FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Dutch: De juistheid van de puntschatterberekeningen kon niet worden beoordeeld en er is geen samenvatting gegeven van de specificatieberekeningen voor de variantieanalyse en de intra- en inter-variabiliteit, afzonderlijke ratio's en verschillen voor farmacokinetische parameters.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Dutch: De aanvrager legde voor alle vrijwilligers waarden over voor Cmax, AUCt en AUCinf en verklaarde dat in de opzet van het onderzoek tijdstippen van monsterafname in de absorptiefase en late eliminatiefase waren opgenomen om resultaten te gebruiken die de grens voor kwantificering niet overschreden.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Dutch: Er hoefden geen vrijwilligers te worden verwijderd vanwege verkeerde interpretatie of een incorrect gebruik van waarden lager dan de grens voor kwantificering en bovendien legde de aanvrager de 90 % betrouwbaarheidsintervallen over die waren berekend voor alle 36 proefpersonen én met uitsluiting van proefpersoon 24.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Dutch: Het stroomdiagram dat werd toegepast om in de NCA-module de "laatste exponentiële eliminatieconstante" te berekenen, is gebaseerd op kleinste-kwadraten regressie en correctie aan de hand van de determinatiecoëfficiënt (R-kwadraat) als functie van het aantal in de berekening gebruikte punten.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Dutch: Inzake de vermelding dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, was de aanvrager van mening dat bij de beoordeling of een vrijwilliger wel of niet de eliminatiefase heeft bereikt, rekening moet worden gehouden met de tijdstippen van monsterafname tijdens de experimenten en de voor de concentraties verkregen waarden.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Dutch: Conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie is uitsluiting van gegevens niet toegestaan en kan op grond van de statistische analyse of om uitsluitend farmacokinetische redenen niet worden geaccepteerd, omdat er geen onderscheid kan worden gemaakt tussen effecten van de formulering en farmacokinetische effecten.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Dutch: Het CHMP uitte twijfels over de kwaliteit van de grens voor kwantificering, waarbij werd gewezen op het ontbreken van samenvattende specificaties, en concludeerde dat vergelijkbare problemen van restgebieden waarschijnlijk op meer proefpersonen dan de reeds geïdentificeerde vijf proefpersonen van invloed zijn.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Dutch: Harde capsules Oraal gebruik
Swedish: Hård kapsel
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
Dutch: Vrijwilliger nummer 24 vertoonde een verminderde absorptie waarbij 52 % van de afgenomen monsters lager was dan de grens voor kwantificering en slechts voor één afgenomen monster kwantificeerbare waarden ten opzichte van zijn maximale concentratie werden verkregen.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht de ruwe gegevens over te leggen van alle vrijwilligers die voor de berekeningen zijn gebruikt.
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond,
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens inte har styrkts.
Dutch: Daarom kan voor de 35 in de analyse opgenomen proefpersonen worden aangenomen dat bio-equivalentie is aangetoond.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel Prokanazol als negatief wordt beoordeeld,
Swedish: CHMP anser att nytta/riskförhållandet för det generiska läkemedlet Prokanazol är negativt.
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Dutch: Als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd vertoont itraconazol een tamelijk lange tmax (ongeveer 6 uur), maar de schatting van de AUC was ten minste vier keer de Tmax, wat erop wijst dat bij deze proefpersonen het geneesmiddel uit het maag-darmkanaal is opgenomen en dat het geneesmiddel in het lichaam niet beïnvloed wordt door verschillen tussen de beide formuleringen.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: Oral användning
Dutch: Subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Swedish: Injektionsvätska, lösning Subkutan användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Dutch: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Dutch: • kanker heeft.
Swedish: • har cancer.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Prolia används för att behandla:
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att försiktigt dra skyddshylsan rakt av från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och 2.
Dutch: Prolia bevat natrium
Swedish: Prolia innehåller natrium
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Swedish: Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Prolia ska användas.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Swedish: Det är viktigt att trycka genom "klicket" för att hela dosen ska injiceras.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ ska utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Swedish: Detta kan skada sprutan.