FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
Portuguese: Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Portuguese: O perfil de segurança do TXA evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Portuguese: O titular da AIM não se mostrou convencido de que o cumprimento de uma condição, como a realização de um estudo farmacocinético em crianças, fosse uma condição fundamental para a utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico IV em adultos.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol presvedčený, že splnenie podmienky, akou je vypracovanie farmakokinetickej štúdie u detí, je zásadnou podmienkou pre bezpečné a účinné používanie kyseliny tranexámovej IV u dospelých.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
Slovak: Prebiehajúce štúdie by mohli priniesť isté relevantné farmakokinetické údaje o rôznych vekových skupinách a niektoré farmakodynamické údaje, ktoré sa považujú za potrebné.
Portuguese: A trombose venosa ou arterial aguda deve constituir uma contraindicação.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných výskumných štúdií.
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da AIM por escrito, o CHMP considerou não serem necessárias condições adicionais para garantir uma utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Portuguese: Aplica-se o mesmo aos estados fibrinolíticos após uma coagulopatia de consumo, exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia grave aguda.
Slovak: Týka sa to aj fibrinolytických stavov v dôsledku konzumpčnej koagulopatie okrem stavov s hlavnou aktiváciou fibrinolytického systému prostredníctvom závažného akútneho krvácania.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para já, um estudo farmacocinético não deve ser definido como uma condição.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Portuguese: Um titular da AIM para os medicamentos contendo ácido tranexâmico expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para a reexaminação nos seguintes pontos:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Portuguese: Os titulares das AIM são recordados de que as eventuais novas informações relativas à utilização do TXA em crianças são consideradas importantes.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.
Portuguese: O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Portuguese: É apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que havia evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do TXA noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico apresentados pela EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Portuguese: A hematúria e o risco de obstrução uretral devem ser também incluídos como advertências.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
Portuguese: O ácido tranexâmico tem sido também associado a acontecimentos gastrointestinais adversos, tais como náuseas, diarreia e vómitos.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
Portuguese: O CHMP identificou que as informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido tranexâmico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico listados no Anexo I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões como advertências e recomendações.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Portuguese: O titular da AIM informou que, no caso das crianças, alguns recentes estudos farmacocinéticos realizados com o ácido tranexâmico na população pediátrica devem fornecer informações relevantes.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados da eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou necessário eliminar algumas dessas indicações.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados de eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e, por conseguinte, deveriam ser eliminadas.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do TXA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
Portuguese: Embora os dois efeitos tenham efetivamente os mesmos resultados, o primeiro é o mais importante.
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Portuguese: A maior parte dos seus efeitos são provavelmente devidos a esta semelhança estrutural.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Portuguese: Crianças (0-17 anos):
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Portuguese: A segurança e eficácia do EACA em crianças com 0 a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Portuguese: • ou um colapso.
Slovak: • alebo kolaps.
Portuguese: Outros medicamentos e X
Slovak: Iné lieky a X
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Portuguese: Frequência desconhecida:
Slovak: Neznáma frekvencia:
Portuguese: Note que estas instruções também se podem aplicar a medicamentos que utilizou recentemente ou que poderá utilizar mais tarde.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Portuguese: * frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Este teste é negativo na fibrinólise primária.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Portuguese: Quando ocorre miopatia esquelética, também deve considerar-se a possibilidade de lesão do músculo cardíaco.
Slovak: Keď sa vyskytne skeletálna myopatia, je potrebné vziať do úvahy aj možnosť poškodenia srdcového svalu.
Portuguese: Desconhecido*
Slovak: Neznáme*
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de garganta grave com febre alta.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť hrdla s vysokou horúčkou.
Portuguese: A CPK deve ser monitorizada em doentes submetidos a tratamento prolongado.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Portuguese: • Se necessita de tratamento prolongado, dado que podem surgir alterações musculares.
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Portuguese: Todos estes acontecimentos também foram descritos como parte da evolução natural da HSA, em consequência de procedimentos de diagnóstico como a angiografia.
Slovak: Všetky tieto udalosti sa tiež popísali ako súčasť prirodzeného vývoja SAH, ako následok diagnostických procesov, ako je angiografia.
Portuguese: é indicado para o tratamento e prevenção de perdas de sangue devido a hemorragia excessiva nos seguintes casos:
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Informe o seu médico e pare de tomar [Nome de fantasia] se tiver:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi a prestaňte používať [Vymyslený názov], ak sa u vás vyskytne:
Portuguese: Uma dose intravenosa de 2,3 g/kg foi fatal em cães.
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado sem um diagnóstico definitivo e/ou resultados laboratoriais que indiquem hiperfibrinólise (hiperplasminemia).
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância clínica destas observações (ver secção 5.3).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Portuguese: • Se tem alergia ao ácido aminocapróico ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o ácido aminocapróico pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj kyselina aminokaprónová môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [Nome de fantasia] não deve ser utilizado com soluções de levulose, soluções contendo penicilina ou com sangue.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Vymyslený názov] sa nemá používať s roztokmi levulózy, roztokmi obsahujúcimi penicilín ani s krvou.
Portuguese: A plasmina pode atuar sobre outros componentes do sistema de coagulação como os fatores V e VIII e, em particular, sobre o fibrinogénio.
Slovak: Plazmín môže pôsobiť na iné zložky systému zrážania, ako sú faktory V a VIII a hlavne fibrinogén.
Portuguese: [Se aplicável:]
Slovak: [Ak je to aplikovateľné]
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado X:
Slovak: Pred podaním X sa poraďte so svojím lekárom:
Portuguese: No caso de sobredosagem com <Medicamento contendo ácido aminocapróico>, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Slovak: V prípade predávkovania s <Liekom obsahujúcim kyselinu aminokaprónovú> okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, choďte do najbližšej nemocnice.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com base em ensaios clínicos, estudos de segurança após autorização e notificações espontâneas de casos, com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Subgrupo terapêutico: Anti-hemorrágicos Grupo farmacoterapêutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01.
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Portuguese: A administração intravenosa rápida deve ser evitada porque pode causar hipotensão, bradicardia e/ou arritmias.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa rýchlemu intravenóznemu podaniu, pretože to môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a/alebo arytmie.
Portuguese: As enzimas musculares, especialmente a creatina fosfocinase (CPK), estão elevadas.
Slovak: Svalové enzýmy, predovšetkým kreatínfosfokináza (creatine phosphokinase - CPK), sú zvýšené.
Portuguese: Distribui-se amplamente (dissemina-se facilmente pelos tecidos, aparecendo no sémen, fluido sinovial e tecido fetal) e é excretado na urina, principalmente na forma inalterada, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Slovak: V značnej miere sa distribuuje (ľahko sa rozširuje do tkanív, objavuje sa v semene, synoviálnej tekutine a fetálnom tkanive) a vylučuje sa močom, do značnej miery v nezmenenej forme s terminálnym eliminačným polčasom približne 2 hodiny.
Portuguese: Pode ter também pouco frequentemente uma diminuição dos glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção.
Slovak: Menej často sa môže u vás vyskytnúť aj pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie.
Portuguese: O ácido aminocapróico não deve ser utilizado quando existe evidência de um processo de coagulação intravascular ativo (ver secção 4.4).
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa nemá používať v prípade dokázaného aktívneho intravaskulárneho procesu zrážania (pozri časť 4.4).
Portuguese: • dor ou morte da pele no local de injeção
Slovak: • bolesť alebo odumretie kože v mieste injekcie
Portuguese: Se está grávida, se pensa engravidar ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento.
Slovak: Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete túto liečbu.
Portuguese: Observou-se que o ácido aminocapróico aumenta os efeitos teratogénicos em ratos.
Slovak: Pozorovalo sa, že kyselina aminokaprónová zvyšuje teratogénne účinky u potkanov.