FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón impregnado con alcohol y pellizque (sin apretar) la piel entre el pulgar y el índice.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 10
English: Instructions for injecting Grastofil
Spanish: Instrucción para la inyección de Grastofil
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado una incidencia aumentada de pérdida embrionaria en los conejos a múltiplos elevados de la exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Toda jeringa de Grastofil que haya estado fuera de la nevera durante más de 15 días no debe ser utilizada y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: What you need to know before you use Grastofil
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde debo poner la inyección?
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes de edad avanzada para otras indicaciones Grastofil aprobadas.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Spanish: También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa).
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Spanish: Retire la jeringa de la nevera.
English: • transfusion reaction
Spanish: • reacción transfusional
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Spanish: Algunos medicamentos citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar filgrastim durante el embarazo.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucocitaféresis adicionales.
English: Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Spanish: Grastofil se puede sacar de la nevera y dejar a temperatura ambiente (a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta 15 días que finaliza dentro de la fecha de caducidad marcada.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Spanish: SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Grastofil de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no más de 25ºC) durante un único periodo máximo de hasta 15 días.
English: You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Spanish: Necesitará usar Grastofil hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
English: Oedema peripheral e
Spanish: Edema periférico e
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para vigilar el número de glóbulos blancos en su organismo.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto en administración intravenosa como subcutánea.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de CPSP deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Spanish: El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Spanish: Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Spanish: Se desconoce la repercusión de filgrastim sobre la fertilidad humana.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Spanish: Si experimenta una pérdida de la respuesta o una incapacidad para mantener una respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos que han llevado a ello, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Spanish: Grastofil contiene el principio activo filgrastim.
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Spanish: Medicamentos tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Spanish: nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Spanish: Vía subcutánea y vía intravenosa.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Spanish: La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmunitaria.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumopatía intersticial, tras la administración de G-CSF.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Spanish: Si es necesario, Grastofil puede ser diluido en 5% de glucosa.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Filgrastim se investigó en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que mostraron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas previstas, incluidos aumentos en los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y agrandamiento esplénico.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección llamada “sepsis” (también llamada "intoxicación de la sangre"), una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el cuerpo, que puede implicar riesgo de muerte y que precisa atención médica urgente.
English: Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Spanish: Grastofil contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
English: (mucosal inflammation)
Spanish: (inflamación mucosa)
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo)
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Spanish: Actualmente no está claro si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Spanish: Cuando se diluye en 5% de glucosa, Grastofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Spanish: Un subconjunto de aproximadamente el 12% de pacientes con evaluaciones citogenéticas normales al inicio del estudio posteriormente se encontró que tenían anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la evaluación repetida habitual.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Spanish: • niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en la sangre)
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Spanish: Solo debe contemplarse la movilización de CPSP en donantes que cumplan los criterios normales de idoneidad clínica y analítica para la donación de células madre, con especial atención a los valores hematológicos y a las enfermedades infecciosas.
English: Decreased appetite a
Spanish: Apetito disminuido a
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Spanish: Teniendo en cuenta la sensibilidad de las células mieloides en rápida división a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Spanish: La descendencia de las ratas a las que se administró filgrastim durante los periodos perinatal y de lactancia presentó un retardo en la diferenciación externa y un retraso del crecimiento (≥ 20 μg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 μg/kg/día).
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Spanish: Cuando se administre para la movilización de CPSP, se debe interrumpir la administración de filgrastim o disminuir la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 10
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: • unusual change in the urine
Spanish: • cambios raros en la orina
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) en función del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
English: 9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Spanish: 9/L durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de Grastofil siguiendo los pasos previamente indicados RAN = recuento absoluto de neutrófilos
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Spanish: El tratamiento con Grastofil generalmente durará unos 14 días.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Spanish: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Spanish: Grastofil se administra de forma habitual como una inyección diaria en el tejido debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea).
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar estrechamente el recuento celular.
English: Special warnings and precautions across indications
Spanish: Advertencias y precauciones especiales en las distintas indicaciones
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Spanish: El nivel de ausencia de efectos adversos observados para la toxicidad fetoembrionaria en este estudio fue de 10 μg/kg/día, que corresponde a una exposición sistémica aproximadamente 3-5 veces superior a las exposiciones observadas en los pacientes tratados con la dosis clínica.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim puede inducir también un leve aumento del número de eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Spanish: Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene:
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Spanish: Grastofil está disponible en envases de 1 y 5 jeringas precargadas.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora no ha sido sido establecido definitivamente.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea e intravenosa.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Spanish: Las células madre retornarán entonces a la médula ósea y producirán glóbulos blancos.
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Spanish: Grastofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citoquinas.
English: If you forget to use Grastofil
Spanish: Si olvidó usar Grastofil
English: Malignant cell growth
Spanish: Crecimiento de las células malignas
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Spanish: El grado de variación entre pacientes individuales y entre pruebas analíticas de células CD34
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Spanish: • lesión del hígado causada por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva)
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Después de este periodo, Grastofil no se debe volver a refrigerar y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Spanish: El tratamiento con Grastofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (GCSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 microgramos)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN del paciente a lo largo del tiempo.
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver como está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Spanish: Se ha constatado que las reducciones de la dosis de filgrastim ralentizan o detienen la progresión de la dilatación esplénica en los pacientes con neutropenia crónica grave y en el 3% de los pacientes fue necesaria la esplenectomía.
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños del envase: cajas que contienen 1 o 5 jeringas precargadas.
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Spanish: Ajuste de la dosis: Grastofil se debe administrar diariamente mediante inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 10
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Spanish: Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Grastofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, en función de la respuesta del paciente.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Spanish: • está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener un recuento normal de neutrófilos.
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: Grastofil puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 a 3 primeros días de la administración de filgrastim.
English: Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Spanish: Grastofil se inyecta en el tejido debajo de la piel.
English: Grastofil contains sorbitol
Spanish: Grastofil contiene sorbitol
English: Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Spanish: Exposición previa a medicamentos citotóxicos