FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Ledaga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za doječo mater.
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni po stopnjah (IA v primerjavi z IB in IIA) in nato randomizirani za prejemanje zdravila Ledaga (enakovrednega 0,02 % klormetinijevega klorida) ali primerjalnega zdravila (mazila z 0,02 % klormetinijevega klorida na osnovi nafte).
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
Slovenian: Zdravila ne nanašajte v bližini oči, v nosnicah, v ušesu ali na ustnice.
Spanish: La variable principal de la eficacia en el estudio 201 fue la tasa de respuestas de acuerdo con la puntuación en la evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Spanish: La respuesta parcial se definió como una reducción de un 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal.
Slovenian: Delni odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% zmanjšanje v izhodiščni oceni po CAILS.
Spanish: La cantidad de Ledaga refrigerado no utilizado debe desecharse después de 60 días, junto con la bolsa de plástico.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo Ledaga je treba po 60 dneh zavreči, skupaj s plastično vrečko.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Spanish: Medicamento de comparación
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
Slovenian: o Plastične vrečke ni dovoljeno uporabljati za druge namene in jo je treba po 60 dneh zavreči, skupaj z neuporabljenim zdravilom Ledaga, shranjenim v hladilniku, in vsakršnim drugim odpadnim materialom, vključno z nitrilnimi rokavicami, v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na klormetin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
Slovenian: Neodprta tuba 3 leta v zamrzovalniku (od -15 °C do -25 °C).
Spanish: • El principio activo es clormetina.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
Slovenian: Zdravniku povejte, če na koži opazite kakršne koli nove poškodovane dele ali razjede.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga Cómo usar Ledaga
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Kako uporabljati zdravilo Ledaga
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
Slovenian: Zdravilo Ledaga se uporablja samo pri odraslih.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (− 15 °C do − 25 °C).
Spanish: Se trata de un medicamento contra el cáncer, que se aplica sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF).
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Spanish: Los tratamientos cutáneos contra el LCCT-MF se han asociado a neoplasias cutáneas secundarias, aunque no se ha establecido la contribución específica de clormetina.
Slovenian: Zdravljenja CTLC vrste MF na koži so povezana s sekundarnimi oblikami kožnega raka, čeprav specifični prispevek klormetina k temu še ni bil dokazan.
Spanish: • Ledaga debe aplicarse en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Slovenian: Intravensko dajanje klormetina je zmanjšalo plodnost pri podganjih samcih pri 2-tedenskih dnevnih odmerkih ≥ 0,25 mg/kg.
Spanish: Otros medicamentos y Ledaga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Spanish: Clormetina es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado «agente alquilante».
Slovenian: Klormetin je vrsta zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje
Spanish: Obtenga atención médica de inmediato si Ledaga entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če zdravilo Ledaga dobite v oči, usta ali nos.
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Slovenian: S pokrovčkom prebodite tesnilo.
Spanish: Los riesgos del contacto directo con la piel son inflamación (dermatitis), lesiones en los ojos, la boca o la nariz y cáncer de piel.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Slovenian: Lokalne reakcije na koži
Spanish: - Se han comunicado casos de cáncer de piel (crecimiento anormal de las células de la piel) después de la aplicación cutánea de clormetina, aunque se desconoce si este medicamento fue la causa.
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje alkohol in je zato vnetljivo.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri populaciji, primerni za oceno učinkovitosti (v nadaljevanju EE - Efficacy Evaluable), ki je vključevala vseh 185 bolnikov, ki so bili zdravljeni vsaj 6 mesecev brez večjih odstopanj od protokola [Preglednica 1] in pri populaciji z namenom zdravljenja (v nadaljevanju ITT
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación después de descongelar Ledaga, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrzovanju zdravila Ledaga glejte poglavje 6.3.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost Viri poročajo o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri anafilaksije, po uporabi zdravil s klormetinom za lokalno uporabo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
Slovenian: Bolnik mora pustiti, da se deli, namazani z zdravilom, od 5 do 10 minut po nanašanje sušijo, preden jih pokrije z obleko.
Spanish: - Si el medicamento entra en contacto con la boca o la nariz puede provocar dolor, enrojecimiento y úlceras que podrían ser graves.
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Spanish: La eliminación del tubo, la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: - Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo (un tipo especial de guantes; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) para aplicar este medicamento a los pacientes.
Slovenian: - Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo (to so rokavice posebne vrste; če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
Slovenian: Pomen tega za ljudi, ki prejemajo lokalni klormetin, ni znan.
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Spanish: No se han publicado en la literatura especializada estudios en animales sobre el efecto de clormetina sobre la fertilidad en las hembras.
Slovenian: Viri ne poročajo o namenskih študijah na živalih o vplivu klormetina na plodnost pri samicah.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
Slovenian: Bolniki ali negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati naslednja navodila.
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Slovenian: Če ni, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Spanish: Se ha mostrado que clormetina es genotóxica en células bacterianas, vegetales y de mamífero.
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba dobaviti v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke, da se prepreči sekundarna izpostavljenost in onesnaženje ob shranjevanju zdravila v hladilnik:
Spanish: Ledaga se suministra en un tubo de aluminio blanco con superficie interna lacada, precinto de aluminio y tapón blanco de polipropileno.
Slovenian: Zdravilo Ledaga prejmete v beli aluminijasti tubi z notranjim lakom in aluminijastim tesnilom ter belim polipropilenskim navojnim pokrovčkom.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben lavarse las manos después de usar Ledaga.
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Spanish: Tras descongelar, conservar en nevera.
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku.
Spanish: Gel transparente incoloro.
Slovenian: gel Bister brezbarvni gel.
Spanish: Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y tiene un tapón de rosca de color blanco.
Slovenian: Vsaka aluminijasta tuba vsebuje 60 gramov gela in ima bel navojni pokrovček.
Spanish: En caso de contacto de Ledaga con los ojos, láveselos inmediatamente durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, con una «solución de cloruro sódico al 0,9 %» o con una solución oftálmica, y solicite asistencia médica (incluida la consulta con un oftalmólogo) lo antes posible.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Spanish: Ledaga contiene el principio activo clormetina.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Spanish: La exposición ocular a clormetina provoca dolor, quemazón, inflamación, fotofobia y visión borrosa.
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri živalih so bili dokumentirani neželeni učinki klormetina na plodnost pri samcih po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo cuando manipulen Ledaga.
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Spanish: Ledaga es un medicamento citotóxico.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Spanish: De forma análoga, los pacientes que recibieron gel de clormetina al 0,04 % en un estudio de seguimiento (estudio 202) no presentaron concentraciones medibles de clormetina ni de su producto de degradación [2(2-cloroetil sulfanil)etanol] en sangre obtenida 1 hora después de la aplicación el día 1 ni tras 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
Slovenian: Stiku s sluznicami, zlasti očesnimi, se je treba izogniti.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ledaga
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ledaga
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
Slovenian: Negovalci morajo rokavice sneti previdno (tako da jih med odstranjevanjem obrnejo navzven, da se izognejo stiku z zdravilom Ledaga) in si po odstranitvi rokavic roke dobro umiti z milom in vodo.
Spanish: Este medicamento contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno, que pueden causar irritación cutánea (p. ej., dermatitis de contacto).
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
Slovenian: Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati izpiranje izpostavljenega dela z vodo.
Spanish: Un número reducido de los pacientes tratados con Ledaga utilizó corticoesteroides tópicos (6,3 %, 8/128).
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Spanish: - Aplique una fina capa del medicamento en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
Spanish: - Este medicamento puede causar reacciones cutáneas, como inflamación (enrojecimiento e hinchazón), picor, ampollas, úlceras e infecciones (ver sección 4).
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je namenjeno le za uporabo na koži.
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Spanish: El propilenglicol y el butilhidroxitolueno también pueden irritar la piel.
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Spanish: Además, el butilhidroxitolueno puede ser irritante para los ojos y las membranas mucosas (la boca y la nariz).
Slovenian: Butilhidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznic (tj. ust in nosu).
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bister brezbarvni gel.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C) ves čas in poskrbite, da bo tuba spravljena v škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.