FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibihoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 60 of 120 harde capsules in blisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot: 60 tai 120 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibihoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: Imatinib Teva B.V. kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Finnish: Kliiniset tutkimukset liitännäishoidon GISTistä
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19 mm ja leveys noin 7 mm.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Dutch: HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 harde capsules in blisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa.
Dutch: De drukinkt bestaat uit schellak, ijzeroxide zwart (E172), en
Finnish: Painomuste koostuu shellakasta, mustasta rautaoksidista (E 172) ja propyleeniglykolista.
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
Finnish: Tabletin pituus on noin 20 mm ja leveys noin 10 mm.
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II onderzoek.
Finnish: faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend
Finnish: • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgende voorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (SSG XVIII/AIO) verrattiin 12 kk ja 36 kk kestäneitä imatinibihoitoja (400 mg/vrk) potilailla, joille oli tehty GIST-kasvaimen resektio ja joita koski jokin seuraavista: kasvaimen halkaisija > 5 cm ja mitoosiaktiivisuus > 5/50 HPF-kenttä (high power field); kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mikä tahansa mitoosiaktiivisuus; tai minkä tahansa kokoinen kasvain ja mitoosiaktiivisuus > 10/50 HPF tai kasvain revennyt vatsaonteloon.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukkakarvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Zoals verwacht op basis van de onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. Ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Dutch: Tabletkern:
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 4.
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "4" jakouurteen kummallekin puolelle.
Dutch: Stop imatinib totdat ANC ≥1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥75 x 109/l.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 75 x 109/l.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is imatinib-monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Dutch: Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m2 i.v.
Finnish: Vuorottainen syöpälääkitys: suuriannoksinen kemoterapia, jossa MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, ja Ara-C 2 g/m2 laskimoon
Dutch: Hematologische responscriteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen blasten in bloed, blasten in BM < 5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasten in BM en PB, < 30% blasten+promyelocyten in BM en PB, < 20% basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever (enkel voor 0102 en 0109).
Finnish: Tutkimus 0102 [ANC≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ei blastisoluja veressä, blastisolut luuytimessä < 5 %, ei luuytimenulkoista tautia] Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisessa vasteessa, mutta ANC ≥ 1 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/l.
Dutch: Depressie, verminderd libido, angstgevoel
Finnish: Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 11-56 (6merkaptopuriini tauotetaan 6-10 päivän pään sädehoidon ajaksi alkaen hoitojakson 5 päivästä 1.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Crospovidon
Finnish: Tabletin ydin: vedetön kalsiumvetyfosfaatti krospovidoni magnesiumstearaatti
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen)
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten eenmaal per dag.
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen: Aloitusannos on 400 mg, eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Dutch: Er werd een observationeel register (studie L2401) bijgehouden om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFRβ herschikking en die waren behandeld met imatinib.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie;
Finnish: - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte,
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht
Finnish: • Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet [esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)] saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten die werden
Finnish: Pediatriset potilaat
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruoansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Dutch: De capsules zijn ongeveer 23 mm lang en 9 mm breed.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm ja leveys noin 9 mm.
Dutch: maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Finnish: Hematologisten vasteiden mediaanikesto on ollut 49 kuukautta (vaihteluväli 19-60 kuukautta) ja sytogeneettisten vasteiden 47 kuukautta (vaihteluväli 16-59 kuukautta).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. Cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva B.V.
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Dutch: Mannitol
Finnish: Imatinib
Dutch: i.v., dag 22-25, 29-32
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30x1 of 90x1 harde capsules in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoot: 30 x 1 tai 90 x 1 yksittäispakattua kovaa kapselia perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Dutch: Hematologische responscriteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen blasten in bloed, blasten in BM < 5% en geen extramedullaire ziekte]
Finnish: Tutkimus 0102 [ANC≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ei blastisoluja veressä, blastisolut luuytimessä < 5 %, ei luuytimenulkoista tautia] Ei näyttöä leukemiasta (NEL):
Dutch: hersenbloeding
Finnish: Aivoturvotus*
Dutch: Zelden:
Finnish: Harvinainen
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecaal,
Finnish: Prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Finnish: -lääkettä: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Dutch: Imatinib Teva B.V. 400 mg harde capsules zijn ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Finnish: 400 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden alaosassa on merkintä "7630" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Dutch: Zie de
Finnish: -valmisteesta
Dutch: EMA/620385/2017
Finnish: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen HES:n tai eosinofiilisen leukemian hoitoon, jossa on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Teva B.V.