FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Xigris w przypadku, gdy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. leki powodujące rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi,
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Polish: Fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Polish: Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Drotrekogina alfa (aktywowana)
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Polish: 3 W badaniu ENHANCE u 6 pacjentów kilkakrotnie wystąpiły przypadki ciężkich krwawień podczas okresu infuzji (94 przypadki obserwowane u 85 pacjentów).
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Polish: Fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Polish: W tym czasie w grupie pacjentów otrzymujących Xigris stwierdzono mniejszy odsetek śmiertelności (24,7 %) w porównaniu do pacjentów grupy placebo (30,8 %, p=0,005).
English: Powder in Type I glass vial.
Polish: Proszek w fiolce ze szkła typu I. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Polish: ≥15 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na godzinę, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi niezwiązane z sepsą, - jeśli u pacjenta występuje przewlekła ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (rodzaj komórek we krwi), nawet jeśli ich liczba zwiększy się po transfuzji,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji drotrekogina alfa (aktywowana)
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Polish: Częstość występowania krwawień w obrębie OUN w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 6 (0,5%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 5 (0,4%) w grupie otrzymujacej placebo.
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal corocznie przedkładać Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
Polish: Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ml do
English: • Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Polish: • u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin po każdym dużym zabiegu chirurgicznym, który wymagał znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego, po operacji z objawami czynnego krwawienia, w przypadku, gdy jest planowany lub niewykluczony zabieg chirurgiczny w trakcie infuzji b) z ciężkim urazem głowy wymagającym hospitalizacji w wywiadzie, po zabiegu wewnątrzczaszkowym lub kręgosłupa, udarze krwotocznym mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kiedykolwiek stwierdzoną malformacją naczyń tętniczych lub żylnych mózgu, tętniakiem lub masywnym uszkodzeniem mózgu; u pacjentów z obecnością cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej lub jego planowanym założeniem w trakcie d) z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, które wymagało interwencji medycznej, chyba że został wykonany odpowiedni zabieg chirurgiczny,
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: Joint/Bone
Polish: Belgique/België/Belgien
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Polish: Po rozpuszczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie leku; sporządzony w fiolce roztwór może być przechowywany do 3 godzin w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC).
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa podczas infuzji, po ponownym rozpoczęciu podawania nie jest konieczne zwiększanie dawki ani podawanie leku w bolusie.
English: 1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
Polish: Obejmuje następujące rodzaje krwotoków: wybroczyny, krwawienie śródmiąższowe, podpajęczynówkowe, podtwardówkowe oraz udar z przekształceniem w fazę krwotoczną.
English: Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Polish: Badanie wykazało częstsze występowanie krwawień do ośrodkowego układu nerwowego w grupie pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo.
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Polish: Po rozpuszczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie, jednakże sporządzony roztwór w fiolce może być przechowywany do 3 godzin w temperaturze pokojowej 15-30°C.
English: Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Polish: W 4 na 5 przypadków krwawienie w grupie pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) wystąpiło u pacjentów w wieku ≤ 60 dni lub o masie ciała ≤ 3,5 kg. Krwawienia do OUN ze skutkiem śmiertelnym, ciężkie krwawienia (w okresie podawania wlewu oraz w trwającym 28 dni okresie badania), ciężkie zdarzenia niepożądane oraz poważne amputacje występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) i grupie placebo.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Polish: Przed podaniem leku proszek w fiolce zawierającej 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy rozpuścić w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
English: Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Polish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
English: This leaflet was last approved on {date}
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można
English: Withdrawal period (meat)
Polish: Okres karencji (mięso)
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych na piśmie danych CVMP uznał, że:
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Polish: Kurczęta nioski są klinicznie bardziej wrażliwe niż brojlery
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń dla stosującego szczepionkę, konsumenta ani środowiska.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Polish: • W aktualnych raportach bezpieczeństwa produktu w Wielkiej Brytanii, gdzie produkt jest zatwierdzony od 1998 r., nie ma danych wskazujących na problemy związane z immunosupresją.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Polish: • W ChPL odzwierciedlono wyniki wielu badań bezpieczeństwa.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: Recommended dose
Polish: Droga podania Zalecana dawka
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Polish: • Tego typu produkty są przeznaczone do stosowania w szczególnych przypadkach występowania vvIBD, kiedy poniesiony stopień uszkodzenia torby jest koniecznym ryzykiem do uzyskania ochrony przeciwko vvIBD.
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na to, że hiperwirulentne szczepy były w stanie przełamać wysokie poziomy przeciwciał pochodzących od matki (ang. maternally derived antibodies - MDA), konieczne stało się szczepienie brojlerów szczepionką żywą.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może rozprzestrzenić się na kurczęta z kontaktu, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że jego zjadliwość się zwiększy.
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Polish: Uznano, że we wniosku nie uwzględniono w dostatecznym stopniu zagrożenia związanego z tą immunosupresją.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Polish: Wpływ na wyniki serologiczne został odpowiednio odzwierciedlony w ChPL.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU POULVAC BURSA PLUS
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Polish: o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są odpowiednie, aby przyjąć, że ogólny profil korzyści do ryzyka produktu jest korzystny.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa można wysnuć następujące wnioski:
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Polish: Zastosowano wystarczające zalecenia i ostrzeżenia w celu zapewnienia właściwej oceny przez weterynarza, czy produkt jest odpowiedni do zastosowania w sytuacji epidemii choroby vvIBD.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Polish: Zatem korzyści wynikające ze stosowania produktu zostały w dostatecznym stopniu wykazane, a jakiekolwiek zagrożenia związane z resztkową zjadliwością stanowią znane ryzyko związane z tego rodzaju produktem, który jest zalecany wyłącznie do stosowania w środowisku zakażonym wirusem vvIBD.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Polish: Chociaż zalecane jest podawanie drogą doustną, w niektórych badaniach dotyczących bezpieczeństwa zastosowano dooczną drogę podania.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Polish: • Nie stwierdzono zagrożenia dla osób spożywających zaszczepione kurczęta ani dla stosujących szczepionkę, ani też dla środowiska.
English: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Polish: Epidemia zjadliwego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza w Anglii Wschodniej (Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia).
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej skuteczności można wysnuć następujące wnioski:
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Polish: Dlatego CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Poulvac Bursa Plus, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w aneksie II opinii CVMP.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Polish: Potencjalną korzyścią stosowania szczepów o „ponad pośredniej” zjadliwości lub „gorących”, takich jak szczep zawarty w szczepionce Poulvac Bursa Plus, jest to, że są one w stanie przełamać wyższe poziomy przeciwciał pochodzących od matki (MDA), w porównaniu z łagodniejszymi szczepami.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Polish: Umożliwia ona dokładne dawkowanie wirusa, co zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nie jest możliwe u bardzo młodych ptaków przy doustnej drodze podawania.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania strona belgijska wniosła zastrzeżenie, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Poulvac Bursa Plus może być uznany za niekorzystny.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Polish: Ryzyko uszkodzenia torby i ograniczona immunosupresja są wyraźnie wymienione w ChPL (tak samo jak potrzeba ograniczenia stosowania produktu do przypadku epidemii choroby wywołanej przez bardzo zjadliwe szczepy IBDV) i wchodzą w skład oceny ryzyka i korzyści przeprowadzanej przez weterynarza podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Polish: Wykazano zapobieganie zgonom i zmniejszenie uszkodzeń torby.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Polish: Jest to dopuszczalne ryzyko związane z ochroną przeciwko vvIBD pomimo obecności MDA.
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania główne, 7 badań pomocniczych i 4 badania terenowe.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV) znanej także pod nazwą choroby Gumboro.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Polish: Nie ma konieczności wykazania lepszej ochrony niż uzyskiwana dzięki istniejącym produktom; mimo to w warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę uzyskaną za pomocą klasycznych szczepionek zawierających szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Polish: Jednakże jednym z problemów podczas oceny skuteczności szczepionki w komercyjnych stadach brojlerowskich (z MDA) w warunkach laboratoryjnych jest to, że nie mają one zazwyczaj objawów klinicznych zakażenia wywołanego przez vvIBDV, jak kurczęta SPF (Specific Pathogen Freepozbawione specyficznego patogenu, SPF).
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej” zjadliwości znany także pod nazwą szczepu „gorącego”.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Polish: • Szczepionka Poulvac Bursa Plus ma niekorzystny wpływ na odpowiedź serologiczną pobudzoną wskutek szczepienia przeciwko NDV.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Polish: • W odniesieniu do stopnia uszkodzenia torby obserwowanego u ptaków SPF zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus można zauważyć, że wyniki niezależnych badań potwierdzających do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus przeprowadzonych przez Niemcy i przedstawionych podczas obecnej procedury wskazują, że obserwowany stopień uszkodzenia torby jest taki sam jak obserwowany po szczepieniu podobnymi produktami, które są obecnie zatwierdzone w wielu państwach członkowskich i zatem powszechnie stosowane na terenie Unii Europejskiej.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Polish: Szczepionkę zaleca się szczególnie w przypadkach epidemii choroby wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy IBDV (vvIBDV).
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Polish: Miano przełamania zostało potwierdzone, co podtrzymuje proponowane zalecenia do stosowania i potwierdza, że produkt może być stosowany w celu pokonania MDA (na poziomach określonych w ChPL), co jest typowym problemem związanym ze szczepionkami zawierającymi szczepy o pośredniej zjadliwości.
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Polish: • Przy 10-krotnym przekroczeniu dawki podanej kurczętom SPF szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych ani zgonów.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Polish: o chociaż produkt nie jest zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej (01/2008:0587) dla klasycznych szczepionek przeciwko IBDV z uwagi na to, że odnotowano uszkodzenia torby i wpływ na odpowiedź serologiczną przeciwko NDV, przyjęto, że zgodność z tą monografią nie jest wymagana, ponieważ produkt został sklasyfikowany jako szczep o ponad pośredniej zjadliwości;
English: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Polish: Ostre zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza u drobiu: izolacja i opis wysoce zjadliwego szczepu (Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain).
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Polish: W prawie wszystkich badaniach głównych (4 z 5) zastosowano maksymalne dawki wirusa z hodowli na minimalnym poziomie.