FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
Maltese: • Dejta li tappoġġja indikazzjonijiet oħrajn kienet limitata.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutel on 10 mg suu kaudu kuni kolm korda ööpäevas või 30 mg suposiidina kaks korda ööpäevas.
Maltese: • Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum, jew 30 mg bħala suppożitorji darbtejn kuljum.
Estonian: Lisateave Dopteleti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Estonian: Seda turustatakse 20 mg tablettidena.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Estonian: Muu teave Dopteleti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Maltese: EMA/243810/2019
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Estonian: Mis riskid Dopteletiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Maltese: Doptelet huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni fsada eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Estonian: Annus on 2 või 3 tabletti (sõltuvalt trombotsüütide sisaldusest ravi alguses), iga päev 5 päeva jooksul.
Maltese: Id-doża hija ta' 2 jew 3 pilloli (skont l-għadd ta' pjastrini fil-bidu tal-kura), kuljum għal 5 ijiem.
Estonian: ≥ 40 kuni < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Estonian: 95% usaldusvahemika
Maltese: 95% CIa
Estonian: Iirimaa
Maltese: IRELAND
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Estonian: Kategooria
Maltese: Kategorija
Estonian: Rifampiin
Maltese: Rifampin
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Estonian: 5 päeva
Maltese: 5 ijiem
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Talk (E553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Co. Dublin
Maltese: Dublin
Estonian: b Cochrani-Manteli-Haenszeli test. c Wilcoxoni astakmärgitest.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Estonian: Avatrombopaagi toime
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Estonian: Avatrombopaag ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3 substraat.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: Avatrombopaag 60 mg (n = 90)
Maltese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bit-Terminu Preferut u bis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi,
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Estonian: Pärast ühekordse 20 mg annuse 14C-avatrombopaagi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele väljus 88% annusest väljaheitega ja 6% uriiniga.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Estonian: 40 mg (kaks 20 mg tabletti)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Platseebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Estonian: Kuidas Dopteleti säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Doptelet 6.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Estonian: • Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Estonian: Joonis 1.
Maltese: Studju 1
Estonian: Tabel 1 Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Studju 2
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Estonian: 2. uuringusse randomiseeriti kokku 204 patsienti; 128 patsienti avatrombopaagi rühma ja 76 patsienti platseeborühma.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi"); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,8 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ADAPT-1 ja ADAPT-2 tekkis kõrvaltoime portaalveeni tromboos ravi ajal ühel korral (n = 1/430), kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga patsiendil 14 päeva pärast ravi lõpetamist Dopteletiga.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Estonian: Avatrombopaagi oksüdatiivset metabolismi vahendavad põhiliselt CYP2C9 ja CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Estonian: Platseebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Estonian: 60 mg (kolm 20 mg tabletti)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Estonian: Kantserogenees
Maltese: Karċinoġenesi
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Estonian: Platseebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Estonian: Avatrombopaagi ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, 1. ja 2. uuringus, milles manustati kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga 430 patsiendile kas avatrombopaagi (n = 274) või platseebot (n = 156) ja tehti 1 annusejärgne ohutusuuring.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaag ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (AMES) testis ega klastogeenne in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi kõrvalekallete analüüsis ega in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Estonian: Avatrombopaag inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3 ja rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), kuid mitte orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) 1B1 ja 1B3 ning orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika parameetrid piimas olid sarnased farmakokineetikaga plasmas, avatrombopaagiga seotud radioaktiivsuse kontsentratsioonide suhe (piima ja plasma vahel) oli 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonid olid kesksetes III faasi uuringutes viirusliku hepatiidi suhtes sekundaarse kroonilise maksahaigusega (n = 242), mittealkohoolse steatohepatiidiga (n = 45) ja alkohoolse maksahaigusega (n = 49) patsientidel võrreldavad, samuti võrreldavad kontsentratsioonidega tervetel uuringus osalejatel (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi vajavatel, ei ole uuritud.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Estonian: Avatrombopaagi keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kliirens on hinnanguliselt 6,9 l/h (29%).
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6 mm tablett, millel on ühel küljel pimetrükk „AVA" ja teisel küljel „20".
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Maltese: Tagħtix Doptelet lil persuni li għandhom inqas minn 18-il sena.
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 ja tugev CYP3A indutseerija
Maltese: Induttur moderat ta' CYP2C9 u qawwi ta' CYP3A
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega, mis hõlmasid 11% (84/787) uuringu populatsioonist vanuses ≥ 65 aastat, näitas, et vanus avatrombopaagi kontsentratsioone ei mõjuta (vt lõik 4.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' avatrombopag fil-plażma minn studji kliniċi b'individwi b'saħħithom u pazjenti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied kroniku, li inkludew 11% (84/787) tal-popolazzjoni tal-istudju li kellhom età ta' ≥ 65 sena, issuġġerit li l-esponimenti għal avatrombopag ma kinux affettwati mill-età (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Maltese: Avatrombopag kien preżenti fil-ħalib ta' firien li qed ireddgħu, ara sezzjoni 5.3.
Estonian: Dopteleti manustamisel patsientidele, kellel on teadaolevalt trombemboolia riskitegureid, sealhulgas geneetilisi eelsoodumusi trombooside tekkeks (V faktori geeni Leideni mutatsioon, protrombiin 20210A, antitrombiini puudulikkus või C- või S-valgu puudulikkus), tuleb arvestada potentsiaalselt suurenenud tromboosiriskiga.
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Estonian: Suur ravieelne trombotsüütide arv (≥ 40 kuni < 50 x 109/l).
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Maltese: 811 09 Bratislava
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Maltese: 35396 Gießen
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Estonian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Maltese: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Nimetus
Maltese: ISem
Estonian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Estonian: 1123 Budapest UNGARI
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Estonian: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Estonian: Pakendi infoleht:
Maltese: Package leaflet:
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Estonian: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Estonian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) (veterinaarravimite komitee suunis vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate andmete kohta) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Estonian: Veised:
Maltese: Baqar:
Estonian: Ühendkuningriik Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Estonian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Estonian: Veis, lammas, põhjapõder
Maltese: Cattle, sheep, reindeer