FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Greek: Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Greek: Ο εμβολιασμός βοοειδών με στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Greek: *PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Rindern, Schafen und Schweinen gegen die gereinigten, inaktivierten Antigene der Maul-und Klauenseuche-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind.
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
German: Ch.-B. {Nummer}
Greek: Χοίροι: IM.
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
German: Sonstige Bestandteile:
Greek: Δραστικά συστατικά:
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού, ιός του αφθώδους πυρετού.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 2 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
German: Den Flascheninhalt durch vorsichtiges Mischen vor dem Einstechen der Nadel homogenisieren.
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt „Nebenwirkungen" erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο ‘'ανεπιθύμητες ενέργειες'' μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen Faltschachtel mit 10 Flaschen zu 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
German: 10 Dosen 25 Dosen
Greek: 25 δόσεις
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 537 mg.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 50, 100 und 150 Dosen
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 50, 100 και 150 δόσεων
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Greek: Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.
German: Die Impfung von Schweinen mit den Stämmen O Taiwan 3/97 und A22 Iraq bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
German: Packungsgrößen:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
German: 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 10 oder 25 Dosen
Greek: Φιάλη των 10 ή 25 δόσεων
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
German: Dinatriumphosphat wasserfrei Kaliumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Greek: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
German: Packungsgrößen: - Faltschachtel mit 1 Flasche mit 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen - Faltschachtel mit 10 Flaschen mit 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: - Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
German: Die Impfung von Schafen mit dem Stamm O1 Manisa bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Greek: Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
German: Antigene von gereinigten, inaktivierten Maul- und Klauenseuche-Virusstämmen, mindestens 6 PD50* pro Stamm
Greek: Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού κατ' ελάχιστο 6 PD50 * ανά στέλεχος.
German: Die Impfung von Schweinen mit dem Stamm Asia1 Shamir bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
German: Rinder und Schafe: s.c.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: SC.
German: Rinder, Schafe: s.c. Schweine: i.m.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
German: Laktation:
Greek: Γαλουχία:
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Greek: 4.1 Είδη ζώων
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
German: AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
German: ZULASSUNGSINHABER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Greek: μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο Κουτί
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
German: l t r
Greek: ό η α ς ι ε
German: 2 Flaschen a' 240
Greek: 2 φιάλες των 240
German: Flasche (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/00/148/001 Agenerase
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
German: Der Grund dafür ist nicht bekannt.
Greek: Η αιτία γι' αυτό δεν είναι γνωστή.
German: Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, σοβαρές ιατρικές καταστάσεις.
German: Die Möglichkeit anaphylaktischer Reaktionen auf PEG 400 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Πάντως η πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης στην PEG 400 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
German: Diese Kombination muss daher vermieden werden.
Greek: Επομένως αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
German: Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 20. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. November 2005
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Greek: Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας.
German: Sie dürfen nicht mehr als 2400 mg pro Tag einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2400 mg την ημέρα.
German: Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Greek: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
German: Ergebnisse a
Greek: Αποτελέσματα α
German: Es sei darauf hingewiesen, dass die Häufigkeiten in den Vergleichsgruppen nicht berücksichtigt wurden.
Greek: Σημειώστε ότι τα υπάρχοντα ποσοστά στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: Ergebnisse in Woche 16
Greek: Αποτελέσματα την 16
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
German: Klinische Erfahrungen:
Greek: Κλινική εμπειρία:
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
German: • Andere Kombinationen
Greek: • Άλλοι συνδυασμοί
German: SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV (20%)
Greek: SOC PI (n = 83): Ινδιναβίρη / RTV (29%) Λοπιναβίρη / RTV (36%) Σακουιναβίρη / RTV(20%)
German: Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλήρες όφελος από το Agenerase, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε ολόκληρη την ημερήσια δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
German: Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Agenerase και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Elimination: Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Amprenavir liegt zwischen 7,1 und 10,6 Stunden.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης έχει εύρος μεταξύ 7,1 έως 10,6 ώρες.
German: Die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können Änderungen durch zusätzliche Daten unterliegen, und es wird empfohlen, immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Ergebnisse von Resistenztests heranzuziehen.
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
German: Daher sollen solche Kombinationen bei Kindern vermieden werden.
Greek: Επομένως τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε παιδιά.
German: Behandlungsdifferenz
Greek: Θεραπευτική Διαφορά
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einnahmen auszugleichen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
German: • Eine schwere oder lebensdrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)
Greek: • Σοβαρή ή επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens Johnson)
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem, das man bei Erwachsenen beobachtet hat.
Greek: Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
German: Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
German: Die sichere Anwendung von Agenerase während der Schwangerschaft ist nicht belegt.
Greek: Η ασφαλής χρήση του Agenerase κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Die Dosierung sollte daher bei diesen Patienten reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Γι' αυτό η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Agenerase ist auch als Kapsel erhältlich.
Greek: Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως καψάκια .
German: • Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen
Greek: • Μυρμηγκιάσματα ή τσιμπίματα γύρω από τα χείλια και το στόμα, μη ελεγχόμενες κινήσεις
German: Nehmen Sie Agenerase immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Agenerase αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Es kann keine Dosierungsempfehlung für diese Kombination gegeben werden.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχωντα βλέπε παράγραφο 6.1.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
German: Erhöhungen der Lipidwerte
Greek: Αύξηση λιπιδίων
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist unbekannt und wurde nicht untersucht.
Greek: Η κλινική σημασία των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη και δεν έχει μελετηθεί.
German: Die vorliegenden Informationen sind jedoch unzureichend, um die Art der Wechselwirkung zu bestimmen.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
German: Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
German: Bei einigen Patienten war die Gabe von Faktor VIII erforderlich.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
German: Antiretrovirale Aktivität in vitro
Greek: Αντιιική δραστηριότητα in vitro
German: Die Patienten sollten daher auf toxische Reaktionen, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, überwacht werden, wenn sie in Kombination mit Agenerase angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικές αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με Agenerase.
German: Zahl der vorher eingenommenen NRTIs [n (%)]
Greek: Αριθμός προηγούμενων NRTIs που ελήφθησαν [n (%)]
German: Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie diese Kombination nicht einnehmen.
Greek: Εαν η ηπατοπάθεια σας είναι σοβαρή δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό τον συνδυασμό.
German: Hersteller
Greek: Παραγωγός
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Abbruch wieder aufgenommen.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές αναφερθείσες περιπτώσεις, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίσθηκε ή επαναχορηγήθηκε αν είχε διακοπεί.
German: Was Agenerase enthält
Greek: Τι περιέχει το Agenerase
German: Zahl der vorher eingenommenen PIs [n (%)]
Greek: Αριθμός προηγούμενων PIs που ελήφθησαν [n (%)]
German: Amprenavir ist ein kompetitiver Hemmer der HIV-1-Protease.
Greek: Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV-1 πρωτεάσης.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die beobachteten Erhöhungen der Cholesterinwerte entsprachen etwa Grad 3 bis 4.
Greek: Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
German: Hämophile Patienten sollten daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Greek: Οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
German: Darüber hinaus muss im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
German: Die durchschnittliche AUC über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 18,46 µg.h/ml (3,0232,95).
Greek: Η μέση τιμή της AUC για ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 18,46 μg.h/ml (3,02 έως 32,95).
German: Agenerase Kapseln enthalten außerdem Sorbitol (E420).
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν επίσης σορβιτόλη (Ε420).
German: 1) Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet?
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGENERASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Greek: Η αιτία και η μακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
German: Antibiotika / Antimykotika:
Greek: Αντιβιοτικά/Αντιμυκητιακά
German: Es wird nicht empfohlen, dass Sie Ihr Baby während der Einnahme von Agenerase stillen.
Greek: Δε συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης του Agenerase.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Εαν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).