FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam Accord er notað.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som intræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkura mánaða.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Accord, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam Accord hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Icelandic: Í rannsókninni voru notaðir skammtar fyrir ungbörn frá 1 mánaðar til 6 mánaða sem voru frá 20 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 40 mg/kg/sólarhring, en fyrir ungbörn frá 6 mánaða til 4 ára voru skammtarnir frá 25 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 50 mg/kg/sólarhring.
Danish: Blisterkortene er pakket i kartoner med indlægsseddel og 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað ásamt fylgiseðli í öskjur sem innihalda hver fyrir sig 10, 20, 30, 50, 60, 100 eða 200 töflur.
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.
Icelandic: Pólývinýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm.
Danish: Levetiracetam Accord så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
Icelandic: Accord áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: Enkeltpakning indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Icelandic: Stök pakkning sem inniheldur 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 töflur.
Danish: • Dosis til spædbørn (1-23 måneder), børn (2 -11 år) og unge ( 12 -17 år), som vejer under 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungbörnum (1 mánaðar til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,013 mg af sunset yellow FCF (E110)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome ) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða, börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne table 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 X 1 filmuhúðaðar töflur 60 X 1 filmuhúðaðar töflur 100 X 1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Levetiracetam Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur levetiracetam
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 750 mg
Danish: In vitro-data og in vivo-interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Icelandic: Niðurstöður in vitro og in vivo rannsókna á milliverkunum getnaðarvarnarlyfja til inntöku, digoxíns og warfarins benda ekki til ensímörvunar sem máli skipti in vivo.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal Levetiracetam oral opløsning anvendes.
Icelandic: Að auki eru þeir styrkleikar sem fáanlegir eru í töfluformi, ekki hentugir til upphafsmeðferðar fyrir börn sem vega minna en 25 kg, fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur eða fyrir skammta sem eru minni en 250 mg.
Danish: Alopeci, eksem, pruritus
Icelandic: Hárlos, exem, kláði
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Levetiracetam Accord
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Icelandic: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Danish: Storbritannien
Icelandic: Bretland.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska ( spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetam.
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Icelandic: Hins vegar, urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Danish: • Levetiracetam Accord er ikke indiceret til børn og unge under 16 år som eneste lægemiddel
Icelandic: Levetiracetam Accord eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 250 mg
Danish: Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Accord Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Accord á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Danish: Levetiracetam Accord 1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 1000 mg
Danish: (5) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Icelandic: (5) Eftir skilun er mælt með 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) aukaskammti.
Danish: Efter en akut overdosis bør ventriklen tømmes ved hjælp af ventrikelskylning og induktion af opkastning.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun, má tæma magann með magaskolun eða með því að framkalla uppköst.
Danish: Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ataksi, paræstesi,
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Icelandic: 3.600 mg/kg/sólarhring fyrir ungafullar rottur (12-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) og 1.200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstur.
Danish: Derfor er interaktion mellem Levetiracetam og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Icelandic: Því er ólíklegt að levetiracetam milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Því er mælt með að þessir einstaklingar gæti varúðar við verk sem krefjast sérstakrar hæfni, t.d. akstur
Danish: Hos voksne og unge, som vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel:
Icelandic: á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl), fyrir fullorðna og unglinga sem vega 50 kg eða meira, samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Danish: Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval, bikonveks, præget 'L 65' og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side.
Icelandic: Levetiracetam Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla greypt með „L 65" og deiliskoru á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1000 mg af levetiracetami.
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Levetiracetam Accord 750 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, gul jernoxid (E172)
Icelandic: Pólývinýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, járnoxíðrautt (E172).
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Icelandic: eftir lyfjagjöf.
Danish: De kan tage Levetiracetam Actavis med eller uden mad.
Icelandic: Þú mátt taka Levetiracetam Actavis með eða án matar.
Danish: Højde (cm) x ks
Icelandic: Hæð (cm) x ks
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Icelandic: [140-aldur (ár)] x þyngd (kg)
Danish: Ældre (65 år og ældre)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: [Actavis logo ]
Icelandic: [Merki Actavis]
Danish: Levetiracetam Actavis skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Levetiracetam Actavis skal taka tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Danish: Dosis og hyppighed (1)
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1)
Danish: Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De burde.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka.
Danish: Aluminium/PVC blisterpakning.
Icelandic: Ál/PVC þynnupakkningar.
Danish: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederlandene
Icelandic: ETTEN-LEUR, 4879AC Holland
Danish: Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
Icelandic: Levetíracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Danish: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir EXP.
Danish: Denne effekt var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4 års alderen.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungabörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Icelandic: Levetíracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Danish: Denne anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar á rannsókn á fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: 31-546 Krakow, Polen
Icelandic: 31-546 Krakow, Pólland
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungabarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Icelandic: ks= 0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks= 0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks= 0,7 fyrir unglingsdrengi.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som får dialyse(1)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi, sem eru í skilun (1)
Danish: 220 Hafnarfjördur Island
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Iceland
Danish: PUREN Pharma GmbH & Co.
Icelandic: GmbH & Co.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for tegn på depression og/eller selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Danish: Der er derfor ikke behov for monitorering af plasmakoncentrationen af levetiracetam.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetíracetams.
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetíracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepín forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre central nervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetíracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepín forðatöflur).
Danish: Crospovidon, povidon, kolloid vandfri sillica, magnesiumstearat, delvis hydrolyseret polyvinylalkohol, macrogol 4000, talkum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Icelandic: Krospóvídón, póvídón, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýl alkóhól - að hluta til vatnsrofið, macrógól 4000, talkúm, títandíoxíð (E171), litarefni*.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %).
Icelandic: Hvorki levetíracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Actavis, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam Actavis meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam Actavis.
Danish: In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetíracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glúkúrónýltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxíðhýdroxýlasa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere det gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetíracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungabörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungabörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Danish: Levetiracetam Actavis tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Icelandic: Levetiracetam Actavis töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Danish: En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis).
Icelandic: Annað fékkst með hýdroxýltengingu pýrrólídónhringsins (1,6% af skammtinum) og hitt með opnun pýrrólídónhringsins (0,9% af skammtinum).
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er bevist, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Danish: Når De begynder at tage Levetiracetam Actavis, vil Deres læge ordinere en lavere dosis (500 mg dagligt) i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis på 1000 mg.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Actavis mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á sólarhring) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt 1.000 mg.
Danish: Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetíracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Danish: Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var levetiracetamclearance nedsat med mere end 50 % på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Icelandic: Hjá flestum einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi minnkaði úthreinsun levetíracetams meira en 50% vegna þess að nýrnastarfsemi var einnig skert (sjá kafla 4.2).
Danish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Icelandic: = ----------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatínín í sermi (mg/dl)
Danish: Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv inklusive blodceller.
Icelandic: Vatnsrof acetamíðhópsins var mælanlegt í fjölda vefja og þar á meðal í blóðfrumum.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum > 1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance er hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa bentu til þess að helmingunartími væri styttri (5,3 klst.) en hjá fullorðnum (7,2 klst.) og að úthreinsun (apparent clearance) væri hraðari (1,5 ml/mín./kg) en hjá fullorðnum (0,96 ml/mín./kg).
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen.
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Danish: Den tilsyneladende vægtjusterede krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
Icelandic: Heildarúthreinsunin að teknu tilliti til líkamsþyngdar (apparent body weight adjusted clearance) var u.þ.b. 30% meiri en hjá fullorðnum með flogaveiki.
Danish: Levetiracetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter, og levetiracetam havde ingen eller lille effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A1.
Icelandic: Í ræktun á lifrarþekjufrumum manna, hafði levetíracetam lítil eða engin áhrif á CYP1A2, SULT1E1 eða UGT1A1.
Danish: Levetiracetam Actavis kan forringe Deres evne til at køre eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Icelandic: Levetiracetam Actavis getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.