FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir wurden auch in einer kontrollierten klinischen Studie mit 191 HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und in einer klinischen Studie mit 68 HBV/HIV-koinfizierten Patienten bestimmt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
German: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
German: Eine Genotypisierung wurde bei allen Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die bis Woche 96 einen virologischen Durchbruch hatten oder die in Woche 48 oder Woche 96 HBV-DNA ≥ 50 IU/ml aufwiesen.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met week 96 of met HBV DNA ≤ 50 IE/ml op week 48 of week 96.
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich oder es steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar of kan er een drank beschikbaar zijn.
German: Als Kriterien eines Ansprechens wurden die virologische Suppression von HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml mit bDNA) und Verlust des HBeAg (bei HBeAg-positiven Patienten) oder ALT-Werte von < 1,25-fach ULN (bei HBeAg-negativen Patienten) definiert.
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAg-negatieve patiënten).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken
German: Bei jugendlichen Ratten, die an den Tagen 4 bis 80 nach der Geburt Entecavir erhielten wurde eine moderat verminderte Reaktion auf akustische Schrecksignale während der Auswaschphase (Tage 110 bis 114 nach der Geburt), jedoch nicht während der Dosierungsphase bei AUC-Werten ≥ 92-mal der AUC-Werte bei Menschen mit der 0,5 mg-Dosis oder der für Kinder und Jugendlichen äquivalenten Dosis festgestellt.
Dutch: Bij juveniele ratten die vanaf postnatale dag 4 tot dag 80 entecavir kregen toegediend, werd een matig verminderde akoestische schrikreactie waargenomen tijdens de herstelperiode (postnatale dagen 110 tot 114) maar niet tijdens de toedieningsperiode bij AUC-waarden ≤ 92 keer die van de mens bij de 0,5 mg dosis of de pediatrisch equivalente dosis.
German: Entecavir-Dosierung* Nukleosid-naive Patienten Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung
Dutch: Dosering Entecavir* Nucleoside-naïeve patiënten Lamivudine-refractaire patiënten of patiënten met gedecompenseerde leverziekte
German: Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBeSerokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Dutch: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≤ 8 log10 IE/ml a NC = F (non-completer = failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm die geen HBe-seroconversie vertoonden op week 48, stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot week 48.
German: Für Lamivudin-refraktäre Patienten (d.h. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder bei Auftreten von Schlüsselmutationen einer Lamivudin-Resistenz [LVDr], siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) ist die empfohlene Dosis für Erwachsene 1 mg einmal täglich, einzunehmen auf nüchternen Magen (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudine resistentie [LVDr] mutaties) (zie rubrieken 4.4 en 5.1): de aanbevolen dosis bij volwassenen is 1 mg eenmaal daags en dient op een lege maag te worden ingenomen (meer dan twee uur vóór en meer dan twee uur na een maaltijd) (zie rubriek 5.2).
German: Die Resistenzbewertung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten von Nukleosidbehandlungsnaiven pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion aus zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189).
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HBeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
German: 43,6 %e a Die Ergebnisse spiegeln eine Kombinationstherapie von Entecavir mit Lamivudin (gefolgt von einer Langzeit-Therapie mit Entecavir) mit einer medianen Dauer von 13 Wochen bei 48 von 80 Patienten im Jahr 3, einer medianen Dauer von 38 Wochen bei 10 von 52 Patienten im Jahr 4 und einer medianen Dauer von 16 Wochen bei 1 von 33 Patienten im Jahr 5 im Rahmen einer Rollover-Studie wider.
Dutch: 41,3% e 43,6% e a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine therapie (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10 van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 van de 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
German: In Woche 72 nach Transplantation konnte bei keinem der 55 Patienten ein Wiederauftreten der HBV-DNA [definiert als HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (ungefähr 300 Kopien/ml)] gezeigt werden, auch bei den restlichen 6 Patienten wurde zum Zeitpunkt der Zensierung kein Wiederauftreten der HBV-DNA berichtet.
Dutch: 72 weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≤ 50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
German: Die mittlere SerumHBV-DNA, bestimmt durch PCR, lag bei 7,83 log10 Kopien/ml und der mittlere Serum-ALT-Wert betrug 100 U/l; 54 % der Patienten waren HBeAg-positiv und 35 % der Patienten hatten LVDResistenzsubstitutionen zu Studienbeginn.
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HBeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr substituties bij aanvang van de studie.
German: Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert sind.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44 % für Entecavir und 20 % für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50 % für Entecavir und 17 % für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Dutch: Voor patiënten met LVDr substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
German: • ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben.
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferasespiegels (ALAT-spiegels) en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose;
German: Einige Patienten müssen Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Dutch: Sommige patiënten moeten Entecavir Mylan op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Mylan unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Mylan.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Dutch: Een drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
German: Bei Lebertransplantatempfängern, die Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
German: Entecavir Mylan ist nur als 0,5 mg und 1 mg Filmtablette erhältlich.
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend verkrijgbaar als 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten.
German: 90 x 1 Filmtabletten
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten
German: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3a
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
German: Die AUC war bei älteren Patienten 29 % höher im Vergleich zu den jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Nierenfunktion und des Gewichtes.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
German: Entecavir wurde nicht zur Behandlung einer HIVInfektion untersucht und wird für diese Anwendung nicht empfohlen.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht als behandeling tegen hiv en wordt daarom afgeraden.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Mylan nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV. Borstvoeding
German: In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten, bei nur begrenzter Anzahl von Patienten in der Nachbeobachtung, entwickelten 11 % der mit Entecavir behandelten Patienten und kein Patient, der mit Lamivudin behandelt wurde, erhöhte ALT-Werte während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten, waarbij de follow-up slechts een beperkt aantal patiënten omvatte, was er bij 11% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij geen van de patiënten die met lamivudine werden behandeld, tijdens de follow-up na staken van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
German: Bei einem kleinen Prozentsatz Lamivudin-refraktärer Patienten waren ETVr-Substitutionen der Aminosäuresequenzen rtT184, rtS202 oder rtM250 bei Studienbeginn vorhanden.
Dutch: Bij een klein percentage van lamivudine-refractaire patiënten waren er bij aanvang ETVr- substituties aangetroffen op de residuen rtT184, rtS202 of rtM250.
German: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBVKoinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAARTbehandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
German: Zwei-Jahres-Studien zur Karzinogenität: bei männlichen Mäusen wurde ein erhöhtes Auftreten von Lungentumoren bei Expositionen über dem 4-fachen und 2-fachen der Expositionen beim Menschen von 0,5 mg bzw. 1 mg beobachtet.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een looptijd van twee jaar: bij mannelijke muizen werd bij blootstelling aan ≤ 4 en ≤ 2 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 mg en 1 mg) een toename in het aantal longtumoren waargenomen.
German: 3 von diesen 10 Patienten zeigten bis Woche 240 einen virologischen Durchbruch (≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir).
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≤ 1 log10 toename boven het laagste punt).
German: Entecavir Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Dutch: Entecavir Mylan kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
German: Die Zeit bis zum Auftreten eines HCC oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar; die kumulativen Mortalitätsraten während der Studie betrugen 23 % (23/102) für mit Entecavir behandelte Patienten bzw. 33 % (29/89) für mit Adefovirdipivoxil behandelte Patienten; die kumulativen HCC-Raten während der Studie betrugen 12 % (12/102) bzw. 20 % (18/89) für Entecavir bzw. Adefovirdipivoxil.
Dutch: Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
German: HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierunga
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HBeAg-seroconversiea HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg-seroconversiea ALAT-normalisatiea HBV DNA < 50 IE/mla
German: Vorbestehende Lamivudin-resistente HBV-Stämme sind mit einem erhöhten Risiko für eine anschließend entstehende Entecavir-Resistenz verbunden, unabhängig vom Grad der Lebererkrankung; bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung kann ein virologischer
Dutch: Reeds bestaande lamivudineresistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
German: Entecavir Mylan ist zum Einnehmen.
Dutch: Entecavir Mylan dient oraal ingenomen te worden.
German: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Dutch: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies bij 48 weken waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.
German: Sie dürfen Entecavir Mylan nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Mylan umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Mylan einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Mylan omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Mylan eenmaal per dag innemen op een lege maag.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen, denen Entecavir verabreicht wurde, entsprachen die No-EffectLevel (Schwellenwerte, bei denen keine Effekte auftreten) für Embryotoxizität und maternale Toxizität dem ≥ 21-fachen einer Exposition beim Menschen.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≤ 21 keer die bij de mens.
German: In nachstehender Tabelle sind die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 aufgeführt.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op week 48 en week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
German: 30 x 1 Filmtabletten
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
German: LVD 100 mg einmal täglich
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags
German: • Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte
German: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosid-naiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
German: Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2) oder nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), ab Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4), oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58 (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4) of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Mylan regelmäßig dahingehend untersuchen.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren zo lang u Entecavir Mylan krijgt.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 6,31 ng/ml, 18,33 ng u/ml, en 0,28 ng/ml.
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosierungen unter 0,5 mg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen onder de 0,5 mg is er mogelijk een drank beschikbaar.
German: Das Auftreten einer HIV-Resistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Patienten mit einer HIVInfektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active Anti Retroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten die met entecavir werden behandeld gemiddeld gedurende 4,8 jaar lamivudine gebruikt.
German: Exazerbationen unter Therapie
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte
German: 1 mg einmal täglich
Dutch: 1 mg eenmaal daags
German: • Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Dutch: • Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAgseroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBsseroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.