FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
Greek: Η υπόταση έχει αναφερθεί μετεγκριτικά με άλλους αποκλειστές PDE5, η δε ζάλη, ένα συχνό σύμπτωμα που εμφανίζεται σε περίπτωση πτώσης της αρτηριακής πίεσης, έχει αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές της αβαναφίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Hiperactividad psicomotora
Greek: Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
Spanish: Sustrato del CYP3A4
Greek: Υπόστρωμα CYP3A4
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spedra
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spedra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spedra.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spedra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Spedra διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50, 100 και 200 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα για την καρδιά ανδρών που πάσχουν από καρδιακή νόσο.
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν άνδρες από τον γενικό πληθυσμό αλλά, επειδή ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με τη στυτική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία, στη δεύτερη μελέτη μετείχαν κυρίως άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη, ενώ στην τρίτη μετείχαν άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη.
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
Spanish: Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto.
Greek: Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Spedra στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.400 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spedra;
Spanish: Spedra no se debe tomar junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
Spanish: ¿Cómo actúa Spedra?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
Spanish: No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: Spedra se utiliza para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Spedra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Greek: Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
Spanish: Uso intraarticular Jeringa precargada (polipropileno)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Greek: Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Greek: Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: o La necesidad de confirmar oficialmente que se ha impartido formación antes de la biopsia.
Greek: o Την ανάγκη να επιβεβαιωθεί επισήμως ότι η εκπαίδευση έχει προηγηθεί της βιοψίας.
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση των σφαιριδίων στον άνθρωπο.
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Greek: Θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αξιολογήσεις παρακολούθησης έως και 5 ετών για την παραγωγή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ήταν ισορροπημένες ως προς το μέγεθος, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και το υπόβαθρο της νόσου.
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Greek: Οι αλλαγές εντός κάθε δοσολογικής ομάδας ήταν παρόμοιου μεγέθους, και οι τρεις αναλύσεις μεταξύ των ομάδων (σε ζεύγη) δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων.
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Greek: Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
Spanish: Informes intermedios:
Greek: Προσωρινές εκθέσεις:
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
Greek: Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
Greek: • πόνος στο μπροστινό μέρος του γονάτου ή στην επιγονατίδα
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Greek: Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση.
Spanish: No irradiar.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
Greek: Οι συνολικές βαθμολογίες MOCART 3, 12, 18, 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ {Αριθμός σφαιριδίων} sph
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
Greek: Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Spanish: La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago.
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.