FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
Finnish: Tehoa ei ole arvioitu tilanteessa, jossa rokote annetaan kuukausina 0 ja 6.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Spanish: Mes 3*
Finnish: Kuukausi 3*
Spanish: La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Spanish: Las complicaciones relacionadas con HZ que se evaluaron fueron: vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral y accidente cerebrovascular.
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que inlcluyen erupción, urticaria y angioedema1
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la vacunación con Shingrix en personas que padezcan una enfermedad febril aguda y grave.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Spanish: • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se está investigando el uso de Shingrix en sujetos que padecen o con sospecha de padecer otras enfermedades que ocasionan una situación de inmunosupresión o inmunodeficiencia.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Spanish: Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Spanish: no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Spanish: Para más información, consulte a su médico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Spanish: Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (NPH), el dolor de nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Finnish: Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Spanish: Eficacia frente a herpes zóster (HZ) y neuralgia post-herpética (NPH)
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Shingrix
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Shingrix sisältää
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el herpes zóster El herpes zóster puede provocar complicaciones.
Finnish: Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.
Spanish: Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia postherpética (NPH) en adultos a partir de los 50 años de edad (ver sección 5.1).
Finnish: Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Spanish: Las respuestas inmunes a Shingrix se evaluaron en un subgrupo de sujetos de los estudios de eficacia de fase III ZOE-50 (inmunidad humoral e inmunidad celular) y ZOE-70 (inmunidad humoral).
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.
Spanish: Debido a la elevada eficacia de la vacuna frente al HZ, se acumuló un número bajo de casos de HZ en sujetos vacunados (breakthrough) y por lo tanto, no se pudieron extraer conclusiones firmes de los objetivos de estos estudios.
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua.
Spanish: Shingrix se administra a adultos a partir de 50 años de edad.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Shingrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Spanish: • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Spanish: Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad en un número limitado de sujetos inmunocomprometidos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) (ver sección 5.1).
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Spanish: 1 virus de la varicela zóster = VVZ 2 adyuvada con AS01B que contiene: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) 50 microgramos 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Spanish: Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Spanish: Esta tasa de recurrencia es más elevada que la notificada de manera general en estudios observacionales en sujetos no vacunados con antecedentes de HZ.
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Spanish: IC Intervalo de confianza * Mediana de seguimiento 3,1 años ** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad
Finnish: lv luottamusväli * Seuranta-ajan mediaanikesto 3,1 vuotta ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo tras la pauta de primovacunación (ver sección 5.1).
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Spanish: La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster.
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento especificado (para la GMC) IC Intervalo de confianza
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de seguimiento, de fase II, abierto y de un solo grupo, en adultos ≥ 60 años (Zoster-024) indican que la respuesta inmune (humoral y celular) inducida por la vacuna persiste hasta aproximadamente 6 años siguiendo un esquema de 0, 2 meses (N= 119).
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III, controlados, abiertos, se aleatorizaron adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrando la primera dosis de forma concomitante o no concomitante con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional (N=828; Zoster-004), con una vacuna PPV23 (N=865; Zoster-035) o con una vacuna dTpa formulada con 0,3 miligramos de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta
Spanish: Número de casos de NPH
Finnish: PHN*tapauksia
Spanish: * NPH se definió como el dolor asociado a zóster calificado como ≥ 3 (en una escala del 0 al 10), que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ utilizando el cuestionario breve de dolor asociado al HZ (ZBPI, por sus siglas en inglés) IC Intervalo de confianza ** Mediana de seguimiento 4,1 años *** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad § No estadísticamente significativo
Finnish: * PHN määriteltiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, jonka vaikeusaste oli ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai kehittyi yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman alusta; arvioinnissa käytettiin Zoster Brief Pain Inventory -mittaria (ZBPI) lv luottamusväli ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,1 vuotta *** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
Spanish: Muy frecuentes reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre
Finnish: Hyvin yleinen pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus, turvotus), uupumus, vilunväristykset, kuume
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo).
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Spanish: No se pudo demostrar una reducción adicional de la incidencia de NPH en los sujetos con HZ confirmado debido al limitado número de casos de HZ en el grupo vacunal.
Finnish: PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Spanish: GMC Media geométrica de las concentraciones
Finnish: ka = pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Spanish: 1Reacciones adversas notificadas espontáneamente
Finnish: 1 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Finnish: Vaiheen III kontrolloimattomassa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-033) 96 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista, joilla oli anamneesissa lääkärin dokumentoima vyöruusu, sai 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein.
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Spanish: Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo)
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica = actividad de células T CD4+ gE-específicas, medida con el ensayo de tinción intracelular de citoquinas (ICS) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expresan al menos 2 de los 4 marcadores inmunológicos seleccionados) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Finnish: (solunsisäinen sytokiinivärjäys) (CD4[2+]-T-solut = CD4+-T-soluja, jotka ilmentävät vähintään kahta neljästä valikoidusta immuunimarkkerista) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
Finnish: Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen tehotutkimuksessa: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 aikuista, joiden ikä oli ≥ 50 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 7 695) tai lumerokotetta (N = 7 710) 2 kuukauden välein, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 aikuista, joiden ikä oli ≥ 70 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 6 950) tai lumerokotetta (N = 6 950) 2 kuukauden välein.
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Spanish: • hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Spanish: Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster (ver sección 5.1).
Finnish: Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
Spanish: Antígeno Adyuvante
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Spanish: Shingrix indujo respuestas inmunes gE-específicas más elevadas (humoral y celular) 1 mes tras la dosis 2 comparado con niveles previos a la vacunación.
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Shingrix durante el embarazo.
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Spanish: Efecto de Shingrix sobre el dolor relacionado con HZ
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico (Zoster-048), se evaluó una pauta de 2 dosis de Shingrix administradas con dos meses de diferencia en 215 adultos ≥ 65 años de edad, previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster al menos 5 años antes, comparado con 215 sujetos de características similares que nunca habían recibido la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben examinar de manera visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
Finnish: Humoraalista immunogeenisuutta koskevat tiedot esitetään taulukossa 3 ja soluvälitteistä immunogeenisuutta koskevat tiedot taulukossa 4.
Spanish: La puntuación de la carga de la enfermedad combina la incidencia de HZ con la gravedad y la duración del dolor agudo y crónico relacionado con el HZ durante un periodo de 6 meses tras la aparición de la erupción.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.