FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
Greek: Επιλογή (Για τη μεταφορά του φαρμάκου από το φιαλίδιο στη σύριγγα)
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Greek: Μέση αθροιστική ποσότητα aPCC σε διάστημα 24 ωρών
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
Greek: Κριτήρια για προσαρμογέα φιαλιδίου: πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Italian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
Greek: Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 150 mg emicizumab* Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
Greek: Αυθόρμητες αιμορραγίες
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Greek: Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Italian: Fase 17.
Greek: Βήμα 17.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν υποδόριο Hemlibra, 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες είτε από 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος Α και D) είτε από 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος Β) στη συνέχεια ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C).
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Greek: ● Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας μεταφοράς απευθείας και μακριά από το σώμα σας.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Italian: - in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
Greek: - το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
Italian: Fase 10.
Greek: Βήμα 10.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA senza successiva recidiva.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Italian: Fase 7.
Greek: Βήμα 7.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago di iniezione
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από τη βελόνα έγχυσης
Italian: Connettere la siringa all'adattatore per flaconcino
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Italian: % senza sanguinamenti (IC al 95%) bN = 59
Greek: (95% CI) bN = 23
Italian: Fase 2.
Greek: Βήμα 2.
Italian: Fase C. Applicare un nuovo ago di trasferimento sulla siringa
Greek: Βήμα Γ. Προσαρμόστε μια νέα βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
Italian: Sono stati osservati negli animali dopo iniezione sottocutanea emorragia reversibile, infiltrazione perivascolare di cellule mononucleate, degenerazione/necrosi ed edema endoteliale del tessuto sottocutaneo.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αιμορραγία, περιαγγειακή διήθηση μονοπύρηνων κυττάρων, εκφύλιση/νέκρωση υποδόριου ιστού και οίδημα του ενδοθηλίου στον υποδόριο ιστό σε ζώα μετά την υποδόρια ένεση.
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Greek: Καταγραφή των εργαστηριακών εξετάσεων που δεν επηρεάζονται από το emicizumab Υπενθύμιση ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με emicizumab θα πρέπει να λαμβάνουν Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τους υπενθυμίζεται να τις φέρνουν ανά πάσα στιγμή και να τις παρουσιάζουν σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους παρακολουθεί και σε επαγγελματίες εργαστηρίου που θα διεξάγουν τον έλεγχο πήξης τους.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με emicizumab έλαβαν αρχικά δόση εφόδου 3 mg/kg/εβδομάδα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους κατά τη διάρκεια θεραπείας με emicizumab και προειδοποίηση ότι αυτές οι εξετάσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητας του emicizumab, τον καθορισμό της ανάγκης αλλαγής δοσολογίας του παράγοντα υποκατάστασης ή τη μέτρηση των αναστολέων του FVIII.
Italian: ● Siringa NB: per l'iniezione di una dose fino a 1 ml, usi una siringa da 1 ml.
Greek: ● Σύριγγα Σημείωση: Για την έγχυση δόσης έως 1 mL, χρησιμοποιήστε σύριγγα 1 mL.
Italian: Fase 13.
Greek: Βήμα 13.
Italian: I modelli mostrano che la somministrazione meno frequente ai pazienti con ipoalbuminemia e un basso peso corporeo per la loro età determina esposizioni a emicizumab inferiori; le simulazioni indicano che questi pazienti trarrebbero comunque beneficio da un controllo dei sanguinamenti clinicamente significativi.
Greek: Η μοντελοποίηση δείχνει ότι η λιγότερο συχνή δοσολογία σε ασθενείς με υποαλβουμιναιμία και χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στην emicizumab.
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
Greek: Μόνο ασθενείς που συμμετείχαν στην NIS και στη μελέτη HAVEN 3 περιλαμβάνονται.
Italian: ● Riponga gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Greek: ● Τοποθετείστε τους μεταχειρισμένους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο απορριμμάτων αμέσως μετά τη χρήση.
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Greek: Το Hemlibra ερευνήθηκε σε μία , πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης III ενός σκέλους, σε 41 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) οι οποίοι έχουν αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα FVIII ή σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς του παράγοντα FVIII που προηγουμένως είχαν λάβει είτε κατ' απαίτηση είτε προφυλακτική θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης είτε FVIII.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab.
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Greek: Κριτήρια: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 26 G, (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή) μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Italian: ● Impugni la siringa tenendo l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω και σπρώξτε αργά το έμβολο στην προκαθορισμένη δόση.
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Italian: Fase 14.
Greek: Βήμα 14.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχει ελεγχθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Greek: Σημείωση: Κάθε φορά που αναρροφάται φάρμακο από ένα νέο φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείται νέα βελόνα μεταφοράς.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
Greek: Αμφότερα τα σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Italian: • Conservi questo foglio.
Greek: ● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Fase 4.
Greek: Βήμα 4.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita, quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra:
Greek: Σοβαρές και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται aPCC σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης Hemlibra: Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII, δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με FVIII σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης(τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Italian: ● Tolga il cappuccio del/i flaconcino/i.
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο (φιαλίδια).
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Italian: ● Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 ml.
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
Italian: Tabella 5 Studio HAVEN 3: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con FVIII
Greek: Πίνακας 5 Μελέτη HAVEN 3: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένο ποσοστού αιμορραγιών (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες aPCC για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Una volta terminato, mantenga l'ago di trasferimento all'interno del
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 6.
Italian: Effetti di emicizumab sui parametri della coagulazione
Greek: Επιδράσεις του emicizumab στις δοκιμασίες πήξης
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
Italian: NON IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία:
Italian: ● Getti il flaconcino/l'adattatore per flaconcino usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Greek: ● Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο / προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών: αιμορραγίες που θεραπεύτηκαν και δεν θεραπεύτηκαν με παράγοντες παράκαμψης.
Italian: ● Impugni il corpo della siringa tenendo il cappuccio dell'ago di trasferimento rivolto verso l'alto.
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τα πάνω.
Italian: ABR = tasso di sanguinamenti annualizzato; IC = intervallo di confidenza; IQR = range interquartile, dal 25° al 75° percentile.
Greek: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο;
Italian: ● Esempio di dose di carico (prime 4 settimane): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg di emicizumab necessari per la dose di carico.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Greek: ● Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση έγχυσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Italian: Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Greek: Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Greek: Μόνο 6 ασθενείς είχαν μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (1.5 × ULN < χολερυθρίνη ≤ 3 × ULN και οποιοδήποτε AST).
Italian: Fase 6.
Greek: Βήμα 6.
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra κάθε τέσσερις εβδομάδες σε σχέση με τον ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων, και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρωσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Italian: Tabella 13 Studio HAVEN 2: variazione dal basale alla settimana 25 del punteggio relativo alla salute fisica dei pazienti (età < 12 anni) dopo il trattamento profilattico con Hemlibra, secondo quanto riferito dai pazienti e da chi si prende cura di loro
Greek: Σωματικής Υγείας ασθενών (< 12 ετών) μετά απο θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra όπως αναφέρθηκε από ασθενείς και φροντιστές.
Italian: Se ha dubbi consulti l'operatore sanitario.
Greek: Συμβουλευτείτε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν είστε βέβαιοι.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Greek: Η έγχυση σε μυ θα μπορούσε να προκαλέσει δυσφορία.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
Italian: ● Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
Italian: Gestione nel contesto perioperatorio
Greek: Περιεγχειρητική Διαχείρηση
Italian: Fase A. Ripristinare il cappuccio dell'ago di trasferimento
Greek: Βήμα A. Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς
Italian: Fase 3.
Greek: Βήμα 3.
Italian: RMP.
Greek: RR
Italian: IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Greek: Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Italian: ● Non congelare.
Greek: ● Μην καταψύχετε.
Italian: ● Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Greek: ● Τραβήξτε το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
Greek: ● Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
Greek: ● Αφαιρέστε το πίσω μέρος για να ανοίξετε τη συσκευασία.
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση, μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, της επίδρασης της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra έναντι καμίας προφύλαξης (Σκέλος A έναντι Σκέλους Β) ως προς τον αριθμό των αιμορραγιών που χρήζουν θεραπείας με παράγοντες πήξης με την πάροδο του χρόνου (τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή ημερομηνία διακοπής) (βλ. πίνακα 6).
Italian: Posizionare lo stantuffo a livello della dose prescritta
Greek: Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
Greek: Η θεραπεία με το Hemlibra ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Italian: ● Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
Greek: ● Διατηρείτε τη βελόνα μεταφοράς, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνές.
Italian: Iniezione del medicinale
Greek: Εγχύσετε το φάρμακο
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse al farmaco
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Greek: hemlibra 30 mg
Italian: INIEZIONE Fase 6.
Greek: ENEΣΗ Βήμα 6.