FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη Φάση I η αρχική ΠΠΣεδάφους για συΐδες, σύες και φορβάδες καθορίστηκε με χρήση των ημερήσιων δόσεων και των προεπιλεγμένων τιμών από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Začetna vrednost PECtla za svinje mladice, svinje in kobile za I. fazo je bila določena s pomočjo dnevnih odmerkov in privzetih vrednosti iz smernice odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Greek: Ισπανία aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων,
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija estrusa svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali;
Greek: MSD Animal Health BVBA
Slovenian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Greek: D-48308 SendenBösensell
Slovenian: D-48308 SendenBösensell Germany
Greek: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Slovenian: 1200 Brussel Belgium
Greek: Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Slovenian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Greek: Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Wim de Korverstraat 35
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στη χολή, το 6% ήταν αλτρενογέστη (έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων) και το 14% ήταν προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό
Slovenian: Od skupne radioaktivnosti v žolču je bilo 6 % altrenogesta (po večkratnih odmerkih) in 14 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 4,5 % do 10,5 % celotnega odmerka.
Greek: Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
Slovenian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Greek: Sofia 1113
Slovenian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Slovenian: faze ocene tveganja za okolje, je po mnenju Nemčije zaradi pomislekov glede nevarnosti, povezanih z endokrinimi motnjami, ki so bile ugotovljene v molekulah z zelo podobno strukturo, treba podrobneje poznati morebitne vplive altrenogesta na okolje ob priporočljivem načinu uporabe in je zato potrebna prilagojena II.
Greek: Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Greek: Οι ΚΑΚ προτείνει το ακόλουθο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου: «Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον».
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predlagajo naslednji ukrep za zmanjšanje tveganja: „Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke."
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: 2065 m - LID Carros Cedex
Slovenian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
Slovenian: 48308 Senden-Bosensell Germany
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
Slovenian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf.
Greek: Ουγγαρία aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovenian: Madžarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Greek: 28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε κατά μέσο όρο για περίπου 14 μήνες.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alunbrig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 mg, 90 mg και 180 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alunbrig (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερινσουλιναιμία (υψηλά επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συμπεριλαμβανομένου χαμηλού αριθμού λεμφοκυττάρων, διάρροια, κόπωση, βήχας, πονοκέφαλος, υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), εξάνθημα, έμετος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων), αποτελέσματα εξετάσεων αίματος από τα οποία προκύπτουν ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ALT και AST καθώς και της αλκαλικής φωσφατάσης), του παγκρέατος (αυξημένη λιπάση και αμυλάση), της μυϊκής λειτουργίας (αυξημένη CPK) ή της πήξης του αίματος (αυξημένη APTT).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alunbrig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά έλαβαν δόση 90 mg Alunbrig ημερησίως και μετά από 7 ημέρες 180 mg, περίπου το 56 % παρουσίασε πλήρη ή μερική ανταπόκριση στο φάρμακο.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alunbrig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alunbrig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alunbrig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων πνευμονικής νόσου, όπως ο βήχας ή η δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και δύσπνοια.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η χορήγηση δόσης 90 mg μία φορά την ημέρα κατά τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια αύξηση της δόσης στα 180 mg η οποία θα χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Greek: Εφόσον ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση της πνευμονοπάθειας ως εν δυνάμει σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η εικόνα ασφάλειας του Alunbrig θεωρείται διαχειρίσιμη.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alunbrig;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Greek: Επιπλέον, θα εφοδιάσει τους ασθενείς με κάρτα προειδοποίησης, στην οποία θα συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τον κίνδυνο πνευμονοπάθειας που ενέχει η χρήση του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων και συμπτωμάτων.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Greek: Ανασκόπηση του Alunbrig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Greek: Τι είναι το Alunbrig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Alunbrig, η μπριγκατινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι στον καρκίνο του ασθενή υπάρχει η γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική»).
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alunbrig σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Alunbrig θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alunbrig σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία στοχευμένη στην ALK.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Greek: Το Alunbrig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΜΜΚΠ που είναι θετικός στην ALK, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alunbrig στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alunbrig δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Το Alunbrig χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Greek: Alunbrig;
Slovenian: Alunbrig (brigatinib)
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alunbrig;
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Greek: Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alunbrig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Alunbrig;
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Greek: Το Alunbrig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Greek: Μελέτη 101
Slovenian: Študija 101
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Greek: CI‡
Slovenian: IZ‡
Greek: στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Slovenian: in so brez oznake na drugi strani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο προσδιορίστηκαν από δύο κλινικές δοκιμές:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην ALTA (πληθυσμός ITT) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Greek: Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Greek: Αξιολόγηση IRC
Slovenian: Ocena IRC
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Slovenian: Priporočen odmerek je
Greek: 95% CI
Slovenian: 95% IZ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Greek: Για βαθμού 3 (υψηλότερη των 250 mg/dl ή 13,9 mmol/l) ή υψηλότερη
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Greek: Αξιολογηθείσα από την IRC παράμετρος αποτελεσματικότητας
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Greek: 90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)