FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
Dutch: Omdat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via door hydrolytische enzymen gemedieerde deacetylering (bijv. carboxylesterasen), is het niet waarschijnlijk dat de farmacokinetiek door andere middelen via metabole interacties wordt beïnvloed (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Portuguese: Os sinais ou sintomas de rabdomiólise devem implicar uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme indicado.
Dutch: Verschijnselen en klachten van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd.
Portuguese: Descontinuar trametinib permanentemente
Dutch: Staak de trametinib-behandeling permanent
Portuguese: As exceções em que alterações da dose são necessárias apenas num dos dois tratamentos encontram-se detalhadas abaixo para pirexia, uveíte, neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS (primariamente relacionadas com dabrafenib), redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), oclusão da veia da retina (OVR), descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (principalmente relacionadas com trametinib).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Portuguese: Mekinist pode resultar na destruição do músculo (rabdomiólise).
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Portuguese: Nos estudos MEK115306 e MEK116513 <1 % (2/209) e 1 % (4/350) dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib desenvolveram pneumonite ou DPI respetivamente (ver secção 4.8).
Dutch: In onderzoeken MEK115306 en MEK116513 ontwikkelden respectievelijk <1% (2/209) en 1% (4/350) van de patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib pneumonitis of ILD (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 6.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o re-escalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Portuguese: O tratamento com trametinib só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
Portuguese: A maioria (87 %) da população ITT tinha a mutação BRAF V600E e 12 % dos doentes tinha BRAF V600K.
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Portuguese: O tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco de perfuração gastrointestinal, incluindo antecedentes de diverticulite, metástases do trato gastrointestinal e uso concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal.
Dutch: Behandeling met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor gastro-intestinale perforatie, zoals een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen naar het maag-darmkanaal en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een erkend risico op gastro-intestinale perforatie.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Mekinist em monoterapia
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Portuguese: Mekinist pode causar inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Dutch: Mekinist kan ontstekingen van de longen veroorzaken (longontsteking of interstitiële longziekte).
Portuguese: Efeitos de outros fármacos no trametinib: Dados in vitro e in vivo sugerem que é pouco provável que a farmacocinética de trametinib seja afetada por outros medicamentos.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Portuguese: Não se sabe se o trametinib é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Isso significa que:
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Portuguese: • Trametinib em monoterapia
Dutch: • Trametinib monotherapie
Portuguese: Os doentes do sexo masculino a tomar trametinib em associação com dabrafenib devem ser informados do potencial risco de afeção da espermatogénese, que pode ser irreversível.
Dutch: Mannelijke patiënten die trametinib krijgen in combinatie met dabrafenib moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van verminderde spermatogenese, die mogelijk irreversibel is.
Portuguese: Em casos mais graves foi necessária hospitalização, interrupção ou descontinuação permanente de trametinib ou da associação de trametinib e dabrafenib.
Dutch: In ernstigere gevallen was ziekenhuisopname, onderbreking of permanent stopzetten van trametinib of de combinatie van trametinib en dabrafenib noodzakelijk.
Portuguese: Trametinib pode comprometer a fertilidade feminina nos humanos, uma vez que em estudos de dose repetida, foram observados aumentos nos folículos quisticos e diminuições de corpos lúteos nos ratos do sexo feminino em exposições abaixo a exposição clínica humana, com base na AUC.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
Portuguese: O ensaio bMx THxID BRAF é um PCR específico para um alelo realizado no extrato de ADN do tecido tumoral FFPE.
Dutch: De bMx THxID BRAF-assay is een allelspecifieke PCR die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit FFPE-tumorweefsel.
Portuguese: Na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib foi notificada diminuição da LVEF em 6% (65/1076) de doentes, sendo a maioria dos casos assintomáticos e reversíveis.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib is een verlaagde LVEF gemeld bij 6% (65/1076) van de patiënten; de meeste gevallen waren asymptomatisch en reversibel.
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 1).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Portuguese: Pancreatite Colite
Dutch: Pancreatitis Colitis
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib nos estudos MEK115306, MEK116513
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados pelo nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> ao limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi sobrevivência livre de progressão (SLP), com um objetivo secundário principal de sobrevivência global (SG).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Portuguese: A farmacocinética do trametinib foi caracterizada em 223 doentes inscritos nos ensaios clínicos com trametinib que tinham compromisso renal ligeiro e 35 doentes com compromisso renal moderado utilizando uma análise farmacocinética populacional.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Portuguese: Mekinist pode causar pressão arterial elevada pela primeira vez ou o agravamento da mesma (hipertensão).
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda O trametinib deve ser interrompido em doentes que têm uma diminuição absoluta, assintomática de >10 % na LVEF comparativamente com o valor basal e a fração de ejeção é inferior ao limite normal (LLN) (ver secção 4.4).
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram observados efeitos na espermatogénese em animais aos quais foi dado dabrafenib.
Dutch: Effecten op de spermatogenese zijn waargenomen bij dieren die dabrafenib kregen.
Portuguese: DEPR de Grau 2-3
Dutch: RPED Graad 2-3
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca (que podem provocar falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou pernas) ou problemas na forma como o seu coração bate.
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen (dat kortademigheid, moeite met ademhalen bij het liggen, zwelling van de voeten of benen kan veroorzaken) of problemen met uw hartslag.
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.
Dutch: Bepaling van de BRAF V600-mutatiestatus van patiënten was vereist.
Portuguese: Estes melanomas são geralmente removidos através de cirurgia e o tratamento com Mekinist e dabrafenib pode ser continuado sem interrupção.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en de behandeling met Mekinist en dabrafenib kan zonder onderbreking voortgezet worden.
Portuguese: Um total de 704 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação ou para vemurafenib.
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com trametinib e até 16 semanas após parar o tratamento.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de behandeling met trametinib en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF e NRAS, a administração de trametinib resultou em alterações dependentes da dose em biomarcadores tumorais incluindo inibição da ERK fosforilada, inibição de Ki67 (um marcador da proliferação celular), e aumentos em p27 (um marcador de apoptose).
Dutch: Bij patiënten met BRAF- en NRAS-mutatiepositief melanoom leidde de toediening van trametinib tot dosisafhankelijke veranderingen in tumorbiomarkers, waaronder in remming van gefosforyleerd ERK, remming van Ki67 (een marker van celproliferatie) en verhogingen van p27 (een marker van apoptose).
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
Dutch: • leverproblemen heeft.
Portuguese: (95% IC)
Dutch: (95% CI)
Portuguese: Mekinist deve ser tomado ou com a dose da manhã de dabrafenib ou com a dose da noite de dabrafenib.
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
Portuguese: • áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com bolhas no centro.
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Dutch: • Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea grave com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na sua pele, bolhas ou feridas na sua boca, descamação da sua pele, febre, vermelhidão ou inchaço da sua face, ou plantas dos seus pés.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag krijgt met een van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervellen van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht of voetzolen.
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), análises anormais relacionadas com a creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro, e músculo esquelético
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), abnormale testuitslag met betrekking tot creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2,4).
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar ao tomar Mekinist em associação com dabrafenib são os seguintes:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trametinib em monoterapia foi notificado um caso de sobredosagem acidental; uma dose única de 4 mg.
Dutch: In klinische onderzoeken naar trametinib monotherapie werd één geval van een onbedoelde overdosering gemeld: een enkele dosis van 4 mg.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também secção 4).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit middel of na de behandeling (zie ook rubriek 4).
Portuguese: Até 3 em cada 100 pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib podem desenvolver um tipo diferente de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC).
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose mais frequentes (ver Tabelas 1 e 2 acima) em doentes com >65 anos de idade (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Mekinist.
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Mekinist inneemt.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 2).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, o trametinib induziu toxicidade maternal e de desenvolvimento.
Dutch: Tijdens embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen induceerde trametinib maternale en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Sabe-se que o trametinib é um inibidor in vitro do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, um indutor do CYP3A4 e um inibidor dos transportadores OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, gp-P e BCRP.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Portuguese: Determinação do estado da mutação BRAF
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Portuguese: Se já passaram mais de 12 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e diminuição da LVEF foi entre 2 a 5 meses.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken was de mediane tijd tot het eerste optreden van linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en verlaging van de LVEF tussen de 2 en 5 maanden.
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Fração de ejeção diminuída Bradicardia
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Ejectiefractie verlaagd Bradycardie
Portuguese: É pouco provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do trametinib dada a baixa excreção renal do trametinib.
Dutch: Een verminderde nierfunctie heeft waarschijnlijk geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van trametinib vanwege de lage mate van renale uitscheiding van trametinib.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Dutch: • Zich zwak voelen
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Dutch: Tussen het innemen van de dabrafenib doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Portuguese: • Quebra do músculo que pode causar dor muscular e dano no rim (rabdomiólise)
Dutch: • Afbraak van spieren, waardoor spierpijn en nierbeschadiging (rabdomyolyse) veroorzaakt kan worden
Portuguese: Qual o aspeto de Mekinist e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade RAG e RA que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com <65 anos.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar hadden meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het permanent stoppen van het geneesmiddel, dosisreductie en dosisonderbreking dan patiënten <65 jaar.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar trametinib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Dutch: Als een patiënt braakt na trametinib te hebben ingenomen, moet de patiënt de dosis niet opnieuw innemen, maar gewoon verdergaan met de volgende geplande dosis.
Portuguese: No que respeita o objetivo primário ORR avaliada pelo investigador, a ORR na população de primeira linha foi 61,1% (IC 95%, 43,5%, 76,9%) e na população previamente tratada foi 66,7% (IC 95%, 52,9%, 78,6%).
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, deve ser seguido o esquema de modificação de dose na Tabela 3 (ver secção 4.2), se for diagnosticada uveíte consultar a secção 4.4 do RCM de dabrafenib.
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, moeten de aanpassingen van het toedieningsschema in tabel 3 gevolgd worden (zie rubriek 4.2); als uveïtis is gediagnosticeerd, raadpleeg dan rubriek 4.4 van de SPC van dabrafenib.
Portuguese: (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Dutch: ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Dutch: Bij ratten werden hepatocellulaire necrose en transaminaseverhogingen gezien na 8 weken bij ≥ 0,062 mg/kg/dag (ongeveer 0,8 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivências estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 8.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Portuguese: Os resultados foram também consistentes no vários fatores de estratificação para estádio de doença e tipo de mutação BRAF V600.
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
Portuguese: • Trametinib em associação com dabrafenib
Dutch: • Trametinib in combinatie met dabrafenib
Portuguese: Dabrafenib é um inibidor das quinases RAF.
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.