FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: Ak prestanete užívať Pradaxu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pradaxa
Slovak: V klinickom programe bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
Slovenian: V sklopu programa kliničnega preskušanja je bila stopnja srčnih napadov pri zdravilu Pradaxa večja kot pri varfarinu.
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j. na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem pooperativnem obdobju so pri velikih krvavitvah prevladovali hemoragični perikardialni izlivi, zlasti pri bolnikih, ki so dabigatran eteksilat začeli uporabljati zgodaj (to je 3. dan) po operativni vstavitvi umetne srčne zaklopke (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej na konci dávkovacieho intervalu (t.j. 24 hodín po dávke 220 mg dabigatranu) bol v priemere 22,0 ng/ml, s rozsahom 13,0-35,7 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala (tj. 24 ur po odmerku 220 mg dabigatrana), je bila povprečno 22,0 ng/ml, njen razpon pa je bil 13,0 do 35,7 ng/ml (od 25. do 75. percentile) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Pradaxy, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Slovenian: Če pri vas obstaja povečana nevarnost krvavitve, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Slovak: sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Slovenian: Pantoprazol in druge zaviralce protonske črpalke so dajali sočasno z zdravilom Pradaxa v kliničnih preskušanjih, ki niso izkazala, da bi sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke zmanjšalo učinkovitost zdravila Pradaxa.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Slovenian: • EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID sa zvyšuje riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
Slovenian: Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Slovenian: Bolniki, vključeni v analizo o varnosti Velike krvavitve intrakranialna krvavitev velika krvavitev v prebavilih življenjsko nevarna krvavitev Velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve Vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
Slovenian: NSAR Ugotovljeno je bilo, da dajanje NSAR za kratkotrajno analgezijo v povezavi z dabigatran eteksilatom ne poveča tveganja krvavitev.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa RE-DUAL previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (PCI).
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,03,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilna kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso plodov in manjšo viabilnost zarodkov in plodov ter pogostnejše spremembe plodov.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Liečba krvácavých komplikácií
Slovenian: Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: V teh primerih lahko s koagulacijskim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1) preverimo, ali je hemostaza še neustrezna.
Slovak: Klinické skúšania v prevencii žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
Slovenian: Klinična preskušanja pri profilaksi venske trombembolije (VTE) po operativni vstavitvi večjega umetnega sklepa
Slovak: 100 kg bez jasného detegovaného rozdielu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Med temi niso ugotovili jasno izraženih razlik (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
Slovenian: Cilj študije RE-SONATE je bil oceniti superiornost dabigatran eteksilata v primerjavi s placebom pri preprečevanju ponovitve simptomatične GVT in/ali PE pri bolnikih, ki so že končali 6- do 18-mesečno zdravljenje z antagonisti vitamina K. Predvideno zdravljenje je bilo 6 mesecev jemanja dabigatran eteksilata po 150 mg dvakrat na dan brez spremljanja.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim svetlo modrim telesom.
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) asi 200 ng/ml,
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, izmerjen pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), približno 200 ng/ml;
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Slovenian: Ker jih niso raziskovali, sočasno dajanje z zdravilom Pradaxa odsvetujejo.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Slovenian: Zaradi povečane nevarnosti krvavitve vas bo moral pregledati zdravnik.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Slovenian: To so bolniki s prebolelim miokardnim infarktom; stari 65 let in starejši; s sladkorno boleznijo ali koronarno arterijsko boleznijo, z iztisnim deležem levega prekata < 40 %; in bolniki z zmerno ledvično disfunkcijo.
Slovak: Tabuľka 1: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE Odporúčané dávky
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju pri SPAF, GVT in PE Priporočilo o odmerjanju
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
Slovak: Pradaxa sa má prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba pogoltniti celo s kozarcem vode, da se olajša prehod v želodec.
Slovak: Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
Slovenian: ® bo morda treba ukiniti pred operacijami in drugimi invazivnimi postopki.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Slovenian: Preglednica 13: Dogodki krvavitev v študiji, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Slovak: Ak sa u pacientov s vysokým rizikom krvácania zistí nadmerná expozícia dabigatranu, odporúča sa podať zníženú dávku 220 mg ako jednu 110 mg kapsulu dvakrát denne.
Slovenian: Če je izpostavljenost dabigatranu pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve povečana, je zanje priporočen zmanjšan odmerek 220 mg, to je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Slovak: Na prevenciu krvácania do gastrointestinálneho traktu možno zvážiť podávanie inhibítora protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI).
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev iz prebavil je smotrno razmisliti o uporabi zaviralca protonske črpalke.
Slovak: Interakcie s transportérmi
Slovenian: S prenosom povezane interakcije
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso zarodkov in manjšo viabilnost ter pogostejše spremembe plodov.
Slovak: Po operačnom nahradení bedrového kĺbu
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolka
Slovak: klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
Slovenian: heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilno kislino); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol), razen če jih nanašate samo na kožo; - zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil);
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgová príhoda a/alebo systémová embolizácia Incidencia
Slovenian: Možganska kap ali sistemski embolični dogodek
Slovak: Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
Slovenian: O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Slovak: Informácie o pacientovi
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Slovak: U pacientov liečených 150 mg Pradaxy dvakrát denne sa môže vykonať katétrová ablácia.
Slovenian: Katetrska ablacija je mogoča pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan.
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Slovak: V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Pradaxou okamžite prerušiť.
Slovenian: • Pri večjih krvavitvah je treba zdravilo Pradaxa ® nemudoma ukiniti.
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Slovenian: Preprečitev nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba oceniti pri sumu na njegovo poslabšanje med zdravljenjem (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg alebo > 110 kg sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti pri odporúčanom dávkovaní.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Slovak: Keď sa dabigatranetexilát a dronedarón podávali v tom istom čase, celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu po opakovanom podávaní 400 mg dronedarónu dvakrát denne sa zvýšili na asi 2,4-násobok a Cmax na 2,3-násobok, a po jednorazovej dávke 400 mg na asi 2,1-násobok a 1,9-násobok.
Slovenian: Dronedaron Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in dronedarona ob istem času, sta se AUC0-∞ in Cmax dabigatrana povečali približno 2,4-krat oziroma 2,3-krat, po večkratnem dajanju po 400 mg dronedarona dvakrat na dan in približno 2,1-krat oziroma 1,9-krat po dajanju enkratnega odmerka po 400 mg.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Parenteralni antikoagulant je treba ukiniti in uvesti zdravilo Pradaxa 0 do 2 uri pred naslednjim rednim odmerkom alternativnega zdravila ali ob njegovi ukinitvi, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcioniran heparin (NFH)) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 2 dni pred prerušením liečby Pradaxou.
Slovenian: • CrCl ≥ 30-< 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 2 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Slovenian: Preglednica 8: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slovenian: Vpliv na sposobnostupravljanja vozil in strojev
Slovak: Ak po užití Pradaxy máte tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pradaxa se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pradaxa
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci verapamil Zváženie zníženia dávky Pacienti vo veku 75 - 80 rokov denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
Slovenian: Odmerki zdravila Pradaxa, ki so večji od priporočenega odmerka, povečajo nevarnost krvavitve.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in pantoprazola se je vrednost AUC dabigatrana zmanjšala za približno 30 %.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Slovak: Pomer výskytu kombinácie MBEs/CRBEs a pomer výskytu akéhokoľvek krvácania bol významne nižší pri nominálnej alfa hladine 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s tými, ktorí dostávali Pradaxu.
Slovenian: Stopnja kombinacije velikih krvavitev/klinično pomembnih krvavitev in stopnja vseh krvavitev je bila na 5-odstotni nominalni ravni alfa značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri zdravljenih z zdravilom Pradaxa.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Slovak: • bol ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Slovak: • Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Slovenian: • Pretisno folijo odlepite šele, ko boste potrebovali kapsulo.