FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Italian: L'entità dell'aumento di peso e la proporzione di pazienti adolescenti che avevano manifestato un aumento di peso clinicamente significativo sono stati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto all'esposizione a breve termine.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Italian: Come precauzione da seguire regolarmente, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Italian: Non è raccomandato iniziare ZYPADHERA se ha più di 75 anni.
English: ZYPADHERA with alcohol
Italian: ZYPADHERA e alcool
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la dose di ZYPADHERA.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Italian: Quando è presente più di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose.
English: ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Italian: ZYPADHERA deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare profonda in regione glutea da operatori sanitari istruiti sull'appropriata tecnica di iniezione ed in strutture dove l'osservazione dopo l'iniezione e l'accesso ad appropriate cure mediche in caso di sovradosaggio possano essere assicurati.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS).
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni sistemiche in questi studi sono state generalmente inferiori a quelle riscontrate negli studi con la formulazione orale; pertanto, vengono riportate di seguito come riferimento le informazioni relative ad olanzapina orale.
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Italian: I pazienti cui è stata somministrata una dose eccessiva di olanzapina hanno manifestato anche i seguenti sintomi:
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino fino a quando la sospensione appare uniforme ed è omogenea per colore e consistenza.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Italian: Questi risultati confermano l'efficacia di ZYPADHERA oltre le 8 settimane di trattamento e che l'effetto del farmaco è stato osservato fin dalla prima settimana dall'inizio del trattamento con ZYPADHERA.
English: Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Italian: Fissare una siringa (se non è già stata fissata) all'attacco Luer del dispositivo con un leggero movimento rotatorio.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi ad essa correlati.
English: During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, gli adolescenti erano aumentati di peso significativamente di più rispetto agli adulti.
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Italian: Rimuovere l'ago, tenendo il flaconcino diritto per evitare qualsiasi perdita di solvente.
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
English: As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Italian: Dal momento che olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore.
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Italian: Tachicardia/fibrillazi one ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo
English: Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati dopo somministrazione di olanzapina.
English: If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se le accade questo dopo che le è stato somministrato ZYPADHERA, lo riferisca immediatamente al medico o all'infermiere.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che medicinali e dosaggi impiegati in questo trattamento anti-Parkinson rimanessero gli stessi per tutta la durata dello studio.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05A H03.
English: Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Italian: ZYPADHERA ricostituito rimane stabile nel flaconcino fino a 24 ore.
English: The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Italian: Dopo somministrazione di ZYPADHERA l'emivita di olanzapina è di 30 giorni, rispetto alle 30 ore dopo somministrazione orale.
English: STEP 1: Preparing materials It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Italian: FASE 1: Preparazione dei materiali Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.
English: Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza L'uso di olanzapina non è raccomandato in pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di un accidente cerebrovascolare.
English: No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Italian: Nessuna indagine specifica è stata effettuata con ZYPADHERA nei soggetti anziani.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Italian: Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione del medicinale.
English: However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Italian: Comunque, l'incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPADHERA.
English: After reconstitution in the vial: 24 hours.
Italian: Dopo ricostituzione nel flaconcino: 24 ore.
English: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
English: Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
English: Lilly S.A., Avda.
Italian: Produttore Lilly S.A., Avda.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
English: Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Italian: Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Italian: Dati controllati di efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati a studi a breve termine con olanzapina orale nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Italian: In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno determinato un diverso profilo di reazioni avverse.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Italian: La riacutizzazione è stata misurata con il peggioramento degli items della scala PANSS derivati dalla scala BPRS per i sintomi positivi e dal numero di ospedalizzazioni conseguenti la riacutizzazione dei sintomi positivi.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Italian: Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4).
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato nei pazienti di età > 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare con ZYPADHERA la lenta dissoluzione del sale pamoato di olanzapina inizia immediatamente nel tessuto muscolare e fornisce un lento e continuo rilascio di olanzapina per più di quattro settimane.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Studi su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso l'aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.8 e
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Italian: In studi clinici con olanzapina polvere per soluzione iniettabile o ZYPADHERA, olanzapina non è stata associata con un aumento persistente dell'intervallo QT assoluto o degli intervalli QT corretti.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Italian: Il medico deciderà di quanto ZYPADHERA ha bisogno e per quanto tempo le dovrà essere somministrato.
English: This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Italian: La seguente tabella stabilisce il volume finale della sospensione di ZYPADHERA da iniettare.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Italian: Uso in pazienti che sono in stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave ZYPADHERA non deve essere utilizzato per trattare pazienti con schizofrenia che si trovano in uno stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave tale per cui sia richiesto un immediato controllo dei sintomi.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Italian: Dal momento che il sovradosaggio è meno probabile con prodotti medicinali per via parenterale rispetto alla somministrazione orale, vengono riportate di seguito le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da olanzapina per via orale:
English: Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Italian: Gettare via i flaconcini, la siringa, gli aghi usati, l'ago supplementare e qualsiasi altra parte del solvente non utilizzata, in accordo alle appropriate procedure cliniche.
English: For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Italian: Per il resto della giornata dopo l'iniezione, i pazienti devono essere avvisati di stare attenti alla possibile insorgenza di segni e sintomi da sovradosaggio, secondari a reazioni avverse successive all'iniezione, di essere in grado di ottenere assistenza se necessario, e non devono guidare od usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson olanzapina per via orale può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto alla popolazione adulta.
English: In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'unica reazione avversa riportata con una percentuale più alta e statisticamente significativa nel gruppo trattato con ZYPADHERA rispetto a quello con placebo è stata la sedazione (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Italian: A causa di tale rischio, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l'iniezione.
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Italian: Nei tre mesi iniziali di trattamento con ZYPADHERA, è stato osservato un accumulo di olanzapina che non è aumentato nell'utilizzo nel lungo termine (12 mesi) in pazienti cui venivano effettuate iniezioni con dosi fino a 300 mg ogni 2 settimane.
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Italian: Il medico o l'infermiere la trasformeranno in una sospensione che le verrà somministrata mediante iniezione utilizzando il flaconcino di solvente per ZYPADHERA che appare come una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro trasparente.
English: The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Italian: Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a 2 anni su ratto, e in studi di tossicità sulla riproduzione (ratto, coniglio) sono state limitate alle reazioni nel sito di iniezione per le quali nessun NOAEL (“dose senza effetto avverso osservabile”) poteva essere determinato.
English: After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Italian: Dopo ogni iniezione lei dovrà restare in osservazione nella struttura sanitaria per almeno 3 ore per la possibile insorgenza dei sintomi elencati sopra.
English: Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono indurre ipotensione o sedazione.
English: Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Italian: Togliere il dispositivo afferrando stretto con il pollice e l'indice l'attacco Luer del dispositivo di protezione dell'ago, tenendo le dita libere lontane dalla parte finale del dispositivo che contiene la punta dell'ago (Fig. 3).
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Italian: Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad es. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Italian: Il primo, studio controllato verso placebo, della durata di 8 settimane, è stato condotto su pazienti adulti (n = 404) con sintomi psicotici in fase acuta.
English: Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Italian: Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l'ago.
English: Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Italian: Altre reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ZYPADHERA sono simili a quelle riscontrate con olanzapina orale.
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Italian: Iniettare il quantitativo di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Italian: Se ciò accadesse, potrebbe avere i seguenti sintomi dopo l'iniezione.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A., Avda.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.