FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Naglazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, à exceção dos referidos abaixo.
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Italian: Galsulfase è una proteina ed è prevedibile che questa venga degradata metabolicamente per idrolisi peptidica.
Portuguese: A galsulfase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
Portuguese: Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
Italian: La maggior parte dei pazienti si presentava con bassa statura, ridotta resistenza, e sintomi muscoloscheletrici.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
Italian: Come conservare questo medicinale
Portuguese: Como conservar este medicamento
Italian: Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing, allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint di efficacia utilizzati per gli studi clinici.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Italian: In totale si è verificato un unico caso di apnea durante il sonno in tutti gli studi clinici.
Portuguese: Em geral, foi registado um caso de apneia do sono em todos os estudos clínicos.
Italian: Non ha impedito la progressione della displasia scheletrica e lo sviluppo di ernie e tantomeno la progressione dell'offuscamento corneale.
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Italian: Tutti i pazienti trattati con NAGLAZYME (59/59) hanno segnalato almeno un AE.
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.
Italian: Il razionale per la terapia sostitutiva enzimatica consiste nel ripristino di un livello di attività enzimatica tale da idrolizzare il substrato accumulato e da prevenire un ulteriore accumulo.
Portuguese: A fundamentação lógica para a terapêutica de substituição enzimática é restaurar um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e evitar mais acumulação.
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
Italian: Dato il basso numero di pazienti, una reazione avversa verificatasi in un solo paziente è classificata come comune.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
Italian: Numerosi pazienti hanno ricevuto la loro dose complessiva di Naglazyme ad una velocità di quasi il doppio di quella raccomandata senza manifestare alcuna reazione avversa palese.
Portuguese: Vários doentes receberam a respetiva dose total de Naglazyme a uma velocidade de perfusão aproximadamente duas vezes superior à recomendada, sem acontecimentos adversos aparentes.
Italian: Si deve anche considerare l'applicazione di una pressione positiva nelle vie aeree durante il sonno oltre all'esecuzione di una tracheotomia in situazioni clinicamente appropriate.
Portuguese: Deve também considerar-se a possibilidade de utilizar pressão positiva das vias respiratórias durante o sono bem como uma potencial traqueostomia em situações clinicamente apropriadas.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização são incluídas numa categoria de frequência de "desconhecido".
Italian: Le reazioni all'infusione sono insorte già alla settimana 1 e fino alla settimana 146 del trattamento con Naglazyme, e si sono verificate nel corso di più infusioni, sebbene non sempre in settimane consecutive.
Portuguese: As reações à perfusão tiveram início logo na Semana 1 e chegaram mesmo a ocorrer na Semana 146 do tratamento com Naglazyme, e ocorreram durante múltiplas perfusões embora nem sempre em semanas consecutivas.
Italian: Le ADR sono elencate secondo la convenzione MedDRA della frequenza.
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica deficitaria possa influire in misura clinicamente significativa sulla farmacocinetica di galsulfase.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que a função hepática deficiente afete a farmacocinética da galsulfase de forma clinicamente significativa.
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a administração da perfusão de Naglazyme em doentes que apresentem doença febril ou respiratória aguda.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: L'endpoint principale d'efficacia era il numero di metri percorsi in 12 minuti dopo 24 settimane rispetto al numero di metri percorsi all'inizio.
Portuguese: O ponto final primário de eficácia foi o número de metros percorridos em 12 minutos na Semana 24 em comparação com o número de metros percorrido na linha de base.
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale, o poco dopo ("reazioni associate all'infusione").
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados principalmente enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco tempo depois ("reações associadas à perfusão").
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sulla base dei dati clinici ricavati durante le sperimentazioni cliniche con Naglazyme, è prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Portuguese: Bradicardia, taquicardia, cianose
Italian: Dispnea1, congestione nasale1
Portuguese: Dispneia1, congestão nasal1
Italian: Ipertensione1
Portuguese: Hipertensão1
Italian: Quando si usano sacche da 100 ml, il volume di Naglazyme può essere aggiunto direttamente nella sacca da infusione.
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
Italian: Potrà essere necessario somministrarle ulteriori farmaci per prevenire una reazione allergica (p.es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per abbassare la febbre (antipiretici).
Portuguese: Poderá ser necessário administrar-lhe outros medicamentos para prevenir uma reação alérgica (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides) ou reduzir a febre (antipiréticos).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Italian: 1Reazioni segnalate più di frequente nel braccio attivo che nel braccio placebo dello studio controllato verso placebo; frequenza determinata sui 39 pazienti dello studio di fase 3 in cieco.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Portuguese: • Aumento da frequência cardíaca
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Portuguese: 53/54 doentes (98%) obtiveram resultados positivos relativamente a anticorpos IgG contra a galsulfase.
Italian: Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI).
Portuguese: Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI (Mucopolissacaridose VI).
Italian: - Informi il medico in presenza di dolore muscolare, intorpidimento alle braccia o alle gambe, o problemi all'intestino o alla vescica, poiché potrebbero essere provocati dalla pressione sul midollo spinale.
Portuguese: - Fale com o seu médico se sentir dores musculares, dormência nos braços ou nas pernas, ou quaisquer problemas de intestinos ou de bexiga uma vez que podem ser causados por pressão na espinal medula.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Italian: In quattro pazienti <1 anno di età, il profilo di sicurezza generale di una dose maggiore (2 mg/kg/settimana) non differiva in maniera clinicamente significativa da quello della dose raccomandata di 1 mg/kg/settimana, ed era coerente con il profilo di sicurezza di Naglazyme in bambini più grandi.
Portuguese: Em quatro doentes com menos de 1 ano de idade, o perfil global de segurança de uma dose superior (2 mg/kg/semana) não diferiu de forma clinicamente significativa do da dose recomendada de 1 mg/kg/semana, tendo-se mostrado compatível com o perfil de segurança de Naglazyme em crianças com mais idade.
Italian: Come agisce questo medicinale
Portuguese: Como funciona este medicamento
Italian: Dato il basso numero di pazienti partecipanti agli studi clinici, tutti i dati riguardanti gli eventi avversi (AE) raccolti negli studi condotti su Naglazyme sono stati aggregati e valutati in un'unica, singola analisi sulla sicurezza negli studi clinici.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes nos ensaios clínicos, os dados relativos aos acontecimentos adversos (AA) de todos os estudos de Naglazyme foram reunidos e analisados numa única análise de segurança dos ensaios clínicos.
Italian: Che cos'è questo medicinale e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale Come somministrare questo medicinale Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento Como é administrado este medicamento Efeitos secundários possíveis
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
Portuguese: Como resultado, estas substâncias não são devidamente decompostas e processadas pelo corpo e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS VI.
Italian: Non si faccia somministrare questo medicinale: - Se ha subito reazioni allergiche (di ipersensibilità) gravi o potenzialmente fatali a galsulfase o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Naglazyme e la risomministrazione del medicinale non ha avuto l'effetto desiderato.
Portuguese: Não deve receber este medicamento - Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou potencialmente fatais à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do medicamento não foi bem sucedida.
Italian: Trentotto pazienti sono stati successivamente arruolati per partecipare ad uno studio open label di prolungamento e nel quale essi hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase ogni settimana.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram subsequentemente inscritos num estudo de etiqueta aberta de prolongamento em que receberam 1 mg/kg de galsulfase todas as semanas.
Italian: - Se presenta febbre o respira con difficoltà, prima che le venga somministrato questo medicinale consulti il medico circa la possibilità di ritardare l'infusione con Naglazyme.
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
Italian: Il trattamento con Naglazyme deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da MPS VI o da altre malattie metaboliche ereditate.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Portuguese: Foram notificadas reações de frequência desconhecida no período pós-comercialização.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Naglazyme e conteúdo da embalagem
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida mediante "Circunstâncias Excecionais".
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Italian: I valori relativi ai GAG erano vicini ai valori normali per l'età dei pazienti nel gruppo trattato con Naglazyme.
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Galsulfase
Italian: I pazienti hanno ricevuto in alternativa 1 mg/kg di galsulfase o di placebo ogni settimana per un totale di 24 settimane.
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3, condotto su 39 pazienti con MPS VI, di età compresa fra 5 e 29 anni.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme foi avaliada num estudo de Fase 3, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado com 39 doentes de MPS VI com idades compreendidas entre os 5 e os 29 anos.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni singole e ripetute, o sulla funzione riproduttiva generale o sullo sviluppo embrio-fetale condotti nei ratti o nei conigli.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida ou no desempenho da reprodução em geral ou no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Italian: • Respiro accelerato
Portuguese: • Respiração rápida
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Portuguese: Insuficiência renal e afeção hepática
Italian: La farmacocinetica di galsulfase è stata valutata in 13 pazienti con MPS VI che hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase sotto forma di un'infusione di 4 ore.
Portuguese: A farmacocinética da galsulfase foi avaliada em 13 doentes com MPS VI que receberam 1 mg/kg de galsulfase sob a forma de uma perfusão de 4 horas.
Italian: Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Italian: In un ulteriore studio di fase 4, randomizzato, a due dosi, Quattro pazienti con MPS VI di età <1 anno sono stati trattati con 1 o 2 mg/kg/settimana per 53 - 153 settimane.
Portuguese: Num estudo adicional de Fase 4, randomizado, de duas dosagens, quatro doentes de MPS VI com menos de 1 ano de idade foram tratados com 1 ou 2 mg/kg/semana durante 53 a 153 semanas.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes são aquelas que registam uma frequência > 1/10.
Italian: Saranno anche raccolte informazioni sullo status clinico dei pazienti e sugli eventi avversi, e saranno eseguite valutazioni dell'immunogenicità del medicinale e dei suoi possibili effetti sulla formazione di anticorpi.
Portuguese: Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a formação de anticorpos.
Italian: Per la prima ora la velocità di infusione sarà lenta (circa il 2,5% della soluzione complessiva), mentre la parte rimanente (circa il 97,5%) verrà somministrata nelle 3 ore successive.
Portuguese: Durante a primeira hora, a velocidade de perfusão será lenta (cerca de 2,5% da solução total), sendo o volume restante (aproximadamente 97,5%) administrado ao longo das 3 horas seguintes.
Italian: Poiché l'esperienza sulla ripresa del trattamento dopo un'interruzione prolungata è limitata, è necessario prestare particolare cautela in questi casi a causa di un possibile aumentato rischio di una reazione da ipersensibilità.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
Italian: Un'analisi globale degli anticorpi, sulla base dei dati emersi da tre studi clinici, è stata eseguita su 48 pazienti.
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos abrangente em 48 doentes com base em dados de três estudos clínicos.