FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, considera-se que o requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), permitindo fazer a ponte com os dados de segurança e eficácia associados ao medicamento de referência.
Polish: Dlatego uważa się, że wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), co pozwala na połączenie z danymi odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa związanymi z produktem referencyjnym.
Portuguese: O requerente reivindicou dispensa do requisito de estudos de bioequivalência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Portuguese: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Luksemburg Eurovet Animal Health BV
Portuguese: Dada a base legal deste pedido (nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE - um pedido híbrido ou misto) e a justificação satisfatória para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), considera-se que a segurança e eficácia da amoxicilina podem ser extrapoladas a partir das do medicamento de referência.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE - stosowanie hybrydowe lub mieszane) oraz dostateczne uzasadnienie dla zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) uważa się, że bezpieczeństwo i skuteczność amoksycyliny można ekstrapolować na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego.
Portuguese: • O requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e justificou a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência.
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Wielka Brytania Eurovet Animal Health BV
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se os dados disponíveis relacionados com o Solamocta são suficientes para sustentar a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência em conformidade com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Portuguese: Foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Portuguese: Solubilidade
Polish: Rozpuszczalność
Portuguese: INN Intensidade Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: A composição do Solamocta difere da do medicamento de referência (Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral) na medida em que contém apenas 80 % p/p de amoxicilina tri-hidratada e, além disso, três excipientes (carbonato de sódio monoidratado, citrato de sódio e sílica coloidal anidra) que não estão presentes no medicamento de referência.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Portuguese: A sílica coloidal anidra é um adjuvante do fluxo.
Polish: Koloidalna bezwodna krzemionka jest substancją poprawiającą płynność.
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Portuguese: 300 mg
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Portuguese: O cartão de segurança do doente deve conter:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: • Brochura informativa do doente/ cuidadores
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional, de modo a assegurar que:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores e farmacêuticos que prescrevem/ dispensam eculizumab, um aviso sobre a necessidade de (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis dos doentes a fazer eculizumab.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Portuguese: • Guias dos médicos para prescrição
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Portuguese: • Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/ cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/ infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/ cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação pré-tratamento/ profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Portuguese: Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ ou de receberem profilaxia com antibióticos
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Portuguese: • O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento e/ ou de receber profilaxia com antibióticos
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Portuguese: Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Portuguese: A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Os guias dos doentes/ cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN)
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante para todas as doenças e foi considerado aceitável.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Portuguese: Soliris (eculizumab)
Polish: Soliris (ekulizumab)
Portuguese: Soliris é administrado inicialmente uma vez por semana e, posteriormente, de duas ou três semanas.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Portuguese: Mais informações sobre Soliris podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Soliris são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (HPN: 17 de outubro de 2003; SHUa: 24 de julho de 2009; miastenia grave: 29 de julho de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
Portuguese: Foi demonstrado que Soliris beneficia os doentes com estas doenças raras.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
Portuguese: Soliris levou a uma redução de 4,7 pontos na escala, enquanto o placebo levou a uma redução de 2,8 pontos após 26 semanas.
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
Portuguese: Uma redução da pontuação em 2 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa do estado do doente.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab.
Polish: Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Soliris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os doentes são monitorizados relativamente à ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após a mesma.
Polish: Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.
Portuguese: Outras informações sobre Soliris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
Portuguese: A 20 de junho de 2007, Soliris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Soliris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Soliris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de desenvolvimento de meningite (sépsis), Soliris é contraindicado em pessoas infetadas com Neisseria meningitidis; é também contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta bactéria, exceto se efetuarem a vacinação e tomarem antibióticos adequados para reduzir o risco de infeção durante duas semanas após a vacinação.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Soliris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Portuguese: O tratamento com Soliris melhorou os sintomas dos doentes e a sua capacidade para efetuar as atividades quotidianas, com base num sistema de pontuação padrão.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała złagodzenie objawów u pacjentów oraz poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Soliris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio para todo o organismo.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão especial que explica os sintomas de determinados tipos de infeção e fornece instruções para os doentes procurarem imediatamente cuidados médicos no caso de serem afetados por esses sintomas.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até um certo número de doentes ter tido uma recidiva.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
Portuguese: Em caso de eventuais reações relacionadas com a perfusão, o médico poderá abrandar a sua administração ou interrompê-la.
Polish: W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o efeito do Soliris nos níveis sanguíneos de hemoglobina e a necessidade de transfusões.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
Portuguese: Além disso, 76 % dos doentes atingiram uma «normalização dos parâmetros hematológicos» (níveis de plaquetas e da LDH dentro dos valores normais).
Polish: Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną" (poziom płytek krwi i LDH w granicach normy).
Portuguese: Miastenia grave
Polish: Miastenia
Portuguese: Num estudo em 7 crianças com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos dois anos anteriores, todos os doentes receberam Soliris.
Polish: W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali lek Soliris.
Portuguese: O efeito secundário mais grave, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas, é a sépsis meningocócica (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e danificam os órgãos).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Polish: Substancję czynną leku Soliris, ekulizumab, która jest ciałem monoklonalnym (rodzaj białka), opracowano w taki sposób, aby przyłączał się do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „układ dopełniacza".