FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 157:stä imikimodilla hoidetusta miespuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 23 %:lla, kun 161:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 5 % (95 % luottamusväli erolle 3 %:sta 36 %:iin, p<0,001).
Bulgarian: При 157 пациенти мъже, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 23%, в сравнение с 5% при 161 пациенти, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 3% до 36%
Finnish: Jokainen rasia sisältää 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri/alumiinifolioannospussia.
Bulgarian: - Всяка кутия съдържа 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Useimmin esiintynyt haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio käsittelykohdassa (28,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28,1%.
Finnish: Ihoreaktioiden lisäksi muita haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lihaskivut, nivelkivut ja väsymys.
Bulgarian: Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост.
Finnish: b) Haittavaikutukset taulukkomuodossa:
Bulgarian: Таблично представяне на страничните ефекти:
Finnish: Valmisteen käyttö lapsipotilailla ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при педиатрични пациенти.
Finnish: Jatkuva imikimodiemulsiovoiteen yliannostus iholla voi johtaa vaikeisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Bulgarian: Продължителното кожно предозиране с имиквимод крем би могло да доведе до тежки кожни реакции.
Finnish: Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Aldara крем
Finnish: Imikimodin pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin imikimodia ja paikallisesti käytettävää diklofenaakkia aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани клинични проучвания сравняват дългосрочните ефекти на имиквимод с тези на диклофенак за локално приложение при пациенти с актинични кератози по отношение на риска от прогресия in situ или инвазивен плоскоклетъчен карцином (ПКК).
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, ihon rikkoutuminen, nirhaantuminen, hilseily ja turvotus ovat tavallisia.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритема, ерозия, ексфолиация, лющeне или оток, са чести.
Finnish: Potilaista 243 sai imikimodihoitoa ja 238 paikallisesti käytettävää diklofenaakkia.
Bulgarian: В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем са различни за всяко показание.
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Finnish: Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Bulgarian: След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
Finnish: o Älä käytä Aldara-emulsiovoidetta ennen kuin hoidettavan alueen iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем, докато мястото за третиране не заздравее след предишно приложение на лекарство или хирургично лечение.
Finnish: Tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäänevät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi.
Bulgarian: Взаимодействията със системните лекарства са ограничени, поради минималната перкутанна абсорбция на имиквимод крем.
Finnish: Vähäistä 5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen systeemistä imeytymistä ihon läpi havaittiin 58 aktiinikeratoosia sairastavalla potilaalla, kun sitä annosteltiin 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Bulgarian: При приложение 3 пъти седмично за 16 седмици е наблюдавана минимална системна абсорбция на имиквимод 5% крем през кожата на 58 пациенти с актинична кератоза.
Finnish: poista voide huuhtelemalla vedellä.
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen annospussiin jäänyt voide.
Bulgarian: След употреба изхвърлете останалия в опаковката крем.
Finnish: ● Pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon.
Bulgarian: ● Повърхностен базалноклетъчен карцином.
Finnish: o Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
Finnish: Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 8 viikossa.
Bulgarian: При пациентките на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 8 седмици.
Finnish: Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 12 viikossa.
Bulgarian: При пациентите на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 12 седмици.
Finnish: 5,6 % (41/737) yksittäisistä leesioista uusiutui.
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on kuitenkin todettu vaikeita paikallisia ihoreaktioita, jotka ovat vaatineet hoitoa ja/tai aiheuttaneet väliaikaista toimintakkyvyttömyyttä, vaikka potilaat ovat käyttäneet imikimodia ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност.
Finnish: Hoitoa imikimodi-emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаване на кожната реакция.
Finnish: ●Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
Finnish: On raportoitu, että imikimodihoidon jälkeen on ilmennyt paikallista hypo- ja hyperpigmentaatiota.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирани хипопигментации и хиперпигментации след употребата на имиквимод крем.
Finnish: Voide pitää hieroa käsiteltävälle alueelle, kunnes se imeytyy ihoon.
Bulgarian: Кремът се втрива в третирания участък, докато попие.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat kipu, polttava kipu, ärsytys ja punoitus.
Bulgarian: Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
Finnish: Alla on esitetty imikimodivoiteella hoidetuilla 252 potilaalla ilmenneet haittavaikutukset faasin III aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä kokeissa, joissa kontrollina käytettiin voidepohjaa.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
Finnish: Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
Bulgarian: Рискът за рецидив на AK лезии в третирания участък (както е определено по-горе) е 39,7% (50 от 126 пациенти) до 12-ия месец за пациенти, лекувани с имиквимод, в сравнение с 50,0% (42 от 84 пациенти) при пациенти, лекувани с локален диклофенак, при разлика от -10,3% (95% CI: -23,6% до 3,3%); и 66,7% (84 от 126 пациенти) при лекуваните с имиквимод в сравнение с 73,8% (62 от 84 пациенти) за тези с локален диклофенак до 36-ия месец, при разлика от -7.1% (95% CI:-19,0% до 5,7%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksista, joissa veriarvojen lasku on vaatinut hoitotoimenpiteitä.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta o Jos olet aikaisemmin käyttänyt Aldara-emulsiovoidetta tai muita vastaavia lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
Finnish: Tämän jälkeen on oleellista, että imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä.
Bulgarian: След този период е важно имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä:
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчни карциноми:
Finnish: Käytä ulkosalla UV-säteiltä suojaavaa vaatetusta ja leveälierisiä päähineitä.
Bulgarian: Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen elinsiirtopotilaille (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органни трансплантати (вж. точка 4.5).
Finnish: ●Jos sinua hoidetaan tyvisolusyövän takia:
Bulgarian: ●Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:
Finnish: Atyyppisistä aurinkokeratoosimuutoksista tai muutoksista, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia, pitää ottaa kudosnäytteet.
Bulgarian: Лезиите, клинично атипични за АК или подозрителни за малигненост, трябва да бъдат биопсирани, за да се определи подходящото лечение.
Finnish: Mikäli vaikeita ihoreaktioita ilmenee, voide tulee poistaa iholta pesemällä miedolla saippualla ja vedellä.
Bulgarian: При появата на кожна реакция на непоносимост, кремът трябва да се отстрани, като участъкът се измие с мек сапун и вода.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta käytettäessä hoitoalueen iho todennäköisesti poikkeaa selvästi normaalista ihon paranemiseen saakka.
Bulgarian: По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Finnish: dysuria
Bulgarian: Диария
Finnish: e) Pediatriset potilaat:
Bulgarian: д) Педиатрична популация
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman osalta todettiin histologinen eteneminen in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden aikana yhteensä 13 potilaalla (5,4 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja 26 potilaalla (11,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta, ero oli -5,6 % (95 % CI: -10,7 %- -0,7 %).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Finnish: Mainittua pienentymistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä potilailla, joiden vertamuodostava järjestelmä on normaali.
Bulgarian: При пациенти с нормален хематологичен резерв, това намаляване не се смята за клинично значимо.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Finnish: Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0,5 cm ja suurin läpimitta 2 cm. Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
Finnish: o Noudata lisäksi seuraavia varotoimia, jos sinua hoidetaan visvasyylien vuoksi:
Bulgarian: следвайте тези допълнителни предпазни мерки:
Finnish: On tärkeää, että imikimodi-emulsiovoide pestään pois iholta miedolla saippualla ja vedellä käsittelyajan jälkeen.
Bulgarian: Важно е след този период имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
Finnish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Finnish: Voidetta on levitettävä lisäksi 1 cm:n leveydeltä kasvaimen ympärille.
Bulgarian: Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä) Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Finnish: Toisen hoitomenetelmän käyttöä suositellaan, jos hoidetuissa leesiokohdissa ei todeta riittävää vastetta Aldara-valmisteelle.
Bulgarian: Ако третираната лезия (лезии) има незадоволителен отговор към Aldara, се препоръчва друга терапия.
Finnish: ANNOSPUSSITEKSTI
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen vaikutustavan vuoksi voide voi pahentaa hoitokohteessa olevaa tulehdusta.
Bulgarian: Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide
Bulgarian: ALDARA 5% крем
Finnish: Imikimodin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод.
Finnish: Okkluusiosidosta ei suositella käytettäväksi imikimodihoidon yhteydessä.
Bulgarian: При лечението с имиквимод крем не се препоръчва употребата на оклузивна превръзка.
Finnish: (5 x 5 cm) suuruisen alueen.
Bulgarian: (приблизително 3 инча
Finnish: Imikimodia on käytettävä varoen potilaille, joiden vertamuodostava järjestelmä on poikkeava (ks. kohta 4.8d).
Bulgarian: Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален хематологичен резерв (вж. точка 4.8 г).
Finnish: - Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Bulgarian: Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 "Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Finnish: Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаването на кожната реакция.
Finnish: Imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden ja huulten puna-alueen hoitoon ei ole tutkittu.
Bulgarian: Имиквимод не е оценен за лечението на актинични кератози на клепачите, вътрешността на ноздрите или ушите, или участъка на устните от вътрешната страна на червената граница.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun muita hoitoja (kuten jäädytyshoitoa) ei voida käyttää.
Bulgarian: Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle ennen nukkumaanmenoa, jotta voide ehtii vaikuttaa riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen sen pois pesemistä.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Finnish: Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Bulgarian: които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна система действа нормално.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Finnish: Aldaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.