FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene pertuzumab in monoterapia inibisca la proliferazione delle cellule tumorali umane, l'associazione di pertuzumab e trastuzumab aumenta significativamente l'attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto con iperespressione di HER2.
Swedish: Medan pertuzumab ensamt hindrade proliferationen av humana tumörceller så ökade kombinationen av pertuzumab och trastuzumab signifikant anti-tumöraktiviteten i HER2-överuttryckande xenograftmodeller.
Italian: • Problemi al cuore (insufficienza cardiaca) con sintomi che possono comprendere tosse, affanno e edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
Swedish: Hjärtproblem (hjärtsvikt) med symtom som kan omfatta hosta, andnöd, och svullnad (vätskeansamling) i armar eller ben.
Italian: Nessun paziente del gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e FEC seguiti da Perjeta + trastuzumab e docetaxel ha manifestato LVD sintomatica.
Swedish: Inga patienter i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel upplevde symtomatisk LVD.
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta Come viene somministrato Perjeta Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Perjeta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Perjeta Hur du får Perjeta
Italian: Tuttavia, nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH, docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 (aumento progressivo della dose non consentito) e carboplatino (AUC 6) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Swedish: I gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH gavs dock docetaxel intravenöst vid 75 mg/m2 (ingen dosökning var tillåten) och karboplatin (AUC 6) gavs intravenöst var tredje vecka.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Swedish: Om du har inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont och sår i munnen eller diarré), kan risken vara större att du får denna biverkning.
Italian: N. di pazienti con un evento* N. mediano di mesi Tasso di risposta obiettiva (ORR)^ - endpoint secondario N. di pazienti con malattia misurabile
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Tumörrespons (ORR)^sekundärt effektmått Antal patienter med mätbar sjukdom
Italian: Nello studio pivoltal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico l'incidenza della LVD durante il trattamento in studio è risultata superiore nel gruppo trattato con placebo rispetto al gruppo trattato con Perjeta (rispettivamente 8,6% e 6,6%).
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Italian: • una riduzione della LVEF a valori inferiori al 50% associata a una diminuzione ≥ 10 punti % rispetto al valore pre-trattamento.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, valutata dalla commissione di revisione indipendente, rispetto al gruppo trattato con placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i IRF-bedömd PFS visades i den Perjeta-behandlade gruppen jämfört med den placebo-behandlade gruppen.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali .
Swedish: Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter.
Italian: Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con pertuzumab in combinazione a trastuzumab e un taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente recidivante) in prima linea di trattamento.
Swedish: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia**
Swedish: Hjärtsvikt**
Italian: La somministrazione di Perjeta deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Behandling med Perjeta måste permanent avslutas om något av följande uppstår: NCICTCAE Grad 4 överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.2).
Italian: Si è manifestata neutropenia febbrile nel 13,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 13,7 % av Perjetabehandlade patienter och hos 7,6 % av placebo-behandlade patienter.
Italian: In entrambi gli studi TRYPHAENA e APHINITY la frequenza complessiva delle reazioni di ipersensibilità/anafilassi è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta e TCH (rispettivamente 13,2% e 7,6%) di cui il 2,6% e l'1,3%, rispettivamente, di tali reazioni era di grado 3-4 NCI-CTCAE.
Swedish: I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Italian: Tuttavia, se manifesta qualsiasi reazione all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.
Swedish: Om du får infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
Swedish: Paronyki Övre luftvägsinfektion
Italian: Pneumopatia interstiziale Versamento pleurico
Swedish: Interstitiell lungsjukdom Pleurautgjutning
Italian: Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, L-Histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di carcinoma mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività a ER e/o PgR.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter bröstcancertyp (operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk) och ER- eller PgR-positivitet.
Italian: L'incidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (LVD) [insufficienza cardiaca congestizia]) è risultata superiore nei pazienti trattati con Perjeta in associzione con trastuzumab e chemioterapia.
Swedish: Incidens av symtomatisk systolisk dysfunktion i vänsterkammare (LVD [CHF=hjärtsvikt]) var högre hos patienter som behandlats med Perjeta i kombination med trastuzumab och kemoterapi jämfört med trastuzumab och kemoterapi.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.
Swedish: Med start dag 1 av den taxan-innehållande cykeln gavs Perjeta och trastuzumab intravenöst (se avsnitt 4.2) var tredje vecka i totalt 52 veckor (upp till 18 cykler) eller till recidiv, återtaget medgivande eller oacceptabel toxicitet.
