FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * observed only in DME population
Greek: *παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Greek: Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
English: Make sure that the pack contains:
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
English: Reduction in CSFT
Greek: Μείωση της CSFT
English: Comparative control up to Month 3.
Greek: Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
English: Group III vPDT
Greek: Ομάδα III vPDT
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Greek: Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Greek: • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: ΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Greek: Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Greek: • Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Greek: Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
English: Populations with limited data
Greek: Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Greek: Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Greek: (διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο)
English: 30-Jun-2020
Greek: 30 Ιουνίου 2020
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Greek: Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
English: -9.8 µm a
Greek: -9,8 µm α
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis».
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Greek: Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
English: 2870 Puurs Belgium
Greek: 2870 Puurs Βέλγιο
English: Other medicines and Lucentis
Greek: Άλλα φάρμακα και Lucentis
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Greek: Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Greek: Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Greek: Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: p<0.0001for both studies
Greek: p<0,0001 και για τις δύο μελέτες
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Greek: Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
English: After injection any unused product must be discarded.
Greek: Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
English: • the syringe is not damaged.
Greek: • H σύριγγα δεν έχει υποστεί ζημιά.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
English: (letters)
Greek: (γράμματα)
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Greek: Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Greek: Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Greek: Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση αλλαγή οπτικής οξύτητας στο έτος 2.
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Greek: Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
English: - Do not use any pack that is damaged.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
English: The syringe is ready for injection.
Greek: Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Greek: Με τα δύο θεραπευτικά σχήματα TE περισσότερο από 70% των ασθενών διατήρησαν την BCVA με μια συχνότητα επισκέψεων ≥2 μηνών.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Greek: Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Greek: Το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης και όλα τα επακόλουθα βήματα πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Greek: Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Greek: • το πώμα της σύριγγας δεν έχει αποσυνδεθεί από το Luer lock.
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Greek: Οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης είχαν ένα από τα ακόλουθα ευρήματα αμφιβληστροειδούς σε κάθε μάτι:
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα.
English: BABIES BORN PREMATURELY
Greek: ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Greek: Καθώς οι εξετάσεις για την εμβρυϊκή ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή έγκυα ζώα και νόσοι (όπως ο διαβήτης) μπορεί να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα ως προς ένα τμήμα Fab, η μελέτη θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE).
English: Treatment of ROP in preterm infants
Greek: Θεραπεία της ROP στα πρόωρα μωρά
English: Do not pull back on the plunger.
Greek: Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2016
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Greek: Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, η βαρύτητα της φλεγμονής του υαλοειδούς αυξήθηκε όσο αυξανόταν ο αριθμός των ενέσεων.
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Greek: Σε όλες τις ομάδες η μηνιαία θεραπεία άρχιζε ξανά σε περίπτωση μείωσης της BCVA λόγω εξέλιξης του DME κα συνεχίζονταν έως την επανεπίτευξη σταθερής BCVA.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα ενδεικτικά ενδοφθαλμίτιδας ή οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα χωρίς καμία καθυστέρηση.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Greek: Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή.
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει επίσης στο μωρό σας ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο.
English: There are no data available on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματίδια.
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Greek: Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Greek: b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν.
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση, δεν εντοπίστηκαν σημεία συστηματικής τοξικότητας.
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Greek: Μέσος αριθμός ενέσεων (μήνες 0-23) p<0,0001 για αξιολόγηση μη κατωτερότητας έναντι του PRN
English: For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού.
English: It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lucentis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Greek: • Το διάλυμα εμφανίζεται διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν.
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis.
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τριών ενέσεων ανά μάτι δεν έχει μελετηθεί.
English: Difference in proportion (%), CI
Greek: Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Greek: Στις μελέτες του DME η βελτίωση της BCVA συνοδεύτηκε από μια μείωση με το χρόνο της μέσης CSFT σε όλες της ομάδες θεραπείας.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Greek: Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα.
English: Treatment success
Greek: Επιτυχία θεραπείας
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Greek: H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου.
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Greek: Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα.
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Greek: Προκειμένου να επαληθευτεί η επίδραση της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή η πρόοδο της νόσου και να επιβεβαιωθούν οι προηγούμενες παραδοχές αποτελεσματικότητας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, ανοικτής, πολυκεντρικής μελέτης.
English: Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Επομένως, το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με ταξινόμηση κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).