FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Polish: Agonistyczne działanie wobec receptorów 5-HT2B wywołuje reakcję proliferacyjną i wpływa mitogennie na komórki, w których stwierdza się ekspresję tego receptora, co prowadzi do fibrogenezy.
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda informações de seis estudos clínicos comparativos sobre insuficiência cerebral senil e uma breve descrição de um estudo não comparativo e de três estudos observacionais para apoiar a eficácia da nicergolina na indicação específica de «tratamento sintomático de insuficiência cognitiva ligeira de origem vascular nos idosos».
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowo informacji na temat sześciu klinicznych porównawczych badań nad zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego, a także krótki opis badania nieporównawczego i trzech badań obserwacyjnych, na potwierdzenie skuteczności działania nicergoliny we wskazaniu do stosowania w „leczeniu objawowym łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych pochodzenia naczyniowego u osób w podeszłym wieku".
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I, w przypadku gdy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów nie zarejestrowano innych wskazań do stosowania.
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da doença de Raynaud», os estudos apresentados não avaliaram verdadeiramente a nicergolina em doentes com esta indicação específica, tendo antes sido realizados com doentes com arteriopatia periférica.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda" przedstawione badania tak naprawdę nie dotyczą oceny stosowania nicergoliny u pacjentów z tym konkretnym wskazaniem, ale przeprowadzono je raczej z udziałem pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Polish: Nie można zatem wykluczyć innych mechanizmów indukujących proces włóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowego między włóknieniem a agonistycznym działaniem wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, a także na prawdopodobny wpływ na transporter serotoninowy.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliaram a nicergolina para utilização por via oral ou parentérica e tinham endpoints de eficácia heterogéneos, como, por exemplo, sensibilidade ao frio, circulação periférica, distância percorrida a pé, dor e qualidade de vida.
Polish: W przedstawionych badaniach oceniano nicergolinę przeznaczoną do stosowania doustnie lub parenteralnie, a punkty końcowe analizy skuteczności były niejednorodne, np. wrażliwość na zimno, przepływ krwi w naczyniach obwodowych, odległość pokonywana pieszo przez pacjentów, dolegliwości bólowe, jakość życia.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com demência estão excluídas do âmbito deste procedimento de consulta.
Polish: Wskazanie do stosowania w otępieniu i stanach związanych z otępieniem nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações, quando houver outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: • Zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I polegająca na usunięciu wymienionych niżej wskazań (konkretne sformułowanie danego wskazania może się różnić w zależności od produktu i w poszczególnych krajach), a także wszelkich odnośników do tych wskazań, kiedy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów zarejestrowane zostały inne wskazania do stosowania:
Portuguese: Entre os 21 casos remanescentes, não foi possível excluir uma associação entre a nicergolina e o acontecimento fibrótico ou potencial acontecimento fibrótico.
Polish: W pozostałych 21 przypadkach nie można wykluczyć związku między stosowaniem nicergoliny a włóknieniem lub potencjalnym włóknieniem.
Portuguese: Esta revisão de Cochrane sobre a eficácia da nicergolina foi levada a cabo com doentes com demência ligeira a moderada, pelo que também está fora do âmbito do procedimento.
Polish: Ta analiza skuteczności nicergoliny dotyczyła pacjentów z łagodnym lub umiarkowanie nasilonym otępieniem, w związku z tym także nie wchodzi w zakres niniejszej procedury.
Portuguese: Contudo, o CHMP contemplou a hipótese de alguns destes estudos poderem ser utilizados para apoiar a indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)».
Polish: CHMP wziął jednak pod uwagę możliwość ewentualnego wykorzystania niektórych z tych badań do potwierdzenia wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)".
Portuguese: • hipotensão ortostática,
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne;
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Polish: Zróżnicowany stopień powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, obserwowany w przypadku zastosowania różnych pochodnych alkaloidów sporyszu i różnych dawek terapeutycznych, może stanowić wytłumaczenie dla obserwowanych różnic współczynników powiadomień o odczynach w postaci włóknienia.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa na profilaxia da enxaqueca.
Polish: Na podstawie doświadczeń klinicznych grupa ta stwierdziła, że nie ma konkretnej populacji, w której leczenie tą substancją czynną w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy mogłoby przynieść korzyść.
Portuguese: Relativamente às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», o CHMP registou que os resultados clínicos positivos (em particular no que respeita à progressão da acuidade visual) eram descritos sobretudo num único estudo aberto de longa duração no contexto de um consultório oftalmológico em ambulatório que envolvia 213 doentes com patologias heterogéneas (p. ex., degenerescência da retina, doenças inflamatórias da retina e do nervo ótico, oclusões dos vasos venosos e arteriais, glaucoma, etc.) (Hasslinger, 1986).
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w „leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego" oraz „ostrych postaci retinopatii pochodzenia naczyniowego" CHMP zauważył, że korzystne rezultaty kliniczne (dotyczące zwłaszcza postępującej poprawy ostrości wzroku) opisywane były głównie w jednym długoterminowym badaniu z otwartą próbą w kontekście ambulatoryjnej praktyki okulistycznej obejmującej 213 pacjentów z niejednorodnymi zmianami patologicznymi (np. ze zwyrodnieniem siatkówki, z chorobami siatkówki i nerwu wzrokowego o podłożu zapalnym, z niedrożnością naczyń żylnych i tętniczych, jaskrą itp.) (Hasslinger, 1986).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na życzenie CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Polish: • w przypadku substancji dostępnych w obrocie od dłuższego czasu niepożądane działania leku są na ogół rzadziej zgłaszane;
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
Polish: CHMP zauważył, że żadne ze wspomnianych badań nie zostało zaplanowane z zamiarem odniesienia się do omawianego wskazania (leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)) i że znaczenie tych danych zostało dodatkowo osłabione przez błędy systematyczne publikacji oraz zmiany w pojmowaniu właściwych kryteriów diagnostycznych dla przyjętych obecnie rozpoznań.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)», não foram apresentados quaisquer dados, pelo que foi considerada, pelo CHMP, como não tendo qualquer fundamentação.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania)" nie przedłożono żadnych danych i w związku z tym CHMP uznał je za niepotwierdzone.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Polish: Zwrócono się zatem do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu w odniesieniu do wymienionych niżej wskazań:
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)», os dados da eficácia foram maioritariamente extraídos de publicações de estudos realizados com doentes com demência (doença de Alzheimer, demência multienfartes, demência vascular, doença de Parkinson, etc.), embora a demência esteja excluída do âmbito do presente procedimento de consulta.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)" przedstawiono głównie dane dotyczące skuteczności, pochodzące z opublikowanych badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem (choroba Alzheimera, otępienie wielozawałowe, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.), chociaż otępienie zostało wyłączone z zakresu niniejszej procedury arbitrażowej.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Polish: Komitet uznał, że zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny w przypadku stosowania produktów zawierających nicergolinę w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), leczeniu pomocniczym chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (PAOD, II stadium zaawansowania), leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda, leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego oraz w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Polish: Związek między włóknieniem a aktywacją przez pochodne alkaloidów sporyszu receptora serotoninergicznego, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, jest szeroko opisywany w literaturze fachowej.
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a nicergolina está associada ao risco de reações fibróticas.
Polish: Podsumowując, można stwierdzić, że ze względu na to, iż zgłoszenia przypadków dotyczą reakcji, w których wczesne rozpoznanie jest trudne (późne wystąpienie objawów) i które prawdopodobnie są zbyt rzadko zgłaszane, lek stosowany jest w zarejestrowanych dawkach, a dodatkowo jego profil farmakologiczny jest wiarygodny, leczenie nicergoliną uważa się za związane z ryzykiem wystąpienia odczynów w postaci włóknienia.
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Polish: CHMP uznał, że w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności nicergoliny w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não é possível excluir a possibilidade de que estes correspondam efetivamente ao desenvolvimento de ergotismo.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP nie da się wykluczyć możliwości, że rzeczywiście odpowiadają one zatruciu alkaloidami sporyszu.
Portuguese: Estes dados foram considerados insuficientes pelo CHMP para se poder concluir sobre a eficácia benéfica da nicergolina na profilaxia da enxaqueca.
Polish: CHMP uznał, że dane te są niewystarczające do stwierdzenia korzystnego działania nicergoliny w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, com base nestes dados, há alguma evidência de efeitos positivos da nicergolina na cognição e comportamento dos doentes com insuficiência cerebral senil de diferentes origens.
Polish: Zdaniem CHMP na podstawie tych danych można zasadniczo stwierdzić, że istnieją pewne dowody przemawiające za korzystnym wpływem nicergoliny na funkcje poznawcze i zachowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego o różnej etiologii.
Portuguese: A principal localização da fibrose é a região pulmonar, de preferência, além das regiões retroperitoneal e cardíaca.
Polish: Włóknienie pojawia się głównie w okolicy płuc i jest to najczęstsza lokalizacja zmian, ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram igualmente as suas próprias descrições gerais e resumos de todos os relatos espontâneos de reações fibróticas (cardíacas com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły również wyniki własnych przeglądów i krytyczne streszczenia wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących odczynów w postaci włóknienia (włóknienie struktur serca z jednoczesnym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez nadciśnienia, włóknienie płuc, opłucnej, otrzewnej, włóknienie zaotrzewnowe itp.)
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylnej i limfatycznej.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular fibrose da válvula cardíaca.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu uznaje się za substancje, które mogą indukować proces włóknienia, a w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Polish: • Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uważają, że najwszechstronniejszą analizę skuteczności działania nicergoliny przedstawiono w metaanalizie wykonanej w 2008 roku przez zespół Winblad i wsp.
Portuguese: − não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Polish: − Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Polish: − Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Polish: • Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda;
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Polish: − Leczenie pomocnicze chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD, II stadium zaawansowania);
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca.
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular;
Polish: • Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Portuguese: • tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Polish: − Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Portuguese: Relativamente à fibrose peritoneal e cardíaca, o CHMP considerou não ser possível excluir o papel causal desempenhado pela nicergolina.
Polish: W opinii CHMP nie można wykluczyć sprawczej roli nicergoliny w procesie włóknienia otrzewnej i serca.
Portuguese: Relativamente ao ergotismo, não existiam casos identificados na base de dados de segurança do titular da AIM que notificassem o termo preferencial ergotismo associado à nicergolina.
Polish: W prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny bazie danych dotyczących bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnego przypadku zatrucia alkaloidami sporyszu po rozpatrzeniu zgłoszeń określonych według terminów zalecanych jako zatrucie alkaloidami sporyszu związane z nicergoliną.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Polish: Zdaniem CHMP, biorąc pod uwagę bardzo ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności, żadna sytuacja nie może usprawiedliwić narażenia pacjenta na ryzyko wystąpienia włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu.
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Polish: − Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Aneks IV
Portuguese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Polish: 1123 Budapest Węgry
Portuguese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Portuguese: 92700 Colombes France
Polish: 92700 Colombes Francja
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Portuguese: comprimido
Polish: tabletki
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania