FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni izidi prospektivno načrtovanih kombiniranih analiz deležev ponovitev CDI v vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov z visokim tveganjem za ponovitev CDI v dveh preskušanjih 3. faze.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werden beoordeeld in een farmacokinetische populatie-analyse.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali peroralni metronidazol (48 %), je bil podoben deležu tistih, ki so prejemali peroralni vankomicin (48 %), in samo 4 % bolnikov je kot protibakterijsko zdravljenje CDI prejelo fidaksomicin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se bezlotoksumab izloča v materino mleko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met ZINPLAVA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih bezlotoksumaba na plodnost ni na voljo.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA škoduje vašemu otroku med nosečnostjo.
Dutch: ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) te voorkomen bij patiënten van 18 jaar of ouder met een hoog risico op terugkeer van CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je zdravilo, ki se skupaj z antibiotikom uporablja za preprečitev ponovne okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri bolnikih, starih 18 let ali več, z visokim tveganjem za ponovitev CDI.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
Slovenian: intravenska uporaba po razredčitvi viala za enkratni odmerek
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti zdravila ZINPLAVA, ki bi bilo uporabljeno kasneje kot v prvih 10- do 14-dneh protibakterijskega zdravljenja CDI, ni na voljo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi bezlotoksumaba pri nosečnicah je malo.
Dutch: De klaring van bezlotoxumab nam toe met toenemend lichaamsgewicht; de daaruit resulterende verschillen in blootstelling worden afdoende ondervangen door de toediening van een op gewicht gebaseerde dosis.
Slovenian: Očistek bezlotoksumaba se je povečeval z naraščanjem telesne mase, a nastale razlike v izpostavljenosti ustrezno odtehta uporaba odmerka, določenega na podlagi telesne mase.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se lahko pri človeku izločajo v materino mleko, zato se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali neuporabo zdravila ZINPLAVA, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila ZINPLAVA za mater.
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZINPLAVA (bezlotoksumaba) so raziskali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze (MODIFY I in MODIFY II), v katerih je bilo 810 bolnikov randomiziranih na bezlotoksumab in 803 na placebo.
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Dutch: Van de patiënten die last kregen van een voor infusie specifieke bijwerking, maakten de meesten melding van een reactie met een maximale intensiteit van licht (78 %) of matig (20 %), en de meeste reacties verdwenen binnen 24 uur na aanvang.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se pojavili za infuzijo specifični neželeni učinki, je večina navedla največjo intenzivnost učinka kot blago (78 %) ali zmerno (20 %); večina učinkov je minila v 24 urah po pojavu.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Slovenian: Te časovne meje vključujejo shranjevanje raztopine za infundiranje v intravenski vrečki med trajanjem infuzije.
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Dutch: De bijwerkingen na de tweede dosis verschilden niet opvallend van de bijwerkingen waargenomen na de eerste dosis, en zijn consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in de twee fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II, zie rubriek 5.1) waarin alle patiënten een enkele dosis kregen.
Slovenian: Neželeni učinki po drugem odmerku niso bili bistveno drugačni od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, in so skladni z neželenimi učinki, opaženimi v dveh preskušanjih 3. faze (MODIFY I in MODIFY II; glejte poglavje 5.1), v katerih so vsi bolniki prejeli enkraten odmerek.
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZINPLAVA
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er werden met bezlotoxumab geen studies naar de voortplanting bij dieren of naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Slovenian: Čeprav je zdravilo ZINPLAVA namenjeno za uporabo v enkratnem odmerku, so pri 29 zdravih preiskovancih ocenili imunogenost bezlotoksumaba po drugem odmerku 10 mg/kg, uporabljenem 12 tednov po prvem odmerku.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Dutch: Tabel 3: Percentage CDI-terugkeer per risicofactorsubgroep (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Slovenian: Preglednica 3: Delež ponovitev CDI po podskupinah glede na dejavnik tveganja (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Slovenian: Bezlotoksumab se iz telesa izloči predvsem z beljakovinsko razgradnjo.
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
Slovenian: Imunogenost zdravila ZINPLAVA so v študijah MODIFY I in MODIFY II ocenili z elektrokemiluminiscenčno (ECL) metodo.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Slovenian: Zdravniku oziroma zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov.
Dutch: Bezlotoxumab voorkomt de terugkeer van CDI doordat het passieve immuniteit biedt tegen toxine die wordt geproduceerd door de uitgroei van persistente of nieuw verworven C. difficile-sporen.
Slovenian: Bezlotoksumab prepreči ponovitev CDI tako, da zagotovi pasivno imunost proti toksinu, ki nastaja zaradi razrasta perzistentnih ali novopridobljenih spor bakterije C. difficile.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA prehaja v materino mleko in se tako prenaša na dojenčka.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg/kg bezlotoksumaba je bila pri bolnikih s CDI povprečna AUC(0-∞) 53.000 µg.h/ml in povprečna Cmax 185 µg/ml.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom ZINPLAVA.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo proti toksinom, ki se z veliko afiniteto veže na toksin B bakterije C. difficile in nevtralizira njegovo delovanje.
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CDI prejeli samo enkraten odmerek zdravila ZINPLAVA (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za infuzijo in poročani pri ≥ 0,5 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in s pogostnostjo, ki je bila večja kot pri placebu, so bili navzea (3 %), utrujenost (1 %), zvišana telesna temperatura (1 %), omotica (1 %), glavobol (2 %), dispneja (1 %) in hipertenzija (1 %).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti niso pokazali koristi zdravila ZINPLAVA pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za CDI.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z okvaro jeter (opredeljeni kot tisti, ki so imeli dvoje ali več od naslednjega: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALT ≥ 2x ZMN, [3] celokupni bilirubin ≥ 1,3x ZMN ali [4] blago, zmerno ali hudo bolezen jeter po Charlsonovem indeksu sočasnih bolezni) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Slovenian: • Razredčeno raztopino pripravite takoj, ko vialo/viale vzamete iz hladilnika; viala/viale so lahko shranjene tudi pri sobni temperaturi (zaščitene pred svetlobo) do 24 ur pred pripravo razredčene raztopine.
Dutch: Er werden na de tweede dosis geen anti-bezlotoxumab-antilichamen gedetecteerd.
Slovenian: Po drugem odmerku protiteles proti bezlotoksumabu niso zaznali.
Dutch: • Schud de flacon niet.
Slovenian: • Viale ne stresajte.
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
Slovenian: Bolniki so pred zaključkom protibakterijskega zdravljenja prejeli eno infuzijo zdravila ZINPLAVA ali placeba; bolnike so spremljali 12 tednov po infuziji.
Dutch: Klinische studies
Slovenian: Klinična preskušanja
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Bezlotoxumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Bezlotoksumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De dag van de infusie met ZINPLAVA of placebo varieerde van vóór de start van de antibacteriële behandeling tot aan dag 14 van de behandeling, met een mediaan op dag 3.
Slovenian: Bolniki so zdravilo ZINPLAVA oziroma placebo prejeli v obdobju od dneva pred začetkom protibakterijskega zdravljenja do 14. dneva zdravljenja, z mediano na 3. dan zdravljenja.
Dutch: Type I-glazen flacon met een inhoud van 40 ml oplossing, met een chloorbutylstop en een flip-offsluiting.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, s 40 ml raztopine, s klorbutilnim zamaškom in zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je izpostavljenost bezlotoksumabu v razponu odmerkov od 0,3 do 20 mg/kg povečevala približno sorazmerno odmerku.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
Slovenian: 781 bolnikov, ki so zaključili študijo in bili vključeni v celotni nabor za analizo, je bilo v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 773 v skupini s placebom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so citronska kislina monohidrat (E330), dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije in natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
Slovenian: • Bakterija, ki povzroča CDI, izdeluje toksin, ki lahko povzroči vnetje in okvaro debelega črevesa (kolona), kar povzroči bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Slovenian: Diagnoza CDI je bila opredeljena kot diareja (3 ali več iztrebljanj mehkega blata tipa 5 do 7 po Bristolski lestvici blata v 24 urah ali manj) skupaj s pozitivnim fekalnim testom za toksigeno bakterijo C. difficile v vzorcu blata, odvzetem ne več kot 7 dni pred vključitvijo v študijo.
Dutch: ZINPLAVA wordt niet gebruikt om CDI te behandelen en heeft geen effect op de huidige CDIepisode.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI in nima vpliva na trenutno epizodo CDI.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
Slovenian: Skupno je imelo na dan infundiranja zdravila ali dan pozneje enega ali več za infuzijo specifičnih neželenih učinkov 10 % preiskovancev v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 8 % preiskovancev v skupini s placebom.
Dutch: ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA se daje skupaj z antibiotičnim zdravljenjem, ki ga jemljete za CDI.
Dutch: Misselijkheid, diarree
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, diareja
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z blago (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), zmerno (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ali hudo
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Slovenian: Katabolizem bezlotoksumaba poteka s procesi razgradnje beljakovin; presnova ne pripomore k njegovemu očistku.
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
Slovenian: Bezlotoksumab se veže na toksin B bakterije C. difficile.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZINPLAVA ni.
Dutch: Zie bijsluiter.
Slovenian: Glejte navodilo.
Dutch: route en is daarom direct en volledig biologisch beschikbaar.
Slovenian: Bezlotoksumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Dutch: In tabel 1 worden per systeem/orgaanklasse de bijwerkingen weergegeven die werden gemeld binnen 4 weken na de infusie bij patiënten die met ZINPLAVA waren behandeld.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 tednih po infundiranju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA; navedeni so po organskih sistemih.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Slovenian: Podatkov o ponavljajoči se uporabi bezlotoksumaba pri bolnikih s CDI ni.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila ZINPLAVA je mogoče shranjevati bodisi pri sobni temperaturi do 16 ur ali v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) do 24 ur.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
Slovenian: • Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Er is geen ervaring met herhaalde toediening van ZINPLAVA bij patiënten met CDI.
Slovenian: Izkušenj s ponavljajočo uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih s CDI ni.