FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have problems with your liver:
Portuguese: Se tem problemas de fígado:
English: Suicidal ideation and behaviour
Portuguese: Ideação e comportamento suicidas
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Portuguese: A clearance renal destes metabolitos não ativos diminuíu 10 vezes.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Portuguese: * Com base na avaliação médica da necessidade de controlo de crises.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificadas durante os primeiros 7 dias do tratamento foram semelhantes aos notificados para o período do tratamento completo.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Portuguese: No entanto, esta diferença não é considerada como clinicamente significativa.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Portuguese: Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro - esta é denominada “generalização secundária”.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Portuguese: Quando a administração oral é convertida para intravenosa ou vice versa, a dose total diária e a frequência de administração deve ser mantida.
English: No data available
Portuguese: Sem informação disponível
English: Other medicines and Briviact
Portuguese: Outros medicamentos e Briviact
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Portuguese: Os três metabolitos não são farmacologicamente ativos.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Portuguese: Se uma mulher decidir engravidar, a utilização de brivaracetam deve ser cuidadosamente reavaliada.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Administered in 2 equally divided doses
Portuguese: Administrado em 2 doses igualmente divididas
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Portuguese: Bélgica (nome e morada apenas para a cartonagem, logótipo na embalagem e etiqueta)
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Portuguese: - Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Portuguese: As crises parciais são crises que começam por afetar apenas um lado do cérebro.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o brivaracetam.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Portuguese: O volume preciso de solução oral deverá ser calculado de acordo com o peso corporal exato da criança.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
English: Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Portuguese: Briviact com álcool - A combinação deste medicamento com álcool não é recomendada.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Portuguese: - 1,16 miligramas de sódio por mililitro.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Portuguese: Se os doentes falharem uma dose ou mais, recomenda-se que tomem uma dose única logo que se lembrem e tomem a dose seguinte à hora habitual da manhã ou da noite.
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Portuguese: - Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Portuguese: Devido às possíveis diferenças na sensibilidade individual, alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas e outros sintomas associados ao sistema nervoso central (CNS).
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Portuguese: 1.558 doentes receberam o medicamento de estudo, dos quais 1.099 receberam brivaracetam.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) terminal é aproximadamente de 9 horas.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Portuguese: A maioria dos eventos foi de intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Portuguese: O número de doentes de uma outra origem étnica foi limitado.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Portuguese: A dose de 100 mg/dia foi nominalmente significativa.
English: Interaction with alcohol
Portuguese: Interação com álcool
English: How much to take
Portuguese: Quanto deverá tomar
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada (ver secção 3).
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado imediatamente após diluição.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Portuguese: Mais de 95 % da dose, incluindo os metabolitos, é excretado na urina nas 72 horas após a ingestão.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Portuguese: Os doentes devem ser informados no sentido de não conduzirem um veículo ou operarem outras máquinas potencialmente perigosas até encontrarem-se familiarizados com os efeitos do brivaracetam sobre a capacidade de realizar essas atividades.
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Brivaracetam possui uma influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Portuguese: No entanto, como uma proporção elevada de indivíduos (26 %) descontinuou o tratamento desde os estudos sem ocultação devido à ausência de eficácia, pode ter ocorrido um viés de seleção, uma vez que os indivíduos que continuaram o estudo responderam melhor do que os que terminaram prematuramente.
English: Recommended maintenance dose
Portuguese: Dose de manutenção recomendada
English: You may feel dizzy and sleepy.
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Portuguese: A descontinuação do tratamento antiepilético pode resultar na exacerbação da doença, a qual poderá ser prejudicial para a mãe e o feto.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Portuguese: O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Portuguese: O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração - continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais apropriadas de acordo com o peso e a dose.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Portuguese: O metabolito hidroxiácido não revelou qualquer preocupação em termos de segurança nos estudos não clínicos.
English: 50% Responder rate
Portuguese: Taxa de resposta de 50 %
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Portuguese: Apesar do mecanismo exato desta proteína permanecer desconhecido, foi demonstrado que modula a exocitose dos neurotransmissores.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, 81,7 % dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados foram incluídos em estudos de extensão sem ocultação de longa duração.
English: Opening date (Only for outer carton)
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Portuguese: Depressão, ansiedade, insónia, irritabilidade
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact - O seu médico decidirá durante quantos dias deverá receber as injeções ou perfusão.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Portuguese: Não foram observados problemas de segurança ou tolerabilidade adicionais.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Portuguese: O perfil de segurança do brivaracetam observado em crianças foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Briviact - Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Portuguese: Como medida de precaução, o brivaracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja justificado clinicamente (isto é, se o benefício para a mãe compensar de forma evidente o risco potencial para o feto).
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Portuguese: Nenhum dos 6 casos de neutropenia foi grave, exigiu algum tratamento específico ou contribuíu para a descontinuação do brivaracetam e nenhum foi associado a infeções.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Portuguese: A sonolência e a fadiga (8,2 %) foram notificadas com maior incidência com o aumento da dose.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamento suicidas e deve ser avaliada a necessidade de tratamento adequado.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Portuguese: A tabela abaixo fornece exemplos de volumes de solução oral por toma dependendo da dose prescrita e peso corporal.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Portuguese: O risco de interações clinicamente significativas com o CYP3A4 é considerado reduzido.
English: Convulsion, vertigo
Portuguese: Convulsões, vertigens
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Portuguese: Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Portuguese: Menos de 1 % da dose é excretada nas fezes e menos de 10 % do brivaracetam é excretado de forma inalterada na urina.
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Portuguese: - De seguida, pressione o êmbolo para cima para remover quaisquer eventuais bolhas de ar (figura 7).
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose diária correta para si.
English: The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Portuguese: A tabela a seguir resume a posologia recomendada para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram proporcionais à dose em todos os grupos etários.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes idosos aparenta ser idêntico ao observado nos doentes adultos jovens.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Portuguese: Nenhuma criança recebeu uma dose superior a 200 mg/dia.
English: (Only for outer carton)
Portuguese: (Apenas para a cartonagem)
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Portuguese: Farmacocinética nos grupos de doentes especiais
English: Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Portuguese: Briviact é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade.
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Portuguese: O brivaracetam é absorvido rapidamente e completamente após administração oral e a biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 100 %.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX23
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para determinar o significado clínico deste efeito na gravidez.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Portuguese: - Lave a seringa oral apenas com água (figura 13).
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Portuguese: O brivaracetam liga-se de forma fraca (≤20 %) às proteínas plasmáticas.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Portuguese: Na população tratada, foi detetado um aumento de malformações com a politerapêutica, contudo, não foi possível elucidar a extensão em que o tratamento e/ou doença é responsável.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact: - Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Portuguese: Todos os estudos incluíam um período inicial de 8 semanas seguido de um período de tratamento de 12 semanas sem ajuste ascendente da dose.
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Portuguese: A tmax média para comprimidos ingeridos com alimentos é de 1 hora (o intervalo da tmax é de 0,25 a 3 h).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica se surgir algum sinal de ideação ou comportamento suicidas.
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Portuguese: Como tomar os comprimidos de Briviact - Ingira os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo com líquido.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Portuguese: Estas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada.
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
English: - Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
Portuguese: - Guarde o frasco, a seringa oral e o folheto na embalagem.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Portuguese: No entanto, os dados toxicológicos acumulados para o brivaracetam e para um composto com estrutura idêntica indicam que as alterações no fígado do cão desenvolveram-se através de mecanismos não relevantes para os seres humanos.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Portuguese: O volume de distribuição é 0,5 L/kg, valor este próximo do total de água corporal.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Portuguese: - Segure no frasco invertido com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Portuguese: A frequência média das crises no início dos 3 estudos foi de 9 crises durante 28 dias.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado principalmente pelo metabolismo e excreção na urina.
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose certa para si, dependendo do seu peso.
English: Elderly (65 years of age and above)
Portuguese: Idosos (igual ou superior a 65 anos)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com brivaracetam em um ou mais subgrupos de população pediátrica na epilepsia com crises com início parcial.
English: Study N01358
Portuguese: Estudo N01358
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Portuguese: - tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.
English: - St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
Portuguese: - Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Portuguese: Existem duas formas pelas quais pode optar para tomar o medicamento: - esvazie o conteúdo da seringa em água (ou sumo) pressionando o êmbolo até ao fundo da seringa oral (figura 11) - terá então de beber toda a água (acrescente a suficiente para facilitar a ingestão) ou - beba a solução diretamente da seringa oral sem água - beba todo o conteúdo da seringa (figura
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Portuguese: Um estudo de segurança de longo prazo, sem controlo e de regime aberto incluiu crianças (desde os 4 anos até menos de 16 anos) que continuaram o tratamento após a conclusão do estudo de FC (ver secção 5.2) e crianças diretamente incluídas no estudo de segurança.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas em qualquer uma das variáveis padrão de desenvolvimento ou de maturação.