FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
German: Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist).
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
German: In der ersten Studie erlitten 17 % der Patienten, die Zinplava erhielten (67 von 386), innerhalb von 12 Wochen nach einer Behandlung eine neue Episode von Diarrhö, verglichen mit 28 % der Patienten, die Placebo erhielten (109 von 395).
English: What are the risks associated with Zinplava?
German: Welche Risiken sind mit Zinplava verbunden?
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
German: Es wird zur Vorbeugung künftiger Diarrhö-Episoden bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion einnehmen und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion unterliegen.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zinplava in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinplava zu verstehen.
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
German: Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
German: Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht.
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
German: C.-difficile-Bakterien bilden Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und somit eine Diarrhö verursachen, die schwerwiegend sein kann.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Zinplava approved?
German: Warum wurde Zinplava zugelassen?
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
German: Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu entwickelt wurde, an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu hemmen und dadurch das Auftreten von weiteren Schäden und Diarrhö zu verhindern.
English: How is Zinplava used?
German: Wie wird Zinplava angewendet?
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurden, ähnlich.
English: How does Zinplava work?
German: Wie wirkt Zinplava?
English: 21 October 2010
German: Oktober 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
German: Intrinsa ist seit Juli 2006 zugelassen.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts für Intrinsa finden Sie auf der Internetseite der Behörde ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Studien bei insgesamt 2 245 Frauen mit HSDD vor.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie häufig die Frauen „zufriedenstellende sexuelle Erlebnisse“ hatten.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
German: Der CHMP stellte fest, dass nicht genügend Langzeitdaten zur Sicherheit des Arzneimittels in dieser größeren Gruppe von Patientinnen vorliegen, und war daher der Meinung, dass die Vorteile des Arzneimittels bei diesen Frauen nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
German: Was geschieht mit Intrinsa im Hinblick auf die bestehende Indikation?
English: What is Intrinsa?
German: Was ist Intrinsa?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) zu finden.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, gab es noch einige ungeklärte Fragen.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
German: Die Menge an Testosteron im Blut ist nach der Menopause reduziert.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurück.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut hindurch abgibt).
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
German: Das Pflaster gibt im Lauf von 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron ab.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und zwei Fragenlisten erstellt hatte.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
German: Die Frauen erhielten entweder Intrinsa oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use“-Programmen mit Intrinsa teilnehmen.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
German: Dezember 2010 teilte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Intrinsa zur Ausweitung der Behandlung auf alle Frauen in der Postmenopause mit sexueller Appetenzstörung zurücknimmt.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
German: Diese Frauen werden außerdem mit einem Östrogen (einem weiblichen Geschlechtshormon) behandelt.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das beim Mann und in geringerem Maß auch bei der Frau gebildet wird.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Intrinsa nicht für die Anwendung bei allen Frauen in der Postmenopause mit HSDD hätte zugelassen werden können.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
German: Intrinsa sollte zur Behandlung von HSDD bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonbehandlung angewendet werden.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
German: Bei Frauen in der Postmenopause sollte Intrinsa Testosteron durch die Haut in das Blut abgeben, um einen ähnlichen Testosteronspiegel wie vor der Menopause hervorzurufen.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
German: Hierbei sollten alle Frauen einbezogen werden, welche die Menopause bereits durchlaufen haben, und nicht nur solche, die infolge einer Entfernung der Gebärmutter oder Eierstöcke „operativ postmenopausal“ sind.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
German: Ein niedriger Testosteronspiegel ist mit schwacher Libido und einer Abnahme der sexuellen Phantasie und Erregung in Zusammenhang gebracht worden.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
German: Wofür sollte Intrinsa angewendet werden?
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Frauen mit sexueller Appetenzstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) angewendet, bei denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
German: Bei einigen der Frauen wurden Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt, während es sich bei anderen Frauen um Frauen in der Postmenopause handelte, denen Gebärmutter oder Eierstöcke nicht entfernt worden waren.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
German: Intrinsa soll auf dieselbe Weise wirken wie bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
English: How is Intrinsa expected to work?
German: Wie soll Intrinsa wirken?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat diese Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
German: Das Unternehmen beantragte die Erteilung der Genehmigung in Österreich, Belgien, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Deutschland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, der Slowakei, Slowenien und Spanien (den betroffenen Mitgliedstaaten).
English: As a result the cells cannot multiply.
German: Dies führt dazu, dass sich die Zellen nicht vermehren können.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
English: Why was Bleomycin reviewed?
German: Warum wurde Bleomycin überprüft?
English: What is Bleomycin?
German: Was ist Bleomycin?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens nach Artikel 291 durchgeführt.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
German: März 2009 Dok.-Ref. EMEA/189563/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die eingereichten Daten nicht ausreichend waren, um für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
German: November 2008 verwies die niederländische Arzneimittelregulierungsbehörde, die Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln, die Angelegenheit an den CHMP.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland einige der Indikationen des Krebsarzneimittels nicht akzeptieren konnte, weil sie für Bleomycin in Deutschland nicht als annehmbar anerkannt sind.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs oder in Kombination mit einer Bestrahlung eingesetzt.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
German: Der Referenzmitgliedstaat und die anderen positiven betroffenen Mitgliedstaaten befürworteten eine Beibehaltung dieser Anwendungsgebiete.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Bleomycin, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, von Pharmachemie BV
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
German: Bleomycin ist ein Zytostatikum, das heißt, es stoppt das Zellwachstum.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
German: Ausgehend von der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten, einschließlich der veröffentlichten Fachliteratur und der aktuellen Behandlungsleitlinien, sowie der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Bleomycin erteilt werden sollte.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
German: Bleomycin ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs im Kopfoder Halsbereich, des Gebärmutterhalses (Zervix) und der äußeren Geschlechtsorgane, bestimmter Formen von Lymphomen (Krebs des Lymphsystems) wie beispielsweise der Hodgkin-Krankheit und zur Behandlung von Hodenkrebs.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum erteilt werden kann.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Bleomycin Injektion von Pharmachemie BV ein Befassungsverfahren durchgeführt.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
German: Bleomycin kann auch durch direkte Injektion in die Brusthöhle angewendet werden, um krebsbedingte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge zu behandeln.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
German: Bleomycin lagert sich in DNAStränge, das genetische Material einer Zelle ein, und verursacht dadurch Strangbrüche.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
German: Juli 2007 im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bleomycin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 15 E/Durchstechflasche, ein, wobei die Niederlande als Referenzmitgliedstaat auftraten.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
German: Die Anwendungsgebiete „Kopf- und Halskarzinom“ und „epidermoides Karzinom der äußeren Geschlechtsorgane wie beispielsweise Peniskarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom“ wurden aus den genehmigten Anwendungsgebieten aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt,
English: 40 IU/ml Solution for injection
German: 100 I.E./ml Injektionssuspension Subkutane oder intravenöse Anwendung
English: EMEA/436209/2008
German: EMEA/436209/2008-DE
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
German: Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
German: • Nach oraler Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen werden therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht gehalten, wobei die für Kälber erforderliche Dosis jedoch 40 mg/kg Körpergewicht beträgt.
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
German: --1 Lebendes attenuiertes bovines respiratorisches Syncytial-Virus (BRSV), Stamm Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
English: Package size Withdraw al period
German: Packungsgröße
English: 20 mg
German: Flasche (Glas) 20 mg
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
English: When Comtess is given at higher doses:
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
German: Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
German: Daher kann die Einnahme von Comtess durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
English: What Comtess is and what it is used for
German: Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
German: September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3.