FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Bulgarian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
Slovak: Je dôležité užívať kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Slovak: Tel: +40 21 211 71 83
Bulgarian: Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem
Slovak: Pankreatitída
Bulgarian: Pankreatitis
Slovak: Fenofibrát
Bulgarian: s fenofibratom
Slovak: závažné
Bulgarian: SERIJ
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Bulgarian: transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Slovak: Obsah kapsúl monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón K29-32,
Bulgarian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon K29-32, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom systému cytochrómu P450, alebo ktoré sú inhibítormi tohto systému, sa preto môžu pridať k stabilnému režimu pravastatínu bez toho, aby spôsobili významnú zmenu v hladine pravastatínu v plazme, čo sa pozorovalo pri iných statínoch.
Bulgarian: shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Bulgarian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt významného zvýšenia sérovej hladiny transamináz (ALT a/alebo AST ≥ 3-násobok ULN, <
Bulgarian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika
Slovak: Zvýšenie transamináz.
Bulgarian: so povečanje vrednosti transaminaz in bolezni prebavil.
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Slovak: Vyrážka na koži, abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane alopécie)
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Bulgarian: Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline
Slovak: 3 roky.
Bulgarian: traja približno 20 ur.
Slovak: Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Bulgarian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu zastaviť.
Bulgarian: Ако в рамките на три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря.
Slovak: EMEA/H/C/001243
Bulgarian: EMA/340893/2011 ЕМЕА/Н/С/001243
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, тъй като се абсорбира по-слабо на празен стомах.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pravafenix.
Slovak: Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.
Bulgarian: Тъй като правастатин и фенофибрат се използват отдавна в лекарствени придукти, компанията представя информация от научната литература в допълнение към резултатите от собствените проучвания.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или „добър" холестерол).
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Bulgarian: Предлага се под формата на зелени и маслиненозелени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pravafenix - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.
Bulgarian: СНМР разглежда наскоро публикувани данни относно ползите от комбинацията на статини с фенофибрат.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pravafenix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pravafenix.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят.
Slovak: Aktivuje typ receptora, ktorý sa nazýva peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom a ktorý sa podieľa na rozklade tuku z potravy, najmä triglyceridov.
Bulgarian: Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа", който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
Slovak: Cholesterol čerpaný z krvi takýmto spôsobom je cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol.
Bulgarian: Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош" холестерол.
Slovak: Lekár má pred začatím liečby liekom Pravafenix u pacienta najprv vyšetriť všetky možné príčiny nezvyčajnej hladiny cholesterolu a triglyceridov a predpísať mu vhodnú diétu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pravafenix лекарят трябва най-напред да проучи всички възможни причини за отклонения в нивата на холестерола и триглицеридите на пациента и да постави пациента на подходяща диета.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pravafenix (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria abdominálna distenzia (nadúvanie), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), eruktácia (grganie), flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), žalúdočná nevoľnosť, vracanie a zvýšená krvná hladina pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Slovak: Keď sú receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomôže uvoľniť z krvi cholesterol a triglyceridy.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Bulgarian: Правастатин принадлежи към група лекарства, наречена „статини".
Slovak: Pravafenix je liek, ktorý obsahuje účinné látky pravastatín a fenofibrát.
Bulgarian: Pravafenix е лекарство, което съдържа активните вещества правастатин (pravastatin) и фенофибрат (fenofibrate).
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Bulgarian: За да се определи как действа лекарството, кръвната картина на пациента трябва да се следи редовно.
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Bulgarian: Pravafenix правастатин/фенофибрат
Slovak: Znižuje celkový cholesterol v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим в черния дроб, участващ в производството на холестерола.
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Bulgarian: Фенофибрат е „PPAR агонист".
Slovak: Pravafenix sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, u ktorých sa už cholesterol - lipoproteín s nízkou hustotou (cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol) kontroluje pravastatínom užívaným samostatne, ale je u nich stále potrebné zlepšiť hladinu cholesterolu a znížiť hladinu triglyceridov (typ tuku).
