FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In totale, il 76,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza solo con DMARD a basso peso molecolare, mentre il 22,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza con DMARD biologici, incluso il 7,8% che non aveva risposto a un precedente DMARD biologico.
Hungarian: A betegek összesen 76,4%-át csak kis molekulájú DMARD-dal kezelték korábban, míg a betegek 22,4%-át biológiai DMARD-dal kezelték korábban, közülük 7,8%-nál sikertelen volt a biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Hungarian: Ha ez közel van a következő adag időpontjához, akkor a kimaradt adagot nem szabad bevenni, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Italian: Il beneficio clinico di apremilast è stato dimostrato anche indipendentemente dal precedente utilizzo di terapie farmacologiche per la psoriasi e dalla risposta a precedenti trattamenti per la psoriasi.
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a psoriasis elleni korábbi kezelések alkalmazásától és a psoriasis elleni korábbi kezelésekre adott választól függetlenül igazolták.
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Hungarian: A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Italian: • Prenda Otezla circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
Hungarian: • Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
Italian: È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 di seguito.
Hungarian: Szükséges egy kezdeti dózistitrálási rend, amelyet az alábbi 1. táblázat mutat be.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Otezla.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: A cosa serve Otezla Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Hungarian: Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/981/001
Italian: In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
Italian: In totale lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa calo ponderale.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegek összesen 0,1%-a hagyta abba a kezelést a mellékhatásként jelentkező testtömegcsökkenés miatt.
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore qualunque idea suicida (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha bármilyen suicid gondolat merül fel a betegnél (lásd 4.4 pont).
Italian: Se il medico ritiene che lei sia sottopeso, e lei osserva un calo del peso corporeo involontario durante il trattamento con Otezla, consulti il medico.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön testtömege alacsonyabb a normálisnál, és Ön akaratlan testtömegcsökkenést figyel meg az Otezla-kezelés során, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Apremilast è stato rilevato nel latte delle femmine di topo nel periodo di lattazione (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az apremilasztot kimutatták szoptató egerek tejében (lásd 5.3 pont).
Italian: In totale, il 18% dei pazienti aveva un'anamnesi positiva per artrite psoriasica.
Hungarian: A betegek összesen 18%-ának szerepelt a kórelőzményében arthritis psoriatica.
Italian: Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Otezla.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor elkezdi szedni az Otezla-t.
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dolore dell'addome superiore* Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Emorragia gastrointestinale
Hungarian: Gyakori székletürítés Gyomortáji fájdalom* Gastrooesophagealis reflux betegség
Italian: • rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Italian: Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa 2,5 ore.
Hungarian: Az apremilaszt jól felszívódik, abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 73%, csúcskoncentrációját a plazmában (cmax) körülbelül 2,5 óra medián időtartam (tmax) elteltével éri el.
Italian: Variazione del prurito VASf (mm), media ± DS Variazione del DLQIg, media ± DS
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
Italian: I dati relativi all'uso di apremilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: Az apremilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: 10 mg (rosa)
Hungarian: 10 mg (rózsaszín)
Italian: Potrebbe anche soffrire di insonnia o avere un umore depresso.
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
Italian: Apremilast è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az aprelimaszt terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi 4", che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Hungarian: Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Italian: • infiammazione e gonfiore dei canali presenti nei polmoni (bronchite)
Hungarian: • a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);
Italian: Non comune Idea e comportamento suicida
Hungarian: Suicid gondolatok és magatartás
Italian: In vitro apremilast è un substrato e un debole inibitore della P-glicoproteina (IC50 > 50 µM); tuttavia, non si prevede il verificarsi di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti mediate attraverso la P-gp.
Hungarian: In vitro az apremilaszt a P-glikoprotein szubsztrátja és gyenge inhibitora (IC50>50 mikromoláris), a P-gp által mediált klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások előfordulása azonban nem várható.
Italian: Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Hungarian: A kezdeti dózistitrálást követően nincs szükség újratitrálásra.
Italian: Studi di genotossicità
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ebben a betegcsoportban (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento durante le prime 16 settimane sono diarrea (1,7%) e nausea (1,5%) (frequenze basate sugli studi clinici di fase III).
Hungarian: A kezelés első 16 hetében a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a hasmenés (1,7%) és a hányinger (1,5%) (a gyakoriságok a III. fázisú vizsgálatokon alapulnak).
Italian: Il metabolismo ossidativo di apremilast è mediato principalmente dal CYP3A4, con contributi di minore entità del CYP1A2 e CYP2A6.
Hungarian: Az apremilaszt oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 mediálja, ehhez kisebb mértékben a CYP1A2 és CYP2A6 is hozzájárul.
Italian: Apremilast viene ampiamente metabolizzato sia dalle vie mediate dal CYP sia dalle vie non mediate dal CYP, incluse ossidazione, idrolisi e coniugazione; ciò suggerisce l'improbabilità che l'inibizione di una singola via di clearance possa causare una marcata interazione farmaco-farmaco.
Hungarian: Az apremilaszt nagy mértékben metabolizálódik mind CYP-, mind nem-CYP mediált anyagcsereutakon, beleértve az oxidációt, a hidrolízist és a konjugációt, ami arra utal, hogy egyetlen eliminációs anyagcsereút gátlása valószínűleg nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Italian: Sole come simbolo della dose al mattino Luna come simbolo della dose alla sera Per la dose giornaliera consultare l'astuccio
Hungarian: Nap szimbólum a reggeli adagolásra Hold szimbólum az esti adagolásra A napi adagot lásd a buborékcsomagoláson.
Italian: Se i pazienti hanno manifestato la comparsa o il peggioramento di sintomi psichiatrici, o idea suicida o è riscontrato un tentativo di suicidio, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast.
Hungarian: Ha a betegnél új pszichiátriai tünetek lépnek fel vagy meglévő tünetek súlyosbodnak, illetve ha öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet azonosítanak, akkor javasolt abbahagyni az apremilaszt-kezelést.
Italian: Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ebben a csoportban az apremilaszt kezdeti titrálását az 1. táblázatban szereplő dózistitrálási rendből csak a reggeli adagok alkalmazásával javasolt végezni, és az esti adagokat ki kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Italian: Nei pazienti sottopeso all'inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
Hungarian: A kezelés kezdetén a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegeknek rendszeresen ellenőriztetniük kell a testtömegüket.
Italian: Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestassero eventuali sensazioni di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha depressziós érzései, öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak.
Italian: • Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Hungarian: • Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Italian: 30 mg due volte al giorno
Hungarian: Apremilaszt 30 mg naponta kétszer
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione della dose
Hungarian: 1. táblázat: Dózistitrálási rend
Italian: Il principale metabolita inattivo in circolo è il glucoronide coniugato di apremilast O-demetilato (M12).
Hungarian: A fő keringő inaktív metabolit az O-demetilált apremilaszt glükuronid konjugátuma (M12).
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano la risposta PASI-75 alla settimana 16.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik elérték a PASI-75 választ a 16 hétre.
Italian: In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Hungarian: Tisztázatlan és klinikailag jelentős fogyás esetén a beteg orvosi kivizsgálása szükséges, és megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Italian: • Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace: fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta terapia sistemica - un trattamento che interessa l'intero organismo anziché solo un'area, come "ciclosporina", "metotrexato" o "psoralene".
Hungarian: • Középsúlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) - ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott: fototerápia - olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény hatásának teszik ki; szisztémás kezelés - olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
Italian: Apremilast è stato usato in monoterapia (34,8%) o in associazione a dosi stabili di DMARD a basso peso molecolare (65,2%).
Hungarian: Az apremilasztot monoterápiában (34,8%) vagy stabil dózisban alkalmazott kis molekulájú DMARD-okkal kombinációban (65,2%) alkalmazták.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés;
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: Percentuale di soggetti con PGA della psoriasi del cuoio capelluto (ScPGA) pari a 0 o 1, n/N (%)b
Hungarian: A fejbőrt érintő psoriasis tekintetében 0-ás vagy 1-es PGA (ScPGA) pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok aránya, n/N (%)b
Italian: La co-somministrazione con cibo non altera la biodisponibilità; pertanto, apremilast può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás nem módosítja a biohasznosulást, ezért az apremilaszt étkezés közben és étkezéstől függetlenül is adható.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Italian: Nello studio PALACE 3 per l'inclusione era richiesta inoltre una lesione cutanea psoriasica (di almeno 2 cm di diametro).
Hungarian: A PALACE 3 vizsgálatban egy minősített psoriasisos bőrlaesio (legalább 2 cm átmérőjű) megléte is a részvétel feltétele volt.
Italian: Dall'esperienza post-marketing, i pazienti anziani di età  65 anni possono essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata (lásd 4.4 pont).
Italian: Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító antireumatikus gyógyszerekkel (Disease Modifying Anthireumatic Drugs - DMARDs) kombinációban, aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont).
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: I pazienti hanno ricevuto apremilast in associazione a uno o più dei seguenti farmaci: metotrexato (MTX,  25 mg/settimana, 54,5%), sulfasalazina (SSZ,  2 g/die, 9,0%) e leflunomide (LEF;  20 mg/die, 7,4%).
Hungarian: A betegek a következő szerek egyikével vagy közülük többel kombinációban kapták az apremilasztot: metotrexát (MTX, ≤ 25 mg/hét, 54,5%), szulfaszalazin (SSZ, ≤ 2 g/nap, 9,0%) és leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/nap, 7,4%).
Italian: Circa il 30% di tutti i pazienti era stato sottoposto a precedente fototerapia e il 54% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale e/o biologica per il trattamento della psoriasi (inclusi i fallimenti del trattamento), con il 37% sottoposto a precedente terapia sistemica convenzionale e il 30% sottoposto a precedente terapia biologica.
Hungarian: 30%-a részesült korábban fototerápiában, és 54%-a hagyományos szisztémás és/vagy biológiai terápiában (a sikertelen kezeléseket is beleszámítva), közülük 37% kapott korábban hagyományos szisztémás terápiát és 30% biológiai terápiát.
Italian: Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
Hungarian: Az apremilaszt alkalmazásához pszichiátriai kórképek - például insomnia és depressio - fokozott kockázata társul.
Italian: Esistono informazioni limitate sugli effetti di Otezla nella gravidanza.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Otezla hatásairól.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'astuccio o sulla scatola dopo Scad./EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: • fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell'epilessia
Hungarian: • fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin - görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Italian: • sensazione di stanchezza
Hungarian: • fáradtságérzés;
Italian: Questo perché Otezla può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'azione di Otezla.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
Hungarian: Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag).
Italian: In vitro apremilast ha un effetto inibitore minimo o assente (IC50 > 10 µM) sui trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporter, OAT) 1 e 3, sul trasportatore di cationi organici (Organic Cation Transporter, OCT) 2, sui polipeptidi trasportatori di anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 e 1B3, o sulla proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e non è un substrato per questi trasportatori.
Hungarian: In vitro az apremilaszt csekély mértékű vagy semmilyen gátló hatást (IC50>10 mikromoláris) nem fejt ki az organikus anion transzporter (OAT)1-re és az OAT3-ra, az organikus kation transzporter (OCT)2-re, az organikus anion transzporter polipeptid (OATP)1B1-re és az OATP1B3-ra vagy az emlőrák rezisztencia fehérjére (BCRP), és nem szubsztrátja ezeknek a transzportereknek.
Italian: Non vi sono evidenze di potenziale immunotossicità, irritazione cutanea o fototossicità.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse nell'artrite psoriasica (PsA) e/o nella psoriasi (PSOR)
Hungarian: 2. táblázat: Az arthritis psoriaticában (PsA) és/vagy psoriasisban (PSOR) tapasztalt mellékhatások összefoglalása
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Celgene Distribution B.V.
Italian: • mal di testa, emicrania o mal di testa di tipo tensivo
Hungarian: • fejfájás, migrén vagy tenziós fejfájás;
Italian: In 8 soggetti con grave compromissione renale a cui era stata somministrata una dose singola di 30 mg di apremilast, l'AUC e la Cmax di apremilast risultavano aumentate rispettivamente dell'89% e del 42%.
Hungarian: Nyolc, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál, akiknek apremilaszt egyszeri 30 mg-os dózisát adták be, az apremilaszt AUC-értéke körülbelül 89%-kal, cmax-értéke pedig 42%-kal nőtt.
Italian: Come e quando prendere Otezla
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az Otezla-t?
Italian: Nei tre studi sono stati arruolati pazienti con ogni sottotipo di PsA, incluse poliartrite simmetrica (62,0%), oligoartrite asimmetrica (26,9%), artrite articolare interfalangea distale (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e spondilite predominante (2,1%).
Hungarian: A 3 vizsgálatba az arthritis psoriatica egyes altípusaiban, köztük szimmetrikus polyarthritisben (62,0%), aszimmetrikus oligoarthritisben (26,9%), distalis interphalangealis (DIP) arthritisben (6,2%), arthritis mutilansban (2,7%) és predomináns spondylitisben (2,1%) szenvedő betegeket vontak be.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, il punteggio DAS28(CRP) e la risposta PsARC sono stati mantenuti fino alla settimana 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, a DAS28(CRP) pontszám és a PsARC válasz az 52.
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Hungarian: • A filmbevonat poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), makrogolt (3350), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Italian: Negli studi sugli animali condotti nel topo, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l'esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l'esposizione clinica.
Hungarian: Egereken végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatásokat hímek esetében a klinikai expozíció 3-szorosának megfelelő, nőstények esetében pedig a klinikai expozícióval egyenértékű expozíció mellett.
Italian: L'inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP, che a sua volta provoca una sottoregolazione della risposta infiammatoria modulando l'espressione di TNF-α, IL-23, IL-17 e altre citochine infiammatorie.
Hungarian: A PDE4-gátlás megemeli az intracelluláris cAMP-szintet, ami viszont a gyulladásos válasz down regulációját indítja el a TNF-alfa, IL-23, IL-17 és egyéb gyulladásos citokinek expressziójának modulálása útján.
Italian: L'artrite psoriasica e la psoriasi sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás és a pikkelysömör általában az élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód.
Italian: Potrebbe anche soffrire di insonnia (comune) o avere un umore depresso (comune).
Hungarian: Álmatlanságot (gyakori) vagy lehangoltságot (gyakori) is észlelhet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio contenente la confezione per l'inizio del trattamento (2 settimane)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
Italian: L'endpoint secondario principale era la percentuale di pazienti che raggiungevano un punteggio sPGA di "cute chiara" (0) o "cute quasi chiara" (1) alla settimana 16.
Hungarian: A fő másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot értek el a 16.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente con apremilast sono patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%).
Hungarian: Az apremilaszttal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis (GI) rendellenességek, köztük hasmenés (15,7%) és hányinger (13,9%).
Italian: • depressione
Hungarian: • depresszió.
Italian: Pertanto, è improbabile che la co-somministrazione di apremilast con substrati degli enzimi del CYP influisca sulla clearance e sull'esposizione dei principi attivi metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Hungarian: Ezért a CYP-enzimek szubsztrájaival együtt adott apremilaszt valószínűleg nem befolyásolja a CYP-enzimek által metabolizált hatóanyagok clearance-ét és expozícióját.