FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Viani Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Viani Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Spanish: Viani, en dosis de 50/100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Swedish: Viani i styrkan 50/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Viani se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Viani Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Spanish: ANTES DE USAR VIANI
Swedish: INNAN DU TAR VIANI
Spanish: Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Viani debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
Swedish: För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Viani ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Viani då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Spanish: ANEXO III
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Viani Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Swedish: Viani Diskus är endast avsedd för inhalation.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30oC.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Viani Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spanish: Viani Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Swedish: Viani ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Viani Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I).
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Spanish: Instrucciones de uso Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Viani Diskus.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY} [Para completar a nivel nacional] [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
Swedish: <Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida>
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Viani, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Swedish: Om höga doser av Viani används under lång tid, kan flutikasonpropionat som är en av de aktiva substanserna göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Viani durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
Swedish: Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa och man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Spanish: Los resultados de éste estudio sugieren que 50/100 microgramos de Viani dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente.
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4.2) .
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Viani Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Swedish: Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.
Swedish: Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Viani skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani Diskus 50/100microgramos
Swedish: Vuxna och ungdom äldre än 12 år Viani Diskus mite 50/100
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Viani Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Viani Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
Spanish: Alemania Viani Diskus Irlanda
Swedish: Frankrike Viani Diskus Tyskland
Spanish: Si olvida utilizar Viani
Swedish: Om du har glömt att ta Viani
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Swedish: Det är viktigt att du tar Viani dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Viani, si está indicado por su médico.
Swedish: Använd endast dessa läkemedel tillsammans med Viani om din läkare sagt att du ska göra det.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Viani puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Diskus.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Spanish: - Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Swedish: - Viani kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
Spanish: Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Swedish: Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Spanish: Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en éste prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Viani a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
Swedish: Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
Swedish: Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Viani Diskus använts.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Viani que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
Swedish: Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Spanish: Estadomiembro Titular de la autorización de comercialización
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Nota: Viani 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Swedish: Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Swedish: För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Viani Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Spanish: Viani se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
Swedish: Viani tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade blisterdoser.
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Viani comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Viani en forma de polvo.
Swedish: Diskus-inhalatorn innehåller blister med Viani i pulverform.
Spanish: No use Viani:
Swedish: Ta inte Viani
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
Swedish: Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad Viani Diskus 50/100microgramos
Swedish: Barn 4 år och upp till 12 år Viani Diskus mite 50/100
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Viani Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Swedish: Data från kliniska studier angående överdosering med Viani Diskus saknas.
Spanish: CÓMO USAR VIANI
Swedish: Hur du tar Viani
Spanish: Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento * "Buen control" del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Swedish: * Väl-kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta-2agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi .
Spanish: Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Viani.
Swedish: Följande bivrkningar har rapporterats från personer om använt Viani.
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Viani no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
Swedish: När ordinerad dos av Viani Diskus inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/100 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/500 microgramos, Polvo para inhalación (Ver Anexo I - para completar a nivel nacional)
Swedish: Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Swedish: Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
Spanish: Lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Viani con su inhalador de rescate.
Swedish: Det är viktigt att du inte blandar ihop Viani med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespamo) y reacciones anafilácticas
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
Spanish: Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Swedish: Varje blisterdos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Spanish: CONSERVACIÓN DE VIANI
Swedish: Hur Viani ska förvaras
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Viani Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Swedish: Om besvären är välkontrollerade när du tar Viani Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Swedish: Viani ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Swedish: Viani Diskus är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Viani, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Viani.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Viani.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
Swedish: - Värkande, svullna leder och muskelvärk Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: No utilice Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
Spanish: Qué es Viani y para qué se utiliza Antes de usar Viani Cómo usar Viani Posibles efectos adversos Conservación de
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Viani är och vad det används för Innan du tar Viani
Spanish: La dosis máxima permitida en niños es de 1 aplicación de 50/100 microgramos dos veces al día (100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día).
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.