FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin),
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Hungarian: Ha 60 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 20 mg rozuvasztatin előtt, a rozuvasztatin Tmax értéke 1 óráról 4 órára nőtt, az AUC érték 32%-kal nőtt, míg a Cmax változatlan maradt.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Hungarian: • ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Hungarian: PER (Pregnancy exposure registry) terhességi expozíciós nyilvántartás a terhesség előfordulásának és kimenetelének olyan fogamzóképes korú, lomitapiddel kezelt nőknél való értékelése, akik terhességüket nem szakíttatják meg a teratológus tanácsait követően.
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Břišní dyskomfort Dyspepsie
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
Hungarian: Az elfogadható biztonságosság és tolerálhatóság alapján 2 hét után a dózis 10 mg-ra, majd legalább 4 hetes időközönként 20 mg-ra, 40 mg-ra, illetve a
Czech: Tvrdá tobolka.
Hungarian: Kemény széklet
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: • snížená hladina draslíku, karotenu, vitamínu E, vitamínu K v krvi,
Hungarian: • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitaminszint csökkenése
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Czech: Základním zjištěním toxikologických studií léčiva s opakovanou perorální dávkou u hlodavců a psů byla akumulace lipidů v tenkém střevě a/nebo v játrech spojená s poklesem sérových hladin cholesterolu a/nebo triglyceridů.
Hungarian: A rágcsálókon és kutyákon ismételt dózissal végzett, orális toxikológiai vizsgálatokban a legfontosabb gyógyszerrel összefüggő eredmény a lipidek felhalmozódása volt a vékonybélben és/vagy májban,
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Czech: • Pacienti se známým významným nebo chronickým střevním onemocněním, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí.
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
Hungarian: • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
Czech: U pacientů starších 65 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Hungarian: Idős betegek A Lojuxta-t nem vizsgálták 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A dle Child-Pugha) by neměla být překračována dávka 40 mg denně.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Snížení draslíku v krvi Snížený karoten
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Hungarian: • Hogy a lomitapid nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, és ellenjavallt terhes nők vagy olyan nők számára, akik teherbe eshetnek.
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Hungarian: A lipid- és lipoproteinszintnek a lomitapid kezelés 26.
Czech: Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
Hungarian: és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Hungarian: • a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Czech: Bolest na hrudi Mrazení
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hidegrázás
Czech: • úbytek hmotnosti.
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Hungarian: kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist.
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
Czech: Obsah tobolky:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, mělo by být užívání přípravku Lojuxta v průběhu léčby ukončeno.
Hungarian: Ha a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása elkerülhetetlen, a Lojuxta alkalmazását a kezelés idejére meg kell szakítani.
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Czech: Hepatotoxické přípravky
Hungarian: Hepatotoxikus szerek
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál a lomitapid szisztémás expozíciója körülbelül 4-szer (nőstények) és 5-ször (hímek) magasabb volt, mint a 60 mg melletti humán expozíció az AUC alapján.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Hungarian: • A Lojuxta erős vagy közepesen erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorokkal (pl. azol típusú gombaellenes szerek, így itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol; makrolid antibiotikumok, mint például az eritromicin vagy klaritromicin; ketolid antibiotikumok, így például telitromicin; HIV proteáz-inhibitorok; a diltiazem és verapamil kalciumcsatorna blokkolók; az antiarrhythmiás dronedaron [lásd 4.5 pont]) történő egyidejű alkalmazása.
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak a maximális javasolt humán dózis alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 4-5-ször nagyobb szisztémás expozíciós szintnek (AUC) megfelelő mennyiségű lomitapidot adtak (lásd 5.3 pont).
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Ha az azol típusú gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol), az antiarrhythmiás dronedaron, a makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), a ketolid antibiotikumok (pl. telitromicin), a HIV proteáz-inhibitorok, a diltiazem és a verapamil (kalciumcsatorna blokkolók) alkalmazása elkerülhetetlen, a terápia idejére a Lojuxta-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Snížení tělesné hmotnosti
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Hungarian: • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Hungarian: A Lojuxta a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegek kezelésére javallott zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő gyógyszer kiegészítéseként, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézis mellett vagy anélkül.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Hungarian: A lomitapid a nőstény patkányok esetében legfeljebb 1 mg/ttkg-os dózisoknál, míg a hím patkányoknál legfeljebb 5 mg/ttkg-os dózisoknál nem befolyásolta a reproduktív funkciót.
Czech: Nazofaryngitida Sinusitida
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Hungarian: Egy egereken végzett étrendi karcinogenitás vizsgálatban a lomitapidot 104 héten keresztül alkalmazták 0,3-45 mg/ttkg/nap dózisban.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4. pont írja le.
Czech: Cholesterol z jiných lipoproteinů než o vysoké hustotě (nonHDL-C) (mg/dl)
Hungarian: Nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (Non-HDL-C) (mg/dl)
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Azt, hogy a Lojuxta a nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, illetve hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát),
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Czech: Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: Kiszáradás Fokozott étvágy
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Hungarian: A Lojuxta-val kezelt betegeknek naponta 400 nemzetközi egységnyi E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 210 mg ALA-t, 110 mg EPA-t, 80 mg DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szedniük.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőket megfelelő módon tájékoztatni kell a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és meg kell kezdeniük egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta byste neměli užívat více než 40 mg simvastatinu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta"),
Hungarian: A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt, a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Hungarian: • kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Czech: Parametr (jednotky)
Hungarian: Paraméter (mértékegység)
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése: A lomitapid gátolja a CYP3A4 izoenzimet.
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Lojuxta s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 2. táblázat: A Lojuxta és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerek
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Hungarian: • Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban/betegségben szenvednek, beleértve azokat is, akik megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Czech: • Všechny tobolky jsou potištěny jedlým černým inkoustem.
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Hungarian: • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Czech: • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciót mutató betegek (lásd 4.2 pont).
Czech: Účinnost a bezpečnost lomitapidu při současném podávání diety s nízkým obsahem tuků a dalších terapií snižujících lipidy u dospělých pacientů s HoFH hodnotila otevřená studie s jedním ramenem (UP1002/AEGR-733-005).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy egykaros, nyílt vizsgálatban (UP1002/AEGR-733-005) zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazott lomitapid hatásosságát és biztonságosságát értékelték
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: • ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Hodnota p b
Hungarian: %-os változás p-értékb
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Czech: • zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
Hungarian: • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Hungarian: A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza.
Czech: Lojuxta musí být užívána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
Hungarian: A Lojuxta dózist 12 óra különbséggel kell alkalmazni minden egyéb gyenge CYP3A4 inhibitor dózisától.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
Hungarian: Az átlagos lomitapid dózis 45 mg volt a 26.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
Czech: • hodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen v reprodukčním věku léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat;
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Czech: Léze hltanu Syndrom kašle horních cest dýchacích
Hungarian: Felső légúti köhögés szindróma
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
Hungarian: A nyulaknál embryofoetalis toxicitás volt megfigyelhető az anyai toxicitás hiánya mellett az MRHD legalább
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok monitorozása Mérje meg az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, gamma-glutamil transzferáz (gamma-GT)
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: U samců s vysokou dávkou byla pozorována zvýšená incidence pankreatického acinárního adenomu při expozici 6krát vyšší než u lidí při 60 mg na základě AUC.
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě dny (např. kolchicin),
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Czech: • zvýšená chuť k jídlu,
Hungarian: • fokozott étvágy
Czech: • změny testů krevní srážlivosti,
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása