FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Icelandic: • sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
Italian: Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein, þá er hætta á mótefnamyndun.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Non usi Betaferon se nota particelle o alterazione del colore.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.
Italian: Coscia sinistra
Icelandic: vinstri rasskinn
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Utilizzare la confezione tripla gialla n. 1 per i giorni di trattamento 1, 3 e 5
Icelandic: Notið gula þrefalda pakkningu nr.1 fyrir meðferðardaga 1, 3 and 5
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Betaferon sulla durata delle esacerbazioni.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Betaferon hafi áhrif á tímalengd kasta.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei sintomi.
Icelandic: Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
Icelandic: Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Italian: Betaferon contiene mannitolo, albumina umana e sodio
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Italian: Come usare Betaferon
Icelandic: Hvernig nota á Betaferon
Italian: Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell'attività neutralizzante.
Icelandic: Nýjar aukaverkanir hafa ekki verið tengdar myndun á hlutleysandi mótefnum.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Betaferon e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Betaferon og pakkningastærð:
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Betaferon annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Betaferon per l'intero periodo.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þjú ár til viðbótar benda til þess að Betaferon haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Italian: Nel corso di questi anni, lo sviluppo di un'attività neutralizzante era associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica.
Icelandic: Meðan á þessu tímabili stóð var þróun á hlutleysandi virkni tengd marktækri aukningu á nýlegum virkum áverkum og stærð T2 áverka á segulsneiðmyndum.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una confezione nuova.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.
Italian: Disciogliere la polvere completamente senza agitare.
Icelandic: Leysið duftið alveg upp án þess að hrista glasið.
Italian: È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.
Icelandic: Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.
Italian: glomerulosclero si (vedere paragrafo 4.4)2,3
Icelandic: Nýrungaheilkenni Nýrnahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)2, 3
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Italian: Non tentare l'autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.
Italian: Se è un paziente particolarmente sensibile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Italian: E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Icelandic: Greint hefur verið frá að ýmis interferón dragi úr virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Italian: 3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d'alcol
Icelandic: 3 hettuglassáhöld með nálum + 6 þurrkur vættar spritti
Italian: 4Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Italian: − alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: "Istruzioni per l'autoiniezione", Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
Icelandic: Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki - „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir", í II. hluta þessa fylgiseðils).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare
Icelandic: Notaðu Betaferon samkvæmt leiðbeiningum í kafla 3, 'Hvernig nota á
Italian: • 6 batuffoli imbevuti d'alcol per pulire la pelle e il flaconcino
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Icelandic: • lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni og mannaalbúmíni, próteini.
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati, casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Icelandic: samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrnahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrnahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Italian: 2 ADR osservate solo in fase post-marketing.
Icelandic: 2 Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu
Italian: La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Icelandic: Það MedDRA heiti sem best á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Italian: Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Icelandic: Því á ekki að nota Betaferon handa þessum aldurshópi.
Italian: Non è stato evidenziato beneficio, attribuibile al trattamento immediato con Betaferon, nella qualità della vita (misurato da FAMSFunctional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Italian: Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sclerosi multipla.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi.
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Italian: AREA 1
Icelandic: SVÆÐI 1
Italian: 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell'ago tirando, senza ruotare.
Icelandic: 3 - Taktu hlífina af nálinni með því að toga í lokið en ekki snúa því.
Italian: Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun verið nauðsynleg og í fáum tilfellum getur verið þörf á húðágræðslu sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Stime di KaplanMeier
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Betaferon skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Italian: • pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla hættu á að fá staðfestanMS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: Hjartsláttarónot *
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Italian: AREA 5
Icelandic: SVÆÐI 5
Italian: AREA 8
Icelandic: SVÆÐI 8
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/008
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa reglulegt eftirlit með fyrstu ummerkjum og einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Italian: Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:
Icelandic: Í Betaferon aðlögunarpakkanum munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver inniheldur:
Italian: All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Italian: - se soffre di perdita dell'appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Betaferon með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeim sem eru með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Icelandic: Skoðið lausnina með berum augum áður en hún er notuð.
Italian: Tuttavia, è possibile utilizzare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Italian: L'iniezione di Betaferon somministrato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Icelandic: Þegar lyfið er notað annan hvern dag, eykur það ekki styrk lyfsins í sermi og virðist heldur ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
Italian: 250 microgrammi
Icelandic: 250 míkrógrömm
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Betaferon í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Betaferon in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Icelandic: Ein stýrð klínisk rannsókn á Betaferon hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5) var framkvæmd.
Italian: Ispezione prima dell'uso
Icelandic: Athugun fyrir notkun
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.
Icelandic: Aukaverkanir og drep á stungustað komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Italian: Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Italian: Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Icelandic: Breyta má aðlögunartímanum ef verulegar aukaverkanir koma fram.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni riportate nella Parte II "Alternare le sedi d'iniezione" e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione".
Icelandic: Fylgja ber leiðbeiningunum í hluta II „Skipt um stungustaði" og hluta III „Betaferon lyfjaskrá" í viðaukanum
Italian: 16 - Successivamente afferrare l'adattatore blu con il flaconcino collegato e toglierlo dalla siringa ruotandolo, quindi staccarlo dalla siringa tirandolo verso il basso.
Icelandic: - Því næst skaltu grípa bláa hettuglassáhaldið og fjarlægja það af sprautunni með snúningi og toga það svo niður á við af sprautunni.
Italian: Confezione tripla 4 Quarta dose di titolazione (1,0 ml) per i giorni di trattamento 19, 21, 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Italian: Utilizzi infine la confezione tripla blu n. 4, contenente 3 siringhe con segni corrispondenti a 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml, per i giorni di trattamento 19, 21 e 23.
Icelandic: Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: - se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, þrota t.d. á ökklum eða fótum eða mæði.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sýking í efri hluta öndunarvegs
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Italian: Questo studio è stato suddiviso in due fasi: una fase controllata con placebo, seguita da una fase programmata di follow-up.
Icelandic: Rannsóknin var í tveimur áföngum, samanburðarrannsókn með lyfleysu og síðan fyrirfram skipulögð eftirfylgni.
Italian: - Conservi questo foglio.
Icelandic: - Hafðu reglu á hlutunum.
Italian: Ciò permette alla soluzione di defluire all'interno della siringa.
Icelandic: Á þennan hátt getur lausnin runnið inn í sprautuna.
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=317(n=308)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Italian: Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.
Icelandic: Notið allan leysinn í sprautunni til að leysa upp Betaferon duftið í hettuglasinu.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/007
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Betaferon durante la gravidanza può essere considerato.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Icelandic: Þreföld pakkning 1 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa fyrstu 3 innspýtingarnar (dagar 1, 3 og 5).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram minnkun fjölda (30%) klíniskra kasta hjá sjúklingum í Betaferon meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Italian: Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
Icelandic: Til að auðvelda skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Italian: In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE:
Icelandic: Skiptiáætlun:
Italian: E) Come effettuare l'iniezione 1 - Scegliere un'area per l'iniezione (vedere l'avvertenza all'inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Italian: Infine, dopo aver terminato la confezione verde, utilizzi la confezione tripla blu, vistosamente contrassegnata con il numero "4" sulla parte superiore destra della scatola.
Icelandic: Að lokum,eftir að búið er að nota grænu pakkninguna, skal nota bláu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt nr.4 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stakt klínískt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms seinkaði framrás yfir í klínískt staðfestan MS-sjúkdóm marktækt á fimm ára tímabili.
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
Icelandic: Þar sem klíniska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Betaferon með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
Icelandic: 3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)
Italian: Mialgia * °
Icelandic: Kölduhrollur * °