FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy különálló, dóziskereső vizsgálatban 25, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, krizotinib kezelés mellett progressziót mutató betegnek adtak naponta egyszer 180 mg Alunbrig-ot 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető adagolási rendben.
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése (> 2,0 x ULN)
Latvian: 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 × NAR)
Hungarian: Alunbrig 90 mg naponta egyszer az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
Hungarian: Az Alunbrig monoterápiában javallott korábban krizotinibbel kezelt, anaplasticus lyphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek számára.
Latvian: Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/penumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts rodas pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥ 2%) a daganat progressziójával összefüggő mellékhatások kivételével a pneumonitis, a tüdőgyulladás és a nehézlégzés voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Hungarian: • emelkedett vércukorszint Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, javasolni kell, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Hungarian: Súlyos, életveszélyes és halálos légzőszervi mellékhatások, beleértve az ITB/pneumonitis tüneteit is, jelentkezhetnek az Alunbrig-gel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Hungarian: Az Alunbrig mérsékelt CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vegyék ki a tartályból a nedvességmegkötő betétet, és ne nyeljék le azt.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
Hungarian: • emelkedett májenzim (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szint a vérvizsgálatokban - a májszövet károsodását jelezheti.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Latvian: Alunbrig ir pieejams plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu, aizskrūvējamu aizdari.
Hungarian: A kezelés első 7 napján naponta egyszer egy 90 mg-os tabletta, ezt követően naponta egyszer egy 180 mg-os tabletta.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Hungarian: Bradycardia (60 szívverés/perc értéknél alacsonyabb pulzusszám)
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Hungarian: A napi egyszeri 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos eloszlási térfogat mértani átlaga (Vz/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 153 l volt a szövetekben mérsékelt eloszlást mutatva.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Latvian: CYP3A substrāti
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
Hungarian: • mibefradil: szívritmuszavar és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Hungarian: • A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Hungarian: Hyperglykaemia Hyperinsulinaemiab
Latvian: Hiperglikēmija Hiperinsulīnēmijab
Hungarian: Az Alunbrig-et előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Alunbrig lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošā stadijā.
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben - a vesefunkció csökkenését jelezheti
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - var norādīt uz samazinātu nieru darbību;
Hungarian: Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 90 mg-os adagolási rend* (N = 26)
Latvian: Pacienti ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī 90 mg devas shēma*
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Hungarian: • efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Latvian: Pētnieka novērtētās PF Kaplana Meijera (KM) līkne S ir parādīta 1. attēlā.
Hungarian: Az Alunbrig szájon át alkalmazandó.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta 2 év
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Hungarian: Patkányoknál a megállapítások között szerepelt a herék, az ondóhólyag és a prosztata súlyának csökkenése, illetve a testicularis tubularis degeneráció; mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Latvian: Žurkām atklāja mazākus sēkliniekus, mazāku sēklinieku un priekšdziedzera masu un sēklinieku tubulāro deģenerāciju; šī iedarbība nebija atgriezeniska atveseļošanās periodā.
Hungarian: Lymphopenia Megnövekedett APTI Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent neutrofilszám Csökkent vérlemezkeszám
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Hungarian: fokozatú légzőszervi mellékhatások megszűntek a kezelés felfüggesztését, illetve a dózis módosítását követően.
Latvian: 1. - 2. pakāpes pulmonālās blakusparādības izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai pielāgojot devu.
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs;
Hungarian: P-gp és BCRP-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP3A4/5 substrāts.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a brigatinib módosíthatja
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, ideértve többek között a rifampicint, karbamazepint, fenitoint, rifabutint, fenobarbitált és a lyukaslevelű orbáncfüvet is, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben - a szervek nem megfelelő működését vagy sérülését jelezheti
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Hungarian: Intrakraniális válasz időtartama‡, Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums ‡, Mediāna (mēneši)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 4. fokozatú emelkedése (> 5,0 x ULN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Alunbrig laktózt tartalmaz.
Latvian: Alunbrig satur laktozi
Hungarian: 3 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 21 db filmtabletta van
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Hungarian: • csökkent foszforszint a vérben
Latvian: • pazemināts fosfora līmenis asinīs;
Hungarian: Tablettamag
Latvian: Apvalkotās tabletes
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
Hungarian: 1 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 7 db filmtabletta van
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Hungarian: Pneumonitisi
Latvian: Pneimonītsi
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmtabletta
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Hungarian: Ha az előírtnál több Alunbrig filmtablettát vett be
Latvian: Ja esat lietojis Alunbrig vairāk nekā noteikts
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Az Alunbrig túladagolásnak nincs speciális antidótuma.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
Hungarian: CPK-szinteket az Alunbrig-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Hungarian: Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmtabletta
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Hungarian: • dabigatrán: véralvadásgátló gyógyszer
Latvian: • dabigatrāns: zāles, kas kavē asins recēšanu;
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (B. osztály a Child-Pugh szerint) szenvedő betegek esetében nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Hungarian: • mellkasi fájdalom és diszkomfortérzés
Latvian: • krūškurvja muskuļu un skeleta sāpes;
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna (mēneši)
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Drudzis
Hungarian: Emelkedett amilázszint Hasi fájdalomk
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderāk
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: Emelkedett ALT-szint Emelkedett AST-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint Hyperbilirubinaemia
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Hiperbilirubinēmija
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: • emelkedett kalciumszint a vérben
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknek történő adása esetén károsíthatja a magzatot.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél bradycardia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Hungarian: • pravasztatin, roszuvasztatin: a megemelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni;
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (neutrofil és limfocita), az aktivált parciális tromboplasztin idő által kimutatott megnövekedett véralvadási idő
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Hungarian: • emelkedett bilirubin vérszint
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Hungarian: • Amennyiben egy adott mellékhatás a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas kāda blakusparādība, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz atjaunojās sākotnējais stāvoklis, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu un nepārsniedzot 180 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket különösen az első héten szoros megfigyelés alatt kell tartani az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tünetek miatt, amelyek ITB/pneumonitisre utalnak (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Emelkedett AST-szint Emelkedett ALT-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās