FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Sialanar work?
Italian: Come agisce Sialanar?
English: How is Sialanar used?
Italian: Come si usa Sialanar?
English: Avoid breathing through your nose.
Italian: Eviti di respirare dal naso.
English: 82319 Starnberg Germany
Italian: 82319 Starnberg Germania
English: Tell your doctor as soon as possible.
Italian: Informi il medico non appena possibile.
English: Please check this order with your doctor as well.
Italian: Verifichi quest'ordine anche con il medico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1350/001
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: • Si lavi bene le mani, con acqua e sapone.
English: Patients after organ transplantation
Italian: Pazienti dopo trapianto di organi
English: Repeat cycle
Italian: Ripeta il ciclo
English: • Loss of voice
Italian: • perdita della voce
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica.
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Italian: A sua volta, questo può alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto.
English: Development of resistance
Italian: Sviluppo di resistenza
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Italian: La rispettiva unità di controllo può venire prescritta dal medico oppure acquistata separatamente.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Italian: • Conservi il resto del medicinale in frigorifero, nella scatola originale.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Italian: In caso contrario, attenda fino alla dose successiva.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Italian: Bambini Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Italian: Informi il medico se questo la preoccupa.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Italian: La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Italian: Con ogni 6 mesi di ulteriore terapia sono stati ottenuti aumenti incrementali di portata analoga a quelli osservati nei 6 mesi di studi controllati.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Italian: • diarrea, dolore all'interno e attorno allo stomaco
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Italian: Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni.
English: A clear to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente gialla.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Italian: Una confezione è sufficiente per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Italian: Questi medicinali possono portare alla comparsa di debolezza muscolare o al suo peggioramento.
English: Some side effects can be serious
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Italian: • La dose è identica per tutte le persone di almeno 6 anni di età.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nel nebulizzatore.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Italian: L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Italian: Tali sintomi possono manifestarsi anche durante l'uso di Vantobra, ma non dovrebbero essere così frequenti o peggiori rispetto a prima.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Italian: Non sono state identificate evidenze di interazioni farmacologiche con questi medicinali.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è diventato torbido, o se la soluzione contiene particelle.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Italian: Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Italian: La dose raccomandata è due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Italian: Tenga il boccaglio nebulizzatore in posizione orizzontale e respiri normalmente dalla bocca.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Italian: Se segue varie terapie diverse per la fibrosi cistica, deve prenderle in quest'ordine:
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Italian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANIA
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Italian: Se l'infezione non viene trattata in modo corretto, questa continua a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi respiratori.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Italian: Questo non cambia il modo in cui Vantobra agisce, purché le istruzioni per la conservazione siano state rispettate.
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Italian: • Il paziente deve sedersi in posizione diritta durante l'inalazione.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Italian: Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Italian: • iperventilazione, bassi livelli di ossigeno nel sangue, sinusite
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Italian: Non smetta di usare Vantobra a meno che sia il medico a dirle di farlo, poiché la sua infezione polmonare può non essere sufficientemente sotto controllo e può aggravarsi.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Italian: Verifichi che il boccaglio nebulizzatore sia su una superficie piana e stabile.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli animali, il rischio di tossicità (per es. ototossicità) a livelli di esposizione prenatale non può essere escluso.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Italian: Se il medicinale è stato conservato a temperatura ambiente per oltre 4 settimane, deve essere gettato nel rispetto della normativa locale vigente.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Italian: Non è stato possibile valutare la teratogenicità a dosi parenterali più elevate nel coniglio, poiché esse hanno indotto tossicità materna e aborti.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia antipseudomonas aggiuntiva o alternativa.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Italian: In seguito, inizierà un altro ciclo dopo il periodo di pausa (come mostrato).
