FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren nach Artikel 130F für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder EMA/549503/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 07 Ιουλίου 2010.
German: Jean-François Baurain (Belgien)
Greek: Jean-François Baurain (Βέλγιο)
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
German: Bendamustin wird in Deutschland seit den frühen 1970er Jahren in der Krebstherapie eingesetzt.
Greek: Η βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα στη Γερμανία από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
German: 22. Oktober 2009
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levact bei den beiden Indikationen, gegen die Einwände vorgebracht worden waren, gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις δύο ενδείξεις για τις οποίες εγέρθηκαν ενστάσεις.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 2. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 2 Οκτωβρίου 2009.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levact die Risiken überwiegt und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den folgenden Mitgliedstaaten erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Levact ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Greek: Το Levact είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
German: Levact ist auch unter der Bezeichnung Ribomustin bekannt.
Greek: Το Levact είναι επίσης γνωστό ως Ribomustin
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den sog. betroffenen Mitgliedstaaten - in diesem Fall Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und im Vereinigten Königreich) gelten soll.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
German: Astellas Pharma GmbH beantragte bei den deutschen Aufsichtsbehörden ein dezentralisiertes Verfahren zu Levact.
Greek: Η Astellas Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Levact στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας.
German: Was ist Levact?
Greek: Τι είναι το Levact;
German: Grund für das Verfahren war, dass ein Mitgliedstaat (das Vereinigte Königreich) die Indikation „NonHodgkin-Lymphom" und zwei Mitgliedstaaten (Belgien und Frankreich) die Indikation „multiples Myelom" wegen unzureichender Daten zum Beleg der Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Erkrankungen nicht zulassen konnten.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι ένα κράτος μέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν μπορούσε να εγκρίνει την ένδειξη για το μη Hodgkin λέμφωμα, ενώ δύο άλλα κράτη μέλη, το Βέλγιο και η Γαλλία, δεν μπορούσαν να εγκρίνουν την ένδειξη για το πολλαπλό μυέλωμα λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου προς στήριξη των συγκεκριμένων ενδείξεων.
German: Der CHMP prüfte zwei klinische Studien, die das Unternehmen zur Stützung der Indikationen „multiples Myelom" und „Non-Hodgkin-Lymphom" vorgelegt hatte.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προς στήριξη των ενδείξεων πολλαπλού μυελώματος και μη Hodgkin λεμφώματος.
German: 18. März 2010
Greek: 18 Μαρτίου 2010
German: Levact wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
German: 14. Januar 2010 und 17. Februar 2010
Greek: 14 Ιανουαρίου 2010 και 17 Φεβρουαρίου 2010
German: Warum wurde Levact überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Levact;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Levact ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levact και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
German: Der Ausschuss empfahl daher, Levact für alle beantragten Indikationen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Levact στη Γερμανία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις.
German: 7. Juli 2010
Greek: 07 Ιουλίου 2010
German: Gutachten erstellt am:
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
German: Er dockt während der Zellreproduktion an die DNS der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Greek: Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
German: sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
German: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Greek: EMEA/H/A-29/1238
German: • Non-Hodgkin-Lymphom (einer Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes, das Bestandteil des Immunsystems ist) bei Patienten, bei denen der Krebs während oder nach einer Therapie mit Rituximab (einem anderen Krebsmedikament) schlimmer geworden ist;
Greek: • μη Hodgkin λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
German: Der Wirkstoff in Levact, Bendamustinhydrochlorid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Levact, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (einer Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen, der Lymphozyten) bei Patienten, für die eine Behandlung mit Fludarabin (einem anderen Krebsmedikament) nicht geeignet ist;
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν κρίνεται κατάλληλη
German: • multiples Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, bei denen eine Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib (zwei anderen Krebsmedikamenten) nicht möglich ist.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. März 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
German: London, 7. April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
Greek: Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
German: Was ist Zoloft?
Greek: Τι είναι το Zoloft;
German: Dr. Alar Irs (EE)
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
German: 15. November 2007
Greek: 15 Νοεµβρίου 2007
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
German: 18. Dezember 2008
Greek: 18 Δεκεµβρίου 2008
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
Greek: Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
German: 22. Februar 2008, 10. September 2008, 09. Dezember 2008
Greek: 22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Greek: Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
German: Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
Greek: Ωστόσο, κατά την αύξηση της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα παιδιά έχουν σε γενικές γραµµές µικρότερο σωµατικό βάρος από τους ενήλικες.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
Greek: Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Greek: Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Greek: Το Zoloft χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της κατάθλιψης και για την πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης, διαταραχών κοινωνικού άγχους, µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ), διαταραχής πανικού, καθώς και για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ηλικίας 6-17 ετών.
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am:
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Greek: Μετατραυµατική διαταραχή άγχους (ΜΤΔΑ): Η CHMP εξέτασε επίσης την εν λόγω ένδειξη.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend belegt ist und dass die Zusage weiterer Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten Voraussetzung ist für die Annahme der folgenden Indikation:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια στα παιδιά και στους εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και ότι απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς, ώστε να εγκριθεί η ακόλουθη ένδειξη:
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προτεινόµενη διατύπωση για τη συγκεκριµένη παράγραφο είναι αποδεκτή.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Greek: µε την προϋπόθεση ότι το ακόλουθο κείµενο θα προστεθεί στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» της ΠΧΠ:
German: Warum wurde Zoloft überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Greek: Οι αλλαγές στη δόση δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται ανά χρονικά διαστήµατα µικρότερα της µιας εβδοµάδας».
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zoloft στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Zoloft einer Harmonisierung bedarf.
Greek: Η CMD(h) -οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση- έκρινε ότι απαιτείται εναρµόνιση για το Zoloft.
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΨΔ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στη συγκεκριµένη παράγραφο:
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η µείζων κατάθλιψη θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητο να αποδεχθεί αυτήν την ξεχωριστή ένδειξη.
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί, αλλά συνεχίζουν να υφίστανται επιφυλάξεις σχετικά µε την έλλειψη αποδείξεων σε ό,τι αφορά την υποτροπή.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης».
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που µεταφέρουν χηµικά σήµατα από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών»
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
Greek: Παρότι το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό, η CHMP συνέταξε την παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ για να καταδείξει ότι η ανάγκη διαρκούς θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
German: Im Verlauf der Prüfung durch den CHMP wurde die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden beantragt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, προτάθηκε η ένδειξη «για την πρόληψη της υποτροπής και της επανεµφάνισης».
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στη ΜΤΔΑ, η CHMP συµφώνησε ότι η σερτραλίνη είναι εξίσου ασφαλής για τη θεραπεία της ΜΤΔΑ και για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και ότι δεν εγείρονται νέα ζητήµατα.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Greek: Αυτό όµως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), την επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσµα την εµφάνιση αποκλίσεων µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης (βλ. παράγραφο 4.5)».
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση για την εναρµόνιση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Greek: Η εµφάνιση ΙΨΔ σε παιδιά εµφανίζει σηµαντικές οµοιότητες αλλά και σηµαντικές διαφορές µε τη διαταραχή ενηλίκων.
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
Greek: Για να υποστηριχθεί η παιδιατρική ένδειξη, υποβλήθηκε µία µόνο µελέτη στην οποία µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση σερτραλίνης δεν αντενδείκνυται ρητά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και επισήµανε ότι στη σχετική παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος περιλαµβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις.
German: Der CHMP billigte nach Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von sozialen Angststörungen."
Greek: Η CHMP, εξέτασε τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους».
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Greek: «Σε περίπτωση που η απόκριση στην αυξανόµενη δόση κατά 50 mg είναι µικρότερη από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται ανάλογα µε τις ανάγκες για χρονικό διάστηµα µερικών εβδοµάδων.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Greek: Τα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν είναι:
German: „Es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Greek: «Για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό τα δεδοµένα µακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας είναι ελλιπή.
German: Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); seine Wirkung beruht darauf, dass es die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
German: Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie: Der CHMP diskutierte die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, das eine signifikante Besserung in Bezug auf die Häufigkeit von Panikattacken zeigt.
Greek: Η CHMP συζήτησε τα πορίσµατα του κλινικού προγράµµατος τα οποία κατέδειξαν σηµαντική βελτίωση στη µείωση των κρίσεων πανικού.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)».
German: Daher billigte der CHMP die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες».
German: Depressionen: Nach Auffassung des CHMP ist die Datenlage zur Stützung der Indikation „Depressionen" hinreichend.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.