FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki še niso bili zdravljeni, druga pa bolnike, pri katerih se je bolezen kljub zdravljenju ponovila.
Swedish: När det gäller säkerheten har Lemtrada sällsynta men allvarliga biverkningar, inbegripet hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet, och åtgärder har vidtagits för att minimera denna risk.1
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Lemtrada redke, a resne neželene učinke, vključno z boleznimi srca, ožilja in imunskega sistema, vendar so bili uvedeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja.1
Swedish: Vad är Lemtrada och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lemtrada in za kaj se uporablja?
Swedish: Lemtrada har undersökts i två huvudstudier som omfattade 1 421 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 421 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lemtrada glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
Slovenian: • s hitro napredujočo hudo obliko bolezni, ki se kaže z dvema ali več recidivi v enem letu, pri katerih slikanje možganov pokaže določene lezije na možganih.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
Slovenian: Na začetku se daje v dveh ciklih zdravljenja: prvemu petdnevnemu ciklu z odmerkom 12 mg dnevno, čemur 12 mesecev pozneje sledi drugi tridnevni cikel z odmerkom 12 mg dnevno.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
Slovenian: V prvi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju več kot polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,18 v primerjavi z 0,39), v smislu napredovanja invalidnosti pa pomembnega učinka ni bilo.
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lemtrada?
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
Slovenian: Način delovanja alemtuzumaba pri multipli sklerozi še ni popolnoma pojasnjen, domnevno pa z delovanjem na limfocite zmanjšuje škodljivo delovanje imunskega sistema.
Swedish: Lemtrada ges som en infusion (dropp) i en ven under omkring fyra timmar.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja približno štiri ure.
Swedish: Patienterna kommer att få ett patientinformationskort och en vägledning om riskerna med läkemedlet och symtomen på allvarliga biverkningar av Lemtrada.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in vodnik, v katerem bodo pojasnjena tveganja, povezana z zdravilom, in simptomi pri resnih neželenih učinkih zdravila Lemtrada.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Slovenian: V drugi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju približno polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,26 v primerjavi z 0,52), trajnejše napredovanje invalidnosti pa je prizadelo približno 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ter tistih, ki so doživeli arterijsko disekcijo (raztrganje) cervikocefalnih arterij (krvnih žil v glavi in vratu), možgansko kap, angino pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora ter težav z dotokom krvi v srce) ali miokardni infarkt (srčni napad).
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih s koagulopatijo (težavami s strjevanjem krvi) ali tistih, ki jemljejo antitrombotike ali antikoagulante.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
Slovenian: Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z „recidivno-remitentno" multiplo sklerozo, tj. boleznijo, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev in živce same.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Lemtrada so avtoimunska stanja (pri katerih obrambni mehanizem telesa napade normalno tkivo), vključno z boleznimi ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča nizko število rdečih krvnih celic), okvaro ledvic, nizkim številom krvnih celic, z infuzijo povezanimi reakcijami in okužbami.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege ter so na voljo oprema in specialisti za obvladovanje hudih reakcij ter neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri prejemanju zdravila Lemtrada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lemtrada (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, glavobol, povišana telesna temperatura in okužbe dihal (okužbe žrela in prsnega koša).
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med hiv eller till patienter med allvarliga infektioner.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in tistih s hudimi okužbami.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada vsebuje učinkovino alemtuzumab.
Swedish: Patienterna ska få vissa läkemedel före eller efter behandling för att minska biverkningarna.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki pred zdravljenjem ali med njim prejemati določena zdravila.
Swedish: Hur används Lemtrada?
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
Slovenian: V 12-mesečnih razmikih je mogoče zdravilo dati v še največ dveh dodatnih tridnevnih ciklih z odmerkom 12 mg dnevno.
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
Slovenian: Bolnike, ki so bili vključeni v obe glavni študiji, so vsaj štiri leta spremljali v podaljšani študiji, med katero so prejeli do dva dodatna odmerka zdravila Lemtrada v enoletnih razmikih, če je bolezen pri njih napredovala.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lemtrada, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lemtrada je le na recept.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali eno ali dve dodatni infuziji zdravila Lemtrada, je bilo število recidivov nižje, bolezen pa je v primerjavi s prejšnjim letom napredovala počasneje.
Swedish: Lemtrada ges till patienter med
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se uporablja pri bolnikih:
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.
Swedish: Hur verkar Lemtrada?
Slovenian: Kako zdravilo Lemtrada deluje?
Swedish: Hur länge?
Slovenian: Kako dolgo?
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Swedish: När?
Slovenian: Kdaj?
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Swedish: Patienter med inadekvat respons på tidigare behandling*
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Swedish: Vad är multipel skleros?
Slovenian: Kaj je multipla skleroza?
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku navedete vsa zdravila, ki jih jemljete.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Slovenian: • Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
Slovenian: Pomembno je, da razumete ta tveganja in načine spremljanja njihove prisotnosti.
Swedish: • smärta i örat
Slovenian: • bolečine v ušesu
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Swedish: Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Swedish: Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Swedish: 4,5/3,8 år
Slovenian: 4,5/3,8 let
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Swedish: Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
Slovenian: Dodatno spremljanje je zagotovilo podatke za mediano 4,8 leta (največ 6,7 leta).
Swedish: Blodprov (för att kunna diagnostisera alla viktiga allvarliga biverkningar som anges ovan)
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Swedish: Genomsnittlig EDSS-poäng vid start av studien
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/869/001
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
Slovenian: Izhodiščne lastnosti Povprečna starost (leta) Povprečno/mediano trajanje bolezni
Swedish: För ytterligare information om autoimmuna reaktioner och infektioner samt övriga upplysningar.
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Slovenian: Ta izboljšanja so se nato ohranila, toda glede dolgoročne učinkovitosti (npr. 3 in 4 leta po dodatnih ciklusih) ni mogoče narediti trdnih sklepov, ker so številni bolniki dokončali študijo, preden so dosegli te časovne točke.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje nefropatij lahko zmanjša tveganje slabega izida.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
Slovenian: Nobena značilnost ob vstopu v raziskavo ni identificirala bolnikov, ki bi pozneje prejeli enega ali več dodatnih ciklov.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Swedish: • natriumklorid
Slovenian: • natrijev klorid
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
Slovenian: Razmisliti je mogoče o največ dveh dodatnih ciklusih zdravljenja, kot je potrebno (glejte poglavje 5.1):
Swedish: (95% CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av alemtuzumab.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Swedish: Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Belgium
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Belgium
Swedish: • Tidigare cancerdiagnos Informera din läkare om du tidigare har diagnostiserats med cancer.
Slovenian: • Predhodno postavljena diagnoza raka Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba v skladu z lokalnimi smernicami vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne ("latentne") okužbe s tuberkulozo.
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)