FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne (iiveldus), päikesepõletusele sarnanevad nähud, väsimus, infusioonist tingitud reaktsioonid, mis väljenduvad peamiselt rinnaku- või seljavaluna ja kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
Danish: Overfølsomshedsreaktioner
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
Estonian: Ravimi sattumisel väljapoole veresoont tuleb infusioon koheselt katkestada.
Danish: De farmakologiske egenskaber antyder dog ingen grund til dosisjustering (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes alla 1,5 rea, oli 72% Visudyne'i ja 44% platseebogrupis (p=0,003).
Danish: Tilfælde af anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos patienter som fik Visudyne.
Estonian: Visudyne't saanud patsientidel on täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide juhte.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Estonian: Anafülaktilise või mõne teise raske allergilise reaktsiooni korral infusiooni ajal või pärast infusiooni tuleb Visudyne'i manustamine kohe katkestada ja alustada vastava raviga.
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Estonian: Üldised sümptomid on peavalu, nõrkusetunne, minestus, liighigistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, kihelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Estonian: Tervetel küülikutel ja ahvidel korreleerus silma-, eriti reetina/soonkesta toksilisus ravimi annuse, valguse annuse ja valgusravi ajaga.
Danish: 4.2) og fortynd den med glucose 50 mg/ml (5%) infusionsvæske, opløsning, til et endeligt volumen på 30 ml.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (vt lõik 4.2) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Danish: • Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne.
Estonian: • Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast Visudyne'i-ravi teatatud südameatakist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Danish: Retinal iskæmi (nedsat gennemblødning i retinale eller koroidale kar).
Estonian: Reetina isheemia (verevoolu puudumine võrk- või soonkestas).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 2 mg verteporfiini.
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Estonian: Nii vasovagaalse kui ka ülitundlikkusreaktsiooniga võivad kaasneda üldised sümptomid, nagu minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Danish: • Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden, hævelse eller ophobning af væske i makula.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta värvilise kihi irdumine, turse, vedelikupeetus maakulas.
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Estonian: (kehapindala) saamiseks (raviks soovitatav annus) lahjendada vajalik Visudyne'i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml.
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Estonian: Tulemused näitasid, et 12 kuu möödumisel oli ravile allunud patsientide arv Visudyne'i rühmas platseeborühmaga võrreldes statistiliselt parem.
Danish: Visudyne udfældes i natriumchloridinfusionsvæsker.
Estonian: Visudyne moodustab naatriumkloriidilahuses sademe.
Danish: Ved den anbefalede lysstyrke på 600 mW/cm2, tager det 83 sekunder at levere den nødvendige anbefalede lysdosis på 50 J/cm
Estonian: Soovitatava valguse intensiivsuse 600 mW/cm puhul kulub soovitud valgusannuse
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Estonian: • Üldised häired: vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), higistamine, nahaõhetus või vererõhu muutused.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini
Danish: Patienter skal ikke opholde sig i mørke, men skal tilskyndes til at udsætte huden for normal indendørsbelysning, da det vil hjælpe med til at eliminere det aktive stof hurtigt gennem huden af en proces, der kaldes photobleaching.
Estonian: Neid tuleb julgustada oma nahka normaalse sisevalgustuse tingimustes mitte katma, kuna selle toimel kiireneb ravimi elimineerumine organismist (lagunemine valguse toimel).
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfinum
Danish: Der er ikke rapporteret klinisk relevant komplementaktivering i kliniske forsøg,
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kliiniliselt olulisest komplemendi süsteemi aktivatsioonist, kuid jätku-uuringute ajal on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Danish: Det afficerede område skal beskyttes omhyggeligt mod kraftigt direkte lys indtil hævelse og misfarvning er forsvundet, og der bør anbringes et koldt kompres på injektionsstedet.
Estonian: Vastavat piirkonda tuleb kaitsta ereda otsese valguse eest kuni turse ja värvimuutus on taandunud.
