FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Croatian: Lijek ReFacto AF ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor VIII, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ReFacto AF.
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Croatian: CHMP je ocijenio da je lijek ReFacto AF usporediv s lijekom ReFacto, izvornim oblikom lijeka.
Italian: A seguito di queste modifiche, la casa farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo sia ReFacto che ReFacto AF.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Croatian: Ta su protutijela poznata kao inhibitori koji mogu spriječiti djelovanje lijeka što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je iz ReFacto u ReFacto AF.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Croatian: Prvo se ispitivanje odnosilo na sprečavanje i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno neliječenih bolesnika, dok se drugo odnosilo na sprečavanje krvarenja u 22 kirurška pacijenta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka ReFacto AF (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, kašalj, bol u zglobovima i vrućica.
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
Croatian: Ostale informacije o lijeku ReFacto AF
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ReFacto AF?
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Croatian: Kako djeluje ReFacto AF?
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Croatian: Zašto je lijek ReFacto AF odobren?
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Croatian: Lijek ReFacto AF odobren je u travnju 1999. pod nazivom ReFacto za primjenu u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s hemofilijom A na temelju rezultata triju glavnih ispitivanja.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Croatian: Lijek ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek ReFacto AF jednako neškodljiv i djelotvoran kao i lijek ReFacto za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka ReFacto AF nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII u lijeku ReFacto AF ne ekstrahira se iz ljudske krvi nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Croatian: Za što se ReFacto AF koristi?
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka ReFacto AF utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Che cos'è ReFacto AF?
Croatian: Što je ReFacto AF?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ReFacto AF potražite u uputi o lijeku.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Croatian: CV (engl. coefficient of variation) = koeficijent varijacije.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dvostruku dozu.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Croatian: Svi procijenjeni manji kirurški zahvati uspješno su obavljeni.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek treba se odmah upotrijebiti.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Croatian: • nedavno ste imali kirurški zahvat
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Croatian: 40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Croatian: Prema potrebi mogu se dati dodatne doze.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Croatian: Predaja rezultata ispitivanja: Q2-2028
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Croatian: Preporučuje se samo jedna doza.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetičkim profilima između bolesnika normalne i prekomjerne težine.
Italian: Considerare due dosi ripetute di 40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all'intervento chirurgico.
Croatian: Razmislite o dvije ponovljene doze od 40 IU/kg (u intervalima od 1-3 dana) tijekom prvog tjedna nakon kirurškog zahvata.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Croatian: Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije.
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati reagense na bazi silicijevog dioksida.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutrašnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 IU/mg proteina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Italian: Questa osservazione non era associata a danno tissutale o a segni clinici anormali.
Croatian: Taj nalaz nije bio vezan uz oštećenje tkiva ili neuobičajene kliničke znakove.
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom Refixia u odnosu na rizik od tih komplikacija.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Croatian: Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Croatian: Uvijek primjenjivati aseptičku tehniku.
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
Croatian: Ukupnu procjenu hemostatske djelotvornosti obavio je bolesnik ili njegovatelj (za liječenje kod kuće) ili ispitivač na mjestu ispitivanja (za liječenje pod nadzorom zdravstvenog radnika) koristeći 4-stupanjsku ljestvicu za izvrsno, dobro, umjereno ili slabo.
Italian: Le procedure hanno compreso 9 interventi ortopedici, 1 gastrointestinale e 3 nella cavità orale.
Croatian: Zahvati su uključivali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalnu i 3 operacije u usnoj šupljini.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Croatian: Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Croatian: Nisu provedena ni dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio kancerogeni potencijal lijeka Refixia niti ispitivanja kojima bi se utvrdio učinak lijeka Refixia na genotoksičnost, plodnost, razvoj niti reproduktivnost.
Italian: Una dose pre-operatoria di 80 UI/kg di Refixia è risultata efficace e nessun paziente ha avuto necessità di ulteriori dosi nel giorno dell'intervento chirurgico.
Croatian: Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Croatian: Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
Italian: I dati sono insufficienti a fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori in pazienti non trattati precedentemente.
Croatian: Nema dovoljno podataka za davanje informacija o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Croatian: 20 zglobova (90 %) nije se više smatralo ciljnim zglobovima.
Italian: • Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non funziona correttamente.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Croatian: • Injiciranje u CVAD može zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Croatian: • kožne reakcije na mjestu injiciranja
Italian: Quando ha un'emorragia, Refixia viene attivato nel sangue per formare il fattore IX.
Croatian: Kada krvarite Refixia se aktivira u krvi kako bi se stvorio faktor IX.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Italian: È possibile somministrare dosi aggiuntive di 40 UI/kg.
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Croatian: Za više informacija pogledajte ‘Upute za uporabu lijeka Refixia'.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Croatian: • Uzmite onoliki broj pakiranja lijeka Refixia koliko trebate.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na adolescente (12-18 godina).
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.
Italian: • soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
Croatian: • bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Refixia u bolesnika zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Italian: Emivita (t1/2) (ore)
Croatian: Poluvijek (t1/2) (sati)
Italian: Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg)
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg)
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Italian: • anticorpi neutralizzanti (inibitori).
Croatian: • neutralizirajuća protutijela (inhibitori).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Refixia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Croatian: Srednja vrijednost ukupne potrošnje lijeka Refixia tijekom i nakon kirurškog zahvata bila je 241 IU/kg (raspon: 81-460 IU/kg).
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Croatian: Kompletan program kliničkog ispitivanja uključivao je jedno ispitivanje faze 1 i četiri multicentrična,
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Croatian: Naime, ako se ne primijeni odmah, lijek možda više neće biti sterilan, pa bi mogao uzrokovati infekcije.
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja nije provođena prilagodba doze.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom jednostupanjskog testa koagulacije.
Italian: Altri medicinali e Refixia Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni pokrov palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Croatian: Kod lijeka Refixia neki reagensi uzrokuju podcjenjivanje (30-50%), a većina reagensa na bazi silicijevog dioksida uzrokovat će veliko precjenjivanje aktivnosti faktora IX (više od 400%).
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o mjestu i težini krvarenja, vidjeti Tablicu 1 za smjernice za doziranje kod epizoda krvarenja.
Italian: Negli studi clinici completati, complessivamente 115 pazienti di sesso maschile trattati precedentemente, affetti da emofilia B moderata o grave, sono stati esposti a Refixia per un totale di 170 anni-paziente.
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima ukupno 115 prethodno liječenih muških bolesnika s umjerenom ili teškom hemofilijom B izloženo je lijeku Refixia ukupno 170 bolesnik-godina.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituito con soluzioni per infusione ad eccezione del solvente istidina fornito.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili rekonstituirati s otopinama za infuziju osim s priloženom otopinom histidina.
Italian: Disturbo renale (sindrome nefrosica)
Croatian: Poremećaj bubrega (nefrotski sindrom)
Italian: Il fattore IX è attivato dal fattore XIa e dal complesso fattore VII/fattore tissutale.
Croatian: Faktor IX aktiviraju faktor XIa i kompleks faktora VII i tkivnog faktora.
Italian: • oppressione al petto
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Italian: In considerazione dell'interferenza del polietilenglicole (PEG) nel test di coagulazione one-stage con vari reagenti aPTT, si raccomanda di utilizzare un test cromogenico (per es. Rox Factor IX o Biophen) quando è necessario eseguire il monitoraggio.
Croatian: Zbog interferencije polietilenglikola (PEG) u jednostupanjskom testu zgrušavanja krvi s različitim aPTT reagensima, preporučuje se primijeniti kromogeni test (npr. Rox faktor IX ili Biophen) kada je potrebno praćenje.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na majmunima, blagi i prolazni tremor primijećen je 3 sata nakon doziranja, a smanjenje unutar 1 sata.