FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Italian: 5 giugno 2015
Polish: 5 czerwca 2015 r.
Italian: Altre variazioni
Polish: Inne zmiany
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Italian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: EMEA/H/A-30/1380
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Italian: Indicazione terapeutica:
Polish: Wskazania lecznicze
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
Polish: • leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Italian: 18 maggio 2011
Polish: 18 maja 2011 r.
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Italian: Il sebo si accumula sotto la cute e causa infiammazione.
Polish: Łój gromadzi się pod skórą i wywołuje stan zapalny.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Italian: La dose va adeguata a intervalli di quattro settimane o più.
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Italian: Il 15 dicembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lipitor nell'UE.
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Italian: Lipitor è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Lipitor.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Italian: Che cos'è Lipitor?
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, durante l'allattamento e a donne in età fertile che non ricorrono a un metodo di contraccezione.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Italian: Risposte della società fornite in data: 29 marzo 2010, 17 giugno 2010 Data del parere:
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lipitor?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche il testo di altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, l'interazione con altri medicinali, le precauzioni di impiego, gravidanza e allattamento, ed effetti avversi.
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Italian: Il CHMP ha così armonizzato il testo relativo alla riduzione dei livelli lipidici nel sangue:
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con epatopatia attiva o con inspiegabili aumenti persistenti dei livelli delle transaminasi sieriche (proteine del sangue) di tre volte superiori al limite normale massimo.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Italian: È indicato inoltre per la prevenzione di un primo evento cardiovascolare (come l'infarto) in pazienti considerati a rischio elevato.
Polish: Lek ten stosuje się również w zapobieganiu pierwszemu zdarzeniowi sercowo-naczyniowemu (tj. zawał serca) u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Italian: Il CHMP ha concordato il seguente testo per la prevenzione degli eventi cardiovascolari: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio".
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."