FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Edukačné materiály sa majú zaoberať nasledovnými obavami súvisiacimi s bezpečnosťou lieku/kľúčovými informáciami: Autoimunita, Neúspešná odpoveď na génovú terapiu, Malignita v dôsledku inzerčnej onkogenézy (napr. leukémia, myelodysplázia).
Estonian: Teavitusmaterjalid peavad käsitlema järgmisi ohutusalaseid küsimusi / olulisi aspekte: autoimmuunsus, ebapiisav ravivastus geeniteraapiale ja insertsioonilisest onkogeneesist tingitud maliigsed haigused (näiteks leukeemia, müelodüsplaasia).
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kateetriga seotud võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Estonian: 100% elulemuse määra täheldati kõigil 12-l olulises uuringus ravitud patsiendil ja samuti kombineeritud analüüsi kaasatud 18 uuritaval (järelkontrolli mediaankestus oli ligikaudu 7 aastat).
Slovak: Štyri osoby predtým podstúpili neúspešnú transplantáciu kmeňových buniek od haploidentického darcu a 15 z 18 osôb predtým podstúpilo enzýmovú substitučnú liečbu hovädzou adenozíndeaminázou modifikovanou polyetylénglykolom (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase, PEG-ADA).
Estonian: Neljal uuritaval oli eelnevalt olnud ebaedukas tüvirakkude siirdamine identse haplotüübiga doonorilt ning 15 uuritavat 18-st olid eelnevalt saanud ensüümasendusravi polüetüleenglükooliga modifitseeritud veise adenosiindeaminaasiga (PEG-ADA).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Účinnosť Strimvelisu sa hodnotila v 3-ročnej otvorenej, prospektívnej štúdii u detí, ktoré nemali HLA-zhodného súrodeneckého darcu kmeňových buniek a ktoré nedosiahli dostatočnú odpoveď na liečbu PEG-ADA, ktoré takúto liečbu netolerovali, alebo pre ktoré nebola dostupná.
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Estonian: Strimvelis't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Estonian: 3-kuuline haiglaravi periood vahetult pärast geeniteraapiat jäeti arvutusest välja.
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile (või teie lapsele) pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu ADA-SCID v prípade, keď u pokrvného príbuzného nie je vhodná zhoda na darovanie kmeňových buniek z jeho kostnej drene na transplantáciu.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse ADA-SCID raviks juhul, kui puudub sobiv pereliige, kes saaks siirdamiseks loovutada luuüdi tüvirakke.
Slovak: Po podaní prvej dávky sa majú každý deň stanoviť plazmatické hladiny busulfánu pomocou vhodnej metódy analýzy opakovane odobratých vzoriek krvi.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Slovak: U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
Estonian: Strimvelis sisaldab naatriumi
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Slovak: (T cell receptor excision circles; t. j. excízne kruhy preusporiadania T-bunkového receptora) v lymfocytoch periférnej krvi sa v porovnaní s jej východiskovou hodnotou zvýšila (medián 141, rozmedzie 56 až 1 542 kópií/100 ng DNA) po 1 roku a udržala sa do 3. roku po liečbe a že u všetkých osôb sa preukázali polyklonálne V-beta reťazce v jednom alebo vo viacerých hodnotených obdobiach po génovej terapii, poskytujú ďalšie podporné dôkazy o vývoji funkčných T-lymfocytov.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Estonian: Kuidas Strimvelis't manustatakse
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Estonian: Teatatud on naha papilloomi juhtudest, seerumvalkude nihetest elektroforeesil ning ühest lipofibroomi, ühest kopsus leiduva moodustise ja ühest T-rakkude retseptorite V-beeta repertuaari vähenemise juhust.
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
Slovak: Vyžadujú sa negatívne výsledky testu aspoň pri 3 po sebe idúcich vyšetreniach vykonaných v priebehu obdobia minimálne 4 týždňov po ukončení liečby hepatitídy
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Slovak: Približne 4 až 5 dní pred liečbou
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Estonian: Ettevalmistav ravi
Slovak: • záložnú vzorku, aspoň 3 týždne pred liečbou.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia, autoimunitná trombocytopénia
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne trombotsütopeenia
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Estonian: 50 ml etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott, millel on luer-spike ühendus ning on suletud luer-lock-korgiga ja mis on pakendatud korduvkasutatavasse väliskonteinerisse.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
Estonian: Olulise uuringu ITT populatsiooni tulemused 3 aasta möödudes* Tulemusnäitaja
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Estonian: Uuritavate %, kellel oli Strimvelis-ravi järgselt venoosse vere RBC dAXP <100 nmol/mld n
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Estonian: - teil on või on olnud teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse leukeemiaks või müelodüsplaasiaks.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Slovak: Neaplikovateľné.
Estonian: Ei ole asjakohanee
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Slovak: • zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*;
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
Estonian: et valmistada luuüdi ette Strimvelis'e manustamiseks
Slovak: Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Slovak: Ako uchovávať Strimvelis
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Estonian: Soovitatav on patsientide pikaajaline jälgimine vähemalt kord aastas toimuvate visiitide käigus esimesel üheteistkümnel aastal ning seejärel 13 ja 15 aastat pärast Strimvelis-ravi, mil hinnatakse täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga, biokeemilisi näitajaid ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taset.
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta.
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Estonian: • nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus toimub infusioon.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
Estonian: Müügiloa hoidja vaatab läbi andmed angioödeemi, anafülaktiliste reaktsioonide, süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja raskete nahakõrvaltoimete esinemise kohta järelkontrolli perioodil, eriti patsientidel, kes ei saavutanud edukat ravivastust ja said ensüümasendusravi või kellele tehti tüvirakkude siirdamine.
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Estonian: • neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade ja silelihaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
Estonian: Patsiendil 10 puudus T-lümfotsüütide ravieelne väärtus.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vnútornom a/alebo vonkajšom obale.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Slovak: (napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
Estonian: Kirjeldatud on tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (nt tõsiseid infektsioone ja kateetri tromboseerumist).
Slovak: • zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
Estonian: • kilpnäärme põletik (autoimmuunne türeoidiit);
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Estonian: Strimvelis't ei testita ülekantavate haigustekitajate suhtes.
Slovak: a Na základe celého predliečebného obdobia pokiaľ ide o závažné infekcie (údaje získané retrospektívne)
Estonian: a Põhineb kogu ravieelse perioodi raskete infektsioonide esinemissagedusel (kogutud retrospektiivselt) ja ravieelse visiidi T-lümfotsüütide andmetel.
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade fertiilsusele.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
Estonian: b Põhineb elulemuse ja raskete infektsioonide osas 3-aastasel ravijärgsel perioodil ning T-lümfotsüütide ja dAXP kohta 3. aasta visiidil kogutud andmetel.
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Estonian: • tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemiaa Neutropeeniaa
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Slovak: • liečebnú vzorku, 4 až 5 dní pred liečbou.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Estonian: Enne infusiooni tuleb kinnitada, et patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele Strimvelis'e infusioonikotil(-kottidel) ja/või konteineril (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Slovak: Strimvelis sa nemá podávať ženám, ktoré dojčia.
Estonian: Imetavatele naistele ei tohi Strimvelis't manustada.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.