FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva in scimmie cynomolgus gravide (dal 19 fino al 50 giorno di gestazione [GG]) a dosi iniziali di 30-150 mg/kg seguite da dosi bisettimanali di 10100 mg/kg.
Danish: Der er gennemført reproduktions-toksikologiske studier med drægtige cynomolgus-aber (fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50) med initialdoser på 30 til 150 mg/kg efterfulgt af doser på 10 til 100 mg/kg to gange om ugen.
Italian: Nello studio NEOSPHERE due pazienti del gruppo trattato con Perjeta e docetaxel hanno sviluppato anafilassi.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 2 patienter i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel anafylaksi.
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
Danish: Patienter i det pivotale studie CLEOPATRA blev på flere tidspunkter testet for anti-terapeutiske antistoffer mod Perjeta.
Italian: Il profilo di sicurezza di Perjeta è risultato sostanzialmente sovrapponibile in tutti gli studi, sebbene l'incidenza e le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comuni variassero in funzione della somministrazione di Perjeta in monoterapia o in associazione con agenti antineoplastici.
Danish: Perjetas sikkerhed var generelt konsistent på tværs af studier, dog varierede hyppighed og de mest almindelige bivirkninger afhængigt af, om Perjeta blev administreret som monoterapi eller i kombination med antineoplastiske midler.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a pertuzumab dei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina [CLcr] da 60 a 90 ml/min, N=200) a moderata (CLcr da 30 a 60 ml/min, N=71) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr maggiore di 90 ml/min, N=200).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse var eksponeringen af pertuzumab hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-90 ml/min, n = 200) og hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 30-60 ml/min, n = 71) sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end 90 ml/min, n = 200).
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico (il trattamento che precede l'intervento chirurgico prende il nome di terapia neoadiuvante).
Danish: • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet før operation (behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling)
Italian: Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e dall'eventuale somministrazione di un trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia.
Danish: • Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Danish: Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.
Italian: • una LVEF tra 40% e 45% associata a una diminuzione ≥10 punti % rispetto al valore pre trattamento.
Danish: • Et LVEF på 40-45% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdien inden behandling.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Danish: Hvis du har inflammation (en betændelseslignende tilstand) i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse eller diarré), vil du måske have større risiko for at udvikle denne bivirkning.
Italian: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Italian: Perjeta è somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Perjeta administreres ved intravenøs infusion.
Italian: Sono state incluse poche pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, per cui non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia di Perjeta, tuttavia il tasso di pCR è stato maggiore nei pazienti che hanno ricevuto Perjeta con trastuzumab e docetaxel.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion, men pCR-raten var højere hos patienter, der fik Perjeta plus trastuzumab og docetaxel.
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Danish: • Infusionsreaktioner med symptomer, som enten kan være lette eller svære og kan inkludere kvalme, feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed, led- og muskelsmerter og hedeture.
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3
Danish: Samlet overlevelse3
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må infusionsvæsken ikke anvendes.
Italian: Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti hanno ricevuto 3 cicli di 5-fluorouracile (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane e trastuzumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane al fine di completare un anno di terapia.
Danish: Efter operation fik alle patienterne 3 serier bestående af 5fluoruracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) intravenøst med 3 uger intervaller samt trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori >45% o 40-45% associata ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages, hvis LVEF stiger til > 45% eller til 40-45% i forbindelse med en forskel på < 10% point under værdierne inden behandling.
Italian: Nello studio pivoltal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico l'incidenza della LVD durante il trattamento in studio è risultata superiore nel gruppo trattato con placebo rispetto al gruppo trattato con Perjeta (rispettivamente 8,6% e 6,6%).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var incidensen af LVD under studiebehandling højere i placebo-gruppen end i Perjeta-gruppen (henholdsvis 8,6% og 6,6%).
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Danish: 95% konfidensinterval for binomial fordeling for en prøve (one sample binomial) beregnet efter PearsonClopper-metoden.
Italian: † ADR riportate nel setting post-marketing.
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Italian: La somministrazione di Perjeta deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Perjeta skal seponeres permanent i tilfælde af NCI-CTCAE grad 4 overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), bronkospasmer eller akut lungesvigt (se pkt.
Italian: Negli studi registrativi una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento segnalato come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all'infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un'infusione o nello stesso giorno dell'infusione.
Danish: I de pivotale studier defineredes en infusionsreaktion som enhver bivirkning, der forekom under infusionen eller på infusionsdagen, og som blev rapporteret som overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, akut infusionsreaktion eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Italian: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Italian: In TRYPHAENA, l'incidenza della neutropenia febbrile è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Danish: I TRYPHAENA var hyppigheden af febril neutropeni højere hos patienter, som fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta uafhængig af, hvilken kemoterapi, der var givet.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento i punteggi ottenuti dai pazienti relativamente alla funzionalità fisica, allo stato di salute globale e ai sintomi di diarrea hanno mostrato una variazione clinicamente significativa durante la fase di chemioterapia.
Danish: Patientens fysiske funktionsniveau, overordnede helbredsstatus og diarré-score viste en klinisk betydningsfuld ændring under kemoterapien i begge behandlingsarme.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con Perjeta in pazienti con compromissione renale.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med Perjeta hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Perjeta può causare danni al feto.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
Italian: Nei pazienti in terapia con un taxano, la somministrazione di quest'ultimo deve essere successiva a quella di Perjeta e trastuzumab.
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Italian: HR= hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; Pla= placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Danish: HR = hazard ratio, CI = konfidensinterval, Pla = placebo, Ptz = pertuzumab (Perjeta), T = trastuzumab (Herceptin), D = docetaxel.
Italian: Al momento del taglio Cesareo avvenuto al 100 GG in tutti i gruppi trattati con pertuzumab sono stati rilevati oligoidramnios, riduzione del peso polmonare e renale relativo ed ipoplasia renale evidenziabile microscopicamente in linea con un ritardo dello sviluppo renale.
Danish: Ved kejsersnit på gestationsdag 100 blev der identificeret oligohydramnios, nedsat relativ lunge- og nyrevægt og mikroskopiverificeret bevis på renal hypoplasi konsistent med forsinket renal udvikling hos alle grupper behandlet med pertuzumab.
Italian: Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento che segue l'intervento chirurgico prende il nome di terapia adiuvante).
Danish: • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling)
Italian: Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con pertuzumab in combinazione a trastuzumab e un taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente recidivante) in prima linea di trattamento.
Danish: Et multicenter, åbent, enkeltarms-studie med pertuzumab i kombination med trastuzumab og et taxan i første-linje-behandling af patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt recidiverende) brystkræft.
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Danish: 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) blev givet intravenøst hver 3. uge i 3 serier.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Danish: 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.
Italian: • Condizione associata a compromissione della funzione del ventricolo sinistro del cuore, con o senza sintomi.
Danish: • Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes • Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer
Italian: Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Danish: Patienter med tidlig brystkræft
Italian: * Analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione, data di cut-off 13 maggio 2011.
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
Italian: Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, L-histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Nel setting neoadiuvante Perjeta deve essere somministrato da 3 a 6 cicli in associazione con trastuzumab e chemioterapia nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale(vedere paragrafo 5.1).
Danish: Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt.
Italian: La dose da 6 mg/kg di trastuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Danish: Fast dosis af 600 mg trastuzumab subkutan administreres så hurtigt som muligt.
Italian: 6 cicli di docetaxel in associazione con carboplatino.
Danish: • 6 serier af docetaxel i kombination med carboplatin
Italian: In conclusione, la somministrazione di pertuzumab può causare reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità/anafilassi che possono essere associate a esito fatale.
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Italian: L'incidenza di LVD sintomatica è risultata a sua volta inferiore nel gruppo trattato con Perjeta (1,8% nel gruppo trattato con placebo versus 1,5% nel gruppo trattato con Perjeta) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Incidensen af symptomatisk LVD var også lavere i Perjeta-gruppen (1,8% i placebo-gruppen vs.1,5% i Perjeta-gruppen) (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Perjeta
Italian: I casi di insufficienza cardiaca sintomatica segnalati nel setting adiuvante sono stati riscontrati per la maggior parte in pazienti trattati con chemioterapia a base di antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Danish: De fleste tilfælde af symptomatisk hjerteinsufficiens rapporteret blandt patienter, der fik Perjeta som adjuverende behandling, var hos patienter, der fik antracyklin-baseret kemoterapi (se pkt.
Italian: Il medico o l'infermiere verificherà l'insorgenza di effetti indesiderati durante l'infusione e nei 30-60 minuti successivi.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet.
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia N=2.400
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
Italian: Docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 75 mg/m2, seguita da 75 o 100 mg/m2 (se tollerati) ogni 3 settimane.
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Danish: Der blev observeret høje pCR-rater i alle tre behandlingsarme (se tabel 4) sammenlignet med publicerede data for lignende behandlingsregimer uden pertuzumab.
