FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
Spanish: La posible aparición de dichos fenómenos luminosos se tendrá en cuenta a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria en situaciones donde pueden producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, especialmente cuando se conduce de noche.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
Spanish: La ivabradina se elimina con una semivida principal de 2 horas (70-75% de la AUC) en plasma y una semivida eficaz de 11 horas.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Spanish: - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto.
Bulgarian: - Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
Spanish: La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer.
Bulgarian: Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población.
Bulgarian: Следователно, при тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
Spanish: Código de barras 2D con el identificador único incluido.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Spanish: Ivabradina Accord contiene lactosa
Bulgarian: Ивабрадин Accord съдържа лактоза.
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва
Spanish: Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre la variable de valoración principal combinada, sus componentes y variables de valoración secundarias
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Spanish: Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
Bulgarian: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Spanish: No se han estudiado los efectos a largo plazo de ivabradina sobre el crecimiento, pubertad y desarrollo general, ni la eficacia del tratamiento a largo plazo con ivabradina en niños para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento estándar que incluía beta-bloqueantes (89%), inhibidores de la ECA y / o antagonistas de la angiotensina II (91%), diuréticos (83%), y fármacos antialdosterona (60%).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros preparados para el corazón, código ATC: C01EB17.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Spanish: Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, поспециално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.
Spanish: La dosis inicial de ivabradina no debe superar los 5 mg dos veces al día en pacientes menores de 75 años.
Bulgarian: Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под 75-годишна възраст.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Spanish: La dosis inicial fue de 0,02 mg/kg dos veces al día en el subgrupo de edad [6-12] meses, 0,05 mg/kg dos veces al día en [1-3] años y [3-18] años <40 kg, y 2,5 mg dos veces al día en [3-18[ años y ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6-12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1-3] години и [3-18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3-18] години и ≥ 40 kg.
Spanish: La FEVI media aumentó de 31,8% a 45,3% en el M12 en el grupo de ivabradina frente a un aumento de 35,4% a 42,3% en el grupo placebo.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Следните нежелани реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Accord Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Bulgarian: Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: Sílice coloidal hidratado (E 551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден хидратиран (E551)
Spanish: La eficacia antianginosa y antiisquémica de ivabradina ha sido estudiada en cinco ensayos aleatorizados, de carácter doble ciego (tres controlados con placebo y otros dos con atenolol y amlodipino, respectivamente).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно- слепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12] meses, 36 con edad [1-3] años y 63 con edad [3-18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6-12] месеца, 36 на възраст [1-3] години и 63 на възраст [3-18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимална фонова терапия.
Spanish: La concentración plasmática máxima, después de una administración continuada de la dosis recomendada de 5 mg, dos veces al día, es 22 ng/ml (CV=29%).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV=29%).
Spanish: Tras la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca debe ser monitorizada (ver sección 4.4).
Bulgarian: След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка
Spanish: Bloqueo A-V de 3er grado
Bulgarian: АV блок ІІІ степен
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores del CYP3A4 puede requerir un ajuste de la dosis de ivabradina.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, индуктори на CYP3A4 може да наложи корекция на дозата на ивабрадин.
Spanish: Infarto agudo de miocardio
Bulgarian: Остър миокарден инфаркт
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Spanish: - Población pediátrica: El perfil farmacocinético de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en adultos cuando se aplica un esquema de ajuste de dosis basado en la edad y en el peso.
Bulgarian: Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
Spanish: La relación FC/FD de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la relación FC/FD descrita en adultos.
Bulgarian: Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до помалко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
Spanish: Alcohol de polivinilo (E1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 4000
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Spanish: 0,5% de los pacientes experimentó una bradicardia intensa igual o inferior a 40 lpm.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия с 40 или по- малко удара/min.
Spanish: Por el contrario, los inhibidores e inductores potentes pueden alterar considerablemente las concentraciones plasmáticas de la ivabradina (ver sección 4.5).
Bulgarian: Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на ивабрадин (вж. точка 4.5).
Spanish: Estos datos concuerdan con el efecto farmacológico de la ivabradina, relacionado con su interacción con las corrientes Ih activadas por hiperpolarización en la retina, que comparten una amplia similitud con la corriente If del marcapasos del corazón.
Bulgarian: Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно-активираните Ih потоци в ретината, които са много сходни с If потока на сърдечния пейсмейкър.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de ivabradina con medicamentos cardiovasculares y no cardiovasculares que prolongan el intervalo QT, puesto que el alargamiento del intervalo QT podría exacerbarse con el descenso de la frecuencia cardíaca.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Spanish: 80 lpm.
Bulgarian: 70 ml/min.
Spanish: El descenso de la frecuencia cardíaca, a las dosis usuales recomendadas, es de aproximadamente 10 lpm en reposo y durante el esfuerzo.
Bulgarian: При обичайните препоръчителни дози понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
Spanish: Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta- bloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).
Bulgarian: Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3] años, [3-18] años y <40 kg y [3- 18] años y ≥ 40 kg, respectivamente.
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1-3] години, [3-18] години и <40 kg, и [3-18] години и ≥ 40 kg.
Spanish: Composición de Ivabradina Accord - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Bulgarian: Какво съдържа Ивабрадин Accord - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Accord Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Accord, вземете следващата доза в обичайното време.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de la mortalidad cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o agravamiento de la existente.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.
Spanish: El uso concomitante de ivabradina con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: Inhibidores moderados del CYP3A4: estudios específicos de interacción en voluntarios sanos y pacientes han demostrado que la asociación de ivabradina con los fármacos reductores de la frecuencia cardíaca diltiazem o verapamilo produjo un aumento de la exposición a la ivabradina (incremento de la AUC de 2 a 3 veces) y un descenso adicional de la frecuencia cardíaca de 5 lpm.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: изпитвания за специфично взаимодействие при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и средствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Bulgarian: В някои случаи (например ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
Spanish: En un análisis agregado de todos los ensayos clínicos Fase II/III controlados doble ciego con una duración de al menos 3 meses incluyendo más de 40.000 pacientes, la incidencia de fibrilación auricular fue del 4,86% en los pacientes tratados con ivabradina en comparación al 4,08% en el grupo control, correspondiendo a un hazard ratio de 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от наймалко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Spanish: La propiedad farmacodinámica esencial de la ivabradina para la especie humana es la reducción específica de la frecuencia cardíaca, que es dosis dependiente.
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
Spanish: Se utilizó una posología más alta que la autorizada (dosis inicial 7,5 mg dos veces al día (5 mg dos veces al día, si la edad (≥75 años) y aumento de dosis hasta 10 mg dos veces al día).
Bulgarian: Използвана е била терапевтична схема с по-висока от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Spanish: El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg, dos veces al día, revela una tendencia hacia un efecto meseta, que concuerda con un riesgo reducido de bradicardia intensa por debajo de 40 lpm (ver sección 4.8).
Bulgarian: 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Spanish: En un análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con angina sintomática en la randomización (n=1507), no se identificó ningún problema de seguridad en cuanto a muerte cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечно- съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Spanish: El uso concomitante de ivabradina con antagonistas del calcio reductores de la frecuencia cardíaca tales como verapamilo o diltiazem está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точк 4.3 и 4.5).
Spanish: En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи ивабрадин в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
Spanish: Insuficiencia cardíaca aguda o inestable
Bulgarian: Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност
Spanish: La reducción de la frecuencia cardiaca, como la causada por ivabradina, puede exacerbar la prolongación del intervalo QT, lo cual podría ocasionar arritmias graves, en concreto Torsades de pointes.
Bulgarian: Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.