FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), må du avslutte administrasjonen av Nonafact omgående og kontakte legen din.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Norwegian Bokmål: Bring de to hetteglassene til en temperatur på mellom 15 °C og 25 °C.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 500 i.e. ali 1000
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 IE eller 1000 IE
Slovenian: • vialo zdravila Nonafact, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. faktorja IX
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Nonafact som inneholder 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
Norwegian Bokmål: Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos pasienter som lider av hemofili B (en medfødt mangel på aktiv faktor IX).
Slovenian: Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov faktorja IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
Slovenian: Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Pulveret løses dessuten enklere opp dersom begge hetteglassene har romtemperatur (15°C - 25°C).
Slovenian: Z vial odstranite plastični pokrovček.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthettene fra hetteglassene.
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
Slovenian: Tromboza
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Norwegian Bokmål: Løsningen må ikke være for kald når den administreres.
Slovenian: Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen omfatter prosedyrer ved prosesseringen av blod og plasma som inaktiverer eller fjerner virus.
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
Norwegian Bokmål: Det finnes en mulig risiko for at større doser Nonafact kan føre til at det dannes klumper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
Norwegian Bokmål: Innhold: natriumklorid, histidin og sukrose.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, som urticaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Slovenian: Rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Slovenian: 30-60 Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Norwegian Bokmål: 30-60 Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nonafact dersom: - du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning som er grumset eller inneholder bunnfall.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Slovenian: Življenjsko nevarna krvavitev
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Slovenian: Zapleti, povezani s katetrom
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta de to hetteglassene ut av kjøleskapet og bring dem til romtemperatur (15°C - 25°C).
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Norwegian Bokmål: Gjennom utskiftningsbehandling øker man faktor IX-innholdet i plasmaet slik at faktor IX-mangelen korrigeres midlertidig og blødningstendensen stopper.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek v 5 minutah.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned i ca. fem minutter slik at pulveret løses helt opp.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om blodet ditt inneholder slike antistoffer med jevne mellomrom.
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Slovenian: Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du i behandlingsperioden kontrollerer faktor IX-konsentrasjonen i blodet regelmessig.
Slovenian: 1000 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 10 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Norwegian Bokmål: 1000 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 10 ml væske med propper (brombutyl).
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, kot kaže bolečina, ni odpravljena ali celjenje doseženo.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningen som kjennes i form av smerter har opphørt, eller til blødningen er helet.
Slovenian: 60-100 Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Norwegian Bokmål: 60-100 Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, 5 ml eller 10 ml Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om symptomer ved overdosering av human koagulasjonsfaktor IX.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.Če ga ne uporabite takoj, je za čase skladiščenja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk
Slovenian: Operacija Manjši kirurški posegi, vključno z
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep
Slovenian: Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki).
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
Slovenian: Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Løsningen må kontrolleres umiddelbart før den gis: Den skal være helt klar eller lett ugjennomsiktig.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nonafact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nonafact
Slovenian: Kljub vsem tem ukrepom pa možnosti prenosa okužbe na bolnika pri uporabi takih zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo povsem izključiti.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres smitte ved administrasjon av medisiner fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Slovenian: voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Solvent Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte skladno z veljavnimi zdravstvenimi standardi za obravnavo šoka.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal vanlig medisinskbehandling for sjokk iverksettes.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nonafact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nonafact
Slovenian: Zdravilo Nonafact je pripravljeno v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (viala 5 ml ali 10 ml)
Norwegian Bokmål: Hvordan Nonafact ser ut og innholdet i pakningen Nonafact kommer som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass på 5 ml eller 10 ml)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Norwegian Bokmål: 500 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX gi økt kardiovaskulær risiko.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD04.
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
Slovenian: Bolj obsežna krvavitev v sklepih, krvavitev v mišico ali hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende blødninger i ledd, muskler eller hematom
Slovenian: Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor IX
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human)
Slovenian: EXP:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar eller svakt gjennomskinnelig.
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev v mišico ali hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Norwegian Bokmål: (%) (IE/dl)
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Solvent: vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med oppløsningsvæske opp ned, og stikk hull i proppen på hetteglasset med pulver.
Slovenian: Zgodnji hemartros, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller blødning i munnen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nonafact: - Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor IX.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nonafact - Virkestoff er koagulasjonsfaktor IX (human).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Slovenian: humani koagulacijski faktor IX
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor IX (human)
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nonafact Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang du mottar en dose Nonafact, slik at du kan ha en oversikt over hvilke batcher som er blitt brukt.
Slovenian: Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Før løsningen administreres må det kontrolleres at den er klar eller lett ugjennomsiktig.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in z alergijskimi reakcijami v preteklosti so poročali o nefrotskem sindromu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nefrotisk syndrom som følge av forsøk på immunologisk toleranseinduksjon hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har hatt allergiske reaksjoner.
Slovenian: Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakijso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at det kan være økt risiko for anafylaksi hos pasienter som har faktor IX-inhibitorer, ved etterfølgende behandling med faktor IX.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som forventet.
Slovenian: V takih primerih priporočamo posvetovanje s specializiranim centrom za hemofilijo.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da kontakte et kompetansesenter for hemofili.
Slovenian: i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Norwegian Bokmål: koagulasjonsfaktor IX (human).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Na zdravilo Nonafact so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som følge av overfølsomhet kan oppstå med Nonafact.
Slovenian: VIALA PRAŠKA 500 i.e. VIALA PRAŠKA 1000 i.e.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 500 IE HETTEGLASS MED PULVER 1000 IE
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/ponavljajoče prejemajo izdelke iz plazme pridobljenega faktorja IX bi morali razmisliti o ustrezni obliki cepljenja (hepatitis A in B).
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinering (mot hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som behandles med jevnlig/gjentatt plasmaderiverte faktor IX-produkter.
Slovenian: Če redno/ponavljajoče prejemate koagulacijski faktor IX, pridobljen iz človeške plazme, vam bo zdravnik priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinering mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får humant plasmaderivert koagulasjonsfaktor IX.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operacijskih posegih:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan være til hjelp i slike situasjoner og under kirurgiske inngrep:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL
Slovenian: Vaše telo lahko razvije protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX, kar bo onemogočilo delovanje zdravila Nonafact.
Norwegian Bokmål: Kroppen kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Norwegian Bokmål: deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Nonafact.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oppløsning av Nonafact.
Slovenian: Zgodnji znaki krvavitve v sklepih, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på blødning i ledd, muskler eller i munnen
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned slik at pulveret løses helt opp. Ikke rist på hetteglasset!
Slovenian: Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX.
Norwegian Bokmål: Antall faktor IX-enheter som injiseres, uttrykkes i Internasjonale Enheter (IE).
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdravite vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Norwegian Bokmål: Gi deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % - 60 % (IE/dl).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Nonafact se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nonafact.
Slovenian: Kljub temu se možnosti prenosa povzročiteljev okužb pri uporabi zdravil iz krvi ali plazme ne more popolnoma izključiti.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres infiserte agenter ved administrasjon av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati zaradi razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte behandlinger med human koagulasjonsfaktor IX-produkter, må pasienten holdes under observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer).
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med det oppløste produkt på skrå under overføringen, slik at oppløsningsmidlet renner ned langs siden av hetteglasset.
Slovenian: 1000 i.e. (100 i.e./ml po pripravi).
Norwegian Bokmål: 500 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Slovenian: Videti morate zeleno plastiko.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønn plast.
Slovenian: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. avgust 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. august 2016
Slovenian: Pogostnost teh tveganj pri otrocih ni znana.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse risikoene forekommer hos barn er ikke kjent.
Slovenian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Slovenian: 9) Injiciranje traja največ 10 sekund.
Norwegian Bokmål: 9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder.
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije*
Norwegian Bokmål: Fra datoen da kommisjonens beslutning ble gjort kjent*
Slovenian: SE-201 25 Malmo Švedska
Norwegian Bokmål: SE-201 25 Malmo Sverige
Slovenian: To je normalen pojav.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno preveriti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 1-2 urah.
Norwegian Bokmål: Topp plasmakonsentrasjoner oppnås innen 1-2 timer.
Slovenian: 2) Udobno sedite ali lezite.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling.