FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
French: • Les médicaments tels que l'ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
Spanish: • Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).
French: En cas de toxicité reliée au ribociclib, la dose doit être modifiée ou le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Augmentations des ASAT et/ou des ALAT par rapport à la valeur initiale**, sans augmentation de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN
Spanish: Elevaciones de AST y/o de ALT respecto al valor basal **, sin aumento de la bilirrubina total por encima de 2 x LSN
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; la p-value est obtenue à partir du test log-rank stratifié unilatéral.
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; valor de p se obtiene del test de log-rank estratificado unilateral.
French: Il est estimé que 54,7 % des patientes recevant le ribociclib plus létrozole étaient sans progression à 24 mois contre 35,9 % dans le bras placebo plus létrozole.
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou que vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée ce jourlà.
Spanish: Si sufre vómitos después de tomar la dosis o si se olvida de tomar una dosis, no tome la dosis olvidada de ese día.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
French: Affections oculaires Augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire
Spanish: Trastornos oculares Aumento de lagrimeo, sequedad ocular
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
French: • Chute de cheveux ou amincissement des cheveux (alopécie)
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
French: Reprotoxicité/fertilité
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
French: C] ribociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du ribociclib impliquaient une oxydation (désalkylation, la C et/ou N-oxygénation, l'oxydation (-2H)) et des combinaisons de celles-ci.
Spanish: C] ribociclib en humanos, las principales vías metabólicas para ribociclib implicaron oxidación (dealquilación, oxigenación C y/o N, oxidación (-2H)) y combinaciones de las mismas.
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
French: Modification de la dose de Kisqali associée à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Modificación de la dosis para el uso de Kisqali con inhibidores potentes de CYP3A4
French: In vitro, le ribociclib diminuait la phosphorylation de pRb, entraînant un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire, et réduisait la prolifération cellulaire dans des lignées cellulaires de cancer du sein.
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut donc conduire à une diminution d'exposition et par conséquent à un risque de manque d'efficacité.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad.
French: Effet des transporteurs sur ribociclib
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
French: Un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma xantana
French: Arrêter votre traitement par Kisqali peut entrainer une aggravation de votre état de santé.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **valeur initiale = avant le début du traitement
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Valor basal = antes de iniciar el tratamiento
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Spanish: Se recomienda precaución y un control de la toxicidad durante el tratamiento concomitante con sustratos sensibles de estos transportadores que muestran un estrecho margen terapéutico, incluyendo aunque no exclusivamente digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
French: 600 mg/jour
Spanish: 600 mg/día
French: Le délai médian de résolution d'un grade ≥ 3 (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade < 3) était de 12 jours dans les bras Kisqali plus une des associations après une interruption et/ou une réduction et/ou un arrêt du traitement.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
French: • Fièvre (pyrexie)
Spanish: • Fiebre (pirexia)
French: Augmentations simultanées des ASAT et/ou ALAT avec une augmentation concomitante de la bilirubine totale, en l'absence de cholestase
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Spanish: A la dosis clínicamente relevante de 600 mg, las simulaciones que utilizan modelos PBPK predijeron sólo efectos inhibidores débiles de ribociclib sobre los sustratos de CYP1A2 (aumento del AUC de <2 veces).
French: Montrez la boîte de Kisqali.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
French: Hépatotoxicité : atteinte hépatocellulaire, lésion hépatique iatrogène (<1%), hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hépatite auto-immune (un cas isolé).
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
French: C] ribociclib, 91,7 % de la dose radioactive totale administrée étaient récupérées sous 22 jours ; les fèces étaient la principale voie d'excrétion (69,1 %), avec 22,6 % de la dose récupérée dans l'urine.
Spanish: C] ribociclib, en 22 días; siendo las heces la principal vía de excreción (69,1%), con un 22,6% de la dosis recuperada en orina.
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
French: Kisqali ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour l'enfant que vous attendez.
Spanish: No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto.
French: Seconde réduction de dose
Spanish: Segunda reducción de dosis
French: De plus, l'activité antitumorale in vivo du ribociclib en association avec du fulvestrant a été évaluée chez des souris immunodéficientes porteuses d'une xénogreffe de cancer mammaire humain ZR751 ER+ et l'association avec du fulvestrant a entraîné une inhibition complète de la croissance tumorale.
Spanish: Adicionalmente, se evaluó la actividad antitumoral in vivo de ribociclib en combinación con fulvestrant en ratones inmunodeficientes con tejidos de cáncer de mama humano RE+ con ZR751 y la combinación con fulvestrant resultó en una inhibición completa del crecimiento del tumor.
French: En conséquence, les médicaments qui peuvent influencer l'activité enzymatique du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique du ribociclib.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
French: • Les antiarythmiques tels que l'amiodarone ou la quinidine.
Spanish: • Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
French: • Les antipaludiques tels que la chloroquine.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
French: • Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l'halopéridol.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
French: Par conséquent, vous devez faire attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant votre traitement par Kisqali.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
French: D'après des études sur l'animal, le ribociclib peut altérer la fertilité des hommes en âge de procréer (voir rubrique 5.3).
