FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées avec les médicaments bloquant l'activité HER2, dont Perjeta.
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité dans les sous-groupes selon le statut ganglionnaire et le statut des récepteurs hormonaux1
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Sur la base des réactions indésirables rapportées, Perjeta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
French: L'interruption du traitement avec le pertuzumab doit être envisagée en l'absence d'amélioration de l'état du patient.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
French: Si la FEVG a diminué comme indiqué à la rubrique 4.2 et si elle ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée lors de l'évaluation suivante, l'arrêt du traitement par Perjeta et le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que les bénéfices individuels attendus pour le patient ne soient supérieurs aux risques encourus.
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
English: The vial must not be shaken.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR.
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
English: Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
French: Seuls des patients naïfs de chimiothérapie ont été traités et ont reçu de faibles doses cumulées d'épirubicine (jusqu'à 300 mg/m2).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
French: Questionnaires d'auto-évaluation par les patients (Patient Reported Outcomes, PRO)
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles.
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
French: Les patients ont été traités avec Perjeta et le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie, retrait de leur consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
French: Lorsque la diarrhée est contrôlée, le traitement avec le pertuzumab peut être réintroduit.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
French: Aucune relation entre la CLcr et l'exposition au pertuzumab n'a été observée dans l'intervalle de CLcr (27 à 244 ml/min).
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
French: Une prise en charge précoce avec du lopéramide, une réhydratation hydro-électrolytique doit être envisagée, en particulier chez les patients âgés et en cas de diarrhée sévère ou prolongée.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR utilisée.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a suggéré l'absence de différences pharmacocinétiques basées sur l'âge, le genre et l'ethnie (Japonais versus non-Japonais).
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
French: Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
French: Flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (élastomère butyle), contenant 14 ml de solution.
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
English: The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
French: Dans les 7 cas restants, les évènements rapportés étaient en effet suggestifs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique et dans 3/7 d'entre eux, une relation causale entre l'administration du pertuzumab et l'évènement d'issue fatale n'a pu être exclue.
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez le singe cynomolgus femelle sexuellement mature exposé au pertuzumab (voir rubrique 5.3).
English: On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pertuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le pertuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'Information Produit.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré : · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement avec Perjeta et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
French: Les patients doivent être évalués et étroitement surveillés jusqu'à régression complète des signes cliniques et symptômes.
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
French: Cependant, les analyses de sensibilité réalisées à la dose et selon le rythme d'administration de Perjeta recommandés ont montré qu'aux valeurs extrêmes de ces deux covariables, il n'y avait pas d'impact significatif sur la capacité à atteindre les concentrations cibles à l'état d'équilibre identifiées dans les modèles précliniques de xénogreffe de tumeur.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
French: Sur la base de l'ensemble des études cliniques, les volumes de distribution du compartiment central (Vc) et du compartiment périphérique (Vp) chez un patient standard étaient de 3,11 litres et de 2,46 litres respectivement.
English: If you stop having Perjeta
French: Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
French: La réponse clinique représente les patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP durant la période néoadjuvante (dans la lésion du sein primaire).
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
French: La tolérance et l'efficacité de Perjeta n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
French: La dose maximale tolérée de pertuzumab n'a pas été déterminée.
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
French: La durée médiane de l'épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
French: · Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l'épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
French: En conclusion, l'administration du pertuzumab peut entraîner des réactions à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques pouvant être associées à une issue fatale et l'Information Produit doit être mise à jour pour refléter cette issue.
English: In cynomolgus monkeys, weekly intravenous administration of pertuzumab at doses up to 150 mg/kg/dose was generally well tolerated.
French: Chez le singe cynomolgus, l'administration intraveineuse hebdomadaire de pertuzumab à des doses jusqu'à 150 mg/kg/dose a été généralement bien tolérée.
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
English: The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
French: La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines.
English: Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
French: Le traitement avec Perjeta et le trastuzumab a abouti à un taux de réponse de 24,2 %, auquel s'ajoutent 25,8 % de patients présentant une stabilisation de la maladie pendant au moins 6 mois, montrant que Perjeta est actif après progression sous trastuzumab.
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Perjeta et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
French: La FEVG doit être évaluée avant l'initiation du traitement avec Perjeta et à intervalles réguliers durant le traitement avec Perjeta (par exemple, une fois pendant le traitement néoadjuvant et toutes les 12 semaines en situation adjuvante ou métastatique) afin de s'assurer que la FEVG soit dans les limites normales.
English: This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
French: Le pertuzumab a montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose recommandé.
English: No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
French: Aucune différence globale en termes d'efficacité et de tolérance de Perjeta n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans, à l'exception des diarrhées dont l'incidence a augmenté chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
English: Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta.
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
French: L'inhibition de ces voies d'activation conduit respectivement à un arrêt de la prolifération cellulaire et à une apoptose.
English: No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
French: Aucune étude spécifique de fécondité chez l'animal n'a été menée afin d'évaluer l'effet du pertuzumab.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 420 mg/14 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 420 mg/14 ml
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
French: Cependant, si vous présentez une réaction à la perfusion, une réaction allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.