FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Italian: In pazienti in terapia con AZARGA e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica.
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
Italian: 3, pigmentazione della sclera
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Italian: Non nota: nasofaringite
English: 3, stomach discomfort
Italian: 3, fastidio allo stomaco evacuazioni frequenti
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Italian: Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
English: 1, erythema
Italian: 1, orticaria
English: 1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Italian: 1, bocca secca
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: London, 14 October 2009 Doc.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.'
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto.”
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Italian: EMEA/CHMP/706043/2009 EMEA/H/A-30/999
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
English: What is Topamax?
Italian: Che cos'è Topamax?
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
English: Why was Topamax reviewed?
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Italian: L'esatta modalità di azione del topiramato, il principio attivo di Topamax, non è nota, tuttavia si ritiene che agisca intervenendo sull'attività dei recettori presenti sulle cellule nervose attenuando la trasmissione elettrica.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Italian: La nuova formulazione evidenzia la possibilità di una minore efficacia dei contraccettivi orali nelle pazienti che assumono Topamax.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato il paragrafo dell'RCP sulle interazioni tra Topamax e altri medicinali.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Italian: • terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut;
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Italian: • “monoterapia in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di oltre 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Topamax e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Italian: Topamax è un farmaco antiepilettico usato in monoterapia (cioè da solo) oppure come terapia aggiuntiva (cioè con altri medicinali) per evitare le crisi convulsive (attacchi di epilessia).
English: Migraine
Italian: Emicrania
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Italian: Nel paragrafo 4.6 dell'RCP è stata inserita una raccomandazione sui rischi per la madre e il nascituro in caso di trattamento con Topamax.
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha portato a temine il riesame di Topamax e denominazioni associate.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Italian: Per i bambini dai 2 anni in poi il comitato ha raccomandato una dose di 5-9 mg/kg di peso corporeo al giorno, da dividersi in due dosi.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Italian: Topamax e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali, il che ha portato talune divergenze tra Stati membri circa le modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei vari paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Italian: Per la prevenzione dell'emicrania negli adulti il comitato ha raccomandato una dose totale giornaliera di 100 mg da dividersi in due somministrazioni.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani, CMD(h)ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Topamax.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Italian: Per la terapia aggiuntiva negli adulti il comitato ha approvato un intervallo di dosaggio di 200400 mg/giorno da dividersi in due somministrazioni.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti controindicazioni: Topamax non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Italian: È usata in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza per questa malattia.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Italian: Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i farmaci si sono rivelati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92% circa dei pazienti.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa al trattamento.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Italian: L'efficacia è stata misurata considerando il numero di pazienti che sviluppavano un'infezione micotica invasiva, sia dimostrata che probabile, nel corso degli studi.
English: The oral suspension must be shaken
Italian: La sospensione orale dev'essere agitata bene prima dell'uso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati ed ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Italian: Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono nausea (conati di vomito, 6%) e cefalea (mal di testa, 6%).
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Italian: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (usati per abbassare il livello di colesterolo).
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Italian: È usato per trattare pazienti affetti dalle seguenti malattie, quando non tollerano altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) o non hanno registrato miglioramenti dopo almeno sette giorni di trattamento con altri medicinali antimicotici:
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Italian: Altri effetti collaterali (riscontrati in un numero di pazienti tra 1 e 10 su 100) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), squilibrio elettrolitico, anoressia (mancanza di appetito), capogiri, parestesia (formicolii e pizzicore), sonnolenza, vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia (indigestione), bocca secca, flatulenza, segni di danno epatico nel sangue, eruzioni cutanee, astenia (debolezza), stanchezza e piressia (febbre).
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni micotiche a lungo termine della pelle o del tessuto sottostante la pelle, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge;
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Italian: Ciò può avvenire perché sono affetti da cancro nel sangue o nel midollo osseo e sono stati sottoposti a chemioterapia, oppure perché sono stati sottoposti a trapianto delle cellule staminali emopoietiche (cellule in grado di generare globuli rossi) e che stanno assumendo dosi elevate di farmaci immunosoppressori.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato a SP Europe l'autorizzazione all'immissione in commercio di Posaconazole SP valida in tutta l'Unione europea.
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Italian: Posaconazole SP è una sospensione che contiene il principio attivo posaconazolo (40 mg/ml).
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Italian: Nell'aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine del trattamento nel 42% dei pazienti che avevano assunto Posaconazole SP, rispetto al 26% del gruppo di raffronto.
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
Italian: • pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) POSACONAZOLE SP Sintesi destinata al pubblico
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Italian: • fusariosi (altro tipo di infezione micotica dovuta a Fusarium);
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Italian: • terfenadina, astemizolo (per le allergie)
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Italian: Ha deciso che i benefici di Posaconazole SP sono maggiori dei rischi per il trattamento dell'aspergillosi invasiva, fusariosi, coccidioidomicosi, cromoblastomicosi e micetoma in pazienti che non tollerano altri medicinali antimicotici o che non hanno riportato miglioramenti dopo almeno sette giorni di trattamento.
English: Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Italian: Posaconazole SP può essere usato per prevenire le infezioni micotiche di tipo invasivo in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito.
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Italian: Lo studio ha coinvolto 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 pazienti affetti da fusariosi, 11 da cromoblastomicosi o micetoma e 16 da coccidioidomicosi.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus);
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Italian: Il trattamento con Posaconazole SP deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di infezioni micotiche invasive.
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Italian: Posaconazole SP non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Italian: Posaconazolo SP non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Italian: Nel trattamento delle infezioni micotiche (ad eccezione della candidosi) Posaconazole SP dev'essere somministrato a una dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o a una dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
English: Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Italian: Posaconazole SP è anche usato per trattare pazienti affetti da candidosi orofaringea o “mughetto”, un'infezione micotica della bocca e della gola dovuta a Candida.
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
Italian: • alofantrina (usato per trattare la malaria);
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Italian: Posaconazole SP è usato in caso di grave patologia o nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario indebolito).
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Italian: Posaconazole SP è un medicinale antimicotico.
English: In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Italian: Nella prevenzione delle infezioni micotiche, Posaconazole SP dev'essere somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Italian: I risultati ottenuti con Posaconazole SP sono stati confrontati con quelli provenienti da 218 pazienti trattati con altri farmaci antimicotici.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Italian: • coccidioidomicosi (infezione micotica dei polmoni contratta respirando le spore del fungo).
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Posaconazole SP nel corso degli studi?