FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tiomerzál
Latvian: Tiomersāls
Hungarian: Kiszerelés:
Latvian: Auglība:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2016. március 15-én megszűntek.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2016. gada 15. martā.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
Latvian: Imunitāte saglabājas vienu gadu.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bluevac BTV8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada septembrī.
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Latvian: Visbiežākās Bluevac BTV8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 °C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelv vírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
Latvian: Revakcināciju veic reizi gadā kā vienu injekciju.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja vakcinētās aitas un liellopus ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti pētīja vairākos laboratoriju pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. aprīlī izsniedza Bluevac BTV8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bluevac BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bluevac BTV8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
Latvian: Liellopiem imunitāte iestājas 31 dienu pēc otrās injekcijas, bet aitām 20 dienas pēc otrās injekcijas.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték; mivel a kéknyelv betegség nemzeti járványvédelmi program alá tartozik így az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Latvian: Sākotnēji Bluevac BTV8 tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo, tā kā katarālais drudzis ietilpst nacionālajās slimību kontroles programmās, apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bluevac BTV8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok húsa és teje esetén „nulla" nap, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, kas ārstēti ar Bluevac BTV8, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Latvian: Vakcīna satur arī ""palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Latvian: Vakcīnu ievada liellopiem un aitām divu zemādas injekciju veidā.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina.
Latvian: Bluevac BTV8 ir vakcīna.
Hungarian: A Bluevac BTV8 a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
Latvian: Bluevac BTV8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu ("8. serotipu").
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Latvian: Pilns visu Bluevac BTV8 ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
Latvian: katarālā drudža vīrusa vakcīna, 8. serotips (inaktivēta)
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
Latvian: Galvenie vakcīnas efektivitātes rādītāji bija virēmija (BTV8 līmeņi asinīs) un katarālā drudža vīrusa infekcijas klīniskās pazīmes.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Latvian: Bluevac BTV8 ir vakcīna, ko lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Latvian: Tas ir arī laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka vakcīna novērš virēmiju aitām un liellopiem, kā arī mazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bluevac BTV8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bluevac BTV8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget.
Latvian: Bluevac BTV8 satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs), mazinātu katarālā drudža vīrusa izraisītās klīniskās pazīmes aitām un novērstu virēmiju liellopiem.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
Latvian: Slimības klīniskās pazīmes ir drudzis, čūlu veidošanās uz ādas, kā arī pietūkusi un reizēm zilgana mēle, ko galvenokārt novēro aitām.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Bluevac BTV8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bluevac BTV8?
Hungarian: A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Bluevac BTV8
Hungarian: Miért engedélyezték a Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Bluevac BTV8 tika apstiprinātas?
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Latvian: ES Numurs
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi,
Hungarian: Makrogol 6000
Latvian: Makrogols 6000
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
Latvian: - Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
Latvian: Nekad nelietojiet divas Bondenza tabletes vienā nedēļā.
Hungarian: Általános tanácsok:
Latvian: Vispārēji ieteikumi:
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Latvian: Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
Latvian: Specifiski pētījumi par 3 mēnešu lietošanas shēmu nav veikti.
Hungarian: Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
Latvian: Iespējams, ka Jums pret šīm zālēm radusies alerģiska reakcija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bondenza
Latvian: Citas zāles un Bondenza
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Hungarian: Csak iv.
Latvian: Tikai i.v.
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Latvian: • sāpes vai bojājums injekcijas vietā;
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
Latvian: Tas attiecas arī uz šķīdumiem, ko izmanto savienojuma un citu iekārtu skalošanai.
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Latvian: Pēc ēšanas Jūs varat atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
Latvian: Seruma CTX samazinājums saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 mg/3 ml
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Bondenza lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. sadaļu).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu).
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Latvian: Bondenza injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Hungarian: Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Latvian: Nelietojiet tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties: - vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) - vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Hungarian: Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa pazemināšanos novēroja visos mērījumu laikos.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Hungarian: Különösen:
Latvian: Īpaši šādos gadījumos:
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Latvian: - Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot šķidruma patēriņu.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3., 6., 12. un 24. mēnesī.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Hungarian: Kizárólag intravénásan alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Latvian: Drīkst ievadīt tikai intravenozi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot tīru ūdeni).
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte:
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Hungarian: Mind a biológiai hasznosíthatóság, mind a BMD növekedés csökken, ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Bondenza lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
Latvian: Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vaistāvus stāvoklī.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05-BA06
Hungarian: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Latvian: - ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95 % TI]
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
Latvian: Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska novērtējumu.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Latvian: Pieejami maz datu par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Latvian: Bērni un pusaudži Bodenza nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Hungarian: A Bondenza visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Latvian: Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Hungarian: Néhány esetben ezek az események nem múltak el addig, amíg a biszfoszfonát-kezelést le nem állították.
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Hungarian: A következő utasításokat szigorúan be kell tartani a fecskendők/szúró eszközök használatát és megsemmisítését illetően:
Latvian: Stingri jāievēro šie norādījumi par šļirču un citu medicīnisku asu priekšmetu lietošanu un iznīcināšanu:
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Latvian: Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.