FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reforço do sistema de farmacovigilância da UE, de modo a utilizar da melhor forma os recursos científicos e as competências específicas disponíveis na UE.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Portuguese: Resumo do Relatório Anual da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Portuguese: Através destes procedimentos, pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Portuguese: Foi atribuída à Agência a responsabilidade pela aplicação da estratégia de telemática da UE aprovada pela Comissão Europeia, pelos Estados-Membros e pela EMEA.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Portuguese: Vias para a autorização dos medicamentos no sistema europeu:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Portuguese: 2 APLICAÇÃO DO ROTEIRO
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Portuguese: A primeira versão de produção da base de dados comunitária para os medicamentos foi entregue em conformidade com as especificações previstas e colocada à disposição das autoridades reguladoras.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Portuguese: O número de certificados emitidos continuou a aumentar, tendo o certificado número 100 000 sido emitido (para um medicamento contra a SIDA) em Agosto de 2005.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Portuguese: 10 CONTRIBUTO PARA AS ESTRATÉGIAS COMUNITÁRIAS DE SAÚDE PÚBLICA
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
Portuguese: Em 2005, foram apresentados 5 pedidos de extensão ou alteração de LMR.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Portuguese: Os planos permitirão a aplicação proactiva de medidas de minimização de riscos, bem como outras actividades de farmacovigilância.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
Portuguese: Alargamento
Czech: Rozšíření
Portuguese: Por último, tendo em vista a próxima fase do alargamento da UE, a EMEA concluiu os preparativos para as actividades de verificação linguística de pré-adesão relativas à Bulgária e à Roménia, que serão lançadas em 1 de Janeiro de 2006.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Portuguese: Desde a entrada em vigor do procedimento centralizado até Agosto de 2005, foram realizadas 500 inspecções relativas a BPF.
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
Portuguese: ADR de fora da UE ADR da UE
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Portuguese: Em 2005, foram iniciados os trabalhos inerentes à aplicação desta nova disposição, que requer planos para identificar riscos conhecidos ou potenciais associados ao medicamento em causa.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Portuguese: Para além das suas actividades internas, em 2005, a EMEA cooperou ainda com a Direcção-Geral Investigação da Comissão Europeia, no contexto da Innovative Medicines Initiative (iniciativa de medicamentos inovadores) do Sétimo Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração (2007-2013).
Czech: Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky" (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Portuguese: Estes dez anos de crescimento e consolidação contínuos deram à Agência a experiência e confiança de que necessitava para responder ao maior desafio que teve de enfrentar até à data: a plena entrada em vigor da legislação farmacêutica comunitária revista, em Novembro de 2005.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
Czech: EudraGMP: Práce na vývoji tohoto systému, databázi Společenství obsahující výrobní registrace a certifikáty správné výrobní praxe, byla zahájena.
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Portuguese: Graças ao planeamento e à preparação excelente que antecedeu a referida entrada em vigor, a Agência conseguiu implementar com êxito todas as disposições e orientações relevantes decorrentes da nova legislação.
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
Portuguese: A Agência definiu ainda normas orientadoras e elaborou documentos conceptuais destinados a melhorar a coerência das avaliações dos dados de segurança.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
Czech: Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
Portuguese: Despesas operacionais
Czech: Provozní výdaje
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
Portuguese: Os trabalhos de conclusão da segunda fase da EudraCT, a base de dados do sistema europeu de registo de ensaios clínicos sofreram algum atraso devido a dificuldades imprevistas nas últimas etapas da actualização para a versão 3.0.0.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Portuguese: Os resultados apresentados no presente Relatório Anual comprovam que a EMEA esteve à altura dos inúmeros desafios que se lhe depararam em 2005.
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas novas indicações no domínio dos diabetes e das doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e reumatóides.
Czech: Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança dos inibidores de COX-2
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
Czech: Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
Czech: Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
Portuguese: Uma importante nova tarefa atribuída pela legislação revista consiste na prestação de assistência a pequenas e médias empresas (PMEs) envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacológicos na União Europeia.
Czech: Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
Portuguese: Gestão de pessoal
Czech: Řízení personálu
Portuguese: Esta política institui um enquadramento para a verificação de traduções das informações sobre os medicamentos pelas autoridades nacionais competentes, bem como um sistema de compensação financeira.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
Czech: Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
Portuguese: Foi igualmente levado a cabo um procedimento de rotulagem por classe relacionado com a utilização de epoetinas em doentes com cancro e outro relacionado com distúrbios dentários, periodontais e psiquiátricos eventualmente associados à utilização de peginterferão alfa.
Czech: Jeden postup označování třídou byl také vykonán v souvislosti s používáním epoetinů u pacientů s rakovinou a další v souvislosti s poruchami dentálními, periodontálními a psychiatrickými, které lze spojovat s používáním peginterferonu alfa.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
Portuguese: A maior parte destes pedidos dizia respeito a novas formas farmacêuticas, enquanto 2 incidiam em novas espécies-alvo.
Czech: I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
Czech: Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Portuguese: 305 destas notificações disseram respeito a suspeitas de reacções adversas em animais, incidindo cada relatório sobre um ou mais animais.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Portuguese: À luz dos progressos registados nos medicamentos para uso humano, o Comité reavaliou a segurança dos inibidores de COX-2 e dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados em animais, conferindo particular atenção à exposição potencial dos consumidores.
Czech: Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
Portuguese: Pedidos de extensões de linha Pedidos de alteração do tipo II Pedidos de alteração do tipo I
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
Portuguese: O período de avaliação da variante pandémica deverá, nesse caso, ser muito breve, em princípio inferior a uma semana.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Portuguese: A Agência faz parte do grupo director da plataforma, pelo que tem boas oportunidades para influenciar e melhorar o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos veterinários.
Czech: Agentura je zapojena do řídící skupiny této platformy a má tudíž dostatečnou příležitost ovlivňovat a zlepšovat vývoj i dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Portuguese: O ano de 2005 foi um começo auspicioso da segunda década de existência da EMEA.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Portuguese: Em 2005, este sistema incluiu a avaliação anual da gestão, que tem em vista assegurar que os instrumentos de gestão são eficazes e adequados às necessidades da Agência, e uma auto-avaliação, efectuada no contexto do sistema de análise comparativa de desempenho da UE e destinada a melhorar o sistema de gestão da EMEA.
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
Portuguese: Estratégia telemática da UE
Czech: Strategie telematiky EU
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
Portuguese: 2005 foi o primeiro ano em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) funcionou plenamente, após a sua reunião inaugural de Setembro de 2004.
Czech: V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
Portuguese: Em Dezembro, foi efectuada uma demonstração de um protótipo para o grupo de implementação.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
Portuguese: Foram ainda introduzidas 74 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Portuguese: O projecto só estará plenamente operacional quando as orientações para a adaptação dos requisitos de dados estiverem disponíveis.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
Portuguese: As medidas do Roteiro postas em prática em 2005 estão relacionadas com:
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
Portuguese: Este facto conduziu à duplicação das notificações de distribuição paralela submetidas à EMEA em 2005.
Czech: To vedlo ke zdvojnásobení počtu oznámení o paralelních distribucích podaných agentuře EMEA, v roce 2005.
Portuguese: Uma nova estratégia para a prestação de aconselhamento científico
Czech: Nová strategie poskytování vědeckého poradenství
Portuguese: A estratégia tem em vista contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, a investigação e o desenvolvimento na UE.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Portuguese: Reavaliações de segurança
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
Portuguese: Foi recebido um total de 41 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 14 alterações do tipo IA e 27 alterações do tipo IB.
Czech: Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
Portuguese: 8 MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: O procedimento centralizado é opcional para os medicamentos veterinários imunológicos para doenças animais sujeitas a medidas profilácticas comunitárias.
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança dos medicamentos contendo mifepristona (Mifegyne), devido a preocupações de segurança e de eficácia.
Czech: zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
Portuguese: Contra-indicações e advertências: foi introduzido um total de 5 novas contra-indicações para 11 medicamentos utilizados nos domínios do VIH, imunossupressão, osteoporose e doenças metabólicas.
Czech: Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
Portuguese: Em 2005, foi realizado um inquérito às PMEs, com o objectivo de compreender as suas necessidades e expectativas específicas, tendo sido já realizada uma primeira reunião com organizações de PMEs para discutir os resultados deste inquérito.
Czech: V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Portuguese: Em Maio de 2005, foi publicado um plano de acção com vista a uma maior implementação da estratégia europeia de gestão de riscos, que cobre diversos aspectos-chave, nomeadamente:
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.