FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Latvian: Dasabuvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (2 g/kg/dienā), kuras panāktā dasabuvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 19 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās dasabuvīra devas 500 mg lietošanas (pa 250 mg divas reizes dienā).
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana neietekmēja CYP2C9 substrāta varfarīna iedarbības intensitāti.
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā šīs aktīvās vielas mijiedarbojas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Saistīšanās pie plazmas proteīniem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav būtiski atšķirīga.
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Latvian: Exviera apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumos.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Latvian: Exviera satur laktozi.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Latvian: Teorētiski ir sagaidāms, ka dasabuvīrs kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru pastiprinās iedarbību uz pitavastatīnu un fluvastatīnu.
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju tālāk.
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Obsahuje liečivo dasabuvir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. "backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Latvian: Pacientiem bija ordinēta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapijas shēma ar ritonavīru kombinācijā ar atazanavīru vai raltegravīru, kas tika lietoti uz tenofovīra un emtricitabīna vai lamivudīna fona.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Exviera.
Slovak: Predpokladá sa, že dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako 3-násobne.
Latvian: Sagaidāms, ka dasabuvīrs kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru pastiprinās iedarbību uz rosuvastatīnu vairāk kā 3 reizes.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Exviera lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Latvian: Tā kā, lietojot Exviera kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var mainīties aknu darbība, ieteicams rūpīgi uzraudzīt Starptautiskā Standartizētā Koeficienta (International Normalised Ratio, (INR)) vērtības.
Slovak: 800 mg jedenkrát denne (podávané v rovnakú dobu)
Latvian: 800 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Slovak: Bezpečnostný profil Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol u pacientov bez cirhózy podobný ako u pacientov s kompenzovanou cirhózou s výnimkou zvýšeného výskytu prechodnej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijasdrošuma profils bija līdzīgs pacientiem bez aknu cirozes, un ar kompensētu aknu cirozi, izņemot pārejošas hiperbilirubinēmijas palielinātu sastopamības biežumu, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že dasabuvir nie je inhibítorom organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka dasabuvīrs nav organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) vai vairāku zāļu un toksīnu olbaltumvielu (MATE1 un MATE2K) ekstrūziju inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Latvian: Bioķīmiskā testā dasabuvīrs inhibēja 1.a un 1.b genotipa polimerāžu izlasi ar vidējo IC50 4,2 nM (intervāls no 2,2 līdz 10,7 nM; n = 7).
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Latvian: Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim
Latvian: Sulfometoksaz ols/ trimetoprims
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV Exviera sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana Exviera ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podané v rovnakú dobu)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Latvian: Koncentrācijā no 0,05 līdz 5 μg/ml dasabuvīra saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem pārsniedza 99,5% un tā galvenā metabolīta M1 saistīšanās bija 94,5%.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u pacientov ženského pohlavia boli o 14 až 30 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov mužského pohlavia.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, dasabuvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 14 līdz 30% izteiktāka nekā vīriešiem.
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri pilnībā pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu tika samazināta ribavirīna deva blakusparādību dēļ.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Latvian: N/A Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas omeprazola devas.
Slovak: 24 týždňov n/N
Latvian: 12 nedēļas n/N
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Latvian: Ņemot vērā M1 saistīšanos ar olbaltumvielām un in vitro aktivitāti pret 1. genotipa CHV, ir paredzams, ka tā efektivitāte ir līdzīga kā dasabuvīram.
Slovak: Induktory enzýmov
Latvian: Enzīmu induktori
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov a potencionálne môže vyžadovať úpravu dávky/klinické monitorovanie.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas ir KVRP substrāti, var paaugstināt šo substrātu transportsitēmu koncentrāciju plazmā, kādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana/pacienta klīniska novērošana.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Latvian: Informāciju par genotipa specifisko viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Deferasirox
Latvian: Deferasirokss
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Slovak: Výsledok liečby
Latvian: Terapijas iznākums
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Latvian: N/A Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama
Slovak: 80 - 65 g/l (Stupeň 3) < 65 g/l (Stupeň 4)
Latvian: >20 x NAR (4. pakāpe) Hemoglobīns <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Latvian: Karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI Amlodipīns
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar Exviera kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu ir saņemti ziņojumi par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nebol skúmaný vplyv predchádzajúcej liečby dasabuvirom, ombitasvirom alebo paritaprevirom na účinnosť iných inhibítorov NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
Latvian: Dasabuvīra, ombitasvīra vai paritaprevīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibitoru, NS3/4A proteāzes inhibitoru vai NS5B inhibitoru efektivitāti nav pētīta.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
Latvian: Lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg vienu reizi dienā (vakarā) ir lietots arī kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Slovak: ktoré vedú k rezistencii na dasabuvir boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Latvian: NS5B varianti, fenotipiski tika raksturota attiecīgajos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Exviera vairāk nekā noteikts
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Exvieru nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Latvian: Exviera nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
Latvian: Dasabuvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1.b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 7,7 un 1,8 nM.
