FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inými slovami, približne 10 pacientov z 1000 sa vyhne novej ischemickej príhode počas dvoch rokov od užívania lieku Clopidogrel Zentiva namiesto aspirínu.
Slovenian: To pomeni, da bo med bolniki, ki jemljejo zdravilo Clopidogrel Zentiva, manj novih ishemičnih napadov kot pri tistih, ki jemljejo aspirin, saj jemanje zdravila Clopidogrel Zentiva namesto aspirina prepreči ponovni ishemični napad v dveh letih po začetku jemanja pri približno 10 bolnikih od 1 000.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Zentiva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Zentiva používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel Zentiva uporablja?
Slovak: 6 Nežiaduce účinky
Slovenian: 6 Neželeni učinki
Slovak: Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Slovenian: Vendar do sedaj ni podatkov, ki bi podpirali to domnevo.
Slovak: Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
Slovenian: Zdravilo se govedu (v obdobju sedmih tednov) ne sme dajati ponovno.
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
Slovenian: Dodajte za vsa zdravila (če še ne obstaja):
Slovak: − vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Slovenian: − izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov.
Slovak: • zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
Slovak: Priemerný počet postihnutých zvierat na hlásenú nežiaducu udalosť v EÚ bol 3,9.
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Slovenian: Zdravilo je bilo umaknjeno tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Slovak: Tiež sa odporučilo zabezpečiť zhromaždenie údajov o reprezentatívnej vzorke nepostihnutých liečených zvierat v rovnakom stáde.
Slovenian: Prav tako je bilo priporočeno, da se zagotovi zbiranje podatkov za reprezentativni vzorec neprizadetih zdravljenih živali v isti čredi.
Slovak: Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
Slovak: Uvedené lieky majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, a preto sa usúdilo, že opísané problémy týkajúce sa zdravia zvierat sa vzťahujú aj na tieto lieky.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava zgoraj navedenih zdravil je enaka, zato je bilo ocenjeno, da opisane težave v zvezi z zdravjem živali veljajo tudi za ta zdravila.
Slovak: Tieto opatrenia sa považovali za primerané na zmiernenie rizík pozorovaných po liečbe.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
Slovak: Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Slovenian: Predlagano je bilo, da se tretje osebe, vključene v dejavnosti farmakovigilance, povezane s temi zdravili (npr. distributerji), seznanijo s predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj.
Slovak: − intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
Slovak: Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja so omejeno učinkovite proti nedoraslim metljajem.
Slovak: Liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy je povolený v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
Slovenian: Predloži se enoten načrt obvladovanja tveganj, ki zajema vsa zdravila, zajeta s tem postopkom.
Slovak: Poznamenalo sa, že tieto udalosti často zahŕňali viac ako jedno zviera v postihnutých stádach.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so ti dogodki v prizadetih čredah pogosto zajemali več kot eno žival.
Slovak: Od roku 2000 do 30. júna 2015 bolo v rámci EÚ hlásených celkovo 371 nežiaducich udalostí, pričom 65 % z nich sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkalo toxicity zvierat, hlavne vo Francúzsku (120 prípadov) a Spojenom kráľovstve (91 prípadov).
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).
Slovak: Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
Slovenian: Hkrati bi morali zbirati podatke o prizadeti čredi in sistemu živinoreje na splošno, vključno z zdravstvenim stanjem črede.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu sú implementované.
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja zdravila zadovoljivo opredeljen, in dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganj in nadzor.
Slovak: V súlade s týmito požiadavkami majú byť príslušným vnútroštátnym orgánom predložené na informáciu všetky komunikačné nástroje týkajúce sa dohľadu nad liekmi pred ich distribúciou.
Slovenian: V skladu z zahtevami se vsa komunikacijska orodja, povezana s farmakovigilanco, pred razširjanjem predložijo v vednost pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.6 - Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Slovak: & 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
Slovak: Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Slovenian: Pri živalih, prizadetih leta 2015, so bile opravljene dodatne preiskave, ki so vključevale spremljanje ravni vitaminov A in E ter selena v vzorcih krvi prizadetih in neprizadetih živali.
Slovak: Môže to naznačovať, že v teréne sú rizikové faktory, ktoré vedú buď k nadmernej expozícii niektorých zvierat klozantelu, alebo k zvýšenej vrodenej citlivosti týchto zvierat na toxické účinky klozantelu.
Slovenian: To kaže na to, da na terenu obstajajo dejavniki tveganja, ki vodijo bodisi k prekomerni izpostavljenosti nekaterih živali klozantelu ali okrepljeni intrinzični občutljivosti teh živali na toksične učinke klozantela.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: Povzetek glavnih znaèilnosti zdravila
Slovak: Stále však nie je jasné, prečo frekvencia nežiaducich udalostí hlásená vo Francúzsku bola vyššia ako v iných členských štátoch, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh inicioval ďalší výskum v tejto oblasti.
Slovenian: Kljub temu ni bilo pojasnjeno, zakaj je bila pojavnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali, v Franciji večja kot v drugih državah članicah, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem sprožil nadaljnje preiskave.
Slovak: Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Slovenian: (EU/EGP)
Slovak: Konštatovalo sa, že podľa hlásení sa liek zvyčajne podával v odporúčanej dávke.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bilo zdravilo po poročilih sodeč na splošno dano v priporočenih odmerkih.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Slovenian: Agencija ANMV je od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 prejela skupaj 123 poročil o neželenih dogodkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS, ki so zadevali 401 žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Slovak: Skúmané údaje neuvádzali vek, pohlavie, plemeno ani geografickú distribúciu ako potenciálne rizikové faktory pre pozorované nežiaduce udalosti.
Slovenian: Pregledani podatki niso vsebovali podatkov o starosti, spolu, pasmi ali geografski porazdelitvi kot možnih dejavnikih tveganja za opažene neželene dogodke.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Closamectin PourOn Solution a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Keďže súvislosť medzi plazmatickou hladinou klozantelu a toxicitou ešte nebola stanovená, tiež sa odporučilo predložiť výsledky odberu vzoriek krvnej plazmy spolu s informáciami o čase liečby, nástupe klinických príznakov a odbere vzoriek.
Slovenian: Ker povezava med klozantelom v plazmi in toksičnimi učinki še ni bila vzpostavljena, je bilo prav tako priporočeno, da se predložijo rezultati vzorčenja krvne plazme, skupaj z informacijami o času zdravljenja, pojavu kliničnih znakov in vzorčenju.
Slovak: Podrobné výsledky týchto analýz majú byť hlásené v pravidelných intervaloch pri každom predložení správy PSUR a okamžite v prípade akéhokoľvek dôležitého zistenia alebo na požiadanie.
Slovenian: O podrobnih rezultatih teh analiz bi morali redno poročati ob predložitvi vsakega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila oziroma nemudoma v primeru pomembnih ugotovitev ali na zahtevo.
Slovak: Pozorovania následkov správania spojeného s lízaním/čistením okrem toho naznačujú, že maximálna dávka podávaná perorálne zrejme nespôsobila žiadny nežiaduci účinok.
Slovenian: Poleg tega so opažanja o posledicah lizanja in čiščenja kazala, da največji odmerek, vzet peroralno, ni povzročil nobenih neželenih učinkov.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Slovak: Ak sa preto u jedného zvieraťa spozorujú neurologické prejavy, odporúča sa posilniť dohľad nad všetkými liečenými zvieratami na úrovni stáda.
Slovenian: Če se opazijo nevrološke motnje pri eni živali, se zato priporoča okrepitev nadzora vseh zdravljenih živali na ravni črede.
Slovak: Bolo tiež navrhnuté poskytnúť koncovým používateľom vzdelávanie, školenie a usmerňovanie v záujme lepšieho pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Slovenian: Prav tako je bilo predlagano, da se končnim uporabnikom zagotovi izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje, s čimer bi ti bolje razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
Slovak: Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
Slovenian: Iz pregleda literature, o katerem so poročali, je bilo razvidno, da so med živalmi obstajale razlike, kar zadeva njihov klinični odziv na enako raven prekomernega odmerka.
Slovak: Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.
Slovenian: V okviru tega nadaljnjega spremljanja bi morali še naprej preiskovati tudi druge možne dejavnike tveganja, ki lahko imajo prav tako vlogo pri opaženih neželenih učinkih, vključno med drugim z vidiki, povezanimi z živinorejo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov agentúra ANMV 19. júna 2015 vydala rýchle varovanie, ktorým informovala členské štáty, Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky o zámere pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku.
Slovenian: Dne 19. junija 2015 je francoska agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (ANMV) izdala nujno opozorilo, v katerem je države članice, Evropsko komisijo in Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da namerava po oceni farmakovigilančnih podatkov začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Slovak: Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
Slovenian: Klozantel je zdravilna učinkovina proti metljajem, ki je alternativa zdravilni učinkovini triklabendazol, v zvezi s katero se pojavlja odpornost.
Slovak: Vyššie hodnoty výskytu boli hlásené vo Švédsku (0,011
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
Slovak: Boli navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku.
Slovenian: Predlagani so bili ukrepi za zmanjševanje tveganja pojava neželenih dogodkov po uporabi zdravila.
Slovak: Za nepriamy prínos sa považuje skutočnosť, že lieky na nalievanie sa často uprednostňujú pred injikovateľnými liekmi vďaka jednoduchému podávaniu.
Slovenian: Ugotovljena posredna korist je, da se zaradi lažjega dajanja zdravilom v obliki kožnega poliva pogosto daje prednost pred zdravili za injiciranje.
Slovak: Výbor CVMP tiež preskúmal údaje predložené na získanie povolenia na uvedenie na trh pre kombinované lieky na nalievanie, pričom sa zameral najmä na štúdie bezpečnosti v prípade cieľových zvierat a udalosti toxicity zo štúdií a uverejnenej literatúry.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako pregledal podatke, predložene za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer se je osredotočil zlasti na študije o varnosti ciljne živalske vrste ter pojave toksičnih učinkov v študijah in objavljeni literaturi.
Slovak: Solution sa má podávať lokálne v dávke 500 mg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti a 20 mg klozantelu na kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution se daje topikalno v odmerku 500 mg ivermektina na kg telesne mase in 20 mg klozantela na kg telesne mase (1 ml na 10 kg telesne mase).
Slovak: Z týchto údajov však vyplýva, že lízanie/čistenie, ktoré možno súvisí so systémami chovu hovädzieho dobytka prevažne uplatňovanými vo Francúzsku, by mohlo čiastočne vysvetľovať porovnateľne vyšší počet hlásených udalostí.
Slovenian: Vendar je bila podana domneva, da bi lizanje oziroma čiščenje, ki je morda povezano s sistemom vzreje v Franciji, v katerem prevladuje vzreja za meso, lahko deloma pojasnilo primerjalno večje število dogodkov, o katerih so poročali v tej državi.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli podporené a ďalej upresnené, ako je uvedené ďalej.
Slovenian: Ukrepi, podrobno opisani v načrtu obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili odobreni, pri čemer so bile podane dodatne izboljšave, opisane spodaj.
Slovak: U postihnutých zvierat sa majú vykonať ďalšie diagnostické analýzy vrátane vzoriek krvi (zahŕňajúce biochemické analýzy a analýzy mikroživín) a analýzy fekálií, aby sa zabezpečilo náležité spracovanie všetkých vzoriek s cieľom predísť akémukoľvek skresleniu analýz.
Slovenian: Pri prizadetih živalih bi morali opraviti dodatne diagnostične analize, vključno z analizami vzorcev krvi (vključno z biokemičnimi analizami in analizami vsebnosti mikrohranil) in blata, in pri tem zagotoviti ustrezno ravnanje z vzorci, da bi preprečili izkrivljanje rezultatov analiz.
Slovak: • výbor CVMP na základe farmakovigilančných údajov a ďalších preskúmaných údajov vrátane opatrení na minimalizovanie rizík usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky (príloha I) je pozitívny s podmienkou vykonania zmien v informáciách o lieku,
Slovenian: • na podlagi pregleda farmakovigilančnih in dodatnih podatkov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja, je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo dopolnila v informacijah o zdravilu,
Slovak: Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
Slovenian: Poleg farmakovigilančnih podatkov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar so bili na voljo, so bili zagotovljeni tudi rezultati diagnostičnih testov (npr. preiskave krvi in obdukcije itd.), opravljenih med preiskavami neželenih dogodkov.
Slovak: Odporučilo sa ďalšie zhromažďovanie údajov o nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytnú v budúcnosti, na stanovenie potenciálnej úlohy týchto liekov vrátane potenciálnej toxicity klozantelu, a tiež preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami hlásenými po liečbe.
Slovenian: Priporočeno je bilo zbiranje dodatnih podatkov o neželenih dogodkih, ki se bodo zgodili v prihodnje, da bi opredelili možno vlogo zdravil, vključno z morebitno toksičnostjo klozantela, in raziskali možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki, o katerih so poročali po zdravljenju.
Slovak: Preto sa považovalo za ťažké určiť, či pozorované klinické príznaky naznačujúce toxicitu môžu byť zapríčinené ivermektínovou a/alebo klozantelovou zložkou kombinovaného lieku Closamectin Pour-On.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je težko ugotoviti, ali so opaženi klinični znaki, ki nakazujejo toksičnost, pri kombiniranem zdravilu Closamectin Pour-On posledica ivermektina in/ali klozantela.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih dogodkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR)), so bili stalni pojavi resnih neželenih dogodkov in resnost posledičnih izgub na kmetijah v Franciji ocenjeni za pomembne, zaradi česar je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Slovak: Objemy predaja majú byť uvedené samostatne pre konkrétne lieky a každý členský štát.
Slovenian: Prav tako bi morali za vsako posamezno zdravilo ločeno poročati o prodanih količinah v vsaki državi članici.
Slovak: Zdôraznilo sa, že sa má vykonať analýza a výpočty výskytu pre celkové údaje, ale treba tiež zabezpečiť presnú identifikáciu príslušného lieku pre individuálne hlásenia nežiaducich udalostí.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da bi morali analizo in izračun pojavnosti neželenih dogodkov opraviti na podlagi vseh podatkov, vendar obenem paziti, da se v posameznih poročilih o neželenih dogodkih točno navede ime zadevnega zdravila.
Slovak: Analýza fatálnych prípadov post mortem sa považovala za nevyhnutnú na určenie potenciálnej úlohy toxicity klozantelu, ako aj na diagnostiku všetkých ďalších procesov spojených s ochorením.
Slovenian: Kot nujna je bila opredeljena analiza post mortem v primerih pogina, da bi opredelili možno vlogo toksičnosti klozantela ter diagnosticirali morebitne druge bolezenske procese.
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Slovenian: Agencija ANMV je menila, da narava kliničnih znakov, o katerih so poročali, kaže na klinične znake, povezane s toksičnim učinkom prevelikega odmerka klozantela.
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Slovenian: • Closivet Solución Pour-On (Španija) in
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je pretehtal dodatne podatke v zvezi s poročili o neželenih dogodkih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi preučil možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki pri živalih, ter možna pojasnila za večjo pojavnost neželenih dogodkov, ki so se končali s poginom, v Franciji v primerjavi z drugimi državami članicami EU.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 zviera z 10 000 zvierat vrátane izolovaných prípadov) sa môžu po podaní lieku vyskytnúť neurologické príznaky, ako je slepota, ataxia a polihovanie.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 žival od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere), se lahko po dajanju zdravila pojavijo nevrološki znaki, kot so slepota, ataksija in mirovanje.
Slovak: Patrili k nim zmeny v informáciách o lieku (podrobne opísané v prílohe III k tomuto stanovisku) na zlepšenie informácií o nežiaducich udalostiach, posilnenie dohľadu v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti a zavedenie bezpečnostných opatrení pre liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Slovenian: Ti so zajemali spremembe informacij o zdravilu (kot je podrobno opisano v Prilogi III mnenja), katerih namen je izboljšati informacije o neželenih dogodkih, okrepiti nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, in uvesti previdnostne ukrepe za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.