FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Polish: dni, n=10) mediana Tmax tegafuru, gimeracylu i oteracylu wynosiła odpowiednio 0,8; 1,0 i 2,0 godz., a średnie wartości ±SD AUC(0-12h) oraz Cmax odpowiednio 19967 ± 6027 ng.godz./ml i 2970 ±852 ng/ml dla tegafuru, 1483 ±527 ng.godz./ml i 305 ±116 ng/ml dla gimeracylu oraz 692 ±529 ng.godz./ml i 122 ±82 ng/ml dla oteracylu.
Spanish: Se recomienda un seguimiento frecuente de los niveles plasmáticos de fenitoína si se administra junto con Teysuno.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza.
Spanish: Aumento de la concentración plasmática de fosfatasa alcalina, descenso de la concentración plasmática de lactato deshidrogenasa, hipofosfatemia, hiperglucemia, hipermagnesiemia, hipoproteinemia, gota, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, descenso de la ingesta oral
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
Spanish: La dosis para un paciente de la cohorte de insuficiencia grave se redujo a 13,2 mg/m2 una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo 11.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z powodu działań niepożądanych (biegunka w 2 stopniu nasielnia), które wystąpiły w 11 cyklu leczenia, dawkę produktu Teysuno zmniejszono do 13,2 mg/m2 raz na dobę na początku 12 cyklu leczenia.
Spanish: El tratamiento con Teysuno produjo diversas reacciones cutáneas en ratas (queratosis de la almohadilla plantar y la cola) y perros (costras y erosiones cutáneas).
Polish: Stwierdzano różnorodne zaburzenia dermatologiczne u szczurów (rogowacenie poduszek łap i ogona) i psów (tworzenie nadżerek i wykwitów pokrytych skorupą) otrzymujących leczenie produktem Teysuno.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Polish: Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy popijać wodą i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Teysuno.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Polish: Teysuno tegafur/ gimeracyl/ oteracyl
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Polish: W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Teysuno do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach.
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Polish: • pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Polish: W ten sposób zapobiega on wzrastaniu komórek nowotworowych i w końcu prowadzi do ich obumarcia.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Polish: Inne informacje dotyczące leku Teysuno:
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: ¿Qué es Teysuno?
Polish: Co to jest Teysuno?
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
Polish: Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
Polish: • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Polish: Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU).
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Polish: Oba leki podawano jednocześnie z cisplatyną.
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy; • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
Polish: • pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA).
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity".
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta).
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Polish: • kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Polish: Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU podawanego we wlewie.
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Polish: Lek Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
Polish: Lek Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania cisplatyny.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
Polish: Jak działa lek Teysuno?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Teysuno?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Teysuno?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Teysuno?
Spanish: EU/1/08/443/001
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Spanish: Fecha del asesoramiento
Polish: Data udzielenia porady
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
Spanish: Enviar al paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación
Polish: Skierowanie pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
Polish: • Formularze zgłaszania ciąży i jej wyniku
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Spanish: Información del paciente, firma y fecha
Polish: Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Polish: • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Polish: Wypełniony formularz doniesienia o ciąży znajdujący się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
Polish: Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Polish: • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek środkami leczniczymi
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy:
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Polish: Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny (PO) dostarczył materiały oświatowe krajowym organizacjom pacjentów lub, jeżeli takowe nie istnieją lub nie mogą się tym zająć, odpowiedniej grupie pacjentów nieznających historii talidomidu.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstotliwość badań (przed podjęciem terapii, co miesiąc podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z krajowymi przepisami i zależnie od struktury służby zdrowia oraz muszą wdrożyć w skali kraju program dla zapewnienia, aby: o Przed wprowadzeniem leku do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymali list do pracowników służby zdrowia przedstawiony poniżej.
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Polish: List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części:
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu państwo członkowskie musi uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym co następuje: o Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania do niezatwierdzonych celów na terenie poszczególnych krajów o Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju o Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC.
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku