FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg intravensko in 81 do 162 mg subkutano, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 2 do 5 dni po prejemu zdravila.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati RoActemra't intravenoosselt annustes 2...28 mg/kg või subkutaanselt annustes 81...162 mg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 2...5 päeva pärast manustamist.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje z zdravilom RoActemra vplivalo na plodnost.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita RoActemra-ravi mõju fertiilsusele.
Slovenian: • Sproščeno držite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: • Hoidke süstlit mugavalt käes.
Slovenian: Korak 5.
Estonian: Samm 5.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC, Cmin in Cmax doseženo po 12
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC, Cmin ja Cmax puhul pärast 12 nädalat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Estonian: RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat.
Slovenian: (glejte sliko G).
Estonian: (vt joonis F).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on sahharoos, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT ali AST na > 3- do 5-kratno ZMN, ki je potrjeno s ponovnim testiranjem, je treba zdravljenje z zdravilom RoActemra prekiniti.
Estonian: Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, mida kinnitab korduv määramine, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
Slovenian: Sistemski učinki
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Slovenian: 162 mg vsak drugi teden
Estonian: 162 mg igal teisel nädalal
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
Slovenian: Za pravilno aktivacijo napolnjenega injekcijskega peresnika je potrebno čvrsto mesto injiciranja.
Estonian: Pensüstel vajab õigeks aktiveerumiseks kindlat süstimiskohta.
Slovenian: 10 mg/kg i.v.
Estonian: ≥ 30 kg), 10 mg/kg i.v.
Slovenian: Varnost, ki so jo opazili v skupini z zdravilom RoActemra, je bila v skladu z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili (glejte preglednico 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Slovenian: ** p < 0,005 (meja pomembnosti za primarno in ključno sekundarno testiranje superiornosti)
Estonian: Keskmine (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (paremuse esmaste ja põhiliste teiseste testide olulisuse läviväärtus) ***Kirjeldav p-väärtus <0,005
Slovenian: • pasovec (herpes zoster), • herpes (oralni herpes simpleks), mehurji,
Estonian: • ohatis (suu herpes simplex), villid
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't kasutada
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila RoActemra v subkutani obliki pri otrocih od rojstva do 1. leta nista dokazani.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 1 aasta vanuseni ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Estonian: RoActemra't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovenian: • Učinkovina je tocilizumab.
Estonian: • Toimeaine on totsilizumab.
Slovenian: Rutinsko laboratorijsko spremljanje je pokazalo, da se je pri približno 24 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih dobivali zdravilo RoActemra, pojavilo dolgotrajno zvišanje celotnega holesterola na ≥ 6,2 mmol/l, pri 15 % pa dolgotrajno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24% patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti tocilizumabu ni dovolj.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet totsilizumabiga.
Slovenian: Po intravenski uporabi se zdravilo RoActemra iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on RoActemra eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 80 mg/4 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas täheldati süstekoha reaktsioonide suuremat esinemissagedust kui platseebo subkutaansel manustamisel intravenoosse ravi rühmades.
Slovenian: V študiji SC-I so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se niso zadostno klinično odzvali na svoje obstoječe revmatološko zdravljenje, vključno z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, pri čemer jih približno 20 % v preteklosti ni imelo zadostnega odziva na najmanj enega zaviralca TNF.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust hinnati kolmeosalises uuringus WA19977, kaasa arvatud avatud jätku-uuringus aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel.
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri 34 % bolnikov pojavilo trajno zvišanje celokupnega holesterola na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl); stalno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) se je pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra vsak teden.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis 34%-l patsientidest püsiv üldkolesterooli tõus > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 15%-l püsiv LDL-kolesterooli tõus ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas.
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Enne RoActemra manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Estonian: • Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so pogosto poročali o prehodnem ali intermitentnem blagem do zmernem zvišanju jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on sageli kirjeldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduvat või vahelduvat kerget ja mõõdukat suurenemist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Estonian: RoActemra't kasutatakse:
Slovenian: oralni herpes simpleks, herpes zoster divertikulitis
Estonian: Tselluliit, kopsupõletik, suu herpes simplex, herpes zoster
Slovenian: V dvojno slepih, kontroliranih študijah je 774 bolnikov prejemalo 4 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom, 1870
Estonian: Topeltpimedas kontrolliga uuringutes said 774 patsienti RoActemrat 4 mg/kg kombinatsioonis MTX-iga.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s sJIA je prikazana v preglednici 2.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud tabelis 2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 6 tednih po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Slovenian: Zdravilo RoActemra shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke RoActemra't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Ne dotikajte se zaščite za iglo napolnjenega injekcijskega peresnika, ker se lahko z iglo zbodete.
Estonian: Ärge katsuge pensüstli nõelakaitset, sest te võite ennast nõelaga torgata.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Estonian: RoActemra mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8, pearinglus).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 400 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 400 mg/20 ml
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno izhodiščno oceno DAS28 v subkutani skupini 6,7, v intravenski pa 6,6.
Estonian: Subkutaanse ravi rühmas oli keskmine ravieelne DAS28 väärtus 6,7 ja platseeborühmas 6,6.
Slovenian: RoActemra (200,2/9,7 dogodkov na 100 bolnik-let), s placebom in 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona (156,0/4,2 dogodkov na 100 bolnik-let) in s placebom in 52-tedenskim zmanjševanjem (210,2/12,5 dogodkov na 100 bolnik-let).
Estonian: Infektsioonide/tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli tasakaalus RoActemra üks kord nädalas manustamise rühma (200,2/9,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ning platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühma (156,0/4,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ja platseebo pluss 52-nädalase annuse vähendamise rühma (210,2/12,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) vahel.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti totsilizumabi vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Slovenian: *Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Estonian: * Sisaldab väärtuste tõusu, mida on täheldatud osana rutiinsest laboratoorsest kontrollist (vt tekst allpool) 1 Vt lõik 4.3
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.
Estonian: Lisaks ei täheldatud proliferatiivseid muutusi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel või IL-6 vaegusega hiirtel.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis.
Estonian: Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või teiste bioloogiliste ravimitega reumatoidartriidiga patsientidel.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam valgevereliblede arv.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom in CRS (≥ 30 kg)
Estonian: Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga täiskasvanud patsiendid (≥30 kg)
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Estonian: Enamik taandus ilma igasuguse ravita ja ühegi reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravimi kasutamist lõpetada.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA držite tako, da je zelen pokrovček usmerjen navzdol (glejte sliko C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah zdravila RoActemra določa predvsem linearni očistek.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub RoActemra suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Slovenian: Ko se absolutno število nevtrofilcev poveča > 1 x 109/l, znova uvedite zdravilo RoActemra v odmerku 4 mg/kg in povečajte na 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Estonian: Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Estonian: • Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstimiskoht kindlalt ette valmistada (vt joonis G).
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Estonian: Sharp-Genanti koguskoor Erosiivsuse aste JSN skoor
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC), ki je nižje od 2 x 109/l.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada eelnevalt RoActemra'ga mitteravitud patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) alla 2 x 109/l.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila
Estonian: Totsilizumabi farmakokineetiline näitaja
Slovenian: Če ne morete odstraniti pokrovčka injekcijske igle, prosite za pomoč skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Estonian: Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Estonian: Muud teisesed tulemusnäitajad Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 26)
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom se je po prejemu tocilizumaba absolutno število nevtrofilcev spreminjalo na podoben način (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnes sarnane neutrofiilide absoluutarvu muutus totsilizumabi manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Slovenian: celoti so se varnostne značilnosti, opažene v terapevtskih skupinah z zdravilom RoActemra, ujemale z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra (glejte preglednico 1).
Estonian: RoActemra ravirühmades täheldatud üldine ohutusprofiil oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga (vt tabel 1).
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi in posledične presaditve jeter.
Estonian: Teatatud on maksapuudulikkuse juhtudest, mis on viinud maksasiirdamiseni.
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg RoActemra paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, povezane z infundiranjem zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Estonian: RoActemra infusiooniga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s pJIA, starimi od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično, študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Estonian: 52-nädalane avatud mitmekeskuseline FK/FD ja ohutuse uuring viidi läbi pJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate kakršna koli vprašanja.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda süstimise kohta.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 3 do 5 dni po prejemu zdravila.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati totsilizumabi annustes 2...28 mg/kg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 3...5 päeva pärast manustamist.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientide puhul täheldati kõikide patsiendi poolt kirjeldatud näitajate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36 (Short Form-36) ja FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) paranemist.
Slovenian: • simvastatin ali atorvastatin, ki se uporabljata za zniževanje koncentracije holesterola,
Estonian: • simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
Slovenian: V študiji SC-II so radiološko ocenjevali zavrtje strukturne okvare sklepov.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radioloogiliselt strukturaalse liigesekahjustuse pidurdumist, mida väljendati van der Heijde modifitseeritud keskmise Sharpi koguskoori (mTSS) muutusena ravieelsest.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.
Slovenian: V tem primeru napolnjeni injekcijski peresnik varno odstranite v zabojnik za ostre predmete in si vzemite novega.
Estonian: Visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Slovenian: Po 24 tednih so pri zdravilu RoActemra v primerjavi z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ugotovili statistično značilno izboljšanje koncentracije hemoglobina (p < 0,0001).
Estonian: RoActemra puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Slovenian: Če bat ni popolnoma potisnjen, se varovalo injekcijske igle ne bo podaljšalo, da bo iglo prekrilo, ko jo boste odstranili.
Estonian: Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov s pJIA zdravilu RoActemra je bila pri vsej izpostavljeni populaciji 184,4 bolnik-let za intravenski in 50,4 bolnik-let za subkutani tocilizumab.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja, o katerih so poročali, so bile zabeležene kot neresni dogodki 1. stopnje in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Estonian: Kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised 1. raskusastme juhud ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Slovenian: DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja)
Estonian: Kohandatud keskmise erinevus (95% CI)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za takojšnjo uporabo v primeru anafilaktične reakcije.
Estonian: Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Estonian: Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*.
Slovenian: Bolniki, ki so bili na presejalnem testu za hepatitis pozitivni, niso bili vključeni v klinična preskušanja s tocilizumabom.
Estonian: Totsilizumabi kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi vplivali na očistek tocilizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud metotreksaadi, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) või kortikosteroidide toimet totsilizumabi kliirensile.
Slovenian: Zabeležite naslednji odmerek.
Estonian: Ärge unustage manustada järgmist annust.
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia)
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Estonian: Manustatud totsilizumabi annuste mediaan on üks annus (vahemik 1...4 annust).
Slovenian: RoActemra na 4 mg/kg ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alaninaminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra annust 4 mg/kg-ni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud RoActemra kasutamisega ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati kokku 56 patsiendil 4009-st (1,4%), kes said ravi RoActemra'ga kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, kõhulahtisus, väiksem vere valgeliblede arv ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti zdravilu RoActemra preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, sJIA, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA) ali sindromom sproščanja citokinov.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või tsütokiinide vabanemise sündroomi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Slovenian: Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila.
Estonian: RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje samostojno ali v kombinaciji s kortikosteroidi.
Estonian: RoActemra't võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.