FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Unutarnje pakiranje
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: EMA/653818/2018
Croatian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Apealea (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili), poremećaji želuca i crijeva kao što su proljev, mučnina (slabost) i povraćanje, periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima), bol u zglobovima i mišićima i reakcije poput crvenila, boli i upale vena na mjestu infuzije.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Croatian: Potkrepljujući podatci iz ispitivanja pokazali su da je prosječno vrijeme preživljenja nakon liječenja iznosilo 25,7 mjeseci za bolesnice koje su primile lijek Apealea i 24,8 mjeseci za bolesnice koje su primile konvencionalni paklitaksel.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Isto tako, doze treba smanjiti u bolesnica s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je Apealea jednako djelotvorna kao i konvencionalni paklitaksel te da se može smatrati dostojnom alternativom u kombinaciji s karboplatinom.
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Croatian: Što je Apealea i za što se primjenjuje?
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju raka.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Croatian: Paklitaksel blokira fazu diobe stanica tijekom
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma možda će vam trebati dodatni lijekovi.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Czech: Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Czech: − nízký krevní tlak,
Croatian: − nizak krvni tlak
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Croatian: • Drugi su sastojci:
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Czech: Neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte tresti.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna procjena)
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Czech: Měsíce
Croatian: Mjeseci
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Czech: CYP2C9 a v menší míře na CYP2D6.
Croatian: CYP2C9 i, u manjoj mjeri, CYP2D6.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
Czech: První
Croatian: Prvi
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Czech: • vaginální krvácení,
Croatian: • vaginalno krvarenje
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Czech: Méně časté: azotemie
Croatian: Manje često: azotemija
Czech: − otok obličeje.
Croatian: − oticanje lica.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Paklitaksel se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Croatian: Međutim, paklitaksel može biti kancerogen zbog svog mehanizma djelovanja i dokazanog genotoksičnog djelovanja.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Czech: Standardní dávka:
Croatian: Standardna doza:
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Czech: − horečka,
Croatian: − vrućica
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Czech: Méně časté: zvýšená alaninaminotransferáza a Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Croatian: Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 2 određena je u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Croatian: 89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Croatian: Rekonstitucija lijeka
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Czech: − potíže s dýcháním,
Croatian: − teškoće s disanjem
Czech: V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.