FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Velika Britanija paracetamol + kodein Paracodol Capsules kapsula
Estonian: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Ühendkuningriik paratsetamool + kodeiin
Croatian: Rumunjska S.C. Bio EEL S.R.L.Str. Bega Nr. 4, Târgu
Estonian: Rumeenia S.C. Bio EEL S.R.L.Str.
Croatian: Španjolska KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Estonian: Hispaania KERN PHARMA, S.L.
Croatian: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Velika Britanija kodeinfosfat + paracetamol
Estonian: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ühendkuningriik
Croatian: 650 mg, 10 mg and 500 mg granule za oralnu otopinu
Estonian: 650 mg, 10 mg and 500 mg suukaudse lahuse graanulid
Croatian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velika Britanija kodeinfosfat +paracetamol
Estonian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Ühendkuningriik
Croatian: Francuska paracetamol/kodein CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Estonian: Paratsetamool/kodeiin CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Croatian: FABIOL 15 mg 15 mg
Estonian: CODEINA FABIOL 15 mg 15 mg
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Estonian: Paratsetamool/kodeiin KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Croatian: Pinex Forte čepić rektalno
Estonian: Pinex Forte rektaalsuposiit rektaalne
Croatian: 13500 HÄMEENLINNA Finska kodeinfosfat paracetamol
Estonian: Hämeenlinna 13500 Soome paratsetamool, kodeiin PARCODIN
Croatian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets šumeća tableta kroz usta
Estonian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets kihisev tablett
Croatian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg
Estonian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tablett
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Estonian: Paratsetamool/kodeiin KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Croatian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmom obložena tableta
Estonian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: 125 mg + 7,5 mg šumeće granule kroz usta
Estonian: 125 mg + 7,5 mg kihisevad graanulid
Croatian: 8 mg/ml oralna otopina kroz usta
Estonian: 8 mg/ml suukaudne lahus suukaudne
Croatian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska paracetamol kodeinfosfat hemihidrat
Estonian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Croatian: Souffelweyersheim Francuska kodein (klorhidrat) / acetilsalicilatna kiselina paracetamol/ paracetamol granule 96
Estonian: Kodeiin (klorohüdraat) /atsetüülsalitsüülhape/ paratsetamool/paratsetamool graanulid 96
Croatian: 325 mg and 15 mg tableta
Estonian: 325 mg and 15 mg tablett
Croatian: 170 09 Solna Švedska kodeinfosfat hemihidrat/kofein/ acetilsalicilatna kiselina
Estonian: 170 09 Solna Rootsi kodeiinfosfaat hemihüdraat/kofeiin/ atsetüülsalitsüülhape
Croatian: 500mg + 12.8mg tableta
Estonian: 500mg + 12.8mg tablett
Croatian: Paralgin Forte čepić rektalno
Estonian: Paralgin Forte rektaalsuposiit rektaalne
Croatian: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene čepić rektalno
Estonian: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene rektaalsuposiit rektaalne
Croatian: 400 mg and 30 mg granule za oralnu suspenziju
Estonian: 400 mg and 30 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Croatian: 3 mg/ml oralna otopina kroz usta
Estonian: 3 mg/ml suukaudne lahus suukaudne
Croatian: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Grčka paracetamol+ kodeinfosfat hemihidrat
Estonian: 2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Kreeka
Croatian: 851 01 Bratislava Republika Slovačka kodeinfosfat hemihidrat CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG
Estonian: 851 01 Bratislava Slovakkia Vabariik
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg čepić rektalno
Estonian: Kodeiinfosfaat hemihüdraat paratsetamool talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg rektaalsuposiit rektaalne
Croatian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg čepić rektalno
Estonian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg rektaalsuposiit rektaalne
Croatian: Ospedaletto - Pisa Italija paracetamol + kodein ADOREA
Estonian: Ospedaletto - Pisa Itaalia paratsetamool + kodeiin
Croatian: Španjolska ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Španjolska ibuprofen i kodeinfosfat hemihidrat
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Hispaania
Croatian: Rumunjska acetilsalicilatna kiselina, paracetamol, kodeinfosfat hemihidrat
Estonian: Rumeenia atsetüülsalitsüülhape, paratsetamool, kodeiinfosfaat hemihüdraat
Croatian: 10 mg, 10 mg and 200 mg obložena tableta kroz usta
Estonian: 10 mg, 10 mg and 200 mg kaetud tablett
Croatian: paracetamol + kodein Medocodene 30/500 Capsules kapsula
