FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xolair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xolair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Xolair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xolair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xolair?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Xolair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det betyder, at der er mindre IgE til at udløse en allergisk reaktion, når kroppen møder et allergen.
Latvian: Tas nozīmē, ka laikā, kad organisms nāk saskarē ar alergēnu, ir pieejams mazāks alerģisku reakciju izraisošā IgE daudzums.
Danish: Patienter med allergi producerer store mængder IgE, som udløser en allergisk reaktion ved påvirkning med et allergen.
Latvian: Omalizumabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos cilvēka IgE antivielai, kas lielā daudzumā veidojas pacientiem ar alerģijām un izraisa alerģisku reakciju uz alergēnu.
Danish: Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Latvian: Ieguvums no šīm zālēm var būt mazāks pacientiem ar zemu IgE līmeni.
Danish: I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar alerģisku astmu vecumā no 12 gadiem Xolair samazināja saasinājumu skaitu apmēram uz pusi.
Danish: Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
Latvian: Hroniskas spontānās nātrenes ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā devā 300 mg ik pēc četrām nedēļām.
Danish: Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
Latvian: Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un reakcija injekcijas vietā, tostarp satūkums, apsārtums, sāpes un nieze.
Danish: I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīti bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, saasinājumu skaits bija mazāks Xolair lietotāju grupā.
Danish: • De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
Latvian: • jābūt pozitīvam ādas testam uz alerģiju, ko izraisa aeroalergēns (stimuls, kas izraisa alerģiju), piemēram, mājas putekļu ērcītes, ziedputekšņi vai pelējums;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
Latvian: Kādas bija Xolair priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan virker Xolair?
Latvian: Kā Xolair darbojas?
Danish: Hvordan blev Xolair undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xolair izpēte?
Danish: (OPA/aluminium/PVC/aluminium)
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
Danish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
Danish: Oral anvendelse Blister
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters
Danish: 40 mg Filmovertrukne tabletter
Latvian: 84 tabletes
Danish: Andre oplysninger om Xospata
Latvian: Cita informācija par Xospata
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xospata lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Xospata (gilteritinib)
Latvian: Xospata (gilteritinibs)
Danish: Xospata findes som tabletter (40 mg).
Latvian: Xospata ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir trīs tabletes vienreiz dienā katru dienu, un to atkarībā no pacienta atbildes reakcijas pēc četrām nedēļām var palielināt līdz piecām tabletēm vienreiz dienā.
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
Latvian: Pacienti saņems arī pacienta karti ar informāciju par to, kad meklēt medicīnisko palīdzību, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu.
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
Latvian: Ārsts arī veiks regulāras asins analīzes un pārbaudīs pacienta sirdsdarbību pirms ārstēšanas un tās laikā.
Danish: Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Latvian: Sīkāka informācija par Xospata ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Danish: Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Xospata, dzīvoja vidēji 9,3 mēnešus, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dažādu veidu ķīmijterapiju.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu?
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētiskais tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir FLT3 mutācija.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Xospata lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xospata, sniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par diferenciācijas sindroma pazīmēm un simptomiem.
Danish: Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
Latvian: Xospata aktīvā viela ir gilteritinibs.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
Latvian: Visbiežākās Xospata blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfonāze, alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze un sārmainā fosfatāze), caureja, nogurums, slikta dūša, aizcietējumi, klepus, perifērā tūska (pietūkums, it īpaši potīšu un pēdu apvidū), aizdusa (elpas trūkums), reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes ekstremitātēs, vājums, sāpes locītavās un sāpes muskuļos.
Danish: AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
Latvian: AML ir "reta", un 2018. gada 17. janvārī Xospata tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Latvian: Xospata var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xospata, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Xospata ir reģistrētas ES?
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Latvian: Xospata blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaida no šīs klases zālēm, un ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Xospata un kāpēc tās lieto?
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir ar baltajām asins šūnām saistīta slimība, ko dēvē par diferenciācijas sindromu, smadzeņu darbības traucējums, ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES), un sirds ritma traucējumi.
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir FLT3 mutācija, FLT3 ir pārāk aktīvs un stimulē pārāk daudz balto asins šūnu augšanu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: Pacientiem ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, ir slikta prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, gilteritinibs apturēs balto asins šūnu augšanu un tādējādi palēninās vēža attīstību.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
Latvian: Xospata aktīvā viela gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, darbību, jo īpaši par FLT3 dēvētas tirozīna kināzes darbību, kura parasti kontrolē balto asins šūnu augšanu un dalīšanos.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Xospata lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
Latvian: Xospata lieto, kad AML ir vai nu recidivējusi, vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, un tās lieto tikai pacientiem, kuru vēža šūnās ir īpašas izmaiņas (mutācijas) par FLT3 dēvētas olbaltumvielas gēnā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xospata?
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Danish: Hvordan virker Xospata?
Latvian: Kā Xospata darbojas?
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
Latvian: Tika pierādīts, ka Xospata pagarina pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar citiem pretvēža terapijas veidiem.
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Latvian: Xospata ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML) - balto asins šūnu vēzi.
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
Latvian: Kā lieto Xospata?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
Latvian: Kādi Xospata ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis [
Latvian: Eliminācija Pēc vienas [
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Latvian: Mans vārds, uzvārds: _______________________________________________________________ Mans kontakttālruņa numurs: _______________________________________________________ Kontaktpersona ārkārtas gadījumā: __________________________________________________ Kontaktpersonas ārkārtas gadījumā tālruņa numurs: ____________________________________ Hematologa/onkologa/onkoloģijas medmāsas vārds, uzvārds: _____________________________ Kontakttālruņa numurs: ____________________________________________________________
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
Danish: (95 % CI b)
Latvian: (95% TI b)
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Planlagt HSCT
Latvian: Plānota HSCT
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Danish: Toksicitetsstudie med juvenile dyr
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Danish: 9/l med eller uden komplet trombocyt bedring).
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Danish: Gilteritinib (N=247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Danish: Kemoterapi (N=124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Danish: Hvis du har glemt at tage Xospata
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata
Danish: Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Grad 1 er let, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Danish: Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI).
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Latvian: CYP3A/P-gp induktori
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaicīgi tika novērota akūta febrila neitrofila dermatoze.
Danish: Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais klīrenss (CL/F), pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir 14,85 l/st.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Danish: XOSPATA (gilteritinib)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Latvian: a pakāpes vai augstākas pakāpes toksicitāte, kas tiek uzskatīta par saistītu ar terapiju
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
Danish: Xospatas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes