FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Spanish: El Consejo de Administración debate algunas importantes restricciones que afectarán al presupuesto 2013.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Spanish: Se llega a la conclusión de que el debate debe proseguir y de que las actividades piloto deben desarrollarse según lo previsto en el programa de trabajo para 2012.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Spanish: Se lograron avances destacables en otros ámbitos, incluido el lanzamiento del Registro de ensayos clínicos de la UE y de la nueva base de datos en línea de expertos europeos.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Spanish: El presupuesto final se aprobará en cuanto el Parlamento Europeo y el Consejo hayan decidido el nivel de la contribución de la UE.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Spanish: • Versión 4.0 del proyecto revisado de orden del día.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Spanish: La Agencia debe gestionar asimismo las expectativas sobre los objetivos que se pretende lograr con las audiencias y sobre los objetivos que no vayan a abordarse.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Spanish: Los representantes de la Comisión reiteran la importancia de ofrecer explicaciones claras en caso de divergencia de opiniones, puesto que así se facilitará la tarea de la Comisión en la fase de toma de decisiones.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Spanish: El proceso formal de revisión de las propuestas y de determinación de los ámbitos que exigen un refuerzo tendrá lugar en la reunión del mes de junio.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2012, a la espera de que se publique el Reglamento de la Comisión que ajustará dichas tasas.
English: Organisational changes
Spanish: Cambios organizativos
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Spanish: Se informa al Consejo de que Luc Verhelst ha asumido sus funciones como responsable de la Unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación de la Agencia.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Spanish: Ambas agencias firmaron seguidamente un memorando de acuerdo en el que se plasma su compromiso de impulsar la cooperación.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Spanish: Presupuesto rectificativo 01-2012 para modificar el grado de ingreso para un puesto
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Spanish: Antes de la publicación, se introducirán las modificaciones que aclaran la recepción de ayudas por parte de una institución y la pertenencia a los comités éticos.
English: Cooperation with EFSA
Spanish: Cooperación con la EFSA
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Spanish: Se informa de que la Agencia ha recibido un proyecto de informe de auditoría del Tribunal de Cuentas sobre los conflictos de intereses elaborado en 2011.
English: Bilateral with the FDA
Spanish: Reunión bilateral con la FDA
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Spanish: Una delegación de dicho organismo visitará la Agencia en el mes de junio para comparar las distintas exigencias reglamentarias.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Spanish: El miembro neerlandés solicita a los representantes de la Comisión Europea y del Parlamento que trasladen estas inquietudes al Parlamento y que le notifiquen la imposibilidad de aplicar plenamente la legislación sobre farmacovigilancia en el mes de julio.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Spanish: • una aclaración sobre la participación en ensayos académicos y en iniciativas de investigación/desarrollo financiadas con fondos públicos;
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de la evaluación en curso sobre la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Seguridad Aérea (AESA).
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Spanish: • la inclusión de una referencia al sistema de controles ex post, así como el desarrollo de un procedimiento por abuso de confianza.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Spanish: Se prevé un nuevo debate sobre los proyectos TIC para la reunión de junio.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Spanish: En la tercera sesión, el Consejo de Administración reflexiona sobre el concepto de la aprobación «escalonada» (también conocido como licencia adaptable o progresiva).
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Spanish: El Consejo observa también que el programa de trabajo presenta una nueva estructura, ya que ahora se siguen los tres ámbitos estratégicos del documento de estrategia quinquenal de la Agencia.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Spanish: El representante de la Comisión Europea señala que esta no suele recibir un gran volumen de solicitudes para esos puestos desde las organizaciones europeas que representan a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Spanish: El Consejo llega a un acuerdo sobre el establecimiento de un proceso para preparar el procedimiento.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Spanish: Asimismo, el Consejo destaca el fuerte incremento del volumen de páginas publicadas al amparo de la legislación sobre acceso a los documentos: se pasó de 8 000 en 2010 a más de un millón en 2011.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Spanish: Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a.) Procedimiento de consulta sobre la composición final
English: • Presentation on annual report 2011.
Spanish: • Exposición sobre el Informe anual sobre 2011.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre distintas novedades políticas y legislativas, entre ellas las siguientes:
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Spanish: La Agencia quiere iniciar un debate con todas las partes interesadas sobre la idoneidad de la introducción de este concepto en la Unión Europea, incluido el aspecto relativo a la concesión de incentivos apropiados para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Spanish: La Agencia se reunió el 27 de enero con una delegación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para intercambiar puntos de vista en ámbitos de interés común tanto en materia de ciencia como de gobernanza.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Spanish: En cuanto a la recogida y uso de pruebas, los participantes consideran que la utilización de datos de registros electrónicos será más sencilla en el futuro, lo cual facilitará notablemente la puesta en aplicación del concepto.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Spanish: Al mismo tiempo, designará una persona de contacto que ofrezca asistencia permanente a los representantes de los pacientes con vistas a facilitar su participación en los trabajos del Comité.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Spanish: Los participantes destacan que el sistema de farmacovigilancia se debe respaldar con las correspondientes tasas, elemento previsto en la legislación pero que no se aplicará hasta dentro de unos años.
