FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Lithuanian: , selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) bei serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), taip pat vaistus, kurie gali trikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant monoaminooksidazės inhibitorius [MAO inhibitorius]), gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Lithuanian: Laikant už žando tabletę pacientams negalima valgyti arba gerti. Jeigu sudirginama žando gleivinė, patartina tabletę patalpinti kitoje žando ertmės vietoje.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Lithuanian: • Per perforuotą liniją atplėškite lizdinės plokštelės dalį su vieną lizdu.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie šiuos EFFENTORA ir (arba) kitų junginių, kurių sudėtyje yra fentanilio, nepageidaujamas reakcijas.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Lithuanian: Alternatyviai, tabletę galima pakišti po liežuviu (žr.
English: Patients with xerostomia
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra burnos sausmė
English: Hepatic or renal impairment
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EFFENTORA vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
English: Place in buccal cavity.
Lithuanian: Vartoti ant burnos gleivinės.
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Lithuanian: stomatitas, burnos džiuvimas, viduriavimas pilvo skausmas, gastroezofagini o refliukso liga, nemalonus pojūtis skrandyje, dispepsija,
English: • itching, excessive sweating, rash
Lithuanian: • niežėjimas, stiprus prakaitavimas, bėrimas;
English: • EFFENTORA prescribing guide
Lithuanian: • EFFENTORA išrašymo vadovas; • atmintinė su titravimo nurodymais.
English: Teл.
Lithuanian: /AG.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Lithuanian: EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės Vienoje žandinėje tabletėje yra 800 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Lithuanian: Titravimo metu prieš malšinant kitą skausmo proveržį vaistu EFFENTORA, pacientai turi palaukti ne mažiau kaip 4 valandas.
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Lithuanian: Vienoje 200 mikrogramų, 400 mikrogramų, 600 mikrogramų ir 800 mikrogramų žandinėje tabletėje yra 20 mg natrio.
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Lithuanian: Skausmo proveržiai yra laikinas skausmo sustiprėjimas, atsirandantis nepaisant veiksmingo nuolatinio skausmo slopinimo būdo taikymo.
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Lithuanian: įskaitant kraujavimą, skausmą, opą, sudirginimą paresteziją, anesteziją, eritemą, edemą, tinimą ir pūslelinę periferinė edema, nuovargis, astenija, abstinencijos sindromas*,
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Lithuanian: EFFENTORA, kaip ir kiti fentanilio preparatai, gali sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus, kurie gali būti mirtini. Jeigu pasijutote labai mieguisti arba jeigu Jūsų kvėpavimas sulėtėjo ir (arba) susilpnėjo, Jums arba Jūsų slaugytojui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir iškviesti greitąją medicinos pagalbą.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, hipertenzija veido raudonis,
English: Hypotension Hypertension
Lithuanian: sumažėjęs hemoblogino kiekis
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Lithuanian: Titruojant dozę, vieno skausmo proveržio numalšinimui galima vartoti ne daugiau keturių tablečių po 100 mikrogramų arba ne daugiau keturių tablečių po 200 mikrogramų.
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Lithuanian: 200 mikrogramų, 400 mikrogramų, 600 mikrogramų ir 800 mikrogramų EFFENTORA tabletėje yra
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Lithuanian: Kad pacientas nesusipainiotų ir siekiant išvengti galimo perdozavimo, reikia periodiškai sumažinti paciento turimų įvairių stiprumų tablečių skaičių.
English: • malaise
Lithuanian: • nuovargis.
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
Lithuanian: vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets
Lithuanian: EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės
English: Ileus
Lithuanian: Lot
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Lithuanian: EFFENTORA 200 mikrogramų žandinės tabletės Vienoje žandinėje tabletėje yra 200 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumu, dozės titravimą reikia atlikti ypač atsargiai.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Lithuanian: Nors vartojant EFFENTORA nepastebėta kvėpavimui įtakos turinčių raumenų sąstingio atvejų, tai gali pasireikšti vartojant fentanilio ir kitų opioidų. Jei toks poveikis pasireiškia, jis gydomas dirbtine palaikomąja plaučių ventiliacija, opioidų antagonistais ir (kaip galutinis pasirinkimas) nervų ir raumenų jungtį blokuojančiais medikamentais.
English: Convulsion
Lithuanian: Dozavimas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: potencialiai gyvybei pavojingą būklę (žr.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Lithuanian: • informacijos apie titravimo procesą, kaip nurodyta pakuotės ženklinime.
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Lithuanian: Prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, palaukite ne mažiau kaip 4 valandas.
English: Blood and lymphatic system disorders
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, neutropenija trombocitopenij a
English: Depression Anxiety Confusional state
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija, nerimas, sumišimo būsena,
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Lithuanian: EFFENTORA 400 mikrogramų žandinės tabletės Vienoje žandinėje tabletėje yra 400 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Lithuanian: EFFENTORA 600 mikrogramų žandinės tabletės Vienoje žandinėje tabletėje yra 600 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Lithuanian: „Effentora vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Effentora“ 2 skyriuje).
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas; • tabletės vartojimo vietoje: skausmas, opa, sudirginimas, kraujavimas, tirpulys, jautrumo praradimas, paraudimas, sutinimas arba spuogeliai.
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: • 400 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra burnos sausmė, prieš vartojant EFFENTORA patartina sudrėkinti žandų ertmę išgeriant vandens. Jeigu ir šiuo būdu nepavyksta pasiekti tinkamo vaisto suputojimo, patartina apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
English: Flushing Hot flush
Lithuanian: karščio pylimas
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Lithuanian: • delyras (tarp simptomų gali būti šių derinys: susijaudinimas, neramumas, dezorientacija, sumišimas, baimė, nesamų dalykų matymas arba girdėjimas, miego sutrikimas, košmarai);
English: Each tablet contains either:
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra
English: • You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs],
Lithuanian: gali padidėti sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant mirtį, tikimybė; • jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius [SSRI] bei serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius [SNRI],
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Lithuanian: Jeigu nustatytoji tinkama EFFENTORA dozė nenumalšina skausmo proveržio, kreipkitės į gydytoją.
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: • 200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets
Lithuanian: EFFENTORA 400 mikrogramų žandinės tabletės
English: Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Tmax (min.) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng val.
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets
Lithuanian: EFFENTORA 200 mikrogramų žandinės tabletės
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Lithuanian: sindromas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas);
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Lithuanian: Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje - „8“.
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Lithuanian: EFFENTORA 600 mikrogramų žandinės tabletės
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: Vienoje žandinėje tabletėje yra 400 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
English: Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Lithuanian: Tyrimai kūno masės sumažėjimas sumažėjęs trombocitų kiekis,
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: • 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: Vienoje žandinėje tabletėje yra 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Lithuanian: tačiau opioidų antagonistų vartojimas yra susijęs su ūminio medikamento nutraukimo sindromo išsivystymo pavojumi.
English: Immune system disorders
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas*
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Lithuanian: Fentanilio žindyvėms vartoti negalima ir negalima vėl pradėti žindymo, kol po paskutinės fentanilio dozės suvartojimo praėjo mažiau nei 5 paros.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis; • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiuvimas, viduriavimas, rėmuo, apetito praradimas, skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, sutrikęs virškinimas, dantų skausmas, burnos pienligė;
English: Eye disorders
Lithuanian: akių hiperemija,
English: Psychiatric disorders
Lithuanian: psichinės būklės pokyčiai,
English: Maintenance opioid treatment
Lithuanian: Palaikomasis gydymas opioidais
English: Oral pustule
Lithuanian: II PRIEDAS
English: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Lithuanian: greipfrutų sultimis ir verapamiliu) gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje ir kilti sunkaus šalutinio vaistinio preparato poveikio, įskaitant mirtiną kvėpavimo slopinimą, pavojus.
English: Abnormal sensation in eye
Lithuanian: neryškus matymas, regos aštrumo sumažėjimas neįprastas pojūtis akyje, fotopsija
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Lithuanian: EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kartu su Effentora gali sukelti serotonino sindromą,
English: Anaemia Neutropenia
Lithuanian: raumenų silpnumas
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Lithuanian: Jei per 24 valandas pacientai patiria daugiau kaip keturis skausmo proveržius iš eilės, kitų kartu palaikomajam gydymui vartojamų opioidų dozes gali tekti keisti.
English: General introduction
Lithuanian: Bendrasis apibūdinimas
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Lithuanian: • stemplės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, tulžies pūslės sutrikimai;
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Lithuanian: Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje - „6“.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nenustatytas per žando gleivinę suvartoto EFFENTORA metabolizmo mechanizmas.
English: Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Lithuanian: liežuvio sutrikimai, ezofagitas, suskirdusios lūpos, dantų sutrikimai burnos gleivinės pūslelinė, lūpų sausumas
English: Loss of consciousness
Lithuanian: Padidėjęs galvospūdis, sutrikusi sąmonė
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Lithuanian: Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje - „2“.
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, pacientai turi palaukti ne mažiau kaip 4 valandas.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Lithuanian: Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje - „4“.
English: redness, swelling or spots
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas, viduriavimas)
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Lithuanian: Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „C“, kitoje - „1“.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Lithuanian: • Tabletei tirpstant už žando galite jausti švelnų burbuliavimą.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (ai) ir adresas (-ai)
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai vertigo, tinitas, nemalonus pojūtis ausyje
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės Vienoje žandinėje tabletėje yra 100 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, anoreksija, nuovargis, silpnumas, svaigulys ir mažas kraujospūdis.
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: Vienoje žandinėje tabletėje yra 200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu stebėtas patinų vaisingumo sumažėjimas (žr.
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Lithuanian: EFFENTORA vartojimo metu toliau vartokite kitus opoidinių vaistus nuo skausmo, skirtus nuolatiniam vėžio skausmui malšinimui visą parą.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai šlapimo susilaikymas
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Lithuanian: nemiga euforinė nuotaika, nervingumas, haliucinacijos, matymo haliucinacijos,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Lithuanian: didina mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: Vienoje žandinėje tabletėje yra 800 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Lithuanian: Vienoje žandinėje tabletėje yra 600 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Lithuanian: • šaltas prakaitas, veido tinimas, viso kūno niežėjimas, plaukų slinkimas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bloga savijauta, nemalonus pojūtis krūtinėje, troškinimas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis, šlapinimosi sutrikimai;
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Lithuanian: „Sunkus šalutinis poveikis“ 4 skyriuje); • jeigu Jums yra buvęs alkoholizmas, piktnaudžiavimas bet kokiais vaistais arba priklausomybė nuo jų; • jeigu geriate alkoholio; žr.
English: Invented name
Lithuanian: Pavadinimas
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
English: What is Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
English: Ref. EMEA/195786/2007
Lithuanian: EMEA/253867/2007
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Lithuanian: Iš jų ruošiamas tirpalas injekcijoms į akį.
English: London, 24 May 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) VITRAGAN naudojimo labdaros programose?
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Lithuanian: Jis buvo skirtas regėjimui gerinti ir padėti gydytojams diagnozuoti užslėptus tinklainės (šviesai jautrus paviršius, dengiantis akies dugną) pažeidimus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VITRAGAN negalėtų būti registruotas stiklakūnio kraujosruvai gydyti.