FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba tega zdravila za vizualizacijo duktusov trebušne slinavke temelji na tem, da zdravilo spodbuja izločanje tekočine, kar povzroči znatno razširitev duktusov v trebušni slinavki, zato so ti pri slikanju bolje vidni.
Romanian: Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih s potrjenim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali sumom nanj, da bi lahko zdravniki jasneje videli nepravilnosti v majhnih duktusih v trebušni slinavki.
Romanian: Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
Slovenian: Ker je odbor menil, da so prvotne interpretacije nezanesljive, je bilo treba slike ponovno interpretirati.
Romanian: Fusese necesar ca imaginile scanate să fie interpretate încă o dată după ce interpretările iniţiale fuseseră considerate nesigure.
Slovenian: 20. januar 2009 EMA/139270/2010 EMEA/H/C/1102
Romanian: EMA/139272/2010 EMEA/H/C/1102
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na dolžini časa budnosti bolnikov od takrat, ko so prvič zaspali, ter na izboljšanju kakovosti spanja v prvih štirih do dvanajstih tednih zdravljenja.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe perioada de timp pe care pacienţii au petrecut-o în stare de veghe după ce au adormit prima dată şi pe îmbunătăţirea calităţii somnului pe parcursul primelor patru până la 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih, ki so se med spanjem pogosto zbujali.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale care au inclus peste 3 000 de adulţi care au prezentat dificultatea de a rămâne adormiţi.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin) EMA/139270/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin) EMA/139272/2010
Slovenian: Odbor je izrazil tudi zadržke glede tveganja za pojav divertikulitisa (vnetja majhnih vrečk ali žepkov v črevesju) pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la riscul de diverticulită (inflamaţia la nivelul unor saci mici sau buzunare din intestine) la pacienţii care luau acest medicament.
Slovenian: V peti študiji, v katero je bilo vključenih 283 odraslih, so zdravilo Sliwens primerjali z lormetazepamom (drugim zdravilom za zdravljenje nespečnosti) in proučevali, kako zaspani so bili bolniki naslednje jutro po zaužitju zdravila Sliwens.
Romanian: Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
Slovenian: Učinki zdravila Sliwens so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Sliwens au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Prav tako ni bilo na voljo podatkov o primerjavi dolgotrajne uporabe zdravila Sliwens s placebom.
Romanian: De asemenea, nu au existat suficiente informaţii care să compare utilizarea Sliwens pe termen lung cu placebo.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin)
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe, ker so bila vsa klinična preskušanja v teku prekinjena.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional, întrucât toate studiile clinice în desfăşurare au fost întrerupte.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sliwens, eplivanserin, je antagonist receptorjev 5-hidroksitriptamina.
Romanian: Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis je dne 18. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično (dolgotrajno) nespečnostjo, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Slovenian: Sliwens je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eplivanserin.
Romanian: Sliwens este un medicament care conţine substanţa activă eplivanserin.
Slovenian: Zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji 5-hidroksitriptamina tipa 2, ki sodelujejo pri uravnavanju dnevnega cikla spanja in budnosti.
Romanian: Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Sliwens ni mogoče odobriti.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Sliwens na spanec majhni.
Romanian: CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
Slovenian: Zdravilo Sliwens naj bi se uporabljalo pri odraslih z dolgotrajno nespečnostjo (težavo s spancem).
Romanian: Sliwens ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu insomnie de lungă durată (dificultatea de a dormi).
Slovenian: Kaj je zdravilo Sliwens?
Romanian: Ce este Sliwens?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sliwens uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
Slovenian: V študijah so zdravilo Sliwens primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Slovenian: Eplivanserin naj bi z zaviranjem teh receptorjev spremenil ta cikel ter ljudem z dolgotrajno nespečnostjo pomagal zaspati in se med spanjem ne zbujati.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, eplivanserinul ar fi trebuit să modifice ciclul somn-veghe, ajutând persoanele cu insomnie de lungă durată să rămână adormite.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sliwens delovalo?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Sliwens?
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nastajanje beljakovin bakterij in tako preprečuje rast bakterij.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
Slovenian: Družba načrtuje, da bo te podatke vključila v novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Romanian: Compania intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev o umiku vloge temelji na zahtevi agencije ZDA za zdravila in prehrano (FDA) po predložitvi dodatnih varnostnih podatkov v podporo odobritvi zdravila v ZDA.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA.
Slovenian: Pri bolnikih z inhalacijskim vraničnim prisadom ali inhalacijsko tularemijo ni bilo izvedenih nobenih študij, družba pa je predstavila podatke iz laboratorijskih študij.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator.
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice);
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz treh študij, ki so skupaj vključevale 1 855 bolnikov z zunajbolnišnično pljučnico, v katerih so zdravilo Solithromycin Triskel EU Services primerjali z drugima antibiotikoma (levofloksacinom in moksifloksacinom).
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
Slovenian: Zdravilo Solithromycin Triskel EU Services naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da lahko solitromicin škoduje jetrom.
Romanian: De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat.
Slovenian: • inhalacijske tularemije (še ene hude bolezni, pridobljene z vdihavanjem bakterij).
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, je vrsta antibiotika, podobnega skupini antibiotikov, znanih kot „makrolidi".
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
Slovenian: Družba Triskel EU Services Ltd je 27. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solithromycin Triskel EU Services, namenjenim zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
Slovenian: Solithromycin Triskel EU Services je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino solitromicin.
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Solithromycin Triskel EU Services.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
Slovenian: Poleg tega je izrazil zadržke tudi o proizvodnem postopku zdravilne učinkovine, ki ni izključeval prisotnosti nečistot, preskus zagotavljanja sterilnosti zdravila za infundiranje pa ni bil ocenjen kot veljaven.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul za peroralno uporabo in v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, da ni bilo dovolj predloženih podatkov v podporo uporabi pri inhalacijskem vraničnem prisadu in inhalacijski tularemiji.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Slovenian: • inhalacijskega vraničnega prisada (najresnejše oblike vraničnega prisada, pridobljene z vdihavanjem spor bakterij);
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Solithromycin Triskel EU Services ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Solithromycin Triskel EU Services ni mogoče odobriti za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solithromycin Triskel EU Services uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kako zdravilo Solithromycin Triskel EU Services deluje?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130145/2013 EMEA/H/C/002506
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv (insulină umană)
Slovenian: Insulin v zdravilu Solumarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Slovenian: Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Solumarv.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Solumarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Solumarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na vprašanja.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tekinex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Zdravila Tekinex niso neposredno primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Romanian: Tekinex nu a fost comparat direct cu niciun alt tratament.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede odmerkov, ki so jih uporabili v študiji, in meril, uporabljenih za merjenje učinkovitosti zdravila.
Romanian: CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
Slovenian: dan." To pomeni, da je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila, in sestavil seznam vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Slovenian: V študiji so ugotavljali, kako se bolniki odzivajo na zdravljenje, in sicer na podlagi preiskav krvi, s katerimi so izmerili aktivnost raka.
Romanian: Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex (omacetaksin mepesukcinat)
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Tekinex (omacetaxină mepesuccinat)
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Ker je bolnikov s KML malo, se bolezen šteje za „redko" in zdravilo Tekinex je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za redke bolezni).
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară", iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila niso jasne.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se bodo klinična preskušanja z zdravilom Tekinex nadaljevala.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
Slovenian: Po pregledu mest študije pa je Odbor ugotovil nekaj neskladnosti v vlogi, ki bi lahko vplivale na zanesljivost rezultatov študije.
Romanian: La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
Slovenian: Ker omacetaksin ne deluje na ta način, mutacija T315I ne vpliva na njegovo delovanje.
Romanian: Întrucât omacetaxina nu acţionează în acest mod, acţiunea sa nu este afectată de mutaţia T315I.
Slovenian: Tekinex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omacetaksin mepesukcinat.
Romanian: Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila Tekinex ni mogoče odobriti.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tekinex nu ar fi putut fi aprobat.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, ali je varnost zdravila zadostna, da bi si ga bolniki dajali sami, kot je nameravala družba.
Romanian: De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tekinex, omacetaksin, je zaviralec nastajanja beljakovin.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov s KML, pozitivno na kromosom Philadelphia, in mutacijo T315I, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tekinex?