FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires* énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation.»
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel* sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Swedish: Detta stödjer en hållbarhet efter blandning på 1 timme, om man bortser från att nödvändig information för att korrekt kunna utvärdera resultaten saknas då protokollen för utsläppande av satser och protokollen med analysförhållanden för de använda satserna inte tillhandahölls.
French: En outre, il est considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t = 0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Swedish: Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice en termes de score d'évaluation des lésions pulmonaires n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Swedish: Eftersom skyddet mot lunglesioner inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet för försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié le fait que la durée actuelle de l'immunité pour Porcilis PRRS est encore démontrée lorsque les deux produits sont mélangés.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
French: Il est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
French: La fraction lyophilisée de Porcilis PRRS (qui contient l'antigène virus actif) serait reconstituée dans le vaccin inactivé Porcilis M Hyo.
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
French: Autorisation de Mise sur le Marché
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
French: Alors qu'il a été suggéré que les données présentées n'étaient pas appropriées parce que les animaux n'avaient pas reçu une vaccination uniquement par Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine dans le cadre de la conception de cette étude et que par conséquent l'innocuité du calendrier global n'était pas prouvée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré le scénario du cas le plus défavorable d'une dose répétée de vaccination simultanée chez des animaux sensibles (séronégatifs) à l'âge minimum.
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Swedish: Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis PRRS.
French: La modification en question consiste à autoriser le mélange de deux vaccins, Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo, avant leur administration.
Swedish: Ändringen i fråga rör godkännande att blanda två vacciner, Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, före administreringen.
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis PRRS chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge (3 semaines après la primovaccination), le vaccin peut être utilisé pour reconstitution peu de temps avant la vaccination.
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis PRRS hos slaktsvin från 4 veckors ålder (3 veckor efter första vaccination) bör vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och därefter gäller följande anvisningar:
French: Les résultats indiquaient une baisse limitée du titre du virus SDRP après le mélange avec Porcilis M Hyo (baisse moyenne après la période d'une heure revendiquée comme durée de conservation en cours d'utilisation de log(0,05)).
Swedish: Resultaten tyder på en begränsad sänkning av PRRS-virustitern efter blandning med Porcilis M Hyo (genomsnittlig sänkning efter den hävdade hållbarhetstiden efter blandning på 1 timme var 0,05 log).
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
Swedish: När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données d'études de sécurité (dose unique, surdose, dose répétée), commençant à l'âge de 4 semaines avec Porcilis PRRS mélangé avec Porcilis M Hyo, en considérant que 4 semaines est le plus jeune âge recommandé pour l'administration du produit mélangé.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat data från säkerhetsstudier (singeldos, överdosering, upprepade doser) med start vid fyra veckors ålder med Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo, med beaktande av att fyra veckor är den yngsta rekommenderade åldern för administrering av den blandade produkten.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données supplémentaires et de justifier que les revendications d'efficacité, ainsi que la durée de l'immunité de Porcilis PRRS ne sont pas modifiées lorsque le vaccin est administré mélangé avec Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att visa ytterligare data och motivera att den påstådda effekten och immunitetens varaktighet för Porcilis PRRS inte förändras när vaccinet administreras blandat med Porcilis M Hyo.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis M Hyo blandat med Porcilis PRRS hos avelsdjur eller under dräktighet.
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae et de l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
French: L'étiquetage de Porcilis PRRS doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
Swedish: Produktinformationen för Porcilis PRRS bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis M Hyo blandad med Porcilis PRRS ges intramuskulärt i nacken.
French: Espèces cibles
Swedish: Djurslag Indikationer
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»*, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits séparés, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Swedish: *) ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à justifier pourquoi le schéma de vaccination proposé (Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine et Porcilis M Hyo mélangé avec Porcilis PRRS à l'âge de 4 semaines) n'a pas été adopté pour montrer l'innocuité de l'administration du mélange.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads motivera varför det föreslagna vaccinationsschemat (Porcilis M Hyo vid en veckas ålder och en blandning av Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS vid fyra veckors ålder) inte följdes för att visa säkerheten vid administrering av den blandade produkten.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl--tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl--tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
French: En ce qui concerne la justification de la raison pour laquelle aucun test d'activité du composant de Porcilis M Hyo n'a été effectué sur les vaccins mélangés, immédiatement après le mélange et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a avancé l'argument qu'en produisant des études de sécurité et d'efficacité réalisées avec le produit mélangé, il avait montré qu'il n'y avait pas d'interaction dans le mélange modifiant l'activité du produit mélangé.
Swedish: För att motivera detta har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört att det var berättigat att inte utföra något test av potensen hos Porcilis M Hyo-komponenten i de blandade vaccinerna, då innehavaren av godkännandet för försäljning genom att tillhandahålla säkerhets- och effektstudierna av den blandade produkten har visat att det inte finns några interaktioner i blandningen som påverkar potensen hos den blandade produkten.
French: Les protocoles de libération des lots pour les études de la stabilité en cours d'utilisation de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo ont été fournis.
Swedish: Protokoll för utsläppande av satser avseende stabilitetsstudier på Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo efter blandningen inlämnades.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données pour les titres de virus SDRP de deux lots de Porcilis PRRS, reconstitués avec chacun des lots de Porcilis M Hyo d'un ensemble de dix, après 0, 1, 2 et 3 heures de conservation à température ambiante.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade uppgifter om PRRS-virustitrar i två satser av Porcilis PRRS som blandats med tio olika satser av Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmars förvaring i rumstemperatur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Swedish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
French: Le schéma de vaccination proposé chez les porcs en finition par le mélange obtenu est le suivant: première administration de Porcilis M Hyo à partir de l'âge d'une semaine, suivie par l'administration de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo à partir de l'âge de 4 semaines.
Swedish: Följande vaccinationsschema för den blandade produkten föreslås för slaktsvin: först administrering av Porcilis M Hyo från en veckas ålder, följt av administrering av blandningen av Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo från fyra veckors ålder.
French: Conformément au calendrier de vaccination conseillé, Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS sont utilisés simultanément pour la première fois lors de la seconde administration de Porcilis M Hyo, qui a lieu trois semaines après la première injection de Porcilis M Hyo, à administrer à partir de l'âge d'une semaine.
Swedish: Enligt det rekommenderade vaccinationsschemat används Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS samtidigt för första gången vid den andra administreringen av Porcilis M Hyo.
French: + 20 ml
Swedish: 10 doser + 20 ml
French: «mélangé» est d'une heure;
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
French: Indications
Swedish: BIVERKNINGAR
French: + 200 ml
Swedish: 100 doser + 200 ml
French: 2) la baisse apparente en 1 heure du titre au moment de la libération (DITC50 de
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
French: MODIFICATIONS APPORTEES AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Swedish: ANNEX III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
French: Titulaire
Swedish: Karenstid
French: Considérant que - le CVMP a estimé que la stabilité du produit mélangé jusqu'à 1 heure après la réalisation du mélange, comme revendiquée dans le résumé des caractéristiques du produit, a été étayée par les données fournies; - le CVMP a considéré que la sécurité et l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant Mycoplasma hyopneumoniae ont été suffisamment justifiées par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis M Hyo et les noms associés (voir annexe I).
Swedish: CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis M Hyo med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in.
French: + 50 ml
Swedish: 25 doser + 50 ml
French: --1Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: Minst 4,5 log2 ELISA enheter* * Antikroppstiter enligt in vivo styrkebestämning hos kycklingar.
French: Numéro CE Nom Concentration Forme pharmaceutique
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
French: De telles réactions peuvent nécessiter un traitement.
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar kan behandling krävas.
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Code ATCvet : QI09AA07.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Swedish: 30938 Burgwedel TYSKLAND
French: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Swedish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
French: A l'attention de l'utilisateur :
Swedish: Till användaren:
French: Les excipients (inclus les adjuvants) listés dans le point 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou qui sont soit considérées comme n'étant pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009 quand elles sont utilisées dans ce médicament vétérinaire.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
French: Dans de tels cas, il est conseillé de mettre en place une sérologie PCV2, utilisant des diagnostics appropriés, afin de choisir le programme de vaccination le plus adéquat.
Swedish: I sådana fall rekommenderas PCV2 serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst.
French: La substance active étant une matière d'origine biologique destinée à induire une immunité active, elle n'est pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp: {månad/år}
French: Eviter toute introduction de contamination.
Swedish: Undvik kontaminering.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
French: Ces réactions régressent spontanément dans un délai d'environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux.
Swedish: Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21 dagar utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
French: Des réactions locales transitoires ont été très fréquemment observées au point d'injection après la vaccination, principalement sous la forme d'un œdème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm).
Swedish: Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanligt förekommande efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter upp till 10 cm).
French: Date du dernier renouvellement: 13/12/2013
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2013
French: Tenir hors de la vue et de la portée enfants.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
French: Début de l'immunité : 2 semaines Durée de l'immunité : 22 semaines
Swedish: Immunitetens varaktighet: 22 veckor.
French: INTERDICTION DE VENTE, DISTRIBUTION ET/OU UTILISATION
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
French: Eviter d'utiliser du matériel de vaccination comportant des parties en caoutchouc.
Swedish: Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.
French: Eviter d'ouvrir le flacon à multiples reprises.
Swedish: Undvik att genomsticka gummiproppen flera gånger.
French: Vaccin stimulant une immunité active contre le circovirus porcin de type 2.
Swedish: Vaccin för att stimulera aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter {EXP}.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent survenir, pouvant être mortelles.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner förekomma som kan vara livshotande.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur skall vaccineras.
French: Gravidité et lactation : Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Swedish: Dräktighet och laktation: Använd inte under dräktighet och laktation.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.