FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla Regadenozon môže oslabiť SA a AV uzly a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu vyžadujúcu lekársky zákrok.
Hungarian: Az adenozin-receptor agonisták, így a regadenozon, deprimálhatják az SA- és az AV-csomókat, és első, másod- vagy harmadfokú AV-blokkot vagy beavatkozás igénylő sinus bradycardiát okozhatnak.
Slovak: Hyperémia môže fluktuovať medzi submaximom a maximom, kým neskôr pomaly nevymizne. 10-sekundové okno stabilnej hyperémie môže byť príliš krátke pre rozsiahle merania tlaku pri vyťahovaní za účelom vyhodnotenia komplexného alebo difúzneho ochorenia koronárnych artérií.
Hungarian: Lehetséges, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú hyperaemia 10 másodperces időablaka a komplex vagy diffúz koszorúér-betegség értékelésére szolgáló extenzív visszahúzási nyomásmérések elvégzéséhez túl rövid.
Slovak: • kŕče, mdloba, slabá mŕtvica (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť),
Hungarian: • görcsrohamok, ájulás, mini szélütések (amelyek az arcizmok erőtlenségét vagy beszédképtelenséget okozhatnak), csökkent éberség (amelyhez eszméletlen állapot is tartozhat),
Slovak: Regadenozon je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu v anamnéze.
Hungarian: A közelmúltban szívinfarktuson átesett betegeknél a regadenozont óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Rozdiel mier (regadenozon - adenozín) (±
Hungarian: Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hungarian: A felvételek egyezése
Slovak: Opakované injekčné aplikácie
Hungarian: Többszörös injekiók
Slovak: • úzkosť, problémy so spánkom
Hungarian: • szorongás, alvászavar
Slovak: Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Slovak: • alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť vyrážky, pľuzgieriky, opuchy pod kožou v blízkosti očí a krku, nepriedušnosť hrdla a problémy s dýchaním, sa môže prejaviť okamžite alebo s oneskoreným nástupom po injekcii Rapiscanu
Hungarian: • a Rapiscan-injekció beadását követően azonnali vagy később kialakuló allergiás reakció jelentkezhet, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat.
Slovak: EMEA/H/C/001176
Hungarian: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Rapiscan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapiscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
Hungarian: Olyan, legalább 18 éves felnőtteknél alkalmazzák, akik a terheléses vizsgálathoz nem képesek eleget mozogni.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
Hungarian: A Rapiscan bármely 24 órás időszak alatt csak egyszer alkalmazható.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan kórházban végezhető, ahol a beteg megfigyeléséhez és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Hungarian: A Rapiscan kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapiscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy az A2A adenozin receptorokhoz kötődik a szív vérereinek falában, ezáltal a véredények kitágulását és a szívizomba irányuló véráramlás növekedését okozva.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Hungarian: A Rapiscan hatóanyaga, a regadenozon az A2A adenozin receptor agonistája.
Slovak: Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapiscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Rapiscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Hungarian: Az első és a második képalkotó vizsgálat egyezőségi foka hasonló volt, függetlenül attól, hogy a második képalkotó vizsgálatnál a kettő közül melyik gyógyszert alkalmazták.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Rapiscan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Rapiscan
Hungarian: Rapiscan regadenozon
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Hungarian: A Rapiscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a pulzusszámuk, hacsak nincs beültetett szívritmusszabályzójuk, továbbá olyanoknál, akik nem stabilizált anginában (változóan súlyos mellkasi fájdalmak) szenvednek, amelyet kezeléssel nem szabályoztak, továbbá súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) és dekompenzált szívelégtelenség (amikor a szív nem dolgozik megfelelően) esetén.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Hungarian: Az ilyen típusú képalkotás előtt a beteg szívét általában testmozgással terhelik, például futógépen való sétával vagy futással annak érdekében, hogy segítsék a szív véredényeinek kitágulását és fokozzák a szívizomba irányuló véráramlást.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Hungarian: Ezután a betegen egy rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfia eljárást végeznek el, amely egy radioaktív anyag injekciózásával kezdődik 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekciót követően.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Hungarian: A Rapiscan-t „stresszorként" alkalmazzák, amely a testmozgáshoz hasonló hatást gyakorol a szívre.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapiscan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
Hungarian: A betegek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában nem kaphatnak vagy fogyaszthatnak semmiféle olyan gyógyszert vagy készítményt, amely metil-xantint (például koffeint vagy teofilint) tartalmaz.
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Hungarian: A Rapiscan-t 10 másodperces 400 mikrogrammos intravénás injekció formájában kell beadni, amelyet közvetlenül egy nátrium-klorid (só) oldatos injekciónak kell követnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Hungarian: A Rapiscan egy regadenozon nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Hungarian: A Rapiscan-nal és adenozinnal végzett képalkotó vizsgálatok eredményei összehasonlíthatóak voltak.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálat során a szív véráramlása könnyebben látható legyen.
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Hungarian: Továbbá a Rapiscan beadása előtt legalább két nappal abba kell hagyniuk a dipiridamol (egy véralvadásgátló gyógyszer) alkalmazását.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Hungarian: A hatásosságot a Rapiscan-nal és az adenozinnal végzett képalkotó vizsgálat eredményeinek hasonlósága alapján mérték.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Hungarian: „rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfiánál" alkalmazzák a szívizomba irányuló véráramlás megtekintésére.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapiscan forgalomba hozatalát?
Slovak: Rapiscan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapiscan?
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapiscan?
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Slovak: Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
Hungarian: Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Slovak: Otvorená operácia
Hungarian: Nyílt műtét
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Slovak: Odporúčaný striekací tlak
Hungarian: Ajánlott permetezési nyomás
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
Slovak: • použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Raplixa-t forgalmazzák, az összes olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Raplixa-t, megkapja a következő oktatási anyagot:
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Hungarian: A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.