FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
French: Jusqu'à 25 °C
Bulgarian: до 25°C
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
French: 2 semaines après le traitement précédent
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
French: 3 semaines après le traitement initial
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
French: Vous devez dire aux personnes de votre entourage :
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imlygic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
French: Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'Imlygic à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage (les personnes de votre entourage sont les membres de votre famille, vos soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit) :
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
French: Le traitement par Imlygic peut être réinstauré en cas d'apparition de nouvelles lésions après une réponse complète si le médecin considère que le patient pourra avoir un bénéfice du traitement.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) qu'Imlygic ne provoque pas ces effets sur vous.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
French: 3,7 mois
Bulgarian: 3,7 месеца
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
French: 4,1 mois
Bulgarian: 4,1 месеца
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
French: Le volume d'injection total lors de chaque séance de traitement doit être de 4 mL au maximum.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant Imlygic :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
French: (glomérulonéphrite)
Bulgarian: (гломерулонефрит)
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Bulgarian: Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
French: • d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection ;
Bulgarian: избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
French: • Porter une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, des lunettes de protection ou un masque et des gants pendant la préparation ou l'administration d'Imlygic.
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
French: À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
French: Exposition accidentelle
Bulgarian: Случайна експозиция
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
French: Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
Bulgarian: Използвайте нова игла всеки път, когато иглата е напълно извадена от лезията и всеки път, когато се инжектира в различна лезия.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
French: • Déterminer le volume d'injection pour chaque lésion en utilisant le tableau 2 ci-dessus.
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Bulgarian: Инфекциозен талимоген лахерпарепвек вирус е открит на мястото на инжектиране при 7 (11%) пациенти в множество времеви точки в хода на проучването; няма положителни проби за вирусна инфекциозност след цикъл 2 или след края на лечението.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да поставят превръзка съгласно указанията на медицинския специалист и да сменят превръзката, ако тя падне.
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
French: • Des professionnels de santé expérimentés et formés de façon adéquate afin de minimiser le risque de survenue d'effets indésirables spécifiques dus au médicament chez le patient, les professionnels de santé et l'entourage du patient ;
Bulgarian: Достатъчно добре обучени и опитни медицински специалисти, за да се сведе до минимум риска от поява на определени нежелани лекарствени реакции при пациентите, медицинските специалисти и хората в близък контакт с пациентите;
French: • Imlygic décongelé est stable lorsqu'il est conservé à des températures allant de 2 °C à 25 °C à l'abri de la lumière dans son flacon d'origine, dans une seringue, ou dans le flacon d'origine puis dans une seringue.
Bulgarian: Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C, защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон, заедно със спринцовка.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 25%) при лекуваните с Imlygic пациенти са умора (50,3%), втрисане (48,6%), пирексия (42,8%), гадене (35,6%), грипоподобно заболяване (30,5%) и болка на мястото на инжектиране (27,7%).
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Bulgarian: Imlygic може да се разпространи към други области на тялото, или да се предаде на други хора чрез директен контакт с Вашите телесни течности или местата на инжектиране.
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
Bulgarian: Мишки, при които е постигната пълна регресия на първичните тумори след лечение, са резистентни на последваща повторна поява на тумора.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Bulgarian: Обслужващите лица трябва да бъдат посъветвани да носят защитни ръкавици, когато помагат на пациентите при прилагане или смяна на оклузивните превръзки и да спазват мерките за безопасност при изхвърляне на използваните превръзки и почистващи материали (вж. точки 4.2
French: Parmi les répondeurs, 42 (54 %) ont présenté une augmentation ≥ 25 % de la taille totale d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou ont développé une ou des nouvelle(s) lésion(s) avant d'obtenir finalement une réponse.
Bulgarian: От отговорилите на лечението 42 (54%) са получили ≥ 25% увеличение на общия размер на съществуващата(ите) лезия(и) и/или са развили нова(и) лезия(и) преди постигнето на отговора.
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са сигурни, че пациентите са в състояние да отговорят на изискването да покриват местата на инжектиране с оклузивна превръзка (вж. точка 6.6).
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия)
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на IMLYGIC извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
Bulgarian: За намаляване на риска от предаване на вируса, пациентите трябва да държат покрито мястото на инжектиране най-малко 8 дни от последното третиране или по-дълго, ако мястото на инжектиране се мокри или сълзи.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: При случайна експозиция на Imlygic (напр. чрез пръскане в очите или лигавиците) по време на приготвяне или приложение, промийте с чиста вода в продължение на най-малко 15 минути.