FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Hungarian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Hungarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Greek: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Greek: Πορτογαλία Besins International, S.A.
Hungarian: Portugália Besins International, S.A.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Greek: Fabrikstr.7
Hungarian: Bunsenstr.4
Greek: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Greek: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Hungarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Greek: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Greek: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Greek: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Greek: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Greek: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Hungarian: 79111 Freiburg
Greek: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Greek: Eli Lilly Benelux S.A.N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Greek: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: D-13353 Berlin
Hungarian: 13353 Berlin
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Greek: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: 25,0 mg/sachet γέλη
Hungarian: 25,0 mg/sachet gél
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Hungarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Hungarian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: 24109 Kiel Germany
Hungarian: 24109 Kiel
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Greek: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Greek: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Hungarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Hungarian: Hollandia Laboratoires Besins International
Greek: 24103 Kiel Germany
Hungarian: 24103 Kiel
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Greek: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Greek: Agovirin depot ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Greek: Axxeron δερματικό διάλυμα
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Greek: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Greek: Λουξεμβούργο Eli Lilly Benelux S.A.N.V
Hungarian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Greek: KG Ringener Str. 45
Hungarian: KG Otto-Schott-Str.15
Greek: 30 mg/patch έμπλαστρο
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Hungarian: 50 mg/dosage gél
Greek: 15 mg/patch έμπλαστρο
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Hungarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: 25 mg/ml 2,5 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Greek: Φινλανδία ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Hungarian: Finnország ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: Axiron δερματικό διάλυμα
Hungarian: Axiron külsőleges oldat
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Hungarian: The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Greek: Ολλανδία Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: Hollandia Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Greek: Παράρτημα V
Hungarian: V. melléklet
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Hungarian: • A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Greek: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Greek: • Ωστόσο, άλλα ευρήματα 4-7 δεν παρέχουν αποδείξεις για κάποια συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων, τα δε δεδομένα από το μητρώο της πολυεθνικής μελέτης παρατήρησης (RHYME) που εξέτασε την πορεία της υγείας του προστάτη σε άνδρες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη για περισσότερο από 2 έτη υποδεικνύουν καρδιαγγειακά συμβάντα τα οποία εμπίπτουν εντός του αναμενόμενου εύρους.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη βασίζονται στην επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετααναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη, την οποία διενήργησε η PRAC.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
Greek: • Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη θα συνεχίσει να τελεί υπό παρακολούθηση και τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών θα αποτυπωθούν στις επόμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου, όταν αυτές καταστούν διαθέσιμες.
Hungarian: • Folytatják a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek kardiovaszkuláris biztonságosságának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményei a következő előjegyzett előnykockázat elemzésekben fognak tükröződni, amennyiben rendelkezésre állnak.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
Hungarian: • Néhány újabb vizsgálat arra utalt, hogy a tesztoszteron alkalmazása növelheti a férfiaknál a szívrohamok vagy a szívre és a keringésre gyakorolt más súlyos hatások kockázatát.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: • A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Greek: • Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ορμονικής ανεπάρκειας η οποία βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
Greek: Η γνώμη της CMDh είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- του κινδύνου σοβαρών προβλημάτων που αφορούν την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως καρδιακές προσβολές, σε άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Hungarian: A CMDh álláspontja az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatot követi, amely a szívet és a keringést érintő komoly problémák kockázatára irányult - különös tekintettel a szívrohamokra - az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt férfiaknál.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου, μολονότι δεν υπάρχει επί του παρόντος συναίνεση σχετικά με τις κατάλληλες τιμές αναφοράς τεστοστερόνης ανάλογα με την ηλικία, η δε χρήση για την ενίσχυση των εν λόγω επιπέδων σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση στην ΕΕ.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tesztoszteron fiziológiás szintje a korral némileg csökken, bár jelenleg nincs konszenzus a tesztoszteron megfelelő életkor-specifikus referenciaértékeit illetően, és az ennek a szintnek az emelését célzó alkalmazás egészséges, idősebb férfiaknál nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé az EU-ban.
Greek: • Προληπτικά, οι πληροφορίες των συγκεκριμένων φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, ενώ παράλληλα θα διατυπωθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση, η δε ασφάλεια των φαρμάκων θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
Greek: • Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η τεστοστερόνη πρέπει να υπενθυμίζουν στον γιατρό τους εάν λαμβάνουν θεραπεία κατά της υπέρτασης, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει και την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.