FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Gilenya uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Bulgarian: Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при: - пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС
Slovenian: Če pride do simptomov bradiaritmije po odmerjanju, je treba začeti z ustreznim kliničnim zdravljenjem in bolnika spremljati, dokler simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на симптомите.
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Slovenian: Na monocite fingolimod ne vpliva.
Bulgarian: Моноцитите не се повлияват от финголимод.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je kontraindicirano pri bolnikih: o z ugotovljenim sindromom imunske pomanjkljivosti, o s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi pri bolnikih, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja), o s hudo aktivno okužbo ali z aktivno kronično okužbo (hepatitis, tuberkuloza), o z ugotovljeno aktivno maligno boleznijo, o s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C), o ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA), o ki imajo hude motnje srčnega ritma, zaradi katerih potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali razreda III, o z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika, o z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec, o nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, o s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: GILENYA е противопоказана при пациенти с: o известен синдром на имунна недостатъчност; o пациенти с повишеен риск за възникване на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително тези, които понастоящем приемат имуносупресивна терапия или тези, които са имунокомпрометирани при предшестващи терапии); o тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза); o известно активно злокачествено заболяване; o тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh); o миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторна исхемична атакиа (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща стационарно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA); o тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III; o атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър; o пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво; o бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция; o свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространеие и всякакви други аспекти на програмата с Националните компетентни власти (НКВ).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, ženske pa je treba poučiti o možnosti resnega tveganja za plod.
Bulgarian: Поради тази причина преди започване на лечението при жени с детероден потенциал трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозия риск за плода.
Slovenian: Fingolimod se je med laktacijo izločal v mleko zdravljenih živali (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които е прилаган през периода на лактация (вж. точка 5.3).
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja zdravila Gilenya, je pri uporabi zdravila Gilenya pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, които да доказват, че по време на приема на Gilenya при пациентите с предшестващо чернодробно заболяване е по-вероятно да бъдат наблюдавани повишени стойности на чернодробните функционални тестове, е необходимо повишено внимание при употребата на Gilenya при пациенти с анамнеза за предшестващо значимо чернодробно заболяване.
Slovenian: Študija D2311 (PARADIGMS) je bila dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana študija s prilagodljivim trajanjem sodelovanja do 24 mesecev, vključevala pa je 215 bolnikov v starosti od 10 do manj kot 18 let (n=107 jih je prejemalo fingolimod, 108 pa interferon beta-1a v odmerku 30 µg z intramuskularno injekcijo enkrat na teden).
Bulgarian: Проучване D2311 (PARADIGMS) е двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване с различна продължителност до 24 месеца, с 215 пациенти, на възраст от 10 до <18 години (n=107 на финголимод, n=108 на интерферон бета-1a 30 µg, прилаган чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
Bulgarian: Общо 920 пациенти са включени (n=331 продължават да получават 0,5 mg, 289 продължават да получават 1,25 mg, 155 преминават от плацебо на 0,5 mg и 145 преминават от плацебо на 1,25 mg).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z natalizumabom boste morali počakati 2-3 mesece, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Bulgarian: Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Gilenya.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакологични проучвания, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fingolimodom je potrebno opraviti magnetnoresonančno (MR) slikanje (običajno v roku 3 mesecev) za primerjavo s kasnejšimi izvidi.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с финголимод е необходим изходен ЯМР (обикновено в рамките на 3 месеца) като референция.
Slovenian: Če nimate zaščite pred tem virusom, se boste morda morali cepiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Bulgarian: Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost tem zdravilom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на финголимод с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, въпреки това не се очаква финголимод да оказва влияние върху тяхната експозиция.
Slovenian: Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: При съмнение за такъв риск, преустановяването на лечението трябва да се прецени от лекуващия лекар при всеки случай индивидуално.
Slovenian: V kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so pri uporabi odmerka 0,5 mg poročali o redkih primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и постмаркетинговия период се съобщават редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) при доза от 0,5 mg (вж. точка 4.8).
Slovenian: - Če ste depresivni ali anksiozni (občutite tesnobo) ali taki postanete v času, ko jemljete zdravilo Gilenya, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: - Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je priporočeno podaljšanje spremljanja bolnika najmanj preko noči (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze so pri jemanju zdravila Gilenya 0,5 mg opažali največje znižanje srčne frekvence v obdobju 6 ur po začetku zdravljenja, pri čemer se je povprečna srčna frekvenca znižala za 12-13 utripov na minuto.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза максималното понижение на сърдечната честота е наблюдавано до 6 часа след започване на лечението със средно понижение на сърдечната честота с 12-13 удара за минута при Gilenya 0,5 mg.
Slovenian: V osnovnih študijah multiple skleroze zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Bulgarian: В хода на пилотните проучвания при пациенти с множествена склероза Gilenya не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Če ponovna preiskava potrdi koncentracije jetrnih aminotransferaz nad 5kratno vrednostjo ZMN, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti in ga ponovno uvesti šele po tem, ko se vrednosti jetrnih aminotransferaz normalizirajo.
Bulgarian: При повторно установяване на чернодробни трансаминази над 5 пъти ГГН, лечението с Gilenya трябва да бъде преустановено и да бъде подновено само при нормализиране на стойностите на чернодробните трансаминази.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba fingolimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Затова финголимод е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: O depresiji in tesnobi so poročali tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali fingolimod.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila Gilenya lahko spet pride do učinkov na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота и атриовентрикуларната проводимост, могат да се появят отново при подновяване на лечението с Gilenya, като зависят от продължителността на прекъсването и времето от началото на лечението с Gilenya.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Bulgarian: Възвръщане на активността на заболяването (рибаунд) след преустановяване на лечението с финголимод
Slovenian: V nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom se pokaže zvišanje števila perifernih limfocitov, normalno število pa limfociti praviloma dosežejo v enem do dveh mesecih.
Bulgarian: Повишаването на периферния лимфоцитен брой е видимо в рамките на няколко дни след спиране на лечението с финголимод и обикновено в рамките на два месеца се достига до нормалните изходни нива.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz v serumu so se normalizirale v približno 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom.
Bulgarian: Серумните нива на трансаминазите се връщат до нормалните стойности приблизително 2 месеца след спиране на лечението с финголимод.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Gilenya - če imate zmanjšan imunski odziv (zaradi sindroma imunske pomanjkljivosti, bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema), - če imate aktivno hudo okužbo ali aktivno kronično okužbo, kot sta hepatitis in tuberkuloza, - če imate aktivno maligno bolezen - raka, - če imate hude težave z jetri, - če ste imeli v zadnjih 6 mesecih srčni infarkt, angino pektoris, možgansko kap ali opozorilne znake za možgansko kap ali če ste imeli določeno vrsto srčnega popuščanja, - če imate določeno vrsto motenj srčnega ritma (aritmije), kar vključuje bolnike, pri katerih
Bulgarian: Не приемайте Gilenya - ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система); - ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза; - ако имате aктивно раково заболяване; - ако имате тежки чернодробни проблеми; - ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност; - ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен
Slovenian: • Fingolimod je imunosupresivno zdravilo, zaviranje imunskega odziva pa je dejavnik tveganja za neustrezno delovanje imunskega sistema.
Bulgarian: Финголимод е имуносупресант, а заболяванията, при които се потиска имунната система са рискови фактори за нарушения на имунната система.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за забавена атриовентрикуларна проводимост, с изолирани съобщения за транзиторен спонтанно отзвучаващ пълен AV блок (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Ugotovili so, da je glavni encim, ki sodeluje pri metabolizmu fingolimoda, bodisi CYP4F2, bodisi CYP3A4.
Bulgarian: Основните ензими, участващи в метаболизирането на финголимод са частично определени и могат да бъдат CYP4F2 или CYP3A4.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila GILENYA je treba zdravilo jemati v skladu z odobrenim odmerjanjem 0,5 mg enkrat na dan (oziroma z odmerjanjem 0,25 mg enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo telesno maso ≤40 kg).
Bulgarian: При подновяване на лечението с Gilenya трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg веднъж дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с тегло ≤40 kg).
Slovenian: Zdravnik mora biti obveščen, če ima bolnik osebno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov.
Bulgarian: Лекарят трябва да се информира за предшестваща анамнеза или фамилна анамнеза за епилепсия;
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Slovenian: Zdravljenje je bolniku mogoče ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще бъде открита друга причина за чернодробното увреждане и от това какви ще бъдат ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо рисковете от повторно възникване на чернодробна дисфункция.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule slonokoščene barve, s črno radialno natisnjeno oznako "FTY 0.25 mg" na pokrovčku ter s črnim radialno natisnjenim obročem na telesu kapsule.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен радиален надпис "FTY 0.25mg" върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Slovenian: • Jetrne teste je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa delovanje jeter spremljati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in periodično tudi kasneje.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението; чернодробната функция трябва да се проследява на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец по време на лечението с GILENYA и периодично след това;
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja je tudi krvni tlak ostal zvišan.
Bulgarian: Повишаването на кръвното налягане персистира докато продължава лечението.
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 1.030 bolnikov, vendar 3 od teh bolnikov niso prejemali zdravila (356 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 330 z odmerkom 1,25 mg, 167 jih je prešlo z uporabe interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda in 174 z uporabe interferona beta-1a na 1,25 mg fingolimoda).
Bulgarian: 030 пациенти са включени, въпреки че при 3-ма от пациентите не е провеждано лечение (n=356 продължават на 0,5 mg, 330 продължават на 1,25 mg, 167 преминават от интерферон бета-1a на 0,5 mg и 174 преминават от интерферон бета-1a на 1,25 mg).
Slovenian: Pri tej podskupini je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа поради силно ограничените данни, получени от клиничното проучване.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na pojavljanje epileptičnih napadov, zlasti pri bolnikih z že prisotnimi stanji, povezanimi z epilepsijo, in pri tistih z osebno ali družinsko anamnezo epilepsije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на гърчове, особено пациенти с подлежащо заболяване или с предшестваща или фамилна анамнеза за епилепсия.
Slovenian: prilagojeno povprečje število lezij T1 po okrepitvi z gadolinijem na posnetek do največ 24. meseca n=105
Bulgarian: Брой на Gd-усилените T1 лезии на сканиране до 24-ия месец n=105
Slovenian: Z nadaljevanjem uporabe se srčna frekvenca vrne na izhodiščno vrednost v enem mesecu.
Bulgarian: При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната честота се връща до изходната в рамките на един месец.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gilenya, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Če ste prejemali alemtuzumab, mora zdravnik temeljito oceniti vaše stanje, se z vami pogovoriti in presoditi, ali je zdravilo Gilenya primerno za vas.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
Slovenian: V primeru odkritja sumljive kožne spremembe je treba bolnika napotiti k dermatologu.
Bulgarian: Ако се установят подозрителни кожни лезии, пациентът трябва да бъде насочен към дерматолог.
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да води до удължаване на проследяването (най-малко за през нощта).
Slovenian: V pediatrični študiji so o primerih epileptičnih napadov poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod, in pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Bulgarian: В педиатричното проучване случаи на гърчове се съобщават при 5,6% от пациентите на лечение с финголимод и 0,9% от пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Slovenian: Pri prehajanju na zdravilo Gilenya z zdravljenja z drugim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja tega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от лечение с друга модифицираща болестта терапия към лечение с Gilenya, трябва да се има предвид какъв е полуживотът на другата терапия, за да се избегнат адитивни имунни ефекти и същевременно да се минимизира риска от рецидив на заболяването.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki o neželenih učinkih, ki izhajajo iz izkušenj uporabe zdravila Gilenya po prihodu na trg in so pridobljeni iz spontanih poročil in literature.
Bulgarian: Съобщени са също нежелани реакции от постмаркетинговия опит с Gilenya, получени чрез спонтанни съобщения за случаи или случаи, описани в литературата.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya res potrebna, je treba bolnike v tem obdobju spremljati in biti pozoren na pojavljanje znakov, ki bi lahko kazali na možnost povratnega učinka.
Bulgarian: Ако преустановяването на приема на Gilenya се счита за необходимо, пациентите трябва да бъдат проследявани през този период за съответните признаци на възможен рибаунд.
Slovenian: Ni zanesljivih znakov, da bi se zaradi zdravljenja s fingolimodom povečala pogostnost izrednih dolžin intervala QtcI (QtcI outliers), in sicer niti absolutnih niti glede na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на честотата на случаите на удължаване на QTc интервала, абсолютно или спрямо изходните стойности, свързано с терапията с финголимод.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira s pomočjo sfingozin-kinaze v aktiven metabolit fingolimodijev fosfat.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s simptomi izpuščaja ali koprivnice, otekanjem ustnic, jezika ali obraza, do česar z večjo verjetnostjo pride na dan, ko bolnik začne jemati zdravilo Gilenya, - tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya; - Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gilenya
Bulgarian: Как действа Gilenya
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан