FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Polish: Kolejne pomiary emisji aktywności należy przeprowadzać w przybliżeniu co 5 minut, na poziomie klatki piersiowej pacjenta i fiolki.
Swedish: Patienter ska uppmanas att tömma blåsan så ofta som möjligt under det att aminosyralösningen administreras och timmarna efter administrering.
Polish: Pacjentów należy zachęcić do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego podczas podawania aminokwasów i w godzinach po podaniu.
Swedish: Åtgärd
Polish: Działanie
Swedish: Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Polish: Promieniowanie jonizujące lutetu oksodotreotydu (177Lu) może potencjalnie wywierać krótkotrwałe działanie toksyczne na gonady żeńskie i męskie.
Swedish: På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Polish: W związku z działaniem toksycznym na szpik kostny produktu leczniczego Lutathera, większość spodziewanych działań niepożądanych dotyczyła działań toksycznych na układ krwiotwórczy: trombocytopenia (25%), limfopenia (22,3%), niedokrwistość (13,4%), pancytopenia (10,2%).
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning för att utesluta skador eller kontaminering, och endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń i skażenia i używać wyłącznie przejrzystego roztworu, niezawierającego widocznych cząstek.
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Swedish: Patienter med kronisk användning av glukokortikoider i anamnesen ska utredas noga för tillräckligt somatostatinreceptoruttryck.
Polish: Pacjenci przewlekle stosujący glikokortykosteroidy powinni być dokładnie oceniani w zakresie dostatecznej ekspresji receptorów dla somatostatyny.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.
Swedish: (genomsnittligt penetrationsdjup 0,67 mm), vilket är tillräckligt för att döda måltumörceller med en begränsad effekt på närliggande normala celler.
Polish: 0,67 mm), który jest wystarczający do zniszczenia docelowych komórek guza przy ograniczonym działaniu na sąsiednie zdrowe komórki.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 3,5 mmol (81,1 mg) sodu na dawkę.
Swedish: Vid administrering av den rekommenderade samtidiga infusionen av aminosyralösning under 4 timmar har en genomsnittlig minskning i strålningsexponering av njurar på cirka 47 % rapporterats.
Polish: Po podaniu zalecanego roztworu aminokwasów w infuzji trwającej 4 godziny, zgłaszano średnie zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące w nerkach wynoszące około 47%.
Swedish: Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Przełom hormonalny związany z uwolnieniem substancji biologicznie czynnych (prawdopodobnie w związku z lizą neuroendokrynnych komórek guza) obserwowano rzadko i ustępował po podjęciu odpowiedniego leczenia (punkt 4.4).
Swedish: För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
Swedish: Du ska dessutom dricka ofta och försöka kissa varje timme på behandlingsdagen och dagen efter.
Polish: Ponadto należy często pić płyny i starać się opróżniać pęcherz co godzinę w dniu otrzymania leku i w kolejnym dniu.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Swedish: • Den korta nålen ska därefter anslutas till det förfyllda infusionsaggregatet.
Polish: • Następnie krótką igłę należy połączyć ze wstępnie napełnionym zestawem do infuzji.
Swedish: • Njuren är inte ett kritiskt målorgan, förutsatt att en samtidig infusion med en lämplig aminosyralösning ges.
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
Swedish: CR = fullständig respons; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = responsduration *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Swedish: En patient som uppvisar något av nedanstående tillstånd är mer benägen att få biverkningar.
Polish: Pacjent z obecnym którymkolwiek z poniższych stanów jest bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Swedish: Utifrån dessa resultat kan läkaren besluta att senarelägga eller vid behov avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
Swedish: a. Om den observerade toxiciteten kvarstår längre än 16 veckor efter den sista infusionen måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
Polish: a. Jeśli obserwowane objawy toksyczności nadal występują po 16 tygodniach od podania ostatniej infuzji, leczenie produktem leczniczym Lutathera należy ostatecznie przerwać.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
Swedish: • Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
Polish: • Ciężka niewydolność krążenia, określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA;
Swedish: Skydd av njurar och försämrad njurfunktion Eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid nästan uteslutande utsöndras via det renala systemet är samtidig administrering av en aminosyralösning innehållande aminosyrorna L-lysin och L-arginin obligatorisk.
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SKYDDANDE BLYBEHÅLLARE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
Swedish: Läkaren kommer därför att be dig lämna blodprov med jämna mellanrum för att kontrollera att den här behandlingen är lämplig för dig och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt.
Polish: W związku z tym lekarz prowadzący poprosi pacjenta o regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić kwalifikację pacjenta do tego leczenia i umożliwić wykrycie jak najwcześniej wszelkich działań niepożądanych leku.
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera nie została osiągnięta w czasie analizy, natomiast dla oktreotydu LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmowały męczliwość (27,7%) i zmniejszenie łaknienia (13,4%).
Swedish: Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany dożylnie i jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Swedish: Strax efter att infusionen påbörjats ska emission av radioaktivitet över patientens bröstkorg mätas med en geigerräknare för att bekräfta närvaro av Lutathera i blodbanan.
Polish: Niezwłocznie po rozpoczęciu infuzji, należy zmierzyć za pomocą licznika Geigera aktywność nad klatką piersiową pacjenta, aby sprawdzić obecność produktu leczniczego Lutathera w krwiobiegu.
Swedish: Hastigheter under 320 ml/tim rekommenderas inte för kommersiella lösningar.
Polish: W przypadku roztworów dostępnych w sprzedaży nie zaleca się szybkości infuzji poniżej 320 ml/h.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Polish: Jakość życia zależną od stanu zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia (EORTC QLQ-C30; ogólne narzędzie) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz jego modułu dotyczącego guzów neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel Vid ihållande eller återkommande specifika biverkningar av detta läkemedel, såsom fördröjd grad 3-4 (G3-G4) hematotoxicitet (se Tabell 5).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego Jeśli określone działania niepożądane po podaniu tego produktu leczniczego są trwałe lub występują ich nawroty, takie jak odległe objawy toksyczności hematologicznej 3-4 stopnia (G3-G4) (patrz
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Polish: • Zaburzenia czynności nerek z całkowitą bilirubinemią > 3 krotność górnej granicy normy lub albuminemią < 30 g/l i zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%;
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży,
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Polish: Analiza przeprowadzona z ludzkim osoczem w celu oznaczenia zakresu wiązania z białkami osocza związku niewykazującego aktywności (lutetu oksodotreotyd (175Lu)) wykazała, że około 50% związku wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Endokrina systemet
Polish: Zaburzenia endokrynne
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning rekommenderas före behandling med Lutathera hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: 4 timmar efter administrering visar distributionsmönstret för lutetium(177Lu)oxodotreotid ett snabbt upptag i njurar, tumörlesioner, lever och mjälte och, hos vissa patienter, i hypofysen och sköldkörteln.
Polish: Po 4 godzinach od podania, model dystrybucji lutetu oksodotreotydu (177Lu) wskazuje na szybki wychwyt w nerkach, zmianach nowotworowych, wątrobie i śledzionie, a u niektórych pacjentów w przysadce mózgowej i w tarczycy.
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Polish: • Monitorowanie składu chemicznego krwi: stężenie kreatyniny w surowicy i glikemii.
Swedish: Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas och lösningen får inte överföras till en annan behållare.
Polish: Nie otwierać fiolki ani nie przenosić roztworu do innego pojemnika.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.
Swedish: Patienter behandlade med Lutathera ska uppehålla sig åtskilt från andra under administreringen och till dess att nedre gränser för strålningsemission enligt gällande lagar uppnåtts, vilket vanligtvis sker inom 4-5 timmar efter att läkemedlet administrerats.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Swedish: Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego Lutathera należy wykluczyć ciążę przy użyciu odpowiedniego, zwalidowanego badania.
Swedish: Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Polish: Objętość: {Y} ml Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Swedish: Med tanke på den stora mängden aminosyror och den ansenliga volym som kan krävas med kommersiellt tillgängliga lösningar för att uppfylla ovannämnda specifikationer är läkemedelsberedningen att föredra på grund av en mindre total infusionsvolym och lägre osmolaritet.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą ilość aminokwasów, znaczną objętość i fakt, że dostępne w sprzedaży roztwory muszą spełniać powyższe specyfikacje, produkt złożony przygotowany w szpitalu uważa się za produkt leczniczy z wyboru w związku z jego mniejszą całkowitą objętością do podania i mniejszą osmolarnością.
Swedish: Hur Lutathera används 4.
Polish: Jak stosować lek Lutathera 4.
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Polish: Badania biodystrybucji wykazują, że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest szybko usuwany z krwi.
Swedish: För att fortsätta med Lutathera-infusion är det obligatoriskt att använda en ny kateter och eventuellt placera den i en kontralateral venös infart.
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
Swedish: Njurfunktion fastställd med serumkreatinin, och beräknat kreatininclearance måste bedömas vid baseline, under och som minst det första året efter behandling (se avsnitt 4.2).
Polish: Czynność nerek oznacza się za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy i należy oceniać wyliczony klirens kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i co najmniej przez pierwszy rok po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Swedish: I händelse av en överdos förväntas en ökad frekvens biverkningar relaterade till radiotoxicitet.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać zwiększenia częstości działań niepożądanych związanych z radiotoksycznością.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania i rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Swedish: • Antingen i en behållare tillverkad av polymetylmetakrylat (PMMA), en genomskinlig strålskyddsbehållare genom vilken injektionsflaskan kan inspekteras direkt,
Polish: • Pojemnik z polimetakrylanu-metylowego (PMMA), przejrzysty pojemnik chroniący przed promieniowaniem i umożliwiający wzrokową kontrolę fiolki,
Swedish: Administrering av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter före Lutathera-infusion, med en infusionshastighet på 250 till 550 ml/tim (beroende på typ av lösning).
Polish: Podanie roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Lutathera, a szybkość przepływu powinna wynosić od 250 do 550 ml/h (zależnie od rodzaju roztworu).
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Swedish: Lutathera är ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer (gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer) som inte helt kan avlägsnas från kroppen med operation, har spridits i kroppen (metastaserade) och inte svarar på din nuvarande behandling.
Polish: Lek Lutathera jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu określonych nowotworów (guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już odpowiedzi na obecne leczenie.
Swedish: Då behandlingen dödar och bryter ner tumörcellerna finns dessutom risk för en onormalt stor frisättning av hormoner från dessa celler, vilket ökar eller utlöser symtom relaterade till neuroendokrina tumörer, t.ex. diarré, blodvallningar, hjärtrytmrubbningar och andfåddhet.
Polish: Ponadto w związku ze śmiercią i rozpadem komórek nowotworowych wywołaną przez lek, prawdopodobne jest wystąpienie u pacjenta nadmiernego uwalniania hormonów z tych komórek zwiększające lub powodujące objawy związane z guzem neuroendokrynnym takie jak biegunka, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zaburzenia rytmu serca, duszność itp.
Swedish: Det är inte känt om det finns en interaktion mellan Lutathera och intermittent använda glukokortikoider för att förebygga illamående och kräkningar under administrering av Lutathera.
Polish: Nie wiadomo, czy występują interakcje pomiędzy glikokortykosteroidami stosowanymi okresowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: • leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin,
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera 6.
Swedish: Beroende på dess allvarlighetsgrad ska händelsen uppges som en biverkning.
Polish: Zależnie od nasilenia taki przypadek należy zgłosić jako działanie niepożądane.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Polish: Dlatego należy unikać podawania długo działających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem tego produktu leczniczego.
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Polish: Istnieją pewne dowody potwierdzające, że kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie ekspresji receptorów SST2.
Swedish: - om du är gravid - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży - u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
Swedish: HPLC-analyserna utförd på urinprover insamlade upp till 48 timmar efter infusion visade en radiokemisk renhet av lutetium(177Lu)oxodotreotid på nästan 100 % i de flesta analyserade proverna (med lägsta radiokemiska renhetsgrad över 92 %), vilket tyder på att föreningen elimineras i urinen främst i oförändrad form.
Polish: Analiza przeprowadzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) próbek moczu pobranych od pacjentów w czasie do 48 godzin po infuzji wykazała czystość radiochemiczną lutetu oksodotreotydu (177Lu) równą niemal 100% w przypadku większości analizowanych próbek (z najniższą wartością czystości radiochemicznej wynoszącą ponad 92%), wskazując, że związek jest usuwany z moczem głównie w postaci niezmienionej.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Swedish: • Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Swedish: I fas I/II-studien Erasmus fick 188 patients (52 %) samtidig behandling med oktreotid LAR under behandling med Lutathera och 172 (48 %) patienter fick ingen samtidig behandling.
Polish: Podczas badania I/II fazy Erasmus 188 pacjentów (52%) otrzymało, a 172 (48%) nie otrzymało skojarzonego leczenia oktreotydem LAR podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Swedish: En ml infusionsvätska, lösning innehåller
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera wynosiła 28,4 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej oktreotyd LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Swedish: Omfattar reaktion vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället * Förhöjt gammaglutamyltransferas **Alaninaminotransferas ***Aspartataminotransferas **** Alkaliskt fosfatas
Polish: 11 Obejmuje reakcję w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutathera.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.