FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
German: Resistenz gegenüber Peramivir
Estonian: Peramiviiriresistentsus
German: Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Peramivir über die Niere stellt ca. 90 % der gesamten Ausscheidung dar.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alpivabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Peramivir ist ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase, eines Enzyms, das virale Partikel aus der Plasmamembran infizierter Zellen freisetzt und auch für den Eintritt von Viren in nicht infizierte Zellen wichtig ist, was zu einer weiteren Ausbreitung des infektiösen Virus im Körper führt.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
German: Altersgruppe
Estonian: Vanuserühm
German: Mit der Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
German: Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
German: Limitationen der klinischen Daten
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
German: • anomes Verhalten, Delirium
Estonian: • käitumishäired, deliirium
German: Die verfügbaren Daten lassen nicht auf die Wirksamkeit von Peramivir bei Patienten mit Influenza B oder bei Patienten mit komplizierter Influenza schließen.
Estonian: Kasutatavad andmed ei toeta järeldust, et peramiviir on efektiivne B-gripiga või tüsistunud gripiga patsientidel.
German: • Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Peramivir nach 24 Stunden.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Linderung der Symptome, wurde definiert als die Anzahl der Stunden ab Anwendung des Arzneimittels bis zum Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem alle sieben Symptome der Influenza (Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie und Müdigkeit) entweder nicht mehr vorhanden waren oder mindestens 21,5 Stunden lang nicht höher als mild waren.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - aeg sümptomite leevenemiseni -, määratleti kui tundide arvu alates uuritava ravimi kasutamisest kuni 24-tunnise perioodini, kus kõik gripisümptomid (köha, kurguvalu, ninakinnisus, peavalu, palavikulisus, lihasevalu ja väsimus) kas puudusid või esinesid ainult kergetena vähemalt 21,5 tundi.
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
German: Die älteren Probanden waren 65 bis 79 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 70,1 Jahren, und wiesen eine Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel, CrClcg) im Bereich von 82,8 ml/min bis 197,9 ml/min auf.
Estonian: Kaasatud eakad olid 65…79-aastased, keskmise vanusega 70,1 aastat, kreatiniini kliirensiga (Cockcrofti-Gaulti arvutus) CrClcg vahemikus 82,8…197,9 ml/min.
German: Die meisten Fälle traten bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und mehreren Begleitmedikamenten auf.
Estonian: Enamik juhtumeist esines eakatel patsientidel, kellel oli kaasuvaid haigusi ja kes kasutasid samal ajal mitut ravimit.
German: Unter 467 erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza, die in klinischen Studien eine Einzeldosis von 600 mg Peramivir intravenös erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen eine Abnahme der Neutrophilenzahl (3,2 %) und Übelkeit (2,4 %).
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
German: Alpivab enthält Natrium
Estonian: Alpivab sisaldab naatriumi
German: Zu Beginn der Studie wiesen 85 % der 296 Probanden einen zusammengesetzten Influenzasymptom-Score < 15 auf.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli 296 uuringuosalisest 85% patsiendil gripisümptomite liitskoor <15.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Eakad Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Peramivir als Einzeldosisbehandlung bei unkomplizierten InfluenzaErkrankungen wurde in einer einzigen placebokontrollierten Studie an 300 erwachsenen Patienten in Japan während der Grippesaison 2007/2008 nachgewiesen.
Estonian: Peramiviiri efektiivsus ühekordse annusega ravimina tüsistusteta gripi ravis tõendati ühes platseebokontrolliga uuringus, mis toimus Jaapanis gripihooajal 2007/2008 ja kus osales 300 täiskasvanud patsienti.
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Peramiviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Unruhe
Estonian: • rahutus
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Estonian: Üldiselt täheldati küülikutel neerutoksilisust, ootamatut toksilisust ei täheldatud ja noortel loomadel ei leitud muid sihtorganite toksilisuse nähte.
German: Es wurden zweiwöchige orale Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten und Kaninchen sowie eine vierwöchige i.v.-Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten durchgeführt.
Estonian: Noorte rottide ja küülikutega tehti kahenädalased suukaudse toksilisuse uuringud ning noorte rottidega neljanädalane intravenoosse toksilisuse uuring.
German: AUClast (ng•h/ml)
Estonian: AUCviimane (ng·h/ml)
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
German: Bei Probanden, die Peramivir erhielten, belief sich die mediane Zeit bis zur Linderung ihrer kombinierten Grippesymptome auf 79,0 Stunden und die mediane Zeit bis zur Wiedererlangung einer normalen Körpertemperatur (unter 37 °C) auf etwa 40,0 Stunden.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
German: Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche.
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
German: Es wird nicht empfohlen, Influenzaimpfstoffe, die lebende, attenuierte Viren enthalten, bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab zu verwenden, da ein theoretisches Risiko besteht, dass Peramivir die Immunogenität des Impfstoffs reduzieren könnte.
Estonian: Elus nõrgestatud gripivaktsiinide kasutamine ei ole soovitatav kuni 48 tundi pärast Alpivabi manustamist teoreetilise riski tõttu, et peramiviir võib vähendada vaktsiini immunogeensust.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh raske allergiline šokk koos sügeleva lööbe, kurgu- ja keeleturse, hingamisraskuste, peapöörituse ja oksendamisega
German: Klinische Studien
Estonian: Kliinilised uuringud
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
German: Bei Patienten mit Influenza, die Peramivir erhalten haben, wurde über Delirium, Halluzinationen und anomales Verhalten berichtet.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud deliiriumist, hallutsinatsioonidest ja käitumishäiretest.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse
German: 1 ml des Konzentrats enthält 0,154 Millimol (mmol) Natrium, was 3,54 mg Natrium entspricht.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel kasutamise kohta on tõendanud peramiviiri eritumist piima (vt lõik 5.3).
German: Die Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie Fieber über 38 °C hatten und positiv auf einen Antigen-Schnelltest reagierten, der von mindestens zwei der folgenden Symptome begleitet wurde: Husten, nasale Symptome, Halsschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost/Schwitzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid olid üle 38 °C palavik ja gripiviiruse suhtes positiivne kiire antigeeni test, koos vähemalt kahe järgmise sümptomiga: köha, ninasümptomid, kurguvalu, lihasevalu, külmavärinad/higistamine, halb enesetunne, väsimus või peavalu.
German: Nicht kühlen oder einfrieren.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Peramivir bei Schwangeren vor.
Estonian: Peramiviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (teada on alla 300 raseduse tulemused).
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 245 algselt mutatsiooniga H275Y A/H1N1-gripi infektsiooniga patsienti, olid peramiviiri, oseltamiviiri ja zanamiviiri korral algsete IC50-väärtuste mediaanväärtused vastavalt 51,0 nM, 487,6 nM ja 0,95 nM.
German: Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Patienten mit Influenza und bereits bestehenden Krankheiten sind im Hinblick auf ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Estonian: Gripiga ja varem tekkinud haigustega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
German: • verminderter Appetit
Estonian: • söögiisu vähenemine
German: Mischen Sie Alpivab nicht mit anderen Arzneimitteln oder geben Sie es nicht anderen Arzneimitteln hinzu, die direkt in eine Vene gegeben werden.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
German: Die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Influenza-Arzneimitteln sollten bei der Entscheidung über die Verwendung von Peramivir berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Peramiviiri kasutamise otsustamisel tuleb arvestada olemasolevat teavet gripiviiruse ravimile tundlikkuse kohta (vt lõik 5.1).
German: Die ITTI-Population umfasste 84 Personen mit einer durch PCR bestätigten Influenza.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Estonian: Selle ravimi üleannustuse raviks ei ole olemas spetsiifilist antidooti.
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Alpivab on selge värvitu steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
German: Die Intent-to-treat-Influenza-Population (ITTI) umfasste 296 Personen mit Influenza, die durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 296 uuringuosalist, kelle gripidiagnoos kinnitati polümeraasi ahelareaktsiooniga (PCR).
German: Es wird zuerst verdünnt und dann per Infusion (Tropf) 15 bis 30 Minuten lang in eine Vene gegeben.
Estonian: Seda kõigepealt lahjendatakse ja seejärel manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga (tilgutiga).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
German: Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis von 4:1 für Peramivir und Oseltamivir.
Estonian: Randomiseerimisel jaotati patsiendid peramiviiri ja oseltamiviiri rühmadesse suhtes 4 : 1.
German: Die Durchschnittskörpertemperatur zu Studienbeginn betrug 38,6 °C (axillär).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli uuringuosaliste keskmine kaenlaalune kehatemperatuur 38,6 °C.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Peramivir bei Patienten in Verbindung gebracht werden, stellen Anaphylaxie und Hautreaktionen dar, einschließlich Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Estonian: Patsientidel peramiviiriga seostatavad kõige olulisemad rasked kõrvatoimed on anafülaksia ja nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
German: Die Exposition (AUC0-12) gegenüber Peramivir nach einer Einzeldosisgabe war bei älteren Probanden um ca. 33 % höher als bei jungen Erwachsenen (61.334 vs. 46.200 ng•h/ml).
Estonian: Ekspositsioon (AUC0-12) peramiviiriga pärast ühekordset annust oli eakatel uuringuosalistel ligikaudu 33% suurem (61 334 ng·h/ml) kui noortel täiskasvanutel (46 200 ng·h/ml).
German: Akute Nierennekrose wurde bei Kaninchen bei Dosen von ≥ 200 mg/kg festgestellt, wobei in mehreren Studien ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 100 mg/kg pro Tag festgestellt wurde.
Estonian: Küülikutel esines annustes ≥ 200 mg/kg ägedat neerunekroosi ja mitme uuringuga määrati täheldatava kahjulikku toimet mitteavaldava taseme (NOAEL) selgeks väärtuseks 100 mg/kg/d.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
German: Klinische Studien, in denen Patienten mit unkomplizierter Influenza Einzeldosen von Peramivir intravenös angewendet wurden, umfassten nur wenige Probanden ab 65 Jahren (n=10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit..
German: Bei ernsthaften Haut- oder allergischen Reaktionen nach Anwendung von Alpivab müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Estonian: Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga.
German: Die Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Influenzasymptome durchgeführt oder begonnen.
Estonian: Ravi anti või alustati 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.
German: Alpivab wird von medizinischem Fachpersonal als Einzeldosis innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Grippesymptome bei Ihnen angewendet.
Estonian: Alpivabi manustab tervishoiutöötaja ühekordse annusena 2 ööpäeva jooksul pärast gripisümptomite tekkimist.
German: zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde bei 20 älteren Probanden (> 65 Jahre) nach einer intravenösen Einzeldosis von 4 mg/kg Peramivir untersucht.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (verabreichte Dosis 12 mg/kg oder 600 mg je nach Alter und Körpergewicht) und bei gesunden Erwachsenen (Dosis 600 mg) war ähnlich (Tabelle 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Estonian: Peramiviir ei metaboliseeru inimorganismis oluliselt.
German: • Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter) erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Estonian: • Täiskasvanute ja noorukite (vähemalt 13 a) annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Estonian: Jaapanis toimus randomiseeritud, mitme keskusega, topeltpime uuring, mis hindas peramiviiri ühekordset intravenoosset 300 mg või 600 mg annust või platseebot, mida manustati 30 minuti jooksul 20…64-aastastele tüsistusteta gripiga uuringuosalistele.
German: Zeit bis zur Linderung der Symptome Median (Stunden) (95-%-KI)
Estonian: Aeg sümptomite leevenemiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
German: Tabelle 2: Peramivir-Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht) basierend auf der absoluten GFR Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)*
Estonian: Peramiviiri annus täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg) absoluutse GFR alusel Absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)*
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetilistel parameetritel pärast intravenoosset manustamist (soovitatavast annusest 0,17…2 korda suurem) oli lineaarne seos annuse ja ekspositsiooni parameetrite vahel (maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) ja kõveraalune pindala (AUC)).
German: • Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche.
Estonian: • Kontrollige iga viaali sulgurit.
German: • Geben Sie das gemessene Volumen des Peramivir-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Estonian: Peramiviiri annuse rühma 93 patsiendist oli 43% patsiendil A-gripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 54% ja 46%) ja 27% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st
German: Schwere Hautreaktionen
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel