FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Hungarian: Ha a viszmodegib alkalmazása során a betegnél ezek közül bármelyik jelentkezik, a viszmodegib-kezelést nem lehet újrakezdeni a későbbiekben.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Hungarian: · Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) viszmodegibre vonatkozó PSUR értékelő jelentését a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
Hungarian: Ritka (³1/10 000 - <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
Hungarian: Az Erivedge nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Hungarian: Ez az interakció várhatóan klinikailag nem jelentős.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro binst vismodegib plasmapróteinum manna í ríkum mæli (97 %).
Hungarian: Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (a károsodás mértékét az egyének AST és összbilirubinszintje alapján állapították meg) a viszmodegib ismételt adagolását követően azt tapasztalták, hogy az enyhe (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériuma szerint, n = 8), közepesen súlyos (NCI-ODWG kritériuma szerint, n = 6) és súlyos (NCI-ODWG kritériuma szerint, n = 3) májkárosodásban szenvedő betegek esetében a viszmodegib farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májfunkciójú (n = 9) egyénekéhez (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A viszmodegib hatása az egyidejűleg szedett gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif annarra lyfja sem notuð eru samtímis á vismodegib
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett néhány kutyánál a hematokrit érték vagy a vérlemezkeszám csökkenését tapasztalták; az érintett állatoknál közvetlen csontvelői hatás azonban nem igazolódott.
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil (hematocrit) eða minnkaður blóðflagnafjöldi sást hjá sumum hundum við útsetningu sem skiptir máli klínískt; þó sáust engin merki um bein áhrif á beinmerg hjá dýrum sem þannig var ástatt um.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Hungarian: **a bazálsejtes carcinoma a laBCC betegek 54%-ánál szövettanilag nem volt kimutatható a 24. héten.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszeradag szájon át történő alkalmazását követően a viszmodegib felszívódik és lassan, a kezdeti gyógyszer hatóanyag metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációján keresztül eliminálódik, a legnagyobb része a székletben (a bevett dózis 82%-a), található, míg az alkalmazott dózis 4,4%-a a vizeletben lelhető fel.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts skammts er vismodegib frásogað og hverfur síðan brott bæði vegna umbrots og útskilnaðar óbreytts lyfs sem endurheimtist að mestum hluta í hægðum (82% af gefnum skammti), en 4,4% af gefnum skamti endurheimtast í þvagi.
Hungarian: Legalább egy Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis (SJS/TEN) eset, két eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) eset és egy acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) eset ok-okozati összefüggésben állt a kezeléssel a klinikai és patológiai jellemzők és a megfelelő időbeli kapcsolat alapján.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Hungarian: · átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott" bazálsejtes karcinóma) és kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.
Icelandic: • hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein) og læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki möguleg.
Hungarian: Férfiak részére
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Icelandic: Sjúklingar fengu 150 mg af Erivedge til inntöku á dag.
Hungarian: A viszmodegib elsődlegesen a plazmában található, a keringésben lévő össz gyógyszerkoncentráció (beleértve a viszmodegib metabolitjait is) több mint 98%-át kitevő koncentrációban.
Icelandic: Vismodegib í plasma er að langmestum hluta óbreytt og er þéttni óbreytts lyfs yfir 98% af heildarþéttni lyfsins (að meðtöldum tengdum umbrotsefnum þess).
Hungarian: Az Erivedge szájon át alkalmazandó.
Icelandic: Erivedge er til inntöku.
Hungarian: Az Erivedge egy alacsony vízoldékonyságú, magas permeabilitású készítmény (Biofarmáciai osztályozási rendszer, BCS szerinti 2. osztály).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Hungarian: PD (progressive disease)= progresszív betegség, SD (stable disease)= stabil betegség, PR (partial response)= részleges válasz.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a viszmodegib eliminációját, és nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Hungarian: Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: · Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Hungarian: Mivel az interakciós vizsgálat csak 7 napig tartott, nem zárható ki, hogy a viszmodegib hosszabb távú kezelés alatt serkenti a fogamzásgátló szteroidokat metabolizáló enzimek működését.
Icelandic: Rannsóknin á milliverkunum stóð þó aðeins í 7 daga og er ekki hægt að útiloka að við lengri meðferð hafi vismodegib vægt örvandi áhrif á ensím sem hvata umbrot steragetnaðarvarnalyfja.
Hungarian: A viszmodegibbel patkányokon végzett 26 hetes, célzott fertilitás vizsgálat során 100 mg/ttkg/nap dózis mellett, közvetlenül a kezelés abbahagyását követően a viszmodegibbel összefüggő, a nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást figyeltek meg, köztük a beágyazódás csökkenését, a beágyazódás előtti vetélés százalékos arányának emelkedését, valamint az életképes embrióval rendelkező anyaállatok számának csökkenését.
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sáust áhrif sem tengdust vismodegibi á kvenkyns æxlunarfæri við skammta sem námu 100 mg/kg/dag strax eftir að meðferð lauk, þ.m.t. skert hreiðrun (implantation), aukið hlutfall tapaðra fósturvísa fyrir hreiðrun, og minnkaður fjöldi kvendýra með lífvænleg fóstur.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Hungarian: 121 férfi és 104 nő összesített adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján úgy tűnik,
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
Hungarian: Gyógyszerfelírási és gyógyszerkiadási korlátozások fogamzóképes nők esetén Az Erivedge-t első alkalommal a negatív terhességi tesztet követően legfeljebb 7 napon belül kell felírni és kiadni (a terhességi teszt elvégzésének napja = 1. nap).
Icelandic: Erivedge verður að eiga sér stað innan að hámarki 7 daga eftir neikvætt þungunarpróf (dagur sem þungunarpróf er gert = dagur 1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel.
Icelandic: Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra.
Hungarian: Az Erivedge kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Hungarian: Emberben a viszmodegib metabolizációs útja többek között az oxidáció, a glükuronidizáció és egy ritka, piridingyűrű-hasításos folyamat.
Icelandic: Meðal umbrotsferla vismodegibs hjá mönnum eru oxun, glúkúrónídering og sjaldgæft rof á pýridín hring.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
Icelandic: Afleiðingin getur orðið að krabbameinsæxlið skreppi saman.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Hungarian: NM = nem megítélhető * A hatásosság tekintetében értékelhető betegpopuláció definíció szerint minden beválasztott beteg, aki Erivedge-t kapott bármilyen mennyiségben, és akinek archivált szövete vagy kiindulási biopsziás szövetmintája a független patológus megítélése szerint bazálsejtes carcinomának felelt meg.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
Hungarian: A kapszulát ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Hungarian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Hungarian: vörös, pikkelyes kiterjedt kiütés bőr alatti duzzanattal és a kezelés kezdetén lázzal kísért hólyagok (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásának előfordulása csecsemők és gyermekek esetében az alacsony termet és fogdeformitások lehetséges kockázatára utal (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl.: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við ónotuð hylki þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. til lyfjafræðings eða læknis).
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF,
Icelandic: Aðalmælibreytan var tíðni hlutlægrar svörunar (objective response rate, ORR), metinnar af óháðri matsnefnd, eins og sýnt er í töflu
Hungarian: A viszmodegib az SMO fehérjéhez kötődik és gátolja azt, ezáltal blokkolja a hedgehog-jelátviteli útvonalat.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Hungarian: Ha a viszmodegibet CYP induktor szerekkel (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű) adják együtt, a viszmodegib-expozíció csökkenhet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir vismodegib gæti minnkað ef lyfið er gefið samtímis CYP virkjum (rifampicín, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: · a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapig folytatnia kell - mivel az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében.
Icelandic: þarft þú að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu - þar sem Erivedge getur verið í líkamanum í allt að 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt.
Hungarian: Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység" valamint a
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Dreifingu lyfsins
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Erivedge
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegnek alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó előírások betartására.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
Hungarian: Az Erivedge klinikai vizsgálataiban nem jelentettek jóindulatú szőrtüsződaganatot, és e megfigyelés jelentősége emberi alkalmazás tekintetében bizonytalan.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um góðkynja æxli í hársekkjum, í klínískum rannsóknum á Erivedge og þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er því óljós.
Hungarian: Roche
Icelandic: France Roche
Hungarian: A mérhető, és szövettanilag igazolt betegségben szenvedő, a hatásosság szempontjából értékelhető populáción belül az laBCC és az mBCC kohorszban a betegek 68,5%-a, illetve 36,9%-a reagált a kezelésre a RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint.
Icelandic: Af sjúklingum þar sem unnt var að meta verkun og voru með mælanlegan sjúkdóm sem hafði verið staðfestur með vefjafræðilegri greiningu svöruðu 68,5% meðferð í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 36,9% svöruðu meðferð í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótímabæra beingervingu vaxtarlína og snemmkominn kynþroska hjá sjúklingum á barnsaldri sem hafa verið útsettir fyrir Erivedge.
Hungarian: A hedgehog-jelátviteli útvonal gátlói (lásd 5.1 pont), mint pl. a viszmodegib több állatfajban is embriotoxikusnak és/vagy teratogénnek bizonyultak, és súlyos malformációkat, többek között kraniofaciális anomáliákat, középvonali defektusokat és végtagfejlődési rendellenességeket okozhatnak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hindrar fyrir „hedgehog"-boðferilinn (sjá kafla 5.1), svo sem vismodegib, hafa eituráhrif og/eða vanskapandi áhrif á fóstur margra dýrategunda og geta valdið alvarlegum vansköpunum, þ.m.t. afbrigðileika kúpu- og andlitsbeina, miðlínufrávikum (midline defects), og göllum á útlimum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Icelandic: Næmi tiltækra þungunarprófa verður að lágmarki að nægja til að greina 25 ma.e./ml.
Hungarian: Erivedge-kezelésben részesülő nőbeteg terhessége esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Hungarian: · Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Povidon (K29/32)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Natríum lárýl súlfat Povidone (K29/32) Natríum sterkju glýkólat (tegund A)
Hungarian: Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Icelandic: Ekki taka Erivedge ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Hungarian: A PRAC ezért a kísérőiratok frissítését javasolja a fentiekkel összhangban.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Icelandic: Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg" og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO" með svörtu bleki.
Hungarian: Teljes választ a betegek 4,8%-a ért el az mBCC kohorszban, és 33,4%-a az laBCC kohorszban.
Icelandic: Alger svörun náðist hjá 4,8% sjúklinga í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og 33,4% í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a: · Tájékoztató füzetet betegek részére
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
Hungarian: (K29/32), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum és magnézium-sztearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, natríum lárýl súlfat, povidone (K29/32), natríum sterkju glýkólat (tegund A), talkúm og magnesíum sterat.
Hungarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Hungarian: · A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
Icelandic: Nauðsyn mánaðarlegra þungunarprófa
Hungarian: Egy, daganatos betegek körében végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a noretindron szisztémás expozíciója nem változik viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum sem gerð var hjá krabbameinssjúklingum sýndu að almenn útsetning fyrir etinýl estradíól og noretindrón er óbreytt þegar þessi lyf eru gefin samtímis vismodegib.