FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnymi (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) lub umiarkowanymi (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na acMMAE i ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE jest podobna jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Sucrose
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR 8,9% pacjentów zakończyło przyjmowanie produktu Polivy z powodu neutropenii w porównaniu do grupy otrzymującej BR, w której 2,6% pacjentów zakończyło leczenie z powodu neutropenii.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Polish: Modyfikacje dawki
Maltese: Modifika fid-doża
Polish: Modyfikacja dawki
Maltese: Modifiki fid-doża
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dawce 90 mg/m2 pc. na dobę w 2. i 3. dniu cyklu 1 oraz w 1. i 2. dniu cykli 2-6.
Maltese: Bendamustine ngħata b'doża ta' 90 mg/m fil-vini kuljum fil-Jiem 2 u 3 taċ-Ċiklu 1 u fil-Jiem 1 u 2 taċ-Ċikli 2-6.
Polish: • wznowić podawanie wszystkich leków zmniejszając dawkę bendamustyny z 90 mg/m pc. do 70 mg/m pc. lub z 70 mg/m pc.
Maltese: • erġa' ibda t-trattament kollu bi tnaqqis fid-doża ta' bendamustine minn 90 mg/m għal 70 mg/m jew minn 70 mg/m għal
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
Maltese: Għall-programm tal-iżvilupp kliniku ta' Polivy b'mod globali, total stmat ta' 588 pazjent irċevew Polivy.
Polish: 20 ml fiolka (bezbarwne szkło typu 1) zamknięta korkiem (laminat z fluorożywicy), z aluminiową uszczelką i plastikowym kapslem typu flip-off, zawierająca 140 mg polatuzumabu wedotyny.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ tat-Tip 1 mingħajr kulur) magħluq b'tapp (fluororesin laminate), b'siġill talaluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Polish: Tabela 3 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem (ang. Infusion-Related Reactions, IRR)
Maltese: Għall-modifiki fid-doża għal Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ara t-Tabella 3. Tabella 3: Modifiki fid-doża ta' polivy, bendamustine u rituximab għal Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - Infusion-related reactions)
Polish: Poniższe ADR zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Maltese: L-ADRs huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji tal-frekwenza.
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Maltese: Erbgħa u sittin mit-80 pazjent (80%) kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni (PS - performance score) tal-ECOG ta' 0-1 u 14 mit-80 pazjent (18%) kellhom PS tal-ECOG ta' 2.
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia mielosupresji
Maltese: Tabella 2 Modifiki fid-doża ta' Polivy, bendamustine u rituximab għal majelosoppressjoni
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek odpowiedzi całkowitych * (w ocenie IRC) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Główne drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe Czas trwania odpowiedzi (w ocenie badacza) Liczba pacjentów objętych analizą Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem Mediana DOR (95% CI), miesiące HR [95% CI]
Maltese: Pazjenti li rrispondew (%) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Punti Finali Sekondarji u Esploratorji Ewlenin Tul tar-rispons (evalwat mill-INV) Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment DOR medjan (CI ta' 95%), xhur HR [CI ta' 95%]
Polish: Szacowany dla PFS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,34.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' PFS kienet ta' 0.34.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cykli 1-6.
Maltese: Rituximab ingħata b'doża ta' 375 mg/m fil-Jum 1 taċ-Ċikli 1-6.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę wpływu ciężkiego zaburzenia nerek (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetykę leku.
Maltese: M'hemmx biżżejjed data biex jiġi evalwat l-impatt ta' indeboliment sever tal-kliewi (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) fuq il-PK.
Polish: Po uwzględnieniu wyjściowych kowariancji HR dla OS skorygowano do 0,59.
Maltese: Meta titqies l-influwenza tal-kovarjati fil-linja bażi, l-HR ta' OS kien aġġustat għal 0.59.
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Polish: Często posocznica, infekcja cytomegalowirusem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często gorączka neutropeniczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, limfopenia
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Polish: do 50 mg/m2 pc.
Maltese: 50 mg/m
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, takich jak zapalenie płuc (w tym wywołane przez Pneumocystis jirovecii i inne grzyby), bakteriemia, posocznica, zakażenie wirusem opryszczki i cytomegalowirusem (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Polish: We wszystkich grupach badania GO29365, u 8 ze 134 (6,0%) pacjentów uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w jednym lub większej liczbie punktów czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Maltese: Fil-gruppi kollha tal-istudju GO29365, 8 minn 134 (6.0%) pazjent kellhom test pożittiv għal antikorpi kontra polatuzumab vedotin f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara l-linja bażi.
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy mogą wystąpić IRR, PN, uczucie zmęczenia i zawroty głowy (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament b'Polivy jistgħu jseħħu IRRs, PN, għeja, u sturdament (ara sezzjonijiet 4.4. u 4.8).
Polish: Po pierwszej dawce 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny, średnie maksymalne stężenie acMMAE (Cmax) wyniosło 803 (± 233) ng/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu liczone od czasu zero do nieskończoności (AUCinf), wyniosło 1860 (±966) dobę•ng/ml.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja ta' acMMAE kienet ta' 803 (± 233) ng/mL u l-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni maż-żmien miż-żmien żero sal-infinità (AUCinf) kienet ta' 1860 (± 966) jum•ng/mL.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Maltese: Seħħew IRRs li ħarġu tard sa 24 siegħa wara li l-pazjent irċieva Polivy.
Polish: Wystąpienie zdarzeń małopłytkowości doprowadziło do zakończenia leczenia u 11,1% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR i u 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboċitopenija wasslu għal waqfien tat-trattament fi 11.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR u f'5.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
Maltese: Fost it-80 pazjent li kienu randomised biex jirċievu Polivy flimkien ma' BR (n=40) jew BR biss (n = 40) ilmaġġoranza kienu bojod (71%) u rġiel (66%).
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń PN stopnia 3.-5. ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR. Z powodu PN leczenie produktem Polivy zakończono u 2,2% pacjentów, a u 4,4% pacjentów zmniejszono dawkę produktu Polivy.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment ta' PN ta' Grad 3-5 fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR jew fil-grupp ta' BR. 2.2% tal-pazjenti waqqfu ttrattament b'Polivy minħabba PN u 4.4% tal-pazjenti kellhom tnaqqis fid-doża ta' Polivy minħabba PN.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono PN stopnia 1. u 26,7%, i PN stopnia 2. u 13,3% pacjentów.
Maltese: Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati PN ta' Grad 1 u PN ta' Grad 2 f'26.7% u fi 13.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Wartość p (logarytmiczny test rang, ze stratyfikacją
Maltese: valur p (test Log-Rank, stratifikat***) Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) fi
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki opartej na modelach fizjologicznych (ang. physiologicalbased pharmacokinetic, PBPK) dotyczących uwalniania MMAE z polatuzumabu wedotyny stwierdzono, że silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol) mogą zwiększać o 48% pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia nieskoniugowanej MMAE od czasu.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Polish: Silne induktory CYP3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] mogą zmniejszyć ekspozycję nieskoniugowanej MMAE.
Maltese: (eż., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) jistgħu jnaqqsu l-esponiment għal MMAE mhux ikkonjugata.
Polish: Jak stosować lek Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Polish: Częstości występowania każdego działania niepożądanego zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: MMAE nie umiejscawia się znacząco w erytrocytach krwi człowieka in vitro; stosunek jej zawartości we krwi do zawartości w osoczu wynosi 0,79 do 0,98.
Maltese: MMAE ma tinqasamx b'mod sinifikanti f'ċelluli ħomor tad-demm tal-bniedem in vitro; ilproporzjon tad-demm għall-plażma huwa ta' 0.79 għal 0.98.
Polish: • wysypka/pokrzywka,
Maltese: • sensazzjonijiet mhux tas-soltu
Polish: • zakażenia wirusowe,
Maltese: • infezzjonijiet virali
Polish: W badaniach przedklinicznych polatuzumab wedotyny wykazywał toksyczny wpływ na jądra i może zaburzać funkcje reprodukcyjne i płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: IRR
Maltese: Rimi
Polish: Często pancytopenia
Maltese: Komuni panċitopenija
Polish: Po podaniu pierwszej dawki 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny Cmax wyniosło 6,82 (± 4,73) ng/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2,5 dnia, a końcowy okres półtrwania około 4 dni.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, is-Cmax kienet ta' 6.82 (± 4.73) ng/mL, iż-żmien sal-konċentrazzjoni massima fil-plażma huwa ta' madwar 2.5 ijiem, u l-half-life terminali hija ta' madwar 4 ijiem.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A patrz punkt 4.5.
Maltese: Fir-rigward tal-għoti flimkien ta' inibituri ta' CYP3A ara ssezzjoni 4.5.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi Komuni artralġja
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Jekk l-infużjoni ppreparata se tiġi ttrasportata, neħħi l-arja mill-borża għallinfużjoni u llimita t-trasport għal 30 minuta f'temperatura ambjentali (9 °C - 25 °C) jew 24 siegħa fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: CVVHF lub CVVHDF
Maltese: CVVHF/ CVVHDF
Polish: mln IU = milion IU
Maltese: MIU = miljun IU
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Maltese: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Polish: Dzieci o masie ciała ≤40 kg
Maltese: Tfal ≤ 40kg
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Polish: 3,5 mln IU
Maltese: MIU 3.5 MIU
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany przez lekarza w infuzji dożylnej przez 30- 60 minut.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
Polish: Tabela przeliczenia dawek:
Maltese: Medda tad-doża rrakkomandata:
Polish: Serratia spp.
Maltese: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Polish: Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Maltese: Ġie rrapportat arrest respiratorju wara għoti ġol-muskolu ta' colistimethate sodium.
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
Maltese: <30 ml/min), il-firxa ta' konverżjoni tista' tilħaq bejn 60 u 70 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
Polish: ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]*
Maltese: CMS (mg)*
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się modyfikacją grup fosforanowych lipopolisacharydów, poprzez podstawienie etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Maltese: Batterji reżistenti huma kkaratterizzati minn modifika tal-gruppi tal-fosfati ta' lipopolysaccharide, li jiġu sostitwiti minn etanolamini jew aminoarabinose.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
Polish: takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są podstawione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych to 1-2 miliony jednostek dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
Polish: Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li huma ipovolemiċi jew dawk li jirċievu mediċini potenzjalment nefrotossiċi oħrajn huma f'riskju miżjud ta' nefrotossiċita minn colistin (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Polish: - leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
Maltese: - mediċini msejħin rilassanti tal-muskoli, ħafna drabi matul anestesija ġenerali.
Polish: Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Maltese: Sommarju tal-Karetteristiċi tal-Prodott Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kolistymetatu sodowego i kolistyny są ograniczone.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to 0,5-1 milion jednostek dwa razy na dobę (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
Maltese: Id-doża hija mfissra fl-Istati Uniti, u partijiet oħrajn tad-dinja, bħala milligrammi ta' attività ta' bażi ta' colistin (mg CBA).
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które mają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Maltese: Il-polymyxins huma selettivi għal batterji ajrobiċi Gram-negattivi li għandhom il membrana ta' barra idrofobika.
Polish: Mechanizm działania
Maltese: Reżistenza
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała.
Maltese: Hija rrakkomandata kawtela meta colistimethate sodium jingħata lil tfal < 1 sena ta' età minħabba li l funzjoni renali mhijiex kompletament matura f'dan il-grupp ta' età.
Polish: Oporność
Maltese: Potenza
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina (ml/min)
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki.
Maltese: Huwa rrakkomandat tnaqqis fid-doża għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 50 ml/min: Huwa rrakkomandat dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Polish: Objętość dystrybucji kolistyny u zdrowych osób jest mała i odpowiada w przybliżeniu płynowi pozakomórkowemu (ang. extracellular fluid, ECF).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' colistin f'individwi b'saħħithom huwa baxx u jikkorrispondi bejn wieħed u ieħor għall-fluwidu extra-ċellulari (ECF).
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Maltese: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Polish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava
Polish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Polish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
Polish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Maltese: ALLERTEC HELLAS AE 74
Polish: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
Polish: Wielka Brytania Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Polish: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
Polish: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
Polish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
Polish: Tunbridge Wells, Kent
Maltese: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Polish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
Polish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Maltese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Polish: ColiFin 2 Mio.
Maltese: 2 Mio.
Polish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Maltese: Menandrou str 10431
Polish: Alvogen IPCo.S.ar.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo.S.ar. I. 5
Polish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
Polish: Słowacja
Maltese: Slovak Republic
Polish: Wielka Brytania PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Maltese: Ir-Renju Unit PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Polish: Forest Pharma B.V.
Maltese: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Polish: Copenhagen S Denmark
Maltese: Copenhagen S
Polish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Maltese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni