FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: Tulemused käitumuslikes ja tundmuslikes funktsioonides, mis osutavad levetiratsetaami ravi saanud patsientide tervise halvenemisele, on agressiivne käitumine, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud vahendit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul lähtuge alltoodud tabelist ja kohaldage annus vastavalt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Levetiracetam Actavis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
Estonian: Annust võib edaspidi suurendada 250 mg kaupa kaks korda päevas iga kahe nädala pärast, olenevalt kliinilisest reaktsioonist.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päevaannust suurendada kuni 1500 mg-ni kaks korda päevas.
Czech: Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja seda ei muuda toit.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaamiga in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritase järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Estonian: Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Estonian: Neerukahjustus Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Czech: Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Estonian: Levetiratsetaam 1000 mg päevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Estonian: Kui levetiratsetaam-ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, siis tuleb hinnata ravimi kasu/riski suhet imetamise olulisuse suhtes.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: Te peate ravi Levetiracetam Actavis'ega jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0,5…1,0 tundi pärast annustamist.
Czech: Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu.
Estonian: Probenetsiid (500 mg neli korda päevas), renaalse tubulaarse sekretsiooni blokaator, inhibeerib põhimetaboliidi renaalset kliirensit, kuid mitte levetiratsetaami oma.
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Estonian: Maksimaalne annus on 1500 mg kaks korda päevas.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turustamis-eelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Czech: U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/ fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Estonian: Inimesel on ravimi toime nii partsiaalsete kui generaliseerunud epilepsiahoogude korral (epileptiformne hoog/fotoparoksüsmaalne reaktsioon) kinnitanud levetiratsetaami farmakoloogilise profiili laia spektrit.
Czech: Příklad: při denní dávce 1 000 mg si můžete vzít dvě tablety o síle 250 mg ráno a dvě tablety o síle 250 mg večer.
Estonian: Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg,võite te võtta 2 250 mg tabletti hommikul ja 2 250 mg tabletti õhtul.
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet.
Estonian: Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Estonian: Neelake Levetiracetam Actavis'e tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis
Estonian: Muud ravimid ja Levetiracetam Actavis
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Estonian: Farmakokineetiliste interaktsioonide retrosepektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4...17-aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Czech: Velikost balení
Estonian: Pakendi suurused:
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
Estonian: Anoreksia risk on kõrgem kui levetiratsetaami manustatakse koos topiramaadiga.
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Estonian: Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb enne annuse valimist määrata neerufunktsioon (vt lõik 4.2).
Czech: 30 tablet 100 tablet 200 tablet
Estonian: 30 tabletti 100 tabletti 200 tabletti
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või ravimi ükskõik millise koostisosa, mis on loetletud lõigus 6.1, suhtes.
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet (dostupné jen pro síly 250 mg, 500 mg a 1 000mg).
Estonian: Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (saadaval tugevustele 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).
Czech: Indigokarmín (E132)
Estonian: Indigokarmiin (E 132)
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Estonian: • infektsioon; • igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Estonian: • naatriumivaegus veres;enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on tüüpiliselt 31 ja 43 μg/ml vastavalt pärast ühekordse 1000 mg annuse ja korduva 1000 mg 2 korda päevas annuse manustamist.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1…1,7).
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.
Estonian: Mõlema populatsiooni farmakokineetilistes uuringutes tõusis levetiratsetaami kliirens ligi 20% kui seda manustati koos ensüüme indutseeriva antiepileptilise ravimiga.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
Estonian: Arst peab välja kirjutama kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi, pakendi suuruse ja tugevuse.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Estonian: Levetiratsetaami monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid suukaudset lahust 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg või 50 mg/kg päevas vastavalt nende vanuselisele raviskeemile.
Czech: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí
Estonian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holland Actavis Group PTC ehf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pakendil või blistril.
Czech: 500 - 1500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg dvakrát denně 250 - 750 mg dvakrát denně
Estonian: 500...1500 mg kaks korda päevas 500...1000 mg kaks korda päevas 250...750 mg kaks korda päevas
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Estonian: 1800 mg/kg päevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30%
Estonian: nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (StevensiJohnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis'e võtmist Kuidas Levetiracetam Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2)
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie
Estonian: Levetiracetam Actavis on näidustatud täiendava ravina
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg každý den) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.
Estonian: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg. Levetiracetam Actavis'e ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse (500 mg päevas), enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse 1000 mg.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Estonian: Järeldati, et levetiratsetaam ei olnud erinev (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%.
Estonian: Dialüüsiga on organismist eemaldatav 60% levetiratsetaamist ja 74% põhimetaboliidist.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaami avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivne käitumine halvenenud võrreldes algandmetega.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Estonian: Pediaatrilisete patseebo-kontrollitud uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Czech: 58,3% pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta 50% vähem.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Levetiracetam Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Estonian: - Täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit - generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest - müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest - primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Czech: Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole pediaatrilistel patsientidel tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta, kui ravimit manustatakse päevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Actavis`e katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.
Czech: u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Estonian: Kui on vajadus levetiratsetaam-ravi katkestamiseks, on soovitatav see ära jätta järk-järgult (nt täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2...4 nädala järel; üle 6-kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg ei tohi annuse vähendamine ületada 10 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel; alla 6-kuu vanustel imikutel ei tohi annuse vähendamine ületada 7 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel).
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Täiendav ravi täiskasvanutele (≥18-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg Esialgne annus on 500 mg kaks korda päevas.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Estonian: - Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Estonian: Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turustusjärgne kogemus.
Czech: Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
Estonian: Tablett ei ole kohandatud kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absanss-tüüpi epilepsia, lapsea absanss-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitace (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati rottidele 70, 350 ja 1800 mg/kg päevas levetiratsetaami.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Estonian: Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
Czech: Oxid titaničitý(E171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Czech: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.
Estonian: - Abiained on: krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Czech: 3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121 nädalat.
Czech: Mírný
Estonian: Mõõdukas
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla.
Estonian: Levetiracetam Actavis`t võib kasutada sõltumata söögiaegadest.
Czech: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Estonian: Blistrid: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Estonian: Suukaudne lahus on eelistatud ravimvorm imikute ja alla 6-aastaste laste jaoks.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Estonian: Respiratoorsed , rindkere ja mediastiiniumi häired
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga, mis hõlmas 576 äsja või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.