FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikai paramétereire vonatkozó számítások nem validált bioanalitikai módszerekkel végzett méréseken alapulnak.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
Hungarian: A Qarziba-t intravénás infúzióban kell beadni.
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Slovak: Na základe hodnotenia závažnosti nežiaducich účinkov dinutuximabu beta lekárom môže byť pacientom znížená dávka o 50 % alebo dočasne prerušená infúzia.
Hungarian: A dinutuximab béta miatt jelentkező mellékhatások súlyosságának orvos általi értékelése alapján a betegek adagja 50%-kal csökkenthető, vagy az infúzió átmenetileg megszakítható.
Slovak: Bude vám podaná vhodná liečba na predchádzanie týmto reakciám a tieto príznaky budú u vás dôsledne monitorované počas podávania infúzie lieku Qarziba.
Hungarian: E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Slovak: K zaujímavým zisteniam patrili zmeny (pokles) hmotnosti týmusu, ako aj zmeny kostnej drene (atrofia s vplyvom na myeloidné a erytroidné prekurzorové bunkové línie).
Hungarian: A lényeges megállapítások közé tartozott a thymus súlyának megváltozása (csökkenés), valamint a csontvelő-elváltozások (a myeloid és erythroid prekurzor sejtvonalakat érintő atrophia).
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Hungarian: A motoros vagy szenzoros neuropathia 4 napnál tovább fennálló eseteit ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat - például a betegség progressziója, fertőzések, metabolikus szindrómák és egyidejű gyógyszeres kezelés - ki kell zárni.
Slovak: Konkrétna denná dávka Qarziba pre pacienta sa vypočíta na základe plochy tela.
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani.
Slovak: V prípade bronchiálnej a/alebo pľúcnej reakcie z precitlivenosti sa odporúča inhalácia s epinefrínom (adrenalínom) a má sa opakovať každé 2 hodiny, podľa klinickej odpovede.
Hungarian: Bronchialis és/vagy pulmonalis túlérzékenységi reakció esetén epinefrin (adrenalin) inhalációja javasolt, és a klinikai válasznak megfelelően 2 óránként kell ismételni.
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Slovak: V prípade 8-hodinových denných infúzií sa roztok podáva rýchlosťou približne 13 ml za hodinu.
Hungarian: A 8 órás, napi infúziók esetében az oldatot körülbelül 13 ml/óra sebességgel kell beadni.
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
Hungarian: • Ha 5 napnál hosszabb ideig szükséges folyamatos morfin infúzió, a kezelést a dinutuximab béta infúzió utolsó napja után fokozatosan, napi 20%-kal kell csökkenteni.
Slovak: CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
Hungarian: A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
Slovak: Zmeny kostnej drene boli mierne až značné a vyliečili sa po ukončení dávkovania.
Hungarian: A csontvelő-elváltozások az enyhétől a súlyosig terjedtek, és az alkalmazás leállítása után rendeződtek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Slovak: • primeraná funkčnosť kostnej drene: celkový počet neutrofilov ≥ 500/µl, počet krvných doštičiek
Hungarian: • megfelelő csontvelőfunkció: abszolút neutrophilszám ≥ 500/µl, vérlemezkeszám ≥ 20 000/µl,
Slovak: Neurologické poruchy oka
Hungarian: A szem neurológiai betegségei
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Hungarian: • pulzoximetria >94% szobalevegőn
Slovak: 31. decembra
Hungarian: 2020. december
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Hungarian: Az EFS és az OS arányát a 2. és a 3. táblázat ismerteti aszerint, hogy a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan jelen volt-e betegség.
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách je možné použiť akúkoľvek zdravotnícku pomôcku vhodnú na infúziu rýchlosťou 2 ml za hodinu, napr. injekčné dávkovače/aplikátory infúzií, elektronické mobilné infúzne pumpy.
Hungarian: Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák.
Slovak: CLS je charakterizovaný poklesom cievneho tonusu a extravazáciou plazmových proteínov a tekutiny do mimocievneho priestoru.
Hungarian: A CLS jellemzője az értónus csökkenése, valamint a plazmafehérjék és folyadék kilépése az extravasalis térbe.
Slovak: Infúzny roztok sa musí pripraviť za aseptických podmienok.
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Slovak: Expozícia (Cmax a AUC24h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie) je podľa predpovede podobná u subjektov s vekom nižším alebo rovnajúcim sa 12 rokov a mierne klesá u starších, ťažších subjektov.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Slovak: Na liečbu bolesti sa odporúča trojitá terapia vrátane neopioidných analgetík (podľa usmernení WHO), gabapentínu a opioidov.
Hungarian: A fájdalom kezelésére hármas terápia javasolt, amely nem opioid típusú fájdalomcsillapítókból (a WHO ajánlásai szerint), gabapentinből és opioidokból áll.
Slovak: reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
Slovak: Ak ste v plodnom veku, porozprávajte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaný liek Qarziba.
Hungarian: Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna.
Slovak: U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
Hungarian: Közepesen súlyos (2. fokú) neuropathia (motoros, szenzoros érintettséggel vagy anélkül) esetén a beteg kezelését meg kell szakítani, és az a neurológiai tünetek rendeződése után indítható újra.
Slovak: Celkovo malo týchto 98 pacientov primárny refraktérny neuroblastóm (40) alebo relabovaný neuroblastóm (49) s ďalšími 9 pacientmi zaradenými po prvolíniovej terapii.
Hungarian: Összességében a fenti 98 betegnél primer, kezelésre nem reagáló neuroblastoma (40) vagy kiújult neuroblastoma (49) állt fenn, további 9 beteget pedig az elsővonalbeli kezelés után vontak be a vizsgálatba.
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kiújult/kezelésre nem reagáló betegség szerepel, illetve az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2) kombinációban kell alkalmazni.
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
Slovak: Údaje o teratogenite alebo embryálnej toxicite u zvierat nie sú k dispozícii.
Hungarian: A teratogén és embriotoxikus hatásokról nem állnak rendelkezésre állatkísérletekből nyert adatok.
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Hungarian: Állítsa le az infúziót Folytassa a következő napon, ha a mellékhatás megszűnik
Slovak: Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Hungarian: A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" nevű csoportjába tartozik.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Liečba choroby pred imunoterapiou zahŕňala rozsiahly režim chemoterapie, po ktorom nasledovala autológna transplantácia kmeňových buniek (ASCT), rádioterapia a operácia.
Hungarian: A betegség immunterápia előtti kezelései között intenzív kemoterápia és ezt követő autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), sugárterápia és műtét szerepelt.
Slovak: • primeraná funkcia obličiek: klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Hungarian: • megfelelő vesefunkció: a kreatinin-clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
Hungarian: Mivel jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, fennáll a szisztémás fertőzés kockázata.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/4,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/4,5 ml
Slovak: Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A dinutuximab béta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Modifikácia liečby žiadny
Hungarian: Kezelés módosítása
Slovak: Bezpečnosť dinutuximabu beta bola vyhodnotená u 514 pacientov s vysoko rizikovým a relabovaným/refraktérnym neuroblastómom, ktorým bol podávaný ako kontinuálna infúzia (98) alebo ako opakované denné infúzie (416).
Hungarian: A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.
Slovak: Pred podaním lieku Qarziba absolvujete krvné testy na kontrolu funkcií vašej pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Hungarian: Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Slovak: Neuroblastóm je typ rakoviny, ktorá vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele, najmä v žľazách nad obličkami.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rákos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben.
Slovak: 4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Hungarian: Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Bolesť sa zvyčajne vyskytuje počas prvej infúzie dinutuximabu beta a klesá počas ďalších cyklov liečby.
Hungarian: Fájdalom jellemzően a dinutuximab béta első infúziója alatt jelentkezik, és a kezelési ciklusok során csökken.
Slovak: Najčastejšie pacienti hlásili bolesť brucha, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť na hrudi alebo artralgiu.
Hungarian: A betegek hasi fájdalomról, végtagfájdalomról, hátfájásról, mellkasi fájdalomról vagy ízületi fájdalomról számoltak be leggyakrabban.
Slovak: • problémy s nervami
Hungarian: • idegproblémák
Slovak: Smie ho podávať len zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, v ktorom sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovak: Prvý raz, keď vám bude podaný Qarziba, a počas liečby môžete zaznamenať:
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu treba inými vhodnými opatreniami stabilizovať každú aktívne postupujúcu chorobu.
Hungarian: A kiújult neuroblastoma kezelése előtt az esetleges aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel stabilizálni kell.
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Hungarian: A napi adag 10 mg/m2.
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Slovak: Liečba sa má trvalo prerušiť u pacientov zažívajúcich akúkoľvek objektívnu dlhodobú slabosť pripísateľnú podávaniu dinutuximabu beta.
Hungarian: A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
Slovak: Cmax (približne 12 mikrogramov/ml) boli dosiahnuté posledný deň infúzie.
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách môže byť infúzny roztok pripravovaný čerstvý denne alebo dostačujúci až na 5 dní kontinuálnej infúzie.
Hungarian: Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető.
Slovak: Priemerné úrovne plazmatickej koncentrácie Cmax, zaznamenané počas 8hodinových infúzií (20 mg/m2/deň počas piatich dní idúcich za sebou) boli určené v inej štúdii (n=15).
Hungarian: A 8 órás infúzió során (20 mg/m2/nap öt egymást követő napon) megfigyelt átlagos plazma Cmax szintet egy másik vizsgálatban határozták meg (n = 15).
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.
Hungarian: Közepesen erős neuropathiás fájdalom esetén szájon át adott tramadol alkalmazható.
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Hungarian: Olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amely kiújult vagy a korábbi kezelésekkel nem volt teljesen kezelhető.
Slovak: Na posúdenie dlhodobého účinku dinutuximabu na prežitie držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o minimálne päťročnom prežití v prípade pacientov zaradených do štúdií APN311-202 a APN311-302.
Hungarian: A dinutuximab túlélésre gyakorolt hosszú távú hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202 és APN311-302 vizsgálatban részt vevő betegek legalább ötéves túlélési adatait.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Slovak: • syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
Hungarian: • kiújuló vagy 4. fokú kapilláris szivárgás szindróma (légzéstámogatást igényel)
Slovak: Okrem toho sa štúdiami in vivo preukázalo, že dinutuximab beta by mohol potlačiť metastázy na pečeni na myšacom modele syngenerickej metastázy na pečeni.
Hungarian: Ezenfelül in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab béta egy egér szingénikus májmetastasis modellben szupprimálhatja a májmetastasisokat.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili špecializované štúdie zamerané na fertilitu, ale na reprodukčných orgánoch v štúdiách toxicity vykonaných na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky na reprodukčné orgány.
Hungarian: Állatokkal célzott fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett toxicitási vizsgálatokban nem észleltek nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekben.
Slovak: Výskyt závažného nežiaduceho účinku súvisiaceho s infúziou (vrátane CRS) si vyžaduje okamžité prerušenie terapie podávania dinutuximabu beta a môže byť nevyhnutná urgentná liečba.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakció (ezen belül a CRS) előfordulása esetén a dinutuximab béta terápiát azonnal le kell állítani, és sürgősségi kezelésre lehet szükség.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do pár minút od prvej infúzie dinutuximabu beta a zvyčajne sú spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már a dinutuximab béta első infúzióját követő néhány percben is jelentkezhetnek, és gyakran bronchospasmussal és csalánkiütéssel járnak.
Slovak: • tvorba krvných zrazenín v malých cievach (rozšírená intravaskulárna koagulácia),
Hungarian: • vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
Slovak: Akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahla choroba štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Hungarian: Akut, 3. vagy 4. fokú vagy extenzív krónikus graft-versus-host betegség (GvHD)
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách sa roztok podáva rýchlosťou 2 ml za hodinu (48 ml za deň) s použitím infúznej pumpy.
Hungarian: Folyamatos infúziók esetében az oldatot 2 ml/óra sebességgel (48 ml/nap) kell beadni, infúziós pumpával.
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Hungarian: • 3. vagy 4. fokú anaphylaxia
Slovak: • dlhodobá periférna motorická neuropatia
Hungarian: • elhúzódó 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Slovak: Dinutuximab beta je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Hungarian: A dinutuximab béta egy fehérje, amelynek esetében a várható metabolikus útvonal a kis peptidekre és egyes aminosavakra történő lebomlás a mindenhol jelen levő fehérjebontó enzimek révén.
Slovak: Príprava infúzie
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra.
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
Hungarian: • oxigénhiány
Slovak: Pri kontinuálnej infúzii je v reakcii na vnímanie bolesti pacientom možné odvykanie od morfínu počas 5 dní postupným znižovaním rýchlosti dávkovania (napr. na 0,02 mg/kg/hodina, 0,01 mg/kg/hodina, 0,005 mg/kg/hodina).
Hungarian: • Folyamatos infúzió esetén a beteg fájdalomérzetétől függően 5 nap alatt lehet elhagyni a morfint, az adagolás sebességének fokozatos csökkentésével (pl. 0,02 mg/kg/óra, 0,01 mg/kg/óra, 0,005 mg/kg/óra értékre csökkentve).
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellben a clearance-re és a megoszlási térfogatra allometrikus skálázást (18,1 kg-os referenciasúly) alkalmaztak, 0,75-os és 1-es kitevővel.
Slovak: Nad vašou liečbou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Slovak: Následne sa odporúča rýchlosť dávkovania 0,03 mg/kg/hodina súbežne s infúziou dinutuximabu beta.
Hungarian: • Ezt követően 0,03 mg/kg/óra adagolási sebesség javasolt a dinutuximab béta infúzióval párhuzamosan.
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Hungarian: • sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Údaje o pacientoch s poruchou obličiek a pečene nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Slovak: Výrobca
Hungarian: • Gyártó
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Qarziba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre neuroblastómy (informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Qarziba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neuroblastomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: syndróm kapilárneho presakovania
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov sa často prejavuje do niekoľkých minút až hodín od začiatku prvej infúzie a je charakterizovaný systémovými príznakmi, ako je horúčka, hypotenzia a žihľavka.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma gyakran az első infúzió indítása után néhány percen vagy néhány órán belül jelentkezik, és szisztémás tünetek, például láz, alacsony vérnyomás és csalánkiütés jellemzi.