FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Portuguese: A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno.
English: Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Portuguese: A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: Os efeitos adversos encontram-se descritos seguidamente por sistemas de órgãos e frequência.
English: The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Portuguese: O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo.
English: Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Portuguese: A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in vitro e in vivo.
English: Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes (e familiares dos doente) deverão ser alertados para a necessidade de monitorização da ocorrência de comportamento/ideação suicida ou pensamentos de auto-agressão, devendo contactar imediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.
English: Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
English: Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Portuguese: Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observadas principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Portuguese: Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração.
English: Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Portuguese: Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
English: GENERAL INFORMATION
Portuguese: INFORMAÇÕES GERAIS
English: Efficacy in children
Portuguese: Eficácia em crianças
English: • Children and adolescents (7-17 years)
Portuguese: • Crianças e adolescentes (7-17 anos)
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: Em conformidade, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm paroxetina referidos no Anexo I, alteradas de acordo com o RCM apresentado no Anexo III e com as condições apresentadas no anexo IV.
English: Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Portuguese: Apesar de a maioria dos sintomas referidos nos ensaios clínicos não terem sido graves nem descritos como tal, foram verificadas evidências, a partir de relatos espontâneos, de que alguns doentes experimentaram sintomas graves após a descontinuação da paroxetina.
English: Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Portuguese: Embora a paroxetina não agrave a redução da perícia motora e mental provocada pelo álcool, a utilização concomitante de paroxetina e álcool não é aconselhável.
English: (See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Portuguese: (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
English: Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
English: Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Portuguese: A administração de tioridazina por si só pode provocar um aumento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada tal como torsades de pointes e morte súbita.
English: Denmark Pharmascope Ltd. Unit 107
Portuguese: Dinamarca Pharmascope Ltd. Unit 107
English: Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Portuguese: Foram relatados aumentos ou diminuições na pressão arterial após o tratamento com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
English: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Portuguese: Alemanha IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Portuguese: A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis.
English: If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Portuguese: Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de intolerância após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas.
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Portuguese: Os estudos, embora partindo da mesma fonte de dados diferem, até certo ponto, em termos de concepção, definições, tipo de medicamentos comparados e do período de tempo em que os dados dos pacientes foram examinados.
English: (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
English: • Posology and Method of Administration
Portuguese: • Posologia e modo de administração
English: Hexal AG Industriestr.
Portuguese: Alemanha Hexal AG Industriestr.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
English: Elevation of hepatic enzymes have been reported.
Portuguese: Foi relatada elevação das enzimas hepáticas.
English: Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal.
English: Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Portuguese: A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos.
English: Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Portuguese: Os eventos de hostilidade foram observados mais claramente nos estudos da POC que nos estudos da depressão.
English: <Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
Portuguese: <Parabenos> <A suspensão oral de paroxetina contém metil e propil hidroxibenzoato (parabenos) que habitualmente causam urticária; geralmente reacções retardadas como dermatite de contacto, e raramente reacções imediatas com broncospasmo.> [Completar nacionalmente]
English: The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da existência de alguns problemas nestes estudos, principalmente relacionados com o facto de muitos doentes sofrerem de depressão co-mórbida, existem evidências que comprovam a eficácia nesta indicação.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Portuguese: Estes estados poderão ser co-mórbidos com a perturbação de depressão major.
English: 2724-503 Alfragide
Portuguese: 2724-503 Alfragide s
English: - Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Portuguese: - O aumento dos comportamentos suicidas em crianças e adolescentes fora já observado nos ensaios clínicos e nos dados pós-autorização de introdução no mercado, pelo que o CHMP considerou que os novos dados não trouxeram novas provas a este respeito.
English: This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Portuguese: Daí que haja um aumento desproporcionado das concentrações plasmáticas da paroxetina e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando numa cinética não linear.
English: (see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Portuguese: (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Portuguese: O esquema terapêutico utilizado em ensaios clínicos, envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais.
English: No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes no que respeita às outras indicações actualmente aprovadas para adultos.
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Portuguese: No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
English: Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Portuguese: A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras.
English: These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Portuguese: Os estudos não revelaram um aumento estatisticamente significativo de episódios potencialmente suicidas e de auto-agressão em jovens adultos.
English: Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Portuguese: Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Portuguese: A incidência de eventos de autoagressão e possivelmente relacionados com o suicídio no grupo que recebeu paroxetina foi 2-3 vezes superior à observada no grupo que recebeu placebo, enquanto os eventos de hostilidade no grupo da paroxetina ocorreram com uma frequência 6 vezes superior à observada no grupo de placebo.
English: The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança a longo prazo em crianças se encontram em falta, nomeadamente no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Portuguese: Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Portuguese: Estudos sobre o comportamento e sobre o EEG revelam que a paroxetina é ligeiramente activante em doses geralmente acima das necessárias para inibir a recaptação da 5-HT.
English: Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Portuguese: A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Portuguese: Os resultados de estudos de observação não indicam um risco acrescido de comportamentos suicídas em doentes a quem a paroxetina foi prescrita; da mesma forma, os relatórios de pós-comercialização indicam taxas baixas de comportamentos relacionados com o suicídio.
English: Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Portuguese: Deverá ser efectuada uma revisão da redacção no que respeita à possibilidade de aumentar a dose no caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada.
English: Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Portuguese: As mulheres que planeiem engravidar ou que tenham engravidado durante a terapêutica com paroxetina, deverão consultar o médico.
English: The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Portuguese: Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio.
English: Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Portuguese: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
English: Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Portuguese: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
English: Uncommon: confusion, hallucinations.
Portuguese: Pouco frequentes: confusão, alucinações.
English: Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Portuguese: Quimicamente, a paroxetina não está relacionada com os antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou com outros antidepressivos disponíveis.
English: The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Portuguese: O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
English: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Portuguese: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
English: Rare: elevation of hepatic enzymes.
Portuguese: Raros: elevação das enzimas hepáticas.
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Portuguese: Assim, os doentes tratados com doses mais elevadas, os doentes tratados durante um período de tempo mais prolongado e os doentes cujo tratamento é interrompido de forma abrupta poderão correr maior risco de apresentar sintomas de privação relacionados com a interrupção da terapêutica com paroxetina.
English: Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Portuguese: Um dos estudos investigou também a relação entre risco suicidário e a indicação aprovada.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor potente e selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
English: Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
Portuguese: A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente.
English: On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA, de acordo com o previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/EC, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm paroxetina.
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
English: Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Portuguese: Assim, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes em tratamento com anticoagulantes orais.
English: Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Portuguese: Dinamarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
English: On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Portuguese: Com base na análise dos novos dados, o CHMP concluiu: - As provas dos estudos baseados na GPRD são mais vulneráveis a certas deturpações, por exemplo, confundimento por indicação, do que as provas provenientes dos ensaios clínicos.
English: Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
English: Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Portuguese: Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg.
English: • Pregnancy and Lactation
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Portuguese: A paroxetina não deve ser utilizada em associação à tioridazina visto que, tal como com outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode aumentar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis na literatura científica publicada e de relatos espontâneos em relação a reacções de privação de recém-nascidos cujas mães tinham utilizado paroxetina durante a gravidez.
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Portuguese: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da pressão arterial.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Portuguese: Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação.