FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché la diluizione sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Italian: Nell'ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Italian: Le soluzioni contenenti precipitato devono essere scartate.
Slovak: Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Italian: Ritardo di crescita
Slovak: Spomalenie rastu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, Sostanze Alchilanti, Codice ATC: L01AC01
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Italian: Specifiche interazioni con tiotepa
Slovak: Špecifické interakcie s tiotepou
Italian: Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Italian: Non è stato ritenuto necessario modificare il dosaggio.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Italian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Italian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Slovak: ADIENNE S.r.l.
Italian: Che cos'è TEPADINA e a cosa serve
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Italian: Le reazioni avverse più importanti attese in caso di sovradosaggio sono la mieloablazione e la pancitopenia.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Italian: Altri medicinali e TEPADINA
Slovak: Iné lieky a TEPADINA
Italian: La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Italian: Aumento del rapporto del tempo di protrombina
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Italian: La frazione non legata alle proteine plasmatiche è pari al 70-90%; è stato riscontrato un legame non significativo di tiotepa alle gammaglobuline e un minimo legame albuminico (10-30%).
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Italian: Eliminazione La clearance totale di tiotepa variava da 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Italian: Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Italian: Il recupero ematologico avviene nei tempi previsti.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Italian: Uso endovenoso, dopo la ricostituzione e la diluizione.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di tiotepa in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Italian: Di conseguenza, tiotepa è controindicato in gravidanza.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Italian: La quantità totale escreta di tiotepa e dei suoi metaboliti identificati rappresenta il 54-100% dell'attività alchilante totale, a dimostrazione della presenza di altri metaboliti alchilanti.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno provocato dall'uso di tiotepa, noto carcinogeno per l'uomo.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento; è necessario effettuare un test di gravidanza prima di cominciare il trattamento.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Italian: L'alta variabilità interindividuale dello stato di coagulazione nel corso di malattie maligne, e la potenziale interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un più frequente monitoraggio dell'INR (Rapporto internazionale normalizzato).
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Italian: Sono state prese in considerazione gravi tossicità a livello ematologico, epatico e respiratorio come previste conseguenze del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva pari al 35% e al 45% rispettivamente dopo 5 anni e dopo 6 anni.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto con tutti i regimi di condizionamento con tiotepa valutati, con un tasso di successo pari al 96% - 100%.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Italian: Tiotepa non dev'essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Italian: La farmacocinetica di tiotepa ad alte dosi nei bambini di età compresa fra i 2 e i 12 anni di età non sembra variare rispetto a quella riportata nei bambini a cui vengono somministrati 75 mg/m o negli adulti a cui si somministrano simili dosaggi.
Slovak: Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa, l'esposizione del medicinale nel LCR è quasi equivalente a quella ottenuta nel plasma; il rapporto medio delle AUC LCR/plasma per tiotepa è 0,93.
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Italian: Tiotepa è un composto altamente lipofilico.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Italian: Questi metaboliti non si trovano nell'urina e, se si formano, sono probabilmente escreti nella bile o come metaboliti intermedi rapidamente convertiti in tiotepa mercapturato.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Italian: Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Italian: I metaboliti sono agenti alchilanti attivi ma il ruolo che svolgono nell'attività antitumorale di tiotepa rimane da chiarire.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Italian: Effettuare un attento monitoraggio dello situazione ematologica e adottare efficaci misure di supporto secondo le indicazioni mediche.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
Italian: Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Italian: Tiotepa è caratterizzata da un alto volume di distribuzione che, secondo i dati riscontrati, varia da 40,8 l/m a 75 l/m2, che indica la distribuzione nell'acqua totale corporea.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Italian: Sindrome da shock tossico
Slovak: Syndróm toxického šoku
Italian: Polvere cristallina bianca.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Italian: TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Italian: L'escrezione urinaria di tiotepa e TEPA è quasi completa dopo 6 e 8 ore rispettivamente.
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di tiotepa sembra indipendente dalla dose somministrata.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Italian: Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Italian: Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Italian: Possono verificarsi reazioni topiche associate all'esposizione accidentale a tiotepa.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Italian: Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa.
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Italian: Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU
Italian: • quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici.
Slovak: • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Italian: Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è piuttosto frequente.
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika trombózy v prípade malignity je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l'impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, superiore o pari a tre cicli di chemioterapia, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore di sindromi veno-occlusive epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Italian: Azoospermia Amenorrea Emorragia vaginale
Slovak: Azoospermia Amenorea Vaginálna hemorágia
Italian: Vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per il vaccino contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore se conservato in frigorifero.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Italian: Per le sue caratteristiche altamente mieloablative, tiotepa potenzia l'immunosoppressione e la mieloablazione del ricevente, rafforzando così l'attecchimento; ciò compensa la perdita degli effetti GvL correlati a GvHD.
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Italian: Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Italian: Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Italian: E' stato inoltre dimostrato che tiotepa compromette la fertilità e interferisce con la spermatogenesi nei topi maschi, e compromette la funzione ovarica nei topi femmina.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Italian: La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata da un operatore sanitario qualificato per infusione endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale.
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Italian: Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.
Slovak: Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia dei regimi di condizionamento basati su tiotepa in tutte le patologie ematologiche.
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Italian: Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente un'epatotossicità.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Italian: Alterazione dello stato mentale
Slovak: Zmeny duševného stavu
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo la diluizione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo seguono un modello a due compartimenti con una rapida fase di distribuzione.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
Italian: TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Italian: Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Italian: In alcuni dei regimi di condizionamento valutati, sono stati riscontrati anche tassi di recidiva inferiori al 60% dopo 5 anni.
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Italian: Pazienti trattati in precedenza con irradiazione cerebrale o cranio spinale sono a rischio di gravi reazioni tossiche (per es. encefalopatia).
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Italian: Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Con un follow-up compreso da 36 a 57 mesi, la DFS variava dal 46% al 70% negli studi riportati.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Italian: In caso di contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Italian: - danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).
Slovak: - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
Italian: Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
Slovak: Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Italian: E' stata dimostrata la genotossicità di tiotepa in vitro e in vivo, e la sua carcinogenicità nei topi e nei ratti.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Italian: Cosa contiene TEPADINA - Il principio attivo è tiotepa.
Slovak: Čo TEPADINA obsahuje - Liečivo je tiotepa.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una combinazione delle stesse.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejľvek ich kombinácii.
Italian: Leucoencefalopatia
Slovak: Leukoencefalopatia
Italian: Tiotepa potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Italian: Non è noto se tiotepa sia secreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare entro 8 ore se conservato in frigorifero.
Slovak: Po rekonštitúcii použite do 8 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Italian: Controindicazioni sull'uso concomitante Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata ad esito fatale indotta da vaccino.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Italian: Non esiste antidoto noto per tiotepa.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie tiotepou.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Negli studi preclinici, come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa ha dimostrato di provocare letalità embriofetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že tiotepa, ako väčšina alkylačných látok, spôsobuje embryonálno-fetálnu letalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).