FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Swedish: Atorvastatins koncentrationer ökar när det administreras samtidigt med elvitegravir och kobicistat.
English: GLUCOCORTICOIDS
Swedish: Disopyramid Flekainid
English: ANTACIDS
Swedish: ANTACIDA
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering med Genvoya.
English: Cmax: ↑ 41%
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg enkel dos)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)5
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Swedish: • läkemedel mot erektil dysfunktion, används för behandling av impotens, t.ex.: sildenafil, tadalafil och vardenafil
English: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Swedish: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377. b Fönsterperioden vecka 96 omfattar dag 630 till och med 713. c P-värde för överlägsenhetstestet som jämförde procentuell virologisk framgång avser CMH-testet stratifierat efter tidigare behandling (EFV/FTC/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus boostat atazanavir, eller E/C/F/TDF).
English: Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103 % Cmax: ↔
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Genvoya bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: sildenafil, tadalafil and vardenafil
Swedish: ciklosporin, sirolimus och takrolimus
English: Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Ethinyloestradiol:
Swedish: Etinylöstradiol:
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Swedish: Atorvastatin (10 mg enkel dos)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)
English: Cobicistat
Swedish: Klorazepat
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Swedish: Genomsnittsåldern var 58 år (intervall 24-82), och 63 patienter (26 %) var ≥ 65 år. Sjuttionio procent var män, 63 % var vita, 18 % var svarta och 14 % var asiater.
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Swedish: Intravenöst administrerat midazolam (1 mg enkeldos)/
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Koncentrationen av betablockare kan vara förhöjd vid samtidig administrering med kobicistat.
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Neofordex utvecklades som ett ”hybridläkemedel”.
English: What is Neofordex?
Swedish: Vad är Neofordex?
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason)
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
English: How is Neofordex expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
English: In multiple myeloma, high-dose
Swedish: Vid multipelt myelom används dexametason i hög dos
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
English: • Level of public interest.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
English: Legal basis
Swedish: Rättslig grund
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
English: Draft agenda and list of speakers
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
English: • Name of the individual.
Swedish: • Talarens namn.
English: All public hearings will be conducted in English.
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
English: • A summary of the safety concern.
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Swedish: De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
English: In such case no prior registration is required.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
English: Modalities of participation
Swedish: Former för deltagande
English: Key principles
Swedish: Grundprinciper
English: • Nature and extent of the safety concern.
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
English: Public hearings are open to all members of the public.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
English: Interventions
Swedish: Inlägg
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.