FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CRIXIVAN con o senza ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con amiodarone, terfenadina, cisapride, astemizolo, quetiapina, alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via orale (per le precauzioni relative all'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere sotto le Tabelle 1 e 2), pimozide, derivati dell'ergot, simvastatina o lovastatina.
Greek: Το CRIXIVAN με ή χωρίς ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αμιοδαρόνη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, αστεμιζόλη, κουετιαπίνη, αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από το στόμα (σχετικά με τη συνιστώμενη προσοχή για την παρεντερική χορήγηση της μιδαζολάμης, βλ.
Italian: Questo significa che prenderà un totale di dodici capsule da 200 mg (2.400 mg) ogni giorno.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε συνολικά δώδεκα καψάκια των 200 mg (2400 mg) κάθε μέρα.
Italian: La somministrazione di CRIXIVAN con ritonavir in concomitanza con midazolam per via parenterale deve essere effettuata con cautela.
Greek: Συνιστάται προσοχή με την συγχορήγηση του CRIXIVAN με ριτοναβίρη και μιδαζολάμη χορηγούμενη παρεντερικά.
Italian: Non deve essere superata con vardenafil la dose massima di 2,5 mg in un periodo di tempo di 24 ore in pazienti trattati contemporaneamente con indinavir.
Greek: Η δόση της βαρντεναφίλης δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 2,5 mg σε διάστημα 24 ωρών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ινδιναβίρη.
Italian: L'associazione di rifampicina con CRIXIVAN con o senza somministrazione concomitante di ritonavir a bassa dose è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης με CRIXIVAN με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (β. παράγραφο 4.5).
Italian: A livelli di dosaggio fra 800 mg e 1.000 mg, lo scostamento dalla linearità è meno evidente.
Greek: Μεγαλύτερη της αναλογικής στη δόση, αύξηση των συγκεντρώσεων της ινδιναβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκε για το δοσολογικό εύρος 200 - 800 mg. Για επίπεδα μεταξύ 800 mg και 1.000 mg η απόκλιση από την αναλογούσα στη δόση είναι λιγότερο εμφανής.
Italian: Con la somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi non è stata osservata alcuna differenza significativa di esposizione.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη έκθεση όταν η δοσολογία δόθηκε με γεύμα υψηλών λιπαρών.
Italian: Non deve essere superata con sildenafil la dose massima di 25 mg in un periodo di tempo di 48 ore in pazienti trattati contemporaneamente con indinavir.
Greek: Η δόση της σιλντεναφίλης δεν πρέπει να υπερβεί το μέγιστο των 25 mg σε διάστημα 48 ωρών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ινδιναβίρη.
Italian: Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin: ↑ 298% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Greek: Ινδιναβίρη AUC: ↑ 53% Ινδιναβίρη Cmin ↑ 298% (Σε σχέση με Ινδιναβίρη 800 mg TID μόνο)
Italian: CRIXIVAN 200 mg - confezioni da 180, 270 e 360 capsule - Astuccio
Greek: CRIXIVAN 200 mg - συσκευασίες των 180, 270 και 360 καψακίων - Εξωτερικό κουτί
Italian: Saquinavir AUC:  620% Saquinavir Cmin:  450% (Relativo a saquinavir 800 mg SD (formulazione soft gel) da solo)
Greek: Σακουιναβίρη AUC:  620% Σακουιναβίρη Cmin:  450% (Σε σχέση με Σακουιναβίρη 800 mg SD (σε μορφή μαλακών καψακίων) μόνο).
Italian: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Greek: Εφαβιρένζη 600mg QD (Ινδιναβίρη/Ριτοναβίρη 800/100 BID)
Italian: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Greek: Βαρντεναφίλη 10 mg SD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crixivan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crixivan.
Italian: Il 4 ottobre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Crixivan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Crixivan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crixivan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crixivan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crixivan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Crixivan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan
Italian: Riassunto destinato al pubblico indinavir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδιναβίρη
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento delle dimensioni dei globuli rossi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi), mal di testa, capogiro, nausea, vomito, diarrea, pirosi (bruciore di stomaco), episodi isolati e asintomatici di iperbilirubinemia (aumento dei livelli della bilirubina nel sangue che non provocano alcun sintomo), aumento degli enzimi epatici (alanina e aspartato transaminasi), eruzione cutaneo, cute secca, ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (proteine nelle urine), cristalluria (cristalli nelle urine), debolezza o stanchezza, alterazione del senso del gusto e dolore addominale (mal di stomaco).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος).
Italian: Per evitare il rischio di sviluppare calcoli renali, occorre che i pazienti bevano molti liquidi (almeno 1,5 litri al giorno nel caso degli adulti).
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου ανάπτυξης νεφρόλιθων (πέτρες στα νεφρά), οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1,5 λίτρο κάθε μέρα για τους ενήλικες).
Italian: La dose standard è di 800 mg ogni otto ore; tuttavia, Crixivan può essere anche somministrato con una dose di 400 mg due volte al giorno se ciascuna dose è somministrata con 100 mg di ritonavir (un altro medicinale antivirale).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Italian: Crixivan non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
Greek: Το Crixivan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Italian: Dagli studi condotti è emerso che Crixivan, in associazione con altri medicinali antivirali, è efficace nel ridurre il livello di HIV nel sangue (carico virale).
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Crixivan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Crixivan deve essere prescritto soltanto da medici esperti nel trattamento dell'HIV e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: In uno studio, il 90 % dei pazienti che assumevano Crixivan in associazione con zidovudina e lamivudina, dopo 24 settimane di trattamento, presentava carichi virali inferiori a 500 copie/ml, rispetto al 43 % dei pazienti che assumevano Crixivan da solo, mentre la stessa reazione non è stata osservata in alcuno (0 %) dei pazienti che assumevano zidovudina e lamivudina senza Crixivan.
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crixivan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Crixivan è disponibile in capsule (200 e 400 mg) da assumere per via orale un'ora prima o due ore dopo i pasti con acqua o con uno spuntino a basso contenuto di grassi.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crixivan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Crixivan può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crixivan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Ritonavir, un altro inibitore della proteasi, è talvolta usato con Crixivan come "richiamo".
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως «ενισχυτής».
Italian: Crixivan è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Rallenta la velocità di assimilazione di indinavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.
Italian: Crixivan è usato in associazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo indinavir.
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crixivan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Crixivan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come si usa Crixivan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Italian: Quali benefici di Crixivan sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come agisce Crixivan?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crixivan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crixivan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crixivan?
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Crixivan è approvato ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Italian: In questo modo, indinavir fa cessare la normale riproduzione del virus rallentando di conseguenza la diffusione dell'infezione.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Italian: Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca questo enzima che favorisce la riproduzione dell'HIV.
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Italian: I risultati sono riepilogati nella tabella 2.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Italian: Luglio 2019
Greek: Ιούλιος 2019
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Italian: Il medico stabilirà la dose giusta per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Italian: Effetti indesiderati (molto comune - può interessare più di 1 bambino su 10)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Italian: Non usi CRYSVITA se contiene particelle visibili.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Italian: (Vedere "CRYSVITA contiene sorbitolo" al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Greek: (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Italian: Gli eventi sono stati di lieve o moderata severità.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Italian: Non usi CRYSVITA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Italian: Durata di burosumab (settimane)
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
Italian: Tempo (settimane)
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Italian: D-sorbitolo E420
Greek: D-σορβιτόλη E420
Italian: Se usati insieme, possono ridurre il livello di calcio nel sangue.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Italian: Maggio 2020
Greek: Μάιος 2020
Italian: Vitamina D diminuita
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Italian: • eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo
Greek: • εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα
Italian: • se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Italian: Negli studi pediatrici, circa il 57% dei pazienti ha avuto una reazione nella sede di iniezione.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Italian: Ne parli con il medico.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Italian: CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d'età.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificarla se necessario.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Italian: • Dolore ai muscoli (mialgia) e alle mani e ai piedi
Greek: • Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
Italian: La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Italian: È impiegato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti ancora in fase di crescita.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: (un punteggio RSS ridotto indica un miglioramento nella severità del rachitismo)
Greek: (μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
Italian: • L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Italian: L'assorbimento di burosumab dalle sedi di iniezione sottocutanea alla circolazione sanguigna è quasi completo.
Greek: Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης.
Italian: • Basso livello di vitamina D nel sangue
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Italian: Se ritiene di avere questo sintomo, non vada in bicicletta, non utilizzi strumenti o macchinari, non guidi veicoli e informi il medico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Italian: Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL.
Greek: Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml.
Italian: • se sta assumendo integratori di fosfato o vitamina D
Greek: • εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D
Italian: Smetta di prendere CRYSVITA e si rivolga al medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Italian: La dose massima che riceverà è 90 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Italian: CRYSVITA sarà iniettato ogni due settimane.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Non prenda CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo: • integratori di fosfato o vitamina D.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Italian: Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Non agitare prima dell'uso.
Greek: Μην ανακινείτε πριν από τη χρήση.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con CRYSVITA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Tutti i 13 pazienti sono stati considerati responder all'RGI-C, come definito da un punteggio globale RGI-C ≥ +2,0.
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di burosumab dipendono dal peso corporeo.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του burosumab εξαρτώνται από το σωματικό βάρος.
Italian: Punteggio totale RSS
Greek: Συνολική Βαθμολογία RSS
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Il basso livello di fosfato può provocare una crescita e un indurimento non adeguati delle ossa.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è CRYSVITA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA Come usare CRYSVITA Possibili effetti indesiderati Come conservare CRYSVITA Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: La dose saltata deve essere somministrata non appena possibile e il medico riorganizzerà le dosi future di conseguenza.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Italian: Non è stata riscontrata evidenza di effetti teratogeni.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).