FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon betegpopuláció beazonosítására, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd a Vélemény III. mellékletét).
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
Hungarian: Véletlen túladagolást (a javasoltnál nagyobb dózis több napon át) a betegek 9%-ánál észleltek.
Slovak: Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
Hungarian: Jelentettek továbbá tudatzavarokat (36 eset), eleséseket (30 eset), hipotóniát (26 eset) valamint zavartságot és dezorientációt (20 eset).
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Hungarian: Az elemzés megállapította, hogy a meprobamát/aceprometazin jelentési aránya nem csökkent a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően.
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
Hungarian: Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja kisebb módosításokat javasolt azonban a termékismertetőben, különös tekintettel a kezelés időtartamára vonatkozóan.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
Hungarian: Emellett az Afssaps-t különösen aggasztották az idős betegek körében jelentkező nemkívánatos események.
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
Hungarian: Ezt azon elemzés is alátámasztotta, amely 9 addikciós/elvonásos esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt (3 súlyos és 6 nem súlyos eset).
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
Hungarian: A súlyos elvonási tünetek kockázatát szóbeli magyarázatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elismerte.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
Hungarian: Az Afssaps ezért a meprobamátot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilját kedvezőtlennek minősítette, és 2011. július 25-én értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy fel kívánja függeszteni a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények franciaországi forgalomba hozatali engedélyét, 2012. januári hatállyal.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja javasolta továbbá, hogy a kezelési időtartamra vonatkozó, Franciaországban már hatályos korlátozás mellett, a szándékos túladagolások csökkentésének egyedüli módja az lenne, ha a termék alkalmazását kizárólag kórházi felhasználásra korlátoznák.
Slovak: V Európe je povolených niekoľko indikácií vrátane pomoci pri vysadení alkoholu, liečby úzkostných stavov, liečby svalového napätia, kŕčov alebo spastického stavu svalov ovládaných vôľou, symptomatickej liečby funkčných porúch trávenia, liečby atakov migrény a liečby príležitostnej nespavosti.
Hungarian: Európában számos indikációban alkalmazható, többek között az alkoholelvonás támogatására, szorongásos állapotok kezelésére, a harántcsíkolt izmok feszességének, görcsös vagy spasztikus állapotának kezelésére, funkcionális emésztési zavarok tüneti kezelésére, migrénes rohamok kezelésére és eseti álmatlanság kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP teda posúdil celkové dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj vnútroštátne hodnotenia v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili vo Francúzsku.
Hungarian: Összefoglalva elmondható, hogy a CHMP az összes, rendelkezésre álló adatot értékelte, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott válaszokat is, valamint az országos szinten elvégzett, francia farmakovigilanciai értékeléseket.
Slovak: Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP az idős betegek számának kismértékű csökkenését állapította meg, kifejezte aggodalmát az idős betegek magas aránya miatt a terméket alkalmazó betegek esetében.
Slovak: Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
Hungarian: Nevezetesen, a kizárólag kórházi alkalmazásra való korlátozást az indikációk jellegéből és a kezelés időtartamából kifolyólag nem tekintette megvalósíthatónak.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt 30 halálos esetet rögzítettek, amelyek közül 27 állt összefüggésben pszichotróp szerek használatával és 20 esetet túladagolásként rögzítettek.
Slovak: Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.
Hungarian: Hat esetben jelentettek inhalációs pneumopátiát, míg 3 esetben addikciót/elvonást.
Slovak: Tieto opatrenia boli tiež nedostatočné na vyriešenie rizika liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov.
Hungarian: Az intézkedések a farmakodependencia és a súlyos elvonási tünetek kockázatának leküzdésében is elégtelennek bizonyultak.
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (11 prípadov), poruchy vedomia (16 prípadov), stavy zmätenosti (15 prípadov) a intoxikácia (33 prípadov vrátane neúmyselnej, náhodnej alebo nešpecifikovanej intoxikácie).
Hungarian: Az észlelt leggyakoribb súlyos nemkívánatos események a kóma (11 eset), a tudatzavarok (16 eset), a zavart állapotok (15 eset) és a mérgezések (33 eset, beleértve a szándékos, véletlen és nem meghatározott eseteket is) voltak.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu sú obmedzené v niektorých indikáciách a v iných indikáciách nie sú dostupné.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok egyes indikációkban korlátozottak, míg más indikációkban hiányoznak.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prípady spontánnych hlásení, ktoré boli vložené do databázy Eudravigilance, a zistil 18 prípadov náhodného predávkovania, z ktorých bolo 17 smrteľných.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá az Eudravigilance adatbázisba továbbított spontán esetek jelentéseit, és 18 véletlen túladagolásos esetet azonosított be, amelyek közül 17 halálos volt.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh považoval pomer prínosu a rizika meprobamátu za negatívny v indikácii pri vysadení alkoholu a navrhol odstrániť túto indikáciu v prípadoch, kde je schválená.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja szerint a meprobamát előny-kockázat profilja kedvezőtlen alkoholelvonási indikációban, és javasolta ezen indikáció eltávolítását azon országokban, ahol ez a javallatok részét képezi.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Hungarian: Következésképp a CHMP a Vélemény I. mellékletében felsorolt, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában, az Európai Bizottság döntésének meghozatalától számított 15 hónapos hatályba lépéssel, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a beazonosított kockázatok a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is fennállnak, főként a 65 éves kor feletti betegek esetében, akiknél magas az elesések és a zavartság kockázata.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
Hungarian: A kizárólag meprobamátot tartalmazó termékek esetében, az első, Lille-i CPRV elemzés 119 orvosilag igazolt esetet azonosított be a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően, amely adat hasonló a bevezetés előtt tapasztalthoz annak ellenére, hogy az eladási adatok alapján feltehetően csökkent a betegek expozíciója.
Slovak: Na základe toho istého súboru údajov z databázy Eudravigilance výbor CHMP tiež zaregistroval 11 prípadov abstinenčných príznakov, z ktorých jeden bol smrteľný.
Hungarian: Ugyanazon Eudravigilance adatbázis alapján a CHMP 11 esetet azonosított elvonási tünettel, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Slovak: Po náležitom zvážení závažného rizika abstinenčných príznakov výbor CHMP odporučil stiahnuť meprobamát z trhu do 15 mesiacov, aby sa zaistilo bezpečné ukončenie liečby alebo prechod pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Hungarian: Az elvonási tünetek súlyos kockázatnak megfelelő figyelembe vételével a CHMP azt javasolta, hogy a meprobamát piacról való kivonására 15 hónap alatt kerüljön sor, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
Hungarian: Az összes eset közül 22% érintett 65 éves kor feletti, míg 13% 75 éves kor feletti betegeket.
Slovak: Výbor CHMP napokon zaregistroval prípad kómy bez smrteľného následku po závažnom zlyhaní pečene v prípade pacienta s cirhózou.
Hungarian: Végül a CHMP egy nem halálos kimenetelű kómát is figyelembe vett, amely súlyos májelégtelenséget követően alakult ki egy cirrózisban szenvedő betegnél.
Slovak: Pri prvej analýze sa skúmali produkty obsahujúce len meprobamát indikované ako pomoc pri vysadení alkoholu v prípade jedincov závislých od alkoholu s dĺžkou liečby 1 až 3 týždne a s maximálnou dĺžkou liečby 12 týždňov.
Hungarian: Az első elemzés a kizárólag meprobamátot tartalmazó, az alkoholfüggő személyek elvonásának 1-3 hétig, de legfeljebb 12 hétig való támogatására javasolt termékek áttekintésére korlátozódott.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zaregistroval 52 smrteľných prípadov, ktoré sa zistili (vrátane 30 prípadov predávkovania) na základe dvoch analýz uskutočnených v rámci dohľadu nad liekmi vo Francúzsku, pri ktorých sa súvislosť s meprobamátom považuje za možnú.
Hungarian: Összességében a CHMP figyelembe vette a két francia farmakovigilancia elemzésben beazonosított 52 halálos esetet (beleértve 30 túladagolást is), amelyeknél a meprobamáttal való összefüggést lehetségesnek minősítették.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a farmakodependencia beazonosított kockázata miatt, beleértve a normál alkalmazás eseteit is, amit a farmakodependencia és elvonási tünetek 17, jelentett esete támaszt alá (13 súlyos és 14 nem súlyos).
Slovak: • výbor mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov a použitia lieku v tejto skupine pacientov, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou;
Hungarian: • A Bizottság aggodalmát fejezte ki az idős betegek magas aránya és a szer ezen populációban való alkalmazása kapcsán, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
Hungarian: A meprobamát generalizált, tónusos-klónusos rohamokat idézhet elő az arra hajlamos személyek esetében, ami hátrányos lehet a megemelkedett görcshajlammal járó alkoholelvonás esetén.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dostupných usmerneniach pre lekársku prax, pokiaľ ide o úzkostnú poruchu, vysadenie alkoholu a migrénu, sa neodporúča meprobamát.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a szorongásos zavarokra, alkoholelvonásra és migrénre vonatkozó, orvosi gyakorlati iránymutatások nem ajánlják a meprobamátot.
Slovak: K ďalším častým udalostiam podľa SOC patrili psychiatrické poruchy, poruchy kože a podkožného tkaniva, hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému (6 - 9 % v každom prípade).
Hungarian: Az egyéb, gyakori SOC-k a pszichiátriai kórképek, a bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei valamint a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek voltak (6-9% mindhárom osztály esetében).
Slovak: Perorálne zmesi meprobamátu sú v EÚ schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A meprobamát szájon át alkalmazandó gyógyszerformái az EU-ban vényköteles készítményként lettek engedélyezve.
Slovak: Usudzuje sa, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo vedie k zvýšenému riziku neúmyselného predávkovania a k závažným a potenciálne smrteľným nežiaducim udalostiam vrátane kómy, silnej hypotenzie, hypotermie, zástavy dýchania a kardiogénneho šoku.
Hungarian: A meprobamát viszonylag szűk terápiás indexű készítménynek minősül, dózis-válasz görbéje meredek, ami a véletlen túladagolás súlyos és potenciálisan halálos nemkívánatos eseményekkel járó, megemelkedett kockázatát eredményezi; ilyen nemkívánatos események a kóma, a súlyos hipotónia, a hipotermia, a légzésleállás és a kardiogén sokk.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok bolo hlásených niekoľko neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné;
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a meprobamáttal kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Slovak: Na základe niekoľkých vnútroštátnych prieskumov bezpečnosti a účinnosti uskutočnených vo Francúzsku a analýz meprobamátu, ktoré sa uskutočnili v rámci dohľadu nad liekmi, príslušný vnútroštátny úrad vo Francúzsku (Afssaps) zaviedol opatrenia na minimalizáciu rizík na zníženie zistených rizík meprobamátu a inicioval vnútroštátne analýzy v rámci dohľadu nad liekmi na stanovenie vplyvu týchto opatrení.
Hungarian: A meprobamát esetében elvégzett számos, franciaországi biztonságossági és hatásossági értékelést és farmakovigilanciai elemzést követően az illetékes francia hatóság (Afssaps) kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetett be a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentése érdekében, és nemzeti farmakovigilanciai elemzéseket indított az intézkedések hatásának értékelése céljából.
Slovak: Na stanovenie profilu bezpečnosti meprobamátu, najmä neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí vrátane liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov za normálnych podmienok použitia, predovšetkým v prípade starších osôb, výbor CHMP preskúmal údaje z dvoch analýz údajov o bezpečnosti meprobamátu v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV a ktoré boli podkladom rozhodnutia úradu Afssaps pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné produkty.
Hungarian: Ezért a meprobamát biztonságossági profiljának, főként a nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai események felmérése érdekében, beleértve a normál felhasználás melletti farmakodependenciát és súlyos elvonási tüneteket, különösen az idősek körében, a CHMP áttekintette a meprobamát biztonságossági adataira vonatkozóan a Lille-i CRPV által végzett két farmakovigilanciai elemzés adatait, amelyek az Afssaps az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó döntésének alapját képezték.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že náhodné predávkovanie tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a véletlen túladagolás a meprobamáttal kapcsolatban súlyos kockázatot jelent.
Slovak: V dvoch nedávnych analýzach údajov zo spontánnych hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) a ktoré boli dokončené v roku 2011, sa nezistil významný vplyv opatrení na minimalizáciu rizík a sa zaznamenal nedostatok klinických údajov o prínose týchto produktov.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó adatokra vonatkozóan a közelmúltban a Lille-i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance, regionális farmakovigilanciai központ) által végzett és 2011-ben véglegesített két, farmakovigilanciai elemzés a foganatosított kockázatminimalizáló intézkedésekkel kapcsolatban semmilyen jelentős hatást nem azonosított be, és a készítmények előnyeire vonatkozó klinikai adatok hiányát rögzítette.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Hungarian: A meprobamát fizikális és pszichés függést, valamint hirtelen elhagyás esetén potenciálisan életveszélyes absztinencia szindrómát okozhat, különösen tartós használatot követően, az alkoholhoz és a barbiturátokhoz hasonló farmakológiai hatásokkal, beleértve a normál adagolást és kezelési időtartamot is, a készítmény jellegéből adódóan.
Slovak: • výbor CHMP dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Hungarian: • A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 7 úmrtí spojených s meprobamátom (vrátane 2 úmrtí v dôsledku predávkovania).
Hungarian: Hét halálos kimenetelű, a meprobamáttal összefüggő esetet jelentettek a vizsgálat ideje alatt (beleértve a 2 túladagolást is).
Slovak: • výbor CHMP konštatoval, že dostupné údaje preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách;
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, považoval ich však za nedostatočné na zníženie zisteného rizika meprobamátu.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatait, de ezeket nem tartotta elegendőnek a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentéséhez.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane použitia za normálnych podmienok sa pozorovalo niekoľko závažných neurologických (kóma, strata vedomia) a psychiatrických (lieková závislosť a abstinenčné príznaky) nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát használatával kapcsolatban normál felhasználás mellett is számos olyan, nemkívánatos neurológiai (kóma, eszméletvesztés) és pszichiátriai (farmakodependencia és elvonási tünetek) eseményt jelentettek, amelyek súlyosak és potenciálisan halálosak lehetnek.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh odpovedala, že pomer prínosu a rizika svojich produktov považujú za pozitívny a že bežné činnosti v rámci dohľadu nad liekmi sú dostatočné na vyriešenie zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély legtöbb jogosultja válaszában kifejezte, hogy szerintük a termék előny-kockázat profilja kedvező, és a rutin farmakovigilanciai tevékenység elegendő a felmerült, biztonságossággal kapcsolatos aggályok tisztázására.
Slovak: • výbor CHMP na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh, usúdil, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s užívaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň;
Hungarian: • A Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedések értékelése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat, különösen az idős betegek és a farmakodependencia kockázatának tekintetében.