FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperurikeemia
Finnish: Hyperkalsemia*
Estonian: Hüperkaltseemia*
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Estonian: Rydapt'i kasutatakse ägeda müeloidleukeemia raviks täiskasvanutel, kel esineb defekt geenis, mille nimetus on FLT3.
Finnish: FLT3-ITDmutanttireseptoria ilmentävillä soluilla tehdyissä proliferaatiokokeissa CGP62221 osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin kanta-aine, kun taas CGP52421-metaboliitin teho oli noin kymmenesosa kantaaineen tehosta.
Estonian: FLT3-ITD ekspresseeritud rakkudega läbiviidud proliferatsiooni testides ilmnes, et metaboliidil CGP62221 oli esialgse ühendiga sarnane tugevus, kuid metaboliidi CGP52421 tugevus oli ligikaudu 10 korda väikesem.
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Estonian: Äge promüelotsüütne leukeemia
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, mis on CYP1A2 (nt tisanidiin), CYP2D6 (nt kodeiin), CYP2C8 (nt paklitakseel), CYP2C9 (nt varfariin), CYP2C19 (nt omeprasool), CYP2E1 (nt kloorsoksasoon), CYP3A4/5 (nt takroliimus), CYP2B6 (nt efavirens), P-gp (nt paklitakseel), BCRP (nt atorvastatiin) või OATP1B1 (nt digoksiin) substraadid, tuleb kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse samaaegselt midostauriiniga, ning optimaalse plasmakontsentratsiooni säilitamiseks võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.
Estonian: Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset AML:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Finnish: Tutkimukseen liittymätöntä syöpähoitoa saaneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen uuden hoidon ajankohtana.
Estonian: Patsientidel, kes said kasvajavastast ravi mitteuuringuravimiga, loeti haigus progresseerunuks uue ravi ajal.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad vähendavad midostauriini ja selle aktiivsete metaboliitide (CGP52421 ja CGP62221) toimet.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa arvioitiin systeemistä midostauriinialtistusta, kun midostauriinia oli annettu suun kautta 50 mg kahdesti vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan tutkittaville, joilla oli lähtötilanteessa lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), ja verrokkihenkilöille, joiden maksan toiminta oli normaali.
Estonian: Sihtotstarbelises maksakahjustuse uuringus hinnati midostauriini süsteemset ekspositsiooni annusega 50 mg kaks korda ööpäevas suukaudsel manustamisel 6 päeva jooksul patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh klass A või B) ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikutel.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske maksakahjustusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
Finnish: Tärkeimmät plasmassa esiintyvät komponentit ovat midostauriini ja kaksi aktiivista päämetaboliittia, CGP62221 (Odemetylaation välityksellä) ja CGP52421 (hydroksylaation välityksellä), jotka tuottavat 27,7 ± 2,7 % ja 38,0 ± 6,6 % plasman kokonaisaltistuksesta 96 tunnin kohdalla midostauriinin 50 mg kertaannoksen jälkeen.
Estonian: Peamiste plasmakomponentidena on tuvastatavad midostauriin ja kaks peamist aktiivset metaboliiti CGP62221 (O-demetüülimise teel) ja CGP52421 (hüdroksüülimise teel), mille arvele langeb vastavalt 27,7±2,7 ja 38,0±6,6% koguekspositsioonist plasmas, mõõdetuna 96 tundi pärast ühekordset 50 mg midostauriini annuse manustamist.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Finnish: Midostauriinin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen ei ole tiedossa.
Estonian: Midostauriini täielik biosaadavus suukaudse manustamise korral ei ole teada.
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
Estonian: Manustades ühekordsed annuseid kuni 600 mg on akuutne taluvus olnud rahuldav.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr.
Finnish: Jos otat enemmän Rydapt-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Finnish: Heidän joukossaan oli 73 ASM-potilasta (joista 57 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti) ja 16 MCL-potilasta (joista 6 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti).
Estonian: Neist 73 patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (57-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 16 patsiendil nuumrakkleukeemia (6-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
Finnish: Kaikkien yhdisteiden Tmax viivästyi: midostauriinin tmax-ajan mediaani oli 3 h, CGP52421:n Tmax oli 6 h ja CGP62221:n 7 h.
Estonian: Tmax saavutamise aeg pikenes kõikide ühendite puhul, midostauriini Tmax mediaan oli 3 tundi ning CGP52421 ja CGP62221 Tmax mediaan oli vastavalt 6 ja 7 tundi.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista Rydapt-hoidon aikana: - jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suussa, sillä tämä voi johtua veren valkosoluarvojen laskusta.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib Rydapt-ravi ajal mõni järgmistes sümptomitest: - kui teil on palavik, kurguvalu või suu limaskesta haavandid, kuna need sümptomid võivad osutada madalale vere valgeliblede arvule.
Finnish: Samanaikainen vahvojen CYP3A4-indusorien kuten rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, entsalutamidin tai fenytoiinin käyttö (ks. kohta 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nt rifampitsiini, liht-naistepuna (Hypericum perforatum), karbamasepiini, ensalutamiidi, fenütoiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
Estonian: Teostati populatsiooni farmakokineetilised analüüsid, milles kasutati ägeda müeloidleukeemia (n=180) ja agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia (n=141) patsientidega läbiviidud kliiniliste uuringute andmeid.
Finnish: Midostauriini metaboloituu CYP3A4-välitteisesti lähinnä hapettumalla.
Estonian: Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
Estonian: Rydapt'iga seotud hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud eluohtlik aneemia patsientidel ravieelse hemoglobiinisisalduse väärtusega 8...10 g/dl
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Estonian: Kateetrist tingitud tromboos
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ylläpitohoidon aikana useammin midostauriiniryhmässä kuin lumeryhmässä: pahoinvointi (46,4 % vs. 17,9 %), hyperglykemia (20,0 % vs. 12,5 %) oksentelu (19 % vs. 5,4 %) ja QT-ajan piteneminen (11,9 % vs. 5,4 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines säilitusravi ajal sagedamini midostauriini kui platseebo rühmas, olid järgmised: iiveldus (46,4% versus 17,9%), hüperglükeemia (20,2% versus 12,5%), oksendamine (19% versus 5,4%) ja QT-intervalli pikenemine (11,9% versus 5,4%).
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
Estonian: IWG-MRT-ECNM konsensuskriteeriumide alusel, kasutades algoritmilist lähenemist
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Estonian: Rottide fertiilsusuuringus seostati midostauriini kasutamist fertiilsuse vähenemise, munandite degeneratsiooni ja atroofia, spermatosoidide liikumisvõime vähenemise, oligo- ja aspermia, resorptsiooni sagenemise, langenud tiinestumise määra ning eostumise ja elus loodete arvu vähenemisega.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske neerukahjustuse või lõppjärgus neeruhaigusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel viisid need kõrvaltoimed annuse kohandamise või ravi katkestamiseni 26%-l ja ravi lõpetamiseni 4,2%-l patsientidest.
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
Estonian: Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju nuumrakke, teatud tüüpi vere valgeliblesid.
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Kuna rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib Rydapt põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, tuleb last rinnaga toitvatel naistel Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul selle järgselt last rinnaga mitte toita (vt lõik 4.6).
Finnish: Sytokromi P450 -toiminnan esto
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Estonian: Kuidas Rydapt toimib
Finnish: Useimmat ilmoitetuista hematologisista poikkeavuuksista ilmenivät induktio- ja konsolidaatiovaiheissa, kun potilaat saivat Rydapt- tai lumelääkehoitoa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Estonian: Enamus registreeritud hematoloogilistest kõrvalekalletest esinesid induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis, kui patsiendid said Rydapt'i või platseebot kombinatsioonis keemiaraviga.
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä kantasolusiirtostatuksen mukaisesti AML-potilailla
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver vastavalt tüvirakkude siirdamisele (SCT) ägeda müeloidleukeemia korral
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Estonian: Kõik järgnevalt kirjeldatud loomadel ilmnenud toimed täheldati midostauriini plasmakontsentratsioonide juures, mis jäid oluliselt alla kliinilise raviannusega saavutatavast tasemest.
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Estonian: Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel tekib retsidiveeruv või pikaajaline neutropeenia, mida seostatakse Rydapt'iga (vt lõik 4.2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei esinenud üldiselt midostauriini biosaadavuse (AUC) kliiniliselt olulist tõusu, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Rotilla todettiin painon laskua sekä verenvuotoa ja eri solujen infiltraatiota keuhkoissa ja erytrosytoosia/erytrofagosytoosia suoliliepeen imusolmukkeissa.
Estonian: Täheldati kehakaalu vähenemist, veritsust ja segarakulist infiltratsiooni kopsudes ning erütrotsütoosi/erütrofagotsütoosi mesenteriaalsetes lümfisõlmedes.
Finnish: Taulukko 3 Kliinisessä AML-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemia kliinilisest uuringust
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC on ≥ 1,0 x 10
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
Estonian: - kui teil tekivad või halvenevad sellised sümptomid nagu palavik, lahtine või kinnine köha, valu rindkeres, hingamisraskus või õhupuudus, kuna need võiva olla infektsioonide või kopsuhäirete sümptomid.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,0 x 10
Estonian: Kui neutropeenia (ANC <1,0 x 10
Finnish: CGP62221:n AUC0-12h oli 8 700 ng*h/ml ja Cmax 931 ng/ml.
Estonian: CGP62221 AUC0-12h ja Cmax olid vastavalt 8700 ng*h/ml ja 931 ng/ml.
Finnish: Midostauriinin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib midostauriin loodet kahjustada.
Finnish: Ehkäisy naisille
Estonian: Naiste kontratseptsioon
Finnish: Rydapt voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rydapt-hoidon tehoon.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Finnish: - jos sinulla on rintakipua tai epämukavia tuntemuksia rinnassa, sinua pyörryttää tai huimaa tai pyörryt, huulesi, kätesi tai jalkateräsi sinertävät tai sinulla on hengenahdistusta tai alaraajojen tai ihon turvotusta - nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä.
Estonian: - kui teil esineb või tekib valu või ebamugavustunne rindkeres, peapööritus, minestamine, pearinglus, huulte, käte või jalgade sinakaks muutumine, õhupuudus või jalgade või naha turse, kuna need võivad olla südamehäirete sümptomid.
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes trombosyyttimäärä on ≥ 50 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni trombotsüütide arv on ≥ 50 x 10
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (82 %), oksentelu (68 %), ripuli (51 %), ääreisosien turvotus (35 %) ja uupumus (31 %).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (82%), oksendamine (68%), kõhulahtisus (51%), perifeerne turse (35%) ja väsimus (31%).
Finnish: Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
Estonian: Analüüsis ei arvestatud C-leiuna astsiiti.
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Sihtotstarbelises QT-intervalli uuringus 192 terve inimesega, kes said annuse 75 mg kaks korda ööpäevas, ei pikendanud midostauriin ja CGP62221 QT-d kliiniliselt olulisel määral, kuid uuringu kestus ei olnud piisavalt pikk, hindamaks pika toimega metaboliidi CGP52421 QTc-d pikendavaid toimeid.
Finnish: Tapahtuma
Estonian: Juhtum
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - jotkin infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai klaritromysiini; - jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ritonaviiri tai efavirentsi; - nefatsodoni, masennuksen hoitoon käytettävä lääke; - jotkin lääkkeet, joita käytetään estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä, kuten takrolimuusi; - jotkin syövän hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli tai syklofosfamidi; - jotkin veren rasva-arvojen hallintaan käytettävät lääkkeet kuten atorvastatiini; - digoksiini, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke; - varfariini, verisuonitukosten hoitoon ja ehkäisyyn käytettävä lääke; - titsanidiini (lihasrelaksantti); - kodeiini (kipulääke); - omepratsoli, mahan liikahappoisuuden, maha- ja pohjukaissuolihaavojen ja närästyksen hoitoon käytettävä lääke; - klooritsoksatsoni (lihasrelaksantti).
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teatud infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool või klaritromütsiin; - teatud HIV vastased ravimid nagu ritonaviir ja efavirens; - depressiooni ravimid nagu nefasodoon; - teatud ravimid, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks nagu takroliimus; - teatud vähiravimid nagu paklitakseel või tsüklofosfamiid; - teatud ravimid, mis vähendavad vererasvade sisaldust, näiteks atorvastatiin; - digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ravis; - varfariin, mida kasutatakse tromboosi raviks ja ennetamiseks; - lihaseid lõõgastav ravim tisanidiin; - kodeiin, mida kasutatakse valuravis; - omeprasool, mida kasutatakse mao liighappesuse, haavandite ja kõrvetiste ravis; - kloorsoksasoon, mida kasutatakse lihasspasmidest põhjustatud ebamugavuse raviks.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Rydapt'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä Miten Rydapt-lääkettä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Rydapt-lääkkeen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
Finnish: Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen remissio 1 (0,9) Osittainen remissio Kliinisen tilan koheneminen
Estonian: Üldine ravivastuse määr, n (%) (95% CI) Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik remissioon 1 (0,9) Osaline remissioon 17 (15,0) Kliiniline paranemine Ravivastuse kestus* n/N (%)
Finnish: Kun terveillä tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin (annostus 600 mg vuorokaudessa) suhteen vakaassa tilassa oleville tutkittaville annettiin 50 mg kerta-annos midostauriinia, pieneni midostauriinin Cmax-arvo keskimäärin 73 % ja AUCinf-arvo keskimäärin 96 %.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus kaasnes tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas) manustamisega tasakaalukontsentratsioonini koos midostauriini 50 mg ühekordse annusega midostauriini Cmax langus 73% võrra ja AUCinf vähenemine 96% võrra.
Finnish: Hiirimalleissa ja ihmisillä on tunnistettu kaksi päämetaboliittia, CGP62221 ja CGP52421.
Estonian: Kaks peamist metaboliiti on kindlaks tehtud hiiremudelitel ja inimestel, need on CGP62221 ja CGP52421.
Finnish: Midostauriinin käyttö yhdessä eri solunsalpaajien kanssa (sytarabiini, doksorubisiini, idarubisiini ja daunorubisiini) esti synergistisesti solukasvua FLT3-ITD:tä ilmentävissä AML-solulinjoissa.
Estonian: Midostauriin kombinatsioonis keemiaravimitega (tsütarabiin, doksorubitsiin, idarubitsiin ja daunorubitsiin) põhjustas sünergistlikku kasvu pärssimist FLT3-ITD ekspressiooniga ägeda müeloidleukeemia rakuliinides.
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Estonian: CGP52421 plasmakontsentratsioon ei vähenenud oluliselt, võrreldes midostauriini ja CGP62221-ga.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana: - tuberkuloosilääkkeet kuten rifampisiini; - epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini tai fenytoiini; - entsalutamidi eturauhassyövän hoitoon; - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Estonian: Ravi ajal Rydapt'iga tuleb vältida järgmisi ravimeid: - tuberkuloosi ravimid nagu rifampitsiin; - langetõve ravimid nagu karbamasepiin või fenütoiin; - ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; - taimne depressiooni ravim liht-naistepuna (samuti tuntud kui Hypericum perforatum).
Finnish: Verisuoniston häiriöt Hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Finnish: Entsyymivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Estonian: Ensüümidega seotud ravimite koostoimed
Finnish: Rydapt-monoterapian (100 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ASM:ia, SM-AHN:ia ja MCL:aa sairastavilla potilailla arvioitiin 142 potilaalla kahdessa yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Estonian: Rydapt'i (100 mg kaks korda ööpäevas) kui ainsa ravimi ohutust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel hinnati kahes ühe raviharuga, avatud, mitmekeskuselises uuringus 142 patsiendil.
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Estonian: Kinnitatud ravivastused saavutati nii KIT D816V mutatsiooniga patsientidel (üldine ravivastuse määr 63%) kui ka KIT D816V metsikut tüüpi või teadmata staatusega patsientidel (üldine ravivastuse määr 43,8%).
Finnish: Midostauriinia ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa.
Estonian: Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
Finnish: Taulukossa 3 esitettävät ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat vaiheen III tutkimukseen, jonka potilailla oli äskettäin todettu FLT3-mutaatiopositiivinen AML.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria, mis on registreeritud äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel 3. faasi kliinilises uuringus.