FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Protelos auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής, το Protelos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή παρουσίασαν μία από τις ακόλουθες ασθένειες:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protelos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protelos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Protelos wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Greek: Το Protelos χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα φάρμακα κατά της οστεοπόρωσης.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Protelos verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Greek: Επιπλέον, αποστέλλεται εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Protelos, στο οποίο επισημαίνεται ο καρδιακός κίνδυνος και τα προβλήματα του κυκλοφορικού που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, καθώς και η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση των ασθενών.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Protelos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Protelos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι προσωρινά ή μονίμως ακινητοποιημένα, όπως κατάκοιτοι ή άτομα που αναρρώνουν από χειρουργική επέμβαση.
German: Welchen Nutzen hat Protelos in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protelos σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Protelos einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Greek: Στη μελέτη σε άρρενες ασθενείς, η οστική πυκνότητα στο κάτω τμήμα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% ύστερα από ένα έτος θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Protelos, έναντι αύξησης 1,7% στους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
German: Protelos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Greek: To Protelos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Protelos ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ποτήρι και αναμειγνύεται με νερό για την παρασκευή εναιωρήματος, το οποίο ο ασθενής πρέπει να πιει αμέσως μετά.
German: Protelos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Greek: Το Protelos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ή είχαν υποστεί στο παρελθόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, πχ.
German: Protelos wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Greek: Το Protelos συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 261 άρρενες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Protelos das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Protelos μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Protelos-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Protelos gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε Protelos υπέστησαν κατάγματα σε οποιοδήποτε άλλο σημείο, εκτός της σπονδυλικής στήλης, (περιλαμβανομένων των ισχίων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (331 από τις
German: Der Wirkstoff in Protelos, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Protelos, το ρανελικό στρόντιο, επιδρά στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
German: Wie wird Protelos angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protelos;
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Protelos ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Protelos zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Protelos, πρέπει να γίνεται συνεκτίμηση του καρδιακού κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή, καθώς έχουν προκύψει ορισμένα στοιχεία που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με το Protelos.
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο δείκτης μέτρησης βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που σε διάστημα τριών ετών υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα και, στη δεύτερη μελέτη, στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν νέο κάταγμα λόγω οστεοπόρωσης σε οποιοδήποτε άλλο σημείο, εκτός της σπονδυλικής στήλης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protelos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protelos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Protelos?
Greek: Πώς δρα το Protelos;
German: Warum wurde Protelos zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Protelos;
German: 1 Dosis Packung mit 1 Flasche
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο
German: Jede Dosis zu 1 ml enthält:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
German: Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
German: EU/2/11/129/001 1 x 1 Dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 Dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 Dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 Dosis
Greek: EU/2/11/129/001 1 x 1 δόση EU/2/11/129/002 2 x 1 δόση EU/2/11/129/003 5 x 1 δόση EU/2/11/129/004 10 x 1 δόση
German: 1 x 1 Dosis 2 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis
Greek: 1 x 1 δόση 2 x 1 δόση 5 x 1 δόση
German: Nach der Impfung vermehrt sich das Virus nicht im Pferd, sondern exprimiert die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται στον ίππο αλλά εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Greek: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (inklusive Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: • Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: πρώτη χορήγηση από την ηλικία των 5 μηνών, δεύτερη χορήγηση μετά από 4 - 6 εβδομάδες.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 27 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 27 μήνες.
German: Um einen vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige Grundimmunisierung, bestehend aus zwei Dosen, verabreicht werden.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης προστασία, πρέπει να χορηγείται το πλήρες εμβολιακό σχήμα των δύο δόσεων.
German: Typ I-Glasflasche mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Greek: Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να ζητείται αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδεικνύεται στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
German: In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die angemessen symptomatisch behandelt werden sollten.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
German: Datum der Erstzulassung: 05.08.2011 Datum der letzten Verlängerung: 17.05.2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016
German: Falls klinische Symptome auftreten, werden deren Dauer und Schweregrad reduziert.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα, η διάρκεια και η σοβαρότητα τους είναι μειωμένη.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Sollte aufgrund einer positiven IgM-Antwort eine Infektion vermutet werden, sind weitere Tests erforderlich, um eindeutig zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft wurde.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια λοίμωξης ως αποτέλεσμα ανίχνευσης αντίδρασης IgM, πρέπει να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εξετάσεις, για να προσδιοριστεί κατά πόσον το ζώο είχε φυσική λοίμωξη ή ήταν εμβολιασμένο.
German: In seltenen Fällen können am Tag nach der Impfung Apathie, die sich gewöhnlich innerhalb von zwei Tagen zurückbildet, und verminderter Appetit beobachtet werden.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί μία ημέρα μετά τον εμβολιασμό, απάθεια που συνήθως υποχωρεί σε δύο ημέρες και μειωμένη όρεξη.
German: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 bis 7,8 log10 GKID50
Greek: West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6,0 έως 7,8 log10 CCID50
German: Der Impfstamm vCP2017 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, der die preM/E-Gene des West-Nile-Virus exprimiert.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού, που εκφράζει τα γονίδια preM/E του ιού του Δυτικού Νείλου.
German: Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Greek: Χορηγείται μία δόση (1 ml), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Greek: Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: Die Impfung kann bereits bestehende sero-epidemiologische Überwachungsmaßnahmen beeinträchtigen.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορο-επιδημιολογικών μελετών.
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
German: Packung mit 1, 2, 5 oder 10 Flasche(n) zu 1 Dosis
Greek: Κουτί που περιέχει 1, 2, 5 ή 10 φιαλίδιο(α) μίας δόσης.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Proteq West Nile kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Proteq West Nile μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung, die aus zwei Injektionen besteht.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος των δύο ενέσεων.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, ATCvet-Code: QI05AX
Greek: κωδικός ATCvet : QI05AX
German: An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Greek: Παροδικό οίδημα συνήθως στο σημείο της ένεσης (μέγιστης διαμέτρου 5 cm), το οποίο υποχωρεί μέσα σε 4 ημέρες.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett auf der äußeren Umhüllung
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
German: Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West-NileErkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιαιμία.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του κανονισμού Νο 470/2009.
German: Jedoch steigen die IgM-Antikörper nach der Impfung nur selten an, daher weist ein positiver IgM-ELISA-Test stark auf eine natürliche Infektion mit dem West-Nile-Virus hin.
Greek: Πάντως, καθώς η αύξηση των ανοσοσφαιρινών τύπου IgM μετά τον εμβολιασμό είναι σπάνια, η εύρεση IgM με χρήση δοκιμής ELISA αποτελεί ισχυρή ένδειξη φυσικής λοίμωξης με ιό Δυτικού Νείλου.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter von 5 Monaten nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε πώλους ηλικίας έως 5 μηνών.
German: • Wiederholungsimpfungen: ein ausreichender Schutz sollte nach einer jährlichen Auffrischungsimpfung mit einer Dosis erreicht werden.
Greek: • Επανεμβολιασμός: ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας πρέπει να επιτυγχάνεται μετά από μία ετήσια επαναληπτική ένεση, αν και αυτό το εμβολιακό σχήμα δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί.
German: 1 Dosis
Greek: 10 x 1 δόση
German: Die Körpertemperatur kann in seltenen Fällen für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
Greek: Μικρή αύξηση της θερμοκρασίας (μέχρι 1,5 oC) μπορεί να εμφανιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις για 1 ημέρα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις για 2 ημέρες.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Proteq West Nile herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Proteq West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
German: Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
German: In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie auftreten.
Greek: Πόνος και τοπικός πυρετός μπορεί να παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das West-Nile-Virus.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ομοιογενές ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im Alter von 2 Monaten gezeigt.
Greek: Παρόλα αυτά το εμβόλιο απεδείχθη επίσης ασφαλές σε μελέτη πεδίου που περιελάμβανε ζώα ηλικίας 2 μηνών.
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο 4.6.
German: Homogene opaleszente Suspension.
Greek: Ομοιογενές ιριδίζον εναιώρημα.
German: Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 05/08/2011
German: GEGENANZEIGEN
Greek: Ίπποι
German: Wie lange ist die Wartezeit?
Greek: Τι είναι η «περίοδος αναμονής»;
German: Die Pferde sollten jährlich neu geimpft werden.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε χρόνο.
German: Die Schutzwirkung setzt vier Wochen nach der ersten Injektion ein und hält ein Jahr lang an.
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και διαρκεί ένα έτος.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/08/2011 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05/08/2011
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von fünf Monaten verabreicht, die zwei Injektion vier bis sechs Wochen später.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των πέντε μηνών και η δεύτερη μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
German: Der Impfstoff wurde in neun Laborstudien bei Pferden im Alter ab fünf Monaten untersucht.
Greek: Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στο πλαίσιο εννέα εργαστηριακών μελετών σε ίππους ηλικίας από 5 μηνών.
German: Die Wartezeit ist der zulässige Zeitraum nach Anwendung des Arzneimittel, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann bzw. Eier oder Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Zudem kann an der Injektionsstelle vorübergehend eine Schwellung auftreten, die in der Regel innerhalb von vier Tagen abklingt.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί συνήθως εντός τεσσάρων ημερών.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
German: In allen Studien wurden die geimpften Pferde mit nicht geimpften Pferden verglichen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες οι εμβολιασμένοι ίπποι συγκρίθηκαν με ίππους που δεν είχαν εμβολιαστεί.
German: Am 05/08/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Την/Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Proteq West Nile.
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff.
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο.
German: Pferde, die mit Proteq West Nile geimpft wurden, weisen unter Umständen bis zu zwei Tage lang eine leicht erhöhte Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) auf.
Greek: Οι ίπποι που εμβολιάστηκαν με Proteq West Nile ενδέχεται να εμφανίσουν μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (μέχρι 1,5°C) η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
German: Wenn sich jemand versehentlich mit dem Arzneimittel injiziert, ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με το φάρμακο, να ζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).