FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit (EXP:).
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
Dutch: Toediening van Trudexa zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Dutch: Neem met uw vrije hand een deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydrozychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Dutch: Dop 2 (Donker rose)
Danish: HÆTTE 2 (Blomme farvet)
Dutch: Trudexa kan als monotherapie worden gegeven indien corticosteroïden niet worden verdragen of wanneer doorgaan met de behandeling met corticosteroïden niet aan de orde is (zie rubriek 4.2).
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Dutch: Psychische stoornissen soms stemmingswisselingen, angst (waaronder nervositeit en agitatie)
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken wekelijks 20 mg Trudexa.
Danish: Den anden fik 20 mg Trudexa hver uge i 52 uger.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
Danish: Hvis Deres læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Trudexa anvendes alene.
Dutch: HOE BEWAART U TRUDEXA
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER TRUDEXA
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Trudexa heeft gebruikt dan u zou mogen:
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Danish: Berør ikke området igen før injektionen
Dutch: Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken traden bij 16% van de met Trudexa behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 10% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Dutch: Artritis psoriatica klinische onderzoeken: verhogingen van ALT kwamen meer voor bij patiënten met artritis psoriatica (onderzoeken VI-VII) vergeleken met patiënten in de klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis.
Danish: Psoriasisartritforsøg: Forhøjede ALAT-værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI-VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 58/1053 (5,5%) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 2/370 (0,5%) bij placebopatiënten.
Danish: I de pivotale forsøg blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 58/1.053 (5,5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/370 (0,5%) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Tevens kan in zeer zeldzame gevallen nietmelanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Dutch: Doses van 20 of 40 mg Trudexa werden gedurende 26 weken wekelijks, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode wekelijks gegeven.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Danish: Hos patienter med psoriasis artrit blev der påvist adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1) en verwijder de dop.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel.
Danish: Ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen.
Dutch: De gegevens in tabel 1 zijn gebaseerd op de gecontroleerde onderzoeken (I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM) (beschreven in rubriek 5.1) waarbij 3271 patiënten Trudexa kregen en 1809 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van tien onderzoeken (I-IX en CHARM) en de lopende open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 2 jaar waarin 4843 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 13.000 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 13,6 per 1000 patiëntjaren.
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Danish: - De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Dutch: Als de naald niet goed door het midden of scheef door de dop gestoken wordt, voelt u constante weerstand en geen "plop".
Danish: Hvis kanylen ikke er i korrekt stilling i forhold til centrum af proppen, vil De mærke konstant modstand, når den går gennem proppen, og intet smæld.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: Als u hierbij per ongeluk wat vloeistof terug in de flacon drukt, trek de zuiger dan voorzichtig terug om de gehele inhoud in de injectiespuit te zuigen.
Danish: Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Danish: • Ryst IKKE hætteglasset.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Dutch: Was uw handen grondig
Danish: Vask hænderne grundigt.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon met een steriele injectiespuit en 2 alcohol gaasjes.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med en tom steril injektionssprøjte og 2 alkoholservietter.
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,4 per 1000 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Dutch: ETIKET VAN DE PEN
Danish: PEN ETIKET
Dutch: De Trudexabehandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of de ziekte van Crohn.
Danish: Behandling med Trudexa bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis eller Crohns sygdom.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane dosering van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en wekelijks bij benadering evenredig met de dosering toe.
Danish: Adalimumab-niveauet i serum ved steady-state-lavpunktet blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge ved subkutan dosering.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Danish: Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Dutch: Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de flacon zitten.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Dutch: De Trudexa voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donker roze pen die een glazen spuit bevat met Trudexa.
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
Danish: De bør ikke anvende Trudexa:
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Trudexa samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden antilichamen tegen adalimumab geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%) die werden behandeld met adalimumab.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der identificeret adalimumab-antistoffer hos 7/269 individer (2,6%) behandlet med adalimumab.
Dutch: Alle Trudexa-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Danish: ACR 50 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloed dyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de, under behandling med Trudexa, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Dutch: Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.
Danish: Hos patienter behandlet med Trudexa var der signifikant større bedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks og Short Form Health Survey (SF 36) fra baseline til uge 24.
Dutch: o Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Danish: o Berør ikke området igen før injektionen.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met Trudexa zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde histoplasmose, pneumocystis carinii pneumonie, aspergillus en listeriosis).
Danish: I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, pneumocystis carinii pneumoni, aspergillose og nocardiose).
Dutch: • Houd de spuit in één hand schuif met de andere hand de buitenste beschermhuls over de naald totdat deze vastklikt.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
Dutch: • uitslag, jeuk, haaruitval;
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Dutch: Klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis: In de gecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis (onderzoeken I-IV) waren verhogingen van ALT hetzelfde in patiënten behandeld met adalimumab of placebo.
Danish: Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronisch drager zijn van dit virus en die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals Trudexa.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos patienter, der modtog TNF-antagonister inkluderende Trudexa, som er kroniske bærere af denne virus.
Dutch: Trudexa kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Dutch: De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUDEXA GEBRUIKT
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE TRUDEXA
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die drager zijn van het hepatitis B virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis B virus reactivering te voorkomen.
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder naturgummi (latex).
Dutch: Wanneer u Trudexa per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Dutch: • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren);
Danish: • urinvejsforstyrrelser (såsom blod i urinen, øget vandladningstendens);
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Trudexa 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg.
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Trudexa.
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
Danish: • Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen.
Dutch: Niet-ernstige allergische reacties van Trudexa traden tijdens klinische onderzoeken zelden op.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Dutch: Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Dutch: cGebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Danish: cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe).
Dutch: Voorbereiden van de dosis Trudexa voor injectie
Danish: Forberedelse af Trudexa til injektion
Dutch: Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Dutch: • De dopjes niet opnieuw op de pen doen.
Danish: • Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen..
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Danish: Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa bij patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).