FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques détectables de ténofovir ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés au ténofovir disoproxil 245 mg ou à Truvada.
Portuguese: Só foram avaliadas as amostras de Caso ou Coorte de indivíduos aleatorizados para tenofovir disoproxil 245 mg ou Truvada para determinação dos níveis detetáveis de tenofovir no plasma.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Truvada, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente tratado com Truvada, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
French: ASC : ↑ 98 % (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79 % (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163 % (↑ 137 à ↑ 197)
Portuguese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197)
French: ASC : ↑ 4 % (↓ 3 à ↑ 11) Cmax : ↑ 3 % (↓ 3 à ↑ 9)
Portuguese: AUC: ↑ 4% (↓ 3 a ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 a ↑ 9)
French: ASC : ↑ 5 % (↓ 2 à ↑ 13) Cmax : ↑ 5 % (↓ 3 à ↑ 14)
Portuguese: AUC: ↑ 5% (↓ 2 a ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 a ↑ 14)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truxima sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Truxima são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Truxima?
French: Truxima contient la substance active rituximab.
Portuguese: Truxima contém a substância ativa rituximab.
French: L'EPAR complet relatif à Truxima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Truxima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
French: Autres informations relatives à Truxima:
Portuguese: Outras informações sobre Truxima
French: Le médicament de référence pour Truxima est MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Truxima é MabThera.
French: Pourquoi Truxima est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Truxima autorizado na UE?
French: Cela signifie que Truxima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Truxima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: En outre, ces deux médicaments avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Portuguese: Além disso, os dois medicamentos tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Truxima e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
French: Quels sont les bénéfices de Truxima démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Truxima durante os estudos?
French: Les effets indésirables rapportés avec Truxima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Truxima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Portuguese: Truxima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
French: Avant chaque perfusion, le patient devrait recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
French: les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Truxima e porque está autorizado na UE
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Truxima, le 17 février 2017.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2017, Truxima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Truxima s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Truxima se apresentarem problemas graves no coração.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Truxima se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Truxima terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Truxima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Truxima, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Truxima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Truxima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions liées à la perfusion, les infections (qui peuvent toucher plus de la moitié de l'ensemble des patients) et les problèmes cardiaques.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções (que podem afetar mais de metade de todos os doentes) e problemas relacionados com o coração.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients après la première perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes após a primeira perfusão.
French: La sécurité de Truxima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Portuguese: A segurança de Truxima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truxima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Truxima?
French: La substance active de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (des types de globules blancs).
Portuguese: A substância ativa de Truxima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B (tipos de glóbulos brancos).
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
Portuguese: Dado que Truxima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Truxima os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente par le virus de l'hépatite B) et une infection sévère rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado, anteriormente ativa, pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et dans le processus d'inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa que possam ter um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
French: Truxima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Portuguese: Truxima foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide ativa.
French: La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comportant des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Portuguese: A empresa que comercializa Truxima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças que não o cancro materiais informativos sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
French: Des études justificatives menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Portuguese: Os estudos de suporte em doentes com artrite reumatoide e em doentes com linfoma folicular avançado também indicaram que os medicamentos produziram respostas semelhantes.
French: Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Portuguese: Serão disponibilizados aos médicos que prescrevem Truxima para o cancro materiais informativos para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
French: L'étude a montré que Truxima et MabThera entraînaient des taux similaires de rituximab dans le sang.
Portuguese: O estudo demonstrou que Truxima e MabThera conduziram a níveis semelhantes de rituximab no sangue.
French: Comment Truxima est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Truxima?
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não-Hodgkin, um cancro do sangue);
French: Comment Truxima agit-il?
Portuguese: Como funciona Truxima?
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, Truxima tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Truxima à MabThera ont montré que le rituximab dans Truxima était hautement similaire au rituximab dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Truxima com MabThera demonstraram que Truxima é altamente similar ao rituximab em MabThera em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Truxima pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
French: Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres ingrédients.
Portuguese: O uso de Truxima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: En outre, une étude comparant Truxima à MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Truxima com MabThera em doentes adultos com artrite reumatoide demonstrou que estes medicamentos têm eficácias semelhantes.
French: Truxima n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Truxima só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truxima, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Truxima, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truxima.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
French: Truxima est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Quand dois-je ne pas recevoir Truxima ?
Portuguese: Quando não devo receber Truxima?
French: Date de la première autorisation: 17 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2017 Date da última renovação:
French: La sécurité et l'efficacité de Truxima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Truxima chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Truxima em crianças e adolescentes.
French: Aucune réduction de la dose de Truxima n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Truxima.
French: Autres médicaments et Truxima
Portuguese: Outros medicamentos e Truxima
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Portuguese: Não receba Truxima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Truxima
French: Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Truxima.
French: Comment conserver Truxima
Portuguese: Como conservar Truxima
French: • Si vous recevez Truxima seul
Portuguese: Se estiver a receber Truxima isoladamente
French: Truxima contient du sodium
Portuguese: Truxima contém sódio
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Truxima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Truxima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
French: Truxima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Portuguese: Truxima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
French: • La substance active de Truxima est le rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Truxima é o rituximab.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Truxima.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Truxima.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Truxima se estas reações forem graves.
French: Temps jusqu'à un nouveau traitement
Portuguese: Tempo até novo tratamento
French: Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Truxima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Truxima
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Truxima
French: Truxima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Portuguese: Truxima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Truxima.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Truxima.
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Portuguese: Isto porque Truxima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Portuguese: Os doentes devem receber Truxima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Truxima agit.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Truxima funciona.
French: Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Truxima para o tratamento de:
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Truxima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Portuguese: Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Isto porque Truxima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Truxima.
French: Voir la notice de Truxima pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Truxima para mais informação.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Truxima.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Truxima.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Truxima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.