FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Dovato peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
French: • si vous avez un problème aux reins.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
French: Ce que contient Dovato
Greek: Τι περιέχει το Dovato
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Dovato doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
French: Solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / Lamivudine
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine par voie orale chez l'adulte est d'environ de 80 à 85%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: • rêves anormaux
Greek: • ανώμαλα όνειρα
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec la lamivudine.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
French: Toxicité à doses répétées
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
French: Lamivudine:
Greek: Λαμιβουδίνη:
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα.
French: Analyse combinée également stratifiée par étude.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées (3%), les diarrhées (2%), les nausées (2%) et les insomnies (2%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
French: Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
French: La Cmax la plus élevée de la lamivudine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
French: Dovato n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Greek: Το Dovato δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: La lamivudine n'a montré aucune activité génotoxique dans les études in vivo.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει γονοτοξική δράση σε μελέτες in vivo.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous prenez Dovato, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
French: Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Dovato.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο υγρό.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
French: • Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
French: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays - Bas
Greek: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en fonction du tableau clinique.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
French: Effets sur l'électrocardiogramme
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
French: Les symptômes incluent :
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: CYP3A ; une diminution de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue).
Greek: CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4), syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)
Greek: υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %).
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι χαμηλή λόγω του μικρού βαθμού ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le demande.
Greek: Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants :
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Dovato ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα με ντολουτεγκραβίρη, το Dovato δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκτός και αν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή.
French: (Inhibition du transporteur de cation organique)
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2.
French: Les effets indésirables issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
French: Le volume apparent de distribution du dolutégravir (Vd/F) est de 17-20 L. Les études intraveineuses avec la lamivudine ont montré que la moyenne du volume apparent de distribution est de 1,3 L/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
French: Table 2: Tableau récapitulatif des effets indésirables de Dovato sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Dovato et ses composants individuels
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato με βάση τις κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Dovato και τα επιμέρους συστατικά του Συχνότητα
French: Il n'y a pas de données issues d'études cliniques sur les effets de Dovato dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: L'ASC (0-∞) de la lamivudine n'est pas affectée par un repas riche en graisse.
Greek: Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Dovato.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Dovato.
French: (complexe se liant aux ions polyvalents)
Greek: (σύνθετη σύνδεση με πολυσθενή ιόντα)
French: Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
French: Dovato peut être administré avec ou sans nourriture.
Greek: Το Dovato μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'approximativement 0,32 L/h/kg, essentiellement par clairance rénale (>70%) par le système de transporteur de cations organiques.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 L/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του συστήματος μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dovato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
French: La différence ajustée était -2.6 (IC 95% : -6,7 ; 1,5) pour GEMINI-1 et -0.7 (IC 95% : -4,3 ; 2,9) pour GEMINI-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 10%.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
French: La lamivudine n'a pas été tératogène dans les études chez les animaux, mais des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à des expositions systémiques relativement faibles et comparables à celles obtenues chez l'homme.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλές συστηματικές εκθέσεις, σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Dovato doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan massique chez l'Homme).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir et de la lamivudine chez des sujets > 65 ans sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutégravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να επηρεάσει την κύηση στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου.
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκά για συστηματική χρήση, αντι-ιϊκά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
French: Bien que la lamivudine soit un substrat de la BCRP et de la P-gp in vitro, étant donné sa biodisponibilité absolue élevée (voir rubrique 5.2), il est peu probable que les inhibiteurs de ces transporteurs d'efflux aient un impact cliniquement significatif sur les concentrations de la lamivudine.
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
French: Certaines données cliniques suggèrent également une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
French: La lamivudine ne devrait par conséquent pas modifier la concentration plasmatique des médicaments qui sont les substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Greek: Ως εκ τούτου, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.