FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins : viande et abats : 15 jours.
Greek: Χρόνος αναμονής: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Greek: Η μελοξικάμη, είναι ένα μη-στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας την σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτό τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
French: Gestation et lactation
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
French: Substance(s) active(s) : Méloxicam 20 mg
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20 mg
French: Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα ΜΣΑΦ ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Novem.
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Novem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή.
French: Novem méloxicam
Greek: Novem μελοξικάμη
French: Autres informations relatives à Novem:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Novem
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Novem και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Comment Novem agit-il?
Greek: Πώς δρα το Novem;
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Novem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Greek: Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το ζώο και το σωματικό του βάρος.
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη Novem σε θεραπεία με αντιβιοτικά βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές παραμέτρους και μείωσε τον πυρετό σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αντιβιοτικών.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ακόμη και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Novem;
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Novem σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, άλγος, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
French: Comment Novem est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Novem;
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Greek: Το Novem περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Novem.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του ή του γάλακτός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Greek: • Της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό).
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Greek: Το Novem είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή και χοίρους.
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται υποδόρια για τα βοοειδή και ενδομυϊκά για τους χοίρους.
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Greek: Στους χοίρους, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Greek: • Της οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Greek: Στα βοοειδή, το Novem χορηγείται για τη θεραπεία:
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Greek: Παρομοίως, η θεραπεία συνδυασμού διαλύματος ενυδάτωσης και Novem απέφερε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη χορήγηση μόνο διαλύματος ενυδάτωσης.
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Greek: • Λοιμώξεων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας) σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιβιοτικής θεραπείας.
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Greek: Σε ποσοστό μικρότερο του 10 % των βοοειδών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πλαίσιο των κλινικών μελετών παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά από την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου.
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Novem;
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Novem για τις εγκεκριμένες χρήσεις του διενεργήθηκαν κατάλληλες μελέτες σε διάφορα είδη ζώων.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Novem, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Greek: • Της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές διαταραχές του κινητικού συστήματος
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Greek: • Του άλγους που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις σε μαλακούς ιστούς, όπως ο ευνουχισμός.
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Greek: • Της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με τη χορήγηση της βασικής αντιοβοτικής θεραπείας.
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Greek: • Του άλγους μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Greek: Το Novem διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Greek: Το νέο σχέδιο μελέτης υποβλήθηκε στην αρμόδια γερμανική αρχή (BfArM) προς συμβουλευτική εκτίμηση και τελεί επί του παρόντος υπό εξέταση.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novimp 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5 ng/ml, η κλινική αποτελεσματικότητα διασφαλίζεται ακόμη και αν η μέθοδος ανάλυσης δεν είναι επαρκώς ακριβής.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novimp 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Greek: Παρά το γεγονός ότι σε κάθε περίπτωση διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ο ΚΑΚ αποφάσισε να επαναλάβει την κλινική ανάλυση του προϊόντος γοσερελίνης 1 μήνα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχος αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
French: Autriche implant en seringue préremplie
Greek: Αυστρία εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoEight διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoEight τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Greek: Το NovoEight έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 13 Νοεμβρίου 2013.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoEight αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoEight
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία τουροκτοκόγη άλφα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoEight;
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoEight υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το NovoEight και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με το NovoEight, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoEight, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι έφηβοι που έλαβαν NovoEight για την πρόληψη της αιμορραγίας εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,55 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και οι ενήλικες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 6,68 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με NovoEight εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,33 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Greek: Επίσης, η εικόνα ασφάλειας του NovoEight θεωρήθηκε παρόμοια με εκείνη άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
Greek: Το NovoEight ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 213 ασθενείς με αιμορροφιλία A. Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε το NovoEight με άλλα φάρμακα.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Greek: Για τη συνέχιση της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της ένεσης σύμφωνα με τα επίπεδα του αίματος του παράγοντα VIII του ασθενούς.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Greek: Επιπλέον, το 89,4% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του οργανισμού) ενάντια στον παράγοντα VIII .
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Greek: Επιπλέον, το 95,2% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Greek: Το NovoEight χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
French: Comment NovoEight agit-il?
Greek: Πώς δρα το NovoEight;
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoEight, η τουροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII και συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Greek: Ο Οργανισμός απεφάνθη ότι το NovoEight αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά άλλων προϊόντων παράγοντα VIII.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του NovoEight και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Greek: Το NovoEight δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πρωτεΐνη κρικητού.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoEight;
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Greek: Το NovoEight χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, ως υποκατάστατο του ελλιπούς παράγοντα VIII, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Greek: Χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία αυθόρμητων αιμορραγιών, σε 403 από τα 499 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoEight;
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Greek: Το NovoEight είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoEight σύμφωνα με τις μελέτες;
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Greek: Το NovoEight διατίθεται ως ένεση που χορηγείται ενδοφλεβίως.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι την ένεση με NovoEight.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoEight.
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Greek: Σε 116 από τα 126 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
Greek: β Βάσει 6 ασθενών μόνο.