FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 21/02/06.
Swedish: För 15 mg doseringsform är den terapeutiska indikationen " eradikering av Helicobacter pylori" inte godkänd för referensläkemedlet som saluförs i Portugal.
Latvian: Terapeitiskā indikācija "Helicobacter pylori infekcijas apkarošana" nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg och 30 mg
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Swedish: utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4.2. sadaļā (Devas un lietošanas veids), kurā precīzi norādītas ieteicamās antibiotiku devas saskaņā ar "Kas jāņem vērā, formulējot Helicobacter pylori eradikācijas terapiju atsevišķās zāļu apraksta sadaļās", un sniedza par tām labvēlīgu atzinumu 2005. gada 15. septembrī.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar atsauces zāļu aprakstu, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
Latvian: 2006. g. 26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Swedish: London 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlī EMEA/CHMP/106563/2006
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Swedish: Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
Latvian: Atšķirības 4.3. un 4.6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Swedish: Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
Latvian: Nozīmētais referents un koreferents bija Tomass Salmonsons [Tomas Salmonson] un, attiecīgi, Eriks Abadī [Eric Abadie].
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2005. g. 25. maijā.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
Latvian: 2005. g. 23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Latvian: Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006.gada 03.aprīlī.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2005. g. 15. septembrī.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
Latvian: 2005. g. 13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. un 4.6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Latvian: Pharmamatch BV iesniedza pieteikumus savstarpējai Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tablešu atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. g. 29. novembrī.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1,4 - dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta-blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Latvian: Janvāra sanāksmes laikā CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, nonāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tabletēm ir labvēlīga, ka iebildumi, ko izvirzījusi Apvienotā Karaliste nedrīkst novērst reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jālabo zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nifedipīns
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför den 20 januari 2005.
Latvian: Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
Swedish: London, 10 maj, 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 16 september 2004.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10 maj, 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005.gada 10.maijā.
Swedish: Vid mötet i januari 2005 ansåg CHMP mot bakgrund av de övergripande data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Latvian: CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Rigevidon lämnades till Danmark och förfarandet för ömsesidigt erkännade inleddes den 30 april 2004.
Latvian: Pieteikums uz Rigevidon starptautisko atzīšanu tika iesniegts Dānijai, un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 30. aprīlī.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts pielikumā I. Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti pielikumā II kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu pielikumā III.
Swedish: Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel
Latvian: Rigevidon ir kombinēts orālais kontracepcijas līdzeklis (OKL), kas satur 150µg levonorgestrela (LNG)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): levonorgestrel och etinylestradiol
Latvian: Rigevidon Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): levonorgestrels un etinilestradiols
Swedish: (LNG) och 30 mikrogram etinylestradiol (EE2).
Latvian: un 30µg etinilestradiola (EE2).
Swedish: Danmark beviljade Medimpex France SA ett godkännande för försäljning av Rigevidon den 10 mars
Latvian: Rigevidon zāļu reģistrācijas apliecību Medimpex France SA piešķīra Dānija 2003. gada 10. martā.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 Rigevidon
Latvian: ATZINUMS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA APSPRIEDES
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Nederländerna och gällde kriterierna i bioekvivalenssstudier för godkännande av farmakokinetiska parametrar, som möjligtvis behövde skärpas om Rigevidon skulle kunna betraktas som ett läkemedel med snäv terapeutisk bredd.
Latvian: Izskatīšanas procedūru rosināja Nīderlande saistībā ar farmakokinētisko parametru pieņemšanas kritērijiem bioekvivalences pētījumos.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Latvian: Pozitīvu atzinumu pusēm vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ka Francijas un Vācijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): estradiols un noretisterona acetāts
Swedish: Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Latvian: Tas attiecās uz Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgu ietekmi uz endometriju, kas nav tikusi pietiekoši pierādīta saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz HAT līdzekļiem (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselību.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Latvian: Zviedrija 2008. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Latvian: Novo Nordisk A/S iesniedza pieteikumu Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2007. gada 3. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un zāļu apraksts - III pielikumā.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Latvian: Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, ir pastāvīga kombinēta hormonu aizstājējterapija (HAT) sievietēm estrogēnu trūkuma simptomu gadījumā vairāk nekā vienu gadu pēc menopauzes.
Swedish: London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 13. aprīlī EMEA/CHMP/75285/2007
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 13. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Latvian: Zviedrija nepiekrišanas iemeslus paziņoja EMEA 2006. gada 10. jūlijā.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, ko uzsāka 2005. gada 11. oktobrī, pieteikumu iesniedza šādām iesaistītajām dalībvalstīm: Beļģijai, Grieķijai un Dānijai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 19. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz indikāciju osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādas indikācijas gadījumā: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Latvian: CHMP 2007. gada sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, atzina, ka iebildumi, kas bija pamatā iesniegumam izskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un savstarpējās atzīšanas procedūras pirmajā posmā iesaistītās dalībvalstis, kuras jau bija piešķīrušas reģistrācijas apliecību, bija Vācija un Polija.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alendronskābe (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Latvian: Tomas Salmonson, un koreferents - Dr.
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Latvian: Hexal A/S iesniedza Alendronate HEXAL un saistīto nosaukumu (10 mg tabletēs) savstarpējās atzīšanas pieteikumus, pamatojoties uz Zviedrijas 2004. gada 3. decembrī piešķirto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Latvian: Alendronate HEXAL un saistītie nosaukumi, 10 mg tabletēs, satur alendronskābi nātrija alendronāta trihidrāta veidā, kas ir pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai indicēts bifosfonāts.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Latvian: Ir konstatēta mugurkaula, bet ne citu kaulu lūzumu skaita samazināšanās." Tādēļ CHMP 2007. gada 24. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību un izdarīt grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija:
Swedish: London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. jūlijs EMEA/CHMP/151554/2008
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkta grozīta redakcija.
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Latvian: Pirmo reizi: Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika, Slovēnija un Zviedrija Atkārtoti: Austrija, Bulgārija, Kipra, Spānija, Francija, Itālija, Malta un Portugāle
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 2. maijā.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 15. novembrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. jūlijā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstisku skaidrojumu iesniedza 2008. gada 16. janvārī.
Swedish: Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Latvian: Šīs dalībvalstis, kā arī pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Latvian: Kā referents uzstājās Dr. Aiens Hadsons [Ian Hudson], bet koreferents bija Dr.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Latvian: Pozitīvs atzinums pusēm vienojoties tika pieņemts 2008. gada 19. martā.