FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
Icelandic: Vefjafræði æxlis var af háu stigi í hálahimnu (high grade serous) hjá 91,5% sjúklinga, í legslímhúð hjá 2,8% og af blandaðri vefjafræði hjá 4,7%.
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
Spanish: Se describieron reacciones adversas hematológicas de todos los grados de CTCAE de anemia, trombocitopenia y neutropenia en el 42%, 26% y 16% de las pacientes, respectivamente.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð úr öllum CTCAE stigaflokkum sem tilkynnt var um voru blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð hjá 42%, 26% og 16% af sjúklingum, talið í sömu röð.
Spanish: Se ha descrito fotosensibilidad en el 13 % de las pacientes en forma de reacciones cutáneas de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y 2 pacientes (0,2%) informaron de una reacción ≥ CTCAE Grado 3.
Icelandic: Tilkynnt var um ljósnæmi á lágu stigi hjá 13% sjúklinga (CTCAE stig 1 eða 2) og hjá 2 sjúklingum (0,2%) sem ≥ CTCAE aukaverkun af stigi
Spanish: Rucaparib también inhibe ligeramente la P-gp en el intestino.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de recibir 600 mg de rucaparib dos veces al día, la Cmáx media en equilibrio dinámico fue de 1940 ng/ml, y el AUC0-12h fue de 16.900 h⋅ng/ml con un Tmáx de 1,9 horas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, eftir rucaparíb 600 mg tvisvar á dag, var Cmax að meðaltali 1940 ng/ml við jafnvægi og AUC0-12h var 16900 klst.⋅ng/ml með Tmax eftir 1,9 klukkustund.
Spanish: Rucaparib se distribuyó preferentemente en los eritrocitos, con una proporción de concentración en sangre-plasma de 1,83.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la citotoxicidad que induce rucaparib implica la inhibición de la actividad enzimática de PARP y la captura de los complejos ADN-PARP, lo que provoca un mayor daño para el ADN, apoptosis y muerte celular.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumudrepandi áhrif rucaparíb hafa í för með sér hömlun á virkni PARP ensíma og stöðvun á PARP-DNA samstæðum sem leiða til DNA skemmda, stýrðs frumudauða og frumudauða.
Spanish: • antes del tratamiento con Rubraca
Icelandic: áður en meðferð með Rubraca hefst
Spanish: • fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
Icelandic: • hiti eða sýking - þetta getur verið merki um lágt magn af hvítblóðkornum (daufkyrningafæð)
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Icelandic: • nota sólvarvörn og varasalva með sólarvörn með SPF 50 eða meira.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa,hækkun aspartat amínótransferasa
Spanish: Elevaciones de la creatinina en suero
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Icelandic: Einnig má nota Rubraca ef krabbamein hefur versnað eftir krabbameinslyfjameðferð og ef þú ert með frávik tengt BRCA-geninu.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
Icelandic: blóðþynnandi lyf sem hjálpa blóðrennsli, svo sem warfarín
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing um bestu getnaðarvörnina.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor débil de CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Icelandic: Rucaparíb er veikur hemill fyrir CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
Icelandic: Hömlun á þessum ferjum gæti aukið metformín brotthvarf um nýru og minnkað upptöku metformíns í lifur, gæta skal varúðar þegar metformín er gefið samhliða rucaparíb.
Spanish: No se puede descartar completamente que rucaparib inhiba MRP4 a exposiciones clínicas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Spanish: En la mayoría de las pacientes el tumor primario fue ovárico (84%); la mayoría (95%) tuvo histología serosa y 4% de las pacientes informó de histología endometrioide.
Icelandic: Frumæxlið var að finna í eggjastokkum hjá flestum sjúklingum (84%); flestir sjúklingar (95%) voru með vefjafræðileg einkenni í háluhimnum og greint var frá vefjafræðilegum einkennum hjá 4% sjúklinga.
Spanish: In vitro, se observó que rucaparib es un sustrato de la P-gp y BCRP.
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Icelandic: Rucaparíb er hemill fyrir fjöl(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensím, þ.m.t. PARP-1, PARP-2 og PARP-3, sem gegna hlutverki í DNA viðgerðum.
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Icelandic: Ef rannsókn vegna langvarandi eiturverkana í blóði staðfestir MDS/AML skal hætta meðferð með Rubraca.
Spanish: Pirexia a La taa de SMD/LMA se basa en la población total de 1321 pacientes que recibieron una dosis de rucaparib oral.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
Icelandic: Klínísk þýðing MRP2 og MRP3 í þörmum er ekki þekkt.
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Icelandic: Því er áhættan fyrir klínískt marktæka QTcF lengingu miðað við grunngildi (þ.e. > 20 msek.) lítil.
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Spanish: Sustratos de CYP3A
Icelandic: CYP3A hvarfefni
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Icelandic: Vera má að hætta þurfi meðferð með Rubraca þangað til blóðkornatal hefur aukist.
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 162 dagar (95% CI [51-223]).
Spanish: Para la minimización de riesgos y el manejo, ver sección 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að minnka og stjórna áhættu.
Spanish: • medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
Icelandic: • ofnæmislyf - svo sem astemízól eða terfandín
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir koffín en jók lítillega, eða 2,55 sinnum, AUCinf fyrir koffín (90% CI: 2,12; 3,08).
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
Icelandic: Þetta er af því að ekki er vitað hvort rucaparíb skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib a pacientes con tumores sólidos, el rucaparib inalterado representó el 64,0% de la radioactividad en el plasma.
Icelandic: Eftir að stakur skammtur af [14C]-rucaparíbi til inntöku var gefinn sjúklingum með föst æxli samsvaraði óbreytt rucaparíb 64,0% geislavirkninnar í blóðvökva.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca, y cada mes a partir de entonces; las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Rubraca hasta que se hayan recuperado de las toxicidades hematológicas causadas por la quimioterapia previa (CTCAE de grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
Spanish: El metabolito más abundante fue M324, un producto de la desaminación oxidativa de rucaparib, que representó un 18,6% de la radioactividad en el plasma.
Icelandic: Það umbrotsefni sem kom fram í mestu magni var M324 sem verður til úr rucaparíbi við amínósviptingu með oxun og það samsvaraði 18,6% geislavirkninnar í blóðvökva.
Spanish: No hubo acontecimientos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy del daño hepático por causa farmacológica, y es probable que los aumentos de AST/ALT necesiten tratarse con la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis, según se describe en la Tabla 2 (véase la sección 4.2).
Icelandic: Engin tilvik náðu viðmiðum um lifrarskaða af völdum lyfja (Hy‘s law criteria) og hugsanlega þarf að meðhöndla ALAT/ASAT hækkun með því að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta samkvæmt lýsingu í töflu
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Icelandic: Lyfið er gefið eftir að sjúklingur hefur svarað vel fyrri krabbameinslyfjameðferðum.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Icelandic: Niðurstöður óklínískra rannsókna á eiturverkunum rucaparíbs til inntöku voru yfirleitt sambærilegar þeim aukaverkunum sem komu upp í klínísku rannsóknunum.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
Icelandic: lyf til að meðhöndla ójafnan hjartslátt - svo sem dígóxin eða quinidín
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingahópi kom enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum fram meðal sjúklinga með mismunandi CYP2D6 svipgerðir (þ.m.t. slaka umbrjóta, n=9; millistigsumbrjóta, n=71; eðlilega umbrjóta, n=76; og öfluga umbrjóta, n=4) eða sjúklinga með aðrar CYP1A2 svipgerðir (þ.m.t. eðlilega umbrjóta, n=28, ofurörvar (hyperinducers) n=136).
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar vegna ofskömmtunar á Rubraca, og einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefinn stakur skammtur til inntöku með 600 mg af [14C]-rucaparíbi skiluðu 89,3% af heildargeislavirkninni sér að meðaltali, og þar af skiluðu 71,9% sér að meðaltali í hægðum og 17,4% í þvagi 288 klst. eftir skömmtun.
Spanish: Todas las pacientes recibieron al menos dos líneas previas de quimioterapia con platino (intervalo: 2 a 6) y 28 % de las pacientes había recibido al menos tres líneas previas de quimioterapia con platino.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður (á bilinu 2 til 6) og 28% sjúklinga höfðu fengið a.m.k. þrjár krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
Icelandic: Verkun Rubraca hefur ekki verið rannsökuð við viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með PARP-hemli og ekki er hægt að segja til um hana byggt á fyrirliggjandi upplýsingum.
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein var dreifingarrúmmál rucaparíbs við jafnvægi 113 l til 262 l eftir stakan skammt í bláæð af 12 mg til
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddur til þess að meðferð á lyfinu var hætt fyrir fullt og allt komu fram hjá 10% sjúklinga og voru blóðflagnafæð, ógleði, blóðleysi og þreyta/þróttleysi algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer ovárico recidivante La eficacia de rucaparib se investigó en el ARIEL3, un ensayo multicéntrico, doble ciego, en el que 564 pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente, en respuesta a quimioterapia con platino, se asignaron aleatoriamente (2:1) para recibir comprimidos de Rubraca 600 mg por vía oral dos veces al día (n=375) o placebo (n=189).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð vegna endurtekins krabbameins í eggjastokkum Verkun rucaparíbs var rannsökuð í ARIEL3, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn þar sem 564 sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem höfðu sýnt fulla svörun eða svörun að hluta til við krabbameinslyfjameðferð sem byggð var á platínulyfi var slembiraðað (2:1) til að fá Rubraca töflur með 600 mg til inntöku tvisvar á dag (n=375) eða lyfleysu (n=189).
Spanish: En la mediana de la Cmáx en estado estacionario después de administrar 600 mg de rucaparib dos veces al día, la prolongación del intervalo QTcF prevista respecto al valor inicial fue de 11,5 ms (IC del 90 %: de 8,77 a 14,2 ms).
Icelandic: Cmax við jafnvægi eftir 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag, var spáð QTcF lenging frá grunngildi 11,5 msek. (90% CI: 8,77 til 14,2 msek.).
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið rucaparíb eða meðferð með öðrum PARP hemli áður.
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti, til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: Se realizaron pruebas centrales de BRCA retrospectivamente después de la inclusión de las pacientes.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
Spanish: No existen estudios en animales sobre la excreción de rucaparib en la leche materna.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa verið gerðar um það hvort rucaparíb skilst út í móðurmjólk.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rucaparib.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir seinasta skammt af rucaparíbi.
Spanish: • medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
Icelandic: lyf sem notuð eru til að valda syfju eða svefnhöfgi - svo sem midazólam
Spanish: En la población resistente al platino (n = 20), la TRO según la revisión del investigador fue del 35,0 % (IC del 95 % [15,4, 59,2]), con una tasa de respuesta completa del 5,0 % y una tasa de respuesta parcial del 30,0 %.
Icelandic: Hjá þýðinu með platínuþolinn sjúkdóm í upphafi (resistant) (N=20) var ORR samkvæmt mati rannsakandans 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], þar sem full svörun var 5,0%, og hlutasvörun var 30,0%.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas de hasta 3 meses de duración en ratas y perros, los órganos diana fueron los sistemas digestivo, hematopoyético y linfopoyético.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að þrjá mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffærin, meltingar-, blóðmyndandi- og sogæða kerfin.
Spanish: En la población tBRCA, 31% de las pacientes (40/130) del grupo con rucaparib y 35% de las pacientes (23/66) del grupo con placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Spanish: • Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Icelandic: Rubraca fæst í 200 mg, 250 mg eða 300 mg töflum.
Spanish: La mayoría se produjo durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib, fueron reversibles y rara vez se asociaron con aumentos de la bilirrubina.
Icelandic: Þessi tilvik komu fram á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst, gengu til baka, og tengdust mjög sjaldan bilirúbín aukningu.
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos realizado en pacientes con cáncer se evaluaron los efectos de 600 mg de rucaparib dos veces al día en equilibrio dinámico con dosis orales únicas de sondas sensibles (cafeína, S-warfarina, omeprazol, midazolam y digoxina, respectivamente) sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A y P-gp.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja hjá krabbameinssjúklingum voru áhrif 600 mg rucaparíbs skammts tvisvar sinnum á dag í jafnvægi á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp metin með stökum skömmtum af næmum könnunarefnum til inntöku (koffín, S-warfarín, ómeprazól, mídazólam og dígoxín, talið í sömu í röð).
Spanish: Se recomienda tener cuidado al conducir o usar máquinas a las pacientes que noten fatiga, náuseas o mareos durante el tratamiento con Rubraca (ver sección 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir máttleysi, ógleði eða sundli meðan á Rubraca meðferð stendur að sýna varúð við akstur eða notkun véla (sjá kafla 4.8).
Spanish: Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis).
Icelandic: -3. stigs hækkun í ASAT/ALAT án þess að breyta skammti rucaparíbs eða með því að breyta skammti rucaparíbs (hlé og/eða minnkun skammta).
Spanish: No se observaron efectos cardíacos con la administración oral de rucaparib en estudios toxicológicos con dosis repetidas a una Cmáx de rucaparib comparable a la observada en las pacientes.
Icelandic: Engin áhrif fundust á hjarta með inngjöf rucaparíbs í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta við Cmax rucaparíbs sem var sambærilegt við það sem fram kom í sjúklingum.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Icelandic: P-gp hvarfefni
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
Icelandic: Halda skal áfram notkun rucaparíbs svo lengi sem gallrauði er < ULN og alkalískur fosfatasi er < 3 x ULN.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Icelandic: Ef grunur vaknar um ofskömmtun skulu læknar fylgja almennum stuðningsreglum og gefa meðferð í samræmi við einkenni.
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Icelandic: Til þess að fá frekari staðfestingu á öryggi og verkun rucaparíbs við meðferð á platínunæmu, endurkomnu eða ágengnu, BRCA stökkbreyttu (kímlínu og /eða líkamsfrumu) þekjuvefskrabbameini á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður CO-338-043 (ARIEL4) rannsóknarinnar, sem er fjölsetra, opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn, sem metur verkun og öryggi rucaparíbs í samanburði við krabbameinslyfjameðferð á endurkomnu krabbameini í eggjastokkum.
Spanish: In vitro, rucaparib inhibió de forma reversible CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A y, en menor medida, CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Icelandic: Í in vitro hamlaði rucaparíb afturkræft CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A og að minna marki CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
Icelandic: 30-falt minni virkni in vitro en rucaparíb gegn PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
Icelandic: Í heildina litið var besta svörun hjá fjórum (5,1%) af 79 sjúklingum, sem voru með platínunæman sjúkdóm, versnandi sjúkdómur.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la dosis de Rubraca de acuerdo con la Tabla 1 (ver sección 4.2), y los hemogramas se deben vigilar semanalmente hasta la recuperación.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Rubraca eða minnka skammta til samræmis við töflu 1 (sjá kafla 4.2) og fylgjast vikulega með blóðkornatalningu þar til bati fæst.
Spanish: In vitro, rucaparib ha mostrado ser un sustrato de la P-gp y de BCRP, pero no de los transportadores de captación renal OAT1, OAT3 y OCT2, ni de los transportadores hepáticos OAPT1B1 y OATP1B3.
Icelandic: Í in vivo var sýnt fram á að rucaparíb væri hvarfefni P-gp og BCRP en ekki hvarfefni nýrnaferja OAT1, OAT3 og OCT2, eða lifraferja OAPT1B1 og OATP1B3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Frecuencia de CTCAE de todos los grados
Icelandic: Tíðni allra CTCAE stiga
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni P-gp.
Spanish: Rucaparib indujo aberraciones cromosómicas estructurales en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Icelandic: Rucaparíb örvaði frávik í byggingu litninga í in vitro mannaeitilfrumu litningafráviksprófi.