FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Votubia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
Hungarian: A Votubia ezenkívül csökkentette a vesedaganat méretét a vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél, és előnyösnek bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezeléseként is, amikor a görcsrohamokat más terápiával nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
Hungarian: Ezenkívül hatásosnak bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok számának csökkentésében is.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votubia?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Hungarian: Ez a Votubia-val kezelt betegek 35%-ánál (78-ból 27nél) történt meg, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél az agydaganat legalább a felére zsugorodott hat hónapos kezelés után.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Hungarian: A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek átlagosan heti 16-17 görcsrohamuk volt, és akkor tekintették úgy, hogy reagáltak a kezelésre, ha a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Hungarian: A Votubia hatásosnak bizonyult a SEGA-ban, illetve a vese-angiomiolipómában szenvedő betegek kezelésében, mivel csökkentette a daganatok térfogatát.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen en kinderen bij wie de hersentumor niet operatief kan worden verwijderd;
Hungarian: • a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) nevű jóindulatú agydaganat kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, ha az agydaganat műtéti úton nem távolítható el;
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Hungarian: Ebben 366 felnőtt és legalább kétéves gyermek vett részt.
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Hungarian: A szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezelésében - amikor a görcsrohamokat más kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni - a Votubia előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott: a fő agydaganat a betegek nagyjából 30%-ánál a felére, 70%-ánál pedig körülbelül harmadára zsugorodott.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen die een risico op complicaties lopen maar niet meteen hoeven te worden geopereerd.
Hungarian: • a vese-angiomiolipóma nevű jóindulatú vesedaganat kezelésére olyan felnőtteknél, akik ki vannak téve a szövődmények kockázatának, azonban nincs szükségük azonnali műtétre.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
Dutch: als u een infectie heeft.
Hungarian: ha fertőzése van.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Hungarian: Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni.
Dutch: U heeft nodig:
Hungarian: A következőkre lesz szüksége:
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Hungarian: Független központi értékelés
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Hungarian: Az elsődleges végpont hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Dutch: • 2 schone glazen
Hungarian: • 2 tiszta pohár.
Dutch: Langetermijnmonitoring
Hungarian: Hosszú távú monitorozás
Dutch: Gebruik van een klein glas
Hungarian: Kis pohár alkalmazása
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
Hungarian: gyengítheti az immunrendszerét.
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Hungarian: Egyidejű ketogén diéta
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Hungarian: Diltiazem Dronedaron
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Hungarian: Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot!
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Hungarian: A kettős-vak periódus medián időtartama 18 hét volt.
Dutch: Geen wijziging Toename
Hungarian: Nincs változás Növekedés
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy:
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Hungarian: A betegek aránya (%)
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
Hungarian: A dózis egyénre szabott beállítása egyszerű arányosságon alapulhat:
Dutch: Leeftijdscategorie
Hungarian: Életkor kategória
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Hungarian: További klinikai előny, úgy mint a betegséggel összefüggő tünetek javulása, nem mutatkozott.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Hungarian: A fokozatok a CTCAE 3.0 és 4.03 verziót követik.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Hungarian: A következő időpontig tartsa ezeket száraz, tiszta helyen.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Hungarian: Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.
Dutch: ≥6 jaar
Hungarian: ≥ 6 év
Dutch: Amenorroe d, onregelmatige menstruatie d
Hungarian: Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Hungarian: Ne nyelje le azokat egészben!
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
Hungarian: Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje.
Dutch: Water toevoegen
Hungarian: Víz hozzáadása
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Hungarian: Amikor lehetséges, a terápiás gyógyszermonitorozásra ugyanazt a vizsgálatot és laboratóriumot kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt.
Dutch: Uitgestelde menstruatie d
Hungarian: Menstruáció késése d
Dutch: Stabiele ziekte Progressie
Hungarian: Stabil betegség Progresszió
Dutch: • Vraag aan uw arts of apotheker hoe u de dosis moet opsplitsen als u twijfelt.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy hogyan ossza szét az adagot, ha nem biztos benne.
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
Hungarian: Töltsön meg egy kis poharat vízzel (iható csapvíz vagy nem szénsavas palackozott víz).
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Hungarian: Olvassa el, és pontosan kövesse ezeket az utasításokat, így tudni fogja, hogyan kell helyesen elkészíteni ezt a gyógyszert.
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriság csökkenése a körülbelül 2 éves megfigyeléses periódus alatt fennmaradt.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Hungarian: Az angiomyolipoma progresszióját a betegek 14,3%-ánál észlelték.
Dutch: 25 ml water
Hungarian: 25 ml víz
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Hungarian: Ezekben az esetekben akut toxicitási tünetekről nem számoltak be.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Dutch: Hoe moet u de orale suspensie bereiden en innemen?
Hungarian: Hogyan készítse el és vegye be a belsőleges szuszpenziót?
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes következményekkel járhat.
Dutch: Hoeveel van Votubia moet u innemen?
Hungarian: Mennyi Votubia-t kell szedni?
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Hungarian: új everolimusz dózis = aktuális dózis × (kitűzött koncentráció / aktuális koncentráció)
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációk nagy növekedése várható.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Dutch: Lucht verwijderen
Hungarian: A levegő eltávolítása
Dutch: Everolimus kan het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gehalte verlagen.
Hungarian: Az everolimusz csökkentheti a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Hungarian: Azt jelentették azonban, hogy a CYP3A4 aktivitás a születéskor gyenge, és az első életév során erősödik, ami befolyásolhatja a cleareance-t ebben a betegpopulációban.
Dutch: Niet te evalueren
Hungarian: Nem értékelhető
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Hungarian: • 1 kis pohár (maximum 100 ml-es).
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Hungarian: ha magas a koleszterinszintje.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Hungarian: A Votubia alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél:
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
Dutch: 3 Min
Hungarian: 3 perc
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
Hungarian: A dózis beállításának tervezésekor a hatásosságot, a biztonságosságot, az egyidejűleg alkalmazott kezelést, valamint az aktuális mélyszintet is mérlegelni kell.
Dutch: D-90429 Neurenberg
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Hungarian: Tizenhárom betegnek (46%) volt egy másodlagos, kisebb SEGA-ja, köztük 12 az ellenoldali kamrában.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
Hungarian: Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Uiteindelijke analyse
Hungarian: Végső analízis
Dutch: Primaire analyse
Hungarian: Elsődleges analízis
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
Hungarian: A fiatal majmokkal végzett toxicitási vizsgálat nem jelzett semmilyen jelentős toxicitást.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Hungarian: Az idős betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Dutch: <6 jaar
Hungarian: < 6 év
Dutch: Rash c, acne
Hungarian: Bőrkiütés c, acne
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert.
Hungarian: A dózist módosítani kell, ha a beteg hepaticus (Child-Pugh) státusza megváltozik a kezelés alatt.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embryotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Hungarian: Összességében az everolimusz nagyon aktív a TSC-nek ebben a neuronalis modelljében, és előnyösnek mutatkozik, ami nyilvánvalóan az mTORC1-re gyakorolt gátló hatásoknak tulajdonítható.
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Votubia-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Hungarian: Elkészítéshez kizárólag víz használható.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Hungarian: A teljes populációból 57,3% volt férfi, és 93,2% fehérbőrű.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről.
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Hungarian: Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Hungarian: A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen op een juiste manier behandeld te worden en dienen helemaal genezen te zijn voordat behandeling met Votubia mag worden gestart.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk a Votubia-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a Votubia szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Hungarian: A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön kezelését pár napra felfüggesztik.
Dutch: Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
Hungarian: Az adagolás a testfelszín (BSA) alapján, a Dubois-képlet alkalmazásával kerül egyénileg meghatározásra, ahol a testtömeg (W) kilogrammokban, a testmagasság (H) centiméterekben van megadva:
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Hungarian: Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek.
Dutch: SEGA volume (cm
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Dutch: ritonavir en andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Hungarian: ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az oralis clearance (CL/F) a fekete bőrű transzplantált betegeknél átlagosan 20%-kal magasabb.
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Hungarian: • A [3H]everolimusz radioaktív metabolitjai nem jutnak át jelentős mértékben a vér-agy gáton
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid bij volwassenen.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Dutch: Primair tumorvolume Gemiddelde (standaard- af wijking)
Hungarian: Elsődleges tumor-térfogat Átlag (standard deviáció)
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása.
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten toonden de distributie in de hersenen aan na zowel intraveneuze als orale toediening.
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok az agyba való disztibúciót igazolnak mind intravénás, mind orális beadást követően.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 28.
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
Hungarian: Az everolimusz farmakokinetikáját 1 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Veeg het glas en de lepel af met een schone papieren handdoek.
Hungarian: Törölje el a poharat és a kanalat egy tiszta papírtörlővel.