FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland 3291 patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen, inträffade erytrodermisk eller pustulös psoriasis hos 39 patienter (1,2 procent).
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Swedish: • andnöd eller andra ihållande andningssvårigheter
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
Swedish: Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta influensaliknande symtom.
Slovak: Celkovo menej než 1% pacientov prerušilo liečbu pre symptómy podobné chrípke.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot efalizumab eller något av övriga innehållsämnen i Raptiva.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
Swedish: Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
Slovak: Systémové liečby sú lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú na celé telo.
Swedish: Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Swedish: En annan farmakodynamisk markör som överensstämmer med efalizumabs verkningsmekanism, var ökningen i absoluttal för cirkulerande leukocyter som observerades under efalizumabbehandling.
Slovak: Ďalší farmakodynamický znak zodpovedajúci mechanizmu účinku efalizumabu, bol nárast absolútneho počtu cirkulujúcich leukocytov pozorovaný počas liečby efalizumabom.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Slovak: Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4.1.
Swedish: Behandlingen bör endast fortsätta när tillräckligt svar erhålls.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
Swedish: Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
Slovak: Úplný účinok sa ukázal 24 až 48 hodín po prvej dávke a udržal sa počas týždňových dávok.
Swedish: Barn och ungdomar (< 18 år)
Slovak: Deti a adolescenti (<
Swedish: Incidensen av specifika tumörer hos Raptivapatienter var dessutom motsvarande den som observerades i kontrollpopulationer med psoriasis.
Slovak: Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Raptiva eller någon särskild behandling mot överdosering av Raptiva utöver att avbryta behandlingen och observera patienten.
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för effekterna av vaccination.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
Swedish: * Efalizumab som använts i studien är tillverkad av Genentech
Slovak: Efalizumab použitý v štúdií je produkt vyrobený genetickou
Swedish: Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrokloridmonohydrat,
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
Swedish: Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
Slovak: Na základe dostupných meraní počtu trombocytov bol začiatok poklesu trombocytov medzi 8 až 12 týždňami po prvej dávke Raptivy u 5 pacientov, no neskôr sa prejavil u ostatných pacientov.
Swedish: Vid långtidsbehandling ökade inte frekvensen av överkänslighetsrelaterade biverkningar.
Slovak: V priebehu dlhodobej liečby sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov so vzťahom k precitlivenosti nezvýšila.
Swedish: - Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två dagar efter de två första injektionerna.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
Swedish: Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML (t.ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt tillstånd eller förändringar i beteendet).
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
Swedish: För att behålla steriliteten ska Raptiva andvändas omedelbart efter öppnande och beredning.
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
Swedish: Immunglobuliner är i allmänhet kända för att passera placentabarriären.
Slovak: O imunoglobulínoch je všeobecne známe, že prestupujú placentovou bariérou.
Swedish: Vatten till injektionsvätskor
Slovak: Voda na injekciu
Swedish: Erythema multiforme*
Slovak: Multiformný erytém*
Swedish: Överkänslighet mot efalizumab eller något av hjälpämnena.
Slovak: Precitlivenosť na efalizumab alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet mindre frekventa efter initiering av behandlingen och förekom i ungefär lika hög grad som i placebogruppen från och med den tredje och följande veckovisa injektioner.
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är
Slovak: On/ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné
Swedish: Anafylaxi är en mer allvarlig allergisk reaktion som kan medföra yrsel, kräkning, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Swedish: - Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du informera din läkare.
Slovak: Keď pocítite zhoršenie Vašej psoriázy alebo rozšírenie artritídy, prosím, informujte svojho lekára.
Swedish: Användning av Raptiva förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa pacient sledoval za dôkladnej lekárskej starostlivosti a ihneď sa začala príslušná symptomatická liečba.
Swedish: Symtom som kan tyda på att du har en infektion är feber, sår, trötthet, tandproblem, svår hosta som varar i mer än två veckor, bröstsmärta eller upphostning av blod eller slem.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Swedish: Raptiva har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
Swedish: Tala om för din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.
Swedish: Aseptisk meningit*, Svåra infektioner*, JCvirusinfektion som ger progressiv multifokal leukoencefalopati*
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
Slovak: - Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš lekár).
Swedish: Efalizumab korsreagerar inte med CD11a från andra arter än människor och schimpanser.
Slovak: Efalizumab nemá skrížené reakcie s CD11 iných druhov, okrem ľudí a šimpanzov.
Swedish: Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Je možné, že efalizumab sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: • upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.
Slovak: Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
Swedish: Samma resultat bekräftades hos patienter som inte var lämpliga för andra systemiska behandlingar (se tabell 1 nedan).
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Swedish: Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T-lymfocytfunktionen och som kan påverka immunförsvarets motståndskraft mot infektioner.
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
Swedish: Dessa symtom minskade därefter till en andel jämförbar med patientgruppen som behandlades med placebo.
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
Swedish: Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis.
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
Swedish: Återupptagande kan vara förenat med ett minskat eller otillräckligt svar på Raptiva jämfört med tidigare behandlingsperioder.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
Swedish: Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl.a. leukocyter och lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod).
Slovak: Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT.
Swedish: Var särskilt försiktig med Raptiva - Om du blir överkänslig eller får allergiska reaktioner såsom allmän kroppsklåda, nässelfeber, hudrodnad eller utslag, ska du snarast möjligt kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Raptivy: - Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka, sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Swedish: På grund av efalizumabs verkningsmekanism kan dess effekter på immunsystemet förstärkas av systemiska immunsuppressiva läkemedel, vilka är vanliga vid behandling av psoriasis (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
Swedish: Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
Slovak: Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 24 timmar vid förvaring i en temperatur mellan 2 °C till 8 °C.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1 år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí boli liečení viac ako 1 rok dosiahli PASI 75 (pri čom všetci vyradení pacienti boli považovaní za neodpovedajúcich na
Swedish: Vid minsta osäkerhet bör ytterligare utvärderingar övervägas, inklusive scanning med magnetresonanstomografi (MRT), helst med kontrast, test om cerebrospinalvätska innehåller DNA från JC-virus samt upprepad neurologisk utvärdering.
Slovak: V prípade existujúcich pochybností by sa mali zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) prednostne s kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku (CSF) na vírusovú DNA JC vírusu a opakovanie neurologického vyšetrenia.
Swedish: - om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner.
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Swedish: Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu pôsobenia efalizumabu sa pri používaní Raptivy neočakáva ovplyvnenie schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
Slovak: V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt
Slovak: Objem injikovaný na 10 kg telesnej hmotnosti
Swedish: Hämmande effekter observerades på humoral och T-cellsberoende immunrespons.
Slovak: Inhibičné účinky sa pozorovali na humorálnych a T-bunkovo závislých imunitných odpovediach.
Swedish: Trombocytopeni kan uppstå under behandling med Raptiva och kan associeras med kliniska tecken som ekkymoser, spontan bildning av blåmärken eller blödning från muko-kutana vävnader.
Slovak: Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
Swedish: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
Slovak: 56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Swedish: Biverkningar (enligt rekommenderade uttryck) i den totala populationen som studerats kliniskt med Raptiva är listade nedan efter frekvens och enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem.
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
Swedish: c) Malignitet och lymfoprofilerativa störningar
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Swedish: Behandlingen av patienter som upphör med Raptiva innefattar noggrann observation.
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Swedish: Avbruten behandling kan orsaka återfall eller förvärrande av plackpsoriasis inklusive erytrodermisk och pustulös psoriasis, särskilt hos patienter som inte svarar på behandlingen.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť recidívu alebo exacerbáciu plakovej psoriázy vrátane erytrodermálnej a pustulóznej psoriázy, špeciálne u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu.
Swedish: I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs
Slovak: Ináč účinky pozorované v neklinických štúdiách môžu súvisieť s farmakologickými vlastnosťami
Swedish: Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
Slovak: Za takýchto okolností sa Raptiva má vysadiť.
Swedish: Raptivas effektivitet jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med måttlig till svår psoriasis har inte utvärderats i studier som direkt jämför Raptiva med andra systemiska behandlingar.
Slovak: Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
Swedish: I en studie om 66 patienter med måttlig plack psoriasis undersöktes immunoresponsen under och efter Raptivabehandling.
Slovak: V štúdií so 66 pacientmi so stredne závažnou plakovou psoriázou sa skúmali imunitné reakcie počas liečby a po liečbe Raptivou.
Swedish: Utsöndring av efalizumab i modersmjölk har inte undersökts, men immunglobuliner förväntas utsöndras i modermjölk.
Slovak: Vylučovanie efalizumabu do materského mlieka sa neskúmalo, avšak o imunoglobulínoch sa predpokladá, že sa vylučujú do materského mlieka.
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att använda fliken.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var ca 5,5-10,5 dagar vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Swedish: Antikroppar mot efalizumab registrerades hos bara 6 procent av de utvärderade patienterna.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% hodnotených pacientov.
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år) Dosering och administreringsregim för äldre bör vara densamma som för vuxna (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Alla fall var asymtomatiska, och värden på 2,5 gånger den övre gränsen av normalt var inte mer frekventa i Raptivagruppen än i placebogruppen.
Slovak: Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2,5-násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
Swedish: En jämförelse med intravenösa data indikerade en genomsnittlig biologisk tillgänglighet på 50 procent vid den rekommenderade subkutana doseringsnivån på 1,0 mg/kg/vecka.
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
Swedish: Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Swedish: Raptiva är avsedd för subkutan injektion.
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
Swedish: Lymfocyttalet återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen.
Slovak: Počet lymfocytov sa po vysadení liečby vrátil na východiskové hodnoty.
Swedish: Det rekommenderas att du övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att du snarast möjligt får lämplig behandling för symtomen.
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Swedish: Distributionsvolymen för det centrala rummet efter intravenösa engångsdoser var 110 ml/kg vid en dosering av 0,03 mg/kg och 58 ml/kg vid en dosering av 10 mg/kg.
Slovak: Merania objemu distribúcie v centrálnom kompartmente po jednotlivých intravenóznych dávkach boli 110 ml/kg pri dávke 0,03 mg/kg a 58 ml/kg pri dávke 10 mg/kg.
Swedish: b) Vaccinationer
Slovak: Očkovania
Swedish: Raptiva har använts i kombination med topikala kortikosteroider hos psoriasispatienter utan några ogynnsamma effekter eller med några synliga signifikanta fördelaktiga effekter av kombinationsbehandlingen framför monoterapi med efalizumab.
Slovak: Raptiva sa používala u pacientov s psoriázou v kombinácii s topickými kortikosteroidmi bez akéhokoľvek neočakávaného účinku, ani s nijakým viditeľným významným prospešným účinkom kombinovanej liečby s uvedenou monoterapiou s efalizumabom.
Swedish: - Om du får tecken eller symtom som tyder på anemi (en reduktion av antalet röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet) under pågående behandling ska du kontakta din läkare som avgör om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
Swedish: Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
Slovak: Keď vysadíte liečbu Raptivou bez náhradnej liečby, vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Swedish: • Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Inga studier har gjorts av efalizumabs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Swedish: Säkerheten och effekten för Raptiva i rekommenderad dos hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis har visats i fem randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (n=1742).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
Swedish: En annan försöksperson som hade fått en intravenös dos på 10 mg/kg fick svåra kräkningar efter administrering av efalizumab, vilket också medförde inläggning på sjukhus.
Slovak: Iný jedinec, ktorý dostal dávku 10 mg/kg intravenózne prekonal závažné vracanie po podaní efalizumabu, čo si tiež vyžiadalo hospitalizáciu.
Swedish: Raptiva bör sättas ut om en malignitet utvecklas under behandlingen (se avsnitt 4,3 och 4.8).
Slovak: Rativa sa má vysadiť, ak sa malignity rozvíjajú počas liečby pacienta (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Genom en populationsfarmakokinetisk analys fann man att vikt påverkade efalizumabs clearence.
Slovak: V analýzach farmakokinetiky populácie sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje klírens efalizumabu.
Swedish: Om allvarliga överkänslighets- eller allergiska reaktioner skulle uppstå, måste därför behandlingen med Raptiva avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovak: Ak sa následne prejaví nejaká závažná reakcia precitlivenosti alebo alergická reakcia, Raptiva sa má okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Inledningsvis ges en engångsdos på 0,7 mg/kg kroppsvikt och därefter injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg kroppsvikt (en enskild dos får inte vara större än 200 mg).
Slovak: Podáva sa začiatočná jednorazová dávka 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti a následne týždenne injekcie 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálna jednorazová dávka nemá prekročiť celkovo 200 mg).
Swedish: I studie IMP24011 uppnådde ungefär hälften av patienterna (46,8 procent) som delvis svarade på behandlingen (50 procent till 74 procent förbättring av PASI, liknande PGA bra) efter 12 veckors Raptiva-behandling, PASI 75 svar vid vecka 24.
Slovak: V štúdii IMP24011 približne polovica pacientov (46,8%) čiastočne odpovedala na liečbu (50-74% zlepšenie PASI, podobné hodnoteniu PGA „dobrý") po 12 týždňoch liečby Raptivou dosiahla v 24.týždni liečby PASI 75.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.