FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic, lahko zaradi vrste anemije, ki jo imenujemo izolirana eritrocitna aplazija)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinama mažakraujystė, požymiai).
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 141 dni (v razponu od 19-451 dni) pri bolnikih, ki so prejemali everolimus, in 60 dni (v razponu od 21-295 dni) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 141 diena (svyravo nuo 19 iki 451 dienos), o placebo grupės pacientams-60 dienų (svyravo nuo 21 iki 295 dienų).
Slovenian: Če se uporabi zdravila Afinitor v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 ali P-glikoproteina ne da izogniti, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti skirimo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais arba PgP inhibitoriais, tai reikia daryti atsargiai.
Slovenian: Poročali so o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pastebėta kreatinino koncentracijos serume padidėjimo (dažniausiai nedidelio) ir proteinurijos atvejų (žr.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Prieš gydymą Afinitor bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje; o nustačius pakitimų, taip pat rekomenduojama skirti tinkamą gydymą vaistiniais preparatais.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Slovenian: Do najvišje koncentracije pride v 1 do 2 urah po odmerjanju (tmax).
Lithuanian: tmax buvo 1-2 valandos po dozės išgėrimo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje celotne krvne slike.
Lithuanian: Prieš gydymą Afinitor bei periodiškai jo metu rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus (nustatyti visų ląstelių kiekį).
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo tudi preobčutljivost)
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; taigi, tokia dozė mažina vyrų vaisingumą.
Slovenian: časi cenzuriranja
Lithuanian: Tyrimo laikai
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije, PRENEHAJTE jemati zdravilo Afinitor in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Lithuanian: NUTRAUKITE Afinitor vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas alerginės reakcijos požymis:
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo geriamojo vaistinio preparato klirenso (CL/F) rodiklis buvo 24,5 l/val.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija pogosti trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija, limfopenija občasni pancitopenija redki izolirana eritrocitna aplazija Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas anemija Dažnas trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, limfopenija
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga ocenjevali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo, ji dokumentuota taikant RECIST (Solidinio naviko reakcijos vertinimo kriterijus, angl.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Dažnas dusulys
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in PJP/PCP in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso, odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo.
Lithuanian: Afinitor vartojantiems pacientams buvo lokalios ir sisteminės infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, kitokios bakterinės infekcinės ligos, invazinės grybelinės infekcinės ligos, pvz., aspergiliozės, kandidamikozės ar PJP/PCP ir virusinės infekcijos, taip pat atsinaujinusių hepatito B viruso atvejų.
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
Slovenian: Mediana trajanja slepega zdravljenja v študiji je bila 37,8 tedna (v razponu od 1,1-129,9 tedna) pri bolnikih, ki so prejemali everolimus, in 16,1 tedna (v razponu od 0,4-147,0 tedna) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 37,8 savaitės (svyravo nuo 1,1 iki 129,9 savaičių), o placebo grupės pacientams-16,1 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 147,0 savaičių).
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) pneumonitą, (dažną) intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją ir (retą) kraujavimą iš plaučių alveolių, toksinį poveikį plaučiams bei alveolitą.
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios pasireiškė toliau išvardytais (ir ne tik šiais) simptomais: anafilaksija, dusuliu, karščio pylimu, krūtinės skausmu ar angioneurozine edema (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimu su kvėpavimo sutrikimu ar be jo) (žr.
Slovenian: Primeri živih cepiv so: intranazalno cepivo proti gripi, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, peroralno cepivo proti poliomielitisu, cepivo BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepivi proti rumeni mrzlici in noricam ter cepivo vrste TY21a proti tifoidni mrzlici.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 ir PgP substratas.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Slovenian: Stomatitis
Lithuanian: Stomatitas
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
Lithuanian: • Karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo, dar vadinamo pneumonitu, požymiai).
Slovenian: Če jemljete druga zdravila sočasno z zdravilom Afinitor, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerke zdravila Afinitor ali drugih zdravil.
Lithuanian: Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Slovenian: Priporočila pri sočasnem odmerjanju
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šių vaistinių preparatų skyrimo kartu
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti ir gydyti grybelinę infekciją, ypač pacientams, kurie gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Slovenian: V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie amenorėjos (antrinės amenorėjos ir kitų menstruacinio ciklo sutrikimų) atvejus, vartojant everolimuzo.
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in eksemestana je zvišala Cmin eksemestana za 45 %, njegovo C2h pa za 64 %, vendar pa se ustrezni koncentraciji estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja (po 4 tednih) med obema zdravljenima skupinama nista razlikovali.
Lithuanian: Tačiau nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 4 savaičių), atitinkamos estradiolio koncentracijos abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
Slovenian: Prehod na odprto zdravljenje z zdravilom Afinitor po napredovanju bolezni pri bolnikih, ki so prej jemali placebo, je motil ugotavljanje razlike v celotnem preživetju.
Lithuanian: Nustatyti bet kokį su gydymu susijusį bendrojo išgyvenamumo skirtumą trukdė placebo vartojusių ligonių perkėlimas į atvirą Afinitor gydymo grupę po ligos progresavimo.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu norite susilaukti vaikų.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s spremembami nad nivojem kože.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimas arba iškilimais.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė A tipo krospovidonas Bevandenė laktozė
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Lithuanian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201) tyrimo, t. y., trijų šakų, atsitiktinių imčių, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas everolimuzo ir eksemestano derinio poveikis, jį lyginant su vien everolimuzo ir su vien kapecitabino poveikiu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas vietiškai išplitęs, recidyvavęs ar metastazavęs krūties vėžys bei teigiamas estrogenų receptorių rodiklis ir neigiamas HER2/neu rodiklis, šių tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas po anksčiau skirto gydymo letrozolu arba anastrozolu.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali bi morali med nosečnostjo jemati to zdravilo.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis aptars su Jumis, ar turėtumėte nėštumo laikotarpiu vartoti šio vaisto.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI)
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s kapecitabinom.
Lithuanian: Svarbiausias antrinis tyrimo tikslas buvo įvertinti PFS rodiklio RS, lyginant everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino poveikį.
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Lithuanian: (nuo 0,38 iki
Slovenian: razmerje tveganj vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI) Tyrėjo įvertinti radiologiniai duomenys
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 arba 90 tablečių.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Afinitor dozę. jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje).
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,45 95 % PI [0,38, 0,54]
Slovenian: Kako jemati zdravilo Afinitor
Lithuanian: Kaip vartoti Afinitor
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki 1-ojo laipsnio.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
Slovenian: občasni povečano odvajanje urina čez dan, akutna ledvična odpoved* Motnje reprodukcije in dojk pogosti neredne menstrualne krvavitve e občasni amenoreja e*
Lithuanian: Nedažnas padažnėjęs šlapinimasis dieną, ūminis inkstų nepakankamumas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas nereguliarios mėnesinės e
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino
Lithuanian: • Išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija)
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Slovenian: Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Lithuanian: Everolimuzas yra PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opažali razlik v času do poslabšanja stanja splošne zmogljivost za ≥5 % po lestvici QLQ-C30, s katero so ocenjevali celotno in funkcionalno sposobnost bolnic.
Lithuanian: Skirtumų tarp laiko iki QLQ-C30 skalės bendrojo ir funkcinio domeno įvertinimo balo pablogėjimo ≥5 % abejose tiriamosiose grupėse nepastebėta.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės everolimusum
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov v času jemanja zdravila Afinitor (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Afinitor, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Afinitor.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Afinitor statistično značilno klinično bolj koristno kot placebo z 2,4-krat večjim medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (11,04 meseca v primerjavi s 4,6 meseca), (z razmerjem tveganj (HR) 0,35; s 95-odstotnim IZ: 0,27, 0,45; p<0,0001) (glejte preglednico 5 in sliko 3).
Lithuanian: progression-free survival-PFS) laiko mediana (11,04 mėnesio lyginant su 4,6 mėnesio placebo grupėje) (rizikos santykis [RS] 0,35; 95 % PI: 0,27, 0,45; p < 0,0001) (žr.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje, delež bolnic z objektivnim odzivom, delež bolnic s klinično koristjo, varnost, spremembe v kakovosti življenja (QoL) in čas do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lithuanian: overall survival-OS), objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, gyvenimo kokybės pokytis ir laikas iki ECOG PS (angl.
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Priešgrybelinių vaistinių preparatų skirti galima tik tuo atveju, jei diagnozuota grybelių infekcija (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Ekspozicija į everolimuzą padidėjo pacientams sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Slovenian: Pogostost sprememb in malformacij okostja (na primer razcepa prsnice) je bila pri odmerkih 0,3 in 0,9 mg/kg povečana.
Lithuanian: Vartojant 0,3 mg/kg kūno svorio ir 0,9 mg/kg kūno svorio dozę, padidėjo griaučių variacijų bei sklaidos defektų, pvz.
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,33 95% PI [0,25, 0,43]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Afinitor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Afinitor
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5", kitoje „NVR".
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Lithuanian: Vaistinio preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija)
Lithuanian: • Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: • bolečine v želodcu skupaj s slabostjo (navzeo) ali drisko
Lithuanian: • Diskomfortas pilve, įskaitant šleikštulį (pykinimą) ar viduriavimą.
Slovenian: Srčne bolezni občasni kongestivno popuščanje srca
Lithuanian: Nedažnas konjunktyvitas Širdies sutrikimai Nedažnas stazinis širdies nepakankamumas
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės everolimusum
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
Lithuanian: • Nagų pažeidimai, nagų skilinėjimas.
Slovenian: Cmax ↑2,3-krat (od 1,3 do 3,8) peroralni ciklosporin AUC ↑2,7-krat (od 1,5 do 4,7)
Lithuanian: Geriamasis ciklosporinas AUC ↑2,7 karto (intervalas 1,5-4,7)
Slovenian: (9,8 do 15,9)
Lithuanian: (nuo 9,8 iki
Slovenian: Tablete Afinitor 2,5 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: p reikšmė a
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Lithuanian: • Sutrikęs žaizdų gijimas.