FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando se administre Alunbrig de forma concomitante con sustratos de estos transportadores con un estrecho margen terapéutico (p. ej., digoxina, dabigatrán, metotrexato).
Latvian: Lietojot Alunbrig kopā ar šo transportolbaltumvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitisks indekss (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, metotreksātu), pacienti rūpīgi jākontrolē.
Spanish: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos en envase de cartón
Latvian: EU/1/18/1264/009 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/010 28 tabletes kartona kastītē
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Spanish: • picor de la piel
Latvian: • sausa āda;
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Spanish: La dosis se redujo por elevación de CPK en el 6,4 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 6,4% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Spanish: Recuento de linfocitos disminuido
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Spanish: Frecuentes Dolor Dolor torácico no cardíaco Molestia en el pecho
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Diskomforts krūtīs
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib son similares en pacientes con una función renal normal y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (IFG ≥ 30 ml/min) según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal‡ Mediana (meses)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums ‡, Mediāna (mēneši)
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Spanish: CPK en sangre elevada
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
Spanish: La Figura 1 muestra la curva del método Kaplan-Meier relativa a la SLP evaluada por el investigador.
Latvian: Pētnieka novērtētās PF Kaplana Meijera (KM) līkne S ir parādīta 1. attēlā.
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Latvian: Informējiet ārstu par visiem redzes traucējumiem, kas rodas ārstēšanas laikā, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis;
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
Spanish: • Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Spanish: Fatigao Edemap
Latvian: Klepus Aizdusah
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
Latvian: • pazemināts fosfora līmenis asinīs;
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Alunbrig un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība.
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Latvian: • hinidīns: zāles neregulāra sirds ritma ārstēšanai;
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig durante su administración concomitante con inhibidores de la gp-P y la BCRP.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg dos veces al día de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 90 mg aumentó el valor de Cmax de brigatinib en un 21 %, de AUC0-INF en un 101 % (el doble) y de AUC0-120 en un 82 % (menos del doble) con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia Hiponatremia Hipocalemia Apetito disminuido
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija Hiponatriēmija Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba
Spanish: Alunbrig se administra por vía oral.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Spanish: Medicamentos que pueden ver alterada su concentración plasmática por brigatinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Spanish: Neumonitisi Disneah
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Latvian: Pērtiķiem atklāja samazinātus sēklinieku izmērus kopā ar hipospermatoģenēzes mikroskopiskiem pierādījumiem; šī iedarbība bija atgriezeniska atveseļošanās periodā Kopumā šī iedarbība uz vīriešu dzimuma reproduktīvajiem orgāniem žurkām un pērtiķiem radās iedarbības.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Spanish: • aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 120 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Spanish: Alunbrig puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
Spanish: • apetito disminuido
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Spanish: • tensión arterial alta
Latvian: • augsts asinsspiediens
Spanish: Prurito
Latvian: Bezmiegs
Spanish: Elevación de ALT Elevación de AST Elevación de fosfatasa alcalina Hiperbilirrubinemia
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Hiperbilirubinēmija
Spanish: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/008 28 comprimidos en envase de cartón
Latvian: EU/1/18/1264/005 7 tabletes pudelē EU/1/18/1264/006 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/007 7 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/008 28 tabletes kartona kastītē
Spanish: Pauta de 90 mg* (N = 26)
Latvian: (N = 26)
Spanish: La Tabla 1 resume los niveles de modificación de dosis de Alunbrig.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
Spanish: • boca seca
Latvian: • sausa mute;
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Latvian: Šie pacienti tiek daļēji pārbaudīti saskaņā ar jaunākajām GINA vadlīnijām.
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Spanish: Recuerde que:
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Latvian: M-129 pētījumā netiek definēts pietiekams pamatmērķis, kas atbilstu pašreizējām astmas vadlīnijām.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Latvian: To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas medikamenta devas.
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Latvian: Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu ķermenī.
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Latvian: Pēc stimulācijas ar 1 un 250 mikrogramiem kosintropīna netika novērotas būtiskas izmaiņas plazmas kortizola līmenī salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas lietojot Alvesco, parasti ir maz izteiktas.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 5.1. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai iekļautu sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu;
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Latvian: Pusaudžiem, kuri ārstējas ilgstoši, ārstam regulāri jāpārbauda to garums.
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē ir identificējis reālu pacientu mērķa grupu.
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Latvian: Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori, piemēram Alvesco.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Latvian: • Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā, var būt adekvāta deva efektīvai astmas uzturošai terapijai.
Spanish: Habiendo considerado que:
Latvian: Tā kā:
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Latvian: Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Latvian: - Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Latvian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Latvian: Turklāt nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem pētījumiem netika uzrādīta būtiska FEV1 uzlabošanās astmas slimniekiem, kas lietoja vairāk par 160µg/d.
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Latvian: Pēc izvērtēšanas CHMP atzina, ka CMDh beigās ierosinātais 4.2. apkakšpunkta formulējums būs piemērots pēc šādu izmaiņu veikšanas:
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.