FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie hodnotiace účinnosť a bezpečnosť Tecfidery pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili Študije, ki bi ocenjevale učinkovitost in varnost zdravila Tecfidera pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugih zdravljenj, ki spreminjajo potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, niso bile izvedene.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tecfidera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Mechanizmus terapeutických účinkov dimetylfumarátu pri roztrúsenej skleróze nie je ešte úplne známy.
Slovenian: Mehanizem, s katerim dimetilfumarat povzroča terapevtske učinke pri multipli sklerozi, ni čisto razumljen.
Slovak: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Slovenian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Slovak: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Slovenian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Slovenian: Bolezni živčevja pekoč občutek pogosti
Slovak: Použitie Tecfidery sa netýka detí mladších ako 10 rokov pre indikáciu relapsremitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera ni primerno za uporabo za indikacijo recidivno-remitentne multiple skleroze pri otrocih, starih manj kot 10 let.
Slovak: vo veku 13 až 17 rokov (120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne 240 mg dvakrát denne počas zvyšného trvania liečby; populácia pre hodnotenie bezpečnosti, n = 22), po ktorej nasledovala 96
Slovenian: V majhni 24-tedenski odprti nekontrolirani študiji pri otrocih z RRMS, starih od 13 do 17 let (120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato 240 mg dvakrat na dan preostali čas zdravljenja; populacija za oceno varnosti, n=22), kateri je sledila 96-tedenska podaljšana študija (240 mg dvakrat na dan; populacija za oceno varnosti, n=20), je bil varnostni profil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa musia pred súbežným podaním Tecfidery s kyselinou acetylsalicylovou zvážiť potenciálne riziká, spájané s touto liečbou.
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
Slovak: Podiel s 12-týždennou potvrdenou progresiou invalidity Pomer rizika (95 % IS)
Slovenian: Št. oseb Letni delež recidiva Razmerje pogostnosti (95-% IZ) Delež recidiva Razmerje tveganj (95-% IZ) Delež z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni Razmerje tveganj (95-% IZ) Delež s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni Razmerje tveganj (95-% IZ)
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samcom pri dávke 75, 250 a 375 mg/kg/deň pred párením a počas párenia nemalo žiadny vplyv na samčiu plodnosť ani pri najvyššej testovanej dávke (najmenej 2-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samcem v odmerkih 75, 250 in 375 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ni vplivalo na plodnost samcev do najvišjega testiranega odmerka (vsaj 2kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Slovak: %, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
Slovenian: 2 letih 25 % v primerjavi s 15 %), ravni paratiroidnega hormona (PTH) pa so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zvišale (mediana odstotka zvišanja od izhodišča pri 2 letih 29 % v primerjavi s 15 %).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po perorálnom podaní 240 mg dimetylfumarátu sa pohybuje medzi 60 l a 90 l. Proteíny v ľudskej plazme viažu 27 % až 40 % monometylfumarátu.
Slovenian: Porazdelitev Navidezni volumen porazdelitve po peroralni uporabi 240 mg dimetilfumarata je med 60 l in 90 l.
Slovak: boli však hlásené aj závažné prípady zahŕňajúce diseminovaný herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, infekciu nervového systému spôsobenú vírusom herpes zoster, herpes zoster meningoencephalitis a herpes zoster meningomyelitis.
Slovenian: Večina teh primerov je poročala o ne-resnih neželenih učinkih, vendar pa so poročali tudi o primerih resnih neželenih učinkov, med drugim o diseminiranem herpesu zostru, oftalmičnem herpesu zostru, ušesnem herpesu zostru, nevrološki okužbi s herpesom zostrom, meningoencefalitisu zaradi herpesa zostra in meningomielitisu zaradi herpesa zostra.
Slovak: Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" obsahujúce mikrotablety.
Slovenian: Zelene gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 240 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Slovak: Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Slovenian: Redni odmerek 240 mg dvakrat na dan.
Slovak: Predžalúdok hlodavcov nemá náprotivok u ľudí.
Slovenian: Za predželodec pri glodavcih pri ljudeh ni ustreznega organa.
Slovak: Začiatok liečby
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Slovak: 240 mg dvakrát denne.
Slovenian: 240 mg dvakrat na dan.
Slovak: JCV treba vziať do úvahy, že vplyv lymfopénie na presnosť testov na protilátky proti JCV u pacientov liečených dimetylfumarátom nebol skúmaný.
Slovenian: zdravljenih z dimetilfumaratom, vpliv limfopenije na točnost testa za določanje protiteles proti virusu JC ni raziskan.
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Slovenian: PML se je pojavljala v okviru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: EU/1/13/837/002
Slovenian: EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003
Slovak: Ťažké aktívne gastrointestinálne ochorenie
Slovenian: Huda aktivna bolezen prebavil
Slovak: TEPLOM ZATAVENÝ BLISTER
Slovenian: TOPLOTNO ZAVARJENO PAKIRANI PRETISNI OMOTI
Slovak: - nevoľnosť (zvracanie),
Slovenian: - bruhanje - slaba prebava (dispepsija)
Slovak: briliantová modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) briljantno modra FCF (E133) rumen železov oksid (E172)
Slovak: [1. štúdia (DEFINE) s 1 234 subjektmi a 2. štúdia (CONFIRM) s 1 417 subjektmi] na subjektoch s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Slovenian: Opravili so dve 2-letni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji [študija 1 (DEFINE) s 1.234 osebami in študija 2 (CONFIRM) s 1.417 osebami], ki so vključevale bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
Slovak: Lymfopénia 2. a 3. stupňa prevažovala u účastníkov štúdie so súbežným výskytom lymfocytopénie.
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Slovak: Ako užívať Tecfideru
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tecfidera
Slovak: Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku.
Slovenian: (več kot 50 ml), se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogniti, saj lahko alkohol vpliva na to zdravilo.
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" obsahujúce mikrotablety.
Slovenian: Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Slovak: Liečivo je dimetylfumarát.
Slovenian: Učinkovina je dimetilfumarat.
Slovak: 1/10 000 až ˂ 1/1 000) - Veľmi zriedkavé (<
Slovenian: - zelo redki (<1/10.000)
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach III. fázy bol výskyt infekcií (60 % oproti 58 %) a závažných infekcií (2
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, je bila incidenca okužb (60 % v primerjavi s 58 %) in resnih okužb (2 % v primerjavi z 2 %) podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera in placebom.
Slovak: x 109/l pretrvávajúcim dlhšie ako šesť mesiacov sa má vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot šest mesecev ≥ 0,5 x 109/l in < 0,8 x 109/l, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: - pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas jedného roka a s jednou alebo viacerými Gd zvýraznenými léziami na MRI mozgu (n=42 v DEFINE; n=51 v CONFIRM) alebo
Slovenian: - bolniki z 2 ali več recidivi v enem letu ali z eno ali več lezijo, vidno z Gd pri MRS možganov
Slovak: (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
Slovak: MR 36 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 1,4).
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 1,4).
Slovak: - závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Slovak: Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samiciam pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň pred párením a počas párenia a pokračujúce po 7. deň gravidity vyvolalo zníženie počtu štádií ruje za 14 dní a zvýšenie počtu zvierat s predĺženou rujou pri najvyššej testovanej dávke (11-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samicam v odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ter nadaljevanje do 7. dne brejosti je povzročilo zmanjšanje števila estrusnih stopenj na 14 dni in zvišanje števila živali s podaljšanjem diestrusa pri najvišjem testiranem odmerku (11-kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Slovak: V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tecfidera so poročali o okužbah s herpesom zostrom.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Slovenian: podobne opisanim spodaj v poglavju 4.
Slovak: 98 %) pacientov pred začiatkom liečby normálne hodnoty lymfocytov.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zeleno-biele, s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene in bele z natisom "BG-12 120 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 14 kapsul.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli koncentrácie ketónov v moči (1+ alebo vyššie) vyššie u pacientov liečených Tecfiderou (45
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so bile izmerjene vrednosti ketonov v urinu (1+ ali več) pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (45 %), v primerjavi s placebom (10 %).
Slovak: Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Slovenian: Tecfidera 240 mg: ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s hudo ledvično ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití dimetylfumarátu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Anafylaxia1
Slovenian: neznana angioedem1
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) dospel
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Pri nobenem primeru niso izrecno poročali o Fanconijevem sindromu pri indikaciji multiple skleroze
Slovak: Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
Slovenian: Nadalje se presnovi v ciklu trikarboksilne kisline, brez sodelovanja sistema citokroma P450 (CYP).
Slovak: Tecfidera 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Slovenian: Tecfidera 120 mg: ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Slovak: Tecfidera sa však má užívať s jedlom kvôli zlepšeniu tolerancie s ohľadom na sčervenanie a gastrointestinálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Tecfidera jemati s hrano zaradi boljšega prenašanja vročinskega oblivanja ali prebavnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Účastníci dostávali Tecfideru v dávke 120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne
Slovenian: Tecfidera v odmerku 120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato pa 240 mg dvakrat na dan 24 tednov.
Slovak: Výskyt závažných gastrointestinálnych príhod, vrátane gastroenteritídy a gastritídy, bol pozorovaný u 1 %
Slovenian: Incidenca resnih prebavnih dogodkov, vključno z gastroenteritisom in gastritisom, se je pojavila pri 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (glejte poglavje 4.2).
Slovak: MR 45 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 2,4).
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 2,4).
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby, ak je to klinicky indikované, sa odporúča stanovenie sérových hladín aminotransferáz (napr. alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubínu.
Slovenian: Določanje aktivnosti serumskih aminotransferaz (npr. alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST)) in koncentracije celotnega bilirubina je priporočljivo pred začetkom zdravljenja in tudi med zdravljenjem, če je to klinično indicirano.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň gravidným samiciam králika počas organogenézy nemalo žiadny vplyv na vývoj embrya a plodu a pri 7-násobku odporúčanej dávky spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti matiek a vyšší výskyt potratov pri 16
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerkih 25, 75 in 150 mg/kg/dan brejim kunčicam med organogenezo ni vplivalo na razvoj zarodka/ploda in je pri 7-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo zmanjšanje telesne mase kunčice in pri 16-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povečanje abortusov.
