FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Finnish: Lisää tietoa Xultophysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: Xultophy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xultophyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Finnish: Xultophy (degludekinsuliini/liraglutidi)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Finnish: Muita tietoja Xultophysta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xultophyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Xultophya annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Finnish: Xultophystä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xultophyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xultophyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Finnish: Yleisin Xultophy-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Finnish: Ryhmässä, jolle annettiin edelleen GLP-1-agonistia, se laski 7,7 prosentista 7,4 prosenttiin.
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Finnish: Yksi Xultophyn vaikuttavista aineista, degludekinsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Finnish: Tällaisia olivat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia (ruoansulatushäiriö), gastriiitti (mahatulehdus), vatsakivut, ilmavaivat, gastroesofageaalinen refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) ja vatsan turvotus.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (suoliston tuottamia hormoneja) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun seurauksena.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Finnish: Xultophy on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Miksi Xultophy on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Finnish: Xultophya markkinoiva yhtiö antaa terveydenhoidon ammattilaisille käyttöön koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Finnish: Mitä hyötyä Xultophysta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Finnish: Yleisiä tietoja Xultophy-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille annettiin näissä tutkimuksissa Xultophya, veren glukoosipitoisuus saatiin hallintaan (HbA1c-pitoisuuden lasku alle 7,0 prosenttiin), ja monilla HbA1c-pitoisuus laski alle 6,5 prosenttiin.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Finnish: Mitä riskejä Xultophyyn liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Finnish: Degludekinsuliinia saaneessa ryhmässä HbA1c-pitoisuus laski 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 663 potilasta, joiden diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Finnish: Toinen Xultophyn vaikuttava aine, liraglutidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Finnish: Lisätietoja Xultophyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisänä, jos veren glukoosipitoisuutta (verensokeri) ei ole saatu hallintaan näillä lääkkeillä yksin tai yhdessä muiden injektioiden kanssa.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Finnish: Degludekinsuliini poikkeaa hieman ihmisinsuliinista siten, että se imeytyy injektion jälkeen hitaammin ja tasaisemmin kehoon ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Xultophya itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Xultophya on saatavana esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Finnish: Xultophyn vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-pitoisuus, joka oli tutkimuksen alussa 8,3 prosenttia, laski 26 Xultophy-hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin, degludekinsuliinilla 6,9 prosenttiin ja liraglutidilla 7,0 prosenttiin.
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen lisääminen muihin diabeteslääkkeisiin auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa paremmin, ja se on tärkeä vaihtoehtoisena lääkehoitona hoidon yksilöllistämisessä.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Finnish: Xultophyn lisäämistä hoitoon verrattiin siihen, mikä vaikutus jommankumman sen vaikuttavan aineen eli degludekinsuliinin tai liraglutidin lisäämisellä hoitoon oli.
Slovenian: Dodajanje zdravila Xultophy so primerjali z dodajanjem ene ali druge učinkovine, insulina degludeka ali liraglutida.
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Finnish: Miten Xultophya käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Finnish: • Kolmanteen tutkimukseen osallistui 438 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan GLP-1-agonistin (liraglutidi tai eksenatidi) ja metformiinin yhdistelmällä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Finnish: Ennen kuin potilaille alettiin antaa Xultophya, heidän keskimääräinen HbA1cpitoisuutensa oli tutkimuksen alussa 7,8 prosenttia, ja se laski 26 hoitoviikon jälkeen 6,4 prosenttiin.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 514 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin kerran vuorokaudessa annetun Xultophy-injektion auttavan pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 413 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan insuliinilla ja metformiinilla muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Finnish: Xultophya saaneiden potilaiden ryhmässä keskimääräinen HbA1cpitoisuus oli tutkimuksen alussa 8,7 prosenttia, ja se laski 26 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xultophyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Finnish: Valitse ajankohta, joka sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Finnish: Erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Finnish: Merkitys ihmiselle on todennäköisesti pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Finnish: Suositeltua aloitusannosta ei saa ylittää.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Finnish: Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Finnish: ATC-koodi: A10AE56.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. heinäkuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Finnish: Ennen avaamista
Slovenian: Pred prvim odprtjem
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
Slovenian: lokalne reakcije, ki se širijo na druge dele telesa,
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Finnish: • sinulla on silmävaivoja.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Finnish: Annoksen säätäminen (kahdesti viikossa)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (dvakrat na teden)
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa "[]".
Slovenian: 95-% interval zaupanja je naveden v "[]".
Finnish: Yhtä tutkimusta jatkettiin edelleen 52 viikkoon.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Finnish: Esimerkki Annoslaskuri pysähtyi: 42 annosaskelmaa jäljellä
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: preostalo je še 42 odmernih korakov
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää
Slovenian: En odmerni korak vsebuje
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi:
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če se onesvestite
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilas pitää aina mukanaan sokeria sisältäviä tuotteita.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Finnish: Paikallinen siedettävyys arvioitiin kaneilla ja sioilla.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Finnish: • muistutus tarpeesta raportoida kaikki lääkitysvirheet riippumatta siitä johtivatko ne haittatapahtumiin vai eivät.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Finnish: Näitä kasvaimia ei havaittu apinoissa 20 kuukauden hoitojakson aikana.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Finnish: Kaikki potilaat Arvioitu kerroinsuhde
Slovenian: Vsi bolniki Ocenjeno razmerje obetov
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Finnish: • sinulla on tai on ollut kilpirauhassairaus.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen ščitnice.
Finnish: Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Slovenian: Vsi nastali presnovki so neaktivni.
Finnish: • miten annosta muutetaan.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka raportoivat pahoinvointia viikoittain missä tahansa vaiheessa hoitoa, osuus oli alle 4 %.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Slovenian: • Če je mogoče, si izmerite koncentracijo krvnega sladkorja in počivajte.
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi metaboliittia (≤ 9 % ja ≤ 5 % kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne izpostavljenosti plazme radioaktivnosti).
Finnish: Arvioitu suhde
Slovenian: Ocenjeno razmerje
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää: - Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste; - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu esite, jonka tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Finnish: • juot alkoholia
Slovenian: • uživate alkohol,
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Varmista, että valitset tarvitsemasi kokonaisen annoksen.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisan odmerek.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo spodaj našteti resni neželeni učinki:
Finnish: Nämä oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti hävisivät hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Finnish: Kirkas, väritön, isotoninen liuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
Finnish: Väärän lääkkeen ottaminen voi aiheuttaa haittaa terveydellesi.
Slovenian: Z uporabo napačnega zdravila lahko ogrozite svoje zdravje.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, mutta suurimmilla annoksilla esiintyi hieman enemmän varhaisvaiheen sikiökuolemia.
Slovenian: Študije na živalih sicer niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, vendar pa so pri največjem odmerku ugotovili nekoliko povečano zgodnjo umrljivost zarodkov.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä ota kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili odmerek, ko je že čas za naslednji odmerek, ne uporabite dvojnega odmerka.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so izpuščaj, srbenje in otekanje obraza
Finnish: • kuinka paljon Xultophy-valmistetta tarvitset päivittäin
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Finnish: • sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.
Slovenian: • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Finnish: Degludekinsuliini (Tresiba)
Slovenian: Insulin degludek (Tresiba)
Finnish: Se voi olla merkki akuutista haimatulehduksesta (akuutti pankreatiitti).
Slovenian: To je lahko znak vnetja trebušne slinavke (akutni pankreatitis).
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Slovenian: Povejte jim kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
Finnish: Tutkimuksessa HbA1c laski samankaltaisesti näissä kahdessa ryhmässä (keskimäärin 8,2 %:sta 6,7 %:iin molemmissa ryhmissä).
Slovenian: V obeh skupinah je bilo dokazano podobno zmanjšanje HbA1c (povprečna vrednost od 8,2 % do 6,7 % v obeh skupinah).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10);
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai liraglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 52 viikon hoidon jälkeiseltä ajalta.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Finnish: • selkeä selvitys valmisteen annostuksesta ja ‘annosaskelmien' merkityksestä - viitaten kummankin ainesosaan annokseen jokaisessa annosaskelmassa
Slovenian: • jasno razlago odmerjanja zdravila in pomena »odmernih korakov«, s sklicevanjem na odmerjanje vsake od učinkovin za vsak posamezni odmerni korak,
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, v primeru da:
Finnish: Napauta kynän yläosaa kevyesti muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat kynän yläosaan.
Slovenian: Nekajkrat s prstom rahlo potrkajte po vrhu injekcijskega peresnika, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu.
Finnish: Liraglutidi (Victoza)
Slovenian: Liraglutid (Victoza)
Finnish: Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Slovenian: Osebam s katerimi živite oziroma se družite povejte, da imate sladkorno bolezen.
Finnish: Xultophy-valmisteen teho ja turvallisuus säilyi jopa 52 viikon hoidon ajan.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Finnish: Sitä määrätään, kun nämä lääkkeet (käytettynä yksin tai GLP-1-hoidon kanssa tai perusinsuliinin kanssa) eivät riitä verensokeritasojen säätelyyn.
Slovenian: Predpisuje se, če ta zdravila (sama ali skupaj z agonistom receptorjev GLP-1 ali bazalnim insulinom) ne zadostujejo za ureditev koncentracije krvnega sladkorja.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 66-67 % saavutti HbA1c-tason < 7 %.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Finnish: • Noudata aina lääkärin ohjeita annoksesta ja annoksen säätämisestä.
Slovenian: • Upoštevajte navodila zdravnika glede odmerka in prilagoditve odmerka.
Finnish: Tässä yhteydessä tulee korostaa valmisteyhteenvedossa mainittuja tarvittavia varotoimia.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 21 päivän aikana
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 21 dneh.
Finnish: Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 2.
Slovenian: Prepričajte se, da števec odmerka kaže 2.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 viikkoa ja Xultophy-valmisteelle oli satunnaistettuna 199-833 potilasta.
Slovenian: Preskušanja so trajala 26 tednov in na zdravilo Xultophy je bilo randomiziranih od 199 do 833