FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg voor het overschakelen van pediatrische patiënten van orale of parenterale opioïden naar DUROGESIC de equianalgetische potentieconversie (tabel 1) en de aanbevolen DUROGESIC-dosering gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis (tabel 4).
Polish: celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie produktem Durogesic należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami produktu Durogesic ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 4).
Dutch: Fentanyl, een werkzame stof met een hoge klaring, wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest substancją czynną o dużym klirensie, który jest szybko metabolizowany, przede wszystkim przez enzymy CYP3A4.
Dutch: Als gevolg van de doorgaande absorptie van fentanyl uit het huiddepot na verwijdering van de pleister, is de halfwaardetijd van fentanyl na transdermale toediening 2 tot 3 keer langer dan bij intraveneuze toediening.
Polish: Utrzymujące się wchłanianie leku ze skóry skutkuje 2 -3 razy dłuższym okresem półtrwania niż po podaniu dożylnym.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
Dutch: Tabel 1: Conversietabel - Vermenigvuldigingsfactoren voor het omrekenen van de dagelijkse dosis van eerdere opioïden naar de equianalgetische orale 24-uurs morfinedosis (mg/dag eerder opioïd x factor = equianalgetische orale 24-uurs morfinedosis) Eerder opioïd
Polish: Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego - Przeliczniki dawki dobowej wcześniej stosowanych opioidów na równoważną dobową doustną dawkę morfiny (mg/dobę wcześniejszy opioid x mnożnik = równoważna dobowa doustna dawka morfiny) Wcześniejszy opioid
Dutch: b. Tabel 3 is voor volwassen patiënten die stabiel zijn ingesteld op een opioïdregime en die dit goed verdragen (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1).
Polish: b. Tabela 3 jest dla pacjentów dorosłych, którzy otrzymują opioidy w stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1).
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir).
Polish: • Leki przeciw zakażeniu HIV (takie jak rytonawir).
Dutch: • Sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine).
Polish: • Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te o działaniu sedatywnym (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
Dutch: Vermijd zonnebaden, lange warme baden of sauna's.
Polish: - Nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny
Dutch: Het afvoeren van gebruikte pleisters of pleisters die u niet meer gebruikt Een gebruikte of ongebruikte pleister die per ongeluk op de huid van een andere persoon terechtkomt, vooral bij een kind, kan fatale gevolgen hebben.
Polish: Przypadkowe przyklejenie się nieużywanego lub zużytego plastra może skutkować zgonem szczególnie w przypadku dzieci.
Dutch: • DUROGESIC is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt.
Polish: • Lek Durogesic jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci.
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4 in de lever.
Polish: Fentanyl jest lekiem o dużym klirensie, który jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany, przede wszystkim przez enzymy wątrobowe CYP3A4.
Dutch: • Het kan even duren voordat de eerste pleister maximaal werkzaam is.
Polish: • Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
Dutch: Voor het overschakelen van opioïdtolerante patiënten van orale of parenterale opioïden naar DUROGESIC wordt verwezen naar de onderstaande conversietabel voor equianalgetische potentie.
Polish: W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt Durogesic należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej.
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).
Polish: • Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
Polish: (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100.)
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Polish: 3b oksykodon doustna parenteralna oksymorfon doodbytnicza parenteralna
Dutch: Bij pasgeborenen waarbij de moeder DUROGESIC chronisch heeft gebruikt tijdens de zwangerschap is het neonataal abstinentiesyndroom gemeld.
Polish: U noworodków matek, które przewlekle stosowały lek Durogesic w trakcie ciąży, obserwowano objawy z odstawienia.
Dutch: Probeer de kleefzijde van de pleister niet aan te raken.
Polish: Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra
Dutch: Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig heeft.
Polish: Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Durogesic.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gemengde opioïdagonisten/-antagonisten Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden.
Polish: Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Durogesic nie jest zalecane.
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneus fentanyl wijzen erop dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Polish: Dane pochodzące z badań fentanylu podawanego dożylnie wskazują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania i mogą bardziej reagować na lek niż młodsi pacjenci.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Durogesic porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • DUROGESIC-pleisters zijn bestemd voor pijnbestrijding op lange termijn.
Polish: • Plastry Durogesic stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine).
Polish: • Niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwparkinsonowskie zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina).
Dutch: Voorbeelden van werkzame stoffen die de concentratie fentanyl in het bloed kunnen verhogen zijn onder andere: amiodaron, cimetidine, claritromycine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil en voriconazol (deze lijst is niet volledig).
Polish: diltiazem, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, werapamil i worykonazol (lista nie jest wyczerpująca).
Dutch: Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
Polish: Dlatego przed zastosowaniem pierwszego plastra Durogesic należy sprawdzić okres półtrwania i czas trwania inhibicji substancji czynnej w informacji o produkcie inhibitora CYP3A4.
Dutch: • U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy,
Dutch: Gegevens uit intraveneus onderzoek naar fentanyl suggereren dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten.
Polish: Dane pochodzące z badań nad stosowaniem fentanylu w postaci dożylnej sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na lek w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Dutch: Onderzoek naar mutageen potentieel bij bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op. Fentanyl had mutagene effecten in zoogdiercellen in vitro, vergelijkbaar met andere opioïde analgetica.
Polish: Fentanyl indukował działanie mutagenne w warunkach in vitro w hodowlach komórkowych ssaków, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe.
Dutch: Diarree, droge mond, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie
Polish: suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu,
Dutch: Aanbrengingpla atsreactie, influenzaachtige ziekte, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, overgevoeligheid op de aanbrengingspla ats, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom, pyrexie*
Polish: Odczyn w miejscu podania, objawy grypopodobne, uczucie zmian temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu podania,
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina (pijn op de borst) of hoge bloeddruk (zoals nicardipine).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina).
Dutch: 2 In klinisch onderzoek zijn deze doseringslimieten voor dagelijkse orale morfinedoses gebruikt als basis voor de conversie naar DUROGESIC.
Polish: W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu Durogesic.
Dutch: Insomnia, depressie, angst, verwarde staat, hallucinatie
Polish: depresja, lęk, stany splątania,
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Polish: Tabela 3: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1)
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen DUROGESIC-dosering voor pediatrische patiënten1 gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis2
Polish: Tabela 4: Zalecane u dzieci1 dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny2 Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie
Dutch: • Als u erg laat bent met het verwisselen van uw pleister, overleg dan met uw arts; het is mogelijk dat u extra pijnstillers nodig heeft.
Polish: • Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, lecz nie należy przyklejać dodatkowego plastra.
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dosistitratie en onderhoudstherapie De DUROGESIC-pleister moet om de 72 uur worden vervangen.
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące Plaster Durogesic powinien być zmieniany co 72 godziny.
Dutch: Deze handelingen kunnen worden gevolgd door de toediening van een specifieke opioïdantagonist, zoals naloxon.
Polish: Następnie można podać lek o swoistym działaniu antagonistycznym względem opioidów, jakim jest nalokson.
Dutch: Een DUROGESIC-pleister kan gedurende een periode van 72 uur continu worden gedragen.
Polish: Plaster Durogesic powinien być noszony na skórze przez 72 godziny bez przerwy.
Dutch: Vervolgens moeten ze veilig worden afgevoerd door ze terug te plaatsen in het originele zakje en buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen, worden bewaard totdat ze veilig kunnen worden afgevoerd.
Polish: Po odlepieniu ze skóry, zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie wyrzucony w bezpieczny sposób poza zasięgiem dzieci.
Dutch: Tabel 5:
Polish: Zmiana plastra w:
Dutch: nausea (23,5%), hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en pruritus (12,8%).
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Dutch: • Gebruik de pleister niet als deze in stukken is verdeeld, verknipt of beschadigd lijkt te zijn.
Polish: • Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone
Dutch: Bij opioïdnaïeve patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag behandeling uitsluitend worden overwogen wanneer de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Dutch: Stap 3: Steunlaag verwijderen en aandrukken
Polish: Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę
Dutch: Eerdere analgetische behandeling moet daarom geleidelijk worden afgebouwd nadat de eerste dosis is gegeven, totdat de analgetische doeltreffendheid met DUROGESIC is bereikt.
Polish: W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.
Dutch: Opioïdtolerante patiënten
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Durogesic z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję ośrodka oddechowego.
Dutch: De concentratiegradiënt tussen het systeem en de lagere concentratie in de huid zorgt voor de afgifte van het geneesmiddel.
Polish: Uwalnianie leku odbywa się dzięki gradientowi stężeń pomiędzy plastrem a mniejszym stężeniem w skórze.
Dutch: Als de pleisters over de houdbaarheidsdatum zijn, breng ze dan terug naar de apotheek.
Polish: W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.
Dutch: De hieruit voortkomende verlenging van de gastro-intestinale passagetijd kan de reden zijn dat fentanyl een constiperend effect heeft.
Polish: Wynikające z tego wydłużenie czasu przejścia przez przewód pokarmowy może spowodować wystąpienie zaparcia u pacjenta.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
Dutch: • Houd uw kind nauwlettend in de gaten gedurende 48 uur nadat: - de eerste pleister is aangebracht; - een pleister met een hogere dosering is aangebracht.
Polish: • Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:
Dutch: Er moeten verschillende dagen verstrijken voordat een nieuwe pleister kan worden aangebracht op hetzelfde deel van de huid.
Polish: Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.
Dutch: • Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen.
Polish: • Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające.
Dutch: Als u te veel pleisters heeft gebruikt, of een pleister met de verkeerde sterkte Als u te veel pleisters heeft aangebracht, of een pleister met de verkeerde sterkte, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Durogesic (zbyt duża liczba plastrów lub plaster zawierający dawkę leku większą niż zalecana przez lekarza) W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę leku Durogesic, należy natychmiast usunąć plaster lub plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief opioïden, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, sederende antihistaminica en alcoholische dranken) en spierverslappers kan additieve onderdrukkende effecten veroorzaken: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak opioidy, leki uspokajające, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, trankwilizery, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub napoje alkoholowe) leki zmniejszające napięcie mięśniowe, może spowodować dodatkowe działanie hamujące.
Dutch: Als oudere patiënten worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Polish: Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Pleisters moeten voor gebruik worden geïnspecteerd.
Polish: Przed użyciem plastry należy sprawdzić.
Dutch: Breng de pleister niet
Polish: Nie należy przyklejać plastra:
Dutch: De duur van de remming varieert echter, en bij sommige CYP3A4-remmers met een lange eliminatiehalfwaardetijd, zoals amiodaron, of voor tijdsafhankelijke remmers zoals erytromycine, idelalisib, nicardipine en ritonavir, moet deze periode mogelijk langer zijn.
Polish: Jednakże, utrzymywanie się inhibicji jest zmienne i czas ten powinien być dłuższy dla niektórych inhibitorów CYP3A4 z długim okresem eliminacji takich jak amiodaron, lub zależnych od czasu inhibitorów takich jak erytromycyna,
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd waarbij pasgeborenen het neonataal abstinentiesyndroom kregen wanneer moeders chronisch DUROGESIC hadden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: Istnieją bardzo rzadkie doniesienia, że u noworodków matek, które przewlekle stosowały produkt Durogesic w trakcie ciąży, występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia (patrz punkt
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
Polish: Lek Durogesic jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:
Dutch: {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd tijdens drie open-label onderzoeken onder 289 pediatrische patiënten met chronische pijn, in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic było oceniane w trzech otwartych badaniach klinicznych przeprowadzonych na grupie 289 dzieci z bólem przewlekłym, w wieku od 2 do 17 lat w tym 80 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. 110 dzieci rozpoczęło leczenie dawką 12 µg/h produktu Durogesic.
Dutch: • DUROGESIC kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt.
Polish: • Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.
Dutch: • Druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid.
Polish: • Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Dutch: U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren.
Polish: W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.
Dutch: • Hoge bloeddruk
Polish: • nadciśnienie tętnicze,
Dutch: Het interval tussen de intraveneuze doses antagonist moet zorgvuldig worden bepaald, aangezien het risico bestaat op hernarcotisering nadat de pleister is verwijderd; herhaaldelijke toediening of een continu infuus met naloxon kan noodzakelijk zijn.
Polish: Przerwy pomiędzy podaniem dożylnego produktu o działaniu antagonistycznym powinny być dokładnie rozważone, ze względu na utrzymujące się, nawet po usunięciu plastra, wchłanianie fentanylu ze skóry.
Dutch: • Misselijkheid, braken, constipatie
Polish: • nudności, wymioty, zaparcie,
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd bij 289 pediatrische proefpersonen (<18 jaar) die hebben deelgenomen aan drie klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische of voortdurende pijn, van maligne of niet-maligne oorsprong.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych.