FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Maltese: Eklira Genuair ma żiedx ir-riskju ta' MACE f'pazjenti b'COPD meta mqabbel ma' plaċebo meta ġie miżjud ma' terapija ta' sfond attwali (proporzjon ta' riskju (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Maltese: L-effett ta' aclidinium bromide fuq l-okkorrenza ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, major adverse cardiovascular events) ġie vvalutat fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u ta' grupp parallel fi 3630 pazjent adult bejn l-età ta' 40 sa 91 sena b'COPD moderata għal severa ħafna, ittrattati sa 36 xahar. 58.7 % kienu rġiel u 90.7 % kienu Bojod, b'FEV1 ta' wara l-bronkodilatur medju ta' 47.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Bulgarian: Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Eklira Genuair?
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Maltese: Kif jaħdem Eklira Genuair?
Bulgarian: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Maltese: Daqs tal pakkett
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Maltese: 111 20 Stockholm
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Bulgarian: 5 до 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Цианоза, аритмия, тахикардия
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Bulgarian: Тегло (kg)
Maltese: Piż (kg)
Bulgarian: 12 до 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Bulgarian: 10 х 3 ml
Maltese: 10 x 3 ml
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Bulgarian: Проучване TKT024
Maltese: Studju TKT024
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Bulgarian: В рамките на 4 клинични проучвания (TKT008, TKT018, TKT024 и TKT024EXT) 53/107 пациенти (50%) развиват в определен момент анти-идурсулфазa IgG антитела.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Bulgarian: Проучване HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Bulgarian: 4 х 3 ml
Maltese: 4 x 3 ml
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: ≥ 40 и < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,482 mmol натрий (или 11,1 mg) на флакон.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Bulgarian: ≥ 30 и < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Bulgarian: ≥ 20 и < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Bulgarian: Анафилактоидна/ анафилактична реакция
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi
Bulgarian: Хипоксия, бронхоспазъм, кашлица
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/365/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/365/001-003
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
Maltese: 482 mmol ta' sodium.
Bulgarian: Средно ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Идуронат-2-сулфатазата катаболизира глюкозаминогликаните (ГАГ) дерматан сулфат и хепаран сулфат чрез отцепване на свързаните с олигозахаридите сулфатни части.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Bulgarian: Нежелана реакция (предпочитан термин)
Maltese: Reazzjoni avversa (terminu ppreferut)
Bulgarian: В 52-седмично рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано клинично проучване 96 пациенти на възраст от 5 г. до 31 г. са лекувани с Elaprase 0,5 mg/kg седмично (n=32) или 0,5 mg/kg през седмица (n=32), или плацебо (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от възрастта при проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Bulgarian: Идурсулфазa се секретира като гликопротеин, състоящ се от 525 аминокиселини и съдържа 8 N-свързани места на гликозилиране, които са заети от комплексни, хибридни и с високо съдържание на маноза олигозахаридни вериги.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, натриев хлорид, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, едноосновен натриев фосфат монохидрат, вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Bulgarian: Синдромът на Hunter е Х-свързана болест, причинена от инсуфициентни нива на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза.
Maltese: Is-sindromu Hunter huwa marda tat-tip X-linked ikkaġunata minn livelli insuffiċjenti ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество е идурсулфаза, която представлява форма на ензима идуронат-2-сулфатаза в човешкия организъм.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: При всички пациенти, статистически значимо средно увеличение спрямо изходното ниво на лечението (за пациентите на идурсулфаза при TKT024 изходно ниво е TKT024, а за пациентите на плацебо при TKT024 - седмица 53) се наблюдава при изминатото разстояние при 6MWT в повечето изследвани времеви точки, като значимите средни и процентни увеличения варират от съответно 13,7 m до 41,5 m (максимум на месец 20) и от 6,4% до 13,3% (максимум на месец 24).
Maltese: Fost il-pazjenti kollha, dehru żidiet medji statistikament sinifikanti mil-linja bażi tal-kura (linja bażi TKT024 għal pazjenti b'idursulfase ta' TKT024 u l-linja bażi ta' Ġimgħa 53 għal pazjenti ta' TKT024 bi plaċebo) fid-distanza li mxew 6MWT fil-maġġoranza tal-punti ta' żmien ittestjati, b'żidiet medji u perċentwali sinifikanti li jvarjaw minn 13.7 m għal 41.5 m (massimu f'Xahar 20) u minn 6.4% għal 13.3% (massimu f'Xahar 24) rispettivament.
Bulgarian: Анафилактоидни/анафилактични реакции
Maltese: Reazzjoni anafilaktojde/anafilattika
Bulgarian: Идурсулфа зa
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Bulgarian: Крайната точка се различава сигнификантно в сравнение с групата на плацебо при пациентите, получаващи ежеседмично лечение (p=0,0049).
Maltese: Il-punt ta' tmiem kien ferm differenti mill-plaċebo għal pazjenti ittrattati kull ġimgħa (p=0.0049).
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
Bulgarian: В post-hoc анализ на имуногенността при проучвания TKT024 и TKT024EXT (вж. точка 4.8) е доказано, че пациентите имат или миссенс мутация, или фреймшифт/нонсенс мутация.
Maltese: F'analiżi post-hoc tal-immunoġeniċità fl-istudji TKT024 u TKT024EXT (ara sezzjoni 4.8), il-pazjenti ntwerew li għandhom jew il-mutazzjoni ta' sens żbaljat jew il-mutazzjoni frameshift / ma tagħmilx sens.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Анализи на генотипите на пациентите в проучване HGT-ELA-038
Maltese: Analiżi ta' ġenotipi ta' pazjenti fi studju HGT-ELA-038
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Bulgarian: При групата на лечение с плацебо са съобщени 128 свързани с инфузията реакции при 21 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 612 инфузии.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
Bulgarian: Идурсулфазa представлява пречистена форма на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза и се произвежда в човешка клетъчна линия, като осигурява профил на гликозилиране при човека, който е аналогичен на този при естествено срещащия се ензим без патологични отклонения.
Maltese: Idursulfase hija l-forma ippurifikata ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase, magħmula f'linja ta' ċellula umana li tipprovdi profil ta' glajkosilazzjoni umana, li hija analoga ma' enzima li tinstab naturali.
Bulgarian: 108 пациенти-мъже със синдром на Hunter и широка гама от симптоми, като 106 са продължили лечението в две открити проучвания, продължение на основното.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Bulgarian: Към месец 24 размерът на черния дроб се нормализира при 73% (52 от 71) от пациентите с хепатомегалия на изходно ниво.
Maltese: Il-volum tal-fwied innormalizza sa Xahar 24 għal 73% (52 minn 71) tal-pazjenti b'epatomegalija fil-linja bażi.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от телесното тегло в проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след отваряне на опаковката с продължителност 8 часа при 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Bulgarian: Флакон 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синьо отчупващо се капаче.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ tip I) b'tapp (lastiku butyl -miksi bi fluoro-resin), siġill f'biċċa waħda u kappa blu li titneħħa b'saba' wieħed.
Bulgarian: В post-hoc анализа на имуногенността на данни от проучвания TKT024/024EXT, 51% (32/63) от пациентите, лекувани с идурсулфаза 0,5 mg/kg седмично, имат поне 1 кръвна проба, която е положителна при изследване за антитела срещу идурсулфаза, а 37% (23/63) са положителни при изследване за антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Bulgarian: Хипертония, хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хриптене, диспнея
Maltese: Pressjoni għolja, Pressjoni baxxa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tħarħir, dispneja
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат хептахидрат Едноосновен натриев фосфат монохидрат
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 3 ml
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Elaprase е доказана в три клинични проучвания: две рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (TKT008 и TKT024) при възрастни и деца на възраст над 5 години и едно открито проучване на безопасността (HGT-ELA-038) при деца на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Bulgarian: Средна разлика между лекуваните в сравнение с тези на плацебо (стандартна грешка)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni (konċentrat sterili).
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Maltese: IgG kontra idursulfase.
Bulgarian: Най-чести са свързаните с инфузията реакции, като 202 от тях са съобщени за 22 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 580 инфузии.
Maltese: L-aktar komuni kienu reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni, li 202 minnhom ġew rapportati fi 22 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1580 infużjoni.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: Takipneja
Bulgarian: Към месец 12 и месец 24 размерът на далака се нормализира при 9,7% от пациентите със спленомегалия от групата на ежеседмично прилагане при проучване TKT024.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Bulgarian: Плацебо
Maltese: Idursulfase Plaċebo
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Elaprase, идурсулфаза, е копие на човешкия ензим идуронат-2-сулфатаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: Elaprase е лекарство, съдържащо активното вещество идурсулфаза (idursulfase).
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Bulgarian: Elaprase се прилага всяка седмица под формата на интравенозна инфузия, в доза от 0,5 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idursulfase
Bulgarian: В началото на проучването пациентите могат да изминат средно 395 метра за шест минути.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elaprase.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elaprase:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са хрипове, диспнея (затруднено дишане), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), диария, повръщане, подуване на мястото на инфузията и гръдна болка.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Bulgarian: Основното проучване на Elaprase обхваща 96 мъже на възраст между 5 и 31 години и го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Hunter е малък, болестта се счита за „рядка" и Elaprase е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome ta' Hunter huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Elaprase ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Diċembru 2001.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Elaprase?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Elaprase?
Bulgarian: Elaprase се използва за лечение на пациенти със синдром на Hunter.
Maltese: Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Hunter не произвеждат ензима, наречен идуронат-2-сулфатаза.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: След една година пациентите, приемали Elaprase, могат да извървят средно още 43 метра, а пациентите, приемали плацебо, могат да извървят още 8 метра.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Bulgarian: CHMP заключи, че макар и ограничени, подобренията, показани по време на проучването, представляват клинична полза при лечението на синдрома на Hunter.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib muri fl-istudju, anke jekk limitat, jirrappreżenta benefiċċju kliniku fil-kura tas-sindrome ta' Hunter.
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Bulgarian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Bulgarian: Elebrato Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2017 г.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.