FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intuniv se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento de la exposición (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Spanish: Si le preocupa algo, consulte a su médico.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.
Spanish: El metabolito circulante principal es 3-OH-guanfacina sulfato, que carece de actividad farmacológica.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: En este estudio no se observó ningún efecto en la exposición a d-anfetamina tras la combinación de Intuniv y lisdexanfetamina dimesilato.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
Spanish: • Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento.
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Spanish: Estos efectos se producen predominantemente al inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas, la administración de Intuniv junto con lisdexanfetamina dimesilato indujo un aumento del 19 % en las concentraciones plasmáticas máximas de guanfacina, mientras que la exposición (AUC) aumentó un 7 %.
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir hipotensión, hipertensión inicial, bradicardia, letargo y depresión respiratoria.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Spanish: La farmacocinética de guanfacina es similar en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con TDAH y en voluntarios adultos sanos.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Spanish: Lactancia Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • La lista de verificación para el control continuo y la gestión de la seguridad de los pacientes, incluida la fase de ajuste de la dosis durante el tratamiento con Intuniv.
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Spanish: Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Spanish: • No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Spanish: Suboxone
Czech: Suboxon
Spanish: Trastornos cardiacos Bradicardia
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie časté
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG de 29-15 ml/min) y enfermedad renal terminal (VFG <15 ml/min) o que requieran diálisis.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Spanish: Síncope/pérdida de conocimiento
Czech: Synkopa/ztráta vědomí méně časté
Spanish: • si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Spanish: SHP503-401: A fin de investigar la seguridad a largo plazo (especialmente los efectos en la función neurocognitiva) de Intuniv en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio comparativo de seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Spanish: • depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento Se debe indicar a los pacientes/cuidadores que no suspendan el tratamiento con guanfacina sin consultar al médico.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Spanish: Pacientes adultos No se ha estudiado Intuniv en adultos con TDAH.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (como el logotipo del TAC)
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Spanish: Guanfacina no es inhibidor de BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ni MATE2K, pero sí es inhibidor de MATE1, y puede ser inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad);
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia);
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Spanish: Guanfacina demostró una mejoría significativamente mayor en la puntuación total en ADHDRS-IV en comparación con los sujetos que recibieron el placebo.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con frecuencia incluyen hipotensión (3,2 %), aumento de peso (2,9 %), bradicardia (1,5 %) y síncope (poco frecuente) (0,7 %).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta, frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Spanish: • Lista de verificación para la interrupción de la administración de guanfacina, que incluye control de la tensión arterial y el pulso de los pacientes durante la reducción de la dosis.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Spanish: Categoría de incidencia
Czech: Kategorie výskytu
Spanish: • pérdida de apetito;
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Spanish: No deje de tomar Intuniv sin consultar antes con su médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Spanish: Se debe observar a los pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) que desarrollen letargo por si desarrollan una toxicidad más grave, que incluye coma, bradicardia e hipotensión, durante un periodo de hasta 24 horas, debido a la posibilidad de inicio tardío de estos síntomas.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol mientras tomen Intuniv.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Spanish: • reducción de la frecuencia cardiaca;
Czech: • snížená srdeční frekvence
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
Czech: Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Spanish: Calendario de ajuste de la dosis para adolescentes de 13-17 años
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas, ni Intuniv ni metilfenidato HCl de liberación prolongada con sistema oral de liberación osmótica (OROS) demostraron afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuando se tomaron combinados.
Czech: Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
Spanish: Las tiras de blíster están formadas por 2 capas, una película rígida termoformable transparente laminada con PCTFE con un soporte de PVC al cual se adhiere un papel de aluminio perforable.
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Spanish: Si guanfacina se combina con inductores enzimáticos potentes, puede considerarse, en caso necesario, volver a ajustar la dosis para aumentarla hasta la dosis diaria máxima de 7 mg (ver sección 4.2).
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Spanish: • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Spanish: Intuniv puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante que se metabolizan por CYP3A4/5 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv Cómo tomar Intuniv
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Spanish: Guanfacina se metaboliza mediante oxidación mediada por CYP3A4/5, con reacciones posteriores de fase 2 de sulfatación y glucuronidación.
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Spanish: • No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.
Czech: • Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek.
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Spanish: Intuniv reduce la frecuencia cardiaca.
Czech: Přípravek Intuniv způsobuje pokles srdeční frekvence.
Spanish: Guanfacina se elimina por el hígado y los riñones, y al menos el 50 % del aclaramiento de guanfacina es hepático.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración realizado en los Estados Unidos y Canadá.
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Spanish: La toxicidad general observada en animales (ratas, perros) con el tratamiento con guanfacina incluyó prolongación del intervalo QT no corregido (corazón), bazo atrófico y disminución del número de leucocitos, alteraciones hepáticas (que incluyeron aumento de los niveles de bilirrubina y ALAT), irritación e inflamación de los intestinos, aumento de los niveles de creatinina y urea (riñón), opacidad de la córnea (ojos) en ratas y ratones únicamente, infiltración de macrófagos alveolares y neumonitis y reducción de la espermatogénesis.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Spanish: Si no se encuentra bien mientras toma el medicamento, hable con un adulto inmediatamente.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Spanish: Al administrar Intuniv junto con ácido valproico se debe controlar a los pacientes para detectar posibles efectos aditivos en el sistema nervioso central (SNC) y se debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas de ácido valproico.
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence velmi časté
Spanish: Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado.
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese časté
Spanish: • medicamentos que reducen la tensión arterial (antihipertensivos);
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
Spanish: Los síntomas oposicionistas se evaluaron como el cambio desde el valor basal hasta el punto final en la puntuación en la subescala oposicionista de la escala para padres de Conners - versión larga revisada (CPRS-R:L).
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Spanish: A partir de entonces, se debe hacer un seguimiento cada 6 meses, con controles más frecuentes tras cualquier ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que guanfacina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Spanish: Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantiles y/o adolescentes.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Spanish: Guanfacina se absorbe con facilidad, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 5 horas después de la administración oral en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive).
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Spanish: Somnolencia/sedación, hipotensión, bradicardia y síncope En el grupo global de pacientes tratados con guanfacina, se produjo somnolencia en el 40,6 % y sedación en el 10,2 % de los pacientes tratados con guanfacina.
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Spanish: Se debe controlar la tensión arterial y el pulso al disminuir la dosis o suspender la administración de Intuniv.
Czech: Krevní tlak a puls je třeba sledovat při snižování dávky nebo ukončení podávání přípravku Intuniv.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Spanish: Sedación y somnolencia
Czech: Sedace a somnolence
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Spanish: Presentación del informe final del estudio: 31 de enero de 2022
Czech: 31. ledna 2022
Spanish: La mayoría de los pacientes alcanzaron una dosis óptima de entre 0,05 y 0,12 mg/kg/día.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Spanish: Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Spanish: Guanfacina fue superior al placebo en el mantenimiento del tratamiento a largo plazo en niños y adolescentes con TDAH determinado mediante los fracasos terapéuticos acumulativos (49,3 % con Intuniv y 64,9 % con placebo, p = 0,006).
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Spanish: Poco frecuentes: desmayo o pérdida de conocimiento (síncope).
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Spanish: La escala de clasificación del TDAH es una medida de los síntomas principales del TDAH.
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha velmi časté
Spanish: Asimismo se recomienda precaución al tratar con Intuniv a pacientes que reciben tratamiento concomitante con antihipertensivos u otros medicamentos que puedan reducir la tensión arterial o la frecuencia cardiaca o aumentar el riesgo de síncope.
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Spanish: Los pacientes tratados con guanfacina estaban en condiciones significativamente mejores desde el punto de vista estadístico en la variable funcional determinada mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en el punto final, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia en niños y adolescentes, tras la interrupción de Intuniv se observaron aumentos en la media de la tensión arterial sistólica y diastólica, de manera apróximada, de 3 mmHg y 1 mmHg, respectivamente, con respecto a valores iniciales.
Czech: Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajících bylo při ukončení podávání přípravku Intinuv pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg, resp. 1 mm Hg nad původní výchozí hodnotu.
Spanish: Si se termina el tratamiento de inducción, se recomienda volver a ajustar la dosis para reducir la dosis de guanfacina durante las semanas posteriores (ver sección 4.5).
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Spanish: Intuniv está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los estimulantes no son adecuados, no se toleran o han mostrado ser ineficaces.
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el "trastorno por déficit de atención e hiperactividad" (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou" (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
Spanish: Esta evaluación debe abordar el estado cardiovascular del paciente, incluidas la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, documentando un historial completo de medicamentos concomitantes, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada y un registro exacto de la altura y el peso previos al tratamiento en una gráfica de crecimiento (ver sección 4.4).
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).