FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb kann Brilique 90 mg 2-mal täglich zusammen mit niedrig dosiertem ASS bei ACS-Patienten angewendet werden (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), einschließlich medikamentös behandelter Patienten und Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Greek: Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
German: Abbildung 1 - Analyse des primären kombinierten Endpunkts CV-Tod, MI und Schlaganfall (PLATO)
Greek: Σχήμα 1 - Ανάλυση κύριου κλινικού σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (PLATO)
German: • Innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen
Greek: • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
German: • Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 56 x 1 und 60 x 1 Schmelztabletten.
Greek: • διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης σε κουτιά των 10 x 1, 56 x 1 και 60 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα.
German: Der Mechanismus für die hepatischen Adenome ist wahrscheinlich auf eine Enzyminduktion in der Leber zurückzuführen, die Nagetier-spezifisch ist.
Greek: Ο μηχανισμός για τα ηπατικά αδενώματα ενδεχομένως οφείλεται σε ενζυμική επαγωγή στο ήπαρ, ειδικό για τα τρωκτικά.
German: • Eine 2-fache Erhöhung der Ticagrelor-Konzentration wurde nach täglichem Verzehr großer Mengen Grapefruitsaft (3x200 ml) beobachtet.
Greek: • Μετά από καθημερινή κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων χυμού γκρέιπφρουτ (3x200 ml) παρατηρήθηκε μια αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη κατά 2-φορές.
German: Akutes Koronarsyndrom
Greek: Οξέα στεφανιαία σύνδρομα
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τικαγρελόρη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Al/Al perforierte Blisterpackungen zur Abgabe in Einzeldosen mit 8 oder 10 Tabletten; Umkartons mit 10 x 1 Tabletten (1 Blisterpackung), Umkartons mit 56 x 1 Tabletten (7 Blisterpackungen) und Umkartons mit 60 x 1 Tabletten (6 Blisterpackungen).
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο (Al/Al) των 8 ή 10 δισκίων, κουτιά των 10 x 1 δισκίων (1 κυψέλη), κουτιά των 56 x 1 δισκίων (7 κυψέλες) και κουτιά των 60 x 1 δισκίων (6 κυψέλες).
German: CYP3A-Induktoren
Greek: Επαγωγείς του CYP3A
German: • Verwirrtheit
Greek: • Σύγχυση
German: Blutungen im Ohr
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
German: Blutungen im respiratorischen System
Greek: Αιμορραγίες του αναπνευστικού συστήματος στ
German: Für jede SOC werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας.
German: Definition der Blutungskategorien:
Greek: Ορισμοί κατηγοριών αιμορραγίας
German: • durchsichtige PVC-PVDC/Al-Kalenderblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) mit 14 Tabletten; Umkartons mit 14 Tabletten (1 Blisterpackung), 56 Tabletten (4 Blisterpackungen) und 168 Tabletten (12 Blisterpackungen).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες) και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
German: Sollte ein Patient über eine neu aufgetretene Dyspnoe oder eine Verlängerung bzw. Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe berichten, so sollte dies vollständig abgeklärt werden.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με τικαγρελόρη πρέπει να διακοπεί.
German: Ticagrelor ist ein leichter CYP3A4-Inhibitor.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
German: Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, ACS) oder einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Το Brilique, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με - οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) ή - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος του MedDRA.
German: SRI = schwerwiegende rezidivierende Ischämie; RI = rezidivierende Ischämie; TIA = Transitorische ischämische Attacke; ATE = arterielles thrombotisches Ereignis.
Greek: Εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ. SRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
German: Die Häufigkeit in PEGASUS betrug entsprechend 9,1 %, 8,8 % und 5,5 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
German: • Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) - Nefazodon (ein Antidepressivum) - Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS) Nehmen Sie Brilique nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Greek: • Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό) - ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS) Μην πάρετε το Brilique αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω.