Italian: < 6 settimane La dose di 420 mg di pertuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Swedish: Dosen 420 mg pertuzumab ska ges så snart som möjligt.
Italian: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Italian: Docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 75 mg/m2, seguita da 75 o 100 mg/m2 (se tollerati) ogni 3 settimane.
Swedish: Docetaxel gavs intravenöst med en startdos på 75 mg/m2, följt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (om dosen tolererades) var tredje vecka.
Italian: Nei pazienti in terapia con un taxano, la somministrazione di quest'ultimo deve essere successiva a quella di Perjeta e trastuzumab.
Swedish: Hos patienter som får en taxanbaserad behandling, ska Perjeta och trastuzumab ges först.
Italian: I medicinali per infusione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meierkurva över invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose iniziale di 75 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per almeno 6 cicli.
Swedish: Docetaxel gavs som en initial dos på 75 mg/m2 som en intravenös infusion var tredje vecka under minst 6 behandlingscykler.
Italian: L'incidenza di rash è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Swedish: Incidensen av utslag var högre hos patienter som fick sex cykler med Perjeta jämfört med patienter som fick tre cykler med Perjeta, oberoende av vilken kemoterapi som gavs.
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Swedish: Infusionsreaktioner med symtom som antingen kan vara milda eller mer allvarliga och kan innefatta illamående, feber, frossa, trötthet, huvudvärk, aptitlöshet, led- och muskelvärk och vallningar.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C)
Italian: Nello studio APHINITY si è manifestata neutropenia febbrile nel 12,1% dei pazienti trattati con Perjeta e nell'11,1% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori >45% o 40-45% associata ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF har återgått till > 45 % eller till 4045% med en samtidig nedgång på < 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg/14 ml
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio e polisorbato 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Koncentrerad ättiksyra, L-histidin, sukros och polysorbat 20.
Italian: Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl var 3:e vecka.
Italian: TRYPHAENA e NEOSPHERE, nello studio APHINITY è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici trattati con Perjeta rispetto ai pazienti di altre razze (15,9% dei pazienti trattati con Perjeta e 9,9% dei pazienti trattati con placebo).
Swedish: Liksom i studierna CLEOPATRA, TRYPHAENA och NEOSPHERE oberverades en högre incidens av febril neutropeni hos Perjetabehandlade asiatiska patienter jämfört med andra raser i APHINITY-studien (15,9% of Perjeta-behandlade patienter och 9,9% av placebobehandlade patienter).
Italian: Indipendentemente dalla definizione di pCR adottata sono stati evidenziati risultati coerenti.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett vilken pCR-definition som användes.
Italian: • una dose di carico iniziale di trastuzumab in infusione endovenosa di 8 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane o
Swedish: • en intravenös infusion med en initial laddningsdos av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvikt, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt.
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori ≥50% o ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva in scimmie cynomolgus gravide (dal 19 fino al 50 giorno di gestazione [GG]) a dosi iniziali di 30-150 mg/kg seguite da dosi bisettimanali di 10100 mg/kg.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Italian: Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Italian: Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.
Swedish: Om behandlingen med trastuzumab avslutas bör behandlingen med Perjeta avslutas.
Italian: Nello studio BERENICE, il 4,1% dei pazienti trattati con Perjeta, ovvero 16 pazienti su 392, è risultato positivo agli ADA.
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
Italian: Pertuzumab ha mostrato una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi raccomandato.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Pertuzumab uppvisade linjär farmakokinetik inom rekommenderat dosintervall.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Får ej skakas
Italian: La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.
Swedish: Farmakokinetiken för pertuzumab i dessa studier var jämförbar med observationer från studier med endast ett läkemedel.
Italian: Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel.
Swedish: Perjeta ska ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Italian: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom.
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia N=2.400
Swedish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi n=2400
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Swedish: Patientrapporterade resultat (PRO) av livskvalitet
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v. 3 era equilibrata tra i due gruppi di trattamento (86,3% dei pazienti trattati con Perjeta e 86,6% dei pazienti trattati con placebo, incluso rispettivamente il 60,7% e il 64,8% di neutropenia di grado 4).
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 balanserad i de två behandlingsgrupperna (86,3 % av Perjeta-behandlade patienter och 86,6 % av placebo-behandlade patienter, inklusive 60,7 % respektive 64,8 % neutropeni av grad
Italian: (versus trastuzumab + docetaxel)
Swedish: (jämfört med Perjeta + trastuzumab + docetaxel)
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte ges under minst 3 veckor vid:
Italian: Circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento aveva malattia positiva ai recettori ormonali (ER positiva e/o PgR positiva).
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgRpositiv).
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Swedish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Italian: • Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
Swedish: Halsont, röd, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom och feber Ökad tårproduktion
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan fortsätta även om behandlingen med docetaxel avbryts.
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: Det är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Italian: Nell'ambito degli studi APHINITY e BERENICE l'uso sequenziale di Perjeta (in associazione con trastuzumab e un taxano) è stato valutato dopo la somministrazione di epirubicina o doxorubicina quale componente di molti regimi a base di antracicline.
Swedish: Sekventiell användning av Perjeta (i kombination med trastuzumab och en taxan) har utvärderats efter epirubicin eller doxorubicin komponenten vid många antracyklin-baserade behandlingar i studierna APHINITY och BERENICE.
Italian: Perjeta trastuzumab
Swedish: Perjeta trastuzumab i.v.
Italian: Perjeta è somministrato mediante infusione endovenosa.
Swedish: Perjeta administreras som en intravenös infusion.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione all'infusione, è possibile rallentare la velocità di infusione di Perjeta o sospendere l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Infusionshastigheten kan minskas eller avbrytas om patienten utvecklar en infusionsreaktion (se avsnitt 4.8).
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Italian: Inoltre, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato evidenza di interazione farmacologica tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen har heller inga bevis för interaktion mellan läkemedlen pertuzumab och trastuzumab eller mellan läkemedlen pertuzumab och docetaxcel visats.
Italian: • Coorte B - 4 cicli di FEC seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
Swedish: • Kohort B - 4 cykler av FEC följt av 4 cykler av Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Italian: • 6 cicli di TCH in associazione con Perjeta.
Swedish: • 6 cykler med TCH i kombination med Perjeta.
Italian: Pertuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 840 mg, seguita da 420 mg ogni 3 settimane.
Swedish: Pertuzumab gavs intravenöst med en startdos på 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei 3 regimi neoadiuvanti indicati di seguito:
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande tre neoadjuvanta behandlingar före kirurgi:
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Swedish: I APHINITY-studien var incidensen av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och kemoterapi jämfört med 39,1% hos patienter behandlade med placebo, trastuzumab och kemoterapi, inkluderande 28,3% respektive 26,5% grad 4 neutropeni.
Italian: Per informazioni dettagliate riguardo a trastuzumab, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Swedish: För detaljer om trastuzumab, se produktresumén (SmPC).
Italian: Alle pazienti che hanno ricevuto prima dell'intervento chirurgico esclusivamente Perjeta + trastuzumab sono stati somministrati dopo l'intervento sia FEC sia docetaxel.
Swedish: Patienter som endast fick Perjeta plus trastuzumab före kirurgi fick senare både FEC och docetaxel efter kirurgi.
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
Swedish: Förändring i diarrésymptom ökade till +22,3 (95% KI 21,0, 23,6) i Perjeta- armen jämfört med +9,2 (95% KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller under 6
Italian: Le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea,
Swedish: De vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen var pyrexi, frossa, trötthet, huvudvärk, asteni, överkänslighet och kräkningar.
Italian: Come viene somministrato Perjeta
Swedish: Hur Perjeta ska förvaras
Italian: Nello studio neoadiuvante NEOSPHERE, in cui alle pazienti sono stati somministrati 4 cicli di Perjeta come trattamento neoadiuvante, l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) rispetto al gruppo trattato con trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Swedish: I den neoadjuvanta studien NEOSPHERE, i vilken patienter fick 4 cykler med Perjeta som neoadjuvant behandling, var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) högre i gruppen behandlad med Perjeta, trastuzumab och docetaxel (7,5 %) jämfört med gruppen som behandlades med trastuzumab och docetaxel (1,9 %).
Italian: Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia,
Swedish: Under den andra behandlingscykeln när alla läkemedel administrerades under samma dag var de vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen trötthet, smakförändringar, läkemedelsöverkänslighet, myalgi och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Italian: 6 cicli di docetaxel in associazione con carboplatino.
Swedish: • 6 cykler med docetaxel i kombination med karboplatin