FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Slovak: Fiprex je veterinárny liek vo forme roztoku na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Dňa 29. apríla 2013 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Swedish: Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, výbor CVMP dospel k záveru, že údaje poskytnuté k lieku Fiprex dostatočne neodôvodňujú navrhované trvanie účinnosti lieku, a preto nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika je v prípade tohto lieku pozitívny.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Slovak: Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 14. - 16. januára 2014, výbor CVMP vymenoval R. Breathnacha za spravodajcu a B.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že liek Fiprex nepredstavuje riziko z hľadiska bezpečnosti pre cieľovú skupinu zvierat.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Slovak: Fiprex pre psov je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní od aplikácie, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami, ako aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami (Ixodes sp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticulatus) s účinnosťou 7 až 21 dní od aplikácie.
Swedish: Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Slovak: Dňa 9. apríla 2014 výbor CVMP väčšinovo prijal záverečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v jeho stanovisku z 11. decembra 2013, že vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy je nutné zamietnuť a existujúce povolenia na uvedenie na trh je nutné pozastaviť.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES. 60. deň konania o postúpenej veci vedeného koordinačnou skupinou CMDv pripadol na 18. apríl 2014.
Swedish: Den 10 februari 2014 lämnade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovak: Spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
Slovak: Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
Slovak: Výbor vymenoval D. Murphyho za spravodajcu a J. Bureša za spolupracujúceho spravodajcu . Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 10. septembra 2013 a 21. októbra 2013.
Swedish: in de utförliga skälen till begäran om förnyad prövning.
Slovak: 10. februára 2014 predložila podrobné odôvodnenie k žiadosti o opätovné preskúmanie.
Swedish: Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Slovak: Právnym základom povolenia na uvedenie na trh v Českej republike bol článok 13 písm.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: žiadostí bol taktiež článok 13 písm.
Swedish: myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
Slovak: Dňa 20. decembra 2013 spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o. informovala agentúru o svojom úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013.
Swedish: Senare under 2012 ansökte innehavaren av godkännande för försäljning, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., om ömsesidigt godkännande av det
Slovak: Neskôr v roku 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Vet-Agro Trading Sp. z o.o., predložil žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v Českej republike, pre všetkých päť vyššie uvedených foriem lieku Fiprex.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Slovak: Na 90. deň konania o vzájomnom uznaní ostali tieto otázky nevyriešené a preto veterinárna koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDv) začala 18. februára 2013 konanie o postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Swedish: i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Slovak: Fiprex pre mačky je určený na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.) s účinnosťou až 28 dní, ako aj na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami.
Swedish: 8 januari 2010
Slovak: 8. január 2010
Swedish: Det decentraliserade förfarandet NL/V/0127/001/DC inleddes den 23 mars 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC sa začal 23. marca 2007.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 8 januari 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 8. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Det utövar en antimikrobiell effekt genom att hämma proteinsyntesen hos känsliga mikroorganismer.
Slovak: Využíva svoj antimikrobiálny účinok tak, že inhibuje proteosyntézu citlivých mikroorganizmov.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien och Storbritannien.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Cristina Muñoz Madero (Spanien) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní Dr. Cristina Muñoz Maderová (Španielsko), resp. Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökanden den 18 augusti 2008.
Slovak: Žiadateľ 18. augusta 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Swedish: Den 16 september 2008 enades CVMP om en lista över obesvarade frågor och de skriftliga förklaringarna tillhandahölls av sökanden den 12 november 2008.
Slovak: Dňa 16. septembra 2008 výbor CVMP schválil zoznam nevyriešených otázok a žiadateľ 12. novembra 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Swedish: Vidare rekommenderade CVMP att de godkännanden för försäljning för ovan nämnda läkemedel som redan hade beviljats i Österrike, Irland, Nederländerna och Storbritannien skulle återkallas.
Slovak: Výbor CVMP navyše odporučil odobrať povolenie na uvedenie tohto lieku na trh, ktoré už bolo vydané v Holandsku, Írsku, Rakúsku a Spojenom kráľovstve.
Swedish: Den 24 december 2008 meddelade Huvepharma NV Europeiska läkemedelsmyndigheten att man avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Slovak: Dňa 24. decembra 2008 spoločnosť Huvepharma NV informovala agentúru, že má v úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Swedish: Vid sitt möte den 9-11 december 2008 beslutade CVMP enhälligt, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande för försäljning när det gällde miljörisken.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 9. až 11. decembra 2008, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru na základe konsenzu usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o riziko pre životné prostredie.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 6 februari 2009 och de muntliga förklaringarna gavs av Huvepharma NV den 10 mars 2009.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 6. februára 2009 a spoločnosť Huvepharma NV 10. marca 2009 predložila ústne vysvetlenia.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer EMA/303259/2010
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy EMA/303257/2010
Swedish: De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 5 februari 2009.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre predložené 5. februára 2009.
Swedish: Vidare rekommenderade CVMP att de befintliga godkännandena för försäljning för ovan nämnda läkemedel skulle återkallas.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil odobrať existujúce povolenia na uvedenie uvedeného produktu na trh.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Nederländerna ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Tyskland om att tylosin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (för alger och landväxter).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad Nemecka podľa ktorých tylozín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie (riziko pre riasy a suchozemské rastliny).
Swedish: Man tog ingen hänsyn till och drog heller inga slutsatser om huruvida detta beslut kan tillämpas på andra godkända läkemedel som innehåller samma aktiva innehållsämnen.
Slovak: Neuvažovalo sa o žiadnych iných schválených produktoch obsahujúcich rovnakú účinnú látku, ani sa nevyvodzovali žiadne závery a ich aplikovateľnosť na takéto produkty.
Swedish: I enlighet med rättsliga begränsningar beträffande uppgifter om miljörisker beaktade kommittén endast de uppgifter som lämnats in av Huvepharma NV i dossiern för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Slovak: Výbor v súlade s obmedzeniami v právnych predpisoch týkajúcich sa údajov o riziku pre životné prostredie obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV v dokumentácii k lieku Pharmasin 100%
Swedish: Vid sitt möte den 10-12 mars 2009 beslutade kommittén enhälligt, efter att ha granskat skälen till begäran och de muntliga förklaringarna från Huvepharma NV, att yttrandet av den 10 december 2008 inte skulle omprövas och att godkännanden för försäljning för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer bör avslås av medlemsstaterna.
Slovak: Výbor na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 10. až 12. marca 2009, vzal do úvahy dôvody žiadosti a ústne vysvetlenia, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV, a na základe konsenzu dospel k záveru, že jeho stanovisko z 10. decembra 2008 by sa nemalo revidovať a že povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Swedish: Sökanden, Huvepharma NV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer som är indicerat för oral användning till svin, kycklingar (broilers och unghöns), kalkoner och kalvar.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy indikovaný na perorálne použitie v prípade ošípaných, kurčiat (brojlery, mladé sliepky), moriek a teliat.
Swedish: Dr Ruth Kearsley utsågs till rapportör och dr Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör för omprövningen.
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu pre opätovné preskúmanie boli vymenovaní Dr. Ruth Kearsleyová, resp.
Swedish: 1) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning inte skulle beviljas för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0321/001/MR inleddes den 1 maj
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
Swedish: Förslaget röstades ned av majoriteten av CVMP:s ledamöter.
Slovak: Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Swedish: Eftersom ingen absolut majoritet uppnåddes gäller yttrandet av den 15 juli 2009 fortfarande.
Slovak: Keďže sa nedosiahla absolútna väčšina, naďalej platí stanovisko z 15. júla 2009.
Swedish: 1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 november 2008.
Slovak: Konanie týkajúce sa postúpenia veci sa začalo 12. novembra 2008.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 16 juni 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Valda Sejane.
Slovak: Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av aktuella tillgängliga data fann CVMP att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekt.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.
Swedish: Tiludronsyra som dinatriumsalt är ett syntetiskt derivat av pyrofosfat som tillhör klassen bifosfonater.
Slovak: Kyselina tiludrónová ako disodná soľ je syntetickým derivátom pyrofosfátu, ktorý patrí do triedy bifosfonátov.
Swedish: Den 16 februari 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 16. februára 2009.
Swedish: Kommittén antog därför den 15 juli 2009 ett yttrande där man rekommenderade att det befintliga godkännandet för försäljning skulle upphävas och att godkännande för försäljning av Tildren 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, inte skulle beviljas.
Slovak: Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
Swedish: Den 5 augusti 2009 underrättade Animal Health Ltd EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Slovak: Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av de utförliga skälen till omprövningen beaktade CVMP den 11 november 2009 rapportörens förslag till ändring av det yttrande som antagits den 15 juli 2009.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
Swedish: Den 4 november 2008 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av Belgien och Sverige om att läkemedlets effekt inte påvisats tillräckligt.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES agentúre z dôvodu obáv, ktoré vyjadrilo Belgicko a Švédsko v súvislosti s nedostatočne preukázanou účinnosťou lieku.
Swedish: De utförliga skälen till omprövningen meddelades av CEVA Animal Health Ltd den 21 september 2009 och omprövningsförfarandet inleddes den 22 september 2009.
Slovak: Animal Health Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 21. septembra 2009 a postup opätovného preskúmania sa začal 22. septembra 2009.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Slovak: Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CEVA Animal Health Ltd, ansökte om förfarande för ömsesidigt erkännande för TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Swedish: Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2010.
Slovak: Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0200/001/DC začal 19. januára 2007.
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/215198/2009
Slovak: EMEA/215198/2009
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Swedish: UNISOL 10% ORAL LÖSNING
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Swedish: Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Swedish: 1 september 2014
Slovak: 1. septembra 2014
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 juni 2013, 10 januari 2014 och 12 mars 2014.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 9 april 2014.
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 september 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Kommittén utsåg M. Holzhauser-Alberti som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.