FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Spanish: Tasa anualizada histórica de recidivas en los 24 meses anteriores a la selección
Dutch: Historisch aantal recidieven op jaarbasis binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
Spanish: Número total de recidivas
Dutch: Totaal aantal recidieven
Spanish: Tabla 5.
Dutch: Zie tabel 3.
Spanish: Se observaron menos episodios trombóticos con el tratamiento con Soliris que durante el mismo período de tiempo previo al tratamiento.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab.
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Spanish: Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente al cabo de 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Spanish: Si usted utiliza este medicamento para tratar la HPN Para adultos:
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van PNH Voor volwassenen:
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Spanish: • Existe un riesgo importante de infección por Aspergillus en los pacientes en tratamiento con eculizumab.
Dutch: • Een belangrijk risico op Aspergillus-infectie bij patiënten die behandeld worden met eculizumab.
Spanish: • dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Spanish: El aclaramiento y la vida media de eculizumab también fueron evaluados durante las intervenciones de intercambio plasmático.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Spanish: Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij zwangere vrouwen een individuele risico/batenanalyse uit te voeren vóór aanvang en tijdens de behandeling met eculizumab.
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
Dutch: Alle patiënten (N=22) Na 26 weken
Spanish: Las intervenciones para la MAT se definieron como PF/RP/PPF o nueva diálisis.
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Dutch: Als gevolg van zijn werkingsmechanisme verhoogt Soliris de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis).
Spanish: No se observó en ellos hemólisis grave.
Dutch: Ernstige hemolyse werd niet waargenomen.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el ensayo tenían MGg refractaria y reunían los siguientes criterios predefinidos:
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Dutch: De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma's op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Spanish: Dosis adicional de Soliris por cada intervención de PF/RP/PPF
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de cómo incluir pacientes.
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
Spanish: Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.
Dutch: Door de beperkingen van de beschikbare gegevens moet het voordeel van borstvoeding voor de ontwikkeling en gezondheid van het kind echter in overweging worden genomen naast de klinische behoefte van de moeder aan eculizumab en mogelijk nadelige effecten op het met moedermelk gevoede kind veroorzaakt door eculizumab of door de onderliggende aandoening van de moeder.
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Soliris
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor gebruik en hantering van Soliris
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la población pediátrica fue dolor de cabeza.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Spanish: Total (N = 143)
Dutch: Totaal (N = 143)
Spanish: No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Spanish: Mujeres, n (%)
Dutch: Vrouw, n (%)
Spanish: La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
Dutch: De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el tratamiento con Soliris debe administrarse con precaución a pacientes con infecciones sistémicas activas.
Dutch: In verband met zijn werkingsmechanisme moet Soliris met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve systemische infecties.
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Dutch: Het geneesmiddel kan alleen worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt een meningokokkenvaccinatie en/of antibioticaprofylaxe heeft gekregen of zal krijgen.
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Dutch: Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
Spanish: Debido al tamaño de la muestra y la duración del estudio, no pudieron determinarse los efectos de Soliris sobre episodios trombóticos.
Dutch: Wegens de steekproefgrootte van de onderzoekspopulatie en de duur van het onderzoek konden de effecten van Soliris op trombotische voorvallen niet worden bepaald.
Spanish: Qué es Soliris y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Todo médico que tenga intención de prescribir Soliris debe asegurarse que está familiarizado con la guía para médicos para prescribir.
Dutch: Alle artsen die Soliris willen voorschrijven, moeten ervoor zorgen dat ze vertrouwd zijn met de voorschriftleidraad voor artsen.
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Spanish: Deberían incluirse consejos prácticos para disminuir el riesgo.
Dutch: Praktisch advies moet opgenomen worden in de richtlijnen voor de arts om het risico te beperken.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier overlevingsschattingen voor de tijd tot eerste op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek - Volledige analyseset
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige of fatale meningokokkeninfectie gemeld bij patiënten die met Soliris werden behandeld.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios específicos de eculizumab para fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen specifiek onderzoek met eculizumab naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u symptomen van een meningokokkeninfectie heeft (zie rubriek 2 - Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Spanish: Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos
Dutch: Farmacokinetiek en geneesmiddelmetabolisme
Spanish: Tipo de intervención plasmática
Dutch: Type interventie met plasma
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
Dutch: Geïncludeerde onderzoeken: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 gegevens verzameld tot 31dec2017), neuromyelitis optica-spectrumstoornis (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Spanish: Los anticuerpos humanos se catabolizan principalmente por enzimas lisosómicas formando aminoácidos y péptidos pequeños.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Dutch: Personen die plasmawisseling ondergaan, kunnen bijkomende doses van Soliris krijgen.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.
Dutch: De infuuszak met de verdunde oplossing voorzichtig schudden om ervoor te zorgen dat het product en het verdunningsmiddel goed worden gemengd.
Spanish: El nivel predefinido de la hemoglobina fue inferior o igual a 9 g/dl en pacientes con síntomas e inferior o igual a 7 g/dl en pacientes sin síntomas.
Dutch: De vooraf vastgestelde hemoglobineconcentratie bedroeg maximaal 9 g/dl bij patiënten met symptomen en maximaal 7 g/dl bij patiënten zonder symptomen.
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
Dutch: Soliris moet worden toegediend door medisch personeel en onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische, renale, neuromusculaire of neuro-inflammatoire stoornissen.
Spanish: Sin uso de TIS en la situación basal n (%)
Dutch: Geen gebruik van IST bij baseline n (%)
Spanish: Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen die aan eculizumab waren blootgesteld (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten), tonen aan dat er geen verhoogd risico is op foetale afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Spanish: Los anticuerpos humanos sufren digestión endocítica en las células del sistema reticuloendotelial.
Dutch: Humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
Dutch: • Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (initiële concentratie gedeeld door twee) door toevoeging van de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel aan de infuuszak.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
Dutch: In het open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) hadden artsen de optie om achtergrondbehandelingen met immunosuppressiva aan te passen.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Dutch: Behandeling met anticoagulantia Behandeling met Soliris zou de behandeling met anticoagulantia niet mogen beïnvloeden.
Spanish: Los pacientes podrían incrementar su susceptibilidad a infecciones, especialmente a Neisseria y a bacterias encapsuladas.
Dutch: Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij Neisseria en ingekapselde bacteriën.
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Als u risico loopt op gonorroe, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
Dutch: Het antilichaam in Soliris bevat humane constante regio's en muriene complementariteitsbepalende regio's die overgezet worden op de humane framework lichte-keten en zware-keten variabele regio's.
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica o Ser incluido en registro de pacientes
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende ook begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe o de opname in de registers
Spanish: Además, el 74 % de los pacientes sin antecedentes de transfusiones y tratados con Soliris experimentó mejoras clínicamente significativas en la escala de fatiga-FACIT (por ejemplo, incremento de 4 puntos o más) y el 84 % en la escala de fatiga-EORTC (por ejemplo, disminución de 10 puntos o más).
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van asepsis.
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
Dutch: Verandering in aantal bloedplaatjes tot en met week 26 (109/l)
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
Dutch: Ernstige TMA-complicaties traden op bij patiënten ongeacht de identificatie van een genetische mutatie, een polymorfisme met hoog risico of autoantilichamen.
Spanish: Estos estudios incluyeron una evaluación de la fertilidad, del desarrollo embrionario en las primeras fases y de la toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal.
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Spanish: Puede producirse una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Spanish: En el registro de HPN, se observó que los pacientes tratados con Soliris tuvieron una reducción en la hemólisis y síntomas asociados.
Dutch: In het PNH-register werd gezien dat patiënten die met Soliris behandeld werden vermindering in hemolyse en geassocieerde symptomen hadden.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van Soliris aan u uitleggen voorafgaand aan de behandeling.