FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może to wymagać połączenia produktów zawierających ViraferonPeg w różnych dawkach i o różnej objętości.
Hungarian: Ez szükségessé teheti a ViraferonPeg különböző hatáserősségeinek és térfogatainak kombinálását.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a ViraferonPeg-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
Polish: 9/l, i < 0,75 x 10
Hungarian: 9/l, és < 0,75 × 10
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1,2%-ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCVRNS-szinttel bíró betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem ViraferonPeg w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság - gyermekek Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg ribavirinnel kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m2 ViraferonPeggel kombinálva, a HCV genotípusától és a kiindulási vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu ViraferonPeg i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Hungarian: Dózismódosítás minden betegre vonatkozóan (monoterápia és kombinációs kezelés) A ViraferonPeg monoterápiában vagy kombinációs kezelésben történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések észlelésekor ezek megszűnéséig megfelelően módosítani kell a ViraferonPeg és/vagy ribavirin adagjait.
Polish: Przerwać leczenie produktem ViraferonPeg, jeśli:
Hungarian: Fel kell függeszteni a ViraferonPeg adását, ha:
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu ViraferonPeg wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Hungarian: A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű ViraferonPeg dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/ttkg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes ViraferonPeg/ribavirin-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva) 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt ViraferonPeg jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Hungarian: A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálati eredmények a ribavirinnel kezelt újszülött patkányok kismértékű, dózisfüggő növekedés-lassulását mutatták (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu ViraferonPeg i rybawiryny miało nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása gyermekek és serdülők esetén A ViraferonPeg/ribavirin klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekben leggyakrabban bekövetkezett változások enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* ViraferonPeg 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Hungarian: 10. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében* ViraferonPeg 1,5 g/ttkg hetente egyszer, plusz ribavirin 800-1400 mg/nap Kezelés végi válasz
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Hungarian: A ViraferonPeg (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa-2b + ribavirin kombinációét (8. táblázat), különösen az 1-es genotípussal fertőzött betegek esetében (9. táblázat).
Polish: ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A ViraferonPeget subcutan injekcióban kell beadni.
Polish: Fiolki zawierające ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: A ViraferonPeg injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.
Polish: ViraferonPeg jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Hungarian: A ViraferonPeg pontosan ismert szerkezetű, polietilén-glikollal módosított („pegilált") interferon alfa2b-származék, melynek oldata döntően monopegilált molekulákat tartalmaz.
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku ViraferonPeg w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét a ViraferonPeg por teljes mennyiségéhez hozzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5 ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget).
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Hungarian: 12. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Polish: ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ViraferonPeg felnőtt korú (18 éves és annál idősebb), KHC-ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) pozitívak, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket is (lásd 4.4 pont).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Hungarian: ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban (kettős kombináció) KHC-fertőzés kezelésére javallott korábban nem kezelt felnőtt betegeknél, beleértve a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket és azokat, akiknél eredménytelen volt a korábbi (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa és ribavirin kombinációjával történő kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5.1 pont).
Polish: Zalecana dawka produktu ViraferonPeg wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Hungarian: Az ajánlott ViraferonPeg adag 60 g/m2/hét subcutan adva, kombinálva szájon át, étkezés mellé adott, napi két részre osztott (reggel és este), 15 mg/ttkg/nap ribavirinnel.
Polish: W razie konieczności dawka produktu ViraferonPeg może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
Hungarian: Amennyiben a ViraferonPeg adagjának másodszori csökkentése szükséges, az adagot 0,5 µg/ttkg/hétre kell lecsökkenteni.
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Hungarian: Az adag beadása után a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni.
Polish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc.+ rybawiryna
Hungarian: ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg + ribavirin
Polish: Pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a ViraferonPeg-kezelés ideje alatt jelentkező kimerültségérzés, aluszékonyság vagy zavartság esetén ne vezessenek járművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg z telbiwudyną.
Hungarian: - ViraferonPeg telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego ViraferonPeg oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - Beadandó adag A 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők adagját a ViraferonPeg esetében a testfelület, a ribavirin esetében a testtömeg alapján kell meghatározni.
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
Hungarian: Csak a ViraferonPeg adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu ViraferonPeg od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Hungarian: A ViraferonPeg heti egyszeri 0,25-2,0 mikrogramm/ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt ViraferonPeg, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Hungarian: A ViraferonPegnek nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Polish: Monoterapia produktem ViraferonPeg - dorośli
Hungarian: ViraferonPeg monoterápia - Felnőttek
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Hungarian: Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek a ViraferonPeg porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii wynosiła 98%.
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Hungarian: A ribavirin kapszulát szájon át, az adagot két részre elosztva (reggel és este), étkezés közben kell bevenni.
Polish: ViraferonPeg + rybawiryna
Hungarian: ViraferonPeg + ribavirin
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél - ViraferonPeg kombinált kezelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert.
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mitokondriális toxicitást és tejsav-acidózist jelentettek NRTI-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeknél, akik a HCV-társfertőzés miatt ribavirin-kezelést is kaptak (lásd 4.4 pont).
Polish: - Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Hungarian: - Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes buborék felemelkedjen az oldat felszínére.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu ViraferonPeg w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Hungarian: Az 1,0 μg/ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő felnőtt betegek dóziscsökkentése az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével érhető el, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 3c. táblázat mutatja.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dorośli Terapia trójlekowa produktem ViraferonPeg z rybawiryną i boceprewirem Patrz ChPL boceprewiru.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság - felnőttek ViraferonPeg, ribavirin és boceprevir hármas kombinációban: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem ViraferonPeg, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások A ViraferonPeggel kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Polish: 9/l, i < 50 x 10
Hungarian: 9/l, és < 50 × 10
Polish: Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym W poniższej instrukcji wyjaśniono, w jaki sposób należy samodzielnie wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego.
Hungarian: Útmutató a ViraferonPeg előretöltött injekciós toll használatához Az alábbi útmutatás elmagyarázza, hogyan adja be saját magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.
Hungarian: o A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva az interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Hungarian: Ha Ön egy HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát.
Polish: W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg u 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę), (n = 511); - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie przez
Hungarian: A ViraferonPeg kombinációs vizsgálatában 1530 interferon-naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin (800 mg/nap), (n = 511); - ViraferonPeg (az első hónapban 1,5 mikrogramm/ttkg/hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Hungarian: Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin (kapszula és belsőleges oldat) ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
Polish: - Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Hungarian: - Majd szúrja át a tűt a ViraferonPeg injekciós üveg gumidugóján.
Polish: Dzieci i młodzież ViraferonPeg można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Hungarian: A ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban alkalmazható 3 éves és ennél idősebb gyermek betegeknél.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Hungarian: Hematológiai eltérések HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és HAART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Hungarian: Távolítsa el a ViraferonPeg injekciós üveg védőkupakját.
Polish: U pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii: w celu zmniejszenia dawki należy zapoznać się z punktem Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii.
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegeknél a monoterápiánál alkalmazandó dóziscsökkentési irányelvekre vonatkozó rész útmutatásait kell követni.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági vagy gyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a ViraferonPeg leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Hungarian: Az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott ViraferonPeg hatékonyságát és biztonságosságát hepatitis C kezelésére nem vizsgálták máj- vagy egyéb szervátültetésen átesett betegeken.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Hungarian: Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 50%os csökkentése javasolt.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és tejsav-acidózis:
Polish: W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Hungarian: Monoterápia esetén a ViraferonPeg adagja 0,5 vagy 1,0 µg/ttkg/hét.
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych
Hungarian: ViraferonPeg monoterápia dóziscsökkentésének irányelvei felnőtteknél