FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d'une augmentation de l'appétit ou irritabilité (hyperglycémie).
Greek: - αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους ή ευερεθιστότητα (υπεργλυκαιμία) - έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Greek: Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα χορηγηθεί
French: Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin: - si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre.
Greek: Όταν πάρετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - παρουσιάσετε σύγχυση, προβλήματα στη σκέψη, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένο έλεγχο ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης που είναι γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines.
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'accentuation de toute douleur abdominale pouvant évoquer une pancréatite aiguë.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέο ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να είναι υποδηλωτικό οξείας παγκρεατίτιδας.
French: 37 ans (18-83)
Greek: 37 έτη (18-83)
French: La survenue d'une RLP doit motiver une interruption de la perfusion et la mise en place d'un traitement médical approprié.
Greek: Εάν προκύψει μια IRR, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να επιβληθεί κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
French: Des analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP modifiée selon l'IRF ont été réalisées dans la population ITT sur la base de l'âge, la région, le stade du cancer à l'inclusion, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le PET-scan au cycle 2, le score de Deauville au cycle 2 et l'administration d'un autre traitement de première intention (AFM).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένη PFS ανά IRF για τον πληθυσμό ΙΤΤ, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, του σταδίου καρκίνου στην αρχή της θεραπείας , των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της αξιολόγησης του σπινθηρογραφήματος PET του Κύκλου 2, την αξιολόγησης της βαθμολογίας Deauville του σπινθηρογραφήματος PET κατά τον Κύκλο 2 και της λήψης εναλλακτικής φαρμακευτικής αγωγής πρώτης γραμμής (AFM).
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
French: 3,6 flacons
Greek: 3,6 φιαλίδια
French: b. Le LAGCs primitif réfractaire est défini comme une absence de rémission complète ou une progression dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement de première ligne.
Greek: Το κύριο ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL ορίζεται ως αποτυχία στην επίτευξη πλήρους ύφεσης ή εξέλιξη της νόσου εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής.
French: La dose habituelle d'Adcetris administré seul est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un maximum d'un an.
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris όταν χορηγείται μόνο του είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για διάστημα όχι μεγαλύτερο του ενός έτους.
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
Greek: Πίνακας 13: Περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 3 CTCL (πληθυσμός ITT)
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Greek: (95% CI [0,60, 4,55])
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
Greek: (95% CI [0,45, 1,88])
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CTCL που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες (πληθυσμός ΙΤΤ)
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Si un SSJ ou un syndrome de Lyell se développent, arrêtez le traitement par ADCETRIS et instaurez un traitement médical approprié.
Greek: Εάν προκύψουν SJS ή ΤΕΝ, το ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Greek: Είκοσι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL έλαβαν αρχική δόση 1,8 mg/kg και ένας ασθενής έλαβε αρχική δόση 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενες ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
French: Comment est administré Adcetris
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, n'a pas modifié les taux circulants de brentuximab vedotin.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με HL και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot multicentrique, randomisée et en ouvert de phase 3 incluant 128 patients atteints d'un LTC CD30+ histologiquement confirmé.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, σε 128 ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο CD30 + CTCL.
French: Sur les 49 patients qui avaient reçu plusieurs lignes de traitement antérieures, 22 patients (45 %) ont ensuite reçu une SCT ; sur les 11 patients qui avaient reçu un seul traitement antérieur, 6 patients (55 %) ont ensuite reçu une SCT.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/ml μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ Syndrome Syndrome de
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
French: 60 kg 108 mg
Greek: 60 κιλά 108 mg
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Greek: (95% CI [0,27, 0,68])
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome T cutané (LTC) CD30+ chez l'adulte après au moins un traitement systémique antérieur (voir rubrique 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30 + δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα (CTCL) μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Nausées, constipation, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite
Greek: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα
French: La proportion de la MMAE détectée dans les selles a été de l'ordre de 72 %.
Greek: Από την ανακτημένη MMAE, το 72% περίπου ανακτήθηκε στα κόπρανα.
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία
French: - difficultés à dormir - douleurs osseuses - sensibilité ou inflammation de la bouche
Greek: - μειωμένη όρεξη - αδυναμία ύπνου - πόνο οστών - ξηροστομία ή φλεγμονή του στόματος
French: Médiane par IRF
Greek: Διάμεσος ανά IRF
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
French: Sur les 20 patients évaluables atteints d'un LH et retraités par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 d'entre eux (30 %) et une PR pour 6 d'entre eux (30 %) avec un ORR de 60 %.
Greek: Από τους 20 ασθενείς με HL των οποίων ήταν δυνατή η αξιολόγηση, 6 ασθενείς (30%) πέτυχαν CR και 6 ασθενείς (30%) πέτυχαν PR με την επανάληψη της θεραπείας μεADCETRIS, για ORR 60%.
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.
French: Par voie IV
Greek: ΙV χρήση
French: Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί εξασθένιση του θύμου αδένα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: ADCETRIS devra être suspendu en cas de suspicion de LEMP.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να σταματάει για οποιαδήποτε ύποπτη περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας.
French: Traitement en association
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Greek: (95% CI [0,34, 0,71])
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
French: Polyneuropathie démyélinisante Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Greek: Απομυελινωτική πολυνευροπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
French: Populations spéciales
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
French: Caractéristiques de la maladie
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου
French: La solution d'ADCETRIS reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Greek: Το ήδη ανασυσταμένο ADCETRIS μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
French: La solution d'Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Greek: Το ήδη ανασυσταμένο Adcetris μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με το ADCETRIS, υπό τη μορφή αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Greek: Η PML έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αυτή τη θεραπεία μετά από προηγούμενη λήψη πολλαπλών θεραπευτικών σχημάτων χημειοθεραπείας.
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Greek: Αν παρουσιαστεί περιφερική αισθητική ή κινητική νευροπάθεια ή αν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 2 για τις κατάλληλες συστάσεις δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le tableau 4 récapitule les caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion Il n'y a pas de différences pertinentes dans les caractéristiques des patients et de la maladie entre les deux bras.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της νόσου μεταξύ των δύο σκελών.
French: Investigations Très fréquent :
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες, για έως και 16 κύκλους ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία που επέλεξε ο ιατρός τους για έως και 48 εβδομάδες.
French: Aucun effet n'a été observé chez les insuffisants rénaux légers ou modérés.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: 100 kg 180 mg
Greek: 100 κιλά 180 mg
French: Après l'administration, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer.
French: Il pourra diminuer votre dose initiale à 0,9 mg/kg ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση σε 0,9 mg/kg ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris.
French: Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Greek: ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: 18,8 mo (7,4-180,8)
Greek: 18,7 μήνες (6,1-204,0) 18,8 μήνες (7,4-180,8)
French: Parmi ceux traités, 8 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 8 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αλλογενή SCT.
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Greek: (95% CI [0,67, 1,97]
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
French: <LIN
Greek: α ανά
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν στο παρελθόν ανταποκριθεί σε θεραπεία με ADCETRIS είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης ADC και της MMAE μετά από ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης χορηγηθείσας σε δόση 1,4 mg/kg ή 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1/2 σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
French: Teneur en sodium des excipients
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα
French: Etude C25003
Greek: Μελέτη C25003
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Greek: (95% CI [0,53, 1,67])
French: Tableau 6 : Résumé des caractéristiques initiales des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την εισαγωγή στη φάσης 3 μελέτη για το HL μετά από ASCT
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
French: b, n (%)
Greek: β, n (%)
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
Greek: Αριθμός ασθενών με εξέλιξη της νόσου ή θάνατο α (%)
French: Des complications gastro-intestinales (GI), notamment occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις.
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
Greek: Οι τυπικές τιμές Cmax και AUC του ADC μετά από μία δόση 1,8 mg/kg σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 31,98 μg/mL και 79,41 μg/mL ανά ημέρα, αντίστοιχα.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - μείωση του σωματικού βάρους - λοίμωξη - ναυτία - κοιλιακό πόνο - κνησμό - μυϊκό πόνο - πόνο των αρθρώσεων ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις
French: Les patients étaient traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS 1,8 mg/kg ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους.
French: - si vous développez les effets suivants : maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, pâleur (anémie) ; saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (thrombopénie).
Greek: - έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με αλλαγή στην ευαισθησία του δέρματος, ειδικά στα χέρια ή τα πόδια, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου, πόνο, δυσφορία ή αδυναμία (νευροπάθεια) - εμφανίσετε πονοκεφάλους, αισθάνεστε κουρασμένοι, παρουσιάζετε ζαλάδα, χλωμή όψη (αναιμία) ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (θρομβοπενία) - παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο ή αισθάνεστε ζεστοί.
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
Greek: Κατά τον χρόνο της τελευταίας αξιολόγησης, οι περισσότεροι ασθενείς (82-85%) που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια είχαν υποχώρηση ή βελτίωση των συμπτωμάτων της περιφερικής νευροπάθειας.
French: Les caractéristiques des patients sont précisées dans le tableau 6.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα χαρακτηριστικά των ασθενών.
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Greek: Βέλτιστη κλινική απόκριση (n = 102 )