FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die gevonden werden tijdens klinische studies en uit postmarketingbronnen, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīnisko pētījumu laikā un no pēcreģistrācijas avotiem, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Dutch: Niet voor acuut gebruik Xoterna Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Xoterna Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Latvian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās indacaterolum/glycopyrronium
Dutch: Tijdens behandeling met Xoterna Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Latvian: Ārstējoties ar Xoterna Breezhaler - Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no minētā: ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtumsminētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes; apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes); tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums - minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xoterna Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Latvian: 26. nedēļā Xoterna Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Xoterna Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler?
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Xoterna Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Xoterna Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Xoterna Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo vai kombinācijas sastāvdaļu lietošanu monoterapijas veidā nav iegūti pierādījumi tam, ka Xoterna Breezhaler iedarbība ar laiku izraisa tahifilaksi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xoterna Breezhaler EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Latvian: Xoterna Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Xoterna Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xoterna Breezhaler.
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Latvian: Xoterna Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Xoterna Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xoterna Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Latvian: Visbiežāk novērotās Xoterna Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Xoterna Breezhaler ierīci.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xoterna Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xoterna Breezhaler lietošanu.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Xoterna Breezhaler nodrošināts forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabojums pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Latvian: Xoterna Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Xoterna Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Latvian: Xoterna Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xoterna Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Latvian: Vienā pētījumā Xoterna Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Xoterna Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Latvian: Trešajā pētījumā pētīja Xoterna Breezhaler ietekmi uz paasinājumu biežumu pacientiem 64 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar glikopironija vai tiotropija (citu HOPS ārstēšanas līdzekļu) terapiju.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Xoterna Breezhaler ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu indakaterolu un glikopironiju.
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xoterna Breezhaler tika apstiprinātas?
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Latvian: Lietojot Xoterna Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Xoterna Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
Latvian: Cita informācija par Xoterna Breezhaler
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Latvian: Xoterna Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xoterna Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Indacaterol/glycopyrronium
Latvian: Xoterna Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Xoterna Breezhaler lietošanu?
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Xoterna Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xoterna Breezhaler?
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Xoterna Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
Latvian: Kā Xoterna Breezhaler darbojas?
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xoterna Breezhaler?
Dutch: Fles (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE) 150 ml
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza informāciju no dažādiem papildu pētījumiem.
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xromi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un zāļu lietošanas laikā ir jāpārtrauc barošana ar krūti.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
Latvian: Kā par visām zālēm, tie ietvēra pētījumus, kuros tika pierādīts, ka zāļu kvalitāte bija pieņemama.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xromi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Xromi
Latvian: Cita informācija par Xromi
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet tās lieto kā norijamu šķīdumu, nevis kā kapsulas un tās ir apstiprinātas dažādiem lietojumiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xromi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xromi, ieviesīs izglītojošu programmu ārstiem un pacientiem par zāļu pareizu lietošanu un kaitējuma novēršanu, tostarp norādījumus par atbilstošas dozēšanas šļirces lietošanu un nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir vispāratzīta viela, ko ES lieto jau daudz gadu, uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par hidroksikarbamīda ieguvumiem un riskiem tā apstiprinātajos lietošanas veidos.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
Latvian: Uzņēmums sniedza aktualizētu informāciju, kas apliecina hidroksikarbamīda ieguvumus sirpjveida šūnu slimības komplikāciju novēršanā pacientiem, kuri vecāki par diviem gadiem.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
Latvian: Xromi arī nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles HIV infekcijas kontrolēšanai.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Latvian: Lai gan nav pilnībā izprasts, kā hidroksikarbamīds iedarbojas uz šo slimību, tas var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst, ka sarkanās asins šūnas maina formu pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
Latvian: Visbiežākās Xromi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nomākums (samazināta spēja producēt asins šūnas) un samazināta auglība vīriešiem oligospermijas (maza spermatozoīdu skaita) vai azospermijas (spermatozoīdu trūkuma) dēļ.
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Xromi ir reģistrētas ES?
Dutch: Dit vermindert het risico op verstopt raken van de bloedvaten.
Latvian: Tas samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir bīstami zems asins šūnu skaits.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Latvian: Hidroksikarbamīdu, kas bija zināms kā hidroksiurīnviela, jau daudzus gadus lieto sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, un tas jau vairākus gadu desmitus ES valstīs ir reģistrēts kā Hydrea, ko lieto dažu veidu vēzim.
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Xromi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Xromi ir bioekvivalentas atsauces zālēm Hydrea.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Latvian: Kā Xromi darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Pacientu parastā dienas sākumdeva ir 15 mg uz katru ķermeņa masas kg, un devu pēc nepieciešamības palielina ik pēc 8 nedēļām līdz maksimāli 35 mg uz kg.
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xromi?
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Latvian: Lai nomērītu devu, zāļu komplektā ir iekļautas divas perorālās ievadīšanas šļirces: mazāka, sarkana šļirce, lai mērītu devas līdz kopumā 300 mg (3 ml šķīduma) un lielāka, balta šļirce gadījumos, kad devas ir lielākas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Latvian: Xromi ir pieejamas kā norijams šķīdums, kas satur hidroksikarbamīdu 100 mg/ml, un devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Xromi un kāpēc tās lieto?
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.