FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Spanish: Si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, no se debe usar la solución.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa), ki je z veliko afiniteto in specifičnostjo usmerjeno na človeški interlevkin-5 (IL-5).
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
Slovenian: Eozinofilci so domnevno povezani z odzivom imunskega sistema na nekatere okužbe s paraziti.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Slovenian: Težka trdovratna eozinofilna astma
Spanish: • desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1000 rpm durante no más de 5 minutos.
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Slovenian: Raziskava odmerne sheme 40 mg subkutano na 4 tedne pri otrocih, starih od 6 do 11 let in z razponom telesne mase od 15 do 70 kg, s farmakokinetičnim modeliranjem in simulacijo kaže, da bi bila izpostavljenost ob uporabi te odmerne sheme v povprečju 38 % tiste, ki je ugotovljena pri odraslih med uporabo 100 mg.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1.500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila pogostnost klinično pomembnih poslabšanj astme; zmanjšanje v obeh skupinah z mepolizumabom je bilo v primerjavi s placebom statistično značilno (p < 0,001).
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala 3.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Spanish: Conservación de Nucala 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nucala 6.
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke v dveh s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano (n=263).
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Slovenian: Tok sterilne vode usmerite navpično, na sredino liofiliziranega praška.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
Slovenian: • Poskrbite, da je bat potisnjen do konca dol, dokler zamašek ne doseže dna brizge in je vsa raztopina injicirana.
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
Slovenian: Počasi dvignite palec
Spanish: Comenzar la inyección
Slovenian: Začnite injiciranje
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
Slovenian: Okužbe s paraziti Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s sivo aluminijevo prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko; viala vsebuje 100 mg praška za raztopino za injiciranje.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
Slovenian: V tej fazi ne odstranite pokrovčka igle.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml po rekonstituciji).
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Spanish: el perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Spanish: Elija el lugar de inyección
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu, kašelj, težko dihanje,
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je padla na trdo površino.
Spanish: Protector de la aguja automático
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (20.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Spanish: • Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Spanish: • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: La IL-5 es la citoquina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Spanish: Revise la fecha de caducidad
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je tekočina bistra (ni motna in je brez delcev) in brezbarvna do rumenkasta do rjavkasta.
Spanish: • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Spanish: Retire cubierta de plástico
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
Slovenian: Od teh 34 preiskovancev jih je 12 dobivalo placebo, 9 jih je dobivalo 75 mg mepolizumaba intravensko in 13 preiskovancev 100 mg subkutano.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada o jeringa precargada de la nevera, deje que la pluma o jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar Nucala.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media de aproximadamente 20 días.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi pri bolnikih z astmo je bil povprečni sistemski očistek od 1,9 do 3,3 ml/dan/kg, povprečni terminalni razpolovni čas pa približno 20 dni.
Spanish: En estudios clínicos realizados en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron el dolor de cabeza, las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor de espalda.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem glavobol, reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Spanish: Deseche la pluma utilizada
Slovenian: Zavrzite uporabljeno brizgo
Spanish: En un sujeto adulto se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje mepolizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
Slovenian: • Počasi potisnite bat dol, da boste injicirali celoten odmerek.
Spanish: No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Slovenian: Peresnika ne uporabite, če je bil več kot 8 ur izven škatle.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Slovenian: • Vzemite škatlo iz hladilnika.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljena neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiva otrokom.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
Slovenian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden producir síntomas adversos relacionados con el asma o exacerbaciones.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani simptomi ali poslabšanja.
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je padel na trdo površino.
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle s peresnika tako, da ga odločno potegnete naravnost dol.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Spanish: Retire la tapa de la aguja
Slovenian: Potegnite pokrovček igle
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento, Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Slovenian: Če ste morda (vi ali vaš otrok) kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje zdravil z mepolizumabom je zato majhna.
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat oz. vso neporabljeno raztopino, ki ostane po 8 urah, je treba zavreči.
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab, el rango medio de semivida terminal (t1/2) fue de entre 16 y 22 días.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) je bil po subkutani uporabi mepolizumaba od 16 do 22 dni.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
Slovenian: V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
Slovenian: Po subkutani uporabi enkratnega 100-mg odmerka pri zdravih preiskovancih je bila sistemska izpostavljenost mepolizumabu med oblikami primerljiva.
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje rezultate kombinirane analize dveh študij poslabšanj (MEA112997 in MEA115588)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Slovenian: Brez zmanjšanja PKS/odsotnost urejenosti astme/umik iz zdravljenja Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol