FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spravato er kontraindiceret hos patienter, hvor en stigning i blodtrykket eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Danish: Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor).
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Danish: Spravato må ikke administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Danish: ● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Danish: I kliniske forsøg var stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk (SBT og DBT) over tid omkring 7 til 9 mmHg for SBT og 4 til 6 mmHg for DBT 40 minutter efter dosering og 2 til 5 mmHg for SBT og 1 til 3 mmHg for DBT 1,5 time efter dosering hos patienter, der fik Spravato plus orale antidepressiva (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
Danish: ● kløende næse
Croatian: • svrbež nosa
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8% højere og 103% højere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) i forhold til raske forsøgspersoner.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Croatian: Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva veći u bolesnika koji u anamnezi imaju suicidalne događaje ili u kojih su prije početka liječenja u značajnoj mjeri bile prisutne suicidalne ideje, pa te bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Danish: Næsespray, opløsning.
Croatian: Sprej za nos, otopina.
Danish: Anordningen afgiver to pust.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Danish: I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger.
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina
Danish: Blodtrykket skal overvåges efter administration af dosis.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
Danish: Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Danish: Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Croatian: • ako imate apneju u snu i izuzetno prekomjernu tjelesnu težinu
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Danish: Hos disse patienter skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed (se pkt.
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft overaktiv skjoldbruskkirtel, der ikke er blevet behandlet på passende vis (hyperthyreoidisme)
Croatian: • ako ste ikada imali prekomjerno aktivnu štitnjaču koja nije liječena na odgovarajući način
Danish: Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode (se pkt.
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Danish: ● Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor)
Croatian: • Jednim sprejem za nos mogu se primijeniti dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Danish: ● højt blodtryk
Croatian: • visok krvni tlak
Danish: • Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme skal Spravato administreres under kliniske forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og personale med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Croatian: • u bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u kliničkim uvjetima u kojima su na raspolaganju oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju i osoblje obučeno za taj postupak
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Danish: Respons- og remissionsprocenter
Croatian: Stope odgovora i remisije
Danish: Figur 1: Tid til recidiv hos patienter i stabil remission i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Danish: Potentialet for misbrug, forkert brug eller diversion af Spravato er minimalt, da administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: 56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
Danish: ● Hyperthyroidisme, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
Danish: I kliniske studier er det blevet rapporteret, at Spravato kan medføre somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald (se pkt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
Danish: Urinvejssymptomer
Croatian: Simptomi urinarnog trakta
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Danish: For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Danish: Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover).
Croatian: U starijih bolesnika početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg (početna doza koja se primjenjuje 1. dana, vidjeti gornju Tablicu 2).
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 84 mg var henholdsvis 67% og 38% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 24 til 54 år).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 28 mg var henholdsvis 21% og 18% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 22 til 50 år).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Danish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med oral ticlopidin, en hæmmer af hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg to gange dagligt i 9 dage før og på dagen for administration af esketamin) havde ingen effekt på Cmax for esketamin administreret som en næsespray.
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
Danish: ● du føler dig beruset
Croatian: • osjećaj opijenosti
Danish: ● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Danish: Uge 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang om ugen
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Danish: Aktivt stof: esketamin.
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Danish: Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Danish: Spravato skal anvendes med forsigtighed hos patienter med følgende sygdomme.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Danish: Spravato 84 mg + oralt AD
Croatian: Spravato 84 mg + oralni AD
Danish: Den gennemsnitlige tid til tilbagefald for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray var 273 dage, mens dette gennemsnit ikke kunne estimeres for Spravato plus oralt AD, da denne gruppe aldrig nåede en tilbagefaldsrocent på 50.
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spravato
Croatian: Drugi lijekovi i Spravato
Danish: ● kraftig sveden
Croatian: • pojačano znojenje
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Danish: Et pust afgivet
Croatian: Isporučen je jedan potisak
Danish: Der sås genotoksiske effekter med esketamin i en screening in vitro mikronukleustest under tilstedeværelse af metabolisk aktivering.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Danish: Forbehandling med oral clarithromycin, en hæmmer af hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg to gange dagligt i 3 dage før og på dagen for administration af esketamin) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC∞ for nasalt administreret esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje klaritromicinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP3A4 (500 mg dvaput na dan tijekom 3 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), povećalo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ nazalno primijenjenog esketamina za približno 11% odnosno 4%.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=86)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Croatian: Odgovor se definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na vrijednost zabilježenu na početku faze uvodnog liječenja.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: I studiet TRD3005 påbegyndte patienterne (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray (dag 1).
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).
Danish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebo næsespray
Croatian: Spravato (56 mg ili 84 mg) + oralni AD Oralni AD + placebo u spreju za nos
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Danish: Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Danish: Uge 1-4: Startdag 1 dosis:
Croatian: 1. - 4. tjedan:
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Croatian: Prva je doza bila 56 mg lijeka Spravato + oralni antidepresiv
Danish: Patienter i dialyse er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.