FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal şi un procent mai mare dintre pacienţii din grupul Jakavi a îndeplinit criteriul principal final compus şi fiecare dintre componentele sale individuale.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
Dutch: Finaal CSR: December
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Romanian: Medicamentul părinte nemodificat a reprezentat mai puţin de 1% din radioactivitatea totală eliminată.
Dutch: In deze arm werd 83% van de patiënten nog steeds behandeld op het ogenblik van de cut-off van de gegevens op week 80.
Romanian: În acest braț de tratament, la 83% dintre pacienți încă li se administra tratament la momentul centralizării datelor din săptămâna 80.
Dutch: Jakavi wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Romanian: Jakavi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Dutch: Beste beschikbare therapie
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil
Dutch: Tuberculose e
Romanian: Tuberculoză e
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Romanian: Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Romanian: Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectele ruxolitinibului asupra altor medicamente
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Romanian: Policitemia vera (PV)
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
Romanian: Frecvența cumulată a reacțiilor adverse în aceste studii a crescut proporțional cu creșterea perioadei de urmărire.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Romanian: La cei mai mulţi dintre pacienţi (>80%) se efectuaseră minimum două flebotomii în cele 24 săptămâni de dinaintea screening-ului.
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Romanian: Percepţia beneficiilor tratamentului a fost măsurată cu ajutorul Chestionarului referitor la impresia globală a pacientului privind modificările (PGIC).
Dutch: Ook kan een aanpassing of onderbreking van de dosering worden overwogen bij patiënten die anemie ontwikkelen.
Romanian: De asemenea, pot fi avute în vedere ajustări ale dozei sau întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă anemie.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Romanian: Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi nu trebuie început înainte de rezolvarea infecțiilor active grave.
Dutch: Na 48 weken
Romanian: După 48 săptămâni
Dutch: Als u vergeten bent Jakavi in te nemen, neem dan gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Romanian: Trebuie administrat tratamentul adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
Dutch: 20 mg, afhankelijk van uw aantal bloedcellen.
Romanian: 20 mg de două ori pe zi, în funcţie de numărul dumneavoastră de celule din sânge.
Dutch: Het afwijkende beenmerg kan niet meer genoeg normale bloedcellen vormen en als gevolg daarvan wordt de milt aanzienlijk vergroot.
Romanian: Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Romanian: Ca urmare a întreruperii temporare sau definitive a administrării Jakavi, simptomele MF pot reveni într-o perioadă de aproximativ o săptămână.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Romanian: Dacă nu este necesară întreruperea bruscă, poate fi avută în vedere reducerea treptată a dozei de Jakavi, deşi utilitatea reducerii treptate nu este demonstrată.
Dutch: Het is niet vastgesteld of plotseling staken van Jakavi heeft bijgedragen aan deze complicaties.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Jakavi bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Jakavi la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: - als u ooit huidkanker heeft gehad.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.
Dutch: Tuberculose is gemeld bij patiënten die Jakavi kregen.
Romanian: Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
Dutch: De mediane tijd tot het herstel van het aantal bloedplaatjes tot boven de 50.000/mm was 14 dagen.
Romanian: Timpul median de recuperare a numărului de trombocite de peste 50000/mm a fost de 14 zile.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au prezentat splenomegalie palpabilă de minimum 5 cm sub rebordul costal şi o categorie de risc intermediar-2 sau risc ridicat în funcţie de Criteriile Convenite de Grupul de Lucru Internaţioal (IWG).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
Romanian: Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
Romanian: Funcţia renală a fost stabilită utilizând atât Modificarea Dietei în Boala Renală (MDBR) şi creatinina urinară.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză.
Dutch: Component van een multiverpakking.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
Dutch: Patiënten met een chronische HBV-infectie dienen te worden behandeld en gemonitord volgens de klinische richtlijnen.
Romanian: Pacienţii cu infectare cronică HBV trebuie trataţi şi monitorizaţi conform instrucţiunilor clinice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
Dutch: Van de patiënten die een primaire respons bereikten op week 32 behield 80% de respons gedurende ten minste 48 weken na de initiële respons.
Romanian: Dintre pacienții care au obținut un răspuns primar în săptămâna 32, 80% au menținut răspunsul timp de minimum 48 săptămâni de la răspunsul inițial.
Dutch: Ruxolitinib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door metabolisme.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
Dutch: Het is mogelijk dat bij de individuele patiënt een verhoging van de ruxolitinibdosis nodig is wanneer behandeling met een sterke enzym-inductor wordt gestart.
Romanian: Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Romanian: Administrarea numai odată cu efectuarea dializei reduce expunerea la metabolit, dar şi efectul farmacodinamic, mai ales în zilele dintre şedinţele de dializă.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
Dutch: Hematopoëtische groeifactoren
Romanian: Factori de creştere hematopoietică
Dutch: Vergroting van de milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepție
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost mutagen sau clastogen.
Dutch: Er zijn eenmalige doses tot 200 mg gegeven met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Romanian: Există posibilitatea ca inhibarea P-gp şi BCRP la nivelul intestinului să poată fi redusă la minimum dacă intevalul dintre administrările concomitente este cât mai lung posibil.
Dutch: De voorspelde orale klaring was 17,7 l/u bij vrouwen en 22,1 l/u bij mannen, met een interindividuele variabiliteit van 39% bij MF-patiënten.
Romanian: Clearance-ul oral anticipat a fost de 17,7 l/h la femei şi 22,1 l/h la bărbaţi, cu o variabilitate între subiecţi de 39% la pacienţii cu MF.
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Romanian: Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
Dutch: - als u koorts, rillingen of andere klachten van infecties krijgt.
Romanian: - dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea oricărora dintre aceste simptome sau semne noi sau agravate şi, dacă apar astfel de simptome/semne, trebuie avută în vedere trimiterea la un neurolog şi luarea unor măsuri adecvate de diagnosticare a LMP.
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
Romanian: Efectul Jakavi asupra replicării virale la pacienţii cu infectare cronică cu HBV este necunoscut.
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu MF
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de AUC en de mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op de Child-Pugh score.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie clară între ASC şi gradul de insuficienţă hepatică pe baza scorurilor ChildPugh.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul obţinerii unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau imunocompromişi.
Dutch: De onveranderde verbinding is de belangrijkste entiteit in humaan plasma en vertegenwoordigt ongeveer 60% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de circulatie.
Romanian: Compusul primar este entitatea predominantă în plasma umană, reprezentând aproximativ 60% din materialul aferent medicamentului aflat în circulaţie.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Dutch: Ruxolitinib is een klasse 1-verbinding volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) met een hoge permeabiliteit, een hoge oplosbaarheid en een snelle dissolutie.
Romanian: Ruxolitinib este un compus care aparţine clasei 1 din Sistemul de Clasificare Biofarmaceutică (SCPF), cu caracteristici de permeabilitate ridicată, solubilitate ridicată şi dizolvare rapidă.
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Romanian: - Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
Dutch: Jakavi heeft geen of een verwaarloosbaar sedatief effect.
Romanian: Jakavi are un efect sedativ neglijabil sau nu are niciun efect sedativ.
Dutch: De dosering van Jakavi hangt af van het aantal bloedcellen van de patiënt.
Romanian: Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului.
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Romanian: În general, efectele au fost mai severe atunci când administrarea a fost începută mai devreme în perioada postnatală.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
Dutch: De symptoomlast werd beoordeeld aan de hand van het elektronische patiëntendagboek met de MPNSAF totale symptomenscore (TSS) die bestond uit 14 vragen.
Romanian: Simptomele au fost evaluate utilizând jurnalul electronic al pacientului privind scorul simptomelor totale (SST) MPN-SAF, care a cuprins 14 întrebări.
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica die worden gebruikt om een epileptische aanval of toeval te beëindigen.
Romanian: - Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice.
Dutch: COMFORT-II was een open-label, gerandomiseerde studie bij 219 patiënten.
Romanian: COMFORT-II a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat pe 219 pacienţi.
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen la şobolan şi iepure.
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Romanian: - Un subiect cu apariţii multiple ale unei reacţii adverse este luat în calcul numai o dată în categoria respectivă de reacţii adverse.
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
Romanian: Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Romanian: La concentraţiile relevante din punct de vedere clinic ale ruxolitinib, legarea la proteinele plasmatice in vitro este de aproximativ 97%, în cea mai mare parte legându-se de albumină.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a ruxolitinib este de aproximativ 3 ore.
Dutch: De veiligheid van Jakavi werd beoordeeld bij 184 patiënten met PV in twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studies, de fase 3 RESPONSE-studie en de fase 3b RESPONSE-2studie.
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Romanian: A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
Dutch: Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies.
Romanian: Ruxolitinib a redus greutatea fetală şi a crescut pierderea post-implantare în cadrul studiilor la animale.
Dutch: Dit kan echter verband houden met de hoge dosis ruxolitinib die resulteert in farmacodynamische effecten dichtbij Emax.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Romanian: Anemia, trombocitopenia şi neutropenia sunt efecte asociate dozei.
Dutch: Figuur 1 Patiënten die het primaire eindpunt en onderdelen van het primaire eindpunt bereikten in week 32
Romanian: Figura 1 Pacienţi care au îndeplinit criteriul final principal şi componentele criteriului final principal în săptămâna 32
Dutch: Dit kan resulteren in een verhoogde systemische blootstelling aan substraten van deze transporters, zoals dabigatran etexilaat, ciclosporine, rosuvastatine en mogelijk digoxine.
Romanian: Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.