FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4, 4.5 e 4.6)
Slovenian: • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.6)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Portuguese: O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila STAYVEER.
Portuguese: STAYVEER é usado para tratar doentes com HAP da classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de executar uma atividade física).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com STAYVEER só deve ser considerada se os benefícios potenciais do tratamento com STAYVEER ultrapassarem os riscos potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos valores antes de se ter iniciado o tratamento.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom STAYVEER večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Portuguese: Em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), não foi demonstrado o benefício do bosentanto no tratamento habitual.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Portuguese: NÃO tome STAYVEER se está grávida ou se planeia engravidar.
Slovenian: NE jemljite zdravila STAYVEER, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Portuguese: • Os contracetivos hormonais não podem ser o único método de contraceção durante o tratamento com STAYVEER
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Portuguese: A inibição destes isoenzimas pode aumentar a concentração plasmática de bosentano (ver cetoconazol).
Slovenian: Zaviranje teh izoencimov lahko poviša koncentracijo bosentana v plazmi (glejte ketokonazol).
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de bosentano tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja bosentana (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Portuguese: Para mais detalhes, por favor consultar a secção 4.5.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Portuguese: A etiologia da HAP, de acordo com a classificação de Dana Point, incluiu HAP idiopática (46%), HAP hereditária (3%), HAP associada após cirurgia cardíaca corretiva (38%), e HAP relacionada com doenças cardíacas congénitas associada a shunts sistémico-pulmonares, incluindo síndrome de Eisenmenger (13%).
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Portuguese: A farmacocinética de bosentano foi estudada principalmente em indivíduos sãos.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Portuguese: Devido a possível falência da contraceção hormonal durante o tratamento com STAYVEER e também tendo em conta o risco que a hipertensão pulmonar se deteriora gravemente com a gravidez, são recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com STAYVEER para permitir a deteção precoce de gravidez.
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.
Slovenian: Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH - Pulmonary Arterial Hypertension), da bi se izboljšala fizična zmogljivost in simptomi pri bolnikih s III. funkcijskim razredom po SZO.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 16 semanas no estudo AC-052-401 e 24 semanas no estudo AC-052-331.
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
Portuguese: STAYVEER não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Este foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, em recém-nascidos prétermo ou de termo (idade gestacional de 36-42 semanas) com HPPRN.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos, o de 125 mg duas vezes ao dia e o de 250 mg duas vezes ao dia, não foram estatisticamente significativas, mas observou-se uma tendência para uma melhoria da capacidade para exercício no grupo tratado com 250 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Razlike med skupinama z odmerkom 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan niso bile statistično značilne, čeprav je bil prisoten trend izboljšanja fizične zmogljivosti v skupini, ki je jemala odmerek
Portuguese: Num modelo animal de fibrose pulmonar, bosentano reduziu os depósitos de colagénio nos pulmões.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
Portuguese: Como resultado, é esperado um efeito significativamente reduzido do bosentano quando é coadministrado com rifampicina.
Slovenian: Posledično se pričakuje ob sočasnem dajanju bosentana z rifampicinom pomembno manjši učinek bosentana.
Portuguese: A mudança geral de classe funcional da OMS durante ambos os estudos foi significativamente melhor nos doentes tratados com bosentano quando comparado com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Skupna sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije v obeh študijah je bila pomembno boljša med bolniki, ki so jemali bosentan, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco aumentado a longo prazo de acontecimentos adversos de toxicidade hepática e hematológicos quando bosentano é utilizado em associação com medicamentos antirretrovirais.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Portuguese: Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Slovenian: Pljučna hipertenzija sekundarno h kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB)
Portuguese: Este decréscimo deve-se provavelmente à autoindução de enzimas hepáticas metabolizantes.
Slovenian: To znižanje je verjetno posledica samoindukcije presnavljajočih encimov v jetrih.
Portuguese: • Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
Portuguese: Bosentano reduz a resistência vascular tanto pulmonar como sistémica, o que resulta num aumento da eficiência cardíaca sem aumentar o ritmo cardíaco.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Portuguese: Neste estudo, a retenção de líquidos manifestou-se com um aumento precoce de peso, concentração de hemoglobina diminuída e incidência aumentada de edema da perna.
Slovenian: V tej študiji se je zadrževanje tekočine pokazalo kot zgodnje povečanje telesne mase, znižanje koncentracije hemoglobina in povečanje števila primerov edemov nog.
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular e comprometimento da fertilidade foi associado com a administração crónica de antagonistas do recetor da endotelina em roedores.
Slovenian: Razvoj tubularne atrofije testisov in zmanjšana plodnost sta bila pri glodavcih povezana s kroničnim dajanjem antagonistov endotelinskih receptorjev.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com STAYVEER, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Portuguese: 4 anos
Slovenian: 2 tedna.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Portuguese: As reduções na concentração da hemoglobina relacionadas com bosentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila.
Portuguese: • São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento para permitir a deteção precoce de gravidez
Slovenian: • se med zdravljenjem zaradi zgodnjega ugotavljanja nosečnosti priporočajo mesečni testi nosečnosti.
Portuguese: Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma STAYVEER, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)
Portuguese: Apesar do número de doentes incluídos ter sido limitado e com grande variabilidade, estes dados indicam um aumento marcado na exposição ao bosentano e ao seu metabolito primário Ro 48-5033 em doentes com compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 485033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar STAYVEER ou se planeia engravidar num futuro próximo.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila STAYVEER zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que bosentano aumente as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bosentan povišal plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio-padrão.
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Portuguese: Após 16 semanas, o aumento médio da distância percorrida na marcha dos 6 minutos, corrigido pelo placebo, foi de 53 metros (p = 0,0079), refletindo melhoria na capacidade de exercício.
Slovenian: Po 16 tednih je bilo povprečje s placebom korigiranega podaljšanja razdalje, prehojene v 6 minutah, 53 metrov (p = 0,0079), kar je kazalo izboljšanje zmogljivosti bolnikov za telesno vadbo.
Portuguese: Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER encontrará um Cartão de Aviso do Doente.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami STAYVEER je Opozorilna kartica za bolnika.
Portuguese: STAYVEER causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Slovenian: Zdravilo STAYVEER tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil, imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Portuguese: Após coadministração de bosentano durante 9,5 dias, as exposições plasmáticas de lopinavir e ritonavir diminuíram numa extensão clinicamente não significativa (em aproximadamente 14% e 17%, respetivamente).
Slovenian: Po 9,5-dnevnem sočasnem dajanju bosentana se je izpostavljenost lopinavirju in ritonavirju v plazmi zmanjšala na klinično nepomembno raven (za približno 14 % oz. 17 %).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier livre de eventos para o agravamento da HAP (morte, transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento da HAP) a 2 anos foi de 78,9%.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 2 letih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 78,9 % bolnikov.
Portuguese: STAYVEER com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo STAYVEER skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com STAYVEER, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Portuguese: As elevações nas transaminases foram associadas com bilirrubina elevada ( 2  ULN) sem evidência de obstrução biliar em 0,2% (5 doentes) com bosentano e 0,3% (6 doentes) com placebo.
Slovenian: Zvišanja aminotransferaz so bila povezana z zvišanjem bilirubina (≥ 2 × ZMN) brez znakov biliarne obstrukcije pri 0,2 % (5 bolnikih) na bosentanu in 0,3 % (6 bolnikov) na placebu.
Portuguese: No estudo AC-052-331, os doentes tinham que ter pelo menos uma úlcera digital de aparecimento recente e, entre os dois estudos, 85% dos doentes tinham úlceras digitais em curso no início.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Portuguese: • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com STAYVEER.
Slovenian: • ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki ga ne smete uporabljati skupaj z zdravilom STAYVEER,
Portuguese: No estudo AC-052-373 (FUTURE 3), utilizando comprimidos dispersíveis, a exposição ao bosentano nos doentes tratados com 2 mg/kg duas vezes ao dia foi comparável à do estudo FUTURE 1.
Slovenian: V študiji AC-052-373 (FUTURE 3) z disperzibilnimi tabletami je bila izpostavljenost bosentanu pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg/kg dvakrat dnevno, primerljiva s tisto v študiji FUTURE 1.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o STAYVEER em crianças pequenas com esta doença.
Slovenian: STAYVEER pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à interação fármaco-fármaco relativamente às outras sulfonilureias.
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com STAYVEER.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER Não tome STAYVEER:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Ne jemljite zdravila STAYVEER:
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de acordo com o peso corporal e receberam tratamento com bosentano a aproximadamente 2 mg/kg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Slovenian: Bolnike so razvrstili v tri skupine glede na telesno maso in jim določili odmerek bosentana približno 2 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga prejemali 12 tednov.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos doentes tratados com bosentano e com placebo foram, respetivamente, anemia ou diminuição da hemoglobina (7 e 2 doentes), edema generalizado (3 e 0 doentes) e vómitos (2 e 0 doentes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z bosentanom oziroma placebom, so bili v navedenem zaporedju: anemija ali znižanje vrednosti hemoglobina (7 oz. 2 bolnika), generalizirani edem (3 oz. 0 bolnikov) in bruhanje (2 oz. 0 bolnikov).
Portuguese: Doentes com resposta subótima ao óxido nítrico inalado (iNO) apesar de pelo menos 4 horas de tratamento contínuo, foram tratados com comprimidos dispersíveis de bosentano a 2 mg/kg duas vezes ao dia (N = 13) ou placebo (N = 8) via tubo nasogástrico como terapia adjuvante ao iNO até ao desmame completo do iNO ou até falha do tratamento (definida como necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana [ECMO] ou iniciação de um vasodilatador pulmonar alternativo), e por um máximo de 14 dias.
Slovenian: Bolniki s suboptimalnim odzivom na vdihavanje dušikovega oksida (iNO) kljub vsaj 4 ure trajajoči neprekinjeni terapiji so prejemali disperzibilne tablete bosentana 2 mg/kg dvakrat dnevno (N = 13) ali placebo (N = 8) po nazogastrični sondi kot dodatno terapijo poleg iNO do popolne ukinitve iNO ali do neuspeha zdravljenja (opredeljen kot potreba po izventelesni membranski oksigenaciji [ECMO] ali uvedba alternativnega pljučnega vazodilatatorja), in to največ 14 dni.
Portuguese: Bosentano demonstrou ser teratogénico em ratos a níveis plasmáticos 1,5 vezes superiores às concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Slovenian: Za bosentan so ugotovili, da je teratogen pri podganah pri plazemskih koncentracijah, več kot 1,5-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir STAYVEER de acordo com as condições abaixo indicadas.
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, je treba presoditi o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom STAYVEER v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Portuguese: Quando o tratamento com STAYVEER é iniciado em doentes que necessitam de inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao STAYVEER deve ser estreitamente monitorizada com especial atenção, ao princípio da fase de iniciação, ao risco de hipotensão e aos testes de função hepática.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom STAYVEER uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila STAYVEER pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Portuguese: Para crianças com 1 ano ou mais de idade, o tratamento com STAYVEER é normalmente iniciado com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom STAYVEER običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Portuguese: O mecanismo desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je najverjetneje zaviranje transportne beljakovine za privzem bosentana v hepatocite, ki ga povzroči ciklosporin.
Portuguese: Num estudo que investigou os efeitos do bosentano na função testicular em doentes do sexo masculino com HAP, 8 em 24 doentes mostraram uma concentração diminuída de esperma desde os valores basais de pelo menos 42% após 3 ou 6 meses de tratamento com bosentano.
Slovenian: V študiji, ki je preučevala učinke bosentana na funkcijo testisov pri moških bolnikih s PAH, so po 3 ali 6 mesecih zdravljenja z bosentanom pri 8 od 24 bolnikov ugotovili zmanjšano koncentracijo sperme za najmanj 42 % od izhodiščne vrednosti.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com STAYVEER, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Slovenian: STAYVEER ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de STAYVEER em mulheres grávidas.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
Portuguese: • dor de estômago (abdominal)
Slovenian: • bolečine v želodcu (trebuhu)
Portuguese: No estudo FUTURE-4 que incluiu 13 recém-nascidos com HPPRN tratados com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia durante menos de 10 dias (entre 0,5 e 10,0 dias), não houve casos de aminotransferases do fígado  3  ULN durante o tratamento, mas ocorreu um caso de hepatite 3 dias após o fim do tratamento com bosentano.
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Portuguese: Após a administração de uma única dose intravenosa de 250 mg, a clearance foi de 8,2 L/h.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg je bil očistek 8,2 l/h.
Portuguese: Além disso, a frequência das alterações da dose de varfarina devidas a alterações no INR ou devidas a acontecimentos adversos durante os estudos, foi semelhante em doentes tratados com bosentano e com placebo.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami pogostnost sprememb odmerka varfarina zaradi sprememb INR ali zaradi neželenih dogodkov podobna pri bolnikih, ki so jemali bosentan, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: ((Capa Dianteira))
Slovenian: (( Prednja stran))
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de STAYVEER sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila STAYVEER na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Portuguese: Caso tal ocorra, recomenda-se iniciar o tratamento com diuréticos, ou aumentar a dose destes.
Slovenian: Če pride do tega, priporočamo uvedbo zdravljenja z diuretiki ali povišanje odmerka diuretika, ki ga bolnik že uporablja.