FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Norwegian Bokmål: Det bør tilbys kostholdsveiledning.
Dutch: Verlengde protrombinetijd Abnormale longfunctietestwaarden Verhoogd aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid Unormal lungefunksjonstest Økt antall hvite blodceller
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Norwegian Bokmål: Hele studien Uke 0-78
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid, og sterke hemmere øker eksponeringen ca. 27 ganger.
Dutch: De behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Dutch: Als de behandeling met matige of krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, moet de toediening van Lojuxta tijdens de behandeling worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør behandlingen med Lojuxta stanses under behandlingen.
Dutch: • Staak de toediening en laat aanvullende levergerelateerde testen uitvoeren als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Norwegian Bokmål: • Avbryt administreringen, og utfør ytterligere levertester dersom det ikke allerede er gjort (f.eks. alkalinfosfatase, totalbilirubin og INR).
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Norwegian Bokmål: Riktig pasientutvalg
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares
Dutch: Ernstige bijwerkingen die het meest werden gemeld waren diarree (4 proefpersonen, 14%), braken (3 proefpersonen, 10%), en een opgezette buik en een verhoging van ALAT (ieder 2 proefpersonen,
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
Dutch: LDL-C, direct (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDLC, direkte (mg/dl)
Dutch: Triglyceriden (TG) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Triglyserider (TG) (mg/dl)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose').
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika og magnesiumstearat (for informasjon om laktosemonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta inneholder laktose").
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er oppgitt nedenfor.
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder laktose.
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Simvastatindoser >40 mg bør ikke brukes samtidig med Lojuxta (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Norwegian Bokmål: PER - Eksponeringsregister for graviditet - for å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
Dutch: azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
Norwegian Bokmål: roksitromycin, klotrimazol)
Dutch: • patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en kjent signifikant eller kronisk tarmsykdom, som inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon.
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig eller kraftig diaré og/eller oppkast som varer lenger enn 2 dager, bør det anvendes ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Dutch: Lomitapide wordt in hoge mate gemetaboliseerd, vooral door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lomitapid gjennomgår omfattende metabolisering, hovedsakelig via CYP3A4.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosen reduseres og levertester utføres hyppigere.
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
Norwegian Bokmål: • lipoprotein med lav tetthet (LDL-kolesterol eller "dårlig" kolesterol)
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Sinusitt
Dutch: De incidentie van dunnedarmcarcinomen en/of gecombineerde adenomen en carcinomen (zeldzame tumoren bij muizen) nam significant toe bij doses ≥15 mg/kg/dag bij mannetjes (≥26 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en 15 mg/kg/dag bij vrouwtjes (22 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Norwegian Bokmål: Insidensen av små karsinomer og/eller kombinerte adenomer og karsinomer i tynntarm (sjeldne tumorer hos mus) ble signifikant økt ved doser ≥15 mg/kg/dag til hannmus (≥26 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunnmus (22 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV (f.eks. maraviroc)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetstudie ble lomitapid administrert i fóret til mus i opptil 104 uker i doser fra 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Norwegian Bokmål: − behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IE vitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);
Dutch: Het gebruik van Lojuxta is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met hoge doses simvastatine (>40 mg) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten følger dette regimet, og dette bør kontrolleres ved jevnlige avtaler hvor viktigheten av dette understrekes.
Dutch: Uitdroging Verhoogde eetlust
Norwegian Bokmål: Dehydrering Økt appetitt
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Norwegian Bokmål: • halvere dosen av Lojuxta
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Dutch: Diarree Misselijkheid Flatulentie
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Flatulens
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij honden werd testiculaire toxiciteit waargenomen bij een blootstelling die 205 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie ble det observert testikkeltoksisitet hos hunder ved 205 ganger høyere eksponering enn hos mennesker (AUC) ved 60 mg.
Dutch: Totaal cholesterol (TC) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
Dutch: Het gebruik van sintjanskruid in combinatie met Lojuxta moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt og Lojuxta bør unngås.
Dutch: • richtlijnen voor voorschrijvers
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledning
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot lavt nivå av natrium i blodet (f.eks. tolvaptan)
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Migrainehoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Migrene
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Hos høydoserte hannmus ble det observert en økt insidens for pankreatisk acinærcelle-adenom ved 6 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Norwegian Bokmål: Lungehistiocytose ble observert hos gnagere.
Dutch: • contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner for bruk hos pasienter med kjent kraftig eller kronisk tarmsykdom, som for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon;
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
Norwegian Bokmål: • Grapefruktjuice må ikke drikkes;
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen eller blod i avføringen
Dutch: Maximale categorische veranderingen van het percentage levervet (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Maximale absolute stijging van het percentage levervet
Norwegian Bokmål: Maksimale kategoriendringer i % leverfett (hovedstudien av effekt UP1002/AEGR-733-005) Maksimal absolutt økning i % leverfett
Dutch: Week 22
Norwegian Bokmål: Uke 22
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din, eller en klinisk ernæringsfysiolog, om hvor du kan få tak i disse kosttilskuddene.
Dutch: Apolipoproteïne-B (apoB) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Dutch: Week 18
Norwegian Bokmål: Uke 18
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Dutch: Absolute waarden en procentuele veranderingen in lipiden en lipoproteïnen vanaf de uitgangswaarde tot week 26 en 78 (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Absolutte verdier og prosentvise endringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til Uke 26 og 78 (hovedstudien på effekt UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enheter) Baseline
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Abdominale gevoeligheid Epigastrisch ongemak Maagdilatatie
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom Abdominal ømhet Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatasjon Hematemese
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Norwegian Bokmål: Når lomitapid 60 mg ble administrert samtidig med 200 mg ketokonazol (en sterk CYP3A4-hemmer) to ganger daglig, økte AUC for lomitapid omtrent 27 ganger og Cmax økte omtrent 15 ganger.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt.
Dutch: In de klinische studies met lomitapide trad bij één patiënt met HoFH binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling met de krachtige CYP3A4-remmer claritromycine een aanzienlijke verhoging van aminotransferasen op (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av lomitapid utviklet én HoFH-pasient betydelig forhøyede aminotransferasenivåer (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) i løpet av noen dager etter påbegynt behandling med den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin.
Dutch: − dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart;
Norwegian Bokmål: − bør pasienten informeres om effektive prevensjonsmetoder og sikker prevensjon må tas i bruk;
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd lomitapide maximaal 99 weken toegediend met doses tot 7,5 mg/kg/dag bij mannetjes en 2,0 mg/kg/dag bij vrouwtjes.
Norwegian Bokmål: I en peroral karsinogenitetsstudie med rotter ble lomitapid administrert i opptil 99 uker i doser på opptil 7,5 mg/kg/dag til hannrotter og 2,0 mg/kg/dag til hunnrotter.
Dutch: Week 14
Norwegian Bokmål: Uke 14
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid.
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Dutch: Verwijs patiënten met een aanhoudende verhoging van een aminotransferase >3x ULN voor verder onderzoek door naar een hepatoloog.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet nivå av aminotransferase >3 x ULN, skal henvises til lege som er ekspert på leversykdommer for nærmere undersøkelse.
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på fertilitet hos hann- og hunnrotter når lomitapid ble administrert ved en systemisk eksponering (AUC) som ble estimert til 4-5 ganger høyere enn eksponeringen ved maksimal anbefalt dose til mennesker (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
Dutch: Inhoud van de capsule Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Natriumstivelseglykolat (Type A) Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Silika, vannfri kolloidal Magnesiumstearat
Dutch: • toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Dutch: • waarschuwing over mogelijk verlies van werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen als gevolg van diarree of braken en de noodzaak van aanvullende anticonceptiemaatregelen tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen;
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré eller oppkast, og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Norwegian Bokmål: • følelse av ufullstendig tømming av tarmen, plutselig behov for å tømme tarmen
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Dutch: De leverwaarden dienen gemonitord te worden.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Norwegian Bokmål: Og motsatt kan det ta minst 2 uker fra seponering av en CYP3A4-induktor til effekten har opphørt.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
Norwegian Bokmål: Kortet skal gi informasjon om interaksjoner med: o CYP 3A4-hemmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulanter o statiner o P-gp-substrater o østrogenbaserte prevensjonsmidler som tas oralt
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Norwegian Bokmål: Ved både Uke 26 og Uke 78 var det en signifikant reduksjon i LDLC, TC, apo B, TG, non-HDLC og VLDLC.