FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 2 months at a temperature up to 25°C.
Italian: Dopo la dispensazione, il medicinale può essere conservato per un massimo di 2 mesi a una temperatura massima di 25°C.
English: • clouding of the lens of your eyes (cataract).
Italian: • opacità del cristallino (cataratta).
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Italian: Se le è stato prescritto un contenitore da 180 erogazioni Sul retro dell'inalatore si trova un indicatore che indica il numero delle dosi rimanenti.
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Italian: Nello studio TRILOGY, Riarify è stato confrontato con una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno (1.368 pazienti randomizzati).
English: Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Italian: Polmonite (in pazienti con BPCO), faringite, candidiasi orale, infezione delle vie urinarie1, rinofaringite1
English: • a container providing 120 puffs
Italian: • un contenitore da 120 erogazioni
English: 120 and 180 actuation pressurised container:
Italian: Contenitore sotto pressione per 120 e 180 erogazioni:
English: • a container providing 60 puffs
Italian: • un contenitore da 60 erogazioni
English: • a container providing 180 puffs.
Italian: • un contenitore da 180 erogazioni.
English: Cleaning
Italian: Pulizia
English: Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Italian: 25°C per un massimo di 4 mesi.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe
English: Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Italian: Effetti simili sono stati osservati nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea.
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Italian: Glicopirronio: glaucoma, fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni, bocca secca, carie dentaria, disuria, ritenzione urinaria, infezione delle vie urinarie.
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Italian: Beclometasone dipropionato: polmonite, infezioni micotiche orali, infezione micotica delle vie respiratorie inferiori, disfonia, irritazione della gola, iperglicemia, disturbi psichiatrici, cortisolo diminuito, visione offuscata.
English: C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
Italian: Proteina C-reattiva aumentata1, conta delle piastrine aumentata1, acidi grassi liberi aumentati1, insulina ematica aumentata1, corpi chetonici ematici aumentati1, cortisolo diminuito1
English: Store at 25°C for a maximum of 2 months.
Italian: 25°C per un massimo di 2 mesi.
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Italian: Infezione micotica delle vie respiratorie inferiori
English: Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Italian: Nello studio TRINITY, Riarify è stato confrontato con tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno; inoltre, gli effetti sono stati valutati rispetto a una tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (2.691 pazienti randomizzati).
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha anche ridotto del 32% la percentuale di esacerbazioni severe (escludendo cioè le esacerbazioni moderate) (percentuale: 0,067 contro 0,098 eventi per paziente/anno; p = 0,017).
English: The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Italian: Gli altri componenti sono etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Italian: TRIBUTE è stato uno studio di 52 settimane, con controllo attivo, volto a confrontare Riarify con una combinazione fissa di indacaterolo/glicopirronio 85/43 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.532 pazienti randomizzati).
English: The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Italian: I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 120 erogazioni.
English: - when using the container providing 60 puffs
Italian: - se usa il contenitore da 60 erogazioni
English: Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Italian: Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate, è dotato di attivitá antiinfiammatoria tipica dei glucocorticoidi a livello del polmone.
English: Use with a spacer
Italian: Uso con un distanziatore
English: • urinary tract infection.
Italian: • infezione delle vie urinarie.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Riarify ha migliorato il FEV1 medio pre-dose di 22 mL (p=0,018) nel periodo di trattamento di 52 settimane.
English: Excipients: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, acido cloridrico; propellente: norflurano.
English: - when using the container providing 120 puffs
Italian: - se usa il contenitore da 120 erogazioni
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Italian: di glicopirronio, il 40% della dose è stato escreto nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con BPCO che ricevevano somministrazioni ripetute due volte al giorno di glicopirronio inalatorio, la frazione di dose escreta nelle urine era compresa tra il 13,0% e il 14,5% allo stato stazionario.
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
English: Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Italian: Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
English: Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Italian: Tremore, capogiro, disgeusia1, ipoestesia1
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Italian: Spasmi muscolari, mialgia, dolore agli arti1, dolore toracico muscoloscheletrico1
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Italian: I pazienti devono quindi controllare che il contadosi o l'indicatore della dose sia avanzato.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Italian: TRISTAR è stato uno studio di 26 settimane, con controllo attivo, in aperto, volto a confrontare Riarify con un'associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone/vilanterolo 92/22 microgrammi polvere per inalazione, una inalazione una volta al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.157 pazienti randomizzati).
English: - when using the container providing 180 puffs
Italian: - se usa il contenitore da 180 erogazioni
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Italian: • infezioni da funghi della gola o dell'esofago
English: Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Italian: Pressione arteriosa aumentata1, pressione arteriosa ridotta1
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Italian: Il contenitore pressurizzato non deve essere estratto dall'erogatore e il boccaglio non deve essere pulito con acqua o altri liquidi.
English: 1 pressurised container of 180 actuations.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 180 erogazioni.
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Italian: • naso che cola o naso chiuso e starnuti
English: • inflammation of the kidneys.
Italian: • infiammazione dei reni.
English: 1 pressurised container of 60 actuations.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 60 erogazioni.
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha migliorato in misura significativa il FEV1 2 ore post-dose: di 117 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 103 mL dopo 52 settimane di trattamento (p <0,001).
English: What Riarify looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riarify e contenuto della confezione
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che Riarify alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: • inflammation and redness of the pharynx
Italian: • infiammazione e arrossamento della faringe
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
English: Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Riarify 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Italian: • alterazioni all'elettrocardiogramma
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Italian: L'emivita di eliminazione media del glicopirronio in volontari sani era di circa 6 ore dopo iniezione e.v., mentre dopo inalazione in pazienti affetti da BPCO era compresa tra 5 e 12 ore allo stato stazionario.
English: 60 actuation pressurised container:
Italian: Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni:
English: • difficulty and pain when passing urine
Italian: • difficoltà e dolore alla minzione
English: Granulocytopenia1
Italian: Granulocitopenia1
English: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Italian: Τηλ: + 30 210 6179763
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Italian: Stia attento a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.
English: Bone density decreased1
Italian: Densità ossea ridotta1
English: Pressurised inhalation, solution.
Italian: Soluzione pressurizzata per inalazione.
English: • feeling sick
Italian: • senso di malessere
English: Hyperaemia1, flushing1, hypertension
Italian: Iperemia1, rossore1, ipertensione
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Italian: Eruzione cutanea1, orticaria1, prurito, iperidrosi1
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Riarify ha ridotto del 15% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,50 contro 0,59 eventi per paziente/anno; p = 0,043).
English: Dysuria, urinary retention, nephritis1
Italian: Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria, nefrite1
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Italian: La terapia con beta2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave, da cui possono derivare effetti avversi cardiovascolari.
English: Each delivered dose contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ogni dose erogata contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Dyspnoea1
Italian: Dispnea1
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Italian: Ipokaliemia, iperglicemia
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
English: IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
Italian: I pazienti devono rimuovere la capsula di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporco o altro materiale estraneo.
English: Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Italian: Tenga l'inalatore in posizione verticale, con il boccaglio situato in basso, e tenga il boccaglio tra i denti senza morderlo.
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Italian: Riarify 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio Uso inalatorio
English: • fungal infections of the chest
Italian: • infezioni da funghi al torace
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Italian: Ogni volta che preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, facendo scalare il contatodosi di una unità.
English: Compared with tiotropium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Italian: (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all'elettrocardiogramma (ECG, tracciato dell'attività cardiaca).
English: Glycopyrronium
Italian: Glicopirronio
English: number of platelets, insulin, free fatty acid or ketones.
Italian: • aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o chetoni.
English: Patients with severe hepatic impairment
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium (as 11 micrograms glycopyrronium bromide).
Italian: Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Italian: • se ha una tiroide iperattiva.
English: Symptomatic outcomes
Italian: Effetti sui sintomi
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio.
English: Fatigue1
Italian: Affaticamento1
English: • cough and productive cough
Italian: • tosse e tosse produttiva articolazioni del torace
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Italian: Tosse, tosse produttiva1, irritazione della gola, epistassi1 Non comune Broncospasmo paradosso1, dolore orofaringeo, eritema della faringe, infiammazione faringea, gola secca
English: Priming the inhaler
Italian: Preparazione dell'inalatore
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Riarify Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms of glycopyrronium bromide).
Italian: Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
English: • itchy, runny or blocked nose
Italian: • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso
English: Replace the mouthpiece cap.
Italian: Richiuda il boccaglio con il cappuccio protettivo.
English: • headache
Italian: • carie
English: • skin rash, hives, skin itching
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Italian: con o senza ulcere
English: Restlessness1
Italian: Otosalpingite1
English: Related to beclometasone dipropionate
Italian: Relative al beclometasone dipropionato
English: • crushing chest pain
Italian: • dolore lancinante al torace
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Italian: Pulizia dell'inalatore Riarify
English: Related to glycopyrronium
Italian: Correlate al glicopirronio
English: Adrenal suppression1
Italian: Trombocitopenia1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2018
English: Duration of treatment will depend on the response observed to treatment.
Italian: La durata del trattamento dipenderà dalla risposta osservata al trattamento.
English: This difference in favour of Galliprant was statistically significant (p-value= 0.0008).
Italian: Questa differenza a favore di Galliprant era statisticamente significativa (valore p = 0,0008).
English: A clinical response to treatment is usually seen within 7 days.
Italian: Una risposta clinica al trattamento si osserva di solito entro 7 giorni.
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
English: 100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 100 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The elimination half-life of grapiprant is approximately 4.6 to 5.67 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione del grapiprant è di circa 4,6 - 5,67 ore.
English: One bottle per cardboard box.
Italian: Un flacone per scatola di cartone.
English: The pharmacological activity of the metabolites is not known.
Italian: L'attività farmacologica dei metaboliti non è nota.
English: Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
Italian: Grapiprant non si accumula nel cane dopo somministrazione ripetuta.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani sotto i 9 mesi di età e nei cani di peso inferiore a 3,6 kg.
English: Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged.
Italian: Circa il 70-80% della dose somministrata viene escreto entro 48-72 h, con la maggior parte della dose escreta inalterata.
English: The following number of tablets should be given once daily:
Italian: Il seguente numero di compresse va somministrato una volta al giorno:
English: No gender related differences in absorption are observed.
Italian: Non si sono osservate differenze di genere nell'assorbimento.
English: In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio, va iniziato un trattamento sintomatico.