FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижение на дозата ленватиниб.
Dutch: Pancreatitis i,†
Bulgarian: Панкреатит и,†
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Bulgarian: Дозата от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C).
Dutch: Aanpassing
Bulgarian: Модификация
Dutch: De mediane duur van behandeling bedroeg 5,7 maanden (Q1: 2,9; Q3: 11,1) in de groep met lenvatinib en 3,7 maanden (Q1: 1,8; Q3: 7,4) in de groep met sorafenib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 5,7 месеца (Q1: 2,9; Q3: 11,1) в групата с ленватиниб и 3,7 месеца (Q1: 1,8; Q3: 7,4) в групата със сорафениб.
Dutch: Verstoorde genezing*
Bulgarian: Нарушено зарастване*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Bulgarian: 28 май 2015 г.
Dutch: EU/1/15/1002/001 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/15/1002/003 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/15/1002/004 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Dutch: ‘Voor radioactief jodium refractair' werd gedefinieerd als één of meer meetbare laesies die geen jodium opnamen of die ondanks behandeling met radioactief jodium (RAI) progressie vertoonden of die een cumulatieve RAI-activiteit vertoonden van >600 mCi of 22 GBq bij de laatste dosis minstens 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод се дефинира като една или повече измерими лезии с липса на захващане на йод или с прогресия, независимо от терапията с радиоактивен йод (РАЙ), или имащи кумулативна активност на РАЙ от >600 mCi или 22 GBq с последната доза поне 6 месеца преди включване в проучването.
Dutch: Hoe werkt LENVIMA?
Bulgarian: Как действа LENVIMA
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken (infarct van de milt)
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met een leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ленватиниб са проучени при здрави възрастни индивиди, възрастни лица с чернодробно увреждане, бъбречно увреждане и солидни тумори.
Dutch: Aangepaste dosisb (≥ 60 kg lichaamsgewicht)
Bulgarian: Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
Dutch: Alanineaminotransf erase verhoogd‡
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза ‡
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Bulgarian: Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Dutch: De incidentie van verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2% bij de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met geen enkele melding in de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QT интервала с повече от 500 ms е 2% при лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с липса на съобщения в групата на плацебо.
Dutch: Vanuit histologisch oogpunt had 66,1% een bevestigde diagnose van papillair schildkliercarcinoom en had 33,9% folliculair schildkliercarcinoom, waaronder 14,8% Hürthlecel- en 3,8% clearcell-carcinoom.
Bulgarian: Хистологично 66,1% имат потвърдена диагноза папиларен карцином на щитовидната жлеза и 33,9% имат фоликуларен карцином на щитовидната жлеза, който включва карцином на клетките на Hürthle 14,8% и светлоклетъчен карцином 3,8%.
Dutch: De dosis bedraagt doorgaans 12 mg eenmaal daags (3 capsules van 4 mg) als u 60 kg of meer weegt en 8 mg eenmaal daags (2 capsules van 4 mg) als u minder dan 60 kg weegt.
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата).
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben plaatsgevonden in klinische onderzoeken.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Dutch: Hypertensie omvat: hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk, orthostatische hypertensie en verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане, ортостатична хипертония и повишено кръвно налягане.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДКЩЖ или други видове тумори.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на калций (ниски)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране с ленватиниб.
Dutch: • gele huid of vergeling van het wit van de ogen (geelzucht) of suf voelen, verwardheid, slechte concentratie: dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen.
Bulgarian: жълта кожа или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост, слаба концентрация - това може да са признаци на чернодробни проблеми.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten uit het REFLECT-onderzoek bij HCC
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитването REFLECT при ХЦК
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K of de galzoutexportpomp BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб не е субстрат за OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или MATE1, MATE2-K или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Dutch: LENVIMA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthlecel-) schildkliercarcinoom (DTC), refractair voor radioactief jodium (RAI).
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthleклетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Dutch: LENVIMA kan ook als behandeling met één geneesmiddel worden gebruikt om leverkanker (hepatocellulair carcinoom) te behandelen bij volwassenen die nog niet eerder zijn behandeld met een antikankergeneesmiddel dat door de bloedbaan stroomt.
Bulgarian: LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението.
Dutch: Screening op en vervolgens behandeling van slokdarmspataderen bij patiënten met levercirrose moet worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk voordat de behandeling met lenvatinib wordt gestart.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за и последващо лечение на варици на хранопровода при пациенти с чернодробна цироза съгласно стандарта на лечение, преди да се започне лечение с ленватиниб.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten bij wie de toediening gestart werd op PND 21 en mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden vroeger waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Bulgarian: Токсичността на ленватиниб е по-изразена при по-млади плъхове (приложението на дозата започнато на ПНД7) в сравнение с тези със започнато приложение на дозата на ПНД21 като смъртност и някои токсични реакции се наблюдават по-рано при ювенилните плъхове при доза 10 mg/kg в сравнение с възрастни плъхове, на които е прилагана доза от същия порядък.
Dutch: In de placebogroep ontstond bij 0,8% van de patiënten nierfalen of een nierfunctiestoornis (0,8% was graad ≥ 3).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната тъкан)
Dutch: Stopzetten Niet hervatten.
Bulgarian: Да не се възобновява
Dutch: Een voorval van hemorragie leidde tot dosisonderbreking of -verlaging bij respectievelijk 3,2% en 0,8% van de patiënten en tot stopzetting van de behandeling bij 1,7% van de patiënten.
Bulgarian: Хеморагично събитие води до прекъсване или понижение на дозата съответно при 3,2% и 0,8% от пациентите и до спиране на лечението при 1,7% от пациентите.
Dutch: Anusfistel Flatulentie Verhoogd lipase Verhoogd amylase
Bulgarian: Повишена липаза Повишена амилаза
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 24 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis en vergeleken met 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 24 mg е оценена при 6 участници от всяка група с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане и сравнена с 8 здрави, съответстващи по демографски данни индивиди.
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
Bulgarian: Смущаващ фактор при анализа на общата преживяемост е фактът, че пациентите, лекувани с плацебо с потвърдена прогресия на заболяването, имат опция да преминат на открито лечение с ленватиниб (кросовър).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Lenvatinib toonde geringe of geen remmende werking op door P-gp gemedieerde en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-gemedieerde transportactiviteiten.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимална или не показва никаква инхибиторна активност спрямо P-gpмедиираната и медиираната от протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) транспортна активност.
Dutch: Lenvatinib bond zich hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Bulgarian: Това свързване е главно с албумина с незначително свързване с α1-киселия гликопротеин и γ-глобулина.
Dutch: Leverfalen (waaronder dodelijke voorvallen bij 12 patiënten) trad op bij 3,6% van de patiënten (alle voorvallen waren ≥ graad 3).
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход при 12 пациенти) настъпва при 3,6% от пациентите (всички са ≥ степен 3).
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger traden op bij 1,9% van de met lenvatinib behandelde patiënten.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar, van het blanke ras of vrouwelijk geslacht of patiënten met ergere leverfunctiestoornis bij de baseline (Child-Pugh A-score van 6 in plaats van een score van 5) lijken een lagere verdraagbaarheid te hebben voor lenvatinib.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Bulgarian: Независим рентгенографски преглед б:
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (tot 39 weken) veroorzaakte lenvatinib in diverse organen en weefsels toxicologische veranderingen die gerelateerd werden aan de verwachte farmacologische effecten van lenvatinib, waaronder glomerulopathie, testiculaire hypocellulariteit, ovariële folliculaire atresie, gastro-intestinale veranderingen, botveranderingen, veranderingen in de bijnieren (ratten en honden) en arteriële (arteriële fibrinoïde necrose, mediale degeneratie of hemorragie) letsels bij ratten, honden en java-apen.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане (до 39 седмици) ленватиниб причинява токсикологични промени в различни органи и тъкани, свързани с очакваните фармакологични ефекти на ленватиниб, включително гломерулопатия, тестикуларен хипоцелуларитет, овариална фоликуларна атрезия, стомашно-чревни промени, костни промени, промени в надбъбречните жлези (плъхове и кучета) и артериални лезии (артериална фибриноидна некроза, медиална дегенерация или хеморагии) при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
Dutch: De beschikbare gegevens maken het niet mogelijk een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met HCC en een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК и тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.
Dutch: Gastrointestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van nierfunctiestoornissen of nierfalen te verminderen.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се понижи рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност.
Dutch: Bij de patiëntenpopulaties opgenomen in het HCC-onderzoek waren er geen dosisaanpassingen vereist op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Bulgarian: При популациите от пациенти, включени в изпитването на ХЦК, не са необходими корекции на дозата въз основа на чернодробната функция при пациентите, които са имали леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Dutch: Op basis van de voor de dosis aangepaste AUC0-t- en AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 119%, 107% en 180% van de normaalwaarde voor proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding).
Bulgarian: кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een kwart in de urine.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Dutch: Derde dosisverlaging
Bulgarian: Трето понижение на дозата
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib is gebaseerd op gegevens van 452 patiënten met DTC en 496 patiënten met HCC.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ленватиниб се базира на данни от 452 пациенти с ДКЩЖ и 496 пациенти с ХЦК, което позволява характеризирането само на общи нежелани лекарствени реакции при пациенти с ДКЩЖ и ХЦК.
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 11,9 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 11,9 седмици.
Dutch: • Voorgaande behandelingen: hepatectomie (28%), radiotherapie (11%), locoregionale therapieën waaronder transarteriële (chemo-)embolisatie (52%), radiofrequente ablatie (21%) en percutane ethanolinjectie (4%)
Bulgarian: Предходни лечения: хепатектомия (28%), лъчетерапия (11%), локорегионални терапии, включително трансартериална (хемо)емболизация (52%), радиочестотна аблация (21%) и перкутанна етанолова инжекция (4%)
Dutch: Handeling Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Bulgarian: Намаляване на дозата и възобновяване на приложението на ленватиниб
Dutch: Hyperbilirubinemie omvat: hyperbilirubinemie, verhoogd bloedbilirubine, geelzucht en verhoogd geconjugeerd bilirubine.
Bulgarian: Хипербилирубинемия включва: хипербилирубинемия, повишен билирубин в кръвта, жълтеница и повишен конюгиран билирубин.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 24 mg (twee capsules van 10 mg en één capsule van 4 mg) eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 24 mg (две капсули от 10 mg и една капсула от 4 mg), приемана веднъж дневно.
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve gemetastaseerde leverziekte.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресираща чернодробна болест с метастази.
Dutch: Patiënten met een ernstigere leverfunctiestoornis en/of grotere levertumorlast bij de baseline hadden een hoger risico op het ontwikkelen van hepatische encefalopathie en leverfalen.
Bulgarian: Пациенти с по-голяма степен чернодробно увреждане и/или по-голям чернодробен туморен товар на изходното ниво имат по-висок риск да развият чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски (вж. също точка 4.8
Dutch: Aantal objectieve responders (%) (95% BI)
Bulgarian: Брой на обективно отговорилите (%) (95% ДИ)
Dutch: Onderbreken Verbetert tot graad 0, 1 of 2.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0, 1 или 2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Dutch: • suf voelen, verwardheid, slechte concentratie, bewustzijnsverlies: kunnen tekenen zijn van leverfalen
Bulgarian: сънливост, обърканост, слаба концентрация, загуба на съзнание, които може да са признаци на чернодробна недостатъчност
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de patiënten in de lenvatinib- en de placebogroep waargenomen met betrekking tot de incidentie van ernstige reacties (3,4% vs. 3,8%), reacties die tot vroegtijdige stopzetting leidden (1,1% vs. 1,5%) of reacties die tot een onderbreking van de toediening (3,4% vs. 3,8%) of dosisverlaging (0,4% vs. 0) leidden.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между лекуваните с ленватиниб и лекуваните с плацебо пациенти в честотите на сериозните реакции (3,4% спрямо 3,8%), реакциите, водещи до преждевременно спиране (1,1% спрямо 1,5%), или реакциите, водещи до прекъсване (3,4% спрямо 3,8%) или понижение на дозата (0,4% спрямо 0).
Dutch: Hepatische encefalopathie leek geassocieerd te zijn met ongunstige ziektekenmerken op baseline of met het gebruik van concomitante medicatie.
Bulgarian: Чернодробната енцефалопатия е възможно да е свързана с неблагоприятните особености на заболяването на изходно ниво или с използването на съпътстващи лекарства.
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van lenvatinib totdat de bijwerking verbeterd is tot graad 0 - 1 of baseline.
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на ленватиниб до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypokaliëmie Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Bulgarian: Хипокалиемия Загуба на тегло Понижен апетит
Dutch: • te langzaam werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, het koud hebben, droge huid)
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Dutch: Onderbreken Overweeg om te hervatten met een verlaagde dosis indien verbetering tot graad 0-1.
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване с понижена доза, ако отшуми до степен 0-1.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
Bulgarian: Вторичните измерители на резултатите за ефикасност включват общата честота на отговор и общата преживяемост.
Dutch: Aangepaste dosisb (< 60 kg lichaamsgewicht)
Bulgarian: Коригирана дозаб (<60 kg телесно тегло)
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна пластинка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Dutch: De meeste reacties verdwenen na een ondersteunende behandeling zonder een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Dutch: Er wordt tevens verondersteld dat het werkingsmechanisme voor proteïnurie, hoewel dit niet rechtstreeks onderzocht is, gemedieerd wordt door downregulatie van VEGFR1 en VEGFR2 in de podocyten van de glomerulus.
Bulgarian: По подобен начин, въпреки че МД при протеинурия не е проучван пряко, се предполага, че е медииран чрез низходяща регулация на VEGFR1 и VEGFR2 в подоцитите на гломерула.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 14 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
Dutch: EU/1/15/1002/002 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/15/1002/005 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/15/1002/006 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1002/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/006 (вид опаковка 90 твърди капсули) 13.