FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Bulgarian: При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилакична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Polish: Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Bulgarian: Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Polish: Gdy szczepionka Hexyon jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.
Bulgarian: внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Polish: INNE Sanofi Pasteur Europe
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1. dawką)
Bulgarian: Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза)
Polish: Immunogenność szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Имуногенността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Polish: 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Namnożony w komórkach Vero
Bulgarian: Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността 4 Произведен върху Vero клетки
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Hexyon
Bulgarian: Как да съхранявате Hexyon
Polish: Szczepienie szczepionką Hexyon jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Polish: Jednakże podanie szczepionki Hexyon dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
Bulgarian: Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexyon, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
Polish: - jednostka międzynarodowa 3 Lub równoważna aktywność określona za pomocą oceny immunogenności
Bulgarian: Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Bulgarian: N=178†† N=177 to
Polish: Przeciwciała anty-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia Drażliwość
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране Раздразнителност
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.
Polish: ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Meksyk) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)
Bulgarian: В при раждането (Мексико) и с ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия) ‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва доза)
Polish: Szczepionka Hexyon może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Bulgarian: Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Polish: godzin po szczepieniu.
Bulgarian: 48 часа след ваксинацията;
Polish: Hexyon wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jak stosować szczepionkę Hexyon
Bulgarian: Как да използвате Hexyon
Polish: Opakowanie po 10.
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
Polish: Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Bulgarian: 17 aприл 2013 г.
Polish: Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Bulgarian: Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3 инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1. dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Bulgarian: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация (преди 1-ва доза) < 8 EU/ml , тогава концентрацията на антитела след бустер трябва да бъде ≥ 8 EU/ml.
Polish: (Odpowiedź na szczepienie§)
Bulgarian: (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexyon,
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego - Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Bulgarian: - Брахиален неврит и синдром на Guillain-Barré са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - utrata apetytu (jadłowstręt) - płacz - senność
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане
Polish: Bardzo często Płacz, senność Często
Bulgarian: Плач, сънливост
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Szczepionka Hexyon w ampułko-strzykawce
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Hexyon в предварително напълнени спринцовки
Polish: Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (5 x 10)
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexyon
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexyon
Polish: Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.
Bulgarian: Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 kartonów, każdy po 10 ampułko-strzykawek bez dołączonej igły.
Bulgarian: Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexyon):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Bulgarian: 9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация.
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon.
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Polish: Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Wysoka gorączka (≥39,6°C)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexyon można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek bez igły.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.
Polish: Przeciwciała anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Bulgarian: Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Polish: Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tygodni) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
Bulgarian: ) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки
Polish: Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki z dwoma osobnymi igłami.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.
Polish: Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Polish: Nie podawać śródskórnie ani dożylnie.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Polish: Opakowanie po 50 ampułko-strzykawek bez igły.
Bulgarian: Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułkostrzykawek (0,5 ml) bez igły.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 1,10 lub 50 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2 lub 3 dawkami szczepionki Hexyon.
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2
Bulgarian: Анти-полио тип 2
Polish: Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon powinna być podana dawka uzupełniająca.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Polish: Opakowanie po 1
Bulgarian: Опаковка по 10
Polish: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce
Bulgarian: Hexyon във флакони
Polish: Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3
Bulgarian: Анти-полио тип 3
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли
Polish: Hexyon jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Polish: Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Bulgarian: Hexyon помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Bulgarian: Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане))
Polish: Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Bulgarian: Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Jak wygląda szczepionka Hexyon i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexyon i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Polish: † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia)
Bulgarian: В при раждане (Република Южна Африка) †† на 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит
Polish: Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexyon) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
Bulgarian: Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (halobutyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
Polish: Hexyon - Opakowanie dla fiolki.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за флакон.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Bulgarian: Анти-полио тип 1 (≥ 8 (1/разреждане))
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Polish: 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Bulgarian: В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Polish: W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexyon lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Polish: Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
Polish: Szczepionka Hexyon w ampułko-strzykawce 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip-cap (halobutyl), bez igły.
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.
Polish: letniego narodowego programu monitorowania krztuśca w Szwecji z zastosowaniem pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib w schemacie 3, 5, 12 miesiąc życia.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания: