FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 %
Bulgarian: минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и разкритие от ≥
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Ikke relevant
Bulgarian: Неприложимо.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите на атозибан и тези на бетамиметик.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Danish: Se punkt 4.
Bulgarian: Вижте точка
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Bulgarian: При изследвания in vitro и in vivo атозибан не показва данни нито за онкогенна, нито за мутагенна активност.
Danish: Behandlingen må højst vare 48 timer i alt.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN Възможни нежелани реакции
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Bulgarian: Началото на маточната релаксация настъпва бързо след приложението на атозибан, маточните контракции намаляват значително след не повече от 10 минути, като се постига трайно състояние на покой на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Danish: (se pkt.
Bulgarian: (вж.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ)
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Danish: Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Bulgarian: По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Danish: Ikke almindelig
Bulgarian: Нечести Редки
Danish: Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Danish: Hyperglykæmi
Bulgarian: Хипергликемия
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан.
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Danish: Klargøring af den intravenøse infusionsopløsning:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2 и
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Atosiban-dosis
Bulgarian: Схема на дозиране
Danish: Erstat den udtagne mængde med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Bulgarian: При жени с преждевременна родова дейност, получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) равновесните плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442 ± 73 ng/ml с граници от 298 до 533 ng/ml).
Danish: Injektionen gives over 1 minut 3 timers intravenøs belastnings- 24 ml/time (300 µg/min)
Bulgarian: Натоварващата инфузия се прилага чрез инфузиране с 24 ml/час (т.е.
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Danish: BATCHNUMMER
Bulgarian: Кутия
Danish: Symptomerne er følgende:
Bulgarian: Тези признаци са:
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Danish: • en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Danish: Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Danish: Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Atosiban SUN е „генерично лекарство".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Danish: Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Danish: Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
Danish: Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atosiban SUN bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
Danish: Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Danish: Atosiban SUN udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Atosiban SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvordan anvendes Atosiban SUN?
Bulgarian: Как се използва Atosiban SUN?
Danish: Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan virker Atosiban SUN?
Bulgarian: Как действа Atosiban SUN?
Danish: Hvordan blev Atosiban SUN undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Atosiban SUN?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Danish: Yderligere information om Atriance findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Danish: Atriance (nelarabin)
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
Danish: Denne doseringsplan kan også anvendes hos patienter i alderen 16 til 21 år.
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
Danish: Det første studie omfattede 70 børn og unge under 21 år.
Bulgarian: Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var også hyppige hos børn.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af patientens alder og legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Atriance.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Atriance.
Danish: Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Atriance løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atriance hos voksne (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektion, febril neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer og feber), neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), thrombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), somnolens (søvnighed), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne), hypoæstesi (nedsat følesans), paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), svimmelhed, hovedpine, dyspnø (stakåndethed), hoste, diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme, myalgi (muskelsmerter), ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af ankler og fødder), pyreksi (feber), smerter, træthed og kraftesløshed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 40 voksne og unge over 16 år.
Bulgarian: Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af dna og forhaler således cellernes vækst og formering.
Bulgarian: Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
Danish: Blandt de, der ikke havde vist respons (28), viste fem (18 %) fuldstændig respons på behandlingen.
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити".