FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai pasireiškė dėl toksinio poveikio patelei.
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių) nerodo poveikio apsigimimams, vartojant telbivudino pirmojo nėštumo trimestro metu, o daug duomenų (kurių yra daugiau kaip apie 1 000 nėštumų baigčių) po telbivudino vartojimo antruoju ir trečiuoju trimestrais nerodo toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Lithuanian: 104 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Lithuanian: Buvo tirtos 1 800 mg paros dozės, tris kartus didesnės už rekomenduojamą paros dozę, ir jos buvo gerai toleruojamos.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Lithuanian: Šiuo metu klinikinių duomenų, kurie padėtų tinkamai įvertinti gydymo keitimo iš lamivudino į telbivudiną naudą ir riziką pacientams, kuriems skiriant lamivudino buvo pasiekta visiška viruso supresija, nėra.
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu nenustatyta tiesioginio toksinio telbivudino poveikio reprodukcijai.
Czech: Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
Lithuanian: Sebivo nebuvo tirtas pacientų, kurie kartu su hepatitu B buvo užksikrėtę ir kitomis infekcijomis (pvz., pacientų, kurie kartu buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu [ŽIV], hepatito C virusu [HCV] ar hepatito D virusu [HDV]), grupėje.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes.
Czech: ALT normalizace byla stanovena pouze u pacientů s ALT > ULN ve výchozích hodnotách.
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
Czech: Seznam nežádoucích účinků seřazený v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Lithuanian: Dažniausiai KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis, o, tęsiant gydymą, KK aktyvumas paprastai sumažėdavo iki kito vizito.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 24 savaičių nuo gydymo pradžios nustatoma HBV DNR, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Lithuanian: Sebivo gali per daug padidinti pieno rūgšties kiekį kraujyje (sukelti laktatacidozę), kuris paprastai sąlygoja kepenų padidėjimą (hepatomegaliją).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Lithuanian: Telbivudino inkstų klirensas yra panašus į normalų glomerulų filtracijos greitį, todėl atrodo, kad filtracija yra pagrindinis ekskrecijos būdas.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo geriamojo tirpalo.
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Lithuanian: Net jei Jūs vartojate Sebivo, Jūs vis dar galite perduoti hepatito B virusą (HBV) kitiems asmenims lytiniu būdu, per užterštą kraują ar kitus organizmo skysčius rizikos.
Czech: Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Lithuanian: Telbivudino nerekomenduojama vartoti kartu su lamivudinu, kadangi II fazės tyrimo metu gydymo atsakas vartojant telbivudino ir lamivudino derinį buvo blogesnis, nei vartojant vien tik telbivudiną.
Czech: Obsahuje také sodík.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio.
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Lithuanian: Kepenų funkcijos dekompensacijos ir po to sekančio hepatito paūmėjimo rizika gali būti padidėjusi ciroze sergantiems pacientams.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Lithuanian: Jei pacientas skundžiasi bet kuriuo iš šių simptomų, siekiant įvertinti raumenų funkciją reikia atlikti išsamius raumenų tyrimus.
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas slopina HBV DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę) konkuruodamas su natūraliu substratu, timidino 5'-trifosfatu.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo histologinis atsakas, ALT sumažėjimas iki normos ir įvairūs priešvirusinio aktyvumo parametrai.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem uplynulo v průměru 4 - 5 týdnů před výskytem exacerbace.
Lithuanian: Telbivudinu gydomiems pacientams iki būklės pasunkėjimo vidutiniškai praeidavo 4-5 savaitės.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: - Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.
Lithuanian: - Tačiau, jei liko 4 valandos ar mažiau iki kitos dozės vartojimo, praleiskite pamirštąją, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Czech: Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: 1 lentelė Sebivo dozavimo schemos koregavimas pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Lithuanian: Nėra duomenų apie sąmoningą telbivudino perdozavimą, bet vienam asmeniui netyčia jo perdozavus, simptomai nepasireiškė.
Czech: Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Lithuanian: Histologinis atsakas apibrėžiamas, kaip Knodell nekrozės ir uždegimo balo sumažėjimas ≥2 taškais, lyginant su pradine verte, be Knodell fibrozės balo pablogėjimo.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletę galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Czech: Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Remiantis 9 lentelėje nurodytais duomenimis, pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., rekomenduojama koreguoti intervalą tarp telbivudino dozių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
Lithuanian: PGR testas (apatinė nustatoma riba ≤300 kopijų/ml).
Czech: Klinické výsledky ve 104. týdnu byly u pacientů léčených telbivudinem konzistentní s výsledky v 52.týdnu a ukázaly přetrvávání účinnosti telbivudinu při pokračování v léčbě.
Lithuanian: Bendrai, telbivudiną vartojusių pacientų klinikiniai rezultatai 104-ąją savaitę buvo panašūs į 52-osios savaitės rezultatus ir tai parodė, kad gydymo telbivudinu veiksmingumas išlieka pacientams, kuriems gydymas tęsiamas toliau.
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
Lithuanian: Nedaug (iš viso 98) baltųjų pacientų vartojo telbivudiną.
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laikiną ŽIV-1 RNR sumažėjimą suleidus telbivudino pacientams, kuriems nebuvo skirtas antiretrovirusinis gydymas.
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad tokia rizika didės ir vartojant kitą interferoną alfa (pegiliuotą ar standartinį).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį, ilgai trunkantį neaiškios kilmės raumenų gėlimą, skausmą, padidėjusį jautrumą ar silpnumą.
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
Lithuanian: (p < 0,0001) iki 0,9 (SN 1,0), o vidutinis pokytis buvo -1,3 (SN 1,3).
Czech: Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin.
Lithuanian: Jį ląstelės kinazės fosforilina ir verčia aktyvia trifosfato forma, kurios pusinės eliminacijos periodas ląstelėje yra 14 valandų.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti miopatiją, turi atidžiai pasverti galimą tokio gydymo naudą ir riziką, taip pat turi atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškė miopatijai būdingų simptomų.
Czech: HBeAg-negativní pacienti: Střední věk pacientů byl 43 let, 79 % byli muži, 65 % asiaté, 23 % běloši a 11 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme nėra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 79 % sudarė vyrai, 65 % - azijiečiai, 23 % - baltieji, o 11 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, telbivudino vartojant antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais sumažėja HBV perdavimo iš motinos kūdikiui rizika tais atvejais, jeigu telbivudino paskiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu ir vakcina nuo hepatito B.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci.
Lithuanian: Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui.
Czech: Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas gali rekomenduoti Sebivo vartojimo dažnį.
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
Lithuanian: Yra HBeAg (n = 921)
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Lithuanian: Poveikio mitochondrijų struktūrai, funkcijai bei DNR kiekiui tyrimuose, kai koncentracija buvo iki 10 M, pastebimų toksinių reiškinių telbivudinas nesukėlė ir in vitro nedidino pieno rūgšties susidarymo.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Lithuanian: Jei Jūs negalite tiksliai atmatuoti nustatytos vaisto dozės dozavimo taurele, tuomet naudokite geriamąjį švirkštą.
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Lithuanian: Skirtumai tarp populiacijų atsirado dėl pacientų iškritimo iš tyrimo ir trūkstamų HBV DNR verčių 52 savaitę.
Czech: Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
Lithuanian: Telbivudino-5'-trifosfatas įsiterpia į viruso DNR ir sukelia DNR grandinės nutrūkimą, dėl ko slopinama HBV replikacija.
Czech: Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sebivo: - jeigu Jums yra ar anksčiau buvo inkstų sutrikimų.
Czech: Některé případy sekundárního výskytu byly rovněž doprovázeny pankreatitidou, selháním jater/steatózou a selháním ledvin.
Lithuanian: Nors kitos būklės yra antrinės, kai kurie atvejai taip pat buvo susijęs su pankreatitu, kepenų nepakankamumu / kepenų steatoze ir inkstų nepakankamumu.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad ją galėtumėte parodyti gydytojui.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest kloubů
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Sąnarių skausmas
Czech: Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Lithuanian: Ishak fibrozės balo pagerėjimas buvo tada, kai 52-ą savaitę, lyginant su pradine verte, Ishak fibrozės balas sumažėjo ≥1 tašku.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme yra HBeAg: Vidutinis pacientų amžius buvo 32 metai, 74 % sudarė vyrai, 82 % - azijiečiai, 12 % - baltieji, o 6 % anksčiau buvo gydyti alfa interferonu.
Czech: Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem HBeAg.
Lithuanian: Bendrai, ALT aktyvumo padidėjimas dažniau pasireiškė pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, nei pacientams, kurių organizme HBeAg nėra.
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
Lithuanian: Baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT" vienoje pusėje.
Czech: Pacienti s ≥ než jednou dávkou studijní medikace s hodnotitelnou výchozí biopsií jater a výchozí hodnotou Knodellova indexu histologické aktivity (HAI) skóre >3.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vieną ar daugiau tiriamojo vaistinio preparato dozių, kurių pradines kepenų biopsijas buvo galima įvertinti, ir, kurių pradinis Knodell histologinio aktyvumo indekso (HAI) balas buvo >3.
Czech: HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml).
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia nustatyti praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pradžios, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta visiška viruso supresija (HBV DNR kiekis mažesnis kaip 300 kopijų/ml).
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, grupėje telbivudinas nebuvo pranašesnis už lamivudiną (75,2 % ir 77,2 % pacientų, kuriems gautas atsakas; p = 0,6187).
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním není toto zvýšení sérové ALT obvykle doprovázeno zvýšením hladin sérového bilirubinu nebo jinými známkami jaterní dekompenzace.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, ALT aktyvumo serume padidėjimas paprastai nėra susijęs su padidėjusiu bilirubino kiekiu serume ar kitais kepenų funkcijos dekompensacijos simptomais.
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Lithuanian: Sebivo skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų liga yra kompensuota ir nustatyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė.
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
Lithuanian: Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Czech: Pro telbivudin byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) 28,0  8,5 gh/ml (střední hodnota  SD).
Lithuanian: area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞)) buvo 28,0  8,5 gh/ml (vidurkis  SN).
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
Lithuanian: Nukreipkite švirkštą virš taurelės.
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Lithuanian: Poveikis vislumui buvo tirtas įprastų ikiklinikinių tyrimų su suaugusiomis žiurkėmis metu, taip pat kaip toksinio poveikio nesubrendusiems gyvūnams tyrimo dalis.
Czech: Studie NV-02B-015
Lithuanian: NV-02B-015 tyrimas
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze krabička]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS [tik sulankstoma dėžutė]
Czech: Průběžná ALT normalizace
Lithuanian: Išliko normali ALT koncentracija
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu zdravým jedincům (n = 42), byla vrcholová koncentrace (Cmax) telbivudinu v plazmě 3,2  1,1 g/ml (střední hodnota  SD) a bylo jí dosaženo za 3 hodiny (medián) po podání dávky.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams (n = 42) išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, didžiausia telbivudino koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3,2  1,1 g/ml (vidurkis  SN), jos susidarymo mediana buvo 3,0 valandos po pavartojimo.
Czech: Exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, u kterých byla léčba hepatitidy B ukončena.
Lithuanian: Hepatito paūmėjimai taip pat buvo registruoti pacientams, nutraukusiems hepatito B gydymą.
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku v hnědé skleněné lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku.
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos 300 ml tirpalas, tiekiamas rudo stiklo buteliuke su baltu polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, įskaitant polietileninį sandarinimo diską ir garantinį žiedą.
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Lithuanian: Spermos morfologijos ir funkcijos sutrikimų nenustatyta, o sėklidės ir kiaušidės histologiškai ryškiau nepakito.
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
Lithuanian: ≥3 log10 kopijų/ml
Czech: Nejsou k dispozici údaje o léčbě telbivudinem pacientů s prokázanými jednotlivými mutacemi rtN236T nebo A181V viru hepatitidy B rezistentními k adefoviru.
Lithuanian: Nėra duomenų apie telbivudino skyrimą pacientams, kuriems yra nustatytas adefovirui atsparaus vieną rtN236T ar A181V mutaciją turinčio viruso sukeltas hepatitas B.
Czech: Rychlý vzestup hodnot ALT po léčbě je normálně doprovázen zvýšením hladin HBV DNA v séru a u většiny takovýchto případů bylo prokázáno, že se spontánně upraví.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškęs ALT aktyvumo padidėjimas paprastai yra susijęs su HBV DNR kiekio serume padidėjimu ir nustatyta, kad dauguma tokių atvejų praeina savaime.
Czech: Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Lithuanian: Telbivudiną vartojant, jam patekus į rinką, pranešta apie rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Jak dlouho se Sebivo užívá
Lithuanian: Kiek laiko reikia vartoti Sebivo
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika po vienkartinės dozės (200, 400 arba 600 mg) tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų pažeidimas (vertinant pagal kreatinino klirensą).
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas
Czech: Telbivudin je syntetický analog nukleosidu thymidinu s účinností proti HBV DNA polymeráze.
Lithuanian: Telbivudinas yra sintetinis timidino nukleozido analogas, aktyviai veikiantis HBV DNR polimerazę.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
Lithuanian: Su genotipinio atsparumo vaistiniam preparatui vystymusi susiję faktoriai prieš pradedant tyrimą buvo: gydymas lamivudinu, didesnis pradinis HBV DNR kiekis, mažesnis pradinis ALT aktyvumas serume ir didesnis kūno svoris ar didesnis KMI.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem, u kterých došlo ke vzniku virologického breakthrough do 208. týdne, byla hlášena jedna izolovaná rtM204V mutace a dvě rtM204I/V/M mutace.
Lithuanian: Telbivudinu gydytiems pacientams, kuriems iki 208-osios savaitės pasireiškė virusų padaugėjimas, nustatyta viena atskira rtM204V mutacija ir dvi rtM204I/V/M mutacijos.
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurioje yra 600 mg telbivudino, yra biologiškai ekvivalentiška 30 ml telbivudino geriamojo tirpalo (20 mg/ml).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze krabička]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS [tik sulankstoma dėžutė]
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Lithuanian: • Kepenų ciroze nesergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti bent 6-12 mėnesių po patvirtintos HBeAg serokonversijos (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras anti-HBe) arba iki HBsAg serokonversijos, arba, kol gydymas taps nebeveiksmingas.
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Lithuanian: Galimybė numatyti rezultatus 24-ąją savaitę
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
Lithuanian: Niekada su kitais asmenimis nenaudokite vienos adatos.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu v ustáleném stavu nebyla změněna při opakovaném podávání v kombinaci s lamivudinem, adefovir-dipivoxilem, tenofovir-disoproxil-fumarátem, cyklosporinem nebo pegylovaným interferonem alfa-2a.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetikos, kai koncentracija pusiausvyrinė, neveikė kartu kartotinai skiriamas lamivudinas, adefoviro dipivoksilis, tenofoviro dizoproksilio fumaratas, ciklosporinas ar pegiliuotas interferonas alfa-2a.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání Po jednorázovém podání 600 mg telbivudinu s potravou nebyla jeho absorpce a expozice ovlivněna.
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai Kai vienkartinė 600 mg dozė buvo vartojama valgio metu, telbivudino absorbcija ir ekspozicija nepakito.