FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
Portuguese: Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Portuguese: Deve ter-se especial atenção em doentes que iniciem o tratamento com Kevzara enquanto submetidos a uma terapêutica com substratos do CYP3A4 (ex. contracetivos orais ou estatinas), já que o Kevzara pode inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP3A4, conduzindo a uma menor exposição e uma menor atividade do substrato do CYP3A4 (ver secção 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Respondedores inadequados a inibidores do TNF
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Portuguese: • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Portuguese: Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita.
Finnish: Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a denominação comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Portuguese: • Utilize a caneta pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de utilização".
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção de pessoas que tenham recebido vacinas vivas para doentes tratados com Kevzara.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Portuguese: * Os cDMARDs do TARGET incluíam MTX, sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina † valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo ‡ Parâmetro primário § NA=Não aplicável, uma vez que o TARGET foi um estudo com uma duração de 24 semanas ¶ Resposta clínica significativa = ACR70 durante pelo menos 24 semanas consecutivas durante o período de 52 semanas.
Finnish: * TARGET-tutkimuksessa käytetyt DMARD-lääkkeet olivat metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi ja hydroksiklorokiini p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattuna †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ‡ Ensisijainen päätemuuttuja § Ei oleellinen, koska TARGET oli 24 viikon pituinen tutkimus ¶ Merkittävä kliininen vaste = ACR70-vaste vähintään 24 peräkkäistä viikkoa 52 viikon jakson aikana
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >100 x 103/µL.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais devido a patogénios bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais e outros patogénios oportunistas em doentes tratados com agentes imunossupressores para a AR, incluindo o Kevzara.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Finnish: Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Portuguese: • Com base na farmacodinâmica das alterações no ANC, utilizar os resultados obtidos no final do intervalo de administração das doses ao ponderar uma modificação da dose (ver secção 5.1).
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Finnish: • poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal seletivo para o recetor da interleucina-6 (IL-6), produzido em células ováricas de hamster chinês através da tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: • em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Finnish: Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia.
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Portuguese: Ponderar a aplicação de uma terapêutica para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Kevzara em doentes com antecedentes de tuberculose latente ou ativa para os quais não seja possível confirmar a realização de um curso de tratamento adequado, bem como para os doentes com teste negativo para tuberculose latente, mas que apresentem fatores de risco de infeção por tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kevzara-hoidon aloittamista potilailla, joilla on ollut aiemmin piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ja joille ei voida varmistaa riittävää hoitokuuria, sekä potilailla, joiden piilevän tuberkuloosi-infektion testi on negatiivinen, mutta joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e não provocaram qualquer lesão hepática clinicamente evidente em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
Portuguese: A redução das plaquetas não foi associada a acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Finnish: Suurentuneet interleukiini 6 (IL-6) -pitoisuudet saattavat vaimennussäädellä CYP-aktiivisuutta esimerkiksi nivelreumapotilailla ja siten suurentaa lääkkeen pitoisuuksia verrattuna tutkittaviin, joilla ei ole nivelreumaa.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Portuguese: Classificação total de Sharp modificada (mTSS) Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular Variação média na semana 52 Classificação total de Sharp modificada (mTSS) ‡
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Portuguese: O Kevzara 200 mg foi superior ao adalimumab 40 mg na redução da atividade da doença e na melhoria do funcionamento físico, sendo que mais doentes alcançaram a remissão clínica no espaço de 24 semanas (ver Tabela 6).
Finnish: Kevzara-hoito 200 mg:n annoksella oli parempi kuin adalimumabihoito 40 mg:n annoksella sairauden aktiivisuuden vähentämisessä ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa, ja suurempi osa potilaista saavutti kliinisen remission 24 viikon kuluessa (ks. taulukko 6).
Portuguese: Foram notificados casos de infeção oportunista (ver secção 4.4).
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo com sarilumab, utilizando linhas celulares de tumores humanos, demonstraram a inibição da ativação do STAT-3 e a inibição do crescimento tumoral em modelos animais com xenoenxertos de tumores humanos.
Finnish: Sarilumabilla tehdyt in vitro- ja in vivo -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen kasvainsolulinjoja, osoittivat STAT-3-aktivaation inhibition ja kasvaimen kasvun estymisen ihmisestä siirrettyjen kasvainsiirteiden eläinmalleissa.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sarilumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kevzara (sarilumabi) -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa idiopaattisessa reumassa (mukaan lukien nivelreuma, spondylartriitti, psoriaasiartriitti ja juveniili nivelreuma) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi
Portuguese: Observou-se em doentes com AR um aumento da exposição farmacocinética mais do que proporcional à dose.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
Portuguese: Os doentes com tuberculose latente ou ativa devem ser tratados com antimicobacterianos padrão antes de iniciarem o tratamento com Kevzara.
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara Não utilize Kevzara:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com o Kevzara em estudos clínicos foram neutropenia, elevação da ALT, eritema no local de injeção, infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Portuguese: • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Portuguese: Articulações tumefactas EVA dor† (0-100 mm) EVA global do médico‡ (0-100 mm) EVA global do doente‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Finnish: Kipu VASmittarilla‡ (0-100 mm) Lääkärin yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) Potilaan yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL), indicado na lateral da caneta.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
Portuguese: Valores laboratoriais anómalos
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Portuguese: Após várias doses de 150 para 200 mg a cada duas semanas, alcançou-se uma situação estável em 12 a 16 semanas, com uma acumulação 2 a 3 vezes superior, comparativamente com a exposição à dose única.
Finnish: Toistettujen 150 mg:n ja 200 mg:n annosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 12-16 viikossa ja lääkeainekertymä oli 2-3-kertainen verrattuna kerta-annoksen tuottamaan altistukseen.
Portuguese: Rastreabilidade do Kevzara
Finnish: Kevzara-valmisteen jäljitettävyys
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Portuguese: • Utilize a seringa pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de Utilização".
Finnish: • Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Portuguese: No MOBILITY, avaliou-se radiograficamente as lesões estruturais nas articulações, as quais foram expressas como uma alteração na Classificação Total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e os seus componentes, a classificação da erosão e a classificação do estreitamento do espaço articular na semana 52.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam um número de plaquetas inferior a 50 x 103/µL, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
Portuguese: No estado estável, a exposição ao longo do intervalo de administração da dose, medida por uma AUC aumentou para cerca do dobro com um aumento de 1,33 vezes da dose, de 150 para 200 mg a cada duas semanas.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara Como utilizar Kevzara
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytä Kevzara-valmistetta Miten Kevzara-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset