FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Romanian: 3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Czech: • Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, a přitom nepoužíváte antikoncepci, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Romanian: La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de imunoglobuline intravenoase după TCSA.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Romanian: De obicei pacienţii au un cateter venos central in situ şi, ca o consecinţă a transplantului cu celule stem autologe (TCSA) anterior, este posibil să fie imunocompromişi în timpul tratamentului şi, prin urmare, prezintă riscul de dezvoltare a unei infecţii sistemice.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Romanian: • Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază (ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Czech: Abnormity laboratorních testů
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Czech: Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Unituxin prezintă numeroase reacţii adverse şi prin urmare va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Czech: Pozitivní výsledek krevní kultury
Romanian: Hemocultură pozitivă
Czech: Stridor, laryngeální edém
Romanian: Stridor, edem laringian
Czech: Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 17,5 mg/m2.
Czech: • Pokud pacient toleruje 50% dávku GM-CSF nebo IL-2, začněte touto dávkou a s rychlostí dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
Romanian: • Dacă pacientul a tolerat 50 % din doza de GM-CSF sau IL-2, se începe cu această doză şi cu un ritm de perfuzie cu dinutuximab de 0,875 mg/m2 şi oră.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează faptul că dinutuximab în monoterapie sau în asociere cu IL-2 poate inhiba parţial creşterea tumorală la şoarece.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Czech: Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
Romanian: Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Unituxin.
Czech: Kolik přípravku se podává
Romanian: Ce cantitate vi se administrează
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude dinutuximab podán.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze dinutuximab.
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Romanian: Creşterea CCDA în prezenţa GM-CSF şi IL-2 explică motivul asocierii acestor citochine cu dinutuximab în cadrul studiilor clinice.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
Romanian: Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de susţinere, inclusiv controlul stării de hidratare, al anomaliilor electrolitice, al hipertensiunii arteriale şi al anemiei.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Romanian: Premedicaţia antihistaminică (de exemplu hidroxizină sau difenhidramină) trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă cu aproximativ 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii de dinutuximab.
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea programată a dozelor de dinutuximab de până la 120 mg/m2 (60 mg/m2 şi zi) a determinat un profil al reacţiilor adverse similar celui descris la pct. 4.8.
Czech: Periferní motorická neuropatie 2.
Romanian: Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Czech: Respirační dysfunkce
Romanian: Disfuncţie respiratorie
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8), care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Romanian: Sindrom de eliberare a citochinelor
Czech: Makulopapulární vyrážka
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Romanian: Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, la şobolani masculi şi femele nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Romanian: Dinutuximabul (sau anticorpul monoclonal murin 14.18) a fost administrat la şoarece, iepure, şobolan şi câine, în cadrul unor scheme terapeutice cu doze unice sau repetate, care au depăşit dozele utilizate clinic.
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Romanian: • Se revine la ritmul de perfuzie iniţial.
Czech: Dvouleté odhady EFS činily 66 % u pacientů léčených dinutuximabem plus isotretinoinem oproti 48 % u isotretinoinu samotného (kontrolní skupině) (p = 0,033 v log-rank testu), a to přestože tento rozdíl nebyl formálně statisticky významný podle stanoveného plánu předběžných analýz.
Romanian: Estimările SAE la 2 ani au fost de 66 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu 48 % dintre subiecţii cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,033), cu toate că diferenţa nu a prezentat semnificaţie statistică oficială, conform planului prespecificat pentru analizele intermediare.
Czech: Jiné Nebyly provedeny žádné neklinické studie k posouzení kancerogenních, genotoxických, vývojových ani reprodukčně toxických účinků dinutuximabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Romanian: • GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
Romanian: Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
Czech: Po odeznění
Romanian: După rezolvare
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m2/den, podává se buď subkutánní injekcí (důrazně doporučená varianta), nebo intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2 şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: Při léčbě takové reakce je vhodné podat hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi pacienta.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3-5 minute, după cum este necesar, în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Romanian: Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Czech: Nástup příznaků
Romanian: Debutul simptomelor
Czech: • Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zahájení cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby jejich počet činil alespoň 50 000/μl.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora la cel puţin 50.000/μl.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Czech: Analýza protilátek proti chimérickým protilátkám (HACA) od 409 pacientů zapojených do několika studií ověřujících léčbu neuroblastomu prokázala, že se u 71 (17 %) osob vyvinuly protilátky vážící a u 15 (4 %) protilátky neutralizující podávaný přípravek.
Romanian: Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Romanian: Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Romanian: În timpul ciclului de tratament (lunii) 6
Czech: Polysorbát 20 (E 432) Chlorid sodný
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
Romanian: Pe parcursul ultimelor două săptămâni ale fiecăruia dintre cele şase cicluri de tratament, subiecţilor din ambele grupuri - de control şi de imunoterapie cu dinutuximab - li s-a administrat de asemenea isotretinoin pe cale orală în doză de 160 mg/m2 şi zi (sub formă de 80 mg/m2 de două ori pe zi).
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Romanian: Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Romanian: Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
Czech: Stupeň 4
Romanian: Durere Gradul 4
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti výskytu.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Jak Unituxin uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Unituxin 6.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Romanian: În cazul în care este necesar pentru tratamentul durerii persistente, ibuprofenul trebuie administrat oral, la intervale de 6 ore, între dozele de paracetamol.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Romanian: • Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Romanian: Reacţiile alergice severe sunt mai probabile atunci când dinutuximab este administrat concomitent cu IL-2.
Czech: Periferní neuropatie Periferní motorická neuropatie 2.
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Romanian: În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi zi.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.