FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Slovak: 29. deň
Lithuanian: 29-oji diena
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Slovak: 15. deň
Lithuanian: 15-oji diena
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Lithuanian: Piktybinių ligų atsiradimo rizika gydymo antiinterleukinu (IL)-1 metu nežinoma.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą tinkamiausia vartoti iš karto, tačiau jį dar galima suvartoti per 24 valandas, jei tirpalas laikomas šaldytuve.
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanakinumabas prasiskverbia per placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Lithuanian: Reikiamas kiekis priklauso nuo dozės, kurią reikia injekuoti.
Slovak: Ukončenie liečby Ilarisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ilaris, Jūsų būklė gali pablogėti.
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Slovak: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Lithuanian: Stilio liga (AOSD ir SJIA)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Lithuanian: Podagrinį artritą sukelia uratų kristalų susidarymas.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcinės ligos (žr.4.4 skyrių).
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Lithuanian: Rizika vaisiui ir moteriai yra nežinoma.
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtimi neatrodo, kad kanakinumabo vartojimas didintų MAS pasireiškimo dažnį SJIA sergantiems pacientams, tačiau galutinių išvadų padaryti negalima.
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate arba įtariate, kad sergate aktyvia ir sunkia infekcine liga.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis išdėstytas pagal pasireiškimo dažnį pirmiausia nurodant dažniausius.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastai vaikams skiriamomis vakcinomis (N = 7), susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Lithuanian: Atitinkamai Tmax buvo trumpesnis (3,6 dienos) jaunesniems (2-3 metų) SJIA sergantiems pacientams lyginant su vyresniais SJIA sergančiais pacientais (12-19 metų; Tmax 6 dienos).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti arba Jums paskiriant Ilaris, informuokite gydytoją apie savo būklę ir visus patiriamus simptomus (žr.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Lithuanian: Nebandykite flakono šildyti.
Slovak: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Lithuanian: Tai yra kliniškai reikšmingas poveikis, kai pacientams skiriama CYP450 substratų, turinčių siaurą terapinį indeksą, ir kai jų dozė koreguojama individualiai.
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Lithuanian: > 28 dienų, bet < 2 metų amžiaus pacientams buvo leidžiama dalyvauti tyrime; jie iškart pateko į atvirąją II dalies tiriamąją šaką kaip nerandomizuoti pacientai (o jų duomenys nebuvo vertinami pagrindinės veiksmingumo analizės metu).
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Lithuanian: Be to, 6 jaunesni kaip 2 metų vaikai buvo įtraukti į nedidelės apimties, atvirąjį klinikinį tyrimą.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų vakcinavimo istoriją ir atlikti vakcinacijas, kurias Jūs praleidote, prieš gydymo Ilaris pradžią.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Pokles počtu trombocytov
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų skaičius
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Ilaris injekuoti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Kanakinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Lithuanian: Jei tirpalas tampa ryškiai rudos spalvos, jo vartoti negalima.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Lithuanian: Dauguma šių sutrikimų buvo nesunkūs.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimų tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems po 24 savaičių nepasireiškė ligos atkrytis, dalį, įskaitant tuos pacientus, kuriems vaistinio preparato dozė buvo didinama.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Ilarisu zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Kiti Ilaris sukeliami šalutiniai poveikiai gali būti tokie: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): Bet kokios srities infekcijos, įskaitant:
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas vaistinio preparato skiriant aktyviu SJIA sergantiems pacientams gydyti buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius tyrimus (G2305 ir G2301).
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Lithuanian: 12-ąją savaitę adaptuoti pediatriniai ACR30, 50, 70, 90 ir 100 atsakai buvo, atitinkamai, tokie: 70%, 69%, 61%, 49% ir 30%, o 28% pacientų buvo nustatyta neaktyvi liga (N=178).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Lithuanian: Kiek įmanoma, stengtis neliesti guminio kamščio pirštais.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo: (i) podagrinio artrito sukelto skausmo intensyvumas (pagal vizualinę analogijos skalę, VAS) po dozės pavartojimo praėjus 72 valandoms ir (ii) laikas iki pirmojo naujo podagrinio artrito priepuolio.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote didesnę Ilaris dozę nei rekomenduota, tai neturėtų sukelti rimtų problemų, tačiau turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ilaris skiriant daugiau kaip 2 600 pacientų, jokių anafilaktoidinių ar anafilaksinių reakcijų atvejų nepranešta.
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų metu nustatytas veiksmingas poveikis išliko ir tebevykstančio, atvirojo, ilgalaikio tęstinio tyrimo metu (žinomi stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 49 savaitės, duomenys).
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Lithuanian: Jeigu sergate podagriniu artritu, Jūsų gydymą prižiūrės specifinių žinių turintis specialistas.
Slovak: College of Rheumatology (ACR) upravených tak, aby zahŕňali neprítomnosť horúčky.
Lithuanian: American College of Rheumatology - ACR) atsako kriterijų, adaptuotą įtraukiant karščiavimo nebuvimą, dalį.
Slovak: - Časť IV: Všetci pacienti z časti III liečení kanakinumabom boli vhodní na účasť v 72týždňovom období predĺženia otvorenej liečby.
Lithuanian: - IV dalis: visi pacientai, kurie III tyrimo dalyje vartojo kanakinumabo, galėjo dalyvauti 72 savaičių trukmės atvirajame tęstinio gydymo laikotarpyje.
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Lithuanian: Vertinant adaptuotos pediatrinio ACR atsako skalės komponentus, kurie apėmė sisteminius ir artrito požymius, gauti rezultatai buvo panašūs į visos ACR atsako vertinimo skalės rezultatus.
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Lithuanian: Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas Proteinurija
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato suleidus po oda absorbcija mažėjo priklausomai nuo amžiaus, ir jaunesniems pacientams ji buvo greičiausia.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Slovak: TRAPS n=počet pacientov s odpoveďou na liečbu; N=počet vyhodnotiteľných pacientov
Lithuanian: STNFRSPS n - pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius; N - pacientų, kurių duomenys įvertinti, skaičius.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Lithuanian: Oficialių galimo kanakinumabo poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Lithuanian: Su sveikais suaugusiais asmenimis atlikto tyrimo rezultatai rodo, kad paskirta vienkartinė 300 mg Ilaris dozė neįtakojo antikūnų atsako indukcijos ir išlikimo po skiepijimo nuo gripo ar po skiepijimo vakcina nuo meningokokinės infekcijos, kurios sudėtyje yra glikozilinto baltymo.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas (AUCss) nesikeitė.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems 15-ąją dieną pasiektas minimalus 30 % pagerėjimas pagal pediatrinį Amerikos reumatologų kolegijos (angl.
Slovak: Placebo N=16 n(%)
Lithuanian: Placebas N=16 n(%)
Slovak: Odporúča sa, aby dospelí a pediatrickí pacienti dostali pred začatím liečby kanakinumabom podľa potreby všetky vakcinácie, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir pacientams vaikams, prieš pradedant gydymą kanakinumabu, rekomenduojama atlikti visas vakcinacijas, įskaitant pneumokokų vakciną ir inaktyvuotą gripo vakciną (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų su sveikata susijusios ir gyvenimo kokybės išeitys Vartojant kanakinumabo nustatytas kliniškai reikšmingas pacientų fizinės būklės ir gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių (BKL) įskaitant neutrofilų kiekio tyrimą rekomenduojama atlikti prieš pradedant skirti Ilaris ir pakartotinai po 1-2 mėnesių.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurių amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų (tyrimų pradžioje pacientų amžiaus vidurkis buvo 8,5 metų, o vidutinė ligos trukmė buvo 3,5 metų) bei kuriems buvo nustatyta aktyvi liga, apibūdinama kaip ≥ 2 sąnarius pažeidęs aktyvus artritas, karščiavimas ir padidėjęs CRB kiekis.
Slovak: Expresia CYP450 sa preto môže zvrátiť, keď sa začne účinná liečba inhibítormi cytokínov, napr. kanakinumabom.
Lithuanian: Vadinasi, CYP450 ekspresija gali sumažėti, jei pradedama gydyti stipriais citokinų inhibitoriais, tokiais kaip kanakinumabas.