FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Romanian: Pacienți cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og 600 mg amiodaron som enkeltdosis, forblev absorptionsgraden og absorptionshastigheden af amiodaron og dets aktive metabolit DEA praktisk taget uændret.
Romanian: Amiodaronă Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu o doză orală unică de amiodaronă 600 mg, mărimea şi viteza de absorbţie a amiodaronei şi a metabolitului său activ, DEA, nu au fost modificate semnificativ.
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Romanian: Afecţiuni/proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să luaţi Pradaxa
Danish: 30 x 1 hårde kapsler
Romanian: 30 x 1 capsule
Danish: Det bør tillige overvejes at administrere trombocytkoncentrater ved trombocytopeni, eller hvis langtidsvirkende trombocythæmmende lægemidler har været anvendt.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de concentrate plachetare în cazul prezenţei trombocitopeniei sau a utilizării medicamentelor antiplachetare cu acţiune lungă.
Danish: Det anbefales at fortsætte med Pradaxa som planlagt på samme tid næste dag.
Romanian: Se recomandă continuarea administrării dozelor de Pradaxa rămase la aceeaşi oră în ziua următoare.
Danish: Ved en initialdosis på 300 mg eller 600 mg clopidogrel steg dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med omkring 30-40 % (se pkt.
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi adolescenţi, dabigatran etexilat capsule a fost bine tolerat, existând numai trei evenimente adverse gastrointestinale tranzitorii şi de severitate uşoară, raportate de doi dintre pacienţi.
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Romanian: Dabigatran este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombină şi este principiul activ principal în plasmă.
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Romanian: Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: ® før kirurgiske eller andre invasive procedurer.
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Romanian: Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Danish: • Håndtering af overdosering
Romanian: • Abordarea terapeutică a cazurilor de supradozaj
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Romanian: Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s-au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatran.
Danish: Da der er en lav proteinbinding, kan dabigatran fjernes ved dialyse, men der forligger begrænset klinisk erfaring fra de kliniske studier, der kan demonstrere nytten heraf (se pkt.
Romanian: Deoarece legarea de proteine este scăzută, dabigatran poate fi dializat; există experienţă clinică limitată din studiile clinice care să demonstreze utilitatea acestei proceduri (vezi pct. 5.2).
Danish: Farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Danish: • Skruelåget åbnes ved at trykke låget ned og dreje det.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 2 ovenfor.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 2 de mai sus.
Danish: Der observeredes ingen andre påvirkninger af fertiliteten hos hundyr.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Romanian: - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială nonvalvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
Danish: Afhængigt af den kliniske tilstand bør passende understøttende behandling, såsom kirurgisk hæmostase og erstatning af blodtab, foretages efter den ordinerende læges skøn.
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Danish: Nøje observation af tegn på blødning anbefales hos patienter, der samtidigt behandles med NSAID (se pkt.
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare este recomandată la pacienții tratați concomitent cu AINS (vezi pct. 4.5).
Danish: Administrationen af en protonpumpehæmmer (PPI) kan overvejes, for at forhindre blødning i mavetarm-kanalen.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor al pompei de protoni (IPP) pentru prevenirea sângerărilor gastro-intestinale.
Danish: Doser af Pradaxa ud over det anbefalede udsætter patienten for forøget risiko for blødning.
Romanian: Doze de Pradaxa mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe etnice relevante clinic între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
Danish: Ranitidin Samtidig indtagelse af ranitidin og Pradaxa havde ingen klinisk relevant virkning på omfanget af dabigatran-absorptionen.
Romanian: Administrarea ranitidinei împreună cu Pradaxa nu a avut niciun efect clinic relevant asupra procentului absorbţiei dabigatran.
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Romanian: CrCl (mL/min) 30 ≤ şi < 50 50≤ şi < 80
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa poate fi reinițiat la 24 de ore de la administrarea Praxbind (idarucizumab), dacă pacientul este stabil clinic și a fost atinsă starea adecvată de hemostază.
Danish: Patienterne bør informeres om, at kapslerne ikke må åbnes, da dette kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når Pradaxa administreres sammen med verapamil, amiodaron, kinidin eller clarithromycin (P-gp-inhibitorer), og især, hvis der forekommer blødning, specielt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Este necesară prudență specială în cazul administrării Pradaxa concomitent cu verapamil, amiodaronă, chinidină sau claritromicină (inhibitori gp-P) și în special în cazul apariţiei sângerărilor, mai ales la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Romanian: Atunci când testul calibrat dTT indică o valoare a concentrației plasmatice a dabigatran la limita sau sub limita cuantificată , trebuie avut in vedere un test suplimentar de coagulare , de exemplu TT, ECT sau aPTT.
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Romanian: 60 x 1 capsule
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Danish: Opfølgningsstudiet for RE-LY (RELY-ABLE) indsamlede yderligere sikkerhedsoplysninger fra en gruppe patienter i fortsat behandling med samme dosis dabigatranetixilat som i RE-LY studiet.
Romanian: Extensia studiului RE-LY (RELY-ABLE) a adus informații suplimentare pentru o cohortă de pacienți care au continuat tratamentul cu aceeași doză de dabigatran care le-a fost administrată în studiul RE-LY.
Danish: Der var ikke andre dabigatran relaterede antikoagulation test, der var ændret væsentligt ved forbehandling med enoxaparin.
Romanian: Alte teste de anti-coagulare legate de tratamentul cu dabigatran nu au fost modificate semnificativ de tratamentul prealabil cu enoxaparină.
Danish: Specifikke farmakokinetiske fase I-studier viste, at hos ældre er AUC 40-60 % større og Cmax mere end 25 % højere end hos unge.
Romanian: Studii farmacocinetice specifice de fază I la subiecţi vârstnici au arătat o creştere de 40 până la 60% a ASC şi de peste 25% a Cmax comparativ cu subiecţii tineri.
Danish: • Anbefaling om måling af nyrefunktion
Romanian: • Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Danish: Dabigatrans antikoagulationsaktivitet aftog med faldende plasmakoncentration, og proceduren havde ingen indvirkning på de farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold.
Romanian: Acţiunea anticoagulantă a dabigatran a scăzut o dată cu scăderea concentraţiilor sale plasmatice şi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost afectată de procedură.
Danish: Forsigtighedsregler og behandling af blødningsrisiko For behandling af blødningskomplikationer, se også pkt 4.9.
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic Pentru abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice, vezi și pct. 4.9.
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Danish: Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Romanian: Alți pacienți cu risc crescut de sângerare
Danish: Selvom der ikke er behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa kan måling af dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data for behandling af gravide kvinder med Pradaxa.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Danish: Patienter kan forblive i behandling med Pradaxa i forbindelse med kardiovertering.
Romanian: Pacienţii pot fi menţinuţi pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Romanian: TVP/EP Durata tratamentului trebuie individualizată, după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul terapeutic şi riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil şi funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Danish: Interaktioner knyttet til dabigatranetexilats og dabigatrans metaboliske profil
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i et fase III klinisk studie, der sammenlignede dabigatran med warfarin til forebyggelse af apopleksi hos patienter med atrieflimren (RE-LY).
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatran a fost comparat cu warfarina pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY).
Danish: Pradaxa er dialyserbart.
Romanian: Pradaxa poate fi dializat.
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Romanian: Factori farmacodinamici şi cinetici
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Danish: De anbefalede doser af Pradaxa og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
Danish: Pantoprazol og andre protonpumpehæmmere (PPI) blev givet sammen med Pradaxa i kliniske studier, og samtidig PPI-behandling syntes ikke at reducere virkningen af Pradaxa.
Romanian: În studiile clinice, pantoprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP) au fost administraţi concomitent cu Pradaxa, iar acest tratament cu IPP nu a părut să reducă eficacitatea Pradaxa.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa.
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Danish: ® kan tages med eller uden mad.
Romanian: ® poate fi administrată cu sau fără alimente.
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Danish: Efter oral administration af Pradaxa til raske frivillige ses en hurtig stigning i plasmakoncentrationen og Cmax opnås i løbet af 0,5-2,0 timer efter administration.
Romanian: După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoşi, profilul farmacocinetic al dabigatran în plasmă este caracterizat de o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice cu Cmax atins în decurs de 0,5 şi 2,0 ore de la administrare.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i et pivotalt studie, der undersøgte forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, i 2 aktivt kontrollerede studier med DVT/LEbehandling, og i 1 aktivt kontrolleret forebyggende DVT/LE-studie.
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată într-un studiu pivot care a investigat prevenția AVC și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială, în două studii de tratament al TVP/EP controlate activ și într-un studiu de prevenție a TVP/EP controlat activ.
Danish: Patienterne skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler mave-tarm-symptomer, såsom dyspepsi (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului curant în cazul în care manifestă simptome gastro-intestinale, de exemplu dispepsie (vezi pct. 4.8).
Danish: En dosis på 150 mg 2 gange dagligt reducerer signifikant risikoen for iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, vaskulær død, intrakraniel blødning og totalblødning i forhold til warfarin.
Romanian: Doza de 150 mg administrată de două ori pe zi reduce semnificativ riscul de accident vascular cerebral ischemic şi hemoragic, deces de cauză vasculară, HIC şi sângerări totale comparativ cu warfarina.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pradaxa
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pradaxa
Danish: • En enkelt blister rives af blisterkortet langs den perforerede linie.
Romanian: • Un blister individual trebuie desprins din blister card urmărind linia perforată.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 1 de mai sus.
Danish: Nedsat leverfunktion og anden leversygdom, som forventes at have indvirkning på overlevelsen, er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Danish: Dette kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter
Romanian: Acestea pot include ulceraţii gastrointestinale curente sau recente, prezenţă a neoplasmului malign cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţii chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale
Danish: Når en kapsel tages ud af blisterpakningen skal følgende instruktioner følges:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Danish: Med en forbedret overvågning af INR vil de observerede fordele ved dabigatranetexilat aftage i forhold til warfarin.
Romanian: Prin îmbunătăţirea monitorizării INR beneficiile observate ale administrării dabigatran etexilat comparatv cu warfarina s-au diminuat.
Danish: De anførte blødningshændelser inkluderer alle blødninger registreret fra første indtagelse af Pradaxa eller warfarin efter ophør af parenterel behandling (kun oral behandlingsperiode).
Romanian: În cazul ambelor tratamente, sângerările sunt înregistrate începând cu prima administrare de Pradaxa sau warfarină după întreruperea tratamentului administrat parenteral (perioada în care s-a administrat numai tratament oral).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială
Danish: I tilfælde af blødningskomplikationer skal behandlingen med Pradaxa seponeres og kilden til blødningen undersøges.
Romanian: În cazul complicaţiilor hemoragice, tratamentul cu Pradaxa trebuie întrerupt şi trebuie investigată sursa sângerării.
Danish: Nervesystemet Intrakraniel blødning
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie intracraniană
Danish: Samtidig indtagelse forventes at resultere i nedsatte dabigatran-koncentrationer.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu a fost inferior din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
Danish: I RE-MODEL (knæalloplastik) var behandlingstiden 6-10 dage og i RE-NOVATE (hoftealloplastik) 28-35 dage.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Romanian: Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugaţi activi farmacologic.
Danish: Immunsystemet Lægemiddeloverfølsomhed
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne.
Romanian: Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuireprotezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului la adulţi.
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
Romanian: O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Danish: RE-NOVATE (hofte) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%) RE-MODEL (knæ) Behandlede patienter, N Antal alvorlige blødningstilfælde N (%)
Romanian: RE-NOVATE (şold) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%) RE-MODEL (genunchi) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%)