FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Danish: Tjek udløbsdatoen
Romanian: Verificaţi data de expirare
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Romanian: Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Romanian: În cazul în care un pacient trece de la administrarea Benlysta pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată, prima injecţie subcutanată trebuie administrată după 1 până la 4 săptămâni de la ultima doză administrată intravenos (vezi pct. 5.2).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Romanian: Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Romanian: • dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Romanian: Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Romanian: Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Danish: Belimumab blev imidlertid fundet i mælken fra hunaber, når det blev administreret i doser på 150 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Romanian: Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Romanian: După 7 ani şi jumătate de tratament (inclusiv studiul iniţial cu durata de 72 de săptămâni), a fost observată o scădere substanţială şi susţinută în diferite subseturi ale limfocitelor B, conducând la o reducere a valorilor mediane de 87% ale limfocitelor B naive, 67% în cazul limfocitelor B de memorie, 99% în cazul limfocitelor B activate şi o reducere a valorii mediane a plasmocitelor de 92%, după mai mult de 7 ani de tratament.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor ulterioare până când se exclude diagnosticul de LMP.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Romanian: Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Romanian: Studiul va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic, pe o perioadă de minimum 1 an.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Når rekonstitutionen er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Romanian: După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie, şi lipsită de particule.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Romanian: BLISS-52 a fost condus în principal în America de Sud, Europa de Est, Asia şi Australia.
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Romanian: • Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea.
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Romanian: Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Romanian: Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Romanian: Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C.
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate modificări ale markerilor biologici în cazul administrării Benlysta pe cale intravenoasă.
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor ce aparțin rasei negre care au obţinut un răspuns SRI-S2K a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta, însă diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo.
Danish: Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år.
Romanian: Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Romanian: Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Romanian: • Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Danish: Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Romanian: • respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
Danish: Depression og selvmord
Romanian: Depresie şi risc suicidar
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Romanian: În studiul cu administrare subcutanată în care au fost testate probele de ser de la mai mult de 550 pacienţi cu LES, nu au fost detectaţi anticorpi anti-belimumab pe durata sau după tratamentul cu belimumab 200 mg administrat subcutanat.
Danish: Sikkerhedsregisteret skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Romanian: Registrul de siguranţă va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic.
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Romanian: Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Romanian: • A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Danish: Se 'Vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for yderligere information.
Romanian: Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta" la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
Danish: I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Romanian: După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor grave de ideaţie sau comportament suicidar(ă) sau autovătămare fără intenţie de suicid a fost de 0,7% (15/2002) la pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 0,2% (5/2001) în grupul cu placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Danish: Gylden sikkerhedskanyle
Romanian: Dispozitiv auriu de protecţie
Danish: andet "klik"
Romanian: al-2lea „clic"
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Romanian: Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei asupra rezultatelor clinice.
Danish: Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger.
Romanian: Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul cu Benlysta este limitată.
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Romanian: În cele două studii de fază III la adulţi, 4 dintre cei 563 de pacienţi (0,7%) din grupul la care s-a administrat 10 mg/kg şi 27 din 559 de pacienţi (4,8%) din grupul la care s-a administrat 1 mg/kg au fost testaţi pozitivi pentru prezenţa persistentă a anticorpilor anti-belimumab.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
Romanian: • antecedente sau prezenţă de hepatită B sau C
Danish: Alderen påvirkede ikke eksponeringen for belimumab i den subkutane farmakokinetiske populationsanalyse.
Romanian: Vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională privind administrarea pe cale subcutanată.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Romanian: Reacţii datorate administrării injectabile sau în perfuzie*, febră
Danish: Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Romanian: Per ansamblu, în cadrul populaţiei de studiu cu LES, cu administrare intravenoasă de belimumab, vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională.
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Romanian: Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Danish: ELLER
Romanian: şi
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută trebuie utilizate numai pentru injectare subcutanată.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Romanian: Benlysta nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, har taget anden medicin for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu: