FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat in gebieden waarin zich metastasen bevinden significant grotere hoeveelheden Quadramet kunnen worden gestapeld dan in omliggend normaal bot.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Danish: I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Danish: Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen.
Dutch: Herhaalde toediening van een dosis samarium (153Sm)-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Quadramet is 37 MBq per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Dutch: Indien u last heeft van incontinentie voor urine of van een urinewegobstructie, dan krijgt u gedurende ongeveer 6 uur een urinekatheter.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 - 4 GBq op de referentiedatum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met Quadramet iets erger worden.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Dutch: Indien u een verminderde nierfunctie hebt, is de toegediende dosis hieraan aangepast.
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget QUADRAMET
Dutch: Quadramet is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door de diurese te bevorderen en frequent te urineren.
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Dutch: (Overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium)
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 h CET)
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Dutch: Duur van de behandeling/toediening
Danish: Behandlingens varighed
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze bijwerkingen samenhangen met de voortschrijding van de ziekte.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Dutch: Quadramet is een geneesmiddel dat uitsluitend voor therapeutisch gebruik is bedoeld.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Dutch: Wand van het myocard Nieren
Danish: Myokardievæg Nyrer
Dutch: Aangezien de klaring van Quadramet snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Dutch: Bij patiënten met veel botmetastasen was de uitscheiding in de urine lager, ongeacht de toegediende hoeveelheid radiofarmacon.
Danish: Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
Dutch: De activiteit moet direct vóór toediening met een dosiskalibrator worden gemeten.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden een spinaal/wortelcompressie, diffuse intravasale stolling en cerebrovasculaire accidenten.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Dutch: Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Dutch: De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Dutch: De oplossing voor injectie moet voor gebruik goed worden gecontroleerd.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Danish: injektionsvæske.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Dutch: Oplossing voor injectie in een flacon die een enkelvoudige dosis bevat.
Danish: Opløsning til injektion i enkeltdosis hætteglas.
Dutch: Het mag niet tegelijk met myelotoxische chemotherapie worden gebruikt, aangezien dit het myelotoxische effect kan versterken.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch :
Dutch: Bij met afbraakproducten van radiolyse verrijkt Sm-EDTMP werden dezelfde resultaten waargenomen.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske.
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Dutch: • U heeft in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling ondergaan.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Dutch: Gebruikt u naast Quadramet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quadramet Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
Dutch: Laat het middel bij kamertemperatuur ontdooien alvorens het toe te dienen.
Danish: Lad produktet tø op ved stuetemperatur før anvendelse.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt Quadramet ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Danish: I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1.
Dutch: Bèta
Danish: Beta
Dutch: Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrijk
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrig
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Danish: Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater,
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Dutch: (overeenkomend met 20 tot 80 µg/ml samarium per injectieflacon).
Danish: (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injectie
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Dutch: Nadat het beenmerg voldoende is hersteld, kan Quadramet na afloop van een van deze behandelingen worden gegeven.
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Dutch: Borstkas
Danish: Bryst
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato.
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4 GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Danish: Der blev observeret nedgang i antallet af hvide blodlegemer og blodplader samt anæmi hos patienter, som fik Quadramet.
Dutch: Botoppervlakken Huid
Danish: Nedre tyktarm Tyndtarm
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Sådan skal De bruge Quadramet
Dutch: De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Danish: LIST OVER HJÆLPESTOFFER
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in een vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Danish: Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen ter verlichting van pijn, ATC-code: V10BX02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C Gebruik binnen 6 uur na ontdooien
Danish: (12 h CET) SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i fryser ved -10 °C til -20 °C i originalemballagen.
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie.
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Danish: - Aktivt stof: samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Danish: Verificering af den korrekte dosis bør kontrolleres, ligesom patientens ID bør kontrolleres en sidste gang umiddelbart inden indgivelse af Quadramet.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 uur CET)
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Dutch: Quadramet is een oplossing voor injectie.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
Dutch: QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
Danish: QUADRAMET blev undersøgt hos 373 patienter i tre hovedundersøgelser.
Dutch: Overige informatie over QUADRAMET:
Danish: Andre oplysninger om QUADRAMET:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for QUADRAMET.
Dutch: De pijnverlichting kan tot vier maanden aanhouden.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Danish: Lægemidlet indgives ved langsom intravenøs injektion (i en åre) over et tidsrum på 1 minut.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van pijn.
Danish: Det primære effektmål var smertereduktion.
Dutch: QUADRAMET is een radioactief farmaceutisch middel.
Danish: QUADRAMET er et terapeutisk radioaktivt lægemiddel.