FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som re-behandlas efter att ha sviktat på en HCV NS3-4A-proteashämmarbaserad terapi, t.ex telaprevir.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących powtórnie leczonych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się leczenie oparte na inhibitorze proteazy HCV NS3•4A, takim jak telaprewir, ani nie ma danych o powtarzanych cyklach leczenia telaprewirem.
Swedish: De flesta laboratorievärden återgår till de nivåer som ses vid användning av peginterferon alfa och ribavirin vid vecka 24, förutom trombocyter som fortfarande är på lägre nivå än vad som ses vid behandling med peginterferon alfa och ribavirin fram till vecka 48 (se avsnitt 4.4).
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Swedish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Janssen-Cilag International NV
Swedish: Behandlingen med INCIVO avslutad
Polish: Przerwanie stosowania leku INCIVO
Swedish: Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera darunavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przetaczanie krwi podczas okresu podawania INCIVO (placebo) zgłaszano u 2,5% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone INCIVO i u 0,7% pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar så ökade den totala incidensen och svårighetsgraden av hudutslag när INCIVO gavs tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: Bland tidigare relapsers i T12/PR24-gruppen som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen var SVR-frekvensen 89% (25/28) och relapsfrekvensen var 7%.
Polish: Wśród pacjentów z wcześniejszym nawrotem, z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24, odsetek SVR wyniósł 89% (25/28), a
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, z powodu niedokrwistości u 1,9% pacjentów przerwano tylko podawanie produktu INCIVO, u 0,9% pacjentów leczenie skojarzone produktem INCIVO, a u 0,5% pacjentów podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny
Swedish: amiodaron, bepridil, kinidin, andra klass Ia- eller III-antiarytmika för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom oregelbunden hjärtrytm (antiarytmika)
Polish: amiodaron, beprydyl, chinidyna, inne leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III
Swedish: - INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2b 1,5 g/kg mc./tydzień i rybawiryną
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter telaprevir
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Swedish: - svullnad i ansiktet, svullnad av armarna och/eller benen (ödem) - onormal smak av produkten.
Polish: popękaną, suchą, łuszczącą się skórą (wysypka złuszczająca); - obrzęk twarzy, opuchlizna kończyn górnych i (lub) nóg (obrzęki); - nieprawidłowe odczuwanie smaku.
Swedish: - Hudutslag
Polish: Włóknienie przęsłowe
Swedish: INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z liczbą płytek krwi < 90 000/mm
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
Swedish: Andelen oförändrad
Polish: Udział niezmienionego telaprewiru
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Polish: escytalopram, trazodon leczenie zaburzeń nastroju (przeciwdepresyjne)
Swedish: Patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Swedish: för att behandla HIV-infektion (CCR5-hämmare) för att behandla astma eller för att behandla inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (kortikosteroider) för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (endotelinreceptorantagonist) för att behandla HIV-infektion (HIV-proteashämmare) för att behandla HIV-infektion (hämmare av omvänt transkriptas) för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare) hormonbaserade preventivmedel hormonell substitutionsbehandling för att dämpa ditt immunförsvar (immunsuppressiva medel), läkemedel som används mot vissa reumatiska sjukdomar eller för att undvika problem vid organtransplantation
Polish: leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej transkryptazy) leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG CoA) hormonalna antykoncepcja hormonalna terapia zastępcza hamowanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po przeszczepieniu narządu ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów beta stosowane wziewnie) leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi) leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków) leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory PDE-5)
Swedish: Studie 106 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie som omfattade patienter som hade sviktat på tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Swedish: Alla dessa reaktioner gick tillbaka
Polish: od tygodnia 2., które powracały do wartości
Swedish: Tablettkärna hypromellosacetatsuccinat, kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk (totalt 42 filmdragerade tabletter) eller 4 burkar (totalt 168 filmdragerade tabletter).
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Swedish: Vissa patienter kan drabbas av svimning eller problem med synen under behandlingen med INCIVO.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO mogą wystąpić omdlenia i zaburzenia widzenia.
Swedish: Studie C216 (REALIZE)
Polish: Badanie C211
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Swedish: Kontrollbehandlingen (Pbo/PR) hade en bestämd behandlingsduration på 48 veckor, med matchande placebo för telaprevir under de första 12 veckorna och peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Swedish: QT-förlängning har rapporterats för telitromycin (se avsnitt 4.4).
Polish: Obserwowano wydłużenie odstępu QT u pacjentów stosujących telitromycynę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Polish: Celem pierwszorzędowym była ocena równoważności 24-tygodniowego schematu w porównaniu z 48-tygodniowym schematem u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Omedelbar och permanent utsättning av INCIVO, peginterferon alfa, och ribavirin.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Swedish: Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Polish: Podczas podawania jednocześnie z telaprewirem może być konieczne zwiększenie dawki.
Swedish: Virologisk svikt vid behandling definierades som ett uppnått virologisk stoppkriterium eller virusgenombrott.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne w trakcie leczenia obejmują pacjentów, którzy spełnili zdefiniowaną w protokole regułę przerwania leczenia lub mieli przełom wirusologiczny.
Swedish: ↓ telaprevir AUC 0,80 (0,76-0,85)
Polish: ↓ telaprewir AUC 0,68
Swedish: Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Swedish: Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Swedish: Exponeringen för telaprevir är jämförbar vid samtidig administrering med antingen peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną oraz podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, jest porównywalny.
Swedish: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Polish: AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 4 burkar)
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Swedish: Patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b fick dock oftare viralt genombrott och sannolikheten var lägre för dessa patienter att uppfylla kriterierna för en förkortad total behandlingsduration (se avsnitt 5.1).
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Swedish: Tillförsel av medicinskt kol kan också användas som metod för att
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Swedish: Se tabell 1 för "Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin".
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań hematologicznych (z różnicowaniem leukocytów) w tygodniach 2., 4.,
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Swedish: INCIVO får inte ges samtidigt med något klass Ia- eller III-antiarytmika, förutom intravenöst lidokain.
Polish: Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III,
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade i allmänhet säkerhetsprofilen för INCIVO hos patienter utan levertransplantation i anamnesen, även om anemi rapporterades oftare (55,4% jämfört med 32,1% i sammanslagna säkerhetsdata från fas II-III) under behandlingsfasen med INCIVO.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
Swedish: 73,8% (59/80) av patienterna i den poolade peginterferon alfa-2a-gruppen uppfyllde kriterierna (odetekterbart HCV RNA vid vecka 4 t.o.m. vecka 20) för den förkortade 24-veckors peginterferon/ribavirin-behandlingsperioden, jämfört med 61,7% (50/81) av patienterna i
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller vardenafil och telaprevir rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Swedish: Eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, så är kontraindikationer och varningar som gäller för dessa läkemedel tillämpliga på sådan
Polish: Produkt INCIVO zawsze stosuje się w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych odnoszą się do leczenia
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), w tym jeden zgon (patrz punkt 4.8).
Swedish: Läs produktinformationerna för peginterferon alfa och ribavirin för deras förteckningar över kontraindikationer (t ex försiktighetsåtgärder för män och kvinnor för att förhindra graviditet) eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Swedish: ↑ PDE5-hämmare Inhibering av CYP3A
Polish: ↑ flutykazon ↑ budezonid hamowanie CYP3A
Swedish: Samtidig användning kan resultera i minskad terapeutisk effekt av telaprevir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Swedish: Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Swedish: Gula, kapselformade tabletter ungefär 20 mm i längd, märkta med "T375" på ena sidan.
Polish: Żółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości około 20 mm, z wytłoczonym
Swedish: Under behandling med INCIVO rapporterades hudutslag (alla grader av allvarlighet) hos 55% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 33% av patienterna som fick
Polish: Podczas leczenia produktem INCIVO zgłaszano przypadki wysypki (o wszystkich stopniach ciężkości) u 55% pacjentów otrzymujących produkt INCIVO w leczeniu skojarzonym oraz u 33% pacjentów przyjmujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Swedish: Se även produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin för information om svåra hudreaktioner
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, w celu uzyskania informacji o ciężkich reakcjach skórnych występujących podczas
Swedish: • Produktresumén
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Swedish: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas II- och fas III-studier gav en kombinationsbehandling med INCIVO en ökad totalincidens och svårighetsgrad av anemi jämfört med behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Swedish: Hur verkar Incivo?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.