FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
French: Ne vous injectez pas vous-même, ou n'injectez pas Emgality à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
French: • La tige turquoise du piston doit être visible à travers le corps de la seringue.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux stylos (240 mg au total).
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
English: Finger Grips
French: Prises pour les doigts
English: Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
French: Le stylo pré-rempli Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
French: Le galcanézumab à la dose de 120 mg a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
English: If you forget to use Emgality
French: Si vous oubliez d'utiliser Emgality
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » de la seringue avant d'utiliser Emgality.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
French: • Placez et maintenez fermement la base transparente à plat contre la peau.
English: If you stop using Emgality
French: Si vous arrêtez d'utiliser Emgality
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
French: Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de la base ?
English: What Emgality looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Emgality et contenu de l'emballage extérieur
English: How to use Emgality
French: Comment utiliser Emgality
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
English: Other side effects that have been reported.
French: Autres effets indésirables rapportés
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, le volume de distribution apparent du galcanézumab est de 7,3 L.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
French: Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
English: DO NOT put the base cap back on.
French: NE remettez PAS en place le capuchon de la base.
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
French: EVOLVE 2 - Migraine épisodique
English: Parts of the Emgality pen
French: Éléments du stylo Emgality
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
French: Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
French: La présence de bulles d'air est normale.
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
French: EVOLVE 1 - Migraine épisodique
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec la seringue.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - douleur au site d'injection, - réactions au site d'injection (par ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, ecchymoses, gonflement).
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
English: Episodic migraine
French: Migraine épisodique
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
French: Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
French: fNon adjusté pour comparaisons multiples.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
French: Si vous le laissez tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
English: Injection Button
French: Bouton d'injection turquoise
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
French: • Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue à usage unique en verre transparent.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
French: R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
French: Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
French: De plus, au 1er mois, les patients traités par galcanézumab (dose de charge de 240 mg) ont présenté un nombre significativement moindre de jours de migraine hebdomadaires que les patients sous placebo, à la semaine 1 et à chaque semaine suivante.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - STYLO PRÉ-REMPLI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
French: Au jour 29 de gestation, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin traité par galcanézumab à une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine à 240 mg dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin.
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
French: Solution injectable 1 stylo pré-rempli 3 stylos pré-remplis 2 stylos pré-remplis
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
English: Do not share or reuse your syringe.
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
English: The pre-filled pen is for total use only.
French: Le stylo pré-rempli doit être uniquement utilisé en une seule fois.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
French: Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Par la suite, une évaluation régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
English: Bottom/ Needle end
French: Bas/Extrémité de l'aiguille
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
French: Une proportion plus élevée de patients traités par galcanézumab ont atteint des niveaux cliniquement significatifs d'amélioration du fonctionnement (taux de répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) par rapport à ceux traités par placebo.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Pourcentage, % Valeur de p
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »), - constipation, - démangeaisons, - éruption cutanée.
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: How to store Emgality
French: Comment conserver Emgality
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
French: Laissez le capuchon de la base sur le stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
English: Parts of the Emgality Syringe
French: Éléments de la seringue Emgality
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
French: Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
French: R. La présence de bulles d'air est normale.
English: Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli galcanézumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
French: Les patients traités par galcanézumab avaient des taux de réponse plus élevés et des réductions plus importantes du nombre de jours de migraine mensuel qui ont nécessité un traitement de la crise par rapport aux patients sous placebo.
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie galcanézumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Jetez le stylo dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
French: cDéfinis comme ceux ayant une amélioration ≥ 25 points en moyenne pour la migraine épisodique du 4ème mois au 6ème mois.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: 100 % Responers Percentage, % P-value
French: Répondeurs à 100 % Pourcentage, % Valeur de p
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
French: Les deux groupes de traitement avec galcanézumab à 120 mg et à 240 mg ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 3).
English: Renal impairment/hepatic impairment
French: Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après une dose de charge de 240 mg.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
French: Comparativement aux patients sous placebo, les patients traités par galcanézumab à 120 mg ou à 240 mg ont présenté des diminutions moyennes significativement plus importantes par rapport aux valeurs initiales du nombre de jours de migraine mensuel au 1er mois et à tous les mois suivants jusqu'au 6ème mois (voir figure 1).
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
French: Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle.
English: 2 Place and Unlock
French: 2 Positionnez et déverrouillez
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
French: Soixante-quatre pour cent étaient en situation d'abus médicamenteux contre les crises de céphalées aiguës à l'inclusion.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
French: Comparativement aux patients sous placebo, les patients traités par galcanézumab à 120 mg ou à 240 mg ont présenté des diminutions moyennes significativement plus grandes par rapport aux valeurs initiales du nombre de jours de migraine mensuel au 1er mois et à tous les mois suivants jusqu'au 3ème mois (voir figure 2).
English: The pre-filled syringe is for total use only.
French: La seringue pré-remplie doit être uniquement utilisée en une seule fois.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
French: La réduction globale moyenne du nombre de jours de migraine par mois, sur la phase de traitement, était de 5,6 jours pour le groupe à la dose à 120 mg et de 6,5 jours pour le groupe à la dose à 240 mg. Plus de 72 % de patients ayant terminé l'étude ont rapporté une réduction de 50 % du nombre de jours de migraine au 12ème mois.
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
French: Mesures des résultats rapportés par le patient b Score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Valeur initiale Variation moyenne Différence de traitement
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
French: Les deux groupes de traitement recevant 120 mg et 240 mg de galcanézumab ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 2).