FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc W oczekiwaniu na wyniki badań diagnostycznych, należy przerwać leczenie trametynibem u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami ze strony płuc, w tym kaszlem, dusznością, niedotlenieniem, wysiękiem opłucnowym lub naciekami.
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico
Polish: Czerniak nieoperacyjny lub czerniak z przerzutami
Italian: Prima di assumere trametinib o l'associazione con dabrafenib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare)
Polish: • Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
Italian: Continuare il trattamento con un esame della retina mensile fino alla risoluzione.
Polish: Kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych:
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: Nuovo melanoma primitivo
Polish: Nowe ognisko pierwotne czerniaka
Italian: Si prega fare riferimento al RCP di dabrafenib per informazioni sul modo di somministrazione quando assunto con trametinib.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami o sposobie podawania dabrafenibu prezentowanymi w ChPL dabrafenibu, gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Riduzione della frazione di eiezione
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: DoRc mediana (mesi) (95% IC)
Polish: Mediana DoRc (miesiące) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza Globale stimata, % (95% CI)
Polish: Szacunkowe przeżycie całkowite, % (95% CI)
Italian: • Insorgenza di un nuovo tumore della pelle (melanoma)
Polish: • Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
Italian: • Respiro corto
Polish: • skrócenia oddechu
Italian: • Infezione della pelle (cellulite)
Polish: • Zakażenia skóry (zapalenie tkanki łącznej)
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
Polish: Analiza zaktualizowana (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Polish: • Kohorta C: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 34 włączonych pacjentów.
Italian: 50 mg due volte al giorno
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Ci sono dati limitati sui pazienti che ricevevano l'associazione di trametinib con dabrafenib che sono andati incontro a progressione ad una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Polish: Istnieją ograniczone dane od pacjentów przyjmujących skojarzenie trametynibu z dabrafenibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BRAF.
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Polish: • zaczerwienienie i podrażnienie oka
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Polish: Mekinist 2 mg tabletki trametynib
Italian: Se interrompe il trattamento con Mekinist
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mekinist
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki trametynib
Italian: • Eruzione della pelle (rash), pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
Polish: • Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Italian: • Occlusione della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina) (vedere anche
Polish: • Zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki) (patrz wyżej
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione ad un inibitore di BRAF
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Italian: • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Polish: • Perforacja żołądka lub jelit
Italian: Visione offuscata Edema periorbitale Compromissione della vista
Polish: Niewyraźne widzenie Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia widzenia
Italian: Dolore alle estremità Spasmi muscolari i
Polish: Ból stawów Ból mięśni Ból kończyn Skurcze mięśni i
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Polish: Lek Mekinist należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: Stime di OS (mesi) Mediana (95% CI)
Polish: Szacunkowa wartość OS (miesiace) Mediana (95%
Italian: Se prende troppe compresse di Mekinist, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per un consiglio.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di trametinib e dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II a più coorti, in aperto, in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Blister (PVC/PVDC/Alu)
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Italian: Mektovi (binimetinib)
Polish: Mektovi (binimetynib)
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Italian: Cos'è Mektovi e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Italian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mektovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Italian: Il trattamento con Mektovi può protrarsi fin tanto che il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Italian: I pazienti assumono normalmente 45 mg (3 compresse) per bocca due volte al giorno, ma è possibile ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento se manifestano effetti indesiderati fastidiosi.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Italian: Mektovi è un medicinale per il trattamento del melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente.
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o non poteva essere asportato chirurgicamente ha dimostrato che Mektovi in associazione con encorafenib prolunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Italian: Mektovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella prescrizione di medicinali antitumorali.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: I pazienti che hanno assunto questa associazione hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte degli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto encorafenib in monoterapia e di poco più di 7 mesi per i pazienti trattati con un medicinale diverso denominato vemurafenib.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Italian: Mektovi viene usato in associazione con un altro medicinale, encorafenib (Braftovi), ed è destinato esclusivamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare mutazione (alterazione) nei geni denominata "BRAF V600".
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Italian: Mektovi in associazione con encorafenib può contribuire a prolungare il tempo di sopravvivenza di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Italian: Come si usa Mektovi?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Italian: Quali benefici di Mektovi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mektovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Come agisce Mektovi?
Polish: Jak działa lek Mektovi
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mektovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti affetti da melanoma metastatico presenta una mutazione in BRAF, soprattutto la mutazione V600.
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Italian: Sintesi di Mektovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Il principio attivo di Mektovi, binimetinib, agisce bloccando direttamente MEK e impedendone l'attivazione da parte di BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del cancro.
Polish: zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mektovi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
Italian: Perché Mektovi è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mektovi w UE
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione potrebbe essere inferiore in questi pazienti.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Italian: La compromissione della visione è stata generalmente reversibile.
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Italian: Se possibile mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Italian: Durata della risposta
Polish: Czas trwania odpowiedzi
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Italian: Può causare danni permanenti o difetti alla nascita al feto.
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Italian: Queste differenze erano entro la variabilità osservata per questi parametri in entrambe le coorti di questo studio (25% - 49%) e la variabilità precedentemente osservata negli studi clinici dei pazienti, quindi è improbabile che queste differenze siano clinicamente rilevanti.
Polish: Te różnice mieściły się w zakresie zmienności obserwowanej dla tych parametrów w obu kohortach tego badania (25%-49%) i zmienności odnotowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów; z tego względu uważa się, że różnice te nie będą istotne klinicznie.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della dose inferiore a 30 mg due volte al giorno.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg dwa razy na dobę.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Età, peso corporeo
Polish: Wiek, masa ciała
Italian: Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Italian: • feci rosse o nere che assomigliano a catrame
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Italian: Mektovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Polish: Stan pacjenta należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Tuttavia, se sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off:19 maggio 2016)
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Italian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Mektovi contiene lattosio".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Italian: Se la reazione avversa che ha comportato una riduzione della dose è controllata in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse o 168 compresse.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Italian: Altri medicinali e Mektovi
Polish: Mektovi a inne leki
Italian: Le raccomandazioni sulle modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono presentate di seguito e nelle tabelle 1 e 2.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej oraz w Tabelach 1 i 2.
Italian: PVC/PVDC/Alu contenente 12 compresse.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Non è raccomandato l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno, se la riduzione della dose è dovuta a disfunzione del ventricolo sinistro (LVD) o a qualsiasi tossicità di Grado 4.
Polish: Nie zaleca się ponownego zwiększenia dawki do 45 mg dwa razy na dobę, jeśli zmniejszenie dawki było spowodowane niewydolnością lewej komory lub wystąpieniem dowolnego działania toksycznego stopnia 4.