FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Slovenian: Zdravilo boste lažje premešali, če bo peresnik ogret na sobno temperaturo.
Maltese: Ikun aktar faċli li tħallat il-mediċina jekk il-pinna tkun f'temperatura ambjentali.
Slovenian: Kako naj vem, ali sem si dal(a) celotni odmerek zdravila?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Slovenian: • dehidracija
Maltese: • deidratazzjoni
Slovenian: Dajanje peroralnega kontraceptiva 35 minut po dajanju eksenatida ni vplivalo na AUC, vendar je povzročilo znižanje Cmax etinildiestrola za 45 % in Cmax levonorgestrela za 27-41 % ter zakasnitev tmax za 2-4 ure zaradi upočasnjenega praznjenja želodca.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: Tabella 2:
Slovenian: SE = standardna napaka (standard error), IZ= interval zaupanja, *p< 0,05
Maltese: (SE = devjazzjoni standard, CI= intervall ta' kunfidenza), * p <0.05
Slovenian: Na splošno je bila raven urejenosti glikemije (HbA1c) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Bydureon BCise in so imeli ob zadnjem obisku nizke titre protiteles (-1,1 % do -1,5 %), primerljiva s tisto, opaženo pri bolnikih, ki niso imeli titrov protiteles (-1,1 % do -1,4 %).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Slovenian: Uporabo agonistov za GLP-1 receptorje povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % 73
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
Slovenian: Kje lahko izvem več o peresniku Bydureon BCise?
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avveniment ta' ipogliċemija maġġuri b'Bydureon BCise.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Poglejte
Maltese: IEQA
Slovenian: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bydureon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bydureon, eksenatid, je „mimetik inkretina".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Slovenian: Povprečno znižanje pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Bydureon in dapagliflozina je bilo po 28 tednih za 2,0 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,6 točke pri zdravljenju z zdravilom Bydureon oziroma 1,4 točke pri zdravljenju z dapagliflozinom kot samostojnima zdraviloma.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon se je raven HbA1c v povprečju znižala za 1,5 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,3 točke pri zdravljenju z insulinom glarginom.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi metformin.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bydureon odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Slovenian: V šesti študiji (pri 464 bolnikih) so zdravilo Bydureon v kombinaciji z insulinom glarginom skupaj z metforminom ali brez njega primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga prav tako dajali v kombinaciji z insulinom glarginom skupaj z metforminom ali brez njega.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Slovenian: Na začetku študije je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Slovenian: 60 odmerkov (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Slovenian: 60 odmerkov (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Slovenian: Digoksin, lizinopril in varfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Slovenian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovenian: Etinilestradiol in levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Slovenian: Manitol, ledocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: V uporabi Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metakrezol manitol koncentrirana ocetna kislina; ledocet natrijev acetat trihidrat voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je zmanjšalo HbA1C z 8,21 (n=228) in 8,6 % (n=222) za 1,13 in 1,01 %, medtem, ko je insulin glargin zmanjšal z 8,24 (n=227) za 1,10 % in dvofazni insulin aspart z 8,67 (n=224) za 0,86 %.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Slovenian: - Pomožne snovi so metakrezol (44 mikrogramov/odmerek v zdravilu Byetta 5 mikrogramov (µg) raztopina za injiciranje in 88 mikrogramov/odmerek v zdravilu Byetta 10 mikrogramov (µg) raztopina za injiciranje), manitol, ledocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Slovenian: Spontano so poročali o primerih akutnega pankreatitisa pri uporabi eksenatida.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Slovenian: Ob dajanju 1000 mg paracetamola z 10 μg eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (0 ur), 1 uro, 2 uri in 4 ure po injiciranju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, so se AUC-ji paracetamola posamezno zmanjšali za 21 %, 23 %, 24 % in 14 %; Cmax se je posamezno zmanjšal za 37 %, 56 %, 54 %, in 41 %; tmax se je posamezno povečal od 0,6 ure v kontrolnem obdobju na 0,9 ure, 4,2 ure, 3,3 ure in 1,6 ure.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 injekcijski peresnik (60 odmerkov) 3 injekcijski peresniki (3 x 60 odmerkov)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do  1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Zdravilo Byetta je na voljo v dveh jakostih: Byetta 5 mikrogramov (µg) in Byetta 10 mikrogramov (µg).
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Slovenian: INJEKCIJSKO BRIZGO.
Maltese: infezzjonijiet.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Buttuna tal
Slovenian: Delovanje beta celic
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Slovenian: Dispepsija
Maltese: Dispepsja
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Igle proizvajalca Becton, Dickinson and Company so primerne za uporabo z injekcijskim peresnikom Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Slovenian: Organski sistem/Neželeni učinki
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Slovenian: • izguba energije in moči
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Slovenian: Spol in rasa Spol in rasa nimata klinično značilnega vpliva na farmakokinetiko eksenatida.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Slovenian: Glejte preglednico 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Slovenian: • Ne.
Maltese: • Le.
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Slovenian: Srednja starost je bila 59 let in srednje trajanje diabetesa 12,3 let.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Slovenian: Klinične študije so vključevale 3945 oseb (2997 zdravljenih z eksenatidom), 56 % moških in 44 % žensk, 319 oseb (230 zdravljenih z eksenatidom) je bilo ≥ 70 let in 34 oseb (27 zdravljenih z eksenatidom) je bilo ≥ 75 let.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Slovenian: Poglavje 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Slovenian: Z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem je HbA1c < 7 % doseglo 47,9 % bolnikov, z insulinom lispro pa 42,8 % bolnikov.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Slovenian: Metformin in sulfonilsečnine
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Slovenian: Začetni HbA1c (%) Sprememba v HbA1c (%) glede na začetnega Odstotek bolnikov, ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % Odstotek bolnikov, ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % (bolniki, ki so dokončali študije)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Slovenian: Pogostnost na podlagi dokončanih dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, n skupaj = 5763, (število bolnikov na sulfonilsečnini n = 2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Slovenian: Kako vem, kdaj je injiciranje končano?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Slovenian: • Zdravila Byetta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake 'EXP'.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Slovenian: Po koncu študije (n=137) je eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem pokazalo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in na podlagi spontanih poročil
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Slovenian: • oteklost obraza, jezika ali žrela (angiodem)
Maltese: • Nefħa tal-wiċċ,ilsien jew gerżuma (anġjoedema)
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik Byetta je primeren za uporabo z injekcijskimi iglami za peresnik proizvajalca Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Slovenian: Poglavje 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Slovenian: - En mililiter (ml) raztopine za injiciranje vsebuje 0,25 miligramov (mg) eksenatida.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Slovenian: Glejte Pogosta vprašanja, številki 5 in 9, v Poglavju 4 tega Priročnika za uporabo.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Slovenian: Eksenatid ni nadomestilo za insulin.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je v primerjavi s placebom signifikantno znižala nivo postprandialne glukoze v krvi po jutranjem (- 2,0 v primerjavi z - 0,2 mmol/l) in večernem obroku (- 1,6 v primerjavi z + 0,1 mmol/l), medtem ko pri zdravljenju sredi dneva ni bilo razlik.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Slovenian: KORAK B Pritrdite iglo
Maltese: PROĊEDURA D Ipprepara l-Pinna
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n=963) je imelo 38 % bolnikov po 30 tednih nizke titre protiteles proti eksenatidu.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Slovenian: Občutek živčnosti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Makularni in papularni izpuščaj
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: V 24-tedenski študiji, kjer so že obstoječem zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in metforminom, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminom in pioglitazonom dodali suspenzijo insulina lispro- protamin ali insulina glargin, se je vrednost HbA1c znižala za 1,2 % (n=170) oziroma 1,4 % (n=167) od začetne vrednosti 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, zabeležene z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem v kliničnih preskušanjih, in spontano poročane primere (neopaženi v kliničnih preskušanjih, neznana pogostnost).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Slovenian: Byetta.
Maltese: Tużax Byetta
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Eksenatid je agonist na receptorju za glukagonu podobnem peptidu (GLP-1), ki kaže nekaj antihiperglikemičnih učinkov glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov na Cmax ali AUC niso opazili.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Maltese: • indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50 do 80 ml/min) ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min), se je očistek eksenatida blago zmanjšal v primerjavi z očistkom pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic (13 % zmanjšanje pri blago in 36 % zmanjšanje pri zmerni okvari ledvic).
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Slovenian: 26-tedenska študija je pokazala podobne rezultate, s statistično značilnim zmanjšanjem HbA1c od izhodiščne vrednosti v primerjavi s placebom (-0,8 % proti -0,1 %).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Slovenian: Redko so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksija) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Slovenian: En odmerek vsebuje 10 mikrogramov eksenatida.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Slovenian: - En odmerek zdravila Byetta 5 mikrogramov (µg) raztopina za injiciranje (injekcija) vsebuje 5 mikrogramov (µg) eksenatida v 20 mikrolitrih.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je nivo glukoze v serumu na tešče zmanjšalo za 1,3 mmol/l, placebo pa za 0,9 mmol/l.
Maltese: Meta l-pazjent kien sajjem, exenatide b'rilaxx immedjat naqqas il-livell tal-glucose fid-demm b'1.3 mmol/l u l-plaċebo naqqas il-livell ta' glucose fid-demm b'0.9mmol/l .
Slovenian: Med uporabo eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem so ugotovili zmanjšanje telesne mase za 2,6 kg od izhodiščne vrednosti 89,9 kg, med uporabo insulina lispro pa povečanje mase za 1,9 kg od izhodiščne vrednosti 89,3 kg.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Slovenian: V odvisnosti od glukoze eksenatid poveča izločanje insulina iz beta celic trebušne slinavke.
Maltese: Exenatide iżid, b'mod dipendenti fuq glucose, is-sekrezzjoni ta' insulina miċ-ċelluli beta tal-frixa.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 in 3 injekcijski peresniki.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Slovenian: - En odmerek zdravila Byetta 10 mikrogramov (µg) raztopina za injiciranje (injekcija) vsebuje 10 mikrogramov (µg) eksenatida v 40 mikrolitrih.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Slovenian: Sprememba delovanja ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, poslabšanjem kronične odpovedi ledvic, okvaro ledvic, zvišanjem kreatinina v serumu
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Slovenian: Z zmanjšanjem mase so opazili trend za zmanjšanje trigliceridov.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Slovenian: En odmerek vsebuje 5 mikrogramov (μg) eksenatida v 20 mikrolitrih (μl), (0,25 mg eksenatida na ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Slovenian: KORAK 4 Injicirajte odmerek
Maltese: PROĊEDURA 4 Injetta d-Doża
Slovenian: Byetta 5 μg: En odmerek vsebuje 44 μg metakrezola.
Maltese: Kull doża fiha 44 mcg metacresol.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s 5 μg ali 10 μg eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, so v 36 % poročali o najmanj eni epizodi navzee.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila vključujejo zaviralce angiotenzinske konvertaze, antagoniste angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila in diuretike.
Maltese: Prodotti mediċinali li ttieħdu flimkien kienu jinkludu inibituri talenzimi li jikkonvertu l-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin-II, prodotti mediċinali antinfjammatorji li m'humiex sterojdi u dijuretiċi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali suspenzijo insulina lispro-protamin, so opazili povečanje telesne mase za 0,2 kg, pri bolnikih, ki so uporabljali insulin glargin, pa za 0,6 kg od začetne vrednosti 102 kg oziroma 103 kg.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem imel klinično pomembne učinke na farmakokinetiko metformina ali sulfonilsečnin.
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Slovenian: Poglavje 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Slovenian: Ko se koncentracija glukoze v krvi zniža, izločanje insulina upade.
Maltese: Kif il-konċentrazzjonijiet ta' glucose fid-demm jonqsu, tonqos is-sekrezzjoni ta' insulina.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem (5 μg dvakrat na dan 4 tedne, nato 10 μg dvakrat na dan) je v 16. tednu študije statistično značilno znižalo HbA1C glede na začetno vrednost v primerjavi s placebom (-0,7 % proti +0,1 %), kot tudi značilno zmanjšalo telesno maso (-1,5 proti -0 kg).
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) irriżulta f'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.7% kontra +0.1%) kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem (-1.5 kontra 0 kg) fl-istudju ta' 16-il ġimgħa.