FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Polish: • gronkowce: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l, • paciorkowce beta-hemolizujące grup A, B, C, G: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l,
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Polish: • Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný lék.
Polish: Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: 1 000 mg u dospívajících (12 - 16 let) s tělesnou hmotností > 60 kg (61,9-105,2 kg) nebo s obsahem 15 mg/kg u dětských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Polish: 16 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml), były podobne po podaniu 1000 mg dalbawancyny dzieciom (12-16 lat) o masie ciała > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg mc.) lub 15 mg/kg mc. dzieciom o masie ciała < 60 kg (47,9-58,9 kg mc.).
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Zalecana dawka dalbawancyny u dorosłych pacjentów z ABSSSI to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kůže, kopřivka, vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje sodík
Polish: Xydalba zawiera sód
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Polish: Jeżeli zidentyfikowane zostaną cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.
Czech: Tabulka 2:
Polish: Tabela 2
Czech: Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky.
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Polish: Wartości graniczne w badaniach lekowrażliwości
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Polish: (CLCR 30 - 49 ml/min) oraz ciężkimi (CLCR < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami, u których czynność nerek była prawidłowa.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Jak stosować lek Xydalba
Czech: Pokud se použije společná intravenózní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se infuzní linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
Polish: Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz produktu Xydalba innych produktów leczniczych, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji produktu Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.
Czech: Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Polish: W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Czech: Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Polish: W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania niepożądane.
Czech: Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dalbawancyny po wielokrotnych infuzjach dożylnych stosowanych raz w tygodniu przez okres do 8 tygodni (1000 mg w dniu 1, następnie przez okres do 7 tygodni 500 mg tygodniowo) u zdrowych dorosłych.
Czech: Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem dalbawancyny, dotyczących interakcji między lekami.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se však průměrná hodnota AUC snížila o 28 %, resp. 31 %.
Polish: Średnie wartości AUC pozostały niezmienione u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami, u których czynność wątroby była prawidłowa, niemniej u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości AUC zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 31%.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Czech: • závratě
Polish: • Mdłości
Czech: Dvoudávkový režim2
Polish: Schemat z dwiema dawkami2
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
Polish: Grupie 10 dzieci w wieku od 12 do 16 lat, u których występowały rozwijające się infekcje, podano pojedyncze dawki dalbawancyny - 1000 mg (masa ciała ≥ 60 kg) lub 15 mg/kg (masa ciała < 60 kg).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została oceniona u 28 osób z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek oraz u 15 osób z grupy kontrolnej, u których czynność nerek była prawidłowa.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, znajdują się w punkcie 6.6.
Czech: • bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
Polish: • Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
Czech: Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence na vankomycin.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny.
Czech: Co přípravek Xydalba obsahuje
Polish: Co zawiera lek Xydalba
Czech: je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
Polish: Mimo, że nie ma informacji dotyczących konkretnie zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania, należy zauważyć, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek biorących udział w fazie 1 badań, po 3 godzinach hemodializy zostało usunięte mniej niż 6%
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic farmakokinetyki dalbawancyny związanych z płcią u zdrowych osób, ani u osób z infekcjami.
Czech: • svědění, kopřivka
Polish: • Świąd, pokrzywka
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
Polish: Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Polish: oporne > 0,125 mg/l.
Czech: zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
Polish: Tylko u psów, reakcje po infuzji charakteryzowały się opuchnięciem i (lub) zaczerwienieniem skóry (niezwiązanym z miejscem wstrzyknięcia), bladością błon śluzowych, ślinotokiem, wymiotami, sedacją i umiarkowanymi spadkami ciśnienia krwi oraz zwiększeniem częstości akcji serca w zależności od wielkości dawki.
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba musi być odtworzony, a następnie rozcieńczony przed podaniem w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Polish: • w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; • w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego).
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Polish: Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Jak stosować lek Xydalba Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Polish: Fiolki produktu Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dalbawancyna
Czech: Romania/ România
Polish: România
Czech: Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Czech: Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania.
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli się podejrzewa obecność bakterii Gram-ujemnych, pacjentów należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram-ujemne
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Polish: zarówno w postaci odtworzonego koncentratu, jak i rozcieńczonego roztworu, przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
Polish: Dostosowywanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha).
Czech: Při kombinaci s dalbavancinem nelze vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z dalbawancyną substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie aktywności transporterów, jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej na nie ekspozycji,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel bronchospasmus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel skurcz oskrzeli
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być od łagodnego do zagrażającego życiu.
Czech: Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
Polish: Częstość nie jest znana.
Czech: Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie
Czech: Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.
Czech: Metabolické dráhy,
Polish: Metabolizm
Czech: Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je zobrazena na obrázku 1.
Polish: Stężenia dalbawancyny w osoczu w zależności od czasu dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą pokazano na Rysunku 1.
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xydalba może powodować zawroty głowy.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do 79 ml/min).
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Polish: • Peptostreptococcus spp.
Czech: • poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní • infekce močového ústrojí
Polish: • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
Polish: Szlaki metaboliczne odpowiedzialne za powstawanie tych metabolitów nie zostały zidentyfikowane; niemniej - ze względu na stosunkowo niewielki udział metabolizmu w całkowitej eliminacji dalbawancyny - nie przewiduje się interakcji między lekami w wyniku hamowania lub indukcji metabolizmu dalbawancyny.
Czech: Při studiích in vitro, které byly provedeny na 12 druzích gramnegativních patogenů (viz bod 4.5), nebyl zjištěn antagonismus mezi dalbavancinem a jinými běžně používanými antibiotiky
Polish: Interakcje z innymi substancjami przeciwbakteryjnymi Podczas badań in vitro, w których przeprowadzono testy przeciw 12 gatunkom Gram-ujemnych patogenów (patrz punkt 4.5), nie zaobserwowano działania antagonistycznego pomiędzy dalbawancyną i innymi zwykle stosowanymi antybiotykami (np. cefepimem, ceftazydymem, ceftriaksonem, imipenemem, meropenemem, amikacyną, azreonamem, cyprofloksacyną,
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Czech: Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku, zawroty głowy
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Polish: Oporność szczepów Staphylococcus spp oraz Enterococcus spp na dalbawancynę jest związana z genotypem VanA, modyfikującym docelowy peptyd w powstającej ścianie komórkowej.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
Polish: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty
Czech: U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
Polish: U królików wystąpiło poronienie przy toksyczności dla matki mniejszej niż w przypadku ekspozycji po zastosowaniu leku w dawkach z zakresu dawek terapeutycznych u ludzi.
Czech: Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Polish: Średnie ekspozycje osocza na dalbawancynę na podstawie AUCinf (17 495 µg•h/ml i
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.
Czech: Jednodávkový režim3
Polish: Schemat z dawką pojedynczą3
Czech: (tj.
Polish: (ChPL).
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Polish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: • potíže se spánkem
Polish: • Trudności z zasypianiem • Zawroty głowy
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
Polish: Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát dalbavancinum intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu dalbawancyna podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu produktu Xydalba ustalono jedynie z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Czech: Na základě baterie testů genotoxicity provedených in vitro a in vivo nebyly u dalbavancinu potvrzeny mutagenní ani klastogenní účinky.
Polish: Dalbawancyna nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego w zestawie testów genotoksycznych in vitro i in vivo.
Czech: Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
Polish: Pominięcie dawki leku Xydalba
Czech: Použití přípravku Xydalba u dětí mladších
Polish: Nie badano jeszcze stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Czech: Xydalba dalbavancinum
Polish: Xydalba dalbawancyna
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Czech: Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.