FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges nőknél oralis fogamzásgátlók és Eurartesim együttadásakor az Eurartesim csak minimális hatást gyakorolt az ösztrogén/progesztin kombinációt tartalmazó oralis fogamzásgátló kezelésre, körülbelül 28%-kal növelve az etinilösztradiol felszívódási sebességét (a Cmax mértani átlagában kifejezve), de nem idézve elő jelentős változást az etililösztradiol- és levonorgesztrel-expozícióban, valamint nem befolyásolva a fogamzásgátló hatást, amint azt a folliculus stimuláló hormon (FSH), a luteniziáló hormon (LH) és a progeszteron Eurartesim adása nélkül és amellett végzett oralis fogamzásgátló kezelés után mért hasonló plazmakoncentrációi alapján igazolták.
Latvian: Kad praktiski veselas sievietes lietoja līdztekus, Eurartesim ietekme izpaudās tikai ar minimālu efektu uz terapiju ar estrogēnu/progestēnu perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu kombināciju, par apmēram 28% palielinot etinilestradiola uzsūkšanās ātrumu (izteiktu ar ģeometrisko vidējo Cmax), bet nozīmīgi nemainot etinilestradiola un levonorgestrela iespaidu un neietekmējot kontracepcijas aktivitāti, par ko liecināja folikulus stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH) un progesterona līdzīgā koncentrācija plazmā, ko novēroja pēc perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu terapijas līdztekus Eurartesim lietošanai vai bez tās.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu.
Hungarian: Humán vizsgálatokban a piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitorának bizonyult, míg a CYP3A4-aktivitás erős inhibitorai a piperakin metabolizmusának enyhe gátlását idézték elő (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem tika pierādīts, ka piperahīns ir vājš CYP3A4 enzīma inhibitors, bet spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori izraisa niecīgu piperahīna metabolisma kavēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Hungarian: Ezért az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek rendelkezésre állnak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tāpēc Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Eurartesim
Hungarian: A köhögés, láz, fejfájás, P. falciparum-fertőzés, anaemia, gyengeség, étvágytalanság és a vérképben megfigyelt változások megfelelnek az akut maláriában szenvedő betegeknél várt reakcióknak.
Latvian: Tādas blakusparādības kā klepus, drudzis, galvassāpes, P. falciparum infekcija, anēmija, astēnija, anoreksija un novērotās asins šūnu parametru izmaiņas atbilst tām, kas sagaidāmas pacientiem ar akūtu malāriju.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekre az alábbiakban soroltunk fel példákat (ezeken kívül számos egyéb gyógyszer is van): - a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);
Latvian: Zāļu piemēri norādīti tālāk (taču ir vēl vairākas citas zāles): - dažas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, atorvastatīns,
Hungarian: Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.
Latvian: Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Hungarian: Az artenimol patkányban és nyúlban embrióelhalást okoz, és teratogén hatású.
Latvian: Artenimols izraisa embrioletalitāti un teratogenitāti žurkām un trušiem.
Hungarian: Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam
Hungarian: Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be,
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot trešo (pēdējo) devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Hungarian: In vitro adatok alapján a piperakin a CYP2C19 általi kismértékű metabolizáción megy keresztül, és inhibitora is ennek az enzimnek.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka piperahīnu zemā pakāpē metabolizē CYP2C19, un tas ir arī šī enzīma inhibitors.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha más megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszer rendelkezésre áll (lásd 4.6 pont).
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Az Eurartesim hatásosságát és biztonságosságát két nagyszabású, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során értékelték: A DM040010 számú vizsgálatot P.
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
Hungarian: • ciszaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidák, arzén-trioxid.
Latvian: • cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanils, probukols, levometadils, metadons, mirtes (vinca) alkaloīdi, arsēna trioksīds.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a radioaktív anyaggal jelölt piperakin az epével választódik ki, míg a vizelettel történő ürülés elhanyagolható.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi parādīja, ka radioaktīvi iezīmēts piperahīns izdalās žultī, bet izdalīšanās urīnā ir nenozīmīga.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol.
Latvian: Aktīvās vielas ir piperahīna tetrafosfāts un artenimols.
Hungarian: Megnyúlt QTc-idő Tachycardia
Latvian: Pagarināts QTc Tahikardija
Hungarian: A látszólagos clearance azonban gyorsabb (1,30 versus 1,14 l/h/kg), a látszólagos eloszlási össztérfogat pedig alacsonyabb volt a gyermekgyógyászati populációban (623 versus
Latvian: Tomēr pediatriskajā populācijā šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,30, salīdzinot ar 1,14 l/h/kg) un šķietamais kopējais izkliedes tilpums bija mazāks (623, salīdzinot ar 730 l/kg).
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
Latvian: Perorāli lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Latvian: Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu.
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Latvian: Tā endoperoksīda saite tiek uzskatīta par būtisku pretmalārijas iedarbībai - tā rada brīvo radikāļu izraisītu parazītu membrānu sistēmas bojājumu, kas ietver:
Hungarian: 80 mg/kg adaggal kezelt nőstény patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban (szegmens III) néhány állatnál késett az ellés, ami az újszülöttek mortalitását idézte elő.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā (III segments) ar žurkām, kuras saņēma 80 mg/kg zāļu, dažiem dzīvniekiem bija novēlotas dzemdības, izraisot jaundzimušo nāvi.
Hungarian: A piperakin a CYP3A4-nek is szubsztrátja.
Latvian: Piperahīns ir arī CYP3A4 substrāts.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatások fordultak elő legalább 5,0%-os incidenciával: köhögés (32%), láz (22,4%), influenza (16,0%), P. falciparum-fertőzés (14,1%), hasmenés (9,4%), hányás (5,5%) és étvágytalanság (5,2%).
Latvian: Tālāk minētās NZB tika novērotas ar biežumu ≥5,0%: klepus (32%), drudzis (22,4%), gripa (16,0%), P. falciparum infekcija (14,1%), caureja (9,4%), vemšana (5,5%) un anoreksija (5,2%).
Hungarian: A piperakin-expozíció a CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitoraival (például oralis fogamzásgátlókkal) együtt történő alkalmazás során is emelkedhet.
Latvian: Vēl piperahīna ietekme var palielināties, ja to lieto līdztekus vājiem vai vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piem., perorāli lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem).
Hungarian: A legalább 1,0%-os incidenciával megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: fejfájás (3,9%), a QTc-idő megnyúlása az elektrokardiogrammon (3,4%), P. falciparum-fertőzés (3,0%), anaemia (2,8%), eosinophilia (1,7%), csökkent haemoglobin (1,7%), sinus tachycardia (1,7%), gyengeség (1,6%), [csökkent] haematocrit (1,6%), láz (1,5%), csökkent vörösvértestszám (1,4%).
Latvian: biežums bija ≥1,0%, kuru starpā: galvassāpes (3,9%), pagarināts QTc elektrokardiogrammā (3,4%), P. falciparum infekcija (3,0%), anēmija (2,8%), eozinofilija (1,7%), pazemināts hemoglobīna līmenis (1,7%), sinusa tahikardija (1,7%), astēnija (1,6%), [pazemināts] hematokrīta līmenis (1,6%), drudzis (1,5%), samazināts sarkano asins šūnu skaits (1,4%).
Hungarian: Az artemizinin-származékok emberben és állatokban neurotoxikus hatást fejthetnek ki, ami szoros összefüggést mutat a különböző artenimol prodrugok adagjával, beadási módjával és gyógyszerformájával.
Latvian: Iespējama artemizinīna atvasinājumu neirotoksiska iedarbība uz cilvēkiem un dzīvniekiem, kas ir izteikti atkarīga no devas, lietošanas veida un dažādiem artenimola priekšzāļu savienojumiem.
Hungarian: Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Latvian: Ja Eurartesim ir vairāk piemērots grūtniecei nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētas terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Hungarian: • a parazitában a mitokondriumok működésének akadályozását.
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin együttes adása nem eredményez nagyobb mértékű hERG-gátlást, mint az összetevők külön-külön.
Latvian: Artenimola un piperahīna lietošana kombinācijā, salīdzinot ar atsevišķu savienojumu lietošanu, nepadziļina hERG nomākumu.
Hungarian: rifampicin, dapszon); - elalvást segítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolam, triazolam, diazepam,
Latvian: dapsons); - zāles, kas palīdz iemigt: benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms, diazepāms,
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „Felh.") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz"/„EXP".
Hungarian: Továbbá állatokból származó in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a piperakin és az artenimol akkumulációra hajlamos a vörösvértestekben.
Latvian: Turklāt, spriežot pēc in vitro un in vivo dzīvnieku pētījumu datiem, piperahīns un artenimols uzkrājas eritrocītos.
Hungarian: Következésképpen, amennyiben az Eurartesim megfelelőbb a terhes nő számára, mint az egyéb artemizinin alapú kombinációs terápiák (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre, az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Latvian: Līdz ar to, ja Eurartesim ir piemērotāks grūtniecēm nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētās terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét, hogy a kezelést követő haemolysis okozta panaszok és tünetek - például sápadság, sárgaság, sötét színű vizelet, láz, fáradékonyság, légszomj, szédülés és zavartság - előfordulására oda kell figyelni.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka būt modriem, vai pēc ārstēšanas neparādās hemolīzes pazīmes un simptomi, piemēram, bālums, dzelte, tumšas krāsas urīns, drudzis, nogurums, elpas trūkums, reibonis un apjukums.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozóan fentebb említett interakciókat, valamint a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéseket gyermekek esetében is figyelembe kell venni.
Latvian: Ārstējot pediatriskās populācijas pacientus, jāņem vērā iepriekš aprakstītie mijiedarbības veidi pieaugušajiem un brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Perorālai lietošanai.
Hungarian: Az Eurartesim-et szájon át kell bevenni vízzel, az étkezések között.
Latvian: Eurartesim jālieto perorāli starp ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a piperakin magasabb plazmakoncentrációt érhet el, fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et sárgaságban és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, és az EKG, valamint a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt.
Latvian: Tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, Eurartesim lietojot pacientiem ar dzelti un/vai vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju, ieteicams ievērot piesardzību un kontrolēt EKG un kālija līmeni asinīs.
Hungarian: • bizonyos, szedatív hatással nem rendelkező antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
Latvian: • noteikti nesedatīvie prethistamīna līdzekļi (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek a gyógyszer nem adható.
Latvian: Bērni Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 5 kg.
Hungarian: - Hirtelen halál vagy veleszületetten megnyúlt QTc-idő a családi anamnézisben.
Latvian: - Ģimenes anamnēzē bijusi pēkšņa nāve vai iedzimta QTc intervāla pagarināšanās.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben az Eurartesim-et ezen az enzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerekkel, például teofillinnel adják együtt.
Latvian: Tādēļ, lietojot Eurartesim kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, teofilīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Latvian: Starp šīm zālēm ir: meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Latvian: Eurartesim ārējais izskats un iepakojums Eurartesim ir baltas apvalkotas tabletes ar iespiedumu un dalījuma līniju pa vidu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az artenimol-expozíció 43%-kal emelkedett, amikor magas zsír-/magas kalóriatartalmú étellel együtt adták.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot artenimolu kopā ar augsta tauku satura/lielas enerģētiskās vērtības ēdienu, tā iedarbība palielinājās par 43%.
Hungarian: Az Eurartesim 3, 6, 9 vagy 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3, 6, 9 vai 12 tabletes.
Hungarian: A piperakin patkányoknál és nyulaknál nem idézett elő fejlődési rendellenességeket.
Latvian: Piperahīns neradīja malformācijas žurkām un trušiem.
Hungarian: Hányás Hasmenés Hányinger Hasi fájdalom
Latvian: Vemšana Caureja Slikta dūša Sāpes vēderā
Hungarian: Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Latvian: Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha az Eurartesim-et a CYP3A4 erős inhibitorait (például bizonyos proteázgátlók [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon vagy verapamil) már szedő betegeknél alkalmazzák, és a piperakin magasabb plazmakoncentrációjának kockázata miatt az EKG ellenőrzése megfontolandó
Latvian: Tādēļ, dodot Eurartesim pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., daži proteāzes inhibitori [amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs], nefazodons vai verapamils), jāievēro īpaša piesardzība un, tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, jāapsver nepieciešamība kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének szívritmusa megváltozott, vagy ha szívbetegségben szenved;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu vai nieru problēmas;
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Az Eurartesim-et közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben nem értékelték.
Latvian: Eurartesim lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju nav izvērtēta.
Hungarian: Az Eurartesim 3 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3 tabletes.
Hungarian: Szív- és érrendszeri toxicitás
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Hungarian: 12 tabletta
Latvian: 12 tabletes
Hungarian: Kezelőorvosa a szívműködés elektromos jeleit rögzítő vizsgálatot (elektrokardiogram, EKG)
Latvian: Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG).
Hungarian: - Ismert veleszületetten megnyúlt QTc-idő vagy a QTc-idő megnyúlásával járó bármilyen klinikai állapot.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai kāds klīnisks stāvoklis, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő felnőtt betegeknél:
Latvian: NZB biežums pieaugušajiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Hungarian: Intravénás arteszunát és oralis artemiszinin alapú kombinációs kezelés (artemisinin-based combination treatment, ACT) alkalmazása után akár egy hónappal is megfigyelték késői haemolyticus anaemia előfordulását, köztük az Eurartesim-mel kapcsolatban jelentett eseteket is.
Latvian: ievadāma artesunāta lietošanas un pēc kombinētās ārstēšanas, kuras pamatā ir perorāli lietojams artemizinīns (artemisinin-based combination treatment, ACT), tostarp ņemot vērā ziņojumus par Eurartesim lietošanu.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tika novērota piperahīna koncentrācijas plazmā vidēja pastiprināšanās (< 2 reizes), lietojot to kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā rezultātā potenciāli pastiprinājās iedarbība uz QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Hungarian: Ingerületvezetési zavarok a szívben
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi Sirds trokšņi
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteszunát + meflokin
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
Hungarian: Légúti fertőzés Fülfertőzés
Latvian: Elpošanas ceļu infekcija Ausu infekcija
Hungarian: - nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén,
Latvian: ciklosproīns, trakrolīms); - dzimumhormoni, ieskaitot tādus, kas ietilpst hormonālajos kontracepcijas līdzekļos (piemēram,
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Latvian: Vienā no diviem III fāzes pētījumiem ziņots, ka 3/767 pacientiem (0,4%) pirms trešās Eurartesim devas QTcF vērtība bija > 500 ms, bet salīdzinājuma grupā - nevienam.
Hungarian: 9 tabletta
Latvian: 9 tabletes
Hungarian: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Latvian: E-pasts: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Hungarian: A piperakin patkányban és nyúlban nem volt teratogén hatású.
Latvian: Piperahīns nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Hungarian: kombinációk, ATC kód: P01BF05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretprotozoju līdzekļi, pretmalārijas līdzekļi, artemizinīna un tā atvasinājumu kombinācijas, ATĶ kods: P01BF05
Hungarian: A kezelések különbségének 95%-os kétoldalú konfidencia-intervalluma
Latvian: Divpusējs 95% ticamības intervāls attiecībā uz ārstēšanas atšķirību (Eurartesim - salīdzinājuma zāles); p-vērtība
Hungarian: Az Eurartesim hatása az együtt adott gyógyszerekre A piperakint a CYP3A4 metabolizálja, és inhibitora a CYP3A4 enzimnek.
Latvian: Eurartesim iedarbība uz vienlaikus lietotajām zālēm Piperahīnu metabolizē CYP3A4, un tas ir šī enzīma inhibitors.
Hungarian: Ez a növekedés az antimaláriás szerek expozíciójában a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás fokozódását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šīs ietekmes palielināšanās dēļ uz pretmalārijas kombināciju, iespējams, var pagarināties QTc intervāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 730 l/kg).
Latvian: 5 kilogramus.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra, például:
Latvian: • ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību.
Hungarian: Az adag bevételét követő 3 órán belül nem szabad enni.
Latvian: Trīs stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst.
Hungarian: Légúti fertőzés
Latvian: Elpošanas ceļu infekcija
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteméter + lumifantrin
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artemetru + lumefantrīnu (A + L).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások egyetlen típusa sem fordult elő 5%-os vagy magasabb incidenciával.
Latvian: Nevienas atsevišķas NZB biežums nebija ≥5%.
Hungarian: A gyógyszerből további kúrák alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Hungarian: 3 × 320 mg / 40 mg-os tabletta 4 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Latvian: 3 x 320 mg/40 mg tabletes 4 x 320 mg/40 mg tabletes
Hungarian: Négy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Latvian: Četras 320 mg/40 mg tabletes dienā
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére.
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš minētās);
Hungarian: 752 (47%) ng/ml, az AUCINF pedig 2002 (45%) ng/ml*h volt.
Latvian: Pacientiem artenimola vidējais Cmax (CV%) un AUCINF (novērots pēc pirmās Eurartesim devas) bija attiecīgi 752 (47%) ng/ml un 2,002 (45%) ng/ml*h.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464),
Latvian: Tabletes serde: preželatinizēta ciete, dekstrīns, hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E572).
Hungarian: Légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, szívritmuszavarok (a felnőttekéhez hasonló változások, elváltozások az EKG-n), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Latvian: Elpceļu infekcija, auss infekcija, anēmija, dažādu asins šūnu veidu (balto asins šūnu un trombocītu) patoloģijas, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, acu infekcija, sirds ritma traucējumi (izmaiņas kā pieaugušajiem, EKG izmaiņas), sāpes vēderā, vemšana, caureja, ādas iekaisums, izsitumi, vispārējs vājums.
Hungarian: Betegeknél az artenimol esetében (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos Cmax (CV%)
Latvian: Pacientiem vidējais (CV%)
Hungarian: • antiarritmiás szerek (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol),
Latvian: • antiaritmiskie līdzekļi (piem., amiodarons, dizopiramīds, dofetilīds, ibutilīds, prokaīnamīds, hinidīns, hidrohinidīns, sotalols);
Hungarian: • a mitokondriális elektrontranszport megzavarását, • a parazita transzportfehérjéinek megzavarását,
Latvian: • parazītu transporta olbaltumvielu traucējumus;
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Latvian: - Nesena ārstēšana ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QTc intervālu un kuras vēl aizvien var būt asinsritē laikā, kad sāk lietot Eurartesim (piem., meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns, hinīns un citas pretmalārijas zāles), ņemot vērā to eliminācijas pusperiodu.