FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft als hoofdtaak verschillen van inzicht tussen lidstaten met betrekking tot procedures van wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures op te lossen en er zo voor te zorgen dat patiënten overal in de EU dezelfde mate van bescherming genieten.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Dutch: • U moet altijd de bijsluiter lezen en zich ervan bewust zijn dat er bij het gebruik van deze geneesmiddelen een kleine kans op bloedstolsels bestaat.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Dutch: De werkzaamheid bij matige en ernstige acne met of zonder seborroe en/of hirsutisme is in meer dan 30 klinische onderzoeken aangetoond.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor andere aandoeningen gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico van trombo-embolie, evenals van de voordelen van Diane 35 en generieke varianten:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om het geven van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers en patiënten waarin de risico's van trombo-embolie worden benadrukt, bijvoorbeeld een checklist voor voorschrijvers om ervoor te zorgen dat de risico's, samen met de tekenen en symptomen, met de patiënten worden besproken.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Dutch: Het daaropvolgende besluit van de Europese Commissie om de handelsvergunning te handhaven met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de informatie aan voorschrijvers en patiënten, moet echter in alle EU-lidstaten ten uitvoer worden gelegd.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog vragen hebt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • U moet zich ervan bewust zijn dat er factoren zijn die de kans op bloedstolsels in bloedvaten verhogen: bijvoorbeeld voortschrijdende leeftijd, roken, zwaarlijvigheid en langdurig gebrek aan beweging.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Dutch: • Artsen dienen hun patiënten die Diane 35 en generieke varianten gebruiken, bij hun volgende geplande afspraak te beoordelen op basis van deze aanbevelingen.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Dutch: • Artsen dienen met hun patiënten het risico van trombo-embolie en risicofactoren zoals leeftijd, roken, obesitas en langdurige immobiliteit te bespreken.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Dutch: • Voor de behandeling van alopecia androgenetica en acne zonder androgene kenmerken zijn de werkzaamheidsgegevens beperkt.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Dutch: U moet onmiddellijk alle eventuele symptomen aan uw arts doorgeven, zoals pijn en zwelling in de benen, of kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in gang gezet door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), volgend op zijn besluit om Diane 35 en generieke varianten binnen drie maanden in Frankrijk te schorsen.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Dutch: Gegevens over het risico van arteriële trombo-embolie (ATE) met Diane en generieke varianten zijn schaars en duiden erop dat dit risico lager is dan van VTE.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in februari 2013 in gang gezet op verzoek van Frankrijk krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Unie.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Dutch: Het Franse besluit volgde op een nationale beoordeling van het geneesmiddel door ANSM.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Dutch: • Uit de beoordeling bleek ook dat het verhoogde risico van VTE het hoogst is tijdens het eerste jaar van gebruik van Diane 35 en generieke varianten, wanneer er opnieuw begonnen wordt met Diane 35, of wanneer er overgeschakeld wordt vanuit een oraal hormonaal anticonceptiemiddel naar Diane 35 en generieke varianten na een pilvrije periode van minstens één maand.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Dutch: Deze aanbevelingen werden goedgekeurd door het CMDh, een orgaan waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van deze geneesmiddelen stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Bij deze beoordeling kwamen ernstige trombo-embolische voorvallen en grootschalig oneigenlijk (off-label)gebruik van deze geneesmiddelen als anticonceptiemiddel naar voren.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met androgene gevoeligheid en/of hirsutisme (overmatige, ongewenste haargroei bij vrouwen) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Dutch: Uit observationele onderzoeken bleek dat het risico van veneuze tromboembolie (VTE) met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog is als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky väčšinou hlasov (26:1), v ktorom a uvádza, že prínosy lieku Diane 35 (cyproterón acetát 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogramov) a jeho generík prevyšujú riziká za predpokladu zavedenia určitých opatrení na minimalizovanie rizika tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach).
Dutch: • Voor de behandeling van acne mogen deze geneesmiddelen uitsluitend worden gebruikt nadat topische therapie of systemische antibioticabehandeling niet hebben gewerkt.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Dutch: De kans op bloedstolsels in de aders is met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en kan vergelijkbaar zijn met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Dutch: Het risico van trombo-embolie dat met deze geneesmiddelen gepaard gaat, is laag en bekend, maar om het te minimaliseren moeten er naast de bijgewerkte productinformatie aanvullende maatregelen worden genomen.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Dutch: • De beoordeling bevestigde het zeldzame en bekende risico van trombo-embolie met Diane 35 en generieke varianten.
Slovak: Týmto prieskumom a potvrdilo zriedkavé a známe riziko tromboembólie pri užívaní lieku Diane 35 a jeho generík.
Dutch: Bovendien mogen Diane 35 en generieke varianten uitsluitend voor de behandeling van acne worden gebruikt wanneer alternatieve behandelingen, zoals topische therapie en antibioticabehandeling, niet hebben gewerkt.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij acne mogen ze echter alleen worden gebruikt als andere behandelingen, zoals op de huid aangebrachte middelen en antibiotica, niet werkten.
Slovak: Keď sa však tieto lieky používajú na akné, majú sa používať len prípade, že iná liečba, napríklad liečba aplikovaná na kožu alebo antibiotická liečba boli neúspešné.
Dutch: Omdat het oordeel van het CMDh in meerderheid van stemmen en niet via consensus werd bereikt, werd het naar de Europese Commissie gestuurd.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Diane 35 en generieke varianten met een ander hormonaal anticonceptiemiddel stelt vrouwen bloot aan een hogere dosis oestrogeen en verhoogt het risico van trombo-embolie.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.
Dutch: Aangezien Diane 35 en generieke varianten als hormonale anticonceptiemiddelen werken, mogen vrouwen deze geneesmiddelen niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, ženy by nemali užívať tieto lieky v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Dutch: • Wat betreft wrkzaamheid steunen de beschikbare gegevens het gebruik van Diane 35 en generieke varianten bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, dostupnými údajmi sa podporuje používanie lieku Diane 35 a jeho generík pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Dutch: • Aangezien Diane 35 en generieke varianten ook als hormonaal anticonceptiemiddel werken, mogen ze niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen worden gebruikt.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, nemali by sa používať v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Dutch: De Commissie bevestigde de aanbeveling en stelde op 25 juli 2013 een definitief, wettelijk bindend besluit vast.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény (so seboreou alebo bez seborey) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne (die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné (spojeného s citlivosťou na hormóny nazývané androgény) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Dutch: Algehele beoordeling van de baten en risico's
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Dutch: Redenen voor de weigering
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Dutch: Acne komt bij meer dan 50% van de tieners voor en blijft vaak tot in de volwassenheid bestaan.
Slovak: Akné postihuje viac než 50 % tínedžerov, ale často pokračuje aj v dospelosti.
Dutch: De specifieke inhoud van het voorgestelde educatieprogramma moest na de goedkeuring van de gecombineerde indicatie met de nationale bevoegde autoriteiten worden overeengekomen.
Slovak: Špecifický obsah navrhovaného vzdelávacieho programu mal byť po schválení kombinovanej indikácie odsúhlasený príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Dutch: Bij het consult voor een behandeling is de gemiddelde leeftijd 24 jaar, terwijl 10% van de behandelingsconsulten plaatsvindt als patiënten tussen de 35 en 44 jaar oud zijn.
Slovak: Priemerný vek pri začatí liečby je 24 rokov, pričom 10 % návštev sa uskutočňuje, keď sú pacientky vo veku 35 až 44 rokov.
Dutch: Littekenvorming kan tot levenslange problemen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde leiden.
Slovak: Zjazvenie môže viesť k celoživotným problémom so sebadôverou.
Dutch: Deze behandeling houdt niet in dat patiënten indien nodig geen specifieke acne-behandeling hoeven te krijgen."
Slovak: Touto liečbou sa u pacientok nevylučuje špecifická liečba akné, ak je potrebná."
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal presvedčivým spôsobom, ako sa toto môže zabezpečiť počas liečby.
Dutch: Het CHMP kwam dan ook tot de conclusie dat de aanvraag voor de wijziging dient te worden afgewezen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu sa má zamietnuť.
Dutch: De prescriptie-leidraad zal naar verwachting weinig invloed hebben op de naleving van de productinformatie.
Slovak: Predpokladá sa, že príručka k predpisovaniu by mala len malý vplyv na osvojenie a dodržiavanie informácií o výrobku.
Dutch: Deze maatregelen bestonden uit het educatieprogramma en de studies met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel die werden voorgesteld om de doeltreffendheid van de maatregelen te monitoren.
Slovak: Konkrétne vzdelávací program a štúdie o využívaní liekov navrhnuté na sledovanie účinnosti týchto opatrení.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens met het oog op de laatst ingediende bewoordingen van de indicatie.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje so zreteľom na neskoršie znenie aplikovanej indikácie.
Dutch: De sociale, psychologische en emotionele problemen die door acne kunnen optreden zijn volgens de literatuur gelijk aan de problemen die met epilepsie, astma, diabetes en artritis verband houden.
Slovak: Hlásené sociálne, psychologické a emocionálne postihnutie, ktoré môže vyplývať z akné, bolo podobné ako pri epilepsii, astme, diabete a artritíde.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: Zoals hierboven al opgemerkt worden deze resultaten weergegeven in de rubriek "Farmacodynamische eigenschappen" van de productinformatie voor EE/DRSP-COA's.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, tieto výsledky sa odrážajú v časti o farmakodynamických údajoch v informáciách o výrobku pre EE/DRSP-COC.
Dutch: • het CHMP alle ingediende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid heeft bestudeerd;
Slovak: Výbor posúdil všetky dostupné predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Deze lidstaten waren van mening dat de goedkeuring van de wijziging een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt, op grond van het feit dat ze het algehele baten-risicoprofiel voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 niet acceptabel achten voor de voorgestelde indicatie, vanwege:
Slovak: Tieto členské štáty usúdili, že schválenie zmeny by predstavovalo vážne riziko pre zdravie verejnosti, keďže sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhovanej indikácii nepovažuje za prijateľný vzhľadom na:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij de behandeling van matig ernstige acne zijn afkomstig van twee placebogecontroleerde studies die in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Slovak: Výsledky účinnosti v liečbe akné stredného stupňa sú odvodené z dvoch štúdií kontrolovaných placebom, ktoré sú zahrnuté v časti 5.1 „Farmakodynamické údaje" súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Ethinylestradiol-drospirenon 24+4 is een gecombineerd oraal anticonceptivum (COA) dat ethinylestradiol 20 µg en het progestageen drospirenon 3 mg (EE/DRSP) bevat.
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
Dutch: De populatie die aan de studies deelnam, wordt representatief geacht voor de groep waarvoor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris is bedoeld.
Slovak: Populácia zahrnutá v štúdiách sa považuje za reprezentatívnu danej cieľovej populácie na liečbu acne vulgaris stredného stupňa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Bayer B.V., diende op 26 januari 2009 een verzoek in voor een type II-wijziging voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (NL/H/1269, 1270/01/II/006) via de procedure van wederzijdse erkenning, bestaande uit een uitbreiding van de indicatie met: "Orale anticonceptie voor vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
Dutch: In door acne aangedane haarfollikels vinden minstens vier pathofysiologische gebeurtenissen plaats: i) door androgenen gemedieerde stimulatie van de activiteit van de talgklier, ii) abnormale keratinisatie waardoor follikelpluggen ontstaan (comedo-vorming), iii) proliferatie van de bacterie Proprionibacterium acnes (P. acnes) in de follikel, iv) ontsteking.
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
Dutch: Met betrekking tot het VTE-risico dat met EE/DRSP-COA's is geassocieerd, kon in de EURAS-studie (een Europees geleide studie) niet worden uitgesloten dat er een klein verschil in VTE-risico bestaat tussen drospirenon en andere gecombineerde orale anticonceptiva.
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
Dutch: De maatregelen werden ontoereikend geacht om in de specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Slovak: Tieto sa považovali za nedostatočné na zaistenie bezpečného a účinného používania EE/DRSP v špecifickej klinickej situácii.
Dutch: Ook verplichtte de houder van de handelsvergunning zich om het educatieprogramma te verbeteren en uit te breiden, indien uit de twee gebruiksstudies zou blijken dat het geneesmiddel in meer dan 10% van de gevallen was voorgeschreven voor de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die geen anticonceptie behoefden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa takisto zaviazal aj naďalej zlepšovať a rozširovať vzdelávací program, ak by bola miera predpisovania na liečbu akné stredného stupňa u žien, ktoré nepožadujú antikoncepciu, vyššia než 10 % v oboch štúdiách o užívaní liekov.
Dutch: Om de doeltreffendheid van het educatieprogramma te controleren in de daaruit voortkomende monitoring van de voorschrijfpraktijken van EE/DRSP-COA's in Europa werden tevens twee studies voorgesteld met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Okrem toho a s cieľom sledovať účinnosť vzdelávacieho programu s následným sledovaním predpisovania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP v praxi v rámci Európy boli navrhnuté dve štúdie o užívaní liekov.
Dutch: Bij de indiening van de antwoorden op de vragen van het CHMP veranderde de houder van de handelsvergunning de aangevraagde indicatie en formuleerde die nu als volgt: "Behandeling van matig ernstige acne vulgaris uitsluitend bij vrouwen die orale anticonceptie wensen".
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."