FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med AMGEVITA.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha az AMGEVITA-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med adalimumab.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során adalimumabbal kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal være beskyttet mod lys og kasseres, hvis den ikke er brugt inden for de 14 dage.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
Danish: Vigtigt: Hold huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Hungarian: Egy krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80,0 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdésekor ≤ 18 éves életkorú) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Danish: Trin 2: Vær parat
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80mg a 2.héten
Danish: • øget svedtendens,
Hungarian: • fokozott verejtékezés;
Danish: RA-studie Ia**
Hungarian: RA I vizsgálata**
Danish: 15 kg til < 30 kg
Hungarian: 15 kg - < 30 kg
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Danish: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Hungarian: 12. táblázat: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban Betegcsoport
Danish: Uge 24
Hungarian: 24. hét
Danish: Erosion score
Hungarian: Eróziós pontérték
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Hungarian: Közülük 40 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy ennél alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • dobbeltsyn,
Hungarian: • kettős látás;
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilketkomplicerer risikoestimeringen.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukaemia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Danish: Kongestiv hjertesvigt
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med AMGEVITA.
Hungarian: Ezért az AMGEVITA-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Danish: AMGEVITA kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Az AMGEVITA kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Danish: Det er en del af sprøjten.
Hungarian: Ez a fecskendő része.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomzált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a minden második héten 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1164/002 - pakning med 1
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/16/1164/006 - 1 db-os csomagolás
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Hungarian: Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
Danish: Nogle tilfælde havde et letalt udfald.
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Danish: • højt blodsukker,
Hungarian: • magas vércukorszint;
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2- < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Danish: • betændelseslignede hududslæt (erythema multiforme),
Hungarian: • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Danish: F. Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Hungarian: Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Danish: 10 kg til < 30 kg
Hungarian: 10 kg - < 30 kg
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Hungarian: Az esetek többségében az emelkedés átmeneti volt és a kezelés folytatása mellett megszűnt.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Hungarian: ● Ne használja fel az AMGEVITA előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Danish: ● Ryst ikke sprøjten.
Hungarian: ● Ne rázza fel a fecskendőt.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med AMGEVITA.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Danish: AMGEVITA administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Hungarian: Az AMGEVITA-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Danish: AMGEVITA kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Hungarian: Következésképpen az AMGEVITA alkalmazható szoptatás alatt.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásossságát több mint 1500, közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index-Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220-≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal.
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén 2 Az immunszuppresszív kezelést csak a 26.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választottak be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Danish: Kontrollér, at medicinen i sprøjten er klar og farveløs til lysegul.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén sárga színű.
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose),
Hungarian: Nagyon gyakori leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Danish: ● Brug ikke eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten N = 95
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Hungarian: • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), Angst,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Hungarian: A 12 heti eredemények alapján az aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Danish: Leukæmi1)
Hungarian: Ritka leukaemia1)
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før behandlingsafbrydelse.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprøjte
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 20 mg fecskendő
Danish: Den fyldte pen skal være beskyttet mod lys, og kasseres, hvis den ikke er brugt inden for de 14 dage.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten
Danish: Adalimumab kan passerere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
Hungarian: A terhesség alatt adalimumabbal kezelt nőknél az adalimumab a placentán átjutva bekerülhet a csecsemő szérumába.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, alt efter lægens ordination.
Hungarian: Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint.
Danish: ● Fjern ikke fingergrebet.
Hungarian: ● Ne távolítsa el a peremet.
Danish: 20 mg hver anden uge
Hungarian: 20 mg minden második héten
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Hungarian: Az AMGEVITA súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 5 år.
Hungarian: A minden második héten adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 114 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 5 éven keresztül.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Hungarian: Ha az adalimumabot kombinációban adták metotrexáttal, az antitestképződés alacsonyabb volt, mint monoterápiában.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Hungarian: Adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.