FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Pro vankomycin ve formě prášu pro koncentrát pro infuzní roztok pro parenterální podání mají být indikace následující:]
Croatian: [Za sve vankomicin praške za koncentrat za otopinu za infuziju za parenteralnu primjenu navesti indikacije kako slijedi]
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Croatian: Također, istodobna primjena s nefrotoksičnim agensima, kao što su aminoglikozidni antibiotici, NSAIL-i (npr. ibuprofen za zatvaranje ductusa arteriosusa) ili amfotericin B je povezana s povećanim rizikom od nefrotoksičnosti (vidjeti dio 4.5), stoga je potrebno učestalo praćenje serumske razine vankomicina i funkcije bubrega.
Czech: Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou aminoglykosidy nebo u pacientů kteří měli pre-existující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
Croatian: Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu vankomicina ili su se istodobno liječili drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili u bolesnika s već postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.
Czech: Maximálni denní dávka nemá přesáhnout 2 g.
Croatian: Najveća dnevna doza ne smije biti veća od 2 g.
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon peroralne primjene potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky, nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy, nebo u pacientů kteří měli preexistující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
Croatian: Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu vankomicina ili su istodobno liječeni drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili kod bolesnika s postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.
Czech: Porucha funkce jater:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 250 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 250 mg kapsule}>
Czech: Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice, svědění, kopřivka
Croatian: Naleti crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog čovjeka"), egzantem i upala sluznice, svrbež, urtikarija
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Czech: Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Croatian: Doza će se izračunati prema postmenstrualnoj dobi (vrijeme između prvog dana posljednje menstruacije i porođaja (gestacijska dob) plus vrijeme proteklo od porođaja (postnatalna dob)).
Czech: Komunitní pneumonie
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro intraperitoneální použití:] Pokud je podáván k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou, bude vankomycin přidán do dialyzačního roztoku na dlouhodobou výměnu.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje infekcija vezanih uz peritonealnu dijalizu, vankomicin će biti dodan u otopinu dijalizata za izmjenu u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (engl. long-dwell).
Czech: Může být třeba přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
Croatian: Trajanje liječenja vankomicinom potrebno je prilagoditi kliničkom tijeku u svakog bolesnika.
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Croatian: Međutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti slične nuspojave kao one koje se javljaju prilikom primjene vankomicina infuzijom.
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 125 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 125 mg kapsule}>
Czech: Peroperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách Doporučená dávka je iniciální dávka 15 mg/kg před zahájením anestezie.
Croatian: Preporučena doza je početna doza od 15 mg/kg prije indukcije anestezije.
Czech: Pro intraperitoneální terapii peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (PDP) u dětí s reziduální funkcí ledvin smí být intermitentní léčba indikována pouze tehdy, pokud sérové hladiny vankomycinu mohou být příhodným způsobem monitorovány.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Za intraperitonealno liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (PDP) u djece s rezidualnom bubrežnom funkcijom potrebno je provoditi intermitentnu terapiju samo pod uvjetom da se serumske razine vankomicina mogu pravovremeno pratiti.
Czech: Podání vankomycinu intraperitoneální injekcí během probíhající ambulantní peritoneální dialýzy bylo spojeno se syndromem chemické peritonitidy.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Primjena vankomicina intraperitonealnom injekcijom tijekom kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize je povezana sa sindromom kemijskog peritonitisa.
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
Croatian: Serijska ispitivanja funkcije sluha mogu biti korisna u minimizaciji rizika od ototoksičnosti u bolesnika koji s podležećim gubitkom sluha ili koji istodobno primaju terapiju ototoksičnim lijekovima kao što su aminoglikozidi.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
Croatian: Ako se vankomicin primjenjuje u trbušnu šupljinu tijekom peritonealne dijalize, približno 30 - 65 % će dospjeti u sistemsku cirkulaciju tijekom prvih 6 sati.
Czech: Proto jsou zde zahrnuty nežádoucí účinky a frekvence, které byly hlášeny u vankomycinu podávaného infuzí.
Croatian: Nuspojave i učestalosti koje su prijavljene za vankomicin primijenjen infuzijom su stoga također navedene.
Czech: Rare
Croatian: Rijetko
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, následující text má být zohledněn v tomto bodě]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu, na sljedeće se treba osvrnuti u ovom dijelu]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Croatian: NAZIV LIJEKA [Za sve vankomicin 500 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] [Následující text má být uveden v tomto bodě]
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 125 mg ] [Navod u ovom dijelu treba odražavati sljedeći tekst]
Czech: Tobolky
Croatian: Nuspojave
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky, které se vyskytují, pokud je vankomycin podán infuzí.
Croatian: Međutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju prilikom primjene vankomicina infuzijom.
Czech: - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost , ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Povraćanje, proljev - Smetenost, omamljenost, nedostatak energije, oticanje, zadržavanje tekućine, smanjeno izlučivanje mokraće - Osip s oticanjem ili bolovima iza ušiju, u vratu, preponama, ispod brade i pazuha (natečeni limfni čvorovi), poremećene vrijednosti krvnih pretraga i testova jetrene funkcije - Osip sa stvaranjem mjehura i vrućica.
Czech: 10 Bauer M.P.
Croatian: 10 Bauer MP. et al.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Croatian: Antibakterijska aktivnost vankomicina ograničena je na gram-pozitivne mikroorganizme.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Croatian: Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Czech: U některých léčivých přípravků obsahujících vankomycin je schválena intraperitoneální a perorální cesta podání,
Croatian: Za određene lijekove koji sadržavaju vankomicin odobren je intraperitonealni ili peroralni put primjene,
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Croatian: Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Czech: • stávající informace o přípravku včetně indikací, doporučení týkající se dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací pro přípravky obsahující vankomycin v EU je nutné zrevidovat v souladu s nejnovějšími dostupnými informacemi,
Croatian: • postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostatečné na podporu revizí indikace pro perorální i parenterální podání a dávkování u dospělých a pediatrické populace v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými léčebnými pokyny,
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da su dostupni podatci dovoljni za potporu revizijama indikacija za peroralnu i parenteralnu primjenu te za doziranje u odraslih i pedijatrijskih populacija u skladu s kliničkim iskustvom i trenutačnim terapijskim smjernicama,
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Croatian: Trenutačne smjernice Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID1,2) i Američkog društva za infektivne bolesti (IDSA3) također podržavaju njegovu ulogu u liječenju infekcija bakterijom MRSA.
Czech: - a tobolek pro perorální podání.
Croatian: - i kapsule, za peroralnu primjenu.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadržavaju vankomicin (vidi Prilog I.)
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Croatian: Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
Croatian: U pogledu primjene vankomicina kao trajne infuzije u pedijatrijskih bolesnika, PDCO je potvrdio da se u nekim zemljama upotrebljava za novorođenčad (i djecu) s ozbiljnim infekcijama kao što su bolesnici s infekcijama središnjeg živčanog sustava i/ili s time povezanim bakterijemijama.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
Croatian: Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
Croatian: U slučaju blage infekcije bakterijom Clostridium difficile koja je očito prouzročena primjenom antibiotika prihvatljivo je prekinuti primjenu antibiotika i promatrati klinički odgovor.
Czech: • Léčba peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Czech: Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
Croatian: Njegovo je djelovanje većinom baktericidno te se uglavnom vrši inhibicijom sinteze peptidoglikanskog sloja stanične stijenke.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
Croatian: CHMP je također pregledao režim doziranja vankomicina za različite odobrene indikacije i podpopulacije bolesnika.
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
Croatian: Kad monografija vankomicina u Europskoj farmakopeji stupi na snagu, ograničenja nečistoća u djelatnoj tvari lijeka i konačnom lijeku trebat će, po potrebi, revidirati u skladu s tim.