FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
Hungarian: A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Lithuanian: IV priedas
Hungarian: Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Lithuanian: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Lithuanian: Rafarm Sa.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Lithuanian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Hungarian: Olaszország Lallemand Pharma Europe
Lithuanian: Lallemand Pharma Europe
Hungarian: Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Lithuanian: Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Hungarian: Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Lithuanian: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Lithuanian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Görögország Gap S.A.
Lithuanian: Gap S.A.
Hungarian: Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Lithuanian: Abiogen Pharma S.P.A.
Hungarian: Luxemburg Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
Hungarian: Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Hungarian: Nyelvalatti tabletta
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė
Hungarian: S.R.L.
Lithuanian: S.R.
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
Hungarian: Bakteriális lizátum 3 mg tabletta
Lithuanian: Bakterijų lizato 3 mg tabletė
Hungarian: Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg tabletta
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg tabletė
Hungarian: Granulátum tasakban
Lithuanian: Granulės paketėlyje
Hungarian: Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3 mg tabletta
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
Hungarian: Filmtabletta
Lithuanian: TV tabletė
Hungarian: Gyomornedvellenálló tabletta
Lithuanian: ląstelių tabletė
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Lithuanian: Džiovintas šaldant (liofilizuotas), standartizuoto bakterijų lizato 7 mg kapsulė
Hungarian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 7 mg kapszula
Lithuanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai įregistruoti pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Lithuanian: Vaistais prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje. Jie parduodami keliais prekiniais pavadinimais, įskaitant Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ir Ribomunyl.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną (kapsulės, tabletės, granulės ir (arba) milteliai, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas arba lašeliai), ištirpinami po liežuviu (tabletės), įkvepiami per nosį ( skystis) arba leidžiami į raumenį ar po oda.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Hungarian: Ez egy olyan felülvizsgálatot követett, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy nincsenek olyan megbízható adatok, amelyek igazolnák, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a fennálló légzőszervi fertőzések kezelésében vagy a pneumónia megelőzésében, ezért ezekre a célokra nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
Hungarian: További információk a készítményekről
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Hungarian: • A készítmények felírására vonatkozó tájékoztató az új javallattal és a pneumónia megelőzésére irányuló alkalmazás elleni figyelmeztetéssel egészül ki.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Hungarian: • Amennyiben fertőzés kezelésére vagy tüdőgyulladás megelőzésére baktériumlízis-készítményt szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az alternatívákat illetően.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok nem alkalmazhatók a légutak fennálló fertőzéseinek kezelésére, illetve a tüdőgyulladás megelőzésére, mivel ezen javallatok tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmények hatásosságának alátámasztására.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok továbbra is alkalmazhatók a légúti fertőzések kiújulásának megelőzésére (a tüdőgyulladás kivételével) a rendszeresen fertőzésektől szenvedő betegeknél.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok javallatai a kiújuló légúti fertőzések profilaxisára (a pneumónia kivételével) korlátozódnak.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
Hungarian: A hatássoságra vonatkozó adatok hiánya miatt bakteriális lizátumok nem írhatók elő fennálló légzőszervi fertőzések kezelésére és pneumónia profilaxisára.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistų negalima skirti egzistuojančių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ar pneumonijos profilaktikai, nes trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą.
Hungarian: 1 palack + adagolókanál
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
Hungarian: 0,05 mg/ml belsőleges oldat Szájon át történő
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Gerti
Hungarian: Hemodialízis vagy CAPD**
Lithuanian: Hemodializė arba CAPD**
Hungarian: Maltitol (E965)
Lithuanian: Maltitolis (E965)
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Lithuanian: Kiti vaistai ir Baraclude
Hungarian: Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
Hungarian: (megközelítőleg 1000 kópia/ml) volt.
Lithuanian: maždaug 1000 kopijų /ml).
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.
Lithuanian: Nurykite vaistą tiesiai iš matavimo šaukšto.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 % - azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.
Hungarian: Belgique/België/Belgien
Lithuanian: Belgique/België/Belgien N.
Hungarian: A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Lithuanian: Matavimo šaukšto gamintojas yra Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, JAV.
Hungarian: [n=50] szemben a 60,5%-kal [n=135]).
Lithuanian: su 60,5 % [n = 135]).
Hungarian: ATC-kód: J05AF10
Lithuanian: ATC kodas - J05AF10.
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Lithuanian: Visi 57 pacientai išliko HBsAg teigiami.
Hungarian: 24 óra.
Lithuanian: Per 4 val.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Lithuanian: Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės.
Hungarian: Speciális populációk
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Hungarian: Vörös vas-oxid
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Lithuanian: Laktatinė acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Lithuanian: Dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo susiję su kepenimis, jų kumuliacinis dažnis tyrimo metu buvo 69 %.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Baraclude dozę.
Hungarian: A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: Placebo*
Lithuanian: Placebas *
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
Hungarian: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: <NN: >
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas nenustatytas.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása és 5.1 pont).
Lithuanian: saugumo duomenų santrauką ir 5.1 skyrių).
Hungarian: milyen állapotban van a mája.
Lithuanian: Jūsų kepenų būklės.
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázszint
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Lithuanian: Kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos (hepatocellular carcinoma, HCC) pasireiškimo dažnis tyrimo metu buvo 12 % (12/102).
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
Hungarian: Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio nesukeliančios koncentracijos tiksliai nustatyti nepavyko.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Lithuanian: Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
Hungarian: A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Lithuanian: Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Hungarian: Az átlagos kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis MELD (Model for End Stage Liver Disease) rodiklis buvo 16,23.
Hungarian: A Baraclude kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Lithuanian: Baigus vartoti Baraclude, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Lithuanian: Kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), o dauguma mirties priežasčių buvo susijusios su kepenimis, kaip ir reikėtų tikėtis šioje populiacijoje.
Hungarian: 10,0 ml a A testtömeget a legközelebbi 0,1 kg-ra kell kerekíteni.
Lithuanian: 10,0 ml a Kūno svorį reikia suapvalinti iki artimiausio 0,1 kg.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo c, e
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
Lithuanian: Atrinktų tyrimo rodiklių po 24 ir 48 savaičių duomenys pateikiami lentelėje.
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
Lithuanian: Pavartoję vaisto, kiekvieną kartą nuplaukite šaukštą vandeniu ir leiskite jam nudžiūti.
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
Lithuanian: dažni: išbėrimas, alopecija
Hungarian: 48. hét n
Lithuanian: 48 savaitės n
Hungarian: Majmokon végzett 1 éves vizsgálatokban nem tapasztaltak testicularis elváltozásokat.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės tyrimas beždžionių sėklidžių pokyčių neparodė.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis šio tyrimo metu atitiko tikėtiną pacientams po kepenų transplantacijos ir žinomą entekaviro saugumo pobūdį.
Hungarian: f A nevező a vizsgálat megkezdésekor kóros értékekkel rendelkező betegek száma.
Lithuanian: f Vardiklis yra pacientai, kuriems iki tyrimo nustatyti pakitę rodikliai.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Lithuanian: Baraclude tablečių sudėtyje maltitolio nėra, todėl fruktozės netoleruojantiems pacientams jas vartoti galima.
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Lithuanian: dažni: nemiga
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas, po gydymo buvo stebimi dar 24 savaites.
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Hungarian: Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
Lithuanian: Be to, entekaviro saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant aktyvios kontrolės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 191 HBV infekuotas pacientas, sirgęs nekompensuota kepenų liga, ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 68 pacientai, kartu infekuoti HBV ir ŽIV.
Hungarian: Ha szükséges, újra kell indítani a hepatitis B terápiát.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistų nuo hepatito B.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis CTP rodiklis buvo 8,59, 26 % pacientų buvo C klasės pagal CTP.
Hungarian: HBsAg veszteség b
Lithuanian: HBsAg išnykimas b
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5 - 1,5 val.
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: 48. hét
Lithuanian: 48 savaitės
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Lithuanian: Remiantis nepakitusio vaisto išskyrimo su šlapimu duomenimis, jo biologinis įsisavinamumas turėtų būti bent 70%.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimo ir DNR reparacijos tyrimo su žiurkėmis duomenys taip pat buvo neigiami.
Hungarian: Azonban súlyos, akár fatális kimenetelű exacerbatiókról is beszámoltak.
Lithuanian: Vis dėlto aprašyta ir sunkių (net lėmusių mirtį) paūmėjimų.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs pacientai HBeAg teigiami (tyrimas 026) ETV 1,0 mg 1 kartą per parą
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu gauti atsparumo duomenys 183 pacientams, gydytiems ir stebėtiems pirmuosius metus, ir 180 pacientų, gydytų ir stebėtų antruosius metus.
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV kiekio sumažėjimas entekaviro grupėje buvo reikšmingai didesnis (-3,65 palyginus su padidėjimu 0,11 log10 kopijų/ml).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél elmaradt a virológiai válasz, alternatív kezelést ajánlottak fel.
Lithuanian: Tiems, kuriems virusologinis atsakas nepasireiškė, gydymas būdavo pakeičiamas.
Hungarian: Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
Lithuanian: Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
Hungarian: Általános megjegyzés: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė, kuriai imti 16 - 75 metų amžiaus pacientų duomenys, reikšmingos amžiaus įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.