FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
German: Was ist Trevaclyn?
Polish: Co to jest Trevaclyn?
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.
German: Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird Trevaclyn angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy podawać osobom z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Wie wird Trevaclyn angewendet?
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
German: Nach dem Schütteln sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
German: 1 Monat nach Tag 8
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
German: Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
German: Bei Gewicht des Patienten von: Weniger als 90 kg Rosa Farbcodierung
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren in den Subgruppen (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) in beiden Studien konsistent.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
German: > 9 Monate
Polish: > 9 miesięcy
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum ersten Rezidiv.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
German: Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
German: Die Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
German: 4 Monate bis 9 Monate
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf die Zeit bis zum Rezidiv zugunsten von TREVICTA beobachtet.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
German: • allergische Reaktion
Polish: • reakcja alergiczna;
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
German: • übermäßiges Trinken von Wasser
Polish: • nadmierne picie wody;
German: Ältere Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
German: Betroffene können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
German: Body-Mass-Index (BMI)/Körpergewicht
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
German: Entfernen Sie das Etikett von der Fertigspritze und kleben Sie es in die Patientenakte.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
German: Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
German: Tag 8
Polish: Dzień 8.
German: Woche nach der letzten TREVICTA-Dosis Woche 12 bis einschließlich Woche 18
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
German: Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Leitlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
German: „Positiv" bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber TREVICTA bekannt ist.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
German: • hoher Blutdruck
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten basieren auf einer populationspharmakokinetischen Analyse.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
German: Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen erscheinen und emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudrücken.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung beider Therapien zu verordnen.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
German: Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
German: Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
German: TREVICTA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku.
German: Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Personal and Social Performance scale (PSP), die während der offenen Stabilisierungsphase erhoben wurde, wurde während der Doppelblindphase in beiden Behandlungsgruppen aufrecht erhalten.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv der Placebogruppe (median 395 Tage) war signifikant kürzer als die der TREVICTA-Gruppe (der Median konnte aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv [8,8%] nicht geschätzt werden).
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
German: • Zucker im Urin
Polish: • cukier w moczu;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREVICTA bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.