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Italian: TRYPHAENA e NEOSPHERE, nello studio APHINITY è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici trattati con Perjeta rispetto ai pazienti di altre razze (15,9% dei pazienti trattati con Perjeta e 9,9% dei pazienti trattati con placebo).
Danish: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHEREstudierne blev der i APHINITY-studiet observeret en højere forekomst af febril neutropeni blandt Perjeta-behandlede asiatiske patienter sammenlignet med patienter af anden oprindelse (15,9% af Perjeta-behandlede patienter og 9,9% af placebo-behandlede patienter).
Italian: Dagli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non è possibile trarre nessuna conclusione definitiva degli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Danish: Ud fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering hos cynomolgus-aber kan der ikke drages en endelig konklusion om påvirkningen af hanners reproduktionssystem.
Italian: In alternativa docetaxel può essere somministrato dall'inizio ad una dose di 100 mg/m2 con una cadenza di 3 settimane, sulla base del regime scelto.
Danish: Alternativt, kan en dosis af docetaxel på 100 mg/m2 gives i en 3-ugers serie fra starten af, igen afhængig af det valgte regime.
Italian: Pertuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 840 mg, seguita da 420 mg ogni 3 settimane.
Danish: Pertuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 840 mg efterfulgt af 420 mg hver 3. uge.
Italian: Tuttavia, nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH, docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 (aumento progressivo della dose non consentito) e carboplatino (AUC 6) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Danish: Dog blev der i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab givet 75 mg/m2 intravenøs docetaxel (optrapning ikke tilladt) og intravenøs carboplatin (AUC 6) hver 3. uge.
Italian: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Italian: Non deve essere somministrato in push o bolo endovenoso.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Danish: Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Italian: < 6 settimane La dose di 420 mg di pertuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Danish: Dosis på 420 mg pertuzumab administreres så hurtigt som muligt.
Italian: Nel database globale di sicurezza del Titolare AIC sono stati complessivamente identificati 15 casi segnalati comprendenti termini preferiti (PT) MedDRA potenzialmente indicativi di IRR o ipersensibilità/anafilassi associate a esito fatale.
Danish: Fra den globale sikkerhedsdatabase tilhørende indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alt indhentet 15 sagsrapporter inklusive MedDRA PT's potentielt indikerende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, hvilket var associeret med dødeligt udfald.
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Italian: La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori ≥50% o ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages hvis LVEF forbedres til ≥ 50% eller til en forskel på <10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Italian: Pertuzumab media inoltre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Danish: Derudover medierer pertuzumab antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Italian: Quando trastuzumab è somministrato con Perjeta, si raccomanda per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3 settimane, come segue:
Danish: Ved administration sammen med Perjeta er anbefalingen for trastuzumab at følge en 3-ugers serie administreret som enten:
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la IDFS includendo anche qualsiasi secondo tumore primitivo non mammario, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'intervallo libero da recidiva (RFI) e l'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
Danish: Sekundære effektendepunkter var invasiv sygdomsfri overlevelse inklusive anden primær kræft (ikke bryst), samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidiv-frit interval samt fjernrecidiv-frit interval.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, gli eventi di ipersensibilità/anafilassi erano in linea con quelli osservati nello studio CLEOPATRA.
Danish: Tilfælde af overfølsomhed/anafylaksi var sammenlignelige i de neoadjuverende og adjuverende studier og med dem observeret i CLEOPATRA.
Italian: • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)
Danish: • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
Danish: I 3 af disse 7 hændelser kunne en årsagssammenhæng mellem administration af pertuzumab og et dødeligt udfald ikke udelukkes.
Italian: L'incidenza della diarrea è risultata molto più bassa dopo l'interruzione della chemioterapia, interessando, nel periodo di sola terapia con farmaci a bersaglio molecolare, il 18,1% dei pazienti nel braccio di Perjeta rispetto al 9,2% dei pazienti nel braccio placebo.
Danish: Forekomsten af diarré var meget lavere efter ophør af kemoterapi, hvilket påvirkede 18,1% af patienterne i Perjeta-armen vs. 9,2% af patienterne i placebo-armen i forsøgsbehandlingsperioden efter kemoterapi.
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Danish: I APHINITY-studiet var hyppigheden af NCI-CTCAE (version 4) grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med 39,1% hos patienter behandlet med placebo, trastuzumab og kemoterapi, inklusive henholdsvis 28,3% og 26,5% grad 4 neutropeni.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.