FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de interação com os substractos da OATP1B1 (por ex., estatinas, valsartan, repaglinida) é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta.
Romanian: Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei.
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Com base em dados de tolerância e segurança, a dose de cabazitaxel deveria ser reduzida, em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.2, 4.4).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Romanian: De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
Romanian: Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă.
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de o adicionar às soluções para perfusão.
Romanian: Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
Romanian: Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea după doze repetate, la şobolani au fost observate degenerarea veziculelor seminale şi atrofia tubilor seminiferi la nivelul testiculelor, iar degenerarea testiculară (necroză minimă a epiteliului unistratificat de la nivelul epididimului) a fost observată la câini.
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Romanian: De la 20 la 15 mg/m2: 58 (10,0%) De la 15 la 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sunteţi într-un grup cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Romanian: Prin urmare, pentru dozele terapeutice, administrarea la pacienţi a substraturilor CYP3A în asociere cu cabazitaxelul nu este de aşteptat să aibă vreun efect clinic.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima.
Romanian: Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Romanian: Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie" şi „Anemie" la pct. 4.4, mai jos).
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Romanian: mitoxantronă + prednison n=377
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do medicamento (2,4%).
Romanian: Neutropenia a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu JEVTANA (2,4%).
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Romanian: Poate avea efecte nocive la pacienţii cu alcoolism.
Portuguese: Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção "INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA".
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a JEVTANA, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII
Portuguese: Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais.
Romanian: Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol.
Portuguese: Proporção de sobreiviência global
Romanian: Proporţia supravieţuirii globale mitoxantronă
Portuguese: Diminuição do apetite Vómitos
Romanian: Apetit scăzut Vărsături
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
Romanian: (PSA), progresia durerii sau decesul de orice cauză, oricare a survenit primul], rata răspunsului tumoral pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)), progresia PSA (definită ca o creştere cu ≥25% a PSA la pacienţii non-responsivi sau >50% la pacienţii responsivi), răspunsul PSA (scăderea concentraţiilor serice ale PSA cu cel puţin 50%), progresia durerii [evaluată utilizând scala intesităţii durerii prezente (IDP) din chestionarul McGill-Melzack şi scorul analgeziei (SA)] şi răspunsul la durere (definit ca o reducere mai mare cu 2 puncte faţă de mediana valorii iniţiale a IDP, fără creşterea concomitentă a SA sau reducerea cu ≥ 50% în utilizarea analgezicelor faţă de valoarea medie iniţială a SA, fără o creştere concomitentă a durerii).
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Romanian: Numărul median de cicluri/
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în principal prin materiile fecale, sub forma a numeroşi metaboliţi (76% din doză), în timp ce eliminarea renală a cabazitaxelului şi a metaboliţilor reprezintă mai puţin de 4% din doză (2,3% sub forma medicamentului nemodificat în urină).
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă privind supravieţuirea globală (RR (IÎ 95%) 0,96 (0,49-1,86)).
Portuguese: A parte da fase 2 não demonstrou eficácia do cabazitaxel como único agente na população pediátrica com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recorrente ou refractário e glioma de alto grau (HGG) tratado com 30 mg / m².
Romanian: În partea de fază II, nu a fost demonstrată eficacitatea cabazitaxelului ca monoterapie la copii şi adolescenţi cu gliom pontin intrinsec difuz (GPID) recurent sau refractar sau cu gliom de grad înalt (GGÎ), trataţi cu doza de 30 mg/m2.
Portuguese: Se em qualquer fase do seu manuseamento JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Romanian: Dacă JEVTANA, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Portuguese: MERCADO
Romanian: PIAŢĂ
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,5 ml de concentrado e 1 frasco para injetáveis de 4,5 ml solvente.
Romanian: 1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) a fost 4870 l (2640 l/m² pentru un pacient cu o SC (suprafaţă corporală) medie de 1,84 m2).
Portuguese: In vitro, cabazitazel não inibiu as Proteínas Multi-Resistentes (MRP): MRP1 e MRP2 ou Transportador Orgânico de Catiões (OCT1).
Romanian: In vitro, cabazitaxelul nu a inhibat proteinele care determină rezistenţă la mai multe medicamente (Multidrug-Resistant Proteins - MRP): MRP1 şi MRP2 sau transportorul de cationi organici (Organic
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
Romanian: Alte modificări de laborator Incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator a fost de 10,5%, 0,7%, 0,9% respectiv, 0,6%.
Portuguese: Sobrevivência global Número de doentes falecidos (%) Sobrevivência mediana (meses) (95% IC)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Acido cítrico
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Portuguese: JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Romanian: JEVTANA trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice.
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Romanian: Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel.
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Romanian: După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Romanian: De la 25 la 20 mg/m2: 128 (21,5%) De la 20 la 15 mg/m2: 19 (3,2%) De la 15 la 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Romanian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednison/prednisolon a Reacțiile adverse (toate gradele) care prezintă o incidență mai mare de 10% b Reacții adverse de gradul ≥ 3, cu o incidență mai mare de 5% c Pe baza valorilor obținute la testele de laborator
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
Romanian: Incidenţa neutropeniei clinice şi a neutropeniei febrile, ca şi reacţii adverse de grad ≥3, a fost de 21,3% respectiv, 7,5%.
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Romanian: O analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei efectuată la un grup de 170 pacienţi care a inclus 14 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins în intervalul 30 - 50 ml/min) şi 59 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei cuprins în intervalul 50 - 80 ml/min) a arătat că insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Romanian: - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
Portuguese: Nestes medicamentos incluem-se os seguintes: - cetoconazole, rifampicina (para infeções); - carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína (para convulsões); - Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações); - estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue); - valsartan (para a hipertensão); - repaglinida (para a diabetes).
Romanian: Aceste medicamente includ următoarele: - ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); - preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Romanian: Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamentul.
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Todos os graus de reações adversasa (%) Diarreia
Romanian: Reacții adverse (toate gradele)a (%) Diaree
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
Romanian: Prin urmare, in vivo nu este aşteptată nicio interacţiune farmacocinetică a cabazitaxelului cu warfarina.
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não usem contraceção.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Portuguese: Contudo, um estudo clínico demonstrou que o cabazitaxel (25mg/m2 administrado por infusão durante 1 hora) não modificou os níveis plasmáticos de midazolam, um substrato sonda do CYP3A.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu clinic efectuat cu cabazitaxel (în doză de 25 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase unice, cu durata de 1 oră) a arătat că nu a modificat concentraţiile plasmatice ale midazolamului, un substrat test al CYP3A.
Portuguese: Não é encessário ajuste de dose em doentes com afeção renal , que não necessitem de hemodiálise.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de cabazitaxel.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu cabazitaxel o perioadă cu durata mediană de 6 cicluri.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte neutrofile >1500/mm3, trombocite >100000/mm3, hemoglobină >10 g/dl, creatinină <1,5 x LSVN, bilirubină totală <1 x LSVN, AST şi ALT <1,5 x LSVN.
Portuguese: • sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
Romanian: • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Romanian: Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Portuguese: Solução para perfusão IV após a diluição final (ver folheto informativo).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Romanian: Acest fapt a fost confirmat de către un studiu de farmacocinetică comparativ, dedicat, efectuat la pacienţi cu neoplasm solid, cu funcţia renală normală (8 pacienţi), cu insuficienţă renală moderată (8 pacienţi) sau cu insuficienţă renală severă (9 pacienţi), cărora li s-au administrat mai multe cicluri de cabazitaxel sub formă de perfuzie intravenoasă unică, în doză de până la 25 mg/m2.
Portuguese: Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Romanian: JEVTANA + prednison n=378
Portuguese: Como conservar JEVTANA
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com doses maternotóxicas (ver secção 5.3) e que o cabazitaxel atravessa a barreira placentária (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a mistura concentrado-solvente deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, amestecul concentrat-solvent trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Qual o aspeto de JEVTANA e conteúdo da embalagem JEVTANA é um concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
Romanian: Studiul a atins obiectivul principal, de a demonstra non-inferioritatea dozei de cabazitaxel 20 mg/m2 comparativ cu doza de 25 mg/m2 (vezi tabelul 4).
Portuguese: Posologia A dose recomendada de JEVTANA é de 25 mg/m2 administrada em perfusão intravenosa de 1 hora de 3 em 3 semanas em associação com 10 mg de prednisona ou prednisolona administrada por via oral, diariamente, durante todo o tratamento.
Romanian: Doza recomandată de JEVTANA este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel foi de 20 e 15 mg/m2 respetivamente.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de cabazitaxel a fost de 20 mg/m2 şi, respectiv, de 15 mg/m2.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Romanian: Expunerile la animale au fost similare sau mai scăzute faţă de cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Romanian: Evenimente (toate gradele de severitate), printre care tulburări cardiace, au fost mai frecvente la cabazitaxel, iar 6 pacienţi (1,6%) au prezentat aritmii de grad ≥3.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu concentrat şi un flacon cu solvent:
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat.