FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Dutch: Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • Warm sensation
Dutch: • Warm gevoel
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code: V08D A01
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
English: Care should therefore be exercised.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Dutch: Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Dutch: In het fase I onderzoek kregen gezonde vrijwilligers OPTISON toegediend tot een hoeveelheid van 44,0 ml, zonder bijwerkingen van enige betekenis.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Dutch: Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Dutch: De onderstaande aanwijzingen dienen te worden opgevolgd: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
English: Ventricular tachycardia
Dutch: Ventriculaire tachycardie
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Dutch: - De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Dutch: Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
English: A separate syringe should be used.
Dutch: Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
English: Do not inject air into the vial.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Dutch: In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Dutch: OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Dutch: OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Dutch: De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Dutch: - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Dutch: Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonalefoetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo's, vastgesteld.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Dutch: Eindprodukt na doorprikking van de stop: 30 minuten.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Dutch: Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Dutch: Ook werden parameters van de systemische hemodynamiek en ECG's geëvalueerd.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziekteverwekkers.
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Dutch: - Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Dutch: Dit onderzoek heeft zich niet op de beoordeling van het effect van OPTISON op visualisatie van hart- of longstructuren gericht.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Dutch: Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Dutch: De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Dutch: Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke veranderingen in pulmonale hemodynamiek, systemische hemodynamiek of ECG geobserveerd.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Dutch: De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Dutch: OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van type I-glas, afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium capsule met een gekleurd plastic afwipbaar kapje.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Dutch: OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Dutch: Daarom mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
English: • Dyspnoea (difficulty in breathing)
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. - De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
English: Vials are intended for single use only.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Dutch: - Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare fase op deeltjes of neerslag.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
English: NO-0485 Oslo, Norway
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Dutch: - Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van de flacon.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.