FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Bulgarian: ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
English: Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Bulgarian: Olazax 5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,46 mg аспартам.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,69 mg аспартам.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам.
English: Dystonia
Bulgarian: Дизартрия
English: Crospovidone
Bulgarian: Оланзапин
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Bulgarian: Еозинофилия Левкопения10 Неутропения10
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Bulgarian: - Всяка таблетка Olazax съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15mg или 20 mg оланзапин.
English: 56 tablets
Bulgarian: 15 mg таблетки
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощнои вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,92 mg аспартам.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/004
English: Olazax contains the active substance olanzapine.
Bulgarian: Olazax съдържа лактоза
English: Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Bulgarian: Гинекомастия/уголемяв ане на гърдите при мъже
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/002
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/597/005
English: Magnesium stearate
Bulgarian: Астения Умора Оток
English: Tardive
Bulgarian: Чести
English: Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Bulgarian: Заекване11Синдром на неспокойните крака
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
English: Dysarthria Stuttering11Restle
Bulgarian: Тардивна дискинезия11Амнезия9
English: Thrombocytopeni a11
Bulgarian: Тромбоцитопения11
English: Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Bulgarian: на триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит точка 4.4)11
English: Drug
Bulgarian: Г.
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар неотложно ще преразгледа Вашето лечение.
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Bulgarian: За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена)
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това кой контрацептивен метод е подходящ за Вас.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо от тип „Уважаеми здравни специалисти“ плюс допълнителен образователен материал относно тези препоръки
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те са разрешени за употреба и за профилактика на мигренозни главоболия.
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Bulgarian: Предупрежденията имат за цел да гарантират, че пациентите познават рисковете и приемат валпроат само когато е ясно необходимо.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба в ЕС на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Bulgarian: Препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат изпълнени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Bulgarian: Съществуват и ограничени данни, които предполагат, че при децата, изложени на валпроат вътреутробно, има по-голяма вероятност да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD).6,7,8
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Bulgarian: Не предписвайте валпроат на пациентки, които могат да имат деца, ако те не използват ефективни методи за контрацепция или ако вече са бременни - това приложение сега е противопоказано.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Bulgarian: В допълнение при деца, изложени на валпроат вътреутробно, има приблизително 11% риск от вродени малформации (като дефекти на невралната тръба и заешко небце)9 в сравнение с 2 до 3% риск при децата в общата популация.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Bulgarian: Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация).
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че техните пациенти са подходящо информирани относно рисковете от приема на валпроат по време на бременност, и трябва редовно да преразглеждат необходимостта за лечение при пациентки, които могат да имат деца.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Bulgarian: − Уверете се, че пациентките, които могат да забременеят, знаят, че трябва да продължат да приемат тяхното контрацептивно средство по време на цялото лечение.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Bulgarian: − Спрете лечението с валпроат при забременяване или ако се планира бременност.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Bulgarian: За лечение на епилепсия и биполярно разстройство при пациентки, които могат да имат деца
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашето лечение или контрацепция, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Bulgarian: CMDh*, регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на ЕС, прие да засили предупрежденията относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, при момичета и жени поради риск от малформации и проблеми с развитието при бебета, които са изложени на валпроат вътреутробно.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Bulgarian: Становището на CMDh е прието с консенсус и препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат приложени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Bulgarian: Лекарите не трябва да предписват валпроат за профилактика на мигрена на жени, които не използват ефективно контрацепцивно средство.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Bulgarian: По-добро информиране на жените относно рисковете, свързани с употребата на валпроат при бременност, и необходимостта от контрацепция
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Bulgarian: Прегледът на валпроат е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, след което CMDh одобри препоръките на PRAC.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Bulgarian: Активните съставки са посочени на опаковките като валпроева киселина, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Bulgarian: В държавите, където лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба и за профилактика на мигрена, валпроат не трябва да се използва за тази цел при бременни жени, като лекарите трябва да изключат възможността за бременност, преди да започнат профилактично лечение за мигрена.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Bulgarian: На лекарите в ЕС вече се препоръчва да не предписват валпроат за епилепсия или биполярно разстройство при бременни жени, при жени, които могат да забременеят, или при момичета, освен ако другите лечения са неефективни или към тях няма поносимост.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Bulgarian: − Уверете се, че лечението на епилепсия или биполярно разстройство се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, могат да причинят малформации и проблеми в ранното развитие на децата, ако те са изложени на тези лекарства вътреутробно.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите, приемащи лекарства, съдържащи валпроат, относно ефективна контрацепция по време на лечението.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Bulgarian: На пациентите, за които валпроат е единствената възможност за лечение на епилепсия или биполярно разстройство, трябва да се препоръча да използват ефективно контрацептивно средство, като лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на техните лекарства, без да се консултират с лекар, тъй като това може да доведе до увреждане на самите тях или на нероденото дете.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Bulgarian: След оценка на данните относно рисковете от употребата на валпроат по време на бременност, препоръките за употреба на валпроат при жени и момичета са актуализирани:
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за рисковете при прием на валпроат по време на бременност.
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Bulgarian: Редовно преразглеждайте необходимостта от лечение и преоценявайте съотношението полза/риск за пациентки, приемащи валпроат, и за момичета, навлизащи в пубертета.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Bulgarian: Лекарите трябва също да преоценят съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи валпроат, за всяка пациентка, която забременее или планира бременност, и за момичета, навлизащи в пубертета.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Bulgarian: Обмислете алтернативни лечения, ако пациентката забременее или планира бременност по време на лечение с валпроат.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Bulgarian: Предписвайте лекарствата, съдържащи валпроат, за епилепсия и биполярно разстройство само ако другите лечения са неефективни или към тях няма поносимост.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарствения продукт, съдържащ валпроат, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да причини увреждане на Вас или на нероденото дете.
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Bulgarian: − Изключете възможността за бременност, преди да започнете лечение с валпроат при пациентка с мигрена.
English: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Bulgarian: Тези препоръки са следствие от преглед на скорошни проучвания, показващ проблеми в развитието при 30 до 40% от децата в предучилищна възраст, изложени на валпроат
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вътреутробно, включително по-късно прохождане и проговаряне, проблеми с паметта, лоши езикови умения и по-ниски интелектуални способности.1,2,3,4,5
English: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Bulgarian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
English: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Bulgarian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
English: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Bulgarian: 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15 8. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
English: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Bulgarian: 6. Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al.
English: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Bulgarian: 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al.
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Bulgarian: Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
English: 1.0 unit
Bulgarian: 1,0 единица
English: If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Bulgarian: Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Bulgarian: Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.