FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach u zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa a ktorí potom dostali andexanet alfa, sa nehlásili žiadne závažné ani ťažké nežiaduce reakcie.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Romanian: În cazul simptomelor moderate, se poate avea în vedere întreruperea administrării sau reducerea vitezei de perfuzare pe o perioadă de scurtă durată și reluarea perfuziei după estomparea simptomelor.
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
Slovak: 345 zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa, sa testovalo na prítomnosť protilátok krížovo účinkujúcich s andexanetom alfa a protilátok proti faktoru X a FXa.
Romanian: 345 subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa au fost testați pentru depistarea de anticorpi cu reacții încrucișate la andexanet alfa și anticorpi împotriva factorului X și FXa.
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Romanian: Bolus intravenos inițial
Slovak: Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Romanian: Activitatea anti-FXa a revenit la nivelurile obținute cu placebo și peste acestea la aproximativ două ore de la încheierea administrării unui bolus sau unei perfuzii, în funcție de doză.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s andexanetom alfa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu a prevenciu krvácania spojeného s inhibítormi FXa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu andexanet alfa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea hemoragiilor asociate cu inhibitorii FXa (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică se bazează pe modelarea datelor obținute de la subiecți sănătoși.
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Romanian: • o seringă sterilă mare (cu capacitatea de 60 ml sau mai mare).
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile, eliminarea andexanet alfa pe cale renală este redusă sau inexistentă, și prin urmare nu ar fi necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií u zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa.
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
Slovak: Portola Netherlands B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Portola Netherlands B.V.
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
Slovak: Andexanet alfa nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov (pozri časť 5.1).
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
Romanian: 2. Transferați soluția reconstituită din seringă într-o pungă i.v. corespunzătoare.
Slovak: Pre dospelých pacientov liečených priamym inhibítorom faktora Xa (FXa) (apixaban alebo rivaroxaban), keď je potrebné zvrátenie antikoagulačného účinku z dôvodu život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa po podaní andexanetu alfa pozorovali zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-diméru závislých na dávke, nepozorovali sa avšak žiadne tromboembolické príhody.
Romanian: După administrarea andexanet alfa la voluntarii sănătoși, s-au observat creșteri dependente de doză ale valorilor markerilor coagulării F1+2, TAT și D-dimeri, însă nu au fost semnalate evenimente tromboembolice.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Romanian: 4. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc.
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Romanian: 7. Aruncați toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită.
Slovak: V porovnaní s pacientami zaradenými v severnej Amerike boli pacienti v EÚ výrazne starší (79,0 rokov oproti 76,3 rokom), mali častejšie zaznamenanú udalosť ICH (72,9
Romanian: Comparativ cu pacienții recrutați în America de Nord, pacienții din UE au fost semnificativ mai în vârstă (79,0 ani față de 76,3 ani), au prezentat mai frecvent HIC ca primă manifestare a bolii (72,9% față de 59,0%) și mai multe HIC au fost intraparenchimatoase (54,9% față de 34,4%).
Slovak: Po podaní andexanetu alfa vo forme bolusu nasledovala kontinuálna infúzia vedúca k trvalému zníženiu anti-FXa aktivity.
Romanian: Administrarea andexanet alfa în bolus, urmată de o perfuzie continuă a avut drept rezultat o reducere susținută a activității anti-FXa.
Slovak: Tris, báza
Romanian: Bază tris
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Romanian: Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
Romanian: Chiar dacă este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, pentru asigurarea debitului de administrare corect se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Romanian: Eficacitatea și siguranța andexanet alfa au fost evaluate în cadrul următoarelor studii: 1) studii clinice de fază II randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa în vederea stabilirii dozelor necesare inversării; 2) două studii de fază III, unul cu apixaban și celălalt cu rivaroxaban, efectuate pentru a confirma eficacitatea schemelor terapeutice cu doze mari și mici; și 3) un studiu de fază IIIb/IV, global, multicentric, definit prospectiv, în regim deschis (ANNEXA-4), efectuat la pacienți cu un episod de sângerare acută majoră care necesită inversarea urgentă a anticoagulării FXa.
Slovak: Liek Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až špinavobiely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Slovak: Palpitácie časté
Romanian: Palpitații frecvente
Slovak: Čas poslednej dávky inhibítora FXa pred začiatkom podávania andexanetu alfa
Romanian: Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Romanian: Cu toate că este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate pentru a asigura debitul de administrare corect.
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, după încheierea tratamentului, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Romanian: Atât în studiul 14-503 cât și în studiul 14-504, tratamentul cu andexanet alfa a determinat, de asemenea, o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a generării de trombină la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat tratament anticoagulant cu apixaban sau rivaroxaban, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Romanian: În coloana a doua este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din rezultatele interimare înregistrate în studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4, care a inclus 352 pacienți cu sângerări acute majore, tratați cu andexanet alfa.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 20,1% (44/219) la pacienții cu vârsta > 75 ani și de 7,6% (10/132) la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani.
Slovak: Sily bolusu andexanetu alfa potrebné na dosiahnutie priemerných koncentrácií nenaviazaného apixabanu (400 mg bolus) a nenaviazaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očakávanou príslušnou hraničnou hodnotou nepreukazujúcou žiadny antikoagulačný účinok boli dvakrát vyššie pre rivaroxaban (20 mg q.d.) v porovnaní s apixabanom (5 mg b.i.d) kvôli diferenciálnym farmakokinetickým charakteristikám a hladinám dávky príslušných inhibítorov Fxa.
Romanian: În cazul administrării în bolus, dozele de andexanet alfa necesare pentru atingerea unor concentrații medii de apixaban nelegat (doză de 400 mg administrată în bolus) și de rivaroxaban nelegat (doză de 800 mg administrată în bolus) sub pragul preconizat respectiv asociat cu lipsa efectelor anticoagulante au fost de două ori mai mari pentru rivaroxaban (20 mg pe zi), comparativ cu apixaban (5 mg de două ori pe zi), din cauza diferențelor de caracteristici farmacocinetice și de doze ale respectivilor inhibitori
Slovak: Voda na injekcie.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă andexanet alfa se excretă în laptele uman.
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Slovak: % (31/140) u pacientov zaradených do štúdie v Európskej únii a 10,9 % (23/211) u pacientov zaradených do štúdie v severnej Amerike.
Romanian: În funcție de regiune, ratele deceselor au fost de 22,1% (31/140) în rândul pacienților recrutați în Uniunea Europeană și de 10,9% (23/211) în rândul pacienților recrutați în America de Nord.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
Romanian: Tabelul 1: Scheme terapeutice
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Romanian: 9. Dacă este păstrată la temperatura camerei, utilizați soluția în decurs de opt ore de la reconstituire.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Romanian: Siguranța a fost evaluată în studii clinice care au inclus 247 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa, precum și din datele provenite de la 352 pacienți din cadrul unui studiu de fază IIIb/IV (ANNEXA-4) care aveau sângerări acute majore și urmau tratament cu un inhibitor al FXa (în principal apixaban și rivaroxaban).
Slovak: Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Romanian: Studiile de fază II asupra andexanet alfa în prezența inhibitorilor direcți ai FXa au demonstrat aceeași farmacocinetică proporțională cu doza pentru intervalul de doze terapeutice avut în vedere, evaluat atât pentru Cmax, cât și pentru aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cu un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de aproximativ o oră.
Slovak: Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a z zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.
Romanian: Recomandările privind schemele terapeutice au fost stabilite pe baza efectelor andexanet alfa la voluntari sănătoși cărora le-a fost administrat un inhibitor direct al FXa, precum și pe baza capacității de inversare a nivelurilor de activitate anti-FXa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Romanian: Mecanismul de acțiune principal este legarea și sechestrarea inhibitorului FXa, cu toate că este posibil să contribuie în mică măsură și inhibarea activității inhibitorului căii factorului tisular (TFPI) prin legarea de TFPI.
Slovak: Kvôli dodatočnému objemu sa musia bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
Romanian: Din cauza volumului adițional, bolusul și perfuzia în doză mare trebuie să fie separate ulterior în seringi suplimentare (câte două seringi pentru bolus și pentru perfuzie).
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Romanian: Acest medicament este numai pentru uz spitalicesc.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Romanian: Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-FXa la voluntari sănătoși, cărora li s-au administrat doze de apixaban sau rivaroxaban.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Romanian: Andexanet alfa se leagă de inhibitorii direcți ai FXa cu afinitate mare, împiedicându-i să își exercite efectele anticoagulante.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu andexanet alfa.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol, polisorbat 80
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Romanian: Interval după administrarea în bolus (ore)
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Romanian: Perfuzie intravenoasă continuă
Slovak: %) pacientov sa v čase príhody opätovne začala antitrombotická liečba a všetkým 36 pacientom sa podala antikoagulačná liečba z dôvodu VTE a/alebo atriálnej fibrilácie v anamnéze v čase, keď dostávali andexanet alfa (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Zece din cei 36 pacienți (27,8%) reluaseră terapia antitrombotică la momentul evenimentului, iar tuturor celor 36 pacienți le fusese administrată terapie anticoagulantă pentru antecedente de TEV și/sau fibrilație atrială la momentul tratării cu andexanet alfa (vezi pct.
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Romanian: Tratamentul cu andexanet alfa la pacienți cu HIC mai severe nu a fost studiat.
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.