FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Slovak: 25 %) počas kontrolovaných klinických štúdií Xiapexom boli hematóm penisu, opuch penisu a bolesť penisu.
Danish: Administration af lokalanæstetikum før injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng anbefales ikke, da det kan påvirke den korrekte placering af injektionen.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Slovak: Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé telesá.
Danish: • Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
Slovak: • liečbu Dupuytrenovej kontraktúry dospelým pacientom s hmatateľným pruhom;
Danish: Gennemsnitlig peniskrumning (grader) (min.-maks.)
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Slovak: Keď sa Xiapex každý druhý deň podával intravenózne samčekom a samičkám potkanov pred párením, počas párenia a zahniezdenia vajíčka, neboli pri intravenóznych dávkach do 0,13 mg/dávka (približne 11-krát vyšších ako ľudská dávka po prepočítaní na mg/m2) zaznamenané žiadne vplyvy na pohlavný cyklus, prechod cez vajíčkovody, zahniezdenie vajíčka, vývin pred zahniezdením vajíčka a/alebo libido, ako ani na dozrievanie spermií v nadsemenníkoch.
Danish: Dupuytrens PIP-led
Slovak: Dupuytrenove PIP kĺby
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Danish: Solvens nødvendig til rekonstitution
Slovak: Rozpúšťadlo potrebné na rekonštitúciu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Danish: • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Danish: Hvis der blev behandlet strenge fra to påvirkede led i en finger, skal der udføres manipulation af fingeren på den streng, der påvirker MP-leddet, før proceduren udføres på strengen, der påvirker PIP-leddet.
Slovak: Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Danish: Xiapex viste en klinisk signifikant fordel sammenlignet med placebo mht. andelen af patienterne, som opnåede det primære endepunkt, nemlig reduktion i kontraktur til ≤5° af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) ca. 4 uger efter den sidste injektion.
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Danish: • At have en skinne på ved sengetid i op til 4 måneder.
Slovak: • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Slovak: Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte
Danish: Eftersom nogle sekvenser i Xiapex enzymerne er de samme som for dem der ses ved human matrix metalloproteinaser (MMPs), kunne antidrug antistoffer (ADA) teoretisk interferere med human MMP.
Slovak: Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Danish: 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex).
Slovak: alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite objem 0,25 ml rekonštituovaného roztoku (obsahujúceho 0,58 mg Xiapexu).
Danish: Injektionsprocedure
Slovak: Postup podania injekcie
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
Slovak: otvorených štúdiách fázy 3. Do konca 5-ročného obdobia sledovania (tabuľka 13) preukázali pacienti zlepšenie v zakrivení penisu a v dotazníku ťažkostí PDQ v porovnaní s poslednými pozorovanými hodnotami predchádzajúcich štúdií fázy 3. Nedošlo k žiadnym zmenám v skóre medzinárodného indexu erektilnej funkcie (International
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Danish: PIP
Slovak: MP PIP
Danish: Injektioner i strengen og manipulationen af fingeren kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers interval.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Danish: • sygdom i lymfekarrene
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Danish: Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar.
Slovak: Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev.
Danish: En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes.
Slovak: Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Danish: • blå mærker eller hævelse af penis og smerter i penis
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Danish: Der anbefales at medicinen anvendes straks efter rekonstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
Danish: • Inducer erektion af penis
Slovak: Vyvolajte erekciu penisu.
Danish: d) Med en ny injektionssprøjte uden hub, der har 0,01 ml gradueringer med en permanent fastgjort
Slovak: Použitím novej „hubless" injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Danish: • Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Slovak: • V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Danish: • Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,20 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Danish: Nominel ændring i recidivrate vs. året før
Slovak: Nominálna zmena miery rekurencie v porovnaní s predchádz ajúcim rokom (%)
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved Xiapex, når det blev administreret i op til to strenge eller led pr. besøg under behandlingen:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren.
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Danish: Disse kollagenaser, refereret til som AUX-I og AUX-II, er repræsentative for de to største kollagenaseklasser (Klasse I og Klasse II), som dannes af Clostridium histolyticum.
Slovak: Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Slovak: Objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do plaku, je 0,25 ml (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Danish: hos voksne patienter med en streng, som kan føles (er palpabel), og Peyronies sygdom hos voksne mænd.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Danish: Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Danish: Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Danish: Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen.
Slovak: Ihlu pomaly vyťahujte, aby sa aplikovala celá dávka pozdĺž dráhy ihly v plaku.
Danish: Ændring, gennemsnit (SD)
Slovak: Zmena, priemerná hodnota (SD)
Danish: Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Danish: Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Danish: • Træk forsigtigt Deres penis væk fra kroppen, til den når sin fulde længde, og hold strækket i
Slovak: Jemne potiahnite penis smerom od tela na jeho úplnú dĺžku a podržte ho natiahnutý po dobu 30 sekúnd.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske af Xiapex skal være klar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Danish: De må ikke gemme, blande eller bruge hætteglas, der indeholder ikke anvendt rekonstitueret injektionsvæske eller solvens.
Slovak: Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
Danish: Tabel 6.
Slovak: Tabuľka 6.
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Danish: IIEF erektil funktion **
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Slovak: Ak bude pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, je možné podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
Slovak: • bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD)
Slovak: Zmena v %, priemerná hodnota (SD)
Danish: c) Brug kun den leverede solvens til rekonstitution.
Slovak: Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo.
Danish: • vandladningsbesvær eller blod i urinen
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej často.
Danish: PIP ledb p-værdi
Slovak: PIP kĺbyb p-hodnota
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Danish: Cellulitis ved injektionsstedet Lymfangitis
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste podania injekcie lymfangitída
Danish: Xiapex skal administreres af en læge, som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og med erfaring i diagnosticering og behandling af urologiske sygdomme hos mænd.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Danish: • Efter en hvileperiode på 30 sekunder gentages remodelleringsteknikken af penis i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder før hvert forsøg.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Danish: Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion.
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Danish: Læg en bandage, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Podľa potreby aplikujte obväz.
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Slovak: Liečebný cyklus sa ďalej najviac trikrát opakoval v približne šesťtýždňových intervaloch, pričom sa celkovo aplikovalo maximálne 8 injekčných postupov a 4 modelovacie procedúry.
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.