FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-ниските нива на серумната активност са измерени при 12 кърмачета (на възраст от раждането до 1 година) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Icelandic: 60.165 (38.627 - 80.764) ein.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að próteingildi í sermi (sérstaklega albúmíngildi) lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Понижение на антитромбин III, кръвния фибриноген, холестерола в кръвта, липопротеините с ниска плътност (LDL), общия протеин
Icelandic: Lækkun andtrombíns III, fíbrínógens í blóði, kólesteróls í blóði, lágþéttni-lípópróteina (LDL) og heildarpróteins
Bulgarian: Клиничните изпитвания с аспарагиназа показват, че нивата на глутамин са умерено засегнати с много висока интериндивидуална вариабилност.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á asparagínasa hafa sýnt að aðeins væg breyting verður á glútamínþéttni og einstaklingsbundinn breytileiki er mikill.
Bulgarian: леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки
Icelandic: væg eða miðlungsmikil fækkun allra blóðfrumna
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
Bulgarian: Spectrila се прилага във вена.
Icelandic: Spectrila er gefið í bláæð.
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki (fylgikvilli vegna skorts á stjórnun á blóðsykri)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Icelandic: Ógleði/uppköst eru mjög algeng hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa en þau eru venjulega væg.
Bulgarian: Spectrila е предназначен за приложение само чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Icelandic: heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (ástand sem einkennist af höfuðverk, ringlun,
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези
Icelandic: • minnkuð starfsemi í skjaldkirtli eða kalkkirtlum
Bulgarian: зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,
Icelandic: lágan blóðþrýsting, þrota í andliti og koki, ofsakláða, mæði,
Bulgarian: Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
Icelandic: Skilgreiningin á svörun hjá sjúklingum var að asparagíngildi í heila- og mænuvökva á 33. degi rannsóknarinnar væru undir lægri mörkum magngreiningar.
Bulgarian: Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия (характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението) може да изисква лекарство, понижаващо кръвното налягане, а в случай на припадък - антиепилептично лечение.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Bulgarian: В резултат на индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина в серума синтезът на протеин в лимфобластните туморни клетки се нарушава, докато повечето нормални клетки се запазват.
Icelandic: Örvandi áhrif asparagínasa valda asparagínþurrð í sermi sem leiðir til truflunar á próteinmyndun í æxlismyndandi eitilfrumum en hlífir flestum eðlilegum frumum.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Icelandic: Jafnvel þeir fáu sjúklingar sem voru með lággildi asparagínasavirkni í sermi 10 - 100 ein.
Bulgarian: отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или високо ниво на урея в кръвта
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna þ.m.t. breytingar á próteingildum í blóði, breytingar á blóðfitugildum eða á gildum lifrarensíma eða mikið magn þvagefnis í blóði.
Bulgarian: Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е както следва:
Icelandic: 0 - 12 mánaða er eftirfarandi:
Bulgarian: Пониженият синтез на протеини може да доведе преди всичко до чернодробно увреждане, остър панкреатит, намалено производство на инсулин с хипергликемия, намалено производство на съсирващи фактори (по-специално фибриноген и антитромбин III), водещо до нарушения в коагулацията (тромбоза, кървене), и понижено производство на липопротеини, водещо до хипертриглицеридемия.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.5/ALL) höfðu 10% sjúklingar í Spectrila hópnum (10,3%) og 9 í viðmiðunarhópnum (8,9%) mælst jákvæðir fyrir mótefnum gegn asparagínasa á 33. degi upphafsmeðferðar, á að minnsta kosti einum tímapunkti.
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Icelandic: Sykursterar og/eða segavarnarlyf
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа (asparaginase)*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa*.
Bulgarian: Ето защо имунизацията с живи ваксини трябва да се провежда най-рано 3 месеца след завършване на курса на лечение за левкемия.
Icelandic: Bólusetningar með lifandi bóluefnum ættu því í fyrsta lagi að fara fram 3 mánuðum eftir að meðferð gegn hvítblæði lýkur.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа трябва да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina af asparagínasa með innrennslisgjöf á 0,5 til 2 klst.
Bulgarian: От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
Icelandic: Gagnstætt því er æxlishemjandi verkun metótrexats aukin þegar asparagínasi er gefinn 24 klst.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция и да избягват бременност, докато са на лечение с химиотерапия, съдържаща аспарагиназа.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn og forðast þungun á meðan þær eru á meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda asparagínasa.
Bulgarian: *Включително всички алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа и всички нежелани събития с термините по CTCAE синкоп (припадък), хипотония, обрив, зачервяване, пруритус, диспнея, реакция на мястото на инжектиране или обструкция на дихателните пътища в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспарагиназа, често се наблюдава хипогликемия, предимно без клинични симптоми.
Icelandic: LDL og aukin virkni lípópróteinlípasa) komi fyrir hjá sjúklingum á meðferð með asparagínasa, sem í flestum tilvikum eru án klínískra einkenna.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Bulgarian: Метаболизмът на аспарагиназата не е известен, но се смята, че се осъществява посредством разграждане в ретикуло-хистиоцитарната система и чрез серумните протеази.
Icelandic: Efnaskipti asparagínasa eru ekki þekkt en eru talin verða með niðurbroti innan netþekjukerfisins og fyrir tilstilli próteasa í sermi.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
Icelandic: • háan blóðsykur.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при Spectrila включват тежки реакции на свръхчувствителност като например анафилактичен шок (редки), тромбоемболични събития (чести), остър панкреатит (чести) и тежка хепатотоксичност, напр. жълтеница, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност (редки).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðra getnaðarvörn en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Icelandic: Frásog Asparagínasi frásogast ekki frá meltingarveginum og því verður að gefa Spectrila í bláæð.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Icelandic: Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði.
Bulgarian: Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
Bulgarian: Пълна ремисия в края на индукционното лечение
Icelandic: Tíðni fullkomins sjúkdómshlés við lok upphafsmeðferðar Já
Bulgarian: Референтна аспарагиназа
Icelandic: frá innrennslisgjöf asparagínasa
Bulgarian: Трябва внимателно да се наблюдават нивата на глюкозата в серума и урината и да се лекуват както е клинично показано.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með glúkósaþéttni í sermi og þvagi og veita meðhöndlun eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur sólarhringum eftir gjöf Spectrila.
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
Icelandic: Klínísk einkenni eru m.a. kviðverkir, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Bulgarian: Има съобщения за преходен вторичен хипотиреоидизъм, вероятно причинен от понижение на серумния тироксин-свързващ глобулин поради инхибирането на индуцирания от аспарагиназата синтез на протеини.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri afleiddri vanstarfsemi skjaldkirtils sem líklega verður vegna minnkunar á týroxín-bindiglóbúlíni í sermi vegna hömlunar á asparagínasa-örvaðri próteinmyndun.
Bulgarian: Фактите от публикувани данни за аспарагиназа правят пренебрежим мутагенния, кластогенния и карциногенния потенциал на аспарагиназа.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Bulgarian: Активност на аспарагиназата
Icelandic: Asparagínasavirkni
Bulgarian: Симптомите на RPLS по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна хемианопсия).
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá andlitsroða, útbrotum, verkjum (liðverkjum, bakverkjum og kviðverkjum), blóðþrýstingslækkun, bjúgi/ofnæmisbjúgi, ofsakláða, mæði eða berkjukrampa til ofnæmislosts.
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Icelandic: • ógleði, uppköst, kviðverkur eða þunnar hægðir (niðurgangur)
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa.
Bulgarian: Чести Депресия, халюцинации, обърканост
Icelandic: Algengar Þunglyndi, ofskynjanir, ringlun
Bulgarian: в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa meðan á upphafsmeðferðartímabilinu stóð
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Bulgarian: • хипергликемични състояния.
Icelandic: • fitulifur.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при деца с новодиагностицирана ОЛЛ
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum/unglingum á aldrinum
Bulgarian: Ниските нива на активност на аспарагиназата често се придружават от появата на антиаспарагиназа антитела.
Icelandic: Lágum gildum asparagínasavirkni fylgir oft myndun mótefna gegn asparagínasa.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Bulgarian: По време на индукционното лечение със сравними честоти в двете групи ( Spectrila спрямо референтната) се наблюдават типични за аспарагиназата нежелани лекарствени реакции като повишени чернодробни ензими/билирубин (≥ CTCAE Степен III:
Icelandic: Meðan á upphafsmeðferð stóð sáust dæmigerðar aukaverkanir asparagínasa svo sem hækkuð gildi lifrarensíma/bilirúbíns (≥ CTCAE af gráðu III:
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават внимателно преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með mæligildum lifrarstarfsemi áður en meðferð með asparagínasa hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Icelandic: Útreiknað magn af asparagínasa er ennfremur þynnt í 50 til 250 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennslislyf.
Bulgarian: 21 юни, 2013 г.
Icelandic: 21. júní 2013
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Bulgarian: Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
Icelandic: Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Bulgarian: ATC код: G04BE10
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Bulgarian: Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Bulgarian: Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Bulgarian: Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað
Bulgarian: странно усещане
Icelandic: • undarleg líðan
Bulgarian: Неговият ефект върху PDE5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази (> 100 пъти при PDE6; > 1000 пъти при PDE4, PDE8 и PDE10; > 5000 пъти при PDE2 и PDE7; > 10 000 пъти при PDE1, PDE3, PDE9 и PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Bulgarian: При проучване със зайци е наблюдавана токсичност за майката при 240 mg/кг/дневно.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Bulgarian: Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути преди половия акт (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf
Bulgarian: Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Bulgarian: Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас.
Icelandic: Ekki taka Spedra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Освен това една подгрупа пациенти е била включена в открито разширено изпитване, в което 493 пациента са получавали аванафил за период от поне 6 месеца, а 153 - поне 12 месеца.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с лекарства
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjum
Bulgarian: При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Bulgarian: Не е установено натрупване на аванафил в плазмата, при дозиране от 200mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi atriði í huga: