FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Italian: Lo studio prevede una correzione per l'età della popolazione di studio che consente di effettuare confronti con la popolazione delle portatrici di Implanon e pertanto i risultati finali dello studio avranno rilevanza anche in riferimento ad Implanon.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Italian: Una certa rilevanza ha l'analisi provvisoria dei dati provenienti dallo studio caso-controllo in corso su Mirena, un contraccettivo intrauterino a rilascio di progestogeni (relazione della riunione dell'ICPE, 2008).
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Implanon.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato (CMS) ha dissentito sollevando una serie di dubbi, non ritenendo accettabile un secondo rinnovo.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Italian: Analogamente l'espianto di Implanon a causa di irregolarità del sanguinamento uterino non va considerato una conseguenza grave in quanto l'intervento chirurgico necessario per l'espianto è da considerarsi di minima portata, dato che richiede un'incisione cutanea superficiale di 0,5-1 cm, dopodiché l'impianto può essere facilmente estratto.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Italian: - non sono emersi indizi di un aumento del rischio di carcinoma mammario;
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a proseguire le segnalazioni semestrali di tutte le gravidanze non desiderate e di tutti i problemi collegati all'impianto e all'espianto (IRRE) nel corso del prossimo periodo di rinnovo quinquennale.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Italian: Siccome nell'AMP condotto negli Stati Uniti non rientra il nuovo inseritore (Implanon NXT), al titolare dell'AIC è stato chiesto anche di monitorare attentamente, nel contesto dell'RMP, l'introduzione e le prestazioni del nuovo inseritore.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Italian: È stata accolta la proposta del titolare dell'AIC di aggiornare ulteriormente le informazioni sul sanguinamento nel paragrafo 4.8 in base ai nuovi dati provenienti dagli Stati Uniti e di migliorare i materiali informativi sul pattern di sanguinamento.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Italian: - Implanon si è chiaramente dimostrato un metodo contraccettivo efficace, anche nelle pazienti obese, nonostante la dose ridotta,
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Italian: In sintesi, il CHMP ha deciso che, al momento, non vi sono prove certe di un'associazione tra l'esposizione ad Implanon e un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne giovani.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Italian: Quasi tutte le donne riferiscono una diminuzione della quantità di perdita ematica, anche quelle che riferiscono un aumento dei giorni in cui hanno perdite.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Italian: Inoltre è probabile che le segnalazioni, provenienti dall'AMP condotto negli Stati Uniti, relative agli espianti di Implanon nelle pazienti con carcinoma mammario forniscano informazioni utili su serie di casi che, prevedibilmente, sono relativamente complete.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Italian: • Con la segnalazione semestrale degli IRRE, il titolare dell'AIC si impegna a presentare gli ultimi risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) in corso negli Stati Uniti.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Italian: • Un aggiornamento della parte sul sanguinamento uterino nel paragrafo 4.8 dell'RCP e nel foglio illustrativo, come proposto nel progetto di etichettatura del titolare dell'AIC.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'efficacia contraccettiva di Implanon è superiore a quella di altri contraccettivi ormonali e che gli indici di Pearl riferiti ad Implanon sono significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti con altri contraccettivi ormonali ad azione sistemica e sicuramente più bassi di quelli ottenuti con contraccettivi orali combinati, in particolare dato che questi sono soggetti a problemi di non compliance e a disturbi gastrointestinali.
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a predisporre ulteriori materiali informativi e di assistenza mettendoli a disposizioni dei sanitari e delle pazienti sui pattern di sanguinamento che possono aversi durante l'uso di Implanon, che possono essere consegnati alla paziente che deve decidere se ricorrere ad Implanon come contraccettivo.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni 12 mesi.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Italian: Il grande vantaggio degli impianti è l'assenza di problemi di compliance o di disturbi gastro-intestinali che influiscono negativamente sull'efficacia anticoncezionale rispetto agli svantaggi derivanti da un sanguinamento uterino irregolare associati a tutti i metodi contraccettivi continui esclusivamente a base di progestogeni che inibiscono l'ovulazione.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di presentare i risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) degli IRRE condotto negli Stati Uniti.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Italian: Inoltre, siccome si presume che il problema di insufficiente segnalazione collegato ad Implanon sia meno frequente rispetto alla segnalazione spontanea di ADR in generale, il CHMP non ritiene che le segnalazioni spontanee di carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon costituiscano una nuova indicazione di effetto avverso.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Italian: Implanon è un impianto contraccettivo subdermico non biodegradabile, ad azione protratta, esclusivamente a base di progestogeni.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Italian: - l'impianto corretto è una procedura semplice e che eventuali problemi di IRRE sono evitabili o contenibili attenendosi alle istruzioni aggiornate e ai materiali didattici;
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Italian: Pertanto la maggior parte dei dati si riferisce a POC iniettabili, mentre i dati relativi ad altri POC sono insufficienti e dati relativi ad Implanon non sono disponibili.
English: N.V. Organon PO Box 20
Italian: Organon PO Box 20
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la fondatezza del problema di un'insufficiente segnalazione ma non ha ritenuto che fossero emerse indicazioni di un aumentato rischio di carcinoma mammario.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Italian: Questa variazione includerà anche una proposta di RMP per Implanon NXT.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Italian: Il titolare dell'AIC ha compilato i dati relativi ai pertinenti studi disponibili e complessivamente i dati epidemiologici sull'associazione tra contraccettivi basati esclusivamente su progestogeni (POC) e rischio di carcinoma mammario sono scarsi e riferiti per lo più a DMPA iniettabile.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire gli PSUR ogni 12 mesi.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Italian: Dall'analisi provvisoria non risulta suffragata l'ipotesi di studio di un effetto avverso sul rischio di carcinoma mammario.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Italian: Il CHMP ritiene che l'impianto corretto sia una procedura semplice e che eventuali problemi IRRE siano evitabili o contenibili se ci si attiene alle istruzioni aggiornate e al materiale didattico.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Italian: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Italian: Parti consistenti di tali attività vanno inserite nella proposta di piano per la gestione del rischio (RMP) che il titolare dell'AIC deve presentare entro 3 mesi.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che Implanon costituisca un metodo contraccettivo efficace senza evidenti problemi di sicurezza ed è pertanto del parere che il rapporto rischi/benefici di Implanon sia favorevole.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che Implanon costituisca un metodo contraccettivo efficace senza evidenti problemi per la sicurezza e che il rapporto rischi/benefici di Implanon sia favorevole.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Italian: Parti consistenti di tali attività vanno inserite nella proposta di RMP che il titolare dell'AIC deve presentare entro 3 mesi.
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Italian: Sebbene in Mirena il rilascio di levonorgestrel avvenga a dosi molto basse, i dati sembrerebbero interessanti anche per gli impianti e questo perché Mirena costituisce un caso di esposizione sistemica continua e prolungata ai progestogeni nelle donne giovani.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che con tutti i metodi basati esclusivamente su progestogeni, in particolare con quelli che inibiscono l'ovulazione, sia da attendersi un sanguinamento uterino irregolare, e che tale fenomeno è ben noto e costituisce talvolta motivo per sospendere il metodo contraccettivo.
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Italian: Ad ogni visita, sono state valutate le misure degli esiti di efficacia e sicurezza.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Italian: È, tuttavia, improbabile che questo rappresenti un problema per la sicurezza.
English: b The p-value was for superiority
Italian: b Il valore p era per la superiorità
English: 20 November 2018
Italian: 20 Novembre 2018
English: Decreased appetite
Italian: Calo di appetito
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Italian: - alcol o medicinali contenenti alcol.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Novembre 2018
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Italian: La valutazione del trattamento a lungo termine si basa su dati di 48 settimane.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Italian: In questo studio, 428 pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Italian: Il paziente deve essere trasferito in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione completa.
English: N 213 Median 26.7
Italian: N 213 Mediana 26,7
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Italian: Quando si sospetta un evento epatico, è richiesta ulteriore valutazione biologica ed eziologica.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Italian: - Dipendenza: questo medicinale può causare dipendenza.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Italian: Precauzioni da adottare prima di iniziare il trattamento
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Italian: Lei sarà sottoposto a un più stretto monitoraggio da parte del Suo medico qualora sia un adolescente (di età pari a 16-17 anni).
English: Each area can have multiple injection sites.
Italian: Ogni area può avere più siti di iniezione.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Italian: Queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
English: Push the needle all the way in.
Italian: Spingere l'ago tutto dentro.
English: (With needle protection mechanism activated)
Italian: (Con il meccanismo di protezione dell'ago attivato)
English: If you use more buprenorphine than you should
Italian: Se prende più buprenorfina di quanto deve
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Italian: Pertanto, le somministrazioni devono essere attentamente monitorate e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio.
English: Any used syringe should be discarded.
Italian: Tutte le siringhe utilizzate devono essere scartate.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione erano tutte di severità lieve o moderata e la maggior parte degli eventi è stata transitoria.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con:
English: Do not refrigerate or freeze
Italian: Non refrigerare o congelare
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Italian: Il medico La aiuterà a decidere se sia opportuno continuare ad assumere il medicinale durante la gravidanza.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Si applicano i termini e le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).