FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di domperidone.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Italian: De Loose F. Clinical Research Report.
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
Italian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Czech: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
Czech: Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení:
Italian: • nausea e vomito indotti da:
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Italian: • La revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Czech: • zrušení registrace pro:
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Italian: Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D2, dotato di proprietà gastrocinetiche e antiemetiche.
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Italian: Inoltre, per garantire che le autorità nazionali competenti siano informate riguardo all'andamento degli studi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a presentare aggiornamenti annuali sul reclutamento di pazienti per lo studio.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
Italian: Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni approvate e se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Italian: Da allora, eventi cardiovascolari quali il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, l'aritmia e la morte cardiaca improvvisa in associazione ad altre forme farmaceutiche di domperidone sono oggetto di discussione a livello europeo da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP).
Czech: Kardiovaskulární příhody včetně rizika prodloužení QT intervalu, arytmie a náhlé srdeční smrti v souvislosti s dalšími farmaceutickými formami domperidonu byly od té doby diskutovány na evropské úrovni pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP).
Italian: • Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l'obiettivo di monitorare l'uso "offlabel".
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Czech: Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií,
Italian: Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata definitivamente interrotta nel 1985.
Czech: Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985.
Italian: • estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 1 (generazione di dati relativi all'efficacia nella popolazione pediatrica).
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Italian: Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia raccomandata.
Czech: Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie.
Italian: Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi, e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: Per i summenzionati motivi è fondamentale che i pazienti assumano la dose minima efficace; il PRAC ha ritenuto appropriato raccomandare una dose di 0,25 mg/kg fino a 3 volte al giorno.
Czech: Z výše uvedených důvodů je velmi důležité, aby pacientům byla podávána co nejnižší možná účinná dávka, a výbor PRAC dospěl k názoru, že je vhodné doporučit dávku 0,25 mg/kg až 3krát denně.
Italian: L'estrapolazione dei dati farmacocinetici esistenti permette di concludere che la supposta da 30 mg somministrata due volte al giorno è equivalente alla formulazione orale da 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi di nausea e vomito di origine varia.
Czech: Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu.
Italian: • sintomatologia dispeptica spesso associata a ritardato svuotamento gastrico, reflusso gastroesofageo ed esofagite:
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che domperidone sia associato a un rischio accresciuto di gravi reazioni avverse a livello cardiaco, compresi il prolungamento dell'intervallo QT e la morte cardiaca improvvisa.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že domperidon je spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků na srdce, včetně prodloužení QT intervalu a náhlé srdeční smrti.
Italian: Considerando i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di domperidone, il PRAC ha concluso che, nel complesso, vi sono elementi sufficienti1,2,3 per corroborare l'impiego del medicinale in un'indicazione generica quale il sollievo dei sintomi di nausea a vomito negli adulti.
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Italian: È quindi importante ridurre al minimo il rischio restringendo la dose massima (10 mg fino a 3 volte al giorno negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso ≥ 35 kg), riducendo la durata della terapia al periodo più breve necessario per il controllo dei sintomi e controindicando l'uso di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT.
Czech: Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Italian: Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare alcune delle condizioni proposte dal PRAC.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu požadavek jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci s ohledem na časový plán plnění některých podmínek navržených výborem PRAC.
Italian: o non è favorevole per le formulazioni rettali a dosi elevate (60 mg) o per le formulazioni rettali approvate per l'uso pediatrico (10 mg);
Czech: o není příznivý u rektálních lékových forem s vysokou dávkou (60 mg) ani u rektálních lékových forem schválených pro použití v pediatrii (10 mg),
Italian: • Alla luce dei dati disponibili, il PRAC è giunto altresì alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících domperidon:
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone rimane favorevole, purché siano rispettate le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e di altre misure di riduzione del rischio raccomandate.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a vzhledem k úpravám informací o přípravku a dalším doporučeným opatřením k minimalizaci rizik.
Italian: I pazienti pediatrici devono essere trattati con altre formulazioni che consentono un dosaggio più accurato (per esempio, soluzione orale), se disponibili, e tali formulazioni devono essere somministrate con un dispositivo di misurazione adeguato.
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Italian: Domperidone è autorizzato anche come medicinale per combinazioni a dose fissa con cinnarizina ed è indicato per la prevenzione e il trattamento di sintomi associati alla chinetosi.
Czech: Domperidon je registrován také jako kombinovaný přípravek s fixní dávkou podávaný s cinarizinem a je indikován k prevenci a léčbě symptomů spojených s kinetózou.
Italian: • Il PRAC ha considerato che i dati a sostegno dell'efficacia di domperidone nella popolazione pediatrica siano limitati e ha raccomandato di produrre ulteriori dati a conferma dell'efficacia del medicinale in questa popolazione di pazienti.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje na podporu účinnosti domperidonu v pediatrické populaci jsou omezené, a doporučil, aby byly získány další údaje pro potvrzení účinnosti v této populaci pacientů,
Italian: • la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio per le rimanenti formulazioni dei medicinali contenenti domperidone di cui all'allegato I, di cui si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro zbývající léčivé přípravky obsahující domperidon uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Italian: • Il PRAC è del parere che i dati esistenti, per quanto limitati, siano indicativi dell'efficacia per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito".
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že stávající údaje, ačkoli jsou omezené, naznačují účinnost v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení",
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco possa essere ridotto al minimo grazie all'impiego di dosi più basse di domperidone, riducendo la durata del trattamento e controindicando la terapia ai pazienti esposti a un rischio particolarmente elevato (pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pazienti affetti da un prolungamento noto degli intervalli di conduzione del cuore, in particolare dell'intervallo QTc, pazienti con disturbi elettrolitici significativi o affetti da cardiopatie quali l'insufficienza cardiaca congestizia) e ai soggetti che assumono contemporaneamente medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že riziko závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce lze minimalizovat používáním nižších dávek domperidonu, omezením doby trvání léčby a kontraindikací léčby u pacientů, u nichž je toto riziko obzvlášť vysoké (pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením jater; pacientů, u nichž je známo prodloužení převodních intervalů srdečních, zejména QTc intervalu; pacientů se závažnými poruchami elektrolytů nebo stávajícím srdečním onemocněním, např. městnavým srdečním selháním) a u pacientů, kteří v současnosti užívají léčiva prodlužující QT interval nebo silné inhibitory CYP3A4.
Italian: Inoltre, i dati a sostegno dell'efficacia della combinazione domperidone/cinnarizina per la cura della chinetosi sono limitati, non dimostrano la superiorità della combinazione rispetto al prodotto a componente singola e, quindi, non giustificano l'esposizione dei pazienti al rischio aggiuntivo associato al prodotto di combinazione.
Czech: Údaje na podporu účinnosti kombinace domperidon/cinarizin u kinetózy jsou navíc omezené a neprokazují, že by kombinace přípravků byla lepší než jednosložkový přípravek, a tudíž neospravedlňují vystavení pacientů dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem,
Italian: Il PRAC è del parere, inoltre, che la combinazione domperidone/cinnarizina, che contiene 15 mg di domperidone (una dose superiore alla nuova dose individuale raccomandata), abbia un rapporto rischi/benefici negativo.
Czech: Výbor PRAC dospěl také k názoru, že kombinace domperidon/cinarizin obsahující 15 mg domperidonu (více než činí nově doporučená jednotlivá dávka) má nepříznivý poměr přínosů a rizik.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere fornite con un dispositivo di misurazione adeguato.
Czech: S perorálními tekutými lékovými formami je třeba dodávat vhodný dávkovač.
Italian: A fronte delle nuove dosi massime raccomandate, il PRAC ha ritenuto che alcune formulazioni, tra cui le compresse da 20 mg e le supposte da 60 mg, presentano un rapporto rischi/benefici negativo e, pertanto, devono essere revocate.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že v důsledku nových doporučených maximálních dávek mají některé lékové formy, např. tablety v dávce 20 mg a čípky v dávce 60 mg, nepříznivý poměr přínosů a rizik, a měly by proto být zrušeny.
Italian: − i prodotti di combinazione contenenti domperidone/cinnarizina.
Czech: − kombinované přípravky obsahující domperidon/cinarizin.
Italian: Tuttavia, per garantire che lo studio fornisca dati pertinenti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a sottoporre i protocolli al vaglio delle autorità nazionali competenti ai fini dell'approvazione.
Czech: však byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení protokolů příslušným vnitrostátním orgánům ke schválení.
Italian: Esercita la sua azione inibendo i recettori dopaminergici presenti nell'intestino umano e nella zona di stimolazione chemocettoriale (CTZ, chemoreceptor trigger zone), situata nell'area postrema esterna alla barriera emato-encefalica.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice dopaminových receptorů v lidském zažívacím traktu a ve spouštěcí zóně chemoreceptorů, která leží mimo hematoencefalickou bariéru v area postrema.
Italian: o non è favorevole per la combinazione domperidone/cinnarizina.
Czech: o není příznivý u kombinace domperidon/cinarizin,
Italian: • Alla luce dei dati disponibili il PRAC ha concluso che, a condizione che siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attuate altre misure di riduzione dei rischi, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC k závěru, že za předpokladu úprav v informacích o přípravku a zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon:
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha ulteriormente osservato che i dati relativi all'efficacia non solo sono limitati, ma non dimostrano in realtà la superiorità della combinazione rispetto al medicinale con un unico componente.
Czech: V tomto smyslu výbor PRAC dále konstatoval, že údaje o účinnosti jsou nejen omezené, ale vlastně ani neprokazují, že
Italian: • Estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 2 (studio farmacocinetico per generare dati che consentano di fare un confronto tra le formulazioni per via orale e rettale).
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii týkající se 2. podmínky (farmakokinetické studie zaměřené na získání údajů umožňujících porovnání rektálních a perorálních lékových forem),
Italian: o è favorevole nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito.
Czech: o je příznivý u úlevy od symptomů nauzey a zvracení,
Italian: Laddove il medicinale è autorizzato, si è notato che la posologia attualmente raccomandata varia da prodotto a prodotto ed è compresa tra 0,25 e 0,5 mg/kg, da assumere 3-4 volte al giorno.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu případy, kdy byl schválen, je nutné konstatovat, že současné doporučené dávkování se mezi jednotlivými přípravky liší v rozsahu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3krát až 4krát denně.
Italian: La data di nascita internazionale di domperidone è stata individuata nel mese di marzo 1978, epoca in cui il medicinale è stato autorizzato per la prima volta in Belgio.
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Italian: Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con varie denominazioni commerciali.
Czech: Domperidon se dodává na trh v několika lékových formách k perorálnímu i rektálnímu podání pod různými obchodními názvy.
Italian: • Il PRAC è altresì del parere che i dati disponibili relativi all'efficacia di domperidone nelle indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" siano estremamente limitati e, pertanto, il potenziale beneficio sia inferiore al rischio cardiaco.
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že stávající údaje o účinnosti domperidonu v indikacích jiných než „úleva od symptomů nauzey a zvracení" jsou velmi omezené, a možný přínos je proto převýšen rizikem srdečních příhod,
Italian: L'impiego del medicinale deve essere controindicato altresì nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, in ragione del probabile aumento dei livelli plasmatici di domperidone.
Czech: Domperidon by měl být také kontraindikován u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater a při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 z důvodu očekávaného vzestupu hladiny domperidonu v plazmě.
Italian: Le indicazioni autorizzate di domperidone, elencate nella scheda tecnica principale del prodotto originale fornita dalla ditta, sono le seguenti:
Czech: Níže jsou uvedeny registrované indikace domperidonu, které se nacházejí ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku:
Italian: • Il PRAC ha altresì notato che, per quanto concerne la combinazione domperidone/cinnarizina, la dose di domperidone è pari a 15 mg, un valore superiore rispetto alla nuova dose singola raccomandata.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v kombinaci domperidon/cinarizin je obsažena dávka 15 mg domperidonu, která je vyšší než nově doporučená dávka domperidonu podávaného samostatně.
Italian: Una possibile associazione tra domperidone e il prolungamento dell'intervallo QT e la comparsa di eventi avversi a livello cardiaco è stata rilevata a metà degli anni 1980, quando dosi elevate di medicinale venivano somministrate rapidamente per via endovenosa a scopo antiemetico durante la terapia citotossica in pazienti oncologici.
Czech: V polovině 80. let 20. století byla zjištěna možná souvislost mezi domperidonem a prodloužením QT intervalu a nežádoucími srdečními příhodami, přičemž v tomto období se používaly vysoké a rychle podávané intravenózní dávky jako antiemetikum během cytotoxické léčby u pacientů s nádorovým onemocněním.
Italian: o non è favorevole per le formulazioni orali a dosi elevate (superiori a 10 mg);
Czech: o není příznivý u perorálních lékových forem s vysokou dávkou (vyšší než 10 mg),
Italian: • Il PRAC è del parere che i dati farmacocinetici a sostegno delle formulazioni rettali siano limitati e, di conseguenza, ha sottolineato la necessità di generare ulteriori informazioni, per consentire un confronto tra le formulazioni per via orale e per via rettale.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že farmakokinetické údaje na podporu rektálních lékových forem jsou omezené, a proto doporučil, aby byly získány další údaje, které umožní porovnání perorálních a rektálních lékových forem,
Italian: Benché i dati a sostegno dell'uso pediatrico per il sollievo dei sintomi di nausea e vomito siano, al contrario, limitati, non si prevede che il meccanismo d'azione sia diverso tra adulti e bambini; inoltre, alcuni Stati membri riferiscono un'esperienza clinica di lungo termine con questo prodotto nella popolazione pediatrica.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) týkající se léčivých přípravků obsahujících domperidon.