FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun Neoral treatment is started.
Portuguese: Lesões cutâneas não típicas da psoríase, mas que se suspeite serem malignas ou prémalignas devem ser biopsadas antes de iniciar o tratamento com Sandimmun Neoral.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Portuguese: No caso da ocorrência de toxicidade ou ineficácia inesperadas da ciclosporina, devem também monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Portuguese: Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral O seu médico irá verificar:
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun Neoral na fertilidade humana (ver secção
English: • Do not go back to taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Portuguese: • Não volte a tomar Sandimmun, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Portuguese: Deve dar-se preferência a um anti-hipertensor que não interfira com a farmacocinética da ciclosporina, ex. isradipina (ver secção 4.5)
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem Sandimmun Neoral apresenta-se na forma de uma solução oral.
English: Other medicines and Sandimmun Neoral
Portuguese: Outros medicamentos e Sandimmun Neoral
English: Higher doses of Sandimmun Neoral, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun Neoral, ou a utilização de terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção do fármaco.
English: Then, put the syringe back in its cover.
Portuguese: Depois, coloque a seringa de novo na caixa protetora.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Portuguese: Notificações de casos de alterações morfológicas crónicas incluíram hialinose arteriolar, atrofia tubular e fibrose intersticial (ver secção
English: The ethanol content of the Sandimmun Neoral formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun Neoral também deve ser tida em consideração em mulheres grávidas (ver secção 4.4).
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Portuguese: Pode ocorrer uma formação semelhante a uma gelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeiro sedimento que são, porém, reversíveis a temperaturas até 30ºC.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Portuguese: A azitromicina aumenta os níveis da cilosporina em cerca de 20%.
English: The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Portuguese: A associação de Sandimmun Neoral com doses baixas de corticosteroides orais é recomendada caso o efeito do Sandimmun Neoral isoladamente não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteroides.
English: If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito Sandimmun Neoral para tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB ou fototerapia durante o tratamento.
English: Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
Portuguese: Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo)
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Portuguese: Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão sanguínea.
English: Solid organ transplantation
Portuguese: Transplantação Transplantação de órgãos sólidos
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Portuguese: Quando Sandimmun Neoral é administrado simultaneamente com outros imunossupressores (por ex. corticosteroides ou como parte de uma terapêutica imunossupressora tripla ou quádrupla), podem ser utilizadas doses menores (por ex. 3 a 6 mg/kg divididos em 2 administrações para o início do tratamento).
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450-dependent enzyme system, grapefruit or grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Portuguese: Devido à possível interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo de toranja para fazer a diluição (ver secção 4.5).
English: What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado
English: Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Portuguese: Após a administração oral de Sandimmun Neoral, os picos de concentrações sanguíneas é atingido após 1-2 horas.
English: Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Portuguese: Sandimmun Neoral cápsulas moles contém 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v).
English: Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de corticosteroides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver secção 4.4).
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Portuguese: Infeções pré-existentes podem também ser agravadas e a reativação de infeções associadas ao poliomavírus podem originar nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre como atua Sandimmun Neoral ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.
English: Do not take Sandimmun Neoral:
Portuguese: Não tome Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral oral solution contains 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral contém 12% v/v de etanol (9,5% m/v).
English: Treatment with Sandimmun Neoral should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se no intervalo de 12 horas antes da cirurgia numa dose de 10 a 15 mg/kg dividida em duas administrações.
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser igualmente associado ao metotrexato, administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg/dia de Sandimmun Neoral, divididos em 2 administrações por dia, com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada ml contém 100 mg de ciclosporina
English: Before and during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away:
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe imediatamente o seu médico:
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Portuguese: Devido ao potencial risco de neoplasias malignas cutâneas, os doentes tratados com Sandimmun Neoral, em especial os tratados para a psoríase ou dermatite atópica, devem ser avisados para evitar exposições excessivas ao sol sem proteção e não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
English: What you need to know before you take Sandimmun Neoral
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral
English: Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Portuguese: Deve administrar-se Sandimmun Neoral com precaução em doentes com síndrome neurológico de Behçet.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
English: The solution should be stirred well immediately before it is taken.
Portuguese: A solução oral deve ser bem agitada imediatamente antes de ser bebida.
English: If you stop taking Sandimmun Neoral Do not stop taking Sandimmun Neoral unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Sandimmun Neoral Não pare de tomar Sandimmun Neoral a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Portuguese: Nunca reduza a sua dose por sua iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun Neoral therapy should be discontinued.
Portuguese: Na ausência de melhoria após este período para melhoria, deverá interromper-se a terapêutica com Sandimmun Neoral.
English: The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após uma transição com base na relação 1:1 de Sandimmun para Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina mole, as concentrações mínimas no sangue total são comparáveis e permanecem no intervalo terapêutico desejado.
English: If Sandimmun Neoral is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Portuguese: Se for usado Sandimmun Neoral para iniciar o tratamento, a dose diária recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg dividida em 2 administrações, com início um dia antes da transplantação.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Special caution should be observed if Sandimmun Neoral is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Portuguese: Deve-se ter precaução especial se Sandimmun Neoral for tomado concomitantemente com metotrexato devido à sinergia nefrotóxica.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun Neoral:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém aproximadamente 12% vol. de etanol.
English: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Portuguese: Etanol: 94,7 mg/ml.
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun Neoral in the elderly is limited.
Portuguese: População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos) A experiência com Sandimmun Neoral em idosos é limitada.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Portuguese: A ciclosporina por via oral não evidenciou efeitos teratogénicos ou mutagénicos nos modelos de ensaios padrão (rato até 17 mg/kg/dia e coelho até 30 mg/kg por via oral).
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Portuguese: • Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele, náuseas (sentir se indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun Neoral should be reduced by 25 to 50%.
Portuguese: Se a e-TFG diminuir em mais que 25% abaixo do valor inicial em mais do que uma determinação, a dose de Sandimmun Neoral deve ser reduzida em 25-50%.
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.
English: Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de etexilato de dabigatrano não é recomendada devido à acção inibitória da ciclosporina na gp-P (ver secção 4.3).
English: In patients treated for non-transplantation indications, Sandimmun Neoral should be started with the same daily dose as was used with Sandimmun.
Portuguese: Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era utilizada com Sandimmun.
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Portuguese: Pequenos flocos ou sedimento não afetam a eficácia ou segurança do medicamento.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Portuguese: São necessárias análises mais frequentes quando há aumento da dose de Sandimmun Neoral ou quando se inicia o tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a sua dose é aumentada.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Portuguese: Precauções adicionais em indicações não transplantação Doentes com função renal comprometida (exceto doentes com síndrome nefrótico com um grau de compromisso renal permissível), hipertensão não controlada, infeções não controladas ou qualquer tipo de neoplasias malignas, não devem tomar ciclosporina.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun Neoral is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Portuguese: Deve aguardar-se a resolução de infeções ativas por herpes simplex antes de iniciar o tratamento com Sandimmun Neoral; no entanto a ocorrência de infeções por herpes simplex não é necessariamente um motivo para suspender o tratamento se ocorrer durante o mesmo, a não ser quando a infeção é grave.
English: Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Portuguese: Dado que, foi reportado um ligeiro aumento reversível nos lípidos sanguíneos provocado pelo Sandimmun Neoral, recomenda-se determinar a lipidemia antes e um mês depois do início do tratamento.
English: Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules ciclosporin
Portuguese: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles ciclosporina
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Portuguese: Síndrome nefrótico esteroide-dependente e esteroide-resistente devido a doenças glomerulares primárias, tais como alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa
English: Use of Sandimmun Neoral in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Sandimmun Neoral em crianças para indicações não transplantação para além do síndrome nefrótico (ver secção 4.4).
English: Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Portuguese: Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
English: Carminic acid (E120)
Portuguese: Ácido carmínico (E120)
English: What Sandimmun Neoral is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun Neoral How to take Sandimmun Neoral Possible side effects
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral Como tomar Sandimmun Neoral Efeitos secundários possíveis Como conservar Sandimmun Neoral Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Portuguese: Se a diminuição da e-TFG face ao valor inicial exceder os 35%, deve ser considerada uma redução adicional da dose de Sandimmun Neoral.
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
Portuguese: A rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
English: Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Portuguese: A solução e as cápsulas moles de Sandimmun Neoral são bioequivalentes.
English: If your doctor changes you from Sandimmun to Sandimmun Neoral:
Portuguese: Se o seu médico mudar a sua terapêutica de Sandimmun para Sandimmun Neoral:
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Portuguese: Atorvastatina 10-80 mg Sinvastatina 10-80 mg Fluvastatina 20-80 mg Lovastatina
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Portuguese: Em doses tóxicas (30 mg/kg por dia no rato e 100 mg/kg/dia no coelho por via oral), a ciclosporina mostrou-se embrio- e fetotóxica tal como indicado pelo aumento da mortalidade pré-natal e pós-natal e reduziu o peso fetal juntamente com atrasos do desenvolvimento do esqueleto.
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun Neoral is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Portuguese: Nos doentes não transplantados, recomenda-se a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina, ex. quando Sandimmun Neoral é coadministrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou quando existe uma resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da intolerância ao fármaco, tal como disfunção hepática).
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Portuguese: A perfusão é mantida continuamente nesta dose durante o período pós-transplante imediato até 2 semanas, previamente à alteração para terapêutica oral de manutenção com Sandimmun Neoral, numa dose de cerca de 12,5 mg/kg dividida em 2 administrações.
English: The available data indicate that after a 1:1 switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral, the trough concentrations of ciclosporin in whole blood are comparable.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis.
English: Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun Neoral is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Portuguese: Pode ser relevante efetuar-se monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina em indicações não transplantação, por ex. quando o Sandimmun Neoral é coadminstrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou no caso de resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da tolerância ao fármaco tal como disfunção renal).
English: Low doses of Sandimmun Neoral should be used to treat mild, chronic GVHD.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun Neoral para tratar a doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.
English: In transplant patients, Sandimmun Neoral should be started at the same daily dose as was previously used with Sandimmun.
Portuguese: Em doentes transplantados o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era usada com Sandimmun.