FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y pensez.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
French: Rash (13%)
Icelandic: Útbrot (13%)
French: • Si vous avez des problèmes visuels (vision d'éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
French: Le crizotinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Icelandic: 4. stigs sjóntruflanir (sjónmissir)
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI Comment prendre XALKORI
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XALKORI Hvernig nota á XALKORI
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sérique (7%)
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
French: Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par XALKORI (voir rubrique 5.1 pour une information sur les tests utilisés dans les essais cliniques).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir annaðhvort ALK eða ROS1 er nauðsynlegt til að velja sjúklinga til meðferðar með XALKORI (sjá upplýsingar í kafla 5.1 um próf sem notuð voru í rannsóknum á lyfinu).
French: Un patient ALK-positif sur 154 était âgé de > 85 ans dans l'étude 1001 à bras unique (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d'habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l'appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d'habitude.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
French: Le crizotinib est un inhibiteur de l'OCT1 et de l'OCT2 in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
French: Les hommes et les femmes devraient prendre des conseils relatifs à la préservation de la fertilité avant le traitement.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
French: Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
Icelandic: Heiti sem raunverulega voru tilkynnt í rannsókninni þar til gagnasöfnun var hætt og sem áttu þátt í viðkomandi aukaverkun koma fram innan sviga hér fyri neðan.
French: Les observations les plus fréquentes ont été constatées lors d'une biomicroscopie par lampe à fente (21,1 %), d'un examen du fond de l'œil (15,8 %) et d'un examen d'acuité visuelle (13,2 %).
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XALKORI :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XALKORI er notað:
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
French: Cependant, aucune induction in vivo n'a été observée quand le crizotinib était administré de façon concomitante avec le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
Icelandic: Þó kom ekki fram nein virkjun in vivo þegar crizotinib var gefið samtímis midazólami, sem er könnunarhvarfefni CYP3A4.
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter définitivement votre traitement si vous ne pouvez pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Icelandic:  Bjúgur (vökvasöfnun í líkamsvefjum sem veldur þrota á höndum og fótum).
French: Chez l'homme, les principales voies métaboliques sont l'oxydation de l'anneau de pipéridine en crizotinib lactame et son O-désalkylation, suivies de la conjugaison de phase 2 des métabolites désalkylés.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvö hylki samtímis) til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
French: • Les anticholinestérases, utilisés pour restaurer la fonction musculaire.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
French: Il convient de noter qu'aucun patient atteint de CE n'a été randomisé dans le bras crizotinib de l'étude 1007 et qu'aucun patient atteint de CE n'a été inclus dans l'étude 1014 en raison de l'utilisation d'un traitement par pémétrexed comme comparateur.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
French: Cinquante-deux (52) patients traités par crizotinib et 57 patients traités par chimiothérapie et présentant des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement traitées ou non ont été inclus dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
French: Sur ces 30 patients, une anomalie ophtalmologique de tout type, a été signalée chez 14 patients (36,8 %) et aucune observation ophtalmologique n'a été constatée chez 16 patients (42,1 %).
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
French: Œdème p (47 %) Fatigue (30 %)
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)
French: XALKORI 200 mg gélules EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
French: Symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
French: • Si vous avez de fortes douleurs à l'estomac ou à l'abdomen, de la fièvre, des frissons, un essoufflement, une accélération des battements du cœur, une perte de la vision partielle ou totale (d'un ou des deux yeux) ou une modification du transit intestinal.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
French: • Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être les signes d'une modification de l'activité électrique (visible à l'électrocardiogramme) ou d'un rythme anormal du cœur.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: XALKORI 250 mg gélules EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
French: Chimiothérapie (N = 174) Médiane 21,9 mois
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=174) Miðgildi 21,9 mánuðir
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) de Grade 3 ou 4 avec bilirubine totale de Grade  1
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort crizotinib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2012 Date de dernier renouvellement : 29 juillet 2016.
Icelandic: 29. júlí 2016.
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
French: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.:
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
French: Les concentrations plasmatiques du crizotinib peuvent être augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
French: Électrophysiologie cardiaque
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjartans
French: Le traitement des enfants et des adolescents avec ce médicament est déconseillé.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
French: Crizotinib a également démontré une activité antitumorale marquée lors d'études de xénogreffes de souris au cours desquelles des tumeurs ont été générées à l'aide d'un panel de lignées cellulaires NIH-3T3 traitées pour exprimer les fusions ROS1 clés identifiées dans les tumeurs humaines.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
French: Effet sur d'autres protéines de transport
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
French: Le temps jusqu'à détérioration (Time to Deterioration, TTD) a été préalablement spécifié comme la première survenue d'une augmentation de ≥ 10 points, par rapport à l'entrée dans l'étude, des scores des symptômes de douleur thoracique, de toux ou de dyspnée tels qu'évalués par le questionnaire EORTC QLQ-LC13.
Icelandic: Tími fram að versnun (TTD) var fyrirfram tilgreindur sem fyrsta tilvik af ≥10 punkta hækkun á stigum frá upphafi m.t.t. einkenna um brjóstverk, hósta eða mæði samkvæmt mati EORTC QLQ-LC13.
French: Sauf lymphopénie (à moins qu'elle ne soit associée à des événements cliniques tels que des infections opportunistes).
Icelandic: Nema eitilfrumnafæð (nema í tengslum við klínísk tilvik, s.s. tækifærissýkingar).
French: La majorité des patients du bras crizotinib des études de phase 3 randomisée 1007 et 1014 (> 50 %) ont indiqué dans le questionnaire VSAQ-ALK avoir ressenti des troubles visuels à une fréquence de 4 à 7 jours chaque semaine, d'une durée maximum de 1 minute et ayant eu un impact léger voire nul (scores de 0 à 3 sur une échelle de 10) sur leurs activités quotidiennes.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population menée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps prévue à l'état d'équilibre (AUCss) (IC à 95%) des patients asiatiques (N = 523) était 23% à 37% supérieure à celle des patients non asiatiques (N = 691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 187 patients (11%) et 95 patients (6%), respectivement.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: NA (45,8 ; NA)
Icelandic: NR (45,8; NR)
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est requis (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Icelandic: Lyfið er í þynnupakkningum með 60 hörðum hylkjum og plastglösum með 60 hörðum hylkjum.
French: Comment conserver XALKORI
Icelandic: Hvernig geyma á XALKORI
French: Des études in vitro ont montré que les CYP3A4/5 étaient les enzymes principalement impliquées dans la clairance métabolique du crizotinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A4/5 eru helstu ensím sem taka þátt í úthreinsun crizotinibs vegna umbrots.
French: D'après le test de log-rank stratifié (unilatéral).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
French: Il est important de choisir une méthode robuste et validée pour la recherche du statut ALK ou ROS1 du patient afin d'éviter un résultat faux négatif ou faux positif.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
French: Pour 17 patients (1%), une augmentation du taux de transaminases a nécessité un arrêt définitif du traitement, ce qui suggère que les adaptations de la posologie telles que définies au tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
French: Les leucopénies ont conduit à une réduction de dose chez < 0,5% des patients, et aucun patient n'a nécessité d'arrêt définitif du traitement par crizotinib en raison d'une leucopénie.
Icelandic: Hvítfrumnafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn hjá <0,5% sjúklinga og ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá neinum sjúklingi vegna hvítfrumnafæðar.
French: Cent quarante-quatre patients (84%) du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible concernant la réadministration de crizotinib chez des patients préalablement traités par crizotinib.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
French: Du fait de la faible augmentation de l'exposition au crizotinib (515 %), aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: XALKORI peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Icelandic: XALKORI getur valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
French: Dans l'étude 1001, les patients devaient présenter un CPNPC ROS1-positif avancé avant d'être inclus dans l'essai clinique.
Icelandic: Í rannsókn 1001, þurftu sjúklingar að vera með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC áður en þátttaka þeirra í klínísku rannsókninni hófst.
French: Les troubles de la vision sont généralement apparus dans la première semaine du traitement.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
Icelandic: Undirliggjandi frávik og samhliða sjúkdómar sem gátu haft áhrif á niðurstöður augnskoðunarinnar komu fram hjá mörgum sjúklingum og ekki var hægt að sýna fram á óyggjandi orsakatengsl við crizotinib.
French: Pour la plupart des patients, le statut ROS1-positif a été identifié par FISH.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
French: À moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur le risque encouru, auquel cas les patients devront être étroitement surveillés en vue de détecter toute survenue d'événements indésirables liés au crizotinib (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Nema að hugsanlegur ávinningur fyrir sjúkling sé meiri en áhættan, en í því tilviki skal fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana af völdum crizotinibs (sjá kafla 4.4).
French: En ce qui concerne les caractéristiques pathologiques de la population globale de l'étude, 98% des patients présentaient des métastases, 92% des tumeurs étaient classifiées histologiquement comme adénocarcinomes et 27% des patients présentaient des métastases cérébrales.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.