FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Qarziba
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Danish: Patienter med relaps og refraktære patienter
Slovak: Relabovaní a refraktérni pacienti
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Danish: • Fremstiller
Slovak: Výrobca
Danish: Fortyndet koncentrat (infusionsvæske)
Slovak: Zriedený roztok (infúzny roztok)
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: • feber, kuldegysninger
Slovak: • horúčka, zimnica,
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Slovak: Ďalšími príznakmi sú rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním.
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica, bolesť*, periférny edém, tvárový edém reakcia v mieste vpichu
Danish: Studie 1 (n=15)
Slovak: Štúdia 1 N =
Danish: Muskler, knogler og bindevæv muskelspasmer
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Danish: Target for dinutuximab beta (GD2) udtrykkes på neuronale væv, specielt under den embryoføtale udvikling, og kan passere placenta; derfor kan Qarziba forårsage fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Slovak: Cieľ dinutuximabu beta (GD2) sa exprimuje na neurónových tkanivách, najmä počas embryofetálneho vývinu a môže prechádzať placentou.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Slovak: Celkovo boli zistené merateľné titre protilátok proti lieku u 65 (62
Danish: Immunsystemsygdom me overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndro m anafylaktisk reaktion serumsygdom
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der oplever grad 3 okulær toksicitet (dvs. næsten totalt synstab ift.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých sa zaznamená okulárna toxicita 3. stupňa (t.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Danish: • manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Danish: Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline.
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Danish: • kløe, hududslæt
Slovak: • svrbenie, vyrážku,
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Slovak: V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
Slovak: Účinnosť bez IL-2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Danish: • Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen.
Slovak: Presakovanie krvných zložiek z malých ciev môže zapríčiniť rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela.
Danish: Psykiske forstyrrelser ophidselse, nervøsitet forstyrrelser af nervesystemet hovedpine perifer neuropati, epileptisk anfald, paræstesi, svimmelhed, tremor øget intrakranielt tryk, posteriort reversibelt encefalopatisyndro m
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy periférna neuropatia, záchvat, parestézia, závraty, tremor zvýšený intrakraniálny tlak, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Danish: Afbryd infusionen
Slovak: Prerušte infúziu.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden til 50 Efter ophør genoptages infusionen med den oprindelige hastighed
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 50 %. Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Slovak: Histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Qarziba Sådan får du Qarziba
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba Ako používať liek Qarziba
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Danish: 20 mg/4,5 ml
Slovak: 10 mg/m2
Danish: • betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída),
Danish: Studie 2 (n=19)
Slovak: Štúdia 2 N =
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, porozprávajte sa s lekárom predtým, ako vám bude podaný liek Qarziba.
Danish: Opioider
Slovak: Opioidy
Danish: med IL-2 N=76
Slovak: N = 73
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoxi, hoste bronkospasme, dyspnø, respirationsinsufficiens, lungeinfiltration, lungeødem, pleuraeffusion, takypnø, larynxspasme
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia, kašeľ bronchospazmus, dyspnoe, respiračné zlyhanie, pľúcna infiltrácia, pľúcny edém, pleurálna efúzia, tachypnoe, laryngospazmus
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Slovak: Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Danish: • nyresvigt
Slovak: • kŕče,
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, diarré, obstipation, stomatitis kvalme, læbeødem, ascites, abdominal distension, ileus, tørre læber enterokolit
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, hnačka, zápcha, stomatitída nevoľnosť, edém na perách, ascites, abdominálna distenzia, nepriechodnosť čriev, suché pery enterokolitída
Danish: Anbefalede dosisændringer for dinutuximab beta Bivirkning
Slovak: Odporúčané modifikácie dávkovania dinutuximabu beta Nežiaduci účinok Závažnosť
Danish: • vægttab, væsketab (dehydrering)
Slovak: • zníženie hmotnosti, strata tekutín (dehydratácia),
Danish: Du må ikke få Qarziba, hvis du
Slovak: Nepoužívajte liek Qarziba, ak:
Danish: • iltmangel
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
Slovak: Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, der er bedret til mindst grad 2 eller baseline-niveau ved start af næste behandlingsserie .
Slovak: 4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Danish: Grad ≥ 3
Slovak: 3. stupňa
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, hudproblemer såsom rødme, tør hud, eksem, overdreven svedproduktion, unormal reaktion på lys
Slovak: • vedľajšie účinky injekcie, kožné problémy, ako je začervenanie, suchá pokožka, ekzém,
Danish: • betændelse i tarmen, leverskade
Slovak: • zápal čreva, poškodenie pečene,
Danish: Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %.
Slovak: 89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
Danish: Intravenøst immunglobulin
Slovak: Intravenózne podávaný imunoglobulín
Danish: Et 4,5 ml hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta.
Slovak: Každá 4,5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Slovak: Liek Qarziba sa má riediť asepticky na koncentráciu/dávku osobitne pre pacienta s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt og højde.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti a výšky pacienta.
Danish: Derudover vil virksomheden indberette 5 års-overlevelsesrater for de patienter, der har deltaget i undersøgelserne.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uvedie miery 5-ročného prežitia pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Danish: Der er dog behov for flere data for fuldt ud at forstå lægemidlets virkning.
Slovak: Na úplné pochopenie účinnosti lieku je však potrebných viac údajov.
Danish: Det skyldes, at det af etiske hensyn ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Qarziba.
Slovak: To znamená, že z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Qarziba.
Danish: Behandling med lægemidlet gives i forløb a 510 dage hver 35. dag.
Slovak: Každý liečebný cyklus sa podáva počas 5 alebo 10 dní každých 35 dní.
Danish: Andre bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er allergi, opkastning, diarré, vaskulær lækage-syndrom (udsivning af væske fra blodkar, der kan forårsage hævelse og et fald i blodtrykket) og lavt blodtryk.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú precitlivenosť (alergia), vracanie, hnačka, syndróm presakovania kapilár (presakovanie tekutiny z krvných ciev, ktoré môže spôsobiť opuch a pokles krvného tlaku) a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Danish: Virksomheden vil også gennemføre undersøgelser for at fremskaffe flere oplysninger om, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og hvordan immunsystemet reagerer på lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná testy s cieľom získať viac informácií o tom, ako telo liek spracúva a ako imunitný systém na liek odpovedá.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qarziba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qarziba.
Danish: Qarziba er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Liek Qarziba bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qarziba (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er feber og smerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qarziba (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú pyrexia (horúčka) a bolesť.
Danish: Lægen kan være nødt til at reducere eller udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť znížiť alebo oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qarziba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba?
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Qarziba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. november 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Qarziba dňa 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: I starten af behandlingen havde nogle af disse patienter ingen tegn på neuroblastom, mens andre stadig havde tegn på sygdommen.
Slovak: Na začiatku liečby niektorí z týchto pacientov nemali žiadne príznaky neuroblastómu a niektorí mali určité príznaky ochorenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at der manglede behandlingsmuligheder til at forhindre højrisiko-neuroblastom i at vende tilbage.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie nedostatok možností liečby na prevenciu návratu vysokorizikového neuroblastómu.
Danish: Selvom behandling med Qarziba kan medføre alvorlige bivirkninger, vurderes sikkerheden ved lægemidlet at være acceptabel.
Slovak: Hoci liečba liekom Qarziba môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, bezpečnosť lieku sa považuje za prijateľnú.
Danish: Da dinutuximab er en anbefalet behandling for højrisiko-neuroblastom, vil det ikke være etisk forsvarligt at gennemføre et forsøg, hvor nogle patienter får placebo (et uvirksomt stof).
Slovak: Keďže dinutuximab je odporúčaná liečba na vysokorizikový neuroblastóm, nebolo by etické vykonať skúšanie, v ktorom by sa niektorým pacientom podávalo placebo (zdanlivý liek).
Danish: Der gives i alt 5 behandlingsforløb.
Slovak: Celkovo sa podáva 5 cyklov.
Danish: Behandlingen med Qarziba skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle kræft.
Slovak: Liečbu liekom Qarziba musí sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Virksomheden vil fremlægge resultaterne af en undersøgelse af virkningen af at give Qarziba sammen med interleukin-2.
Slovak: Spoločnosť predloží výsledky štúdie skúmajúcej účinok podávania lieku Qarziba spolu s interleukínom-2.
Danish: Behandlingen skal gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, der kan behandle alvorlige allergiske reaktioner, og som har adgang til livreddende hjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Slovak: Liek musí podávať v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra, ktorí môžu liečiť závažné alergické reakcie a ktorí majú v prípade potreby okamžite k dispozícii úplné resuscitačné služby.
Danish: Hvis neuroblastomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, bør det stabiliseres (forhindres i at blive værre), før behandling med Qarziba påbegyndes.
Slovak: Ak sa neuroblastóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, pred začatím liečby liekom Qarziba by sa mal stabilizovať (mal by sa prestať zhoršovať).
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Dinutuximab beta EUSA den 4. august 2017 og til Qarziba den 27. november 2017.
Slovak: Názov lieku bol 4. augusta 2017 zmenený na Dinutuximab beta EUSA a následne 27. novembra 2017 na Qarziba.
Danish: Qarziba må ikke anvendes hos patienter med alvorlig eller udbredt Graft-versus-Host-sygdom (en tilstand, hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Slovak: Liek Qarziba sa nesmie používať u pacientov so závažným alebo rozšíreným ochorením štep verzus hostiteľ (ak transplantované bunky napádajú telo).
Danish: • patienter, som har oplevet en vis bedring med tidligere behandlinger, der omfattede transplantation af blodstamceller (transplantation af bloddannende celler)
Slovak: u pacientov, ktorí dosiahli určité zlepšenie pomocou predchádzajúcich terapií, ktoré zahŕňali transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek,
Danish: Hvorfor blev Qarziba godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Qarziba povolený?
Danish: Tidligere kendt som Dinutuximab beta Apeiron og Dinutuximab beta EUSA.
Slovak: Predtým známy ako Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Danish: Hvad er Qarziba, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof dinutuximab beta.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dinutuximab beta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Qarziba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qarziba
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qarziba overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Qarziba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da Qarziba er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Qarziba, overvåge sikkerheden ved Qarziba gennem et patientregister og fremlægge årlige opdateringer.
Slovak: Keďže liek Qarziba bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Qarziba uvádza na trh, bude sledovať bezpečnosť lieku na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Danish: Qarziba er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til en struktur, der hedder GD2, som findes i store mængder på overfladen af neuroblastomceller, men ikke normale celler.
Slovak: Liek Qarziba je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva štruktúru nazývanú GD2, ktorá je prítomná vo veľkom množstve na povrchu buniek neuroblastómu, ale nie je na povrchu normálnych buniek, a naviaže sa na túto štruktúru.
Danish: Det anvendes hos to grupper af patienter, der har højrisiko-neuroblastom (dvs. de har en høj risiko for, at kræften vender tilbage):
Slovak: Liek sa používa u 2 skupín pacientov, ktorí majú vysokorizikový neuroblastóm (u ktorého je vysoká pravdepodobnosť návratu):
Danish: Behandling med Qarziba bør ikke påbegyndes, hvis visse blodprøver af patientens lever-, lunge-, nyreog knoglemarvsfunktion ikke er tilfredsstillende.
Slovak: Liečba liekom Qarziba sa nemá začínať, ak pacient nemá uspokojivé výsledky určitých krvných testov na funkciu pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Danish: Når Qarziba binder sig til neuroblastomcellerne, gør det dem til et mål for kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som så slår kræftcellerne ihjel.
Slovak: Ak sa liek Qarziba naviaže na bunky neuroblastómu, stanú sa cieľom imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), ktorý tieto rakovinové bunky následne usmrtí.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Qarziba.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Blandt de patienter, hvis neuroblastom var vendt tilbage, var 42 % og 69 % stadig i live 2 år efter behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s neuroblastómom, ktorý sa vrátil, 42 % a 69 % pacientov bolo stále nažive 2 roky po liečbe.
Danish: To undersøgelser analyserede data fra 88 børn og voksne med neuroblastom, som ikke havde fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom var vendt tilbage.
Slovak: V dvoch štúdiách sa analyzovali údaje od 88 detí a dospelých s neuroblastómom, u ktorých sa ochorenie nezlepšilo pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátilo.
Danish: I en tredje undersøgelse fik 370 børn med højrisiko-neuroblastom, der havde oplevet bedring efter andre behandlinger, Qarziba og isotretinoin med eller uden interleukin-2.
Slovak: V tretej štúdii bol 370 deťom s vysokorizikovým neuroblastómom, ktorý sa zlepšil po iných terapiách, podávaný liek Qarziba a izotretinoín s interleukínom-2 alebo bez neho.
Danish: Qarziba er et lægemiddel til behandling af en type kræft, der hedder neuroblastom, og som rammer nerveceller hos patienter over 1 år.
Slovak: Qarziba je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, rakoviny nervových buniek, u pacientov starších ako 1 rok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dinutuximab beta Apeiron den 8. maj 2017.
Slovak: Dňa 8. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dinutuximab beta Apeiron na trh platné v celej Európskej únii.