FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Spanish: Consulte la ficha técnica de ribavirina para obtener orientación sobre la modificación o interrupción de la dosis.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Spanish: Adultos previamente tratados: FUSION (ensayo 108) FUSION fue un ensayo aleatorizado y a doble ciego en el que se evaluaron 12 ó 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes que no habían alcanzado una RVS con un tratamiento previo con interferón (sujetos con recaída y sujetos sin respuesta al tratamiento).
Finnish: FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Spanish: Tratamiento de pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en 95 pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Spanish: Genotipo Genotipo 1
Finnish: Genotyyppi 1
Spanish: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Spanish: El estudio 4062 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir en 59 pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Spanish: Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Spanish: Pacientes que ya habían recibido tratamientos previos y con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO
Finnish: Taulukko 8: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Spanish: Se incluyó a 40 pacientes (33 con infección por el VHC de genotipo 1, 6 con infección por el VHC de genotipo 3 y 1 con infección por el VHC de genotipo 4), en 35 de los cuales había fracasado previamente el tratamiento con interferón y 16 de los cuales tenían cirrosis.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Spanish: La dosis recomendada de Sovaldi es de un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Spanish: • disminución del recuento de plaquetas en la sangre
Finnish: • pieni verihiutaleiden määrä
Spanish: En la Tabla 17 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108)
Spanish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (ND/NP)
Finnish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NA)
Spanish: SOF + PEG + RBV 12 semanas (n = 327)
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa (n = 327)
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/103 Recaídab
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático
Finnish: Maksansiirtopotilaat
Spanish: Cmin (ND/NP) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Spanish: Un solo sujeto con infección por el VHC de genotipo 5 y los 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo 6 de este ensayo alcanzaron una RVS12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo POSITRON
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Spanish: Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Spanish: Spectrila asparaginasa
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Número AC (UE)
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Spanish: Conservación de Spedra 6.
Finnish: Spedran säilyttäminen 6.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Spanish: Uso en adultos
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Spanish: Uso concomitante de alcohol
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Spanish: En caso de sobredosis se deberán adoptar el tratamiento sintomático habitual según sea necesario.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Spanish: Hiperactividad psicomotora
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Spanish: • si sufre priapismo, es decir, una erección persistente que dura 4 horas o más.
Finnish: • jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa 3.
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Finnish: Avanafiilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Spanish: Spedra puede producir mareos o afectar a su visión.
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas a dosis menores, pero aumentaron las tasas de incidencia y la gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
Finnish: Yhdyntään voi liittyä riski
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Spanish: Angina de pecho Taquicardia
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Spanish: Si se toma con alimentos, puede que tarde más en actuar.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.