FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u advies geven over hoe u met de infuuspomp uw alledaagse activiteiten kunt voortzetten.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator):
Estonian: Üks BLINCYTO pakend sisaldab 1 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja 1 viaali lahusega (stabilisaator):
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Dutch: Refractair voor salvagetherapie Maximum blasten in beenmerg centraal/lokaal - n (%)
Estonian: Refraktaarne päästva ravi suhtes Maksimaalne blastide arv luuüdis, hinnatuna kohalikus või kesklaboris - n (%)
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Dutch: De behandelde populatie omvatte 189 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal cycli per patiënt was 1,6.
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 189 patsienti, kes said vähemalt 1 BLINCYTO infusiooni; ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,6.
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
Estonian: Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO'ga regulaarselt vereanalüüse.
Dutch: Net als andere eiwittherapeutica wordt blinatumomab naar verwachting via katabole routes afgebroken tot kleinere peptiden en aminozuren.
Estonian: Sarnaselt teiste valkravimitega, laguneb blinatumomab eeldatavasti väikesteks peptiideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, uitgevoerd met blinatumomab en het muriene surrogaatmolecuul, brachten de verwachte farmacologische effecten aan het licht (waaronder afgifte van cytokines, daling van het aantal leukocyten, B-celdepletie, daling van het aantal T-cellen, verminderde cellulariteit in lymfoïde weefsels).
Estonian: Blinatumomabi korduvtoksilisuse uuringud ja hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisuse uuringud tõendasid oodatud farmakoloogilist toimet (sh tsütokiinide vabanemine, leukotsüütide arvu vähenemine, B-rakkude arvu kahanemine, T-rakkude arvu vähenemine, lümfoidkudede rakulisuse vähenemine).
Dutch: De mediane OS was 15,6 maanden (BI 5,5 - niet in te schatten) voor de BLINCYTO-groep en 5,3 maanden (BI 1,1 - niet in te schatten) voor de groep met standaard chemotherapie.
Estonian: Mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 15,6 kuud (CI 5,5…mittehinnatav) ja tavapärase keemiaravi rühmas 5,3 kuud (CI 1,1…mittehinnatav).
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist.
Dutch: Hoe wordt BLINCYTO toegediend?
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Dutch: In een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse hadden 60 van de 73 patiënten met CR/CRh* (82,2%) evalueerbaar voor minimale restziekte (MRD) tevens een respons ten aanzien van MRD (gedefinieerd als MRD op PCR < 1 x 10
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
Dutch: Zie voor aanvullende informatie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.
Dutch: De verhoogde cytokinegehalten keerden binnen 24 tot 48 uur tijdens de infusie terug naar baseline.
Estonian: Tsütokiinide kõrgenenud tase langes infusiooni ajal tagasi algväärtusele 24 kuni 48 tunni jooksul.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab seose puudumisele ALAT ja ASAT väärtuste ja blinatumomabi kliirensi vahel.
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 8 jaar (spreiding: 7 maanden tot 17 jaar), 40 van de 70 (57,1%) hadden een allogene HSCT ondergaan voordat ze BLINCYTO kregen, en 39 van de 70 (55,7%) hadden refractaire ziekte.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 8 aastat (vahemik: 7 kuud kuni 17 aastat), kellest 40 patsienti 70-st (57,1%) olid enne BLINCYTO saamist läbinud vereloome tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT) ja 70-st 39 patsiendi (55,7%) haigus oli refraktaarne.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Estonian: Arutage oma arsti või meditsiiniõega sobivaid meetodeid raseduse vältimiseks.
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Dutch: Vanwege het risico op depletie van B-cellen bij pasgeborenen na blootstelling aan blinatumomab tijdens de zwangerschap, moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en moeten vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.6).
Estonian: B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij volwassen patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 90 mcg/m2/dag (ongeveer equivalent aan 9-162 mcg/dag).
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika täiskasvanud patsientidel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 90 µg/m2/ööpäev (ligikaudu samaväärne 9...162 µg/ööpäev).
Dutch: a Complete MRD-respons was gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare MRD, bevestigd in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4 b Honderddertien patiënten (97,4%; 113/116) werden opgenomen in de volledige analyseset van het primaire eindpunt
Estonian: a Täielik MRD ravivastus on määratletud kui tuvastatava MRD puudumine analüüsis, mille minimaalne tundlikkus on 10-4 b Esmase tulemusnäitaja täielikku analüüsikomplekti kaasati 113 patsienti (97,4%; 113/116)
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Estonian: Rasedusaegsel ravimi kasutamisel on ravimi farmakoloogilise toime tõttu ootuspärane B-rakkude vähesus vastsündinul.
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij de drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ootuspärast B- ja T-rakkude vähesust, kuid hematoloogilisi toimeid järglastel ei hinnatud.
Dutch: De behandelde populatie omvatte 116 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal voltooide behandelingscycli was 1,8 (bereik: 1 tot 4).
Estonian: Ravipopulatsioon hõlmas 116 patsienti, kes said vähemalt ühe BLINCYTO infusiooni; läbitud ravitsüklite keskmine arv patsiendi kohta oli 1,8 (vahemik: 1 kuni 4).
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, is uw dosering BLINCYTO in de eerste cyclus 28 microgram per dag.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on esimese ravitsükli ajal teie BLINCYTO annus 28 mikrogrammi ööpäevas.
Dutch: • Beschrijving van de monitoring van de patiënt en de behandeling van vroege klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme neuroloogilisi kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 11,6% ja 12,1% patsientidest, neist kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia, treemor, afaasia ja segasusseisund.
Dutch: Primair refractair
Estonian: Esmane refraktaarsus
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Estonian: Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR/CRh*) in 2 behandelingscycli met BLINCYTO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni või täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CR/CRh*) määr 2 BLINCYTO ravitsükli jooksul.
Dutch: Bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 10% verschil) bij de pediatrische populatie vergeleken met de volwassen populatie waren anemie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, infusiegerelateerde reacties, gewichtstoename en hypertensie.
Estonian: Sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (erinevus ≥ 10%) lastel võrreldes täiskasvanutega olid aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, püreksia, infundeerimisega seotud reaktsioonis, kaalutõus ja hüpertensioon.
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Dutch: Sommige patiënten meldden echter uitgestelde infusiereacties of infusiereacties in latere cycli.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO in vergelijking met standaard chemotherapie werden onderzocht in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust tavapärase keemiaraviga (standardravi) võrreldes hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot gelig zijn.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas.
Dutch: Behandeling met BLINCYTO kan een verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen veroorzaken, met of zonder koorts (febriele neutropenie of neutropenie), of kan leiden tot verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en tot verlaagde bloedwaarden van calcium (tumorlysissyndroom).
Estonian: Ravi BLINCYTO'ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu langust koos palavikuga või ilma (febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres ning kaltsiumisisalduse langust (kasvaja lahustussündroom).
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
Estonian: • segasusseisund, desorientatsioon;
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) tussen de behandelingsarmen was 0,71 (0,55; 0,93) in het voordeel van BLINCYTO en liet een reductie zien in hazard ratio in de BLINCYTO-arm van 29% (p-waarde = 0,012 (gestratificeerde log-rank toets)), zie figuur 1.
Estonian: Ravihaarade vaheline riskitiheduste suhe (HR; 95% CI) oli 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO kasuks, kajastades 29% riski vähenemist BLINCYTO haaras (p-väärtus = 0,012 (kihitatud logaritmiline astaktest)), vt joonis 1.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt wanneer acute lymfoblastenleukemie terugkeert of niet heeft gereageerd op een eerdere behandeling (dit wordt 'recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie' genoemd).
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile (nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).
Dutch: Het educatieve materiaal voor de patiënt (met inbegrip van zorgverleners) moet bevatten: De informatiegids voor de patiënt moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Estonian: Koolitusmaterjal patsiendile (ja hooldajale) peab sisaldama järgnevat: Teavituslik juhis patsiendile, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Dutch: Er is melding gemaakt van leuko-encefalopathie.
Estonian: Teatatud on leukoentsefalopaatia tekkest.
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
Estonian: • probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
Estonian: n = patsientide arv alarühmas, kellel saavutati CR või CRh* esimese kahe ravitsükliga.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen waren de gemiddelde (SD) steady-state-concentratiewaarden (Css) 162 (179) en 533 (392) pg/ml bij doseringen van respectievelijk 5 en 15 mcg/m2/dag.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Estonian: Käesolevas peatükis kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilistes uuringutes (N = 843).
Dutch: ), zie tabel 4.
Estonian: ), vt tabelit 4.
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Estonian: BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus
Dutch: Aanbevolen wordt om voorafgaand aan instelling van de behandeling met BLINCYTO bij patiënten een neurologisch onderzoek uit te voeren en om patiënten klinisch te monitoren op klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen (bijv. met een schrijftest).
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga on soovitatav neuroloogiline läbivaatus ning ravi ajal on soovitatav patsiente kliiniliselt jälgida neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes (nt kirjutuskatse).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: Twee deelnemers behaalden een complete MRD-respons na 1 extra cyclus met BLINCYTO.
Estonian: Kaks uuritavat saavutasid täieliku MRD ravivastuse 1 täiendava BLINCYTO ravitsükliga.
Dutch: Handelingswijze voor patiënten die minder dan 45 kg wegen
Estonian: Tegevus vähemalt 45 kg kaaluvate patsientide korral
Dutch: Bij enkele patiënten werd een toename van het aantal T-cellen tot boven baseline waargenomen (T-celexpansie).
Estonian: Üksikutel patsientidel täheldati T-rakkude arvu suurenemist esialgsega võrreldes (T-rakkude vohamist).
Dutch: Psychische stoornissen a
Estonian: Psühhiaatrilised häired a
Dutch: Patiënten onder behandeling met BLINCYTO moeten klinisch gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van infectie en dienen in voorkomende gevallen passend behandeld te worden.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO en over hoe het risico op ME te verminderen gedurende het gebruik van de infuuspomp
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri kirjeldus ning kuidas vähendada ravivigu infusioonipumba kasutamisel;
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
Estonian: - Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes of verkleuring, zowel tijdens het reconstitueren als voorafgaand aan infusie.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
Estonian: Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
Dutch: Daaropvolgende cycli Dag 1-7 Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Dutch: • hoofdpijn, beven (of tremor)
Estonian: • peavalu, värisemine (treemor);
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij 27 °C of lager.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Dutch: • lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
Estonian: • immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
Estonian: 8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Dutch: Als uw lichaamsgewicht minder dan 45 kg bedraagt, wordt de aanbevolen startdosering in uw eerste cyclus gebaseerd op uw gewicht en lengte.
Estonian: Kui teie kehakaal on kuni 45 kilogrammi, põhineb teie 1. tsükli soovitatav algne annus teie kaalul ja pikkusel.
Dutch: Oudere patiënten met MRD-positieve ALL, die behandeld worden met BLINCYTO, kunnen in vergelijking met jongere patiënten een verhoogd risico op hypogammaglobulinemie hebben.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimise korral võib MRD-positiivse ALL-iga eakatel patsientidel nooremate patsientidega võrreldes olla suurem hüpogammaglobulineemia väljakujunemise oht.
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO II ja III faasi kliinilistes uuringutes, mida järgnevalt kirjeldatakse, osales kokku 456 patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren pyrexie (11,4%), febriele neutropenie (11,4%), cytokineafgiftesyndroom (5,7%), sepsis (4,3%), hulpmiddelgerelateerde infectie (4,3%), overdosis (4,3%), convulsies (2,9%), respiratoir falen (2,9%), hypoxie (2,9%), pneumonie (2,9%) en multi-orgaanfalen (2,9%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed olid püreksia (11,4%), febriilne neutropeenia (11,4%), tsütokiinide vabanemise sündroom (5,7%), sepsis (4,3%), seadmega seotud nakkus (4,3%), üleannustamine (4,3%), krambid (2,9%), hingamispuudulikkus (2,9%), hüpoksia (2,9%), kopsupõletik (2,9%) ja hulgiorganpuudulikkus (2,9%).
Dutch: Drie patiënten van < 1 jaar die refractair waren voor eerdere behandeling en zonder eerdere allogene HSCT kregen één cyclus BLINCYTO in een dosering van 5-15 µg/m2/dag.
Estonian: 3 kuni 1-aastast eelneva ravi suhtes refraktaarset ja eelneva alloHSCT-ta patsienti said ühe tsükli jooksul Blincyto annuse 5...15 µg/m2/ööpäevas.
Dutch: Infiltratie blasten in het beenmerg (Centraal Lab)
Estonian: Luuüdi infiltratsioon blastidega (Kesklabor)
Dutch: Vier patiënten bereikten CR tijdens consolidatiecycli, wat resulteerde in een cumulatief percentage CR van 35,4% (67/189; 95%-BI: 28,6% - 42,7%).
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Dutch: De aanbevolen dosering BLINCYTO gedurende elke behandelingscyclus van 4 weken is 28 mcg/dag.
Estonian: BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
Estonian: Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren: pyrexie (69,2%), infusiegerelateerde reacties (43,4%), infecties - pathogenen niet gespecificeerd (42,1%), hoofdpijn (32,9%), anemie (22,8%), trombocytopenie (20,9%), febriele neutropenie (20,2%), oedeem (20,0%), neutropenie (19,7%), uitslag (16,7%), verhoogde leverenzymwaarden (16,1%), bacteriële infectieziekten (15,4%), tremor (15,2%), hoest (15,1%), leukopenie (13,4%), rugpijn (13,3%), koude rillingen (13,0%), hypotensie (12,8%), virale infectieziekten (12,7%), verlaagde immunoglobulinen (12,5%), cytokineafgiftesyndroom (11,6%), tachycardie (11,3%), slapeloosheid (10,7%), schimmelinfecties (10,6%) en pijn in een extremiteit (10,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised: palavik (69,2%), infusiooniga seotud reaktsioonid (43,4%), määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid (42,1%), peavalu (32,9%), aneemia (22,8%), trombotsütopeenia (20,9%), febriilne neutropeenia (20,2%), turse (20,0%), neutropeenia (19,7%), lööve (16,7%), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (16,1%), bakteriaalsed infektsioonid (15,4%), värisemine (15,2%), köha (15,1%), leukopeenia (13,4%), seljavalu (13,3%), külmavärinad (13,0%), hüpotensioon (12,8%), viirusinfektsioonid (12,7%), immunoglobuliinide sisalduse langus (12,5%), tsütokiini vabanemise sündroom (11,6%), tahhükardia (11,3%), unetus (10,7%), seeninfektsioonid (10,6%) ja valu jäsemetes (10,2%).
Dutch: • 1 glazen injectieflacon, die een kleurloze tot gelige, heldere oplossing bevat.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Dutch: Patiënten werden voorbehandeld met verplichte cerebrospinale liquor profylaxe bestaande uit een intrathecaal regime in overeenstemming met de ziekenhuisrichtlijnen of nationale richtlijnen, binnen 1 week voor de start van de behandeling met BLINCYTO.
Estonian: Patsientide premedikatsioonis oli kohustuslik seljaajuvedeliku profülaktika, mis koosnes intratekaalsest ravikuurist 1 nädala jooksul enne BLINCYTO'ga ravi alustamist vastavalt raviasutuse või riiklikule ravijuhisele.
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
Estonian: Taasalustamiseks manustage premedikatsioonina 24 mg annus deksametasooni.
Dutch: Patiëntonderzoek kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek van serumamylase en serumlipase en beeldvormend onderzoek van het abdomen, zoals echo en andere passende diagnostische maatregelen omvatten.
Estonian: Patsiendi seisundi hindamine võib muuhulgas hõlmata arstlikku läbivaatust, laboriuuringuid amülaasi ja lipaasi aktiivsuse määramiseks seerumis, kõhupiirkonna visualiseerivaid uuringuid, nt ultraheli, ning muid asjakohaseid diagnostilisi meetmeid.