FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 1,98 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
Portuguese: Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4:
Polish: gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4:
Portuguese: O TAXOTERE não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 ml (Enchimento 2,36 ml)
Polish: 2 ml (objętość napełnienia 2,36 ml)
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Portuguese: • um frasco para injetáveis unidose de concentrado,
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem,
Portuguese: Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.
Polish: W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (≥G3: 2%)a
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (≥G3: 2%)a
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropeniczna, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Portuguese: • Arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios).
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Portuguese: O TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Portuguese: • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
Polish: • Roztwór do infuzji: roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Portuguese: TAXOTERE foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Portuguese: Para a associação Taxotere/Carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetaksel z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: etanol 95% (consultar o folheto informativo para mais informações), água para preparações injetáveis.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) w wodzie do wstrzykiwań.
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·µg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•µg/ml.
Portuguese: O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE.
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.
Polish: - Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
Polish: • chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) , localmente avançado de cabeça e pescoço.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc docetakselu w monoterapii
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Portuguese: 4.2.4 A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Portuguese: Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Polish: (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Portuguese: Leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplástico (frequência desconhecida) foram reportados em estudos clínicos principais no cancro da mama com o regime TAC.
Polish: Zgłaszano ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny (niezbyt często) w głównych badaniach klinicznych dotyczących raka piersi ze schematem leczenia TAC.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0- 1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência de multiplos orgãos.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Portuguese: Qual a composição de TAXOTERE - A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato).
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE: należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TAXOTERE na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAXOTERE u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos <35 anos
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml (Enchimento 0,61 ml) OUTRAS
Polish: 0,5 ml (objętość napełnienia 0,61 ml)
Portuguese: O TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Polish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Portuguese: Dermatite;
Polish: Letarg;
Portuguese: A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
Portuguese: Ou
Polish: CI
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
Polish: Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Polish: 4.1.2 Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel na forma de trihidrato.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
Portuguese: O TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Polish: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Portuguese: A solução viscosa contém 40 mg/ml de docetaxel (anidro).
Polish: Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bólus intravenoso no dia 1.
Polish: Docetaksel podawano w postaci 1-godzinnego wlewu, wszystkie pozostałe produkty lecznicze podawano we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa, pierwszego dnia.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (252 mg de etanol 95% v/v).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (252 mg etanolu 95% v/v).
Portuguese: Cada embalagem alveolar de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão contém:
Polish: Każdy blister produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Portuguese: Eficácia de docetaxel e TPA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (CHAARTED)
Polish: Skuteczność docetakselu i ADT w leczeniu pacjentów z hormonowrażzliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami(CHAARTED)
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
Polish: Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Portuguese: A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Polish: Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aseptycznych w 1-godzinnym wlewie dożylnym w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m².
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Portuguese: O TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Polish: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento ((≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de unidose de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado contém docetaxel (como tri-hidrato) correspondente a 80 mg de docetaxel (anidro).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Portuguese: Alopécia (G3: 3%)a Alterações das unhas (G3: 1%)
Polish: Łysienie (G3: 3%)a Zmiany w obrębie paznokci (G3: 1%)
Portuguese: O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Polish: TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Portuguese: A astenia que se observou durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Polish: Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Portuguese: Cada embalagem alveolar de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão contém:
Polish: Każdy blister produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
Portuguese: Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem TAXOTERE concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amareloacastanhada.
Polish: Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (932 mg de etanol 95% v/v).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (932 mg etanolu 95% v/v).
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, na embalagem alveolar e frascos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Portuguese: Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Portuguese: Resposta da PSA** até aos 6 meses - N(%)
Polish: PSA odpowiedź** po 6 miesiącach - N(%)