FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione "per-protocol" in trattamento l'ictus o l'embolia sistemica sono state osservate in 188 pazienti in trattamento con rivaroxaban (1,71% per anno) ed in 241 pazienti in trattamento con warfarin (2,16% per anno) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; p<0,001 per non-inferiorità).
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 8), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 8. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Italian: Pazienti con pregresso ictus/TIA erano esclusi.
Latvian: Pacienti ar insultu vai TIA anamnēzē tika izslēgti no pētījuma.
Italian: Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante.
Latvian: Pacientiem ar izprovocētu DVT vai PE, kas nav saistīti ar nozīmīgiem pārejošiem riska faktoriem, ar neizprovocētu DVT vai PE, vai ar recidivējošu DVT vai PE anamnēzē, jāapsver ilglaicīga terapija.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Turklāt šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito.
Latvian: Ja tiek izlaista deva, pacientam jāturpina lietot parastā deva nākamajā ieplānotajā laikā.
Italian: Dal giorno 1 al giorno 21: 1 compressa da 15 mg 2 volte al giorno (1 compressa da 15 mg al mattino e 1 alla sera) assunta con del cibo.
Latvian: 1. līdz 21. diena:15 mg, 1 tablete divas reizes dienā (viena 15 mg tablete no rīta un viena vakarā) kopā ar pārtiku.
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
Latvian: 80 % pacientu, kuri piedalījās pētījumā, bija paaugstināts biomarķieru (troponinins vai CK-MB) līmenis un iepriekš nebija insults vai pārejoša išēmiska lēkme.
Italian: ▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) ▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione ▪ rifampicina, un antibiotico
Latvian: - Ja Jūs lietojat ▪ kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ▪ asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā, ▪ rifampicīnu, antibiotikas.
Italian: Nella pratica clinica non è necessario un monitoraggio dei parametri della coagulazione durante il trattamento con rivaroxaban.
Latvian: Rivaroksabana ārstēšanas laikā nav nepieciešama koagulācijas rādītāju novērošana.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massima raccomandata.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Italian: Nei pazienti cirrotici con moderata compromissione epatica (classificati come Child Pugh B), l'AUC media di rivaroxaban è risultata significativamente aumentata di 2,3 volte rispetto ai volontari sani.
Latvian: Pacientiem ar cirozi un mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem (klasificēta kā Child Pugh B) rivaroksabana vidējā AUC vērtība ievērojami pieauga par 2,3 reizēm, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 9), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 9. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Italian: I valori di INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico mediamente nel 60,3% del tempo per una durata media di trattamento di 189 giorni, e nel 55,4%, 60,1%, e 62,8% del tempo rispettivamente nei gruppi con una durata di trattamento di 3, 6, e 12 mesi.
Latvian: INR lielums bija terapeitiskā diapazona robežās ar vidēji 60,3% laika vidējam 189 dienu terapijas ilgumam un 55,4 %, 60,1 % un 62,8 % laika attiecīgi grupās ar paredzēto terapijas ilgumu 3, 6 un 12 mēneši.
Italian: L'inibizione dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata di 2,6 volte nei pazienti con moderata compromissione epatica rispetto ai volontari sani; anche il prolungamento del PT è risultato aumentato di 2,1 volte.
Latvian: Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga par 2,6 reizēm pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT pagarināšanās līdzīgi pieauga par 2,1 reizēm.
Italian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/24, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film rivaroxaban
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes rivaroxabanum
Italian: Fra tutti i pazienti randomizzati analizzati secondo l'approccio "intention-to-treat" gli eventi primari si sono verificati in 269 pazienti trattati con rivaroxaban (2,12% per anno) ed in 306 pazienti trattati con warfarin (2,42% per anno) (HR 0,88; IC 95%, 0,74 - 1,03; p<0,001 per non-inferiorità; p=0,117 per superiorità).
Latvian: Starp visiem randomizētajiem pacientiem, kurus analizēja balstoties uz intention-to treat (ITT) analīzi, primārie notikumi notika 269 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (2,12 % gadā) un 306pacientiem, kas lietoja varfarīnu (2,24 % gadā) (riska attiecība 0,88; TI 95 %, 0,74 - 1,03; p<0,001 līdzvērtīgumam, p=0,117 pārākumam).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Sastopamības biežumi ir definēti kā ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) ļoti reti (< 1/10 000) nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Xarelto da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto parenterālu antikoagulantu, tā lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk Xarelto terapija 0 līdz 2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā ieplānotā parenterālo zāļu (piemēram, zemas molekulārās masas heparīnu) ievadīšana vai nepārtraukti lietoto parenterālo zāļu (piem., intravenoza nefrakcionēta heparīna) lietošanas pārtraukšanas brīdī.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 20 mg tableti reizi dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Italian: Il risultato principale di sicurezza (sanguinamento maggiore) si è verificato in 6 (0,6 %) e 4 (0,8 %) pazienti rispettivamente nel gruppo rivaroxaban (n = 988) e nel gruppo AVK (n = 499), (RR 0,76; IC 95% 0,21-2,67; popolazione di sicurezza).
Latvian: Būtisku drošuma rezultātu (masīva asiņošana) novēroja 6 (0,6 %) un 4 (0,8 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana grupā (n=988) un KVA grupā (n=499) (RA 0,76; TI 95 % 0,21-2,67; drošuma populācija).
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Italian: Nei pazienti con SCA, l'efficacia e la sicurezza di Xarelto 2,5 mg sono state studiate in associazione con gli agenti antipiastrinici ASA da solo o ASA più clopidogrel/ticlopidina.
Latvian: Xarelto 2,5 mg drošums un efektivitāte AKS pacientiem ir pētīta, vienlaicīgi to lietojot ar antitrombotiskiem līdzekļiem ASS monoterapijā vai ASS plus klopidogrelu/tiklopidīnu.
Italian: Pazienti con protesi valvolari
Latvian: Pacienti ar vārstuļu protēzēm
Italian: Xareltoa) 3,6 o 12 mesi N=1.731
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 1 731
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Nel gruppo trattato con enoxaparina/AVK non c'era una chiara relazione tra il livello medio di TTR del centro (Time in Target INR Range tra 2,0 e 3,0) nei terzili di eguali dimensioni e l'incidenza della TEV recidivante (p=0,082 per interazione).
Latvian: Enoksaparīna/KVA grupā nebija acīmredzama saistība starp vidējo centrālo TTR līmeni (ar Time in Target INR diapazonu 2,0-3,0) vienādi lielās tercīlēs un recidivējošas VTE biežumu (p=0,082).
Italian: 40 mg od giorni p
Latvian: Enoksaparīns 40 mg od 12 ± 2 dienas p
Italian: La farmacocinetica di rivaroxaban è grosso modo lineare fino a circa 15 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētiskā iedarbība ir aptuveni lineāra, lietojot līdz apmēram 15 mg dienā tukšā dūšā.
Italian: A causa dell'alto legame con le proteine plasmatiche, non si prevede che rivaroxaban sia dializzabile.
Latvian: Sakarā ar augstu saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem rivaroksabanu nevar izdalīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Italian: Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar kādu citu antikoagulantu, piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), zemas molekulmasas heparīniem (enoksaparīnu, dalteparīnu u.tml.), heparīna derivātiem (fondaparinuks u.tml.), iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (varfarīnu, dabigatranu eteksilātu, apiksabanu u.tml.), izņemot īpašos gadījumos, kad tiek mainīta antikoagulantu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai kad NFH tiek lietots devās, kas nepieciešamas centrālā venozā vai arteriālā katetra caurejamības nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER CONFEZIONE INIZIALE DI TRATTAMENTO (42 COMPRESSE DA 15 MG E 7 COMPRESSE DA 20 MG) (INCLUSA BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 4 NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (42 APVALKOTĀS TABLETES 15 MG UN 7 APVALKOTĀS TABLETES 20 MG) (AR BLUE BOX)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Latvian: 4. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS2 TIMI 51 Pētījuma populācija
Italian: 0,15 per 100 anni paziente** * Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi emorragici per tutti gli studi con rivaroxaban.
Latvian: Visiem rivaroksabana pētījumiem apkopoti, ziņoti un izskatīti dati par visiem asiņošanas gadījumiem.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali: - eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, piemēram: - ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze).
Italian: A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Latvian: A: VTE profilakses gadījumos pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija
Italian: Nella fase di trattamento concomitante con Xarelto e AVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Xarelto, ma prima della dose successiva.
Latvian: Laika periodā, kad pacienti saņem gan Xarelto, gan KVA, INR nevajadzētu noteikt ātrāk nekā 24 stundas pēc iepriekšējās Xarelto devas, bet tas jānosaka pirms nākamās
Italian: A dosi più elevate, l'assorbimento è limitato dalla dissoluzione, con riduzione della biodisponibilità e del tasso di assorbimento all'aumentare della dose.
Latvian: Pie Augstāku rivaroksabana devu gadījumā novērojama ierobežota absorbcija ar samazinātu biopieejamību un absorbcijas ātrumu.
Italian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Latvian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Italian: Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Latvian: Ķermeņa masa Devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Latvian: Katra tablete satur attiecīgi15 mg vai 20 mg rivaroksabana.
Italian: Qualora siano necessari una procedura invasiva od un intervento chirurgico, il trattamento con Xarelto 10 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell'intervento.
Latvian: Ja nepieciešama invazīva procedūra vai ķirurģiska manipulācija, Xarelto 10 mg lietošana, ja iespējams, jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms manipulācijas un pamatojoties uz ārsta klīnisko slēdzienu.
Italian: Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'International Normalised Ratio (INR) possono essere falsamente elevati.
Latvian: K vitamīna antagonistu (KVA) nomainīšana ar Xarelto Pacientiem, nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas starptautiskā standartizētā koeficienta (INR - International Normalised Ratio) vērtības varētu būt kļūdaini paaugstinātas.
Italian: Stime di Kaplan-Meier (%) a 30 mesi: Xarelto 2,5 mg bid+ ASA 100 mg od: 5,2
Latvian: Kaplāna Meijera analīze (%) pēc 30 mēnešiem: Xarelto 2,5mg bid+ ASS 100mg od: 5,2 (4,7- 5,8) ASS 100mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
Italian: TEV totale TEV maggiore
Latvian: Kopējais VTE skaits Nozīmīga VTE
Italian: TEV recidivante sintomatico o emorragia maggiore (beneficio clinico netto) * p<0,001(superiorità) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorità) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominale) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominale)
Latvian: VTE vai masīva asiņošana (neklīnisks ieguvums) * p<0,001(pārākums) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; riska attiecība=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (pārākums) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; riska attiecība=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od salīdzinājumā ar ASA 100 mg od; riska attiecība=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominālā)
Italian: Ogni riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve essere seguita dalla ricerca di un focolaio emorragico.
Latvian: Jebkādas neskaidras izcelsmes hemoglobīna līmeņa vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā nepieciešams noteikt asiņošanas vietu.
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=4.150
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 150
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: - Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Latvian: Ja devas lietošana tiek aizmirsta ārstēšanas fāzē, kurā zāles jālieto vienu reizi dienā, pacientam Xarelto jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 o 12 mesi N=2.413
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 413
Italian: Non ci sono dati disponibili per questa tipologia di pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem anamnēzē ir insults /tranzitora išēmiska lēkme (TIA).
Italian: • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
Latvian: • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
Italian: Come prendere Xarelto
Latvian: Kā lietot Xarelto
Italian: Nei soggetti con compromissione renale moderata, l'eritromicina ha indotto un aumento di 2,0 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Latvian: Pacientiem ar mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem eritromicīna lietošana izraisīja rivaroksobana vidējās AUC vērtības pieaugumu 2,0 reizes un Cmax pieaugumu 1,6 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 o 12 mesi N=4.131
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 131
Italian: Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l'intera durata del trattamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama klīniska uzraudzība saskaņā ar antikoagulantu lietošanas praksi.
Italian: Per i pazienti a rischio di ulcera dell'apparato gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir čūlu veidošanās risks kuņģa-zarnu traktā, jāapsver atbilstoša profilaktiska ārstēšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Xarelto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Xarelto ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ņemot vērā iespējamo reproduktīvo toksicitāti, būtisku asiņošanas risku, kā arī pierādījumu, ka rivaroksabans šķērso placentu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=2.419
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 419
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas un anēmijas pazīmes un simptomus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER LA CONFEZIONE UNITARIA DA 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte 15 mg iepakojumam
Italian: La durata del trattamento era incrementatadi ulteriori 6 o 12 mesi in pazienti che avevano completato iltrattamento per il tromboembolismo venoso da 6 a 12 mesi, in basealla valutazione clinica dello sperimentatore.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija priekš un papildus 6 vai 12 mēnešiem pacientiem, kas bija beiguši 6 līdz 12 venozās trombembolijas terapijas mēnešus atkarībā no pētnieka klīniskā slēdziena.
Italian: Segni, sintomi e gravità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 "Gestione delle emorragie").
Latvian: Asiņošanas pazīmes, simptomi un smagums (iespējams arī letāls iznākums) var mainīties atkarībā no asiņošanas vietas, apjoma un asiņošanas un/vai anēmijas pakāpes (skatīt 4.9. apakšpunktu "Rīcība asiņošanas gadījumā").
Italian: Confezione multipla: 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (10 kastītes ar 10 x 1) apvalkotās tabletes.
Italian: Le frequenze di comparsa dell'endpoint principale di sicurezza, le emorragie maggiori, sono risultate paragonabili nei pazienti trattati con rivaroxaban 10 mg e nei pazienti trattati con enoxaparina 40 mg.
Latvian: Galvenais drošuma mērķa kritērijs, nozīmīga asiņošana, bija salīdzināms rādītājs pacientiem, kuri saņēma 10 mg rivaroksabana, un tiem, kuri saņēma 40 mg enoksaparīna.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Latvian: Tel: +371-67 84 55 63
Italian: L'esito primario di efficacia (tutti i tipi di ictus, attacco ischemico transitorio, embolismo sistemico non centrale, infarto del miocardio (IM) e morte cardiovascolare) si è verificato in 5 (0,5 %) pazienti del gruppo rivaroxaban (n = 978) e in 5 (1,0 %) pazienti del gruppo AVK (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73;
Latvian: Primāro efektivitātes rezultātu (visa veida insulti, tranzitora išēmiska lēkme, ne-CNS sistēmisks embolisms, miokarda infarkts (MI) un kardiovaskulāra nāve) novēroja 5 pacientiem (0,5 %) rivaroksabana grupā (n=978 pacienti) un 5 pacientiem (0,5 %)
Italian: I valori INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico in media per il 63% del tempo per una durata media di trattamento di 215 giorni, e rispettivamente per il 57%, 62%, and 65% del tempo nei gruppi la cui durata di trattamento prevista era di 3, 6 e 12 mesi.
Latvian: INR lielums bija terapeitiskā diapazona robežās ar vidēji 63 % laika vidējam 215 dienu terapijas ilgumam un 57 %, 62 % un 65 % laika attiecīgi grupās ar paredzēto terapijas ilgumu 3, 6 un 12 mēneši.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER LA CONFEZIONE UNITARIA DA 20 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 20 MG IEPAKOJUMAM