FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100; rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
English: Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
English: Duration of Remission (weeks)
French: Durée de rémission (semaines)
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
French: La clofarabine était tératogène chez le rat et le lapin.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement par clofarabine, la patiente devra impérativement être informée des dangers potentiels encourus par le fœtus.
English: ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
English: Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction comprenant une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
French: La posologie recommandée devra être administrée par perfusion intraveineuse, bien que le produit soit administré par cathéter veineux central au cours des études cliniques actuelles.
English: (4.6 to 38.3)
French: (4,6 à 38,3)
English: Three patients died of adverse events considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient died from respiratory distress, hepatocellular damage, and capillary leak syndrome; one patient from VRE sepsis and multi-organ failure; and one patient from septic shock and multi-organ failure.
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
English: If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Ivozall, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
English: Infectious events
French: Événements infectieux
English: 2.41 to 2.50
French: 2,41 à 2,50
English: It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
English: Common: Weight decreased
French: Fréquent: perte de poids
English: Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
French: Les femmes en âge d‘avoir des enfants et les hommes actifs sexuellement devront utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long du traitement.
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence d'Ivozall.
English: Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
French: Un argument histologique en faveur de conséquences hépatiques a été observé chez le chien suite à une administration aiguë de doses élevées, lequel n'était pas non plus accompagné de modifications des paramètres sériques.
English: Children < 1 year old
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an)
English: Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
French: Fréquent: choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
French: Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies.
English: Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/or refractory i.e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
French: Les patients atteints de LAL ne devaient pas avoir été éligibles pour un traitement au potentiel curatif supérieur et devaient avoir vécu au moins deux récidives et/ou être réfractaire à deux traitements, c'est à dire qu'ils n'ont pas réussi à obtenir de rémission suite à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs.
English: (9.1 to 42)
French: (9,1 à 42)
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
French: La possibilité que la clofarabine ou ses métabolites puissent passer dans le lait maternel humain reste inconnue.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
English: No fertility studies have been conducted.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
English: If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
French: En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée.
English: Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
French: Une interruption immédiate du traitement par clofarabine aura lieu en cas d'augmentation prononcée de la créatinine, des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.
English: Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient's dosage regimen based on their WBC count.
French: Une analyse multidimensionnelle a montré que la pharmacocinétique de la clofarabine dépendait du poids et bien que la numération leucocytaire ait été identifiée comme ayant un impact sur la pharmacocinétique de la clofarabine, ce facteur n'a pas semblé suffisant pour permettre de déterminer un régime posologique pour chacun des patients en fonction de leur numération leucocytaire.
English: Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques
English: If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
French: Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire.
English: The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m2/day and in rabbits was more than 12 mg/m2/day.
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un effet indésirable vasculaire.
English: In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
French: En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.
English: These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
French: Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n'étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
English: Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 109/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
English: However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below).
French: Ces données indiquent néanmoins que la clofarabine aurait tendance à s'accumuler chez ce type de patients (voir le schéma ci-dessous).
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l récupéré.
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
English: Clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system.
French: On n'a pas détecté que la clofarabine était métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP).
English: Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
French: Une interruption immédiate du traitement, une surveillance étroite du patient et un maintien des fonctions vitales approprié sont recommandées.
English: Sixty-eight patients (59%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event.
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (voir rubrique 4.4).
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
French: Un patient a arrêté le traitement en raison d'une hyperbilirubinémie de grade 4 considérée comme liée à la clofarabine, après avoir reçu une dose de 52 mg/m2/jour de clofarabine.
English: Discard unused contents appropriately.
French: Jeter de manière appropriée tout contenu non utilisé.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé: - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) (par ex. amiodarone, valsartan) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine (par ex. captopril, propranolol); - médicaments ayant des conséquences sur votre foie (par ex. paracétamol, diclofénac) ou sur vos reins (par ex. ibuprofène, amphotéricine B); - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
French: Le seuil de toxicité congénitale a été considéré de 6 mg/m²/jour chez le rat et de 1,2 mg/m²/jour chez le lapin.
English: The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Ivozall.
English: Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
English: Median time to progression (weeks)** (95% CI)
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
English: Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
English: (7.9 to 18.1)
French: (7,9 à 18,1)
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m2 par jour x 5.
English: In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
French: En outre, on a observé que la clofarabine retardait la croissance tumorale et, dans certains cas, entraînait la régression tumorale chez toute une gamme de xénogreffes tumorales murines et humaines implantées chez la souris.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade ≥ 3.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été: anémie (83,3 %; 95/114), leucopénie (87,7 %; 100/114), lymphopénie (82,3 %; 93/113), neutropénie (63,7 %; 72/113), et thrombopénie (80,7 %; 92/114).
English: Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
English: Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
French: Par conséquent, il reste encore à établir une recommandation de posologie efficace et sûre pour ce type de patients.
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, doseescalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
English: Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
English: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
French: • Hémogramme et numération plaquettaire obtenus à intervalles réguliers, plus fréquemment chez le patient atteint de cytopénie.
English: Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution Dilute before use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
English: It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
French: Cette affection se caractérisait par un épaississement mineur de la membrane basale glomérulaire avec lésion tubulaire uniquement légère et non associé à des modifications des paramètres sériques.
English: Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
French: Résultats d'efficacité issus de l'étude pivot portant sur des patients (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs
English: A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
French: Au total, après traitement par clofarabine, 83 % des patients ont présenté au moins 1 infection, fongique, virale ou bactérienne (Cf. rubrique 4.4).
English: Nine of 17 ALL patients were treated with clofarabine 52 mg/m2/day.
French: 9 des 17 patients atteints de LAL ont été traités par clofarabine, à raison d'une dose de 52 mg/m2/jour.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler la clofarabine.
English: The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient: les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
English: Severe hepatotoxic events have been reported in a Phase 1/2 combination study of clofarabine in paediatric patients with relapsed or refractory acute leukaemia.
French: Des événements hépatotoxiques graves ont été observés lors d'une étude de phase 1/2 avec la clofarabine administrée en association chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë en rechute ou réfractaire.