FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Postura de ovos Não administrar a aves poedeiras e nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Czech: Snáška: Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Portuguese: Cada ml contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Portuguese: Psitaciformes (especificamente catatuas e papagaios verdadeiros: periquitos) Falconiformes (falcões)
Czech: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de rosca de polipropileno inviolável e peça em PEBD.
Czech: Kartonová krabička obsahující lahvičku z hnědého skla (typu III) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci a vložkou z LDPE.
Portuguese: Retirar a tampa de rosca do frasco.
Czech: Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce.
Portuguese: 10 (1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias.
Czech: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní.
Portuguese: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Czech: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não se encontra disponível atualmente informação relativa a sobredosagem nas espécies alvo.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování (viz bod 4.6.).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Portuguese: Administrar a solução oral de forma lenta e cuidadosa na boca da ave, dando tempo para que esta a engula.
Czech: Perorální roztok podávejte do zobáku ptáka pomalu a jemně, aby pták mohl roztok polykat.
Portuguese: O itraconazol inibe a síntese do ergosterol.
Czech: Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání:
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 10 ml com uma seringa de 1 ml para administração por via oral.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Portuguese: DD/MM/AAAA
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DD/MM/RRRR
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50 ml com uma seringa de 5 ml para administração por via oral.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Portuguese: No caso da ocorrência de emese, anorexia ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção 4.5) ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, nechutenství či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod 4.5) anebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Portuguese: No caso da ocorrência de vómitos, perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção "Advertências especiais") ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění") nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Portuguese: Descrição: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Czech: Popis: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Portuguese: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Portuguese: A seringa de 5 ml para administração por via oral tem graduações para 0,2 ml de solução (= 2 mg de itraconazol).
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Portuguese: Polônia
Czech: Poland
Portuguese: No entanto, se a administração oral direta não for possível (por exemplo, no caso das aves de rapina), o medicamento veterinário pode ser administrado com a alimentação da ave. (Por exemplo, no caso das aves de rapina, utiliza-se habitualmente um pinto «enriquecido».)
Czech: Pokud ovšem není přímé perorální podání možné (například u dravců), může se léčivý přípravek podávat s ptačí potravou.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebuje do 28 dní.
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Portuguese: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelas Tel .
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Portuguese: Embalagem tamanhos
Czech: Balení (velikost)
Portuguese: Anseriformes (especificamente cisnes)
Czech: Anseriformes (vrubozobí; zejména labutě)
Portuguese: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Czech: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Portuguese: Dose e esquema de tratamento:
Czech: Režim dávkování a léčby: Aspergilóza:
Portuguese: Accipitriformes (gaviões)
Czech: Accipitriformes (jestřábi)
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod 4.5).
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção "Advertências especiais").
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte víc než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod „Zvláštní upozornění").
Portuguese: Aspergilose:
Czech: Propylenglykol
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Fungitraxx 10 mg/ml solução oral para aves ornamentais
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo
Portuguese: Fungitraxx 10 mg/ml solução oral Itraconazol
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok Itraconazolum
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente observados em aves tratadas.
Czech: U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Portuguese: O itraconazol é um medicamento antifúngico.
Czech: Itrakonazol je protiplísňový léčivý přípravek.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Czech: Co je Fungitraxx?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Portuguese: Itraconazol
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Portuguese: Como foi estudado o Fungitraxx?
Czech: Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Fungitraxx?
Czech: K čemu se přípravek Fungitraxx používá?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
Czech: Jak přípravek Fungitraxx působí?
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Czech: Postup přehodnocení
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
Czech: • Závěry výboru CHMP týkající se důvodů pro přehodnocení
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Czech: Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Czech: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
Czech: Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Czech: Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Portuguese: A Polónia e a Lituânia consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Portuguese: • Reunião de peritos ad-hoc
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
Czech: Považovala za nezbytné, aby byly k dispozici údaje in vivo, zejména u přípravku, který vykazuje tak široké rozpětí farmakokinetických hodnot.
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
Czech: Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost.
Portuguese: Para suportar a eficácia e a segurança do Furosemide Vitabalans, o requerente só fez referência aos estudos publicados.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal pouze na publikované studie.
Portuguese: Tendo em conta a ausência de evidência, o Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente ao potencial risco grave para a saúde pública, O CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para o Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: Vzhledem k těmto chybějícím důkazům se výbor domníval, že obavy ze strany členských států ohledně potencionálního závažného rizika pro veřejné zdraví jsou opodstatněné, výbor CHMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Furosemide Vitabalans a související názvy (viz příloha I).
Portuguese: Com efeito, a furosemida é uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV), o que não permite uma extrapolação baseada em dados farmacêuticos.
Czech: Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido relativo ao medicamento Furosemide Vitabalans, o requerente fez referência a:
Czech: Za účelem prokázání významnosti bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal na:
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: • proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost přípravku Furosemide Vitabalans nebyla v indikacích uvedených v žádosti prokázána, což představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.