FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
Portuguese: O VMRFG deu resposta em 2004 a um vasto conjunto de perguntas formuladas pelos Estados-Membros e pela indústria sobre várias questões regulamentares.
French: 18 174 rapports émanaient de sources communautaires et 46 012 provenaient de sources extérieures à l'UE.
Portuguese: 18 174 notificações provinham de fontes da UE e 46 012 de fontes exteriores à UE.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
Portuguese: Para proteger a saúde pública e a saúde animal, pode ser necessário executar medidas urgentes, tais como retirar do circuito comercial um ou mais lotes de um medicamento durante o período de comercialização.
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
Portuguese: O artigo 58º do Regulamento dá resposta à necessidade de prestar assistência científica a países terceiros, no quadro da cooperação com a OMS, permitindo simultaneamente que esses países tenham um acesso rápido a novos medicamentos importantes.
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com os medicamentos veterinários sofreu uma ligeira redução em comparação com 2003, mas manteve-se, ainda assim, substancial.
French: Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Portuguese: Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
Portuguese: Este número é 31% mais elevado do que o de 2003 e 27,5% mais elevado do que o número previsto (40).
French: Un système de budgétisation par activité a été mis au point, dont les détails figurent dans les rapports budgétaires présentés au conseil d'administration et à l'autorité budgétaire.
Portuguese: Foi concebido um sistema de orçamentação baseado nas actividades, cujos pormenores são incluídos nos relatórios orçamentais dirigidos ao Conselho de Administração e à autoridade orçamental.
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Portuguese: Na sequência de uma troca de pontos de vista com a IFAH-Europa em 2004, o procedimento e as orientações em matéria de futuros requerentes de pedidos de aconselhamento científico foram consideravelmente alterados, o que parece estar a resultar num aumento dos pedidos.
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
Portuguese: Estes números representam um aumento de 40% da actividade em comparação com 2003, indicando que as empresas que desenvolvem medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras estão muito interessadas em receber apoio e aconselhamento na fase da investigação e desenvolvimento.
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista da União Europeia e o alargamento do número total de Estados-Membros para 25 introduziram alterações na composição do Conselho de Administração.
French: Dix États membres ont servi d'État de référence dans ces procédures, contre 9 en 2003.
Portuguese: Dez Estados-Membros actuaram como Estado-Membro de referência nesses procedimentos, em comparação com nove em
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Portuguese: 5 Estratégia de telemática da UE
French: Des observateurs de la Commission européenne et des pays adhérents participent eux aussi aux réunions mensuelles.
Portuguese: Participam também nas reuniões mensais observadores da Comissão Europeia e dos países candidatos à adesão.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Portuguese: A nova legislação introduziu um processo de registo simplificado dos medicamentos à base de plantas.
French: Nouvelles responsabilités dans le cadre de la législation révisée
Portuguese: As novas responsabilidades atribuídas pela legislação revista
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Portuguese: As avaliações mais importantes do ano incidiram sobre os seguintes medicamentos:
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
Portuguese: Actividades relacionadas com as principais etapas do procedimento centralizado
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Portuguese: As principais realizações de 2004 foram as seguintes:
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Portuguese: Foi também criado um Grupo de Trabalho ad hoc de Peritos para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade, na sequência da primeira experiência de apresentação electrónica de relatórios.
French: Voir annexe 8 pour les principaux projets internes de TI et les activités entreprises et menées à bien.
Portuguese: Ver Anexo 8 para os principais projectos de sistemas internos e actividades operacionais de TI iniciados e executados.
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
Portuguese: Dinamarca 3.57 % Estónia 0.77 % Finlândia 2.04 % França
French: Elles ont pour but de garantir un niveau cohérent de contrôle interne de toutes les activités commerciales de l'Agence, qu'elles aient une incidence financière directe ou indirecte.
Portuguese: Estas normas destinam-se a garantir um nível coerente de controlo interno de todas as actividades da Agência, quer o seu impacto financeiro seja directo ou indirecto.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
Portuguese: Os procedimentos em vigor foram actualizados, para ter em conta as consequências do alargamento da UE e da revisão da legislação farmacêutica.
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico (n=48) na percentagem de aprovações ao longo do tempo
French: La mise en œuvre de ce plan d'action, qui tenait également compte de l'impact de l'élargissement de l'Union européenne en mai 2004 et de la nécessité de préparer les révisions futures de la législation pharmaceutique, a commencé au début de l'année 2004.
Portuguese: A aplicação deste plano, que tinha também em conta o impacto do alargamento da UE em Maio de 2004 e a necessidade de preparação para futuras revisões da legislação farmacêutica, foi iniciada em princípios de 2004.
French: Résumé de l'indication
Portuguese: Resumo da indicação
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Portuguese: O Sector da Contabilidade elabora a contabilidade, efectua os pagamentos e cobra as receitas, em conformidade com os procedimentos estipulados no Regulamento Financeiro.
French: • Tous les nouveaux États membres sont connectés depuis le 1
Portuguese: • Todos os novos Estados-Membros estavam ligados ao sistema a 1 de Abril de
French: Ce groupe est composé de délégués de l'UE, d'Islande et de Norvège et se réunit dans les locaux de l'EMEA afin de coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: O grupo é constituído por delegados da UE, da Islândia e da Noruega, que se reúnem na EMEA para coordenar as posições dos Estados-Membros sobre questões relacionadas com o procedimento de reconhecimento mútuo.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Portuguese: • Do mesmo modo, o número total de pedidos de alterações foi superior ao previsto, apesar de ter sido previsto um aumento significativo do número de alterações importantes, na sequência da entrada em vigor, em 2003, do novo Regulamento relativo às alterações1, que alterou as categorias de classificação de algumas alterações.
French: Le remboursement des frais de réunion a augmenté de 38 % en raison de l'élargissement de l'UE, et s'est accompagné d'une hausse correspondante de l'enregistrement de nouveaux tiers.
Portuguese: Os custos de reembolso de reuniões aumentaram 38%, na sequência do alargamento da UE, verificando-se também um aumento correspondente do número de registos de terceiros.
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Portuguese: • Implementação de uma base de dados melhorada de orçamentação baseada nas actividades e planeamento orçamental.
French: Des profils de formation ont été proposés pour divers profils de postes de tout niveau au sein de l'Agence.
Portuguese: Foram propostos perfis de formação para os vários perfis profissionais da Agência, a todos os níveis.
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
Portuguese: Registou-se também um aumento de 40% do número de reservas de viagens e hotéis para os delegados reembolsados, bem como um aumento de 20% das reservas de hotéis para delegados não reembolsados.
French: Au cours des années précédente, c'est le conseil d'administration de l'Agence qui donnait décharge.
Portuguese: Nos anos anteriores a quitação era dada pelo Conselho de Administração da Agência.
French: Le volume de la base de données des tiers s'est considérablement développé en 2004, avec l'ajout de plus d'un millier de noms.
Portuguese: O volume da base de dados de terceiros aumentou significativamente em 2004, com a adição de mais de 1 000 parceiros.
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
Portuguese: Regras de conduta públicas e transparentes reforçam a credibilidade da Agência aos olhos do público em geral.
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
Portuguese: As disposições legislativas que estabelecem medidas especiais para os medicamentos, tecnologias e terapias inovadores contribuirão para permitir um acesso mais rápido aos medicamentos, sem comprometer a segurança dos doentes.
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Portuguese: As substâncias antigas são as que estavam já no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CEE) nº 2377/90 e relativamente às quais subsistem ainda algumas questões que não foram resolvidas.
French: Stratégie de gestion des risques
Portuguese: Estratégia de gestão de riscos
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
Portuguese: A Agência revê continuamente a sua política de transparência, com o objectivo de melhorar o acesso à informação e dar a conhecer a sua forma de funcionamento.
French: Un vaccin contre l'hépatite A et B a bénéficié d'une extension pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Portuguese: A utilização da vacina contra as hepatites A e B foi alargada às crianças de 1 a 5 anos de idade.
French: La plupart des résultats reçus (> 90 %) montrent que les produits étaient de qualité et conformes aux spécifications autorisées.
Portuguese: A maioria (>90%) dos resultados recebidos demonstram que os medicamentos tinham grande qualidade e eram conformes com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
Portuguese: Os novos medicamentos que receberam um parecer favorável em 2004 beneficiarão os doentes nas seguintes áreas:
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
Portuguese: Os meus profundos agradecimentos aos trabalhadores da Agência e a todos os parceiros da rede europeia que contribuíram para os êxitos deste décimo ano de funcionamento da EMEA.
French: Groupe de travail avec les organisations de patients
Portuguese: Grupo de Trabalho com Organizações de Doentes
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
Portuguese: 3.9 Gestão e organização do CVMP
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Portuguese: Na sequência de uma revisão abrangente da legislação farmacêutica da UE, iniciada em Julho de 2001, a nova legislação farmacêutica europeia foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 30 de Abril de 2004.
French: Maladies touchant uniquement les enfants Maladies touchant les enfants et les adultes Maladies touchant uniquement les adultes
Portuguese: Patologias que afectam apenas crianças Patologias que afectam crianças e adultos Patologias que afectam apenas adultos
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
Portuguese: Atingir uma disponibilidade de 99,5% de todos os serviços de TI de apoio às actividades da EMEA.
French: Stratégie européenne de surveillance
Portuguese: Estratégia europeia de vigilância
French: Demandes centralisées - Avis favorables
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Portuguese: Esta questão foi abordada no Roteiro, em que são formuladas propostas relativas à futura cooperação na rede.
French: Deux autres résultats d'essai semblent ne pas être conformes aux spécifications.
Portuguese: Considerou-se que os resultados de outros dois ensaios demonstravam aparentemente a não conformidade com as especificações.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Portuguese: Este trabalho foi realizado com a maior transparência, pois as recomendações foram discutidas e finalizadas num workshop no qual foram convidadas a participar todas as organizações que tinham enviado os seus comentários.
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Portuguese: Foram também estabelecidos em 2004 os primeiros contactos com o novo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD).
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Portuguese: A EMEA prosseguiu a sua interacção com o Parlamento Europeu, nomeadamente com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar.
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Portuguese: Dado que a Agência se prepara para receber pedidos relacionados com as tecnologias e as terapias novas e emergentes, será necessário elaborar um novo quadro regulamentar.
French: Anti-infectieux
Portuguese: Anti-infecciosos
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
Portuguese: • Aplicação de novas práticas contabilísticas, alteradas de acordo com a reforma da Comissão.
French: Services télématiques horizontaux
Portuguese: Serviços de telemática horizontais
French: Ce comité a pour mission de fournir aux États membres et aux institutions européennes le meilleur conseil scientifique possible sur des questions relatives aux médicaments à base de plantes.
Portuguese: Este Comité disponibilizará aos Estados-Membros e às Instituições europeias os melhores pareceres científicos possíveis sobre questões relacionadas com os medicamentos à base de plantas.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Portuguese: Integração dos novos Estados-Membros da UE
French: B - 1000 Bruxelles
Portuguese: B - 1000 Brussel
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Portuguese: Em consequência do alargamento e do aumento do número de documentos publicados no site da EMEA, o número de pedidos externos de informação aumentou 50%, em comparação com o ano anterior.
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Portuguese: Aprovado pelo Conselho de Administração em 10 de Março de 2005
French: Dès qu'un avis est rendu, l'Agence en publie un résumé sur son site web.
Portuguese: Após ter sido emitido um parecer, a Agência publica no seu site um resumo do parecer.
French: En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Portuguese: Será introduzido em 2005 pela nova legislação comunitária o requisito de elaboração de planos de gestão de riscos relativamente a certos medicamentos que implicam riscos importantes (comprovados ou potenciais).
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
Portuguese: As outras secções da norma orientadora foram revistas em 2004 e prevê-se que a Comissão Europeia publique a versão alterada no primeiro trimestre de 2005.
French: Ce processus a permis de progresser par étapes et de répondre aux préoccupations potentielles en termes de santé publique.
Portuguese: Este processo permitiu que fosse adoptada uma abordagem mais progressiva e que fosse dada resposta a potenciais preocupações de saúde pública.
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
Portuguese: O Comité reelegeu como presidente o Dr. Daniel Brasseur e como vice-presidente o Dr. Eric Abadie.
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Portuguese: Foram organizadas juntamente com a indústria duas Jornadas de Informação, em Junho e em Dezembro de 2004.
French: Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Portuguese: Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
French: Capacité de stockage du centre de données
Portuguese: Capacidade de armazenamento do centro de dados
French: Le programme d'échantillonnage et d'essai a fait l'objet d'un examen exhaustif à la suite du séminaire organisé en septembre 2003.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios foi objecto de uma revisão exaustiva, na sequência dos resultados de um seminário realizado em Setembro de 2003.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Portuguese: A EMEA trabalha em parceria com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário dos Estados-Membros e dos países do EEE-EFTA - a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
Portuguese: Em 2004, várias autorizações de introdução no mercado foram objecto de extensões, a fim de proporcionar mais opções de tratamento para as crianças.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
Portuguese: Este número é inferior aos de anos anteriores, o que reflecte possivelmente uma melhor compreensão dos procedimentos e critérios de designação de medicamentos órfãos por parte dos promotores.
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
Portuguese: Distribuição geográfica na EMEA - 31 de Dezembro de 2004
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
Portuguese: Verificaram-se muito poucos desvios em relação aos resultados previstos, com uma excepção notória, nomeadamente a lenta implementação do EudraVigilance pelos Estados-Membros.