FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir και έλαβαν Maviret για 8, 12, ή 16 εβδομάδες σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας.
Estonian: Isikud kas ei olnud varem ravi saanud või olid saanud ravi (peg)interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega ning neile manustati Maviret'i 8, 12 või 16 nädala jooksul vastavalt heakskiidetud ravi kestusele.
Greek: Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Estonian: Vitamiin E (tokoferool) polüetüleenglükoolsuktsinaat Veevaba kolloidne ränidioksiid Propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II) Naatriumkroskarmelloos
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήταν 98,0% (98/100).
Estonian: Siirdamise läbinud isikute üldine SVR12 määr oli 98,0% (98/100).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι μετά από χορήγηση Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση, η έκθεση του glecaprevir ήταν περίπου 2 πλάσια και η έκθεση σε pibrentasvir ήταν παρόμοια σε σχέση με μη-κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis näidati, et pärast Maviret'i manustamist kompenseeritud maksatsirroosiga HCV infektsiooniga isikutele oli glekapreviiri kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2-kordne ja pibrentasviiri kontsentratsioon plasmas sarnane kui ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga isikutel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Greek: ↑ sofosbuvir
Estonian: ↑ sofosbuviir
Greek: Ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Estonian: Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT".
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 100% (11/11) πέτυχε SVR12.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 3 infektsiooniga isikutest saavutas SVR12 100% (11/11).
Greek: Αναμένεται: ↓ glecaprevir και ↓ pibrentasvir
Estonian: Oodatav: ↓ glekapreviir ja ↓ pibrentasviir
Greek: Ένας ασθενής γονοτύπου 3b TN παρουσίασε υποτροπή.
Estonian: Ühel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv.
Greek: Για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS3/4A και/ή NS5A, βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
Greek: Το Maviret είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο παν-γονοτυπικών, άμεσα δρώντων αντιιϊκών παραγόντων, του glecaprevir (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και του pibrentasvir (αναστολέας της NS5A), που στοχεύει πολλαπλά στάδια στον κύκλο ζωής του HCV.
Estonian: Maviret on fikseeritud annusekombinatsioonis ravim, mis sisaldab kahte pangenotüüpset otsese toimega viirusvastast toimeainet - glekapreviiri (NS3/4A proteaasi inhibiitor) ja pibrentasviiri (NS5A inhibiitor) - mille sihtmärkideks on HCV viiruse elutsükli mitmed etapid.
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Estonian: 12- kuni < 18-aastastel noorukitel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonid võrreldavad II/III faasi uuringutes täiskasvanutel esinenutega.
Greek: Η AUC του pibrentasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με Child-Pugh A, 26% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh Β και 114% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh C. Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Estonian: Pibrentasviiri AUC oli Child-Pugh A korral sarnane, Child-Pugh B korral 26% kõrgem ja Child-Pugh C korral 114% kõrgem.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν ήταν γονοτοξικά σε μια σειρά in vitro ή in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei olnud genotoksilised terves reas läbiviidud in vitro või in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse test, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo näriliste mikronukleuste test. Glekapreviiri ja pibrentasviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Greek: St. John's Wort (Hypericum perforatum/
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Greek: Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το Maviret
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Maviret'i toimele
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Estonian: Takroliimus 1 mg ühekordne annus
Greek: α. Διάμεση τιμή Tmax έπειτα από μονές δόσεις glecaprevir και pibrentasvir σε υγιή άτομα.
Estonian: a. Tmax mediaan pärast glekapreviiri ja pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamist tervetele isikutele.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Estonian: Pibrentasviir on HCV NS5A, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustamiseks, pangenotüüpne inhibiitor.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
Estonian: Üldised SVR12 määrad uuringutes VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid vastavalt 97,2% (352/362) ja 99,4% (159/160).
Greek: Τρεις ασθενείς γονοτύπου 3b TN παρουσίασαν υποτροπή και δύο ασθενείς γονοτύπου 3b TE-PRS παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Estonian: Kolmel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv ja kahel GT3b TEPRS patsiendil esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine.
Greek: Φύλο/βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Estonian: Sugu/kehakaal Maviret'i annuse kohandamine soo või kehakaalu alusel ei ole vajalik.
Greek: Στην EXPEDITION-4 οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν ο κνησμός (17%) και η κόπωση (12%) και στην EXPEDITION-5 ο κνησμός (14,9%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel olid sügelus (17%) ja väsimus (12%) uuringus EXPEDITION-4 ja sügelus (14,9%) uuringus EXPEDITION-5.
Greek: Επιτρεπτά ανοσοκατασταλτικά για συγχορήγηση ήταν η κυκλοσπορίνη ≤100 mg/ημέρα, το τακρόλιμους, το σιρόλιμους, το εβερόλιμους, η αζαθειοπρίνη, το μυκοφαινολικό οξύ, η πρεδνιζόνη, και η πρεδνιζολόνη.
Estonian: Samaaegselt oli lubatud manustada järgmisi immunosupressante: tsüklosporiin ≤ 100 mg ööpäevas, takroliimus, siroliimus, everoliimus, asatiopriin, mükofenoolhape, prednisoon ja prednisoloon.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Πίνακας 9: SVR12 σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λοίμωξη γονότυπου 3 χωρίς κίρρωση (ENDURANCE-3)
Estonian: SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud genotüüp 3 infektsiooniga, ilma maksatsirroosita isikutel (ENDURANCE-3)
Greek: Με βάση τα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα για το Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι τιμές AUC24 σταθερής κατάστασης για το glecaprevir και το pibrentasvir ήταν 4800 και 1430 ng h/mL σε άτομα χωρίς κίρρωση (N = 1804) και 10500 και 1530 ng·h/mL σε άτομα με κίρρωση (N = 280) αντίστοιχα.
Estonian: Maviret'i populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel kroonilise C-hepatiidiga patsientidel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri tasakaaluseisundi AUC24 väärtused ilma maksatsirroosita patsientidel vastavalt 4800 ja 1430 nanogrammi∙h/ml (N=1804) ja maksatsirroosiga patsientidel vastavalt 10 500 ja 1530 nanogrammi∙h/ml (N=280).
Greek: • Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,6% (82/84).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,6% (82/84).
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Maviret αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Selliste ravimite manustamine koos Maviret'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: VF=ιολογική αποτυχία α. Το ποσοστό των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με PRS είναι 26%, 14%, 24%, 0% και 13% για τους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Estonian: VF=viroloogiline ebaõnnestumine a. Patsientide osakaalud, kes olid eelnevalt saanud ravi PRS-ga (peginterferoon, ribaviriin, sofosbuviir), olid 26%, 14%, 24%, 0% ja 13% vastavalt genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 puhul.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (N = 230), οι εκτιμήσεις πληθυσμού για την AUC24,ss ήταν παρόμοιες (διαφορά 10%) για το glecaprevir και 34% χαμηλότερες για το pibrentasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV χωρίς κίρρωση.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega (N=230) olid ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni näitajad glekapreviiri AUC24, ss puhul sarnased (erinevus 10%) ja pibrentasviiri puhul 34% madalamad.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 από κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Estonian: Üldine SVR12 määr kliinilistes uuringutes eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud isikutel, maksatsirroosiga või ilma
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας Χωρίς κίρρωση Με κίρρωση
Estonian: Soovitatav ravi kestus Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga
Greek: Σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος με ή χωρίς κίρρωση (βλέπε παράγραφο 5.1) έχει αξιολογηθεί και συνιστάται θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadiga maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel on hinnatud ja soovitatav ravi kestus 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus patsientidel, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga Genotüüp
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6.
Estonian: Puuduvad andmed korduvravi kohta genotüüp 2, 3, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Greek: Το glecaprevir είναι επίσης υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1/3.
Estonian: Glekapreviir on ka maksa sissevoolu transporterite OATP1B1/3 substraat.
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=351) ή 12 εβδομάδες (n=352)
Estonian: Maviret 8 nädalat (n=351) või 12 nädalat (n=352)
Greek: Στα κουνέλια με το glecaprevir έχει παρατηρηθεί μητρική τοξικότητα που συνδέεται με απώλεια του εμβρύου, η οποία απέκλισε την αξιολόγηση του glecaprevir σε κλινικές εκθέσεις σε αυτά τα είδη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Glekapreviiriga tehtud katsed küülikutel näitasid emasloomale toksiliste annuste juures embrüofetaalset kadu, mis välistas glekapreviiri kliiniliste ekspositsioonide hindamise selle liigi puhul (vt lõik 5.3).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Η ικανότητα αξιολόγησης της επίδρασης των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην NS5A ήταν περιορισμένη μεταξύ των ασθενών με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία λόγω χαμηλού επιπολασμού Α30Κ (1,6%, 2/128) ή Υ93Η (3,9%, 5/128).
Estonian: NS5A ravieelsete polümorfismide hindamise võimalused olid piiratud eelnevalt ravi mittesaanud maksatsirroosiga isikute puhul ja eelnevalt ravi saanud isikutel A30K (1,6%, 2/128) või Y93H (3,9%, 5/128) madala esinemuse tõttu.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS) που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, συνολικό ποσοστό 97,5% (1252/1284) πέτυχε SVR12 ενώ το 0,3% (4/1284) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,9% (11/1262) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Estonian: Isikutest, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud (TN, treatment-naïve)või olid saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga (TE-PRS) ning läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas üldise SVR12 97,5% (1252/1284), samas kui 0,3%-l (4/1284) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,9%-l (11/1262) esines ravijärgne ägenemine.
Greek: ↑ dabigatran
Estonian: ↑ dabigatraan
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Estonian: Närilistel ei täheldatud kuni suurima uuritud annuseni mingeid toimeid paaritumisele, emas- või isasloomade fertiilsusele või varajasele embrüonaalsele arengule.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir.
Estonian: • Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir.
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη που σχετίζονται με μια ειδική για τον υπότυπο αλληλουχία αναφοράς στις θέσεις αμινοξέων 155, 156 και 168 της NS3 και 24, 28, 30, 31, 58, 92 και 93 της NS5A αξιολογήθηκαν σε ένα όριο ανίχνευσης 15% με αλληλούχιση νέας γενιάς.
Estonian: Ravieelseid polümorfisme, mis olid seotud alatüübispetsiifilise referentsjärjestusega NS3 aminohappe positsioonidel 155, 156 ja 168 ning NS5A aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 ja 93, hinnati 15% tuvastuspiiriga järgmise põlvkonna sekveneerimisel.
Greek: • που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
Estonian: • kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλειοψηφία των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στην NS5A στις θέσεις αμινοξέων 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 που προσδίδουν αντίσταση στα ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, ή velpatasvir παρέμειναν ευαίσθητα στο pibrentasvir.
Estonian: In vitro andmetel säilib tundlikkus pibrentasviiri suhtes enamuse resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93, mis annavad resistentsuse ombitasviiri, daklatasviiri, ledipasviiri, elbasviiri või velpatasviiri suhtes.
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση δεν παρατηρήθηκαν για ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (μιδαζολάμη, φελοδιπίνη) ή UGT1A1 (ραλτεγκραβίρη) όταν χορηγήθηκαν με το Maviret.
Estonian: CYP3A (midasolaam, felodipiin) või UGT1A1 (raltegraviir) tundlike substraatide manustamisel koos Maviret'iga kliiniliselt olulisi ekspositsiooni tõuse ei täheldatud.
Greek: ↑ raltegravir
Estonian: ↑ raltegraviir
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Maviret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό Προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Estonian: Ravimpreparaadid vastavalt ravivaldkonnale/ võimalikule koostoime mehhanismile
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη (ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2) ήταν συγκρίσιμo με εκείνo που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Estonian: Ohutus samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel Üldine ohutusprofiil samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2) oli võrreldav HCV monoinfektsiooniga isikutel täheldatuga.
Greek: Από τους 18 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις NS6H/N, Q80K/R, A156G ή Q168L/R στην NS3 σε 11 ασθενείς.
Estonian: 18-st genotüüp 3 infektsiooniga isikust, kes said ravi Maviret'iga 8, 12 või 16 nädala jooksul, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, esinesid 11 patsiendil ravitekkesed NS3 asendused Y56H/N, Q80K/R, A156G või Q168L/R.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, το συνολικό ποσοστό SVR12 για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3b ήταν 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) για ασθενείς TN και 100% (1/1) για ασθενείς TE-PRS] και 100% (6/6) για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3a.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide seas olid üldised SVR12 määrad GT3b infektsiooniga patsientidel 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) TN patsientidel ja 100% (1/1) TE-PRS patsientidel] ning GT3a infektsiooniga patsientidel 100% (6/6).
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Estonian: Kliinilistes uuringutes
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του glecaprevir ή του pibrentasvir στη γονιμότητα σε εκθέσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις για τον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita glekapreviiri või pibrentasviiri kahjulikke toimeid fertiilsusele ekspositsioonide juures, mis ületavad ekspositsioone inimesel pärast soovitatavate annuste kasutamist (vt lõik 5.3).
Greek: Σε περίπτωση εμέτου σε περισσότερες από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη μιας επιπλέον δόσης Maviret.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast ravimi võtmist, siis ei ole täiendavat Maviret'i annust vaja võtta.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς κίρρωση έλαβαν Maviret για 8 εβδομάδες και οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Estonian: Ilma maksatsirroosita isikud said Maviret'i 8 nädalat ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud said Maviret'i 12 nädalat.
Greek: ↑tenofovir
Estonian: ↑ tenofoviir
Greek: Η συγχορήγηση με Maviret μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα των P-gp (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη), BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη) ή OATP1B1/3 (π.χ. ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη).
Estonian: Manustamine koos Maviret'iga võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas, mis on P-gp (nt dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP (nt rosuvastatiin) või OATP1B1/3 (nt atorvastatiin, lovastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin) substraadid.
Greek: Ο μηχανισμός για τις διαφορές μεταξύ της έκθεσης του glecaprevir σε χρόνιους ασθενείς με ηπατίτιδα C με ή χωρίς κίρρωση είναι άγνωστος.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel täheldatud glekapreviiri plasmakontsentratsioonide erinevuse mehhanism on teadmata.
Greek: Στη μελέτη MAGELLAN-1 μελετήθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1 (και ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών με λοίμωξη γονοτύπου 4) με προηγούμενη αποτυχία σε σχήματα που μπορούν να προσδώσουν αντοχή στο glecaprevir/pibrentasvir (παράγραφος 5.1).
Estonian: 1. genotüübi infektsiooniga (ja väga vähesel arvul 4. genotüübi infektsiooniga) patsiente, kellel oli varem esinenud ravi ebaõnnestumine raviskeemidega, mis võisid anda resistentsuse glekapreviiri/pibrentasviiri suhtes, uuriti MAGELLAN-1 uuringus (lõik 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, cobicistat, δρονεδαρόνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή των glecaprevir και pibrentasvir και έτσι να αυξηθεί η έκθεση στο πλάσμα των αντιιϊκών φαρμάκων.
Estonian: Maviret'i manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP (nt tsüklosporiin, kobitsistaat, dronedaroon, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir), võib aeglustada glekapreviiri ja pibrentasviiri eliminatsiooni ja seega suurendada viirusvastaste ainete sisaldust plasmas.
Greek: Στους ασθενείς γονοτύπου 3b χωρίς κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) για ασθενείς TN και 50% (2/4) για ασθενείς TE-PRS) σε σύγκριση με τους ασθενείς γονοτύπου3a χωρίς κίρρωση (92,9% (13/14)).
Estonian: Ilma maksatsirroosita GT3b patsientide seas täheldati arvuliselt väiksemat SVR12 määra: 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) TN patsientidel ja 50% (2/4) TE-PRS patsientidel] võrreldes ilma maksatsirroosita GT3a patsientidega (92,9% (13/14)).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS3 ανιχνεύθηκαν σε 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) και 2,9% (1/34) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Estonian: NS3 ravieelseid polümorfisme leiti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ja 2,9% (1/34) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Greek: δ. Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Estonian: d. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Greek: Φλουβαστατίνη, Πιταβαστατίνη
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1-, 2-, 4-, 5- ή 6- με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 97,8% (91/93) πέτυχε SVR12 χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest 97,8% (91/93) saavutas SVR12 ilma viroloogiliste ebaõnnestumisteta.
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibeerimine)
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A ανιχνεύθηκαν σε 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) και 54,1% (20/37) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Estonian: NS5A ravieelseid polümorfisme leiti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) ja 54,1% (20/37) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Greek: Οι AUC των glecaprevir και pibrentasvir αυξήθηκαν ≤ 56% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία που δεν είχαν λοίμωξη HCV και δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused suurenesid ≤ 56% ilma HCV infektsioonita kerge, mõõduka, raske või lõppstaadiumi (dialüüsi mittesaavatel) neerukahjustusega isikutel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία είχαν μία ή περισσότερες υποκαταστάσεις L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, διαγραφή P32 και H58C/D ή Y93H κατά την έναρξη, με επιπλέον προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ή Y93H σε 7 από τους ασθενείς κατά την αποτυχία.
Estonian: Kõigil genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikutel esines ravieelselt üks või mitu NS5A asendust L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletsioon, H58C/D või Y93H ning 7 isikul esinesid ebaõnnestumise ajal ka ravitekkesed NS5A asendused M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D või Y93H.
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=44) ή 16 εβδομάδες (n=3)
Estonian: Maviret 8 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=3)