FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
German: • Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
German: Grippe, Pneumonie
Danish: Influenza, pneumoni
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
German: Schritt A: Vorbereitung
Danish: Trin A: Opstilling
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Neutralisierende Antikörper
Danish: Neutraliserende antistoffer
German: Wenn Dosen aufgrund des Volumens aufgeteilt werden, können die Dosen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden.
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
German: * Weltweite Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
Danish: Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
German: SA = Standardabweichung
Danish: SD = standardafvigelse
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
German: Metreleptin weist kein genotoxisches Potential auf und es wurden keine proliferativen oder präneoplastischen Läsionen bei Mäusen oder Hunden nach einer Behandlung über bis zu 6 Monaten beobachtet.
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
Danish: Glasampullen er en forseglet beholder.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
German: • Rückseite des Oberarms
Danish: • bagsiden af overarmen
German: Autoimmunerkrankungen gehen mit einem erhöhten Risiko für Malignome, einschließlich Lymphomen, einher.
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Danish: • Fortsæt, indtil pulveret er opløst, og væsken er klar.
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
German: - Die Patienten sollten während des Ausschleichens überwacht werden.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
German: Tabelle 2 Dosisberechnung Gewicht und
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
German: • sehr schneller Herzschlag
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
German: • Schmerzen in der Brust oder im Rücken
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
German: Begleitende antidiabetische und lipidsenkende Dosierungsschemata wurden während der Studie nicht konstant gehalten, wobei sich in den Analysen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Patienten, bei denen keine Erhöhungen oder Ergänzungen ihrer antidiabetischen oder lipidsenkenden Behandlungen vorgenommen wurden, und der gesamten Studienpopulation, ergaben.
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på.
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Danish: • føle sig mere sulten end normalt
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Danish: Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
German: • Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
Danish: • theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Danish: • medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt bei Männern und Frauen 10 mg bzw. 2 ml Injektionsvolumen.
Danish: Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
German: • Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle (wie Phenytoin)
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Danish: • Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
German: Möglicherweise sehen Sie auch Luftbläschen in der Spritze.
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
Danish: Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning.