FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Spanish: La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los medicamentos que tome para otras situaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes).
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Spanish: Su médico puede necesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lo habitual.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Spanish: En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Spanish: Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del tratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde a condición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Spanish: La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Spanish: Se han notificado casos de sangrado rectal con Xenical.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Spanish: • Sales de yodo y/o levotiroxina.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Spanish: El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del medicamento es mínima y no tiene farmacocinética sistémica definida.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Spanish: La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Spanish: La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Xenical se toma con una dieta rica en grasa.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de Xenical.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Spanish: Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de julio de 1998 Fecha de la última revalidación: 17 de junio de 2008
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Spanish: • Medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Spanish: Consulte con su médico si considera que la frecuencia o gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomar Xenical junto con medicamentos antiepilépticos.
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Spanish: El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Spanish: Aproximadamente el 97 % de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83 % de esta cantidad orlistat inalterado.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Spanish: 17498 Mesekenhagen Alemania o
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Spanish: • Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través del tracto digestivo).
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Spanish: Xenical reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente de beta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dieta equilibrada rica en fruta y verduras.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Spanish: No se recomienda Xenical para los que esten tomando acarbosa (fármaco anti-diabético usado para la diabetes Tipo 2).
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Spanish: Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su medicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisar atención médica.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Spanish: Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse.
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Spanish: Sin embargo, hubo un incremento inexplicable en la incidencia de fracturas de hueso (6 % versus 2,8 % en los grupos de orlistat y placebo, respectivamente).
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Spanish: La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue < 2 % de la dosis administrada.
English: What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Spanish: Qué es Xenical y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xenical Cómo tomar Xenical
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Spanish: In vitro, el orlistat se une en > 99 % a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión).
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Spanish: Pueden detectarse incrementos en los niveles de enzimas del hígado en los análisis de sangre.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Xenical, ya que se desconoce si Xenical pasa a la leche materna.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Spanish: Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xenical
English: • Amiodarone.
Spanish: • Amiodarona.
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Spanish: Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principales comidas ya que si Xenical se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar la posibilidad de que se den efectos gastrointestinales.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Spanish: Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración oral
English: Hepatitis (inflammation of the liver).
Spanish: Hepatitis (inflamación del hígado).
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
Spanish: Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta.
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Spanish: Sangrado rectal Diverticulitis Pancreatitis
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección de las vías respiratorias bajas
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Spanish: En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:
English: • Ciclosporin.
Spanish: • Ciclosporina.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Spanish: Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de 0,86 kg/m2 a favor de orlistat).
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Spanish: M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente).
English: Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Spanish: Tanto el orlistat como el M1 y M3 se excretan por vía biliar.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Spanish: En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos.
English: Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Spanish: Pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda tomar Xenical durante el embarazo.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos.
English: Do not take a double dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Spanish: Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida.
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Spanish: La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres absorbibles y monoglicéridos.
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de orlistat con ciclosporina (ver sección 4.5).
English: Skin blistering (including blisters that burst).
Spanish: Ampollas en la piel (incluyen las ampollas que se explotan).
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Spanish: Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos.
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Xenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Spanish: Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Spanish: La ausencia de interacciones se ha demostrado en estudios específicos de interacciones farmacológicas.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Spanish: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de riñón.
English: Bullous eruptions
Spanish: Erupciones bullosas
English: Adverse reaction
Spanish: Reacción Adversa
English: What you need to know before you take XENICAL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XENICAL
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina deben vigilarse hasta que se estabilicen.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Xenical a mujeres embarazadas.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Spanish: En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, se randomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo (n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.
English: The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Spanish: La diferencia media en pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 3,2 kg.
English: Adverse reaction/event
Spanish: Acontecimiento/Reacción Adversa
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido es la vía principal de eliminación.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Spanish: Niños Xenical no está indicado para su uso en niños.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Spanish: En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Spanish: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, nifedipino Sistema Terapéutico Gastrointestinal (STGI), nifedipino de lenta liberación, sibutramina ni alcohol.
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Spanish: Existen algunos casos notificados de disminución de la eficacia de medicamentos antirretrovirales contra el VIH, antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas coincidentes con el inicio del tratamiento con orlistat en pacientes que previamente estaban controlados.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Spanish: Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar a los pacientes sometidos a un control del peso, que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico.
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Spanish: La diferencia fue conducida por el resultado en el grupo de pacientes con ≥ 5 % de pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con orlistat representando el 19 % de la población inicial.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Spanish: Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida.
English: • if you have cholestasis (liver disorder)
Spanish: • Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Spanish: Si orlistat se toma con una comida muy rica en grasas, puede aumentar la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Spanish: El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas.
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Spanish: El motivo de esta diferencia es que los 5 estudios de dos años incluían una dieta de 4 semanas y un periodo de introducción con placebo durante el cual los pacientes perdieron una media de 2,6 kg antes de iniciar el tratamiento.
English: Do not take XENICAL
Spanish: No tome XENICAL
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Spanish: En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Spanish: Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo.
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Spanish: Xenical debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y verduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa.
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Spanish: Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido en calorías.