FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
English: 70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Norwegian Bokmål: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
English: 95 to < 105 0.15 0.2
Norwegian Bokmål: 95 til < 105 0,15 0,2
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Norwegian Bokmål: Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF-hemmere”.
English: • If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
English: • Allergic reactions
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Norwegian Bokmål: Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
English: Autoimmune processes
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Norwegian Bokmål: Siden immunogenitetsanalyser er produkt- og prøvespesifikke, er sammenligning av mengden antistoffer mellom forskjellige produkter ikke hensiktsmessig.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
English: DO NOT press the button at this time.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk på knappen enda.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
English: • blood disease (common).
Norwegian Bokmål: • blodsykdom (vanlig).
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner.
English: The orange needle guard will extend and lock.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil bevege seg ut og låses.
English: Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi.
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble endringen fra baseline målt ved hjelp av vdH-S score, en sammensatt score av strukturell skade som ved hjelp av radiografiske metoder måler antall og størrelser av ledderosjoner og graden av leddhuleforsnevring i hender/håndledd og føtter, brukt til å fastlegge graden av strukturell skade.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet.
English: Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan likevel forekomme etter administrering av Simponi (se pkt.
English: Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (DMARDs) Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Norwegian Bokmål: Med en rask enkelbevegelse stikkes nålen inn gjennom huden så langt som det går (se figur 6).
English: • On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har pasienter som har fått TNF-hemmere utviklet lupus.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv («latent») tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av golimumab.
English: Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte penner Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
English: Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Videre behandling med golimumab skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis (se pkt.
English: Figure 5b
Norwegian Bokmål: Figur 5b
English: • You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Norwegian Bokmål: • Du kan også bruke magen nedenfor navlen, unntatt i området fra ca. 0 til 5 cm rett under navlen.
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Norwegian Bokmål: Ved uke 6 forbedret Simponi signifikant livskvalitet målt ved endring fra baseline med en sykdomsspesifikk målemetode, IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
English: Malignancies other than lymphoma
Norwegian Bokmål: Maligniteter, andre enn lymfomer
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
English: The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudien (PURSUIT-Induction) utredet pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) som hadde mangelfull respons på eller som ikke tolererte konvensjonell terapi eller var avhengig av kortikosteroider.
English: For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
English: At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde 34% av barna inaktiv sykdom, definert som nærvær av samtlige av følgende: ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kunne tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (≤ 5 mm på VAS); varighet av morgenstivhet < 15 minutter.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE evaluerte 637 pasienter som hadde aktiv RA, som var MTX-naïve og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med en TNF-hemmer.
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
English: Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble klinisk betydningsfulle og statistisk signifikante responser på «Disease Activity Scale-28» (DAS28) observert på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene ved uke 14 og uke 24 (p ≤ 0,001).
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil låses, og du vil ikke få hele dosen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
English: Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med de enkelte subtyper av psoriasisartritt ble rekruttert, inkludert polyartikulær artritt uten revmatiske knuter (43%), asymmetrisk perifer artritt (30%), distal interfalangealledd (DIP)artritt (15%), spondylitt med perifer artritt (11%) og arthritis mutilans (1%).
English: Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Pasienter med klinisk respons ved uke 6
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom tross nåværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
English: Week 14 33% 55%*
Norwegian Bokmål: Uke 14 33% 55%*
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn.
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
English: Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har adekvat respons, bør gis 50 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av golimumab hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose, og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
English: Other medicines and Simponi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simponi
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter behandling med golimumab.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved denne kombinasjonsbehandlingen, er det grunn til å anta at lignende toksisitet kan oppstå ved å kombinere anakinra med andre TNF-hemmere.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikogruppen som får behandling med golimumab, bør invasiv soppinfeksjon mistenkes dersom de får en alvorlig systemisk sykdom.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
English: • serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert TB, bakterielle infeksjoner inkludert alvorlige blodinfeksjoner og lungebetennelse, alvorlige soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner) (vanlige).
English: In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Norwegian Bokmål: I fertilitets- og generelle reproduksjonsfunksjonsstudier hos mus, med bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til muse-TNFα ble antallet drektige mus redusert.
English: Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får golimumab skal følges opp nøye for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkulose, pasienter som behandles for latent tuberkulose eller pasienter som tidligere er blitt behandlet for tuberkulose-infeksjon.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
English: Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Simponi er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med golimumab, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.
English: Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, PsA eller AS som ikke fikk samtidig behandling med MTX hadde ca. 30% lavere bunnverdier for konsentrasjoner av golimumab ved steady state enn de som fikk golimumab sammen med MTX.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av golimumab har ikke blitt fastslått hos pasienter under 2 år med pJIA.
English: The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse tilfellene har forekommet hos tenåringer og unge voksne menn som nesten alle har fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsykdom.
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Norwegian Bokmål: Kasser dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på esken, hvilken enn som inntreffer først.
English: Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Basert på dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes.
English: No dose recommendations can be made.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
English: Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Norwegian Bokmål: Omtrent 63% av pasientene som fikk Simponi ved starten av studieutvidelsen (uke 56), fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (siste administrering av golimumab ved uke 212).
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Norwegian Bokmål: baseline = uke 0 “n” gjenspeiler inkluderte pasienter VAS: Visuell Analog Skala
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
English: Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen.
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Norwegian Bokmål: GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med én eller flere TNF-hemmere
English: Dates of Simponi treatment
Norwegian Bokmål: Datoer for Simponibehandling
English: Simponi contains sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder sorbitol (E420).
English: Responders, % of patients ASAS 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av pasienter ASAS 20
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Simponi hos pasienter under 2 år ved indikasjonen pJIA.
English: A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Norwegian Bokmål: En generelt større effekt av Simponi 50 mg + MTX versus MTX monoterapi ble vist i de indiserte populasjonene sammenlignet med den generelle populasjonen.
English: It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
English: In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
English: Inject Simponi
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi