FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, il n'y a aucun risque que les substances actives ne soient pas libérées pendant l'ensemble des 28 jours, étant donné que ces substances sont présentes en excès dans l'anneau.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
French: Cet anneau vaginal contraceptif combinant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol permet une diffusion continue de stéroïdes contraceptifs par voie vaginale, ce qui permet d'éviter une administration quotidienne de médicament.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
French: Au cours de sa fabrication, l'anneau est soumis à un test de stress manuel (contrôle en cours de fabrication) et à un test de résistance à la traction (spécification du produit fini), et l'anneau ne devrait pas perdre son intégrité après trois semaines d'utilisation.
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
French: Comme mentionné précédemment, au jour 21, on retrouve une quantité résiduelle significative de médicament tant pour le produit médicinal test que pour le produit médicinal de référence (la teneur résiduelle pour le produit test et le produit de référence par rapport à la concentration initiale s'élevant, respectivement, à environ 87 % et 86 % pour l'EE et 78 % et 75 % pour l'ENG).
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
French: La tolérance de l'anneau après 28 jours ne devrait pas non plus être source de préoccupations étant donné la similitude du polymère, des quantités actives et des dimensions de l'anneau des produits médicinaux tests et de référence.
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
French: Le manque de données in vivo étayant l'utilisation prolongée de l'anneau (jusqu'à 28 jours), laquelle est déclarée comme divergente par rapport au schéma posologique recommandé (21 jours) conformément aux informations reprises dans les informations sur le produit du produit médicinal de référence NuvaRing, est considéré comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
French: L'équivalence pharmaceutique entre les produits test et de référence, ainsi que les données de dissolution in vitro comparable évaluant le taux de libération des deux produits sur une période de 28 jours ont été démontrées.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
French: La posologie recommandée de 21 jours étant étayée par une étude de bioéquivalence, la question soulevée et abordée par le CHMP concernait les données supplémentaires communiquées à l'appui de l'utilisation du produit entre les jours 21 et 28, ainsi que la détermination du caractère acceptable ou non de ces données afin de soutenir une utilisation prolongée pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours (conformément au produit médicinal de référence).
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à la période (d'utilisation prolongée de l'anneau) pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, qui diverge par rapport à l'utilisation recommandée reprise dans le RCP de NuvaRing, le demandeur a fourni des informations complémentaires sur des données de qualité pharmaceutique entre les produits médicinaux test et de référence, des données de dissolution in vitro évaluant le taux de libération des produits test et de référence sur la période de 28 jours, des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation de référence sur la période de 28 jours et des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation test sur la période de 21 jours, ainsi que des données sur les teneurs résiduelles dans les anneaux d'étonogestrel et d'éthinylestradiol au jour 21 pour les produits médicinaux test et de référence.
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
French: La période d'utilisation recommandée pour ce produit est fixée à 21 jours; toutefois, d'après le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit médicinal de référence, bien qu'il ne s'agisse pas du schéma posologique recommandé, l'efficacité contraceptive du produit de référence est maintenue pendant une durée maximale de 28 jours.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à période d'utilisation prolongée de l'anneau pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, laquelle est reprise dans le RCP de NuvaRing en tant que divergence par rapport à l'utilisation recommandée, le demandeur a également réalisé une modélisation des corrélations in vitro in vivo (IVIVC) afin de démontrer que le comportement de l'anneau ne varie pas entre les jours 21 et 28.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Tipo de envase Formato
French: Plus de 60
Spanish: Por encima de 60
French: Ces signes sont potentiellement liés au traitement.
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene:
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
Spanish: Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
French: L'imépitoïne est largement métabolisée avant son élimination.
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
French: En cas d'ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: En comparaison, aucune des concentrations des cinq enzymes n'a augmenté avec l'accroissement des doses d'imépitoïne.
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
French: Aucune interaction avec des composés fortement liés aux protéines n'est donc attendue.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
French: La réponse pharmacologique à l'imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète.
Spanish: La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa.
French: Cette évaluation doit prendre en considération les facteurs ou les situations, associées aux précédents épisodes agressifs.
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
French: Du fait de la nature de l'épilepsie, la réponse pharmacologique au traitement peut varier.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
French: Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
Spanish: La imepitoína no se acumula en el plasma tras la administración repetida, una vez se ha alcanzado el estado estacionario.
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
French: Bien que son efficacité puisse ne pas être complète, l'imépitoïne est considérée comme étant une option de traitement adaptée chez certains chiens du fait de son profil d'innocuité.
Spanish: Aunque la eficacia puede no ser completa, se considera que la imepitoína es una opción adecuada de tratamiento en algunos perros por su perfil de seguridad.
French: Les études de pharmacocinétique indiquent que l'imépitoïne est bien absorbée (> 92 %) après administration orale, sans effet marqué de premier passage.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
French: Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d'un spécialiste en comportement doit être envisagée.
Spanish: En estos casos, antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un especialista en comportamiento.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos
French: L'imépitoïne possède un volume de distribution relativement élevé (579 à 1548 mL/kg).
Spanish: La imepitoína tiene un volumen de distribución relativamente elevado (579-1548 ml/kg).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autres Antiépileptiques, imépitoïne Code ATCvet : QN03AX90
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína Código ATC vet: QN03AX90
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
Spanish: El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.
Spanish: Cualquier comprimido partido deberá utilizarse en la siguiente administración.
French: Cependant la limite haute de l'intervalle de confiance des valeurs de créatinine restait dans la fourchette de référence à toutes les visites.
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
French: En cas de réduction inadéquate des crises épileptiques après au moins 1 semaine de traitement à la dose en cours, le vétérinaire traitant doit réévaluer le chien.
Spanish: Si las crisis epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual, el veterinario deberá volver a analizar al perro.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
Spanish: El 25% de los perros no respondieron al tratamiento con imepitoína (igual o mayor frecuencia de convulsiones).
French: Réduction de la fréquence des crises généralisées d'épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Spanish: Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.
French: Flacon de 30, 100 ou 250 comprimés.
Spanish: Frasco de 30, 100 o 250 comprimidos.
French: Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
French: Au niveau cérébral, elle agit comme un agoniste partiel de faible affinité du récepteur de la benzodiazépine.
Spanish: En este punto actúa como un agonista parcial de baja afinidad de los receptores benzodiacepínicos.
French: Nombre de comprimés par administration
Spanish: Número de comprimidos por administración
French: L'accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d'enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
French: Voir aussi la rubrique « Gestation et lactation ».
Spanish: Véase también la sección "Gestación y lactancia".
French: In vivo, la liaison de l'imépitoïne aux protéines plasmatiques est faible chez les chiens (60 - 70 %).
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
French: La majeure partie de l'imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu'aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Spanish: La mayor parte de la imepitoína y sus metabolitos se excretan por vía fecal en lugar de por vía urinaria, por lo que no cabe esperar cambios importantes en la farmacocinética ni acumulación en perros con insuficiencia renal.
French: Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l'ataxie au cours de l'essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l'autre moitié des chiens.
Spanish: En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.
French: 250 comprimés
Spanish: 250 comprimidos
French: Epilepsie idiopathique :
Spanish: Epilepsia idiopática
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
Spanish: Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
Spanish: En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.
French: Phobie des bruits :
Spanish: Fobia al ruido
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
Spanish: Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).
French: Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
Spanish: Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) grabado en una cara.
French: L'imépitoïne est éliminée rapidement du sang (clairance = 260 à 568 mL/heure/kg) avec une demi-vie d'élimination d'environ 1,5 à 2 heures.
Spanish: Excreción La imepitoína es eliminada rápidamente de la sangre (Cl = 260-568 ml/hora/kg) con una semivida de eliminación de entre 1,5 y 2 horas aproximadamente.
French: En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
French: L'imépitoïne est une substance à action centrale avec des effets anxiolytiques et anti-épileptiques qui traverse la barrière hémato-encéphalique sans intervention de mécanismes de transport actif ou de clairance active, résultant en un équilibre immédiat entre les taux plasmatiques et cérébraux.
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
French: Dans un essai terrain européen qui a comparé l'efficacité de l'imépitoïne à celle du phénobarbital chez 226 chiens souffrant d'épilepsie idiopathique nouvellement diagnostiquée, 45 % des cas du groupe imépitoïne et 20 % des cas du groupe phénobarbital ont été exclus de l'analyse d'efficacité pour des raisons incluant l'échec de réponse au traitement.
Spanish: En un estudio de campo europeo que comparaba la eficacia de imepitoína con fenobarbital en 226 perros con epilepsia idiopática recién diagnosticada, el 45% de los casos del grupo de la imepitoína y el 20% del grupo del fenobarbital fueron excluidos del análisis de eficacia por razones que incluyeron fallo en la respuesta al tratamiento.
French: La plupart de ces effets sont transitoires et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar el tratamiento.
French: L'effet anxiolytique de l'imépitoïne est obtenu via les récepteurs GABAA.
Spanish: El efecto ansiolítico de la imepitoína está mediado por el receptor GABAA.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
French: L'innocuité des deux traitements a été évaluée sur l'ensemble des données recueillies (ou l'ensemble de la base incluant les données d'innocuité, c'est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
French: Durant la phase d'évaluation de 12 semaines, la proportion de chiens indemnes de crises généralisées était 47 % (30 chiens) dans le groupe imépitoïne et 58 % (51 chiens) dans le groupe phénobarbital.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, la proporción de perros libres de convulsiones generalizadas fue del 47% (30 perros) en el grupo de imepitoína y del 58% (51 perros) en el grupo del fenobarbital.
French: À de telles doses, les symptômes ne mettent généralement pas la vie de l'animal en danger et disparaissent habituellement dans les 24 heures si un traitement symptomatique est donné.
Spanish: A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a prueba de niños.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en perros con peso inferior a 2 kg o en perros con seguridad comprometida tales como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales u otras.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
Spanish: La biodisponibilidad es mayor cuando se administra a perros en ayunas.