FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku NutropinAq, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Polish: Lek NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230 pacjentów), z zespołem Turnera (117 pacjentów) lub z chorobą nerek (195 pacjentów).
Hungarian: A NutropinAq-t olyan gyermekeknél vizsgálták, akiknél a növekedési hormon hiánya (230 beteg), Turner-szindróma (117 beteg) vagy vesebetegség (195) miatt maradt el a növekedés.
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).
Hungarian: Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Hungarian: Az orvos minden betegre külön állapítja meg az alkalmazandó adagot, a beteg állapotának függvényében.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NutropinAq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NutropinAq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NutropinAq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a NutropinAq-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości długie zakończyły wzrost).
Hungarian: A NutropinAq-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízisű gyermekeknél (mikor a nagy csontok növekedése befejeződött).
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A NutropinAq injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie).
Hungarian: A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Hungarian: Minden nap más injekciózási helyet kell választani a gyógyszer beadásához.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióval napi egy alkalommal, kifejezetten a NutropinAq patronhoz kifejlesztett injekciós toll alkalmazásával adják be.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: • dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów
Hungarian: • két éves kortól olyan lányoknál, akik kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Polish: Leczenie produktem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Hungarian: A NutropinAq-kezelést növekedési zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
Hungarian: A szomatropin hatással lehet a szervezet inzulin-felhasználására.
Polish: Lek NutropinAq porównywano z placebo lub z grupą pacjentów nieleczonych z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą.
Hungarian: A NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve nem kezelt betegeken végzett vizsgálatokkal hasonlították össze, kivéve a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatokat, ahol a NutropinAq-t más csoporttal nem hasonlították össze.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Polish: U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
Hungarian: Felnőtteknél a NutropinAq növelte a zsírmentes testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.
Polish: NutropinAq badano również u 171 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Hungarian: A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
Polish: Po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.
Hungarian: Az adagot idővel, a beteg kora, testsúlya és a kezelésre adott válasza függvényében esetleg meg kell változtatni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplazma (tumor) kialakulása és az intrakraniális hipertenzió (megnövekedett nyomás a koponyán belül) voltak.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a zsírmentes testtömeg és a teljes testzsírban bekövetkezett csökkenés volt.
Polish: NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával nagyobb mértékű növekedést figyeltek meg gyermekeknél, mint amit egyébként a kezelés nélkül vártak.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem) hormonu wzrostu.
Hungarian: A NutropinAq-t növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
Hungarian: A NutropinAq egy patronban lévő oldatos injekció.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
Hungarian: A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek nevezett mirigy által kiválasztott anyag.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
Polish: • dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu otrzymania przeszczepu nerki.
Hungarian: • olyan pubertáskor előtt álló gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés, a veseátültetés időpontjáig.
Polish: Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.
Hungarian: A kezelés alatt a vércukorszint ellenőrzése szükséges, és időnként szükség lehet az inzulinkezelés megkezdésére vagy újbóli beállítására.
Polish: Jak stosować lek NutropinAq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 22.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Hungarian: A mintát a központi laboratórium vizsgálta nyolc hígításban.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Hungarian: 33 (82,5%) beteg esetében egyáltalán nem alakult ki vérzés, és 36-nál (90,0%) nem jelentkezett spontán vérzés.
Polish: (n = 20) Parametr farmakokinetyczny
Hungarian: (n = 20) Farmakokinetikai paraméter
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Hungarian: A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Hungarian: Ezen betegek közül 34 (85%) heti legfeljebb kétszeri kezelésben részesült.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Polish: Wszyscy (n=20)
Hungarian: Összes (n= 20)
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Hungarian: Enyhe vérzések esetén általában valamivel alacsonyabb, súlyos vérzések esetén pedig háromszor magasabb medián adagokra volt szükség.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
Hungarian: A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő,
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
Hungarian: Az adagolási rend a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Hungarian: Az eredmény mindössze 1 hígítási faktor esetében volt pozitív, és az antitest-titer nagyon alacsony volt.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Polish: Częstości zostały ocenione według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
Hungarian: A gyakoriságok értékelése az alábbi besorolási kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10),
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Hungarian: Por: Fehér-törtfehér színű, morzsolódó por.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból!
Polish: Standardowy system klas narządów wg MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Hungarian: Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az injekciós tűt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Polish: IVR = przyrostowy odzysk w warunkach in vivo, CL = klirens, SD = odchylenie standardowe
Hungarian: IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
Hungarian: Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Polish: Często*
Hungarian: Gyakori*
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként a veszély elmúltáig kell ismételni.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Polish: Ocena ex vivo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu oznaczania ilościowego odpowiedzi limfocytów T na terapię białkową wskazywała na niskie ryzyko immunogenności.
Hungarian: A fehérjéből készült terápiás szerekre adott T-sejtes immunválasz mennyiségi meghatározására szolgáló, kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati készletek alkalmazásával végzett ex vivo értékelések alapján az immunogenitás kockázata alacsony.