FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Verschlafenheit, Körperzuckungen, Aufmerksamkeitsstörungen, seltsame Gefühle auf der Haut wie Kribbeln, vermindertes Berührungsempfinden - Herzrasen, das Gefühl eines schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags - Erbrechen, trockener Mund, Durchfall - übermäßiges Schwitzen - Muskelkrämpfe - Erschöpfungsgefühl, Schwäche, Unwohlsein oder Unbehaglichkeit, seltsames Gefühl - Gewichtsverlust
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - utrata apetytu, - trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy, senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku, - bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca, - wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka, - nadmierne pocenie się, - kurcze mięśni, - uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia, - utrata masy ciała.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu.
German: Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöhte die Exposition im Vergleich zu der von gesunden Probanden.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
German: Halluzinationen (einschließlich akustischer, taktiler, visueller und somatischer Halluzinationen) Dissoziation
Polish: Omamy (w tym omamy słuchowe, omamy dotykowe, omamy wzrokowe i omamy somatyczne) Dysocjacja
German: Die Verabreichung einer oralen Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, klassifiziert anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, führte zu einer größeren Nalmefen-Exposition als bei gesunden Probanden.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, klasyfikowanymi według szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej, powodowało zwiększenie ekspozycji na nalmefen w porównaniu do osób zdrowych.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer (wenige Stunden bis wenige Tage).
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas (od kilku godzin do kilku dni).
German: Für Selincro sind zum 1-monatigen Run-out begrenzte Daten verfügbar.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dla produktu leczniczego Selincro z 1-miesięcznego końcowego okresu badania.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
German: Opioid-Anwendung
Polish: Podawanie opioidów
German: - wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder in letzter Zeit waren.
Polish: Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.
German: Die Metabolisierung über Glucuronid-Konjugation ist der wichtigste Mechanismus für die Ausscheidung von Nalmefen, wobei die renale Elimination der Haupteliminationsweg von Nalmefen und seinen Metaboliten ist.
Polish: Nalmefen jest usuwany z organizmu przede wszystkim w wyniku przemian metabolicznych w mechanizmie sprzęgania z kwasem glukuronowym, a główną drogą eliminacji nalmefenu i jego metabolitów jest wydalanie przez nerki.
German: Selincro enthält Lactose
Polish: Lek Selincro zawiera laktozę
German: Pharmakokinetische Daten nach oraler Verabreichung von Nalmefen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind nicht verfügbar (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych po doustnym podaniu nalmefenu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: - Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der Selincro-Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Polish: Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selincro während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Patienten darauf aufmerksam machen, dass es wichtig ist, ihre behandelnden Ärzte über die letzte Einnahme von Selincro zu informieren, wenn die Anwendung von Opioiden erforderlich wird.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.
German: a Die Analyse behandelt die Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, als Nicht-Responder b ≥ 70 % Reduktion der TAC verglichen mit dem Ausgangswert in Monat 6 (28 Tage) c 0 bis 4 HDDs/Monat in Monat 6 (28 Tage)
Polish: b ≥70% zmniejszenie względem stanu wyjściowego w odniesieniu do TAC w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy) c 0 do 4 HDD/miesiąc w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji typu lek-lek in vivo.
German: Patienten mit Delirium tremens, Halluzinationen, Krampfanfällen, signifikanten psychiatrischen Begleiterkrankungen oder signifikanten Einschränkungen der Leberfunktion in der Vorgeschichte,
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z występowaniem w wywiadzie delirium tremens, omamów, napadów padaczkowych, istotnych współwystępujących chorób psychicznych lub znacznych zaburzeń czynności wątroby oraz pacjentów ze znacznymi somatycznymi objawami z odstawienia w chwili kwalifikacji do badania lub randomizacji.
German: Nalmefen zeigt keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Geschlechtern, zwischen jungen und älteren Patienten oder zwischen ethnischen Gruppen.
Polish: Nie wykazano znacznych różnic w farmakokinetyce nalmefenu w zależności od płci, wieku lub przynależności do grupy etnicznej.
German: Der Patient soll engmaschig auf Symptome einer Atemdepression infolge der OpioidAnwendung und auf andere Nebenwirkungen überwacht werden.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane.
German: Was Selincro enthält
Polish: Co zawiera lek Selincro
German: Möglicherweise müssen Sie Selincro vorübergehend absetzen.
Polish: Może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia lekiem Selincro.
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Therapie mit Selincro absetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abzuwägen sind.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie lekiem Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie produktem leczniczym Selincro u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w okresie tych dwóch tygodni.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit liegen zur Anwendung von Selincro begrenzte klinische Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
German: Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.
Polish: Laktoza, bezwodna Krospowidon, typ A Magnezu stearynian
German: Bei Selincro wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:
German: Bei 35 % der Patienten, die bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau hatten, trat eine Besserung aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Polish: U pacjentów z dużymi i bardzo dużymi wyjściowymi wartościami DRL, poprawa w wyniku działań niefarmakologicznych w okresie pomiędzy wizytą początkową (kwalifikacja) a randomizacją wystąpiła u 35% pacjentów.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) und 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=42).
Polish: Wyjściowo liczba HDD wynosiła 19 dni/miesiąc w grupie Selincro (n=141) oraz 19 dni/miesiąc w grupie placebo (n=42).
German: - Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die Behandlung mit Selincro begonnen haben.
Polish: Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu.
German: Die TAC betrug 113 g/Tag bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 108 g/Tag bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 113 g/dobę w grupie Selincro (n=148) oraz 108 g/dobę w grupie placebo (n=155).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selincro bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Selincro u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
German: Psychiatrische Erkrankungen
Polish: Choroby współwystępujące
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" oder „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego.
German: Selincro 18 mg Tablette Nalmefen
Polish: Selincro 18 mg tabletka Nalmefen
German: Eine signifikante Reduktion der Zahl der HDDs und der TAC trat bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Polish: W okresie pomiędzy wizytą wstępną (kwalifikacją) a randomizacją u niektórych pacjentów wystąpiła istotna redukcja liczby HDD oraz zmniejszenie TAC w wyniku niefarmakologicznych efektów leczenia.
German: Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.
Polish: Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.
German: Packungsbeilage beachten.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, z. B. Methadon oder Buprenorphin oder Schmerzmittel (wie Morphin, Oxycodon oder andere Opioide).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy); - jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer.
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas.
German: Wird Selincro länger als 1 Jahr verordnet, ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro dłużej niż przez 1 rok.
German: Selincro wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Selincro, jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Selincro ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Polish: Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.
German: Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezje Niedoczulica
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Selincro
German: Entsprechend kann Selincro einen geringen oder einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali badanie i dla których przedstawiono dane dotyczące skuteczności po 1 roku, wartość TAC wyniosła 24 g/dobę w grupie Selincro (n=78) oraz 47 g/dobę w grupie placebo (n=29).
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind - das Gefühl, neben sich zu stehen - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals - Nesselsucht - Juckreiz - Ausschlag - Hautrötung - Muskelschmerzen - verlängerte Erektion (Priapismus)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, - uczucie oddzielenia od własnego ciała.
German: Ermüdung Asthenie
Polish: Zaburzenia psychiczne
German: Die TAC betrug bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) 100 g/Tag und in der Placebo-Gruppe (n=42) bei Studienbeginn 101 g/Tag.
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 100 g/dobę w grupie Selincro (n=141) oraz 101 g/ dobę w grupie placebo (n=42).
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Selincro
German: - Eine Filmtablette enthält 18,06 Milligramm Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego)
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (18 mg).
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone w badaniach działania niepożądane nie wzbudziły poważniejszych obaw.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 25 Lutego 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Selincro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Polish: Większość tych dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Polish: Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Polish: Przykład poglądowy: butelka wina (750 ml; 12% obj. alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% obj. alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Polish: Podczas pierwszej wizyty u lekarza oceniony zostanie ogólny stan zdrowia pacjenta, występowanie uzależnienia od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie sprawozdania pacjenta).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból głowy.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie razem ze wsparciem psychologiczno-społecznym (poradnictwem) oraz wyłącznie u osób, które nie wykazują fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Selincro.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Polish: Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Polish: Pacjent powinien przyjmować doustnie jedną tabletkę leku Selincro „w razie potrzeby", czyli wtedy, gdy istnieje ryzyko, że zacznie pić.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Polish: W przypadku gdy pacjent zaczął pić bez przyjęcia leku Selincro, powinien zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również porady mające na celu udzielenie im pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Polish: U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku.