FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Italian: Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha, e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Dutch: Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo ( < 40 kg o ≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Italian: Conseguentemente, adalimumab può essere utilizzato durante l'allattamento.
Dutch: Adalimumab kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4 %) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7 %) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello studio UV II
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Sorbitolo
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Sorbitol
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Italian: In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) da moderata a grave, furono riportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en hals, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Imraldi e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor de start van de Imraldi-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie ( ± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15.7 ± 6.6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10.6 ± 6.1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentraties in serum bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado da moderato a severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Dutch: RA-onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Italian: Togliere il cappuccio trasparente dell'ago
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) o la settimana 2 (studio UV II)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Imraldi può essere somministrato da solo.
Dutch: Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.
Italian: I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen).
Italian: Tra i pazienti negli studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0 %).
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCRpercentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, analogamente le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, sono state rispettivamente del 69,6 % e del 55,7 %, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten 69,6% respectievelijk 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Imraldi.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt.
Italian: Complessivamente, il 76,5 % dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1 %[123/178] e 88,8 %[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Italian: Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43 % dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten met placebo als onderhoudsbehandeling.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 12).
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Italian: Infezioni ed infestazioni*
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Italian: • Se suo figlio ha reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Consulti il medico prima che suo figlio si sottoponga a vaccinazioni.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Imraldi, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Dutch: Voor patiënten die positief voor infectie met het hepatitis B-virus worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Italian: Controllare sempre che il medicinale sia limpido, privo di particelle e che non sia scaduto.
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Italian: • Mantenendo la siringa rivolta verso l'alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicato dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma.
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop de punt van de injectiespuit in het gele injectiespuitverbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75 % del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Italian: 1 siringa per iniezione sterile 1 ago sterile
Dutch: oplossing voor injectie 1 injectieflacon 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3 % del braccio placebo e il 10 % del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij 10% op adalimumab remissie bereikt.
Italian: Tenere ancora premuto
Dutch: Blijf vasthouden
Italian: PASI 75b
Dutch: PASI 75
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Zeldzame postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con HS è di 40 mg a settimane alterne.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor adolescenten met HS is 40 mg eenmaal per twee weken.
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie ( ± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (± SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Italian: • Informi il medico se suo figlio ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast.
Italian: • della colite ulcerosa e
Dutch: • colitis ulcerosa en
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Imraldi e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Dutch: • Als u allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosanteStudio I Riduzione dei segni e dei sintomi
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - onderzoek I vermindering van tekenen en symptomen
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande antireumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Italian: Attendere 15-30 minuti per portare la penna a temperatura ambiente, in modo da ridurre il dolore durante l'iniezione.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Imraldi.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, informeer dan uw arts dat u Imraldi gebruikt.
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacroiliached,i
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Italian: Tabella 24 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
Italian: • NON esegua l'iniezione in zone in cui la pelle presenti lesioni, ematomi, cicatrici, squame o chiazze rosse.
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid pijnlijk is, blauwe plekken vertoont, littekens heeft, schilferig is of rode vlekjes heeft.
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con adalimumab, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p < 0,001).
Dutch: In RA-onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Italian: Trentatre pazienti (18 %) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79 %) con FANS al basale.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
Italian: Inoltre, gli studi AR III e V avevano l'obiettivo principale di dimostrare l'inibizione della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
Dutch: RA-onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11 % ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5 % a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Dutch: stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Italian: • Utilizzi l'altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa.
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te duwen.
Italian: • Informi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Dutch: • Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Italian: cNV = non valutabile.
Dutch: NE = niet te schatten.
Italian: Nei pazienti trattati con Imraldi non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Imraldi kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima è stato interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 en PGA van "schoon" of "minimaal" hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van ziektecontrole (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p < 0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Dutch: In RA-onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ ‘disability index' en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie versus methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.