FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če akutna reakcija zaradi infundiranja ne izzveni, je možno čas infundiranja podaljšati do 8 ur od priprave raztopine zdravila MabCampath.
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminės reakcijos, susijusios su infuzija, infuzijos lašinimo laiką galima pratęsti iki 8 valandų nuo MabCampath ištirpinimo pagamintame infuzijos tirpale.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
Lithuanian: Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Lithuanian: MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Lithuanian: • susilpnėjęs lietimo pojūtis
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Lithuanian: Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Lithuanian: Nors MabCampath sąveikos su kitais vaistais tyrimai formaliai nebuvo atliekami, kliniškai reikšminga šio vaisto sąveika su kitais vaistais nebuvo pastebėta.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Lithuanian: Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Lithuanian: BA dažnis buvo didesnis pacientams su bet kokia 11q delecija (87% prieš 29%; p<0,0001) arba paviene 13q delecija (91% prieš 62%; p=0,0087) pacientams, gydytiems su MabCampath, lyginant su chlorambucilu.
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Lithuanian: Infuzijos reakcijų dažnis buvo didžiausias pirmos gydymo savaitės metu ir mažėjo antrą arba trečią gydymo savaitę pacientams, gydomiems su MabCampath pirmą kartą ir jau anksčiau gydytiems.
Slovenian: Število celic T CD4 in CD8 začne med zdravljenjem naraščati od 8.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Slovenian: 3 x na teden
Lithuanian: 30 mg į veną 3 kartus per savaitę
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Slovenian: • bolezni srca (zastoj srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas)
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Lithuanian: Dažniausiai jie būna lengvi arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath niso cepljeni z živimi virusnimi cepivi, čeprav to niso preučevali.
Lithuanian: Bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath rekomenduojama neskiepyti ligonių gyvomis virusinėmis vakcinomis, nors tokių vakcinų poveikis netirtas.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Lithuanian: MabCampath veikė geriau nei chlorambucilas, įvertinant pirminę vertinamąją baigtį - išgyvenamumą be ligos progresavimo(PFS)
Slovenian: V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30-mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do 14 dni) po zadnjem 30-mg odmerku.
Lithuanian: Kaip antai, po pradinės 30 mg dozės pusperiodis buvo 8 valandos (ribos: 2-32 valandos) ir 6 dienos (ribos: 1-14 dienų) po paskutinės 30 mg dozės.
Slovenian: Posledica vezave je odmiranje limfocitov, kar pomaga pri zdravljenju KLL.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
Slovenian: • nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
Lithuanian: • nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Lithuanian: • Jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Lithuanian: • Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet kuriai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai (žr.
Slovenian: Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Lithuanian: Kai tik pagal laboratorinius ir klinikinius kriterijus nustatoma, kad pasiektas pilnas atsakas, gydymas MabCampath turėtų būti nutraukiamas ir reguliariai tikrinama ligonio sveikata.
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Lithuanian: • sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų, taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
Lithuanian: Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai.
Slovenian: • krvavitev iz dlesni in vnetje dlesni, mehurčki na jeziku, krvavitev iz nosu
Lithuanian: • dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Slovenian: • visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis,
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo v vsaki skupini (glede na pogostnost) med zdravljenjem ali v 30 dneh po končanem zdravljenju z zdravilom MabCampath.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai, stebėti gydymo metu ar per 30 dienų po gydymo pabaigos MabCampath yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Mediana starosti (leta)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: buvo pranešta apie navikų irimo sindromą su letaline baigtimi.
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
Lithuanian: Ligoniui gali būti padidinto jautrumo arba alerginių reakcijų MabCampath ir pelių arba chimeriniams
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Lithuanian: Nėra galutinių MabCampath poveikio vaisingumui tyrimų.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Lithuanian: Gydant MabCampath neišvengiamai labai sumažėja limfocitų; tai žinomas farmakologinis vaisto poveikis, kuris gali užtrukti ilgai.
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Lithuanian: • buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą, Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Lithuanian: MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po koncu zdravljenja bo zdravnik preverjal, če imate simptome virusne okužbe s CMV (citomegalovirus).
Lithuanian: Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusas), simptomai.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: MabCampath poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Lithuanian: • didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Slovenian: Študija 3
Lithuanian: Tyrimas 3
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Lithuanian: Padidėjęs su infekcija susijusių komplikacijų pavojus galimas po gydymo keletu chemoterapinių arba biologinių medžiagų.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
Slovenian: Če pa se pri 3- ali 10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot so hipotenzija, okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali bronhospazem (nekateri od njih nastanejo lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak dan, dokler ga bolnik ne prenaša dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tačiau jei vidutinio sunkumo ar sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija, šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
Lithuanian: Kadangi yra didelė tikimybė, kad bet kurių kraujo produktų transfuzija gydant MabCampath gali sukelti mirtiną reakciją, prieš atliekant transfuziją, dėl kraujo produktų apšvitinimo rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju. Jei po transfuzijos patiriate neįprastų simptomų, turite
Slovenian: • spremembe okusa
Lithuanian: • skonio pokyčiai
Slovenian: Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4.
Lithuanian: Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Lithuanian: Kasdien 30 dienų leidžiant į veną arba po oda pastebėta laikina (lengvai atstatoma) neutropenija; jos nebuvo po vienkartinės dozės ir kasdien leidžiant 14 dienų.
Slovenian: Med zdravljenjem je nadvse priporočljivo uvesti protimikrobno zaščito (npr. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tableto dvakrat na dan, trikrat na teden, ali drugo zaščito proti pljučnici zaradi Pneumocystis jiroveci (PCP) ter učinkovito peroralno sredstvo proti herpesu, npr. 250 mg famciklovirja dvakrat na dan).
Lithuanian: Labai rekomenduojama priešinfekcinė profilaktika (pavyzdžiui, du kartus per dieną po 1 tabletę trimetoprimosulfametoksazolio 3 kartus per savaitę, arba kito profilaktinio vaisto nuo Pneumocystis jiroveci pneumonijos (PCP) ir veiksmingo geriamojo vaisto nuo pūslelinės, pavyzdžiui, 250 mg famcikloviro du kartus per dieną) gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po jo arba tol kol CD4+ skaičius pasieks 200 ląstelių/l ar aukštesnį lygį, nepriklausomai nuo to kas truktų ilgiau.
Slovenian: Raztopino lahko shranjujete pri temperaturi od 15 C - 30 C ali v hladilniku.
Lithuanian: Tirpalas laikomas 15-30C arba atšaldytas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/l, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams, gaunantiems MabCampath, kad pasiekti 200 ląstelių/l lygį apytikriai turi praeiti 2 mėnesiai po paskutinės MabCampath infuzijos, bet kad pasiekti apytikrį lygį, buvusį prieš gydymą daugiau nei 12 mėnesių.
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I-IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B-LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
Lithuanian: Jei šios reakcijos yra vidutinio sunkumo arba sunkios, toliau reikia gydyti ankstesne doze po tinkamo išankstinio paruošimo gydymui, kol kiekviena dozė bus gerai toleruojama.
Slovenian: • bolezni krvi (motnje v strjevanju krvi, zmanjšana količina beljakovin, nizke vrednosti kalija)
Lithuanian: • pakitęs kraujas (nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C 8°C).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila MabCampath je ustrezala dvoprostorskemu modelu; kinetika izločanja ni bila linearna.
Lithuanian: MabCampath farmakokinetika sekama naudojant 2-skyrių modelį ir pasižymėjo ne linijine eliminacijos kinetika.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
Lithuanian: MabCampath žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki infekcija arba sunkus toksinis poveikis kraujui, gydymą MabCampath reikėtų sustabdyti, kol neišnyks minėti reiškiniai.
Slovenian: Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24,4 proti 13,0 mesecev; p=0,0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo geresnis pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (24,4 prieš 13,0 mėnesius; p=0,0170 stratifikuota pagal Rai stadijas).
Slovenian: Akutne reakcije zaradi infundiranja se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in postopoma izzvenijo.
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi okužbami s CMV je treba med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po končanem zdravljenju redno klinično spremljati.
Lithuanian: Klinikiniai įvertinimai turi būti atliekami simptominei CMV infekcijai gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo
Slovenian: Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Lithuanian: Visiškos remisijos taip pat buvo geresnės pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (27% prieš 0%; p=0,0009).
Slovenian: Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Lithuanian: Geresnio BA dažnio tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, gydytiems su MabCampath (64% prieš 20%; p=0,0805).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas MabCampath poveikis: reakcijos į infuziją (karščiavimas, drebulys, sumažėjęs kraujospūdis, urtikarija, pykinimas, išbėrimas, tachikardija, dusulys), citopenijos (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), infekcijos (CMV viremija, CMV infekcija, kitos infekcijos), virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) bei neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52), izražen predvsem na površini normalnih in malignih limfocitov B in T v periferni krvi.
Lithuanian: Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus-žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Lithuanian: MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto.
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov:
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je treba trajno prenehati, če pride do pojava avtoimunske anemije ali avtoimunske trombocitopenije.
Lithuanian: MabCampath turi būti visiškai nutraukiamas, jei atsiranda autoimuninė anemija arba autoimuninė trombocitopenija.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, sergantys B-LLL
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so v povezavi z infundiranjem zdravila MabCampath ugotavljali miokardni infarkt in zastoj srca.
Lithuanian: Po MabCampath infuzijos šioje ligonių grupėje buvo pastebėta miokardo infarktas ir širdies sustojimas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo MabCampath, se je pojavljala prehodna hipotenzija.
Lithuanian: Gydant MabCampath pasitaiko laikina hipotenzija.
Slovenian: Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B-KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
Lithuanian: Saugumo duomenys anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL yra paremti duomenimis iš vienos grupės MabCampath tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimai), kuriuose dalyvavo 149 pacientai.
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Lithuanian: Vienkartinė 10 mg/kg ir 30 mg/kg dozė į veną sukėlė nedidelės tachikardijos lydimą, nuo dozės priklausančią vidutinę arba ryškią hipotenziją.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Slovenian: Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Lithuanian: Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirmą kart gydyti pacientai (4 tyrimas), pacientai, kuriems buvo skirtas MabCampath, buvo kas savaitę tiriami naudojantis PGR (polimerazės grandinine reakcija) tyrimu nuo pradžios iki gydymo pabaigos ir kas 2 savaites pirmus 2 mėnesius po gydymo.
Slovenian: Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.