FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór produktu leczniczego Simulect może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20-30 minutowej infuzji dożylnej.
Romanian: Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Polish: Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
Romanian: Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Polish: W wyniku dwulekowej terapii w obu (< 35 kg mc. vs  35 kg mc.) badanych grupach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) były: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie, zapalenie błony śluzowej nosa, podwyższona temperatura ciała, nadciśnienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, posocznica i zaparcie.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Polish: Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami, ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină, sunt puţin probabile interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Polish: U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
Polish: Druga dawka powinna być podana 4 dni po transplantacji.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere albă
Polish: Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 20 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Polish: - Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;
Polish: Nie należy stosować, jeśli widoczne są zanieczyszczenia.
Romanian: Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine.
Polish: Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 10 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Polish: Bazyliksymab jest mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1κ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi  receptora dla interleukiny-2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T. Bazyliksymab z dużym powinowactwem wybiórczo wiąże się (wartość KD 0,1 nM) z antygenem CD25 na aktywowanych limfocytach T, przejawiając wysokie powinowactwo do receptora dla interleukiny-2 (IL-2R).
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Polish: Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Polish: Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Polish: Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po transplantacji.
Romanian: Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Polish: W przypadku młodocianych, wartości oznaczonych parametrów farmakokinetycznych były podobne do obserwowanych u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Romanian: Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus).
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Do rozpuszczenia proszku przed podaniem należy użyć 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: 2,5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizaţi pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
Romanian: Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Polish: W celu rozpuszczenia proszku, należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę unikając spienienia.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bazyliksymab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
Romanian: Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bazyliksymab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă basiliximab
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku.
Romanian: După un an, s-au observat rezultate similare.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
Polish: Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo.
Romanian: Simulect a fost mai eficace decât placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:
Romanian: Alte informaţii despre Simulect:
Polish: W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SIMULECT Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia liczby aktywowanych limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Romanian: Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet al organului transplantat.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după transplant.
Polish: Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach.
Romanian: Simulect se administrează în două injecţii.
Polish: Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Polish: Preparat należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Polish: CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając częstość podziałów limfocytów.
Romanian: CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach większość spośród 722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne"), przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
Romanian: În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi („terapie dublă"), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat mofetil.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazano, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.
Romanian: Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.
Polish: Rozpatrując wyniki dwóch pierwszych badań, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 z 359).
Romanian: Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la 40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni (145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de pacienţi).
Polish: Preparat Simulect stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
Romanian: Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie - cztery dni po przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ostra nadwrażliwość (uczulenie) lub powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki.
Romanian: Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate (alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat decât dacă se ştie cu siguranţă că pacientul va primi un transplant şi alte medicamente pentru a preveni rejetul.
Polish: Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Romanian: Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafaţa limfocitelor T (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Polish: W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („leczenie potrójne").
Romanian: În cel de-al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi azatioprină („terapie triplă").
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge), complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale tractului respirator superior (răceli).
Polish: W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Romanian: În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
Polish: Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
Romanian: Simulect se utilizează la adulţi şi copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Polish: Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.
Romanian: Conţine substanţa activă basiliximab.
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Simulect nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
Polish: Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Romanian: Simulect trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.
Polish: U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos), gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa (zakażenie krwi) i zaparcia.
Romanian: La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale, sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care au primit placebo, în asociere cu alte medicamente.
Polish: Nie należy stosować preparatu Simulect podczas ciąży lub karmienia piersią.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
Polish: Co to jest Simulect?
Romanian: Ce este Simulect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simulect?