German: • Atorvastatin - Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Ticagrelor kam es zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatinsäure um 23 % und der AUC um 36 %.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
German: Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse Die Überwachung mittels Holter-EKG hat während der Behandlung mit Ticagrelor, verglichen mit Clopidogrel, eine erhöhte Häufigkeit von meist asymptomatischen ventrikulären Pausen gezeigt.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας Η παρακολούθηση του Holter ΗΚΓ έδειξε μια αυξημένη συχνότητα κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
German: Es ist davon auszugehen, dass andere CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) die Konzentration von Ticagrelor ebenfalls verringern.
Greek: Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
German: Eine 60-mg-Schmelztablette steht nicht zur Verfügung.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 60 mg.
German: Daher wird lediglich Brilique 60 mg 2-mal täglich in Kombination mit ASS für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (CV-Tod, MI und Schlaganfall) bei Patienten mit einem MI in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses empfohlen.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο το Brilique 60 mg δις ημερησίως συγχορηγούμενο με ΑΣΟ συνιστάται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (ΚΑ θάνατο, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
German: Subkutane oder dermale Blutungen h,
Greek: Υποδόρια ή δερματική αιμορραγία η,
German: Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den thrombozytenfunktionshemmenden Effekt von Ticagrelor nicht aufheben und es ist unwahrscheinlich, dass diese von klinischem Nutzen bei Patienten mit Blutungen sind.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων σε υγιείς εθελοντές δεν αντιστρέφει την αντιαιμοπεταλιακή δράση της τικαγρελόρης και είναι απίθανο να έχει κλινικό όφελος σε ασθενείς με αιμορραγία.
German: In PLATO wurden Dyspnoen als unerwünschte Ereignisse (UAWs) zusammengefasst (Dyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, Dyspnoe bei Belastung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) und von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Greek: Στη μελέτη PLATO τα ανεπιθύμητα συμβάντα δύσπνοιας (δύσπνοια, δύσπνοια κατά την ηρεμία, δύσπνοια μετά από κόπωση, δύσπνοια παροξυσμική νυχτερινή και νυχτερινή δύσπνοια), όταν συνδυάστηκαν, αναφέρθηκαν από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με τικαγρελόρη και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
German: Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich + ASS N=6958
Greek: Τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως + ΑΣΟ N=6958
German: Die Wiederfindungsrate von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten im Urin betrug jeweils weniger als 1 % der Dosis.
Greek: Η ανάκτηση της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη από τα ούρα ήταν μικρότερη του 1% της δόσης και για τα δύο.
German: • Kalenderblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Umkartons mit 14, 56 und 168 Tabletten
Greek: • ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14, 56 και 168 δισκίων
German: Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά .
German: Ergebnisse zu Blutungen aus PLATO
Greek: Κατηγορίες αιμορραγιών κατά PLATO
German: • Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS), Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen).
Greek: • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
German: TIMI schwerwiegende Blutung: Tödliche Blutung ODER jegliche intrakranielle Blutung ODER klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung in Verbindung mit einer Verringerung des Hämoglobins (Hb) um ≥ 50 g/l oder, wenn Hb nicht feststeht, ein Abfall des Hämatokrit (Hct) um 15 %.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Θανατηφόρα αιμορραγία, 'Η οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή κλινικά εμφανή σημεία αιμορραγίας συσχετιζόμενα με πτώση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) >50 g/L, ή εάν δεν είναι διαθέσιμη η τιμή Hgb, πτώση του αιματοκρίτη (Hct) κατά 15%.
German: • durchsichtige PVC-PVDC/Al-Blisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) mit 10 Tabletten; Umkartons mit 60 Tabletten (6 Blisterpackungen) und 180 Tabletten (18 Blisterpackungen).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 10 δισκίων: κουτιά των 60 δισκίων (6 κυψέλες) και των 180 δισκίων (18 κυψέλες).
German: Filmüberzug Talkum
Greek: Επικάλυψη δισκίου Τάλκης
German: Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich (% Patienten mit Ereignis) N=9333
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
German: Der mittlere Talspiegel von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor um 30 % erhöht, wobei es in Einzelfällen zu einer maximalen Erhöhung auf das 2-Fache kam.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση τικαγρελόρης, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
German: Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich + ASS N=7045
Greek: Τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως +ΑΣΟ N = 7045
German: Gemessen an ASS allein reduzierte Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich signifikant den primären kombinierten Endpunkt CV-Tod, MI und Schlaganfall.
Greek: Έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως μείωσε σημαντικά το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
German: • Durchfall oder Verdauungsstörung
Greek: • Διάρροια ή δυσπεψία
German: EU/1/10/655/012 10 x 1 Schmelztabletten EU/1/10/655/013 56 x 1 Schmelztabletten EU/1/10/655/014 60 x 1 Schmelztabletten
Greek: EU/1/10/655/012 10 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/013 56 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/014 60 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Vor dem Hintergrund einer täglichen ASS-Einnahme zeigte Ticagrelor 90 mg bei 2-mal täglicher Einnahme eine Überlegenheit gegenüber Clopidogrel 75 mg täglich im Hinblick auf die Prävention des kombinierten Endpunkts CV-Tod, MI oder Schlaganfall, wobei die Differenz hauptsächlich durch CV-Tod und MI bedingt war.
Greek: Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους ΚΑ θανάτους και το ΕΜ.
German: Wenn Sie die Einnahme von Brilique abbrechen Setzen Sie Brilique nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brilique χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
German: Ticagrelor, das als zerstoßene und in Wasser gegebene Tabletten oral oder über eine transnasale Magen-Sonde gegeben wird, hat für Ticagrelor und den aktiven Metaboliten eine mit den ganzen Tabletten vergleichbare Bioverfügbarkeit in Bezug auf die AUC und Cmax.
Greek: Η τικαγρελόρη ως θρυμματισμένα δισκία αναμειγμένα με νερό, που λαμβάνονται από το στόμα ή που χορηγούνται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, έχουν ανάλογη βιοδιαθεσιμότητα με τα ολόκληρα δισκία σχετικά με τις AUC και Cmax για την τικαγρελόρη και το δραστικό μεταβολίτη.
German: Die Häufigkeit in Bezug auf arthritische Gicht in PEGASUS betrug entsprechend 1,6 %, 1,5 % und 1,1 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες για την ουρική αρθρίτιδα στη μελέτη PEGASUS ήταν 1,6%, 1,5% και 1,1% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
German: Es traten jedoch unter Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel mehr kombinierte PLATO schwerwiegende + leichte Blutungen auf.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
German: • Standardblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Umkartons mit 60 und 180 Tabletten
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων
German: Abbildung 2 - Analyse des primären kombinierten Endpunktes CV-Tod, MI und Schlaganfall, (PEGASUS)
Greek: Σχήμα 2 - Ανάλυση κύριου κλινικού σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (PEGASUS)
German: a (%) (95 % KI)
Greek: RRR α (%) (95% CI)
German: Da davon auszugehen ist, dass andere mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Erythromycin und Fluconazol) ähnliche Wirkungen haben, können diese ebenfalls zusammen mit Ticagrelor angewendet werden.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με τικαγρελόρη.
German: Um das Auftreten ventrikulärer Pausen und anderer arrhythmischer Episoden während PLATO zu untersuchen, führten die Prüfärzte ein Holter-Monitoring in einer Untergruppe von annähernd 3000 Patienten durch.
Greek: Για τη μελέτη της εμφάνισης κοιλιακών παύσεων και άλλων επεισοδίων αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της PLATO, οι ερευνητές πραγματοποίησαν παρακολούθηση με Holter σε μία υποομάδα 3000 περίπου ασθενών, εκ των οποίων περίπου οι 2000 είχαν καταγραφές τόσο κατά την οξεία φάση του OΣΣ όσο και μετά από ένα μήνα.
