FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
German: Sichtfenster
Slovak: Priehľadné okienko
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
German: - wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
German: Dupixent 200 mg Pen
Slovak: Dupixent 200 mg pero
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
German: Insgesamt 210 Patienten, die zur Asthmabehandlung auf orale Kortikosteroide angewiesen waren und zusätzlich hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus bis zu zwei weitere Arzneimittel zur Erhaltungstherapie erhielten, wurden in die VENTURE-Studie eingeschlossen.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 210 pacientov s astmou závislou na perorálnych kortikosteroidoch užívajúcich vysokú dávku inhalačných kortikosteroidov a až do dvoch dodatočných typov kontrolovanej liečby (VENTURE).
German: Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden TCS wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
German: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
German: Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: sacharóza, voda na injekciu.
German: QUEST-Studie
Slovak: Štúdia QUEST
German: Mediane prozent.
Slovak: LS priemer
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová,
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Slovak: Distribučný objem dupilumabu približne 4,6 l bol odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie a poukazuje na to, že dupilumab sa distribuuje predovšetkým v cievnom systéme.
German: • Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen
Slovak: • suchosť, začervenanie a svrbenie očí
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
German: • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
German: Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) angewendet werden.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
German: Placebo ap-value < 0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
German: Dupilumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Herunterdrücken
Slovak: Pritlačenie
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
German: Teil einer Bündelpackung.
Slovak: *nie je súčasťou balenia
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
German: • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
German: Global Assessment) bei der Gesamtbeurteilung der AD-Läsionen auf einer Schweregrad-Skala von 0 bis 4, ein Wert ≥ 16 gemäß EASI (Eczema Area and Severity Index) auf einer Skala von 0 bis 72 und eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) ≥ 10 %.
Slovak: Area and Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
German: Anzahl der Patienten mit POEM ≥ 4 bei der Baseline POEM (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwere Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,5 %.
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
German: Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Slovak: po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
German: Schritt 1: Entnahme
Slovak: Krok 1: Vybratie
German: B. Auswahl der Injektionsstelle B1.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
German: Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Slovak: 2 oC do 8 oC.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 2 Fertigspritzen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse von Dupilumab mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
German: Im Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis wurde nach der Anwendung von Dupilumab in sehr seltenen Fällen von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen berichtet.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte striekačku,.ktorá je poškodená alebo padla na tvrdý povrch.
German: Abbildung 3: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
German: Klinisches Ansprechen bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Behandlung unzureichend eingestellt waren, eine Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin aufwiesen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam war (CAFE-Studie)
Slovak: alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Slovak: Odstránte žlté viečko
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
German: b Responder wurde definiert als ein Patient mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
German: Erythem an der Injektionsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: e p-Wert < 0,0001
Slovak: e p-hodnota <0,0001
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Slovak: Počas reprodukčnej toxikologickej štúdie vykonanej na opiciach, v ktorej sa použili náhradné protilátky špecifické pre opice IL-4Rα, sa pri dávkach, ktoré saturujú IL-4Rα, nezaznamenali žiadne abnormality u plodu.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
German: Oraler Herpes
Slovak: Herpes zoster
German: Mittleres Alter in Jahren (SD) % Weiblich % Weiß
Slovak: % Ženy % Belosi
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
German: Selbstinjektion oder Injektion durch eine Pflegeperson Injektion nur durch eine Pflegeperson
Slovak: Injekcia aplikovateľná samostatne alebo zdravotníckym pracovníkom Injekcia môže byť aplikovaná iba zdravotníckym pracovníkom
German: • Jucken
Slovak: • žihľavka
German: Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
German: Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten mit AD, die unter oralem Ciclosporin unzureichend eingestellt waren, dieses nicht vertrugen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam oder kontraindiziert war.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
German: Die Antikörperreaktionen auf sowohl den Tetanus-Impfstoff als auch auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff waren im Dupilumab-Arm ähnlich wie im Placebo-Arm.
Slovak: Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Slovak: Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze bzw. der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Tabelle 16: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
German: Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die Injektionsstelle.
Slovak: Ak miesto vpichu injekcie krváca, jemne naň pritlačte vatový tampón alebo gázu.
German: ADA-Reaktionen, die länger als 12 Wochen andauerten: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Slovak: ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Slovak: EOS ≥150 buniek/µl