FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценката на всички данни, генерирани в проучването, сочи, че за всички четири симптома, статистически значимо повече пациенти се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо:
Lithuanian: Įvertinus visus tyrimo metu surinktus duomenis, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupe, pagal visus keturis simptomus natrio pentozano polisulfato grupėje buvo statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
Lithuanian: Be to, poveikis skausmui ir neatidėliotinam norui šlapintis buvo vertinamas pagal 5 balų skalę, kurioje pacientas, kurio gydymas buvo veiksmingas, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kurio būklės vertinimas, palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo bent 1 balu.
Bulgarian: (ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
Lithuanian: Antraeilei gydymo rezultatų vertinimo rodikliai buvo O'Leary-Sant intersticinio cistito (IC) simptomų ir sukeltų negalavimų indekso, Viskonsino universiteto simptomų vertinimo balais skalės, taip pat skausmo (nemalonių pojūčių) ir neatidėliotino noro šlapintis simptomų, apie kuriuos pranešė pacientai, ir 24 valandų šlapinimosi dienoraščio vertinimo duomenys.
Bulgarian: elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.
Lithuanian: elmiron skiriamas suaugusiųjų gydymui nuo šlapimo pūslės skausmo sindromo, apibūdinamo smulkiais kraujavimo židiniais ar savitomis opomis šlapimo pūslės sienelėje, vidutinio stiprumo arba stipriu skausmu ir neatidėliotinu noru dažnai šlapintis.
Bulgarian: -20 не е значимо
Lithuanian: -20 nereikšminga
Bulgarian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Lithuanian: : +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Bulgarian: повишено потене, безсъние
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, nemiga;
Bulgarian: Главоболие, замайване
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Bulgarian: Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
Lithuanian: Todėl natrio pentozano polisulfatas turi būti nevartojamas žindymo metu.
Bulgarian: ГОО (95%
Lithuanian: GRA (95 % PI)
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
Lithuanian: Ketvirtas tyrimas buvo atliktas taikant abipusiai aklo, dvigubai koduoto, daugiafaktorinio tyrimo modelį; atliekant šį tyrimą, sykiu buvo vertinamas natrio pentozano polisulfato ir hidroksizino poveikis.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui elmiron 100 mg kietosios kapsulės natrio pentozano polisulfatas
Bulgarian: Потенциалната връзка между тези нежелани събития и лечението с пентозан полисулфат натрий не е обсъждана в съответните публикации.
Lithuanian: Atitinkamuose straipsniuose neaptartas galimas šių nepageidaujamų reiškinių ir gydymo natrio pentozano polisulfatu ryšys.
Bulgarian: 20 не е значимо
Lithuanian: 20 nereikšminga
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar natrio pentozano polisulfatas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Lithuanian: Atsaką į gydymą natrio pentozano polisulfatu reikia pakartotinai įvertinti kas 6 mėnesius. Jeigu per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, gydymas natrio pentozano polisulfatu turi būti nutrauktas.
Bulgarian: След перорално приложение неабсорбираният пентозан полисулфат натрий се отделя основно непроменен с изпражненията.
Lithuanian: Išgėrus natrio pentozano polisulfato, neabsorbuotas vaistinis preparatas daugiausia nepakitęs šalinamas iš organizmo su išmatomis.
Bulgarian: Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo abipusiai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas su numatytu pereinamojo tyrimo modeliu, kurio metu natrio pentozano polisulfatas (NPP) buvo vertinamas, jį lyginant su placebu.
Bulgarian: звънене или шум в ушите
Lithuanian: • spengimas arba ūžesys ausyse;
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Terapinės indikacijos elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą, apibūdinamą arba glomeruliacijomis, arba Hunerio (Hunner) pažeidimais suaugusiesiems, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas, neatidėliotinas noras šlapintis ir padažnėjęs šlapinimas (žr.
Bulgarian: Около 6% от приложената доза на пентозан полисулфат натрий се отделя чрез урината след десулфатиране и деполимеризация.
Lithuanian: suvartotos natrio pentozano polisulfato dozės buvo pašalinta su šlapimu po desulfacijos ir depolimerizacijos.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientui gydymas veiksmingas, jeigu jo būklė, palyginti su gydymo pradžia, buvo įvertinta bent kaip gera.
Bulgarian: нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, vėmimas, dujų kaupimasis, tuštinimosi sunkumai;
Bulgarian: затруднено дишане
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumai;
Bulgarian: Твърда капсула.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę elmiron dozę?
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai;
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Lithuanian: Trimis šlapinimosi kartais per parą mažiau (proc.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pajutote regos sutrikimų, pavyzdžiui, tapo sunku skaityti ir akys lėčiau prisitaiko mažai arba mažiau apšviestoje aplinkoje.
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, remiantis pačių pacientų atliktu bendros savo būklės pagerėjimo vertinimu Pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, remiantis tyrėjų atliktu bendros pacientų būklės pagerėjimo vertinimu Pacientai, kuriems sumažėjo skausmas ir neatidėliotinas noras šlapintis Skausmas (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Skausmo skalė (pagerėjimas 1 balu) Neatidėliotinas noras šlapintis (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Pacientai, kuriems sumažėjo skausmas ir neatidėliotinas noras šlapintis Pagerėję lytiniai santykiai Šlapimo tūrio pokyčiai, palyginti su gydymo pradžia Vidutinis šlapimo tūris nusišlapinus vieną kartą (cm
Bulgarian: Освен това профилите на обема на изпразване на урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки.
Lithuanian: Be to, kaip antrinės vertinamosios baigtys tris paras buvo analizuojami šlapimo tūrio ypatumai, taip pat tirtas gydymo poveikis skausmui bei neatidėliotinam norui šlapintis.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatu gydomi pacientai, kuriems praeityje buvo heparino arba natrio pentozano polisulfato sukelta trombocitopenija, turi būti atidžiai stebimi.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Lithuanian: Nors į veną sušvirkštas natrio pentozano polisulfatas greitai pašalinamas iš kraujotakos, šio vaistinio preparato tariamasis pusinės eliminacijos laikas iš plazmos, kai jo vartojama per burną, svyruoja nuo 24 iki 34 valandų.
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
Lithuanian: Bendras vienos paros šlapimo tūris (cm
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, rektalinė hemoragija.
Bulgarian: Блистер Опаковка с 90 капсули.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė Pakuotės dydis - 90 kapsulių.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas, uždengtas polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke yra 90 kapsulių.
Bulgarian: При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Atliekant visus šiuos tyrimus, šlapimo pūslės skausmo sindromu sergantys pacientai teigė, kad, jų nuomone, taikant gydymą natrio pentozano polisulfatu, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą.
Bulgarian: 02 юни 2017 г.
Lithuanian: birželio mėn.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/001
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
Lithuanian: • sąnarių arba raumenų skausmas.
Bulgarian: • бутилка
Lithuanian: • Buteliukas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/002
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.
Lithuanian: • Lizdinė plokštelė Kiekvienoje dėžutėje yra 90 kapsulių.
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS elmiron 100 mg kietosios kapsulės natrio pentozano polisulfatas
Bulgarian: Нарушения на слуха
Lithuanian: Ausų sutrikimai
Bulgarian: Обрив, увеличение на размера на бенки
Lithuanian: Išbėrimas, apgamų padidėjimas.
Bulgarian: НПП Плацебо
Lithuanian: Placebas p reikšmė
Bulgarian: замаяност
Lithuanian: Dispnėja
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: Faksas ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E.
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 90 kapsulių.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną kapsulę tris kartus per parą.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Lithuanian: Pacientai turi būti tikrinami kas šešis mėnesius: jeigu būklė negerėja, gydymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elmiron EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Lithuanian: Kita informacija apie Elmiron
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elmiron vartojimą?
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Lithuanian: Svarbių nerimą keliančių veiksnių dėl vaisto saugumo nenustatyta, o galimą kraujavimo riziką galima sumažinti atitinkamomis atsargumo priemonėmis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Elmiron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Elmiron nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Elmiron.
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Lithuanian: Elmiron natrio pentozano polisulfatas
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Elmiron tiekiamas 100 mg kapsulių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Lithuanian: Visų 4 tyrimų rezultatai rodo, kad 1 iš 3 (33 proc.) pacientų, vartojusių natrio pentozano polisulfatą, būklė iš esmės pagerėjo, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo maždaug 1 iš 6 (16 proc.).
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Lithuanian: Kadangi natrio pentozano polisulfatas yra gerai žinoma medžiaga ir jo naudojimas gydant šlapimo pūslės skausmo sindromą yra pripažintas, Elmiron gaminanti bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Lithuanian: Šlapimo pūslės skausmo sindromas yra būklė, kuriai gydyti anksčiau ES nebuvo patvirtinta nė vieno vaisto.
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Lithuanian: Kaip veikia Elmiron?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Elmiron rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Elmiron ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Elmiron vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Lithuanian: Taip sutvirtinus apsauginį sluoksnį, uždegimas ir šlapimo pūslės skausmas gali susilpnėti.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Lithuanian: Elmiron sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 454 pacientai, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Lithuanian: Dažniausi Elmiron šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir (arba) svaigimas bei virškinimo sistemos sutrikimai, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elmiron vartojimu?
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Lithuanian: Peržiūrėjus literatūroje paskelbtų 4 pagrindinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad natrio pentozano polisulfatas yra veiksmingas siekiant palengvinti simptomus, pvz., skausmą ir dažną neatidėliotiną norą šlapintis.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Lithuanian: Kaip veikia veiklioji Elmiron medžiaga natrio pentozano polisulfatas, nevisiškai aišku, bet jis išsiskiria į šlapimą ir manoma, kad jungiasi prie apsauginio šlapimo pūslės gleivinės sluoksnio, kuris šlapimo
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Lithuanian: Elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą - šlapimo pūslės būklę, kuri sukelia skausmą dubens srityje ir dažną neatidėliotiną norą šlapintis - suaugusiesiems.
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Elmiron buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Lithuanian: Kaip vartoti Elmiron?
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Lithuanian: jis gali susilpninti kraujo krešėjimą), jo negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams (išskyrus menstruacijų metu kraujuojančias moteris).
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Lithuanian: Elmiron gydomi pacientai, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas ir yra nedidelių kraujavimo židinių ar opų (žaizdų) šlapimo pūslės sienelėje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elmiron vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Elmiron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Elmiron sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Lithuanian: Vartojant Elmiron, gerokai daugiau pacientų, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų, ligos simptomai iš esmės palengvėjo.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali būti sunkios.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-10.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elocta vartojimą?
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Elocta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Elocta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Lithuanian: Kita informacija apie Elocta
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Elocta nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Lithuanian: Vartojant Elocta, padidėjusios jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: veido patinimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtinės spaudimas ir sunkus kvėpavimas, deginimas ir dilginimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas ir pagreitėjęs širdies plakimas.