FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Spanish: Los efectos de la administración de ambrisentan durante 12 días (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía etinilestradiol (35 µg) y noretindrona (1 mg) fueron estudiados en un grupo de mujeres voluntarias sanas.
English: Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Spanish: Se ha observado aparición de edema periférico con el tratamiento con AREs, incluido ambrisentan.
English: Chest pain/discomfort
Spanish: Dolor/malestar torácico
English: The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ambrisentan (10 mg) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de digoxina fueron estudiados en 15 voluntarios sanos.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Spanish: Al examinar a los pacientes su capacidad para realizar tareas que requieran atención, habilidad motora o cognitiva, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ambrisentan (como hipotensión, mareos, astenia, fatiga) (ver sección 4.8).
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50% inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Spanish: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30%), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25%).
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de warfarina.
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Spanish: Componente como primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
English: Outcome endpoints
Spanish: Variables resultantes
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Spanish: • si su hígado funciona correctamente → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Mylan.
English: Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Tamaños de envases con 30 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con ambrisentan fueron edema periférico, retención de líquidos y dolor de cabeza (incluyendo el dolor de cabeza sinusal, migraña).
English: Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos in vitro, no es de esperar que ambrisentan a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax en plasma de hasta 3,2 µM) tenga efecto sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Spanish: Los efectos de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de una dosis única de warfarina (25 mg), medidos como TP e INR, se investigaron en 20 voluntarios sanos.
English: The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Spanish: La frecuencia de aparición de cefalea fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets.
Spanish: 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Spanish: Los efectos de administrar dosis únicas y repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea (incluyendo cefalea sinusal, migraña)
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
English: Tablet core
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
English: Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Spanish: Además, ambrisentan, en hepatocitos de ratas, no indujo la expresión de las proteínas MPR2, Pgp o BSEP.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Spanish: Los efectos de los niveles de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de tadalafilo, así como los efectos de los niveles de tadalafilo en estado estacionario (40 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de ambrisentan fueron estudiados en 23 voluntarios sanos.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen el colorante azoico ‘rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
English: Women of child-bearing potential
Spanish: Mujeres en edad fértil
English: Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Spanish: La HAP se ha asociado con anomalías de la función hepática.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen el colorante azoico ‘rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción, prurito)
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen lactosa.
English: Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Spanish: El uso de antagonistas de los receptores de endotelina (AREs), incluido ambrisentan, se ha asociado con una reducción en la concentración de hemoglobina y hematocrito.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Spanish: No deje de tomar Ambrisentan Mylan sin el consejo de su médico.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen lactosa.
English: • dark-coloured urine
Spanish: • oscurecimiento de la orina
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos, ambrisentan no tuvo efectos sobre la farmacocinética en estado estacionario, ni sobre la actividad anti-coagulante de la warfarina (ver sección 5.2).
English: • liver injury
Spanish: • daño hepático
English: Uncommon side effects:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Spanish: - Si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
English: CI: -44.8, -20.7
Spanish: IC 95%: −44,8;
English: Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
English: Tadalafil monotherapy
Spanish: Monoterapia con tadalafilo
English: Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Spanish: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se incluyen, por frecuencia y clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas recogidas de los datos de un ensayo clínico controlado con placebo de 12 semanas.
English: Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan
English: Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan
English: Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Spanish: Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Spanish: Fracaso clínico, n.º (%)
English: Monotherapy pooled
Spanish: Monoterapia Agrupada
English: Monotherapy Pooled
Spanish: Monoterapia agrupada
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Spanish: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Spanish: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Lactose
Spanish: Vómitos
English: How to store Ambrisentan Mylan
Spanish: Conservación de Ambrisentan Mylan
English: Vomiting
Spanish: Rubefacción
English: Liver function
Spanish: Función hepática
English: • chest pain/discomfort.
Spanish: • dolor de pecho/malestar Efectos adversos frecuentes:
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
Spanish: Primera hospitalización, n.º (%)
English: • dizziness
Spanish: • vómitos
English: 10 to 12
Spanish: 10 a 12
English: Median 22.4 months
Spanish: Mediana 22,4 meses
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: The disease can also affect other organs in your body.
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: • if you have had heart problems,
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
English: Elderly (≥65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Spanish: Véase también la sección 4, “Posibles efectos secundarios”.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
English: What Arzerra is and what it is used for
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
English: Probability of Progression-free Survival
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
English: • throat pain or irritation
Spanish: • dolor de garganta o irritación
English: They are more likely during the first treatment.
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
English: The usual dose
Spanish: La dosis normal
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
English: Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Polisorbato 80 (E433)
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
English: 3 vials
Spanish: 3 viales
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
English: Other medicines and Arzerra
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Arzerra se excreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.