FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu za 48 hodin o 58 % ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
Polish: Na czczo, wzrost wartości AUC był mniejszy niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg. U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy o ponad 58 % w ciągu 48 godzin.
Czech: Ve 2-leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu na szczurach, stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
Czech: C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77 % znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66 % znakowanej dawki).
Czech: plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitis
Polish: nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Polish: Drogą nerkową usuwana jest niewielka część leku: 14 % znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0,2 % znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
Czech: • Cyklosporin (užívaný u transplantací)
Polish: • Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach)
Czech: Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.4 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cisapridu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Námelové alkaloidy: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotizmu.
Polish: Alkaloidy sporyszu: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), powodując zatrucie.
Czech: Jestliže užíváte léky, které obsahují námelové alkaloidy (užívány v léčbě migrény) Posakonazol může zvýšit hladinu těchto léků v krvi, což může vést k závažnému snížení přítoku krve do některých částí těla a k poškozeným tkáním.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Czech: • terfenadin (užíván v léčbě alergií)
Polish: • terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné:
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko:
Czech: Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Pozakonazol przechodzi do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Czech: Účinnost perorálního posakonazolu 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Polish: W nieporównawczym badaniu leczenia ratującego życie (ang. salvage therapy trial) oceniano stosowany doustnie pozakonazol w dawce podzielonej 800 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z postacią choroby oporną na amfoterycynę B (w tym na liposomalną postać leku) lub itrakonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Polish: Ryfabutyna: Po podaniu ryfabutyny (300 mg raz na dobę) Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie) pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio do 57 % i 51 %.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažného renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że pozakonazol jest w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę leku, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Vliv potravy na orální absorpci u zdravých dobrovolníků AUC posakonazolu je přibližně 2,6 krát větší, pokud je podán s netučným jídlem nebo nutričním doplňkem (14 gramů tuku), a 4 krát větší, pokud je podán s jídlem s vysokým obsahem tuku (okolo 50 gramů tuku) ve srovnání se stavem nalačno.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie leku u zdrowych ochotników W porównaniu z podawaniem na czczo wartość AUC dla pozakonazolu jest ok. 2,6 raza większa po podaniu z posiłkiem niskotłuszczowym lub preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu) i 4 razy większa, po podaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
Polish: Rozpoczynając leczenia pozakonazolem należy zaprzestać karmienia piersią.
Czech: Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny i podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Czech: První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
Polish: Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 marka 5 ml) raz na dobę.
Czech: Posaconazole SP je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla.
Polish: Jak wygląda lek Posaconazole SP i co zawiera opakowanie Posaconazole SP to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
Czech: Srdeční selhání nebo infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu Mrtvice, krevní sraženiny v mozku, končetinách nebo plících Krvácení do střeva
Polish: Niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu Udar, skrzepy w mózgu, kończynach lub płucach Krwawienie do jelit
Czech: Užívání přípravku Posaconazole SP s jídlem a pitím Každá dávka přípravku Posaconazole SP by měla být užívána s jídlem nebo potravinovým doplňkem (v případě, že nejste schopen/schopna stravu přijímat), aby byl přípravek dobře absorbován v zažívacím traktu.
Polish: Stosowanie leku Posaconazole SP z jedzeniem i piciem Każdą dawkę leku Posaconazole SP należy przyjmować podczas posiłków lub z preparatem odżywczym, jeśli pacjent nie toleruje pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym.
Czech: Poruchy funkce mozku, mdloby
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
Czech: Echokardiografy neukázaly žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1,4 krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 1,4 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Czech: Pacienti byli léčeni perorální suspenzí posakonazolu nebo flukonazolu (u obou, posakonazolu i flukonazolu, bylo podávání následující: 100 mg dvakrát denně 1. den a následně 100 mg jednou denně po dobu 13 dní).
Polish: 1w tym mniej znane oraz nieznane gatunki podawano pozakonazol lub flukonazol w postaci zawiesiny doustnej (pozakonazol i flukonazol podawano w następujący sposób: 100 mg dwa razy na dobę w ciągu 1. dnia, a następnie 100 mg raz na dobę przez 13 dni).
Czech: A. terreus A. niger
Polish: A. terreus
Czech: Oční poruchy Méně časté: Vzácné:
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: Rzadko:
Czech: Posakonazol se neodstraňuje z krve hemodialýzou.
Polish: Pozakonazol nie jest usuwany w czasie hemodializy.
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) i.v.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4: W badaniu na zdrowych ochotnikach podawanie pozakonazolu (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. října 2005
Polish: 25 października 2005
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Posaconazole SP je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Posaconazole SP Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: JAK POSACONAZOLE SP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POSACONAZOLE SP Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Pokud jste v plodném věku, měla byste užívat během léčby přípravkem Posaconazole SP účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Posaconazole SP.
Czech: Slabost, únava
Polish: Uczucie słabości, uczucie zmęczenia
Czech: Abnormální množství solí v krvi.
Polish: Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi.
Czech: Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) užívající vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Polish: Pacjenci po przeszczepie szpiku (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Czech: Kokcidioidomykóza: 11 z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Polish: Kokcydioidomikoza: 11 z 16 pacjentów leczono skutecznie (pełne lub częściowe ustąpienie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pod koniec leczenia) pozakonazolem w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12ti hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 roku życia wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin): Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity ve vztahu k blokátorům vápníkových kanálů.
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina): W czasie jednoczesnego stosowania z pozakonazolem zaleca się częste monitorowanie działań niepożądanych i toksyczności, związanych z tymi lekami.
Czech: Léčivou látkou přípravku Posaconazole SP perorální suspenze je posakonazol.
Polish: substancją czynną leku Posaconazole SP zawiesina doustna jest pozakonazol.
Czech: Nevolnost (pocit na zvracení), ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, podráždění žaludku, zvracení, plynatost, sucho v ústech
Polish: Uczucie mdłości, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, zaburzenia żołądkowe, wymioty, wzdęcia, suchość w ustach
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Polish: W wyniku tego, stężenie syrolimusu może osiągnąć poziom poniżej stężeń terapeutycznych.
Czech: • Léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir,
Czech: • Jakékoliv poruchy srdečního rytmu
Polish: • Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca
Czech: : 11 z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
Polish: : 11 z 24 pacjentów z udowodnioną lub prawdopodobą fuzariozą leczono skutecznie pozakonazolem w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8-17 let bylo v rámci studie léčeno dávkou 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci.
Polish: W badaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych szesnastu pacjentów w wieku 8-17 lat leczono dawką 800 mg/dobę.
Czech: Tekutá glukosa
Polish: Syrop glukozowy
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg posaconazolum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající perorální suspenzi posakonazol (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę) u pacjentów po przeszczepie szpiku z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graftversus-host disease - GVHD).
Czech: Užití u jaterního poškození: K dispozici jsou jen omezená farmakokinetická data týkající se pacientů s jaterním poškozením; proto se nelze vyjádřit k případné úpravě dávky.
Polish: Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: W związku z ograniczoną ilością danych, dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, brak zaleceń, co do modyfikacji dawki.
Czech: • halofantrin (užíván k léčbě malárie)
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
Czech: Studie hodnotící účinky posakonazolu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem pozakonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající perorální suspenzi posakonazol (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) případně perorálního roztoku itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukémii nebo myelodysplastické syndromy.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę) lub itrakonazolem w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z neutropenią otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Czech: trombocytopenie, leukopenie, anémie, eosinofilie, hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
Polish: neutropenia trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia,,krwotoki
Czech: porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie hyperglykémie
Polish: zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt hiperglikemia
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Polish: Fenytoina: Po podaniu fenytoiny (200 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 41 % i 50 %.
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy křeče, neuropatie, hypestezie, tremor cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa
Polish: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia udar naczyniowy mózgu , encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Polish: Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów występowały rzadko.
Czech: Posaconazole SP nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTC interval (viz bod 4.3 a 4.5).
Polish: Preparatu Posaconazole SP nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc.
Czech: Užívejte 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) suspenze dvakrát denně spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
Polish: 400 mg (2 miarki po 5 ml) zawiesiny dwa razy na dobę podczas posiłku lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje pokarmów.
Czech: Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;
Polish: Pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Czech: Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jednou denně s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
Polish: W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę podczas posiłku lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje pokarmów.
Czech: Zánět nebo porucha funkce jater, vzácně končící úmrtím Zvětšení jater a sleziny, citlivost v oblasti jater Puchýřnatá vyrážka, rozsáhlé fialové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůži Zánět ledvin
Polish: Zapalenie lub niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu Powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość wątroby Wysypka pęcherzykowa, duże czerwone przebarwienia na skórze spowodowane krwawieniami podskórnymi
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení a přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive 50 %.
Polish: Efawirenz: Po podaniu efawirenzu (400 mg raz na dobę) Cmax i AUC pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio o 45 % i 50 %.
Czech: Co Posaconazole SP obsahuje
Polish: Co zawiera lek Posaconazole SP
Czech: rozmazané vidění diplopie, skotom
Polish: niewyraźne widzenie dwojenie, mroczki
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech by měl být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Polish: Z tego powodu, należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach w czasie leczenia innymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4.
Czech: Dihydrát citronanu sodného
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny
Czech: • Digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
Polish: • Digoksyna (stosowana w niewydolności serca)
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom: 9 z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Polish: Chromoblastomikoza/grzybniak: 9 z 11 pacjentów leczono skutecznie pozakonazolem w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Czech: Při předpisu přípravku Posaconazole SP pacientům s přecitlivělostí na ostatní azolová antimykotika by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując preparat Posaconazole SP osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Czech: Digoxin: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Polish: Digoksyna: Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny w osoczu.
Czech: Jak Posaconazole SP uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Posaconazole SP 6.
Czech: Posaconazole SP by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
Polish: Posaconazole SP należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole SP 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
Czech: Vždy užívejte Posaconazole SP přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK POSACONAZOLE SP Lek Posaconazole SP należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu by následně měly být během současného podávání obou přípravků i a po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu by měla být upravena podle potřeby.
Polish: Następnie, w czasie skojarzonego stosowania i po zakończeniu leczenia pozakonazolem, jeśli jest to konieczne, należy dostosowywać dawkę cyklosporyny.
Czech: Hepatitida (zánět jater), poškození jater, žloutenka (žluté zbarvení kůže a sliznic nebo očí) Problémy s funkcí ledvin, selhání ledvin
Polish: Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz a cimetidin: Koncentrace posakonazolu mohou být významně sníženy v kombinaci; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Polish: Antybiotyki z grupy pochodnych ryfampicyny (ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), efawirenz i cymetydyna, stosowane jednocześnie z pozakonazolem, mogą znacznie zmniejszać jego stężenie.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby přípravkem Posaconazole SP provést speciální krevní testy.
Polish: Jeśli w przeszłości lub obecnie występują problemy z wątrobą może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi w czasie stosowania leku Posaconazole SP.
Czech: Tηλ.
Polish: Тел.
Czech: Poté by se měly pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu by měla být podle potřeby upravena.
Polish: Następnie należy dokładnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi w czasie leczenia pozakonazolem i po jego zakończeniu.