FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthetnek) - Hasi fájdalom - Elesés - Allergiás reakciók
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
Hungarian: Tel: +39 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Hungarian: A razagilin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на разагилин по време на бременност.
Hungarian: - ha bármilyen májbetegségben szenved,
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio*
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AZILECT
Hungarian: Az AZILECT szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Bulgarian: Той може също да причини епизоди на внезапно заспиване.
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Hungarian: Vak, placebokontrollos vizsgálatokban egy betegnél (0,3%) jelentettek súlyos orthostaticus hypotensiót a razagilin-karon (adjuváns vizsgálatok), míg a placebo-karon egyetlen esetben sem.
Bulgarian: При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо.
Hungarian: Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
Hungarian: Az alábbi táblázatos lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek a razagilint 1 mg/nap dózisban kapó betegeknél.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az AZILECT-et és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését.
Bulgarian: При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ
Bulgarian: (КАРТОНЕНА КУТИЯ
Hungarian: AZILECT 1 mg tabletta razagilin
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AZILECT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява AZILECT и за какво се използва
Hungarian: A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l. A plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение на единична интравенозна доза разагилин е 243 l.
Hungarian: A razagilin alkalmazása mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Hatásmechanizmus Kimutatták, hogy a razagilin hatékony, irreverzibilis MAO-B szelektív inhibitor, hatására a striatumban emelkedhet a dopamin extracelluláris szintje.
Bulgarian: Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да предизвиква увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в corpus striatium.
Hungarian: Elesés
Bulgarian: Падане
Hungarian: Láz, Rossz közérzet
Bulgarian: Висока температура, неразположение
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Hungarian: Melanoma malignum további eseteit jelentették a forgalomba hozatal óta eltelt időszakban.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за допълнителни случаи на злокачествен меланом.
Hungarian: A razagilin termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló humán adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора.
Hungarian: Az AZILECT idiopátiás Parkinson-kór kezelésére javallott felnőtteknél monoterápiában (levodopa kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezelés mellett) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Bulgarian: AZILECT е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AZILECT 1 mg tabletta razagilin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
Hungarian: Impulzuskontrollzavarok*
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите*
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Hungarian: Arthralgia, Nyaki fájdalom
Bulgarian: Артралгия, Болки във врата
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban egy esetben fordult elő emelkedett vérnyomás egy tetrahidrozolin-hidrokloridot
Bulgarian: В постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
Hungarian: Hogyan kell szedni az AZILECT-et?
Bulgarian: Как да приемате AZILECT
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a sympathomimeticumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Levodopa és egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek Azoknál a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik a krónikus levodopa-kezelés kiegészítéseként razagilint kaptak, a levodopa nem hatott klinikailag jelentős mértékben a razagilin clearance-ére.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
Hungarian: és az emiatt kialakuló fokozott dopaminerg aktivitás játszanak szerepet a razagilin dopaminerg motoros dysfunkciós modellekben észlelt kedvező hatásaiban.
Bulgarian: Увеличеното ниво на допамин и последващата увеличена допаминергична активност вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на допаминергична моторна дисфункция.
Hungarian: AZILECT-nek gyermekek esetén Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AZILECT в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест.
Hungarian: Sympathomimeticumok
Bulgarian: Симпатикомиметици
Hungarian: Dermatitis
Bulgarian: Дерматит
Hungarian: A dextrometorfán és a nem-szelektív MAO-inhibitorok együttadása estén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Hungarian: - Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като замаяност/световъртеж (ортостатична хипотония)
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy sympathomimeticumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Hungarian: MAO-gátlók sympathomimeticumokkal történő egyidejű alkalmazása esetén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Hungarian: A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:/EXP".
Hungarian: A razagilin együttadása teofillinnel (ami a CYP1A2 szubsztrátja) egyik készítmény farmakokinetikáját sem befolyásolta.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и теофилин (субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта.
Hungarian: Az összegyűjtött adatok összefüggést sejtetnek a
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatékonyság elsődleges mértéke az egységes Parkinson-betegséget mérő skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I-III. rész) az összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
Bulgarian: В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Hungarian: Nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би могъл да инхибира лактацията.
Hungarian: Más monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Hungarian: A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és mérsékelt
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с леко (CLcr 50-80 ml/min) и умерено (CLcr 30-49 ml/min) бъбречно увреждане са сходни с тази при здрави индивиди.
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Bulgarian: Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az AZILECT-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott
Bulgarian: Няма съответна употребата на AZILECT при деца и юноши.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Hungarian: A razagilin a kiválasztást megelőzően a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik.
Bulgarian: Преди екскреция разагилин претърпява почти пълна биотрансформация в черния дроб.
Hungarian: Az I., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott 404 beteg bevonásával, akik placebót (138 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (134 beteg) vagy 2 mg/nap razagilint (132 beteg) kaptak.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Szorulás - Szájszárazság - Hányinger és hányás - Puffadás
Bulgarian: - Намален апетит - Запек
Hungarian: Gyártók
Bulgarian: ПРОДУКТ
Hungarian: A fül- és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Hungarian: Egy adag razagilin abszolút biohasznosulása körülbelül 36%-os.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на eдиничната доза разагилин е около
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél is megfigyelték a forgalomba hozatalt követően.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.
Hungarian: Tabletta 30 db tabletta
Bulgarian: 7 таблетки 10 таблетки
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort,
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици.
Hungarian: Beszámoltak hypotensiv hatások előfordulásáról a razagilint levodopával egyidejűleg szedő betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármikor fokozódik az aluszékonyság vagy a napi tevékenységek (pl. tévénézés,
Bulgarian: При поява на повишена сомнолентност или нови епизоди на заспиване по време на ежедневни дейности (напр. при гледане на телевизия, пътуване в кола и т.н.) по някое време от лечението, пациентите не трябва да шофират или да участват в потенциално опасни дейности.
Hungarian: forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Bulgarian: Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за разагилин.
Hungarian: A CYP1A2 metabolizáló enzim indukciójának köszönhetően a dohányzó betegek esetén csökkenhet a razagilin plazmaszintje.
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на плазмените нива на разагилин при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
Hungarian: Fokozott nappali álmosság (excessive daytime sleepiness, EDS) és hirtelen elalvási (sudden sleep onset, SOS) epizódok
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Bulgarian: Царевично нишесте
Hungarian: Vesiculobullosus bőrkiütés
Bulgarian: Везикулобулозе н обрив
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a razagilinnel kombinációban alkalmazott szedatív gyógyszerek, alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр. ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Adjuváns kezelés
Bulgarian: Допълваща терапия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Bulgarian: 21 септември 2009 г.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor vagy a petidin-kezelés megkezdése között.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Tudnivalók az AZILECT szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT
Hungarian: Magas citotoxikus koncentrációkban alkalmazva - mely koncentrációk a klinikai gyakorlatban használatos dózisok alkalmazásával nem érhetők el - a metabolikus aktiváció során a razagilin kromoszóma-aberrációk számának emelkedését idézte elő.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръхцитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ DOBOZ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Hungarian: A vizsgálatok 26, illetve 18 hétig tartottak.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Hungarian: Az Azilect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Azilect razagilin
Bulgarian: Azilect rasagiline
Hungarian: Ez a dokumentum az Azilect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
Hungarian: Az Azilect ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: Az Azilect leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Hungarian: Az Azilect valamennyi vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Bulgarian: Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
Hungarian: Az Azilect-et három fő vizsgálatban, összesen 1563 Parkinson-kóros betegnél tanulmányozták.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Hungarian: Amennyiben az Azilect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az UPDRS pontérték csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés a tünetek súlyosbodását jelzi.
Bulgarian: Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличеният - влошаване на симптомите.
Hungarian: Az Azilect-et a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt 26 heti kezelés után, egy standard skálán (egységesített Parkinson-kór pontozó skála, UPDRS) értékelve.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Azilect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie az Azilect-terápia leállítása és egy másik monoamin-oxidáz inhibitorral vagy petidinnel végzendő terápia megkezdése között.
Bulgarian: Трябва да има поне 14 дни между спирането на лечението с Azilect и началото на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин.
Hungarian: Az Azilect-tel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect:
Hungarian: A másik két vizsgálatban összesen 1159, a betegség későbbi fázisában lévő beteg vett részt, ahol az Azilect-et a betegek már folyamatban lévő, levodopát tartalmazó terápiájának kiegészítéseként alkalmazták.
Bulgarian: Другите две проучвания обхващат общо 1159 пациенти в късен стадий на болестта, при които Azilect се добавя към съществуващо лечение, включващо леводопа.