FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat in leven bleef en het aantal dat geen beademing nodig had.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
French: Myozyme alpha alglucosidase
Dutch: Myozyme alglucosidase alfa
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
French: Dans la forme tardive de la maladie, Myozyme a été plus efficace que le placebo, tant dans l'augmentation de la distance que les patients étaient capables de parcourir que dans l'amélioration de leur fonction pulmonaire au cours de l'étude.
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
French: Autres informations relatives à Myozyme
Dutch: Overige informatie over Myozyme:
French: L'enzyme de substitution contribue à éliminer le glycogène et à empêcher son accumulation anormale à l'intérieur des cellules.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt glycogeen af te breken en houdt de abnormale ophoping ervan in de cellen tegen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: En l'absence de cette enzyme, le glycogène s'accumule dans certains tissus, notamment dans les tissus musculaires, y compris le cœur et le diaphragme (le principal muscle de la respiration situé sous les poumons).
Dutch: Als het enzym ontbreekt, hoopt glycogeen zich op in bepaalde weefsels, vooral in de spieren, waaronder het hart en het diafragma (de belangrijkste ademhalingsspier onder de longen).
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
French: Cette enzyme a normalement pour fonction de dégrader le sucre stocké sous la forme de glycogène en glucose qui peut être utilisé par les cellules de l'organisme pour produire de l'énergie.
Dutch: Normaal gezien zet dit enzym als glycogeen opgeslagen suiker om in glucose die door de lichaamscellen kan worden gebruikt voor energie.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
Dutch: De firma die Myozyme vervaardigt, treft momenteel maatregelen om ervoor te zorgen dat Myozyme veilig wordt gebruikt, hoofdzakelijk door nauwlettend te volgen op welke wijze patiënten die Myozyme toegediend krijgen antilichamen ontwikkelen, door een register aan te leggen dat openstaat voor alle Pompe-patiënten en door te waarborgen dat artsen op de hoogte zijn van de mogelijke infusiereacties.
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myozyme vast te stellen.
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
Dutch: Myozyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe, een zeldzame erfelijke aandoening.
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
Dutch: Myozyme mag niet worden gebruikt bij mensen die een levensbedreigende anafylactische (ernstige allergische) reactie op alglucosidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel hebben gehad, die niet onder controle kon worden gekregen door een lagere infusiesnelheid of een lagere dosis.
French: Qu'est-ce que Myozyme?
Dutch: Wat is Myozyme?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Myozyme?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
French: Myozyme est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
French: Comment Myozyme est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Myozyme, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
French: Comment Myozyme agit-il?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
French: n = 29 pour le groupe placebo
Dutch: n=29 voor placebogroep
French: 117 Allée des Parcs
Dutch: 117 Allee des parcs
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas:
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd in de volgende subgroepen van patiënten en het gebruik ervan is daarom gecontra-indiceerd:
French: • d'hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) à l'initiation.
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
French: Mysildecard peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Dutch: • Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryo-fœtal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
French: Enfants Mysildecard ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Mylan Hungary Kft.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Mylan Hungary Kft.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/16/1134/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
French: Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45% ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
French: • si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée)
Dutch: • Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoek is toxiciteit wat betreft postnatale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Mysildecard a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Mysildecard heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Dutch: De daarbij horende additionele verlaging van de diastolische bloeddruk in liggende houding was 7 mmHg.
French: Mysildecard est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96% aux protéines plasmatiques.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Mysildecard n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van sildenafil bij zwangere vrouwen wordt Mysildecard niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
French: Les comprimés pelliculés Mysildecard sont blancs et ronds.
Dutch: Mysildecard filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
French: Une amélioration de l'index cardiaque a été observée pour les trois groupes de sildénafil par rapport au placebo, de respectivement 10%, 4% et 15% dans les groupes recevant une dose faible, moyenne ou élevée.
Dutch: Verbeteringen werden opgemerkt met cardiale index bij alle drie sildenafilgroepen ten opzichte van placebo, 10%, 4% en 15% voor respectievelijk de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
French: 23 patients ont présenté une aggravation clinique dans le groupe placebo (17,6%) contre 8 patients dans le groupe sildénafil (6,0%).
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
French: Le volume de distribution moyen (Vdm) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T max de 60 minutes et une diminution moyenne de la C max de 29%, cependant, l'étendue de l'absorption n'a pas été significativement affectée (ASC diminuée de 11%).
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40%.
Dutch: Door leeftijdsgebonden verschillen in de plasma-eiwitbinding was de bijbehorende toename van de ongebonden sildenafil plasmaconcentratie ongeveer 40%.
French: En raison d'un manque de données, Mysildecard ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Mysildecard niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
French: Si l'état clinique se détériore, les traitements qui sont recommandés au stade sévère de la maladie (par ex. époprosténol) doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
Dutch: Indien de klinische situatie verslechtert, dienen therapieën die aanbevolen zijn bij het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol) overwogen te worden (zie rubriek 4.2).