FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia vplyvu jedla u zdravých dobrovoľníkov, zahŕňajúca podanie granulátu v podmienkach na lačno a s jedlom s nízkym obsahom tuku (obsah tuku = približne 30 % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií), preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 10 % a 11
Latvian: Rezultāti no pētījuma par uztura ietekmi, veseliem indivīdiem lietojot granulas tukšā dūšā un ar taukvielām trūcīgu (tauku saturs = aptuveni 30% no kalorijām) vai taukvielām bagātu (tauku saturs >50% no kalorijām) maltīti, liecināja, ka AUC un Cmax bija nedaudz pazemināts pēc taukvielām trūcīgas maltītes (attiecīgi 10% un 11%).
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto EXJADE kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, pacientiem, kuri lieto EXJADE kopā ar antikoagulantiem un pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 50 000/mm
Slovak: Denná liečba s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 µg/l.
Latvian: Ikdienas ārstēšana ar 20 un 30 mg/kg deferaziroksa disperģējamo tablešu devām vienu gadu pieaugušajiem un bērniem ar bēta talasēmiju, kuriem bieži tika veikta asins pārliešana, izraisīja kopīgā organisma dzelzs indikatoru līmeņa pazemināšanos; dzelzs koncentrācija aknās samazinājās attiecīgi vidēji par aptuveni -0,4 un -8,9 mg Fe/g aknu (biopsijas sausā masa (dw)), un seruma feritīns samazinājās vidēji attiecīgi par aptuveni -36 un -926 µg/l.
Slovak: <3 mg Fe/g dw alebo <300 µg/l
Latvian: <3 mg Fe/g dw vai <300 µg/l
Slovak: • 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Latvian: • 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tento granulát, budete potrebovať úpravu dávky.
Latvian: Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulām, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: • Vadlīnijas veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom,
Latvian: EXJADE ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekojošām pacientu grupām: - pediatriskiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar biežas asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no 2 līdz 5 gadiem, - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi (<7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecākiem par 2 gadiem, - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar cita veida anēmiju vecākiem par 2 gadiem.
Slovak: EXJADE sa dodáva ako filmom obalené tablety.
Latvian: EXJADE ir apvalkoto tablešu veidā.
Slovak: EXJADE granulát vykazuje vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Latvian: EXJADE granulas uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti dispergovateľných tabliet EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Latvian: Pieejamie dati par EXJADE disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Slovak: Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby dispergovateľnými tabletami s deferasiroxom (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta divu grupu (sākumdevas 5 un 10 mg/kg/dienā, 55 pacienti katrā grupā) ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm efektivitāte, salīdzinot ar placebo (56 pacienti).
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet alebo multibalenia obsahujúce 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
Latvian: Vienas kastītes iepakojumā 30 vai 90 apvalkotās tabletes vai vairāku kastīšu iepakojumā 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, EXJADE apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: 1, multiformný erytém 1, alopécia
Latvian: 1, erythema multiforme
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Latvian: 28 disperģējamās tabletes
Slovak: Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Latvian: • Lietojiet EXJADE apvalkotās tabletes vai nu tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Latvian: 10 mg/kg/dienā <7 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram <2 vienības/mēne sī pieaugušajam)
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (4000)
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par EXJADE disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Latvian: 84 disperģējamās tabletes
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typu A, povidón, laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: • Tā kā pacientiem EXJADE terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliník.
Latvian: PVH/PVDH/Alumīnija blisteri.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5 mm.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Latvian: Pēc atsevišķu un daudzkārtēju devu lietošanas kopējā deferaziroksa iedarbība pusaudžiem (12≤17 g.v.) un bērniem (2 - <12 g.v.) bija mazāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky a prerušeniu liečby vyskytnú nasledovné nálezy, pacienti majú byť odporučení k nefrológovi a môžu sa zvážiť ďalšie špeciálne vyšetrenia (napr. biopsia obličiek):
Latvian: Pacienti jānosūta pie nieru speciālista, un var apsvērt turpmāku specializētu izmeklēšanu (piemēram, nieru biopsiju), ja, neraugoties uz devas samazināšanu vai pārtraukšanu, rodas sekojošais:
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums
Slovak: EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Latvian: EXJADE granulas uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovak: Ak sa dávkami do 30 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 40 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Latvian: Ja lietojot devu 30 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 40 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Latvian: Par 20 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Latvian: Granulas jālieto uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Latvian: Ieteikumi par devām bērniem (2-17 gadus veciem) ar asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi ir tādi paši, kā pieaugušajiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 1, neutropénia
Latvian: 1, alopēcija
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 30 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 40 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 30 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 40 mg/kg.
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 90 mg sú svetlomodré a majú vyrazené „J 90" na jednej a
Latvian: • EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „90", bet otrā
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na granulát musí byť dávka granulátu o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celého vrecka.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulu lietošanu, granulu devai ir jābūt par 30% mazākai nekā disperģējamo tablešu devai, noapaļojot līdz tuvākajai veselas paciņas devai.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 20 mm x 5,6 mm.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 30 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Latvian: Ja lietojot devas lielākas par 30 mg/kg netiek sasniegta apmierinoša stāvokļa kontrole, ārstēšana ar šīm devām jāpārtrauc un, ja iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 21 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 28 mg/kg.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Nav zināmi:
Slovak: EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Latvian: EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2).
Latvian: Bērniem ar asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi vecumā no 2 līdz 5 gadiem iedarbība ir vājāka nekā pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Latvian: Ja pārtraucat lietot EXJADE
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať granulát deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
Latvian: Lai gan deferaziroksa afinitāte pret alumīniju ir zemāka nekā pret dzelzi, deferaziroksa granulas nav ieteicams lietot kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Slovak: EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu)
Latvian: EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Latvian: EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vreckách a škatuli po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc "EXP".
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
Latvian: EXJADE 360 mg granulas EU/1/06/356/022
Slovak: Pre deferasirox vo forme granulátu možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka granulátu deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Latvian: Deferaziroksa granulām var apsvērt devu attiecību 3:1 (piemēram, deferaziroksa granulu devu, kas skaitliski atbilst vienai trešajai daļai deferoksamīna devas).
Slovak: 5-10 mg/kg/deň
Latvian: 5-10 mg/kg/dienā
Slovak: Dispergovateľná tableta
Latvian: Disperģējamā tablete
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Latvian: Asins pārliešanas izraisīta dzelzs pārslodze
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
Latvian: EXJADE 180 mg granulas EU/1/06/356/021
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Latvian: • Lietojiet EXJADE ar nelielu daudzumu ūdens vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
Latvian: Puse no deferoksamīna devas
Slovak: Pyrexia, edém, únava
Latvian: Pireksija, tūska, nogurums
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem LIC nav noteikts, un seruma feritīna līmenis ≤2 000 µg/l, devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem LIC nav noteikts, un seruma feritīna līmenis ≤2 000 µg/l, devai nevajadzētu pārsniegt 7 mg/kg.
Slovak: 1, akútna pankreatitída
Latvian: 1, akūts pankreatīts
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 µg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 µg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Latvian: Vidēji seruma feritīna līmenis pazeminājās par 222,0 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un paaugstinājās par 115 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Slovak: 3,5 - 7 mg/kg/deň 5-10 mg/kg/deň
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā
Slovak: Po úprave liekovej sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami EXJADE (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Slovak: Kožné vyrážky
Latvian: Ādas bojājumi
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby s deferasiroxom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem ārstēšanas ar deferaziroksu laikā.
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Tāpēc EXJADE disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam EXJADE 90 mg granulas paciņā EXJADE 180 mg granulas paciņā EXJADE 360 mg granulas paciņā Deferasiroxum
Slovak: 14 mg/kg/deň 20 mg/kg/deň
Latvian: 14 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoja par aknu mazspējas gadījumiem, daži no tiem bija ar letālu iznākumu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā EXJADE disperģējamo tablešu dienas sākuma deva ir 20 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
Latvian: EXJADE granulas jālieto,uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Slovak: Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta domāšana, informācijas atcerēšanās vai sarežģījumu risināšana, esat mazāk uzmanīgs vai Jums ir samazinājusies saprašanas spēja, vai jūtaties ļoti miegains un bez enerģijas (augsta amonija līmeņa asinīs pazīme, kas var būt saistīta ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un var izraisīt smadzeņu darbības traucējumus),
Slovak: Multibalenia obsahujú 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Latvian: EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Pri použití EXJADE boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Exjade lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Slovak: Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas EXJADE granulu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: EXJADE disperģējamās tabletes jālieto reizi dienā tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
Latvian: EXJADE 90 mg granulas paciņā EXJADE 180 mg granulas paciņā EXJADE 360 mg granulas paciņā
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Latvian: EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta līdz >7 mg/kg, ja LIC ir <7 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis ir ≤2 000 µg/l, devu ieteicams samazināt līdz 7 mg/kg vai mazāk.
Slovak: EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Latvian: EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2000 µg/l
Latvian: ≥7 mg Fe/g dw vai >2 000 µg/l
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
Latvian: • Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis