FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Rapilysin, dado que não se sabe se o Rapilysin é ou não excretado no leite materno.
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Portuguese: Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Portuguese: As análises retrospetivas de estudos clínicos não revelaram a existência de qualquer interação, clinicamente relevante, com os medicamentos utilizados concomitantemente com a reteplase, em doentes com enfarte agudo do miocárdio.
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Portuguese: Hemorragia no local da injeção (por exemplo hematoma), uma reação local no sítio da injeção, por exemplo, uma sensação de queimadura
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Portuguese: ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Portuguese: Os baixos níveis plasmáticos de plasminogénio e α2-antiplasmina normalizam em 1 a 3 dias.
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Portuguese: Experiências realizadas no rato indicam que os rins e o fígado são os órgãos principais nos quais se verificam a captação ativa e a degradação lisossómica.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Portuguese: Um aumento adicional na semivida da atividade em doentes com enfarte do miocárdio e com função renal e hepática gravemente comprometida, não pode ser excluído, mas não existem dados clínicos respeitantes à farmacocinética da reteplase nestes doentes.
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Portuguese: Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
English: What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin Como utilizar Rapilysin
English: Uncommon Very rare
Portuguese: Pouco frequente Muito rara
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Portuguese: O fator de coagulação V, o fator VIII, a α2 - macroglobulina, e o inibidor da C1-esterase são apenas ligeiramente reduzidos e normalizam em 1 a 2 dias.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Portuguese: A trombólise coronária pode originar arritmias associadas com a reperfusão.
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Portuguese: Houve intensificação de hemorragias no local da injeção.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Portuguese: O uso concomitante de um tratamento anticoagulante com heparina pode contribuir para a ocorrência de hemorragia.
English: The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada, por engano, fora da veia.
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Portuguese: • elevada probabilidade de um coágulo sanguíneo no coração (por ex., resultante do estreitamento de uma válvula cardíaca ou fibrilhação auricular)
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Portuguese: A contribuição relativa dos inibidores para a inativação da reteplase diminui do seguinte modo: inactivador-C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Portuguese: Assim, o Rapilysin só deverá ser administrado na presença, e sob orientação, de um médico experiente em situações de emergência.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Portuguese: Atualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Portuguese: Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização.
English: • if you have had a stroke.
Portuguese: • se teve um enfarte
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Portuguese: Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase.
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida.
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin são incompatíveis quando combinados em solução.
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Portuguese: Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Portuguese: Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de transfusões de crioprecipitado, fibrinogénio, plasma recentemente congelado e plaquetas, acompanhada de reavaliação laboratorial e clínica após cada administração.
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada para garantir que se injeta apenas soluções límpidas e incolores.
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Portuguese: A heparina, que é administrada juntamente com o Rapilysin, pode também aumentar a hemorragia.
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Portuguese: Solvente: 10 ml de água para preparações injetáveis (seringa pré-cheia)
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Portuguese: No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal nem na geração seguinte.
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Portuguese: Na sua maioria, os doentes com hemorragia podem ser tratados mediante interrupção do tratamento trombolítico e anticoagulante, reposição de volume e aplicação manual de pressão no vaso incompetente.
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
English: Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Portuguese: A heparina e outros medicamentos que tornam o sangue menos espesso (anticoagulantes) e o ácido acetilsalicílico (substância usada em muitos medicamentos no sentido de aliviar a dor e baixar a febre), podem aumentar o risco de hemorragia.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Portuguese: Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
English: Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rapilysin
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
English: delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
Portuguese: perturbações da fala, delírio, agitação, confusão, depressão, psicose).
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embriofetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio-fetotoxicidade com o único objetivo de estabelecer um intervalo de dose).
English: As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes trombolíticos estes eventos cardiovasculares foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Portuguese: • se tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Portuguese: Dado que durante a terapêutica com reteplase se verifica a lise da fibrina, poderá ocorrer hemorragia nos locais onde se acabou de proceder à punção.
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Portuguese: A reação adversa associada ao tratamento com reteplase mais frequentemente relatada é a hemorragia, predominantemente no local da injeção.
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Portuguese: As notificações de hemorragia intracraniana merecem especial atenção, por muitos deles virem a ser fatais.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Portuguese: Por isso, a realização da terapêutica trombolítica exige que se preste atenção especial a todos os locais onde possa aparecer uma hemorragia (incluindo os locais de inserção de catéteres, os locais de punção arterial e venosa, os locais onde se efetuaram excisões e locais de inserção de agulhas).
English: - systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Portuguese: - pressão arterial sistólica na admissão > 160 mmHg
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Portuguese: O tratamento com reteplase deve ser iniciado o mais precocemente possível após a manifestação dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato.
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Portuguese: No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dosedependente da pressão arterial.
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
English: However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Portuguese: No entanto, não se observou a formação de anticorpos à molécula da reteplase.
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Portuguese: Deve-se ter cuidado na utilização de reteplase com outros medicamentos que afetam a hemostase, como por exemplo a heparina, heparinas de baixo peso molecular, heparinóides, anticoagulantes orais e agentes antiagregantes plaquetários que não o ácido acetilsalicílico, como o dipiridamol, ticlopidina, clopidrogel ou antagonistas dos recetores da glicoproteína IIb/IIIa.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Portuguese: Em dois estudos clínicos dirigidos fundamentalmente para a avaliação da permeabilidade das artérias coronárias (RAPID I e II), a reteplase foi associada a percentagens de repermeabilização ("patency rates") precoces mais elevadas (critério primário de eficácia) bem como a menor incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) do que a alteplase (regimes de dosagem de 3 horas e "acelerado").
English: Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Portuguese: Eventos isquémicos ou vasculares cerebrais hemorrágicos ou condições subjacentes podem estar a contribuir.
English: Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Portuguese: A reteplase é um ativador do plasminogénio recombinante que catalisa a clivagem do plasminogénio endógeno com formação de plasmina.
English: • diseases of the blood vessels in the brain
Portuguese: • doenças dos vasos sanguíneos cerebrais
English: Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Portuguese: Dado que uma terapêutica trombolítica aumenta o risco de hemorragia, a reteplase está contraindicada nas seguintes situações: - diátese hemorrágica conhecida - doentes em tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (por ex. varfarina sódica) - neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma - neoplasia com risco acrescido de hemorragia - história de acidente vascular cerebral - massagem cardíaca externa recente (< 10 dias), prolongada e vigorosa - hipertensão arterial grave, não-controlada - úlcera péptica ativa - hipertensão portal (varizes esofágicas)
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Portuguese: • hemorragia dos tratos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (hematemese, melena), sangramento gengival ou geniturinário
English: Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Portuguese: A heparina, os antagonistas da vitamina K e os medicamentos que alteram a função plaquetária (tais como ácido acetilsalicílico, dipiridamol e abciximab) podem aumentar o risco de hemorragia se forem administrados antes, durante ou depois da terapêutica com reteplase.
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Portuguese: - tromboflebite sética ou oclusão da cânula arteriovenosa num local com infeção grave
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma injeção em bólus de 10 + 10 U, em doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio da reteplase distribui-se no plasma com uma semi-vida predominante (t1/2α) de 18 ± 5 minutos, sendo eliminado com uma semivida terminal (t1/2ß) de 5,5 horas ± 12,5 minutos com uma taxa de depuração de 121 ± 25 ml/min.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Portuguese: • se tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Portuguese: A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg350 mg, e deverá ser seguida de 75-150 mg/dia, pelo menos até à alta hospitalar.
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Portuguese: ● Hipersensibilidade (por exemplo reações alérgicas).
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias de vidro (borosilicato, tipo I), para utilização única, com um êmbolo de bromobutilo e uma cápsula de fecho de borracha de bromobutilo , contendo 10 ml de solvente .
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Portuguese: Regurgitação mitral, embolia pulmonar, outras embolias sistémicas/embolia cerebral, defeito do septo interventricular
English: Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Portuguese: A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas ± 39 minutos.
English: Cerebral haemorrhage2
Portuguese: Hemorragia cerebral2
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (anticoagulantes orais,
English: Other medicines and Rapilysin:
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Portuguese: ● Eventos relacionados com o sistema nervoso (por exemplo ataque epilético, convulsões,
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Portuguese: Deve prestar uma atenção especial a todos os sítios onde possa aparecer uma hemorragia (por ex. os locais das injeções).
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Portuguese: Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
Portuguese: Só deverão ser injetadas as soluções límpidas e incolores.
English: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Portuguese: Nerviano Plant Via Pasteur 10
English: Remove the tip cap from the syringe.
Portuguese: Retirar a cápsula da ponta da seringa.