FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Relvar Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.
Bulgarian: Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zapewniał znacznie większą ochronę przed nadreaktywnością oskrzeli wywołaną alergenem w porównaniu z monoterapiami flutykazonu furoinianem i wilanterolem, w prowokacji metacholiną w badaniu w dniu 22.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително поголяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Polish: Po jednorazowym podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem okres półtrwania wilanterolu w fazie eliminacji wynosi średnio 2,5 godziny.
Bulgarian: Привидният плазмен елиминационен полуживот на вилантерол след еднократно инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол обикновено е 2,5 часа.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta.
Polish: • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.
Bulgarian: • пациенти, които са вече задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета2-агонисти.
Polish: Inhalator Ellipta jest dostarczany w opakowaniu (zasobniku) zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Polish: W przypadku ciężkiego zapalenia płuc analogiczna liczba zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła odpowiednio 33,6, 35,5 i 7,6, podczas gdy w przypadku poważnego zapalenia płuc liczba odpowiadających zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła 35,1 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, 42,9 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 12,1 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Bulgarian: 000 пациенто-години е съответно 33,6; 35,5; и 7,6, докато броят на случаите на сериозна пневмония за 1 000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22.
Polish: Poprawa była również obserwowana w tej podgrupie w 52. tygodniu zestawiając flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy w porównaniu z wilanterolem 22 mikrogramy w skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) (44 mL 95% CI: 15, 73 mL, (p = 0,003)).
Bulgarian: При тази подгрупа са наблюдавани подобрения и на 52-ра седмица при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма по отношение на коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (44 ml 95% CI: 15; 73 ml, (p=0,003)).
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Bulgarian: За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Bulgarian: Като цяло, най-големите ефекти върху ранния астматичен отговор са наблюдавани с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, сравнени с флутиказон фуроат 92 микрограма или вилантерол 22 микрограма самостоятелно.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на процента на 24-часови периоди без симптоми
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: треперене
Polish: Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Polish: I na koniec, skorygowana o wartości ekspozycji, częstość występowania przypadków śmiertelnego zapalenia płuc wynosiła 8,8 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, w porównaniu z 1,5 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 0 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Bulgarian: В заключение, случаите на пневмония с фатален изход при коригирана експозиция са 8,8 за FF/VI 184/22 спрямо 1,5 за FF/VI 92/22 и 0 за VI 22.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Bulgarian: Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Polish: Gorączka
Bulgarian: Грип
Polish: U pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy powodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania w ciągu roku umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (skorygowana średnia roczna częstość wynosiła odpowiednio 0,83 i 1,18, tj. zmniejszenie o 30% (95% CI
Bulgarian: При пациентите с анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма са довели до значително по-ниска годишна честота на умерено тежки/тежки екзецербации при ХОББ в сравнение с вилантерол (коригирана средна годишна честота, съответно 0,83 и 1,18; 30% намаление (95% CI 16; 42%; p<0,001)).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на ХОББ е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.
Polish: Podczas 24tygodniowego badania HZA106829 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 197] i FF w dawce 184 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 194]), w porównaniu do FP w dawce 500 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 195].
Bulgarian: В проучване HZA106829 с продължителност 24 седмици е била оценена ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=197] и флутиказон фуроат 184 микрограма [n=194], прилагани и в двата случая веднъж дневно в сравнение с флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно [n=195].
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Все пак, други кортикостероиди и бета2-агонисти са открити в кърмата (вж.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy, flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy, wilanterol w dawce 22 mikrogramy lub placebo przez średnio 1,7 roku (SD = 0,9 roku).
Bulgarian: След това участниците са рандомизирани да получават флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, флутиказон фуроат 92 микрограма, вилантерол 22 микрограма или плацебо, и са лекувани средно 1,7 години (SD = 0,9 години).
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem flutykazonu furoinianu lub wilanterolu obserwowane działania farmakologiczne i toksykologiczne były charakterystyczne zarówno dla glikokortykosteroidów, jak i agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Bulgarian: Фармакологичните и токсикологичните ефекти, наблюдавани с флутиказон фуроат или вилантерол в предклинични проучвания са били тези, обичайно свързвани или с глюкокортикоиди, или с бета2-агонисти.
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/вилантерол в клинични дози, се считат малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
Polish: U pacjentów stosujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w sposób stały uzyskiwano poprawę od 83 mL do 95 mL FEV1 (ang. trough FEV1) w tygodniach 12., 36. i 52. i punkcie końcowym w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p <0,001 95% CI: 52, 126 mL w punkcie końcowym).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма последователно показва 83 ml до 95 ml подобрения в преддозовия ФЕО1 на 12-та, 36-та и 52-ра седмица и в крайната точка, в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 52, 126 ml в крайната точка).
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (FFA112059), oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność flutykazonu furoinianu w dawce 92 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 114] oraz flutykazonu propionianu w dawce 250 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 114] w porównaniu do placebo [n = 115] u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n=114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час с 148 ml, в сравнение със самостоятелно приложен флутиказон фуроат (95% CI: 112, 184 ml, р < 0,001).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Polish: W dniu 168. wzrost skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w grupach otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i wilanterol w okresie 0-4 godzin wynosił odpowiednio 193 mL (95% CI: 156; 230 mL, p <0,001) i 145 mL (95% CI: 108; 181 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Bulgarian: На ден 168 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишават коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час съответно с 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, р < 0,001) и с 145 ml (95% CI : 108, 181 ml , р < 0,001), в сравнение с плацебо.
Polish: W 24 tygodniowym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (FFA112059), oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność flutykazonu furoinianu w dawce 92 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 114] oraz flutykazonu propionianu w dawce 250 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 114] w porównaniu do placebo [n = 115] u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Bulgarian: Съотношението между честотата на екзацербации за флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и флутиказон фуроат 92 микрограма е било 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
Bulgarian: ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45%, стандартно отклонение (SD) 13%) с екзацербация в предишната година (n = 3 255), броят на случаите на пневмония за 1 000 пациенто-години е 97,9 при флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 184/22; 85,7 при FF/VI 92/22 и 42,3 при групата на вилантерол (VI) 22.
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta
Polish: Sposób podawania Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Bulgarian: Relvar Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Polish: Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą .
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych związanych z flutykazonu furoinianem i wilanterolem wykorzystano dane pochodzące z dużych badań klinicznych dotyczących astmy i POChP.
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Polish: Ryzyko wystąpienia złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem nie różniło się istotnie w porównaniu z grupami otrzymującymi odpowiednio placebo (HR 0,93; 95% CI: 0,75 do 1,14), flutykazonu furoinian (HR 1,03; 95% CI: 0,83 do 1,28) lub wilanterol (HR 0,94; 95% CI: 0,76 do 1,16).
Bulgarian: Рискът от комбинирано сърдечно-съдово събитие при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (HR 0,93; 95% CI: 0,75 до 1,14), флутиказон фуроат (HR 1,03; 95% CI:
Polish: Jak wygląda lek Relvar Ellipta i co zawiera opakowanie Ellipta jest jasnoszarym inhalatorem z żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
Bulgarian: Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Bulgarian: възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция
Polish: W grupach otrzymujących FF i FP odnotowano zwiększenie odsetka dla 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków odpowiednio o 14,8% (95% CI: 6,9; 22,7, p <0,001) i 17,9% (95% CI: 10,0; 25,7, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават процента на 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2агонист, при нужда, съответно с 14,8% (95% CI 6,9; 22,7; p<0.001) и 17,9% (95% CI 10,0; 25,7; p<0,001) спрямо плацебо.
Polish: Lek Relvar Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Bulgarian: Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
Bulgarian: Засиленият противовъзпалителен ефект на ДДБА компонента е подобен на този, получен с други
Polish: W badaniu HZA106837 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 1009] lub FF w dawce 92 mikrogramy [n = 1010], oba podawane raz na dobę.
Bulgarian: В HZA106837 пациентите са били рандомизирани да приемат веднъж дневно флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=1 009] или флутиказон фуроат 92 микрограма [n=1 010].
Polish: Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
Bulgarian: Relvar Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Polish: W badaniu HZC112207 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 204] i flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 205] w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy [n = 204], flutykazonu furoinianem w dawce 184 mikrogramy [n = 203] i wilanterolem w dawce 22 mikrogramy [n = 203] oraz placebo [n = 205], wszystkie podawane raz na dobę.
Bulgarian: HZC112207 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=204] и флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=205], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=204], флутиказон фуроат 184 микрограма [n=203] и вилантерол 22 микрограма [n=203], и плацебо [n = 205], всички приложени веднъж дневно.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Flutykazonu furoinian
Bulgarian: Монотерапия с флутиказон фуроат
Polish: • drżenia
Bulgarian: Противопоказания
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: W badaniu HZC112206 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 46 mikrogramów / 22 mikrogramy [n = 206] i flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 206] w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy [n = 206], wilanterolem w dawce 22 mikrogramy [n = 205] i placebo (n = 207), wszystkie podawane raz na dobę.
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Bulgarian: Както при други антидепресанти, трябва да се обърне внимание на следното:
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Bulgarian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни".
Polish: Brak szczególnych wymagań
Bulgarian: Няма специални изисквания
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Bulgarian: (в съответствие с текстовете на другите антидепресанти).
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Bulgarian: В това проучване пациентите са разделени в 4 категории, с помощта на следните стойности на ограничение:
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
Bulgarian: ...като започвате от ъгъла, посочен със стрелка
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Bulgarian: Поставете таблетката върху езика
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Bulgarian: CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Bulgarian: СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Bulgarian: Деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното вещество.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Bulgarian: Съществува обаче вероятност за по-сериозен изход (включително смъртни случаи) при дозировки, много по-високи от терапевтичната доза, особено при смесени предозирания.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Polish: Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.