FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Hungarian: Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de gerandomiseerde behandelingsperiode (Deel II) was het deel van de responders binnen elk cohort bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode (gedefinieerd als complete respons).
Hungarian: A randomizált kezelési időszak (II. rész) elsődleges hatásossági végpontja minden egyes kohorszban azoknak a kezelésre reagálóknak az aránya volt, akiknél a 15. napon megszűnt a betegség (index) megfigyelt fellángolása, és nem észleltek új fellángolást a fennmaradó 16 hetes kezelési időszakban (a definíció szerint teljes remisszió).
Dutch: Op dag 15 was de mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal gewrichten met actieve artritis en in beperkt bewegingsbereik respectievelijk -67% en -73% voor canakinumab (N=43) vergeleken met een mediane verandering van 0% en 0% voor placebo (N=41).
Hungarian: A 15. napon az aktív arthritises ízületek számában és a korlátozott mozgásterjedelemben a kiindulási értékhez viszonyított medián változás sorrendben -67% és -73% volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt 0%-os és 0%-os medián változáshoz képest (N = 41).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij SJIA-patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát SJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem észlelték a biztonságossági profil jelentős eltérését.
Dutch: Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Hungarian: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg kan worden overwogen
Hungarian: További 150 mg-os adag mérlegelhető
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is:
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF: Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek A kanakinumab javasolt kezdő dózisa a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij de behandeling van TRAPS, HIDS/MKD en FMF werden aangetoond in één 4 delen omvattende, fase III-hoofdstudie (N2301) bestaande uit drie afzonderlijke cohorten voor de ziekten.
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF A TRAPS, HIDS/MKD és FMF kezelésére adott kanakinumab hatásosságát és biztonságosságát egy egyszeri, pivótális, 4 részes fázis III vizsgálatban (N2301) igazolták, ami három különálló betegség-kohorszból állt.
Dutch: Na correctie voor verschillen in lichaamsgewicht, werden er geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab tussen CAPS- en SJIA-patiënten.
Hungarian: A testtömeg különbségeket leszámítva nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a CAPS-ban és a SJIA-ban szenvedő betegeknél a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai között.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
Hungarian: A terminális felezési idő a felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz hasonlóan 22,9-25,7 nap közé esett.
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
Hungarian: *egér myeloma Sp2/0 sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a szoptatott fiatal egér fejlődésére, és azt, hogy az antitest átjut a szervezetükbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített hatásossági analízisében a korábban kanakinumabbal nem kezelt betegek 65,6%-a ért el komplett remissziót a 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os dózisokkal, míg a betegek 85,2%-a ért el komplett remissziót valamilyen dózissal.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
Hungarian: Nem észleltek a farmakokinetikai paraméterekben a clearance vagy az eloszlási térfogat alapján bekövetkezett változást az idős, valamint a 65 év alatti felnőtt betegek között.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPSpopulatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=211), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Hungarian: Összességében a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között (felnőtt és gyermekgyógyászati betegeket is tartalmazott, N = 211), beleértve a fertőzéses epizódok általános gyakoriságát és súlyosságát is.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Hungarian: A kanakinumab biztonságossági profilja hasonlónak tűnt a 2 éves és idősebb betegeknél észlelthez.
Dutch: Primair eindpunt (opflakkering ziekte) - Deel van de patiënten bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode
Hungarian: Elsődleges végpont (a betegség fellángolása) - Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 15. napon megszűnt a betegség index fellángolása, és nem észleltek új fellángolást a fennmaradó 16 hetes kezelési időszakban
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket.
Dutch: Houd de spuit onder een hoek van 90 graden en steek de naald in een enkele, vloeiende beweging, recht naar beneden helemaal door de huid.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt 90 fokos szögben, és egyetlen, folyamatos mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe.
Dutch: Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a hím vagy a nőstény egerek fertilitására (lásd 5.3 pont).
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Hungarian: Ez a kísérőirat azért frissült, hogy tartalmazza az Ilaris-szal a gyermekgyógyászati populációban végzett vizsgálatok eredményeit.
Dutch: Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.
Hungarian: Az Ilaris gátolja a IL-1 béta aktivitását, ami javíthatja a Still-betegség okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Elk soort infecties.
Hungarian: Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Hungarian: A 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os (vagy még magasabb) dózisokkal kezelt betegek 43,8%-a ért el komplett remissziót.
Dutch: Na de injectie
Hungarian: Az injekció után
Dutch: Verwijder voorzichtig het kapje van de transfernaald en leg het kapje opzij.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (A BLUE BOX-OT IS BELEÉRVE)
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra, egyszeri adagra való.
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Hungarian: TRAPS n = a kezelésre reagálók száma; N = az értékelhető betegek száma * 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) a Fisher-féle egzakt próba alapján ** 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) az egyes kohorszonkénti magyarázó változók, sorrendben a terápiás csoport és kiindulási PGA, CRP és SAA mellett végzett logisztikus regressziós model alapján
Dutch: Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).
