FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK; бъбречната функция може да се влоши при приемане на TRADEMARK.
Latvian: - Ja Jums ir kāda sirds vai nieru slimība, pirms Mesulid 100 mg tabletes lietošanas Jums par to jāinformē ārsts; jo Mesulid 100 mg tabletes lietošanas laikā nieru funkcija var pasliktināties.
Bulgarian: Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.
Latvian: Nimesulīds var ietekmēt trombocītu funkcijas, tādēļ tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar asinsreces traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Latvian: paracetamolu vai kādus citus pretsāpju līdzekļus vai NSAID; - Jūs lietojat vielas, kas izraisa atkarību, vai Jums ir izveidojusies atkarība no narkotiskām vai citām vielām; - Jūs regulāri un daudz lietojat alkoholu, - Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi peptiska čūla (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret NPL blakusparādībām, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, nieru, sirds un aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА СЪДЪРЖАЩИ
Latvian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Bulgarian: анорексия, гадене, повръщане, болки в корема, умора, тъмна урина), или при пациенти, чиито тестове показват анормална функция на черния дроб, трябва да прекратят лечението.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm rodas simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, tumšas krāsas urīns) vai pacientiem, kam novēro patoloģiskus aknu funkcionālo testu rezultātus, terapija jāpārtrauc.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция: употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
Bulgarian: Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti šā lēmuma IV pielikumā.
Bulgarian: Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
Latvian: Harmonizēts zāļu apraksts tika pieņemts dalībvalstīs 2004. gada beigās 2005 gada sākumā.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Latvian: Pašlaik nimesulide saturošās zāles ir pieejamas vairāk nekā 50 valstīs visā pasaulē, īpaši Eiropā un Dienvidamerikā.
Bulgarian: Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu apkopošanas CHMP secināja:
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), отпускано само по лекарско предписание и разрешено в Европа от 1985 г.
Latvian: Nimesulide ir nestedoīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ko var iegādāties tikai pret recepti; tas ir apstiprināts Eiropā kopš 1985. gada.
Bulgarian: CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.
Latvian: CHMP atzina, ka riska samazināšanas pasākumi, par kuriem vienojās pirmās izskatīšanas procedūras beigās, demonstrēja vissmagāko aknu bojājumu paradīšanos.
Bulgarian: Накрая според информацията, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, повечето чернодробни смущения (56%) са се появили след двуседмично лечение, следователно рискът от остри чернодробни увреждания може да се ограничи, ако периодът на лечение се намали до не повече от 15 дни.
Latvian: Visbeidzot - pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem datiem var novērot, ka lielākā daļa aknu darbības traucējumu (56%) notika pēc divām ārstēšanas nedēļām, tādēļ ārstēšanas kurss, kas nav ilgāks par 15 dienām, var samazināt akūtu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamus datus, CHMP secināja, ka šie dati nepamato visu Eiropas reģistrācijas apliecību pagarināšanu.
Bulgarian: Това решение е одобрено от Европейската комисия през април 2004 г., а информацията за продукта впоследствие е изменена, с цел да включва противопоказание срещу употребата му при пациенти с чернодробни увреждания, както и предупреждение за риска от хепатит, фулминантен хепатит (вкл. и смъртни случаи), жълтеница и холестаза.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada aprīlī apstiprināja šo lēmumu, un vēlāk zāļu aprakstā tika veikti grozījumi, lai kontrindicētu šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un iekļautu brīdinājumus par hepatīta, fulminanta hepatīta infekcijas (tostarp letālu gadījumu), dzeltes un holestāzes infekcijas risku.
Bulgarian: - ограничаването на продължителността на лечението с нимезулид до не повече от 15 дни би могло да намали риска от остри чернодробни увреждания.
Latvian: - saīsinot ārstēšanas ilgumu ar nimesulide līdz 15 dienām, var ierobežot akūtu aknu bojājumu riska parādīšanos.
Bulgarian: Някои от докладваните случаи обаче са били усложнени от съпътстващо заболяване/лекарство за хепатотоксичност, като не е било възможно да се определи ясна причинна връзка с нимезулид.
Latvian: Daži gadījumi, par kuriem ziņots, bija saitīti ar koncomitana vai hepatotoksicitātes zālēm; skaidru cēlonisku saistību ar nimesulide nav iespējams noteikt.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата уведомява ЕМЕА, останалите държави-членки и притежателите на разрешения за употреба съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: Īrijas zāļu valde informēja EMEA, pārējas dalībvalstis un reģistrācijas apliecības īpašniekus saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Bulgarian: CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I към решението, както и изменения в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и листовката за системно приложение на нимезулид, както е посочено в Приложение III към решението, в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību visām zālēm, kas aprakstītas lēmuma I pielikumā un veikt grozījumus nimesulide saturošo sistēmiskas iedarbības preparātu zāļu apraksta un lietošanas pamācības attiecīgajās sadaļās tā, kā norādīts lēmuma III pielikumā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Bulgarian: На 15 май 2007 г. вследствие на новопостъпила информация за безопасността относно случаи на фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, Ирландската агенция по лекарствата временно прекратява разрешението за употреба в Ирландия на всички лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Latvian: Izskatīšanas laikā tika secināts, ka var pieļaut nelielu riska pieaugumu saistībā ar aknu toksicitātes gadījumiem, kas parādās , lietojot nimesulide, tomēr vispārējais ieguvumu/riska samērs paliek labvēlīgs.
Bulgarian: В резултат на отнасянето и след като Финландия, Испания и Ирландия представят различни становища, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за системната употреба на нимезулид остава положително, като информацията за продукта подлежи на преразглеждане, с цел включване на ограничения за максимална перорална доза до 100 mg два пъти дневно.
Latvian: Šajā procesā tika secināts, ņemot vērā Somijas, Spānijas un Īrijas atšķirīgos viedokļus, ka ieguvumu/riska samērs, lietojot nimesulide sistēmiski, paliek labvēlīgs; zāļu aprakstā jāveic izmaiņas, ieskaitot nepieciešamību samazināt maksimālo devu iekšķīgai lietošanai līdz 100mg divreiz dienā.
Bulgarian: През 2002 г. относно нимезулид е направено отнасяне по член 31 до CHMP, вследствие на временно прекратяване на разрешението във Финландия, а след това и в Испания поради опасения относно чернодробната безопасност.
Latvian: CHMP 2002. gadā izskatīja nimesulide saskaņā ar 31. pantu, ņemot vērā šo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Somijā un vēlāk Spānijā, sakarā ar iebildumiem attiecībā uz hepatotoksicitāti.
Bulgarian: Ирландия за сериозни чернодробни нежелани реакции прегледът на цялостната предоставена информация не изменя показателите за безопасност на нимезулид, както са установени в предишното становище на CHMP.
Latvian: Tomēr, izņemot Īrijā novērotu smagu nelabvēlīgu ietekmi uz aknām, iesniegtais vispārējo datu pārskats nemaina nimesulide nekaitīguma profilu, ko apstiprināja iepriekšējā CHMP atzinumā.
Bulgarian: Допълнителните ограничения в информацията за продукта заедно с ограничението за продължителността на лечението и изтеглянето на опаковките с обем над 30 единици целят още повече да намалят подобни рискове заедно с условията (вж.
Latvian: Papildu zāļu apraksta nosacījumi, ārstēšanas ilguma ierobežojumi un to iepakojumu izņemšana no tirgus, kas satur vairāk nekā 30 vienības, paredz turpmāku riska samazināšanu.
Bulgarian: - CHMP разгледа показателите за гастроинтестинална токсичност на нимезулид и евентуалите последствия при преминаване към други НСПВС.
Latvian: - CHMP apsvēra nimesulide iedarbību attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta toksicitāti un iespējamām sekām, lietojot citu NSP līdzekli;
Bulgarian: Оценката на общите данни от докладваните случаи след разрешаване, клиничните проучвания, както и епидемиологичните данни показват по-висока честота на остри чернодробни нежелани реакции към нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Latvian: Kopējo pēcreģistrācijas spontāno ziņojumu datu novērtējums, klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati norāda uz smagu nelabvēlīgu iedarbību uz aknām, lietojot nimesulide, salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem.
Bulgarian: Приложение IV) и усилията на националните компетентни органи за организиране на дейности за обучение и информиране, както за предписващите продукта, така и за пациентите.
Latvian: Papildu līdzekļi riska samazināšanai ir nosacījumi (kas atrodami IV pielikumā) un valsts kompetento iestāžu centieni izglītot un informēt gan receptes izrakstītājus gan pacientus.
Bulgarian: - при нимезулид се наблюдава по-висока честота на острите чернодробни нежелани реакции, но като цяло показателите му за безопасност не са се променили.
Latvian: - lietojot nimesulide, nelabvēlīga ietekme uz aknām tika novērota biežāk, bet vispārējs nimesulide profils attiecībā uz preparāta nekaitīgumu nav mainījies;
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.
Latvian: - jaunas kontrindikācijas un stingrāki piesardzības nosacījumi tika pievienoti zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, lai nimesulide varētu lietot tikai tie pacienti, kas nav aknu darbības traucējumu riska grupā.
Bulgarian: Симулацията показва значително намаляване на случаите на хоспитализация поради увреждания на черния дроб, като в същото време е възможно да се увеличат случаите на хоспитализация поради гастроинтестинална токсичност.
Latvian: Imitējot iespējamo ietekmi, tika atklāts, ka hospitalizācija aknu bojājumu dēļ samazinājusies kamēr hospitalizācija kuņģa un zarnu trakta toksicitātes dēļ, iespējams, var palielināties.
Bulgarian: - актуализиране на плана за управление на риска; - информиране на здравните специалисти с писмо от тип „Директно съобщение до здравните специалисти"
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecību saglabāšana ir saistīta ar sekojošiem nosacījumiem: - PSUR ziņojumu nodošana ik pēc sešiem mēnešiem; - retrospektīva pētījuma veikšana, kas paredz turpmāku perspektīvu pētījumu transplantāciju centros; - riska pārvaldes plāna atjaunināšana; - veselības speciālistu informēšana, nosūtot vēstuli ar virsrakstu „Tieša veselības speciālistu sazināšanās".
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА/ИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКА/И НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Latvian: PAMATOJUMS PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS SAGLABĀŠANU UN GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системна употреба остава благоприятно, като разрешенията за употреба за съдържащи нимезулид лекарства за системна употреба трябва да бъдат запазени при следните ограничения:
Latvian: Kopumā sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu ieguvumu/riska profils paliek labvēlīgs; sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāpagarina, ievērojot šādus nosacījumus: - lēmums izrakstīt nimesulide jāpamato, izvērtējot vispārējo risku, kas pastāv katra individuāla gadījumā.
Bulgarian: Доказано е, че нимезулид е също толкова ефективен за намаляване на хепатотоксичността, когато при употребата му строго се спазват препоръките в информацията за продукта.
Latvian: Nimesulide lietošana - uzmanīgi ievērojot rekomendācijas, kas atrodamas zāļu aprakstā, - ir līdzvērtīgi efektīva aknu toksicitātes samazināšanai.
Bulgarian: (СИСТЕМНИ ПРИЛОЖЕНИЯ) (вж.
Latvian: NIMESULIDE SATUROŠO ZĀĻU (SISTĒMISKIE FORMULĒJUMI)
Bulgarian: По време на своето пленарно заседание през май 2007 г. CHMP разгледа новите данни от Ирландия за безопасността относно риска от фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, както и наличните данни в публикуваната литература, и заключи, че данните относно чернодробната токсичност на нимезулид трябва да бъдат преразгледани съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: CHMP 2007. gada maija plenārsēdes laikā uzskatīja, ka Īrijā gūtie dati par drošību, kā arī dati, kas pieejami publikācijās, liecina par fulminantu aknu traucējumu risku, kas saistīts ar nimesulide lietošanu.
Bulgarian: Проучвания и прегледи
Latvian: Pētījumi un pārskati
Bulgarian: Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš indikācijai, devām un ārstēšanas ilgumam.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Latvian: Protokolu jāsniedz CHMP izskatīšanai un apstiprināšanai triju mēnešu laikā pēc retrospektīvā pētījuma galīgā pētījuma pārskata pabeigšanas.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Latvian: Iepriekšminēto pētījumu galīgie pētījumu ziņojumi jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm novērtēšanai.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Latvian: DHPC projekts jāiesniedz CHMP mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Latvian: Šajā ziņojumā jāiekļauj visaptveroša informācija par drošības apdraudējumu saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Bulgarian: Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво.
Latvian: Riskvadības plāna papildinātās versijas jāsniedz novērtēšanai valsts līmenī.
Bulgarian: Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка.
Latvian: PSUR ziņojumi jāiesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Latvian: Nimesulīdu saturošu zāļu (sistēmisku formulāciju) reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāievēro šādi nosacījumi saistībā ar pēcreģistrācijas uzraudzību, pētījumiem, pārskatu un saziņu.
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem PSUR ietvaros jāsagatavo ziņojums novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm (sešu mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža).
Bulgarian: Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация.
Latvian: Pēc šā retrospektīvā pētījuma jāveic perspektīvu pētījumu transplantācijas centros.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šī nimesulīda pārskata rezultātu ar „Tiešo veselības aprūpes speciālistu ziņojumu" (Healthcare Professional Communication" (DHPC)) , kas saskaņots ar CHMP.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic apsekojums, lai precizētu nimesulīda lietošanas veidus atlasītajās ES dalībvalstīs un lai identificētu potenciālu nepareizu lietošanu.
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpilnveido medicīniskais pārskats, jāuzlabo ziņojumu pārskatīšanas process un uz nimesulīdu attiecināmu individuālu gadījumu drošības ziņojumu kvalitāte.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ātri jāveic un jāiesniedz visi ar nimesulīdu saistītie drošības ziņojumi un PSUR ziņojumu gadījumu pārskati ik pēc sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Съобщения
Latvian: Saziņas veidi
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP rediģēts riskvadības plāns attiecībā uz nimesulīdu, ņemot vērā šajā procedūrā izteiktās piezīmes.
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic pārskats par epidemioloģiskiem datiem, lai analizētu aknu darbības traucējumu risku, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma (NSP) līdzekļiem.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Latvian: Šajā pētījumā jāpievērš uzmanība relatīvajam riskam, ko var izraisīt nimesulīda lietošana salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, izvērtējot smago ietekmi uz aknu darbību, kā rezultātā jāveic transplantācija.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pirmsklinīsks pētījums, lai noteiktu reaktīvus metabolītus un datus par proteīnu pievilcējiem.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic uzraudzība, lai novērtētu, cik efektīva ir ziņošana par risku saistībā ar nimesulīdu.
Bulgarian: Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību jāapkopo atbilstoši periodam, kas norādīts PSUR ziņojumā.
Bulgarian: Проследяване след пускане на пазара
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Bulgarian: Докладите ПАДБ включват по-конкретно преглед на чернодробните реакции.
Latvian: PSUR ziņojumos jāietver īpašs pārskats par šo zāļu ietekmi uz aknu darbību.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Latvian: Gada laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas jāizstrādā pārskats, ko iesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic retrospektīvs ļaužu grupas pētījums transplantācijas centros.
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Latvian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Latvian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Latvian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Latvian: Tipperary Īrija