FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
Greek: Μια άλλη ομάδα εμπειρογνωμόνων συμφώνησε με την άποψη ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά είναι σταθερότερα και προτιμότερα ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής, αλλά δεν συμφώνησε με την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών τα οποία μπορεί να προτιμούνται από κάποιους ακτινολόγους λόγω των τεχνικών χαρακτηριστικών τους για κάποιες παθήσεις (π.χ. απεικόνιση μαστού ή εγκεφάλου), ιδίως όταν πρόκειται για παθήσεις που δεν απαιτούν συχνά απεικονιστικές διαδικασίες, ή τα οποία θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως σκιαγραφικά μέσα "δεύτερης γραμμής".
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Greek: (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι πιθανές νευρολογικές επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να συγκαλύπτει τις εν λόγω επιδράσεις.
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
Greek: Τοξικότητα έχει διαπιστωθεί και -από μη κλινικά δεδομένα- σε άλλους ιστούς στους οποίους συσσωρεύεται το γαδολίνιο (όπως ΝΣΙ, δερματικές πλάκες).
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Greek: Η ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος τεκμηριώθηκε σε πλήθος μη κλινικών και κλινικών μελετών, καταδεικνύοντας τη συνεκτικότητα των δεδομένων από μελέτες σε μύες, επίμυες και ανθρώπους,
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: Ej kelerat gadolinium har visats vara toxiskt i icke-kliniska studier, med effekter som cellnekros, fibros och lesioner orsakade av mineralisering.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου έχει αποδειχθεί σε μη κλινικές μελέτες, στις δε επιδράσεις του περιλαμβάνονται κυτταρική νέκρωση, ίνωση και αλλοιώσεις που σχετίζονται με την εναπόθεση μετάλλων.
Swedish: Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση, για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων αλλά και αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Swedish: • PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της απεικόνισης του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Greek: Περαιτέρω, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο κατακράτησης στον εγκέφαλο, η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Swedish: Även om inga skadliga neurologiska effekter orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Greek: Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές ενέργειες, ωστόσο τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska och kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Greek: • Βάσει μη κλινικών και κλινικών δεδομένων, τόσο οι γραμμικοί όσο και οι μακροκυκλικοί παράγοντες έχουν την ικανότητα κατανομής στον εγκέφαλο, πλην όμως μετά τη χρήση γραμμικών παραγόντων το γαδολίνιο κατακρατείται για μεγαλύτερο διάστημα σε μετρήσιμα επίπεδα και παραμένει για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Greek: Το δεσμευμένο σε μακρομόρια γαδολίνιο αναμένεται να έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και την ικανότητα να παράγει T1σταθμισμένο σήμα σε χαμηλή συγκέντρωση.
Swedish: PRAC ansåg även att det fanns praktiska hinder atten effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående anser PRAC följande: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra är gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Greek: η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση στην ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση είναι θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος όπως συμφωνήθηκαν:
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Swedish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Greek: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Swedish: Storbritannien Bracco Imaging S.p.A.
Greek: Bracco Imaging S.p.A.
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Greek: Παράρτημα IA - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη και γαδοξετικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση, καθώς και γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση
Swedish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Swedish: Guerbet Nederland BV
Greek: Guerbet Nederland BV Dotarem
Swedish: Bulgarien дотарем
Greek: Βουλγαρία дотарем
Swedish: Storbritannien Guerbet
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Guerbet
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Greek: Παράρτημα IB - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ ή γαδοβερσεταμίδη για ενδοφλέβια χρήση
Swedish: B.E.Imaging.GmbH
Greek: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Swedish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Greek: GE Healthcare Bvba Omniscan
Swedish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Greek: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Swedish: Artirem intra-artikulär användning
Greek: Artirem ενδοαρθρική χρήση
Swedish: Bracco International BV
Greek: Bracco International BV Prohance
Swedish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Greek: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Greek: Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Gadovist Pfs injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Greek: Gadovist Pfs ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο| ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Radco-Imaging GmbH
Greek: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Swedish: Bayer Pharma AG
Greek: Bayer Pharma AG Gadovist
Swedish: Magnograf injektions/infusionsvätska, lösning
Greek: Magnograf διάλυμα για ένεση/έγχυση
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Greek: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml ενδοαρθρική χρήση
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Greek: Cyclolux Rep
Swedish: Bayer Vital GmbH
Greek: Bayer Vital GmbH Magnevist
Swedish: Bracco Imaging France
Greek: Bracco Imaging France Multihance
Swedish: Bayer Austria GmbH
Greek: Bayer Austria GmbH Magnevist
Swedish: Eurocontrast GmbH
Greek: Eurocontrast GmbH Magnevist
Swedish: Produkt
Greek: Προϊόν
Swedish: Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Greek: Κατόπιν αιτήματος από τις ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες, η PRAC επανεξέτασε τις αρχικές της συστάσεις.
Swedish: • Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη σάρωση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου άρχισε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων τον Μάρτιο του 2017.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης ήταν η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Οι τελικές συστάσεις έχουν αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: • Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
Greek: • Είναι γνωστό ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στον εγκέφαλο μετά από μια σάρωση με αυτούς τους παράγοντες, παρόλο που επί του παρόντος δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι αυτές οι μικρές ποσότητες προκαλούν οποιαδήποτε βλάβη.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση σάρωσης για τη διάγνωση.
Swedish: Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
Greek: Αυτές οι σαρώσεις σώματος βασίζονται σε μαγνητικά πεδία που παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Swedish: • Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
Greek: • Εάν απαιτείται σάρωση με χρήση σκιαγραφικού παράγοντα γαδολινίου που θα βοηθήσει στην θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για μια ευκρινή εικόνα.
Swedish: De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Greek: Η αναστολή ή οι περιορισμοί σε γραμμικούς σκιαγραφικούς παράγοντες μπορεί να αρθούν εάν οι ενδιαφερόμενες εταιρείες προσκομίσουν στοιχεία για νέα οφέλη σε μια προσδιορισμένη ομάδα ασθενών που υπερτερούν του κινδύνου εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο ή εάν οι εταιρείες μπορούν να τροποποιήσουν τα προϊόντα τους, έτσι ώστε να μην απελευθερώνουν σημαντική ποσότητα γαδολινίου ή προκαλούν την κατακράτηση του στους ιστούς.
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά παράγοντες που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Swedish: • Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
Greek: • Ως προληπτικό μέτρο, οι ιατροί θα διακόψουν τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών παραγόντων που χορηγούνται ενδοφλεβίως, ενώ κάποιοι άλλοι θα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι άλλοι παράγοντες δεν είναι κατάλληλοι (π.χ. σαρώσεις ήπατος).
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Greek: Το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) είναι ο μοναδικός σκιαγραφικός παράγοντας γαδολινίου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία μέσω του EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου, επιβεβαιώνοντας τις συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Greek: • Δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι οι γραμμικοί παράγοντες γαδολινίου απελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόρια-συνδέτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι μακροκυκλικοί παράγοντες γαδολινίου.
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου που θα παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ θα επικαιροποιηθούν αναλόγως.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ θα λάβουν επίσης μια επιστολή με πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση του EMA για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί κάποια βλάβη στους ασθενείς, ωστόσο, ο ΕΜΑ συνιστά τον περιορισμό και την αναστολή για κάποιους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος που θα μπορούσε δυνητικά να σχετίζεται με εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Swedish: • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου είναι απαραίτητοι για τη διάγνωση μεγάλου εύρους απειλητικών για τη ζωή νόσων και νόσων που επιφέρουν αναπηρίες.
Swedish: • Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
Greek: • Η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο έχει επιβεβαιωθεί με φασματομετρία μάζας και αυξάνει ως προς την ένταση σήματος στον εγκεφαλικό ιστό.
Swedish: • Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χορηγούνται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια σαρώσεων του σώματος έτσι ώστε να ληφθεί μια ευκρινής εικόνα από το εσωτερικό του σώματος.
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Greek: Η επιστημονική επανεξέταση του EMA όσον αφορά στην εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς έχει πλέον ολοκληρωθεί.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Greek: Μια άλλη κατηγορία παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο, γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες, (γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη) είναι πιο σταθεροί και έχουν μικρότερη τάση να απελευθερώνουν γαδολίνιο σε σχέση με τους γραμμικούς παράγοντες.
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Greek: • Δύο ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες -γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ- θα παραμείνουν διαθέσιμοι λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες προσλαμβάνονται από το ήπαρ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την απεικόνιση ανεπαρκώς αγγειωμένων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδιαίτερα στην καθυστερημένη φάση απεικόνισης, η μελέτη της οποίας δεν είναι επαρκής με άλλους παράγοντες.
Swedish: Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αυτούς του παράγοντες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εγκεκριμένων τους ενδείξεων αλλά στις ελάχιστες δόσεις που ενισχύουν ικανοποιητικά τις απεικονίσεις και μόνο στις περιπτώσεις όπου σαρώσεις σώματος χωρίς ενίσχυση απεικόνισης δεν είναι κατάλληλες.