FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Czech: • bolest břicha
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 csDMARD zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Czech: mTSS = modifikovaná škála Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20% (≥ 70%) zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, DAS28 = škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA =
Slovenian: mTSS = ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = izboljšanje za ≥ 20 % (≥ 70 %) po merilih ACR, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni (Disease Activity Score) pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo, IR = bolniki z nezadostnim odzivom (inadequate responder), csDMARD = običajni sintetični DMARD, TNF = tumor nekrotizirajoči faktor, NA = ni na voljo (not applicable), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Czech: EU/1/17/1178/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/011 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: EU/1/17/1178/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/011 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: - Léčivou látkou je tofacitinibum.
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja, interlevkini-17 in interevkini-12/interlevkini-23, antagonisti integrinov in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Czech: Lehká
Slovenian: Limfociti
Czech: EU/1/17/1178/012 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/013 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: EU/1/17/1178/012 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1178/013 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm 3.
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20, antagonisti IL-17, antagonisti IL-12/IL-23, antagonisti integrinov in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je zaradi možnosti zvečane imunosupresije in zvečanega tveganja za okužbo kombinaciji treba izogibati.
Czech: Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg (ve formě potahované tablety) jednou denně u pacientů dostávajících 11 mg (ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním) jednou denně (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg tofacitiniba (v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem) enkrat na dan, je treba odmerek tofacitiniba zmanjšati na 5 mg (v obliki filmsko obložene tablete) enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zvláštní populace
Slovenian: Populacija
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Slovenian: o znake in simptome navedenih varnostnih tveganj in/ali kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar se zdravilo XELJANZ uporablja v kombinaciji z MTX; povečana izpostavljenost zdravilu XELJANZ pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19; učinki na nosečnost in plod; uporaba med dojenjem; vpliv na učinkovitost cepljenja in uporaba živih/oslabljenih cepiv; o kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Czech: ®) 2 až 3 týdny před zahájením 12týdenní léčby tofacitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně nebo placebem.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Slovenian: 3. mesec: ACR20 HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Slovenian: Pneumocystis jirovecii, pnevmokokna pljučnica, bakterijska pljučnica, encefalitis, atipična mikobakterijska okužba, okužba s citomegalovirusom, bakterijski artritis tuberkuloza osrednjega živčevja, kriptokokni meningitis, okužba s kompleksom Mycobacterium avium
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 11 mg.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Preglednica 17: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili opazovane dogodke učinkovitosti (OCTAVE Sustain) Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Czech: Tabulka 5: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Kategorie poruchy funkce ledvin
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Slovenian: V preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, od 2. tedna (prvega ocenjevanja po izhodiščnem) do 3. meseca opažali večje izboljšanje artritične bolečine (izmerjene po vizualni analogni lestvici 0-100) od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Slovenian: TOFACITINIB 10 mg dvakrat na dan
Czech: Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax tofacitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja za tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih dajemo enkrat na dan, sta enakovredni tistim pri tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete, ki jih dajemo dvakrat na dan.
Czech: XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Slovenian: XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tofacitinib
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním a tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 11 mg tofacitinibu se užívají v celku, aby byla správně podána celá dávka.
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti cele, da zagotovimo pravilen vnos celotnega odmerka.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo morda potrebna prekinitev odmerjanja.
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP (např. rifampicinem).
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) se izpostavljenost tofacitinibu zmanjša.
Czech: ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Slovenian: ΔLEI 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Czech: Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih nateg ligamenta, nateg mišic
Czech: Žádná csDMARD MTX MTX MTX Žádná
Slovenian: Osnovno zdravljenje brez csDMARD MTX
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Slovenian: Remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu - jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ rakoviny.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ in med njim bo zdravnik morda opravil krvne preiskave za ugotavljanje hepatitisa.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
Slovenian: 6. mesec: ACR20 DAS284(ESR) < 2,6 3. mesec: HAQ-DI
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča pri rezultatih povzetka telesne komponente (PCS - Physical Component Summary) in povzetka duševne komponente (MCSMental Component Summary) ter v vseh 8 domenah vprašalnika SF-36 v primerjavi s placebom.
Czech: 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: 5 mg dvakrat na dan.
Czech: - Jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras).
Slovenian: - Ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 11 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol in triacetin (E1518).
Czech: Ve studii RA fáze 3 s monoterapií (0-24 měsíců), (studie VI, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 7,1 % pacientů dostávajících MTX, u 3,0 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 3,0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovenian: V preskušanju 3. faze z monoterapijo pri bolnikih z RA (0-24 mesecev) (Preskušanje VI, glejte poglavje 5.1) so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 7,1 % bolnikov, ki so prejemali MTX, 3,0 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 3,0 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: Léčbu tofacitinibem je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, a to až do jejího zvládnutí.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mišično-skeletna bolečina, otekanje sklepov, tendinitis
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Czech: • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Czech: • interferon alfa,
Slovenian: • interferona alfa,
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
Czech: • škytavka, změna hlasu
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Starejši bolniki.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Czech: Etnické faktory
Slovenian: Etnični dejavniki.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Czech: 5-Fluoruracil
Slovenian: 5-fluorouracil:
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Czech: změny chuti
Slovenian: spremembo okusa,
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Norge Roche Norge AS
Slovenian: Roche Norge AS
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Slovenian: • zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala),
Czech: • alergie
Slovenian: • alergijo,
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Czech: Během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Czech: Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Slovenian: Telesna površina (m
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu by mělo být vyloučeno.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.