FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
German: Pemetrexed N=265
Polish: Pemetreksed N = 265
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT=Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
German: Armisarte enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
German: Armisarte soll während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
German: - Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
German: Die Durchstechflaschen können von einer Schutzhülle ummantelt sein.
Polish: Fiolki mogą być zabezpieczone osłonką ochronną.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
German: Die weiteren Vitamin B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
German: Die 1- und 2Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
German: Median (m) 95 % CI für medianes Überleben
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
German: Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Polish: Armisarte jest stosowany w leczeniu raka.
German: Nicht bekannt (Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung - Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
German: Wie Armisarte aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
German: Klinisch relevante Toxizitäten der einzelnen Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: KreatininClearance erniedrigt**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania pemetreksedu w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
German: Nerviano, Mailand Italien
Polish: Nerviano, Milan
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
German: Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Aszites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Armisarte in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Armisarte u dzieci i młodzieży.
German: Bei Anwendung von Armisarte in Kombination mit Cisplatin:
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
German: 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
German: - Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Polish: − zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).
German: 50% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
German: Häufig Geschmacksstörung
Polish: Często Zaburzenia smaku
German: Trometamol ist mit Cisplatin inkompatibel; es führt zu einem Abbau von Cisplatin.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed-Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 kompletten Zyklen Pemetrexed.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
German: PFS Zeit (Monate)
Polish: PFS (miesiące)
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. „Radiation Recall" berichtet.
Polish: U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt" ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
German: 75% der vorigen Dosis
Polish: 75% poprzedniej dawki
German: Dies gilt auch für Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
German: Trometamol (zur pH-Anpassung) Citronensäure
Polish: Trometamol (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy bezwodny Metionina
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Armisarte.
German: Docetaxel N=276
Polish: Docetaksel N = 276
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Armisarte.
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800),
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i intrwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: Pemetrexed darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
German: 100% der vorigen Dosis
Polish: 100% poprzedniej dawki
German: Neutrophilenzahl
Polish: Neutrofilezmniejszona liczba
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einer verminderten Überlebensfähigkeit der Feten, einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
German: Während der Studie wurde eine niedrig dosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Polish: Podczas badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
German: Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Polish: - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe CisplatinFachinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Polish: Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Polish: Ryzyko wystąpienia odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
German: Armisarte wird, wie andere Chemotherapie-Arzneimittel, nicht für die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
German: In der Woche vor der Anwendung von Armisarte und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Armisarte) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Armisarte) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Armisarte einnehmen müssen.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Armisarte fortführen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Armisarte.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1.
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
German: Dazu gehören routinemäßige Blutuntersuchungen, einschließlich Prüfungen der Leber- und Nierenfunktion.
Polish: Kontrola ta rutynowo obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Polish: 3.0 dokumentu CTCAE.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie einmal täglich einnehmen müssen, während Sie Armisarte erhalten.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Armisarte.