FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notifications de distribution parallèle
Romanian: Notificări de distribuţie paralelă
French: Je voudrais souligner que ces activités ne sont possibles que dans le cadre de l'action coordonnée du réseau européen des médicaments, et le travail conjoint de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Romanian: Aş dori să subliniez faptul că aceste activităţi sunt posibile doar prin funcţionarea armonioasă a reţelei europene de medicamente, fiind necesar ca EMEA şi autorităţile naţionale competente să lucreze împreună.
French: L'Agence prévoit d'achever le travail d'évaluation interne et de suivi auprès des États membres restants dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada, lequel englobera alors la Bulgarie et la Roumanie.
Romanian: Agenţia se aşteaptă să finalizeze activitatea de evaluare internă rămasă şi să trateze cu noile state membre în contextul MRA CE-Canada, care va include acum Bulgaria şi România.
French: L'Agence procèdera à la conception de projets de remise à neuf, les planifiera et en assurera l'exécution dans les nouveaux locaux en vue les équiper entièrement pour répondre aux besoins des délégués et du personnel de l'Agence.
Romanian: Agenţia va schiţa, va planifica şi va duce la îndeplinire proiecte de reînnoire în noul spaţiu pentru a-l echipa complet pentru nevoile delegaţilor şi personalului Agenţiei.
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Romanian: Obiectivul exerciţiului este optimizarea proceselor cheie ale Agenţiei, îmbunătăţirea raportului cost/eficienţă în operaţiile sale, îmbunătăţirea performanţei şi creşterea satisfacţiei consumatorilor şi a părţilor interesate.
French: − Étant donné l'augmentation des tâches à l'échelle de l'UE et l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles, œuvrer à assurer au réseau le plus haut degré de compétence à l'échelle de l'UE afin d'évaluer les médicaments et de contrôler et d'évaluer leur sécurité.
Romanian: − În lumina creşterii numărului sarcinilor la nivelul UE şi a sosirii noilor terapii şi tehnologii, activitatea în vederea asigurării disponibilităţii pentru reţea a expertizei de cea mai înaltă calitate la nivelul UE pentru evaluarea medicamentelor şi pentru monitorizarea şi evaluarea siguranţei lor.
French: Chef d'unité: Andreas Pott
Romanian: Şef: Andreas Pott
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Romanian: Dezvoltarea planificată a funcţiilor analitice şi de raportare a Antrepozitului de Date EudraVigilance va sprijini acest obiectiv.
French: L'Agence mettra également au point des mesures d'aide aux sociétés en vue de l'autorisation de médicaments destinés aux petits marchés.
Romanian: Agenţia va dezvolta de asemenea măsuri de asistare a companiilor în privinţa autorizării pentru produsele de pe pieţele minore.
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
Romanian: Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
French: Ces procédures comprennent une procédure d'évaluation accélérée, l'autorisation de mise sur le marché conditionelle, et l'usage compassionnel.
Romanian: Aceste proceduri includ evaluarea accelerată, autorizarea condiţionată de comercializare şi uzul compasional;
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
Romanian: Împreună cu statele membre, Agenţia îşi va continua activitatea de încurajare a culturii de raportare la problemele de farmacovigilenţă.
French: − Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Romanian: − Evoluţia implementării Strategiei Europene pentru Gestionarea Riscului (ERMS), în strânsă colaborare cu autorităţile naţionale competente, conducând către un sistem mai eficient pentru supravegherea siguranţei produselor medicamentoase;
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Romanian: Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cereri de GMP pentru substanţe active.
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Romanian: Procesul de certificare EMEA PMF/VAMF este o evaluare a dosarului de solicitare PMF/VAMF.
French: Services d'Infrastructure
Romanian: Servicii de infrastructură
French: Les domaines importants d'interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l'avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d'informations de bonne qualité aux patients, et l'aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Domenii importante de interacţiune cu Comisia Europeană privind problemele legate de sănătatea publică vor include: munca asociată cu legislaţia şi cu iniţiativele referitoare la terapiile avansate; sprijinirea dezvoltării în curs de actualizare a Avizului către solicitanţi; munca în cadrul parteneriatului privat-public care are ca scop furnizarea informaţiilor de calitate către pacienţi; şi asistenţa pentru revizuirea legislaţiei care guvernează variaţiile autorizaţiilor de comercializare.
French: La détection, l'évaluation, et le suivi des questions de sécurité éventuelles seront renforcés grâce à la mise en place de l'entrepôt de données (data warehouse) et du système d'analyse d'EudraVigilance.
Romanian: Detectarea, evaluarea şi urmărirea problemelor potenţiale de siguranţă vor fi întărite prin disponibilitatea Antrepozitului de Date şi a Sistemului de Analize a EudraVigilance.
French: L'EMEA poursuivra sa coopération avec les agences européennes partenaires et la Direction européenne de la qualité du médicament.
Romanian: Cooperarea va continua cu agenţiile UE partenere şi cu Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor.
French: * Suite à la mise en œuvre de la notification électronique obligatoire des cas particuliers d'effets indésirables (ICSR) et de l'entrepôt de données et dy système d'analyse d'EudraVigilance, une nouvelle méthode a été mise au point pour présenter le nombre de rapports reçus/prévus en fonction du temps.
Romanian: * Odată cu implementarea raportării electronice obligatorii a ICSR-urilor şi a Antrepozitului de Date EudraVigilance şi a Sistemului de Analiză, a fost dezvoltată o nouă metodă pentru a prezenta numărul ICSRurilor primite/aşteptate de-a lungul timpului.
French: 5.3 Réunions et conférences à l'EMEA
Romanian: 5.3 Întâlniri şi conferinţe la EMEA
French: Aux fins d'une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.
Romanian: Pentru a continua avansarea implementării legislaţiei revizuite, va fi implementată procedura pentru monitorizarea plasării actuale pe piaţă a produselor autorizate.
French: L'Agence participera au travail du Forum pharmaceutique, et poursuivra le développement de la base de données EudraPharm, qui contient des informations sur les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Romanian: Agenţia se va implica în activitatea Forumului Farmaceutic şi va continua să dezvolte baza de date EudraPharm, care conţine informaţii referitoare la produsele autorizate centralizat.
French: En matière de solutions de rechange pour les réunions, l'Agence œuvrera à étendre l'utilisation des visioconférences et de la diffusion des réunions à l'intention des autorités nationales compétentes et des experts de l'EMEA.
Romanian: În ceea ce priveşte soluţiile de întâlnire alternative, Agenţia se va strădui să extindă video-conferinţele şi difuzarea întâlnirilor la autorităţile naţionale competente şi la experţii EMEA.
French: Nombre de rapports d'effets indésirables effectifs et prévus en provenance de l'UE et de l'extérieur de l'UE communiqués à l'EMEA
Romanian: Numărul actual şi estimat al rapoartelor ADR, UE şi non-UE, transmise la EMEA
French: L'Agence veillera à mettre en œuvre des plans de continuité de service et à les tester en 2007, ainsi qu'à organiser des campagnes de sensibilisation à la santé et à la sécurité.
Romanian: Agenţia va asista la implementarea şi exercitarea planurilor de continuitate în afaceri în 2007, precum şi la organizarea campaniilor de conştientizare privind sănătatea şi siguranţa.
French: ADMINISTRATION
Romanian: ADMINISTRAŢIE
French: − Remplir les obligations de l'Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d'informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Romanian: − Îndeplinirea obligaţiilor Agenţiei în ceea ce priveşte coordonarea supravegherii medicamentelor de uz veterinar odată autorizate, prin implementarea eficientă a farmacovigilenţei, precum şi prin difuzarea informaţiilor referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor.
French: 5.1 Services d'infrastructure à l'EMEA
Romanian: 5.1 Serviciile de infrastructură în cadrul EMEA
French: − Encourager la participation des patients et des professionnels de la santé au travail de l'Agence.
Romanian: − Promovarea participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activitatea Agenţiei.
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Romanian: Agenţia va publica documente de tip „Întrebări şi Răspunsuri" în momentul adoptării opiniei CHMP, asigurând astfel transparenţa privind procedurile de arbitrare şi orientare.
French: Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes à la demande du CHMP et traite les procédures de saisine et d'arbitrage concernant les médicaments traditionnels à base de plantes.
Romanian: Furnizează de asemenea opinii asupra substanţelor pe bază de plante la cererea CHMP şi conduce proceduri de orientare şi arbitrare care implică medicamentele tradiţionale din plante.
French: L'Agence considère qu'il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.
Romanian: Agenţia consideră că disponibilitatea informaţiilor privind medicamentele, informaţii de calitate superioară şi aceleaşi pentru toate limbile oficiale ale UE, este esenţială pentru folosirea lor optimă în toate statele membre.
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
Romanian: În plus, implementarea soluţiei IT de continuitate a afacerii va fi avansată pentru a sprijini un număr de scenarii de recuperare în urma unui posibil dezastru.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Romanian: Farmacovigilenţa şi siguranţa şi eficienţa medicamentelor după autorizare
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2005-2007
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2005-2007
French: Un certain nombre de lignes directrices afférentes seront mises en application, et des forums d'experts pour la recherche de nouveaux moyens et de nouvelles méthodes de contrôle intensif de l'usage pédiatrique des médicaments seront mis en place.
Romanian: Va fi implementat un anumit număr de linii directoare referitoare la aceasta şi va fi stabilit un grup de experţi pentru investigarea noilor surse şi metode pentru monitorizarea intensivă a uzului pediatric al medicamentelor.
French: La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l'EMEA, et l'Agence continuera de redoubler d'efforts pour s'assurer de l'utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d'autorisation centralisée.
Romanian: Siguranţa medicamentelor este un domeniu de prioritate pentru EMEA şi Agenţia va continua să facă eforturi tot mai mari pentru a asigura folosirea sigură a produselor medicamentoase autorizate centralizat.
French: L'action menée par l'Agence pour soutenir ces objectifs en 2007 portera principalement sur: les services de conseil scientifique à dispenser, le soutien particulier à apporter aux petites et moyennes entreprises, les recherches à entreprendre sur la cohérence du processus décisionnel de l'Agence, et la part à prendre aux initiatives paneuropéennes en vue de promouvoir la recherche innovante.
Romanian: Eforturile Agenţiei de a sprijini aceste obiective în 2007 se vor focaliza pe: acordarea de consultanţă specifică; acordarea unui sprijin special întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ce priveşte consecvenţa în luarea de decizii în cadrul Agenţiei; şi contribuţia la iniţiativele paneuropene pentru facilitarea cercetării inovatoare.
French: L'Agence prévoit que le nombre de rapports d'effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR4) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Romanian: Agenţia prevede numărul rapoartelor de reacţii adverse serioase să crească mult peste 400, cu 64 PSUR4-uri depuse (54 au fost depuse în 2006).
French: C'est là un nouveau mandat important pour l'EMEA, car elle confie à l'Agence un rôle significatif pour stimuler une plus grande disponibilité de médicaments pédiatrique sûrs et efficaces.
Romanian: Acesta este un mandat nou şi important pentru EMEA, care conferă Agenţiei un rol semnificativ în stimularea disponibilităţii medicamentelor eficiente şi sigure pentru copii.
French: L'Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l'affronter, y compris par les exercices d'entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l'autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.
Romanian: Agenţia îşi va continua activitatea legată de gripa pandemică şi va menţine pregătirea în acest scop, incluzând printre antrenamente şi simulări, activităţi şi măsuri de promovare a autorizării prin procedura centralizată a vaccinurilor sigure şi eficiente pentru controlul gripei aviare la păsări.
French: Informations médicales
Romanian: Informaţii medicale
French: − Soutenir d'autres initiatives, après leur identification, afin de permettre une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, notamment en prêtant assistance aux sociétés qui soumettent des demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire dont le marché est limité ou destinés à traiter des maladies à caractère régional.
Romanian: − Sprijinirea iniţiativelor care vor urma, odată identificate, de a facilita disponibilitatea mai mare a medicamentelor de uz veterinar, în special prin măsuri luate pentru a asista companiile care depun cereri pentru medicamente de uz veterinar cu pieţe de desfacere limitate sau care sunt destinate bolilor cu distribuţie regională.
French: Une action supplémentaire sera concentrée sur l'incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d'inspection, sur l'intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc.) dans les domaines de l'évaluation et de l'inspection, et sur l'analyse des résultats en matière de BPF, d'inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Romanian: Eforturi suplimentare vor fi concentrate asupra rezolvării impactului cererilor legale şi procedurale privind diferitele domenii de inspecţie, integrarea anumitor concepte ICH (gestionare de calitate a riscului, spaţiul pentru design) în domeniile de evaluare şi inspecţie, analiza inspecţiei GMP, PMF şi constatările calitate-defect din anii anteriori.
French: Annexe 3 Recettes et dépenses 2005-2007
Romanian: Anexa 3 Privire de ansamblu asupra veniturilor şi cheltuielilor 2005-2007
French: L'Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d'élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Romanian: Agenţia va continua să sprijine implementarea directivelor privind GCP şi va activa în continuare în pregătirea liniilor directoare şi a procedurilor comunitare asociate cu implementarea aspectelor legate de GMP-ul noii legislaţii.
French: L'agence est confrontée à un accroissement régulier de ses activités d'évaluation et de contrôle des médicaments.
Romanian: Agenţia se confruntă cu o intensificare serioasă a activităţilor referitoare la evaluarea şi supravegherea produselor medicamentoase.
French: TOTAL DES DÉPENSES
Romanian: CHELTUIELI TOTALE
French: − Développer davantage le système EudraVigilance, l'un des piliers de la stratégie européenne de gestion du risque, et ce par l'application et la mise en train de méthodes quantitatives de détection des signaux, par la fourniture aux parties prenantes de l'Agence d'un accès aux informations d'EudraVigilance, et par la mise en place et la mise en œuvre d'un réseau de centres universitaires pour le contrôle intensif de certains médicaments.
Romanian: − Continuarea dezvoltării EudraVigilance, unul din stâlpii principali ai ERMS, prin implementarea şi începerea funcţionării metodelor de detectare cantitativă a semnalelor, permiţând părţilor interesate ale Agenţiei accesul la informaţia EudraVigilance, şi prin stabilirea şi implementarea unei reţele de centre academice în vederea monitorizării intensive a medicamentelor specifice;
French: 1.2 Transparence, communication et fourniture d'information
Romanian: 1.2 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
Romanian: E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentele de uz uman sau veterinar
French: Programmes communautaires Autres
Romanian: Programele comunitare
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Romanian: 2.7 Arbitrarea şi orientările Comunităţii
French: Elle traitera également des aspects relatifs à la qualité des données et du respect par les parties prenantes des délais lors de la notification rapide.
Romanian: Va prezenta, de asemenea, aspecte referitoare la calitatea datelor şi la respectarea caracterului de actualitate a raportării de către părţile interesate.
French: L'action de l'Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d'essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l'accès aux documents, promotion d'un accès à l'information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l'EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Romanian: Agenţia îşi va canaliza iniţiativele spre următoarele domenii: implementarea prevederilor privind transparenţa şi comunicarea referitoare la medicamentele de uz pediatric şi pentru studiul clinic pediatric; îmbunătăţirea difuzării informaţiilor privind problemele ştiinţifice care nu sunt legate de produse; încheierea implementării legislaţiei privitoare la accesul la documente; difuzarea accesului la informaţiile referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor din baza de date a EMEA, EudraVigilance; furnizarea informaţiilor referitoare la produse în noile limbi comunitare, bulgară şi română, şi, în urma expirării derogării, în malteză.
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Romanian: − Implementarea noului regulament privind produsele medicinale de uz pediatric, incluzând stabilirea unui nou Comitet Pediatric care să furnizeze opinii şi decizii privind planurile şi renunţările referitoare la investigaţia pediatrică, şi să furnizeze informaţii asupra studiilor clinice pediatrice.
French: Gestion des documents et publications
Romanian: Gestionarea şi publicarea documentelor
French: 1.1 Le réseau européen des médicaments
Romanian: 1.1 Reţeaua europeană de medicamente
French: Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d'évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l'usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l'UE.
Romanian: Procedurile includ: proceduri de pre-autorizare pentru planurile de gestionare a riscului, autorizarea condiţionată de comercializare, evaluarea accelerată, proceduri pentru produse biologice generice şi similare, proceduri pentru uzul compasional şi pentru produsele destinate pieţelor din afara UE.
French: Le travail dans le domaine de la pharmacovigilance pédiatrique sera entamé.
Romanian: Activitatea va începe de asemenea în domeniul farmacovigilenţei pediatrice.
French: L'EMEA poursuivra les activités en cours dans certains domaines comprenant: le programme de l'UE pour réduire l'expérimentation sur les animaux et mettre au point des méthodes modernes d'évaluation de la sécurité des médicaments, la réduction du phénomène de résistance antimicrobienne, et l'évaluation des risques pour l'environnement liés aux médicaments.
Romanian: EMEA îşi va continua activităţile în domenii ca: programul UE de reducere a experimentelor asupra animalelor şi de dezvoltare a abordării moderne pentru o evaluare sigură a medicamentelor, minimalizarea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi evaluarea riscului ecologic pentru produsele medicamentoase.
French: Services de documentation
Romanian: Serviciile de documentare
French: Le nombre de saisines dues à des considérations de sécurité d'intérêt communautaire restera probablement à un niveau peu élevé, avec une seule prévue en 2007.
Romanian: Este de aşteptat ca numărul de orientări declanşate de grija pentru siguranţă, acolo unde există un interes al Comunităţii, să rămână scăzut, cu doar una estimată pentru 2007.
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
Romanian: Certificate EMEA PMF/VAMF
French: EudraGMP (Au stade des essais finaux)
Romanian: EudraGMP (În faza de examinare finală)
French: L'Agence examinera ses activités post-autorisation dans le cadre de l'exercice d'amélioration des processus en cours aux fins d'une plus grande efficacité.
Romanian: Agenţia va revizui activităţile sale ulterioare autorizării în timpul desfăşurării exerciţiului de îmbunătăţire a procesului de creştere a eficienţei.