FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset I ja II olivat 52 viikkoa kestäviä satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja tutkimuksia potilailla, joilla oli vähintään yksi systeemisen kortikosteroidin käyttöä vaatinut astman pahenemisvaihe tutkimusta edeltävien kahdentoista kuukauden aikana.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Finnish: EU/1/16/1125/001 - yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 - yksi 2,5 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/003 - kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 - kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Finnish: Tutkimus II (n = 464)
Czech: Studie II (n=464)
Finnish: Ennen bronkodilataatiokoetta FEV1a, keskiarvo, % viitearvosta
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla välillisestä infektioiden tarttumisesta elävää rokotetta saaneesta henkilöstä reslitsumabihoitoa saavalle potilaalle tai uuden rokotuksen vasteesta reslitsumabia saavalle potilaalle.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml).
Finnish: Sukupuoli Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Finnish: ero (95 % CI) (p-arvo) AQLQ Keskim.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota) AQLQ
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen.
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät jonkin haittavaikutuksen vuoksi, oli 5 % sekä 3 mg/kg reslitsumabia saaneiden ryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucí příhody, 5 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut yhtään astman pahenemisvaihetta 52 viikon hoitojakson aikana, oli reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoryhmässä suurempi (62 % tutkimuksessa I ja 75 % tutkimuksessa II) kuin lumelääkeryhmässä (46 % tutkimuksessa I ja 55 % tutkimuksessa II).
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Finnish: Reslitsumabin ominaisuuksien perusteella lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,05 mmol (1,15 mg) natriumia.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Finnish: Potilaat saivat neljä annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 0,3 mg/kg tai 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Finnish: CINQAERO-valmistetta saavat määrätä vain edellä mainitun käyttöaiheen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit (ks. kohta 4.1).
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset Elinryhmä
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Finnish: Avoimessa faasin 3 jatkotutkimuksessa reslitsumabin vasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 49 potilaalla yhteensä 1 014 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia enintään 36 kuukauden ajan.
Czech: V otevřené pokračovací studii fáze 3 byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 49 z 1 014 pacientů s astmatem (5 %), kteří užívali 3 mg/kg reslizumabu po dobu až 36 měsíců.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti tällaisen reaktion merkkien havaitsemiseksi.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Finnish: Tutkimus I (n = 489)
Czech: Studie I (n=489)
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Finnish: IL-5 on tärkeä sytokiini, joka säätelee ihmisen eosinofiilien erilaistumista, kypsymistä, kudoksiin siirtymistä ja aktivaatiota.
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Finnish: CINQAERO-valmistetta käytetään astman hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (inhaloitavat kortikosteroidit ja muut astmalääkkeet).
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella verenkierron reslitsumabi-vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava infuusion antamisen aikana ja riittävän pitkään infuusion jälkeen.
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Czech: Celkové snížení bylo
Finnish: 2 injektiopulloa
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai haalean kellertävää.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý.
Finnish: Reslitsumabin sitoutuessa liukoiseen kohteeseen odotettavissa on lineaarinen, ei-kohdevälitteinen puhdistuma.
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Finnish: Vaikutus ysköksen eosinofiileihin
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Finnish: Sekä tutkimuksessa I että tutkimuksessa II ensisijainen tehoa kuvaava muuttuja oli astman pahenemisvaiheiden toistumistiheys joka potilaalla 52 viikon hoitojakson aikana.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Finnish: Astman pahenemisvaiheita arvioitiin ainoastaan pahenemisvaiheita kartoittaneissa tutkimuksissa (tutkimukset I ja II: reslitsumabi 3 mg/kg [n = 14] ja lumelääke [n = 11]).
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, jääetikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Finnish: Potilaat, joilla on hoitoresistentti astmad
Czech: Pacienti s refrakterním astmatemd
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat muun muassa ihon tai limakalvon oireet, dyspnea, hengityksen vinkuminen, ruoansulatuselimistön oireet ja vilunväreet.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste annetaan sen jälkeen 20-50 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on steriili, pyrogeenitön kertakäyttöinen, niukasti proteiinia sitova suodatin (0,2 µm).
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 6:lla potilaalla 1 028:sta (0,6 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia, ilmoitettiin vähintään yksi maligni neoplasma, kun lumelääkeryhmässä niitä ilmoitettiin 2:lla potilaalla 730:sta (0,3 %).
Czech: Malignity V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u 6 z 1 028 pacientů (0,6 %), jimž byl podáván reslizumab v dávce 3 mg/kg, hlášen nejméně jeden maligní novotvar ve srovnání se 2 ze 730 pacientů (0,3 %) ve skupině užívající placebo.
Finnish: Eosinofiilien määrä alkoi palata lähtötilanteen arvoa kohti niillä reslitsumabia saavilla potilailla, jotka osallistuivat 90 päivää kestävään jatkoseurantaan (394 µL-1, n = 36).
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Finnish: Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos, kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää saada seuraava annos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Finnish: Myalgia
Czech: Myalgie
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen käytön yhteydessä sairaalahoitoon tai ensiapukäyntiin johtaneet astman pahenemisvaiheet vähenivät, mutta eivät tilastollisesti merkitsevässä määrin (34 % [p = 0,2572] tutkimuksessa I ja 31 % [p = 0,4020] tutkimuksessa II).
