FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
Danish: Til behandling af akutte smerter anbefalede PRAC, at fordelene stadig overstiger den hepatotoksiske risiko, når andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
Danish: De orale formuleringer og suppositorierne er hovedsagelig indiceret til behandling af akutte og kroniske smerter, mens injektionspræparatet er indiceret til korttidsbehandling af akutte smerter såsom postoperative smerter.
Italian: Il medico valuterà la funzione epatica ogni settimana durante il trattamento con <nome del prodotto> in quanto sono stati segnalati, in associazione con la terapia con flupirtina, aumento degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Danish: Lægen vil undersøge leverfunktionen hver uge under behandlingen med <lægemidlets navn>, da der er indberettet stigninger i leverenzymer, hepatitis og leversvigt ved behandling med flupirtin.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altre parti interessate derivanti da studi clinici e non clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
Danish: PRAC gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre involverede parter, herunder ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, spontane indberetninger og den publicerede litteratur.
Italian: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Danish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtin-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang, navnlig vedrørende den indskrænkede indikation og den maksimale behandlingsvarighed og med fremhævelse af risikoen for hepatotoksicitet og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko.
Italian: Inoltre, la maggiore frequenza con sui sono stati osservati marcatori epatobiliari negli studi clinici ha determinato una maggiore frequenza di reazioni avverse al farmaco e di conseguenza modifiche a questo riguardo delle informazioni sul prodotto.
Danish: Den iagttagne stigning i hepatobiliære markører i de kliniske undersøgelser er desuden ensbetydende med en højere frekvens af sådanne bivirkninger, hvorfor produktinformationen må ændres i denne henseende.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in base ai dati clinici e istologici, l'epatotossicità di flupirtina potrebbe essere mediata dal sistema immunitario e che l'epatotossicità associata al trattamento con flupirtina potrebbe essere una reazione avversa al farmaco di tipo B o idiosincrasica.
Danish: PRAC bemærkede, at flupirtins hepatotoksicitet ud fra de kliniske og histologiske egenskaber kan være immunmedierede, og at den hepatotoksicitet, der forbundet med behandling med flupirtin, kan være en type B-bivirkning eller idiosynkratisk.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
Danish: De fleste tilfælde var indberetninger om forhøjede leverenzymer, ikterus, hepatitis eller leversvigt.
Italian: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Danish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtin in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
Danish: Endelig vedtog PRAC supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
Danish: På baggrund af risikoen for hepatotoksicitet fandt PRAC det nødvendigt med yderligere risikominimeringsforanstaltninger for at garantere sikker og effektiv anvendelse ved akutte smerter.
Italian: Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di problemi epatici.
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør seponeres ved tegn på leverproblemer
Italian: È stato riconosciuto che la maggior parte dei casi includeva l'assunzione concomitante di farmaci noti per scatenare possibili reazioni epatiche avverse e che la combinazione di inibitori della COX-2 o FANS con flupirtina può aumentare significativamente la gravità delle reazioni epato-biliari.
Danish: Det vedgås, at der i størstedelen af tilfældene samtidig blev anvendt lægemidler med potentiale for hepatiske bivirkninger, og at kombinationen af COX-2-hæmmere eller NSAID med flupirtin i betydelig grad kan øge sværheden af de hepatobiliære reaktioner.
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
Danish: PRAC fandt desuden, at der skulle forelægges af en risikostyringsplan sammen med en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Danish: Vedrørende behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ved denne indikation ikke længere er gunstigt.
Italian: Sempre allo scopo di minimizzare il rischio di epatotossicità associato a flupirtina, la funzione epatica deve essere strettamente monitorata e l'uso di flupirtina deve essere controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Danish: Ligeledes for at minimere den hepatotoksiske risiko forudsætter behandling med flupirtin tæt overvågning af leverfunktionen og er kontraindiceret ved præeksisterende leversygdom.
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
Danish: De fleste forelagte undersøgelser vedrører kortvarig behandling, skønt kroniske smerter som regel påtænkes behandlet i lang tid.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Danish: Ingen af de undersøgelser, hvis design tog henblik på terapeutisk virkning, var af længere varighed end 8 uger.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane.
Danish: Da der hidtil ikke er påvist tilfælde af hepatotoksicitet under de første to ugers behandling, herunder tilfælde med fatalt eller transplantationskrævende udfald, konkluderede PRAC, at anvendelsen af flupirtin bør begrænses til højst to uger.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Danish: • PRAC vurderede, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Danish: PRAC fandt, at flupirtin i korttidsundersøgelserne ved akutte smerter havde en virkning mindst svarende til sammenligningsstoffernes.
Italian: I dati sull'efficacia di flupirtina nel dolore cronico sono molto limitati.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data om flupirtins virkning ved kroniske smerter.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole nella gestione del dolore acuto, la durata del trattamento con i medicinali contenenti flupirtina debba essere limitata a 2 settimane e che essi debbano essere controindicati in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer konkluderede PRAC desuden, at behandling med lægemidler indeholdende flupirtin bør begrænses til to uger og bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
Danish: PRAC vurderede derfor, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzazione dei medicinali allo scopo di caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges endvidere protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og at fastlægge hovedgrundene til ordination.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
Danish: På grund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og i fortsættelse af vurderingen af den foreliggende evidens for virkningen af flupirtin ved behandling af kroniske og akutte smerter fandt BfArM, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt til behandling af kroniske smerter og er potentielt positivt til akutte smerter under forudsætning af effektivt gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. begrænset behandlingsvarighed og tæt overvågning af leveren).
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per scritto e nella spiegazione orale, il PRAC ha concluso che: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede PRAC, at:
Italian: La funzione epatica deve inoltre essere monitorata attentamente, cioè settimanalmente, durante il trattamento con flupirtina, che deve essere interrotto in caso di sintomi e segni di disturbi epatici.
Danish: Under behandlingen med flupirtin bør leverfunktionen desuden overvåges tæt, dvs. en gang ugentligt, og behandlingen bør seponeres ved symptomer eller signaler på leverlidelser.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina resta favorevole nel trattamento del dolore acuto, soggetto alle restrizioni, controindicazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto e a misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore acuto resta favorevole e soggetto alle restrizioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, attività supplementari di farmacovigilanza e misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danish: Hvis <De><du> iagttager symptomer, der kan tyde på leverskade under behandlingen med <lægemidlets navn> (f.eks. nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavegener, træthed, mørk urin,
Italian: Non <prenda> <usi> <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
Danish: Brug ikke <lægemidlets navn> hvis <De><du>: - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
Italian: Un'altra pubblicazione4 ha descritto sei casi di danno epatico
Danish: Endnu en publikation4 beskrev seks tilfælde af flupirtin-induceret leverskade, hvoraf det ene krævede transplantation.
Italian: Alla luce di ciò e dell'efficacia molto limitata di flupirtina nella gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore cronico non è più favorevole.
Danish: På baggrund heraf og af den meget begrænsede virkning af flupirtin til behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af kroniske smerter ikke længere er gunstigt.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina non è raccomandato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Danish: Desuden frarådes behandling med flupirtin af patienter med præeksisterende leversygdom eller ved samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane di trattamento.
Danish: første to ugers behandling, herunder tilfælde med fatalt eller transplantationskrævende udfald, konkluderede PRAC, at anvendelsen af flupirtin bør begrænses til højst to uger.
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
Danish: Den maksimale døgndosis er 600 mg. Overordnet anbefales, at den ordinerende læge fastsætter behandlingsvarigheden individuelt.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina è controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Danish: Desuden er flupirtin kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom og ved samtidig brug af andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Italian: Alla luce dell'epatotossicità e dell'efficacia molto limitata, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è più favorevole.
Danish: På baggrund af hepatotoksiciteten og den meget begrænsede virkning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin ikke længere er positivt til behandling af kroniske smerter
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato a maggioranza che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio e uno studio sull'utilizzazione del medicinale (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio); b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi; c. le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina (vedere allegato I) siano modificate (in conformità alle modifiche delle informazioni sul prodotto stabilite nell'allegato III).
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger c. markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende flupirtin (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)
Danish: Den 10. april 2014 (skæringstidspunkt: 22. januar 2012)
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Italian: Esso sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi, le avvertenze e il monitoraggio dell'epatotossicità.
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici, advarsler og overvågning i forbindelse med hepatotoksicitet
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlet hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlægge hovedgrundene til ordination.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR annuale entro il:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
Danish: Dolokadin einmal täglich
Italian: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg supposte uso rettale
Danish: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
Danish: 164,5 mg / 3 ml
Italian: Benzstr.
Danish: KG Benzstr.
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
Danish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Italian: Trancopal Dolo capsule
Danish: Trancopal Dolo
Italian: Katadolon Zäpfchen supposte uso rettale
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Italian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Danish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Italian: Katadolon retard compresse a rilascio prolungato
Danish: Katadolon retard
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Italian: Restrizioni nell'uso dei medicinali contenenti flupirtina
Danish: Begrænsninger i anvendelsen af lægemidler indeholdende flupirtin
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.