FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel Braccio B rispetto al Braccio C, le analisi di sottogruppo predefinite tratte dall'analisi ad interim della OS hanno evidenziato un miglioramento della OS nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (hazard ratio [HR] di 0,54, 95% IC: 0,29, 1.03; OS mediana non raggiunta vs. 17,5 mesi), e metastasi epatiche (HR di 0,52, 95% IC: 0,33; 0,82; OS mediana 13,3 vs. 9.4 mesi).
Icelandic: Samanburður á hópum B og C í fyrirfram skilgreindri greiningu á undirhópum í áfangagreiningunni á heildarlifun sýndi ávinning varðandi heildarlifun fyrir sjúklinga með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,54, 95% öryggismörk: 0,29; 1,03; miðgildi heildarlifunar náðist ekki að meta borið saman við 17,5 mánuði) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,52, 95% öryggismörk: 0,33; 0,82; miðgildi heildarlifunar 13,3 borið saman við 9,4 mánuði).
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 í ≥1% af frumum (IMpassion130-rannsóknin)
Italian: La durata mediana è stata di 24 giorni (range compreso tra 3 giorni e 12,0+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakandans.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
Icelandic: • framkvæma af þjálfuðu starfsfólki, við smitgátaraðstæður, samkvæmt reglum um góða starfshætti, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Italian: Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.
Icelandic: Markmiðið með fræðsluefninu er að auka vitund og veita upplýsingar um merki og einkenni ákveðinna þekktra áhættuþátta við notkun atezolizumab, þ.m.t. ónæmistengd lungabólga, lifrarbólga, ristilbólga, vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi nýrnahettna, heiladingulsbólga, sykursýki af tegund 1, taugakvillar, heilahimnubólga/heilabólga, brisbólga og innrennslistengd viðbrögð, og hvernig á að meðhöndla þá.
Italian: Nella Coorte 2, gli endpoint co-primari di efficacia sono stati ORR confermato e valutato dall'IRF utilizzando i criteri RECIST v1.1 e ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST).
Icelandic: Í hópi 2 voru sameiginlegar aðalmælibreytur fyrir verkun staðfest hlutlægt svörunarhlutfall, sem metið var af óháðri matsnefnd samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðum og hlutlægt svörunarhlutfall að mati rannsakenda samkvæmt breyttum RECIST viðmiðum (Modified RECIST, mRECIST).
Italian: L'ORR si è attestato a 15,3% contro 14,7% e la DOR mediana a 18,6 mesi contro 7,2 mesi, rispettivamente con atezolizumab e docetaxel.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall var 15,3% hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 14,7% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel og miðgildi lengdar svörunar var 18,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 7,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel.
Italian: Tecentriq viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (endovenosa).
Icelandic: Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð (IV).
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in aperto e randomizzato, GO29537 (IMpower130), per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico.
Icelandic: Opin, slembiröðuð III. stigs rannsókn, GO29537 (IMpower130), var gerð til að meta verkun og öryggi við notkun atezolizumabs ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni, hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum.
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Icelandic: • krabbameini í lungum, sem nefnist lungnakrabbamein af smáfrumugerð.
Italian: Roche S.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Italian: Grado 2 o grado 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Italian: Circa tre quarti dei pazienti presentavano un'istologia non squamosa (74%), il 10% presentava mutazione nota del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), lo 0,2% mostrava riarrangiamenti noti del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e il 10% manifestava metastasi del sistema nervoso centrale al basale.
Icelandic: U.þ.b. þrír af hverjum fjórum sjúklingum var með sjúkdóm sem ekki var af flöguþekjuuppruna (74%), 10% voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 0,2% voru með þekktar umraðanir í ALK, 10% voru með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (82%).
Italian: Numero AIC (UE)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Italian: Tecfidera con alcol
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Italian: Mattino Sera lun.
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Italian: Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Italian: Se dimentica di prendere Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Italian: Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
Icelandic: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður hafa vægi fyrir menn.
Italian: Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Italian: Prima di iniziare a prendere Tecfidera, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Italian: In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Italian:  Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico Effetti indesiderati molto comuni
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti perché l'esperienza di utilizzo di Tecfidera in questa popolazione è limitata.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
Italian: Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Italian: - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Numero medio (mediano) di lesioni, nuove o recentemente ingranditesi in T2 nel corso di 2 anni
Icelandic: Fjöldi þátttakenda Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra eða nýstækkandi meinsemda á T2 á tveimur árum
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata studiata.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Italian: La maggior parte dei casi non era grave; tuttavia sono stati riportati casi gravi, inclusi herpes zoster diffuso, herpes zoster oftalmico, herpes zoster otico, infezione neurologica da herpes zoster, meningoencefalite da herpes zoster e meningomielite da herpes zoster.
Icelandic: Flest tilvikin voru ekki alvarleg, en þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum, þar á meðal dreifðri herpes zoster-sýkingu, augnristli, herpes zoster-sýkingu í eyra, herpes zoster-sýkingu í taugakerfi, herpes zoster mengisheilabólgu og herpes zoster mengismænubólgu.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Italian: Titanio diossido (E171) Blu Brillante FCF (E133) Ossido di ferro giallo (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
Italian: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
Italian: Si consiglia un emocromo completo prima di iniziare il trattamento con Tecfidera e a intervalli regolari durante il trattamento (vedere Esami del sangue/analisi di laboratorio sopra).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Italian: Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare: - medicinali che contengono esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega: - lyf sem innihalda fúmarsýruestera (fúmaröt) sem notaðir eru til meðferðar við sóra
Italian: Se tuttavia l'arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
Icelandic: Niðurstöðurnar sáust við um það bil ráðlagðan skammt hjá rottum og þrefaldan ráðlagðan skammt hjá hundum (miðað við AUC).
Italian: Questo ha prodotto un accumulo minimo di esposizione con conseguente aumento della Cmax mediana del 12% rispetto alla somministrazione due volte al giorno (1,72 mg/l per due volte al giorno rispetto a 1,93 mg/l per tre volte al giorno) senza implicazioni per la sicurezza.
Icelandic: Þetta leiddi til óverulegrar uppsöfnunar útsetningar sem gaf 12% hækkun á miðgildi Cmax miðað við tvo skammta á dag (1,72 mg/l fyrir tvo skammta dag miðað við 1,93 mg/l fyrir þrjá skammta á dag) án þess að hafa áhrif á öryggi.
Italian: I soggetti hanno ricevuto Tecfidera 120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Icelandic: Tecfidera 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Italian: Nel corso dell'intero periodo di trattamento (120 settimane), l'ARR è stato pari a 0,2, rappresentando una riduzione relativa dell'84,5% delle recidive (n=20; CI al 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) rispetto all'anno precedente all'inizio del trattamento.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
Italian: La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l'assunzione di Tecfidera.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein meðferðarúrræði til að auka útskilnað Tecfidera og ekkert þekkt mótefni er til.
Italian: In caso di sintomi dubbi, si deve prendere in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere eseguiti esami appropriati.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Italian: L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Italian: L'incidenza di rossore grave, che può essere caratterizzato da eritema generalizzato, eruzione cutanea e/o prurito, è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Icelandic: Alvarlegur roði, sem getur einkennst af roðaþoti, útbrotum og/eða kláða, sást hjá minna en 1% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Italian: Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Icelandic: Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.
Italian: Un breve ciclo di trattamento con 75 mg di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico può essere di beneficio nei pazienti che manifestano rossore intollerabile (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
Icelandic: Í heildina var hækkun Cmax og AUC um það bil í réttu hlutfalli við skammt á því skammtabili sem var rannsakað (120 mg til 360 mg).
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di Tecfidera.
Icelandic: Einkenni sem lýst var í þeim tilvikum voru í samræmi við þekktar aukaverkanir fyrir Tecfidera.
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
Italian: Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Italian: Ancor più importante, la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza essere accompagnata da livelli elevati di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare basso.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Italian: Le frequenze descritte nella tabella sotto sono basate su 769 pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno e 771 pazienti trattati con il placebo.
Icelandic: Lýsing á tíðni í eftirfarandi töflu er byggð á 769 sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera 240 mg, tvisvar á dag, og 771 sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Tecfidera og pakkningastærðir
Italian: La limitata esperienza a lungo termine del trattamento con Tecfidera può contribuire alla bassa evidenza di una possibile correlazione tra il dimetilfumarato e la sindrome di Fanconi nell'indicazione di SM.
Icelandic: Takmörkuð langtímareynsla af notkun Tecfidera kann að hafa áhrif á að lítið er um gögn hvað varðar hugsanleg tengsl dímetýlfúmarats og Fanconi-heilkennis við ábendingunni MS-sjúkdómur.
Italian: Generalmente, la terapia con Tecfidera può essere iniziata immediatamente dopo l'interruzione dell'interferone o del glatiramer acetato.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
Italian: Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l'influenza della linfopenia sull'accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á JC-mótefnaprófanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum sem fá dímetýlfúmarat.