Czech: Po dávce reslizumabu 3 mg/kg bylo pozorováno snížení exacerbací astmatu, které vedly k hospitalizaci nebo k návštěvě pohotovosti, které bylo statisticky významné (ve studii I o 34 % [p=0,2572] a ve studii II o 31 % [p=0,4020]).
Finnish: Veren kreatiinikinaasin nousut olivat ohimeneviä ja oireettomia, eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu reslitsumabilla lumelääkekontrolloitujen astmatutkimusten aikana hoidon kestäessä enintään 52 viikkoa ja käytettäessä annosta 3 mg/kg laskimoon (1 028 potilasta).
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Yhteensä 39 12-17-vuotiasta pediatrista astmapotilasta satunnaistettiin saamaan 0,3 mg/kg reslitsumabia, 3 mg/kg reslitsumabia tai lumelääkettä osana kahta 52 viikon pituista pahenemisvaihetutkimusta (tutkimukset I ja II) ja yhtä 16 viikon pituista keuhkojen toimintaa kartoittavaa tutkimusta (tutkimus III).
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Finnish: Reslitsumabin vaikutusta potilaisiin, joilla on astma ja joilla ysköksen eosinofiilit ovat kohonneet (vähintään 3 %), tutkittiin 15 viikkoa kestävässä faasin 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa käyttäen reslitsumabiannosta 3 mg/kg.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Finnish: Kerran 4 viikossa annetun reslitsumabi 3 mg/kg -hoidon vaikutus toissijaisiin päätetapahtumiin, mukaan lukien FEV1, astmaan liittyvää elämänlaatua (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), astman hallintaa (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astman oireita (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) selvittävät kyselyt, tukevat reslitsumabi 3 mg/kg -hoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Účinek reslizumabu v dávce 3 mg/kg podávané jednou za 4 týdny na sekundární cílové parametry, zahrnující FEV1, dotazník AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire, dotazník kvality života s astmatem), dotazník ACQ (Asthma Control Questionnaire, dotazník kontroly astmatu) a index ASUI
Finnish: Seerumin reslitsumabipitoisuudet alenevat huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen yleensä kaksivaiheisesti.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Finnish: Reslitsumabiannoksella 3 mg/kg suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa I ja II havaittiin eosinofiilien määrän laskua veressä ensimmäisen annoksen jälkeen ja määrä pysyi alentuneena 52 viikon hoitojakson ajan ilman merkkejä takyfylaksiasta.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi V klinických studiích I a II s reslizumabem v dávce 3 mg/kg byl zjištěn pokles počtu eozinofilů v krvi po první dávce; udržel se po celou 52týdenní dobu léčby beze známek tachyfylaxe.
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NS0-myeloomasolulinjassa.
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami
Finnish: Eosinofiilit ovat astmatulehdukseen vaikuttavia veren valkosoluja.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Potilaan mahdolliset loisinfektiot on hoidettava ennen reslitsumabihoidon aloittamista.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Finnish: Ylläpitohoitoa oraalisella kortikosteroidilla ei sallittu.
Czech: Udržovací léčba OCS nebyla povolena.
Finnish: CINQAERO toimitetaan infuusiokonsentraattina (liuosta varten) kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1).
Finnish: Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. kohta 4.2).
Czech: K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2).
Finnish: CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4 v souhrnu údajů o přípravku).
Finnish: CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Finnish: Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa, jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna, enintään 16 tuntia.
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Finnish: 10 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja sininen muovinen repäisykorkki.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg.
Finnish: CINQAERO-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilailla (vähintään 18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen astmalääkkeen kanssa.
Czech: Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma.
Finnish: Annostus CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Finnish: Faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät 16-52 viikkoa, reslitsumabin vastaaineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 53 potilaalla yhteensä 983 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 o délce trvání 16 až 52 týdnů byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 53z 983 pacientů s astmatem (5 %) užívajících 3 mg/kg reslizumabu.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkeen antoon liittyvät reaktiot Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu reslitsumabin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Finnish: ero (95 % CI) (p-arvo)
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota)
Finnish: Reslitsumabia ei pidä käyttää akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Finnish: Reslitsumabin vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Czech: Zdá se, že na systémovou expozici reslizumabu neměly protilátky proti reslizumabu vliv.
Finnish: Huuhtele infuusiolaitteisto infuusion antamisen jälkeen steriilillä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä varmistaaksesi, että CINQAERO-infuusioneste on annettu kokonaan.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu sodného 0,9 mg/ml (0,9%), aby bylo jisté, že pacientu byl podán všechen infuzní roztok přípravku CINQAERO.
Finnish: ero (95 % CIb) (p-arvo)
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CIb) (p-hodnota)
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu spesifisesti IL-5:een ja vaikuttaa sen sitoutumiseen solun pintareseptoriin.
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Finnish: Annostusohjeet on annettu valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
Czech: S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Finnish: Kun saat CINQAERO-valmistetta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa myös - jos astma ei pysy hallinnassa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana - jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).
Czech: Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší; - jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním,
Finnish: Enimmäisannos on 3 mg painokiloa kohti.
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Finnish: 2,5 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja valkoinen muovinen repäisykorkki.
Czech: 2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Finnish: d Tutkimusten I ja II hoitoresistenttiä astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (perustuen hoitoresistentin astman määritelmään, joka laadittiin Amerikan keuhkolääkäriyhdistyksen [American Thoracic Society, ATS] / Euroopan keuhkolääkäriyhdistyksen [European Respiratory Society, ERS] vuoden 2 000 työpajassa) analysoitiin post hoc -analyysissa.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.