FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Finnish: • Jälkiehkäisyvalmisteita voidaan edelleen käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen naisen painoindeksistä riippumatta.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti pri ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Finnish: 2 (Pediatrics nide 79, nro 4, huhtikuu 1987)(2).
Slovenian: 79, št. 4, april 1987)(2)
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Finnish: Kliinisten kohtausten esiintyvyydessä oli merkittävä ero (P = .021).
Slovenian: Razlika v pojavu kliničnih napadov je bila statistično pomembna (P = 0,021).
Finnish: Levothyroxine Alapis sisältää 200 mg/ml etanolia annosta kohti.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis vsebuje 200 mg/ml etanola na odmerek.
Finnish: Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Levothyroxine Alapis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Finnish: Myyntiluvan epäämisen perusteet
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Finnish: Lääkintävirheen vaaraa pidettiin siten vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Slovenian: Zato se je štelo, da tveganje za napako pri uporabi zdravila lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje;
Finnish: Ohjeissa "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" todetaan, että jos etanolipitoisuus on 100 mg-3 g annosta kohti, pakkausselosteessa on oltava seuraava maininta: "Tämä lääkevalmiste sisältää < > tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enimmillään < > mg annosta kohti, joka vastaa < > ml:aa olutta tai < > ml:aa viiniä annosta kohti.
Slovenian: V navodilu „Smernice v zvezi s pomožnimi snovmi na nalepki in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini" je navedeno, da je treba v primerih, kadar vsebnost etanola znaša od 100 mg do 3 g na odmerek, v navodilu za uporabo navesti: „To zdravilo vsebuje <> vol % etanola (alkohola), tj. do <> mg na odmerek, kar ustreza <> ml piva, <> vina na odmerek.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Levothyroxine Alapis 100 µg/ml (tipat, oraaliliuos) -valmisteen turvallisuutta.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi obravnaval morebitno resno tveganje za javno zdravje, zlasti glede varnosti raztopine Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml v obliki peroralnih kapljic;
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia".
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z obolenjem jeter ali epilepsijo."
Finnish: Pitkäaikainen aliannostelu vaikuttaa lasten aivojen normaaliin kehitykseen.
Slovenian: Kronično premajhno odmerjanje pa ima posledice za normalen razvoj možganov pri otrocih.
Finnish: Sen jälkeen hakija ehdotti, että - 12,5-50 µg:n (5-20 tippaa) annoksissa käytetään annosteluvälineenä tiputuskärkeä ja - 50-200 µg:n (0,5-2 ml) annoksissa 3 ml:n oraaliruiskua.
Slovenian: Predlagatelj je nato predlagal uporabo: - kapalnega vložka za odmerke med 12,5 µg in 50 µg (od 5 do 20 kapljic) ter - 3-mL brizge za peroralno dajanje za odmerke med 50 µg in 200 µg (od 0,5 do 2 mL).
Finnish: Koska tippojen annostelumenetelmästä aiheutuviin lääkitysvirheisiin liittyvistä ongelmista ja valmisteen apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin turvallisuudesta lapsipotilaille ei päästy yksimielisyyteen, hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) siirsi asian direktiivin 2001/83 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmislääkekomitealle.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaan tiputuskärkeä käytettäisiin ensisijaisesti lapsipotilaille sekä lääkkeen alkuannosteluun aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: V skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila se bo priloženi kapalni vložek uporabljal predvsem za dajanje zdravila pediatričnim bolnikom ter za začetno odmerjanje odraslim in otrokom, starejšim od 12 let.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmä
Slovenian: Kombinacija etanola in propilen glikola
Finnish: Lisäksi ehdotetussa pakkausselosteessa suositellaan, ettei tippoja annosteltaisi suoraan potilaalle, vaan ensin mittalusikkaan.
Slovenian: Navedeno je tudi, da predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočilo, da se kapljice ne dajejo neposredno bolniku, temveč jih je najprej treba odmeriti na žlico.
Finnish: Niitä ei kuitenkaan hyväksytty annosteluvirheiden riskin vuoksi.
Slovenian: Predlog pa ni bil sprejet zaradi tveganja za napake pri odmerjanju zdravila.
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset eivät kykene metaboloimaan etanolia yhtä tehokkaasti kuin aikuiset, joten heillä alkoholiin liittyvän akuutin ja kroonisen toksisuuden riski on suurempi.
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Finnish: • Komitea katsoi, ettei tiputuskärjen aiheuttamaa lääkintävirheen riskiä voida hyväksyä, sillä tiputuskärjen pitäminen väärässä asennossa johtaa annosten epätarkkuuteen ja vaihteluun.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi kapalnega vložka obstaja nesprejemljivo tveganje za napako pri uporabi zdravila, da bi lahko neprimerna usmeritev kapalnega vložka pripeljala do nepravilnega in spremenljivega volumna kapljic.
Finnish: Nunn ym., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, s. 521-529.
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
Slovenian: Odklon od navpičnega položaja je bolj verjeten, kadar bolnik/negovalec poskuša obvladati/upočasniti hitrost kapljic, da bi lahko preštel sorazmerno veliko število kapljic.
Finnish: Sen apuaineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, etanoli ja puhdistettu vesi, jotka ovat vastaavien Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Finnish: Hakijan jätettyä vastaamatta ihmislääkekomitean 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntömenettelyn aikana esittämiin kysymyksiin arviointi tehtiin hajautetun menettelyn ja CMDh-koordinointiryhmän menettelyn aikana saatujen tietojen perusteella.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Finnish: Ehdotetut potilasryhmät ovat seuraavat: aikuiset ja yli 12-vuotiaat (diffuusin atoksisen struuman hoito) sekä vastasyntyneet ja pikkulapset (synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito).
Slovenian: Predlagane skupine bolnikov so: odrasli, otroci, starejši od 12 let (pri zdravljenju difuzne netoksične golše), ter novorojenčki in dojenčki (s prirojenim hipotiroidizmom).
Finnish: Koska propyleeniglykolilla ja etanolilla on yhteinen metaboliareitti, niiden yhdistelmästä voi aiheutua ongelmia.
Slovenian: Ker imata propilen glikol in etanol enako metabolno pot, njuna kombinacija vzbuja zaskrbljenost.
Finnish: Propyleeniglykolin suurilla annoksilla kohtauksia oli selvästi enemmän, sillä suurilla annoksilla hoidetuista lapsista 33 prosentilla esiintyi kohtauksia, kun pieniä annoksia saaneilla osuus oli vain 14 prosenttia.
Slovenian: Pri višjih odmerkih propilen glikola je bilo napadov več: imelo jih je 33 % dojenčkov, medtem ko jih je imelo samo 14 % dojenčkov, ki so prejemali nižje odmerke propilen glikola.
Finnish: Vaikka propyleeniglykolia käytetään laajalti apuaineena suun kautta otettavissa ja injektoitavissa lääkkeissä, sen pitkäaikaisen annostelun turvallisuudesta lapsille on saatavana vain vähän tutkimustietoa.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
Finnish: Kahta pikkulasten koeryhmää hoidettiin kahdella eri propyleeniglykoliannoksella eli 0,3 g:n ja 3 g:n vuorokausiannoksella propyleeniglykolia IVmonivitamiiniliuoksessa kahden peräkkäisen 19 kuukauden jakson ajan retrospektiivisella mallilla.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
Finnish: Koska etanolia käytetään levotyroksiinin liuottamiseen, sen käyttöä tässä lääkemuodossa ei pidetä välttämättömänä, sillä levotyroksiinin liukoisuus etanoliin on melko heikko verrattuna propyleeniglykoliin.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
Finnish: Yleisväestöä edustavilla koehenkilöillä toteutetun luotettavan käyttäjätestauksen puuttuessa ei voida saada riittävää varmuutta siitä, että tiputuskärki olisi käytännössä tarkka ja helposti hallittava.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Finnish: Koska Levothyroxine Alapis sisältää 100 µg/ml vahvasti konsentroitua liuosta, tiputuskärjen ei sen väärästä asennosta ja laskuvirheistä johtuvien epätarkkuuksien vuoksi katsota soveltuvan valmisteen annosteluun etenkään annettaessa alle 25 µg:n alkuannoksia lapsipotilaille.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
Finnish: Annosteluvälineen (tiputuskärki) aiheuttamat lääkitysvirheet Hakija ehdotti alun perin kahta erilaista tiputuskärkeä, joista tuli erikokoisia tippoja, yhteensä enintään 40 tippaa.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
Finnish: Koska pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lastenlääkkeiden turvallisista etanolipitoisuuksista on vain vähän tietoa, Levothyroxine Alapisin pitkäaikainen käyttö vastasyntyneille/lapsille aiheuttaa huolta, sillä etanoli on lisärasite synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan jo ennestään heikentämälle aivojen kehitykselle.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
Finnish: Toiseksi huolta aiheuttavat annosteluvirheet, joita aiheutuu siitä, että tippoja on vaikea laskea tarkasti, sillä Levothyroxine Alapis -liuoksen tapauksessa tippoja tarvitaan suuri määrä (jopa 20 tippaa) annosta kohti.
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Finnish: • Komitea katsoi, että apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen lapsille pitkinä hoitojaksoina ja hakemuksessa ehdotettuina määrinä on edelleen turvallisuusongelma.
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
Finnish: Tämä annostelutapa on erittäin epäkäytännöllinen annettaessa valmistetta vauvoille ja pikkulapsille, ja toisen annosvälineen käyttö lisää annosmäärän vaihtelua.
Slovenian: Ta način odmerjanja pri dojenčkih in majhnih otrocih ni praktičen ter zaradi uporabe dodatnega aplikatorja povzroča dodatno nihanje volumna odmerka.
Finnish: Laskuvirheistä johtuvat epätarkkuudet
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
Finnish: Sen vuoksi vähäinenkin poikkeaminen pystyasennosta esimerkiksi yritettäessä hidastaa tippojen tuloa aiheuttaa epätarkan annoksen.
Slovenian: Tako se pri vsakem odklonu od navpičnega položaja, če na primer skušamo upočasniti padanje kapljic,
Finnish: Keskeiseltä tässä vaikuttaa MacDonaldsin ym.2 tutkimus, sillä yhdessä sen tutkimushaaroista propyleeniglykolia tutkittiin samankaltaisilla vuorokausiannoksilla kuin voidaan olettaa saatavan Levothyroxine Alapisista.
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
Finnish: Apuaineiden (etanoli ja propyleeniglykoli) turvallisuus lapsipotilaille Levothyroxine Alapisissa käytetyt apuaineet ovat etanoli, propyleeniglykoli, glyseroli ja vesi, jotka ovat Euroopan farmakopeian monografioiden mukaisia.
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
Finnish: Tästä levotyroksiinivalmisteesta hajautetussa menettelyssä esitetty myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukainen vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva hakemus.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ihmislääkekomitea katsoo, että Levothyroxine Alapis -valmisteessa hajautetun menettelyn aikana ja CMDh-koordinointiryhmän lausuntomenettelyn aikana todettuja turvallisuusongelmia ei ole poistettu riittävällä tavalla.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin samanaikainen antaminen voi johtaa jälkimmäisen kohonneisiin ja mahdollisesti toksisiin pitoisuuksiin.
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
Finnish: Koska hakija jätti vastaamatta ihmislääkekomitean esittämiin kysymyksiin, saatavilla olevien tietojen ei katsottu riittävän poistamaan etanolin ja propyleeniglykolin pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä turvallisuusongelmia etenkään lapsipotilailla.
Slovenian: Ker CHMP ni dobil odgovorov na svoj seznam vprašanj, informacije, ki so bile na voljo, niso štele za zadostne za odpravo pomislekov glede varnosti pri kronični rabi etanola in propilen glikola, zlasti pri pediatrični populaciji.
Finnish: Levothyroxine Alapis on tippoina suun kautta otettava liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena levotyroksiininatriumia (100 µg/ml).
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
Finnish: Levothyroxine Alapisille ehdotetut käyttöaiheet ovat seuraavat: kilpirauhasen vajaatoiminnan (synnynnäisen tai hankinnaisen, myös diffuusin atoksisen struuman), Hashimoton tyreoidiitin kilpirauhasen vajaatoimintaa aiheuttavien muotojen sekä kilpirauhaskarsinooman hoito.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
Finnish: Levothyroxine Alapis on liuos, jolla on alhainen viskositeetti, joten tipat valuvat erittäin nopeasti.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
Finnish: Valmisteen sisältämä levotyroksiini on tunnettu vaikuttava aine, joka kuvataan Euroopan farmakopeiassa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmän pitkäaikaiseen käyttöön vastasyntyneille/lapsille liittyy siten merkittäviä turvallisuusongelmia.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
Finnish: Alkoholin dehydrogenaatiossa etanoli metaboloituu ennen muita alkoholeja, kuten propyleeniglykolia.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
Finnish: Kuten edellä mainittiin, sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat ensin alkoholin dehydrogenaatiossa.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
Finnish: Tutkimuksen puutteista huolimatta tulokset osoittivat propyleeniglykolilla olevan annosriippuvainen vaikutus, sillä suurempi propyleeniglykoliannos lisäsi kohtausten esiintyvyyttä.
Slovenian: Čeprav ima študija nekaj pomanjkljivosti, podatki kažejo na od odmerkov odvisno nagnjenost k večji pojavnosti napadov z višjimi odmerki propilen glikola.
Finnish: Etanoli aiheuttaa huolta myös maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla sekä riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki pri bolnikih z okvaro jeter, epilepsijo in ranljivih populacijah odraslih, na primer alkoholikih.
Finnish: Se aiheuttaa huolta myös riskialttiilla aikuisilla, kuten alkoholismista kärsivillä, sekä maksan vajaatoimintaa ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki v zvezi z ranljivimi populacijami odraslih, kot so alkoholiki, bolniki z okvaro jeter in epilepsijo;
Finnish: Tällä perusteella komitea suositteli, että myyntilupa evätään ja että Levothyroxine Alapisille ja sen muille kauppanimille myönnetyt myyntiluvat keskeytetään väliaikaisesti (ks. liite I)
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Finnish: Tiputuskärjen väärästä asennosta johtuvat epätarkkuudet
Slovenian: Napake zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke
Finnish: Bibliografisessa hakemuksessa viitataan useita levotyroksiinin tabletti- ja liuosmuotoja koskevaan tutkimuskirjallisuuteen.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, etenkin kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, ki je visoko koncentrirana raztopina zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi dogodki pri kroničnem previsokem odmerjanjuzlasti kardiovaskularnimi.
Finnish: Sekä etanoli että propyleeniglykoli metaboloituvat alkoholin dehydrogenaatiossa.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
Finnish: Levothyroxine Alapisiin, joka on vahvasti konsentroitu tehokasta vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos, liittyy pitkäaikaisesta yliannostelusta johtuvia, erityisesti kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
Finnish: voivat vaihdella merkittävästi, jos pullo ei ole pystyasennossa.
Slovenian: spremeni volumen kapljic, ki ni več pravilen.
Finnish: Ihmislääkekomitea tarkasteli tiputuskärjen mahdollisesti aiheuttamia lääkitysvirheitä.
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka:
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Finnish: 100 microgram/ml
Slovenian: 100 microgram/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba
Finnish: Oraaliliuos
Slovenian: Ciper
Finnish: 5 x 2 tablettia
Slovenian: 5 x 2 tableti
Finnish: Lapset :
Slovenian: Otroci:
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Levviax -tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinek na QTc majhen (v povprečju približno 1 milisekundo).
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Finnish: Katso myös kappale: "Muiden lääkkeiden käyttö".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09.julij.2001
Finnish: Jos otat enemmän Levviaxia kuin Sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levviax, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Finnish: {KK/VVVV}
Slovenian: do{MM/LLLL}
Finnish: EU/1/01/192/001 10 tablettia EU/1/01/192/002 14 tablettia EU/1/01/192/003 20 tablettia EU/1/01/192/004 100 tablettia EU/1/01/192/005 5x2 tablettia
Slovenian: EU/1/01/192/001 10 tablet EU/1/01/192/002 14 tablet EU/1/01/192/003 20 tablet EU/1/01/192/004 100 tablet EU/1/01/192/005 5 x 2 tableti
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.