FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Dutch: Activering van EGFR is in verband gebracht met maligne progressie, inductie van angiogenese en remming van apoptose of celdood.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
English: Store in a refrigator (2˚C - 8˚C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Portrazza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Dutch: In zijn algemeenheid was er een lage incidentie van zowel tijdens de behandeling optredende antigeneesmiddel-antilichamen en neutraliserende antilichamen bij de met necitumumab behandelde patiënten, en er was geen verband met veiligheidsresultaten bij deze patiënten.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen waren hoofdpijn, braken en misselijkheid en pasten bij het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van necitumumab bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens het infuus controleren op bijwerkingen.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel, omdat dit middel de groei en ontwikkeling van uw baby kan schaden.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Dutch: Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een groep stoffen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Dutch: Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de distributie van demografie, ziektekenmerken of gebruik van systemische therapie na het onderzoek tussen de subset patiënten met detecteerbare EGFReiwitexpressie en de ITT-populatie.
English: There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Dutch: Necitumumab vertoont een concentratieafhankelijke klaring.
English: • Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Dutch: • Stop de infusie; als de reactie is afgenomen tot graad ≤ 1, hervat de infusie dan met halve infusiesnelheid.b
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Dutch: Bij ongeveer 4 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
English: Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
Dutch: Monitor patiënten tijdens en na de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en zorg dat reanimatieapparatuur en toereikende medische faciliteiten direct beschikbaar zijn.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Dutch: Tijdens elke infusie wordt u door uw arts of verpleegkundige op bijwerkingen gecontroleerd.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine.
English: In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Dutch: In geval van eerdere overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties moeten de aanbevelingen voor de behandeling van overgevoeligheids/infusiegerelateerde reacties worden gevolgd zoals voor tabel 1.
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als intraveneuze infusie.
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
English: Store protected from light.
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Dutch: • Halveer infusiesnelheid voor de duur van de infusie.b
English: Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
English: Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
English: Any grade
Dutch: Alle graden
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Dutch: Na verbetering naar graad ≤ 2 kan de toediening worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Dutch: Andere eiwitten in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten en de kankercellen stimuleren om te groeien en delen.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Dutch: - Concentraties magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed Uw arts zal op gezette tijden gedurende uw behandeling de concentraties van verschillende stoffen in uw bloed controleren, zoals magnesium, calcium, kalium en fosfaat.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Dutch: Er was geen verband tussen immunogeniciteit en IRR's of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
English: This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
English: If not used immediately, the prepared necitumumab dosing solution must be stored at 2°C to 8°C for a duration not to exceed 24 hours, or may be held at 9°C to 25°C for up to 4 hours.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Dutch: Van de ITT-populatie waren 982 patiënten (89,8%) evalueerbaar op een EGFR-eiwitexpressie door immunohistochemie (IHC) met de Dako PharmDx Kit.
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
English: Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
Dutch: Als de symptomen bij 400 mg verergeren, stop de behandeling dan permanent.
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Dutch: Een van te voren geplande onderzoeksanalyse, uitgevoerd na de primaire analyse, stelde een uitkomst van de klinische werkzaamheid vast overeenkomstig het niveau van de EGFReiwitexpressie van de tumor.
English: SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Dutch: Necitumumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de humane epidermalegroeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en de ligandbindingsplaats blokkeert, waarmee het activering door alle bekende liganden blokkeert en relevante biologische consequenties in vitro remt.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
English: Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof (zie rubriek 4.4) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Toxicity gradea
Dutch: Toxiciteitsgraada
English: The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
Dutch: Deze voorvallen begonnen meestal na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden overwogen na zorgvuldige beoordeling van de risicofactoren bij een patiënt (waaronder het toegenomen risico van ernstige bloeding bij patiënten met holtevorming in de tumor of met betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten).
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Dutch: Patiënten kunnen geadviseerd worden vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème en topicale steroïdcrème op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst aan te brengen.
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Dutch: Zeer vaak Albuminegecorrigeerde hypocalciëmiec
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
English: Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
English: Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
English: If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Dutch: Als u een ernstige huidreactie heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 800 mg/50 ml
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof, met pH 6,0.
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt intraveneus (in een ader) via een druppelinfuus toegediend.
English: Common Headache Common Dysgeusia
Dutch: Vaak Hoofdpijn Vaak Dysgeusie
English: See section 4 for more details about skin reactions.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
English: There is no known antidote for necitumumab overdose.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor een overdosis necitumumab.
English: Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten ten aanzien van de ouderen en patiënten met een performance statusscore volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 (ECOG-PS 2) waren vergelijkbaar met de algehele populatie bij patiënten die necitumumab plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine ontvingen.
English: There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, citroenzuur watervrij, natriumchloride, glycine, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een reactie in verband met de infusie krijgt, zullen die infusie en alle toekomstige infusies langzamer worden toegediend.
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Dutch: Afkortingen: GC = gemcitabine en cisplatine alleen; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine en cisplatine; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Voorkeursterm MedDRA (Versie 16).
English: Blood clots in the veins
Dutch: Bloedstolsels in de aderen
English: Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Dutch: Als deeltjes worden vastgesteld, moet de oplossing voor infusie worden afgevoerd.
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de infusie moeten patiënten worden gemonitord op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
English: The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren huidreacties, veneuze trombo-embolische voorvallen en laboratoriumafwijkingen (hypomagnesiëmie en albuminegecorrigeerde hypocalciëmie).