FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Czech: Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisia potilaita ei saa hoitaa ennen kuin immuunipuutostila korjautuu (ks. kohta 4.3).
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů (SOC)
Finnish: B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa.
Czech: Přípravek Ocrevus se napojuje na povrch konkrétních bílých krvinek nazvaných B-buňky, které jsou součástí imunitního systému a hrají určitou úlohu u RS.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saavien potilaiden kausi-influenssarokotukseen suositellaan käyttämään inaktivoitua virusta sisältävää rokotetta.
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Finnish: Seuraavien uusien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia, jos potilaalle ei ilmaannu infuusioreaktioita.
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Finnish: IFN 44 mikrog (n = 418)
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Finnish: Lääkäri odottaa ennen Ocrevus-hoidon antamista, että infektio on parantunut.
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Finnish: Lumekontrolloidussa (primaaristi etenevä MS-tauti) kliinisessä tutkimuksessa suurempi osa huuliherpesinfektioista (2,7 % vs 0,8 %) todettiin Ocrevus-hoitoryhmässä.
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl v léčebném rameni s přípravkem Ocrevus pozorován vyšší podíl pacientů s orálním herpesem (2,7 % vs 0,8 %).
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi (ks. jäljempänä Yliherkkyysreaktiot).
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo (viz „Hypersenzitivní reakce" níže).
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Czech: Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen.
Finnish: • Se on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: • Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Czech: Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze, následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí (tabulka 1).
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa aaltomaista MS-tautia sairastavia potilaita rokotettiin seuraavilla rokotteilla: tetanustoksoidi, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi (PPV23) ilman tehosteannosta tai tehosteannoksen kanssa, KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeeni ja kausiinfluenssarokote.
Czech: V randomizované otevřené studii dokázali pacienti s RRS reagovat humorální odpovědí, i když sníženou, na tetanový toxoid, 23valentní pneumokokový polysacharid s posilovací vakcínou nebo bez ní, neoantigen z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa, kun reaktio on hävinnyt.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: V průběhu infuze a nejméně jednu hodinu po skončení infuze musí být pacienti sledováni (viz bod
Finnish: Seuraavien rokotteiden vaikutuksista Ocrevus-hoitoa saavilla potilailla on olemassa tietoa: tetanustoksoidi-, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi- (PPV23), KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeenia sisältävä rokote ja kausi-influenssarokote.
Czech: Jsou k dispozici údaje o účincích očkování tetanového toxoidu, 23valentního pneumokokového polysacharidu, neoantigenu z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny u pacientů, kteří dostávají přípravek Ocrevus.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioreaktioista 21,7 % oli lieviä ja 10,1 % keskivaikeita; 2,4 % infuusioreaktioista oli vaikeaasteisia ja 0,1 % hengenvaarallisia.
Czech: U 21,7 %, respektive 10,1 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 2,4 % došlo k závažným IRR a u 0,1 % došlo k život ohrožujícím IRR.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina IRR byla mírných až středně závažných.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, ja potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksen kesto
Czech: Trvání studie
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu 4. asteen lymfopeniaa (< 200 solua/mm3).
Czech: Žádný z nahlášených pacientů neměl lymfopenii 4.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Czech: V aktivně kontrolovaném léčebném období (u RRS) bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů < DLN u 14,7 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus oproti 40,9 % pacientů léčených interferonem beta1a.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Finnish: 1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Czech: 1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Finnish: • Ocrevus pitää laimentaa ennen antoa.
Czech: • Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Finnish: • Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin.
Czech: • Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci.
Finnish: IFN 44 mikrog (n = 411)
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Ocrevus käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Finnish: Kaikki muut kuin eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet suositellaan antamaan paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Czech: Doporučuje se, aby se při všech očkováních jiných než živými či živými atenuovanými vakcínami dodržoval místní očkovací kalendář.
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 200 ml/hodinu
Finnish: Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Czech: Pacienti se známou aktivní malignitou nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus (viz bod 4.3).
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot
Czech: Mírné až středně závažné IRR
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Finnish: • Ensimmäinen 600 mg:n Ocrevus-annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona (kumpikin
Czech: • První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg),
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Czech: Bylo zpozorováno, že novorození potomci zvířecích matek vystavených působení ocrelizumabu měli v průběhu postnatální fáze depleci populací B-buněk.
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Finnish: Mikä MS-tauti on
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Finnish: Hengitystieinfektiot
Czech: Infekce respiračního traktu
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Czech: stupně (fatální) byla ve všech léčebných skupinách nízká, ale výskyt život ohrožujících (1,6 % vs. 0,4 %) a fatálních (0,6 % vs. 0 %) infekcí u pacientů s PPRS užívajících přípravek Ocrevus byl vyšší ve srovnání s placebem.
Finnish: Kävelynopeustestin (Timed 25-Foot Walk) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 120 Kävelynopeuden hidastumisen suhteellinen vähenemä
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Finnish: Pään magneettikuvauksessa todettiin joko Gd-tehosteisten T1-muutosten tai T2-muutosten perusteella tulehdusaktiivisuudelle tyypillisiä piirteitä.
Czech: Kraniální MRI ukázalo znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu buď pomocí T1 Gd zesilujících lézí, nebo lézí T2.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Finnish: Bhepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka sairastavat primaaristi etenevää MStautia (tutkimus WA25046), joka oli tärkeimpien sisäänottokriteerien perusteella varhaisvaiheessa, eli potilaan ikä oli 18-55 vuotta, EDSS-pisteet olivat seulonnassa 3,0-6,5 pistettä, taudin kesto MSoireiden alusta oli alle 10 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa ≤ 5,0, tai alle 15 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa > 5,0.
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Finnish: • Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet: jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS, lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty erityisesti vähintään 55-vuotiaita potilaita koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, koska kliinistä kokemusta on vain vähän (ks. kohta 4.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických zkušeností (viz bod 4.2) nebyly provedeny žádné exkluzivní farmakokinetické studie ocrelizumabu u pacientů ≥ 55 let.
Finnish: Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista oli lymfopenia (200-500 solua/mm3).
Czech: Přibližně 1 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Ocrevus měla lymfopenii 3.
Finnish: • Potilaalla oleva vaikea-asteinen immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).
Czech: • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Finnish: Ocrevus-valmisteelle sikiöaikana altistuneiden vastasyntyneiden tai imeväisikäisten rokotus eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla pitää harkita siirrettäväksi myöhemmäksi.
Czech: U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami.
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Finnish: • Aloitusannos
Czech: • Úvodní dávka
Finnish: Näin ollen suositellaan, että 1. annoksen jälkeen Ocrevus annetaan 600 mg:n kertainfuusiona (ks. kohta 4.2) infuusioiden kokonaismäärän (sekä samanaikaisen altistuksen estohoitona annetulle metyyliprednisolonille ja antihistamiinille) sekä niihin liittyvien infuusioreaktioiden vähentämiseksi.
Czech: Proto se za účelem snížení celkového množství infuzí (se souběžným profylaktickým podáním metylprednisolonu a antihistaminika) a reakcí souvisejících s infuzí doporučuje po 1. dávce podávat přípravek Ocrevus v jediné infuzi 600 mg (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkimusten WA21092 ja WA21093 keskeiset kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat (aaltomainen MS-tauti)
Czech: Tabulka 4 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií WA21092 a WA21093 (RRS)
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Finnish: Miten Ocrevus annetaan
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hodiny
Finnish: Yksi potilas, jolla oli 3. asteen neutropenia (500−1000 solua/mm3) ja yksi potilas, jolla oli 4. asteen neutropenia (< 500 solua/mm3), tarvitsivat spesifistä hoitoa granulosyyttejä stimuloivilla kasvutekijöillä, minkä jälkeen potilaat jatkoivat okrelitsumabihoitoa.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Finnish: Magneettikuvauksen (MKn) päätetapahtumat Gadoliniumilla tehostuvien T1-muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Czech: Průměrný počet T1 Gd-enhancujících lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Ocrevusinfuusiota sekä infuusion annon ajaksi.
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Czech: Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Finnish: • Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon sen antoon tarkoitetun erillisen infuusiolinjan kautta.
Czech: • Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
Finnish: Annostus
Czech: Kύπρος
Finnish: Lymfosyytit
Czech: Lvmfocyty
Finnish: Annettava Ocrevus-määrä
Czech: Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioon liittyvistä reaktioista 26,7 % oli lieviä ja 11,9 % keskivaikeita; 1,4 % infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikea-asteisia.
Czech: U 26,7 %, respektive 11,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 1,4 % došlo k závažným IRR.
Finnish: • Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 potilasjoukot, joita ei tutkittu.
Czech: Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Finnish: Infuusionopeus voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseksi, jos potilas sietää sen.
Czech: Pokud bude snášena, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Czech: První dvě infuze se podávají s odstupem dvou týdnů a následující infuze se podávají každých šest měsíců.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ocrevus a k čemu se používá?
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce, lze infuzi zastavit nebo ji podat pomaleji.
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Czech: Před každou infuzí se pacientovi podávají další léčivé přípravky (kortikosteroid a antihistaminikum), které pomáhají předcházet potenciálně nebezpečným reakcím.
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá u dvou typů pacientů:
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ocrevus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ocrevus používat.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Czech: Pacient by během infuze a nejméně hodinu po ní měl být monitorován a měly by být okamžitě dostupné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervů, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocrevus převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Czech: Ocrevus ocrelizumabum
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocrevus, ocrelizumab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu určitých typů bílých krvinek (zvaných B-buňky) a navázala se na ni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocrevus?
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Czech: Přípravek Ocrevus nesmí být používán u pacientů s aktivními infekcemi nebo silně oslabeným imunitním systémem nebo u pacientů s rakovinou.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ocrevus.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Czech: Ve dvou studiích u 1 656 pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) byl průměrný počet relapsů u pacientů léčených přípravkem Ocrevus přibližně o polovinu nižší než u pacientů léčených jiným léčivými přípravkem, interferonem beta-1a (0,16 ve srovnání s 0,29 relapsů ročně).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ocrevus je účinný při snižování počtu relapsů a u některých pacientů může rovněž zpomalit zhoršování příznaků.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Czech: Třetí studie u 732 pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS) ukázala, že ke zhoršování příznaků trvající 12 týdnů nebo více došlo u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Ocrevus (30 %) ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (34 %).
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocrevus byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Czech: Další informace o přípravku Ocrevus