FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Slovenian: Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Italian: Neutropenia febbrile (63,5)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Italian: In pazienti con compromissione della funzione cardiaca, il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto a meno che il beneficio di iniziare o proseguire il trattamento sia superiore al rischio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Italian: • respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Italian: • mal di testa, giramenti di testa, confusione, insonnia, ansia
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
Slovenian: Najpogostejša vrsta krvavitve je bila epistaksa, večine teh dogodkov niso opredelili kot resnih (29,1 %).
Italian: La farmacocinetica didaunorubicina e dicitarabina totali non sono risultate alterate in pazienti con bilirubina ≤50 µmol/L.
Slovenian: Farmakokinetika skupnega daunorubicina in citarabina se pri bolnikih z ravnjo bilirubina ≤ 50 µmol/l ni spremenila.
Italian: Il medico potrà, inoltre, effettuare un esame del cuoreperché Vyxeos liposomiale può avere un effetto sul suo funzionamento.
Slovenian: Morda bo preverjal tudi vaše srce, saj lahko zdravilo Vyxeos liposomski vpliva na delovanje srca.
Italian: Il medico la monitorerà durante il trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, inclusi emorragie fatali del sistema nervoso centrale (SNC), associati a trombocitopenia severa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Italian: mediana (IC 95%)
Slovenian: Dogodki/N Mediano preživetje (95% IZ)
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento perché Vyxeos liposomiale può nuocere al bambino.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Italian: Vyxeos liposomiale può indurre iperuricemia secondaria a una rapida lisi delle cellule leucemiche.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Slovenian: Število odmerkov na krog zdravljenja
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C se i flaconcini sono conservati in posizione verticale.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Italian: Dispnea (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (13,1)
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 mL/min e 89 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault [C-G]) o moderata (CrCL compresa tra 30 e 59 mL/min).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Italian: Ipersensibilità (incluso rash) (9,1)
Slovenian: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
Italian: • Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino per 5 minuti, capovolgendo il flaconcino ogni 30 secondi.
Slovenian: • 5 minut previdno sukajte vsebino viale in vsakih 30 sekund vialo previdno obrnite na glavo.
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Italian: Le più basse percentuali dei rapporti metabolita:sostanza madre successivamente alla somministrazione di Vyxeos liposomiale indicano che la maggioranza didaunorubicina e dicitarabina totali in circolo è intrappolata nei liposomi di Vyxeos liposomiale, dove sono inaccessibili a enzimi metabolizzanti i medicinali.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Italian: Vyxeos liposomiale contiene daunorubicina, la cuiprofonda tossicità cardiaca è conosciuta, e citarabina, nota per essere associata a tossicità del SNC.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Italian: Non sono stati condotti studi su Vyxeos liposomiale tesi a indagare la carcinogenicità, la mutagenicità e la tossicità della riproduzione.
Slovenian: Študije karcinogenosti, mutagenosti in škodljivih učinkov na razmnoževanje z zdravilom Vyxeos liposomski niso bile izvedene.
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Alla risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere ripreso lentamente dimezzando la velocità di infusione e somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone per via endovenosa (10 mg).
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza epatica con un livello di bilirubina superiore a 50 µmol/L.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Italian: • Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con bilirubina sierica superiore a 50 µmol/L al basale, insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Se Vyxeos liposomiale viene somministrato in concomitanza con agenti epatotossici, la funzionalità epatica deve essere monitorata più di frequente.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja sočasno s hepatotoksičnimi zdravili, je treba spremljati delovanje jeter.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Italian: Emorragia (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Italian: In coltura, citarabina è citotossica per le cellule di mammifero in proliferazione.
Slovenian: V celičnih kulturah je citarabin citotoksičen za deleče se celice sesalcev.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Italian: Vyxeos liposomiale è solo per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Italian: Daunorubicina è perlopiù catalizzata dalla aldo-cheto reduttasi e dalla carbonil reduttasi epatiche e non epatiche nel metabolita attivo daunorubicinolo.
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL od 15 ml/min do 29 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Italian: Questo medicinale potrebbe comportare un rischio potenziale per l'ambiente poiché esplica attività citotossica e antimitotica, che potrebbe avere possibili effetti sulla riproduzione.
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Italian: Cos'è Vyxeos liposomiale e a cosa serve Cos'è Vyxeos liposomiale
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo
Italian: Versamento della pleura (0,8)
Slovenian: Občasni Plevralni izliv (0,8)
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Italian: Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Italian: • Se il prodotto ricostituito non viene diluito immediatamente in una sacca per infusione, conservare in frigorifero (2ºC-8ºC) per un massimo di 4 ore.
Slovenian: • Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Italian: Insufficienza renale (6,4)
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Italian: Stabilitàdella soluzione per infusione diluita
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Italian: Citarabina è risultata clastogena nei confronti di cellule in meiosi.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Italian: Non riprendere l'infusione né eseguire un ritrattamento.
Slovenian: Ponovno infundiranje in ponovno zdravljenje ne prideta v poštev.
Italian: Capogiro (0,8)
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Italian: Per la classificazione delle ADR di grado 3-5 è disponibile un elenco completo del National Cancer Institute (NCI) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Italian: Si devefare attenzione per evitare l'extravasazione del medicinale durante la somministrazione di Vyxeos liposomiale.
Slovenian: Bolnicam se svetuje, naj v obdobju zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski ne zanosijo.
Italian: In pazienti con pregressa malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, Vyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafo 6.1).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
Italian: Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuoreprima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.
Slovenian: Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Italian: A differenza didaunorubicina e dicitarabina non liposomiali, che vengono rapidamente metabolizzate nei rispettivi metaboliti, dopo la somministrazione di Vyxeos liposomiale daunorubicina e citarabina sono basi libere incapsulate in liposomi.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Italian: Cefalea (1,1)
Slovenian: Hiperhidroza (10,1)
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è stata del 69,1%; l'incidenza di eventi emorragici non graviè stata del 67,2%; l'incidenza di eventi emorragici graviè stata del 5,6%; l'incidenza di emorragia che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m²nei giorni 1, 3 e 5
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Italian: ADR riportate negli studi clinici su pazienti trattati con Vyxeos liposomiale
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Italian: Vyxeos liposomiale può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione comesanguinamento dal naso e lividi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di cardiomiopatia il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto, a meno che i benefici siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Italian: A cosa serve Vyxeos liposomiale
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vyxeos liposomski
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina/citarabina
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Italian: Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all'eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Italian: Iperidrosi (0,3)
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale severaVyxeos liposomiale deve essere usato solo se i benefici sono superiori ai rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la risposta ematologica ed eventuali tossicità.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
Italian: Dopo l'internalizzazione, i liposomi di Vyxeos liposomiale vanno incontro a degradazione rilasciando daunorubicina e citarabina nell'ambiente intracellulare e consentendo ai medicinali di svolgere la loro attività antineoplastica sinergica.
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Italian: Inoltre, daunorubicina ha causato atrofia testicolare e aplasia totale degli spermatociti nei tubuli seminiferi nei cani e citarabina ha provocato anomalie della testa degli spermatozoi nei topi.Una singola dose di citarabina somministrata a esemplari femmina di ratto, al 14° giorno di gestazione, ha determinato una riduzione delle dimensioni pre- e postnatali del cervello e ha provocato una compromissione permanente dell'abilità di apprendimento.
Slovenian: Poleg tega je daunorubicin povzročil atrofijo testisov in popolno aplazijo spermatocitov v semenskih tubulih pri psih, medtem ko je citarabin povzročil anomalije glav spermijev pri miših.
Italian: • Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
Slovenian: • Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Italian: 1 flaconcino da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki in 1 stekleničko za rekonstitucijo
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Italian: Olio minerale (Marcol 52)
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Italian: In casi molto rari (< 1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Italian: 0,15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Italian: *DICC50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate.
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Polvere:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA