FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ne doivent prendre aucun autre médicament susceptible d'abaisser les taux d'acide urique au cours du traitement par Krystexxa, afin que l'effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Krystexxa geen andere geneesmiddelen gebruiken die de urinezuurspiegel verlagen, zodat het effect van Krystexxa goed kan worden beoordeeld.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
Dutch: Krystexxa bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Dutch: Krystexxa wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de urinezuurspiegel zelfs bij de maximale doses conventionele geneesmiddelen genaamd xanthine-oxidaseremmers niet onder controle is, of die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Dutch: Krystexxa werd bestudeerd in twee hoofdonderzoeken onder 225 patiënten met ernstige tofeuze jicht bij wie het eerder niet gelukt was de urineszuurspiegel met allopurinol, een xanthine-oxidaseremmer, onder controle te houden of die geen allopurinol konden gebruiken als gevolg van bijwerkingen.
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
Dutch: Wanneer Krystexxa elke twee weken werd toegediend, was het aantal reacties op de infusie lager dan wanneer het om de vier weken werd toegediend.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Krystexxa in?
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Dutch: Wat is Krystexxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Krystexxa te waarborgen?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Dutch: huiduitslag, jeuk, zweten, pijn op de borst, moeite met ademhalen, koude rillingen en een verhoogde bloeddruk), waargenomen bij ongeveer 26 op de 100 patiënten, en opvlammingen van de jicht (verergering van jichtsymptomen), die tijdens de eerste drie maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Krystexxa bij ernstig zieke patiënten die niet effectief kunnen worden behandeld met conventionele middelen, voorzag in een onvervulde medische behoefte, aangezien er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Krystexxa.
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Krystexxa.
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Krystexxa gebruikt?
French: Comment Krystexxa agit-il?
Dutch: Hoe werkt Krystexxa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Krystexxa.
French: - si vous êtes malade.
Dutch: - als u ziek bent.
French: Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira.
Dutch: Dit verandert naarmate uw kind groeit.
French: Votre médecin vous indiquera :
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
French: Sachets à usage unique.
Dutch: Sachets voor eenmalig gebruik.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Dutch: Uw kind moet de oplossing tijdens de maaltijd opdrinken.
French: Utilisation chez tous les patients
Dutch: Gebruik bij alle patiënten
French: • un verre ou une tasse ;
Dutch: • Een glas of een kopje
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Dutch: *Weerspiegelt de hoeveelheid voor de dagelijkse totale dosis.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
French: 1 flacon par carton.
Dutch: 1 fles per doos.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Dutch: Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Dutch: Het geneesmiddel gebruiken • Drink de oplossing binnen 30 minuten op.
French: Détermination de la réponse
Dutch: Bepaling van de respons
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid of biologische beschikbaarheid voor mensen na orale toediening is niet bekend.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kuvan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Dutch: Verander uw dieet niet zonder uw arts te raadplegen.
French: La dose est définie en fonction du poids corporel.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is hetzelfde bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: DOOS EN ETIKET OP FLES
French: Populations particulières
Dutch: Speciale populatie
French: La vitesse et le degré d'absorption de la saproptérine sont influencés par l'alimentation.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van sapropterine wordt beïnvloed door voedsel.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Dutch: De behandeling van overdosering moet gericht zijn op de symptomen.
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Dutch: De oplossing kan dan worden overgebracht naar een ander maatbekertje voor toediening van het geneesmiddel.
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
Dutch: Indien slechts een gedeelte van deze oplossing hoeft te worden toegediend, dient een doseerspuit voor orale toediening te worden gebruikt om het toe te dienen volume oplossing op te zuigen.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen waren bij kinderen in wezen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Dutch: EU/1/08/481/004 sachet van 100 mg EU/1/08/481/005 sachet van 500 mg
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Dutch: Het buisje of de inhoud niet inslikken.
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Dutch: Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Dutch: • Als uw baby te klein is om uit een glas of een kopje te drinken, dan kunt u de oplossing toedienen met de spuit voor orale toediening.
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Dutch: • hoeveel oplossing u uw kind moet geven voor de voorgeschreven dosering
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, nausea
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Dutch: Voor kleine kinderen kan een doseerspuit voor orale toediening worden gebruikt.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling.
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Dutch: Toe te dienen volume oplossing (ml)*
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Kuvan bij zwangere vrouwen.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Kuvan que prescrit.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer Kuvan heeft ingenomen dan is voorgeschreven.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Kuvan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van allergische reacties (zoals huiduitslag en ernstige reacties) gemeld.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
Dutch: Als deze niet strikt gecontroleerd wordt voordat u zwanger wordt of wanneer u zwanger wordt, kan dit schadelijk zijn voor u en uw baby.
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
Dutch: De oplossing moet binnen 15 tot 20 minuten worden opgedronken.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Dutch: Braken is waargenomen in zowel het onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie als het onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van die gevallen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Dutch: Elke fles bevat 30, 120 of 240 tabletten.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Voor meer informatie zie de bijsluiter.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Dutch: In vitro veroorzaakte sapropterine geen belemmering voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5, en veroorzaakte geen CYP1A2, 2B6, of 3A4/5.
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder ernstige allergische reacties) en huiduitslag
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Dutch: Populatie farmacokinetische analyse van sapropterine, waarin patiënten vanaf de geboorte tot een leeftijd van 49 jaar werden opgenomen, liet zien dat het lichaamsgewicht de enige covariaat is die een substantiële invloed heeft op de klaring of het distributievolume.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
Dutch: In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen waargenomen.
French: Troubles convulsifs
Dutch: Convulsieve stoornissen
French: Kuvan 500 mg est uniquement destiné aux patients d'un poids corporel supérieur à 25 kg. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Kuvan 500 mg is uitsluitend bedoel voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 25 kg. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine
Dutch: Lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Dutch: De behandeling met Kuvan moet opgestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn en een loopneus.
French: Sachet multilaminé polyéthylène téréphthalate, aluminum, polyéthylène, thermoscellé des quatre côtés.
Dutch: Sachet van polyethyleentereftalaat, aluminium, polyethyleenlaminaat, thermisch verzegeld aan vier zijden.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 4.2.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
Dutch: Beperkte studies zijn uitgevoerd in patiënten jonger dan 4 jaar met BH4-deficientie, gebruikmakend van een andere formulering van hetzelfde werkzame bestanddeel (sapropterine) of een nietgeregistreerd preparaat van BH4.
French: Une encoche interne se trouve dans le coin du sachet pour ouverture facile.
Dutch: In de hoek van het sachet bevindt zich een scheurinkeping om het openmaken van het sachet te vergemakkelijken.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende mate van ernst.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, médicaments divers des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal- en stofwisselingsmiddelen, andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, ATC-code: A16AX07
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hierna gebruikte termen voor de frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Déficit en BH4
Dutch: BH4-deficiëntie
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
Dutch: Het is van primair belang om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen om het ontstaan te voorkomen van niet-reversibele klinische verschijnselen van neurologische aandoeningen bij kinderen, en van cognitieve stoornissen en psychische aandoeningen bij volwassenen, die ontstaan door een aanhoudende toename van fenylalanine in het bloed.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden.
French: À dissoudre avant utilisation.
Dutch: Op te lossen voor gebruik.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de Kuvan ont été étudiées dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée, randomisée, en ouvert, chez des enfants âgés de moins de 4 ans ayant un diagnostic confirmé de PCU.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en populatiefarmacokinetiek van Kuvan zijn onderzocht in een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij kinderen jonger dan 4 jaar met een bevestigde diagnose van PKU.
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Dutch: Op basis van de in-vitro- en in-vivo-resultaten is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van Kuvan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn voor BCRP vergroot.
French: Études in vitro
Dutch: In-vitro-onderzoeken
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
Dutch: Tijdens deze periode moet de opname van fenylalanine uit de voeding op een constant niveau worden gehandhaafd.
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Dutch: HPA en PKU worden veroorzaakt door abnormaal grote hoeveelheden fenylalanine in het bloed, wat schadelijk kan zijn.
French: Ouvrez le ou les sachet(s) seulement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser ou à les utiliser.
Dutch: Open het sachet/de sachets pas als u er klaar voor bent om het/ze te gebruiken.
French: Si vous présentez des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement de certaines zones (urticaire), un écoulement nasal, un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires sévères ou des vertiges, il est possible que vous présentiez une réaction allergique grave due au médicament.
Dutch: Als u last heeft van rode, jeukende, opgezette plekken (netelroos), een loopneus, een snelle of onregelmatige hartslag, een opgezwollen tong en keel, niezen, een piepende ademhaling, ernstige ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, dan kan het zijn dat u een ernstige allergische reactie heeft op het geneesmiddel.
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen duidelijke tekenen van teratogene activiteit waargenomen bij doses van ongeveer 3 en 10 maal de maximaal aanbevolen dosis bij de mens, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Dutch: Het fase III klinisch onderzoeksprogramma van Kuvan omvatte onder andere 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met PKU.
French: Ces dispositifs sont mis à la disposition des centres de pédiatrie spécialisés dans les maladies héréditaires du métabolisme pour être distribués aux personnes en charge des patients.
Dutch: Deze hulpmiddelen worden geleverd aan de gespecialiseerde, pediatrische centra voor aangeboren afwijkingen van het metabolisme en moeten worden verstrekt aan de zorgverleners van de patiënten.
French: Bien que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n'ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening met dihydrofolaatreductaseremmers (bv. methotrexaat, trimethoprim) niet is onderzocht, kunnen dergelijke geneesmiddelen het metabolisme van BH4 verstoren.
French: Assurez-vous de connaître la dose de poudre de Kuvan prescrite par votre médecin.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke dosis Kuvan poeder uw arts heeft voorgeschreven.
French: La tolérance à la phénylalanine alimentaire a été significativement différente dans le groupe traité par saproptérine et dans le groupe placebo.
Dutch: Er was een significant verschil in tolerantie voor fenylalanine in de voeding tussen de sapropterine-groep en de placebogroep.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité pour enfants.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met kindveilige sluiting.
French: Si, au bout d'environ 4 semaines, la tolérance d'un patient à la phénylalanine n'avait pas augmenté de > 20 % par rapport aux valeurs initiales, la dose de Kuvan était alors augmentée directement à 20 mg/kg/jour.
Dutch: Indien de tolerantie voor fenylalanine bij een patiënt na ongeveer 4 weken niet met > 20% was gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, werd de dosis Kuvan in één stap verhoogd tot 20 mg/kg/dag.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
Dutch: • Een maatbekertje voor geneesmiddelen met een maatverdeling bij 20, 40, 60 en 80 ml
French: Lors des études non cliniques, la saproptérine s'est diffusée principalement dans les reins, les surrénales et le foie, d'après les concentrations de bioptérine totale et réduite.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werd sapropterine primair gedistribueerd naar de nieren, bijnieren en lever, wat bleek uit het niveau van de totale en gereduceerde biopterineconcentraties.
French: Un raccourcissement de l'intervalle QT (8,32 ms) a été observé dans une étude avec une dose supra-thérapeutique unique de 100 mg/kg (5 fois la dose maximale recommandée) ; ceci doit être pris en compte lors de la prise en charge de patients présentant un raccourcissement de l'intervalle QT préexistant (p. ex. les patients atteints du syndrome du QT court familial).
Dutch: Een kortere QT-interval (-8,32 msec) werd geconstateerd in een studie met een enkele supra-therapeutische dosis van 100 mg/kg (5 keer de maximum aanbevolen dosering); dit dient ter overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten met een reeds bestaande, verkorte QT-interval (bijv. patiënten met een kort QT-syndroom in de familie).