FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα από το πεπτικό, (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, συμπτώματα από το αναπνευστικό (αύξηση της συχνότητας και/ή της έντασης της αναπνοής) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Lithuanian: Ankstyvieji jos simptomai (simptominė hiperlaktatemija) yra gerybiniai virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), bendras negalavimas, anoreksija, svorio mažėjimas, kvėpavimo sutrikimai [greitas ir (arba) gilus kvėpavimas] arba neurologiniai sutrikimai (įskaitant jėgos sumažėjimą).
Greek: 3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν
Lithuanian: 3) nustatyta 5%, trombocitopenija (trombocitų < 50000/mm maža (< 8 g/dl) hemoglobino koncentracija < 1% Zerit vartojusių pacientų.
Greek: Στη συνέχεια βιδώστε καλά το καπάκι και ανακινήστε τη φιάλη μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως η σκόνη και λάβετε το διάλυμα με τη χρήση του δοσιμετρικού καπακιού.
Lithuanian: Sandariai užsukę buteliuko dangtelį, buteliuką gerai pakratykite, kad milteliai visai ištirptų.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν μεταφορά σταβουδίνης μέσω πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė stavudino patekimą per placentos barjerą (žr.
Greek: Στη μελέτη αυτή δεν καταγράφηκαν δεδομένα γαλακτικού οξέος ορού.
Lithuanian: Pieno rūgšties koncentracija serume šio tyrimo metu nematuota.
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Lithuanian: Tyrimais su žmogaus limfocitais, kuriuose yra trifosforilazių aktyvumo (pastaruosiuose nenustatyta efekto nesukeliančios koncentracijos), ir pelių fibroblastais in vitro bei chromosomų aberacijų tyrimais in vivo nustatytas stavudino genotoksinis poveikis.
Greek: Γι' αυτό, η υδροξυουρία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Lithuanian: Vadinasi, ŽIV užsikrėtusių ligonių hidroksikarbamidu gydyti negalima.
Greek: συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία όχι συχνές: παγκρεατίτιδα, έμετος
Lithuanian: dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija; nedažni: pankreatitas, vėmimas.
Greek: H μελέτη ΑΙ455-099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/mm3 (εύρος από 61 έως 1.215 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος 4,80 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 2,6 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Lithuanian: AI455-099 tyrimo metu dvigubai aklu atsitiktiniu būdu 48 savaites tirtas Zerit (po 40 mg 2 kartus per parą) kartu su lamivudinu (po 150 mg 2 kartus per parą) ir efavirenzu (600 mg 1 kartą per parą) efektyvumas 391 antiretrovirusiniais vaistais anksčiau negydytam pacientui, kurių kraujyje iki gydymo CD4 ląstelių kiekio mediana buvo 272/mm3 (diapazonas - 61 - 1215/mm3), o ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana - 4,8 log10 kopijų/ml (diapazonas - 2,6 - 5,9 log10 kopijų/ml).
Greek: Zerit 200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα Σταβουδίνη
Lithuanian: Zerit 200 mg milteliai geriamajam tirpalui Stavudinas
Greek: συχνές: εξάνθημα, κνησμός όχι συχνές: κνίδωση
Lithuanian: dažni: bėrimas, niežulys; nedažni: dilgėlinė.
Greek: Φιαλίδια HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/φιαλίδιο), ή κυψέλες Aclar/aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και 4 φύλλα (56 σκληρά καψάκια) ανά κουτί.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu (buteliuke yra 60 kapsulių) Aklaro ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΕ ΦΙΑΛΗ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS, KURIOJE YRA BUTELIUKAS, IR BUTELIUKO ETIKETĖS
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 80 mg geriamojo 14C-stavudino dozę, didžiausią bendrojo plazmoje cirkuliuojančio su vaistu susijusio radioaktyvumo dalį sudarė nepakitęs stavudinas.
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 40 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
Lithuanian: ≥ 60 kg po 30 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.) po 40 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.
Greek: Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.
Lithuanian: Susidarys neskaidrus, nuo bespavio iki rožinio tirpalas.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (15 mg).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stavudinas (15 mg).
Greek: < 30 kg ≥ 30 kg
Lithuanian: Paciento svoris Zerit dozavimas < 30 kg
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4.4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν αυτό είναι ενδεδειγμένο.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl periferinės neuropatijos simptomų (nuolatinio pėdų ir (arba) plaštakų tirpimo, dilgčiojimo ar skausmo) atsiradimo. Jei šių simptomų atsiranda, pacientams reikia paskirti alternatyvų gydymą (žr.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και τη ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Lithuanian: Kiti panašiai fosforilinami vaistai nuo ŽIV infekcijos (pvz., didanozinas, zalcitabinas, gancikloviras ir foskarnetas) stavudino aktyvacijos neslopina, todėl stavudiną kartu su doksorubicinu ar ribavirinu reikėtų skirti atsargiai.
Greek: Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0-12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ml (27%),και η Cmin ήταν 9±8 ng/ml (89%).
Lithuanian: /ml (18%) (vidurkis ± vidutinis kvadratinis nuokrypis [% variacijos koeficientas]), Cmax - 536±146 ng/ml (27%), Cmin - 9±8 ng/ml (89%).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης της σταβουδίνης είναι 1,3 έως 2,3 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις, και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę preparato dozę ar kartotines jo dozes, vidutinis galutinis pusinės stavudino eliminacijos laikas yra 1,3 - 2,3 val.
Greek: Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων μετά από έκθεση in utero: τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, με μεγαλύτερη ένταση στην περίπτωση της σταβουδίνης, της διδανοσίνης και της ζιδοβουδίνης.
Lithuanian: Mitochondrijų disfunkcija po preparato ekspozicijos in utero: nukleozidų ar nukleotidų analogai gali sukelti įvairaus laipsnio mitochondrijų funkcijos sutrikimą, kuris būna pastebimiausias vartojant stavudiną, didanoziną ir zidovudiną.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συνεχισθούν ή να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, simptomai gali išlikti ar net pasunkėti.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Lithuanian: Atskirą padidėjusios rizikos grupę gali sudaryti pacientai, infekuoti hepatito C virusu bei gydomi alfa interferonu ir ribavirinu.
Greek: Η μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα του Zerit θα πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams reikia vartoti Zerit miltelių geriamajam tirpalui farmacinę formą.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με "BMS", με έναν κωδικό BMS "1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Kietoji kapsulė yra raudonos ir geltonos spalvos, matinė, vienoje pusėje paženklinta „BMS" ir „1964", kitoje - „15".
Greek: Εάν χρειάζεται συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας να σας βοηθήσει σ'αυτή τη διαδικασία.
Lithuanian: Patarimų dėl tirpalo ruošimo prireikus kreipkitės į vaistininką.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης.
Lithuanian: Zerit 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg stavudino.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg είναι κόκκινα και κίτρινα, και τυπωμένα με "BMS 1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Zerit 15 mg kietosios kapsulės yra raudonos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje pažymėta „BMS 1964", kitoje - "15".
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos stavudino bei stavudino ir didanozino derinio sąveikos su nelfinaviru nenustatyta.
Greek: 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Lithuanian: ≥ 30 kg po 1 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą (kas 12 val.) kaip suaugusiesiems
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 60,54 mg laktozės monohidrato.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να πεηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): θρομβοπενία, ουδετεροπενία (διαταραχές αίματος) σακχαρώδης διαβήτης κινητική αδυναμία (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης) ηπατική ανεπάρκεια
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): trombocitopenija, neutropenija (kraujo sutrikimai); cukrinis diabetas; motorikos silpnumas (dažniausiai pranešta esant simptominės hiperlaktatemijos arba laktatinės acidozės sindromui); kepenų nepakankamumas.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες με λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms motinoms rekomenduojama jokiu būdu nežindyti kūdikio norint apsaugoti jį nuo užkrėtimo ŽIV.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zerit 15 mg
Greek: Για ενήλικες των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė suaugusiems, sveriantiems 30 kg ar daugiau, yra po 30 mg arba 40 mg 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.).
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Lithuanian: Vartojant stavudino, in vitro vyksta selekcija štamų, turinčių V75T mutaciją; ši mutacija 2 kartus sumažina jautrumą stavudinui. Ji pasireiškia maždaug 1% stavudino vartojančių pacientų.
Greek: όχι συχνές: γυναικομαστία
Lithuanian: nedažni: ginekomastija.
Greek: εάν είχατε περιφερική νευροπάθεια (επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια)
Lithuanian: nuolatinis kojų ir (arba) rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas (žr.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ (ΚΥΨΕΛΗ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS, TEKSTAS
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Greek: Τι περιέχει το Zerit
Lithuanian: Kaip laikyti Zerit
Greek: Παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2-3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Iki 2-3% pacientų, įtrauktų į klinikinius monoterapijos tyrimus, pasireiškė pankreatitas, retkarčiais lėmęs mirtį (žr.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα για κατά μέσο όρο 6,4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννηση τους μέχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Lithuanian: iki 6 metų amžiaus) vartojo Zerit 2 mg/kg paros dozėmis (gydymo trukmės mediana buvo 6,4 mėn.); kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu 185 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/kg paros dozėmis atskirai arba kartu su didanozinu pirmąsias 6 gyvenimo savaites; klinikinis tyrimas, kurio metu 8 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/kg paros dozėmis kartu su didanozinu ir nelfinaviru pirmąsias 4 gyvenimo savaites.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπεργαλακταιμία και μεταβολική/γαλακτική οξέωση, προοδευτική ηπατομεγαλία, ή ταχεία αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei hiperlaktatemijai ir metabolinei (laktatinei) acidozei, progresuojančiai hepatomegalijai ar greitai didėjant aminotransferazių koncentracijai, stavudino vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά, με ένδειξη πλήρωσης (200 ml διαλύματος μετά την ανασύσταση) και δοσιμετρικό καπάκι.
Lithuanian: Didelio tankio polietileninis buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu ir 200 ml pripildymo žyma.
Greek: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Greek: Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σταβουδίνης.
Lithuanian: Zerit 40 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg stavudino.
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος
Lithuanian: C-stavudino dozę, didžiausią bendrojo plazmoje cirkuliuojančio su vaistu susijusio radioaktyvumo dalį sudarė nepakitęs stavudinas.
Greek: Η συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή συμβαμάτων κυρίως γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didanozinu, kadangi gali pasireikšti sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip laktatinė acidozė, kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas ir periferinė neuropatija (žr.
Greek: Λιποατροφία: Με βάση το μηχανισμό μιτοχονδριακής τοξικότητας, η σταβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί απώλεια του υποδόριου λίπους, η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, στα άκρα και στους γλουτούς.
Lithuanian: Atsižvelgiant į toksinį poveikį mitochondrijoms, nustatyta, kad stavudinas sukelia riebalinio audinio sunykimą, kuris yra labiausiai pastebimas veide, galūnėse ir sėdmenų srityje.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zerit 20 mg
Greek: H μελέτη ΑΙ455-096 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 76 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 261 κύτταρα/mm3 (εύρος από 63 έως 962 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή
Lithuanian: AI455-096 tyrimo metu dvigubai aklu atsitiktiniu būdu 48 savaites tirtas Zerit (po 40 mg 2 kartus per parą) kartu su lamivudinu (po 150 mg 2 kartus per parą) ir efavirenzu (600 mg 1 kartą per parą) efektyvumas 76 antiretrovirusiniais vaistais anksčiau negydytiems pacientams, kurių kraujyje iki gydymo CD4 ląstelių kiekio mediana buvo 261/mm
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Lithuanian: miltelių geriamajam tirpalui Preparato charakteristikų santrauką.
Greek: Για παιδιά των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė vaikams, sveriantiems 30 kg ar daugiau, yra po 30 mg arba 40 mg 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.).
Greek: Μια μελέτη με ασυμπτωματικούς ασθενείς έδειξε ότι η συστηματική έκθεση είναι όμοια ενώ η Cmax είναι χαμηλότερη και η Tmax παρατείνεται όταν η σταβουδίνη χορηγείται μαζί με ένα τυποποιημένο γεύμα με υψηλά λιπαρά σε σύγκριση με συνθήκες κενού στομάχου.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pacientais, kuriems nėra ligos simptomų, nustatyta, kad, geriant stavudino nevalgius ir valgio metu (valgant standartinį riebų maistą), šio vaisto sisteminė ekspozicija būna panaši, tačiau antruoju atveju Cmax serume susidaro vėliau ir būna mažesnė.
Greek: Μετά την ανασύσταση με νερό, το διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml διαλύματος.
Lithuanian: 1 ml iš miltelių paruošto vandeninio tirpalo yra 50 mg sacharozės.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες.
Lithuanian: Visos dozės vartojamos kas 12 valandų.
Greek: Zerit σταβουδίνη
Lithuanian: Zerit stavudinas
Greek: Περίληψη της EPAR για το κοινό
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Lithuanian: Zerit poveikis tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerit
Lithuanian: Kita informacija apie Zerit
Greek: Η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Skirtina dozė apskaičiuojama pagal paciento amžių ir svorį.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zerit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit πρέπει να αξιολογούνται συχνά.
Lithuanian: Zerit vartojančių pacientų būklę reikia dažnai tirti.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas skirtinas jaunesniems nei trijų mėnesių pacientams.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15, 20, 30 και 40 mg σταβουδίνης.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra 15, 20, 30 ir 40 mg stavudino.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή να ανοίγονται με προσοχή και το περιεχόμενό τους να αναμιγνύεται με τροφή.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti nesmulkintą arba atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμηκιάσεις, αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, δυσπεψία (καύσος), κόπωση, λιποατροφία (απώλεια λίπους από ορισμένα μέρη του σώματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση), ζάλη, αϋπνία, μη φυσιολογική σκέψη ή αφύσικα όνειρα, υπνηλία, πονοκέφαλος, κατάθλιψη, εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα) και υπεργαλακταιμία (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Zerit (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100), yra periferinė neuropatija (nuolatinis kojų ir arba rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas), viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipoatrofija (poodinio riebalinio audinio nykimas), galvos svaigimas, nemiga, pakitęs mąstymas arba sapnai, mieguistumas, depresija, odos bėrimas, niežėjimas ir hiperlaktatemija (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Greek: Τι είναι το Zerit;
Lithuanian: Kas yra Zerit?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zerit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zerit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Το Zerit χορηγείται για όσο το δυνατόν μικρότερο διάστημα, και μόνο όταν δεν είναι δυνατόν να χορηγηθούν άλλα αντιιικά φάρμακα.
Lithuanian: Zerit vartojamas kuo trumpiau ir tik tuomet, kai negalima vartoti kitų antivirusinių vaistų.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerit;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zerit vartojimu?
Greek: Στη μελέτη αυτή μετρήθηκαν τα ποσοστά επιβίωσης.
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas pacientų išgyvenamumas.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV ir CD4 T ląstelių kiekio pokytis kraujyje po 48 gydymo savaičių.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν ένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit επίσης εμφάνισαν παρόμοιο ποσοστό επιβίωσης για διάστημα 22 εβδομάδων.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną iš dviejų Zerit dozių, išgyvenamumas 22 savaites taip pat buvo panašus.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν διδανοσίνη - άλλο φάρμακο κατά του HIV- η οποία μπορεί επίσης να έχει τοξική δράση στα μιτοχόνδρια.
Lithuanian: Zerit negalima vartoti žmonėms, kurie vartoja kitą vaistą nuo ŽIV didanoziną, kuris taip pat gali turėti toksinį poveikį mitochondrijoms.
Greek: Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerit.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zerit rinkodaros leidimą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zerit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zerit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės iš savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ασθένεια συνδεόμενη με το AIDS ή αποβιώσουν.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientams išsivystė su AIDS susijusi liga arba po kurio jie mirė.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνήθως εμφανίζονται μετά από μακροχρόνια χρήση και παρατηρούνται πιο συχνά με το Zerit από ό,τι με άλλα φάρμακα NRTI.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, paprastai pasireiškiantys vaistą vartojant ilgai ir dažniau pastebimi vartojant Zerit nei kitus NATI vaistus.
Greek: Ενήλικες ασθενείς βάρους κάτω των 60 kg και παιδιά βάρους άνω των 30 kg λαμβάνουν δόση 30 mg, ενώ ενήλικες ασθενείς βάρους άνω των 60 kg λαμβάνουν 40 mg. Παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών λαμβάνουν 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, εκτός εάν ζυγίζουν περισσότερο από 30 kg. Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 13 ημερών χορηγούνται 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: Vaikams nuo 14 gyvenimo dienos galima skirti po 1 mg kilogramui kūno svorio, jei jie sveria mažiau nei 30 kg. Jaunesniems nei 13 dienų kūdikiams skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio.