FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ερπητική λοίμωξη που εμφανίζεται σε ολόκληρο το σώμα (διάχυτη ερπητική λοίμωξη) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (σε εκείνους με οποιαδήποτε συγγενή ή επίκτητη κυτταρική και/ή χυμική ανοσολογική ανεπάρκεια π.χ. HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια, ή εκείνους που χρειάζονται υψηλές δόσεις στεοειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών μέσων)
Lithuanian: • Pūslelinė infekcija, išplitusi visame kūne (diseminuota pūslelinė infekcija) asmenims, kurių yra silpna imuninė sistema (kuriems yra bet koks įgimtas arba įgytas ląstelinio ir (arba) humoralinio imuniteto nepakankamumas, pvz., jei yra ŽIV/AIDS, leukemija, limfoma, įprastas įvairus imuninės sistemos nusilpimas arba būklė, kai pacientą reikia nuolat gydyti didelėmis steroidų ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų dozėmis)
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έως σήμερα σχετικά με τις λοιμώξεις από το talimogene laherparepvec σε εγκύους, το έμβρυο ή το νεογνό θα μπορούσε να διατρέχει κίνδυνο εάν το talimogene laherparepvec δρούσε με τον ίδιο τρόπο.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie talimogeno laherparepveko infekciją nėščioms moterims nėra, jei talimogeno laherparepveko poveikis yra toks pat, gali būti rizika vaisiui ar naujagimiui.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί πλημμελής επούλωση στη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie gijimo sulėtėjimą injekcijos vietoje.
Greek: Κυτταρίτιδα*, Στοματικός έρπης
Lithuanian: Celiulitas*, burnos pūslelinė
Greek: • Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για άλλες βλάβες στις οποίες πρέπει να γίνουν ενέσεις.
Lithuanian: • Tokius pat veiksmus atlikite su kitais pažeidimais.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω πιθανής επανενεργοποίησης του
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą simptominę pūslelinę infekciją, sukeltą Imlygic suaktyvinimo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo įtaką talimogeno laherparepveko farmakokinetikai neatlikta.
Greek: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic έναντι GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Greek: Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος στα άκρα
Lithuanian: Mialgija, artralgija, galūnių skausmas
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo (žr.
Greek: Αρχική
Lithuanian: Pirminė
Greek: Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Greek: • Με τη χρήση ενός μόνο σημείου εισόδου, χορηγήστε την ένεση του Imlygic σε πολλά διαφορετικά βάθη εντός της βλάβης, όσο επιτρέπει το μήκος της βελόνας, για να επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά.
Lithuanian: • Naudodami vieną dūrio tašką, suleiskite Imlygic radialiai daugeliu krypčių, adatą kišdami visu jos ilgiu pažeidimo ribose, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai ir apimtų visą pažeidimą.
Greek: Το talimogene laherparepvec έχει τροποποιηθεί για να αντιγράφεται εντός των όγκων και να παράγει την ανθρώπινη πρωτεΐνη GM-CSF που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Greek: 4 ml
Lithuanian: Iki 4 ml
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη.
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai yra skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas, išskyros arba skaudulys (opelė), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Greek: Σε μία μελέτη in vivo ενδοεγκεφαλικής ένεσης, το talimogene laherparepvec ήταν 10.000 φορές λιγότερο νευρολοιμογόνο σε σύγκριση με εκείνη τη δόση του HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου που έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο των ποντικών στο 50% των περιπτώσεων.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vaistinį preparatą švirkščiant į smegenis, talimogeno laherparepveko neurovirulentiškumas buvo 10 000 kartų mažesnis, palyginti su laukinio tipo HSV-1 doze, kuri sukėlė pelių žūtį 50 % atvejų.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Imlygic: - σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Imlygic vartoti negalima: - jeigu yra alergija talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων για τον πληθυσμό ITT από τη μελέτη 005/05 του Imlygic Καταληκτικό σημείο μελέτης
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo ITT populiacijos rezultatų apibendrinimas
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Greek: Εάν δεν είχατε εμφανίσει ποτέ στο παρελθόν ερπητική λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε πυρετό, ρίγη και γριππώδη συνδρομή εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών με
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Greek: Μέγιστος συνολικός όγκος ένεσης
Lithuanian: Maksimalus bendras injekcijos tūris
Greek: Δείγματα στεγανής επίδεσης συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo metu buvo paimti uždarų tvarsčių mėginiai.
Greek: • Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία)
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija)
Greek: - σε περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί σας έχει πει ότι το ανοσοποιητικό σύστημά σας είναι σοβαρά εξασθενημένο.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi.
Greek: 2 ώρες
Lithuanian: 2 valandos
Greek: Πλασματοκύττωμα
Lithuanian: Plazmocitoma
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, αιμορραγία, πρήξιμο, φλεγμονή, εκκρίσεις και αίσθημα θερμού στη θέση της ένεσης
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, kraujavimas, patinimas, uždegimas, sekrecija, išskyros ir karštis injekcijos vietoje
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Imlygic σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Greek: GRH0231ELv1
Lithuanian: GRH0270LTv1
Greek: Το μέγεθος των υφιστάμενων όγκων σας μπορεί να αυξηθεί, ενώ θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέοι όγκοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų jau esančio (-ų) naviko (-ų) dydis gali padidėti ir gali atsirasti naujas (-ų) navikas (-ų).
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα),
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis susijęs su imunine sistema, toks kaip kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo pasunkėjimas
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Lithuanian: Imlygic tiesioginio kontakto su organizmo skysčiais ar injekcijos vieta metu gali patekti ant kitų Jūsų kūno dalių ar ant kitų žmonių.
Greek: Δεύτερη
Lithuanian: Antrinė
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του talimogene laherparepvec κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Atsargumo dėlei talimogeno laherparepveko nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
Greek: Η προσθετική επίδραση συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο talimogene laherparepvec ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: • Πρήξιμο ιστών (περιφερικό οίδημα)
Lithuanian: • Audinių patinimas (periferinė edema)
Greek: 16,3% (n = 48) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 12,1,
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Greek: Να παραθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Δοκιμή 20110265 (Μία πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης 1Β/3 με το συνδυασμό talimogene laherparepvec και πεμπρολιζουμάμπης)
Lithuanian: Pateikti preliminarius III fazės tyrimo 20110265 dalies (daugiacentrio tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko ir pembrolizumabo derinį) veiksmingumo rezultatus.
Greek: Ποσοστό διατηρούμενης ανταπόκρισης
Lithuanian: Išliekančio atsako dažnis
Greek: Στις διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκε θανατηφόρος διάχυτη ιογενής λοίμωξη στο 14% των ποντικών nude μετά τη θεραπεία με talimogene laherparepvec σε δόσεις που είναι 10 έως 100 φορές υψηλότερες από ό,τι εκείνες που έχουν ως αποτέλεσμα 100% θνησιμότητα με τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
Lithuanian: Tyrimų metu žūtį sukėlęs virusinės infekcijos išplitimas atsirado 14 % nude tipo pelių, kurioms buvo leistos talimogeno laherparepveko dozės, 10-100 kartų didesnės už laukinio tipo HSV-1 dozes, sukeliančias žūtį 100 % atvejų.
Greek: • Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς) που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC και υποφέρουν από συνοδό λοίμωξη
Lithuanian: • IMLYGIC gydomi pacientai, kurių nusilpusi imuninė sistema (nepakankamas imunitetas) ir yra gretutinių infekcijų
Greek: Η ενδεχόμενη γονοτοξικότητα του talimogene laherparepvec δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους.
Lithuanian: Galimas genotoksinis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Greek: 2,9 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 2,8, 4,0) HR: 0,42, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,32, 0,54)
Lithuanian: 2,9 mėnesio (95 % PI: 2,8; 4,0) RS: 0,42; (95 % PI: 0,32; 0,54)
Greek: Τα μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα στην κύρια κλινική δοκιμή περιλάμβαναν ένα περιστατικό επιδεινούμενης ψωρίασης σε έναν ασθενή με προηγούμενο ιστορικό ψωρίασης, ένα περιστατικό πνευμονίτιδας σε έναν ασθενή με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ένα περιστατικό αγγειίτιδας και δύο περιστατικά σπειραματονεφρίτιδας εκ των οποίων το ένα παρουσίασε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagrindinio klinikinio tyrimo metu, buvo žvynelinės paūmėjimo atvejis pacientui, kuris jau sirgo žvyneline, vienas pneumonito atvejis pacientui, kuris jau buvo sirgęs autoimunine liga, vienas vaskulito atvejis ir du glomerulonefrito atvejai, iš kurių vienas pasireiškė ūminiu inkstų nepakankamumu.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Lithuanian: • Dusulys (oro stoka), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης μόνιμα τοποθετημένο σε διάφανο περίβλημα πλαστικού συμπολυεστέρα
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία), επώδυνες/πρησμένες αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στα άκρα
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas/patinimas (artralgija), galūnių skausmas
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Lithuanian: Pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Greek: Ορισμένα από τα άτομα που παίρνουν Imlygic έχουν αναπτύξει φλεγμονή στους νεφρούς (σπειραματονεφρίτιδα), στένωση ή αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), διόγκωση των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), επιδεινούμενη δερματική απολέπιση (ψωρίαση)και αποχρωματισμό περιοχών του δέρματος (λεύκη).
Lithuanian: Kai kuriems Imlygic gydytiems žmonėms pasireiškė inkstų uždegimas (glomerulonefritas), kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių patinimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo (žvynelinės) paūmėjimas arba bespalvių odos plotų (baltmė).
Greek: Ολλανδια
Lithuanian: Nyderlandai
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πότε θα πρέπει να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Lithuanian: Labai svarbu atvykti visiems apsilankymams, kurių metu Jums bus suleista Imlygic. Jei apsilankymą praleisite, paklauskite sveikatos priežiūros specialisto, kada Jums suplanuoti kitos dozės leidimą.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μία εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ερυθρότητα στο πρόσωπο
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: Imlygic tiekiamas po 1 ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό εγκεφαλική μετάσταση, οστική μετάσταση, εκτεταμένη σπλαγχνική νόσο, πρωτοπαθές οφθαλμικό ή βλεννογονικό μελάνωμα, ενδείξεις ανοσοκαταστολής ή οι οποίοι λάμβαναν συστηματική θεραπεία με έναν αντιερπητικό παράγοντα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo aktyvių smegenų metastazių, kaulų metastazių, išplitęs vidaus organų pažeidimas, pirminė akių ar gleivinės melanoma, imuninės sistemos nusilpimo požymių ar kurie buvo gydomi sisteminio poveikio preparatais prieš pūslelinę.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
Lithuanian: Be to, buvo atlikta žvalgomoji IAD ir bendrojo išgyvenamumo analizė pagal ligos stadijas (žr.
Greek: • Επιπλοκή στις πληγές, εκκρίσεις, μώλωπες (εκχύμωση), πόνος μετά τη διαδικασία
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Greek: • Το Imlygic δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου μετά την απόψυξή του.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: Δύσπνοια , Στοματοφαρυγγικός πόνος, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Lithuanian: Dispnėja, burnos ir ryklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας γενετικά τροποποιημένος ιός HSV-1 με ικανότητα αντιγραφής.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra genetiškai modifikuotas ir replikuotis galintis HSV-1 virusas.
Greek: Πίνακας 5.
Lithuanian: 5 paveikslas.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic, τα άτομα που εκτέθηκαν θα πρέπει να καθοδηγούνται να καθαρίζουν σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων σπειραματονεφρίτιδας, αγγειίτιδας, πνευμονίτιδας, επιδεινούμενης ψωρίασης και λεύκης, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Greek: Διασφαλίστε ότι τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν αγγίζουν τις θέσεις ένεσης, τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ar nėščiosios neliestų injekcijos vietos, panaudotų tvarsčių ir valymo priemonių.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
Greek: Όπως και με άλλες λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου, ένα απόθεμα DNA του talimogene laherparepvec σε λανθάνουσα κατάσταση μπορεί να παραμένει σε σώματα νευρωνικών κυττάρων που νευρώνουν τις θέσεις ένεσης.
Lithuanian: Kaip ir kitokios laukinio tipo HSV-1 infekcijos atveju, gali išlikti latentinė talimogeno laherparepveko DNR sankaupa injekcijos vietą įnervuojančių neuronų ląstelių kūneliuose; vadinasi, latentinės infekcijos pasireiškimo vartojant talimogeną laherparepveką paneigti negalima.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Greek: • Ιεραρχήστε τις ενέσεις στις υπόλοιπες βλάβες με βάση το μέγεθος της βλάβης έως ότου συμπληρωθεί ο μέγιστος όγκος ένεσης.
Lithuanian: • Į likusius pažeidimo elementus leidžiama jų dydžio mažėjimo tvarka, kol pasiekiamas maksimalus injekcijos tūris.
Greek: Το Imlygic χορηγείτο μέσω ένεσης εντός της βλάβης σε αρχική συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml κατά την ημέρα 1, στη συνέχεια σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml κατά την ημέρα 21 και επακολούθως κάθε 2 εβδομάδες σε δόση έως και 4 ml.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέα βελόνα κάθε φορά που η βελόνα αφαιρείται πλήρως από μία βλάβη και κάθε φορά που γίνεται ένεση σε διαφορετική βλάβη.
Lithuanian: Po bet kokio visiško adatos ištraukimo iš pažeidimo ir kiekvienai injekcijai į kitą pažeidimą naudokite naują adatą.
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo Imlygic metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Greek: Το Imlygic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πλημμελούς επούλωσης σε ασθενείς με υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προηγούμενη ακτινοβόληση της θέσης της ένεσης ή βλάβες σε σημεία ανεπαρκούς αγγείωσης).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Greek: • Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος
Lithuanian: • Bespalvės odos plotai (baltmė), išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas)
Greek: • Συμπτωματική λοίμωξη έρπητα λόγω λανθάνουσας κατάστασης και επανενεργοποίησης του IMLYGIC ή έρπητα (μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) HSV-1) σε ασθενείς
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με τη χρήση του talimogene laherparepvec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko farmakokinetikos ypatingose populiacijose tyrimų neatlikta.
Greek: Καρκινικός πόνος, Μολυσμένο νεόπλασμα
Lithuanian: Naviko skausmas, infekuota neoplazma
Greek: Δόσεις έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 PFU/ml κάθε 2 εβδομάδες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Greek: 1,07, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,75,
Lithuanian: 1,07, (95 % PI: 0,75;
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του talimogene laherparepvec στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Greek: 0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40,
Lithuanian: 0,57, (95 % PI: 0,40;
Greek: Το Imlygic διατίθεται ως διάλυμα του ενός ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο) σε δύο διαφορετικές μορφές: Εικόνα 6.
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίστηκαν βάσει κλινικών μελετών σε ασθενείς με μελάνωμα που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic σε σύγκριση με θεραπεία με GM-CSF και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
Greek: Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, την εκλεκτική αντιγραφή εντός του όγκου και την απελευθέρωση από τον καρκινικό ιστό.
Lithuanian: Vadinasi, jo farmakokinetiką ir biologinį pasiskirstymą lemia pažeidimo, į kurį bus atliekama injekcija, vieta, navikui selektyvi replikacija ir išsiskyrimas iš navikinio audinio.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Μολυσματικός ιός talimogene laherparepvec ανιχνεύτηκε στη θέση της ένεσης σε 7 (11%) ασθενείς σε πολλαπλά χρονικά σημεία στη μελέτη.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Greek: Μέγιστος χρόνος αποθήκευσης για αποψυχθέν Imlygic σε σύριγγα
Lithuanian: Maksimali atitirpinto Imlygic laikymo švirkšte trukmė
Greek: • Αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Imlygic από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή απόβλητα βιολογικού κινδύνου.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba kaip biologiškai pavojingas atliekas.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.