FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii după doze repetate, a carcinogenității şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Romanian: Degradarea insulinei degludec este similară degradării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte de doză injectaţi.
Slovak: Ako používať Xultophy
Romanian: Cum să utilizaţi Xultophy
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 şi 50 de trepte de doză, în paşi de o treaptă de doză.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku.
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
Slovak: "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná, ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică <3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Slovak: %: podiel pacientov s príhodou N: počet pacientov
Romanian: EACM: eveniment advers cardiovascular major %: proporția în procente a subiecților cu un eveniment N: numărul de subiecți
Slovak: Obvyklé varovné príznaky (pozri časť 4.8) môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.8) pot să dispară.
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Romanian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargin
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Xultophy.
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Romanian: Transferul de la insulina bazală (NPH, insulina detemir, insulina glargin)
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Romanian: Figura 2 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Romanian: Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
Slovak: Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Romanian: • Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
Slovak: Ak používate bazálny inzulín Liečbu bazálnym inzulínom je potrebné ukončiť predtým, ako začnete liečbu s liekom Xultophy.
Romanian: Dacă utilizaţi insulină bazală Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină bazală înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,00 (0 pacienţi din 278) pentru Xultophy şi de 0,01 (1 pacient din 279) pentru insulina glargin.
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Romanian: Transferul de la tratamentul cu agoniști de receptor GLP-1 la Xultophy, comparativ cu tratamentul neschimbat cu agonişti de receptor GLP-1 (administrat conform indicaţiei) au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, cu durata de 26 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2, inadecvat controlați cu agonişti de receptor GLP-1şi metformină în monoterapie (74,2%) sau în asociere cu pioglitazonă (2,5%), sulfoniluree (21,2%) sau ambele (2,1%).
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite.
Romanian: • Nu spălaţi, nu înmuiaţi şi nu lubrifiaţi stiloul injector (pen).
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Romanian: Rata hipoglicemiei severe per pacient - an de expunere (procent de pacienți) a fost de 0,01 (1 pacient din 291) pentru Xultophy și de 0,00 (0 pacienți din 199) pentru agoniști de receptor GLP-1.
Slovak: Štítok pera
Romanian: (pen) preumplut.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, toto pero nepoužívajte.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
Romanian: Cum se păstrează Xultophy
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol 1000 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la paracetamol.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare.
Slovak: Kontrola prietoku
Romanian: Lipodistrofie dobândită
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Romanian: Aceasta înseamnă o proporţie semnificativ mai mare față de cea observată la insulina degludec (15,6%, raportul cotelor 5,57, p<0,0001).
Slovak: Nasaďte ihlu rovno na pero.
Romanian: • Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen).
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xultophy la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, din cauza componentei liraglutid (vezi pct. 5.2).
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Romanian: Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Slovak: (%) podľa týždňa liečby (vľavo) a výskyt potvrdenej hypoglykémie za pacientorok expozície v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c (%)
Romanian: Figura 1 Valoarea HbA1c (%) medie per săptămână de tratament (stânga) şi rata hipoglicemiei confirmate per pacient - an de expunere în funcție de valoarea HbA1c (%) medie (dreapta) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Romanian: O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate + liraglutid 0,036 mg.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Romanian: • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta 2 trepte de doză.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
Romanian: Tratamentul cu insulină bazală trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Xultophy.
Slovak: 2. typu po 52 týždňoch liečby sa preukázalo zlepšenie sekrécie inzulínu v porovnaní s inzulínom degludekom v reakcii na štandardizovaný test s jedlom.
Romanian: S-a demonstrat îmbunătăţirea secreţiei de insulină, comparativ cu insulina degludec, ca răspuns la un test alimentar standardizat în cazul a 260 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, după 52 de săptămâni de tratament.
Slovak: Opakované používanie ihiel môže zvýšiť riziko upchatia ihiel, čo vedie k nepresnému dávkovaniu.
Romanian: Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare.
Slovak: V "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică<3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Slovak: Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Romanian: Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate, pentru a exclude o rată a riscului EACM cu limita prespecificată de 1,3 și a comparat insulina degludec cu insulina glargin.
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Romanian: 4 Injectaţi doza
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou inzulínom glargínom
Romanian: Figura 4 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg.
Slovak: (%) na konci liečby
Romanian: HbA1c (%) la finalul tratamentului
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,01 (1 pacient din 199) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 199) pentru insulina degludec.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Romanian: - Broşura medicului care va conține următoarele elemente cheie:
Slovak: Okrem toho boli u 3,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásené zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia, eruktácia, flatulencia a zníženie chuti do jedla.
Romanian: În plus, s-au raportat constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructaţie, flatulenţă şi apetit alimentar scăzut la mai puțin de 3,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: (príklad)
Romanian: Exemplu
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Romanian: Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierdere a apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 5 și în tabelul 5.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg în 3 ml de soluţie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
Slovak: Injekčný roztok
Romanian: Capacul stiloului injector
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Romanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP- agonist de receptor
Slovak: % v skupine Xultophy a 52,6 % v skupine s bazálnymbolusovým inzulínom a odhadovaný pomer výskytu bol 0,11 [95
Romanian: Procentul de pacienți care au avut hipoglicemii severe sau simptomatice, confirmate prin valoarea glicemiei, a fost de 19,8% la grupul tratat cu Xultophy și de 52,6% la grupul cu administrare de insulină în regim bazal-bolus, iar rata raportului estimată a fost de 0,11 [95%IÎ: 0,08-0,17].
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu na klinicky významnú úroveň po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edemul au fost raportate pe parcursul utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Romanian: Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Romanian: Acestea pot creşte sau scădea valorile glicemiei.
Slovak: Čas použiteľnosti
Romanian: Ora de administrare
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
Romanian: • Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.
Slovak: Nepokúšajte sa pero znova napĺňať.
Romanian: • Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen).
Slovak: HbA1c≤6,5 %
Romanian: Pacienţi care au obţinut HbA1c ≤6.5% Toţi pacienţii
Slovak: Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod na použitie naplneného pera.
Romanian: Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Romanian: 500 mg
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Romanian: Flacon (sticlă)
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.
Romanian: Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale.
Slovak: • zmeny sluchu.
Romanian: • modificări ale auzului.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Slovak: Iné infekcie
Romanian: Alte infecţii
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Romanian: A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Xydalba obsahuje sodík
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Romanian: Întreruperea sau administrarea mai lentă a perfuziei poate avea ca rezultat dispariţia acestor reacţii.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei în cazul administrării a mai mult de două doze (la interval de o săptămână).
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Romanian: • dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Romanian: Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluţioneze, iar scaunele pot conţine sânge sau mucus.
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Romanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu dalbavancină şi utilizarea măsurilor de susținere, alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides (anterior Clostridium) difficile.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte soluții intravenoase, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: Νέα Κηφισιά
Romanian: Κηφισιά
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Romanian: Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară.
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost similar volumului de lichid extracelular.
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.