FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
French: • Prenez-vous un médicament contenant : o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), o de la rifampicine (antibiotique), o des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac), o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate), o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes), o de l'isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), o du telmisartan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Etiquette du blister
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myfenax.
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
French: • inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un cytomégalovirus), ulcère de l'estomac et/ou du duodénum, inflammation de l'estomac, de l'œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
English: • high level of uric acid in the blood, gout
French: • taux d'acide urique élevé dans le sang, goutte ;
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myfenax.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique de l'acide mycophénolique (MPA).
English: pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
French: pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g (trois fois par jour) de cholestyramine pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40% de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître.
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
French: • infections fongiques (par ex., des voies respiratoires, de la peau et du vagin) ;
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est coadministré avec les IPP.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant et ils doivent en discuter avec un professionnel de santé qualifié.
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
French: • grave maladie du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC) ;
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
English: isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
French: Les isoformes OATP, MRP2 et la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP) sont des transporteurs associés à l'excrétion biliaire des glucuronides.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent interférer avec le cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'études cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12h du MPA de 30% et 25% respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c'est à dire rejet du greffon).
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myfenax doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
English: • During your entire treatment with Myfenax
French: • Pendant la totalité de votre traitement par Myfenax
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
French: • constipation, indigestion, gaz (flatulences), éructation ;
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myfenax doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
French: • grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
English: • overgrowth of the gum tissue
French: • croissance excessive des tissus de la gencive ;
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
French: • éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer - il pourrait s'agir d'une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18% à 70%.
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
French: Il n'a pas été montré que Myfenax pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
English: Indigo carmine (E132)
French: Carmin indigo (E132)
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec le mycophénolate mofétil.
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
French: • grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrites ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
French: Il est attendu qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
French: Chez les patients traités par Myfenax, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Myfenax lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
English: Other adverse reactions
French: Réactions indésirables
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (HMPC 2910) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (PEG 400) Talc
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
French: • signe d'infection de type fièvre ou maux de gorge
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myfenax.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou matériel à jeter doit être détruit selon la législation locale
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
French: La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate mofétil.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myfenax ont été observées (voir rubrique 4.8).
English: Contraception in men taking Myfenax
French: Contraception chez l'homme prenant Myfenax
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPAG augmenté de 8%) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
French: Des effets rénaux et digestifs correspondant à une déshydratation ont aussi été observés chez le singe à la dose la plus forte (taux sanguins équivalents ou supérieurs à ceux obtenus chez l'homme).
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire entraînant une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
French: - Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
French: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post-transplantation.
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Myfenax ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6..
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
French: • altérations de la paroi interne de l'intestin grêle (atrophie villositaire) ;
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir rubrique 4.5).
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
French: Myfenax réduit vos défenses immunitaires.
English: Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
French: Toute modification du traitement par Myfenax doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate mofétil oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
French: • si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
English: • Guide for healthcare professionals
French: • Un Guide d'information pour les professionnels de santé
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.