FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer), ATC-code: J05AG05.
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Dutch: Reproductietoxicologische studies
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Dutch: Er waren geen zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyses van week 240.
German: Bei Ratten kam es nicht zu behandlungsbedingten Neoplasien.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C, en/of nierproblemen.
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Dutch: Voor de resistentieanalyse werd een bredere definitie van virologisch falen gebruikt dan in de primaire werkzaamheidsanalyse.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema (zie rubriek 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico op stijgingen in de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt: - rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Dutch: De 36 personen hadden een mediane leeftijd van 14,5 jaar (range: 12 tot 17 jaar) en 55,6% was vrouw, 88,9% zwart en 11,1% Aziatisch.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können.
Dutch: Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken.
German: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Dutch: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche).
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten).
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Dutch: 6 cellen/l in de efavirenz-arm [geschat verschil tussen behandelingen (95%-BI): 11,3 (-6,8;
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Dutch: Non-respons Virologisch falen Totaal
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Dutch: Invloed van voedsel op de absorptie
German: Die absolute Bioverfügbarbeit von EDURANT ist nicht bekannt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van EDURANT is onbekend.
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Dutch: AZOL-ANTIMYCOTICA Ketoconazol*
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Dutch: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, uur
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel HIV-NRTIs/N[t]RTIs Didanosin*
Dutch: ANTI-INFECTIEMIDDELEN Antiretrovirale middelen HIV NRTI's/N[t]RTI's Didanosine*
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Dutch: De behandeling van overdosering met rilpivirine bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en het ECG (QT-interval) en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
German: Es werden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen erwartet.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties tussen deze geneesmiddelen verwacht.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Dutch: EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld metrilpivirine, zijn samengevat in tabel 2.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Dutch: Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Dutch: EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Dutch: Rilpivirine werd tijdens de zwangerschap en postpartum goed verdragen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Wechselwirkung Veränderung der geometrischen Mittelwerte (%)
Dutch: Gemiddelde verandering (geometrisch gemiddelde; %)
German: Gelegentlich: - Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost,
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop.
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Dutch: Bijwerkingen (Rilpivirine + BR)
German: Das karzinogene Potential von Rilpivirin wurde mittels oraler Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten von bis zu 104 Wochen untersucht.
Dutch: De carcinogeniteit van rilpivirine werd geëvalueerd door toediening via een maagsonde aan muizen en ratten tot 104 weken.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Dutch: Stijging in aantal CD4+-cellen (gemiddelde)
German: EDURANT wurde hauptsächlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Dutch: EDURANT is voornamelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verlaagde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
German: Die Studie bestand aus 2 Teilen: einem ersten partiell verblindeten Dosisfindungsteil (Rilpivirin-Dosen verblindet) über 96 Wochen, gefolgt von einem offenen Langzeitteil.
Dutch: De studie bestaat uit twee delen: eerst een gedeeltelijk geblindeerde doseringsstudie (rilpivirinedoses geblindeerd) tot 96 weken, gevolgd door een langdurig openlabeldeel.
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Dutch: Deze analyse omvatte 690 patiënten in de ECHO-studie en 678 patiënten in de THRIVE-studie die 96 weken behandeling hadden voltooid of eerder waren gestopt.
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een background regimen werd geëvalueerd in een klinische studie met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Dutch: Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie van rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Dutch: De verlaging van farmacokinetische parameters van ongebonden (d.w.z. actief) rilpivirine tijdens de zwangerschap ten opzichte van postpartum was minder uitgesproken dan voor totaal-rilpivirine.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby via de moedermelk.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jiroveci.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die efavirenz ontvingen.
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig erhöhte Transaminasen häufig erhöhtes Bilirubin
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd vaak bilirubine verhoogd
German: Tabelle 6:
Dutch: Tabel 6:
German: z. B. für das Follow-up nicht auffindbar, mangelnde Therapietreue, Widerruf der Einwilligung.
Dutch: bijv. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Dutch: De meest frequente ernstige behandelinggerelateerde bijwerkingen werden gemeld in 7 (1,0%) patiënten die rilpivirine ontvingen.
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25% der verabreichten Dosis.
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg einmal täglich Norethisteron*
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg eenmaal daags Norethindron*
German: BR = Basisregime
Dutch: BR=background regimen
German: Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Dutch: Bij deze patiënten is fenotypische kruisresistentie voor andere NNRTI's als volgt waargenomen: etravirine 32/42, efavirenz 30/42 en nevirapine 16/42.
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een inname heeft overgeslagen of als u heeft overgegeven.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 9,2 μM).
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5-(PDE-5-)HEMMER Sildenafil*
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil*
German: EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erzielen.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen om optimale absorptie te bereiken.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAW nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
German: Zusätzliche Informationen über spezielle Patientengruppen
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Dutch: H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden gedoseerd, mogen gebruikt worden.
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen mit Rilpivirin beim Menschen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met rilpivirine bij de mens.
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder - soweit vorhanden - nach den Empfehlungen des jeweiligen Giftinformationszentrums richten.
Dutch: Verdere aanpak dient te gebeuren zoals klinisch aangewezen of zoals aanbevolen door het nationale antigifcentrum, voor zover aanwezig.
German: MAKROLID-ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von EDURANT bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B) vor.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score A of B).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EDURANT bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Tabelle 1: WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Dutch: Alle personen met rilpivirine-RAM's hadden ook minstens 1 behandelingsgerelateerde NRTI-RAM op het laatste tijdpunt met genotypische gegevens na baseline.
German: Die Resistenz gegenüber Rilpivirin wurde als eine Veränderung (Fold-Change, FC) des EC50-Wertes über dem biologischen Cut-off (BCO) des Assays bestimmt.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Dutch: In de studies had aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I op baseline geen effect op de respons.
German: Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Dutch: Er waren geen patiënten die omwille van bijwerkingen met de behandeling stopten.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
German: In beiden Studien wurde eine ähnliche Wirksamkeit von Rilpivirin beobachtet, womit die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Efavirenz nachgewiesen wurde.
Dutch: In elk van de studies werd voor rilpivirine een vergelijkbare werkzaamheid gezien, wat een bewijs is voor non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (alle graden, 10% of vaker) waren hoofdpijn (19,4%), depressie (19,4%), somnolentie (13,9%) en nausea (11,1%).
German: Die beobachteten hepatozellulären Befunde bei Mäusen könnten nagerspezifisch sein.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen zouden specifiek kunnen zijn voor knaagdieren.
German: Sehr häufig: - Kopfschmerzen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) - Schwindel - Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) - Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut
Dutch: Zeer vaak: - hoofdpijn - misselijkheid - moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid) - duizeligheid - veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-glycoproteïne en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp remming, zoals dabigatran etexilaat, kan verhogen.
German: Es liegen nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Rilpivirin bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Dutch: EDURANT geneest een hiv-infectie niet.
German: - Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) - Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
Dutch: - methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).
German: Die Studien waren, abgesehen vom Basisregime (BR), vom Design her identisch.
Dutch: De studies waren identiek van opzet, met uitzondering van het background regimen (BR).
German: HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER Atorvastatin*
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine*
German: Aufgrund unzureichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Door onvoldoende gegevens kan er geen dosis aanbevolen worden voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).