FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Povjerenstvo smatra da dostupno randomizirano kliničko ispitivanje i metaanaliza kliničkih ispitivanja (uz isključeno ispitivanje BART) ne dokazuju povezanost između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Croatian: CHMP smatra da je djelotvornost aprotinina jasno dokazana u prospektivnim randomiziranim ispitivanjima i metaanalizi kliničkih ispitivanja koja pokazuju da aprotinin smanjuje incidenciju masivnog krvarenja, smanjuje potrebu za transfuzijom krvnih preparata i smanjuje potrebu za ponovnim kirurškim zahvatom zbog krvarenja u bolesnika kojima je prilikom operacije srca potrebna kardiopulmonalna obilaznica (CPB).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da dokazi randomiziranih kliničkih ispitivanja i studija opažanja podupiru upotrebu aprotinina za smanjenje incidencije masivnog krvarenja, potrebe za transfuzijom krvnih preparata i potrebu za ponovljenim kirurškim zahvatom zbog krvarenja.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Croatian: Dodatak II
Estonian: II Lisa
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Croatian: U izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) usuglašeno je da se liječnicima koji će propisivati lijek navedu informacije o ovoj reviziji i ažurirane sigurnosne informacije za aprotinin.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Croatian: CHMP je uočio da nalazi drugih randomiziranih kliničkih ispitivanja i metaanaliza randomiziranih kliničkih ispitivanja (kada se isključi ispitivanje BART) ne pružaju dokaz povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Croatian: Aprotinin je već bio indiciran za profilaktičku upotrebu radi smanjenja perioperacijskog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u onih bolesnika podvrgnutih postupku CABG primjenom kardiopulmonalne obilaznice koji su bili pod povećanim rizikom od gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Croatian: Cjelokupno gledano, CHMP smatra da ispitivanje BART nije bilo osmišljeno da bi se pouzdano odredio rizik od smrti povezan s aprotininom u odnosu na EACA ili TXA, i veća smrtnost opažena u rezultatima za bolesnike liječene aprotininom može biti slučajnost.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Croatian: I za koje su dopune informacije o lijeku određene u dodatku III mišljenja.
Estonian: Ravimiteabe muudatused on komitee arvamuse III lisas.
Croatian: Uzimajući u obzir sveukupne podatke zaključak je da prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina treba odbaciti, uz uvjet da se lijek daje identificiranoj ciljanoj populaciji odraslih bolesnika koja je pod velikim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG) te uz pridržavanje preporuka za upotrebu aprotinina.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Croatian: Na temelju gore navedenog Povjerenstvo preporučuje ukidanje suspenzije i izmjenu i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedenih u Dodatku
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje suspenzije te izmjena i dopuna odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin Europske agencije za lijekove
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Croatian: Broj bolesnika koji prime aprotinin, indikacija za primjenu, značajke bolesnika i čimbenici rizika te uvjeti upotrebe uključujući podatke o heparinizaciji bolesnika liječenih aprotininom, neki su od podataka koji će se prikupljati.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Croatian: Aprotinin indiciran za profilaktičku primjenu radi smanjenja gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u odraslih bolesnika koji su pod visokim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata kardiopulmonalne premosnice (tj.kirurški zahvat ugradnje premosnice koronarne arterije koji nije kombiniran s drugim kardiovaskularnim zahvatom).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse pärgarteri isoleeritud šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Croatian: Razlozi za ukidanje suspenzije i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedene u Dodatku
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Croatian: Predložena indikacija odnosi se na profilaktičku upotrebu radi smanjenja gubitka krvi i potrebe za transfuzijom u odraslih bolesnika koji su tijekom izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (tj. kirurški zahvat ugradnje premosnice koronarne arterije koji nije kombiniran s drugim kardiovaskularnim zahvatom) pod visokim rizikom od velikog gubitka krvi.
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Croatian: Vam ne rade ispravno.
Estonian: - Teie neerud ei tööta korralikult.
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Estonian: • Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Croatian: Odrasli:
Estonian: Täiskasvanud:
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Estonian: Kõik CABG-d Esimene CABG Korduv CABG
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Estonian: Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel naistel läbi viidud ei ole.
Croatian: Posteljica vjerojatno nije potpuno nepropusna za aprotinin, ali čini se da se prodiranje odvija jako sporo.
Estonian: Platsenta ei ole aprotiniini suhtes tõenäoliselt absoluutselt läbipääsmatu, kuid läbitungimine näib toimuvat väga aeglaselt.
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Estonian: Aprotiniini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski.
Croatian: Stoga je tumačenje ovih opažajnih ispitivanja ograničeno pa se povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti ne može ni utvrditi niti opovrgnuti.
Estonian: Seetõttu on nende jälgimisuuringute tõlgendamine piiratud ning seost aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahel ei saa tõestada ega ümber lükata.
Croatian: MedDRA Standardna klasifikacija organskih sustava
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima i koristima primjene ovog lijeka.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riski- ja kasutegureid.
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Estonian: Kardiovaskulaarne süsteem
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Estonian: Sama valendikku ei tohi kasutada ühegi teise ravimi manustamiseks.
Croatian: Sigurnost aprotinina procijenjena je u više od četrdeset pet ispitivanja faze II i faze III koja su uključila više od 3800 bolesnika izloženih aprotininu.
Estonian: Aprotiniini ohutust on hinnatud rohkem kui 45-s II ja III faasi uuringus, milles osales rohkem kui 3 800 patsienti, kes said aprotiniini.
Croatian: Povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti zabilježena je u nekim nerandomiziranim opažajnim ispitivanjima (npr., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), dok druga nerandomizirana ispitivanja nisu zabilježila takvu povezanost (npr., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Estonian: Aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahelisest seosest on teada antud mõnedes mitterandomiseeritud jälgimisuuringutes (nt Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), samas kui teistes mitterandomiseeritud uuringutes sellisest seosest teada ei antud (nt Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Croatian: Međutim, zbog nekoliko metodoloških nedostataka, na temelju rezultata ispitivanja BART ne može se donijeti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima.
Estonian: Mitmete metodoloogiliste puudujääkide tõttu ei saa BARTi uuringu tulemuste alusel südameveresoonkonna riskide kohta kindlat järeldust siiski teha.
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
Estonian: Metabolism, eritumine ja väljutamine
Croatian: Stoga se parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) ne smije koristiti za održavanje odgovarajuće antikoagulacije heparinom.
Estonian: Seetõttu ei tohi osalist tromboplastiiniaega (PTT) kasutada piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks hepariiniga.
Croatian: svrbež, osip, urtikarija
Estonian: sügelus, lööve, urtikaaria
Croatian: Čak i kad se drugo izlaganje aprotininu podnijelo bez simptoma, daljnja primjena može dovesti do teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka koji, u vrlo rijetkim slučajevima, ima smrtni ishod.
Estonian: Isegi, kui aprotiniini teist korda saamist talutakse sümptomite tekkimiseta, võib järgnev manustamine põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone või anafülaktilist šokki, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Estonian: Aprotiniin andis negatiivse mutageense ravivastuse salmonellas/mikrosoomis ja B. subtilis'e DNA kahjustuse süsteemis.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati zbog alergijske reakcije na lijek i Vaš će liječnik/kirurg liječiti sve simptome koje biste mogli imati.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ravimile mis tahes allergilise reaktsiooni tekkimise suhtes ja teie arst/kirurg ravib kõiki tekkida võivaid sümptomeid.
Croatian: Preostala otopina ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Estonian: Järelejäänud lahust ei tohi alles hoida hilisemaks kasutamiseks.
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje potrebe za transfuzijom krvi tijekom i nakon operacije na srcu.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereülekande vajaduse vähendamiseks südameoperatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Croatian: Većina ovih ispitivanja nije na odgovarajući način objasnila ove početne razlike u čimbenicima rizika i utjecaj tih čimbenika rizika na rezultate nije poznat.
Estonian: Enamik uuringuid ei arvestanud piisaval määral neid algerinevusi riskitegurites ja nende riskitegurite mõju tulemustele ei ole teada.
Croatian: - Primili ste ili sumnjate da ste primili aprotinin ili fibrinsko ljepilo koje sadrži aprotinin u prethodnih 12 mjeseci.
Estonian: - Te olete või arvate olevat saanud aprotiniini või aprotiniini sisaldavaid fibriinkoeliime viimase 12 kuu jooksul.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Stoga je primjena aprotinina u ovih bolesnika kontraindicirana.
Estonian: Seetõttu on aprotiniini manustamine nendele patsientidele vastunäidustatud.
Croatian: Također inhibira kontaktnu fazu aktivacije koagulacije, koja započinje koagulaciju i potiče fibrinolizu.
Estonian: Samuti pärsib see koagulatsiooni kontaktfaasi aktiveerimist, mis käivitab nii koagulatsiooni kui ka soodustab fibrinolüüsi.
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboza arterijska tromboza (i njezine manifestacije specifične za organ koje mogu nastati u vitalnim organima kao što su bubreg, pluća ili mozak)
Estonian: Arteriaalne tromboos (ja selle elundispetsiifiline avaldumine, mis võib esineda elutähtsates organites, nt neerudes, kopsus või ajus)
Croatian: Dnevne doze do 100 000 KIU/kg nisu ometale rast i razvoj mladunčadi, a doze od 200 000 KIU/kg na dan nisu bile teratogene.
Estonian: Kuni 100 000 KIU/kg ööpäevased annused ei häirinud noorloomade kasvu ega arengut ja 200 000 KIU/kg/päevas annused ei olnud teratogeensed.
Croatian: Ukupno je oko 11% bolesnika liječenih aprotininom imalo nuspojave.
Estonian: Kokku esines kõrvaltoimeid ligikaudu 11%-l aprotiniiniga ravitud patsiendil.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> pripada skupini lijekova koji se zovu antifibrinolitici, tj. lijekovi za sprječavanje gubitka krvi.
Estonian: <Aprotiniini sisaldav ravim> kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antifibrinolüütikumideks, st verekaotust ennetavateks ravimiteks.
Croatian: U štakora, zamoraca, kunića i pasa, injicirane visoke doze (>150 000 KIU/kg) brzo su dovele do sniženja krvnog tlaka različitog stupnja, no to je naglo prestalo.
Estonian: Rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel põhjustas suurte annuste (>150 000 KIU/kg) kiiresti süstimine erineva suurusjärguga vererõhu langust, mis normaliseerus kiiresti.
Croatian: Ako tijekom injiciranja ili infuzije nastane alergijska reakcija, primjena se mora odmah zaustaviti.
Estonian: Kui allergilised reaktsioonid tekivad süstimise või infusiooni ajal, tuleb manustamine kohe lõpetada.
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučuje se sljedeći način doziranja:
Estonian: Täiskasvanud patientidele soovitatakse järgmist annustamisskeemi.
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Estonian: Kõrvaltoimeid tuleb tõlgendada koos kirurgilise olukorraga.
Croatian: Mora se osigurati odgovarajuća antikoagulacija heparinom (vidjeti također gore).
Estonian: Tagada tuleb piisav antikoagulatsioon hepariiniga (vt ka ülaltpoolt).
Croatian: Može biti potrebno standarno hitno liječenje, tj. adrenalin/epinefrin, nadoknada volumena i kortikosteroidi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda standardse erakorralise ravi kasutamine, st adrenaliin/epinefriin, veremahu asendamine ja kortikosteroidid.
Croatian: Općenito, nikada nećete dobiti više od 700 ml <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Estonian: Tavaliselt ei manustata teile ühelgi korral rohkem kui 700 ml <aprotiniini sisaldavat ravimit>.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, inhibitori proteinaze, ATK oznaka: B02AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitorid, ATC-kood: B02AB01.
Croatian: Iako su alergijske reakcije rijetke u bolesnika koji primaju <lijek koji sadrži aprotinin> prvi put, bolesnici kojima se daje <lijek koji sadrži aprotinin> više od jedanput mogu imati povećanu šansu od alergijske reakcije.
Estonian: Ehkki <aprotiniini sisaldavat ravimit> esimest korda saavatel patsientidel tekivad allergilised reaktsioonid harva, on patsientidel, kellele manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui üks kord, suurem võimalus allergilise reaktsiooni tekkimiseks.
Croatian: Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Estonian: Küllastusannus 1-2 miljonit KIU-d manustatakse 20...30 minutit kestva aeglase intravenoosse süstina või infusioonina pärast anesteesia alustamist või enne sternotoomia tegemist.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
Croatian: ACT nije standardizirani koagulacijski test i prisutnost aprotinina drugačije djeluje na različite formulacije za test.
Estonian: ACT ei ole standarditud koagulatsioonitest ja aprotiniin mõjutab erinevaid testikomplekte erinevalt.
Croatian: Probna doza aprotinina smije se primijeniti samo kad su na mjestu dostupna sredstva i oprema za zbrinjavanje akutnih anafilaktičkih reakcija.
Estonian: Aprotiniini prooviannust tohib manustada ainult siis, kui kohapeal on olemas vahendid ja seadmed ägeda anafülaktilise reaktsiooni käsitsemiseks.
Croatian: Smrtnost Informacije o smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja prikazane su u dijelu 5.1.
Estonian: Suremus Randomiseeritud kliinilistest uuringutest saadud teave suremuse kohta on esitatud lõigus 5.1.
Croatian: Aprotinin je inhibitor proteaze širokog spektra koji ima antifibrinolitička svojstva.
Estonian: Aprotiniin on laiatoimeline proteaasi inhibitor, millel on antifibrinolüütilised omadused.
Croatian: Iako većina slučajeva anafilaksije nastaje kod ponovnog izlaganja unutar prvih 12 mjeseci, zabilježeni su i pojedinačni slučajevi anafilaksije koji su nastali kod ponovnog izlaganja nakon više od 12 mjeseci.
Estonian: Ehkki enamik anafülaksia juhtudest tekib ravimi uuesti saamisel esimese 12 kuu jooksul, on üksikutel juhtudel teatatud ka anafülaksiast, mis on esineneud ravimi korduval saamisel enam kui 12 kuu möödumisel.
Croatian: U tim se ispitivanjima aprotinin obično primjenjivao bolesnicima koji su imali više čimbenika rizika za povećanu smrtnost prije operacije nego bolesnici u drugim terapijskim skupinama.
Estonian: Nendes uuringutes manustati aprotiniini tavaliselt patsientidele, kellel oli enne operatsiooni rohkem riskitegureid suurema suremuse ilmnemiseks kui teiste ravirühmade patsientidel.
Croatian: U slučaju ponovnog izlaganja, incidencija alergijskih/anafilaktičkih reakcija može dosegnuti razinu od pet posto.
Estonian: Korduval kasutamisel võib allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus ulatuda viie protsendini.
Croatian: Dobit ćete malu količinu <lijeka koji sadrži aprotinin> (1 ml) prije početka operacije da bi se provjerilo jeste li alergični na <lijek koji sadrži aprotinin>.
Estonian: Te saate enne operatsiooni algust väikese koguse <aprotiniini sisaldavat ravimit> (1 ml), et testida teie allergilisust <aprotiniini sisaldava ravimi> suhtes.
Croatian: Ako nema znakova alergije, dobit ćete 100 - 200 ml <lijeka koji sadrži aprotinin> tijekom 20 do 30 minuta, a zatim 25 - 50 ml po satu (najviše 5 - 10 ml/min) sve do kraja operacije.
Estonian: Kui allergianähte ei ilmne, manustatakse teile 20…30 minuti vältel 100…200 ml <aprotiniini sisaldavat ravimit> ja seejärel 25…50 ml ravimit tunnis (maksimaalselt 5…10 ml/min) kuni operatsiooni lõppemiseni.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost <lijeka koji sadrži aprotinin> u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed ja noorukid <Aprotiniini sisaldava ravimi> ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih/anafilaktičkih reakcija, svim bolesnicima treba primijeniti probnu dozu od 1 ml (10 000 KIU) najmanje 10 minuta prije preostale doze.
Estonian: Allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb kõikidele patsientidele manustada 1 ml (10 000 KIU-d) prooviannus vähemalt 10 minutit enne üleäänud annuse manustamist.
Croatian: Nije obavezna posebna prilagodba doze.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Estonian: Retrospektiivne ülevaatus näitas, et korduvale kasutamisele järgneva allergilise/anafülaktilise reaktsiooni esinemissagedus suureneb, kui korduv kasutamine toimub 6 kuu jooksul pärast esmast manustamist (5,0% korduval kasutamisel 6 kuu jooksul ja 0,9% korduval kasutamisel pärast 6 kuu möödumist).
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
Estonian: Teie arst hindab hepariini annust vereanalüüsi tulemuste alusel.