FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja upadacitinibom prije početka terapije u bolesnika s poznatom zloćudnom bolešću osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože ili kada se razmatra nastavak terapije upadacitinibom u bolesnika kod kojih se razvila zloćudna bolest.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: RINVOQ ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Croatian: Za pomoć pri donošenju odluke o tome je li antituberkulozna terapija prikladna za određenog bolesnika preporučuje se konzultirati liječnika koji je stručnjak za liječenje TBC-a.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RINVOQ
Czech: Doprovodná léčba csDMARD
Croatian: Osnovna terapija ksDMARD-ovima
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s malim, prolaznim porastom srednje vrijednosti ABL-a od početka ispitivanja do 36. tjedna, koji se s nastavkom liječenja postupno vratio na početnu vrijednost ili blizu te vrijednosti.
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti CPKa u krvi povišene vrijednosti ALT-a povišene vrijednosti AST-a povećanje tjelesne težine * Infekcija gornjih dišnih putova uključuje: akutni sinusitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika upadacitiniba još nije ocijenjena u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati RINVOQ.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju kroničnu terapiju snažnim inhibitorima CYP3A4.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Croatian: Upadacitinib se u sličnoj mjeri vezuje za plazmatske i krvne stanične komponente, što pokazuje omjer koncentracije lijeka u krvi i plazmi od
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Croatian: Upadacitinib nije bio kancerogen ni u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic miševima.
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu supstrata CYP3A kao ni dozu rosuvastatina ili atorvastatina kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s upadacitinibom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Croatian: Liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije nego što počnete uzimati RINVOQ, a možda će Vas ponovno testirati i tijekom liječenja.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, léčba má být přerušena, dokud není infekce zvládnuta.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba privremeno prekinuti dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Croatian: Klinička remisija: DAS28-CRP < 2,6 (% bolesnika)
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima upadacitiniba opažene su zloćudne bolesti.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propuštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
Croatian: Ocijeniti na početku liječenja, a zatim u skladu s rutinskim postupcima u sklopu liječenja bolesnika
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RINVOQ
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: RINVOQ je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem te u višestrukim pakiranjima s 84 tablete, koja sadrže 3 kutije od 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90
Croatian: RINVOQ je dostupan u bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem, a jedno pakiranje sadrži 1 bočicu (pakiranje od 30 tableta) ili 3 bočice (pakiranje od
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku upadacitiniba
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Croatian: RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Czech: 148, Pontina Km 52 snc
Croatian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Croatian: Nemojte prestati uzimati RINVOQ, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Croatian: • upute za pristup informacijama za zdravstvene radnike u digitalnom formatu • informacije o tome gdje prijaviti nuspojave
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao neovisno o obrocima (vidjeti dio 4.2).
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom povećan je rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky upadacitinibu jinými léčivými přípravky
Croatian: Potencijal upadacitiniba da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Croatian: dovela je do o dozi i koncentraciji ovisne inhibicije fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 (JAK1/JAK2) i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7 (JAK1/JAK3).
Czech: • Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: • informacije o riziku od herpesa zostera o informacije o riziku od herpesa zostera tijekom liječenja upadacitinibom o napomenu da bolesnike treba upoznati sa znakovima/simptomima infekcije kojih moraju biti svjesni kako bi mogli brzo potražiti liječničku pomoć
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Upadacitinib se prvenstveno metabolizira putem enzima CYP3A4.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija s 49 tableta (za pakiranje od 98 tableta)
Czech: Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Croatian: • upozorenje bolesnicima i zdravstvenim radnicima o riziku povezanom s primjenom živih cjepiva tijekom terapije upadacitinibom o opis odabranih rizika radi povećanja svijesti bolesnika i zdravstvenih radnika koji sudjeluju u njegovu liječenju, uključujući:
Czech: Před zahájením a během léčby upadacitinibem má být provedeno vyšetření na virovou hepatitidu a má být monitorována reaktivace.
Croatian: Prije i tijekom liječenja upadacitinibom potrebno je provesti probir na virusni hepatitis i nadzirati bolesnike zbog moguće reaktivacije virusa.
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A) i umjereno (Child-Pugh stadij B) oštećenje jetrene funkcije nemaju klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Czech: Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom RINVOQ:
Czech: Odpovědi související s fyzickou funkcí a výsledky vztahující se ke zdraví Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla k významně většímu zlepšení fyzických funkcí ve srovnání se všemi komparátory, měřeno pomocí HAQ-DI (viz tabulka 6).
Croatian: Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s ksDMARD-ovima dovelo je do značajno većeg poboljšanja tjelesne funkcije u odnosu na sve usporedne lijekove, što je utvrđeno upitnikom HAQ-DI (vidjeti Tablicu 6).
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se upadacitinib izlučuje u mlijeko
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15" na jedné straně.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Czech: Upadacitinib nebyl u subjektů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater studován.
Croatian: Upadacitinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: rosuvastatinu sníženo o 33 % a atorvastatinu o 23 %, Cmax rosuvastatinu po opakovaném podání dávky
Croatian: 33% odnosno 23%, dok se Cmax rosuvastatina smanjio za 23%.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni upadacitiniba u osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom RINVOQ ili tijekom liječenja, morat ćete obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt závažných infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 3,8 událostí na 100 pacientoroků.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 3,8 događaja na 100 bolesnik-godina.
Czech: Methotrexát a léčivé přípravky ovlivňující pH (např. antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
Croatian: Metotreksat i lijekovi koji mijenjaju pH (npr. antacidi ili inhibitori protonske pumpe) ne utječu na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL kolesterola.
Czech: ACR20 (% pacientů)
Croatian: ACR20 (% bolesnika)
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Czech: b pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTXd
Czech: Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F).
Croatian: Osim toga, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, oni liječeni upadacitinibom prijavili su i značajno poboljšanje umora, koje se određivalo rezultatom za umor u Upitniku za funkcionalnu ocjenu terapije za kroničnu bolest (FACIT-F).
Czech: (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44 % vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15 až 29 ml/min/1,73 m2), ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Croatian: umjerenim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 30 - 59 ml/min/1,73 m2) odnosno teškim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 15 - 29 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Polykejte ji celou.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: Bočice izrađene od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sredstvom za sušenje i polipropilenskim zatvaračem, koje dolaze u kutijama i sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí před uvedením přípravku RINVOQ na trh v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
Croatian: Prije stavljanja lijeka RINVOQ na tržište u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Croatian: Kalendarski blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Croatian: U ovom su ispitivanju na štakorima pri dozama od 25 i 75 mg/kg na dan opažena o dozi ovisna povećanja stope resorpcije ploda povezane s gubitkom ploda nakon implantacije, koja su pripisana razvojnoj toksičnosti/teratogenim učincima upadacitiniba.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz Léčba upadacitinibem byla ve srovnání s placebem spojena se zvýšeným výskytem zvýšení jaterních enzymů.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta vrijednosti jetrenih enzima u usporedbi s placebom.
Czech: ACR70 (% pacientů)
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum 15 mg (jako upadacitinibum hemihydricum).
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba (u obliku upadacitinib hemihidrata).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení hodnot CPK.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana opažena su povišenja vrijednosti CPK-a.
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: • informacije o riziku od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC o informacije o riziku od infekcija tijekom liječenja upadacitinibom o pojedinosti o tome kako smanjiti rizik od infekcije provođenjem specifičnih kliničkih mjera (koje laboratorijske parametre treba odrediti prije uvođenja liječenja upadacitinibom, probir na TBC, cijepljenje bolesnika u skladu s lokalnim smjernicama i privremeni prekid liječenja upadacitinibom u slučaju razvoja infekcije)
Czech: Kreatinfosfokináza
Croatian: Kreatin fosfokinaza
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Croatian: Primjena upadacitiniba nije se ispitivala u osoba u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem upadacitinib
Czech: Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, Cmax upadacitiniba bio je nepromijenjen u onih s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 43% veći u onih s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Czech: • zvýšené hladiny triglyceridů (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
Croatian: • povišene vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Czech: Tabulka č. 2.
Croatian: PRILOG II.