FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du spørge lægen til råds, før du tager Xromi.
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
English: Number of hospitalisations
Danish: Antal indlæggelser
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Danish: Du skal straks sige det til lægen eller tage på skadestuen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
English: HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
English: • Patient information leaflet
Danish: • Indlægsseddel
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
English: The ART is defined as the end of production.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
English: It will only be administered as a combination.
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
English: Client code:
Danish: Kundekode:
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
English: You will not have to store this product.
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
English: No special storage condition required.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
English: It is not intended for direct use in patients.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Danish: De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
English: Tel: +31(0)13 5079 558
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Total Body
Danish: Hele kroppen
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
English: Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Danish: Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og nogen ansamling af ascites.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
English: Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Danish: Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Danish: Det henfalder med emission af betastråling på maksimalt 498 keV til 177Hf-Hafnium.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Danish: Lumark må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, der står på i etiketten efter EXP.
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Danish: Ved accidentel indgift af Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Lumark til mærkning af carrier-molekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
English: By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Danish: Ved intraperitoneal administration er LD50 ca. 300 mg/kg i mus og rotter.
English: The following information is intended for the specialist only.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt den nuklearmedicinske læge.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
English: 5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederlandene
English: Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Danish: Lumark er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Danish: Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske).
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE