FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hos patienter som är infekterade med HCV genotyp 1a och som har cirros kan testning för förekomst av Q80Kpolymorfismen övervägas innan behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir inleds (se avsnitt 4.4).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõi 4.4).
Swedish: EXP
Estonian: KARP
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL
Estonian: Kobitsistaati sisaldavad ravimid
Swedish: Varningar och försiktighet som gäller för dessa läkemedel gäller även för deras användning vid
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir, koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat mitte saanud või eelnevalt ravi ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat; maksatsirroosiga patsiendid: SMV + sofosbuviir 12 nädalat mitte saanud või eelnevalt ravi maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiilid HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid võrreldavad, sõltumata sellest, kas kombinatsioonravi toimus sofosbuviiriga või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine
Swedish: 2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hade cirros; 25 % hade HCV genotyp 4a och 73 % hade HCV genotyp 4d; 85 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 33 % var behandlingsnaiva och 68 % hade
Estonian: 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Swedish: - sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i
Estonian: - sildenafiil või tadalafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks - midasolaam või triasolaam (suukaudne) kasutamiseks uinutina või ärevuse vastu
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Swedish: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Estonian: N = 116 % (n)
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh B või C) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olysio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olysio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång om dagen med föda under 12 eller 24 veckor.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Swedish: Hur verkar Olysio?
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Swedish: Olysio finns som kapslar på 150 mg.
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olysio (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, hudutslag, klåda och dyspné (andningssvårigheter).
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Swedish: Myndigheten ansåg också att tillgängliga data stödjer användningen av Olysio i kombination med sofosbuvir.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Swedish: Olysio ges i kombination med andra läkemedel.
Estonian: Olysiot kasutatakse koos teiste ravimitega.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Olysio är större än riskerna och rekommenderade att Olysio skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Olysio ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olysio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Olysio är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen simeprevir.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Olysio väl och biverkningarna var hanterbara.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Swedish: I studien ingick patienter med och utan cirros liksom patienter som inte hade svarat på tidigare behandling.
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Olysio rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1 och 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den 14 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olysio som
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Förlängning av behandlingen till 24 veckor ledde till en utläkningsgrad på över 90 procent.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Swedish: I tre huvudstudier med 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Swedish: Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribarivin, eller med sofosbuvir, är effektivt för att få bort hepatit C-virus från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Swedish: Den aktiva substansen i Olysio, simeprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Swedish: En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Swedish: Vilken nytta med Olysio har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Swedish: Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Swedish: Innan behandling med Olysio inleds bör blodprov tas på patienter med genotyp 1a för att kontrollera om viruset de är infekterade med bär på en mutation (en förändring i virusets genetiska material) som kallas Q80K, eftersom Olysio är känt för att vara mindre effektivt hos dessa patienter.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Swedish: I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en utläkningsgrad på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en utläkningsgrad på 83 procent efter 12 veckor.
Estonian: Kahes lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 ravinädala järel viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga
Swedish: I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Swedish: Företaget som marknadsför Olysio kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Olysio.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Swedish: I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Swedish: Kompletterande studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin på patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV kaasinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.
Swedish: Hos både tidigare obehandlade patienter och patienter som redan behandlats fann myndigheten att tillägg av Olysio till behandling med peginterferon alfa och ribavirin avsevärt ökade antalet patienter som inte uppvisade tecken på infektion.
Estonian: Amet järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas.
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Estonian: Järgmine näidustus tuleb kustutada:
Swedish: En kapsel om dagen.
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Swedish: Avsnitt 3
Estonian: Lõik 3
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Estonian: B. Pakendi infoleht: teave patsiendile
Swedish: Avsnitt 1
Estonian: Lõik 1
Swedish: Efter hjärtinfarkt
Estonian: Pärast müokardiinfarkti
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Estonian: Olemasolev asjakohane teave kasutamise kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada.
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Estonian: Olemasolev asjakohane tekst ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat pakendi infolehte tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Estonian: Pealkiri ja teave annuse kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada: Annus pärast südameinfarkti
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Estonian: Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
Swedish: Endast en begränsad mängd parametrar var tillgängliga i dessa retrospektiva analyser.
Estonian: Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Estonian: Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Estonian: Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides (< 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Estonian: Tulemuste alusel on tõenäosus, et suhteline risk väheneb MACE korral rohkem kui 4%, vaid 2,5%.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Estonian: Uuringu OMEGA küsimuses oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki uuringut võib pidada nõrgaks, ei sea see kahtluse alla kõiki uuringutulemusi, nagu järeldati teadusnõuanderühma 19. märtsi 2019. aasta koosolekul.
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Estonian: Ehkki selles järelanalüüsis ei tuvastatud ravi kasulikkuse erinevusi samaaegse statiinravi korral või ilma selleta, ei saa võimalikke erinevusi välistada, sest uuring ei olnud piisavalt võimas selliste erinevuste tõendamiseks.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Estonian: Et see nii ei olnud, võib järeldada, et uuringud toetavad efektiivsuse puudumist.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Estonian: Uuringu ülesehituse oli ebaõnnestunud, sest ühe koprimaarse tulemusnäitaja esmase analüüsiga ei tuvastatud statistiliselt olulist erinevust.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Estonian: Samuti kui uuringus OMEGA täheldati efektiivsuse puudumist sellel näidustusel.
Swedish: Skäl till förnyad prövning har lämnats in av BASF AF och ALFASIGMA S.p.A, som företräder elva innehavare av godkännande för försäljning.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Estonian: Seda võimalikku positiivset mõju suremusele ei ole järgmistes uuringutes reprodutseeritud ja antiarütmilist toimet ei ole kinnitatud uuringutes implanteeritud kardioverter-defibrillaatoritega patsientidel.