FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid beslut att förskriva Zoely ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Zoely jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní Zoely sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Zoely porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (CHC)
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
Slovak: Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania Zoely používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Swedish: Hos användare av Zoely kan bortfallsblödningen också utebli trots att kvinnan inte är gravid.
Slovak: Ku krvácaniu z vysadenia taktiež nemusí u používateliek Zoely dôjsť, aj keď nie sú gravidné.
Swedish: Då inga epidemiologiska data ännu finns tillgängliga för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller 17-estradiol, anses kontraindikationerna för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol tillämpliga också vid användning av Zoely.
Slovak: Pretože doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje o CHC s obsahom 17ß-estradiolu, na užívanie Zoely sa majú aplikovať kontraindikácie pre CHC obsahujúcu etinylestradiol.
Swedish: Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter):
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety:
Swedish: Samtidig användning av ketokonazol (200 mg engångsdos) ändrar inte estradiolmetabolism medan ökningar i maximal koncentration (85 %) och AUC0-∞ (115 %) av nomegestrolacetat observerades, vilket saknar klinisk relevans.
Slovak: Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Swedish: • Förekomst av eller anamnes på levertumör (benign eller malign).
Slovak: Prítomnosť nádorov pečene alebo výskyt v anamnéze (benígnych alebo malígnych).
Swedish: • lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohodlia v pošve alebo vo vulve,
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestrolacetát/estradiol
Swedish: Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa vid användning av Zoely tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling.
Slovak: Nie je známe, či sa pri užívaní Zoely stouto kombináciou liečebného režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
Slovak: • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
Swedish: Råd vid gastrointestinala besvär
Slovak: Odporúčanie v prípade gastrointestinálnych porúch
Swedish: Om du upptäcker att ett barn fått i sig Zoely ska läkare kontaktas för rådgivning.
Slovak: Ak zistíte, že Zoely užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: En barriärmetod ska också användas under samtidig behandling med en enzyminducerare och 28 dagar efter avslutad behandling.
Slovak: Počas súbežného používania induktora enzýmov a 28 dní po jeho vysadení sa má používať aj bariérová metóda antikoncepcie.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Zoely, tala med din läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Zoely, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: o känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboemboli, t ex APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako sú rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Veľký chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
Swedish: Kontakta därför din läkare/barnmorska omedelbart.
Slovak: Preto okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Slovak: Používajte však bariérovú metódu, ako je prezervatív ako ďalšie opatrenie, až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.
Swedish: • om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder
Slovak: • ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku približne do 50 rokov).
Swedish: Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med Zoely.
Slovak: Oddialiť vašu menštruáciu môžete tak, že neužijete žlté placebové tablety a hneď pokračujete novým blistrom Zoely.
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för VTE Riskfaktor
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE
Swedish: o i lungorna o hjärtinfarkt o stroke o mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)
Slovak: o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
Swedish: Minskad effekt
Slovak: Znížená účinnosť
Swedish: Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
Slovak: Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Swedish: Om kvinnan redan har haft samlag, måste graviditet uteslutas innan hon startar med kombinerade p-piller eller invänta den första menstruationen.
Slovak: Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred samotným začatím používania COC sa má vylúčiť gravidita alebo žena musí počkať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
Swedish: En barriärmetod som kondom bör användas tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
Slovak: Navyše sa má používať bariérová metóda, ako je prezervatív, až kým bez prerušenia neužije biele tablety počas 7 dní.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: • om du har åderbråck
Slovak: • ak máte kŕčové žily;
Swedish: Hur man påbörjar behandling med Zoely
Slovak: Ako začať s užívaním Zoely
Swedish: Kvinnan ska ta den senast glömda vita tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt.
Slovak: Používateľka má užiť poslednú vynechanú bielu tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
Swedish: Därför ska kombinerade p-piller inte rekommenderas förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet.
Slovak: Preto sa užívanie COC neodporúča, kým dojčiaca matka úplne neodstaví svoje dieťa a ženám, ktoré chcú dojčiť, sa má navrhnúť alternatívna metóda antikoncepcie.
Swedish: Vid senare start ska kvinnan rekommenderas att använda en kompletterande barriärmetod tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele aktívne tablety počas 7 dní.
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
Swedish: Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Swedish: Kvinnor som använder Zoely
Slovak: Ženy užívajúce Zoely zatiaľ neznáme
Swedish: • Akuta eller kroniska rubbningar i leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med kombinerade p-piller tills levervärdena har normaliserats.
Slovak: Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych alebo chronických poruchách funkcie pečene, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex myokardiell infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer detalj i avsnitt 4.4.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
Swedish: Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter):
Slovak: Žlté placebové filmom obalené tablety:
Swedish: Under kliniska studier med HCV-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Swedish: Metodfel: 0,40 (övre gräns 95 % KI 1,03) Metod- och användarfel: 0,38 (övre gräns 95 % KI 0,97)
Slovak: Zlyhanie metódy a používateľky: 0,38 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 0,97)
Swedish: Hur man ändrar eller skjuter upp bortfallsblödningen (menstruationen)
Slovak: Ako posunúť menštruáciu alebo ako oddialiť menštruáciu
Swedish: • torra ögon, svårighet att använda kontaktlinser
Slovak: • suché oko; neznášanlivosť očných šošoviek,
Swedish: • Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller nomegestrolacetat i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är ännu inte känd.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, aké je riziko vzniku VTE pri CHC, ktorá obsahuje nomegestrolacetát v kombinácii s estradiolom, v porovnaní s rizikom pri používaní nízkodávkovej CHC obsahujúcej levonorgestrel.
Swedish: • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
Slovak: • silný pocit točenia hlavy alebo závrat;
Swedish: • Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period av ett år.
Slovak: Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú tehotné približne 2 z 10 000 žien
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Zoely samtidigt.
Slovak: Po užití príliš veľkého množstva tabliet Zoely naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky.
Swedish: Nästa tablett ska därefter tas vid ordinarie tidpunkt.
Slovak: Ďalšia tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Swedish: Hur Zoely ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Zoely
Swedish: Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC.
Swedish: Levertumör ska därför övervägas som differentialdiagnos då kraftig smärta i bukens övre del, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning uppträder hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.
Slovak: V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Swedish: • svullnad och lätt blåmissfärgning av ben eller arm • svår buksmärta (akut buk).
Slovak: • opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny; • silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).
Swedish: om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).
Slovak: • ak mal člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
Swedish: • om du har svår diarré eller får svåra kräkningar
Slovak: • ak máte silnú hnačku alebo sa objaví silné vracanie;
Swedish: • Under kliniska studier med hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Swedish: Lever och gallvägar kolelitiasis, kolecystit
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, cholecystitída
Swedish: Hur du använder Zoely
Slovak: Ako užívať Zoely
Swedish: • om du har ett tillstånd som uppträdde för första gången, eller förvärrades, under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet], Sydenhams korea [neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer]) (se avsnitt 2 "När du bör kontakta läkare").
Slovak: • ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
Swedish: o cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t ex transitorisk ischemisk attack, TIA).
Slovak: o Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA).
Swedish: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Swedish: Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de vita aktiva tabletterna i nästa tablettkarta.
Slovak: Počas užívania ďalšieho blistra sa môže u vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Swedish: • om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)
Slovak: • ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčové kamene);
Swedish: Fertilitet Zoely är indicerat för att förhindra graviditet.
Slovak: Zoely je indikovaný na predchádzanie gravidite.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om Zoely inte har satts ut i förväg.
Slovak: Ak sa užívanie Zoely nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Swedish: Om hon är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
Slovak: Ak sa žena v užití ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o 24 alebo viac hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.
Swedish: • Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom så länge levervärdena inte har normaliserats.
Slovak: Prítomnosť ťažkého ochorenia pečene alebo výskyt v anamnéze, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
Swedish: Preventivmedel innehållande etinylestradiol kan minska koncentrationerna av lamotrigin med ca 50 %.
Slovak: Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
Swedish: Biverkningar med MedDRA term
Slovak: Nežiaduca reakcia v termíne MedDRA
Swedish: • I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovak: U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • akne
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Efter abort i första trimestern Kvinnan kan börja omedelbart.
Slovak: Žena môže začať s užívaním ihneď.
Swedish: Välj den veckodagsetikett som börjar med din startdag.
Slovak: Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
Swedish: Metabolism
Slovak: Hepatálny metabolizmus:
Swedish: Allmän information
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Swedish: • Crohns sjukdom, ulcerös kolit och förvärrad depression har associerats med användning av kombinerade p-piller.
Slovak: S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska.
Slovak: Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Swedish: • Kloasma kan ibland uppträda, framför allt hos kvinnor som har haft kloasma under tidigare graviditet.
Slovak: Príležitostne sa môže objaviť chloazma, predovšetkým u žien s chloasmou gravidarum v anamnéze.
Swedish: När placebointervallet är slut, påbörja nästa tablettkarta.
Slovak: Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite používať nový blister.
Swedish: När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med Zoely samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
Slovak: Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú len gestagén Zoely začnite užívať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS.
Swedish: Blodproppar kan bildas i vener (s k venös trombos,venös tromboemboli eller VTE)
Slovak: • v žilách (označujú sa ako „venózna trombóza", „venózna tromboembólia" alebo VTE),
Swedish: Dessutom kommer företaget att genomföra en studie för att ytterligare utreda risken för blodbroppar.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Swedish: Ett lägre Pearl-index innebär lägre risk att bli gravid.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Swedish: Zoely undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Swedish: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Swedish: Zoely är ett p-piller.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Pearl-index är ett standardiserat sätt att mäta effekten av preventivmedel och det mäter hur många oönskade graviditeter som förekommer på 100 kvinnoår (motsvarande 1 300 menstruationscykler).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Swedish: Mer information om Zoely
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18 till 35 år var Pearl-index omkring 0,4 med Zoely och 0,8 med jämförelseläkemedlet i den första studien, och omkring 1,2 med Zoely och 1,9 med jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoely?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandling, uttryckt i form av graviditetsfrekvens med "Pearl-index".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Swedish: En tablett per dag tas så länge preventivmedel behövs, och behandlingen börjar med en aktiv tablett den första dagen i menstruationscykeln.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoely används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zoely (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och förändrade menstruationer (t.ex. uteblivna eller oregelbundna).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zoely är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Zoely får inte användas när en kvinna har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna eller har riskfaktorer för blodproppar.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoely.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier på Zoely hos ungdomar under 18 år.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.