FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Czech: Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
English: The CHMP was of the opinion that compliance with the specifications of the European Pharmacopoeia does not automatically imply that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid and maintained that demonstrating this is crucial for approval.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že soulad se specifikacemi evropského lékopisu automaticky neznamená, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, a trval na názoru, že prokázání je pro schválení rozhodující.
English: The CHMP assessed the studies and concluded that the MIC results were similar between Teicoplanin Hospira and the originator and that no difference in antibacterial activity or in effectiveness was observed.
Czech: Výbor CHMP studie posoudil a došel k závěru, že výsledky MIC byly mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a originálním přípravkem shodné a že nejsou žádné rozdíly v antibakteriálním působení nebo v pozorované účinnosti.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Czech: Farmakokinetika teicoplaninu byla stanovena jak pro celkový komplex, tak pro jednotlivé složky, a analýzy subkomponent potvrzují, že farmakokinetiky jednotlivých TA2 subkomponent jsou pro přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid shodné.
English: The CHMP requested the Applicant to further discuss their claim that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu objasnění jeho tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
English: The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Czech: Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
English: However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Czech: Nicméně lze mít za to, že tyto výsledky neprokazují, že Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid s ohledem na celkovou podobnost.
English: The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.
English: The Applicant acknowledged that AUC 0-tlast and AUC 0-inf were below the accepted range, indicating that the two preparations were not PK equivalent for total drug exposure.
Czech: Žadatel potvrdil, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly pod hranicí přípustného rozmezí, což ukazuje, že oba přípravky nebyly v celkové expozici přípravku farmakokineticky rovnocenné.
English: The Applicant then defined the active ingredient by referring to the INN and the pharmacopoeial monographs, concluding that Teicoplanin Hospira meets all of the criteria necessary to define it as a generic of the originator product.
Czech: Žadatel dále definoval léčivé látky s odkazem na INN (mezinárodní nechráněné názvy) a lékopisné monografie a došel k závěru, že přípravek Teicoplanin Hospira splňuje všechna kritéria nezbytná k tomu, aby byl uveden jako generikum originálního přípravku.
English: The Applicant considers that the achieved product is in line with the published EDQM teicoplanin monograph, but stated that only the originator MAH was invited to comment on this monograph, and that comments submitted by Hospira were not accepted.
Czech: Žadatel se domnívá, že dosažený přípravek je v souladu s publikovanou monografií o teicoplaninu Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM), nicméně uvedl, že pouze držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku byl vyzván, aby připomínkoval uvedenou monografii, a že námitky předložené společností Hospira nebyly přijaty.
English: Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Czech: Zdůvodnění 3: Předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje dále nejsou považovány za postačující k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem inovovaného přípravku Targocid.
English: The Applicant undertook an extensive testing program to characterise the activity of Teicoplanin Hospira versus Targocid against a series of clinically relevant species and demonstrated essential similarity between Teicoplanin Hospira and Targocid for all individual strains and species.
Czech: Žadatel provedl na řadě klinicky významných druhů rozsáhlý testovací program, aby popsal působení přípravku Teicoplanin Hospira oproti přípravku Targocid, a prokázal základní shodu mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid pro všechny jednotlivé kmeny a druhy.
English: Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Czech: Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
English: The CHMP was also of the opinion that the study conducted by the Applicant did not demonstrate bioequivalence between Teicoplanin Hospira and Targocid and that the MIC studies are not sensitive enough to detect differences between the two products in the case of teicoplanin, since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents, i.e. differences in systemic exposure.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k názoru, že studie prováděné žadatelem neprokázaly bioekvivalenci mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid a že studie MIC nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi oběma přípravky v případě teicoplaninu, neboť antibakteriální působení in vitro je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent, tj.
English: In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Czech: Výbor CHMP tedy usuzuje, že rozdíl v koncentraci glykopeptidových subkomponent předem vylučuje, aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generikum přípravku Targocid, přestože složení je v souladu s japonskou monografií a návrhem monografie Evropského lékopisu.
English: Content (concentration)
Czech: Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
English: The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product.
Czech: Žadatel rovněž zkoumal údaje ze studie infekce stehenního svalu u neutropenických myší a výsledky dle jeho tvrzení jasně prokazují, že přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid jsou ve snižování počtu bakterií stejně účinné a že rozdíly v relativním složení jednotlivých komponent neovlivňují biologické působení přípravku.
English: Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Czech: Po posouzení proteinové vazby se ukázalo, že nevázaná frakce každé subkomponenty byla pro přípravek Targocid a přípravek Teicoplanin Hospira v zásadě shodná, a potvrdilo se, že hodnoty jednotlivých proteinových vazeb pro subkomponenty se s jiným složením komponent nemění.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Czech: Přestože pokyny pro bioekvivalenci agentury EMEA uvádějí, že bioekvivalence není u i.v.
English: The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby dále písemně a/nebo při ústním vysvětlení vzhledem k názoru výboru CHMP odůvodnil, že přípravek Ticoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
English: The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Czech: „Po projednání a zvážení rozdílů ve složení a prokázaných FK rozdílů dospěl výbor CHMP k názoru, že není dostatečně prokázáno, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
English: Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator.
Czech: V souladu s tím žadatel tvrdil, že součet volných AUC/MIC
English: monograph.
Czech: s rozpouštědlem
English: This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
English: If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
English: Protopic tacrolimus
Czech: Protopic tacrolimusum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
English: The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
English: Other information about Protopic
Czech: Další informace o přípravku Protopic
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Czech: „Atopický“ znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
English: Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
English: What is Protopic?
Czech: Co je Protopic?
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
English: What is the risk associated with Protopic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv“ (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
English: How does Protopic work?
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
English: How has Protopic been studied?
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
English: Why has Protopic been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
English: What is Protopic used for?
Czech: K čemu se přípravek Protopic používá?
English: How is Protopic used?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
English: CI 95% for HR
Czech: CI 95 % pro HR
English: Open.
Czech: Otevřete.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
English: There is no reason to remove it.
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
English: Wait 15-30 minutes
Czech: Počkejte 15-30 minut
English: Median Time to Failure (months)
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)