FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Elebrato Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kb.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Hungarian: A flutikazon-furoát metabolizmusának fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise olyan metabolitokká, amelyek kortikoszteroid aktivitása jelentősen kisebb.
Bulgarian: Основният метаболитен път на флутиказон фуроат е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително намалена кортикостероидна активност.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Elebrato Ellipta:
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас.
Hungarian: Nincsen egyértelmű klinikai bizonyíték arra, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek között különbség van a pneumonia kockázatának mértékében.
Bulgarian: Липсва убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Hungarian: Más betegjellemzők vonatkozásában, egy CYP2D6 lassú metabolizálókkal végzett vizsgálat nem mutatta a CYP2D6 genetikai polimorfizmus klinikailag jelentős hatását az umeklidinium szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: От гледна точка на други характеристики на пациентите, проучване при слаби метаболизатори на CYP2D6 не показва данни за клинично значим ефект на генетичния полиморфизъм на CYP2D6 върху системната експозиция на умеклидиниум.
Hungarian: A flutikazonfuroát-expozíció emelkedése a 0-24 órás szérum kortizolszint 27%-os csökkenésével járt együtt.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27 % намаление на 0-24-часовия претеглен среден серумен кортизол.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, ritonavir, kobicisztát tartalmú gyógyszerek) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye, amely a mellékhatások előfordulási esélyének megnövekedéséhez vezethet.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция както на флутиказон фуроат, така и на вилантерол, което може да повиши възможността за поява на нежелани реакции.
Hungarian: Csukja be az inhalátort és öblítse ki a száját
Bulgarian: Затворете инхалатора и изплакнете устата си
Hungarian: Állatkísérletek során klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
Hungarian: A lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Hungarian: Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Bulgarian: Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.
Hungarian: A vilanterol szisztémás expozíciójában nem figyeltek meg jelentős emelkedést.
Bulgarian: Няма значимо увеличение на системната експозиция на вилантерол.
Hungarian: A flutikazon-furoát patkányokban és nyulakban nem volt teratogén, de patkányokban késleltette a fejlődést és nyulakban az anyára nézve toxikus dózisoknál abortuszt okozott.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е тератогенен при плъхове или зайци, но забавя развитието при плъхове и предизвиква аборт при зайци при токсични за майката дози.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Bulgarian: Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Elebrato Ellipta.
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 24, LS средна промяна от изходно ниво (SE)
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPD-gyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните лекарства за ХОББ при включване в проучванията FULFIL и IMPACT, са ICS +LABA+LAMA (съответно 28%, 34%), ICS+LABA (съответно 29%, 26%), LAMA+LABA (съответно 10%, 8%) и LAMA (съответно 9%, 7%).
Hungarian: • hörgőgyulladás (bronhitisz);
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Hungarian: Supraventricularis tachyarrhythmia Tachycardia
Bulgarian: Суправентрикуларна тахиаритмия Тахикардия
Hungarian: - ha Önnek májproblémája van; - ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van;
Bulgarian: - ако имате туберкулоза (ТБ) на белия дроб или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции
Hungarian: Az Elebrato Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Elebrato Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Elebrato Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефикасността на Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци с липса на CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Hungarian: Az umeklidinium és a vilanterol a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Bulgarian: Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Hungarian: Az inhalálást követően a betegeknek vízzel ki kell öblíteniük a szájukat, de ne nyeljék le a vizet.
Bulgarian: След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az eliminációs szakasz féléletideje átlagosan 15,1 óra volt.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът в елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Hungarian: Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.
Bulgarian: Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа, преди да затворите капака.
Hungarian: Az umeklidinium 10 napon át végzett inhalációs adagolást követő plazma eliminációs felezési ideje átlagosan 19 óra volt; dinamikus egyensúlyi állapotban a hatóanyag 3-4%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение за 10 дни, е средно 19 часа, като 3 % до 4 % от активно вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Bulgarian: 15 ноември 2017 г.
Hungarian: A kortikoszteroidok széles hatáskörben befolyásolnak sokféle sejttípust (pl. eosinophilek, macrophagok, lymphocyták) és gyulladásos folyamatokban szerepet játszó mediátorokat (pl. citokinek és kemokinek).
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите имат широк спектър на действие върху много видове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини), участващи във възпалителния процес.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvalóak voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagos változása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Elebrato Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Hungarian: A beválogatáskor a hörgőtágító alkalmazását követő, százalékban kifejezett prediktív FEV1-érték átlaga 46% volt, és a betegek 99%-a számolt be az elmúlt egy évben egy vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatióról.
Bulgarian: При скрининга средният предвиден пост-бронходилататорен ФЕО1 е 46 % и над 99 % от пациентите съобщават за анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации през изминалата година.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Bulgarian: Възможно е да не усетите вкуса или самото лекарство, дори когато използвате инхалатора правилно.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Elebrato Ellipta-t
Bulgarian: Използвайте Elebrato Ellipta редовно
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Bulgarian: Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Hungarian: Amikor kiveszi az inhalátort a lezárt tálcából, az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен".
Hungarian: Összehasonlító in vitro fehérjekötő vizsgálatokat végeztek súlyos vesekárosodásban szenvedő, illetve egészséges személyek között, amelyekben nem figyeltek meg a fehérjekötődés megváltozát mutató klinikailag jelentős bizonyítékot.
Bulgarian: Проведени са in vitro проучвания по отношение на свързването с плазмените протеини, между участници с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци, и не са наблюдавани клинично значими данни за променено свързване с плазмените протеини.
Hungarian: Elebrato Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Az inhalátor első alkalmazása előtt pontosan 30 adagot mutat.
Bulgarian: Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés a humán plazmában a flutikazon-furoát esetében magas volt, átlagértéke > 99,6%.
Bulgarian: In vitro свързването на флутиказон фуроат с плазмените протеини в човешка плазма е високо, средно > 99,6 %.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Bulgarian: Elebrato Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzibilitást mutat a humán M3 muszkarinerg receptor altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Bulgarian: Той показва бавна обратимост на действието при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип in vitro и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове при предклинични модели.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol alkalmazása paradox bronchospasmust válthat ki, az adagolást követő azonnali sípoló légzéssel és légszomjjal, ami életveszélyes lehet.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол може да предизвика парадоксален бронхоспазъм с внезапно хриптене и задух след прием на доза и може да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: Az umeklidiniumot nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Умеклидиниум не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az Elebrato Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Elebrato Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Hungarian: UMEC/VI esetében megfigyelt statisztikailag szignifikáns kezelési különbség, amelyet más értékelési időpontokban is megfigyeltek (4., 16., 28. és 40. héten).
Bulgarian: Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartalmú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Elebrato Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Bulgarian: Elebrato Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Hungarian: Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Bulgarian: Загубената доза ще остане вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Nem alkalmazható a hirtelen,
Bulgarian: Не сe прилага при остри състояния
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Hungarian: A 14 adagos inhalátor esetében az adagszámláló félig pirosra változik, amikor 10-nél kevesebb adag marad a készülékben, és miután Ön felhasználta az utolsó adagot, az adagszámláló fele piros lesz, és a „0" szám jelenik meg a képernyőn.
Bulgarian: За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0.
Hungarian: A flutikazon-furoát abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterolként történt alkalmazása esetén 15,2% volt, főként a dózis tüdőbe jutó inhalált részének felszívódása révén.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на флутиказон фуроат, когато се прилага като флутиказон фуроат/вилантерол чрез инхалиране, е 15,2 %, главно поради абсорбция на инхалираната част от дозата, доставена в белите дробове, като приносът от перорална абсорбция е пренебрежим.
Hungarian: Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
Bulgarian: В съответствие с находките за други бета2-агонисти, при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот, вилантерол трифенатат води до пролиферативни ефекти в репродуктивния тракт при плъхове и мишки от женски пол и в хипофизната жлеза при плъхове.
Hungarian: Az időpontot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolítják a tálcából.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Hungarian: COPD-ben szenvedő 113 kelet-ázsiai (japán és keletázsiai származású) betegnél, akik FF/UMEC/VI kezelésben részesültek egyetlen inhalerből (a betegek 27%-a), a flutikazon-furoát becsült AUC(ss)-értékei átlagban 30%-kal voltak magasabbak a kaukázusi rasszhoz tartozó betegekhez képest.
Bulgarian: При 113 участници от Източна Азия с ХОББ (с японски и източноазиатски произход), приемали FF/UMEC/VI в един инхалатор (27% от участниците), стойностите на AUC(ss) на флутиказон фуроат са средно с 30 % по-високи в сравнение с участници от бялата раса.
Hungarian: Egyéb hosszú hatástartamú antimuszkarin gyógyszerek és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták
Bulgarian: Други дългодействащи антимускаринови и дългодействащи бета2-адренергични агонисти
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Elebrato Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg az egyes összetevők farmakológiai hatásaival kapcsolatos mellékhatások jeleit és tüneteit mutatja (pl. Cushing szindróma, Cushingoid jellemzők, mellékvesekéreg-szuppresszió, a csont ásványianyag sűrűség csökkenése, szájszárazság, a látásélesség alkalmazkodási zavarai, tachycardia,
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт вероятно ще причини признаци, симптоми или нежелани реакции, дължащи се на фармакологичните действия на отделните компоненти (напр. синдром на Cushing, къшингоидни черти, адренална супресия, намаляване на костната минерална плътност, сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация, тахикардия, аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat az Elebrato Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Elebrato Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid-hatások
Bulgarian: Системни реакции, свързани с употреба на кортикостероиди
Hungarian: UMEC/VI összehasonlítás
Bulgarian: Сравнение Elebrato спрямо UMEC/VI
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a vilanterol AUC(0-t) átlagértékét 65%-kal, míg Cmax átlagértékét 22%-kal növelte.
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-t) и Cmax на вилантерол съответно с 65 % и 22 %.
Hungarian: Azonban más kortikoszteroidokat, muszkarin-antagonistákat és béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Bulgarian: Обаче други кортикостероиди, мускаринови антагонисти и бета2-адренергични агонисти, се откриват в кърмата.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата.
Hungarian: Flutikazon-furoát
Bulgarian: Флутиказон фуроат
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (LABA).
Bulgarian: Вилантерол е селективен дългодействащ бета2-адренергичен рецепторен агонист (LABA).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Elebrato Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади само непосредствено преди първата употреба.
Hungarian: A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Bulgarian: Лекарственият продукт сега е готов за инхалиране.
Hungarian: A közepes hatású CYP3A4-gátló verapamil (240 mg naponta egyszer) hatását az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Bulgarian: Elebrato Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa fel a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от лекарството.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es