FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution subséquente avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição subsequente do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: La quantité totale excrétée de thiotépa et de ses métabolites identifiés représente 54 à 100 % de la totalité de l'activité alkylante, ce qui indique la présence d'autres métabolites alkylants.
Portuguese: A quantidade total excretada de tiotepa e dos respectivos metabolitos identificados representa entre 54 e 100 % da actividade alquilante total, o que indica a presença de outros metabolitos alquilantes.
French: • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
Portuguese: • com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de condicionamento antes de transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) nas doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos;
French: Il peut se développer une granulocytopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère, ou une combinaison quelconque de plusieurs de ces effets.
Portuguese: Pode verificar-se o desenvolvimento de trombocitopenia, anemia ou granulocitopenia grave, ou qualquer combinação das mesmas.
French: Grâce à son absence de toxicité extramédullaire en dépit d'augmentations de la dose jusqu'au-delà des doses myélotoxiques, le thiotépa est utilisé depuis des décennies en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie préalablement à une GCSH autologue et allogénique.
Portuguese: Devido à ausência de toxicidade extramedular apesar de um aumento da dose para além das doses mielotóxicas, a tiotepa é utilizada há décadas em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos antes do TCPH autólogo e alogénico.
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune) : risque de maladie systémique, pouvant être fatale.
Portuguese: As vacinas vivas atenuadas (excepto a vacina contra a febre amarela): risco de doença sistémica, possivelmente mortal.
French: Compte tenu du fait que tous les patients souffraient de tumeurs solides récurrentes ou de pronostic défavorable, ces taux étayent l'efficacité des traitements de conditionnement à base de thiotépa.
Portuguese: Considerando que todos os doentes sofrem de tumores sólidos recidivantes ou com mau prognóstico, estas taxas fundamentam a eficácia dos regimes de condicionamento baseados na tiotepa.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda.
French: Il a été montré que le thiotépa diminue la fertilité et interfère avec la spermatogenèse chez les souris mâles et diminue la fonction ovarienne chez les souris femelles.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa reduz a fertilidade e interfere com a espermatogénese nos ratinhos macho e diminui a função ovárica nos ratinhos fêmea.
French: Contre-indications d'une utilisation concomitante Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie généralisée fatale provoquée par le vaccin.
Portuguese: Contra-indicações relativas a utilização concomitante Vacina contra a febre amarela: risco de doença generalizada e mortal induzida pela vacina.
French: Survie sans maladie (DFS) : Des pourcentages de 40 % à 75 % pour un suivi supérieur à 1 an ont été rapportés.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foram notificadas percentagens de 40 % a 75 % com um seguimento superior a 1 ano.
French: ANÉMIE FALCIFORME
Portuguese: ANEMIA FALCIFORME
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du thiotépa pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de tiotepa durante a gravidez.
French: Par conséquent, pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments, les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique rigoureux.
Portuguese: Por conseguinte, durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico.
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a tiotepa, tal como a maior parte dos fármacos alquilantes, causa letalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
French: Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer reacções tópicas associadas à exposição acidental a tiotepa.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa é genotóxica in vitro e in vivo e carcinogénica em ratinhos e ratos.
French: Pendant l'utilisation concomitante de thiotépa et d'inhibiteurs du cytochrome CYP2B6 ou CYP3A4, les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux des signes cliniques (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Durante a utilização concomitante de tiotepa e inibidores de CYP2B6 ou CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico (ver secção 4.5).
French: L'absorption du thiotépa dans le tractus gastro-intestinal est peu fiable : une instabilité en milieu acide empêche l'administration du thiotépa par voie orale.
Portuguese: A tiotepa é absorvida a partir do tracto gastrointestinal de forma pouco fiável: a instabilidade ácida impede a administração de tiotepa por via oral.
French: Survie sans maladie (DFS) : Pour un suivi de 36 à 57 mois, la DFS se situait entre 46 % et 70 % dans les études mentionnées.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Com um seguimento de 36 a 57 meses, a SLD variou entre 46 % e 70 % nos estudos notificados.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: En tant qu'agent alkylant, le thiotépa produit l'inhibition la plus profonde de la croissance des cellules tumorales in vitro avec la plus faible augmentation de la concentration en médicament.
Portuguese: Na qualidade de fármaco alquilante, a tiotepa produz uma inibição extremamente forte do crescimento das células tumorais in vitro, com o menor aumento da concentração do medicamento.
French: Préparation de TEPADINA
Portuguese: Preparação de TEPADINA
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Portuguese: TEPADINA pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina.
French: Le thiotépa ne doit pas être administré simultanément avec le cyclophosphamide, lorsque les deux médicaments figurent dans le même traitement de conditionnement.
Portuguese: A tiotepa não deve ser administrada concomitantemente com ciclofosfamida quando ambos os medicamentos estão presentes no mesmo tratamento de condicionamento.
French: Dans certains des traitements de conditionnement qui ont été évalués, des taux de rechute inférieurs à 60 % ont également été rapportés à 5 ans.
Portuguese: Em alguns dos tratamentos de condicionamento avaliados, foram também notificadas taxas de recidiva inferiores a 60 % ao fim de cinco anos.
French: Inflammation des muqueuses Douleurs
Portuguese: Inflamação das mucosas Dor
French: Par conséquent, le thiotépa est contreindiqué pendant la grossesse.
Portuguese: Consequentemente, a tiotepa é contra-indicada durante a gravidez.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures, si conservé au réfrigérateur.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar no espaço de 8 horas quando conservado num frigorífico.
French: TUMEURS du SNC
Portuguese: TUMORES DO SNC
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
Portuguese: Recidiva: Em todos os regimes de condicionamento notificados que incluem tiotepa, as taxas de recidiva dos 12 aos 57 meses variaram de 33 % a 57 %.
French: Des numérations quotidiennes des globules blancs et des plaquettes sont recommandées pendant le traitement par le thiotépa et après la greffe pendant au moins 30 jours.
Portuguese: Recomenda-se a realização diária de contagens de glóbulos brancos e de plaquetas durante a terapêutica com tiotepa e, após o transplante, durante pelo menos 30 dias.
French: Comme pour d'autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses.
Portuguese: Tal como sucede com outros compostos citotóxicos, é necessário tomar as devidas precauções ao manusear e preparar as soluções de TEPADINA para evitar um contacto acidental com a pele ou membranas mucosas.
French: L'administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: A administração de TEPADINA deve ser supervisada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
French: Phénytoïne : risque d'exacerbation de convulsions en raison de la diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne due au médicament cytotoxique ou risque d'augmentation de la toxicité et perte d'efficacité du médicament cytotoxique, en raison d'une intensification du métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Portuguese: Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões resultantes da diminuição da absorção digestiva da fenitoína devido a medicamento citotóxico ou risco de aumento de toxicidade e perda de eficácia do medicamento citotóxico devido a um aumento do metabolismo hepático provocado pela fenitoína.
French: TEPADINA doit être administré après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide (voir rubrique 4.5).
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado depois de concluída qualquer perfusão de ciclofosfamida (ver secção 4.5).
French: Dans certains cas, des taux de rechute inférieurs à 40 % ont également été rapportés à 5 ans et à 10 ans.
Portuguese: Em alguns casos, foram igualmente notificadas taxas de recidiva inferiores a 40 % ao fim de 5 anos e de 10 anos.
French: Lors du traitement de ces patients, il est recommandé de veiller à ce que les transaminases, les phosphatases alcalines et la bilirubine sériques soient surveillées régulièrement après la greffe, pour une détection rapide d'une hépatotoxicité.
Portuguese: Aquando do tratamento de tais doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas após o transplante, para uma detecção precoce de hepatotoxicidade.
French: Le thiotépa semble être métabolisé via les cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Portuguese: A tiotepa parece ser metabolizada através de CYP2B6 e CYP3A4.
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que de vaccins vivants viraux ou bactériens (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com a vacina contra a febre amarela e vacinas de bactérias e vírus vivos (ver secção 4.5).
French: Pendant la conversion des conjugués au glutathion (GSH) en conjugués à la N-acétylcystéine, il se forme des conjugués au GSH, à la cystéinylglycine et à la cystéine.
Portuguese: Durante a conversão dos conjugados de GSH em conjugados de N-acetilcisteína, verifica-se a formação de conjugados de GSH, cisteinilglicina e cisteína.
French: Entérite Obstruction intestinale
Portuguese: Enterite Obstrução intestinal
French: Baisse de l'audition Ototoxicité Acouphènes
Portuguese: Diminuição da audição Ototoxicidade Zumbido
French: • lorsqu'une chimiothérapie intensive avec support d'une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: • quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é adequada para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos.
French: TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel.
Portuguese: TEPADINA é administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia) após a diluição do frasco para injectáveis individual.
French: Syndrome du choc toxique
Portuguese: Síndrome de choque tóxico
French: MALADIES GÉNÉTIQUES
Portuguese: DOENÇAS GENÉTICAS
French: Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l'azote.
Portuguese: A tiotepa é um fármaco citotóxico polifuncional química e farmacologicamente relacionado com a mostarda de nitrogénio.
French: Trouble mental dû à l'état médical général
Portuguese: Alteração mental devido a estado clínico geral
French: TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d'une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea.
French: Dans le cas d'une GCSH allogénique, le traitement de conditionnement doit être suffisamment immunosuppresseur et myéloablatif pour éviter le rejet du greffon par l'hôte.
Portuguese: No TCPH alogénico, o tratamento de condicionamento deve ser suficientemente imunossupressor e mieloablativo para superar a rejeição do enxerto pelo hospedeiro.
French: La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Portuguese: A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tipo de TCPH (autólogo ou alogénico) e doença.
French: Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à vérifier vos numérations de cellules sanguines.
Portuguese: Como a TEPADINA destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar análises regulares ao sangue durante o tratamento para uma verificação dos hemogramas.
French: Il est indispensable d'effectuer fréquemment des numérations sanguines complètes, notamment des formules leucocytaires et des numérations des plaquettes, pendant le traitement et jusqu'à la guérison.
Portuguese: É necessário realizar frequentemente hemogramas completos, incluindo contagens diferenciais dos glóbulos brancos, e contagens de plaquetas durante o tratamento e até à recuperação.
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement évalués incluant du thiotépa, avec un taux de succès de 96 % à 100 %.
Portuguese: Enxerto: Foi conseguido com todos os regimes de condicionamento avaliados que incluíram tiotepa, com uma taxa de êxito de 96 % a 100 %.
French: La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d'un filtre intégré de 0,2 µm.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
French: TEPADINA doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de 2 a 4 horas através de um cateter venoso central.
French: Une utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins contre la fièvre jaune), de phénytoïne et de fosphénytoïne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com vacinas vivas atenuadas (excepto as vacinas da febre amarela), fenitoína e fosfenitoína (ver secção 4.5).
French: Plus généralement, les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Portuguese: Em termos mais gerais, as vacinas de bactérias e vírus vivos não devem ser administradas a um doente que esteja a receber um fármaco quimioterapêutico imunossupressor e devem decorrer pelo menos três meses entre a suspensão da terapêutica e a vacinação.
French: Tumeurs solides
Portuguese: Tumores sólidos
French: Le thiotépa pourrait induire une toxicité pulmonaire susceptible de s'ajouter aux effets produits par d'autres agents cytotoxiques (busulfan, fludarabine et cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A tiotepa pode induzir toxicidade pulmonar, que pode ser aditiva em relação aos efeitos causados por outros agentes citotóxicos (bussulfano, fludarabina e ciclofosfamida) (ver secção 4.8).
French: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Allemagne
Portuguese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemanha
French: Les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Portuguese: As vacinas de bactérias e vírus vivos não devem ser administradas a um doente que esteja a receber um fármaco quimioterapêutico imunossupressor e devem decorrer pelo menos três meses entre a suspensão da terapêutica e a vacinação.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Portuguese: Tiotepa Leia este guia antes da preparação e administração de TEPADINA.
French: Il est donc recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion.
Portuguese: Por conseguinte, é aconselhável o uso de luvas na preparação da solução para perfusão.
French: La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de toute particule en suspension avant l'administration.
Portuguese: TEPADINA solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente para detectar a presença de partículas antes de ser administrada.
French: Azoospermie Aménorrhée Hémorragie vaginale
Portuguese: Azoospermia Amenorreia Hemorragia vaginal
French: Par conséquent, il peut être conclu que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont myéloablatifs.
Portuguese: Consequentemente, é possível concluir que os tratamentos de condicionamento com tiotepa são mieloablativos.
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é TEPADINA e para que é utilizado
French: Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber TEPADINA.
French: Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon, après EXP.
Portuguese: Não utilize TEPADINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL.
French: Le thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A tiotepa não foi estudada em doentes com disfunção hepática.
French: 1,5 à 4,1 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação variou de 1,5 a 4,1 horas.
French: Le thiotépa est un inhibiteur faible du CYP2B6 et peut donc potentiellement faire augmenter les concentrations plasmatiques de substances métabolisées via le CYP2B6, comme l'ifosfamide, le tamoxifène, le bupropion, l'éfavirenz et le cyclophosphamide.
Portuguese: A tiotepa é um inibidor fraco da CYP2B6 e, por essa razão, pode aumentar as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas através da CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropiomefavirenz e ciclofosfamida.
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Caso a solução de tiotepa entre acidentalmente em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e cuidadosamente com água e sabão.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de maladies rénales et une surveillance périodique de la fonction rénale doit être envisagée pendant le traitement par le thiotépa.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças renais e deve ser considerada uma monitorização periódica da função renal durante a terapêutica com tiotepa.
French: On ignore si le thiotépa est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se tiotepa é excretada no leite humano.
French: TEPADINA doit être donné après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado depois de concluída qualquer perfusão de ciclofosfamida.
French: En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Caso a tiotepa entre acidentalmente em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas cuidadosamente com água (ver secção 6.6).
French: Le CYP2B6 catalyse la conversion métabolique du cyclophosphamide vers sa forme active, le 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) et une co-administration de thiotépa peut donc conduire à une diminution des concentrations de 4-OHCP actif.
Portuguese: A CYP2B6 catalisa a conversão metabólica da ciclofosfamida na respectiva forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) e, como tal, a administração concomitante de tiotepa pode conduzir a concentrações diminuídas de 4-OHCP activa.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
Portuguese: Foi teratogénica em ratinhos e ratos, além de letal para o feto em coelhos.
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Épistaxis
Portuguese: Síndrome de pneumonia idiopática Epistaxis
French: Des cas de leuco-encéphalopathie ont été observés chez des adultes et des enfants traités par le thiotépa et ayant des antécédents de chimiothérapies multiples, incluant notamment le méthotrexate et la radiothérapie.
Portuguese: Foram observados casos de leucoencefalopatia, após tratamento com tiotepa, em doentes adultos e pediátricos submetidos anteriormente a múltiplas sessões de quimioterapia, incluindo metotrexato e radioterapia.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques et la fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement chez les patients sous thiotépa.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças cardíacas e a função cardíaca deve ser regularmente monitorizada nos doentes que estejam a receber tiotepa.
French: TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d'autres chimiothérapies, chez des patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs solides, préalablement à une GCSH.
Portuguese: TEPADINA é administrado em doses diferentes, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores sólidos antes do TCPH.
French: Symptômes de ménopause Infécondité féminine Infécondité masculine
Portuguese: Sintomas de menopausa Infertilidade feminina Infertilidade masculina