FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat) je vključevala 517 bolnikov,
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako dobro vam deluje ščitnica, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca zwyczajnego, należy przerwać jego przyjmowanie przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Polish: Rysunek1: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenionego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Polish: Tiwozanib nie był badany u pacjentów, u których żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w okresie 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli VTE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja.
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Polish: Stosowanie tiwozanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Tivozanib se ne priporoča za bolnike s hudo okvaro jeter.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Polish: U jednego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpiło ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie zakończone zgonem, po przyjęciu 3 dawek tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 4020 mikrogramów).
Slovenian: Bolnik z anamnezo hipertenzije je doživel poslabšano neobvladljivo hipertenzijo, ki je bila zanj usodna po 3 odmerkih tivozaniba po 1340 mikrogramov v enem dnevu (skupaj 4020 mikrogramov).
Polish: Do objawów należą: silne bóle głowy, nieostre widzenie, duszność, zmiany stanu psychicznego pacjenta, takie jak uczucie lęku, splątanie lub brak orientacji.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
Slovenian: OS je bil sekundarni cilj preskušanja v ključni študiji in analiza je vključevala podatke o vseh randomiziranih bolnikih, tudi o bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala pri zdravljenju s sorafenibom in so začeli jemati tivozanib kot del razširjene študije.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia dawki tiwozanibu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Fotivda
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Polish: • Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, uczucie mrowienia, wrażliwość skóry lub drętwienie oraz uczucie słabości w ramionach i nogach.
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Slovenian: V urinu ni bilo nespremenjenega tivozaniba, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który omówi z nią ryzyko związane z przyjmowaniem leku Fotivda dla pacjentki oraz jej dziecka.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Polish: Wyniki badań in vitro IC50 i in vivo niezwiązanego Cmax, wskazują, że prawdopodobieństwo istotnej klinicznie interakcji tiwozanibu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez te enzymy jest niewielkie.
Slovenian: Na podlagi in vitro IC50 in in vivo nevezane Cmax ni verjetno, da bi tivozanib v klinično pomembni meri medsebojno deloval z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Polish: Zalecana dawka tiwozanibu wynosi 1340 mikrogramów raz na dobę przez 21 dni, po czym należy zrobić przerwę wynoszącą 7 dni, aby zakończyć jeden pełny cykl leczenia trwający 4 tygodnie.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Polish: • Nadczynność tarczycy (której objawami mogą być: zwiększony apetyt, utrata masy ciała,
Slovenian: • Prekomerno delovanje ščitnice (ki lahko povzroči simptome, kot so povečan apetit, hujšanje,
Polish: Małopłytkowość Zwiększone stężenie hemoglobiny
Slovenian: Trombocitopenija Povišan hemoglobin
Polish: Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Polish: • Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.
Slovenian: • Srbeča koža; izpuščaj; srbenje po telesu; luščenje kože; suha koža; izpadanje las; rdečica na koži, tudi na rokah in trupu; akne.
Polish: • w razie problemów dotyczących tarczycy lub zażywania leków na choroby tarczycy.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Polish: Tiwozanib nie był badany u pacjentów, u których tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w okresie 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli ATE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila.
Polish: Reakcje skórne dotyczące dłoni i stóp
Slovenian: Kožna reakcija roka-noga
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, leczenie tiwozanibem należy przerwać, po czym pacjent powinien być dalej monitorowany i jeśli to konieczne leczony w odpowiedni sposób poprzez zastosowanie standardowego leczenia nadciśnienia.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Polish: Powikłania w gojeniu ran
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Polish: Średnia dla wszystkich dni pomiaru i punktów czasowych wyniosła 2,2 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła zmiana wartości QTcF o > 500 ms; u 2 pacjentów (4%) wartość QTcF wyniosła > 480 ms. U jednego pacjenta (2%) zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła > 60, natomiast u 6 pacjentów (12%) zmiana w porównaniu z wartością początkową wyniosła od 30 ms do 60 ms (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Slovenian: Centralna tendenca spremembe za vse merjene dni in prek vseh časovnih točk je bila 2,2 ms. Noben testiranec ni imel nove spremembe QTcF na > 500 ms; 2 bolnika (4 %) sta imela vrednosti QTcF >480 ms.
Polish: U pacjentów, o których wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo znake ali simptome PRES je treba zdravljenje s tivozanibom prekiniti.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły takie zdarzenia (takie jak zawał mięśnia sercowego, udar).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1215/002
Polish: niepokój, lęk, dezorientacja, zaburzenia świadomości lub poczucia świadomości,
Slovenian: tesnoba, zmedenost, moteno stanje zavesti ali občutka zavedanja, hitro, plitko dihanje,
Polish: Pięciuset siedemnastu (517) pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą jasnokomórkową zostało randomizowanych (1:1) do grupy otrzymującej tiwozanib w dawce 1340 mikrogramów raz na dobę przez 3 tygodnie leczenia z następującą po nim 1-tygodniową przerwą (schemat 3/1) lub sorafenibu w dawca 400 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi za bolnike z blago jetrno okvaro.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1215/001
Polish: 3 Zaburzenia smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zaburzenia smaku i osłabione czucie smaku 4 Zaburzenia pamięci, w tym amnezja i zaburzenia pamięci 5 Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) nie został stwierdzony u pacjentów leczonych tiwozanibem w pięciu badaniach dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Slovenian: 4 Motnje spomina vključujejo amnezijo in motnje spomina 5 PRES niso opazili pri bolnikih, zdravljenih s tivozanibom v petih študijah monoterapije RCC.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek Fotivda a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Polish: Nie zostały stwierdzone żadne przypadki śmierci spowodowanej działaniami niepożądanymi w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa, a jedynie zawał mięśnia sercowego ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta otrzymującego tiwozanib jako lek drugiej linii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wynoszącej 1340 mikrogramów, średnia wartość Cmax wyniosła od 10,2 do 25,2 ng/mL u osób zdrowych i pacjentów biorących udziała w badaniach.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija („hipertenzivna kriza") je bila neželen učinek pri 1,0 %, 3. stopnje ali več po CTC pri 0,9 %.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Slovenian: • če trpite možgansko bolezen, t. i. sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Če zaznate simptome, kot so glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepota ali druge motnje vida in nevrološke motnje, kot je šibkost v roki ali nogi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Polish: • Utrata apetytu; utrata masy ciała
Slovenian: • Izguba apetita; hujšanje • Glavobol.
Polish: Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Fotivda se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Jednak, jeżeli ciśnienie krwi u pacjenta wciąż pozostaje zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Fotivda.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne było wieloośrodkowym, otwartym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem fazy 3, dotyczącym porównania działania tiwozanibu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Slovenian: Ta kontrolirana klinična študija je bila multicentrična, odprta, mednarodna, randomizirana študija faze
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 1340 mikrogramom tivozaniba.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ostry) / niedokrwienie mięśnia sercowego7 Dławica piersiowa Tachykardia8
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Polish: 6 Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, pogorszenie ostrości wzroku i zaburzenia widzenia 7 Zawał mięśnia sercowego (ostry) / niedokrwienie, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego
Slovenian: 6 Motnje vida vključujejo zmanjšano ostrino vida, zamegljenim vidom in motnjo vida 7 Miokardni infarkt (akutni) / Ishemija vključuje akutni miokardni infarkt, ishemijo in miokardni infarkt
Polish: - Farba drukarska, żółta: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102).
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Polish: Ból27
Slovenian: AST21
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzony został jeden przypadek zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii po zakończeniu leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jednej kapsułki leku Fotivda 890 mikrogramów, przyjmowanej raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Slovenian: eno kapsula zdravila Fotivda po 890 mikrogramov na dan 21 dni (3 tedne) s 7-dnevnim premorom, ko
Polish: Poprzez zablokowanie aktywacji VEGFR wywoływanej przez VEGF, tiwozanib hamuje angiogenezę i przepuszczalność naczyniową tkanek nowotworowych, co w badaniach in vivo prowadziło do hamowania wzrostu guza.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Polish: • Trudności w oddychaniu; duszność podczas wysiłku fizycznego; kaszel.
Slovenian: • Oteženo dihanje; zasoplost med vadbo; kašljanje.
Polish: Pacjenci, którym podawane są leki przeciwnadciśnieniowe, powinni być monitorowani w celu stwierdzenia ewentualnego niedociśnienia w razie przerwania lub zakończenia leczenia tiwozanibem.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, dawkę tiwozanibu można zmniejszyć do 890 mikrogramów raz na dobę w ramach normalnego schematu leczenia przez 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje, lahko odmerek tivozaniba zmanjšate na 890 mikrogramov enkrat na dan,
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przez cały czas leczenia tiwozanibem.
Slovenian: Priporočamo, da redno spremljate simptome gastrointestinalne perforacije ali fistule ves čas zdravljenja s tivozanibom in da pri bolnikih s tveganjem za gastrointestinalno perforacijo ali fistulo tivozanib uporabljate previdno.
Polish: 8 Tachykardia, w tym częstoskurcz zatokowy, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia i częstoskurcz napadowy 9 Krwawienie, w tym krwawienie z nadnerczy, krwawienie z odbytu, krwawienie z macicy, krwotok spowodowany przez wrzód dwunastnicy, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwioplucie, niedokrwistość pokrwotoczna,
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,