FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom AMGEVITA na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom AMGEVITA na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu AMGEVITA, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AMGEVITA, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Izboljšanje telesnega delovanja je trajalo še med odprto nadaljevalno študijo do 136. tedna.
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA preberite te pomembne informacije:
Croatian: Prije primjene AMGEVITA napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:
Slovenian: 14 tednov a Odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: 14 tjedana a Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je adalimumab priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se adalimumab daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Croatian: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovori
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega živčevja.
Croatian: Poznato je da postoji povezanost između intermedijarnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Croatian: Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398
Croatian: Tablica 17. Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana Placebo N = 398 n (%)
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom AMGEVITA (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja:
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Slovenian: Skupno je bilo 6 let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
Croatian: Ukupno je 19 ispitanika, od kojih 11 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 4 do 12 godina i 8 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 13 do 17 godina, liječeno 6 ili više godina.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AMGEVITA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja so bili poslabšanje ali vztrajno ne-izboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Croatian: Kriteriji koji su određivali neuspjeh liječenja bili su pogoršanje ili dugotrajan izostanak poboljšanja upale oka, djelomično poboljšanje uz razvoj dugotrajnih popratnih očnih bolesti ili pogoršanje popratnih očnih bolesti, nedopuštena istodobna primjena drugih lijekova te prekid liječenja na dulje razdoblje.
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu, položite novu napunjenu štrcaljku.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Slovenian: Adalimumab Δ anonimizirano
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Croatian: Svi su bolesnici pri uključivanju u ispitivanje 2 tjedna primali standardiziranu dozu prednizona od 60 mg/dan, nakon čega je uslijedilo obavezno postupno smanjivanje doze, uz potpuni prestanak primjene kortikosteroida do 15. tjedna.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Slovenian: H. S počasnim in enakomernim pritiskom potisnite bat brizge do konca dol, dokler se ne preneha premikati.
Croatian: H. Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, AMGEVITA smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGEVITA mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezenskih stanj, za katere je zdravilo AMGEVITA indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom AMGEVITA moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je AMGEVITA indicirana.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Slovenian: Ne položite prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Croatian: Nemojte stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Slovenian: Endoskopske študije črevesne sluznice so pokazale znake celjenja sluznice pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom.
Croatian: Endoskopska ispitivanja intestinalne mukoze pokazala su znakove zacjeljivanja sluznice u bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 40 mg, adalimumab se sporo apsorbira i raspodjeljuje, a vršne koncentracije u serumu postižu se približno 5 dana nakon primjene.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AMGEVITA
Croatian: Drugi lijekovi i AMGEVITA
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AMGEVITA, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka AMGEVITA nego što ste trebali
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Croatian: • gubitak sluha, zujanje,
Slovenian: • mišičnoskeletna bolečina.
Croatian: • mišićno-koštana bol.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Croatian: Tablica 21. Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Croatian: Organski sustav
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom AMGEVITA, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom AMGEVITA, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Croatian: Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Slovenian: Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka AMGEVITA mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica tekočine.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba ni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o postnatalnoj toksičnosti adalimumaba (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo AMGEVITA, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo AMGEVITA znova uvesti.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek AMGEVITA, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, AMGEVITA se može ponovno primijeniti.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora,
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še modrega sprožilnega gumba.
Croatian: Važno: Nemojte još stiskati plavo dugme za injiciranje.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Slovenian: • impotenca;
Croatian: • impotencija,
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom AMGEVITA pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka AMGEVITA razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom AMGEVITA ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study II (CHAMPION) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na metotreksat i placebo u 271 bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Slovenian: Sočasno jemanje antibiotikov med trajanjem študije ni bilo dovoljeno.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Slovenian: • bakterijske okužbe;
Croatian: • bakterijske infekcije,
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Croatian: Neuspješan odgovor na terapiju za Crohnovu bolest može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Slovenian: Študija nr-axSpA II
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II
Slovenian: Zmanjšanje bolečine, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numeričme ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od 11 bodova.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom AMGEVITA, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom AMGEVITA, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom AMGEVITA treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: • težave živčnega sistema,
Croatian: • problemi središnjeg živčanog sustava
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh študij po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64% u tri ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III se je pri večini bolnikov, ki so dosegli izboljšanje telesne funkcije in so nadaljevali zdravljenje, to izboljšanje ohranilo vseskozi do 520. tedna (120. meseca) odprte faze zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo AMGEVITA.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek AMGEVITA.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Croatian: Pripremite i očistite područje injiciranja.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: ~10 sek
Croatian: ~10s
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom adalimumab ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizolon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 60 mg/dan).
Slovenian: 4. korak: Zaključek J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
Croatian: Korak 4: Završni korak K. Odložite iskorištenu brizgalicu i žutizatvarač igle.
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMGEVITA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek AMGEVITA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Slovenian: • visok krvni sladkor;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi,
Slovenian: Modri sprožilni gumb
Croatian: Plavo dugme za injiciranje