FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður séu klínískt markverðar; hins vegar komu engar aukaverkanir fram þrátt fyrir myndun frymisbólanna.
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Icelandic: Hvolfa skal varlega innrennslispokanum með þynntri KRYSTEXXA lausninni nokkrum sinnum til að tryggja góða blöndun.
Swedish: Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion Vanliga: Anafylaxi, influensaliknande sjukdom
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Algengar: Bráðaofnæmi, inflúensulíkur sjúkdómur
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Efter utspädning med 250 ml natriumkloridlösning, 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent), administreras KRYSTEXXA som intravenös infusion under minst 2 timmar, vid en flödeshastighet på cirka 2 ml/minut.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Swedish: • andfåddhet, väsande andning eller andningsproblem,
Icelandic: • mæði, soghljóð eða öndunarörðugleika
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende anafylaxi och infusionsreaktioner, ansåg kommittén för riskbedömning och säkerhetsövervakning av läkemedel att ändringar av produktinformationen var nödvändiga.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Swedish: peglotikas
Icelandic: Lyfhrif
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
Icelandic: Engin ofskömmtunartilfelli hafa komið upp í klínískri þróun á KRYSTEXXA.
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Smärt-värdena med hjälp av en visuell analog skala var 44,2 vid baseline mot 28,4 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Icelandic: Sjónrænn sársaukakvarði var 44,2 í upphafi á móti 28,4 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 53,9 á móti 57,2 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Swedish: HAQ-PGA-värdena var 42,4 vid baseline mot 27,1 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Icelandic: HAQ-PGA tölur voru 42,4 í upphafi á móti 27,1 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 51,6 á móti 53,4 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Swedish: KRYSTEXXA har inte formellt studerats hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formleg rannsókn á KRYSTEXXA hjá sjúklingum með hjartabilun, en hjá nokkrum sjúklingum með hjartabilun sem fengu peglótíkasa í klínískum rannsóknum versnaði hjartabilunin.
Swedish: HAQ-DI-värdena var 1,1 vid baseline mot 0,84 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p ≤ 0,01).
Icelandic: HAQ-DI tölur voru 1,1 í upphafi á móti 0,84 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 1,2 á móti 1,3 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,01).
Swedish: En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
Icelandic: Með stökum 8 mg og 12 mg skömmtum kom fram viðvarandi lækkun þvagsýru í blóðvökva, niður fyrir lausnarstyrkinn 6 mg/dl í meira en 12 daga.
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Icelandic: Ógleði Algengar: Uppköst
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Swedish: Kontinuerlig behandling med peglotikas minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Icelandic: Tafla 1. Aukaverkanir Líffæraflokkur
Swedish: Nytta-riskförhållandet ska bedömas för varje enskild patient på fortlöpande basis, samtidigt som effekten på tofusupplösning beaktas liksom risken för infusionsreaktioner, giktattacker och potentiellt ökad kardiologisk risk.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Icelandic: Áhorfsrannsókn innan ESB á peglótíkasa eftir markaðssetningu
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer): förvärrning av en typ av hjärtsjukdom som kallas kronisk hjärtinsufficiens, hudinfektion, förhöjt kalium i blodet Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förstörelse av röda blodkroppar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): eyðing rauðra blóðkorna Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Icelandic: Ekki skal hrista hettuglasið.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av njurinsufficiens på peglotikasfarmakokinetiken.
Icelandic: Formlegar rannsóknir fóru ekki fram á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á lyfjahvörfum peglótíkasa.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum.
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Swedish: Den ändras när barnet växer.
Icelandic: Þetta breytist eftir því sem barnið vex.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Användning för alla patienter
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Swedish: BH4-brist
Icelandic: BH4 skortur
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Swedish: Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan
Icelandic: Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Swedish: Dospåsen har inre avdragningsskåra i hörnet, för att underlätta öppnande av dospåsen.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Swedish: För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.
Icelandic: Til að leysa töflurnar upp hraðar má mylja þær.
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kuvan Hvernig nota á Kuvan
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 15 till 20 minuter efter upplösning av tabletterna måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kuvan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Swedish: Öppna dospåsen/dospåsarna endast när du är redo att använda dem.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Swedish: BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut Kroppsvikt (kg)
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Swedish: Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Kuvan det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.
Icelandic: Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.
Swedish: Det är av största vikt att behandling sätts in så tidigt som möjligt för att undvika uppkomst av irreversibla kliniska manifestationer av neurologiska störningar hos barn och kognitiva nedsättningar och psykiatriska störningar hos vuxna beroende på långvarigt förhöjda halter av fenylalanin i blodet.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Icelandic: Tæmdu innihald skammtapokans/-pokanna í 120 ml til 240 ml af vatni.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula med "177" präglat på ena sidan.
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt.
Swedish: • Om läkaren har sagt att du bara ska administrera en del av lösningen, placera spetsen på sprutan för oral användning i medicinbägaren.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Kuvan än du blivit ordinerad.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef meira er tekið af Kuvan en ávísað hefur verið.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þetta lyf samhliða brjóstagjöf.
Swedish: Hur du tar Kuvan
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Swedish: Läkarövervakad begränsning av intaget av fenylalanin i kosten före och under hela graviditeten är förstahandsval vid behandling av denna patientgrupp.
Icelandic: Takmarkanir á innihaldi fenýlalaníns í fæðu, undir eftirliti læknis, fyrir og á meðgöngu eru fyrsti valkostur við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga.