FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Icelandic: Meiri líkur eru á að það gerist ef þú ert einnig að nota súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín.
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Á 24-vikna meðferðartímbilinu greindu 22,4% sjúklinganna, sem fengu lixisenatid, frá að minnsta kosti einu tilviki blóðsykursfalls með einkennum samanborið við 13,5 í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Icelandic: á meðferð með lixisenatidi hefur verið greint frá hjartsláttaróreglu, einkum hraðtakti (0,8% samanborið við <0,1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) og hjartsláttarónotum (1,5% samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Icelandic: Þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
German: Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden.
Icelandic: Skammturinn mun vera réttur og þú getur haldið áfram að fylgja leiðbeiningunum.
German: Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Icelandic: Spyrðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig þú átt að sprauta þig á réttan hátt.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Icelandic: Togaðu ákveðið í inndælingartakkann þangað til hann stöðvast.
German: Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
German: Lyxumia zeigte in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Wirkstoffe am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit (Tabelle 2 und 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur.
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Icelandic: Geymdu ytri nálarhlífina - þú þarft að nota hana þegar þú fjarlægir nálina síðar.
German: Die Behandlung mit Lyxumia in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff führte in allen kontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer anhaltenden Gewichtsveränderung von -1,76 kg bis -2,96 kg versus Ausgangswert.
Icelandic: Meðferð með Lyxumia í samsettri meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi leiddi til viðvarandi breytinga á líkamsþyngd, á bilinu 1,76 kg til 2,96 kg frá upphafsþyngd, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í öllum samanburðarrannsóknum.
German: Placebo (N = 166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
German: Patienten, die mit Lixisenatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen einen Flüssigkeitsverlust treffen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá meðferð með lixisenatidi um mögulega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir í meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota Lyxumia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar með einkennum var lægri með lixisenatidi (36%) samanborið við glúlisíninsúlín einu sinni á dag (47%) og þrisvar á dag (52%).
German: • Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt.
Icelandic: ● grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Icelandic: EU/1/12/811/002 1 lyfjapenni EU/1/12/811/003 2 lyfjapennar EU/1/12/811/004 6 lyfjapennar
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
German: Injizieren Sie nicht zwei Dosen unmittelbar hintereinander oder am selben Tag, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 570)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 570)
German: Der Pen ist nur für den persönlichen Gebrauch eines Patienten bestimmt.
Icelandic: Lyfjapenninn er einungis ætlaður til persónulegra nota.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
German: Übelkeit Erbrechen Durchfall
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n=20) var gefið Lyxumia var sýnt fram á endurheimt fyrsta fasa insúlínseytingar og aukna annars fasa insúlínseytingu, eftir gjöf glúkósa með inndælingu í bláæð (bolus).
German: Placebo (N = 170)
Icelandic: Lyfleysa (N= 170)
German: Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid in einer oder mehreren Dosen appliziert wurde, beträgt die mittlere tmax bei Typ-2-Diabetikern 1 bis 3,5 Stunden.
Icelandic: Óháð skammti og því hvort lixisenatid var gefið sem einn stakur skammtur eða endurteknir skammtar, er miðgildi tmax 1 til 3,5 klst. hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
German: *durchgeführt mit asiatischen Patienten
Icelandic: *Rannsóknarþýðið var af asískum uppruna
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Icelandic: ● sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða súlfónýlúrealyf) og/eða
German: Die Wirkung auf die Stoffwechsellage war jedoch unterschiedlich und 1,9 % zeigten keine Senkung des HbA1c.
Icelandic: viku á bili sem skipti máli klínískt, en hins vegar var glúkósasvörun breytileg og hjá 1,9% varð engin lækkun á HbA1c.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Schwindelgefühl Somnolenz
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi
German: • Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Icelandic: Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja - það getur eyðilagt hann.
German: Bewahren Sie diese Anleitung auf.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Icelandic: Endurtaktu ekki virkjunarferlið, því að þá nærðu ekki 14 skömmtum úr Lyxumia lyfjapennanum.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei Ratten keine direkte schädigende Wirkung hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi lixisenatids var metið hjá einstaklingum ≥70 ára að aldri með sykursýki af tegund 2 í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
German: Während der klinischen Studien mit Lixisenatid wurde ein Fall einer anaphylaktischen Reaktion berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá einu tilviki ofnæmislíkra viðbragða við notkun lixisenatids.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða svokallaða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram þegar líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna insúlínskorts)
German: Packungsgröße: 1 Fertigpen.
Icelandic: Tafla 1:
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
German: • Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Icelandic: Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti skammturinn sem gefinn er sé réttur.
German: In allen Gruppen wurde eine vergleichbare HbA1c-Senkung erreicht (Tabelle 5).
Icelandic: Gildi HbA1c lækkunar var sambærilegt hjá hópunum (tafla 5).
German: • Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens zugelassen sind.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
German: Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
German: Nach Ende der Behandlung wurden einige antikörperpositive Patienten in Hinblick auf den Antikörperstatus weiterhin beobachtet.
Icelandic: Eftir að meðferð lauk var nokkrum mótefnajákvæðum sjúklingum fylgt eftir.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
German: • Unterzuckerung („Hypoglykämie"), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, sem hugsanlega tengdust lixisenatidi (svo sem bráðaofnæmisviðbrögðum, ofnæmisbjúg og ofsakláða) hjá 0,4% sjúklinga sem fengu lixisenatid, á meðan ofnæmisviðbrögð, sem voru hugsanlega meðferðartengd, komu fram hjá innan við 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu.
German: Aufgrund dieser Ergebnisse ist keine Dosisanpassung von Warfarin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af warfaríni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
German: - Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia í samsettri meðferð með bæði grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfjum ef þú ert að nota önnur lyf, þar sem sum önnur lyf eins og t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki mega ekki vera of lengi í maganum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia")
German: Primärer kombinierter Endpunkt CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler AP Sekundäre kombinierte Endpunkte Primärer EP + HF
Icelandic: MI ekki banvænt,slag ekki banvænt, eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar
German: • Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.
German: • Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen.
Icelandic: Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta.
German: Startset
Icelandic: Upphafsskammtur:
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchungen wurde Typ-2-Diabetikern in einer 13-wöchigen Studie bis zu 30 µg Lixisenatid zweimal täglich appliziert.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af lixisenatidi, sem voru allt að 30 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring gefnir sjúklingum með sykursýki af tegund 2, í rannsókn sem stóð í 13 vikur.
German: Nach der Aktivierung des Pens:
Icelandic: Eftir virkjun lyfjapennans:
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Icelandic: Minnkunin á Cmax hefur takmarkað klínískt gildi og ekki er þörf á aðlögun skammta af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.
German: • Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
Icelandic: Kvef (sýking í efri öndunarvegum)
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oral verabreichter Arzneimittel senken.
Icelandic: Seinkun lixisenatids á magatæmingu getur minnkað frásogshraða lyfja til inntöku.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
German: Insgesamt wurden 6.068 Patienten 1 : 1 auf Placebo oder Lixisenatid 20 µg (nach einer Anfangsdosierung von 10 µg während der ersten beiden Wochen) randomisiert.
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Icelandic: Lyxumia 20
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.
Icelandic: öll þrepin í kafla 3 í hvert skipti sem þú sprautar þig.
German: Die Gewichtsreduktion steht nicht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Þyngdartapið var óháð því hvort ógleði og uppköst komu fyrir.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
German: Die Senkung des HbA1c-Wertes war sowohl bei morgendlicher als auch abendlicher Applikation einmal täglich signifikant.
Icelandic: Lækkun á HbA1c var marktæk við gjöf einu sinni á dag, hvort sem lyfið var gefið að morgni eða að kvöldi.
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
German: In den abgeschlossenen Phase-III-Studien konnten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums etwa 90 % der Patienten mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 µg Lyxumia weiterbehandelt werden.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).