FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
Romanian: Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, παρατηρήθηκε χαμηλότερη θνησιμότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης 6,8% (15/220) σε σύγκριση με το σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης 19,3% (43/223), στον πληθυσμό των ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, με διάμεση παρακολούθηση 72,3 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc, s-a observat o mortalitate mai mică în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, de 6,8% (15/220), comparativ cu grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard, respectiv 19,3% (43/223), la populația de pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat, cu o perioadă de urmărire mediană de 72,3 săptămâni.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Romanian: Într-un studiu in vitro cu hepatocite umane, lenalidomida, în diferite concentrații testate, nu a provocat inducția CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Romanian: Pentru a determina reacțiile adverse din CALGB 100104, s-a aplicat o abordare conservativă.
Greek: * Συνιστώμενα βήματα μείωσης της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Romanian: * Pașii recomandați pentru reducerea dozei pe durata tratamentului și reluarea tratamentului pentru gestionarea neutropeniei sau trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 sau a altei toxicități de gradul 3 sau 4 considerată a fi asociată cu lenalidomida, după cum se descrie mai sus.
Greek: Μια μετάλλαξη στο γονίδιο TP53 παρουσιάζεται στο 20 έως 25% των ασθενών με χαμηλού κινδύνου MDS με την απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης σε οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML).
Romanian: O mutație TP53 este prezentă la 20-25% dintre pacienții cu SMD cu risc scăzut asociat cu Del 5q și este asociată cu un risc mai mare de progresie către leucemia mieloidă acută (LMA).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία ή τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Romanian: Fiecare ambalaj conține unul sau trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule.
Greek: Η λεναλιδομίδη αναστέλλει την αγγειογένεση αποκλείοντας τη μετανάστευση και την προσκόλληση των ενδοθηλιακών κυττάρων και τη δημιουργία μικροαγγείων, επαυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα CD34+ και αναστέλλει την παραγωγή κυτοκινών που προάγουν τη φλεγμονή (π.χ. TNF-α και IL-6) από τα μονοκύτταρα.
Romanian: Lenalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și a formării microvascularizației, crește producția de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro-inflamatorii (cum sunt TNF-α și IL-6) de către monocite.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ.
Romanian: În consecință, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace dacă vă aflați la vârsta fertilă (vezi „Contracepția").
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά (μη γνωστή συχνότητα): οξεία ηπατική ανεπάρκεια και χολόσταση (και οι δύο δυνητικά θανατηφόρες), τοξική ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα και μικτή κυτταρολυτική/χολοστατική ηπατίτιδα.
Romanian: Ulterior punerii pe piață, s-au raportat următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută): insuficiență hepatică acută și colestază (ambele potențial letale), hepatită toxică, hepatită citolitică și hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος και οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare și inferioare.
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Romanian: Comunicatele directe adresate personalului medical de specialitate
Greek: Συνολικά, 1.623 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με 535 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd, 541 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd18 και 547 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPT.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 1623 pacienți, cu 535 pacienți randomizați în grupul Rd, 541 pacienți randomizați în grupul Rd18 și 547 pacienți randomizați în grupul MPT.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Greek: • Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα
Romanian: • creșterea cantității de acid uric în sânge
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ενδείξεις τουλάχιστον μιας ελάσσονος ερυθροποιητικής ανταπόκρισης μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία μέχρι την υποτροπή της ερυθροποιητικής ανταπόκρισης, την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Romanian: Pacienții care au prezentat cel puțin un răspuns eritroid minor au putut continua tratamentul până la apariția recurenței eritroide, progresia bolii sau forme de toxicitate inacceptabile.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο από του στόματος ρυθμός απορρόφησης της λεναλιδομίδης είναι παρόμοιος μεταξύ ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM), ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) και ασθενών με ΛΚΜ.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale indică faptul că rata de absorbție orală a lenalidomidei este similară în rândul pacienților cu MM, SMD și LCM.
Greek: Σε αιμοποιητικά κύτταρα, η δέσμευση της λεναλιδομίδης στο cereblon προσλαμβάνει τις πρωτεΐνες υποστρώματα Αίολος και Ίκαρος, οι οποίες είναι λεμφοειδείς μεταγραφικοί παράγοντες, οδηγώντας στην ουβικουιτινοποίησή τους και την επακόλουθη αποικοδόμηση με αποτέλεσμα άμεσες κυτταροτοξικές και ανοσορυθμιστικές επιδράσεις.
Romanian: În celulele hematopoietice, legarea lenalidomidei de cereblon recrutează proteinele de substrat Aiolos și Ikaros, factori de transcripție limfoidă, ducând la ubiquitația și degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο.
Romanian: • Pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους με δόσεις λεναλιδομίδης έως και 500 mg/kg (περίπου 200 έως 500 φορές των ανθρώπινων δόσεων των 25 mg και 10 mg, αντίστοιχα, βάσει της επιφάνειας σώματος) δεν προκλήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ούτε και γονική τοξικότητα.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea efectuat la șobolan la care s-a administrat lenalidomida în doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 până la 500 de ori dozele de 25 mg și, respectiv, 10 mg la om, pe baza suprafeței corporale) nu a evidențiat reacții adverse asupra fertilității și nici toxicitate parentală.
Greek: Σύνολο N=148
Romanian: Total N = 148
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ουδετεροπενίας οφειλόμενες στη θεραπεία που οδήγησαν σε διακοπή της λεναλιδομίδης αναφέρθηκαν στο 2,2% των ασθενών στη μελέτη CALGB 100104 και το 2,4% των ασθενών στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα.
Romanian: EA legate de tratament de neutropenie care a dus la întreruperea tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate la 2,2% dintre pacienții din CALGB 100104 și, respectiv, 2,4% dintre pacienții din IFM 2005-02.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης έχουν αξιολογηθεί σε έξι μελέτες φάσης 3 σε νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, δύο μελέτες φάσης 3 σε υποτροπιάζον ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, μία μελέτη φάσης 3 και μία μελέτη φάσης 2 σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μία φάσης 2 σε λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, και μία μελέτη φάσης 3 και μία μελέτη φάσης 3β σε iNHL, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în șase studii de fază 3 privind mielomul multiplu nou diagnosticat, două studii de fază 3 privind mielomul multiplu refractar recurent, un studiu de fază 3 și un studiu de fază 2 privind sindroamele mielodisplazice și un studiu de fază 2 privind limfomul cu celule de manta și un studiu de fază 3 și un studiu de fază 3b privind iNHL, conform descrierii de mai jos.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμάκων ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Romanian: Se recomandă un tratament profilactic cu medicamente antitrombotice, în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei.
Greek: Τι περιέχει το Revlimid
Romanian: Ce conține Revlimid
Greek: • Βήματα μείωσης της δόσης Δόση έναρξης
Romanian: • Etapele reducerii dozelor Doza inițială
Greek: Από τους 353 ασθενείς στις μελέτες MM-009 και MM-010 στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη, το 45,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM-009 și MM-010, cărora li s-au administrat lenalidomidă/dexametazonă, 45,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Romanian: Indicele de performanță ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum și numărul și tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupe.
Greek: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
Greek: • ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».
Romanian: • un medicament imunosupresor numit „prednison".
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS, καθώς και να υποβάλλονται κάθε εβδομάδα σε βιοχημικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή με μεγαλύτερα χρονικά μεσοδιαστήματα, όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie bine hidratați și să li se administreze profilaxie pentru SLT; în plus, li se va recolta săptămânal sânge pentru efectuarea analizelor de biochimie în timpul primului ciclu sau pentru mai mult timp, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν θεραπεία για τη διαχείριση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες για τη θεραπεία της TFR Βαθμού 1 και 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienții pot fi tratați pentru gestionarea simptomelor conform ghidurilor de tratament pentru RET de gradul 1 și 2 (vezi pct.
Greek: Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο Revlimid έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Romanian: În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Revlimid, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η κάθε κυψέλη.
Romanian: Fiecare ambalaj conține trei blistere, fiecare blister cu câte 7 capsule.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή για τη θεραπεία ασθενών με ΜΔΣ ή ΛΚΜ, το Revlimid λαμβάνεται μόνο του.
Romanian: • Când Revlimid este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Revlimid Το Revlimid χρησιμοποιείται σε ενήλικες για: Πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Pentru ce se utilizează Revlimid Revlimid este utilizat la adulți pentru:
Greek: Οζώδες λέμφωμα για ασθενείς ανθεκτικούς στη ριτουξιμάμπη MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Romanian: Limfom folicular pentru pacienți refractari la rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Greek: 1 Η δόση μπορεί να αναπροσαρμοστεί σε 15 mg μία φορά την ημέρα μετά από 2 κύκλους, εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία και ανέχεται τη θεραπεία.
Romanian: 1 Doza poate fi mărită la 15 mg, o dată pe zi, după 2 cicluri de tratament, dacă pacientul nu răspunde la tratament, dar îl tolerează.
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης Υποδείξεις για τις κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode adecvate o informații referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de inițierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Greek: Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη προκάλεσε εξωτερικές δυσπλασίες, όπως ατρησία πρωκτού και δυσπλασίες άνω και κάτω άκρων (κεκαμμένα, κοντά, ανώμαλα, ανώμαλης στροφής ή και απόντα μέρη των άκρων, ολιγο- ή και πολυδακτυλία) στους απογόνους θηλυκών πιθήκων που έλαβαν τη δραστική ουσία κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformații externe, incluzând anus imperforat și malformații ale extremităților superioare și inferioare (părți îndoite, scurtate, malformate, cu rotație anormală și/sau absențe ale unor părți ale extremităților, oligo - și/sau polidactilie) la descendenții femelelor de maimuță cărora li s-a administrat substanța activă în timpul gestației.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤ 75 έναντι > 75 ετών) και το στάδιο (ISS, Στάδια Ι και ΙΙ έναντι Σταδίου ΙΙΙ).
Romanian: Pacienții au fost stratificați la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) și stadiu (stadiile ISS I și II comparativ cu stadiul III).
Greek: †Άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης για 21 ημέρες σε κύκλους 28 ημερών †† Άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5 mg λεναλιδομίδης για 28 ημέρες σε κύκλους 28 ημερών * Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη διπλά τυφλή θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας πριν από την είσοδο στην ανοιχτή φάση #Σχετίζεται με μια αύξηση της Hgb της τάξης του ≥ 1 g/dL ∞ Δεν επετεύχθη (δηλ. δεν επετεύχθη η διάμεση)
Romanian: † Subiecți tratați cu lenalidomidă 10 mg timp de 21 zile din cicluri de 28 zile †† Subiecți tratați cu lenalidomidă 5 mg timp de 28 zile din ciclurile de 28 zile * Majoritatea pacienților cărora li s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul dublu-orb din cauza lipsei eficacității după 16 săptămâni de tratament, înainte de a intra în faza în regim deschis #Asociat cu o creștere a valorilor Hgb ≥ 1 g/dl ∞ Neatinsă (valoarea mediană nu a fost atinsă)
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 3 και 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Romanian: • după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament")
Greek: • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Romanian: • Dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου και σύνδρομο λύσης όγκου Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (TLS).
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală și sindromul de liză tumorală Deoarece lenalidomida are acțiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariția complicațiilor datorate sindromului de liză tumorală (SLT).
Greek: • θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (πριν από κάθε θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) εκτός όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι οι σάλπιγγες έχουν κοπεί και περιδεθεί, ώστε να μη μπορούν τα ωάρια να προσεγγίσουν τη μήτρα (σαλπιγγική στείρωση)
Romanian: • veți face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului și cel puțin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepția femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secționate și ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ιστολογικά αποδεδειγμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και νόσο μετρήσιμη με CT.
Romanian: Au fost înrolați pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani, cu limfom cu celule de manta dovedit histologic și boală măsurabilă prin TC.
Greek: Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Tratamentul cu Revlimid trebuie supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor citostatice.
Greek: Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης: 01 Δεκεμβρίου 2025
Romanian: Actualizări anuale privind siguranța cu RPAS-uri Raportul final cu rezultatele studiului: 01 decembrie 2025
Greek: Είναι σημαντική η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι ώστε να αποφευχθούν επίπεδα πλάσματος που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για αυξημένες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ηπατοτοξικότητα.
Romanian: Ajustarea dozei este importantă la pacienții cu insuficiență renală pentru a se evita concentrațiile plasmatice crescute care pot determina un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse hematologice și hepatotoxicității cu frecvență mai mare.
Greek: Ασθενείς στις μελέτες MCL-002 και MCL-001 που εμφάνισαν TFR βαθμού 1 και 2 έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή ναρκωτικά αναλγητικά για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της TFR.
Romanian: Pacienții din studiile MCL-002 și MCL-001 care au manifestat RET de gradul 1 și 2 au fost tratați cu corticosteroizi, AINS și/sau analgezice narcotice pentru gestionarea simptomelor RET.
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως «ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, στομαχικό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Romanian: • Infecții virale, inclusiv infecție cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster", o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου αντίδρασης αναζωπύρωσης όγκου σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα o Περιγραφή του κινδύνου εξέλιξης σε AML σε ασθενείς με MDS, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές μελέτες o Περιγραφή του κινδύνου των SPM
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul tuturor pacienților o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale o descrierea riscului de reacție de exacerbare tumorală la pacienții cu LCM o descrierea riscului progresiei către LMA la pacienții cu SMD, incluzând frecvențele de incidență din studiile clinice o descrierea riscului de TMPS
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπιδράσεων με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptivele orale.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ή οζώδες λέμφωμα.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și mielom multiplu, sindroame mielodisplazice, limfom cu celule de manta sau limfom folicular.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη με την αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο σε άτομα με υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΟΛ Βαθμού 1, 2 ή 3α ή ΛΟΖ.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a constat în compararea eficacității lenalidomidei în asociere cu rituximab față de rituximab plus placebo la subiecți cu LF de gradul 1, 2 sau 3a sau LZM recidivant/refractar.
Greek: • Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecție inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
Greek: • Οι προσαρμογές της δόσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας, συνιστώνται για την αντιμετώπιση βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Romanian: • Ajustările de doze, în timpul tratamentului și la reluarea tratamentului, sunt recomandate pentru gestionarea trombocitopeniei de gradul 3 sau 4, neutropeniei sau a altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έπρεπε να λαμβάνουν μικρότερη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης 10 mg την ημέρα στο ίδιο σχήμα.
Romanian: Pacienților cu insuficiență renală moderată li s-a administrat o doză inițială de lenalidomidă de 10 mg pe zi, conform aceluiași program.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (MPR) με ή χωρίς θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με εκείνη της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης για ένα μέγιστο 9 κύκλων.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison (MPR), cu sau fără terapie de întreținere cu lenalidomidă până la progresia bolii, cu tratamentul cu melfalan și prednison, timp de maxim 9 cicluri.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της λεναλιδομίδης.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
Greek: • στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 2 έως 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
Romanian: • după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 2 - 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclul de tratament")