FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom "2456" (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
Latvian: Zynquista ārējais izskats un iepakojums Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, zilas, ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm, tabletes platums: 8,7 mm).
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Šis pacients lieto ZYNQUISTA 1. tipa cukura diabēta (1.TCD) ārstēšanai.
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc [14C]-sotagliflozīna 400 mg vienreizējas devas lietošanas konstatēja, ka sotagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par M19, kas veidoja 94% no plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 18 gadi, 26% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 74% veica vairākas injekcijas dienā.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sotagliflozínu počas gravidity.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývinu u potkanov a králikov bol sotagliflozín perorálne podávaný v dávkach až do 350 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem sotagliflozīnu iekšķīgi lietoja devās līdz 350 mg/kg žurkām un 200 mg/kg trušiem.
Slovak: Lekár vám predpíše Zynquistu spolu s inzulínovou liečbou, aby sa vám znížilo množstvo cukru v krvi.
Latvian: Ārsts Jums parakstīs Zynquista kopā ar insulīnu cukura līmeņa asinīs pazemināšanai.
Slovak: Priemerná východisková hodnot
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovak: - ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Latvian: - Ja nepieciešama hipoglikēmijas profilakse, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vairāku kastīšu iepakojuma ARĒJĀ KASTĪTE (ar Blue Box)
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Latvian: c Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver dehidrtāciju, hipovolēmiju, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju, sinkopi un presinkopi, ja par to ziņots kontekstā ar šķidruma daudzuma samazināšanos.
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Latvian: Nemainiet devu, izņemot gadījumus, kad to darīt norādījis ārsts.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Slovak: Dávka bazálneho inzulínu (jednotka/deň)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Slovak: Sotagliflozín smie byť podávaný len ako doplnok k inzulínu.
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai papildus insulīnam.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Latvian: 52 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija attiecīgi 84,2%, 86,6% un 85,3%.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že musia vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že spozorujú kombináciu príznakov bolesti, podráždenia, erytému alebo opuchu v perineálnej oblasti alebo v oblasti genitálií s horúčkou alebo malátnosťou.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, eritēma vai pietūkums dzimumorgānu vai starpenes apvidū ar drudzi vai vājumu.
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Latvian: Pastiprināta urinācijad, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināta glomerulārā filtrācija †
Slovak: M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Latvian: M19 in vitro konstatēja inhibējošu ietekmi uz OATP1B1/B3 un MRP2.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Latvian: urīnceļu infekcijas*'
Slovak: Interferencia s testami naprítomnosť liekov/laboratórnymi vyšetreniami Interferencia s testom 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Latvian: Ietekme uz 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) testu
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 20 gadi, 39% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 61% lietoja insulīnterapiju bez sūkņa.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, sotagliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūziju sūkni, ir lielāks DKA risks un viņiem jāzina, kā lietojams sūknis, kādas ir biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja tiek pārtraukta insulīna padeve ar sūkni (traucējumi, kas saistīti ar sūkņa ievietošanas vietu, cauruļu nosprostošanos, rezervuāra iztukšošanos u.c.) un kā pēc vajadzības veicamas papildu insulīna injekcijas ar pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci, ja ir radušies sūkņa darbības traucējumi.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
Latvian: Sākot sotagliflozīna lietošanu, nav ieteicams samazināt bazālā insulīna devu.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
Slovak: 24. týždeň,
Latvian: 24. nedēļā, vidēji
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Pacienti používajúci pumpu si majú kontrolovať hladinu ketónov pri každom podozrení na prerušenie dodávania inzulínu, a to bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, ketonvielu līmenis jāpārbauda arī tad, ja ir aizdomas par insulīna padeves pārtraukumu, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zynquista
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajā rokasgrāmatā līdztekus zāļu parakstītāja kontrolsarakstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
Latvian: vulvītu, vulvovaginālu kandidozi, dzimumorgānu infekciju, dzimumorgānu kandidozi, dzimumorgānu sēnīšu infekciju, vulvovaginītu, uroģenitālu sēnīšu infekciju.
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Latvian: 24. nedēļā, n
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu, 200 mg alebo 400 mg podávaného jedenkrát denne ako doplnok optimalizovanej inzulínovej liečby bola vyhodnocovaná v porovnaní s liečbou samotným inzulínom, a to v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdia 1 a štúdia 2), vykonaných na 1575 pacientoch s diabetom 1. typu používajúcich inzulínovú pumpu alebo inzulínovú liečbu formou injekcií podávaných niekoľkokrát denne.
Latvian: Uz optimizētas insulīnterapijas fona vienreiz dienā lietotu 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju vērtēja divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā), kurus īstenoja 1575 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri izmantoja insulīna sūkni vai veica vairākas injekcijas dienā.
