FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge evidenţiată de analizele de sânge
Spanish: • niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Spanish: ACR50 (% de pacientes)
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Spanish: Presione hacia abajo para hacer un orificio en el aluminio y mueva el dispositivo de corte alrededor del contorno del aluminio para seguir cortándolo.
Romanian: Apăsaţi pentru a perfora folia şi glisaţi perforatorul de-a lungul marginii acesteia pentru a continua să tăiaţi folia.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en al menos una medición en el 2,1% y el 1,5% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,5% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERIOR DE 49 COMPRIMIDOS (PARA EL ENVASE DE 98 COMPRIMIDOS)
Romanian: Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
Spanish: Cambios radiográficos
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiologice
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con "a15" en una cara.
Romanian: Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con inhibidores de la JAK, incluyendo upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori JAK, inclusiv cu upadacitinib, au fost raportate evenimente de tromboembolism venos profund (TVP) şi de embolism pulmonar (EP).
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro e in vivo para detectar mutaciones genéticas y anomalías cromosómicas determinaron que upadacitinib no era mutagénico ni genotóxico.
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte mutagene sau genotoxice, conform rezultatelor testelor realizate in vitro şi in vivo pentru identificarea mutaţiilor genice şi aberaţiilor cromozomiale.
Spanish: Upadacitinib no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección 4.3).
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Evaluar al inicio y posteriormente de acuerdo al tratamiento habitual del paciente.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la momentul iniţial şi ulterior conform managementului uzual.
Spanish: En los estudios, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con upadacitinib 15 mg alcanzó una baja actividad de la enfermedad (DAS28-PCR ≤ 3,2) y remisión clínica (DAS28PCR < 2,6) en comparación con placebo, MTX o adalimumab (Tabla 4).
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de infecţii grave, uneori letale.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con upadacitinib.
Romanian: • cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
Romanian: Înainte de iniţierea administrării upadacitinib, se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului la pacienţii:
Spanish: Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Spanish: La administración conjunta de upadacitinib con una comida rica en grasas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib (aumento del AUC en un 29% y de Cmáx en un 39%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones oportunistas para el grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios de fase 3 fue de 0,6 acontecimientos por 100 paciente-años.
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Spanish: Upadacitinib está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: d Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a MTX y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb (excepto adalimumab) eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior cu MTX sau li s-a administrat cel mult 3 doze de MTX săptămânal b Pacienţi cu răspuns inadecvat la MTX c Pacienţi cu răspuns inadecvat la MARMBsc; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total de pacienţi) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei d Pacienţi care au avut răspuns inadecvat la MTX; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb (cu excepţia adalimumab) au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total al pacienţilor din studiu) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei e Pacienţi cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MARMBb
Spanish: En estudios controlados con metotrexato (MTX), la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg en monoterapia fue del 19,5% en comparación con el 24,0% en el grupo de MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Spanish: Se notificó un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, un recuento absoluto de linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y una hemoglobina < 8 g/dl en ≤ 1 % de los pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Romanian: În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de upadacitinib tras varias dosis de rifampicina (inductor potente del CYP3A) redujo aproximadamente en un 50% y un 60% la Cmáx y el AUC de upadacitinib, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu mai multe doze de rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 50% şi respectiv cu 60%.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Spanish: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Spanish: • Riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o Información sobre el riesgo aumentado de MACE en los pacientes con AR y la necesidad de tener en cuenta factores de riesgo CV característicos (por ej., hipertensión, hiperlipidemia) cuando estén tratando a pacientes con AR.
Romanian: o Text privind riscul de MACE la pacienții cu PRși necesitatea de a se lua în considerare factorii de risc CV tipici (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) atunci când se tratează pacienți cu PR
Spanish: RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Elevación de lípidos
Romanian: Creștere a AST
Spanish: • Información para que los profesionales sanitarios transmitan a los pacientes la importancia de la tarjeta de alerta para el paciente
Romanian: • Text pentru HCPi pentru a informa pacienții despre importanța PAC
Spanish: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Spanish: Se observaron neoplasias malignas en los estudios clínicos de upadacitinib.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
Spanish: Recuento absoluto de linfocitos (RAL)
Romanian: Număr absolut de limfocite (NAL)
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se redujo el recuento de neutrófilos por debajo de 1.000 células/mm3 en al menos una medición en el 1,1% y < 0,1% de los pacientes de los grupos de upadacitinib 15 mg y de placebo, respectivamente.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: 90 comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Romanian: • creştere în greutate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL BLISTER (CARTONAJE INDIVIDUAL)
Romanian: Cutie cu blistere (cutie individuală)
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de solución de liberación inmediata de upadacitinib-[14C], upadacitinib se eliminó de forma predominante como sustancia original inalterada en orina (24%) y en heces (38%).
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO (ENVASE DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS)
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Spanish: Proporción de pacientes sin progresión radiológicad
Romanian: Procentul pacienţilor fără progresie radiologicăd Săptămâna 24b/26c
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Spanish: Población (n)
Romanian: Populaţie de pacienţi (n) Braţe de tratament
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con TB previa latente no tratada o en pacientes con factores de riesgo de infección por tuberculosis.
Romanian: În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
Spanish: Conservar en el blíster o frasco original para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Spanish: • Criterio de valoración principal: baja actividad de la enfermedad (DAS28
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR)
Spanish: La influencia de upadacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Upadacitinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
Romanian: conform ghidurilor clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
Spanish: En estudios controlados con MTX, la frecuencia de infecciones graves durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg en monoterapia fue del 0,6% en comparación con el 0,4% en el grupo de MTX.
Romanian: MTX, frecvenţa infecţiilor grave pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 0,6% comparativ cu 0,4% în grupul la care s-a administrat MTX.
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.
Spanish: Interrupción de la dosis
Romanian: Întreruperea administrării dozelor
Spanish: 0,2g
Romanian: 0,2i
Spanish: Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ.
Romanian: • dacă aveți un risc crescut să vă apară cancer de piele, medicul dumneavoastră poate să vă recomande măsuri de prevenție în timp ce luați Rinvoq, cum este examinarea pielii la intervale regulate.
Spanish: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Spanish: • Riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) o Ejemplos de los factores de riesgo que pueden poner a un paciente en un riesgo más elevado de TEV y para el que es necesario tener precaución cuando tome upadacitinib o Información sobre el riesgo de TEV durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con upadacitinib, evaluación, y tratamiento adecuado del TEV si se presentan manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Romanian: o Text privind riscul de TEV în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind necesitatea întreruperii tratamentului cu upadacitinib, evaluare și tratament adecvat pentru TEV dacă se dezvoltă semne clinice ale trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare
Spanish: SELECT NEXT RI-FAMEc
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Spanish: 31 Julio 2012
Romanian: 31 iulie 2012
Spanish: El PGR debe incluir lo siguiente:
Romanian: PMR va include următoarele:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Spanish: Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Riprazo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Spanish: angioedema de causa desconocida.
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Riprazo.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Riprazo.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo.
Spanish: • Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Riprazo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Spanish: Uso de Riprazo con otros medicamentos
Romanian: Riprazo împreună cu alte medicamente
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Riprazo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Riprazo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02