FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel annat än om läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din har bestemt det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: • I tablettkärnan: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551),
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Venclyxto
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Venclyxto
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en stark CYP3A-inducerare, en gång dagligen i 13 dagar till 10 friska individer, minskade Cmax för venetoklax med 42 % och AUC∞ med 71 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Swedish: Hur Venclyxto fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Swedish: Hos 43 % av patienterna som behandlades med venetoklax + rituximab förekom dosavbrott och 3 % av patienterna avbröt behandlingen med venetoklax på grund av neutropeni.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Swedish: Administrering av 400 mg venetoklax som enkeldos tillsammans med 5 mg warfarin till tre friska frivilliga i en interaktionsstudie resulterade i 18-28 % ökning av Cmax och AUC∞ för R-warfarin och S-warfarin.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Swedish: • lunginflammation • övre luftvägsinfektion - tecknen är bland annat rinnsnuva, halsont eller hosta
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier - tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
Swedish: Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥30 ml/min och
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Swedish: Patienterna ska särskilt uppmanas att dricka 1,5-2 liter vatten dagligen, 2 dagar innan behandlingen sätts in samt på dagen då första dosen ges och att detta ska upprepas inför och vid varje efterföljande dosökning.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres spesifikt til å drikke 1,5 til 2,0 liter vann daglig 2 dager før oppstart, på doseringsdagene og ved hver påfølgende doseøkning.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med rituximab var lunginflammation, febril neutropeni och TLS.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gphämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade Cmax för venetoklax med 106 % och AUC∞ med 78 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Swedish: Vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska samtidig användning av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare (t ex ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) undvikas.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Swedish: Prevention av tumörlyssyndrom (TLS)
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 28 till 85 år), 70 % var män och 92 % var vita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Swedish: Diarré Kräkning Illamående
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme
Swedish: • hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Norwegian Bokmål: aAvvik mellom IRC- og utprøvervurdert CR rate var forårsaket av tolkning av residuell adenopati på CTbilder.
Swedish: Samtidig användning av preparat med johannesört (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare ska undvikas vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Swedish: Vad Venclyxto används för
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto brukes mot
Swedish: Båda effekterna var reversibla efter att doseringen med venetoklax avslutats.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Swedish: Venetoklax + rituximab n = 194
Norwegian Bokmål: venetoklaks + rituksimab N = 194
Swedish: • förhöjd kreatininhalt
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall: 37 till 85 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Swedish: Neutropeni är en känd risk vid behandling med Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Swedish: Dosminskning vid TLS och övrig toxicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av venetoklaks hos gravide kvinner.
Swedish: Vid baslinjen hade 53 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 51 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Swedish: Om du använder p-piller eller andra hormonella preventivmetoder måste du dessutom använda en barriärmetod (t ex kondom).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare, en gång dagligen i 7 dagar hos 11 tidigare behandlade patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), ledde till en 2,3-faldig ökning av Cmax samt en 6,4-faldig ökning av AUC∞ för venetoklax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Swedish: Patienterna fortsatte sedan med en dos på 400 mg venetoklax en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller tills dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte å få 400 mg venetoklaks én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble observert.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet.
Swedish: Lunginflammation Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos av Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Swedish: • 5 tabletter (5 blister med 1 tablett vardera)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Swedish: • startdosen är 20 mg (två 10 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Swedish: Samtidigt intag av detta läkemedel och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax och kan öka risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Swedish: Vanliga Förhöjt serumkreatinin Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatinin i blodet
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Swedish: Din läkare kan behöva sänka din dos av Venclyxto
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Swedish: Benmärg, % (95 % KI)d
Norwegian Bokmål: Benmarg, % (95 % KI)d
Swedish: Lunginflammation Övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Pneumoni Øvre luftveisinfeksjon
Swedish: Vid baslinjen hade 41 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 31 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Swedish: 12- månadersbedömning 91 (82,8; 95,.4) TTR, månader, median (intervall)
Norwegian Bokmål: 12-måneders estimat TTR, måneder, median (variasjon)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter venetoklax Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter venetoklaks (venetoclax) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: • känner att du har svårt att andas
Norwegian Bokmål: • føler deg kortpustet
Swedish: Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med V på ena sidan och 50 på den andra.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Swedish: Kräkning Illamående Förstoppning
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Forstoppelse
Swedish: Läkemedel som kan påverka nivåerna av venetoklax i plasma
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) tyder på att venetoklax kan skada fostret vid administrering till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: 5.3) kan venetoklaks skade fosteret når det gis til gravide kvinner.
Swedish: Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred, präglad med V på ena sidan och 100 på den andra.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: • förhöjd ureahalt
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Hur du tar Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Venclyxto
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värdea
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdia
Swedish: • 14 tabletter (7 blister med 2 tabletter vardera)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Swedish: Dostitreringsschema
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan
Swedish: Sluta inte att ta Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Swedish: Dosändringar vid samtidigt intag av CYP3A-hämmare Samtidigt intag av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax, vilket kan öka risken för TLS vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen samt för övrig toxicitet (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Swedish: • 7 tabletter (7 blister med 1 tablett vardera)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Swedish: KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, DOR = varaktighet av behandlingssvar, IRC = utvärdering av en oberoende kommitté, nPR = nodulär PR, NA = ej tillgängligt, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
Norwegian Bokmål: bInkluderer 51 tilleggspasienter fra utvidet oppfølging av sikkerhet KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, DOR = varighet av respons, IRC = uavhengig komité (independent review committee), nPR = nodulær PR, NA = ikke relevant, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Swedish: ORR, % (95 % KI) CR + CRi, % nPR, %
Norwegian Bokmål: CR + CRi, % nPR, %
Swedish: Vid en uppdaterad effektanalys av alla patienter som avslutat behandling (brytdatum 8 maj 2018 och mediantid för uppföljning på 36 månader) var PFS vid 36-månader estimerat till 71,4 % [95 % KI:
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Swedish: Den aktiva substansen är venetoklax.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Swedish: Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Swedish: Brytdatum
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Swedish: Venetoklax i kombination med rituximab för behandling av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling - studie GO28667 (MURANO) I en randomiserad (1:1), multicenter, öppen, fas 3-studie utvärderades säkerheten och effekten av Venclyxto + rituximab mot bendamustin + rituximab (BR) hos patienter som tidigare behandlats mot KLL.
Norwegian Bokmål: En randomisert (1:1), multisenter, åpen fase 3-studie evaluerte effekt og sikkerhet av venetoklaks + rituksimab sammenlignet med bendamustin + rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet KLL.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett är beige, avlång, 14 mm lång, med V på ena sidan och 50 på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter 3 år.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Swedish: Sjukhusinläggning
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse
Swedish: Säkerheten och effekten av venetoklax utvärderades i en enarmad, öppen, multicenterstudie (M13982) med 107 patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p deletion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos 107 pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon ble vurdert i en enkeltarmet, åpen multisenterstudie (M13-982).
Swedish: • 10 tabletter (5 blister med 2 tabletter vardera)
Norwegian Bokmål: • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska startdosen av venetoklax samt doserna under titreringsfasen (se avsnitt 4.2) minskas med minst 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3A-hemmer må benyttes bør startdosen av venetoklaks og dosene i titreringsfasen (se pkt.
Swedish: Patienter som randomiserats till BR, fick bendamustin med en dos på 70 mg/m2 på dag 1 och 2 i 6 cykler och rituximab enligt ovan beskrivning.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Swedish: Samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Swedish: • dosen ökas till 50 mg (en 50 mg tablett) en gång dagligen i 7 dagar.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Swedish: Filmdragerad tablett 14 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett Ljusgul, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter, präglad med V på ena sidan och 10 på den andra.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett Lys gul, rund bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på den ene siden og 10 på den andre.
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter 2 år.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Swedish: Svarsfrekvens ORR, % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Responsrate ORR, % (95 % KI)
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Swedish: Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Om en gallsyrabindare ska administreras samtidigt som venetoklax bör produktresumén för gallsyrabindaren följas för att minska interaktionsrisken.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter 2 år.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir, en stark CYP3A- och P-gp-hämmare, i en dos på 50 mg dagligen i 14 dagar hos 6 friska individer, ledde till en 2,4-faldig ökning av Cmax och en 7,9-faldig ökning i AUC för venetoklax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Swedish: EU-nummer namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: De ska båda ha samma färg.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Swedish: Hur mycket ska du inhalera och hur länge
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge
Swedish: - Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Norwegian Bokmål: − Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
Swedish: Fråga din läkare vad du ska göra.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hva du bør gjøre.
Swedish: Använd inte ansiktsmask.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.