FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Greek: Το Yentreve χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI) σε γυναίκες.
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους ηπατοπάθειας ή με σοβαρή νεφροπάθεια.
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yentreve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Yentreve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI), και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Yentreve.
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Greek: Το Yentreve ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς με ακράτεια ούρων από προσπάθεια της οποίας η συχνότητα, στην αρχή της μελέτης, ήταν άνω των 14 επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
English: Why has Yentreve been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yentreve;
English: How is Yentreve used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve;
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yentreve παρουσίασαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες.
English: What is Yentreve used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve;
English: How does Yentreve work?
Greek: Πώς δρα το Yentreve ;
English: How has Yentreve been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yentreve;
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Greek: Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες.
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Greek: Αυτό το διάστημα 4 εβδομάδων ονομάζεται «κύκλος».
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν άλλες αγωγές δεν έχουν λειτουργήσει - ή όταν άλλες αγωγές δεν είναι κατάλληλες για σας.
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας.
English: b. Fatal cases have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Greek: Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: • feeling of being cold
Greek: • αίσθηση ότι κρυώνετε
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Greek: Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Greek: Επομένως, το Lonsurf πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εν δυνάμει καρκινογόνο.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Greek: • Θα παίρνετε μία δόση 2 φορές την ημέρα.
English: Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, εσείς και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη του Lonsurf είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο να βλάψετε το μωρό.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη.
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
Greek: Το Lonsurf μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: System Organ Class (MedDRA)a
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)a
English: The specific dosing schedule is as follows:
Greek: Το ειδικό δοσολογικό σχήμα έχει ως εξής:
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Greek: Κλιμάκωση των δόσεων δεν επιτρέπεται μετά τη μείωση.
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Greek: Εάν παραλειφθούν κάποιες δόσεις ή ξεχαστούν, ο ασθενής δεν πρέπει να αναπληρώσει τις χαμένες δόσεις.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν εντός 6 μηνών από την έγκριση.
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Lonsurf σε Μαύρους/Αφρο-αμερικανούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει βιολογική βάση για να αναμένεται κάποια διαφορά μεταξύ αυτής της υποομάδας και του συνολικού πληθυσμού.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα.
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Greek: • Η trifluridine, σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: • Take this medicine by mouth.
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
English: International normalised ratio increased
Greek: Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
English: • pain, including pain from the cancer
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
English: Survival Probability (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης (%)
English: Other medicines and Lonsurf
Greek: Άλλα φάρμακα και Lonsurf
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΧΧΧΧ
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
English: Do not take Lonsurf :
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf:
English: In vitro interaction studies
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Greek: Προσαρμογές της δόσης (καθυστέρηση ή/και μείωση) πρέπει να εφαρμόζονται ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Greek: Όλες οι ομάδες AUC απέδωσαν καλύτερα από το εικονικό φάρμακο καθόλη τη διάρκεια παρακολούθησης.
English: 92284 Suresnes Cedex France
Greek: 92284 Suresnes Cedex
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Greek: Οι εξετάσεις είναι απαραίτητες, γιατί μπορεί το Lonsurf, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα αιμοσφαίριά σας.
English: • Anaemia (very common).
Greek: • Αναιμία (πολύ συχνές).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με αυτό το φάρμακο:
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, πραγματοποιούνταν από τον ερευνητή / τοπικό ακτινολόγο κάθε 8 εβδομάδες.
English: Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Lonsurf.
English: General physical health deterioration
Greek: Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Greek: Στις μελέτες RECOURSE και TAGS, το 9,4% και 17,3% αντίστοιχα των ασθενών της ομάδας Lonsurf έλαβε G-CSF κυρίως για θεραπευτική χρήση.
English: Contribution of tipiracil hydrochloride
Greek: Συμβολή της tipiracil hydrochloride
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τις δύο περιεκτικότητες για τη συνιστώμενη δοσολογία σας.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της μεταφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Lonsurf, γιατί δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf περνά στο μητρικό γάλα.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στις εργαστηριακές εξετάσεις -π.χ. αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας):
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Greek: Η θεραπεία είναι πιθανό να οδηγήσει στις ακόλουθες παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4):
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση μιας υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τη συνήθη θεραπευτική και υποστηρικτική παρέμβαση, με στόχο την αποκατάσταση των υφιστάμενων κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη των πιθανών επιπλοκών τους.
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Greek: Πλήρεις εξετάσεις αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε χρειάζεται, ώστε να ελέγχεται η τοξικότητα, το λιγότερο, όμως, πριν από κάθε θεραπευτικό κύκλο.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην trifluridine ή την tipiracil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Greek:  75  109/L α Κριτήρια επανάληψης που ισχύουν κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου, για όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν πληρούνταν ή όχι τα κριτήρια διακοπής.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Greek: Το Lonsurf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν λόγω της κλινική κατάστασης της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με Lonsurf.
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Greek: Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες.
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με 1 ποτήρι νερό μέσα σε 1 ώρα από την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος.
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Greek: Η επίδραση του Lonsurf στη συνολική επιβίωση, ήταν παρόμοια σε ασθενείς <65 ετών και σε ασθενείς ≥65 ετών.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100).
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Greek: • Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: What you need to know before you take Lonsurf 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lonsurf 3.
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Greek: Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
English: Reduced dose
Greek: Μειωμένη Δόση
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες.
English: • one-year marketing protection
Greek: • ενός έτους προστασία εμπορίας
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες ανάλογα με τις συχνότητές τους.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης.
English: Interruption criteria
Greek: Κριτήρια διακοπής
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται σε εργαστηριακές εξετάσεις - για παράδειγμα, αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Greek: • Παίρνετε το φάρμακο μέσα σε 1 ώρα μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος a. Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι βάσει MedDRA, που θεωρήθηκαν κλινικά όμοιοι, ομαδοποιήθηκαν κάτω από έναν όρο.
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος εάν το Lonsurf μπορεί να μειώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης και ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, πρέπει να προσθέσουν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
English: • gastrointestinal problems.
Greek: • γαστρεντερικά προβλήματα.
English: However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Greek: Ωστόσο η επίπτωση σοβαρών ΑΕ και ΑΕ που οδηγούν στην τροποποίηση της δόσης τείνει να αυξάνεται αναλογικά με τα προχωρημένα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας.
English: As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις άλλες παραμέτρους έκθεσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride, αυτές φάνηκαν να είναι αναλογικές.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Greek: Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας, εάν πρέπει να αντικαταστήσετε την αγωγή σας με διαφορετικό φάρμακο για τον HIV.
English: • CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
Greek: • CTCAE* Βαθμού 4 ουδετεροπενία (< 0.5 x 109/L) ή θρομβοπενία (< 25  109/L) που οδηγεί σε πάνω από 1 εβδομάδας καθυστέρηση της έναρξης του επόμενου κύκλου
English: If you forget to take Lonsurf
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lonsurf
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Greek: Το Lonsurf περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: την trifluridine και την tipiracil.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Greek: Οι 2 θεραπευτικές ομάδες ήταν συγκρίσιμες σε σχέση με τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας.
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Greek: Η κύρια προβλεπόμενη επιπλοκή μιας υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
English: Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να προκαλεί αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στις συνιστώμενες δόσεις, λόγω της αναστολής των OCT2 και MATE1.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Lonsurf.
English: In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Lonsurf χορηγούνταν 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Greek: • εργαστηριακές εξετάσεις αίματος που δείχνουν προβλήματα με την πήξη του αίματος, που σας κάνουν να αιμορραγείτε πιο εύκολα
English: The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Greek: Η επίδραση της γαστρεκτομής στις παραμέτρους ΦΚ δεν ήταν δυνατόν να εξεταστεί στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, γιατί υπήρχαν λίγοι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε γαστρεκτομή (1% του συνόλου).
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Greek: • Διάμεση πνευμονοπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.
English: Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Lonsurf (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Greek: • εργαστηριακή εξέταση που δείχνει φλεγμονή (αυξημένη C-Reactive Protein)
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Greek: • εφίδρωση περισσότερο από το φυσιολογικό, ευαισθησία στο φως, προβλήματα με τα νύχια
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Greek: Η υψηλότερη δόση Lonsurf που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 180 mg/m2 την ημέρα.
English: Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Protein total decreased
Greek: Πρωτεΐνη ολική μειωμένη
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC59