FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Dutch: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Pfizer PFE, spol.
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Czech: V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Dutch: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Czech: EU/1/97/047/008
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie) in alle leeftijdsgroepen.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Czech: Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden om al het oplosmiddel in de BeneFIX flacon te injecteren.
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Dutch: De preliminaire informatie suggereert dat er een relatie kan bestaan tussen de aanwezigheid van aanzienlijke deletiemutaties in een factor IX-gen van een patiënt en een verhoogd risico op de vorming van een remmer en het optreden van acute overgevoeligheidsreacties.
Czech: Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti.
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Czech: Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Dutch: Aangezien het gebruik van concentraten van factor IX-complexen historisch werd geassocieerd met de ontwikkeling van trombo-embolische complicaties, kan het gebruik van producten die factor IX bevatten mogelijk gevaarlijk zijn bij patiënten die tekenen vertonen van fibrinolyse en bij patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS).
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Czech: Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
Dutch: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
Czech: Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Czech: Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend met een lage infusiesnelheid.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd met producten met recombinante coagulatiefactor IX.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor IX.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Dutch: Zeer zelden is ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwitten met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Czech: Děti 6 až < 12
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
Dutch: Zelfs bij afwezigheid van een factor-IX-remmer kunnen hogere doses van BeneFIX nodig zijn dan de doses die nodig zijn voor andere van plasma afgeleide factor-IX-producten die u mogelijk eerder gebruikt heeft.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Czech: Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Czech: Pokud k alergické / anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se ihned se svým lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Czech: Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Czech: V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
Dutch: Gedurende het verloop van de behandeling wordt aanbevolen om de factor IX-waarden te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusies.
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Czech: • infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Dutch: Aantal proefpersonen Klaring (ml/u/kg) Vss (ml/kg) Eliminatiehalfwaardetijd (u) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Czech: Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Czech: Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi.
Dutch: Cellulitis op infusieplaats
Czech: Celulitida v místě infuze
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Czech: * Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Dutch: Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
Czech: Stejně jako u všech přípravků s faktorem IX byste ale měl(a) být pečlivě sledován(a) na rozvoj inhibitorů faktoru IX po dobu léčení přípravkem BeneFIX.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa.
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Dutch: 1 gaasje
Czech: 1 gázový polštářek
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Czech: Dospívající 12 až < 18
Dutch: Het product kan sporen van hamstereiwitten bevatten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Dutch: Gezien het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIS.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Dutch: Flebitis; overmatig blozen
Czech: Flebitida, prchavé zrudnutí
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn d Duizeligheid; Dysgeusie
Czech: Závratě, dysgeuzie
Dutch: Indien agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Czech: Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Czech: Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Dutch: Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Czech: Histidin Polysorbát 80
Dutch: Reconstitutie en toediening:
Czech: Rekonstituce a podávání léku
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
Czech: Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX.
Dutch: Continue infusie
Czech: Kontinuální infuze