FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siinä on turvallisuustietoa lääkkeestä ja luettelo potilaalle tehtyjen tiettyjen testien päivämääristä ja tuloksista, joten kukin hoitava lääkäri saa ne tietoonsa.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
Finnish: Remicade-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Remicadella hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on seurattava hoitoa.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
Finnish: Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Finnish: Miten Remicadea käytetään?
Bulgarian: Как се използва Remicade?
Finnish: Näissä tutkimuksissa Remicade sai aikaa enemmän parannusta oireissa, paransi useampien potilaiden fisteleitä ja lisäsi ajan pituutta, jonka hoito tehosi potilaisiin.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
Finnish: Remicadea verrattiin Crohnin taudissa lumelääkkeeseen 1 090 aikuisella neljässä tutkimuksessa.
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
Finnish: Lisätietoja Remicaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Remicade vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Remicade?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 627 psoriaasia sairastavaa aikuista, Remicade aikaansai lumelääkettä enemmän paranemista oireissa.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
Finnish: Remicadea ei saa antaa potilaille, joissa infliksimabi, hiiren proteiini tai jokin muu Remicaden valmistusaine on aiheuttanut yliherkkyyttä (allergiaa).
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oireet vähenivät suuremmalla osalla Remicadea metotreksaatin kanssa saaneista potilaista verrattuna pelkkää methotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Remicadella hoidettavia sairauksia.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
Finnish: Remicade yksinään käytettynä ja atsatiopriiniin yhdistettynä tehosi paremmin kuin pelkkä atsatiopriini.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Finnish: Remicade on tulehduslääke.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
Finnish: Remicadea saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Se on proteiinin tyyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Finnish: Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus, selkärankareuma ja nivelpsoriaasi
Bulgarian: Улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит
Finnish: Infuusiokonsentraatti,
Bulgarian: Концентрат за инфузионен
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Finnish: Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Finnish: * raportoitiin myös vakavina haittavaikutuksina.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Finnish: Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Finnish: Tässä sovelletaan seuraavia US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (versio 4.0) määritelmiä:
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Finnish: Syöpätyyppi
Bulgarian: Тип рак
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Finnish: Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Finnish: EpCAM-antigeeni on yli-ilmentynyt useimmissa karsinoomissa (Taulukko 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Finnish: On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Finnish: Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
Bulgarian: Ендометриален *= лобуларен рак на гърдата
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Removab
Bulgarian: Други лекарства и Removab
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Finnish: CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Finnish: Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Bulgarian: Между дните с инфузии трябва да има интервал от поне два дена без инфузия.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Finnish: • Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Finnish: Päänsärky, huimaus.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Finnish: Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: DE-82166 Graefelfing Saksa
Bulgarian: 82166 Graefelfing
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kappale 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Finnish: Taulukko 2 EpCAM:n ilmentyminen relevanteimmissa askitesta aiheuttavissa syöpätyypeissä
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Removab е необходимо пациентите да имат стабилно функционално състояние, дефинирано като индекс на телесната маса (BMI) >17 (следва да се определя след дрениране на асцитната течност) и индекс на Karnofsky >60.
Finnish: Laimennettu Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.