FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici ha mostrato Halocur nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Italian: Che cos'è Halocur?
Slovak: Čo je Halocur?
Italian: • per la riduzione della diarrea; in tal caso la somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento orale con Halocur per 7 giorni consecutivi alla dose raccomandata somministrata a vitelli di età compresa tra 4 e 10 giorni riduce la diarrea.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con Halocur riduce il livello di escrezione di Cryptosporidium parvum nei vitelli e riduce la diarrea.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Italian: Un altro studio controllato contro placebo, condotto su vitelli di età compresa tra 24 e 48 ore, ha dimostrato che Halocur può prevenire la diarrea causata dal Cryptosporidium parvum.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Italian: Per che cosa si usa Halocur?
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione veterinaria del prodotto si trovano sull'etichetta del flacone.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Italian: Halocur si presenta come una soluzione trasparente di colore giallo da somministrare per bocca.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Italian: Cryptosporidium); la somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di vita del vitello;
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
Italian: I sintomi clinici visibili dell'infezione da Cryptosporidium parvum sono costituiti principalmente dalla diarrea.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Italian: Halocur impedisce inoltre la formazione di oocisti da parte del Cryptosporidium parvum, che si formano ad un determinato stadio di sviluppo del parassita e che vengono escrete (diffuse) nelle feci, contribuendo alla trasmissione della malattia ad altri animali.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
Italian: Halocur è usato nei vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un particolare organismo, il Cryptosporidium parvum, parassita della famiglia dei "protozoi" che invade l'apparato digerente causando diarrea.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky prípravku Halocur?
Italian: Come agisce Halocur?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Italian: Numero UE
Slovak: (EU) číslo
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Italian: 28 compresse rivestite con film
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Italian: secondo trimestre del 2023
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Italian: > o = 75
Slovak: > alebo = 75
Italian: I due studi presentavano un disegno dello studio identico.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Italian: 6 anni.
Slovak: 6 rokov.
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 15% dei pazienti.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Italian: Dose di ribavirina*
Slovak: Dávka ribavirínu*
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: < 12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Italian: Genotipo 2b 16-530b
Slovak: Genotyp 2b 16-530b
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Italian: • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno dei sette gruppi in base allo stato del trapianto di fegato e alla gravità della compromissione epatica (vedere Tabella 17).
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Italian: Popolazione di pazienti (inclusi i pazienti con co-infezione da HIV)
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Italian: Harvoni per 12 settimane.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Italian: È stata raggiunta una SVR12 in 18 pazienti su 18.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Italian: Dosato 1 ora dopo la dialisi
Slovak: Podané 1 hod po dialýze
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Italian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: EU/1/14/958/002
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni in pazienti pediatrici di età < 12 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato in pazienti pediatrici di età <12 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 01 agosto 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Italian: ANTICONVULSIVI Fenobarbital Fenitoina
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenobarbital fenytoín
Italian: Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Italian: Etnia e sesso
Slovak: Rasa a pohlavie
Italian: Dei 7 pazienti che non hanno raggiunto la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Italian: Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Slovak: Harvoni [iba vonkajší obal]
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Harvoni a una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Italian: * - Se non è possibile raggiungere una dose più normalizzata di ribavirina (per peso e funzione renale) per motivi di tollerabilità, è necessario prendere in considerazione 24 settimane di Harvoni + ribavirina per ridurre al minimo il rischio di recidiva.
Slovak: * - Ak nie je možné z dôvodov znášanlivosti dosiahnuť lepšiu normalizáciu dávky ribavirínu (podľa hmotnosti alebo renálnej funkcie), je potrebné zvážiť 24-týždňovú liečbu kombináciou Harvoni + ribavirínu, aby sa minimalizovalo riziko relapsu.
Italian: EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Harvoni.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Italian: È improbabile che l'emodialisi consenta di rimuovere una quantità significativa di ledipasvir, perché ledipasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Italian: - eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Slovak: • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
Slovak: ↔ indikuje klinicky nevýznamnú zmenu v expozícii ledipasviru.
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Italian: b. Due pazienti che non presentavano cirrosi scompensata e che non avevano ricevuto un trapianto epatico sono stati esclusi a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri di inclusione per uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Italian: Al basale due pazienti manifestavano cirrosi e l'eGFR media era pari a 24,9 mL/min (intervallo: 9,0-39,6).
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Italian: Un riassunto degli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Harvoni rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente, sono forniti nella Tabella 20.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Italian: • problemi ai reni o se è in dialisi renale, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Italian: Peso corporeo kg
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Italian: Nell'infezione con genotipo 3, l'uso di Harvoni (sempre in associazione con ribavirina) deve essere considerato solo per i pazienti considerati ad alto rischio di progressione clinica della malattia e che non dispongono di opzioni alternative di trattamento.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Italian: La sicurezza di Harvoni è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 95 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4063).
Slovak: Bezpečnosť lieku Harvoni sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 95 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4063).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Italian: Non nota angioedema
Slovak: Neznáme angioedém
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta secondo quanto clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Italian: Tabella 7: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Slovak: Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Italian: ↑1,6 volte
Slovak: 1,6-krát ↑
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 è aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali sono state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Slovak: Za týchto podmienok sa expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 zvýšila 20-násobne a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, che è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento.
Slovak: SVR bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue può essere modificata.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con Harvoni (Tabella 6).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Italian: La Tabella 5 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di equivalenza prestabiliti).
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a po určitú dobu po skončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Italian: Tabella 10: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Slovak: Tabuľka 10: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3, populácia s virologickým zlyhaním*
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Italian: Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CHC di genotipo 3
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 3
Italian: Nello studio SOLAR-2, un paziente con genotipo 4d ha sviluppato una sostituzione E237G dell'NS5B al momento della recidiva.
Slovak: V štúdii SOLAR-2 sa u jedného pacienta s genotypom 4d vyvinula substitúcia E237G v NS5B v čase relapsu.