FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l'uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche.
Greek: Για λόγους ραδιολογικής ασφάλειας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τη θεραπεία σε εγκαταστάσεις με κατάλληλη συμφωνία για τη θεραπευτική χρήση ραδιοενεργών μη σφραγισμένων πηγών.
Italian: Dato che Quadramet è escreto nelle urine, l'esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore.
Greek: Επειδή το Quadramet αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4,8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Italian: Quadramet scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attività riportata sull'etichetta.
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Italian: La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere osservata prima dell'uso.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di samario (153Sm)-EDTMP ai cani indica un leggero ritardo di recupero della depressione del midollo osseo e del ritorno alla norma dei parametri ematologici periferici rispetto a quanto succede in seguito alla somministrazione di una singola dose.
Greek: Χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης σαμαρίου (153Sm)-EDTMP σε σκύλους υποδήλωνε ελαφρώς μεγαλύτερο χρόνο για αποκατάσταση της καταστολής του μυελού των οστών και των περιφερικών αιματολογικών παραμέτρων σε σύγκριση με την αποκατάσταση μετά από τη χορήγηση μίας μόνο δόσης.
Italian: Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall'iniezione.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη, εμφανιζόμενη εντός 72 ωρών από την έγχυση.
Italian: TABELLA 1: DATI SULL'EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: • Υπερευαιθησία στη δραστική ουσία (αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) ή παρεμφερείς φωσφονικές ενώσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Quadramet è fornito in una documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di fronire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Quadramet διατίθεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγιειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Italian: Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.
Greek: Οι αναφορές θρομβοκυτταροπενίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλάμβαναν μεμονωμένες αναφορές ενδοκρανιακής αιμορραγίας και περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη.
Italian: Le stime della dose di radiazioni per il midollo e per l'osso assumevano come base che la radioattività è depositata alla superficie dell'osso, in accordo con gli autoradiogrammi di campioni ossei presi da pazienti ai quali era stato somministrato Quadramet.
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Italian: In caso di diminuzione della sua funzione renale, si procederà ad un adattamento della quantità di prodotto utilizzato.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di Quadramet a donne in periodo di allattamento, l'allattamento dovrà essere interrotto.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che Quadramet è rapidamente eliminato dal sangue e che si localizza nelle aree in crescita della matrice ossea ed in particolare negli strati di sostanza osteoide in via di mineralizzazione.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Italian: Come prendere Quadramet
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Italian: Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
Greek: Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium:
Italian: Un giorno dal tempo di attività di riferimento indicato sull'etichetta.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: Quadramet ha un'affinità per il tessuto scheletrico e si concentra nelle aree ad alto turnover in stretta connessione con l'idrossiapatite.
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
Greek: Η δραστικότητα θα πρέπει να μετριέται μέσω ενός βαθμονομητή δόσης αμέσως προ της χορήγησης.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 Febbraio 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alla funzione renale.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Italian: : GG/MM/AAAA (12 ore CET)
Greek: ΛΗΞΗ: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ (12 h CET)
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina sarà raccolta per almeno 6 ore.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee diffuse vi era una minore escrezione urinaria, indipendentemente dalla quantità di radiofarmaco somministrato.
Greek: Μικρότερη αποβολή μέσω των ούρων έγινε σε ασθενείς με εκτεταμένες οστικές μεταστάσεις, άσχετα από την ποσότητα του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος που χορηγήθηκε.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco terapeutico con vari effetti antalgici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούφιση του πόνου.
Italian: Dopo l'iniezione si concentra nelle lesioni ossee.
Greek: Μετά την έγχυση συγκεντρώνεται στα σημεία αλλοιώσεων των οστών.
Italian: Modo e via di somministrazione: Quadramet deve essere somministrato mediante iniezione lenta in vena.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης Το Quadramet πρέπει να χορηγείται με βραδεία έγχυση εντός φλέβας.
Italian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile.
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Come conservare Quadramet
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quadramet
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita favorendo la diuresi e il frequente svuotamento della vescica.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita aumentando l'assunzione di liquidi e con il frequente svuotamento della vescica.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Italian: Quadramet ha un'alta affinità per il tessuto scheletrico.
Greek: Το Quadramet έχει υψηλή χημική συγγένεια ως προς το σκελετικό ιστό.
Italian: Gli eccipienti sono EDTMP Totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Italian: Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un'adeguata funzione del midollo osseo.
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Italian: Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.
Greek: Το Quadramet μπορεί να χορηγηθεί μετά από οποιαδήποτε από τις δύο μορφές θεραπείας, εφόσον υπάρξει επαρκής αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (153Sm) lexidronam pentasodico alla data di riferimento (pari a 20 - 80 µg/ml di samario per flacone)
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Italian: Biotrasformazione All'analisi di campioni di urine la radioattività risultava presente come complesso invariato.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Italian: In studi sul potenziale carcinogeno dell'EDTMP, si sono sviluppati, con alte dosi nei ratti, degli osteosarcomi.