German: EU/1/10/655/001 60 Filmtabletten EU/1/10/655/002 180 Filmtabletten EU/1/10/655/003 14 Filmtabletten EU/1/10/655/004 56 Filmtabletten EU/1/10/655/005 168 Filmtabletten EU/1/10/655/006 100x1 Filmtabletten
Greek: EU/1/10/655/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: EU/1/10/655/007 14 Filmtabletten EU/1/10/655/008 56 Filmtabletten EU/1/10/655/009 60 Filmtabletten EU/1/10/655/010 168 Filmtabletten EU/1/10/655/011 180 Filmtabletten
Greek: EU/1/10/655/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/010 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: In klinischen Studien wurde Ticagrelor je nach Bedarf aufgrund von Begleiterkrankungen häufig langfristig zusammen mit ASS, Protonenpumpenhemmern, Statinen, Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern und kurzfristig auch mit Heparin, niedermolekularem Heparin und intravenösen GP-IIb/IIIa-Inhibitoren angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τικαγρελόρη χορηγήθηκε συχνά με ΑΣΟ, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, στατίνες, β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης σύμφωνα με την ανάγκη της συνυπάρχουσας κατάστασης για μακροχρόνια χρήση και επίσης με ηπαρίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και ενδοφλέβιους GpIIb/IIIa αναστολείς για μικρά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Spontane ICH wurden in ähnlicher Häufigkeit für Ticagrelor 60 mg und ASS-Monotherapie (n=13, 0,2 % in beiden Behandlungsgruppen) gemeldet.
Greek: Αυτόματες ενδοκρανιακές αιμορραγίες αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά για την τικαγρελόρη 60 mg και τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (n=13, 0,2% και στις δύο θεραπευτικές ομάδες).
German: TIMI schwerwiegende Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranieller Blutung.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
German: CV-Tod, MI gesamt, Schlaganfall, SRI, RI, TIA oder andere ATE Mortalität jeglicher Ursache Gesicherte Stentthrombose
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, ΕΜ (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA ή άλλα ΑΤΕ Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας Βέβαιη θρόμβωση της ενδοπρόθεσης (stent)
German: Bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας.
German: Schwerwiegende tödliche/lebensbedrohliche Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder bei ≥ 4 transfundierten Erythrozytenkonzentraten; oder tödlich; oder intrakraniell; oder intraperikardial mit kardialer Tamponade; oder mit hypovolämischem Schock oder schwerer Hypotonie, die blutdrucksteigernde Arzneimittel oder eine Operation erforderten.
Greek: Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
German: Es wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Intrakranielle Blutung:
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία:
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist.
Greek: Συγχορήγηση της τικαγρελόρης με τολβουταμίδη δεν μετέβαλε τα επίπεδα πλάσματος κανενός από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η τικαγρελόρη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9 και είναι απίθανο να μεταβάλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 όπως η βαρφαρίνη και η τολβουταμίδη.
German: • durchsichtige, perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten; Umkartons mit 100x1 Tabletten (10 Blisterpackungen).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
German: In einer Studie mit ansteigenden Einzeldosen erwies sich eine gastrointestinale Toxizität als dosislimitierend.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα ήταν δοσοπεριοριστική σε μία μελέτη αύξησης της εφάπαξ δόσης.
German: Für die Interpretation der HIT-Plättchen-Funktionstests sind Informationen über die gleichzeitige Behandlung mit Ticagrelor erforderlich.
Greek: Απαιτούνται πληροφορίες για την ταυτόχρονη θεραπεία με τικαγρελόρη για την ερμηνεία των δοκιμασιών λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων για τη διάγνωση της ΗΙΤ.
German: Umstellungsdaten
Greek: Δεδομένα αλλαγής θεραπείας
German: Unter Ticagrelor 60 mg wurde die Behandlung aufgrund von Blutungen häufiger abgesetzt als unter ASS-Monotherapie (6,2 % bzw. 1,5 %).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
German: Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich N=9235
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως N=9235