FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Czech: Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři.
English: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce.
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Czech: Studie 201 (ALTA): randomizovaná otevřená multicentrická studie u pacientů léčených přípravkem Alunbrig (n = 219) s ALK+ NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
English: • modafinil: a medicine to treat narcolepsy
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
English: • chest pain and discomfort
Czech: • bolest a nepříjemný pocit na hrudi
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
English: Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Czech: Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit.
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7“ a na druhé straně jsou hladké.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: ), zejména v prvním týdnu (viz bod 4.4).
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Czech: 28 potahované tablety
English: • reduced blood level of sodium
Czech: • snížená hladina sodíku v krvi
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Czech: Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13“ a na druhé straně jsou hladké.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
English: How to store Alunbrig
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
English: Intracranial objective response rate
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: • muscle and joint stiffness
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů
English: Blood CPK increased
Czech: Zvýšení CPK v krvi
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
English: Rashm Photosensitivity reaction
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
English: Adverse reaction Severity*
Czech: Závažnost*
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Czech: • Při recidivě zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 7, nebo 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na výchozí hodnotu nebo na hodnotu nižší nebo rovnou 3 × ULN a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/011 28 tablet EU/1/18/1264/003 56 tablet EU/1/18/1264/004 112 tablet
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety
English: 31 Dec 2020
Czech: 31. prosince
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Czech: Hypertenze U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
English: Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Czech: Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/001 60 tablet EU/1/18/1264/002 120 tablet
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety brigatinibum
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/009 30 tablet
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 7, nebo 28 potahovaných tablet.
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/010 28 tablet
English: • musculoskeletal chest pain
Czech: • bolest svalů a kloubů hrudníku
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety brigatinibum
English: Constipation
Czech: poruchy
English: Bradycardiag
Czech: Tachykardief
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
English: Takeda Oy
Czech: Suomi/Finland Takeda Oy
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Czech: • Při recidivě zvýšení CPK na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 28 potahovaných tablet.
English: Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Czech: 30 potahované tablety
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/007 7 tablet EU/1/18/1264/008 28 tablet
English: increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
Czech: b Stupeň se neuplatňuje c Včetně bolesti hlavy, sinusové bolesti hlavy, diskomfort v oblasti hlavy, migrény, tenzní bolesti hlavy d Včetně parestezie, periferní senzorické neuropatie, dysestezie, hyperestezie, hypestezie, neuralgie, periferní neuropatie,
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety brigatinibum
English: Duration of response
Czech: Termín splnění
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň 1 nebo do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Czech: • Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3“ a na druhé straně jsou hladké.
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Czech: • V případě recidivy hypertenze stupně 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1265/005 7 tablet EU/1/18/1264/006 30 tablet
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat ve stejné dávce.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A je třeba pacienty pečlivě sledovat.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Czech: Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
Czech: 1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet
English: Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytly poruchy zraku (viz bod 4.8).
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
English: Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Czech: • V případě recidivy nežádoucího účinku stupně 4 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozího hodnotu a pak pokračovat ve stejné dávce.
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Czech: 3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Czech: • V případě recidivy nežádoucího účinku stupně 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
English: Pruritus
Czech: Průjemj
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
English: Stomatitisl
Czech: Kojení
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tablety brigatinibum
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
English: Uncommon Pancreatitis
Czech: Méně časté Pankreatitida
English: If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
English: Takeda Pharma A/S.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S.
English: • lung inflammation
Czech: • vyrážka
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
English: 90 mg regimen* (N = 26)
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg