FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Meestel, kellele annus 10 mg ei mõju, tohib annust suurendada kuni 20 mg-ni. Ravimi manustamise maksimaalne soovitatav sagedus on üks kord ööpäevas, kuid Cialise igapäevane kasutamine annuses 10 mg ja 20 mg ei ole soovitatav.
Latvian: Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā, bet nav ieteicama nepārtraukta 10 vai 20 mg Cialis lietošana katru dienu.
Estonian: Milleks Cialist kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Cialis?
Estonian: Raskete maksahäirete või neeruhäiretega patsientidel ei tohi üks manustatav annus olla suurem kui 10 mg. Manustamist üks kord ööpäevas ei soovitata raskete neeruhäiretega patsientidele.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem nedrīkst vienā reizē devu, kas pārsniedz 10 mg .
Estonian: Kuidas Cialist uuriti?
Latvian: Kā noritēja Cialis izpēte?
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus.
Estonian: Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
Latvian: Pagatavotā šķīduma osmolalitāte ir 230-270 mOsmol/kg.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Latvian: Šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, un citu radiosensibilizējošu līdzekļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Estonian: 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa
Latvian: 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta par ITT populāciju.
Estonian: Muud ravimid ja CIAMBRA
Latvian: Citas zāles un CIAMBRA
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2 Detsember 2015
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2. decembris, 2015
Estonian: CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Latvian: CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CIAMBRA sisaldab:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko CIAMBRA satur
Estonian: CIAMBRA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Latvian: Jāizvairās no CIAMBRA lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Latvian: Viegli pagroziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Latvian: Pemetrekseds N=265
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Latvian: * Sastopamības biežuma definīcija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un <10%.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to savam ārstam.
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Latvian: ITT populācija un histoloģiskā tipa apakšgrupas
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Latvian: Abos pētījumos (JMEN un PARAMOUNT) novērotais pemetrekseda balstterapijas drošums bija līdzīgs.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Estonian: PARAMOUNT
Latvian: Pētījums PARAMOUNT
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir vēl stiprāki TS un GARFT inhibitori.
Estonian: Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.
Latvian: Ieteicama kontraceptīvu līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest CIAMBRA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto CIAMBRA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Estonian: SN:
Latvian: SN: {numurs}
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada CIAMBRA lietošana grūtniecības laikā.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Latvian: Risks ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai parastajai praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58 % ja 32 % võrreldes platseebo grupi 45 % ja 21 %-ga.
Latvian: Pemetrekseda grupā pacientu viena un divu gadu dzīvildzes sastopamība bija attiecīgi 58% un 32%, salīdzinot ar 45% un 21% placebo grupā.
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
Estonian: PC:
Latvian: PC: {numurs}
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportproteīns).
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam par to, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu RA ticamības intervālu krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskus defektus.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PFS hindamise tulemusi.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku sniegto PFS novērtējumu.
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Latvian: Galveno iedarbīguma mērķa kritēriju jutības analīze tika veikta arī par Protokolam atbilstošo (PA) populāciju.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Estonian: Muud ravimid:
Latvian: Papildu zāles
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja CIAMBRA tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA't manustada.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu CIAMBRA.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu CIAMBRA lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ CIAMBRA terapijas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Estonian: Kuidas CIAMBRA't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt CIAMBRA
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik CIAMBRA viaalide arv.
Latvian: 2. Aprēķiniet devu un nepieciešamo CIAMBRA flakonu skaitu.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Latvian: Sastopamība ir norādīta saskaņā ar VTK versiju 3.0.
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Latvian: Datus par dzīvildzi bez slimības progresēšanas daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Estonian: Nende ravimite kombineerimisel pemetrekseediga tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Šīs zāles kombinējot ar pemetreksedu, jāievēro piesardzība.
Estonian: CIAMBRA monoteraapia
Latvian: CIAMBRA monoterapijā
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi.
Latvian: Iepriekš saņemtajā ķīmijterapijā nebija iekļauts pemetrekseds.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse CIAMBRA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā CIAMBRA un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt 45 ml/min.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie rezultāti liecina, ka pemetreksedam nav paredzama klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Estonian: b välja arvatud neurotoksilisus
Latvian: Izņemot neirotoksicitāti.
Estonian: Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā nav.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi CIAMBRA't saada.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt CIAMBRA.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi;
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pemetreksedam apstiprinātajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud Patsiendid
Latvian: Nejaušināti grupās iedalītie un ārstētie pacienti
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Latvian: Placebo*** (N=402)
Estonian: Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb CIAMBRA ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Latvian: Ja pacientam rodas 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), CIAMBRA lietošana jāpārtrauc, līdz rādītājs atjaunojas līdz pacienta pirmsterapijas vai zemākam līmenim.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kasutada kohe.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Sage ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Latvian: Paaugstināts AlAT (SGPT) līmenis Paaugstināts AsAT (SGOT) līmenis
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm ar tubulāro sekrēciju un, mazākā pakāpē, ar glomerulāro filtrāciju.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese B12-vitamiini lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Latvian: Iekšķīgi lietota folskābe un intramuskulāri ievadīts B12 vitamīns neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
Estonian: Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: 7. Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Latvian: ≥6 pemetrekseda terapijas ciklus pabeidza 213 pacienti (48,3%), bet ≥10 terapijas ciklus pabeidza 103 pacienti (23,4%).
Estonian: Eelravi deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai tā ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Latvian: • sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Estonian: Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve/kipitus või kihelus või palavik.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta vai drudzis.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Latvian: Septiņu dienu laikā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas pacientam jālieto vismaz 5 folskābes devas, un tās lietošana jāturpina visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulatiivset ravi.
Latvian: Mijiedarbības, kas kopīgas visiem citotoksiskajiem līdzekļiem Tā kā pacientiem ar vēzi ir palielināts trombozes risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Estonian: Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka vitamiine (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Latvian: Tādēļ pirms pemetrekseda terapijas jāapsver šķidruma drenāža no ķermeņa dobumiem, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas atšķirības plaušu funkcionālajos izmeklējumos.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, bilirubīna līmeni >1,5 reizes virs normas augšējās robežas un/vai aminotransferāžu līmeni >3,0 reizes virs normas augšējās robežas (bez metastāzēm aknās) vai >5,0 reizes virs normas augšējās robežas (ar metastāzēm aknās), īpaši pētījumi nav veikti.
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams, rūpīgi apsverot mātes vajadzības un auglim radīto risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgandzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Estonian: Piisava taastumise võimaldamiseks võib ravi edasi lükata.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai pacientam būtu pietiekams laiks atlabšanai.
Estonian: Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INRi (International Normalised Ratio/rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Latvian: Slimību laikā asinsreces stāvoklis vienam pacientam var izteikti svārstīties un ir iespējama perorālo antikoagulantu mijiedarbība ar pretvēža ķīmijterapiju, tāpēc biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele enne ja/või pärast ravimi manustamist ordineerida adekvaatset antiemeetilist ravi ja manustada piisavalt vedelikku.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta antiemētiska terapija un atbilstoša hidratācija.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Latvian: Poliglutamētiem metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, tādēļ zālēm ļaundabīgās šūnās ir ilgstoša iedarbība.
Estonian: Kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhend
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu.
Estonian: Paremuse p-väärtus
Latvian: "Pārākuma" p vērtība
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne CIAMBRA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos CIAMBRA'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot CIAMBRA, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1.
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas pret indukcijas terapiju, ECOG funkcionālā statusa, smēķēšanas ieradumiem, dzimuma, audzēja histoloģijas un vecuma) un līdzīga tai, kāda tika novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko iekšķīgi lieto divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jālieto nekavējoties.
Estonian: Harva on teatatud bulloossete seisundite esinemisest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, mis mõnedel juhtudel on olnud surmaga lõppevad.
Latvian: Reti tika ziņots par bullozām saslimšanām, arī Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.