FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle middelen van de klasse hebben hetzelfde werkingsmechanisme en er is geen bevestigd onderliggend mechanisme specifiek voor canagliflozine.
Danish: Alle lægemidler i klassen har den samme virkningsmekanisme, og der er ingen bekræftet underliggende mekanisme, som er specifik for canagliflozin.
Dutch: Bovendien werd benadrukt dat patiënten moet worden gewezen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging.
Danish: ; Desuden blev behovet for at rådgive patienterne om betydningen af almindelig forebyggende fodpleje understreget.
Dutch: De definitieve analyse van deze onderzoeken zal, na opheffing van de blindering, verdere informatie opleveren over baten/risico's van SGLT2-remmers, met name met betrekking tot het risico op amputaties van de onderste ledematen.
Danish: Den endelige analyse af disse undersøgelser vil efter afblinding give yderligere oplysninger om benefit/risk-forholdet for SGLT2hæmmere, især hvad angår risikoen for amputation af nedre ekstremiteter.
Dutch: Daarom heeft de EC op 6 juli 2016 een verzoek gedaan om alle goedgekeurde producten van de klasse van SGLT2-remmers in de huidige procedure op te nemen.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
Dutch: Het PRAC merkte op dat een verhoogd risico op amputatie tot nu toe alleen bij canagliflozine werd waargenomen, maar dat er nog één groot onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine loopt (DECLARE) en dat amputatievoorvallen niet systematisch werden geregistreerd in het voltooide grote onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten dat werd uitgevoerd met empagliflozine (EMPA-REG).
Danish: PRAC bemærkede, at den øgede amputationsrisiko indtil videre kun er konstateret for canagliflozin; en stor undersøgelse af kardiovaskulære udfald (DECLARE) er imidlertid stadig i gang for dapagliflozin, og amputationshændelser er ikke systematisk registreret i den store undersøgelse af kardiovaskulære udfald, der er gennemført med empagliflozin (EMPA-REG).
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2-remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Danish: Desuden er PRAC af den opfattelse, at en klasseeffekt ikke kan udelukkes, idet alle SGLT2-hæmmere har den samme virkningsmekanisme, idet den mekanisme, der fører til en øget amputationsrisiko, ikke er kendt, og idet en underliggende årsag relateret til canagliflozinholdige lægemidler alene ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt.
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat het werkingsmechanisme op basis waarvan kan worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, nog onduidelijk is;
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningsmekanismen stadig ikke kendes, og at det derfor ikke er muligt at vide, hvilke patienter der er i risiko
Dutch: • omdat er, afgezien van algemene risicofactoren met betrekking tot amputatie die mogelijk bijdragen aan de voorvallen, geen specifieke risicofactoren konden worden vastgesteld, deed het PRAC de aanbeveling om patiënten te wijzen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging en adequate hydratatie als een algemeen advies voor de preventie van amputatie;
Danish: • Eftersom der ikke kunne identificeres nogen specifik risikofaktor, ud over generelle amputationsrisici, som muligvis kan bidrage til hændelserne, anbefalede PRAC som generelt råd til forebyggelse af amputation, at patienter bør rådgives om almindelig forebyggende fodpleje og fastholdelse af passende hydrering
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat de toenemende hoeveelheid gegevens over amputatie in CANVAS en CANVAS-R een verhoogd risico op amputatie voor canagliflozine bevestigt; het is onwaarschijnlijk dat het verschil in amputatierisico dat bij canagliflozine wordt waargenomen ten opzichte van placebo aan toeval kan worden toegeschreven.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data var PRAC af den opfattelse, at de stadig flere data om amputationer i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter en øget risiko for amputation ved canagliflozin; det er usandsynligt, at den forskel i amputationsrisiko, der er observeret ved canagliflozin i forhold til placebo, er et tilfældigt fund.
Dutch: Naar aanleiding van de door het EMA ontvangen informatie deed de onafhankelijke datamonitoringcommissie voor CANVAS en CANVAS-R, die toegang heeft tot alle ongeblindeerde cardiovasculair uitkomsten en veiligheidsgegevens, de aanbeveling om het onderzoek voort te zetten, maatregelen te nemen om dit potentiële risico tot een minimum te beperken en deelnemers goed over dit risico te informeren.
Danish: På grundlag af de oplysninger, som EMA modtog, og alle de afblindede data for udfald og sikkerhed, som det uafhængige datamonitoreringsudvalg (IDMC; Independent Data Monitoring Committee) for CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne havde adgang til, anbefalede dette udvalg, at undersøgelsen fortsatte, at der blev iværksat foranstaltninger til at minimere denne risiko, og at forsøgspersonerne skulle informeres fyldestgørende om denne risiko.
Dutch: Het werkingsmechanisme op basis waarvan zou kunnen worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, is derhalve nog onduidelijk.
Danish: Da virkningsmekanismen stadig ikke er kendt, vides det derfor ikke, hvilke patienter der er i risiko.
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens over amputatie in de onderzoeken CANVAS en CANVAS-R bevestigen dat de behandeling met canagliflozine kan bijdragen tot een verhoogd risico op amputaties van de onderste ledematen, vooral van tenen;
Danish: • PRAC fandt, at de tilgængelige data om amputation i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter, at behandling med canagliflozin kan bidrage til en øget risiko for amputation af nedre ekstremiteter, primært tæer
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de bovengenoemde geneesmiddelen die in bijlage A worden vermeld, waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC, gerechtvaardigd was.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at der er behov for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de ovenfor nævnte lægemidler, der er anført i bilag A, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer i produktinformationen.
Dutch: Het PRAC werd verzocht het effect van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die canagliflozine bevatten te beoordelen, na te gaan of er sprake is van een klasseeffect en uiterlijk 31 maart 2017 een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Danish: Den 15. april 2016 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004; PRAC blev anmodet om at vurdere indvirkningen på benefit/risk-forholdet for canagliflozinholdige lægemidler samt vurdere, om der er tale om en klasseeffekt, ligesom PRAC senest den 31. marts 2017 skulle fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, og hvorvidt det er nødvendigt med foreløbige foranstaltninger til at sikre en effektiv og sikker brug af disse lægemidler.
Dutch: In het schrijven werd professionele zorgverleners ook gevraagd te overwegen de behandeling stop te zetten bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden.
Danish: Sundhedspersonerne blev i henvendelsen også opfordret til at overveje seponering af behandlingen hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation.
Dutch: In maart 2016 werd het EMA door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van canagliflozine in kennis gesteld van een ongeveer tweevoudige toename van het aantal amputaties van de onderste ledematen bij patiënten die met canagliflozine werden behandeld ten opzichte van placebo in het door de vergunninghouder gesponsorde lopende CANVAS-onderzoek naar cardiovasculaire voorvallen.
Danish: I marts 2016 informerede indehaveren af markedsføringstilladelsen for canagliflozin EMA om en stigning til ca. det dobbelte i amputationer af nedre ekstremiteter hos canagliflozinbehandlede forsøgspersoner sammenholdt med placebo i virksomhedens igangværende undersøgelse af kardiovaskulære hændelser (CANVAS).
Dutch: Daarnaast wees een analyse van het lopende nieronderzoek CANVAS-R bij een populatie die vergelijkbaar was met die van CANVAS, op een numerieke disbalans met betrekking tot amputatievoorvallen.
Danish: Desuden havde en analyse af den igangværende undersøgelse af nyrehændelser (CANVAS-R) i en forsøgspopulation svarende til forsøgspopulationen i CANVAS vist en numerisk ubalance med hensyn til amputationshændelser.
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Danish: • PRAC bemærkede, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozin- og empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i indsamlingen af data om disse hændelser
Dutch: • het PRAC was van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse;
Danish: • PRAC fandt, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen
Dutch: • het PRAC heeft alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld met het oog op het risico op amputatie van de onderste ledematen bij patiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus;
Danish: • PRAC gennemgik alle de data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse, i relation til risikoen for amputation af nedre ekstremiteter hos type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens.
Danish: PRAC fandt også, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozinog empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i dataindsamlingen.
Dutch: Op 2 mei 2016 werd een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om professionele zorgverleners erop te wijzen dat een tweemaal zo hoge incidentie van amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) was waargenomen in een klinisch onderzoek met canagliflozine.
Danish: Der blev udsendt en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) den 2. maj 2016 for at gøre dem opmærksomme på, at der i en klinisk undersøgelse af canagliflozin er observeret en fordoblet forekomst af amputationer af nedre ekstremiteter (primært tæer) ved brug af canagliflozin.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Danish: PRAC konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for de i bilag A nævnte lægemidler indeholdende SGLT2-hæmmere fortsat er positivt, under forudsætning af at de vedtagne ændringer indarbejdes i produktinformationen, og at den supplerende lægemiddelovervågning indarbejdes i risikostyringsplanen.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC na beoordeling van alle ingediende gegevens derhalve dat de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde producten positief blijft, maar was het van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie van alle goedgekeurde SGLT2-remmers in de vorm van aanvullende informatie over het risico op amputaties van de onderste ledematen, alsook in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gerechtvaardigd zijn.
Danish: Efter gennemgang af de indsendte data og i lyset af ovenstående har PRAC konkluderet, at benefit/risk-forholdet for de ovenfor nævnte lægemidler fortsat er positivt, men at der er behov for ændringer i produktinformationen for alle godkendte SGLT2-hæmmere ved tilføjelse af oplysninger om risikoen for amputationer af nedre ekstremiteter samt tilføjelse af yderligere lægemiddelovervågning i risikostyringsplanen.
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Danish: • PRAC fandt også, at der bør indsamles yderligere oplysninger om amputationshændelser via forsøgsjournaler i kliniske undersøgelser, opfølgningsspørgeskemaer i forbindelse med hændelser efter markedsføring, brug af de almindelige foretrukne MedDRA-termer for tilstande, der kan føre til amputation, og relevante metaanalyser af store undersøgelser, herunder af kardiovaskulære udfald.
Dutch: • het PRAC was derhalve van mening dat het risico op amputatie van de onderste ledematen moet worden opgenomen in de productinformatie van alle in bijlage A vermelde producten, met een waarschuwing waarin professionele zorgverleners en patiënten wordt gewezen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging; de waarschuwing voor canagliflozine bevat ook de informatie dat, bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden, kan worden overwogen de behandeling stop te zetten; voor canagliflozine zijn amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) ook als bijwerking opgenomen in de productinformatie;
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen for amputation af nedre ekstremiteter bør tilføjes produktinformationen for alle de lægemidler, der er anført i bilag A, sammen med en advarsel, der gør sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betydningen af almindelig forebyggende fodpleje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 december 2006 een besluit genomen.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2006.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 17 maart 2005 in gang gezet.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 17. marts 2005.
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, VOOR
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF FOR
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/CHMP/407636/2006
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Lansoprazol
Dutch: Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I)
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se bilag I)
Dutch: • Zollinger-Ellison-syndroom.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing waren vastgesteld, werden verholpen.
Danish: De divergenser, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er dermed bragt til ophør.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) was goedgekeurd via nationale procedures in zestien EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er godkendt ved nationale procedurer i 16 EUmedlemsstater foruden i Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Dutch: Het CHMP heeft op 21 september 2006 een positief advies uitgebracht, waarin het de aanbeveling deed de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Agopton en aanverwante namen te harmoniseren.
Danish: CHMP afgav den 21. september 2006 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Agopton og tilknyttede navne.
Dutch: • eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) wanneer het middel samen met een passende antibioticatherapie gegeven wordt voor de behandeling van H. pylori-gerelateerde zweren
Danish: • Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) kombineret med passende antibiotika, til behandling af H. pylori-relaterede ulcera
Dutch: Agopton en aanverwante namen wordt voorgeschreven voor de behandeling van peptische zweren, refluxoesophagitis en het syndroom van Zollinger-Ellison, de behandeling en profylaxe van NSAID-gerelateerde zweren, en, in combinatie met antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Danish: Agopton og tilknyttede navne er indiceret til behandling af ulcus pepticum, refluksøsofagitis og Zollinger-Ellisons syndrom, behandling og forebyggelse af NSAID-induceret ulcus samt, i kombination med antibiotika, udryddelse af Helicobacter pylori.
Dutch: Lansoprazol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvan de behandeling gepaard gaat met het onderdrukken van maagzuursecretie.
Danish: Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Dutch: Dit kwam aan het licht tijdens procedures voor wederzijdse erkenning van andere producten die lansoprazol bevatten: door de verschillen in de nationale vergunningen voor het referentieproduct Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, konden de betrokken landen het niet eens worden over de therapeutische indicaties en dosering.
Danish: Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) is een protonpompremmer, die de maagzuursecretie remt en dus de zuursecretie van pariëtale cellen vermindert.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie en de toelichtingen van de houders van de handelsvergunningen kwam het CHMP tijdens zijn bijeenkomst op 18-21 september 2006 tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Danish: På mødet den 18.-21. september 2006 var CHMP på grundlag af vurderingsrapporterne fra rapportøren og medrapportøren, de faglige drøftelser i udvalget og kommentarerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne af den opfattelse, at der forelå et positivt benefit/risk-forhold for Agopton og tilknyttede navne til følgende indikationer:
Dutch: Als gevolg van de nationale procedures waren er verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het geneesmiddel in de EU-lidstaten, alsmede in IJsland en Noorwegen.
Danish: Som følge af de nationale procedurer gælder der ikke samme produktresumé i alle EU's medlemsstater eller i Island og Norge.
Dutch: • behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Danish: • Behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID
Dutch: • symptomatische gastro-oesophageale reflux
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Dutch: • behandeling van refluxoesophagitis
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Danish: • Profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos udsatte patienter (se punkt 4.2),
Dutch: • profylaxe van refluxoesophagitis
Danish: • Profylakse af refluksøsofagitis
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Danish: • Behandling af duodenale og gastriske ulcera
Dutch: Pagina 2/2
Danish: Side 2/2
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Danish: Det er desuden godkendt i Norge og Island.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.