FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Romanian: Herzuma poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Herzuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Romanian: În cazul tumorilor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Romanian: Având în vedere că Herzuma este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Herzuma.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Romanian: Herzuma conține substanța activă trastuzumab.
Croatian: Kako djeluje Herzuma?
Romanian: Cum acționează Herzuma?
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Herzuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Romanian: Cum se utilizează Herzuma?
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Herzuma?
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia HER2.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herzuma pe parcursul studiilor?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Romanian: Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: 30 kapsula
Romanian: 30 de capsule
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Romanian: 20 mg Capsule tari
Croatian: Boca (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena
Romanian: Denumirea
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Romanian: Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Romanian: Nu luați o doză dublă.
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Romanian: 48155 Münster Germania
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: Prag odgovora
Romanian: Prag de răspuns
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 1" (dimensiuni 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Romanian: Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Romanian: < 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
Croatian: Poremećaj spavanja,
Romanian: Tulburări de somn,
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Romanian: - Cel mai bine este să luați HETLIOZ pe stomacul gol, întrucât alimentele pot reduce cantitatea de medicament care este absorbită în organismul dumneavoastră.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Romanian: Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Romanian: Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Romanian: Aceasta a fost evaluată ca: 1 = foarte mult ameliorat; 2 = mult ameliorat; 3 = ameliorare minimă; 4 = fără modificări; 5 = agravare minimă; 6 = mult agravat; sau 7 = foarte mult agravat.
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Romanian: Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Romanian: - Înghițiți capsula întreagă.
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Romanian: Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Romanian: HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Romanian: - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
Romanian: Componentele acestei scale sunt disponibile în Tabelul 2.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Romanian: Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Romanian: Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
Romanian: După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, agoniști ai receptorilor melatoninei, codul ATC: N05CH03 Mecanism de acțiune
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora" koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Romanian: Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei" care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
Croatian: Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată HETLIOZ și conținutul ambalajului
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tazimelteonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tasimelteon, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tasimelteonului în timpul sarcinii.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Romanian: Tasimelteon și metaboliții săi cei mai importanți nu prezintă o afinitate apreciabilă pentru mai mult de 160 de alți receptori relevanți din punct de vedere farmacologic.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Romanian: insomnie, vise anormale
Croatian: (1) Veće brojke ukazuju na poboljšanje (2) Analiza osjetljivosti (3) P-vrijednost temeljila se na analizi modela kovarijance, jedinice su srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u minutama (4) Niže brojke ukazuju na poboljšanje (5) Analiza post-hoc
Romanian: (1) Valorile mai mari indică ameliorare (2) Analiză de sensibilitate (3) Valoarea p s-a bazat pe modelul analizei covarianței, unitățile sunt media celor mai mici pătrate ale minutelor (4) Valorile mai mici indică ameliorare
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Romanian: Valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Romanian: Răspuns clinic (sincronizare + N24CRS N24CRS ≥ 3 (2)
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Romanian: Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Romanian: La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și noapte ajută la sincronizarea ritmurilor interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și senzația de a fi activ în timpul zilei.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 30 % niži oralni klirens od odgovarajućih kontrola; međutim, kada se u obzir uzme varijabilnost, razlika nije bila znatna.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je omjer koristi i rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Romanian: Dispepsie, greață,
Croatian: Ispitivanje SET
Romanian: Studiul SET
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HETLIOZ, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați HETLIOZ în timpul sarcinii sau al alăptării.
Croatian: Primjer je rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TB).
Romanian: Un exemplu este rifampicina, care se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TBC).
Croatian: Skala CGI-C
Romanian: CGI-C
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadržava 30 tvrdih kapsula s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži zalijepljenu zaštitnu foliju od polipropilenske smole.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) care conține 30 de capsule, cu sistem de închidere securizat din polipropilenă pentru copii, prevăzut cu sigiliu de protecție din polipropilenă.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Croatian: To uključuje GABA receptorski kompleks, mjesto vezivanja za sedativne hipnotike, i receptore koji vežu neuropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilkolin i opijate.
Romanian: Aceștia includ complexul receptor GABA, situsul de legare pentru sedativele hipnotice, și receptorii care leagă neuropeptidele, citokinele, serotonina, noradrenalina, acetilcolina și opioidele.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
Romanian: Expunerea totală medie la tasimelteon a fost de aproximativ 1,6 ori mai mare la subiecții femei decât la bărbați.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost: somnolența (0,23%), coșmarurile (0,23%) și cefaleea (0,17%).
Croatian: Procijenjeno je prosječno vrijeme nastupa sna u odnosu na željeno razdoblje neprekinutog sna tijekom najmanje jednog cirkadijanog ciklusa.
Romanian: A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Romanian: Analizele sincronizării în luna 7 la un subgrup de pacienți au demonstrat că la 59% dintre pacienții tratați cu tasimelteon s-a realizat sincronizarea în luna 7, ceea ce a indicat că, pentru ca unii pacienți să răspundă la tratament, pot fi necesare săptămâni sau luni de terapie.
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (> 3%) în timpul studiilor clinice au fost cefalee (10,4%), somnolență (8,6%), greață (4,0%) și amețeală (3,1%).
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Romanian: - Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.