FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Hungarian: • depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
Danish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Prothrombintiden bør derfor overvåges, når sertralinbehandling initieres eller seponeres.
Hungarian: Ennek megfelelően a protrombinidőt gondosan monitorozni kell a szertralin-kezelés elindításakor vagy leállításakor.
Danish: De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst.
Hungarian: A két rövid távú placebo kontrollos vizsgálatot szociális szorongásos zavarban szenvedő betegekkel végezték.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Hungarian: Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy:
Danish: Derfor anbefales en lav startdosis og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt.
Hungarian: Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázatú csoportba tartozóakat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
Danish: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Hungarian: • Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Danish: Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva.
Hungarian: Ezt a jelenséget más SSRI antidepresszánsnál is megfigyelték.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Hungarian: Következésképp a kiújulási vizsgálat az első kiújulás prevenciós vizsgálat egy olyan depressziós betegekkel elvégzett vizsgálatban, akik az utóbbi 4 évben minimum 3 dokumentált major depresszív epizódon estek át.
Danish: Intensitet og frekvens kan falde ved fortsat behandling for nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, og det vil som regel ikke føre til seponering af behandlingen.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt bizonyos mellékhatások intenzitása és előfordulási gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet, és általában nem vezet a terápia megszakításához.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerede, at kun 6 patienter fik tilbagefald i løbet af undersøgelsens seponeringsfase, 6 % fra placebogruppen og 1 % fra sertralingruppen.
Hungarian: A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
Danish: • Medicin mod stærke smerter (f.eks. tramadol).
Hungarian: • Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré kvalme mundtørhed (14%)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea hányinger szájszárazs ág (14%)
Danish: Der er desuden betænkeligheder vedrørende effekten på depression og kronicitetseffekten, da de undersøgte undergrupper var defineret ud fra mindre eller mere end 5 års kronicitet, mens kronisk PTSD ifølge DSM's kriterier begynder ved en varighed på over 3 måneder.
Hungarian: A másik kérdéses pont a depresszióra gyakorolt hatás és a kronicitási hatás, mivel mindössze <5 év vagy >5 év kronicitású alcsoportokat vizsgáltak, míg a DSM kritériumai szerint a krónikus PTSD >3 hónapnál kezdődik.
Danish: De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Hungarian: Aktív szén, ami erélyes hashajtással együtt alkalmazható, a gyomormosással egyenlő hatékonyságú vagy annál hatékonyabb is lehet, és a túladagolás kezelésénél megfontolandó.
Danish: Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Hungarian: A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Danish: For at tilvejebringe evidens for langsigtet sikkerhed foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at forbedre den nuværende DCA (Data Capture Aid), overvåge alle rapporterede bivirkninger hos børn og unge (under 18 år) i lægemiddelovervågningsdatabasen og søge mere indgående efter bivirkninger af interesse i disse tilfælde.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok megadása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a jelenlegi adatgyűjtő eszközt (DCA) tovább gyarapítja és monitoroz minden jelentett és a mellékhatás-figyelő biztonságossági adatbázisban szereplő gyermekkori (18 éves kor alatti) nemkívánatos eseményt, illetve ezekben az esetekben részletesebben megvizsgálja a kérdéses nemkívánatos eseményeket.
Danish: Bivirkningernes art og hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter.
Hungarian: Időskorban a mellékhatások jellege és előfordulási gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegekéhez.
Danish: Pipetten ligger i kartonen.
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, köztük a kezelés időtartamától és dózisától, valamint a dóziscsökkentés mértékétől.
Danish: Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske.
Hungarian: 120 ml (egy pohár) folyadékkal keverje össze.
Danish: Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret.
Hungarian: Az észlelt foetotoxicitás vélhetően az anyai toxicitással függött össze.
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkölcsönhatások, digoxin, atenolol, cimetidin Cimetidinnel való egyidejű alkalmazása a szertralin clearence-ében jelentős csökkenést okozott.
Danish: Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A pimozid vonatkozásában a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát: „A pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont)", a májkárosodás tekintetében pedig a CHMP úgy vélte, hogy a jelentős májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin alkalmazása nem szigorúan ellenjavallt, és, hogy a szertralin májkárosodás esetén javasolt alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket fel kell tüntetni a javasolt harmonizált alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjában.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Hungarian: A szertralinnak nincs specifikus antidotuma.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Hungarian: A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
Danish: Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatás bizonyítékait mutatták, vélhetően a vegyület farmakodinámiás hatása okozta anyai toxicitás és/vagy a vegyület foetusra gyakorolt direkt farmakodinámiás hatása következtében (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerer desuden, at tilbagefaldsraterne i sertralin/sertralingruppen er signifikant lavere end i sertralin/placeboog placebo/placebo-grupperne.
Hungarian: A bemutatott eredmények azt is jelezték, hogy a visszaesési arány a szertralin/szertralin karban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a szertralin/placebo és a placebo/placebo karokban.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak.
Danish: Aktivering af hypomani eller mani
Hungarian: Mánia vagy hipománia aktiválódása
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Zoloft egyéb összetevőjére.
Danish: I visse medlemsstater er det også indiceret til OCD hos børn og unge (6-17 år).
Hungarian: Egyes tagállamokban az OCD indikáció gyermekek és serdülőkorúak (6-17 éves) esetében is engedélyezett.
Danish: Den anbefaling, der kan afledes af evidensen vedrørende effekten og sikkerheden, er at tillade følgende indikation til behandling af OCD:
Hungarian: A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok alapján kialakított javaslat az, hogy engedélyezik a következő indikációt a kényszerbetegség kezelése:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte ikke initialt en anmodning om tilbagefaldsforebyggelse, men stillede forslag om dette under CHMP's vurdering.
Hungarian: A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
Danish: I forbindelse med påvisningen af sertralins effekt vurderede CHMP, at resultaterne af undersøgelsen af krigsveteraner (en behandlingsresistent population) blev forklaret, men at årsagen til den negative effekt i den anden undersøgelse ikke blev forklaret, selv om den sandsynligvis var forbundet med de uventet gode resultater i placebogruppen.
Hungarian: A szertralin hatékonyságának igazolása tekintetében a CHMP a háborús veteránok (közismerten rezisztens betegpopuláció) körében elvégzett vizsgálatot megmagyarázhatónak ítélte, de a másik vizsgálatban talált negativitás okát megmagyarázhatatlannak találta, bár ezt feltehetőleg a placebo csoport váratlanul magas teljesítménye okozhatta.
Danish: • Beroligende medicin (diazepam).
Hungarian: • Nyugtatók (diazepám).
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rövid távú hatékonyság igazolódott, de a bizonyítékok hiányában továbbra is kérdéses marad a relapszus prevenció szükségessége.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Hungarian: 110 mmol/l szérum nátriumszinttel járó esetekről számoltak be.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Hungarian: A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Danish: CHMP noterede, at MDD betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, hvor behandlingen sigter mod forbedring og, hvor det er muligt, afbrydelse af episodens naturlige forløb, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
Hungarian: Megjegyezve, hogy az MDD egy krónikus vagy krónikus váltakozó állapot, ahol a kezelés célja a javítás és az epizód természetes lefolyásának esetleges megszakítása, a CHMP úgy vélte, hogy ennek a külön indikációnak az elfogadása szükségtelen.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a szertralinnak csak kismértékben van, vagy nincs CYP 1A2-t gátló hatása.
Danish: Effekt og sikkerhed blev ikke undersøgt med henblik på langsigtet sikkerhed, langsigtet effekt på endokrine parametre, på seksuel, kognitiv og følelsesmæssig udvikling samt andre vækstparametre.
Hungarian: A hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a hosszú távú biztonság, az endokrin paraméterekre, szexuális, kognitív és emocionális fejlődésre és egyéb érettségi paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatások tekintetében.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Hungarian: Ha azonban a klinikai szükség alapján a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében.
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Zoloft-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Sertralins farmakokinetiske profil er proportional med dosis i området 50-200 mg.
Hungarian: A szertralin farmakokinetikája dózisfüggő az 50-200 mg-os tartományban.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at baseret på den foregående diskussion med udvalget og under hensyntagen til den reviderede synopsis, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, betragtes OCD-indikationen hos pædiatriske patienter nu også som acceptabel, og følgende indikation blev derfor vedtaget:
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a korábbi bizottsági megbeszélés alapján és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott módosított vizsgálati összefoglaló birtokában a kényszerbetegség indikáció gyermekkorú betegeknél így már szinten elfogadható és ezért engedélyezte az alábbi javallatot:
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos folytathatja a dózis leépítését, de még kisebb mennyiségekkel.
Danish: Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI.
Hungarian: Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az SSRI és SNRI-vel járó hyponatraemia kialakulásának szempontjából.
Danish: "De samlede data fra de 3 undersøgelser af PTSD i den generelle population viste en lavere responsrate hos mænd end hos kvinder.
Hungarian: „Az általános populáció körében elvégzett 3 PTSD-vel kapcsolatos vizsgálat összegzett adatai alapján férfiaknál alacsonyabb a válasz arány, mint nőknél.
Danish: Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for risikoen hos mennesker.
Hungarian: A kezelt anyaállat utódainál észlelt postnatalis fejlődésbeni késés vélhetően az anyaállatra gyakorolt hatások következménye, ezért a humán kockázat tekintetében nem releváns.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zoloft
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zoloft-ot
Danish: Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI muligvis ændre den glykæmiske kontrol på grund af forbedring af de depressive symptomer.
Hungarian: Diabeteses betegeknél egy SSRI-vel történő kezelés megváltoztathatja a szénhidrát-anyagcserét, valószínűleg a depressziós tünetek javulásának következtében.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil, der er set hos mere end 600 børn behandlet med sertralin, svarede til den, der er set i kliniske forsøg hos voksne.
Hungarian: A mellékhatás-profil több mint 600 szertralinnal kezelt gyermekgyógyászati beteg esetében összességében hasonló volt a felnőtt vizsgálatokban észleltekhez.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Hungarian: A két vizsgálatban a szociális szorongásos skálák átlagos javulása és a reagálók aránya tekintetében kapott pozitív eredmények elegendően alátámasztottak voltak ahhoz, hogy igazolják a rövid távú hatékonyságot.
Danish: CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a nyílt vizsgálatok nem alkalmasak a hosszú távú hatékonyság hatósági igazolására, és egyetlen vizsgálat nem elegendő a gyermekkori indikáció alátámasztására.
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression".
Hungarian: A major depressziós epizódok visszatérésének megelőzésére."
Danish: Trods dette kan Deres læge ordinere Zoloft til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i patientens bedste interesse.
Hungarian: Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Zoloft-ot rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke.
Danish: • De har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med Zoloft.
Hungarian: • Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin közepes mértékű rövid távú hatást mutat és biztonságossága elfogadható.
Danish: • Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan).
Hungarian: • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
Danish: Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer.
Hungarian: A szertralinnak nincs affinitása a muszkarin (kolinerg), szerotonerg, dopaminerg, adrenerg, hisztaminerg, GABA vagy benzodiazepin receptorokhoz.
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes den serotonerge effekt eller seponeringssymptomer.
Hungarian: Ezek a tünetek lehetnek akár a szerotonerg hatások, akár a megvonási tünetek következményei.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Danish: Depression og tvangstanker/tvangshandlinger:
Hungarian: Depresszió és kényszerbetegség:
Danish: Væsken kan være vand, ginger ale, mineralvand med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Hungarian: Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál a biztonságosság nem megfelelően alátámasztott, és gyermekkorú betegeknél a biztonságosság kérdését tovább kell vizsgálni.
Danish: Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin.
Hungarian: A neuronok noradrenalin és dopamin újrafelvételére csak igen kis hatást gyakorol.
Danish: I overensstemmelse hermed er der ca. en dobbelt akkumulering op til steady state-koncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési időnek megfelelően körülbelül kétszeres a felhalmozódás az egyensúlyi (steady-state) koncentrációk eléréséig, ami napi egyszeri adagolással egy hét után érhető el.
Danish: På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a szertralinnak a túladagolásra vonatkozó biztonsági sávja széles.
Danish: En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst.
Hungarian: Az aktában szereplő vizsgálatok áttekintése alapján két vizsgálatban vettek részt bipoláris zavarban szenvedő betegek, egyben pedig szorongásos tünetekkel társuló depressziós betegek.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Danish: • De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under "Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst").
Hungarian: • Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
Danish: Kontakt lægen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Hungarian: A változatlan formájú szertralin csak kis mennyiségben (<0,2 %) ürül a vizelettel.