FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata exacerbărilor astmuluia
Latvian: Astmas paasinājumu biežums a
Romanian: 36 luni.
Latvian: 24 dienas.
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Latvian: CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Romanian: Acest criteriu a fost îndeplinit de o cohortă de 763 pacienți din Studiile I și II; rezultatul primar privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 4.
Latvian: I un II pētījumā 763 pacientu kohorta atbilda šim kritērijam.
Romanian: Tabelul 3: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial din studiile I-III pentru astmul bronşic
Latvian: I - III astmas pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums Demogrāfiskais vai sākuma stāvokļa raksturojums
Romanian: Etnia
Latvian: Etniskā piederība
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=232)
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Latvian: Tika atļauta OCS lietošana uzturošās devās (līdz 10 mg prednizona ekvivalenta dienā).
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
Latvian: Pacienti ar smagu refraktāru eozinofilo astmu
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu; - ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Latvian: Norādījumi par lietošanu CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
Romanian: un tip de proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se leagă de aceasta.
Latvian: CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: procentul de eozinofile din spută a scăzut de la valoarea medie de la momentul inițial, de 17,4%
Latvian: salīdzinot ar vidējo sākotnējo vērtību 17,4% (standarta novirze: 15,9%).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CINQAERO
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CINQAERO Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba.
Romanian: CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic.
Latvian: CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem).
Romanian: Studiul II (nr = 464)
Latvian: (n=464)
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Latvian: Kādam nolūkam CINQAERO lieto
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
Latvian: 2,5 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un baltu atveramu plastmasas vāciņu.
Romanian: În cadrul acestui studiu,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Latvian: 10 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un zilu atveramu plastmasas vāciņu.
Romanian: Grupurile de tratament (n)
Latvian: Ārstēšanas grupas
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi,
Latvian: CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
Latvian: Sistēmiskās iedarbības līmenis pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (neieskaitot) (n=15) pārklājās ar citu grupu rezultātiem, lai gan mediānā vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem pacientiem (18-65 gadu vecumā; n=759) un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Romanian: Un flacon de 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse la administrarea reslizumabului în cadrul studiilor clinice pentru astm bronşic controlate cu placebo, timp de până la 52 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/kg administrată intravenos
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas placebo kontrolētos astmas pētījumos, kuros pacienti līdz 52 nedēļām ilgi saņēma reslizumabu intravenozi 3 mg/kg devā (1028 pacienti).
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
Latvian: Kopumā I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos (56% GINA 4. un 5. posma apakšgrupā) salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Romanian: CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Latvian: CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Romanian: Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Latvian: Viens 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 20 până la
Latvian: Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz 50 minūtes.
Romanian: Cinqaero reslizumab
Latvian: Cinqaero reslizumabs
Romanian: Datele în favoarea acestor concluzii au sugerat că beneficiul s-a menținut până la doi ani.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
Romanian: Alte informații despre Cinqaero
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinqaero este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În ansamblu, medicamentul a fost bine tolerat și s-au implementat măsuri adecvate de monitorizare și gestionare a riscurilor.
Latvian: Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinqaero.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?
Romanian: Acutizările au fost observate la 32% din pacienții (151 din 477) cărora li s-a administrat Cinqaero, comparativ cu 50% (237 din 476) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinqaero.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Romanian: De ce a fost aprobat Cinqaero?
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cinqaero sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg per kg de greutate corporală.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
Romanian: Cinqaero a fost comparat cu placebo (o perfuzie inactivă), ambele fiind administrate la interval de 4 săptămâni, timp de un an.
Latvian: Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena gada garumā.
Romanian: Ce este Cinqaero și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cinqaero (care poate afecta aproximativ 2 persoane din 100) este creșterea nivelurilor enzimei creatin-fosfokinază sanguină (o unitate de evaluare a posibilelor leziuni musculare).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Romanian: Prin legarea de interleukină-5 și blocarea activității acesteia, Cinquaero reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la interval de 4 săptămâni, pe durata considerată benefică pacientului, iar continuarea terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
Latvian: Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā, lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de acutizări (exacerbări) ale astmului bronșic pe durata terapiei.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinqaero, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Romanian: Substanța activă din Cinqaero, reslizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o substanță numită interleukină-5, care stimulează dezvoltarea și activitatea eozinofilelor.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice severe) pot afecta mai puțin de 1 persoană din 100.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Romanian: Cinqaero se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de medici cu experiență în tratamentul astmului bronșic eozinofilic.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinqaero, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Beneficiile Cinqaero au fost demonstrate în două studii principale la care au participat 953 de pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori împreună cu un alt medicament antiastmatic utilizat pentru prevenirea bolii.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Romanian: Cum acționează Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu existența unui număr prea mare de globule albe, numite eozinofile, în sânge și în sputa din plămâni.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinqaero pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Cinqaero este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratamentul adulților cu un anumit tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Romanian: Reducerea numărului de acutizări și ameliorarea funcției pulmonare asociate cu Cinqaero au fost considerate relevante clinic, în special pentru pacienții la care afecțiunea nu poate fi controlată adecvat prin administrarea unor doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Romanian: Cum se utilizează Cinqaero?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Romanian: Se utilizează ca terapie adjuvantă la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinqaero, citiți prospectul.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: În plus, au existat date conform cărora pacienții cărora li s-a administrat Cinqaero au raportat o ameliorare a funcției pulmonare și a simptomelor de astm bronșic și o scădere a numărului de eozinofile din sânge.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Romanian: Pulbere: 500 U;
Latvian: Pulveris: 500 V;
Romanian: Solvent: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Latvian: 2 pulvera flakoni 2 šķīdinātāja flakoni 2 pārliešanas ierīces ar filtru
Romanian: 500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Latvian: 500 V Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Latvian: PIELIKUMS ES DALĪBVALSTĪS IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să verifice dacă persoana care acordă asistenţă şi care nu face parte din personalul medical a dobândit toate abilităţile necesare şi dacă administrarea Cinryze la domiciliu se poate face în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să asigure un instructaj adecvat persoanelor care nu fac parte din personalul medical, care urmează să administreze tratamentul la domiciliu, de exemplu un membru al familiei, precum şi pacientului, în caz de auto-administrare.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Romanian: Medicul prescriptor respectiv va oferi instructaj referitor la următoarele elemente:
Latvian: Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem.