FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi lijekovi i SPRYCEL
Latvian: Citas zāles un SPRYCEL
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Latvian: Pētījums turpinās.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par vienu gadu.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacients ir norijis visu devu.
Croatian: % s MMR
Latvian: % ar MMR
Croatian: Kako podijeliti dozu koja je veća od 11 ml
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Latvian: Pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH)
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Latvian: Visi pacienti bija iepriekš intensīvi ārstēti.
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Latvian: 24 mēneši 36 mēneši 48 mēneši 60 mēneši p=0,0021
Croatian: Često depresija, nesanica
Latvian: Bieži depresija, bezmiegs
Croatian: • Provjerite kolika je ukupna propisana doza i odredite broj mililitara (ml) koji morate primijeniti.
Latvian: • Pārbaudiet kopējo parakstīto devu un nosakiet mililitru daudzumu (ml), kas Jums būs nepieciešams.
Croatian: Većina bolesnika (53%) prethodno je primala imatinib duže od 3 godine.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (53%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar imatinibu vairāk nekā 3 gadus.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Latvian: Taču citopēniju sastopamības biežums bija arī skaidri saistīts ar slimības stadiju.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Latvian: Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Croatian: Vrijeme do MMR
Latvian: Laiks līdz MMR
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
Latvian: Ar bultām tiek apzīmētas nākošās tabletes, kas jālieto saskaņā ar Jūsu ārstēšanas grafiku.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Latvian: Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība.
Croatian: Ne možete biti sigurni da ste primili točnu dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete.
Latvian: Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes.
Croatian: Kutija: PC:
Latvian: Ārējā kastīte: PC:
Croatian: Svi bolesnici n=167
Latvian: Visi pacienti n=167
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija moraju se korigirati prije primjene dasatiniba.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagniēmija jākoriģē pirms dasatiniba lietošanas.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Latvian: Lietojiet SPRYCEL katru dienu, kamēr ārsts liks pārtraukt.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Latvian: 2. solis: Nekavējoties apgrieziet pudeli un enerģiski kratiet vismaz 60 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
Latvian: Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Croatian: SKUPINA
Latvian: GRUPA
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nopietnu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Croatian: SPRYCEL sadrži sumporov dioksid (E220) Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Latvian: SPRYCEL satur sēra dioksīdu (E220) Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
Latvian: Lielākā daļa rezistento pacientu (72%) bija saņēmuši > 600 mg imatiniba.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ANR = augšējā normas robeža.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
Latvian: Šos rezultātus grūti interpretēt hronisku slimību, tādu kā HML, un ir nepieciešama ilgtermiņa novērošana.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja ārstēšanos bez tālākas mielosupresijas pazīmēm.
Croatian: Učinci na rast i razvoj u pedijatrijskih bolesnika
Latvian: Ietekme uz augšanu un attīstību pediatriskiem pacientiem
Croatian: Zabilježene su slične stope mutacija u obje skupine bolesnika.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Latvian: Mēneši pēc randomizēšanas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu dzīvildze bez notikumiem (EFS), kas bija 65,5% (55,5; 73,7).
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Latvian: TI = ticamības intervāls
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: • Sagatavoto suspensiju iekšķīgai lietošanai uzglabājiet ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Imunološki sustav: teška alergijska reakcija
Latvian: Imūnsistēma: smagas alerģiskas reakcijas.
Croatian: To je potrebno jer SPRYCEL može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka SPRYCEL var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Pronašlo se 45 različitih BCR-ABL mutacija u 38% bolesnika uključenih u ovo ispitivanje.
Latvian: Tika novērotas 45 dažādas BCR-ABL mutācijas 38% pētījumā iesaistīto pacientu.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, pacienti periodiski jākontrolē.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 15. jūlijs
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA)
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Latvian: 12 mēneši p< 0,00003*
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
Latvian: Cik ilgi lietot SPRYCEL
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet SPRYCEL katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Broj bolesnika (%) Transformacija u 60. mjesecu, n/N
Latvian: Pacientu skaits (%) Transformācija pēc 60 mēnešiem, n/N
Croatian: • Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite.
Latvian: • Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles un cieši aizveriet to.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Latvian: • Ja nevarat uzpildīt ar vienu pudeli, lietojiet otru pudeli, lai iepildītu visu paredzēto devu.
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Latvian: līdz 1 gadam 5%, p<.2394
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Latvian: Atrodiet marķējumu, kas atbilst Jūsu ārsta parakstītajai devai.
Croatian: Faza ubrzanja KML
Latvian: HML akcelerācijas fāze
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais klīrenss ir 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Croatian: Leukemija je rak bijelih krvnih stanica.
Latvian: Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
Croatian: Skinite zatvarač s boce.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pudeles.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: Ārējā kastīte: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
Latvian: Jāatzīmē, ka šajā grupā 7 (5,6%) pacientiem tika ziņots par pleirālu izsvīdumu, un tādēļ tas nav iekļauts tabulā.
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Latvian: Laiks līdz cCCyR Laiks līdz MMR cCCyR ilgums
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Latvian: Trīsdesmit astoņiem procentiem pacientu sākotnēji bija mutācijas, par kurām zināms, ka tās dod rezistenci pret imatinibu.
Croatian: Tablica 16: Kako podijeliti dozu oralne suspenzije koja je veća od 11 ml
Latvian: 16. tabula: Kā sadalīt iekšķīgi lietojamās suspensijas devu, kas ir lielāka par 11 ml
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti više ili niže doze ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu, vai pat uz neilgu laiku apturēt ārstēšanu.
Croatian: Citogenetski odgovor unutar 12 mjeseci cCCyRa p< 0,007*
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā cCCyRa p< 0,007*
Croatian: Tresite bocu neprekidn o tijekom sekundi.
Latvian: Kratīt pudeli bez apstājas sekundes.
Croatian: Klinički značajne interakcije
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība
Croatian: Bolesnike se liječilo do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Croatian: Vrlo često krvarenje*d
Latvian: Ļoti bieži asiņošana*
Croatian: U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Latvian: Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
Latvian: Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Latvian: Atgādiniet pacientam vai aprūpētājam, lai pirms katras lietošanas reizes pudeli kārtīgi sakrata.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Muškarci i žene u reproduktivnoj dobi koji su spolno aktivni trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Gan seksuāli aktīviem vīriešiem, gan sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Latvian: Riskam pakļauti pacienti
Croatian: Prije svake primjene provjerite je li klip štrcaljke gurnut sve do kraja tijela štrcaljke.
Latvian: Pirms katras lietošanas pārliecinieties, vai šļirces virzuļa virzītājs ir nospiests līdz šļirces apakšai.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.
Croatian: Često smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Latvian: Bieži ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Latvian: Kad šis rādītājs bija balstīts uz 85 pacientiem ar izvērtējamu Ig/TCR novērtējumu, aprēķins bija 89,4%.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju lieto vienu reizi dienā.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Latvian: Šī procedūra jāveic uz tīras virsmas.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: QT interval je bio korigiran za srčanu frekvenciju prema Fridericijinoj metodi.
Latvian: QT intervāls tika koriģēts atbilstoši sirdsdarbības frekvencei pēc Federika metodes.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts turpinājumā.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Latvian: a Apstiprināta pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (confirmed complete cytogenetic response, cCCyR) tiek definēta kā atbildes reakcija, kas konstatēta divās secīgās pārbaudēs (vismaz ar 28 dienu intervālu).
Croatian: • malu posudu napunjenu vodom za ispiranje štrcaljke
Latvian: • Neliela tvertne, kas pildīta ar ūdeni šļirces skalošanai.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir >10%, var apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar SPRYCEL.
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Ķīmijterapijas konsolidācijas kursa laikā pilna asins analīze jāveic ik pēc 2 dienām līdz atveseļošanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika vērtēta 229 veseliem pieaugušajiem un 84 pacientiem.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Latvian: Iespējams, ka pastāv vakuums velkot virzuli atpakaļ cilindrā.
Croatian: Stopa negativnih nalaza na MRD na kraju indukcije i konsolidacije izmjerena protočnom citometrijom iznosila je 66,0% odnosno 84,0%.
Latvian: MRD negativitātes rādītāji indukcijas un konsolidācijas beigās, mērot ar plūsmas citometriju, bija attiecīgi 66,0% un 84,0%.
Croatian: Vrijeme do cCCyR
Latvian: Laiks līdz cCCyR
Croatian: Operite ruke prije nego što započnete s rekonstitucijom.
Latvian: Pirms gatavošanas uzsākšanas nomazgājiet rokas.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Latvian: Pudelei pievienojiet 77,0 ml attīrīta ūdens un cieši noslēdzat ar vāciņu.
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits *mazākas devas tablete nav pieejama
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Latvian: Kopumā pazemināta kalcija līmeņa saistības ar klīniskajiem simptomiem nebija.
Croatian: Dasatinib se u ljudi opsežno metabolizira, s mnogim enzimima uključenim u stvaranje njegovih metabolita.
Latvian: Dasatinibs tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā, iesaistoties daudziem enzīmiem metabolītu veidošanā.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Latvian: Ja SPRYCEL lieto grūtniecības laikā, pacienti jāinformē par iespējamo risku auglim.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie un pieejamie farmakodinamiski toksikoloģiskie dati par dasatinibu norāda uz to, ka tas nonāk mātes pienā, un tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE06
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon pripreme za primjenu.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto suspensiju 60 dienas pēc pagatavošanas.
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti n=124
Croatian: Srednja vrijednost Tmax opažena je između 0,5 i 6 sati nakon primjene, a srednja vrijednost poluvijeka kretala se od 2 do 5 sati kod svih razina doze i u svim dobnim skupinama.
Latvian: Vidējais Tmax tika novērots no 0,5 līdz 6 stundām, un vidējais pusperiods bija no 2 līdz 5 stundām visos devu līmeņos un vecuma grupās.
Croatian: Ako u boci i dalje ima vidljivih grudica, nastavite je tresti sve dok one ne nestanu.
Latvian: Ja joprojām redzami kunkuļi, turpiniet kratīt līdz tie izzūd.
Croatian: ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dasatinibs, domājams, nav aktīvs pret T315I mutāciju.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā iegūto datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Croatian: Klinička su ispitivanja uključila ukupno 2712 bolesnika, od kojih je 23% bilo u dobi od ≥65 godina, a 5% u dobi od ≥75 godina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Croatian: Devet (12%) bolesnika bilo je podvrgnuto terapijskoj torakocentezi.
Latvian: Deviņiem pacientiem (12%) tika izdarīta terapeitiska torakocentēze.
Croatian: Jedan je slučaj imao smrtni ishod i bio je povezan s trombocitopenijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Latvian: Vienā gadījumā iznākums bija letāls, un tas bija saistīts ar 4. pakāpes trombocitopēniju atbilstoši Vispārējiem toksicitātes kritērijiem (CTC - Common Toxicity Criteria).
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums SPRYCEL lietošanas grūtniecības laikā potenciālo risku.
Croatian: * Za detaljnije informacije, vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Latvian: * Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Latvian: Divu pētījumu dati tika apvienoti un parādīja, ka dasatinibs ātri uzsūcas.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu sagatavošanu un norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Dasatinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih se može razviti produženje QTc intervala.
Latvian: Dasatinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties QTc intervāla pagarināšanās.
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim za metabolizam dasatiniba.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina dasatiniba metabolismu.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Latvian: Turpmāk aprakstītie rezultāti pamatojas uz vismaz 2 un 7 gadus ilgu novērošanu pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Latvian: Izmaiņas nierēs pērtiķiem, kuri zāles saņēma 9 mēnešus, aprobežojās ar nieru pamatmineralizācijas pastiprināšanos.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti, štakori su dobivali oralne doze dasatiniba od 0,3; 1 i 3 mg/kg dnevno.
Latvian: Divus gadus ilgā kanceroģenēzes pētījumā žurkām lietoja perorālas dasatiniba devas 0,3, 1 un 3 mg/kg dienā.
Croatian: Rijetko šećerna bolest
Latvian: Reti cukura diabēts
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta arī pacientiem, kuri nepanesa imatinibu.
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Latvian: SPRYCEL satur saharozi
Croatian: Nije se moglo utvrditi da li je ta mukokutana nuspojava direktno povezana s lijekom SPRYCEL ili s istodobno primjenjivanim lijekovima.
Latvian: Nav noteikts, vai šīs ar ādu un gļotādu saistītās blakusparādības ir tieši saistītas ar SPRYCEL lietošanu vai ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Croatian: SPRYCEL sadrži laktozu.
Latvian: SPRYCEL satur laktozi.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika otpornih na imatinib koji prethodno nisu postigli MCyR na imatinib (n=188) postigli su MCyR na dasatinib.
Latvian: Četrdesmit divi procenti pacientu ar imatiniba rezistenci, kuriem iepriekš nebija MCyR uz imatinibu (n= 188), tika panākta MCyR ar dasatinibu.
Croatian: Pažljivo pripremite SPRYCEL oralnu suspenziju za primjenu, odmjerite dozu i napunite štrcaljku na sljedeći način:
Latvian: Uzmanīgi sagatavojiet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju ievadīšanai, nosakiet devu un uzpildiet šļirci, šādi:
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Latvian: Ja netiek atklāts iemesls vai samazinot devu vai pārtraucot terapiju, stāvoklis neuzlabojas,- jāapsver PAH diagnoze.
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Latvian: Tās var būt asinsvadu bojājumu pazīmes, ko sauc par trombotisko mikroangiopātiju (TMA).
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
Latvian: 10. Mazgājiet šļirces ārpusi un iekšpusi ar ūdeni un pēc katras lietošanas ļaujiet tai nožūt, lai varētu lietot atkārtoti nākošajā dienā.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Latvian: Šāda ietekme bija devās, kas neizraisīja toksicitāti mātītei, tādējādi norādot, ka dasatinibs var iedarboties selektīvi toksiski uz reproduktīvo sistēmu, sākot no implantācijas līdz pat organoģenēzes beigām.