FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
Estonian: • Toimeaine on sonidegiib (fosfaadina).
Polish: W przypadku ciąży lub braku miesiączki
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Polish: Odpowiedź na podstawie cyfrowych zdjęć stanu klinicznego zmian oceniano stosując zaadaptowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [odpowiedź częściowa (PR): ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów wymiarów prostopadłych (SPD) zmiany; odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian; choroba postępująca: ≥25% wzrost SPD zmian].
Estonian: Ravivastust kliiniliste digitaalfotode alusel hinnati Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kohandatud kriteeriumide alusel [osaline ravivastus: haiguskolde ristiläbimõõtude summa (SPD) ≥50% vähenemine; täielik ravivastus: kõikide haiguskollete kadumine; progresseeruv haigus: haiguskollete SPD ≥25%
Polish: Po odstawieniu silnego induktora należy powrócić do podawania sonidegibu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Estonian: Pärast tugeva indutseerija kasutamise lõpetamist tuleb uuesti kasutusele võtta enne tugeva indutseerijaga ravi alustamist kasutatud sonidegiibi annus.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
Polish: W każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Estonian: Sonidegiibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu ning tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel manustamisel võib oluliselt suureneda või väheneda sonidegiibi kontsentratsioon.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Estonian: In vitro on sonidegiib CYP2B6 ja CYP2C9 konkureeriv inhibiitor.
Polish: Parametry hematologiczne Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Estonian: Hematoloogilised näitajad Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Polish: Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Wadliwy szlak sygnałowy Hh został powiązany z patogenezą kilku rodzajów raka, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC).
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Estonian: Kõikide 200 mg Odomzo't saanud patsientide keskmine vanus oli 67 aastat (59,5% olid üle 65-aastased), 60,8% olid mehed ja 89,9% valge rassi esindajad.
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Polish: Wiązanie sonidegibu z Smo zahamuje szlak sygnałowy Hh, a w konsekwencji zablokuje transdukcję sygnału.
Estonian: Sonidegiib seondumine Smo'ga inhibeerib Hh signaali ning sellest tulenevalt blokeerib signaali ülekannet.
Polish: − Środków zapewniających podjęcie wszelkich niezbędnych działań przed przepisaniem i wydaniem produktu leczniczego Odomzo
Estonian: − Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Polish: Śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Estonian: Sonidegiib ja selle metaboliidid erituvad peamiselt maksa kaudu: 93,4% manustatud annusest eritub roojaga ja 1,95% uriiniga.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną, karbamazepiną lub fenytoiną), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zmniejszenia stężenia sonidegibu w osoczu i obniżenia jego skuteczności (patrz także punkt 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin) tuleb vältida, sest välistada ei saa sonidegiibi plasmakontsentratsiooni ja toime vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Polish: • skurcze mięśni, ból mięśni, ból kości, więzadeł i ścięgien
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Polish: Badanie laboratoryjne
Estonian: Laborianalüüs
Polish: • silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Estonian: Nendest patsientidest seitsmel (58,3%) tekkisid kuni 1. raskusastme lihassümptomid, samal ajal kui 43 (64,1%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud, tekkisid kuni 3. raskusastme sümptomid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Polish: Badania te pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Polish: Dane z badań na szczurach i psach wskazują, że leczenie produktem leczniczym Odomzo może negatywnie i nieodwracalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Estonian: Andmed rottide ja koerte uuringutest viitavad sellele, et Odomzo-ravi võib pöördumatult kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Biodostępność sonidegibu zwiększa się w obecności pokarmu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Toidu mõjul suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Polish: Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odomzo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z rakiem podstawnokomórkowym.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające we wszystkich przypadkach przedawkowania.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, badania na zwierzętach wykazały, że sonidegib ma działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on loomkatsed näidanud sonidegiibi teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów mięśniowych, jeśli produkt leczniczy Odomzo jest stosowany w skojarzeniu z pewnymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie (np. inhibitorami CYP3A4, chlorochiną, hydroksychlorochiną, pochodnymi kwasu fibrynowego, penicylaminą, zydowudyną, niacyną oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihastega seotud sümptomite suhtes, kui Odomzo't kasutatakse kombinatsioonis teatud ravimitega, mis võivad suurendada lihaskahjustuse tekkeohtu (nt CYP3A4 inhibiitorid, klorokviin, hüdroksüklorokviin, fibriinhappe derivaadid, penitsillamiin, zidovudiin, niatsiin ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
Polish: • Jeśli czynność nerek nie jest zaburzona, a aktywność CK powróci do stanu początkowego, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Stężenie sonidegibu w stanie stacjonarnym w skórze było 6-krotnie wyższe od stężenia w osoczu.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Estonian: Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Polish: Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieznana Czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza (miesiące) Mediana 95% CI Czas trwania odpowiedzi Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 200 mg-ni ülepäeviti.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, aby zapobiec zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większą ekspozycję na sonidegib, gdy przyjmowany jest z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Odomzo't tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, et vältida kõrvaltoimete riski suurenemist, mis võib tekkida, kui sonidegiibi manustada koos toiduga ja seetõttu suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Polish: Dorośli (≥18 lat) pacjenci z laBCC lub mBCC niekwalifikujący się do radioterapii, leczenia chirurgicznego lub innych terapii miejscowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg lub 800 mg raz na dobę aż do chwili progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Estonian: Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
Estonian: See seondub Smo-ga (Smoothened), G-valguga seondunud retseptoritaolise molekuliga, mis positiivselt reguleerib Hh signaali ülekande rada ning see viib lõpuks glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja vabanemiseni, mis inhibeerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja elulemist mõjutavate Hh sihtmärkgeenide transkriptsiooni.
Polish: W przypadku pacjentów z laBCC, Złożona Ocena Odpowiedzi Całkowitej dokonywana przez Niezależną Komisję została postawiona na podstawie centralnie ocenianych wyników badań MRI, cyfrowych zdjęć stanu klinicznego i wyniku badania histopatologicznego wg kryteriów mRECIST.
Estonian: LaBCC patsientidel põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) kombineeritud üldine ravivastus tsentraalselt hinnatud MRI skaneeringutel, kliinilistel digitaalfotodel ja patohistoloogilistel tulemustel mRECIST alusel.
Polish: Odomzo zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały brak klinicznie istotnego wpływu wieku (badany zakres od 20-93 lat, średnia 61 lat), masy ciała (badany zakres 42-181 kg, średnia 77 kg), płci lub klirensu kreatyniny (badany zakres 27,3-290 ml/min, średnia 92,9 ml/min) na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Polish: Inne modyfikacje dawkowania
Estonian: Teised annuse kohandamised
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Polish: • Broszurę dla Pacjenta
Estonian: • Patsiendi brožüür
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Polish: • jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie chce stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Estonian: • kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid,
Polish: Toksyczność związana z sonidegibem odnotowana u pacjentów pediatrycznych była podobna do rezultatów odnotowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zmniejszonej częstotliwości występowania toksyczności mięśniowej (np. zwiększenie aktywności CK zaobserwowane u 16,7% pacjentów pediatrycznych w porównaniu z 50% osób dorosłych w badaniu X2104) oraz obserwacji rezultatów rozwoju pourodzeniowego, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia (odnotowane przypadki zaburzenia chrząstki nasadowej paliczka, kolanowej podchrzęstnej kondensacji w miejscu płytki wzrostu, zaburzenia dalszej nasady kości udowej, chondropatii i wyszczerbionego zęba).
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
Polish: Takie postępowanie ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.
Estonian: See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Polish: Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.
Estonian: Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu zalecanej dawki leku, występujące w głównym badaniu klinicznym II fazy (Tabela 2) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika terminów medycznych stosowanych podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA), wersja 18.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Aktywność CK należy oznaczać raz na tydzień przez 2 miesiące od wznowienia leczenia sonidegibem, a następnie raz na miesiąc.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida üks kord nädalas 2 kuu jooksul pärast sonidegiibi uuesti manustamist ja seejärel kord üks kuus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
Estonian: Enne ravimi turule toomist peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kohaliku ravimiametiga kokku leppima järgmises:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były skurcze mięśni, łysienie, zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, zmniejszenie masy ciała, osłabiony apetyt, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, ból, wymioty i świąd.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥10%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid lihasspasmid, alopeetsia, düsgeuusia, väsimus, iiveldus, lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, lihasvalu, kõhuvalu, peavalu, valu, oksendamine ja sügelus.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
Estonian: Ohutuse hinnang lastele põhineb kahe uuringu andmetel: CLDE225X2104, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 60 pediaatrilise patsiendiga, ja CLDE225C2301, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 2 pediaatrilise patsiendiga.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Estonian: Ärge avage, närige ega purustage kapslit.
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
Estonian: • Nõue tagada, et patsiendid täidavad ja allkirjastavad ankeedi, mis kinnitab nõustamise toimumist seoses Odomzo-raviga (Odomzo Verification of Counselling Form), see on olemas tervishoiutöötajale mõeldud õppematerjali juures
Polish: Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub prawie biały proszek z granulkami, opatrzona napisem „NVR" wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i napisem „SONIDEGIB 200MG" wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on musta tindiga trükitud „NVR" ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB 200MG".
Polish: • Konieczność zwrócenia niezużytych kapsułek pod koniec leczenia (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Polish: Ważne jest, by lekarz ocenił u pacjentki ryzyko zajścia w ciążę.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.