FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi avea insuficienţă renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecţiuni a căror complicaţie cunoscută este dezechilibrul acido-bazic (vezi pct. 4.4).
Danish: I et studie i metabolisk jernbalance hos voksne talassæmipatienter med jernophobning, forårsagede daglige defereasirox-doser på 10, 20 og 40 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) en gennemsnitlig nettoudskillelse på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kropsvægt/dag.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al ferului la pacienţii adulţi cu talasemie cu supraîncărcare cu fer, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 şi 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreţiei de 0,119, 0,329 şi, respectiv 0,445 mg Fe/kg şi zi.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
Romanian: - dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).
Danish: Feber, ødem, træthed
Romanian: balonare, constipaţie, indigestie
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2%.
Romanian: Creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacţie adversă medicamentoasă la 2% din pacienţi.
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Romanian: • EXJADE 90 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru deschis și inscripţionate „90" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Danish: I to kliniske studier blev vækst og kønsudvikling hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med deferasirox i op til 5 år, ikke påvirket (se pkt.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.4).
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Romanian: Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentraţiei plasmatice de feritină de la valoarea iniţială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
Danish: 84 dispergible tabletter
Romanian: 84 comprimate pentru dispersie orală
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferiority-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienţi care prezentau concentraţii hepatice ale ferului ≥7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 şi 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥ 50 mg/kg), s-au obţinut criteriile de noninferioritate.
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, comprimatele filmate pot fi sfărâmate și administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Danish: Interaktion med theophyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Romanian: Interacţiune cu teofilină şi alte substanţe metabolizate de CYP1A2
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serum-ferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi, este esenţială monitorizarea valorii CHF şi feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Danish: Overtræk:
Romanian: Înveliș:
Danish: Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Romanian: S-au raportat ulceraţii şi hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior, la pacienţi cărora li s-a administrat deferasirox, inclusiv copii şi adolescenţi.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Danish: Forhøjelserne var på > 33% i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse af normalområdet.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienţi, au apărut creşteri ale creatininemiei de >33% în ≥ 2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
Danish: Der har været rapporter om sår kompliceret med perforering af fordøjelsessystemet.
Romanian: Au existat raportări privind apariţia ulcerelor, complicate de perforaţie la nivel digestiv.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): For at vurdere langtidseksponering og sikkerhed af deferasirox dispergible og filmovertrukne tabletter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et observationelt kohortestudie hos pædiatriske ikketransfusionsafhængige talassæmi-patienter, der er over 10 år gamle, og hvor deferoxamin er kontraindiceret eller utilstrækkeligt udført i henhold til en protokol, accepteret af CHMP.
Romanian: Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand
Romanian: • Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
Danish: 10 mg/kg/dag Til voksne
Romanian: 10 mg/kg și zi La adulți neevaluat și
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente:
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Romanian: Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei.
Danish: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergible tabletter er tilgængelig i enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Romanian: EXJADE 125 mg, 250 mg şi 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje pentru unitatea comercială conținând 30 sau 90 comprimate filmate sau ambalaje colective conținând 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate.
Danish: Der har været observeret auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser (se pkt.
Romanian: S-au raportat tulburări auditive (diminuarea auzului) şi oculare (opacifieri ale cristalinului) (vezi pct. 4.8).
Danish: • EXJADE 500 mg tabletter er præget med "J 500" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Romanian: • EXJADE 500 mg comprimate sunt inscripţionate „J 500" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Danish: Månedlig monitorering af serum-ferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentraţiei plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af filmovertrukne tabletter hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold<10% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (11% og 16%, respektivt).
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea comprimatelor filmate la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi <10% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 11%, respectiv 16%).
Danish: Overvej afbrydelse
Romanian: Întreruperea tratamentului
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternativ behandling overvejes.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk shock (se pkt.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 30 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternativ behandling overvejes.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 30 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Romanian: Aceste reacţii sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate uşoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii şi, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Romanian: Au fost efectuate studii privind eficacitatea clinică a comprimatelor pentru dispersie orală cu deferasirox.
Danish: Månedligt og
Romanian: Lunar și
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Danish: EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har betatalassæmi major.
Romanian: EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente (7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 21 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 28 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Danish: Lægemidler kaldet jernkelatorer anvendes til at fjerne det overskydende jern.
Romanian: Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 30 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 40 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 30 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 40 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Danish: • EXJADE 250 mg tabletter er præget med "J 250" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Romanian: • EXJADE 250 mg comprimate sunt inscripţionate „J 250" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Danish: • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Danish: Et studie om madens effekt på indtagelse af granulat hos raske, fastende forsøgspersoner sammen med et måltid med enten et lavt fedtindhold (fedtindhold = ca. 30% af kalorieindtaget) eller sammen med et måltid med et højt fedtindhold (fedtindhold>50% af kalorieindtaget), viste et lille fald i AUC og Cmax (10% og 11%, respektivt).
Romanian: Un studiu privind efectul alimentelor, care a implicat administrarea granulelor la voluntari sănătoși în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi (conținut de grăsimi = aproximativ 30% din calorii) sau conținut ridicat de grăsimi (conținut de grăsimi >50% din calorii) a evidențiat faptul că ASC și Cmax au înregistrat o scădere ușoară după o masă cu conținut scăzut de grăsimi (cu 10%, respectiv 11%).
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferiority imidlertid ikke opnået.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelatbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Danish: Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienţii cu valoare iniţială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Danish: Hvis du skal skifte fra filmovertrukne tabletter eller granulat til disse dispergible tabletter, skal din dosis justeres.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate filmate sau granule la comprimate pentru dispersie orală, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Danish: EXJADE granulat bør indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Romanian: EXJADE granule trebuie administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Danish: eller >1.000 µg/l
Romanian: >1000 µg/l
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis til jernophobning grundet transfusioner
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
Danish: EXJADE indeholder
Romanian: Ce conţine EXJADE
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast.
Romanian: Semnele timpurii de supradozaj acut sunt efecte digestive, cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
Danish: Der er meget begrænsede data om børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi (se pkt.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Romanian: 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, s-a raportat insuficienţă hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienţi cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 28 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare (vezi pct. 5.1).
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Romanian: Odată atinsă o concentraţie satisfăcătoare de fer în organism (CHF < 3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică < 300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af EXJADE (se pkt.
Romanian: În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Danish: 28 dispergible tabletter
Romanian: 28 comprimate pentru dispersie orală
Danish: Hos patienter, hvor dosis er øget til > 10 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 10 mg/kg eller derunder, når LIC er < 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 10 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 10 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung provenite din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse
Romanian: 1, necroliză toxică epidermică (TEN)
Danish: Hos patienter, hvor dosis er øget til > 7 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 7 mg/kg eller derunder, når LIC er < 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Danish: <3 mg Fe/g tørvægt eller <300 µg/l
Romanian: <3 mg Fe/g ms sau <300 µg/l
Danish: Døvhed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Romanian: Surditate Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Danish: Akut nyresvigt
Romanian: Insuficienţă renală acută
Danish: En forsigtig genstart af behandling med lavere dosis, efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Romanian: Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcţionale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reiniţierea cu precauţie a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creştere treptată a dozei.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5-7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creştere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥ 7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent > 2000 µg/l şi nu prezintă o tendinţă descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice şi angioedem) Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: - hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 40 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.