FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved signifikant forværring af den kliniske tilstand bør yderligere evaluering af den kliniske tilstand eller seponering af Galafold overvejes.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Bulgarian: Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Danish: Ud fra metaboliseringsveje og udskillelsesveje forventes nedsat leverfunktion ikke at have indvirkning på migalastats farmakokinetik.
Bulgarian: От пътищата на метаболизъм и екскреция не се очаква понижената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на мигаластат.
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Danish: Galafold påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Danish: c.207_369+651del814ins231 UKENDT (del Exon2?)
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Galafold frarådes anvendt hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Printblæk Shellac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Danish: I farmakodynamiske fase 2-forsøg medførte behandling med Galafold sædvanligvis forøgelse af den endogene α-Gal A-aktivitet i hvide blodlegemer og i hud og nyrer hos størstedelen af patienterne.
Bulgarian: Лечението с Galafold във фармакодинамични изпитвания фаза 2, като цяло води до повишение на ендогенната активност α-Gal A в белите кръвни клетки, както и в кожата и бъбреците на по-голямата част от пациентите.
Danish: 14 kapsler, hårde
Bulgarian: 14 твърди капсули
Danish: Nedsat -Gal A-aktivitet er derfor forbundet med progressiv ophobning af glykosfingolipider i følsomme organer og væv, hvilket fører til den morbiditet og mortalitet, der er forbundet med Fabrys sygdom.
Bulgarian: Понижената активност на -Gal A респективно се свързва с прогресивно натрупване на субстрат в уязвимите органи и тъкани, което води до заболеваемостта и смъртността, свързани с болестта на Fabry.
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Bulgarian: В допълнение мигаластат не е субстрат на MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, или OCT2, нито е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, или MATE2-K ъптейк транспортерите при човека.
Danish: Mutationen af aminosyren (ændring af proteinsekvensen) er mest relevant,
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig administration af en enkelt dosis Galafold og standardenzymsubstitutionsterapi medfører en øget på 1 til 5 gange eksponering for agalsidase.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Danish: UKENDT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKENDT
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяване на приложението.
Danish: Migalastats farmakokinetiske egenskaber udviste ikke signifikante forskelle mellem kvinder og mænd, hverken hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med Fabrys sygdom.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Bulgarian: За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Danish: I det embryoføtale toksicitetsstudie hos kaniner forekom embryoføtal død, reduceret gennemsnitlig fostervægt, forsinket ossifikation og let forhøjet forekomst af mindre væsentlige skeletabnormiteter kun ved doser forbundet med maternel toksicitet.
Bulgarian: В изпитване за ембриофетална токсичност при зайци, находките включват ембриофетална смърт, понижение в средното тегло на плода, забавена осификация и леко повишена честота на малки костни аномалии, наблюдавани само при дози, свързани с токсичност за майката.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Bulgarian: 16 години и по-големи е 123 mg мигаластат (1 капсула) веднъж през ден по едно и също време на деня.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана преди това ERT, след 18 месеца лечение с Galafold има статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af en enkelt oral dosis migalastathydrochlorid på 150 mg eller en enkelt 2-timers intravenøs infusion af 150 mg var ca. 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
Danish: Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver.
Bulgarian: Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло с надпис "A1001", отпечатан в черно, съдържаща бял до бледокафяв прах.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
Danish: Binding af migalastat stabiliserer disse -Gal A-mutantformer i det endoplasmatiske reticulum og muliggør transporten af dem til lysosomer.
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galafold
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: UKENDT (S65T)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65T)
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2)
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Bulgarian: c.760-762delGTT или c.761763del c.760_762delGTT или c.761_763del p.V254del
Danish: Det andet OLE-forsøg (AT1001-042) omfattede både patienter, der overgik fra OLE-forsøget AT1001-041 og direkte fra fase 3-forsøget ATTRACT, og er igangværende.
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
Danish: UKENDT (S65I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65I)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Bulgarian: Мутациите в GLA гена, които предизвикват болестта на Fabry, водят до дефицит на лизозомния ензим -галактозидаза A (-Gal A), която е необходима за метаболизма на гликосфинголипидния субстрат (например, GL-3, лизо-Gb3).
Danish: Plasmaeksponeringen af migalastat (AUC0-∞) og Cmax steg dosisproportionalt med orale doser af migalastathydrochloridfra 50 mg til 1250 mg.
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 150 mg migalastathydrochlorid som opløsning var tiden til indtræden af maksimal plasmakoncentration ca. 3 timer.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg разтвор на мигаластат хидрохлорид времето до пикова плазмена концентрация е приблизително 3 часа.
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране според Вашия график за дозиране през ден.
Danish: (95 % CI: -1,89; 0,40; n=41)).
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Danish: Migalastat er ikke substrat for MDR1 eller BCRP og hæmmer ikke de humane efflukstransportører BCRP, MDR1 eller BSEP.
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
Danish: g.3422_6041delinsCG
Bulgarian: 3422_6041delinsCG
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: Studiet indikerede også, at agalsidase ikke påvirker farmakokinetikken af migalastat.
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
Danish: Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Bulgarian: Мутациите, които не са чувствителни към лечение с Galfold, са изброени в Таблица 3 по-долу.
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Bulgarian: + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, пациентът трябва да възобнови приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране съгласно схемата за дозиране през ден.
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Bulgarian: Да не се приема храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство, за да се осигури състояние на гладно от най-малко 4 часа.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galafold, ако приемате също ензимозаместителна терапия.
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Bulgarian: Сходни данни са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди (вж. точка 5.3).
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
Bulgarian: Galafold е показан за продължителното лечение на възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза), които имат чувствителна мутация (вж. таблиците в точка 5.1).
Danish: Det første fase 3-forsøg (ATTRACT) var et randomiseret, åbent forsøg med aktiv kontrol, hvor Galafolds virkning og sikkerhed blev sammenlignet med enzymsubstitutionsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som fik enzymsubstitutionsbehandling før indtræden i forsøget, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-erfarne patienter).
Bulgarian: Първото изпитване фаза 3 (ATTRACT) е рандомизирано, открито изпитване с активен компаратор, което оценява ефикасността и безопасността на Galafold в сравнение с ензимнозаместителна терапия (ERT) (агалсидаза бета, агалсидаза алфа) при 52 пациенти мъже и жени с болест на Fabry, с провеждана ERT преди включването в изпитването и които имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти с провеждана преди това ERT).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Bulgarian: При здравни доброволци, обемът на разпределение на мигаластат (Vz/F) след повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат HCl) варира от 77 до 133 l, което показва, че той се разпределя добре в тъканите и е по-голям от общия обем на вода в организма (42 литра).
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Bulgarian: Ефектът на възрастта е оценен в популационен фармакокинетичен анализ на плазмения клирънс на мигаластат в изпитваната популация пациенти, които са без провеждана преди това ERT.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1A>C или c.1A>T
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Bulgarian: При мъжки плъхове, преходно и напълно обратимо безплодие е асоциирано с лечението с мигаластат при всякакви дози.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
Bulgarian: По време на откритото продължение са наблюдавани статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо изходната стойност в раздел „диария" и „лошо храносмилане" и тенденция към подобрение в раздел „запек".
Danish: c.A1C eller c.A1T
Bulgarian: c.A1C или c.A1T
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Средната годишна промяна в eGFRCKD-EP е -0,40 ml/min/1,73 m
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
Danish: Sådan skal du tage Galafold 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.