FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastusega kuude protsent oli 93,33% (67,57%; 100,00%) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st (võib avalduda vere- või uriiniproovi laboratoorse uuringu tulemustes)
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Estonian: • lihasevalu või -nõrkus (müalgia);
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Estonian: • Hoides süstalt peos otsaga ülespoole, võtke ohutu nõel pakendist välja.
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
Estonian: Uuringus S5 juhuslikustati 22 uuritavat suhtes 3:1 saama ravi romiplostiimiga (n = 17) või platseebot (n = 5).
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Estonian: Kõige sagedamini manustatud nädalane annus oli vahemikus 3…5 µg/kg (vastavalt 25…75 protsentiil, mediaan 3 µg/kg).
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Spanish: El volumen máximo final del vial de 250 microgramos es 0,5 ml y para el vial de 500 microgramos es 1 ml.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Spanish: La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 10
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial Paso 3.
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine Samm 3.
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE EXTERIOR CON BLUE BOX
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Spanish: 9/l presente 6 o más veces durante las semanas de estudio 18-25 en ausencia de tratamientos de rescate en cualquier momento durante el periodo de tratamiento.
Estonian: 9/l 6 või enamal korral 18. kuni 25. uuringunädalal päästvat ravi kasutamata.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (98% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (97%), rituksimab (71%), danasool (37%), tsütotoksilised ravimid (68%) ja asatiopriin (24%).
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Estonian: Nplate'i iseseisvaks manustamiseks kõlbulikud patsiendid peavad saama manustamiskoolituse.
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
Estonian: Valmistage ette uus süstekoht uue alkoholilapikesega.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis media semanal fue de 4,82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) annus nädalas oli keskmiselt 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Spanish: Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Spanish: Paso 8.
Estonian: Samm 8.
Spanish: El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim implica una distribución mediada por las células diana, que es presumiblemente mediada por receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras células del linaje trombopoyético como los megacariocitos.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetika hõlmab ümberpaiknemist sihtmärgi vahendusel, mida vahendavad eeldatavasti TPO retseptorid trombotsüütidel ja teistel trombopoeetilise rea rakkudel, nt megakarüotsüütidel.
Spanish: Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim
Estonian: Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks patsiendile
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on öelnud, et Nplate'i annuseks on vaja rohkem kui ühte Nplate'i süsti, tuleb teil kasutada rohkem kui ühte isemanustamiseks mõeldud komplekti.
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Spanish: Se incluyeron 184 pacientes adultos confirmados en este estudio; para estos pacientes, la incidencia de anticuerpos de unión después del tratamiento fue de 3,8% (7/184) a romiplostim, de los cuales 0,5% (1/184) fueron positivos a los anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 184 täiskasvanud patsienti, kellel oli ravijärgselt antikehi romiplostiimile 3,8% (7/184), neist 0,5% (1/184) romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
Spanish: De esos 62 sujetos, 48 presentaban PTI > 12 meses de duración (32 sujetos recibieron romiplostim y 16 sujetos recibieron placebo).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, la incidencia global de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con romiplostim fue de 91,5% (248/271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Spanish: • Limpie la zona donde se inyectará Nplate con una toallita de alcohol, usando un movimiento circular.
Estonian: • Puhastage kohta, kuhu hakkate Nplate'i süstima, alkoholiga immutatud puhastuslapiga ringikujuliste liigutustega.
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
Estonian: • Ärge viivitage Nplate'i süstimisega.
Spanish: El volumen de distribución de romiplostim tras la administración intravenosa de romiplostim descendió de manera no lineal desde 122; 78,8 a 48,2 ml/kg para dosis intravenosas de 0,3; 1,0 y 10 mcg/kg, respectivamente administradas a sujetos sanos.
Estonian: Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
Estonian: Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Spanish: • No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.
Estonian: • Ärge pange täidetud süstalt käest pärast eemaldamist viaali küljest.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes a romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
Estonian: Uuringus S5 (195) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 17 uuritaval, kes manustasid annuseid vahemikus 1…10 µg/kg.
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, y manteniendo el adaptador del vial en el embalaje de plástico, alinee la punta del adaptador del vial con el centro del tapón del vial.
Estonian: • Hoides viaali laual ja viaali adapterit plastikust pakendis, asetage viaali adapteri teravik viaali korgi keskkoha kohale.
Spanish: Ponga aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
Spanish: Asegúrese de que la solución está completamente disuelta antes de retirar la jeringa.
Estonian: Veenduge, et lahustumine on täielik, enne kui eemaldate süstla.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución de Nplate que hay que inyectar =
Estonian: Vastav kogus Nplate lahust süstimiseks =
Spanish: Un total de 17 sujetos (53,1%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 1 sujeto (6,3%) en el grupo placebo: ≥ 1 to < 6 años 28,6% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 63,6% frente 0%; ≥ 12 a < 18 años 57,1% frente 0%.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe arsti teavitama.
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Spanish: Nplate está indicado en pacientes con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas si se almacena a 25°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) si se mantiene en el vial original y protegido de la luz.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Spanish: Hipoestesia Hipogeusia Neuropatía periférica Trombosis del seno transverso
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Spanish: Los cambios morfológicos de las células de la sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que puede detectarse mediante una biopsia de la médula ósea.
Estonian: Retikuliini hulga tõus võib viidata morfoloogilistele muutustele perifeersetes vererakkudes ja on sedastatav luuüdi biopsial.
Spanish: • pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Estonian: Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate'ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks, mis on verevähi vorm.
Spanish: Nplate está indicado para pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Spanish: • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre
Estonian: • vereliistakute vähesus veres (trombotsütompeenia) ja vereliistakute vähesus veres
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA (ver sección 4.4).
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile (vt lõik 4.4).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Spanish: La concentración resultante es 125 mcg/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Estonian: Patsiendi individuaalne annus = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
Estonian: Viaal pulbriga, kas 250 mikrogrammi VÕI 500 mikrogrammi x1
Spanish: (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate;
Estonian: (trombotsütopeenia) pärast ravi lõpetamist Nplate'iga;
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0147).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus võrreldes platseeboga (p = 0,0147).
Spanish: • Retire el papel hacia atrás lentamente del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en el envase de plástico.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima (vt lõik 4.2).
Spanish: No sacuda el vial.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
Estonian: Annuse kohandamiseks ja jälgimiseks vt allpool tabelit 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi kuni üheaastaste laste kohta.
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
Estonian: • Kõrvaldage kasutatud nõel ja süstal torkekindlasse mahutisse.
Spanish: • alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre);
Estonian: • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Polisorbato 20
Estonian: Soolhape ( pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses, 43,0 meses) y la mediana de tiempo (Q1, Q3) en el estudio fue de 34,0 meses (24,0 meses, 46,0 meses).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja, manteniendo la jeringa en una mano y tirando cuidadosamente del protector directamente con la otra mano.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
Spanish: • Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
Estonian: • Kui kõik õhumullid on eemaldatud ja süstlas on teie õige annus ravimit, keerake süstal viaali adapteri küljest lahti.
Spanish: romiplostim (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Spanish: Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.
Estonian: See on valguline ravim ning ebaõige segamine ja ülemäärane loksutamine võib valke kergesti kahjustada.
Spanish: En los ensayos de desarrollo embriofetal en ratones y ratas, sólo se observaron reducciones del peso corporal de la madre en ratones.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes hiirte ja rottidega leiti emaslooma kehamassi langus ainult hiirtel.