FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla uporabljajte učinkovito kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Bulgarian: Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki ≥ 3. stopnje po NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), (> 2 %): trombocitopenija, zvišanje transaminaz, anemija, nevtropenija, utrujenost in hipokaliemija.
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE) са тромбоцитопения, повишени трансаминази, анемия, неутропения, умора и хипокалиемия.
Slovenian: Glede na odmerek 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kilogram telesne mase določite potrebno količino pripravljene raztopine (glejte poglavje 4.2):
Bulgarian: Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло (вж. точка 4.2):
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания за токсичност за развитието с трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Bulgarian: Янтарна киселина Натриев хидроксид Захароза
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis, driska, bruhanje, navzea, zaprtost, suhost ust,
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане, гадене, запек, сухота в устата, коремна болка
Slovenian: Pred vključitvijo bolnika v študijo je moral centralni laboratorij na vzorcih tumorja potrditi HER2-pozitivnost, ki je bila imunohistokemično opredeljena kot 3+ ali potrjena z amplifikacijo gena HER2 z metodo hibridizacije in situ.
Bulgarian: Преди включването е било необходимо централно потвърждение на HER2-положителния статус с проби от тумора на гърдата, определен като скор 3 + чрез ИХХ, или генна амплификация чрез ISH.
Slovenian: 2.-3. stopnja (> 3,0 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Bulgarian: Степен 2-3 (> 3,0 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
Slovenian: Preveriti je treba, da je nezaščiteno ime trastuzumab emtanzin.
Bulgarian: Трябва да се потвърди, че международното непатентно наименование на активното вещество е трастузумаб емтанзин.
Slovenian: imunohistokemično opredeljen kot 3+ ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) ali fluorescentni in situ hibridizaciji (FISH) > 2,0, določeno z validiranim testom (z diagnostičnim medicinskim pripomočkom in vitro z oznako CE).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3 + посредством имунохистохимия (ИХХ) или съотношение от ≥ 2,0 с in situ хибридизация (ISH) или с флуоресцентна in situ хибридизация (FISH), оценено чрез in vitro диагностикум (ИВД), притежаващ CE марка.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje bilirubina v krvi hepatotoksičnost,
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Slovenian: Preglednica 3: Prikaz neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v kliničnih preskušanjih
Bulgarian: Списък на НЛР при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинични изпитвания
Slovenian: · suhost oči, solzenje ali zamegljen vid · pordelost ali okužba oči
Bulgarian: сухота в очите, сълзящи очи или замъглено зрение
Slovenian: alopecija, bolezni nohtov, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, urtikarija
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
Slovenian: Preglednica 4: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA
Bulgarian: Таблица 4 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване TDM4370g/
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) с трастузумаб емтанзин трябва да се избягва поради потенциал за повишаване на експозицията и токсичността на DM1.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je bil dan intravensko v odmerku 3,6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно в доза 3,6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti: Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.
Bulgarian: Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
Bulgarian: Пациенти с МРГ с периферна невропатия степен ≥ 3 на изходно ниво и пациенти с РРГ с периферна невропатия степен ≥ 2 на изходно ниво са изключвани от клинични изпитвания.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti V preglednicah 4 in 5 so naštete laboratorijske nepravilnosti, opažene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v klinični študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA in v študiji
Bulgarian: Таблици 4 и 5 показват лабораторните отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично проучване TDM4370g/
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 3,51 (95-% interval zaupanja: 1,22 do 10,13) in za celokupno preživetje 3,45 (95-% interval zaupanja: 0,94 do 12,65).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години или повече, основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) и 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
Slovenian: Trastuzumab emtanzin se daje intravensko.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНАТА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
Slovenian: Če je za infundiranje uporabljena 0,9-% (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje, je treba uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.
Bulgarian: Ако за инфузията се използва инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 65 до 74 години (n=113), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) и 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Slovenian: Občasni: · Zdravilo Kadcyla lahko povzroči tudi stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija jeter.
Bulgarian: Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб.
Slovenian: Zgodnji rak dojk (EBC)
Bulgarian: Ранен рак на гърдата (РРГ)
Slovenian: Poleg tega je eksplorativna analiza pokazala, da je bil vpliv sospremenljivk (tj. delovanja ledvic, rase in starosti) na farmakokinetiko celokupnega trastuzumaba in
Bulgarian: Освен това, експлораторен анализ показва, че влиянието на ковариатите (т.e.
Slovenian: · bolečine v mišicah ali sklepih
Bulgarian: мускулна или ставна болка
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 5-letnega preživetja
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (ПБЗ) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab emtanzin pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб емтанзин се екскретира в кърмата.
Slovenian: Na 3 tedne intravensko uporabljeni trastuzumab emtanzin je imel v razponu odmerkov od 2,4 do 4,8 mg/kg linearno farmakokinetiko; bolniki, ki so dobili odmerke, manjše ali enake 1,2 mg/kg, so imeli hitrejši očistek.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-малки или равни на 1,2 mg/kg, са имали по-бърз клирънс.
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Bulgarian: Сухота в очите, конюнктивит, замъглено зрение, засилено сълзоотделяне
Slovenian: Specifično zdravljenje ekstravazacije trastuzumaba emtanzina ta čas ni znano.
Bulgarian: До този момент няма специално лечение при екстравазация на трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija jeter lahko povzroči necirotično portalno hipertenzijo.
Bulgarian: НРХ може да доведе до портална хипертония, несвързана с цироза.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se število trombocitov ne vrne na £ 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3), nato zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това лекувайте на същото дозово ниво.
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: Zdravnik vam bo pred in redno med zdravljenjem kontroliral kri, da bo preveril delovanje jeter.
Bulgarian: Лекарят Ви ще извършва изследвания на кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.
Slovenian: · če prejemate zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin), · če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z jetri.
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Slovenian: · Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Slovenian: Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 15-ml (100 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z belo plastično snemno zaporko.
Bulgarian: І от 15 ml (100 mg), затворен със запушалка от сива бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и запечатан с алуминиева обкатка с бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protitelesa in zdravila, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа човешко анти-HER2 IgG1 антитяло, трастузумаб, и DM1, микротубулен инхибитор, майтанзиноид.
Slovenian: (PVC) ali brezlateksnega brez-PVC poliolefina.
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Slovenian: Ocenjevala je učinke trastuzumaba emtanzina v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk, ki predhodno niso prejemale kemoterapije za razsejano bolezen.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване фаза II оценява ефектите на трастузумаб емтанзин в сравнение с трастузумаб плюс доцетаксел при пациенти с HER2-положителен МРГ, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificirani) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ]
Bulgarian: Преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие
Slovenian: ECOG 0 do 1.
Bulgarian: LVSD степен 3-4,
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagoditev odmerka Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
Bulgarian: Таблица 2 Указания за изменение на дозата
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se število trombocitov ne vrne na £ 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3), nato zmanjšajte odmerek za eno stopnjo.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това намалете с едно дозово ниво.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se kataboliti trastuzumaba emtanzina, vključno z DM1, Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1, v glavnem izločali v žolču; izločanje v urinu je bilo minimalno.
Bulgarian: DM1, Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1, се екскретират предимно в жлъчката с минимално елиминиране чрез урината.
Slovenian: OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, ORR: delež objektivnega odgovora na zdravljenje, OR: objektivni odgovor na zdravljenje, IRC: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti * Stratificirano po: predelu sveta (ZDA, Zahodna Evropa, drugo), številu predhodnih shem kemoterapije za lokalno napredovalo ali razsejano bolezen (0-1 v primerjavi z > 1) ter visceralni bolezni v primerjavi z nevisceralno.
Bulgarian: ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия; ЧОО: честота на обективен отговор; ОО: обективен отговор; IRC: независима комисия за оценка на данните; HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че възрастта не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka pri pojavu trombocitopenije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при тромбоцитопения вижте точки 4.2 и 4.4.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) bolnikov z MBC z izhodiščnim LVEF 40-49 % v realnem okolju so opazili primere zmanjšanja LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja
Bulgarian: Степен 3 (> 5 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
Bulgarian: І от 20 ml (160 mg), затворен със запушалка от сива бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, и запечатан с алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla sme predpisati le zdravnik in se ga sme v obliki intravenske infuzije uporabiti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov (t.j.
Bulgarian: Kadcyla трябва да се предписва само от лекар и да се прилага като интравенозна инфузия под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак (т.е. с подготовка за овладяване на алергични/анафилактични реакции към инфузията и в обстановка с наличие на пълно оборудване за незабавна ресусцитация (вж. точка 4.4)).
Slovenian: Roche S.A.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Slovenian: LVEF 45 % do < 50 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča*
Bulgarian: LVEF 45% до < 50% и понижаване с ≥ 10% пункта спрямо изходното ниво*
Slovenian: V podskupini bolnikov z nemerljivo boleznijo (n = 205) je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,91 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 1,42) in za celokupno preživetje 0,96 (95-% interval zaupanja: 0,54 do 1,68).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с неизмеримо заболяване (n=205), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) и 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Bulgarian: Степен 2 (> 3,0 до ≤ 5× ГГН в ден от плануваното лечение)
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин.
Slovenian: · Mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanja v dlaneh in stopalih.
Bulgarian: Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата.
Slovenian: Če se pojavi periferna nevropatija 3. ali 4. stopnje, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom prehodno prekiniti, dokler simptomi ne izginejo ali se ne zmanjšajo na ≤ 2. stopnjo.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти, получили периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване на симптомите или подобряването им до степен ≤ 2.
Slovenian: V kliničnih študijah MBC so zvišanje transaminaz zabeležili pri 24,2 % bolnikov.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 24,2% от пациентите в клиничните изпитвания при МРГ.
Slovenian: 4. stopnje so poročali pri 1,5 % bolnikov z EBC.
Bulgarian: Повишени трансаминази степен 3 и 4 се съобщават при 1,5% от пациентите с РРГ.
Slovenian: Navodila za pripravo · Kadcyla 100 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v 100-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.
Slovenian: Zdravilo je treba dati kot intravensko infuzijo.
Bulgarian: Той се прилага като капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bili kot statistično značilne sospremenljivke za farmakokinetične parametre trastuzumaba emtanzina ugotovljeni telesna masa, albumin, vsota najdaljšega premera ciljne spremembe po RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
Bulgarian: ФK анализ, телесното тегло, албуминът, сумата от най-дългите диаметри на таргетните лезии според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори
Slovenian: večina belk (72 %) in 57 % jih je imelo bolezen s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на трастузумаб емтанзин, медианата на възрастта е 53 години, повечето болни са жени (99,8%), повечето са бели (72%) и 57% са имали заболяване, положително за естрогенни и/или прогестеронови рецептори.
Slovenian: Razsejani rak dojk (MBC) Bolniki naj prejemajo zdravljenje do napredovanja bolezni ali neobvladljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват до прогресия на заболяването или до настъпване на токсичност, която не може да се овладее.
Slovenian: · izpuščaj na koži
Bulgarian: възпаление на устата
Slovenian: HER2 usmerjenega zdravljenja s trastuzumabom, če je bilo to primerno upoštevaje toksičnost in raziskovalčevo presojo.
Bulgarian: Пациентите, които преустановят лечението с трастузумаб емтанзин, могат да завършат продължителността на планираното лечение в проучването до 14 цикъла на HER2-прицелна терапия с трастузумаб, ако е подходящо от гледна точка на токсичността и съгласно преценката на изследователя.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): · Vnetje pljuč lahko povzroči težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti), kašelj ali napade suhega kašlja - to so znaki vnetja pljučnega tkiva.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха кашлица - това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.
Slovenian: LVEF 40 % do ≤ 45 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča
Bulgarian: LVEF 40% до ≤ 45% и понижаване с ≥ 10% пункта спрямо изходното ниво
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se jim pojavijo z infundiranjem povezane reakcije (zardevanje, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, sopenje, bronhospazem in tahikardija), dokler simptomi ne minejo.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции, свързани с инфузията (зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия), трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: Tel: +370 5 2546799
Slovenian: Opisane so bile z infundiranjem povezane reakcije (zaradi sproščanja citokinov), za katere je značilen eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, zvišana telesna temperatura, dispneja,
Bulgarian: Съобщава се за реакции, свързани с инфузията (поради освобождаване на цитокини), характеризиращи се с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Slovenian: anevgeničen ali klastogen ob izpostavljenostih, primerljivih povprečni največji koncentraciji DM1,
Bulgarian: DM1 е анеугенен или кластогенен в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест с единична доза при плъхове при експозиции, сравними със средните максимални концентрации на DM1, измерени при хора, на които е приложен трастузумаб емтанзин.
Slovenian: · Z infundiranjem povezane reakcije ali alergijske reakcije: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči rdečico, napade mrazenja, zvišano telesno temperaturo, težave z dihanjem, nizek krvni tlak,
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции: Kadcyla може да предизвика зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение.
Slovenian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 годишна възраст (n=138 от двете рамена на лечение) коефициентът на риск за преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) са били респективно 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) и 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Preobčutljivost so opazili pri 2,6 % bolnikov z MBC v kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция се съобщава при 2,2% от пациентите с МРГ в клинични изпитвания с трастузумаб емтанзин.