FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatokat illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottak egy MMRV védőoltásokkal kapcsolatos (az eddigi tapasztalatokon alapuló) biztonságossági értékelést, amelyet különféle immunhiányos betegségekben (pl. T-sejt defektusok, alosztály hiányok stb.)
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Hungarian: Az erre a populációra vonatkozó ellenjavallatot a Bizottság a CD4+ sejtek korspecifikus százalékos arányának hozzáadásával pontosította a HIV-fertőzött betegek esetében.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat megfontolását követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy terhes nők esetében a MMRV védőoltás ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani.
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Hungarian: • hogy elegendő adat állt rendelkezésre a terméktájékoztató módosításához, miszerint a védőoltás után (3 hónap helyett) csak 1 hónapig kell kerülni a teherbeesést.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni védőoltások tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Hungarian: Ezért a Bizottság ennek megfelelően módosítja a termékinformációt, amely tükrözni fogja, hogy a védőoltás után 3 hónap helyett 1 hónapig kell kerülni a terhességet.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Hungarian: Továbbá, a közölt adatok arra is utaltak, hogy a terhes nőkön kívül bizonyos más csoportok tagjainak is előnye származhat az MMRV védőoltásból, és ezért a gyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatot felül kell vizsgálni.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az MMRV védőoltások ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani a humorális és/vagy celluláris immunrendszer súlyos károsodásában, például súlyos kombinált immunhiányos betegségben (ún.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Hungarian: Figyelembe véve a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - bár a kockázat elméletileg nem zárható ki - egyetlen veleszületett rubeola-szindróma esetről sem számoltak be több mint 3500 fogékony nő esetében, akiknek a korai stádiumban lévő terhessége még nem volt ismert, amikor rubeola elleni védőoltást kaptak.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella elleni monovalens és multivalens védőoltások (MMRV) olyan attenuált (legyengített) élő vírusokat tartalmazó oltások, amelyek az említett vírusokkal szembeni oltására javallottak felnőtteknél és gyermekeknél.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Hungarian: • a CHMP megfontolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltások tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztést.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a terhes nők rubeola elleni oltásával kapcsolatosan közölt legfrissebb adatokat bele kell foglalni a monovalens rubeola védőoltások és a multivalens MMR védőoltások alkalmazási előírásába.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Hungarian: A CHMP azonban azt a következtetés vonta le, hogy a legyengült immunrendszerű személyeknél alkalmazott MMRV jelenlegi ellenjavallatát módosítani kell annak egyértelművé tételére, hogy - a WHO irányvonalaknak és a tudományos adatoknak megfelelően - a HIV-fertőzött betegeknél meg kell adni a korspecifikus CD4+ arányt.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Hungarian: Ezen túlmenően hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint abban az esetben, ha a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat, egyes immunhiányos betegségekben (IgG alosztály hiányok, veleszületett neutropénia, krónikus granulomatosus betegség és komplementhiányos betegségek) szenvedő betegeknél megfontolható a védőoltás.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens és multivalens védőoltások (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának idevágó pontjai a III. mellékletben vannak feltüntetve) leírt feltételek módosítását .
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rubeola tartalmú védőoltások terhes nőknél és gyengült immunrendszerű egyéneknél történő alkalmazására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adatot, beleértve a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni monovalens és multivalens védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb publikációkat és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat is.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Hungarian: A terhesség ellenjavallatának felülvizsgálatánál a morbillire, mumpszra, rubeolára és/vagy varicellára fogékony nőknél előforduló spontán abortusz (spontán vetélés), halvaszületés, magzati éretlenség és alacsony születési súly, valamint az ilyen nők utódaiban előforduló fejlődési rendellenességek, valamint a veleszületett rubeola-szindróma kockázatára és a veleszületett varicella-szindróma kockázatára összpontosító, a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó bizonyítékokat vették figyelembe.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Hungarian: Az elméleti teratogén kockázat miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2011-ben azt javasolta, hogy a rubeola elleni védőoltást elviekben kerülni kell a terhes nők esetében, és terhességet tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy a rubeolaoltást követően 1 hónapig várjanak a teherbeeséssel1.
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Hungarian: Az alacsony elméleti teratogén kockázat miatt, valamint annak a ténynek az alapján, hogy egyetlen veleszületett rubeolaszindróma esetről sem számoltak be, az alkalmazási előírásban azt is meg kell említeni, hogy az nem indokolja a terhesség megszakítást, ha olyan nőknél alkalmaztak mumpsz, morbilli és rubeola tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltást, akik még nem tudtak terhességükről.
Czech: u těhotných žen a jedinců s imunodeficiencí.
Hungarian: Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó benyújtott adatok nem utaltak biztonságossági aggályokra az MMRV vakcinával véletlenül beoltott terhes nők esetében előforduló spontán vetélésekkel és fejlődési rendellenességekkel kapcsolatban, és nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma vagy veleszületett varicella-szindróma esetet.
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Hungarian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: 2610-008 Amadora
Hungarian: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Hungarian: 050552 Bucharest Romania
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Hungarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Czech: 105 Reykjavík Island
Hungarian: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 0319 Oslo Norsko
Hungarian: 0319 Oslo Norway
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Hungarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Hungarian: *PFU: plaque-formáló egység
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Hungarian: 00-867, Warsaw
Czech: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Hungarian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Hungarian: 169 29 Solna
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Hungarian: 11415 Tallinn
Czech: Athens Řecko
Hungarian: Athens Greece
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Hungarian: B-1140 Brussels Belgium
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Hungarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Hungarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Berkshire SL6 1QP
Hungarian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Hungarian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Hungarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: 1495-131 Algés
Hungarian: 1495-131 Algés Portugal
Czech: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Hungarian: AT-1140 Vienna Austria
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: 80339 München Německo
Hungarian: 80339 München
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Hungarian: Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Hungarian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Hungarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A Tatoiou Str.
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
Czech: Pº de la Castellana, 163
Hungarian: Pº Castellana, 141
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Hungarian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Czech: PRIORIX-TETRA INJ.
Hungarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherland
Czech: Italie
Hungarian: Italy
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Hungarian: 28760 Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Hungarian: Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok,
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Hungarian: Halandri 15232, Athens Greece
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Hungarian: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Czech: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Hungarian: Tallinn 11316
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Hungarian: 37135 Verona
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Hungarian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
Hungarian: Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50;
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Hungarian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Hungarian: Via degli Aldobrandeschi, 15
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Tatoiou Str.
Hungarian: Paul-Ehrlich-Str.
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Hungarian: Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
Czech: Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
Hungarian: Mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs - B szint)legalább 20 x 103,0 TCID50
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Hungarian: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Virus planých neštovic (zoster vivo) - 1350 PFU*
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella vírus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Czech: 27. června 2013
Hungarian: 2013. június 27.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az Egészségügyi Világszervezet által kibocsátott elérhető iránymutatást is.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Hungarian: (Ez nem vonatkozik a Zostavax-ra, amely különböző erősségben és javallatokkal kapható.)
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy tükrözze ezeket a változásokat.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha egy nő terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztatnia kell erről orvosát vagy a nővért, mielőtt az oltások bármelyikét megkapná.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Hungarian: • HIV-fertőzött gyermekek esetében az oltás ellenjavallt, ha a CD4+ korspecifikus százalékos aránya 25%-nál kevesebb 12 hónapos kor alatt, 20%-nál kevesebb 12 és 35 hónapos kor között, illetve 15%-nál kevesebb 36 és 59 hónapos kor között.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá, hogy a terméktájékoztatót is módosítsák, egyértelműen belefoglalva a kockázatokat és a megteendő óvintézkedéseket.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Hungarian: Az immunhiányos betegségekben szenvedő páciensek esetében a bizottság a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásról szóló jelentéseket vizsgálta meg.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Hungarian: A bizonyítékok azonban (beleértve egyes esetek utánkövetését is) nem voltak elégségesek a bizottság számára ahhoz, hogy egyértelműen kizárja az oltások és a fenti események közötti összefüggést.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Hungarian: Az MMRV védőoltások gyengített, de élő vírusokat tartalmaznak.
Czech: • Těhotné ženy by neměly být monovalentními ani multivalentními vakcínami MMRV očkovány.
Hungarian: • Terhesség alatt a nők nem kaphatnak monovalens vagy multivalens MMRV oltásokat.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Hungarian: A kevésbé súlyos immungyengeségben szenvedő betegek esetében az oltás megfontolható, bár a vakcina nem mindig nyújt ugyanolyan szintű védelmet, mint egy egészséges immunrendszerű személynél.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Hungarian: Mivel azonban ezeket a védőoltásokat engedélyezték, a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó újabb adatok váltak elérhetővé az oltások biztonságosságára vonatkozóan terhesség alatt, illetve immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan itt, a ProQuad-ra vonatkozóan itt, a Zostavax-ra vonatkozóan itt, a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre vonatkozóan pedig itt olvasható.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
Hungarian: Az élő vírust tartalmazó védőoltást kapó, súlyos immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében fennállt a súlyos mellékhatások kockázata, az enyhe immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél azonban - ideértve azokat a HIV-fertőzött betegeket, akiknek a vérében a CD4-sejtek (a fertőzésekkel szembeni küzdelemben fontos szerepet játszó fehérvérsejttípus) száma megfelelő volta bizonyítékok arra utaltak, hogy az MMRV biztonsággal alkalmazható és előnyös lehet.
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Hungarian: A multivalens M-M-RVAXPRO és ProQuad védőoltásokat és a monovalens, zoster (övsömör) elleni védőoltást, a Zostavax-ot központosított eljárás keretében engedélyezték az Európai Unió (EU) egész területén.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Hungarian: Az említett betegségeket okozó vírusok élő, attenuált (legyengített) változatát tartalmazzák.