FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
English: Kd (black) Vd (grey)
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
German: Wenn dennoch zu viel Kyprolis angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
German: Die Behandlung mit Kyprolis kann jedoch auch beendet werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht beherrschbar sind.
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
German: • Schwere Infektion, einschließlich Infektion im Blut (Sepsis)
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Kyprolis sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
English: • Change in voice or hoarseness
German: • Veränderung der Stimme oder Heiserkeit
English: Evaluate as appropriate.
German: Eine angemessene Bewertung ist erforderlich.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder derzeit möglicherweise haben.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
German: Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist.
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
German: Eingeschlossene Patienten wurden als refraktär gegenüber einer Therapie definiert, wenn sie eines der folgenden 3 Kriterien erfüllten: kein Ansprechen (< minimale Remission) bei jedem Regime, Progress während jedes Regimes oder Progress innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung jedes Regimes.
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwogen werden.
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
German: Wie Kyprolis aussieht und Inhalt der Packung
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisanpassungen sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: The PL is updated accordingly.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
English: • Perforation of the digestive system
German: • Perforation des Verdauungssystems
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer Blutzellen).
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
German: Diese Ereignisse traten typischerweise im frühen Verlauf der Kyprolis-Therapie (< 5 Zyklen) auf.
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
German: • Herzversagen und Herzprobleme, einschließlich schnellen, starken oder unregelmäßigen
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche kurz vor der Verwendung aus dem Kühlschrank.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
German: Daher ist bei der Handhabung und Vorbereitung von Kyprolis Vorsicht geboten.
English: • Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Erhöhung der Leberenzyme im Blut
English: What Kyprolis contains
German: Was Kyprolis enthält
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
German: Falls die Hypertonie nicht kontrollierbar ist, sollte die Kyprolis-Dosis reduziert werden.
English: There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
German: Es sind Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls in klinischen Studien berichtet worden.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
German: Ihr Arzt wird Sie vor, während und über einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen einer derartigen Infektion untersuchen.
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
German: Angemessene Dosisanpassungen sollten den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
German: Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt (Tabelle 5).
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
German: Eine im Voraus geplante Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach 246 Todesfällen im KRdArm und 267 Todesfällen im Rd-Arm durchgeführt.
English: Non-haematologic toxicity (renal)
German: Nicht-hämatologische Toxizität (renal)
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
German: Die Behandlung mit Kyprolis wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
German: Kyprolis wird in einer Durchstechflasche aus Glas als weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, welches vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird, zur Verfügung gestellt.
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
German: Carfilzomib verursachte embryo-fetale Toxizität bei trächtigen Kaninchen bei Dosierungen, die niedriger waren als bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhalten haben.
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass der Nierenfunktionsstatus keine deutliche Auswirkung auf die Exposition gegenüber Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen hatte.
English: This metabolite has no known biological activities.
German: Dieser Metabolit hat keine bekannten biologischen Aktivitäten.
English: Febrile neutropenia HUS
German: Febrile Neutropenie HUS
English: If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
German: Wenn eine PML bestätigt wird, muss Carfilzomib abgesetzt werden.
English: Lymphopenia Leukopenia
German: Lymphopenie Leukopenie
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
German: Das Risiko einer Herzinsuffizienz ist auch bei asiatischen Patienten erhöht.
English: • Multi-organ failure
German: • Multiorganversagen
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
German: Zu möglichen dosisabhängigen Wirkungen siehe Abschnitt 4.8.
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
German: Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX45
English: All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
German: Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Volumenüberbelastung überwacht werden, und der Flüssigkeitsbedarf sollte individuell an den Bedarf des Patienten angepasst werden.
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
German: Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
German: Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern.
English: No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
German: Es wurde keine klinische Studie mit einer Dosis von 56 mg/m2 durchgeführt.
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
German: Schmerzen hinter dem Brustbein ein, die sich manchmal bis zum Hals und zu den Schultern ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen
English: What Kyprolis is and what it is used for
German: Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Kyprolis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
German: Eine Auswirkung von Kyprolis auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
German: Je nach Erfordernis ist die Dosis zu reduzieren oder zu stoppen (siehe Abschnitt 4.2).
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
German: Wenn die Diagnose von TTP/HUS ausgeschlossen ist, kann wieder mit der Anwendung von Kyprolis begonnen werden.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
German: PML ist ein bekanntes Sicherheitsrisiko von Bortezomib, das zur selben Klasse wie Carfilzomib gehört.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
German: Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
German: Carfilzomib inhibiert humanes UGT2B7 nicht, aber hemmt humanes UGT1A1 mit einer IC50 von 5,5 µM.
English: Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
German: Lenalidomid und Dexamethason sind andere Arzneimittel, die für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet werden.
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
German: Die Gesamtinzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse war in den Armen mit Kyprolis zweier Phase 3-Studien höher.
English: This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again.
German: Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel dazu führen könnte, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
German: Patienten und Ärzte sollten dazu angehalten werden, auf Anzeichen und Symptome für eine Thromboembolie zu achten.
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Kyprolis-Behandlung erfolgte für ein Maximum von 18 Zyklen, es sei denn, sie wurde wegen Krankheitsprogression oder unzumutbarer Toxizität früher abgebrochen.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit Kyprolis geeignet sind.
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
German: • Alle anderen nichthämatologischen Grad 3- oder 4Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.4)
English: The metabolites have no known biologic activity.
German: Die Metaboliten haben keine bekannte biologische Aktivität.
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
German: Carfilzomib wurde schnell und umfassend metabolisiert.
English: Regimen
German: Regime
English: Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
German: Daher sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Experten für die Behandlung von HBV diskutiert werden.
English: Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
German: Dosierungen von ≥ 15 mg/m2 induzierten konsistent eine Inhibition (≥ 80 %) der CT-L-Aktivität des Proteasoms.
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
German: Die Behandlung kann bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Toxizitäten fortgeführt werden.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
English: Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8).
German: Kyprolis kann eine Erhöhung der Serum-Transaminasen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Electrocardiographic changes
German: Veränderungen in der Elektrokardiographie
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
German: Hypokaliämie Hyperglykämie Verminderter Appetit
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine stärker werdende Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l und eine oral gemessene Temperatur von > 38,5 °C oder zwei aufeinanderfolgende Messungen mit > 38,0 °C über 2 Stunden
English: • Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
German: Wenn eine Patientin aktuell orale Kontrazeptiva oder eine hormonelle Verhütungsmethode anwendet, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, sollte die Patientin zu einer alternativen zuverlässigen Verhütungsmethode wechseln.
English: It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kyprolis beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Kyprolis beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden.
English: • Flu-like symptoms (influenza)
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza)
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
German: 1-seitiger p-Wertb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
German: Basierend auf der Anzahl der kumulativ gemeldeten relevanten Fälle, einschließlich 16 Vorfälle mit tödlichem Ausgang während des Berichtszeitraums, sollte der bestehende Warnhinweis bezüglich Herzerkrankungen dahingehend aktualisiert werden, mit der Empfehlung, dass Patienten vor der Behandlung mit Carfilzomib auf kardiovaskuläre Risikofaktoren hin untersucht werden sollten, dass eine umfassende kardiologische Untersuchung für Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Betracht gezogen werden sollte und dass eine Hypertonie während der Behandlung kontrolliert werden sollte, da bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese häufig über Hypertonie berichtet wurde.
English: • Women who are breast-feeding (see section 4.6).
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
English: • A general feeling of illness or discomfort
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu Patienten im Rd-Arm beobachtet.
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
English: Months from randomisation
German: Monate seit Randomisierung
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Thromboembolie - einschließlich einer vorangegangenen Thrombose - sollten engmaschig überwacht werden.
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
German: Patienten mit einer KOF größer als 2,2 m2 sollten eine Dosis entsprechend einer KOF von 2,2 m2 erhalten.
English: For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
German: Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie ist eine Prophylaxe mit Virostatika in Erwägung zu ziehen.
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
English: The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
German: Die Wirkung von Carfilzomib auf die kardiale Repolarisation unter Verwendung des nach Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcF-Intervall) und die Analyse des Konzentrations-QTc-Verhältnisses zeigten kein klares Signal jedweder dosisabhängiger Wirkung.
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
German: Das Risiko einer Herzinsuffizienz ist bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) erhöht.
English: Combination dosing with lenalidomide and dexamethasone did not affect proteasome inhibition.
German: Eine kombinierte Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason beinflusste die Proteasom-Inhibition nicht.
English: A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen deuten darauf hin, dass Alter, Geschlecht oder Ethnie keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Carfilzomib haben.
English: While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
English: Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
German: In den nachfolgenden Zyklen sollte je nach Bedarf mit der oralen und/oder intravenösen Hydratation fortgefahren werden.
English: Hypertensive emergency
German: Hypertensive Notfälle
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
German: Wenn Kyprolis während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus unterrichtet werden.
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
German: • Für dialysepflichtige Patienten, die Kyprolis erhalten, muss die Dosis nach der Dialyse angewendet werden
English: PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
German: PX-171-011 untersuchte die Kyprolis-Monotherapie gegenüber einem Kontrollarm (Kortikosteroide und Cyclophosphamid).
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
German: Die Ergebnisse der Studie PX-171-009 sind in Tabelle 6 sowie in Abbildung 1 und Abbildung 2 zusammengefasst.
English: • Heart problems, including a history of chest pain (angina), heart attack, irregular heartbeat, high blood pressure or if you have ever taken a medicine for your heart
German: • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
German: • Serum-Kreatinin gleich oder mehr als 2 × so hoch wie zu Therapiebeginn;