FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani.
Spanish: La semivida de eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y se mueve en un rango de 5 a 7 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
Spanish: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praga 5
Italian: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Spanish: Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La coadministración de gabapentina con antiácidos, que contengan aluminio o magnesio, reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
Spanish: La reducida absorción de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.
Italian: L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Spanish: No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico, o carbamazepina.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
Italian: In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
Italian: Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos llevados a cabo en epilepsia (en combinación o en monoterapia) y dolor neuropático se adjuntan en la lista siguiente ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000; <1/1.000).
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)).
Spanish: Gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), aunque todavía se desconoce su mecanismo de acción preciso.
Italian: Il gabapentin è correlato strutturalmente al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico), ma il suo meccanismo d'azione non è ancora noto con precisione.
Spanish: La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Spanish: c En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes con un aclaramiento de 15 ml/min).
Italian: c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Spanish: Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente.
Italian: Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato.
Spanish: En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Italian: In pazienti epilettici le concentrazioni di gabapentin nel liquido cerebrospinale (CSF) sono circa il 20% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Spanish: • Aceleración del latido del corazón
Italian: • Battito del cuore accelerato
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, convulsiones y bronquitis sólo se han notificado en ensayos clínicos en niños.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
Spanish: • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
Italian: • Problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità
Spanish: Gabapentina solo se utilizará en madres lactantes, si los beneficios superan claramente los riesgos.
Italian: Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
Spanish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Italian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: En lo que concierne a la indicación para el tratamiento del dolor, la revisión de la información previamente disponible y la revisión de los resultados del estudio clínico, multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente apoyan el uso de Neurontin para el tratamiento de la neuralgia postherpética y de la neuropatía diabética periférica dolorosa.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il trattamento del dolore, l'analisi delle informazioni precedentemente disponibili e la revisione dei risultati di un recente studio clinico multicentrico controllato con placebo depongono favorevolmente per l'uso di Neurontin nel trattamento della nevralgia posterpetica e della neuropatia diabetica periferica dolorosa.
Spanish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublín 24,
Italian: National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Spanish: Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron tumores de bajo grado, no afectaron a la supervivencia de los animales, no metastatizaron ni invadieron los tejidos adyacentes, y fueron similares a los observados en los controles concurrentes.
Italian: I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina tiende a disminuir cuando se incrementa la dosis.
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l'aumentare della dose.
Spanish: Alteraciones en la fertilidad
Italian: Compromissione della fertilità
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.
Italian: [Nome del prodotto e nomi associati] appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos tumores de células acinares pancreáticas en las ratas macho en cuanto a un riesgo carcinogénico en seres humanos.
Italian: Non è chiara la relazione esistente tra questi tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio e il rischio cancerogeno nell'uomo.
Spanish: La farmacocinética de eliminación (parámetros farmacocinéticos que no incluyen F como CLr y T1/2) está bienn descrita mediante farmacocinética lineal.
Italian: La farmacocinetica di eliminazione (parametri di farmacocinetica che non includono parametri di biodisponibilità come CLr e T1/2) è meglio descritta dalla farmacocinetica lineare.
Spanish: En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.
Italian: Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Spanish: Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad aguda que pudiera poner en peligro la vida.
Italian: Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos (N=12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media del AUC de gabapentina comparado con la de gabapentina administrada sin morfina.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.
Spanish: Además, los datos clínicos justifican la dosis inicial, el programa de ajuste de la dosis y la dosis diaria máxima total de 3.600 mg administrados en tres dosis.
Italian: Inoltre, i dati clinici confermano la validità di dose iniziale, schema di titolazione e dosaggio quotidiano massimo complessivo di 3 600 mg somministrati in tre dosi.
Spanish: No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici.
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando [Neurontin y nombres asociados].
Italian: [Neurontin e nomi associati] può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l'ospedale che sta assumendo [Neurontin e nomi associati].
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de [Neurontin y nombres asociados] Las cápsulas contienen lactosa.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di [Neurontin e nomi associati] Le capsule contengono lattosio.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Spanish: Dosis por encima de los 4800 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos abiertos a largo plazo.
Italian: Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto.
Spanish: El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.
Italian: Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
Spanish: De la información disponible y el estudio de la literatura se deduce que no existe ningún problema importante relativo a la seguridad asociado con la administración de gabapentina.
Italian: Sulla scorta delle informazioni disponibili e di una ricerca della letteratura, non sembrano essere emersi aspetti problematici di rilievo per la sicurezza in conseguenza della somministrazione di gabapentin.
Spanish: Su médico le recetará [Neurontin y nombres asociados] para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.
Italian: Il medico le prescriverà [Neurontin e nomi associati] quale supporto nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione.
Spanish: • Sensación de sueño, mareo, descoordinación
Italian: • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Spanish: Dosis por encima de 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico a largo plazo.
Italian: Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Assunzione di [nome commerciale]con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).
Italian: Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Spanish: Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2.
Spanish: Además, gabapentina puede ser usada en combinación con otros antiepilépticos sin que se produzcan alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones séricas de otros antiepilépticos.
Italian: Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Spanish: Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes.
Italian: Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.
Spanish: No fue mutagénico in vitro en ensayos estándar utilizando células de mamíferos o bacterias.
Italian: Esso non è risultato mutageno nei test standard in vitro condotti con cellule batteriche o di mammifero.
Spanish: Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina
Italian: Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Spanish: No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo.
Italian: Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino.
Spanish: En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños de más de 5 años de edad son similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/kg.
Italian: In generale, le concentrazioni plasmatiche di gabapentin nei bambini di età > 5 anni sono comparabili a quelle rilevate negli adulti quando il farmaco è stato somministrato su base mg/kg.
Spanish: Los pacientes ancianos pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función renal con la edad (ver Tabla 2).
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2).
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F.
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) si riduce con l'aumentare della dose e ciò conferisce una non linearità ai parametri di farmacocinetica, incluso il parametro di biodisponibilità (F), p.es. Ae%, CL/F, Vd/F.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse titulando la dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la administración de 300 mg tres veces al día (TVD) en el Día 1.
Italian: Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento.
Spanish: Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía) Trastornos oculares
Italian: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Spanish: La constante de velocidad de eliminación de gabapentina, el aclaramiento plasmático, y el aclaramiento renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.
Italian: La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización confirmó, en una carta de compromiso, la intención de presentar en toda la UE una formulación pediátrica líquida con el fin de facilitar una forma farmacéutica más adecuada para su uso en niños.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato, in una lettera di impegno, la propria intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Neurontin e denominazioni associate sia favorevole nella terapia nei casi seguenti.
Spanish: Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, debe prestarse atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes.
Italian: Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
Spanish: Gabapentina está presente en la leche materna de las madres lactantes.
Italian: Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
Spanish: Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.
Italian: I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una capsula di gabapentin da 300 mg è approssimativamente del 60%.
Spanish: En la Tabla 3 se facilitan los parámetros farmacocinéticos.
Italian: I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
Spanish: En pacientes ancianos, y en aquellos con alteración de la función renal se reduce el aclaramiento plasmático de gabapentina.
Italian: Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la clearance plasmatica di gabapentin viene ridotta.
Spanish: Lesiones accidentales, fractura, abrasión
Italian: ferite accidentali, fratture, abrasioni,
Spanish: No se ha establecido la importancia de estas diversas acciones de gabapentina en relación a los efectos anticonvulsivantes.
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
Spanish: El médico determinará la dosis en función de la tolerancia y eficacia individual.
Italian: Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.
Spanish: Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.
Italian: Le capsule o le compresse devono essere sempre degluite per intero con un'abbondante quantità di acqua.
Spanish: De forma alternativa, la dosis inicial es de 900 mg/día repartida en tres tomas iguales al día.
Italian: In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali.
Spanish: La influencia de gabapentina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.
Italian: Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones Frecuentes:
Italian: Lesioni ed avvelenamento Comuni:
Spanish: La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos componentes.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización confirmó, en una carta de compromiso, la intención de presentar en toda la UE una formulación pediátrica líquida con el fin de facilitar una forma farmacéutica más adecuada para su uso en niños.
Italian: Inoltre, in una lettera di impegno, la titolare dell'AIC ha confermato l'intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.