FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
English: e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
English: h Study conducted with tenofovir alafenamide 40 mg and emtricitabine 200 mg. i Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
English: In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
English: Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw.
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
English: ↑ Tenofovir alafenamide
German: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg orally, s.d.) Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.)
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis) Tenofoviralafenamide (10 mg oral, einmal täglich)
English: Expected: ↓ Tenofovir alafenamide
German: Erwartung: ↓ Tenofoviralafenamid
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
English: HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Sofosbuvir (400 mg oral, einmal täglich)
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
English: No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Maraviroc erforderlich.
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - INTEGRASE INHIBITORS Dolutegravir (50 mg orally, q.d.)
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - INTEGRASEINHIBITOREN Dolutegravir (50 mg oral, einmal täglich)
English: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
German: Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg oral, einmal täglich)
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
English: b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
English: HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
English: HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
English: c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
English: • tenofovir alafenamide
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
English: No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
English: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
German: Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg oral, einmal täglich)
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
English: Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
English: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg oral, einmal täglich)
English: No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Rilpivirin erforderlich.
English: No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Raltegravir erforderlich.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
English: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
English: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88;
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.42 (0.96, 2.09)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96;
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
German: die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84;
English: 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir erforderlich.
English: No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
English: • tenofovir disoproxil fumarate
German: • Tenofoviralafenamid
English: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
German: Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg oral, einmal täglich)
English: No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Dolutegravir erforderlich.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir erforderlich.
English: HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
German: Jedoch zeigte das HBV-Isolat, das rtA181V zusammen mit rtN236T exprimierte, eine verringerte Empfindlichkeit gegen Tenofoviralafenamid (3,7-fache Veränderung der EC50).
English: No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Ledipasvir/Sofosbuvir erforderlich.
English: If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy übergeben haben, nehmen
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86;
English: Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72;
English: ↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12) Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.32 (1.17, 1.48)
German: 1,12) Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,32 (1,17;
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28;
English: ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
German: 3,54) Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,96;
English: Serology HBeAg loss / seroconversiond
German: HBeAg-Verlust/ Serokonversione n.z.
English: ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
German: 1,07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,89;
English: What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten?
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir/Velpatasvir erforderlich.
English: ↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
German: 1,09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84;
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung;
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05)
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58;
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
German: Gelbe, runde Filmtabletten mit 8 mm im Durchmesser.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
German: Entzündungsschübe nach Beendigung der Behandlung Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die ihre Hepatitis-B-Behandlung abgebrochen haben.
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,17 (1,07;
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72;
English: Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
German: Vemlidy wird zur Behandlung chronischer (anhaltender) Hepatitis B bei Erwachsenen und
English: ↔ Cmin 1.18 (1.13, 1.23) Rilpivirine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 0.99)
German: 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87;
English: ↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
German: 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00;
English: rifabutin, rifampicin or rifapentine
German: Tuberkulose, die Folgendes enthalten: Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
English: ↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12) Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14)
German: 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94;
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
German: 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
English: Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
German: Tenofoviralafenamidh (40 mg oral, einmal täglich)
English: ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
German: ↔ Cmin 0,82 (0,75;
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
German: Tenofoviralafenamidc (10 mg oral, Einzeldosis)
English: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
German: 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15;
English: ↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93) Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
German: 3,93) Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,94;
English: Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
German: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94;
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48;
English: ↓ Tenofovir alafenamide
German: ↓ Tenofoviralafenamid
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
German: Tenofoviralafenamidc (25 mg oral, einmal täglich)
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
German: Tenofoviralafenamidc (10 mg oral, einmal täglich)
English: Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
German: 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04;
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36;
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
German: 1,24) Norgestrel ↔ Cmax 1,10 (1,02;
English: Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
German: Tenofoviralafenamidf (25 mg oral, einmal täglich)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (300 mg oral, zweimal täglich) Tenofoviralafenamidc (25 mg oral, Einzeldosis)
English: • Stomach pain
German: • Magenschmerzen
English: It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Elebrato Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
English: Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
German: Die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.
English: Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
English: The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
English: There is no specific treatment for an overdose with Elebrato Ellipta.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Elebrato Ellipta.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Elebrato Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
English: Elebrato Ellipta is for inhalation use only.
German: Elebrato Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
English: Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
German: Elebrato Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
English: There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Elebrato Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Elebrato Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
English: Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Elebrato Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
English: Other medicines and Elebrato Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Elebrato Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Elebrato Ellipta enthält Lactose“) und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Elebrato Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Elebrato Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Elebrato Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
English: Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
English: Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Elebrato Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
English: Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
German: Da Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Elebrato Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
English: The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
German: Die Wirksamkeit von Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
English: Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use.
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Elebrato Ellipta direkt einsatzbereit.