FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
German: • Patienteninformationspaket
Spanish: • Paquete de información para el paciente
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Spanish: - si está embarazada.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
German: Lokale Reaktionen
Spanish: Reacciones locales
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Spanish: Eficacia clínica en hombres
German: Tabelle 1
Spanish: Tabla 1
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Spanish: Mujeres en edad fértil
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
German: ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt weiterhin Glukokortikoide für die einjährige Dauer der Studie.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
German: Aclasta wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Aclasta en mujeres en edad fértil.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
German: Für den einmaligen Gebrauch.
Spanish: Para un único uso.
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Spanish: - Después de abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Spanish: Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos.
German: Ergebnis
Spanish: Resultado
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05 BA 08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
German: - Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Spanish: Posteriormente los marcadores óseos se estabilizaron dentro del rango premenopáusico.
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Spanish: El día que le administren Aclasta puede comer con normalidad.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
German: Klassen-Effekte
Spanish: Efectos de clase
German: Intravenöse Anwendung.
Spanish: Vía intravenosa.
German: Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
Spanish: Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación del principio activo en plasma.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
German: • bei postmenopausalen Frauen
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Aclasta beginnen.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Aclasta.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
German: 85 % der Patienten waren Bisphosphonat-naiv.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Aclasta auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C- 8°C
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Spanish: Las fases de disposición tempranas (α y β, con valores t½ anteriores) representan presumiblemente una captación rápida por el hueso y la excreción renal.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
German: Nicht bekannt**: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar las posibles reacciones adversas sobre la fertilidad de la generación parenteral y la generación F1.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar con precaución los procedimientos dentales invasivos y evitar realizarlos próximo al tratamiento con ácido zoledrónico.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Aclasta erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Aclasta bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con Aclasta y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con Aclasta después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des GlukokortikoidGebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la duración del tratamiento con glucocorticoides antes de la aleatorización (≤ 3 meses frente a > 3 meses).
German: Die Studie war statistisch nicht darauf ausgelegt, eine Reduktion von klinischen Frakturen im Vergleich zu Risedronat zu zeigen.
Spanish: El estudio no estaba diseñado para valorar una reducción de fracturas clínicas comparado con risedronato.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Efecto sobre todas las fracturas clínicas La incidencia de las variables primarias de fracturas clínicas se presentan en la Tabla 4.