FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
Danish: Enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalede startdosis er 50 mg/kg/dag.
Greek: Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Greek: Εμφάνιση του Kigabeq και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kigabeq είναι λευκά ωοειδή διαλυτά δισκία που φέρουν εγκοπή.
Danish: Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια του οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τις άκρες του οπτικού πεδίου του παιδιού σας).
Danish: (500 mg) og 2 tabl.
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg)
Danish: Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πλήρως αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Danish: Pludselig seponering kan medføre rebound-krampeanfald.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων.
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το ενδεχόμενο αυτό με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας ξεκινήσει τη θεραπεία και ο γιατρός πρέπει να σας ενημερώσει πώς να διαπιστώσετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Vent, indtil tabletten/tabletterne er fuldt opløst; tabletterne opløses typisk på mindre end et minut, men processen kan fremskyndes ved at omrøre forsigtigt.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
Greek: Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Danish: Andre oplysninger om Kineret
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Danish: Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Greek: Το Kineret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 8 Μαρτίου 2002.
Danish: Bedringen blev fastholdt i en opfølgningsperiode på op til 60 måneder.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες.
Danish: Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kineret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kineret løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kineret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Ved Stills sygdom er der udført tre små undersøgelser.
Greek: Για τη νόσο του Still διεξήχθησαν τρεις μικρές μελέτες.
Danish: Agenturet anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kineret.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret.
Danish: Kineret er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Greek: Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Danish: Resultaterne viste en betydelig og hurtig bedring i symptomerne, idet den gennemsnitlige symptomscore faldt fra 4,5 til 0,8 i løbet af de første tre dage efter behandlingens start.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kineret vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Derudover reduceredes også indholdet af amyloid A, der er en markør for betændelse.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
Danish: Patienterne fik Kineret i en startdosis på 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt, der blev øget efter en måned, hvis det var nødvendigt.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
Danish: Hvad er Kineret, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Kineret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kineret?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
Danish: Hvordan anvendes Kineret?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Danish: For mere information om brug af Kineret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør lægen overveje at give Kineret hver anden dag
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
Danish: Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Greek: Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: Det blokerer receptorerne for kroppens kemiske signalstof interleukin-1.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
Danish: Den anbefalede dosis Kineret til behandling af leddegigt er 100 mg én gang dagligt, givet på cirka samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Efter en måneds behandling opnåede flere patienter, der fik Kineret (6 ud af 12 patienter), bedring end de, der fik DMARD (3 ud af 10 patienter).
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
Danish: Det aktive stof i Kineret, anakinra, er en kopi af det naturlige menneskelige protein "human interleukin-1-receptorantagonist".
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Den tredje undersøgelse blev foretaget hos 22 voksne patienter, som desuden fik binyrebarkhormoner mod sygdommen.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
Danish: Hvorfor blev Kineret godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kineret?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Danish: Til CAPS blev Kineret undersøgt i én hovedundersøgelse med 43 patienter, der havde multisystemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID/CINCA-syndrom, den sværeste form for CAPS).
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Kineret (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, reaktioner på injektionsstedet (rødme, blå mærker, smerter og betændelse) og stigning i blodets indhold af kolesterol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Danish: På grund af den gavnlige virkning og da der ingen nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder forelå, vurderede udvalget, at fordelene opvejede risiciene hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og synstab kan også forekomme
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
Danish: En oversigt over Kineret og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Resultaterne viste, at visse doser af Kineret var mere effektive end placebo til at reducere symptomerne på sygdommen, målt af lægen og patienten med "American College of Rheumatology"-scoresystemet, som omfatter målinger af antallet af smertende eller ømme led, sygdomsaktivitet, smerter, invaliditet og indhold af C-reaktivt protein i blodet (en markør for betændelse).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου, όπως αυτές αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Danish: Patienter med Stills sygdom havde større risiko for leverproblemer, men denne risiko ansås for at opvejes af lægemidlets fordele.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
Danish: • tegn og symptomer på leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne.
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Danish: I den første undersøgelse havde 11 ud af 15 børn med Stills sygdom (73 %) fået reduceret symptomerne med mindst 30 % efter tre måneders behandling med Kineret.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
Danish: Til CAPS og Stills sygdom afhænger dosis af legemsvægten, og til CAPS af sygdommens sværhedsgrad.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Kineret opvejer risiciene til behandling af tegn og symptomer på leddegigt i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 468 patienter, hvoraf nogle tidligere havde været behandlet med andre lægemidler for deres sygdom.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Resultaterne viste, at Kineret var mere effektivt end placebo som tillæg til methotrexat.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
Danish: Resultaterne blev imidlertid anset for utilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af lægemidlet som eneste behandling, hvilket skyldes undersøgelsens udformning.
Greek: Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
Danish: Det aktive stof i Kineret, anakinra, er et immunsuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Danish: Til CAPS og Stills sygdom anvendes Kineret hos patienter fra 8 måneder med vægt mindst 10 kg.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
Danish: Kineret anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel til at reducere betændelse) hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kineret.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
Danish: • Stills sygdom, en sygdom, der forårsager ledbetændelse, udslæt og feber
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Danish: Dette signalstof dannes i store mængder hos patienter med leddegigt og forårsager ledbetændelse og ledskader foruden at medvirke til den betændelse, der er knyttet til CAPS og Stills sygdom.
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen af Kineret sammenlignet med virkningen af uvirksom behandling (placebo).
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Danish: Kineret må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme over for anakinra eller andre af indholdsstofferne eller proteiner, der produceres af bakterien Escherichia coli.
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Danish: Hvordan virker Kineret?
Greek: Πώς δρα το Kineret;
Danish: I den undersøgelse, hvor der blev anvendt en fast dosis af Kineret, oplevede 38 % af de patienter, der fik Kineret som tillægsbehandling, en reduktion af symptomerne på mindst 20 % efter seks måneder sammenlignet med 22 % af dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Tilsvarende resultater fandtes i en anden undersøgelse hos 24 børn: 67 % fik reduceret symptomerne med mindst 30 % efter en måned, sammenholdt med 8 % af dem, der fik placebo.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Anakinra blokerer aktiviteten af interleukin-1 ved at binde sig til de receptorer, som interleukin-1 normalt ville binde sig til, og medvirker dermed til at mindske disse sygdomssymptomer.
Greek: Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Danish: Kineret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt, CAPS eller Stills sygdom, efter hvad der er relevant.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kineret?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Kineret hos patienter med lavt antal blodceller af typen neutrofile, som bekæmper infektioner (neutropeni).
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Danish: Patienterne fik enten Kineret eller medicin af DMARD-typen.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Kineret fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Der bør anvendes forskellige injektionssteder for hver dosis for at undgå ubehag.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα νόσων στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη κρυοπυρίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση φλεγμονής σε πολλά μέρη του οργανισμού και την εκδήλωση συμπτωμάτων όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
Danish: A-1121 Wien
Greek: A-1121 Vienna
Danish: Der skal også tages højde for de gældende medicinske retningslinjer.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Danish: Ældre population (≥65 år)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Danish: RA: Voksne
Greek: ΡA: Ενήλικες
Danish: - Hovedpine.
Greek: - Πονοκέφαλοι.
Danish: Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
Greek: Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
Danish: (Deres læge har på forhånd oplyst Dem om, hvilken dosis, De skal bruge).
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på alder eller køn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
Danish: Dosering og administration er den samme som for voksne mellem 18 og 64 år.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Danish: Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Danish: Reumatoid artrit (RA)
Greek: Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Danish: • på maven (bortset fra området omkring navlen)
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
Danish: Opvarm ikke Kineret på nogen anden måde (De må ikke opvarme i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Danish: I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Greek: Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
Danish: Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.
Greek: Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Danish: Det kan øge risikoen for, at De får en infektion.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Danish: Husk
Greek: Να θυμάστε
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen til Dem selv eller Deres barn er (se figur D):
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).