FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, car votre médecin peut décider d'arrêter le traitement.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
French: Après 2 semaines, la dose peut être augmentée, sur la base d'une sécurité et d'une tolérance acceptables, à 10 mg, puis, à des intervalles d'au moins 4 semaines, à 20 mg, 40 mg et jusqu'à la dose maximale recommandée de 60 mg (voir rubrique 4.8).
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
French: Vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte de liquide/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées.
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
French: • d'évaluer l'efficacité à long terme du lomitapide en matière de maintien du contrôle des taux de lipides sériques en clinique pratique
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
French: Le «mauvais» cholestérol peut entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements à un âge précoce.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
French: Il sera indiqué aux patients de porter cette carte sur eux et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
French: Le lomitapide n'était pas mutagène ni génotoxique dans toute une série d'études in vitro et in vivo.
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
French: Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
French: Les modifications des enzymes hépatiques peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement, mais se sont produites le plus souvent lors de l'augmentation progressive de la dose.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lojuxta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'HFHo (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
French: Des effets gastro-intestinaux faisaient partie des motifs de sortie prématurée de l'étude pour 4 patients (14 %).
English: • dehydration, dry mouth
French: • déshydratation, bouche sèche
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
French: La sécurité et l'efficacité du lomitapide n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et l'utilisation de ce médicament chez les enfants n'est donc pas recommandée.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
French: Une hémodialyse n'est pas susceptible d'être bénéfique puisque le lomitapide se lie fortement aux protéines.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
French: Des augmentations de la dose de Lojuxta peuvent entraîner une anticoagulation suprathérapeutique et des diminutions de la dose peuvent conduire à une anticoagulation subthérapeutique.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
French: • Informations sur les résultats cliniques (c'est-à-dire les augmentations des enzymes hépatiques et la stéatose hépatique) chez les sujets traités par Lojuxta au cours de la phase de développement;
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques indésirables de ces réductions pour une durée de traitement allant jusqu'à 78 semaines.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière temps-dépendante et peuvent nécessiter au moins 2 semaines pour atteindre leur effet maximal après leur introduction.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
English: Dietary counselling should be provided.
French: Les patients doivent recevoir des conseils diététiques.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
French: • mesure des gamma-GT et de l'albumine sérique pour détecter de possibles lésions hépatiques
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
French: D'autres effets rapportés chez au moins 20 % des patients comprennent des douleurs abdominales, une gêne abdominale, une distension abdominale, de la constipation et de la flatulence.
English: CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
French: CARTON ET FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg)
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
French: Dans de rares cas, la myopathie peut prendre la forme d'une rhabdomyolyse, avec ou sans insuffiance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et peut conduire au décès.
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
French: Semaine 26/LOCF (N = 29)
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
French: Dans une étude d'un an à doses répétées chez des chiens, il n'y a pas eu de modifications microscopiques au niveau du foie, malgré une augmentation minime de l'ASAT sérique chez les femelles.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
French: Parmi les paramètres étudiés (origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), sexe, poids, âge), seul l'IMC a pu être classé comme covariable potentielle.
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
French: • si vous avez des problèmes intestinaux ou ne pouvez pas absorber la nourriture au niveau de votre intestin
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
French: Des diarrhées sont survenues chez 79 % des patients, des nausées chez 65 %, une dyspepsie chez 38 % et des vomissements chez 34 %.
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
French: La dose moyenne de lomitapide était de 45 mg à la semaine 26 et de 40 mg à la semaine 78.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
French: L'expérience du traitement par lomitapide chez les patients âgés de 65 ans ou plus est limitée.
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
French: • Information que les matériels éducatifs pour les patients inclus dans les kits destinés aux prescripteurs peuvent être utilisés pour conseiller les patients;
English: When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, la dose de Lojuxta doit soit être prise à 12 heures d'intervalle soit être diminuée de moitié (voir rubrique 4.2).
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les patients doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
French: La dose de warfarine doit être ajustée en cas d'indication clinique.
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
French: • des triglycérides (graisses qui circulent dans le sang)
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
English: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/L)
French: Lipoprotéine (a) (Lp(a)) (nmol/l)
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
French: Dans l'étude de phase 3, les patients ont reçu quotidiennement des compléments alimentaires de vitamine E, d'acide linoléique, d'AAL, d'AEP et d'ADH.
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
French: L'HFHo doit être confirmée par un test génétique dans toute la mesure du possible.
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action du lomitapide, la majorité des patients traités ont présenté une augmentation des graisses hépatiques.
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
French: • conseils pour une augmentation progressive de la dose de Lojuxta pour améliorer la tolérance du médicament;
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
French: • information concernant la prise de Lojuxta au moment du coucher avec de l'eau, au moins 2 heures après le repas du soir et sans aliments;
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh score 10 à 15).
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
French: Le lomitapide n'influe en principe pas directement sur l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes; cependant, des diarrhées et/ou des vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones.
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
French: Dans l'étude de phase 3, 3 des 4 patients présentant des augmentations de l'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale ont déclaré consommer de l'alcool en quantité supérieure aux limites recommandées dans le protocole.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
French: La dose doit être augmentée progressivement, afin de minimiser l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinales et l'augmentation des aminotransférases.
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
French: L'aphérèse a été arrêtée chez 3 des 13 patients qui en bénéficiaient à la semaine 26 et sa fréquence a été réduite chez 3 patients, chez lesquels les taux de C-LDL sont restés bas jusqu'à la semaine 78.
English: • vomiting blood
French: • vomissement de sang
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
French: Si les résultats de vos analyses montrent qu'il y a des problèmes avec votre foie, votre médecin pourra décider de réduire votre dose ou d'arrêter le traitement.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
French: La variabilité interindividuelle de l'ASC du lomitapide était de 50 % environ.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
French: Risque d'anticoagulation suprathérapeutique ou subthérapeutique avec des anticoagulants coumariniques
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
French: • mise en garde concernant une possible perte d'efficacité des contraceptifs oraux en raison de diarrhées ou de vomissements et nécessité d'une contraception supplémentaire jusqu'à 7 jours après la disparition des symptômes;
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
French: La réalisation de ces tests et leur interprétation devra faire intervenir le médecin traitant les lipides et l'hépatologue.
English: • flatulence (wind)
French: • flatulence (gaz)
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
French: Cependant, comme le médicament est administré avec des doses croissantes en fonction de la sécurité individuelle des patients et de leur tolérance, aucune adaptation de la posologie est recommandée en fonction de l'origine ethnique.
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
French: Consultez un(e) diététicien(ne) pour savoir ce que vous pouvez manger pendant que vous prenez Lojuxta.
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
French: • grippe ou rhume, fièvre, inflammation des sinus, toux
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
French: • contraceptifs oraux (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »)
English: • burning or prickling of the skin
French: • brûlure ou picotement de la peau
English: Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une quelconque douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire.
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
French: Il n'induit pas les CYP 1A2, 3A4 ou 2B6 et n'inhibe pas les CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
French: À la semaine 26 ainsi qu'à la semaine 78, des diminutions significatives ont été observées pour le C-LDL, le CT, l'Apo B, les TG, le C non-HDL le C-VLDL; les variations du C-HDL montrent une tendance à la baisse à la semaine 26 et un retour aux niveaux des valeurs de base à la semaine 78.
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
French: Dans une étude de phase 3, en ouvert, 18 patients sur 23 présentant une HFHo ont développé une stéatose hépatique (graisses hépatique > 5,56 %), d'après des mesures par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (voir rubrique 5.1).
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
French: La Cmax et l'ASC augmente à la suite d'un repas riche en graisses (respectivement de 77 % et 58 %) ou d'un repas pauvre en graisses (respectivement de 70 % et 28 %).
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
French: On ne sait pas si le lomitapide est excrété dans le lait maternel.
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
French: Tous les patients recevant du lomitapide en même temps qu'une statine doivent être avertis du risque accru potentiel de myopathie et il convient de leur demander de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
French: • Lojuxta est indiqué uniquement pour une utilisation chez les patients adultes présentant une HFHo;
English: Abdominal distension Constipation
French: Distension abdominale Constipation
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • excessive sweating
French: • transpiration excessive
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
French: ≥ à 3 fois et < à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
English: Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
French: Chez les patients dont les résultats suggèrent la présence d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose une biopsie hépatique doit être envisagée.
English: Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide sont presque proportionnelles à la dose pour des doses orales uniques dans l'intervalle thérapeutique.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, traiter les symptômes du patient et mettre en place des mesures de soutien selon les besoins.
English: o Goldenseal (for inflammation and infection)
French: o hydraste du Canada (pour l'inflammation et l'infection)
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
French: Ces gélules doivent vous être prescrites par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie, qui va également vous surveiller régulièrement.
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
French: Le tableau 4 énumère tous les effets indésirables pour les sujets ayant reçu du lomitapide en monothérapie (N = 291) dans les études de phase 2 menées chez des sujets présentant des taux élevés de C-LDL (N = 462).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
French: Étude CAPTURE - effets du lomitapide sur l'athérosclérose carotidienne et aortique chez les patients traités avec du lomitapide dans le cadre des soins habituels.Le demandeur mènera une étude clinique avec des critères d'évaluation de substitution appropriés pour les résultats vasculaires utilisant des techniques d'imagerie pour surveiller la fonction vasculaire, la stabilisation et/ou la régression de la maladie.
English: Safety phase weeks 26-78 N (%)
French: Phase sécurité semaines 26 à 78 N (%)
English: What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta Comment prendre Lojuxta
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
French: Les isoformes de CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 et 2C19 interviennent dans une moindre mesure et les isoformes 2D6 et 2C9 ne participent pas au métabolisme du lomitapide.
English: • It is not known if Lojuxta is passed into breast milk.
French: • On ne sait pas si Lojuxta passe dans le lait maternel.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
English: Paraesthesia Somnolence
French: Paresthésie Somnolence
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
French: • une copie de la brochure et de la carte d'alerte du patient doit être remise à tous les patients au moment de l'instauration du traitement par Lojuxta;
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
French: La demi-vie terminale du lomitapide n'a pas été modifiée.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
French: Le lomitapide peut provoquer des augmentations des taux des enzymes hépatiques alanine aminotransférase [ALAT] et aspartate aminotransférase [ASAT] et une stéatose hépatique (voir rubrique 5.1).