Slovak: Po podaní jednej 400 mg perorálnej dávky [14C]-sotagliflozínu bol zistený veľmi vysoký distribučný objem sotagliflozínu s priemernou hodnotou 9392 l.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas iekšķīgas lietošanas bija ļoti liels - vidēji 9392 l.
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Latvian: Aprēķināts, ka zāļu daļa, kas uzsūcas pēc [14C]-sotagliflozīna vienreizējas lietošanas ir vismaz 71%, pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktīvās devas procentuālo daudzumu un izkārnījumos konstatētajiem sotagliflozīna metabolītiem.
Slovak: Veľkosť balení 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet, a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Latvian: Iepakojumi pa 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 apvalkotām tabletēm (2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm).
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Latvian: Pētījumi par sotagliflozīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Latvian: • sotagliflozīnu parakstījušā ārsta kontaktinformācija un pacienta vārds, uzvārds.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi/ znížená glomerulárna filtrácia a udalosti spojené s obličkami
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti traucējumi
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Slovak: mastenec indigokarmínové hliníkové farbivo (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Latvian: Žurkām veiktā pētījumā embriju bojāeju, ietekmi uz augļa augšanu līdztekus kardiovaskulārām un skeleta anomālijām novēroja tad, ja kopējā iedarbība 158 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, kāda konstatēta, lietojot 400 mg dienā.
Slovak: Monitoring ketónov počas liečby Počas úvodného jedného alebo dvoch týždňov liečby sotagliflozínom sa má pravidelne monitorovať hladina ketónov.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, piesardzības nolūkā ārstēšana ar sotagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Slovak: † Ďalšie informácie nájdete v bodoch uvedených nižšie.
Latvian: † Papildu informāciju skatīt turpmākajās sadaļās.
Slovak: Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
Latvian: Sotagliflozīns darbojas, palēninot un samazinot glikozes uzsūkšanos no uztura un palielinot ar urīnu izdalīto glikozes daudzumu.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Latvian: Paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis serumāe, palielināts hematokrītsf
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Latvian: 1. un 2. pētījums
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Slovak: Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina aizkuņģa dziedzera insulīnu sintezējošās šūnas, un organisms sintezē maz insulīna vai nesintezē to nemaz.
Slovak: Okrem hydratácie a dodatočného rýchloúčinkujúceho inzulínu môže byť potrebný doplnkový príjem sacharidov v závislosti od hladiny cukru (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Latvian: Līdztekus hidratācijai un papildus ātras darbības insulīna ievadīšanai, ņemot vērā glikozes līmeni, var būt jālieto papildus ogļhidrāti (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Sotagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Latvian: Tā kā notiek SGLT2 inhibīcija un ir palielināta UGE, sotagliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, dzimums un rase neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna FK.
Slovak: Informácie pre pacienta:
Latvian: Informācija pacientam
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Latvian: Kopējā iedarbība žurkām pie līmeņa bez novērotas ietekmes bija 40 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, pie sliekšņa ≤3,1 mmol/l (%)
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Latvian: Sotagliflozīns var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Latvian: Insulīna injekcijas jāveic 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augsta glikozes līmeņa konstatēšanas, un sotagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Latvian: • lietojot sotagliflozīnu, palielinās DKA risks;
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Slovak: Sotagliflozín je duálny inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Slovak: Inzulín + sotagliflozín
Latvian: Insulīns + sotagliflozīns
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Slovak: - ak sa liečbou nedá dosiahnuť adekvátna inzulinizácia, je potrebné zvážiť prerušenie podávania sotagliflozínu.
Latvian: - Ja ārstēšanas laikā nav iespējams sasniegt atbilstošu insulinizāciju, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 41 rokov, 4,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads, 4,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem sotagliflozīna kopējā iedarbība pēc vienreizējas 400 mg devas lietošanas vieglu traucējumu gadījumā bija aptuveni 1,7 reizes lielāka un vidēji smagu traucējumu gadījumā līdz 2,7 reizēm lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu u pacientov s diabetom 1. typu, ktorý nie je ich súčasnou inzulínovou liečbou adekvátne kontrolovaný, bola vyhodnocovaná v troch dvojito zaslepených,
Latvian: Sotagliflozīna efektivitāte un drošums pacientiem ar pašlaik īstenoto insulīnterapiju nepietiekami kompensētu 1. tipa cukura diabētu, vērtēta trīs dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sotagliflozīnu
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Latvian: Lokāla SGLT1, glikozes absorbcijai nozīmīga transportproteīna, inhibīcija zarnās aizkavē un mazina glikozes uzsūkšanos zarnu proksimālajā daļā, kā rezultātā konstatējama vēdera uzpūšanās un postprandiālās hiperglikēmijas novēlota iestāšanās.
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);