FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO BAJO (ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS MAŽOS RIZIKOS GADOLINIO SUDĖTYJE TURINČIO KONTRASTINIO PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS (gadotero rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis)
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Lithuanian: Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl {Sugalvotas pavadinimas} injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes menores de un año, deberá sopesarse cuidadosamente el uso de cualquier MCGd y aplicarse restricciones de dosis e intervalos de administración, de forma que no podrá administrarse más de una inyección de la dosis mínima durante la exploración y deberá transcurrir un intervalo mínimo de 7 días entre las dosis.
Lithuanian: Dėl kūdikių iki 1 metų neišsivysčiusių inkstų funkcijos ypatumų, galimybę vartoti kurią nors iš kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems skirti ne daugiau kaip vieną tik mažiausios preparato dozės injekciją.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: Alemania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Lithuanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Spanish: Tras considerar los motivos detallados para la revisión expuestos por escrito por el TAC, el CHMP reconoce que la historia clínica podría identificar a algunos pacientes con posible disfunción renal.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktą išsamų prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę pagrindą, CHMP sutinka, kad ligos istorija galėtų padėti nustatyti kai kuriuos pacientus, kurių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, tačiau vien ligos istorija negalima pasikliauti, nes jos nepakaks, kad būtų galima nustatyti visus pacientus, kuriems kyla NSF rizika.
Spanish: Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Lithuanian: Jeigu turite vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, jums turi būti skiriama tik viena {Sugalvotas pavadinimas} dozė per tyrimą, o antroji injekcija turi būti ne anksčiau kaip po 7 parų.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, vartojant kontrastines medžiagas su gadoliniu, ypač priskiriamas didelės NSF rizikos grupėms, kyla itin didelė NSF rizika.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la siguiente contraindicación]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir žemiau esančią kontraindikaciją]
Spanish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con [Denominación de fantasía], éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
Lithuanian: Kadangi vartojant {Sugalvotas pavadinimas} gali pasireikšti NSF, {Sugalvotas pavadinimas} nepatariama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu. {Sugalvotas pavadinimas} vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba.
Spanish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de [Denominación de fantasía] y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su {Sugalvotas pavadinimas} ir kai kurių kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams su ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).
Lithuanian: Buvo nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (dėl kurios sustorėja oda ir kuri taip pat gali paveikti minkštąjį audinį bei vidaus organus).
Spanish: Inmediatamente después de la inyección.
Lithuanian: Nedelsiant po smūginės (bolus) injekcijos.
Spanish: <Nombre del producto> está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> patvirtintas vartoti vyresniems kaip dvejų metų vaikams.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
Lithuanian: • Miokardo perfuzijos įvertinimas
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Lithuanian: III priedas Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos
Spanish: • Sección 1 Qué es <Nombre del producto> y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra <Preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Spanish: Angiografía por Resonancia magnética
Lithuanian: Magnetinio rezonanso angiografija
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
Lithuanian: • Informacijos dalis sveikatos priežiūros specialistams: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos:
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso ypatingos rizikos grupei, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo dažnis.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Lithuanian: Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos Esamus vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Spanish: ••Aplicaciones específicas en el corazón que incluyen la medición de la perfusión miocárdica bajo condiciones de estrés farmacológico y el diagnóstico de viabilidad ("realce tardío").
Lithuanian: • Specifiniam pritaikymui širdies diagnostikai, kuriam priskiriamas miokardo perfuzijos matavimas farmakologinio streso sąlygomis ir gyvybingumo diagnostika („vėlyvas kontrastiškumo sustiprinimas").
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
Spanish: Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica requerida.
Lithuanian: praėjus 40-120 minučių po injekcijos, atsižvelgiant į individualius vaizdo atkūrimo poreikius.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de <Nombre del producto> no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Lithuanian: Kadangi trūksta informacijos apie pakartotinį vartojimą, <Preparato pavadinimas> injekcijų kartoti negalima, nebent tarp injekcijų yra ne mažesnė kaip 7 dienų pertrauka.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Spanish: Cerebro y médula espinal
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas
Spanish: RM cardiaca
Lithuanian: Širdies MRT
Spanish: Otras zonas corporales
Lithuanian: Kitos organizmo vietos
Spanish: La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuántos kilogramos pese.
Lithuanian: Kiekis mililitrais, kurį Jums suleis, priklauso nuo to, kiek sveriate, skaičiuojant kilogramais kūno svorio.
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka
Spanish: Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad nedidelis gadolinio kiekis gali išlikti organizme, taip pat ir galvos smegenyse.
Spanish: • Evaluación de masas cardiacas o viabilidad miocárdica
Lithuanian: • Širdies masės arba miokardo gyvybingumo įvertinimas
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Spanish: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
Lithuanian: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos: Kepenys
Spanish: Esto incluye acumulación en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
Lithuanian: Šios medžiagos gali išlikti galvos smegenyse ir kituose audiniuose bei organuose.
Spanish: o Acumulación en el organismo <Nombre del producto> funciona porque contiene un metal llamado gadolinio.
Lithuanian: o Kaupimasis organizme <Preparato pavadinimas> veikia todėl, kad jo sudėtyje yra metalo, vadinamo gadoliniu.
Spanish: Este contraste ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado cerebro/médula espinal, arterias u otras partes de su cuerpo.
Lithuanian: Tai padeda gydytojui nustatyti bet kokius Jūsų kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų pokyčius.
Spanish: • Sección 3 Cómo usar <Nombre del producto>
Lithuanian: Kaip vartoti <Preparato pavadinimas>
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Lithuanian: Šios atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Spanish: En aquellos pacientes que requieren exploraciones repetidas, deberán valorarse las posibles ventajas diagnósticas de utilizar <Nombre de la sustancia activa (DCI)> frente al potencial deposito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikės pakartotinių skenavimų, reikia įvertinti galimų diagnostinių <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> pranašumų ir galimo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse bei kituose audiniuose santykį.
Spanish: Los estudios han mostrado que, tras la administración intravenosa de GdCAs a dosis significativamente más altas que las de los productos intraarticulares, el gadolinio se acumula en el organismo.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pavartojus GdKM į veną, kai dozės žymiai didesnės negu į sąnarį leidžiamų vaistinių preparatų, organizme išlieka gadolinio.
Spanish: <Nombre de la sustancia activa (DCI)> es un agente de contraste con gadolinio (GdCAs) lineal.
Lithuanian: <Veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> yra linijinės struktūros gadolinio kontrastinė medžiaga (GdKM).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, susijusius su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams, kuriems buvo ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.
Spanish: ••RM del cerebro y de la médula espinal en adultos y niños mayores de 2 años, donde mejora la detección de lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la obtenida por RM sin contraste (ver sección 5.1).
Lithuanian: • Galvos smegenų ir stuburo MRT suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų, jeigu tai pagerina pažeidimų nustatymą ir suteikia diagnostinės informacijos, kuri papildo nesustiprinto kontrastiškumo MRT gautą informaciją (žr.
Spanish: Antes de la administración de <Nombre del producto>, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Lithuanian: Prieš vartojant <Preparato pavadinimas>, rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, kad visi pacientai būtų patikrinti, ar nesutrikusi jų inkstų funkcija.
Spanish: No se debe usar más de una dosis durante una exploración, salvo en el caso de la obtención de imágenes de perfusión cardiaca por RM, en que se pueden administrar dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal en el transcurso de una sola exploración.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima vartoti daugiau kaip vienos dozės, išskyrus širdies perfuzijos MR tyrimą, kai vieno tyrimo metu galima skirti dvi atskiras 0,05 mmol/kg kūno svorio dozes.
Spanish: Adquirir secuencias ponderadas en T1, ya sea como imágenes dinámicas o estáticas retardadas.
Lithuanian: Reikia gauti T1 režimo sekas, taikant dinaminį arba statinį vėlyvą vaizdo atkūrimą.
Spanish: • RM de cuerpo entero en adultos y niños (mayores de 2 años) incluyendo cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (páncreas e hígado), abdomen (tracto gastrointestinal), espacio retroperitoneal (riñón, glándulas suprarrenales), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético donde se facilita la identificación de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar tejidos normales de tejidos patológicos (ver secciones 4.2 y
Lithuanian: • Viso kūno MR tyrimui suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), įskaitant galvos ir kaklo sritį, krūtinės ląstą (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvą (kasą ir kepenis), pilvą (virškinimo traktą), retroperitoninį tarpą (inkstus, antinksčius), dubenį (prostatą, šlapimo pūslę ir gimdą) bei kaulų ir raumenų sistemą, jeigu tai palengvina patologinių struktūrų arba pažeidimų nustatymą ir padeda normalius audinius atskirti nuo patologinių (žr.
Spanish: Hígado
Lithuanian: Kepenys
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
Lithuanian: Rekomenduojama <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> injekcijos dozė suaugusiems pacientams ir vaikams yra 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo).
Spanish: Estos aumentos son dependientes de la dosis y se desconocen las consecuencias clínicas.
Lithuanian: Klinikinės pasekmės nežinomos.
Spanish: Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Lithuanian: Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o 5-8 minučių laikotarpiu po kontrastinės medžiagos bolus injekcijos greita srove šią seką reikia kelis kartus pakartoti.
Spanish: <Nombre del producto> se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> leidžiamas į veną, paprastai tam pasirenkama rankos vena ir vaisto suleidžiama prieš pat MRT skenavimą.
Spanish: Tanto los incrementos en la intensidad de la señal como los datos pre-clínicos indican que se libera gadolinio de los GdCAs lineales.
Lithuanian: Signalo sustiprėjimas ir ikiklinikiniai duomenys rodo, kad linijinės struktūros GdKM atpalaiduoja gadolinį.
Spanish: Imagen dinámica:
Lithuanian: Dinaminis vaizdo atkūrimas:
Spanish: <Nombre del producto> es un medio de contraste paramagnético para utilización en diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) indicado para:del hígado en adultos y niños (mayores de 2 años)
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, vartojama suaugusiųjų ir vaikų (vyresnių kaip 2 metų) kepenų diagnostiniam magnetinio rezonanso tyrimui (MRT), skirta:.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas
Spanish: Cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (tracto gastrointestinal incluyendo el páncreas), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético
Lithuanian: Galvos ir kaklo sritis, krūtinės ląsta (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvas (virškinimo traktas, įskaitant kasą), dubuo (prostata, šlapimo pūslė ir gimda) bei kaulų ir raumenų sistema
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con <Nombre del producto>, este debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
Lithuanian: Kadangi vartojant <Preparato pavadinimas> yra NSF tikimybė, jį reikia vengti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo MRT.
Spanish: Hasta 60 minutos tras la administración.
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas iki 60 minučių po vartojimo.
Spanish: Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando ≤2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.
Lithuanian: Jei automatinė kontrasto nustatymo impulsų seka nenaudojama parinkti bolus laiką, tada tinkamą skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal bandomojo bolus injekciją, skiriant ≤ 2 ml medžiagos.
Spanish: <Nombre del producto> es un colorante especial (llamado medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado cerebro/médula espinal, arterias y otras zonas corporales en exploraciones por Resonancia Magnética (RM).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra specialūs dažai (arba kontrastinė medžiaga), kurių sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio ir kurie atliekant MRT skenavimą pagerina kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų vaizdus.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
Lithuanian: Kepenys, inkstai, šlapimo takai, antinksčiai
Spanish: Imagen retardada:
Lithuanian: Vėlyvas vaizdo atkūrimas:
Spanish: ARM
Lithuanian: Krūtys
Spanish: No se ha identificado acumulación de gadolinio en el cerebro tras la administración intraarticular.
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
Spanish: Órgano diana
Lithuanian: Tikslinis organas
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
Lithuanian: 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių liaukų MR viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Nombre del producto>
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant <preparato pavadinimas>
Spanish: ••Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) para la evaluación de estenosis, oclusiones y vasos colaterales en adultos y niños (mayores de 2 años).
Lithuanian: • Magnetinio rezonanso angiografijai (MRA) suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), kai reikia įvertinti stenozę, okliuziją ir kolateralines kraujagysles.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando además información para la caracterización de las lesiones, mediante imágenes de Resonancia Magnética (RM) ponderadas en T1.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Lithuanian: nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinęo smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Spanish: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenosos Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Lithuanian: Į veną leidžiama gadotero rūgštis, gadobutrolis, gadoteridolis
Spanish: No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant į sąnarį, gadolinio išlikimo galvos smegenyse nenustatyta.