Estonian: Medocodene 30/500 Capsules
Croatian: 10mg + 30 mg + 450mg + 5mg filmom obložena tableta
Estonian: 10mg + 30 mg + 450mg + 5mg õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: Francuska paracetamol/kodein COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable obložena tableta kroz usta
Estonian: Paratsetamool/kodeiin COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable kaetud tablett
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen čepić rektalno
Estonian: Kodeiinfosfaat hemihüdraat paratsetamool talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Croatian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Republika Češka kodein/paracetamol
Estonian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Croatian: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irska paracetamol kodeinfosfat hioscinijev bromid bezvodni kofein
Estonian: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Iirmaa
Croatian: Paracetamol/Kodein Evolan šumeća tableta kroz usta
Estonian: Paracetamol/Kodein Evolan kihisev tablett
Croatian: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 effervescent tablets tableta za oralnu otopinu
Estonian: Sterwin Meds Cocodamol 8/500 effervescent tablets suukaudse lahuse tablett
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249413/2015
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249413/2015
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: To znači da se ne smije upotrebljavati za navedenu skupinu bolesnika.
Estonian: See tähendab, et seda ei tohi sellel patsiendirühmal kasutada.
Croatian: Te nove mjere znače sljedeće:
Estonian: Nimetatud uute meetmete tulemusena
Croatian: Pregled primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece pokrenut je u travnju 2014. godine na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM) na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Kodeiini läbivaatamine seoses selle kasutamisega köha ja külmetuse raviks lastel algas 2014. aasta aprillis Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: • Ako se vi ili vaše dijete liječite kodeinom i imate pitanja ili nedoumice povezane s liječenjem, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
Croatian: Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih posljedica kao što su poteškoće s disanjem.
Estonian: Suur morfiinisisaldus võib põhjustada raskeid toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Croatian: • Primjena kodeina također je kontraindicirana u dojilja i bolesnika za koje je utvrđeno da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Estonian: • Kodeiin on vastunäidustatud ka rinnaga toitvatel naistel ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima.
Estonian: Kodeiini turustatakse kas ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste toimeainetega.
Croatian: Budući da se otkrilo da bi se slična razmatranja mogla primijeniti na primjenu kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece, pokrenut je drugi pregled takve primjene na razini EU-a.
Estonian: Kuna mõisteti, et sarnased kaalutlused võivad kehtida kodeiini kasutamisel köha ja külmetuse ravis lastel, algatati sellise kasutamise teine ELi hõlmav läbivaatamine.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Croatian: Te nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja i prehlade, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, studija promatranja i metaanaliza, podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europi i drugoj objavljenoj literaturi o primjeni kodeina u djece.
Estonian: Need uued meetmed on kooskõlas kättesaadavate ohutus- ja efektiivsuse andmete läbivaatamisega, mis käsitles kodeiini kasutamist köha ja külmetuse raviks, sealhulgas kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest ja metaanalüüsidest pärit andmed, turustamisjärgsed andmed Euroopa kohta ja teised kirjanduses avaldatud andmed, milles käsitletakse kodeiini kasutamist lastel.
Croatian: Osim toga, djeca koja već imaju problema s disanjem mogla bi biti osjetljivija na probleme s dišnim sustavom prouzročene kodeinom.
Estonian: Lisaks võivad lapsed, kellel juba on hingamisprobleeme, olla vastuvõtlikumad kodeiinist põhjustatud hingamisteede probleemidele.
Croatian: Ovaj pregled napravljen je nakon prethodnog pregleda primjene kodeina za ublažavanje boli u djece koji je doveo do uvođenja određenih ograničenja kako bi se osigurala što je moguće sigurnija primjena lijeka.
Estonian: Kõnealune läbivaatamine järgneb eelmisele läbivaatamisele, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamist, mille tulemusena kehtestati mitmed piirangud, et tagada ravimi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: U širokoj je primjeni za ublažavanje boli i liječenje simptoma kašlja i prehlade.
Estonian: Seda kasutatakse laialdaselt valu vaigistamiseks ning köha ja külmetuse sümptomite raviks.
Croatian: • Ako u bolesnika koji je primio kodein primijete bilo koji od sljedećih simptoma, roditelji i njegovatelji trebali bi prekinuti primjenu lijeka i odmah zatražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, male zjenice, osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor i manjak apetita.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma viivitamata arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Croatian: Usto, postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece, a u međunarodnim se smjernicama ističe da se kašalj povezan s virusnim upalama može zadovoljavajuće liječiti tekućinama i povećanom količinom vlage u okolini; u slučaju kroničnog kašlja liječenje bi se trebalo usmjeriti na uzročnu bolest.
Estonian: Peale selle on vähe tõendeid, et kodeiin on efektiivne köha ravis lastel, ning rahvusvahelistes ravijuhistes rõhutatakse, et viirusinfektsioonidega seotud köha võib rahuldavalt ohjata vedelike ja ruumide suurema õhuniiskuse abil; kroonilise köha korral tuleb ravida põhihaigust.
Croatian: U EU-u se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju u okviru nacionalnih postupaka, a izdaju se na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice EUa te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Croatian: • Nakon pregleda primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade na razini EU-a promijenjen je način primjene lijeka kako bi se osiguralo da njegove dobrobiti nadilaze rizike za djecu i adolescente.
Estonian: • Kodeiini kasutamist köha ja külmetuse raviks käsitlenud ELi hõlmava läbivaatamise järel on tehtud muudatusi ravimi kasutusviisis, tagamaks, et selle kasulikkus oleks laste ja noorukite puhul jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Neke osobe pretvaraju kodein u morfin brzinom većom od uobičajene, čime nastaju visoke razine morfina u njihovoj krvi.
Estonian: Mõne inimese organismis muutub kodeiin morfiiniks tavapärasest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom piirangud köha ja külmetuse ravis kattuvad üldiselt varasemate soovitustega kodeiini kasutamise kohta valuvaigistina.
Croatian: U objavljenoj je literaturi u djece (u dobi od 17 dana do šest godina) utvrđeno ukupno 14 slučajeva trovanja kodeinom koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije, a od toga su četiri bila smrtni slučajevi.
Estonian: Kokku tehti avaldatud kirjanduses kindlaks 14 kodeiinimürgistuse juhtu, mis olid seotud köha ja hingamisteede infektsiooni raviga lastel (vanuses alates 17 päevast kuni 6. eluaastani), neli neist juhtudest lõppesid surmaga.
Croatian: • Bolesnici svih dobi za koje je utvrđeno da su „vrlo brzi metabolizatori", odnosno da vrlo brzo pretvaraju kodein u morfin, ne smiju upotrebljavati kodein za liječenje kašlja i prehlade jer su zbog kodeina u većem riziku od ozbiljnih nuspojava.
Estonian: • Igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt nn ülikiired metaboliseerijad, mis tähendab, et nende organismis muutub kodeiin morfiiniks väga kiiresti, ei tohi kodeiini kasutada köha ja külmetuse raviks, sest nendel on suurem oht kodeiiniga seotud raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), EMA-in odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovituste paketi.
Croatian: Kodein je opioid koji se u tijelu pretvara u morfin.
Estonian: Kodeiin on opioidravim, mis muudetakse organismis morfiiniks.
Croatian: Osim u djece u skladu s novim mjerama, kodein se također ne smije upotrebljavati u osoba bilo koje dobi za koje je utvrđeno da kodein pretvaraju u morfin brzinom većom od uobičajene („vrlo brzi metabolizatori") te u dojilja jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Estonian: Lisaks lapsi puudutavatele uutele meetmetele ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimestel, kelle organismis muutub kodeiin morfiiniks tavapärasest kiiremini (nn ülikiired metaboliseerijad), ega rinnaga toitvatel emadel, sest kodeiin võib kahjustada imikut, kuna see jõuab rinnapiima.
Croatian: Nove se mjere nastavljaju na pregled koji je pripremio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Estonian: Uued meetmed vastavad Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisele.
Croatian: • Primjena kodeina ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem jer bi ta populacija mogla biti osjetljivija na probleme s disanjem prouzročene kodeinom.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme, sest see patsiendirühm võib olla kodeiinist põhjustatud hingamisprobleemide suhtes vastuvõtlikum.
Croatian: PRAC je također primijetio da su kašalj i prehlada u pravilu samoograničavajuća stanja, a postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et köha ja külmetus on üldiselt iseenesest mööduvad haigusseisundid ja et leidub vähe tõendeid, et kodeiin on efektiivne köha ravis lastel.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom donio nove mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, kod lijekova koji sadrže kodein kada se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade u djece.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiitis ühehäälselt heaks raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski vähendamise uued meetmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamisel köha ja külmetuse raviks lastel.
Croatian: • Dojilje ne smiju upotrebljavati kodein jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Estonian: • Rinnaga toitvad emad ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib imikut kahjustada, kuna kodeiin jõuab rinnapiima.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju kodein, a služe za liječenje kašlja i prehlade ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
Estonian: • Kodeiini sisaldavaid köha- ja külmetusevastaseid ravimeid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski tõttu.
Croatian: Dana 22. travnja 2015. CMDh je konsenzusom donio mišljenje pa će se mjere koje je predložio PRAC, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha häälteenamusega vastu 22. aprillil 2015 ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud meetmeid rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, otse kokkulepitud ajakava kohaselt.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od nuspojava prouzročenih morfinom.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kodeiini morfiiniks muutmise viis võib olla alla 12-aastaste laste puhul muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk morfiinist tingitud kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: • on kodeiini kasutamine nüüd vastunäidustatud köha ja külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel.
Croatian: Učinci kodeina nastaju kada se on u tijelu pretvori u morfin.
Estonian: Kodeiini toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks.
Croatian: Iako se nuspojave prouzročene morfinom mogu pojaviti u bolesnika svih dobi, PRAC je smatrao da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od navedenih nuspojava.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kuigi morfiinist tulenevad kõrvaltoimed võivad ilmneda igas vanuses patsientidel, on kodeiini morfiiniks muutumise viis alla 12-aastaste laste organismis muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju na nacionalnoj razini, preporuke PRAC-a proslijeđene su CMDh-u radi iznošenja mišljenja.
Estonian: Et kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklikul tasandil, edastati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused arvamuse saamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on nüüd jõudnud ravimiohutuse riskihindamise komitee meetmete suhtes konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmed otse kokku lepitud ajakava kohaselt.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem.
Estonian: • Kodeiini kasutamine köha ja külmetuse korral ei ole soovitatav nendel 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina i ne preporučuje se za djecu u dobi od 12 do 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on nüüd vastunäidustatud alla 12-aastastel lastel köha ja külmetuse raviks ja mittesoovitatav kahjustatud hingamisfunktsiooniga 12-18-aastastel lastel.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/385716/2013
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/385716/2013
Croatian: Obratite se našim predstavnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Läbivaatamine algas 3. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: • Ako se Vi ili Vaše dijete liječite kodeinom i imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća u vezi liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
Croatian: • Farmakokinetički profil kodeina ispitan je i u odraslih, no ograničene informacije dostupne su u djece.
Estonian: • Kodeiini farmakokineetikaprofiili on uuritud täiskasvanutel, kuid laste kohta on olemas ainult piiratud teave.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.
Estonian: • Kodeiini peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Estonian: Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
Croatian: Čini se da postoji poseban rizik u pedijatrijskih bolesnika čiji su zračni putovi već ugroženi i koji zahtijevaju ublažavanje boli nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije.
Estonian: Eriti suur risk on neil pediaatrilistel patsientidel, kellel võib juba esineda hingamisteede probleeme ja kes vajavad valu leevendamist pärast tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat.
Croatian: • informacije o lijeku ovih lijekova moraju sadržavati upozorenje da djeca sa stanjima povezanima s disanjem ne smiju uzimati kodein.
Estonian: • Nende ravimite ravimiteabes peab sisalduma hoiatus, et hingamisprobleemidega seotud seisunditega lapsed ei tohi kodeiini kasutada.
Croatian: Kodein je opioid, koji je odobren za upotrebu kao analgetik u odraslih i djece.
Estonian: Kodeiin on opioid, mis on heaks kiidetud valuvaigistina täiskasvanutel ja lastel.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et noorematel lastel on kodeiini metaboliseerimise võime väiksem, kuid kodeiini metaboliseerivat ensüümsüsteemi võib pidada täielikult küpseks 12 aasta vanuses.