FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
German: Zynteglo wirkt, indem es funktionsfähige Kopien des β--Globin-Gens in diese Zellen einbringt, sodass der Patient genug β-Globin produzieren kann, um das Gesamthämoglobin zu erhöhen, die Anämie zu verbessern und mehr Sauerstoff durch den Körper zu transportieren.
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
German: Die Expression von β-AT87Q-Globin wurde entwickelt, um das β/α-Globin-Ungleichgewicht in den Erythrozyten von TDT-Patienten zu korrigieren, und sie hat das Potenzial, das Gesamt-Hb auf normale Werte zu erhöhen und die Abhängigkeit von regelmäßigen Erythrozytentransfusionen zu beseitigen.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
German: • Jede Metallkassette der Flüssigstickstoffaufbewahrung entnehmen und jeden Infusionsbeutel aus den Metallkassetten nehmen.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
German: Nach der Behandlung mit Zynteglo werden Sie gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
English: Chemotherapy medicine
German: Medikamente zur Chemotherapie
English: Pre-treatment transfusion volumes
German: Transfusionsvolumen vor der Behandlung
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mindestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
German: Es liegen Daten über das Risiko von Unfruchtbarkeit durch myeloablative Konditionierung vor.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
German: Bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird, erhalten Sie eine Chemotherapie, um Ihr vorhandenes Knochenmark zu entfernen.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
English: Common (≥1% - <10%)
German: Häufig (≥ 1 %-< 10 %)
English: Hepatic veno-occlusive disease
German: Hepatische venookklusive Erkrankung
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
German: Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden.
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer sogenannten LebervenenVerschlusskrankheit, einer schwerwiegenden Lebererkrankung, handeln.
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
German: Das Hinzufügen eines neuen Gens in die DNA Ihrer Blutstammzellen könnte theoretisch Leukämie oder ein Lymphom hervorrufen, obwohl sich bei keinem TDT-Patienten in klinischen Studien mit Zynteglo eine Leukämie oder ein Lymphom entwickelt hat.
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
German: β-AT87QGlobin kann mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie relativ zu anderen Globin-Spezies im peripheren Blut quantifiziert werden.
English: • difficulty breathing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: 20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
German: Alle Patienten sollten vor der Mobilisierung und der Apherese auf HIV-1/2 und HTLV-1/2 getestet werden, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Informationen zum Risiko eines verzögerten Thrombozyten-Engraftments, das potenziell zu Blutungen führt, und theoretische Risiken.
English: July 2020
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
German: Wenn ein Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit zu befolgen und bluebird bio ist umgehend zu kontaktieren.
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
German: • Infektionen, die zu Wärmegefühl, Schüttelfrost oder Schwitzen führen können
English: PATIENT INFORMATION
German: PATIENTENDATEN
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem/n auf dem/n Etikett(en) des/r äußeren Behälter(s) und dem/n Infusionsbeutel(n) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
German: Die Behandlung mit Zynteglo beinhaltet die Infusion und das Engraftment von CD34+-HSZ, die ex vivo mit einem LVV genetisch modifiziert wurden.
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
German: Apheresematerial von Patienten mit einem positiven HIV-Test wird nicht zur Herstellung von Zynteglo angenommen.
English: Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
German: Die EisenchelatTherapie sollte mindestens 7 Tage vor der myeloablativen Konditionierung abgesetzt werden.
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
German: • Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin und Natrium im Blut
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, vor.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, ein über die routinemäßigen Maßnahmen der Risikominimierung hinausgehendes System zur Verteilungskontrolle von Zynteglo besteht.
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
German: • Die Patienten-/Betreuerbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Die Behandlung mit Zynteglo ist theoretisch mit dem Risiko der Entwicklung einer Malignität assoziiert.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
German: Eine Studie zur Pharmakologie, Biodistribution, Toxizität und Genotoxizität wurde in einem Mausmodell für β-Thalassämie durchgeführt.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
German: Den sterilen Port am Infusionsbeutel durch Abziehen der Schutzfolie, die den Port abdeckt, freilegen.
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
German: Prämedikation für Infusionsreaktionen wurde nach Ermessen des Arztes gehandhabt.
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Zynteglo um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
German: Im Rahmen von HGB-207 und HGB-212 war gemäß institutionellen Verfahrensweisen eine Prophylaxe gegen ein(e) VOD/hepatisches sinusoidales Obstruktionssyndrom mit Ursodesoxycholsäure oder Defibrotid erforderlich.
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
German: • Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
German: Ein Patient in HGB-205 nahm die Eisenchelation wieder auf und verwendet weiterhin Eisenchelatoren.
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
German: • Veränderungen der Blutchemie, was niedriges Kalzium, niedriges Kalium, niedriges
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
German: Sie sollten Arzneimittel zur Entfernung von Eisen aus Ihrem Körper (sogenannte Chelatbildner: Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox) 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie vor der Zynteglo-Infusion absetzen (siehe Abschnitt 3 Wie wird Zynteglo verabreicht?).
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
German: In die klinischen Studien wurden nur wenige Patienten mit Genotypen eingeschlossen, die durch eine geringe endogene ß-Globin-Produktion charakterisiert sind, wie z. B. Patienten, die homozygot für IVS-I-110 oder IVS-I-5 sind, und phänotypisch ähnlich zu Patienten mit einem β0/β0-Genotyp sind.
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204;
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
German: Obwohl Sie durch dieses Arzneimittel keine HIV-Infektion bekommen können, kann Zynteglo in Ihrem Blut bei einigen im Handel befindlichen Tests zu falsch-positiven HIV-Test-Ergebnissen führen, da hierbei ein Teil von HIV erkannt wird, der für die Herstellung von Zynteglo verwendet wird.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz) treffen, um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
English: CD34+ Cells
German: CD34+Zellen
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
German: Das durch Zynteglo eingebrachte Gen wird nicht an Ihre Kinder vererbt.
English: • low oxygen level in blood
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
German: Eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung ist bei TDT-Patienten mit nachgewiesenem stark erhöhtem Eisen im Herz, d. h., Patienten mit kardialem T2* < 10 ms mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nicht angebracht.
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
German: • Kribbeln oder Taubheit in den Händen, Füßen oder dem Mund
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
German: o Das kurzfristige potenzielle Behandlungsrisiko mit Zynteglo besteht in einem fehlenden Engraftment, was durch die Verabreichung von Reservezellen behandelt werden soll.
English: - The active substance of Zynteglo consists of your own blood stem cells that contain functional copies of the beta-globin gene that can be measured in your blood.
German: • Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann.
English: • increase or decrease in white blood cells
German: • Zunahme oder Abnahme der weißen Blutkörperchen
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
German: Thrombozyten-Engraftment ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen ≥ 20 × 109/l, die an verschiedenen Tagen nach der Zynteglo-Infusion gemessen werden ohne dass ThrombozytenTransfusionen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor und während des Beurteilungszeitraums verabreicht wurden.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
English: • increase or decrease in blood protein
German: • Zunahme oder Abnahme von Proteinen im Blut
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten die Standard-Vorsichtsmaßnahmen einhalten (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
German: Hb (g/dl) in Monat 24*
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
German: • Die Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Wirkstoffe zur Mobilisierung und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
English: • decreased testosterone
German: • Erniedrigter Testosteronspiegel
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
German: Alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine TI erreicht haben, behielten die TI bis Monat 30 bei, mit einer min., max. Dauer der TI von 21,2+, 56,3+ Monaten.
English: Risk of insertional oncogenesis
German: Risiko einer Insertionsonkogenese
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
German: **Transfusionsunabhängigkeit (TI): ein gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Arzneimittelinfusion.
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
German: Cholezystitis, Cholelithiasis, Hepatomegalie, Ikterus, Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
German: Diese Studien werden mit einer im Vergleich zu den Phase-I/II-Studien verbesserten Transduktion durchgeführt, was zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl funktioneller Kopien des Transgens (βA-T87Q-Globin), die in den autologen CD34+-Zellen integriert sind, führt.
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
German: Vor der Behandlung entnommene Knochenmarkbiopsien stimmten mit der Diagnose einer TDT überein, einschließlich eines niedrigen Myeloid-Erythroid-Verhältnisses (N = 15, HGB-207), das eine erythroide Hyperplasie widerspiegelt.
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
German: Zynteglo wird angewendet für die Behandlung von Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT), die keinen β0/β0-Genotyp haben, und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) geeignet sind, für die aber kein humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
German: Alle Patienten in HGB-204 nahmen die Eisenchelat-Therapie wieder auf und verwendeten weiterhin Eisenchelatoren.
English: What Zynteglo is and what it is used for
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
German: Patienten, bei denen ein Versagen des Neutrophilen-Engraftments auftritt, sollten eine Notfallbehandlung mit der entnommenen Stammzellreserve erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
German: Patenten wurden als transfusionsabhängig betrachtet, wenn sie in der Vorgeschichte Erythrozytentransfusionen mit mindestens 100 ml/kg/Jahr oder ≥ 8 Erythrozytentransfusionen pro Jahr in den beiden Jahren vor der Aufnahme hatten.
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
German: In klinischen Studien erfolgte, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments, bei keinem der Patienten ein Versagen des KnochenmarkEngraftments (N = 42).
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Blutungsinzidenz und einem verzögerten Thrombozyten-Engraftment beobachtet.
English: • inflammation of the gallbladder
German: • Entzündung der Gallenblase
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
German: Die Entnahme einer CD34+-Stammzell-Reserve von mindestens 1,5 × 106 CD34+-Zellen/kg (bei Gewinnung durch Apherese) oder > 1,0 × 108 TNC/kg (bei Gewinnung durch Knochenmarkentnahme) ist erforderlich.
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo im Rahmen der klinischen Studien war mit verzögertem Thrombozyten-Engraftment assoziiert.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.