FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nimenrix 2 doses
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Dutch: MenCTT vaccin
Maltese: MenCTT vaccine
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Dutch: Na booster
Maltese: Dożi booster
Dutch: Studie MenACWYTT-035 (18-55 jaar)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Dutch: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Dutch: MenCCRM vaccin
Maltese: MenCCRM vaccine
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Maltese: Nimenrix 1 doża
Dutch: Meningo kokkengroep rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen van ≥18 jaar oud
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Dutch: MenC-CRM-vaccin 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Dutch: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Dutch: In een aparte studie (MenACWY-TT-085) werd een eenmalige dosis van Nimenrix toegediend aan 194 Libanese volwassenen van 56 jaar en ouder (waaronder 133 in de leeftijd van 56-65 jaar en 61 ouder dan 65 jaar).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Maltese: Nature and contents of container
Dutch: MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken bij zuigelingen uitgevoerd, MenACWY-TT-083 en MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Dutch: EU/1/12/767/001- verpakking van 1 zonder naald EU/1/12/767/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/12/767/003- verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/12/767/004- verpakking van 10 met 20 naalden
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Dutch: De GMT was lager in de Nimenrix-groep (2.795 (95%-BI: 2.393; 3.263)) versus het MenC-CRM-vaccin (5.292 (95%-BI: 3.815; 7.340)).
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2-10 jaar oud
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Dutch: Rapport klinische studie na 5 jaar 1e kwartaal 2021
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Dutch: VR: vaccinrespons * getest in GSK-laboratoria
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Dutch: VR (95%-BI)
Maltese: VR (95% CI)
Dutch: Studie MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Dutch: Dit totaal omvatte 3.079 peuters (12 maanden tot 23 maanden), 909 kinderen van 2 tot 5 jaar oud, 990 kinderen van 6 tot 10 jaar oud, 2.317 adolescenten (11 tot en met 17 jaar) en 2.326 volwassenen (18 tot 55 jaar).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Dutch: Meningo -kokkengroep
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Dutch: Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Dutch: Vaccingroep rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Dutch: Oplosmiddel voor Nimenrix IM
Maltese: Solvent for Nimenrix IM
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta' individwi:
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Dutch: 1 jaar persistentie (studie MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij Neomed, Laval, Canada bloedmonsters afgenomen 1 maand na vaccinatie
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Dutch: Immunodeficiëntie
Maltese: Immunodefiċjenza
Dutch: In studie MenACWY-TT-039 werd als een secundair eindpunt bactericide activiteit in serum ook gemeten met behulp van hSBA (tabel 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: NUMBER(S)
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Dutch: Primaire immunisatie
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose trometamol natriumchloride water voor injectie
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Maltese: Doża booster ipproduċiet risponsi robusti, komparabbli bejn iż-żewġ gruppi tad-dożaġġ, kontra l-erba' gruppi meningokokkali kollha.
Dutch: Nimenrix veroorzaakte een bactericide antilichaamrespons tegen de 4 meningokokkengroepen.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaan klasse
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoїddragereiwit
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:
Maltese: Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta' inqas minn 6 xhur:
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Maltese: • b'titres ta' rSBA  32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta' rSBA < 8
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
Maltese: Fl-istudju MenACWY-TT-081, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ieħor MenC-CRM f'termini ta' rispons tal-vaċċin għall-grupp C [94.8 % (95 % CI: 91.4; 97.1) u 95.7 % (95 % CI: 89.2; 98.8) rispettivament].
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Dutch: EU/1/12/767/007 - verpakking van 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkri **hSBA getest bij GSK-laboratoria bloedmonsters afgenomen 21 tot 48 dagen na vaccinatie
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Dutch: In studie MenACWY-TT-021 uitgevoerd in personen van 4,5-34 jaar oud werd de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend tussen 30 en 42 maanden na de vaccinatie met een ACWY-PS-vaccin vergeleken met de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend aan op leeftijd gematchte personen die in de voorgaande 10 jaar niet zijn ingeënt met een meningokokkenvaccin.
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-021 li sar f'individwi bejn l-eta ta' 4.5-34 sena, l-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti bejn 30 u 42 xahar wara t-tilqim b'vaċċin ACWY-PS tqabblet mal-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti lil individwi mqabblin fl-età li ma kienu mlaqqmin bl-ebda vaċcin talmeningokokkus fl-10 snin ta' qabel.
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)], vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95% BI- 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Maltese: W-135 u Y kif imkejla mill-perċentwal ta' individwi b'titri hSBA ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) u 92.3% (95% CI: 81.5, 97.9), rispettivament] meta mqabbel ma' tliet dożi primarji f'età ta' xahrejn, 4 u 6 xhur [100% (95% CI: 96.6, 100) u 100% (95% CI: 97.1, 100), rispettivament] (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Dutch: 100 injectieflacons: poeder 100 ampullen: oplosmiddel 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett: trab 100 ampulla: solvent 100 x doża 1 (0.5 ml)
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, adolescenten en volwassenen: er dient één dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
Maltese: Studju MenACWY-TT-084 qabbel ir-risponsi immuni għal żewġ dożi ta' Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin bejn 43 individwu li kellhom bejn sentejn u 17-il sena b'asplenja anatomika jew funzjonali u 43 individwu mqabblin fl-età b'funzjoni splenika normali.
Dutch: De analyse van immunogeniciteit werd uitgevoerd op de eerste according-to-protocol (ATP) cohort voor immunogeniciteit.
Maltese: L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Maltese: B'mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta' individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa 97 % (grupp Y).
Dutch: naaldbeschermer
Maltese: Mard interkurrenti
Dutch: 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
Dutch: Wees extra voorzichtig met TRADEMARK:
Maltese: Tużax TRADEMARK jekk:
Dutch: TRADEMARK is een niet-steroïde ontstekingsremmer ("NSAID"), met pijnstillende en koortsverlagendeeigenschappen.
Maltese: TRADEMARK hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni ("NSAID"), li fiha proprjetajiet li jtaffu l-uġigħ u li jbaxxu d-deni.
Dutch: Alcoholisme, drugsverslaving.
Maltese: Alkoħoliżmu, dipendenza fuq id-drogi.
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2).
Maltese: Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Maltese: Tagħtix TRADEMARK lil tifel/tifla ta' inqas minn 12-il sena.
Dutch: Ernstig hartfalen
Maltese: Insuffiċjenza severa tal-qalb
Dutch: Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Dutch: Nierfunctiestoornis: op basis van de farmacokinetiek is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-80 ml/min), terwijl 100 mg nimesulidetabletten/granulaat gecontra-indiceerd zijn bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali: fuq il-bażi farmakokinetika, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-80 ml/min), filwaqt li Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'każ ta' indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: TRADEMARK; - als u allergische reacties (bijv. piepend ademhalen, loopneus of verstopte neus, netelroos of galbulten) hebt gehad na aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmers; - in het verleden een reactie op nimesulide hebt gehad die de lever heeft aangetast; - andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - verslavende drugs gebruikt, of een gewoonte hebt ontwikkeld waardoor u afhankelijk bent van drugs of andere middelen - een regelmatige zware drinker bent (alcohol), - wanneer u een leverziekte hebt of verhoogde leverenzymen - nu een maag- of darmzweer hebt of in het verleden hebt gehad; - bloeding in de maag of darm hebt gehad; - een hersenbloeding (een beroerte) hebt gehad; - enig ander probleem hebt gehad met bloeding of ongeacht welke problemen doordat uw bloed niet stolt; - lijdt aan hartfalen of een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie) of enige leverfunctiestoornis; - lijdt aan koorts of griep (overal pijn hebben, ziek, koud hebben of rillen of verhoging hebben); - zich in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bevindt; - borstvoeding geeft.
Maltese: TRADEMARK; - kellek reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir, imnieħer inixxi jew imblukkat, urtikarja jew raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq) wara li ħadt l-aspirina jew mediċini oħrajn kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi; - kellek reazzjoni għal nimesulide fil-passat li affettwat il-fwied; - qed tieħu mediċini oħrajn li hu magħruf li jaffettwaw il-fwied, eż. paracetamol jew kwalunkwe mediċini oħrajn kontra l-uġigħ jew kura bl-NSAIDs - qed tieħu drogi li jikkawżaw dipendenza, jew żviluppajt drawwa li ġġiegħlek tkun dipendenti fuq id-drogi jew sustanzi oħrajn - tixrob ħafna (alkoħol) b'mod regolari, - jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied - għandek ulċera peptika (ulċera tal-istonku jew duwodenali) issa, jew kellek waħda fil-passat; - kellek ħruġ ta' demm mill-istonku jew l-imsaren; - kellek ħruġ ta' demm fil-moħħ (puplesija); - għandek kwalunkwe problema oħra ta' ħruġ ta' demm jew kwalunkwe problemi minħabba li d demm tiegħek mhux jagħqad.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: Indeboliment sever renali.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Dutch: Het derde trimester van zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Maltese: Adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena): fuq il-bażi tal-profil kinetiku fl-adulti u fuq il-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' nimesulide, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f'dawn il-pazjenti mhu meħtieġ.
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi TRADEMARK
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van nimesulide bij patiënten met gastrointestinale stoornissen, zoals een voorgeschiedenis van maagulcera, een voorgeschiedenis van gastrointestinale bloeding, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Het risico van ongewenste effecten kan worden verminderd door 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zo kort mogelijk te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ir-riskju tal-effetti mhux mixtieqa jista' jitnaqqas bl-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet għallinqas tul ta' żmien possibbli (ara sezzjoni 4.2)
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi 1 <unità> ta' 100 mg darbtejn kuljum wara l-ikel.
Dutch: Bejaarde patiënten zijn vooral gevoelig voor de bijwerkingen van NSAID's, waaronder gastrointestinale bloeding en perforatie, nier-, hart en leverfunctiestoornis.
Maltese: Il-pazjenti anzjani huma partikularment suxxettibbli għall-effetti avversi ta' NSAIDs, li jinkludu emorraġija u perforazzjoni gastrointestinali, indeboliment tal-funzjoni renali, kardijaka u epatika.