FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Adcetris er notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum sem hafa: - tekið sig upp aftur eða ekki svarað innrennsli með heilbrigðum eigin stofnfrumum í líkamann (samgena stofnfrumuígræðslu) eða - tekið sig upp aftur eða aldrei svarað að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðum og ekki liggur fyrir að þú getir fengið samsetta krabbameinsmeðferð til viðbótar eða gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som: - har kommet tilbake etter, eller som ikke har reagert på, en infusjon av dine egne friske stamceller i kroppen din (autolog stamcelletransplantasjon), eller - har kommet tilbake etter, eller aldri har reagert på, minst to tidligere behandlinger, og du ikke kan få kombinasjonsbehandlinger mot kreft i tillegg eller en autolog stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Af sjúklingunum 35 (33%), sem voru með B einkenni í upphafi, fundu 27 sjúklingar (77%) fyrir hjöðnun allra B einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene (33 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 27 pasienter (77 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median tid på 0,7 måneder fra oppstart av ADCETRIS.
Icelandic: MMAE er aðalumbrotsefni brentuximabvedotins.
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að fresta lyfjagjöf og minnka skammta ADCETRIS eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati kan ha behov for utsettelse og reduksjon av ADCETRIS -dosen eller seponering av behandlingen (se pkt.
Icelandic: 2. stigs lykilrannsóknunum að undanskildum útlægum hreyfitaugakvilla þar sem tíðnin var hærri (28% miðað við 9% í 2. stigs lykilrannsóknunum) og var aðallega 2. stigs.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur samhliða krabbameinslyfjameðferð (doxórúbisín [A], vinblastín [V] og dacarbazín [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á 1. og 15. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í 6 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser (se pkt.
Icelandic: EORTC-QLQ-C30 (30 atriða spurningalisti um lífsgæði frá evrópsku stofnuninni um rannsóknir og meðhöndlun krabbameins) sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á meðferðarhópunum tveimur, bæði meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum sem voru með sjúkdóm af stigi IV.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Icelandic: - þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið, svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.
Norwegian Bokmål: - tar eller tidligere har tatt legemidler som kan påvirke immunsystemet, for eksempel kjemoterapi eller legemidler som nedsetter immunforsvaret.
Icelandic: Aukaverkanir (samsett meðferð)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (kombinasjonsterapi)
Icelandic: Sjúklingarnir þrjátíu og tveir (53%) sem ekki fengu síðari stofnfrumuígræðslu fengu einnig ADCETRIS í að miðgildi 7 lotur (á bilinu 1 til 16 lotur).
Norwegian Bokmål: De 32 pasientene (53 %) som ikke fikk etterfølgende SCT, fikk også ADCETRIS i en median på 7 sykluser (mellom 1 og 16 sykluser).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa: - ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða - komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som finnes i lymfeknutene og/eller andre kroppsdeler som: - ikke har reagert på andre typer kreftbehandlinger, eller som - har kommet tilbake etter tidligere kreftbehandling.
Icelandic: 1,44 hettuglös
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Icelandic: Miðgildistími meðferðar hjá sjúklingum sem hættu í meðferð vegna úttaugakvilla var 12 lotur.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái hita og veita bestu hugsanlegu læknismeðferð ef daufkyrningafæð með hita kemur fram.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for feber og behandles etter beste medisinske praksis hvis det utvikles febril nøytropeni.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var miðgildi tímans fram að svörun, sem skilgreindur var sem tíminn frá fyrsta skammti til fyrstu merkja um hjöðnun að hluta eða algjöra hjöðnun, 6 vikur (á bilinu 5 til 39 vikur).
Norwegian Bokmål: Blant disse 30 pasientene var mediantiden for respons, definert som tid fra første dose til den som først inntreffer av CR eller PR, på 6 uker (mellom 5 og 39 uker).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, skal infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene kan være alvorlige eller til og med dødelige (kjent som anafylaktisk reaksjon).
Icelandic: 33 kk (52%)/31 kvk (48%)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til seponering av behandlingen hos 13 % av pasientene.
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram meðan á meðferð stendur skal bregðast við með frestun skammta.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
Icelandic: Af sjúklingunum 17 (29%), sem voru með B-einkenni í byrjun, fundu 14 sjúklingar (82%) fyrir hjöðnun allra B-einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Norwegian Bokmål: Av de 17 pasientene (29 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 14 pasienter (82 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median fra oppstart av ADCETRIS på 0,7 måneder.
Icelandic: Mjög lítil eða engin uppsöfnun á ADC kom fram eftir endurtekna skammta á 3 vikna fresti, sem var í samræmi við áætlaðan helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Det ble observert minimal til ingen akkumulering av ADC ved flere doser i regimet med administrering hver 3. uke, noe som var i samsvar med estimatet av terminal halveringstid.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin, enn hos pasienter som ble testet som forbigående positiv eller negativ.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum og veita þeim bestu hugsanlegu læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Icelandic: Öryggi, lyfjahvörf og virkni ADCETRIS gegn æxlum var metin hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) í 1/2. stigs opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi og hækkandi skömmtum (C25002).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Icelandic: Aðlagað p-gildi a.
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi a.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 1,9 ganger høyere (90 % KI 0,85-4,21 ganger) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Adcetris inniheldur virka efnið brentuximabvedotin, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur.
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
Icelandic: 33% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð (salvage chemotherapy) síðar meir (n = 66) og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 36) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 99 og n = 54, í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen fikk 33 % færre pasienter som ble behandlet med ADCETRIS + AVD i ITT-populasjonen påfølgende salvagebehandling (n = 66) og høydose kjemoterapi og transplantat (n = 36) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (henholdsvis n = 99 og n = 54).
Icelandic: 35% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð síðar meir (n = 45) samanborið við þá sem fengu meðferð með ABVD (n = 69) og 22% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD fengu krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 29) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 37).
Norwegian Bokmål: Hos stadium IV-populasjonen fikk 35 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD påfølgende salvagebehandling (n = 45) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 69) og 22 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD fikk høydose kjemoterapi og transplantat (n = 29) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 37).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 3% sjúklinga voru m.a. daufkyrningafæð með sótthita (17%), hiti (6%) og daufkyrningafæð (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (intervall)
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2. stigs opinni fjölsetra rannsókn.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Intervallet for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og median oppfølgingstid fra første dose for pasienter som oppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 måneder.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli
Norwegian Bokmål: Hodgkins lymfom
Icelandic: Alvarleikastig daufkyrningafæðar (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Icelandic: Í tveimur 2. stigs rannsóknum með stökum armi þar sem sjúklingar fengu ADCETRIS var sýnt fram á virkni sjúkdóms í undirflokkunum Sézary-heilkenni (Sézary syndrome, SS), eitilfrumnalíkt nabbager (lymphomatoid papulosis, LyP) og blönduð CTCL-vefjagerð.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Icelandic: Öryggi var metið í 1/2. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 7-17 ára (n = 36) með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble evaluert i en fase 1/2-studie med pediatriske pasienter i alderen 7-17 år (n = 36) med tilbakevendende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Icelandic: Stig 3 (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) eða
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Icelandic: Aðlagað p-gildi
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 1,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti mátti sjá hámarkssermisþéttni ADC þegar innrennsli var um það bil að ljúka, og brotthvarf samkvæmt fjölveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 4 til 5 daga.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon på 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble maksimale serumkonsentrasjoner av ADC observert ved slutten av infusjonen og eliminasjon viste en multieksponensiell nedgang med en t1/2z på ca. 4 til 5 dager.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Icelandic: 62 ára (22-83)
Norwegian Bokmål: 62 år (22-83)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Icelandic: 33 ár (18-71)
Norwegian Bokmål: 33 år (18-71)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Aukaverkanir ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Adcetris
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur í samsettri meðferð er 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MMAE hefur áhrif á litningafjölda í in vivo rannsókn á smákjörnum í beinmerg rottna.
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper i en in vivo mikronukleusstudie med benmarg fra rotte.
Icelandic: Takeda Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 21% sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Icelandic: MMAE er hvorki líklegt til að ryðja burt lyfjum með mikla próteinbindingu né láta þau ryðja sér burt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n = 1), miðlungsmikla (Child-Pugh B; n = 5) og alvarlega (Child-Pugh C; n = 1) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Einnig var tíðni liðverkja, 3. stigs blóðleysis og bakverkja hærri samanborið við hjá sjúklingum í sameinuðu 2. stigs lykilrannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også en høyere insidens av artralgi, anemi grad 3 og ryggsmerte enn pasientene i de kombinerte pivotale fase 2-studiene.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar virkni, þar á meðal CR (algert sjúkdómshlé, complete remission) og ORR (hlutlægt svörunarhlutfall, objective response rate) við lok slembiraðaðrar skammtaáætlunar, hlutfall CR við lok fyrstu meðferðar og hlutfall neikvæðrar jáeindaskönnunar við lok meðferðarlotu 2, svörunarlengd (DOR, duration of response), lengd algers sjúkdómshlés (DOCR, duration of complete remission), lifun án sjúkdóms (DFS, disease free survival) og lifun án aukaverkana (EFS, event free survival) voru allir ADCETRIS + AVD í vil, bæði hjá meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Icelandic: Körlum, sem fara í þessa lyfjameðferð, er ráðlagt að láta frysta og geyma sæði fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet rådes til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandlingen.
Icelandic: > 1 fyrri meðferð fengu 22 sjúklingar (45%) stofnfrumuígræðslu í framhaldi; af þeim 11 sjúklingum sem fengu 1 fyrri meðferð fengu 6 sjúklingar (55%) stofnfrumuígræðslu í framhaldi.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pasientene som fikk > 1 linje med tidligere behandling, fikk 22 pasienter (45 %) etterfølgende SCT; av de 11 pasientene som hadde fått 1 tidligere behandling, fikk 6 pasienter (55 %) etterfølgende SCT.
Icelandic: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Icelandic: Af því MMAE sem endurheimtist voru u.þ.b. 72% í hægðum.
Norwegian Bokmål: Av gjenfunnet MMAE ble ca. 72 % gjenfunnet i fæces.
Icelandic: - þú tekur eftir blísturshljóðum við öndun/öndunarerfiðleikum, ofsakláða, kláða eða þrota (merki um innrennslisviðbrögð).
Norwegian Bokmål: - opplever en plystrelyd når du puster (hvesing)/pustevansker, elveblest, kløe eller opphovning (tegn på en infusjonsreaksjon).
Icelandic: Mynd 4:
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: 35 ár (18-82)
Norwegian Bokmål: 35 år (18-82)
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Icelandic: Upphafsupplýsingar um sjúklinga sýndu að margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir höfðu brugðist (3 að miðgildi, á bilinu 1 til 7) áður en ADCETRIS var gefið í fyrsta sinn.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved baseline viste sviktende effekt av flere tidligere kjemoterapiregimer (median 3, i intervallet 1 til 7) før første administrering med ADCETRIS.
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrsta skammtinn eftir að þeir höfðu jafnað sig eftir samgena stofnfrumuígræðslu (á bilinu 30-45 dögum eftir hana).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins ADC og MMAE eftir 30-mínútna innrennsli í bláæð af BV gefið sem 1,4 mg/kg eða 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti voru metin í 1/2. stigs rannsókn hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Icelandic: 32 ár (18-76)
Norwegian Bokmål: 32 år (18-76)
Icelandic: Mesta hlutahjöðnun (partial response) eða stöðugleiki sjúkdóms (stable disease) eftir síðustu björgunarmeðferð, metið með sneiðmyndatöku og/eða PET-skönnun
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Adcetris gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler er 1,2 mg/kg gitt hver 2. uke i 6 måneder.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar (17%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 7 (á bilinu 1 til 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil) p-gildi
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI) p-verdi
Icelandic: HL meðhöndlaðir með 1,4 mg/kg og 9 sjúklingar (7 með bakslag/þrálátt HL og 2 með sALCL) meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.
Icelandic: Farga skal því sem eftir verður í hettuglasinu, eftir að rúmmálið sem á að þynna hefur verið dregið upp, í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
Icelandic: Stig 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Norwegian Bokmål: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra 10,2 % og 20 % i legens valg-arm for MF og pcALCL.
Icelandic: Miðgildi breytingar á lifun án versnunar samkvæmt mati IRF náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
Icelandic: 3. og 4. stigs blóðleysi, blóðflagnafæð og langvinn (≥ 1 vika) 3. stigs og 4. stigs daufkyrningafæð geta komið fram við notkun ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Icelandic: Hvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.