FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet) potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥ 1,5 x 109/l, neutrofiilien määrän laskua ainakin kerran < 1,5 x 109/l havaittiin 2,9 %:lla ja < 0,5 x 109/l taas 0,21 %:lla ketiapiinia käyttäneistä potilaista.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (ikkontrollati bi plaċebo, b'tikketta miftuħa, b'komparatur attiv) f'pazjenti b'għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta' ≥1.5 X 109/L, l-inċidenza ta' mill-inqas okkorrenza waħda ta' bidla fl-għadd tan-newtrofili għal <1.5 x 109/L kienet ta' 2.9% u għal <0.5 X 109/L kienet ta' 0.21% f'pazjenti li ngħataw kura bi quetiapine .
Finnish: Huom:
Maltese: Sess:
Finnish: Edellä kuvatuissa ketiapiinilla toteutetuissa lyhyissä pediatrisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden määrä skitsofreniatutkimuksen aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa oli 12,9 % verrattuna 5,3 %:iin lumelääkettä saaneeseen hoitohaaraan potilaista, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrä oli vastaavasti 3,6 % ja 1,1 % ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa vastaavasti 1,1 % ja 0 %.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Finnish: Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus
Maltese: Pankreatite Ostruzzjoni intestinali/ileju
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 109/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, joka vaikuttaa yhdessä aktiivisen metaboliittinsa norketiapiinin kanssa hyvin moniin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin, esimerkiksi tyypin 2 serotoniini-5-hydroksitryptofaaniin (5HT2A), tyypin 1 ja tyypin 2 dopamiiniin (D1, D2), histamiiniin ja adrenergisiin reseptoreihin (etenkin α1:een).
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Finnish: Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
Maltese: Seroquel kien l-ewwel approvat fir-Renju Unit f'Lulju 1997 u huwa disponibbli f'25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg bħala pilloli li jerħu l-mediċini b'mod immedjat.
Finnish: Sydänlihassairaus ja sydänlihastulehdus
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Finnish: • Skitsofrenian hoito
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Finnish: Myös muita tämän kohdan varoituksia (ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, kouristuskohtaukset, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, paino, hyperglykemia, iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sekä nielemishäiriö) yhtenäistettiin niiden vähäisten erojen osalta, joita useiden jäsenvaltioiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli havaittu.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Finnish: Pakkausseloste
Maltese: Billi
Finnish: Maksaan kohdistuvat vaikutukset
Maltese: Effetti Epatiċi
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Maltese: Din issa ġiet armonizzata.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Finnish: Lopullinen teksti hyväksyttiin tämän yhtenäistämismenettelyn aikana, ja siinä otettiin huomioon ohjeet, jotka sisältyvät ohjeisiin Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) (lääkevalmisteiden ihmisen lisääntymiseen ja imettämiseen kohdistuvien riskien arviointi: tiedoista merkintöihin).
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Finnish: Lääkevalmisteiden, myös skitsofrenian hoidossa käytettävien depotvalmisteiden, kliinistä tutkimusta koskevissa ohjeissa (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) ei kehoteta ekstrapoloimaan skitsofreniatutkimusten tuloksia muihin psykooseihin.
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
Finnish: Kaikista EU:n jäsenvaltioista, joissa Seroquel on hyväksytty, vain yhdessä oli erilainen sanamuoto kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditussa valmisteyhteenvedossa seuraavan tekstilisäyksen vuoksi: "Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito, mukaan luettuina skitsofrenia ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät maniavaiheet".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Finnish: Sen vuoksi tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto on "skitsofrenian hoito".
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Maltese: It-test żejjed relatat mar-riżoluzzjoni ta' lewkopenja u/jew newtropenija wara l-waqfien tal-kura bi quetiapine peress li aktar tard fl-istess paragrafu huwa implikat irkupru jiġifieri "Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u l-għadd ta' newtrofili segwiti sakemm dawn jaqbżu 1.5 X 109/l" tneħħa.
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Finnish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Finnish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Finnish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
Finnish: <{tel}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7
Finnish: Tuntematon:
Maltese: Unknown:
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Finnish: hyperprolaktinemia16
Maltese: Iperprolaktinemija16
Finnish: 0319 Oslo, Norway
Maltese: (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Finnish: priapismi, galaktorrea
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Finnish: dysfagia8
Maltese: Disfaġja8
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Ärtyisyys4
Maltese: Irritabilità4
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Finnish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: lievä voimattomuus, perifeerinen edeema, ärtyneisyys
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Finnish: DK - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: Diabetus mellitus1, 5, 6
Maltese: Dijabete Mellitus 1,5,6,
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Finnish: <{e-mail}>
Maltese: {XX/SSSS}
Finnish: Ketiapiini on atyyppinen antipsykoottinen aine.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Finnish: NO- Norja AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B,
Finnish: • Ärtyneisyys
Maltese: • Irritablita
Finnish: Metabolinen riski
Maltese: Riskju metaboliku:
Finnish: Keskimääräinen annos oli 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Finnish: • Epänormaalit lihasliikkeet.
Maltese: • Movimenti muskolari abnormali.
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Finnish: Vasteprosentit (YMRS-pistemäärä laski ≥ 50 %) olivat 64 % (Seroquel 400 mg/vrk), 58 % (Seroquel 600 mg/vrk) ja 37 % (lumelääkeryhmä).
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Finnish: huimaus4, 17, uneliaisuus2, 17, päänsärky
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (50, 200 ja 300 mg tabletit) Punainen rautaoksidi (E172) (50 mg tabletit)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Finnish: Ketiapiinilla ja lukuisilla sen metaboliiteilla (norketiapiini mukaan luettuna) on havaittu olevan vähän inhiboivaa vaikutusta ihmisen sytokromi P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A4 -aktiivisuuksiin in vitro.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Prolaktiiniarvot (alle 18-vuotiaat potilaat): miehet > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l); naiset > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ajankohdasta riippumatta.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Finnish: Seroquel Prolong 400 mg/vrk, 600 mg/vrk ja 800 mg/vrk yhdistettiin tilastollisesti merkittävään psykoottisten oireiden parannukseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Maltese: Il-piż għandu jiġi monitorat regolarment.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyi mielialavaihteluita, määrä oli ketiapiiniryhmässä 91 (22,5 %), lumelääkeryhmässä 208 (51,5 %) ja litiumryhmässä 95 (26.1%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
Finnish: Ks. kohta 5.1
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat aivojen serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2-reseptoreihin.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Finnish: Perustuu kliinisen tutkimuksen haittavaikutusraportteihin veren kreatiinifosfokinaasin lisääntymisestä, jolla ei ollut yhteyttä maligni neurolepti- oireyhtymään Prolaktiinitasot ( potilaat >18 vuotta): >20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) miehet; >30 mikrog/l (>1304,34 pmol/l) naiset, mihin aikaan tahansa.
Maltese: Ibbażat fuq rapporti ta' każijiet avversi fi prova klinika ta' żieda tal-creatine phosphokinase fiddemm mhux assoċjata ma' sindrome newrolettika malinna (16) Livelli tal-prolaktin (pazjenti >18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >30 μg/L (>1304.34 pmol/L) nisa f'kull ħin.
Finnish: Ketiapiinihoito tulisi lopettaa potilailla, joilla neutrofiilien määrä on <1,0 x 109/l.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Finnish: • skitsofrenian hoito, mukaan luettuna sairauden uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät Seroquel XR:ää ylläpitohoitona.
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Finnish: Maniatutkimuksessa Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -5,21 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -6,56 (Seroquel 600 mg/vrk).
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali YMRS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -5.21 għal Seroquel 400 mg/jum u -6.56 għal Seroquel 600 mg/jum.
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 -estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien, atsolijohdosten, erytromysiinin, klaritromysiinin ja nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Finnish: Antidepressiivinen vaikutus havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa masennuslääkkeen lisänä (amitriptyliinin, bupropionin, sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin, paroksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa - ks. kohta 5.1) ja annoksella 50 mg/vrk lyhytkestoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Finnish: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Finnish: Kahdessa ketiapiinilla tehdyssä 10-viikon kestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa samalla potilasryhmällä (n=710, keski-ikä 83 vuotta, hajonta 56-99 vuotta) kuolleisuus oli Seroquelilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,2 %.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi P450välitteisestä metaboliasta.
Maltese: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 hija enzima li hija responsabbli l-aktar għall-metaboliżmu ta' quetiapine permezz ta' cytochrome P450.
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-pazjenti għandu jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u lgħadd tan-newtrofili jiġu segwiti (sakemm jilħqu 1.5 X 109/L) (Ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{e-mail}>
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: [ Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz ral-manifattur}
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin AUC- ja Cmax-arvot olivat lapsilla noin 62 % ja 49 % (ikä 10-12 vuotta) ja nuorilla 28 % ja 14 % (ikä 13-17 vuotta) suuremmat kuin aikuisilla.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa aiheutti ketiapiinin (annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettu itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys nuorilla aikuispotilailla (alle 25vuotiailla) oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Finnish: Paino:
Maltese: Piż: