FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada com {Nome de fantasia} (mediana de duração do tratamento 5 anos) e placebo (mediana de duração do tratamento 3 anos), respetivamente, foram notificados: angina requerendo cirurgia (0,8% vs. 0,6%); angina de novo ou agravamento de angina (1,4% vs. 1,0%); enfarte do miocárdio (1,0% vs. 0,7%); acontecimento tromboembólico* (0,9% vs. 0,3%); acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório* (1,5% vs. 0,8%).
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām attiecīgi {Piešķirtais nosaukums} (vidējais ārstēšanas ilgums 5 gadi) un placebo (vidējais ārstēšanas ilgums 3 gadi) grupās: stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos (0,8%, salīdzinot ar 0,6%), no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums (1,4%, salīdzinot ar 1,0%), miokarda infarkts (1,0%, salīdzinot ar 0,7%), trombemboliski traucējumi* (0,9%, salīdzinot ar 0,3%), insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL) (1,5%, salīdzinot ar 0,8%)
Portuguese: Tamoxifen2
Latvian: Tamoksifēns2
Portuguese: Um ensaio em dupla ocultação (P024) foi conduzido em 337 doentes com cancro da mama pósmenopáusicas aleatoriamente alocadas a {Nome de fantasia} 2,5 mg durante 4 meses ou a tamoxifeno durante 4 meses.
Latvian: Neoadjuvanta ārstēšana Tika veikts dubultmaskēts pētījums (P024), kurā 337 pacientes pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi tika randomizētas vai nu 4 mēnešu ārstēšanas ar 2,5 mg {Piešķirtais nosaukums} grupā, vai 4 mēnešu ārstēšanas ar tamoksifēnu grupā.
Portuguese: Não se observaram alterações nas concentrações plasmáticas de androgénios (androstenodiona e testosterona) em mulheres pós-menopáusicas saudáveis após a administração de doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol ou nas concentrações plasmáticas de androstenodiona em doentes pós-menopáusicas tratadas com doses diárias de 0,1 mg a 5 mg, o que indica que o bloqueio da biossíntese de estrogénios não leva à acumulação de precursores androgénicos.
Latvian: Veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc vienreizējām 0,1; 0,5 un 2,5 mg letrozola devām netika novērotas androgēnu (androstendiona un testosterona) plazmas koncentrācijas izmaiņas, arī pacientēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar letrozolu devās no 0,1 līdz 5 mg, netika novērotas izmaiņas androstendiona plazmas koncentrācijā, tas norāda, ka estrogēnu biosintēzes blokāde neizraisa androgēno prekursoru akumulāciju.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas ļoti bieži.
Portuguese: Em ratos que tiveram fetos vivos, houve um aumento de incidência de malformações fetais incluindo deformações cefálicas e fusão vertebral centro/cervical.
Latvian: Žurkām ar dzīvotspējīgiem augļiem novēroja palielinātu augļa malformāciju, tai skaitā kupolveida galvas un mugurkaula saaugšanas, gadījumu skaitu.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Latvian: • Zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Portuguese: Resultados com uma mediana de seguimento de 73 meses (apenas grupos em monoterapia) A Análise dos Grupos em Monoterapia (AGM) com atualização de eficácia a longo-prazo de {Nome de fantasia}em monoterapia comparativamente com tamoxifeno em monoterapia (duração mediana de tratamento adjuvante: 5 anos) está incluída na Tabela 5.
Latvian: Aktualizēti monoterapijas grupu analīzes (Monotherapy Arms Analysis; MAA)ilgtermiņa dati par {Piešķirtais nosaukums} monoterapijas efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapijas efektivitāti, apkopoti 5. tabulā.
Portuguese: Sonolência, insónia, alterações da memória, disestesia (incluindo parestesia, hipoestesia), alterações do paladar, acidente vascular cerebral
Latvian: miegainība, bezmiegs, atmiņas traucējumi, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija, hipoestēzija), garšas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
Portuguese: Sobrevivência global Mortes
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, informējiet par to savu ārstu.
Portuguese: O potencial risco/benefício para estes doentes deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de {Nome de fantasia}.
Latvian: Šiem pacientiem pirms {Piešķirtais nosaukums} ordinēšanas piesardzīgi jāizvērtē potenciālā riska/ieguvuma attiecība.
Portuguese: Reações adversas cardíacas
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Portuguese: As seguintes reações adversas, incluídas na Tabela 1, foram notificadas em estudos clínicos e na experiência após comercialização com {Nome de fantasia}:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas zāļu lietošanas novērojumos ar {Piešķirtais nosaukums}, uzskaitītas 1. tabulā.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada, significativamente mais doentes tratados com {Nome de fantasia} tiveram fraturas ósseas ou osteoporose (fraturas ósseas, 10,4% e osteoporose, 12,2%) do que os doentes no grupo de placebo (5,8% e 6,4%, respetivamente).
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā {Piešķirtais nosaukums} grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par osteoporozes (12,2%, salīdzinot ar 6,4%) un lūzumu (10,4%, salīdzinot ar 5,8%) gadījumiem.
Portuguese: Tabela 9 Resultados com uma Mediana de seguimento de 32 meses
Latvian: Vidēji 32 mēnešus ilgas novērošanas laikā iegūtie rezultāti
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas bieži.
Portuguese: O sintoma que afetou mais doentes em ambos os grupos de tratamento, foi a dor muscular, com uma diferença estatisticamente significativa a favor do placebo.
Latvian: Simptomus, kas apgrūtināja vairumu pacienšu abās terapijas grupās (bet {Piešķirtais nosaukums} grupā nozīmīgi biežāk nekā placebo grupā) bija muskuļu sāpes.
Portuguese: Alopécia, exantema (incluindo exantema eritematoso, maculopapular, psoriforme e vesicular), pele seca
Latvian: alopēcija, izsitumi (tai skaitā eritematozi, makulopapulozi, psoriāzei līdzīgi un vezikulāri izsitumi), sausa āda.
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, mal-estar geral)
Latvian: nespēks (tai skaitā astēnija, nogurums).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar durante 5 anos ou até ocorrência de recidiva tumoral, o que acontecer primeiro.
Latvian: Adjuvantai un pagarinātai adjuvantai terapijai ārstēšana ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina 5 gadus vai līdz rodas audzēja recidīvs (atkarībā no tā, kurš no termiņiem pienāk ātrāk).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com compromisso renal com depuração de creatinina ≥10 ml/min.
Latvian: Pacientēm ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ≥10 ml/min, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
Portuguese: Algumas reações adversas foram comunicadas com frequências consideravelmente diferentes na terapêutica adjuvante.
Latvian: Adjuvantas terapijas ietvaros dažām blakusparādībām novērotas būtiskas biežuma atšķirības.
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} baseiam-se sobretudo em dados recolhidos dos ensaios clínicos.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums {Piešķirtais nosaukums} novēroto nevēlamo blakusparādību biežums galvenokārt pamatots ar klīnisko pētījumu datiem.
Portuguese: Tabela 4 Análise Primária Principal: Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, com uma mediana de seguimento de 26 meses e com uma mediana de seguimento de 60 meses (população ITT, Intention to treat)
Latvian: Primārā pamatanalīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (ITT populācijā) pēc vidēji 26 mēnešu un 60 mēnešu ilgas novērošanas
Portuguese: • Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente avançado.
Latvian: • Pirmās rindas terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e a aminoglutetimida (P=0,06).
Latvian: Otrajā pētījumā, salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar aminoglutetimīdu, netika konstatētas nozīmīgas atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (P=0,06).
Portuguese: HR = Hazard ratio; IC = Intervalo de Confiança
Latvian: RA = riska attiecība;
Portuguese: Tamoxifeno->{Nome de fantasia}
Latvian: Tamoksifēns>{Piešķirtais nosaukums}
Portuguese: Hipercolesterolemia
Latvian: hiperholesterinēmija.
Portuguese: Artrite
Latvian: artrīts.
Portuguese: Como conservar {Nome de fantasia} [A ser completado nacionalmente]
Latvian: Kā uzglabāt {Piešķirtais nosaukums}
Portuguese: Palpitações1, taquicardia, acontecimentos isquémicos cardíacos (incluindo angina de novo ou agravamento de angina, angina requerendo cirurgia, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio)
Latvian: sirdsklauves1, tahikardija, išēmiski sirds bojājumi (tai skaitā no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums, stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos, miokarda infarkts un miokarda išēmija).
Portuguese: Na escala MENQOL, significativamente mais mulheres no grupo de {Nome de fantasia} do que no grupo de placebo se mostraram perturbadas (geralmente no primeiro ano de tratamento)
Latvian: Aplūkojot atsevišķos MENQOL skalas simptomus, nozīmīgi vairāk sieviešu {Piešķirtais nosaukums} terapijas grupā nekā placebo grupā bija noraizējušās (galvenokārt terapijas pirmā gada laikā) par estrogēnu līmeņa samazināšanās izraisītajiem simptomiem - karstuma viļņiem un sausu maksti.
Portuguese: O tempo para a progressão foi significativamente superior com letrozol independentemente da localização dominante da doença.
Latvian: Lietojot letrozolu, laiks līdz progresēšanai bija ievērojami ilgāks un atbildes reakcijas rādītājs ievērojami augstāks, neatkarīgi no slimības dominantās vietas.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Latvian: paaugstināti aknu enzīmu rādītāji.
Portuguese: {Nome de fantasia} N=4003
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=4 003
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Latvian: • Pagarinātai adjuvantai hormonatkarīga krūts vēža ārstēšanai agrīnā stadijā sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas tamoksifēna standarta adjuvantu terapiju.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet savu ārstu.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na DFS, OS, SDFS, ou DDFS da terapêutica sequencial relativamente à monoterapia (Tabela 6).
Latvian: Saistībā ar terapijas maiņu attiecība pret monoterapiju nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (6. tabula).
Portuguese: Tabela 2 {Nome de fantasia} monoterapia adjuvante versus monoterapia tamoxifenoacontecimentos adversos com diferenças significativas
Latvian: Adjuvanta {Piešķirtais nosaukums} monoterapija, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Portuguese: {Nome de fantasia}>tamoxifeno
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}>tamoksifēns
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} são sobretudo baseadas em dados recolhidos em ensaios clínicos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā {Piešķirtais nosaukums} novēroto nevēlamo blakusparādību biežums galvenokārt pamatots ar klīnisko pētījumu datiem.
Portuguese: Hazard ratio2
Latvian: Riska attiecība2
Portuguese: Acontecimentos
Latvian: Notikumu skaits
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se uma incidência reduzida de tumores mamários benignos e malignos com todas as doses de letrozol.
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot visas letrozola devas, novēroja samazinātu labdabīgu un ļaundabīgu krūts dziedzera audzēju biežumu.
Portuguese: Mais de 60% das doentes elegíveis (livres de doença na altura da desocultação) optou por mudar para {Nome de fantasia}.
Latvian: Vairāk kā 60% kritērijiem atbilstošo (bez slimības pazīmēm atslepenošanas brīdī) pacienšu placebo grupā pēc pētījuma atslepenošanas izvēlējās sākt {Piešķirtais nosaukums} lietošanu.
Portuguese: Artralgia
Latvian: artralģija.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem com {Nome de fantasia}.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Latvian: plaušu embolija, arteriāla tromboze, cerebrovaskulārs infarkts.
Portuguese: Taxa de DFS 4-anos Sobrevivência livre de doença
Latvian: 4 gadu DFS rādītājs Dzīvildze bez slimības pazīmēm, tai skaitā jebkādu cēloņu izraisīti nāves gadījumi
Portuguese: Tabela 3 Tratamento sequencial versus {Nome de fantasia} monoterapia - acontecimentos adversos com diferenças significativas
Latvian: Secīga ārstēšana, salīdzinot ar {Piešķirtais nosaukums} monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Portuguese: Se sentir alguns dos sintomas descritos acima, informe imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attīstās Jums, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Portuguese: {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:
Portuguese: - dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúbio cardíaco).
Latvian: - Sāpes kaulos un locītavās (artralģija).
Portuguese: (IC 95% para mediana) (8,9; 11,6 meses)
Latvian: (8,9, 11,6 mēneši)
Portuguese: Ansiedade (incluindo nervosismo), irritabilidade Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Latvian: trauksme (tai skaitā nervozitāte), aizkaitināmība.
Portuguese: Hazard ratio1 (IC 99%)
Latvian: Riska attiecība 1 (99% TI)
Portuguese: Hemorragia vaginal
Latvian: asiņošana no dzemdes.
Portuguese: Não se observou um aumento de incidência de malformações fetais no coelho.
Latvian: Trušiem palielinātu augļa malformāciju skaitu nenovēroja.
Portuguese: Foi incluído um total de 262 doentes, tratados com letrozol durante 5 anos ou tamoxifeno durante 2 anos seguido de letrozol durante 3 anos.
Latvian: Kopā 262 pacientes tika iedalītas vai nu terapijas grupā, kurā pacientes lietoja letrozolu pa 2,5 mg dienā 5 gadus, vai terapijas grupā, kurā pacientes lietoja tamoksifēnu pa 20 mg dienā 2 gadus, pēc tam 3 gadus lietojot letrozolu pa 2,5 mg dienā.
Portuguese: Edema periférico
Latvian: perifēra tūska.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença (DFS, disease free survival); os objetivos secundários de eficácia foram o tempo até ocorrência de metástases à distância (TDM, time to distant metastasis), a sobrevivência livre de doença à distância (DDFS, distant disease-free survival), a sobrevivência global (OS, overall survival), a sobrevivência livre de doença sistémica (SDFS, systemic disease-free survival), cancro da mama invasivo contralateral e tempo até à recorrência do cancro da mama.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Portuguese: problemas de memória, sonolência, insónia - Alterações da sensibilidade, especialmente do tato - Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular - Palpitações, batimento cardíaco acelerado - Alterações da pele tais como prurido (urticária) - Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura - Rigidez articular (artrite) - Dor mamária - Febre - Sede, alteração do paladar, boca seca - Secura das membranas mucosas - Diminuição de peso - Infeção do trato urinário, aumento da frequência urinária - Tosse - Aumento do nível de enzimas
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas: Reti vai retāk sastopamas blakusparādības (t.i., attīstās 1 līdz 100 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem): - kādas ķermeņa daļas vājums, paralīze vai jušanas traucējumi (it īpaši rokās vai kājās), koordinācijas zudums, slikta dūša vai apgrūtināta runāšana vai elpošana (smadzeņu slimības, piemēram, insulta pazīme); - pēkšņas spiedošas sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu pazīme); - apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, ģībonis, ātra sirdsdarbība, zilgana ādas nokrāsa vai pēkšņas sāpes rokās vai kājās (asins recekļa veidošanās pazīme); - tūska un apsārtums ap vēnām, kas pataustot ir ļoti ciets un sāpīgs; - stiprs drudzis, drebuļi vai čūlas mutē saistībā ar infekciju (samazināts leikocītu skaits); - smagi, nepārejoši redzes traucējumi.
Portuguese: O tempo para progressão não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e o acetato de megestrol (P=0,07).
Latvian: Salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar megestrola acetātu, netika konstatētas būtiskas atšķirības laika periodā līdz audzēja progresēšanai (P=0,07).
Portuguese: Tabela 7 Análise de Tratamentos Sequenciais da aleatorização (ATS-A) da sobrevivência livre de doença (ATS-A da população ITT)
Latvian: Secīgās terapijas analīze pēc randomizācijas (STA-R): dzīvildze bez slimības pazīmēm (ITT STA-R populācija)
Portuguese: Diminuição de peso 1 Reações adversas medicamentosas comunicadas apenas na doença metastática
Latvian: 1 Par šīm blakusparādībām ziņots vienīgi metastātiska vēža terapijas ietvaros.
Portuguese: Hipertensão
Latvian: hipertensija.
Portuguese: Sobrevivência global (secundário)
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundārs) nāves gadījumu skaits
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicoss
Latvian: Trombemboliski notikumi
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de cortisol, aldosterona, 11-desoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona e ACTH ou na atividade da renina plasmática em doentes pós-menopáusicas, tratadas com uma dose diária de letrozol de 0,1 a 5 mg.
Latvian: Ārstējot pacientes pēcmenopauzes periodā ar letrozola diennakts devu no 0,1 līdz 5 mg, netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas kortizola, aldosterona, 11-dezoksikortizola, 17hidroksiprogesterona, AKTH, kā arī renīna plazmas koncentrācijā.
Portuguese: Hazard ratio (HR) (IC 95% para HR) P
Latvian: Riska attiecība (RA) (Riska attiecības 95% TI)
Portuguese: O seu médico pode decidir medir a densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose) antes, durante e após o tratamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām var vēlēties noteikt Jūsu kaulu blīvumu (tā ir metode, kā kontrolēt osteoporozi).
Portuguese: Dor tumoral1 Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
Latvian: Ko X satur - Aktīvā viela ir letrozols.
Portuguese: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Latvian: Riska attiecība1 (95% TI)
Portuguese: Reações adversas esqueléticas
Latvian: anafilaktiskas reakcijas.
Portuguese: A formação de metabolitos menores não identificados e a excreção fecal e renal directa desempenham um papel pouco importante na eliminação global do letrozol.
Latvian: Neliela nozīme vispārējā letrozola eliminācijas procesā ir nedaudziem neidentificētiem metabolītiem, kas izdalās tieši ar urīnu un izkārnījumiem.
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Latvian: 2 DFS notikumi: lokāli-reģionāls recidīvs, attālas metastāzes, invazīvs kontralaterāls krūts vēzis, otrs
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
Latvian: Vienīgi sievietes pēcmenopauzes periodā drīkst lietot {Piešķirtais nosaukums}.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode causar a diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu organismo.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, samazinot estrogēnu līmeni organismā, var padarīt Jūsu kaulus plānākus un trauslākus (osteoporoze).
Portuguese: (0,5 mg e 2,5 mg) com acetato de megestrol e com aminoglutetimida, respetivamente, em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, previamente tratadas com antiestrogéneos.
Latvian: Tika veikti divi labi kontrolēti klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu divu letrozola devu (0,5 mg un 2,5 mg) iedarbību attiecīgi ar megestrola acetātu un aminoglutetimīdu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A ou B).
Latvian: Pacientēm ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes (A vai B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
Latvian: Līdz ar to Femara apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Latvian: Femara pirmo reizi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēja 1996. gadā, un tas ir pieejams 2,5 mg apvalkotu tablešu veidā.
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.