FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums papildu ārstēšanos (piemēram, varfarīnu) vai samazināt Imnovid devu, lai mazinātu asins recekļu veidošanās iespējamību;
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Razpon vezave enantiomerov pomalidomida in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je med 12 % do 44 % in ni odvisen od koncentracije.
Latvian: In vitro pomalidomīda enantiomēru saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir 12-44%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti aug un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Slovenian: Hematološki dogodki
Latvian: Hematoloģiski notikumi
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Slovenian: Do zaključka preiskave teh simptomov je treba zdravljenje s pomalidomidom prekiniti in, če je IPB potrjena, uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Šo simptomu izmeklēšanas laikā pomalidomīda lietošana ir jāpārtrauc un, ja IPS apstiprinās, jāsāk piemērota terapija.
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.
Latvian: Neitropēnijas dēļ pomalidomīda lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, un tā reti bija nopietna.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Latvian: • katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs izprotat veicamos nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu grūtniecību;
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Latvian: Ārstēšanas ar Imnovid ilgums Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombembolijo, vključno s predhodno trombozo, je treba skrbno nadzirati.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tajā skaitā agrāk bijušu trombozi, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati situacijam, kjer omotičnost in zmedenost lahko predstavljata težavo, in ne smejo uporabljati zdravil, ki lahko povzročijo omotičnost in zmedenost, ne da bi prej vprašali zdravnika za nasvet.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no situācijām, kurās reibonis vai apjukums var radīt problēmas, un viņi nedrīkst lietot citas zāles, kas var izraisīt reiboni vai apjukumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Vsi neželeni učinki /pogostnost
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Pomalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu, oteklost rok ali nog.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Slovenian: Z uporabo eritropoetskih zdravil je povezano tveganje trombotičnih dogodkov, vključno z trombembolijo.
Latvian: Eritropoētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar trombotisku notikumu, tajā skaitā trombembolijas, risku.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Latvian: Tas ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Latvian: Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: Kartica za bolnika
Latvian: Pacienta karte
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās šūnas), un šūnu, kuras palīdz apturēt asiņošanu (trombocīti), skaita samazināšanos.
Slovenian: Test nosečnosti
Latvian: Grūtniecības tests
Slovenian: To je zato, ker se pričakuje, da bo zdravilo nerojenemu otroku škodovalo.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka paredzams, ka šīs zāles kaitē vēl nedzimušam bērnam.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un to, ka nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja attīstās šie simptomi.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ieteicams pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem un pazīmēm.
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Latvian: Riska pacientu skaits
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške Naslednje morate upoštevati, kot je navedeno v programu za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti - informācija sievietēm un vīriešiem Jāievēro tālāk minētais atbilstoši Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktajam.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako in kdaj jemljite zdravilo Imnovid, če imate težave z ledvicami in vas zdravijo z dializo.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti profilaktiski saņēma acetilsalicilskābi vai citu antitrombotisku terapiju.
Slovenian: Pomembno je opomniti, da se lahko pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so zdravljeni s pomalidomidom, razvijejo dodatne vrste raka, zato mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno oceniti koristi in tveganja.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem ar multiplo mielomu, kurus ārstē ar pomalidomīdu, var attīstīties citi vēža veidi, tāpēc ārstam, parakstot Jums šīs zāles, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Latvian: TI = ticamības intervāls; IRAC = (Independent Review Adjudication Committee) neatkarīga pārskata novērtēšanas komiteja;
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo,
Latvian: • pat tad, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Latvian: GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Latvian: • Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Latvian: Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Imnovid, ne smejo zanositi, moški, ki jemljejo zdravilo Imnovid, pa ne smejo zaploditi otroka.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Imnovid, nedrīkst iestāties grūtniecība, bet vīrieši, kas lieto šīs zāles, nedrīkst apaugļot sievietes.
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina,
Latvian: • nespēja izvadīt urīnu;
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstējiet ar insulīnu vai perorāliem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja tas nav kontrindicēts) (piemēram, ar acetilsalicilskābi, varfarīnu, heparīnu vai klopidogrelu), īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve,
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvā potenciāla statusu,
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid na tisti dan, ko bi morali, vzemite naslednjo kapsulo naslednji dan kot običajno.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
Latvian: • Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Latvian: • norādījums, ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pomalidomīdu
Slovenian: Po potrebi so zaradi nadziranja toksičnosti zmanjševali odmerke in začasno prekinili zdravljenje ali prenehali z njim (see glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami.
Latvian: Pamatojas uz Koksa proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas.
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
Latvian: Atlabušo dzīvnieku novērtējums rādīja, ka visas ar ārstēšanu saistītās atrades bija atgriezeniskas 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas pārtraukšanas, izņemot intrahepatiskā žultsvada proliferāciju, ko novēroja 1 dzīvniekam devas 1 mg/kg/dienā grupā.
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai bērna barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Latvian: Ja pavisam pārtrauc kādas ārstēšanas shēmas sastāvdaļas lietošanu, par pārējo zāļu lietošanas turpināšanu lemj ārsts.
Slovenian: Pričakuje se teratogeni učinek pomalidomida pri ljudeh.
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Latvian: Uzskata, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei nav reproduktīvā potenciāla, ja viņa atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Slovenian: To poškoduje kosti in ledvice.
Latvian: Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Latvian: • Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za bortezomib.
Latvian: Skatīt arī bortezomiba ZA.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pavisam pārtrauciet ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, ir sirds mazspēja, ir apgrūtināta elpošana vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Slovenian: Bolniki stari > 75 let so zdravljenje začeli z 20 mg deksametazona.
Latvian: Pacientiem vecumā > 75 gadiem ārstēšanu sāka ar 20 mg deksametazona.
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
Latvian: Imnovid cietās kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Latvian: Spēcīgi CYP1A2 inhibitori
Slovenian: Sočasno dajanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ali z visokokaloričnim obrokom upočasni hitrost absorpcije, zniža srednjo Cmax v plazmi za približno 27 %, vendar ima minimalni učinek na splošni obseg absorpcije z 8 % znižanjem srednje AUC.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un kaloriju saturs, palēnina uzsūkšanos, samazinot vidējo Cmax plazmā par apmēram 27%, taču tas minimāli ietekmē kopējo uzsīkšanās apjomu, par 8% samazinot vidējo AUC.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da:
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ir jānodrošina, ka:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja vien tā nav kontrindicēta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Imnovid darbības veidu.
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Latvian: Iepakojuma lielums - 14 kapsulas vai 21 kapsula.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
Latvian: • samazināts limfocītu (leikocītu viena veida) skaits, ko bieži izraisa infekcija (limfopēnija);
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, zmanjšajte odmerek za eno raven.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim/partnerei šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo pomalidomida.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar pomalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Latvian: Piesardzības nolūkā un, ņemot vērā tādas īpašas pacientu grupas ar iespējami pagarinātu eliminācijas laiku kā pacienti ar aknu darbības traucējumiem, visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Latvian: Pacienti ar kopējo bilirubīnu serumā > 1,5 x ANR (augšējā normas robeža) tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: • opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je potrebna;
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Slovenian: občutek slabosti ali bruhanje),
Latvian: slikta pašsajūta vai vemšana);
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
Latvian: • valsts vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā pomalidomīda parakstīšanai,
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Latvian: Pomalidomīdu daļēji metabolizē CYP1A2 un CYP3A4/5.
Slovenian: V naslednjem ciklu nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka (pred ponovnim začetkom odmerjanja mora neželeni učinek izzveneti ali se ublažiti na ≤ 2. stopnjo).
Latvian: Nākamajā ciklā atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš (devu lietošanu drīkst atsākt tikai pēc tam, kad nevēlamais notikums izzudis vai mazinājies līdz ≤ 2. pakāpei).
Slovenian: Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Devas turpina lietot vai maina, pamatojoties uz klīniskajām un laboratoriskajām atradēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Latvian: Nelietojiet Imnovid, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Latvian: • maksimālais parakstīšanas ilgums: o 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, o 12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla,
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Latvian: Pēc vairākām devām pomalidomīda uzkrāšanās koeficients pēc AUC ir 27-31%.
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Latvian: • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze.
Slovenian: Ubikvitin ligaze E3 so odgovorne za poli-ubikvitinacijo različnih substratnih beljakovin in lahko deloma razložijo pleiotropne celične učinke, ki jih ugotavljamo pri zdravljenju s pomalidomidom.
Latvian: E3 ubikvitīna ligāzes ir atbildīgas par dažādu substrāta proteīnu poli-ubikvitinēšanu un var daļēji izskaidrot pleiotropo celulāro iedarbību, ko novēro ārstēšanā ar pomalidomīdu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Slovenian: • nosečnost,
Latvian: • Grūtniecība.
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Latvian: Izglītojošās brošūras pacientiem
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Latvian: Pomalidomīds tieši piesaistās proteīnam cereblonam (CRBN), kas ir E3 ligāzes kompleksa daļa, kas ietver proteīnu 1 (DDB1), kas piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumiem, kulīnu 4 (CUL4) un kulīnu-1 regulētāju (Roc1), un šajā kompleksā var inhibēt automātisku CRBN ubikvitinēšanu.
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo moških z mediano starostjo celotne populacije 68 let (min, maks: 27, 89 let).
Latvian: 54% pacientu bija vīrieši ar vispārējās populācijas vecuma mediānu 68 gadi (min., maks.: 27, 89 gadi).
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas abu ārstēšanas grupu PFS parasti atbilda ITT populācijā novērotajai.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
Latvian: OS laika mediāna pēc Kaplana-Meijera aprēķiniem Pom + LD-Dex grupā nav sasniegta, taču paredzams, ka tā būs vismaz 48 nedēļas, kas ir 95% TI apakšējā robeža.
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Latvian: Pārbaudes ārstēšanas laikā un ārstēšanas beigas
Slovenian: Prevladujoča presnovna pot izločene radioaktivnosti je hidroksilacija s sledečo glukuronidacijo ali hidroliza.
Latvian: Dominējošie izvadītās radioaktivitātes metaboliskie mehānismi ir hidroksilēšana ar secīgu glikuronizāciju vai hidrolīze.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
Slovenian: Ohranite odmerek in zdravite z antagonisti histaminskih receptorjev (H2) ali enakovrednim zdravilom.
Latvian: Saglabājiet devu un ārstējiet ar histamīna (H2) blokatoriem vai līdzvērtīgiem līdzekļiem.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Latvian: • pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk;
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
Latvian: Dati par pomalidomīda lietošanu bērniem (< 18 gadu vecumam) nav pieejami.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, najbolje z vodo, s hrano ali brez nje.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, ieteicams ar ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: Pomalidomid ima povprečen skupni telesni očistek (CL/F) približno 7-10 l/uro.
Latvian: Pomalidomīda vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir apmēram 7-10 l/st.