FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 1 400 mg tous les trois 3 mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 administrations au total).
English: MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
French: MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée rituximab
English: NR NR
French: Figure 3 :
English: The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de MabThera recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
French: Lymphome folliculaire non hodgkinien
English: In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
French: Le taux de réponse globale a été plus élevé chez les patients dont la lésion la plus importante mesurait moins de 5 cm dans son plus grand diamètre, comparé aux patients présentant des lésions supérieures à 7 cm (53 % versus 38 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
French: Ce que contient MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Rémission complète
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée
English: cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique, le nombre de lymphocytes B périphériques a diminué au-dessous de 10 cellules/µl après deux perfusions hebdomadaires de 375 mg/m2 de rituximab et est resté à ce niveau chez la plupart des patients jusqu'à 6 mois.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée Rituximab
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
French: Dans cette étude, à 56 semaines, la progression radiographique a été significativement moindre chez les patients ayant reçu MabThera en association au méthotrexate par rapport aux patients ayant reçu initialement du méthotrexate seul.
English: Bulky disease
French: Douleurs dorsales
English: ACR70 (%)
French: ACR20 ACR50 ACR70
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par MabThera en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par MabThera en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: • If you are having MabThera with chemotherapy MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
French: Ce que contient MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée Rituximab
English: MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
French: Le traitement d'entretien par MabThera a montré un bénéfice cohérent dans tous les sous-groupes testés, définis dans le protocole : sexe (masculin, féminin), âge (< 60 ans, ≥ 60 ans), score FLIPI (<= 1,
English: Vascular disorders Hypertension
French: Affections vasculaires
English: doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de MabThera, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par MabThera, a été de 486 µg/ml (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
English: 84.9% (n = 174)
French: Estimation ponctuelle 84,9 % (n = 174)
English: collapse
French: Prurit
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
French: Traitement initial, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans l'essai pivotal, 166 patients présentant un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu 375 mg/m² de MabThera par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera au cours des études cliniques et depuis la commercialisation
English: Musculoskeletal pain Pain in extremities
French: Douleurs musculo-squelettiques
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (médiane)
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que MabThera 1 600 mg, solution pour injection sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur
English: • tumour pain
French: • douleur tumorale
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
French: Dans une étude randomisée, ouverte, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée à MabThera 375 mg/m² (R-CHOP).
English: MabThera 1600 mg Rituximab
French: MabThera 1 600 mg
English: • A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
French: • Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 100 mg de rituximab dans 10 mL.
English: Body system Adverse event
French: Système classe-organe Effets indésirables
English: Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
French: Aucune valeur de covariable n'était manquante, à l'exception de la numération initiale des lymphocytes B. La charge tumorale initiale n'a été disponible que dans l'étude BO22334.
English: (q2m) µg/mL
French: Crésiduelle (tous les 2 mois) µg/ml
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté.
English: Study
French: Essai
English: Very Rare
French: Peu fréquent
English: (95% CI)
French: Difference (IC à 95%)
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at end of Induction b - at time of final analysis (median follow-up 58 months)
French: PFS : Survie sans progression (proportion avec événement, progression/rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause).
English: Geometric mean
French: Moyenne géométrique
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
French: Traitement initial, administration une fois par semaine pendant 8 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 37 patients présentant un lymphome folliculaire nonhodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu 375 mg/m² de MabThera en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant huit semaines.
English: (q3m) µg/mL
French: Crésiduelle (tous les 3 mois) µg/ml
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Survie sans événement (médiane)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/067/004
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
French: Expérience clinique avec MabThera, solution à diluer pour perfusion dans la leucémie lymphoïde chronique
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/067/003
English: How MabThera is given
French: Comment MabThera est-il administré ?
English: This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
French: Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle.
English: The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de MabThera.
English: Psychiatric disorders Insomnia
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
French: L'administration intraveineuse de protéines peut provoquer des réactions anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
English: Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec MabThera (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
French: • la réapparition d'une ancienne infection par le virus de l'hépatite B
English: PR
French: d)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/067/002
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si MabThera n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: first cycle with MabThera intravenous formulation 375 mg/m2
French: La posologie recommandée de MabThera en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est : 375 mg/m² de surface corporelle pour le premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse, suivi pour les cycles ultérieurs d'une injection d'une dose fixe de 1 400 mg de MabThera en formulation sous-cutanée par cycle et ce, jusqu'à 8 cycles.
English: Immunogenicity
French: Hypertension
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/067/001
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent intravenous infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions intraveineuses ultérieures pour atteindre moins de 1 % au huitième cycle de MabThera.
English: a) Non-Hodgkin's Lymphoma
French: Lymphomes non-hodgkiniens
English: • MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: Taxotere (docetaxel)
French: Taxotere (docétaxel)
English: Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
French: Des informations sur Taxotere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
English: As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Taxotere sont surveillées en permanence.
English: Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Taxotere, le 27 novembre 1995.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taxotere?
English: The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Taxotere sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Taxotere
French: Autres informations relatives à Taxotere:
English: For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Taxotere, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
French: Pourquoi Taxotere est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Taxotere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taxotere ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Taxotere have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Taxotere démontrés au cours des études?
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Lorsque ce «squelette» reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients.
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Taxotere et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
French: L'ajout de Taxotere à d'autres traitements anticancéreux s'est révélé efficace dans les cinq types de cancer.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité, ainsi que du poids et de la taille du patient.
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
French: Taxotere est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
French: Étant donné que le docétaxel agit sur la division des cellules, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
French: Taxotere a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules, environ 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients souffrant d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de Taxotere, ou bien d'interrompre ou de suspendre le traitement, si certains effets indésirables se manifestent chez le patient.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
French: Taxotere contient la substance active docétaxel.
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
French: La substance active de Taxotere, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
French: Dans la plupart de ces études, Taxotere a été associé à d'autres traitements contre le cancer, et comparé soit aux médicaments avec lesquels il est utilisé en association, soit à une association de différents traitements.
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
French: Il peut également être utilisé avec le traitement par privation androgénique lorsque les traitements hormonaux agissent toujours (cancer de la prostate hormono-sensible);
English: Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
French: Taxotere est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) toutes les trois semaines.
English: Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
French: Taxotere ne doit pas être administré à des patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/mm3, ni aux patients présentant de graves problèmes hépatiques.