FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Czech: související s ibalizumabem (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect Level).
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
English: Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
English: Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
English: How Trogarzo works
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: What Trogarzo is used for
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS,
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: What Trogarzo is
Czech: Co je přípravek Trogarzo
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
English: In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
English: Pack of 2 vials.
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
English: Hydrochloric acid Water for injections
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
English: Look out for side effects
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4.
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
English: How to store Trogarzo
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
English: Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
English: Unopened vial
Czech: Naředěný roztok
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení časté sucho v ústech méně časté
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Czech: Protilátky proti ibalizumabu byly zjištěny pouze u jednoho subjektu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
English: • feeling hot
Czech: • sucho v ústech, • pocit horka,
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Czech: Pokud byl naředěný roztok ibalizumabu uchováván v chladničce, ponechte jej před podáním při pokojové teplotě (20 °C
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Czech: Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
English: How much Trogarzo you will be given The recommended dose of Trogarzo is: a single dose of 2,000 mg on the first occasion followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Czech: • jednorázová dávka 2 000 mg při prvním podání, • následně každé 2 týdny udržovací dávka 800 mg.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Další nežádoucí účinky Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru:
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Elderly
Czech: Kojení
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
English: 84 vials + 88 ampoules
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek
English: Route of Administration Packaging
Czech: Léková forma Cesta podání
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
English: Use within 6 months after opening.
Czech: Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Czech: Pády byly častější u starších osob (≥ 65let)
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
English: The other ingredients are:
Czech: Další složkou/dalšími složkami jsou:
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Czech: Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu.
English: Hallucinations Aggression and anger
Czech: Halucinace Agresivita a hněv
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
English: Sexual dysfunction
Czech: Sexuální dysfunkce
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Opening date:…………
Czech: Datum otevření:
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
English: Not statistically significantly different from placebo.
Czech: Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Czech: Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: 49 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
English: Manufacturers
Czech: Výrobce
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to , že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Czech: U pacientů bez dostatečné odpovědi by měla být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Czech: Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
English: unusual dreams
Czech: Abnormální sny
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
English: Suicidal behaviour Mania
Czech: Suicidální chování Mánie
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
English: No special requirements for disposal.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.