FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asiaankuuluvalla tavalla paikallisten vaatimusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Rester kasseres på forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Finnish: Yhdistelmähoidosta androgeenideprivaatiohoidon ja prednisonin tai prednisolonin kanssa (STAMPEDE-tutkimus) ilmoitetaan kuuden dosetakselilla toteutetun hoitosyklin aikana ilmenneet haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli vähintään 2 % suurempi dosetakselihoitoa saaneiden tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med ADT og prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) presenteres bivirkninger som inntraff i de 6 syklusene av behandling med docetaksel og med minst 2 % høyere insidens i docetakselbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen, i henhold til CTCAEgraderingsskalaen.
Finnish: A.
Norwegian Bokmål: C.
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka on suuniteltu mittaamaan puheen ymmärretävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma): Mediaani elossaoloaika (kk)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt) Median overlevelse (måneder)
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat).
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleustestissä hiirellä.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4 -42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Finnish: Yhteensä 1 776 miespotilasta jaettiin tarkasteltaviin tutkimusryhmiin:
Norwegian Bokmål: Tilsammen 1776 mannlige pasienter ble allokert til de aktuelle behandlingsarmene:
Finnish: • 332 potilaasta (TAX327), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter (TAX327) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
Finnish: p = Suhteellinen riski*
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski 95 % CI p-arvoa aUskottavuusosamäärätestin perusteella laskettu p-arvo, joka on mukautettu kaikkien korjauskertoimien (paitsi keskuksen ja suunnitellun hormonihoidon) suhteen ja stratifioitu tutkimusvaiheen mukaan bFFS (failure-free survival): aika satunnaistamisesta siihen, että ilmeni ensimmäisen kerran näyttöä vähintään yhdestä seuraavista tapahtumista: biokemiallinen epäonnistuminen (määriteltiin PSA-arvon suurenemiseksi 50 % 24 viikon pohjalukemaan verrattuna siten, että arvo on suurempi kuin 4 ng/ml ja se on vahvistettu uusintatutkimuksella tai hoidolla); taudin eteneminen joko paikallisesti, imusolmukkeissa tai systeemisissä etäpesäkkeissä; luustoon liittyvä tapahtuma tai eturauhassyövän aiheuttama kuolema.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige hudreaksjoner eller noen av reaksjonene som er angitt over, må du kontakte lege straks.
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssuppresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Finnish: Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom Docetaxel Zentiva-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,853,2) AC-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Finnish: Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Zentiva-hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Vedä tarvittava määrä dosetakselikonsentraattia (20 mg/ml) injektiopullosta ja lisää suoraan infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken.
Finnish: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3-4: 12 %) Anemi
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Zentiva
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Docetaxel Zentiva monoterapiana
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva som monoterapi
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Zentiva-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs. 25 %, p = 0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p < 0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, ja joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Finnish: G-CSF profylaksia (n = 421)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Zentivaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren punaja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når Docetaxel Zentiva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.
Finnish: Polysorbaatti 80 Vedetön etanoli Sitruunahappo
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 Vannfri etanol Sitronsyre
Finnish: Astenia; Perifeerinen turvotus; Kuume; Uupumus; Limakalvotulehdus; Kipu; Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Finnish: • Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd
Finnish: ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Finnish: Huomioitavaa hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa 545 potilaasta, jotka saivat dosetakselia 3 viikon välein hormonisensitiivistä eturauhassyöpää koskeneessa tutkimuksessa (STAMPEDE-tutkimus), 296 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita ja 48 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,
Finnish: Verisuonisto Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Finnish: Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.)
Norwegian Bokmål: Du kan også få influensalignende symptomer samtidig, som feber, frysninger eller verkende muskler.)
Finnish: Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en lys gul til gulbrun oppløsning.
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat -analyysi)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Finnish: PSA-vaste** 12 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 12 måneder - N (%) p-verdia*
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel
Finnish: • Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta).
Norwegian Bokmål: • Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under opphovnet hud (inkludert hudfolder, overkropp og armer) og blemmer sammen med feber.)
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa 3 potilaalle (0,6 %) TAC-ryhmässä ja 3 potilaalle (0,6 %) FACryhmässä kehittyi sydämen vajaatoiminta seurantajakson aikana.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.
Finnish: Tämän vuoksi miespotilaita neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämisestä ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling og de bør få informasjon om lagring av sæd før behandling.
Finnish: PSA-vaste** 6 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 6 måneder - N (%) p-verdia*
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Finnish: SYTOSTAATTI Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseli-ryhmään (23,0 %).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Finnish: Infuusiopussin liuos on käytettävä 6 tunnin sisällä alle 25 °C:ssa.Tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning i posen bør brukes innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon til pasienten.
Finnish: Prednisoniin tai prednisoloniin ja tavanomaiseen hoitoon yhdistetyn dosetakselin teho metastasoinutta hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (STAMPEDE)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og standardbehandling ved behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE)
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
Finnish: bAika kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittymiseen = aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella tai kliiniseen etenemiseen (oireisten luustometastaasien lisääntymiseen, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaan määriteltyyn etenemiseen tai syövästä johtuvaan kliinisen tilan heikkenemiseen tutkijalääkärin arvion perusteella), sen mukaan, mikä tapahtui ensin.
Norwegian Bokmål: b Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft = tid fra randomisering til det som inntreffer først av PSAprogresjon eller klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel monoterapi.
Finnish: Huomioitavaa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.