Slovak: Ako užívať Exvieru
Latvian: Kā uzglabāt Exviera
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar Exviera (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Laboratórne parametre
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Exviera, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: V rámci štúdie CORAL-1 bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom počas 24 týždňov u 34 pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 1 po transplantácii pečene, ktorí boli pri zaradení do štúdie aspoň 12 mesiacov po transplantácii.
Latvian: Pētījumā CORAL 1 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta 34 aknu transplanta recipientiem, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un pētījumā iekļaušanas laikā bija pagājuši vismaz 12 mēneši pēc aknu transplantācijas.
Slovak: Exviera sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
Latvian: Exviera jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1, pozri časť 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Latvian: Ribavirīnu devas pielāgošana neietekmēja standarta mainīgos rādītājus (SMR).
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytlo prechodné zvýšenie hladiny ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes pārsniedza normas augstāko robežu.
Slovak: % rádioaktivity súvisiacej s liečivom (AUC) v obehu po podaní jednorazovej dávky; tvorí sa oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným najmä CYP2C8.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Exviere a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Latvian: Ar rezistenci pret Exviera un ombitasvīru/ paritaprevīru/ritonavīru saistīto substitūciju saturoša vīrusa rašanās vai persistences klīniskā ietekme ilgstošā laika posmā vai ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 EC50 vērtības pret 1a-H77 un 1b-Con1 celmiem CHV replikona šūnu kultūrās bija attiecīgi 39 un 8 nM, un metabolīta M1 aktivitāte samazinājās 3-4 reizes 40% cilvēka plazmas klātbūtnē.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
Slovak: Predtým neliečení
Latvian: Iepriekš neārstēti
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Latvian: Dasabuvīra farmakokinētiskais līdzsvars, lietojot vienlaicīgi kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, tika sasniegts aptuveni pēc 12 dienām.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Latvian: Q80K variants, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams NS3 polimorfisms (41,2% paraugu), atbilst minimālai rezistencei pret paritaprevīru.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Slovak: Rameno A
Latvian: karbamazepīn a
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes skatīt 4. tabulā.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē UGT1A1, palielina to koncentrāciju plazmā, tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, levotiroksīns), ieteicams nodrošināt ikdienas klīnisko novērošanu.
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevira a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Latvian: ombitasvīrs/paritaprevīrs un dasabuvīrs (pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Slovak: Darunavir, pri dávkovaní 800 mg jedenkrát denne, ak je podávaný v rovnakom čase ako ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa môže používať pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (expozícia darunaviru znížená).
Latvian: Darunavīru devā 800 mg vienu reizi dienā, ja tiek lietots vienlaicīgi ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var lietot, ja nepastāv plaša PI rezistence (darunavīra iedarbība samazinās).
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Latvian: Exviera devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s Exvierou sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un Exviera lietošanas ilgums ir norādīts 1. tabulā.
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība ir līdzīga 400 mg formulējumam un 250 mg tabletei.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Ieteikumi par Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by iné substráty CYP2C9, nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén), antidiabetiká (napríklad glimepirid, glipizid) vyžadovali úpravu dávky.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo citu CYP2C9 substrātu (NPL, piemēram, ibuprofēna), pretdiabēta līdzekļu (piemēram, glimepirīda, glipizīda) devas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napríklad desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna)
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Latvian: Dasabuvīrs ir CHV NS5B gēna, kas ir būtisks vīrusa genoma replikācijai, kodētās, no RNS atkarīgās RNS polimerāzes nenukleozīdu inhibitors.
Slovak: Magnéziumstearát (E470b)
Latvian: (E470b).
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu
Slovak: TURQUOISE-III je otvorená, jednoramenná, multicentrická štúdia fázy 3b hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirínu), ktoré boli podávané počas 12 týždňov dospelým pacientom infikovaným vírusom HCV genotypu 1b, s kompenzovanou cirhózou, ktorí neboli predtým liečení alebo boli predtým liečení PegIFN/RBV.
Latvian: TURQUOISE-III ir 3.b fāzes, nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā vērtē Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra (bez ribavirīna) efektivitāti un drošumu, lietojot tos 12 nedēļas ar 1.b genotipa CHV inficētiem, iepriekš neārstētiem un ar pegIFN/RBV iepriekš ārstētiem pieaugušajiem ar kompensētu aknu cirozi.
Slovak: ↔ abakavir
Latvian: ↔ abakavīrs
Slovak: Sulfasalazín
Latvian: Sulfasalazīns
Slovak: Podávanie Exviery ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Exviera nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Latvian: Visos zāļu mijiedarbības pētījumos ir kvantitatīvi noteikts dasabuvīra metabolīta M1 daudzums.
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Latvian: Dasabuvīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Latvian: Vienlaicīga dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, tādēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Latvian: 3. fāzes globāli, daudzcentru pētījumi ar Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā