FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude IV, la réponse ACR 20 des patients traités par Trudexa en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Dutch: In onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met Trudexa plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
French: Il est conseillé de noter la réalisation de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
French: • Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Dutch: • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
French: Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n'auriez dû :
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Trudexa heeft gebruikt dan u zou mogen:
French: 3) Injection de Trudexa
Dutch: 3) Trudexa injecteren
French: Pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire
Dutch: Interstitiële longziekte, inclusief longfibrose
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa bij patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
French: Dans l'étude GAIN, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Dutch: In GAIN werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg Trudexa in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :).
Dutch: Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit (EXP:).
French: Dans l'étude V, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association Trudexa/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie de Trudexa à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Dutch: In onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Trudexa/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Dutch: Tabel 3 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg .
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
French: • cancer de la peau
Dutch: • huidkanker
French: Le traitement par Trudexa doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Dutch: De behandeling met Trudexa moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
French: • Si vous avez une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Trudexa.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
French: A la semaine 52, 42,9% des patients qui avaient reçu l'association Trudexa/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6% des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4% des patients ayant reçu Trudexa seul.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
French: Avec votre autre main tirez d'un seul coup le capuchon gris (1) et jetez le.
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1) en verwijder de dop.
French: Des cas d'infections opportunistes graves et sévères associés au traitement par Trudexa ont été signalés, par ex. pneumonie à pneumocystis carinii, histoplasmose disséminée, listériose et aspergillose.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ernstige tot zware opportunistische infecties geassocieerd met Trudexa therapie, bijvoorbeeld pneumocystis carinii pneumonia, gedissemineerde histoplasmosis, listeriosis en aspergillus.
French: Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
French: Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Dutch: In onderzoek VI werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
French: De nouveau, NE touchez PAS l'aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Dutch: Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
French: Troubles de l'humeur, anxiété (y compris nervosité et agitation).
Dutch: Psychische stoornissen soms stemmingswisselingen, angst (waaronder nervositeit en agitatie)
French: Trudexa a été étudié chez 5293 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois.
Dutch: Trudexa is tot maximaal 60 maanden onderzocht bij 5293 patiënten in gecontroleerde en open-label onderzoeken.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études CLASSIC I et GAIN sont présentés dans le tableau 9.
Dutch: CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
French: Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate, à 6 et 12 mois (voir tableau 5).
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg de Trudexa toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
French: • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension ;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Trudexa kan als monotherapie worden gegeven indien corticosteroïden niet worden verdragen of wanneer doorgaan met de behandeling met corticosteroïden niet aan de orde is (zie rubriek 4.2).
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Trudexa des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée, pneumonie à pneumocystis carinii, aspergillose et listériose).
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met Trudexa zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde histoplasmose, pneumocystis carinii pneumonie, aspergillus en listeriosis).
French: Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
French: • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes des réactions allergiques
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
French: Trudexa est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
French: L'arrêt du traitement par Trudexa devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Trudexa dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
French: Pendant le traitement par Trudexa :
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
French: BASDAIb 50 Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Trudexa et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: BASDAIb 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: COMMENT CONSERVER TRUDEXA
Dutch: HOE BEWAART U TRUDEXA
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Trudexa.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Trudexa.
French: • anémie, diminution des globules blancs ;
Dutch: • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte;
French: Les femmes en mesure de procréer doivent être fortement conseillées d'utiliser une méthode de contraception appropriée et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de Trudexa.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling voort te zetten.
French: Des cas de tuberculose ont été décrits pour des patients recevant Trudexa.
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven.
French: Si vous oubliez de prendre Trudexa :
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trudexa te gebruiken:
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Dutch: In onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
French: N/A N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo Nvt: Niet van toepassing
French: Pendant les périodes contrôlées de dix essais cliniques avec Trudexa d'une durée d'au moins 12 semaines (I-IX et CHARM) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 5,7 (3,3-10,1) pour 1000 patients-années parmi les 2887 patients traités par Trudexa, a été observé contre un taux de 4,1 (1,5-10,9) pour 1000 patients-années parmi les 1570 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,7 mois pour les patients traités par Trudexa et de 5,5 mois pour les patients du groupe contrôle).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
French: Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Dutch: Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Trudexadoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
French: Parmi ces patients, 66 n'ont pas présenté de progression de dommages structuraux définie par une modification de zero ou moins du score total de Sharp.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 66 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de TTS van nul of minder.
French: • L'aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l'envers et le tenir à hauteur des yeux.
Dutch: • Draai de flacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
Dutch: Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5% (24 patients sur 178) contre 7% (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
French: Essais cliniques dans le rhumatisme psoriasique : les élévations d'ALT étaient plus fréquentes chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (études VI-VII) en comparaison des patients des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Artritis psoriatica klinische onderzoeken: verhogingen van ALT kwamen meer voor bij patiënten met artritis psoriatica (onderzoeken VI-VII) vergeleken met patiënten in de klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis.
French: Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis.
French: • augmentation du flux menstruel ;
Dutch: • zwaardere menstruatiebloedingen;
French: Utilisation au cours de l'allaitement
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding
French: Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
Dutch: De Trudexa voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donker roze pen die een glazen spuit bevat met Trudexa.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Dutch: • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
French: Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3%) traités avec l'adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
French: Tenez le stylo prérempli, le capuchon gris (marqué "1") dirigé vers le haut.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1') naar boven gericht.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende:
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont aussi été rapportés chez des patients sous Trudexa.
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met Trudexa behandelde patiënten.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een ander anti-TNF middel, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel.
French: NA NA NA 4,5% 23,2% a Etude I à 24 semaines, étude II à 26 semaines et étude III à 24 et 52 semaines b 40 mg Trudexa administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
Dutch: a Onderzoek I op 24 weken, onderzoek II op 26 weken en onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg Trudexa, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat
French: LIQUIDE LIMPIDE DANS LA SERINGUE
Dutch: Heldere vloeistof in spuit
French: Ne prenez pas Trudexa :
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en faisant attention à ne pas toucher l'aiguille, ni à ce qu'elle touche quelque surface que ce soit
Dutch: • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
French: Pour Trudexa, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Trudexa tijdens de zwangerschap.
French: Une dose de charge de 160 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 80 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
French: Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg de Trudexa une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radigraphie.
Dutch: 113 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Trudexa, werden na 5 jaar radiografisch geëvalueerd.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente (durée de la maladie inférieure à 3 ans) (étude V) les élévations d'ALT étaient plus fréquentes dans le bras de l'association (Trudexa/méthotrexate) que dans le bras méthotrexate en monothérapie ou le bras Trudexa en monothérapie.
Dutch: Bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
French: Chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Dutch: Elke voorgevulde pen wordt met 1 alcohol gaasje geleverd.