FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
Estonian: Eeldatavalt lenvatiniibiga seotud toksilisuse (vt tabel 1) puhul tuleb nende kadumise või 0.-1. astme või ravieelse seisundini leevendumise järel ravi jätkata vähendatud annusega vastavalt soovitustele tabelis 2.
Slovak: Pacienti s hypertenziou
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Slovak: Testy hepatálnych funkcií by sa mali vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Estonian: Kisplyx koos everoliimusega on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 10 mg annust hinnati 6 uuringus osalejal, kellel oli kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (vastavalt Child-Pugh A ja Child-Pugh B).
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Estonian: 5 mg annuse kasutamist hinnati 6 raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejal (Child-Pugh C).
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Estonian: Fistleid muudes kehapiirkondades peale mao või soolestiku täheldati mitmesuguste näidustuste korral.
Slovak: Avšak gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť tak, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie a porucha renálnych funkcií).
Estonian: Toksilisust seedetraktile tuleb aga aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse riski (vt lõik 4.4 „Neerupuudulikkus ja neerukahjustus").
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embrií a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Estonian: Lenvatiniibi manustamine organogeneesi ajal põhjustas embrüo suremust ja teratogeensust (loote väliseid ja luustiku anomaaliaid) rottidel kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kliinilisest kontsentratsioonist (AUC põhjal) inimese maksimaalse talutatava annuse korral, ning küülikutel (loote väliseid, soolte ja luustiku anomaaliaid) keha pindala põhjal; mg/m2 inimese maksimaalse talutava annuse korral.
Slovak: Napriek tomu, že mechanizmus účinku zhoršenia hnačky pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný, predpokladá sa, že je zapríčinený poruchou intestinálnych funkcií súvisiacou s mechanizmom účinku jednotlivých látok- inhibíciou VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibom spolu s inhibíciou mTOR/NHE3 everolimom.
Estonian: Ehkki seda ei ole otseselt uuritud, on kõhulahtisuse halvenemine kombinatsioonravi ajal eeldatavalt seotud sooletöö kahjustusega kummagi ravimi mõjumehhanismi tõttu - lenvatiniibi VEGF-i/VEGFR-i ja c-KIT-i inhibeeriva mõju ning everoliimuse mTOR/NHE3-inhibitsiooni tõttu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝČIAROVÝ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
Slovak: Krvný tlak (TK) by mal byť pred začatím liečby lenvatinibom dostatočne kontrolovaný a pacienti so známou hypertenziou by mali užívať stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 1 týždeň pred začatím liečby lenvatinibom.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peab vererõhk olema hästi ravile allutatud ja teadaolevalt hüpertensiivsed patsiendid peavad vähemalt 1 nädala jooksul enne ravi alustamist levantiniibiga saama stabiilses annuses hüpertensiivset ravi.
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Estonian: Järgnev teave pärineb lenvatiniibi monoteraapia kliinilistest kogemustest diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Estonian: Hüperkolesteroleemia hõlmab hüperkolesteroleemiat ja vere kolesteroolitaseme tõusu.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
Estonian: Eeldatavalt everoliimusega seotud toksilisuse puhul tuleb ravi katkestada, vähendada annus üle ühe päeva manustatavaks või ravi lõpetada (konkreetsete kõrvalmõjude kohta vt everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovak: Skupina s lenvatinibom a everolimom preukázala štatisticky a klinicky významné zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 1).
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga (vt tabel 5 ja joonis 1).
Slovak: Všetci pacienti okrem tých so závažnou poruchou hepatálnych alebo renálnych funkcií (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu jedenkrát denne a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimuse annusega üks kord ööpäevas ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Slovak: U juvenilných potkanov sa taktiež pozorovalo spomalenie rastu, sekundárne oneskorenie fyzického vývoja a lézie zodpovedajúce farmakologickému pôsobeniu (rezáky, femur [epifýzová rastová platnička], obličky, nadobličky a duodenum).
Estonian: Noortel rottidel täheldati ka kasvu aeglustumist, kehalise arengu teisest hilinemist ja farmakoloogilistest toimetest tulenevaid kahjustusi (lõikehammastel, reieluul [epifüüsi kasvuplaadil], neerudel, neerupealistes ja kaksteistsõrmiksooles).
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Estonian: Seda kasutatakse koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks juhul, kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
Estonian: • must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha - need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud kasvaja ravivastuse põhjal progresseerumiseta elulemus (PFS) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas vs everoliimuse rühmas ja lenvatiniibi rühmas vs everoliimuse rühmas.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Estonian: Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja neljandik radiomärgistusest.
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Estonian: Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Slovak: Osobitné skupiny
Estonian: Muud erirühmad
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Estonian: Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Estonian: Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Estonian: Kokku said 62 patsienti kombinatsioonravi lenvatiniibi ja everoliimuse soovitatava annusega.
Slovak: Toxicita lenvatinibu bola významnejšia u mladších potkanov (začiatok dávkovania na PND7), ako u potkanov, u ktorých sa dávkovanie začalo na PND21a mortalita a niektoré toxické účinky sa pozorovali skôr u juvenilných potkanov pri 10 mg/kg v porovnaní s dospelými potkanmi s tou istou dávkou.
Estonian: Lenvatiniibi toksilisus avaldus rohkem noorematel rottidel (kellel alustati annustamist 7. sünnijärgsel päeval) võrreldes nendega, kellel alustati annustamist 21. sünnijärgsel päeval, ning suremust ja teatavaid toksilisusi täheldati noorematel rottidel annuse 10 mg/kg kasutamisel varem võrreldes sama annusetasemega täiskasvanud rottidega.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Estonian: Lenvatiniib ei pärsi või pärsib minimaalselt P-gp ja BCRP abil toimuvat transporti.
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá
Estonian: Lenvatiniiibi toime muudele ravimitele
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Estonian: Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb kontrollida vähemalt kord kuus ja lenvatiniibravi ajal vajadusel kaltsiumilangust kompenseerida.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Estonian: Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Slovak: Silná bolesť brucha - môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
Estonian: • tugev kõhuvalu - see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdi oksüdaasi toimel.
Slovak: Jeden prípad fatálneho cerebrálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a jeden prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas oli üks surmaga lõppenud ajuverejooksu juhtum ning lenvatiniibi rühmas üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast suuremat kirurgilist protseduuri otsustada lenvatiniibravi jätkamise üle haava piisava paranemise kliinilisest hindamisest lähtuvalt.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Estonian: ≥ 2 g / 24 h katkestada taandub väärtuseni < 2 g / 24 h
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Estonian: Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
Slovak: Denná dávka
Estonian: Annus ööpäevas
Slovak: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Estonian: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Slovak: Predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Slovak: Artériové tromboembólie
Estonian: Arterite trombembooliad
Slovak: Žiaden prípad nebol hlásený v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom alebo v skupinách s monoterapiou everolimom.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Estonian: • käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (käte-jalgade sündroom)
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií; frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad ilmnema varakult lenvatiniibiga ravimise algul (vt lõik 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"; tärniga tähistatud esinemissagedused pärinevad diferentseerunud kilpnäärmevähiga populatsioonist).
Slovak: U pacientov iného ako kaukazského a ázijského etnického pôvodu a u pacientov vo veku ≥75 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Estonian: Kättesaadavad andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
Slovak: Hypotyroidizmus sa má liečiť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi na udržanie normálneho stavu štítnej žľazy.
Estonian: Kilpnäärme vaegtalitlust tuleb ravida vastavalt tavalisele meditsiinipraktikale, hoides kilpnäärmehormooni näitajad normaalsena.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Estonian: Lenvatiniibi kapslid võib purustamata kujul panna ka väiksesse klaasi koos supilusikatäie vee või õunamahlaga ja valmistada neist suspensiooni.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Estonian: • Võtke kapslid tervelt koos veega või lahustatuna.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
Slovak: Zníženie dávky a pokračovanie v podávaní lenvatinibu
Estonian: Lenvatiniibi annuse alandamine ja ravi jätkamine
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 24 mg annust hinnati kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (igas rühmas 6) ja võrreldi 8 terve, sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejaga.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Estonian: Lahustamiseks valage väikesesse klaasi supilusikatäis vett või õunamahla ja pange kapslid purustamata kujul vedeliku sisse.
Slovak: Hlavná metabolická dráha je oxidácia aldehydoxidázou, demetylácia cez CYP 3A4, konjugácia glutatiónom s elimináciou O-arylovej skupiny (časť chlórfenylu) a kombináciou týchto metabolických dráh s ďalšou biotransformáciou (napr.glukuronidácia, hydrolýza glutationóvej časti, degradácia cysteínovej časti a preusporiadanie cysteínglycínových a cysteínových konjugátov vnútri molekuly s následnou dimerizáciou).
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdi oksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Slovak: U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
Estonian: Toime hindamiseks loomade fertiilsusele ei ole lenvatiniibiga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Slovak: Výsledok väčšiny prípadov bola úprava alebo odoznenie po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 16,9 % a 10,7 % pacientov, v tomto poradí.
Estonian: Enamikul juhtudel probleem kadus või leevenes pärast annuste katkestamist või vähendamist, mida esines vastavalt 16,9% ja 10,7% patsientidel.
Slovak: bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
Estonian: bStratifitseeritud riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, kusjuures raviskeem on kaasmuutuja ning hemoglobiin ja korrigeeritud seerumikaltsium on kihid.
Slovak: %; pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Estonian: (< 1%; vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovak: V prípade artériovej trombotickej príhody sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Estonian: Arteri tromboosi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli krvácavým príhodám došlo u 3,2 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom.
Estonian: Verejooksude tõttu lõpetas lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi 3,2% patsientidest.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (thyroid stimulating hormone, TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
Slovak: Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa trombocytopéniu a znížený počet krvných doštičiek.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovak: TK by sa mal sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida pärast 1-nädalast ravi lenvatiniibiga ja seejärel 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja edaspidi kord kuus.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
Estonian: Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0
Estonian: Everoliimuse monoteraapia rühmas tekkis neerupuudulikkus 2,0% patsientidel (2,0% puhul 3. aste).
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Estonian: Kõrge ECOG-skooriga patsiendid
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
Estonian: Kuid in vivo andmed näitasid, et mitte-P450 vahendatud metabolismiteed moodustasid olulise osa lenvatiniibi üldisest metabolismist.
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Estonian: • peavalu, seljavalu
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Estonian: Kui patsient juba kasutab antihüpertensiivset ravimit, võib kasutatava ravimi annust vajaduse korral suurendada või lisada ühe või mitu ravimit mõnest teisest antihüpertensiivsete ainete klassist.Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 3 esitatud soovitustele.
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Estonian: Proteinuuria (vt lõik 4.4)
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Estonian: Kuigi seda ei ole lenvatiniibi puhul otseselt uuritud, vahendab selle toimemehhanismi hüpertensiooni suhtes arvatavalt VEGFR2 inhibeerimine veresoonte endoteeli rakkudes.