FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават кумулативната доза 3,5 mg/kg, са провели първия курс на лечение на седмици 1 и 5 от първата година, а втория курс на лечение на седмици 1 и 5 от втората година.
Finnish: Tällaisia olivat
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cladribine 10 mg
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
Finnish: Annos mg:na (10 mg:n tablettien määrä) hoitojaksoa kohti kg hoitojakso 1
Bulgarian: Доза в mg (брой таблетки от 10 mg) за отделна седмица на лечение kg
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.
Finnish: Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
Bulgarian: Възможно е активиране на латентни инфекции, включително туберкулоза или хепатит.
Finnish: Herpes zoster -infektion esiintyvyys kasvoi kladribiinihoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
Finnish: potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Bulgarian: В краткосрочното проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (Tg rasH2), не е наблюдавано свързано с кладрибин увеличаване на честотата на лимфопролиферативните нарушения или други видове тумори при никоя от тестваните дози до 30 mg/kg дневно (eквивалентна на приблизително 25 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Finnish: Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид генотоксичността на кладрибин, не могат да бъдат изключени ефекти, медиирани от мъжките животни, свързани с потенциално генетично изменение на сперматозоидите в процес на диференциация.
Finnish: • Potilaan opas Lääkkeen määrääjän oppaan on sisällettävä seuraavat:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар включва:
Finnish: Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).
Bulgarian: Най-големият дял пациенти с лимфопения 3-та или 4-та степен е наблюдаван 2 месеца след първата доза кладрибин през всяка от годините (4,0% и 11,3% от пациентите са били с лимфопения 3-та степен през 1-вата и 2-рата година, 0% и 0,4% от пациентите са били с лимфопения 4-та степен през 1-вата и 2-рата година).
Finnish: (3) Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle.
Bulgarian: Изтеглете табличката навън, докато спре.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6).
Bulgarian: Въпреки че значимостта на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежима (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh).
Finnish: Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
Bulgarian: Установено е, че кладрибин има продължителни ефекти чрез „прицелване" предимно в лимфоцитите и автоимунните процеси, участващи в патофизиологичния механизъм на МС.
Finnish: CD8+ T-solujen määrä laskee vähemmän jyrkästi ja niiden määrä palautuu nopeammin kuin CD4+ T-solujen määrä, mikä johtaa tilapäisesti alentuneeseen CD4- ja CD8-solujen suhteeseen.
Bulgarian: CD8+ T клетките са с по-слабо изразено понижение и по-бързо възстановяване от CD4+ T клетките, водещо до временно понижение на съотношението на CD4 към CD8.
Finnish: • Hiirillä suoritetussa pitkäkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin käytetty annos oli 10 mg/kg, jonka havaittiin olevan genotoksinen hiirten mikrotumatestissä (altistus on noin 16 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saivat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Bulgarian: В дългосрочното проучване за канцерогенност при мишки най-високата използвана доза е 10 mg/kg, която се приема за генотоксична при микронуклеарното проучване при мишки (еквивалентна на приблизително 16 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MAVENCLAD-valmistetta iäkkäille potilaille, koska tässä potilasryhmässä maksan tai munuaisten heikentyneen toiminnan sekä muiden samanaikaisten sairauksien ja lääkehoitojen mahdollisuus on suurempi.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Finnish: Histologisesti kivesten degeneraatiota havaittiin vain yhdellä urosapinalla 1 vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Bulgarian: Хистологично, дегенерация на тестисите е наблюдавана само при една мъжка маймуна в едно 1-годишно проучване за токсичност при подкожно приложение.
Finnish: Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
Bulgarian: Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако е счупена или на парчета при изваждането й от блистера, зоната трябва да се измие добре.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Започване на лечение с кладрибин при имунокомпрометирани пациенти, включително пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия (вж. точка 4.5).
Finnish: potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Bulgarian: пациентите трябва да бъдат съветвани да направят стандартните скринингови изследвания за раково заболяване след лечение с Mavenclad;
Finnish: Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват ефекти върху гаметогенезата при хора.
Finnish: Siirtyminen kladribiinihoitoon ja siitä pois
Bulgarian: Преминаване на и от лечение с кладрибин
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
Finnish: Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
Bulgarian: Други прицелни органи след по-продължително приложение (14 цикъла) на кладрибин върху маймуни по подкожен път са били бъбреците (кариомегалия на бъбречния тубулен епител), надбъбреците (атрофия на кората и намалена вакуолизация), стомашно-чревния тракт (атрофия на лигавиците) и тестисите.
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
Finnish: DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
Bulgarian: В резултат на по-малкото съотношение DCK/5'-NTase, други костномозъчни клетки се повлияват по-слабо отколкото лимфоцитите.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Finnish: leesio tai vähintään 9 T2-leesiota heidän saadessaan muuta taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa
Bulgarian: пациенти с 1 пристъп през предишната година и най-малкo 1 T1 Gd+ лезия или 9 или повече T2 лезии, докато са били на терапия с други лекарства, модифициращи хода на заболяването,
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема заедно със следващата доза по схемата на следващия ден.
Finnish: Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Bulgarian: Обърнете внимание, че за някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките може да се различава в отделните седмици на лечение.
Finnish: - rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen).
Bulgarian: - Рифампицин (използван за лечение на определени видове инфекции), жълт кантарион (използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използвани за подтискане на възпаление).
Finnish: Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въпреки че значението на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежимо (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Finnish: 9 solua/l ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Finnish: Teratogeenisuus/synnynnäinen epämuodostuma; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan, että Mavenclad-valmistetta saavat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi / Mavenclad-valmistetta saavat miespotilaat: a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden, seulontaa ennen hoidon aloittamista vuosina 1 ja 2.
Bulgarian: Затова трябва да се направи скрининг за латентни инфекции, особено туберкулоза и хепатит B и C,
Finnish: Suun kautta annetun kladribiinin jälkeen, annoksen vaihteluvälin ollessa 3-20 mg, suurenivat Cmax- ja AUC-arvot annosriippuvaisella tavalla, mikä viittaa siihen, että nopeus- tai kapasiteettirajoitetuilla prosesseilla ei ole vaikutusta imeytymiseen annettaessa suun kautta enintään 20 mg:n annos.
Bulgarian: Нарастването на Cmax и AUC пропорционално на дозата след перорално приложение на кладрибин в дозовия диапазон от 3 до 20 mg предполага, че абсорбцията не се повлиява от скорост- или капацитет-лимитирани процеси до 20 mg перорална доза.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множествена склероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика (вж. точка 5.1).
Finnish: (2) Paina pakkauksen sivuissa olevat hakaset yhtä aikaa alas käyttäen etusormea ja peukaloa.
Bulgarian: Натиснете навътре страничните бутончета на картонената опаковка едновременно, с палеца и показалеца, и ги задръжте натиснати. (3)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Finnish: Jos otat enemmän MAVENCLAD-tabletteja kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
Finnish: Hiirillä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen (lukuun ottamatta Harderin rauhasten kasvaimia, enimmäkseen adenoomia).
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli 4. asteen lymfopenia.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Finnish: Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Bulgarian: Вижте упътването "стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD.
Finnish: Turvasulkimella varustettu pakkaus.
Bulgarian: Защитена от деца опаковка.
Finnish: Näillä potilailla 3,5 mg/kg kladridbiinihoito vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää verrattuna lumelääkkeeseen (0,03 vs. 0,30, riskisuhde: 0,11, p < 0,05).
Bulgarian: При тези пациенти лечението с кладрибин 3,5 mg/kg е довело до намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с плацебо (0,03 спрямо 0,30; коефициент на риска:
Finnish: Näin otat lääkkeen
Bulgarian: Вашето лекарство
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата и 2-рата година и да се направи превенция с използване на ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кладрибин е проучена след перорално и след интравенозно приложение при пациенти с МС и пациенти със злокачествени заболявания, както и в системи in vitro.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että kladribiini voi myös aiheuttaa suoraa, kaspaaseista riippuvaa ja riippumatonta apoptoosia vapauttamalla sytokromi c:tä ja apoptoosia indusoivia tekijöitä ei-jakautuvien solujen sytosoliin.
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
Finnish: Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, между които има интервал от 1 месец, в началото на всяка година на лечение.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa esiintyy pahenemisvaiheita
Bulgarian: Вторична прогресираща МС с пристъпи
Finnish: On suositeltavaa noudattaa erityistä varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet varicella zoster -virukselle.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за експозиция на вируса на варицела зостер.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване фармакокинетиката на кладрибин при пациенти в старческа възраст или при педиатрични пациенти с МС, или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Проведени са подгрупови пост-хок анализи за ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването, лекувани с перорален кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Finnish: Ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista testataan, että sinulla ei ole infektioita.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции.
Finnish: Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
Bulgarian: Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
Finnish: käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Finnish: Kun suun kautta annettava kladribiini otettiin tyhjään vatsaan, Tmax-arvon mediaani oli 0,5 h (vaihteluväli 0,5-1,5 h).
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Finnish: Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета на естествено хранене, кърменето е противопоказано по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 1 седмица след последната доза (вж. точка 4.3).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Туберкулоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
Finnish: • 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina.
Bulgarian: 2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Finnish: Otettavien tablettien määrä Annosteluvuosi 1
Bulgarian: Брой таблетки, които трябва да приемете Курс на лечение в година 1
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Започването на лечение с кладрибин е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия, напр. с метотрексат, циклофосфамид, циклоспорин или азатиоприн, или при хронична употреба на кортикостероиди поради риска от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точка 4.3).
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Bulgarian: Поради индуцираното от кладрибин намаляване на броя на лимфоцитите може да се очакват адитивни хематологични нежелани лекарствени реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (напр. карбамазепин).
Finnish: hoitojakso 2
Bulgarian: Седмица на лечение 2
Finnish: Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Bulgarian: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
Finnish: In vitro -olosuhteissa solunsisäisen ja -ulkoisen kertymisen suhde oli noin 30-40 jo 1 tunnin kuluttua kladribiinialtistuksesta.
Bulgarian: Установено е, че 1 час след експозиция на кладрибин съотношението in vitro на вътре- спрямо извънклетъчното натрупване вече е около 30 до 40.