FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onduarp consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Onduarpia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onduarp, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onduarplääkevalmistetta varten 24. marraskuuta 2011.
Italian: Questo medicinale è uguale a Twynsta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Valmiste vastaa Twynstaa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Italian: Altre informazioni su Onduarp
Finnish: Muita tietoja Onduarpista
Italian: È disponibile in compresse (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Finnish: Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
Italian: La ditta produttrice di Twynsta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Onduarp ("consenso informato").
Finnish: Twynstaa valmistavan yhtiön kanssa on sovittu, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Onduarp-valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Italian: Nei tre studi la principale misura di efficacia era costituita dalla riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) kahdeksan viikon jälkeen.
Italian: Perché è stato approvato Onduarp?
Finnish: Miksi Onduarp on hyväksytty?
Italian: Riassunto destinato al pubblico telmisartan / amlodipina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani/amlodipiini
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onduarp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Finnish: Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen edeema (raajojen ja varsinkin nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onduarp.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onduarpvalmistetta.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Onduarpin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Onduarpia varten.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onduarp.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Italian: Se appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto a Onduarp.
Finnish: Tilanteen mukaan voidaan harkita siirtymistä suoraan Onduarpin käyttöön.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavalla eli laskevat verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel suo dosaggio più alto (80/10 mg).
Finnish: Suurin suositeltu annos on yksi vahvin tabletti (80/10 mg) kerran päivässä.
Italian: Inoltre Onduarp non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato o bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico (infarto).
Finnish: Onduarpia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (jyrkkä verenpaineen lasku), vaikea-asteinen hypotensio (matala verenpaine), sydämen vasemman puolen virtauseste tai sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Onduarp sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate di amlodipina e telmisartan.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia osoittamaan, että Onduarp-tabletit imeytyvät elimistössä samoin kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.
Italian: Il termine "essenziale" significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Finnish: Essentiaalinen eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Onduarp o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, saivat joko Onduarpia tai jatkoivat amlodipiinihoitoa entisellä tai entistä suuremmalla annoksella.
Italian: Inoltre, studi hanno dimostrato che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että lääkevalmiste tehosi potilailla, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saanut riittävästi hallintaan.
Italian: Onduarp è indicato negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna).
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina ottavat potilaat noudattavat hoitoa todennäköisemmin, jos heille määrätään Onduarp-tabletteja.
Italian: Onduarp non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei "derivati diidropiridinici" o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onduarp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Onduarp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Onduarp è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Finnish: Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Italian: Onduarp contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Finnish: Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Italian: Quali benefici ha mostrato Onduarp nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä).
Italian: Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka estää elimistön angiotensiini II -hormonin toimintaa.
Italian: Come agisce Onduarp?
Finnish: Miten Onduarp vaikuttaa?
Italian: Nei pazienti che assumono telmisartan e amlodipina come compresse separate, la dose di Onduarp dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che il paziente assumeva in precedenza.
Finnish: Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp-annos määräytyy aiemmin käytettyjen telmisartaani- ja amlodipiiniannosten mukaan.
Italian: Qual è il rischio associato a Onduarp?
Finnish: Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
Italian: Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservata nei pazienti che assumevano combinazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolinen verenpaine laski enemmän potilailla, jotka saivat sekä telmisartaania että amlodipiinia, kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Finnish: Amlodipiini vähentää kalsiumin virtausta soluihin, jolloin solut eivät supistu ja verisuonet pääsevät rentoutumaan.
Italian: Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Finnish: Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat soluihin.
Italian: Negli altri due studi, Onduarp è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto al trattamento continuo con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Onduarp e amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Onduarp tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
Finnish: Onduarpin ja amlodipiinin vahvuudesta riippuen diastolinen verenpaine laski enemmän, 1,4-4,9 mmHg, Onduarpia saaneilla potilailla.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Finnish: Kun verisuonten seinämien lihassyihin pääsee kalsiumioneja, verisuonet supistuvat.
Italian: Che cos'è Onduarp?
Finnish: Mitä Onduarp on?
Italian: Nei pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina, si consiglia di usare compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Onduarp.
Finnish: Jos amlodipiini ei saa potilaan verenpainetta riittävästi hallintaan, amlodipiinia ja telmisartaania otetaan erillisinä tabletteina sopivien annosten löytämiseksi ennen siirtymistä Onduarp-hoitoon.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onduarp, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onduarpin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Onduarp è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia (da sola).
Finnish: Onduarpia annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saa riittävästi hallintaan.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2016
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Italian: L'inibizione dell'attività S-COMT era aumentata in misura significativa nei soggetti anziani.
Finnish: S-COMT:n aktiivisuuden esto lisääntyi merkittävästi iäkkäillä.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei tunneta.
Italian: Informi il medico al più presto se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos huomaat näitä haittavaikutuksia.
Italian: Altri medicinali e Ongentys
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ongentys
Italian: La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%).
Finnish: Dyskinesia oli yleisimmin ilmoitettu hoidosta aiheutunut haittavaikutus (17,7 %).
Italian: I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Italian: Allo screening, l'età media era simile in tutti i gruppi di trattamento di entrambi gli studi ed era compresa tra 61,5 e 65,3 anni.
Finnish: Tutkimuksen seulontakäynnillä iän keskiarvo oli kummankin tutkimuksen kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen eli 61,5 vuodesta 65,3 vuoteen.
Italian: La magnitudine di tale effetto non è considerata clinicamente rilevante.
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il medico, perché altrimenti i suoi sintomi possono peggiorare.
Finnish: Älä lopeta Ongentys-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi voivat pahentua.
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Finnish: (vain ulkopakkaus)
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä - tahdosta riippumattomat, hallitsemattomat tai vaikeat tai kivuliaat liikkeet
Italian: Cos'è Ongentys e a cosa serve
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään
Italian: Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Finnish: Opikaponin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ongentys
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ongentys sisältää
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Finnish: NN: (vain ulkopakkaus)
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/ una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä.
Italian: In questo modo aiuterà il medico a capire che cosa ha preso.
Finnish: Näin lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kohdistuivat hermostoon.
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero totale di pazienti; n = numero di pazienti con informazioni disponibili; NA = non applicabile; OPC = opicapone
Finnish: CI = luottamusväli; N = potilaiden kokonaismäärä; n = niiden potilaiden määrä, joista tietoja on saatavana; NA = ei sovellu
Italian: Se prende più Ongentys di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Italian: Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
Italian: La riduzione dell'attività è stata osservata soprattutto alla massima concentrazione di opicapone (10 mcg/mL).
Finnish: Aktiivisuus väheni lähinnä suurimman opikaponipitoisuuden (10 mikrog/ml) yhteydessä.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui il trattamento e prenda la dose successiva come previsto.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Italian: Complessivamente si può concludere che il rene non è la via principale di escrezione.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, että munuaiset eivät ole pääasiallinen erittymisreitti.
Italian: Altre vie metaboliche comprendono la glucuronidazione, la metilazione e la riduzione.
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
Italian: Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa.
Finnish: Ongentys otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi o in blister.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
Italian: Poiché il rischio per il bambino non può essere escluso, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Ongentys.
Finnish: Koska vauvaan/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, imetys on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se lei, un suo familiare o la persona che si prende cura di lei, nota che sta sviluppando l'impulso o il desiderio di comportarsi in un modo per lei inusuale o non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono essere pericolose per lei o per altre persone.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaa, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/sul blister/sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%).
Finnish: Opikaponin imeytyminen on vähäistä (~20 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con opicapone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Medicinali metabolizzati tramite COMT
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Non prenda Ongentys
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Älä ota Ongentys-valmistetta
Italian: Benché lo sviluppo embriofetale non sia stato compromesso nel coniglio, lo studio non è considerato predittivo in termini di determinazione del rischio nell'uomo.
Finnish: Vaikka opikaponi ei vaikuttanut negatiivisesti kanien alkio-/sikiökehitykseen, tutkimuksesta ei katsota saatavan ennakkoarviota ihmiselle koituvasta riskistä.
Italian: Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Levodopan annostusta on usein muutettava opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: [non ancora assegnato]
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
Italian: Tuttavia, poiché opicapone va utilizzato come terapia aggiuntiva a levodopa, possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose in base a un possibile aumento della risposta dopaminergica a levodopa e alla relativa tollerabilità.
Finnish: Kuitenkin koska opikaponi on tarkoitettu käytettäväksi levodopahoidon lisänä, annoksen muuttamista voidaan harkita levodopan dopaminergisen vasteen mahdollisen vahvistumisen ja siedettävyyden mukaisesti.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano soprattutto nelle prime settimane di trattamento.
Finnish: Ongentys-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Italian: Ongentys va preso preferibilmente prima di andare a dormire.
Finnish: Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
Italian: Flaconi in HDPE: 3 anni Blister: 5 anni
Finnish: HDPE-pullo: 3 vuotta.
Italian: La maggior parte dei pazienti dei due studi principali è stata trattata con levodopa a rilascio immediato/DDCI.
Finnish: Molemmissa pivotaalitutkimuksissa suurin osa potilaista sai levodopaa/DDCI:tä välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten (esim. dyskinesia, aistiharhat, pahoinvointi, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio) vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annostusväliä ja/tai pienentämällä levodopan kerta-annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisinä päivänä tai viikkoina Ongentys-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).