FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte pohlavný styk, počas užívania tohto lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy musíte používať dve účinné formy antikoncepcie.
Croatian: Ako ste spolno aktivni, morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Slovak: U 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježena su u 4.7% (14/295) randomiziranih bolesnica.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.0.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje u pacientok inej rasy než kaukazskej.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni kod bolesnika koji nisu bijele rase.
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom: ukupan broj bolesnika s mjerljivom bolešću (%)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 Olaparib 300 mg tableta bd Placebo
Croatian: Tablica 4 Sažetak ključnih mjera ishoda sekundanog cilja za bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m u ispitivanju SOLO2 Olaparib 300 mg tableta dvaput na dan
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Croatian: Bolesnice kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Croatian: Placebo Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
Slovak: U pacientov liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Croatian: Embriofetalna toksičnost
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
Croatian: Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2 u ispitivanju SOLO2 prikazan je u Tablici 3 i na Slici 3.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Croatian: C-olapariba, ~86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je unutar 7-dnevnog razdoblja prikupljanja uzoraka, pri čemu je ~44% radioaktivnosti pronađeno u mokraći, a ~42% u fecesu.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija C) jer sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivani kod tih bolesnika.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici koji su primali monoterapiju lijekom Lynparza (≥ 10%) bile su mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, umor, glavobolja, disgeuzija, smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena, kašalj, dispneja, anemija, neutropenija, trombocitopenija, i leukopenija.
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny,
Croatian: • kolhicin - koristi se za liječenje gihta
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolenou metódou antikoncepcie abstinencia (pozri časť 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza, osim ako kao metodu kontracepcije nisu odabrale apstinenciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Croatian: U 24. odnosno 36. mjesecu potpuni se odgovor održao kod 68% odnosno 45% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom te kod 34% odnosno 22% bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olpariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti sa negerminativnom mutacijom BRCA gena, u uvjetima održavanja i istražilo prediktivne biomarkere unutar navedene skupine bolesnica, nositelj odobrenja treba predati rezultate otvorenog, multiceltričnog ispitivanja faze IIIb, s jednom skupinom, u kojem se ispituje terapija održavanja u bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika sa negerminativnom mutacijom BRCA gena koje su imale potpuni ili djelomičan odgovor na prethodu terapiju koja je bazirana na platini, D0816C00020 (OPINION).
Slovak: Olaparib 400 mg bd Placebo
Croatian: Olaparib 400 mg 2x na dan Placebo
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Croatian: Tablica 6 Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za sve bolesnice i za bolesnice sa recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i s BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 150 mg (jedna 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Croatian: 1 boca+ 1 štrcaljka + 1 nastavak za grlo bočice
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Croatian: Oralna otopina
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Croatian: U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično.
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Croatian: Nije potrebno Nije potrebno Nije potrebno
Slovak: • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
Croatian: • osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja
Slovak: Zalepené balenie.
Croatian: Zalijepljeno pakiranje.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Slovak: BID alebo TID
Croatian: BID ili TID
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
Croatian: Prijavljeni su također i napadaji.
Slovak: Jedenkrát denne
Croatian: jednom dnevno
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom.
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Croatian: Treba redovito procjenjivati potrebu za liječenjem.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Croatian: Devet tjedana nakon izloženosti taj se učinak više nije mogao opaziti.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Slovak: • ťažkosti pri správnom písaní
Croatian: • poteškoće pri pravilnom pisanju
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
Croatian: Ipak, mladi su štakori osjetljiviji.
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Croatian: Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Croatian: Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja nije bilo utjecaja na pokretljivost spermija.
Slovak: Vysadenie súčasne podávaných antiepileptík
Croatian: Ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptika
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Slovak: Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.
Croatian: To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.
Slovak: Účinky spojené s videním
Croatian: Učinci povezani s vidom
Slovak: BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Croatian: Nakon ponovljene primjene se stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
Croatian: Monoterapija (novodijagnosticirani bolesnici)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Slovak: Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné.
Croatian: Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa znaky samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júla 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2004.
Slovak: Neuropatická bolesť
Croatian: Neuropatska bol
Slovak: Jedenkrát denne alebo BID
Croatian: jednom dnevno ili BID
Slovak: • neprimerané správanie
Croatian: • neprilagođeno ponašanje
Slovak: Iné lieky a Lyrica
Croatian: Drugi lijekovi i Lyrica
Slovak: • problémy s erekciou
Croatian: • poteškoće s erekcijom
Slovak: mol/l)
Croatian: za mol/l)
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu Ako užívať Lyricu
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu Kako uzimati Lyricu
Slovak: Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia
Croatian: Kako Lyrica izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: (roky)
Croatian: (godine)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. srpnja 2009.
Slovak: Lyrica sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Croatian: Lyrica se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Slovak: Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti.
Croatian: Nije ispitivana djelotvornost u drugim modelima neuropatske boli.
Slovak: Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Pregabalin se ne veže za proteine u plazmi.
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Croatian: • hladnoća šaka i stopala.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Lyrica dva puta ili tri puta na dan.
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu* Dávkovací režim
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina* Režim doziranja
Slovak: TID = tri rozdelené dávky
Croatian: TID = podijeljeno u 3 doze
Slovak: Opakujte kroky 2 až 4 podľa potreby, aby ste dosiahli požadovanú dávku.
Croatian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi kako biste postigli potrebnu dozu (Tablica 3).
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na posljedičan rizik za ljude.
Slovak: Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).
Croatian: Napomena: Možda ćete morati ponoviti korake 4 do 7 najviše tri puta kako biste dobili cjelokupnu dozu (Tablica 1).
Slovak: Linearita / nelinearita
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Slovak: Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno označenog pregabalina oko 98% radioaktivnosti ustanovljene u mokraći bio je nepromijenjen pregabalin.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Interakcie a staršie osoby
Croatian: Interakcije u starijih osoba
Slovak: Lyrica sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Croatian: Lyrica se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Croatian: NALJEPNICA BOCE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu
Slovak: Lyrica môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Croatian: Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené u pacientov liečených antiepileptikami pri niekoľkých indikáciách.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima u različitim indikacijama.
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Slovak: Na základe výsledkov mnohých in vitro a in vivo skúšok možno prehlásiť, že pregabalín nie je genotoxický.
Croatian: Na temelju rezultata niza testova in vitro i in vivo, pregabalin nije genotoksičan.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala málo zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Slovak: Lyrica sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.
Croatian: Lyrica nije namijenjena za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30 % a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Slovak: Keď sa bude pregabalín užívať v kombinácii s opioidmi, môžu sa zvážiť opatrenia na predchádzanie obstipácii (zvlášť u žien a starších pacientov).
Croatian: Kada se pregabalin primjenjuje u kombinaciji s opioidima, može se razmisliti o mjerama za sprečavanje konstipacije (osobito u žena i starijih bolesnika).
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
Croatian: oksikodon - (koristi se protiv bolova) lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe) alkohol