FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Polish: • Informacja na temat znaczenia stosowania diety niskotłuszczowej (takiej, która dostarcza mniej niż
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Polish: Najwyższe wyniki badań czynności wątroby po pierwszej dawce (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Polish: Na podstawie wyników badania z zastosowaniem silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, i danych historycznych dotyczących modelowego substratu CYP3A4
Slovenian: To temelji na rezultatih študije z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, in na preteklih podatkih poskusov, pri katerih so kot model za določanje aktivnosti CYP3A4 uporabili midazolam.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta.
Slovenian: Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila.
Polish: • fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
Slovenian: • povečana, poškodovana ali zamaščena jetra, • vijoličasto obarvanje kože, trdne izbokline na koži, izpuščaj, rumene izbokline na koži,
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z wątrobą, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i postępująca choroba wątroby
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Polish: Maksymalne kategoryczne zmiany procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Preglednica 7: Največje kategorične spremembe v % maščob v jetrih (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Slovenian: Lipoproteinski holesterol zelo majhne gostote (VLDL-C) (mg/dl)
Polish: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
Polish: • jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę;
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Polish: • Informacja na temat istnienia i znaczenia ogólnoświatowego rejestru obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem, służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Polish: Jak przyjmować lek Lojuxta
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lojuxta
Polish: Dawka dobowa Witamina E
Slovenian: Vitamin E
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano lomitapid przy narażeniu układowym (AUC) oszacowanym jako 4- do 5-krotnie większe niż narażenie u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Pri samcih in samicah podgan, ki so prejemale lomitapid v obliki sistemske izpostavitve (AUC), za katero so ocenili, da je 4- do 5-krat večja kot največji priporočeni odmerek za človeka (glejte poglavje 5.3), niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksycznego wpływu na zarodek i płód podczas badania na królikach po zastosowaniu wyliczonej na podstawie powierzchni ciała 3-krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) wynoszącej 60 mg. Obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i płód u królików przy braku toksyczności u samic po zastosowaniu dawek przekraczających MRHD ≥6,5-krotnie.
Slovenian: Dokazov o toksičnosti za zarodek in plod pri kuncih, pri katerih je bil odmerek 3-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku, 60 mg, na podlagi telesne površine, ni. Toksičnost za zarodek in plod so opazili pri kuncih pri ≥ 6,5-kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku, vendar brez toksičnosti za mater.
Polish: Nie stwierdzono równoczesnego ani późniejszego, istotnego kliniczne zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy krwi, wartości INR ani aktywności fosfatazy zasadowej.
Slovenian: Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
Polish: Zaobserwowano znamienne zwiększenie częstości występowania raka jelita cienkiego i (lub) współwystępującego gruczolaka i raka jelita cienkiego (rzadki nowotwór u myszy) po dawkach ≥15 mg/kg/dobę u samców (≥26-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg) i ≥15 mg/kg/dobę u samic (22-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg).
Slovenian: Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono średnią procentową zmianę od początku badania do 26. tygodnia na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (ang. last observation carried forward, LOCF).
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, nie powinny więc go stosować kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
Slovenian: • Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnego roztworu znakowanej radioaktywnie dawki leku zdrowym ochotnikom stwierdzono, że 93% podanej dawki było wydalone z moczem i kałem.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z lomitapidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z gastrointestinalnimi neželenimi učinki in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev izgube tekočine.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że gromadzenie tłuszczu w wątrobie przemija po odstawieniu produktu Lojuxta, lecz nie są znane następstwa histologiczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Polish: • Jeśli wynik zostanie potwierdzony, należy zmniejszyć dawkę i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (np. aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • izguba telesne mase.
Polish: Substraty glikoproteiny P: In vitro lomitapid jest inhibitorem glikoproteiny P i może zwiększać wchłanianie jej substratów.
Slovenian: Substrati P-gp: Lomitapid zavira P-gp in vitro, kar lahko poveča absorpcijo substratov P-gp.
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Polish: − Konieczność codziennego przyjmowania suplementów diety (tj. 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę).
Slovenian: - potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).
Polish: >20 GGN Jeśli wyniki AlAT i (lub) AspAT przekraczały 5-krotnie górną granicę normy, zmniejszano dawkę lomitapidu lub tymczasowo odstawiano go. U wszystkich pacjentów można było ponownie zastosować badany lek.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od jakichkolwiek innych, jednocześnie stosowanych słabych inhibitorów CYP3A4.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Polish: Przykłady słabych inhibitorów CYP3A4:
Slovenian: Primeri šibkih zaviralcev CYP3A4 vključujejo:
Polish: Zawroty głowy
Slovenian: Občasni vrtoglavica
Polish: Należy monitorować wyniki badań dotyczących czynności wątroby.
Slovenian: Treba je spremljati jetrne teste.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe wartości oznaczeń enzymów wątrobowych i monitorowanie czynności wątroby Lomitapid może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej [AlAT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], oraz stłuszczenie wątroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były: biegunka (4 uczestników, 14%),
Slovenian: Najpogosteje poročani hudi neželeni učinki so bili diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki,
Polish: Otoczka kapsułki:
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lojuxta in substratov P-gp (kot so aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol,
Polish: Na podstawie wartości AUC oszacowano, że narażenie układowe na lomitapid w takich dawkach było 4-krotnie (samice) i 5-krotnie (samce) większe niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Jak przyjmować lek Lojuxta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lojuxta Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Kako jemati zdravilo Lojuxta
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt powinien zawierać następujące części:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Polish: CYP3A4.
Slovenian: zaviralcev CYP3A4.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki tych leków podczas jednoczesnego stosowania produktu Lojuxta.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Lojuxta, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Produkt Lojuxta zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Polish: Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
Slovenian: • Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo.
Polish: Rejestr LOWER - prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Slovenian: • omotica, glavobol, migrena,
Polish: Należy też rozważyć zwiększenie dawki produktu Lojuxta, aby zapewnić utrzymanie żądanego poziomu skuteczności, jeśli induktor CYP3A4 ma być stosowany długotrwale.
Slovenian: Lojuxta, da zagotovite vzdrževanje želene stopnje učinkovitosti, če je induktor CYP3A4 namenjen kronični uporabi.
Polish: • Należy odstawić leczenie i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (takie jak aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą produktu Lojuxta i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba produkty lecznicze (Lojuxta i słaby inhibitor CYP3A4) w odstępie
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Polish: Objawy zaburzeń czynności wątroby to: o nudności;
Slovenian: Znaki in simptomi težav z jetri so: o slabost, o bruhanje,
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
Slovenian: C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter); izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Polish: Lomitapid miał działanie teratogenne u szczurów przy braku toksyczności u samic i przy narażeniu oszacowanym (AUC) jako dwukrotnie większe niż u ludzi przyjmujących lek w dawce 60 mg.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Polish: Toksyczny wpływ na jądra obserwowano u psów przy 205-krotnie większym narażeniu na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg podczas badania trwającego 6 miesięcy.
Slovenian: Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe induktorja CYP3A4 je treba upoštevati možnost povečane izpostavljenosti in morda bo potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Lojuxta.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np. fosaprepitant);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ali slabosti/bruhanja pri zdravljenju raka (npr. fosaprepitant),
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Polish: roksytromycyna, klotrymazol);
Slovenian: klotrimazol),
Polish: Nie badano interakcji lomitapidu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe (żywicami, takimi jak kolesewelam i cholestyramina).
Slovenian: Medsebojnega delovanja lomitapida in snovi, ki vežejo žolčno kislino (smol, kot sta kolesevelam in holestiramin),
Polish: • Jeśli wznawia się leczenie produktem Lojuxta po uzyskaniu aktywności aminotransferaz poniżej trzykrotności górnej granicy normy, należy rozważyć zmniejszenie dawki i częściej wykonywać badania czynności wątroby.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z HoFH Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s HoFH
Polish: Zmniejszenie stężenia witaminy E Zmniejszenie stężenia witaminy K
Slovenian: povišana raven transaminaz, znižana raven vitamina E, znižana raven vitamina K
Polish: Biorąc pod uwagę działanie lomitapidu w jelicie cienkim, może on zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
Polish: • Jeśli wznawia się leczenie produktem Lojuxta po uzyskaniu aktywności aminotransferaz poniżej trzykrotności górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę i częściej wykonywać badania czynności wątroby.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Jeśli u pacjentki stosującej środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem leku od obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom przepisującym/podającym lomitapid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.