FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
Maltese: ANTIKONVULŻANTI
Romanian: Genotip 2
Maltese: Ġenotip 2
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Romanian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: ↔ Ribavirină
Maltese: ↔ Ribavirin
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Romanian: ANTIVIRALE, VHC
Maltese: MEDIĊINA ANTIVIRALI, HCV
Romanian: Total Genotip 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
Romanian: Total Genotip 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Romanian: RVS12 (total)*
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Romanian: ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Romanian: 10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Maltese: 66 mm b'"BMS" imqabbża fuq naħa waħda u "011" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: (daclatasvir 60 mg pe zi)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
Maltese: ND (Not determined):
Romanian: medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Romanian: ANTIVIRALE, HIV sau VHB
Maltese: MEDIĊINI ANTIVIRALI, HIV jew HBV
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC cu genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Romanian: Inductori moderaţi ai CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Romanian: ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Romanian: Tacrolimus 5 mg doză unică
Maltese: Tacrolimus 5 mg doża waħda
Romanian: ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
Romanian: concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Maltese: SVR24 kienet 99.5% indipendentement mit-tul tal-kura.
Romanian: darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Romanian: VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta'
Romanian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Romanian: Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
Maltese: Bijotrasformazzjoni Studji in vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta'
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Maltese: Koorti ċirrotika
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Romanian: ASC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Romanian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Maltese: Y93: C, H, N
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium Diltiazem
Romanian: Daklinza 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Romanian: HCV (versiunea 2.0) pentru utilizare cu High Pure System, cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Maltese: High Pure System, b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (lower level of quantification, LLOQ) ta' 25 IU/mL.
Romanian: ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Maltese: AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmass: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Romanian: ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Romanian: Azitromicină Ciprofloxacină
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 10 mg doză unică)
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MOFFA - ANTIFUNGALI Ketoconazole 400 mg darba kuljum (daclatasvir 10 mg doża waħda)
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Romanian: ↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Romanian: În studiul AI444040, la 211 adulţi cu infecţie cu VHC genotip 1,2 sau 3, făra ciroză, li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi,
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Romanian: În 9 studii de fază 2/3 cu daclatasvir în combinație cu peginterferon alfa + ribavirină sau în combinație cu sofosbuvir +/- ribavirină, inițial au fost observate următoarele frecvențe de astfel de VAR: 7% în infecţia cu genotip 1a (M28T, Q30, L31, și/sau Y93), 11% în infecţia cu genotip 1b (L31 și/sau Y93H), 51% în infecţia cu genotip 2 (L31M), 8% în infecţia cu genotip 3 (Y93H) şi 64% în infecţia cu genotip 4 (L28 și/sau L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Romanian: ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Romanian: Tabelul 13.
Maltese: Tabella 14:
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Maltese: Fi studji tat-tossikoloġija b'doża ripetuta fl-annimali, effetti fuq il-fwied (ipertrofija taċ-ċelluli ta' Kupffer/iperplasja, infiltrati ta' ċelluli mononukleari u iperplasja tal-passaġġ biljari) u effetti filglandola adrenali (bidliet fil-vakulazzjoni ċitoplasmika u ipertrofija kortikali adrenali/iperplasja) ġew osservati f'esponmenti simili jew kemmxejn ogħla mill-esponiment tal-AUC klinika.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu buprenorfină/naloxonă în doze stabile.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Romanian: Variantele cele mai rezistente cu o singură substituţie de aminoacid la genotipul 2a şi genotipul 3a au fost F28S (CE50 >300 nM) şi, respectiv,
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Romanian: ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Maltese: AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmass: 0.96 (0.91, 1.02)
Romanian: Valori anormale ale parametrilor de laborator
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Romanian: Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4)
Maltese: Rakkomandazzjoni tad-doża għal mediċini li jittieħdu fl-istess ħin Inibituri qawwijin tal-enzima 3A4 ta' ċitokrom P450 (CYP3A4)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV
Maltese: amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta' taħbit tal-qalb irregolari il-pillola kombinata ta' atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew efavirenz, użati fil-kura ta' infezzjoni ta' HIV
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Romanian: Tulburări vasculare frecvente bufeuri
Maltese: Disturbi vaskulari komuni fwawar
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Maltese: Użu ta' Kompassjoni
Romanian: Profilul general de siguranţă al daclatasvir se bazează pe datele de la 2215 pacienţi cu infecţie cronică cu VHC, dintr-un total de 14 studii clinice, cărora li s-a administrat Daklinza o dată pe zi fie în asociere cu sofosbuvir cu sau fără ribavirină (n=679, date cumulate), fie în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (n=1536, date cumulate).
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu >94% fil-korsijiet ta' terapija antiretrovirali kombinata (combination antiretroviral therapy, cART) kollha, inkluż terapiji msaħħa bbażati inibituri fuq PI-, NNRTI-, u integrase msaħħa (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Romanian: ASC estimată pentru fracţiunea nelegată de daclatasvir a fost cu 18%, 39% şi 51% mai mare la subiecţii cu valori ale clearance-ului creatininei (Clcr) de 60, 30 şi respectiv 15 ml/min, raportat la subiecţii cu funcţie renală normală.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30
Romanian: Reacţii adverse
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Romanian: ↔ Alprazolam
Maltese: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Maltese: AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Romanian: ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Romanian: ↔ Raltegravir
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Romanian: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Maltese: AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 90 mg conţine lactoză 173 mg (sub formă anhidră).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Romanian: CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii
Maltese: CYP3A4 u P-gp, eż phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, dexamethasone sistemiku, u l-prodott mill-ħaxix ta' St John's wort (Hypericum perforatum), u għalhekk jistgħu jwasslu għal telf fl-esponiment u telf fl-effikaċja ta' Daklinza.
Romanian: La şobolanii masculi, efectele asupra parametrilor privind reproducerea au fost limitate la scăderea greutăţii prostatei/veziculelor seminale şi creşterea minimă a dismorfiei spermei la 200 mg/kg şi zi; cu toate acestea, nu s-a identificat afectarea în sens negativ a fertilităţii sau a numărului de fetuşi viabili.
Maltese: effetti fuq punti aħħarin ta' riproduzzjoni kienu limitati għal piżijiet mnaqqsa fil-bużżieqa talprostata/seminali, u żieda minima fi sperma dismorfika f'doża ta' 200 mg/kg/jum; madanakollu, lebda riżultat ma affettwa l-fertilità jew l-għadd ta' konċepimenti vijabbli magħmula.
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Maltese: Peress li daclatasvir jintrabat sew mal-proteini (99%) u għandu piż molekulari >500, id-dijalisi mhix probabbli tnaqqas b'mod sinifikanti l konċentrazzjonijiet ta' daclatasvir.
Romanian: Nifedipină Amlodipină
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Maltese: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmass: 1.11 (1.02, 1.20)
Romanian: Analog nucleotidic inhibitor de polimerază Sofosbuvir 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi) Studiu efectuat la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide (Nucleotide analogu polymerase inhibitor) Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Maltese: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Romanian: ASC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Maltese: ↑ Buprenorphine AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' S282T ta' sofosbuvir assoċjata mar-reżistenza żviluppat f'pazjent wieħed mhux SVR12 infettat bil-ġenotip 3.
Romanian: RVS12 a fost atins la 90% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la 86% dintre pacienţii trataţi anterior.
Maltese: SVR12 inkiseb f'90% tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura fil-passat u f'86% tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo au evidenţiat faptul că daclatasvir este un substrat al gp-P.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' P-gp.
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Maltese: 82 (0.70, 0.96) Cmass: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06)
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Romanian: 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: ASC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
Maltese: AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmass: 1.07 (0.99, 1.16)
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Romanian: • Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.