FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Estonian: Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerukahjustusel (kreatiniin kliirens (CrCL) ≥ 30 ml/min) ega maksakahjustusel (Child-Pugh klass A või B) ei ole kliiniliselt olulist mõju mifamurtiidi farmakokineetikale; seega ei ole annuse kohandamine nendel patsientidel vajalik.
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин.
Estonian: Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
Bulgarian: - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока температура или болки.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks.
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
Estonian: 28 osteosarkoomiga patsiendil vanuses 6...39 aastat vähenes kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) kontsentratsioon seerumis kiiresti keskmise poolväärtusajaga 2,04 ± 0,456 tundi.
Bulgarian: Материали, предоставени с всяка опаковка
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid
Bulgarian: Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Estonian: Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Тези данни сочат, че нито общият, нито несвързаният мифамуртид кумулира по време на терапевтичния период.
Estonian: Need andmed näitavad, et raviperioodi jooksul ei akumuleerunud ei kogu- ega vaba mifamurtiid.
Bulgarian: MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
Estonian: MEPACTi ei tohi manustada boolussüstena.
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas:
Bulgarian: След инжектиране на изотопно белязани липозоми, съдържащи мифамуртид, средният полуживот на изотопно белязания материал е двуфазен с α-фаза около 15 минути и терминален полуживот приблизително 18 часа.
Estonian: Pärast mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivselt märgistatud liposoomide süstimist oli radioaktiivse märgistusega materjali keskmine poolväärtusaeg bifaasiline - alfa-faas kestis ligikaudu 15 minutit ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 18 tundi.
Bulgarian: Много често се съобщава за респираторни нарушения, включително и диспнея (21%), кашлица (18%) и тахипнея (13%), а 2 пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен респираторен дистрес, свързан с терапията с MEPACT в хода на проучване фаза II.
Estonian: Respiratoorseid häireid, sealhulgas düspnoed (21%), köha (18%) ja tahhüpnoed (13%) kirjeldati väga sageli ning 2-l astmaga patsiendil tekkis kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress, mida II faasi uuringus seostati MEPACT-raviga.
Bulgarian: Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
Estonian: Viaalist väljatõmmatava suspensiooni maht konkreetse annuse korral arvutatakse järgmiselt:
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до пълното завършване на терапевтичния цикъл.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni püsiv jälgimine on soovitatav kogu ravi lõpuni, kui mifamurtiidi kasutatakse pärast kemoteraapia lõpetamist.
Bulgarian: Приготвената, филтрирана и разредена инфузионна суспензия е хомогенна, бяла до почти бяла, непрозрачна липозомна суспензия, без видими частици и без пяна и липидни агрегати.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
Bulgarian: Следователно употребата на високи дози НСПВС е противопоказана (вж. точка 4.3).
Estonian: Seega on MSPVA-de- suurte annuste kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuseühiku kohta.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Estonian: Manustamiskõlblik suspensioon Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
Estonian: Nende teket ei eeldata soovitatavate annuste manustamisel, kuid hüübimisparameetreid on siiski soovitatav jälgida pärast esimest annust ja edaspidi pärast mitut annust.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Estonian: Mifamurtiid ei olnud mutageenne ega põhjustanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid nähte.
Bulgarian: Наблюдавани са и следните събития: кръвоизливи и удължаване на времето на кръвосъсирване, инфаркти, морфологични изменения в стената на малките артерии, оток и конгестия на централната нервна система, незначителни сърдечни ефекти и лека хипонатриемия.
Estonian: Täheldati ka järgmisi nähte: hemorraagia ja koagulatsiooniaegade pikenemine, infarktid, morfoloogilised muutused väikeste arterite seintes, kesknärvisüsteemi turse ja pais, kergemad kardiaalsed toimed ja kerge hüponatreemia.
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
Estonian: • 1 viaal MEPACTi (mifamurtiid)
Bulgarian: Mифамуртид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Estonian: Mifamurtiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsioonimeetodit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Estonian: Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarsti poolt ja läbi viia tema jälgimisel.
Bulgarian: Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от прясно изолирани човешки хепатоцити.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Bulgarian: - циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за лечение например на псориазис (кожно заболяване).
Estonian: - Tsüklosporiin, takroliimus - kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või teised immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения се свързват често с приложението на мифамуртид, включително гадене (57%) и повръщане (44%) при около половината от пациентите, запек (17%), диария (13%) и коремни болки (вж. точка 4.4).
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла върху напълнената със суспензията спринцовка.
Estonian: Seejärel tuleb süstal filtri küljest eemaldada ja suspensiooniga täidetud süstla külge kinnitada uus nõel.
Bulgarian: Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.
Estonian: Liposomaalne suspensioon on soovitatav lahustada laminaarvooluga tõmbekapis, kasutades steriilseid kindaid ning rakendades aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, свързани с тези високи дневни и кумулативни дози мифамуртид, са били предимно прекомерни фармакологични ефекти: пирексия, признаци на подчертан възпалителен отговор, проявен под формата на синовиит, бронхопневмония, перикардит и възпалителна чернодробна и костномозъчна некроза.
Estonian: Nende igapäevaste suurte ja kumulatiivsete mifamurtiidi annustega seotud peamised toksilised nähud olid põhiliselt ülemäärased farmakoloogilised nähud: palavik, tugevad põletikureaktsiooni tunnused, mis väljendusid sünoviidi, bronhopneumoonia, perikardiidi ja maksa ning luuüdi põletikulise nekroosina.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
Bulgarian: На база на прегледа на случаите, се счита за вероятна причинно-следствената връзка между мифамуртид и появата на перикарден излив с оглед на случаи с приемливо ВДН, липса на други причинни фактори и изчезване на НЛР, при спиране на приложението на лекарството (positive dechallenge).
Estonian: Juhtumite analüüsi alusel peetakse põhjuslikku seost mifamurtiidi ja perikardi efusiooni esinemise vahel tõenäoliseks, arvestades juhte, mille puhul esineb usutav aeg reaktsiooni tekkimiseni (TTO), puuduvad muud põhjuslikud tegurid ning esineb kõrvaltoime kadumine ravimi kasutamise lõpetamise korral.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане или прекратяване на лечението с MEPACT.
Estonian: Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACTiga ravi edasi lükata või ravi katkestada.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на лекото чернодробно увреждане върху системната експозиция (AUCinf) на общия
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Bulgarian: При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%).
Estonian: Mifamurtiidi kontrollrühmata uuringutes kirjeldati väga sageli kerget kuni mõõdukat tahhükardiat (50%), hüpertensiooni (26%) ja hüpotensiooni (29%).
Bulgarian: Мифамуртид може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi mifamurtiidiga on seostatud aeg-ajalt esinevaid allergilisi reaktsioone, sealhulgas löövet, õhupuudust ja 4. astme hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При in vitro проучвания е доказано, че високите дози НСПВС (инхибитори на циклооксигеназата) могат да блокират макрофагоактивиращия ефект на липозомния мифамуртид.
Estonian: Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
Bulgarian: - ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и високо кръвно налягане.
Estonian: - Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk.
Bulgarian: Един пациент в проучване фаза III е получил 2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и мифамуртид.
Estonian: Ühel patsiendil esines 2 neljanda astme krambiepisoodi III faasi kliinilise uuringu ajal, mil ta sai uuringuravi kemoteraapia ja mifamurtiidiga.
Bulgarian: Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.
Estonian: Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Estonian: Teine episood arenes päevade jooksul mitmeks grand mal krambihooks.
Bulgarian: След това MEPACT се влива директно във вената (интравенозно) в продължение на около 1 час.
Estonian: Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на 1 минута, като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него.
Estonian: Seejärel tuleb viaali intensiivselt loksutada 1 minuti jooksul, hoides filtri ja süstla viaali külge kinnitatuna.
Bulgarian: гърдите, корема, ръката или крака - кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане - ниска телесна температура - нисък брой на червените кръвни клетки
Estonian: kätes või jalgades - köha, hingamisraskus või kiire hingamine - madal kehatemperatuur - punaste vereliblede väike arv
Bulgarian: При задържане на повишената температура или студените тръпки повече от 8 часа след въвеждането на мифамуртид трябва да се направи оценка за възможен сепсис.
Estonian: Rohkem kui 8 tundi pärast mifamurtiidi manustamist kestvat palavikku või külmavärinaid tuleb hinnata sepsise võimalikkuse suhtes.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно овлажняване на сухото вещество.
Estonian: Viaalil tuleb lasta liikumatult seista 1 minut, et tagada kuiva pulbri korralik märgumine.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Estonian: Ravimi liposomaalse olemuse tõttu ei ole manustamisel soovitatav kasutada süsteemisisese filtriga infusioonivoolikut.
Bulgarian: Освен това средно геометричните плазмени AUCinf на свободния (невключен в липозомите) MTP-PE при леко и умерено чернодробно увреждане са с 47% по-високи от съответните стойности при съответстващите групи с нормална чернодробна функция.
Estonian: Lisaks, vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE vereplasma geomeetriline keskmine AUCinf väärtus oli kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral 47% kõrgem kui vastavad väärtused sarnastel isikutel normaalse maksafunktsiooniga rühmas.
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise, kaasasoleva filtriga filtrimise ja lahjendamise täpsemaid juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: Освен това системната експозиция AUC от нула до безкрайност (AUCinf) на свободния (несвързан с липозомите) MTP-PE при лека или умерена бъбречна недостатъчност, е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция.
Estonian: Lisaks sellele oli vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE süsteemne ekspositsioon AUC nullist lõpmatuseni (AUCinf) kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral sarnane tervete normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanute omale.
Bulgarian: Данните от шестмесечно проучване при кучета на дневните интравенозни инжекции на дози до 0,5 mg/kg (10 mg/m2) мифамуртид разкриват 8 до 19 пъти по-голяма граница на безопасност на кумулативната експозиция по отношение на проявената токсичност за предвидената клинична доза при хора.
Estonian: Koertel tehtud kuuekuulise uuringu tulemuste alusel (loomadele süstiti intravenoosselt iga päev kuni 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtiidi) on ravimil inimesel kavandataval kliinilisel annusel otsese toksilisuse 8-19-kordne kumulatiivse ekspositsiooni ohutuspiir.
Bulgarian: На 6-ия час след инжектиране на белязани с радиоактивни изотопи липозоми, съдържащи 1 mg мифамуртид, радиоактивността се открива в черния дроб, слезката, назофаринкса, щитовидната жлеза и, в по-малка степен, в белите дробове.
Estonian: 6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*.
Bulgarian: - ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит.
Estonian: - Kui teil on seedetraktiprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.
Bulgarian: Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m2 телесна повърхност.
Estonian: Mifamurtiidi soovitatav annus kõigil patsientidel on 2 mg/m kehapinna kohta.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20°C и 25°C).
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
Bulgarian: Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид (вж. точка 4.8).
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja isupuudus on mifamurtiidi väga sagedased kõrvalnähud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
Estonian: Mifamurtiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Bulgarian: Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
Estonian: Liposoomid fagotsüteeriti retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.
Bulgarian: BSA-нормализираният клирънс и полуживотът са сходни в целия възрастов диапазон и са в съответствие с тези, определени при здрави възрастни индивиди, което подкрепя препоръчителната доза от 2 mg/m2.
Estonian: Kehapindala suhtes kohandatud kliirens ja poolväärtusaeg olid eri vanusega patsientidel sarnased ning kokkulangevad tervetel täiskasvanutel leitud väärtustega, mis toetab mifamurtiidi soovitatavat annust 2 mg/m
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, намален апетит
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia, isu vähenemine
Bulgarian: Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.
Estonian: MEPACTi raviskeemi on võimalik muuta nii, et see sobituks teie keemiaravi skeemiga.
Bulgarian: 50 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg мифамуртид.
Estonian: 50 ml I tüüpi klaasviaal, halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид in vivo води до инхибиране на туморния растеж при модели на белодробни метастази, кожен и чернодробен рак и фибросарком при мишки и плъхове.
Estonian: Mifamurtiidi manustamisel in vivo saadi kasvaja kasvu pärssimine kopsumetastaaside, naha- ja maksavähi ja fibrosarkoomi mudelitel hiirtel ja rottidel.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
Estonian: In vitro koostoimete uuringud on näidanud, et liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei pärsi tsütokroom P450 süsteemi metaboolset aktiivsust inimese maksa mikrosoomides.
Bulgarian: ЛП съответно трябва да се актуализира.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
Estonian: Kõrvaltoimeteta tase mifamurtiidi korral loomadel vastab ligikaudu 2 mg/m soovitatavale annusele inimesel.
Bulgarian: Цианоза, сърцебиене
Estonian: Sage tsüanoos, südamekloppimine
Bulgarian: Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага при тези пациенти.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed mifamurtiidi kohta raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidel puuduvad, on soovitatav nendel patsientidel manustada mifamurtiidi ettevaatusega.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано изпитване честотата на възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за въздействието на мифамуртид върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението на мифамуртид.
Estonian: Veenitromboosi, vaskuliidi või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete häirete anamneesiga patsiente peab mifamurtiidi manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Bulgarian: Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Estonian: Mifamurtiid (muramüültripeptiidfosfatidüületanoolamiin, MTP-PE) on muramüüldipeptiidi (MDP), mis on Mycobacterium sp. rakuseina väikseim looduslik immuunsüsteemi stimuleeriv komponent, täissünteetiline derivaat.
Bulgarian: 2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
Estonian: • 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
Bulgarian: Провеждани са ограничен брой проучвания за взаимодействието на мифамуртид с химиотерапия.
Estonian: Mifamurtiidi koostoimete kohta kemoterapeutikumidega on tehtud piiratud hulk uuringuid.
Bulgarian: Едновременна употреба с циклоспорин или други инхибитори на калциневрина (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne tsüklosporiini või teiste kaltsineuriini inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Лечението с мифамуртид е продължено до края на проучването без повторение на припадъците.
Estonian: Ülejäänud uuringu ajal jätkati ravi mifamurtiidiga ilma et krambihood oleksid kordunud.
Bulgarian: Като пример могат да бъдат посочени парацетамол за висока температура, студени тръпки и главоболие и антиеметични средства (но не стероидни) при гадене и повръщане.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad paratsetamooli manustamine palaviku, külmavärinate ja peavalu korral ning antiemeetikumide (muud tüüpi kui steroidid) manustamine iivelduse ja oksendamise korral.
Bulgarian: Следователно не се очаква мифамуртид да оказва въздействие върху метаболизма на веществата, които се явяват субстрати на чернодробния цитохром P450.
Estonian: Seega ei eeldata mifamurtiidi koostoimet maksa tsütokroomi P450 süsteemi substraatideks olevate ainete metabolismiga.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Estonian: Viaali plastkork tuleb eemaldada ja kummikork puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.