FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
Romanian: Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Swedish: Aktiveringspeptiden, inklusive molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol, klyvs av vid aktivering av Refixia.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
Swedish: Refixia innehåller natrium
Romanian: Refixia conține sodiu
Swedish: Förvara den beredda lösningen i injektionsflaskan.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Romanian: Soluția reconstituită de Refixia nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Swedish: Hur Refixia ges Refixia ges i form av en injektion i en ven. Se "Bruksanvisning för Refixia" för mer information.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
Romanian: • 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
Swedish: 7-12 år N=13
Romanian: 7-12 ani N=13
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar) Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg) 0,018 (28) Area under kurvan (AUC)0-168 h (IE*timmar/ml)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
Swedish: Natriumklorid
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Zahăr
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Romanian: • Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Romanian: Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
Swedish: Doseringsrekommendationer
Romanian: Recomandări pentru stabilirea dozelor
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Romanian: Solvent: histidină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Romanian: Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
Swedish: 13-17 år N=3
Romanian: 13-17 ani N=3
Swedish: Det rekommenderas att använda ett referenslaboratorium om en kromogen substratmetod eller ett lämpligt en-stegs koagulationstest inte finns tillgängligt lokalt.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Swedish: 13-17 år N=9
Romanian: 13-17 ani N=9
Swedish: Blodproppar
Romanian: Cheaguri de sânge
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Romanian: De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Romanian: • senzație de rău (greață)
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
Romanian: Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Refixia
Swedish: Oöppnad
Romanian: necontrolate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Romanian: clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
Romanian: independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Swedish: Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Swedish: Pivotal prövning
Romanian: Studiu pivot
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Romanian: - 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Swedish: Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonakog beta pegol*.
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI.
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Romanian: UI/kg corp
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
Romanian: Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Romanian: Complicații datorate cateterului
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
Romanian: Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refixia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Refixia
Romanian: Alte informații despre Refixia
Swedish: Refixia nonakog beta pegol
Romanian: Refixia nonacog beta pegol
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
Swedish: Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Romanian: Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Refixia hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
Swedish: I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
Swedish: Vad är Refixia och vad används det för?
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Romanian: În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Refixia är större än riskerna och rekommenderade att Refixia skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Swedish: Varför godkänns Refixia?
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
Swedish: Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
Romanian: Refixia conține substanță activă nonacog beta pegol.
Swedish: I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie" pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
Swedish: Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
Swedish: Patienterna hade omkring 1 blödningsepisod om året och Refixia fick bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 93 procent av blödningsepisoderna.
Romanian: Pacienții au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 93 % dintre episoadele de sângerare.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Romanian: Totuși, o parte a substanței active din Refixia (numită PEG) se poate acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, ca urmare a tratamentului de lungă durată.
Swedish: Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Swedish: Vilka är riskerna med Refixia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
Swedish: 87 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion med Refixia.
Romanian: 87 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Refixia.
Swedish: Refixia får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Romanian: Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Swedish: Refixia har visat sig vara effektivt både när det gäller att behandla blödningsepisoder och hålla nere antalet episoder.
Romanian: S-a demonstrat că Refixia este eficace atât la tratarea episoadelor de sângerare, cât și la menținerea lor într-un număr scăzut.
Swedish: Studier visar att Refixia är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
Romanian: Studiile demonstrează că Refixia este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor medicamente care conțin factor IX.
Swedish: Hur används Refixia?
Romanian: Cum se utilizează Refixia?
Swedish: Refixia är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Romanian: Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och har därför lätt för att blöda.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Swedish: Refixia är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
Romanian: Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.
Swedish: Mer information om hur man använder Refixia finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Swedish: Refixia fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 92 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs totuși sângerări, Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 92 % dintre episoadele de sângerare.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Refixia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen beror på om Refixia används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under kirurgi, hur mycket och var det blöder och patientens kroppsvikt.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
Swedish: Hur verkar Refixia?
Romanian: Cum acționează Refixia?
Swedish: Mer information om behandling med Refixia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Refixia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: under 15 *
Romanian: sub 15*
Swedish: över 60 (530)*
Romanian: peste 60 (530)*