FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol "5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol" "3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol" "10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol"
Hungarian: 1 db fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő „5 db fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő" „3 db fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő" „10 db fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő"
Italian: La posologia nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az adagolási ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronhitisz);
Italian: Leucemia mieloide acuta
Hungarian: Akut myeloid leukaemia
Italian: Accofil non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Hungarian: Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Italian: Reazioni trasfusionalie aVedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate bNei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate) cComprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia dSono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing con filgrastim in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC
Hungarian: Transzfúziós reakcióe alásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése") cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Italian: Emorragia polmonare
Hungarian: Tüdővérzés
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Hungarian: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovuta alla somministrazione di medicinali mielosoppressivi.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Italian: L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett, G-CSF-kezelésben részesülő betegeknél GvHD és végzetes kimenetel eseteiről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Reazione anafilattica
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Italian: Popolazioni speciali
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg/die) per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 109/l értékének fenntartására.
Italian: Deve essere quindi monitorata attentamente la conta delle piastrine.
Hungarian: Ezért a vérlemezkeszámot szorosan kell ellenőrizni.
Italian: Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall'organismo umano.
Hungarian: A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Italian: Prima del trattamento, informi il medico se è affetto da:
Hungarian: A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike:
Italian: Aggiustamento posologico di filgrastim
Hungarian: Filgrasztim dózis módosítása
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Accofil.
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare:
Hungarian: A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Italian: Leucocitosi
Hungarian: Leukocytosisa
Italian: Nel periodo post-marketing è stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato)
Hungarian: Pseudoköszvényb (chondrocalcin osis pyrophosphat)
Italian: Usi sempre Accofil seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Che cos'è Accofil e a cosa serve Che cos'è Accofil
Hungarian: Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/ (5 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Italian: In meno del 5% dei pazienti trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 microgrammi/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/L.
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 x 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Italian: Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Hungarian: Congenitalis neutropenia Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Italian: Le confezioni con blister sono per siringhe singole con dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato.
Hungarian: A buborékcsomagolásokat egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőknél alkalmazzák.
Italian: La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato ad anomalie transitorie nelle scansioni ossee.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Hungarian: Az oldat 60 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 600 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono provocare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Hungarian: • vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Italian: Ipersensibilità a farmacia
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenységa
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
Hungarian: • vérzés a tüdőből;
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 microgrammi difilgrastim) in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME filgrasztimot (megfelel 300 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Italian: Controlli la data di scadenza (Scad.)
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP).
Italian: Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento e stabilirne la durata.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát és hogy megállapítsa mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Italian: Tenere la siringa nella scatola esterne per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 microgrammi difilgrastim) in0,5ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME filgrasztimot (megfelel 480 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Italian: Diluito con glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici come PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Hungarian: köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Italian: Le aree più adatte per praticare l'iniezione sono: la parte alta della coscia; e l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Italian: I cuccioli di ratti trattati con filgrastim durante il periodo perinatale e di lattazione hanno mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e nella crescita (≥20 µg/kg/day), riducendo leggermente il tasso di sopravvivenza (100 µg/kg/day).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
Italian: Inietti soltanto la dose che il medico le ha detto di iniettare.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által előírt adagot adja be magának.
Italian: In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Accofil.
Hungarian: A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore dorsale, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, cervicalgia), anemia, vomito e nausea.
Hungarian: (beleértve a csontfájdalmat, hátfájást, arthralgiát, myalgiát, végtagfájdalmat, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalmat, nyakfájást), anaemia, hányás és hányinger.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU (300 µg/die).
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E (300 μg)/nap ajánlott.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér)
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
Hungarian: ANC = abszolút neutrophilszám A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 106cellule CD34+/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucoaferesi.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább
Italian: e
Hungarian: A
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Italian: Leucocitosia
Hungarian: Leukocytosis
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 30 MU di filgrastim (0,6 mg/ml).
Hungarian: 30 millió E filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-es fecskendőnként (0,6 mg/ml).
Italian: Filgrastim è stato valutato in studi di tossicità con dosi ripetute fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica attesa, tra cui l'aumento dei leucociti, l'iperplasia mieloide nel midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento splenico.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb egy évig ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, amelyek során a várt farmakológiai hatásnak tulajdonítható változásokat tapasztaltak, többek közt az alábbiakat:
Italian: • radiografia anomala dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Italian: • eruzione cutanea
Hungarian: • székrekedés;
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riportati non comunemente casi di splenomegalia e rottura splenica.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően splenomegalia és lépruptura eseteket nem gyakran jelentettek.
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Italian: • rossore della pelle (eritema)
Hungarian: • bőrpirosság (eritéma);
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una splenomegalia palpabile nel 31% dei pazienti.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő betegek harmincegy százalékánál (31%) dokumentáltak tapintható lépmegnagyobbodást.
Italian: Se con il trattamento con filgrastim nota perdita di efficacia o l'impossibilità di mantenere l'efficacia, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Hungarian: Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka.
Italian: Reazioni trasfusionali aVedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate bNei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate) cComprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia dSono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing con filgrastim in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC
Hungarian: bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése") cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként
Italian: Gli incrementi di volume, misurati radiologicamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim e hanno mostrato una tendenza alla stabilizzazione con la prosecuzione del trattamento.
Hungarian: A képalkotó eljárásokkal mért térfogatnövekedés már a filgrasztim-kezelés korai szakaszában fellépett, és állandó szinten maradt.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in monoterapia:
Hungarian: PBPC‑mobilizáció céljából önmagában alkalmazott filgrasztim:
Italian: - chemioterapia - trapianto di midollo osseo - grave neutropenia cronica (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) - neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per stimolare le cellule staminali a passare nella circolazione sanguigna, da dove possono essere prelevate e utilizzate nel trapianto di midollo osseo).
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitiche normali o aumentate.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Italian: Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo afferrando la flangia fino alla somministrazione dell'intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Italian: • eruzione cutanea con lesioni (rash maculopapulare)
Hungarian: • pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
Italian: Accofil filgrastim
Hungarian: Accofil filgrasztim
Italian: Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság az Accofil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Accofil.
Hungarian: Ez a dokumentum az Accofil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Accofil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Accofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere effettuata in collaborazione con un centro oncologico.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés egy daganatellenes kezelést végző központtal együttműködésben végzendő.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Accofil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Hungarian: A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Italian: Altri effetti indesiderati possono riguardare più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione trattata con Accofil.
Hungarian: Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek 10 beteg közül több mint 1-nél attól függően, hogy milyen célra alkalmazzák az Accofil-t.
Italian: La modalità di somministrazione di Accofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Hungarian: Az Accofil alkalmazásának módja, adagja és a kezelés időtartama függ a kezelés céljától, a beteg testsúlyától és a kezelésre adott választól.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Accofil (che può riguardare 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa).
Hungarian: Az Accofil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a muszkuloszkeletális fájdalom (fájdalom az izmokban és csontokban).