FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Dutch: Tabel 4: Voorbeeld van een drempel volgens de drie-sigma-regel Achtergrondmetinga
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Dutch: Natriumascorbaat (E301) Tin(II)chloridedihydraat (E512) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur, verdund (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 4.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Dutch: d. Bereken het percentage radiochemische zuiverheid (% RCP) als volgt:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Dutch: Elke flacon bevat 50 microgram tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Dutch: Middenlijn
Maltese: Linja
Dutch: • De andere bestanddelen zijn trehalosedihydraat, glycine (E640), natriumascorbaat (E301), tin(II)chloridedihydraat, natriumhydroxide (E524) en zoutzuur, verdund (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Dutch: 5 flacons
Maltese: 5 kunjetti
Dutch: Whatman Grade 1, 3MM, Strook chromatografiepapier 31ET
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Dutch: Het metabolisme van tilmanocept-[99mTc] is niet experimenteel onderzocht.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing is stabiel gedurende zes uur bij maximaal 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Dutch: Effectieve preoperatieve beeldvormingsprocedures zijn planaire scintigrafie met een gammacamera, SPECT en SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Dutch: Lymphoseek is bedoeld om na de reconstitutie en labeling dicht bij de tumor te worden geïnjecteerd en te worden gebruikt in preoperatieve beeldvorming door middel van gammadetectie in combinatie met een vaste gammacamera (scintigrafie), SPECT (single-photon-emission computed tomography) of SPECT/CT (SPECT/computertomografie) en/of intra-operatief in combinatie met een gammadetectieprobe voor de lokalisatie van afvoerende schildwachtklieren in de lymfatische route bij een tumor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Dutch: b. Breng een druppeltje (3-10 microliter) van het radioactief gelabelde product aan in het midden van de startlijn van de strook chromatografiepapier.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Dutch: BATCHBATCHNNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: ± 1,22% in de groep die 3 uur na de injectie met Lymphoseek geopereerd werd en 1,81% ± 2,19% in de groep die 16 uur na de injectie geopereerd werd.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Dutch: De algehele nauwkeurigheid van tilmanocept-[99mTc] bij het aanwijzen van terecht-positieve en terecht-negatieve patiënten met betrekking tot de pathologie in de gelokaliseerde lymfeknopen was 98,80%.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Dutch: Bepaling van radiochemische zuiverheid van radioactief gelabelde Lymphoseek Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde Lymphoseek met behulp van ITLC (Instant Thin Layer Chromatography) met Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr of Rode stroken Biodex 150001 (cellulose-chromatografiepapier) volgens de onderstaande methode:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Dutch: Speciale patiëntgroepen Lever- of nierfunctiestoornis
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Dutch: DOSIMETRIE
Maltese: Technetium
Dutch: In klinische proeven met 553 patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen: ◦ irritatie op de injectieplaats (0,7%; 4 van de 553 patiënten) ◦ pijn op de injectieplaats (0,2%; 1 van de 553 patiënten)
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Er moet altijd rekening gehouden worden met het mogelijke risico op overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige, levensbedreigende of fatale anafylactische / anafylactoïde reacties.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 5 flacons.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Dutch: De dosis van 20 microgram bereikte een piek na 2,5 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Dutch: Soms: pijn op de plaats van incisie, seroom, wonddehiscentie
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Dutch: Breng het etiket aan op de bescherming.
Maltese: l. Aħżen il-prodott radjutikkettat f'kontenitur ta' protezzjoni.
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis: injectie van Lymphoseek met een dosis van 20, 100 en 200 microgram leidde tot LSN-waarden van respectievelijk 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol en 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocept[99mTc].
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Dutch: Bepaling injectievolumes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 4 uur; de gemiddelde waarden voor de doses van 4 en 100 microgram waren respectievelijk 0,0090%/g ± 0,0048%/g en 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Dutch: Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept
Maltese: Lymphoseek 50 mikrogramma sett għal tħejjija radjufarmaċewtika tilmanocept
Dutch: Geschatte uit Lymphoseek geabsorbeerde dosis bij patiënten met melanooma Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor melanoom, mGy/MBq Doelorgaan
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Dutch: Soms: irritatie van de huid
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Dutch: • In klinische onderzoeken kregen patiënten maximaal 30 uur vóór een operatie Lymphoseek toegediend.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Dutch: BATCHNBATCHNUMMER Lot: 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Maltese: Mhumiex irrakkomandati aġġustamenti tad-doża abbażi tal-età.
Dutch: Zelfs wanneer de dosis van 74 MBq (2,0 mCi) helemaal niet geëlimineerd zou worden, zou de geschatte stralingsdosis die de patiënt toegediend krijgt niet hoger zijn dan 0,69 mSv (zie rubriek 4.2).
Maltese: MBq (2.0 mCi) xejn ma jiġi eliminat (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Wijze van bereiding
Maltese: Doża eċċessiva
Dutch: Tabel 3: Lymphoseek-injecties naar injectievolume
Maltese: Tabella 3: Injezzjonijiet ta' Lymphoseek skont il-volum ta' injezzjoni
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Soms: mictiedrang, pollakisurie
Maltese: Mhux komuni: Urġenza li wieħed jagħmel l-awrina, Pollakkjurja
Dutch: Volwassenen met melanoom hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Maltese: Adulti b'melanoma il-moħħ is-sider (sit tal-injezzjoni) il-ħajt tal-marrara il-ħajt t'isfel tal-intestin il-kbir l-intestin iż-żgħir l-istonku il-ħajt ta' fuq tal-intestin il-kbir il-kilwa il-fwied il-pulmun il-muskoli l-ovarji il-mudullun aħmar l-għadam il-milsa it-testikoli it-timu it-tirojde il-bużżieqa tal-awrina il-ġisem kollu (id-demm)b
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hypercalciëmie Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis (p=0,009): injectie van Lymphoseek met een dosis van 4, 20 en 100 microgram leidde tot niveaus in de primaire schildwachtklier (LSN) van respectievelijk 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol en 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocept-[99mTc].
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Dutch: EMA/772482/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Dutch: Het bevat de werkzame stof tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lymphoseek zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vervolgens gekeken waar de lymfeknopen zich bevinden en waar de kanker derhalve waarschijnlijk zal uitzaaien.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In deze twee onderzoeken spoorden artsen een hoger aantal schildwachtklieren op met Lymphoseek dan met de blauwe kleurstof: bijna alle lymfeknopen die werden opgespoord met behulp van de blauwe kleurstof (98% in het ene onderzoek en 100% in het andere), werden ook opgespoord met Lymphoseek, terwijl respectievelijk slechts ongeveer 70% en 60% van de lymfeknopen die met behulp van Lymphoseek werden gelokaliseerd, ook met de blauwe kleurstof werden gelokaliseerd.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Dutch: Overige informatie over Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Dutch: Waarom is Lymphoseek goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Dutch: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lymphoseek in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Dutch: Hoe werkt Lymphoseek?
Maltese: Kif jaħdem Lymphoseek?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Dutch: De voordelen van Lymphoseek werden aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarin bij 311 patiënten met borst- of huidkanker de lymfeknopen eerst opgespoord werden met Lymphoseek en vervolgens met een andere methode waarbij gebruikgemaakt werd van zogenaamde ‘vitale blauwe kleurstof'.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Dutch: Lymphoseek wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, melanoom (een type huidkanker) en een vorm van mondkanker aangeduid als plaveiselcelcarcinoom.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Dutch: 448 (4 x 112) capsules
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Dutch: 50mg Capsule, hard
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Dutch: EMA-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Dutch: Meer informatie over Lynparza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Dutch: Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 en 150 mg) en capsules (50 mg), die de patiënt tweemaal per dag inneemt.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Dutch: Overige informatie over Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Dutch: De doses in milligram zijn verschillend voor de tabletten en de capsules.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lynparza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, overgeven, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), hoesten, hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornissen), verminderde eetlust, duizeligheid, pijn in de bovenbuik (maagpijn), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), anemie (laag aantal rode bloedcellen) leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel dat infectie bestrijdt) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Dutch: Lynparza heeft op 16 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Dutch: • In een derde studie onder 391 patiënten met gevorderde kanker die BRCA1/2-mutaties hadden, was de ziekte bij ongeveer 74% van de patiënten die gedurende twee jaar Lynparza innamen niet verergerd, tegenover 35% van de patiënten die placebo gebruikten.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lynparza in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Dutch: Lynparza was werkzaam in een studie onder 302 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA1/2-mutaties bij wie de kanker zich had verspreid.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Dutch: • Bij een andere studie onder 265 patiënten met gerecidiveerde kanker leefden degenen die Lynparza innamen gemiddeld 8,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten die placebo gebruikten.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: • Een studie onder 295 patiënten met gerecidiveerde kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum wees uit dat patiënten die Lynparza kregen gemiddeld 19,1 maanden leefden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,5 maanden voor patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lynparza continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • voortzetting van de behandeling van hooggradige (snelgroeiende) kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies) bij:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Dutch: Lynparza is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor:
Maltese: Lynparza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża waħedha għal:
Dutch: Post-hoc analyse.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Dutch: (8,3-NB)
Maltese: (8.3-NR)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Maltese: Time from randomisation (months)
Dutch: Studie 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Dutch: Chemotherapie n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Dutch: juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
Dutch: ECOG-performance status (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Dutch: juni 2020
Maltese: Ġunju 2020
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Dutch: Ras (%)
Maltese: Sess (%)
Dutch: Inhoud van de capsule Lauroylmacrogol-32 glyceriden
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Dutch: Watervrij, colloïdaal silicium Mannitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Dutch: Overgevoeligheid a, Dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Dutch: Eerdere anthracycline en taxaan behandeling
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Dutch: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Dutch: • Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Dutch: Neutropenie a,
Maltese: Komuni Stomatite a,
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju: