FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyophilisat: Haltbarkeit des Lyophilisates laut Verkaufsverpackung:
Estonian: Lüofilisaat: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE BIOLOGISCH AKTIVE SUBSTANZ UND FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Empfohlenes Schema für die Wiederholungsimpfung:
Estonian: Soovitatav revaktsineerimisprogramm:
German: Das kann zur transplazentaren Übertragung der Impfviren führen, in den Studien wurden aber keine schädlichen Wirkungen auf den Fötus oder auf die Trächtigkeit beobachtet.
Estonian: Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
German: LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Estonian: SÄILITAMISTINGIMUSED
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Estonian: Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml) 50 Dosen (100 ml) 4 x 5 Dosen (10 ml) 4 x 10 Dosen (20 ml) 4 x 25 Dosen (50 ml) 4 x 50 Dosen (100 ml) 6 x 5 Dosen (10 ml) 6 x 10 Dosen (20 ml) 6 x 25 Dosen (50 ml) 6 x 50 Dosen (100 ml) 10 x 5 Dosen (10 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 25 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (100 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 4 x 5 annust10 ml) 4 x 10 annust (20 ml) 4 x 25 annust (50 ml) 4 x 50 annust (100 ml) 6 x 5 annust (10 ml) 6 x 10 annust (20 ml) 6 x 25 annust (50 ml) 6 x 50 annust (100 ml) 10 x 5 annust (10 ml) 10 x 10 annust (20 ml) 10 x 25 annust (50 ml) 10 x 50 annust (100 ml)
German: Aktive Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2 zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.
German: Lösungsmittel für Bovela
Estonian: Bovela lahusti
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien).
Estonian: Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Das Lyophilisat durch Zugabe des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Flasche bei Raumtemperatur rekonstituieren.
Estonian: Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
German: Bei der erstmaligen Bestandsimpfung sollte Folgendes beachtet werden: Tiere, die weniger als 3 Wochen vor der Besamung oder die in der frühen Trächtigkeit geimpft werden, sind möglicherweise nicht gegen eine fötale Infektion geschützt.
Estonian: Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud.
German: Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser können an der Injektionsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung verschwinden (klinische Studien).
Estonian: Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2.
Estonian: Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veistte viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks.
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi
German: In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen bei einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt.
Estonian: Mõnel piiratud juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Die Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Estonian: Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis.
German: Mehrfaches Anstechen der Flasche vermeiden.
Estonian: Vältige korgi korduvat läbistamist.
German: Sicherstellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
German: BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 104,0 - 106,0 GKID50**, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 104,0 - 106,0 GKID50**.
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
German: Kaliumhydroxid L-Glutaminsäure Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi
German: Es wird empfohlen, Rinder mindestens 3 Wochen vor der Besamung/Paarung zu impfen, um einen fötalen Schutz vom ersten Tag der Empfängnis zu gewährleisten.
Estonian: Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist.
German: Bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1: 104,0 - 106,0 TCID50.
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 8 Stunden
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul
German: Lösungsmittel: Haltbarkeit des Lösungsmittels:
Estonian: Lahusti: Lahusti kõlblikkusaeg:
German: Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe
Estonian: Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2014.
German: Weitere Informationen über Bovela
Estonian: Muu teave Bovela kohta
German: Am 22.12.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovela in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovela müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22.12.2014.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Estonian: Bovela on vaktsiin.
German: Was ist die Wartezeit?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
German: Bei der geimpften Gruppe lag jedoch der Zeitraum der Infektion entweder vor der Impfung oder vor dem Beginn des Schutzes.
Estonian: Vaktsineeritud rühmas toimus nakatumine siiski kas enne vaktsineerimist või enne kaitse tekkimist.
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Estonian: Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
German: Was ist Bovela?
Estonian: Mis on Bovela?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Rindern beurteilt.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
Estonian: Bovela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 veisel 100st) on kehatemperatuuri tõus (normivahemikus) nelja tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Bovela kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Bovela müügiloa.
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Estonian: Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib veistel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu ja milline on maternaalsete antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele vasikatel.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
Estonian: Bovela sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV) kahte tüve (või tüüpi), mida on kahe geeni osade deleteerimise teel muudetud, nii et need ei põhjusta enam haigestumist.
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
Estonian: Bovela keeluaeg on veiste puhul 0 päeva.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
Estonian: Mittetiinetel loomadel kulgeb nakkus tavaliselt kergelt, haigustunnused avalduvad hingamisteedes, näiteks köhana, ja vähenenud piimatoodanguna.
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
German: Warum wurde Bovela zugelassen?
Estonian: Miks Bovela heaks kiideti?
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Estonian: Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Estonian: Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
German: Wofür wird Bovela angewendet?
Estonian: Milleks Bovelat kasutatakse?
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
Estonian: Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
German: Wie wurde Bovela untersucht?
Estonian: Kuidas Bovelat uuriti?
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Estonian: Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Estonian: Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
Estonian: Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
Estonian: Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
German: Wie wirkt Bovela?
Estonian: Kuidas Bovela toimib?
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
German: Dies trägt dazu bei, die Rinder gegen BVD-Infektionen zu schützen.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
German: Der Schutz stellt sich drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr lang an. Um die Geburt eines PI-Kalbes zu verhindern, sollte der Impfstoff mindestens drei Wochen vor der Besamung/Begattung verabreicht werden.
Estonian: Püsivalt nakatunud vasika sünni ennetamiseks tuleb vaktsineerida vähemalt kolm nädalat enne seemendamist/paaritamist.
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
German: Regel tödlich.
Estonian: Mukooshaigus on tavaliselt surmaga lõppev.
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
German: Annex A
Estonian: Lisa A
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
German: 1 Dosis pro Jahr.
Estonian: 1 annus aastas.
German: Weiß oder blassrosa.
Estonian: Valge või roosakasvalge.
German: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
German: Schafe und Rinder.
Estonian: Veised ja lambad.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
German: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Estonian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich zuvor bei der zuständigen nationalen Behörde über die geltenden Impfempfehlungen informieren, da diese Aktivitäten in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften untersagt sein können.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
German: ATCvet-Codes: QI02AA08 (Rinder) / QI04AA02 (Schafe)
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
German: {MM/JJJJ}
Estonian: {KK/AAAA}
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Estonian: Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
German: Wartezeit: Null Tage
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.