FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
English: Treatment:
French: Traitement :
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
French: Le candidat devra également revoir le RCP pour Oracea, dans les sections 4.4 et 5.1 en raison du manque d'expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l'information sur le produit révisé et adopté.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
French: L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée.
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
French: L'acné rosacée est une affection de la peau chronique bien connue, souvent caractérisée par des périodes de rémission et d'exacerbations, qui touche principalement le visage et qui cause dès lors des problèmes psychologiques importants en plus d'un inconfort physique.
English: if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
French: si vous êtes enceinte, ORACEA ne doit pas être pris à compter du 4e mois de grossesse, car cela peut être néfaste pour l'enfant à naître.
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
English: You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
English: - The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
English: Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
English: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
French: SE - ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée UK - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée DE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée AT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée FI - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée LU - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée NL - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
English: Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
English: • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
French: • Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
English: Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
French: D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également réduire l'efficacité d'ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
English: You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
English: In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
English: Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
French: Sur la base de ces découvertes, il est scientifiquement raisonnable de conclure que l'effet de la doxycycline à faible dose sur la flore résidentielle normale comprenant les colibacilles E, les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques, est presque inexistant et que le risque d'induction de développement de résistance est négligeable.
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
French: Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Oracea.
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des manifestations oculaires de rosacée (telles qu'une rosacée oculaire et/ou une blépharite/orgelet interne) étant donné que les données d'efficacité et de sécurité d'emploi sont limitées dans cette population.
English: The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
English: Whereas
French: Attendu que
English: The active substance is doxycycline.
French: La substance active est la doxycycline.
English: Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate.
French: Le traitement de la rosacée vise essentiellement à réduire les lésions papulopustulaires alors que les composantes de l'érythème et de la télangiectasie sont difficiles à soulager.
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
English: The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea.
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
English: With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
English: • High or increased blood pressure
French: • Pression artérielle élevée ou augmentée
English: At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
French: À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.
English: ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
French: ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4).
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
French: Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
English: The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
English: If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
French: Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, la doxycycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Tétracyclines.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie On a également rapporté : Purpura rhumatoïde
English: Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
French: Ne prenez jamais ORACEA si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la famille des tétracyclines, y compris la doxycycline ou la minocycline, ou encore à l'un des autres composants d'ORACEA (voir rubrique 6).
English: Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
English: Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pour traiter des infections dues à des micro-organismes sensibles (ou supposés être sensibles) à la doxycycline.
English: • Yeast infection around the anus or genitals
French: • Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
English: if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
French: si vous avez une affection responsable de l'absence d'acide dans l'estomac (achlorhydrie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure de l'intestin appelée le duodénum.
English: There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
English: • Nausea, vomiting, anorexia
French: • Nausées, vomissements, anorexie
English: In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
English: Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
French: La doxycycline a démontré une capacité d'inhibition de l'activité neutrophilique, ainsi que de plusieurs réactions pro-inflammatoires, y compris celles associées à la phospholipase A2, au monoxyde d'azote endogène et à l'interleukine 6.
English: • Inflammation of the nose and throat
French: • Inflammation du nez et de la gorge
English: However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
French: Cependant, en l'absence de données sur la sécurité d'emploi de cette dose faible dans l'insuffisance hépatique, ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules à libération modifiée
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
English: Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
English: Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ORACEA a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
French: Les médicaments entraînant une augmentation du pH gastrique peuvent réduire l'absorption de doxycycline et doivent également être pris 2 heures au moins après la prise de doxycycline.
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
English: In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (ex. anaphylaxie), il faut immédiatement interrompre le traitement par ORACEA et prendre les mesures d'urgence habituelles (ex. administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques ou, si nécessaire une ventilation artificielle).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/PVC/ACLAR
English: In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.