FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportional farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) samuti annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandling med Daptomycin Hospira, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør overvejes (se pkt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad daptomütsiin-ravi ajal perifeersele neuropaatiale viidata võivad nähud või sümptomid, tuleb uurida ning kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Danish: 12-17 år (N=13)
Estonian: 12…17 aastat (N = 13)
Danish: Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Estonian: Üldiste ravivastuste kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI) ilma kaasuva SAB-ta: daptomütsiini manustatakse annuses 4 mg/kg üks kord 24 tunni jooksul 7...14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Danish: Hætteglas med Daptomycin Hospira er kun til engangsbrug.
Estonian: Daptomycin Hospira viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Estonian: Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når daptomycin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Estonian: Seetõttu soovitatakse: - Plasma KFK-sisaldust tuleb määrata kõigil patsientidel enne ravi algust ja ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel (vähemalt üks kord nädalas).
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i daptomycins farmakokinetik.
Estonian: Sugu Daptomütsiini farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.
Danish: Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava nakkuse tüübist.
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira välja näeb ja pakendi sisu Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulber tarnitakse helekollast kuni helepruuni värvi lüofiliseeritud koogi või pulbrina klaasviaalis.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter er daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index >40 kg/m 2).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega suurenes daptomütsiini AUC abil mõõdetud süsteemne ekspositsioon keskmiselt ülekaalulistel uuringus osalejatel (kehamassi indeks 25...40 kg/m2) ligikaudu
Danish: Ikke almindelig: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus, sh täielik või osaline neerupuudulikkus, kreatiniinisisalduse tõus seerumis
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion.
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Intravenoosse süstena manustatava Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel ei tohi kasutada vett.
Danish: Pneumoni
Estonian: Kopsupõletik
Danish: Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
Estonian: Laske süstla kolvist lahti ja enne süstla viaalist eemaldamist oodake, kuni süstlakolb on viaalis rõhu võrdsustanud.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis daptomycin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 4-10 mg/kg dosis.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Danish: Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (right-sided infective endocarditis, RIE) täiskasvanutel.
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1-6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Danish: Daptomycin Hospira er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
Estonian: Seega ei ole daptomütsiin näidustatud kasutamiseks kopsupõletiku ravis.
Danish: • Aldergruppe 2 (n=28): 7-11 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Ikke kendt* Thrombocytopeni
Estonian: Teadmata* Trombotsütopeenia
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Estonian: Arst teeb teile korduvalt vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ja Daptomycin Hospira-ravi ajal.
Danish: Adipositas
Estonian: Vertiigo
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere).
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira administreres i kombination med tobramycin.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel koos tobramütsiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Almindelig:
Estonian: Kõlblik kuni:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse keemilisfüüsikaline stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen doseringsregimer for daptomycin, som vil være passende til behandling af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2-6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2°C-8°C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: 2-6 år (N=7) 1 til <2 år (N=30)
Estonian: 1 kuni <2 aastat (N=30)
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde af rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Daptomycin Hospira.
Estonian: Samas tekkis mõnedel täiskasvanud patsientidel, kes võtsid samaaegselt daptomütsiiniga ühte nimetatud ravimpreparaatidest, märkimisväärne KFK-sisalduse tõus ning rabdomüolüüs.
Danish: 6.6) ved 25°C ikke overstige 12 timer (eller 48 timer ved 2°C-8°C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Danish: Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA) Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Estonian: Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Estonian: Astreonaam ei muutnud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Estonian: Juhul kui resistentsuse lokaalne levimus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav, tuleb vajadusel pöörduda spetsialistide poole.
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være forligelige, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain.
Estonian: Daptomycin Hospira't sisaldavale infusioonilahusele ravimite lisamisel on leitud, et sellega sobivad kokku järgmised ravimid: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Danish: Modificeret intent-to-treat
Estonian: Modifitseeritud ITT
Danish: En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Estonian: Daptomütsiini saavatel patsientidel on teatatud eosinofiilsest pneumooniast (vt lõik 4.8).
Danish: Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=21): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 7 mg/kg eller SOC
Estonian: • 1. vanuserühm (n=21): 12- kuni 17-aastased said raviks daptomütsiini annuses 7 mg/kg või
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel patsientidele, kelle juba esineb teatud neerufunktsioon kahjustunud (kreatiniini kliirens < 80 ml/min), tuleb Daptomycin Hospira-ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som f.eks. trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden) - Urinvejsinfektion - Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - Svimmelhed, angst, søvnbesvær - Hovedpine - Feber, svaghed (asteni) - Forhøjet eller lavt blodtryk - Forstoppelse, mavesmerter - Diarré, kvalme eller opkastning - Luft i maven - Udspilet eller oppustet mave - Hududslæt eller kløe - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet - Smerter i arme eller ben - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seennakkused, nt kandidiaas; - kuseteede infektsioon; - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); - pearinglus, ärevus, unehäired; - peavalu; - palavik, nõrkus (asteenia); - kõrge või madal vererõhk; - kõhukinnisus, kõhuvalu; - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; - kõhugaasid; - kõhuturse või -puhitus; - nahalööve või sügelus; - valu, sügelus või punetus infusioonikohas; - valu käsivartes või jalgades; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus vereanalüüsides.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller klastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Estonian: Mitmetes genotoksilisuse in vivo ja in vitro analüüsides ei olnud daptomütsiin mutageenne ega klastogeenne.
Danish: Ikke almindelig: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation Ikke kendt*:
Estonian: Paresteesia, maitsetundlikkuse häire, treemor, silma ärritus Teadmata* Perifeerne neuropaatia** Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Danish: Daptomycin Hospira har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daptomütsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin.
Estonian: Ravi ajal daptomütsiiniga on teatatud neerufunktsiooni kahjustusest.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske frivillige.
Estonian: Nende uuringute raames manustati ravimit järgmiselt: 1221 uuringus osalejale (1108 patsienti ja 113 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg; 460 uuringus osalejale (304 patsienti ja 156 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 6 mg/kg.
Danish: 100 ampuller
Estonian: 100 ampulli
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Danish: EU's medlemsstater kumulativt, og iii)
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Danish: - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Danish: Må ikke nedfryses.
Estonian: Mitte külmutada.
Danish: resten af verden
Estonian: ülejäänud maailm
Danish: 1 år
Estonian: 1 aasta.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Danish: 15 mikrogram**
Estonian: 15 mikrogrammi**
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Danish: • hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Danish: Seroprotektionsværdi*
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Danish: Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Danish: Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
Danish: Se afsnit 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Danish: For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.