FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Portuguese: Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
English: • Dizziness.
Portuguese: • Tonturas.
English: Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Portuguese: Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir ainda mais um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
English: Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Portuguese: 20-50 mg/kg Uma vez por dia Infeções intra-abdominais Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
English: • Problems with the way your blood clots.
Portuguese: • Problemas na coagulação sanguínea.
English: Resistance
Portuguese: Resistente
English: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Portuguese: 80-100 mg/kg (máx.
English: The generally recommended doses are 75-100 mg/kg (max 4 g) once daily for 10-14 days.
Portuguese: As doses geralmente recomendadas são 75-100 mg/kg (máx.
English: In patients with both severe renal and hepatic dysfunction, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com compromisso hepático e afecção renal graves.
English: Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
Portuguese: Rocephin é utilizado para tratar infeções:
English: Ceftriaxone inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Portuguese: Após ligar-se a proteínas de ligação à penicilina, a ceftriaxona inibe a síntese da parede celular da bactéria.
English: Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Portuguese: Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
English: Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
Portuguese: Ceftriaxona (na forma de Ceftriaxona Sódica)
English: ceftriaxone (as ceftriaxone sodium)
Portuguese: ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)
English: What Rocephin looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rocephin Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Headache Dizziness
Portuguese: Edema Arrepios
English: 50-100 mg/kg (Max 4 g)
Portuguese: 50-100 mg/kg (máx.
English: Superinfectionb
Portuguese: Superinfeçãob
English: Erythema multiforme Acute generalised exanthematous pustulosis
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnsonb Necrólise epidérmica tóxicab Eritema multiforme Pustulose exantematosa generalizada aguda
English: 100 mg/kg (max 4 g)
Portuguese: 100 mg/kg (máx.
English: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Cefaleia Tonturas
English: Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Portuguese: A ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conetor em Y. No entanto, em doentes que não recém-nascidos, a ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível.
English: Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Portuguese: Erupções na pele graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
English: Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
English: Uncommon
Portuguese: Desconhecidoa
English: Diarrhoeab Loose stools
Portuguese: Diarreia b Fezes moles
English: Haemolytic anaemiab
Portuguese: Granulocitopenia Anemia
English: No side effects have been identified.
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
English: Other information about Praxbind
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Portuguese: Nesses estudos, os voluntários receberam o Praxbind ou um placebo (tratamento simulado) após o tratamento com o Pradaxa durante 3,5 dias.
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo estava a tomar o Pradaxa para prevenir a ocorrência de um AVC causado por um «batimento cardíaco anormal» (fibrilação auricular).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
English: This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Portuguese: Essa ação suspende rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano.
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
English: For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Praxbind, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Praxbind?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
English: What is Praxbind and what is it used for?
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
English: Why is Praxbind approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: How is Praxbind used?
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
English: How does Praxbind work?
Portuguese: Como funciona o Praxbind?
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
Portuguese: Contudo, tal seria impossível de aplicar em condições de campo.
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Portuguese: Não foi possível analisar os dados de ambos os estudos com os métodos estatísticos disponíveis.
English: CVMP considerations
Portuguese: Considerações do CVMP
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Portuguese: Os titulares da AIM discordaram do resultado do procedimento e submeteram a questão à EMEA.
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Portuguese: No final do procedimento de alteração, o intervalo de segurança recomendado pelos Estados-Membros envolvidos no procedimento foi o seguinte:
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Portuguese: Esta situação pode ser evitada acrescentado mais categorias, ou mesmo todas as categorias de período seco possíveis.
English: 2.1 Residue depletion in milk
Portuguese: 2.1 Depleção de resíduos no leite
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Portuguese: Além disso, durante o período seco, foram contabilizadas duas ordenhas por dia, apesar de os animais não serem ordenhados.
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Portuguese: Assim, o intervalo de segurança recomendado para o Cobactan DC é o seguinte:
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Portuguese: Foram consideradas duas alternativas para expressar o intervalo de segurança do leite:
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança calculado com base neste tipo de distribuições está, neste caso, amplamente sobrestimado.
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Portuguese: Embora possam ser calculados TTSC individuais, o conjunto de TTSC não demonstra uma distribuição normal ou log-normal.
English: For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Portuguese: Pelos motivos mencionados anteriormente, a abordagem da norma orientadora não é válida para o conjunto de dados fornecido no caso em análise.
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Portuguese: Considerou-se, pois, que deveria ser incluída uma margem de segurança, a fim de ter em conta a variação nos dados.
English: The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Portuguese: O método TTSC tem como vantagem o facto de a forma da curva de depleção não ser importante.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Portuguese: O Comité teve igualmente em consideração o estudo com períodos secos entre 40 e 59 dias.
English: It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Portuguese: Além disso, tal poderá, nalguns casos, parecer ilógico (comparação de dois intervalos de segurança com períodos secos ligeiramente diferentes, mas em categorias diferentes).
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Portuguese: O intervalo de segurança resultante é válido para todos os animais, independentemente da duração exacta do período seco.
English: However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Portuguese: Todavia, visto que, neste caso, os TTSC dependem igualmente do período seco (tendência positiva), o cálculo da distribuição é sensível para a amostra de objectos de estudo (vacas com um determinado período seco).
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados (ver Anexo I) contêm cefquinoma, uma cefalosporina de quarta geração, indicada para o tratamento de mastite subclínica durante a secagem e para a prevenção de novas infecções bacterianas do úbere em vacas leiteiras, durante o período seco, causadas pelas seguintes bactérias sensíveis: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase-negativos.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados estão aprovados em diversos Estados-Membros sob a forma de pomada intramamária, apresentando-se como seringa pré-carregada com 150 mg de cefquinoma (na forma de sulfato).
English: The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Portuguese: O intervalo de segurança obtido foi de 69 “ordenhas” pós-tratamento, isto é, 34,5 dias.
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Portuguese: A utilização do método TTSC, sendo os TTSC expressos como tempo pós-tratamento, não é em si um procedimento incorrecto.
English: In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento.”
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Portuguese: É necessária uma margem de segurança adicional, a fim de ter em conta esta incerteza.
English: Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Portuguese: Adicionalmente, a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento para medicamentos veterinários, incluída no Volume 6C das regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, indica que, para produtos de vacas secas, o intervalo de segurança do leite é determinado pela data do parto seguinte.
English: Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Portuguese: Deveriam ser obtidos dados sobre resíduos de um número suficiente de animais em que ocorressem partos num período de tempo limitado.
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Portuguese: Durante a sua reunião de 19-20 de Abril de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Cobactan DC contendo cefquinoma, ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
English: Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
English: The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Portuguese: Os resíduos no leite de cada vaca situavam-se abaixo do LMR aquando da primeira ordenha pós-parto.