FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Romanian: Vigabatrina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de psihoză, depresie sau probleme comportamentale.
Czech: U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
Romanian: Unii pacienți pot avea mai multe crize convulsive în timpul administrării Kigabeq.
Czech: Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
Romanian: DCV-ul poate să nu fie detectat până când nu devine grav, iar defectele moderate nedetectate pot afecta integritatea copilului.
Czech: 50 mg/kg/den
Romanian: 50 mg/kg și zi
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Kigabeq
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Romanian: Deoarece nu se recomandă supravegherea prin IRM de rutină a copiilor și adolescenților, frecvența anomaliilor observate la IRM nu poate fi estimată în mod fiabil din datele disponibile.
Czech: Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea de cărbune activat, s-a dovedit într-un studiu in vitro că acesta nu absoarbe vigabatrina în măsură semnificativă.
Czech: Dávka (mg na den)
Romanian: (mg pe zi)
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Romanian: Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
Czech: bolesti břicha
Romanian: probleme cu ficatul
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Romanian: Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Romanian: Atunci când comprimatele sunt complet dizolvate, întregul conținut al soluției trebuie administrat imediat copilului, direct din pahar.
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Romanian: După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse, cum ar fi sedarea sau confuzia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Romanian: Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se u pacientů s hodnotou kreatininové clearance nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: Deoarece vigabatrina este eliminată prin rinichi, se recomandă precauție la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor, inclusiv status epileptic, în asociere cu tratamentul cu vigabatrină.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat.
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Czech: Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Romanian: Frecvența și gravitatea au fost caracterizate numai indirect la această populație, în ceea ce privește prezența modificărilor electroretinogramei și a testelor de potențial vizual evocat.
Czech: 50 rozpustných tablet
Romanian: 50 de comprimate solubile
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 50 mg/kg și zi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Romanian: Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Romanian: Evenimentele observate rar includ tentative de suicid, encefalopatie și tulburări retiniene.
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Romanian: La câțiva pacienți, leziunea s-a rezolvat în ciuda continuării utilizării.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de pacienți) trebuie sfătuiți să solicite imediat sfatul medicului dacă apar semne de ideație sau comportament suicidar.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Romanian: • Adăugați doza potrivită de comprimate Kigabeq (sub formă de comprimate întregi sau jumătăți de comprimate) în apă
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează Kigabeq conține vigabatrină și se utilizează pentru tratarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră 3.
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, este posibilă administrarea Kigabeq cu ajutorul unui tub gastric.
Czech: Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclusă agravarea defectelor de câmp vizual după întreruperea tratamentului.
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
Romanian: Dacă pacientul urmează să întrerupă tratamentul cu vigabatrină, se recomandă ca acest lucru să se facă prin reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Romanian: • Administrați imediat amestecul copilului, direct din recipient sau paharul pentru băut
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Romanian: Epilepsie parțială rezistentă (convulsii cu debut focal) Doza inițială recomandată este de 40 mg/kg și zi.
Czech: Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
Romanian: Cu toate acestea, defectele de câmp vizual raportate la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină au variat de la ușoare la grave.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor anomalii observate la IRM.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Romanian: Este posibil să apară pierdere a câmpului vizual (pierdere a vederii de la marginea câmpului vizual al copilului) în timpul tratamentului cu vigabatrină.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în aproximativ 5 sau 10 ml de apă și soluția rezultată este introdusă în tubul gastric, utilizând o seringă adaptată.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Romanian: Au fost raportate reacții psihice în timpul terapiei cu vigabatrină.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Romanian: Investigații diagnostice creștere ponderală
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat Nepodávejte přípravek Kigabeq: - jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră Nu administrați Kigabeq: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la vigabatrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Poruchy nervového systému somnolence poruchy řeči,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolență tulburări de vorbire, cefalee,
Czech: Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
Romanian: Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
Czech: 1 až 1,5 g/den
Romanian: 1 - 1,5 g/zi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul utilizării înainte sau după aprobarea vigabatrinei la nivel mondial.
Czech: U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Czech: 100 rozpustných tablet
Romanian: 100 de comprimate solubile
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Romanian: Dacă uitați să administrați Kigabeq copilului dumneavoastră Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați doza de îndată ce vă amintiți.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea reacțiilor adverse, cum ar fi sedarea și confuzia (vezi pct. 4.2).
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Romanian: Datele colectate în cadrul studiilor de prevalență sugerează că 1 din 3 pacienți tratați cu vigabatrină prezintă defecte de câmp vizual.
Czech: U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku.
Romanian: Semnale anormale ale imagisticii prin rezonanță magnetică Au fost observate modificări anormale ale semnalelor obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) caracterizate prin creșterea semnalului T2 și difuzia limitată într-un model simetric care implică talamusul, ganglionii bazali, celulele stem ale creierului și cerebelul la câțiva sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Romanian: Dozele recomandate pentru prima etapă de stabilire treptată (75 mg/kg și zi) (Ziua
Czech: Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Romanian: Pacienții trebuie supuși unei examinări sistematice de depistare, efectuată la inițierea tratamentului cu vigabatrină și la intervale regulate, pentru a detecta defectele de câmp vizual.
Czech: Poruchy oka defekt zorného pole rozmazané vidění,
Romanian: Tulburări oculare defecte de câmp vizual vedere încețoșată,
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Romanian: La scurt timp după inițierea tratamentului cu vigabatrină au fost raportate cazuri rare de simptome encefalopatice, cum ar fi sedare marcată, stupoare și confuzie, în asociere cu o activitate lentă nespecifică a undelor pe electroencefalogramă.
Czech: zvýšení tělesné hmotnosti, třes (tremor),
Romanian: dureri de cap creștere în greutate tremurături (tremor)
Czech: Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Romanian: Kigabeq este indicat la sugari și la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani pentru:
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Romanian: Într-un pahar pentru băut, se toarnă una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml), în funcție de vârsta copilului.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Romanian: reacții paranoice hipomanie, manie, tulburare psihotică tentativă de suicid halucinații
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
Romanian: CI/F mediu al enantiomerului S activ al vigabatrinei la sugari și copii a fost de 0,591 l/oră/kg și, respectiv, 0,446 l/oră/kg.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po přerušení léčby vigabatrinem.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile, chiar și după întreruperea tratamentului cu vigabatrină.
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, primele potențiale oscilatorii și primele răspunsuri la lumina intermitentă de 30 Hz pe electroretinogramă par a fi corelate cu un DCV asociat cu vigabatrina.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină poate fi inițiat numai de către un specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Romanian: Kigabeq este destinat administrării pe cale orală sau gastrică, de două ori pe zi, și poate fi luat înainte sau după masă.
Czech: Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem.
Romanian: Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Romanian: • Clătiți recipientul sau paharul cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 până la 10 ml) și dați copilului să bea pentru a vă asigura că îi administrați tot medicamentul
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Romanian: Nu opriți tratamentul brusc, deoarece acest lucru poate determina reapariția convulsiilor la copilul dumneavoastră.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: După prima deschidere: 100 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Aceste reacții au apărut la pacienții cu și fără antecedente psihiatrice și au fost de obicei reversibile când dozele de vigabatrină au fost reduse sau întrerupte treptat (vezi pct. 4.4).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu vigabatrina sunt defectele de câmp vizual (care variază de la ușoare până la grave și care apar de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină), tulburările psihice, cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie, reacții paranoice, tulburările sistemului nervos, cum ar fi sedarea marcată, stupoare și confuzie.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Crospovidonă tip B
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: Deoarece vigabatrina se elimină prin rinichi, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări de vedere, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Romanian: Tulburările de mișcare pot apărea la sugarii tratați pentru spasme infantile (sindromul West).
Czech: Jak se přípravek Kigabeq podává
Romanian: Cum să administrați Kigabeq
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile care alăptează.
Czech: závratě,
Romanian: parestezii,
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kigabeq are o influență majoră asupra capacității de a desfășura activități periculoase.
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Romanian: Aceste reacții au fost complet reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării vigabatrinei (vezi pct. 4.4).
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Romanian: Pacienții cu convulsii mioclonice pot fi deosebit de sensibili la această reacție.
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Romanian: Se așteaptă până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet; comprimatele se dizolvă în general în mai puțin de un minut, dar dizolvarea poate fi accelerată prin agitarea ușoară cu mâna a soluției orale.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Romanian: Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
Czech: Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
Romanian: Acest defect de câmp vizual poate varia de la ușor la grav.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială tinerilor care practică ciclism, alpinism sau care desfășoară orice alte activități periculoase.
Czech: Pacient proto musí pravidelně podstupovat vyšetření pro výskyt defektů zorného pole (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru a detecta prezența defectelor de câmp vizual (vezi și pct. 4.4).
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Romanian: tulburări de somn, pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate, izolare, pierdere a interesului pentru activitățile preferate.
Czech: parestezie, poruchy koncentrace a poruchy paměti,
Romanian: tulburări de atenție și tulburări de memorie,
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării de vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Romanian: în asociere cu alte medicamente antiepileptice, pentru a trata epilepsia parțială, care nu este controlată suficient de bine cu tratamentul actual.
Czech: Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Romanian: Kigabeq 500 mg este furnizat în ambalaje a 50 de comprimate solubile.
Czech: další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții tentativă de suicid alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină