FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Swedish: 36 månader efter den första dosen N=387
Slovenian: 36 mesecev po prvem odmerku n=387
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
Swedish: narrow SMQ "Anaphylactic reaction" and narrow SMQ "Angioedema"
Slovenian: ozka SMQ "anafilaktična reakcija" in ozka SMQ "angioedem"
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite na 42. dan 75 %.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Swedish: 12 månader efter vaccination
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
Slovenian: Farmakodinamični učinki V tem poglavju so navedene klinične izkušnje pri cepljenju s cepivi za pripravljenost na pandemijo.
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Swedish: • Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: GMT1 Serokonversionsfrekvens2
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
Swedish: Hur Adjupanrix fungerar
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: narrow SMQ "Demyelination" (eftersom GBS även är inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Slovenian: GBS, bo prišlo do prekrivanja v številu primerov za ti dve kategoriji)
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Swedish: Vissa biverkningar inträffade dock oftare efter den andra dosen, särskilt förekomsten av feber hos barn i åldern <6 år.
Slovenian: Razen nekaterih neželenih učinkov, ki so se bolj pojavili po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, starih < 6 let,
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Swedish: • klåda, utslag
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Swedish: Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Slovenian: Polni odmerek za odrasle induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Adjupanrix med andra vacciner.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Swedish: Dag 180 N=138
Slovenian: 180. dan n=138
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
Slovenian: Adjupanrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Swedish: Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovenian: Ne cepite se s cepivom Adjupanrix, če karkoli od naštetega velja za vas.
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Swedish: Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Slovenian: V bistvu je "brez natrija" in "brez kalija".
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Slovenian: 1 geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Swedish: Månad N=38
Slovenian: mesec n=38
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Swedish: 0, 21 dagarsschema (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Adjupanrix ni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Adjupanrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix Hur du får Adjupanrix
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix Kako uporabljati cepivo Adjupanrix
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Swedish: Du bör avvakta och se hur Adjupanrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet Podatki o spremljanju cepiva Adjupanrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Månad N=47
Slovenian: mesec n=47
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Swedish: Sammanfattning av vaccindistributionen
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Swedish: Adjupanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Swedish: De flesta biverkningarna ökade inte efter den andra dosen, oavsett om barnen fått en halv eller full vuxendos.
Slovenian: povečanja po drugem odmerku ni bilo, ne glede na to, ali so otroci prejeli polovični odmerek za odrasle ali odmerek za odrasle.
Swedish: 24 månader efter den första dosen N=411
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Swedish: 12 månader efter den första dosen N=559
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Swedish: - Convulsion narrow SMQ "Convulsions"
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Swedish: Data som erhålls med ett vaccin för pandemisk beredskap ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för pandemivaccinet.
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Swedish: narrow SMQ "Guillan-Barré syndrome"
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Swedish: Skakas före användning
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: - CHMP-rapporten cirkuleras till vaccintillverkaren på dag 55.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans-injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Swedish: - Encephalitis:
Slovenian: - encefalitis:
Swedish: Adjupanrix består av två behållare:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Swedish: En översikt av alla spontanfall per land, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) och allvarlighetsgrad under rapporteringsperioden och kumulativt.
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Swedish: - Anaphylaxis:
Slovenian: - konvulzije:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, ska en sammanfattning av distributionen av vaccinet tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i: i) EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, ii) EU:s medlemsländer kumulativt och iii) resten av världen.
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: Singeldos (N=140)
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=55
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Slovenian: - V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Swedish: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24 månader.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Adjupanrix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) av Adjupanrix (med 21 dagars mellanrum).
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Swedish: Används inom 24 timmar efter beredning.
Slovenian: Cepivo uporabite v 24 urah po premešanju.
Swedish: Hjälpämnen:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=48
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48