FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher erwog die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen Maßnahmen zu erstellen.
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
German: Angesichts der Wichtigkeit, die Verfügbarkeit wirksamer Antibiotika für Patienten in der EU sicherzustellen, wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit und als Beitrag dazu, der Bedrohung einer Ausbreitung von Antibiotikaresistenz zu begegnen, eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten, einschließlich der entsprechenden Dosierung, als erforderlich erachtet.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine allergisch reagieren.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es angesichts der Tatsache, dass die Verwendung von Milligramm zur Verschreibung dieses Arzneimittels in der EU etablierte klinischen Praxis ist, essentiell ist, dass die Etikettierungskonvention Vancomycin-haltiger Arzneimittel nach Masse, d. h. Milligramm, beibehalten wird.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID1,2) und der Gesellschaft für Infektionserkrankungen in den USA (IDSA3) unterstützen seine Rolle bei der Behandlung von MRSA-Infektionen ebenfalls.
Portuguese: As atuais diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID1,2) e da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas (IDSA3) também apoiam o seu papel no tratamento de infeções por MRSA.
German: Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden Beschränkungen bezüglich der Überwachung der Cmin in bestimmten Situationen.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
German: Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter Bakteriämie, Anwendung findet.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
German: Darüber hinaus wurden deutliche Unterschiede zwischen den Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen EUMitgliedstaaten festgestellt, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Art der Anwendung, jedoch auch in anderen Abschnitten der Produktinformationen.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame Vancomycin-Exposition erreicht wurde.
Portuguese: O CHMP observou que a medição das concentrações séricas de vale em estado estacionário constitui um substituto aceite para verificar se foi obtida uma exposição eficaz à vancomicina.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
German: Es wurde auch festgestellt, dass StaphylokokkenEnterokolitis eine seltene Erkrankung und ihre Diagnose umstritten ist.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
German: • In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem Anwendungsgebiet nachweisen.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
German: • In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" überprüfte der CHMP die verfügbaren Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden.
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
German: Es wird derzeit deutlich gemacht, dass die Häufigkeit von TDM beruhend auf der klinischen Situation und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell angepasst werden muss; es werden spezifische Empfehlungen für hämodynamisch stabile und instabile Patienten, Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten, die sich intermittierenden Hämodialysen unterziehen, gegeben.
Portuguese: Está atualmente bem claro que é necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP entsprechend geändert.
Portuguese: O texto sobre monitorização da terapêutica medicamentosa na secção 4.2 do RCM foi alterado em conformidade pelo CHMP.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
German: • Zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis.
Portuguese: • Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal.
German: Daher erörterte der CHMP verschiedene alternative Ansätze zur Schätzung der Vancomycin-Exposition.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten in den Produktinformationen aktualisiert werden müssen.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
German: Im Falle einer leichten CDI, die eindeutig durch die Anwendung von Antibiotika induziert wurde, ist es akzeptabel, das induzierende Antibiotikum abzusetzen und das klinische Ansprechen zu beobachten.
Portuguese: No caso de ICD ligeira claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e
German: Darüber hinaus überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz, die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereicht wurde, einschließlich verschiedener Quellen der veröffentlichten Literatur sowie einer Meta-Analyse von insgesamt 64 Studien (32 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 28 zur Behandlung grampositiver Erreger und 24 zur Behandlung gramnegativer Erreger) sowie 21 randomisierter klinischer Prüfungen (14 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 8 zur Behandlung grampositiver Erreger und 8 zur Behandlung gramnegativer Erreger), die die Wirksamkeit von Vancomycin zur Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit Peritonealdialyse bestätigten.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos no procedimento de consulta, incluindo várias referências à literatura publicada e uma meta-análise de um total de 64 estudos (32 relativos ao tratamento inicial e cultura negativa, 28 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 24 referentes ao tratamento de Gram-negativos) e 21 ensaios clínicos aleatorizados (14 para o tratamento inicial e cultura negativa, 8 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 8 referentes ao tratamento de Gram-negativos), confirmando a eficácia da vancomicina para o tratamento da peritonite na diálise peritoneal.
German: Der CHMP erkannte an, dass die derzeitigen therapeutischen Leitlinien die Wichtigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung und die Anwendung der Vancomycin-Tiefstkonzentration als Surrogat für die Ziel-AUC betonen.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
German: • Die bestehenden Produktinformationen, einschließlich der Anwendungsgebiete, Dosierungsempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel in der EU, müssen gemäß den neuesten verfügbaren Informationen überarbeitet werden.
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
German: Der CHMP überprüfte auch die Grenzen für arzneimittelbedingte Stoffe und Verunreinigungen im Wirkstoff und in den Endprodukten und gelangte zu dem Schluss, dass die Grenzen für arzneimittelbedingte Bestandteile und Verunreinigungen im Wirkstoff und in bereits zugelassenen Endprodukten geeignet sind.
Portuguese: O CHMP também reviu os limites para substâncias relacionadas e impurezas na substância ativa e nos produtos acabados, tendo concluído que os limites para os componentes relacionados e as impurezas na substância farmacológica e nos medicamentos finais já autorizados estão qualificados.
German: Für Säuglinge und Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Portuguese: Para bebés e crianças com idades de um mês a 18 anos, o CHMP concordou que, tal como para adultos, a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
German: Vancomycin wird zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auch oral verabreicht.
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
German: Die Leitlinien liefern Behandlungsempfehlungen zu erstmaligen und rezidivierenden CDI.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
German: Das am häufigsten angewendete Dosisregime (1 g alle 12 Stunden) wurde vom CHMP aus pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Perspektive für die meisten Patienten mit normaler Nierenfunktion und beruhend auf der üblichen Empfindlichkeit von Staphylokokken (minimale Hemmkonzentration (MHK) ≤ 1 mg/l) als angemessen erachtet.
Portuguese: O regime posológico mais frequentemente utilizado (1 g de 12 em 12 horas) foi considerado adequado pelo CHMP, de uma perspetiva farmacocinética e farmacodinâmica, para a maioria dos doentes com função renal normal e com base na suscetibilidade habitual dos estafilococos (concentração inibitória mínima (CIM) ≤1 mg/l).
German: Der CHMP nahm die Leitlinien zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis bei Erwachsenen von der Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) (Li PK et al., 20167) sowie die ISPDEmpfehlungen für pädiatrische Patienten (Warady BA et al., 20128) zur Kenntnis.
Portuguese: O CHMP observou as diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) e as recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass die Dosis von 2 g/Tag oftmals zu Cmin-Werten unter der Zielkonzentration von 10 bis 20 mg/l führt; daher vereinbarte der CHMP zur Erreichung der optimalen Zielkonzentration, dass die Vancomycin-Dosis individuell je nach Gewicht, Alter, Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion sowie dem klinischen Ansprechen angepasst werden sollte; die Anfangsdosen von Vancomycin sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que a dose de 2 g/dia resulta frequentemente em valores da Cvale inferiores ao alvo de 10 a 20 mg/l; portanto, para obter a concentração-alvo ideal, o CHMP concordou que a dose de vancomicina deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
German: Für bestimmte Vancomycin-haltige Arzneimittel sind eine intraperitoneale und orale Gabe zugelassen.
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade, incluindo o regime posológico em crianças baseado na idade pós-menstrual como um possível modo de estabelecer a dose de vancomicina nesta população.
German: • Zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei oraler Verabreichung von Vancomycin.
Portuguese: • Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via oral.
German: Allerdings haben Anstiege der Raten von Heteroresistenz und Toleranz gegenüber Vancomycin in Kombination mit seiner Pharmakodynamik (d. h. langsame bakterizide Wirkung, variable Gewebepenetration) und klinischen Mängeln (klinisches Versagen, das bei Patienten mit invasiven Infektionen aufgrund von Staphylococcus aureus mit einer MHK von mehr als 1 μg/ml berichtet wurde) die aktuelle Rolle von Vancomycin zur Behandlung dieser Infektionen in Frage gestellt.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Risiken für Nephrotoxizität, Ototoxizität, infusionsbedingte Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Vancomycin zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden, durch entsprechende Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Portuguese: • O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas relacionadas com a perfusão e reações de hipersensibilidade observados com a vancomicina para administração por via intravenosa podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
German: Der CHMP stellte fest, dass die aktuellen Leitlinien für die Behandlung akuter bakterieller Meningitis verschiedener wissenschaftlicher Gesellschaften (ESCMID4, IDSA5-Leitlinie und Leitlinien des Verbundes der Fachgesellschaften des Vereinigten Königreiches6, Europäische Föderation Neurologischer Gesellschaften (EFNS)) Vancomycin sowohl zur empirischen Behandlung als auch zur ätiologischen Behandlung von MRSA (allein) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) in Kombination mit anderen Antibiotika bei Erwachsenen und Kindern empfehlen.
Portuguese: O CHMP observou que as diretrizes atuais para o tratamento da meningite bacteriana aguda de várias sociedades eruditas (ESCMID4, diretriz da IDSA5 e diretrizes conjuntas das sociedades de especialistas do Reino Unido6, Federação Europeia de Sociedades Neurológicas [EFNS]) recomendam a vancomicina para o tratamento empírico e etiológico de MRSA (isoladamente) e de Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (PRSP) em associação com outros antibacterianos em adultos e crianças.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Anwendungsgebiete für Arzneimittel sowohl zum Einnehmen als auch zur parenteralen Anwendung sowie der Dosierung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Einklang mit der klinischen Erfahrung und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
German: - Kapseln zum Einnehmen.
Portuguese: - e cápsulas, para administração por via oral.
German: Infolgedessen ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" nicht erschlossen wurde, und daher wird dieses Anwendungsgebiet nicht empfohlen.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP entende que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina na indicação «descontaminação do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo» não está estabelecida, pelo que esta indicação não é recomendada.
German: • Der CHMP führte eine Nutzen-Risiko-Bewertung Vancomycin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durch, in der alle verfügbaren Daten geprüft wurden, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen des Pädiatrieausschusses (PDCO), der entsprechenden Arbeitsgruppen des CHMP, d. h. der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (IDWP), der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP), der Arbeitsgruppe Qualität (QWP) und der Arbeitsgruppe Modellierung und Simulation (MSWG), sowie externer Experten (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit, EUCAST).
Portuguese: • O CHMP efetuou uma avaliação do benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, revendo todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado durante o procedimento e as recomendações do Comité Pediátrico (PDCO), dos grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e de peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).