FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Bulgarian: Други лекарства и Hizentra
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Finnish: Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Finnish: Infuusiokohtien määrälle ei ole ylärajaa.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Finnish: Heitehuimaus, migreeni
Bulgarian: Замаяност, мигрена
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Finnish: Koska annos ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan edellä mainituin edellytyksin, iäkkäille annettavan annoksen ei katsota eroavan 18-65-vuotiaiden annostuksesta.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Finnish: Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita.
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Finnish: Hizentran turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu 2-18-vuotiailla pediatrisilla henkilöillä.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Finnish: Tätä pienempien neulojen (eli gauge-numeroltaan suurempien) käyttö voi vaikeuttaa Hizentran antamista manuaalisena bolusinjektiona.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18 vuotta) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska käyttöaihekohtainen annostus ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan korvaushoidon käyttöaiheissa.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 2 от тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Finnish: Aloita infuusio.
Bulgarian: Започнете инфузията.
Finnish: Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Finnish: Jos unohtuneita annoksia ei kuitenkaan korvattu annostuksen alettua uudelleen, IgG:n minimipitoisuuksien palaaminen vakaaseen tilaan kesti 5-6 viikkoa.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Finnish: Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Bulgarian: Разликата, наблюдавана между 0,2 g/kg телесно тегло и 0,4 g/kg Hizentra т.т., не достига статистическа значимост.
Finnish: Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
Finnish: Jos kliininen tila huononee, annos voidaan suurentaa suurimpaan suositeltuun viikoittaiseen annokseen 0,4 g/kg.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента.
Finnish: Kuhunkin kohtaan infusoitavan valmisteen määrä voi vaihdella.
Bulgarian: Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
Finnish: Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Finnish: • olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen tai kun hoito on keskeytetty yli kahdeksaksi viikoksi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Finnish: ÄLÄ pistä Hizentraa: ► jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliineille, polysorbaatti 80:lle tai Lproliinille.
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaaantavia.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Finnish: Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Finnish: Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määritellä kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen sekä seerumin pienimmän IgG-pitoisuuden mukaan.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Finnish: Farmakokinetiikassa tai turvallisuus- ja tehoprofiileissa ei ollut eroa verrattuna aikuisiin tutkimushenkilöihin.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Finnish: Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Finnish: Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът от пациентите, които са получили рецидив на ХВДП (определен като ≥ 1 точка увеличение в коригирания скор по Причина и лечение на възпалителна невропатия [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] в сравнение с изходното ниво) или са оттеглени по някаква друга причина в периода на лечение с Hizentra.
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Finnish: Potilaille on kerrottava tromboemboliatapahtumien ensi oireista, joita ovat hengästyminen, raajan kipu ja turvotus, fokaaliset neurologiset oireet ja rintakipu, ja heitä on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Finnish: Aseptinen meningiitti
Bulgarian: Асептичен менингит
Finnish: Kaikissa esitäytetyissä ruiskussa on kärjessä standardoitu kierrettävä luer lock -liitin, joka estää vuotamisen.
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Finnish: Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Finnish: Aseptinen meningiitti -oireyhtymä (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Finnish: • lääkevalmisteen eränumero ja
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт, и
Finnish: Suositeltu ihon alle annettava annos on 0,2-0,4 g/painokilo viikossa annettuna yhdellä tai kahdella kerralla yhtenä tai kahtena perättäisenä päivänä.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
Finnish: ► jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliiniaminohapon arvot ovat korkeat).
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat edistää suojaavien vasta-aineiden välittymistä vastasyntyneelle.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia voidaan vähentää antamalla Hizentra-infuusio hitaasti.
Bulgarian: Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария