FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Finnish: Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
Czech: 20 ml čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem obsahující 50 mg decitabinu.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
Czech: V hodnocení DACO-016 byly nejčastěji hlášené "ostatní infekce": orální herpes, orální kandidóza, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, celulitida, bronchitida, nasofaryngitida.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Czech: • Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 17 subjektů, které dostávaly přípravek Dacogen v dávce 20 mg/m2, přičemž 9 subjektů dostávalo cytarabin v dávce 1 g/m2 a 8 subjektů dostávalo cytarabin podávaný v maximální tolerované dávce 2 g/m2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Dacogen-valmistetta käytetään vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno dále zředit koncentrát (v 10 ml sterilní vody pro injekci) studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dacogenvalmistetta, jos sinulla on:
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Finnish: Desitabiinihoidon aikana on raportoitu esiintyneen enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, ja umpisuolitulehduksia.
Czech: Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Finnish: Dacogen annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein toistettuna.
Czech: Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Czech: Dacogen se podává intravenózní infuzí.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Czech: Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
Czech: U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky a příznaky srdečního selhání.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Finnish: • nenäverenvuoto
Czech: • krvácení z nosu;
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro na injekci.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Finnish: • pahoinvointi
Czech: • průjem;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Finnish: • rintakipu tai hengenahdistus (johon voi liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä pneumoniasta eli keuhkokuumeesta (hyvin yleinen) tai tulehtuneista keuhkoista (interstitiaalinen keuhkosairaus [esiintyvyys tuntematon]) tai kardiomyopatiasta (sydänlihassairaus) [melko harvinainen], johon voi liittyä nilkkojen, käsien, jalkojen tai jalkaterien turpoamista.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
Czech: Jak se Dacogen používá
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon.
Czech: Je to proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: (anemia)
Czech: (trombocytopenie);
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli oksentelu pahoinvointi
Czech: Velmi časté průjem zvracení nauzea
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
Finnish: Yleinen suutulehdus
Czech: Časté stomatitida
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Finnish: TC (yhdistetty ryhmä)
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Finnish: Elossa olevat koehenkilöt (prosenttiosuus)
Czech: Frekvence všechny stupně (%)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Finnish: p-arvo
Czech: hodnota p
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Infektioihin liittyvät haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky infekce a infestace
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
Finnish: • poikkeava maksan toiminta.
Czech: • abnormální jaterní funkce.
Finnish: Potilailla on siksi tavanomaista suurempi vaikea-asteisten (minkä tahansa taudinaiheuttajan, kuten bakteerien, sienten ja virusten, aiheuttamien) infektioiden riski.
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Finnish: Yleinen hyperbilirubinemia
Czech: Hepatobiliární poruchy
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Finnish: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Finnish: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Finnish: Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Finnish: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Finnish: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Finnish: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Finnish: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen.
Finnish: Autres informations relatives à Dacogen
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Finnish: Dacogen décitabine
Czech: Dacogen decitabinum
Finnish: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Finnish: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
Finnish: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Finnish: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Finnish: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Finnish: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit.
Finnish: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Czech: Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Finnish: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Finnish: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Czech: U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie.
Finnish: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Finnish: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Finnish: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Czech: Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Finnish: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.
Finnish: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Finnish: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
Czech: Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit.
Finnish: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Czech: Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku).
Finnish: Qu'est-ce que Dacogen?
Czech: Co je Dacogen?
Finnish: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Finnish: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
Finnish: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
Finnish: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Finnish: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
Finnish: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
Finnish: C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Comment Dacogen agit-il?
Czech: Jak přípravek Dacogen působí?
Finnish: Comment Dacogen est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?