FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,0 x 109/L et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L, ou, selon le niveau d'infiltration des plasmocytes dans la moelle osseuse, si la numération plaquettaire est < 30 x 109/L.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
French: • éruptions cutanées, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle
Slovak: Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
French: La SSP médiane globale était de 40,1 mois (IC à 95 % 35,7, 42,4) dans le bras lénalidomide contre 22,8 mois (IC à 95 % 20,7, 27,4) dans le bras placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % IS 35,7, 42,4) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % IS 20,7, 27,4) v skupine s placebom.
French: Cette contraception doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant 4 semaines encore après l'arrêt du traitement.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
French: Palier de dose -4
Slovak: Dávka na úrovni -4
French: Insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 mL/min, nécessitant une dialyse)
Slovak: (CLcr <30 ml/min, vyžadujúcich dialýzu).
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
French: Une incidence 2,12 fois plus élevée de tumeurs solides secondaires a été observée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone pendant 9 cycles (1,57 pour 100 patients-années) par rapport aux patients recevant le melphalan en association avec la prednisone (0,74 pour 100 patients-années).
Slovak: 2,12-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid (9 cyklov) v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,57 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,74 na 100 osoborokov).
French: • infection des poumons et des voies respiratoires hautes, essoufflement
Slovak: Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
French: Reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure (palier de dose -2 ou -3) en une prise par jour.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le lénalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque
Slovak: Programu prevencie gravidity vrátane uistenia, že im dostatočne porozumela.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, ne nécessitant pas de dialyse)
Slovak: (CLcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
French: • dépression
Slovak: Depresia.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
French: Diarrhée◊, constipation◊, douleur abdominale◊, nausées, vomissements, dyspepsie
Slovak: Hnačka◊, zápcha◊, bolesť brucha◊, nauzea, vracanie, dyspepsia
French: Une insuffisance hépatique, parfois d'issue fatale, a été rapportée chez des patients traités par le lénalidomide en association : des cas d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatite toxique, d'hépatite cytolytique, d'hépatite cholestatique et d'hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été rapportés.
Slovak: U pacientov liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe sa zaznamenalo zlyhanie pečene vrátane fatálnych prípadov: akútne zlyhanie pečene, toxická hepatitída, cytolytická hepatitída, cholestatická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
French: Reprendre le lénalidomide au palier de dose -1
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Survie globale (mois) SG médianea, mois (IC à 95 %)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové prežívanie (mesiace)
French: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
French: 7x1 gélules 21x1 gélules
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl 21
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
French: Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l'association lén/dex donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du lénalidomide en traitement d'entretien (MPR+R) ou melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du placebo (MPR+p) qu'avec l'association melphalan, prednisone et placebo suivie du placebo (MPp+p) ont été :
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
French: Leucémie aiguë myéloblastique Myélome multiple
Slovak: Akútna myeloidná leukémia Mnohopočetný myelóm
French: Comment conserver Lenalidomide Accord
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
French: Reprendre le lénalidomide à la dose initiale en une prise par jour
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v začiatočnej dávke jedenkrát denne
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie artérielle (essentiellement infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) qui a été observé dans une moindre mesure avec le lénalidomide administré en association avec le melphalan et la prednisone.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
French: Accident vasculaire cérébral◊, vertiges, syncope
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
French: Lenalinomide Accord 7,5 mg gélules Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
French: Gomme laque Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hydroxyde de potassium Dioxyde de titane (E171) Carmin indigo (E132)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
French: Fréquent Chute, contusion^
Slovak: Pády, kontúzia^
French: Les doses initiales recommandées sont de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 9 cycles au maximum, de 0,18 mg/kg de melphalan par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours et de 2 mg/kg de prednisone par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
French: Lenalidomide Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
Slovak: Lenalidomide Accord ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
French: ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité ayant reçu une AGCS.
Slovak: Nežiaduce príhody hlásené ako závažné v klinických štúdiách u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT
French: Lenalinomide Accord 2,5 mg gélules Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
French: Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti nespôsobilí na transplantáciu
French: Le traitement par le lénalidomide doit être arrêté en cas d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de SJS, syndrome de Lyell ou syndrome de DRESS.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
French: Rd vs MPT Rd vs Rd18
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
French: RR IC à 95 %, valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p SSP2 (mois) ¤
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
French: La SSP médiane globale était de 44,4 mois (IC à 95 % 39,6, 52,0) dans le bras lénalidomide contre 23,8 mois (IC à 95 % 21,2, 27,3) dans le bras placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
French: TBRP
Slovak: VGPR
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu
French: SSP2a médiane, mois (IC à 95 %)b RR [IC à 95 %]c ; valeur pd Survie globale
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) z CALGB 100104.
French: RP
Slovak: CR
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
French: Autres immunosuppresseurs.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva.
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Ne pas diminuer la dose en dessous de 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg (v 1. až 21. deň každých 28 dní)
French: Études de confirmation dans le myélome multiple non préalablement traité
Slovak: Podporné štúdie novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu
French: • Description de la carte patient
Slovak: Karta pacienta
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
French: • Description du PPG
Slovak: o Popis rizika SPM
French: Odds ratio [IC à 95 %], pb
Slovak: Pomer pravdepodobnosti [95 % IS], p-hodnota b
French: Réaction de poussée tumorale
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
French: Dans cette indication, Lenalidomide Accord est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.
Slovak: Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
French: Réaction de poussée tumorale et syndrome de lyse tumorale
Slovak: Reakcia vzplanutia nádoru a syndróm z rozpadu nádoru
French: infection pulmonaire◊, infection bactérienne des voies respiratoires inférieures, bronchite◊, grippe◊, gastroentérite◊, zona◊, infection◊
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
French: Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) qui ont été observées dans une moindre mesure avec le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
French: • confusion
Slovak: Zmätenosť.
French: Reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure en une prise par jour.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
French: • Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil
Slovak: o Potreba odporučenia špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady.
French: Les patients randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose ont reçu 25 mg par jour de lénalidomide des jours 1 à 21 de cycles de 28 jours et une dose faible de dexaméthasone (40 mg par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
French: Vomissements, douleur abdominale haute
Slovak: Vracanie, bolesť hornej časti brucha
French: Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans ont reçu une dose de 20 mg de dexaméthasone une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Pacienti >75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
French: • anomalies des analyses biologiques du foie
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
French: Très fréquent Neutropénie^,◊, thrombopénie^,◊, anémie◊,
Slovak: Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊,
French: Numération des neutrophiles
Slovak: Keď neutrofily
French: Fréquent Douleur thoracique, léthargie
Slovak: Časté Vyrážky, pruritus
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
Slovak: • ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone).
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
French: Lenalidomide Accord contient du lactose.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahujú laktózu.
French: Lénalidomide (N = 231)
Slovak: Lenalidomid (N =
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg de lénalidomide n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques d'une dose unique de warfarine R et S. L'administration concomitante d'une dose unique de 25 mg de warfarine n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques du lénalidomide.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky R- a S-warfarínu.
French: * Des épithéliomas spinocellulaires ont été rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de myélome multiple préalablement traité recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone par rapport aux témoins.
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolnými skupinami
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
French: Un hémogramme complet, avec formule leucocytaire, numération plaquettaire, hémoglobine et hématocrite, doit être réalisé avant le traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines de traitement par le lénalidomide, puis une fois par mois pour surveiller l'apparition de cytopénies.
Slovak: Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa má vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane počtu leukocytov a diferenciálneho počtu, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a hematokritu kvôli sledovaniu cytopénií.
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
French: a Le terme combiné « pneumonies » inclut les TP suivants : bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, pneumonie, pneumonie à Klebsiella, pneumonie à Legionella, pneumonie à mycoplasme, pneumonie à pneumocoque, pneumonie à streptocoque, pneumonie virale, affection pulmonaire, pneumopathie.
Slovak: a „Pneumónie" kombinovaný termín pre skupinu nežiaducich účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: bronchopneumónia, lobárna pneumónia, pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci, pneumónia, pneumónia spôsobená klebsielou, pneumónia spôsobená legionelou, pneumónia spôsobená mykoplazmou, pneumónia spôsobená pneumokokom, pneumónia spôsobená streptokokom, vírusová pneumónia, pľúcne poruchy, pneumonitída b „Sepsa" kombinovaný termín pre skupinu nežiaducich účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: bakteriálna sepsa, pneumokoková sepsa, septický šok, stafylokoková sepsa c „Periférna neuropatia" kombinovaný termín pre skupinu nežiaducich účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia d „Hlboká venózna trombóza" kombinovaný termín pre skupinu nežiaducich účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: hlboká venózna trombóza, trombóza, venózna trombóza
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 67 mg de lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Slovak: Sila Lieková forma
French: Des informations sur Lenvima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lenvima, le 28 mai 2015.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
French: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: EMA/487404/2018
French: Lenvima ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
French: Pourquoi Lenvima est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenvima sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.