FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
Greek: Η δοκιμασία θεωρήθηκε θετική [δηλ. διαγνώσθηκε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD)] εάν το μέγιστο επίπεδο GH που παρατηρήθηκε στον ορό μετά τη διέγερση ήταν μικρότερο από το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού των 2,8 ng/mL για τη δοκιμασία MAC ή των 5,1 ng/mL για τη δοκιμασία ITT.
Slovak: ak maximálna hladina rastového hormónu v sére pozorovaná po stimulácii bola nižšia ako vopred stanovený hraničný bod 2,8 ng/ml pre test MAC alebo 5,1 ng/ml pre test ITT.
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι γνωστός (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms spôsobené neznámym mechanizmom (pozri aj časť 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα GH στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora CYP3A4 môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu macimorelínu, čo zasa môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám rastového hormónu.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Greek: Συλλέξτε δείγματα φλεβικού αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovak: Odoberte vzorky žilovej krvi na stanovenie hladiny rastového hormónu, a to 45, 60 a 90 minút po podaní.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο αρνητικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου χωρίς GHD βάσει της ITT ως άτομο με GHD.
Slovak: Pri vysokej úrovni negatívnej zhody test MAC nebude nesprávne diagnostikovať jedinca bez nedostatku rastového hormónu podľa ITT ako jedinca s nedostatkom rastového hormónu.
Greek: Αυτές οι ουσίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Tieto látky by mohli viesť k nespoľahlivým výsledkom stimulácie rastového hormónu (pozri aj časti 4.4 a 4.5).
Greek: Προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο νερού σε έναν βαθμονομημένο γυάλινο ή πλαστικό διαφανή περιέκτη.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Slovak: Bodové odhady citlivosti boli v rozsahu od 0,87 do 0,90 pre MAC a od 0,97 do 1,0 pre ITT,
Greek: Ενδεχομένως να συντρέχει λόγος επανάληψης της δοκιμασίας σε αυτήν την περίπτωση.
Slovak: V tejto situácii je potrebné test zopakovať.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες ITT και MAC, οι συγκεντρώσεις GH στον ορό μετρήθηκαν 30, 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους κατά την περίοδο που πρόκειται να χορηγηθεί macimorelin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v čase podania macimorelínu používať primerané antikoncepčné metódy.
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg) και σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα του macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg).
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT skúmajúcej supraterapeutickú dávku macimorelínu (2 mg/kg) a v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri sily dávky macimorelínu (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu).
Greek: Η υπερκορτιζολαιμία έχει σημαντικές επιπτώσεις στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςεπινεφριδίων.
Slovak: Hyperkortizolizmus má významný vplyv na os hypotalamus - hypofýza - nadoblička.
Greek: Το macimorelin είναι ένα από του στόματος διαθέσιμο πεπτιδομιμητικό με διεγερτική δράση έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) παρόμοια με της γκρελίνης.
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
Greek: Απαγορεύεται να επιδοθείτε σε έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να αποφευχθεί η θεραπεία με macimorelin λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της δοκιμασίας για τη γυναίκα.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu testu pre ženu sa má rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má zdržať podávanie macimorelínu.
Greek: AGHD της Ομάδας Α ως «πραγματικούς» ασθενείς με AGHD και όλα τα αντίστοιχα υγιή άτομα της Ομάδας Δ ως «πραγματικά» αρνητικά για AGHD άτομα.
Slovak: Odhadla sa citlivosť a špecifickosť obidvoch testov stimulácie rastového hormónu (GHST), pričom sa predpokladalo, že všetci jedinci s vysokou pravdepodobnosťou AGHD zo skupiny A sú tzv. skutoční jedinci s AGHD a všetci zdraví zodpovedajúci jedinci zo skupiny D sú tzv. skutoční AGHD negatívni jedinci.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με αυξητική ορμόνη (GH) ή φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης
Slovak: Prerušenie liečby rastovým hormónom (GH) alebo liekmi priamo ovplyvňujúcimi vylučovanie somatotropínu v hypofýze
Greek: CYP3A4/P-gp.
Slovak: Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inhibítormi CYP3A4/P-gp.
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη)
Slovak: • lieky na nápravu srdcového rytmu (antiarytmiká, ako sú amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol);
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του macimorelin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Podávanie macimorelínu sa počas gravidity neodporúča.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: V tejto štúdii sa preukázala priemerná zmena v intervale QTcF o 9,6 ms (11,4 ms) upravená vzhľadom na východiskovú hodnotu a placebo (horný jednostranný 95 % interval spoľahlivosti) v časovom bode 4 hodiny po podaní dávky (pozri aj časť 4.4), ktorá sa pozorovala po dosiahnutí priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie macimorelínu (0,5 hodiny).
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
Greek: • της κυστικής ίνωσης (λουμακαφτόρη)
Slovak: • cystickej fibrózy (lumakaftor);
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (157) ασθενείς υποβλήθηκαν σε τουλάχιστον μία από τις δύο εξετάσεις σε αυτήν τη μελέτη, εκ των οποίων το 59% ήταν άνδρες, το 41% ήταν γυναίκες και το 86% ανήκαν στη λευκή φυλή.
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης).
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Greek: Πριν από τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής έχει παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχει επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα GH.
Slovak: Posúdenie stavu nalačno a nevykonávania namáhavých fyzických činností pred testom Pred použitím lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je dôležité zabezpečiť, aby pacient nejedol aspoň 8 hodín a nevykonával namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve skutočnosti by mohli ovplyvniť hladinu GH. Ak ktorákoľvek z týchto podmienok nie je splnená, test stimulácie rastového hormónu sa musí preložiť na iný testovací deň.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα:
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia:
Greek: • αίσθημα κρύου
Slovak: • pocit chladu;
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
Greek: Μια in vitro μελέτη με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων κατέδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο μεταβολισμού του macimorelin.
Slovak: V in vitro štúdii mikrozómov ľudskej pečene sa preukázalo, že hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Greek: Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main
Slovak: Weismüllerstrasse 50 D-60314
Greek: Βήμα 3
Slovak: 3. krok
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να ενδείκνυται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικών (ΗΚΓ) ελέγχων πριν από τη χορήγηση του macimorelin και 1 ώρα, 2 ώρες, 4 ώρες και 6 ώρες μετά τη χορήγηση του macimorelin (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Slovak: , celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou majú tento liek užívať len v prípade, že očakávaný prínos testu zjavne prevýši potenciálne riziko súvisiace s príjmom maximálne
Greek: • καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία)
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Slovak: Určte počet vreciek potrebných na test na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí dostali macimorelín, hlásili závraty.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των ψυχώσεων (όπως χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη)
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
Greek: • Κατανάλωση υγρών - επιτρέπεται η κατανάλωση έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά από τη λήψη του macimorelin.
Slovak: • príjem tekutín - počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní macimorelínu je povolené vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το macimorelin.
Slovak: Liečivo je macimorelín.
Greek: • πικρή ή μεταλλική γεύση (δυσγευσία)
Slovak: • horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže viesť k vzniku ventrikulárnej tachykardie typu torsade de pointes, pričom zvyšujúcou sa mierou predĺženia riziko narastá.
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση αυξητικής ορμόνης (όπως σωματοστατίνη, ινσουλίνη, γλυκοκορτικοειδή και αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ινδομεθακίνη).
Slovak: • liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze (ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy a inhibítory cyklooxygenázy, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo indometacín),
Greek: • αίσθημα ζέστης
Slovak: • pocit horúčavy.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Macimorelin Aeterna Zentaris Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Ako uchovávať Macimorelin Aeterna Zentaris Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια διερευνητική ανάλυση σχετικά με την απόδοση της δοκιμασίας MAC βάσει ενός σημείου διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL.
Slovak: Uskutočnila sa exploratórna analýza účinnosti testu MAC na základe hraničného bodu pre ITT
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Slovak: Perorálne použitie
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Slovak: Určte počet potrebných vreciek lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
Greek: Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
Slovak: V štúdiách k zisteniu správnej dávky u zdravých jedincov sa po podaní jednorazovej dávky macimorelínu 0,5 mg/kg dosiahla maximálna stimulácia vylučovania rastového hormónu.
Greek: Το macimorelin ενδείκνυται για χρήση ως διαγνωστική δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Slovak: Dlhodobé používanie Macimorelín je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Greek: 1. Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin.
Slovak: Pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom (GH, somatotropínom) alebo liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie somatotropínu v hypofýze (napr. analógy somatostatínu, klonidín, levopoda a agonisty dopamínu), je potrebné informovať, aby takúto liečbu prerušili aspoň
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση του ανασυσταθέντος εναιώρηµατος είναι 500 μικρογραμμάρια macimorelin ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, alebo ak si nie ste istý(-á), obráťte sa predtým, ako vám bude podaný tento liek, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Αρνητική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με αρνητική ITT (δηλ. των ασθενών χωρίς GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία MAC.
Slovak: tých, ktorí nemajú nedostatok rastového hormónu podľa ITT), ktorí majú aj negatívny test MAC.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: T vlny a predĺženia intervalu QT (pozri aj časť 4.4).
Greek: • των επιληπτικών κρίσεων/της επιληψίας (καρβαμαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη,
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη)
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται ξανά, σε περίπτωση σχηματισμού ιζήματος σωματιδίων στον πυθμένα του περιέκτη, για παράδειγμα αφού το εναιώρημα παραμείνει στην άκρη για λίγη ώρα.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
Greek: Το macimorelin διεγείρει την απελευθέρωση της GH ενεργοποιώντας τους υποδοχείς στην υπόφυση και στον υποθάλαμο που διεγείρουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης (GHSR).
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Greek: • που θα μπορούσαν να έχουν άμεση επίδραση στην έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση: όπως η σωματοστατίνη, η ινσουλίνη, τα γλυκοκορτικοειδή, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ινδομεθακίνη
Slovak: • ktoré môžu mať priamy vplyv na vylučovanie rastového hormónu v hypofýze, ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy, kyselina acetylsalicylová, indometacín;
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa počas tehotenstva neodporúča.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 94% και 74% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 85% και του 63%, αντίστοιχα.
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody medzi testami MAC a ITT v celkovej populácii štúdie boli 94 %
Greek: Τι περιέχει το Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Čo Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje
Greek: Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu macimorelínu s liekmi, ktoré môžu indukovať torsades de pointes [antipsychotické lieky, napr. chlórpromazín, haloperidol, antibiotiká (napr. moxifloxacín, erytromycín, klaritromycín), antiarytmiká triedy
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν παροδικά τις συγκεντρώσεις αυξητικής ορμόνης (όπως κλονιδίνη, λεβοντόπα και ινσουλίνη).
Slovak: • liekmi, ktoré môžu prechodne zvýšiť koncentrácie rastového hormónu (ako sú klonidín,
Greek: • δίψα
Slovak: • smäd;
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v trojitej skríženej príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT, v ktorej sa skúmali účinky supraterapeutickej dávky macimorelínu (2 mg/kg, t. j. 4
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό) Μετά την ανασύσταση: 500 μικρογραμμάρια macimorelin/mL
Slovak: Po rekonštitúcii: 500 mikrogramov macimorelínu/ml
Greek: Θα ληφθούν από εσάς τρία δείγματα αίματος για τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης: θα συλλεγεί ένα δείγμα 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης της δοκιμασίας.
Slovak: Na zmeranie rastového hormónu vám budú odobrané tri vzorky krvi, a to jedna vzorka 45 minút, druhá 60 minút a tretia 90 minút po podaní testovanej dávky.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
Slovak: Suspenzia sa musí podať do 30 minút po príprave.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovak: Pri podávaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa môžu vyskytnúť závraty.
Greek: • ο οργανισμός σας παρουσιάζει έλλειψη σε οποιαδήποτε άλλη ορμόνη, π.χ. κορτιζόλη, θυρεοειδικές ορμόνες, ορμόνες των φύλων, βασοπρεσίνη (στον άποιο διαβήτη).
Slovak: • vaše telo má nedostatok iného hormónu, napr. kortizolu, hormónov štítnej žľazy alebo pohlavných hormónov, vazopresínu (pri ochorení diabetes insipidus), ktoré by sa mali dostatočne nahradiť pred testovaním na nedostatok rastového hormónu.
Greek: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Macimorelin
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulát na perorálnu suspenziu macimorelín
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με πιθανότητα επαγωγής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας
Slovak: Lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes
Greek: Επιμήκυνση QTc
Slovak: U pacientov s intervalom QTc >
Greek: Τα επίπεδα GH προσδιορίστηκαν σε κεντρικό επίπεδο με τη δοκιμή IDS-iSYS
Slovak: Hladiny rastového hormónu sa určili centrálne testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd.,
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.