FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
Slovenian: V kliničnem programu niso poročali o torsade de pointes ali drugih resnih ventrikularnih aritmijah ali s tem povezanih sinkopah; prav tako niso odkrili nobenih
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannos potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0-48 h) -arvoa 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Slovenian: Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa rotilla havaittiin sukusolujen kypsymisen vähenemistä ja haitallisia vaikutuksia fertilisaatioon.
Slovenian: Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Finnish: Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä.
Slovenian: Doživite jih lahko v nekaj urah po tem, ko prvič ali drugič zaužijete dnevni odmerek zdravila Ketek.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Näitä ovat ryhmän IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja ryhmän III (dofetilidi, amiodaroni) rytmihäiriölääkkeet, sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit), fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet (esim.
Slovenian: Ta vključujejo antiaritmike razreda IA (npr. kvinidin, prokainamid, dizopiramid) in razreda III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, triciklične antidepresive, metadon, nekatere antipsihotike (npr. fenotiazini), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), nekatere antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) in nekatera protivirusna zdravila
Finnish: Telitromysiini estää proteiinisynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikön 23S-RNA:n domeeneihin II ja V. Lisäksi telitromysiini estää ribosomin 50S- ja 30S-alayksikköjen muodostumista.
Slovenian: Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na območji II in V ribosomske RNA 23S ribosomske podenote 50S.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Finnish: + Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Slovenian: + Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so istočasno prejemali antikoagulante in antibiotike, vključno s telitromicinom, so poročali o povečani aktivnosti antikoagulantov.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno med zdravljenjem ali po končanem zdravljenju z zdravilom Ketek izzvenijo.
Finnish: Hoidon aikana sykekorjatun QT-ajan muutos oli > 30 millisekuntia 7,6 %:ssa ja 7,0 %:ssa tapauksia vastaavasti.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so opažali učinke, podobne kot pri klaritromicinu, z medterapijskim ΔQTc > 30 milisekund v 7,6% oz. 7,0% primerov.
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
Slovenian: Podobno kot nekateri makrolidi je telitromicin povzročil podaljšanje QTc intervala pri psih ter trajanje akcijskega potenciala v kunčjih Purkinjevih vlaknih in vitro.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6-13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei
Slovenian: Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1,6- do 13-kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, pyörryt tai koet sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Ketek težave z vidom, omedlite, ste zmedeni ali halucinirate, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Slovenian: Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi.
Finnish: Kun metoprololia (CYP2D6:n substraatti) annettiin samanaikaisesti Ketekin kanssa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Slovenian: Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Ketek, sta se Cmax in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola.
Finnish: Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4:n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Ketek ni verjetno.
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Slovenian: Substrati encima CYP3A4
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Slovenian: Če je možno tablete jemljite pred spanjem, da bi se tako zmanjšal možen vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4:n indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen.
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, kalsiumestäjän annosta on pienennettävä ja tehoa ja turvallisuutta potilaalla seurattava tarkasti.
Slovenian: V primeru, da je kombinacija nujna, je treba zmanjšati odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov in pri bolniku skrbno spremljati klinično
Finnish: Oraalisesti annettuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Slovenian: Telitromicin se po peroralni uporabi precej hitro absorbira.
Finnish: Muita riskiryhmiä ei tunnistettu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia on havaittu yleisesti telitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah s telitromicinom so pogosto opažali spremembe jetrnih encimov.
Finnish: • ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääke)
Slovenian: • ketokonazol ali flukonazol (antimikotično zdravljenje),
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla olivat 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg/vrk.
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Finnish: CYP3A4:n välityksellä metaboloituvat kalsiumestäjät Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten telitromysiini) ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien kalsiumestäjien (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota, bradykardiaa tai tajunnanmenetyksen ja tämän vuoksi samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (kot je telitromicin) in zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin), lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo ali izgubo zavesti, zato se ji moramo izogibati.
Finnish: Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Slovenian: Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Finnish: Ketek 400 mg kalvopäällysteiset tabletit telitromysiini
Slovenian: Ketek 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja predvsem v jetrih.
Finnish: ihottuma, nokkosrokko (urtikaria), kutina, rohtuma uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus, kiertohuimaus näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat) (lue kohta 2) punastelu, pyörtyminen (lyhyt tajuttomuuskohtaus) muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sydämen harvalyöntisyys) tai muutokset tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella (eosinofilia).
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje, ekcem, - zaspanost, nespečnost (insomnija), živčnost, vrtoglavica, - mravljinčenje v rokah in stopalih (parestezija), - motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid) (prosimo preberite poglavje 2), - pordevanje, omedlevanje (prehodna izguba zavesti), - spremembe v srčnem utripu (npr. počasno bitje srca) ali nepravilnosti v elektrokardiogramu
Finnish: Ketekiä tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih z zmanjšano presnovno kapaciteto jeter je treba zdravilo Ketek pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Ketekin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Ketek pri nosečnicah.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je telitromicin.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos maksasairauden merkkejä ja oireita kehittyy.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prekinejo zdravljenje in se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru pojava znakov in simptomov bolezni jeter kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, pruritus ali
Finnish: Pyörtymistä (lyhyt tajuttomuuskohtaus), jota on saattanut edeltää huonovointisuuden tunne (esim. pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt), on raportoitu harvoin.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave).
Finnish: Lihaskouristukset
Slovenian: Biotransformacija
Finnish: H. influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Slovenian: Tako kot pri makrolidih se H. influenzae uvršča med srednje občutljive.
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti ribosomin 50S-alayksikköön voi olla yli 20-kertainen erytromysiini A:n affiniteettiin verrattuna sellaisissa mikrobeissa, jotka ovat resistenttejä erytromysiini A:lle MLSB-resistenssiä koodaavan geenin indusoituvan ilmentymisen vuoksi.
Slovenian: Afiniteta telitromicina za podenoto 50S ribosoma za organizme občutljive na eritromicin je 10-krat večja kot afiniteta eritromicina A, kadar je sev občutljiv za eritromicin A. Pri sevih, ki so zaradi mehanizma odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, pa ima telitromicin v primerjavi z eritromicinom A več kot 20-kratno afiniteto za bakterijsko podenoto 50S.
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)* Streptococcus agalactiae
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Ketekin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
Slovenian: In vivo raziskave s simvastatinom, midazolamom in cisapridom so pokazale močno inhibicijo črevesnega CYP3A4 in zmerno inhibicijo jetrnega CYP3A4.
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Slovenian: Telitromicin in vitro pri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ali Streptococcus pyogenes ne inducira ekspresije MLSB-posredovane odpornosti (odpornost proti makrolidom, linkozamidom in streptograminu B).
Finnish: Altistuksen kolkisiinille, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin substraatille, voidaan tämän johdosta odottaa lisääntyvän, jos Ketekiä ja kolkisiinia annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Znano je, da je telitromicin močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec glikoproteina P. Pri sočasni uporabi zdravila Ketek in kolhicina zato lahko pričakujemo, da se bo izpostavljenost kolhicinu, CYP3A4 in substratu glikoproteina P povečala.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa, noin 2 mg/l saavutetaan 1-3 tunnin kuluessa annettaessa telitromysiiniä 800 mg:n päivittäisenä kerta-annoksena.
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S. pneumoniae -kanta.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem okužb, ki jih povzroča na penicilin ali eritromicin odporni S. pneumoniae, so omejene, vendar so bili klinična učinkovitost in deleži eradikacije doslej podobni kot pri zdravljenju dovzetnega S. pneumoniae.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä, lyhyttä tajuttomuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Ketek pri bolnikih pojavijo motnje vida, izguba zavesti, zmedenost ali halucinacije, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in
Finnish: Ketekin ottamista ennen nukkumaanmenoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi.
Slovenian: Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Finnish: Myastenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (yleisyys
Slovenian: - Poslabšanje stanja, imenovanega miastenija gravis, redke bolezni, ki povzroči šibkost mišic - Nepravilen srčni utrip.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ketekiä: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä (muutoksia sydämen sykkeessä tai sydänsähkökäyrässä), tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten veren matalaa kaliumpitoisuutta (hypokalemia), veren matalaa magnesiumpitoisuutta (hypomagnesemia)
Slovenian: - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo (spremembe v srčnem utripu ali v elektrokardiagramu), ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, kot so nizke koncentracije kalija (hipokaliemijo), nizke koncentracije magnezija (hipomagneziemijo).
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Ketekin kanssa: veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ilmenee EKG:ssa), kuten:
Slovenian: Z zdravilom Ketek ne smete uporabljati naslednjih zdravil: - zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi,kot je simvastatin, atorvastatin ali lovastatin, ker se lahko neželeni učinki zdravil povečajo.
Finnish: Erytromysiini A:lle voimakkaasti resistentit Streptococcus pyogenes -kannat ovat resistenttejä myös
Slovenian: Streptococcus pyogenes, ki kažejo veliko odpornost proti eritromicinu A, so navzkrižno odporni proti
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri zdravilu Ketek so:
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Slovenian: Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/kg/dan ali več 1 mesec oz. 20 mg/kg/dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti erytromysiini A:lle herkkien mikrobien ribosomin 50S-alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:n affiniteetti.
Slovenian: Pri nekaterih organizmih, ki so zaradi inducibilne ekspresije determinante odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, je afiniteta telitromicina za ribosomsko podenoto 50S več kot 20-krat tolikšna kot afiniteta eritromicina A.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja oksentelu, välttämiseksi.
Slovenian: Da pa bi se izognili možnim neželenim učinkom na prebavo, kot sta navzeja in bruhanje, mora med sočasnim jemanjem teh dveh zdravil od uporabe enega do uporabe drugega miniti ena ura.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4:n substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Ketek-hoidon
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Ketek je sicer treba prekiniti.
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta
Slovenian: Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kuitenkin myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa.
Slovenian: Bolnike je treba med sočasnim zdravljenjem s pravastatinom, rosuvastatinom in fluvastatinom natančno spremljati glede znakov in simptomov miopatije in rambomiolize.
Finnish: Ketekin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketek
Finnish: Jos havaitset joitain alla mainituista oireista, lopeta Ketek-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys
Slovenian: Zdravilo Ketek zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če opazite karkoli od - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji (pogostnost - Huda, trdovratna ali krvava driska, ki jo spremljajo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura; lahko gre za znak resnega vnetja črevesa, ki se lahko pojavi po zdravljenju z - Znaki in simptomi bolezni jeter (hepatitis) kot so porumenelost kože in oči, temen urin, srbenje,
Finnish: Ne ovat makrolidien läheisiä sukulaisaineita.
Slovenian: Ti so zelo sorodni makrolidom.
Finnish: Muissa infektioissa ne otetaan viiden päivän kuurina.
Slovenian: Pri drugih okužbah se jemljejo pet dni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketek
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Keuhkokuumeessa tabletit on otettava 7-10 päivän kuurina.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
Finnish: Miksi Ketek on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Finnish: Sen käyttö on myös kielletty monien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
Finnish: Ketekiä on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa yhteensä yli 4 000 potilaalla.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.