Spanish: En base a los estudios en animales, ribociclib puede alterar la fertilidad en hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Spanish: Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
French: p-value a
Spanish: Valor de p a
French: Parmi les patientes qui avaient un allongement de QTcF avec une valeur > 480 ms, le délai médian d'apparition était de 15 jours quelle que soit l'association et ces changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement et/ou lors d'une diminution de la dose (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
Spanish: No se ha evaluado ribociclib en estudios de fertilidad en hombres.
French: • Infection grave avec une augmentation du rythme cardiaque, difficultés pour respirer ou respiration rapide, fièvre et frissons (cela peut être le signe d'un sepsis qui est une infection du système sanguin pouvant menacer le pronostic vital).
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas (pauta de tratamiento de 3 semanas con fármaco/1 semana sin fármaco) de hasta 27 semanas de duración en ratas y de hasta 39 semanas de duración en perros, revelaron que el sistema hepatobiliar como el órgano diana principal de toxicidad de ribociclib (cambios proliferativos, colestasis, cálculos en la vesícula de tipo arenoso, y bilis más espesa).
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas (RAs) graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis, una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Kisqali.
French: 46,7 % des patientes avaient 65 ans et plus, dont 13,8 % des patientes avaient 75 ans et plus.
Spanish: El 46,7% de los pacientes tenían 65 años o más, incluyendo un 13,8% de 75 años o más.
French: IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; NE = No estimable.
French: Votre médecin vous indiquera exactement combien de comprimés de Kisqali vous devez prendre ; dans certaines situations, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible de Kisqali, par exemple 400 mg (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour ou 200 mg (1 comprimé de 200 mg) une fois par jour.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib Placebo
French: Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Spanish: Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los bordes biselados (diámetro aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), l'allongement moyen observé du QTcF par rapport à la valeur initiale était approximativement 10 msec plus élevé dans le sous-groupe tamoxifène plus placebo comparé au sous-groupe IANS plus placebo, suggérant que le tamoxifène seul avait un effet d'allongement du QTcF qui peut contribuer aux valeurs du QTcF observées dans le groupe Kisqali plus tamoxifène.
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7), el aumento medio de QTcF observado respecto al valor inicial fue aproximadamente 10 mseg superior en el subgrupo de tamoxifeno más placebo comparado con el subgrupo de NSAI más placebo, sugiriendo que tamoxifeno solo tenía un efecto de prolongación de QTcF que puede contribuir a los valores de QTcF observados en el grupo de Kisqali más tamoxifeno.
French: Les arrêts de traitement en raison d'une neutropénie étaient peu fréquents (0,8%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a neutropenia fue baja (0,8%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
French: Les résultats actualisés pour les taux de Réponse Objective et de Bénéfice Clinique sont indiqués dans le Tableau 8.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan los resultados actualizados de respuesta global y las tasas de beneficio clínico.
French: Parmi les patientes qui présentaient une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4, le délai médian d'apparition était de 85 jours pour les bras Kisqali plus une des associations.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron elevaciones de ALT/AST de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 85 días para los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
French: In vitro, le ribociclib est un substrat du P-gp, mais en se basant sur les données du bilan de masse, il est peu probable que l'inhibition du P-gp et du BCRP affecte l'exposition de ribociclib à des doses thérapeutiques.
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 63 ans (intervalle de 31 à 89 ans).
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (intervalo 31 a 89).
French: Lors de tests sur un échantillon de lignées cellulaires de cancer du sein avec statut RE connu, le ribociclib s'est avéré plus efficace dans les lignées cellulaires de cancer du sein RE+ que dans les RE-.
Spanish: Cuando se estudió ribociclib en un panel de líneas celulares de cáncer de mama con estado conocido del RE, ribociclib demostró ser más efectivo en líneas celulares de cáncer de mama con RE+ que en las de RE-.
French: La Cmax du LEQ803 a augmenté d'un facteur 1,7-et l'ASCinf a diminué de 27 %.
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Spanish: Se notificaron interrupciones y/o ajustes de la dosis debidos a acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en un 10,4% de los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación, principalmente debidos al aumento de ALT (6,9%) y/o aumento de AST (6,1%).
French: Aucun ajustement posologique de ribociclib n'est requis lors de l'initiation du traitement par des inhibiteurs légers ou modérés du CYP3A4.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de ribociclib al inicio del tratamiento con inhibidores leves o moderados de CYP3A4.
French: Le délai médian de résolution (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade ≤ 2) était de 22 jours dans les bras Kisqali plus une des associations.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución (hasta la normalización o a grado ≤2) fue de 22 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
French: Érythème, sècheresse de la peau, vitiligo
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère (classe A du score de Child-Pugh).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
French: Ce que contient Kisqali - La substance active est le ribociclib.
Spanish: Composición de Kisqali - El principio activo es ribociclib.
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
French: Si les patientes présentent des ALAT et/ou ASAT > 3 x LSN avec une bilirubine totale > 2 x LSN indépendamment de la valeur initiale, arrêter Kisqali.
Spanish: Si los pacientes desarrollan ALT y/o AST >3x LSN junto con bilirrubina total >2x LSN independientemente del grado basal, suspender el tratamiento con Kisqali.