FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je treba take bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8), zlasti na začetku zdravljenja.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Slovenian: Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Noden Pharma DAC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogostnost neznana:
Danish: Svimmelhed
Slovenian: vrtoglavica
Danish: I et toksicitetsstudie hos 8 dage gamle rotter var administration af aliskiren i doser på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 gange den maksimalt rekommenderede humane dosis) associeret med høj mortalitetet og svær morbiditet.
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Danish: Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med "IL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Slovenian: Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Danish: Et 52- til 104-ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Slovenian: (ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do 17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rasilez Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Dosisjustering for Rasilez eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Rasilez oziroma navedenih zdravil.
Danish: Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rasilez - Učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata).
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93,
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af aliskiren ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Slovenian: starih 65 let ali več, odmerek 300 mg aliskirena ni pokazal dodatnih koristi pri zmanjševanju krvnega tlaka v primerjavi z odmerkom 150 mg.
Danish: - Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Danish: Forekomsten af bivirkninger havde tendens til at være højere hos patienter med diabetes, patienter med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller patienter i alderen ≥65 år.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila nekoliko večja pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma s hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m² oziroma pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 65 let, te razlike pa ni bilo med bolniki, ki so prejemali aliskiren, in tistimi, ki so prejemali enalapril.
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
Danish: - Furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika.
Slovenian: in dodatki kalija; - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu;
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en ARB frarådes derfor.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Danish: Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilez den 22. august 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilez, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2007.
Danish: Det anbefales ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten og heller ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Slovenian: Njegova uporaba ni priporočljiva v prvih treh mesecih nosečnosti ali pri ženskah, ki načrtujejo zanositev.
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Slovenian: V dveh študijah so se učinki zdravila ohranili do enega leta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilez findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilez je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Slovenian: Zdravilo Rasilez so proučevali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rasilez znaša 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilez?
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Danish: Rasilez anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Rasilez se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rasilez skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Slovenian: se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži krvne žile).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilez, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Rasilez nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je krvni tlak znižalo tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo in tistih s prekomerno težo.
Danish: Rasilez må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Slovenian: Zdravila Rasilez se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension, og én undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Slovenian: V trinajst študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Slovenian: Študije so trajale od šest do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčnih komor srca (sistolični tlak).
Danish: Andre oplysninger om Rasilez
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilez
Danish: Det blokerer aktiviteten hos det humane enzym, renin, som er med til at producere et stof i kroppen, der kaldes angiotensin I. Angiotensin I
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I
Danish: Hos patienter over 65 år og patienter, der fik Rasilez i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Rasilez, so opazili večje znižanje tlaka.
Danish: Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Slovenian: Rasilez je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilez (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkaliæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rasilez (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, driska, artralgija (bolečine v sklepih) in hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasilez?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez?
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasilez opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilez.
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da so koristi zdravila Rasilez večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Rasilez anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: V petih študijah so učinke jemanja zdravila Rasilez, uporabljenega kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvorfor blev Rasilez godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilez odobreno?
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) ved anvendelse af aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem af ukendt årsag, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka ter ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Rasilez blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Rasilez 150 mg.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate vseh petih študij, v katerih so zdravilo Rasilez kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja zdravila Rasilez v odmerku 150 mg povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Danish: CHMP konstaterede, at Rasilez er effektivt til at nedsætte blodtrykket, hvad enten det anvendes alene eller i kombination.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Rasilez učinkovito pri zniževanju krvnega tlaka, kadar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem pri bolnikih, ki so jemali placebo, pri katerih se je diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,3 mmHg, znižal za 5,8 mmHg.
Danish: Rasilez må heller ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Danish: Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se lahko zmanjša tudi tveganje za bolezni, povezane z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Rasilez ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse på grund af øget risiko for kardiovaskulære problemer eller nyresygdomme.
Slovenian: Toda po pregledu študije ALTITUDE je CHMP februarja 2012 priporočil, naj se zdravilo Rasilez ne uporablja skupaj z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic zaradi povišanega tveganja za srčno-žilne težave in težave z ledvicami.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilez fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Rasilez undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilez raziskano?
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Rasilez anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en calciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Rasilez proučevali v kombinaciji z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Danish: Det aktive stof i Rasilez, aliskiren, er en reninhæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rasilez, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilez?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasilez izkazalo med študijami?
Danish: Når Rasilez blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Slovenian: Zdravilo Rasilez kot samostojno zdravilo je bilo pri zniževanju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Danish: Undersøgelserne viste, at når Rasilez blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendtes alene.
Slovenian: Študije z zdravilom Rasilez v kombinaciji z drugimi zdravili so pokazale dodatno znižanje krvnega tlaka v primerjavi z znižanjem, ki so ga ta zdravila dosegla samostojno.
Danish: Hvad anvendes Rasilez til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilez uporablja?
Danish: Rasilez kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler mod hypertension bortset fra "angiotensinkonvertasehæmmere" (ACEhæmmere) eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev encima angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rasilez upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Dosis af Rasilez kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan, se lahko odmerek zdravila Rasilez poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Danish: Hvordan anvendes Rasilez?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilez uporablja?
Danish: Rasilez kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Rasilez se v kombinaciji z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem encima angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Danish: Rasilez blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Slovenian: Zdravilo Rasilez so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Danish: Hvordan virker Rasilez?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez deluje?
Danish: Yderligere information om Rasilez HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rasilez HCT so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater fra ni hovedstudier med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Slovenian: Skupno je predstavilo rezultate devetih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih skoraj 9 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Danish: "Essentiel" betyder, at der ikke kan findes en bestemt årsag til hypertensionen.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Danish: Rasilez HCT fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Slovenian: Za zdravilo Rasilez HCT je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Enkeltstofbehandling med Aliskiren har været godkendt i EU siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Slovenian: Aliskiren je v Evropski uniji (EU) kot samostojno zdravilo odobren od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Danish: Rasilez HCT udleveres kun efter recept, og det fås som tabletter (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg).Den anbefalede dosis af Rasilez HCT er én tablet dagligt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rasilez HCT je le na recept, zdravilo pa je na voljo v obliki tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena ali hidroklorotiazida, ki ju je bolnik jemal prej.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rasilez HCT (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rasilez HCT (ki se lahko pojavi pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rasilez HCT opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rasilez HCT večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorthiazid)
Slovenian: Rasilez HCT (aliskiren/hidroklorotiazid)
Danish: Efter at have taget Rasilez HCT i to til fire uger kan dosen øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Rasilez HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, katerih krvni tlak še vedno ni nadzorovan.