FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
German: Was ist Krystexxa?
Romanian: Ce este Krystexxa?
German: Pegloticase
Romanian: Krystexxa pegloticază
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
German: Wofür wird Krystexxa angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl.
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
German: Wie wurde Krystexxa untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Krystexxa?
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
German: Wie wirkt Krystexxa?
Romanian: Cum acţionează Krystexxa?
German: In Krystexxa wurde die Uricase an die chemische Substanz Polyethylenglycol (PEG) gebunden.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
German: - wenn Sie krank sind.
Romanian: - dacă sunteți bolnav.
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Romanian: • Un pahar sau o cană
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 decembrie 2013
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită.
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
German: Beutel zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
German: Anwendung bei allen Patienten
Romanian: Utilizare la toți pacienții
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să bea soluția la una din mese.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
German: In-vitro-Studien
Romanian: Studii in vitro
German: Patienten, die während der beschriebenen einmonatigen Testphase nicht in diesem Maß ansprechen, müssen als Non-responder eingestuft werden und sollten nicht mit Kuvan behandelt werden und die Anwendung von Kuvan sollte eingestellt werden.
Romanian: Pacienţii care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie consideraţi ca non-responsivi, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Kuvan şi administrarea Kuvan trebuie întreruptă.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kuvan decât trebuie
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
German: Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Kuvan-Dosis für Ihr Kind
Romanian: Materiale necesare pentru prepararea și administrarea dozei de Kuvan copilului dumneavoastră
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Romanian: Nu schimbaţi dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
Romanian: Ingestia de fenilalanină din dietă trebuie menţinută la o valoare constantă pe parcursul acestei perioade.
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
German: • Öffnen Sie den (die) Beutel mit Kuvan Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, indem Sie die gestrichelte Linie in der rechten oberen Ecke des Beutels umknicken und aufreißen oder abschneiden.
Romanian: • Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru soluție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctată din colțul din dreapta sus al plicului.
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
German: Kuvan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Es kann einige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Romanian: Poate dura câteva minute până când se dizolvă comprimatele.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Kinder mit einem Gewicht bis zu 20 kg
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Romanian: În colțul plicului de găsește o crestătură care facilitează deschiderea acestuia.
German: Patienten mit einem Gewicht über 20 kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von Kuvan wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Kindern < 4 Jahren mit bestätigter PKU-Diagnose untersucht.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Romanian: Rata și gradul de absorbție a sapropterinei sunt influențate de alimente.
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată după administrare.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, welche Dosis Kuvan Pulver Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastră.
German: Bei Kleinkindern kann eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
German: Basierend auf den In-vitro- und In-vivoErgebnissen ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Gabe von Kuvan die systemische Belastung durch Arzneimittel erhöht, die Substrate für BCRP sind.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
German: • Ein kleiner Löffel bzw. ein sauberes Gerät zum Umrühren.
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
German: • Geben Sie den Inhalt des (der) Beutel(s) in 120 ml bis 240 ml Wasser.
Romanian: • Turnați conținutul plicului(urilor) în 120 ml sau 240 ml de apă.
German: Einnahme von Kuvan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Kuvan împreună cu alte medicamente
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au observat efecte ale sapropterinei asupra fertilităţii la masculi şi femele.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Durere de cap şi curgere a nasului.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
German: Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, welche Dosis Kuvan Pulver Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Utilizare la pacienții cu o greutate corporală peste 20 kg Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastră.
German: Dabei kann eine häufigere Überwachung erforderlich werden, da die Phenylalaninblutspiegel ansteigen können.
Romanian: Pot fi necesare monitorizări mai frecvente, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Romanian: S-a observat emeză atât în studiile clinice privind siguranţa, cât şi în studiile privind toxicitatea după doze repetate.
German: Zur Hemmung von BCRP ist eine höhere Darmkonzentration von Kuvan erforderlich als zur Hemmung von P-gp, da die hemmende Wirkung im Darm für BCRP (IC50 = 267 µM) niedriger ist als für P-gp (IC50 = 158 µM).
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
Romanian: Este esenţial să se iniţieze administrarea cât mai curând posibil, pentru a evita apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi a deficitelor cognitive şi a tulburărilor psihice la adulţi, determinate de concentraţiile plasmatice constant crescute ale fenilalaninei.
German: Kuvan 500 ist ausschließlich für die Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 25 kg bestimmt.
Romanian: Kuvan 500 mg este destinat doar pacienților cu o greutate corporală peste 25 kg.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Romanian: • cantitatea de soluție pe care va trebui să i-o administrați copilului dumneavoastră pentru doza prescrisă
German: Wie Kuvan aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Kuvan şi conţinutul ambalajului
German: War bei einem Patienten nach ungefähr 4 Wochen die Phenylalanintoleranz nicht um > 20 % gegenüber dem Studienbeginn angestiegen, wurde die Kuvandosis in einem einzigen Schritt auf 20 mg/kg/Tag erhöht.
Romanian: Dacă după aproximativ 4 săptămâni, toleranța la fenilalanină a unui pacient nu a crescut cu > 20% față de momentul inițial, doza de Kuvan a fost crescută într-o singură treaptă, până la 20 mg/kg și zi.
German: Diese Dosierhilfen werden an die spezialisierten pädiatrischen Zentren für angeborene Stoffwechselstörungen geliefert, wo sie an die Pflegepersonen der Patienten weitergegeben werden.
Romanian: Aceste dispozitive sunt furnizate către centre specializate pentru copii cu erori înnăscute de metabolism, pentru a fi distribuite persoanelor care îngrijesc pacienții.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
German: HPA und PKU führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sapropterina sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
German: Dosierung bei BH4-Mangel
Romanian: Dozarea pentru deficitul de BH4
German: Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht.
Romanian: Din cauza cantității foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător, iar concentrația ei crește, ceea ce duce la efecte dăunătoare.
German: Trinken Sie die zubereitete Lösung von Kuvan zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Romanian: Beți preparatul dizolvat Kuvan la o masă, în interval de 15-20 minute de la prepararea acestuia.
German: Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
Romanian: Studii limitate au fost efectuate la pacienţi cu vârsta sub 4 ani cu deficit de BH4 folosind o altă formulare a aceleiaşi substanţe active (sapropterină) sau un preparat neînregistrat conţinând BH4.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die Verabreichung einer Einzeldosis Kuvan mit der maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/kg keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin (P-gp-Substrat), die gleichzeitig verabreicht wurde.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea unei singure doze de Kuvan la doza terapeutică maximă de 20 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxin (substrat P-gp) administrate concomitent.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, sodass immer nur eine kleine Menge austritt, bis die gesamte Lösung in der oralen Dosierspritze verabreicht ist.
Romanian: Împingeți lent pistonul, eliberând cantități mici treptat, până la administrarea întregii soluții din seringa pentru administrare orală.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Romanian: Flaconul este sigilat cu folie din aluminiu.
German: Der Behälter oder sein Inhalt dürfen nicht geschluckt werden.
Romanian: A nu se înghiţi tubul sau conţinutul său.
German: Nach einer In-vitro-Studie besteht die Möglichkeit, dass Sapropterindihydrochlorid das PGlykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm bei therapeutischer Dosierung hemmt.
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro există posibilitatea ca diclorhidratul de sapropterină să inhibe glicoproteina p (P-gp) şi proteina rezistenţei la cancer de sân (BCRP) în tubul digestiv la doze terapeutice.
German: Falls nur ein Teil dieser Lösung gegeben werden darf, sollte das entsprechende Volumen der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entnommen werden.
Romanian: Dacă trebuie administrată doar o parte din această soluție, trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală pentru a extrage volumul de soluție care urmează să fie administrat.
German: Wie ist Kuvan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Kuvan
German: Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten geben, müssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 20 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf.
Romanian: Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în interval de 15-20 minute după dizolvarea comprimatelor, va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 20 minute.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi au fost în cea mai mare parte similare cu cele observate la adulţi.