FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Czech: Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne pasienter.
Czech: V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabujícíremitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců (n = 38) nebo nepegylovaným interferonem nejméně po dobu 3 měsíců (n = 33) ke srovnatelné imunitní odpovědi (definované jako ≥2násobné zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinací) na podání tetanového toxoidu (antigenu, se kterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu") a konjugované polysacharidové vakcíny proti meningokokovým nákazám skupiny C (antigen nově vzniklý modifikací antigenu původního, tzv. „neoantigenu"), zatímco imunitní odpověď na různé sérotypy nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (na T-buňkách nezávislého antigenu) se u obou léčebných skupin lišila.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 71 pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose, fikk pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig i minst 6 måneder (n = 38) eller ikke-pegylert interferon i minst 3 måneder (n = 33), sammenlignbar immunrespons (definert som ≥ 2 ganger økning i titer fra før til etter vaksinering) på tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugert meningokokk C polysakkaridvaksine (neoantigen), mens immunresponsen på ulike serotyper av en ukonjugert 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (T-celleuavhengig antigen) varierte i begge behandlingsgrupper.
Czech: Přípravek Tecfidera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Použití přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let v indikaci relabující-remitující roztroušené sklerózy není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tecfidera hos barn i alderen <10 år ved indikasjonen relapserenderemitterende multippel sklerose.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Opphør av bivirkningene er observert etter seponering av behandlingen.
Czech: Při konzumaci středně velkého množství alkoholu nebyly účinky dimethyl-fumarátu změněny a nebyl zjištěn zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Inntak av moderate mengder alkohol endret ikke eksponeringen for dimetylfumarat og var ikke forbundet med en økning i bivirkninger.
Czech: Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Czech: V MRI kohortě mělo 45 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí 2,4).
Norwegian Bokmål: I MR-kohorten hadde 45 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 2,4).
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon (se pkt.
Czech: Studie účinků přípravku Tecfidera na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men ingen effekter som potensielt kan påvirke denne evnen ble funnet å være relatert til dimetylfumarat i kliniske studier.
Czech: Počty lymfocytů <0,5x109/l byly prokázány u <1 % pacientů s placebem a u 6 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttall på <0,5x109/liter ble observert hos <1 % av pasientene som ble behandlet med placebo og hos 6 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera.
Czech: - závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic).
Norwegian Bokmål: - en sykdom i mage eller tarm - alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Norwegian Bokmål: Effekt (se tabell nedenfor) og sikkerhet ble vist hos pasienter med en score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) i området 05, som hadde opplevd minst ett anfall i løpet av året før randomisering, eller som hadde et MR- bilde (MRI) av hjernen de siste 6 ukene før randomisering som viste minst én gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Briljantblå FCF (E 133) Jernoksid, gult (E 172)
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble antall lymfocytter redusert med ca. 30 % av baselineverdien.
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Norwegian Bokmål: Etter gjenoppretting av lymfocyttallet og i fravær av andre behandlingsalternativer, bør avgjørelsen om hvorvidt behandling med Tecfidera skal startes på nytt eller ikke etter seponering, være basert på klinisk vurdering.
Czech: Neočekává se, že by měl přípravek Tecfidera vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig å justere dosen (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem Tecfidera je nutné zahajovat postupně, aby se snížil výskyt zrudnutí (návalů horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera-behandling bør startes gradvis for å redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Czech: V klinických studiích uvádělo 34 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera, že pociťují návaly zrudnutí.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 34 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera flushing.
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Norwegian Bokmål: Insidensen av gastrointestinale bivirkninger (f.eks. diaré [14 % versus 10 %], kvalme [12 % versus 9 %], smerter i øvre del av abdomen [10 % versus 6 %], abdominale smerter [9 % versus 4 %], oppkast [8 % versus 5 %] og dyspepsi [5 % versus 3 %]) økte hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er mer tørst og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter.
Czech: Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt závažných infekcí u pacientů s počtem lymfocytů <0,8x109/l nebo <0,5x109/l (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt insidens av alvorlige infeksjoner hos pasienter med lymfocyttall < 0,8 x 109/liter eller < 0,5 x 109/liter (se pkt.
Czech: Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Czech: doporučuje zahrnout varování do bodu 4.4 SmPC včetně popisu odpovídajících příznaků, aby byli lékaři upozorněni na možné riziko Fanconiho syndromu.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen for å gjøre leger oppmerksom på den mulige risikoen for Fanconis syndrom, inkludert beskrivelse av tilhørende symptomer.
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige gastrointestinale bivirkninger, inkludert gastroenteritt og gastritt, ble sett hos 1 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera (se pkt.
Czech: Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Norwegian Bokmål: Funn fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med Tecfidera sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Czech: U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkem Tecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige infeksjoner bør ikke starte behandling med Tecfidera før infeksjonen(e) er borte.
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av dimetylfumarat på fertilitet hos mennesker.
Czech: Případy PML se u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a jinými léčivými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě středně závažné až závažné dlouhotrvající lymfopenie.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av PML ved bruk av dimetylfumarat og andre legemidler som inneholder fumarater ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni.
Czech: U psů, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 11 měsíců, se vypočtená hladina dávky, při které byla pozorována kortikální atrofie, rovnala trojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 11 måneder, ble marginen beregnet for kortikal atrofi observert ved 3 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Czech: U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 75 mg/kg/dag, ved eksponering (AUC) som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker.
Czech: Dimethyl-fumarát byl aplikován perorálně v dávkách 25, 75, 200 a 400 mg/kg/den u myší a v dávkách
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat ble administrert peroralt med doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100, og 150 mg/kg/dag hos rotte.
Czech: U opic, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 12 měsíců, byla pozorována nekróza jednotlivých buněk při dávce rovnající se dvojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 12 måneder, ble enkeltcellenekrose observert ved 2 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Czech: Ve studiích fáze III došlo u pacientů s roztroušenou sklerózou při léčbě přípravkem Tecfidera ke snížení počtu lymfocytů v průměru přibližně o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvního roku podávání s následným dosažením ustáleného stavu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera i fase 3-studiene hos MS-pasienter ble lymfocyttall redusert med gjennomsnittlig ca. 30 % av baselineverdien det første året, med et påfølgende platå.
Czech: Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Czech: Přítomnost albuminu v moči
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
Czech: Potrava nemá žádný signifikantní vliv na expozici dimethyl-fumarátu.
Norwegian Bokmål: Mat har ikke noen klinisk signifikant effekt på eksponering for dimetylfumarat.
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Norwegian Bokmål: Kliniske faktorer, evaluering av eventuelle laboratorie- og bildedannende undersøkelser kan inngå som en del av denne revurderingen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Norwegian Bokmål: I en studie in vivo med samtidig administrering av Tecfidera og et kombinert peroralt antikonsepsjonsmiddel (norgestimat og etinyløstradiol) ble det ikke vist relevante endringer i eksponering for det perorale antikonsepsjonsmidlet.
Czech: Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med dimetylfumarat ble gjennomført i opptil 2 år på mus og rotte.
Czech: Zpočátku dochází k metabolickému zpracování esterázami, které se hojně vyskytují v gastrointestinálním traktu, krvi a tkáních; pak teprve se látka dostává do krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat var negativ i in vivo-analysen av mikronukleus hos rotter.
Czech: Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet.
Czech: Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
Norwegian Bokmål: Funnene ble observert ved omtrent anbefalt dose hos rotte og 3 ganger den anbefalte dosen hos hund (basert på AUC).
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert antall hvite blodceller Vanlige
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera virker
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tecfidera
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere med Tecfidera, sammenlignet med placebobehandlede pasienter, er angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Studie CYP inhibice in vitro, indukční studie, studie Pglykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu (primárního metabolitu dimethyl-fumarátu) nezjistily potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for legemiddelinteraksjoner ble ikke funnet i CYP-inhiberingsog induksjonsstudier in vitro, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbinding av dimetylfumarat og monometylfumarat (en primær metabolitt av dimetylfumarat).
Czech: Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Czech: Hypotenze1
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera klesaly průměrné počty lymfocytů během prvního roku a následně dosáhly ustálené hodnoty.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tecfidera avtok gjennomsnittlig lymfocyttall i løpet av det første året, med et etterfølgende platå.
Czech: zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (roztroušená skleróza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for dimetylfumarat (multippel sklerose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder dimetylfumarat (multippel sklerose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
Czech: Zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartát-aminotransferázy (AST) ≥3násobek ULN byla zaznamenána u 5 % a 2 % pacientů na placebu a u 6 % a 2 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT og ASAT til ≥3 ganger ULN ble sett hos henholdsvis 5 % og 2 % av pasientene som ble behandlet med placebo og hos 6 % og 2 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tecfidera kan utvikle alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Czech: - otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém), - sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem) - pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi) - svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
Czech: Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky (jako jsou aminoglykosidy, diuterika, nesteroidní antiflogistika či lithium) může u pacientů užívajících přípravek Tecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků (např. proteinurie, viz bod 4.8) (viz bod 4.4 Krevní/laboratorní testy).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler (slik som aminoglykosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Czech: Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tecfidera
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E 172)
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Tecfidera u pacientů přecházejících z jiných léčbu modifikujících terapií na přípravek Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekten og sikkerheten av Tecfidera når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera.
Czech: Gastrointestinální příhody se většinou začnou vyskytovat v první fázi léčby (typicky během prvního měsíce) a u pacientů vykazujících gastrointestinální příhody se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose 240 mg to ganger daglig.
Czech: Tecfidera je indikována k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Norwegian Bokmål: Tecfidera er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti léčení přípravkem Tecfidera klinicky a statisticky významné zlepšení primárního cílového parametru (endpoint) ve Studii 1, což byl poměr pacientů s relapsem po dvou letech léčby.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde forsøkspersoner som ble behandlet med Tecfidera, en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i disse to endepunktene: det primære endepunktet i Studie 1, andelen av forsøkspersoner som fikk anfall etter 2 år; og det primære endepunktet i Studie 2, årlig anfallshyppighet etter 2 år.
Czech: Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
Czech: Závažné poruchy funkce ledvin a jater
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: U většiny pacientů byly gastrointestinální příznaky mírného nebo středně závažného charakteru.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde gastrointestinale bivirkninger, var alvorlighetsgraden mild eller moderat.
Czech: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma SA
Czech: Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterodrasjerte mikrotabletter)
Czech: PML se objevila v kontextu středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Czech: Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg' obsahující mikrotablety.
Norwegian Bokmål: Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg', som inneholder mikrotabletter.