FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Latvian: Ņems vērā arī asins analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Latvian: ATĶ kods: L01DB11
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
Latvian: Cik ilga būs infūzija Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Latvian: Acetilētie metabolīti bija farmakoloģiski neaktīvi un metaboliski stabili.
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Latvian: Vidējā PFS (mēneši)
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Latvian: To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/764/001
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Hungarian: A vizsgálat befejezése
Latvian: Pētījuma beigas
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Latvian: Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
Latvian: Citas zāles un Pixuvri
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Hungarian: Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja vērojams pastāvīgs KKIF** samazinājums par ≥ 15 % no sākotnējās vērtības.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Latvian: Cita veida nozīmīga, klīniski būtiska mijiedarbība ar CYPP450 nav novērota.
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Latvian: Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai.
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Latvian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Hungarian: Figyelem:
Latvian: Lūdzu, ievērojiet:
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākotnējais slimības raksturojums terapijas grupās bija labi līdzsvarots, un statistiski nozīmīgas atšķirības nekonstatēja.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.
Latvian: Turpmākajos kursos parasti var atkārtoti lietot iepriekšējo devu, ja leikocītu un trombocītu skaits ir atjaunojies pieņemamā līmenī.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Latvian: Laiks kopš nejaušināšanas (mēneši)
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
Latvian: PIX301 dzīvildze bez slimības progresēšanas - pētījuma beigas
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Latvian: Izņemot īslaicīgu iedarbības palielināšanos mātītēm pēc trešā cikla, būtiskas farmakokinētikas rādītāju atšķirības nekonstatēja.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Latvian: Tas attiecas uz sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un uz vīriešiem, kuri saņem Pixuvri un kuri var kļūt par bērna tēvu.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
Latvian: Ietekme uz aknu vai nieru darbību bija minimāla.
Hungarian: A daganat progressziója Másodlagos malignitás (ideértve az AML-ról és MDS-ról szóló jelentéseket is)
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs (ieskaitot ziņojumus par AML un MDS)
Hungarian: Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
Latvian: Cilvēka urīnā savienojums izdalījās galvenokārt nemainītā veidā un tika konstatēts ļoti neliels I un II fāzes acetilētu metabolītu daudzums.
Hungarian: PIX 301 Teljes túlélés-a vizsgálat befejezése
Latvian: PIX 301 Kopējā dzīvildze - pētījuma beigas
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Latvian: Saderība ar citiem šķīdinātājiem nav noteikta.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Latvian: BP tālāk 3. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Az adagot azonban minden egyes ciklus megkezdése előtt az előző terápiás ciklus óta mért legalacsonyabb vérsejtszám vagy a maximális toxicitás alapján be kell állítani.
Latvian: Taču deva jāpielāgo pirms katra cikla sākšanas, ņemot vērā zemākos hematoloģiskos rādītājus vai maksimālo toksicitāti kopš iepriekšējā terapijas cikla.
Hungarian: Spontán erekció
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
Hungarian: A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
Latvian: Sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās beigām jālieto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Latvian: Tomēr tēviņiem konstatēja nedaudz lielāku iedarbību nekā mātītēm.
Hungarian: Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai megítélés alapján kell meghatározni a myelosuppressio mértéke és időtartama függvényében.
Latvian: Deva jāpielāgo un nākamo devu lietošanas laiks jānosaka, veicot klīnisku novērtējumu atkarībā no mielosupresijas pakāpes un ilguma.
Hungarian: In vitro gátlási vizsgálatok
Latvian: In vitro inhibīcijas pētījumi
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Latvian: Ja Jums jāatrodas saules gaismā, valkājiet aizsargapģērbu un izmantojiet aizsarglīdzekli pret sauli, kas labi absorbē UV-A.
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru ieteicams ievērot piesardzību, jo dati par devām, kas pamatojas uz ĶVL, šai grupai ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Latvian: Nav ziņojumu par zāļu mijiedarbību cilvēkiem, un zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi, iesaistot cilvēkus, nav veikti.
Hungarian: A Pixuvri súlyosabb szívbetegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, és csak egy klinikai vizsgálat keretein belül lehet ezt elvégezni.
Latvian: Pieredze par Pixuvri lietošanu pacientiem ar nozīmīgāku sirds bojājumu ir ierobežota un to drīkst lietot tikai klīniskā pētījuma kontekstā.
Hungarian: Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
Latvian: Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.
Hungarian: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
Latvian: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Latvian: Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
Hungarian: A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
Latvian: Pixuvri drīkst lietot ārsti, kuri pārzina pretaudzēju līdzekļu lietošanu un kuriem ir pieejams aprīkojums, lai ārstēšanas laikā un pēc tās regulāri kontrolētu klīniskos, hematoloģiskos un bioķīmiskos rādītājus (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ennek az egyedülálló szerkezetnek köszönhetően a pixantron állati modellekben minimális cardiotoxicitást mutatott a doxorubicinhez és a mitoxantronhoz képest.
Latvian: Šīs unikālās struktūras dēļ piksantrons dzīvniekiem izraisa minimālu kardiotoksicitāti salīdzinājumā ar doksorubicīnu vai mitoksantronu.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
Hungarian: Ha a kezelés alatt cardiotoxicitás jelentkezik, akkor mérlegelni kell a Pixuvri-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pierādīta toksiska ietekme uz sirdi, jānovērtē Pixuvri terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Hungarian: A tartós terméketlenség kockázatának elkerülése érdekében mérlegelni kell a spermabank igénybevételét.
Latvian: Lai izvairītos no ilgtermiņa neauglības riska, jāapsver iespēja izmantot spermas bankas pakalpojumus.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Latvian: Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir radusies kāda no šīm reakcijām.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban foglaltak útmutatóként szolgálnak az adagolásnak a 28 napos ciklus 8. és 15. napján történő módosításához.
Latvian: 1. un 2. tabulu ieteicams izmantot kā norādes devas pielāgošanai 28 dienu ciklu 8. un 15. dienā.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Reproduktīvā vecuma sievietēm un viņu partneriem jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Hungarian: A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet.
Latvian: Pixuvri ir tumši zilā krāsā un vairākas dienas pēc Pixuvri ievadīšanas Jūsu āda un acis var iekrāsoties zilganā krāsā, kā arī urīnam var būt zilgana nokrāsa.
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Latvian: In vitro pētījumos ar biežāk sastopamajām cilvēka citohroma P450 izoformām (arī CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) pierādīta iespējama jaukta tipa CYP1A2 un CYP2C8 inhibīcija, kas var būt klīniski nozīmīga.
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakciju saskaņā ar neatkarīgas grupas vērtējumu (ITT populācija)
Hungarian: A PIX 301 csoportban lévő betegeknél feltétel volt, hogy érzékenyek legyenek a korábbi antraciklin terápiára (igazolt vagy nem igazolt teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)).
Latvian: Pētījumā PIX 301 iekļautajiem pacientiem bija jābūt jutīgiem uz iepriekš veiktu antraciklīnu terapiju (apstiprināta vai neapstiprināta CR vai PR).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizáltak (1:1) Pixuvri-kezelésre vagy a kutató által kiválasztott, egyetlen gyógyszerrel végzett kemoterápiára a komparátor karon.
Latvian: Šajā pētījumā 140 pacienti tika nejaušināti iedalīti (1:1) ārstēšanai ar Pixuvri vai ar pētnieka izvēlētu monoķīmijterapiju salīdzinājuma grupā.
Hungarian: Emellett az antraciklinekkel és antracéndionokkal ellentétben a pixantron közvetlenül alkilezi a DNS-t, stabil DNS-adduktumokat és kettős-lánc töréseket hozva létre.
Latvian: Turklāt atšķirībā no antraciklīniem vai antracēndioniem piksantrons tieši alkilē DNS, veidojot stabilus DNS savienojumus un dubultu pavedienu atstarpes.
Hungarian: A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bőrpír alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Latvian: Pixuvri infūzijas laikā retos gadījumos var rasties sāpes/apsārtums injekcijas vietā.
Hungarian: Pixuvri dózis (mg/m2)
Latvian: Pixuvri deva (mg/m
Hungarian: A fázis I vizsgálatok és a kombinált rezsim (fázis I/II) átfogó retrospektív populációs PK/PD elemzése igazolta, hogy a progressziómentes túlélés és a 2-3. fokú neutropenia a Pixuvri-expozícióval álltak összefüggésben.
Latvian: Visaptveroša retrospektīva 1. fāzes pētījumu un kombinētu shēmu (1./2. fāze) populācijas FK/FD analīze pierādīja, ka dzīvildze bez slimības progresēšanas un 2.-3. pakāpes neitropēnija bija saistīta ar Pixuvri iedarbību.
Hungarian: A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Latvian: Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas piksantrona maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta infūzijas beigās un pēc tam mazinājās polieksponenciālā veidā.
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
Latvian: Minimālu Pixuvri kardiotoksicitāti konstatēja arī atkārtotos terapijas ciklos, lietojot tādas pašas devas.
Hungarian: A teofillin-szinteket közvetlenül a Pixuvri-val egyidejű terápia megkezdése utáni hetekben gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Pirmajās nedēļās tūlīt pēc vienlaicīgas ārstēšanas sākšanas ar Pixuvri rūpīgi jākontrolē teofilīna līmenis.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
Latvian: Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
Hungarian: Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet által felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ával egyenértékű.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur aptuveni 1g (43 mmol) nātrija vienā devā, kas ir līdzvērtīgs 50% no Pasaules Veselības organizācijas (WHO) ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas 2 g pieaugušajam.
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums nav veikts.
Hungarian: Hematológiai toxicitás és a neutropenia szövődményei A hematológiai toxicitások a megfigyelt leggyakoribb toxicitások, de általában egyszerűen kezelhetők granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) és szükség szerint transzfúzióval.
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte un neitropēnijas komplikācijas Hematoloģiskā toksicitāte ir biežākā novērotā toksicitāte, bet to parasti bija viegli novērst ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) un transfūzijām pēc nepieciešamības.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a toxicitás 1. fokozatúra nem enyhül.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz stāvoklis uzlabojies līdz 1. pakāpei.
Hungarian: Száraz szem, keratitis
Latvian: Sausas acis, keratīts
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Latvian: Infekcijas ir saistītas ar hospitalizāciju, septisku šoku un nāvi.
Hungarian: A PIX 301 vizsgálatban 13 betegnél (19,1%) fordult elő csökkent ejekciós frakció a Pixuvricsoportban.
Latvian: Pētījumā PIX 301 samazinātu izsviedes frakciju Pixuvri grupā konstatēja 13 pacientiem (19,1 %).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.
Latvian: Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.
Hungarian: A pixantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par piksantrona lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A Pixuvri a májban metabolizálódhat, és/vagy az epével választódhat ki.
Latvian: Pixuvri var tikt metabolizēts aknās un/vai izvadīts ar žulti.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Latvian: Tādēļ metabolisms nav nozīmīgs piksantrona eliminācijas ceļš.
Hungarian: logrank p-érték = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Latvian: log-rank p vērtība= 0,251 RA = 0,79 (95 % TI 0,53, 1,18)
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
Latvian: Pixuvri kā monoterapijas drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, nejaušinātā, aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu agresīvu NHL pēc tam, kad iepriekš saņemtas vismaz divas terapijas (PIX301).
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Latvian: Fotosensibilizācijas reakciju profilakse
Hungarian: Pixantron
Latvian: Piksantrons
Hungarian: A Pixuvri-terápia alatt alkalmazott oltás hatástalan lehet.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
Hungarian: Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete.
Latvian: Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Pixuvri visām pediatriskās populācijas apakšgrupām ne-Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Pixuvri/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri/metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Hungarian: A pixantron az OATP1B1 és az OATP1B3 felvétel transzporterek gyenge gátlója volt in vitro.
Latvian: Piksantrons bija vājš OATP1B1 un OATP1B3 saistīšanas transportvielu inhibitors in vitro.
Hungarian: A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
Latvian: Piksantrona dimaleāts devā līdz 27 mg/kg, ievadot divreiz nedēļā četras nedēļas, neradīja kardiotoksisku ietekmi, bet mitoksantrons, kā paredzams, bija kardiotoksisks visās pārbaudītajās devās (0,6, 1,6 un 1,5 mg/kg).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Három, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (4,4%) fordult elő tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy bradycardia.
Latvian: Trim ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (4,4 %) bija tahikardija, aritmija, sinusa tahikardija, supraventrikulāra tahikardija vai bradikardija.
Hungarian: A pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
Latvian: Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
Hungarian: Kutyáknál a 0,5 - 0,9 mg/kg-os dózisban 6 ciklusban adott Pixuvri nem okozott elhullást vagy súlyos klinikai tüneteket, így EKG vagy testsúlyváltozásokat sem.
Latvian: Suņiem Pixuvri, lietojot 0,5-0,9 mg/kg devā sešus ciklus, neizraisīja nāvi vai smagas klīniskas pazīmes, tostarp EKG vai ķermeņa masas pārmaiņas.