FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
German: Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm2 groß sind, wirksam behandelt.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
German: Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in gesundem Knorpel zu finden sind.
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
German: Während einer Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingebracht.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie") eine kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
German: Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen) angewendet werden.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
German: Wie wird Spherox angewendet?
French: Comment Spherox agit-il?
German: Wie wirkt Spherox?
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
French: • puis tous les 4 mois.
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
German: Die Mehrheit der untersuchten Patienten war kaukasisch.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
German: Einreichung der Studienergebnisse: April 2023
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
German: Anschließend sollte alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis verabreicht werden.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
German: Für alle Studien wurden die Visiten mit n < 5 nicht graphisch dargestellt.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
German: Diese Ereignisse können als Manifestationen eines Post-Lumbalpunktion-Syndroms betrachtet werden.
French: - La substance active est le nusinersen.
German: - Der Wirkstoff ist Nusinersen.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
French: Forme infantile
German: Infantile Form
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
French: Pourcentage au jour 183
German: Anteil am Tag 183
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
German: Vier Patienten erfüllten die Kriterien der permanenten Beatmung und fünf Patienten verstarben während der Studie.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
German: Anteil mit einer Verbesserung um 4 Punkte p<0,0001
French: Interactions
German: Interaktionen
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
German: Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
French: Patients symptomatiques
German: Symptomatische Patienten
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
French: Pourcentage au jour 302
German: Anteil am Tag 302
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
French: Ces résultats sont corroborés par deux études en ouvert (études CS2 et CS12).
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
French: 3 Moyenne des moindres carrés.
German: 3Mittelwert der kleinsten Quadrate
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
German: In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die bei der ersten Dosis zwischen 2 und 15 Jahre alt waren.
French: L'impact de l'immunogénicité sur la sécurité n'a pas été formellement analysé car le nombre des patients présentant des AAM était faible.
German: Die Auswirkung der Immunogenität auf die Sicherheit wurde formal nicht analysiert, da die Anzahl der Patienten mit ADA gering war.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
French: Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur (voir rubrique 6.4).
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden (siehe Abschnitt 6.4).
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
German: Die Patienten erreichten Meilensteine, die man bei einer SMA des Typs I oder II nicht erwarten würde und die eher denen einer normalen Entwicklung entsprachen.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
German: Spinraza darf nicht verdünnt werden.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au nusinersen, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du nusinersen demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Nusinersen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Nusinersen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
German: Das mediane Lebensalter bei der ersten Dosis betrug 22 Tage.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle, capsule en aluminium et opercule en plastique.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche aus Typ I-Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoffkappe.
French: Étapes de développement moteur de l'OMS
German: Motorische Meilensteine gemäß WHO
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Pour CS3B, les données sont présentées en fonction du temps écoulé depuis l'inclusion.
German: Für CS3B wurden die Daten auf der Grundlage der Zeit ab Beginn der Studie in Intervalle eingeteilt.
French: Le délai médian jusqu'au décès ou jusqu'à la ventilation permanente était de 50,9 semaines après instauration du traitement par Spinraza dans l'étude CS11.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod bzw. zur permanenten Beatmung betrug 50,9 Wochen nach Beginn der Spinraza-Behandlung in Studie CS11.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Es ist vorzuziehen, die Anwendung von Spinraza während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 22 de ces 24 patients (92 %) étaient toujours en vie.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
French: Par sa liaison, l'AON déplace les facteurs d'épissage, ce qui inhibe normalement l'épissage.
German: Durch diese Bindung verdrängt das ASO die Spleißfaktoren, welche normalerweise das Spleißen unterdrücken.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
French: Un second gène, SMN2, situé près de SMN1, est responsable de la synthèse d'une faible quantité de protéine SMN.
German: Ein zweites Gen, SMN2, das in der Nähe von SMN1 lokalisiert ist, ist für die Bildung einer geringen Menge von SMN-Protein verantwortlich.
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
German: Die Analyse schloss 28 Patienten ein, die ihre erste Dosis in Studie CS2 erhielten und dann in die Verlängerungsphase, Studie CS12, übernommen wurden.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'étude CS11, 61 des 65 patients (94 %) étaient toujours en vie.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse der Studie CS11 waren 61 von 65 Patienten (94 %) am Leben.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
German: Wenn Schwebeteilchen zu sehen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
French: Chaque flacon est à usage unique.
German: Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: Chez les patients présentant une altération de la conscience, un bilan pour le diagnostic d'hydrocéphalie doit être envisagé.
German: Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen ist eine Untersuchung auf einen Hydrozephalus in Betracht zu ziehen.
French: L'exception était un déficit aigu transitoire de réflexes spinaux qui est survenu aux doses les plus élevées dans chaque étude (3 ou 4 mg par dose, équivalant à 30 ou 40 mg par dose intrathécale chez les patients).
German: Die Ausnahme war ein vorübergehendes akutes Defizit an Reflexen im Bereich der unteren Wirbelsäule, das in jeder Studie unter den höchsten Dosisstärken auftrat (3 oder 4 mg pro Dosis, entsprechend 30 oder 40 mg pro intrathekaler Dosis bei Patienten).
French: Cela provoque la perte de neurones dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles des épaules, des hanches, des cuisses et du haut du dos.
German: Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
German: Das mediane Lebensalter beim Screening lag bei 3 Jahren und das mediane Alter bei Beginn der klinischen Anzeichen und Symptome der SMA bei 11 Monaten.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
German: • Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
French: En cas de protéinurie élevée persistante, un autre dosage doit être envisagé.
German: Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité chez le mâle ou la femelle (voir rubrique 5.3).
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Avant l'administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
German: Vor der Anwendung sollte die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen werden und sich auf Raumtemperatur (25°C) erwärmen, wozu aber keine externen Wärmequellen verwendet werden dürfen.
French: On ne sait pas si le nusinersen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nusinersen / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
French: Le TM6 (test de marche de 6 minutes) n'était réalisé que chez les patients ambulatoires.
German: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT, engl. six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Doses omises ou reportées
German: Ausgelassene oder verspätet applizierte Dosen
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
German: Die Injektion darf nicht in Hautareale appliziert werden, die Anzeichen einer Infektion oder Entzündung zeigen.
French: Spinraza contient une faible quantité de sodium
German: Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium
French: * Effets indésirables jugés comme étant liés à la ponction lombaire.
German: *Nebenwirkungen, die als mit der Lumbalpunktion in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluant les mesures fonctionnelles et l'atteinte des étapes du développement moteur de l'OMS ont fait l'objet de tests statistiques formels et sont présentés dans le tableau 3
German: Die sekundären Endpunkte, einschließlich Funktionsmessungen und das Erreichen von motorischen Meilensteinen gemäß WHO wurden formal statistisch ausgewertet und sind in Tabelle 3 dargestellt.
French: Survie globale2
German: Gesamtüberleben2
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
German: Die übliche Dosis Spinraza beträgt 12 mg.
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
German: Die meisten davon wurden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff gemeldet.
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
French: L'amyotrophie spinale est une maladie neuromusculaire progressive due à des mutations du gène SMN1 dans le chromosome 5q.
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
French: Les analyses PK de population n'ont pas révélé de corrélation apparente entre les marqueurs biochimiques rénaux et hépatiques et la variabilité interindividuelle.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keine erkennbare Korrelation zwischen klinischchemischen Leber- und Nierenmarkern und einer interindividuellen Variabilität.
French: Spinraza n'est pas métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450 ; il est donc peu probable qu'une adaptation de la dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.5 et 5.2).
German: Spinraza wird nicht über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).