FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
Finnish: Älä käytä diklofenaakkia jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4 varotoimet
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
Finnish: Koska diklofenaakkiin liittyvät kardiovaskulaaririskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän mahdollisen ajan.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten (150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
Finnish: Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto Kohta 4.2 Annostus ja antotapa: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Portuguese: Considerando que
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Finnish: Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
Finnish: Nämä kävivät asiaankuuluvasti ilmi tuotetiedoista.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavien tiedotekirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Finnish: 1 Lisätietoa MEDAL-ohjelmasta ja sen osista on vuonna 2006 tehtyä arviointia koskevassa arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
Finnish: Lisäksi yleissäännön, jonka mukaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja käytön keston mahdollisimman lyhyt, on käytävä yhdenmukaisesti ilmi tuotetietojen annostusta koskevasta osiosta.
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
Finnish: Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Portuguese: Schjerning Olsen et al (2011) forneceram dados sobre os riscos relacionados com a duração da exposição e constataram que os riscos associados ao diclofenac foram muito semelhantes aos observados com os coxibs em todos os pontos temporais.
Finnish: Schjerning Olsen ja kumppanit (2011) tutkivat riskejä suhteessa altistuksen kestoon ja saivat selville, että diklofenaakkiin liittyvät riskit olivat hyvin samankaltaisia kuin koksibien kaikissa aikapisteissä.
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
Finnish: Vuonna 2006 päätettiin, että verisuonitukosten absoluuttisen riskin pientä nousua ei voida sulkea pois steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden luokasta varsinkin, kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaisesti, joskin niiden aiheuttamaa riskiä pidetään pienempänä kuin selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjien (tunnetaan myös nimellä koksibit) aiheuttamaa.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Finnish: Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Os resultados do projeto de investigação "segurança dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides" (SOS) financiado pela Comissão Europeia ao abrigo do 7.º programa-quadro foram tidos em conta no âmbito da revisão que concluiu que as evidências disponíveis relativas ao diclofenac pareciam apontar de forma consistente para um perfil de risco cardiovascular menos favorável em comparação com outros AINE, e para riscos semelhantes aos dos inibidores da Cox-2.
Finnish: Euroopan komission seitsemännen puiteohjelman yhteydessä rahoittaman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta koskevan tutkimushankkeen (SOS) tuloksia tarkasteltiin arvioinnissa, jonka tuloksena oli, että saatavana oleva näyttö diklofenaakista näytti johdonmukaisesti viittaavan siihen, että sen kardiovaskulaarinen riskiprofiili oli vähemmän suotuisa kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että sen riskit vastasivat COX 2:n estäjien aiheuttamia riskejä.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis até à data, o PRAC concluiu não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
Finnish: Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Finnish: Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi diklofenaakin aiheuttaman valtimotukosriskin osalta, että tähän mennessä saatujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten, havainnoivien tutkimusten ja yksittäisten epidemiologisten tutkimusten tietojen sekä niiden meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että diklofenaakkiin liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen riski.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
Finnish: Arviointiin sisältyi näyttö, jonka riippumaton tutkimusryhmä sai satunnaistettujen kliinisten tutkimusten uudesta meta-analyysistä.
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Finnish: Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Finnish: Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Portuguese: Os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) estão disponíveis sob a forma de comprimidos, cápsulas para administração por via oral, supositórios para administração por via retal e soluções injetáveis por via intravenosa ou intramuscular.
Finnish: Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 13 de junho de 2013, relativa aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 13. kesäkuuta 2013 antamaa suositusta diklofenaakkia sisältävistä lääkevalmisteista (systeemisistä lääkemuodoista) ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Finnish: Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
Finnish: Vaikka tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttöön ja varsinkin suuriin annoksiin liittyvä verisuonitukosriski on annossidonnainen, on vaikeaa määrittää tarkasti, mikä on se annos, jonka ylittävät annokset lisäävät riskiä merkittävästi.
Portuguese: O estudo, que analisou mais de 600 ensaios clínicos aleatorizados, concluiu que os riscos vasculares do diclofenac de dose alta são comparáveis aos dos inibidores da Cox-2.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Portuguese: As meta-análises dos dados observacionais e os estudos observacionais individuais também indicaram de forma consistente que o diclofenac está associado a um nível de risco semelhante ao observado com os inibidores da Cox-2.
Finnish: Havainnoivien tietojen ja yksittäisten havainnoivien tutkimusten meta-analyysit viittasivat myös johdonmukaisesti siihen, että diklofenaakki aiheuttaa yhtä suuren riskin kuin COX 2:n estäjät.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarista turvallisuutta kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ja huomioi lääkevalmistekomitean aiempien arviointien tulokset, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä uudet riippumattomilta tutkijoilta saadut tiedot.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diclofenac, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 13. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh:n kantana oli, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Portuguese: Na medida em que se observou um risco cardiovascular aumentado com o diclofenac, que parece ser semelhante ao dos inibidores seletivos da Cox-2, qualquer minimização dos riscos implementada para os inibidores da Cox-2 relativamente ao risco cardiovascular deverá aplicar-se igualmente ao diclofenac.
Finnish: Koska diklofenaakin on havaittu lisäävän kardiovaskulaarista riskiä ja koska riski vaikuttaa olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama, voidaan päätellä, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimia, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Portuguese: As novas evidências fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo evidências de novos estudos de caso-controlo e estudos retrospetivos, vêm juntar-se às evidências de um risco aumentado com o diclofenac, em comparação com outros AINE, e às evidências de que o risco com o diclofenac é semelhante ao dos coxibs.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat uudet todisteet, mukaan lukien uusien tapaus-verrokkitutkimusten ja takautuvien tutkimusten todisteet, vahvistavat näyttöä siitä, että diklofenaakin riskit ovat suurempia kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että diklofenaakin aiheuttamat riskit vastaavat koksibien aiheuttamia.
Portuguese: Os AINE, como o diclofenac, estão indicados para o alívio de todos os graus de dor e inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas, patologias musculosqueléticas agudas e outros estados dolorosos resultantes de traumatismos.
Finnish: Diklofenaakin kaltaiset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet on tarkoitettu kaikenasteisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa erilaisissa sairauksissa ja vaivoissa, kuten esimerkiksi niveltulehduksissa, akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa sekä muissa traumasta johtuvissa kiputiloissa.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea otti huomioon aiempien arviointien johtopäätökset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
Finnish: Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou uma alteração da informação do medicamento relativa ao diclofenac, no sentido de incluir uma contraindicação atualizada referente aos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli diklofenaakin tuotetietojen päivittämistä siten, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
Finnish: Tämän riskin havaittiin vastaavan selektiivisten COX 2:n estäjien aiheuttamaa riskiä.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, considerando os dados de segurança atualmente disponíveis e de modo a manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo diclofenac devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe IIIV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Finnish: • Komitea katsoi saatavana olevien turvallisuustietojen perusteella, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen säilyminen suotuisana edellyttää, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
Finnish: Käytettävissä oleva tiedot (erityisesti MEDAL1-ohjelman tiedot) viittasivat siihen, että diklofenaakin ja koksibien aiheuttama valtimotukosriski oli samaa luokkaa, mutta pitäviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä.