FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het AUGMENT-onderzoek gaf Brimica Genuair verbeteringen van respectievelijk 284 ml en 108 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 130 ml (p<0,0001) en 45 ml (p=0,01).
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
Dutch: Voor het eerste gebruik moet het afgesloten zakje opengescheurd worden en de inhalator eruit gehaald worden.
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Romanian: Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
Dutch: Gebruikt u naast Brimica Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Brimica Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Brimica Genuair au fost similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Romanian: o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reacțiilor alergice (antihistaminice).
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een beschermend afgesloten zakje van gelamineerd aluminium met een zakje droogmiddel.
Romanian: Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă.
Dutch: Brimica Genuair is een wit of nagenoeg wit inhalatiepoeder.
Romanian: Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Kartonnen doos die 1 inhalator met 30 doses bevat.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
Dutch: Voor gebruik a. Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme /12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Dutch: Dysfonie Keelirritatie
Romanian: Disfonie Iritația gâtului
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Brimica Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Brimica Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Dutch: De inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Romanian: Este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton portocaliu de dozare.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Romanian: Ce conține Brimica Genuair - Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 396 microgram aclidiniumbromide, equivalent aan 340 microgram aclidinium en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Romanian: Fiecare doză (eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brimica Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brimica Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel van de twee componenten goed bekend, en zijn er geen aanwijzingen dat de combinatie slechter is dan de afzonderlijke componenten.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brimica Genuair verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Brimica Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Romanian: Brimica Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Dutch: Overige informatie over Brimica Genuair
Romanian: Alte informații despre Brimica Genuair
Dutch: Aclidiniumbromide is sinds juli 2012 in de EU goedgekeurd als Bretaris Genuair en Eklira Genuair; formoterol wordt sinds de jaren 90 in de EU op de markt gebracht.
Romanian: Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub denumirile de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul este comercializat în UE din anii '90.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brimica Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Brimica Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Brimica Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Romanian: Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair laag en vormde geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Brimica Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brimica Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Brimica Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Brimica Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Romanian: În plus, întrucât antagoniștii muscarinici cu durată lungă de acțiune pot afecta inima și vasele sangvine, compania care comercializează Brimica Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranța cardiovasculară a medicamentului.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brimica Genuair te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brimica Genuair?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na zes maanden had verbeterd.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 op de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brimica Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
Dutch: Brimica Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Romanian: Brimica Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat af.
Romanian: Inhalatorul eliberează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat la fiecare inhalare.
Dutch: Brimica Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Romanian: Brimica Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
Dutch: Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarineantagonist.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brimica Genuair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brimica Genuair.
Dutch: Welke voordelen bleek Brimica Genuair tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brimica Genuair pe parcursul studiilor?
Dutch: Brimica Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Romanian: Brimica Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Dutch: Waarom is Brimica Genuair goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Brimica Genuair?
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Brimica Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Brimica Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Brimica Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
Dutch: Langwerkende muscarineantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Romanian: Antagoniștii receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune și beta-2 agoniștii cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod obișnuit în tratamentul BPOC.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Brimica Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Romanian: Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu formoterol administrat în monoterapie.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Brimica Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Romanian: Cele două substanțe active din Brimica Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Dutch: Hoe werkt Brimica Genuair?
Romanian: Cum acționează Brimica Genuair?
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Dutch: Dit wil zeggen dat het middel de luchtwegen verwijdt doordat het de zogenoemde muscarinerge (ook bekend als cholinerge) receptoren in spiercellen in de longen, die de samentrekking van spieren sturen, blokkeert.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
Dutch: Wat is Brimica Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Brimica Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Brimica Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Romanian: CHMP a remarcat că Brimica Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Brimica Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Romanian: Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active: bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Dutch: Hoe wordt Brimica Genuair gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Brimica Genuair?
Dutch: Brimica Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brimica Genuair in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brimica Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brimica Genuair.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brimica Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Romanian: Când se leagă de acești receptori, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brimica Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
Dutch: De bijwerkingen van Brimica Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Brimica Genuair sunt similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Romanian: Când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Brimica Genuair, consultați prospectul.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Brimica Genuair se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brimica Genuair.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brimica Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Brimica Genuair is onderzocht in 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Romanian: Brimica Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Romanian: Elemente esenţiale care vor fi incluse în materialul educaţional:
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en te minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Romanian: Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het toedienen van BRINAVESS, voorzien zijn van:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştiilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii coţinând următoarele:
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
Romanian: 1. BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului de implementat de către Statele Membre