FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-hoitoa (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääkeaine, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulointiin tai tarkistuspisteiden signalointireitteihin)
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno primali terapiju anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ili anti-CTLA-4 protutijelima (uključujući ipilimumab ili bilo koje drugo protutijelo ili lijek koji ciljano djeluje upravo na putove kostimulacije T-stanica ili njihove kontrolne točke)
Finnish: Yhdeksän (9) potilasta 49:stä (18,4 %) kuoli nivolumabihoidon jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatioihin.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Finnish: Hyökkäämällä PD1-reseptoria vastaan nivolumabi estää sen toiminnan ja ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa.
Croatian: Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Finnish: Potilaiden ECOGsuorituskykystatuksen pisteiden tuli olla 0 tai 1.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Finnish: Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
Croatian: Bolesnici kojima je prema ocjeni ispitivača primarno sijelo raka bio orofarinks testirani su na HPV (koji se utvrđivao imunohistokemijskim [IHC] testom na p16).
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika nije ostvarilo kliničku korist (potpun odgovor/djelomičan odgovor ili stabilnu bolest) tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Croatian: Dopuštena je bila i dodatna linija terapije inhibitorom tirozin kinaze za bolesnike s poznatom mutacijom EGFR-a ili translokacijom ALK-a.
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, jotka ilmentyvät antigeenejä esittelevissä soluissa ja joita kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Croatian: Vezivanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan on toimitettava CA209205-tutkimuksen lopulliseen kliiniseen tutkimusraporttiin liite, jossa on tiedot kokonaiselinajasta sekä kohortti C:n lopetusaikataulusta.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja treba dostaviti dopunu završnom izvješću za kliničko ispitivanje CA209205, koja će sadržavati podatke o OS-u i podatke o rasporedu prekida primjene u kohorti C.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Finnish: Hylkää injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää muunlaisia hiukkasia kuin muutaman väriltään läpinäkyvän tai vaalean hiukkasen.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži bilo kakve čestice osim nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Finnish: Nivolumabiryhmässä potilaita kuoli enemmän ensimmäisen kolmen kuukauden aikana (59/292, 20,2 %) kuin dosetakseliryhmässä (44/290, 15,2 %).
Croatian: Smrt unutar prva 3 mjeseca nastupila je kod većeg udjela bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom (59/292, 20,2%) nego onoj koja je primala docetaksel (44/290, 15,2%).
Finnish: Tutkimukseen otetuista aiemmin hoidetuista 306 potilaasta 107:llä oli melanooma, ja he saivat nivolumabia joko 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg tai 10 mg/kg korkeintaan 2 vuoden ajan.
Croatian: Među 306 prethodno liječenih bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 107 imalo je melanom te je primalo nivolumab u dozi od 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ili 10 mg/kg tijekom najviše 2 godine.
Finnish: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella niiden 588:n potilaan osalta 1008:sta (58,3 %), jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 loppuun ja joille tehtiin seurantakuvaus viikolla 12.
Croatian: Odgovori su ocijenjeni prema verziji 1.1. RECIST kriterija za 588/1008 (58,3%) bolesnika koji su nastavili liječenje tijekom 12 tjedana i u kojih je u 12. tjednu provedeno kontrolno oslikavanje.
Finnish: sunitinibi (n = 422)
Croatian: sunitinib (n = 422)
Finnish: Avoin vaiheen 1/2 tutkimus (CA209032)
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 1/2 (CA209032)
Finnish: Annostele OPDIVO-infuusio laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.
Croatian: Infuziju lijeka OPDIVO primijenite intravenski tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinaatio, myasteeninen oireyhtymä, aivotulehdusa,c
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, demijelinizacija, mijastenički sindrom, encefalitisa,c
Finnish: 10 (67 %) M 5 (33 %) N
Croatian: 10 (67%) M / 5 (33%) Ž
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Croatian: Ukupno Očni/ uvealni melanom
Finnish: Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan nivolumabin käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman toisen immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena nivolumaba razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa satunnaistettiin IMDC:n kriteerien mukaisesti lisäksi 249 hyvän ennusteen potilasta saamaan joko nivolumabia ja ipilimumabia (n = 125) tai sunitinibia (n = 124).
Croatian: U ispitivanje CA209214 bilo je uključeno i 249 bolesnika s niskim rizikom prema IMDC kriterijima i randomizirano za primanje nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) ili sunitiniba (n = 124).
Finnish: Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Finnish: Nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä selvitettiin avoimessa, suurenevin annoksin tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin montaa kasvaintyyppiä ja myös edennyttä melanoomaa.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
Finnish: Kunkin alaryhmän riskisuhde saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla hoidon ollessa ainoa muuttuja.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Finnish: Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Croatian: U pivotalna klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
Finnish: Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
Croatian: Procjene tumora nakon prestanka liječenja i dalje su se provodile u onih bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog drugog razloga osim progresije.
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Finnish: 11,6 (9,10, NE)
Croatian: 11,6 (9,10; NP)
Finnish: OPDIVOa ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Croatian: OPDIVO se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella sikiön altistuminen nivolumabille voi kuitenkin lisätä immuunivälitteisten sairauksien tai normaalin immuunivasteen muutosten riskiä, ja PD-1poistogeenisillä hiirillä on raportoitu esiintyneen immuunivälitteisiä sairauksia.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Finnish: Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
Croatian: Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Finnish: P-arvo perustuu logrank-merkitsevyystestiin ositettuna aiemman setuksimabihoidon mukaan; vastaava O'Brien-Fleming-keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0227.
Croatian: P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnom liječenju cetuksimabom; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0227.
Finnish: Nivolumabin lähtötason puhdistuma oli sitä melanooman liitännäishoitona saavilla potilailla noin 40 % vähäisempi ja vakaan tilan puhdistuma noin 20 % vähäisempi kuin potilailla, jotka saivat nivolumabia edenneen melanooman hoitoon.
Croatian: Početni klirens nivolumaba u adjuvantno liječenih bolesnika s melanomom bio je približno 40% manji, a u stanju dinamičke ravnoteže približno 20% manji nego u bolesnika s uznapredovalim melanomom.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, OPDIVOinfuusion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2 °C:n-8 °C:n lämpötilassa ja valolta suojassa ja korkeintaan 8 tuntia 20 °C:n-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (valmisteen annostelujakson pitää sisältyä tähän 8 tunnin jaksoon 24 tunnista).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Finnish: ECOGtoimintakykypistemäärä 2
Croatian: Funkcionalni ECOG status 2
Finnish: Alustavassa kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa, jossa 54 kemoterapiahaaran potilasta (40,6 %) sai myöhempää anti-PD1 -hoitoa.
Croatian: Primarna analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija u 54 (40,6%) bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom koja je kasnije primala anti-PD1 liječenje.
Finnish: Tulokset tehosta (CA209238) nivolumabi (n = 453)
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost (CA209238) nivolumab (n = 453)
Finnish: Potilailla, joilta voitiin arvioida ipilimumabin vastaaineiden esiintyvyys, 6,3-8,4 prosentille kehittyi ipilimumabin vasta-aineita ja 0-0,3 prosentille kehittyi ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3% do 8,4%, a incidencija neutralizirajućih protutijela na ipilimumab u rasponu od 0% do 0,3%.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa *Koskee kohdan 4.1 monoterapiakäyttöaiheita.
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta *Prema indikaciji za primjenu u monoterapiji navedenoj u dijelu 4.1.
Finnish: CA209037tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joilla oli ollut anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 4 haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Croatian: Osim toga, u ispitivanje CA209037 nisu bili uključeni ni bolesnici koji su imali nuspojavu 4. stupnja povezanu s anti-CTLA-4 terapijom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Croatian: Prijavljen je dijabetes mellitus, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici ocijenjeni su uz pomoć upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 i EQ-5D
Finnish: everolimuusi (n = 411)
Croatian: everolimus (n = 411)
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Croatian: Dvadeset i dva posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju.
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabi-hoidon ja/tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti:
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju djelotvornosti nivolumaba i/ili kombinirane terapije nivolumabom + ipilimumabom, osobito:
Finnish: P-arvo perustuu logrank merkitsevyystestiin ositettuna aiemman ylläpitohoidon ja hoitolinjan mukaan; vastaava O'Brien-Fleming -keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0408.
Croatian: P-vrijednost dobivena je iz log-rang testa stratificiranog prema prethodnoj terapiji održavanja i liniji terapije; odgovarajuća razina značajnosti za granicu djelotvornosti prema O'Brien-Flemingovoj metodi iznosi 0,0408.
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä h
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisessä NSCLC-tutkimuksessa (CA209057) munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa lähtötasolla sairastavilla potilailla nivolumabin turvallisuusprofiili oli verrattavissa koko populaatioon.
Croatian: U ispitivanju provedenom kod neplanocelularnog NSCLC-a (CA209057), sigurnosni profil u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije na početku ispitivanja bio je usporediv s onim primijećenim u cjelokupnoj populaciji.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta ili 480 mg svaka 4 tjedna tijekom 60 minuta
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna 24 sata].
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
Finnish: Nivolumabi tehostaa T-soluvasteita, myös kasvaimia vastaan, estämällä PD-1:n sitoutumisen PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Finnish: 61 prosentilla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Finnish: OPDIVOa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa.
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi tutkijan valinta Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)
Croatian: Izbor ispitivača OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta, ja heille on aloitettava välittömästi tarvittava oireenmukainen hoito.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 prosentilla (10/448) potilaista.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2% (10/448) bolesnika.
Finnish: Relapsivapaa elinaika, tutkijan arvioimana, arvioitiin ajaksi satunnaistamispäivämäärän ja jonkin seuraavan päivämäärän välillä sen mukaan, mikä seuraavista tapahtui ensimmäisenä: ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), uusi primaarimelanooma tai kuolema mistä tahansa syystä.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Finnish: Yleisyys perustuu niiden potilaiden lukumäärään, jotka saivat immuunivälitteisen haittavaikutuksen.
Croatian: Učestalost se temelji na broju bolesnika kod kojih se javila određena imunološki uzrokovana nuspojava
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 4,4, 16.6+ kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut (raspon: 4,4 - 16,6+ mjeseci).
Finnish: Nivolumabi-monoterapia (ks. kohta 4.2)
Croatian: Nivolumab u monoterapiji (vidjeti dio 4.2)
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi 3 mg/kg
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja melanooman liitännäishoidossa tai hoidettaessa edennyttä melanoomaa tai edennyttä munuaiskarsinoomaa.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod adjuvantnog liječenja melanoma te liječenja uznapredovalog melanoma i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Finnish: Tämän havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulosten perusteella voitiin tunnistaa potilaan ja kasvaimen erityispiirteitä (ECOG-suorituskykystatus, M-vaihe, LDH lähtötilanteessa, BRAF-mutaatiostatus, PD-L1-status ja sukupuoli), joilla voi olla merkitystä eloonjäämisen kannalta.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Finnish: Potilailla, joilla oli ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi, kokonaisvaste oli vähintään noin 16,7 kuukautta kestäneessä seurannassa 13,6 % ja vasteen keston mediaani 10,2 kuukautta.
Croatian: U ispitanika s nesvjetlostaničnim histološkim tipom bolesti, nakon minimalnog praćenja u trajanju od približno 16,7 mjeseci ORR je iznosio 13,6%, a medijan trajanja odgovora 10,2 mjeseca.
Finnish: OPDIVOn voi annostella laskimoon joko: laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna seuraavien ohjeiden mukaan: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Croatian: OPDIVO se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđivanja, prema sljedećim uputama: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ennen nivolumabihoidon aloitusta on vältettävä, koska ne saattaisivat vaikuttaa nivolumabin farmakodynamiikkaan.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida i drugih imunosupresiva na početku liječenja, prije uvođenja nivolumaba, jer ti lijekovi mogu utjecati na njegovo farmakodinamičko djelovanje.
Finnish: (95,92 %:n luottamusväli) p-arvob
Croatian: (95,92% CI) p-vrijednostb
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 64 potilaalla (45,4 %).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 64 bolesnika (45,4%).
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 2,6 godina i u skupini liječenoj nivolumabom i u onoj koja je primala everolimus.
Finnish: Myokardiittia epäiltäessä on aloitettava ripeästi hoito suurella steroidiannoksella (prednisoni 1-2 mg/kg/päivä tai metyyliprednisoloni 12 mg/kg/päivä) ja konsultoitava viipymättä kardiologian asiantuntijaa diagnoosin varmistamista varten nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Finnish: Nivolumabiryhmässä oli kaksi potilasta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, ja seitsemän, jotka saavuttivat osittaisen vasteen ja joilla kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli < 1 %.
Croatian: U skupini liječenoj nivolumabom dva bolesnika s potpunim odgovorom i sedam bolesnika s djelomičnim odgovorom imali su tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1%.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 7,9 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 25,0 vuorokautta ja vakaan tilan altistuksen keskiarvo, kun nivolumabia annosteltiin 3 mg/kg joka toinen viikko, 86,6 μg/ml.
Croatian: Na temelju PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 7,9 ml/h, a terminalni poluvijek 25,0 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 86,6 µg/ml.
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Kun nivolumabia annettiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 3 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi 29:llä prosentilla ja ipilimumabin 9:llä prosentilla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Croatian: OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom: Kod primjene nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens nivolumaba povećao se za 29%, a klirens ipilimumaba za 9%, što se nije smatralo klinički značajnim.