FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Italian: Studio ODYSSEY OUTCOMES
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
Danish: Ved lave koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem mættet binding til målet (PCSK9), mens eliminationen af alirocumab ved højere koncentrationer primært sker gennem umættet proteolytisk pathway.
Italian: in 1 ml.
Danish: i 1 ml.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Danish: I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Danish: Det gives: - sammen med et statin (almindelig anvendt medicin, til behandling af forhøjet kolesterol) eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker niveauet af kolesterol tilstrækkeligt, eller, - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, når statiner ikke tolereres eller ikke kan anvendes.
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Italian: Studio COMBO II
Danish: COMBO II-studiet
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
Danish: Praluent hæmmer et protein, der hedder PCSK9.
Italian:  Preparare il sito di iniezione.
Danish:  Klargøring af injektionsstedet.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 3.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet
Italian: Il tasso di interruzione della terapia a causa di reazioni locali nel sito d'iniezione era comparabile tra i due gruppi (0,2% nel gruppo alirocumab rispetto a 0,3% nel gruppo di controllo).
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Italian: Non congelare la penna.
Danish: Du må ikke nedfryse pennen.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
Danish: Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus.
Italian: L'esposizione mensile con il trattamento con 300 mg ogni 4 settimane era simile a quella con 150 mg ogni 2 settimane.
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal Praluent bruges inden for 30 dage eller bortskaffes.
Italian:  Esaminare la finestrella.
Danish:  Kig på vinduet.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
Danish: I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer.
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Danish: Alirocumab resulterer også i reduktion af lipoprotein (a) [Lp(a)], som er en type LDL, der bindes til apolipoprotein (a).
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om alirocumab udskilles i human mælk.
Italian: In caso di co-somministrazione assieme a una statina, l'emivita apparente mediana di alirocumab era di 12 giorni.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
Danish: Derfor kan behandling med alirocumab reducere disse lipoprotein-rester som vist ved dets reduktion af apolipoprotein B (Apo B), non-højdensiteteslipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og triglycerider (TG).
Italian: Gettare penna e cappuccio
Danish:  Kasser pennen og hætten
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Italian: • Usare sempre la penna come descritto nelle "istruzioni per l'uso".
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
Danish: Det primære effektmål i alle fase 3 studierne var den gennemsnitlige procentvise reduktion i LDL-C fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo eller ezetimibe.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
Danish: Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9.
Italian: • Possono essere presenti delle bollicine d'aria.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.
Danish: 1 ml opløsning i en silikoniseret Type 1 klar glassprøjte med en rustfri stålkanyle, en blød styren-butadiengummi kanylehætte og en ethylentetrafluoroethylen-film-coated bromobutyl gummi stempelstopper.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Danish: Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98).
Italian: Non è stata evidenziata tossicità materna in scimmie gravide a esposizioni sistemiche 81 volte maggiori dell'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Danish: Der sås ingen maternal toksicitet i drægtige aber ved systemiske eksponeringer, der var 81 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge.
Italian: La prole di scimmie che hanno ricevuto dosi elevate di alirocumab ogni settimana durante tutta la gravidanza ha evidenziato una risposta immunitaria secondaria all'esposizione agli antigeni rispetto alla progenie degli animali di controllo.
Danish: Afkom af aber, som fik høje doser alirocumab hver uge under hele drægtighedsperioden, havde et svagere sekundært immunrespons ved eksponering for antigen sammenlignet med afkommet af kontroldyr.
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
Danish: ADA-respons, inklusive Nab, var lav titer og syntes ikke at have en klinisk betydningsfuld indvirkning på alirocumabs sikkerhed eller virkning, med undtagelse af en højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet hos patienter med behandlingsrelateret ADA i forhold til patienter, som var ADA-negative (7,5 % versus 3,6 %).
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Danish: Praluent administreres som subkutan injektion i låret, abdomen eller overarmen.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Italian: Nei dosaggi in vitro alirocumab non ha indotto attività sulla funzione effettrice mediata dall'Fc (tossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e citotossicità complemento-dipendente) sia in presenza sia in assenza di PCSK9 e non sono stati osservati complessi immuni solubili in grado di legare le proteine del complemento per alirocumab legato a PCSK9.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (gråt stempel på 150 mg/ml).
Italian: Segni e sintomi delle alte vie respiratorie*
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Praluent.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Italian: • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l'iniezione.
Danish: • Brug et nyt sted hver gang du injicerer.
Italian: Valori di C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Danish: LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Danish:  Læs etiketten på pennen.
Italian: • Non rimettere la siringa in frigorifero.
Danish: • Du må ikke lægge sprøjten tilbage i køleskabet.
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
Danish: Af disse 2.615 patienter blev 805 (30,8 %) nedtitreret til 75 mg Q2W.
Italian: Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Danish: Patienten kan enten selv injicere Praluent eller en omsorgsperson kan administrere Praluent efter at have fået vejledning af en læge eller sygeplejerske om korrekt subkutan injektionsteknik.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
Danish: ITT-analyse - intention-to-treat population, inkluderer alle lipiddata i studiets forløb uanset overholdelse af studiebehandlingen b "
Italian: Le fluttuazioni tra Cmax e Cthroug erano più alte nel regime posologico con somministrazione ogni 4 settimane.
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Italian: Se dimentica di usare Praluent
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Danish: Alirocumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Italian: Non agitare la penna.
Danish: Du må ikke ryste pennen.
Italian: Endpoint secondario
Danish: Secondary Endpoints
Italian: Apo A-1
Danish: HDL-C Apo A-1
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har nyre- eller leversygdom, fordi Praluent er undersøgt i få patienter med alvorlig nyresygdom og ikke i patienter med alvorlig leversygdom.
Italian: È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab.
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Italian: Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Italian: Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Italian: Il valore medio del C-LDL al basale era 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Danish: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Italian: • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo "cattivo" sia più alto di quanto dovrebbe.
Danish: • PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren - det resulterer i, at dit "dårlige" kolesterol bliver for højt.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Danish: Praluent må ikke administreres sammen med andre injektionspræparater på samme injektionssted.
Italian: Monoterapia o terapia aggiuntiva a un trattamento con medicinali che modificano il profilo lipidico non a base di statine
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Italian: L'evento indice di SCA era un infarto del miocardio nel 83,2% dei pazienti (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e un episodio di angina instabile nel 16,8% dei pazienti.
Danish: Registreret AKS-hændelse var myokardieinfarkt hos 83,2 % af patienterne (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfælde med ustabil angina hos 16,8 % af patienterne.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (es. ciclo estrale, volume testicolare, volume eiaculato, motilità spermatica o conta spermatica totale per eiaculato) nelle scimmie e nessun risultato anatomico correlato ad alirocumab all'analisi patologica o istopatologica nei tessuti riproduttivi in nessun studio tossicologico su ratti o scimmie.
Danish: Der var ingen ændringer på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østralcyklus, testikelvolumen, ejakulationsvolumen, spermmotilitet eller totalt spermtal pr. ejakulation) i aber, og ingen alirocumab-relaterede anatomiske patalogiske eller histopatalogiske fund i de reproduktive væv i toksikologistudier i hverken rotter eller aber.
Italian: La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Danish: Du skal altid læse etiketten på pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Danish: • Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
Italian: Ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
Danish: I ti kontrollerede fase 3 studier med patienter med primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var de mest almindelige bivirkninger lokale reaktioner ved injektionsstedet, symptomer fra de øvre luftveje og pruritus.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af forhøjet kolesterol (se pkt.
Italian: Ictus ischemico
Danish: Ischemic Stroke
Italian: Sono state riferite reazioni locali nel sito d'iniezione, compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore e dolore/indolenzimento, nel 6,1% dei pazienti trattati con alirocumab rispetto al 4,1% nel gruppo di controllo (che ha ricevuto iniezioni di placebo).
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet, inklusive erytem/rødme, kløe, hævelse og smerter/ømhed, blev rapporteret hos 6,1 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab versus 4,1 % i kontrolgruppen (som fik placeboinjektioner).
Italian: • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile.
Danish: • Tryk pennen ind mod huden og hold pennen mod huden, indtil den gule beskyttelseshætte ikke længere er synlig og hold pennen der.
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: La mortalità per tutte le cause negli studi di fase 3 era dello 0,6% (20 dei 3.182 pazienti) nel gruppo alirocumab e dello 0,9% (17 dei 1.792 pazienti) nel gruppo di controllo.
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne den blå hætte