FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de reproducción en animales tratados con formoterol han mostrado cierta reducción de la fertilidad en ratas macho tras una exposición sistémica elevada y pérdidas de implantación, así como menor supervivencia posnatal temprana y peso al nacer con exposiciones sistémicas considerablemente más altas de las alcanzadas durante el uso clínico.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 60 inhalaciones en el inhalador.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
Spanish: Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.
Portuguese: Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique.
Spanish: En el formoterol, la concentración plasmática máxima fue similar tras administrar la combinación de dosis fija.
Portuguese: Para o formoterol, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação de dose fixa.
Spanish: Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
Spanish: Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use BiResp Spiromax tal como se describe aquí.
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o BiResp Spiromax tal como descrito neste folheto.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 120 inhalaciones en el inhalador.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Spanish: Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
Portuguese: Arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extra-sístole
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL.
Spanish: Las ventajas del tratamiento con budesonida inhalada normalmente minimizarían la necesidad de corticosteroides por vía oral, pero los pacientes que provengan de un tratamiento con corticosteroides por vía oral pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia de la reserva suprarrenal durante un período considerable.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente minimizar a necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.
Spanish: • Latidos cardíacos acelerados.
Portuguese: • Batimento do coração rápido.
Spanish: Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.
Portuguese: Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Para minimizar el riesgo de infección bucofaríngea por cándida, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis.
Portuguese: Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água após a inalação da dose.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
Portuguese: • Abra a bolsa de alumínio rasgando pelo entalhe no topo da bolsa de alumínio e retire o inalador.
Spanish: Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.
Portuguese: Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
Portuguese: Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria
Spanish: En el caso de BiResp Spiromax existen dos enfoques terapéuticos:
Portuguese: Para o BiResp Spiromax existem duas abordagens ao tratamento:
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
Portuguese: A administração de uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesonida/formoterol para el asma
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budesonida/formoterol para a asma
Spanish: No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Portuguese: • Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).
Spanish: En estudios reproductivos con animales, el formoterol ha provocado reacciones adversas a niveles de exposición sistémica muy elevados (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de exposição sistémica (ver secção 5.3).
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada "(B)
Portuguese: • Se lhe foi receitado BiResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada "(B)
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto el envase laminado.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data em que abre a bolsa de alumínio.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.
Spanish: Las inhalaciones de alivio de BiResp Spiromax deben realizarse en respuesta a los síntomas, pero no están pensadas para un uso preventivo regular, p. ej., antes de hacer ejercicio.
Portuguese: As inalações de alívio de BiResp Spiromax devem ser efetuadas em resposta aos sintomas e não se destinam a utilização profilática regular, p. ex., antes de praticar exercício.
Spanish: En una misma ocasión no deben realizarse más de 6 inhalaciones.
Portuguese: Não devem ser feitas mais de 6 inalações em qualquer ocasião única.
Spanish: • Cándidas (una infección por hongos) en la boca.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
Spanish: BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Portuguese: BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Spanish: No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax.
Portuguese: Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do Spiromax.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesonida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
Portuguese: Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
Spanish: No hubo indicios de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesonida.
Portuguese: Não existem indicações de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
Spanish: • Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
Portuguese: • A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de ar e pieira.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.
Spanish: BiResp Spiromax contiene formoterol y budesonida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
Portuguese: BiResp Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
Spanish: El uso creciente de un broncodilatador adicional de acción rápida indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y exige reevaluar el tratamiento contra el asma.
Portuguese: O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica da asma.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Spanish: En estudios de reproducción con animales, se ha observado que los glucocorticosteroides como la budesonida provocan malformaciones (fisura palatina o malformaciones esqueléticas).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os corticosteroides, tais como a budesonida, demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesonida no modificada.
Portuguese: Apenas quantidades desprezáveis de budesonida inalterada foram detetadas na urina.
Spanish: Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico.
Portuguese: É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
Spanish: No debe superar la dosis que le hayan recetado sin consultar con el médico.
Portuguese: Não deve exceder o número de doses que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.
Spanish: BiResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
Portuguese: BiResp Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma.
Spanish: En dos estudios de 12 meses de duración se evaluó el efecto sobre el funcionamiento pulmonar y el índice de exacerbaciones (definido como necesidad de tratamientos con corticosteroides orales, de tratamientos con antibióticos o de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC grave.
Portuguese: Em dois estudos com 12 meses de duração, o efeito sobre a função pulmonar e a taxa de exacerbação (definida como ciclos de esteroides orais e/ou ciclos de antibióticos e/ou hospitalizações) foi avaliado em doentes com DPOC grave.
Spanish: Budesonida / formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
Portuguese: budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória.
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada
Portuguese: • Se lhe foi receitado BiResp Spiromax e um inalador de alívio separado, leia a secção intitulada
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
Spanish: En la práctica habitual, cuando se consigue controlar los síntomas con el régimen posológico de dos veces al día con una menor concentración de producto, el descenso hasta una dosis eficaz menor puede incluir la administración una vez al día si, en opinión del médico, es necesario un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control en lugar de un tratamiento con un corticoesteroide inhalado solo.
Portuguese: Na prática normal, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime posológico de duas vezes por dia com um medicamento de menor dosagem, a titulação até uma dose eficaz inferior poderá incluir o regime posológico de uma vez por dia quando, segundo a opinião do médico prescritor, seja necessário um broncodilatador de longa duração de ação para manter o controlo em vez de um tratamento apenas com corticosteroides inalados.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio del formoterol después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 28 y el 49 % de la dosis administrada.
Portuguese: Em estudos, a deposição pulmonar média do formoterol após inalação através do inalador de pó variou entre 28% e 49% da dose libertada.
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesonida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesonida y formoterol, respectivamente.
Portuguese: Foi demonstrado que a associação de dose fixa de budesonida e formoterol e os correspondentes monoprodutos são bioequivalentes no que diz respeito à exposição sistémica da budesonida e do formoterol, respetivamente.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BiResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de BiResp Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Spanish: La EPOC es una enfermedad pulmonar de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones, a menudo producida por fumar cigarrillos.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "BiResp Spiromax contiene lactosa").
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "BiResp Spiromax contém lactose" na secção 2)
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento, ya sea BiResp Spiromax (para los pacientes con asma que utilicen BiResp Spiromax como terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador adicional de acción rápida (para los pacientes de asma que utilicen BiResp Spiromax solo como terapia de mantenimiento).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio, quer seja o BiResp Spiromax (para doentes asmáticos que usam BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e de alívio) ou um broncodilatador de curta duração de ação separado (para doentes asmáticos que usam BiResp Spiromax apenas como terapêutica de manutenção).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol para el asma
Portuguese: Terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol para a asma
Spanish: En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día.
Portuguese: Para alguns doentes pode ser adequado uma dose de manutenção de 2 inalações duas vezes por dia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
Spanish: • Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
Portuguese: • Antidepressivos tais como os inibidores da monoamino oxidase e aqueles com propriedades semelhantes (como o antibiótico furazolidona e o medicamento quimioterapêutico procarbazina).
Spanish: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 cuya inhalación provoca una relajación rápida y de acción prolongada de la musculatura lisa bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Portuguese: O formoterol é um agonista seletivo dos β2-adrenorrecetores que, quando inalado, resulta num relaxamento rápido e prolongado do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias.
Spanish: La combinación se debe evitar, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio de la budesonida después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 32 y el 44 % de la dosis administrada.
Portuguese: Em estudos, a deposição pulmonar média da budesonida após inalação através do inalador de pó variou entre 32% e 44% da dose libertada.
Spanish: Los síntomas descritos en casos aislados fueron taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os sintomas relatados a partir de casos isolados incluem taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, prolongamento do intervalo QTc, arritmia, náuseas e vómitos.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de agonistas de los receptores adrenérgicos β2, como temblor y palpitaciones.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis da terapêutica com um agonista dos β2-adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o BiResp Spiromax.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesonida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
Portuguese: Estudos de longa duração com budesonida inalada realizados em crianças com doses médias diárias de 400 microgramas (dose calibrada) e em adultos com doses médias diárias de 800 microgramas (dose calibrada) não revelaram alterações significativas na densidade mineral óssea.
Spanish: Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.
Portuguese: Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use esta medicina una vez al día.
Portuguese: Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.
Spanish: El CIM medio conseguido por los pacientes con asma o con EPOC estuvo por encima de 60 l/min, un caudal inspiratorio con el que se sabe que ambos dispositivos estudiados liberan cantidades similares de fármaco en los pulmones.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, el efecto de budesonida/formoterol sobre el funcionamiento pulmonar fue el mismo que el de la combinación no fija de budesonida y formoterol, y mayor que el de la budesonida sola.
Portuguese: Em dois estudos com 12 semanas de duração, o efeito na função pulmonar de budesonida/formoterol foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior ao da budesonida isolada.
Spanish: • Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.
Portuguese: • Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Spanish: El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección de pecho o antes de una operación.
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ambas sustancias fueron similares después de la administración de budesonida y formoterol por separado o como combinación de dosis fija.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos das respetivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação de dose fixa.
Spanish: Abrir: sujetar el Spiromax de manera que la tapa de la boquilla quede abajo y abrir la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se abra del todo cuando se oiga un clic.
Portuguese: Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a proteção do aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique audível.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.
Spanish: • Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina y proclorperazina).
Portuguese: • Antipsicóticos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).