FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, 17,5 mm hosszúságú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
Hungarian: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Maltese: Kromoblastomikożi/Miċetoma
Hungarian: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Hungarian: 3-enként
Maltese: 3 snin
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
Hungarian: EU/1/05/320/002 24 tabletta EU/1/05/320/003 96 tabletta
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
Maltese: Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Hungarian: Midazolám és egyéb benzodiazepinek
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), szilícium-dioxid fogászati célra, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Hungarian: Invazív aspergillosis
Maltese: Aspergillożi invażiva
Hungarian: Kvartilis pCav tartomány (ng/ml)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2005
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: Tabletta bevonat Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Maltese: Magnesium stearate Kisja tal-pillola polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171)
Hungarian: Elektrokardiogram-értékelés
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Hungarian: • pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta' Tourette u mard mentali)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Maltese: • halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss ta' glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Hungarian: Dózis és kezelési időtartam (lásd 5.2 pont)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
Hungarian: Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg ta' posaconazole.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
Maltese: Kull millilitru ta' suspensjoni orali fih 40 milligramma ta' posaconazole.
Hungarian: - A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés és tisztított víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Hungarian: Vinka alkaloidok
Maltese: Alkalojdi vinka
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: talc iron oxide yellow (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Hungarian: A pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Hungarian: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egy dózisban) Cmax és AUC értékét 121%-kal, illetve 358%-kal emelte.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Hungarian: Dobutamin hidroklorid Famotidin
Maltese: Dobutamine hydrochloride
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, 32,5%) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény biztonságossága Egészséges önkéntesek bevonásával végzett kezdeti vizsgálatokban, a 30 percig perifériás vénás kanülön keresztül beadott egyszeri adag pozakonazol-infúzió következtében 12%-ban fordult elő (4%-ban thrombophlebitis) infúzió helyén fellépő reakció.
Maltese: Sigurtà tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole Fi studji inizjali fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża unika ta' posaconazole li jingħata b'infużjoni għal perjodu ta' 30 minuta permezz ta' kateter venuż periferali kien assoċjat ma' inċidenza ta' 12% fir-reazzjonijiet tas-sit tal-infużjoni (4% inċidenza ta' tromboflebite).
Hungarian: Cav tartomány (ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Hungarian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Hungarian: Orálisan alkalmazható Noxafil is hozzáférhető (Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió).
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll għal għoti orali (Noxafil 100 mg pilloli gastroreżistenti u 40 mg/mL suspensjoni orali).
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 268 betegen értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġiet ivvalutata f'268 pazjent fi provi kliniċi.
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Maltese: • nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franciaország
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Hungarian: Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Maltese: Itterapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Maltese: ITZ = itraconazole;
Hungarian: Filgrasztim
Maltese: Famotidine Filgrastim
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Maltese: Fi Studju 1899, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-mortalità mill-kawżi kollha favur posaconazole [POS 49/304 (16 %) vs.
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax (maximális plazmakoncentráció) és AUC (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) értékét 57%-ra, illetve 51%-ra csökkentette.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 % rispettivament.
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni, hogy csökkenjen az infúzió helyén fellépő reakciók valószínűsége (lásd 4.8 pont).
Maltese: Meta tingħata permezz ta' kateter venuż periferali, l-infużjoni għandha tingħata fuq perjodu ta' madwar 30 minuta biex tnaqqas il-probabbiltà ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
Maltese: Pazjent wieħed (<1 %) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19 % tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Hungarian: bőrkiütés, pruritus szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák Stevens-Johnson-szindróma, vesicularis bőrkiütés
Maltese: raxx, prurite ulċeri fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Hungarian: • enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,
Maltese: • nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,
Hungarian: Mesterséges cseresznyeízesítés, ami benzil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz Tisztított víz
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol Ilma purifikat
Hungarian: A tabletta biztonságossági profilja a belsőleges szuszpenzióéhoz hasonló volt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált) metabolitokat.
Maltese: Mill-metaboliti li jiċċirkolaw, ilmaġġoranza huma konjugati tal-glucuronide ta' posaconazole filwaqt li kienu osservati biss ammonti żgħar ta' metaboliti ossidattivi (medjati minn CYP450).
Hungarian: Idősek ( 65 év)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ottubru 2010
Hungarian: A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva, 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Hungarian: • Várjon, amíg a hűtött Noxafil szobahőmérsékletűre melegszik.
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett iffriżat ta' Noxafil għat-temperatura ambjentali.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża tal-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot-alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Maltese: Posaconzole jista' jżid il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine), li jista' jwassal għal ergotiżmu.
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség diplopia, scotoma
Maltese: vista mċajpra, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza tal-vista
Hungarian: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblukkaturi tal-kanali ta' calcium" (jintużaw għal kura ta' pressjoni tad-demm għolja)
Hungarian: 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz 90 percig történő adását követően az átlagos maximális plazmakoncentráció az infúzió végén 3280 ng/ml (74% CV) volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Hungarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Hungarian: Gentamicin szulfát Hidromorfon hidroklorid Levofloxacin Lorazepam
Maltese: Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére)
Maltese: • vincristine, vinblastine "alkalojdi vinca" (jintużaw għall-kura tal-kanċer)
Hungarian: Külső kontrollcsoport
Maltese: Grupp ta' kontroll estern
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket a pozakonazol intravénás infúzióhoz való koncentrátum lehetséges rizikójaként azonosították be, azonban a klinikai vizsgálatok során ezek nem léptek fel.
Maltese: Ġew identifikati avvenimenti tromboemboliċi bħala riskju potenzjali tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina ta' posaconazole iżda ma ġewx osservati fl-istudji kliniċi.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Maltese: Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li taqbeż doża.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollos, profilaxisvizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899) Saru żewġ studji aleatorji, ikkontrollati ta' profilassi fost pazjenti li kellhom riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet fungali invażivi.
Hungarian: • szívritmus zavarok
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Maltese: Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma' kull flixkun biex tkejjel dożi ta' 2.5 u 5 mL ta'suspensjoni orali.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Maltese: Endpoint sekondarju importanti kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 100 jum wara l-għażla aleatorja.
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: allergiás reakció túlérzékenységi reakció
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Mivel a HIV-proteáz-inhibitorok a CYP3A4-szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus elleni készítmények plazmaszintjét.
Maltese: Peress li l-impedituri ta' HIV protease huma sottostrati ta' CYP3A4, huwa mistenni li posaconazole jżid il-livelli fil-plażma ta' dawn l-aġenti kontra r-retrovajrus.
Hungarian: 18 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL fih 18 mg ta' posaconazale.
Hungarian: A pozakonazol tabletta áthidaló (bridging) vizsgálatának összefoglalása Az 5615-ös számú vizsgálat egy, a pozakonazol tabletta farmakokinetikai tulajdonságainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából végzett, nem összehasonlító, többcentrumos vizsgálat volt.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Hungarian: A 30 percnél tovább tartó perifériás infúziós idő az infúzió helyén fellépő reakciók és a thrombophlebitis magasabb incidenciájához vezet.
Maltese: Ħin tal-infużjoni periferali itwal minn 30 minuta, iwassal għal inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u tromboflebite.
Hungarian: Az efavirenz (400 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax- és AUC-értékét 45%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Hungarian: Orális alkalmazás után a pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
Maltese: Wara l-għoti orali, posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál ( 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy kompatibilis, a kívánt (1 mg/ml-nél nem hígabb, de 2 mg/ml-nél nem töményebb) végkoncentrációtól függően 150 ml és 283 ml közötti mennyiségű oldószert (az oldószerek listáját lásd alább) tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).
Maltese: • Ittrasferixxi b'mod asettiku 16.7 mL ta' posaconazole f'borża (jew flixkun) għal għoti fil-vina li fiha taħlita ta' dilwent kompatibbli (ara hawn taħt għal lista ta' dilwenti) billi tuża l-volum li jvarja minn 150 mL sa 283 mL skont il-konċentrazzjoni finali li trid tinkiseb (mhux anqas minn 1 mg/mL u mhux akbar minn 2 mg/mL).
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát 230, pivotális klinikai vizsgálatba bevont betegen értékelték.
Maltese: Is-sigurtà tal-pilloli ta' posaconazole kienet valutata f'230 pazjent irreġistrati fl-istudju kliniku pivitali.
Hungarian: A vizsgálatban 155 (65%) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő beteget, és 82 (35%) HSCT-ben részesült beteget kezeltek, amelyek vizsgálat kezdetekor fennálló primer betegségek voltak.
Maltese: L-istudju kkura 155 155 (65 %) individwu b'AML jew MDS, u 82 (35 %) individwu b'HSCT, bħala l-mard primarju fillivell ta' dħul tal-istudju.
Hungarian: Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc-intervallum megnyúlását észlelték.
Maltese: Xi azoles kienu assoċjati ma' titwil tal-intervall QTc.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatalát követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tas-suspensjoni orali ta' posaconazole, ġie rrappurtat korriment epatiku sever b'eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: bőrkiütés, pruritus szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák
Maltese: ulċerazzjoni fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje
Hungarian: Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni (lásd 4.8 és 6.6 pont).
Maltese: Meta jingħata permezz ta' kateter venuż periferali, l-infużjoni għandha tingħata fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 4.8 u 6.6).
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átnyomós alumínium fedőfóliával ellátott laminált PVC/ poliklorotrifluoroetilén buborékcsomagolásban.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja laminata talPVC/polychlorotrifluoroethylene b'għatu tal-aluminju tat-tip ‘push-through'.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=6, Clcr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole kien varjabbli ħafna [> 96 % CV (koeffiċjent ta' varjanza)] meta mqabbel ma' gruppi renali oħra [< 40 % CV].
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es sz. vizsgálat).
Maltese: Barra minn hekk, tnax-il pazjent b'etajiet minn 13-17-il sena rċevew 600 mg/jum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Hungarian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Hungarian: A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.