FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
German: Psoriasis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, alle verfügbaren Daten zur Umstellung auf Ciclosporin im Fall einer Abstoßung nicht nur unter Tacrolismus sondern auch allen anderen Immunsuppressiva zusammenzutragen.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
German: In seiner Antwort bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Daten aus diesen Studien und die umfangreiche klinische Erfahrung die Indikation „Prävention einer Transplantatabstoßung" von Ciclosporin stützen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.
German: In diesem Rahmen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein umfassender Vergleich zwischen den im Februar 2011 genehmigten Informationen des CSP und den sicherheitsrelevanten Abschnitten der neu veröffentlichten Stammdatenblätter durchgeführt.
Slovenian: Na osnovi tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom natančno primerjal informacije v CSP, ki je bil odobren februarja 2011, in poglavja o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation:
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo:
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Daten zur Anwendung bei Kindern mit nephrotischem Syndrom unter der Überschrift Kinder und Jugendliche angeführt werden sollten.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi morali podatke o uporabi zdravila pri otrocih z nefrotskim sindromom vključiti pod naslovom Pediatrična populacija.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz zu und dementsprechend wurde ein überarbeiteter Wortlaut vereinbart.
Slovenian: CHMP se je s tem pristopom strinjal, zato so se dogovorili o ustrezni spremembi besedila.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Slovenian: 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
German: Der CHMP unterbreitete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen detaillierten Vorschlag für eine übersichtlichere Struktur und schlug entsprechende Textänderungen vor.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom posredoval podrobne predloge za jasnejšo zgradbo besedila in predlagal ustrezne spremembe.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Präparaten aus Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei der Behandlung von leichten Depressionen das potenzielle Risiko einer akuten Organabstoßung infolge einer Induktion durch Johanneskraut nicht aufwiegen könne und verlangte die Einfügung einer entsprechenden Gegenanzeige.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
German: Ciclosporin ist ein wirksames Immunsuppressivum, das bei Transplantationen von soliden Organen und Knochenmark vom Menschen zur Prävention einer Transplantatabstoßung und bei der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) angewendet wird.
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host Disease - GVHD).
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovenian: • da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
German: Sandimmun Neoral wurde erstmals im Februar 1993 in Deutschland zugelassen und ist in der EU als 10 mg-, 25 mg-, 50 mg- und 100 mg-Weichgelatinekapseln sowie als 100 mg/ml-Trinklösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, detailliertere Informationen zu liefern, die für die Dosisanpassungen hilfreich sein könnten.
Slovenian: Poleg tega je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi podrobnejše informacije, ki bi lahko pomagale pri prilagajanju odmerkov.
German: Im Einklang mit der vorerwähnten Strategie schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Indikation vor, der in der vorgeschlagenen Form bereits in 21 nationalen Produktinformationen der EU genehmigt ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zgoraj omenjeno strategijo za indikacijo predlagal besedilo, ki je v tej obliki že odobreno v 21 državah EU.
German: Konkret ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angesichts der Daten zu den Häufigkeiten von UAW im Rahmen klinischer Prüfungen, die Gründe für die Bestimmung unterschiedlicher Häufigkeiten im Vergleich zu denjenigen, die errechnet worden waren, anzuführen; dementsprechend wurden im Hinblick auf einige UAW, wie Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Migräne, abdominale Beschwerden und Gingivahyperplasie, Vorschläge gegeben.
Slovenian: Natančneje je CHMP ob upoštevanju podatkov o pogostosti neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih od imetnika dovoljenja za promet zahteval, da poda razloge za navedbo pogostosti, ki so drugačne od izračunanih, zato so bili podani predlogi v zvezi z nekaterimi neželenimi učinki, kot so hiperglikemija, glavobol, migrena, nelagodje v trebuhu in gingivalna hiperplazija.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi: • Presaditev parenhimskih organov
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
Slovenian: Ker so bile vrednosti Cmax in AUC po uporabi zdravila Sandimmun Neoral višje kot po uporabi zdravila Sandimmun, so bili odmerki zdravila Sandimmun Neoral, ki so jih določili za posamezne bolnike, v povprečju manjši kot odmerki zdravila Sandimmun.
German: Um sicherzustellen, dass die grundlegenden Sicherheitsinformationen der aktualisierten Stammdatenblätter weiterhin mit den vereinbarten Daten des CSP übereinstimmen, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neu in das Stammdatenblatt aufgenommene Sicherheitsinformationen vorgeschlagen, damit diese im vereinbarten CSP und folglich in den harmonisierten sicherheitsrelevanten Abschnitten der SmPC in der EU berücksichtigt werden.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti temeljnih informacij o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih z informacijami v odobrenem CSP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se informacije o varnosti, ki so bile na novo vključene v CDS, dodajo v odobreni CSP ter posledično tudi v poglavja o varnosti v usklajenem SmPC.
German: Abschließend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zwei Ergänzungen in Form zweier neuer Unterabschnitte über Akute und chronische Nephrotoxizität und Kinder und Jugendliche vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal še, da se v to poglavje doda dve novi podpoglavji z naslovoma Akutna in kronična nefrotoksičnost in Pediatrična populacija.
German: Im Zusammenhang mit der Erfahrung aus der Anwendung von Ciclosporin bei anderen, nicht mit Transplantationen verbundenen Krankheiten halfen diese Daten bei der Konzeption der vier zulassungsrelevanten placebokontrollierten, doppelblinden Studien zu Sandimmun (SIM) bei schwerer RA in den USA und in Kanada.
Slovenian: S pomočjo teh podatkov in izkušenj s ciklosporinom pri drugih boleznih, ki niso povezane s presaditvijo, so v Združenih državah in Kanadi zasnovali štiri ključna s placebom nadzorovana dvojno slepa preskušanja zdravila Sandimmun (SIM) pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen allgemeinen Wortlaut zur Einleitung des Abschnitts über Indikationen außerhalb der Transplantation sowie allgemeine Empfehlungen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal novo splošno besedilo v obliki splošnih priporočil za uvod v odstavek o indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo.
German: Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftraten, bei denen es sich überwiegend um Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen handelte, hob der CHMP hervor, dass diese Nebenwirkungen allgemein bekannt sind und dosisabhängig beherrschbar wären.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnikih opazili neželene učinke, zlasti nefrotoksičnost, hipertenzijo in prebavne motnje, je CHMP ugotovil, da so ti neželeni učinki že dobro znani in jih je mogoče obvladovati s prilagajanjem odmerka.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass ergänzend zu einer engmaschigeren Überwachung der Nierenfunktion eine gelegentliche Kontrolle der Ciclosporinspiegel im Blut für diese Indikationen ebenso wichtig wäre.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
German: Wie in den Protokollen des am 27. Juli 2011 im Vorfeld der Befassung abgehaltenen Treffens aufgenommen wurde, stimmte die Agentur im Hinblick auf den Ansatz zur Harmonisierung der Produktinformationen dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, den Wortlaut der SmPC, den die meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sowie die Stammdatenblätter von Sandimmun und Sandimmun Neoral zu verwenden, die durch die Prüfung von Altstudien und Literaturhinweisen gerechtfertigt sind.
Slovenian: V zapisniku seje pred začetkom napotitvenega postopka, ki je potekala 27. julija 2011 in na kateri so obravnavali pristop k uskladitvi označevanja, je navedeno, da se je agencija strinjala s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se uporabi besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se uporablja v večini držav članic in krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, kar je podprl tudi pregled starejših študij in referenčne literature.
German: Neben diesem einleitenden Abschnitt zu den Indikationen außerhalb der Transplantation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jeweils für alle einzelnen Indikationen außerhalb der Transplantation (d. h. primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis) eine Dosierung vor.
Slovenian: Na podlagi uvodnega odstavka pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odmerjanje za vsako od teh indikacij (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
German: Im Hinblick auf die Behandlung einer Abstoßung betrafen die wesentlichen Bedenken des CHMP die Umstellung von Tacrolimus, die Behandlung von humoralen Abstoßungen mit Cyclosporin und im Fall einer chronischen Transplantatschädigung, da dies als chronische Abstoßung betrachtet wurde.
Slovenian: Glavni zadržki, ki jih je CHMP izrazil v zvezi z zdravljenjem zavrnitve, so bili povezani s prehodom s takrolimusa, zdravljenjem humoralnih zavrnitev s ciklosporinom in zdravljenjem v primeru kronične poškodbe presadka, ki se obravnava kot kronična zavrnitev.
German: Die rheumatoide Arthritis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Slovenian: Revmatoidni artritis je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut entsprach der Strategie, die insgesamt gewählt wurde, um einen harmonisierten Wortlaut auf der Grundlage der innerhalb der EU-Mitgliedstaaten am häufigsten genehmigten Produktinformationen vorzuschlagen.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo skladno s splošno strategijo, ki je bila predlagati usklajeno besedilo na osnovi besedila, ki je odobreno v največ državah EU.
German: Nach Prüfung des Datensatz gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Dosierung für die Indikation Knochenmarktransplantation, die in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, annehmbar ist.
Slovenian: Po pregledu nabora podatkov je CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri indikaciji presaditev kostnega mozga, ki je odobreno v 16
German: Es wurden zudem das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Slovenian: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Auf der Grundlage der Literatur und der unterstützenden Daten ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die vorgelegten Daten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Indikation stützen, und empfahl die Anwendung von Ciclosporin für die systemische Behandlung sowohl der nicht infektiösen Uveitis als auch der okulären Manifestationen von Morbus Behçet bei Patienten ohne neurologische Manifestationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da predloženi podatki iz literature in spremljajoči podatki dokazujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji pozitivno, in hkrati priporočil uporabo ciklosporina za sistemsko zdravljenje tako neinfekcijskega uveitisa kot tudi očesnih znakov Behçetove bolezni pri bolnikih brez nevroloških znakov.
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je na voljo kot Sandimmun Neoral mehke želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter Sandimmun Neoral peroralna raztopina (100 mg/ml).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die verlangten Daten und entsprechenden Erklärungen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezne podatke in pojasnila.
German: Abschließend war der CHMP aufgrund der Tatsache, dass Ciclosporin ein starker Wirkstoff ist, der mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verbunden ist, der Ansicht, dass in dem Abschnitt über die Dosierung ausdrücklich darauf hingewiesen werden sollte, dass Sandimmun/Sandimmun Neoral ein Arzneimittel ist, das von Fachärzten innerhalb des entsprechenden Anwendungsgebiets anzuwenden ist.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaradi dejstva, da je ciklosporin močna zdravilna učinkovina, povezana z resnimi varnostnimi tveganji, menil, da bi moralo biti v poglavju o odmerjanju jasno navedeno, da je Sandimmun/Sandimmun Neoral zdravilo, ki ga lahko predpisujejo samo specialisti na zadevnem terapevtskem področju; sestavljeno je bilo splošno besedilo, ki je bilo vključeno v poglavje 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja Povzetek varnostnega profila, Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu und änderte den Wortlaut für die Dosierung in der Indikation Transplantation solider Organe entsprechend ab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP in ustrezno spremenil besedilo o odmerjanju pri indikaciji presaditev parenhimskih organov.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, in der SmPC anzugeben, ob Sandimmun/Sandimmun Neoral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden sollte oder ob die Anwendung unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen kann.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila navede, ali je treba zdravilo Sandimmun/Sandimmun Neoral jemati s hrano ali brez nje oziroma ali se lahko zdravilo jemlje neodvisno od obrokov hrane.
German: Zur Unterstützung der Zulassung wurden zusätzliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sowie nicht klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel Sandimmun Neoral durchgeführt.
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun
German: Indikationen außerhalb der Transplantation
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v zvezi z načinom peroralne uporabe, ki je odobreno v 12 državah EU.
German: Schließlich empfahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Indikationen außerhalb der Transplantation aufgrund mangelnder Daten und des potenziellen Risikos für anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit einer intravenösen Anwendung eine orale Anwendung.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, zaradi pomanjkljivih podatkov in možnega tveganja za anafilaktične reakcije pri intravenski uporabi,
German: Der CHMP stellte fest, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließlich für die oben erwähnten Transplantationsindikationen (d. h. für die Transplantation solider Organe und die Knochenmarktransplantation) erteilt wurden.
Slovenian: • Sandimmun in povezana imena 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje CHMP je ugotovil, da so dovoljenja za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje odobrena samo za zgoraj omenjeni indikaciji, povezani s presaditvijo (tj. presaditev parenhimskih organov in presaditev kostnega mozga).
German: Darüber hinaus bewirkt Sandimmun Neoral im Rahmen eines Erhaltungsregimes den gesamten Tag über sowie über die einzelnen Tage hinweg eine gleichmäßigere Exposition gegenüber Ciclosporin.
Slovenian: Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
German: In Bezug auf den Unterabschnitt Zusammenfassung des Sicherheitsprofils schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einfügung einer kompletten Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen vor, die im Rahmen klinischer Prüfungen am häufigsten berichtet wurden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v podpoglavje Povzetek varnostnega profila vključi splošni povzetek glavnih neželenih učinkov, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih preskušanjih.
German: Somit basierten die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen für den sicherheitsrelevanten Abschnitt der SmPC auf dem vereinbarten CSP und wurden durch einige neu eingefügte Informationen aus der vollständigen Überprüfung der Produktinformationen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Stammdatenblätter) erweitert.
Slovenian: Usklajeno besedilo za poglavje o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je torej temeljilo na odobrenem CSP, ki so mu dodali nekatere nove informacije iz natančnega pregleda dokumentov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (krovnih dokumentov).
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um Klarstellung der Unstimmigkeit im Hinblick auf die Dauer der Haltbarkeit, da er aufgrund der unterschiedlichen Angaben zur Dauer der Haltbarkeit besorgt war.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasni neskladja v zvezi z rokom uporabnosti; CHMP je bil zaskrbljen zaradi različnih rokov uporabnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für die Dosierung folgenden Wortlaut vor: „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za podpoglavje o odmerjanju predlagal naslednje besedilo: „Razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice.
German: Im Oktober 2010 wurde Sandimmun Neoral gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
German: Angesichts der Bedenken des CHMP überarbeitete und kürzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den ursprünglich vorgeschlagenen Text allerdings und gelangte zu einem endgültigen Wortlaut, der vom CHMP befürwortet wurde.
Slovenian: Vendar pa je zaradi zadržkov odbora CHMP imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno pregledal in skrajšal predlagano besedilo ter pripravil končno različico, ki jo je CHMP odobril.