FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische reacties
Croatian: Alergijske reakcije
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Langetermijngegevens
Croatian: Dugoročni podaci
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Dutch: Andere klinische informatie
Croatian: Ostale kliničke informacije
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: • donker gekleurde urine
Croatian: • tamnu boju urina
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Dutch: Orale anticonceptiva
Croatian: Oralni kontraceptivi
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Dutch: → Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Croatian: → Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Dutch: Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti oko toga, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van dit middel en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Croatian: Ako ste žena koja može začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom, ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Dutch: • wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Dutch: Time (weeks) = Tijd (in weken)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Croatian: Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als: - overlijden of - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende klinische langetermijnrespons
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Dutch: • afgenomen eetlust
Croatian: • gubitak apetita
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat ambrisentan teratogeen is.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je ambrisentan teratogen.
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethylambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen bloedarmoede heeft en of uw lever goed werkt.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Dutch: Bij mensen wordt ambrisentan snel geabsorbeerd.
Croatian: U ljudi se ambrisentan brzo apsorbira.
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Dutch: zeer vaak zeer vaak
Croatian: vrlo često vrlo često
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Dutch: Ketoconazol
Croatian: Ketokonazol
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Croatian: Otprilike 22% peroralno primijenjene doze nađeno je u urinu, od čega je 3,3% neizmijenjeni ambrisentan.
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3kernonderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Croatian: Zamijećeno je poboljšanje hemodinamskih pokazatelja u bolesnika s PAH-om nakon 12 tjedana (n=29) u fazi 2 ispitivanja (AMB220).
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Bij de baseline was 96% van de patiënten niet eerder met enige PAH-specifieke behandeling behandeld, en de mediane tijd van diagnose tot deelname aan het onderzoek bedroeg 22 dagen.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici dogovoriti plan distribucije s nadležnim nacionalnim regulatornim tijelom te će osigurati da svi bolesnici koji uzimaju Ambrisentan Mylan dobiju odgovarajuće edukacijske materijale.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Dutch: Bij alle geteste doseringen werden afwijkingen aan de onderkaak, de tong en/of het verhemelte waargenomen.
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Croatian: Periferni edem najčešće se javljao unutar prvih mjesec dana nakon početka liječenja.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20 - 40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Mađarska
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Dutch: PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Croatian: PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeko nije ispitivano u životinja.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Dutch: Het effect van ambrisentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
Dutch: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Croatian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje ambrisentanom je rezultiralo značajnim poboljšanjem 6MWD za svaku od ispitivanih doza ambrisentana.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALAT >3xULN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT > 3× GGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het bereik van 0,2-20 microgram/ml.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,220 mikrograma/ml.
Dutch: Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Croatian: Nije bilo učinaka ambrisentana na pokretljivost spermija mužjaka štakora pri svim ispitivanim dozama (do 300 mg/kg/dan).
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atriale septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Croatian: Mjereni su: smrt, transplantacija pluća, hospitalizacija zbog PAH-a, septostomija atrija, dodavanje drugih lijekova za PAH i kriteriji ranog uzmaka.
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen in toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Croatian: Atrofija tubula u testisu, katkad povezana s aspermijom, nađena je u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza i ispitivanjima plodnosti na mužjacima štakora i miševa bez sigurnosnih granica.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de vaakst voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoening (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde enkelvoudige congenitale hartafwijking (2%) en hiv (2%).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u ispitivanoj populaciji (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Croatian: To je stopa događaja od 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti za ambrisentan.
Dutch: Dit middel kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Croatian: Ambrisentan Mylan može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie (verlaagde hemoglobinewaarde, verlaagde hematocrietwaarde)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri izloženosti približno 1,8 do 7 puta većoj od pedijatrijske izloženosti u ljudi (dob od 9 do 15 godina) pri dozi od 10 mg, temeljno na AUC.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4hydroxymethylambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan van ambrisentan.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Dutch: Er werd een van tevoren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3-studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu procjenjivani hemodinamski pokazatelji.
Dutch: • dat Ambrisentan Mylan teratogeen is bij dieren;
Croatian: • da je Ambrisentan Mylan teratogen za životinje
Dutch: Cmax en het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosering in het gehele therapeutische dosisbereik.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.