FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Slovak: Tento účinok bol podporený 1. štúdiou PsA.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
Slovak: Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie so staršími pacientmi.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab po požití systémovo absorbuje.
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
Slovak: • svrbenie („pruritus"),
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Slovak: Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny.
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Slovak: Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla izbovú teplotu (približne pol hodiny).
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Slovak: Pozor na závažné vedľajšie účinky
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Slovak: Balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Dutch: • De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume')
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
Slovak: CDLQI: CDLQI je dermatologický nástroj na posúdenie vplyvu kožných problémov na kvalitu života súvisiacu so zdravím v pediatrickej populácii.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Dutch: baseline Gemiddelde (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Dutch: Na de injectie:
Slovak: Po injekcii:
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Slovak: Má sa podávať najmenej jednu hodinu.
Dutch: Endoscopische normalisatie
Slovak: Endoskopická normalizácia
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Dutch: Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Dutch: Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Slovak: Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Dutch: Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Slovak: PedsQL: Celkové skóre PedsQL škály je všeobecné meradlo kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré bolo vyvinuté pre použitie v detskej a adolescentnej populácii.
Dutch: De spuit, de naald en de injectieflacon mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
Slovak: Striekačka, ihla a injekčná liekovka sa nesmú nikdy opakovane použiť.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Dutch: Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Slovak: V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
Dutch: • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Slovak: Alergické reakcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Slovak: Jednorazová dávka verzus opakované dávky
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar.
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Dutch: Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Stelara gebruikt.
Slovak: Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s latentnou tuberkulózou, ktorí boli súčasne liečení izoniazidom, sa tuberkulóza nerozvinula.
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
Slovak: U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Dutch: Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Slovak: Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die STELARA krijgen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Dutch: Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Slovak: Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
Dutch: Ongeveer 6 mg/kg
Slovak: Približne 6 mg/kg
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
Dutch: Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Slovak: Antituberkulóznu terapiu treba takisto zvážiť pred začatím liečby STELAROU u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v minulosti, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú známky alebo symptómy poukazujúce na infekciu.
Dutch: STELARA dient te worden gestopt als vermoed wordt dat het gaat om een reactie op het geneesmiddel.
Slovak: Liečba STELAROU sa má ukončiť, ak existuje podozrenie na reakciu na liek.
Dutch: • of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën - het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
Slovak: Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Dutch: ACR-20-, 50- en 70-responsen bleven verbeteren of werden behouden tot week 52 (PsA studie 1 en 2) en week 100 (PsA studie 1).
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Dutch: • Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Slovak: • zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
Dutch: Zeer zelden: Organiserende pneumonie*
Slovak: Organizujúca sa pneumónia*
Dutch: Niet-klinische gegevens verkregen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie, duiden niet op een speciaal risico (bijvoorbeeld orgaantoxiciteit) voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.
Dutch: De klinische presentatie hiervan omvatte hoesten, dyspnoe en interstitiële infiltraten na één tot drie doses.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Dutch: In studie 1 was voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)α-remmer niet toegestaan.
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Slovak: Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Dutch: Een gunstig effect werd ook waargenomen bij inductie bij patiënten bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer en vedolizumab had gefaald, hoewel het aantal patiënten in deze subgroep te klein was om definitieve conclusies te trekken over het gunstige effect tijdens onderhoudstherapie in deze groep.
Slovak: Priaznivý účinok sa pozoroval aj pri indukčnej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistami TNFα a vedolizumab, avšak počet pacientov v tejto podskupine bol príliš malý na to, aby sa dali vyvodiť konečné závery o priaznivom účinku v tejto skupine počas udržiavacej liečby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC05.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Slovak: Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
Dutch: (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Slovak: Indikujúci lekári sa majú oboznámiť so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre špecifické vakcíny pre podrobnejšie informácie a pokyny o súbežnom používaní imunosupresív po očkovaní.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ustekinumab bij patiënten met psoriasis na een eenmalige subcutane toediening werd berekend op 57,2%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Dutch: • Zich zwak voelen
Slovak: • pocit slabosti,
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
Slovak: Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Dutch: Infecties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Slovak: Infekcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Dutch: Daarnaast werd de klaring bij de ziekte van Crohn beïnvloed door C-reactive protein, een eerder falen van een TNF-antagonist en ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch).
Slovak: Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Dutch: Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken.
Slovak: Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Slovak: Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Dutch: Ongeveer een derde (Psoriasis-studie 1) en een kwart (Psoriasis-studie 2) van de personen had psoriatische artritis (PsA).
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Dutch: De verhouding van patiënten met basaalcelhuidkankers ten opzichte van patiënten met plaveiselcelhuidkankers (3:1) is vergelijkbaar met de verhouding die verwacht kan worden bij de algemene bevolking (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pomer pacientov s bazocelulárnym verzus skvamocelulárnym karcinómom kože (3:1) je porovnateľný s pomerom predpokladaným vo všeobecnej populácii (pozri časť 4.4).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen.
Slovak: Pacienti liečení STELAROU môžu súbežne dostať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Dutch: • ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is uitscheiding van ustekinumab in de moedermelk in lage concentraties aangetoond.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Slovak: Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly.
Dutch: Soms: Depressie
Slovak: Menej časté: depresia
Dutch: In deze studies hebben 2,2% van 785 met een placebo behandelde patiënten en 1,9% van 790 met de aanbevolen dosering van ustekinumab behandelde patiënten melding gemaakt van bijwerkingen die tijdens of binnen een uur na de infusie optraden.
Slovak: V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Dutch: Na week 12 was de werkzaamheid in de groep met de aanbevolen dosis over het algemeen hoger en bleef deze beter behouden dan in de groep met de helft van de aanbevolen dosis, waarbij een bescheiden verlies van werkzaamheid vaker werd waargenomen tegen het eind van elk doseringsinterval van 12 weken.
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker (zie rubriek 4.8).
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).