FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld vaskes straks med vand.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti kože ali oči, prizadeto področje sperite z vodo.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, DOBAVE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør forholde sig til resultater fra kliniske undersøgelser og/eller analyse af fæcesprøver og/eller histologiske fund, der har verificeret C. suis ved et tidligere infektionsudbrud i en besætning.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel, i særdeleshed selvinjektion ved hændeligt uheld.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samo-injiciranju.
Danish: Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Danish: DYREARTER
Slovenian: Živalske vrste
Danish: På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Danish: Injicérbare jern-kulhydratkomplekser, såsom gleptoferron, er i veterinærmedicin, velkendte midler til forøgelse af blodets hæmoglobinindhold og er effektive til signifikant forøgelse af hæmoglobinniveauet hos pattegrise, der opdrættes under intensive forhold, hvor en diæt kun bestående af mælk i flere uger ikke er en tilstrækkelig kilde til jern.
Slovenian: Injekcijski kompleksi železa in ogljikovih hidratov, kot je gleptoferon, so v veterinarski medicini uveljavljena hematinska sredstva, ki so učinkovita pri bistvenem zvišanju ravni hemoglobina pri pujskih, vzrejenih v pogojih intenzivnega kmetovanja, pri katerih več tedenska mlečna prehrana ne zagotavlja ustreznega vira železa.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk produceres til konsum.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Danish: Må ikke anvendes til dyr hvis æg produceres til konsum.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Danish: Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu lahko povzroči draženje oči ali ima škodljiv vpliv na kožo.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Danish: Toltrazurilsulfon
Slovenian: Toltrazuril sulfon
Danish: Farmakologisk aktive stof
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Danish: Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: 6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: 6,4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
Slovenian: To zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Danish: EU/2/19/235/001-003
Slovenian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovenian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Danish: Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo in očmi.
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI OVOJNINA
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Danish: I løbet af overdoseringsstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Slovenian: Ciljna tkiva Druge določbe
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: 250 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Danish: Den 10. april 2013
Slovenian: 10. april 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Danish: Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Danish: Hvad er Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Danish: Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern,
Slovenian: Pri podjetju so želeli, da se dovoljenje prizna v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji,
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Danish: Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig ("de berørte medlemsstater").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet at være voldgiftsinstans vedrørende en ændringsansøgning for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny anvendelse, nemlig redningsbehandling til akut lindring af astmasymptomer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Danish: Kantos Master er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig beclometasondipropionat, som er et binyrebarkhormon (et lægemiddel, der mindsker inflammation), og formoterolfumarat, der er en langtidsvirkende bronkodilator (et lægemiddel, der åbner luftvejene, så vejrtrækningen lettes).
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til relevant litteratur, der støtter princippet om vedligeholdelses- og behovsbehandling med en sådan kombination af binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkodilator (beclometason og formoterol).
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Danish: Hvis patienten får astmasymptomer (hvæsende, besværlig vejrtrækning) tilrådes det at inhalere en separat bronkodilator med hurtigt indsættende, kortvarig virkning for at lette symptomerne (redningsbehandling).
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Danish: Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Danish: Udvalget fandt dog ikke tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var blevet underbehandlet, da patienterne i begge grupper havde haft klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Ansøgningen vedrørte anvendelse af Kantos Master både til vedligeholdelsesbehandling af astma og til lindring af symptomer, når de opstår (vedligeholdelses- og behovsbehandling), i stedet for anvendelse af en separat kortvirkende bronkodilator.
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkelighed ved, at oplysningerne i ansøgningen om Kantos Master ikke var tilstrækkelige som dokumentation af lægemidlets effektivitet til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Švedske, da podatki o zdravilu Kantos Master, predloženi v vlogi, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti zdravila za shemo MART. Zadržke, da primerjalna skupina morda ni prejemala ustreznega vzdrževalnega zdravljenja, kar je morda povzročilo navidezno boljše rezultate skupine MART, kot bi dejansko bili, so izrazili predvsem v glavni študiji, v kateri je bila primerjana uporaba zdravila Kantos Master za shemo MART z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Kantos Master skupaj z bronhodilatatorjem s kratkim delovanjem za lajšanje simptomov.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Slovenian: 160 µg / 4,5 µg prašek za inhaliranje inhaliranje
Danish: Styrke
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: • Adfærdsændringer, særligt hos børn.
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Danish: især hvis du bruger høje doser i lang tid.
Slovenian: zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Danish: • Depression.
Slovenian: • depresija,
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Danish: • Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop,
Slovenian: • Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,
Danish: Efter åbning af folien: 6 måneder.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.
Danish: • Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'kortikosteroider', også kendt som "steroider".
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.