FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128 - 149 stundas.
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата, могат да бъдат налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена форма.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes vai kuriem ieteikta devas samazināšana, var būt pieejami citas entekavīru saturošas zāles ar piemērotāku zāļu formu.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un masas atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Latvian: Dzimums: sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie reversās transkriptāzes inhibitori
Bulgarian: Рефрактерни на ламивудин HBeAg положителни (проучване 026)
Latvian: Refraktāri pret lamivudīnu HBeAg pozitīvi (pētījums 026)
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени по-долу.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti 48. un 96. nedēļā ir attēloti zemāk.
Bulgarian: Опаковка с блистери:
Latvian: Blistera iepakojums:
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетки (Ki > 160 µM).
Latvian: Bez tam, entekavīra augstām iedarbībām nav izteiktu nevēlamu efektu uz mitohondriju DNS γ polimerāzes sintēzi HepG2 šūnās (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≥ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Latvian: Šie dati nebija konstatēti atkārtotu devu pētījumos citās sugās, tostarp pērtiķiem, kuriem entekavīru lietoja 1 gadu, radot ar to ekspozīciju, kas ≥ 100 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Accord ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Pirms Entecavir Accord lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu: ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm, informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти: мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
Latvian: Rezistence un specifiska piesardzība lamivudina refraktāriem pacientiem: HBV polimerāzes mutācijas, kas kodē lamivudīna rezistences substitūcijas, var novest pie turpmāku sekundāru substitūciju rašanās, tostarp tādu, kas saistītas ar entekavīra rezistenci (ETVr).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Bulgarian: Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Latvian: Entecavir Accord tiek piegādāts kastītēs, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (vienas devas blisteros) un pudelēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Entecavir Accord jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианата на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laika mediāna ir 4 - 5 nedēļas.
Bulgarian: От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от пост-трансплантационен режим за профилактика.
Latvian: No 61 pacienta, kas bija piemērots efektivitātes vērtēšanai (vismaz vienu mēnesi bija saņēmis entekavīru), 60 pacientu pēctransplantācijas profilakses shēmas ietvaros saņēma arī B hepatīta imunoglobulīnu (HBIg).
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] срещу 60,5% [n=135]).
Latvian: Arī pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem, kuri bija sasnieguši HBV DNS <104 log10 kopijas/ml ar PĶR 24. nedēļā, bija mazāk izteikta rezistence nekā tiem, kuri nesasniedza (5 gadu kumulatīvā iespējamība attiecīgi 17,6% [n=50] salīdzinājumā ar 60,5% [n=135]).
Bulgarian: Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Latvian: Entecavir Accord pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Latvian: Ilgstošas vīrusa nomākšanas sniegtais ieguvums, turpinot terapiju, jāizsver pret ilgstošas terapijas radīto risku, tai skaitā rezistenta B hepatīta vīrusa rašanos.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar entekavīru tika pārtraukta, ja pacients sasniedza iepriekš noteikto reakciju.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани на плацебо, които не са имали HBe сероконверсия до седмица 48, за втората година са преминали на отворена фаза от проучването на ентекавир; по тази причина сравнителни данни от рандомизирано проучване са налични само до седмица 48.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo grupā un kuriem līdz 48. nedēļai nebija HBe- serokonversijas, pētījuma otrajā gadā tika pārcelti uz atklātu entekavīra grupu, tādēļ randomizēti salīdzinošie dati pieejami tikai līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Latvian: TEKSTS UZ PUDELES UZLĪMES
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Entecavir Accord grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT līmenis līdz ar seruma HBV DNS līmeņa samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир с продължителност с медиана от 99 седмици.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru ar ilguma mediānu vidēji 99 nedēļas.
Bulgarian: Медианата на EC50 на ентекавир срещу LVDr HBV (rtL180M и rtM204V) е 0,026 µM (варираща от 0,010 до 0,059 µM).
Latvian: vērtības mediāna pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Accord на гладно (вижте Ентекавир Accord с храна и напитки в точка 2).
Latvian: Dažiem pacientiem Entecavir Accord jālieto tukšā dūšā (skatīt 2. punktu, "Entecavir Accord kopā ar uzturu un dzērienu").
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16- до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Latvian: Substitūcijas, ko konstatēja klīniskajos izolātos (rtT184A, C, F, G, I, L, M vai S; rtS202 C, G vai I un/vai rtM250I, L vai V), samazināja dabiskā vīrusa jutību pret entekavīru no 16 līdz
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната информационна РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
Latvian: Konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiguanozīna TF, entekavīra TF funkcionāli kavē vīrusa polimerāzes 3 darbības: (1) HBV polimerāzes sagatavošanu, (2) DNS negatīvās virknes reverso transkripciju no pregenomā mesendžera RNS un (3) HBV DNS pozitīvās virknes sintēzi.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un masas atšķirībām, ekspozīcijas vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий, соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.
Latvian: Tabletes kodols: kalcija karbonāts, preželatinizēta ciete, nātrija karmeloze, sojas polisaharīdi, citronskābes monohidrāts, nātrija stearilfumarāts.
Bulgarian: Не е доказано, че Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност.
Latvian: Nav zināms, vai ir droši Entecavir Accord lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Разпределение: изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Latvian: Izkliede: entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Bulgarian: Размери: дължина 11,00 mm ± 0,20 mm, ширина 10,60 mm ± 0,20 mm и дебелина 4,20 mm ±
Latvian: Izmēri: 11,00 mm ± 0,20 mm garas, 10,60 mm ± 0,20 mm platas un 4,20 mm ± 0,30 mm biezas.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Участниците в проучването са рандомизирани (2:1) да получават заслепено лечение с ентекавир 0,015 mg/kg до 0,5 mg/ден (N = 120) или плацебо (N = 60).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (2:1) maskētai terapijai ar entekavīru pa 0,015 mg/kg līdz 0,5 mg/dienā (N = 120) vai placebo (N = 60).
Bulgarian: Pефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи резистентност към ламивудин [LVDr]) (вж. точки 4.4 и 5.1): препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, който трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка 5.2).
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāriem slimniekiem (proti, terapijas ar lamivudīnu laikā ir pierādīta virēmija vai ir lamivudīna rezistences mutācijas [LVDr]) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 mg vienreiz dienā, ko jāiedzer tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms un vairāk nekā 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.
Latvian: Tāpēc atbilstoši jārīkojas, lai jaundzimušais neiegūst HBV.
Bulgarian: Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV, се асоциира с по-висок риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде асоцииран със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
Latvian: Esošs lamivudīna rezistents HBV ir saistīts ar palielinātu entekavīra rezistences risku, neskatoties uz aknu slimības smaguma pakāpi; pacientiem ar dekompensētu aknu slimību virusoloģisks uzliesmojums var būt saistīts ar nopietnām aknu pamatslimības klīniskajām komplikācijām.
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, в които животните са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, kur dzīvnieki saņēma entekaviru līdz 4 nedēļām, nenovēroja kavējošu ietekmi uz vairošanos žurku tēviņiem un mātītēm pēc lielām devām.
Bulgarian: ETVr субституции (в допълнение на LVDr субституциите rtM204V/I ± rtL180M) са наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези субституции на резистентност могат да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
Latvian: Izejas stāvoklī ETVr substitūcijas (papildus LVDr substitūcijai rtM204V/I ± rtL180M) tika konstatētas 10/187 (5%) pacientu izolātos, kas bija refraktāri pret lamivudīnu un ārstēšanā saņēma entekavīru un kuriem tika monitorēta rezistence; tas liecināja, ka iepriekšēja ārstēšana ar lamivudīnu var veidot šīs rezistences substitūcijas un, ka tās nelielā skaitā var būt sastopamas pirms ārstēšanas ar entekavīru.
Bulgarian: На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4-494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
Latvian: Sākotnēji ar entekaviru ārstētiem pacientiem laika mediāna bija 4,8 gadi ilga iepriekšēja lamivudīna terapija un CD4 šūnu skaita mediāna 494 šūnas/mm3 (tikai 5 indivīdiem bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT има медиана на времето до появата 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по-голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ml редукция на вирусния товар, предшестваща или съпътстваща повишението на ALT.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem terapijas laikā ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija 4 - 5 nedēļās, parasti tas atrisinājās turpinoties terapijai, un, lielākā daļa gadījumu, tas bija saistīts ar ≥ 2 log10/ml virālās slodzes samazināšanos, kas bija pirms vai sakrita ar ALAT paaugstināšanos.
Bulgarian: Размери: дължина 8,70 mm ± 0,20 mm, ширина 8,40 mm ± 0,20 mm и дебелина 3,40 mm ±
Latvian: Izmēri: 8,70 mm ± 0,20 mm garas, 8,40 mm ± 0,20 mm platas un 3,40 mm ± 0,30 mm biezas.
Bulgarian: Ентекавир Accord може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).
Latvian: Entecavir Accord var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален разтвор.
Latvian: Pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: 5 Kā uzglabāt Entecavir Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на окисление или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra ievadīšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
Bulgarian: Високите стойности на изходно ниво на некроинфламаторния скор на Knodell (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
Latvian: Augsts Knodela nekro-iekaisuma punktu vērtējums sākotnēji (> 10) bija saistīts ar labāku histoloģisko uzlabošanos ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Entecavir Accord jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Тежките случаи, понякога с летален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат.
Latvian: Smagi gadījumi, kas dažreiz bija letāli, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi, nieru mazspēju un paaugstinātu laktāta līmeni serumā.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg със или без храна.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 32,6 kg, lietojamā dienas deva ir pa vienai 0,5 mg tabletei kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (некроинфламаторен скор на Knodell ≥ 2 на изходно ниво) b първична крайна точка c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu histoloģisko ainu sākotnēji (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≥ 2) b primārais mērķa kritērijs c Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi: farmakokinētikas parametri slimniekiem ar mēreniem vai smagiem aknu funkcijas traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир претърпява както гломерулна филтрация, така и тубулна секреция.
Latvian: Renālais klīrenss nav atkarīgs no devas un ir robežās no 360 līdz 471 ml/min, kas norāda, ka entekavīrs kamoliņos tiek filtrēts un kanāliņos sekretēts.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването за седмица 24 и 48.
Latvian: Atsevišķi pētījuma mērķa kritēriju rezultāti 24. un 48. nedēļā ir attēloti tabulā.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi: entekavīra klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 52 mg соеви полизахариди.
Latvian: Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 52 mg sojas polisaharīdus.
Bulgarian: Критерии за отговор са HBV вирусната супресия (HBV ДНК < 0,7 MEq/ml чрез bДНК) или загубата на HBeAg (при HBeAg положителни пациенти) или ALT < 1,25 пъти горната граница на нормата (при HBeAg отрицателни пациенти).
Latvian: Reakcijas kritērijs bija HBV vīrusu supresija (HBV DNS < 0,7 MEq/ml priekš bDNS) un HBeAg (HBeAg pozitīviem pacientiem) zudums vai ALAT < 1,25 reizes ULN (HBeAg negatīviem pacientiem).
Bulgarian: Ентекавир Accord няма да овладее ХИВ инфекцията.
Latvian: Entecavir Accord neietekmēs Jūsu HIV infekciju.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекция и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Latvian: Aknu transplantāta recipienti: entekavīra lietošanas (pa 1 mg vienu reizi dienā) drošību un efektivitāti vērtēja vienas grupas pētījumā ar 65 pacientiem, kam aknas bija transplantētas HBV infekcijas izraisītu komplikāciju dēļ un kuriem transplantācijas laikā HBV DNS koncentrācija bija < 172 SV/ml (aptuveni 1000 kopiju/ml).
Bulgarian: ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml).
Latvian: b a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml).
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: профилът на безопасност на ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с ентекавир 1 mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību: entekavīra drošuma profilu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību novērtēja randomizētā, atklātā salīdzinošā pētījumā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu ar entekavīru 1 mg/dienā (n = 102) vai adefovīra dipivoksilu 10 mg/dienā (n = 89) (pētījums 048).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešama devas pielāgošana slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата)
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN)
Bulgarian: Ентекавир Accord съдържа соеви полизахариди
Latvian: Entecavir Accord satur sojas polisaharīdus
Bulgarian: Честотата и хараткера на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Latvian: Šī pētījuma laikā nevēlamo blakusparādību biežums un veids atbilda tam, kāds paredzams pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, kā arī zināmajām entekavīra drošuma īpašībām.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са със среден CTP скор 8,59 и 26 % са CTP клас С.
Latvian: Sākotnējais vidējais CTP punktu skaits bija 8,59, un 26% pacientu slimība atbilda C grupai pēc CTP klasifikācijas.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Accord, се отделя в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Entecavir Accord aktīvā viela, izdalās mātes pienā.