FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Estonian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itaalia
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Estonian: Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Estonian: Suurim sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 10 minutit pärast subkutaanse infusiooni lõppu.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Estonian: Muud onkoloogilised (kaugelearenenud tuumor) uuringud
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Estonian: TÄHELEPANU: Aldesleukiini manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Danish: Årligt, samtidig med fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet ninger
Estonian: Igal aastal, samaaegselt koos perioodilise ohutusaruand e esitamisega
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Estonian: Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Estonian: Arst võib teie ravimiannust muuta.
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Estonian: Esineda võib vererõhu langust.
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: Teid tuleb jälgida, et näha, kuidas te ravile reageerite.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Estonian: Süstemaht 20%lise annuse vähendamise korral (ml)**
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Estonian: Iga annus arvutatakse teie kehakaalu järgi.
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Estonian: Ärge kunagi süstige Ceplenet kiiremini ega ühe liigutusega.
Danish: • Patienter, der har modtaget allogent stamcelletransplantat.
Estonian: • Patsiendid, kellele on siirdatud allogeenseid tüvirakke.
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Estonian: n4 kuni n6 n10 kuni n12 n16 kuni n18
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Estonian: Iga arv (0,1, 0,2, 0,3 jne) tähistab ühte kümnendikku milliliitrit (0,1 ml).
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht, kuhu saate selga toetades istuda või pikali heita.
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Estonian: • Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Estonian: Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.
Danish: Det vides ikke, om histamin passerer placenta.
Estonian: Ei ole teada, kas histamiin läbib platsentaarbarjääri.
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Estonian: Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Estonian: Lõigus 6.6 toodud juhendid manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on aldesleukiini spetsiifilised.
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Estonian: Ceplene on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Estonian: Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Estonian: Kasutage ravimit täpselt nii, nagu teile on määratud.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Estonian: Kui patsiendi elutähtsates näitajates toimub märkimisväärne muutus, peab arst patsiendi seisundit hindama ja jätkama elutähtsate näitajate jälgimist; kõnealuseid patsiente tuleb jälgida ka järgmiste ravikuuride ajal.
Danish: Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Puuduvad andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel vanuses alla 18-aastat.
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Estonian: Ceplene on selge, värvitu vedelik.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Estonian: Soovitatav on jälgida laboritestide tulemusi, sh standardsete vereanalüüside ja vere keemiliste näitajate analüüside tulemusi.
Danish: Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år.
Estonian: Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.
Danish: 6 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).
Estonian: 6-nädalane paus (ravimeid ei manustata).
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Estonian: Patsiendi jälgimine 1. ravipäeval peab hõlmama elutähtsaid näitajaid, sealhulgas pulssi, vererõhku ja hingamissagedust.
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Estonian: Kui järgmiste ravikuuride ajal täheldatakse märkimisväärset hüpotensiooni või sellega seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada ja vajaduse korral manustada ravimit haiglas, seni kuni reaktsioon ravimile võimaldab manustada ravimit kodus.
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vähendamiseks võib manustamisaega pikendada kuni 15 minutini, vt allpool.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Estonian: Igas karbis on 14 viaali.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Estonian: Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Danish: • Depression
Estonian: • Depressioon
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Estonian: Järgmisi Ceplene süsteid võib patsient ise kodus teha, kui ta on hästi mõistnud vajalikke ettevaatusabinõusid ja omab vastavat süstimisoskust.
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Estonian: Järgnevatel eespool loetlemata kõrvalnähtudel on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ceplene mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: - Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
Estonian: - 2. astme toksilisuse korral tuleb IL-2 annust vähendada 50% võrra ja suurendada täisannuseni ainult siis, kui sümptomeid uuesti ei teki.
Danish: Tag altid Ceplene efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi.
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Estonian: Valige selleks kas reie sise- või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond.
Danish: 1 Tag 1 hætteglas ud af æsken.
Estonian: Võtke 1 viaal karbist välja.
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
Estonian: Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega.
Danish: Tag ikke Ceplene
Estonian: Ärge kasutage Ceplene´t
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Estonian: Lokaalne toksiline dermatiit - ravi tuleb katkestada, kuni sümptomid on kadunud.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas end ise süstida, või kui teil on küsimusi, pöörduge abi saamiseks oma arsti või meditsiiniõe poole.
Danish: • Hvæsende vejrtrækning
Estonian: • Vilisev hingamine
Danish: Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
Estonian: Kliiniliselt olulise nakkusega patsientide, kelle ravi nõuab antibiootikumide, seene- või viirusevastaste ravimite kasutamist, või patsientide, kes lõpetasid eelneva nakkusvastase ravi kuni 14 päeva jooksul enne kõnealuse ravi algust, ravimisel tuleb olla ettevaatlik, välja arvatud juhul, kui antibiootikumide ja viirusevastaste ravimite kasutamine toimus profülaktilisel eesmärgil.
Danish: Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering.
Estonian: Histamiindihüdrokloriid ei avaldanud teratogeenset toimet rottidele ega küülikutele annuste korral, millega kaasnes mitusada korda suurem süsteemne kokkupuude kui raviannuste korral.
Danish: Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset.
Estonian: Viaali võib olla jäänud veidi lahust.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Estonian: Ceplene kliirens on naistel peaaegu kaks korda kiirem, mistõttu süsteemne kokkupuude on naistel märkimisväärselt väiksem kui meestel.
Danish: Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
Estonian: Soovitatav on muuta annustamist ravi algusjärgus.
Danish: De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
Estonian: Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin-N-metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
Danish: Injektioner skal helst foretages i overvågede omgivelser under tilstedeværelse af et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som er i stand til at reagere korrekt, hvis der skulle vise sig tegn eller symptomer på hypotension.
Estonian: Süsteid tuleb eelistatavalt teha järelevalvega oludes, täiskasvanud pereliikme, sõbra või muu hooldaja juuresolekul, kes on võimeline hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel asjakohaselt reageerima.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida Ceplenet endale ise.
Danish: Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
Estonian: Kontrollige uuesti viaali silti, et veenduda, kas kasutate ikka õiget ravimit.
Danish: - Ved grad 4-toksicitet bør seponering af behandlingen overvejes.
Estonian: - 4. astme toksilisusnähtude korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Estonian: Kardiotoksiliste või vererõhku alandava toimega ravimite samaaegne manustamine võib suurendada Ceplene toksilisust.
Danish: Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Estonian: Ceplene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Estonian: IL-2 tuleb süstida esimesena.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
Estonian: • Malaariavastased ravimid või ravimeid, mida kasutatakse unitõbe tekitavate infektsioonide ravis.
Danish: Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Estonian: Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Danish: Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Estonian: Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
Estonian: Selles tabelis on toodud mahud ka juhul, kui on vajalik annuse 20%-line vähendamine.
Danish: Behandlingsfri (3 uger) *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Estonian: Ravivaba periood (3 nädalat) * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
Danish: Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kujutatud joonisel 4.
Danish: Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil
Danish: Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Estonian: Ravi tuleb jätkata alles pärast riski-kasulikkuse hindamist konkreetse patsiendi jaoks.
Danish: Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
Estonian: Ärge asetage nõela käest ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Danish: Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL-2.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Danish: For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet "VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE" sidst i indlægssedlen.
Estonian: Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED" infolehe lõpus.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere, malariamedicin og antitrypanosomalt aktive stoffer kan ændre metabolismen af Ceplene og bør undgås (se punkt 4.4).
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid, malaaria- ja trüpanosoomiravimid võivad muuta Ceplene metabolismi ning nende kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes põhjustasid histamiindihüdrokloriidi suured annused maternaalset toksilisust ning järglastel ilmnes toksilisus imetamise ajal (vähem elus järglasi 21. päeval võrreldes 4. päevaga), kuid mitte pärast võõrutamist.
Danish: Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
Estonian: Süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel.
Danish: Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3.
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad annusemahud on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
Estonian: IL-2 16 400 RÜ/kg, millele järgneb 0,5 ml Ceplenet kaks korda ööpäevas.
Danish: • Hvis du ammer.
Estonian: • kui imetate.
Danish: Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Estonian: Patsient peab pärast Ceplene manustamist 20 minutit puhkama.
Danish: Injicér altid IL-2 først.
Estonian: Süstige alati kõigepealt IL-2.
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Estonian: Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
Danish: Lad derfor være med at give Ceplene til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene,
Estonian: Kui te täheldate olulist vererõhu langus pärast Ceplene kasutamist, võtke kohe ühendust oma arstiga või vähemalt enne järgmise Ceplene süste tegemist.
Danish: • Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
Estonian: • Toimeaine on histamiindihüdrokloriid.
Danish: Hos personer med svær nyreinsufficiens blev der observeret fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved histamin-plasmakoncentrationer, som ikke forårsagede nævneværdigt blodtryksfald hos andre personer.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel esines süstoolse ja diastoolse vererõhu langus histamiini plasmas sisaldumise väärtuste korral, mis ei põhjustanud märkimisväärset vererõhu langust teistel isikutel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Danish: H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).
Estonian: H2-retseptori antagoniste, mille imidasooli struktuur sarnaneb histamiiniga, nt tsimetidiini, süsteemseid steroide ja klonidiini, ei tohi Ceplene ravi ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Estonian: Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5 kuni 15 minuti vältel.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Estonian: Ceplenet ei tohi segada teiste preparaatidega ega lahjendada.
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja.
Danish: Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult emasloomadele toksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud (Vt lõik 5.3).
Danish: Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Estonian: Histamiini sisaldus plasmas oli väga muutlik ning märkimisväärselt suurem mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (mediaanid 10 ja 5 korda kõrgemad tervetest vabatahtlikest).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad mõjutada enam kui ühte inimest kümnest)
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda samaaegset ravi prootonpumba inhibiitoriga.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Danish: Justér sprøjten sådan, at spidsen af kanylen er lidt over gummiproppen, men stadig i opløsningen.
Estonian: Seadke nõel nii, et nõelaots ulatub veidi üle kummikorgi, kuid on ikka lahuse sees.
Danish: Metode
Estonian: Meetod
Danish: Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder.
Estonian: Ravi IL-2 ja Ceplenega kestab 81 nädalat ning toimub ravikuuridena.
Danish: Meget almindelig dehydrering
Estonian: Väga sage dehüdratsioon
Danish: Fortsæt med at behandle som ordineret.
Estonian: Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.
Danish: Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Estonian: Võtke uued süstevahendid ja alustage protseduuri uuesti, isegi kui IL-2 süstimisest on juba möödunud 3 minutit.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Estonian: • kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Estonian: Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.