FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Icelandic: % mismunur33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell33,8; 95 % KI:
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Icelandic: Ambrisentan hefur reynst vera vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent hos rotter og kaniner.
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan, og med jevne mellomrom mens du bruker legemidlet, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra ikke-placebokontrollerte studier av lengre varighet (ARIES-E og AMBITION (kombinasjon med tadalafil)) er også inkludert nedenfor.
Icelandic: Bretland eða
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Ambrisentan Mylan dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis.
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Norwegian Bokmål: Første sykehusinnleggelse, antall (%)
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56; 95 % KI: 1,05,
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
Icelandic: Útskilnaður ambrisentans í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
Icelandic: - ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma-rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Icelandic: 4 (lækkun um 0,83 g/dl); meðalbreytingar frá upphafi virtust ná jafnvægi yfir næstu 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble sett så tidlig som uke 4 (reduksjon på 0,83 g/dl); gjennomsnittlige endringer fra utgangsverdien stabiliserte seg tilsynelatende over de påfølgende 8 ukene.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake ørhet.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
Icelandic: Warfarín
Norwegian Bokmål: Warfarin
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A, skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Ambrisentan Mylan én gang daglig.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan Hvernig nota á Ambrisentan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan Mulige bivirkninger
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,2-20 mikrogram/ml.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferase-avvik >3xULN i alle fase 2- og 3-studier (inkludert respektive åpne forlengelsesstudier) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Norwegian Bokmål: → Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan, skal du umiddelbart informere legen.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ambrisentan var de fleste tilfeller av perifert ødem av mild til moderat alvorlighet, men kan forekomme oftere og mer alvorlig hos pasienter ≥65 år.
Icelandic: Um það bil 22% af gefnum skammti finnast í þvagi eftir inntöku, þar af 3,3% sem óbreytt ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen, hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Icelandic: Mylan víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Icelandic: Fosfódíesterasahemlar
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterasehemmere
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Icelandic: Mylan getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
Icelandic: Hjá samtals 17 sjúklingum (6,5%) í meðferðarhópunum sem fengu ambrisentan, hafði hemóglóbín lækkað um ≥15% frá upphafi og farið niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Icelandic: Framför í blóðaflfræðilegum gildum sást, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, eftir 12 vikur (n=29) í II. stigs rannsókn (AMB220).
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2-studie (AMB220).
Icelandic: Mylan getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Icelandic: Þótt engar greinilegar vísbendingar um skaðleg áhrif langtímaútsetningar fyrir ambrisentani á fjölda sæðisfrumna hafi komið fram í ARIES-E-rannsókninni, tengdist langvinn gjöf ambrisentans breytingum á þáttum tengdum sæðismyndun.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet tydelig evidens for skadelige effekter på antallet spermier ved langtidsbruk av ambrisentan i ARIES-E-studien, var kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endringer i spermatogenesemarkører.
Icelandic: Gerð var rannsókn hjá 492 sjúklingum (ambrisentan N = 329, lyfleysa N = 163) með lungnatrefjun af óþekktum orsökum, þar af voru 11% með síðkominn lungnaháþrýsting (WHO-hópur 3), en henni var fljótlega hætt þegar talið var að meginendapunktar fyrir verkun myndu ekki nást (ARTEMIS-IPFrannsóknin).
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (10 mg) var assosiert med en høyere forekomst av disse bivirkningene, og perifert ødem viste en tendens til å være mer alvorlig hos pasienter ≥65 år i kortvarige kliniske studier (se pkt 4.4).
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E171) Makrogol
Icelandic: Írland eða
Norwegian Bokmål: Irland eller
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA-behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes WHO funksjonsklasse ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Icelandic: Í þeirri þéttni sem kemur fram í plasma (u.þ.b. 4% miðað við óbreytt ambrisentan), er því ekki gert ráð fyrir því að 4-hýdroxýmetýlambrisentan leggi neitt af mörkum til lyfjafræðilegrar verkunar ambrisentans.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten til ambrisentan.
Icelandic: Cmax og AUC(0-τ) fyrir ambrisentan jukust (um 48% og 121%) við endurtekna skammta af cíklósporíni A. Á grundvelli þessara niðurstaðna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-τ) for ambrisentan økte (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig gjentatt dosering av ciklosporin A. Basert på disse endringene bør ambrisentandosen begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Icelandic: Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ambrisentan og síldenafíl samhliða var 22 sjúklingar (5,7%) í ARIES-E og 17 sjúklingar (49%) í AMB222. Engin önnur atriði varðandi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22 pasienter (5,7 %) og 17 pasienter (47 %).
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampisíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Norwegian Bokmål: Etter de initielle dosene av rifampicin ble det observert en forbigående økning i ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % etter henholdsvis første og andre dose av rifampicin), antakelig som følge av rifampicinmediert OATP hemming.
Icelandic: → Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur tekið fleiri töflur en ávísað var.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil), kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.
Icelandic: Líkurnar á því að ambrisentan auki virkni CYP3A4 voru rannsakaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og bentu niðurstöðurnar til þess að ambrisentan hafi ekki áhrif á CYP3A4-ísóensím.
Norwegian Bokmål: Potensiell CYP3A4-induksjon av ambrisentan ble undersøkt hos friske frivillige, med resultater som tyder på ingen CYP3A4-induksjon.
Icelandic: Þessi lækkun á hámarksþéttni hefur ekki klíníska þýðingu og því má taka ambrisentan með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i makskonsentrasjon er ikke klinisk signifikant og ambrisentan kan derfor tas med eller uten mat.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Icelandic: Ambrisentan hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke vært undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Icelandic: Ambrisentan binst aðallega albúmíni (96,5%) og í minna mæli alfa1-sýru-glýkópróteini.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klínísk svörun.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Icelandic: Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten.