FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50% inhibicję wobec OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Polish: Należy unikać łączenia pitolisantu z substratami CYP3A4 oraz z lekami o wąskim marginesie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, iż pitolisant oraz jego główne metabolity w stężeniach terapeutycznych mogą pobudzać CYP3A4 oraz CYP2B6 oraz - przez ekstrapolacjęCYP2C, UDP-glukuronylotransferazy oraz P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo na podstawie modelu WRC w oparciu o ekstrapolację wyjściową obserwacji (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF) z efektem stałym w centrum wynosiła 0,581, 95% CI [od 0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Polish: - Substraty CYP3A4 i CYP2B6
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Polish: Rysunek 2: Zmiany liczby epizodów katapleksji w tygodniu (średnia geometryczna) od punktu wyjściowego do tygodnia 7. w badaniu Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Polish: Występujące rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Polish: W badaniu klinicznym z wielokrotnymi dawkami jednoczesne przyjmowanie pitolisantu z probenecydem zmniejsza wskaźnik AUC pitolisantu o około 34%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Polish: Wykwity skórne o podłożu toksycznym Nadwrażliwość na światło
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Polish: Kod QR do wstawienia URL {strona internetowa Europejskiej Agencji Leków z drukiem informacyjnym jeszcze nieznana} Informacje można również uzyskać, skanując poniższy kod QR.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z ryfampicyną w dawkach wielokrotnych znacząco obniża średnią wartość Cmax pitolisantu oraz wskaźnik AUC, odpowiednio, o około 39% oraz 50%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom ze znaczną otyłością lub ciężką anoreksją (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono jednak by pitolisant zwiększał uwalnianie dopaminy w prążkowiu, w tym w jądrze półleżącym.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter redusert alvorlighetsgrad:
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w surowicy był dłuższy u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi przy udziale CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Polish: Nie oceniono jeszcze farmakokinetyki pitolisantu po wielokrotnym podaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
Polish: Pitolisant może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Polish: Nietypowe zachowanie Stan splątania Obniżony nastrój Pobudliwość Obsesyjne myśli Dysforia Halucynacje hipnopompiczne Objawy depresyjne Halucynacje hipnagogiczne Zaburzenia umysłowe
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 18 mg (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
Polish: Można się spodziewać znaczących klinicznie interakcji z substratami CYP3A4 i CYP2B6 oraz przez ekstrapolację - z substratami UDP-glukuronylotransferazy, CYP2C oraz P-gp (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Polish: Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 9 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę raz w tygodniu zgodnie ze skutecznością odpowiedzi i tolerancją na lek do 18 mg lub 36 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Polish: Randomizowane badanie główne (Harmony 1) przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych ze zmiennie dostosowaną dawką, porównujące działanie pitolisantu wobec placebo i modafinilu (400 mg/dobę) obejmowało 94 pacjentów (31 pacjentów leczonych pitolisantem, 30 pacjentów przyjmujących placebo oraz 33 pacjentów przyjmujących modafinil).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek nasilenia padaczki u jednego pacjenta cierpiącego na tę chorobę.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble en forverring av epilepsi rapportert for en pasient med epilepsi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Wakix Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Pitolisant jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Polish: Efekt ten, uzyskany w skali senności Epwortha, potwierdziły wyniki uzyskane w teście MWT.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Polish: - Inhibitory CYP2D6
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem - Bóle głowy, uczucie „wirowania" (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia - Nudności, wymioty, niestrawność - Zmęczenie
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Polish: Jak przechowywać lek Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp stwierdzono przemijające objawy kliniczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące wymioty, drżenia i konwulsje.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Polish: Substancją czynną jest pitolisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Polish: Wakix, tabletka 4,5 mg 3 lata
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wakix należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: - cierpi na zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze; - ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki; - ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne,
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Wakix hvis noe av det som er beskrevet ovenfor, gjelder for deg: - hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker - hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres - hvis du har magesår eller tar medisiner som kan irritere magen slik som medisiner mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix - hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix - hvis du har hjerteproblemer.
Polish: W przypadku dawki 18 mg należy wziąć jedną tabletkę 18 mg.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Polish: Projekt badania był podobny do badania Harmony I z jednym odstępstwem - maksymalna dawka pitolisantu osiągnięta u 75% pacjentów wynosiła 18 mg raz na dobę zamiast dawki 36 mg zastosowanej w badaniu Harmony I. Ze względu na ważny brak równowagi porównano wyniki uzyskane z grupy ośrodków wobec pojedynczych ośrodków.
Norwegian Bokmål: Studiens utførelse var tilsvarende Harmony I-studien, med unntak av maksimal dose oppnådd hos 75 % av pasientene var 18 mg én gang per dag istedet for 36 mg i Harmony I. Ettersom en viktig ubalanse førte til sammenligning av resultatene med eller uten gruppering av områder, viste den mest konservative fremgangsmåten en ubetydelig reduksjon av ESSscore med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = 1,94 med p=0,065) Resultater fra katapleksifrekvense ved 18 mg én gang per dag var ikke tilsvarende dem fra den første pivotalstudien (36 mg én gang per dag).
Polish: Wakix, tabletka 18 mg 3 lata
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Polish: Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd.
Polish: Produkt leczniczy Wakix jest wskazany do stosowania u dorosłych chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez (patrz również punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy Drżenia
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Skjelvinger
Polish: Osoby słabo metabolizujące W przypadku osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 obserwuje się wyższe narażenie ogólnoustrojowe (do 3x) na substrat niż u osób szybko metabolizujących przy udziale CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Polish: Niemniej jednak należy dokładnie monitorować pacjentów z chorobą serca, przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub zwiększające ryzyko zaburzeń repolaryzacji, pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze znacznie zwiększające wskaźnik Cmax i AUC pitolisantu (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty: 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze, na których metabolizm może wpływać pitolisant
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z nakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed otwarciem i dostępem dla dzieci oraz środkiem suszącym (żelem krzemionkowym).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Polish: W wysokich dawkach pitolisant wywoływał nieprawidłowości w morfologii plemników oraz zmniejszał ich ruchliwość bez znacznego wpływu na wskaźniki płodności u samców szczurów.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Polish: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zwiększenie częstości skurczów serca Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Forlenget QT på elektrokardiogram Økt hjertefrekvens Økning i gammaglutamyltransferase
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4) overvåkes nøye (se pkt.
Polish: Jak przyjmować lek Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Polish: Stosować doustnie.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Polish: Z tego względu karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia pitolisantem (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert under behandling med pitolisant (se pkt.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Utrata apetytu, zwiększony apetyt - Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu - Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu - Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego - Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne - Ból szyi, ból w klatce piersiowej - Poronienie - Ból, nocne poty, poczucie ucisku - Wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Tap av appetitt, økt appetitt - Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover - Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen - Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys - Smerter i nakken, brystsmerter - Spontanabort - Smerter, nattesvette, nedstemthet - Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Polish: Inne leki mogą również wpłynąć na sposób działania leku Wakix.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
Polish: Nie stwierdzono ani genotoksyczności, ani rakotwórczości pitolisantu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Polish: Bóle stawów Ból pleców Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Mialgia Bóle kończyn
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
Polish: Dlatego jeżeli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal en alternativ metode for effektiv prevensjon benyttes hvis kvinnen bruker hormonbasert prevensjon (se pkt.
Polish: U zwierząt pitolisant/metabolity przenikają przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Polish: W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Polish: Utrata przytomności Napięciowy ból głowy Zaburzenia pamięci Słaba jakość snu
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Polish: Osoby słabo metabolizujące CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Polish: Zaburzenia odżywiania
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - Potliwość - Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu - Obrzęki - Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje - Nietypowe sny - Napięcie - Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność - Stan zobojętnienia z brakiem emocji - Koszmary senne - Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu - Panika - Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne - Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi - Zaburzenia uwagi - Migrena - Padaczka - Osłabienie - Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy - Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry - Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu - Chwiejność - Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki - Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz - Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - Ziewanie - Suchość w ustach - Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo podsumowano za pomocą współczynnika częstości rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [od 0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono efektu z odbicia.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
Polish: Wakix, 18 mg tabletki powlekane Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Polish: Metabolizm
Norwegian Bokmål: Antihistaminer
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.