FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.
English: Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre y si los resultados fueran anómalos, su médico puede tomar la decisión de reducir la dosis de XALKORI.
English: Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) at 12 weeks was 65% and 46% for crizotinib and chemotherapy-treated patients, respectively.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad intracraneal (TCE­IC) a las 12 semanas fue del 65% y del 46% para los pacientes tratados con crizotinib y quimioterapia, respectivamente.
English: Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Spanish: La leucopenia se asoció a una reducción de la dosis en < 0,5% de los pacientes y ningún paciente sufrió una suspensión permanente del tratamiento debido a la leucopenia.
English: XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada.
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
Spanish: Si tiene alteraciones en la visión (ve flashes de luz, visión borrosa o visión doble).
English: No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis inicial (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: • Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
Spanish: Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.
English: All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Spanish: Se notificó una prolongación del intervalo electrocardiográfico QT de grado 3 o 4 atribuible a cualquier causa en 27 (1,6%) de 1.722 pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.2).
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Spanish: Anomalías en las pruebas del hígado en los análisis de sangre.
English: For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
Spanish: Para pacientes tratados con una dosis de crizotinib inferior a 250 mg dos veces al día, seguir las indicaciones de reducción de dosis que se presentan en las tablas 1 y 2, según corresponda.
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
Spanish: Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada.
English: One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
Spanish: Ciento cuarenta y cuatro (84%) pacientes del brazo de quimioterapia recibieron posteriormente tratamiento con crizotinib.
English: The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Spanish: La eficacia antitumoral de crizotinib fue dependiente de la dosis y mostró una correlación con la inhibición de la fosforilación de ROS1 in vivo.
English: q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
Spanish: q. Disminución de la testosterona en sangre (disminución de la testosterona en sangre, hipogonadismo, hipogonadismo secundario).
English: Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Spanish: Crizotinib debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, antecedentes de diverticulitis, metástasis del tracto gastrointestinal, empleo concomitante de otros medicamentos con riesgo reconocido de perforación gastrointestinal).
English: These patients received a starting oral dose of 250 mg taken twice daily continuously.
Spanish: Estos pacientes recibieron una dosis oral inicial de 250 mg tomados dos veces al día de manera continua.
English: • Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
Spanish: Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto.
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Spanish: Deben sopesarse los beneficios y los posibles riesgos de crizotinib antes de comenzar el tratamiento en pacientes con bradicardia preexistente, con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QTc, que estén recibiendo antiarrítmicos u otros medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QT y en pacientes con enfermedad cardiaca relevante pre­existente y/o alteraciones electrolíticas.
English: Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
Spanish: De estos treinta pacientes, en 14 (36,8%) de ellos se notificó una anormalidad oftalmológica de cualquier tipo y en 16 (42,1%) no se observó ningún hallazgo oftalmológico.
English: In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
Spanish: En los estudios clínicos, se observó una prolongación del intervalo QT con crizotinib.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
English: Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Spanish: Menos del 0,5% de los pacientes sufrió neutropenia febril en los estudios clínicos con crizotinib.
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Spanish: La mayoría de los pacientes del brazo de crizotinib de los estudios 1007 y 1014 en fase III aleatorizados (>50%) notificó alteraciones visuales, que se produjeron con una frecuencia de entre 4 y 7 días a la semana, tuvieron una duración de hasta 1 minuto y tuvieron un impacto leve o nulo (puntuaciones de entre 0 y 3 de una puntuación máxima de 10) en las actividades cotidianas, según lo recogido en el cuestionario VSAQ­ALK.
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Spanish: Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
English: Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración concomitante de crizotinib con inhibidores moderados de CYP3A.
English: Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Spanish: Crizotinib es una molécula pequeña, inhibidor selectivo del receptor tirosina­quinasa (RTK) ALK y sus variantes oncogénicas (es decir, eventos de fusión de ALK y mutaciones seleccionadas de ALK).
English: • Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
Spanish: Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada.
English: Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Spanish: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
English: Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Spanish: Elevación de alanina­aminotransferasa (ALT) o de aspartato­aminotransferasa (AST) de grado 3 ó 4, con elevación de bilirrubina total grado ≤ 1
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas, ya que los pacientes en tratamiento con XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y cansancio.
English: o. Blood creatinine increased (blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased).
Spanish: o. Aumento de la creatinina en sangre (aumento de la creatinina en sangre, disminución del aclaramiento renal de la creatinina).
English: Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Spanish: Por tanto, no se requiere ajuste de la dosis inicial cuando se administra crizotinib junto con agentes que aumentan el pH gástrico (como los inhibidores de la bomba de protones, los H2 bloqueantes o los antiácidos).
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Spanish: Neuropatíad (25%) Disgeusia (21%)
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos.
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Spanish: Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (indicador de una disfunción o lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, glándula tiroides o vesícula biliar).
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Spanish: f Suspensión permanente en caso de recurrencia
English: m. Elevated transaminases (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased, Hepatic function abnormal, Liver function test abnormal, Transaminases increased).
Spanish: m. Elevación de las transaminasas (aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa elevada, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, prueba anormal de función hepática, transaminasas elevadas).
English: * PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 March 2012;
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de marzo de 2012; La SG está calculada en función de la fecha de corte de datos de 31
English: Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%)
Spanish: Esofagitisk (2%) Dispepsia (8%)
English: Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma permanente su tratamiento si no puede tolerar 250 mg de XALKORI tomado por vía oral una vez al día.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
English: • Antipsychotics, used to treat mental illness.
Spanish: Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.
English: • Clonidine, guanfacine, used to treat hypertension.
Spanish: Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar la hipertensión.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.
English: e. Vision disorder (Diplopia, Halo vision, Photophobia, Photopsia, Vision blurred, Visual acuity reduced, Visual brightness, Visual impairment, Visual perseveration, Vitreous floaters).
Spanish: e. Trastornos de la visión (diplopia, visión con efecto de halo, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, claridad visual, alteración de la visión, perseveración visual, moscas volantes).
English: Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, una vez a la semana durante los dos primeros meses de tratamiento, y posteriormente una vez al mes y cuando esté indicado clínicamente, con una repetición más frecuente de las determinaciones en caso de aumentos de grado 2, 3 ó 4.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el tiempo hasta la respuesta tumoral, la duración de la respuesta, la PFS y la SG.
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Spanish: En cuanto a las características de la enfermedad, el 94% presentaba metástasis, el 96% de los cánceres presentaba una histología de adenocarcinoma y el 13% no había recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Spanish: Los hallazgos en el aparato reproductor femenino consistieron en necrosis unicelular de folículos ováricos en ratas que recibieron 500 mg/kg/día durante 3 días.
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: XALKORI puede provocar efectos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
English: g. Bradycardia (Bradycardia, Heart rate decreased, Sinus bradycardia).
Spanish: g. Bradicardia (bradicardia, frecuencia cardiaca disminuida, bradicardia sinusal).
English: Withhold until recovery to Grade 1 or baseline, then resume at 250 mg once daily and escalate to 200 mg twice daily if clinically toleratedb,c
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1 o a la situación basal, luego reiniciar con 250 mg una vez al día y aumentar a 200 mg dos veces al día si existe tolerancia clínicab,c
English: Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Spanish: De acuerdo con el Cuestionario de Evaluación de los Síntomas Visuales (VSAQ­ALK), los pacientes tratados con crizotinib en el estudio 1007 y el estudio 1014 notificaron una incidencia de alteraciones visuales mayor que la notificada por los pacientes tratados con quimioterapia.
English: The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated.
Spanish: Se evaluó el efecto de la función renal, medida por el CLcr basal sobre las concentraciones mínimas de estado estacionario de crizotinib (Cmínima, ss) observadas.
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Spanish: El efecto de un inductor moderado, como podrían ser efavirenz o rifabutina, entre otros, no se ha establecido de forma clara, por tanto, su combinación con crizotinib se debe evitar (ver sección 4.4).