Bulgarian: Pravafenix се използва при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито „липопротеини с ниска плътност" (LDL или „лош" холестерол) вече се контролират чрез монотерапия с правастатин, но които все още се нуждаят от допълнително понижаване на нивата на холестерола и намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини).
Slovak: Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Bulgarian: Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
Slovak: Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku.
Bulgarian: Pravafenix е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená krvná hladina cholesterolu spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, cez ktoré sa čerpá cholesterol z krvi, čím sa ďalej znižuje jeho hladina.
Bulgarian: Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво намаляване още повече.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pravafenix v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non-HDL-cholesterolu účinnejší ako pravastatín užívaný samostatne.
Bulgarian: В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.
Slovak: Liek Pravafenix nesmú užívať pacienti mladší ako 18 rokov ani pacienti, ktorí majú počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom závažné problémy s pečeňou, stredné až závažné problémy s obličkami, fotoalergiu alebo fototoxické reakcie (alergická reakcia alebo poškodenie kože v dôsledku vystavenia svetlu).
Bulgarian: Pravafenix не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксична реакция (алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време на лечението с фибрати или кетопрофен.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie žlčníka, chronickú alebo akútnu pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ktorí mali v minulosti po liečbe statínom alebo fibrátom myopatiu (svalové poruchy) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. povolenie na uvedenie lieku Pravafenix na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinné látky lieku Pravafenix pravastatín a fenofibrát účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Bulgarian: Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?
Slovak: Pravafenix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pravafenix:
Slovak: Na čo sa liek Pravafenix používa?
Bulgarian: За какво се използва Pravafenix?
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6 % v prípade pacientov užívajúcich pravastatín samostatne.
Bulgarian: Нивата на не-HDL-холестерола са били понижени средно с около 14 % при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6 % при пациенти, приемащи правастатин като монотерапия.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това СНМР решава, че ползите от Pravafenix са по-големи от рисковете при тази група пациенти, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Pravafenix?
Bulgarian: Какво представлява Pravafenix?
Slovak: Ako bol liek Pravafenix skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Pravafenix?
Slovak: EU/1/15/1056/001
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Slovak: Približne polovica pacientov v každej skupine boli muži.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
Slovak: Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Bulgarian: Не е проучвана максимална дневна доза.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovak: 61,5 % pacientov v skupine
Bulgarian: 61,5 % от пациентите в Група
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1056/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Slovak: Predpokladá sa, že zvyšná časť dávky sa eliminuje prostredníctvom katabolizmu proteínov, hlavne v obličkách.
Bulgarian: Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците.
Slovak: Roztok sa nemá vystavovať svetlu na viac než 6 hodín (v neotvorenej injekčnej liekovke a/alebo počas používania).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
Slovak: Iné lieky a Praxbind
Bulgarian: Други лекарства и Praxbind
Slovak: Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Vezmite na vedomie, že tento liek sa používa hlavne v naliehavých prípadoch a lekár rozhodne, či liek potrebujete.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo obnovenie hemostázy.
Bulgarian: Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата.
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Slovak: Obnovenie hemostázy sa dosiahlo u 80,3 % hodnotiteľných pacientov trpiacich závažným krvácaním a normálna hemostáza bola pozorovaná u 93,4 % pacientov, ktorí vyžadovali urgentný zákrok.
Bulgarian: Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
Slovak: Všetky tieto cesty zahŕňajú biodegradáciu protilátky na menšie molekuly, t. j. malé peptidy alebo aminokyseliny, ktoré sa potom reabsorbujú a začlenia do celkovej syntézy bielkovín.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
Slovak: Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) po dobu 48 hodín za predpokladu, že sa skladuje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: - ak máte genetické ochorenie nazývané hereditárna fruktózová intolerancia.
Bulgarian: - ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Bulgarian: В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа").
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti nepreukázali žiadne účinky na respiračný, centrálny nervový ani kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Slovak: Neodstráni iné lieky, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Priemerný vek bol 78 rokov a priemerný klírens kreatinínu bol 52,6 ml/min.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
Slovak: • ak pacienti vyžadujú druhú neodkladnú operáciu/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Bulgarian: пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Bulgarian: ДРУГИ - Текст от вътрешната страна на капака
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Bulgarian: Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.