FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Polish: • Dużą jałową strzykawkę na końcową objętość rekonstytuowanego produktu
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Polish: Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Polish: Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Polish: Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.
Danish: 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysen) blev detekteret før og efter eksponering for OBIZUR.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni (zmierzone przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda) wykrywano przed i po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR.
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1, 5, 10 hætteglas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna, pięć, dziesięć fiolek
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Danish: Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni.
Danish: Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
Danish: • Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
Polish: • Taką samą liczbę strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml zawierających oraz jałowych łączników fiolek
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Polish: Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Polish: Lek OBIZUR zawiera sód Ten lek po przygotowaniu zawiera 4,4 mg sodu na mililitr.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Polish: W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA).
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Polish: Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek zostanie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G).
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego OBIZUR wyższych niż dawki zalecane.
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Polish: Do rozpoczęcia rekonstytuowania produktu potrzebne są:
Danish: Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania szpitalnego.
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta.
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Polish: Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Polish: t1/2 (h) Tmaks (h)
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
Danish: OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
Polish: OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza.
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Polish: • Wyliczona liczba fiolek z proszkiem
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Polish: Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek pozbawionego domeny B antyhemolitycznego czynnika VIII (rekombinowanego), sekwencja świni, susoctocog alfa.
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Polish: Co zawiera lek OBIZUR - Substancją czynną jest susoctocog alfa (antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA).
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Danish: Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR należy stosować od razu i w ciągu 3 godzin po rekonstytucji, jeżeli był przechowywany w temperaturze pokojowej.
Danish: Almindelig
Polish: Dożylne
Danish: Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Polish: Aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Danish: 500 E
Polish: 500 jedn.
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka Jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, częstość występowania i ciężkość glomerulopatii obserwowanej u małp otrzymujących dożylnie produkt leczniczy OBIZUR w dawkach 75, 225 oraz 750 jedn./kg/dobę miały tendencję do wzrostu w miarę upływu czasu.
Danish: Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Polish: Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Polish: W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wiedeń AUSTRIA
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Polish: Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, fiolce oraz ampułko-strzykawce po wyrazach „Termin ważności".
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Polish: Pacjenci u których występują przeciwciała hamujące przeciwko lekowi OBIZUR Lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
Danish: Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
Polish: Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.
Danish: Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Polish: Odwrócić fiolkę, wepchnąć powietrze w strzykawce do fiolki i pobrać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR do strzykawki (Rycina I).
Danish: • fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.
Polish: • ampułko-strzykawki (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa), gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu leczniczego OBIZUR z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Tris-Base
Polish: Zasada Tris
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
Polish: Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).
Danish: • Produktresuméet
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego
Danish: • hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
Polish: • fiolki z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapslem
Danish: Efterfølgende dosis
Polish: Dawka kolejna
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Polish: Nabyta hemofilia to rzadkie zaburzenie krwotoczne, w przypadku którego u pacjentów z prawidłowymi genami czynnika VIII pojawiają się autoprzeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII.
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Polish: Średni współczynnik odzysku mierzony za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania po początkowej dawce 200 jedn./kg wynosił 1,06 ±0,75 jedn./ml na jedn./kg (zakres 0,10-2,61).
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Polish: Jak stosować lek OBIZUR
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego OBIZUR zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger:
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Polish: ), które pochodzą od wewnętrznego standardu kalibrowanego do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku OBIZUR z innymi lekami.
Danish: OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Polish: OBIZUR po rekonstytuowaniu zawiera około 500 jedn./ml susoctocog alfa.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sacharoza
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Danish: Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet
Polish: Dawki co 4 do 12 godzin, częstość można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz zmierzonej aktywności czynnika VIII
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Polish: jako biały, kruchy proszek z gumowym korkiem oraz kapslem - ampułko-strzykawka 1 ml jałowej wody do wstrzykiwań z gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock - przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
Danish: Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand præsenteres i Tabel 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono dane farmakokinetyczne uzyskane od 5 pacjentów z nabytą hemofilią bez krwawienia.
Danish: Figur G
Polish: Rycina G
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Polish: OBIZUR to rekombinowana, pozbawiona domeny B, sekwencja świni czynnika VIII (susoctocog alfa).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego OBIZUR w każdym kraju członkowiskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami Program edukacyjny ma na celu ograniczenie ryzyka błędów dozowania dawki.
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Polish: Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Polish: Umiarkowane do ciężkiego krwawienie śródmięśniowe, pozaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, śródczaszkowe
Danish: Intravenøs anvendelse.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
Danish: Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
Polish: Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki (Rycina B).
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
Polish: Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Polish: Gdy pacjenci pozytywnie zareagowali na produkt leczniczy OBIZUR, na poziomie wyjściowym rejestrowano miana inhibitora wynoszące do 29 jednostek Bethesda.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią mogą pojawić się przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
Danish: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Danish: Dosis (E/kg)
Polish: Dawka (jedn./kg)
Danish: Person Dosis (E)
Polish: Pacjent Dawka (jedn.)