FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset tõusu, mis viis ravimi annuse muutmiseni või selle kasutamise lõpetamiseni (vt lõik 4.8).
Italian: Le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolare ZYTIGA senza guanti.
Estonian: Rasedad naised või naised, kes võivad olla rasedad, ei tohi ZYTIGA't käsitseda ilma kinnasteta.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (overall survival).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione e ipokaliemia è stata osservata nella popolazione ormonosensibile (studio 3011).
Estonian: Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).
Italian: Patologie cardiache comune: insufficienza cardiaca*, angina pectoris, fibrillazione atriale, tachicardia non comune: altre aritmie non noto: infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Estonian: Südame häired sage: südamepuudulikkus*, stenokardia, kodade fibrillatsioon, tahhükardia aeg-ajalt: muud arütmiad teadmata: müokardiinfarkt, QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e diossido di titanio.
Estonian: Õhukese polümeerikatte koostisse kuuluvad must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Italian: Nei pazienti con malattia ai tessuti molli misurabile, sono stati osservati un numero significativamente aumentato di risposte complete e parziali tumorali con il trattamento con ZYTIGA.
Estonian: Pehmete kudede mõõdetava haigusega osalejatel esines ZYTIGA'ga ravimise puhul oluliselt suurem osalise ja täieliku kasvaja ravivastuse arv.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
Italian: Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Estonian: See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.
Italian: In uno studio volto alla determinazione degli effetti di abiraterone acetato (più prednisone), con una dose singola di destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, l'esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano era aumentata di circa 2,9 volte.
Estonian: Uuringus, kus hinnati abirateroonatsetaadi (koos prednisooniga) toimet ensüümi CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani ühekordsele annusele, suurenes dekstrometorfaani süsteemne ekspositsioon (AUC) ligikaudu 2,9 korda.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Italian: In tutte le fasi di valutazione, dopo pochi mesi iniziali di trattamento, una percentuale più elevata di pazienti trattati con ZYTIGA è rimasta in vita, rispetto alla percentuale di pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere Figura 6).
Estonian: Kõigil hinnatavatel ajahetkedel pärast esimest paari ravikuud oli elusolevate patsientide osakaal suurem ZYTIGA't saanud patsientide hulgas võrreldes nende osakaaluga platseebot saanute hulgas (vt joonis 6).
Italian: - Severa compromissione epatica [Scala Child-Plugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Italian: Non rompere le compresse.
Estonian: Tablette ei tohi purustada.
Italian: In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nel ratto, abiraterone acetato ha aumentato l'incidenza di neoplasie delle cellule interstiziali nei testicoli.
Estonian: 24-kuulises uuringus rottidel suurendas abirateroonatsetaat interstitsiaalsete rakkude neoplasmade esinemissagedust munandites.
Italian: Dolore: il trattamento con ZYTIGA ha significativamente ridotto il rischio di progressione dell'intensità del dolore medio per il 18% rispetto al gruppo placebo (p = 0,0490).
Estonian: Valu: ravi ZYTIGA'ga vähendas oluliselt keskmise valu intensiivsuse progresseerumise riski 18% võrra võrreldes platseeboga (p = 0,0490).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio e 13,5 mg di sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 253,2 mg laktoosi ja 13,5 mg naatriumi.
Italian: - noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].
Estonian: - ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].
Italian: Il tempo di progressione del PSA era circa il doppio con il trattamento con ZYTIGA (HR = 0,488).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni oli umbes kaks korda pikem ZYTIGA'ga ravimisel (riskitiheduste suhe = 0,488).
Italian: Si raccomanda cautela durante la somministrazione con medicinali attivati o metabolizzati dal CYP2D6, in particolare con i medicinali a basso indice terapeutico.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustamisel koos ravimitega, mis aktiveerivad või mida metaboliseeritakse ensüümi CYP2D6 vahendusel, eelkõige siis, kui sellistel ravimitel on kitsas terapeutiline indeks.
Italian: Nello specifico, abiraterone inibisce selettivamente l'enzima 17α-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17).
Estonian: Täpsemalt inhibeerib abirateroon selektiivselt ensüümi 17α-hüdroksülaas/C17,20-lüaas (CYP17).
Italian: Il rPFS mediano era 16,5 mesi nel gruppo di abiraterone acetato e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
Estonian: rPFS-i mediaan oli 16,5 kuud abirateroonatsetaadirühmas ja 8,3 kuud platseeborühmas.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal, naistepuna e Hypericum perforatum) manustamist, v.a juhul, kui puuduvad teised terapeutilised alternatiivid.
