FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Croatian: • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim nebulizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Polish: • inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,
Croatian: • drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;
Polish: Oczekuje się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę po inhalacji produktu Vantobra wynika głównie z porcji produktu leczniczego podanego w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana doustnie nie wchłania się w znaczącym stopniu.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazalo se da su ciljni organi toksičnosti bubrezi i vestibularna/kohlearna funkcija.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko anoreksija
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę ryzyko toksycznego działania aminoglikozydów na narząd przedsionkowy i ślimakowy, i przeprowadzać odpowiednie badania słuchu podczas leczenia produktem Vantobra.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provoditi primjerena ispitivanja sluha tijekom terapije lijekom Vantobra.
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Croatian: • proljev, bol u želucu i oko njega
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Croatian: sulfatna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Croatian: - Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sulfatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vantobra 170 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vantobra 170 mg
Polish: Podawanie wziewne wiąże się z małą ogólnoustrojową biodostępnością tobramycyny.
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sistemsku bioraspoloživost tobramicina.
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Croatian: Otopina lijeka Vantobra za nebulizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Croatian: Sputum bolesnika koji boluju od cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost nebuliziranih aminoglikozida.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Croatian: Inhalacija nebuliziranog tobramicina dovodi do visokih koncentracija u sputumu , a niskih u plazmi.
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Vantobra na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie w plwocinie 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie 25-krotnie większe od największej wartości MIC.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali otopinu tobramicina za nebulizator postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog nebulizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobra.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Croatian: Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Croatian: Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije, rizik od nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Croatian: • Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni nebulizator Tolero isporučen uz lijek.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Croatian: Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Croatian: Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
Polish: Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Polish: W razie wystąpienia objawów skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem Vantobra przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo procijeniti premašuju li koristi nastavka primjene lijeka Vantobra rizike kojima je izložen bolesnik.
Polish: Wrażliwe
Croatian: Osjetljivi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadržaj pakiranja
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
Polish: • Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eFlowrapid lub eBase.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni nebulizator Tolero.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
Polish: 6 godzin.
Croatian: sati.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Neuromuskularni poremećaji
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK ≥ 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazalo je poboljšanje plućne funkcije.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
Polish: Roztwór do nebulizacji.
Croatian: OBLIK Otopina za nebulizator.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni otopine tobramicina za nebulizator navedene su u Tablici
Polish: Jak działa lek Vantobra
Croatian: Kako Vantobra djeluje
Polish: Sodu chlorek
Croatian: Sojevi bakterije
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Vantobra i upute za korištenje ručnog nebulizatora Tolero.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Croatian: Uslijed toga je potrebno da koncentracije u sputumu nakon liječenja tobramicinom u obliku aerosola budu od deset do dvadeset pet puta iznad minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) i za supresiju rasta P. aeruginosa i za kontrolu baktericidne aktivnosti.
Polish: Eliminacja Nie badano eliminacji tobramycyny podawanej wziewnie.
Croatian: Eliminacija Eliminacija tobramicina primjenjenog inhalacijom nije ispitivana.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije,
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TOBI, većina bolesnika s izolatima P. aeruginosa s vrijednostima MIK za tobramicin < 128 μg/ml na početku pokazala je poboljšanje plućne funkcije nakon liječenja s TOBI.
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Croatian: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus
Polish: • Podczas inhalacji nebulizator musi być utrzymywany w położeniu poziomym.
Croatian: • Ručni nebulizator se mora držati u vodoravnom položaju prilikom korištenja.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam, a zabilježen je i prilikom primjene nebuliziranog tobramicina.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Croatian: U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha,
Polish: Nefrotoksyczność Pozajelitowe podawanie aminoglikozydów wiąże się z toksycznym działaniem na nerki.
Croatian: Nefrotoksičnost Nefrotoksičnost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima.
Polish: • problemy z nerkami,
Croatian: • poteškoće s bubrezima;
Polish: • krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),
Croatian: • stezanje u prsnom košu; • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: • opće loše stanje Prijavljivanje nuspojava
Polish: przed nebulizacją i po nebulizacji.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo rijetko limfadenopatija
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Vantobra.
Polish: Opakowanie zawiera
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Polish: Woda do wstrzykiwań
Croatian: Za inhaliranje
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Croatian: NJEMAČKA B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Polish: STOSOWANIE leku Vantobra
Croatian: UZ lijek Vantobra
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su:
Polish: Pierwszą dawkę produktu Vantobra należy podać pod nadzorem lekarza, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jeżeli wchodzi on w skład aktualnego schematu leczenia pacjenta.
Croatian: Prva doza lijeka Vantobra mora se primijeniti pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora,
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučuje glomerularnom filtracijom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog nebulizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 120 (60 x 2) kapsula (višestruko pakiranje)
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Croatian: Rezultati će se predavati jednom godišnje.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Croatian: U ukupnoj populaciji 72,7 % bolesnika bili su muškog spola.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Croatian: Ne otvarati prije upotrebe.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Croatian: Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Croatian: Ovaj lijek može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Croatian: Ostale informacije o interakcijama s lijekovima
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Ove dvije doze potrebno je uzimati svakog dana u približno isto vrijeme.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata te ga stoga djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati.
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Upotrijebljeni su sljedeći izrazi za svrstavanje nuspojava na lijek prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Liczba przypadków zgonu,n (%)
Croatian: Broj smrti,n (%)
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su prijavljeni u bolesnika s indikacijom IPF-a.
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok ga Vam Vaš liječnik propisuje.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Croatian: Učinci DCE-MRI bili su viđeni 24 - 48 h nakon prvog unosa lijeka i bili su očuvani ili čak povećani nakon kontinuiranog liječenja tijekom nekoliko tjedana.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90 %) unutar 4 dana nakon doziranja.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Croatian: Većina smrtonosnih događaja krvarenja bila je povezana s tumorom.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti urođene defekte.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5 % populacije bilo je starije od 75 godina.
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)*** Bolesnici, n
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Croatian: Pored toga, kod 2 bolesnika je došlo do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z lekarzem.
Croatian: Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće nakon što ste se obratili svom liječniku.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u bolesnika crne rase i afroameričkih bolesnika su ograničeni.
Polish: Działanie to nie było wyraźnie zależne od dawki, jednak do większości odpowiedzi dochodziło przy dawkach ≥ 200 mg.
Croatian: Taj učinak nije bio jasno ovisan o dozi, ali većina odgovora je bila viđena pri dozama ≥ 200 mg.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine lijeka.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Croatian: U slučaju dehidracije potrebna je primjena tekućine i elektrolita.