FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všeobecnosti, zlepšenie kvality života (quality of life, QoL) a klinický prospech zhodne poukazovali na zlepšenie v prospech skupiny TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Odhadované modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom odhadnutým na základe štúdii fázy I.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Croatian: Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Slovak: • ak trpíte závažným ochorením pečene.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Slovak: Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
Croatian: Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Tieto reakcie sa niekedy objavili počas podania infúzie.
Croatian: Te se reakcije ponekad pojavljuju tijekom infuzije lijeka.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Slovak: Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
Croatian: Docetaksel se primjenjuje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna.
Slovak: Závažné reakcie sa prejavovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ischémia myokardu
Croatian: ishemija miokarda
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Slovak: • horúčka: ak sa u vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Slovak: Približne v 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako je súbežná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Slovak: Medián prežívania bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Slovak: Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení.
Croatian: Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkompartmentovému farmakokinetickému modelu s polčasmi pre fázu alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia bol o ≥
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja duži od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
Slovak: Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Croatian: U pivotalnoj kliničkoj studiji inicijalna infuzija docetaksela započela se primjenjivati dan nakon prve doze trastuzumaba.
Slovak: Podskupina pacientok
Croatian: Podskupina bolesnika
Slovak: Títo pacienti musia byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Croatian: Ti bolesnici se moraju biti pobliže pratiti na početku terapije docetakselom.
Slovak: Z 333 pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne v štúdii karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú pre týchto pacientov žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku starším osobám.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o prípad DFS alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
Croatian: Analize podskupina na osnovi dobi, spola i rase bile su u korist TCF skupine prema CF skupini.
Slovak: • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Slovak: Hlásili sa prípady trvalej alopécie (frekvencia nie je známa).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
Croatian: • curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj
Slovak: V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov, najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka i stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Slovak: Počet pacientok v skupine TAC
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Croatian: • pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca
Slovak: Akútna leukémia/Myelodysplastický syndróm
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem vida treba odmah provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled.
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Croatian: Simptomi poput rane pojave bolova u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Croatian: Međutim, kod pojave teških reakcija poput teške hipotenzije, bronhospazma ili generaliziranog osipa/eritema potrebno je odmah prekinuti primjenu docetaksela i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI
Slovak: Kontinuálne sa perorálne podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta dnevno primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Croatian: Kombinacija s cisplatinom
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine TAC a 4 pacienti v skupine FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminuli su zbog zatajenja srca.
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Pripravené na pridanie do infúzneho roztoku.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovak: V štúdiách TAX 323 a TAX 324 sa všetkým pacientom v skupine s docetaxelom profylakticky podávali antibiotiká.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324 svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení podávania infúzie.
Croatian: Ti su poremećaji bili reverzibilni nakon prekida infuzije.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa nemenila s vekom alebo pohlavím pacienta.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela nije se promijenila zbog dobi ili spola bolesnika.
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Slovak: Menopauzálny stav
Croatian: Menopauzalni status
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Slovak: Pacientovi sa po zistení predávkovania má čo najrýchlejšie podať G-CSF za účelom liečby.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Slovak: Progresia ochorenia ako najlepšia celková odpoveď (%)
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica
Slovak: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Croatian: DOCETAXEL KABI u monoterapiji
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Sucho v ústach
Croatian: bol u gornjem abdomenu suhoća usta
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bilo statistički značajno u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u 1 bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Slovak: Medzi infúziami DOCETAXEL KABI sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Croatian: Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti pod rizikom razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Croatian: Teške promjene na noktima karakterizirale su hipo- ili hiperpigmentacija ponekad praćene boli i oniholizom.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia neznáma);
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4. stupňa na základe najnižších hodnôt krvného obrazu.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck, PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Croatian: Tijekom liječenja i kasnijeg praćenja bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma kongestivnog srčanog zatajivanja.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna niti neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Croatian: • umor ili simptomi nalik gripi
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316)
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnymi tumormi nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluorouracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Croatian: U slučaju kombinacije s CYP3A4 inhibitorima, učestalost nuspojava docetaksela može se povećati, kao rezultat njegovog smanjenog metabolizma.
Slovak: Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Pri Ukázalo sa, že docetaxel in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da docetaksel kida mikrotubularnu mrežu u stanicama koja je neophodna za vitalne mitotičke i interfazne stanične funkcije.
Slovak: V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.
Croatian: U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Slovak: 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m2 docetaksela kao monoterapiju,
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali kemoterapiju s ili bez radioterapije
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).