Italian: Prima di trattare i pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia (es. storia di scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata o eventi cardiaci come cardiopatia ischemica) considerare l'ottenimento di una valutazione della funzionalità cardiaca (es. ecocardiogramma).
Estonian: Enne südame paispuudulikkuse suure riskiga (nt südamepuudulikkus anamneesis, ravile allumatu hüpertensioon või südameprobleemid, nagu isheemiline südamehaigus) patsientide ravi tuleb kaaluda võimalust läbi viia südamefunktsiooni hindamine (nt ehhokardiogramm).
Italian: Nei pazienti in terapia con prednisone o prednisolone soggetti a uno stress inusuale, può essere consigliato un aumento della dose di corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad prednisooni või prednisolooni, kuid puutuvad kokku tavatu stressiga, võivad enne stressisituatsiooni, selle ajal ja pärast seda olla näidustatud suuremad kortikosteroidide annused.
Italian: Alcool polivinilico Talco
Estonian: Polüvinüülalkohol Talk
Italian: Se dimentica di prendere ZYTIGA - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
Estonian: Kui te unustate ZYTIGA't võtta - Kui te unustate ZYTIGA't või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.
Italian: Nel gruppo di trattamento con ZYTIGA, il tempo intercorso fino al primo evento a carico del sistema scheletrico al 25 percentile, era il doppio di quello del gruppo di controllo a 9,9 mesi rispetto a 4,9 mesi.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) basato su modelli di rischio aggiustato per fattori di stratificazione proporzionali.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tuletatud stratifitseeritud proportsionaalsete riskide mudelist.
Italian: Il tempo mediano al peggioramento del FACT-P (punteggio totale) era di 12,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
Estonian: Keskmine aeg FACT-P (üldskoori) halvenemiseni oli 12,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 8,3 kuud platseeborühmas.
Italian: Dopo la somministrazione orale di abiraterone acetato a digiuno, il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di abiraterone è di circa 2 ore.
Estonian: Tühja kõhuga suu kaudu abirateroonatsetaadi võtmise järgselt saabus abiraterooni maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 tunni pärast.
Italian: Le anomalie dei test di funzionalità epatica, osservate nei pazienti che hanno preso parte agli studi clinici, sono state gestite dinamicamente ricorrendo all'interruzione della terapia e permettendo una ripetizione del trattamento solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica erano tornati ai livelli basali del paziente (vedere il paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemisega tegeldi aktiivselt: ravi katkestati ja lubati alustada alles pärast seda, kui patsiendi maksafunktsiooni testide tulemused olid jõudnud uuesti ravieelsele tasemele (vt lõik 4.2).
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon.
Italian: Tale effetto è la conseguenza dell'inibizione selettiva dell'enzima CYP17 richiesto per la biosintesi degli ormoni androgeni.
Estonian: See on tingitud androgeenide biosünteesiks vajaliku ensüümi CYP17 selektiivsest inhibeerimisest.
Italian: Valutare la funzione cardiaca come indicato clinicamente, istituire una appropriata gestione e considerare l'interruzione di questo trattamento in caso di una riduzione significativa della funzionalità cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb kontrollida nagu kliiniliselt vajalik, määrata asjakohane ravi ja kliiniliselt olulise südamefunktsiooni halvenemise korral kaaluda selle ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Italian: L'effetto del trattamento di AA-P sul miglioramento dell'rPFS e dell'OS era favorevole e consistente in tutti i sottogruppi pre specificati e coerente a quello della popolazione globale dello studio, , ad eccezione del sottogruppo con punteggio pari a 2 secondo la scala ECOG dove non è stata osservata alcuna tendenza al beneficio, tuttavia la piccola dimensione del campione (n = 40) costituisce un limite alla delineazione di qualsiasi conclusione significativa.
Estonian: AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Italian: Il punteggio mediano del dolore al basale, misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), era pari a 2,0 in entrambi i gruppi: trattato e placebo.
Estonian: Ravieelse valuskoori mediaan, mõõdetuna valu lühiküsimustiku abil (BPI-SF, Brief Pain Inventory Short Form), oli nii ravirühmas kui ka platseeborühmas 2,0.
Italian: Il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone in associazione con Ra-223 è controindicato (vedere paragrafo 4.3) a causa di un aumentato rischio di fratture e una tendenza ad un'aumentata mortalità tra i pazienti con carcinoma prostatico asintomatici o lievemente sintomatici come osservato negli studi clinici.
Estonian: Abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni ning Ra-223 kombinatsioon Ravi abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni ning Ra-223 kombinatsiooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest põhjustab suurenenud luumurru riski ja kalduvust suuremale suremusele asümptomaatilistel või kergete sümptomitega eesnäärmevähiga patsientidel, nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes.
Italian: EU/1/11/714/002 - 56 compresse rivestite con film (confezione da 4 astucci da 14 compresse) EU/1/11/714/003 - 60 compresse rivestite con film (confezione da 5 astucci da 12 compresse)
Estonian: EU/1/11/714/002 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist, igas 14 tabletti) EU/1/11/714/003 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti (5 ümbrist, igas 12 tabletti)
Italian: - Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato;
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore ZYTIGA
Estonian: Riskitiheduste suhe  1 ZYTIGA kasuks.
Italian: Abiraterone acetato è rapidamente convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi degli ormoni androgeni (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Abirateroonatsetaat muudetakse in vivo kiiresti abiraterooniks, mis on androgeenide biosünteesi inhibiitor (vt lõik 5.1).
Italian: Seicentosette (607) pazienti avevano progressione radiologica o erano morti: 271 (50%) nel gruppo di abiraterone acetato e 336 (62%) nel gruppo placebo.
Estonian: Kuuesaja seitsmel (607) osalejal esines radiograafiline progresseerumine või nad surid: 271 (50%) abirateroonatsetaadirühmas ja 336 (62%) platseeborühmas.
Italian: ZYTIGA non è indicato nelle donne ed è controindicato durante la gravidanza o in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Estonian: ZYTIGA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel ja on vastunäidustatud naistele, kes on või võivad olla rasedad (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Italian: ASTUCCIO 500 mg (30 giorni)
Estonian: 500 mg ÜMBRIS (30 päeva)
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Estonian: - kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid; - kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm; - kui te hingeldate; - kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud; - kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse; - kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks; - võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga; - võimalikust mõjust teie luudele; - kui teie veresuhkrusisaldus on suur.
Italian: Se, in un qualunque momento, l'ALT o l'AST dovessero aumentare di 5 volte l'ULN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
Estonian: Kui mingil hetkel tõuseb ALAT või ASAT üle 5-kordse ULN, tuleb ravi kohe katkestada ja maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Italian: Il tempo mediano della progressione era 26,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 18,4 mesi nel gruppo placebo.
Estonian: Aja mediaan progresseerumiseni oli 26,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 18,4 kuud platseeborühmas.
Italian: La somministrazione di abiraterone acetato con il cibo, rispetto alla somministrazione a digiuno, genera un aumento dell'esposizione sistemica media ad abiraterone fino a 10 volte [AUC] e fino a 17 volte [Cmax] superiore, in base ai grassi contenuti nel pasto.
Estonian: Abirateroonatsetaadi koos toiduga manustamisel suurenes kuni 10 korda (AUC) ja kuni 17 korda (Cmax) abiraterooni süsteemne ekspositsioon võrreldes tühja kõhuga manustamisega ning see sõltus toidu rasvasisaldusest.
Italian: Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised kogemused eesnäärmevähi ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Italian: L'incidenza e la severità degli eventi avversi sono state più elevate nei sottogruppi di pazienti con punteggio pari a 2 al basale secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e anche nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus oli kõrgem nendes patsientide alarühmades, kus ravieelne sooritusvõime staatus oli ECOG2 aste, samuti eakatel patsientidel (≥ 75-aastastel).
Italian: La progressione del dolore è stata definita come un aumento rispetto al basale ≥ 30% del punteggio relativo all'intensità del peggior dolore secondo il BPI SF nel corso delle precedenti 24 ore, senza una riduzione del punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservato in due visite consecutive, o un aumento ≥ 30% del punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservato in due visite consecutive.
Estonian: Valu progresseerumise all mõisteti BPI-SF-i kõige tugevama valu intensiivsuse skoori ≥ 30% tõusu võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamise skoori vähenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil, või valuvaigistite kasutamise skoori ≥ 30% tõusu, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
Estonian: 97%-l patsientidest oli ECOG sooritusvõime staatus 0 või 1.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv: allergiline alveoliit
Italian: AA-P = soggetti che hanno ricevuto abiraterone acetato e prednisone.
Estonian: AA-P= abirateroonatsetaati ja prednisooni saanud isikud.
Italian: Inoltre, i paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP devono essere modificati per riflettere la controindicazione dell'uso di Xofigo (Radio-223) in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e l'aumentato rischio di fratture e mortalità in pazienti trattati con Radio-223 in associazione ad abiraterone.
Estonian: Lisaks tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.3 ja 4.4, lisades teabe, et Xofigo (Raadium-223) kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud ning et patsientidel, kes saavad ravi Raadium-223 ja abiraterooni kombinatsiooniga, on suurenenud luumurdude ja suremuse risk.
Italian: L'esame radiologico di rPFS effettuato dallo sperimentatore è presentato nella Tabella 5 e Figura 4 come un follow-up di analisi di sensibilità.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Italian: Sulla base di tale tendenza osservata, le informazioni sul medicinale (RCP paragrafo 4.4) devono essere aggiornate per riflettere che rabdomiolisi/miopatia possono verificarsi tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AA.
Estonian: Selle täheldatud suundumuse alusel tuleb muuta ravimiteavet (ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.4), lisades teabe rabdomüolüüsi/müopaatia võimaliku esinemise kohta 1 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist abirateroonatsetaadiga.
Italian: Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Estonian: Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.
Italian: Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni.
Estonian: Androgeenide suhtes tundlik eesnäärme kartsinoom reageerib ravile, mis vähendab androgeenide sisaldust.
Italian: Dieci pazienti, che avevano ricevuto ZYTIGA, hanno interrotto a causa di epatotossicità; due hanno presentato epatotossicità di Grado 2, sei epatotossicità di Grado 3 e due epatotossicità di Grado 4.
Estonian: Kümme ZYTIGA'ga ravitud patsienti katkestasid ravi hepatotoksilisuse tõttu: neist kahel oli 2. astme hepatotoksilisus, kuuel 3. astme hepatotoksilisus ja kahel 4. astme hepatotoksilisus.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto ADT e placebo sia di ZYTIGA sia del prednisone.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ADT ja platseebot nii ZYTIGA kui ka prednisooni asemel.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le incidenze delle reazioni avverse di tipo vascolare nei pazienti che assumevano abiraterone acetato contro i pazienti che prendevano placebo erano: fibrillazione atriale 2,6% versus 2,0%, tachicardia 1,9% versus 1,0%, angina pectoris 1,7% versus 0,8%, insufficienza cardiaca 0,7% versus 0,2%, ed aritmia 0,7% versus
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete sagedus III faasi uuringutes oli abirateroonatsetaati võtvatel patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega järgmine: atriaalne fibrillatsioon 2,6% vs. 2,0%, tahhükardia 1,9% vs. 1,0%, stenokardia 1,7% vs. 0,8%, südamepuudulikkus 0,7% vs. 0,2% ja arütmia 0,7% vs. 0,5%.
Italian: Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 14 compresse rivestite con film.
Estonian: Üks 28 päeva pakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongümbrises, igaühes 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: L'emivita media di abiraterone è risultata prolungata a circa 18 ore in soggetti con compromissione epatica lieve e a circa 19 ore in quelli con compromissione epatica moderata.
Estonian: Abiraterooni keskmine poolväärtusaeg oli kerge maksakahjustusega patsientidel pikenenud ligikaudu 18 tunnini ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 19 tunnini.
Italian: Si ritiene che questo risultato sia correlato all'azione farmacologica di abiraterone ed è ratto-specifica.
Estonian: Seda leidu seostatakse abirateroonatsetaadi farmakoloogilise toimega ja rottidele spetsiifiliseks.
Italian: Tempo al peggioramento del FACT-P (punteggio totale): il trattamento con ZYTIGA ha ridotto il rischio di peggioramento del FACT-P (punteggio totale) del 22% rispetto al placebo (p = 0,0028).
Estonian: Aeg FACT-P (üldskoori) halvenemiseni: ravi ZYTIGA'ga vähendas FACT-P (üldskoori) halvenemise riski 22% võrra võrreldes platseeboga (p = 0,0028).
Italian: Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 12 compresse rivestite con film.
Estonian: Üks 30 päeva pakend sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongümbrises, igaühes 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: I pazienti trattati con ZYTIGA hanno evidenziato una percentuale di risposta del PSA totale significativamente superiore (definito come una riduzione ≥ 50% dal basale), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, 38% vs 10%, p < 0,0001.
Estonian: Patsientidel, kes said ZYTIGA't, näidati märkimisväärselt suuremat üldist PSA vastuse määra (defineeritud kui ≥ 50% langus võrreldes algtasemega) võrreldes patsientidega, kes said platseebot38% vs. 10%, p < 0,0001.