FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio degli effetti collaterali più critici di “infezione” e “peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia” di Erelzi, è stata creata una Scheda di allerta per il paziente.
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se realmente necessario.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Italian: Questa scheda fornisce importanti informazioni per la sicurezza dei pazienti, incluse informazioni relative a infezioni e peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia correlati a Erelzi.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
English: Important safety checks before you inject:
Italian: Importanti controlli di sicurezza prima dell'iniezione:
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Italian: • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.
English: 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Italian: n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady-state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Erelzi deve essere valutato con attenzione.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Italian: Diversi secondi più tardi un secondo click indicherà che l'iniezione è quasi completata.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità o malformazioni minori.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Erelzi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Italian: • Richiedere di conservare la Scheda di allerta per il paziente durante e dopo il trattamento
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Italian: È stato sviluppato un programma educazionale per supportare la formazione e l'attività educativa degli operatori sanitari per il corretto utilizzo di Erelzi:
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Italian: In tutti questi casi, restituisca alla farmacia l'intera confezione.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Italian: • Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Italian: Spingere l'ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Italian: Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi.
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Italian: Il trattamento con etanercept deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Erelzi.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Erelzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Erelzi.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Erelzi (elencati al paragrafo 6).
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Italian: In caso di domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista che ha familiarità con Erelzi.
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Italian: • Richiedere al medico di registrare sulla scheda di allerta il test, la data e i risultati dell'ultimo screening della TB.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Italian: • Un dispositivo di iniezione automatica senza ago sarà disponibile a titolo dimostrativo per l'uso pratico dei pazienti.
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Italian: • Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l'uso della penna.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Italian: Toccandole, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato precocemente.
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Erelzi ed anakinra non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erelzi, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva (“latente”).
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione al punteggio di grado 2 bilaterale sull'RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Erelzi devono essere attentamente monitorati.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Italian: Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di etanercept, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Italian: • Controllare che l'indicatore verde riempia la finestra e si sia fermato.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
English: • Do not freeze the pen.
Italian: • Non congelare la penna.
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Italian: Il trattamento con Erelzi non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
English: What Erelzi is and what it is used for
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Italian: • Abuso di alcol: Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
English: What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erelzi Come usare Erelzi
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Italian: La associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Italian: Variazione media (ES) annualizzata dal basale nel Total Sharp Score Tempo
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l'assunzione di Erelzi.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevede che l'uso di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: È importante non tentare di effettuare l'iniezione da soli finchè non adeguatamente istruiti dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Italian: • Avvisare di non trattare con Erelzi un paziente in caso di infezione
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Italian: Comunque non si può escludere che la associazione di etanercept con metotrexato possa essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Italian: Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatori sanitari:
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Italian: • L'indicatore verde mostra lo stato di avanzamento dell'iniezione.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed etanercept 25 mg.
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Erelzi può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo.
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Italian: Conseguentemente, Erelzi non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che “non hanno risposto a” erano definiti da una risposta insufficiente (PASI<50 o PGA inferiore a buono) o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Italian: Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Italian: • Una guida di istruzioni esaustiva che mostra la procedura passo per passo per l'uso dell'iniettore automatico sarà sviluppata e distribuita a infermieri e operatori sanitari per facilitare la formazione dei pazienti e del personale presso lo studio del medico prescrivente o durante il programma di cura domiciliare
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Italian: Erelzi non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8a settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16a settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
English: Inspect the syringe.
Italian: Ispezionare la siringa.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Italian: Erelzi è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come etanercept, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
English: Not included in the carton:
Italian: Non incluso nella confezione:
English: Erelzi contains sodium
Italian: Erelzi contiene sodio
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Italian: Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Italian: • Richiedere al medico di elencare sulla scheda di allerta altri medicinali che possono aumentare il rischio di infezione
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Italian: • Indicare di cercare immediatamente assistenza medica in caso di sviluppo o peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Italian: Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Italian: Non usare se il sigillo di sicurezza è stato aperto.
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Italian: Non misceli la soluzione di Erelzi con altri medicinali.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Italian: Le donne che utilizzano Erelzi non devono allattare al seno, poiché Erelzi viene escreto nel latte materno.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l'ago come illustrato.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare Erelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Italian: Le infezioni fungine invasive più comunemente riportate comprendevano Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.