FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Substraten van OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Lithuanian: Registravimo data: 31/03/2016
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Lithuanian: Pitolizanto grupėje MWT reikšmė buvo 80 % didesnė nei placebo.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Lithuanian: Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Dutch: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Lithuanian: Pitolizantas taip pat moduliuoja įvairias neurotransmiterių sistemas, didinančias acetilcholino, noradrenalino ir dopamino išsiskyrimą į smegenis.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Dutch: Verminderde eetlust Verhoogde eetlust Vochtretentie
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Padidėjęs apetitas Skysčių kaupimasis
Dutch: Wakix wordt uitgescheiden in de moedermelk bij dieren.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Lithuanian: Kai vartojamos abi veikliosios medžiagos, būtinas klinikinis stebėjimas ir ilgainiui dozės koregavimas vartojant derinį ir praėjus vienai savaitei po gydymo induktoriumi.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Lithuanian: - Esate nutukęs arba anoreksiškas, nes vartojant Wakix gali pasikeisti kūno svoris (padidėti arba sumažėti).
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Dutch: Eindrapport: 3Q 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die zijn gemeld met pitolisant waren slapeloosheid (8,4%), hoofdpijn (7,7%), misselijkheid (4,8%), angst (2,1%), prikkelbaarheid (1,8%), duizeligheid (1,4%), depressie (1,3%), tremor (1,2%), slaapstoornissen (1,1%), vermoeidheid (1,1%), braken (1,0%), vertigo (1,0%), dyspepsie (1,0%), gewichtstoename (0,9%), pijn in de bovenbuik (0,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Lithuanian: - Sergate sunkios formos epilepsija.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Lithuanian: 5.1 skyrių), gydytojas turi reguliariai vertinti tolesnį gydymo veiksmingumą.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo atlikti priklausomybės nuo vaistų ir polinkio piktnaudžiauti vaistais tyrimai su pelėmis, beždžionėmis ir žiurkėmis.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Lithuanian: Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Lithuanian: Vertinant vyresnių nei 80 metų pacientų kinetiką nustatyta nežymių kliniškai nereikšmingų pokyčių.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Dutch: - Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18 mg) per dag.
Lithuanian: - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) per parą.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
Lithuanian: Neaptikta jokios svarbios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos nei su modafiniliu, nei su natrio oksibatu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams yra mažai.
Dutch: - Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 18 mg (één tablet van 18 mg) per dag of verlaagd tot 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag.
Lithuanian: - 2 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 18 mg (vienos 18 mg tabletės) per parą arba sumažinta iki 4,5 mg (viena 4,5 mg tabletė) per parą.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatytas vienas epilepsijos pasunkėjimo atvejis.
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Lithuanian: Dalyvavo 105 narkolepsija sergantys pacientai, kurių savaitinis katalepsijos priepuolių dažnis buvo labai didelis vertinant pradinius rodiklius (54 pacientai gydyti pitolizantu, o 51 pacientas - placebu).
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Lithuanian: Wakix vartojančios pacientės privalo nutraukti žindymą.
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Dutch: De farmacokinetiek van pitolisant na herhaalde toediening bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nog niet geëvalueerd.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
Dutch: Behoud van werkzaamheid
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Dutch: Pitolisant is een krachtige, oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamineautoreceptoren, de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen, dit is een groot arousalsysteem met wijdverspreide projecties naar alle delen van de hersenen.
Lithuanian: Pitolizantas yra stiprus geriamasis histamino H3 receptorių blokatorius / inversinis agonistas, kuris blokuodamas histamino autoreceptorius padidina smegenų histaminerginių neuronų, pagrindinės sujaudinimo sistemos, aktyviai veikiančios visas smegenis, aktyvumą.
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi šie požymiai, katalepsijos priepuolių dažnis buvo reikšmingai sumažėjęs (p = 0,034) pitolizanto grupėje (- 65 %) lyginant su placebo (- 10 %).
Dutch: Symptomen bij een overdosis van Wakix kunnen onder meer hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, nausea en buikpijn zijn.
Lithuanian: Wakix perdozavimo simptomais gali būti galvos skausmas, nemiga, dirglumas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Dutch: Lincoln Medical Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: De hoofdstudie (Harmony 1), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en modafinilgecontroleerde (400 mg/dag) studies met parallelle groepen met flexibele dosisaanpassing, omvatte 94 patiënten (31 patiënten behandeld met pitolisant, 30 met placebo en 33 met modafinil).
Lithuanian: Pagrindiniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu ir modafiniliu (400 mg per parą) kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrimų, pritaikant lankstų dozavimą, tyrime (Harmonija 1) dalyvavo 94 pacientai (31pacientas buvo gydomas pitolizantu, 30 - placebu ir 33 - modafiniliu).
Dutch: Tijdens de stabiele periode (tot het einde van de behandeling) daalde het geometrische gemiddelde WRC tot 6,79 (mediaan = 6 [3; 15]) en 3,28 (mediaan = 3 [1,3; 6]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep bij patiënten die ten minste één kataplexie-episode hadden doorgemaakt.
Lithuanian: Nuolatinio gydymo laikotarpiu (iki gydymo pabaigos) geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis sumažėjo iki 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) ir 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) atitinkamai placebą ir pitolizantą vartojusių pacientų, kurie buvo patyrę bent vieną katalepsijos epizodą, grupėse.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Lithuanian: Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto.
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Net jeigu klinikinė šio poveikio svarba nėra nustatyta, rekomenduojama pitolizantą vartoti atsargiai kartu su OCT1 substratu (pvz.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Lithuanian: Pitolizantas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Dutch: U moet in het bijzonder voorzichtig zijn als u Wakix gebruikt samen met sommige antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine en mirtazapine) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergische aandoeningen (antihistamines, bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenydramine, promethazine, mepyramine).
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wakix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).