FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, las solicitudes de asesoramiento científico se diversificarán, variando su temática desde los productos sujetos al procedimiento centralizado hasta el diseño de ensayos clínicos alternativos, pasando por los programas para productos destinados a mercados de fuera de la UE.
Danish: Desuden vil de former for videnskabelig rådgivning, der anmodes om, også blive mere varieret, lige fra rådgivning om produkter, der er underkastet den centraliserede procedure, over alternativt udformede kliniske undersøgelser til programmer for produkter, der er beregnet til markeder uden for EU.
Spanish: La Agencia seguirá contribuyendo a esta labor, en particular prestando apoyo a la iniciativa "Medicamentos Innovadores", al Séptimo Programa Marco y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Danish: Agenturet vil forsat bidrage til denne indsats, navnlig gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler, det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
Spanish: Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas.
Danish: De faktorer, der har størst indflydelse på agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter, vedrører gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til pædiatrisk brug og om avanceret terapi.
Spanish: La EMEA emite certificados de conformidad del Archivo Principal de Plasma (PMF, en sus siglas en inglés) y Archivo Principal sobre un Antígeno de Vacuna (VAMF, en sus siglas en inglés) de un medicamento, según las disposiciones de la legislación comunitaria.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Spanish: Examinar e intensificar la colaboración con la FDA en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE/FDA de EE.UU.; aplicar los acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE y las autoridades sanitarias japonesas y entre la UE y las autoridades sanitarias de Canadá.
Danish: Revidere og yderligere styrke samarbejdet med FDA som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og de forenede staters FDA; gennemføre fortrolighedsaftalerne mellem EU og henholdsvis de japanske og de canadiske sundhedsmyndigheder.
Spanish: Nuevas solicitudes de LMR recibidas/previstas
Danish: Modtagne/forventede nye MRL-ansøgninger
Spanish: Seguir aplicando un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, por medio de iniciativas adoptadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS), en particular mediante la ejecución del proyecto ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología), continuando el desarrollo de EudraVigilance como piedra angular del sistema de farmacovigilancia de la UE y perfeccionando el concepto de planes de gestión de riesgos para los medicamentos destinados al uso humano.
Danish: Fortsætte med at anvende en proaktiv tilgang til sikkerheden af lægemidler i hele deres livscyklus ved hjælp af initiativer gennemført som led i den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), navnlig ved at gennemføre ENCePP-projektet (det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre), ved at videreudvikle EudraVigilance-systemet som en af hjørnestenene i EU's lægemiddelovervågningssystem, og ved at videreudvikle begrebet risikostyringsplaner for humanmedicinske lægemidler.
Spanish: Continuar mejorando el seguimiento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
Danish: Fortsætte med at forbedre overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger om produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen i forbindelse med lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Spanish: La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
Danish: Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos ámbitos de actividad fundamentales de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig når det drejer sig om at udvikle nye innovative teknologier og behandlingsformer eller at fremme og forbedre tidligere adgang til lægemidler.
Spanish: La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af ansøgninger om certifikater i 2008 vil stige med 20 %.
Spanish: Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
Danish: Udførelsen af dette arbejde skal ses på baggrund af, at aktiviteterne vokser i omfang og kompleksitet.
Spanish: Las actividades suplementarias en el área de la evaluación de medicamentos veterinarios estarán enfocadas, entre otras cosas, a seguir mejorando el sistema de garantía de calidad en lo que respecta a los procedimientos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y a establecer sistemas de revisión por pares en lo que respecta a la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas.
Danish: Andre aktiviteter vedrørende evaluering af veterinærmedicinske lægemidler vil fokusere på en yderligere forbedring af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurerne i Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) og etablering af systemer for peer review af kvaliteten af og konsistensen i de faglige vurderinger.
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand fortsat vil vokse i 2008.
Spanish: A modo de preparación para la aplicación de la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada, la Agencia formulará unas orientaciones sobre la eficacia, las reacciones adversas y la gestión de riesgos de estos productos después de la autorización.
Danish: For at forberede gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi vil agenturet udarbejde en vejledning for, hvorledes der i perioden efter godkendelsen skal følges op på virkning, bivirkninger og risikostyring i forbindelse med sådanne produkter.
Spanish: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Danish: 2.8 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Spanish: La Agencia progresará asimismo en la validación del sistema de análisis de datos de EudraVigilance (proyecto telemático de la UE).
Danish: Agenturet vil også gå videre med valideringen af EudraVigilancedataanalysesystemet (EU-telematikprojekt).
Spanish: Asimismo, la Agencia trabajará para poner en práctica las iniciativas propuestas por el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, seguirá apoyando a las pequeñas y medianas empresas y realizará proyectos dirigidos a evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Danish: Derudover vil agenturet arbejde på at få gennemført initiativer foreslået af EMEA's/CHMP's tænketank om innovativ lægemiddeludvikling; det vil fortsætte sin støtte til små og mellemstore virksomheder, og endelig vil det gennemføre projekter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
Spanish: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EØS-lande og lande uden for EØS
Spanish: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
Danish: Det felt, som Det Europæiske Lægemiddelagentur opererer inden for, er i konstant udvikling og udgør grundlaget for fastlæggelsen af agenturets prioriteter og arbejde i 2008.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Spanish: Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
Danish: Desuden planlægger agenturet, for at skabe yderligere gennemsigtighed omkring kliniske undersøgelser hos børn, at give aktindsigt i information om sådanne undersøgelser ved udgangen af 2008 (EU-telematikprojekt).
Spanish: No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
Danish: Ikke desto mindre vil der kunne indkomme MRL-ansøgninger for produkter, der af CVMP er klassificeret som værende beregnet for begrænsede markeder, som reaktion på den bistand, som agenturet yder i forbindelse med denne type produkter.
Spanish: Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
Danish: Arbejdet på dette område vil blive fortsat, og den næste fase af beredskabsplanen, der bl.a. omfatter IT-aspekter, vil blive gennemført.
Spanish: El trabajo realizado por la Agencia junto a sus socios internacionales se intensificará, en particular para proseguir la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y aplicar los acuerdos recientemente firmados con las autoridades sanitarias japonesas y canadienses.
Danish: Agenturets samarbejde med dets internationale partnere vil blive styrket, specielt inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med USA's Food and Drug Administration (FDA) og gennemførelsen af de for nylig indgåede aftaler med de japanske og canadiske sundhedsmyndigheder.
Spanish: La carga de trabajo de la Agencia crece incesantemente, como resultado de las nuevas iniciativas reglamentarias y del aumento de actividad en las que son, hoy en día, las principales áreas de competencia.
Danish: Der er fortsat en jævn vækst i agenturets arbejdsbyrde som følge af nye lovgivningsmæssige tiltag og den stigende aktivitet på eksisterende kerneansvarsområder.
Spanish: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
Danish: Agenturet vil bl.a. tage afsæt i sit vellykkede samarbejde med USA's Food and Drug Administration (FDA) og lade det tjene som model for samarbejdet med de japanske og canadiske myndigheder.
Spanish: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.
Danish: Det vil fortsat være agenturets overordnede prioritet at sikre effektiv varetagelse af agenturets vigtigste ansvarsområder, i samarbejde med alle medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, inden for videnskabelig rådgivning og evaluering og overvågning af lægemidler, og efter de højeste kvalitetsstandarder.
Spanish: 2008 (AP)4
Danish: 2008 BF4
Spanish: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
Danish: EMEA vil fortsat sikre, at de nødvendige foranstaltninger vedrørende risikominimering er på plads, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidler.
Spanish: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen vil, bistået af sundhedspersonalets organisationer, færdiggøre en række henstillinger, der skal forbedre dette samarbejde.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Danish: Denne certificering af masterfiler betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela (entrada)
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution (input)
Spanish: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
Danish: Samarbejdet med USA's Food and Drug Administration dækker også lægemidler til børn.
Spanish: Fomentar la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados, por medio de una farmacovigilancia efectiva y selectiva, lo cual incluye un mayor desarrollo y uso de la base de datos veterinaria EudraVigilance para una vigilancia continua, y el establecimiento del concepto de planes de gestión de riesgos aplicados al contexto veterinario.
Danish: Fremme overvågningen af veterinærlægemidler i fasen efter godkendelsen gennem effektiv og målrettet lægemiddelovervågning, herunder videreudvikling og anvendelse af EudraVigilance Veterinary-databasen med henblik på løbende overvågning og indførelse af begrebet risikostyringsplaner anvendt i en veterinær kontekst.
Spanish: Para apoyar esta tendencia y facilitar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia trabajará junto con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios a fin de introducir nuevas medidas de apoyo a las empresas que estén contemplando presentar solicitudes para mercados reducidos y/o para enfermedades de ámbito regional.
Danish: For at forstærke denne tendens og lette adgangen til lægemidler vil agenturet samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelse af nye foranstaltninger, der går ud på at bistå virksomheder, der overvejer at indgive ansøgninger om begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse.
Spanish: En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general.
Danish: Hvad angår humanmedicinske lægemidler, vil agenturet udføre det forberedende arbejde med henblik på at give fagfolk og borgere i almindelighed adgang til data i EudraVigilance Veterinary.
Spanish: En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Danish: På området humanmedicinske lægemidler vil agenturet ud over ovennævnte foranstaltninger fokusere på gennemførelsen af de initiativer, som EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling har udarbejdet.
Spanish: Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013.
Danish: Fortsætte gennemførelsen af EMEA's køreplan og bidrage til implementeringen af strategipapiret fra lægemiddelagenturernes styrelseschefer; påbegynde forberedelsen af EMEA's køreplan for
Spanish: La EMEA en la red europea de medicamentos
Danish: EMEA i det europæiske lægemiddelnetværk
Spanish: Solicitados para
Danish: Anmodet om for
Spanish: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget EU-tilskud til SMV-politikken EU-tilskud til politikken for lægemidler til pædiatrisk brug
Spanish: Reforzar la red europea de medicamentos
Danish: Styrke det europæiske lægemiddelnetværk
Spanish: Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
Danish: Antallet af inspektioner vedrørende GCP- og lægemiddelovervågning forventes at stige i forhold til de foregående år, hvilket skal ses på baggrund af både GCP-politikken, der går ud på at øge antallet af rutineinspektioner og lægemiddelovervågningsaktiviteter, og behovet for i højere grad at overvåge gennemførelsen af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, og sikre, at de overholder de relevante etiske standarder.
Spanish: 3.2 Medicamentos a base de plantas
Danish: 3.2 Plantelægemidler
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler; udarbejder EU-plantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler; udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler; afgiver efter behov udtalelser om plantestoffer; og vurderer henvisninger og voldgifter vedrørende traditionelle plantelægemidler.
Spanish: Oficina para PYME
Danish: SMV-kontoret
Spanish: Se continuará trabajando en mejorarla para posibilitar un fácil acceso a la información actualmente recogida en diversas bases de datos de la EMEA y en otras fuentes procedentes de las partes interesadas, en particular los pacientes y los profesionales de la salud.
Danish: Der vil fortsat blive arbejdet på at forbedre webstedet for at give interessenterne, især patienter og sundhedspersonale, let adgang til information, der for øjeblikket er spredt på forskellige EMEA-databaser og andre kilder.
Spanish: en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Danish: findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
Danish: Modtagne/forventede nye ansøgninger om veterinærlægemidler (input)
Spanish: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
Danish: Som følge af dette krav er agenturet ved at udvikle en politik for adgang til EudraVigilance, som det regner med vil blive færdiggjort i 2008.
Spanish: Áreas de medicamentos específicos
Danish: Specielle lægemiddelområder
Spanish: Seguir contribuyendo a los esfuerzos paneuropeos para facilitar la innovación y la investigación, e incrementar así la disponibilidad de medicamentos, en particular participando en el trabajo de la iniciativa "Medicamentos Innovadores" en el caso de los medicamentos para uso humano, en la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global en el caso de los medicamentos veterinarios y aplicando sistemáticamente las recomendaciones del grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Danish: Fortsætte med at bidrage til paneuropæiske bestræbelser på at fremme innovation og forskning og således forbedre adgangen til lægemidler, specielt ved at deltage i arbejdet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (humanmedicinske lægemidler) og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (veterinærlægemidler) og ved at fortsætte gennemførelse af henstillingerne fra EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling.
Spanish: Puestos temporales
Danish: Midlertidige stillinger
Spanish: La Agencia realizará evaluaciones de las repercusiones y la coherencia de sus dictámenes científicos.
Danish: Agenturet vil gennemføre aktiviteter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
Spanish: En este contexto, tiene previsto incrementar la transparencia en el área de las actividades no relacionadas con productos, lo cual incluye publicar tanto el orden del día y el acta de las reuniones del Consejo de Administración como información de los diversos comités de la Agencia dedicados a cuestiones no relacionadas con productos; así como proporcionar acceso a la base de datos EudraVigilance y a información sobre ensayos clínicos pediátricos (proyecto telemático de la UE), en conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Danish: Dette omfatter også offentliggørelse af dagsordener for og referater af bestyrelsens møder og offentliggørelse af information fra forskellige EMEA-udvalg om ikkeproduktrelaterede emner, og sikring af adgang til EudraVigilance-databasen og til information om kliniske undersøgelser vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug (EU-telematikprojekt) i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
Spanish: MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay
Danish: Leder: David Mackay
Spanish: Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos.
Danish: Ved udførelsen af sine opgaver inden for folkesundhed er agenturet afhængigt af og trækker på de videnskabelige ressourcer, der findes inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
Spanish: Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
Danish: Som beskrevet ovenfor vil agenturet også sikre, at der tages fornødent hensyn til etiske standarder ved gennemførelse af kliniske undersøgelser i lande uden for EU.
Spanish: La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Danish: EMEA vil samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelsen af initiativer, der vil blive vedtaget af EMEA's bestyrelse, og som skal sikre bedre adgang til veterinærlægemidler gennem et sæt af foranstaltninger til støtte for virksomheder, der søger at opnå godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller begrænsede markeder.