FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: антихолинестеразни средства или пилокарпин); - ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото; - ако планирате да се ваксинирате; - ако не сте боледували от варицела; - ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите); - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства; - ако имате сериозни белодробни проблеми или "пушаческа кашлица".
Estonian: (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin); - kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või minestamine (sünkoop); - kui plaanite end vaktsineerida; - kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid; - kui teil on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi); - kui teil on maksaprobleemid; - kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida; - kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha;
Bulgarian: В педиатричното проучване случаи на гърчове се съобщават при 5,6% от пациентите на лечение с финголимод и 0,9% от пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Estonian: Laste uuringus teatati krambijuhtudest 5,6% fingolimoodi ja 0,9% beeta-1a-interferooni saanud patsientidel.
Bulgarian: При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната честота се връща до изходната в рамките на един месец.
Estonian: Jätkuval manustamisel liigub keskmine südame löögisagedus algtaseme suunas ühe kuu jooksul.
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (С BLUE BOX)
Estonian: KUUPAKENDIT SISALDAVA HULGIPAKENDI VÄLISKARP (SINISE KARBIGA)
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 37 години, продължителност на заболяването 6,7 години и EDSS - 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 37 aastat, haiguse kestus 6,7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус, при употребата на Gilenya в клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия период.
Estonian: Gilenya kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Bulgarian: Следователно, кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано по време на лечението с Gilenya.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод с кетоконазол води до 1,7-пъти повишаване на експозицията (AUC) на финголимод и финголимод фосфат чрез инхибиране на CYP4F2.
Estonian: CYP4F2 pärssimise kaudu põhjustas fingolimoodi manustamine koos ketokonasooliga 1,7-kordse fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemise.
Bulgarian: Продължителното лечение с финголимод води до леко понижение в броя на левкоцитите до 80% от изходния.
Estonian: Igapäevane fingolimoodi annustamine viib vähesele neutrofiilide arvu kuni umbes 80%-le vähenemisele esialgsest.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва пълна кръвна картина преди започване на лечението с Gilenya, за да е сигурно, че имунните ефекти на предхождащата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки на проучването.
Estonian: Suuri erinevusi 0,5 mg ja 1,25 mg annuste vahel mõlema tulemusnäitaja osas ei olnud.
Bulgarian: удължаване на QTc >470 msec (възрастни пациенти от женски пол), QTc >460 msec
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o sinuatriaalne südameblokaad; o QTc pikenemine > 470 msek (täiskasvanud naised), QTc > 460 msek (tütarlapsed) või
Bulgarian: Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
Bulgarian: В клиничните проучвани за множествена склероза Gilenya 0,5 mg е била свързана с повишаване на кръвното налягане средно с прибилизително 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, проявяващо се приблизително 1 месец след започване на лечението.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Estonian: Depressioonist ja ärevusest on teatatud ka lastel, kes said fingolimoodi.
Bulgarian: На 1-ия месец от започване на лечението с Gilenya се наблюдава минимално дозозависимо понижение в стойностите на форсирания експираторен обем (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което персистира и нататък.
Estonian: Gilenyaga täheldati väikest annusest sõltuvat forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) ja süsinikmonooksiidi difusioonikapatsiteedi (DLCO) väärtuste vähenemist alates 1.-st kuust, mis seejärel püsis stabiilsena.
Bulgarian: При някои пациенти при повторно прилагане на лекарството се наблюдава повторно повишаване на чернодробните трансаминази, подкрепяйки връзката с приема на лекарствения продукт.
Estonian: Maksa transaminaaside tõusu on mõnedel patsientidel esinenud ravi taasalustamisel, mis toetab seost ravimiga.
Bulgarian: Gilenya повлиява слабо белодробната функция.
Estonian: Gilenyal on vähene mõju kopsufunktsioonile.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод започването на лечението трябва да бъде отложено при пациенти с активна хепатит вирусна инфекция.
Estonian: Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
Bulgarian: Известно е, че депресията и тревожността възникват с по-висока честота в популацията с множествена склероза.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна и - трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Estonian: Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine: - teavitab teie arst enne ravi alustamist Gilenyaga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja - te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya; - Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Gilenya esimesel ravipäeval; - progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk.
Bulgarian: Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Estonian: Gilenya soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.
Estonian: See ravim on suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за финголимод CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) финголимод, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Fingolimoodi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et fingolimoodi sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Estonian: Sellistele patsientidele võib Gilenya ravi määrata ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski ja enne ravi alustamist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida kõige sobivam jälgimise skeem.
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Bulgarian: Съобщава се за ПМЛ и криптококови инфекции (включително случаи на криптококов менингит) по време на постмаркетинговия период (вж.
Estonian: ** PML-ist ja krüptokokk-infektsioonidest (sealhulgas krüptokokk-meningiidi juhtudest) on teatatud turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
Estonian: Kui tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoime uuringus kasutati fingolimoodi koos atenolooliga, esines 15%-line südame löögisageduse lisavähenemine ravi alustamisel fingolimoodiga.
Bulgarian: След регистрацията на Gilenya е проведено и трето проучване при същата възрастна пациентска популация.
Estonian: Samale täiskasvanud patsiendipopulatsioonile suunatud kolmas uuring jõudis lõpule pärast Gilenya registreerimist.
Bulgarian: Вещества, предизвикващи брадикардия
Estonian: Bradükardiat indutseerivad ravimid
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Bulgarian: Не приемайте Gilenya - ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система); - ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза; - ако имате aктивно раково заболяване; - ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност; - ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен
Estonian: haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest); - kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos; - kui teil on aktiivne vähktõbi; - kui teil on rasked probleemid maksaga; - kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, ajurabandus või ajurabandusele viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus; - kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist kõrvalekaldunud südamerütm (arütmia),
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да реши дали и как ще се проследява пациента след спиране на лечението с GILENYA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast GILENYA-ravi katkestamist jälgima.
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS) е 1-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, активно (интерферон бета-1a) контролирано Фаза III изпитване при 1 280 пациенти (n=429 за 0,5 mg, 420 за 1,25 mg, 431 за интерферон бета-1a, прилаган в доза от 30 µg като интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, приемащи бета блокери или други вещества, които могат да намалят сърдечната честота като антиаритмици клас Iа и III, калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин, антихолинергични средства или пилокарпин, поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Beetablokaatoreid või teisi südame löögisagedust vähendada võivaid ravimeid, näiteks Ia ja III klassi antiarütmikume, kaltsiumkanali blokaatoreid (näiteks verapamiil või diltiaseem), ivabradiini, digoksiini, antikoliinesteraase või pilokarpiini saavatel patsientidel ei tohi alustada ravi Gilenyaga potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedusele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi fingolimoodiga, kui tõus oli suurem kui 5 korda NÜP.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Estonian: Hüpertensioonist teatati 6,5% patsientidest, kes said 0,5 mg fingolimoodi, ja 3,3% patsientidest, kes said platseebot.
Bulgarian: При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на имунизация срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV).
Estonian: Kui tervishoiutöötaja ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, on patsienti soovitatav kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% и 1,8% от възрастните пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg се наблюдава асимптоматично повишаване на плазмените нива на АЛАТ съответно ≥3x
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 8,0% ja 1,8% 0,5 mg Gilenyaga ravitud täiskasvanud patsientidest asümptomaatiline maksa transaminaaside seerumisisalduse suurenemine vastavalt ≥ 3 x ULN (normi ülemine piir) ja ≥ 5x ULN.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Титанов диоксид (Е171) Диметикон
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Dimetikoon
Bulgarian: Ако липсват антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела и лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от имунизацията.
Estonian: Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието, зрителни нарушения и гърчове.
Estonian: Teatatud on järgmistest sümptomitest: järsk tugeva peavalu teke, iiveldus, oksendamine, muutunud psüühiline seisund, nägemishäired ja krambid.
Bulgarian: Повишаване 5-пъти над ГГН възниква при 1,8% от пациентите на финголимод и при 0,9% от пациентите на плацебо.
Estonian: Tõus suurusega 5 korda NÜP esines 1,8% fingolimoodravi ja 0,9% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Лимфоми
Estonian: Lümfoomid
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Bulgarian: - Периферни отоци.
Estonian: - Aktiivsed kasvajad.
Bulgarian: Т-клетки на паметта, клетки, които са важни за периферното имунно наблюдение.
Estonian: Umbes 15…20% T-lümfotsüütidest on efektor-mälu fenotüüp, need rakud on olulised perifeerse immuunjärelevalve jaoks.
Bulgarian: Лекарят трябва да се информира за предшестваща анамнеза или фамилна анамнеза за епилепсия;
Estonian: Andke oma arstile teada, kui teie või teie pere anamneesis on epilepsia;
Bulgarian: Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l, лечението трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l.
Estonian: 9/l on soovitatav ravi nende arvu taastumiseni katkestada, sest kliinilistes uuringutes katkestati fingolimoodi kasutamine patsientidel, kellel lümfotsüütide absoluutarv langes alla 0,2 x 10
Bulgarian: Независимо от това еднократното прилагане на финголимод в доза ≥5 mg (10-пъти над препоръчителната доза) е свързано с дозозависимо повишаване на резистентността на дихателните пътища.
Estonian: Siiski on fingolimoodi üksikannused ≥ 5 mg (10-kordne soovitatav annus) seotud annusest sõltuva hingamisteede resistentsuse suurenemisega.
Bulgarian: Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata;
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Estonian: o Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ са се върнали до обичайните си стойности в рамките на 2 месеца след спирането на Gilenya.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Gilenya трябва да се предоставят направени неотдавна (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминазите и билирубина.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga peavad värske (st viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist tehtud) kliinilise vereanalüüsi andmed olema kättesaadavad.
Bulgarian: Съобщават се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) по време на лечение с финголимод, след разрешението за употреба (вж. точка 4.8).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on fingolimoodravi ajal teatatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
Bulgarian: Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода.
Estonian: Kasutades Gilenyat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест), съгласно стандартната практика.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Bulgarian: ГЧР при пациентите, преминали от плацебо към финголимод 0,5 mg е 0,22 (0,42 в основното изпитване).
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb diagnoosimiseks koheselt teha MRI ning katkestada fingolimoodravi kuni PML on välistatud.
Bulgarian: Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус).
Estonian: Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster'i viirus) vastu.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен радиален надпис "FTY 0.25mg" върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.
Estonian: 16 mm suurune valkja läbipaistmatu kapslikaane ja kapslikehaga, mille kapslikaanele on radiaalsuunas musta tindiga trükitud „FTY 0.25 mg" ja kapslikehal on must radiaalsuunas riba.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция.
Estonian: Esimese kaheteistkümne ravikuu jooksul palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi GILENYAga katkestada.
Bulgarian: Същите предпазни мерки, както при приложение на първата доза, се препоръчват при преминаване на пациентите от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза.
Estonian: Samad ettevaatusabinõud nagu esimese annuse võtmise puhul on soovitatavad siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg ööpäevaselt annuselt üle 0,5 mg peale.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки.
Estonian: Kummagi tulemusnäitaja osas ei olnud 0,5 mg ja 1,25 mg annuse vahel olulisi erinevusi.
Bulgarian: Като цяло свързаните с лечението ефекти на финголимод при ювенилни животни са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове при подобни дозови нива, с изключение на промените в костната минерална плътност и невроповеденческите отклонения (намалена реакция на стряскащи шумове), наблюдавани при дози 1,5 mg/kg и по-високи при ювенилните животни, и липсата на гладкомускулна хипертрофия в белия дроб при ювенилните плъхове.
Estonian: Erandiks olid muutused luu mineraaltiheduses ja neurokäitumuse halvenemine (viibinud võpatusreaktsioon kuuldud mõjurile), mida täheldati noorloomadel annustes 1,5 mg/kg ja rohkem, ja kopsu silelihaste hüpertroofia puudumine noortel rottidel.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Gilenya.
Estonian: Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Gilenya võtmist.
Bulgarian: Има съобщения за забавена атриовентрикуларна проводимост, с изолирани съобщения за транзиторен спонтанно отзвучаващ пълен AV блок (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: On teatatud ka vähenenud atrioventrikulaarsest juhtivusest koos lühiajaliste iseeneslikult lahenevate täielike AV blokaadi isoleeritud juhtumitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
Bulgarian: При възрастни пациенти препоръчителната доза Gilenya е една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav Gilenya annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Bulgarian: Между 24-ия и 36-ия месец годишната честота на рецидивите (ГЧР) при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното проучване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,17 (0,21 в основното изпитване).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 24 ja 36 kuu vahel aastakeskmine ägenemiste määr (ARR) 0,17 (põhiuuringus 0,21).
Bulgarian: В хода на две-годишно плацебо-контролирано проучване при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за хипертония като нежелана реакция и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Estonian: Kaheaastases platseebokontrollitud uuringus kirjeldati hüpertensiooni kõrvaltoimena 6,5% 0,5 mg fingolimoodiga ja 3,3% platseeboga ravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Estonian: Kui pärast 6 tundi on südamerütm täiskasvanutel vähem kui 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10 kuni alla 12 aastat vähem kui 60 lööki minutis või EKG näitab esmaselt tekkinud II või kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek, on lisaks vajalik pikendatud jälgimine (vähemalt üle öö) ja kuni leiud on lahenenud.