FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu KANJINTI zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego, lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i (lub) z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikujacego się do leczenia.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både i in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Polish: W rezultacie trastuzumab hamuje proliferację komórek guza, które wykazują nadekspresję receptora HER2 co wykazano zarówno w badaniach in vitro, jak i u zwierząt.
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Polish: • suchość jamy ustnej i skóry
Swedish: Trastuzumab1 N = 172
Polish: Leczenie skojarzone trastuzumab1 n = 172
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Swedish: • Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Swedish: KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu KANJINTI.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Patheon Biologics BV
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu KANJINTI rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Swedish: Bröstinflammation/mastit
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp
Polish: Schemat Pierwotny typ nowotworu n
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer KANJINTI bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2 w raku piersi KANJINTI należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Swedish: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*
Swedish: Om du slutar att använda KANJINTI Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie 1- lub 3-tygodniowych wlewów dożylnych przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Swedish: I tre pivotala kliniska studier med adjuvant trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av hjärtdysfunktion av grad 3/4 (framförallt symtomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Polish: (w szczególności objawowa zastoinowa niewydolność serca) była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię (tzn. nie otrzymywali trastuzumabu) i u pacjentów, którzy otrzymali trastuzumab sekwencyjnie do chemioterapii z taksanem (0,3 - 0,4%).
Swedish: 1Ansiktssvullnad
Polish: 1Drżenia
Swedish: Treveckors och veckovis doseringsschema
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs, związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p < 0,0001
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Swedish: Hur du får KANJINTI
Polish: Jak stosować lek KANJINTI
Swedish: + Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med dödlig utgång.
Polish: + Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Polish: Roztwór produktu KANJINTI w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,1.
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Polish: Postać dożylna produktu KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, docetaxel eller aromatashämmare för information om dosreduktion eller uppskjuten administrering.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24 %-ig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Polish: Grupa komórek nowotworowych z lekkim do umiarkowanego całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Polish: Grupa komórek nowotworowych z silnym całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Swedish: Patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan löpa större risk att drabbas av infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową, związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi, ryzyko powikłań kończących się zgonem związanych z wlewem może być zwiększone.
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Polish: + 7,2 ml
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa överuttryck eller genamplifiering av HER2.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Polish: doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2, co 3 tygodnie przez 4 cykle cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dawkowania trastuzumabu dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Fiolka 20 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy oraz aluminiową uszczelką przeciwpyłową zawiera 150 mg trastuzumabu.
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Polish: Postać dożylna leku KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Polish: KANJINTI, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Fiolka 50 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy oraz aluminiową uszczelką przeciwpyłową zawiera 420 mg trastuzumabu.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności
Swedish: Onormala tankar
Polish: Zaburzenia myślenia
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Polish: u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji** (95% CI) A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CI - przedział ufności * W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
Swedish: Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit.
Polish: Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Polish: Mediana długości czasu obserwacji wyniosła 1,8 roku w ramieniu AC→P i 2,0 lata w ramieniu AC→PH ** Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji dla połączonej analizy badań klinicznych wyniosła 8,3 roku (zakres: 0,1 to 12,1) dla ramienia AC→PH oraz 7,9 roku (zakres : 0,0 to 12,2) dla ramienia AC →P; Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w ramieniu AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku) jak i w ramieniu DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w ramieniu AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku)
Swedish: (från kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Polish: 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu)
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 grudnia 2012 r.
Swedish: Tillgänglig på: http://www.ginasthma.org/
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.ginasthma.org/
Swedish: Med underlag av de frågor som Sverige tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter: 1.
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Szwecję CHMP miał rozważyć następujące kwestie: 1.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 23 listopada 2012 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Swedish: Studie CT07
Polish: Badanie CT07
Swedish: Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Polish: Jednakże nigdy nie wykazano, by niewielki wzrost całkowitej dawki ICS miał wpływ na czynność płuc lub wyniki kliniczne.
Swedish: Extrapoleringen av data från Symbicort SMART kunde ifrågasättas eftersom likheten mellan dessa två produkter i MART-kuren inte har fastställts.
Polish: Ekstrapolację danych pochodzących z badań dotyczących leku Symbicort SMART uznano za wątpliwą, gdyż nie wykazano podobieństwa tych dwóch produktów w schemacie leczenia MART.
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Polish: Ta koncepcja „wczesnej interwencji" znajduje poparcie w wytycznych GINA z 2011 r.1, w których stwierdza się, iż „korzyść w postaci zapobieżenia pogorszeniu objawów wydaje się konsekwencją wczesnej interwencji na bardzo wczesnym etapie grożącego pacjentowi zaostrzenia choroby".
Swedish: Post hoc-analys av data från studie CT07
Polish: Analiza post hoc danych uzyskanych w badaniu CT07
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Polish: Podobny rozmiar cząstek obu składników umożliwia także ich równoczesną depozycję w tych samych rejonach płuc, co ułatwia synergistyczne działanie.
Swedish: Litteraturdata
Polish: Dane literaturowe
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Swedish: Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Preparat Kantos Master uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Swedish: Kompletterande stödjande data
Polish: Dane dodatkowe
Swedish: Dessa resultat inträffade oavsett typen av fast ICS/LABA-komparator (budesonid/formoterol eller salmeterol/flutikason), och oavsett om underhållsdosen av komparatorn överensstämde eller var upp till två gånger högre.
Polish: Wyniki te były niezależne od typów preparatów ICS/LABA wybranych do porównania (budezonid/formoterol lub salmeterol/flutikazon) i od tego, czy dawka podtrzymująca preparatu porównawczego była zbliżona, czy do dwóch razy wyższa.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad byggde på lungfunktion (FEV1) och användning av akutmedicin vid inträdet i studien.
Polish: Stopień ciężkości choroby oceniono na podstawie czynności płuc (FEV1) oraz ilości leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania.
Swedish: • Kommittén noterade att det inte fanns någon jämförelse med standardbehandlingen, enligt GINA-riktlinjen.
Polish: • Komitet zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym zgodnym z wytycznymi GINA.
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Polish: Dodatkowo oba składniki opracowano jako preparaty o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia, co oznacza, że docierają one do najbardziej peryferyjnych części dróg oddechowych, w których zachodzi większość procesów zapalnych występujących podczas zaostrzeń astmy.
Swedish: Signifikanta förbättringar sågs också i de sekundära effektvariablerna (forcerad exspiratorisk volym under första sekunden (FEV1), astmasymtom, läkemedelsfria dagar osv.) i båda behandlingsarmarna.
Polish: Znaczną poprawę zaobserwowano również w przypadku drugorzędnych zmiennych opisujących skuteczność (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), objawów astmy, liczby dni bez przyjmowania leków itp.) w obu grupach terapeutycznych.
Swedish: Slutsatsen var att den centrala faktorn för MART-metoden inte var den totala mängden administrerad ICS, utan när dosen ges.
Polish: We wnioskach z badania stwierdzono, że kluczowym czynnikiem schematu MART nie jest całkowita ilość podanego ICS, ale moment, w którym podawane są dawki.
Swedish: Grupperna av patienter som använde Kantos Master som lindring sågs även i genomsnitt ta cirka 80 µg mer BDP per dag vilket motsvarar mindre än en extra inhalatoranvändning per dag.
Polish: Zaobserwowano również, że grupa pacjentów otrzymujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący przyjmowała średnio około 80 µg na dobę więcej BDP, co odpowiada mniej niż jednej dodatkowej inhalacji na dobę.
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Polish: Analizę post hoc przeprowadzono na podstawie wyników dwóch podgrup pacjentów w celu wykazania, że żadna z podgrup w badaniu CT07 nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) Kontekst
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008.
Swedish: Denna kompletterande analys visade att Kantos Master vid MART inte är förknippat med underbehandling av patienter vid okontrollerad astma.
Polish: Ta dodatkowa analiza ponownie wykazała, że stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART nie wiąże się z niewystarczającym leczeniem pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Swedish: Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Polish: Sugeruje to, że terapia podtrzymująca z zastosowaniem ICS oraz LABA wystarczyła do kontrolowania zarówno czynności płuc, jak i objawów choroby.
Swedish: Båda komponenterna (BDP och FF) har visat sig vara effektiva vid astmaexacerbation till följd av deras antiinflammatoriska och bronkdilaterande effekter, och deras effekter förstärks om de administreras i kombination.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Swedish: Dessutom sätter formoterols effekt som bronkdilaterare snabbare in än andra LABAs såsom salmeterol, och ämnar sig därför väl för akut lindring av bronkialspasm.
Polish: Ponadto początek działania formoterolu jako leku powodującego rozszerzenie oskrzeli następuje szybciej w porównaniu z innymi preparatami LABA, takimi jak salmeterol, i w związku z tym jest on odpowiedni do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli.
Swedish: Den 20 januari 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Kantos Master och associerade namn (DE/H/0873/001/II/024), för att begära införandet av "Underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Polish: W dniu 20 stycznia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (DE/H/0873/001/II/024), w którym zwrócił się o dodatkowe zatwierdzenie produktu jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".