Slovak: %) pacientov liečených Tecfiderou ukončili liečbu pre gastrointestinálne príhody.
Slovenian: Štirje odstotki (4 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, so se zaradi prebavnih dogodkov prenehali zdraviti.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
Slovak: Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď kontaktujte lekára.
Slovenian:  Takoj morate prenehati jemati zdravilo Tecfidera in poklicati zdravnika Zelo pogosti neželeni učinki
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by s podávaním dimetylfumarátu vzrastalo riziko zníženia fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: da bi bil dimetilfumarat povezan s povečanim tveganjem za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ako Tecfidera pôsobí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecfidera
Slovak: ≥ 3-násobku horného limitu referenčných hodnôt bolo pozorované u 5 % a 2 % pacientov na placebe a u 6 % a 2 % pacientov liečených Tecfiderou.
Slovenian: Zvišanja alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze, ≥ 3-krat ULN, so opazili pri 5 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 6 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Slovak: Nedochádza k akumulácii pôvodného liečiva alebo monometylfumarátu ani po viacerých dávkach dimetylfumarátu v terapeutickom režime.
Slovenian: Pri več odmerkih dimetilfumarata pri terapevtskem režimu ne pride do kopičenje izhodne učinkovine ali monometil fumarata.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek vročine pogosti
Slovak: Dimetylfumarát preukázateľne vyvoláva u pacientov zosilnený účinok Nrf2-dependentných antioxidačných génov (napr.
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri bolnikih zvišuje antioksidativne gene, odvisne od Nrf2 (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Slovak: 1/100 až < 1/10) - Menej časté (≥
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň potkanom počas gravidity a laktácie spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti F1 potomstva a oneskorenie sexuálnej zrelosti u F1 samcov pri 11-násobku dávky odporúčanej na základe AUC.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerku 25, 100 in 250 mg/kg/dan podganam med brejostjo in laktacijo je pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo nižjo telesno maso F1 potomcev in zapoznelo spolno zrelost F1 samcev.
Slovak: Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Slovenian: Vročinsko oblivanje in prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavi vročinsko oblivanje in prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Slovak: Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: D sa znížili u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom (medián percentuálneho poklesu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 25 %
Slovenian: Ravni 1,25-dihidroksivitamina D so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zmanjšale (mediana odstotka zmanjšanja od izhodiščne vrednosti pri
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo pozorované zvýšenie transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN.
Slovenian: Zvišanja transaminaz na ≥ 3-kratno ULN s sočasnim zvišanjem celotnega bilirubina na > 2
Slovak: U väčšiny pacientov s výskytom sčervenania išlo o príhody ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je vročinsko oblivanje pojavljalo, so bili dogodki vročinskega oblivanja blagi ali zmerni.
Slovak: Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
Slovenian: premisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera in pred ponovno uvedbo zdravljenja spet oceniti koristi in tveganja, če se pri bolniku razvije resna okužba.
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Slovenian: Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom herpes zoster V súvislosti s liekom Tecfidera sa vyskytli prípady herpes zoster.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Tecfidera so se pojavili primeri herpesa zostra.
Slovak: Tecfidera je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je za peroralno uporabo.
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou má byť k dispozícii výsledok MRI vyšetrenia (zvyčajne nie starší ako
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera naj bi bilo za referenco na voljo izhodiščno slikanje z MR (običajno opravljeno v obdobju 3 mesecev).
Slovak: Počet subjektov
Slovenian: Št. oseb
Slovak: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti trvajúce dlhšie ako niekoľko dní.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo novo nastalo ali poslabšano oslabelost ene strani telesa, okornost, spremembe vida,
Slovak: 3 mesiace) na porovnanie.
Slovenian: (2-letna študija).
Slovak: 8,02 h.mg/l u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Slovenian: 8,02 h.mg/l.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 34 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, doživelo vročinsko oblivanje, pri večini bolnikov je bilo blago ali zmerno.
Slovak: Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovak: U potkanov a králikov neboli malformácie pozorované pri žiadnej dávke.
Slovenian: Pri nobenem odmerku dimetilfumarata niso opazili deformacij pri podganah ali kuncih.
Slovak: U potkanov celoživotné dávkovanie viedlo k hyperplázii renálnych tubúl (2-ročná štúdia).
Slovenian: Pri podganah so pri vseživljenjskem dajanju opazili hiperplazijo ledvičnih tubulov
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
Slovenian: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Slovenian: Vročinsko oblivanje se je pojavilo na začetku zdravljenja (v glavnem se je pojavilo v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavi vročinsko oblivanje, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
Slovenian: Prebavni dogodki Incidenca prebavnih pojavov (npr. driska [14 % v primerjavi z 10 %], navzea [12 % v primerjavi z