FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijske brizge Emgality brez pomoči negovalca.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du har glömt att använda Emgality
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality
Swedish: En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Swedish: Emgality ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
Swedish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Swedish: Effektresultata MHD
Slovenian: Število MHD
Swedish: 240 mg
Slovenian: 120 mg 240 mg
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Swedish: Emgality innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 6. b Utvärderad månad 4 till 6. c Definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 25 poäng för episodisk migrän i månad 4 till 6. d Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Slovenian: <0,001f n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aizidi učinkovitosti so bili ovrednoteni v času od 1. do 6. meseca bovrednoteno v času od 4. do 6. meseca copredeljeni kot bolniki s povprečnim izboljšanjem za ≥ 25 točk pri epizodni migreni v obdobju med 4. in
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Slovenian: - Prvič, ko boste prejeli zdravilo Emgality, vam bo zdravnik ali medicinska sestra injiciral/-a vsebino dveh injekcijskih brizg (skupaj 240 mg).
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Slovenian: Urtikarija se sicer pojavlja občasno, vendar so v kliničnih študijah z galkanezumabom poročali o resnih primerih urtikarije.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Om du slutar att använda Emgality
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Swedish: 100% responders Procentandel,% P-värde
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Swedish: Symboler för låst/olåst
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Swedish: Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranjaa a Najpogosteje (≥ 1 %) so poročali o naslednjem: reakcija na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, podplutbe na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja.
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Swedish: För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Swedish: • En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Swedish: Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Slovenian: Če injekcijsko brizgo hranite dlje časa ali jo hranite pri višji temperaturi, jo morate zavreči.
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda injektionspennan kasseras.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna 3 förfyllda injektionspennor 2 förfyllda injektionspennor
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Swedish: • Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Slovenian: Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za preprečevanje migrene.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo od 82,8 % do 87,7 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Swedish: Patientrapporterade utfallb MSQ Role Function-Restrictive Domän N Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQb n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
Swedish: Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, saj starost ne vpliva na farmakokinetiko galkanezumaba.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Swedish: Emgality förfyllda injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Slovenian: Če injekcijski peresnik hranite dlje časa ali ga hranite pri višji temperaturi, ga morate zavreči.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Slovenian: 12. mesecu poročalo o 50-odstotnem zmanjšanju števila MHD.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Slovenian: Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
Swedish: Välj injektionsställe
Slovenian: Izberite svoje mesto injiciranja
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
Slovenian: V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Swedish: Injektionspennan får inte skakas.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete stresati.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Swedish: Innan du använder EMGALITY injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningarna.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Swedish: Ta en ny penna till injektionen.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo
Swedish: F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Slovenian: V. Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Swedish: • Knip försiktigt tag i huden på det ställe där du ska injicera.
Slovenian: • Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - yrsel eller snurrande känsla - förstoppning - klåda - hudutslag.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovenian: Emgality placebo
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in v obdobju po uvedbi zdravila na trg
Swedish: och tecken kan vara:svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Slovenian: - otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Swedish: S. Ta inte av skruvlocket.
Slovenian: O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp i högst 7 dagar om det förvaras i temperaturer på högst 30 °C.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Swedish: Kontrollera pennan och läkemedlet
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Hur du använder Emgality
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Slovenian: Pokrovčka igle NE nameščajte nazaj.
Swedish: Den förfyllda pennan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik morate pred uporabo vizualno pregledati.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.