FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителност на ефекта при пациентите, рандомизирани на APR 30 два пъти дневно на седмица 0 и рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 до седмица 52
Lithuanian: Išliekantis poveikis tiriamiesiems, kuriems 0 savaitę atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir nuo 32 savaitės iki 52 savaitės
Bulgarian: 28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
Lithuanian: Disease Activity Scale, DAS) 28 pagerėjimas dėl C reaktyvaus baltymo (CRB) ir pacientų, atitikusių modifikuoto PsA atsako kriterijus (PsAAK), dalis apremilasto grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai nominali p vertė p  0,0004, p  0,0017).
Bulgarian: Няма фармакокинетични взаимодействия между апремиласт и пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и норгестимат.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir geriamųjų kontraceptinių preparatų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir norgestimato, sąveikos nenustatyta.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза).
Lithuanian: Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, tada rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė).
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Lithuanian: Apremilastas buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems 4,5 dienos vartojant didžiausią 100 mg bendrą paros dozę (skiriamą po 50 mg du kartus per parą).
Bulgarian: Не приемайте Otezla
Lithuanian: Dozės nevartokite
Bulgarian: За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис и псориатичен артрит.
Lithuanian: Nustatyta, kad Otezla pagerina psoriaze ar psoriaziniu artritu sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
Bulgarian: Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако по някакъв начин се чувствате потиснати, имате мисли за самоубийство, или такова поведение.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite savo gydytoją apie bet kokius depresijos požymius, mintis apie savižudybę ar bandymus nusižudyti.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са все още на това лечение на седмица 52.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientų šis gydymas vis dar buvo taikomas 52 savaitę.
Bulgarian: ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: PDE4 е цикличен аденозин монофосфат (cAMP)-специфична фосфодиестераза
Lithuanian: FDE4 yra cikliniam adenozinomonofosfatui (cAMF) specifinė fosfodiesterazė (FDE), vyraujanti uždegiminėse ląstelėse.
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Bulgarian: Какво представлява плакатният псориазис
Lithuanian: Kas yra paprastoji psoriazė
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28(CRP) скора и PsARC отговора се поддържат до седмица 52.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, DAS28 (CRB) indeksas ir PsAAK atsakas išliko iki 52 savaitės.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Otezla
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Otezla
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 повишава вътреклетъчните нива на cAMP, което от своя страна понижава възпалителния отговор, като модулира експресията на TNF-α, IL-23, IL-17 и други възпалителни цитокини.
Lithuanian: Slopinant PDE4, didėja cAMF koncentracija ląstelės viduje ir keičiantis TNF-α, IL-23, IL-17 ir kitų uždegiminių citokinų raiškai, uždegiminė reakcija mažėja.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: PsA arba PSOR klinikinių tyrimų metu saugumo savybės, nustatytos pacientams, kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, buvo panašios kaip pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
Bulgarian: След рандомизираното оттегляне от терапията на седмица 32 приблизително 70% от пациентите в проучване ESTEEM 1 и 65,6% от пациентите в проучване ESTEEM 2 възстановяват PASI-75 (ESTEEM 1) или PASI-50 (ESTEEM 2) отговори след повторното започване на лечението с апремиласт.
Lithuanian: Po randomizuoto gydymo nutraukimo 32 savaitę maždaug 70 % tyrimo ESTEEM 1 pacientų ir 65,6 % tyrimo ESTEEM 2 pacientų, pakartotinai pradėjus gydymą apremilastu, vėl pasireiškė PPSI-75 (ESTEEM 1) arba PPSI-50 (ESTEEM 2) atsakas.
Bulgarian: съдържаща 27 филмирани таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.
Lithuanian: • Gydymo pradžios pakuotė yra sulenkiamas dėklas, kuriame yra 27 plėvele dengtos tabletės: 4 x 10 mg tabletės, 4 x 20 mg tabletės ir 19 x 30 mg tablečių.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant pagal vidutinį procentinį nagų psoriazės sunkumo indekso (NPSI) pokytį nuo pradinio lygio, 16 savaitę nustatytas reikšmingas nagų psoriazės pagerėjimas (sumažėjimas) apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais (atitinkamai p < 0,0001 ir p < 0,0052).
Bulgarian: Кумулирането е минимално, когато апремиласт се прилага веднъж дневно и приблизително 53% при здравите индивиди и 68% при пациентите с псориазис, когато се прилага два пъти дневно.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartą per parą, jis kaupiasi minimaliai; vartojant du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme jo kaupimasis sudaro 53 %, psoriaze sergančių pacientų - 68 %.
Bulgarian: 19 филмирани таблетки по 30 mg
Lithuanian: 19 plėvele dengtų tablečių po 30 mg
Bulgarian: При псориатичния артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави и може да подобри
Lithuanian: Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване апремиласт се прилага перорално на бременни женски мишки при дози от 10, 80 и 300 mg/kg/ден от гестационен ден (ГД) 6 до Ден 20 от лактацията.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, apremilastas buvo sugirdomas vaikingoms pelių patelėms 10, 80 ir 300 mg/kg per parą dozėmis nuo 6-osios gestacijos dienos (GD) iki 20-osios laktacijos dienos.
Bulgarian: **p ≤ 0,001 за апремиласт спрямо плацебо.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė (informacija išspausdinta tiesiai ant sulenkiamo dėklo-kortelės, tuščia lizdinė plokštelė sandariai supakuota viduje).
Bulgarian: Наблюдават се повишен брой на ранни резорбции и понижен брой на осифициралите тарзални кости при дози от 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Lithuanian: Padidėjęs ankstyvų rezorbcijų skaičius ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių skaičius nustatytas duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/002 56 филмирани таблетки EU/1/14/981/003 168 филмирани таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/002 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/003 168 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Lithuanian: • jonažolės preparatą - augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.
Bulgarian: Ден 1 - Ден 7
Lithuanian: 1-7 diena
Bulgarian: Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti atvejus (įskaitant savižudybę).
Bulgarian: Наблюдават се също физически признаци на токсичност при майката, свързани с раждането, при една мишка при всяка от дозите от 80 и 300 mg/kg/ден.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su jauniklių atsivedimu susijusio toksinio poveikio vaikingoms patelėms fiziniai požymiai vienai pelei, duodant po 80 ir 300 mg/kg per parą.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат определения PASI отговор до седмица 32, или които първоначално са рандомизирани на плацебо, остават на апремиласт до седмица 52.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki 32 savaitės nebuvo pasiektas numatytas PPSI atsakas arba kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą, toliau vartojo apremilastą iki 52 savaitės.
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
Lithuanian: Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/002 - pakuotėje yra 56 tabletės EU/1/14/981/003 - pakuotėje yra 168 tabletės
Bulgarian: На седмица 24 всички останали лекувани с плацебо пациенти са преминали на лечение с апремиласт или 20, или 30 mg два пъти дневно.
Lithuanian: 24 savaitę visiems likusiems placebą vartojusiems pacientams vietoj placebo buvo skirta vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 пациентите, рандомизирани на апремиласт в началото на проучването, които не са постигнали PASI-75 отговор на седмица 32, могат да използват едновременни локални терапии и/или фототерапия с UVB лъчи между седмици 32 до 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu pacientams, kuriems tyrimo pradžioje atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti apremilastą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas nepasireiškė, nuo 32 iki 52 savaitės buvo leidžiama kartu vartoti vietinio poveikio preparatus ir (arba) taikyti UVB fototerapiją.
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Apremilasto negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo pacientai galėjo toliau atvirai vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto tyrimų PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 ilgalaikių tęstinių fazių metu metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Bulgarian: Употребата на слаби локални кортикостероиди върху лицето, аксилите и слабините, катранен шампоан и/или препарати със салицилова киселина за кожата на главата е разрешена по време на проучванията.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
Bulgarian: Ден 5
Lithuanian: 5 diena
Bulgarian: Резултатите потвърждават, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между апремиласт и метотрексат при пациенти с псориатичен артрит.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir metotreksato sąveikos psoriaziniu artritu sergantiems pacientams nenustatyta.
Bulgarian: Повръщане*
Lithuanian: Vėmimas*
Bulgarian: Активното вещество е апремиласт.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra apremilastas.
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Lithuanian: PPSI 90, n (%)
Bulgarian: Otezla 20 mg таблетки
Lithuanian: Otezla 20 mg tabletės
Bulgarian: Схема на титриране на дозата
Lithuanian: Dozės titravimo grafikas diena
Bulgarian: Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните.
Lithuanian: • Pamiršę pavartoti Otezla dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite.
Bulgarian: Процент промяна в DLQI спрямо изходното ниво, средно ± СОa
Lithuanian: Pokytis pagal DGKI nuo pradinio lygio, vidurkis ± SNa
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientai buvo įtraukti į ilgalaikius tęstinius tyrimus, iš jų 221 pacientui (59 %) šis gydymas vis dar buvo taikomas 260 savaitę.
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, тези подобрения се поддържат до седмица 52.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, šis pagerėjimas išliko iki 52 savaitės.
Bulgarian: Клиничните отговори се поддържат в едни и същи параметри на периферната активност и на кожните прояви на псориазиса в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu klinikinis atsakas išliko, esant tiems patiems periferinio aktyvumo rodikliams ir psoriazės pasireiškimams odoje, iki 5 gydymo metų.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.
Bulgarian: 20 mg (кафява)
Lithuanian: 20 mg (ruda)
Bulgarian: В съответствие с това, че апремиласт е субстрат за CYP3A4, експозицията на апремиласт се понижава, когато той се прилага заедно с рифампицин, който е силен индуктор на CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi apremilastas yra CYP3A4 substratas, vartojant kartu su rifampicinu - stipriu CYP3A4 induktoriumi, mažėja apremilasto ekspozicija.
Bulgarian: Едновременното приложение на силен индуктор на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) като рифампицин води до понижение на системната експозиция на апремиласт, което може да доведе до загуба на ефикасност на апремиласт.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites. Jei po 24 savaičių pacientui gydymo nauda nenustatyta, reikia vėl apsvarstyti, ar verta tęsti šį gydymą.
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни са считани за неотговорили.
Lithuanian: Tiriamieji, apie kuriuos duomenų nebuvo, buvo skaičiuojami kaip tiriamieji, kuriems atsako nebuvo.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais.
Bulgarian: 10 mg (розова)
Lithuanian: 10 mg (rausva)
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
Lithuanian: Informacijos apie Otezla vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Какво представлява Otezla
Lithuanian: Kas yra Otezla
Bulgarian: • чувство за умора
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Bulgarian: По време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение (седмици 32-52), пациентите, които първоначално са били рандомизирани на апремиласт, които достигат поне 75% намаление на техния PASI скор (PASI75) (ESTEEM 1) или 50% намаление на техния PASI скор (PASI-50) (ESTEEM 2), са рандомизирани повторно на седмица 32 или на плацебо, или на апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje (nuo 32 iki 52 savaitės) pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilastą ir kurių PPSI balas sumažėjo mažiausiai 75 % (PPSI-75) (ESTEEM 1) arba 50 % (PPSI-50) (ESTEEM 2), 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti placebą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, absoliutus ir (arba) santykinis vaikingų patelių širdies svoris buvo padidėjęs duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на фертилитета при мъжки животни е над 50 mg/kg/ден (3 пъти клиничната експозиция).
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) buvo didesnė nei 50 mg/kg per parą (3 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Bulgarian: a Включва пациентите, рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 с изходна стойност и стойност след изходното ниво на оценяваната седмица от проучването.
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė a Įtraukti tiriamieji, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir vertė pradinio įvertinimo metu bei vertė po pradinio įvertinimo tirtąją tyrimo savaitę.
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани повторно на плацебо и които са загубили PASI-75 отговор (ESTEEM 1) или са загубили 50% от подобрението на PASI на седмица 32 в сравнение с изходното ниво (ESTEEM 2), са лекувани повторно с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas išnyko (ESTEEM 1) arba PPSI pagerėjimas sumažėjo 50 %, lyginant su pradiniu (ESTEEM 2), buvo pakartotinai gydomi 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Bulgarian: (mm), средна±
Lithuanian: • viduriavimas;
Bulgarian: Пациентите на плацебо, които не са отговорили, са рандомизирани по заслепен начин повторно в съотношение 1:1 на апремиласт или 20 mg два пъти дневно, или 30 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams, kurie buvo priskirti pacientams, kuriems atsakas nepasireiškė, atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 pakartotinai aklai skirta vartoti 20 mg apremilasto du kartus per parą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
Lithuanian: Maždaug 30 % visų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija, ir 54 % anksčiau buvo taikoma tradicinė sisteminė ir (arba) biologinė terapija psoriazei gydyti
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки мишки, апремиласт, при перорални дози от 1, 10, 25 и 50 mg/kg/ден, няма ефекти върху фертилитета.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR 20/50/70 (отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните данни от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) за апремиласт 30 mg два пъти дневно на седмица 16 е показан в Таблица 3.
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems atsakas16 savaitę buvo ARK 20/50/70 (PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 tyrimų metu ir jungtiniai duomenys iš PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 tyrimų), kai apremilastas buvo vartojamas po 30 mg du kartus per parą, pateiktas 3 lentelėje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas apremilasto ir pagrindinio jo metabolito M12 farmakokinetikos neveikia.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 2 metu maždaug 80,3 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-50 atsakas.
Bulgarian: Апремилас т 30 mg два пъти дневно
Lithuanian: 30 mg apremilasto du kartus per parą
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu maždaug 61 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-75 atsakas.
Bulgarian: NOEL при мишките за токсичност при майката и поколението F1 е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната AUC).
Lithuanian: Toksiniam poveikiui vaikingoms pelių patelėms ir F1 kartai NOEL buvo 10 mg/kg per parą dozė (1,3 karto didesnė už klinikinę AUC).
Bulgarian: ACR 20a
Lithuanian: ARK 20a
Bulgarian: Освен това на седмица 32 на пациентите, които не постигат PASI-75 отговор при ESTEEM 1 или PASI-50 отговор при ESTEEM 2, се позволява да използват локални терапии за псориазис и/или фототерапия в допълнение към лечението с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Taip pat 32 savaitę tiriamiesiems, kuriems nebuvo pasiektas PPSI-75 atsakas ESTEEM 1 metu arba PPSI-50 atsakas ESTEEM 2 metu, kartu su 30 mg apremilasto vartojimu du kartus per parą buvo leidžiama vartoti vietinio poveikio vaistus nuo psoriazės ir (arba) naudoti fototerapiją.
Bulgarian: Дялът на ACR 20/50/70 отговорили пациенти до седмица 52 при сборния анализ на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (NRI*)
Lithuanian: Santykis pacientų, kuriems iki 52 savaitės nustatytas ARK 20/50/70 atsakas atliekant jungtinę tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 analizę (PAN*)
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните проучвания на седмица 16
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems 16 savaitę nustatytas ARK atsakas, atliekant PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 ir jungtinius tyrimus