FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Greek: Οι αυξήσεις της CPK παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 109 células/l en el 0,3% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, ΟΑΤ2, OAT3, τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2, τους OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 και MATE2-K, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Se permitió la participación de pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C pero negativo para el ARN del virus de la hepatitis C. A los pacientes con anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos frente al antígeno core de la hepatitis B, sin antígeno de superficie de la hepatitis B, también se les permitió participar; a estos pacientes se les debe hacer seguimiento de la expresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB).
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε επίσης σε ασθενείς με αντίσωμα κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β και με αντίσωμα κατά του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β, χωρίς επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β.
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Greek: Μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ηωσινόφιλων και των βασεόφιλων, καθώς και ένδεια λεμφοκυττάρων σε όργανα/ιστούς του ανοσοποιητικού συστήματος, παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de las náuseas fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (9,3%) en comparación con metotrexato solo (6,2%) u Olumiant solo (4,4%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (9,3%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (6,2%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (4,4%).
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη σχέση παρατηρήθηκε για τις αυξημένες τιμές της CPK ≥ 5 φορές το ULN που αναφέρθηκαν σε 1,5%, 0,8% και 0,6% των ασθενών, στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα στις 16 εβδομάδες.
Spanish: EU/1/16/1170/010
Greek: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010
Spanish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
Greek: Έρπης ζωστήρας, Απλός έρπηςβ Γαστρεντερίτιδα Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Πνευμονία
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: Olumiant es para administración oral.
Greek: Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAL < 0,5 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAL vuelva a estar por encima de este valor
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ALC < 0,5 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ALC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Spanish: Cambios Radiográficos
Greek: Ακτινολογικές Aλλοιώσεις
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAN < 1 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAN vuelva a estar por encima de este valor
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ANC < 1 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ANC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Spanish: • alcohol polivinílico
Greek: • πολύ (βινυλική αλκοόλη)
Spanish: Índice de Disminución del Espacio Articular, cambio medio desde el estado basal:
Greek: Βαθμολογία Στένωσης Μεσάρθριου Διαστήματος, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Spanish: Abreviaturas: QD = Una vez al día; Q2W = Una vez cada 2 semanas; SC = Vía subcutánea; ACR = American College of Rheumatology (Colegio Americano de Reumatología); SDAI = Simplified Disease Activity Index (Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad); mTSS = modified Total Sharp Score (Índice Total de Sharp modificado)
Greek: Συντομογραφίες: QD = άπαξ ημερησίως, Q2W = Κάθε 2 εβδομάδες, SC = Υποδορίως, ACR = Αμερικανικό
Spanish: número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos), observado en análisis de sangre - aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre - niveles elevados de grasa en sangre (triglicéridos), observados en análisis de sangre - acné - aumento de peso - hinchazón de la cara - urticaria - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones - coágulo de sangre en las venas de las piernas o de la pelvis, llamado trombosis venosa profunda
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - ακμή - αύξηση σωματικού βάρους - οίδημα του προσώπου - κνίδωση - θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων - θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes alcanzó remisión cuando fue tratada con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX, definido por un SDAI ≤ 3,3 y CDAI (Clinical Disease Activity Index, CDAI por sus siglas en inglés) ≤ 2,8, en las semanas 12 y 24 (Tabla 4).
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg πέτυχαν ύφεση, όπως ορίζεται από SDAI ≤ 3,3 και CDAI ≤ 2,8, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά τις εβδομάδες 12 και 24 (Πίνακας 4).
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52.
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και σχετιζόμενες με την υγεία εκβάσεις Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση τον HAQ-DI, στις 12, 24 και 52 εβδομάδες.
Spanish: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
Greek: EU/1/16/1170/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/004 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/005 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Spanish: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
Greek: EU/1/16/1170/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/012 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Spanish: RA-BUILD (24 semanas)
Greek: (24 εβδομάδες)
Spanish: Tratamiento de fondo con FAMEc5 a una dosis estable al ser incluidos en el ensayo
Greek: • Εικονικό φάρμακο Σε θεραπεία υπόβαθρου με cDMARD5 εάν κατά την έναρξη της μελέτης υπό σταθερή θεραπεία με cDMARD
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
Greek: 1 Ασθενείς που είχαν λάβει λιγότερες από 3 δόσεις Μεθοτρεξάτης (MTX), ενώ δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα συμβατικά ή βιολογικά DMARDs 2 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX (+/- άλλα cDMARDs), ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 3 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 cDMARDs, ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 4 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 bDMARDs,
Spanish: Transaminasas hepáticas
Greek: Ηπατικές τρανσαμινάσες
Spanish: Niveles de lípidos
Greek: Λιπιδαιμικές παράμετροι
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυξημένων τιμών των ηπατικών τρανσαμινασών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
Greek: - Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε γιατρό άμεσα: - αίσθηση σύσφιξης του θώρακα - συριγμός - έντονη ζάλη ή ελαφριά κεφαλαλγία - οίδημα των χειλέων, γλώσσας ή λάρυγγος - κνίδωση (κνησμός ή δερματικό εξάνθημα)
Spanish: Para la población total, la vacuna antineumocócica produjo una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 68,0% de los pacientes (IC del 95%: 58,4%, 76,2%).
Greek: Για το σύνολο του πληθυσμού, ο εμβολιασμός έναντι του πνευμονιόκοκκου οδήγησε σε ικανοποιητική IgG ανοσολογική απάντηση σε 68,0 %
Spanish: b Término combinado (eccema herpético, herpes simple, herpes simple oftálmico, herpes oral).
Greek: β Συνδυαστικός όρος (ερπητικό έκζεμα, απλός έρπης, οφθαλμικός απλός έρπης, στοματικός έρπης).
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de forma oblonga, de 9,0 x 7,5 mm, de color rosa claro, grabados con "Lilly" en una cara y "2" en la otra.
Greek: Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη δισκία διαστάσεων 9,0 x 7,5 mm, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "2" στην άλλη.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
Greek: Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπη.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg μπαρισιτινίμπη.
Spanish: Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día - medicamento antirreumático inyectable - medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina - otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη - άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων των κινασών Janus, όπως η ρουξολιτινίμπη
Spanish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Greek: • Αδαλιμουμάμπη 40 mg SC
Spanish: Índice de Erosión, cambio medio desde el estado basal:
Greek: Βαθμολογία Διάβρωσης, Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Spanish: • Que en caso de que una infección por herpes zóster o cualquier otra infección no responda al tratamiento estándar, el uso de Olumiant se debe interrumpir hasta que el episodio se resuelva.
Greek: • Η χρήση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης έρπη ζωστήρα ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης η οποία δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία, έως ότου υποχωρήσει το συμβάν.
Spanish: Brazos de tratamiento
Greek: Σκέλη θεραπείας
Spanish: Inmunoglobulinas
Greek: Θρομβοκυττάρωση
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Spanish: Tratamiento de fondo con FAMEc5
Greek: • Εικονικό φάρμακο Σε θεραπεία υπόβαθρου με cDMARD5
Spanish: Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC)
Spanish: Guía de seguimiento
Greek: Οδηγία Παρακολούθησης
Spanish: Con la vacuna antitetánica se consiguió una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 43,1% de los pacientes (IC del 95%: 34,0%, 52,8%).
Greek: Σε 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) των ασθενών,
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejora significativa del dolor evaluado mediante una escala visual analógica de 0-100, a las 12 semanas, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab).
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Spanish: La administración conjunta de baricitinib con ciclosporina (inhibidor de Pgp/BCRP) o metotrexato (sustrato de varios transportadores incluyendo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4) no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la exposición a baricitinib.
Greek: OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4), δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Greek: Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Spanish: 6 células/ml).
Greek: 6 κύτταρα/ml).
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Greek: Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες
Spanish: 24 semanas N = 31
Greek: 24 εβδομάδες N = 31
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Greek: Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Greek: Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Spanish: d.o.o.
Greek: z o.o.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Spanish: * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
Greek: * Το δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνό) όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 24 εβδομάδες.
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο το 91% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Spanish: - warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Greek: - βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε:
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Greek: - Το OLYSIO περιέχει τη δραστική ουσία «σιμεπρεβίρη».
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως
Spanish: No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Greek: Αποφύγετε ειδικά την έντονη ή παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών για τεχνητό μαύρισμα).
Spanish: Número de pacientes que participar on
Greek: Αριθμός ασθενών που εντάχθηκα
Spanish: 6 células/ml (intervalo: 275-1.407 x 10
Greek: 6 κύτταρα/ml (εύρος: 275-1.407 x 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)* - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - estreñimiento.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία)
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4
Greek: χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la
Greek: Πειράματα in vitro με ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα της
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si: - tiene hepatitis C que no es "genotipo 1" o "genotipo 4"; - alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C; - tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C; - padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για όλα τα ιατρικά σας θέματα προτού πάρετε το OLYSIO ιδιαίτερα εάν: - έχετε ηπατίτιδα C που δεν είναι «γονότυπου 1» ή «γονότυπου 4» - έχετε ποτέ πάρει οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C - έχετε κάποιο άλλο ηπατικό πρόβλημα εκτός από την ηπατίτιδα C - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας
Spanish: Estudio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Greek: Μελέτη HPC3021 N = 40 % (n/N)