FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fällt der Test auf das HLA-B*1502-Allel bei Patienten dieser Abstammung positiv aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Induktion von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Slovenian: V študijah z eslikarbazepinom na svežih hepatocitih človeka so opazili blago indukcijo glukuronidacije, pri kateri sodeluje UGT1A1.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Zebinix sofort abzusetzen und es muss (gegebenenfalls) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Zebinix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
German: - ClKr 30-60 ml/min: Anfangsdosis von 200 mg (bzw. 5 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) einmal täglich oder 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg (bzw. 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren).
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
German: Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix erhalten.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
German: Von den 815 randomisierten Patienten wurden 401 mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich behandelt (bei 271 Patienten [67,6 %] blieb die Dosis bei 800 mg, 70 Patienten [17,5 %] erhielten eine Dosis von 1.200 mg und 60 Patienten [15,0 %] wurden mit 1.600 mg behandelt).
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nächsten Anwendung zusammen im Umkarton auf.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für zwischenpackungen (ohne blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
German: Bei den nach einer Überdosierung mit Eslicarbazepinacetat zu beobachtenden Symptomen handelt es sich in erster Linie um Symptome des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle aller Art, Status epilepticus) und Störungen der Herzfunktion (z. B. Herzrhythmusstörungen).
Slovenian: Simptomi, ki jih opazimo pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepinacetata, so primarno povezani s simptomi osrednjega živčevja (npr. vse vrste epileptičnih napadov, epileptični status) in srčnimi boleznimi (npr. srčna aritmija).
German: Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
German: Im Zusammenhang mit Überdosierungen wurden zwei Gruppen unerwünschter Arzneimittelwirkungen festgestellt: einerseits Epilepsie/Krampfanfälle/Status epilepticus und andererseits kardiale Ereignisse, vor allem Herzrhythmusstörungen.
Slovenian: Na podlagi primerov prevelikega odmerjanja so ugotovili dve skupini neželenih učinkov zdravila, in sicer epilepsijo/epileptične napade/epileptični status in srčne dogodke, večinoma aritmije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie, Koordinationsstörungen und Schwindel.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
German: Für die Klassifikation von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
Slovenian: V poznejših 3 nezaslepljenih podaljšanih obdobjih (nabor ITT N = 148) je bila splošna stopnja odziva 26,6 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V (tj. zadnjimi 4 tedni II.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40 %) und unabhängig von der Konzentration.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
German: Die Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
Slovenian: Pogostnost hiponatriemije se je z večanjem odmerka eslikarbazepinacetata povečala.
German: • Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei Kindern und Jugendlichen mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (N=123) und in einer Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (N=304) untersucht.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
German: Zebinix kann als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
German: Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben.
Slovenian: 5. korak: Držite odmerno brizgo in obrnite steklenico navzdol.
German: In der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen waren die häufigsten, bei mehr als zwei der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Diplopie (9,5 %), Schläfrigkeit (7,4 %), Schwindel (6,3 %), Konvulsion (6,3 %) und Übelkeit (3,2 %); in der Gruppe der 12- bis 18-Jährigen waren dies Schläfrigkeit (7,4 %), Erbrechen (4,2 %), Diplopie (3,2 %) und Müdigkeit (3,2 %).
Slovenian: V starostni skupini od 6 do 11 let so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri več kot dveh bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, diplopija (9,5 %), somnolenca (7,4 %), omotičnost (6,3 %), konvulzija (6,3 %) in navzea (3,2 %); v starostni skupini od 12 do 18 let pa somnolenca (7,4 %), bruhanje (4,2 %), diplopija (3,2 %) in utrujenost (3,2 %).
German: • Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie;
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
German: • das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass in der Subgruppe von Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren Dosierungen von 27,5 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag erforderlich sind, um Expositionen zu erreichen, die bei Kindern über 6 Jahren therapeutischen Dosierungen von 20 bzw. 30 mg/kg/Tag entsprechen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so v podskupini otrok, starih od 2 do 6 let, potrebni odmerki 27,5 mg/kg/dan in 40 mg/kg/dan, da se dosežejo izpostavljenosti, enakovredne terapevtskim odmerkom 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei weiblichen Ratten beobachtet; in der Fertilitätsstudie bei Mäusen beobachtete Abnahmen der Zahl der Implantationen und lebenden Embryonen können auch auf Auswirkungen auf die weibliche Fertilität hinweisen, die Gelbkörperzahl wurde allerdings nicht ausgewertet.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili vpliv na plodnost; zmanjšanje implantacij in živih embrijev so opazili v študiji plodnosti pri miših, kar lahko kaže tudi na učinek na plodnost pri ženskah, vendar števila rumenih telesc niso ocenjevali.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniški nasvet ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč, če opazite katerega koli od teh simptomov.
German: Bei Beendigung der Anwendung von Zebinix wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
German: • Schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Händen, Füßen, Fußgelenken oder Unterschenkeln verursachen;
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
German: Der mediane relative Gesamtrückgang in Teil I fiel bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden, stärker aus (-25,8 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (-16,4 %).
Slovenian: Splošno mediano relativno zmanjšanje v I. delu je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom (-25,8 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (-16,4 %).
German: In der Analyse des Therapieversagens (Anfallsrisiko) auf Grundlage der Ereigniszeitanalyse (Kaplan-Meier-Analyse und Cox-Regression) betrugen die KaplanMeier-Schätzer des Anfallsrisikos am Ende des Beurteilungszeitraums 0,06 für Carbamazepin und 0,12 für Eslicarbazepinacetat mit einem zusätzlichen Risikoanstieg nach einem Jahr auf 0,11 für Carbamazepin und 0,19 für Eslicarbazepinacetat (p=0,0002).
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
German: Aufgrund der für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten können Patienten von einer Darreichungsform auf die andere umgestellt werden.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
German: Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
German: In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion, könnte eine Erhöhung der Eslicarbazepinacetat dosis und eine Verringerung der Phenytoindosis erforderlich sein.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
German: Da Eslicarbazepinacetat eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLA-B*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepinacetat haben.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
German: Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen: Die Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
German: • hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.
Slovenian: Uporaba eslikarbazepinacetata je povezana z nekaterimi neželenimi učinki v osrednjem živčevju, kot sta omotica in somnolenca, ki lahko povečajo pogostnost nezgodnih poškodb.
German: 90 Tabletten.
Slovenian: 90 tablet.
German: Ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
German: Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein, während Sie die Flasche senkrecht halten.
Slovenian: Konico odmerne brizge vstavite v odprtino prilagodilnika steklenice, pri tem pa držite steklenico ravno.
German: Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer Hyponatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu einer Hyponatriämie führen können (z.B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin, karbamazepin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in med njim preveriti raven natrija.
German: wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Ziehen Sie den Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit lag bei 2,4 (was einer medianen relativen Änderung gegenüber Baseline-Teil III-V von -22,9 % entspricht).
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 2,4 (kar pomeni mediano relativno spremembo -22,9 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V).
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Slovenian: To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek.
German: Bei diesen wurden, wenn die Patienten im Alter von 6 Jahren und jünger nicht berücksichtigt wurden, 14 (48,3 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe bzw. 11 (30,6 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,1514).
Slovenian: Med njimi je bilo po izključitvi bolnikov, starih 6 let ali manj, odzivnih 14 (48,3 %) in 11 (30,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom oz. v skupini s placebom (p = 0,1514).
German: • Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
Slovenian: Od 183 bolnikov, ki so dokončali I. in II.
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Eslicarbazepinacetat abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
German: Die Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen, die in offenen Verlängerungen der Phase-III-Studie gewonnen wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels und ergaben keine neuen bedenklichen Erkenntnisse.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
German: Zebinix Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Zu den Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o učinkih eslikarbazepinacetata na plodnost pri ljudeh ni.
German: Eslicarbazepinacetat war bei der Ratte und beim Kaninchen nicht teratogen, induzierte jedoch bei der Maus Skelettanomalien.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, a je pri miših izzval nenormalnosti okostja.
German: • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Eslicarbazepinacetat ist im Allgemeinen über die Altersgruppen hinweg vergleichbar.
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
German: • Störungen der Geruchswahrnehmung
Slovenian: • motnje vonja,
German: Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Begleittherapie- Studien mit erwachsenen Epilepsie-Patienten und in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie zum Vergleich von Eslicarbazepinacetat mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung berichtet wurden, waren Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih študijah dodatnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z epilepsijo in v z aktivnim zdravilom kontrolirani študiji monoterapije, kjer so primerjali eslikarbazepinacetat s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so bili omotica, zaspanost, glavobol in navzea.
German: In klinischen Studien (Begleittherapie und Monotherapie) wurden 2.434 Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen mit Eslicarbazepinacetat behandelt (1.983 Erwachsene und 451 Kinder und Jugendliche) und bei 51 % dieser Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
German: Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Slovenian: Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
German: Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se eslikarbazepinacetat/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.
German: Studie 208 umfasste zwei zusätzliche anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II und 2 Jahre in Teil III) und Studie 305 umfasste vier anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II, III und IV und 2 Jahre in Teil V).
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
German: Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist.
Slovenian: Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit betrug 6,1 (Rückgang von 7,0 [Woche 1-4] auf 4,0 [Woche > 40], was einer medianen relativen Änderung gegenüber dem Baseline-Zeitraum von -46,7 % entspricht).
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
German: T'el/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Slovenian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340