FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze,
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia,
Czech: OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Slovak: OSSEOR je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Czech: OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Slovak: OSSEOR môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali OSSEOR len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými a chinolonovými antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi a chinolónovými antibiotikami na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Czech: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
Slovak: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelovej boli hodnotené u zdravých mladých mužov a zdravých žien po menopauze, ako aj počas dlhodobej expozície u mužov s osteoporózou a u žien po menopauze s osteoporózou, vrátane starších žien.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších či mladších než 80 let při zařazení do studie.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Slovak: OSSEOR a jedlo a nápoje
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov:
Czech: OSSEOR se nemá užívat během kojení.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas laktácie.
Czech: Jak OSSEOR uchovávat
Slovak: Ako uchovávať OSSEOR
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Czech: OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Slovak: Účinnosť OSSEORu pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Czech: Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje.
Slovak: Stroncium ranelát nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Czech: Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
Slovak: Stroncium ranelát nemodifikuje vlastnosti kostného kryštálu.
Czech: OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Slovak: OSSEOR účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Czech: - Léčivou látkou je stroncium-ranelát.
Slovak: - Liečivo je stroncium ranelát.
Czech: OSSEOR versus placebo.
Slovak: OSSEORu v porovnaní s placebom.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, rannou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Slovak: Viac rizikových faktorov je spojených s postmenopauzálnou osteoporózou vrátane nízkej hodnoty kostnej hmoty, nízkej hustoty kostného minerálu, včasnej menopauzy, fajčenia v anamnéze a rodinnej anamnézy osteoporózy.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Czech: Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stronciumranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě.
Slovak: I keď štúdie zamerané na použitie ukázali, že stroncium ranelát je v suspenzii stabilný počas 24 hodín po príprave, suspenziu je potrebné vypiť ihneď po pripravení.
Czech: - jestliže jste ohroženi krevními sraženinami,
Slovak: - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín,
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
Slovak: Údaje o akumulácii stroncium ranelátu v skelete pri dlhodobej expozícii sú obmedzené.
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, poté rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických (mízních) uzlin.
Slovak: DRESS sa na začiatku prejavuje ako príznaky podobné chrípke a vyrážkou na tvári, potom zväčšenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov zistenými krvnými testami a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšením lymfatických uzlín.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má OSSEOR podávať medzi jedlami.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projeví jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sa na začiatku prejavia ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Czech: Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika pre jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Infarkt myokardu Cévní poruchy
Slovak: Infarkt myokardu Poruchy ciev
Czech: Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických důsledků.
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
Slovak: Obsahuje tiež aspartám (E 951).
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5.3).
Czech: Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky.
Slovak: Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Czech: OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Czech: Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny zahŕňajú bolestivý opuch vašej nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní.
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem OSSEOR v cílové populaci.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEORom cieľovej populácii.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby OSSEOR om opätovne prehodnotiť.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
Slovak: Všetci pacienti majú byť plne informovaní, že kardiovaskulárne riziká sa majú pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 - 12 mesiacov.
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Slovak: Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Czech: Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 36 týždňov.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Slovak: OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Czech: • Příručka k předepisování a kontrolní seznam
Slovak: • Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Czech: Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě.
Slovak: Miešajte, až kým sa granulát rovnomerne nerozptýli vo vode.
Czech: Kombinované účinky distribuce stroncia v kosti (viz bod 5.2) a zvýšení RTG absorpce stroncia v porovnání s vápníkem vede ke zvýšení denzity kostního minerálu (BMD) měřené duální fotonovou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Czech: Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Chronické perorální podávání stroncium-ranelátu ve vysokých dávkách u hlodavců způsobilo abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci, které byly reverzibilní po ukončení léčby.
Slovak: Chronické perorálne podávanie vysokých dávok stroncium ranelátu hlodavcom navodilo abnormality kostí a zubov, pozostávajúce najmä zo spontánnych fraktúr a oneskorenej mineralizácie, ktoré boli reverzibilné po zastavení liečby.
Czech: (>1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba má byť zastavená, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
Czech: Těhotenství a kojení
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)b a
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Slovak: OSSEORom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 4.2).
Czech: - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Czech: Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili OSSEOR pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Czech: Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem s lékařem.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie.
Slovak: Preto v klinickej praxi majú byť použité metódy induktívne spárovanej plazmatickej spektrometrie alebo atómovej absorpčnej spektrometrie, aby sa zabezpečilo presné stanovenie koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
Czech: Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
Slovak: Zvlášť pri intaktných potkanoch stroncium ranelát zvyšuje trabekulárnu kostnú hmotu, počet trabekúl a ich hrúbku; čo má za následok zlepšenie pevnosti kosti.
Czech: o S hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Czech: Podávání mléka nebo antacid může pomoci snížit absorpci léčivé látky.
Slovak: Podanie mlieka alebo antacíd môže byť užitočné na zníženie absorpcie liečiva.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch, majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Czech: • Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné udalosti neboli pozorované v dôsledku predávkovania počas klinických štúdií (až do 4 g denne počas maximálneho trvania 147 dní).
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Slovak: Liečba OSSEORom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Czech: Měření koncentrace stroncia v biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti u pacientek léčených stroncium-ranelátem 2 g/den až 60 měsíců ukazuje, že koncentrace stroncia v kosti mohou dosáhnout stabilní hladiny přibližně po 3 letech léčby.
Slovak: Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Frekvence neznámá:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Frekvencia neznáma:a
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60-70
Czech: Venózní tromboembolismus
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
Slovak: V štúdiách III. fázy v porovnaní s placebom boli biochemické markery kostnej formácie (špecifickej kostnej alkalickej fosfatázy a C-terminálneho propeptidu prokolagénu typu I) zvýšené a markery kostnej resorpcie (priečne väzby C-telopeptidu v sére a N-telopeptidu v moči) boli znížené od tretieho mesiaca do 3 rokov liečby.