FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen (gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott, hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest (urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen.
Danish: Hvis der er behandlet med angiotensin II-receptorantagonister fra graviditetens andet trimester, anbefales ultralydsundersøgelse af fostrets nyrefunktion og kranium.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret har blitt eksponert for angiotensin II-reseptorantagonister fra andre trimester av svangerskapet.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med lege eller apotek dersom du får inntrykk av at effekten av Onduarp er for sterk eller for svak.
Danish: I prækliniske studier og in vitro-studier med calciumantagonister er set reversible biokemiske forandringer i hovedet af spermatozoer, som kan nedsætte befrugtningsevnen.
Norwegian Bokmål: Reversible biokjemiske endringer i hodet til spermatozoa som kan nedsette befruktningen er sett for klasiumkanalblokkere i prekliniske og in vitro studier.
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært sjeldne:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne:
Danish: Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.
Norwegian Bokmål: Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet.
Danish: De anbefalede forholdsregler omfatter provokeret emesis og/eller ventrikelskylning.
Norwegian Bokmål: Tiltak som fremkalling av brekninger eller maveskylling foreslås.
Danish: Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 10 mg amlodipin.
Norwegian Bokmål: Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 10 mg amlodipin.
Danish: Tilsyneladende er der en tendens mod dosisafhængighed i forholdt til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBP).
Norwegian Bokmål: Det finnes en tydelig tendens til sammenheng mellom telmisartandosen og den tid det tar for det systoliske blodtrykket å gå tilbake til nivået før behandling.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp Sådan skal du tage Onduarp Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Onduarp er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onduarp Hvordan du bruker Onduarp Mulige bivirkninger
Danish: Onduarp 80 mg/5 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/5 mg.
Norwegian Bokmål: Onduarp 80 mg/5 mg tabletter kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med Onduarp 40 mg/5 mg.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Kombination af telmisartan med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) og anbefales ikke til andre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Bruk av telmisartan i kombinasjon med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) og er ikke anbefalt hos andre pasienter (se pkt.
Danish: Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Flatulens
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Brug af telmisartan i kombination med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet Bruk av telmisartan i kombinasjon med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juni 2016
Danish: N LS-gennemsnit
Norwegian Bokmål: N LS-gjennomsnitt
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent, spesifikt antidot.
Danish: HDPE-flasker: 3 år Blistre: 5 år
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: 3 år Blisterpakninger: 5 år
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne effekten anses ikke å være av klinisk relevans.
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningen (17,7 %).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter ≥ 85 år da det foreligger begrenset erfaring hos denne aldersgruppen.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
Norwegian Bokmål: Samlet kan det konkluderes med at nyrene ikke er den primære eliminasjonsveien.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Danish: Bemærk: En respondent var en patient, som havde en reduktion i samlet OFF-tid på mindst 1 time (OFFtidsrespondent)
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Danish: Ældre (≤ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Norwegian Bokmål: Selv om embryo-fosterutvikling ikke ble påvirket negativt hos kaniner, anses ikke studien å kunne brukes til risikovurdering hos mennesker.
Danish: Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene legen har gitt deg.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 50 mg, én gang daglig.
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Norwegian Bokmål: Andre metabolismeveier omfatter glukuronidering, metylering og reduksjon.
Danish: Ongentys skal helst tages ved sengetid.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av COMT
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Endring i absolutt OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe legen å identifisere hva du har tatt.
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
Norwegian Bokmål: Resten av radioaktiviteten ble skilt ut i urin (gjennomsnitt 12,8 %) og via utåndingsluft (gjennomsnitt 15,9 %).
Danish: I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor (tabell 1) er alle bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittsalderen lik i alle behandlingsgrupper i begge studier, og varierte fra 61,5 til 65,3 år.
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av opikapon hos gravide kvinner.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen/blisterpakningen/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge midler, ATC-kode: [ennå ikke tildelt].
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OFF-tidsresponderandel ved endepunkt Responstype
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Anamnese med malignt antipsykotikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ofte nødvendig å justere levodopadosen de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med opikapon (se pkt.
Danish: Tørre øjne
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tørre øyne
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom entakapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du får bivirkninger ved behandlingsstart.
Danish: (kun på den ydre emballage)
Norwegian Bokmål: (kun for ytterpakning)
Danish: Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antiparkinsonbehandling
Danish: Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Norwegian Bokmål: a. ON-tid uten plagsome dyskinesier = ON-tid med ikke-plagsome dyskinesier + ON-tid uten dyskinesier
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, N = totalt antall pasienter, n = antall pasienter med tilgjengelig informasjon, NA = ikke relevant, OPC = opikapon
Danish: Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de åpne (OL) forlengelsesstudiene av 1 års varighet hos 862 pasienter som fortsatte med behandling etter de dobbeltblindede studiene (studie 1-OL og studie 2-OL) indikerte opprettholdelse av effekten oppnådd i de dobbeltblindede studieperiodene.
Danish: Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med kinidin, dvs. på samme tidspunkt, kan redusere effekten av Ongentys.
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekter av opikapon på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyst eller trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller du ikke kan motstå impuls, lyst eller fristelse til å foreta visse aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Norwegian Bokmål: NN: (kun for ytterpakning)
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Norwegian Bokmål: Da en risiko for barnet ikke kan utelukkes, bør du slutte å amme under behandling med Ongentys.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var nevrologiske sykdommer.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: S-COMT-aktivitetshemming var signifikant høyere hos eldre forsøkspersoner.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas spesielt hensyn i tilfeller hvor det er nødvendig å gi kinidin sammen med opikapon, da samtidig bruk av disse bør unngås.
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
Norwegian Bokmål: Endring i total ON-tid uten plagsome dyskinesiera
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av opikapon er 50 mg. Ongentys tas én gang daglig ved sengetid minst én time før eller etter levodopakombinasjoner.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Norwegian Bokmål: I nærvær av en DOPA-dekarboksylasehemmer (DDCI) blir COMT det viktigste enzymet for levodopas metabolisme, og katalyserer omdannelse til 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om du kan bruke ditt legemiddel mot depresjon sammen med Ongentys.
Danish: I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble 122 pasienter behandlet med opikapon 5 mg og 122 pasienter ble behandlet med entakapon 200 mg (aktivt sammenligningspreparat).
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter påvirket ikke opikapon fertilitet hos hanner og hunner eller prenatal utvikling ved eksponeringsnivåer på 22 ganger den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
Norwegian Bokmål: Ta Ongentys minst én time før eller etter inntak av levodopamedisinen.
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
Norwegian Bokmål: I urin var den primære metabolitten glukuronidmetabolitten til opikapon, mens modersubstans og andre metabolitter vanligvis var under kvantifiseringsgrensen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med opikapon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner (se pkt.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminproduserende svulster.
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene startet alle pasienter med en dose på 25 mg opikapon den første uken (7 dager), uavhengig av tidligere behandling i den dobbeltblindede perioden.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer ble rapportert i studier med nitrokatekolhemmere av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er ikke holdepunkter for at effekt eller sikkerhet av opikapon vil påvirkes av bruk av levodopapreparater med kontrollert frisetting, men erfaring med bruk av slike preparater er begrenset.
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat, type A Maisstivelse, pregelatinisert Magnesiumstearat
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser, og gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Norwegian Bokmål: Opikapon har lav absorpsjon (~20 %).
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Norwegian Bokmål: Opikapons reduserte metabolitt (funnet å være aktiv i prekliniske studier) er en mindre utbredt metabolitt i humant plasma, og tilsvarer mindre enn 10 % av total systemisk eksponering av opikapon.