FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
Slovak: Pridanie k cilazaparilu sa tiež môže akceptovať, pretože dávka hydrochlorotiazidu je nízka a vhodná ako úvodná dávka v kombinovanej liečbe pacientov, ktorí nereagujú na inhibítory ACE, a sú dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii v prípade nereagujúcich pacientov.
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej časti 4.4 prehľady nežiaducich účinkov inhibítorov ACE a tiazidových diuretík z dostupnej odbornej literatúry:
Italian: Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
Slovak: Z analýzy jednotlivých štúdií vyplynulo, že prakticky všetky dávky cilazaprilu podávaného s 25 mg hydrochlorotiazidu majú podobné účinky na zníženie krvného tlaku.
Italian: Inoltre, le denominazioni e l'ordine delle classi sistemico-organiche (SOC) sono stati allineati per cilazapril e idroclorotiazide secondo MedDRA.
Slovak: Názvy a poradie tried orgánových systémov (SOC) pre cilazapril a hydrochlorotiazid sa tiež zosúladili podľa MedDRA.
Italian: In altri paesi veniva riportato un enunciato modificato comprendente anche la funzionalità epatica compromessa oppure veniva segnalata una controindicazione per pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: V iných krajinách bol uvedený upravený výrok zahŕňajúci tiež narušenie funkcie pečene, alebo pacienti s narušením funkcie pečene boli kontraindikovaní.
Italian: Il CHMP ha concluso che la controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza dovesse essere eliminata dalle informazioni del prodotto di Vascace Plus e che le informazioni del prodotto dovessero essere aggiornate in modo tale da includere l'enunciato raccomandato dal PhVWP per quanto riguarda sia la gravidanza sia l'allattamento.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity sa musí vypustiť z informácie o lieku Vascace Plus a informácia o produkte sa má aktualizovať tak, aby obsahovala znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi pre graviditu a laktáciu.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam liekov, ktoré môžu vytvárať interakciu s cilazaprilom alebo s hydrochlorotiazidom.
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
Slovak: Liek Vascace Plus sa používa na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na jednotlivé zložky podávané samostatne.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinovanej liečby ako základ pre túto časť.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Slovak: V znení, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa spojili všetky informácie predložené v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych krajinách.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto istruzioni sufficientemente concise per il trattamento di un sovradosaggio con l'associazione di cilazapril/idroclorotiazide dato che informazioni troppo dettagliate possono non riflettere la situazione di un paziente in una condizione di sovradosaggio specifica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dostatočne stručné pokyny na liečbu pri predávkovaní kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, pretože príliš podrobné informácie nemusia odzrkadľovať situáciu konkrétneho predávkovaného pacienta.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Slovak: Liek Vascace Plus bol zaradený na zoznam liekov na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných národných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Italian: • le affezioni per le quali Vascace Plus, più che provocare un danno specifico, non rappresenta il trattamento raccomandato (per esempio l'iperaldosteronismo) sono elencate come "controindicazioni".
Slovak: • stavy, pri ktorých sa neodporúča liečba liekom Vascace Plus (napr. hyperaldosteronizmus), sú skôr uvedené ako kontraindikácie, než ako stavy spôsobujúce konkrétne poškodenie.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili nové informácie o cilazaprile, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Italian: Pazienti con cirrosi epatica
Slovak: Pacenti s cirhózou pečene
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Slovak: Plus je výrazne vyšší ako pre cilazapril samotný, pretože keď bolo podozrenie na potenciálnu interakciu s hydrochlorotiazidom, boli pridané početné molekuly.
Italian: Il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS.
Slovak: Text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia bol rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi.
Italian: Nella valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'associazione i risultati di questi studi hanno dimostrato che l'aggiunta di idroclorotiazide a un regime di cilazapril aumenta la riduzione della pressione diastolica in posizione seduta (SDBP).
Slovak: Pri hodnotení účinku kombinácie na zníženie krvného tlaku výsledky týchto skúšaní preukázali, že pridanie hydrochlorotiazidu k cilazaprilovému režimu zvyšuje zníženie diastolického krvného tlaku v pokojovom stave.
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok lieku na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá je prijateľný, výbor CHMP schválil toto znenie: „Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby liekom Vascace Plus sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty a únava (pozri časti 4.4 a 4.8)".
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Slovak: Na základe týchto údajov je kombinácia cilazaprilu 5 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg podávaná raz denne racionálnou klinickou voľbou pre pacientov, ktorých krvný tlak nie je normalizovaný cilazaprilom v monoterapii.
Italian: Tuttavia, un'analisi della letteratura indica che idroclorotiazide a basso dosaggio (per esempio 12,5 mg/giorno) è associata a un aumento solo minimo dell'acido urico serico, non rilevante dal punto di vista clinico.
Slovak: Z prehľadu literatúry však vyplýva, že nízka dávka hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg/deň) je spojená len s minimálnym zvýšením kyseliny močovej v sére, a to v miere, ktorá nemôže byť klinicky významná.
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.
Slovak: Súčasná základná tabuľka s údajmi a niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzali upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s porfýriou na základe upozornenia v Martindalovom prehľade.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali podrobný opis symptómov anafylaxie.
Italian: Dopo analisi e discussione del potenziale teratogeno di ACE-inibitori, il gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) è giunto alla conclusione che la controindicazione relativa ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non era giustificata date le prove limitate riguardo a un rischio teratogeno.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi na základe prieskumu a diskusie týkajúcich sa teratogénneho potenciálu inhibítorov ACE dospela k záveru, že kontraindikácia inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená vzhľadom na obmedzené dôkazy týkajúce sa teratogénneho rizika.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nenavrhol uviesť takéto upozornenie, pretože sa usudzuje, že je obsiahnuté v upozornení, že pacienti majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska funkcie obličiek a elektrolytov, čo sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Slovak: Výbor CHMP schválil toto harmonizované znenie pre dávkovanie: „Dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) podávaná raz denne".
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzhľadom na túto skutočnosť navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s anamnézou lámky, ale neuvádzať lámku ako kontraindikáciu.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Slovak: Informácia o predávkovaní hydrochlorotiazidom sa zhoduje so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre iné schválené kombinácie inhibítora ACE a hydrochlorotiazidu (ramipril/hydrochlorotiazid).
Italian: Profilo lipidico
Slovak: Profil lipidov
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili informácie o farmakokinetických vlastnostiach cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ako harmonizovaný text toto znenie: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným alebo hydrochlorotiazidom samotným a ktorí boli stabilizovaní jednotlivými zložkami podávanými v rovnakom pomere."
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
Slovak: j. 15 mm Hg) neviedol k zvýšenému výskytu hypotenzívnych udalostí, ktoré by mohli byť v prípade starších pacientov znepokojujúce.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
Slovak: Pôvodný navrhnutý text týkajúci sa hydrochlorotiazidovej zložky lieku Vascace Plus bol už v súlade so znením pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že pridanie lieku k hydrochlorotiazidu a k hydrochlorotiazidu v prípade nereagujúcich pacientov, sa nemôže akceptovať, pretože v pevnej kombinácii je dostupná len najvyššia dávka cilazaprilu a dávka sa musí titrovať s jednotlivými zložkami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s poznámkou výboru CHMP a znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi, sa použilo ako harmonizovaný text.
Italian: Diversi RCP per Vascace Plus comprendevano un'avvertenza riguardante l'effetto della tiazide sul profilo lipidico.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku Vascace Plus obsahovali upozornenie týkajúce sa vplyvu tiazidu na profil lipidov.
Italian: Il testo proposto era coerente con l'enunciato usato negli attuali RCP locali per Vascace Plus, ed era identico a quello proposto per la versione rivista dell'RCP armonizzato a livello europeo per Vascace.
Slovak: Navrhnutý text sa zhodoval so znením použitým v súčasných miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus a bol rovnaký ako text navrhnutý pre revidovanú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovanú v EÚ.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Slovak: Z týchto pacientov reagovalo na cilazapril v monoterapii 68 pacientov a na hydrochlorotiazid reagovalo 70 pacientov.
Italian: Per le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nell'RCP ma non riportate negli studi clinici, la categoria di frequenza pertinente è stata assegnata usando l'approccio della "regola del 3" raccomandato nelle linee guida SmPC.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré neboli hlásené v klinických skúšaniach, bola im pridelená príslušná kategória frekvencie pomocou prístupu „pravidla troch", ktoré odporúča usmernenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
Slovak: V niekoľkých klinických skúšaniach sa preukázalo, že dávka cilazaprilu 5 mg a dávka hydrochlorotiazidu 12,5 mg znížila krvný tlak viac ako jednotlivé zložky podávané samostatne u prípade pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou, ktorých krvný tlak nemohol byť normalizovaný cilazaprilom samotným.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante l'ipotensione e l'insufficienza renale derivanti dalla terapia associata con cilazapril e idroclorotiazide in pazienti affetti da stenosi delle arterie renali.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa hypotenzie a narušenia funkcie obličiek v dôsledku kombinovanej liečby cilazaprilom a hydrochlorotiazidom v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií.
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených úvah schválil toto harmonizované znenie pre danú indikáciu: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným".
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
Slovak: Revidovaný navrhnutý text týkajúci sa dojčenia sa zosúladil s textom schváleným pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace s menšími zmenami odzrkadľujúcimi kombináciu cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
Slovak: • kontraindikácie niekedy boli skôr relatívne ako absolútne; v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa o relatívnych kontraindikáciách diskutovalo v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a nie v časti 4.3,
Italian: Il CHMP ha accettato questa sezione.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto časť.
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
Slovak: Navrhnutý text pre narušenie funkcie pečene obsahoval všetky informácie, ktoré boli uvedené v základnej tabuľke s údajmi a v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus, a zhodoval sa so znením použitým v prehľade Meylera a Martindala.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Keďže u pacientov s cirhózou pečene liečených štandardnými dávkami inhibítorov ACE sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, je potrebná pozorná titrácia dávky každej jednotlivej zložky (pozri časť 4.4, ak by pacienti s cirhózou pečene potrebovali liečbu cilazaprilom a hydrochlorotiazidom".
Italian: Alcuni RCP includevano sotto l'intestazione "ipotensione" avvertenze circa l'uso di anestetici.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali pod nadpisom Hypotenzia upozornenia na použitie anestetík.
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že časť tohto odseku týkajúca sa cilazaprilu sa zosúladila so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Slovak: V jednom alebo vo viacerých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bolo uvedených mnoho liekov pre liek Vascace Plus.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text, ktorý bol tiež uvedený ako ďalšia poznámka týkajúca sa použitia inhibítorov ACE v prípade pacientov s cirhózou pečene a ascitom podľa návrhu výboru CHMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovaný v EÚ.
Italian: Angioedema
Slovak: Anafylaxia
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
Slovak: Európska iniciatíva pre porfýriu: http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; databáza liekov na akútnu porfýriu: http://www.drugs-porphyria.com) však v súčasnosti uvádzajú hydrochlorotiazid ako „bezpečný" a „pravdepodobne bezpečný".
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorý schváli výbor CHMP pre anafylaxiu, sa zhodoval so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi pre liek Vascace Plus a s prehľadmi inhibítorov ACE podľa Meylera a Martindala.