FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: muito raras (< 1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com uma tampa de polipropileno e uma película de revestimento selada por calor com um saco de sílica gel seco como dessecante.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Portuguese: A trientina é um agente quelante que demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Portuguese: Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.4).
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco de 100 cápsulas.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas neurológicos As doses recomendadas são iguais às recomendadas para adultos.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.5).
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Portuguese: Pouco frequentes: Distonia Pouco frequentes: Tremores Desconhecida: Disartria Desconhecida: Rigidez muscular
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Portuguese: Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence 200" impressa a tinta cinzenta.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Portuguese: No início do tratamento, podem surgir com mais frequência náuseas e, ocasionalmente, podem correr erupções na pele.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Portuguese: Desconhecida: Síndrome tipo lúpus
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos A dose recomendada para doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos é igual à dose recomendada para adultos.
English: How to store Cufence
Portuguese: Como conservar Cufence
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um frasco de 100 cápsulas.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas trientina
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Portuguese: O seu médico irá informá-la do melhor tratamento e dose para a sua situação.
English: How to take Cufence
Portuguese: Como tomar Cufence
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Portuguese: Cufence é um medicamento usado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos,
English: Cufence 200 mg hard capsules
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da trientina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Portuguese: Após a administração de níveis muito elevados de trientina, foram observados nos cães sintomas de ataxia, tremores, marcha anormal e hipoatividade.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Portuguese: adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia Pouco frequentes: Anemia aplástica
English: CARTON/BOTTLE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Portuguese: clínico da doença hepática, neurológica e psiquiátrica desde o início do tratamento com dicloridrato de trientina, até 24 meses após o início da terapêutica.
English: What Cufence is and what it is used for What you need to know before you take Cufence How to take Cufence
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence 3.
English: Not known: Lupus nephritis
Portuguese: Desconhecida: Nefrite lúpica
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente a doentes com compromisso hepático, por isso, a dose recomendada para doentes com compromisso hepático é igual à dose recomendada para adultos.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Portuguese: 40789 Monheim Alemanha
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente a doentes com compromisso renal, por isso, a dose recomendada para doentes com compromisso renal é igual à dose recomendada para adultos.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2017
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
English: Unopened bottle 15 months.
Portuguese: Frasco não aberto 15 meses.
English: Contains E214 and E219.
Portuguese: Contém E214 e E219.
English: Before the beginning of treatment
Portuguese: Antes do início do tratamento
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Portuguese: O médico decidirá se é necessário algum tratamento.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Ver também a secção 4 «Efeitos secundários possíveis».
English: (See renal function monitoring)
Portuguese: (Ver monitorização da função renal)
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Portuguese: − fraqueza nos movimentos, também apenas limitada ao lado esquerdo ou direito do corpo;
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Portuguese: Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).
English: % of dose to be administered
Portuguese: % de dose a administrar
English: Never change the dose on your own.
Portuguese: Nunca altere a dose por sua iniciativa.
English: How to take the medicine
Portuguese: Como tomar o medicamento
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Portuguese: Atenção: este medicamento pode afetar a sua capacidade de reagir e a sua capacidade de conduzir.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Portuguese: O médico poderá aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz mas for bem tolerada.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Portuguese: Após a primeira abertura, elimine qualquer medicamento não utilizado após 3 meses.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Portuguese: Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Portuguese: Isto pode ter como consequência um risco aumentado de reações adversas, embora em vários estudos isso só tenha sido observado em casos isolados.
English: Children, adolescents and elderly
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Portuguese: Infeções oportunistas (por vezes fatais)
English: Take Jylamvo only once a week.
Portuguese: Tome Jylamvo apenas uma vez por semana.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Portuguese: É importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Portuguese: O nível de redução da dose deve ser decidido numa base casuística.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Portuguese: Para a indicação em oncologia, também se devem aplicar as recomendações que figuram nos protocolos publicados.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível se for detetada precocemente.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Portuguese: A semivida média terminal é de 6-7 horas e demonstra variações consideráveis (3-17 horas).
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Portuguese: Nalguns casos, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada.
English: Jylamvo must not be administered.
Portuguese: Jylamvo não deve ser administrado.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças e adolescentes sejam as mesmas que nos adultos.
English: The following side effects have also been reported:
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Portuguese: Confirme que a dose na seringa está correta.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Portuguese: Não utilize Jylamvo se está a tentar engravidar.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos efeitos secundários indicados em seguida:
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas.
English: Keep to this dose exactly.
Portuguese: Tome exatamente essa dose.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100 to <1/10) Pouco frequentes (≥1/1,000 to < 1/100) Raras (≥1/10,000 to <1/1,000)
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Portuguese: • Uma descrição detalhada relativa à dosagem da solução e aos volumes das doses, para ajudar a clarificar a dose apropriada da solução oral.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Portuguese: As concentrações séricas máximas são atingidas no espaço de 1-2 horas.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
Portuguese: • Informações acerca do tratamento com Jylamvo, a sua administração e posologia.
English: − red eyes, damage to the retina of the eye
Portuguese: − olhos vermelhos, danos na retina do olho;
English: After first opening 3 months.
Portuguese: Após a primeira abertura 3 meses.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Portuguese: Podem eventualmente ser efetuadas outras análises antes e depois do tratamento.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis às observadas em seres humanos.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Portuguese: O médico irá calcular a dose requerida a partir da área de superfície corporal da criança (m2), sendo a dose expressa como mg/m2.
English: Recommended examinations and safety measures
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendados
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados na bílis.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Portuguese: Jylamvo com alimentos, bebidas e álcool
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Portuguese: Decida, em conjunto com o seu médico, qual o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose de manutenção eficaz possível.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Portuguese: Tabela de reações adversas As frequências nesta tabela são definidas de acordo com a convenção MedDRA:
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Portuguese: O seu médico deve mandar fazer exames e análises laboratoriais para detetar esses efeitos o mais cedo possível.
English: − small red spots on the skin
Portuguese: − pequenas manchas vermelhas na pele;
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Portuguese: Quando usar o medicamento, siga as instruções seguintes:
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Portuguese: Estes efeitos parecem ser reversíveis, após a descontinuação da terapêutica, na maioria dos casos.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Portuguese: Suspeita-se de um efeito mutagénico em seres humanos.
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Portuguese: Caso a via oral seja ineficaz, é indicada uma alteração para uma forma farmacêutica parentérica.
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Portuguese: Possivelmente, irá também fazer uma radiografia ao seu tórax.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Portuguese: Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Jylamvo e deve evitar beber quantidades excessivas de café, bebidas cafeinadas e chá preto.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Portuguese: Pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Portuguese: • As causas dos EM, a sua gravidade e resultados.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Portuguese: O tratamento deve respeitar os protocolos terapêuticos correntes.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Portuguese: Se, uma semana mais tarde, as análises laboratoriais revelarem resultados normais, o tratamento pode ser iniciado.
English: If you take more Jylamvo than you should
Portuguese: Se tomar mais Jylamvo do que deveria
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Portuguese: Caso existam bolhas de ar na seringa, repita até que as bolhas sejam eliminadas.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Portuguese: Se pensar que tomou mais do que a dose prescrita, consulte imediatamente um médico.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar todos os sinais e sintomas sugestivos de infeção ao seu médico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas ou naturais.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas, relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose de metotrexato administrada é metabolizada no fígado.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico sobre o tratamento com Jylamvo, caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Portuguese: Retire a seringa da boca do doente.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA ALGUMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raras (<1/10,000) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Repita as instruções anteriores para cada dose, conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie o metotrexato deve lavar as suas mãos antes e depois de administrar uma dose.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e as membranas mucosas.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Portuguese: A dose deve ser aumentada, gradualmente, não devendo, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, em cada Estado-Membro em que Jylamvo seja introduzido no mercado, todos os profissionais de saúde que se preveja possam vir a prescrever ou dispensar o Jylamvo tenham acesso ao seguinte pacote educacional:
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Portuguese: Este acontecimento pode também estar associado com vasculite e outras comorbilidades.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Portuguese: Assegure-se de que o doente está sentado ou em pé antes de administrar o medicamento.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Portuguese: O cartão do doente deverá incluir os seguintes elementos-chave:
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Portuguese: Essas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado de acordo com o critério do médico.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Portuguese: Em cada caso individual, o benefício do tratamento deve ser avaliado em relação aos possíveis riscos para o feto.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Portuguese: Os exames seguintes devem ser realizados semanalmente nas primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Portuguese: Tome exatamente a dose receitada e siga exatamente as instruções do seu médico relativas a quando tomar o medicamento.