FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Ritemvia a MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Swedish: Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Ritemvia são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Ritemvia se apresentarem problemas de coração graves.
Swedish: Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma nãoHodgkin, um cancro do sangue);
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Portuguese: Aos médicos que prescrevam Ritemvia para o cancro, será disponibilizado material informativo para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Swedish: Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Portuguese: Dado que Ritemvia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Ritemvia todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Swedish: Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ritemvia com MabThera mostraram que a substância ativa de Ritemvia é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Portuguese: O uso de Ritemvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Ritemvia apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Ritemvia produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ritemvia, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
Portuguese: Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Ritemvia är receptbelagt.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ritemvia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona Ritemvia?
Swedish: Hur verkar Ritemvia?
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Swedish: - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Portuguese: Ritemvia pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ritemvia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Ritemvia pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Portuguese: Resultado†
Swedish: Resultat†
Portuguese: Ritemvia ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Portuguese: Outros medicamentos e Ritemvia
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: Ritemvia é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Portuguese: Quando não devo receber Ritemvia?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Portuguese: Redução do risco
Swedish: Risk-reduktion
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Ritemvia
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Ritemvia
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Ritemvia
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Ritemvia
Portuguese: − Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
Swedish: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Ritemvia, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Portuguese: 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Ritemvia em crianças e adolescentes.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
Portuguese: Não se sabe se Ritemvia tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Swedish: Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: • A substância ativa de Ritemvia é o rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Ritemvia se estas reações forem graves.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Ritemvia om dessa reaktioner är allvarliga.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Ritemvia, até 5 anos.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Ritemvia.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Portuguese: Os doentes devem receber Ritemvia durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Swedish: Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Ritemvia.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Ritemvia.
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
Swedish: †Resultat vid vecka 24
Portuguese: Ritemvia contém sódio
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Swedish: Ritemvia ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Ritemvia para o tratamento de:
Swedish: Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Ritemvia recebem o seguinte:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Ritemvia är försedda med följande:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ritemvia Não utilize Ritemvia se:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia Ta inte Ritemvia om:
Portuguese: Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Swedish: OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (Tabell 17).
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Ritemvia a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Ritemvia, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Ritemvia.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, RU
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Swedish: Om du får Ritemvia i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Portuguese: Não receba Ritemvia se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Portuguese: Bronquite Rinite
Swedish: Bronkit Rinit
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Ritemvia.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Ritemvia.
Portuguese: − Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Swedish: - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Ritemvia a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Ritemvia varannan eller var tredje månad under två år.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Ritemvia.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Ritemvia-behandlingen.
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria)
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Ritemvia ou até alguns meses após receber Ritemvia.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de rituximab.
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Ritemvia.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Ritemvia.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Ritemvia, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Ritemvia.
Swedish: Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Ritemvia.
Swedish: Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Swedish: Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Portuguese: Tonturas Tremor
Swedish: Yrsel Tremor
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i monoterapi
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão*
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner*
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Ritemvia.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Ritemvia.
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia com quimioterapia Ritemvia ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Swedish: Om du behandlas med Ritemvia i kombination med kemoterapi Ritemvia kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Portuguese: Herpes zoster Nasofaringite
Swedish: Herpes zoster Nasofaryngit
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Ritemvia funciona.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.
Portuguese: Diferença (IC 95 %)
Swedish: Skillnad (KI 95 %)
Portuguese: Após a indução da remissão com Ritemvia, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Ritemvia.
Swedish: Efter induktion av remission med Ritemvia bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Ritemvia.
Portuguese: Ritemvia pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Swedish: I sällsynta fall kan Ritemvia orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa "rituximab".
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population)
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Ritemvia, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Ritemvia, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ritemvia Como utilizar Ritemvia
Swedish: Vad Ritemvia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia Hur du får Ritemvia
Portuguese: Variação média do DAS28-ESR
Swedish: Genomsnittlig ändring i DAS28-ESR
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Ritemvia.
Swedish: Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Swedish: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10mg/dag) över tid
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Portuguese: Sobrevivência livre de doençaa Análise de subgrupos PFS
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada Subgruppsanalys PFS
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Ritemvia pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Ritemvia användningen av Ritemvia fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Ritemvia para mais informação.
Swedish: Se Ritemvias bipacksedel för ytterligare information.
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Portuguese: 7 inclui casos fatais
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Portuguese: Ritemvia é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Swedish: Ritemvia är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Ritemvia deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Ritemvia.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Ritemvia.
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.