FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozsiahle údaje o expozícii oseltamiviru u gravidných žien z hlásení po uvedení lieku na trh a pozorovacích šúdií (viac ako 1 000 údajov od žien vystavených expozícii počas prvého trimestra) nenaznačujú škodlivý vplyv spôsobujúci malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu oseltamiviru.
Bulgarian: 000 случая с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на озелтамивир.
Slovak: U dojčiat mladších ako 1 rok neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na profylaxiu Deti vo veku 1 rok alebo staršie: Farmakokinetika oseltamiviru bola vyhodnotená vo farmakokinetických štúdiách u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 16 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka lieku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на озелтамивир е оценявана във фармакокинетични проучвания с еднократно приложение при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 до 16 години.
Slovak: AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Bulgarian: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Slovak: % IS: 75,4 - 110,0]) a skupinou s dvojnásobnou dávkou (104 hodín [90
Bulgarian: Медианата на времето за отзвучаване на симптомите (TTRS) е подобна в групата със стандартната доза (103 часа [90% доверителен интервал 75,4-110,0]) и групата с двойна доза (104 часа [90% доверителен интервал 65,8-131,0]).
Slovak: Veľkosť dávkovača
Bulgarian: Обем за доза
Slovak: Veľkosť kapsuly:
Bulgarian: Състав на капсулата Капаче:
Slovak: Štúdia vykonaná u starších osôb v domoch opatrovateľskej služby, kde 80 % účastníkov dostalo vakcínu počas štúdie, oseltamivir v dávke 75 mg raz denne, podávaný počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 12/272 (4,4
Bulgarian: При проучване на хора в старческа възраст, в домове за възрастни хора, където 80 % са били ваксинирани през сезона на проучването, озелтамивир 75 mg веднъж дневно, прилаган в продължение на 6 седмици, значимо намалява честотата на клинично проявеното грипно заболяване от 12/272 (4,4 %) в групата с плацебо на 1/276 (0,4 %) в групата с озелтамивир (92 % намаление [95 % доверителен интервал 1,5 - 6,6; р = 0,0015]).
Slovak: Hodnoty IC50 neuraminidázy pre oseltamivir pre klinicky izolovaný vírus chrípky A sa pohybovali v rozpätí od 0,1 nM do 1,3 nM a pre vírus chrípky B bola táto hodnota 2,6 nM.
Bulgarian: А са варирали от 0,1 nM до 1,3 nM, а за грипен вирус тип
Slovak: Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Ebilfumin 30 mg твърди капсули
Slovak: Oseltamivir nie je náhrada za vakcináciu chrípky
Bulgarian: Озелтамивир не замества противогрипната ваксинация.
Slovak: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Slovak: 45 mg dvakrát denne
Bulgarian: 45 mg два пъти дневно
Slovak: V publikovaných štúdiách sa pozorovali vyššie hodnoty IC50 pre vírus chrípky B v priemere až do 8,5 nM.
Bulgarian: В до медиана от 8,5 nM са били наблюдавани при публикувани проучвания.
Slovak: Deti vo veku 1 rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg
Bulgarian: Деца над 1 година, с тегло под 40 kg:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: 75 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.
Bulgarian: Ebilfumin 75 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.
Slovak: Oseltamivir podávaný perorálne inhibuje replikáciu chrípkového vírusu
Bulgarian: Озелтамивир, приложен перорално, инхибира in vivo репликацията и патогенността на грипните вируси тип
Slovak: % (15/70) v skupine, ktorá nedostávala preventívne oseltamivir, na 4 % (2/47) v skupine, ktorá dostávala preventívne oseltamivir (80,1
Bulgarian: 21 % (15/70) в групата, която не получавала профилактика, на 4 % (2/47) в групата, получавала профилактика (80,1 % намаление [95 % доверителен интервал 22,0 - 94,9; р = 0,0206]).
Slovak: 45 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.
Bulgarian: Ebilfumin 45 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.
Slovak: Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (45 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu.
Bulgarian: Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза 45 mg), ще отворите капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ подсладен хранителен продукт.
Slovak: Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (75 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu.
Bulgarian: Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза 75 mg), ще отворите капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ подсладен хранителен продукт.
Slovak: 15 až 23 kg
Bulgarian: 15 до 23 kg
Slovak: 45 mg raz denne
Bulgarian: 45 mg веднъж дневно
Slovak: Balkanpharma-Dupnitsa
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie na liečbu, ani na prevenciu.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Slovak: Boli izolované rezistentné kmene u pacientov s normálnym imunitným systémom a taktiež u pacientov s oslabeným imunitným systémom liečených oseltamivirom.
Bulgarian: Резистентни щамове, селектирани по време на лечение с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: 30 mg, 45 mg a 75 mg kapsuly Ebilfuminu sú dostupné pre deti vo veku 1 rok alebo staršie.
Bulgarian: За кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, са налични Ebilfumin 30 mg, 45 mg и 75 mg капсули.
Slovak: 10 až 15 kg
Bulgarian: 10 до 15 kg
Slovak: Tel: +31 (0)
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Slovak: 60 mg dvakrát denne
Bulgarian: 60 mg два пъти дневно
Slovak: Takéto prípady sa vo všeobecnosti riešia jednotlivo.
Bulgarian: Обикновено това се прави по преценка за всеки отделен случай.
Slovak: Ebilfumin je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg).
Bulgarian: Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30 mg, 45 mg и 75 mg).
Slovak: Ebilfumin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebilfumin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Slovak: Dospelým s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela) sa podáva počas 10 dní.
Bulgarian: При възрастни с отслабена имунна система (естествената защита на организма) лекарственият продукт се прилага в продължение на 10 дни.
Slovak: Deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa dávka vypočítava na základe hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: При деца с тегло под 40 kg дозата се изчислява според теглото на детето.
Slovak: Liek Ebilfumin sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Bulgarian: Ebilfumin може да се използва също за профилактично лечение в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния грип не осигурява достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия).
Slovak: Zablokovanie neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť.
Bulgarian: Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ebilfumin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ebilfumin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ebilfumin nenahrádza očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Bulgarian: Ebilfumin не замества противогрипната ваксина и употребата на лекарството трябва да се основава на официалните препоръки.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ebilfumin?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebilfumin sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebilfumin непрекъснато се проследяват.
Slovak: Keďže liek Ebilfumin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Tamiflu, a nemusia sa opakovať pre liek Ebilfumin.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Tamiflu и не е необходимо да се повтарят с Ebilfumin.
Slovak: Na liečbu chrípky sa môže používať u dospelých a detí (vrátane donosených novorodencov) s príznakmi chrípky, ak vírus chrípky koluje v komunite.
Bulgarian: за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително доносени новородени) със симптоми на грип, когато грипният вирус циркулира в обществото;
Slovak: Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus), ako aj vírusu chrípky typu B.
Bulgarian: Озелтамивир действа върху невраминидазите на грипните вируси A (най-често срещаният тип) и B.
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакта със заразен човек.
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg, прилагана два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Slovak: Na prevenciu chrípky sa môže používať u dospelých a detí starších ako 1 rok, ktoré boli v kontakte s osobou, ktorá má chrípku, a vírus chrípky koluje v komunite.
Bulgarian: за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца над 1 година, които са били в контакт с болен от грип, и когато грипният вирус циркулира в обществото.
Slovak: Liečivo lieku Ebilfumin, oseltamivir, pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu.
Bulgarian: Активното вещество в Ebilfumin, озелтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността му, наречени „невраминидази".
Slovak: Ebilfumin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebilfumin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ebilfumin je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu chrípky.
Bulgarian: Ebilfumin е противовирусно лекарство, което се използва за лечение или профилактика на инфлуенца (грип):
Slovak: Prehľad o lieku Ebilfumin a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Ebilfumin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ebilfumin s liekom Tamiflu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ebilfumin е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Tamiflu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebilfumin
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebilfumin:
Slovak: To znamená, že liek Ebilfumin obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Tamiflu.
Bulgarian: Това означава, че Ebilfumin съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Tamiflu.
Slovak: Prečo bol liek Ebilfumin povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Ebilfumin е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Čo je liek Ebilfumin a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Tamiflu, prínos lieku Ebilfumin je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Tamiflu, ползите от употребата на Ebilfumin превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ebilfumin predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Ebilfumin.
Slovak: Ebilfumin môže použiť aj na prevenciu chrípky u dojčiat mladších ako jeden rok.
Bulgarian: По време на грипна пандемия Ebilfumin може да се използва също за профилактика при бебета на възраст под 1 година.
Slovak: Liečba chrípky liekom Ebilfumin sa musí začať do dvoch dní po nástupe príznakov.
Bulgarian: За лечение на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от появата на симптомите.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Ebilfumin получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 22 май 2014 г.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ebilfumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Na prevenciu chrípky sa liečba liekom Ebilfumin musí začať do dvoch dní odo dňa kontaktu s osobou, ktorá má chrípku.
Bulgarian: За профилактика на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от контакта с болен от грип.
Slovak: Ak sa liek Ebilfumin používa počas chrípkovej epidémie, táto dávka sa môže podávať až 6 týždňov.
Bulgarian: В случаите на грипна епидемия Ebilfumin се прилага в продължение на 6 седмици.
Slovak: Liek Ebilfumin obsahuje liečivo oseltamivir.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir).
Slovak: Ako bol liek Ebilfumin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ebilfumin?
Slovak: Je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Ebilfumin е „генерично лекарство".
Slovak: Ako sa liek Ebilfumin používa?
Bulgarian: Как се използва Ebilfumin?
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни):
Slovak: Ebixa sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
Slovak: Iné lieky proti demencii, ATC kód: N06DX01.
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Ebixy, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Od týždňa č. 4 ďalej:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Slovak: V štúdii s použitím perorálne podávaného
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продъкт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Slovak: Iné lieky a Ebixa
Bulgarian: Други лекарства и Ebixa
Slovak: Ebixa a jedlo a nápoje
Bulgarian: Еbixa с храна и напитки
Slovak: Liečebný režim je taktiež vyznačený na balení pre začiatok liečby.
Bulgarian: Схемата на лечение е посочена също и върху опаковката за започване на лечението.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
Slovak: Vždy užívajte Ebixu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Ebixu.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV*.
Slovak: Navyše Ebixa má menší až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, takže ambulantných pacientov je potrebné upozorniť, aby si dávali špeciálny pozor.
Bulgarian: Еbixa повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Slovak: LIEČBY - 4 TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ
Slovak: Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavaca) dávka.
Bulgarian: Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчваната (поддържаща) доза.
Slovak: • Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
Slovak: Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Поносимостта и дозирането на мемантин трябва да се преоценява регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
Slovak: Čo je Ebixa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Еbixa и за какво се използва
Slovak: Ebixa pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Bulgarian: Еbixa действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Slovak: Memantín nebol u potkanov a králikov teratogénny, dokonca ani pri dávkach toxických pre matku, a nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky memantínu na fertilitu.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať oddelene.
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: C-memantínu vymizlo priemerne 84% dávky v priebehu 20 dní, pričom viac ako 99% sa vylúčilo obličkami.
Bulgarian: C-мемантин, средно 84 % от дозата се отделя в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Slovak: Psychotické reakcie
Bulgarian: Психотични реакции
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu, dekompenzovaným kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA III-IV) alebo nekontrolovanou hypertenziou.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
Slovak: Porucha rovnováhy
Bulgarian: Чести нарушение на равновесието
Slovak: Odskrutkujte uzáver z fľašky:
Bulgarian: Отстранете капачката на винт от бутилката:
Slovak: Na počiatku liečby začnete užívať Ebixa 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете като вземате Ebixa 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Slovak: Ebixa balenie pre začiatok liečby sa má užívať iba na začiatku liečby Ebixou.
Bulgarian: Ebixa - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Ebixa.
Slovak: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка дневно.
Slovak: - keď ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálneho nervového systému (CNS), sa má starostlivo zvážiť symptomatická klinická liečba.
Bulgarian: В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie memantínu na mužskú a ženskú plodnosť.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
Slovak: 50 ml (a 10 x 50 ml) v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda II) a 100 ml v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda III)
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
Slovak: Klinické štúdie:
Bulgarian: Клинични проучвания:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Aj Ebixa môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Slovak: Psychoanaleptiká.
Bulgarian: Психоаналептици.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u hlodavcov len pri vysokých dávkach.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при високи дози при гризачи.
Slovak: Ebixa patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov.
Bulgarian: Еbixa принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Bulgarian: Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция
Slovak: tri stlačenia dávkovacej pumpy týždeň č.4 a nasledujúce štyri stlačenia dávkovacej pumpy
Bulgarian: три изпомпвания седмица 4 и след това четири изпомпвания на помпата
Slovak: Symptómy:
Bulgarian: Симптоми:
Slovak: Keďže takéto účinky neboli pozorované v dlhodobých štúdiách u hlodavcov ani u nehlodavcov, klinický význam týchto zistení zostáva nejasný.
Bulgarian: Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези резултати е неясна.
Slovak: - Ďalšie zložky sú káliumsorbát, sorbitol E420 a čistená voda.
Bulgarian: Другите съставки са натриев сорбат, сорбитол E420 и дестилирана вода.