FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de Humira na Semana 0, 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg Humira την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά.
Portuguese: PASSO 8
Greek: ΒΗΜΑ 8
Portuguese: • redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A sua criança pode receber primeiro outros medicamentos.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Portuguese: • certos medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (por exemplo sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro)
Greek: • συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
Portuguese: • Coloque a seringa com a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador num recipiente específico para resíduos.
Greek: • Τοποθετείστε τη σύριγγα με τη βελόνα, το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Greek: Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta  PASI 75 à Semana 33 e tinham sido originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de Humira em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την Εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Portuguese: Doentes tratados com Humira podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Humira είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença, incluindo metotrexato.
Greek: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com Humira em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με HS.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com "1"e outra de cor roxa marcada com "2".
Greek: Υπάρχουν δύο καλύμματα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Portuguese: Dose de Humira em Doentes Pediátricos com Doença de Crohn
Greek: Δόση Humira για Παιδιατρικούς Ασθενείς με νόσο του Crohn
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Humira.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Portuguese: Os doentes com uma resposta ACR Pediátrico 30 à Semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase em dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de Humira até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Humira apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da Eax não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 e  450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Humira.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com Humira foi supenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de Humira 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με Humira την Εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HSΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση Humira 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Portuguese: com 1 compressa embebida em álcool, em blister.
Greek: 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Humira, administre a dose de Humira logo que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Humira, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: • Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
Greek: • Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e em doentes com colite ulcerosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%) e em 19/487 doentes (3,9%) respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) και σε 19/487 ασθενείς (3,9%) με ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Portuguese: Na extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com Humira até à Semana 156.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το Humira η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à Semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação), a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual mediana de -88,9%) no grupo de doentes que receberam Humira, comparativamente com -11,6% (variação percentual mediana de -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση -62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή -88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε Humira σε σύγκριση με11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή -50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Humira.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο γίνεται η ένεση Humira.
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
Greek: Total Sharp Score
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg na Semana 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Portuguese: Foram também notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Ηumira.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του Humira, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Humira em monoterapia, é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με Humira σε μονοθεραπεία.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Humira παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
Portuguese: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score alteração média relativamente à avaliação inicial n=91 placebo e n=87 Humira Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) n=73 placebo e n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo e Humira n=82 placebo e n=85 Humira ***, **, * Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo
Greek: SPARCC MRI Σπονδυλικής στήληςδ,ι α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ε n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 Humira στ Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L) ζ n=73 εικονικό φάρμακο και n=70 Humira η Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας θ n=84 εικονικό φάρμακο και Humira ι n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 Humira ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Σεπτεμβρίου 2003
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com "1" e outra de cor roxa marcada com "2".
Greek: Υπάρχουν δύο καλύμματα - το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Portuguese: • Pelo menos a 3 cm de distância do local da última injeção
Greek: • Τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της προηγούμενης ένεσης
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (Ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso
Greek: Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Greek: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Portuguese: NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Portuguese: Cada embalagem de Humira caneta pré-cheia contém:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το Humira σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com Humira foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με Humira συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Humira de acordo com as necessidades da sua criança.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou que tiveram escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Portuguese: • Após introduzir a agulha, liberte a prega cutânea
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα που κρατάτε
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica Humira/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com Humira em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Τotal Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το Humira ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Portuguese: NÃO utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver flocos ou partículas.
Greek: ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει νιφάδες ή μικροσωματίδια.
Portuguese: A taxa de resposta PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" nestes doentes foi de 74,7% e 59,0% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0% αντίστοιχα μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou Semana 2 (Estudo UV II)
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Greek: Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória da articulação associada geralmente com a psoríase.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário *
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος*
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: Dose de Humira em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Greek: Δόση Humira σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
Greek: • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos de idade.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών.
Portuguese: A proteção branca da agulha evita que toque na agulha.
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας βρίσκεται εκεί για να σας προστατεύσει από το να ακουμπήσετε τη βελόνα.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Humira se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Humira (ver secção 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Humira και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Humira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injeção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
Greek: Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά μια ευμεγέθη περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω).
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão)
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.
Greek: Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Humira em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Greek: Στη μελέτη RA IV, η ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν Humira μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
Portuguese: Tampa 2
Greek: Κάλυμμα 2
Portuguese: Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Humira.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Humira.
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια