FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Οι λεπτομέρειες σχετικά με τη δόση και το ρυθμό έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις ιδιαιτερότητες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, δηλαδή διατηρούμενες ως έχουν ανά προϊόν κάθε αναφορά στη συνέχιση της θεραπείας με την από του στόματος θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να αφαιρείται.]
Romanian: [Detaliile privind doza şi rata perfuziei trebuie adaptate la caracteristicile medicamentelor respective, adică se păstrează nemodificate pentru fiecare medicament în parte, iar orice referinţă privind continuarea tratamentului de întreţinere trebuie înlăturată.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χρειαστούν κάποιες επιπλέον εξετάσεις του σακχάρου του αίματος όταν αρχίσετε να λαμβάνετε το <ονομασία σκευάσματος>.
Romanian: În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge înainte de a vi se administra <denumirea inventată>.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι η κύρια δράση της τοκολυτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση του τοκετού έως και κατά 48 ώρες.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα τα οποία δείχνουν ότι υπάρχει συσσώρευση υγρού στους πνεύμονές σας (επίσης γνωστή ως πνευμονικό οίδημα) (π.χ. βήχας ή δύσπνοια), ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση <ονομασία σκευάσματος>.
Romanian: În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de <nume inventat>
Greek: Σε πρόωρο τοκετό σε μια ασθενή με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο, ένας έμπειρος στην καρδιολογία ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της αγωγής πριν από την ενδοφλέβια έγχυση <ονομασία σκευάσματος>.
Romanian: În cazul travaliului prematur la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, caracterul adecvat al tratamentului trebuie evaluat de către un specialist în cardiologie înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă a <denumirea inventată>.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Greek: [Όλα τα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα (βλέπε Παράρτημα I) θα πρέπει να διαγράψουν τις μαιευτικές ενδείξεις από τις πληροφορίες των προϊόντων τους.
Romanian: [Pentru toate formulările orale şi supozitoare (vezi Anexa I) trebuie sa fie eliminate indicaţiile obstetricale din informaţiile lor referitoare la medicament]
Greek: Εν γένει η καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να επιτρέπεται να υπερβαίνει το σταθερό ρυθμό των 120 παλμών ανά λεπτό.
Romanian: În general frecvenţa cardiacă a mamei nu trebuie să depăşească valoarea constantă de 120 bătăi pe minut.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου (όπως θωρακικό άλγος ή μεταβολές στο ΗΚΓ).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de ischemie miocardică (de exemplu, dureri în piept sau modificări ECG).
Greek: Β. Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για μαιευτικές ενδείξεις [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Romanian: [Informaţiile existente referitoare la medicament trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare după caz a textului ) pentru a reflecta textul agreeat mai jos]
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με όλους τους β-αγωνιστές όπως το <ονομασία σκευάσματος> όταν χορηγούνται για την αναστολή του πρόωρου τοκετού.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, cu toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi <nume inventat> atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρόωρου τοκετού χορηγούνται συχνά συστηματικά κορτικοστεροειδή για την ενίσχυση της ανάπτυξης των πνευμόνων του εμβρύου.
Romanian: Corticosteroizii sistemici sunt frecvent administraţi in timpul travaliului prematur pentru a spori dezvoltarea pulmonară fetală.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου του ορού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή με συνεχή παρακολούθηση της ασθενούς, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπεργλυκαιμίας και υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το <ονομασία σκευάσματος>:
Romanian: Atenţionări speciale cu < denumirea inventată>:
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.
Greek: Η μέγιστη καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 120 παλμούς/λεπτό.
Romanian: Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
Greek: • Yψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) και/ή γαλακτικού οξέος στο αίμα σας
Romanian: Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge Îmbujorare (înroşire) a feţei
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς με επίβλεψη της καρδιοαναπνευστικής λειτουργίας και συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei de către un medic cu experienţă în cardiologie cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Παράγοντες που μειώνουν το κάλιο
Romanian: Agenţi care favorizează depleţia potasiului
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος (λόγω καρδιακών προβλημάτων, όπως η στηθάγχη).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται επίσης σε οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες καταστάσεις της υγείας, στις οποίες η χορήγηση β-μιμητικών θα είχε δυσμενή επίδραση, π.χ. πνευμονική υπέρταση και καρδιακές παθήσεις όπως υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια ή οποιοσδήποτε τύπος απόφραξης της οδού κένωσης της αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση της αορτής.
Romanian: <denumirea inventată> este, de asemenea, contraindicat în orice situaţie medicală preexistentă în care un betamimetic ar avea o reacţie adversă, de exemplu, hipertensiune pulmonară şi afecţiuni cardiace precum cardiomiopatie obstructivă hipertrofică sau orice tip de de obstrucţie a tractului de ejecţie a ventriculului stang, de exemplu, stenoza aortică.
Greek: Αντι-διαβητικά
Romanian: Antidiabetice
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα.
Romanian: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii.
Greek: - έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν)
Romanian: Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi Nu utilizaţi < denumirea inventată > dacă).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για έγχυση: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται μεμονωμένα σε σχέση με την καταστολή των συσπάσεων, την αύξηση του καρδιακού ρυθμού και τις μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, που είναι περιοριστικοί παράγοντες.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ή υποψία οποιουδήποτε είδους προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου (π.χ. ταχυαρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια, βαλβιδοπάθεια, βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Romanian: Tratamentul cu <denumirea inventată> trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice.
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
Romanian: Cum se administrează <denumirea inventată>
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale Mai puţin frecvente:
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην τοκόλυση και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία και το ΗΚΓ.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.
Greek: Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός
Romanian: Tensiunea arterială şi ritmul cardiac
Greek: Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί πνευμονικό οίδημα και ισχαιμία του μυοκαρδίου στη μητέρα κατά τη διάρκεια ή μετά τη αγωγή για πρόωρο τοκετό με β-αγωνιστές, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην υδατική ισορροπία και την καρδιο-αναπνευστική λειτουργία.
Romanian: Întrucât în timpul sau în urma tratamentului travaliului prematur cu substanţe beta-agoniste au fost raportate cazuri de edem pulmonar şi ischemie miocardică la mamă, se recomandă monitorizarea atentă a balanţei fluidelor şi funcţiei cardio-respiratorii.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente: Rare:
Greek: Την έγχυση β-αγωνιστών συνήθως συνοδεύουν αυξήσεις στην καρδιακή συχνότητα της μητέρας της τάξης των 20 έως 50 παλμών ανά λεπτό.
Romanian: Administrarea de substanţe beta-agoniste prin perfuzie este asociată de obicei cu o creştere a ritmului cardiac de 20 - 50 bătăi pe minut.
Greek: Θα σας χορηγείται πάντα από ένα ειδικευμένο άτομο μετά από προσεκτική εξέταση των ωφελειών του <ονομασία σκευάσματος> για το μωρό σας έναντι των πιθανών δυσμενών επιδράσεων που μπορεί να έχει η θεραπεία σε εσάς.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile <nume inventat> pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.
Greek: Λόγω της υποκαλιαιμικής δράσης των β-αγωνιστών, η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που μειώνουν το κάλιο του ορού και που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας, όπως διουρητικά, διγοξίνη, ξανθίνες μεθυλίου και κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων, με ιδιαίτερη μέριμνα στον αυξημένο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο
Romanian: Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Romanian: Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
Greek: Παράγραφος 1.
Romanian: Punctul 1.
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις σε όλες τις άλλες παραγράφους των Πληροφοριών του προϊόντος για παράδειγμα στην παράγραφο 4.2.
Romanian: În plus, orice referinţă la indicaţiile obstetricale în toate secţiunile Informaţiilor referitoare la medicament, spre exemplu în secţiunea 4.2 "Doze şi mod de administrare" a Rezumatului Caracteristicilor Produsului precum şi pentru indicaţiile obstetricale din Prospect trebuie elininată]
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
Greek: *Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: * Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică (vezi pct. 4.4).
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • Ταχυπαλμία
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Bătăi rapide ale inimii
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Romanian: Tulburări de metabolism şi nutriţie
Greek: - η κύηση σας είναι μικρότερη των 22 εβδομάδων - Εάν πάσχετε ή γνωρίζετε ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου (νόσος που χαρακτηρίζεται από μειωμένη παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, προκαλώντας συμπτώματα όπως θωρακικό άλγος (στηθάγχη)) - Εάν είχατε ποτέ αποβολή στα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης σας.
Romanian: Sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni Suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
Greek: μετφορμίνη, γλιβενκλαμίδη).
Romanian: Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
Romanian: Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Greek: Η αρτηριακή πίεση της μητέρας μπορεί να μειωθεί ελαφρώς κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ asupra tensiunii diastolice decât asupra celei sistolice.
Greek: A. Από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα και υπόθετα
Romanian: Medicamente cu administrare orală şi supozitoare
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
Romanian: Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de „cuie şi ace" pe piele.
Greek: Η χορήγηση β-αγωνιστών συνδέεται με αύξηση της γλυκόζης του αίματος.
Romanian: Administrarea de substanţe beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei.
Greek: Διαβήτης
Romanian: Tocoliza
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Greek: Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
Romanian: Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Romanian: 4.8 Recţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Greek: Πνευμονικό οίδημα
Romanian: Edemul pulmonar
Greek: Σημείωση:
Romanian: Frecvente:
Greek: Αλογονωμένα αναισθητικά
Romanian: Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
Romanian: Medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina) Medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon) Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Romanian: 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Greek: - αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός - ΗΚΓ - υδατική και ηλεκτρολυτική ισορροπία - για παρακολούθηση για πνευμονικό οίδημα - επίπεδα γλυκόζης και γαλακτικού οξέως - με ιδιαίτερη μέριμνα στους διαβητικούς ασθενείς - επίπεδα καλίου - οι β-αγωνιστές συνδέονται με μείωση του καλίου του ορού, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.5)
Romanian: - ECG - balanţa hidroelectrolitică - pentru monitorizarea edemelului pulmonar - glucoza şi nivelul acidului lactic - îndeosebi la pacientele cu diabet
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar) Aveţi hipertensiune arterială
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
Greek: Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
Greek: γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Greek: Συνεπώς, για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, στην ένδειξη πρέπει να αντανακλάται η ηλικία κύησης.
Romanian: Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV).
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că este necesară o modificare minoră a formulării propuse în condiţiile stabilite pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Greek: Η εν λόγω καθυστέρηση μπορεί να χρησιμεύσει για τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή για την εφαρμογή άλλων μέτρων που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την περιγεννητική υγεία.
Romanian: Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύρια επίδραση της τοκολυτικής θεραπείας είναι η καθυστέρηση του τοκετού για έως και 48 ώρες.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore, deoarece datele arată că efectul principal al terapiei tocolitice este o întârziere a naşterii cu până la 48 de ore.
Greek: Δύο από τις αναφορές ταχυκαρδίας εξελίχθηκαν περαιτέρω και ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC