FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Punkt 11-14 skal gennemføres inden for 30 minutter efter sammenblanding: 11 Giv blandingen af mad og kapselindhold til barnet og sørg for, at han/hun spiser det hele (illustration f).
Slovenian: Korake 11-14 je treba dokončati v 30 minutah po pripravi mešanice: 11 Mešanico hrane in vsebine kapsule dajte otroku.
Danish: Efavirenz kan forårsage svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og/ellerdøsighed.
Slovenian: Efavirenz lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in/ali zaspanost.
Danish: Cerebellar koordinations- og balanceforstyrrelse‡, opmærksomhedsforstyrrelse (3,6%), svimmelhed (8,5%), hovedpine (5,7%), døsighed (2,0%)*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja motnje koncentracije (3,6 %), omotica (8,5 %), glavobol (5,7 %), zaspanost (2,0 %)*
Danish: Laboratorieundersøgelser kan vise: Forhøjet indhold af kolesterol i blodet
Slovenian: Testi lahko pokažejo: povišane vrednosti holesterola v krvi
Danish: Mørkegule, kapselformede, præget med "SUSTIVA" på begge sider.
Slovenian: Temno rumene barve, v obliki kapsule in imajo napis "SUSTIVA" na obeh straneh.
Danish: Der bør derfor træffes forholdsregler til at forhindre dette i overensstemmelse med nationale vejledninger.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba uporabiti varnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SUSTIVA 50 mg trde kapsule
Danish: - hvis De tidligere har haft krampeanfald, eller hvis De får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli konvulzije (napade krčev) ali prejemate zdravila proti krčem, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Danish: 15 til < 20
Slovenian: 15 do < 20
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in zmanjšanja kliničnih učinkov efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Danish: Virale isolater, der er indhentet fra PBMCer fra patienter, der var inkluderet i kliniske efavirenzundersøgelser, som viste tegn på behandlingssvigt (reboundfænomen af virus i blodet) blev vurderet med henblik på følsomhed over for NNRTI´ere.
Slovenian: Pri virusnih izolatih, ki so jih dobili od PBMC-jev bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah efavirenza in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno (povratek virusnega bremena), so določili občutljivost na NNRTI-je.
Danish: Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når De starter med at tage SUSTIVA, kan lægen være nødt til at justere dosis af en calciumantagonist.
Slovenian: Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalov in so zdravila, ki se običajno uporabljajo za zvišan krvni tlak ali težave s srcem): ko boste začeli jemati zdravilo SUSTIVA, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalov.
Danish: Methadondosis øgedes med gennemsnitligt 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22%.
Danish: - Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
Danish: Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezano okužbo z Mycobacterium avium: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed Koordinerings- eller balanceproblemer
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) nenormalne sanje, težave s koncentracijo, omotica, glavobol, oteženo spanje, zaspanost, težave s koordinacijo ali z ravnotežjem bolečine v trebuhu, driska, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje srbenje utrujenost občutek tesnobe, depresivno počutje
Danish: I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen [NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hivRNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter.
Slovenian: Pri analizi deležev bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (bolnik, ki raziskave ni končal, pomeni napako analize; NK = NA), so privzeli, da imajo bolniki, ki so študijo iz kakršnega koli razloga predčasno prekinili ali so izpustili eno merjenje HIV-RNA vrednosti (vrednost meritve pred ali za njo pa je bila nad mejo določitve testa), v manjkajočih časovnih točkah HIV-RNA vrednost izpuščene meritve nad 50 ali nad 400 kopij/ml.
Danish: Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.
Slovenian: Bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri prenehanju kajenja): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek bupropiona.
Danish: Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na srčni ritem: zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom: kot sta flekainid ali metoprolol.
Danish: 25 til < 32,5
Slovenian: 25 do < 32,5
Danish: Nogle få af indberetningerne om leversvigt, der er kommet efter markedsføring, herunder tilfælde hos patienter uden leversygdom i anamnesen eller andre påviselige risikofaktorer, var karakteriseret ved et fulminant forløb, som i nogle tilfælde medførte til transplantation eller død.
Slovenian: V nekaj postmarketinških poročilih o odpovedi jeter, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja, je bil opisan tudi fulminantni potek, ki je v nekaterih primerih napredoval do transplantacije ali smrti.
Danish: Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage SUSTIVA vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Slovenian: Imunosupresive, kot so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus (zdravila za preprečitev zavrnitve presajenega organa): ko boste začeli ali prenehali jemati zdravilo SUSTIVA, bo zdravnik skrbno nadzoroval količino imunosupresiva v plazmi in bo morda moral prilagoditi njegov odmerek.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečnost in bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Danish: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslens indhold indgives med en lille mængde føde (1-2 tsk.)
Slovenian: Za bolnike, stare najmanj 3 mesece, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (1-2 čajni žlički).
Danish: to 200 mg kapsler en 600 mg tablet ELLER tre 200 mg kapsler
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule
Danish: 6 Hold hænderne over skålen og hold kapslen med toppen opad (se illustration b).
Slovenian: 6 Kapsulo držite nad posodo s hrano tako, da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor (glejte sliko b).
Danish: To kontrollerede undersøgelser (006 og ACTG 364) af ca. 1 års varighed med efavirenz i kombination med NRTI´ere og/eller PI´ere har vist en reduktion i mængden af virus i blodet til under detektionsgrænsen i assayet og stigning i CD4 lymfocytter hos antiretroviral behandlingsnaive og NRTI-behandlede hiv-inficerede patienter.
Slovenian: Dve nadzorovani študiji (006 in ACTG 364) z efavirenzem v kombinaciji z NRTI-ji in/ali zaviralci proteaze, ki sta trajali približno eno leto, sta pokazali zmanjšanje virusnega bremena pod mejo določitve testa in povečanje števila CD4 limfocitov pri s HIV okuženih bolnikih, ki še niso dobivali protiretrovirusnih zdravil in tistih, ki so že bili zdravljeni z NRTI-ji.
Danish: Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses-selv i kort tid.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti če prenehate jemati zdravilo, pa čeprav za kratek čas, lahko začne količina virusa naraščati in postane nadaljnje zdravljenje težje.
Danish: )], steadystate Cmin 5,6 ± 3.2 µM (57%)og AUC 184 ± 73 µM⋅t (40%).
Slovenian: , Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) in AUC 184 ± 73 µM·h (40 %).
Danish: Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte SUSTIVA dosis, hvis De også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA).
Slovenian: Odmerek zdravila SUSTIVA bo morda treba povečati ali zmanjšati v primeru, da jemljete še kakšna druga zdravila (glejte Druga zdravila in zdravilo SUSTIVA).
Danish: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Slovenian: velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Danish: Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da to takoj poveste svojemu zdravniku.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactoseintolerance, en særlig for for lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če jemljete katero koli od naštetih zdravil, to takoj povejte zdravniku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 (3 pakker med 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Multipakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) filmsko obloženih tablet
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger, af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Slovenian: V podskupini 1.008 odraslih bolnikov, ki so v nadzorovanih kliničnih študijah prejemali dnevno 600 mg efavirenza v kombinaciji z ZP-ji in/ali NRTI-ji, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili vsaj zmerne jakosti in so o njih poročali pri vsaj 5 % bolnikov: izpuščaj (11,6 %), omotica (8,5 %), navzea (8,0 %), glavobol (5,7 %) in utrujenost (5,5 %).
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Udslæt forekom hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Slovenian: Povišanja GGT na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med efavirenz og NRTIer ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzem in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofovirat, niso opravili.
Danish: Hvis De holder op med at tage SUSTIVA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SUSTIVA
Danish: Hvis De tager disse lægemidler sammen med SUSTIVA, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller SUSTIVA kan holde op med at virke på den rigtige måde.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom SUSTIVA bi lahko povzročilo resne in/ali življenjsko nevarne neželene učinke ali preprečilo pravilno delovanje zdravila SUSTIVA .
Danish: 32,5 til < 40
Slovenian: 32,5 do < 40
Danish: Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi lahko predpisal drugo zdravilo ali spremenil odmerek zaviralcev proteaze.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za efavirenz je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: 15 Giv ikke barnet andet mad i 2 timer.
Slovenian: 15 Naslednji 2 uri otroku ne smete dati dodatne hrane.
Danish: Hold kapslen med toppen opad og træk toppen af selve kapslen.
Slovenian: Kapsulo držite tako, da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor, nato pa ga ločite od telesa kapsule.
Danish: 20 til < 25
Slovenian: 20 do < 25
Danish: SUSTIVA kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af SUSTIVA i blodet.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino vorikonazola v krvi, vorikonazol pa lahko poveča količino zdravila SUSTIVA v krvi.
Danish: Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUSTIVA, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Danish: Derfor kan mængden af SUSTIVA eller anden medicin i blodet blive påvirket.
Slovenian: Posledično se lahko spremeni količina zdravila SUSTIVA ali drugih zdravil v krvi.
Danish: Antal kapsler eller tabletter samt styrke til indgivelse kg
Slovenian: Število kapsul ali tablet in jakost odmerka
Danish: Sådan skal De tage SUSTIVA 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SUSTIVA 4.
Danish: 5 til < 7,5
Slovenian: 5 do < 7,5
Danish: SUSTIVA taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa v krvi.
Danish: Virkningsmekanismen for velpatasvir er induktion af efavirenz af CYP3A og CYP2B6.
Slovenian: Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6 zaradi efavirenza.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovenian: DODATNE informacije
Danish: 7,5 til < 15
Slovenian: 7,5 do < 15
Danish: Tabel 2: Effektresultat for undersøgelse 006 Respons hyppigheder (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti za študijo 006 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE PAKNING TIL BLISTER-MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Slovenian: BESEDILO NA KARTONSKI ŠKATLI ZA MULTIPAKIRANJE PRETISNIH OMOTOV (VKLJUČNO Z BLUE BOXOM)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Slovenian: IME ZDRAVILA SUSTIVA 50 mg trde kapsule SUSTIVA 100 mg trde kapsule SUSTIVA 200 mg trde kapsule
Danish: Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give Dem et andet antibiotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi lahko spremenil odmerek ali vam predpisal drug antibiotik.
Danish: SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'ere).
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Danish: Kapselpulver: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge kapsler, kan kapslens indhold indgives sammen med en lille mængde føde ved hjælp af kapselpulver-indgivelsesmetoden (se pkt.
Slovenian: Posutje kapsule: bolnikom, ki so stari vsaj 3 mesece, tehtajo vsaj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule da z majhno količino hrane z uporabo metode posutja kapsule (navodila so v poglavju 6.6).
Danish: Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
Slovenian: Sertralin (zdravilo za zdravljenje depresije): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek sertralina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Danish: Mørkegule og hvide, præget med "SUSTIVA" på den mørkegule hætte og "50 mg" på den hvide skal.
Slovenian: Trde kapsule so temno rumene in bele barve in imajo napis »SUSTIVA« na temno rumenem delu in "50 mg" na belem.
Danish: I Table 3 ses effektresultaterne for Undersøgelse 006, for en undergruppe af 614 patienter, som havde været inkluderet i mindst 48 uger.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti študije 006 pri podskupini 614 bolnikov, vključenih vsaj 48 tednov, prikazuje preglednica 3.
Danish: Fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interaktion er ikke undersøgt.
Slovenian: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcij niso preučevali.
Danish: Pakninger med 42 x 1 hårde kapsler i aluminium/PVC perforeret enkeltdosis blister.
Slovenian: Škatle z 42 x 1 trdimi kapsulami v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp:
Danish: SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af HIV.
Slovenian: Za zdravljenje HIV ne smete nikoli uporabljati zdravila SUSTIVA samega.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: --, ni izvedeno.
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32)b
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 do ↓ 32)b
Danish: Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59) Efavirenz:
Slovenian: Cmin : ↓ 50 % (↓ 40 do ↓ 59) efavirenz:
Danish: Hos 35 patienter, der fik efavirenz 600 mg 1 gang dagligt var gennemsnitlige steady-state Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29%) [gennemsnit ± S.D. (% C.V.
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Danish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 til ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 til ↑ 69) Efavirenz:
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Danish: Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring, men blev ikke indberettet som lægemiddelrelaterede hændelser hos efavirenzbehandlede patienter i 16 kliniske undersøgelser.
Slovenian: ‡Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Danish: Anvend en lille beholder til at blande i. Blandingen skal gives så hurtigt som muligt, og ikke mere end 30 min. efter opblanding.
Slovenian: Otrok naj mešanico zaužije takoj, ko je mogoče, vendar ne kasneje kot 30 minut po pripravi.
Danish: Lægen vil måske give Dem en anden medicin mod krampeanfald.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal drugo zdravilo proti krčem.
Danish: 8 Drys kapslens pulver over maden (illustration d).
Slovenian: 8 Posujte vsebino kapsule po hrani (slika d).
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 5 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 5, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 4 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Slovenian: Farmakokinetični parametri efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih so bili predvideni s populacijskim modelom farmakokinetike in so povzeti v preglednici 4, razvrščeni po telesni masi, ki ustreza priporočenim odmerkom.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Immunsuppressiva metaboliseres via CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Imunosupresivi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Danish: tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme.
Slovenian: znake omotice, oteženo spanje, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Danish: Deres læge vil informere Dem om den rette dosering.
Slovenian: Navodila za pravilno odmerjanje vam bo dal zdravnik.
Danish: AUC og Cmax af en enkeldosis på 600 mg efavirenz filmovertrukne tabletter hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 28% (90% CI: 22 - 33%) og 79% (90% CI: 58 - 102%), når dosen blev givet henholdsvis med et måltid med stort fedtindhold og under faste (se pkt.
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostma na tešče (glejte poglavje 4.4).
Danish: Pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister af aluminium/PVC.
Slovenian: Zavoj po 30 x 1 ali multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) filmsko obloženih tablet v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino itrakonazola v krvi.
Danish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Kombinationen var generelt veltolereret.
Slovenian: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 do ↑ 34) Cmax : ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro prenašali.
Danish: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Slovenian: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukcija UGT1A1)
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko s 30 trdimi kapsulami.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med studielægemidlet var 132 uger; 27% af patienterne seponerede inden uge 48.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila 132 tednov; 27 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.