FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos realizados com animais mostraram que o paclitaxel produz efeitos tóxicos irreversíveis nos órgãos reprodutores masculinos a níveis de exposição clinicamente relevantes.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Portuguese: • Reacções alergicas ameaçadoras de vida (reacção anafiláctica)
Czech: • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
Portuguese: • Dores no peito graves, batimento cardíaco irregular, sensação de desmaio e ataque cardíaco
Czech: • Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática podem apresentar um risco acrescido de toxicidade, particularmente mielossupressão de grau 3-4.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.
Portuguese: Nos casos raros de graves anomalias da condução cardíaca ou arritmias, é recomendado aplicar uma terapia apropriada e fazer um seguimento cardíaco permanente durante os ciclos seguintes.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Portuguese: Anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em 61 % dos doentes e foi grave (Hb < 8 g/dl) em 10 %.
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Portuguese: O Paxene é contra-indicado durante o aleitamento.
Czech: Paxene je kontraindikován v období kojení.
Portuguese: • estiver a tomar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para tratamento da SIDA) ou quaisquer outros medicamentos receitados o para o seu estado;
Czech: • jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 4 durante 7 ou mais dias foi 22 % .
Czech: Výskyt neutropenie 4.stupně trvající nejméně 7 dnů byl rovný 22 %.
Portuguese: • se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente do Paxene;
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: Muito raros *: choque anafiláctico (incluindo hipersensibilidade fatal)
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Portuguese: • Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica) - pode sentir prurido localizado e inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, língua ou garganta
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) - může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
Portuguese: Adicionalmente, em estudos de Paxene com doentes com CMM ou CMO foram observados taquicardia, palpitação e síncope.
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
Portuguese: A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados (ver secção 5.1).
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Portuguese: Paxene pode também extravasar de uma veia e provocar infecção ou ulceração pele em redor
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Portuguese: Eliminar qualqeur porção remanescente após primeira utilização.
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Portuguese: • Se efectuou tratamento com radiação (radioterapia) ao peito (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Czech: • jestliže jste v minulosti podstoupil(a) ozařování (radioterapii) hrudníku (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: • Redução na contagem de células brancas temporárias, que pode conduzir ao desenvolvimento de uma infecção
Czech: • Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Portuguese: • Problemas com os seus pulmões, incluindo inchaço e acumulação de fluidos que podem provocar um problema respiratório
Czech: • Potíže s plícemi, včetně otoku a hromadění tekutiny, které mohou způsobovat problémy s dýcháním
Portuguese: Não utilize Paxene se verificar quaisquer partículas visívies ou descoluração da solução.
Czech: Nepoužívejte Paxene, pokud si všimnete v roztoku viditelných částic nebo změnu zabarvení roztoku.
Portuguese: Pensa-se que provoca o ligamento de microtubulos de dimeros da tubulina, impedindo assim a despolimerização.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: Qual o aspecto de Paxene e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Paxene vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: • Reações no local de injecção que originam dor, inchaço e dureza da pele em volta do local de injecção.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves cardiovasculares, mais frequentemente em doentes com NSCLC do que nos doentes com carcinoma da mama ou do ovário.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da doxorrubicina e do seu metabolito activo pode ficar reduzida quando o paclitaxel e a doxorrubicina são utilizados em associação, o paclitaxel deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina.
Czech: Protože eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů muže být snížena, pokud jsou paklitaxel a doxorubicin užity v kombinaci, paklitaxel by měl být podán 24 hodin po podání doxorubicinu.
Portuguese: • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que o paclitaxel tem uma acção genotóxica in vivo (teste do micronúcleos no rato); no entanto não provocou nenhuma mutação no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT (ovário de hamster chinês/hipoxantine-guanina fosforibosiltransferase).
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Portuguese: • Infecções - pode estar associado com sensação de calor (febre) ou frio (arrepios), anginas e infecção fúngica na boca (candidíase oral)
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http//www.emea.europa.eu.
Portuguese: • Perda de audição
Czech: • Ztráta sluchu
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Paxene e durante o mesmo, será necessário realizar análises ao sangue regularmente, para verificar se é seguro continuar com o seu tratamento.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
Portuguese: A eficácia e segurança do Paxene foram testadas durante um estudo único não comparativo em 107 doentes com Sarcoma de Kaposi avançado previamente tratados com quimioterapia sistémica.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
Portuguese: Embora as duas posologias diferentes de paclitaxel não tenham sido comparadas uma com a outra, directamente, em ambos os ensaios, os doentes tratados com paclitaxel em associação com cisplatina tiveram um tempo de progressão significativamente mais longo (estudo 1: mediana 15,3 meses vs 11,5 meses, p<0,001; estudo 2: mediana 17 meses vs 13 meses, p< 0,001) e um maior tempo de sobrevivência (estudo 1: mediana 36 meses vs 26 meses, p=0,0016; estudo 2: mediana 36 meses vs 24 meses, p< 0,001), e no estudo 1 houve uma taxa de resposta signiicativamente superior (estudo 1: 59 % vs 45 %, p=0,014; estudo 2: 60 % vs 50 %, NS), quando comparado com a terapia padrão.
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Portuguese: As neuropatias pre-existentes resultantes de tratamentos anteriores não são uma contraindicação para o tratamento com o paclitaxel.
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com SK-SIDA que tomaram Paxene e simultaneamente vários tipos de medicamentos, indicam que a eliminação do paclitaxel no organismo era significativamente inferior (p < 0,05) em presença de Nelfinavir e Ritonavir, mas não na presença de Indinavir.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Portuguese: Esta reacção deverá ser considerada no diagnóstico diferencial de casos de diarreia grave ou persistente ocorrendo no decurso ou pouco depois da terapêutica com paclitaxel.
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Portuguese: Este é um tumor originário dos vasos sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de manchas salientes ou lisas de cor roxa a castanho escura sobre a pele.
Czech: Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
Portuguese: Frasco para injectáveis fechado: 2 anos
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Portuguese: Muito Frequentes: reacções menores de hipersensibilidade (principalmente rubor e exantema)
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia (principalmente periférica) parestesia, sonolência.
Czech: Velmi časté: neuropatie (hlavně periferní), parestézie, somnolence
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.
Portuguese: O Paxene concentrado para solução para perfusão é utilizada no tratamento de:
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
Portuguese: Durante a preparação, a solução pode tornar-se turva, devido ao veículo utilizado na formulação.
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Portuguese: Houve três episódios de sépsis (2,8 %) durante a administração de Paxene, com relação causal com o medicamento que se verificaram fatais.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
Portuguese: A colite pseudomembranosa foi raramente reportada, incluindo casos ocorrendo em doentes que não foram submetidos à terapêutica concomitante com antibióticos.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
Portuguese: Excepto para os efeitos indesejáveis hematológicos e hepáticos (listados abaixo), a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis são geralmente semelhantes entre os doentes com SK e os doentes com tumores sólidos tratados com paclitaxel em monoterapia.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Portuguese: A semi-vida do produto estabelece-se, em média, em 23,7 horas (de 12 a 33).
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
Portuguese: A respeito da utilização com outros inibidores de proteases há informações insuficientes.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
Portuguese: A transfusão de eritrócitos foi necessária em 21 % dos doentes.
Czech: Transfúzi červených krvinek potřebovalo 21 % pacientů.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) ocorreu em 26 % dos doentes tratados com Paxene durante todo o período de tratamento.
Czech: Těžká neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 26 % pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes devem ser pré-medicados por rotina com um corticosteróide, um anti-histamínico e um antagonista dos receptores H2, antes do Paxene, para prevenir qualquer reacção grave de hipersensibilidade (ver secção 4.2.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes deverão fazer frequentemente exames hematológicos completos durante o tratamento.
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e pode ser agravada com o aumento da exposição ao paclitaxel.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Portuguese: • estiver a tomar outros medicamentos, que tiver adquirido para si próprio sem receita médica.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Portuguese: Para evitar ao máximo a exposição do doente ao DEHP [di-(2etilhexil)ftalato), que poderá ser dissolvido de sacos ou de recipientes de PVC, as soluções de Paxene diluídas devem de ser conservadas em frascos (de vidro ou de polipropileno) ou em sacos de plástico (de polipropileno ou de poliolefino) e administradas através de um dispositivo de perfusão em polietileno.
Czech: Aby se minimalizovala expozice pacienta [di-(2-ethylhexyl)ftalátem] (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
Portuguese: Hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Portuguese: A monitorização cardíaca não é recomendada excepto nos doentes com situações graves de anomalias da condução cardíaca ou arritmias.
Czech: Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
Portuguese: Um único caso de falha cardíaca foi relacionado com Paxene e foi observado num estudo clínico de SK-SIDA.
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
Czech: Paxene smí připravovat a podávat pouze personál řádně vyškolený v zacházení s cytotoxickými agenty.
Portuguese: Londres E16 2QJ Reino Unido
Czech: London E16 2QJ Velká Británie
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo relativo à interacção medicamentosa com o Paxene.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitação, bradicardia, síncope
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa
Portuguese: Nesse caso o doente deve ser vigiado de perto e receber um tratamento para as principais toxicidades esperadas, as quais são a depressão da medula óssea, a mucosite e as neuropatias periféricas.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Portuguese: Os sintomas sensoriais habitualmente melhoraram ou resolveram-se alguns meses após a descontinuação do paclitaxel.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
Czech: Účinnost a bezpečnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (oproti cyklofosfamidu 750 mg/m2 s cisplatinou 75 mg/m2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas dos receptores H2, antes da administração de Paxene.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Portuguese: Infecções e infestações:
Czech: Infekce a infestace
Portuguese: Por outro lado, o paclitaxel induz o ligamento de microtubulos durante todo o ciclo celular e a criação de múltiplos ásteres de microtubulos durante a mitose.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Portuguese: Sintomas menores, como vermelhidão ou erupções cutâneas não obrigam a interromper o tratamento.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Portuguese: Infecção concomitante grave e não controlada.
Czech: Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Portuguese: O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).
Czech: Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
Portuguese: O Paxene está indicado no tratamento de doentes com: sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a terapêutica prévia com antraciclina lipossómica fracassou; - carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não sejam candidatos ao tratamento padrão com antraciclina; - carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha; - com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do tratamento de combinação à base de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda linha; - carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC), em combinação com a cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Portuguese: Apesar deste valor elevado, o paclitaxel distribui-se amplamente pelos tecidos.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Portuguese: A discussão seguinte refere-se a dois dos principais estudos para o tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 1050 doentes) e dois ensaios de fase III para o tratamento do NSCLC avançado (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 360 doentes) (ver secção 5.1).
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Portuguese: Mucosite
Czech: Mukositida
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal:
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Portuguese: • Dano no fígado - amarelecimento da pele e niveís anormais de algumas enzimas do fígado
Czech: • Poškození jater - nažloutlá kůže a abnormální hladiny některých jaterních enzymů
Portuguese: Em oito ensaios clínicos publicados (8 ensaios de fase III) incluindo 4.735 doentes com carcinoma do ovário avançado e em doze ensaios clínicos publicados (um largo de fase II e onze de fase III) incluindo 4.315 doentes com NSCLC tratados com paclitaxel e regimes contendo derivados de platina, observaram-se os mesmos efeitos indesejáveis que os observados com o paclitaxel em monoterapia.
Czech: V osmi publikovaných klinických studiích (8 studií fáze III) se 4735 pacienty s pokročilým karcinomem ovaria, a ve dvanácti publikovaných klinických studiích (jedna velká studie fáze II a jedenáct studií fáze III) zahrnujících 4315 pacientů s NSCLC léčených kombinací paklitaxelu a platiny, byly zjištěny podobné nežádoucí účinky jako při léčbě samotným paklitaxelem.
Portuguese: A perfusão só lhe será administrada sob supervisão médica, e durante esta administração será examinado regularmente para controlar a sua reacção ao tratamento.
Czech: Infuzi dostanete vždy pod dohledem lékaře a během infuze bude pravidelně kontrolována Vaše reakce na léčbu.