FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα.
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Greek: Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα:
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: • inget nytt BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A organdomänpoäng eller 2 nya
Greek: • όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen fanns en dödlig infektion hos en patient som fick Benlysta.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
Swedish: Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Greek: • αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Greek: Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της μπελιμουμάμπης ήταν περίπου 74%.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
Swedish: Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Greek: Επειδή τα μητρικά αντισώματα (IgG) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, συνιστάται η λήψη απόφασης για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή αν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Benlysta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Vid injektion i samma område ska patienten uppmanas att välja ett nytt injektionsställe varje vecka.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Swedish: 2:a "klick"
Greek: δεύτερο "κλικ"
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: • svårt att tala eller gå
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Greek: Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Greek: Η επίδρασή της στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Benlysta
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
Swedish: Säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε το Benlysta ως υποδόρια ένεση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Greek: • αν ο λύκος έχει προσβάλλει τα νεφρά σας ή το νευρικό σας σύστημα
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Greek: Λίγοι ασθενείς με ADA ανέφεραν σοβαρές/βαριές AE.
Swedish: Nålen dras automatiskt in i stickskyddet.
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Swedish: Detta för att undvika att förhårdnader i huden.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Greek: Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Svar, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Swedish: • minnesförlust
Greek: • απώλεια μνήμης
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης.
Swedish: Tala om det för din läkare.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Greek: Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Swedish: Du kan höra ett andra "klick" några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (Figur 10).
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Swedish: Depression och självmord
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
Greek: Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς (και τους φροντιστές όπου χρειάζεται) να επικοινωνούν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 15 έτη (εύρος 6 έως 17 έτη).
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για οποιοδήποτε από αυτά τα νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα συμπτώματα ή σημεία και αν εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα/σημεία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και εφαρμογής κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για PML.
Swedish: Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά από τους ασθενείς (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία).
Swedish: • svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
Greek: • σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δραστικότητας του CYP από τη μπελιμουμάμπη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης.
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Greek: Αν και η πρωτεϊνουρία (≥ 2 g/ημέρα) αύξησε την κάθαρση μπελιμουμάμπης και η μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης μείωσε την κάθαρση μπελιμουμάμπης, οι επιδράσεις αυτές βρίσκονταν μέσα στο αναμενόμενο εύρος μεταβλητότητας.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 215 ml/ημέρα (εύρος: 69-622 ml/ημέρα).
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Greek: Τα ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης 5% είναι μη συμβατά με το Benlysta και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Greek: Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε).
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
Swedish: Efter ca sju år observerades en medianminskning av IgG-nivåerna med 28 %, och 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl.
Greek: Μετά από περίπου 7 έτη, παρατηρήθηκε διάμεση μείωση των επιπέδων IgG κατά 28%, με 1,6% των ασθενών να εμφανίζουν μείωση των επιπέδων IgG σε επίπεδα κάτω των 400 mg/dL.
Swedish: Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: Du kan höra ett första "klick" när injektionen startar.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
Swedish: Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών (n=13) η βαθμολογία SELENA-SLEDAI κυμαίνεται από 4 έως 13 και στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών (n=79) η βαθμολογία SELENA-SLEDAI κυμαίνεται από 4 έως 20.
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
Swedish: Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Με εξαίρεση την αναμενόμενη φαρμακολογική δράση, δηλαδή τη μείωση των Β κυττάρων, μελέτες σε πιθήκους δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε ότι αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Greek: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Swedish: Doseringen bygger inte på vikt (se avsnitt 5.2).
Greek: Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Greek: 2) Πριν την αραίωση του Benlysta
Swedish: Injektion av kallt Benlysta kan ta längre tid och vara obehaglig.
Greek: Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Greek: Τα κύτταρα μνήμης αρχικά αυξήθηκαν, και μέχρι την Εβδομάδα 52 παρουσίασαν βραδεία μείωση προς τα αρχικά επίπεδα.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του Benlysta.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
Greek: Συνιστάται η χρήση βελόνας 21-25 gauge κατά τη διάτρηση του πώματος του φιαλιδίου για την ανασύσταση και την αραίωση.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΑΝΟΙΓΜΑ
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς βλέπε παράγραφο για τον Παιδιατρικό πληθυσμό παρακάτω.
Swedish: Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Greek: Ελέγξτε το με το γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι μία πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, μέσω ευρέως κατανεμημένων πρωτεολυτικών ενζύμων.
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Greek: Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν για αρκετές ημέρες.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίζονται σε επιμέρους εκτιμήσεις παραμέτρων από μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 53 ασθενών από μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας χορήγησης και εκπαίδευση σχετικά με σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 64,5% είχαν βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10 κατά την έναρξη.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων.
Swedish: Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά γεγονότα ή αυτοκτονίες που σχετίζονται με την κατάθλιψη σε καμία από τις δύο ομάδες.
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Benlysta και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Greek: *Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
Greek: Benlysta 200 mg εβδομαδιαίως