FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u Foclivia zou moeten krijgen.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
English: Vaccine distribution report
Dutch: Rapport vaccinverdeling
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Dutch: Het percentage van de personen die lokale reacties meldden was hoger in de oudere leeftijdsgroepen, voornamelijk ten gevolge van het hogere aantal meldingen van pijn.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
English: It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities.
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
English: Cross reactivity
Dutch: Kruisreactiviteit
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: Foclivia is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: Foclivia injection
Dutch: Foclivia injectie
English: Very rare (<1/10,000):
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
English: First dose
Dutch: Eerste dosis
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
English: Packs of 10.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
English: Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
English: H5N1 adjuvanted vaccine
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
English: Fertility No fertility data are available.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
English: What Foclivia is and what it is used for
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
English: However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
English: Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
English: Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Dutch: Hoewel Foclivia in flacons voor meerdere doses een conserveermiddel bevat dat microbiële groei remt, is het zoveel mogelijk beperken van het risico op contaminatie van de flacon voor meerdere doses tijdens het optrekken van elke dosis de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
English: - Bell's palsy:
Dutch: - Paralyse van Bell:
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
English: Sorbitan trioleate
Dutch: Sorbitaantrioleaat
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Dutch: - Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.
English: • Data in paediatric populations
Dutch: Gegevens in pediatrische populaties
English: The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Dutch: Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
English: Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
English: One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
English: Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
English: They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
English: Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
English: EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald