FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми" и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия" (припадъци с фокално начало).
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation pré-autorisation ou post-autorisation de la vigabatrine dans le monde.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб.
French: Dans la mesure où les deux concentrations du comprimé (100 mg et 500 mg) peuvent être utilisées de manière concomitante, une confusion éventuelle entre les comprimés et les demi-comprimés s'accompagnant d'un risque d'erreur de posologie est à envisager.
Bulgarian: Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране.
French: Parmi les événements les plus rarement observés figurent des tentatives de suicide, une encéphalopathie et des anomalies rétiniennes.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
Bulgarian: Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение.
French: Si votre enfant développe des symptômes tels qu'une somnolence, des troubles de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.
Bulgarian: Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
French: Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué au cas par cas.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
Bulgarian: Вигабатрин е селективен необратим инхибитор на GABA-трансаминазата, ензимът, отговорен за разграждането на GABA (гама аминомаслена киселина).
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
Bulgarian: Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.
French: Si vous observez certains mouvements inhabituels chez votre enfant, informez-en son médecin, qui pourra modifier son traitement.
Bulgarian: Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 3.
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
Bulgarian: Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
French: L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue.
Bulgarian: Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
French: • Si votre enfant ne peut pas boire au verre ou au gobelet, vous pouvez alors utiliser une seringue orale pour administrer délicatement le mélange dans la bouche de votre enfant, en prenant soin de ne pas le faire suffoquer: asseyez-vous juste en face de votre enfant, un peu en dessous de lui de façon à ce qu'il incline la tête vers l'avant, puis administrez le mélange contre sa joue.
Bulgarian: Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
French: Après la première ouverture: 100 jours
Bulgarian: След първото отваряне:
French: Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez des patients présentant des spasmes infantiles et comme traitement d'appoint chez des patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques.
Bulgarian: Контролираните и дългосрочните клинични изпитвания показват, че вигабатрин е ефективен антиконвулсант, когато се прилага като първа линия на лечение при пациенти с инфантилни спазми и като допълваща терапия при пациенти с епилепсия, при която не е постигнат задоволителен контрол чрез конвенционална терапия.
French: Après administration d'une dose unique de 37 à 50 mg/kg de solution orale de vigabatrine, la tmax était d'environ 2,5 heures pour les nouveau-nés et les nourrissons et d'une heure pour les enfants.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца.
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението.
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
French: Des anomalies du champ visuel, susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à réaliser des activités dangereuses, ont été fréquemment rapportées en association avec la vigabatrine.
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин.
French: Un traitement chronique à base de vigabatrine peut être associé à une légère diminution du taux d'hémoglobine qui est rarement significative.
Bulgarian: Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
French: L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à la taille des comprimés pour pouvoir identifier leur concentration.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement (voir Anomalies du champ visuel).
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле").
French: Autres médicaments et Kigabeq
Bulgarian: Други лекарства и Kigabeq
French: Chez cette population, la fréquence et la gravité sont uniquement caractérisées de manière indirecte, par la présence d'anomalies sur l'électrorétinogramme ou les potentiels évoqués visuels.
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
French: Doses proposées pour la seconde étape de titration (100 mg/kg/jour) (Jour 6)
Bulgarian: Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6)
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée de manière significative.
Bulgarian: Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен.
French: Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez 80 à 100 % des rats albinos à une dose de 300 mg/kg/jour prise par voie orale, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Bulgarian: Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация.
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Bulgarian: Вигабатрин може да доведе до намаляване на измерената плазмена активност на аланин аминотрансферазата (AЛАТ) и в по-малка степен на аспартат аминотрансферазата (AСАТ).
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва 2.
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
Bulgarian: Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици.
French: Certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: ПРИЛОЖНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфантилни спазми (синдром на West) или в комбинация с други лекарства за епилепсия за лечение на парциална епилепсия, която не се контролира достатъчно добре с текущото лечение.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Bulgarian: Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats traités par des doses allant jusqu'à 150 mg/kg (soit trois fois la dose humaine) ni chez les lapins traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
French: Les modifications rétiniennes chez le rat albinos étaient caractérisées par une désorganisation focale ou multifocale de la couche nucléaire externe.
Bulgarian: Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le traitement, il est possible d'administrer Kigabeq à l'aide d'une sonde gastrique.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда.
French: Les résultats de laboratoire montrent que le traitement par la vigabatrine n'entraîne pas de toxicité rénale.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
French: Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Системноорганен клас
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables comme la sédation ou la confusion (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
French: À utiliser immédiatement après préparation de la solution orale.
Bulgarian: Използвайте незабавно след приготвяне на пероралния разтвор.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Bulgarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
French: Une aggravation des ACV après arrêt du traitement ne peut être exclue.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
French: Si votre enfant a reçu accidentellement plus de comprimés de Kigabeq qu'il n'aurait dû, informez-en son médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital ou au centre antipoison le plus proche.
Bulgarian: Ако детето Ви случайно приеме повече от необходимите таблетки Kigabeq, незабавно уведомете лекаря или посетете най-близката болница или информационния център за отравяния.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration.
Bulgarian: Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
French: Chez les patients plus jeunes, il convient de réaliser une électrorétinographie (voir Anomalies du champ visuel).
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле").
French: La plupart des patients qui présentent des anomalies confirmées à la périmétrie n'avaient pas spontanément remarqué de symptômes auparavant, y compris dans les cas où une anomalie sévère a été mise en évidence à la périmétrie.
Bulgarian: Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект.
French: L'administration gastrique doit être réservée aux enfants qui ne peuvent pas avaler le traitement mais peuvent être nourris par voie entérale.
Bulgarian: Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Il n'existe pas de corrélation directe entre la concentration plasmatique et l'efficacité.
Bulgarian: Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
French: N'interrompez pas l'administration de ce médicament sans l'avis du médecin de votre enfant.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement, il y a lieu d'envisager un suivi plus fréquent (périmétrie) afin de déceler l'évolution du rétrécissement ou la survenue d'anomalies potentiellement dangereuses pour la vision.
Bulgarian: Ако се вземе решение за продължаване на лечението, трябва да се обмисли по-често проследяване (периметрия), за да се открие прогресия или заплашващи зрението дефекти.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
Bulgarian: Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
French: La vigabatrine ne doit pas faire l'objet d'une administration concomitante avec d'autres médicaments rétinotoxiques.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
French: Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.
Bulgarian: След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
French: Remplissez un verre d'une ou deux cuillères à café d'eau (5 ou 10 ml environ), en fonction de l'âge de l'enfant.
Bulgarian: Напълнете чаша за пиене с една или две чаени лъжички вода (приблизително 5 или 10 ml) според възрастта на детето.
French: La vigabatrine n'est pas recommandée chez les patients présentant une anomalie du champ visuel préexistante cliniquement significative.
Bulgarian: Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: Des diminutions des ALT et AST, considérées comme résultant de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
French: Chez le lapin toutefois, une légère augmentation de l'incidence de la fente palatine a été observée à des doses comprises entre 150 et 200 mg/kg.
Bulgarian: Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg.
French: Ces modifications n'ont pas été observées chez les patients traités par la vigabatrine qui ne présentent pas d'ACV.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
French: Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за наличие на дефекти в зрителното поле (вж. също точка 4.4).
French: La majorité des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques.
Bulgarian: Повечето пациенти с потвърдени периметрични дефекти са били асимптоматични.
French: Troubles psychiatriques Très fréquent: excitation, agitation
Bulgarian: Много чести: вълнение, възбуда
French: Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par la vigabatrine, puis à intervalles réguliers afin de déceler d'éventuelles anomalies du champ visuel.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
French: Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни обичайният модел е концентрично стесняване на зрителното поле на двете очи, което обикновено е по-изразено в назалния, отколкото темпоралния край.
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Bulgarian: Бели овални таблетки.
French: La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine.
Bulgarian: Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
French: Une description minutieuse de la fréquence et des conséquences du développement d'ACV au cours du traitement par la vigabatrine doit être présentée aux parents et/ou soignants.
Bulgarian: На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин.
French: Doses proposées pour la première étape de titration (75 mg/kg/jour) (Jour 3)
Bulgarian: Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
French: Elle est généralement décelée après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine.
Bulgarian: Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
Bulgarian: Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
French: (en mg par jour)
Bulgarian: Доза (mg на ден)
French: • Ajoutez la quantité appropriée de comprimés (comprimés entiers ou demi-comprimés) de Kigabeq dans l'eau.
Bulgarian: Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата.
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
French: Si vous arrêtez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Bulgarian: Ако сте спрели да прилагате Kigabeq на Вашето дете
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
Bulgarian: Ако съществува риск от регургитация или ако детето не е достатъчно голямо, за да пие от чаша, цялото съдържание на разтвора трябва да се изтегли със спринцовка за перорални форми, краят на спринцовката трябва да се постави в устата на детето и леко да се натисне буталото.
French: Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le traitement de l'épilepsie partielle résistante
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000): réaction allergique sévère, entraînement le gonflement du visage ou de la gorge.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les concentrations dans le plasma et le liquide cérébrospinal sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон.
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles): troubles des mouvements et anomalies visibles sur les clichés de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de jeunes nourrissons traités pour des spasmes infantiles.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) нарушения на движението и аномалии в изображенията, получени при изследване на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) при малки бебета, лекувани за инфантилни спазми