FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
German: • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),
Finnish: • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (G6PD)
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff, jedoch in einer unterschiedlichen Konzentration enthält.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäislääke; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri pitoisuutena.
German: Auch hier kann eine Wiederholungsdosis nach einer Stunde verabreicht werden.
Finnish: Heille voidaan myös antaa toinen annos tunnin kuluttua ensimmäisestä.
German: • Mangel des Enzyms NADPH-Reduktase.
Finnish: • NADPH-reduktaasientsyymin puutos.
German: Eine Wiederholungsdosis kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über dem Normalbereich bleibt.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jos oireita vielä esiintyy tai jos ne palaavat, tai jos veren methemoglobiinipitoisuus pysyy normaalia suurempana.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääkevalmisteen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Methylthioniniumchlorid Proveblue finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblueta koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Methylthioniniumchlorid Proveblue in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. toukokuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Methylthioninium chloride Proveblueta varten.
German: Die Dosis bei Säuglingen bis zu drei Monaten liegt bei 0,3 bis 0,5 mg/kg.
Finnish: Kolmen kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien vauvojen annos on 0,3-0,5 mg/kg.
German: Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können, sind manche Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
Finnish: Methemoglobinemiaa voivat aiheuttaa tietyt antibiootit, paikallispuudutusaineet, juomavedessä olevat nitraatit sekä torjunta-aineet.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja vain terveydenhuollon ammattilainen saa antaa injektion.
German: Die Elektronen werden dann auf die Eisenatome im abnormen Hämoglobin übertragen, wodurch diese in die normale Eisenform umgewandelt werden.
Finnish: Elektronit siirtyvät sitten epänormaalin hemoglobiinin rauta-atomeihin ja muuttavat ne normaaliin rautamuotoon.
German: Dies geschieht durch Akzeptanz von negativ geladenen Elektronenpartikeln durch ein Enzym namens „NADPH-Methämoglobinämie-Reduktase".
Finnish: Se toimii vastaanottamalla negatiivisesti varautuneita elektronihiukkasia NADPHmethemoglobiinireduktaasi-nimisen entsyymin kautta.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten ist 1 mg bis 2 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille on 1-2 mg painokiloa (kg) kohden.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist als Injektionslösung (5 mg/ml) erhältlich, die langsam über einen Zeitraum von fünf Minuten in eine Vene injiziert wird.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblueta saa injektioliuoksena (5 mg/ml), joka injisoidaan hitaasti viiden minuutin aikana laskimoon.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Methylthioniniumchlorid sind Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Nausea (Übelkeit), Hautverfärbungen, Chromaturie (anormale Verfärbung des Urins), Schwitzen und Schmerzen an der Injektionsstelle oder in einem Körperglied.
Finnish: Metyylitioniinikloridin yleisimmät sivuvaikutukset ovat huimaus, epänormaalit pistelevät tuntemukset, makuhäiriöt, pahoinvointi, ihon värin muuttuminen, virtsan tavallisesta poikkeava väri, hikoilu ja kipu injektiokohdassa tai raajoissa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Methylthioninium chloride Proveblue -lääkettä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Methylthioninium chloride Provebluen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Der Wirkstoff in Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet), hilft, die Umwandlung des abnormen Hämoglobins zurück in normales Hämoglobin zu beschleunigen.
Finnish: Methylthioninium chloride Provebluen vaikuttava aine metyylitioniinikloridi (jota kutsutaan myös metyylisiniseksi) nopeuttaa epänormaalin hemoglobiinin muuttumista takaisin normaaliksi hemoglobiiniksi.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe (die Gruppe, zu der Methylthioniniumchlorid gehört) sind.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblueta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) metyylitioniinikloridille tai joillekin muille tiatsiiniväreille (ryhmä, johon metyylitioniinikloridi kuuluu).
German: Damit Hämoglobin Sauerstoff im Blut transportieren kann, benötigt es ein Eisenatom in Form von zweiwertigem Eisen (Fe2+).
Finnish: Voidakseen kuljettaa happea veressä hemoglobiinissa on oltava rauta-atomi muodossa Fe2+.
German: Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen alkuperäislääke on Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die lange Erfahrung mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid zeigt, dass dieser bei der Behandlung einer Methämoglobinämie wirksam ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavasta aineesta, metyylitioniinikloridista, saatu pitkä kokemus osoittaa sen olevan tehokas methemoglobinemian hoidossa.
German: • durch Nitrit bei Behandlung einer Zyanidvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
Finnish: • syanidimyrkytyksen hoidon aikana saatu nitriitin aiheuttama methemoglobinemia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Methylthioninium chloride Provebluen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: • durch Chloratvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
Finnish: • kloraattimyrkytyksen aiheuttama methemoglobinemia
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Methylthioninium chloride Proveblue on ja mihin sitä käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Methylthioninium chloride Provebluehoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot (Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch bestimmte Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.
Finnish: Methylthioninium chloride Provebluella hoidetaan aikuisten ja kaikenikäisten lasten methemoglobinemiaa, joka johtuu tietyille lääkkeille tai kemikaaleille altistumisesta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Methylthioninium chloride Provebluen käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Methylthioninium chloride Provebluesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue
Finnish: Muuta tietoa Methylthioninium chloride Provebluesta
German: Durch den Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien kann sich das Eisen im Hämoglobin jedoch in dreiwertiges Eisen umwandeln (Fe3+), das bei einer Methämoglobinämie vorliegt und weniger Sauerstoff transportieren kann.
Finnish: Tietyille lääkkeille tai kemikaaleille altistuminen saattaa muuttaa hemoglobiinin raudan ferriittiseen muotoon (Fe3+).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Methylthioninium chloride Provebluen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue zugelassen?
Finnish: Miksi Methylthioninium chloride Proveblue on hyväksytty?
German: Da Methylthioniniumchlorid seit Jahrzehnten in der Europäischen Union zur Behandlung von Methämoglobinämie angewendet wird, legte das Unternehmen Anwendungsdaten aus Berichten aus der veröffentlichten Literatur vor, die bestätigten, dass Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung von Methämoglobinämien wirksam ist, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder Chemikalien bei Erwachsenen oder Kindern verursacht wurden.
Finnish: Koska metyylitioniinikloridia on Euroopan unionissa käytetty useita vuosikymmeniä methemoglobinemian hoitoon, yhtiö toimitti kirjallisuudessa julkaistuja tietoja sen käytöstä.
German: Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Finnish: Miten Methylthioninium chloride Proveblue vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteeseen liittyy?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Methylthioniniumchlorid Proveblue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista metyylitioniinikloridin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue metyylitioniinikloridi
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue on sekamuotoinen lääkevalmiste.
German: Diese Reaktionen sind potenziell schwerwiegend und in manchen Fällen lebensbedrohlich.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla vakavia ja tietyissä tapauksissa hengenvaarallisia.
German: Die Anfangsdosis ist täglich eine Tablette (1-1,65 mg) zu den Mahlzeiten.
Finnish: Aloitusannos on yksi tabletti (1-1,65 mg) vuorokaudessa aterian yhteydessä.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, helfen Sie mit, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medikaments zusammen zu tragen.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Erhöhen Sie anschließend die Dosis schrittweise laut Anweisung Ihres Arztes.
Finnish: Suurenna sitten annosta vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose.
Finnish: <[Kauppanimi] sisältää laktoosia.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die in der Packungsbeilage nicht auftauchen.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Die Produktinformation kann anschließend gegebenenfalls durch die zuständigen Behörden des Mitgliedsstaates aktualisiert werden, in Zusammenarbeit mit der Verbindungsstelle des Referenzmitgliedsstaates, gemäß der in Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2004/39/EG festgelegten Verfahren.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin tarvittaessa päivittää valmisteen tiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/ETY osaston III luvun 4 menettelyjen mukaisesti.
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden vastaavien kohtien muutokset
German: Wegen potenziell schwerwiegender Sicherheitsbedenken (insbesondere fibrotische Reaktionen) sollte Methysergide nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen versagt haben.
Finnish: Mahdollisten vakavien turvallisuusriskien (erityisesti fibroottisten reaktioiden) takia metysergidiä tulee käyttää vain silloin, kun muu hoito on epäonnistunut.
German: Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, sämtliche möglichen Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem in Anhang V zu melden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Es kann eine retroperitoneale Fibrose auftreten.
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia voi esiintyä.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää lapsille.
German: Sollten Sie bei sich mögliche Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder Ihrer Pflegeperson>.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
German: Die vorliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on tulosta menettelystä asian saattamiseksi käsittelyyn.
German: Die bestehende Produktinformation muss dergestalt (durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen der betreffenden Textstellen) aktualisiert werden, dass sie die nachstehend aufgeführten, neu vereinbarten Formulierungen wiedergibt.
Finnish: Valmisteen olemassa olevat tiedot on muutettava (tekstiä on tarpeen mukaan lisättävä, korvattava tai poistettava) alla annetun uuden hyväksytyn sanamuodon mukaisiksi.
German: Die Absetzung des Medikaments sollte schrittweise erfolgen (über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen).
Finnish: Hoito tulee lopettaa vähitellen (kahden tai kolmen viikon kuluessa).
German: Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, allerdings sind diese unerwünschten Wirkungen häufig weniger augeprägt, wenn [Phantasiebezeichnung] zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä, mutta nämä haittavaikutukset ovat usein vähemmän vaikeita, jos [kauppanimi] otetaan aterian yhteydessä.
German: Es können Ödeme und Gefäßverengungen der kleineren und größeren Arterien auftreten.
Finnish: Turvotusta ja suurten ja pienten valtimoiden vasokonstriktiota voi esiintyä.
German: Die Patienten sollten im Rahmen einer Behandlung mit Methysergide über das Risiko von Fibrosen aufgeklärt werden und sollten den erforderlichen regelmäßigen Untersuchungen, wie nachstehend beschrieben, zustimmen.
Finnish: Potilaille on kerrottava metysergidihoidon aiheuttamasta fibroosivaarasta, ja heidän on hyväksyttävä tarvittavat ajoittaiset tutkimukset, jotka on kuvattu alla.
German: [Phantasiebezeichnung] gehört in die Gruppe der Arzneimittel zur Migränebehandlung.
Finnish: [Kauppanimi] kuuluu migreenilääkkeiden lääkeryhmään.
German: [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Finnish: [Tämän kohdan sanamuodon on oltava kuten alla.]
German: Zwischen zwei Behandlungszyklen sollte eine Pause von 3-4 Wochen liegen, um zu überprüfen, ob Sie [Phantasiebezeichnung] weiterhin einnehmen müssen.
Finnish: Kahden hoitojakson välissä on oltava 3-4 viikon pituinen tauko, jonka aikana tarkistetaan, tarvitseeko sinun edelleen ottaa [kauppanimi]-valmistetta.
German: Bei chronischem Clusterkopfschmerz beträgt die therapeutische Dosis in der Regel 6 mg, gegebenenfalls kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Finnish: Kroonisen sarjoittaisen päänsäryn hoitoannos on normaalisti 6 mg, mutta joskus suurempi annos voi olla tarpeen.
German: [Phantasiebezeichnung] ist nicht wirksam zur Behandlung eines bereits begonnenen Migräneanfalls .
Finnish: [Kauppanimi] ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
German: Die Tablette zu einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Finnish: Ota tabletit aterian aikana ja juo samalla hiukan.
German: Die Höchstdosis sollte 6 mg pro Tag nicht überschreiten.
Finnish: Enimmäisannos saa olla enintään 6 mg vuorokaudessa.
German: Obwohl derartige Symptome nach Absetzen des Medikaments in manchen Fällen zurückgehen, können fibrotische Veränderungen auch dauerhaft sein.
Finnish: Vaikka oireet voivat joskus lieventyä hoidon lopettamisen jälkeen joissakin tapauksissa, fibroottiset reaktiot voivat myös jatkua.
German: Es wird regelmäßig als vorbeugendes Medikament eingenommen, um die Häufigkeit der Migräneanfälle zu reduzieren.
Finnish: Sitä otetaan säännöllisesti ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jotta migreenikohtauksia esiintyisi harvemmin.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob ein Absetzen des Medikaments erforderlich ist.
Finnish: Lääkäri arvioi nämä oireet ja päättää, onko sinun lopetettava lääkitys.
German: Es liegen Einzelberichte von Herzinfarkten vor, insbesondere bei Patienten, die Kontraindikationen aufgrund von Koronarerkrankungen oder wegen der Anwendung blutgefäßverengender Medikamente nicht beachtet haben.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on ilmoitettu sydäninfarkteja, etenkin tapauksissa, joissa potilaat eivät ole kiinnittäneet huomiota sepelvaltimohäiriöihin tai verisuonia supistavien lääkkeiden käyttöön liittyviin vasta-aiheisiin.
German: Eine Fibrose der Herzklappen kann die Herzfunktion beeinträchtigen.
Finnish: Läpän fibroosi voi aiheuttaa muutoksia sydämen toiminnassa.
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz sollten mindestens zwei Arzneimittelklassen vorrangig in Erwägung gezogen werden (z. B. Verapamil, Topiramat oder Lithium).
Finnish: - Episodisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn profylaktiseen hoitoon on harkittava ensin vähintään kahden muun lääkeryhmän lääkettä (esimerkiksi verapamiilia, topiramaattia tai litiumia).
German: Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
Finnish: Ota aluksi yksi tabletti vuorokaudessa.
German: Es ist wichtig, auch nach der Zulassung eines medizinischen Produktes mögliche Nebenwirkungen zu melden.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
German: Allerdings sollte das Medikament erst verschrieben werden, wenn mindestens zwei andere Medikamente zur Behandlung dieser Art von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten eingenommen wurden, wonach jedoch keine Besserung hinsichtlich der Clusterkopfschmerzen zu verzeichnen war.
Finnish: Sitä saa kuitenkin käyttää vasta sitten, kun vähintään kahta muuntyyppistä tämäntyyppisen päänsäryn hoitoon tarkoitettua lääkettä on kokeiltu vähintään 2 kuukauden ajan ja kun niillä ei ole ollut riittävää tehoa sarjoittaisen päänsäryn hoidossa.
German: [Phantasiebezeichnung] darf nur nach einer erfolglosen Behandlung mit anderen gängigen Arzneimittelklassen (siehe Abschnitt 4.4) und nach einer ausreichenden Behandlungsdauer (mindestens vier Monate) mit der höchsten zulässigen Dosis angewendet werden.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun hoito muiden tavanomaisten lääkeryhmien lääkkeillä epäonnistuu (ks. kohta 4.4) ja kun hoito suurimmalla siedetyllä annoksella on jatkunut riittävän pitkään (vähintään 4 kuukautta).
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, informieren sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa.
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
Finnish: • Aikuisten episodisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn profylaktinen hoito.
German: Wegen des Fibroserisikos sollte die durchgehende Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jatkuva anto saa kestää enintään kuusi kuukautta fibroosivaaran takia (ks. kohta 4.8).
German: Retroperitoneale Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen).
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
Finnish: Et saa ottaa metysergidiä jatkuvasti (ilman taukoja) yli kuuden kuukauden ajan.
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw. andere Pathologien vorliegen, die das Risiko der Ausbildung neuer Fibrosen erhöhen.
Finnish: Ennen metysergidihoidon aloittamista on tehtävä alkuseulonta, jossa suljetaan pois potilaat, joilla on ennestään fibroosi tai jokin muu sairaus, joka saattaa suurentaa fibroosivaaraa.
German: So ist es möglich, eine fortlaufende Überwachung der Vorteile und Risiken eines medizinischen Produkts zu gewährleisten.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
German: Pädiatrische Bevölkerungsgruppe [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angewendet werden.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ei pidä käyttää pediatrisille potilaille.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 2-3 Monate nicht auf das Medikament ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilailla ei ole riittävää hoitovastetta ensimmäisten kahden kolmen kuukauden kuluessa.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaan hoidon on epäonnistuttava vähintään kahden lääkeryhmän lääkkeellä ennen metysergidihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Finnish: Ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma)
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
Finnish: Fibroottisia reaktioita on ilmoitettu, etenkin pleurassa ja vatsakalvon takana ja myös sydänpussissa ja sydänläpissä.
German: [Phantasiebezeichnung] wird auch Patienten verschrieben, die unter episodischem oder regelmäßigem Clusterkopfschmerz leiden.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat myös henkilöt, joilla on jaksoittaisia tai säännöllisiä sarjoittaisia päänsärkyjä (klusteripäänsärkyjä).
German: Bei chronischen Clusterkopfschmerzen sollte die Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten.
Finnish: Kroonisen sarjoittaisen päänsäryn hoidon kesto saa olla enintään 6 kuukautta.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa vähitellen vuorokausiannosta jakamalla, kunnes optimaalinen annos saavutetaan.