FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aspergillus-Arten ließen sich häufiger aus dem Sputum der behandelten Patienten isolieren; klinische Erkrankungen wie allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) wurden jedoch selten und mit ähnlicher Häufigkeit wie in der Kontrollgruppe berichtet.
Hungarian: azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Hungarian: • véres köpet (felköhögött váladék),
German: Schmerzen Brustschmerzen
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
German: In offenen Studien und Berichten seit der Markteinführung haben einige Patienten mit vorausgegangener längerer oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden über Gehörverlust berichtet.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
German: • Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
German: Enthält 8 Ampullen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A tobramicin nem metabolzálódik, elsődlegesen a vizelettel ürül változatlan formában.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegeknél nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és fertőtleníteni.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra-kezelés alatt a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizni kell.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Hungarian: • hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is),
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a légzéstechnikától (felnőtt vagy gyermek).
German: • Achten Sie darauf, dass Sie einen eFlowrapid oder eBase Controller an den Tolero Vernebler angeschlossen haben.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóhoz csatlakoztat.
German: Ausgelassene Dosis
Hungarian: Kihagyott dózisok
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
German: • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)
Hungarian: • gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC-értéke a vizsgálat megkezdésekor < 128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk miatt ronthatják az izomgyengeséget.
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a Vantobra alkalmazása előtt alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a légutak kitágítására.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Magnézium-szulfát Kénsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
German: Die erste Dosis Vantobra sollte unter ärztlicher Überwachung angewendet werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des aktuellen Behandlungsregimes des Patienten ist.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.
Hungarian: Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a megmaradt készítményt ki kell dobni.
German: Schwindelgefühl Aphonie Kopfschmerzen
Hungarian: Szédülés Aphonia Fejfájás
German: Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely négy napi kezeléshez elegendő.
German: Die Inhalation von vernebelten Tobramycin-Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Hungarian: Haemoptysis A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
German: • Eine Schachtel mit einem Tolero Vernebler.
Hungarian: • Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Hungarian: o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Hungarian: Bronchospasmus Gyógyszerek inhalációjakor előfordulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
German: Ohrenschmerzen Ohrerkrankungen
Hungarian: Fülfájás Fülészeti betegségek
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
German: Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Hungarian: Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy adagnak felel meg.
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Hungarian: Elimináció A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
German: Wie ist Vantobra anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und der Schachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
German: Unwohlsein
Hungarian: Asthenia
German: Personen).
Hungarian: pont).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE SCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
German: Wie ist Vantobra aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
German: • Eine Schachtel mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Hungarian: • Egy doboz, amely a gyógyszert tartalmazza: 56, porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla,
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést,
German: • Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen
Hungarian: • hasmenés, gyomortáji fájdalom
German: • Engegefühl in der Brust
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
German: • Halsschmerzen
Hungarian: • torokfájás
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
German: • verstärkter Husten
Hungarian: • nyirokcsomók megduzzadása
German: Was Vantobra enthält - Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
German: • Ohrenschmerzen, Ohrenprobleme
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött köpettel ürül a szervezetből.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Hungarian: 120 (60 x 2) kapszula (Gyűjtőcsomag)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége(%)
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der sekundäre Hauptendpunkt.
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Hungarian: Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a kaukázusi betegeké.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
German: Das Krankheitsstadium wurde zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 oder Edition 7 ermittelt.
Hungarian: A betegség stádiumát a diagnózis felállításakor határozták meg a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) 6. vagy 7. kiadása alapján.
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Hungarian: Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot nem lehetett kimutatni a plazmában humán ADME-vizsgálatban.
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
Hungarian: Dehidráció esetén elektrolit- és folyadékpótlás szükséges.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket.
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten untersucht und entsprechende Maßnahmen nach Bedarf getroffen werden.
Hungarian: Ki kell vizsgálni a májenzim emelkedés egyéb okait, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő lépéseket.
German: Zwar wurden für diese Patienten keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse berichtet, aber die Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu stützen.
Hungarian: Bár ezeknél a betegeknél nem számoltak be a biztonságossággal kapcsolatos nem várt eseményekről, az adatok nem elégségesek a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ajánlás alátámasztásához.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Hungarian: A QT-intervallumra gyakorolt hatás
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von unabhängigen Gutachtern (independent review committee, IRC) auf der Grundlage der Intent-to-treat (ITT)-Population beurteilt und nach Histologie ausgewertet wurde.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független értékelő bizottság (independent review committee - IRC) határozott meg a kezelésbe bevont (intent-to-treat - ITT) populáció alapján, szövettani típusok szerint vizsgálva.
German: Andere Wirksamkeitsergebnisse umfassten objektive Ansprechrate, Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen gemeldet, von denen einige tödlich verliefen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatiók eseteiről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt.
German: Die Nintedanib-Exposition stieg mit dem Alter linear an.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
German: Mukositis (einschließlich Stomatitis), Ausschlag, Alopezie
Hungarian: Mucositis (stomatitis is), kiütés, alopécia
German: Resorption und Bioverfügbarkeit sind durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Hungarian: A betegek többségénél a májparaméterekben bekövetkezett emelkedés reverzibilis volt.
German: Das gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie)
Hungarian: Neutropenia (a lázas neutropenia is beletartozik)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)* - Primäranalyse Patienten, n
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
German: Bei der Behandlung mit Docetaxel kann bekanntermaßen auch eine periphere Neuropathie auftreten.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, welchem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte zumindest vor der Behandlung mit Vargatef durchgeführt werden.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle wurde bei Patienten im Anwendungsgebiet IPF gemeldet.
Hungarian: Az esetek többségét a gyógyszert IPF javallatban alkalmazó betegeknél jelentették.
German: Therapeutische Antikoagulation
Hungarian: Terápiás antikoaguláció