FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tråget är förslutet med ett avrivbart folielock.
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) lungfunktionen (definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 vecka 24) (se tabell 1) och förbättringen kvarstod hos den undergrupp patienter som fortsatt med behandlingen till vecka
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc (zdefiniowaną jako średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 w tygodniu 24.)
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Elebrato Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Elebrato Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Swedish: Förpackningen med din Elebrato Ellipta-inhalator innehåller
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Elebrato Ellipta
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
Polish: Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian był u ludzi usuwany głównie poprzez metabolizm, przy czym metabolity wydalane były prawie wyłącznie z kałem, a poniżej 1% z odzyskanej znakowanej radioaktywnie dawki zostało wydalone z moczem.
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po ekspozycji 62-krotnie większej niż występująca po zastosowaniu wilanterolu w dawce dobowej 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi, na podstawie AUC.
Swedish: Hur du använder Elebrato Ellipta
Polish: Jak stosować lek Elebrato Ellipta
Swedish: 5 februari 2016
Polish: 5 lutego 2016
Swedish: Lagstadgade krav
Polish: Wymogi prawne
Swedish: Användbara informationskällor
Polish: Przydatne źródła informacji
Swedish: Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
Polish: Te dane zostaną wykorzystane do wsparcia działań regulacyjnych, w tym:
Swedish: Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Swedish: Hur man kontaktar myndigheten
Polish: Kontakt do Agencji
Swedish: Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
Polish: Jak przesyłamy informacje: rejestracja i szkolenie
Swedish: När man ska skicka in
Polish: Kiedy przesyłać informacje
Swedish: Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Polish: Jakie informacje przesyłamy: informacje o produktach leczniczych
Swedish: Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Przesyłanie danych dotyczących produktu leczniczego przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymogiem prawnym wprowadzonym przez art.57 ust.2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: Förfrågningar som rör inlämnande av uppgifter i enlighet med artikel 57 (2) kan skickas till EMA:s Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące danych zgłaszanych w związku z artykułem 57(2) można przesyłać do EMA za pośrednictwem portalu EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Swedish: För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
Polish: Aby zapewnić jakość danych przesyłanych do bazy EudraVigilance, przynajmniej jedna osoba z każdej organizacji musi ukończyć szkolenie.
Swedish: • att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Polish: • zwiększenia przejrzystości i usprawnienia komunikacji z partnerami Agencji poprzez utworzenie europejskiego portalu leków, zapewnienie dostępu do informacji odnośnie bezpieczeństwa, skuteczną wymianę danych w UE oraz z partnerami międzynarodowymi, wsparcie komunikacji pomiędzy komitetami Agencji a branżą farmaceutyczną.
Swedish: Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
Polish: Rejestracja ma na celu ochronę prywatności i zapewnienie bezpieczeństwa oraz zagwarantowwanie, że zasady uczciwości, odpowiedzialności i dostępności danych będą przestrzegane.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały w pierwszej kolejności poproszone o przesyłanie informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 2 lipca 2012 r.
Swedish: Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.
Polish: Od lipca 2012 r. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać informacje o nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych po 2 lipca 2012 r. w ciągu 15 dni kalendarzowych liczonych od daty powiadomienia o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ krajowy.
Swedish: Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
Polish: Kurs w zakresie eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) jest dostępny w formie szkolenia bezpośredniego lub jako kurs on-line.
Swedish: • att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
Polish: • usprawnienia koordynacji decyzji i działań regulacyjnych podejmowanych w celu ochrony zdrowia publicznego, np. wsparcie procedur arbitrażowych, utworzenie bazy okresowch raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i monitorowanie piśmiennictwa;
Swedish: Syftet med datainlämningen är att upprätta en fullständig förteckning över alla godkända humanläkemedel inom EES, inräknat läkemedel som godkänts centralt genom EMA och läkemedel som godkänts på nationell nivå genom de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
Swedish: För att ställa frågor om EU:s definition av små och medelstora företag bör man kontakta kontoret för små och medelstora företag (sme@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące unijnej definicji małych i średnich przedsiębiorstw prosimy kierować na adres: sme@ema.europa.eu.
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Polish: Ten przepis wymaga od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Swedish: • att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
Polish: • obliczania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należnych od podmiotów odpowiedzialnych;
Swedish: Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Polish: Informacje o wszelkich zmianach odnośnie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające ze: zmiany, przeniesienia, przedłużenia ważności, zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia należy zgłosić do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty zatwierdzenia zmiany według wskazówek i procesów opisanych w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Swedish: För att starta datainlämningen av godkända läkemedel måste innehavare av godkännande för försäljning registrera sig hos Eudravigilance.
Polish: Aby rozpocząć przesyłanie informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty odpowiedzialne muszą zarejestrować się w systemie Eudravigilance.
Swedish: För att ställa frågor om hur man registrerar sig bör man kontakta Eudravigilance-registreringsbyrå (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące rejestracji prosimy kierować na adres biura rejestracji Eudravigilance: eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Swedish: Fram till den 31 december 2014 måste innehavare av godkännande för försäljning även förbättra kvaliteten på information om godkända läkemedel som inlämnats till EMA, uppdatera sina läkemedelsuppgifter och lämna in ytterligare information enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Polish: Do dnia 31 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne miały również obowiązek poprawy jakości informacji przesłanych do EMA o lekach dopuszczonych do obrotu, aktualizacji swoich danych na temat produktów leczniczych i wysłania dodatkowych informacji zgodnie z wskazówkami i procesami opisanymi w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania do EMA informacji o wszystkich produktach leczniczych, dla których zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG, tj.:
Swedish: • läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania;
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
Polish: Wskazówki odnośnie przesyłania informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie dotyczącej przesyłania danych.
Swedish: Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
Polish: Dlaczego przesyłamy informacje: cel
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
Polish: Dokumenty związane z przesyłaniem informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie z dokumentami zawierającymi wytyczne.
Swedish: (ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
Polish: • kodowania informacji o substancji i produkcie zawartych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków działań niepożądanych leku (ICSR) w systemie Eudravigilance, aby wesprzeć czynności podejmowane w ramach zarządzania sygnałami w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do przeprowadzania analizy danych i analityki biznesowej w Agencji;
Swedish: • nationellt godkända läkemedel;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Polish: Korzeń eleuterokoka może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi w niektórych lekach roślinnych.
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę liczne badania kliniczne dotyczące korzenia eleuterokoka.
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Polish: Korzeń eleuterokoka to nazwa zwyczajowa korzeni rośliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vad är rysk rot?
Polish: Co to jest korzeń eleuterokoka?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających korzeń eleuterokoka w leczeniu objawów astenii oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń eleuterokoka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń eleuterokoka
Swedish: Läkare eller legitimerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 2 tygodnie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających korzeń eleuterokoka należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
Polish: Jednakże nie badano tego typu interakcji.
Swedish: Registerstudie (C2311)
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Swedish: Sintra Portugal
Polish: Sintra Portugalia
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Swedish: {Givet namn} skall användas under kortast möjliga tid vid uppblossning av sjukdomen.
Polish: {Nazwa własna} powinien być stosowany możliwe jak najkrócej w czasie rzutu choroby.
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Polish: Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Polish: • Nalezy wycisnąć krem na palec.
Swedish: Oberoende DSMB
Polish: Niezależny zespół DSMB
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.