FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Theraloc előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Theraloc-kal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Hungarian: A nimotuzumab egy olyan antigénhez kötődik, amelynek neve epidermális növekedési faktor receptor (EGFR).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Theraloc-tól?
Dutch: ref. EMEA/611497/2008
Hungarian: :EMEA/611497/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ciclosporin
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Hungarian: A "vernalis" jelentése az, hogy a betegség általában tavasszal jelentkezik.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Hungarian: A bizottság megjegyezte továbbá, hogy a gyógyszer hosszú távú hatását nem vizsgálták.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Hungarian: Mivel a cikloszporint már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Hungarian: Szemcsepp formájában hozták volna forgalomba.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: A betegeket 0,05%-os (0,5 mg/ml cikloszporin), 0,1%-os (1 mg/ml) Vekacia koncentrátummal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli szemcseppek) kezelték.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis hosszú távú betegség, ami elsősorban a meleg, száraz éghajlaton, mint pl. a mediterrán országokban élő fiatal fiúkat érint.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Hungarian: 2006. április 6-án a Vekacia-t ritka betegség gyógyszerévé minősítették.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Hungarian: A cikloszporint az 1980-as évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének a céljából.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Hungarian: A Vekacia keratoconjunctivitis vernalis kezelésében történő alkalmazásának igazolására, a vállalat egy 118 gyermek (4 évesnél idősebb) és serdülő bevonásával lezajlott vizsgálat eredményét nyújtotta be.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Hungarian: A bizottság a vizsgálat tervezésével, a kezelt betegek kiválasztásával kapcsolatban, a tünetek mérésével és a vizsgálat eredményeinek elemzésével kapcsolatban fejezte ki aggályait.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek tüneteiben történt, orvos által pontozott változás volt 4 heti kezelést követően.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vekacia nem engedélyezhető a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Vekacia-val folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Hungarian: A vizsgálandó tünetek köre: égő, viszkető érzet, ragadós szemhéj, idegen test érzékelése a szemben, illetve fotofóbia (a szem túlérzékenysége fényre).
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vekacia előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Dutch: Vekacia was bedoeld voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Hungarian: A Vekacia-t a keratoconjunctivitis vernalis kezelésére szánták.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Hungarian: A Vekacia hatóanyaga, a cikloszporin, egy immunszupresszáns.
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vekacia-t?
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Hungarian: A keratoconjunctivitis vernalis betegeknél a cikloszporint szemcseppként szerették volna alkalmazni, a conjunctiva és cornea gyulladását okozó helyi immunreakciók csökkentésére.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vekacia-val kapcsolatban.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Hungarian: A betegség a conjunctiva (a szemhéj membránja) és a cornea (a pupilla előtti átlátszó réteg) gyulladása, amit allergia okoz.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Hungarian: A betegség a látás elvesztését is okozhatja.
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Hungarian: Ebben az esetben a placebó a tényleges gyógyszer hordozóanyaga volt (ugyanaz a szemcsepp, de cikloszporin nélkül).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vekacia-tól?
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Hungarian: A Vekacia cikloszporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a keratoconjunctivitis vernalis (tavaszi kötő- és szaruhártya-gyulladás) kezelésére szánt Vekacia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Vekacia hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani a placebóval szemben.
Dutch: Wat is Vekacia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vekacia?
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 14 napig adták.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Hungarian: EMEA/650801/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): telavancin
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Staphylococcus aureus (beleérve a „MRSA"-ként ismert meticillin rezisztens formákat) és a Streptococcus pyogenes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezése után kigyógyultak fertőzésükből.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan helyszíneken végezték, ahol a MRSA fertőzés gyakori.
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Vibativ hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Hungarian: A bizottság aggályokat fogalmazott meg a gyógyszer előállítására, stabilitására, illetve szennyezőanyagok potenciális jelenlétére vonatkozóan is.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Hungarian: AVibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) két fővizsgálatban hasonlították össze, összesen 2079 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik Gram-pozitív baktériumok által okozott komplikált bőr és lágyrész fertőzésekben szenvedtek.
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Hungarian: E védőfal megbontásával a telavancin várhatóan elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak találta, hogy a Vibativ „QTc megnyúlást" (a szív elektromos aktivitásának egyfajta elváltozását) okozhatja.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Hungarian: A sejtfal és a sejthártya együttesen képeznek védőfalat a bakteriális sejttartalom és a külső környezet közt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a televancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Hungarian: A Vibativ-ot csak olyan esetek kezelésére szánták, amikor bizonyított vagy feltételezhető, hogy a fertőzést „Gram-pozitív"-nak minősülő baktérium típusok okozták.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 201. napon vonta vissza a kérelmet.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik a Vibativ-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vesznek részt?
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Hungarian: Ezért a CHMP a Vibativ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Hungarian: A CHMP aggályokat fogalmazott meg azzal kapcsolatban, hogy a Vibativ-nak a vankomicinhez képest nem volt további előnye, és több vesekárosodást okozhatott, mint a vankomicin.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Hungarian: Feltételezik, hogy hatását két módon fejti ki: leállítja a baktériumok sejtfal szintézisét, és sejthártyájukat is megbontja.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vibativ alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére felnőtteknél.
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vibativ-ot?
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy felnőtteknél jelentkező szövődményes bőr és lágyrész fertőzések kezelésében a Vibativ alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Wat is Vibativ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vibativ?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem zajlanak a Vibativ-val klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen.
Hungarian: A Vibativ-ot komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vibativ-tól?
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Hungarian: A Vibativ egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Hungarian: 2008. október 20-án az Astellas Pharma Europe B. V.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Hungarian: Hatóanyagként telavancint tartalmaz.
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. május 24.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Hungarian: EMEA/253847/2007
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): hyaluronidase (ovine)
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Hungarian: A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Hungarian: 2007. április 25-én az ISTA Pharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az üvegtesti vérzés kezelésére szánt Vitraganra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Hungarian: A cég a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Hungarian: A bizottság aggályait fejezte ki továbbá a gyógyszer biztonságosságával, valamint az egyes gyártási tételeinek egyezőségével kapcsolatban.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az injekció beadása után három hónappal mért látásjavulás volt, amelyet szokványos látásvizsgáló tábla segítségével értékeltek.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Hungarian: Mit javasolt akkor a CHMP?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Vitragan előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Hungarian: Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy a fagociták (az immunrendszer specializálódott falósejtjei) megtisztítják a csarnokvizet az esetleges vérrögöktől.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel a cégnek.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Hungarian: E sav lebontásakor a csarnokvíz zselé állagúból folyadékká alakul, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szabadabban mozogjanak a csarnokvízben.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.