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:
English: Crizotinib also demonstrated marked antitumour activity in mouse xenograft studies, where tumours were generated using a panel of NIH-3T3 cell lines engineered to express key ROS1 fusions identified in human tumours.
Spanish: Crizotinib también demostró una notable actividad antitumoral en estudios de xenoinjerto en ratones, en los que los tumores se generaron usando un panel de líneas celulares NIH­3T3 diseñadas para expresar fusiones de ROS1 clave identificadas en tumores humanos.
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Spanish: En cuanto a las características de la enfermedad de dicha población, el 98% de los pacientes presentaba metástasis, en el 92% de los pacientes los tumores presentaban histología de adenocarcinoma y el 27% de los pacientes presentaba metástasis cerebral.
English: A monitoring of the QT interval should be made in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En el caso de combinaciones de este tipo de medicamentos se debe realizar una monitorización del intervalo QT (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes por si se produce hepatotoxicidad y someterlos al tratamiento recomendado en las secciones 4.2 y 4.4.
English: Patients with or without pre-existing cardiac disorders, receiving crizotinib, should be monitored for signs and symptoms of heart failure (dyspnoea, oedema, rapid weight gain from fluid retention).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con o sin trastornos cardiacos preexistentes en tratamiento con crizotinib por si presentan signos y síntomas de fallo cardiaco (disnea, edema, aumento rápido de peso por retención de líquidos).
English: A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Spanish: Un total de 259 (16%) de 1.666 pacientes con al menos una evaluación posbasal de las constantes vitales presentaron una frecuencia cardiaca < 50 l.p.m.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo prevista en estado estacionario (AUCee) (IC del 95%) fue entre un 23% y un 37% mayor en los pacientes asiáticos (N=523) que en los no asiáticos (N=691).
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
Spanish: Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre.
English: 51.4 (29.3, NR)
Spanish: 51,4 (29,3; NSA)
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Spanish: Se notificó insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con crizotinib en los ensayos clínicos y durante el periodo posterior a la comercialización.
English: Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
Spanish: El tiempo hasta el empeoramiento (THE) se definió previamente como la primera aparición de un aumento ≥ 10 puntos en las puntuaciones de los síntomas de dolor torácico, tos o disnea evaluados mediante el cuestionario EORTC QLQ­LC13.
English: Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR DEL BLÍSTER
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno conteniendo 60 cápsulas duras.
English: Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: En consecuencia, la administración de crizotinib con medicamentos que sean sustratos de la gp­P (por ejemplo, digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) podría aumentar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Spanish: Problemas gástricos, incluyendo vómitos, diarrea, náuseas.
English: Seventy-seven of 106 patients (73%) continued crizotinib treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Spanish: Setenta y siete de 106 pacientes (73%) continuaron el tratamiento con crizotinib durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
English: If dose reduction is necessary for patients treated with crizotinib 250 mg orally twice daily, then the dose of crizotinib should be reduced as below.
Spanish: Si se precisa una reducción de dosis para pacientes tratados con 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día, entonces la dosis de crizotinib se debe reducir de la siguiente forma:
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con XALKORI.
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Spanish: En la tabla 6 se presentan los datos de eficacia de los estudios 1001 y 1005.
English: There are no data in pregnant women using crizotinib.
Spanish: No hay datos relativos al uso de crizotinib en mujeres embarazadas.
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado con frecuencia (3%) leucopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.8).
English: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, used to treat HIV infections/AIDS.
Spanish: Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
English: When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Spanish: Cuando se utilice crizotinib, deben realizarse ECG y determinaciones de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio) lo más cerca posible del momento de la primera administración, y se recomienda realizar un control periódico mediante ECG y determinación de electrolitos, especialmente al inicio del tratamiento en caso de vómitos, diarrea, deshidratación o función renal alterada.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Deben descartarse otras causas posibles de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: b. Anaemia (Anaemia, Haemoglobin decreased, Hypochromic anaemia).
Spanish: b. Anemia (anemia, hemoglobina disminuida, anemia hipocrómica).