FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci prozkoumají možnost realizace metaanalýzy rizika sebevražedných sklonů, které jsou spojeny s užíváním methylfenidatu u dětí a mladistvých s poruchou ADHD, na základě údajů z klinických studií s methylfenidatem, jež jsou v současnosti držitelům rozhodnutí o registraci dostupné.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo raziskali izvedljivost meta-analize tveganja samomorilnosti, ki je povezana z uporabo metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD na osnovi podatkov kliničnih preskušanj metilfenidata, s katerimi trenutno razpolagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může působit nežádoucí účinky.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete druga zdravila, lahko metilfenidat vpliva na uspešnost delovanja drugih zdravil ali povzroči neželene učinke.
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Slovenian: 2.1 Tveganje srčno-žilnih obolenj
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
Slovenian: Metilfenidat ni teratogen pri podganah in kuncih.
Czech: Co se týká sebevražedných sklonů, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci využít současných znalostí a provést metaanalýzu údajů dostupných z různých klinických studií.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Czech: Užívání jiných léků
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Czech: Z předložených údajů vyplývá, že tyto účinky se dostavily při dávkách v rozmezí doporučeného dávkování.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je do dogodkov prišlo pri priporočenih odmerkih.
Czech: U většiny přípravků obsahují informace o přípravku (PI) klíčové prvky týkající se výše zmíněných bezpečnostních otázek, které vznikají v souvislosti s methylfenidatem.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Czech: DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovenian: DE - Nemčija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Czech: Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
Slovenian: Dojenje Metilfenidat so našli v mleku ženske, ki se je zdravila z njim.
Czech: 2.3 Psychiatrické riziko
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Czech: Methylfenidat není určen k léčbě pacientů, u nichž se mohou projevovat některé příznaky ADHD, ale kteří nebyli formálně diagnostikováni.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri bolnikih, ki morda kažejo nekaj simptomov ADHD, vendar diagnoza uradno ni postavljena.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: nazofaryngitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: nazofaringitis
Czech: Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
Slovenian: Metilfenidat morda ima nekaj aktivnosti kot negenotoksična karcinogena snov v jetrih miši, vendar omejene analize pri človeku ne nakazujejo enake aktivnosti pri človeku, izpostavljenemu terapevtskim odmerkom.
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
Slovenian: Med takšne simptome lahko na primer sodijo hudi glavoboli, občutek odrevenelosti, šibkost, paraliza in motnje koordinacije, vida, govora, jezika ali spomina.
Czech: Vzácné: angina pectoris
Slovenian: Redki: angina pektoris (prsna stiska)
Czech: Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře.
Slovenian: Po možnosti se uporabljajo merila uporabe, vključno s spremenljivkami, kot so podatki o skupni porabljeni količini, starosti bolnika, spolu, odmerku glede na indikacijo, trajanju uporabe, stalnosti zdravljenja, sočasnih boleznih, sočasno uporabljenih zdravilih, vzorcu uporabe ter specializaciji zdravnika.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj mati preneha dojiti ali naj raje prekine zdravljenje z metilfenidatom , ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Czech: Screening před zahájením léčby
Slovenian: Presejalno testiranje pred zdravljenjem
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Slovenian: Neželen učinek Pogostnost
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
Slovenian: Nosečnost Na voljo je le malo podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah.
Czech: Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.
Slovenian: Čeprav lahko nekatere resne srčne težave že same po sebi pomenijo povečano tveganje za nenadno smrt, pa uporaba stimulantnih zdravil ni priporočljiva pri otrocih ali mladostnikih z znanimi strukturnimi anomalijami srca, kardiomiopatijo, resnimi motnjami srčnega ritma ali drugimi resnimi srčnimi težavami, zaradi katerih bi bili lahko ti otroci bolj občutljivi za simpatikomimetične učinke stimulantnega zdravila.
Czech: Protože převažujícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být společné podávání methylfenidátu s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (zahrnujícími DOPA a tricyklická antidepresiva) nebo s antagonisty dopaminu (včetně antipsychotik) spojeno sfarmakodynamickými interakcemi.
Slovenian: Ker metilfenidat deluje predvsem tako, da poveča zunajcelično koncentracijo dopamina, je lahko njegova sočasna uporaba z neposrednimi in posrednimi agonisti dopamina (vključno z DOPA in tricikličnimi antidepresivi), ali z antagonisti dopamina, vključno z antipsihotiki, povezana s pojavom farmakodinamičnih interakcij.
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Slovenian: Splošen zaključek je bil, da natančni vzročni mehanizem učinkov metilfenidata na rast ostaja neznan.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vytvoří plně sjednocené nástroje k minimalizaci rizika, které budou obsahovat všechny důležité informace z klinických údajů původního znění souhrnu údajů o přípravku:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo pripravili popolnoma usklajena orodja za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bodo vsebovala vse pomembne podatke iz poglavja Klinični podatki osrednjega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Czech: DE - Německo TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Czech: Analýza údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, potvrdila vysoce proměnlivý účinek methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je pokazala zelo variabilen učinek metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
Czech: NO - Norsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovenian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Slovenian: Diagnoze ne smemo nikoli postaviti le na osnovi enega simptoma ali nekaj simptomov.
Czech: Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání.
Slovenian: Predložene opravljene klinične študije vsebujejo vrsto zaključkov o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Czech: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Slovenian: Evropska komisija je 22. junija 2007 za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, zahtevala napotitev na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: U některých těchto onemocnění se jednalo o případy, na něž se vztahuje upozornění varující před užíváním methylfenidatu nebo pro něž je jeho užívání kontraindikováno.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
Czech: Změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
Czech: DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovenian: DE - Nemčija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Czech: DE - Německo Medice Postfach 2063
Slovenian: DE - Nemčija Medice Postfach 2063
Czech: K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
Czech: Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu.
Slovenian: Bolniki z ADHD imajo pogosto sočasno tudi druge psihiatrične motnje, kar je treba upoštevati pri predpisovanju stimulantov.
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Slovenian: Ves čas je treba spremljati bolnikovo rast ter psihiatrični status in stanje srčnožilnega sistema (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
Slovenian: Če se poveča pogostnost epileptičnih napadov ali se pojavijo novi napadi, je treba metilfenidat ukiniti.
Czech: Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom običajno ukinemo v času pubertete ali po njej.
Czech: FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Slovenian: FI - Finska Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Czech: • bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění),
Slovenian: • palpitacije, nerazložljiva omedlevica, bolečina v prsih, zasoplost (to so včasih lahko znaki srčnega obolenja);
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok ne rastete ali ne pridobivate na telesni masi po pričakovanjih, se lahko zdravljenje vas ali vašega otroka z metilfenidatom za krajši čas prekine.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: V dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) by držitelé rozhodnutí o registraci měli pečlivě sledovat hlášení o cyanóze a měli by je zahrnout mezi fakta podléhající cílenému sledování.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
Czech: Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
Slovenian: Predloženi predklinični podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj kažejo, da metilfenidat nima učinka na hitro aktivirane navznoter uravnane kalijeve kanalčke (ki sodelujejo pri vzdražljivosti živčevja in srčnem utripu) ali na trajanje akcijskega potenciala.
Czech: Ze souhrnných přehledů vyšlo najevo, že ve velké části případů analyzovaných po uvedení léčivého přípravku na trh užívali pacienti přípravek v indikacích, které neměly žádnou souvislost s ADHD.
Slovenian: Kumulativni pregledi so pokazali, da se je v velikem deležu analiziranih primerov iz obdobja trženja zdravilo uporabilo za indikacije, ki niso povezane z motnjo ADHD.
Czech: Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.
Slovenian: Titriranje odmerka začnemo z najmanjšim možnim odmerkom.
Czech: V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Czech: Navrhovaná doba, po kterou by měly být jednotlivé subjekty sledovány, bude nejméně 5 let.
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci dále také zavázali provést ve všech členských státech EU studie o užívání léčiva, aby zjistili míru jeho zneužívání.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k izvedbi študij rabe zdravila v vseh državah članicah EU, da se ugotovi raven zlorabe.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METHYLFENIDÁT UŽÍVAT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
Czech: Snížení dávkování a vysazení
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila
Czech: Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri čustveno neuravnovešenih bolnikih, bolnikih z zgodovino zlorabe drog ali odvisnostjo od alkohola, ker si ti bolniki lahko samovoljno povečajo odmerek zdravila.
Czech: 2.5 Leukémie
Slovenian: 2.5 Levkemija
Czech: Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem.
Slovenian: Uporaba s centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 (npr. klonidin) Pri sočasni uporabi metilfenidata s klonidinom so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z nenadno smrtjo.
Czech: DK - Dánsko Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Slovenian: DK - Danska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Czech: Ve věci kardiovaskulárních rizik byl tedy učiněn závěr, že možné riziko zde existuje.
Slovenian: V zaključku obravnave tveganja srčno-žilnih obolenj se sprejme, da obstaja potencialno tveganje.
Czech: • změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
Slovenian: • da bo vam in vašemu otroku izmeril telesno višino in maso, srčni utrip in krvni tlak ter vrednosti zabeležil na diagram;
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
Slovenian: Učinkovitost peritonealne dialize ali zunajtelesne hemodialize pri prevelikem odmerjanju metilfenidata še ni bila ugotovljena.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Evropska komisija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat;
Czech: Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali z nastankom ali poslabšanjem motoričnih in verbalnih tikov.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali dále prozkoumat dlouhodobé účinky na vývoj dětí.
Slovenian: Ravno tako so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k raziskovanju dolgoročnega učinka na razvoj otrok.
Czech: Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.
Slovenian: Metilfenidat je treba vedno uporabiti skladno z odobrenimi indikacijami in v skladu s smernicami za predpisovanje/diagnosticiranje.
Czech: • ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév).
Slovenian: • paraliza ali ovirano gibanje in oslabljen vid, motnje govora (to so lahko znaki možganskega vaskulitisa).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje podporující stanovisko, že neexistuje předklinický ani klinický důkaz významnějšího karcinogenního rizika, které by bylo spojeno s podáváním methylfenidatu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke, ki podpirajo stališče, da ni predkliničnih ali kliničnih dokazov za zadostno tveganje kancerogenosti, povezane z metilfenidatom.
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
Slovenian: ADHD se pogosto pojavlja skupaj z drugimi (komorbidnimi) motnjami, kot so motnje kljubovanja in obnašanja, motnje učenja, anksioznost, depresija, motnje s tiki in Tourettov sindrom.
Czech: Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov Pri psihotičnih bolnikih lahko uporaba metilfenidata poslabša simptome vedenjskih motenj in motenj mišljenja.
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
Slovenian: Učenje je lahko prizadeto ali pa ne. Diagnoze ne moremo postaviti le na podlagi prisotnosti enega ali več simptomov.
Czech: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovenian: AT - Avstrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Czech: PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Slovenian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
Czech: Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
Slovenian: Med druge ukrepe za detoksifikacijo črevesja sodi tudi uporaba aktivnega oglja in odvajala.
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
Slovenian: V primeru hude zastrupitve pa morate bolniku najprej dati skrbno titriran odmerek benzodiazepina, preden opravite izpiranje želodca.
Czech: Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
Slovenian: Kronična zloraba metilfenidata lahko vodi do razvoja izrazite tolerance za zdravilo in psihološke odvisnosti, z različnimi stopnjami nenormalnega vedenja.
Czech: Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg .
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD je pokazala, da se pri bolnikih, ki uporabljajo metilfenidat, lahko pojavijo spremembe v sistoličnem ali diastoličnem krvnem tlaku glede na začetne vrednosti za več kot 10 mmHg v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
Slovenian: Bolniku povejte, da mora tableto {zaščiteno ime zdravila} pogoltniti celo, s pomočjo tekočine.
Czech: • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
Slovenian: • obstoječe cerebrovaskularne motnje, možganska anevrizma, žilne bolezni, vključno z vaskulitisom ali kapjo.
Czech: Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zahteval, da se v podatke o zdravilu dodajo priporočila za obravnavo bolnikov pred zdravljenjem ter za neprekinjeno presejanje in spremljanje med zdravljenjem s temi zdravili (glejte Dodatek III).
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o vseh zdravilih, ki vsebujejo metilfenidat, vsebovati enake podatke o varnosti, zato priporoča uskladitev zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Czech: • Feochromocytom
Slovenian: • feokromocitom,
Czech: Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
Slovenian: Če dvomite, ali je katero od zdravil, ki ga jemljete vi ali vaš otrok, vključeno na zgornji seznam, se pred jemanjem metilfenidata posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.