FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 36 %).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει περιορισμένη σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro (< 36%).
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Από στόματος χρήση Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Q148-mutaatiota kantavien virusten ollessa kyseessä havaitaan, että dolutegraviirin kerrannaismuutos suurenee sekundaarimutaatioiden määrän kasvaessa.
Greek: Στην περίπτωση ιών με τη μετάλλαξη Q148, παρατηρείται μείωση της ευαισθησίας της ντολουτεγκραβίρης καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
Finnish: Lamivudiini on myös maksan OCT1 -kuljettajaproteiinin substraatti.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι επίσης υπόστρωμα του ηπατικού μεταφορέα πρόσληψης OCT1.
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Finnish: rabdomyolyysi1
Greek: παγκρεατίτιδα1
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρης ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 38-kertainen ja apinoilla 1,5-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 38 και 1,5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση της χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09−0,61).
Greek: Η μέση IC50 για 3 απομονωθέντα στελέχη HIV-2 ήταν 0,18 nM (εύρος 0,09-0,61).
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei Triumeq tai mikään muu retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Triumeq ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ενδέχεται να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Greek: • αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο θυρεοειδή αδένα των αρρένων και το ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θηλέων αρουραίων.
Finnish: Vastetaso oli 82 % DTG+ABC/3TC-ryhmässä ja 75 % DRV/r+ABC/3TC-ryhmässä viikon 96 kohdalla.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa, mutta joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς είναι πιθανόν να μη χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης.
Finnish: Kun käytettiin HIVIII-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Greek: Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIVIII σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με υποκαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Finnish: Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu; UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω της επαγωγής των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη)
Finnish: Purppuranpunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen soikea tabletti, joka on kooltaan noin 22 x 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".
Greek: Μωβ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία διαστάσεων 22 x 11 mm περίπου, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά.
Finnish: Sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudiini lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annos lamivudiini:
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Λαμιβουδίνη
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: • trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti
Greek: • τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
Finnish: Dolutegraviiria, abakaviiria ja lamivudiinia todetaan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανιχνεύονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Finnish: Unohtunut annos
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Finnish: Ei ole mahdollista määrittää kliinisesti, johtuuko Triumeq-valmisteeseen liittyvä yliherkkyysreaktio abakaviirista vai dolutegraviirista.
Greek: Από κλινικής άποψης δεν μπορεί να προσδιοριστεί εάν μία αντίδραση υπερευαισθησίας με το Triumeq προκαλείται από την αβακαβίρη ή τη ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Finnish: Samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä indusoivien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) tai estävien (esim. valproiinihappo) lääkeaineiden kanssa tai sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä, voi muuttaa abakaviirialtistusta.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) ή αναστολέων (π.χ. βαλπροϊκό οξύ) των UGT ενζύμων ή ουσιών που μεταβολίζονταιμέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Finnish: Tutkitut ryhmän O isolaatit potilailta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiviraalista hoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Greek: Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊική θεραπεία, τα οποία αξιολογήθηκαν ως προς τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει χαμηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (μικρότερη από 36%).
Finnish: Etanoli/abakaviiri (kerta-annos 0,7 g/kg / 600 mg:n kerta-annos)
Greek: Αιθανόλη/ Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση /600 mg μονή δόση)
Finnish: Antihistamiinit (histamiinin H2-reseptorin salpaajat) Ranitidiini
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Finnish: Lamivudiini estää kladribiinin solunsisäistä fosforylaatiota in vitro, mikä johtaa mahdolliseen kladribiinin tehon alenemiseen käytettäessä yhdistelmää kliinisesti.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε πιθανό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana.
Greek: Μολονότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), περιπτώσεις οστεονέκρωσης έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Finnish: nivel- tai lihaskivut, niskan turpoaminen, hengästyminen, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Greek: πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα περιστασιακούς πονοκεφάλους, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.
Finnish: 4,5 % (95 %:n CI: -1,1 %, 10,0 %)
Greek: 4,5% (95% CI: -1,1%, 10,0%)
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: ‡ Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa päivästä 1 alkaen viikon 48 analyysiin asti, jos tuloksena oli, ettei analyysin aikavälillä saatu virologisia tuloksia hoidosta.
Greek: ‡ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν εξαιτίας ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 έως το χρονικό περιθώριο ανάλυσης της Εβδομάδας 48, εφόσον η διακοπή αυτή οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων για τη θεραπεία στη διάρκεια αυτού του χρονικού περιθωρίου της ανάλυσης.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Triumeq
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (kalsiumia, rautaa tai magnesiumia sisältävät) / dolutegraviiri
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
Finnish: Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto dolutegraviirin ja abakaviirin/lamivudiinin yhdistelmään liittyvistä haittavaikutuksista: vaiheen IIb-IIIb kliinisistä tutkimuksista tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista yhdistettyjen tietojen analyysissä; ja haittavaikutuksista, jotka liittyivät hoitoon dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun niitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
Finnish: Suurin osa näistä kasvaimista todettiin suurinta abakaviiriannosta saaneilla hiirillä (330 mg/kg/vrk) ja rotilla (600 mg/kg/vrk).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης των 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και των 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Finnish: 1Tämä haittavaikutus todettiin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen dolutegraviirilla, abakaviirilla tai lamivudiinilla, kun niitä käytettiin muiden retroviruslääkkeiden kanssa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen Triumeqvalmisteella.
Greek: 1Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία της ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία του Triumeq.
Finnish: Lääkäri:.......................…………………… Puhelinnumero:...................………… Jos oma lääkärisi ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltakulta muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta).
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει να αναζητήσετε επειγόντως εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. στη μονάδα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Finnish: Lamivudiini: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Greek: AUC ↑43% Cmax ↑7%
Finnish: Lamivudiini erittyy munuaisten kautta.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται διαμέσου των νεφρών.
Finnish: • yliherkkyysreaktio (ks. kohta Yliherkkyysreaktiot edellä)
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
Finnish: • heikkouden tunne raajoissa
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
Finnish: Jotkut Triumeq-valmistetta tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Triumeq ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες κατά του HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από άλλους.
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν επηρεάζουν τη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού αρουραίου.
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Finnish: Viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan) on esitetty taulukossa 3.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς).
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Triumeq δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviirilamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Greek: Σε 13 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς υπό θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη συγκέντρωση του μη συνδεδεμένου φαρμάκου στο πλάσμα και υψηλότερη από την IC50).
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2]).
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Finnish: − äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Greek: • Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Finnish: Tehokas antiretroviraalinen lääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä, joten on tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σας ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς, η λαμιβουδίνη δεν επέδειξε καμία καρκινογόνο δράση.
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi) / abakaviiri
Greek: Αντιμικροβιακά προϊόντα Τριμεθοπρίμη /σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη)/ Αβακαβίρη
Finnish: Abakaviiri: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Greek: AUC↔ Cmax ↓35%
Finnish: Kohonneet maksa-arvot, hepatiitti, maksan vajaatoiminta
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosiarvojen) kohoaminen
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu soluviljelmissä olevan muita kuin alatyypin B isolaatteja ja HIV-2-isolaatteja vastaan antiviraalisesti yhtä tehokas kuin alatyypin B isolaatteja vastaan.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει επιδείξει αντίστοιχη αντι-ιική δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες έναντι μη-Β υπότυπων και στελεχών του HIV-2 με αντι-ιική δράση αντίστοιχη αυτής έναντι των στελεχών του υπότυπου Β.
Finnish: Viivästys Triumeq-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.
Greek: Καθυστέρηση στην διακοπή της θεραπείας με αβακαβίρη μετά την έναρξη της υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε άμεση και απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Finnish: Triumeq-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq.
Finnish: - Triumeq-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana.
Greek: - Δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινά θεραπεία με το Triumeq σε ασθενείς που είναι θετικοί στο HLA-B*5701, ούτε σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5701 και είχαν εκδηλώσει πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη κατά τη λήψη σχήματος που περιείχε αβακαβίρη στο παρελθόν.
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Greek: • οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Finnish: Samanaikainen anto nevirapiinin kanssa saattaa pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa entsyymiinduktion vuoksi eikä sitä ole tutkittu.
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO, 485 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως ή δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως, αμφότερες μαζί με ABC/3TC (περίπου 33%) ή TDF/FTC (περίπου 67%).
Finnish: Toistuvasti annetut 300 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa suun kautta eivät aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων αβακαβίρης 300 mg από στόματος δις ημερησίως, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της αβακαβίρης.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Greek: Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.