FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Dutch: • Risk Management Plan
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Estonian: Samuti saavutati mõlemad olulisemad teisesed tulemusnäitajad.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on tekstis lähemalt käsitletud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Jakavi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht in uw land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Dutch: Tijdstip Na 24 weken
Estonian: Ajahetk Pärast 24 nädalat
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Estonian: Enamikku patsientidest (68,4%) raviti vähemalt 9 kuud.
Dutch: 168 tabletten (3x56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata aktiivse ja mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele juhistele.
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Estonian: On võimalik, et P-gp ja BCRP potentsiaalset inhibeerimist sooles saab vähendada kui manustamiste vaheline aeg on nii pikk kui võimalik.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Estonian: Ravi võib jätkata nii kaua, kuni kasu-riski suhe on positiivne.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Neem Jakavi niet in tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't raseduse ajal.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
Estonian: Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.
Estonian: Kui PML'i kahtlustatakse, tuleb edasine annustamine peatada kuni PML on välistatud.
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
Estonian: Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
Dutch: Na 48 weken
Estonian: Pärast 48 nädalat
Dutch: Beste beschikbare therapie
Estonian: Parim olemasolev ravi
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
Estonian: Siiski tuleb ravi katkestada pärast 6 kuud, kui põrna suurus ei ole vähenenud või sümptomid ei ole ravi algusest alates paranenud.
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Estonian: Polycytaemia vera (PV)
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vere lipiidide (rasvade) sisaldust.
Dutch: Finaal CSR: December
Estonian: Lõplik CSR: Detsember 2019
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Estonian: Jakavi'ga teostatava ravi katkestamise või lõpetamise korral võivad MF'i sümptomid ligikaudu ühe nädala vältel taastuda.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Estonian: Algannust ei tohi suurendada ravi esimese nelja nädala vältel ning seejärel mitte sagedamini kui iga 2 nädala tagant.
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Dutch: 110 patiënten werden gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep en 112 patiënten naar de BAT-groep.
Estonian: 110 patsienti randomiseeriti ruksolitiniibi rühma ja 112 patsienti BAT'i rühma.
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Estonian: Jätkate Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE18
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd voor elk van deze nieuwe of verslechterende symptomen of tekenen en als dergelijke symptomen/tekenen voorkomen, moeten doorverwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen voor PML overwogen worden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nende mis tahes uute või halvenevate sümptomite või nähtude suhtes ja kui sellised sümptomid/nähud ilmnevad, tuleb patsient suunata neuroloogile ning tuleb kaaluda asjakohaste PML'i diagnostiliste meetmete kasutamist.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de AUC en de mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op de Child-Pugh score.
Estonian: Selget seost AUC ja maksakahjustuse raskuastme (Child-Pugh' skoori alusel) vahel ei täheldatud.
Dutch: Percentage patiënten
Estonian: Patsientide osakaal
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
Estonian: Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
Estonian: ≥35% põrna mahu vähenemine Hematokriti kontroll ilma flebotoomiata
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Dutch: Jakavi heeft geen of een verwaarloosbaar sedatief effect.
Estonian: Jakavi'l ei ole või on vähene sedatiivne toime.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aneemia, võivad vajada vereülekandeid.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Dutch: Polycythemia vera
Estonian: Polycytaemia vera
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
Estonian: Teie arst võib soovida enne täielikku lõpetamist Jakavi igapäevast annust järk-järgult vähendada.
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
Estonian: Üks patsient (0,3%) katkestas aneemia tõttu ravi.
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Estonian: Hinnangut ravist saadud kasule mõõdeti Patsiendi Muutuse Üldmulje (Patient Global Impression of Change, PGIC) küsimustikuga.
Dutch: Jakavi wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Estonian: Jakavi't võetakse suukaudselt koos toiduga või ilma.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi esimese perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Het is niet bekend of de remming van Janus-geassocieerde Kinase (JAK) door ruxolitinib de werkzaamheid van hematopoëtische groeifactoren vermindert ofwel of de hematopoëtische groeifactoren de werkzaamheid van ruxolitinib beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas Janus kinaaside (JAK) inhibeerimine ruksolitiniibi poolt vähendab hematopoeetiliste kasvufaktorite efektiivsust või kas hematopoeetilised kasvufaktorid mõjutavad ruksolitiniibi efektiivsust (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Estonian: Enamikul patsientidest (>80%) oli viimase 24 nädala jooksul enne skriinimist tehtud vähemalt kahel korral flebotoomiat.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Povidon K30
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) Povidoon K30
Dutch: In aanmerking komen voor flebotomie werd gedefinieerd als een bevestigde HCT van >45%, d.w.z. minstens 3 procent hoger dan de HCT die werd verkregen als uitgangswaarde of een bevestigde HCT van >48%, afhankelijk van welke waarde lager was.
Estonian: Flebotoomia vajadust defineeriti kui kinnitatud HCT >45%, s.o vähemalt 3 protsendipunkti suurem kui HCT algtasemel või kinnitatud HCT >48%, sõltuvalt kumb väärtus oli madalam.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt nadat u Jakavi heeft ingenomen, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Dutch: Als u vergeten bent Jakavi in te nemen, neem dan gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kui te unustasite Jakavi't võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam meten en zal dan de beste dosering voor u bepalen, vooral als u lever- of nierproblemen heeft.
Estonian: Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Estonian: Lipiidide sisalduse kõrvalekalded/suurenemine
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Estonian: Toimed olid üldiselt seda tõsisemad, mida varem pärast sündi alustati ravimi manustamisega.
Dutch: COMFORT-II was een open-label, gerandomiseerde studie bij 219 patiënten.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Dutch: De symptoomlast werd beoordeeld aan de hand van het elektronische patiëntendagboek met de MPNSAF totale symptomenscore (TSS) die bestond uit 14 vragen.
Estonian: Sümptomite mõju hinnati kasutades MPN-SAF sümptomite üldskoori (total symptom score, TSS) elektroonilist päevikut, mis koosnes 14 küsimusest.
Dutch: Hematopoëtische groeifactoren
Estonian: Hematopoeetilised kasvufaktorid
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Estonian: Uuringus saavutati peamine eesmärk ning suurem osakaal Jakavi patsiente saavutas esmase liittulemusnäitaja ning kõik selle üksikud osad.
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
Estonian: Esinemissageduse kategooria MF'i patsientidel
Dutch: Behandeling met Jakavi dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi Jakavi'ga võib alustada üksnes arst, kellel on kogemusi vähivastaste ravimite kasutamisel.
Dutch: Teratogeniteit werd niet waargenomen bij ratten en konijnen.
Estonian: Teratogeensust ei ole rottidel ja küülikutel täheldatud.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts, die dan zal beslissen of u kunt starten met de behandeling met Jakavi.
Estonian: Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi'ga.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõikidel kliinilistes uuringutes ruksolitiniibiga ravitud patsientidel (N=4755).
Dutch: Patiënten met een chronische HBV-infectie dienen te worden behandeld en gemonitord volgens de klinische richtlijnen.
Estonian: Kroonilise HBV infektsiooniga patsiente tuleb ravida ja jälgida vastavalt ravijuhistele.
Dutch: Jonge ratten zijn gevoeliger voor ruxolitinibtoxiciteit dan volwassen ratten.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas ruksolitiniib veidi gestatsiooniperioodi ning vähendas implantatsioonikohtade ja sünnitatud järglaste arvu.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel palpeeritav põrn (vähemalt 5 cm allpool roidekaart) ning keskmine risk või suur risk rahvusvahelise töörühma (International Working Group) konsensuskriteeriumite järgi.
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
Estonian: Kõrvaltoimete kumulatiivne esinemissagedus suurenes nendes uuringutes proportsionaalselt jälgimisperioodi pikkusega.
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Estonian: Ruksolitiniibi aktiivsete metaboliitide ekspositsioon oli muutumatu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Kahju imikutele ei saa välistada.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Estonian: Oluline on informeerida arsti kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi.
Dutch: Ruxolitinib was niet carcinogeen in het Tg.rasH2-transgene-muizenmodel.
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Estonian: Kuidas Jakavi toimib
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening van het beenmerg waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen maakt.
Estonian: Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid.
Dutch: De mediane tijd tot het herstel van het aantal bloedplaatjes tot boven de 50.000/mm was 14 dagen.
Estonian: Trombotsüütide arvu keskmine taastumise aeg väärtuseni üle 50 000 raku/mm oli 14 päeva.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes imendus ruksolitiniib suukaudse manustamise järel kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabus ligikaudu 1 tund pärast manustamist.
Dutch: Myelofibrose (MF)
Estonian: Müelofibroos (MF)
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ruksolitiniib võib inhibeerida P-gp ja BCRP.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ruxolitinib en de metabolieten ervan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et ruksolitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: In klinische studies bij MF keerde de totale symptomenscore van MF-symptomen geleidelijk weer terug tot de uitgangswaarde binnen 7 dagen na staking van de toediening (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes naasis MF'i sümptomite üldskoor järkjärgult ravieelsele tasemele 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Intracraniële bloeding
Estonian: Intrakraniaalne verejooks
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Estonian: Verejooks (kõik verejooksud, sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud)
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis ei tohi patsient võtta täiendavat annust, vaid peab võtma järgmise annuse oma tavalisel ettenähtud ajal.
Dutch: Dit kan echter verband houden met de hoge dosis ruxolitinib die resulteert in farmacodynamische effecten dichtbij Emax.
Estonian: See võib siiski olla seotud ruksolitiniibi suure annusega, mis mõjutab farmakodünaamilist toimet Emax lähedal.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Iga tabelis toodud kõrvaltoime esinemissageduse kategooria põhineb järgmistel kokkuleppelistel kriteeriumitel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
Estonian: Nimetatud ensüümid vahendavad terve rea tsütokiinide ja kasvufaktorite toimeid, mis on olulised hematopoeesis ja immuunfunktsioonis.
Dutch: In COMFORT-I en COMFORT-II waren de initiële demografische kenmerken en de ziektekenmerken van de patiënten vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen.
Estonian: Nii COMFORT-I kui ka COMFORT-II uuringutes olid patsientide algtaseme demograafilised näitajad ravirühmade vahel sarnased.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
Estonian: Ravi Jakavi'ga ei tohi alustada enne, kui patsient on aktiivsest tõsisest infektsioonist paranenud.
Dutch: In een telemetriestudie bij honden werden nadelige dalingen van de bloeddruk samen met een stijging van de hartfrequentie waargenomen en in een respiratoire studie bij ratten werd een nadelige daling van het minuut-volume gemeld.
Estonian: Koertel läbi viidud telemeetrilises uuringus täheldati vererõhu langust koos südametegevuse kiirenemisega ning rottidel läbi viidud hingamisfunktsiooni uuringus leiti südame minutimahu vähenemine.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Jakavi zonder dit met uw arts te bespreken.
Estonian: Seetõttu ärge katkestage Jakavi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.