FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Spanish: Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: 56 x 1 comprimidos:
Czech: 56 x 1 tableta:
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Ver sección 2 "Aprovel contiene lactosa".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Spanish: El irbesartan se excreta en la leche materna de las ratas.
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Aprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Aprovel.
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Spanish: Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Aprovel.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización.
Czech: Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování.
Spanish: vasculitis leucocitoclástica
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel Cómo tomar Aprovel
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aprovel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat Jak se Aprovel užívá
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Spanish: Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
Czech: Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Spanish: No se ha observado hipertensión de rebote.
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Aprovel (viz bod 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat
Spanish: Se desconoce si irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Spanish: En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Spanish: También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Czech: Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
Czech: Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
Spanish: La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Spanish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Czech: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aprovel Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartán.
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Aprovel, amlodipino y placebo.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Aprovel, amlodipinem a placebem.
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Czech: Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení oplodněných vajíček nebo živé plody.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Aprovel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Aprovel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Spanish: Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Czech: Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Spanish: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
Czech: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
Czech: Dávkování pro ženy není třeba upravovat.
Spanish: Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Czech: Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací.
Spanish: Eliminación
Czech: Elimination
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartan radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Aprovel (ver sección 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Spanish: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática.
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájení terapie dávkou 75 mg, úprava dávkování však obvykle u starších pacientů nebývá nutná.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, en cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
Czech: V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze.
Spanish: Irbesartan no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3.
Czech: Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: NDMA Límite en ng/día
Czech: NDMA Mezní hodnota v ng/den
Spanish: Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Spanish: Lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Laktosa: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: La farmacocinética de irbesartán ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartán (2 mg/kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
Czech: Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Aprovel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Spanish: Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Spanish: Además, irbesartán induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg denně).
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Aprovel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Aprovel (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Spanish: La concentración plasmática en estado estacionario se alcanza a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Spanish: Población pediátrica: aunque irbesartán se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio Macrogol 3000
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3000
Spanish: Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Czech: Aprovel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartán: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán.
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Czech: Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/den), včetně úmrtí při nejvyšší dávce.
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
Czech: Přípravek Aprovel obsahuje laktosu.
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Czech: U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevily toxické příznaky.