FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Romanian: • Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A)
English: 4 - Possible side effects
Romanian: 4 - Reacții adverse posibile
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Romanian: Pentru a evita această interferență, tratamentul cu [Numele produsului] trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1).
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Romanian: Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastrointestinală.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Romanian: Sulfat feros - Ulcerație bucală (Nr. EPITT 18623)
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Romanian: După punerea pe piață: în timpul supravegherii post-autorizare, au fost raportate următoarele reacții adverse.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: ulcerație bucală* * în contextul administrării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură) La pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, există şi riscul de apariție a ulcerațiilor pe faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronhii (principalele căi respiratorii ale plămânilor).
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni (IPP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (Nr.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Romanian: Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți comprimatul în gură.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Romanian: La pacienții vârstnici și pacienții cu tulburări de deglutiție, în caz de sufocare sau de aspirație, pot apărea leziuni esofagiene sau necroză bronșică.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Romanian: Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
English: EMA/PRAC/452713/2016
Romanian: EPITT 18614)
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Romanian: Aceste date au fost apoi comparate cu rezultatele raportate în literatura ştiinţifică de specialitate.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Romanian: Epostim ar fi trebuit să se utilizeze în următoarele situaţii:
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epostim ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (numit, de asemenea, „medicament de referinţă”), conţinând aceeaşi substanţă activă.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Epostim au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: What is Epostim?
Romanian: Ce este Epostim?
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice care utilizează Epostim.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Romanian: Acest studiu este încă în desfăşurare şi urmăreşte să demonstreze că Epostim are acelaşi efect asupra menţinerii nivelurilor de hemoglobină ca şi Eprex.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP era încă în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie.
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Romanian: Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie, nu formulase încă nicio recomandare.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Romanian: La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar”.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Romanian: Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică” (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Romanian: • pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biologice similare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge ce poate fi prelevată de la pacienţii care vor avea nevoie de sânge după o intervenţie chirurgicală (transfuzie de sânge autologă);
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim (epoetină alfa)
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Romanian: Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Romanian: Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Romanian: Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
English: What was Epostim expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
English: How is Epostim expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
English: Package size
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Formă farmaceutică
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi pre-umplute cu ac ataşat
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace separate
English: Content
Romanian: Concentraţie
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 1 ac separat
English: EU Number
Romanian: EMEA Numărul procedurii
English: Invented name Strength
Romanian: Denumire comercială
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
English: 06 March 2012
Romanian: 6 martie 2012
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
English: What is Norditropin?
Romanian: Ce este Norditropin?
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul noii indicaţii.
English: Why was Norditropin reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Norditropin?
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
English: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Romanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Romanian: Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Romanian: De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Romanian: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Romanian: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Romanian: La fel ca pentru orice medicament, compania a furnizat studii cu privire la calitatea acestuia.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Romanian: Se utilizează numai la pacienții care au răspuns bine la tratamentul curent împotriva HIV și care nu suferă de o infecție cu HIV care nu răspunde la tratament sau care are șanse mici să răspundă la oricare dintre substanțele active din medicament.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul să fie luat pe stomacul gol, de preferat seara, la culcare.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Atripla.
English: If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Romanian: Dacă pacienții sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament sau să ia doze diferite, aceștia vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.