English: Topic coordinators
Spanish: Coordinadores temáticos
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Spanish: • Exposición sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Spanish: La medida reforzaría la credibilidad del sistema, facilitaría la tarea de los reguladores e incrementaría la transparencia de la industria farmacéutica.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Spanish: En la reunión, se afirma también que deben desarrollarse con el tiempo indicadores que sirvan para calibrar la calidad de los informes, si bien se reconoce la dificultad que plantea la creación y la supervisión de dichos indicadores.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Spanish: Se propone el uso de casos reales, ya que pueden ser un instrumento útil para mejorar la comprensión de las cuestiones planteadas.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Spanish: En ese contexto, el Consejo comenta de forma más pormenorizada las condiciones para suspender a un experto de sus funciones a la espera de los resultados de la revisión.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Spanish: La versión definitiva se remitirá al Consejo junto a una solicitud para que los miembros cumplimenten una nueva declaración de intereses.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Spanish: De esa forma, se permitirá la consonancia de intereses y se allanará el camino para aplicar el concepto en futuras decisiones normativas.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Spanish: No obstante, debe abordarse a este respecto la necesidad de hacer todo lo posible para garantizar que los debates de los comités sobre las señales relativas a la seguridad no provoquen malentendidos entre el público.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Spanish: El Comisario dirigió unas palabras al personal de la Agencia y respondió a las preguntas que se plantearon.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Spanish: El representante, al que respaldan otros miembros del Consejo de Administración, expresa su inquietud por los efectos de esas restricciones sobre la disponibilidad de los miembros/expertos procedentes del ámbito académico.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Spanish: En su presentación, François Houÿez, de la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), destaca que los pacientes desean tener una mayor implicación y una mejor comprensión de las decisiones reguladoras ya tomadas, además de la posibilidad de participar en la toma de decisiones.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Spanish: Luego ha de darse a los comités tiempo suficiente para que debatan el motivo de divergencia e identifiquen cualquier posibilidad de convergencia de los distintos puntos de vista antes de tomar la decisión definitiva.
English: Evaluation of the Agency
Spanish: Evaluación de la Agencia
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Spanish: El documento revela que, a pesar de la difícil situación, la Agencia aumentó su volumen de actividades principales en 2011.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Spanish: Aunque pueda considerarse que la designación de un ponente procedente de otro Estado miembro reforzaría la fiabilidad del sistema, otros miembros se muestran convencidos de que aumentaría innecesariamente la complejidad y los costes del sistema.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Spanish: La ponente afirmó que la Agencia debía mejorar en materia de conflictos de intereses.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Spanish: El Director Ejecutivo insiste en el compromiso de la Agencia a favor de luchar contra la resistencia microbiana.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Spanish: Algunos argumentan que, a menos que puedan demostrarse y cuantificarse los beneficios de esa solución, no estarían dispuestos a facilitar los recursos adicionales necesarios.
English: c.) Breach of trust policy
Spanish: c.) Política sobre abuso de confianza
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Spanish: Asimismo, experimentaron un notable incremento (más del 20 %) las actividades posteriores a la autorización y un aumento destacable el número de procedimientos de remisión (77, frente a los 55 del año 2010).
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Spanish: Durante la sesión, el Consejo de Administración escucha las expectativas de los pacientes (principal parte interesada en el proceso) sobre las audiencias públicas.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Spanish: El Consejo expresa también su opinión fundamental de que las audiencias deben agregar valor al proceso de evaluación ofreciendo los puntos de vista de la comunidad de pacientes o del gran público.
English: Annual report 2011
Spanish: Informe anual sobre 2011
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Spanish: Declaración de conflictos de intereses relacionados con el orden del día
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Spanish: En relación con la transparencia de los conflictos de intereses, el Consejo subraya que la divulgación de las relaciones de los participantes con la industria o con otros ámbitos cuyos puntos de vista representan reviste gran importancia para garantizar la claridad y la fiabilidad del proceso.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Spanish: Se informa al Consejo de que, tras la recepción de la Decisión de la Comisión, de 23 de enero de 2012, que confirma el acuerdo sobre las normas de la Agencia de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios, el Presidente firmó la Decisión sobre las normas relativas a los artículos 11 bis y 13 del Estatuto de los funcionarios sobre el tratamiento de los intereses declarados de los empleados de la Agencia Europea de Medicamentos el día 1 de febrero de 2012.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Spanish: • El trabajo del CMD(v) para dar prioridad a los medicamentos de uso veterinario para los que debería armonizarse el resumen de características del producto (RCP) y para proponer un enfoque de esa armonización de los RCP.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Spanish: [Nota posterior a la reunión: Al reflexionar sobre la modificación realizada y habida cuenta de los comentarios adicionales de los miembros del CHMP, la Secretaría de la Agencia especificará en un documento de preguntas y respuestas (que se publicará en el sitio web de la Agencia y se facilitará también a todos los miembros/expertos cuando completen sus declaraciones de intereses) que un «departamento» debe entenderse como «la entidad organizativa inmediata en la que desarrolle su actividad un miembro/experto»].
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Spanish: Los miembros hacen hincapié en la importancia de la calidad y la claridad de las preguntas que se formulen, para que los participantes puedan manifestar sus opiniones, ofrecer respuestas y sacar adelante el debate.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Spanish: Se trata de un nuevo instrumento para la Agencia y el Consejo de Administración debate el concepto subyacente a fin de ofrecer orientaciones para un futuro procedimiento.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Spanish: Debe completarse el plan de ejecución, incluidas la asignación de los niveles de riesgo, la aplicación de los procedimientos de mitigación y la impartición de formación.