FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Bulgarian: Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Bulgarian: Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
English: Stopping treatment with Nucala
Bulgarian: Спиране на лечението с Nucala
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Bulgarian: Счита се, че еозинофилите са свързани с отговорите на имунната система към някои паразитни инфекции.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX09.
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дневната доза ПКС (седмици 20-24), като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата в съответствие с дефинирани категории за намаляване на дозата (вж. Таблица 4).
English: However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ обаче няма индикации за ефект на възрастта върху фармакокинетиката на меполизумаб във възрастовия диапазон от 12 до 82 години.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Bulgarian: Всеки флакон Nucala трябва да се използва за един пациент, а остатъкът от флакона трябва да се изхвърли.
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
English: What you need to know before you use Nucala 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala 3.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Bulgarian: Меполизумаб преминава плацентарната бариера при маймуни.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Bulgarian: MEA112997+MEA115588 <150 клетки/l брой (n)
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Bulgarian: Меполизумаб не оказва влияние върху бременността или ембрионалното/феталното и постнаталното развитие (включително функцията на имунната система) на потомството при маймуни.
English: Slowly raise your thumb
Bulgarian: Внимателно повдигнете палеца си
English: The active substance is mepolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
English: • urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба.
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на клинично значимите екзацербации на астмата, а намаляването на екзацербациите при двете рамена на лечение с меполизумаб са статистически значими в сравнение с плацебо (р < 0,001).
English: The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се приложат в рамките на 8 часа след отваряне на опаковката.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Bulgarian: екзема (сърбящи червени петна по кожата)
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
English: There are no fertility data in humans.
Bulgarian: Няма данни по отношение на фертилитета при хора.
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Bulgarian: За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата.
English: Parasitic infections
Bulgarian: Паразитни инфекции
English: What Nucala is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва
English: Placebo N= 66
Bulgarian: Плацебо N= 66
English: Inspection window
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение в областта на корема, бедрото или ръката при здрави доброволци, абсолютната бионаличност на меполизумаб е съответно 64%, 71% и 75%.
English: Placebo N= 191
Bulgarian: Плацебо N = 191
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
English: • Do not store it above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Bulgarian: Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Bulgarian: В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Bulgarian: Средната еквивалентна доза преднизон на изходно ниво е приблизително 13 mg на ден.
English: 2nd “Click”
Bulgarian: 2-ро „щракване“
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Bulgarian: При пациенти с астма абсолютната бионаличност на меполизумаб, приложен подкожно в ръката, варира от 74-80%.
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Bulgarian: Nucala трябва да се предписва от лекари с опит в диагностиката и лечението на тежка рефрактерна еозинофилна астма.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Bulgarian: Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
English: Do not touch the needle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до 0 mg/ден
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Bulgarian: При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на 5 минути.
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.
English: MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Bulgarian: По време на проучванията, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Bulgarian: Като блокира действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Bulgarian: Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Bulgarian: Той се използва за лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 човека:
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Bulgarian: По време на проучването, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма с изключение на тяхната доза ПКС, която е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмици 4-20), докато е поддържан контрол върху симптомите на астмата.
English: In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
English: • Protected from sunlight
Bulgarian: пази от слънчева светлина;
English: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Bulgarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 САЩ
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
English: Placebo N=346
Bulgarian: Плацебо N=346
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Bulgarian: Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
English: Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Bulgarian: По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Bulgarian: Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Bulgarian: Nucala е предназначен само за подкожно инжектиране и трябва да се прилага от медицински специалист.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, средният системен клирънс (CL) варира от 1,9 до 3,3 ml/ден/kg, със среден терминален полуживот приблизително 20 дни.
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е необходимо.
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Bulgarian: Проучване за намаляване на броя на екзацербациите MEA115588 (MENSA)
English: After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозите на кортикостероидите, то трябва да става постепенно и под лекарско наблюдение.
English: Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализации/посещения в отделение за спешна помощ
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
English: • Do not shake the pen.
Bulgarian: Не разклащайте писалката.
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране за самостоятелно приложение са коремната област или бедрото.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
English: Make sure the white plunger is fully down
Bulgarian: Уверете се, че бялото бутало е натиснато докрай
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
English: Check the security seals are not broken.
Bulgarian: Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
English: Yellow needle guard (needle inside)
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от протеолитични ензими, които са широко разпространени в организма и не са ограничени в чернодробната тъкан.
English: Before you use Nucala
Bulgarian: Преди да използвате Nucala
English: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Bulgarian: Меполизумаб 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
English: Peel off the plastic cover
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на меполизумаб, определен при популационния фармакокинетичен анализ, е 3,1 ml/ден/kg.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до ≤5 mg/ден
English: Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Bulgarian: Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
English: Make sure the security seals are not broken
Bulgarian: Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.