FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
Bulgarian: Пациенти с влошено функционално състояние
Dutch: In dit onderzoek werden 140 patiënten door randomisatie (1:1) toegewezen aan behandeling met ofwel Pixuvri, ofwel een door de onderzoeker gekozen monochemotherapie in de vergelijkende arm.
Bulgarian: 140 пациенти (в съотношение 1:1) налечение с Pixuvri или избрана от изследователя самостоятелна химиотерапия в сравнителното рамо.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции е ниска и не са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с имунна недостатъчност.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Bulgarian: Неоплазми -доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Dutch: Tijdens of na behandeling met Pixuvri kunnen veranderingen in de hartfunctie optreden, waaronder afname van de LVEF en fataal congestief hartfalen (CHF).
Bulgarian: По време на лечението с Pixuvri или след него е възможно да настъпят промени в сърдечната функция, включително понижена LVEF или летална застойна сърдечна недостатъчност (CHF).
Dutch: Daarnaast moet voorzichtigheid worden betracht wanneer pixantron continu gelijktijdig wordt toegediend met stoffen die het effluxtransport versterken, zoals rifampicine, carbamazepine en glucocorticoïden, aangezien dit tot verhoogde excretie van pixantron kan leiden en daarmee tot verlaagde systemische blootstelling.
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с повишено внимание при непрекъснато едновременно приложение на пиксантрон с индуктори на ефлуксния транспорт, например рифампицин, карбамазепин и глюкокортикоиди, тъй като екскрецията на пиксантрон може да бъде повишена с последващо понижение на системната експозиция.
Dutch: Er moet op basis van klinische beoordeling worden bepaald of aanpassing van de dosering nodig is en op welk moment volgende doses worden toegediend, rekening houdend met de mate en de duur van myelosuppressie.
Bulgarian: Промяната на дозата и времето за прием на следващите дози се определят по клинична преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията.
Dutch: De aan een patiënt toe te dienen hoeveelheid Pixuvri in milligrammen dient te worden gebaseerd op het het lichaamsoppervlak van de patiënt (body surface area, BSA).
Bulgarian: Количеството Pixuvri в милиграми, което следва да се приложи, трябва да се определи въз основа на телесната повърхност на пациента (BSA).
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Bulgarian: С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.
Dutch: Patiënten met een natriumbeperkt dieet
Bulgarian: Пациенти на диета с ограничен прием на натрий
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
Bulgarian: Поради единствената по рода си структура той води до минимална кардиотоксичност при животински модели в сравнение с доксорубицин или митоксантрон.
Dutch: In vitro vond er echter maar in geringe mate conversie plaats van pixantron in geacetyleerde metabolieten door hetzij NAT1, hetzij NAT2.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Dutch: Nauwlettende monitoring van het bloedbeeld is aangewezen in geval van gelijktijdige toediening met middelen die de genoemde transporters inhiberen, zoals ciclosporine A en tacrolimus, twee vaak gebruikte middelen om chronische graft-versus-host-reacties onder controle te houden, en de anti-hiv-middelen ritonavir, saquinavir en nelfinavir.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява стриктно при едновременно приложение със средства, които инхибират тези транспортери, например циклоспорин A или такролимус, използвани често за контролиране на хроничната болест на присадката срещу гостоприемника и средствата срещу HIV ритонавир, саквинавир или нелфинавир.
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Bulgarian: Обща преживяемост в PIX301 --- край на проучването
Dutch: De hepatische klaring benadert de hepatische plasmastroom, wat duidt op een hoge hepatische extractieratio en dus een effectieve eliminatie van het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Bulgarian: Чернодробният клирънс е близък до чернодробния плазмен дебит, което показва високо съотношение на чернодробна екстракция и следователно - ефикасно елиминиране на основното активно вещество.
Dutch: Aanpassing van de dosering
Bulgarian: Промяна на дозата
Dutch: Bilirubine in de urine, verhoogd bloedfosfor, verhoogd serumureum, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd aantal neutrofielen, verlaagd gewicht
Bulgarian: Билирубин в урината, повишен фосфор в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен брой неутрофили, понижено тегло
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Pixuvri dient altijd zorgvuldige beoordeling plaats te vinden van de uitgangswaarden van het bloedbeeld, de serumconcentraties van totaal bilirubine en totaal creatinine, en de hartfunctie gemeten aan de hand van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Bulgarian: Всяко първоначално лечение с Pixuvri трябва да се предхожда от внимателна изходна оценка на кръвната картина, серумните нива на общия билирубин, серумните нива на общия креатинин и сърдечната функция, измерена посредством фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
Dutch: De resultaten van eerder met rituximab behandelde patiënten lieten nog altijd een superieur behandelvoordeel zien met Pixuvri ten opzichte van de vergelijkende groep ten aanzien van het totale responspercentage (31,6% met Pixuvri tegenover 17,9% met het vergelijkende middel) en de mediane progressievrije overleving (3,3 maanden met Pixuvri tegenover 2,5 maanden met het vergelijkende middel).
Bulgarian: Резултатите при вече лекуваните с ритуксимаб пациенти все пак показват по-голяма полза от лечението с Pixuvri спрямо сравнителния продукт по отношение на общата честота на повлияване (31,6% при Pixuvri спрямо 17,9% при сравнителния продукт) и медианата на преживяемостта без прогресия (3,3 месеца при Pixuvri спрямо 2,5 месеца при сравнителния продукт).
Dutch: Doordat de ringstructuur van pixantron een stikstofheteroatoom bevat en geen ketongroepen heeft, is het bovendien minder geneigd zuurstofradicalen te doen ontstaan, ijzer te binden en alcoholmetabolieten te vormen, reacties waarvan wordt gedacht dat ze de cardiale toxiciteit van antracylinen veroorzaken.
Bulgarian: Освен това, тъй като включва азотен хетероатом в структурата на пръстена и няма кетонови групи, пиксантрон има помалък потенциал за генериране на реактивни кислородни радикали, свързване на желязото и образуване на алкохолни метаболити, за които се счита, че причиняват сърдечната токсичност на антрациклините.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
Dutch: De kans is groot dat bij met Pixuvri behandelde patiënten myelosuppressie (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en lymfopenie) optreedt, waarvan neutropenie de voornaamste manifestatie is.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, може да получат миелосупресия (неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), като преобладаващата проява е неутропения.
Dutch: Neutropenie van graad 3-4 kwam in gerandomiseerde onderzoeken weliswaar vaker voor bij patiënten die Pixuvri ontvingen, maar verliep in het merendeel van de gevallen zonder complicaties, was niet-cumulatief en ging gepaard met een lage incidentie van febriele neutropenie of infecties, en leidde in geen enkel geval tot een fatale uitkomst.
Bulgarian: Въпреки че в рандомизирани изпитвания неутропения от степен 3-4 се проявява по-често сред приемащите Pixuvri, в повечето случаи тя е без усложнения, некумулативна и свързана с ниска честота на фебрилна неутропения или инфекции, които не са с летален изход.
Dutch: In vitro was pixantron een slechte remmer van de opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Bulgarian: Пиксантрон е слаб инхибитор на ъптейк-транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Dutch: Het is mogelijk dat immunisatie niet werkzaam is wanneer ze tijdens de Pixuvri-therapie wordt gegeven.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
Dutch: Tabel 1 Aanpassingen van de dosering vanwege hematologische toxiciteit, op dag 8 en 15 van alle cycli Graa d Trombocytentell ing
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност на ден 8 и 15 от всеки цикъл
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning ongeveer 1000 mg (43 mmol) natrium per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
Dutch: pixantron vergelijkende middelen
Bulgarian: Пиксантрон Сравнитителен продукт
Dutch: Werkingsmechanisme Het werkzame bestanddeel in Pixuvri is pixantron, een cytotoxisch aza-antracenedion.
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri е пиксантрон- цитотоксичен аза-антрацендион.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Dutch: Mannetjes waren gevoeliger voor de behandeling ten aanzien van de afname in aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes (reversibel) en de lymfoïde depletie (milt en thymus), maar ook ten aanzien van de duidelijke toxiciteit voor de voortplantingsorganen, zoals verwacht kan worden bij een cytotoxisch middel.
Bulgarian: Мъжките са по-чувствителни на третирането по отношение на понижението на левкоцитите и тромбоцитите (обратимо) и лимфоидното изчерпване (далак и тимус), както и изразената токсичност върху репродуктивните органи, както се очаква от цитотоксично средство.
Dutch: Voorval (ziekte- progressie/ overlijden)
Bulgarian: Събитие (PD или смърт)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Pixuvri с храна и напитки
Dutch: De hepatische opname van pixantron wordt mogelijk tot stand gebracht door actieve OCT1-transporters, en de biliaire excretie door P-gp en BCRP.
Bulgarian: Ъптейкът на пиксантрон от черния дроб вероятно се медиира от активни транспортери OCT1 и билиарна екскреция от P-gp и BCRP.
Dutch: Secundaire maligniteit
Bulgarian: Вторично злокачествено заболяване
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pixuvri in alle subgroepen van pediatrische patiënten onder behandeling voor non-hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
Dutch: In zeldzame gevallen komt tijdens de infusie van Pixuvri pijn/roodheid op de injectieplaats voor.
Bulgarian: По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване.
Dutch: Pixantron kan tot een verhoogd urinezuur leiden ten gevolge van het uitgebreide purinekatabolisme waarmee de geneesmiddelgeïnduceerde snelle lysis van neoplastische cellen gepaard gaat (tumorlysissyndroom) en kan de elektrolytenbalans verstoren, wat tot nierschade kan leiden.
Bulgarian: Пиксантрон може да предизвика хиперурикемия като следствие от усиления катаболизъм на пурините, придружаващ предизвикания от лекарства бърз лизис на неопластичните клетки (синдром на туморен лизис), и да доведе до електролитни дисбаланси, които да предизвикат бъбречно увреждане.
Dutch: Angst, slapeloosheid, slaapstoornis
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Dutch: Krijgt u na de behandeling met Pixuvri symptomen van een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, moeite met ademhalen, hoest, zweertjes in uw mond, moeite met slikken, ernstige diarree)?
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария).
Dutch: Smaakstoornissen, paresthesie, hoofdpijn, slaperigheid
Bulgarian: Нарушения на вкуса, парестезия, главоболие,
Dutch: Voorval (overlijden) Mediane OS (95% BI)
Bulgarian: Медиана на OS (95%
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Bulgarian: Pixuvri принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, известни като антинеопластични средства.
Dutch: Hulpmiddelen en oppervlakken die per ongeluk besmet raken met Pixuvri, moeten worden behandeld met een oplossing van natriumhypochloriet (100 µl water en 20 µl natriumhypochloriet [7 ± 2% beschikbaar chloor] voor 0,58 mg Pixuvri).
Bulgarian: Изделията и повърхностите, случайно замърсени с Pixuvri, трябва да се обработят с разтвор на натриев хипохлорит (100 µl вода и 20 µl натриев хипохлорит [ 7 ± 2% свободен хлор] за
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Dutch: Het cardiotoxische vermogen van Pixuvri werd vergeleken met dat van gelijkwaardige doses doxorubicine en mitoxantron bij behandelingsnaïeve en vooraf met doxorubicine behandelde muizen.
Bulgarian: Кардиотоксичният потенциал на Pixuvri е оценен спрямо еквиактивни дози доксорубицин и митоксантрон при нетретирани и третирани с доксорубицин мишки.
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Bulgarian: Данните при вече лекувани с ритуксимаб пациенти (38 в рамото на Pixuvri и 39 в това на сравнителния продукт) са ограничени.
Dutch: Pixuvri wordt bij u toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie).
Bulgarian: Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Dutch: Ook in herhaalde behandelingscycli met dezelfde dosis werd de minimale cardiotoxiciteit van Pixuvri aangetoond.
Bulgarian: Минимална кардиотоксичност на Pixuvri е демонстрирана също и при повторни цикли на третиране в същите дози .
Dutch: ORR (CR, Cru en PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 De exacte toets van Fisher is gebruikt om de proporties in de Pixuvri-groep en de vergelijkende chemotherapiegroep te vergelijken.
Bulgarian: ORR (CR, CRu и PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.
Bulgarian: При препоръчителната доза и схема неутропенията обичайно е преходна, като достига най-ниската си стойност на ден 15-22 след прилагане на ден 1, 8 и 15 и възстановяването обичайно е до ден 28.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep was bij de met Pixuvri behandelde patiënten een significant hoger percentage complete responsen en onbevestigde complete responsen (CR/Cru) en een hoger objectief responspercentage (ORR) te zien (zie tabel 4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, показват значително по-висока честота на пълно повлияване и непотвърдено пълно повлияване (CR/CRu) и по-висока честота на обективно повлияване (ORR) спрямо групата на сравнителния продукт (вж. таблица 4).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) van met Pixuvri behandelde patiënten was 2,6 maanden langer dan bij patiënten die met een vergelijkend middel werden behandeld (HR=0,79, logrank p=0,25) (zie figuur 2 hieronder).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост при пациентите, лекувани с Pixuvri, е с 2,6 месеца подълга спрямо лекуваните със сравнителен продукт (коефициент на риск (HR)=0,79, logrank p=0,25) (вж. фигура 2 по-долу).
Dutch: U krijgt Pixuvri op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur en natriumhydroxide.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
Dutch: Reacties op de infusie
Bulgarian: Инфузионни реакции
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit kan toenemen door de aanwezigheid van een actieve of latente cardiovasculaire aandoening, eerdere therapie met antracyclinen of antracenedionen, eerdere of gelijktijdige radiotherapie in het gebied van het mediastinum, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечно-съдово заболяване, предходна терапия с антрациклини или антрацендиони, предишно или едновременно лъчелечение в медиастиналната област или едновременна употреба на кардиотоксични лекарствени продукти могат да повишат риска от сърдечна токсичност.
Dutch: - Overgevoeligheid voor pixantrondimaleaat of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към пиксантронов дималеат или към някое от помощните вещества,
Dutch: - warfarine, om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen; - theofylline, voor de behandeling van longziekten zoals emfyseem of astma; - amitriptyline, voor de behandeling van depressie; - olanzapine of clozapine, voor de behandeling van schizofrenie of manisch-depressieve stoornis; - haloperidol, voor de behandeling van angst en slapeloosheid; - ondansetron, om misselijkheid en overgeven tijdens chemotherapie te voorkomen; - propranolol, voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met grijze butyl rubber stop, aluminium dichting en rode plastic cap; bevat 50 mg pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Dutch: Gebruik tijdens hantering en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Bulgarian: При работа и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Dutch: Neutropenische infectie, luchtweginfectie, infectie, sepsis
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Tabel 3 Aan Pixuvri gerelateerde bijwerkingen, gemeld in voltooide Pixuvri-onderzoeken met één middel, ingedeeld naar frequentie
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена бъбречна функция не са установени.
Dutch: Bij 11 met Pixuvri behandelde patiënten waren deze bijwerkingen van graad 1-2 en bij 2 patiënten van graad 3; de voorvallen waren van voorbijgaande aard en niet gerelateerd aan de dosis Pixuvri.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Dutch: In een onderzoek naar kolonievormende eenheden bij muizen bleek de myelotoxiciteit van Pixuvri en mitoxantron vergelijkbaar te zijn bij toediening van hun respectieve LD10 (pixantrondimaleaat 38 mg/kg en mitoxantron 6,1 mg/kg).
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Dutch: In vitro was pixantron slechts in geringe mate of helemaal niet in staat P-gp-, BCRP- en BSEPtransportmechanismen te remmen.
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
Dutch: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nagelinfectie, orale schimmelinfectie, orale herpes, pneumonie, salmonellagastro-enteritis, septische shock
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок