FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Rebif werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1a lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Rebif toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Dutch: De aanbevolen dosering Rebif is driemaal per week 44 microgram, toegediend via een onderhuidse injectie.
Finnish: Rebifin suositeltu annos on 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa ihon alle injektoituna.
Dutch: Welke voordelen bleek Rebif tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Rebifistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Rebif, het eiwit interferon bèta-1a, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]), aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Dutch: Rebif was werkzamer dan de placebo wat betreft vermindering van het aantal recidieven bij relapsing MS. Met zowel Rebif 22 als 44 microgram daalde het aantal recidieven over een periode van twee jaar met ongeveer 30% in vergelijking met de placebo, en over een periode van vier jaar was er sprake van een daling van 22% (Rebif 22 microgram) en 29% (Rebif 44 microgram).
Finnish: Sairauden pahenemisvaiheiden todettiin vähentyneen kahden vuoden aikana noin 30 prosenttia Rebifin 22 ja 44 mikrogramman annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja neljän vuoden aikana 22 prosenttia 22 mikrogramman annoksella ja 29 prosenttia 44 mikrogramman annoksella.
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla todetaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis niet kunnen verdragen, wordt een dosis van 22 microgram aanbevolen.
Finnish: 22 mikrogramman annosta suositellaan potilaille, jotka eivät siedä suurempaa annosta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rebif in?
Finnish: Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Dutch: Rebif bevat de werkzame stof interferon beta-1a.
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Dutch: De werkzaamheid van Rebif is niet aangetoond bij patiënten met secundair progressieve MS (het type MS dat na relapsing MS komt) waarbij zich geen recidieven voordoen.
Finnish: Rebifin ei ole osoitettu tehoavan sekundaarisesti etenevää MS-tautia (MStaudin muoto, joka kehittyy relapsoivan MS-taudin jälkeen) sairastaviin potilaisiin, joille ei tule pahenemisvaiheita.
Dutch: Rebif is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoitamisesta.
Dutch: Rebif is eveneens onderzocht bij patiënten met secundair progressieve MS. Rebif had geen significant effect op de invaliditeitsprogressie, maar het aantal recidieven werd met ongeveer 30% teruggedrongen.
Finnish: Rebifillä ei ole merkittävää vaikutusta toimintahäiriöiden kehittymiseen, mutta sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärä väheni noin 30 prosenttia.
Dutch: Rebif wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ‘relapsing' multiple sclerose (MS).
Finnish: Rebif on lääke, jota käytetään relapsoivan (aaltomaisesti etenevän) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Dutch: Wat is Rebif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rebif.
Finnish: Lisätietoja Rebifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Relapsing MS is de vorm van MS waarbij zich bij de patiënt aanvallen (recidieven) voordoen afgewisseld met perioden zonder verschijnselen.
Finnish: Relapsoiva eli aaltomaisesti etenevä multippeliskleroosi on MS-taudin muoto, jossa potilaalla on aaltomaisesti ilmeneviä sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia jaksoja.
Dutch: Het is mogelijk dat in sommige landen slechts één van deze apparaten beschikbaar is.
Finnish: Joissakin maissa on mahdollisesti saatavissa vain toinen näistä laitteista.
Dutch: • op hetzelfde tijdstip van de dag (bij voorkeur 's avonds).
Finnish: • samaan aikaan päivästä (mieluiten illalla).
Dutch: Rebif dient driemaal per week toegediend te worden, en indien mogelijk:
Finnish: Rebif tulee ottaa kolme kertaa viikossa, ja mikäli mahdollista:
Dutch: • Sommige laboratoriumwaarden kunnen veranderen.
Finnish: • Tietyt laboratorioarvot saattavat muuttua.
Dutch: De apparaten worden apart geleverd.
Finnish: Laitteet ovat saatavissa erikseen.
Dutch: • Ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties.
Finnish: • Vakavat allergiset (yliherkkyys-) reaktiot.
Dutch: • Slapeloosheid (moeilijkheden om te slapen)
Finnish: • Unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Dutch: Aanbevolen titratie (% van einddosis)
Finnish: Titraussuositus (% lopullisesta annoksesta)
Dutch: (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Finnish: (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: • U heeft momenteel een ernstige depressie.
Finnish: • jos olet parhaillaan vakavasti masentunut.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten moeten worden behandeld.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Finnish: Yleinen suositus
Dutch: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
Finnish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveitsi
Dutch: Cox proportional hazard ratio [95% BI]
Finnish: Coxin suhteellinen hasardisuhde [95 % CI]
Dutch: Na de eerste injectie binnen 28 dagen gebruiken.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen jälkeen käytettävä 28 päivän kuluessa.
Dutch: Depressie en zelfmoordgedachten
Finnish: Masennus ja itsemurha-ajatukset
Dutch: Doorgaans verdwijnen de symptomen binnen één of twee weken nadat u bent gestopt met de behandeling.
Finnish: Yleensä oireet häviävät yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Om bij u zelf een injectie te kunnen toedienen, hebt u het volgende nodig:
Finnish: Kun annat itsellesi injektion, tarvitset:
Dutch: Week 5+
Finnish: Viikot 5+
Dutch: Daarom mag u Rebif niet stopzetten, maar moet u het regelmatig blijven gebruiken om het gewenste resultaat te bereiken.
Finnish: Siksi sinun ei tule lopettaa Rebif-valmisteen käyttöä, vaan jatkaa säännöllistä käyttöä halutun tuloksen saavuttamiseksi.
Dutch: • of indien u heeft geleden aan een depressieve stoornis
Finnish: • tai jos sinulla on ollut masennusta
Dutch: CDMS-conversie
Finnish: CDMS-konversio
Dutch: •Wacht tot het groene licht uitgaat.
Finnish: • Odota, että vihreä valo sammuu.
Dutch: Het gebruik van Rebif tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Finnish: Rebif-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: • De RebiDose is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag nooit opnieuw worden gebruikt.
Finnish: • RebiDose-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten eikä niitä pidä koskaan käyttää uudelleen.
Dutch: Duw de pen tegen uw huid tot u weerstand voelt.
Finnish: Työnnä kynää ihoa vasten kunnes tunnet vastuksen.
Dutch: Dit zijn natuurlijk voorkomende stoffen die als boodschappers tussen cellen fungeren.
Finnish: Ne ovat luonnollisia aineita, jotka välittävät viestejä solujen välillä.
Dutch: Startverpakking.
Finnish: Aloituspakkaus.
Dutch: Er zijn geen specifieke risicofactoren vastgesteld.
Finnish: Erityisiä riskitekijöitä näille tapauksille ei ole identifioitu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB07
Dutch: Eerste demyeliniseringsvoorval
Finnish: Ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma
Dutch: Het vertelt u ook wanneer u de patroon moet verwisselen.
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Dutch: Op basis van dieronderzoek (zie rubriek 5.3) is er mogelijk een verhoogd risico op spontane abortus.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen perusteella (ks. kohta 5.3) spontaanin keskenmenon riski saattaa olla lisääntynyt.
Dutch: • Onregelmatigheden en/of wijzigingen in de menstruatie.
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Dutch: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland of
Finnish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi tai
Dutch: • Een aanwezige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: • Vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Dutch: • Om het "start/titratie"-menu te activeren, moet u eerst 44 microgram kiezen, en daarna "initiation/titration" (start/titratie), druk dan op "change" (wijzigen), kies "on" (aan), druk op "ok" en bevestig "initiation/titration on" (start/titratie aan) door op "ok" te drukken.
Finnish: • Aktivoi "aloitus/titraus"-valikko seuraavasti: valitse ensin 44 mikrogrammaa ja sitten "aloitus/titraus", valitse "muuta", valitse "päällä", paina "ok" ja vahvista "aloitus/titraus päällä" painamalla "ok".
Dutch: Wacht vervolgens 10 seconden voordat u de naald uit de huid trekt.
Finnish: Odota 10 sekuntia, ennen kuin vedät neulan ihosta.
Dutch: Bepaalde effecten van de ziekte zelf of van de behandeling kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Finnish: Itse tauti tai sen hoidon vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te vertellen of u anti-epileptica of antidepressiva gebruikt.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Dutch: Depressie, slapeloosheid
Finnish: masennus, unettomuus
Dutch: Wat is Rebif en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään
Dutch: McDonald-conversie (2005) Aantal voorvallen 144
Finnish: McDonald (2005) -konversio Tapahtumien lkm 144 KM-estimaatti
Dutch: • elke week op dezelfde drie dagen van de week (maar waar tenminste 48 uur tussen zitten,
Finnish: • samoina päivinä joka viikko (vähintään 48 tunnin välein, esim. maanantaina, keskiviikkona,
Dutch: De exacte incidentie van de antilichamen is tot op heden onzeker.
Finnish: Vasta-aineiden tarkka esiintyvyys on toistaiseksi epäselvä.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): • Hoofdpijn
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): • Päänsärky
Dutch: U moet de behandeling niet staken zonder uw arts eerst te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: • Zelfmoordpoging
Finnish: • Itsemurhayritys
Dutch: Deze is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag alleen worden gebruikt nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Finnish: Se on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja sitä tulee käyttää ainoastaan sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen on annettu riittävä opastus.
Dutch: • Controleer (net nadat u de patroon uit de koelkast hebt genomen) of de patroon niet per ongeluk bevroren is in de verpakking of in het apparaat.
Finnish: • Tarkista (heti jääkaapista ottamisen jälkeen), että sylinteriampulli ei ole vahingossa jäätynyt pakkauksessa tai laitteen sisällä.
Dutch: De interactie van Rebif met corticosteroïden of met adrenocorticotroop hormoon (ACTH) is niet systematisch onderzocht.
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Dutch: D. Etiket
Finnish: D. Etiketti
Dutch: Voor de meeste van deze markers werden pieken van vergelijkbare hoogte en tijd waargenomen na de eerste en de zesde toediening.
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Dutch: In een retrospectief cohortonderzoek met kinderen werden echter veiligheidsgegevens verzameld over Rebif uit medische dossiers van kinderen (n=52) en adolescenten (n=255).
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset
Dutch: Blijf de RebiDose gedurende ten minste 10 seconden tegen de huid drukken zodat het geneesmiddel volledig wordt geïnjecteerd.
Finnish: Pidä RebiDosekynää ihoa vasten painettuna ainakin 10 sekunnin ajan, jotta kaikki lääke tulee pistetyksi.
Dutch: Als u zich depressief voelt of gedachten over zelfmoord krijgt, meld dit direct aan uw arts.
Finnish: Jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en het derde trimester is zeer beperkt.
Finnish: Kokemusta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisesta altistuksesta on erittäin niukasti.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige leverbeschadiging traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Finnish: Suurin osa vaikea-asteisista maksavauriotapauksista ilmeni hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Dutch: OVERIGE Merck Europe B.V.
Finnish: MUUTA Merck Europe B.V.
Dutch: Week 1-2
Finnish: Viikot 1-2
Dutch: U hoort een klik die erop wijst dat de injectie start; de plunjer zal nu in beweging komen.
Finnish: Kuulet napsahduksen, joka tarkoittaa että injektio on alkanut ja mäntä alkaa liikkua.
Dutch: Daarna dient Rebif terug in de koelkast gezet te worden en gebruikt te worden voor de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige laesies kunnen de behandeling voortzetten, mits de necrose niet te uitgebreid is.
Finnish: Potilaat, joilla on yksittäinen haavauma, voivat jatkaa hoitoa sillä edellytyksellä, että nekroosi ei ole kovin laaja.
Dutch: Informeer direct uw arts en stop onmiddellijk met het gebruik van Rebif als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi ja keskeytä Rebif-valmisteen käyttö jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Week 3-4
Finnish: Viikot 3-4
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de klachten en symptomen van de patiënt beter zou kunnen verklaren, moest worden uitgesloten.
Finnish: Muut sairaudet kuin multippeliskleroosi, jotka voisivat paremmin selittää potilaan oireet, oli suljettava pois.
Dutch: U moet deze instructies nauwgezet volgen.
Finnish: Noudata sen sisältämiä ohjeita huolellisesti.
Dutch: • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
Finnish: • tai epileptisiä kohtauksia jotta hän voi seurata tarkasti hoitoa sekä näiden tilojen pahenemista.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie van frequentie die hierna wordt gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen, (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon esiintyvyys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De duur van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is echter niet eenduidig, omdat gegevens werden verzameld toen het gebruik van interferon-bèta gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling wellicht werd onderbroken bij vaststelling en/of bevestiging van de zwangerschap.
Finnish: Altistuksen kesto ensimmäisen kolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin beetainterferonin käytön ollessa vasta-aiheista raskauden aikana ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai varmistettiin.
Dutch: Na herhaalde subcutane doses bij gezonde vrijwilligers stegen de belangrijkste FK-parameters (AUCtau en Cmax) proportioneel met de verhoging van de dosis van 22 microgram tot 44 microgram.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Dutch: • Controleer visueel of er geen vloeistof is achtergebleven.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei nestettä ole jäljellä.
Dutch: • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: • Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Finnish: Lapset ja nuoret Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Dutch: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Finnish: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Dutch: Deze lagere dosis wordt aanbevolen voor patiënten die de hoge dosis niet verdragen.
Finnish: Tätä matalampaa annosta suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten ervaart ook reacties op de injectieplaats, meestal een milde ontstekingsreactie en erytheem.
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista ilmenee myös pistoskohdan reaktioita, pääasiassa lievää tulehdusta tai punoitusta.
Dutch: Bijvoorbeeld, uw spieren kunnen erg gespannen of zwak aanvoelen, u belemmerend vrij te bewegen.
Finnish: Esimerkiksi lihaksesi voivat tuntua hyvin kireiltä tai hyvin heikoilta, mikä voi estää sinua liikkumasta haluamallasi tavalla.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Dutch: Placebo (n=171)
Finnish: Lumelääke (n=171)
Dutch: • Uw arts kan u het RebiSmart- of het RebiSlide-apparaat hebben voorgeschreven.
Finnish: • Lääkärisi on saattanut määrätä sinulle RebiSmart- tai RebiSlide-laitteen.
Dutch: Gebruik bij kinderen (onder de 2 jaar) Rebif wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 2 jaar.
Finnish: Käyttö lapsille (alle 2-vuotiaat) Rebif-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
Dutch: Tijdens het injecteren knippert de knop met een groen licht.
Finnish: Injektion aikana painikkeessa vilkkuu vihreä valo.
Dutch: Als aan u RebiSmart is voorgeschreven, ga dan verder met de paragraaf "Als u RebiSmart gebruikt".
Finnish: Jos sinulle on määrätty RebiSmart-laite, siirry kohtaan "Jos käytät RebiSmart-laitetta".
Dutch: • Een depressieve stoornis komt vaak voor (kan tot 1 op de 10 personen treffen) bij patiënten, behandeld voor multipele sclerose.
Finnish: • Masennus on yleistä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) multippeliskleroosia sairastavilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: Het middel is ook toegelaten voor gebruik bij patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt dat waarschijnlijk een eerste teken van multipele sclerose is.
Finnish: Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 mei 1998 Datum van laatste verlenging: 04 mei 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. toukokuuta 1998
Dutch: Aangetoond is dat Rebif het aantal en de ernst van de aanvallen vermindert en de toename van de invaliditeit vertraagt.
Finnish: Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Dutch: • Rebif dient uitsluitend te worden gebruikt onder toezicht van uw arts.
Finnish: • Rebif-valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Dutch: Het risico op spontane abortus bij zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan interferon-bèta kan niet adequaat worden beoordeeld op basis van de momenteel beschikbare gegevens, maar tot dusver duiden de gegevens niet op een verhoogd risico.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella ei spontaanien keskenmenojen riskiä raskaana olevilla, beetainterferonille altistuneilla naisilla voida arvioida riittävän hyvin, mutta tähän mennessä tiedot eivät viittaa suurentuneeseen riskiin.
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Rebif-hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: • Ernstige huidreacties - sommige met slijmvliesbeschadigingen
Finnish: • Vaikea-asteiset ihoreaktiot - joihinkin voi liittyä limakalvovaurioita
Dutch: Nefrotisch syndroom moet onmiddellijk worden behandeld en er moet overwogen worden of behandeling met Rebif moet worden gestaakt.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ryhdyttävä hoitamaan nopeasti ja Rebif-hoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: Lees ook de instructies in de handleiding die u bij uw apparaat hebt gekregen.
Finnish: Lue myös laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa olevat ohjeet.
Dutch: Deze veranderingen worden meestal niet door de patiënt opgemerkt (er zijn geen symptomen) en in het algemeen zijn ze omkeerbaar en mild.
Finnish: Potilas ei yleensä huomaa näitä muutoksia (ei oireita) ja ne ovat tavallisesti palautuvia ja lieviä, eivätkä useinmiten vaadi mitään erityistä hoitoa.
Dutch: Als de bepaling normaal is bij het begin van de behandeling, is routinematig onderzoek niet nodig, maar moet uitgevoerd worden als klinische aanwijzingen voor een schildklierfunctiestoornis optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos kilpirauhasen toiminta on normaali ennen hoidon aloitusta, rutiininomaisia testauksia ei tarvita, mutta kokeet tulisi ottaa jos ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Dutch: (BOVENFLAP)
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ)
Dutch: Risicodaling
Finnish: Riskin vähenemä
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u veilig de RebiDose kunt afvoeren.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa miten RebiDose hävitetään turvallisesti.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) van registers en postmarketingervaring duidt niet op een verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon-bèta vóór de conceptie of een dergelijke blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Raskausrekistereistä ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadut laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien suurentuneeseen riskiin hedelmöittymistä edeltäneenä aikana beetainterferonille tapahtuneen altistuksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen altistuksen jälkeen.