FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić niektóre działania niepożądane tych wirusów, ponieważ hydroksykarbamid może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
Icelandic: Eftir hýdroxýkarbamíð meðferð (meðaltal± staðalfrávik)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xromi
Icelandic: Ef gleymist að nota Xromi
Polish: Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: - Opis bezpiecznego sposobu obchodzenia się z produktem Xromi, w tym informacje dotyczące ryzyka błędnego podania leku wynikającego z użycia dwóch różnych strzykawek dozujących; - Ostrzeżenia dotyczące istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Xromi:
Icelandic: - Ábendingu, skömmtun og skammtaaðlögun, - Lýsingu á öruggri meðhöndlun Xromi, m.a. hættu á rangri lyfjagjöf vegna notkunar tveggja mismunandi skammtasprauta, - Viðvaranir um mikilvæga áhættu sem fylgir notkun Xromi, o
Polish: Po przerwaniu leczenia hydroksykarbamidem szybko następuje powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi: - aby sprawdzić liczbę krwinek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność wątroby przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi.
Icelandic: Læknirinn mun láta taka blóðprufur: - til að athuga blóðgildi fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er minna en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Icelandic: Fram hafa komið vanskapandi áhrif sem koma fram í hálf beingerðum höfuðkúpubeinum, vöntun á augntóftum, vatnshöfðun, tvískiptum bringubeinsbol og vöntun á mjóhryggjarliðum.
Polish: - Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Polish: Nie należy potrząsać butelką przed podaniem dawki, aby ograniczyć powstawanie pęcherzyków powietrza.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið áður en skammturinn er gefinn.
Polish: Przedział
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki z HDPE i dwie strzykawki dozujące z polietylenu (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Polish: Może to spowodować niepowodzenie terapii i objawy toksyczności (w niektórych przypadkach powodujące zgon) u pacjentów zakażonych HIV (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Ekki má nota hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum við meðferð HIV-sjúkdóms og það getur valdið meðferðarbresti og eiturverkunum (í sumum tilvikum banvænum) hjá HIV-sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með marktæka truflun á nýrnastarfsemi.
Polish: (-1805 w porównaniu z -38 ng/ml; p <0,0001) i stężenia żelaza w wątrobie (średnio = -1,9 mg/g w porównaniu z +2,4 mg/g suchej masy wątroby; p = 0,0011).
Icelandic: Járnofhleðsla (iron overload) batnaði meira hjá hópnum sem fékk hýdroxýkarbamíð en hjá þeim sem fékk blóðgjafir, meðalbreyting á ferritíni í sermi var meiri (-1.805 á móti -38 ng/ml; p < 0,0001) og járnþéttni í lifur (meðaltal = -1,9 mg/g á móti +2,4 mg/g af þurraþyngd lifur; p = 0,0011).
Polish: Przy mniejszych dawkach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową często zgłaszano występowanie łagodnych, przemijających i odwracalnych cytopenii, których można spodziewać się na podstawie właściwości farmakologicznych hydroksykarbamidu.
Icelandic: Við lægri skammta er algengt að greint sé frá vægri, tímabundinni og afturkræfri frumufæð hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, en þess er vænst byggt á lyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
Polish: Prawdopodobieństwo hamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano radioterapię lub leki cytotoksyczne podawane w ramach chemioterapii przeciwnowotworowej; u takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu.
Icelandic: Beinmergsbæling er líklegri hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð eða meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum.
Polish: Na podstawie wyników badań u samic zwierząt otrzymujących hydroksykarbamid w okresie ciąży wykazano, że hydroksykarbamid przenika przez barierę łożyskową U takich gatunków zwierząt jak myszy, chomiki, koty, psy i małpy w przypadku podawania dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi obserwowano embriotoksyczność, której objawami była zmniejszona zdolność do przeżycia płodu, mniejsze rozmiary żywego potomstwa i opóźnienia rozwoju.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á fóstur sem kom fram í minnkaðri lifun fósturs, færri lifandi afkvæmi í goti og seinkun þroska hjá dýrategundum, m.a. músum, hömstrum, köttum, hundum og öpum við skammta sem voru sambærilegir skömmtum fyrir menn.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Xromi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Xromi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny
Icelandic: HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy i skórny
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Polish: 112 kapsułek
Icelandic: 112 hylki
Polish: Nazwa (własna) Moc
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Polish: styczeń 2020
Icelandic: janúar 2020
Polish: grudzień 2023
Icelandic: desember 2023
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Polish: NR = nieosiągnięte.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Polish: Zgony (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Polish: Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað 2.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Polish: U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania Xtandi.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Polish: Nie zaobserwowano większych odchyleń od liniowości w zakresie dawki od 40 do 160 mg.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Polish: Eliminacja Średni klirens (CL/F) enzalutamidu u pacjentów mieści się w zakresie od 0,520 do 0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Polish: Większość pacjentów (około 71%) uczestniczących w badaniu była rasy białej, 16% stanowili Azjaci, a 2% - osoby rasy czarnej.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Polish: Pomimo małego lub nawet niewykrywalnego stężenia androgenów w osoczu, przekazywanie sygnałów przez receptory androgenowe powoduje dalszy postęp choroby.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Polish: Zawiera sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Wahania stężeń w osoczu są niewielkie (stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego wynosił 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Polish: Na początku badania, u 41% zrandomizowanych pacjentów występowała progresja tylko w odniesieniu do stężenia PSA, natomiast u 59% pacjentów występowała progresja potwierdzona oceną radiologiczną.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Polish: Spójne wyniki dotyczące MFS uzyskano również we wszystkich określonych z góry podgrupach pacjentów, wyróżnionych między innymi na podstawie PSADT (<6 miesięcy albo ≥6 miesięcy), regionu demograficznego (Ameryka Północna, Europa, pozostałe części świata), wieku (<75 lat lub ≥75 lat), wcześniejszego stosowania leku działającego na kości (tak albo nie).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Polish: Enzalutamid (w dawce 160 mg raz na dobę) nie wywoływał klinicznie istotnej zmiany wartości AUC lub Cmax kofeiny (substrat CYP1A2) lub pioglitazonu (substrat CYP2C8).
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Polish: Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Polish: Sobota Niedziela
Icelandic: Sunnudagur
Polish: 28 kapsułek miękkich
Icelandic: 28 mjúk hylki
Polish: Stosowanie enzalutamidu powiązano z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enzalutamid ma negatywny wpływ na układ rozrodczy samców szczura i psa (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að enzalutamid hefur áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Polish: Biocodex UABDanija Tel: +370 37 408 681
Icelandic: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Polish: Progresję w ocenie radiologicznej oceniano przy użyciu obrazowania sekwencyjnego zgodnie z definicją według kryteriów Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (dla zmian kostnych) i (lub) kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (dla zmian w tkankach miękkich).
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
Polish: Jeżeli produkt Xtandi jest stosowany jednocześnie z przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9 (takimi jak warfaryna lub acenokumarol), należy wprowadzić dodatkowe monitorowanie czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio, INR) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia bez przerzutów Liczba zdarzeń (%) Mediana, miesiące (95% CI)1
Icelandic: Aðalendapunktur Lifun án meinvarpa Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)1
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
Icelandic: Geislavirkni í fóstri minnkaði niður í 0,08-faldan hámarksstyrk 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Polish: Enzalutamid podawany szczurom codziennie w dawce 10-100 mg/kg/dobę przez dwa lata powodował zwiększenie częstości występowania kilku typów nowotworów, zazwyczaj łagodnych.
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Polish: U około 45% pacjentów w czasie włączenia do badania występowała mierzalna zmiana w tkankach miękkich, a u 12% pacjentów przerzuty trzewne (płuco i (lub) wątroba).
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
Polish: Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Icelandic: Sýnilegt meðaldreifingarrúmmál (V/F) enzalutamids eftir stakan skammt er 110 l (29% frávikshlutfall) hjá sjúklingum.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Icelandic: Leydig-frumuæxlum á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika þessa and-andrógen lyfs og er ekki talið skipta máli fyrir menn.
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Icelandic: Lokaskýrslu klínísku rannsóknarinnar skal leggja fram ekki seinna en:
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Icelandic: Enzalutamid er ekki ætlað konum.
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.