FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
French: Effets de l'insuffisance rénale
Romanian: Impactul deficienței renale
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Romanian: Prin urmare, compușii liniari persistă în special, la nivelul creierului.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Romanian: În general, experții și-au exprimat părerile divergente privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Romanian: • de actualizare a RCP pentru a-l informa pe medic de acumularea la nivelul creierului și pentru a reduce expunerea și transmite informațiile privind actualizarea;
French: Ceci a fait l'objet d'une discussion avec des experts cliniques dans le cadre d'une réunion spéciale d'experts qui a confirmé la possibilité d'une association.
Romanian: Acest lucru a fost discutat cu experți clinici în cadrul unei reuniuni ad hoc a grupului de experți, care a confirmat o
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Romanian: În pofida utilizării la nivel mondial, reacțiile adverse grave sunt rare; urticaria reprezintă cea mai des întâlnită manifestare.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
French: Ces zones sont impliquées dans la régulation des mouvements volontaires et involontaires; les événements indésirables peuvent éventuellement inclure une ataxie, des tremblements et d'autres troubles moteurs.
Romanian: Aceste zone sunt implicate în reglarea mișcărilor voluntare și involuntare; printre evenimentele adverse s-ar putea număra ataxia, tremurăturile și alte tulburări motorii.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Romanian: • Retenția de Gd a fost studiată destul de timpuriu (o săptămână) după încetarea administrării tratamentului, astfel încât Gd depistat ar putea să nu reprezinte forma de depozitare pe termen lung.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Romanian: În plus, CHMP a menționat că modificările prospectului pentru Multihance (acid gadobenic) nu au fost pe deplin implementate în raportul de evaluare al PRAC, formularea corectă se regăsește în Anexa la acest aviz.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.
French: Le CHMP, après avoir examiné la recommandation du PRAC, est d'avis que les précisions suivantes concernant les motifs et la recommandation du PRAC sont nécessaires:
Romanian: CHMP, după ce a luat în considerare recomandarea PRAC, este de părere că sunt necesare următoarele clarificări privind motivele și recomandările PRAC:
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
French: Cela est dû aux divers résultats d'intérêts potentiels, à l'exigence d'un suivi à long terme et à l'hétérogénéité de la population de patients faisant l'objet d'IRM.
Romanian: Acest lucru se datorează gamei de rezultate potențiale de interes, cerinței de monitorizare pe termen lung și eterogenității populației de pacienți care apelează la RMN.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Romanian: Având în vedere datele observaționale disponibile, care nu au confirmat până în prezent, riscul legat de acumularea de Gd la nivelul creierului, PRAC a considerat că:
French: Évaluation nationale
Romanian: Evaluarea la nivel național
French: En général, des médicaments et du matériel appropriés, ainsi qu'un personnel expérimenté dans la prise en charge des réactions d'hypersensibilité devraient être disponibles dans tout cabinet de radiologie.
Romanian: În general, medicamentele, echipamentul corespunzătoare, precum și personalul experimentat în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate sunt de așteptat în orice practici radiologice.
French: Faisabilité des études cliniques
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
French: Rapport final bénéfice/risque
Romanian: Raportul final beneficiu-risc
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale reținerii de gadolinium sunt în prezent, necunoscute.
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizației de punere pe piață în contextul procedurii de sesizare inițiale.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Romanian: S-a menționat, în special, că influența asupra abordării terapeutice a pacientului nu a fost direct demonstrată de rezultatele studiului.
French: De plus, la restriction du nombre de doses administrées au cours de la vie d'un patient soulève des difficultés pratiques et ne serait donc pas efficace.
Romanian: De asemenea, restricționarea numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient dă naștere la dificultăți practice și prin urmare, nu ar fi eficientă.
French: • des bénéfices importants sur le plan clinique, qui ne sont actuellement pas établis dans une population ou une indication donnée et qui l'emportent sur les risques associés au produit;
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Romanian: Aceste observații lasă loc posibilității ca metoda folosită pentru a determina Gd să fie nesigură în anumite circumstanțe.
French: Pour l'acide gadobénique, les études disponibles ne montrent pas de différences en matière de relaxivité, de qualité de l'image ou de performance technique.
Romanian: În cazul acidului gadobenic, studiile disponibile nu au stabilit diferențe referitoare la relaxivitate, calitatea imaginilor și performanța tehnică.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit PRAC, cunoștințele despre acumularea la nivelul creierului și consecințele clinice ale acesteia necesită mai multe cercetări într-un cadru adecvat, prin urmare, se impune o revizie la nivelul Uniunii Europene.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
French: Activités de réduction des risques
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
French: Ces réactions sont généralement sans gravité, seul un très faible taux de patients souffrant de réactions d'hypersensibilité graves.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
French: Ils sont utilisés comme produits de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM).
Romanian: Aceștia se utilizează pentru îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) și angiografie prin rezonanță magnetică (ARM).
French: En outre,
Romanian: Întrucât
French: Les données d'autopsies cliniques sont hétérogènes et il est donc difficile de comparer les taux.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
French: Les taux demeuraient faibles à 20 semaines et aucune diminution additionnelle n'a été observée à la semaine 50, ce qui suggère la possibilité de rétention de gadolinium dans le cerveau sur le long terme sans preuve de clairance à un an.
Romanian: Nivelurile au rămas scăzute la 20 de săptămâni, iar la săptămâna 50 nu s-a mai observat nicio reducere, ceea ce sugerează că gadolinium ar putea fi reținut la nivelul creierului pe termen lung, fără dovezi ale eliminării până la 1 an.
French: Les régions du cerveau les plus susceptibles à l'accumulation sont le noyau dentelé et le globus pallidus.
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
French: Le 9 mars 2016, la Commission européenne a lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadolinium, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Romanian: La 9 martie 2016, Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin gadolinium și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
French: En outre, les produits macrocycliques sont associés à un faible risque de FNS.
Romanian: În plus, agenții macrociclici sunt asociați cu un risc scăzut de FSN.
French: Plaques associées au gadolinium
Romanian: Plăci asociate cu gadolinium
French: Il a également été demandé aux TAMM de mettre à jour les spécifications de sécurité dans les plans de gestion des risques de ces produits afin de tenir compte de ces résultats.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au solicitat, de asemenea, și actualizarea specificațiilor de siguranță din Planurile de management al riscurilor pentru aceste medicamente, pentru a reflecta aceste constatări.
French: • étendre la posologie à des doses plus faibles dans le cadre d'applications spécifiques et de contextes cliniques où les progrès de la technologie ont montré que cela était adapté.
Romanian: • de extindere a posologiei pentru a reduce dozele în cazul cererilor specifice și mediilor clinice acolo unde progresele tehnologice au arătat că acest lucru ar fi potrivit.
French: • Des études cliniques, à la fois observationnelles et interventionnelles, permettant de répondre pleinement aux préoccupations sérieuses des effets neurologiques potentiels ne sont pas considérées comme réalisables dans un délai raisonnable.
Romanian: • Studiile clinice, atât observaționale, cât și intervenționale, care abordează pe deplin îngrijorările serioase ale efectelor neurologice potențiale nu sunt considerate fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires des TAMM fournissent des données indiquant:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat ca titularii autorizației de punere pe piață să furnizeze dovezi:
French: Néanmoins, compte tenu des motifs détaillés fournis par les TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
Romanian: Cu toate acestea și date fiind motivele detaliate furnizate de titularii autorizației de punere pe piață, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
French: Le PRAC a conclu que, d'après les données disponibles, Multihance peut continuer à être utilisé chez les patients pédiatriques pour l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Romanian: PRAC a concluzionat că pe baza datelor disponibile, Multihance pot fi în continuare utilizat în rândul pacienților pediatrici în cazul imagisticii ficatului în fază întârziată.
French: La présence de Gd dans le cerveau à la suite de la dernière administration d'autres produits linéaires, l'acide gadopentétique et l'acide gadobénique, était aussi restée au même taux après la même période.
Romanian: Prezența Gd la nivelul creierului după ultima administrare a altor agenți liniari, a acidului gadopentetic și a acidului gadobenic a rămas la același nivel după aceeași perioadă.
French: Avec les produits linéaires évalués dans des études non cliniques, il a été démontré que l'intensité du signal en T1 dans les NCP a persisté pendant au moins 1 an sans que l'intensité ne diminue.
Romanian: În cazul agenților liniari examinați în studiile non-clinice, s-a arătat că intensitatea semnalului T1 în DCN persistă cel puțin un an fără reducerea intensității.
French: Les études cliniques observationnelles sont limitées car les méthodes permettant de mesurer les répercussions cognitives ou neurologiques et motrices négatives ne recoupent pas nécessairement les méthodes habituelles, ou ne sont pas mesurées systématiquement et ne sont peut-être ni fiables ni valides.
Romanian: Studiile clinice observaționale vor înregistra limitări, deoarece metodele de măsurare a rezultatelor adverse cognitive sau neurologice motorii nu pot fi cuprinse în cadrul metodelor standard sau nu pot fi măsurate sistematic și nu pot fi nici fiabile, nici valabile.
French: On peut donc en conclure que l'insuffisance rénale n'est pas une condition nécessaire au dépôt de Gd, mais qu'elle peut toutefois augmenter la quantité de Gd déposée dans le cerveau.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că deficiența renală nu reprezintă o condiție pentru depunerile de Gd, dar ar putea, totuși, să mărească depunerile de Gd la nivelul creierului.
French: L'étude a également observé que les changements d'intensité du signal sont fortement corrélés à la quantité de gadolinium détectée par ICP-MS.
Romanian: De asemenea, studiul a arătat că modificările la nivelul intensității semnalului au fost strâns corelate cu cantitatea de gadolinium depistată de ICP-MS.
French: Les formes moléculaires précises du Gd soluble lié à des macromolécules ne sont pas connues, mais il est plausible que les macromolécules soient liées à un ion Gd3+ déchélaté.
Romanian: Nu se cunosc formele moleculare exacte ale Gd solubile, care aderă la macromolecule, dar este posibil ca macromoleculele să adere la un ion Gd3+ dechelat.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Multihance au sein de la population pédiatrique, il a été noté que, bien que les carcinomes hépatocellulaires ainsi que les lésions métastatiques soient courants dans la population adulte, les maladies hépatiques chez les enfants sont généralement diffuses plutôt que focales et les tumeurs sont rares.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea produsului Multihance în rândul populației pediatrice, s-a menționat că, deși carcinoamele hepatocelulare și leziunile metastatice sunt frecvente în rândul populației adulte, bolile hepatice la copii sunt mai degrabă difuze decât focale, iar tumorile sunt rare.
French: Considérant ce qui suit:
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a concluzionat că:
French: Cependant, il n'a pas favorisé la suspension de produits linéaires qui pourraient être préférés par certains radiologues pour leurs caractéristiques techniques dans certaines conditions (par exemple, l'imagerie du sein ou du cerveau), en particulier dans des conditions qui ne nécessitent pas de procédures d'imagerie fréquentes, ou qui pourraient être utilisés en tant que produits «de deuxième ligne».
Romanian: Cu toate acestea, experții nu s-au exprimat în favoarea suspendării agenților liniari, care ar putea fi preferați de unii radiologi datorită caracteristicilor lor tehnice în cazul anumitor afecțiuni (spre exemplu, imagistica cerebrală sau mamară), în special, în cazul afecțiunilor care nu necesită proceduri de imagistică frecvente sau care ar putea fi utilizați ca agenți de „a doua linie".
French: Les preuves suggèrent clairement qu'il y a une corrélation entre le potentiel de libération de gadolinium du ligand et le degré de rétention dans ces tissus et ces organes.
Romanian: Dovezile sugerează clar asocierea dintre posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzi și gradul de retenție la nivelul acestor țesuturi și organe.
French: En janvier 2016, dans le cadre d'une procédure PSUSA, le PRAC a évalué toutes les publications et données disponibles liées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et a recommandé le retrait de mentions des informations sur le produit indiquant que ces produits ne franchissent pas la barrière hémato-encéphalique intacte pour l'ensemble des produits de contraste à base de gadolinium.
Romanian: În ianuarie 2016, în cadrul procedurii PSUSA, PRAC a revizuit toate publicațiile și datele disponibile, referitoare la acumularea de gadolinium la nivelul creierului și a recomandat eliminarea din informațiile despre produs ale tuturor GdCa, a afirmațiilor potrivit cărora produsele nu depășesc bariera hematoencefalică intactă.
French: La faisabilité de telles études est considérée comme peu probable, étant donné l'hétérogénéité de la population de patients recevant une IRM.
Romanian: Astfel de studii sunt considerate puțin probabil să fie fezabile, având în vedere eterogenitatea populației de pacienți care apelează la RMN.
French: Cependant, les produits linéaires sont retenus et restent présents pendant un an ou plus.
Romanian: Cu toate acestea, agenții liniari sunt reținuți și persistă până la un an sau mai mult.
French: Afin de répondre aux préoccupations graves liées aux effets neurologiques potentiels, le PRAC a évalué la faisabilité d'études cliniques de sécurité observationnelles et interventionnelles et a conclu que de telles études ne sont pas réalisables dans un délai raisonnable.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase privind posibilele efecte neurologice, PRAC a luat în calcul fezabilitatea studiilor clinice de siguranță, atât observaționale, cât și intervenționale și a concluzionat că acestea nu ar fi fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
French: Le résultat clinique (par exemple, Radbruch et al.) selon lequel les produits macrocycliques n'entraînent pas d'hyperintensité du T1 dans le cerveau a été reproduit par d'autres groupes et peut donc être considéré comme avéré.
Romanian: Descoperirea clinică (de exemplu Radbruch et al.) potrivit căreia agenții macrociclici nu conduc la hiperintensitatea T1 la nivelul creierului, s-a regăsit și în cazul altor grupe, prin urmare poate fi considerată justificată.
French: Le PRAC a tenu compte des motifs détaillés soumis par les TAMM dans le cadre de cette procédure de réexamen et des données scientifiques qui les sous-tendent.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
French: Cependant, après l'utilisation de produits linéaires, le gadolinium est retenu plus longtemps à des taux mesurables et reste présent pendant une période pouvant aller jusqu'à un an, voire plus.
Romanian: Cu toate acestea, după utilizarea de agenți liniari, gadolinium este reținut mai mult timp la niveluri măsurabile și persistă până la un an sau mai mult.
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Romanian: • CHMP a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
French: De plus, il est possible que le dépôt de gadolinium puisse aggraver les maladies inflammatoires existantes étant donné qu'une accumulation dans les lésions inflammatoires a été observée.
Romanian: În plus, există preocupări potrivit cărora depunerile de gadolinium se pot agrava în cazul bolilor inflamatorii existente, deoarece s-au observat acumulări la nivelul leziunilor inflamatorii.
French: Ces conclusions vont dans le sens de l'avis exprimé par les experts lors de la réunion spéciale d'experts, c'est-à-dire que les produits linéaires et macrocycliques peuvent être utilisés de manière interchangeable dans le cadre de l'imagerie cardiaque et qu'il n'y a pas de différence établie ou perçue dans leur utilité clinique.
Romanian: Aceste concluzii sunt în conformitate cu opinia experților exprimată în cadrul unei reuniuni ad hoc, și anume faptul că agenții liniari și macrociclici pot fi utilizați alternativ în imagistica cardiacă și faptul că nu s-au stabilit sau perceput diferențe privind utilitatea clinică.