FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
Lithuanian: Tačiau jį reikia vartoti tik, jeigu kiti standartiniai gydymo metodai buvo nesėkmingi, tie gydymo metodai turėjo būti mėginami nesėkmingai mažiausiai 4 mėnesius skiriant didžiausią dozę, prieš pradedant vartoti [Sugalvotas pavadinimas].
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Lithuanian: • Profilaktinis suaugusiųjų epizodinio ir lėtinio klasterinio galvos skausmo gydymas.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę] [Sugalvotas pavadinimas], kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą metisergidu, reikia atlikti pradinę atranką, kad būtų neįtraukti pacientai, kuriems jau yra fibrozė arba bet kokia kita patologija, dėl kurios jiems gali būti padidėjusi fibrozės pasireiškimo rizika.
Italian: All'inizio assuma una compressa al giorno.
Lithuanian: Iš pradžių gerkite vieną tabletę per parą.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Lithuanian: 4.1 skyrius Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau]
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
Lithuanian: - Sunkios nenumalšinamos migrenos profilaktiniam gydymui galima apsvarstyti galimybę vartoti kitų klasių vaistų (pvz., beta blokatorių, vaistinių preparatų nuo traukulių, kalcio kanalų blokatorių ar triciklių antidepresantų).
Italian: • Trattamento profilattico di emicrania intrattabile, grave (con o senza aura), con disabilità funzionale, negli adulti.
Lithuanian: • Profilaktinis suaugusiųjų sunkios nenumalšinamos, funkcinę negalią sukeliančios migrenos (su aura arba be jos) gydymas.
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Lithuanian: Gydymo trukmė neturi viršyti 6 mėnesių.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
Lithuanian: Gali pasireikšti tinimas ir stambiųjų bei smulkiųjų arterijų susiaurėjimas.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrių pataisos
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio.
Lithuanian: <[Sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra laktozės.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kas 6 mėnesius reikia tirti, ar pacientui nepasireiškė fibrozė, į šį tyrimą reikia įtraukti pakartotinį naudos ir rizikos santykio konkrečiam pacientui įvertinimą.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
Lithuanian: Tačiau jį reikia vartoti tik po to, kai mažiausiai 2 mėnesius buvo mėginama gydyti šio tipo galvos skausmą mažiausiai dviejų kitų tipų vaistais ir jais klasterinių galvos skausmų numalšinti nepavyko.
Italian: Queste possono essere murmure cardiaco o vascolare, tachicardia, edemi periferici, aumento della pressione della vena giugulare o palpitazioni.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti širdies ar kraujagyslių ūžesiu, tachikardija, periferine edema, padidėjusiu jungo venos spaudimu ar palpitacija.
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
Lithuanian: Kaip vartoti [Sugalvotas pavadinimas] [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę] Gydymą Jūsų vaistu pradėti ir stebėti turi tik gydytojas, kuris specializuojasi migrenos ir klasterinio galvos skausmo gydymo srityje.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai miokardo infarkto atvejai, ypač pacientams, kurie nekreipia dėmesio į kontraindikacijas dėl vainikinių arterijų sutrikimų ar kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų vartojimo.
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
Lithuanian: Epizodinių klasterinių galvos skausmų gydymo trukmė turi būti koreguojama pagal įprastą epizodų trukmę, tačiau paprastai ji neviršija 2-3 mėnesių.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, e successivamente a intervalli di sei mesi, è necessario svolgere le seguenti indagini: ecocardiografia, test della funzionalità polmonare, risonanza magnetica addominale.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą metisergidu ir po to kas 6 mėnesius reikia atlikti šiuos tyrimus: širdies ultragarsinį tyrimą, plaučių veiklos tyrimus, pilvo MRT.
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
Lithuanian: Rekomenduojama paskutines dvi ar tris savaites gydymo dozę po truputį mažinti, kad būtų išvengta galvos skausmo atsinaujinimo.
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir po to kas 6 mėnesius gydytojas atliks tam tikrus tyrimus, kad užtikrintų, jog Jums nėra ar nesivysto fibrozė (kūno organų randėjimas).
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nella popolazione pediatrica.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] neturėtų būti vartojamas vaikų populiacijai.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik ištyrus, ar pacientui nėra jokių jau esamų fibrozinių būklių.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al <al medico>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojai>.
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Lithuanian: Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, nedideli laikino pobūdžio psichologiniai pokyčiai (nervingumas, neramumas, depresija ir retais atvejais sumišimas).
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] be pertraukos ilgai, nustatyta fibrozė (randų kūno organuose sankaupos) pleuroje (plaučius dengiančioje plėvėje), pilvaplėvėje (pilvo ertmę ir pilvo organus dengiančioje plėvėje) bei širdies vožtuvuose.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti metisergidą, pacientui turėjo būti nesėkmingai taikomas gydymas mažiausiai 2 klasių vaistiniais preparatais (žr.
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Lithuanian: Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, nedideli nuotaikos pokyčiai (nervingumas, neramumas, depresija ir retais atvejais sumišimas).
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio e saccarosio.
Lithuanian: <Arba> <[Sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Italian: In base alla posizione dei vasi sanguigni interessati, queste complicanze possono manifestarsi come dolore precordiale (angina) o addominale, con sensazione di freddo, torpore o dolore alle estremità con o senza parestesia, come polso ridotto o assente polso e teoricamente, attraverso ipertensione arteriosa.
Lithuanian: Priklausomai nuo paveiktos kraujagyslės vietos, ši komplikacija gali pasireikšti skausmu širdies plote (angina) ar pilvo skausmu, galūnių šaltumu, prislopintais ar skausmingais jutimais su parestezija arba be jos, suretėjusiu arba išnykusiu pulsu ir teoriškai - arterine hipertenzija.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
Lithuanian: Nuolatinio vartojimo trukmė neturi viršyti šešių mėnesių.
Italian: Se sono evidenti sintomi indicanti una fibrosi, il trattamento con metisergide deve essere interrotto fino all'eventuale conferma di un'eziologia alternativa.
Lithuanian: Pasireiškus fibrozei būdingiems simptomams, gydymą metisergidu reikia nutraukti, nebent patvirtinama kita fibrozės priežastis.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Lithuanian: 4.4 skyrių) po pakankamos (mažiausiai 4 mėnesių) trukmės gydymo didžiausia toleruojama doze.
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Lithuanian: Odos reakcijos (pvz., išbėrimas, urtikarija).
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Lithuanian: Lėtinių klasterinių galvos skausmų gydymo trukmė neturi viršyti 6 mėnesių.
Italian: Profilassi dell'emicrania
Lithuanian: Migrenos profilaktika
Italian: Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare ostruzione del tratto urinario con sintomi come astenia generale, dolore alla schiena, dolore lombare, disuria, oliguria, aumento dell'azoto nel sangue, nausea, anoressia e insufficienza vascolare, polso debole e alterazione del colore degli arti inferiori.
Lithuanian: Retroperitoninė fibrozė gali sukelti šlapimo takų obstrukciją su simptomais, pvz., bendra astenija, nugaros skausmu, juosmens skausmu, dizurija, oligurija, padidėjusiu azoto kiekiu kraujyje, pykinimu, anoreksija ir kraujagyslių nepakankamumu, silpnu pulsu ir odos spalvos pokyčiai apatinėse galūnėse.
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
Lithuanian: - Epizodinio ir lėtinio klasterinio galvos skausmo profilaktiniam gydymui galima apsvarstyti galimybę vartoti mažiausiai dviejų kitų klasių vaistinių preparatų (pvz.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Dėl fibrozės rizikos nuolatinio vartojimo trukmė neturi viršyti šešių mėnesių (žr.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
Lithuanian: Pleuros fibrozės simptomai yra: krūtinės skausmas, sausas kosulys ir svorio kritimas.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad un regolare controllo per escludere la presenza di: edema periferico, alterazione del colore delle gambe, ippocratismo digitale, polso debole/irregolare, tachicardia, murmure cardiaco, fremito vascolare, aumento della pressione nella vena giugulare, crepitii alla base polmonare, frizione pleurica/pericardica, masse ai fianchi/addominali/debolezza.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai tirti tikrinant, ar jiems nepasireiškė: periferinė edema, kojų spalvos pokyčiai, pirštų galų sustorėjimas, silpnas ar nereguliarus pulsas, tachikardija, širdies ūžesys, kraujagyslių ūžesys, padidėjęs jungo venos spaudimas, krepitacija apatinėse plaučių dalyse, pleuros ar perikardo trinties ūžesiai, dariniai ar skausmingumas pilvo srityje ar šonuose.
Italian: Posologia
Lithuanian: Pastaba
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
Lithuanian: Fibrozė už pilvaplėvės gali sukelti tokius simptomus, kaip bendras negalavimas, nugaros skausmas, liemens ar šonkaulių skausmas, skausmas šlapinantis, sumažėjusi šlapimo gamyba, apetito stoka ir kojų odos spalvos pokyčiai.
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
Lithuanian: Tarp šių tyrimų bus širdies ultragarsinis tyrimas, tyrimai, kaip veikia Jūsų plaučiai ir pilvo skenavimas, pvz.
Italian: Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico: dolore al torace o all'addome, percezione aumentata del battito cardiaco, difficoltà di respirazione, tosse secca, nausea, debolezza generale, spossatezza, perdita di appetito/di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità alle braccia e alle gambe.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: krūtinės ar pilvo skausmas, juntamas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas, sausas kosulys, pykinimas, bendras silpnumas, nuovargis, apetito stoka ar svorio kritimas, šlapimo takų simptomai, galūnių skausmas ar šalimas arba sustingimas.
Italian: Faccia particolare attenzione con [Nome di fantasia] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Prima di assumere [Nome di fantasia] informi il medico se: nota insensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti [Sugalvotas pavadinimas], pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote rankų ar kojų pirštų sustingimą ar dilgčiojimą;
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere graduale (in 2-3 settimane).
Lithuanian: Nutraukti gydymą reikia palaipsniui (per 2 ar 3 savaites). Staiga nutraukti gydymą būtina fibrozinės reakcijos atveju.
Italian: Durante la valutazione clinica del paziente, fare particolare attenzione a: dolore addominale, lombare, toracico, palpitazioni, dispnea, tosse secca, nausea, malessere, spossatezza, anoressia/perdita di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità agli arti.
Lithuanian: Paciento klinikinio įvertinimo metu ypatingą dėmesį reikia skirti šiems negalavimams: pilvo, juosmens ar krūtinės skausmui, smarkiam širdies plakimui, dusuliui, sausam kosuliui, pykinimui, bendram negalavimui, nuovargiui, anoreksijai ar svorio kritimui, šlapimo takų simptomams, galūnių skausmui, šaltumui ar tirpuliui.
Italian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Lithuanian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra metisergido, šiuo metu įregistruoti šiose ES šalyse: Belgijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
Lithuanian: Tokie nepageidaujami reiškiniai gali būti sunkūs, o tam tikrais atvejais - negrįžtami ir pavojingi gyvybei;
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
Lithuanian: Visų pirma jis jungiasi prie 5HT2B receptoriaus ir yra jo antagonistas.
Italian: Neurol (Paris).
Lithuanian: Rev Neurol (Paris).
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus (vieną stebimąjį ir vieną perspektyvinį) surinkti duomenys buvo ne tokie įtikinami:13 maždaug 26 proc. pacientų gydymo rezultatai buvo patenkinami, geri arba puikūs.
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Remdamasi šiais duomenimis, Prancūzija laikėsi nuomonės, kad reikia peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido, naudos ir rizikos santykį, todėl inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere considerati con cautela, poiché i metodi di rilevamento della fibrosi utilizzati in questi studi non sono sufficientemente sensibili, in particolare per la fibrosi valvolare.
Lithuanian: Tačiau šiuos rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes fibrozės nustatymo metodai, kurie buvo taikomi šių tyrimų metu, yra nepakankamai jautrūs, ypač kai tiriama vožtuvų fibrozės galimybė.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuos rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes tai yra seni tyrimai, kurie iš esmės buvo atlikti taikant nemodernius šiuo metu nebenaudojamus metodus8.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
Lithuanian: Kalbant apie retroperitoninės fibrozės riziką, yra duomenų, patvirtinančių, kad metisergidą vartojantiems pacientams kyla didesnė rizika (200 plg. su 1,3/100 000 pacientų)23,24.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti metisergido saugumą, CHMP apsvarstė literatūroje skelbiamus ir į saugumo duomenų bazę įtrauktus duomenis, įskaitant spontaninių ir literatūra pagrįstų pranešimų duomenis.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metisergide citati nell'allegato I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido, rinkodaros leidimo sąlygas.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
Lithuanian: Nustatyta, kad vožtuvų pakitimų ir plaučių fibrozės atvejų skaičius metisergidu gydytų pacientų grupėje panašus į nustatytą bendrojoje populiacijoje19,20,21,22.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
Lithuanian: Be to, panašu, kad fibrozės vystymasis susijęs su gydymo trukme, kadangi daugumai pacientų fibroziniai reiškiniai nustatyti po ilgalaikės (ne mažiau kaip metų trukmės) terapijos.
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
Lithuanian: Indikaciją reikia apriboti joje nurodant tik tuos funkcinę negalią turinčius pacientus, kurių gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metisergido;
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo pateikti papildomi tyrimai, kurių metu metisergidas buvo lyginamas su placebu arba palyginamaisiais vaistais; kai kurie iš jų taip pat patvirtino, kad, palyginti su placebu, pagal šią indikaciją vartojamas metisergidas yra veiksmingas5,6,7.
Italian: Ciò a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate;
Lithuanian: Tokios išvados laikomasi, jeigu yra įgyvendintos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės;
Italian: Una grave intolleranza o controindicazione a un farmaco di prima linea è considerata un fallimento del trattamento.
Lithuanian: Stiprus pirmos eilės vaisto netoleravimas arba esama kontraindikacija vertinama kaip neveiksmingas gydymas.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
Lithuanian: Kadangi manoma, jog fibrozinės reakcijos yra susijusios su nuolatiniu agonistiniu 5-HT2B receptoriaus aktyvinimu, taikant ilgalaikį gydymą metisergidu, pacientams gali išsivystyti šio vaisto pagrindinio aktyvaus metabolito metilergometrino sukelta audinių fibrozė.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che metisergide è incluso come trattamento di seconda scelta nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo della cefalea a grappolo dell'EFNS (2006)15 ed è altresì incluso nell'elenco di terapie preventive per la cefalea a grappolo nelle linee guida di recente pubblicazione16,17,18.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad metisergidas yra įtrauktas į naujausias EFNS prevencinio klasterinio galvos skausmo gydymo rekomendacijas (2006)15, kaip antros eilės vaistas, ir įtrauktas į neseniai paskelbtose gairėse pateikiamą prevencinio klasterinio galvos skausmo gydymo vaistų sąrašą16,17,18.