FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
French: • Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : Rougeur, douleur, gonflement et démangeaison au site d'injection*
English: Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
French: Le tableau 1 présente les réactions locales au site d'injection du vaccin et les effets indésirables généraux rapportés avec une fréquence significativement plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo dans les 42 jours suivant la vaccination dans l'étude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST : ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) et dans le sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude de prévention du zona (SPS : Shingles Prevention Study).
English: At four weeks post-vaccination, the VZV-specific immune responses following concomitant use were not similar to the VZV-specific immune responses following nonconcomitant administration.
French: Quatre semaines après vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique suite à une administration concomitante n'était pas similaire à la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration non concomitante.
English: Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
French: Sur une période de suivi de 6 mois des douleurs aiguës et chroniques, une diminution de 22% (p=0,008) du score de sévérité-durée a été observée, ainsi qu'une diminution de 52% (IC à 95% : 7 à 74%) du risque de développer un zona avec des douleurs intenses et de longue durée de 6,2% à 3,5%, (score de sévérité-durée >600).
English: Solvent for ZOSTAVAX
French: Solvant pour ZOSTAVAX
English: Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
French: Les sujets ayant reçu ZOSTAVAX par voie SC (sous-cutanée) ou IM (intramusculaire) Dans une étude ouverte, randomisée, contrôlée, ZOSTAVAX a été administré soit par voie SC soit par voie IM à 353 sujets de 50 ans et plus.
English: PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT
English: Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
French: Etude d'efficacité en vie réelle à long terme, chez des personnes de 50 ans et plus Dans une étude de cohorte observationnelle prospective, de grande échelle, d'efficacité à long terme de ZOSTAVAX en vie réelle, en cours aux Etats Unis, des personnes âgées de 50 ans ou plus au moment de la vaccination sont suivies pour la survenue de zona et de NPZ à l'aide de critères d'évaluation validés.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) chez les sujets de 50 à 59 ans
English: However in a US effectiveness cohort study of 35,025 adults ≥ 60 years old, no increased risk of herpes zoster was observed in individuals who received ZOSTAVAX and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine concomitantly (n=16,532) as compared to individuals receiving ZOSTAVAX one month to one year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (n=18,493) in routine practice.
French: Toutefois, dans une étude de cohorte d'efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n'a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante.
English: Average VE§
French: EV moyenne§
English: Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
French: Prévention des cas de zona avec douleurs intenses dans la population totale de l'étude SPS ZOSTAVAX a réduit l'incidence du zona avec douleurs intenses et de longue durée (score de sévérité-durée >600) de 73% (IC à 95% : 46 à 87 %) par rapport au placebo (respectivement, 11 cas contre 40).
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation, en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une injection par voie intramusculaire.
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
French: 1, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) ……………….pas moins de 19 400 UFP produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) UFP = Unités formant plages
English: The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
French: Le profil de tolérance a été globalement similaire à celui observé au cours du suivi du sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude SPS.
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
English: Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
English: Varicella-zoster virus
French: Virus varicelle-zona
English: * The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
French: * L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude, suivis au minimum 30 jours après la vaccination et n'ayant pas développé de cas de zona évaluable dans les 30 premiers jours après la vaccination † Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans
English: ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
French: ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.
English: Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
French: Tableau 6 : EV† de ZOSTAVAX contre le zona sur la période de l'étude de 2007 à 2014 et en moyenne sur 3 et 5 ans, par âge au moment de la vaccination.
English: The estimated vaccine efficacy during the LTPS follow-up period was 21% (95% CI: [11 to 30%]) for zoster incidence, 35% (95% CI: [9 to 56%]) for PHN incidence and 37% (95% CI: [27 to 46%]) for zoster BOI.
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la LTPS a été de 21% (IC 95% : [11 à 30%]) pour l'incidence du zona, de 35 % (IC 95% : [9 à 56%]) pour l'incidence des NPZ et de 37% (IC 95% : [27 à 46%]) pour le score SDZ.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
French: • Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Varicelle; zona; lésion de la rétine causée par une inflammation qui entraîne des modifications de la vue (chez les patients sous traitement immunosuppresseur).
English: Incidence rate of zoster per person years
French: Taux d'incidence du zona pour personnesannées
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament, voir rubrique
English: Adults on chronic/maintenance systemic corticosteroids In subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination, the safety profile was generally comparable to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS (see sections 4.3 and 5.1).
French: Adultes sous traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique Chez les sujets de 60 ans ou plus recevant un traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique à une dose quotidienne équivalente de 5 à 20 mg de prednisone, depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion et poursuivi au moins 6 semaines après la vaccination, le profil de tolérance a été globalement comparable à celui observé au cours du suivi du sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude SPS (voir rubriques 4.3 et 5.1).
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 6).
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années post-vaccination sont présentées dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 6).
English: In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
French: Dans une étude ouverte, ZOSTAVAX a été administré comme : (1) dose de rappel à 201 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant en tant que participants à l'étude de Prévention du Zona (SPS), et (2 ) première dose à 199 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona.
English: The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks post-vaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique au vaccin 6 semaines après la vaccination était comparable entre le groupe recevant la dose de rappel et le groupe recevant la première dose.
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 7).
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années après lavaccination sont présentées ci-dessous (voir Tableau 7).
English: ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
French: ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.
English: The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
French: L'étude ZEST était un essai contrôlé en double aveugle contre placebo, dans lequel 22 439 sujets ont reçu une dose unique soit de ZOSTAVAX soit de placebo et ont été suivis pour la survenue d'un zona pendant une période médiane de 1,3 ans (intervalle de 0 à 2 ans).
English: As for any vaccine, vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
French: Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec ZOSTAVAX peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 762 adultes de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 382) ou non concomitante (n= 380) avec un vaccin grippal inactivé à virion fragmenté.
English: In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
French: Adultes recevant une dose additionnelle / revaccination Dans une étude clinique, des adultes de 60 ans et plus ont reçu une seconde dose de ZOSTAVAX 42 jours après la première dose (voir rubrique 5.1).
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
French: La fréquence des effets indésirables liés au vaccin après la seconde dose de ZOSTAVAX a été globalement similaire à celle observée avec la première dose.
English: ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
French: ZOSTAVAX n'est pas indiqué pour le traitement du zona ou des NPZ.
English: * Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
French: * Modèles Cox ajustés pour le temps calendaire, l'âge, le sexe, le groupe racial/ethnique, l'utilisation de ressource de santé (vaccination contre la grippe, nombre de semaines avec consultation externe par an), comorbidités (score DxCG, score de risque HCUP), statut du déficit immunitaire pendant la période de suivi ‡ L'EV sur la période de l'étude est l'EV calculée sur toute la durée de l'étude (2007-2014) au moment de l'analyse intermédiaire.
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes de 60 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 237) ou non concomitante (n= 236) avec un vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences.
English: Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
French: Tableau 7 : EV† de ZOSTAVAX contre les névralgies post-zostériennes (NPZ) sur la période de l'étude de 2007 à 2014 et en moyenne sur 3 et 5 ans, par âge au moment de la vaccination.
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
French: La fréquence des effets indésirables liés au vaccin après la dose de rappel de ZOSTAVAX était généralement semblable à celle observée avec la première dose.
English: What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que ZOSTAVAX et contenu de l'emballage extérieur
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
French: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
English: ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
French: ZOSTAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou les douleurs associées à un zona déclaré.
English: The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la STPS a été de 40% (IC95% : [18% à 56%]) pour l'incidence du zona, de 60% (IC95% : [-10% à 87%]) pour l'incidence des NPZ et de 50% (IC95% : [14% à 71%]) pour le score de sévérité du zona (score SDZ).
English: Hrvatska
French: Hrvastska
English: Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
French: Les effets indésirables au site d'injection liés à la vaccination étaient significativement plus fréquents chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX que chez les sujets ayant reçu le placebo.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
French: Rare ( 1/10 000,  1/1 000);
English: Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
French: Etude de Prévention du Zona (SPS, Shingles Prevention Study) Dans l'étude SPS, les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous-groupe (N=1395).
English: How to use ZOSTAVAX.
French: Comment utiliser ZOSTAVAX
English: c. Description of selected adverse reactions
French: c. Description des effets indésirables rapportés
English: Solvent Water for injections
French: Solvant Eau pour préparations injectables.
English: Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
French: Sujets sous traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes Dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 206 sujets de 60 ans ou plus recevant un traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes à une dose quotidienne équivalente à 5 à 20 mg de prednisone, initié au moins 2 semaines avant l'inclusion et poursuivi au moins 6 semaines après la vaccination afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance de ZOSTAVAX.
English: Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
French: Etude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST, ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) Dans l'étude ZEST, les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous groupe randomisé correspondant à 10% (n=1 136 pour ZOSTAVAX et n=1 133 pour le placebo) des sujets inclus dans ZEST.
English: HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
French: Adultes infectés par le VIH avec une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (18 ans ou plus; âge médian 49 ans) sous traitement antirétroviral approprié avec une fonction immunitaire conservée (nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL).
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine using the same syringe.
French: Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué en utilisant la même seringue.
English: Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
French: Des cas de zona ophtalmique sont survenus chez 35 sujets vaccinés par ZOSTAVAX contre 69 chez les sujets ayant reçu un placebo.
English: When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
French: Après reconstitution, ZOSTAVAX est un liquide légèrement trouble à translucide, de blanc cassé à jaune pâle.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
French: • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Nausées; gonflement des ganglions (cou, aisselle)
English: Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
French: Globalement, chez les sujets vaccinés ayant développé un zona, ZOSTAVAX a diminué de façon significative les douleurs aiguës et chroniques associées au zona par rapport au placebo.
English: In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
French: Dans une autre étude, ZOSTAVAX a été administré en dose de rappel à des sujets de 70 ans et plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant et en première dose à des sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona (voir rubrique 5.1).
English: Withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
French: Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant dans une seringue.
English: Adults with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination ZOSTAVAX was administered to subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination (see section 5.1).
French: Adultes ayant un antécédent de zona avant la vaccination ZOSTAVAX a été administré à des sujets de 50 ans ou plus avec un antécédent de zona avant la vaccination (voir rubrique 5.1).
English: Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
French: Comparativement au placebo, ZOSTAVAX induit une réponse immunitaire VZV spécifique plus élevée 6 semaines après la vaccination.
English: Age group
French: Classe d'âge
English: When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
French: Une fois reconstitué, le vaccin est un liquide légèrement trouble à translucide, de blanc cassé à jaune pâle.
English: HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
French: Adultes infectés par le VIH ayant une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (âgés de 18 ans et plus, nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL) (voir rubrique 5.1).
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.