Hungarian: a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en zelf toe te dienen.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja magának az injekciót.
Dutch: 1 Bij SJIA
Hungarian: 1 SJIA-ban
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Hungarian: Krónikus vagy ismételt kezelés esetén is javasolt a kezelés alatt a fehérvérsejtszám időszakos vizsgálata.
Dutch: In actief-gecontroleerde jichtartritis-studies was er een gemiddelde stijging in triglyceriden van 33,5 mg/dl bij patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met een geringe daling van -3,1 mg/dl met triamcinolonacetonide.
Hungarian: Az aktív-kontrollos arthritis urica vizsgálatokban a trigliceridek szintje átlagosan 33,5 mg/dl-t emelkedett a kanakinumabbal kezelt betegeknél, szemben a triamcinolon-acetonid melletti mérsékelt, -3,1 mg/dl-es csökkenéssel.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első.
Dutch: Blootstellingsparameters (zoals AUC en Cmax) namen dosisgerelateerd toe over het dosisbereik van 0,30 tot 10,0 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie of van 150 tot 600 mg als een subcutane injectie.
Hungarian: Az expozíciós paraméterek (mint például az AUC és a Cmax) intravénás infúzió formájában adva a 0,30-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban vagy subcutan injekció formájában adva a 150-600 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedtek.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználható állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C közötti hőmérsékletű helyen sem lehet több mint 24 óra.
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
Dutch: Hoewel een dosisaanpassing nodig was bij ongeveer 22% van de patiënten die canakinumab kregen, werd de behandeling met canakinumab gestaakt vanwege een gebrek aan therapeutisch effect bij slechts een klein percentage van de patiënten (1,2%).
Hungarian: Noha megközelítőleg a kanakinumabot kapó betegek 22%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a betegek mindössze kis százaléka (1,2%) hagyta abba a kanakinumab-kezelést a terápiás hatás hiánya miatt.
Dutch: Het andere was een open-label onderzoek met canakinumab om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij Japanse patiënten met CAPS gedurende 24 weken, met een verlengingsfase tot en met 48 weken.
Hungarian: A másik egy, a kanakinumabbal végzett nyílt vizsgálat volt, amely japán, CAPS-ban szenvedő betegeknél 24 héten át értékelte a hatásosságot és a biztonságosságot, és amelynek volt egy legfeljebb 48 hétig tartó kiterjesztéses fázisa.
Dutch: Tijd tot opvlamming:
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Dutch: Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Dutch: Draai nu de injectieflacon rustig tien keer op zijn kop en terug; zorg er weer voor dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Hungarian: Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz.
Dutch: Een duizelig, draaierig gevoel (duizeligheid of vertigo).
Hungarian: szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
Dutch: Leg de spuit opzij.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ilaris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől arthritis urica indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: - Periodieke koortssyndromen:
Hungarian: Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: - Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Ilaris négy gyermekgyógyászati vizsgálati tervét fejezte be (sorrendben a CAPS-ra, SJIA-ra, FMF - HIDS/MKD-ra és a TRAPS-ra vonatkozóan).
Dutch: Algemene kenmerken van AOSD en SJIA omvatten koorts, rash, hepatosplenomegalie, lymfadenopathie, polyserositis en artritis.
Hungarian: Az AOSD és SJIA gyakori jellemzői közé tartozik a láz, a bőrkiütés, a hepatospenomegalia, a lymphadenopathia, a polyserositis és az arthritis.
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A kanakinumabnak az ezekkel az eseményekkel való oki összefüggése nem zárható ki.
Dutch: Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
Hungarian: A 2 - < 4 éves és a NOMID/CINCA tünetekkel bíró betegeknek gyakrabban adtak emelt dózist, mint a FCAS vagy MWS betegeknek.
Dutch: In de totale studiepopulatie hadden patiënten met ULT een minder uitgesproken behandelingsverschil voor zowel de afname van pijn als de verlaging van het risico op volgende aanvallen van jichtartritis vergeleken met patiënten zonder ULT.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban az ULT-t kapó betegeknél kevésbé kifejezett kezelési különbség állt fenn mind a fájdalomcsökkenés, mind az újabb arthritis urica rohamok kockázatának tekintetében, mint az ULT-t nem kapó betegeknél.
Dutch: Bij TRAPS, HIDS/MKD en FMF waren blootstellingsparameters (dalconcentraties) vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen van 2 tot < 20 jaar na subcutane toediening van canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken.
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben és FMF-ben az expozíciós paraméterek (völgykoncentrációk) a 4 hetenként 2 mg/kg kanakinumab subcutan adását követően a 2-től - < 20 évig terjedő korcsoportban hasonlóak voltak.
Dutch: Multiverpakking: 4 (4x1) injectieflacons.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 × 1) injekciós üveg.
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
Hungarian: Egy 6 éves obszervációs, regisztrációs vizsgálatot végeztek, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban adatokat nyerjenek a CAPS-ban szenvedő, gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél a kanakinumab-kezelés hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Dutch: De gemiddelde verandering in patiënt pijnscore (0-100 mm visuele analoge schaal) op dag 15 was -50,0 mm voor canakinumab (N=43) vergeleken met +4,5 mm voor placebo (N=25).
Hungarian: A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Dutch: Vrouwen die tijdens de zwangerschap canakinumab hebben gekregen, moeten de instructie krijgen om de arts van de baby in te lichten voordat er vaccinaties worden gegeven aan hun pasgeborene.
Hungarian: A terhesség során kanakinumab-kezelésben részesült nőket arra kell utasítani, hogy mindenképp tájékoztassák a csecsemőt ellátó egészségügyi szakembereket, mielőtt az újszülöttjük bármilyen vakcinációban részesülne.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de eerste behandeling dienen niet te worden herbehandeld met canakinumab.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az első kezelésre, nem szabad újra kanakinumabbal kezelni.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
Dutch: Na herhaalde toediening van 150 mg iedere 4 weken, werd de minimale concentratie na 16 weken (Cmin) geschat op 15,4 ± 6.6 g/ml.
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
Dutch: De tweede patiënt kreeg een startdosis canakinumab 2 mg/kg en een aanvullende dosis van 2 mg/kg in week 3 en werd in week 5 opgetitreerd naar een dosis van 4 mg/kg iedere 4 weken toegediend tot aan het eind van Deel II van het onderzoek.
Hungarian: A második beteg 2 mg/kg-os kezdő kanakinumab dózist , majd a 3. héten kiegészítésként adott 2 mg/kg-os dózist kapott, és az 5. héten a dózist a vizsgálat II. részének végéig 4 hetente adott 4 mg/kg-ra emelték.
Dutch: Gebruik niet wanneer de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin is.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy teljesen barna.
Dutch: • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Hungarian: • Egyéb fertőzések, mint például a fülfertőzés, bőrfertőzés (cellulítisz), hasi fájdalom és hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).
Dutch: Studie G2301
Hungarian: G2301 vizsgálat
Dutch: Andere activatoren van het natuurlijke immuunsysteem, zoals endogene agonisten van toll-like receptoren, kunnen bijdragen aan de transcriptionele activatie van het IL-1 bèta gen waardoor een aanval van jichtartritis wordt geïnitieerd.
Hungarian: A veleszületett immunrendszer egyéb aktivátorai, mint például a „toll-like" receptorok endogén agonistái közreműködhetnek az IL-1 béta gén transzkripciós aktiválásában, ami köszvényes arthritises rohamot indít be.
Dutch: In totaal was 33% (25/75) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar een dosisverlaging of een verlengd doseringsinterval in staat om te stoppen met de behandeling met canakinumab en een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Hungarian: Összességében a dóziscsökkentő vagy a dózisintervallum meghosszabbító karokra randomizált betegek 33%-a (25/75) volt képes abbahagyni a kanakinumab-kezelést, és maradt fent náluk 6 hónapig a betegség inaktív állapota.
Dutch: Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Canakinumab N=15 n(%)
Hungarian: A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész) Kanakinumab N = 15 n (%)
Dutch: Periodieke koortssyndromen Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van: - Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) - dit is een groep van auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:
Hungarian: Az Ilaris-t felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák: - Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) - ez az autoinflammatorikus betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon of multiverpakkingen bevatten 4 (4x1) injectieflacons.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget vagy a gyűjtőcsomagolás 4 (4×1) injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Hungarian: rész: Minden, a vizsgálat III. részében kanakinumabbal kezelt beteg alkalmas volt arra, hogy belépjen egy 72 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztéses kezelési időszakba.
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegek fájdalom pontszámában bekövetkezett átlagos változás a 29. napon is megtartott volt.
Dutch: Bij één patiënt verdwenen de tekenen van opflakkering van de ziekte op dag 15 na één dosis canakinumab 2 mg/kg te hebben gekregen, maar de behandeling werd onderbroken na de eerste dosis vanwege ernstige bijwerkingen (pancytopenie en leverfalen).
Hungarian: Egy betegnél szűnt meg az index fellángolás az egyetlen 2 mg/kg-os kanakinumab adag beadása utáni 15. napra, de a kezelést az első adag után súlyos nemkívánatos események miatt (pancytopenia és májelégtelenség) abba kellett hagyni.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Hungarian: A kanakinumab egy az IgG1/κ izotípusba tartozó, humán eredű, monoklonális humán interleukin-1 béta (IL-1 béta) fehérje ellenes antitest.