FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Czech: U pacientů s nesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin s přípravkem Cinryze.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Dutch: • genitaliën
Czech: • pohlavních orgánů
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
Dutch: 6 t/m 11 jaar:
Czech: 6 až 11 let:
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU Při podávání je potřeba pracovat asepticky.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde ook in een meer dan 2-voudige verlaging in de tijd tot volledige resolutie van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 12,3 uur versus 31,6 uur, p=0,001).
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa".
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde de intraveneuze toediening van Cinryze binnen 1 uur na toediening in een significante verhoging van systemische spiegels van antigene en functionele C1-remmer.
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem se rekonstituuje v 5 ml vody pro injekci.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Dutch: Het product niet gebruiken wanneer de oplossingen troebel of verkleurd zijn.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Czech: Uvolněte štítek injekční lahvičky s práškem odtržením perforovaného proužku označeného otočeným trojúhelníkem.
Dutch: Reconstitueer daarom slechts één injectieflacon van Cinryze voor één dosis van 500 IE.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Dutch: Daarom worden twee injectieflacons gecombineerd voor één dosis van 1.000 IE.
Czech: Proto se dvě injekční lahvičky spojí do jedné dávky 1000 IU.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: 500 IE
Czech: 500 IU
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
Dutch: 500 IE Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angiooedeemaanvallen.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny je doporučená počáteční dávka pro rutinní prevenci proti atakám angioedému.
Dutch: Instructiematerialen voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Dutch: Verwijder de kunststof doppen van de injectieflacons met het poeder en het oplosmiddel.
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Czech: , 1000 jednotek nebo 1500 jednotek přípravku Cinryze na základě tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Dutch: Overdraagbare agentia
Czech: Přenosná agens
Dutch: Het vacuüm in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel naar binnen trekken.
Czech: Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Pokud se léky připravené z lidské krve nebo plazmy podávají, nelze ani přes tato opatření možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Dutch: Cinryze voor de routinepreventie van HAE-aanvallen Bij onderzoek LEVP 2005-1/B werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp gebruikt; 22 proefpersonen waren evalueerbaar voor werkzaamheid (gerandomiseerd en behandeld in beide cross-overperioden).
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/B bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma se zkříženým uspořádáním; 22 pacientů bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti (randomizováno a léčeno v obou zkřížených obdobích).
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene toxiciteit en reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Cinryze bevat natrium
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Dutch: De injectieflacon met het poeder niet schudden.
Czech: Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
Dutch: dosis van 500 eenheden
Czech: dávce 500 jednotek
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Czech: Nevyjímejte průhledný konec přepouštěcího filtru z injekční lahvičky s práškem.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Dutch: Bij de te geven training dienen de volgende elementen aan de orde te komen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Cinryze gebruikt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Dutch: Er is nu een internationale referentiestandaard (IE) geïmplementeerd, waarbij IE ook gedefinieerd wordt als de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
Dutch: Wijze en snelheid van toediening van één dosis Cinryze (500 IE) Wijze en snelheid van toediening van één dosis Cinryze (1.000 IE) Instructie om te vragen om een spoedbehandeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wanneer het niet lukt veneuze toegang te krijgen of in het geval dat werkzaamheid uitblijft Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen Informatie over de noodzaak een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen.
Czech: Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
Dutch: 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Czech: 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Dutch: Bevestig de spuit op de bovenkant van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel door hem naar rechts te draaien.
Czech: Připojte stříkačku na vrchní část průhledného konce přepouštěcího prostředku otočením po směru hodinových ručiček.
Dutch: Ga, zodra de twee injectieflacons zijn gereconstitueerd, door met de toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE.
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cinryze.
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat každé 3 až 4 dny pro rutinní prevenci atak otoku.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflacon door hem naar links te draaien en los te maken van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel.
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Czech: Shire International Licensing B.V.
Dutch: Keer het transferhulpmiddel en de injectieflacon met het oplosmiddel met water voor injecties om en steek het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het poeder, duw hem omlaag tot de pen door de rubberen stop gaat en het transferhulpmiddel op zijn plaats klikt.
Czech: Převraťte přepouštěcí filtr a injekční lahvičku s rozpouštědlem obsahující vodu pro injekci a vsuňte průhledný konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s práškem tak, že budete tlačit hrotem do pryžové zátky, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Dutch: Elke kit bevat materiaal voor hetzij één dosis van 1.000 IE hetzij twee doses van 500 IE.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jedna souprava obsahuje materiál pro jednu dávku 1000 IU nebo dvě dávky 500 IU.
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
Czech: Rozpouštědlo přípravku Cinryze Voda pro injekci
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Dutch: Twee injectieflacons met poeder.
Czech: dvě injekční lahvičky s práškem, dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem,
Dutch: Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een vlak oppervlak en steek de blauwe kant van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het oplosmiddel, duw hem omlaag tot de punt door het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel gaat en het hulpmiddel op zijn plaats klikt.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a vsuňte modrý konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s rozpouštědlem tak, že budete tlačit hrotem do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Czech: Pozvolna převraťte injekční lahvičku a vstříkněte vzduch do roztoku, a potom pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok přípravku Cinryze do stříkačky.
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Dutch: Beschrijving
Czech: podání
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dutch: 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
Dutch: Routinepreventie van zwellingaanvallen
Czech: Rutinní prevence atak otoku
Dutch: • 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een angio-oedeemaanval.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
Dutch: Twee injectieflacons met gereconstitueerde Cinryze komen overeen met een dosis van 1.000 IE.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídají dávce 1000 IU.
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Czech: Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
Dutch: Eén injectieflacon met gereconstitueerde Cinryze komt overeen met een dosis van 500 IE.
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídá dávce 500 IU.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit van 10 ml, trek de plunjer naar achteren en laat ongeveer 5 ml lucht in de spuit.
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Dutch: C1-remmer is een glycoproteïne met enkele keten die wordt gevonden in plasma die, in zijn volgroeide staat, bestaat uit 478 aminozuren met een schijnbaar moleculair gewicht van 105 kD.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze worden gecombineerd voor een enkele dosis.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze se spojí do jedné dávky.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekčně při první známce vzniku ataku otoku.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder voorzichtig rond tot alle poeder is opgelost.
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 - esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Dutch: 2 filtertransferhulpmiddelen, 2 wegwerpspuiten van 10 ml, 2 venapunctiesets en 2 beschermmatten.
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Dutch: 1.500 eenheden
Czech: 1000/500 jednotek
Dutch: Een arts of verpleegkundige kan Cinryze voor u bereiden en injecteren.
Czech: Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
Dutch: Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Czech: Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.