FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Croatian: Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Atazanavir Mylan odobren?
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Atazanavir Mylan?
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Croatian: Kako se koristi Atazanavir Mylan?
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Croatian: Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Croatian: - Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Dutch: - Lage bloeddruk.
Croatian: - nizak krvni tlak.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Croatian: - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Dutch: - Allergische reacties.
Croatian: - alergijske reakcije.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Dutch: Niet van toepassing.
Croatian: Nije relevantno.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Croatian: Glavobolja, omaglica
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Croatian: Ako placenta pokriva porođajni kanal.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
Croatian: - Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte koristiti ukoliko je omot oštećen.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Dutch: Allergische reactie
Croatian: Alergijska reakcija
Dutch: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Dutch: - Snelle hartslag.
Croatian: - ubrzani otkucaji srca.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Opname op een neonatale intensive care afdeling was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Dutch: Dosis atosiban
Croatian: Doza atosibana
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Croatian: Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Dutch: Herhalingsbehandeling met atosiban is mogelijk, maar er is slechts beperkte klinische ervaring beschikbaar met meerdere herhalingsbehandelingen, tot 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Dutch: 24 ml/uur (300 µg/min)
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban.
Dutch: Tot 270 mg gedurende tot 45 uur
Croatian: Sve do 270 mg
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Dutch: Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel hebben in het hoofd.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Dutch: - Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Dutch: - Als u een infectie van uw baarmoeder (uterus) hebt of zou kunnen hebben.
Croatian: Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban in de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosiban-groep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijk (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, kan de intraveneuze canule worden gedeeld of kan de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats geschieden.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Dutch: - Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "teška preeklampsija" i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Dutch: Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi
Dutch: Een intraveneuze microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor atosiban.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za atosiban.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en β-agonist behandelde vrouwen (p=0,0004) de bevalling uitbleef zonder dat alternatieve tocolyse nodig was binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno β-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Dutch: Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Croatian: Atosiban SUN se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf maanden en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Dutch: De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Croatian: Nije za očekivati da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico van pulmonair oedeem.
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Dutch: - Als uw placenta loslaat van de wand van uw baarmoeder.
Croatian: Ako se placenta odvaja od stijenke maternice.
Dutch: De baarmoeder begint na toediening van atosiban snel te ontspannen, waarbij binnen 10 minuten de baarmoeder-contracties aanzienlijk afnemen en een stabiele rusttoestand van de baarmoeder (≤ 4 contracties per uur) gedurende 12 uur wordt bereikt.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Dutch: - Een continu infuus met een snelheid van 8 ml per uur, gedurende tot 45 uur of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Dutch: Reactie op de plaats van de injectie
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is voor de duur van uw zwangerschap.
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.