FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije za raziskavo farmakokinetike nirapariba pri pediatričnih bolnicah niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i den hensikt å utforske farmakokinetikken til niraparib hos pediatriske pasienter.
Slovenian: V skupini, negativni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,58 (95-% IZ, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Norwegian Bokmål: I HRDneg-gruppen var hasardratioen 0,58 (95 % KI, 0,3610,922; p = 0,0226).
Slovenian: A. PROIZVAJAL (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: V vsaki kohorti so bile bolnice randomizirane v skupino z niraparibom ali placebom v razmerju 2 : 1.
Norwegian Bokmål: Innen hver kohort ble pasienter randomisert ved bruk av en 2:1-tilordning av niraparib og placebo.
Slovenian: Podatkov o uporabi nirapariba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Når du tar Zejula kan du føle deg svak, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Slovenian: V kliničnem programu so trombocitopenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka in, če je bilo to primerno, s transfuzijo trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek so 3 kapsule, ki jih vzamete naenkrat, in sicer enkrat dnevno (skupni dnevni odmerek 300 mg), s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost, disgevzija
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, dysgeusi
Slovenian: Farmakokinetike nirapariba niso ocenili pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til niraparib er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Če nastopi hipertenzivna kriza ali pa medicinsko pomembne hipertenzije ni mogoče zadostno obvladati z zdravljenjem proti hipertenziji, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen vender tilbake, er dosereduksjon anbefalt.
Slovenian: Več bolnic v skupini z niraparibom kot v skupini s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (34,2 % oziroma 21,1 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
Slovenian: Obiski na kliniki so se odvijali v vsakem ciklu
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Slovenian: Na belem neprosojnem telesu kapsule je s črnim črnilom natisnjen napis »100 mg«, na vijoličastem pokrovčku kapsule pa je z belim črnilom natisnjen napis »Niraparib«.
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Slovenian: Dojenje je kontraindicirano med dajanjem zdravila Zejula in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av utprøverens PFS viste følgende resultater for gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 % KI*, 12,0, 16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 % KI*, 4,9, 7,2) for placebo, og for ikke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 % KI*, 7,3, 10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 % KI*, 3,7, 5,5) for placebo.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved sengetid kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
Slovenian: • glavobol, • zmanjšan apetit,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Slovenian: Zelo pogosti dispneja, kašelj, nazofaringitis
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, nasofaryngitt
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Norwegian Bokmål: Niraparib elimineres primært via hepatobiliær og renal eliminasjonsvei.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Slovenian: Občasni bolečina v hrbtu, artralgija,
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati nov neželeni učinek
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Zejula Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Podatki o niraparibu v kombinaciji s citotoksičnimi zdravili so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på niraparib i kombinasjon med cytotoksiske legemidler.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte primærmålet med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedlikeholdsbehandling med niraparib som monoterapi sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % KI* 0,173, 0,410; p < 0,0001) samt i den totale ikke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % KI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat laktoza monohidrat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne lastnosti bolezni in anamneza predhodnih zdravljenj so bile na splošno dobro uravnotežene med krakoma z niraparibom in placebom v kohortah gBRCAmut
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var generelt godt balansert mellom niraparib- og placebogruppene i gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut-kohortene (n = 350).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Slovenian: vrednost p razmerje tveganja (HR - hazard ratio)
Norwegian Bokmål: p-verdi Hasardratio (HR)
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene i NOVA-studien veide under 58 kg, og ca. 25 % av pasientene veide over 77 kg.
Slovenian: *IZ pomeni interval zaupanja, gBRCAmut pomeni zarodno mutacijo BRCA, ND pomeni »ni doseženo«.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse, ble identifisert i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler niraparib
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet bivirkninger
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Slovenian: (N = 65)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 65)
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje učinkovino niraparib.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke undersøkt med niraparib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: • rdeče oči (konjuktivitis),
Norwegian Bokmål: • Rosa øye
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Slovenian: (N = 116)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 116)
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
Slovenian: Na osnovi neželenih učinkov je mogoče odmerek zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner kan utføres basert på bivirkninger.
Slovenian: Zaviranje prenašalcev jetrnega privzema (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista zaviralca organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B3 (OATP1B1) ali 1B3 (OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Hemming av hepatiske opptakstransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil være ute i solen:
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter du skal ta
Slovenian: LDH normalna
Norwegian Bokmål: LDH normal
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zelboraf:
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
Slovenian: Skupaj n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146