FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 96 pacjentów w wieku od 5 do 31 lat otrzymywało produkt Elaprase w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co tydzień (n=32) lub w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co drugi tydzień (n=32) lub placebo (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna i anafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaksjon
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
Norwegian Bokmål: I de laveste vektklassene ble det observert et høyere distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
Polish: U pacjentów z tym genotypem występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją i tendencja do słabszej odpowiedzi oceniana za pomocą zmniejszenia wydalania w moczu glikozaminoglikanów, wielkości wątroby i objętości śledziony w porównaniu do pacjentów z genotypem z mutacją zmiany sensu (missense).
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne genotypen har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger og har ofte en dempet respons, målt ved en reduksjon av glykosaminoglykaner i urinen, leverstørrelse og miltvolum, sammenlignet med pasienter som har genotypen med missense mutasjon.
Polish: Parametry farmakokinetyczne mierzone podczas pierwszej infuzji po 1. tygodniu badania TKT024 (w grupie otrzymującej 0,5 mg/kg mc. tygodniowo) i badania HGT-ELA-038 przedstawiono poniżej w tabeli 3 i tabeli 4, jako odpowiednio funkcje wieku i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble målt i løpet av den første infusjonen i uke 1 i studiene TKT024 (for gruppen 0,5 mg/kg ukentlig) og HGT-ELA-038 og vises i tabell 3 og 4 nedenfor som funksjon av henholdsvis alder og kroppsvekt.
Polish: Po zakończeniu badania u pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu nastąpiła średnio 15% klinicznie znamienna poprawa wartości FEV1.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen opplevde en klinisk signifikant gjennomsnittlig forbedring på 15 % i FEV1 ved utgangen av studien.
Polish: Sulfataza iduronianu jest oczyszczoną postacią enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu produkowanego w linii komórek ludzkich zapewniającego ludzką charakterystykę glikozylacji, która jest analogiczna do charakterystyki naturalnie występującego enzymu.
Norwegian Bokmål: Idursulfase er en renset form av lysosomalenzymet iduronat-2-sulfatase, som produseres i en human cellelinje og som gir en human glykosyleringsprofil, som er analog med enzymet som forekommer naturlig.
Polish: ≥ 40 i < 50 (n=5)
Norwegian Bokmål: ≥40 og <50 (n=5)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 ml
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde en hypoksisk episode som krevde oksygenterapi hos 3 pasienter med kraftig, underliggende, obstruktiv luftveissykdom (2 med foreliggende trakeostomi), under én eller flere infusjoner.
Polish: Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsreaksjoner under kliniske studier.
Polish: U piątego pacjenta, u którego przed leczeniem występowała choroba serca, podczas badania rozpoznano przedwczesne skurcze komorowe i zatorowość płucną.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
Polish: U pięćdziesięciu czterech procent pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u połowy pacjentów podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer minst én gang, og halvparten av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 21 na 32 pacjentów po podaniu łącznie 1612 infuzji zgłoszono 128 reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: I den placebobehandlede gruppen ble det rapportert om 128 infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21 av 32 pasienter etter administrasjon av totalt 1612 infusjoner.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Polish: U około połowy pacjentów w grupie leczonej raz w tygodniu (15 z 32; 47%) w badaniu wyjściowym występował przerost lewej komory serca określony jako indeks LVM 103 g/m2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen (15 av 32; 47 %) hadde venstre ventrikkel hypertrofi ved utgangspunktet, definert som LVM-indeks > 103 g/m2.Av disse hadde 6
Polish: Cmax (μg/ml) Średnia ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Średnia ± SD Cl (ml/min/kg) Średnia ± SD Vss (ml/kg) Średnia ± SD
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) Snitt ± SA CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg) Snitt ± SA
Polish: Całkowita delecja/duże przegrupowania genotypu wiązały się najczęściej z pojawieniem dużego miana przeciwciał i przeciwciał neutralizujących przeciwko sulfatazie iduronianu i najczęściej wykazywały wyłączenie odpowiedzi na leczenie tym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Genotypen full delesjon/stort rearrangement ble oftest forbundet med utviklingen av et høyt antistofftiter og nøytraliserende antistoffer mot idursulfase og det var mest sannsynlig at denne genotypen viste en dempet respons på legemidlet.
Polish: Leczenie pacjentów z zespołem Huntera za pomocą dożylnie podawanej sulfatazy iduronianu dostarcza egzogenny enzym do wychwytu przez lizosomy komórkowe.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med Hunters syndrom med intravenøs idursulfase tilføres eksogent enzym som tas opp i cellulære lysosomer.
Polish: Nie ustalono długotrwałego wpływu pojawienia się przeciwciał u pacjentów na wyniki badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
Polish: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer fra behandlingens utgangspunktet var størst over alle tidspunktene i pasientgruppen fra TKT024-studien som hadde fått ukentlig dosering,
Polish: Produktu leczniczego Elaprase nie należy podawać we wlewie z innymi produktami leczniczymi w drenach do infuzji.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Elaprase skal ikke skje sammen med andre legemidler i infusjonssettet.
Polish: 52 tygodnie leczenia 0,5 mg/kg mc. tygodniowo
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling 0,5 mg/kg ukentlig Marginalt vektet (observert margin)
Polish: Sulfataza iduronianu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Objętość śledziony powróciła do normy w ciągu 12 i 24 miesięcy u 9,7% pacjentów z powiększoną śledzioną, leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Miltvolumet var normalisert ved månedene 12 og 24 hos 9,7 % av pasientene i den ukentlige gruppen i TKT024 med splenomegali.
Polish: Podczas badania trwającego 53 tygodnie u 67,9% (19 z 28) pacjentów co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 57,1% (16 z 28) podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Norwegian Bokmål: I denne studien på 53 uker hadde 67,9 % av pasientene (19 av 28) minst én positiv blodprøve på antistoffer mot idursulfase, og 57,1 % av pasientene (16 av 28) testet positivt på antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Polish: Lek Elaprase zawiera sód
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder natrium
Polish: Objętość wątroby powróciła do normy w ciągu 24 miesięcy u 73% pacjentów (52 spośród 71), którzy mieli powiększoną wątrobę na początku badania.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Polish: - Roztworu we fiolkach nie należy używać, jeśli zmienił on barwę lub jeśli obecne są cząstki.
Norwegian Bokmål: - Væsken i hetteglassene skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes partikkelutfelling i den. Væsken skal ikke ristes.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data: • alvorlige allergiske reaksjoner
Polish: Zespół Huntera jest chorobą związaną z chromosomem X spowodowaną niedostateczną aktywnością enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu (ang. Iduronate 2-sulfatase).
Norwegian Bokmål: Hunters syndrom er en X-bundet sykdom som forårsakes av utilstrekkelige nivåer lysosomalenzym iduronat-2-sulfatase.
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukken term)
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja wieku w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Polish: W retrospektywnej analizie danych immunogenności z badań TKT024/024EXT, u 51% (32/63) pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w dawce 0,5 mg/kg mc. na tydzień co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 37% (23/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt w trakcie badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Polish: Glikozaminoglikan zazwyczaj gromadzi się w śledzionie, wątrobie, płucach, sercu i tkance łącznej.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
Polish: Jak przechowywać lek Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) er:
Polish: Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
Polish: Lek Elaprase zawiera sulfatazę iduronianu jako substancję czynną, która działa przez zastępowanie brakującego enzymu, dzięki czemu powyższy węglowodan jest rozkładany w danych komórkach.
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
Polish: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Polish: Długookresowa ocena chorób sercowo-naczyniowych (np. częstość występowania zdarzeń i dane dotyczące echokardiografii, jeśli dostępne) i śmiertelności
Norwegian Bokmål: - Vurdering av langsiktig pulmonal morbiditet (f.eks. forekomst av infeksjoner, pulmonal funksjonsstatus) og dødelighet - Vurdering av langsiktig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. forekomst av hendelser og EKG-data, der tilgjengelig) samt dødelighet - Vurdering av langsiktige mønstre for GAG-utskilling i urin - Vurdering av langsiktige antistoffnivåer, isotype og korrelasjon med andre terapeutiske parametere
Polish: U dwudziestu jeden procent (13/63) pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u 13% (8/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Polish: Ponadto, średnia objętość wątroby zmniejszyła się niemalże w maksymalnym stopniu w ciągu 8 miesięcy u wszystkich uprzednio leczonych pacjentów, przy nieznacznym powiększeniu obserwowanym w miesiącu 36.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Polish: U wszystkich pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu pojawiły się przeciwciała, a u większości z nich (7/8) również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni w co najmniej 3 kolejnych badaniach.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utviklet antistoffer og et flertall av pasientene (7 av 8) testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende anledninger.
Polish: Pacjenci z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu U dzieci i młodzieży z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu istnieje duże prawdopodobieństwo powstania przeciwciał, w tym przeciwciał neutralizujących, w odpowiedzi na narażenie na sulfatazę iduronianu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement Pediatriske pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utvikler med stor sannsynlighet antistoffer, blant andre nøytraliserende antistoffer, i respons på behandlingen med idursulfase.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał obserwowano zmniejszenie wydalania glikozaminoglikanów z moczem w mniejszym stopniu niż u pacjentów z wynikiem ujemnym na obecność przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en positiv antistofftest viste mindre reduksjon i glykosaminoglykaner i urinen sammenlignet med pasienter med en negativ antistofftest.
Polish: Nie wiadomo, czy sulfataza iduronianu przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idursulfase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Takie zdarzenia nie wystąpiły ponownie podczas kolejnych infuzji, które były podawane wolniej i stosowano premedykację zwykle małymi dawkami steroidów, lekami przeciwhistaminowymi i nebulizacją betaagonistów.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto ikke ved påfølgende infusjoner ved bruk av saktere infusjonshastighet og administrasjon av preinfunderte legemidler, vanligvis lavdosesteroider, antihistaminer og beta-agonist nebulisering.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Norwegian Bokmål: GAG-nivåene i urin ble normalisert under øvre normalgrense (definert som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av pasientene som fikk ukentlig behandling.
Polish: Jeśli po podaniu tego leku u pacjenta występują działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske bivirkninger etter administrasjon av dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Obrzmieni e języka, niestrawno ść
Norwegian Bokmål: • hoven tunge, fordøyelsesvansker
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz płodność u samców, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og fertilitet hos hanndyr.
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med genotypen frameshift-/splice site-mutasjon utviklet antistoffer og 4 av 6 testet også positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 påfølgende studiebesøk.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano widocznych zmian narażenia ogólnoustrojowego lub wartości klirensu sulfatazy iduronianu w zależności od wieku lub masy ciała.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Polish: • Obrzęk w miejscu podania infuzji, obrzęk kończyn, obrzęk twarzy
Norwegian Bokmål: • hovenhet på infusjonsstedet, hovenhet i armer og ben, hovenhet i ansiktet
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner i perioden etter markedsføring (se pkt.
Polish: • Ból głowy
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,482 mmol (lub 11,1 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 0,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
Polish: Zawroty głowy, drżenie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z udziałem sulfatazy iduronianu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for idursulfase.
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Polish: Jak stosować lek Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Elaprase
Polish: Wynik ujemny na obecność przeciwciał występował wyłącznie u pacjentów z grupy genotypu z mutacją zmiany sensu (missense) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet negativt på antistoffer fantes kun i gruppen med genotypen missense-mutasjon (se pkt.
Polish: W związku z brakującym lub wadliwym enzymem sulfatazy-2-iduronianu u pacjentów z chorobą Huntera, glikozaminoglikany są gromadzone progresywnie w komórkach prowadząc do ich przekrwienia, organomegalii, uszkodzenia tkanek i zaburzenia czynności układów narządowych.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038