FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Hungarian: A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Hungarian: Tárolási előírások
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Hungarian: • Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak meghatározása, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak a Cinryze otthoni, illetve önmaguknak történő beadására.
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky Upozornenia na uchovávanie
Hungarian: Az oktatásnak a következő pontokra kell kiterjednie Tárolási előírások
Slovak: Príprava jednej dávky Cinryze (1 000 jednotiek) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Hungarian: Egy adag Cinryze (1000 Egység) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 15.
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Hungarian: Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Slovak: Cyklus PSUR
Hungarian: PSUR ciklus
Slovak: Kontaktná dermatitída
Hungarian: Kontakt dermatitis
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Hungarian: A kezelés javallatát (akut roham vagy profilaxis)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Slovak: Prevencia:
Hungarian: Megelőzés:
Slovak: Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: • tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
Hungarian: Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Slovak: U 95 % atakov sa v priebehu 4 hodín pozorovalo klinické uvoľnenie a/alebo osoby boli prepustené domov.
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Hungarian: A kezelésre adott választ
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Slovak: Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Hungarian: Cinryze-t kaptak a testsúlyuk alapján (lásd 5.1 pont).
Slovak: Potreba pokračovania pravidelnej profylaxie s Cinryze sa má pravidelne posudzovať.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett rendszeres profilaxis további szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
Hungarian: A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
Hungarian: A beavatkozások 98%-ánál nem jelentettek HAE-rohamot a Cinryze-dózis beadását követő 72 órán belül.
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Slovak: Inhibítor C1 je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina, ktorá je za normálnych podmienok prítomná v krvi.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz:
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze-infúzió után megfigyelt nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
Hungarian: A Cinryze beadása után 4 órán belül a rohamok 87%-ában következett be a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Slovak: O použití domácej liečby u individuálneho pacienta má rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý zabezpečí poskytnutie primeraného školenia a pravidelné kontroly.
Hungarian: Adott betegnél az otthoni kezelés alkalmazására vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő oktatásáról és az alkalmazás rendszeres ellenőrzéséről.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érjen hozzá az áttöltő eszköz szabadon lévő végéhez.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett kezelés 12 óra elteltével a C4-szintek emelkedését eredményezte.
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
Hungarian: Mindegyik csomag Cinryze tartalmaz:
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Hungarian: Ízületi duzzanat, arthralgia, myalgia
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Slovak: Neužívajte Cinryze
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: 6 až 11 rokov:
Hungarian: 6-11 év:
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Hungarian: Ha Ön magának fecskendezi be a Cinryze-t, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,