FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med 2 grupper på 329 patienter med HL och risk för återfall eller progression efter ASCT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Swedish: Dessutom undersöktes populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin i kombination med AVD, bl.a. data från 661 patienter upp till 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 och 17 patienter ≥ 75 år).
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Swedish: Farmakokinetiken för brentuximab vedotin ADC och MMAE efter en 30-minuters intravenös infusion av BV administrerad med 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg givet var tredje vecka utvärderades i en klinisk fas I/II-studie hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,7 % av det av WHO rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna på 2 g natrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni och utdragen (≥1 vecka) neutropeni grad 3 eller 4 kan uppträda med ADCETRIS.
Maltese: Anemija, ta' Grad 3 jew Grad 4, tromboċitopenija, u newtropenija fit-tul (≥ 1 ġimgħa) ta' Grad 3 jew Grad 4 jistgħu jsseħħu b'ADCETRIS.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Swedish: Studie C25003
Maltese: Studju C25003
Swedish: Total dos = patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,8 mg/kg
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Swedish: Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Maltese: Ara Tabella 6 għall-karatteristiċi tal-pazjent.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se avsnitt 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Maltese: Brentuximab vedotin ikkawża mewt tal-embrijuni u feti f'firien nisa tqal.
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner mellan brentuximab vedotin och bleomycin (B) har utförts.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Maltese: Jindika riżultati minn analiżi mhux stratifikata.
Swedish: Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
Maltese: • HL li kien refrattorju għal trattament ippreferut
Swedish: Kön
Maltese: Generu
Swedish: Behandlingssvar på ADCETRIS utvärderades av Independent Review Facility (IRF) med Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Maltese: Rispons għall-kura b'ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel tal-mPFS skont l-istadju tal-marda wriet li l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV esperjenzaw effett akbar meta mqabbla mal-popolazzjoni ITT, bi proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), kompatibbli ma' tnaqqis ta' 29% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kien osservat tnaqqis tat-timu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning brentuximab vedotin
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin
Swedish: I de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) var medianvaraktigheten för neutropeni grad 3 eller grad 4 begränsad (1 vecka); 2 % av patienterna hade neutropeni grad 4 som varade i ≥ 7 dagar.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Maltese: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1.5 x 10 9/L) jew Grad 2 (< 1500 - 1000/mm < 1.5 - 1.0 x 10 9/L)
Swedish: ADC-ackumulering (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) var 1,27-faldig.
Maltese: L-akkumulazzjoni ADC (kif ivvalutata minn AUC14D bejn Ċiklu 1 u Ċiklu 3) kienet ta' 1.27 darbiet.
Swedish: Av de 20 utvärderingsbara patienterna med HL uppnådde 6 patienter (30 %) CR och 6 patienter (30 %) uppnådde PR med ADCETRIS-behandlingen, med en ORR på 60 %.
Maltese: HL, 6 pazjenti (30%) kisbu CR u 6 pazjenti (30%) kisbu PR b'kura mill-ġdid b'ADCETRIS, għal ORR ta' 60%.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD utvärderades i en fas 3studie på 661 patienter.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ADCETRIS flimkien ma' AVD kienu evalwati fi studju wieħed ta' fażi 3 f'661 pazjent.
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Maltese: Adcetris fih sodium
Swedish: Fas I inkluderade 3 patienter med återfall av eller refraktärt HL som behandlades med 1,4 mg/kg och 9 patienter (7 med återfall av eller refraktärt HL och 2 med återfall av eller refraktärt sALCL) som behandlades med 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Swedish: Dos och frekvens
Maltese: Doża u frekwenza
Swedish: Biverkningar som ledde till avbruten behandling hos ≥ 2 % av patienterna var perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati och perifer motorisk neuropati.
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Maltese: 2.16 kunjett
Swedish: Alopeci, utslag
Maltese: Alopeċja, raxx
Swedish: I två enarmsstudier i fas II med ADCETRIS har behandlingseffekt mot sjukdomen visats för undertyperna Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att MMAE-clearance kan påverkas av svår nedsättning av njurfunktionen, nedsatt leverfunktion och vid låga serumalbuminnivåer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Dejta disponibbli tindika li t-tneħħija ta' MMAE tista' tiġi affettwata minn indeboliment renali sever, indeboliment epatiku, u minn konċentrazzjonijiet baxxi ta' albumina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Swedish: Medianålder (intervall)
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Maltese: Mill-MMAE irkuprat, madwar 72% kien irkuprat fl-ippurgar.
Swedish: Objektiv respons (Objective Response Rate, ORR) med IRF-utvärdering var 75 % (76 av 102 patienter i ITT-uppsättningen (Intent-to-Treat)) och tumörminskning uppnåddes hos 94 % av patienterna.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) għal kull valutazzjoni minn IRF kienet ta' 75% (76 minn 102 pazjenti fil-grupp b'intenzjoni li jiġu kkurati [ITT]) u tnaqqis fit-tumur intlaħaq f'94% tal-pazjenti.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati i de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) och de randomiserade fas III-monoterapistudierna (SGN35-005 och C25001) var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen 48,9-98 veckor.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom esperjenza ta' newropatija periferali fl-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004) u studji ta' monoterapija ta' fażi 3 li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (SGN35-005 u C25001), iż-żmien medjan sal-vista ta' wara, mit-tmiem tal-kura sal-aħħar valutazzjoni varja minn 48.9 sa 98 ġimgħa.
Swedish: n=144
Maltese: ADCETRIS n = 144
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Swedish: Klassisk HL, sALCL och undertyper av CTCL (bl.a. MF och pcALCL) uttrycker CD30 som ett antigen på cellytan till maligna celler.
Maltese: HL klassika, sALCL u sottotipi ta' CTCL (li jinkludu MF u pcALCL) jesprimu CD30 bħala antiġen fuq il-wiċċ ta' ċelluli malinni tagħhom.
Swedish: Studie SGN35-006 (upprepad behandling)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Maltese: Pankrejatite akuta kienet osservata f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f‘annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: I populationen med sjukdom i stadium IV fick 35 % färre patienter behandlade med ADCETRIS + AVD efterföljande salvage-kemoterapi (n=45) jämfört med de patienter som behandlades med ABVD (n=69) och 22 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD fick högdoskemoterapi och transplantation (n=29) jämfört med dem som behandlades med ABVD (n=37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Swedish: Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Swedish: Antibiotika (t.ex. rifampicin)
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Swedish: Nitrater
Maltese: Nitrati
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Maltese: ADCIRCA mal-alkoħol
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Maltese: EU/1/08/476/005-006
Swedish: Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)
Maltese: Azole (eż. ketoconazole)
Swedish: Terbutalin
Maltese: Terbutaline
Swedish: - tar riociguat.
Maltese: - riociguat.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Swedish: Instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, hjärtinfarkt2,
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Swedish: CYP1A2 substrat (t.ex. teofyllin)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Swedish: Tél.
Maltese: Tél/Tel:
Swedish: ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Maltese: ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
Swedish: CYP2C9 substrat (t.ex. R-warfarin)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Swedish: ADCIRCA innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Swedish: Proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Swedish: Stroke2 (inklusive blödningar)
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 233 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Tadalafil metaboliseras övervägande av cytokrom P450 (CYP) 3A4-isoformen.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Swedish: Priapism och anatomisk deformation av penis
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Swedish: - riociguat - rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner) - ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) - ritonavir (för HIV-behandling) - tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Swedish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: +30 210 629 4600
Swedish: Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och tadalafil på kväveoxid/cGMP.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Swedish: Tadalafil är en potent och selektiv hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det enzym som svarar för nedbrytningen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Swedish: De farmakokinetiska studierna har inkluderat försökspersoner från olika etniska grupper, och det har inte identifierats några skillnader när det gäller exponeringen för tadalafil.
Maltese: Studji farmakokinetiċi inkludew suġġetti u pazjenti minn gruppi etniċi differenti u ma ġew identifikati ebda differenzi fl-espożizzjoni tipika ta' tadalafil.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ADCIRCA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Swedish: Orange, mandelformad filmdragerad tablett, märkt "4467" på ena sidan.
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion
Maltese: Trattamenti għad-disfunzjoni erettili
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 405 patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Swedish: Cytocrome P450 hämmare
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Swedish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Swedish: Krampanfall5, övergående amnesi5
Maltese: Amnesija temporanja5
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Maltese: Ma ġie osservat ebda titjib fir-rwol ta' emozjonijiet u fis-sferi ta' saħħa mentali tal-SF-36.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Swedish: Filmdragerad tablettkärna Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola miksija b'rita lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Swedish: Tryckförpackning av aluminium/PVC/PE/PCTFE i kartong med 28 och 56 filmdragerade tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Swedish: Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Maltese: Konsegwentement, mhuwiex mistenni li jkun klinikament attiv fil-konċentrazzjonijiet osservati tal-metabolu.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Swedish: förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 33 meter, 95 % KI; 15,2, 50,3).
Maltese: Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 23 metru, 95% CI; -2.4, 47.
Swedish: Tadalafil kunde inte visa effekt när det gäller att bromsa försämringen i förflyttning mätt med 6-minuters gångsträcka (6MWD) som primär endpoint: enligt minsta kvadratmetoden (LS) var genomsnittlig förändring i 6MWD vid 48 veckor 51,0 meter (m) i placebogruppen, jämfört med 64,7 m i tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 meter i tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Swedish: Tabellerad sammanställning av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42 % och Cmax med 27 % efter upprepad samadministrering.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Swedish: ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter Tadalafil
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Maltese: Mediċini oħra u ADCIRCA
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Swedish: PDE5 är ett enzym som finns i glatt muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure, lunga och cerebellum.
Maltese: PDE5 hija enżima li tinsab fil-muskoli involontarji tal-corpus cavernosum, fil-muskoli involuntarji vaskolari u vixxerali, fil-muskoli skeletali, plejtlits, fil-kliewi, fil-pulmuni u fiċ-ċervellett.