FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Czech: Kyselina citronová (E330)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin vansköpunarvaldandi áhrif en eiturverkanir á fóstur komu fram þegar um eiturverkanir á móður var að ræða (sjá kafla 5.3).
Czech: In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.
Icelandic: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða CYP4A9/11-2.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð samhliða Inovelon.
Czech: Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn eða hætta á meðferð með lyfinu nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který lze předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově nezávislá (tj.
Icelandic: Þegar rúfínamíð er gefið tvisvar á sólarhring á 12 klst. fresti safnast það fyrir í þeim mæli sem búast má við miðað við lokahelmingunartíma, sem bendir til þess að lyfjahvörf rúfínamíðs séu ekki tímaháð (þ.e. ekki er um að ræða sjálfhvötun (autoinduction) umbrota).
Czech: Status epilepticus
Icelandic: Síflog (status epilepticus)
Czech: Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og AUC-gildi rúfínamíðs í plasma eykst minna en í réttu hlutfalli við skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði þeim sem eru fastandi og þeim sem eru ekki fastandi og hjá sjúklingum.
Czech: - se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust til læknisins.
Czech: Průměrná aktivita CYP3A4, hodnocená jako clearance triazolamu, se zvýšila o 55 % po 11 dnech léčby rufinamidem 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá eldra fólki.
Czech: Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, může být nutné, aby vás lékař sledoval po dobu dvou týdnů na začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky.
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližší celou 100mg tabletu.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næstu heilu 100 mg töflu.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Icelandic: 12 sjúklingar í samanburðarhópnum meðferð með með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Icelandic: Hjá konum, sem hafa undirgengist meðferð, hefur komið í ljós aukning vanskapana við meðferð með mörgum lyfjum; þó hefur ekki verið skýrt að hve miklu leyti meðferðin og/eða sjúkdómurinn er valdur að því.
Czech: Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou.
Icelandic: Inovelon töflur á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi.
Czech: Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a AUC0-24 noretindronu o 14 %.
Icelandic: Samhliða gjöf rúfínamíðs 800 mg tvisvar á sólarhring og samsetts getnaðarvarnarlyfs til inntöku (etinýlestradíóls 35 μg og noretíndróns 1 mg) í 14 daga leiddi til meðallækkunar etinýlestradíóls AUC0-24 um 22% og noretíndróns AUC0-24 um 14%.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Icelandic: Stærri skammtar af rúfínamíði kunna að valda meiri örvun.
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Czech: Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak pro matku, tak pro plod.
Icelandic: Auk þess skal ekki gera skyndilegt hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki vegna þess að versnun sjúkdómsins er skaðleg bæði fyrir móðurina og fóstrið.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid by se neměl podávat během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Að teknu tilliti til þessara gagna skal ekki að nota rúfínamíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir, nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 flösku, 2 sprautur og 1 millistykki fyrir flöskuna (PIBA).
Czech: Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus).
Icelandic: Breytingar á flogum/tíðari flog sem vara í langan tíma (kallast síflog).
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Icelandic: Úthreinsun rúfínamíðs er almennt minni hjá börnum en fullorðnum og tengist munurinn líkamsstærð, þar sem úthreinsun rúfínamíðs eykst með líkamsþyngd.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var oftar frá en við notkun lyfleysu, í tvíblindum rannsóknum á Lennox-Gastaut-heilkenni eða almennt hjá þeim sjúklingum sem gefið var rúfínamíð, eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan með MedDRA-heiti, samkvæmt flokki líffærakerfa og tíðni.
Czech: Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Přípravek Inovelon se má podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka skal Inovelon inn með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
Czech: Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % u pacientů užívajících rufinamid a 0 % u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
Icelandic: Meðferðartengdu aukaverkanirnar sem oftast komu fram í meðferðarhópnum sem fékk rúfínamíð (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga) voru sýking í efri öndunarvegi og uppköst (28,0% hvor um sig), lungnabólga og svefnhöfgi (20,0% hvor um sig), skútabólga, miðeyrnabólga, niðurgangur, hósti og hiti (16,0% hver um sig) og berkjubólga, hægðatregða, nefstífla, útbrot, pirringur og minnkuð matarlyst (12,0% hver um sig).
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky přípravku Inovelon, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližších 0,5 ml rufinamidu.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næsta 0,5 ml af rúfínamíði.
Czech: To ukazuje, že riziko lékových interakcí v důsledku nahrazení vazebného místa během současného podávání dalších látek je minimální.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum milli lyfja vegna fráhrindingar frá bindistöðum við samhliða gjöf annarra efna.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Icelandic: örkristallaður sellulósi og natríum karmellósi, vatnsfrí sítrónusýra, 30% símetikónfleyti (sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat [polýetýlenglýkólsterat], pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn), póloxamer 188, hýdroxýetýlsellulósi, metýl parahýdroxýbensóat (E218), propýl parahýdroxýbensóat (E216), kalíumsorbat, propýlenglýkól (E1520), sorbítól, vökvi (án kristöllunar), appelsínubragðefni og vatn.
Czech: Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi benti til þess að ekki sé þörf fyrir aðlögun skammta hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að viðhafa varúð við störf sem krefjast mikillar árvekni, t.d. akstur og notkun véla.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení látkami metabolizovanými systémem enzymu CYP3A4, byli pečlivě monitorováni po dobu dvou týdnů, a to buď na počátku nebo po skončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv významné změně dávkování.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé nákvæmlega með sjúklingum, sem eru á meðferð með lyfjum sem umbrotna af völdum CYP3A4-ensímkerfisins, í tvær vikur við upphaf eða eftir lok meðferðar með rúfínamíði eða eftir hvers konar verulega breytingu á skammti.
Czech: Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Icelandic: Varðandi mögulegar eiturverkanir á ónæmiskerfi, þá kom í ljós lítill hóstarkirtill eða rýrnun hóstarkirtils í hundum í 13-vikna rannsókn með verulegum viðbrögðum við stórum skammti hjá karldýrum.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.
Czech: Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá nýburum eða smábörnum undir 1 árs aldri.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Icelandic: Skammtar allt að 4.000 mg/sólarhring (á þyngdarbilinu 30-50 kg) eða 4.800 mg/sólarhring (hjá þeim sem eru þyngri en 50 kg) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Czech: Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků
Icelandic: Möguleiki á því að rúfínamíð hafi áhrif á önnur lyf
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring).
Czech: Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Czech: V této studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Czech: Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity se vyskytlo zpomalení růstu plodu a snížení přežití a několik mrtvě narozených plodů v důsledku maternální toxicity.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska kom fram minnkun á fósturvexti og lifun og nokkrar andvanafæðingar sem afleiðing af eiturverkun hjá móður.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Inovelon inn með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
Icelandic: Setjið millistykkið ofan í flöskustútinn þar til það situr þétt í flöskunni.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie kancerogenity.
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: *Odkaz na bod 4.4.
Icelandic: *Berið saman við kafla 4.4.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring (5 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 2,5 ml skömmtum, annan að morgni og hinn að kvöldi).
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, maíssterkja, krosskarmellósanatríum, hýprómellósi, magnesíumsterat, natríum-lárílsúlfat og vatnsfrí kísilkvoða.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Icelandic: Rúfínamíð veldur hvorki eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Icelandic: 1 flaska inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Konum á barneignaraldri, sem nota getnaðarvörn með hormónum, er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skammtaaðlögun lyfsins sem gefið er samhliða.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3
Czech: Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Icelandic: Að auki var kannaður vitsmunaþroski, hegðun og málþroski þeirra sem fengu meðferð með rúfínamíði samanborið við það sem fram kom hjá einstaklingum sem fengu önnur flogaveikilyf.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Icelandic: Aukaverkanamynd var svipuð þeirri hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Czech: Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
Icelandic: Fleiri en 1.900 sjúklingar, með mismunandi tegundir flogaveiki, hafa fengið rúfínamíð í klínísku þróunarferli þess.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Icelandic: - ef flogin verða alvarlegri eða lengri eða verða oftar en áður, ef þetta gerist skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Icelandic: Nýleg lyfjahvarfagreining á þýði með rúfínamíði á gögnum sem safnað var frá 139 einstaklingum (115 sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni og 24 heilbrigðum einstaklingum), þar á meðal 83 börnum með Lennox Gastaut heilkenni (10 sjúklingum á aldrinum 1 til < 2 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 4 til < 8 ára, 21 sjúklingi á aldrinum 8 til < 12 ára og 24 sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára) gaf til kynna að þegar einstaklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum 1 til < 4 ára er gefinn rúfínamíð skammtur á mg/kg/sólarhrings grundvelli, næst sambærileg útsetning og hjá sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum ≥ 4 ára, þar sem sýnt hefur verið fram á verkun.