FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα, διάρροια
Norwegian Bokmål: • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne Når du kun bruker Lacosamide Accord
Greek: Ρήξη δέρματος Μώλωπας
Norwegian Bokmål: Oppriving av huden
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord brukes hos ungdom og barn som er 4 år eller eldre og veier 50 kg eller mer,
Greek: Συνολικά, το 67,8 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λακοσαμίδη και το 58,1 % των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Hos totalt 67,8 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 58,1 % av pasientene som var randomisert til placebo ble det rapportert minst én bivirkning.
Greek: Αύξηση ηπατικού ενζύμου (> 2x ULN) (1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN)(1)
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι το CYP2C9, τo CYP2C19 και το CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του O-δεσμεθυλο μεταβολίτη, αλλά δεν έχει εξακριβωθεί in vivo ποιο ισοένζυμο ευθύνεται κυρίως.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten, men hvilket isoenzym som bidrar i størst grad er ikke bekreftet in vivo.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών ήταν 89,8% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 91,1% για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR, με χρήση της μεθόδου ανάλυσης της επιβίωσης Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var uten anfall i 6 måneder ble ved bruk av Kaplan-Meier-analyse for overlevelse estimert til å være 89,8 % for pasienter behandlet med lakosamid og 91,1 % for pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που υποστηρίζεται από την μέθοδο της πάρεκτασης που αναφέρεται παραπάνω επιβεβαιώθηκε με μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Norwegian Bokmål: Effekten som ble funnet ved hjelp av ekstrapolering som angitt ovenfor, ble bekreftet av en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.
Greek: Στους νεαρούς σκύλους, άρχισαν να παρατηρούνται παροδικά και δοσο-σχετιζόμενα κλινικά σημεία ΚΝΣ σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας μικρότερα εκείνων που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile hunder ble forbigående og doserelaterte kliniske CNS-symptomer observert ved systemiske eksponeringsnivåer som var lavere enn ved forventet klinisk eksponering.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας δεν είναι κατάλληλη για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling egner seg ikke til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30%).
Norwegian Bokmål: Lakosamid verken inhiberer eller induserer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad. Lakosamid påvirket ikke AUC for midazolam (metabolisert av CYP3A4, lakosamid 200 mg gitt to ganger daglig), men Cmax for midazolam økte noe (30 %).
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av ungdom og barn fra og med 4 år som veier 50 kg eller mer, samt voksne med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Greek: Η συσκευασία των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες από PVC‐PVDC/αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Pakningene med 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjert tablett er perforerte endoseblistere av PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dette skyldes behandlingen og/eller sykdommen er imidlertid ikke klarlagt.
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
Norwegian Bokmål: • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier fra og med 40 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει λακοσαμίδη.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord inneholder lakosamid.
Greek: • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση)
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter ble det observert redusert kroppsvekt ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende de ved forventet klinisk eksponering.
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που καλείται κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AVblokk.
Greek: • Καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα),
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για έφηβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt for voksne.
Greek: Επομένως, μετά από την αιμοδιύλιση απαιτείται η συμπλήρωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Supplerende dosering etter hemodialyse er derfor anbefalt (se pkt.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide Accord 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide Accord 50 mg tabletter to ganger daglig.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er indisert, bør det gis en initiell dose på 100 mg, etterfulgt av et regime med 50 mg to ganger daglig i den første uken.
Greek: Εβδομάδα 1 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 1"
Norwegian Bokmål: Uke 1 Pakning merket "Uke 1"
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν ήπιες, αναστρέψιμες ηπατικές αλλοιώσεις σε αρουραίους, η αρχική έκθεση των οποίων στο φάρμακο ήταν 3 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering ble det sett milde, reversible leverforandringer hos rotter som startet med doser på ca. 3 ganger klinisk eksponering.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη ή θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Greek: Αυτή η συσκευασία έναρξης της θεραπείας είναι κατάλληλη μόνο για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και για ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling skal kun brukes hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne.
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt voksne
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ όπως η ζάλη μπορεί να είναι αυξημένη μετά από τη χορήγηση δόσης φόρτισης.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger i CNS, som f.eks. svimmelhet, kan være høyere etter en ladningsdose.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6% για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger var 10,6 % hos pasienter behandlet med lakosamid og 15,6 % hos pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
Greek: Επιθετικότητα Διέγερση(1)
Norwegian Bokmål: Aggresjon Agitasjon(1)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Greek: Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
Norwegian Bokmål: Angioødem(1) Urtikaria(1)
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
Greek: Η χρήση μιας δόσης φόρτισης δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk av ladningsdose anbefales ikke hos ungdom og barn som veier mindre enn 50 kg.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 20 έως 30 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα και σε παιδιά με βάρος από 30 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα, παρόλο που σε ανοικτές μελέτες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), μια δόση έως 12 mg/kg/ημέρα έχει χρησιμοποιηθεί από ένα μικρό αριθμό των παιδιών αυτών.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 30 ml/min) και σε εκείνους με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, συστήνεται μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales det en 25 % reduksjon av maksimal dose.
Greek: Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket " Uke 2"
Greek: Κατάθλιψη Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία(1)
Norwegian Bokmål: Depresjon Forvirringstilstand Insomni(1)
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC (βλ. "Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία" παραπάνω και παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Økning i AUC på grunn av aldersrelatert reduksjon i renal clearance bør tas hensyn til hos eldre pasienter (se avsnittet "Nedsatt nyrefunksjon" nedenfor og pkt.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for tilleggsbehandling hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, συγκοπή, βραδυκαρδία).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. atrioventrikulært blokk, synkope, bradykardi) kan forekomme.
Greek: Αντιδράσεις πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Mellomeske
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyalecitin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide Accord 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter to ganger daglig.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
Norwegian Bokmål: Uke 1
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, κάθε κουτί με 14 δισκία των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger Pakningen for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske har 14 tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥3x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7% (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT til ≥3 x øvre grense for normalområdet (ULN) forekom hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide Accord-pasientene og 0 % (0/356) av placebopasientene.
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Dosering hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne (se ovenfor).
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Greek: Κολπικός Πτερυγισμός(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2)
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν σοβαρή πτώση σε συγκεκριμένη ομάδα λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία)
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av tilleggsbehandling hos 1308 pasienter med partiell epilepsi ble det rapportert minst én bivirkning hos totalt 61,9 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 35,2 % av pasientene som var randomisert til placebo.
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide Accord er
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται 3 ημέρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig oppnås "steady state"-plasmakonsentrasjoner etter en 3-dagers periode.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου, κνίδωση
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 παιδιά
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 barn
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
Greek: Η έκθεση του Οδεσμεθυλο μεταβολίτη ήταν κατά αρκετές φορές αυξημένη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for O-desmetylmetabolitten var flerdoblet hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Κατά την περίοδο τιτλοποίησης, οι δόσεις λακοσαμίδης προσαρμόστηκαν με αυξήσεις 1 ή 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερο από 50 kg ή 50 ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο σε εβδομαδιαία διαστήματα έως ότου επιτευχθεί το στοχευμένο εύρος δοσολογίας της περιόδου συντήρησης.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Greek: (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί
Norwegian Bokmål: eller muskelkramper, lett for å falle og få blåmerker,
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og hos voksne pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Greek: Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
Norwegian Bokmål: Uke 4 Pakning merket " Uke 4"
Greek: Σε σκύλους σε κατάσταση αναισθησίας και σε πιθήκους Cynomolgus, σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις 15-60 mg/kg, με τις οποίες επιβραδύνθηκε η κολπική και κοιλιακή αγωγιμότητα, παρατηρήθηκαν κολποκοιλιακός αποκλεισμός και διαχωρισμός.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg hos anesteserte hunder og Cynomolgus-aper ble det sett en reduksjon i atriell og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulært blokk og atrioventrikulær dissosiasjon.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την επιληψία σε ηλικιωμένους ειδικά σε δόσεις άνω των 400 mg/ημέρα είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data vedrørende epilepsi hos eldre, spesielt ved doser høyere enn 400 mg/dag (se pkt.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag).
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης, η λακοσαμίδη δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης και του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble ikke plasmakonsentrasjonene av karbamazepin og valproinsyre signifikant påvirket av lakosamid.
Greek: Δισκίο των 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett: gult jernoksid (E 172)
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε με δόση 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερου από 50 kg ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο, διαιρεμένη σε 2 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
Greek: Επισήμανση στο Blister
Norwegian Bokmål: Blister
Greek: • Θυμός ή επιθετικότητα
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Lacosamide Accord dersom:
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λεκιθίνη (σόγιας) και χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon og magnesiumstearat Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), lecitin (soya) og fargestoffer* *Fargestoffene er:
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα, (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 400 mg (200 mg to ganger daglig).
Greek: Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
Norwegian Bokmål: Uke 3 Pakning merket " Uke 3"
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη λακοσαμίδη έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες επιμηκύνσεις του διαστήματος PR.
Norwegian Bokmål: Doserelatert forlengelse av PR-intervall ved bruk av lakosamid er observert i kliniske studier.
Greek: Τα δισκία Lacosamide Accord 200 mg είναι μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 200 mg er blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
Greek: Μαρμαρυγή(1,2) Κολπικός Πτερυγισμός(1,2)
Norwegian Bokmål: Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Greek: Μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ενήλικες, σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg, με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εφαρμοστεί μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra voksne, bør maksimal dose reduseres med 25 % hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: En maksimal dose på 300 mg/dag er anbefalt hos pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og voksne pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψευδαίσθηση(1)
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Hallusinasjon(1)
Greek: Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Obstipasjon Flatulens
Greek: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
Norwegian Bokmål: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania eller