FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND - 1 MG
Swedish: Melatonin inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A-enzymerna in vitro vid supraterapeutiska koncentrationer.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Swedish: • Plötslig insomning
Estonian: • äkiline uinumine
Swedish: Melatoninnivåerna i plasma ökade betydligt under dagtid hos patienter med cirros.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Swedish: Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Swedish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Swedish: Slenyto -0,70(0,244)[-1,19; -0,22] Placebo 0,13(0,258) [-0,38; 0,64]
Estonian: SDQ Väline käitumine Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Platseebo 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Swedish: PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) SN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) NN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Swedish: Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via placenta eller i mjölk.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Swedish: Hur Slenyto ska förvaras
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Swedish: • metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
Estonian: • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
Swedish: Total poäng Slenyto -0,84(0,387) [-1,61; -0,07] Placebo 0,17(0,409) [-0,64; 0,98]
Estonian: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61; -0,07] Platseebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men efter denna tid bör ingen annan tablett ges före nästa inplanerade dos.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks)
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Talk
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Swedish: 1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
Estonian: 1 mg tablett - Toimeaine on melatoniin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Swedish: Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Swedish: Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest suuremad annused võivad põhjustada uimasust.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Swedish: 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Swedish: Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
Swedish: Filmdragering Karmellosnatrium (E466) Maltodextrin Glukosmonohydrat Lecitin (E322) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
Estonian: Muud soodustused:
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Swedish: För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Swedish: För information om EU-bidrag:
Estonian: ELi rahastamisteave:
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Swedish: Administrativa tjänster
Estonian: Haldusteenused
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Estonian: Avalik VKEde register
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa taotlemine
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Swedish: Användbara informationskällor
Estonian: Kasulik teave
Swedish: Vetenskapliga tjänster
Estonian: Teadusteenused
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Swedish: Forskningsbidrag
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Swedish: SMF-definition
Estonian: VKE määratlus
Swedish: Upprättande av MRL
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Estonian: EMA VKEde juhend
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Swedish: MedDRA-licens
Estonian: MedDRA litsents
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Swedish: Regulatoriskt stöd
Estonian: Regulatiivabi
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Swedish: SMF-stöd
Estonian: Lõivusoodustused
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Swedish: Sänkt avgift med 90 % och anstånd Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Slutsats
Estonian: Järeldus
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Swedish: Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Swedish: Natriumsalicylat
Estonian: Naatriumsalitsülaat