FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, il ne sera pas aisément reconnu par les anticorps et peut remplacer le facteur VIII humain qui a été désactivé, contribuant ainsi à la coagulation du sang et au contrôle des saignements.
Bulgarian: В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Obizur sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices d'Obizur démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Obizur, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré qu'Obizur était efficace pour le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez les adultes atteints de cette affection.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Obizur, la société qui commercialise le médicament établira et tiendra un registre des patients afin de collecter et d'analyser les données à court terme et à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'Obizur chez les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Bulgarian: Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
French: Concernant la sécurité, le comité a estimé que le potentiel de réactions allergiques et de développement d'anticorps dirigés contre le médicament est attendu, et qu'il est inférieur aux effets bénéfiques.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
French: Autres informations relatives à Obizur:
Bulgarian: Допълнителна информация за Obizur
French: Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction allergique grave au susoctocog alfa, à l'un des autres composants ou aux protéines de hamster.
Bulgarian: Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Obizur, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Obizur n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
French: Comment Obizur agit-il?
Bulgarian: Как действа Obizur?
French: Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Obizur?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Obizur?
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
French: Obizur se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII présentent des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
French: Les 28 patients ont tous répondu de manière positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur; chez 24 patients sur 28, les saignements se sont complètement arrêtés.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
French: Qu'est-ce qu'Obizur et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Obizur и за какво се използва?
French: Pourquoi Obizur est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Obizur.
Bulgarian: Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Le CHMP a pris note de l'absence de traitement spécifique de l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
French: Comment Obizur est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Obizur?
French: Obizur a fait l'objet d'une étude principale incluant 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui présentaient un épisode hémorragique grave.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Obizur?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
French: Obizur est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble hémorragique provoqué par le développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
French: ANNEXE IV Conclusions relatives à la delivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
French: Rapport final: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
French: Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
French: Autres médicaments et OCALIVA
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour calculer les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
French: Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
French: Rapport final : 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
French: Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
French: - Obstruction complète des voies biliaires.
Bulgarian: Пълно запушване на жлъчните пътища.
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
French: Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
French: Œdème périphérique, pyrexie
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
French: Patients âgés (> 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
French: Réduction moyenne des taux de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Bulgarian: Средно понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT)
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
French: Interventional study 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
French: Dosage maximal
Bulgarian: Максимална доза
French: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec l'acide obéticholique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с обетихолева киселина при пациенти на възраст под 18 години.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
French: Étude interventionnelle 747-302 :
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise d'acide obéticholique pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
French: Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
French: Comment prendre OCALIVA
Bulgarian: Как да приемате OCALIVA
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller le fonctionnement de votre foie lorsque vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
French: Pourcentage des patients atteints de CBP atteignant le critère d'évaluation composite principala au mois 6 et au mois 12 avec ou sans AUDCb
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
French: Les effets indésirables rapportés avec OCALIVA au cours de l'étude clinique de phase III sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par acide obéticholique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/да не се приложи терапията с обетихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, et de toxicité sur la fertilité,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж.
French: Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
French: Les taux moyens de PAL variaient de 316 U/l à 327 U/l.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
French: L'acide obéticholique n'est que très peu éliminé par voie rénale, moins de 3 % de la dose étant retrouvée dans l'urine.
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
French: Si vous avez pris plus d'OCALIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
French: Le récepteur FXR est considéré comme un régulateur clé des acides biliaires et des voies inflammatoires, fibrotiques et métaboliques.
Bulgarian: FXR се счита за ключов регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и метаболитните пътища.
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
French: L'acide obéticholique est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après un délai médian (tmax) d'environ 2 heures.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.