FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
German: Wie wurde Lacosamide Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Lacosamide Accord skúmaný?
German: 1 Flasche + 1
Slovak: 1 fľaša + 1 odmerka
German: Flasche (Glass)
Slovak: Sirup fľaša (sklenená)
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
German: 1 Durchstechflasche
Slovak: + 1 perorálna striekačka
German: Filmtablette
Slovak: PRÍLOHA
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Slovak: Zapite ju trochou vody.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Slovak: - Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Slovak: Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
German: Schlucken Sie den Sirup.
Slovak: Prehltnite dávku sirupu.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
German: Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 2 Monate verwendet werden.
Slovak: Po prvom otvorení sa môže fľaška používať maximálne 2 mesiace.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Slovak: Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Slovak: Dátum otvorenia (len pre vonkajšiu škatuľku)
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Slovak: V prípade predpísania sirupu sa má dávka namiesto hmotnosti (mg) vyjadriť v objeme (ml).
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Slovak: Jednou rukou podržte fľašu dnom nahor a druhou rukou naplňte perorálnu striekačku.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu liekom Lacosamide UCB.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Slovak: Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Slovak: Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 až 60 minút dvakrát denne.
German: • Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)
Slovak: • lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval" pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
German: • Kopfschmerzen;
Slovak: Bolesť hlavy,
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Slovak: • lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Slovak: • i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
German: Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
Slovak: kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Körpergewicht.
Slovak: Telesná hmotnosť
German: • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
German: Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Slovak: Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen und bei Bedarf eventuell eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť 5.2).
German: Acesulfam-Kalium (E950)
Slovak: Acesulfám draselný (E950)
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
Slovak: • liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir,
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) angewendet werden.
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné liek použiť bezodkladne.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku lieku Lacosamide UCB, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
Slovak: Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať lakosamid na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
German: • Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
Slovak: Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
German: Macrogol 3350
Slovak: Makrogol 4000
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak užijete viac lieku Lacosamide UCB, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Lacosamide UCB, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide UCB môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
German: 200-ml-Braunglasflasche mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel, einem Messbecher und einer Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme.
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
German: • Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten).
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen).
Slovak: Uzavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (nemusíte odstraňovať adaptér).
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Slovak: Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
German: Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Lacosamide UCB vyzerá a obsah balenia
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide UCB.
German: Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami:
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5 % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
German: Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov mali účastníci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.