FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Duzallo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duzallo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe werkt Duzallo?
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Dutch: URAT1 laat urinezuur naar het bloed terugkeren nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
Greek: Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Dutch: • Allopurinol vermindert de productie van urinezuur in het lichaam door het blokkeren van het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor aanmaak van urinezuur in het lichaam.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
Dutch: Waarom is Duzallo geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duzallo στην ΕΕ;
Dutch: Daarnaast werden er twee studies uitgevoerd om aan te tonen dat Duzallo vergelijkbare concentraties werkzame stoffen in het bloed opleverde als wanneer de werkzame stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 100 patiënten optraden, waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt er meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed achter.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Duzallo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat lesinurad in combinatie met allopurinol de bloedconcentratie urinezuur verlaagde bij jichtpatiënten bij wie allopurinol alleen ontoereikend was.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Dutch: • mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden dienen overwogen te worden.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Dutch: Neem niet meer dan 1 tablet per dag in.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Dutch: Overgevoeligheid**
Greek: Υπερευαισθησία**
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet eenmaal daags in de ochtend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Dutch: Schattingen lopen uiteen van 13 tot 30 uur bij de mens.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Dutch: Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij:
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Dutch: In vitro-evaluatie van interacties
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Dutch: Duzallo dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Dutch: Verschil in aantal (95%-BI)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Dutch: Wacht en neem de volgende ochtend uw volgende dosis Duzallo.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze 2 werkzame stoffen wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Dutch: CYP2B6 is niet onderzocht in vivo.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Dutch: De klinische relevantie is niet duidelijk.
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of extra dosissen allopurinol nog steeds nodig zijn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Dutch: Bloedtellingen moeten daarom regelmatig uitgevoerd worden.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Dutch: Gemelde waarden voor de eliminatiehalfwaardetijd lopen uiteen van 13,6 tot 29 uur.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Dutch: Wat is Duzallo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥ 75 jaar) is beperkt.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Dutch: Een interactie tussen allopurinol en cumarines is waargenomen in experimentele omstandigheden.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad en een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van allopurinol bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u daar last van heeft.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που σας επηρεάζει.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Chronische nieraandoening kan het risico bij deze patiënten verder verhogen.
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Vidarabine (adenine-arabinoside)
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Dutch: ATC-code: M04AA51
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Dutch: Bij een andere patiënt leidde inname van 22,5 g allopurinol niet tot bijwerkingen.
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De oorzaak van het gemelde verband werd niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lesinurad duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Dutch: Het grootste risico op SJS en TEN of andere ernstige overgevoeligheidsreacties bestaat in de eerste weken van de behandeling.
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: Drink veel water gedurende de dag om het risico op nierstenen te verminderen.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Dutch: Farmacokinetiek bij oudere patiënten
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Dutch: Huidreacties zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis Duzallo per dag (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen met:
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Dutch: De AUC en Cmax van oxypurinol werden niet beïnvloed door voedsel.
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
Dutch: De mate waarin het HLA-B*5801-allel voorkomt varieert sterk tussen etnische groepen: tot 20% bij de Han-Chinese populatie, 8-15% bij de Thai, ongeveer 12% bij de Koreaanse populatie en 1-2% bij personen van Japanse of Europese afkomst.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Duzallo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Dutch: Tumorlysissyndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Dutch: De grote afwijkingen in deze waarden kunnen verklaard worden door variaties in de onderzoeksopzet en/of creatinineklaring van de patiënten.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen voorschrijven die kunnen helpen om de verschijnselen van jichtaanvallen te voorkomen of behandelen, en zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Dutch: Alle patiënten die cumarinederivaten krijgen, dienen zorgvuldig opgevolgd te worden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: De huiduitslag kan grote delen van het lichaam bedekken met blaarvorming en schilfering van de huid.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του ισοζυγίου οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in dosissen van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Dutch: SJS/TEN kan nog steeds optreden bij patiënten die negatief zijn voor HLA-B*5801 ongeacht hun etnische afkomst.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Dutch: Dit is ongeveer de concentratie die zou worden bereikt met dosissen van 600 mg/dag bij degenen met een normale nierfunctie.
Greek: Αυτή είναι κατά προσέγγιση η συγκέντρωση που θα επιτυγχανόταν με δόσεις 600 mg/ημέρα σε εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (variatiecoëfficiënt CV= 56%).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op de therapeutische respons en het optreden van toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Dutch: De veiligheid van lesinurad 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: **** Het optreden van verhoogd thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in de relevante onderzoeken had geen gerapporteerd effect op vrije T4-waarden of TSH-waarden die wijzen op subklinische hypothyreoïdie.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Dutch: Indien dergelijke reacties optreden, dit kan op elk moment tijdens de behandeling, dient Duzallo onmiddellijk en permanent gestopt te worden.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Dutch: Duzallo is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen gedaan worden voor Duzallo.
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duzallo zonder dit eerst met uw arts te bespreken, ook niet als u zich beter voelt.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Duzallo.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
Dutch: In beide onderzoeken had 61% van de patiënten een lichte of matige nierinsufficiëntie en 19% had tofi bij baseline.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Dutch: Lesinurad 200 mg + allopurinol N= 405
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is lesinurad mogelijk niet werkzaam bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van de AUC en Cmax van lesinurad waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat het niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten geen bewijs zien voor mogelijke mutagene of carcinogene effecten.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (> 60% van de dosis).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Dutch: Duzallo is een tablet die via de mond ingenomen moet worden.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Dutch: Lesinurad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van lesinurad plaats na toediening van meerdere doses.
Greek: Η λεσινουράδη δεν συσσωρεύεται μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Duzallo te stoppen, als uit uw bloedtesten blijkt dat er wijzigingen zijn in de werking van uw nieren of als u symptomen heeft die wijzen op nierproblemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Dutch: Duzallo en alle aanvullende allopurinoldoses dienen onmiddellijk gestopt te worden bij het eerste optreden van allopurinolgeïnduceerde huiduitslag of andere tekenen die kunnen wijzen op een allergische reactie, en aanvullende medische behandeling dient indien nodig te worden gegeven.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Allopurinol heeft een plasma-halfwaardetijd van ongeveer 0,5 tot 1,5 uur.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat overwogen moet worden:
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Dutch: Het effect van lesinurad en allopurinol op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης και της αλλοπουρινόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Duzallo kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4).
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: De toepasbaarheid van genotypering is niet vastgesteld voor andere patiëntengroepen.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: Aangezien bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid en ataxie zijn gemeld bij patiënten die allopurinol gebruiken (zie rubriek 4.8), dienen patiënten echter voorzichtig te zijn met rijden, het gebruik van machines of deelname aan gevaarlijke activiteiten totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Duzallo hun vermogen om te rijden en machines te gebruiken niet negatief beïnvloedt.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
Dutch: Indien algemene overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, zijn nier- en/of leveraandoeningen vaak aanwezig geweest, vooral bij een fatale afloop.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Duzallo tijdens de zwangerschap te vermijden.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Duzallo kan u slaperig, duizelig of instabiel maken.
Greek: Το Duzallo μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή αστάθεια.
Dutch: Duzallo moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of bij een absolute serumcreatininewaarde hoger dan 4,0 mg/dl.
Greek: Το Duzallo πρέπει να διακόπτεται, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί περισσότερο από το διπλάσιο της τιμής προ της θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Dutch: Na toediening van meerdere eenmaaldaagse dosissen lesinurad was er geen bewijs voor tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en bleef de dosisproportionaliteit behouden.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Dutch: Extra waakzaamheid voor tekenen van overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN is noodzakelijk en de patiënt moet worden ingelicht over de noodzaak de behandeling onmiddellijk te staken bij de eerste symptomen.
Greek: Ιδιαίτερη επαγρύπνηση απαιτείται για τυχόν σημεία συνδρόμου υπερευαισθησίας ή SJS/TEN, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με την αναγκαιότητα άμεσης διακοπής της θεραπείας από την πρώτη κιόλας εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Dutch: Slik de tablet in de ochtend na het ontbijt in z'n geheel met water in.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Dutch: Ondoorzichtige (PVC/PVdC/aluminium) blisterverpakking.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Duzallo tijdens de zwangerschap te vermijden.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.