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Italian: È battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto alle concentrazioni inibenti.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Italian: I parametri prestazionali emersi dagli studi in vitro di caratterizzazione degli aerosol sono identici per le due unità di controllo e sono riportati al paragrafo 5.1, Tabella 2.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Italian: Le concentrazioni nell'espettorato erano superiori e più variabili, con una Cmax di 1.951 + 2.187 µg/g.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Italian: • problemi di udito (compresi rumori nelle orecchie e capogiro)
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Italian: Le fiale aperte non devono mai essere conservate per essere riutilizzate.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Italian: Le persone affette da fibrosi cistica possono avere molti sintomi della malattia.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Italian: Per Vantobra non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui ad usare Vantobra in questo modo ciclico, fino a quando il medico le dirà di farlo.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Italian: Non prenda i seguenti medicinali mentre sta usando Vantobra:
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Italian: NON IN TRATTAMENTO con Vantobra Usi Vantobra due volte al giorno per 28 giorni Non usi Vantobra per i successivi 28 giorni
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Italian: Stabilità dopo l'apertura della bustina: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
English: Never store an opened ampoule.
Italian: Non conservare mai una fiala aperta.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Italian: Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra.
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore deve essere mantenuto orizzontale durante la procedura.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Italian: Agisce principalmente interferendo con la sintesi proteica, portando all'alterazione della permeabilità della membrana cellulare, alla progressiva disgregazione della parete cellulare e, in ultima analisi, alla morte cellulare.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: If you use more Vantobra than you should
Italian: Se usa più Vantobra di quanto deve
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni o l'udito.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Italian: • È importante che lei continui ad usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento, e che rispetti il regime di 28 giorni di trattamento / 28 giorni senza trattamento.
English: • worsening of lung function test results
Italian: • peggioramento degli esiti dei test per la funzione polmonare
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Italian: • altri medicinali potenzialmente diuretici, come urea o mannitolo
English: Outer box contains:
Italian: La scatola esterna contiene:
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Italian: Dati limitati provenienti da uno studio clinico controllato, nell'arco di un ciclo di trattamento, indicano che il miglioramento della funzione polmonare è stato mantenuto sopra al basale nel corso del periodo di 28 giorni senza trattamento.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (bustine integre o aperte) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Italian: • La nebulizzazione deve avvenire in un locale ben ventilato.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Italian: Vantobra è una soluzione da limpida a leggermente gialla, tuttavia è possibile osservare una leggera variazione del colore, che non indica perdita di attività purché il prodotto venga conservato come raccomandato.
English: • red pustules, papules on the skin
Italian: • comparsa di pustole rosse, papule sulla pelle
English: • voice alteration (hoarseness)
Italian: • alterazione della voce (raucedine)
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Italian: Tobramicina non ha compromesso la fertilità maschile e femminile nel ratto con dosi sottocutanee fino a 100 mg/kg/die.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3).
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Italian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione può limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione della tobramicina dal siero è di circa 2 ore.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Italian: Non usi il boccaglio nebulizzatore Tolero per nessun altro medicinale.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PARI Pharma GmbH
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Italian: La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell'attuale regime per il paziente.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Italian: 1 collegato ad un'unità eBase Controller o eFlowrapid Controller collegato ad un compressore PARI Boy SX
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Italian: La somministrazione sottocutanea a dosi di 100 mg/kg/die nel ratto e la massima dose tollerata di 20 mg/kg/die nel coniglio durante l'organogenesi sono sono risultate teratogene.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Italian: I sintomi di sovradosaggio da aerosol possono includere grave raucedine.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Italian: Non usi altri sistemi di nebulizzazione non testati, in quanto possono alterare la quantità di medicinale che raggiunge i polmoni.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Italian: A sua volta, questo può alterare il grado di efficacia del medicinale e la sua sicurezza.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Italian: • Se per qualunque motivo deve interrompere il trattamento, prema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Italian: Non vi sono evidenze, per i pazienti in trattamento fino a 18 mesi con tobramicina soluzione per nebulizzatore, di un rischio maggiore di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans rispetto a quanto previsto per i pazienti non trattati.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato come opportuno dal punto di vista clinico.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Italian: • ronzio nelle orecchie (normalmente transitorio), perdita dell'udito, capogiro
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni dettagliate sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Italian: I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Italian: Se dimentica di usare Vantobra e mancano almeno 6 ore per l'assunzione della dose successiva, usi la sua dose non appena possibile.