FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Croatian: Ukupno je opažena značajna varijabilnost u farmakokinetici raltegravira.
Slovak: O liečbe predávkovania raltegravirom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Croatian: Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja raltegravirom.
Slovak: Pri každej z nasledovných klinických nežiaducich reakcií sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm imunitnej reaktivácie, depresia, mentálna porucha, pokus o suicídium, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek, náhodné predávkovanie.
Croatian: Zabilježen je najmanje jedan ozbiljan slučaj za svaku od sljedećih kliničkih nuspojava: genitalni herpes, anemiju, sindrom imunološke rekonstitucije, depresiju, mentalni poremećaj, pokušaj suicida, gastritis, hepatitis, zatajenje bubrega, slučajno predoziranje.
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o farmakokinetických interakciách
Croatian: Tablica 1 Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár.
Croatian: Ako prestanete uzimati Isentress Važno je da Isentress uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik.
Slovak: Vyrážka, ktorá sa podľa názoru skúšajúceho považovala za súvisiacu s liekom, sa objavila v podobných mierach výskytu.
Croatian: Stope osipa za koje je ispitivač smatrao da su povezane s primjenom lijeka bile su slične.
Slovak: Boli zaznamenané aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Slovak: 2 x 100 mg dvakrát denne minimálne 40
Croatian: 2 x 100 mg dvaput na dan najmanje 40
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 11 až 20 kg sa môže použiť buď granulát na perorálnu suspenziu alebo žuvacia tableta, ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine između 11 i 20 kg mogu se primijeniti ili granule za oralnu suspenziju ili tablete za žvakanje, kako je prikazano u Tablici 1 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: ISENTRESS 600 mg filmom obložene tablete su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indicirane za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 40 kg (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sú založené na približne: 3 mg/kg/dávka.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na približnoj dozi od 3 mg/kg.
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
Croatian: • infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; povraćanje ili proljev zbog infekcije; infekcija gornjih dišnih puteva; apsces limfnih čvorova
Slovak: U pacientov užívajúcich raltegravir boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie, vo väčšine prípadov súbežne s inými liekmi spojenými s týmito reakciami.
Croatian: Teške kožne reakcije koje mogu ugroziti život ili imati smrtni ishod prijavljene su u bolesnika koji uzimaju raltegravir, u većini slučajeva istodobno s drugim lijekovima čija je primjena povezana s tim reakcijama.
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov v rámci optimalizovaných základných režimov atazanavir a/alebo tenofovirdizoproxilfumarát, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja velik je udio bolesnika u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 600 mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 600 mg sadrži 5,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: V dvoch štúdiách pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
Croatian: U dva ispitivanja u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg, dvaput na dan raltegravir je bio detektiran u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje UGT1A1, pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi UGT1A1 (napr. rifampicínom) je potrebná opatrnosť.
Croatian: Obzirom da se raltegravir primarno metabolizira putem UGT1A1 potreban je oprez kada se raltegravir primjenjuje istodobno sa snažnim induktorima UGT1A1 (npr. rifampicinom).
Slovak: Naplňte modrú injekčnú striekačku vodou
Croatian: 3. korak: Napunite plavu štrcaljku vodom
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake "EXP".
Slovak: Raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne sa tiež rýchlo absorbuje s mediánom tmax približne 1,5 až 2 hodiny nalačno a vytvára vyššie absorpčné maximum s tendenciou k vyššej Cmax v porovnaní s raltegravirom dvakrát denne (1
Croatian: Raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan također se brzo apsorbira, uz medijan Tmax ~1,5 do 2 sata nakon primjene natašte, te ima oštriju krivulju apsorpcije s tendencijom za postizanje višeg Cmax u usporedbi s raltegravirom primijenjenim dvaput na dan (1 x 400 mg dvaput na dan).
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan + OBT (N=462)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovak: Na základe týchto údajov sa inhibítory protónovej pumpy a blokátory H2-receptora môžu súbežne podávať s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Croatian: Temeljem tih podataka, inhibitori protonske pumpe i blokatori H2-receptora mogu se primjenjivati istodobno s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Slovak: Dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky
Croatian: Dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine
Slovak: 2 biele (1 ml) injekčné striekačky
Croatian: 2 bijele (1 ml) štrcaljke
Slovak: Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227".
Croatian: Filmom obložena tableta je ovalna, ružičasta, s oznakom "227" na jednoj strani.
Slovak: Konzumácia jedla s nízkym obsahom tukov s raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne viedla k 42 % poklesu AUC0-last, 52 % poklesu Cmax a 16 % poklesu C24h.
Croatian: Primjena obroka s niskim udjelom masti s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan dovela je do smanjenja AUC0-last za 42%, smanjenja Cmax za 52% i smanjenja C24h za 16%.
Slovak: Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Croatian: Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioaktívne značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
Croatian: Nakon primjene oralne doze raltegravira označenog radioizotopom oko 51% doze izlučilo se fecesom, a oko 32% urinom.
Slovak: Čo je Isentress
Croatian: Što je Isentress
Slovak: Odporúčaná dávka* pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety u pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou od 3 kg do 25 kg
Croatian: * ISENTRESS granula za oralnu suspenziju i tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od 3 do 25 kg
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir nie je inferiórny oproti efavirenzu (p-hodnota pre neinferioritu <0,001).
Croatian: Razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 4,2% uz pripadajući 95%-tni CI (-1,9; 10,3), što pokazuje da raltegravir nije inferioran efavirenzu (p-vrijednost za neinferiornost < 0,001).
Slovak: Zatlačte piest modrej injekčnej striekačky do striekačky tak ďaleko ako sa len dá.
Croatian: Gurnite klip plave štrcaljke u tijelo štrcaljke sve do kraja.
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.5).
Croatian: Nema podataka na temelju kojih bi se mogle dati smjernice za istodobnu primjenu raltegravira s rifampicinom u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: 1 fľaša po 60 tabliet a viacnásobné balenie obsahujúce 180 (3 fľaše po 60) tabliet.
Croatian: Dostupne su dvije veličine pakiranja: 1 boca sa 60 tableta i višestruko pakiranje sa 180 (3 boce sa 60) tableta.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 1,5 % so súvisiacim 95 % IS (-4,4, 7,3).
Croatian: Razlika između liječenja (raltegravir 1200 mg jedanput na dan - raltegravir 400 mg dvaput na dan) iznosila je 1,5% uz pripadajući 95%-tni CI (-4,4; 7,3).
Slovak: Neumývajte v umývačke.
Croatian: Nemojte ih prati u perilici za posuđe.
Slovak: • určité typy problémov s obličkami,
Croatian: • određene vrste bubrežnih tegoba
Slovak: Obsah balenia
Croatian: Sadržaj kompleta
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
Croatian: Nema podataka na temelju kojih bi se mogle dati smjernice za istodobnu primjenu raltegravira s rifampicinom u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ďalších 531 predtým neliečených dospelých dostávalo raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilfumarátom po dobu 96 týždňov.
Croatian: Osim toga, 531 prethodno neliječeni odrasli bolesnik primao je raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom do 96 tjedana.
Slovak: Ak ho užijete viac ako máte, spojte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako uzmete više nego što ste trebali, javite se liječniku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress Kako uzimati Isentress
Slovak: Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B
Croatian: Podtipovi virusa osim skupine B
Slovak: Čo Isentress obsahuje Liečivo je raltegravir.
Croatian: Što Isentress sadrži Djelatna tvar je raltegravir.
Slovak: Nezamieňajte s inými silami alebo liekovými formami lieku Isentress bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Nemojte prelaziti na druge jačine ili formulacije lijeka Isentress bez prethodnog razgovora s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,46 mg fruktózy, približne 0,05 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 1,4 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži približno 0,46 mg fruktoze, približno 0,05 mg fenilalanina (kao sastavnice aspartama) i približno 1,4 mg sorbitola.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje kovalentnému vloženiu alebo integrácii genómu HIV do genómu hostiteľskej bunky.
Croatian: Inhibicija integraze sprječava kovalentno umetanje, odnosno integraciju, genoma HIV-a u genom stanice domaćina.
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: ISENTRESS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru nebola stanovená u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost raltegravira u bolesnika s postojećim teškim poremećajima jetrene funkcije nisu ustanovljene.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok raltegraviru po jedle s miernym obsahom tuku neovplyvnilo AUC raltegraviru v klinicky významnej miere, AUC stúpla o 13
Croatian: Primjena višekratnih doza raltegravira nakon umjereno masnog obroka nije klinički značajno utjecala na AUC raltegravira koji je porastao za 13% u odnosu na primjenu lijeka natašte.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo pri rozhodovaní o použití antiretrovírusových liečiv na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa majú na stanovenie bezpečnosti pre plod vziať do úvahy údaje u zvierat, ako aj klinická skúsenosť u gravidných žien.
Croatian: Općenito je pravilo, kada se odlučuje o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te, posljedično, za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, da se moraju uzeti u obzir podaci iz ispitivanja na životinjama kao i kliničko iskustvo primjene u trudnica kako bi se mogla odrediti sigurnost za fetus.
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách
Croatian: Tablica 3 Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Slovak: Podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru a žuvacia tableta sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Primjena tablete za žvakanje uz punomastan obrok ne utječe na farmakokinetiku raltegravira u klinički značajnoj mjeri te se tablete za žvakanje mogu uzimati neovisno o hrani.
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Croatian: 2 zelene (3 ml) štrcaljke
Slovak: Charakteristické mutácie znižovali citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií mala za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Croatian: Karakteristične mutacije smanjuju osjetljivost virusa na raltegravir, koja se dodatno smanjuje ako su prisutne i druge mutacije.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku lieku raltegravir dvakrát denne.
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira dvaput na dan.
Slovak: Lekár vám povie, kedy a ako máte ukončiť podávanie Isentressu vášmu bábätku.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li prestati davati Isentress svom djetetu i kada to trebate učiniti.
Slovak: Poznámka: Žuvacie tablety sú dostupné ako 25 mg a 100 mg tablety.
Croatian: Napomena: Tablete za žvakanje dostupne su kao tablete od 25 mg i 100 mg.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a tipranaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan i tipranavira/ritonavira se ne preporučuje.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Croatian: Preporučena doza
Slovak: Na základe štúdie porovnávajúcej liekovú formu u zdravých dospelých dobrovoľníkov mali žuvacia tableta a granulát na perorálnu suspenziu vyššiu perorálnu biologickú dostupnosť v porovnaní so 400 mg tabletou.
Croatian: Na temelju ispitivanja usporedbe oblika lijeka u zdravih odraslih dobrovoljaca, utvrđeno je da tableta za žvakanje i granule za oralnu suspenziju imaju veću bioraspoloživost od tablete od 400 mg nakon peroralne primjene.
Slovak: B alebo C liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom terapijom antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
Croatian: Otvorite vrećicu prstima ili škarama i dodajte sve granule u vodu u čaši za miješanje.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Croatian: Značajni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumonija izazvana s Pneumocystis jirovecii (otprije poznatim kao Pneumocystis carinii).
Slovak: 400 mg tablety sa nemajú používať na podávanie režimu 1 200 mg jedenkrát denne.
Croatian: Tableta od 400 mg ne smije se koristiti u režimu liječenja dozom od 1200 mg jedanput na dan.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili saharazaizomaltaza insuficijencijom ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Isentress použite do 30 minút od prípravy.
Croatian: Nakon što pomiješate Isentress, primijenite ga unutar 30 minuta.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Slovak: Lekár určí správnu dávku granulátu na perorálnu suspenziu na základe veku a telesnej hmotnosti dojčaťa alebo batoľaťa.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu granula za oralnu suspenziju na temelju dobi i tjelesne težine dojenčeta ili maloga djeteta.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4,1-násobne.
Croatian: Primjena raltegravira nakon obroka s visokim udjelom masti dovela je do približno dvostrukog povećanja AUC-a i Cmax, dok je C12h porastao 4,1 puta.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS obsahujú fruktózu a sorbitol.
Croatian: ISENTRESS tablete za žvakanje sadrže fruktozu i sorbitol.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml (pozri časť 6.6).
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira koji se mora suspendirati u 10 ml vode kako bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg po ml (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan može se primijeniti s hranom ili bez nje.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (typ bunky, ktorý pomáha pri zrážaní krvi), výsledky krvného vyšetrenia poukazujúce na zníženú funkciu obličiek, vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie svalového enzýmu v krvi, prítomnosť cukru v moči, prítomnosť červených krviniek v moči, prírastok hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, zníženie bielkoviny (albumínu) v krvi, predĺženie času zrážania krvi.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan raltegravir nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksilfumarata, hormonskih kontraceptiva, metadona, midazolama ili boceprevira.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti (1 200 mg [2 x 600 mg] jedenkrát denne)
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu liječeni (1200 mg [2 x 600 mg] jedanput na dan)
Slovak: Dávka sa má podať perorálne do 30 minút po zmiešaní.
Croatian: Doza se mora primijeniti kroz usta unutar 30 minuta od pripreme (miješanja).
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 µmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 % raltegraviru.
Croatian: Oko 83% raltegravira veže se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 2 do 10 µM.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da redovito dolaze na dogovorene kontrole jer se doza lijeka ISENTRESS mora prilagođavati kako dijete raste.
Slovak: Na základe rozsahu účinku pozorovaného pri podávaní tabliet obsahujúcich 400 mg raltegraviru dvakrát denne sa predpokladá, že vplyv raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne na plazmatické koncentrácie darunaviru je pravdepodobne klinicky nevýznamný.
Croatian: S obzirom na opseg učinka zapaženog kod primjene raltegravir tableta od 400 mg dvaput na dan, očekuje se da učinak raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan na koncentracije darunavira u plazmi vjerojatno neće biti klinički značajan.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V klinických skúšaniach sa raltegravirom v kombinácii s inými liečivami proti HIV-1 liečilo 79 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou B, 84 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C a 8 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U kliničkim je ispitivanjima sudjelovalo 79 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B, 84 bolesnika istodobno inficirana virusom hepatitisa C i 8 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i C koji su liječeni raltegravirom u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV-1.
Slovak: EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Croatian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmom obloženih tableta (3 boce sa 60)