FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Estonian: Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxan toimib?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Estonian: Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?
Bulgarian: Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Valdoxan heaks kiideti?
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Estonian: Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
Estonian: Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Bulgarian: Ако пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Estonian: Ravi tuleb kohe katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (samuti antidepressant).
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде добавен]
Estonian: [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Estonian: Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Испания счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Estonian: Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Германия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Estonian: Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).
Estonian: Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Estonian: Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
Estonian: Igas uuringurühma patsiendid said täiendavalt 500 mg kaltsiumi ööpäevas.
Bulgarian: 214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Estonian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
Estonian: Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
Estonian: Muude näitajate hulgas võrdlesid autorid ka kukkumissagedust igas uuringurühmas.
Bulgarian: Последващ анализ по медианите на общия прием на калций установява статистически значими разлики.
Estonian: Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
Bulgarian: 1 Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Estonian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно изменена и допълнена.
Estonian: See muudatus tuleb lisada ka pakendi infolehele.
Bulgarian: Проучвания върху намаляване на паданията и свързаните с падане невертебрални фрактури
Estonian: Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
Bulgarian: Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
Estonian: Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Bulgarian: Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Estonian: Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Bulgarian: Valebo представлява комбинирана опаковка, която се състои от таблетки, съдържащи 70 mg натриев алендронат (алендронова киселина), и меки капсули, съдържащи 1 µg алфакалцидол.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
Bulgarian: Въпреки това CHMP одобрява включването на съответната информация в точка 5.1 от КХП - „При някои клинични проучвания е демонстрирано, че алфакалцидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст".
Estonian: Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski."
Bulgarian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of
Estonian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че въз основа на наличните резултати от клиничните изпитвания и мета-анализите ефикасността на алфакалцидол в комбинация с алендонова киселина е демонстрирана в достатъчна степен.
Estonian: • Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
Bulgarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Estonian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Bulgarian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Estonian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore mg, Zee RY, Wong JB.
Bulgarian: Той обаче счита, че твърдението относно намаляването на честотата на падания при лицата в старческа възраст не трябва да бъде включено в показанието.
Estonian: Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
Bulgarian: Бифосфонатите имат силно фармакодинамично действие върху остеокластната активност.
Estonian: Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
Bulgarian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Estonian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Bulgarian: В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ролята на алфакалцидол при намаляване на честотата на падания;
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
Bulgarian: Те демонстрират ефикасността на аналозите на витамин D - алфакалцидол и калцитриол, при паданията при мъже и жени в старческа възраст и при жени в постменопауза без диагностицирана недостатъчност на витамин D.
Estonian: Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
Bulgarian: Резултатите след 36 седмици показват, че лечението с алфакалцидол се свързва с незначително по-малък брой пациенти с падания, отколкото при лечението с плацебо (OR (съотношение на шансовете) 0,69, 95% CI (доверителен интервал): 0,41-1,16).
Estonian: Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
Bulgarian: Алендроновата киселина е показана при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО).
Estonian: Alendroonhape on näidustatud postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Bulgarian: Наблюдавано е значимо намаляване на паданията при лекуваните с алфакалцидол пациенти с общ прием на калций повече от 512 mg/ден (медиана на приема на Ca в проучването) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), но не и при тези с прием по-малък от 512 mg/ден (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Estonian: Olulist kukkumiste arvu vähenemist täheldati alfakaltsidooliga ravitud patsientidel, kellel kogu kaltsiumitarbimine oli üle 512 mg ööpäevas (kaltsiumitarbimise mediaan uuringus) (OR 0,45; 95% CI 0,21−0,97, p = 0,042), aga mitte patsientidel, kelle kogu kaltsiumitarbimine oli alla 512 mg ööpäevas (OR 1,00: 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Bulgarian: CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
Bulgarian: Анализът е извършен посредством популационно фармакокинетично моделиране, което да потвърди взаимозаменяемостта на алфакалцидол и калцитриол, прилагани в подходящо пригодени дози.
Estonian: Analüüs toimus populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise abil, et kinnitada alfakaltsidooli ja kaltsitriooli vahetatavust kindlaksmääratud ekvivalentsete annuste kasutamise korral.
Bulgarian: Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Estonian: Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
Bulgarian: Ringe и сътр. (2007) представят рандомизирано изпитване, при което са сравнени три леченияалфакалцидол самостоятелно, алфакалцидол + алендронат и алендронат + витамин D + калций.
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".
Bulgarian: Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
Bulgarian: Gallagher и сътр. (2004) изследват ефектите от калцитриол върху паданията при рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 489 постменопаузални жени с остеопения и витамин D в норма.
Estonian: Publikatsioonis Gallagher et al. (2004) käsitleti kaltsitriooli toimeid kukkumistele randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, milles osales 489 menopausijärgset rohkesti/piisavalt Dvitamiini tarbivat osteopeeniaga naist.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Bulgarian: В това тригодишно изпитване лечението с 0,25 μg калцитриол два пъти дневно значително понижава броя на пациентите с падания (OR 0,54, 95% CI 0,31-0,94, p<0,03), както и честотата на падания спрямо лечението с плацебо (0,27 спрямо 0,43, p=0,0015).
Estonian: Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Bulgarian: in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Estonian: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Bulgarian: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis. Calcif Tissue Int 2008;82: 102-107.
Estonian: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че тези резултати от монотерапията с алфакалцидол са потвърдени при изпитване след разрешаването за употреба на комбинираната опаковка от 70 mg алендронат седмично и 1 μg алфакалцидол дневно (Tevabone).
Estonian: Ka väitis müügiloa taotleja, et neid alfakaltsidooli monoteraapia tulemusi on kinnitanud 70 mg alendronaadi (üks tablett nädalas) ja 1 μg alfakaltsidooli (üks tablett ööpäevas) kombinatsioonpakendi
Bulgarian: Dukas и сътр. (2004) представят рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване с достатъчен брой пациенти, при което първостепенният параметър е броят на пациентите с падания.
Estonian: Publikatsioonis Dukas et al. (2004) käsitleti randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mille esmane tulemusnäitaja oli kukkujate arv ja kus osales piisaval arvul patsiente.
Bulgarian: Алендроновата киселина представлява бисфосфонат с висок афинитет към хидроксиапатита в костите.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, millel on suur afiinsus luukoe hüdroksüülapatiidi suhtes.
Bulgarian: Алендроновата киселина понижава риска от фрактури на прешлени и на бедрената кост, като за алфакалцидол е демонстрирано значимо намаляване на честотата на паданията при лицата в старческа възраст."
Estonian: Alfakaltsidooli kasutamisel on näidatud kukkumissageduse olulist vähenemist eakatel."
Bulgarian: Алфакалцидол самостоятелно е едва малко по-ефективен спрямо алендронат + обикновен витамин D + калций след две години (MW = 0,5422; CILB = 0,4838; p = 0,0785).
Estonian: Ainult alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi veidi parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5422; usaldusvahemiku alampiir = 0,4838; p = 0,0785).
Bulgarian: За да бъде демонстрирана ролята на алфакалцидол при намаляване на паданията, заявителят се позовава на публикувани клинични изпитвания, които подкрепят ефекта от алфакалцидол самостоятелно и в комбинация с алендронова киселина при подобрението на физическата издръжливост, честотата на невертебрални фрактури и паданията.
Estonian: Alfakaltsidooli rolli tõenduseks kukkumissageduse vähendamisel viitas müügiloa taotleja avaldatud kliinilistele uuringutele, mis kinnitavad alfakaltsidooli toimet kehalise sooritusvõime parandamisel ning muude kui lülisambamurdude ja kukkumissageduse vähendamisel nii kasutamisel ainuravimina kui ka kombinatsioonis alendroonhappega.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба на Valebo и свързани с него имена, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовката се запазват в окончателните им варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, с изменението и допълнението, посочени в Приложение III за Valebo и свързани с него имена (вж.
Estonian: Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Bulgarian: Заявителят анализира фармакокинетичните данни за алфакалцидол и калцитриол, прилагани независимо един от друг при две проучвания за биоеквивалентност.
Estonian: Müügiloa taotleja analüüsis kahe sellise bioekvivalentsusuuringu farmakokineetika andmeid, milles alfakaltsidooli ja kaltsitriooli manustati eraldi.
Bulgarian: Комбинацията алфакалцидол + алендронат демонстрира значително по-висока ефикасност при намаляване на паданията спрямо алендронат + витамин D + калций след две години (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; долна граница на доверителния интервал (CI-LB) = 0,4937; p = 0,0407), но не и спрямо алфакалцидол самостоятелно.
Estonian: Ravimite kombinatsioon alendronaat + alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi kukkumissageduse vähendamisel oluliselt parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5506; usaldusvahemiku alampiir = 0,4937; p = 0,0407), aga mitte parem kui ainult alfakaltsidool.
Bulgarian: Алфакалцидол е показан при различни състояния, при които има нарушение на метаболизма на калция и фосфора.
Estonian: Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
Bulgarian: Заявителят предоставя също така популационно моделиране и симулация на резултатите, за да демонстрира, че няма разлика между леченията с алфакалцидол и калцитриол при подходящо и съответстващо дозиране.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka populatsiooni modelleerimise ja imiteerimise tulemused, mis näitasid, et alfakaltsidooli- ja kaltsitriooliravil puudus asjakohase ja ekvivalentse annustamise korral erinevus.