FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite navedene nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva osim onih nuspojava navedenih u poglavlju 4.6, nisu primijećene nijedne druge osim depresije na dan cijepljenja.
Dutch: 375 µg
Croatian: 375 mikrograma
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Croatian: Prije primjene pustiti da cjepivo dostigne sobnu temperaturu.
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Croatian: Primijeniti jednu dozu (1 ml) izričito intramuskularnom injekcijom, u skladu sa sljedećim rasporedom:
Dutch: Prequenza Te
Croatian: Equilis Prequenza Te
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.Poligono Ind. El Montalvo I
Croatian: Merck Sharp˛Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Dutch: 62,5 µg
Croatian: 62,5 mikrograma
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Croatian: Ova revakcinacija rezultira otpornošću na konjsku gripu najmanje 12 mjeseci.
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
Croatian: Primarno cijepljenje se smatra potrebnim kod konja koji nisu redovito cijepljeni.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde product.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldier
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 2 dagen aanhoudt.
Croatian: U iznimnim slučajevima lokalna reakcija može premašiti 5 cm veličine i trajati duže od 2 dana.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/057/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/057/001-004
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 1 ml sadrži:
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Croatian: Prva revakcinacija (treća doza) protiv influence konja primjenjuje se 5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija u dobi od 6 mjeseci, druga injekcija 4 tjedna nakon prve
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
Croatian: A/equine-2/ Južna Afrika/4/03 (50 AU),A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AU),Tetanus toksoid 40 Lf.
Dutch: Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena s halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Dutch: C/Zeppelin 6, Parcela 38 S37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Croatian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Dutch: Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati zajedno s Tetanus-Serumom od Interveta, za liječenje ozlijeđenih konja koji nisu bili cijepljeni protiv tetanusa.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Dutch: 125 µg
Croatian: 125 mikrograma
Dutch: 1 antigene eenheden
Croatian: 1Antigenska jedinica
Dutch: 5 x 1 dosis
Croatian: 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst met hulpstoffen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Croatian: Ne cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je oždrijebljena od kobile koja je bila revakcinirana u posljednjih dva mjeseca gravidnosti, zbog moguće interakcije sa maternalnim protutijelima.
Dutch: 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Croatian: 2Flokulacijski ekvivalenti, odgovaraju ≥ 30 IJ/ml seruma zamorca u Ph.
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Nul dagen.
Croatian: Nula dana
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Croatian: Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Dutch: Fosfaatbuffer, sporen van thiomersal, sporen van formaldehyde.
Croatian: Fosfatni pufer, , tragovi formaldehida, tragovi tiomerzala 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Croatian: Tip I staklena napunjena šprica koja sadrži klip s halogenbutil završetkom zatvorena s halogenbutil čepom.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar,
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) treba ponovno predavati svakih 6 mjeseci (uključujući sve veličine pakovanja proizvoda) kroz 2 godine, nakon kojih slijedi godišnji izvještaj kroz iduće 2 godine, a nakon toga za razdoblje od 3 godine.
Dutch: EU/2/05/057/001-004
Croatian: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Croatian: U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti groznica popraćena letargijom i inapetencijom u iznimnim okolnostima u trajanju od 1 do 3 dana
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primjenjeno istog dana, ali ne pomiješano s Tetanus serumom od Interveta (vidi odjeljak 8).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Dutch: Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
Croatian: Equilis Prequenza Te, suspenzija za injekciju, za konje
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Croatian: A/equine-2/Južna Afrika/4/03
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom ukočenošću.
Dutch: Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Croatian: Pročišćeni saponin
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcije ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna početna injekcija može biti data pri starosti od 4 mjeseca kao puni program cijepljenja (primarno cijepljenje pri starosti od 6 mjeseci i 4 tjedna kasnije).
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv influence konja u svrhu smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u svrhu sprečavanja smrtnost.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Croatian: Istovremena primjena Equilis Perquenza Te i Tetanus Serum iz Interveta može smanjiti aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u usporedbi s konjima cijepljenim s Equilis Perquenza Te u odsutnosti tetanus antitoksin seruma.
Dutch: 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Croatian: 24 mjeseca nakon prve revakcinacije
Dutch: 35 041 Marburg Germany
Croatian: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Njemačka
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije primjene pročitati uputu o VMP
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5, of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Croatian: Kartonska(e) kutija(e) s 1,5 ili 10 šprica napunjenih iglama.
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Croatian: Djelatne tvari: Sojevi virusa influence konja:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Croatian: Preporuča se jedna booster doza samo u slučaju da je konj već primarno cijepljen sa cjepivom koje je sadržavalo iste tipove virusa influence konja.
Dutch: Basisvaccinatie
Croatian: Primarno cijepljenje
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
Croatian: Za poticanje aktivnog imuniteta protiv Influence konja i tetanusa
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te [een duidelijk pictogram van een paard]
Croatian: Equilis Prequenza Te [jasan piktogram konja]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Doza od 1 ml sadrži:
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju konja protiv influence konja i tetanusa
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als in dit vaccin.
Croatian: Preporuča se jedna booster doza samo u slučaju da je konj već primarno cijepljen sa cjepivom koje sadrži iste tipove virusa influence konja.
Dutch: Herhalingsvaccinatie
Croatian: Revakcinacija
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Croatian: Druga revakcinacija se primjenjuje 12 mjeseci nakon prve revakcinacije.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo može biti primijenjeno istog dana, ali ne i pomiješano sa Tetanus Serum-om od Interveta.(vidjeti odjeljak 4.9)
Dutch: Spanje
Croatian: Nizozemska
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GSK Vaccines GmbH
Croatian: GSK Vaccines GmbH
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Cijepiti samo zdrave životinje.
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Croatian: Za održavanje razine imunosti za komponente influence, preporučeno je prikladno cjepivo protiv influence konja koje sadrži sojeve, A/equine 2/ Južna Afrika/4/03i A/equine-2 2/Newmarket-2/93 u intervalu od 12 mjeseci (vidi shemu).
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Croatian: Na mjestu uboda može doći do stvaranja većih ili manjih oteklina (max. do 5 cm) u trajanju od 2 dana.
Dutch: Fosfatidylcholine
Croatian: Fosfatidilkolin
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere bijna doorschijnende suspensie voor injectie.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija za injekciju
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MRL's D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Prequenza
Croatian: KARENCIJA
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
Croatian: Equilis Prequenza Tesuspenzija za injekciju za konje
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toxoïd
Croatian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: Intramusculair gebruik.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Plan cijepljenja
Dutch: B. BIJSLUITER
Croatian: i.m. primjena
Dutch: V3
Croatian: DODATAK III
Dutch: De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Croatian: Prva revakcinacija se daje unutar 17 mjeseci koji prođu od primarnog cijepljenja.
Dutch: Tetanus Aanvang van immuniteit:
Croatian: Tetanus Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Dutch: NIET schudden.
Croatian: NE tresti.
Dutch: Voor de arts:
Croatian: Za liječnika:
Dutch: Voor de gebruiker:
Croatian: Za korisnika:
Dutch: Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
Croatian: Dodatni tretman antibioticima treba uzeti u obzir iz sigurnosnih razloga.
Dutch: Gebruik geen antibiotica binnen één week na vaccinatie.
Croatian: Ne upotrebljavati antibiotike unutar jednog tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Croatian: Iz literature je poznato da vrlo mali broj konja može razviti purpura haemorrhagica ako su cijepljeni ubrzo nakon infekcije.
Dutch: De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Croatian: Oteklina se u potpunosti povlači unutar 3 tjedna i normalno nema utjecaj na apetit cijepljenih životinja i ne uzrokuje vidljive poremećaje u ponašanju.
Dutch: Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
Croatian: Svako pakovanje Equilis StrepE sadrži: 10 bočica s liofilizatom i 10 bočica s 0,5 ml otapala, svaki u staklenoj bočici od 3 ml Tipa I, zatvorenoj s halogenbutil gumenim čepom i zaštićenoj s aluminijskom kapicom, 10 aplikatora i 10 šprica s iglama.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
Croatian: Preporuča se cijepljenje svih konja u istoj staji.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Croatian: Iz tog razloga jednokratna doza cjepiva je potrebna za obnovu imuniteta.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: NAO-1 stabilisator
Croatian: NAO-1 stabilizator Voda za injekcije
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/04/043/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/043/001
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirati nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Laat het opgeloste vaccin 1 minuut rusten en meng vervolgens de inhoud door voorzichtig te zwenken.
Croatian: Pustiti da rekonstituirano cjepivo odstoji 1 minutu pa pažljivo umiješati sadržaj.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Croatian: Osigurati da je liofilizat u potpunosti rekonstruiran prije upotrebe.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum eerste vergunningverlening: 07.05.2004 Datum laatste verlenging: 10.04.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07.05.2004
Dutch: Speciale waarschuwingen
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Dutch: Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Croatian: Fiksirati glavu životinje, podignuti gornji dio usnice i umetnuti iglu unutar gornjeg dijela usnice sve dok aplikator nije položen na usnicu.
Dutch: Paard.
Croatian: Konji.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp {mjesec/godina}
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Croatian: Vrlo rijetko se mogu razviti apscesi na mjestu injekcije ili u regionalnim limfnim čvorovima.
Dutch: Solvens: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Croatian: Otapalo: Ovaj medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Dutch: Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Croatian: Povući 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva u priloženu špricu (vidi sliku 1) i spojiti aplikator s iglom ( vidi sliku 2).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama: 4 sata.
Dutch: Immuniteitsduur: tot 3 maanden.
Croatian: Trajanje imuniteta: do 3 mjeseca.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Croatian: Protuupalna terapija je indicirana ako je inicirana i vrlo malena količina ovog proizvoda.
Dutch: De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Croatian: Trajanje imuniteta je do 3 mjeseca.
Dutch: Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Croatian: Primarno cijepljenje tijekom izbijanja bolesti nije efikasno jer imunitet nije dovoljno razvijen sve dok se ne dovrši primarno cijepljenje.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Croatian: Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide i linkomicine.
Dutch: Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip (zie figuur 3).
Croatian: Primijeniti cijeli sadržaj šprice u gornji dio usnice (vidi sliku 3).
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
Croatian: Posebno pažljivo treba spojiti aplikator s iglom da bi se izbjegli ubodi iglom.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: Cijepiti treba samo zdrave konje.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputu ili etiketu liječniku čak i ako je inicirana vrlo mala količina cjepiva.
Dutch: In de challenge studies uitgevoerd door MSD werd in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevonden.
Croatian: U ispitivanjima (challenge studies) provedenim od strane kompanije, vidljiva je nedovoljna zaštita u aproksimativno jednoj četvrtini konja cijepljenih s preporučenom dozom.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts, trillen en diffuse oedemateuze zwellingen (b.v. gezichtsoedeem, gezwollen mond/bovenlip) waargenomen worden.
Croatian: U rjeđim slučajevima mogu se opaziti inapetencija, groznica, drhtanje i difuzne edemske otekline (npr. edem lica, natečena njuška/gornja usna ).