FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderde eetlust
Polish: • uczucie braku apetytu
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
Polish: Waborbaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem serynowych beta-laktamaz klasy A i klasy C, w tym karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC).
Dutch: Bij één andere patiënt werd een ernstige bijwerking in de vorm van een infusiegerelateerde reactie gemeld
Polish: U jednego dodatkowego pacjenta zgłoszono wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego w postaci reakcji związanej z infuzją (0,3%).
Dutch: • plotselinge en ernstige allergische reactie waarvoor dringende medische behandeling nodig is en die gepaard kan gaan met jeuk, verandering van huidskleur, buikkrampen, zwelling,
Polish: • nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: • pijn;
Polish: • ból
Dutch: Werkingsspectrum van meropenem/vaborbactam
Polish: Zakres aktywności meropenemu/waborbaktamu
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Vaborem a inne leki
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op verwante antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder penicillines, cefalosporines of monobactams).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Vaak
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Dutch: • toename van een soort witte bloedcel, eosinofielen genaamd - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi
Dutch: Vaborem bevat natrium
Polish: Lek Vaborem zawiera sód
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
Dutch: • misselijkheid of braken;
Polish: • drżenie lub drgawki
Dutch: Aangezien meropenem/vaborbactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van meropenem/vaborbactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Polish: Ponieważ meropenem/waborbaktam nie są metabolizowane w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na klirens ogólnoustrojowy meropenemu/waborbaktamu.
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych.
Dutch: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
Polish: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
Dutch: • problemen bij het controleren van de urineblaas;
Polish: • trudności w utrzymaniu moczu
Dutch: • afname van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Polish: Jeśli potwierdzono, że zakażenie zostało wywołane przez te patogeny, lub jeśli istnieje takie podejrzenie, należy zastosować alternatywne lub dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór intraveneuze infusie verdund worden.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem we wlewie dożylnym.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksycznego wpływu na rozród i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Polish: • zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g • zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: • van de longen (longontsteking);
Polish: • płuc (zapalenie płuc).
Dutch: Verhoogd bilirubinegehalte in bloed
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Dutch: • schimmelinfecties, waaronder schimmelinfecties van de vagina of mond;
Polish: • zakażenia grzybicze, w tym grzybica pochwy lub jamy ustnej
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu dla uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
Dutch: • minder ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met roodheid, rode bulten,
Polish: • mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone guzki, łuszczenie się skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie
Dutch: Flebitis Vaatpijn
Polish: Drożdżyca błony
Dutch: Vaborem kan u duizelig, slaperig of loom doen voelen, u hoofdpijn of een tintelend gevoel geven (zoals 'spelden- en naaldenprikken') of, in zeldzame gevallen, een epileptische aanval (insult) of stuip (convulsie) veroorzaken.
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Dutch: • toename van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Polish: • zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
Dutch: • metoprolol - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst.
Polish: • lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej, zwany metoprololem.
Dutch: Reactie op infuusplaats
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Dutch: • niet kunnen slapen;
Polish: • trudności w zasypianiu
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, met name valproïnezuur, natriumvalproaat of valpromide, omdat Vaborem het effect ervan kan verminderen;
Polish: • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat meropenem/vaborbactam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu meropenem/waborbaktam
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Polish: Podczas stosowania meropenemu/waborbaktamu zgłaszano przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile.
Dutch: Trombocytemie Leukopenie Neutropenie
Polish: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Małopłytkowość
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Polish: W razie konieczności dawkę meropenemu/waborbaktamu należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Meropenem/waborbaktam
Dutch: • verheven, jeukende huiduitslag ('netelroos');
Polish: • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Dutch: Bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties
Polish: Zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub w przypadku podejrzenia takiego związku
Dutch: • lovastatine - een cholesterolverlagend geneesmiddel;
Polish: • lek zmniejszający stężenie cholesterolu, zwany lowastatyną;
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Polish: Końcowe stężenie przygotowanego roztworu do infuzji będzie wynosiło około 8 mg/ml zarówno dla meropenemu jak i waborbaktamu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Polish: Z tego względu Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Działanie leku Valdoxan nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Polish: Podczas leczenia lekiem Valdoxan:
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.
Dutch: Als u meer Valdoxan hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Valdoxan 25 mg
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Polish: Valdoxan jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Polish: Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Polish: Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Dutch: Valdoxan filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Polish: Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Polish: Produkt Valdoxan nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Dutch: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Dutch: Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling bij alle patiënten bij wie de dosering wordt verhoogd;
Polish: • O potrzebie przeprowadzenia badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów w razie zwiększania dawkowania, z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia;
Dutch: U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
Polish: Lek Valdoxan został przepisany w celu leczenia depresji.
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Valdoxan.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.
Dutch: Na staken van de Valdoxan-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Valdoxan należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van Valdoxan aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen hebben (> de bovenlimiet van het normale bereik en ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Valdoxan pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
Dutch: Valdoxan bevat lactose.
Polish: Valdoxan zawiera laktozę.
Dutch: Bij knaagdieren werd een opvallende inductie van CYP2B en een matige inductie van CYP1A en CYP3A gezien vanaf 125 mg/kg/dag.
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Polish: Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę.
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Valdoxan geschikt voor u is.
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;