FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 4 leta, bo moral predložiti posodobljene rezultate študije UX023-CL205, odprte študije 2. faze za oceno varnosti, farmakodinamike in učinkovitosti KRN23 pri pediatričnih bolnikih z XLH.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-4 gadus veciem bērniem, RAĪ jāiesniedz pētījuma UX023-CL205 „Atklāts 2. fāzes pētījums, lai novērtētu KRN23 drošumu, farmakodinamiku un efektivitāti pediatriskajiem pacientiem ar XLH" precizētie rezultāti.
Slovenian: Izgled zdravila CRYSVITA in vsebina pakiranja Zdravilo CRYSVITA je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumenorjava raztopina za injiciranje v majhni stekleni viali.
Latvian: CRYSVITA ir caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens/brūns šķīdums injekcijām mazā stikla flakonā.
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 549 (193,8) e/l v izhodišču, do 40. tedna pa se je zmanjšala na 335 (87,6) e/l (srednja sprememba: -36,3 %).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 549 (193,8) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 335 (87,6) V/l 40. nedēļā (vidējā izmaiņa: -36,3%).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za starost.
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Skupina pogostnosti
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Latvian: Devas samazināšana
Slovenian: Za kaj zdravilo CRYSVITA uporabljamo
Latvian: Kādam nolūkam CRYSVITA lieto
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za zadevno starost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zvečanje odmerka
Latvian: Devas palielināšana
Slovenian: Globalna ocena RGI-C Srednja ocena (SE)
Latvian: RGI-C vispārējais rezultāts Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības rezultāts (SK)
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (Radiographic Global Impression of Change - RGI-C) RGI-C, dopolnilo sistemu RSS za ocenjevanje izraženosti pediatričnega rahitisa v študiji UX023CL201, je lestvica relativnega ocenjevanja, ki primerja bolnikov rahitis pred zdravljenjem in po njem, uporablja pa ordinatno lestvico s 7 točkami za ocenjevanje istih abnormalnosti, ki se ocenjujejo z RSS.
Latvian: Izmantojot papildus RSS sistēmai bērnu rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai pētījumā UX023CL201, RGI-C ir relatīvas novērtēšanas skala, kas salīdzina pacienta rahītu pirms un pēc ārstēšanas un kurā izmanto 7 punktu kārtas skalu tādu pašu patoloģiju izmaiņu novērtēšanai, ko novērtē ar RSS.
Slovenian: CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje burosumab
Latvian: CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, normalni vzdrževalni odmerek pa je 0,8 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,4 mg/kg ķermeņa masas, parastā uzturošā deva ir 0,8 mg/kg burosumaba, ko ievada ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem (1-2 gadus veciem bērniem ik pēc 3 mēnešiem) vai atbilstoši indikācijām ieteicams kontrolēt sārmainās fosfotāzes, kalcija, paratireoīdā hormona (PTH) un kreatinīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih pri uporabi odmerkov do 1,0 mg/kg ali največjega skupnega odmerka 128 mg na 4 tedne niso ugotovili toksičnosti, ki bi omejevala odmerke.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti, lietojot devas līdz 1,0 mg/kg vai maksimālo kopējo devu 128 mg ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: • omotica
Latvian: • Reibonis
Slovenian: Negativna sprememba ocene izraženosti rahitisa odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Slovenian: Ob uvedbi mora biti koncentracija serumskih fosfatov na tešče pod referenčno vrednostjo za starost (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Sākot ārstēšanu, fosfātu koncentrācijai serumā tukšā dūšā jābūt mazākai par vecuma grupai attiecīgo atsauces intervālu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un CRYSVITA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic burosumaba niso proučevali.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zvišanje serumskega paratiroidnega hormona so ugotovili pri nekaterih bolnikih z XLH med zdravljenjem z busorumabom.
Latvian: Dažiem pacientiem ar XLH ārstēšanas ar burosumabu laikā novērota paratireoīdā hormona koncentrācijas serumā paaugstināšanās.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižan vitamin D
Latvian: D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās
Slovenian: Spremljanje glede znakov in simptomov nefrokalcinoze, npr. z ultrasonografijo ledvic, je priporočljivo v začetku zdravljenja in vsakih 6 mesecev v prvem 12-mesečnem obdobju zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un ārstēšanas pirmajos 12 mēnešos ik pēc 6 mēnešiem, pēc tam reizi gadā pacientus ieteicams novērot, piemēram, ar nieru ultrasonogrāfiju, lai konstatētu, vai nerodas nefrokalcinozes pazīmes un simptomi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA
Latvian: Kā lietot CRYSVITA
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Latvian: D-sorbīts (E420)
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Latvian: Katrā flakonā ir 20 mg burosumaba 1 mililitrā šķīduma.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Slovenian: Crysvita burosumab
Latvian: Crysvita burosumabs
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
Slovenian: Vsi otroci so zdravilo Crysvita prejemali bodisi vsaka dva tedna bodisi vsake štiri tedne.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Crysvita večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Latvian: Cita informācija par Crysvita
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Crysvita glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Uporablja se, če so na rentgenskih posnetkih vidni znaki bolezni kosti.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Crysvita in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Crysvita še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crysvita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Slovenian: Ker je zdravilo Crysvita pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila posodobljene rezultate dveh študij, ki še potekata, pri otrocih, starih od 5 do 12 let in od 1 do 4 let.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
Slovenian: Družba mora tudi izvesti študijo, v kateri bodo zdravilo Crysvita primerjali s peroralnimi fosfati in vitaminom D pri otrocih, starih od 1 do 12 let, z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, ter predložiti njene rezultate.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se lahko uporablja pri otrocih, starejših od enega leta, in pri mladostnikih v obdobju rasti okostja.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crysvita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ravni fosfatov uravnavajo predvsem ledvice, ki bodisi odstranjujejo čezmerne fosfate bodisi jih reabsorbirajo v kri, kadar je to potrebno.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
Slovenian: Fosfati so nujni za izgradnjo kosti in zob ter za ohranjanje njihove čvrstosti, zato lahko pri teh bolnikih pride do rahitisa in drugih deformacij kosti ter težav z rastjo.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Latvian: Crysvita ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu FGF23 proteīnu un tam piesaistītos.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crysvita izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Crysvita priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi bolnikovim ravnem fosfatov.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Latvian: Piesaistoties FGF23 proteīnam, zāles bloķē tā aktivitāti, tādējādi ļaujot nierēm reabsorbēt fosfātus un atjaunot normālu fosfātu līmeni asinīs.
Slovenian: Kako zdravilo Crysvita deluje?
Latvian: Kā Crysvita darbojas?
Slovenian: Bolniki z na kromosom X vezano hipofosfatemijo imajo nenormalno visoke ravni beljakovine FGF23, ki povzroča, da ledvice prenehajo reabsorbirati fosfate v krvni obtok.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Latvian: Crysvita blakusparādības šķiet kontrolējamas.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: V eni študiji, ki še poteka, se je izkazalo, da zdravilo Crysvita zmanjšuje resnost kostnih deformacij zapestja in kolena ter povečuje raven fosfatov v krvi otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, pričakujejo pa se še nadaljnji podatki.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se daje z injiciranjem pod kožo.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crysvita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je zmanjšalo resnost rahitisa, razvidno z rentgenskih posnetkov otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Crysvita se ne smejo uporabljati peroralna zdravila, ki vsebujejo fosfate ali vitamin D. Zdravilo Crysvita se poleg tega ne sme uporabljati pri bolnikih z visoko ravnijo fosfatov v krvi ali pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Latvian: Tas ir iedzimts traucējums, kam raksturīgs zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Slovenian: Do 14 dni
Latvian: Līdz 14 dienām
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Slovenian: % razlike
Latvian: % atšķirība
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem zdravila, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje niti konzervansov niti bakteriostatičnih sredstev.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
Slovenian: Splošno občutljive vrste
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Slovenian: dispepsija, glositis
Latvian: Dispepsija, glosīts
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene s tretjim dnevnim odmerkom.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ar trešo dienas devu.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Latvian: Tādēļ jāievēro šādi ieteikumi:
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Slovenian: Če do superinfekcije pride med terapijo, je treba ustrezno ukrepati.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovenian: Opažali so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
Slovenian: Fibroze ali rabdomiolize niso opažali.
Latvian: Fibrozi vai rabdomiolīzi nenovēroja.
Slovenian: Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nikakršnih dokazov, da je potrebno odmerke zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pierādījumu, ka būtu jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati, da opazimo kakršne koli znake ali simptome, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Slovenian: urtikarija akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Latvian: Nātrene Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Slovenian: Najbolj pogost tip zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov manjše abscese.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Slovenian: Glede na oceno zapletov pri posameznem bolniku je trajanje zdravljenja lahko daljše kot 14 dni.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
Slovenian: Navadno simptomi izginejo nekaj dni po prenehanju uporabe zdravila Cubicin.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: 12 dni, v razponu od 1 do 44 dni.
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 1 do 17 let)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (no 1 līdz 17 gadus veciem)