FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare.
Greek: Για τα λιπίδια, υπάρχουν μερικές φορές στοιχεία για επίδραση της θεραπείας, ενώ για την αύξηση βάρους δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη που να την συσχετίζει με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Italian: Il trattamento deve consistere in misure generali di supporto, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Greek: Η αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ, καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Italian: e Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητο συμβάν, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση.
Italian: Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα της αταζαναβίρης στο αίμα.
Italian: Si deve considerare una riduzione del 50% della dose iniziale di diltiazem e si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico.
Greek: Στην αρχή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της διλτιαζέμης κατά 50%, ενώ συνιστάται παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Italian: Il meccanismo dell'interazione tra atazanavir e tenofovir DF non è noto.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης μεταξύ της αταζαναβίρης και της τενοφοβίρης ΔΦ είναι άγνωστος.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Greek: Στην αρχή θα πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Persone già affette da emofilia di tipo A o B possono notare aumento del sanguinamento.
Greek: Οι ασθενείς που ήδη πάσχουν από αιμοφιλία τύπου Α ή Β, μπορεί να παρατηρήσουν αυξημένη αιμορραγία.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono stati riportati sia blocco atrioventricolare asintomatico di primo grado (23%) che di secondo grado (1%).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρθηκε ασυμπτωματικός κολποκοιλιακός αποκλεισμός τόσο πρώτου βαθμού (23%) όσο και δευτέρου βαθμού (1%).
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da EVOTAZ.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EVOTAZ.
Italian: Questo effetto sulla creatinina sierica, che porta alla riduzione della clearance stimata della creatinina, deve essere tenuto in considerazione quando EVOTAZ è somministrato a pazienti per i quali la clearance stimata della creatinina è usata per guidare aspetti della loro gestione clinica, inclusa la regolazione delle dosi di medicinali co-somministrati.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατίνης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το EVOTAZ χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να κατευθύνει τομείς της κλινικής διαχείρισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il meccanismo di questa diminuzione non è noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.)
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e tenofovir alafenamide 25 mg per il trattamento dell'infezione da HBV non è raccomandata
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 25 mg για τη θεραπεία της λοίμωξης από HBV δεν συνιστάται.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente ed un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono EVOTAZ.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
Italian: Dasatinib Nilotinib Vinblastina Vincristina
Greek: Δασατινίμπη Νιλοτινίμπη Βινβλαστίνη Βινκριστίνη
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EVOTAZ nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVOTAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: EVOTAZ e rilpivirina possono essere co-somministrati senza aggiustamenti della dose, in quanto l'aumento atteso delle concentrazioni di rilpivirina non è considerato clinicamente rilevante.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με τη ριλπιβιρίνη μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης, καθώς η αναμενόμενη αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi (EA) o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος (ΑΕ) ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την ημέρα 1 έως το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Italian: EVOTAZ può essere usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da HIV, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το EVOTAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Tabella 3: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-216-0114 alle settimane 48a e 144b
Greek: Πίνακας 3: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-216-0114 τις εβδομάδες 48α και 144β
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Le interazioni tra EVOTAZ e altri medicinali sono elencate nella Tabella 1 che segue (l'incremento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", nessuna variazione con "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η μη μεταβολή ως "↔").
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: Devono essere prese in considerazione forme di contraccezione alternative (non ormonali) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης εναλλακτικών (μη ορμονικών) μορφών αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Si richiede cautela.
Greek: Απαιτείται προσοχή.
Italian: Un aumento dei valori della bilirubina totale di Grado 3 o 4 è stato osservato nel 37% (6% Grado 4).
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: John's wort) (Hypericum perforatum)
Italian: Per questi sedativi/ipnotici può essere necessario ridurre la dose e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni.
Greek: Για αυτά τα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Italian: Se interrompe il trattamento con EVOTAZ Non interrompa il trattamento con EVOTAZ prima di averne parlato con il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.
Italian: In caso di trattamento antiretrovirale concomitante per epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Essi agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo, e questo porta al rafforzamento del sistema immunitario.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό, με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να αναζητήσει την απαραίτητη αγωγή.
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Italian: I livelli di resistenza ad atazanavir sono risultati compresi tra 3,5 e 29 volte senza evidenza di resistenza crociata fenotipica ad altri PI.
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη ήταν από 3,5 έως 29 φορές υψηλότερα χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
Italian: In pazienti con problemi della conduzione preesistenti (blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado più elevato o blocco di branca complesso), EVOTAZ deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: La farmacocinetica di atazanavir e cobicistat, da soli o in associazione, non è stata interamente determinata nella popolazione anziana (65 anni e oltre).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, χορηγούμενων μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν έχει αξιολογηθεί σε πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Italian: Antagonisti CCR5
Greek: Ανταγωνιστές CCR5 Μαραβιρόκη
Italian: Successivi studi di tossicità orale di 9 mesi sui cani non hanno mostrato variazioni elettrocardiografiche correlate al farmaco.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας διάρκειας 9 μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Italian: La scelta di EVOTAZ in pazienti adulti si deve basare sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η επιλογή του EVOTAZ σε ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο της ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1025/001 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1025/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1025/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1025/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: EVOTAZ non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problematiche di sicurezza soprattutto considerando il potenziale rischio di kernicterus associato con il componente atazanavir.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφάλειας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο που σχετίζεται με την αταζαναβίρη.
Italian: I risultati del trattamento alle settimane 48 e144 per studio GS-US-216-0114 sono presentati nella Tabella 3.
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας τις εβδομάδες 48 και 144 για τη μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: Si può considerare una riduzione della dose della buprenorfina.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουπρενορφίνης.
Italian: L'aumento della creatinina sierica dal basale unicamente a causa dell'effetto inibitorio di cobicistat non supera generalmente 0,4 mg/dl.
Greek: Η αύξηση της τιμής της κρεατινίνης ορού από την έναρξη που οφείλεται αποκλειστικά στην ανασταλτική επίδραση της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Italian: Tenofovir DF può ridurre l'AUC e la Cmin di atazanavir.
Greek: Η τενοφοβίρη ΔΦ ενδέχεται να μειώσει την AUC και τη Cmin της αταζαναβίρης.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Italian: Sebbene questo studio presentasse alcuni limiti (ossia non sono state studiate le concentrazioni del farmaco libero), i risultati hanno suggerito che i parametri farmacocinetici di atazanavir nei pazienti in emodialisi rispetto ai pazienti con funzione renale normale erano diminuiti dal 30% al 50%.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: EVOTAZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το EVOTAZ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: È importante che lei non salti alcuna dose di EVOTAZ o degli altri medicinali anti-HIV.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του EVOTAZ ή των άλλων φαρμάκων σας κατά του HIV.
Italian: Interazioni non studiate con uno qualsiasi dei componenti di EVOTAZ.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Italian: EVOTAZ contiene due principi attivi: atazanavir, un medicinale antivirale (o antiretrovirale).
Greek: Το EVOTAZ περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αταζαναβίρη, ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Italian: Se sta prendendo contraccettivi orali o utilizza un cerotto contraccettivo per prevenire la gravidanza, deve utilizzare un tipo di contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. un preservativo)
Greek: Εάν αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείτε ένα λαμβανόμενο από το στόμα αντισυλληπτικό ή ένα αντισυλληπτικό σε μορφή εμπλάστρου για την πρόληψη εγκυμοσύνης, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία πρόσθετη ή μία διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό)
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto prendere EVOTAZ, non prenda la dose saltata.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση και έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να είχατε πάρει το EVOTAZ, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: Le pazienti non devono allattare con latte materno mentre assumono EVOTAZ.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν ενόσω παίρνουν το EVOTAZ.
Italian: Si raccomanda un'ulteriore riduzione del dosaggio della rifabutina a 150 mg due volte a settimana a giorni stabiliti per quei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg 3 volte a settimana.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Italian: La percentuale di soggetti con carica virale al basale > 100.000 copie/mL è stata del 39,7%.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιικό φορτίο >100.000 αντίγραφα/ml στην έναρξη της μελέτης ήταν 39,7%.
Italian: Nessun metabolita ha mostrato in vitro un'attività antivirale.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν επέδειξε αντι-ιική δράση in vitro.
Italian: Quando si co-somministrano tenofovir alafenamide/emtricitabina ed EVOTAZ, la dose raccomandata di tenofovir alafenamide/emtricitabina è 10/200 mg una volta al giorno.
Greek: Όταν συγχορηγείται η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/εμτρισιταβίνη και το EVOTAZ, η συνιστώμενη δόση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης/εμτρισιταβίνης είναι 10/200 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di EVOTAZ.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ.
Italian: Concentrazioni più elevate possono potenziare le reazioni avverse associate a tenofovir, inclusi i disturbi renali.
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ενδέχεται να ενισχύσουν τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Italian: Ci sono altri medicinali che non deve prendere insieme o che possono richiedere una modifica nella loro modalità di somministrazione quando assunti con EVOTAZ.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να ληφθούν μαζί με το EVOTAZ ή για τα οποία ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή στον τρόπο χορήγησής τους όταν λαμβάνονται μαζί με το EVOTAZ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati idonei per stabilire se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata ad un aumento del rischio di reazioni avverse renali rispetto ai regimi che comprendono tenofovir disoproxil senza cobicistat.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης δισοπροξίλης και της κομπισιστάτης συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με σχήματα που περιλαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωρίς κομπισιστάτη.
Italian: L'atazanavir è risultato legato approssimativamente per l'86% alle proteine sieriche umane in un intervallo di concentrazioni da 100 a 10.000 ng/mL.
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Italian: In caso di co-somministrazione con tenofovir DF, si raccomanda che EVOTAZ e tenofovir DF 300 mg siano somministrati insieme con il cibo.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με τενοφοβίρη ΔΦ, συνιστάται το EVOTAZ και η τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg να χορηγούνται μαζί με τροφή.
Italian: Non è noto se cobicistat, l'altro componente di EVOTAZ, sia escreto nel latte materno ma è stato dimostrato negli animali che è escreto nel latte.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη, το άλλο συστατικό του EVOTAZ, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά έχει καταδειχθεί σε ζώα ότι απεκκρίνεται στο γάλα.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto nei topi non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Italian: Effetti non noti
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη
Italian: Occorre usare cautela con i medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo PR.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν παρατάσεις του διαστήματος PR.
Italian: Se accidentalmente prende più compresse di EVOTAZ di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EVOTAZ από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση EVOTAZ από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Italian: Sebbene non studiate, esiste la possibilità di un incremento dell'esposizione alla pravastatina o alla fluvastatina quando sono co-somministrate con gli inibitori delle proteasi.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς της πρωτεάσης.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) ittero oculare (colorazione gialla della parte bianca degli occhi, cioè gli occhi diventano gialli) nausea ittero (quando la pelle e/o gli occhi diventano gialli)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) ίκτερος του οφθαλμού (παρουσία ίκτερου στο λευκό μέρος των οφθαλμών, δηλ. κιτρίνισμα των οφθαλμών) ναυτία ίκτερος (όταν το δέρμα και/ή οι οφθαλμοί κιτρινίζουν)
Italian: Non si è osservata alcuna differenza nella frequenza degli innalzamenti della bilirubina fra questi pazienti e quelli senza epatite virale.
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica preesistente o i pazienti con epatite cronica attiva hanno una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo le procedure standard.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενη ηπατική δυσλειτουργία ή οι ασθενείς με χρόνια ενεργό ηπατίτιδα, εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Italian: EVOTAZ deve essere assunto per bocca con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in questi pazienti.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Tabella delle Interazioni
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Italian: Dati sull'uso concomitante di midazolam per via parenterale con altri inibitori delle proteasi suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.
Greek: Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικώς χορηγούμενης μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς της πρωτεάσης υποδεικνύουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Italian: Si raccomanda l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione del CYP (ad es. prasugrel) (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).