FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20-25 l (u osob s tělesnou hmotností přibližně 100 kg).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 20-25 l (u osoby o masie około 100 kg).
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, zácpa - tyto obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Polish: • mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Czech: *** Viz bod 4.4.
Polish: ***Patrz punkt 4.4.
Czech: Srdeční frekvenci je nutné pravidelně sledovat v souladu s běžnou klinickou praxí.
Polish: Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Kromě toho měl liraglutid přínosný účinek na lipidy v plazmě.
Polish: Dodatkowo liraglutyd wywierał korzystny wpływ na lipidy w osoczu.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
Czech: Zejména během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Saxenda se však mohou vyskytnout závratě.
Polish: Jednak, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania produktu leczniczego Saxenda, mogą pojawić się zawroty głowy.
Czech: Tabulka 1 Schéma navyšování dávky Dávka
Polish: Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki
Czech: Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.
Polish: Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Czech: Reakce se obvykle objevily během prvních týdnů léčby a zeslábly během několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Polish: Występowały zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Czech: Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy liraglutyd jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí a dospívajících do 18 let nebyly doposud stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze określone.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: CI = konfidenční interval.
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
Czech: Přípravek Saxenda se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Czech: Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu a těžké zvracení, což jsou rovněž očekávané příznaky předávkování liraglutidem.
Polish: Zgłoszone zdarzenia obejmowały ciężkie nudności i wymioty, które stanowią spodziewane objawy przedawkowania liraglutydu.
Czech: Saxenda Placebo Přenesené poslední pozorování (LOCF)
Polish: Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF)
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
Polish: Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
Czech: Předplněné pero Saxenda a jehla (příklad)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Saxenda i igła (przykład)
Czech: Průjem může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Polish: Biegunka może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Czech: Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku.
Polish: Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Polish: Ekspozycja była znacząco niższa (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
Czech: Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.
Polish: Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Saxenda zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením.
Polish: W okresie poprzedzającym tydzień 0 pacjenci byli leczeni wyłącznie z zastosowaniem niskokalorycznej diety oraz ćwiczeń fizycznych.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání liraglutidu je přibližně 0,9-1,4 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9-1,4 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední část pasu (břicho), přední strana stehen nebo horní část paže.
Polish: • Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz ramię.
Czech: Pacienti musí být informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence (palpitacích nebo pocitu prudkého bušení srdce v klidu).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca w spoczynku).
Czech: Ve 160týdenní části klinického hodnocení 1 docházelo k úbytku tělesné hmotnosti zejména během prvního roku, a tento úbytek přetrvával po celou dobu 160 týdnů.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 redukcja masy ciała nastąpiła głównie w pierwszym roku i utrzymywała się przez 160 tygodni.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že pero obsahuje přípravek Saxenda.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda.
Czech: Jak přípravek Saxenda vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Saxenda je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Polish: Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména pak dětí.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Czech: Použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Placebo Liraglutid
Polish: Placebo Liraglutyd
Czech: Expozice liraglutidu se zvyšovala proporčně s dávkou.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
Czech: Velikost balení po 1, 3 nebo 5 předplněných perech.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 3 lub 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Czech: Analýza celého souboru.
Polish: Pełna analiza.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty s nadváhou a obézní pacienty z bělošských, černošských, asijských a hispánských/nehispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby z nadwagą i otyłością rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów/nie-Latynosów wynika, że pochodzenie etniczne nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Czech: Tyto příhody byly izolované a většina v průběhu léčby přípravkem Saxenda odezněla.
Polish: Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie dalszego leczenia produktem Saxenda.
Czech: Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin.
Polish: Receptory GLP-1 występują również w określonych miejscach w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.
Polish: Nie powiązano wytworzenia przeciwciał ze zmniejszoną skutecznością liraglutydu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Czech: Přípravek Saxenda pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda nepoužívejte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda.
Czech: • reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH)
Czech: Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist Jehly nejsou součástí balení
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist Opakowanie nie zawiera igieł
Czech: Liraglutid nezvyšuje v porovnání s placebem výdej energie.
Polish: Liraglutyd nie zwiększa wydatku energetycznego w porównaniu z placebo.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: • Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby usuwał igłę do wstrzykiwań po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Czech: Můžete zvolit až 3,0 mg na dávku.
Polish: Można nastawić do 3,0 mg na dawkę.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
Polish: Pacjentów powinno się obserwować pod kątem klinicznych objawów odwodnienia oraz monitorować pod względem stężenia glukozy we krwi.
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Polish: Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Czech: • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
Czech: Predikovaný průměrný hmotnostní úbytek u časných respondérů, kteří dokončili 1 rok léčby, je 11,2 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (9,7 % u mužů a 11,6 % u žen).
Polish: Przewiduje się, że u osób wcześnie odpowiadających na leczenie po upływie 1 roku terapii, masa ciała zmniejszy się średnio o 11,2% w stosunku do masy wyjściowej (o 9,7% u mężczyzn i 11,6% u kobiet).
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
Polish: • BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
Czech: BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko tělesné hmotnosti vztažené k výšce pacienta.
Polish: Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Czech: Mohlo by dojít k přerušení aplikace.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).
Polish: • zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Czech: Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Czech: Diastolický krevní tlak, mmHg
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Czech: • Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly.
Polish: • W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły.
Czech: Pokud máte příznaky, jakými jsou např. potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Czech: Expozice liraglutidu u dospívajících (věk 12-17 let) byla podobná jako u dospělých s obezitou.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży (wiek 12-17 lat) była porównywalna do ekspozycji u dorosłych z otyłością.
Czech: Dále svou dávku nezvyšujte.
Polish: Nie należy dalej zwiększać dawki.
Czech: Ve dvou dosud dokončených studiích s eskalací dávky byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky gastrointestinální poruchy.
Polish: Podczas dwóch zakończonych dotąd badań z eskalacją dawki, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit.
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů)
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Czech: Tabulka 7 Klinické hodnocení 4: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti v 56. týdnu Saxenda (n = 207) Placebo (n = 206) Saxenda vs placebo
Polish: Tabela 7 Badanie 4: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w tygodniu 56 Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a většina z nich v průběhu léčby vymizela.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Několik pacientů léčených liraglutidem hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki.
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%)
Polish: Zmiana masy ciała (%)
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po obwodowym podaniu liraglutydu związek był wychwytywany w konkretnych obszarach mózgowia odpowiedzialnych za kontrolę łaknienia, w których w wyniku swoistej aktywacji GLP-1R powodował wzmocnienie najważniejszych sygnałów sytości i osłabienie najważniejszych sygnałów głodu, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia masy ciała.
Czech: Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny u pacientů: - ve věku 75 let nebo výše, - léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti, - se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti, - s těžkou poruchou funkce ledvin, - s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w celu kontroli masy ciała u pacjentów: - w wieku 75 lat lub starszych, - leczonych innymi produktami w celu kontroli masy ciała, - z otyłością wtórną spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi lub zaburzeniami odżywiania, bądź leczonych produktami, mogącymi powodować przyrost masy ciała, - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, - z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Polish: Potencjalnie, reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Polish: GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego pełny mechanizm działania nie został dokładnie poznany.
Czech: • Před první aplikací injekce novým perem vždy zkontrolujte průtok.
Polish: • Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić przepływ.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či pokud máte zánětlivé onemocnění střev.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Czech: Je však vhodnější aplikovat přípravek Saxenda přibližně ve stejnou denní dobu, která je jako nejvhodnější denní doba stanovena.
Polish: Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać produkt leczniczy Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém předplněném vícedávkovém peru zhotoveném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliacetalu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené liraglutidem s denní dávkou až 1,8 mg (4 668 pacientů) nebo do větve s placebem (4 672), v obou případech jako doplněk ke standardní péči.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani albo do grupy, której raz na dobę podawano liraglutyd w dawce do 1,8 mg (4668) albo do grupy placebo (4672); w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca 11 hodin po podání.
Polish: Wchłanianie liraglutydu po podaniu podskórnym było powolne, a stężenie maksymalne osiągane było po około 11 godzinach od podania.
Czech: Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2.
Polish: Czas obserwacji wynosił od 3,5 roku do 5 lat. Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Saxenda u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obezity a léčbě Prader-Williho syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Saxenda w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otyłości oraz zespołu Pradera-Willego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů (18 až 82 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Polish: Z wyników badań farmakokinetycznych u osób z nadwagą i otyłych (w wieku od 18 do 82 lat) wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Czech: Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1) se sekvencí aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1.
Polish: Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w którym sekwencja aminokwasów jest w 97% zgodna z sekwencją aminokwasów w cząsteczce endogennego ludzkiego GLP-1.
Czech: • užíváte warfarin nebo jiná perorální léčiva (užívaná ústy), která snižují srážlivost krve (antikoagulancia).
Polish: • pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny negenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
Polish: Wyniki otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg jednou denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 bylo u liraglutidu pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 2,5 tepů za minutu (v rozmezí od 1,6 do 3,6 tepů za minutu napříč klinickými hodnoceními) oproti výchozí hodnotě.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z zastosowaniem liraglutydu obserwowano przyspieszenie akcji serca średnio o 2,5 uderzeń na minutę (od 1,6 do 3,6 uderzeń na minutę w zależności od badania) w stosunku do wartości wyjściowej.
Czech: V klinických farmakologických studiích byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti u pediatrické populace s obezitou ve věku 12-17 let (14 pacientů, tělesná hmotnost 80-122 kg) a ve věku 7-11 let (16 pacientů, tělesná hmotnost 45-87 kg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego były oceniane w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży i dzieci z otyłością w wieku, odpowiednio 12-17 lat (14 pacjentów, masa ciała 80-122 kg) oraz 7-11 lat (16 pacjentów, masa ciała 45-87 kg).
Czech: Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.
Polish: Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Saxenda mogą spowodować degradację liraglutydu.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
Polish: Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu".
Czech: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok", a to až 6krát.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu" do 6 razy.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli 2.