FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopic behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopic'iga.
German: Da Tacrolimus ein wirksames Immunsuppressivum ist, das die T-Lymphozyten in der Haut unterdrückt, war der CHMP der Auffassung, dass seine Beteiligung an der Entstehung oder dem Fortschreiten verschiedener Hautläsionen nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Kuna takroliimus on tugev immunosupressant, mis toimib T-lümfotsüütide pärssimise kaudu nahas, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et takroliimuse seda toimet ei tohi tähelepanuta jätta.
German: In Anbetracht des Umstands, dass Tacrolimus durch Unterdrückung der T-Zellen wirkt, die an der Überwachung der Immunprozesse beteiligt sind, könnte Tacrolimus jedoch das Verhalten kutaner Läsionen verändern, die bereits vorher bösartig waren oder sich in einem Anfangsstadium der Malignität befanden.
Estonian: Kuid arvestades asjaolu, et takroliimus toimib T-rakkude pärssimise kaudu ning need rakud on osa immuunsüsteemist, võis takroliimus mõjutada premaliigsete või vähemaliigsete nahakahjustuste arenguid.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protopicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Gewöhnlich tritt innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn eine Besserung ein.
Estonian: Seisund hakkab üldiselt paranema ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protopicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2002.
German: Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.
Estonian: Protopic on salv, mis sisaldab toimeainena takroliimust (0,1% ja 0,03%).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Protopicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sollte der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen.
Estonian: Kui seisund ei parane kahe nädala jooksul, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen Zeitraum von einem Jahr.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse ägenemiste arv ühe aasta jooksul.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ekseemi paranemine uuringute lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi, mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
German: Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss.
Estonian: Aasta möödudes peab arst hindama säilitusravi jätkamise vajadust.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Protopic (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der Auftragungsstelle.
Estonian: Protopicu kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kipitus ja kihelus manustamiskohal.
German: Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Estonian: Protopicut kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes tavapärasele ravile, näiteks lokaalselt kasutatavate kortikosteroididega, piisavalt ei reageeri või ei talu seda.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Protopic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
Estonian: Ravi Protopicuga alustatakse sümptomite tekkimisel.
German: Weitere Informationen über Protopic:
Estonian: Muu teave Protopicu kohta
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Protopicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopicut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
German: Protopic kann auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Krankheit oder zur Verlängerung des rückfallfreien Zeitraums angewendet werden.
Estonian: Protopicut võib samuti kasutada haiguse ägenemiste ennetamiseks või ägenemiste vahelise aja pikendamiseks.
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Protopicu korduvat kasutamist kuni nelja aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
Estonian: Protopicu 0,03% salvi tohib kasutada kõikidel vähemalt 2-aastastel patsientidel, kuid Protopicu 0,1% salvi tohib kasutada üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protopicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: „Atopisch" bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht.
Estonian: „Atoopiline" tähendab, et dermatiit on seotud allergiaga.
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden.
Estonian: Haiguse ägenemiste korral tohib Protopicut kasutada lühiajaliseks ja vahelduvaks pikaajaliseks raviks, kuid see ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Was ist Protopic?
Estonian: Mis on Protopic?
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
Estonian: Protopicut ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või makroliidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
Estonian: Täiskasvanute ravi alustatakse Protopicu 0,1% salviga kaks korda ööpäevas, kuid haiguse paranemisel peab sagedust vähendama või kasutama nõrgemat (0,03%) salvi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
Estonian: Protopicu kasutamist säilitusravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 224 vähemalt 16-aastast ja 250 2-15-aastast patsienti.
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
Estonian: Protopicu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult teada.
German: Tacrolimus
Estonian: Protopic takroliimus
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
Estonian: Protopicut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim) või hüdrokortisooniga (kortikosteroid, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks).
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Estonian: Mis riskid Protopicuga kaasnevad?
German: Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden, damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
Estonian: Lastel tuleb enne ravi jätkamise vajaduse hindamist ravi ajutiselt katkestada.
German: Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina nahale.
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
Estonian: Atoopilise dermatiidi ägenemiste ravis oli Protopic sümptomite leevendamisel efektiivsem kui hüdrokortisoon, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem kipitust.
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
Estonian: Uuringutes võrreldi Protopicu ja platseebo kasutamist kaks korda nädalas, kuigi mõlemas patsiendirühmas võisid patsiendid ravimit kasutada haiguse iga ägenemise korral.
German: Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Estonian: Takroliimus vähendab immuunsüsteemi talitlust ning aitab leevendada nahapõletikku ja kihelust.
German: Bei Kindern sollte Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden; danach sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden.
Estonian: Lastel kasutatakse Protopicu 0,03% salvi kaks korda ööpäevas kuni kolme nädala jooksul ning seejärel üks kord ööpäevas.
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
Estonian: Säilitusravis oli Protopic haiguse ägenemiste vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, die pro Jahr üblicherweise vier oder mehr Rückfälle erleiden und die auf eine anfängliche Behandlung mit Protopic zweimal täglich über bis zu sechs Wochen angesprochen haben.
Estonian: Ravimit kasutatakse selliste patsientide säilitusravis, kellel on vähemalt neli haiguse ägenemist aastas ja kellel tekkis ravivastus esmasele ravile Protopicuga, mida manustati kaks korda ööpäevas kuni kuue nädala jooksul.
German: Warum wurde Protopic zugelassen?
Estonian: Miks Protopic heaks kiideti?
German: Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt.
Estonian: Protopicu salvi võib välja kirjutada üksnes atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust ja kuivust) naha immuunsüsteemi liigne reageerimine.
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
Estonian: Protopicu kasutamist haiguse ägenemiste raviks uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 1202 vähemalt 16-aastast patsienti ning 1535 2-16-aastast patsienti.
German: Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt.
Estonian: Iga lööbepiirkonda tuleb ravida Protopicuga kaks korda ööpäevas kuni lööbe kadumiseni.
German: Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens" (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
Estonian: Protopicut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve) ägenemiste (kordumine või süvenemine) raviks.
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopicu kasulikkus?
German: Wie wurde Protopic untersucht?
Estonian: Kuidas Protopicut uuriti?
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
Estonian: Säilitusravis kantakse Protopicut sageli haigestuvale nahapiirkonnale kaks korda nädalas.
German: Wofür wird Protopic angewendet?
Estonian: Milleks Protopicut kasutatakse?
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen.
Estonian: Haiguse ägenemise nähtude korral peab hakkama ravimit taas kasutama kaks korda ööpäevas, nagu eelpool kirjeldatud.
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus ägenes mõõduka või raske haigusega patsientidel haigus Protopicu kasutamisel üks kord, platseebo kasutamisel aga kolm korda aastas.
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
Estonian: Patsientidel tekkis ravivastus eelnevale kuni 6-nädalasele ravile Protopicuga.
German: Wie wird Protopic angewendet?
Estonian: Kuidas Protopicut kasutatakse?
German: Dies bedeutet, dass er auf das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Krankheiten) einwirkt.
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimus on immuunmodulaator Ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organsimi loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
German: Wie wirkt Protopic?
Estonian: Kuidas Protopic toimib?
German: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Estonian: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2
German: Ergebnisse klinischer Studien an Patienten
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
German: Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanusegrupis kasutada.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Estonian: Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.
German: Die Daten der wichtigsten vier Studien werden hier vorgestellt.
Estonian: Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
German: Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Estonian: Valge kuni kergelt kollakas salv.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiained täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga.
German: Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Estonian: Ravi peab olema vahelduv ning ei tohi olla pidev.
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Estonian: Ärge püüdke kutsude esile oksendamist.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud dermatoloogilised ained, ATC kood: D11AX14
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10) ja aeg-ajalt (>1/1000, <1/100).
German: Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Protopy välja näeb ja pakendi sisu
German: Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor.
Estonian: Aeg-ajalt võib kõrvaltoimena tekkida akne.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimussalbe nicht bekannt ist.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimuse salvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 g
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Estonian: Küsige oma arstilt lisaks soovitusi asjakohaste päikesekaitse meetodite kohta.
German: Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Estonian: Kui te manustate Protopy salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv.
German: Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Estonian: Kui teil on infitseeritud nahakahjustusi.
German: Was Protopy enthält
Estonian: Mida Protopy sisaldab
German: Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
Estonian: Üldiselt ilmneb toime ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1% Tacrolimussalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten Langzeit-Verträglichkeitsstudie wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimus salvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestvusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Estonian: Protopy salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni täiendavate andmete selgumiseni.
German: Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4.4).
German: Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Estonian: Tootja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Iirimaa.
German: Dies sollte bei einer Verschreibung der Salbe für diese Altersgruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: Seda tuleks arvestada ravi määramisel antud vanuserühmas (vt lõik 4.1).
German: Primärer Endpunkt war die Ansprech-Rate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60% Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
German: Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%).
Estonian: Väga sageli (>10%) esineb põletustunnet ja sügelust.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Estonian: Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Protopy salvi ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
German: Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.
Estonian: Kui teil on maksapuudulikkus.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Estonian: Enamik neist juhtudest olid seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
German: Follikulitis, Pruritus
Estonian: Follikuliit, sügelus
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Estonian: Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy").
German: Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ja kosmeetikaga Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopy in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopy salvi kasutamise lõpetamist.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Estonian: Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestvusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet.
German: Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Protopy põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.