FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώθηκαν σε 18 παιδιά και 97 ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων, εκτός από την επίπτωση της αρθροπάθειας (11,1% στα παιδιά έναντι καθόλου στους ενήλικες, p=0,02).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger som ble rapportert hos 18 barn og 97 voksne som ble behandlet med kombinasjonsterapi, var ikke signifikant forskjellig mellom de to aldersgruppene, med unntak av forekomsten av artropati (11,1 % hos barn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Deferiprone Lipomed εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Deferiprone Lipomed dersom du ammer.
Greek: Πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι τα ούρα τους ενδεχομένως να παρουσιάσουν μια υπερχρωμάτωση προς το κοκκινωπό/καστανό λόγω της απομάκρυνσης του συμπλόκου σιδήρουδεφεριπρόνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at urinen kan bli rødaktig/brun pga. utskillelsen av jerndeferipronkomplekset.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση δεφεριπρόνης και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig vedrørende kombinert bruk av deferipron og deferasiroks, og forsiktighet må utvises hvis man vurderer å bruke en slik kombinasjon.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Deferiprone Lipomed, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φερριτίνης στον ορό ή άλλων δεικτών φορτίου σιδήρου στον οργανισμό κάθε δύο έως τρεις μήνες για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του σχήματος χηλίωσης στον έλεγχο του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Deferiprone Lipomed anbefales det at konsentrasjoner av ferritin i serum, eller andre indikatorer på kroppens jerninnhold, kontrolleres hver 2. eller 3. måned for å vurdere langtidseffekten av kelateringsregimet for kontroll av jerninnholdet i kroppen.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της ίνωσης συσχετιζόμενη με αύξηση της υπερσιδήρωσης ή ηπατίτιδα Γ.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk økning av fibrose i forbindelse med en økning av jernoverskudd eller hepatitt C.
Greek: Σε θαλασσαιμικούς ασθενείς υπάρχει ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ηπατική ίνωση και στην υπερσιδήρωση και/ή την ηπατίτιδα Γ. Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε η αποσιδήρωση ασθενών με ηπατίτιδα Γ να γίνεται υπό άριστες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hos thalassemia-pasienter er det en forbindelse mellom leverfibrose og jernoverskudd og/eller hepatitt C. Utvis spesiell forsiktighet for å sikre at jernkelateringen hos pasienter med hepatitt C er optimal.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
Norwegian Bokmål: Men kelateringsterapi beskytter ikke nødvendigvis mot jernindusert organskade.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 25 mg/kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg/kg, 3 ganger om dagen, tilsvarende en total daglig dose på 75 mg/kg.
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα και άνω ήταν οι αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταροβρίθεια του μυελού και μειωμένες τιμές λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή αιματικές περιφερικές τιμές αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige funnene hos dyr uten jernoverskudd ved doser på 100 mg/kg/dag og høyere, var hematologiske effekter, som benmarg hypocellularitet, og reduserte hvite blodceller, røde blodceller og/eller redusert blodplatetall i perifert blod.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5-6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7-9 βαθμοί).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 3 grupper ut fra Child-Pugh klassifiseringsskår: friske frivillige, lett nedsatt leverfunksjon (Klasse A: 5-6 poeng) og moderat nedsatt leverfunksjon (Klasse B: 7-9 poeng).
Greek: Εάν είστε οροθετικός στον HIV ή εάν η λειτουργία του ήπατός σας έχει βλάβη βαριάς μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε και σε άλλες εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis du er HIV-positiv eller hvis du har alvorlig svekket leverfunksjon kan legen anbefale andre prøver.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακας για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller.
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της δεφεριπρόνης απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Norwegian Bokmål: Uansett grad av nedsatt nyrefunksjon, ble det meste av deferipron-dosen skilt ut i urin i løpet av de første 24 timene som deferipron 3-O-glukuronid.
Greek: Η μέγιστη διαφορά που παρατηρήθηκε στις μέσες τιμές LS της θεραπευτικής δόσης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 3,01 ms (95% μονόπλευρο UCL: 5,01 ms) και στις μέσες τιμές LS της υπερθεραπευτικής δόσης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,23 ms (95% μονόπλευρο UCL: 7,19 ms).
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapeutisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Greek: Ενημερώστε τον ασθενή να διακόψει αμέσως τη δεφεριπρόνη και όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα που έχουν την δυνατότητα να προκαλέσουν ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om umiddelbart å seponere deferipron og alle andre legemidler med potensiale til å forårsake neutropeni.
Greek: Εν όψει των αποτελεσμάτων γενοτοξικότητας, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα καρκινογενούς δράσης της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til genotoksisitetsresultatene, kan et karsinogent potensiale hos deferipron ikke utelukkes (se pkt.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette legemidlet hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Δεδομένης της αναφερθείσας ανεπιθύμητης αλληλεπίδρασης που μπορεί να παρουσιαστεί ανάμεσα στη δεφεροξαμίνη και στη βιταμίνη C, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεφεριπρόνης και βιταμίνης C.
Norwegian Bokmål: Basert på rapportert negativ interaksjon som kan oppstå mellom deferoksamin og C-vitamin, må det utvises forsiktighet når deferipron og C-vitamin gis samtidig.
Greek: Επειδή τα λευκά αιμοσφαίρια συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, έχοντας χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Fordi hvite blodceller bidrar til å bekjempe infeksjon, kan et lavt nøytrofiltall utsette deg for fare for å utvikle en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon.
Greek: Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αναπτύξετε ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων) κατά την χορήγηση του Deferiprone Lipomed, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan utvikle agranulocytose (veldig lavt antall hvite blodlegemer) under bruk av Deferiprone Lipomed som kan føre til en alvorlig infeksjon.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί καρκινογενείς μελέτες με δεφεριπρόνη σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført karsinogenitetsstudier hos dyr med deferipron.
Greek: Επειδή η δεφεριπρόνη δεσμεύεται σε μεταλλικά κατιόντα, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη δεφεριπρόνη και σε τρισθενή κατιοντο-εξαρτώμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα αντιοξέα με βάση αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Ettersom deferipron binder seg til metalliske kationer, eksisterer imidlertid potensialet for interaksjon mellom deferipron og treverdige kationavhengige legemidler, som for eksempel aluminiumbaserte antacida.
Greek: Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης, όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των κλαστογόνων και των τερατογόνων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet pga. legemidlets klastogene og teratogene egenskaper.
Greek: Μην πάρετε Deferiprone Lipomed εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Deferiprone Lipomed hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Deferiprone Lipomed μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bruk sammen med andre jernkelatorer Hos pasienter hvor monoterapi er utilstrekkelig, kan Deferiprone Lipomed brukes med deferoksamin ved standarddosen (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Greek: Οι επιπτώσεις για τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών» ήταν χαμηλότερες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία, ενώ η επίπτωση για τις «Καρδιακές διαταραχές» ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Insidensen av "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier" ble lavere i løpet av kombinasjonsbehandling enn med monoterapi, mens forekomsten av "Hjertesykdommer" var høyere under kombinasjonsbehandling enn monoterapi.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(-ών) που είναι υπεύθυνος(-οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό για τις «Καρδιακές διαταραχές» που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία πιθανόν οφειλόταν στην υψηλότερη επίπτωση προϋπάρχουσων καρδιακών διαταραχών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Den høyere frekvensen av "Hjertesykdommer" som ble rapportert ved kombinasjonsbehandling enn monoterapi var muligens på grunn av en høyere forekomst av pre-eksisterende hjerteproblemer hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling.
Greek: Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferiprone Lipomed
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har demonstrert at deferipron er effektiv i å fremme jernutskillelse, og at en dose på 25 mg/kg tre ganger per dag kan hindre progresjonen av jernakkumulasjon som vurdert ved serumferritin, hos pasienter med transfusjonsavhengig thalassemia.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση και τους θεραπευτικούς στόχους για τον κάθε ασθενή χωριστά (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό).
Norwegian Bokmål: Eventuelle dosejusteringer skal tilpasses individuelle pasienters respons og behandlingsmål (vedlikehold eller reduksjon av kroppens jerninnhold).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - κοιλιακό άλγος - ναυτία - έμετος - κοκκινωπό/καφέ χρώμα ούρων
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - magesmerter - kvalme - oppkast - rødaktig/brun urin
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά, ενώ η εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal vurderes med jevne mellomrom, og forekomsten av bivirkninger overvåkes nøye.
Greek: Δεν σημειώθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε μη υπερσιδηρωμένους θήλυ και άρρενες επιμύες που έλαβαν δεφεριπρόνη από του στόματος, σε δόσεις μέχρι και 75 mg/kg δύο φορές την ημέρα, για 28 ημέρες (άρρεν) ή για 2 εβδομάδες (θήλυ) πριν το ζευγάρωμα και μέχρι τον τερματισμό (άρρεν) ή κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης (θήλυ).
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling ble rapportert hos hann- og hunnrotter uten jernoverskudd som mottok deferipron oralt med doser inntil 75 mg/kg to ganger daglig i 28 dager (hann) eller 2 uker (hunn) i forkant av paring og inntil avslutning (hann) eller gjennom tidlig svangerskap (hunn).
Greek: Μπορεί να είναι προτιμότερο να μειωθεί η δόση της δεφεριπρόνης σε ορισμένους ασθενείς και μετά να αυξηθεί στην αρχική της δόση.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen av deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
Greek: Αυτός ο ρυθμός θα πρέπει να θεωρηθεί στο γενικότερο πλαίσιο υποθάλπουσας ανυψωμένης επίπτωσης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με θαλασσαιμία, ιδιαίτερα σε εκείνους με υπερσπληνισμό.
Norwegian Bokmål: Denne andelen må vurderes i sammenhengen med den underliggende eleverte forekomsten av nøytropeni hos thalassemia-pasienter, særlig hos de med hypersplenisme.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη σημασία τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης ενώ λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om signifikansen av symptomer på infeksjon mens Deferiprone Lipomed tas
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferiprone Lipomed Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Deferiprone Lipomed er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deferiprone Lipomed Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed Mulige bivirkninger
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Lipomed GmbH
Greek: Εάν υπάρχει μια επίμονη αύξηση των συγκεντρώσεων των ηπατικών ενζύμων αλανίνης αμινοτρασφεράσης (ALT) στο πλάσμα, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vedvarende økning i serum alaninaminotransferase (ALAT), skal man overveie å avbryte terapien med deferipron.
Greek: Η μελέτη LA37-1111 διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της εφάπαξ από του στόματος θεραπευτικής δόσης της δεφεριπρόνης (33 mg/kg) και της εφάπαξ από του στόματος υπερθεραπευτικής δόσης (50 mg/kg) στη διάρκεια του καρδιακού διαστήματος QT σε υγιείς συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Studie LA37-1111 ble utført for å evaluere effekten av enkle terapeutiske (33 mg/kg) og supraterapautiske (50 mg/kg) orale doser av deferipron på lengden av hjertets QT-intervaller hos friske forsøkspersoner.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferiprone Lipomed από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με τη δεφεριπρόνη.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deferiprone Lipomed Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med deferipron.
Greek: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromellose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Deferiprone Lipomed, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Deferiprone Lipomed, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
Greek: Κάνετε μια πλήρη γενική αίματος (CBC) και λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), διορθωμένη για την ύπαρξη αιμοσφαιρίων με πυρήνες, αριθμό ουδετερόφιλων και αριθμό αιμοπεταλίων αμέσως αφού διαγνωστεί η περίπτωση, και στη συνέχεια επαναλάβετε τις εξετάσεις αυτές κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση χηλικών παραγόντων αποσιδήρωσης δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l, λόγω του κινδύνου υπερβολικής απομάκρυνσης του σιδήρου.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jernkelatorer anbefales ikke til pasienter som har serumferritin under 500 µg/l, på grunn av faren for overdreven fjerning (kelatering) av jern.
Greek: Η AUC του 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης μειώθηκε κατά 10% και η Cmax κατά 20% σε συμμετέχοντες με βλάβη ήπιας και μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) είναι λιγότερος από 1,5x109/l.
Norwegian Bokmål: Risikoen for agranulocytose og nøytropeni er større dersom baseline nøytrofiltall er mindre enn 1,5 x 109/l.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που περιέχεται στο φυλλάδιο αυτό.
Norwegian Bokmål: Se påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som ligger ved i esken.
Greek: • Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη.
Norwegian Bokmål: Nyre og leverfunksjon må overvåkes hos disse pasientgruppene når de behandles med deferipron.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling har blitt rapportert hos dyr (se pkt.
Greek: Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να προτρέπονται να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse kvinnene må bruke sikker prevensjon, og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
Greek: Χρόνια υπεροδοσολογία και νευρολογικές διαταραχές Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν περισσότερες από 2.5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μερικά χρόνια, αλλά έχουν επίσης παρατηρηθεί με τις καθιερωμένες δόσεις της δεφεριπρόνης.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med 2,5 ganger maksimal anbefalt dose i flere år, men har også blitt observert ved standard doser av deferipron.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών, η αύξηση αυτή ήταν ασυμπτωματική και παροδική και οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανήλθαν στις αρχικές τιμές χωρίς διακοπή ή μείωση της δοσολογίας της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos størstedelen av disse pasientene var økningen asymptomatisk og forbigående, og gikk tilbake til baseline uten seponering eller reduksjon av deferiprondosen (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση Βαρείας Ουδετεροπενίας ή Ακοκκιοκυτταραιμίας:
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlig nøytropeni eller agranulocytose:
Greek: Η έναρξη και συντήρηση της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Norwegian Bokmål: Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med erfaring i å behandle pasienter med thalassemia.
Greek: Η εκτίμηση του ποσοστού των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης κατέδειξε ότι μόνο το ποσοστό της διάρροιας ήταν σημαντικά υψηλότερο στα παιδιά (11,1) σε σχέση με τους ενήλικες (2,0, p=0,01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av frekvensen av reaksjoner per100 pasientår med eksponering viste at bare frekvensen av diaré var signifikant høyere hos barn (11,1) enn hos voksne (2,0, p=0,01).
Greek: Εάν η θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει ο θηλασμός να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er uunngåelig, må amming opphøre (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί επεισόδια διάρροιας, κυρίως ήπια και παροδικά, σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη.
Norwegian Bokmål: Episoder med diaré, for det meste milde og forbigående, er blitt rapporterte hos pasienter som behandles med deferipron.
Greek: Επεισόδια υποτονίας, αστάθειας, αδυναμίας βάδισης και υπερτονίας με αδυναμία κίνησης του άκρου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Norwegian Bokmål: Episoder med hypotoni, manglende stabilitet, manglende evne til å gå og hypertoni med manglende evne til å bevege armer og ben har blitt rapportert hos barn som har fått standarddoser med deferipron etter markedsføring.
Greek: Στα θήλυ, μια επίδραση στον οιστρικό κύκλο καθυστέρησε τη χρονική περίοδο για το επιβεβαιωμένο ζευγάρωμα σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen, slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
Greek: Οι AUC δεφεριπρόνης δεν διέφεραν μεταξύ των ομάδων θεραπείας, αλλά η Cmax μειώθηκε κατά 20% στους συμμετέχοντες με ηπατική βλάβη ήπιας ή μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i AUC for deferipron i behandlingsgruppene, men Cmax ble redusert med 20 % hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Deferiprone Lipomed.
Greek: Η δεφεριπρόνη απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Norwegian Bokmål: Deferipron absorberes raskt fra øvre del av fordøyelseskanalen.
Greek: Για να ελέγξετε για ουδετεροπενία, κατά το χρονικό διάστημα που θα παίρνετε το Deferiprone Lipomed, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος (για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων) τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: For å sjekke om du har nøytropeni vil legen be deg om å få tatt blodprøver (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Deferiprone Lipomed.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου.
Norwegian Bokmål: Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid
Greek: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Norwegian Bokmål: Deferipron metaboliseres hovedsakelig til konjugert glukuronid.
Greek: Πρέπει να παρέχεται προστατευτική απομόνωση και αν ενδείκνυται κλινικώς, να γίνει εισαγωγή του ασθενή σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten, og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
Greek: Η επίπτωση λιγότερο σοβαρής μορφής ουδετεροπενίας (oυδετερόφιλα <1,5x109/l) είναι 4,9% (2,5 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av den mindre alvorlige formen for nøytropeni (nøytrofiler <1,5 x 109/l) er 4,9 % (2,5 tilfeller per 100 pasientår).