FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Humira-behandeling voort te zetten.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Humira lýkur.
Dutch: a a a p<0.001, Humira vs. placebo
Icelandic: b p<0,001, Humira samanborið við lyfleysu
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 17.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 17.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Icelandic: Samhliða stöðugir skammtar af einu ónæmistemprandi lyfi sem ekki var líffræðilegt voru leyfðir.
Dutch: Als de respons voldoende is met 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Dutch: • Geef geen Humira aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Icelandic: Humira má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
Icelandic: • margúll (söfnun blóðs utan æða)
Dutch: Bij met Humira behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Humira sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 19.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 19.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van Humira aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif Humira á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Humira zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Humira án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg Humira werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af Humira með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Dutch: Bijwerking soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga1)
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Humira in week 0 gevolgd door 80 mg Humira in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Icelandic: Humira 160 mg hleðsluskammtur í viku 0, sem fylgt er eftir með Humira 80 mg í viku 2, leiðir til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 12 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Humira vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að Humira valdi ekki versnun eða myndun þrenginga.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen van de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Icelandic: Þeir sem hættu vegna annarra ástæðna en meðferðarbrests voru ekki hafðir með í útreikningum frá þeim tíma sem þeir hættu.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 8 en 9).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 8 og 9).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)
Icelandic: alvarleg blóðsýking (sýklasótt)
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Dutch: Kinderen en jongeren met psoriasis
Icelandic: Börn og unglingar með sóra
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Icelandic: Fyrsti skammturinn 40 mg, fylgt á eftir með 40 mg viku seinna.
Dutch: Kies een injectieplaats:
Icelandic: Veldu stungustað:
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 1 hettuglas
Dutch: 5 injectieflacons
Icelandic: 5 hettuglös
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg Hart hylki
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Icelandic: Hann getur verið alvarlegur.
Dutch: Studie 065
Icelandic: Rannsókn 065
Dutch: Studie 396
Icelandic: Rannsókn 396
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Dutch: • gele huid.
Icelandic: Gul húð.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Dutch: Niet bekend.
Icelandic: Ekki þekkt.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Dutch: Lichtgeel tot groenachtig poeder.
Icelandic: Ljósgult til grænleitt duft.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Dutch: [n = 9]) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: n=9) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Dutch: Er is een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd als u deze beide geneesmiddelen neemt.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A. Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur bæði þessi lyf.
Dutch: Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Icelandic: Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Dutch: U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Dutch: U wordt 3 dagen één keer per dag behandeld.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
Icelandic: Vatnsfrítt etanól - sjá nánar í fylgiseðli Própýlenglýkól
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Dutch: Tijdens kuur 1 was de incidentie 20%, tijdens kuur 4 was de incidentie 8%.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Dutch: Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Dutch: Overleving (maanden)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd ten aanzien van bijwerkingen wanneer oraal topotecan wordt toegediend samen met een stof waarvan bekend is dat het ABCB1 of ABCG2 remt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van  zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Dutch: Behalve hydrolyse wordt topotecan voornamelijk renaal geklaard, met een kleine component die gemetaboliseerd wordt tot de N-desmethylmetaboliet (SB209780) die geïdentificeerd is in plasma, urine en feces.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
Dutch: Topotecan moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þyninngu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 diarree dient de dosering bij volgende kuren te worden verlaagd met 0,4 mg/m2/dag (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Dutch: Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Dutch: Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf dagen.
Icelandic: Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.
Dutch: Topotecan mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Dutch: Nausea, braken en diarree (die allen ernstig kunnen zijn), die dehydratatie tot gevolg kunnen hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), sem getur leitt til vökvaskorts (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u het in uw ogen heeft gekregen of als uw huid ermee in aanraking is gekomen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá niðurgang af stigi 2 gætu þurft að fylgja sömu ráðleggingum um lækkun skammta.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Dutch: Transfusie met rode bloedcellen werd gegeven aan 30% van de patiënten (13% van de kuren).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 30% sjúklinga (13% meðferðarlotna).
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).