Greek: Σε μια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογένεσης του EDTMP, προέκυψαν οστεοσαρκώματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Italian: Flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiusa con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Italian: Parete del colon ascendente Parete del colon discendente Intestino tenue Parete miocardica Reni
Greek: Τοίχωμα ανιόντος κόλου Τοίχωμα κατιόντος κόλου Λεπτό έντερο
Italian: Conservare in congelatore (da -10°C a -20°C) nella confezione originale.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Italian: In studi clinici che utilizzano delle tecniche di immagine radiologica piana, si è visto che Quadramet si accumula con un rapporto lesione/osso normale di circa 5 e lesione/tessuto molle di circa 6.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Italian: Parete della vescica Utero
Greek: Τοίχωμα του μυοκαρδίου Νεφροί
Italian: Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla calibrazione) a 3,1 ml (4 GBq alla calibrazione) di soluzione iniettabile.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3,1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Quadramet è indicato per l'attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio
Greek: Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) για το σπινθηρογράφημα των οστών.
Italian: Questo dovrebbe essere tenuto presente nell'utilizzazione dei seguenti dati: TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE Organo
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2: ΑΠΟΡΡΟΦΟΥΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ Όργανο
Italian: Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Italian: Conservare in freezer atemperatura compresa fra -10°C e -20°C nella confezione originale.
Greek: Να φυλλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από -10 C έως -20 C μέσα στην αρχική συσκευασία
Italian: Non dovrà preoccuparsi di questo fatto: in questo caso, la dose del farmaco che lei sta assumendo contro il dolore sarà leggermente aumentata.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα αυξηθεί ελαφρώς η ποσότητα του φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Italian: Prima della somministrazione di Quadramet è necessario controllare la dose che deve essere somministrata e l'identificazione del paziente.
Greek: Η επαλήθευση της δόσης προς χορήγηση και της ταυτοποίησης του ασθενούς είναι απαραίτητες πριν από τη χορήγηση του Quadramet.
Italian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Greek: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,
Italian: Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di Samario.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2-4 GBq κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Italian: In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovrà provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore.
Greek: Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Italian: • se è stato sottoposto a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di Quadramet sono legati a una diminuzione del numero dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine.Sono stati riportati casi di sanguinamenti, alcuni dei quali piuttosto seri.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Quadramet συνδέονται με μείωση των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΔΟΧΕΙΟ ΑΠΟ ΜΟΛΥΒΔΟ
Italian: Superfici dell'osso Cute
Greek: Επιφάνειες οστών
Italian: Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovrà procedere alla cateterizzazione vescicale.
Greek: Καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με ουρική απόφραξη.
Italian: Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το Quadramet παραδίδεται κατεψυγμένο σε ξηρό πάγο.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Quadramet è stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων και αναιμία σε ασθενείς που ελάμβαναν το Quadramet.
Italian: Per uso endovenoso.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Italian: La riduzione del dolore può durare fino a quattro mesi.
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Italian: lexidronam pentasodico.
Greek: lexidronam pentasodium.
Italian: QUADRAMET è un prodotto radiofarmaceutico.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2003 e il 5 febbraio 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione lenta per via endovenosa (in una vena) nell'arco di un minuto.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Italian: QUADRAMET è stato studiato in 373 pazienti nel corso di tre studi principali.
Greek: Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
Italian: Di conseguenza, le radiazioni veicolate con il samario-153 possono agire localmente e aiutare ad alleviare il dolore osseo.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
Italian: Il 5 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla CIS bio international un'autorizzazione all'immissione in commercio per QUADRAMET, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
Italian: Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati: astenia (debolezza), nausea, vomito, diarrea, edema periferico (ritenzione di fluidi), cefalea, ipotensione (pressione arteriosa bassa), capogiri, miastenia (debolezza muscolare), confusione e sudorazione intensa.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) QUADRAMET Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUADRAMET Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: La dose di QUADRAMET si calcola in base al peso corporeo del paziente, in modo da fornire una dose di radioattività specifica (37 megabecquerel per chilo di peso corporeo).
Greek: Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
Italian: I pazienti che rispondono alla terapia con QUADRAMET generalmente riscontrano una riduzione del dolore entro una settimana dal trattamento.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET ανακουφίζονται συνήθως από τον πόνο εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con QUADRAMET, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il suo principio attivo è il samario [153Sm]
Greek: Η δραστική ουσία του είναι το σαμάριο [153Sm]
Italian: Altre informazioni su QUADRAMET
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per QUADRAMET.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Italian: QUADRAMET deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone autorizzate a utilizzare farmaci radioattivi e dopo una valutazione oncologica (del tumore) completa.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
Italian: Prima di ricevere QUADRAMET i pazienti devono essere sottoposti a scintigrafia ossea utilizzando come marcatori bisfosfonati marcati con tecnezio-99m [99mTc] per verificare che le metastasi che presentano sono del tipo per cui è possibile utilizzare QUADRAMET.
Greek: Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο-99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Italian: QUADRAMET non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'EDTMP o ai fosfonati (composti chimici simili).
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή στα φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις).
Italian: In due di questi l'efficacia di QUADRAMET è stata confrontata con quella del placebo (trattamento fittizio).
Greek: Σε δύο από αυτές, η αποτελεσματικότητα του QUADRAMET συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Italian: Non deve essere utilizzato in donne gravide o in pazienti sottoposti nelle sei settimane precedenti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή σε θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγούμενων έξι εβδομάδων.
Italian: I principali effetti indesiderati di QUADRAMET sono una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e delle piastrine.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Italian: In uno degli studi svolti, che ha coinvolto pazienti con metastasi ossee secondarie a cancro della prostata, il trattamento con QUADRAMET ha determinato anche una riduzione dell'utilizzo di analgesici oppiacei (quali la morfina) da parte dei pazienti.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET συντέλεσε στη μείωση της χρήσης, από τους ασθενείς, οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη).