FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Effentora uporabljate natančno po navodilih zdravnika.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, joissa EFFENTORA-valmistetta myydään, myyntiluvan haltija sopii päivitetystä koulutusohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program.
Finnish: Anafylaksia ja yliherkkyys
Slovenian: Anafilaksa in preobčutljivost
Finnish: * Perustuu laskimoverinäytteisiin (plasma).
Slovenian: * Na podlagi vzorcev venske krvi (plazma).
Finnish: Näiden riskien vuoksi opioideja ja bentsodiatsepiineja saa määrätä samanaikaisesti vain potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Finnish: Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja.
Slovenian: To je stanje, pri katerem nadledvične žleze ne ustvarijo dovolj hormonov.
Finnish: • lääkeriippuvuus (addiktio)
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
Finnish: Fentanyyli sitoutuu 80-85-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 80 % do 85 %.
Finnish: Hyperalgesia
Slovenian: Hiperalgezija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaden potilaiden annostitrauksessa päädyttiin yleensä käyttämään pienempää tehokasta annosta kuin nuorempien potilaiden kohdalla.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Potilaat, joille löydettiin tehokas annos, siirtyivät tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Finnish: Jos raskaana olevan naisen täytyy käyttää opioideja pitempään, kerro potilaalle vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että sopivaa hoitoa on saatavilla (ks. kohta 4.8)
Slovenian: Če mora nosečnica dlje časa uporabljati opioide, je treba bolnici svetovati o tveganju opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih in zagotoviti, da je na voljo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos olet unelias, sinua huimaa, näkösi hämärtyy tai näet kaksoiskuvia tai sinun on vaikea keskittyä.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če ste zaspani ali omotični, imate zamegljen ali dvojni vid ali imate težave s koncentracijo.
Finnish: Yritä pitää lääkettä ottanut hereillä, kunnes apua saapuu paikalle.
Slovenian: Osebo poskušajte ohranjati budno, dokler ne pride urgentna zdravniška pomoč.
Finnish: Mukosiittipotilailla lääkkeen Cmax oli 1 % suurempi ja AUC0-8-arvo 25 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut mukosiittia.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Finnish: Kun asetat tabletin suuhusi, se liukenee ja lääkeaine imeytyy posken limakalvon kautta verenkiertoon.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva
Slovenian: • Vaš srčni utrip je izjemno počasen ali imate druge težave s srcem.
Finnish: Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Mitä on läpilyöntikipu?
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Yliannostuksen jälkeinen hengityslama saattaa kestää pidempään kuin opioidiantagonistin vaikutus (esim. naloksonin puoliintumisaika on 30-81 minuuttia), ja antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Effentora sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Finnish: 67 %:lle potilaista pystyttiin titraamalla löytämään tehokas annos.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Finnish: Jos kaikki opioidilääkitys joudutaan lopettamaan, lääkärin on seurattava potilaan tilaa tarkasti äkillisestä lopettamisesta johtuvien vieroitusoireiden riskin hallitsemiseksi.
Slovenian: Če je treba vsakršno opioidno zdravljenje prekiniti, je treba bolnika skrbno spremljati zaradi obvladovanja tveganja odtegnitvenih učinkov zaradi nenadne prekinitve.
Finnish: • Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta ei ruokailun aikana.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Finnish: Potilaan käytössä olevien tablettivahvuuksien lukumäärä on aina rajoitettava mahdollisimman pieneksi, jotta voidaan välttää sekaannukset ja mahdollinen yliannos.
Slovenian: Število jakosti tablet, ki so bolniku vedno na voljo, mora biti čim manjše, da jih bolnik ne zameša in da s tem preprečite morebitno preveliko odmerjanje.
Finnish: • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Finnish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä tulee kehottaa hävittämään kaikki avaamattomat tabletit heti, kun niitä ei enää tarvita.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba poučiti, da vse zaprte tablete, ki jih niso porabili, odstranijo takoj, ko jih več ne potrebujejo.
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Finnish: Hakeudu KIIREELLISESTI lääkärin hoitoon, jos:
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovenian: To upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, in prosite zdravnika za nasvet.
Finnish: • tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata voimakkaasti tai tunnet olosi hyvin uniseksi ennen kuin tabletti on hajonnut täysin, huuhtele välittömästi suusi vedellä ja sylje tabletin jäljellä olevat osat pois.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Finnish: Päivittäinen kipupäiväkirja päivittäisten kiputasojen kirjaamiseen, mikä antaa potilaille ja lääkäreille päivittäisten oireiden ja hoidon tehon seurantatyökalun.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Finnish: Alumiinilaminoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiinikalvo/polyamidi/PVC), jossa on peitekalvo (paperi/polyesteri).
Slovenian: Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/Al folija/poliamid/PVC s pokrovom iz papirja/poliestra.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Finnish: Hoidon jatkuessa tarpeesi kipulääkityksen suhteen voi muuttua.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se lahko vaše zahteve po analgetičnem zdravljenju spremenijo.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Finnish: Opioidit saattavat vaikeuttaa potilaan kliinisen tilan tulkintaa päävamman jälkeen, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkkeitä vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Effentora").
Slovenian: Uporaba teh zdravil z zdravilom Effentora lahko povzroči serotoninski sindromi, ki je potencialno življenjsko nevarno stanje (glejte poglavje 2 »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää Effentoraa, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Finnish: Alle 7 % laskimoon annetusta fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan, ja vain noin 1 % erittyy muuttumattomassa muodossa ulosteeseen.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Finnish: Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli
Finnish: Yleisesti ottaen tehokas pitoisuus ja toksisuutta aiheuttava pitoisuus suurenevat, kun potilaan opioiditoleranssi kasvaa.
Slovenian: Na splošno učinkovita koncentracija in koncentracija, pri kateri se pojavi toksičnost, narašča z večanjem tolerance na opioide.
Finnish: • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
Finnish: • muu opioidikipulääkitys, jota saat pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut
Slovenian: • Vaše drugo opioidno zdravilo, ki ga jemljete za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma, še ni stabilizirano.
Finnish: Jos tunnet olosi hyvin uniseksi ja hengityksesi on hidasta ja/tai pinnallista, sinun tai sinua hoitavan henkilön tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin ja kutsua välittömästi apua paikalle.
Slovenian: Če postanete zelo zaspani ali opazite počasno in/ali plitko dihanje, morate o tem sami ali prek negovalca nemudoma obvestiti zdravnika in poklicati urgentno pomoč.
Finnish: Sisältää natriumia
Slovenian: Vsebuje natrij.
Finnish: Lääkäri saattaa jossakin tilanteessa kehottaa asettamaan tabletin kielen alle.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja käytetty, mutta tarpeettomaksi käynyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Vso uporabljeno ali neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki ga ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Oikeaa annosta sovitettaessa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan enemmän kuin yhden tabletin kipujaksoa kohti.
Slovenian: Med določanjem pravilnega odmerka vam lahko zdravnik naroči, da vzamete več kot eno tableto na epizodo.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Jos lääkäri epäilee Effentoraan liittyvää lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), Effentora-annoksesi pienentämistä saatetaan harkita (ks. kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Če zdravnik sumi na povečano občutljivost na bolečino (hiperalgezijo), povezano z zdravilom Effentora, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Effentora (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi olla tappava, etenkin lapselle.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora učinkovino v količini, ki je lahko smrtna, posebej za otroke.
Finnish: Kaikki µ-opioidireseptoriagonistit, myös fentanyyli, aiheuttavat annosriippuvaista hengityslamaa.
Slovenian: Vsi antagonisti µ-opioidnih receptorjev, vključno s fentanilom, povzročajo od odmerka odvisno respiratorno depresijo.
Finnish: Opioidikipulääkkeiden ylläpitohoidolla tarkoitetaan sitä, että potilas käyttää vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa suun kautta, vähintään 25 mikrog tunnissa fentanyyliä ihon läpi , vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai ekvipotenttia annosta jotakin muuta opioidilääkitystä vähintään viikon ajan.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Finnish: Bradyarytmia
Slovenian: Bradiaritimije
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista (rauhoittavista) lääkkeistä (esimerkiksi nukahtamis- tai unilääkkeistä), allergisten reaktioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (antihistamiineista) tai muista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkoin lääkärin antamia annossuosituksia.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuus oli suurempi kuin plasman: Seerumin AUC-arvo oli noin 20 % ja Cmax-arvo 30 % suurempi kuin plasman.
Slovenian: Koncentracije fentanila v serumu so bile višje kot v plazmi: AUC v serumu je bil približno 20 % višji in Cmax v serumu približno 30 % višji, kot sta AUC in Cmax v plazmi.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Effentora sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Effentora
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Finnish: Norfentanyyli ei ollut farmakologisesti aktiivinen eläintutkimuksissa.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Finnish: • käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, "Muut lääkkeet ja Effentora").
Slovenian: • Če uporabljate benzodiazepine (glejte poglavje 2 pod »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
Finnish: Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Finnish: • Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee.
Slovenian: • Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
Finnish: Opioidien (kuten fentanyylin) toistuvan käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä psyykkistä ja/tai fyysistä riippuvuutta.
Slovenian: Po ponavljajočih se apliciranjih opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihološka odvisnost.
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Slovenian: • Nekateri mišični relaksanti, kot sta baklofen in diazepam (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Finnish: Yli 90 % annetusta fentanyyliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla N-dealkylaation ja hydroksylaation kautta inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Finnish: 4 bukkaalitablettia 28 bukkaalitablettia
Slovenian: 4 bukalne tablete 28 bukalnih tablet
Finnish: Emoon kohdistuneilla toksisilla annoksilla muita F1-poikasiin liittyneitä löydöksiä olivat viiveet fyysisessä kehityksessä, aistitoiminnoissa, reflekseissä ja käyttäytymisessä.
Slovenian: Nadaljnji izsledki pri odmerkih, toksičnih za mater pri mladičih F1 so bili zapoznel fizični razvoj, senzorične funkcije, refleksi in vedenje.
Finnish: Jos potilas tarvitsee toisen Effentora-tabletin useana peräkkäisenä kertana, tavanomaista ylläpitoannosta on muutettava (ks. seuraavassa).
Slovenian: Če je večkrat zaporedoma potrebna še druga tableta zdravila Effentora, je treba običajni vzdrževalni odmerek prilagoditi (glejte spodaj).
Finnish: Takykardia Bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija bradikardija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei arvioitu yli 800 mikrog annosten käyttöä.
Slovenian: Odmerkov nad 800 mikrogramov v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Finnish: Effentora 400 mikrogrammaa
Slovenian: Effentora 400 mikrogramov
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 42 l/h.
Slovenian: Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/h.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Finnish: Plasman fentanyylipitoisuus (ng/ml)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete ne drobijo in ne lomijo.
Finnish: Nämä vaikutukset saattoivat olla joko emon antaman hoivan muutoksista ja/tai laktaation vähenemisestä johtuvia epäsuoria vaikutuksia tai ne saattoivat olla fentanyylin suoria vaikutuksia poikasiin.
Slovenian: Ti učinki so lahko bodisi posredni zaradi spremenjene materine nege in/ali manjše stopnje laktacije, bodisi neposredni učinek fentanila na mladiče.
Finnish: * Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Slovenian: * Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: • Jätä tabletti paikalleen ikenen ja posken väliin, kunnes se on hajonnut.
Slovenian: • Tableto pustite med licem in dlesnijo, dokler se ne razkroji.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti hengityslaman ja sedaation oireiden ja merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati zaradi znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Slovenian: Če zdravilo Effentora med nosečnostjo uporabljate dlje časa, obstaja tveganje za odtegnitvene sindrome pri novorojencu, ki so lahko življenjsko nevarni, če jih zdravnik ne prepozna in zdravi.
Finnish: Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin.
Slovenian: Odmerkov zdravila Effentora ali drugih zdravil proti bolečini ne spreminjajte sami.
Finnish: • Effentoran vakava haittavaikutus on hengityksen muuttuminen hitaaksi ja/tai pinnalliseksi.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
Finnish: Hengityslaman vaara pienenee pitkäaikaista opioidihoitoa saavilla potilailla, sillä näille potilaille kehittyy toleranssia hengitystä lamaavaa vaikutusta kohtaan.
Slovenian: Tveganje respiratorne depresije je manjše pri bolnikih, ki prejemajo kronično opioidno terapijo, saj se pri teh bolnikih razvije toleranca na učinke respiratorne depresije.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä rotilla ja kaniineilla selvittävissä toksisuustutkimuksissa ei todettu lääkeaineesta aiheutuvia epämuodostumia tai kehityspoikkeamia, kun valmistetta annettiin organogeneesin aikana.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah in kuncih niso pokazale malformacij ali razvojnih odstopanj, ki bi jih povzročile sestavine, pri dajanju v obdobju organogeneze.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa ÄLÄ käytä Effentoraa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Effentora NE uporabljajte zdravila Effentora:
Finnish: Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Effentoraa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če menite, da je nekdo pomotoma uporabil zdravilo Effentora, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, hengitysvaikeudet unen aikana
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Finnish: Vertailututkimuksessa yksi 400 mikrogramman Effentora-tabletti bukkaalisesti (eli tabletti asetetaan posken ja ikenen väliin) tai kielen alle annettuna täytti bioekvivalenssin kriteerit.
Slovenian: V primerjalni študiji med eno 400-mikrogramsko tableto zdravila Effentora, uporabljeno bodisi bukalno (tj. med lici in dlesnijo) ali pod jezikom so bili izpolnjeni kriteriji bioekvivalence.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittävässä tutkimuksessa suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk ihon alle) havaittiin uroksesta johtuvia vaikutuksia ja ne olivat toissijaisia eläinkokeissa havaittuihin fentanyylin sedatiivisiin vaikutuksiin nähden.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so pri visokih odmerkih (300 mikrogramov/kg/dan s.c.) opazili učinek pri samcih, ki so jih ocenili kot sekundarne sedativnim učinkom fentanila v študijah na živalih.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora-hoidon aikana.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali lahko po uporabi zdravila Effentora varno vozite ali upravljate stroje.