Danish: Luftbeje, thorax og mediastinum Almindelig
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321).
Danish: Forlænget eksponering af lys fra medicinske lyskilder såsom pulse oximeter bør ligeledes undgås i de første 48 timer efter Visudynebehandlingen.
Estonian: Pärast Visudyne'i manustamist tuleb 48 tunni jooksul vältida pikaajalist ekspositsiooni ka valgust emiteeriva meditsiiniaparatuuri (nagu näiteks pulssoksümeetrid) valgusele.
Danish: Nethindeløsning, retinal blødning, blødning i glaslegemet, nethindeødem.
Estonian: Võrkkesta irdumine, retinaalne hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, reetina turse.
Danish: Den maksimale inter-individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
Estonian: Kõikide manustatud Visudyne'i annuste juures tehti kindlaks kuni kahekordne isikutevaheline varieerumine plasmakontsentratsioonide osas Cmax juures (vahetult pärast infusiooni lõpetamist) ja valguse manustamise ajaks.
Danish: Vesikler ved infusionsstedet, nekrose ved injektionsstedet.
Estonian: Vesivillid süstekohas, süstekoha nekroos.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini.
Danish: Et retinalt toksicitetsstudie med raske hunde, der fik verteporfin intravenøst og blev udsat for normalt lys i øjet, viste ingen behandlingsrelateret okulær toksicitet.
Estonian: Reetina toksilisuse uuringus ei esinenud tervetel koertel intravenoosse verteporfiini ja silma suunatud muutuva valguse korral raviga seotud silmate toksilisust.
Danish: Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Estonian: Visudyne'i kasutamisega seoses on esinenud valu rindkeres, vasovagaalseid reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast Visudyne'i manustamist on soovitatav last rinnaga mitte toita.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Estonian: - Verteporfiin eritub vähesel määral rinnapiima.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3.
Estonian: Vajadusel korratakse Visudyne-ravi iga 3 kuu järel, kuni 4 korda aastas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Visudyne
Estonian: Muud ravimid ja Visudyne
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Estonian: Verteporfiini ja tema metaboliitide renaalne ekskretsioon on minimaalne (<1% verteporfiini annusest) ja seetõttu on neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt olulised muutused verteporfiini ekskretsioonis ebatõenäolised.
Danish: Patienter skal undlade bilkørsel eller betjening af maskiner, indtil synet er normaliseret.
Estonian: Enne sümptomite kadumist ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinatega töötada.
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Estonian: Visudyne'i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa (maakula) degeneratsiooni märja vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.
Danish: Visudyne er blevet testet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbelt-blinde, multicenterforsøg (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Estonian: Visudyne'i on uuritud kahes randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (BPD OCR 002 A ja B või east tingitud maakula degeneratsiooni fotodünaamiline ravi [TAP]), kuhu kaasati kokku 609 patsienti (402 Visudyne'i ja 207 platseebogruppi).
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Estonian: Inimveres on 90% verteporfiinist seondunud plasmaga ja 10% vererakkudega, viimasest väga väike osa on seondunud membraanile.
Danish: Der er ingen humane fertilitetsdata for verteporfin.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Enne Visudyne'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Rääkige oma arstile või õele kohe, kui teil esineb ravi ajal või pärast ravi mingeid probleeme või sümptomeid seoses infusiooni kasutamisega, nagu rinnavalu, higistamist, pearinglust,
Danish: 30-bogstaver responsfrekvens 84,0% mod 83,3%, p=0,868) eller efter 24 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 53,3% mod 47,5%, p=0,300; 30-bogstaver responsfrekvens 77,5% mod 75,0%, p=0,602).
Estonian: Uuringust ei ilmnenud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja statistiliselt olulisi tulemusi 12. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 62,7% versus 55,0%, p=0,150; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 84,0% versus 83,3%, p=0,868) või 24. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 53,3% versus 47,5%, p=0,300; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole verteporfiini ekspositsioon oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine") ja nimetatud patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Danish: Hvad er Visudyne
Estonian: Mis ravim on Visudyne
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter efter intravenøse verteporfindoser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 gange den humane eksponering ved 6 mg/m baseret på
Estonian: Kuni 10 mg/kg/päev intravenoossete verteporfiini annuste (isastel ja emastel rottidel vastavalt ligikaudu 60 ja 40-kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Estonian: Seetõttu tuleb otsese kokkupuute korral Visudyne'iga see hoolikalt veega maha pesta.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Pärast ühekordset kasutamist tuleb viaal ja manustamisest järele jäänud lahus hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Danish: Herved opnås 7,5 ml opløsning indeholdende 2 mg/ml.
Estonian: Visudyne'i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Estonian: Annusevahemikus 3...14 mg/m on pärast 10-minutilist infusiooni teatatud jaotusruumalast 0,60 l/kg tasakaalukontsentratsioonis ja kliirensist ligikaudu 101 ml/h/kg.
Danish: Effektparametre var de samme som for TAP og VIO (se ovenfor) med yderligere et endepunkt ved 24 måneder.
Estonian: Efektiivsusnäitaja oli sama mis uuringutes TAP ja VIO (vt eestpoolt).
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Estonian: Visudyne'i ekstravasatsiooni tulemusel (eriti siis kui kahjustatud piirkond on eksponeeritud valgusele) võib tekkida tugev valu, põletik, turse, villid või värvimuutus süstekohas.
Danish: Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Estonian: Ravi võib vajaduse korral korrata iga kolme kuu järel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Visudyne den 27. juli 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Visudyne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2000.
Danish: Visudyne verteporfin
Estonian: Visudyne verteporfiin
Danish: Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den anden undersøgelse.
Estonian: Kuigi esimeses varjatud haigusega patsientide uuringus ilmnes teatav efektiivsus, ei kinnitanud seda teine uuring.
Danish: Det andet øje kan om nødvendigt behandles med laser umiddelbart efter.
Estonian: Vajaduse korral võib teist silma laseriga ravida kohe esimese järel.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel oli aasta pärast tekkinud ravivastus, mida hinnati standardse silmakontrollitabeli abil.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Estonian: Mõni patsient kasutas Visudynet kuni 5 aastat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Visudyne (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede kolesterolmængder i blodet, svært nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser (såsom uklart syn, sløret og uklart syn eller lysglimt), fejl i synsfeltet (såsom små områder med nedsat syn, grå eller mørke ringe og sorte pletter), kvalme, lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldethed, efter at have været udsat for lys), reaktioner på injektionsstedet (smerter, hævelse,
Estonian: Visudyne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperkolestereemia (vere suur kolesteroolisisaldus), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), tugevasti vähenenud nägemisteravus, nägemishäired (nt ähmane, udune, ebaselge nägemine, valgussähvatused), vaatevälja defektid (nt halvenenud nägemisega piirkonnad, hallid või tumedad ringid ja mustad laigud), düspnoe (raskendatud hingamine), iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal), infusioonikoha reaktsioonid (valu, turse, põletik ja vedeliku imbumine veenist), nõrkus, infusiooniga seotud valu (peamiselt rindkere- ja seljavalu), minestus, peavalu ja peapööritus.
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Estonian: Muu teave Visudyne kohta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 võrra.
Danish: Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.
Estonian: Visudyne ravitoime püsis mõlema haiguse korral kuni 5 aastat.
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er subfoveal
Estonian: Visudynet kasutatakse, kui neovaskularisatsioon on subfoveaalne.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Visudyne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det anvendes ved ‘fotodynamisk behandling', hvor et fotosensibiliserende middel aktiveres med lys (sædvanligvis laserlys).
Estonian: Seda kasutatakse fotodünaamilises ravis (ravimeetod, kus valgustundlik aine aktiveeritakse valgusega, tavaliselt laserkiirgusega).
Danish: Når laserlyset sendes ind i øjet, aktiveres verteporfin og danner toksiske oxygenmolekyler, som blokerer, beskadiger og endda dræber celler.
Estonian: Laserkiirguse juhtimisel silma verteporfiin aktiveerub ja tekitab toksilisi hapnikumolekule, mis blokeerivad veresooni ning kahjustavad ja hävitavad rakke.
Danish: Hos yngre patienter afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter patientens højde og vægt).
Estonian: Annus sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Danish: Hvad er Visudyne?
Estonian: Mis on Visudyne?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Visudyne fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Visudyne kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvorfor blev Visudyne godkendt?
Estonian: Miks Visudyne heaks kiideti?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Visudyne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin.
Estonian: Visudyne on ravim, mis sisaldab toimeainena verteporfiini.
Danish: Visudyne blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to undersøgelser, som omfattede i alt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering, og i en undersøgelse, som omfattede 120 patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed.
Estonian: Visudynet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes uuringus, milles osales kokku 690 makula ealise degeneratsiooniga ja klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsienti, ning ühes uuringus, kus osales 120 patoloogilisest müoopiast tingitud neovaskularisatsiooniga patsienti.
Danish: Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
Estonian: Sellele järgnes inimravimite komitee nõudel kinnitav uuring veel 364 patsiendiga.
Danish: Visudyne må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer kaldet porfyriner) eller til patienter med svær leversygdom.
Estonian: Visudynet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on porfüüria (haigus, mille korral porfüriinid organismis ei lagune) või kellel on raske maksahaigus.
Danish: Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Estonian: Visudynet kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks.
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse.
Estonian: Makula ealise degeneratsiooni märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turset.
Danish: I undersøgelsen af patologisk nærsynethed havde 86% af de patienter, der fik Visudyne, responderet efter et år (70 ud af 81) sammenlignet med 67% af dem, der fik placebo (26 ud af 39).
Estonian: Patoloogilise müoopia uuringus oli patsiente, kellel tekkis ühe aasta jooksul ravivastus, Visudyne uuringurühmas 86% (70 patsienti 81st) ja platseeborühmas 67% (26 patsienti 39st).
Danish: Visudyne blev desuden sammenlignet med placebo ved ‘okkult' subfoveal koroidal neovaskularisering (dvs. de abnorme blodkar trådte ikke tydeligt frem ved scanningen) i en undersøgelse, der varede to år og omfattede 339 patienter.
Estonian: Visudynet võrreldi platseeboga ka soonkesta varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni (kui tekkinud veresooned ei ole uuringul selgesti tuvastatavad) 2-aastases uuringus, milles osales 339 patsienti.
Danish: • koroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed (en alvorlig form for nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsioon, mille on põhjustanud patoloogiline müoopia (raske lühinägevuse vorm, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Danish: I de to undersøgelser af den "våde" form for AMD havde 61 % af de patienter, der fik Visudyne, responderet på behandlingen efter et år (246 ud af 402) sammenlignet med 46 % af dem, der fik placebo (96 ud af 207).
Estonian: Makula ealise degeratsiooni märja vormi mõlemas uuringus oli patsiente, kellel tekkis ühe aasta jooksul ravivastus, Visudyne uuringurühmas 61% (246 patsienti 402st) ja platseeborühmas 46% (96 patsienti 207st).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Visudyne?
Estonian: Mis riskid Visudynega kaasnevad?
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er "overvejende klassisk" (når de berørte blodkar er lette at skille ud på en øjenscanning) og subfoveal (optræder i området under fovea - den centrale del af makula);
Estonian: Visudynet kasutatakse, kui neovaskularisatsioon on valdavalt klassikaline (kui kahjustatud veresooned on silmauuringuga hästi tuvastatavad) ja subfoveaalne (esineb kollastähni kesklohu all).