FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Tivicay ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem no 4 nedēļu līdz 6 gadu vecumam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tivicay hjá HIV-smituðum börnum á aldrinum 4 vikna til yngri en 6 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp un BCRP substrāts, tādēļ zāles, kuras inducē minētos enzīmus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Dolutegravír er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, og BCRP; því geta lyf sem virkja þessi ensím lækkað þéttni dolutegravírs í plasma og minnkað læknandi áhrif dolutegravírs (sjá Töflu 2).
Latvian: no 200 līdz <350
Icelandic: 50 til <200 200 til <350
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf á eftirfarandi lista:
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Icelandic: Kyngið töflunum með svolitlum vökva.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuru nosaukums ir dofetilīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Icelandic: ef tekið er annað lyf sem kallast dófetilíð (gegn hjartasjúkdómum)
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas infekcijas un iekaisuma pazīmes vai ja Jūs pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem:
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar og bólgu eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, Tivicay vēlams lietot ēdienreižu laikā, lai palielinātu ekspozīciju (it īpaši pacientiem ar Q148 mutācijām) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi gegn integrasaflokknum skal helst taka Tivicay með mat til að auka útsetningu (einkum hjá sjúklingum með Q148 stökkbreytingar) (sjá kafla 5.2).
Latvian: IIA grupa (6 - <12 gadi) (n=23)
Icelandic: Hópur IIA (6 til <12 ára) (n=23)
Latvian: - Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: • pašnāvības mēģinājums;*
Icelandic: • sjálfsvígstilraunir*
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (25 mg un 50 mg tabletēm) 6.2.
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (fyrir 25 mg og 50 mg töflur)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól- að hluta vatnsrofið Títantvíoxíð (E171)
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Icelandic:  Lesið upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Latvian: Vidējā IC50 vērtība 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM (diapazons 0,09-0,61).
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Latvian: Nav zināms, vai Tivicay sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Tivicay geti borist í brjóstamjólkina.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem par pareizu Tivicay devu lems ārsts, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 til 12 ára ákveður læknirinn réttan skammt af Tivicay út frá þyngd barnsins.
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Icelandic: R263K-stökkbreytingin var einnig valin in vitro (sjá hér að framan).
Latvian: Šis pieaugums varētu būt klīniski nozīmīgs, ja ir noteikta veida rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Icelandic: Þessar hækkanir geta haft klíníska þýðingu ef sumar tegundir ónæmis gegn integrasaflokknum eru til staðar.
Latvian: Novērotās mutācijas vai mutāciju kombinācijas, kas radās ārstēšanas laikā, bija L74I (n=1), N155H (n=2).
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar eða blandaðar stökkbreytingar voru L74I (n=1), N155H (n=2).
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tivicay bez ārsta ieteikuma Lietojiet Tivicay tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Notaðu Tivicay eins lengi og læknirinn ráðleggur þér að gera.
Latvian: Kopējās ar zālēm saistītās radioaktivitātes koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija no 0,441 līdz 0,535, kas liecina par minimālu radioaktivitātes saistību ar asins šūnām.
Icelandic: Hlutföll heildargeislavirkni í blóði og geislavirkni tengdri plasmaþéttni lyfs í blóði voru að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni og blóðfrumuþátta.
Latvian: Ietekme, kādu rada ilgstoša lielu dolutegravīra devu lietošana ikdienā, ir novērtēta atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegravíri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Latvian: CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að aðstoða líkamann í að verjast sýkingum.
Latvian: ‡ Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīga (p<0,001)
Icelandic: ‡ Aðlagaður meðalmeðferðarmunur var tölfræðilega marktækur (p<0,001)
Latvian: → nekavējoties informējiet par to ārstu.
Icelandic:  Láttu lækninn strax vita.
Latvian: Dolutegravīrs palielināja metformīna koncentrāciju.
Icelandic: Dolutegravír eykur þéttni metformíns.
Latvian: C apakštipa (n=2) un A/G apakštipa izolātos (n=2) integrāzes aizvietošana R263K radās vienam izolātam, bet G118R - diviem izolātiem.
Icelandic: Í undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) var integrasaútskiptingin R263K valin í einum stofni og G118R í tveimur stofnum.
Latvian: Tivicay lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam un tiem, kas sver mazāk nekā 15 kg, vēl nav pētīta.
Icelandic: Notkun Tivicay hjá börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 15 kg hefur ekki enn verið rannsökuð.
Latvian: Dolutegravīrs inhibē HIV integrāzi, saistoties pie integrāzes aktīvās daļas un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses etapu, kas ir būtiski svarīgs HIV replikācijas cikla norisei.
Icelandic: Dolutegravír hindrar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep retróveiru-DNA-samþættingar, sem er HIV-afritunarlotunni nauðsynlegt.
Latvian: • muskuļu vai locītavu sāpes.
Icelandic: • vöðva- eða liðverkir.
Latvian: 96. nedēļā rezultāti bija līdzīgi kā 48. nedēļā.
Icelandic: Í viku 96, voru niðurstöður í samræmi við þær sem komu fram í viku
Latvian: • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp í átt að búknum.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu aknu vai nieru darbību un veikt asinsanalīzes, un viņš var likt Jums pārtraukt lietot Tivicay.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma rannsóknir á lifur, nýrum eða blóði og gæti sagt þér að hætta að nota Tivicay.
Latvian: Retos gadījumos imūnsistēma, kļūstot spēcīgāka, var vērsties arī pret veselajiem organisma audiem (autoimūni traucējumi).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur ónæmiskerfið þegar það styrkist, einnig ráðist gegn heilbrigðum vef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Latvian: Dolutegravīram netika konstatēta farmakodinamiska ietekme uz luteinizējošo hormonu (LH), folikulstimulējošo hormonu (FSH)
Icelandic: Dolutegravír hafði engin áhrif á lyfhrif gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) eða prógesteróns.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz Tivicay farmakokinētiku nav pētīta.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Tivicay hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: • etravirīns, efavirenzs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, nevirapīns vai tipranavīrs/ritonavīrs HIV infekcijas ārstēšanai;
Icelandic: • etravírín, efavírenz, fosamprenavír/rítónavír, nevírapín eða tipranavír/rítónavír, gegn HIVsýkingu
Latvian: Tivicay ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Tivicay og pakkningastærðir
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Icelandic: Miðhlutfallabreyting (%)
Latvian: In vitro konstatēts, ka dolutegravīram nepiemīt tieša ietekme vai ka tas vāji inhibē (IC50>50 µM) citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A1 vai UGT2B7, vai Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravír engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT)1A1 eða UGT2B7, eða flutningspróteinin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eða MRP4.
Latvian: Fosamprenavīrs/ ritonavīrs (FPV+RTV)
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír (FPV+RTV)
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums starp personām, kuras bija inficētas ar HIV, bija lielāks nekā starp veseliem indivīdiem.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum fyrir dolutegravír á milli einstaklinga var meiri hjá HIV-smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
Icelandic: Í frekari valtilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B, sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnum (eftir 20 vikur og áfram).
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem (INI).
Icelandic: Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf).
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme tika pārbaudīta arī pasāžu eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem.
Icelandic: Áhrif 148-Q stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Latvian: Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (kombinētā terapija).
Icelandic: Tivicay er alltaf notað ásamt öðrum retróveirulyfjum (samsett meðferð).
Latvian: 09400 Aranda De Duero
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tivicay
Icelandic: Ef gleymist að taka Tivicay
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dolutegravīrs izteikti (>99% apmērā) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er próteinbinding dolutegravírs í plasma hjá mönnum veruleg (>99%).
Latvian: Lamivudīns un dolutegravīrs
Icelandic: Lamivúdín og dolutegravír
Latvian: Uzturs palielināja dolutegravīra uzsūkšanās apjomu un palēnināja uzsūkšanās ātrumu.
Icelandic: Fæða eykur umfang og hægir á frásogi dolutegravírs.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču III fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegravíri í sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravír í III.
Latvian: Ierobežota pieredze ar vienreizēju lielāku devu (līdz 250 mg veseliem indivīdiem) lietošanu neatklāja specifiskus simptomus vai pazīmes papildus tām, kas minētas kā nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Takmörkuð reynsla af stökum stórum skömmtum (allt að 250 mg hjá heilbrigðum einstaklingum) bendir ekki til neinna sértækra einkenna, annarra en þeirra sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Latvian: Tivicay drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Icelandic: Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) nav pieejami, tādēļ dolutagrevīrs šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C); því skal gæta varúðar við notkun dolutegravírs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti, því HIV-sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks un 25 un 50 mg tabletēs - dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón (K29/32), natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).
Latvian: Trīsdesmit divi procenti no kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% no kopējās devas), N-dezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% no kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% no kopējās devas).
Icelandic: Þrjátíuogtvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciāls risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Latvian: • pašnāvnieciskas domas*;
Icelandic: sjálfsvígshugsanir*
Latvian: Pirmajā dolutegravīra terapijas nedēļā radās paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā, kas saglabājās stabila 48 nedēļu garumā.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 48 vikur.
Latvian: Ārstēšanas laikā rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem parasti radās pacientiem, kuriem anamnēzē bija mutācija Q148 (sākotnēji vai vēsturiski).
Icelandic: Integrasaónæmi af völdum meðferðarinnar kom yfirleitt fram hjá sjúklingum með sögu um Q148stökkbreytingu (í upphafi eða eldri).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai B kategorija) deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Latvian: Pēc HIV-1 apakštipa B
Icelandic: HIV-1 undirflokki B
Latvian: Virusoloģiskā (Snapshot algoritms) un imunoloģiskā ārstēšanas aktivitāte pētāmajām personām no 6 gadu vecuma P1093
Icelandic: Tafla 9 Veiru- (örreiknirit)) og ónæmisfræðileg áhrif meðferðar hjá sjúklingum 6 ára og eldri í P1093
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með virkni meðferðarinnar.
Latvian: Tivicay lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas sver vismaz 15 kg.
Icelandic: Tivicay er notað við HIV-sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem vega að minnsta kosti15 kg.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Latvian: Dolutegravīrs nebija kancerogēns ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām.
Icelandic: Dolutegravír var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg + ABC/3TC vienu reizi dienā
Icelandic: Dolutegravír 50 mg + ABC/3TC einu sinni á dag N=414
Latvian: Piecdesmit trīs procenti no kopējās perorālās devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar fēcēm.
Icelandic: Fimmtíuogþrjú prósent af heildarskammti til inntöku er skilinn út óbreyttur í hægðum.
Latvian: Šāda pretvīrusu atbildreakcija 50 mg grupā saglabājās 3 līdz 4 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Þessi veiruhamlandi svörun hélst í 3-4 daga eftir töku síðasta skammts hjá 50 mg hópnum.
Latvian: Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīga citāda deva nekā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pacienti, kuriem bijusi neveiksmīga iepriekšējā terapija, kas ietvēra integrāzes inhibitoru (un rezistence pret integrāzes grupas zālēm)
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð sem brást og fól í sér notkun integrasahemils (og ónæmi fyrir integrasaflokknum)
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs (TPV+RTV)
Icelandic: Típranavír/rítónavír (TPV+RTV)
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika ārstētas ar Tivicay, tika sadalītas vecuma grupās (70 mg, lietojot pa 35 mg divas reizes dienā, n=1; 50 mg vienu reizi dienā, n=5; 35 mg vienu reizi dienā, n=6; 25 mg vienu reizi dienā, n= 8 un 20 mg vienu reizi dienā, n=3) plus OFS.
Icelandic: Þátttakendum var lagsskipt eftir aldri og fengu Tivicay (70 mg sem 35 mg tvisvar á dag, n= 1; 50 mg einu sinni á dag n= 5; 35 mg einu sinni á dag n= 6; 25 mg einu sinni á dag n= 8 og 20 mg einu sinni á dag n= 3) auk kjörbakgrunnsmeðferðar.
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravírs í mjólk.
Latvian: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Icelandic: DTG + TDF/FTC (N=717)
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja CYP3A4 paraugu midazolāmu.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, izteikts pieaugums nav paredzams.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aðra CYP3A4 hemla er ekki búist við verulegri hækkun.
Latvian: Turpretī, sākot ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (FC 1), novēroja dažādas sekundāras mutācijas ar sekojošu FC vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1), komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Latvian: Mutācija E92Q radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Icelandic: E92Qstökkbreytingin kom fram hjá sjúklingum með raltegravírónæmi fyrir, sem voru síðan meðhöndlaðir með dolutegravíri (skráð sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravíri).
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þess þarf.
Latvian: ≤ 100 000 kopijas/ml > 100 000 kopijas/ml
Icelandic: ≤100.000 eintök/ml >100.000 eintök/ml
Latvian: Lietošana vienlaikus ar dofetilīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímisnotkun dófetilíðs (sjá kafla 4.5).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja atsevišķam pacientam, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagu ietekmi uz aknām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingi voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Dolutegravīra efektivitāte HIV inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem ir balstīta uz datu analīzi par 96 nedēļām no diviem nejaušinātiem, starptautiskiem, dubultmaskētiem, ar aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, proti, SPRING-2 (ING113086) un SINGLE (ING114467).
Icelandic: Verkun dolutegravírs hjá HIV-sýktum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, er byggð á greiningu á upplýsingum eftir 96 vikur úr tveimur slembuðum, alþjóðlegum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuriem ir HIV infekcija, kas ir rezistenta pret citām Tivicay līdzīgām zālēm.
Icelandic: Ekki skal nota Tivicay handa börnum og unglingum með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 183 pacienti, 133 ar rezistenci pret INI atlases laikā un 50 ar tikai agrāk (bet ne atlases laikā) iegūtiem pierādījumiem par rezistenci.
Icelandic: 8. 183 sjúklingar voru skráðir til þátttöku, 133 með ónæmi fyrir integrasahemlum við skimun og 50 með aðeins fyrri staðfestingu á ónæmi (og ekki við skimun).
Latvian: Vienlaicīga atazanavīra lietošana būtiski pastiprina dolutegravīra kopējo iedarbību, un to nedrīkst lietot kombinācijā ar šādu lielu devu, jo nav pierādīts drošums saistībā ar radušos dolutegravīra kopējo iedarbību.
Icelandic: Meðferð með atazanavíri samhliða eykur verulega útsetningu fyrir dolutegravíri og skal ekki notuð með þessum stóra skammti þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þeirrar útsetningar fyrir dolutegravíri sem þannig fæst.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min), var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkusýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun [CrCl] 45- 59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Latvian: SINGLE pētījumā ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem laika mediāna līdz vīrusu nomākumam bija īsāka (28 dienas, salīdzinot ar 84 dienām (p<0,0001, analīze iepriekš noteikta un koriģēta pēc multiplicitātes).
Icelandic: Í SINGLE var miðgildi tíma að veirufræðilegri bælingu styttri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri (28 samanborið við 84 daga, (p<0,0001, fyrirframskilgreind greining aðlöguð miðað við fjölbreytileika).
Latvian: Ja sākotnēji bija mutācija Q148, atbildreakcija bija sliktāka, it īpaši tad, ja vienlaikus bija ≥2 sekundāras mutācijas, 8. tabula.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Latvian: SPRING-2 pētījumā četriem pacientiem RAL grupā ārstēšana bija neveiksmīga, rodoties nozīmīgām NRTI mutācijām, un vienam pacientam - rezistences pret raltegravīru dēļ; SINGLE pētījumā sešiem pacientiem EFV/TDF/FTC grupā ārstēšana bija neveiksmīga, rodoties ar rezistenci pret NNRTI saistītām mutācijām, un vienam pacientam radās nozīmīga NRTI mutācija.
Icelandic: Í SPRING-2 brást meðferð hjá fjórum sjúklingum í RALhópnum með meiriháttar NRTI-stökkbreytingum og hjá einum sjúklingi með ónæmi fyrir raltegravíri; í SINGLE brást meðferð hjá sex sjúklingum í EFV/TDF/FTC-hópnum með stökkbreytingum sem tengdust NNRTI-ónæmi og einn sjúklingur þróaði með sér meiriháttar NRTI-stökkbreytingu.