FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orbactiv
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orbactiv
Hungarian: Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
Slovenian: 30-dnevne študije pri novorojenih podganah in psih so pokazale enake učinke na tkivo kot pri odraslih živalih, vključno z občutljivostjo, ki jo povzroča oritavancin, v obliki reakcij, podobnih kot pri infundiranju histamina.
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Hungarian: R >
Slovenian: O >
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, a farmakokinetikai paraméterek alapján azonban a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az oritavancin expozíciót.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina niso ovrednotili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu), vendar se na podlagi farmakokinetičnih parametrov ne pričakuje, da bi imela huda jetrna okvara vpliv na izpostavljenost oritavancinu.
Hungarian: Az oritavancin nem befolyásolja a Xa faktor kromogén tesztet, a thrombin időt (TI-t), illetve a heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálásához használt tesztet.
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál az oritavancin alkalmazásának elsődleges mellékhatása az eosinophil granulumok dózisfüggő akkumulációja volt a szöveti makrofágokban, beleértve a hepatocytákat, a vesekéreg epithelialis sejtjeit, a mellékvesesejteket és a reticuloendothelialis rendszer makrofágjait.
Slovenian: Primarni neželeni učinek pri dajanju oritavancina podganam in psom je bilo od odmerka odvisno kopičenje eozinofilnih granulo v tkivnih makrofagih, vključno s hepatociti, ledvičnimi kortikalnimi epitelijskimi celicami, celicami nadledvične žleze in makrofagi retikuloendotelijskega sistema.
Hungarian: Az oritavancin és egyéb glikopeptidek, köztük a vankomicin közötti keresztreakciók tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki o navzkrižni reaktivnosti med oritavancinom in drugimi glikopeptidi, vključno z vankomicinom, niso na voljo.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi oritavancina bolje izogniti, razen če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Slovenian: Oritavancin se daje v obliki 3-urne intravenske infuzije, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Slovenian: • čas strjevanja pri preizkusu z razredčenim strupom Russellovega gada (DRVVT-dilute Russell's viper venom time) za do 72 ur.
Hungarian: Laktáló patkányoknál a radioaktívan jelölt [14C]oritavancin egyszeri intravénás infúziót követően kiválasztódott a tejbe, és felszívódott a szoptatott utódokban.
Slovenian: Po enem intravenskem infundiranju podganam v laktaciji se je radioaktivno označen [14C]oritavancin izločal v mleko in absorbiral pri dojenih mladičih.
Hungarian: Egyetlen adag alkalmazása után a betegek vérében kialakuló oritavancin-koncentrációkról kimutatták, hogy mesterségesen megnyújtják:
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo:
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Orbactiv se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv se uporablja za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, még akkor sem, ha óvatosan kell eljárni az oritavancin felírásakor súlyos hepatikus károsodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium).
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagajati, tudi če je pri predpisovanju oritavancina bolnikom s hudo jetrno okvaro potrebna previdnost (razred C po Child-Pughu).
Hungarian: Az Orbactiv akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, se lahko ti simptomi odpravijo s prenehanjem ali upočasnitvijo infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - ha allergiás az oritavancinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na oritavancin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Patkányoknál a NOAEL melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni NOAEL je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi oritavancina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: • duzzadt, vörös, meleg tapintatú és érzékeny bőrfelület vagy bőr alatti szövet;
Slovenian: • otekel, rdeč predel kože ali pod kožo, ki je na otip vroč in občutljiv • kopičenje gnoja pod kožo
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Slovenian: Antibiotiki kot je Orbactiv uspešno zatirajo nekatere bakterije, proti drugim bakterijam ali glivam pa morda niso uspešni, zato lahko še naprej rastejo.
Hungarian: Az intravénás oritavancin infúziók „vörös ember szindrómára" emlékeztető reakciókat, köztük a felsőtest kipirulását, urticariát, pruritust és/vagy kiütést okozhatnak.
Slovenian: Intravenske infuzije oritavancina lahko povzročijo reakcije, podobne »sindromu rdečega moža«, vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a vesekárosodásnak nincs klinikailag számottevő hatása az oritavancin expozíciójára.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da ledvična okvara nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost oritavancinu.
Hungarian: Az 1200 mg-os adag alkalmazása után elért oritavancin-koncentrációk bizonyos laboratóriumi koagulációs tesztek esetében tévesen megemelkedett értékekhez vezethetnek (lásd az 1. táblázatot).
Slovenian: Koncentracije oritavancina v krvi po 1200 mg odmerkih lahko povzročijo lažno povišane rezultate nekaterih laboratorijskih testov (glejte preglednico 1).
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Slovenian: Pri novorojenih podganah so smrtnost opazili pri nekoliko nižjih ravneh odmerkov kot pri odraslih podganah.
Hungarian: Legfeljebb 72 óra
Slovenian: Do 72 ur
Hungarian: Egyéb releváns kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Slovenian: Protibakterijsko delovanje proti drugim pomembnim patogenom
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Por koncentrátumhoz
Slovenian: prašek za koncentrat
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic in znižanje hemoglobina pod normalno vrednost
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik ki vsebuje učinkovino oritavancin.
Hungarian: • az aktivált alvadási időt (ACT-t) legfeljebb 24 órára;
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Hungarian: Kölcsönhatások a gyógyszer és laboratóriumi tesztek között (lásd 4.3 és 4.4 pont) A gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben az oritavancin kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza, hogy kifejtsék hatásukat.
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavji 4.3 in 4.4) Oritavancin se veže na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečuje njihovo delovanje.
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se oritavancin/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Patkányoknál a mellékhatást nem okozó koncentráció (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni brez vidnega neželenega učinka (NOAEL-no observed adverse effect level) je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Hungarian: Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce.
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket vagy az önteszteket, amelyek mérik a vér véralvadási képességét (INR) és akár 12 órával az infúzió után hamis eredményt okozhat.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste ali osebni diagnostični test, ki meri strjevanje krvi (INR), in povzroči lažne rezultate do 12 ur po infuziji.
Hungarian: • az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések (vörös ember szindróma);
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Hungarian: • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.
Slovenian: • S sterilno injekcijsko brizgo je treba vsaki viali dodati 40 ml vode za injekcije, da dobimo raztopino s koncentracijo 10 mg/ml na vialo.
Hungarian: • rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Hungarian: Staphylococcus aureus A, B, C, G csoportú béta-hemolizáló Streptococcusok
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a bacteraemiás, perifériás érbetegségben szenvedő vagy neutropeniás, legyengült immunrendszerű, a 65 év feletti, illetve S.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z bolniki z bakteriemijo, periferno vaskularno boleznijo ali nevtropenijo so omejene pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, pri bolnikih, starejših od > 65 let in pri okužbah s S. pyogenes.
Hungarian: A gátló hatás időtartama
Slovenian: Trajanje vpliva
Hungarian: Az Orbactiv intravénás infúziója a felsőtest kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést okozhat.
Slovenian: Intravensko infundiranje zdravila Orbactiv lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj.
Hungarian: Legfeljebb 12 óra
Slovenian: Do 12 ur
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
Slovenian: Odpornost na oritavancin in vitro so opazili pri izolatih Staphylococcus aureus, ki so odporni na vankomicin.
Hungarian: Az oritavancin beadása után azonnal, vagy röviddel utána jelentkező hisztaminszerű infúziós reakciók patkányoknál és kutyáknál egyaránt felléptek.
Slovenian: Reakcije, podobne kot pri infundiranju histamina, takoj po ali kmalu po odmerjanju oritavancina, so se pojavile pri podganah in psih.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
Slovenian: - Učinkovina je oritavancin.
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint a vérben;
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Hungarian: Az oritavancin csökkent in vitro hatást mutat a Lactobacillus, Leuconostoc és Pediococcus nemzetségekbe tartozó bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben, amelyek természetes rezisztenciával rendelkeznek glikopeptidekkel szemben.
Slovenian: In vitro kaže oritavancin zmanjšano aktivnost proti nekaterim grampozitivnim organizmom iz rodov Lactobacillus, Leuconostoc in Pediococcus, ki so intrinzično odporni na glikopeptide.
Hungarian: „red man szindróma"
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Hungarian: In vitro körülmények között a 46,6 µg/ml koncentrációjú oritavancin nem befolyásolta az aktivált protein C rezisztencia (APCR)
Slovenian: In vitro oritavancin v odmerku 46,6 μg/ml ni vplival na preizkus odpornosti proti aktiviranemu proteinu C (APCR-activated protein C resistance), kar kaže na majhno verjetnost, da bo oritavancin vplival na ta preizkus.
Hungarian: Kevert fertőzésekben, amikor Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok feltételezhetők, az oritavancint megfelelő antibiotikum(ok)kal együtt kell alkalmazni.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali nekatere vrste anaerobnih bakterij, je treba oritavancin dajati skupaj z drugo ustrezno protibakterijsko učinkovino ali učinkovinami.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az oritavancinnak háromféle hatásmechanizmusa van: (i) a peptidoglikán prekurzor lánc peptidjéhez kötődve gátolja a sejtfal bioszintézise során a transzglikozilációs (polimerizációs) lépést; (ii) a sejtfal áthidaló peptidszakaszaihoz kötődve gátolja a sejtfal bioszintézisének transzpeptidációs lépését
Slovenian: Oritavancin ima tri mehanizme delovanja: (i) stopnja zaviranja transglikozilacije (polimerizacije) biosinteze celične stene z vezavo na izvorne peptide peptidoglikanskih prekurzorjev (ii) korak zaviranja transpeptidacije (prečnega premreženja) biosinteze celične stene z vezavo na mostne segmente peptida v celični steni in (iii) prekinitev celovitosti bakterijske membrane, kar povzroči depolarizacijo, permeabilizacijo in hitro celično smrt.
Hungarian: Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
Slovenian: Pri teh podpopulacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Aktivált alvadási idő (ACT)
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike iz študij ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerkom pri bolnikih je pokazala, da spol, starost, višina ali rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost oritavancinu.
Hungarian: Amennyiben a beteg oritavancint kap egy potenciálisan érintett szerrel végzett kezelés alatt, szorosan ellenőrizni kell a toxicitás jeleit, illetve a hatásosság esetleges hiányát (pl. ellenőrizni kell a betegnél vérzés előfordulását, amennyiben oritavancint és warfarint kapnak egyidejűleg) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih je treba natančno spremljati znake toksičnosti ali pomanjkanja učinkovitosti, če dobivajo oritavancin sočasno z drugo zdravilno učinkovino, ki jo to zadeva (pri bolnikih je treba npr. spremljati znake krvavitve, če sočasno prejemajo oritavancin in varfarin) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni testi delovanja jeter (povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartata aminotransferaza)
Hungarian: A Gram-negatív mikroorganizmusok természetes rezisztenciával rendelkeznek minden glikopeptiddel, köztük az oritavancinnal szemben.
Slovenian: Gramnegativni organizmi so intrinzično odporni na vse glikopeptide, vključno z oritavancinom.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Slovenian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Hungarian: Nem klinikai és klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, hogy az oritavancin hatással lenne az in vivo koagulációs rendszerre.
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4), anafilaktična reakcija neznana pogostnost anafilaktični šok
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása után a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az osteomyelitisre jellemző panaszok és tünetek esetleges fennállását.
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A 3017, oritavancinnal kezelt vizsgálati alany bevonásával végzett klinikai programban nem fordult elő az oritavancin véletlen túladagolása.
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Slovenian: Tudi študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se oritavancin ne presnavlja.
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Slovenian: Ti učinki so posledica vezave oritavancina na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečitve njihovega delovanja.
Hungarian: Tömegegyensúly vizsgálatot emberben nem végeztek.
Slovenian: Študij utežnega razmerja pri ljudeh niso izvajali.
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi
Hungarian: Harminchat egészséges alany bevonásával végeztek egy gyógyszerinterakciós vizsgálatot egyetlen, 1200 mg-os oritavancin adag egyetlen S-warfarin adag farmakokinetikájára kifejtett hatásának felmérésére.
Slovenian: Pri 36 zdravih osebah so izvedli študijo za oceno, kako pri medsebojnem delovanju med zdravili posamezen 1200 mg odmerek oritavancina učinkuje na farmakokinetiko S-varfarina.
Hungarian: Emberben 2 hetes gyűjtést követően a kiindulási vegyület formájában a dózis kevesebb mint 1-5%-a volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből, ami azt jelzi, hogy az oritavancin változatlan formában lassan választódik ki.
Slovenian: 1 % izhodiščne učinkovine v blatu in manj kot 5 % v urinu, kar kaže, da se oritavancin počasi izloča v nespremenjeni obliki.
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo.
Hungarian: Az eredmények alapján az oritavancin nem befolyásolja az S-warfarin AUC- és Cmax értékét.
Slovenian: Rezultati niso pokazali nobenega učinka oritavancina na vrednosti AUC in Cmax S
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba 3-urno intravensko infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in redčenju glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Az S-warfarin farmakokinetikáját egyetlen, önmagában alkalmazott, 25 mg-os warfarin adag után vizsgálták, továbbá, amikor az említett egyszeri warfarin adagot egyetlen 1200 mg-os oritavancin adag után közvetlenül, 24 órával és 72 órával alkalmazták.
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az oritavancin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje oritavancina v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Slovenian: (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.
Hungarian: Legfeljebb 24 óra
Slovenian: Do 24 ur
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Hungarian: Szilícium aktivátoros alvadási idő (SCT)
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Hungarian: Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovenian: Če se pojavi superinfekcija, je treba ustrezno ukrepati.