FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
Danish: Medrapportør(er):
Slovak: Spoluspravodajca(-ovia):
Danish: CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že liek Daivobet masť sa má používať na liečbu dospelých s tzv. plakovou formou psoriázy, keď je možné použiť topický liek.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikácie
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
Slovak: Liek je dostupný vo forme gélu a masti a používa sa topicky (aplikuje sa na kožu).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
Danish: 22. juli 2010
Slovak: 22. júla 2010
Danish: Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
Slovak: Kalcipotriol, látka odvodená od vitamínu D, pôsobí prostredníctvom receptorov v koži a bráni množeniu buniek, ktoré spôsobujú psoriatický výskyt šupinatej kože.
Danish: 30. september 2010
Slovak: 30. septembra 2010
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Danish: Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
Slovak: Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.
Danish: Startdato for indbringelse:
Slovak: Dátum začatia konania:
Danish: Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú abnormálnu hladinu vápnika v krvi.
Danish: For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia gélu je štyri týždne pri psoriáze na pokožke hlavy a osem týždňov pri psoriáze na iných častiach tela.
Danish: Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
Slovak: Daivobet sa používa na liečbu dospelých s psoriázou (choroba, ktorá spôsobuje vznik oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Danish: Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Daivobet by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Danish: Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
Slovak: Betametazón je protizápalový liek, ktorý pomáha zmierniť zápal a svrbenie vyskytujúce sa pri psoriáze.
Danish: 20. april 2010
Slovak: 20. apríla 2010
Danish: Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
Slovak: Liek Daivobet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú niektoré typy psoriázy spôsobujúce začervenanie a olupovanie kože alebo hnisanie.
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Slovak: Liek Daivobet gél je určený na liečbu psoriázy na pokožke hlavy alebo v prípade miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriázy na iných častiach tela.
Danish: Den 28. juni 2012
Slovak: 28. júna 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011.
Slovak: Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
Danish: Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo.
Slovak: Flutiform sa bude predávať aj pod názvami Flofera a Flutiformo.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v nadväznosti na nezhodu medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiace názvy na trh.
Danish: På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.
Slovak: Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
Danish: re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
Danish: CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že v Spojenom kráľovstve a v ďalej uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko.
Danish: Hvad er Flutiform og Iffeza?
Slovak: Flutiform a Iffeza?
Danish: Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu
Slovak: Spoločnosť Napp Pharmaceuticals Ltd predložila žiadosti o povolenie na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiacich názvov na trh regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Danish: Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
Slovak: Prečo boli lieky Flutiform a Iffeza preskúmané?
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že vo všetkých zainteresovaných členských štátoch sa má udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne.
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy vznesené Holandskom v súvislosti s údajmi, ktoré preukázali, že hladina flutikazón propionátu v krvi po podaní liekov Flutiform a Iffeza je nižšia ako v prípade, keď sa flutikazón propionát podáva samostatne, čo môže poukazovať na ukladanie menšieho množstva flutikazón propionátu v pľúcach.
Danish: Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovak: Pri inhalácii formoterol fumarát pomáha udržať dýchacie cesty otvorené, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Danish: Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides.
Slovak: Selektívny beta-2 agonista formoterol fumarát s dlhodobým účinkom pôsobí na beta-2 receptory v hladkých svaloch v pľúcach, pričom uvoľňuje dýchacie cesty a spôsobuje bronchodilatáciu.
Danish: Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig.
Slovak: Majú sa používať na liečbu astmy v situáciách, keď je vhodné použiť kombináciu inhalačných kortikosteroidov (ako je flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu (ako je formoterol fumarát).
Danish: Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Slovak: Lieky Flutiform a Iffeza sú lieky na astmu, ktoré obsahujú dve účinné látky: flutikazón propionát a formoterol fumarát.
Danish: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Slovak: EMA/264710/2012 Rev.1
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný kortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
Danish: Udvaskningsfasen var på 7 dage.
Slovak: Vylučovacia fáza bola 7 dní.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Danish: (Sær)navn
Slovak: (Vymysený) názov
Danish: Navneændringen skyldtes en virksomhedsovertagelse.
Slovak: Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
Danish: Som konklusion anses begge resultaterne for at være fuldt acceptable.
Slovak: Obidva výsledky sa teda považovali za úplne prijateľné.
Danish: Sikkerhedsresultater
Slovak: Výsledky bezpečnosti
Danish: Med hensyn til langsigtet stabilitet sås en reduktion i pantoprazolindholdet på 6-8 % af det nominelle indhold, hvilket blev anset for at være acceptabelt.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
Danish: Alle de tilgængelige data var medtaget uden imputering eller ekstrapolering.
Slovak: Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
Danish: Prøverne blev øjeblikkeligt nedfrosset til -25 °C og sendt til analysefaciliteten.
Slovak: Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
Danish: Alle test viste acceptable resultater.
Slovak: Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Danish: Information om originalpræparatet er blevet fremlagt i tilfredsstillende omfang.
Slovak: Informácia o pôvodnom produkte bola objasnená v uspokojivom rozsahu.
Danish: Alle test opnåede tilfredsstillende resultater med kun små afvigelser.
Slovak: Pri všetkých testoch sa dosiahli uspokojivé výsledky len s malými odchýlkami.
Danish: En periode på 15 timer blev derfor anset for at være passende til kvantificering af mindst 80 % af den samlede AUC som anbefalet i retningslinjerne.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
Danish: Olinka (UK) Limited
Slovak: Olinka (UK)
Danish: Hvis et pålideligt estimat af den terminale halveringstid er nødvendigt, bør dette opnås ved indsamling af mindst 3-4 prøver i den terminale logaritmisk lineære fase.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
Danish: Der var ingen dødsfald og ingen alvorlige eller andre signifikante bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
Slovak: V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
Danish: Undersøgt population
Slovak: Skúmaná populácia
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
Slovak: Okrem jednej sa klasifikovali buď ako klinicky nevýznamné alebo ustúpili po sledovaní, ktoré uskutočnil žiadateľ.
Danish: Sekundær analyse
Slovak: Sekundárna analýza
Danish: For disse to pH-værdier blev der påvist ensartede opløsninger.
Slovak: Pre tieto dve hodnoty pH sa dokázala podobná rozpustnosť.
Danish: Der blev fremsendt detaljerede resultater for de langsigtede stabilitetsdata for prøver fra mennesker.
Slovak: Boli predložené podrobné výsledky údajov o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek.
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen +
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
Danish: Under undersøgelsesperioden blev der indberettet 80 bivirkninger.
Slovak: V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
Danish: Den statistiske analyse gennemført i henhold til de på forhånd fastsatte kriterier i protokollen blev fremlagt som den primære analyse.
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
Danish: Ansøgeren fremsendte evalueringen af tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Slovak: Žiadateľ predložil vyhodnotenie časov oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Danish: Dette opnås generelt, hvis AUC fra målingerne er mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendelighed.
Slovak: To sa zvyčajne dosiahne vtedy, keď AUC odvodená z meraní je najmenej 80 % z AUC extrapolovanej do nekonečna.
Danish: Bekræftende farmakokinetisk undersøgelse (undersøgelseskode: 2009-2106)
Slovak: Potvrdzujúca farmakokinetická štúdia (kód štúdie: 2009-2106)
Danish: 20 % (oprundet til nærmeste hele tal).
Slovak: (zaokrúhlené na najbližšie celé číslo);
Danish: Ansøgeren svarede, at et mindre strengt krav kunne gælde for pantoprazol, og fremlagde en rapport om den forventede kliniske relevans af den forsinkede absorption af pantoprazol, der blev observeret i undersøgelse 2009-2106.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Indledende bioækvivalensundersøgelser
Slovak: Pôvodné štúdie o bioekvivalencii
Danish: Baseret på en terminal eliminationshalveringstid på cirka 1 time blev tre gange halveringstiden anset for at være tilstrækkelig til at dække elimineringen af 83 % af lægemidlet, og fem gange halveringstiden blev anset for at være tilstrækkeligt til en næsten fuldstændig eliminering.
Slovak: Na základe konečného polčasu eliminácie, ktorý je približne 1 hodina, sa usúdilo, že trojnásobok polčasu dostatočne obsiahne 83 % elimináciu lieku a že päťnásobok polčasu umožní takmer úplnú elimináciu.
Danish: CHMP fandt tilfredsstillende begrundelser for udformningen af undersøgelsen med hensyn til:
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval za uspokojivé odôvodnenia týkajúce sa rozvrhu štúdie vzhľadom na:
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
Slovak: Výbor CHMP považoval túto otázku za vyriešenú.
Danish: Desuden blev et fuldstændigt analytisk certifikat (af test- og referencepræparatet) fremsendt, og alle resultaterne var i overensstemmelse med specifikationerne.
Slovak: Bol tiež predložený úplný analytický certifikát (testovaného a referenčného produktu) so všetkými výsledkami zodpovedajúcimi špecifikáciám.
Danish: Ansøgeren fremsendte sit svar om ovenstående.
Slovak: Žiadateľ vo svojej odpovedi ubezpečil o vyššie uvedených skutočnostiach.
Danish: CHMP fandt ansøgerens svar acceptabelt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odpoveď žiadateľa je prijateľná.
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
Slovak: Vyhodnotenie času oneskorenia dokázalo klinicky zanedbateľné rozdiely v oneskorení absorpcie pantoprazolu z týchto dvoch prípravkov.
Danish: Der er ikke anvendt nogen ekstrapolering eller imputering i den statistiske analyse.
Slovak: V štatistickej analýze sa nepoužila extrapolácia ani imputácia.
Danish: Den indeholdt data om den langsigtede stabilitet af plasmaprøver fra mennesker sammen med data om den langsigtede stabilitet af stamopløsninger (749 dage ved -25 °C) og autosamplerstabilitet (122,5 timer ved 5 °C).
Slovak: Štúdia zahŕňala požadované údaje o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek plazmy spolu s údajmi o dlhodobej stabilite zásobných roztokov (749 dní pri teplote25 °C) a o stabilite autovzorkovača (122,5 hodiny pri teplote 5 °C).
Danish: Fravær af en forskel i formuleringerne
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
Slovak: Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
Danish: I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne var i overensstemmelse med den tilgængelige offentliggjorte information om pantoprazolformuleringers interaktion med fødeindtagelse, der beskriver en potentiel forsinket absorption og en øget variabilitet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že výsledky sa zhodujú s dostupnými publikovanými informáciami o interakcii pantoprazolových zmesí s jedlom, ktoré opisujú potenciálne oneskorenú absorpciu a zvýšenie variability.
Danish: Eksperten henviste til resultaterne af undersøgelsen 2009-2106 og konkluderede, at der ikke var nogen dosisdumpingvirkning, at der observeredes en forsinket indtræden af den sekretionshæmmende virkning svarende til den første dosis, og at efterfølgende doser havde en mindre virkning på syresuppressionen.
Slovak: Odborník sa odvolal na výsledky štúdie 2009-2106 a dospel k záveru, že sa nepozoroval účinok hromadenia dávky, že sa pozoroval oneskorený začiatok antisekrečného účinku zodpovedajúci prvej dávke a ďalšie dávky mali nepatrný vplyv na potlačenie kyseliny.
Danish: Coupe et al. (1991) kan fødeindtagelse forsinke ventrikeltømningen med op til 10-11 timer og kan dermed påvirke timingen af absorptionen af lægemidler, der indgives oralt.
Slovak: (1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
Danish: Observationsperioden på 30 timer var længere end minimumskravet for undersøgelser med pantoprazol, der anses for at være på 24 timer.
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
Danish: CHMP fandt, at den samlede analytiske dokumentation var tilfredsstillende, men vendte tilbage til spørgsmålet om langsigtet stabilitet som en væsentlig indsigelse og anmodede ansøgeren om at fremlægge data for langsigtet stabilitet i svaret på den vedtagne liste med uafklarede spørgsmål.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celková analytická dokumentácia je uspokojivá, ale pripomenul otázku dlhodobej stability ako hlavnú námietku a žiadateľa požiadal, aby vo svojej odpovedi na prijatý zoznam nevyriešených otázok predložil údaje o dlhodobej stabilite.
Danish: De fastsatte parametre, de metoder, der er anvendt til analyse, og succeskriterierne ser ud til at svare til standarderne og anses for at være acceptable, men CHMP anmodede ansøgeren om at forklare den fejlslagne påvisning af bioækvivalens med hensyn til parameteren Cmax i undersøgelsesrapporten.
Slovak: Zdá sa, že určené parametre, metódy použité na analýzu a kritéria úspešnosti sú štandardné a považujú sa za prijateľné; výbor CHMP však žiadateľa požiadal, aby v hlásení zo štúdie objasnil neúspešný dôkaz bioekvivalencie, pokiaľ ide o parameter Cmax.
Danish: Ifølge dette klassificeres pantoprazol som en foreløbig BCS klasse III, dvs. et lægemiddel med høj opløselighed-lav permeabilitet.
Slovak: Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
Danish: Fleisher et al, 1996 og de Campos et al. 2007 forklarede, at BCS klasse III lægemidler frembyder en høj variabel farmakokinetik, når de indtages sammen med føde på grund af absorptionen via simple fysiske barrierer.
Slovak: Fleisher a kol. 1996 a de Campos a kol. 2007 opísali, že lieky triedy BCS III majú veľmi premenlivý farmakokinetický charakter, keď sa užívajú s jedlom, a to v dôsledku zníženia absorpcie prostredníctvom jednoduchých fyzických prekážok.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY