FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
German: Es ist als Tabletten (300 mg/150 mg/300 mg) erhältlich.
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
German: Die empfohlene Dosis für Trizivir beträgt eine Tablette zweimal täglich.
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trizivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trizivir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trizivir so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
German: Die Patienten sollten die drei Wirkstoffe mindestens sechs bis acht Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt werden.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Trizivir verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trizivir ergriffen?
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, ihrer Adhärenz zugutekommen dürfte.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
German: Sie wirken alle auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstablette wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Trizivir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
German: Dezember 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trizivir in der gesamten EU.
English: Other information about Trizivir:
German: Weitere Informationen über Trizivir
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
German: Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
German: Bei Patienten mit einer hohen HIV-Konzentration im Blut (mehr als 100 000 Kopien/ml) ist die Verschreibung von Trizivir besonders sorgfältig abzuwägen.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
German: In den im Rahmen der Entwicklung von Ziagen durchgeführten Studien war die Kombination der drei Wirkstoffe in Bezug auf das Niedrighalten der Viruslast mindestens ebenso wirksam wie die Vergleichskombinationen.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen;
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
German: Da Trizivir Zidovudin enthält, darf es auch nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (niedrige Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Trizivir nicht einnehmen sollten.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
German: Die Behandlung mit Trizivir muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)“ untersucht werden.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
German: Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie und Unwohlsein auf.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
German: Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen.
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
German: Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: What is the risk associated with Trizivir?
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
German: Trizivir darf nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
German: Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
German: Bei Patienten, die Trizivir einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
German: Es ersetzt die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden.
English: What is Trizivir?
German: Was ist Trizivir?
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
German: Außerdem merkte er an, dass der Nutzen von Trizivir vor allem bei Patienten nachgewiesen werden konnte, die zuvor lediglich eine eingeschränkte bzw.
English: Why has Trizivir been approved?
German: Warum wurde Trizivir zugelassen?
English: How has Trizivir been studied?
German: Wie wurde Trizivir untersucht?
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
German: Dazu gehört eine Begleitinfektion mit Tuberkulose (da andere HIV-Behandlungen zu Wechselwirkungen mit den vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln führen können).
English: How is Trizivir used?
German: Wie wird Trizivir angewendet?
English: What is Trizivir used for?
German: Wofür wird Trizivir angewendet?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
English: Repeatability was 97%.
German: Die Wiederholpräzision betrug 97 %.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
English: Step 1 Weigh the patient.
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
German: Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
English: No specific recommendations after overdose are given.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
English: Results
German: Ergebnisse
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
English: Long-term use
German: Langzeitanwendung
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
English: For oral use after reconstitution.
German: Zur oralen Anwendung nach Rekonstitution.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
English: Reconstituted suspension
German: Rekonstituierte Suspension
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
English: Interpretation of macimorelin test results
German: Interpretation der mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
German: Die Sekretion von Wachstumshormon nimmt im Normallfall mit zunehmendem Alter ab.
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
German: Das Ausmaß der negativen und positiven Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und des MAC-Test wurden herangezogen, um die Leistung des MAC-Tests zu bewerten.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
German: Diese Ergebnisse basieren auf den GH-Spitzenwerten (maximale GH-Konzentrationen über alle Messzeitpunkte hinweg).
English: Information about lactose and sodium
German: Informationen über Lactose und Natrium
English: Feeling cold Hunger Thirst
German: Kältegefühl Hunger Durst
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
English: If this happens, do not drive or use machines.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
English: Medicinal products affecting growth hormone release
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
German: nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.