FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos analizados durante la revisión demostraron que, mientras la mayor parte de los casos de alteración de la capacidad para conducir se produjeron con la dosis de 10 mg diarios, no se demostró sin embargo que las dosis inferiores redujeran de forma significativa dicho riesgo y tampoco se demostró consistentemente que fueran eficaces para la población general.
Portuguese: Os dados analisados durante a revisão revelaram que, embora a maioria dos casos de diminuição da capacidade de condução estivesse associada à toma de uma dose diária de 10 mg de zolpidem, não se demonstrou que as doses mais baixas reduziam de forma significativa o risco de diminuição da capacidade de condução, nem se demonstrou de forma consistente que essas doses eram eficazes a nível da população.
Spanish: Zolpidem es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de corta duración del insomnio.
Portuguese: O zolpidem é um medicamento para o tratamento de curta duração de insónias.
Spanish: A fin de minimizar el riesgo, zolpidem no debe volver a tomarse durante la misma noche.
Portuguese: Para minimizar este risco, o zolpidem não deve ser tomado duas vezes durante a mesma noite.
Spanish: Algunos estudios pusieron de manifiesto una relación entre la toma de zolpidem a mitad de la noche y la alteración de la capacidad para conducir al día siguiente.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a ingestão do zolpidem a meio da noite e uma diminuição da capacidade de condução no dia seguinte.
Spanish: • La dosis diaria de zolpidem continúa siendo de 10 mg para los adultos y de 5 mg para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática; esta dosis no debe superarse.
Portuguese: • A dose diária do zolpidem continua a ser de 10 mg nos adultos e de 5 mg nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática; esta dose não pode ser excedida.
Spanish: • Es importante no exceder la dosis recomendada de zolpidem, que es de 10 mg una vez al día, por vía oral; a ciertos pacientes adultos se les podría prescribir una dosis menor.
Portuguese: • É importante que os doentes não excedam a dose recomendada de zolpidem, nomeadamente, 10 mg por via oral (pela boca) uma vez por dia; uma dose mais baixa poderá ser prescrita a alguns adultos.
Spanish: • El riesgo de disminución del estado de alerta también aumenta si se toma zolpidem a dosis más altas de las recomendadas o si se coadministra con otros depresores del SNC, alcohol o drogas.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental também aumenta se o zolpidem for tomado em doses superiores às recomendadas ou se for administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC, álcool ou drogas ilícitas.
Spanish: Zolpidem puede provocar somnolencia y aumento del tiempo de reacción el día después de tomarlo, lo que podría alterar la capacidad para conducir y aumentar el riesgo de sufrir un accidente de circulación; en el prospecto del medicamento se incluye una advertencia sobre estos riesgos.
Portuguese: O zolpidem pode causar sonolência e reações mais lentas no dia após a toma do medicamento, o que pode causar uma diminuição da capacidade de condução e um aumento do risco de acidentes rodoviários; foi incluída no Folheto Informativo uma advertência relativa a estes riscos.
Spanish: • Los pacientes deben tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse.
Portuguese: • Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz, uma única vez, imediatamente antes de se deitarem.
Spanish: Actúa uniéndose y estimulando un tipo particular de receptores de las células nerviosas: los receptores GABA de tipo A que contienen subunidades alfa 1 (también llamados receptores omega 1).
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em fixar-se a um tipo específico de recetores nas células nervosas, chamados recetores alfa-1 GABA-A (também conhecidos por recetores ómega 1) e em estimular esses recetores.
Spanish: • Los pacientes en tratamiento con zolpidem deben asegurarse de que transcurra un periodo al menos de 8 horas desde la toma del medicamento antes de conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
Portuguese: • Os doentes que tomam o zolpidem devem garantir a existência de um período de pelo menos 8 horas entre a toma do medicamento e a condução ou a utilização de máquinas.
Spanish: Nueva advertencia para minimizar el riesgo de alteración de la capacidad para conducir y disminución del estado de alerta a la mañana siguiente con zolpidem
Portuguese: Novas recomendações para minimizar os riscos de diminuição da capacidade de condução e do estado de vigilância mental na manhã que se segue à toma de zolpidem
Spanish: La dosis diaria normal recomendada para adultos, que no debe superarse, sigue siendo de 10 mg y de 5 mg para la población anciana o los pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A dose diária normal recomendada em adultos, que não pode ser excedida, continua a ser de 10 mg e, no caso dos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, continua a ser de 5 mg.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos continúa siendo positiva; sin embargo, se han introducido algunos cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a la mañana siguiente.
Portuguese: O CMDh concordou que o perfil benefício-risco destes medicamentos permanece positivo; contudo, foram introduzidas algumas alterações na informação do medicamento para minimizar os riscos conhecidos de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução e utilização de máquinas na manhã que se segue à toma do medicamento.
Spanish: Dado que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) o con alcohol o drogas, debe evitarse el uso de tales sustancias mientras se sigue tratamiento con zolpidem.
Portuguese: Na medida em que o risco de diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos com efeito no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 23 de junho de 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre zolpidem se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de 2014.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh sobre o zolpidem foi enviada à Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 23 de junho de 2014.
Spanish: • El riego de disminución del estado de alerta es mayor si se toma zolpidem cuando queda menos de una noche completa de sueño; por tanto, es recomendable que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades como conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental é mais elevado se o doente não tiver uma noite completa de sono depois de tomar o zolpidem; por conseguinte, recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma do zolpidem e a realização de atividades como conduzir ou utilizar outras máquinas.
Spanish: Se debe tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse, y no debe tomarse otra dosis en la misma noche.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz do zolpidem uma única vez, imediatamente antes de se deitarem e não devem tomar outra dose durante essa noite.
Spanish: Estas recomendaciones se realizan tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem por lo que respecta al riesgo de alteración de la capacidad para conducir, sonambulismo y disminución del estado de alerta (como somnolencia y aumento del tiempo de reacción) tras tomar el medicamento, así como la información sobre su eficacia a dosis bajas, llevada a cabo por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Portuguese: Essas recomendações seguiram-se a uma revisão efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA relativamente aos dados disponíveis referentes à segurança do zolpidem em termos de risco de diminuição da capacidade de condução, sonambulismo e redução do estado de vigilância mental (como sonolência e reações mais lentas) após a toma do medicamento, bem como a informações sobre a sua eficácia com doses mais baixas.
Spanish: • Puesto que el riesgo de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que provocan somnolencia o reducen el estado de alerta, o con alcohol o drogas, tales sustancias deben evitarse mientras se siga tratamiento con zolpidem.
Portuguese: • Na medida em que o risco de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos que causam sonolência ou redução do estado de vigilância, ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
Spanish: Su médico revisará su tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá rever o seu tratamento.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 1-4 de outubro de 2018
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
Portuguese: Está disponível aqui (apenas na versão inglesa).
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é rasurado.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
Portuguese: níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
Portuguese: O texto novo a aditar à informação do medicamento está sublinhado.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.8.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com {nome do medicamento} sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
Portuguese: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT nº 19227)
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1).
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
Portuguese: Se está grávida, se engravidar ou se planeia engravidar: -> Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar {nome do medicamento}.
Spanish: Prospecto 2.
Portuguese: Folheto informativo 2.
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
Portuguese: Tabela de reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência «desconhecida»: Dislipidemia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - Padece diabetes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: - Tem diabetes.
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
Portuguese: Dolutegravir - Avaliação dos resultados preliminares de um estudo observacional sobre os nascimentos em mulheres infetadas com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (EPITT nº 19244)
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com {nome do medicamento}, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo {nome do medicamento}, têm relatado depressão ou humor depressivo.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, dolutegravir não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA} devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Portuguese: Dolutegravir deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superiores ao potencial risco para o feto.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Embarazo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Gravidez
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
Spanish: Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8).
Portuguese: A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Spanish: Tras comenzar con {nombre del producto} puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Portuguese: Após o início do tratamento com {nome do medicamento}poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Spanish: Antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C2 - Disglucemia (EPITT n.º
Portuguese: Antivíricos de ação direta (DAAV) indicados para o tratamento da hepatite C2 - Disglicemia (EPITT nº 19234)
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
Portuguese: Contracetivos hormonais3 - Ideação suicida relacionada com a utilização de contracetivos hormonais (na sequência de uma publicação recente) (EPITT nº 19144)
Spanish: Las MEEF que estén tomando dolutegravir deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar dolutegravir devem utilizar métodos contracetivos eficazes ao longo de todo o tratamento.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Portuguese: Após o início do tratamento com {antivírico de ação direta / DAA}, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Portuguese: Tomar {nome do medicamento} no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada «defeito do tubo neural», tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA}.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como {nombre del producto}, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como {nome do medicamento}.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
Portuguese: Antes do início do tratamento com dolutegravir, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem fazer um teste de gravidez.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Após o início do tratamento com contracetivos hormonais as mulheres devem ser aconselhadas a contactar imediatamente o seu médico no caso de alterações do humor e sintomas depressivos.
Spanish: • Una fiebre inexplicable
Portuguese: • Uma febre inexplicada
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 10-13 de mayo de 2016
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 10-13 de maio de 2016
Spanish: • Diarrea grave
Portuguese: • Diarreia grave
Spanish: El texto actual que debe suprimirse aparece tachado.
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é riscado.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Spanish: El texto nuevo que debe añadirse a la información sobre el producto aparece subrayado.
Portuguese: O texto novo a aditar à informação do medicamento está sublinhado.
Spanish: El tratamiento seguido en estos casos incluye un tratamiento antiviral y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica anti-vírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Spanish: Warfarina - Calcifilaxia (EPITT nº 18545)
Portuguese: Varfarina - Calcifilaxia (EPITT n.º 18545)
Spanish: Natalizumab - Retinitis necrotizante (EPITT n.° 18605)
Portuguese: Natalizumab - Retinite necrosante (EPITT n.º 18605)
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem mais frequentemente em doentes com insuficiência renal crónica.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como falta de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
Portuguese: A patologia é essencialmente observada em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com fatores de risco conhecidos, tais como deficiência em proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia ou hipoalbuminemia.
Spanish: Los casos graves de NRA, que afectan a uno o a ambos ojos, pueden producir ceguera en algunos pacientes.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.