FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007 under de första 12 behandlingsveckorna)
Estonian: Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat) Laboratoorne näitaja
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Swedish: Blodprover kan också visa:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Estonian: Muud ravimid ja Sovaldi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Swedish: Samtidig infektion med hiv/HVC
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga (POSITRON)
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad (POSITRON)
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate osalejate osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Estonian: • kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid - uuring 0126
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Swedish: ANALEPTIKA Modafinil
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Swedish: Om du har glömt att ta Sovaldi Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Estonian: Kui te unustate Sovaldit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
Estonian: Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sovaldi [Ainult välispakendil]
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arv on väike ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Swedish: • har njurproblem.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Swedish: 12 veckorb
Estonian: 12 nädalatb
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Estonian: SVR12 määr % (n/N)
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Swedish: Behandlingserfarna (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Estonian: Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
Swedish: Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Swedish: Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: • Den aktiva substansen är sofosbuvir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Estonian: • teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Sovaldi kasutamist raseduse ajal.
Swedish: 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Estonian: vastavalt ligikaudu 4% ja > 90% ravimiga seotud aine (sofosbuviiri ja selle metaboliitide molekulmassiga kohandatud AUC summa) süsteemsest ekspositsioonist.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Sovaldiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Estonian: Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Swedish: Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Swedish: • trötthet och irritation
Estonian: • väsimus- ja ärritustunne
Swedish: Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Swedish: Takrolimuse (5 mg engångsdos)
Estonian: Takroliimuse (5 mg ühekordne annus)
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Swedish: ÖRTTILLSKOTT Johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Swedish: Sovaldi + ribavirin
Estonian: Sovaldi + ribaviriin
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Estonian: S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Estonian: HCV VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HCV PROTEAASI INHIBIITORID Botsepreviir (BOC)
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Swedish: Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Iirimaa
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on raskeid probleeme neerudega või kui te saate neerude dialüüsravi, sest Sovaldi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 18 till tabell 21) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Estonian: Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 18…21) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Estonian: Et hinnata Sovaldi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Swedish: Vanliga feber, asteni bröstsmärta, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Estonian: Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
Swedish: (400 mg två gånger dagligen)
Estonian: (400 mg kaks korda ööpäevas)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Sovaldit ei tohi võtta mingil juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Swedish: Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] osalejatel.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Swedish: Rilpivirinf (25 mg en gång dagligen)
Estonian: Rilpiviriinf (25 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Andra särskilda populationer
Estonian: Teised erirühmad
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Estonian: Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi och annan DAA när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Swedish: 28 av 40 (70 %) försökspersoner uppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-infektion av genotyp 1, 6/6 (100 %) med HCV-infektion av genotyp 3 och 0/1 (0 %) med HCV-infektion av genotyp 4.
Estonian: 28 osalejat 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.