FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like store doser.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
Danish: Artralgi, artritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, stramme muskler, bursitis Sjældne
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskelspasmer, stramme muskler, bursitt Sjeldne
Danish: Det anbefales at give anfaldsprofylaktisk behandling med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av febuksostatbehandling anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder (se pkt.
Danish: Omvendt kan seponering af en induktor forårsage øgede plasmaniveauer af febuxostat.
Norwegian Bokmål: Omvendt, kan avbrutt behandling med en induser av glukuronidering føre til økte plasmanivåer av febuksostat.
Danish: Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl fik 100 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg daglig, 10 pasienter med serumkreatinin >1,5 og ≤ 2,0 mg/dl fikk doser med 100 mg daglig.
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "80" på den ene side og en delekærv på den anden.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "80" preget på den ene siden og en delestrek på den andre siden.
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med naproksen uten at dosejustering av febuksostat eller naproksen er nødvendig.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Danish: • stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Danish: Rådfør Dem straks med en læge, hvis De får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at De tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et utslett eller slike hudsymptomer, skal du straks rådføre deg med en lege og fortelle at du tar dette legemidlet.
Danish: Lør.
Norwegian Bokmål: Lø.
Danish: • rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem), ulike typer utslett (f.eks. kløende, med hvite flekker, med blemmer, med pussholdige blemmer, med hudavskalling, meslingeaktig utslett) , utbredt erytem, nekrose
Danish: I analysen af de enkelte bestanddele af MACE var omfanget af dødsfald som følge af myokardieinfarkt højere for febuxostat end for allopurinol (4,3 % vs 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Norwegian Bokmål: I analysen av de individuelle MACE-komponentene var prosenten kardiovaskulære dødsfall høyere ved behandling med febuksostat enn med allopurinol (4,3 % mot 3,2 % av pasienter; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Danish: • allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også pkt.
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: ADENURIC 120 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Ikke almindelige Hypertension, flushing, hedeture
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødming, hetetokter
Danish: ADENURIC 80 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0 %).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Danish: Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 357 µmol/l (6,0 mg/dl), udgik af studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Danish: Tubulointerstitiel nefritis*, imperiøs vandladning
Norwegian Bokmål: Tubulointerstitiell nefritt*, påtrengende vannlatingsbehov
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom ADENURIC- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom ADENURIC- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Danish: Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt
Norwegian Bokmål: Dermatitt, urticaria, pruritus, hudmisfarging, hudlesjoner, petekkie, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, og nogle af disse var forbundet med systemiske symptomer, samt sjældne tilfælde af dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC).
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Danish: Vær opmærksom på, at De kan blive svimmel eller søvnig, få uskarpt syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at du kan oppleve svimmelhet, tretthet, tåkesyn og nummenhet eller prikkende/stikkende følelse under behandling, og at du ikke bør kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette.
Danish: Det primære endepunkt for MACE forekom ved tilsvarende omfang for de grupper, der blev behandlet med hhv. febuxostat og allopurinol (10,8 % vs 10,4 % af patienterne; hazard ratio (HR) 1,03; tosidet gentaget konfidensinterval (CI) 0,87-1,23).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Danish: Forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumorlyse-syndrom
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS
Danish: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Med ADENURIC blev det primære effektmål opnået hos 44 % (80 mg en gang dagligt), 45 % (120 mg en gang dagligt), og hos 60 % (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0 % af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk ADENURIC ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Danish: Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.
Norwegian Bokmål: Delestreken på 80 mg tablett er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten hvis det er vanskelig å svelge den hel.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Danish: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A.Menarini Group S.R.L.
Danish: Hver tablet indeholder 114,75 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,75 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Tumorlyse-syndrom
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem ADENURIC og allopurinol (hhv. -0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg en gang dagligt og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både ADENURIC 80 mg daglig og ADENURIC 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica (se pkt.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales (se pkt.
Danish: • hvis De allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for høye urinsyrenivåer som et resultat av Lesch-Nyhan-syndrom (en sjelden arvelig tilstand med for mye urinsyre i blodet)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter med arthritis urica i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Danish: Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Danish: Sjældne Uskarpt syn
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tåkesyn
Danish: De må ikke holde op med at tage ADENURIC uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke ADENURIC uten å rådføre deg med legen din.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var enten milde eller moderate.
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: (n=519) 1 resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Norwegian Bokmål: (n=519) 1 resultater fra personer som fikk enten 100 mg daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin >1,5 og 2,0 mg/dl) eller 300 mg daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Danish: Akutte arthritis urica-anfald (udbrud af arthritis urica)
Norwegian Bokmål: Akutte anfall av urinsyregikt (oppblussing)
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på <357 µmol/l (6,0 mg/dl), <298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller <238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 357 µmol/l (6,0 mg/dl) i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20 - 24 til uge 49 - 52).
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervall uke 20-24 til uke 49-52).
Danish: APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Danish: Tumorlyse-syndrom: Den anbefalede orale dosis ADENURIC er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC kan være skadeligt for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ADENURIC kan forårsake fosterskade ADENURIC bør ikke brukes under svangerskap.
Danish: Der foreligger rapporter efter markedsføringen om sjældne, alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, der inkluderer livstruende tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutte anafylaktiske reaktioner/shock.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Danish: Hjerte-kar-lidelser
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
Danish: ADENURIC kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: ADENURIC kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Danish: For at opnå en Serumurinsyre mindre end 6 mg/dl blev febuxostat titreret fra en dosis på 40 mg op til 80 mg (uanset nyrefunktionen), og allopurinol blev titreret i trin af 100 mg fra 300 mg til 600 mg for patienter med normal nyrefunktion og svagt nedsat nyrefunktion og fra 200 til 400 mg for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en sUA på under 6 mg/dl, ble dosen febuksostat titrert fra 40 mg opp til 80 mg (uavhengig av nyrefunksjon) og dosen allopurinol ble titrert med økning på 100 mg omgangen, fra 300 til 600 mg, hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett nedsatt nyrefunksjon og fra 200 til 400 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=267), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=269), ADENURIC 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med baseline serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg daglig (n=267), ADENURIC 120 mg daglig (n=269), ADENURIC 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) af deltagerne.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier af samtidig brug af febuxostat og anden cytostatisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av febuksostat og cytotoksisk med annen kjemoterapi er ikke utført.
Danish: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Danish: ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg filmdrasjerte tabletter ADENURIC 120 mg filmdrasjerte tabletter febuksostat
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22 %) eller allopurinol 300 mg (21 %).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller ben, rygsmerter, muskeltrækninger
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet),
Danish: • udbredt hududslæt.
Norwegian Bokmål: • generaliserte hudutslett
Danish: Behandlingen kan dog forlænges til op til ni dage afhængigt af varigheden af kemoterapi og lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: ADENURIC-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8 % (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg ADENURIC en gang dagligt), 48 % (120 mg ADENURIC en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg ADENURIC en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebo-grupperne.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Norwegian Bokmål: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg