FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Duloxetine Mylan finns som enterokapslar (30 och 60 mg).
Slovak: Liek Duloxetine Mylan je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Mylan används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Duloxetine Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Duloxetine Mylan na používanie v EÚ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Mylan ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Mylan.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Mylan 60 mg en gång om dagen.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Mylan.
Swedish: Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka na bolesť zapríčinenú diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Mylan?
Swedish: Hos patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Swedish: Mer information om Duloxetine Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
Swedish: Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människa begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cymbalta.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cymbalta.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Duloxetine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Duloxetine Mylan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cymbalta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cymbalta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť duloxetín
Swedish: Dosen Duloxetine Mylan ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.
Slovak: Pri zastavení liečby sa dávka lieku Duloxetine Mylan má postupne znižovať.
Swedish: Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Duloxetine Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Mylan povolený?
Swedish: Hur har Duloxetine Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Duloxetine Mylan skúmaný?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 augusti 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriterier för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už vpriebehu prvého týždňa liečby.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Zentiva påverkar dig.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D > 25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Swedish: 3 Se avsnitt 4,4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidové látky
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som duloxetin kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa duloxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Swedish: En slutsats om den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Swedish: • är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Zentiva även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetine Zentiva, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Swedish: • har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Swedish: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Slovak: Riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek či pečene.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PCTFE/Al-blisterförpackning, vikbar pappersförpackning
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
Swedish: − Indigokarmin (E132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
Swedish: • tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Slovak: • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering för duloxetin under den sista månaden före förlossning.
Slovak: Údaje z observačných štúdií poskytli dôkazy o zvýšenom riziku (menej ako 2-násobné) popôrodného krvácania po expozícii duloxetínu počas posledného mesiaca pred pôrodom.
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Zentiva, kan få symtom såsom:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödda (PPHN).
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, zvlášť v pokročilom štádiu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistentnej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.
Swedish: Självmordsbeteende5,7 Mani
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossningen (postpartumblödning).
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Swedish: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 84,51-93,14 mg sackaros.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Swedish: Hos patienter med otillräckligt svar på 60 mg kan man behöva överväga att öka dosen upp till 90 mg eller 120 mg. Dosökningen bör baseras på det kliniska svaret och tolerabiliteten.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 60 mg sa môže zvážiť zvýšenie dávky až na 90 mg alebo 120 mg. Dávka sa má zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Swedish: Därefter, under en 4-6 månaders förlängningsperiod, tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe populačných údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Swedish: ATC-kod: N06AX21
Slovak: Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX21
Swedish: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50 % lägre hos kvinnor).
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Swedish: Duloxetine Zentiva används hos vuxna för behandling av:
Slovak: Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 42,26-46,57 mg sackaros.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Swedish: • samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥ 65 års ålder).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data från möss är okänd.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto údaje získané pozorovaním myší, relevantné pre ľudí.
Swedish: Självmordsfantasier5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 μg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 μg/deň pri dávkovaní 40 mg 2-krát denne.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Slovak: Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Swedish: Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för
Slovak: Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Zentiva, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Zentiva.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetine Zentiva.
Swedish: • tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsrubbningar.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Swedish: Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Studier på unga råttor visar övergående kognitiva effekter, samt signifikant minskad kroppsvikt och födokonsumtion, hepatisk enzyminduktion och hepatocellulär vakuolisering vid 45 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;
Swedish: • förhöjt blodtryck, blodvallning
Slovak: • zvýšený krvný tlak, sčervenanie;
Swedish: • Duloxetine Zentiva kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
Swedish: • hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami;
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva
Swedish: • självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;
Swedish: Data beträffande användning av duloxetin 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Slovak: Údaje o použití 120 mg duloxetínu u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Zentiva om man tar det vid samma tid varje dag.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetine Zentiva, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Swedish: • depression
Slovak: • depresie;
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30% inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Swedish: • tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum).
Slovak: Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum).
Swedish: • nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
Swedish: Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Slovak: Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Swedish: Det ger en svag hämning av dopaminåterupptaget med obetydlig affinitet till histaminreceptorer, dopaminerga, kolinerga och adrenerga receptorer.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergným, cholinergným a adrenergným receptorom.
Swedish: I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på manlig fertilitet och effekt hos kvinnor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet hos modern.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na samčiu fertilitu a u samičiek bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Swedish: Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhets- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Läkemedel såsom Duloxetine Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s nárastom v priemere o 0,9 kg u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Du ska endast använda Duloxetine Zentiva efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Slovak: Duloxetine Zentiva užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
Slovak: Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Swedish: Duloxetine Zentiva ska inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Swedish: Duloxetin skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Duloxetín sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin, så att de kan ge dig råd.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk stöt).
Slovak: • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom.