FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Masimoreliinin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -lääkevalmistetta saa valkoisina tai luonnonvalkoisina rakeina oraalisuspensiota varten.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Danish: 5.3) eller mennesker af begge køn.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Danish: • en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
Finnish: • karvas/metallinen maku (makuhäiriö)
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Danish: væksthormon-lægemidler).
Finnish: propyylitiourasiili, kasvuhormonilääkkeet.
Danish: Samtidig anvendelse med nedenstående lægemidler skal undgås (se også pkt.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Danish: Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg.
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten masimoreliini
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 4.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Finnish: Masimoreliinistimulaatiokoe (MAC) ja insuliinirasituskoe (ITT) olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia enintään 60-vuotiailla potilailla.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Finnish: Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
Danish: Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi masimoreliini
Danish: EU/1/05/325/002
Finnish: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Danish: 90 µl
Finnish: 0,3 mg
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tulee taata riittävä opastus seuraavista seikoista: l) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet m) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Danish: Pakningen indeholder ingen nål.
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Finnish: *Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Finnish: Eri verenvuototyypeissä ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista kaavaa.
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Danish: Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Danish: Frekvens ukendt angioødem*
Finnish: Tuntematon angioedeema*
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Finnish: Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/325/002
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig mareridt, depression
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset painajaiset; masennus
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Finnish: Tutkimukset Melko harvinaiset gammaglutamyylitransferaasiaktiivisuuden lisääntyminen
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Endophtalmitis
Finnish: Endoftalmiitti
Danish: 0.3-0.3 0.3- Udgået
Finnish: 0,3 - 0,3 0,3- keskeyttäneet
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Danish: Det skal De vide, før De får Macugen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Finnish: Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70-100 %.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Danish: Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Danish: Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Finnish: Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Finnish: Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Finnish: Tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 1 190:tä potilasta (892 potilasta sai Macugenia, 298 näennäisinjektion vertailuhoitona).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/325/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/325/002
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Danish: Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis: 0,3 mg/90 µl
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos: 0,3 mg/90 µl
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Danish: Sådan får De Macugen
Finnish: Miten saat Macugenia
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Danish: I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip.
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Finnish: • Macugenin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode: S01LA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Finnish: Pitkälle edenneessä sairaudessa on Macugen-hoitoa aloitettaessa ja jatkettaessa arvioitava mahdollisuudet säilyttää käyttökelpoinen näkökyky sairaassa silmässä.
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Finnish: Kanilla pegaptanibi eliminoituu kanta-aineena ja metaboliitteina ensisijaisesti virtsaan.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Danish: • Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.