FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte metreleptine bij alle onderzochte doses een verlengde dracht en dystocie, vanaf een dosis die ongeveer gelijk was aan de maximaal aanbevolen klinische dosis, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling med möss orsakade metreleptin utdragen dräktighet och dystoci vid alla testade doser.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ blått plastsnäpplock.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden: - In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Swedish: - Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Swedish: Enhetsmåttvolym i 0,3 ml injektionsspruta
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myaleptainjektionslösning.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode kunststof flip-offdop.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ rött plastsnäpplock.
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Swedish: Tecken på högt och lågt blodsocker Symtom på lågt blodsocker är:
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (5 ml) med bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling/ vitt plastsnäpplock.
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
Swedish: Hur mycket du ska injicera
Dutch: Na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie (zie rubriek 0) bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Swedish: Efter beredning med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 0) innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid
Swedish: • svimning eller yrsel
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Swedish: kvinnliga patienter > 40 kg
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie (zie rubriek 0), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Swedish: Efter beredning med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 0) innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Swedish: Efter upplösning av innehållet i injektionsflaskan i 0,6 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml 5 mg metreleptin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Dutch: Voor mannen en vrouwen ≤ 40 kg eenmaaldaagse dosis
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Dutch: onvoldoende bewijs
Swedish: Otillräckliga bevis
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
Swedish: Steady state uppnås generellt inom 4 till 5 dagar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Dutch: % Verschil [95% CI]
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Dutch: PK/PD relatie
Swedish: PK/PD-förhållande
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Dutch: Informatie uit klinische studies
Swedish: Information från kliniska studier
Dutch: Andere Candida spp.
Swedish: Övriga Candida spp.
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Swedish: Eliminering och utsöndring
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Dutch: Er werden geen degeneratieve veranderingen van hepatocyten waargenomen.
Swedish: Inga degenerativa förändringar av hepatocyterna observerades.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Dutch: >R (resistentie)
Swedish: >R (Resistent)
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Swedish: Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt.
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Swedish: Mycamine innehåller inga konserveringsmedel.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Swedish: Det betyder att det inte finns tillräckligt med bevis för att indikera huruvida vildtyp populationer av dessa patogener kan anses mottagliga för micafungin.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 18-19 liter.
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Swedish: Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Swedish: Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Swedish: Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
Dutch: • Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren.
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Swedish: Under behandlingen kommer din leverfunktion att övervakas mer noggrant.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX05
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
Swedish: ‡ Justerat för neutropenistatus; primär endpoint.
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Swedish: Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL), låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
Dutch: Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien.
Swedish: En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
Dutch: De totale incidentie van leverbijwerkingen bij patiënten die met micafungine werden behandeld in klinische studies bedroeg 8,6% (260/3028).
Swedish: Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
Dutch: Symptomen als huiduitslag en rigor zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Swedish: Symtom som hudutslag och stelhet har rapporterats i kliniska studier.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Swedish: En majoritet av dessa var av mild till måttlig intensitet och begränsade inte behandlingen.
Dutch: Bij de hond bestonden de levereffecten uit gewichtstoename en centrilobulaire hypertrofie.
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
Dutch: Non-inferiority werd bewezen voor volwassen patiënten, en gelijksoortige bevindingen werden aangetoond voor de pediatrische subpopulaties (inclusief neonaten en prematuren).
Swedish: Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Swedish: Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Candida-soorten
Swedish: Candida-arter
Dutch: Mycamine bevat natrium
Swedish: Mycamine innehåller natrium
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackningar med 1 injektionsflaska.
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
Swedish: Relevansen för micafungins leverkarcinogena potential vid terapeutisk användning hos människa är inte känd.
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Swedish: 1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
Dutch: Het gebruik van micafungine bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Dutch: In het klinische onderzoek was succesvol resultaat numeriek iets lager voor C. tropicalis dan voor C. albicans bij beide doseringen (100 en 150 mg per dag).
Swedish: I den kliniska studien var det lyckade resultatet numeriskt något mindre för C. tropicalis än för C. albicans vid båda doserna (100 och 150 mg dagligen).
Dutch: Resistentiemechanisme(n)
Swedish: Resistensmekanism(er)
Dutch: Micafungine toont fungicide activiteit tegen de meeste Candida-soorten en heeft een sterk remmende werking op actief groeiende schimmeldraden van Aspergillus-soorten.
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Dutch: Mogelijke allergiesymptomen
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.