FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Danish: Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
Danish: 21,1 måneder
Polish: 21,1 miesiąca
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Danish: Oral antikonception
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for antikonceptionssteroider er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Polish: Mogą być to oznaki schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Danish: Farmakokinetik i specielle patientpopulationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ.
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ.
Danish: Median for samlet overlevelse
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Danish: Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metaboliter udskilles i humant mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Danish: RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Danish: Tryk kapslen gennem folien.
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię.
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Danish: Der er ingen data om human fertilitet.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Polish: • Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Danish: Cabozantinib er yderst proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningen af andre lægemidler på cabozantinib
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede moderat Cmax - og AUC-værdier (henholdsvis 41 % og 57 %) relativt til fastende tilstande hos raske frivillige, der fik en enkelt 140 mg oral cabozantinib dosis.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Danish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Danish: Tryk fligen ind
Polish: Wcisnąć zakładkę
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får midler forbundet med ONJ, såsom bisfosfonater.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
Danish: • Abnorm hårvækst
Polish: • Nieprawidłowy porost włosów
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Polish: Podczas stosowania kabozantynibu należy rozważyć okresowe, towarzyszące leczeniu badania EKG oraz elektrolitów (wapń, potas i magnez w surowicy).
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Danish: 26,6 måneder
Polish: 26,6 miesięcy
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Danish: • Infektion og inflammation i lungen, kollaps af lunge
Polish: • Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Polish: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anti-hypertensiver, bør dosis af cabozantinib reduceres.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Polish: • Ból ramion, rąk, nóg lub stóp
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Danish: 14,6 måneder
Polish: 14,6 miesiąca
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • Hypotension (fald i blodtryk)
Polish: • Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
Danish: • Blodpropper i venerne og i lungerne
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Polish: We wszystkich trzech podgrupach, u pacjentów otrzymujących kabozantynib stwierdzono wydłużenie okresu PFS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (przy współczynnikach ryzyka (HR) wynoszących odpowiednio 0,23, 0,53 oraz 0,30 dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem).
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Polish: • Utrata koordynacji mięśni, uszkodzenie mięśni szkieletowych
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose).
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Polish: • Niegojąca się rana.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby nie spożywali niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu leku COMETRIQ.
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Polish: Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Danish: Al. Jana Pawła II 29
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Danish: forstoppelse, følelse af kold og tør hud
Polish: zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Danish: De objektive responsrater målt i disse undergrupper var generelt konsistente med PFS-resultaterne, med RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper udvisende tumorresponsrater på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Polish: Pomiary obiektywnego odsetka odpowiedzi w tych grupach były ogólnie zgodne z wynikami dla PFS, przy odsetku odpowiedzi nowotworowej wynoszącym odpowiednio 32%, 22% i 25%, dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem mutacji RET.
Danish: COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, inoperable, lokal fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom.
Polish: Lek COMETRIQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Danish: 11,2 måneder
Polish: 11,2 miesiąca
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku ponownie osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugerowałoby, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Polish: • Owrzodzenie skóry, torbiele, czerwone wypryski na twarzy lub udach
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje wiele receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) , których aktywność przyczynia się do wzrostu nowotworu i rozwoju naczyń, patologicznej przebudowy kości, oraz przerzutowej progresji raka.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Danish: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć objawowo.
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Danish: • Blodpropper i arterierne
Polish: • Zakrzepy krwi w tętnicach
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de får cabozantinib.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia kabozantynibem.
Danish: Olbrachtova 2006/9,
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: • Lungebetændelse
Polish: • Zapalenie płuc
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Polish: Z 215 pacjentów z wystarczającymi danymi do określenia statusu mutacji, u 78,6% (n=169) stwierdzono pozytywny status mutacji RET (przy czym u 126 z nich badanie na obecność mutacji M918T dało wynik pozytywny), a u 21,4% (n=46) negatywny status mutacji RET. U dodatkowych 115 pacjentów status mutacji RET nie mógł być określony lub pozostawał niejasny.
Danish: Når PPES er alvorlig, bør seponering af behandling med cabozantinib overvejes.
Polish: Jeśli PPES przyjmie postać ciężką, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.