FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
Croatian: Mogu se aktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu i hepatitis.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, πρέπει να εξεταστεί η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς, ή με ελάχιστες ιδιότητες αναστολής μεταφορέων ENT1, CNT3 ή BCRP.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je razmotriti odabir alternativnih lijekova za istodobnu primjenu koji ili nemaju, ili imaju minimalna svojstva inhibicije prijenosnika ENT1, CNT3 ili BCRP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από στόματος κλαδριβίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CLARITY) σε 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost peroralnog kladribina bile su procijenjene u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (CLARITY) u 1326 bolesnika s relapsnoremitirajućom MS-om.
Greek: Εάν αλλάζετε από άλλες θεραπείες για ΠΣ στο MAVENCLAD, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) σας είναι φυσιολογικοί πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Croatian: Ako prelazite s drugih lijekova za MS na MAVENCLAD, liječnik će provjeriti imate li normalan broj krvnih stanica (limfocita) prije nego što započnete s liječenjem.
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
Croatian: • bolesnike s 2 ili više relapsa u prethodnoj godini, bez obzira na to jesu li ili nisu bili liječeni
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης θα μπορούσε να μεταβληθεί με χρονοεξαρτώμενο τρόπο μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Croatian: Nema pokazatelja da bi se farmakokinetika kladribina mogla promijeniti na način ovisan o vremenu nakon ponovljene primjene.
Greek: Παρ' ότι η κλινική σχέση τέτοιων αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ENT1, CNT3 ή BCRP συνιστάται να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη διάρκειας 4 έως 5 ημερών.
Croatian: Iako klinička važnost takvih interakcija nije poznata, preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora ENT1, CNT3 ili BCRP tijekom 4 do 5 dana liječenja kladribinom.
Greek: Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
Croatian: Poznati inhibitori BCRP-a, koji mogu promijeniti farmakokinetiku supstrata BCRP-a za 20 % in vivo, uključuju eltrombopag.
Greek: • ασθενείς με 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 Gd+ ή 9 ή περισσότερες βλάβες T2, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με άλλα DMDs,
Croatian: • bolesnike s 1 relapsom u prethodnoj godini i najmanje 1 T1 Gd+ lezijom ili 9 ili više T2 lezija,
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.
Croatian: Bolesnik mora uzeti propuštenu dozu istog dana, čim se sjeti, prema rasporedu liječenja.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe.
Greek: Πάνω από δύο τρίτα των ασθενών της μελέτης ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς για τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMDs) για ΠΣ.
Croatian: Više od dvije trećine ispitanika prethodno nije bilo liječeno zbog MS-a lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying drugs, DMD).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 3,5 mg/kg για 2 έτη διατηρήθηκε κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της κλαδριβίνης στο εύρος δόσης από 3 έως 20 mg, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογα με τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από διεργασίες περιοριζόμενες από το ρυθμό ή τη χωρητικότητα μέχρι μια από στόματος δόση των 20 mg.
Croatian: Nakon peroralne primjene kladribina u rasponu doza od 3 do 20 mg, Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi, što ukazuje na to da procesi ograničene brzine ili kapaciteta ne utječu na apsorpciju peroralne doze do 20 mg.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία συμπλόκων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δυνητικά οδηγώντας σε μια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας ενός τέτοιου προϊόντος (ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή διαλυτότητα, βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks, koji može biti pogodan za stvaranje kompleksa s drugim lijekovima, što može dovesti do povećane bioraspoloživosti takvog lijeka (osobito lijekova s niskom topljivošću, vidjeti dio 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη σωρευτική δόση του MAVENCLAD είναι 3,5 mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη, χορηγούμενη ως 1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά έτος.
Croatian: Preporučena kumulativna doza lijeka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 2 godine, primijenjena u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje.
Greek: ο εκατοστημόριο για την εξέλιξη της αναπηρίας επετεύχθη μεταξύ 16 και 23 εβδομάδων, ενώ για τις ομάδες κλαδριβίνης δεν επετεύχθη καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Za placebo je 10. percentila za napredovanje onesposobljenosti bila postignuta između 16. i 23. tjedna, dok u skupinama koje su primale kladribin nije bila postignuta tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Greek: Μειώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων, στον αριθμό των ερυθρών, στον αιματοκρίτη, στην αιμοσφαιρίνη ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές παρατηρήθηκαν επίσης στις κλινικές μελέτες, αν και αυτές οι παράμετροι συνήθως παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima također bila opažena smanjenja broja neutrofila, crvenih krvnih stanica, hematokrita, hemoglobina ili broja trombocita u odnosu na početne vrijednosti, iako su ti parametri obično ostajali unutar granica normalnih vrijednosti.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία είτε με ιντερφερόνη βήτα-1α, ιντερφερόνη βήτα-1β, οξική γλατιραμέρη ή ναταλιζουμάμπη.
Croatian: Preostali bolesnici bili su prethodno liječeni bilo interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ili natalizumabom.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Croatian: U daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije za opis učestalosti:
Greek: - Εάν χάσετε ένα δισκίο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: - Ako izgubite tabletu, obratite se liječniku za savjet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λεμφοπολλαπλασιαστικών διαταραχών ή άλλων τύπων όγκων (εκτός από όγκους του αδένα του Harder, κυρίως αδενώματα) στους ποντικούς.
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mavenclad
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mavenclad
Greek: Η θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη οδηγεί σε ταχείες μειώσεις στα κυκλοφορούντα CD4+ και CD8+ T κύτταρα.
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Greek: Πριν αρχίσετε μια περίοδο θεραπείας, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξέταση αίματος για να ελέγξει ότι τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους.
Croatian: Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν έχει κλινικά σημαντική επαγωγική επίδραση στα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Croatian: Kladribin nema klinički značajan indukcijski učinak na enzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 enzymes.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία κλαδριβίνης.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Greek: - Πλένετε τα χέρια σας διεξοδικά αφού χειριστείτε τα δισκία.
Croatian: - Temeljito operite ruke nakon što ste njima dodirivali tabletu.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το MAVENCLAD χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, συνοδών νόσων και άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se MAVENCLAD primjenjuje u starijih bolesnika, s obzirom na moguću veću učestalost smanjene funkcije jetre ili bubrega, istovremenih bolesti i terapija drugim lijekovima.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη ως προσθήκη στην ιντερφερόνη βήτα έναντι εικονικού φαρμάκου + ιντερφερόνη βήτα συμπεριέλαβε επίσης έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ (26 ασθενείς).
Croatian: Potporno ispitivanje u bolesnika liječenih kladribinom kao dodatnom terapijom uz interferon-beta naspram placeba + interferon-beta također je uključilo ograničeni broj bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om (26 bolesnika).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, 806 ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (σε μια αγωγή παρόμοια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε στην CLARITY) για την περίοδο 96 εβδομάδων της μελέτης.
Croatian: U tom produžetku ispitivanja, 806 bolesnika primilo je placebo ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (u režimu sličnom onom koji se koristio u ispitivanju CLARITY) tijekom 96-tjedana ispitivanja.
Greek: In vivo κλαστογονικότητα στους ποντικούς ανιχνεύθηκε στα 10 mg/kg, η οποία ήταν η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε.
Croatian: In vivo klastogenost u miševa bila je otkrivena pri dozi od 10 mg/kg, što je bila najniža ispitana doza.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό έκθεσης στον ιό ανεμευλογιάςζωστήρα (varicella-zoster).
Croatian: Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
Greek: Για τις αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με βάση τους αριθμούς λεμφοκυττάρων του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.2 και την υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παρακάτω.
Croatian: Za odluke o liječenju s obzirom na broj lifmocita u bolesnika, vidjeti dio 4.2 i odlomak „Infekcije" niže.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να πραγματοποιούν τον τυπικό προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο μετά τη θεραπεία με το Mavenclad·
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da obave standardne probire na rak nakon liječenja lijekom Mavenclad;
Greek: Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
Croatian: Jaki inhibitori prijenosnika ENT1, CNT3 i BCRP
Greek: Μια καθυστέρηση στην έναρξη της κλαδριβίνης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να ελεγχθεί πλήρως.
Croatian: Odgađanje početka primjene kladribina potrebno je razmotriti i u bolesnika s akutnom infekcijom sve dok infekcija ne bude potpuno pod kontrolom.
Greek: Εάν ξεχάσετε 2 συνεχείς δόσεις (για παράδειγμα τις δόσεις της Ημέρας 3 και της Ημέρας 4), πάρτε τις δόσεις που ξεχάσατε τις επόμενες 2 ημέρες, και τότε παρατείνετε την εβδομάδα θεραπείας κατά 2 ημέρες.
Croatian: Ako propustite 2 uzastopne doze (na primjer, i dozu za 3. i dozu za 4. dan), uzmite propuštene doze tijekom iduća 2 dana, a zatim produžite taj tjedan liječenja za 2 dana.
Greek: Μεμονωμένα συμβάντα καρκίνου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει κλαδριβίνη στις κλινικές μελέτες.
Croatian: Opaženi su pojedinačni slučajevi raka u bolesnika koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Ο τρόπος δράσης της κλαδριβίνης συνδέεται στενά με μια μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων.
Croatian: Način djelovanja kladribina usko je povezan sa smanjenjem broja limfocita.
Greek: Εάν οι αριθμοί λεμφοκυττάρων πέσουν κάτω από 200 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να εξετάζεται προφύλαξη κατά του έρπητα σύμφωνα με την τοπική τυπική πρακτική κατά τη χρονική διάρκεια της λεμφοπενίας βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako broj limfocita padne ispod 200 stanica/mm³, potrebno je razmotriti profilaksu protiv herpesa sukladno lokalnoj standardnoj praksi za vrijeme limfopenije 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Greek: Το MAVENCLAD ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλά ενεργή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) όπως καθορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih značajki (vidjeti dio 5.1).
Greek: - διλαζέπη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, ρεσερπίνη, σιλοσταζόλη ή σουλινδάκη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιάς, της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αγγειακών καταστάσεων ή φλεγμονών), ή ελτρομβοπάγη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με αιμορραγία).
Croatian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, rezerpinom, cilostazolom ili sulindakom (primjenjuju se za liječenje srca, visokog krvnog tlaka, krvožilnih stanja ili upale) te eltrombopagom (primjenjuje se za liječenje stanja povezanih s krvarenjem).
Greek: Μια πιθανή μείωση της έκθεσης στην κλαδριβίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό (St. John's Wort)).
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανοσοτροποποιητικά ή ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ο τρόπος δράσης και η διάρκεια επίδρασης του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni imunomodulatornim ili imunosupresivnim lijekovima, potrebno je razmotriti način djelovanja i trajanje učinka tog drugog lijeka prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.2).
Greek: Έτος 1
Croatian: 1. godina
Greek: Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν αλεμτουζουμάμπη, δακλιζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό, φινγκολιμόδη, οξική γλατιραμέρη, βήτα-ιντερφερόνη, ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη.
Croatian: Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν την έναρξη του MAVENCLAD (συνήθως εντός 3 μηνών).
Croatian: Međutim, prije uvođenja lijeka MAVENCLAD potrebno je napraviti početno snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (obično unutar 3 mjeseca).
Greek: Τα δισκία MAVENCLAD είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά.
Croatian: MAVENCLAD tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim „C" na jednoj strani i „10" na drugoj strani.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene.
Greek: Σε μια μελέτη των ενδοκυτταρικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της Cd-AMP και της Cd-ATP σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, τα επίπεδα της Cd-ATP ήταν περίπου το ήμισυ των επιπέδων Cd-AMP.
Croatian: U ispitivanju unutarstanične farmakokinetike Cd-AMP-a i Cd-ATP-a u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, razine Cd-ATP-a bile su približno upola niže od razina Cd-AMP-a.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ με υποτροπές.
Croatian: Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
Greek: Μια λοίμωξη που παρατηρείται συχνά με το MAVENCLAD είναι ο έρπης.
Croatian: Infekcija koja se obično opaža uz MAVENCLAD je herpes zoster.
Greek: Οι επιδράσεις ισχυρών επαγωγέων των μεταφορέων εκροής BCRP και P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στη βιοδιαθεσιμότητα και διάθεση της κλαδριβίνης δεν έχουν μελετηθεί επίσημα.
Croatian: Učinci jakih induktora efluksnih prijenosnika BCRP i P-glikoproteina (P-gp) na bioraspoloživost i raspored kladribina nisu formalno ispitani.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της κλαδριβίνης αξιολογήθηκε σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας 22 μηνών με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς και μια βραχυχρόνια μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων με χορήγηση δια της στοματικής οδού σε διαγενετικούς ποντικούς.
Croatian: Kancerogeni potencijal kladribina bio je procijenjen u dugotrajnom 22-mjesečnom ispitivanju s potkožnom primjenom u miševa i kratkotrajnom 26-tjednom ispitivanju s primjenom peroralnim putem u transgeničnih miševa.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3 παραπάνω, υψηλότερες σωρευτικές δόσεις δεν πρόσθεσαν οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό όφελος, αλλά συσχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση λεμφοπενίας ≥βαθμού 3 (44,9% στην ομάδα 5,25 mg/kg έναντι 25,6% στην ομάδα 3,5 mg/kg).
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 gore, više kumulativne doze nisu donijele nikakvu klinički značajnu korist, ali su bile povezane s većom incidencijom limfopenije ≥ 3. stupnja (44,9 % u skupini koja je primila 5,25 mg/kg naspram 25,6 % u skupini koja je primila 3,5 mg/kg).
Greek: Με βάση συγκεντρωμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού από διάφορες μελέτες, οι διάμεσες τιμές για την αποβολή ήταν 22,2 l/h για νεφρική κάθαρση και 23,4 l/h για μη νεφρική κάθαρση.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka populacijske farmakokinetike iz različitih ispitivanja, medijan vrijednosti eliminacije iznosio je 22,2 l/h za bubrežni klirens i 23,4 l/h za nebubrežni klirens.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν είναι σχετικό υπόστρωμα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν δείχνει σημαντική δυνατότητα να δρα ως αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Croatian: Kladribin nije važan supstrat enzima citokroma P450 i ne pokazuje značajan potencijal djelovanja kao inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Greek: Αναστολή αυτών των ενζύμων ή γενετικοί πολυμορφισμοί (π.χ. CYP2D6, CYP2C9 ή CYP2C19) δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης ή την έκθεση.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih enzima ili genskih polimorfizama (npr. CYP2D6, CYP2C9 ili CYP2C19) rezultirati klinički značajnim učincima na farmakokinetiku kladribina ili izloženost kladribinu.
Greek: Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Greek: Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο απελευθερωθεί από την κυψέλη, η επιφάνεια πρέπει να πλυθεί διεξοδικά.
Croatian: Ako se tableta ostavi na nekoj površini, ili ako se iz blistera izvadi slomljena ili razlomljena tableta, to se područje mora temeljito oprati.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη, μια κυτταροτοξική (καταστροφική για τα κύτταρα) ουσία η οποία λειτουργεί κυρίως στα λεμφοκύτταρα, κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Croatian: MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.
Greek: Δευτεροπαθής προοδευτική ΠΣ με υποτροπές
Croatian: Sekundarno progresivni MS s relapsima
Greek: Μια μικρή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο έχει καταδείξει αναλογία συγκέντρωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος περίπου 0,25.
Croatian: Malo ispitivanje u onkoloških bolesnika pokazalo je da je omjer koncentracije u cerebrospinalnom likvoru i plazmi približno 0,25.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (87,0%) και στις ομάδες θεραπείας κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (91,9%) και 5,25 mg/kg (89,0%) ολοκλήρωσαν την πλήρη περίοδο των 96 εβδομάδων της μελέτης.
Croatian: Većina bolesnika u skupini koja je primila placebo (87,0 %) i terapijskim skupinama koje su primile kladribin u dozi od 3,5 mg/kg (91,9 %) i dozi od 5,25 mg/kg (89,0 %) završili su punih 96 tjedana ispitivanja.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς με ΠΣ κατέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα 10 mg από στόματος κλαδριβίνης δεν τροποποιήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με παντοπραζόλη.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u bolesnika s MS-om pokazalo je da bioraspoloživost peroralnog kladribina u dozi od 10 mg nije bila izmijenjena kad se primjenjivao istodobno s pantoprazolom.
Greek: Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
Croatian: Zbog brze i opsežne distribucije unutar stanica i tkiva, kladribin se hemodijalizom najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj mjeri.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης σε κάθε έτος (4,0% και 11,3% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 κατά το έτος 1 και το έτος 2, 0% και 0,4% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 4 κατά το έτος 1 και το έτος 2).
Croatian: Najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja bio je opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini (4,0 % i 11,3 % bolesnika s limfopenijom 3. stupnja u 1. odnosno 2. godini te 0 % i 0,4 % bolesnika s limfopenijom 4. stupnja u 1. odnosno 2. godini).
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
Croatian: Incidencija herpes zostera bila je povećana u bolesnika koji su uzimali kladribin.
Greek: Η Cd-AMP φωσφορυλιώνεται περαιτέρω σε κλαδριβίνη διφωσφορική (cladribine diphosphate, Cd-ADP) και κλαδριβίνη τριφωσφορική (cladribine triphosphate, Cd-ATP).
Croatian: Cd-AMP se dalje fosforilira u kladribin-difosfat (Cd-ADP) i kladribin-trifosfat (Cd-ATP).
Greek: Το MAVENCLAD δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR = 60 ml/min) αναμένεται να είναι μειωμένη μετρίως, οδηγώντας σε μια αύξηση στην έκθεση κατά 25%.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključila bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega, očekuje se umjereno smanjenje ukupnog klirensa u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLCR = 60 ml/min), koje dovodi do povećanja izloženosti za 25 %.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η κλαδριβίνη είναι υπόστρωμα των εξισορροπητικών νουκλεοσιδικών (ENT1) και συγκεντρωτικών νουκλεοσιδικών (CNT3) πρωτεϊνών μεταφοράς.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je kladribin supstrat jednog ekvilibrativnog (ENT1) i jednog koncentrativnog (CNT3) nukleozidnog prijenosnog proteina.