FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente tenía ICC en el brazo TAC y 1 paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada, y se observó que la ICC continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju, zabilježeni su rijetki slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 3 ciclos.
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa.
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
Spanish: Dolor abdominal (G3/4:
Croatian: abdominalna bol (G3/4:
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Croatian: Sva tri kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka tri tjedna,tijekom 6 ciklusa.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
Croatian: U bilo koje vrijeme nakon završetka CRT, mogla se razmotriti operacija primarnog sijela bolesti i/ili vrata.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m2 svakih 6 tjedana i 6 mg/m2 svaka tri tjedna).
Spanish: • opresión en el tórax dificultad para respirar,
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que la astenia continuaba en 2 pacientes (0,4%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Croatian: Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), Nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe radioterapijom prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95% )
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/769/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/769/001
Spanish: La gravedad de las reacciones adversas de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se docetaksel daje u kombinaciji s drugim citostaticima.
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0] Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con docetaxel.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja docetakselom.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente (0%) en el brazo TAC tuvo edema periférico y se observó que continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik (0%) u TAC skupini nije imao periferni edem te je isti zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/769/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/769/002
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla a continuación:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16 g).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3 semanas.
Croatian: Obje vrste liječenja primjenjivane su svaka 3 tjedna.
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico; Escalofríos
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Spanish: • cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave 0,7%);
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), el edema periférico continuaba en 19 pacientes (2,6%) en el brazo TAC y en 4 pacientes(0,5%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika (2,6%) u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Spanish: Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Croatian: Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años), se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en 10 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,3%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini, i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Spanish: • insomnio
Croatian: • nesanica
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), se observó que el linfedema continuaba en 6 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 1 paciente (0,1%) en el brazo FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine
Spanish: Al final del período de seguimiento (media real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Spanish: En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal y bilirrubina mayor de 1 vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado y no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58 g).
Spanish: • candidiasis oral
Croatian: • oralna kandidijaza
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Vial de vidrio transparente (Clase I), con tapón de goma fluorotec plus (lámina de etilenotetrafluoroetileno), un sello de aluminio y una tapa flip-off naranja, que contiene 1 ml de concentrado.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i narančastom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 1 ml koncentrata.
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores,
Croatian: • crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Vial de vidrio transparente (Clase I), con tapón de goma fluorotec plus (lámina de etilenotetrafluoroetileno), un sello de aluminio y una tapa flip-off roja, que contiene 8 ml de concentrado.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i crvenom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 8 ml koncentrata.
Spanish: Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
Croatian: Docetaksel s trastuzumabom bio je efikasan neovisno o tome jesu li bolesnici prije toga primali adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, el edema periférico que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferni edem koji je počeo tijekom perioda liječenja te je bio prisutan u periodu praćenja u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%);
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 8,1%); retencija tekućine (teška: 1,2%); bol reakcija na mjestu primjene infuzije
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95% )
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti
Spanish: Letargo (G3/4: 4,0%) Piresis (G3/4: 3,6%); Retención de líquidos (G3/4: 1,2%);
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 4,0%); pireksija (G3/4: 3,6%); retencija tekućine (G3/4: 1,2%); edem (G3/4: 1,2%)
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 3,4%); pireksija (G3/4: 0,6%); retencija tekućine; edem
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Croatian: Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Spanish: Dosis habitual
Croatian: Uobičajena doza
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Mayo de 2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni):
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Mujeres de en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu.
Spanish: Estado del receptor hormonal
Croatian: Status hormonskih receptora
Spanish: si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Croatian: - ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el grupo TCF y 4 semanas para el grupo CF.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Spanish: El grado de intensidad de dolor mejoró en ambos grupos durante el tratamiento, indicando un manejo adecuado del dolor.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están dispuestos en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej. cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
Croatian: • reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija
Spanish: Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Spanish: Mitoxantron cada 3 semanas
Croatian: Mitoksantron svaka 3 tjedna
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas estrictamente.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Spanish: Enfermedad progresiva como mejor respuesta global (%) * Test log rank no estratificado
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el grupo TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de DOCETAXEL KABI en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.