FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min/1.73 m2 Body Surface Area (BSA)) before treatment with Atacand Plus (the recommended starting dose of candesartan cilexetil is 4 mg in these patients).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/min/1,73 m2 Επιφάνεια Σώματος (BSA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil είναι 4 mg σε αυτούς τους ασθενείς).
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Therefore, the use of Atacand Plus is not recommended until this condition has been corrected.
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ/ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
English: Diuretic-induced hypokalaemia and hypomagnesaemia predisposes to the potential cardiotoxic effects of digitalis glycosides and antiarrhythmics.
Greek: Τα διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία προδιαθέτουν σε μια ενδεχόμενη καρδιοτοξική δράση των γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας και των αντιαρρυθμικών.
English: Hydrochlorothiazide The terminal t½ of hydrochlorothiazide is prolonged in patients with renal impairment.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της υδροχλωροθειαζίδης είναι παρατεταμένος σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Uncommon Anorexia, loss of appetite, gastric irritation, diarrhoea, constipation
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
English: A similar effect has also been reported with AIIRAs.
Greek: Παρόμοια δράση έχει επίσης αναφερθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
English: Patients received candesartan or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν candesartan ή εικονικό φάρμακο μαζί με άλλη αντιυπερτασική θεραπεία, που προστέθηκε όταν ήταν αναγκαίο.
English: Leukopenia, neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anaemia, bone marrow depression, haemolytic anaemia
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία
English: Sleep disturbances, depression, restlessness
Greek: Διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, ανησυχία
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment before treatment with Atacand Plus (the recommended starting dose of candesartan cilexetil is 4 mg in these patients).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
English: In a double-blind randomised study, Atacand Plus 16 mg/12.5 mg once daily reduced blood pressure significantly more, and controlled significantly more patients, than the combination losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg once daily.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Atacand Plus 16 mg/12,5 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως μείωσε την αρτηριακή πίεση σημαντικά περισσότερο και ρύθμισε σημαντικά περισσότερους ασθενείς, απ' ό,τι ο συνδυασμός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
English: Concomitant use of Atacand Plus and potassium-sparing diuretics, potassium supplements or salt substitutes or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
English: The use of Atacand Plus during breast-feeding is not recommended.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
English: In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
English: There is no accumulation following multiple doses.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση του φαρμάκου μετά από επανειλημμένη χορήγηση.
English: Patients with hepatic impairment
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Greek: Η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Greek: Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of isotonic saline solution.
Greek: Επί ανεπαρκούς αποτελέσματος, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος, με την έγχυση ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Greek: • Ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη,
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
English: Important information about some of the ingredients of Atacand Plus Atacand Plus contains lactose which is a type of sugar.
Greek: Το Atacand Plus περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperiodol)
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
English: The diuretic, natriuretic and antihypertensive effect of hydrochlorothiazide is blunted by NSAIDs.
Greek: Η διουρητική, νατριουρική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζεται από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
English: Thiazide diuretics may decrease the urinary calcium excretion and may cause intermittent and slightly increased serum calcium concentrations.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (an initial dose of candesartan cilexetil of 4 mg may be considered in these patients).
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Greek: • Αντιαρρυθμικά τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Greek: Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με θειαζίδη.
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin iv, halofantrin, ketanserin, mizolastin,
Greek: • Άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη ενδοφλέβια, αλοφαντρίνη,
English: What Atacand Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Greek: Εμφάνιση του Atacand Plus και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
English: Skin rash, lumpy rash (hives), rash caused by sensitivity to sunlight.
Greek: Δερματικό εξάνθημα, ψηλαφητό εξάνθημα (κνίδωση), εξάνθημα που προκλήθηκε από ευαισθησία στο ηλιακό φως.
English: The half-life of candesartan remains unchanged (approximately 9 h) after administration of candesartan cilexetil in combination with hydrochlorothiazide.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του candesartan παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine iv)
Greek: κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη ενδοφλέβια)
English: AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Hydrochlorothiazide dose-dependently increases urinary potassium excretion which may result in hypokalaemia.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
English: Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε κούραση, κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών σας καθώς και συμπτώματα όπως της γρίπης.
English: HOW TO TAKE ATACAND PLUS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
English: Toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythaematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythaematosus
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
English: Thiazide diuretics increase serum uric acid concentration and may precipitate gout in susceptible patients.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
English: you have ever had a disease called systemic lupus erythaematosus (SLE) you have low blood pressure you have ever had a stroke.
Greek: Οποτεδήποτε είχατε μια ασθένεια που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE).
English: Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Greek: Πολύ σπάνιες Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία
English: Take special care with Atacand Plus Before you take, or whilst you are taking Atacand Plus, tell your doctor if:
Greek: Προτού πάρετε ή ενόσω παίρνετε το Atacand Plus, ενημερώστε το γιατρό σας αν: Έχετε διαβήτη.
English: Common Hyperglycaemia, hyperuricaemia, electrolyte imbalance (including hyponatraemia and hypokalaemia)
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
English: Medicines to control your heart beat (antiarrhythmic agents) such as digoxin and beta-blockers.
Greek: Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι βήτα αποκλειστές.
English: The usual dose of Atacand Plus is one tablet once a day Swallow the tablet with a drink of water.
Greek: Η συνήθης δόση του Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Increases in BUN and serum creatinine
Greek: Αύξηση του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) και της κρεατινίνης ορού
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100) Low blood pressure.
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
English: HOW TO STORE ATACAND PLUS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ATACAND PLUS
English: Stop taking Atacand Plus and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions: difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Atacand Plus και ζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Greek: Πολύ σπάνιες Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ναυτία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ηπατίτιδα
English: Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with AIIRAs due to blockade of the renin-angiotensin system.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξαιτίας του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Water tablets (diuretics).
Greek: αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
English: Gout.
Greek: Κνησμός.
English: Abnormal heart beat.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
English: Lactation
Greek: Παγκρεατίτιδα
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address of the manufacturer} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
English: Marked hypercalcaemia may be a sign of hidden hyperparathyroidism.
Greek: Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί σημείο λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
English: Other possible side effects include: Common (affects 1 to 10 users in 100) Changes in blood test results: A reduced amount of sodium in your blood.
Greek: Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: - Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Intravascular volume depletion
Greek: Μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Greek: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδος, ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
English: When indicated, induction of vomiting or gastric lavage should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο, πρόκλησης εμέτου/πλύσης στομάχου, όπου ενδείκνυται.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστο μητρικό γάλα.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
English: No special requirements
Greek: Καμία ειδική απαίτηση
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
English: - If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
Greek: - Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Supportive care may be considered.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
English: After first opening the container: 30 days
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
English: H-1045 Budapest Hungary
Greek: H-1045 Budapest
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Greek: Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Titanium dioxide (E171)
Greek: Τιτάνιου διοξείδιο (E171)
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακαπου παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή γι'αυτότοφάρμακοχορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Recommended dose according to indication.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωναμε την ένδειξη.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
English: Not applicable.
Greek: Δενεφαρμόζεται.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Greek: - Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετεαυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης καιθα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως<18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως<7 ετών).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
Greek: EU/1/19/1380/001
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Greek: Ηαπέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη,POS=ποσακοναζόλη.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
English: Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Greek: Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).