FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες / θυλακιώδες / κυττάρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Romanian: (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate prezenta un risc potențial pentru mediu.
Greek: Τυπικές μεταβολές αποτελούνται από σημεία εκφύλισης και αναστολή λειτουργίας στους όρχεις, επιδιδυμίδα, προστάτη και σπερματοδόχου κύστης σε αρουραίους.
Romanian: Modificările tipice au constat în semne de degenerescenţă şi retardare la nivelul testiculelor, epididimului, prostatei şi veziculelor seminale la şobolani.
Greek: Αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα Σύνδρομο StevensJohnson Λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Romanian: carcinom spinocelular dermatită exfoliativă acnee descuamare cutanată hiperkeratoză eczemă eritem polimorf dermatită de iradiere sindrom StevensJohnson vasculită leucocito clastică necroliză epidermică toxică*
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Romanian: Interacţiunea cu procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor)
Greek: Νεομυκίνη
Romanian: Neomicină
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του sorafenib στην επούλωση τραυμάτων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii sistematice cu privire la interacţiunea sorafenib cu procesul de cicatrizare.
Greek: Σε μία ανάλυση συνολικής επιβίωσης που πραγματοποιήθηκε 9 μήνες μετά την οριακή τιμή αποκοπής δεδομένων της τελικής ανάλυσης PFS δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην ολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας (HR 0,884, 95% CI: 0,633-1,236, μονόπλευρη τιμή p 0,236).
Romanian: În analiza de supraviețuire globală, efectuată la 9 luni după data limită pentru analiza finală PFS, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament (HR a fost 0,884;
Greek: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Romanian: Tel: +372 655 8565
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale lipazei, de grad CTCAE 3 sau 4, la 11 % și 9 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1(CCR) si studiul 3 (CHC), faţă de valori cuprinse între 7 % și 9 % la pacienţii din grupul placebo.
Greek: Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
Romanian: Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Nexavar.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism hipertiroidism
Greek: Κόπωση Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, κοιλίας, οστών, πόνος του όγκου και κεφαλαλγία
Romanian: - dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: La 6,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,9% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE, iar la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE.
Greek: Στοματίτιδα (συμπεριλαμβ ανομένων της ξηροστομίας και γλωσσοδυνίας) Δυσπεψία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Romanian: prelungirea intervalului QT
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Greek: AST αυξημένη
Romanian: Creştere a valorilor AST
Greek: - Οπές στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα) μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: - Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 αύξηση της αμυλάσης αναφέρθηκαν στο 1% και στο 2% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3 αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών στην κάθε ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale amilazei, de grad 3 sau 4 CTCAE, de 1 % si 2 % la pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1 si studiul 3, respectiv, faţă de 3 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 (<1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de hipofosfatemie de grad 4 CTCAE (< 1 mg/dl) nici în grupul tratat cu sorafenib, nici în grupul la care s-a administrat placebo în studiul 1 şi 1 caz în grupul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo din studiul 3.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă*
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - πάθηση που μοιάζει με γρίπη - προβλήματα πέψης (δυσπεψία) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - φλεγμαίνον ή ξηρό στόμα, πόνος στη γλώσσα (στοματίτιδα και φλεγμονή του βλεννογόνου) - χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία) - πόνος στους μύες (μυαλγία) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) - χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - διαταραγμένες αισθήσεις στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, συμπεριλαμβανομένων αισθημάτων τσιμπήματος και μουδιάσματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια) - κατάθλιψη - προβλήματα στύσης (ανικανότητα) - αλλοιωμένη φωνή (δυσφωνία) - ακμή - φλεγμαίνον, ξηρό ή σκασμένο δέρμα που ξεφλουδίζει (δερματίτιδα, απολέπιση δέρματος) - καρδιακή ανεπάρκεια - καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πόνος στο στήθος - εμβοές (βουητό στο αυτί) - νεφρική ανεπάρκεια - υπερβολικά υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - γενική αδυναμία ή απώλεια δύναμης (εξασθένιση) - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία και ουδετεροπενία) - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - φλεγμονή των θυλάκων των τριχών (θυλακίτιδα) - υπολειτουργών θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία) - αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία) - ερυθρότητα στο πρόσωπο και συχνά σε άλλες περιοχές του δέρματος (έξαψη) - ρινική καταρροή (ρινόρροια) - καούρα στο στήθος (γαστροοισοφατική παλινδρόμηση) - καρκίνος του δέρματος (κερατοακανθώματα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα) - πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση) - ξαφνική, ακούσια μυϊκή σύσπαση (μυϊκοί σπασμοί)
Romanian: - piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii) - insuficienţă cardiacă - atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept - tinitus (ţiuit în urechi) - insuficienţă renală - valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie) - stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism) - valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) - perturbarea simțului gustului (disgeuzie) - înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor) - secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree) - arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză) - contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)
Greek: O γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου και θυρεοειδικής ορμόνης στο αίμα.
Romanian: - Dacă aveți cancer tiroidian, medicul dumneavoastră va monitoriza valorile sanguine ale calciului și ale hormonului tiroidian.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με sorafenib, για προληπτικούς λόγους, σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις.
Romanian: Ca măsură de precauţie, la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore se recomandă întreruperea tratamentului cu sorafenib.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În aceste studii, la 1,1 % şi la 0,4 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2 % şi la 0,7 % dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipokaliemie de grad 3 CTCAE.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină, medicament antimicrobian nesistemic, utilizat pentru eradicarea florei gastro-intestinale, interferă cu recircularea enterohepatică a sorafenib (vezi pct.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Romanian: Tulburări psihice depresie
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Romanian: Glucuronidarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9 a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Romanian: Placebo N=209
Greek: 95% CI:0,63-0,95;
Romanian: IÎ 95% 0,633;1,236, valoarea p unilaterală 0,236).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος PFS ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του sorafenib σε σύγκριση με 5,8 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Timpul median de supravieţuire fără progresia bolii (PFS) a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu sorafenib comparativ cu 5,8 luni în grupul placebo (HR=0,587;
Greek: Γαστρεντερικής* αναπνευστικής οδού* και εγκεφαλικής αιμορραγίας*) Υπέρταση
Romanian: la nivelul tractului respirator* şi cerebrală*) hipertensiune arterială înroşirea feței criză hipertensivă*
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinnitus
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe rezultatele obţinute în cazul a 769 de pacienţi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Nexavar.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexavar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Romanian: Alte informaţii despre Nexavar
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Romanian: Nexavar se administrează în doze de două comprimate de două ori pe zi, fără alimente sau la o masă săracă în grăsimi.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Romanian: Nexavar se utilizează pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele boli:
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ίσως χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία ή να μειωθεί η δόση.
Romanian: Pentru a controla efectele secundare s-ar putea să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα εξειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: Rezumatele avizelor emise de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Nexavar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Nexavar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu aceste boli, bolile sunt considerate „rare", iar Nexavar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare).
Greek: Η θεραπεία με Nexavar πρέπει να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Tratamentul cu Nexavar trebuie supravegheat de medici cu experienţă în terapiile anticanceroase.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Nexavar μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nexavar poate reduce creşterea celulelor canceroase şi poate bloca alimentarea cu sânge care permite creşterea celulelor canceroase.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Nexavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Η διαπίστωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα που συγκεντρώθηκαν από το σύνολο των 903 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων περίπου 200 ασθενών που αντικατέστησαν το εικονικό φάρμακο με Nexavar πριν από το τέλος της μελέτης.
Romanian: Această concluzie s-a bazat pe rezultatele tuturor celor 903 pacienţi, inclusiv a celor aproximativ 200 care trecuseră de la placebo la Nexavar înainte de terminarea studiului.
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
Romanian: • carcinom cu celule renale (29 iulie 2004).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nexavar.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nexavar.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau perioada de timp în care boala nu s-a agravat.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού) όταν η αντικαρκινική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 έχει αποτύχει ή δεν μπορεί να χορηγηθεί
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer renal), când tratamentul anticanceros cu interferon alfa sau interleukină-2 nu a dat rezultate sau nu poate fi utilizat;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexavar;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nexavar?
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου και συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în anumiţi receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, unde sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase, precum şi în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea noilor vase sanguine.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (11 Απριλίου 2006)
Romanian: • carcinom hepatocelular (11 aprilie 2006)
Greek: Το Nexavar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
Romanian: Nexavar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Tratamentul continuă atâta timp cât pacientul obţine beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără prea multe efecte secundare.
Greek: Το Nexavar είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία σοραφενίμπη.
Romanian: Nexavar este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă sorafenib.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexavar είναι διάρροια, εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), λοίμωξη, δερματική αντίδραση στα χέρια και τα πόδια (εξάνθημα και πόνος στις παλάμες και τα πέλματα) και κόπωση.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexavar sunt diaree, erupţii pe piele, alopecie (căderea părului), infecţii, „sindromul mână-picior" (dureri şi erupţii pe pielea palmelor şi a tălpilor) şi extenuare (oboseală).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) ή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του εντέρου), ηπατίτιδα (ηπατική νόσος) που προκαλείται από το φάρμακο, αιμορραγία και υπέρταση ή υπερτασική κρίση (σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Romanian: Cele mai importante efecte secundare grave sunt infarctul de miocard (atac de cord) sau ischemia (alimentare redusă cu oxigen a inimii), perforaţie gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal), hepatită indusă de medicamente (o boală de ficat), hemoragii (sângerări) şi hipertensiune sau criză de hipertensiune (tensiune arterială mare).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σοραφενίμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului sorafenib
Greek: Τι είναι το Nexavar;
Romanian: Ce este Nexavar?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (167 ημέρες, περίπου πεντέμισι μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (84 ημέρες, περίπου τρεις μήνες).
Romanian: Timpul de supravieţuire fără agravarea bolii la pacienţii care luau Nexavar a fost mai lung (167 de zile, în jur de cinci luni şi jumătate) decât la cei care luau placebo (84 de zile, circa trei luni).
Greek: Το Nexavar αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών ή του χρονικού διαστήματος που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Nexavar a fost mai eficace decât placebo în ceea a priveşte durata de supravieţuire a pacienţilor sau perioada de timp în care boala nu s-a agravat.
Greek: Η δραστική ουσία του Nexavar, η σοραφενίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Romanian: Substanţa activă din Nexavar, sorafenibul, este un inhibitor de proteinkinază.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nexavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nexavar pe parcursul studiilor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nexavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Nexavar, consultaţi prospectul.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του ήπατος)
Romanian: • carcinom hepatocelular (un tip de cancer hepatic);
Greek: • θυλώδης καρκίνος του θυροειδούς και θυλακιώδης καρκίνος του θυροειδούς (13 Νοεμβρίου 2013) Η πλήρης EPAR του Nexavar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nexavar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nexavar;
Romanian: Cum se utilizează Nexavar?
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 903 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στους οποίους η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία έπαψε να αποδίδει.
Romanian: Primul studiu a cuprins 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular, al doilea a cuprins 903 pacienţi cu carcinom avansat cu celule renale la care un tratament anterior nu mai dădea rezultate, iar al treilea studiu a cuprins 417 pacienţi cu carcinom tiroidian diferenţiat care avansase sau se răspândise local sau la alte părţi ale corpului şi care nu răspundea la tratamentul cu iod radioactiv.
Greek: Στη μελέτη του διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν κατά μέσο όρο 10,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 5,8 μήνες.
Romanian: În studiul privitor la carcinomul tiroidian diferenţiat, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 10,8 luni fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu 5,8 luni la pacienţii care au luat placebo.
Greek: Πώς δρα το Nexavar;
Romanian: Cum acţionează Nexavar?
Greek: Στη μελέτη του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν κατά μέσο όρο 10,7 μήνες, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 7,9 μήνες.
Romanian: În studiul privitor la carcinomul hepatocelular, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 10,7 luni, în comparaţie cu 7,9 luni la pacienţii care au luat placebo.
Greek: Στη μελέτη του νεφροκυτταρικού καρκινώματος, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν κατά μέσο όρο 19,3 μήνες, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15,9 μήνες.
Romanian: În studiul privitor la carcinomul cu celule renale, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 19,3 luni, în comparaţie cu 15,9 luni la pacienţii care au luat placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexavar;
Romanian: De ce a fost aprobat Nexavar?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nexavar;
Romanian: Pentru ce se utilizează Nexavar?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NexGard
Romanian: Alte informații despre NexGard
Greek: Το NexGard σκοτώνει τους ψύλλους εντός 8 ωρών και τους κρότωνες εντός 48 ωρών.
Romanian: NexGard omoară puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.