FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dexrazoxán először a sejten belül hidrolízisen megy keresztül, ennek során kétféle intermedier (B és C) képződik, melyekben valamelyik gyűrű felnyílt, majd egy olyan termék jön létre, melyben mindkét gyűrű felhasadt (ADR-925). Ez utóbbi szerkezete hasonló az EDTA-hoz, amely nagy affinitással képez kelátot a vassal, illetve kétértékű kationokkal, kalciumionokkal.
Croatian: Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.
Hungarian: A dexrazoxánnal és antraciklinekkel kezelt betegeknél többek közt az alábbi anafilaxiás reakciókat figyelték meg: angioödéma, bőrreakciók, bronchospasmus, respiratoricus distress, hipotónia, illetve eszméletvesztés (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A dexrazoxánt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeken, és alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Hungarian: • Egyidejű oltás sárgaláz elleni vakcinával (lásd 4.5 pont).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Croatian: Oko 2% deksrazoksana veže se na proteine.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Hungarian: 1000 mg/m2 volt a harmadik pedig 500 mg/m2.
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Hungarian: 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során azt találták, hogy a dexrazoxán megelőzte a szövetelhalást, a betegek többségénél (70,4%) lehetővé tette a daganatellenes kezelés eredeti ütemezés szerinti folytatását, és csökkentette a szövődmények előfordulását (mindössze néhány enyhe, tartós szövődményt figyeltek meg).
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Hungarian: Folyamatos monitorozás A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Hungarian: A Savene káliumot és nátriumot tartalmaz
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Hungarian: CTC 1-nél (Common Toxicity Criteria) magasabb fokozatú neutropeniás és thrombocytopeniás betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Hungarian: • Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Hungarian: Posztoperatív fertőzés
Croatian: Postoperativna infekcija
Hungarian: Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
Croatian: Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.
Hungarian: A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Hungarian: A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: Alopecia Viszketés
Croatian: Alopecija
Hungarian: - Véralvadásgátlók (vérhígítók) (előfordulhat, hogy sűrűbben kell ellenőrizni a vérét),
Croatian: - Antikoagulanse (lijekove koji razrjeđuju krv) (možda ćete morati češće obavljati pretrage krvi).
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
Croatian: Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Hungarian: A modellezés azt mutatta, hogy egyenértékű expozíciót (AUC0-inf..) lehetne elérni, ha a dózist 50%-kal csökkentenék az olyan betegeknél, akiknél a CLCR értéke kevesebb mint 40 ml/perc, mint a kontroll vizsgálati alanyoknál (CLCR > 80 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért használat előtt a felhasználó felelős, a tárolás ideje 2-8 °C-on nem lehet hosszabb
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Hungarian: Ha a por vagy az oldat a bőrre vagy nyálkahártyákra kerül, azonnal alaposan le kell mosni vízzel.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Hungarian: Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Hungarian: Az irodalmi adatok szerint a dexrazoxán szérum kinetikája intravénás beadást követően, az ütemezéstől és az adagtól függetlenül 2-kompartmentes modellt követ.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nem függ az adag nagyságától.
Croatian: Volumen distribucije neovisan je o dozi.
Hungarian: Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek.
Croatian: Omaglica, umor i iznenadna nesvjestica uočeni su u nekoliko bolesnika liječenih lijekom Savene.
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz, amely csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél káros hatású lehet.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima.
Hungarian: Az általános cél mindkét vizsgálatban az volt, hogy meghatározzák az intravénásan adott Savene hatásosságát véletlen antraciklin extravazáció okozta szövetkárosodás kezelésében, ezáltal megelőzve ezeknél a betegeknél az érintett szövet rutinszerűen alkalmazott sebészi kimetszését.
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Hungarian: A dexrazoxánra jellemző interakciók:
Croatian: Interakcije specifične za deksrazoksan:
Hungarian: A szöveti eloszlás gyors, a változatlan hatóanyag és hidrolizált metabolitja legnagyobb koncentrációban a májban és a vesékben fordul elő.
Croatian: Distribucija u tkivu je brza, s najvišim razinama nepromijenjenog ishodišnog spoja i hidroliziranog produkta koji se pojavljuju u jetri i bubrezima.
Hungarian: Az oldat elkészítésekor és hígításakor különös körültekintéssel kell eljárni, és a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza vagy alkalmazhatja: - Oltások: Tilos a Savene-t alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a
Croatian: Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova: - Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.
Hungarian: 3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az szükséges a koncentrátum további hígításához.
Croatian: 3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Hungarian: A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.
Croatian: Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.
Hungarian: A változatlan dexrazoxán 34-60%-a jelenik meg a vizeletben.
Croatian: Ukupni postotak urinarnog povrata nepromijenjenog deksrazoksana je 34-60%.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
Croatian: U usporedbi s normalnim ispitanicima (klirens kreatinina (CLCR) >80 ml/min), izlaganje je bilo dvostruko veće u ispitanika s umjerenim (CLCR od 30 do 50 ml/min) do teškim (CLCR <30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: A TT01 és TT02 vizsgálatokban (n = 80 beteg) előforduló mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban,
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Hungarian: - Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) a Savene dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Hungarian: Javasolt adagja:
Croatian: Preporučena doza je:
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező phlebitis Az injekció helyén jelentkező erythema Kimerültség
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Hungarian: Citotoxikus anyagot tartalmaz.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán mutagén hatású, és az antraciklinekkel való együttes alkalmazása ismerten citotoxikus, mutagén és embriotoxikus tulajdonsággal rendelkezik, a szexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes nőknek egyaránt nem javasolt a gyermeknemzés/teherbe esés, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost nije poznata):
Hungarian: 3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Hungarian: Étvágycsökkenés
Croatian: Smanjeni apetit
Hungarian: A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára.
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az elsődleges célszervek azok, ahol a szövetek gyors sejtosztódással jellemezhetők: csontvelő, nyirokszövetek, herék és az emésztőrendszer.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Hungarian: Ezt a beszűkült vesefunkciójú vagy a csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Hungarian: Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a mechanizmusok milyen mértékben járulnak hozzá az antraciklin extravazáció okozta szöveti károsodással szembeni védőhatáshoz.
Croatian: Nije poznato u kolikoj mjeri svaki od ova dva mehanizma doprinosi preventivnom učinku na uništavanje tkiva nakon ekstravazacije antraciklina.
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: Fokozott immunszuppresszió limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a vesediszfunkció miatt lelassulhat a dexrazoxán kiürülése, beszűkült vesefunkciójú betegeknél figyelni kell a hematotoxicitás jeleinek megjelenését (a közepesen súlyos súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance <40 ml/perc) javasolt dózisokról lásd 4.2 pont).
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SETA (1 SET SADRŽI 10 BOČICA PRAŠKA I 3 BOCE OTAPALA)
Hungarian: Az egy hasadt gyűrűs B, illetve C metabolitok átlagos eliminációs felezési ideje sorrendben 0,9-3,9 óra (n=5),
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy májdiszfunkció (a transzamináz- és bilirubinszint emelkedése) léphet fel (különösen 1000 mg/m2-nyi dexrazoxán adagok esetén), ismert májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél tanácsos minden dexrazoxán adag beadása előtt májfunkciós vizsgálatokat végezni (lásd
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Hungarian: Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Kálium- és nátriumtartalom
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Hungarian: Hányás Hasmenés Stomatitis Szájszárazság
Croatian: Stomatitis Suha usta
Hungarian: 3.2.5 Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Hungarian: 3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Hungarian: 3.2.1 A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra is szükség lehet.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Hungarian: A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
Croatian: Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.
Hungarian: A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A szisztémás clearance nem függ az adag nagyságától.
Croatian: Sistemski klirens je neovisan o dozi.
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Hungarian: Össz kalcium (hypo)
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Hungarian: Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Hungarian: Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Hungarian: a laboratóriumi vizsgálatoknál vannak feltüntetve) A jelentett mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: - ha szoptat, - ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.
Croatian: - ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.