FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO), całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Polish: Zawiera również cytrynian sodu, sodu wodorotlenek, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll, sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Zoledronic acid Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Mylan podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Mylan hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych zamieszczono w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet here.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpnia-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Awwissu-2012.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kwas zoledronowy
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zoledronic acid
Polish: Jest on dostępny jako koncentrat 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do wlewu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala konċentrat ta' 4mg/5ml għal soluzzjoni għal infużjoni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic acid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Mylan
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Mylan.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Mylan, kwas zoledronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Mylan, aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar zoledronic acid.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (napromienianie) lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fixxewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Zometa.
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċent razzjoni)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowani e bezpośredn ie
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: Podanie dożylne butelka(plast ikowa)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Maltese: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Croatia
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Maltese: EU/1/12/771/001 kunjett 1 tal-plastik EU/1/12/771/002 4 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/003 10 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/004 kunjett 1 tal-ħġieġ EU/1/12/771/005 4 kunjetti tal-ħġieġ EU/1/12/771/006 10 kunjetti tal-ħġieġ
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Polish: Pam 90 mg
Maltese: 90 mg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpień 2012 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012
Polish: Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju(RMP)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/771/001-006
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%)
Polish: 4 fiolki x 5 ml
Maltese: 4 x 5 ml kunjetti
Polish: Plastikowa fiolka z polimeru cykloolefinowego (ang. Cyclic Olefin Polymer, COP) lub przezroczysta szklana fiolka (typu I) z chlorobutylowo/butylowym korkiem (flurotec) i aluminiowym kapslem z niebieskim plastikowym wieczkiem typu „flip off".
Maltese: Kunjett tal-plastik ta' Cyclic Olefin Polymer (COP) jew kunjett tal-ħġieġ ċar (tip I) b'tapp talchlorobutyl/butyl flurotec u għatu tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jinqala' bis-saba'.
Polish: 10 fiolek x 5 ml
Maltese: 10 x 5 ml kunjetti
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4 mg
Maltese: 90 mg zoledronic acid 4 mg
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Maltese: sena sa 17-il sena
Polish: (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteinifil-plażmahuwa baxx, bi proporzjonmhux marbutli jvarjaminn60% f'2 ng/mlsa 77% f'2000 ng/mlta' zoledronic acid.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE**(%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomised, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Polish: (<1,4 mg/dl lub <124 μmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 μmol/l;
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Polish: Wytwórca Pharmachemie B.V.
Maltese: Manifattur Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1
Polish: − Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Reakcja nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Maltese: 2°C-8°C u 25°C.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva w zatwierdzonych wskazaniach.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zoledronic acid Teva meta fl-indikazzjonijiet approvati.
Polish: − Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Maltese: − Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 6 pogrupowano według częstości występowania.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elekati f'Tabella 6.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Maltese: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda għal ġol-vini f'mhux inqas minn 15-il minuta.
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, biproporzjon ta' konċentrazzjonimedja ta' demmgħalplażmata' 0.59f'firxa ta' konċentrazzjonijietta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Polish: Swensweg
Maltese: Uvejite
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni wriet li għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 20 ml/min (indeboliment sever tal-kliewi), jew 50 ml/min (indeboliment moderat), it-tneħħija ta' zoledronic acid li jikkorrispondi kien imbassar li jkun 37% jew 72%, rispettivament meta mqabbla ma' pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 84 ml/min.
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoaestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Maltese: Pazjenti li ngħataw dożi ogħla minn dawk rakkommandati (ara sezzjoni 4.2) għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa peress li dehru indeboliment tal-funzjoni renali (inkluża insuffiċjenza renali) u anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (inklużi calcium, phosphorus u magnesium).
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Maltese: Fl-ewwel 24 siegħa, 39 ± 16% tad-doża mogħtija tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li l-bqijja tkun fil-parti l-kbira marbuta mat-tessut tal-għadam.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
Maltese: Edema anġjonewrotika
Polish: − 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' diversi analiżidwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skeletriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: majeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Maltese: Zoledronic acid Teva jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Polish: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Maltese: EMEA/H/C/002439
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Polish: % (CI)
Maltese: frattura % (CI)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach wielkości 1, 5 lub 10.
Maltese: Huwa jiġi f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Polish: oceniano po 24 miesiącach.
Maltese: 24 xahar meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Jest
Maltese: JIS
Polish: Efekty klasy:
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Polish: Generics.
Maltese: Teva Generics.
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Polish: 1200 j.m.
Maltese: 100 ml
Polish: (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD
Polish: 3,2% nasady dalszej kości promieniowej w okresie 3 lat w porównaniu z placebo.
Maltese: u 3.2% fid-distal radius fuq 3 snin meta mqabbla mal-plaċebo.
Polish: Przechowywac w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Ahżen f'temperatura taħt 30°C.
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Maltese: − Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano utratę wzrostu mniejszą o około 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE (zawierające ‘blue box')
Maltese: KARTUNA (bil-kaxxa blu)
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74%
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil muskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z foliową saszetką zewnętrzną.
Maltese: Jiġi f'borża ta' fojl tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b'borża fuq barra tal-fojl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC:
Maltese: Mediċini għall-kura tal-mard tal-għadam, bisphosphonates, Kodiċi ATC:
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Polish: objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Maltese: artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Polish: Lekarz poinformuje
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni