FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Dutch: Een controle van de parameters hartslag en bloeddruk moet wekelijks worden voortgezet tijdens dosistitratie en -stabilisatie, en ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Croatian: Praćenje parametara frekvencije srca i krvnog tlaka treba nastaviti svakog tjedna tijekom titracije doze i stabilizacije te barem svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Dutch: De opzet ervan was evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine (1, 2, 3 en 4 mg/dag) bij gelijktijdige toediening met langwerkende psychostimulantia (amfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat, dexmethylfenidaat) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met een diagnose van ADHD en een suboptimale, partiële respons op psychostimulantia.
Croatian: Bilo je ustrojeno tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost gvanfacina (1, 2, 3 i 4 mg na dan) kad se primjenjuje istovremeno s dugodjelujućim psihostimulansima (amfetaminom, lisdeksamfetaminom, metilfenidatom, deksmetilfenidatom) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s dijagnozom ADHD-a i suboptimalnim, djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of guanfacine en zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gvanfacin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Intuniv met matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van guanfacine en verhoogt het risico op bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie en sedatie.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A4/5 povisuje koncentracije gvanfacina u plazmi i povećava rizik od nuspojava kao što su hipotenzija, bradikardija i sedacija.
Dutch: Guanfacine vertoonde een significant grotere verbetering in vergelijking met placebo, ongeacht het tijdstip ('s morgens of 's avonds) van toediening (voor placebo aangepast verschil in het kleinstekwadratengemiddelde van -9,4 en -9,8 voor dosering respectievelijk 's ochtends en 's avonds; p<0,001).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Dutch: Guanfacine wordt snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties ongeveer 5 uur na orale toediening worden bereikt bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud).
Croatian: Gvanfacin se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi približno 5 sati nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die het czs onderdrukken (bijvoorbeeld alcohol, sedativa, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica), vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals sedatie en somnolentie.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s depresorima SŽS-a (npr. alkoholom, sedativima, hipnoticima, benzodiazepinima, barbituratima i antipsihoticima) zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su sedacija i somnolencija.
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet vastgesteld in dit onderzoek.
Croatian: Superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije ustanovljena u ovom ispitivanju.
Dutch: Over ADHD
Croatian: O ADHD-u
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o utjecaju primjene gvanfacina na plodnost u ljudi ograničeni.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren; minstens 50% van de klaring van guanfacine vindt via de lever plaats.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, a najmanje 50% klirensa gvanfacina odvija se u jetri.
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn).
Croatian: • bol u trbuhu (abdominalni bol)
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Croatian: Nije jasna klinička važnost ovih nalaza.
Dutch: Wanneer patiënten Intuniv tegelijkertijd innemen met een CYP3A4-inductor wordt een verhoging van de dosis van Intuniv binnen de aanbevolen dosisspreiding voorgesteld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kada bolesnici uzimaju Intuniv istovremeno s induktorom CYP3A4, predlaže se povišenje doze Intuniva unutar preporučenog raspona doza (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • stilzitten
Croatian: • mirno sjediti
Dutch: Voordat het wordt voorgeschreven, is het noodzakelijk een aanvangsevaluatie uit te voeren om patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie, aritmie met QT-verlenging en gewichtstoename/risico op obesitas.
Croatian: Prije propisivanja lijeka neophodno je provesti osnovnu procjenu da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije, aritmije s produljenim QT intervalom i povećanja tjelesne težine/rizikom od pretilosti.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
Dutch: Alle bijwerkingen van postmarketingervaring staan schuin gedrukt.
Croatian: Sve nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su u kurzivu.
Dutch: Zorgvuldige dosistitratie en monitoring zijn noodzakelijk bij aanvang van behandeling met Intuniv, aangezien klinische verbetering en risico's voor diverse klinisch significante bijwerkingen (syncope, hypotensie, bradycardie, somnolentie en sedatie) verband houden met dosis en blootstelling.
Croatian: Na početku liječenja Intunivom potrebno je pažljivo titriranje i praćenje doze, budući da su kliničko poboljšanje i rizici od teških, klinički značajnih nuspojava (sinkope, hipotenzije, bradikardije, somnolencije i sedacije) povezani s dozom i izloženošću.
Dutch: De effecten van guanfacine bij de behandeling van ADHD is onderzocht in 5 gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten (6 tot en met 17 jaar), 3 kortlopende gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, 1 kortlopend gecontroleerd onderzoek bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar en 1 gerandomiseerd onderzoek naar ontwenning bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, die allen voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD.
Croatian: Učinci gvanfacina u liječenju ADHD-a ispitani su u 5 kontroliranih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi do 6 do 17 godina), 3 kratkotrajna kontrolirana ispitivanja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, 1 kratkotrajnom kontroliranom ispitivanju u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina te 1 randomiziranom ispitivanju ustezanja od liječenja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, od kojih su svi zadovoljili kriterije za ADHD prema DSM-IV-TR.
Dutch: Bloeddruk en polsslag moeten worden gemonitord wanneer de dosis Intuniv wordt verlaagd of stopgezet.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak i puls pri smanjivanju ili prekidu primjene lijeka Intuniv.
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
Croatian: Intuniv Vam može utjecati na težinu i visinu ako se uzima tijekom duljih razdoblja pa će stoga liječnik pratiti Vaš rast.
Dutch: Vanwege het effect van Intuniv op de hartslag wordt het gelijktijdige gebruik van Intuniv met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen doorgaans niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig?
Croatian: Ako se nakon uzimanja ovog lijeka tijekom približno 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, vrlo ste pospani ili omamljeni, trebate se obratiti svom liječniku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, hartblok, bradycardie of cardiovasculaire aandoening, of die een voorgeschiedenis hebben van syncope of een aandoening waardoor ze vatbaarder zijn voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se Intunivom liječe bolesnici s hipotenzijom, srčanim blokom, bradikardijom ili kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili oni koji u anamnezi imaju sinkopu ili stanje zbog kojeg mogu biti skloni sinkopi, kao što je hipotenzija, ortostatska hipotenzija, bradikardija ili dehidracija.
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Croatian: Primarna djelotvornost procijenila se prema ukupnom rezultatu na ljestvici ADHD-RS-IV.
Dutch: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Croatian: Primjenjuju se za liječenje aprepitant mučnine i vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Dutch: Transporteiwitten
Croatian: Transporteri
Dutch: Driehonderdzevenendertig patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar werden geëvalueerd in het fase 3-hoofdonderzoek SPD 503-316, waarmee de veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd van eenmaal daagse dosering (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag).
Croatian: Tristo trideset i sedam bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bilo je procijenjeno u ključnom ispitivanju SPD503-316 faze 3 provedenom zbog procjene sigurnosti i djelotvornosti doziranja jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
Dutch: Tel. + 44 (0) 1256 894 959
Croatian: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Croatian: Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Dutch: Resultaten tonen statistisch significant (p≤0,05) grotere gemiddelde dalingen van de score bij het eindpunt ten opzichte van de aanvangsscore (wat duidt op een verbetering) op de oppositionele subschaal van de CPRS-R:L in de guanfacinegroep in vergelijking met placebo (10,9 punten versus 6,8 voor respectievelijk guanfacine en placebo) en de grootte van het effect was 0,6 (p<0,001).
Croatian: veću srednju vrijednost smanjenja na kraju ispitivanja u odnosu na početak (što pokazuje poboljšanje) u rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja CPRS-R:L-a u skupini koja je uzimala gvanfacin u usporedbi s placebom (10,9 bodova za gvanfacin naspram 6,8 bodova za placebo), a veličina učinka bila je 0,6 (p<0,001).
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Croatian: • svrbež kože (pruritis)
Dutch: Zeer zelden: een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Croatian: Vrlo rijetko: ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om ‘aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit' (ADHD) te behandelen bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar voor wie de huidige stimulerende medicatie niet geschikt is en/of de huidige medicatie symptomen van ADHD niet voldoende onder controle brengt.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (skraćeno ADHD prema engl. nazivu Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulans koji sada uzimaju kao lijek nije odgovarajući i/ili lijek koji trenutno uzimaju ne kontrolira simptome ADHD-a na odgovarajući način.
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Dutch: Soortgelijke resultaten voor de werkzaamheid van guanfacine bij de behandeling van ADHD werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met monotherapie bij een vaste dosis (spreiding van 1-4 mg/dag) bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar).
Croatian: Slični rezultati za djelotvornost gvanfacina u liječenju ADHD-a bili su ustanovljeni u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana monoterapijska ispitivanja s fiksnom dozom (u rasponu od 1 do 4 mg na dan) u pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti u dobi od 6 do uključivo 17 godina).
Dutch: Neerwaartse titratie en stopzetting
Croatian: Postupno snižavanje doze i prestanak liječenja
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Guanfacine is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5, blootstelling wordt beïnvloed door CYP3A4en CYP3A5-inductoren en -remmers.
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
Dutch: Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT-verlenging/risico op aritmie.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je procijeniti kardiovaskularni status bolesnika uključujući parametre srčane frekvencije i krvnog tlaka te provjeriti pojavu iznenadne srčane smrti/neobjašnjive smrti u obiteljskoj anamnezi da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od hipotenzije, bradikardije i produljenja QT intervala/rizika od aritmije.
Dutch: Pijn op de borst
Croatian: • bol u prsištu
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Oppositionele symptomen werden geëvalueerd als de verandering tussen de aanvangsscore en de score bij het eindpunt voor de Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L).
Croatian: Opozicijsko ponašanje procijenjeno je kao promjena od početka do kraja ispitivanja prema rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja Connersove roditeljske ocjenske ljestvice - revidirana duga verzija (engl.
Dutch: Bijgevolg moeten als onderdeel van een routinematige monitoring lengte, gewicht en BMI bij aanvang van de behandeling worden gecontroleerd, om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de 6 maanden, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel en een groeioverzicht moet worden bijgehouden.
Croatian: Posljedično tome, u sklopu rutinskog praćenja, tjelesnu visinu, težinu i ITM treba pratiti na početku liječenja i svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom svakih 6 mjeseci, uzimajući u obzir kliničku prosudbu uz bilježenje krivulje rasta.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost manje često
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Dutch: • tragere hartslag
Croatian: • usporeni puls
Dutch: Bijwerkingen gemeld met Intuniv Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Croatian: Tablica 4. Nuspojave prijavljene uz Intuniv Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Dutch: • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid)
Croatian: • osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)
Dutch: • een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Croatian: • ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Croatian: Ispitivanje (SPD503-315) bilo je ispitivanje djelotvornosti dugotrajnog održavanja terapije u trajanju od 41 tjedna u kojem je nakon faze otvorenog tipa (do 13 tjedana) uslijedilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje ustezanja (do 26 tjedana) provedeno u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina) (n=526 u fazi otvorenog tipa i n=315 u dvostruko slijepoj, randomiziranoj fazi ustezanja) zbog procjene djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan) u liječenju ADHD-a.
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Croatian: Osim toga, provedeno je 15-tjedno, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze (SPD503-312) u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina (n=314) da bi se potvrdila djelotvornost, sigurnost i podnošljivost gvanfacina (1-7 mg na dan) u liječenju ADHD-a.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet consequent vastgesteld in dit onderzoek.
Croatian: U ovom ispitivanju, superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije dosljedno ustanovljena.
Dutch: • spijsverteringsklachten (dyspepsie)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Croatian: Tijekom titracije doze potrebno je provoditi tjedno praćenje zbog znakova i simptoma somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije.
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Croatian: 58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Dutch: Crospovidon type A Microkristallijn cellulose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat Polysorbaat 80
Croatian: A mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat polisorbat 80 fumaratna kiselina gliceroldibehenat
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Dutch: Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Croatian: Stoga praćenje tjelesne visine, težine i ITM-a treba provesti prije početka terapije i potom svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.