FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lurazidon és az atazanavir együttadása ellenjavallt, mivel ez a lurazidonnal összefüggő toxicitás fokozódását eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Estonian: Lurasidooni manustamine koos atasanaviiriga on vastunäidustatud, kuna sel juhul võib suureneda lurasidooniga seotud toksilisus (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az Atazanavir Krka és a ritonavir együttes alkalmazása előtt a ritonavirre vonatkozó alkalmazási előírást figyelembe kell venni.
Estonian: Enne ravi alustamist Atazanavir Krka ja ritonaviiriga tuleb tutvuda ritonaviiri omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: Az atazanavir és voxilaprevir tartalmú készítmények együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Estonian: Atasanaviiri manustamisel koos voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on oodata voksilapreviiri kontsentratsiooni suurenemist.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelése esetén a szildenafillal történő együttes alkalmazást lásd a 4.4 és 4.5 pontban.
Estonian: Manustamine koos sildenafiiliga kasutamisel erektsioonihäirete raviks vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Hungarian: Az atazanavirral történő együttes alkalmazás növeli vagy csökkenti a warfarin-koncentrációkat
Estonian: Atasanaviiri samaaegsel kasutamisel võib tekkida varfariini kontsentratsiooni suurenemine või vähenemine.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél (n = 13) a napi egyszeri 400 mg atazanavir étkezés közbeni, többszöri adagolása (ritonavir nélkül) 2298 (71) ng/ml-es atazanavir cmax geometriai átlagot (CV%) idézett elő, és a cmax-ig eltelt idő megközelítőleg 2,0 óra volt.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel (n=13) saadi atasanaviiri korduval manustamisel annuses 400 mg (ilma ritonaviirita) üks kord ööööpäevas koos toiduga geomeetriliseks keskmiseks (CV%) atasanaviiri Cmax väärtuseks 2298 (71) ng/ml; maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 2,0 tundi.
Hungarian: Az atazanavir alkalmazásával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööbe sündroomi (DRESS) tekkest atasanaviiri kasutanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 és az UGT1A1-enzimek gátlása.
Estonian: Koostoime mehhanismiks on CYP3A4 ja UGT1A1 inhibeerimine.
Hungarian: A ritonavir leállítása, kizárólag korlátozó körülmények között A javasolt standard kezelés a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített Atazanavir Krka, ami optimális farmakokinetikai paramétereket és virológiai szuppressziót előidéző szintet biztosít.
Estonian: Soovitatav standardravi on ritonaviiriga võimendatud Atazanavir Krka, mis tagab optimaalsed farmakokineetilised näitajad ja viroloogilise supressiooni taseme.
Hungarian: ** Napi egyszeri 150 mg rifabutin monoterápiával összehasonlítva.
Estonian: ** Võrrelduna vaid rifabutiiniga 150 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n = 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel (n= 33, kombineeritud uuringud) oli annustevahelise intervalli tasakaaluseisundis keskmine poolväärtusaeg 12 tundi pärast 300 mg manustamist päeviti 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos kerge einega.
Hungarian: Amennyiben a cholelithiasis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek, megfontolandó lehet a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az abbahagyása.
Estonian: Kolelitiaasi nähtude või sümptomite esinemisel võib kaaluda ravi ajutist katkestamist või lõpetamist.
Hungarian: A hepatitis vagy a transzamináz emelkedésből adódó kezelések gyakorisága a fertőzött betegekben hasonló volt az atazanavirral illetve az egyéb módon kezelt csoportban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus kaasneva infektsiooniga patsientidel oli võrreldav atasanaviiri sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 138. számú, nemzetközi, randomizált, nyílt, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálatban korábban kezelésben nem részesült beteget vontak be atazanavir (300 mg naponta egyszer) + ritonavir (100 mg naponta egyszer), illetve lopinavir (400 mg naponta kétszer) + ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin (300/200 mg-os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
Estonian: Retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid Uuring 138 on rahvusvaheline, randomiseeritud, mitte-pimendatud, paljukeskuseline, prospektiivne uuring, milles võrreldi atasanaviiri/ritonaviiri (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) lopinaviiri/ritonaviiriga (400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas), mõlemaid kasutati kombinatsioonis koos fikseeritud annuse tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga (300 mg/200 mg tabletid üks kord ööpäevas).
Hungarian: Dezacetil-diltiazem cmax ↑172% Dezacetil-diltiazem cmin ↑121%
Estonian: Desatsetüül-diltiaseem Cmin ↑121%
Hungarian: Az atazanavir szisztémás expozíciója olyan dózisoknál, amely az anyánál toxicitást eredményezett körülbelül megegyezett vagy kissé magasabb volt az embernél napi egyszeri 400 mg-os dózis alkalmazásakor megfigyelthez.
Estonian: Atasanaviiri süsteemne ekspositsioon emasloomale toksilise annuse juures oli vähemalt võrdne või veidi kõrgem kui see, mis saadakse inimesele 400 mg manustamisel üks kord ööpäevas.
Hungarian: 60 kemény kapszula: EU/1/19/1353/001
Estonian: 60 kõvakapslit: EU/1/19/1353/001
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított, hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Hungarian: Együttes alkalmazás grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kasutamine koos grasopreviiri sisaldavate ravimitega, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Hungarian: Felnőtteknek az Atazanavir Krka kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Estonian: Täiskasvanutele on Atazanavir Krka kapslite soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas söögi ajal, kombineeritult teiste HIV vastaste ravimitega.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhenditest.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés az atazanavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának ≥ 2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%-ánál fordult elő.
Estonian: Kõige sagedasemaks laboratoorse näitaja muutuseks oli lastel üldbilirubiini suurenemine (≥ 2,6 korda ULN; aste 3…4), mida esines 45% patsientidest.
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Estonian: (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az újszülötteknél nem számoltak be magicterus előfordulásáról.
Estonian: Kernikteruse tekkest vastsündinutel teateid ei olnud.
Hungarian: Ajánlott a szív monitorozása a klinikai eredmények alapján (pl. bradycardia).
Estonian: Kliiniliste leidude (nt bradükardia) korral on soovitatav kardiaalne monitooring.
Hungarian: Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Hungarian: Az előző vizsgálatokban az atanazavir farmakokinetikai adatai nem változtak meg a rifabutin hatására.
Estonian: Varasemates uuringutes rifabutiin ei mõjutanud atasanaviiri farmakokineetikat.
Hungarian: Nevirapin AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapin cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapin cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Estonian: Nevirapiin AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapiin Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapiin Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK
Estonian: KORTIKOSTEROIDID
Hungarian: - Az Atazanavir Krka hatással lehet az Ön veseműködésére.
Estonian: - Atazanavir Krka võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Hungarian: Atazanavirral együtt adva a PDE5-inhibitor koncentrációja megemelkedhet és a PDE5-inhibitorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, beleértve a vérnyomásesést, a látászavarokat és a priapizmust is.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos atasanaviiriga võib suureneda PDE5 inhibiitori kontsentratsioon ja sageneda PDE5-seotud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism.
Hungarian: Ezzel megegyező eredményt kaptak az utolsó mért értékkel történő pótlás módszere analízisével.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka ravikavatsuse alusel tehtud analüüsis, kui patsiendi lõpliku ravitulemusena arvestati viimast teostatud mõõtmist.
Hungarian: Az Atazanavir Krka egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy az Atazanavir Krka-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.
Estonian: On oluline, et võtaksite Atazanavir Krka't koos söögiga (korraline söögikord või oode), see aitab omastada ravimit.
Hungarian: Egyéb, nem norgesztimátot tartalmazó progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók vagy orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel kombinált atazanavir együttes alkalmazását még nem vizsgálták, ezért ez kerülendő.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni samaaegset kasutamist koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega või norgestimaadi asemel teist progestogeeni sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei ole uuritud ning seetõttu tuleb neist hoiduda.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Estonian: HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Hungarian: f Intent-to-treat analízis, a hiányzó értékeket eredménytelennek tekintették.
Estonian: f Intent-to-treat analüüs, puudunud väärtused võrdsustati ravi ebaõnnestumisega.
Hungarian: A csökkent expozíció kivédésére irányuló kísérletek során - a ritonavirrel kombinált atazanavir vagy más proteáz-gátlók dózisainak emelésekor - nagyobb gyakorisággal észleltek hepaticus reakciókat.
Estonian: Vähenenud ekspositsiooni kompenseerimisel atasanaviiri või teiste proteaasi inhibiitorite ja ritonaviiri annuste suurendamisega on täheldatud maksareaktsioonide suurt esinemissagedust.
Hungarian: Az olyan gyermekgyógyászati betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) az Atazanavir Krka-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.
Estonian: Varasemalt olemasolevate juhtehäirete (teise või kõrgema astme atrioventikulaarne või Hisi kimbu blokaad) korral võib Atazanavir Krka't kasutada ettevaatusega vaid siis, kui eeldatav kasu on suurem riskist.
Hungarian: Az itrakonazol, csakúgy, mint a ketokonazol, egy potens inhibitor, valamint a CYP3A4-enzim szubsztrátja is.
Estonian: Itrakonasool, nagu ka ketokonasool, on CYP3A4 tugev inhibiitor ning substraat.
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos simvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: 200 mg didanozin (puffert tartalmazó tabletták) /40 mg sztavudin, mindkettő egyszeri adag (400 mg atazanavir, egyszeri adag)
Estonian: Didanosiin (puhverdatud tabletid) 200 mg/stavudiin 40 mg, mõlemad üksikannusena (atasanaviir 400 mg ühekordne annus)
Hungarian: A bilirubin-szint emelkedés gyakoriságában nem figyeltek meg különbséget a két csoport között.
Estonian: Erinevusi bilirubiini tõusu sageduses nende ja viirushepatiidita patsientide vahel ei täheldatud.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNY-KÉSZÍTMÉNYEK
Estonian: TAIMSED PREPARAADID
Hungarian: Az atazanavirt (ritonavir nélkül) közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél vizsgálták egyszeri 400 mg-os adag után (14, Child-Pugh B stádiumú beteg és 2, Child-Pugh
Estonian: Atasanaviiri (ilma ritonaviirita) on uuritud mõõduka kuni raske maksakahjustusega täiskasvanud isikutel (14 kuulusid Child-Pugh klassi B ja 2 Child-Pugh klassi C) pärast ühekordse 400 mg annuse manustamist.
Hungarian: Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib lööve, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
Estonian: Varasemat ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 300 mg atasanaviiriga üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas kestusega keskmiselt 96 nädalat, 48%-l esines 3...4 raskusastme üldbilirubiini tõus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az atazanavir (ritonavirrel vagy ritonavir nélkül) dyslipidaemiát kisebb mértékben indukált, mint más hasonló gyógyszerek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et atasanaviir (koos ritonaviiriga või ilma) põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Hungarian: - a funkcionális CYP2C19
Estonian: Funktsionaalse CYP2C19 alleelita isikud.
Hungarian: A szildenafil esetében nem határozták meg azt a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére való biztonságos és hatásos dózist, amely atazanavir együttes adása esetén alkalmazható.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole kindlaks tehtud sildenafiili ja atasanaviiri kombinatsiooni ohutut ja efektiivset annust.
Hungarian: Orvosi szén is használható a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására.
Estonian: Aitamaks eemaldada imendumata ravimit, võib manustada ka aktiivsütt.
Hungarian: A funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegek egy kis részénél a vorikonazol lényegesen magasabb expozíciója várható.
Estonian: Vähestel ilma funktsionaalse CYP2C19 alleelita patsientidel võib eeldada vorikonasooli ekspositsiooni olulist suurenemist.
Hungarian: A midazolámot és a triazolámot a CYP3A4 nagymértékben metabolizálja.
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeritakse ulatuslikult CYP3A4 kaudu.
Hungarian: Az AI424-020 klinikai vizsgálatban azoknál a 3 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél, akik vagy belsőleges por vagy kapszula gyógyszerformát kaptak, az atazanavirral végzett kezelés átlagos időtartama 115 hét volt.
Estonian: Kliinilises uuringus AI424-020 said lapsed vanuses 3 kuud kuni 18 aastat ravi atasanaviiriga (suukaudne pulber või kapslid) keskmiselt 115 nädalat.
Hungarian: A mechanizmus az UGT1A1 gátlás.
Estonian: Toimemehhanismiks on UGT1A1 inhibeerimine
Hungarian: Atazanavir (délután): mindegyik étkezés közben adva
Estonian: Atasanaviir (õhtul): kõik manustatud koos toiduga
Hungarian: boceprevir AUC ↔5%
Estonian: botsepreviir AUC ↔5%
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg ritonavir fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Estonian: Ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas on atasanaviiri farmakokineetika võimendamiseks.
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kasutamine koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 150 mg kemény kapszula:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 150 mg kõvakapslid
Hungarian: * Egy kombinált analízisben 300 mg atazanavirt 100 mg ritonavirrel kombinálva (n = 33) hasonlítottak össze 400 mg atazanavirrel ritonavir nélkül alkalmazva (n = 28).
Estonian: *Atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg (n=33) võrreldi koondanalüüsis atasanaviiriga 400 mg ilma ritonaviirita (n=28).
Hungarian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75% Klaritromicin cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Klaritromicin cmin ↑160% (↑135%
Estonian: Klaritromütsiin AUC ↑94% (↑75% Klaritromütsiin Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Klaritromütsiin Cmin ↑160% (↑135%
Hungarian: Atazanavir együttes alkalmazását napi egyszeri 100 mg-ot meghaladó ritonavir dózisokkal klinikailag még nem vizsgálták.
Estonian: Atasanaviiri koosmanustamist ritonaviiriga annustes üle 100 mg üks kord ööpäevas ei ole kliiniliselt uuritud.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a panaszokról és tünetekről, és gondosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad jälgiksid hoolikalt nahareaktsioonide tunnuste ja sümptomite teket.
Hungarian: A kinidin szűk terápiás ablakkal rendelkezik, és az atazanavir potenciális CYP3A-enzim gátló hatása miatt ellenjavallt.
Estonian: Kinidiinil on kitsas terapeutiline ulatus ning atasanaviiri võimaliku CYP3A inhibeerimise tõttu on selle kasutamine vastunäidustatud.
Hungarian: Ritonavirrel kombinált Atazanavir Krka és vorikonazol együttes adása nem javasolt, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése nem indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Estonian: Vorikonasooli kasutamine koos Atazanavir Krka ja ritonaviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu/riski suhte hindamisel osutub vorikonasooli kasutamine otstarbekaks.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teatage oma arstile.
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai különbség az életkor vagy a nem alapján.
Estonian: Vanusest või soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha a verapamilt az atazanavirral együttesen alkalmazzák.
Estonian: Ettevaatus on vajalik karbasepiini kasutamisel koos atasanaviiriga.
Hungarian: Didanozin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanozin cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanozin cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Estonian: Didanosiin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosiin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosiin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Hungarian: Felszívódás: HIV fertőzött betegeken (n= 33, kombinált vizsgálatok során) ismételt dózisú 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg atazanavir adagolását követően (naponta egyszer, étkezés mellett), az atazanavir mértani átlag (CV%) cmax értéke 4466 ng/ml (42%) volt kb.
Estonian: Imendumine: HIV-positiivsetel patsientidel teostatud uuringus (n= 33, kombineeritud uuringud) 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas korduv manustamine koos toiduga andis geomeetrilise keskmise (CV%) atasanaviiri Cmax 4466 (42%) ng/ml, aeg kuni Cmax ligikaudu 2,5 tundi.
Hungarian: Teratogén hatás sem patkányokban, sem nyulakban nem volt megfigyelhető olyan adag alkalmazásakor, amely az anyára már toxikus volt.
Estonian: Rottidel ja jänestel ei täheldatud teratogeenset toimet ka tiinele loomale toksiliste annuste juures.
Hungarian: Mértani (CV%) Cmin ng/ml b
Estonian: Cmin ng/ml b
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát AUC Tenofovir-dizoproxil-fumarát cmax Tenofovir-dizoproxil-fumarát cmin
Estonian: Tenofoviir disoproksiilfumaraat AUC Tenofoviir disoproksiilfumaraat Cmax Tenofoviir disoproksiilfumaraat Cmin
Hungarian: Napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű) Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél, az ajánlott napi egyszeri 300/100 mg-os adagnál.
Estonian: Koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg üks kord ööpäevas (mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile) HIV-infektsiooniga patsientidel soovitatavas annuses 300/100 mg atasanaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas
Hungarian: Az Atazanavir Krka 300 mg kemény kapszula 30 db vagy 90 db (3 × 30 db) kemény kapszulát tartalmazó tartályban és dobozban kerül forgalomba.
Estonian: Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid on pakendatud 30 või 90 (3 x 30) kapsli kaupa purki ja karpi.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 32%-ánál fordult elő kettőnél kevesebb NRTI szubsztitúcióval rendelkező vírus törzs.
Estonian: Vähema kui kahe nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori asendumisega tüvi esines 32% uuringu patsientidest.
Hungarian: előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑119%
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC ↑990%
Hungarian: Az atazanavir monoterápiás alkalmazásához képest megnövekedett a maximális PR intervallum.
Estonian: Võrreldes ainult atasanaviiri kasutamisega esines PR intervalli maksimumi suurenemine.
Hungarian: A kapszulasapka nyomtatott fekete színű 'A200' felirattal van ellátva.
Estonian: Kapsli kaane peale on trükitud musta värviga „A200".
Hungarian: A myopathia kockázata - beleértve a rhabdomyolysist is - megemelkedhet atorvasztatinnal történő alkalmazás során is, amelynek metabolizmusában szintén a CYP3A4 játszik szerepet.
Estonian: Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkeriski suurenemine on võimalik atorvastatiini kasutamisel, mis metaboliseerub CYP3A4 kaudu.
Hungarian: nem gyakori: gynekomastia
Estonian: aeg-ajalt: günekomastia
Hungarian: A májkárosodás hatását az atazanavir farmakokinetikájára vonatkozóan még nem vizsgálták egy 300 mg-os atazanavir dózis ritonavirrel kombinált alkalmazását követően.
Estonian: Maksakahjustuse mõju atasanaviiri farmakokineetikale pärast 300 mg annuse manustamist koos ritonaviiriga ei ole uuritud.
Hungarian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Estonian: Diltiaseem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiaseem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiaseem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Hungarian: Bár az etinil-ösztradiol koncentrációja az atazanavir monoterápiás alkalmazása miatt megemelkedett, mivel az atazanavir gátolja mind az UGT-t, mind a CYP3A4-t, az atazanavir/ritonavir végső hatása a ritonavir indukciós hatásának következtében az etinil-ösztradiol-szint csökkenése.
Estonian: Kuigi vaid atasanaviiri kasutamisel suurenes etünüülöstradiooli kontsentratsioon nii UGT kui ka CYP3A4 inhibeerimise tõttu, põhjustas atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni kasutamine etünüülöstradiooli taseme vähenemist ritonaviiri indutseeriva toime tõttu.
Hungarian: HIV-1 RNS-szint 4,4 log10 kópia/ml (2,6-5,88 log10 kópia/ml).
Estonian: keskmine tase oli 4,4 log10 koopiat/ml (vahemik: 2,6 kuni 5,88 log10 koopiat/ml).
Hungarian: Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az Atazanavir Krka terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Atazanavir Krka kasuks otsustamine peab põhinema eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanute ja laste viirusresistentsuse määramise tulemusel ja varasemal ravil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az Atazanavir Krka hatással lehet az Ön veseműködésére.
Estonian: Atazanavir Krka võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Hungarian: Etinil-ösztradiol cmax ↑15% (↓1% Etinil-ösztradiol cmin ↑91% (↑57%
Estonian: Etünüülöstradiooli Cmax ↑15% (↓1% Etünüülöstradiooli Cmin ↑91% (↑57%
Hungarian: Noretindron AUC ↑110% (↑68% Noretindron cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Noretindron cmin ↑262% (↑157%
Estonian: Noretindrooni AUC ↑110% (↑68% Noretindrooni Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Noretindrooni Cmin ↑262% (↑157%