FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be intermittent and not continuous.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie intermitent, şi nu continuu.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Occlusive dressings are not recommended.
Romanian: Nu se recomandă haine ocluzive.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică disponibilă la această populaţie de pacienţi nu a arătat necesitatea ajustării dozei.
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Romanian: Înaintea utilizării Protopy după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100).
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Romanian: Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Romanian: Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%).
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Protopy după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Romanian: În general, ameliorarea se observă în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la macrolide în general, la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţi.
English: Data from four major trials are presented here.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din patru
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX14
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
English: If you have infected lesions.
Romanian: Dacă aveţi leziunile infectate.
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Romanian: Datorită riscului potenţial de eşec al vaccinării, vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament, lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy şi vaccinare.
English: The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Romanian: Dacă nu apar semne de ameliorare după două săptămâni de tratament, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Protopy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Romanian: Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopy, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopy.
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Romanian: Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Romanian: Protopy poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Romanian: Ulterior, frecvenţa aplicării trebuie redusă la o dată pe zi, până la refacerea zonei afectate (vezi pct. 4.4).
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Romanian: Nu a fost studiată o posibilă interacţiune între vaccinare şi aplicarea Protopy unguent.
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Romanian: Vaccinurile nu trebuie administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopy.
English: Killorglin,
Romanian: Ltd. Killorglin,
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Romanian: De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy unguent, dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunocompromis), indiferent de cauză.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopy au fost evaluate la peste 13500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
English: WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Romanian: Medicii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi cu privire la metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare, folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare faţă de razele solare şi acoperirea cu haine adecvate.
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu folosiţi Protopy dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopy, folosiţi un ecran protector şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Romanian: Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopy.
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Romanian: Protopy unguent se administrează topic şi este puţin probabil să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Romanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Romanian: În cazul vaccinurilor vii atenuate, acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu aplicarea de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Romanian: Pentru vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric, pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Romanian: Siguranţa Protopy unguent nu fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie generalizată.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi Protopy şi că nu este recomandat să folosiţi Protopy şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Romanian: Emolienţii nu trebuie să fie aplicaţi în aceeaşi regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Romanian: Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică, iar utilizarea razelor ultraviolete (UV) de la solar, terapia cu UVB sau UVA în combinaţie cu psoraleni (PUVA) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopy unguent (vezi pct. 5.3).
English: Talk to your doctor before using Protopy.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated.
Romanian: La primele semne de recurenţă (activare) ale simptomelor bolii, tratamentul trebuie reiniţiat.
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopy, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopy apare un fel de iritaţie a pielii la locul de aplicare al unguentului.
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Romanian: Protopy nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu vor fi disponibile
English: The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Protopy unguent la pacienţii cu defecte genetice ale barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton, datorită potenţialului creşterii permanente a absorbţiei sistemice a tacrolimus.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopy la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Romanian: Protopy nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţe congenitale sau dobândite sau la pacienţii aflaţi sub terapie care determină imunosupresie.
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Romanian: Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopy asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii,
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Romanian: Protopy poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Romanian: Dacă nodulii limfatici se măresc în timpul tratamentului cu Protopy, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Romanian: Pacienţii transplantaţi care primesc un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii care primesc Protopy şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Romanian: Dacă unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni, acesta trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Romanian: Dacă aveţi o tulburare moştenită genetic a funcţiei de barieră a pielii, cum este sindromul Netherton, sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare pe toată suprafaţa pielii).
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Romanian: Protopy unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopy.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Romanian: Nu este aprobată utilizarea Protopy unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Romanian: Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopy 0,03% unguent.
English: Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi repetat dacă
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile serice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
English: You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
English: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Romanian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Romanian: Protopy modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Romanian: De obicei, tratamentul se începe cu Protopy 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopy unguent pe termen lung.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Romanian: Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopy este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi a face infecţii superficiale ale pielii.
English: As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Romanian: Deoarece studiile de eficacitate s-au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a recurenţelor.
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Romanian: Studiile arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele matern.