FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres cas de pancréatite non associée à un spasme du sphincter d'Oddi ont été rapportés dans les études cliniques.
Swedish: Ytterligare fall av pankreatit som inte var förknippade med spasm i Oddissfinkter rapporterades i kliniska studier.
French: • score quotidien moyen de consistance des selles (BSS, échelle de Bristol) ≥ 5,5 et un score
Swedish: • genomsnittspoäng för daglig avföringskonsistens (BSS, Bristol Stool Score) på ≥ 5,5 och minst
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quels cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Swedish: Svår förstoppning som kan leda till sjukhusvård har uppkommit efter intag av Truberzi.
French: Le SCI est une affection intestinale fréquente.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
French: Réponse en termes de « soulagement adéquat »
Swedish: Svar på adekvat lindring
French: Au total, 1 282 patients ont été inclus dans l'étude 1 (IBS-3001) et 1 146 dans l'étude 2 (IBS-3002) et ont reçu Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou le placebo deux fois par jour.
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
French: Des cas graves, ayant entrainé une hospitalisation et un décès, ont été rapportés, principalement chez des patients sans vésicule biliaire.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande biverkningar från kliniska studier och spontanrapporter anses vara relaterade till behandling med eluxadolin och anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvensrubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Swedish: Eluxadolin ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats på den här populationen (se avsnitt 4.2).
French: Le CYP2E1 a été légèrement inhibé (concentration inhibitrice à 50 % [CI50] d'environ 20 µM [11 µg/mL]), mais il n'est pas attendu que cela entraîne des interactions cliniquement significatives.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eluxadoline chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être surveillé attentivement et un traitement symptomatique standard doit être administré si nécessaire.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
French: Bien qu'il n'ait pas été mis en évidence d'interactions médicamenteuses directes, l'utilisation chronique de lopéramide avec l'eluxadoline doit être évitée, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Swedish: Även om inga direkta läkemedelsinteraktioner har påvisats ska kronisk användning av loperamid tillsammans med eluxadolin undvikas eftersom detta kan öka risken för förstoppning.
French: La substance active présente une pharmacocinétique linéaire, sans accumulation après des administrations répétées deux fois par jour.
Swedish: Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
French: Après administration d'une dose orale de 1 000 mg chez des hommes volontaires sains, le métabolite M11 a été détecté dans les urines, mais pas dans la circulation générale.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'eluxadoline sur la fertilité humaine.
Swedish: Det saknas data om effekten av eluxadolin på fertilitet hos människa.
French: Ces patients peuvent présenter un risque de complications sévères d'occlusion intestinale.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
French: La prédisposition génétique d'un patient pouvant être inconnue, il est recommandé de surveiller les patients pour détecter des altérations des capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
French: Pharmacodépendance et potentiel d'abus
Swedish: Läkemedelsberoende och risk för missbruk
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline dans ce sous-groupe de patients atteints de SCI-D n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
French: Cependant, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique (voir rubrique 5.2).
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
French: Études d'interactions médicamenteuses
Swedish: Bedömning av läkemedelsinteraktioner
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
Swedish: Farmakokinetiska sammanslagna data från friska frivilliga i fas 1-studier (med 100 mg oral engångsdos) och analyserade för eventuella skillnader baserade på kön, ålder, etnicitet och BMI, visade inga signifikanta skillnader.
French: L'eluxadoline est présente essentiellement sous forme du diastéréoisomère (S,S) (> 99 %) et subit peu ou pas de conversion chirale in vivo.
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
French: Les effets sur d'autres statines qui sont des substrats de l'OATP1B1 à plus forte affinité (par exemple la simvastatine et l'atorvastatine) peuvent toutefois être plus prononcés.
Swedish: Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
French: Truberzi agit à la surface des intestins pour rétablir une fonction intestinale normale et bloquer la sensation de douleur et de gêne chez les patients atteints de SCI-D.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eluxadoline dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att eluxadolin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: Chez le rat, l'eluxadoline est excrétée dans le lait de façon à peu près dose-proportionnelle, avec des concentrations maximales inférieures aux concentrations plasmatiques.
Swedish: Hos råtta utsöndrades eluxadolin i mjölk på ett sätt som var ungefär dosproportionellt med maximala koncentrationer som var lägre än plasmakoncentrationer.
French: BSS ≥ 5, sur une échelle de 1 à 7, pendant au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la randomisation.
Swedish: 5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
French: Vous pourriez ressentir une douleur du côté droit ou dans la partie supérieure de votre ventre, juste en dessous des côtes.
Swedish: Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.
French: Tous les cas de pancréatite, associés ou non à un spasme du sphincter d'Oddi, ont été évalués rétrospectivement comme étant d'intensité légère, ce qui indique l'absence de défaillance organique et de complications locales ou générales.
Swedish: Allapankreasbesvär, oavsett om de var förknippade med spasm i Oddissfinkter eller inte, utvärderades retrospektivt som lätta, vilket indikerar avsaknad av organsvikt och lokala eller systemiska komplikationer.
French: L'utilisation de l'eluxadoline avec d'autres médicaments pouvant causer une constipation doit également être évitée (par exemple anticholinergiques, opioïdes, etc.).
Swedish: Användning av eluxadolin med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning(t.ex. antikolinergika, opioider etc.) ska också undvikas.
French: L'eluxadoline a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Eluxadolin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och kontakta din läkare om du får svår förstoppning medan du tar Truberzi.
French: Sur la base des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques (biodisponibilité orale très faible), un risque minimal d'abus ou de pharmacodépendance est attendu avec l'eluxadoline.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
French: - La substance active est l'eluxadoline.
Swedish: - Den aktiva substansen är eluxadolin.
French: Le traitement par l'eluxadoline a également entraîné des améliorations significatives chez les patients dont les symptômes du SCI-D n'étaient pas suffisamment contrôlés avec un traitement par le lopéramide avant l'inclusion.
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: Si vous arrêtez de prendre Truberzi
Swedish: Om du slutar att ta Truberzi
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Truberzi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de SCI-D (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in resultat av kliniska studier för Truberziför en eller flera grupper av den pediatriska populationen för IBS-D (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Si cette dose est bien tolérée mais n'est pas suffisamment efficace, elle peut ensuite être augmentée à 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Swedish: Om dosen tolereras väl, men inte är tillräckligt effektiv, kan dosen därefter ökas till 200 mg dagligen (en 100 mg tablett två gånger dagligen).
French: Sur les cinq cas rapportés, trois étaient associés à une consommation excessive d'alcool, un cas était associé à une boue biliaire et dans un cas, le patient avait arrêté le traitement par l'eluxadoline deux semaines avant l'apparition des symptômes.
Swedish: Av de 5 rapporterade fallen var 3 förknippade med kraftigt alkoholintag, 1 var förknippat med gallslam och i ett fall avbröt patienten behandlingen med eluxadolin 2 veckor före symtomdebut.
French: Il est peu probable que Truberzi ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Swedish: Det är inte troligt att Truberzi påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Truberzi.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
French: On ne sait pas si l'eluxadoline est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om eluxadolin utsöndras i bröstmjölk.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-eluxadoline chez des hommes volontaires sains, 82,2 % de la [14C]-eluxadoline totale ont été récupérés dans les selles en 336 heures et moins de 1 % a été récupéré dans les urines en 192 heures.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 300 mg [14C] eluxadolin till friska män återfanns 82,2 % av totalt [14C] eluxadolin i faecesefter 336 timmar, och mindre än 1 % återfanns i urinen efter 192 timmar.
French: Cependant, la prudence s'impose chez les patients recevant des substrats de l'OATP1B1 à doses élevées (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas hos patienter som får höga doser av OATP1B1-substrat (se avsnitt 4.5).
French: Les études in vitro indiquent que l'eluxadoline n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement significatives.
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Éviter toute utilisation d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 4.5).
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
French: Un pourcentage significatif de patients ayant un diagnostic de SCI-D peut présenter une malabsorption des acides biliaires qui peut être une raison éventuelle des symptômes du SCI-D.
Swedish: En väsentlig andel patienter diagnostiserade med IBS-D kan påverkas av malabsorption av gallsyra som en eventuell orsak til IBS-D-symtom.
French: Si vous oubliez de prendre Truberzi
Swedish: Om du har glömt att ta Truberzi
French: Un surdosage en eluxadoline peut entraîner des symptômes dus à une augmentation excessive des effets pharmacodynamiques connus du médicament.
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
French: L'exposition systémique aux médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être diminuée en cas de co-administration avec l'eluxadoline.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
French: Sur les 1 795 patients atteints de SCI-D qui étaient inclus dans les études cliniques de l'eluxadoline et randomisés pour recevoir la dose de 75 mg ou 100 mg deux fois par jour, 139 (7,7 %) étaient âgés d'au moins 65 ans, tandis que 15 (0,8 %) étaient âgés d'au moins 75 ans.
Swedish: Av 1 795 IBS-D-patienter som rekryterats till kliniska studier med eluxadolin och fick 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen var 139 (7,7 %) minst 65 år, medan 15 (0,8 %) var minst 75 år.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truberzi ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi 3.
French: eluxadoline
Swedish: eluxadolin
French: Sensation vertigineuse Somnolence1
Swedish: Yrsel Somnolens1
French: Chez l'animal, l'eluxadoline interagit avec les récepteurs opioïdes de l'intestin.
Swedish: Hos djur interagerar eluxadolin med opioidreceptorer i tarmen.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
French: Même si l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée chez les sujets présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse par rapport aux sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique, car la moyenne géométrique de la Cmax et de l'AUC0-t chez les sujets présentant une IRT était dans le même intervalle que celui observé dans plusieurs études plus importantes menées auprès de volontaires sains.
Swedish: Även om exponeringen för eluxadolin var signifikant förhöjd hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, är en sådan förhöjning sannolikt inte kliniskt signifikant eftersom det geometriska medelvärdet för Cmax och AUC0-t hos deltagarna med ESRD var inom samma intervall som det som observerades i flera större studier med friska frivilliga.
French: Compte-tenu des cas de somnolence et de sédation observés durant les études cliniques, la prudence est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
French: Du fait de l'action locale de l'eluxadoline dans l'appareil digestif, de la faible biodisponibilité orale et de l'absence de métabolisme, des études cliniques prospectives évaluant les différences en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du groupe ethnique et du sexe n'ont pas été jugées nécessaires.
Swedish: Med tanke på eluxadolins lokala effekt i mag-tarmsystemet, lågt Foral och avsaknad av metabolism bedömdes prospektiva kliniska studier avseende skillnader i ålder, kroppsmasseindex (BMI), etnicitet och kön vara onödiga.
French: L'efficacité et la sécurité de l'eluxadoline chez les patients présentant un SCI-D ont été établies dans deux études multicentriques internationales, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études 1 et 2).
Swedish: Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute par rapport à l'une des situations ci-dessus.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
French: L'eluxadoline ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments (voir rubrique 4.3).
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
Swedish: Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
French: La dose d'éluxadoline inchangée récupérée dans les urines était de 0,01 et 0,05 % respectivement chez les sujets présentant une IRT et chez les sujets sains.
Swedish: Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile (IBS) med diarré (IBS-D) hos vuxna.
French: Les améliorations des symptômes globaux du SCI ont été évaluées sur la base d'un critère de réponse de soulagement adéquat défini comme l'obtention d'un soulagement adéquat des symptômes du SCI pendant au moins 50 % des semaines, et d'un critère de réponse des symptômes globaux défini comme une évaluation quotidienne des symptômes globaux classifiée comme « pas de symptômes » ou « symptômes légers » pendant au moins 50 % des jours.
Swedish: Förbättringar i globala symtom av IBS bedömdes baserat på en adekvatendpoint av lindring definierad som uppnådd adekvat lindring av IBS-symtom under minst 50 % av veckorna, och på en globalendpoint av symtomsvar definierat som en daglig bedömning av globala symtom avinga eller lätta under minst 50 % av dagarna.
French: Des études in vitro ont montré que l'eluxadoline était stable dans les hépatocytes et dans les microsomes hépatiques et intestinaux humains et que le seul métabolite mineur et inactif de l'eluxadoline détecté était le métabolite acyl-glucuronide (M11) formé par glucuroconjugaison de la fraction acide méthoxybenzoïque.
Swedish: In vitro-studier visade att eluxadolin var stabilt i humana hepatocyter, lever- och tarmmikrosomer, och att den enda mindre och inaktiva metaboliten av eluxadolin som detekterades var acylglukuronidmetaboliten (M11) som bildas genom glukuronidering av metoxibensoesyrakomponenten.
French: Certains médicaments peuvent augmenter la concentration de Truberzi dans le sang.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka halten av Truberzi i blodet.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques d'eluxadoline étaient en moyenne 6 fois, 4 fois et 16 fois plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classes A, B, C de Child-Pugh) respectivement, tandis que la demi-vie était augmentée de 3 à 5 fois (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Efter orala engångsdoser på 100 mg till patienter med olika grader av levernedsättning och till friska personer var plasmanivåerna för eluxadolin i genomsnitt 6-, 4- och 16-faldigt förhöjda hos patienter med lätt, måttlig respektive gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B, C) medan halveringstiden var 3-5-faldigt högre (se avsnitt 4.3 och 4.4)..