FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: Če vam zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ototoxicité
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vantobra, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il reste au moins 6 heures avant la dose suivante, la dose oubliée doit être inhalée dès que possible.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je bakterija, ki pogosto povzroči okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo prej ali slej v življenju.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
Slovenian: Kadar se tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, uporabljajo v obliki injekcije lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Slovenian: Izločanja tobramicina po inhaliranju niso preučili.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé au cours des études menées chez l'animal après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte poglavje 5.3).
French: D'après les données in vitro et/ou l'expérience issue des études cliniques, la réponse prévisible au traitement par Vantobra de bactéries impliquées dans les infections pulmonaires au cours de la mucoviscidose est la suivante:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo deluje inhibitrono na lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
French: Si vous avalez Vantobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Slovenian: Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
French: Utilisation par inhalation
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Slovenian: Ker pri poti uporabe zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin, ki se uporablja s pomočjo nebulatorja.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev občutljivosti po odstranitvi antibiotika.
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z zdravnikom.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.
French: Cependant des conséquences cliniques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), ont été rarement rapportées et avec une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja odpornosti.
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5 Vitesse de libération du médicament 27 ± 5,0
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4 Vdihnjeni odmerek < 5 µm [mg ± SD] Hitrost dostave zdravila [mg/min] Mediana masnega aerodinamičnega premera [µm ± SD]
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganja za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
French: • Douleur dans le dos.
Slovenian: • bolečine v hrbtu • splošno slabo počutje
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno nevarnost za plod.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov ne more podati.
French: L'administration parentérale d'aminosides a été associée à une néphrotoxicité.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o nefrotoksičnosti.
French: Urticaire Prurit
Slovenian: Jetrna okvara
French: Les données sont également insuffisantes sur l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi tobramicina za inhaliranje pri nosečnicah.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v varnostnem profilu.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
French: • Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot je ustni oprh (gobice)
French: Temps de nébulisation [min] *Résultats obtenus par simulation respiratoire et mesures à l'impacteur en cascade 1 raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid 2 povezano s kompresorjem PARI Boy SX
French: • Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega • rdeče pustule, papule na koži
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Slovenian: Če je očitno, da je prišlo do kliničnega poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
French: La tobramycine est bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje učinkovine v pljučih.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja za zdravljenje okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom Pseudomonas aeruginosa, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.
French: Comment utiliser Vantobra ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vantobra
French: Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Vantobra
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Slovenian: 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
French: L'expérience clinique a rapporté des cas de dysphonie et d'acouphènes chez des patients traités avec des solutions pour nébulisation de tobramycine.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom,
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, zvišana telesna temperatura • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fertilitédes rats mâles ou femelles.
Slovenian: 100 mg/kg/dan ni vplival na plodnost.
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalcijev klorid magnezijev sulfat žveplova kislina (za uravnavanje pH ) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila z nebulatorjem in po njem je treba izmeriti FEV1.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
French: Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
Slovenian: Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.
French: Comment Vantobra fonctionne-t-il ?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Vantobra
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
French: PERIODE DE TRAITEMENT PAR Vantobra
Slovenian: Uporaba zdravila Vantobra
French: Cependant, au cours des essais contrôlés versus placebo, sept des 13 patients (54 %) ayant acquis sous traitement par TOBI des souches avec une CMI ≥ 128 µg/ml ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire.
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih,
French: sachets.
Slovenian: Tolero.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki anoreksija
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
French: Aucune étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction n'a été réalisée avec la tobramycine administrée par inhalation.
Slovenian: Študij vpliva tobramicina za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml raztopine vsebuje 170 mg tobramicina.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Vantobra
French: • Réactions allergiques, dont urticaire et démangeaisons
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina za nebulator brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
French: Les résultats seront fournis annuellement.
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité liée au médicament après administration orale de nintédanib marqué au carbone 14 (
Slovenian: Glavna pot izločanja z zdravilom povezane radioaktivnosti po zaužitju [
French: Mediane (mois)
Slovenian: Mediana (meseci)
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
French: Réponse objective [%]
Slovenian: Objektivni odziv [%]
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Slovenian: Če tega zdravila ne jemljete, kot vam ga je predpisal zdravnik, zdravljenje raka morda ne bo uspešno.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous prescrira les capsules avec le dosage approprié.
Slovenian: Če se to zgodi, vam bo zdravnik predpisal kapsule ustrezne jakosti.
French: Probabilité de survvie (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vargatef pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povečanja jetrnih parametrov reverzibilna.
French: La récupération globale était considérée comme totale (plus de 90 %) dans un délai de 4 jours après l'administration.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije za enoskupinsko študijo: Q4
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Slovenian: Večina usodnih krvavitev je bila povezanih s tumorjem.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Slovenian: Enako velja za nintedanib kot substrat OCT-1.
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko poveča tveganje za krvavitev; - če ste pred kratkim imeli kirurški poseg ali ga načrtujete.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Vendar priporočajo skrbno spremljanje bolnikov z več dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se je večala linearno s starostjo.