FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre diversi studi per ottenere maggiori informazioni su Kymriah, inclusa la sua sicurezza ed efficacia sia a lungo termine sia in pazienti affetti da ALL a cellule B di età inferiore a 3 anni.
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Italian: In pazienti affetti da DLBCL trattati con Kymriah, i risultati sono stati simili a quelli di altri trattamenti ma i dati di uno studio in corso indicano che gli effetti sono più duraturi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kymriah sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 40%.
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Italian: Questi risultati sono stati paragonabili a quelli ottenuti da studi su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 70%.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
English: How does Kymriah work?
Italian: Come agisce Kymriah?
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Kymriah e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi per gli operatori sanitari e i pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochina.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Italian: Quando si somministra Kymriah al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo di conseguenza all'eliminazione del cancro dall'organismo.
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
English: Serious side effects occur in most patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta effetti indesiderati gravi.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati gravi che possono comprendere la sindrome da rilascio di citochina.
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Italian: Kymriah è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia genica”, ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
English: How is Kymriah used?
Italian: Come si usa Kymriah?
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
English: Elderly population (≥65 years old)
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lantus non sono state stabilite.
English: • Contamination and/or infection,
Italian: • contaminazioni e/o infezioni,
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
English: No new safety signals were observed in this study.
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
English: This helps prevent:
Italian: Questo aiuta a prevenire:
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Italian: Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
English: Other source of information
Italian: Altre fonti d'informazioni
English: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Italian: Profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Italian: Se non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l'utilizzatore
English: Please, consult your doctor for further information.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.
English: Lantus with alcohol
Italian: Lantus con alcool
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Italian: Se è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.
English: • Children below 2 years of age
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni di età
English: If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Italian: Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Italian: Poiché Lantus è una soluzione, non richiede risospensione prima dell'uso.
English: If you use more Lantus than you should
Italian: Se usa più Lantus di quanto deve
English: Other medicines and Lantus
Italian: Altri medicinali e Lantus
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Febbraio 2015
English: Inspect Lantus before use.
Italian: Controllare Lantus prima dell'uso.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida la sua penna con nessun altro.
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Italian: È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Italian: Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Italian: Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar.
English: Refer to them before using your medicine.
Italian: Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Italian: Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Italian: Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Italian: *determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora).
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Italian: Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Lantus.
English: The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Italian: La durata d'azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Italian: La normalizzazione dell'ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d'azione.
English: Important information about some of the ingredients of Lantus
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
English: After inserting a new cartridge:
Italian: Dopo aver inserito una cartuccia nuova:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Italian: Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Italian: È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati ad iperglicemia.
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Italian: Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose.
English: SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Italian: SoloStar deve essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Italian: Associazione di Lantus con pioglitazone
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Italian: L'esposizione a M1 aumenta all'aumentare della dose di Lantus somministrata.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Italian: Lo schema terapeutico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente.
English: Use only clear and colourless solutions.
Italian: Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Italian: Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
English: Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Italian: Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Italian: • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la SoloStar si danneggi o venga persa.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Italian: Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
English: You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Italian: La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Italian: Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (Vedere paragrafo 5.1).
English: Lantus is injected under the skin.
Italian: Lantus viene iniettato sotto la pelle.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: 1/10; comune: 1/100, <1/10; non comune: 1/1.000, <1/100; raro: 1/10.000, <1/1.000; molto raro:
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Italian: Le istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Italian: Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
English: See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Italian: Guardi il retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.
English: The pen should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Italian: Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.