FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Dutch: Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd, en dat Inflectra en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Inflectra een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Inflectra doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Inflectra op de markt brengt, voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het middel naar verwachting aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, met inbegrip van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart voor de patiënten.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Dutch: Inflectra wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Dutch: Waarom is Inflectra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Inflectra andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Inflectra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Inflectra.
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Dutch: Inflectra wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Finnish: Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
Dutch: Inflectra werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inflectra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Inflectra of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inflectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Inflectra vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Inflectra is bedoeld.
Finnish: Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Finnish: Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Inflectra even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Finnish: Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
Dutch: Hoe wordt Inflectra gebruikt?
Finnish: Miten Inflectraa käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Inflectra in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Inflectra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Finnish: Inflectraa käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra in?
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Dutch: Hoe werkt Inflectra?
Finnish: Miten Inflectra vaikuttaa?
Dutch: Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat als werkzame stof infliximab bevat.
Finnish: Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Dutch: Inflectra is een ‘biosimilar'.
Finnish: Inflectra on "biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste".
Dutch: Wat is Inflectra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Inflectra wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat zij de stof kunnen aanmaken.
Finnish: Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: De werkzame stof in Inflectra, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Dutch: • psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Finnish: • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen).
Dutch: Het is alleen op voorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Inflectra kan worden gebruikt.
Finnish: Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Inflectra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Inflectran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Inflectraa on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: In een groot onderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis werd Inflectra vergeleken met Remicade.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Dutch: Remicade is het referentiemiddel voor Inflectra.
Finnish: Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Dutch: tenminste 17 weken
Finnish: vähintään 17 viikkoa
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Dutch: 2 weken na vaccinatie
Finnish: 2 viikkoa rokotuksesta
Dutch: ATC vet-code: QI09AA07
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07
Dutch: Vermijd meerdere malen aanprikken.
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Dutch: 4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging.
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Dutch: Onverenigbaarheid
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Dutch: RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Finnish: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Carbomeer
Finnish: Karbomeeri
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na (EXP).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaava, biologista alkuperää oleva vaikuttava aine ei kuulu Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Finnish: Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: • Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald.
Finnish: • Käytä esisteriloitua siirtoneulaa.
Dutch: Adjuvantia:
Finnish: Adjuvantti:
Dutch: 10 ml, 50 ml flacon BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: 10 ml, 50 ml pullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Elke flacon wordt afgesloten met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (Suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die symptomatisch behandeld dienen te worden.
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Dutch: Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
Finnish: Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Finnish: B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
Dutch: Suspensie voor injectie.
Finnish: Suspensio injektiota varten.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Finnish: Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Finnish: 10 ml (10annosta) 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta) 12 x 10 ml (12 x 10 annosta) 12 x 50 ml (12 x 50 annosta) 12 x 100 ml (12 x 100 annosta) 12 x 250 ml (12 x 250 annosta)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX - Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Finnish: Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa: - Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Finnish: Varo valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Finnish: Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde product.
Finnish: Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa.
Dutch: Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden gebruikt.
Finnish: Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.02.2008 Datum van laatste hernieuwing:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Finnish: 10 ml (10 annosta) 50 ml (50 annosta)
Dutch: Start van de immuniteit:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Finnish: 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta)
Dutch: - Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Finnish: - Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen - inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireitamukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
Dutch: - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet gebruiken bij drachtige of lacterende zeugen).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Finnish: Ingelvac MycoFLEXin käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: Na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.