FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Polish: NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nadomesti ta pomanjkljivi ali manjkajoči faktor VIII in pomaga, da na mestu krvavitve nastane krvni strdek.
Polish: do momentu uzyskania odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach od 30% do 60% (j.m./dl).
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
Slovenian: Otroci (mlajši od 12 let) lahko potrebujejo večje odmerke ali pogostejše injiciranje.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Prav tako lahko pride do velikih odstopanj med rezultati preizkušanja, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na osnovi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Polish: • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v CVAD boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, vam zdravnik lahko zamenja zdravilo.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Polish: Produkt może być przechowywany:
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete:
Polish: Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila NovoEight shranjujete pri:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoEight Če prenehate uporabljati zdravilo NovoEight, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami oziroma se lahko zgodi, da se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Polish: Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podanie nieprawidłowej dawki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili: reakcije na mestu injiciranja, uporaba nepravilnega odmerka in zvišanje jetrnih encimov.
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
Slovenian: Težave z zdravilom pogosti tromboza v pripomočku a Izračunano na podlagi celotnega števila posameznih bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih (301), od tega je bilo 242 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) in 60 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PNB).
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko pripomočka za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Polish: Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: i krótszy okres półtrwania (t½) obserwowane u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi chorymi na hemofilię A mogą częściowo wynikać ze znanego faktu większej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom), sterilne alkoholne lističe, zložence gaze in obliže.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci, kajti v takšnem primeru je verjetneje, da se to lahko zgodi znova.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Slovenian: Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C40 °C __
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Slovenian: Ne zamrzujte pripravljene raztopine zdravila NovoEight in ne shranjujte je v brizgi.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Polish: Opakowanie leku NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Slovenian: Pakiranje zdravila NovoEight teh pripomočkov ne vsebuje.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości zdarzeń.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoEight naj ne bo izpostavljena neposredni svetlobi.
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Slovenian: Običajen odmerek zdravila NovoEight je od 20 do 50 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Slovenian: a Skupine ITM: premajhna telesna masa: ITM < 18,5 kg/m2; normalna telesna masa: ITM 18,524,9 kg/m2; prekomerna telesna masa: ITM 25-29,9 kg/m2; debelost razreda I: ITM 30-34,9 kg/m2; debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Slovenian: Če se to zgodi, boste za obvladanje krvavitve morda potrebovali večji odmerek zdravila NovoEight ali pa kakšno drugo zdravilo.
Polish: • krwawienie do tkanki mięśniowej
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Polish: W tym celu trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Polish: Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoEight, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoEight, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Slovenian: Kirurški posegi
Polish: patrz punkt 6.3.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2.
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoEight Če ste pozabili uporabiti odmerek in ne veste, kako ga nadomestiti, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2) i u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), patrz punkt 4.2.
Slovenian: Največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta naraščala z naraščanjem ITM, kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) in pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2).
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali je poškodovana.
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Slovenian: Pri 35 bolnikih s hemofilijo (starih ≥ 18 let), ki so bili razvrščeni v različne kategorije ITM, je bilo izvedeno farmakokinetično preskušanje z enkratnim odmerkom (50 i.e./kg).
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, so lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) je bilo 21 bolnikov zdravljenih z ITI in 18 bolnikov (86 %) je dokončalo ITI z negativnim rezultatom testa zaviralcev.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku injicirate zdravilo NovoEight, zapišete ime in številko serije zdravila, da se tako ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Slovenian: • Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) bo odmerek morda treba povečati, pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2) pa zmanjšati, vendar pa je na voljo premalo podatkov, da bi lahko priporočili specifične prilagoditve odmerka.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so izdelani za pripravo in injiciranje zdravila NovoEight.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Slovenian: aktivirani parcialni tromboplastinski čas) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti plazemskega faktorja VIII občutno vpliva tako tip aPTČ reagenta kot tudi referenčni standard, uporabljen pri preizkušanju.
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila NovoEight,
Polish: Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Polish: NovoEight zawiera turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), ze skróconą domeną B. Ta glikoproteina ma budowę taką samą jak ludzki czynnik VIII po aktywacji, a jej modyfikacje potranslacyjne są podobne do występujących w cząsteczce osoczopochodnej.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.