FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania AI444042 kwalifikowano pacjentów zakażonych HCV genotypu 4, a do badania AI444010 kwalifikowano pacjentów z genotypem 1 lub 4.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálatba 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket vontak be, az AI444010 vizsgálatba pedig 1. vagy 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket vontak be.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4 przedstawiono w Tabeli 14.
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Polish: Nie stwierdzono wpływu
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták.
Polish: Dawka rybawiryny stosowana w połączeniu z produktem leczniczym Daklinza jest zależna od masy ciała (1000 lub 1200 mg u pacjentów o masie ciała odpowiednio <75 kg lub ≥75 kg).
Hungarian: A Daklinza-val kombinációban adott ribavirin adagja a testtömegen alapul (a < 75 kg-os betegeknek 1000 mg, a ≥ 75 kg-os betegeknek pedig 1200 mg).
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
Hungarian: A daklataszvirnak egyetlen vizsgált dózisban sem volt hatása a nőstény patkányok fertilitására.
Polish: Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania daklataswiru w badaniach klinicznych są ograniczone.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daklataszvir véletlen túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3) Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás ellenjavallatai (lásd 4.3 pont) Ellenjavallt a Daklinza kombinált alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják a CYP3A4-et és a P-gp-t, pl. a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény, mert ez alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Daklinza na płodność u ludzi.
Hungarian: A daklataszvir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Polish: Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 101
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Hungarian: Ezek a szubsztitúciók alacsony szintű rezisztenciát (EC50 <1 nM) okoztak az 1b genotípusnál, és magasabb szintű rezisztenciát okoztak az 1a genotípusnál (EC50 legfeljebb
Polish: Podano też dostępne stosunki średnich geometrycznych, z 90% przedziałami ufności (CI) w nawiasach.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza vagy a lopinavir/ritonavir dózisának módosítása.
Polish: Substancją czynną leku jest daklataswir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklataszvir.
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Hungarian: A daklataszvir patkányoknál és nyulaknál embriotoxikus és teratogén hatású a klinikai AUC expozíció 4-szeresének (patkányok) és 16-szorosának (nyulak) megfelelő expozíciók mellett.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W większości badań klinicznych dotyczących daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną, wiremię RNA HCV w osoczu oceniano przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Hungarian: A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatok többségében a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
Polish: jeśli minęło nie więcej niż 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza, wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej.
Hungarian: és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie a tablettát.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest a haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál 27%-kal nőtt a daklataszvir AUC, és 20%-kal nőtt a szabad AUC (lásd 4.2 pont).
Polish: eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Hungarian: dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu [77 (98,7%)] pacjentów leczonych w tym badaniu było zakażonych HCV genotypu 3a, a 1 pacjent (1,3%) był
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelt betegek közül hetvenhét (77 [98,7%]) 3a genotípusú és 1 beteg (1,3%) 3b genotípusú
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza czynność wątroby może się zmienić, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Hungarian: Mivel a Daklinza-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR)
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła 232 (83) ng/ml.
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
Hungarian: Az ALLY-3 (AI444218) vizsgálatból származó adatok alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 12 hetes kezelési időtartamát a korábban még nem kezelt és kezelésben már részesült, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél.
Polish: Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w organizmie.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Daklinza-val, befolyásolva a Daklinza szintjét az Ön szervezetében.
Polish: BLISTER KALENDARZOWY (NIEPERFOROWANY)
Hungarian: NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT) SZÖVEG
Polish: U 258 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 38 miesięcy, nie wystąpiły nawroty (z nawrotami zdefiniowanymi jako potwierdzone lub ostatnio uzyskane miano RNA HCV ≥LLOQ).
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő 258 beteg közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 38 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus (a relapszus definíciója a megerősített vagy az utoljára rendelkezésre álló HCV-RNS-szint ≥ LLOQ (mennyiségi kimutathatóság alsó határa).
Polish: Mediana RNA HCV wyniosła 6,38 log10 j.m./ml; większość pacjentów (59%) miało genotypy IL28B rs12979860 nie-CC.
Hungarian: A medián HCV-RNS 6,38 log10 NE/ml volt, a betegek többsége (59%) IL-28B rs12979860 nem-CC genotípusú volt.
Polish: Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg.
Polish: U wszystkich 3 pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV osiągnięto odpowiedź
Hungarian: Az összes, 3 HCV/HIV társfertőzésben szenvedő beteg elérte az
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej daklataswirem w dawce 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg daklataszvir terápiás csoport betegei közül azokat, akiknek a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ és a 10. héten nem kimutatható volt, ezt követően random módon kaptak újabb 12 hétig 60 mg daklataszvirt + pegIFN/RBV-t vagy placebót + pegIFN/RBV-t, összesen 24 hetes kezelési perióduson keresztül.
Polish: Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
Polish: Dane z programów podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), w których uczestniczyli pacjenci z zakażeniem genotypem 3 i marskością wątroby, uzasadniają stosowanie u nich produktu Daklinza w połączeniu sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Hungarian: A kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokból származó adatok, amelyekben 3. genotípusú fertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 24 hetes alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Hungarian: Minden 30 mg-os filmtabletta 58 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Polish: Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo oraz pacjenci z grupy otrzymującej daklataswir, u których nie osiągnięto miana RNA HCV <LLOQ w 4. tygodniu i niewykrywalnego w 10. tygodniu nadal przyjmowali pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodni leczenia.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek, valamint a daklataszvir-csoportból azok a betegek, akik nem érték el a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ-t és a 10. héten a nem kimutatható HCV-RNS-t, tovább kapták a pegIFN/RBV-t az összesen 48 hetes kezelés végéig.
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Hungarian: A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
Polish: W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie, 34 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności ze względu na niepowodzenie wirusologiczne lub przedterminowe przerwanie udziału w badaniu oraz miano HCV RNA większe niż 1000 j.m./ml.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban 12 vagy 24 hétig daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt ribavirinnel vagy anélkül kapó 629 beteg összesített analízisében 34 olyan beteg volt alkalmas virológiai sikertelenség vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása miatt rezisztencia-analízisre, akinek a HCV-RNS szintje magasabb volt, mint 1000 NE/ml.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis a daklataszvir látszólagos oralis clearance-e (CL/F) esetén a nemi hovatartozást statisztikailag szignifikáns kovariánsnak találta, miszerint a nőbetegeknél kissé alacsonyabb a CL/F, de a daklataszvir-expozícióra gyakorolt hatás nagysága klinikailag nem jelentős.
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
Hungarian: Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik többek között a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Polish: Ogółem w badaniu ALLY-2 uzyskano odpowiedź SVR12 u 97% (149/153) pacjentów otrzymujących daklataswir i sofosbuwir przez 12 tygodni.
Hungarian: Összességében SVR12-t a 12 hétig daklataszvirt és szofoszbuvirt kapó betegek 97%-a (149/153) ért el az ALLY-2-ben.
Polish: Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a gyógyulási arányokra A fent leírt kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsoknak nem volt jelentős hatása a gyógyulási arányokra a szofoszbuvir + daklataszvir +/- ribavirin kombinációval kezelt betegeknél, kivéve a 3. genotípusú fertőzésben az Y93H rezisztenciával társuló variánst (16/192 betegnél [8%] észlelték).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Daklinza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Polish: stopnia zaobserwowano u 5% pacjentów (wszystkie przypadki u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie atazanawir, z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub po
Hungarian: 3. és 4. fokozatú összbilirubinszint emelkedést a betegek 5%-ánál figyeltek meg (mindegyik esetben olyan betegeknél, akik (egyidejűleg atazanavirral kezelt) HIV társfertőzésben, vagy Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedtek, vagy májtranszplantáción estek át).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina,
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium
Polish: Lek Daklinza 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Hungarian: A Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z niewydolnością nerek.
Hungarian: A daklataszvir egyetlen 60 mg-os per os adag utáni farmakokinetikáját HCV-vel nem fertőzött, vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie daklataswirem + peginterferon alfa + rybawiryna, RAV NS5A (139/153 z genotypem 1a i 49/57 z genotypem 1b) na ogół wystąpiły w momencie niepowodzenia.
Hungarian: A daklataszvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációra adott terápiás válasz elmaradása esetén az NS5A-rezisztenciával társuló variánsok rendszerint felbukkantak a terápiás sikertelenség mögött (1a genotípusúaknál: 139/153, 1b genotípusúaknál: 49/57).
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú replikon assay-ben az 1a és 1b genotípusú HCV replikációjának inhibitora, sorrendben 0,003-0,050 és 0,001-0,009 nM-os hatásos koncentrációval (50%-os csökkenést okozó koncentráció, EC50).
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir
Hungarian: Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a közvetlenül ható vírusellenes szerek klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc
Hungarian: Minden, a Daklinza-t és szofoszbuvirt amiodaronnal kombinációban kapó beteg - függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Polish: W badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych u zwierząt obserwowano wpływ na wątrobę (przerost lub rozrost komórek Kupffera, nacieki z komórek jednojądrzastych i rozrost dróg żółciowych), a także działania dotyczące nadnerczy (zmiany wakuolizacji cytoplazmy i przerost lub rozrost kory nadnerczy) po ekspozycjach podobnych lub nieco większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Hungarian: Állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a májra gyakorolt hatásokat (Kupffer-sejt hypertrophia/hyperplasia, mononuclearis sejt infiltrátumok és epevezeték-hyperplasia) és a mellékvesére gyakorolt hatásokat (a cytoplasma vacuolisatióban bekövetkezett változások és a mellékvesekéreg-hypertrophia/hyperplasia) figyeltek meg a klinikai AUC expozícióhoz hasonló vagy annál valamivel magasabb expozíció mellett.
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Hungarian: * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alá esett.
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú HCV replikon rendszer alkalmazásával végzett kombinációs vizsgálatokban az additívtól a szinergistáig terjedő kölcsönhatást mutatott az interferon alfával, a HCV 3. típusú nem strukturális fehérjére (NS3) ható proteázgátlókkal, a HCV 5B típusú nem strukturális fehérje (NS5B) nem nukleozid gátlószereivel és a HCV NS5B-re ható nukleozid-analógokkal.