FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Polish: Przegląd dokumentu „Deklaracja zasad” z 1997 r., który przedstawia podstawowe zasady partnerstwa między właściwymi organami krajowymi i EMEA (w tym standardowy kontrakt na świadczenie usług naukowych i kontrolnych).
English: Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Polish: Optymalizacja głównej działalności Agencji i obecnych działań
English: The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Polish: Agencja w dalszym ciągu odgrywa ważną rolę w koordynowaniu udziału UE w VICH i będzie reprezentowana na konferencji VICH 3, która odbędzie się w Waszyngtonie w maju 2005 r.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Polish: Inicjatywy te obejmować będą sfinalizowanie zaleceń dotyczących przekazywania informacji pacjentom.
English: The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Polish: Oczekuje się, że w roku 2005 całkowita kwota będzie wynosić 33 498 000 euro.
English: Number of financial transactions
Polish: Liczba transakcji finansowych
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Polish: Nowe Państwa Członkowskie będą po raz pierwszy brać udział w części programu dotyczącej pobierania prób.
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Polish: EMEA publikuje europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR) po podjęciu decyzji przez Komisję.
English: The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Polish: Strategia Unii Europejskiej w zakresie telematyki w odniesieniu do produktów farmaceutycznych została uzgodniona przez Państwa Członkowskie, EMEA i Komisję Europejską.
English: To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Polish: W tym celu CHMP powołał już Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego (SAWP), której jedynym zadaniem jest doradztwo naukowe na potrzeby przedsiębiorstw.
English: Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Polish: Sporządzane będą coroczne raporty dla 37 produktów we współpracy ze sprawozdawca i współsprawozdawcą;
English: Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
Polish: Jednocześnie czas na przekazanie opinii CVMP na temat weterynaryjnego produktu leczniczego został skrócony do 15 dni.
English: The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) będą nadal wspierane przez EMEA na jej comiesięcznych posiedzeniach.
English: CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Polish: Stałe i tymczasowe grupy robocze CHMP będą nadal doskonalić swoje procesy, zwiększając transparencję i efektywność.
English: This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Polish: Obejmuje on ciągłe doskonalenie procesów i punktów kontaktu z partnerami w ramach sieci europejskiej.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Polish: Szczególnymi wyzwaniami na rok 2005 będą:
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 31 i 36 są inicjowane głównie w przypadkach zainteresowania Wspólnoty i w sprawach związanych z bezpieczeństwem.
English: The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Polish: W roku 2005 odbędzie się 11 posiedzeń COMP, każde posiedzenie będzie trwało dwa dni z możliwością przedłużenia do trzech, w zależności od liczby i stopnia złożoności wniosków, które będą do rozpatrzenia.
English: Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Polish: Opracowanie nowego dokumentu razem z PEG (Pediatryczną Grupą Roboczą)
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Polish: Do roku 1987 r. stopniowo przesuwał się od wykonywania tłumaczeń w pełnym zakresie w stronę prac nad projektowaniem oprogramowania.
English: Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Polish: Szybsze wydawanie streszczeń opinii po decyzji Komisji poprzez usprawniony proces konsultacji z organizacjami pacjentów.
English: 2.8 Scientific committees
Polish: 2.8 Komitety naukowe
English: He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Polish: Ma trzy córki, z których najstarsza jest chora na mukowiscydozę.
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Polish: Mimo tych raczej niekorzystnych warunków, wydaje się, że będzie miał miejsce niewielki, lecz stały dopływ nowych produktów, przy 11 pełnych scentralizowanych wnioskach przewidywanych na rok 2005
English: Budget process for 2006 budget
Polish: Procedura budżetowa dla budżetu na rok 2006.
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Polish: Od października 2004 r. jest odpowiedzialna za utworzenie nowego sektora informacji medycznej.
English: The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Polish: Działania te pociągają za sobą bliską współpracę z Parlamentem Europejskim i Radą (organem budżetowym), jak również z Komisją i Europejskim Trybunałem Obrachunkowym, w sprawach odnoszących się do administracji, budżetu, personelu, jak również przepisów dotyczących finansów, audytu i rachunkowości.
English: His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Polish: Jego prace obejmują wiele artykułów, które ukazały się w periodykach komputerowych w latach 80., oraz kilka popularnych pakietów oprogramowania.
English: To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Polish: Postęp w rozwoju programu korporacyjnych projektów (25 spośród 50 korporacyjnych projektów informatycznych) przy zapewnianiu wsparcia dla wszystkich działań związanych z rosnącymi zadaniami Agencji.
English: Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Polish: Dalsze rozwijanie witryny internetowej EMEA, w szczególności w odniesieniu do zwiększenia dostępu społeczeństwa do informacji.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Polish: Produkt wprowadzony na rynek w jednym Państwie Członkowskim może być sprzedawany w każdym innym państwie przez „dystrybutora równoległego”, niezależnego od posiadacza licencji handlowej.
English: EMEA in the European system
Polish: EMEA w systemie europejskim
English: Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Polish: Po ustanowieniu stałej grupy roboczej ds. doradztwa naukowego, w roku 2005 zostaną wprowadzone modyfikacje w jej strukturze i procedurach administarcyjnych.
English: His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Polish: Od tego czasu jego główne działania są związane z oceną starych substancji oraz uzupełniających alternatywnych produktów leczniczych.
English: This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Polish: Informacje te będą nie tylko łatwiej dostępne dla pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz społeczeństwa, ale będą też napisane w sposób zrozumiały dla opinii publicznej.
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Polish: Czas na przekazywanie opinii do Komisji Europejskiej został znacząco zredukowany, co powoduje powstanie konieczności dokonania przeglądu procesów następujących po wydaniu opinii przez komitet naukowy.
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Polish: Mimo że prace zmierzające do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla „starych” substancji są prawie na ukończeniu, sekretariat wciąż odpowiada na liczne prośby o wyjaśnienie i interpretację listy MRL w załącznikach do rozporządzenia Rady (WE) nr 2377/90 od zainteresowanych stron z obszaru Wspólnoty i spoza niej.
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Polish: Uzgodniony plan działań korygujących dla programu zakłada aktualizację wszelkiej dokumentacji i SOP zarówno w EMEA, jak i w EDQM.
English: To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Polish: W tym celu EMEA wprowadzi w roku 2005 dwie nowe usługi: sektor informacji medycznej i specjalną jednostkę organizacyjną, której celem będzie udzielanie pomocy małym i średnim przedsiębiorstwom.
English: He also holds an MBA.
Polish: Posiada także dyplom MBA.
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Polish: Opracowanie wytycznych i procedur, będących skutkiem oddziaływania przeglądu ustawodawstwa na GMP, będzie stanowiło istotną część planu na rok 2005.
English: Clarification of applicability to welldefined active substances
Polish: Wyjaśnienie stosowalności dobrze zdefiniowanych substancji czynnych
English: The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Polish: Tendencje: Liczba wniosków o wyjaśnienie dotyczące listy MRL jest znacząca i oczekuje się, że utrzyma się na poziomie ok. 200;
English: To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Polish: Dalsze wdrażanie projektu EudraVigilance, łącznie z komponentem SUSAR, w szczególności w odniesieniu do wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego, w celu uzyskania bardziej sprawnego systemu.
English: Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Polish: Podjęta wcześnie współpraca z organami nadzoru państw wstępujących do Unii Europejskiej przed jej historycznym rozszerzeniem w 2004 r. w sposób znaczący przyczyniła się do niezakłóconej integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami.
English: Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Polish: Udoskonalenie tych dwóch programów umożliwi Agencji bardzie efektywne zarządzanie organizacją posiedzeń.
English: The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Polish: Uzupełnieniem systemu zintegrowanych audytów jest praca Komitetu Doradczego ds. Audytu.
English: In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Polish: Oprócz swoich obowiązków w zakresie spraw budżetowych, związanych z planowaniem i opracowywaniem oraz przedstawianiem raportów, Zarząd będzie również wykonywał następujące ważne zadania:
English: ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Polish: ICH quality system approach initiative Komentarze UE w przygotowaniu wytycznych ICH
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Polish: Dlatego też Agencja ustala maksymalne dopuszczalne zawartości dla substancji czynnych farmakologicznie, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, w odniesieniu do wszystkich rodzajów żywności pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jaj i miodu w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania takiej żywności.
English: Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Polish: Rosnąca globalizacja technologiczna, przemysłowa i związana z nadzorem oraz potrzeba globalnych działań harmonizacyjnych;
English: In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Polish: W roku 2004 wdrożono pierwszą część nowego ustawodawstwa farmaceutycznego unii europejskiej, które wprowadziło największe zmiany w strukturze i roli Agencji od jej utworzenia w roku 1995.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego i długofalowy plan EMEA
English: In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Polish: W roku 2005 Grupa ds. Zintegrowanego Zarządzania Jakością /Audytu będzie również odgrywać rolę szkoleniową i koordynującą w systemie porównawczym UE (benchmarking), obejmującym narodowe kompetentne władze europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Polish: Zasadnicze cele i priorytety na rok 2005 można streścić następująco:
English: Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
Polish: W razie konieczności zmiana sposobu zarządzania przez Agencję niewielkimi zmianami, uwzględniająca doświadczenia zdobyte w pierwszym roku po wprowadzeniu w życie nowego ustawodawstwa Wspólnoty;
English: Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Polish: Ustanowienie procedur oceny i ponownej oceny produktów po pięciu latach od uznania i/lub skreślenia z rejestru Wspólnoty;
English: More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Polish: Większa liczba sierocych produktów leczniczych osiąga stadium dopuszczenia do obrotu.
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Polish: Wpływ nowego podejścia do nowych metod kontroli i produkcji (PAT) zostanie uwzględniony w pracy zespołu PAT.
English: There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Polish: Kierował tam różnymi grupami w dziale wsparcia technicznego Dyrektoriatu Zabezpieczenia Euratom.
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Polish: Nowe ustawodawstwo w zakresie doradztwa naukowego opisanego w części 2.2 programu działań stosuje się w równym stopniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i u zwierząt.
English: Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Polish: Wdrożenie pierwszej wersji produkcyjnej systemu PIM jest przewidziane na 21 listopada 2005 r.;
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych pozostanie na niezmienionym poziomie 10 wniosków
English: It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Polish: Oczekuje się, że wpłyną dalsze wnioski o przekazanie, głównie odnoszące się do bezpieczeństwa leków, gdzie głównym obszarem zainteresowania jest interes Wspólnoty (art. 35).
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Polish: W celu pełnego wykorzystania powstających możliwości, Agencja planuje - oprócz wdrożenia nowego ustawodawstwa - przeprowadzenie szeregu działań na podstawie Mapy Drogowej Agencji do roku 2010.
English: To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
Polish: Skuteczne zarządzanie funduszami gotówkowymi Agencji i utrzymywanie kontaktów z bankami
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystania w diagnozie, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających nie więcej niż pięć na 10 000 osób w krajach Wspólnoty Europejskiej, lub gdy z przyczyn ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez dodatkowych zachęt.
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Polish: Wprowadzenie w życie nowego ustawodawstwa w dziedzinie GMP, w szczególności w odniesieniu do substancji czynnych;
English: The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Polish: Nowe ustawodawstwo przewiduje bardziej aktywną rolę Agencji na różnych forach międzynarodowych zainteresowanych harmonizacją nadzoru.
English: Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Polish: Koordynacja koniecznego nakładu pracy dla zapoczątkowania takich przypadków przekazania spraw, którymi może zająć się sekretariat i CVMP w roku 2005;
English: This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Polish: Obejmuje on porady i zalecenia w sprawach zdrowia publicznego odnoszących się do produktów leczniczych.
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Polish: Dalsze działania konieczne dla realizacji długookresowych celów Agencji zostaną włączone do następnych programów pracy tak, aby pełna realizacja celów Mapy Drogowej nastąpiła do roku 2010.
English: The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Polish: Agencja będzie prowadzić działania zmierzające w kierunku wdrożenia zintegrowanego systemu zarządzania jakością, uzgodnionego przez Zarząd w roku 2004.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Polish: Wspólnotowa licencja handlowa jest ważna na całym obszarze UE, a produkt leczniczy, który został centralnie dopuszczony do obrotu, jest z definicji identyczny we wszystkich Państwach Członkowskich.
English: Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Polish: Poprawa ogólnej transparencji i komunikacji między interesariuszami;
English: Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Polish: Informacje dla interesariuszy dotyczące programu i jego wyników, będą przekazywane w większym zakresie ze względu na uzgodnioną większą transparencję.
English: 31 May - 1 June
Polish: 31 maja - 1 czerwca
English: The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Polish: Partnerzy europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami postawili przed sobą ważny cel poprawienia jakości systemu nadzoru w UE.
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Polish: Zarządzanie szkoleniami zawodowymi zmierzające w kierunku ciągłego systemu rozwoju kompetencji i uwzględniające zwiększoną rolę naukową Agencji;
English: To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Polish: Spójny i dobrze zorganizowany rozwój projektów Eudra oraz wprowadzenie modyfikacji do systemów i usług, koniecznych do pomyślnego wprowadzenia nowego ustawodawstwa.
English: The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Polish: Wewnętrzna komórka kontrolna Agencji dokonuje audytu kluczowych procesów na podstawie priorytetów, poziomu ryzyka związanego z danymi procesami i wyników poprzednich audytów.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Polish: Oczekuje się, że w 2005 r. liczba rozstrzygnięć arbitrażowych i spraw przekazanych na podstawie art. 29 i 30 wzrośnie w porównaniu z rokiem 2004;
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Polish: Wyjaśnienie wymagań odnoszących się do zawartości dossier w sprawie wniosku o rejestrację.
English: The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Polish: Celem jest zachęcenie wszystkich wnoskodawców w dziedzinie nowych technologii i terapii do korzystania z doradztwa naukowego;