FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første dosis buprenorphin/naloxon skal først administreres, når der optræder tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst anvendte metadon.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni esimene annus tuleb manustada üksnes ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist.
Danish: • influenzalignende symptomer, infektion, ondt i halsen og smerter når du synker, løbenæse
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, infektsioon, kurguvalu ja valulik neelamine, nohu
Danish: CYP 3A-hæmmere
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med dette lægemiddel, da Zubsolv udskilles i modermælken.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui võtate Zubsolv'i, kuna Zubsolv eritub rinnapiima.
Danish: • protein i urinen, urinvejsinfektion, vandladningsbesvær, smertefuld eller vanskelig vandladning,
Estonian: • valk uriinis, kuseteede infektsioon, raskused urineerimisel, valulik või raskendatud urineerimine, veri uriinis, neerukivid
Danish: • Abstinenssymptomer
Estonian: • bensodiasepiinid.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) annustamisel soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • stærkt forøget svedtendens
Estonian: • suurenenud higistamine
Danish: Generelle advarsler, der er relevante ved administration af opioider Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Estonian: Ambulatoorsetel patsientidel võivad opioidid põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Danish: Opbevar blisterpakningen sikkert.
Estonian: Hoidke blistrit turvalises kohas.
Danish: • har problemer med galdevejen (f.eks. galdeblæren, galdegangen)
Estonian: • kui teil on probleeme sapiteedega (nt sapipõis, sapijuha)
Danish: Angina pectoris Bradykardi Myokardieinfarkt Palpitationer Takykardi
Estonian: Südame häired stenokardia bradükardia müokardiinfarkt palpitatsioonid tahhükardia
Danish: Formålet med naloxon-bestanddelen er at modvirke intravenøst misbrug.
Estonian: Naloksoon on lisatud intravenoosse väärkasutamise takistamiseks.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Øgede transaminaser
Estonian: Uuringud kõrvalekalded maksafunktsiooni testides kehakaalu langus kreatiniinisisalduse suurenemine veres transaminaaside aktiivsuse tõus
Danish: 5,7 mg/1,4 mg
Estonian: 5,7 mg/1,4 mg 4 aastat
Danish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Estonian: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg keelealused tabletid Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg keelealused tabletid buprenorfiin/naloksoon
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida naloksooni ja/või buprenorfiini suurenenud kontsentratsioonist põhjustatud opioidi ärajätunähtude vallandumise, toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er plasmakoncentrationerne for naloxon lave og falder hurtigt.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on naloksooni kontsentratsioon plasmas vaevu määratav; buprenorfiini/naloksooni keelealusel manustamisel on naloksooni plasmakontsentratsioon madal ning langeb kiiresti.
Danish: Levomenthol
Estonian: Levomentool
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerufunktsioonist sõltuv annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Hud og subkutane væv Hyperhidrose Pruritus Udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos sügelus lööve urtikaaria akne alopeetsia eksfoliatiivne dermatiit kuiv nahk nahamoodustised angioödeem
Danish: 1,2-folds stigning
Estonian: 1,2-kordne tõus
Danish: Buprenorphin/naloxon er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni kasutamine on raske maksapuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Hver sublingual resoriblet på 8,6 mg/2,1 mg indeholder 8,6 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,1 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Estonian: Üks 8,6 mg/2,1 mg keelealune tablett sisaldab 8,6 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2,1 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Zubsolv.
Estonian: Alkohol võib koos Zubsolv'iga võetuna süvendada unisust ning suurendada hingamispuudulikkuse tekkeriski.
Danish: Sådan skal du tage Zubsolv
Estonian: Kuidas Zubsolv'i võtta
Danish: Fremkaldelse af opioidabstinenssyndrom
Estonian: • Ärajätusümptomid
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Estonian: Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Sukraloos
Danish: Hvis naloxon anvendes til behandling af en overdosis, skal der tages højde for den lange virkningsvarighed af buprenorphin, når varigheden af behandling og overvågning fastlægges.
Estonian: Naloksooni kasutamisel tuleb üleannustamisest tingitud toimete kõrvaldamiseks vajaliku ravikestuse ning meditsiiniliste jälgimismeetmete määramisel arvestada buprenorfiini pikka toimeaega.
Danish: Kontakt lægen før du tager Zubsolv, hvis du:
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile või pöörduge kiirabisse, kui teil tekib tõsine kõrvaltoime, näiteks:
Danish: Hver sublingual resoriblet på 0,7 mg/0,18 mg indeholder 0,7 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,18 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Estonian: Üks 0,7 mg/0,18 mg keelealune tablett sisaldab 0,7 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,18 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Danish: I sammenlignende undersøgelser af biotilgængelighed udviste Zubsolv 11,4/2,9 mg en tilsvarende buprenorphineksponering som 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
Estonian: Võrdlevates biosaadavuse uuringutes andis Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg samaväärse ekspositsiooni buprenorfiinile kui 16 mg/4 mg (2 x 8 mg/2 mg) buprenorfiin/naloksoon manustatuna tavaliste keelealuste tablettidena, siiski esines Zubsolv 2 x 1,4 mg/0,36 mg kasutamisel 20% madalam ekspositsioon buprenorfiinile kui 2 x 2 mg/0,5 mg buprenorfiini/naloksooni manustamisel tavaliste keelealuste tablettidena.
Danish: Der er små afvigelser i proportionalitetseksponeringsparametre for buprenorphindosis samt afvigelser fra stringent kompositionel proportionalitet for de tre lavere styrker (2,9/0,71, 1,4/0,36 og 0,7/0,18 mg) sammenlignet med de tre højere dosispræsentationer.
Estonian: Kolme väiksema tugevuse (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg ja 0,7 mg/0,18 mg) puhul esinevad väikesed kõrvalekalded buprenorfiini proportsionaalse ekspositsiooni parameetrites, nagu ka kõrvalekalded rangest kompositsioonilisest proportsionaalsusest võrreldes kolme suurema annusega.
Danish: 1,1-folds stigning
Estonian: 1,1-kordne tõus
Danish: Hver sublingual resoriblet på 2,9 mg/0,71 mg indeholder 2,9 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,71 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Estonian: Üks 2,9 mg/0,71 mg keelealune tablett sisaldab 2,9 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,71 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Danish: Samtidig behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) kan eventuelt forårsage øget virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin (se pkt.
Estonian: Kogemus morfiiniga näitab, et samaaegne monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) kasutamine võib võimendada opioidide toimeid (vt lõik 4.5).
Danish: Depersonalisering Lægemiddelafhængigh ed
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Resoribletten skal anbringes under tungen, indtil den er helt opløst.
Estonian: Tablett asetatakse keele alla, kus see peab täielikult lahustuma.
Danish: Hver sublingual resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg indeholder 1,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,36 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Estonian: Üks 1,4 mg/0,36 mg keelealune tablett sisaldab 1,4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,36 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zubsolv 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zubsolv'i võtmist Ärge võtke Zubsolv'i:
Danish: 0,2-folds fald
Estonian: 0,2-kordne tõus
Danish: Hver sublingual resoriblet på 11,4 mg/2,9 mg indeholder 11,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,9 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Estonian: Üks 11,4 mg/2,9 mg keelealune tablett sisaldab 11,4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2,9 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30
Estonian: • Metadooniga ravitavatel patsientidel tuleb metadooni annust vähendada kuni maksimaalselt 30 mg-ni ööpäevas enne ravi alustamist buprenorfiini/naloksooniga.
Danish: Tabletterne tages én gang dagligt ved at placere dem under tungen og lade dem opløses i op til 10 minutter.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, asetades tableti keele alla ja lastes sellel 10 minuti vältel lahustuda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zubsolv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zubsolvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Zubsolv godkendt?
Estonian: Miks Zubsolv heaks kiideti?
Danish: Zubsolv fås som tabletter i forskellige styrker (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg og 11,4 mg/2,9 mg).
Estonian: Zubsolvi turustatakse eri tugevustega tablettidena (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zubsolvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zubsolv ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Zubsolv buprenorphin/naloxon
Estonian: Zubsolv buprenorfiin/naloksoon
Danish: Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosen reduceres gradvist, hvis patienten er villig til dette, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Estonian: Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud, tohib säilitusannust patsiendi nõusolekul järk-järgult vähendada ja lõpuks ravi lõpetada.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv?
Estonian: Mis riskid Zubsolviga kaasnevad?
Danish: Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Estonian: Kuna Zubsolv ei tekita veres samasugust buprenorfiini ja naloksooni sisaldust nagu võrdlusravim, ei saa ravimeid teineteisega asendada.
Danish: Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Estonian: Kuna Zubsolvi võidakse väärkasutada või sellest võib tekkida sõltuvus, saab seda üksnes eriretsepti alusel ning seda tuleb kasutada opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Zubsolv anvendes hos patienter, der også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte, og som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Estonian: Zubsolvi kasutatakse inimestel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi ning kes on andnud nõusoleku sõltuvuse raviks.
Danish: Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Estonian: Esimesel ravipäeval on soovitatav annus üks või kaks Zubsolvi 1,4 mg / 0,36 mg või 2,9 mg / 0,71 mg tabletti ööpäevas.
Danish: En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden.
Estonian: Uuringus, milles osales 125 tervet vabatahtlikku, tõendati, et Zubsolvi tablettide teatavate tugevustega oli toimeainete sisaldus organismis väiksem kui võrdlusravimi korral ning et seetõttu ei saa kaht ravimit teineteisega asendada.
Danish: Sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioidafhængighed.
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavaid keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Danish: Undersøgelsen viste også, at Zubsolv-tabletter opløses hurtigere og har en bedre smag end referencelægemidlet.
Estonian: Samuti nähtus uuringust, et Zubsolvi tabletid lahustusid kiiremini ja et need olid parema maitsega kui võrdlusravimil.
Danish: Andre oplysninger om Zubsolv
Estonian: Muu teave Zubsolvi kohta
Danish: Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et nagu ka Suboxone korral, on Zubsolvi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Estonian: Zubsolvi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske hingamispuudulikkus, rasked maksaprobleemid, äge alkoholism (alkoholi liigtarvitamine) või delirium tremens (alkoholi ärajätmisel tekkiv seisund).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
Estonian: Ettevõte esitas võrdlusravimiga Suboxone tehtud uuringutest ja kirjandusväljaannetest pärit andmed, mis tõendasid buprenorfiini ja naloksooni kasulikkust opioidisõltuvuse ravis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter.
Estonian: Zubsolvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhukinnisus ja võõrutussümptomid, nagu unetus, peavalu, iiveldus, hüperhidroos (liighigistamine) ja valu.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer.
Estonian: See tähendab, et Zubsolv on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid Zubsolv sisaldab neid teistsugustes tugevustes.
Danish: Zubsolv er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Zubsolv on hübriidravim.
Danish: Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone.
Estonian: Zubsolvi võrdlusravim on Suboxone.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zubsolv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin.
Estonian: Zubsolv on ravim, mida kasutatakse opioididest (narkootilised ained), nt heroiinist või morfiinist, tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.
Danish: Hvordan virker Zubsolv?
Estonian: Kuidas Zubsolv toimib?
Danish: Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Estonian: Zubsolv sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi osaline agonist (toime sarnaneb opioidi toimega, kuid on väiksem), ja naloksooni, mis on opioidi antagonist (st sellel on opioidile vastupidine toime).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zubsolv.
Estonian: See on ravimi Zubsolv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon on kindlakskujunenud strateegia opioidisõltuvuse raviks ning see aitab ära hoida ravimi väärkasutamist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zubsolviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Zubsolv?
Estonian: Kuidas Zubsolvi kasutatakse?
Danish: Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini ja naloksooni.
Danish: Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos naltreksooni ega nalmefeeniga (samuti alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks kasutatavad opioidi antagonistid).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on krambihood, oksendamine, kõhulahtisus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zubsolv?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zubsolvi kasulikkus?
Danish: De følgende dage kan lægen øge dosen afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis bør ikke overstige 17,2 mg buprenorphin.
Estonian: kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 17,2 mg buprenorfiini ööpäevas.
Danish: Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärkasutanud neid lahustades ja saadud lahust süstides.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zubsolvi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv.
Estonian: Zubsolvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab ennetada ravimi väärkasutamist, kuna süstimisel neutraliseerib see opioidi toime, põhjustades patsiendile ägedaid võõrutussümptomeid.
Danish: EU nummer
Estonian: EL number
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas (EP) med butylprop og (EP) aluminiumsh ætte
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid butüülkorgi ja alumiiniumkinni tusega
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Indgivelsesv ej
Estonian: Keeluajad
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haigustediagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/130/001
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.