FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat hyvin samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Hungarian: A betegek demográfiai mutatói és a kiindulási betegségjellemzők igen hasonló megoszlást mutattak a kezelési karokon.
Finnish: Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Entsalutamidin tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa (MDV3100-14 [PROSPER], CRPC2 [AFFIRM], MDV3100-03 [PREVAIL]), joihin osallistui progressiivista metastaattista eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla androgeenideprivaatiohoito [LHRH-analogilla tai bilateraalisen orkiektomian jälkeen] oli epäonnistunut.
Hungarian: Az enzalutamid hatásosságát három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban igazolták [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], amelyeket olyan progresszív metasztatizáló prosztatarákban szenvedő betegeken végeztek, akik számára az androgén deprivációs kezelés [LHRH analóg vagy kétoldali orchidectomia utáni állapot] sikertelen volt.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni,
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon,
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto PROSPER-tutkimuksen tehokkuustuloksista (hoitoaikeen [intent-totreat] mukainen analyysi)
Hungarian: 2. táblázat A PROSPER vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása (beválasztás szerinti elemzés)
Finnish: Kun rotille annettiin suun kautta 30 mg/kg -annos (~ 1,9 kertaa ihmisen suurin sallittu annos) radioaktiivisesti merkittyä 14C-entsalutamidia 14. tiineyspäivänä, sikiön radioaktiivisuus oli korkeimmillaan 4 tuntia annon jälkeen, ja se oli alempi kuin emon plasmassa kudos/plasmasuhteen ollessa 0,27.
Hungarian: 30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális javallott humán adag közel 1,9-szerese) a vemhesség 14. napján szájon át történő alkalmazását követően patkányoknál, a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki a magzatban, mely 0,27 szövet/plazma aránnyal kisebb volt, mint az anyai plazmában.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8-entsyymin estäjien samanaikaista käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok együttes adása kerülendő, amennyiben lehetséges.
Finnish: Aiemmin solunsalpaahoitoa saaneiden 69 potilaan rPFS:n mediaani oli 7,9 kuukautta (95 % CI: 5,5; 10,8).
Hungarian: Annál a 69 betegnél, aki korábban már részesült kemoterápiában, a medián rPFS 7,9 hónap volt (95%os KI: 5,5, 10,8).
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin menetelmän mukaiseen arvioitiin.
Hungarian: NR = nem érték el 1. Kaplan-Meier-féle becslés alapján.
Finnish: Äskettäin todettu sydän- ja verisuonisairaus
Hungarian: Közelmúltban lezajlott cardiovascularis betegség
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi tulee toimittaa: Lopullinen kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Hungarian: A Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje.
Finnish: Tällä lääkkeellä on kohtalaista vaikutusta ajokykyysi tai kykyysi käyttää laitteita tai koneita, sillä Xtandin sivuvaikutuksiin kuuluvat psyykkiset ja neurologiset haittatapahtumat mukaan luettuina epileptiset kohtaukset.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ugyanis a Xtandi mellékhatásaként pszichiátriai és neurológiai eseményeket, köztük görcsöket is megfigyeltek.
Finnish: Pehmeä kapselimuodon suun kautta ottamisen jälkeen (Xtandi 160 mg päivittäin) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan keskimääräiset Cmax-arvot plasmassa ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV
Hungarian: A lágy kapszula gyógyszerforma (Xtandi 160 mg naponta) áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél történő oralis alkalmazását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos Cmax-érték a plazmában az enzalutamid és aktív metabolitja esetén sorrendben 16,6 µg/ml (23% CV), illetve 12,7 µg/ml (30% CV).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Xtandi-valmistetta saaneilla potilailla on harvoin raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Xtandi-t kapó betegeknél ritkán posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) jelentkezéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Entsalutamidin puoliintumisaika kuitenkin kaksinkertaistui vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla terveisiin verrokkeihin verrattuna (10,4 päivää vs. 4,7 päivää).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Finnish: Kun entsalutamidia (160 mg kerran vuorokaudesssa) käytettiin samanaikaisesti kerta-annoksena suun kautta annettujen sensitiivisten CYP-substraattiannosten kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, midatsolaamin (CYP3A4substraatti) AUC-arvo laski 86 %, S-varfariinin (CYP2C9-substraatti) AUC-arvo laski 56 % ja omepratsolin (CYP2C19-substraatti) AUC-arvo laski 70 %.
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) érzékeny CYP szubsztrátok egyszeri per os adagjaival történő együttes adása prosztatarákos betegekben a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) AUC-jának 86%-os csökkenését, az S-warfarin (CYP2C9 szubsztrát) AUC-jának 56%-os csökkenését és az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát) AUC-jának 70%-os csökkenését okozta.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä) päänsärky, kaatumiset, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, esések,szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység
Finnish: Yhteensä sitoutumattoman entsalutamidin ja sitoutumattoman aktiivisen metaboliitin AUC-arvot nousivat 77 % ja Cmax-arvot laskivat 19 %.
Hungarian: A szabad enzalutamid és a szabad aktív metabolit együttes értékeit figyelembe véve az AUC 77%-kal nőtt, a Cmax pedig 19%-kal csökkent.
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.
Finnish: Niiden entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat objektiivisen pehmytkudosvasteen, osuus oli 58,8 % (95 %:n luottamusväli: 53,8; 63,7), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 5,0 % (95 %:n luottamusväli: 3,0; 7,7).
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető betegségben szenvedő betegek közül az enzalutamiddal kezelt betegek 58,8%- ánál (95%-os KI: 53,8, 63,7) , míg a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál (95%-os KI: 3,0, 7,7) volt tapasztalható egy objektív lágyrész válasz.
Finnish: Rotilla oli odotettavissa joitakin uroteelin papilloomia ja virtsarakon karsinoomia, koska rotan rakon rakenne on horisontaalinen, ja sen vuoksi virtsa voi väkevöityä ja kivet voivat aiheuttaa pitkittynyttä ärsytystä.
Hungarian: Patkányoknál a hólyag horizontális struktúrája miatt egyes urothelium papillomák és húgyhólyagkarcinómák megjelenése várható, mivel a koncentrált vizelet és a calculusok folyamatosan irritációnak teszik ki.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP2C8-entsyymin estäjien kanssa
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttadás
Finnish: PREVAIL-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli metastaattinen CRPC, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, kun AFFIRM-tutkimukseen otettiin metastaattista CRPC:tä sairastavia, aiemmin dosetakselia saaneita potilaita, ja PROSPER-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC.
Hungarian: A PREVAIL vizsgálatban korábban kemoterápiában nem részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek vettek részt, míg az AFFIRM vizsgálatba korábban docetaxel kezelésben részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket, és a PROSPER vizsgálatba nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket választottak be.
Finnish: P-arvo on saatu ECOG-toimintakykyluokan (0-1 vs. 2) ja kipupisteiden keskiarvon (< 4 vs. ≥ 4)
Hungarian: NR = nem érték el 1. A p-értéket az ECOG teljesítmény státusz pontszám (0-1 vs.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty entsalutamidia koskevia virallisia tutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot az enzalutamid esetében vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Finnish: Tutkimuksessa urosrottien päivittäiset entsalutamidin ja sen aktiivisten metaboliittien M1 ja M2 altistustasot (AUC24: entsalutamidi ~457 µg · h/ml, M1 ~32 µg · h/ml, M2 ~35 µg · h/ml) 100 mg/kg:n vuorokausiannoksilla viikolla 26 olivat alempia tai samoja kuin eturauhassyöpäpotilailla, jotka saivat suositeltuja entsalutamidiannoksia (160 mg/vrk) (AUC24: entsalutamidi ~322 µg · h/ml, M1 ~193 µg · h/ml, M2 ~278 µg · h/ml).
Hungarian: héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Finnish: Tautivapaan elinajan piteneminen havaittiin johdonmukaisesti kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä.
Hungarian: A PFS előny a betegek összes előre meghatározott alcsoportjánál következetesen észlelhető volt.
Finnish: Syöpäsolun kasvuun vaikuttavassa androgeenireseptorisignaloinnissa keskeistä on tumatranslokaatio ja sitoutuminen DNA:han.
Hungarian: Az androgén-receptoron keresztüli daganatsejt-növekedés serkentése sejtmagba történő áthelyeződést és DNS kötődést igényel.
Finnish: Xtandi ei ole tarkoitettu naisille.
Hungarian: A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható.
Finnish: Täydellisiä vasteita raportoitiin 19,7 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 1,0 %, ja osittaisia vasteita raportoitiin 39,1 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 3,9 %.
Hungarian: Teljes remissziót az enzalutamiddal kezelt betegek 19,7%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 1,0%-nál figyeltek meg; részleges remissziót az enzalutamiddal kezelt betegek 39,1%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 3,9%-ánál figyeltek meg.
Finnish: P-arvo on johdettu stratifioimattomasta log rank -testistä.
Hungarian: A p-értéket nem a rétegzett log-rang-teszt alapján határozták meg.
Finnish: Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid.
Finnish: Jos Xtandi on jäänyt ottamatta yhtenä päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Hungarian: Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Finnish: Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.
Finnish: • kipulääkkeet (esimerkiksi fentanyyli, tramadoli)
Hungarian: • Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
Finnish: Entsalutamidi on vasta-aiheista naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja 6.6).
Hungarian: Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Finnish: PREVAIL-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli metastaattinen CRPC, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, AFFIRM-tutkimukseen otettiin metastaattista CRPC:tä sairastavia, aiemmin dosetakselia saaneita potilaita, ja PROSPER-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC.
Hungarian: A PREVAIL vizsgálatban korábban kemoterápiában nem részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek vettek részt, míg az AFFIRM vizsgálatba korábban docetaxel kezelésben részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket választottak be, és a PROSPER vizsgálatba nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket.
Finnish: Entsalutamidi on potentti adrogeenireseptorin signaalivälityksen estäjä, joka salpaa androgeenireseptorin signaalireitin useasta kohdasta.
Hungarian: Az enzalutamid az androgén-receptor közvetítette jelátvitel erős gátlója, amely az androgén-receptor közvetítette jelátviteli folyamat több lépését gátolja.
Finnish: MDV3100-09 (STRIVE) -tutkimus (potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, ja joilla oli metastaattinen/ei-metastasoitunut CRPC)
Hungarian: MDV3100-09 (STRIVE) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesített, nem metasztatizáló/metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP2C8:n estäjää, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együttadása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat sikiöihin.
Hungarian: Vemhes patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai átjutnak a magzatokba.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu laajasti.
Hungarian: Az enzalutamidnak nyújtott metabolizmusa van.
Finnish: Älä käytä Xtandia jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Finnish: Tutkimukseen ensisijainen päätetapahtuma rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 6,1; 8,3).
Hungarian: A medián rPFS (radiológiai progressziótól mentes túlélés, a vizsgálat elsődleges végpontja) 8,1 hónap volt (95%-os KI: 6,1, 8,3).
Finnish: Yleinen: kaatumiset
Hungarian: Gyakori: esés
Finnish: Objektiivisessa pehmytkudosvasteessa havaittu absoluuttinen ero entsalutamidi- ja lumelääkehaarojen välillä oli 53,9 % (95 %:n luottamusväli: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
Hungarian: Az objektív lágyrész válasz tekintetében az enzalutamiddal kezelt csoport és a placebóval kezelt csoport közötti abszolút különbség [53,9% (95%os KI: 48,5, 59,1), p<0,0001] volt.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen alue on kapea ja jotka ovat P-gp-substraatteja (esimerkiksi kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), on syytä noudattaa varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Xtandi-valmisteen kanssa.
Hungarian: Szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerek, amelyek a P-gp szubsztrátjai, pl. kolchicin, dabigatrán-etexilát, digoxin, elővigyázatossággal alkalmazandóak Xtandi-val történő együttes adagolás esetén, illetve esetükben adagmódosítás lehet szükséges az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Hungarian: Egy kartondoboz 112 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Finnish: Vaikuttava aine on entsalutamidi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Finnish: Pahvinen taittopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iskeeminen sydänsairaus esiintyi 2,5 %:lla potilaista, joita hoidettiin entsalutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla ja 1,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja androgeenideprivaatiohoidolla.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az ischaemiás szívbetegség az enzalutamiddal és ADT-vel kezelt betegek 2,5%-ánál fordult elő, a placebóval és ADT-vel kezelt betegek 1,3%-ához képest.
Finnish: Riskisuhde perustuu Coxin regressiomalliin (jossa hoito on ainoa kovariaatti) stratifioituna PSA:n kahdentumisajalla ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemmalla tai samanaikaisella käytöllä.
Hungarian: 2. A HR a Cox-féle regressziós, a PSA-érték duplázódási ideje, és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett modellen alapul (a kezelés az egyetlen kovariáns).
Finnish: Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila.
Hungarian: Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegségkialakulásáról számoltak be.
Finnish: Yhteensä 1717 oireetonta tai lievästi oireilevaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 872) tai lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 845).
Hungarian: Összesen 1717, aszimptomatikus vagy kevés tünetet mutató, korábban kemoterápiában nem részesült beteget randomizáltak 1:1 arányban, akik naponta egyszer, orálisan alkalmazott 160 mg-os enzalutamid (n = 872) vagy oralisan adott placebo kezelésben (n = 845) részesültek.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elossaoloaika (PFS) eli aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä, PSA-etenemiseen tai tutkimuksen aikaiseen kuolemaan.
Hungarian: A PFS volt az elsődleges végpont, ami a meghatározás szerint a randomizáció és a radiológiai progresszió, a PSA progresszió legkorábbi objektív bizonyítéka között eltelt idő, vagy a vizsgálat időtartama alatti halál.
Finnish: † Arvioituna suppean vakiouidun MedDRA-kyselyn perusteella hakusanoilla 'Myocardial Infarction' (sydäninfarkti) ja ‘Other Ischemic Heart Disease' (muu iskeeminen sydänsairaus) mukaan luettuina seuraavat suositellut termit, joita havaittiin vähintään kahdella potilaalla satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa: rasitusrintakipu, sepelvaltimotauti, sydäninfarktit, akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, epävakaa rasitusrintakipu, sydänlihasiskemia ja sepelvaltimoiden arterioskleroosi.
Hungarian: † A „Szívizom infarctus" és „Egyéb ischaemiás szívbetegség" (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve
Finnish: STRIVE-tutkimukseen osallistui 396 ei-metastasoitunutta tai metastaattista CRPC:tä sairastavaa potilasta, joilla primääri androgeenideprivaatiohoito ei estänyt serologista tai radiologista sairauden etenemistä, ja jotka satunnaistettiin saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 198) tai 50 mg bikalutamidia (N = 198).
Hungarian: A STRIVE vizsgálatba 396, olyan, a primer androgén deprivációs kezelés ellenére szerológiai vagy radiológiai progressziót mutató, nem metasztatizáló vagy metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akiket naponta egyszer 160 mg enzalutamid (n = 198) vagy naponta egyszer 50 mg bikalutamid kezelésre (n =198) randomizáltak.
Finnish: 9785-CL-0222 (TERRAIN) -tutkimus (potilaat, joilla oli metastaattinen CPRC ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa)
Hungarian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) vizsgálat (kemoterápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Finnish: Kun voimakasta CYP2C8:n estäjää, gemfibrotsiiliä, annettiin suun kautta (600 mg kahdesti vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin AUC-arvo nousi 326 %, kun taas entsalutamidin Cmax-arvo laski 18 %.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg naponta kétszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 326%-kal nőtt, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Finnish: PSA-taso aleni ≥ 50 % lähtötilanteesta 22,1 %:lla siinä ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saanut solunsalpaajahoitoa, ja 23,2 %:lla siinä ryhmässä, joka oli aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő kemoterápiát tekintve azon betegek aránya, akiknél a PSA-szint legalább 50%-os csökkenése bekövetkezett, 22,1% volt a korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, és 23,2% a korábban kemoterápiában részesülteknél.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség esetén elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Entsalutamidilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ritkán posterior reversibilis encephalopathia szindrómát jelentettek enzalutamiddal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ennalta määrätyssä rPFS-analyysissa, joka perustui tutkijoiden suorittamaan radiologisen etenemisen arviointiin, todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista hoitoryhmien välillä: radiologisesti havaitun etenemisen tai kuoleman riski väheni 69,3 % [riskisuhde = 0,31 (95 %:n luottamusväli: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Hungarian: Az előre meghatározott kontrollvizsgálati rPFS elemzés, mely a vizsgálónak a radiológiai progresszióra vonatkozó értékelésén alapult, statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kezelési csoportok között, mivel a radiológiai progresszió vagy halálozás kockázata 69,3%-kal csökkent [HR = 0,31 (95%-os KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Finnish: Jos voimakkaan estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, on palattava käyttämään samaa entsalutamidiannosta kuin ennen CYP2C8:n estäjän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitor együttes adásának abbahagyása esetén az enzalutamid dózisát a CYP2C8 kezelés elindítás előtt adott dózisra kell visszaállítani (lásd 4.5 pont).
Finnish: Taulukko 4: Joko entsalutamidia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika AFFIRM-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Hungarian: 4. táblázat: Enzalutamiddal vagy placebóval kezelt betegek teljes túlélése az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai sairaus, joka voisi altistaa kouristuskohtaukselle, tai heille oli aiemmin annettu tiettyjä eturauhassyöpähoitoja (esim. kemoterapiaa, ketokonatsolia, abirateroniasetaattia, aminoglutetimidia ja/tai entsalutamidia).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, vagy a prosztatarákjuk miatt bizonyos kezeléseket kaptak (pl. kemoterápia, ketokonazol, abirateron-acetát, aminoglutetimid és/vagy enzalutamid), nem vehettek részt a vizsgálatban.