FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
Lithuanian: Remdamasi galutine nuomone, 2015 m.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas peroraliniu arba parenteraliniu būdu.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilozinas
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Lithuanian: Veterinarinių vaistų padalinys
Italian: 31 luglio 2014
Lithuanian: 2014 liepos 31 d.
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
Lithuanian: Žmonių medicinoje tilozinas nenaudojamas.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Italian: Antefatti
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai raštu pateikė pastabas dėl rekomendacijų ir siūlomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
Lithuanian: Šis antibiotikas neveikia enterobakterijų.
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
Lithuanian: Persson paskyrė pranešėja, o A.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių pakeitimais III priede.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
Lithuanian: Tilozinas ir jo fosfato ir tartrato druskos naudojamos gydant maistinių rūšių gyvūnus, sergančius šiam vaistui jautrių mikroorganizmų sukeltomis ligomis.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 31 luglio 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Lithuanian: Švedija agentūrai pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje nustatytą kreipimosi pranešimą dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar tilozinas vis dar veiksmingas gydant kiaulių dizenteriją (kurią sukelia B.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, kurį gamina bakterijos Streptomyces fradiae. Jis daugiausia veikia gramteigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 35 straipsnį , dėl peroraliniu būdu su pašaru arba geriamuoju vandeniu kiaulėms gydyti naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino
Italian: EMEA/457286/2008-IT
Lithuanian: EMEA/457286/2008-LT
Italian: Dopo aver esaminato le risposte pervenute, il CVMP ha concluso che:
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Italian: o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti:
Italian: I periodi di sospensione indicati sono sicuri e possono essere mantenuti tal quali.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
Italian: • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/457286/2008
Lithuanian: EMEA/457286/2008
Italian: o Se del caso, Parte IV Informazioni sull'efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici.
Lithuanian: o Jei reikia, IV dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams.
Italian: o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto.
Lithuanian: o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį.
Italian: L'efficacia di una dose di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
Lithuanian: 1x30 mg/kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
Italian: L'uso del prodotto deve essere determinato in base al test di suscettibilità e deve tener conto delle politiche ufficiali e locali sugli antimicrobici.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati conformemente alle conclusioni, se del caso.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
Lithuanian: Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Italian: L'11 luglio 2007 la Francia ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
Lithuanian: Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
Italian: Non sono stati segnalati problemi riconducibili alla scarsa efficacia o a variazioni della situazione della resistenza dei patogeni bersaglio tali da rappresentare un pericolo per la salute animale o umana.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
Italian: • Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all'efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
Lithuanian: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 marzo 2008.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Italian: Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
Lithuanian: CVMP savo 2007 m.
Italian: La Francia era del parere che il regime posologico del prodotto non fosse corretto e che ciò potesse, da un lato, compromettere l'efficacia del farmaco e, dal'altro lato, promuovere lo sviluppo della resistenza nei patogeni bersaglio, con un conseguente aumento dei rischi per la salute umana nel caso dei batteri zoonotici.
Lithuanian: Jos nuomone dėl to gali sumažėti preparato veiksmingumas ir išsivystyti didesnis veikiamų patogenų atsparumas.
Italian: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduoj ama dozė
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Italian: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Lithuanian: Virginia Rodríguez
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija.
Italian: Il relatore era il dott. Jean-Luis Robert ed il correlatore il dott. Janos Borvendeg.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Jean-Louis Robert, jo padėjėjas - dr. Janos Borvendeg.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111, PER
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 5 STRAIPSNIO 11 DALĮ 1
Italian: Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/332390/2008
Lithuanian: EMEA/340386/2008
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 giugno 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 13 dicembre 2007.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I.
Lithuanian: Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
Italian: L'Ungheria ha riferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 12 ottobre 2007.
Lithuanian: Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m.
Italian: Il tipo di confezione proposto, ossia l'astuccio con il prodotto ed il foglio illustrativo avvolto nel cellophane trasparente, è stato considerato un grave problema pubblico.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1984/2003 della Commissione.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Italian: Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Lithuanian: Mokslines išvadas rasite II priede.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 18 ottobre 2007.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Italian: L'involucro in cellophane non potrebbe essere accettato come imballaggio esterno a causa del rischio che, durante l'uso, il prodotto (astuccio), possa essere separato dal foglio illustrativo.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Italian: Articolo 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis.
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
Italian: Belanette e denominazioni associate (si veda l'allegato I)
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Italian: Inoltre, non sarebbe possibile leggere il testo Braille attraverso l'imballaggio esterno, dal momento che il cellophane è scivoloso e si sposta, quando è toccato.
Lithuanian: Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
Italian: La predetta procedura ha avuto inizio il 18 giugno 2007.
Lithuanian: birželio 18 d.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/337145/2008
Lithuanian: EMEA/337146/2008
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111PER
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 5 STRAIPSNIO 11 DALĮ 1
Italian: Yasminelle e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Yasminelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento della Commissione (CE) n. 1984/2003.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Italian: Article 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnį.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Italian: 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
Lithuanian: CHMP/408150/2005
Italian: Attualmente è in commercio in tutta l'Unione europea ed a livello mondiale in più di 10 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone.
Lithuanian: Šiuo metu jis parduodamas visų Europos Sąjungos šalių rinkose ir daugiau kaip 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV bei Japoniją.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Lithuanian: Valstybių narių institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER SUO UMANO PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Sale di perindopril tert-butilamina Denominazione comune internazionale (DCI): Perindopril
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ Perindoprilio tert-butilamino druska Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Perindoprilis
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 7 novembre 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda una richiesta di arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti affetti da coronaropatia stabile".
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra vykdoma dėl paraiškos arbitražui, susijusios su II tipo variacija dėl naujos indikacijos, skiriant vaistą „pacientų, sergančių stabilia vainikinių arterijų liga, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos mažinimui".
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindopril, un noto e potente inibitore dell'enzima che trasforma l'angiotensina (ACE-I), attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Lithuanian: Coversyl ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sudėtyje yra perindoprilio, gerai žinomo stipraus angiotenziną keičiančio fermento inhibitoriaus (ACE-I), kuris šiuo metu skiriamas hipertenzijos ir simptominio širdies nepakankamumo gydymui.