FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus hinnati abatatsepti s.c. kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (abatatsept + MTX), abatatsepti s.c. kasutamist monoteraapiana või metotreksaadi kasutamist monoteraapiana (MTX-ravi rühm) remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni säilimisel pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit halbade prognostiliste teguritega.
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat intravenos
Estonian: Immunogeensus intravenoosse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii
Estonian: Järgige KÕIKI samme kogu ravimiannuse manustamiseks
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Estonian: Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Romanian: În studiul PsA-II, 424 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra subcutanat, în manieră dublu-orb, doze săptămânale de placebo sau abatacept 125 mg, fără doză de încărcare timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea subcutanată, în manieră deschisă, săptămânală, de abatacept în doză de 125 mg administrat subcutanat.
Estonian: Uuringus PsA-II randomiseeriti 424 patsienti vahekorras 1:1 saama topeltpimemenetluse teel platseebo või abatatsepti 125 mg subkutaanseid annuseid üks kord nädalas ilma küllastusannuse manustamiseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 125 mg subkutaanselt üks kord nädalas.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Estonian: Uuringus VI täheldati 29. päeval statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal patsientidel, kes said abatatsepti koos metotreksaadiga võrrelduna patsientidega, kes said metotreksaati koos platseeboga ning see püsis kogu uuringu vältel.
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă privind reacţiile sistemice la injectare (de exemplu prurit, sufocare, dispnee) au fost transmise după utilizarea ORENCIA subcutanat.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA subkutaanse süste järgsest süsteemsest reaktsioonist (nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe).
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Estonian: Psoriaatiline artriit täiskasvanutel
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Estonian: Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks,
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
Estonian: Uuringus SC-III hinnati subkutaanselt manustatava abatatsepti kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) või monoteraapiana ning seda võrreldi MTX monoteraapiaga remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni võimalikku säilimist pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit (keskmine DAS28-CRP-CRP 5,4; keskmine sümptomite kestus alla 6,7 kuu) ning halvad kiiresti progresseeruvat haigust prognoosivad tegurid (nt tsitrulliinitud valgu vastased antikehad [ACPA+], mida määrati antiCCP2 analüüsiga, ja/või RF+, erosioonide olemasolu liigestes).
Romanian: Tipurile de infecţii au fost aceleaşi cu cele observate de regulă la copiii şi adolescenţii trataţi în ambulator.
Estonian: Esinenud infeksioonide tüübid olid sarnased ambulatoorsel pediaatrilisel populatsioonil tavaliselt esinevatega.
Romanian: Abatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Estonian: Abatatsepti produtseerivad rekombinantse DNA-ga hiina hamstri munasarjarakud.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut fără a avea capacul pe ac.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru ACR 20 la 24 luni au fost de 59,7% (190/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi de 60,1%
Estonian: Vastavad ACR 20 väärtused olid 24. kuul 59,7% (190/318) abatatsepti SC rühmas ja 60,1% (197/328) adalimumabi SC rühmas.
Romanian: Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
Estonian: aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
Romanian: Răspuns inadecvat la MTX
Estonian: MTX raviefekt ebapiisav
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei, creştere ponderală
Estonian: Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de până la 29 de ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Estonian: Abatatsepti ekspositsioon rottidel ja küülikutel ületas 29 korda AUC alusel leitud ekspositsiooni inimesel 10 mg/kg annuse korral.
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Estonian: Jätkake 4. etapiga
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Estonian: Mõõdukaid immuunfunktsiooni muutusi täheldati pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel annustega, mis AUC põhjal ületavad enam kui 11 kordselt inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust (vt lõik 5.3).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): prezenţa de sânge în urină infecţie a urechii
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik
Romanian: ACR 20 Ziua 15
Estonian: ACR 20 15. päev 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Romanian: La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
Estonian: 24 kuul olid DAS 28 < 2,6 saavutatud 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] patsientidest abatatsepti ja 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] patsientidest adalimumab rühmas.
Romanian: Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept 125 mg administrat subcutanat în studiul PsA-II comparativ cu placebo, indiferent de tratamentul cu MAMB non-biologic administrat concomitent.
Estonian: Uuringus PsA-II täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid 125 mg subkutaanse abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata samaaegsest mittebioloogilisest HMARR-ravist.
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei care au fost raportate la > 0,1% şi ≤ 1% dintre pacienţii trataţi cu abatacept au inclus simptome cardiopulmonare, cum sunt hipotensiunea arterială, scăderea tensiunii arteriale, tahicardia, bronhospasmul şi dispneea; alte simptome au inclus mialgia, greaţa, eritemul , eritemul facial tranzitoriu, urticaria, hipersensibilitatea, pruritul, senzaţia de sufocare, disconfortul toracic, frisoanele, extravazarea la locul perfuziei, durerea, inflamaţia la locul perfuziei, reacţiile legate de perfuzie şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud nähud, mida kirjeldati > 0,1% ja ≤ 1% abatatseptiga ravitud patsientidest, olid kardiopulmonaalsed sümptomid nagu hüpotensioon, madal vererõhk, tahhükardia, bronhospasm ja hingeldus ning muud sümptomid nagu lihasvalu, iiveldus, erüteem, õhetus, urtikaaria, ülitundlikkus, sügelus, pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, infusiooniga seotud reaktsioon ja nahalööve.
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 mcg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 mcg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%) Cmin 169. päeval oli 7,8 μg/ml (56,3%) 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) 10/10 mg/kg ja 26,6 μg/ml (39,0%) 30/10 mg/kg raviskeemi puhul.
Romanian: Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud või murdunud.
Romanian: Tineți seringa preumplută de corpul său cu capacul acului îndreptat în jos, așa cum este prezentat.
Estonian: Hoidke kinni süstli korpusest nii, et nõelakate on suunatud alla, nagu pildil näidatud.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns ACR Pedi 30 la finalul Perioadei A au fost randomizaţi în Perioada B, faza dublu-orb, de întrerupere, pentru a li se administra fie abatacept fie placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea AIJ.
Estonian: Periood A lõpuks ACR Pedi 30 ravivastuse saavutanud patsiendid randomiseeriti perioodi B, topeltpimedasse katkestusfaasi, mille jooksul manustati kas abatatsepti või platseebot 6 kuu jooksul või kuni JIA ägenemiseni.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III, VI și SC-I au fost observate răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 durabile şi susţinute la 7 ani, 5 ani, 5 ani, 2 ani şi, respectiv 5 ani de tratament cu abatacept.
Estonian: Uuringute I, II, III, VI ja SC-I avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta, 2 aasta ja 5 aasta jooksul.
Romanian: La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel ei täheldatud abatatseptil olevat ebasoovitavaid toimeid ei isas- ega emaslooma fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: ORENCIA s.c. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Estonian: ORENCIA SC PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Romanian: Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
Estonian: Lõigus 5.1 on kokkuvõte suhtelisest ohutusest infliksimabiga teostatud võrdlevast kliinilisest uuringust.
Romanian: Placebo/MTX n = 195
Estonian: platseebo/MTX n = 195
Romanian: În studiile clinice cu abatacept administrat intravenos, placebo controlate, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7% abatatsepti ja 20,5% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Estonian: Paranemine ravi algusest mõõdetuna HAQ - DI oli 24 kuul abatatseptil SC ja adalimumabil SC aja jooksul sarnane.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat de bromobutil şi un ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Estonian: I tüüpi klaasist süstlil on kaetud bromobutüülist kork ning selle külge kinnitatud roostevabast terasest nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja näitas mitteinferioorset (eelnevalt määratletud eristumisvahemik 12%) ja ACR 20 ravivastust pärast 12 kuulist ravi, 64,8% (206/318) kohta abatatsepti SC rühmas ja 63,4% (208/328) adalimumabi SC rühmas; erinevus ravis oli 1,8% [95% usaldusvahemik (CI): 5,6; 9,2] kogu 24kuulise perioodi jooksul.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament şi containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Abatacept s.c+ MTX n = 119
Estonian: Abatatsept s.c. + MTX n = 119
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA
Estonian: Kuidas ORENCIA't kasutada
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Estonian: Imetamine tuleb lõpetada ravi ajaks ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Estonian: sulfasalasiin, leflunomiid, asatiopriin, kuld ja anakinra.
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Romanian: Studiul SC-II a investigat eficacitatea şi siguranţa relative ale abatacept şi adalimumab, ambele administrate subcutanat fără o doză de încărcare administrată intravenos şi cu tratament de fond cu MTX, la pacienţi cu PAR activă moderată până la severă şi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară cu MTX.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati abatatsepti ja adalimumabi suhtelist efektiivsust ning ohutust subkutaansel manustamisel ilma intravenoosse küllastusannuse ja MTX ravita mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi haigetel, kellel ravivastus varasemale MTX ravile oli ebapiisav.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Estonian: C. Kontrollige süstlas olevat vedelikku Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
Romanian: Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, tugev pearinglus või peapööritus, pöörduge koheselt arsti poole.
Romanian: NU îl utilizaţi dacă este fisurat sau spart.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pragunenud või murdunud.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Romanian: Tabelul 7:
Estonian: Tabel 7:
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare: - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Romanian: 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg abatatsepti nädalas sõltumata kehakaalust.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
Estonian: ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Estonian: Reumatoidartriit Täiskasvanud
Romanian: Lăsaţi seringa să se încălzească
Estonian: B. Laske süstlal soojeneda
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel on kahjustatud või paindunud.
Romanian: Răspuns inadecvat la un inhibitor al TNF
Estonian: Ebapiisav vastus TNF inhibiitorile
Romanian: dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
Estonian: Võrdlevates uuringutes platseeboga täheldati TNF inhibiitoreid koos abatatseptiga saanud patsientidel üldist infektsioonide ja raskete infektsioonide sagenemist võrreldes TNF inhibiitoreid ja platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.5).
Romanian: Pe perioada cumulată, rata de incidenţă a afecţiunilor maligne la cei 7044 de pacienţi trataţi cu abatacept timp de 21011 ani-pacient (dintre aceştia, 1000 de pacienţi fiind trataţi cu abatacept timp de peste 5 ani) a fost de 1,2 (1,1, 1,4) per 100 ani-pacient, iar ratele anualizate ale incidenţei au rămas stabile.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv dermatită) Mai puţin frecvente
Estonian: Nahalööve (sealhulgas dermatiit)
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu
Estonian: Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Estonian: Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud liigeskahjustuste süvenemise vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati kõrvaltoimetest (KT) 49,4% patsientidest abatatsepti ja 45,8% platseebo harus.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kogemusi abatatsepti kasutamisest kombineeritult TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Romanian: Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane.
Romanian: Modificarea medie a fost de 0,41 şi 0,74 din anul 1 până în anul 2 (n=290, 130), 0,37 şi 0,68 din anul 2 până în anul 3 (n=293, 130), 0,34 şi 0,43 din anul 3 până în anul 4 (n=290, 128) şi modificarea a fost 0,26 şi 0,29 (n=233, 114) din anul 4 până în anul 5 pentru pacienţii randomizaţi iniţial la abatacept plus MTX şi respectiv la placebo plus MTX.
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo § IÎ 95%: −4,2; 4,8 (pe baza marjei prespecificate de non-inferioritate de −7,5%) §§ datele ITT sunt prezentate în tabel a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Estonian: † p < 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p < 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p < 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud mitte-halvemuse määrale −7.5%) §§ITT andmed on toodud tabelis a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Romanian: Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Estonian: Seetõttu ei soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.