FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade i allmänhet säkerhetsprofilen för INCIVO hos patienter utan levertransplantation i anamnesen, även om anemi rapporterades oftare (55,4% jämfört med 32,1% i sammanslagna säkerhetsdata från fas II-III) under behandlingsfasen med INCIVO.
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys, nesergantys ciroze Bendri INCIVO saugumo duomenys anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems HCV-1 infekuotiems pacientams, kuriems persodintos kepenys, vartojantiems pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklosporino A dozes, bendrai buvo panašūs į INCIVO saugumo duomenis pacientams, kuriems nebuvo persodintos kepenys, nors apie anemiją buvo pranešta dažniau (55,4 %, palyginti su 32,1 % saugumo duomenų kaupimo II-III fazės tyrimų metu) gydymo INCIVO fazės metu.
Swedish: Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Lithuanian: Labai nepanašu, kad pacientams, kurių organizmo atsakas į priešvirusinį gydymą yra nepakankamas, pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA), todėl pacientams, kurių HCV RNR koncentracija 4-tą arba 12-tą savaitėmis yra > 1 000 TV/ml, gydymą rekomenduojama nutraukti (žr.
Swedish: I en av dessa studier utvärderades en telaprevirbehandling med 1 875 mg var 8:e timme och den placebojusterade högsta genomsnittliga ökningen av QTcF var 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1 10,9).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų buvo įvertintas gydymo telapreviru po 1 875 mg kas 8 valandas planas, ir placebu koreguotas didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas buvo 8,0 ms (90 % PI: 5,1-10,9).
Swedish: - för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai tirs kraują gydymo metu: - kad išmatuotų kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje ir nustatytų, ar Jūs turite tos rūšies (pirmo genotipo) virusą, kurį galima gydyti INCIVO.
Swedish: Uppföljningsanalys av INCIVO-behandlade patienter som inte fick bestående virologiskt svar (SVR) visade att populationen av vildtypsvirus ökade och populationen med telaprevirresistenta varianter blev med tiden omätbara efter avslutad telaprevirbehandling.
Lithuanian: INCIVO gydytų pacientų, kurie nepasiekė IVA, tolimesnė analizė parodė, kad, baigus gydymą telapreviru, laukinių rūšių virusu užsikrėtusių pacientų populiacija padidėjo ir telaprevirui atsparių variantų po kurio laiko nebuvo aptinkama.
Swedish: Bland patienter med HCV-RNA mellan 100 IE/ML och 1 000 IE/ml vid vecka 12 uppnåddes SVR av 2 av 8 (25%).
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 12-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml, IVA pasiekė 2 iš 8 (25 %).
Swedish: för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
Lithuanian: Migrenai ir galvos skausmams gydyti (skalsių alkaloidai)
Swedish: Överbryggande fibros Cirros
Lithuanian: Tiltinė fibrozė Cirozė
Swedish: I gruppen med Pbo/PR hade 2 (9%) av patienterna överbryggande fibros vid baseline och inga patienter hade cirros vid baseline.
Lithuanian: Pbo/PR grupėje 2 (9 %) pacientams tyrimo pradžioje buvo nustatyta tiltinė fibrozė, ir nebuvo pacientų, kuriems tyrimo pradžioje būtų buvusi diagnozuota cirozė.
Swedish: "Alla patienter" inkluderar 322 patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, och 218 övriga patienter som behandlats i studien (118 som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 samt 100 som avbröt sin medverkan i studien före vecka 20, då randomiseringen ägde rum)
Lithuanian: Visi pacientai apima 322 pacientus, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis buvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas), ir 218 kitų tyrimų metu gydytų pacientų (tyrime 118 gydytų, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis nebuvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas), ir tyrime 100 gydytų, kurie nutraukė tyrimą prieš 20-tą savaitę, kai
Swedish: Exponeringen för telaprevir var likartad oavsett om den totala dagliga dosen med 2 250 mg administrerades som 750 mg var 8:e timme eller 1 125 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Telapreviro ekspozicija buvo panaši nepriklausomai nuo to ar bendra 2 250 mg paros dozė buvo suvartota po 750 mg kas 8 valandas (q8h), ar po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.).
Swedish: - smakförändringar - svimning - klåda runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, blödning runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, sår eller sprickbildning i ändtarmsöppningen som kan orsaka smärta och/eller blödning vid avföring - röd, sprucken, torr, fjällande hud (eksem), utslag med röd, sprucken, torr, fjällande hud (exfoliativa utslag)
Lithuanian: - niežėjimas aplink ar netoli išangės, kraujavimas aplink arba netoli išangės ar tiesiosios žarnos, mažas įplyšimas su išange besiribojančioje odoje, kuris gali sukelti skausmą ir (arba) kraujavimą tuštinantis; - raudona, trūkinėjanti, sausa, žvynuota oda (egzema), išbėrimas su raudona, trūkinėjančia, sausa, žvynuota oda (eksfoliacinis išbėrimas); - veido patinimas, rankų ir (arba) kojų patinimas (edema); - nenormalus preparato skonis.
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som återbehandlas efter att tidigare ha sviktat på terapi baserad på HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie pakartotinį gydymą pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudaro HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo nesėkmingas (žr.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos patienter med HCV/HBV co-infektion.
Lithuanian: Bendra HCV ir HBV (hepatito B viruso) infekcija Duomenų apie INCIVO vartojimą pacientams su HCV ir HBV infekcija nėra.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir rekomenduojamas klinikinis monitoringas vartojant itrakonazolą, pozakonazolą ir vorikonazolą.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att behandla sådana patienter med INCIVO, rekommenderas noggrann klinisk övervakning inklusive EKG-bedömningar.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokius pacientus gydyti INCIVO yra neabejotinai reikalinga, pacientus turi būti atidžiai stebimi, įskaitant EKG įvertinimus.
Swedish: Efter upprepad oral administrering var de dominerande telaprevirmetaboliterna R-diastereomer av telaprevir (30 gånger mindre aktiv), pyrazinsyra samt en metabolit som genomgick reduktion vid alfaketoamidbindningen i telaprevir (ej
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių per burną buvo rasta, kad vyraujantys telapreviro metabolitai yra telapreviro R-diastereomeras (30 kartų silpnesnis), pirazinoinė rūgštis ir metabolitas, kuriam buvo atlikta redukcija telapreviro
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 av behandlingen
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 4-tą gydymo savaitę
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
Lithuanian: 16 lentelėje parodyti atsako dažniai anksčiau negydytų pacientų ir gydytų pacientų pogrupiuose (negydytų, anksčiau patyrusių atkrytį ir anksčiau nepatyrusių jokio atsako pacientų pogrupiai).
Swedish: HCV RNA < 25 IE/ml i besöksintervallet vecka 12 under uppföljningsfasen
Lithuanian: HCV RNR< 25 TV/ml 12-os savaitės stebėjimo laikotarpiu.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter som behandlades med antingen peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombination med INCIVO hade i en öppen studie jämförbara SVR-frekvenser.
Lithuanian: Atvirame tyrime gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a/ribavirinu (n = 80) ar peginterferonu alfa-2b/ribavirinu (n = 81) gavę anksčiau negydyti pacientai turėjo panašius IVA dažnius.
Swedish: Samtidig administrering med fenobarbital är kontraindicerat.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu yra kontraindikuotinas.
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion sågs en reducerad exponering för telaprevir.
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, buvo stebėta mažesnė telapreviro ekspozicija.
Swedish: Baseline HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml
Lithuanian: Pradinė HCV RNR koncentracija ≥ 800 000 TV/ml
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Lithuanian: III fazės tyrimuose niekas iš pacientų, kurių HCV RNR 4-tą savaitę arba 12-tą savaitę buvo > 1 000 TV/ml, nepasiekė IVA tęsiant gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Swedish: Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
Lithuanian: Telaprevirą skiriant kartu su hormoniniais kontraceptikais, reikia taikyti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Swedish: (> 3,4 x ULN)
Lithuanian: (> 3,4 x VNR)
Swedish: Patienter som står på en efavirenz-baserad behandling ska erhålla INCIVO 1 125 mg var 8:e timme.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi pagal planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas, privalo vartoti INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter den dos av telaprevir på 1 875 mg var 8:e timme som användes i denna studie var jämförbara med dem som observerats i studier på HCV infekterade patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vartojant telapreviro 1 875 mg kas 8 valandas dozę, koncentracijos plazmoje buvo panašios į pastebėtas tyrimuose, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kurie vartojo telaprevirą po 750 mg kas 8 valandas kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och telaprevir rekommenderas inte.
Lithuanian: Salmeterolį skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Swedish: (> 5,0 x ULN)
Lithuanian: (> 5,0 x VNR)
Swedish: (< 350/mm kalium
Lithuanian: (< 350/mm
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Lithuanian: Šie pokyčiau turi remtis dažnu takrolimuzo ar ciklosporino A koncentracijos plazmoje stebėjimu gydymo INCIVO metu.
Swedish: För alla populationer i studien (tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare nullresponders) var SVR-frekvensen högre för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivå av HCV-RNA och omfattning leverfibros.
Lithuanian: Visose tyrimo populiacijose (pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientų, kuriems nebuvo jokio atsako), IVA dažniai buvo didesni T12/PR grupėje, palyginti su Pbo/PR48 grupe pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją ir kepenų fibrozės laipsnį.
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Lithuanian: INCIVO dozės privaloma nemažinti ir privaloma neatnaujinti gydymo INCIVO, jei jis buvo nutrauktas.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan påtagligt sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A ir (arba) P-gp, gali ryškiai sumažinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Swedish: Data från den pediatriska populationen finns inte tillgängliga.
Lithuanian: Duomenų vaikų populiacijoje šiuo metu nėra.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och telaprevir är kontraindicerat.
Lithuanian: Rifampicino skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
Lithuanian: Pacientų, kurie gauna bendrą 48 savaičių gydymo kursą, gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu reikia nutraukti, jeigu HCV RNR yra aptinkama 24-tą arba 36-tą savaitėmis.
Swedish: )/PR -gruppen var 74% (274/369) jämfört med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen, med 95% konfidensintervall förskillnanden: -4,9%, 12,0%.
Lithuanian: IVA12 dažnis gydymo pagal planą T12(2 x d.)/PR grupėje buvo 74 % (274 iš 369), palyginti su 73 % (270 iš 371) T12(q8h)/PR grupėje (skirtumo 95 % pasikliautinasis intervalas: -4,9 %, 12,0 %).
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, privalote nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti INCIVO.
Swedish: Sådana aktiva substanser inkluderar alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (endast vid användning för behandling av pulmonell arteriell hypertension), quetiapin och oralt administrerat
Lithuanian: Tokios veikliosios medžiagos yra alfuzozinas, amjodaronas, bepridilis, chinidinas, astemizolas, terfenadinas, cisapridas, pimozidas, skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas, sildenafilis ar tadalafilis (tik tais atvejais, kai vartojami plaučių arterinei hipertenzijai gydyti), kvetiapinas ir per burną vartojami midazolamas ar triazolamas (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering av telaprevir steady state-exponering var kvoterna av detgeometriska medelvärdet beräknat med minstakvadratmetoden (90% CI) för 1 125 mg två gånger dagligen jämfört med 750 mg var 8:e timme 1,08 (1,02; 1,13) för AUC24,ss, 0,878 (0,827;.0,930) för
Lithuanian: Remiantis telapreviro pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicijų populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, vartojimo 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) ir 750 mg kas 8 valandas (q8h) palyginimo mažiausių kvadratų santykio geometrinis vidurkis (90 % PI) rodikliui AUC24,ss buvo 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss0,878 (0,827; 0,930) ir Cmax,ss - 1,18 (1,12; 1,24).
Swedish: En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijų sumažėjimas įvyksta per pirmąsias 4 gydymo savaites, o mažiausios koncentracijos būna pasiektos INCIVO dozavimo pabaigoje. Hemoglobino koncentracijos palaipsniui gerėja baigus dozuoti INCIVO.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą INCIVO, buvo pranešimų apie sunkias, potencialiai gyvybei pavojingas ir mirtinas odos reakcijas, įskaitant DRESS, SJS ir TEN (žr.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, laboratoriemässig och klinisk övervakning rekommenderas.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama laboratorinė ir klinikinė stebėsena.
Swedish: Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Lithuanian: Kai vartojama kas aštuonias valandas (q8h), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 4 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 4 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir pacientas toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Lithuanian: Rekomenduojama klinikinė ir laboratorinė stebėsena dėl hiperbilirubinemijos (žr.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Lithuanian: Ar telapreviras yra pašalinamas iš organizmo peritoninės dializės ar hemodializės metu, nežinoma.
Swedish: Om INCIVO avslutas tillföljd av anemi så kan patienterna fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin.
Lithuanian: Jeigu dėl anemijos nutraukiamas INCIVO vartojimas, pacientai gali būti toliau gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
Lithuanian: IVA dažniai T12(DS)/PR grupėje buvo 88 % (124 iš 141) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, 56 % (27 iš 48) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir 33 % (25 iš 75) pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Lithuanian: • saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas;
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 12 av behandlingen
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 12-tą gydymo savaitę
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Lithuanian: Pacientų, kuriems virusologinis atsakas yra nepakankamas, gydymą reikia nutraukti (žr.
Swedish: Behandlingen med INCIVO får inte återupptas om din läkare har avbrutit behandlingen.
Lithuanian: Gydymą INCIVO privalu neatnaujinti, jei Jūsų gydytojas nutraukė šio vaisto skyrimą.
Swedish: Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Lithuanian: Kai vartojama du kartus per parą (2 x d.), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 6 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 6 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir ligonis toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Swedish: INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Lithuanian: INCIVO veikia prieš hepatito C infekciją sukeliantį virusą ir yra skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams (18-65 metų).
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultat för studierna 108,111 och C216 baserades definitionen av SVR, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV RNA inom besöksintervallet vid studievecka 72, där sista mätningen i intervallet användes.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (108, 111 ir C216) baigčių aprašyme IVA, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR įvertinimu tyrimo 72-os savaitės vizito laikotarpiu, naudojant paskutinį matavimą šiuo laikotarpiu.
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako N = 69 % (n/N)
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas;
Swedish: Se också produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka är kontraindicerade vid Child-Pugh score ≥ 6.
Lithuanian: Apie peginterferoną alfa ir ribaviriną, kurie yra kontraindikuotini pagal Child-Pugh esant ≥ 6 balams, taip pat žr.
Swedish: Hemoglobinvärdena ska övervakas med jämna mellanrum före och under pågående kombinationsbehandling med INCIVO (se avsnitt 4.4 Laboratorieanalyser).
Lithuanian: Prieš INCIVO kombinuotą gydymą ir jo metu reikia reguliariai tikrinti hemoglobino koncentracijas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Laboratoriniai tyrimai").
Swedish: ↑ bosentan ↓ telaprevir
Lithuanian: ↑ bozentano ↓ telapreviro
Swedish: Tabell 17: Behandlingsresultat hos levertransplanterade patienter infekterade med HCV av genotyp 1 (Studie HPC3006)
Lithuanian: Gydymo baigtis 1-ojo genotipo HCV infekcija užsikrėtusiems pacientams, kuriems persodintos kepenys (tyrimas HPC3006)
Swedish: Telaprevir kan ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 1 125 mg två gånger dagligen i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Lithuanian: Telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis (pacientai, kurių HCV RNR buvo neaptinkama gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudarė pegiliuotas interferonas, pabaigoje, bet kurių HCV RNR buvo aptinkama 24 savaičių stebėjimo po gydymo laikotarpio metu), ir pacientai, kuriems anksčiau atsako nebuvo (pacientai, kuriems nebuvo neaptinkama HCV RNR ankstesnio ne trumpesnio kaip 12 gydymo savaičių gydymo kurso metu arba jo pabaigoje).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter i fas III-studierna uppnåddes SVR hos 4 av 16 (25%) patienter med HCVRNA-nivåer mellan 100 IE/ml och 1 000 IE/ml vid vecka 4.
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų pacientų III fazės tyrimuose, IVA pasiekė 4 iš 16 (25 %) pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 4-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml.
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktionsstudierna har utförts med en telaprevirdos av 750 mg var 8:e timme.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3008 hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter liknade resistensprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti tyrime HPC3008, kuriame dalyvavo pacientai, užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV1, buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių vien tik HCV.
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nurytų visas tabletes (t. y.