FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
German: Außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in rubriek 4.6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff für Rinder, Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
German: Nicht über 25°C lagern und transportieren.. Nicht einfrieren.
Dutch: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
German: Dies ermöglicht die Unterscheidung zwischen Rindern, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden, und Rindern, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen, bei denen es sich nicht um Marker-Impfstoffe handelt, immunisiert wurden.
Dutch: Hierdoor kan onderscheid worden gemaakt tussen rundvee dat met dit vaccin is ingeënt en rundvee dat is besmet met BoHV-veldvirus of is gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
German: Außer den im entsprechenden Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt "Bijwerkingen".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LYOPHILISAT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES LYOPHILISAAT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LÖSUNGSMITTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES OPLOSMIDDEL
German: Eine Dosis (2 ml) enthält: Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
German: Mit Hiprabovis IBR Marker Live immunisierte Tiere werden positiv getestet (wie auch solche, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen immunisiert wurden, bei denen es sich nicht um MarkerImpfstoffe handelt), wenn Proben in Tests analysiert werden, die auf der Identifizierung von Antikörpern gegen beliebige andere BoHV-1-Antigene basieren.
Dutch: Dieren die gevaccineerd zijn met Hiprabovis IBR Marker Live zullen positief testen (evenals rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker) indien monsters worden geanalyseerd met behulp van tests die zijn gebaseerd op de identificatie van antistoffen tegen andere BoHV-1 antigenen.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
German: GEBRAUCHSINFORMATION HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: Intramuskulär.
Dutch: Intramusculair gebruik.
German: Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in die Halsmuskulatur zu verabreichen.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
German: Mononatriumglutamat Natriumchlorid Kaliumchlorid Saccharose
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Sucrose
German: Lyophilisat mit 5, 25 und 30 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Dutch: Lyofilisaat 5, 25 en 30 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
German: Die Verabreichung erfolgt intramuskulär in die Halsmuskulatur.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
German: lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder.
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
German: Karton mit 1 Flasche mit 30 Dosen (Lyophilisat) Karton mit 1 Flasche mit 60 ml Lösungsmittel.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.
German: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
German: Karton mit 1 Flasche mit 25 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
German: Karton mit 1 Flasche mit 5 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL:
Dutch: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL:
German: Kaliumchlorid
Dutch: CCID50
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket.
German: Lyophilisat: Weiß bis gelblich Lösungsmittel: Klar, homogen Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa
Dutch: Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
German: In den Studien wurde ferner die Sicherheit des Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde; dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen" ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Abwehrkräfte dagegen.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
German: Was ist Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Wat is Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
German: Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
German: Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
German: Wie wirkt Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Hoe werkt Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en potentiële bijdragende factoren aan de voorvallen moeten nog worden opgehelderd.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange; die Ergebnisse werden bis Ende Juli 2011 erwartet.
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat uit de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) bleek dat de frequentie van gemelde reacties van het anafylactische type binnen de EU varieert.
German: Es wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlichen potenziellen Einflussfaktoren in Studien nachgehen sollte.
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen negativ ist ; empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.