FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
German: (Anzeichen von Darmproblemen)
Hungarian: (kötőhártya-gyulladás);
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Hungarian: A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
German: In der Durchstechflasche verbleibende Lösung darf nicht verwendet werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Über die gesamte Behandlungsphase hinweg (insgesamt 3.430 mit Secukinumab behandelte Patienten, die meisten von ihnen über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen) wurde bei 47,5 % der Patienten unter Secukinumab über Infektionen berichtet (0,9 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
German: • Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände.
Hungarian: • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Hungarian: A 300 mg-os dózis minden vizsgálatban javította a bőr tisztulását, különösen a „tiszta" vagy „majdnem tiszta" bőrre vonatkozón, a PASI 90, PASI 100 és IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz hatásossági végpontok esetén 16.
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 150 mg-os vagy a 300 mg-os egyszeri subcutan dózis adása után a szekukinumab sorrendben 13,7±4,8 mikrogramm/ml-es vagy 27,3±9,5 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt ért el az adagolást követő 5. és 6. nap között.
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
German: Die Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadási helye
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Hungarian: A Cosentyx SensoReady injekciós tolla:
German: Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga.
German: Wie ist Cosentyx anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
German: Die Fertigspritze innerhalb des Pens enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten BrombutylkautschukKolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus StyrolButadien-Kautschuk.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő előretöltött fecskendő egy 1 ml-es szilikon-bevonatú bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendő, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel.
German: Die meisten pharmakokinetischen Eigenschaften, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis beobachtet wurden, waren ähnlich.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt farmakokinetikai tulajdonság hasonló plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht schütteln.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt!
German: Cosentyx steht in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem grauen beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem weißen Schnappdeckel, die 150 mg Secukinumab enthält, zur Verfügung.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
German: Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.
German: In der AS-Studie 3 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg und 300 mg) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome und ein unabhängig von der jeweiligen Dosis vergleichbares Ansprechen hinsichtlich der Wirksamkeit, das in Woche 16 für den primären Endpunkt (ASAS 20) im Vergleich zu Placebo überlegen war.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
German: Wie ist Cosentyx aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség nem progrediált (definíció szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤0,5) a randomizációtól a 24. hétig 82,3% volt a 10 mgtt/kg szekukinumab intravénás telítő dózis - 150 mg subcutan fenntartó adag, és 75,7% volt a placebo mellett.
German: Was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Hungarian: Mire van szüksége az injekció beadásához?
German: Veränderung in Woche 24 *p<0,05 auf Grundlage des nominalen, aber nicht adjustierten p-Werts Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von der gleichen Dosis in monatlichen Abständen
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha észrevette, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
German: In Datensimulationen betrugen die Spitzenkonzentrationen im Steady-State (Cmax,ss) nach subkutaner Anwendung von 150 mg oder 300 mg 27,6 µg/ml bzw. 55,2 µg/ml.
Hungarian: Szimulált adatok alapján 150 mg vagy 300 mg subcutan adása után dinamikus egyensúlyi állapotban a csúcskoncentráció (Cmax,ss) sorrendben 27,6 mikrogramm/ml és 55,2 mikrogramm/ml volt.
German: Patienten unter Secukinumab, die keine gleichzeitige MTXTherapie erhielten, wiesen ein höheres ACR-20-Ansprechen (53,6 % und 53,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 10,4 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (37,5 % und 32,1 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 6,3 % für Placebo) auf.
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
German: Secukinumab 150 mg n=213
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Hungarian: A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt.
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
German: Vor Ihrer Injektion:
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
German: In der AS-Studie 2 führte die Behandlung mit Secukinumab 150 mg in Woche 16 zu einer stärkeren Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität im Vergleich mit Placebo (siehe Tabelle 7).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
German: In der PsA-Studie 1 (FUTURE 1) wurden 606 Patienten ausgewertet.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban (FUTURE 1) 606 beteget értékeltek, akiknek a 60,7%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban mind az anti-TNF-alfa -naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó, szekukinumabbal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ACR 20 válaszadás a 24. héten, mint a placebo esetén, egy kissé magasabb válaszadással az anti-TNF-alfa-naív-csoportban (anti-TNFalfa-naív: sorrendben 64% és 58%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 15,9%-kal; az anti-TNF-alfára inadekvát választ adóknál: sorrendben 30% és 46%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,3%-kal).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Hungarian: héten a betegek által jelentett tünetekben, köztük a viszketésben, a fájdalomban és a hámlásban bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a psoriasis tünet naplóval (Psoriasis Symptom Diary©) a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal kezelt betegekkel (CLEAR-vizsgálat).
German: Die resultierende Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
German: Krankheitsprogression zwischen Woche 24 und Woche 52 lag unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und anschließender subkutaner 150-mg-Erhaltungsdosis bzw. unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw. 86,8 %.
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 1999, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegnél (≥3 duzzadt és ≥3 nyomásérzékeny ízület).
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Hungarian: • Az injekciós toll most elvehető a bőrről.
German: Die abnehmbare Kappe des Cosentyx-Fertigpens enthält ein Naturlatex-Derivat.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Secukinumab als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
German: Im Vergleich zu Placebo fiel das ASAS-20-Ansprechen unter Secukinumab 150 mg in Woche 16 sowohl bei anti-TNFα-naiven (68,2 % gegenüber 31,1 %; p<0,05) als auch bei anti-TNFα-IRPatienten (50,0 % gegenüber 24,1 %; p<0,05) höher aus.
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der Abbildung dargestellt.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten mit Secukinumab behandelte Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, in Woche 24 ein höheres ACR-20-Ansprechen (47,7 % und 54,4 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 20,0 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (31,8 % und 38,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 8,0 % für Placebo).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
German: • Den Pen nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza az injekciós tollat!
German: Nach Ihrer Injektion:
Hungarian: Az injekció beadása után:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Baseline sowohl des PSSI-90-Ansprechens (52,9 % gegenüber 2,0 %) als auch des „IGA mod 2011 scalp only"-Ansprechens (56,9 % versus 5,9 %) waren 300 mg Secukinumab in Woche 12 gegenüber Placebo überlegen.
Hungarian: A 300 mg szekukinumab a 12. héten jobb volt, mint a placebo, amit mind a PSSI 90 válaszban (52,9% versus 2,0%), mind pedig az IGA mod 2011 0 vagy 1 csak hajas fejbőr válaszban (56,9% versus 5,9%) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett jelentős javulással értékeltek.
German: Beginnen Sie mit der Injektion:
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
German: Anzahl Patienten PASI-50Ansprechen n (%)
Hungarian: 1. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
German: Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.
Hungarian: Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
German: In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx angewendet?
Hungarian: Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumab hatása az ASAS 20 esetén már az 1. héten, ASAS 40 esetén pedig már a 2. héten kialakul (szuperioritás a placebóhoz képest).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.
German: Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Hungarian: Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció beadása előtt:
German: Unter den 100 Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab 150 mg erhielten, wiesen 64 Patienten ein ACR-20-Ansprechen, 39 Patienten ein ACR-50-Ansprechen und 20 Patienten ein ACR-70-Ansprechen auf.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 39 és 20 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
German: In der PsA-Studie 2 befanden sich 178 (89 %) von den insgesamt 200 Patienten, die initial per Randomisierung einer Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg zugeteilt wurden, in Woche 52 noch unter Behandlung.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg és 300 mg szekukinumabra randomizált 200 beteg közül 178 beteg (89%) még folytatta a kezelést az 52.
German: • Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl
Hungarian: • hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma jelei).
German: • wenn Sie allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik Clearance und Verteilungsvolumen von Secukinumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu.
Hungarian: A testtömeg emelkedésével nő a szekukinumab clearance és megoszlási térfogat értéke.
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Cosentyx-Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött injekciós toll eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase lag das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen bei 69,7 % und 47,6 % für 150 mg bzw. 74,3 % und 57,4 % für 300 mg in Woche 52.
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
German: Ihre Cosentyx Fertigspritze
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendője
German: Secukinumab 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Hungarian: Szekukinumab 150 mg (n = 243) Szekukinumab 300 mg (n = 245)
German: Anzahl Patienten PASI-75-Ansprechen n (%)
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
German: Anwendungshinweise für Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx por oldatos injekcióhoz
German: Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz
German: Nadelschutzkappe
Hungarian: Biztonsági fecskendő
German: In der PsA-Studie 3 (FUTURE 5) wurden 996 Patienten ausgewertet.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban (FUTURE 5) 996 beteget értékeltek, akiknek az 50,1%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
German: Cosentyx 150 mg Injektionszubereitung Secukinumab s.c.
Hungarian: Cosentyx 150 mg injekció szekukinumab sc.
German: Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Hungarian: Veseműködési zavar / májműködési zavar
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Cosentyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In der abnehmbaren Kappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható kupakban.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Hungarian: Mind az 1. vizsgálatban, mind a 2. vizsgálatban azok a placebó karra randomizált betegek, akik a 12. héten nem reagáltak a kezelésre, keresztezett elrendezésben szekukinumabot kaptak (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot) a 12., a 13., a 14. és a 15.
German: Aufbewahrung der Cosentyx Fertigspritze
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő tárolása
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Hungarian: A betegeket vagy havi egyszeri 150 mg szekukinumab injekcióra randomizálták (telítő dózis nélkül) vagy a 0., 1., 2., 3. és 4. héten subcutan adott 150 mg-os vagy 300 mg-os szekukinumab dózisokra, illetve placebóra randomizálták, amit a 4. héttől havi adagolás követett.
German: Patienten, die mit Secukinumab 150 mg behandelt wurden, zeigten in Woche 16 Verbesserungen bezüglich der spinalen Mobilität gemessen an der Änderung des BASMI gegenüber Studienbeginn sowohl in der AS-Studie 1 (-0,40 gegenüber -0,12 für Placebo; p=0,0114) als auch in der AS-Studie 2 (-0,51 gegenüber -0,22 für Placebo; p=0,0533).
Hungarian: héten mind az AS 1 vizsgálatban (-0,40 versus -0,12 a placebóra; p=0,0114), mind az AS 2 vizsgálatban (-0,51 versus -0,22 a placebóra; p=0,0533) javulást mutatott.
German: Bei der Zubereitung von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung halten Sie sich bitte an die folgenden Hinweise:
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat: