FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Dutch: De injectieflacon met 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Icelandic: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg hettuglasið er til notkunar undir húð, eins og lýst er hér að neðan.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Bortezomib Hospira samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Dutch: Als Bortezomib Hospira in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Hospira wordt gestart.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib Hospira er hafin.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Icelandic: Bortezomib Hospira inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Dutch: Bortezomob combinatietherapie met dexamethason Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib-monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis Binfectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Icelandic: B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.
Dutch: M (9 mg/m P (60 mg/m2 Dag 3 Dag 4 -- -- rustDag 1 Dag periode
Icelandic: B (1,3 mg/m2) Dagur 1, 4 Dagur 8, 11 Hvíldartímabil Hvíldartímabil
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir samsetta meðferð fyrir sjúklinga með versnandi mergæxli Varðandi skammtaaðlögun fyrir Bortezomib Hospira í samsettri meðferð skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð hér að ofan.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Dutch: 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m
Icelandic: eftir 1,0 mg/m skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m skammt.
Dutch: > ULN
Icelandic: > ULN Engin
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Icelandic: OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib Hospira worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib Hospira eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met bortezomib in combinatie met dexamethason.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomib ásamt dexametasoni.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar samsett meðferð með melfalani og prednisóni er hafin að nýju
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum lifrarbilunar hjá sjúklingum sem fengu Bortezomib Hospira samhliða öðrum lyfjum og voru með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Hospira, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Hospira stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n(%) ORR (CR+PR) p-waarde
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildi
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428
Icelandic: OR e (95% CI) =
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, Herpes simplex*, schimmelinfectie*
Icelandic: Algengar Ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), lungnabólga*, herpes simplex*, sveppasýking*
Dutch: Dag 22 Dag 25 Dag
Icelandic: Dagur 25
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Icelandic: Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
Icelandic: Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,
Dutch: Incidentie van PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor bortezomib-bevattende inductietherapie.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomib sé hagstæðari.
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Icelandic: Sjúklingar, sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni, eru þeir sem eru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 5°C en 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 5°C og 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor bortezomib, onafhankelijk van de leeftijd.
Icelandic: Svörunarbreytur sem og tími fram að versnun (TTP) héldust marktækt betri fyrir bortezomibi óháð aldri.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Icelandic: Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi (95% CI)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Dutch: Elke 1 mg verpakking van Bortezomib Hospira bevat een glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminium kapje.
Icelandic: Hver askja af 1 mg Bortezomib Hospira inniheldur silíkonhúðað 5 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster virus
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster veiru
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Hospira-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
Dutch: op dag 1; en prednison 100 mg/m oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de bortezomib-behandelcyclus van 21 dagen.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Dutch: Er zijn geen studies naar het gebruik van bortezomib bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Bortezomib Hospira hjá öldruðum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met Bortezomib Hospira, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með Bortezomib Hospira verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
Dutch: Type I glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 1 mg bortezomib.
Icelandic: Silíkonhúðað 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Dutch: Let op: Bortezomib Hospira is een cytotoxische stof.
Icelandic: Ath.: Bortezomib Hospira er frumudrepandi lyf.
Dutch: Als bortezomib samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de bortezomib-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse nortezomib-behandelcyclus.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m er gefið á 4. degi, í
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n(%) ORR (CR+PR) p-waarde
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 4 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildi
Dutch: RR (post-inductie) *CR+nCR
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met Bortezomib Hospira worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með Bortezomib Hospira, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
Icelandic: Bortezomib er próteasómhemill.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst.
Dutch: Hoe Bortezomib Hospira wordt gegeven
Icelandic: Hvernig geyma á Bortezomib Hospira
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í meltingarvegi og heila í tengslum við meðferð með Bortezomib Hospira.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Hospirabehandelcyclus toegediend na de Bortezomib Hospira-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira með 1 klst. innrennsli í bláæð á eftir inndælingu með Bortezomib Hospira.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
Dutch: Τηλ.
Icelandic: Nýrnabilun.
Dutch: 1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht.
Icelandic: 1.2 Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar.
Dutch: Zes cycli met Bortezomib Hospira worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met Bortezomib Hospira kunnen worden gegeven.
Icelandic: Mælt er með sex Bortezomib Hospira meðferðarlotum, þó að gefa megi tvær viðbótar Bortezomib Hospira meðferðarlotur hjá sjúklingum sem svara fyrst meðferð í meðferðarlotu 6.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Icelandic: Æxli góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Dutch: Deze periode van vier weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Icelandic: Hettuglas (gler)
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Dutch: Dag -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Dutch: Op die manier kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: - hemoglobine ≥ 8 g/dl
Icelandic: - Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Icelandic: AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Dutch: România Terapia S.A.
Icelandic: România Terapia
Dutch: Bortezomib SUN mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Dutch: 1 eerdere behandeling
Icelandic: 1 fyrri meðferð
Dutch: Bortezomib SUN moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Dutch: U krijgt 9 cycli (54 weken).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Dutch: Bortezomib SUN kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Icelandic: Bortezomib SUN getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Dutch: Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Icelandic: Myndgreining af heila, einkum segulómun (MRI), er notuð til að staðfesta greininguna.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib SUN uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzmbR-CAP-arm.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil, veruleg).
Dutch: Dag Dag Dag Dag
Icelandic: Dagur Dagur Dagur Dagur
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Dutch: - Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp.
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Icelandic: Í kjölfar greiningar á tilvikum eftir markaðssetningu og tilkynningum í heimildum á því tímabili sem þetta PSUR nær yfir, fundust 158 tilvik „Augnloks-, augnhára-, og tárasýkingar, -ertingar og -bólgu" hjá sjúklingum sem fengu bortezomib.
Dutch: In de BzmbR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Icelandic: Í BzmbR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í RCHOP hópnum.
Dutch: Intent to Treat Populatieb n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Dutch: Dag -- -- Dag
Icelandic: -- -- Dagur
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92,1%)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92,1%)
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bzmb+M+P aangeboden.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bzmb+M+P meðferð.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo micronucleustest bij muizen.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.