FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}
Slovak: Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu.
Latvian: Katra pudele ar 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 35 g mikofenolāta mofetila.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 24 stundu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Latvian: • caureja, aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
Slovak: Je dostupný v baleniach po 4 injekčných liekovkách.
Latvian: • Tas ir pieejams iepakojumā pa 4 flakoniem.
Slovak: Použitie po transplantácii srdca
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās CellCept nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos nieru, sirds un aknu transplantācijas pētījumos.
Slovak: Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Latvian: Pirms CellCept lietošanas īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: CellCept sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom:
Latvian: CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantētu orgānu atgrūšanu:
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene po intravenóznom podaní CellCeptu 1 g BID nasledované s perorálne podávaným CellCeptom 1,5 g BID boli hodnoty MPA AUC podobné ako u pacientov po transplantácii obličky, ktorým sa podával CellCept v dávke 1 g
Latvian: Pacientiem pēc aknu transplantācijas, ievadot 1 g CellCept intravenozi divreiz dienā un pēc tam lietojot 1,5 g CellCept iekšķīgi divreiz dienā, MPA AUC raksturlielums bija līdzīgs tam, kāds konstatēts pacientiem pēc nieres transplantācijas, lietojot 1 g CellCept divreiz dienā.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Latvian: CellCept 1 g/ 5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Latvian: • CellCept terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 1 g/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Pokračujte však v používaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imunosupresoriem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou recirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju (piemēram, kolestiramīns, ciklosporīns A,
Slovak: Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, postupujte podľa nasledujúcich krokov.
Latvian: Sagatavojot zāles patstāvīgi, ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Latvian: Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi a na hrdlo fľaše pritlačte nástavec.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un ievietojiet pudeles kaklā pudeles adapteri.
Slovak: Taktiež skúste zabrániť styku prášku s kožou, vnútrom úst alebo nosa.
Latvian: Izvairieties no sausā pulvera ieelpošanas kā arī saskares ar ādu vai tā iekļūšanas mutē un degunā.
Slovak: 20 ml injekčné liekovky z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovými vyklápacími uzávermi.
Latvian: 20 ml (1.klases) caurspīdīga stikla flakoni ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 150 (3 iepakojumi pa 50)
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, CellCept kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā CellCept pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, jāizvairās no CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai sausā pulvera vai pagatavotu šķīdumu tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga CellCept lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Užívanie lieku
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m2 dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaným u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g CellCeptu dvakrát denne.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g CellCept divreiz dienā.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres vai aknu transplantācijas.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri saņem CellCept kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Slovak: Rekonštituovaný roztok alebo zriedený roztok: uchovávajte v rozmedzí 15 °C a 30 °C.
Latvian: • Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums: uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 30 °C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Latvian: CellCept infūzijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem nav pierādīta.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Slovak: Rakovina lymfatických uzlín a kože
Latvian: Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis
Slovak: Žilová trombóza
Latvian: Venoza tromboze
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovak: Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Latvian: Ādas bojājumi, piemēram: • pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
Slovak: • azatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém - podávané po transplantácii
Latvian: • azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību un tiek lietotas pēc transplantācijas operācijas;
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 - 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
Latvian: • Nesalauziet un nesaspiediet kapsulas.
Slovak: Ako používať CellCept
Latvian: Kā lietot CellCept
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. takrolimus, sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v účinnosti expozícii MPA.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, takrolimu, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Slovak: Tel:
Latvian: Piezīme:
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Latvian: Norādījumos jāiekļauj šāda informācija:
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds,
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Latvian: Katra tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
Slovak: Hyperplázia gingivy
Latvian: Gingivāla hiperplāzija
Slovak: CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CellCept mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • tras, svalové kŕče, kŕče
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;
Slovak: Zlyhanie kostnej drene
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja
Slovak: MPA u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkciou obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejšou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 - 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
Slovak: • máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Latvian: • Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania CellCeptu po rejekcii srdcového štepu.
Latvian: CellCept devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Slovak: U opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Slovak: • počas celej liečby CellCeptom
Latvian: • nepārtraukti CellCept lietošanas laikā;
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Latvian: Pacienti, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez transplantētiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par CellCept (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02 - 0,04 mg) un levonoregestrels (0,05 - 0,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05 - 0,10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu CellCept ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23-27
Latvian: Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%)
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg/ dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Latvian: Vīrieši nedrīkst būt par spermas donoriem mikofenolāta lietošanas laikā un 90 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Latvian: CellCept 250 mg kapsulas mycophenolate mofetil
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
Latvian: • Pēc tam slēgtu pudeli rūpīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna.
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
Latvian: • CellCept ir pieejams 20 ml (1. klases) caurspīdīga stikla flakonā ar pelēku butilgumijas aizbāzni ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
Latvian: Savukārt, CsA terapiju aizstājot ar kādu no imūnsupresantiem, kas neietekmē MPA enterohepātisko apriti, sagaidāmas MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Interakcie
Latvian: Mijiedarbības
Slovak: Kožné problémy, ako sú:
Latvian: Ādas bojājumi, piemēram:
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Latvian: • Dienas deva ir 10 ml suspensijas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Latvian: Brīvprātīgiem pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi parenhimatoza aknu slimība relatīvi neietekmēja aknu MPA glikuronizācijas procesu.
Slovak: Po rekonštitúcii je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 - 165 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensijas tilpums ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160-165 ml. 5 ml pagatavotās suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s CellCept kapsulami
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CellCept kapsulas jālieto uzmanīgi
Slovak: Prvá dávka sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota CellCept ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca.
Latvian: • Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné: Kožné problémy ako sú:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ādas bojājumi, piemēram:
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Latvian: Aknu pētījumā, kā arī divos nieru pētījumos kā salīdzinājuma zāles izmantoja azatioprīnu, bet vēl viens nieru pētījums tika kontrolēts ar placebo.
Slovak: To zabezpečí správne nasadenie nástavca na fľaši a bezpečnostného uzáveru na ochranu pred deťmi.
Latvian: • Tādējādi tiks nodrošināta pudeles adaptera un bērniem neatveramā vāciņa pareiza atrašanās pudelē.
Slovak: Krok 1
Latvian: 1. posms a.
Slovak: • cholestyramín - používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Latvian: • kolestiramīns - zāles, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai;
Slovak: Odporúčaná dávka CellCeptu 1 g/5 ml prášku na perorálnu suspenziu je 600 mg/m2 a podáva sa dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g/10 ml perorálnej suspenzie denne).
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g/10ml perorālas suspensijas dienā).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie skôr, ako začnete užívať mykofenolát.
Latvian: Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Latvian: Informācija par parastajām devām ir norādīta tālāk.
Slovak: CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
Latvian: CellCept 500 mg apvalkotās tabletes.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!.
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Latvian: • pirms Jūs sākat lietot CellCept;
Slovak: 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 1 g mofetilmykofenolátu.
Latvian: 5 ml pagatavotas suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3- až 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 - 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Latvian: • Nesalauziet un nesaspiediet tabletes.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Latvian: Tāpat kā pacientiem, kas lieto šā veida zāles (imūnsupresanti), ļoti nelielam skaitam pacientu, kas lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na liek vyskytujúcich sa u pacientov liečených CellCeptom v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ar CellCept ārstētajiem pacientiem ziņoto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Slovak: Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakona (pēc „Derīgs līdz/EXP").
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 - 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.