FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zoledronska kislina se, tako kot drugi difosfonati, zelo dolgo zadržuje v kosteh.
Lithuanian: Kaip ir kitų bifosfonatų, zoledrono rūgšties išsilaikymo kauliniame audinyje laikas yra labai ilgas.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zdravilo Aclasta povečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus 3 mėnesius iki randomizacijos ar trumpiau, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 2,60%, lyginant su 0,64% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,96%; p<0,001).
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Lithuanian: Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Aclasta je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną Aclasta dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant
Slovenian: Pri otrocih v dobi rasti skeleta ni jasnih dokazov, ki bi potrjevali obstoj povezave med spremembami mineralne gostote kosti in preprečevanjem zlomov.
Lithuanian: Neturima aiškių duomenų, kurie rodytų ryšį tarp KMT pokyčių ir lūžių prevencijos vaikams kaulų brendimo laikotarpiu.
Slovenian: Populacija bolnikov, ki so bili randomizirani v tej študiji (populacija z namenom zdravljenja, populacija ITT (ITT- intention to treat)), je vključevala bolnike z več podvrstami revmatičnih bolezni, bolnike z vnetno boleznijo črevesa ali z Duchennovo mišično distrofijo.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT populiacija), įskaitant pacientus, sergančius keliomis reumatinių ligų tipų rūšimis, uždegimine žarnyno liga arba Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija.
Slovenian: V preskušanju preventive kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili koncentracij vitamina D, vendar je večina bolnikov pred aplikacijo zdravila Aclasta prejela večji začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio klinikinio tyrimo metu pacientėms vitamino D koncentracija nusistovėjusia tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugelis pacienčių vartojo įsotinamąją vitamino D dozę prieš Aclasta infuziją (žr.
Slovenian: Neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Lithuanian: Buvo tirtas galimas nepageidaujamas zoledrono rūgšties poveikis žiurkių ir jų F1 kartos palikuonims.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aclasta - Učinkovina je zoledronska kislina.
Lithuanian: Aclasta sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Aclasta se posvetujte z zdravnikom: - če se zdravite s katerim od zdravil, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki je zdravilna učinkovina tudi v zdravilu Aclasta (zoledronsko kislino uporabljamo za preprečevanje zapletov na kosteh ali za zmanjševanje količine kalcija pri odraslih bolnikih, ki imajo določene vrste raka), - če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami, - če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija, - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice, - če so vam odstranili dele črevesa.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje (zoledrono rūgštis yra vartojama suaugusiems pacientams, sergantiems kai kuriomis vėžio rūšimis, siekiant apsaugoti nuo kaulų komplikacijų arba siekiant sumažinti kalcio kiekį); - jeigu sergate ar sirgote inkstų liga; - jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų; - jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle; - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Slovenian: Preiskave za spremljanje bolnika
Lithuanian: Būklės stebėjimo tyrimai
Slovenian: Klinična učinkovitost pri osteoporozi zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusią osteoporozę
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso azoto turinčių bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastų medijuojamos kaulų rezorbcijos inhibitorius.
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Aclasta
Lithuanian: Kaip paruošti ir vartoti Aclasta
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Slovenian: posamično pakiranje
Lithuanian: vienetinė pakuotė
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih)
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai)
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Aclasta jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Aclasta (zoledronsko kislino) po začetku trženja zdravila (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Aclasta (zoledrono rūgštis) osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: V študijo HORIZON-RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį Aclasta gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Slovenian: Pokazali so, da je variabilnost plazemskega očistka zoledronske kisline med preiskovanci 36 %, pri posameznem preiskovancu pa 34 %.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. - Za shranjevanje neodprte steklenice niso potrebna posebna navodila.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Psi pa so dobro prenesli pet 15-minutnih infuzij po 0,25 mg/kg, danih v 2- do 3-tedenskih presledkih (kumulativni odmerek, ki je ustrezal 7-kratni terapevtski izpostavljenosti pri človeku).
Lithuanian: 0,25 mg/kg dozės infuzijas kas 2-3 savaites (kumuliacinė dozė 7 kartus didesnė negu gydomoji ekspozicija žmogui).
Slovenian: Po tem so se koncentracije kostnih označevalcev stabilizirale v premenopavzalnem okviru.
Lithuanian: Po to kaulų apykaitos žymenys stabilizuojasi prieš menopauzę buvusiose ribose.
Slovenian: Akutna toksičnost
Lithuanian: Ūminis toksiškumas
Slovenian: Novartis Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Slovenian: Koncentracije beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Lithuanian: (b-CTx) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 55% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Slovenian: Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas acidum zoledronicum
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Aclasta
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti Aclasta
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Aclasta so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po odmerjanju zdravila Aclasta.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr. 4.5 skyrių), arba po Aclasta pavartojimo atsiradusią dehidraciją.
Slovenian: Zdravilo Aclasta vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije pregradnje kosti.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko sunormalėjusios kaulų apykaitos biocheminius žymenis.
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: Preden bolniki dobijo zdravilo Aclasta, morajo biti primerno hidrirani.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Aclasta 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7.736 ženskah, starih 65-89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -1,5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -2,5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 65-89 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤ -1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤ -2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Aclasta morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Lithuanian: Aclasta gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami.
Slovenian: Vse ženske so prejemale dodatke 1.000 do 1.500 mg elementarnega kalcija in vitamina D v odmerkih 400 do 1.200 i.e. dnevno.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1 000 - 1 500 mg elementinio kalcio ir 400 - 1 200 TV vitamino D papildų per parą.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila, ki vam jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali dodatke 1.000 mg elementarnega kalcija in 400 do 1.000 i.e. vitamina D na dan.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1 000 TV vitamino D per parą.
Slovenian: Aclasta (N=1.065) delež dogodkov placebo (N=1.062) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Lithuanian: Placebo (N=1 062) lūžių dažnis
Slovenian: (navedeno v poglavju 6), - če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka), - če imate hude težave z ledvicami, - če ste noseči, - če dojite.
Lithuanian: per maža kalcio koncentracija kraujyje); - jeigu yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų; - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote kūdikį.
Slovenian: Po 12 mesecih so v skupini z zoledronsko kislino opažali statistično značilno (p<0,05) nižje koncentracije treh označevalcev pregradnje kosti (N-končnega propeptida kolagena tipa I - P1NP, kostno specifične alkalne fosfataze - BSAP in navzkrižnega N-končnega telopeptida - NTX) kot v skupini s placebom.
Lithuanian: Iki 12-ojo mėnesio zoledrono rūgšties vartojančiųjų grupėje (lyginant su placebo vartojančiųjų grupe) pastebėtas statistiškai reikšmingas (p < 0,005) trijų kaulų apykaitos žymenų rodiklių (P1NP, BSAP, NTX) sumažėjimas.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska občasni dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, ezofagitas, dantų skausmas, gastritas#
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2 146 ur.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
Slovenian: ŠKATLA (Z PODATKI V t.i. MODREM OKENCU) ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) VIENETINEI PAKUOTEI
Slovenian: O ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Aclasta zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji).
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Aclasta vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
Slovenian: Koncentracije N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Lithuanian: (P1NP) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 52% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Lithuanian: Aclasta draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai yra skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Slovenian: Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Aclasta, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.
Slovenian: Izdelovalec
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, sta bili 1,3 % pri zdravilu Aclasta in 0,8 % pri placebu.
Lithuanian: Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis Aclasta ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Slovenian: Aclasta placebo absolutno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
Lithuanian: Absoliutus lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Slovenian: To zdravilo ne sme priti v stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Lithuanian: Saugoti šį vaistinį preparatą nuo kontakto su bet kokiais kalcio turinčiais tirpalais.
Slovenian: Pakirana je v 100-mililitrskih plastičnih steklenicah v obliki raztopine za infundiranje, pripravljene za uporabo.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml plastiko buteliukuose.
Slovenian: Atipičen zlom stegnenice
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai
Slovenian: To je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celo skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Lithuanian: Nustatytas ryškiai sustiprėjęs farmakologinis preparato poveikis, siejamas su skeleto kalcio mobilizacijos slopinimu ir dėl to pasireiškiančia hipokalcemija vislumo laikotarpiu (t.y., bisfosfonatų grupei būdingas poveikis) bei distocija; dėl šių priežasčių tyrimas buvo nutrauktas anksčiau laiko.
Slovenian: Označevanje s tetraciklini je bilo mogoče odkriti v vseh 82 biopsijskih vzorcih bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Aclasta z izjemo enega vzorca.
Lithuanian: Beveik visose iš 82 Aclasta gydytų pacienčių kaulų biopsijų buvo randama tetraciklino.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta osteonekrozės (žandikaulio) atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete ponovno zdravljenje.
Lithuanian: Aclasta gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas; tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Aclasta gydymo metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ir odontologui.
Slovenian: Učinek na telesno višino
Lithuanian: Poveikis ūgiui
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Aclasta.
Lithuanian: Prieš Aclasta vartojimą laikykitės visų gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smete dobiti - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli sestavino tega zdravila
Lithuanian: Jums negalima skirti Aclasta: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Aclasta v enkratni infuziji 5 mg ali risedronat v odmerku 5 mg enkrat na dan peroralno eno leto.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg Aclasta infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja ni bilo opaziti nobenega vpliva na vrednost Z mineralne kostne gostote ledvene hrbtenice.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių poveikio stuburo juosmeninės dalies KMT Z-balo įvertinimui nebuvo nustatyta.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Slovenian: Med pripravo infuzije uporabljajte aseptične tehnike.
Lithuanian: Ruošiant preparatą ir infuzijos metu būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Viename mililitre tirpalo yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je bolnikom s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr.
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo trukmės 5 mg zoledrono rūgšties doze septyniems Pedžeto (Paget) liga sergantiems pacientams tirta kaulo histologija.
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr.
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcijos.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, otekanje in/ali bolečina na mestu infundiranja.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Galvos skausmas ir svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni gripa, nazofaringitis
Lithuanian: Gripas, nazofaringitas
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma zdravljenja
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Lithuanian: • Informacija pacientui
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aclasta je po 24 mesecih v primerjavi s placebom povzročilo povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka za 5,4 % in vratu stegnenice za 4,3 %.
Lithuanian: HORIZON-RFT klinikinio tyrimo metu gydymas Aclasta, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai padidino visų matavimų metu nustatytą šlaunikaulio ir šlaunikaulio kaklelio KMT. 24 mėnesių gydymas Aclasta, palyginti su gydymu placebu, bendrą šlaunikaulio KMT padidino 5,4%, šlaunikaulio kaklelio KMT - 4,3%.
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Aclasta zmanjšuje.
Lithuanian: Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.