FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fosveset natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Finnish: Tuntematon:
Slovenian: Neznana postnost:
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVIL EXP Uporabite takoj po prvem odprtju.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Alavatsan kipu
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: Žilne opornice
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) (bolezen, ki povzroči otrditev kože in lahko prizadene tudi mehka tkiva in notranje orgake), povezani z uporabo nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Finnish: Harvinaiset:
Slovenian: Redki:
Finnish: Apuaineet: Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Finnish: Ablavar-valmistetta sisältävät injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten.
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Finnish: Pakkauskoot:
Slovenian: Okvara ledvic:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä potilailla, jotka tänä ajankohtana saavat hemodialyysihoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi Ablavar koristna za njegovo odstranitev iz telesa.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: Shranjevanje izven dosega in vidnega polja otrok.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, eryteema, lisääntynyt hikoilu
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija, izpuščaj, eritem, povečano znojenje otekanje obraza, znojna koža
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila uporaba Ablavar med nosečnostjo varna.
Finnish: 15 ml
Slovenian: VIALA 15 in 20 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ML
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Slovenian: Kontrastno sredstvo Ablavar je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, zmedenost halucinacije nočne more
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. januarja 2011 spremenjeno v Ablavar.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Slovenian: Ablavar trinatrijev gadofosveset
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ablavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2005.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je izboljšalo tudi natančnost in specifičnost diagnoze.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Slovenian: Zaradi tega medsebojnega delovanja dajejo vodne molekule močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ablavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (nenavadni občutki zbadanja), dizgevzija (motnje okušanja), pekoč občutek, vazodilatacija (širjenje krvnih žil, vključno s pordelostjo kože), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in občutek mrazenja.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Slovenian: Slikanje se lahko začne takoj po injiciranju in se lahko nadaljuje uro po prejemu zdravila Ablavar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ablavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Slovenian: lahko ti bolniki med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem prejmejo samo en odmerek zdravila, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Finnish: Potilaita kuvattiin verta sääriin, munuaisiin ja jalkateriin vievien verisuonten mahdollisten ongelmien takia.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo slikanje opravljeno zaradi morebitnih težav s krvnimi žilami, ki dovajajo kri v noge, ledvica in stopala.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
Finnish: Mitä riskejä Ablavariin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ablavar?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ablavar, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Näin ollen gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään, jotta kuvantaminen onnistuu hyvin.
Slovenian: To pomeni, da ostane v krvi dovolj dolgo, kar omogoča kakovostno slikanje.
Finnish: Muita tietoja Ablavarista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ablavar:
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Slovenian: Zdravila Ablavar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev gadosveset ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Ablavaria saavat käyttää vain diagnostiseen kuvantamiseen perehtyneet lääkärit.
Slovenian: Zdravilo Ablavar smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim slikanjem.
Finnish: Ablavaria käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilaista, joilla epäillään tai tiedetään olevan ongelmia vatsan tai raajojen alueen verisuonissa.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se uporablja za pridobivanje jasnejše slike pri bolnikih z domnevnimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
Finnish: Jos Ablavarin antaminen on kuitenkin
Slovenian: Če je zdravilo Ablavar vseeno potrebno,
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je namenjeno diagnostični uporabi.
Finnish: Lisätietoja Ablavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ablavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju ugotavljanja stenoz (zoženja krvnih žil), pri katerih je bila širina žil zmanjšana za 50 % ali več.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Slovenian: Zdravniki naj zdravila Ablavar raje ne uporabljajo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali pri katerih je bila nedavno ali bo opravljena presaditev jeter.
Finnish: Magneettikuvaus on kuvausmenetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Slovenian: To je metoda slikanja, ki temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Finnish: Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus ilman varjoainetta tehostavaa Ablavaria tai sen kanssa.
Slovenian: Vsi bolniki so bili najprej slikani s standardnim rentgenskim slikanjem (angiografijo), ki mu je sledilo magnetnoresonančno slikanje z zdravilom Ablavar, uporabljenim kot sredstvom za povečanje kontrasta.
Finnish: Ablavarin vaikuttava aine trinatriumgadofosveseetti sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Finnish: Ablavaria annetaan noin 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se injicira v veno približno 30 sekund.
Finnish: Ablavarissa gadolinium on kiinnittyneenä toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu elimistössä.
Slovenian: V zdravilu Ablavar je gandolinij vezan na drugo kemično snov, ki preprečuje sprostitev kovine v telo, in pripravljen za vezavo na beljakovine v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Ablavarista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ablavar izkazalo med študijami?
Finnish: Ablavar on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on trinatriumgadofosveseetti.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
Finnish: Miksi Ablavar on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ablavar odobreno?
Finnish: Miten Ablavaria on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ablavar raziskano?
Finnish: Menetelmän avulla otetaan kuvia veren virtauksesta elimistössä magneettikuvauksen lukulaitetta (MRI) käyttäen.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jih preiskujejo z magnetnoresonančno angiografijo (MRA), tj. postopkom, s katerim se slika pretok krvi v telesu z uporabo magnetnoresonančnega slikanja (MRI).
Finnish: Gadoliniumia käytetään varjoaineen tehostimena parempien kuvien saamiseksi MRIskannereilla.
Slovenian: Gadolinij se uporablja kot sredstvo za povečanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Finnish: Ablavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar je na voljo tukaj.
Finnish: Ablavarin käyttö tehosti kuvantamista.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ablavar kot sredstva za povečanje kontrasta se je izboljšala učinkovitost slikanja.
Finnish: Mihin Ablavaria käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ablavar uporablja?
Finnish: Miten Ablavaria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ablavar uporablja?
Finnish: Kun gadolinium on annettu, se reagoi vesimolekyylien kanssa.
Slovenian: Gadolinij in vodne molekule po injiciranju delujejo drug na drugega.
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Slovenian: 28. marca 2019
Finnish: Se aloitti toimintansa vuonna 1995.
Slovenian: Delovati je začela leta 1995.
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Slovenian: Nova, spremenjena politika je začela veljati 30. januarja 2015.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Slovenian: Člani upravnega odbora se imenujejo za triletno obdobje, ki se lahko podaljša.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Slovenian: • projektna skupina za inovacije, forum za zgodnji dialog s predlagatelji.
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Slovenian: Vsaka država članica EU ima svoje nacionalne postopke izdaje dovoljenj.
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Slovenian: Za doseganje teh ciljev uporablja različne regulativne mehanizme, ki jih nenehno pregleduje in izboljšuje.
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Slovenian: Letni pregled politik o neodvisnosti
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil v njihovem življenjskem ciklu
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Slovenian: Njene vsakodnevne dejavnosti izvaja osebje v Amsterdamu pod nadzorom izvršnega direktorja.
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Slovenian: • za večino prijavljenih interesov je predvideno triletno obdobje mirovanja.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Slovenian: • Pospešuje izmenjavo informacij o pomembnih vprašanjih, kakršno je varnost zdravil.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Slovenian: Sistem zakonske ureditve zdravil v Evropi je edinstven na svetu.
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Slovenian: Zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Slovenian: EMA/338312/2016, izd.
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Slovenian: • razvija smernice in določa standarde;
Finnish: EMAn toimintaa ohjaa riippumaton hallintoneuvosto.
Slovenian: Vodi jo neodvisni upravni odbor.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Slovenian: Odgovoren je za vse operativne zadeve, kadrovska vprašanja in pripravo letnega delovnega programa.
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Slovenian: Prednosti mreže za državljane EU
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Slovenian: Poleg članov ima tudi po enega opazovalca z Islandije, iz Lihtenštajna in Norveške.
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Slovenian: Agencija si tudi prizadeva, da bi objavila jasne in posodobljene informacije o svojem delovanju, vključno z dokumenti o načrtovanju in poročanju ter informacijami o financiranju, finančnem poslovodenju in poročanju o proračunu.
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Slovenian: Poročilo vsebuje rezultate postopkov za obravnavo zlorabe zaupanja, vsa opravljena preverjanja, pobude, načrtovane za naslednje leto, in priporočila za izboljšave.
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Slovenian: Cilj je zbrati najboljše strokovno znanje za vrednotenje zdravil ne glede na to, kje se nahajajo strokovnjaki.
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Slovenian: Omejitve vključevanja se sčasoma zmanjšujejo, pri čemer obstaja razlika med trenutnimi interesi in interesi v zadnjih treh letih;
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Slovenian: Politika vključuje več ukrepov, ki upoštevajo naravo prijavljenih interesov, preden se določi trajanje veljavnosti omejitev:
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Slovenian: V EU sta na voljo dva glavna načina za izdajo dovoljenja za zdravila: centralizirani postopek in nacionalni postopek.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
Slovenian: Predstavniki držav članic in Komisije lahko imajo namestnike.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Slovenian: Za večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni, ker so bila odobrena pred ustanovitvijo agencije EMA ali ker niso spadala na področje uporabe centraliziranega postopka.
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Slovenian: Agencija objavlja jasne in nepristranske informacije o zdravilih in njihovih odobrenih uporabah.
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Slovenian: • javnost obvešča o varnosti zdravil in sodeluje z zunanjimi strankami, zlasti predstavniki bolnikov in zdravstvenih delavcev.
Finnish: Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
Slovenian: Predstavnike držav članic, Evropske komisije in Evropskega parlamenta neposredno imenujejo države članice in zadevne institucije.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Slovenian: • za nekatere interese, kot so finančni, se še naprej ne zahteva obdobje mirovanja, če interes ne obstaja več.
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
Finnish: Monikansalliset arviointiryhmät
Slovenian: Večnacionalne ocenjevalne skupine
Finnish: • Avoimuus
Slovenian: • Preglednost;
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Slovenian: Vsi vidiki pravne ureditve zdravil v EU niso v pristojnosti agencije.
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Slovenian: Novo zaposlene osebe se morajo odpovedati vsem interesom, ki jih imajo, preden lahko začnejo delati pri agenciji.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Slovenian: EMA sodeluje pri ocenjevanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Slovenian: Od aprila leta 2017 lahko mednarodne skupine ocenjujejo tudi nekatere vloge po pridobitvi dovoljenja za promet za razširitev obstoječih dovoljenj za promet.
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Slovenian: Strokovnjaki se lahko vključijo šele po tem, ko je agencija ocenila njihovo izjavo o interesih.
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Slovenian: Opozarjamo vas, da dokument vsebuje povezave do razdelkov spletišča EMA, med katerimi so nekateri na voljo samo v angleščini.
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Slovenian: • po enega predstavnika vsake države članice EU;
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Slovenian: Neobvezen je za druga zdravila:
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Slovenian: Upravni odbor ima naslednje člane:
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Slovenian: • podpora za zgodnji dostop;
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Slovenian: Ima pravno izvršljivo pristojnost za pripravo pravil o izvajanju nekaterih delov uredbe o pristojbinah.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Slovenian: Štiri člane upravnega odbora, ki zastopajo „civilno družbo" (predstavnike bolnikov, zdravnikov in veterinarjev), imenuje Svet Evropske unije po posvetovanju z Evropskim parlamentom.