FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Italian: • Malattia dell'orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
English: Morning Dose
Italian: Dose della mattina
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Italian: In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
English: At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
Italian: Alla visita di follow-up a 4 settimane (4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor), i valori medi del cloruro nel sudore per ogni gruppo tendevano verso i livelli precedenti al trattamento.
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
English: Kalydeco contains lactose.
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Italian: Kalydeco in monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e oltre e di peso pari o superiore a 25 kg
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9.
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
English: Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Italian: Minori evidenze di un effetto positivo di ivacaftor sono state osservate per i pazienti con una mutazione R117H-7T associata a malattia meno severa (vedere paragrafo 5.1).
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor sono stati valutati in 98 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
English: Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Italian: L'esposizione a ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale perdita di efficacia di ivacaftor.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Italian: Il trattamento con ivacaftor è stato interrotto definitivamente in un paziente.
English: This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, e neppure in cani di 3,5-5 mesi di età trattati con ivacaftor.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Italian: Ivacaftor non si lega agli eritrociti umani.
English: Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di ivacaftor.
English: Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Italian: Ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale del bambino e questo foglio illustrativo.
English: • Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Italian: • Immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus, utilizzati dopo un trapianto d'organo
English: In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
English: When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
English: Evening Dose
Italian: Dose della sera
English: Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
English: In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Italian: Un'analisi di sottogruppi pre-pianificata è stata condotta in pazienti di età pari e superiore a 18 anni (26 pazienti trattati con placebo e 24 con ivacaftor).
English: At week 8
Italian: Alla settimana 8
English: Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se ivacaftor sia escreto nel latte umano.
English: Each sachet is for single use only.
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Italian: Gli aumenti massimi nei test di funzionalità epatica (LFT) (AST o ALT) sono stati generalmente superiori nei soggetti pediatrici, rispetto a quelli in età più matura.
English: Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco.
English: • Meats, oily fish
Italian: • carne, pesce azzurro
English: 7 tablets
Italian: 7 compresse
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con ivacaftor.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
English: What Kalydeco is and what it is used for
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente per il bambino.
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Italian: In caso di aumenti significativi delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), la somministrazione deve essere interrotta e i test di laboratorio devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino alla risoluzione delle anomalie.
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
English: A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Italian: La somministrazione di ivacaftor è stata interrotta nella maggior parte dei pazienti con aumenti delle transaminasi > 5 volte l'ULN.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
English: • Nipple changes or pain
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
English: Contact your doctor straight away if you get any of these.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti.
English: What you need to know before you take Kalydeco 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3.
English: If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
Italian: In tale caso, contatti il medico del bambino o il farmacista per chiedere consiglio.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Italian: La variazione complessiva media (DS) dello z-score della statura per età era pari a -0,01 (0,33).
English: * Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Italian: Ciò dimostra che i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor hanno mantenuto il miglioramento osservato alla settimana 48 dello studio iniziale (dal giorno 0 fino alla settimana 48) del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 144.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
English: Missed dose
Italian: Dimenticanza di una dose
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età trattati con ivacaftor e inibitori moderati o forti del CYP3A4.
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
English: Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Italian: Assuma le compresse di Kalydeco con cibi che contengono grassi.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
English: Vestibular disorder common
Italian: Disturbo vestibolare comune
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia clinica nei pazienti con mutazione G970R del gene CFTR (vedere paragrafo 5.1).
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
English: Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
Italian: Studio 7: studio in pazienti pediatrici affetti da FC da 2 a meno di 6 anni di età, con mutazione G551D o altra mutazione di gating
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Italian: Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età dei pazienti e consumata immediatamente e per intero.
English: The granules are supplied in sachets.
Italian: Il granulato è fornito all'interno di bustine.
English: The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco è una compressa da 150 mg ogni 12 ore (in totale 2 compresse: 300 mg al giorno).
English: Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Italian: La co-somministrazione di ivacaftor con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor.
English: The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Italian: La differenza di trattamento osservata (IC al 95%) tra ivacaftor e placebo è stata del 10,7% (7,3, 14,1) (p < 0,0001).
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, se essi vengono co-somministrati con ivacaftor.
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Italian: Quarantotto (48) pazienti dello studio 2 sono passati allo studio 4, 22 nel gruppo placebo/ivacaftor e 26 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
English: Diarrhoea very common
Italian: Diarrea molto comune
English: If you forget to give your child Kalydeco
Italian: Se dimentica di dare Kalydeco al bambino
English: If your child takes more Kalydeco than he/she should
Italian: Se il bambino assume più Kalydeco di quanto deve
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Italian: Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.