FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Latvian: 4. genotips N = 5 % (n)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Latvian: Pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=113)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=113)
Italian: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 37 % (n)
Italian: Trattamento e durata
Latvian: Terapijas ilgums
Italian: • Ai pazienti deve essere data istruzione di rivolgersi prontamente al medico in caso di comparsa di affaticamento, debolezza, inappetenza, nausea e vomito, ittero o alterazione del colore delle feci.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Italian: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Sodio cloruro
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija hlorīds
Italian: Elbasvir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS5A: M28V e Q30L per il genotipo 1a, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C per il genotipo 1b e M31V per il genotipo 4, che conferiscono resistenza ad altri inibitori di NS5A.
Latvian: Elbasvīrs in vitro darbojas pret 1.a genotipa NS5A substitūcijām M28V un Q30L, 1.b genotipa substitūcijām L28M/V, R30Q, L31V, Y93C un 4. genotipa substitūciju M31V, kas nosaka rezistenci pret citiem NS5A inhibitoriem.
Italian: Studio clinico in soggetti con malattia renale cronica in stadio avanzato con infezione da CHC di genotipo 1
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju un progresējošu hronisku nieru slimību
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse identificate con ZEPATIER* Frequenza
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot ZEPATIER*
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: TN = naïve al trattamento
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Italian: Metadone (20-120 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Latvian: Metadons (20-120 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A [CP-A], punteggio 5-6), l'AUC0-inf di elbasvir era ridotta del 40 % e l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata del 70 % rispetto ai soggetti sani abbinati.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-A], punktu skaits 5 - 6) elbasvīra AUC0-inf bija samazinājies par 40% un grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 bija palielinājies par 70%, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām.
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Italian: A deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/ml al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: A: lai maksimāli samazinātu terapijas neveiksmes risku, var apsvērt pacientiem ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: TERAPIA SOSTITUTIVA CON OPPIOIDI
Latvian: OPIOĪDU AIZSTĀJTERAPIJA
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=105)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=105)
Italian: I soggetti con infezione di GT 1b senza cirrosi sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 al trattamento con EBR + GZR con o senza RBV per 8 settimane.
Latvian: Pētāmās personas ar 1. b GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas attiecībā 1:1, lai 8 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā.
Italian: Studio controllato con placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 al trattamento con EBR/GZR per 12 settimane (ITG) o con placebo per 12 settimane, seguito da trattamento in aperto con EBR/GZR per 12 settimane (DTG).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HCV
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET CHV
Italian: *In base a dati aggregati di pazienti trattati con ZEPATIER per 12 settimane senza ribavirina
Latvian: Bieži astēnija, paaugstināta uzbudināmība *Pamatojoties uz apvienotiem datiem par pacientiem, kuri 12 nedēļas ārstēti ar ZEPATIER bez ribavirīna
Italian: Tabella 8: Studi condotti con ZEPATIER
Latvian: Ar ZEPATIER veiktie pētījumi
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune cefalea
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes
Italian: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Italian: Nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa dialisi-dipendente, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano immodificati rispetto ai soggetti con una funzionalità renale nella norma.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmām personām, kurām ir normāla nieru darbība, ar CHV neinficētām pētāmām personām, kurām ir no dialīzes atkarīgi smagi nieru darbības traucējumi, grazoprevīra un elbasvīra AUC vērtības nemainījās.
Italian: In un saggio biochimico, grazoprevir ha inibito l'attività proteolitica degli enzimi proteasi NS3/4A ricombinanti dei genotipi HCV 1a, 1b, 3 e 4a con valori IC50 compresi tra 4 e 690 pM.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti, un IC50 vērtības bija robežās no 4 līdz 690 pM.
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
Latvian: Cits ietver pētāmās personas, kuras pārtraukušas ārstēšanu nevēlamas blakusparādības dēļ, nozudušas novērošanas laikā vai izslēgtas no pētījuma.
Italian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Latvian: ↑ Atorvastatīns AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Italian: Patologie gastrointestinali: Comune nausea, diarrea, stipsi, dolore nella zona superiore dell'addome, dolore addominale, bocca secca, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune prurito, alopecia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži slikta dūša, caureja, aizcietējumi, sāpes pakrūtē, sāpes vēderā, sausa mute, vemšana
Italian: ZEPATIER è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Latvian: ZEPATIER ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: (inibizione del CYP3A)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Italian: Quando ZEPATIER viene utilizzato in associazione con ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot ZEPATIER kombinācijā ar ribavirīnu, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vai viņu partneriem ārstēšanas laikā un noteiktu, ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktu, laiku pēc ārstēšanas pabeigšanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: In generale, nei repliconi HCV di genotipo 1a, 1b o 4, le combinazioni di sostituzioni associate a resistenza a elbasvir hanno ridotto ulteriormente l'attività antivirale di elbasvir.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b vai 4. genotipam ar rezistenci pret elbasvīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja elbasvīra pretvīrusu iedarbību.
Italian: Grazoprevir non è un inibitore della P-gp sulla base dei dati in vitro.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, grazoprevīrs nav P-gp inhibitors.
Italian: In analisi aggregate su soggetti che avevano ottenuto una SVR12 o che presentavano i criteri di fallimento virologico, sono state valutate la prevalenza e l'impatto di polimorfismi di NS5A (inclusi M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N) e di polimorfismi di NS3 (sostituzioni nelle posizioni 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 e 175) che conferiscono una riduzione superiore a 5 volte dell'attività antivirale in vitro rispettivamente di elbasvir e grazoprevir.
Latvian: Apvienotās analīzēs pētāmām personām, kuras sasniedza SVR12 vai atbilda virusoloģiskas neveiksmes kritērijiem, vērtēja NS5A polimorfisma (tai skaitā M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) un NS3 polimorfisma (substitūcijas 36., 54., 55., 56., 80., 107., 122., 132., 155., 156., 158., 168., 170. un 175. pozīcijā), kuru dēļ attiecīgi elbasvīra un grazoprevīra pretvīrusu iedarbība in vitro samazinājās vairāk nekā piecas reizes, izplatību un ietekmi.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar kādu no šo genotipu vīrusiem, ZEPATIER neiesaka lietot.
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Copovidone
Latvian: Nātrija laurilsulfāts E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Kopovidons
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A in caso di co-somministrazione con ZEPATIER.
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar ZEPATIER, CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA DELL'HIV
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET HIV: NENUKLEOZĪDU HIV REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI
Italian: ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film elbasvir/grazoprevir
Latvian: ZEPATIER 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes elbasvir/grazoprevir
Italian: Nei repliconi di genotipo 1b, singole sostituzioni F43S, A156S/T/V e D168A/G/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 3 a 375 volte.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas F43S, A156S/T/V un D168A/G/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 3 - 375 reizes.
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kastītē, kurā ir divas kartona plāksnītes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZEPATIER e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono beige, ovali, con impresso "770" su un lato e lisce sull'altro.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas, ar iespiedumu "770" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Italian: (probabilmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Italian: • Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina deve evitare una gravidanza.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, ja lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente delle concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, delle alterazioni della funzionalità renale e degli eventi avversi associati a tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
Latvian: Sākot vienlaicīgu lietošanu, ieteicams bieži novērtēt takrolima koncentrāciju asinīs, nieru darbības pārmaiņas un ar takrolimu saistītās blakusparādības.
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base all'età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas; tādēļ vecuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Sulla base di modelli di farmacocinetica di popolazione in soggetti non cirrotici con infezione da HCV, la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per elbasvir 50 mg è stata rispettivamente di 2.180 nM•h e 137 nM e la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per grazoprevir 100 mg è stata rispettivamente di 1.860 nM•h e 220 nM. A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir una volta al giorno a soggetti con infezione da HCV, elbasvir e grazoprevir hanno raggiunto lo stato stazionario approssimativamente entro 6 giorni.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu ar CHV inficētām pētāmām personām bez cirozes, elbasvīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 50 mg, bija attiecīgi 2180 nM•hr un 137 nM; grazoprevīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 100 mg, bija attiecīgi 1860 nM•hr un 220 nM.
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
Latvian: Izveidojiet lietoto zāļu sarakstu un, saņemot jaunas zāles, parādiet to savam ārstam un farmaceitam.
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può determinare una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Latvian: ZEPATIER un CYP3A vai P-gp induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski pazemināties elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt pavājinātu ZEPATIER terapeitisko iedarbību (skatīt 4.3., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=100)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=100)
Italian: Le concentrazioni di elbasvir non erano quantificabili nei campioni di dializzato.
Latvian: Dializāta paraugos elbasvīra koncentrāciju kvantiatīvi noteikt nebija iespējams.
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 50 % e del 30 % nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka grazoprevīra un elbasvīra AUC sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem ir par attiecīgi 30% un 50% lielāks.
Italian: La dose di fluvastatina, lovastatina o simvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 20 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, fluvastatīna, lovastatīna vai simvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Italian: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 8 % (n)
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Italian: Sodio laurilsolfato, vitamina E polietilenglicole succinato, copovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, mannitolo, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio cloruro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Latvian: Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, kopovidons, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, mannīts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija hlorīds, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks
Italian: ↔ S-metadone AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Latvian: ↔ S-metadons AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15(1,07, 1,25)
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con infezione da HCV, le AUC di elbasvir e grazoprevir sono risultate più elevate nei pazienti dipendenti da dialisi nella misura del 25 % e del 10 %, rispettivamente, e nei pazienti non dipendenti da dialisi con compromissione renale severa nella misura del 46 % e del 40 %, rispettivamente, rispetto all'AUC di elbasvir e grazoprevir nei pazienti senza compromissione renale severa.
Latvian: Salīdzinot ar grazoprevīra AUC pētāmām personām bez smagiem nieru darbības traucējumiem, populācijas farmakokinētikas analīzē ar CHV inficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem elbasvīra un grazoprevīra AUC bija par attiecīgi 25% un 10% lielāks no dialīzes atkarīgām personām un par attiecīgi 46% un 40% lielāks, ja persona nav atkarīga no dialīzes.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con medicinali inibitori dei trasportatori OATP1B è controindicata in quanto può determinare un incremento significativo della concentrazione plasmatica di grazoprevir (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: ZEPATIER lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē OATP1B transporta proteīnus, ir kontrindicēta, jo tas var būtiski paaugstināt grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Per elbasvir, nei repliconi HCV di genotipo 1a, singole sostituzioni Q30D/E/H/R, L31M/V e Y93C/H/N nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 6 a 2.000 volte.
Latvian: Attiecībā uz elbasvīru CHV 1.a genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas Q30D/E/H/R, L31M/V un Y93C/H/N elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 6 - 2000 reižu.
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m che non erano in dialisi, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano aumentati rispettivamente dell'86 % e del 65 % rispetto ai soggetti senza infezione da HCV con una funzionalità renale nella norma (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Latvian: Salīdzinot ar CHV neinficētām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kurām neveic dialīzi, elbasvīra un grazoprevīra AUC vērtības bija palielinājušās attiecīgi par 86% un 65%.
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Italian: *Le sequenze di riferimento per NS5A a livello dell'aminoacido 28 sono M (genotipo 1a) e L (genotipo 1b e genotipo 4a e 4d).
Latvian: *NS5A atsauces secības 28. aminoskābes pozīcijā ir M (1.a genotips) un L (1.b genotips un 4.a un 4.d genotips).
Italian: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Latvian: ↓ Grazoprevīrs AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Italian: TE = con esperienza di trattamento (fallimento di trattamento precedente con interferone [IFN] o peginterferone alfa [peg-IFN] con o senza ribavirina (RBV) o intolleranza a terapia pregressa) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR + GZR = co-somministrati come agenti singoli separati RBV è stata somministrata a una dose quotidiana totale di 800-1.400 mg in base al peso (vedere paragrafo 4.2) Fallimento di trattamento precedente con boceprevir, telaprevir o simeprevir in associazione a peg-IFN + RBV
Latvian: EBR = 50 mg elbasvīra; GZR = 100 mg grazoprevīra; EBR/GZR= vienlaikus lietojot kā fiksētas devas kombināciju; EBR + GZR = lietoti vienlaicīgi kā atsevišķi līdzekļi RBV lietoja 800 - 1400 mg kopējā dienas devā atbilstoši ķermeņa masai (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR Virusoloģiska neveiksme ārstēšanās laikā*
Italian: Grazoprevir
Latvian: Grazoprevīrs
Italian: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Latvian: ↔ Pravastatīns AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ZEPATIER deva nav jāpielāgo.
Italian: o rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi o inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina per l'HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide per l'HIV o ciclosporina per evitare il rigetto di un trapianto d'organo o per trattare gravi malattie infiammatorie di occhi, rene, articolazioni o pelle o bosentan per l'ipertensione arteriosa polmonare o carbamazepina o fenitoina, principalmente usate per l'epilessia e le crisi convulsive o modafinil per aiutare le persone che hanno difficoltà a rimanere sveglie o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe) per la depressione o altri problemi.
Latvian: o efavirenzu vai etravirīnu HIV infekcijas ārstēšanai; o elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu HIV infekcijas ārstēšanai; o ciklosporīnu, lai apturētu pārstādīta orgāna atgrūšanu vai lai ārstētu smagas acu, nieru,
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=218)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=218)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 12 di follow-up nel 95 % (35/37) dei soggetti e nel 100 % (9/9) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 95% personu (35/37), bet 24. novērošanas nedēļā - 100% personu (9/9).
Italian: È stato dimostrato che grazoprevir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.Grazoprevir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni < 1 volta le concentrazioni plasmatiche materne.
Latvian: Laktācijas periodā grazoprevīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija atbilda < 1 reizei, salīdzinot ar koncentrāciju mātītes plazmā.
Italian: Negli altri soggetti con infezione di genotipo 1b/1, l'età mediana era di 55 anni (range: da 22 a 82); il 61 % era di sesso maschile; il 60 % era di razza bianca; il 20 % era di razza nera o afroamericana; il 6 % era di razza ispanica o latina; l'82 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 18 % era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 26 kg/m il 64 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 22 % era affetto da cirrosi; il 71 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 18 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Latvian: Pētāmo personu, kuras bija inficētas ar 1.b/1. genotipa vīrusiem, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 22 līdz 82); 61% bija vīrieši, 60% bija baltās rases pārstāvji; 20% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi; 6% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi; 82% personu bija iepriekš neārstētas; 18% personu bija iepriekš ārstētas; vidējais ķermeņa masas indekss bija 26 kg/m sākotnējais CHV RNS līmenis pārsniedza 800 000 SV/ml; 22% bija ciroze; 71% bija ne-C/C IL28B alēles (CT vai TT); 18% bija CHV/HIV-1 koinfekcija.