FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales a la esclerosis múltiple.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Spanish: Tome la dosis olvidada al día siguiente y amplíe el número de días de esa semana de tratamiento.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Hungarian: Az egyes testtömegtartományok esetén a tabletták darabszáma változhat egyik kezelési hétről a másikra.
Spanish: Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Spanish: Inicio del tratamiento con cladribina en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben actualmente tratamiento inmunosupresor o mielosupresor (ver sección 4.5.
Hungarian: A kladribin alkalmazásának megkezdése immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Spanish: Cuando se administró por vía oral cladribina en ayunas, la mediana de la Tmax fue de 0,5 horas (rango de 0,5 a 1,5 horas).
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina en un intervalo de dosis de 3 a 20 mg, la Cmax y el AUC aumentaron de manera proporcional a la dosis, lo que sugiere que la absorción no se ve afectada por procesos limitados por la tasa de absorción o eliminación o limitados por la capacidad de las vías metabólicas, hasta una dosis de 20 mg por vía oral.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek a kladribin tabletta szájon át történő alkalmazását követően dózisarányosan, lineárisan emelkedtek a 3-20 mg-os dózistartományban, ami arra utal, hogy 20 mg-ig terjedő orális dózis felszívódását nem befolyásolja sebesség- vagy kapacitáskorlátozó folyamat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS SOPORTE DE CARTÓN
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Hungarian: Hematológai konzílium javasolt.
Spanish: En caso de una dosis olvidada, el paciente debe tomarla al día siguiente, y ampliar el número de días de esa semana de tratamiento.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a betegnek másnap kell bevennie a kihagyott adagot, és az aktuális kezelési hetet egy nappal meg kell hosszabbítania.
Spanish: Herpes zóster, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran esta infección.
Hungarian: Ismertetni kell a herpes zoster fertőzéseket annak érdekében, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen típusú fertőzésekre utaló tünetekre és panaszokra;
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 64 mg szorbit tablettánként.
Spanish: MAVENCLAD es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple en los adultos.
Hungarian: A MAVENCLAD a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél.
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de los inductores potentes de los transportadores de flujo BCRP y glucoproteína P (gpP) sobre la biodisponibilidad y la eliminación de la cladribina.
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: La cladribina se incorpora a las cadenas del DNA e inhibe la síntesis y reparación de este.
Hungarian: A kladribin beépül a DNS-szálakba, és gátolja a DNS-szintézis és -javítás (repair) folyamatát.
Spanish: Semana de tratamiento 2
Hungarian: 2. kezelési hét
Spanish: Se realizaron análisis de la eficacia por subgrupos a posteriori en los pacientes con actividad alta de la enfermedad tratados con cladribina por vía oral con la dosis acumulada recomendada de 3,5 mg/kg.
Hungarian: Post hoc hatásossági alcsoportelemzéseket végeztek az orális kladribin ajánlott, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt, magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que se sometan a un cribado oncológico estándar después del tratamiento con Mavenclad.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés után vegyenek részt a szokásos rákszűréseken;
Spanish: Si toma más MAVENCLAD del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Spanish: • la Guía del médico prescriptor
Hungarian: • Gyógyszerrendelési útmutató
Spanish: La magnitud del efecto de la reducción de la frecuencia de los brotes y del enlentecimiento de la progresión a discapacidad en los pacientes tratados con la dosis de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años se mantuvo en los años 3 y 4 (ver sección 4.2).
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribin tablettánként.
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a corto plazo en ratones Tg rasH2, no se observó un aumento relacionado con la cladribina en la incidencia de trastornos linfoproliferativos ni de otros tipos de tumores en ninguna de las dosis investigadas de hasta 30 mg/kg al día (equivalente aproximadamente a 25 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Spanish: No se han estudiado formalmente las posibles consecuencias de la inducción de la gpP sobre la biodisponibilidad de la cladribina.
Hungarian: A P-gp indukálásának a kladribin biohasznosulására gyakorolt potenciális következményeit szabályszerűen nem vizsgálták.
Spanish: La administración de 10 mg de cladribina produjo una Cmax media de cladribina dentro del intervalo de 22 a 29 ng/ml y un AUC medio correspondiente dentro del intervalo de 80 a 101 ng·h/ml (medias aritméticas de varios ensayos).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Spanish: Trague el o los comprimidos con agua.
Hungarian: Nyelje le a tablettá(ka)t vízzel.
Spanish: Una dosis olvidada no debe tomarse junto con la siguiente dosis programada al día siguiente.
Hungarian: A kihagyott adagot tilos a soron következő adaggal együtt bevenni a következő napon.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con cladribina en dosis de 3,5 mg/kg produjo una reducción de la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo (0,03 frente a 0,30; razón de riesgos: 0,11; p < 0,05).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Spanish: 2 Presione y sujete los ganchos
Hungarian: 2 Nyomja be és tartsa benyomva a kampókat 3 Húzza ki a tálcát ütközésig
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar las propiedades farmacocinéticas de la cladribina en pacientes con esclerosis múltiple de edades avanzadas o pediátricas, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikájának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat SM-ben szenvedő idős vagy gyermekgyógyászati betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron una captación insignificante de la cladribina en los hepatocitos humanos mediada por transportadores.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a kladribin elhanyagolható mértékű transzportermediált felvételét mutatták a humán májsejtekbe.
Spanish: Los pacientes que habían completado el estudio CLARITY pudieron inscribirse en el estudio de extensión del CLARITY, en el que 806 pacientes recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (en una pauta similar a la utilizada en el estudio CLARITY) durante el periodo del estudio de 96 semanas.
Hungarian: Ebben a kiterjesztett vizsgálatban 806 beteg kapott vagy placebót vagy 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisú kladribint (hasonló kezelési rendet alkalmaztak, mint a CLARITY vizsgálatban) a 96 hetes vizsgálati időszakban.
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1,
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Spanish: Por consiguiente, los inhibidores potentes de los transportadores de ENT1 y CNT3, como dilazep, nifedipino, nimodipino, cilostazol, sulindaco o reserpina, pueden, en teoría, alterar la biodisponibilidad, la distribución intracelular y la eliminación renal de la cladribina.
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
Spanish: Cuando el paciente haya sido tratado con otro medicamento para la esclerosis múltiple, se debe realizar una resonancia magnética basal (ver subsección "Infecciones" más arriba).
Hungarian: Másik SM-gyógyszerről történő váltás esetén kiindulási MRI-vizsgálatot kell végezni (lásd fent a „Fertőzések" című alpontot).
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 2,
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Spanish: Una infección frecuentemente observada con MAVENCLAD es el herpes zóster.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el mismo día en que debía haberla tomado
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még aznap eszébe jut
Spanish: No se ha estudiado el uso de cladribina por vía oral en los pacientes con un peso inferior a 40 kg.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az orális kladribin alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával védekezniük kell a teherbeesés ellen a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig (lásd 4.5 pont).
Spanish: 80 mg (8 comprimidos)
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en los pacientes con esclerosis múltiple que presentan neoplasias malignas activas (ver sección 4.3).
Hungarian: A MAVENCLAD aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő SM-es betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: 70 mg (7 comprimidos)
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Spanish: 100 mg (10 comprimidos)
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Spanish: La influencia de MAVENCLAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A MAVENCLAD nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Neoplasia maligna activa.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Spanish: No se ha observado una acumulación significativa de las concentraciones plasmáticas de la cladribina después de la administración repetida.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Spanish: 90 mg (9 comprimidos)
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Spanish: Puede considerarse la interrupción o el retraso del tratamiento con MAVENCLAD hasta la resolución de la infección.
Hungarian: A fertőzés megfelelő rendeződéséig megfontolható a MAVENCLAD-kezelés megszakítása vagy elhalasztása.
Spanish: En los ensayos clínicos, del 20% al 25% de los pacientes tratados con una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años en monoterapia presentaron linfopenia transitoria de grado 3 o 4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 en comparación con placebo
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Spanish: Semana de tratamiento 1
Hungarian: 1. kezelési hét
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con cladribina parenteral por tricoleucemia con una pauta de tratamiento diferente.
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Spanish: Se ha demostrado que la cladribina ejerce un efecto de larga duración mediante la acción dirigida preferencial sobre los linfocitos y los procesos autoinmunitarios que intervienen en la fisiopatología de la esclerosis múltiple.
Hungarian: A kladribinről kimutatták, hogy hosszan tartó hatásokat fejt ki elsősorban a limfocitákat és az SM kórélettani folyamataiban szerepet játszó autoimmun folyamatokat célozva.
Spanish: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Spanish: Después de entrar en las células diana, la cladribina es fosforilada a monofosfato de cladribina (Cd-AMP) por la DCK (y también por la desoxiguanosina cinasa en las mitocondrias).
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor relevancia clínica notificadas en los pacientes con esclerosis múltiple que recibieron cladribina en la dosis acumulada recomendada de 3,5 mg/kg a lo largo de dos años en los ensayos clínicos fueron linfopenia y herpes zóster.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Spanish: En la Tabla 1 se proporciona la distribución de la dosis total durante los dos años de tratamiento.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Spanish: Se deben vigilar activamente los signos y síntomas que sugieran infecciones, en particular herpes zóster, en los pacientes que presenten recuentos de linfocitos por debajo de 500 células/mm³.
Hungarian: Az 500 sejt/mm³ alatti limfocitaszámú betegeknél aktívan ellenőrizni kell a fertőzésekre, különösen a Herpes zosterre utaló panaszok és tünetek előfordulását.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (IC 95%)
Hungarian: Éves relapszusráta (95% CI) Relatív csökkenés (kladribin vs.
Spanish: 40 mg (4 comprimidos)
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Spanish: Los pacientes recibieron o bien placebo (n = 437), o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) o de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456) a lo largo del periodo del estudio de 96 semanas (dos años) en dos cursos de tratamiento.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Spanish: Número de comprimidos que debe tomar Curso de tratamiento del año 1 Curso de tratamiento del año 2 Semana de tratamiento 1
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Spanish: Como medida de precaución, su médico le aconsejará seguir las recomendaciones estándar de pruebas para detectar el cáncer.
Hungarian: Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cladribine 10 mg
Spanish: En los ensayos clínicos, los datos con la dosis acumulada propuesta de 3,5 mg/kg de peso corporal demuestran una mejoría gradual en la mediana de los recuentos de linfocitos hasta el rango de la normalidad en la semana 84 después de la primera dosis de cladribina (aproximadamente 30 semanas después de la última dosis de cladribina).
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Spanish: • normal antes de comenzar MAVENCLAD en el año 1,
Hungarian: • a MAVENCLAD 1. évben történő megkezdése előtt normálisnak kell lennie,
Spanish: 50 mg (5 comprimidos)
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Spanish: Guía paso a paso para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: También se debe considerar un retraso en el inicio del tratamiento con cladribina en los pacientes con infección aguda hasta que ésta se haya controlado completamente.
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Spanish: 60 mg (6 comprimidos)
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
Hungarian: A kladribin-kezelésben részesülő betegeknél magasabb volt a Herpes zoster előfordulási gyakorisága.
Spanish: Necesita un segundo método anticonceptivo durante el tratamiento con MAVENCLAD y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento de la cladribina depende del de la creatinina.
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta
Spanish: Cursos de tratamiento
Hungarian: Kúraszerű kezelések
Spanish: Se debe considerar una posible disminución de la exposición a la cladribina en caso de administración simultánea de inductores potentes de los transportadores BCRP (p. ej., corticoesteroides) o gpP (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan).
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Spanish: Consulte las directrices en el prospecto.
Hungarian: Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina.
Hungarian: Ezért azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest.
Spanish: Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina (ver sección 4.5).
Hungarian: Azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest (lásd 4.5 pont).
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol.
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz.
Spanish: Por lo tanto, las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.6).
Hungarian: Ezért szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes varones deben tomar precauciones a fin de evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver más arriba).
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos durante seis meses después de tomar la última dosis.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülésére a MAVENCLADkezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Spanish: Si usted es un hombre, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar que su pareja se quede embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con MAVENCLAD y durante seis meses después de la última dosis.
Hungarian: Ha Ön férfi, partnere teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Spanish: Utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Spanish: MAVENCLAD se administra por vía oral.
Hungarian: A MAVENCLAD szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite un año después.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Spanish: Mavenclad cladribina
Hungarian: Mavenclad kladribin
Spanish: El EPAR completo de Mavenclad se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.