FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1, Bavencio neļauj vēža šūnām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Latvian: Agrīnie rezultāti no vēl notiekoša pētījuma, pētot Bavencio ietekmi uz MŠK pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, liecina, ka pilnīga vai daļēja atbildes reakcija analīzes veikšanas laikā bija 62 % pacientu (18 pacientiem no 29).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bavencion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu.
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver ar imunitāti un ar infūziju saistītas reakcijas, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), apgrūtinātu elpošanu un vēdera sāpes.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Latvian: PD-L1 parasti piesaistās imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) šūnām, ko sauc par T šūnām, un neļauj T šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Latvian: MŠK ārstēšanai Bavencio tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Latvian: Kā Bavencio darbojas?
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
Finnish: Tämän tarkoituksena on ehkäistä infuusioon liittyviä reaktioita, kuten ihon punoitusta, vilunväristyksiä, kuumetta, selkä- tai mahakipua, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia.
Latvian: Šādas reakcijas var būt piemēram, ādas apsārtums, drebuļi, drudzis, muguras vai vēdera sāpes, alerģiskas reakcijas un apgrūtināta elpošana.
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
Latvian: Lai izdarītu ticamus secinājumus par kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aksitinibu, bija vajadzīgs garāks apsekojums.
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Latvian: Bavencio tiek lietotas arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm aksitinibu, lai sākotnēji ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK, kas ir nieru vēzis).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Latvian: Bavencio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bavencion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu Bavencio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Finnish: 30. tammikuuta
Latvian: 30. janvāris
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Finnish: PFS:n todennäköisyys
Latvian: PFS varbūtība
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Finnish: Tapahtumat (%)
Latvian: Notikumi (%)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Latvian: Citas zāles un Bavencio
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Finnish: 18,5 (17,8; NE)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Finnish: MSKCC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Latvian: MSKCC prognostiskie kritēriji: Laba prognoze
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (pētījums B9991003)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Finnish: Avelumabin ORR (95 % CI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20 °C - 25 °C:ssa ja huonevalaistuksessa.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Finnish: Koska avelumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Latvian: Tā kā avelumabs ir antiviela, tas nesaistās ar plazmas proteīniem specifiskā veidā.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
Finnish: * 1-puolinen p-arvo perustuen stratifioituun log-rank-testiin.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ātras intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Latvian: Pēc atvēršanas No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Latvian: • Šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat:
Latvian: Pacienta izglītojošā materiāla jābūt iekļautai:
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty avelumabin karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden selvittämiseksi.
Latvian: Pētījumi avelumaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes izvērtēšanai nav veikti.
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Valkoinen Aasialainen Muu
Latvian: Baltā Aziātu
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Latvian: IMDC prognostiskie kritēriji:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Finnish: Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Latvian: Ziņots par trim pacientiem, kuri pārdozēja avelumabu par 5% - 10% virs ieteicamās devas.
Finnish: Potilailla ei ilmennyt oireita, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja potilaat jatkoivat avelumabihoitoa.
Latvian: Šiem pacientiem nebija nekādu simptomu, speciāla ārstēšana nebija vajadzīga, un viņi turpināja lietot avelumabu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Lopuilla 1,4 prosentilla (6/439) potilaista infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät ensimmäisten 4 infuusion jälkeen ja olivat kaikki asteen 1 tai 2 reaktioita.
Latvian: Pārējiem 1,4% (6/439) pacientu ar infūziju saistītas blakusparādības parādījās pēc pirmajām 4 infūzijām un visas bija 1. vai 2. pakāpes blakusparādības.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt ECOG-toimintakykypisteet:
Latvian: Visas pētāmās personas ECOG funkcionālais stāvoklis:
Finnish: Osan A tehon analyysi suoritettiin kaikilla 88 potilaalla vähintään 36 kuukauden mittaisen seurantajakson päätteeksi.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
Finnish: Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä urosapinoista olivat seksuaalisesti epäkypsiä ja näin ollen ei voida tehdä selviä päätelmiä valmisteen urosten lisääntymiselimiin kohdistuvista vaikutuksista.
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Finnish: • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
Finnish: Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Finnish: • Tieto siitä, että avelumabi voi aiheuttaa vakavia, välitöntä hoitoa vaativia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, ja varoitus siitä, että tällaisten merkkien ja oireiden kehittymistä on pidettävä silmällä avelumabihoidon aikana
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, hävitä injektiopullo.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, flakons jāiznīcina.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Vaikka annoksen ja vasteen välillä ei ollut selkeää yhteyttä, löydöksen yhteyttä avelumabihoitoon ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Finnish: Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan
Latvian: Cik daudz Bavencio Jūs saņemsiet
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Latvian: • kādreiz bijusi hroniska aknu vīrusu infekcija, tajā skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts
Finnish: • Muistutus siitä, että potilaan tulisi pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää sitä kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
Finnish: Avelumabin ja aksitinibin anto oli sallittua RECIST-kriteeristön mukaisen sairauden etenemisen jälkeenkin perustuen tutkijan arvioon siitä, mikä oli potilaan hyöty/riski-suhde ja kliininen tila, mukaan lukien toimintakykyluokka, kliiniset oireet, haittatapahtumat ja laboratoriokokeiden tulokset.
Latvian: Avelumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pēc RECIST definētas slimības progresēšanas bija atļauta, pamatojoties uz pētnieka veikto pacienta ieguvuma/riska attiecības un klīniskā stāvokļa novērtējumu, kas ietvēra funkcionālā stāvokļa, klīnisko simptomu, nevēlamo blakusparādību un laboratorisko izmeklējumu novērtējumu.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši funkcionālā stāvokļa (FS) novērtējumam (0 salīdzinājumā ar 1) pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem un reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda/Rietumeiropa un pārējie pasaules reģioni).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Finnish: Avelumabi- ja aksitinibihoito jatkui siihen asti, kunnes havaittiin RECIST v1.1-kriteeristön mukainen sairauden eteneminen BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) avulla tai kunnes toksisuus oli liiallista.
Latvian: Ārstēšana ar avelumabu un aksitinibu turpinājās līdz RECIST v1.1 definētai slimības progresēšanai pēc neatkarīgās maskētās centrālās pārbaudes (Blinded Independent Central Review, BICR) novērtējuma vai līdz nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību, tajā skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas vai avelumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Finnish: Sunitinibi:
Latvian: Sunitinibs:
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Latvian: B. daļā tika iekļauti pacienti ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuri nebija saņēmuši sistēmisku terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Bavencio tiek izplatīts, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri lietos Bavencio, ir pieejams /nodrošināts šāds izglītojošais komplekts: