FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In registratie-onderzoek BO22227 werd hypertensie in alle gradaties in twee keer zoveel patiënten gemeld in de subcutane Herceptin-arm (4,7% in de intraveneuze Herceptin-arm en 9,8% in de subcutane Herceptin-arm) met een groter deel patiënten met ernstige bijwerkingen (NCI CTCAE graad ≥ 3) < 1% in de intraveneuze Herceptin-arm versus 2,0% in de subcutane Herceptin-arm. Alle patiënten, behalve één, die hypertensie meldden, hadden een voorgeschiedenis van hypertensie voor zij aan het onderzoek begonnen.
Bulgarian: В основното изпитване BO22227 два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение (4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития (NCI CTCAE степен ≥3) <1 % срещу 2,0 % съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Dutch: • roodheid, zwelling en zweren in uw mond en/of keel
Bulgarian: зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, kleurloos tot gelig.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, безцветен до жълтеникав.
Dutch: Combinatiebehandeling met Herceptin en anastrozol Herceptin is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve post-menopauzale patiënten.
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Dutch: Andere symptomen zijn: misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Bulgarian: Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 8 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Progressie van neoplasma
Bulgarian: Прогресия на неоплазма
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Herceptin als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+score of een positief FISH- of CISH-resultaat vertonen.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in tabel 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in-situ-hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van SISH of FISH van gefixeerd tumormateriaal.
Bulgarian: situ хибридизация, изполвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van Herceptininfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Dutch: Voor het behandelschema IV → SC (cohorten van SC in flacon en SC in toedieningssysteem gecombineerd), waren bijwerkingenpercentages (alle gradaties) van respectievelijk 53,8% vóór overstappen (Cyclus 1-4) en 56,4% na overstappen (Cyclus 5-8) beschreven; voor het behandelschema SC →IV (cohorten van SC in flacon en SC formulering in toedieningssysteem gecombineerd) waren bijwerkingenpercentages (alle gradaties) van respectievelijk 65,4% vóór de overstap en 48,7% na de overstap beschreven.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирани кохорти на състав за подкожно приложение във флакон и състав за подкожно приложение в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди преминаването (цикли 1-4) и след преминаването (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след смяната е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herceptin, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се е подобрила или ако се е понижила още, или се е развила симптоматична ЗСН трябва много сериозно да се обмисли прекратяване на Herceptin, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Dutch: Herceptin plus paclitaxel3
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел3
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Dutch: Vroege borstkanker - (neoadjuvante-adjuvante setting)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза - (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Dutch: Hematotoxiciteit
Bulgarian: Хематотоксичност
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd Herceptin gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze Herceptin-behandelarm en 0,7% in de subcutane Herceptin-behandelarm.
Bulgarian: В основното клинично изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 0,7% в групата на Herceptin за подкожно приложение.
Dutch: +Anafylactische shock
Bulgarian: Анафилактичен шок
Dutch: Herceptin mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2, определени чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 3:
Bulgarian: Седмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от проучванията за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 3:
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Dutch: Neutropene sepsis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin, ако:
Dutch: Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg
Dutch: Galopritme aanwezig
Bulgarian: Наличен галопeн ритъм
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Herceptin: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Mediane follow-up
Bulgarian: Медиана на проследяване
Dutch: Herceptin is een oplossing voor injectie, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubberen stop die 5 ml (600 mg) trastuzumab bevat.
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб.
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността ПБЗ Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α-трехалоза дихидрат полисорбат 20
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Dutch: +Anafylactische reactie
Bulgarian: Анафилактична реакция
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Dutch: In de NSABP B-31 en NCCTG N9831--studies werd Herceptin toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, Herceptin е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Dutch: Eén helder glazen type I injectieflacon van 6 ml met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars-film bevat 5 ml oplossing (600 mg trastuzumab).
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 5 ml разтвор (600 mg тразстузумаб).
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herceptin, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Dutch: Deze dosis moet driewekelijks subcutaan toegediend worden in ongeveer 2-5 minuten.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Dutch: Roche
Bulgarian: France Roche
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg. Herceptin wordt elke 3 weken gegeven als een subcutane (onderhuidse) injectie gedurende 2 tot 5 minuten.
Bulgarian: Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Dutch: • acute ophoping van vocht in de longen
Bulgarian: остро натрупване на течност в белите дробове
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви заболяване рак на млечната жлеза.
Dutch: • problemen met ademhalen bij platliggen
Bulgarian: затруднение в дишането в легнало положение
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Dutch: Borstontsteking/mastitis
Bulgarian: Възпаление на гърдата/мастит
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Dutch: Dyspepsie
Bulgarian: Диспнея
Dutch: • ontsteking van de lever
Bulgarian: възпаление на черния дроб
Dutch: - doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Dutch: • anafylactische reacties
Bulgarian: анафилактични реакции
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 5:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Dutch: Herceptin 600 mg oplossing voor injectie in flacon trastuzumab
Bulgarian: Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон Трастузумаб
Dutch: - paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door
Bulgarian: Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder Herceptin, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без Herceptin, 60 % от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herceptin hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Herceptin може да имат повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Dutch: (N = 1074)
Bulgarian: AC→DH (N=1074)
Dutch: (dyspepsie)
Bulgarian: (седмица)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Чести Инфекция на пикочните пътища
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Bulgarian: Прогресия на злокачествена неоплазма
Dutch: • angstgevoelens
Bulgarian: • тревожност
Dutch: • ontsteking of littekenvorming in de longen
Bulgarian: възпаление или ръбци в белите дробове
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на ІНС оцветяване при рак на млечната жлеза
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus Herceptin kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
Dutch: staan hieronder in tabel 13.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Dutch: (N = 1073)
Bulgarian: AC→D (N=1073)
Dutch: Pulmonaire hypoplasie
Bulgarian: Бъбречна хипоплазия
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in tabel 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval Tabel 10.
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Dutch: Bij de finale analyse, na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden, hadden patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin en patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering van Herceptin een vergelijkbare voorvalvrije overleving en totale overleving.
Bulgarian: Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 600 mg/5 ml trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 600 mg/5 ml трастузумаб.
Dutch: Bloeding van het netvlies
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината
Dutch: • ontsteking van de borst
Bulgarian: възпаление на гърдата
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 6.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij 3-wekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Dutch: Het verschil was 4,8 tot 11,8% afhankelijk van het soort chemotherapie.
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Bulgarian: Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.