FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un mL di Kovaltry 3000 UI contiene circa 600 UI (3.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un mL di Kovaltry 2000 UI contiene circa 400 UI (2.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un mL di Kovaltry 1000 UI contiene circa 400 UI (1.000 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI (octocog alfa) (200 UI/mL dopo ricostituzione).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI- solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 Ml))
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI- solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 Ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Italian: **comprende stravaso nella sede d'iniezione, ematoma, dolore nella sede d'infusione, prurito, gonfiore ***eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa
English: • one venipuncture set
Italian: • uno stantuffo separato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kovaltry 250 UI polvere per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa) uso endovenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: Haemorrhage
Italian: Glicina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kovaltry 500 UI polvere per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa) Uso endovenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kovaltry 3000 UI polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa) Uso endovenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kovaltry 2000 UI polvere per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa) uso endovenoso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kovaltry 1000 UI polvere per soluzione iniettabile fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa) Uso endovenoso.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Italian: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Italian: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
English: 150 ml
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
English: These recommendations were considered appropriate.
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
English: These should be included in a risk management plan.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
English: This section was restructured according to guidelines.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
English: The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Italian: Il CHMP ha seguito il parere del SAG e ha concordato una definizione operativa per l'indicazione nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Italian: Pertanto il CHMP concorda con l'indicazione proposta nel CRPC specificamente a scopo palliativo.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Italian: Novantrone e le denominazioni associate sono approvati per la commercializzazione sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione per infusione per uso endovenoso nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea (UE).
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
English: Other sections of the SmPC
Italian: Altri paragrafi dell'RCP
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Italian: Sono state aggiunte informazioni sulla necessità di contraccezione negli uomini a quelle già presenti per le donne, e tutte queste informazioni sono state adeguate considerando l'emivita di mitoxantrone e le rispettive durate dei cicli gametici negli uomini e nelle donne.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Italian: Questi studi dimostrano l'efficacia di mitoxantrone, in regime di combinazione, nel trattamento del NHL.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Italian: Il CHMP ha chiesto la consulenza del SAG in neurologia per ottenere informazioni sull'attuale uso clinico di mitoxantrone e definire chiaramente la popolazione di pazienti che può trarre giovamento da questo trattamento.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.