FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), med njimi nekaterih s smrtnim izidom.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky s levonorgestrelom, noretindrónom alebo norgestimátom ako antikoncepčným progestagénom.
Slovenian: Prilagoditev odmerka levonorgestrela, noretidrona ali norgestimata kot kontracepcijskega progestagena ni potrebna.
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Slovenian: *Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Maviret se lahko delovanje jeter spremeni, zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Slovenian: ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Slovak: = žiadna zmena (zníženie rovnajúce sa alebo menšie ako 20 % alebo zvýšenie rovnajúce sa alebo menšie ako 25 %)).
Slovenian: ↔ = brez spremembe (to ustreza do 20 % zmanjšanju ali do 25 % povečanju).
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Slovak: Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Maviretom.
Slovenian: To je posledica sprememb v delovanju jeter med zdravljenjem z zdravilom Maviret.
Slovak: Podávanie jednorazovej dávky [14C]glekapreviru alebo [14C]pibrentasviru v štúdiách hmotnostnej bilancie.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Slovak: % (14/18) verzus 93 % (13/14)].
Slovenian: tednov [78% (14/18) proti 93% (13/14)].
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Slovenian: Nelinearno povečanje izpostavljenosti < 120 mg je morda povezano z zasičenjem iztočnih prenašalcev.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
Slovenian: Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
Slovenian: 6a NP = ni podatka.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva z več zdravili, natančneje opisano v poglavju 4.5.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Maviret, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete zaužijejo cele in s hrano; tablet ne smejo gristi, drobiti ali prelomiti, saj lahko to vpliva na biorazpoložljivost učinkovin (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Slovenian: b. Povprečna sistemska izpostavljenost z zmerno do zelo mastnimi obroki.
Slovak: Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Slovak: Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Slovak: • rifampicín (na liečbu infekcií);
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Maviret 12 týždňov
Slovenian: Maviret 12 tednov.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Slovenian: Če je lovastatin uporabljen, odmerek ne sme preseči 20 mg/dan in bolnika je treba kontrolirati.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Slovenian: b. Vključuje skupno 154 preiskovancev, sočasno okuženih s HIV-1 iz študij ENDURANCE-1 in EXPEDITION2, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju.
Slovak: U hlodavcov nebol pozorovaný žiadny vplyv na párenie, fertilitu u samíc alebo samcov alebo na skorý embryonálny vývoj ani pri najvyššej testovanej dávke.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, saj lahko to vpliva na količino zdravila Maviret v vaši krvi.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Slovenian: V študiji DORA (1. del) je bilo vključenih 47 preiskovancev.
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
Slovak: Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Slovak: Bezpečnosť u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Slovak: 8 týždňov
Slovenian: 8 tednov
Slovak: SVR12 u jedincov bez cirhózy 8 týždňov
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
Slovenian: Namen jemanja zdravila ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pri okužbah s HIV
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pri použití populačných farmakokinetických modelov má prirodzenú neistotu v dôsledku nelinearity dávky a krížovej interakcie medzi glekaprevirom a pibrentasvirom.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Slovenian: ↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
Slovak: Materská toxicita (anorexia, nižšia telesná hmotnosť a nižší nárast telesnej hmotnosti) s určitou embryofetálnou toxicitou (zvýšenie výskytu post-implantačných potratov a počtu resorpcií a zníženie priemernej telesnej hmotnosti plodu) zabránila možnosti hodnotiť glekaprevir u králika pri klinických expozíciách.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Slovak: Nezmenený glekaprevir bol hlavnou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki, ugotovljeni z zdravilom Maviret Pogostnost
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Slovak: Nie je známe, či sa glekaprevir alebo pibrentasvir vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
Slovak: Ako vyzerá Maviret a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Slovak: Substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov proteázy HCV na pozíciách 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 alebo 170 v NS3 nemali žiadny vplyv na aktivitu glekapreviru.
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
Slovak: Pibrentasvir bol jedinou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Slovak: Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Slovenian: Pojavil se je en recidiv, med zdravljenjem pa ni prišlo do virusne neodzivnosti.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru do mlieka (podrobnosti pozri časť 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Slovak: • bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
Slovenian: • je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Substitúcia na aminokyselinovej pozícii 80 neznížila citlivosť na glekaprevir s výnimkou Q80R u genotypu 3a, čo znížilo citlivosť na glekaprevir 21-násobne.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve glekapreviru a/alebo pibrentasviru na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Slovenian: Vpliva efavirenza/emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat a na glekaprevir in pibrentasvir v tej študiji niso neposredno kvantificirali, vendar sta bili izpostavljenosti glekaprevirju in pibrentasvirju pomembno manjši kot v retrospektivnih kontrolah.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u jedincov s monoinfekciou HCV.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú slabé inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A a uridín glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vivo.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Slovak: Aké množstvo užívať
Slovenian: Koliko vzeti
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp/CYP3A
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp/CYP3A
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
Slovenian: 35 µg/250 µg enkrat na dan
Slovak: Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Slovak: Iné lieky a Maviret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3b
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Slovak: Glekaprevir je tiež substrátom transportérov hepatálnej absorpcie OATP1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.