FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A fenti megállapítások fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorextartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya a rendes felhasználási körülmények mellett nem kedvező.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem pisnem odgovoru meni, da obstaja trajen in pomemben kliničen učinek na nadzorovanje ravni glukoze v krvi v vseh študijah, izvedenih z benfluoreksom pri prekomerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: • A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Hungarian: A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot dodatek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
Slovenian: Poleg tega je retrospektivna študija primerov in kontrol, ki je bila izvedena v Brestu in katere namen je bil ugotavljanje povezave med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov nerazložene mitralne insuficience, ugotovila povezavo med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov valvulopatije.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
Slovenian: Odločitev francoskega pristojnega organa je temeljila na posodobljenih rezultatih raziskave farmakovigilance, predhodnih podatkih iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) in nedavne objave (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Slovenian: Benfluoreks učinkuje na presnovo ogljikovih hidratov.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pisnem odgovoru v trenutku nacionalnega vrednotenja nepravilnosti srčnih zaklopk predlagal, da benfluoreks ostane na trgu, vendar z omejitvijo na indikacijo pri bolnikih brez ultrazvočnih dokazov anomalij zaklopk in izvajanje ehokardiografskega opazovanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a kezelés megszakítását irányozta elő a szívultrahang-vizsgálat során mutatkozó eltérések esetére.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prenehanje njegove uporabe pri zdravljenju ehokardiografskih anomalij.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Slovenian: Posodobljeni rezultati raziskave farmakovigilance v zvezi s tveganjem za bolezni srčnih zaklopk zaradi uporabe benfluoreksa in podatki iz nedavne objave o tej temi (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Slovenian: Posodobljeni podatki druge nacionalne raziskave farmakovigilance, uvodni podatki iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) ter nedavna objava K. Boutet dokazujejo resno tveganje srčnih morfoloških in funkcionalnih valvulopatij ter pljučne hipertenzije, povezane z uporabo benfluoreksa.
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Hungarian: Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Hungarian: Nem ismert.
Slovenian: Ni znano.
Hungarian: Ez normális.
Slovenian: To je normalno.
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Hungarian: (nem része a csomagolásnak)
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Hungarian: Hetente egyszer
Slovenian: Enkrat na teden
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Slovenian: Med simptomi PML so:
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Hungarian: Exp: hónap - év
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Hungarian: (95%-os CI)]
Slovenian: (95 % IZ)]
Hungarian: betegeknél.
Slovenian: bolnikih.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Hungarian: február 28.
Slovenian: 28. februar
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Hungarian: és 28. napon, majd ezt követően 4 hetes időközönként.
Slovenian: in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Hungarian: • Ne adja be mindig ugyanarra a helyre.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.