FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Icelandic: Yfirburðir p-gildi
Bulgarian: Злокачественост при гигантоклетъчен тумор на костта или прогресия до метастазирало заболяване е рядко събитие и известен риск при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта.
Icelandic: Illkynjun eða þróun í sjúkdóm með meinvörpum er þekkt áhætta en sjaldgæf hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá kalsíum og D-vítamín uppbót nema ef um blóðkalsíumhækkun er að ræða (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При участници с множествен миелом, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 8% между 6-ия и 12-ия месец.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu 120 mg 4 hverja viku var innan við 8% munur á miðgildi lægstu þéttni á milli mánaða 6 og 12.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Icelandic: Mjög algengt er að greint hafi verið frá blóðkalsíumlækkun eftir gjöf XGEVA, mest á fyrstu 2 vikunum.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Icelandic: Stálpaðir prímatar sem fengu denosumab skammta sem voru 2,7 og 15 falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Bulgarian: алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска)).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на, и най-малко 5 месеца след лечението с XGEVA.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með XGEVA stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини обща честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ е 1,1% през първата година на лечението, 3,7% през втората година и 4,6% на година след това.
Icelandic: Leiðrétt heildartíðni m.t.t. sjúklingsára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) á staðfestu beindrepi í kjálka var 1,1% á fyrsta ári meðferðar, 3,7% á öðru ári og 4,6% á ári eftir það.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Вашият лекар ще отложи началото на лечението Ви, ако имате незарастнали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина.
Icelandic: Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (m.a. banvænni) þar sem flest tilvikin komu fram á fyrstu vikum eftir upphaf meðferðar.
Bulgarian: ОНЧ се съобщава често при пациенти, получаващи XGEVA (вж. точка 4.8).
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá XGEVA (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия, изискваща хоспитализация и усложнена от остра бъбречна недостатъчност, при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun sem krefst sjúkrahúsinnlagnar og sem leiðir til alvarlegs nýrnaáverka, hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum á meðferð með XGEVA, í vikur til mánuði eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: При завършване на двойносляпата фаза на лечение на това изпитване, коригираната за пациентогодини честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ в групата на XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) е 2,0% по време на първата година от лечението, 5,0% през втората година и 4,5% за всяка година след това.
Icelandic: Við lok tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var leiðrétt heildartíðni sjúklingaára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) staðfests beindreps í kjálka í XGEVA hópnum (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) 2,0% á fyrsta ári meðferðar, 5,0% á öðru ári meðferðar og 4,5% á ári eftir það.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза II при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, подкожното (s.c.) приложение на XGEVA на всеки 4 седмици (Q4W) или 12 седмици води до бързо намаляване на маркерите за костна резорбция (uNTx/Cr, серумен CTx), със средно намаление от приблизително 80% за uNTx/Cr, появяващо се в рамките на 1 седмица, независимо от предшестваща терапия с бифосфонати или от изходното ниво на uNTx/Cr.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með langt gengið krabbamein, m.a. í beinum, leiddi gjöf XGEVA undir húð á 4 vikna eða 12 vikna fresti til hraðrar lækkunar á beinumsetningarvísum (uNTx/Cr, CTx í sermi) þar sem miðgildisminnkun var u.þ.b. 80% fyrir uNTx/Cr og kom fram innan 1 viku óháð fyrri meðferð með bisfosfónati eða upphafsgildi uNTx/Cr.
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с множествен миелом
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)
Bulgarian: Когато при тези модели OPG-Fc се комбинира с хормонална терапия (тамоксифен) или химиотерапия (доцетаксел), се наблюдава допълнително инхибиране на растежа на костния тумор съответно при рак на гърдата, простатата или белия дроб.
Icelandic: Þegar OPG-Fc var sameinað hormónameðferð (tamoxifen) eða krabbameinslyfjameðferð (docetaxel) í þessum líkönum varð viðbótarhömlun á æxlisvexti í beinum við brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og lungnakrabbamein.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier línurit, einkenni frá beinum (fyrsta í rannsókn) sem fall af tíma
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð krampa, kippi eða sinadrátt og/eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða i kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitund meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Icelandic: Góðkynja, illkynja og óskilgreind æxli (þ.m.t. blöðrur og separ)
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
Bulgarian: обилно изпотяване,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Bulgarian: Превъзходство p-стойност SMR за година
Icelandic: SMR á ári
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
Icelandic: Engar marktækar klínískar breytingar á lággildi sermisþéttni eða á lyfhrifum denosumabs (kreatínín aðlagað N-telopeptíð, uNTx/Cr) komu fram, hvorki við samhliða krabbameinslyfjameðferð og/eða hormónameðferð né eftir fyrri gjöf bisfosfónats í bláæð.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате незарастнали рани от стоматологична операция или операция в устната кухина.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef þú ert með ógróin sár eftir aðgerð á tönnum eða í munni.
Bulgarian: Новородени RANK/RANKL knockout мишки са демонстрирали намалено телесно тегло, понижен костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби.
Icelandic: Nýfæddar RANK/RANKL erfðabreyttar („knockout") mýs voru léttari, höfðu skertan beinvöxt, breyttar vaxtarlínur og tóku ekki tennur.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с най-малко 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: 500 mg uppbót af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni á sólarhring nema ef blóðkalsíumhækkun er til staðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: XGEVA намалява риска от появата на ССК и появата на многократни ССК (първични и последващи) при пациенти с костни метастази от солидни тумори (вж. таблица 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
Bulgarian: При миши модел на индуциране на тумор на млечната жлеза, RANK-Fc намалява хормон-индуцираната пролиферация в епитела на млечната жлеза и забавя образуването на тумор.
Icelandic: Við framköllun æxlis í mjólkurkirtli í músalíkani dró RANK-Fc úr hormónaörvaðri fjölgun brjóstaþekjufrumna og seinkaði æxlismyndun.
Bulgarian: Честота на скелетна заболеваемост за година
Icelandic: Sjúkdómstíðni vegna beina á ári
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия в клиничните изпитвания включват парестезии или мускулна скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций обикновено се овладява по подходящ начин с помощта на добавки с калций и витамин D.
Icelandic: Almennt var hægt að stjórna kalsíumlækkunum í sermi með uppbót kalsíums og D-vítamíns.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Icelandic: Annar endapunktur mælingar voru yfirburðir (superiority) í tíma fram að fyrsta tilviki einkenna á bein, yfirburðir í tíma fram að fyrsta og eftirfylgjandi tilviki á einkenna á bein og heildarlifun.
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að fylgjast með þéttni kalsíums og gefa nægilegt kalsíum og D-vítamín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате XGEVA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með teiknum og einkennum hárra gilda kalsíums í blóði eftir að þú hættir að fá XGEVA.
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта
Icelandic: Lágt kalsíumgildi í blóði
Bulgarian: Вие не трябва да приемате XGEVA едновременно с други лекарства, съдържащи денозумаб или бифосфонати.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми от страна на устната кухина, като клатене на зъбите, болка или подуване, или незаздравяващи язви или секреция.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Bulgarian: XGEVA е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Icelandic: XGEVA er tær, litlaus til gulleit lausn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рентгенологични признаци на злокачественост, нови огнища на радиореактивност или остеолиза.
Icelandic: Hjá sjúklingum skal með geislagreiningu fylgjast með einkennum um illkynja sjúkdóm, nýja geislaljómum eða beineyðingu.
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 20,6 месеца (граници: 4 - 53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби и тези промени са били частично обратими при прекратяване на инхибирането на RANKL (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK sameind (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið tengt hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku og þessar breytingar gengu að hluta til baka þegar hlé var gert á RANKL hömlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Icelandic: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Icelandic: Engin aukaverkunin var talin alvarleg.
Bulgarian: лоша устна хигиена, пародонтоза, лошо поставени протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъб).
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, falskar tennur sem passa illa, tannsjúkdómar sem eru til staðar, tannaðgerðir með inngripi (t.d. tanndráttur).
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu tafarlaust láta lækninn vita (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Icelandic: Sjúklingar skulu hvattir til að tilkynna um einkenni sem gefa blóðkalsíumlækkun til kynna.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Icelandic: Íhuga skal reglulegar mælingar á kalsíumi í sermi og endurmeta þörf sjúklings fyrir kalsíum og D-vítamín uppbót (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Наличните клинични данни не показват повишен риск от злокачественост при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á illkynja risafrumuæxli í beinum hjá sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA.
Bulgarian: XGEVA се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение).
Icelandic: XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða skurðaðgerðar).
Bulgarian: Сингапур 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия по време на лечение с XGEVA е по-голям с нарастване на степента на бъбречно увреждане.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun á XGEVA meðferð eykst með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8описание на избрани нежелани реакции) са наблюдавани често при пациенти, приемащи
Icelandic: Algengt er að tilvik beindreps í kjálka (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - lýsingu á völdum aukaverkunum) hafi komið fram hjá sjúklingum sem taka XGEVA.
Bulgarian: В програмата от клинични изпитвания, атипични фрактури на бедрената кост се съобщават нечесто при пациенти, лекувани с XGEVA, и рискът се увеличава при по-голяма продължителност на лечението.
Icelandic: Í klínísku rannsóknaráætluninni var í sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA og áhættan jókst með lengri meðferðartíma.
Bulgarian: съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun,
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Icelandic: Miðgildi tíma á lengd svörunar var ekki hægt að meta (fjórum sjúklingum versnaði í kjölfar hlutlægrar svörunar).
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Icelandic: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Събитие, свързано с костната система се определя като всяко едно от следните: патологична фрактура (прешленна или непрешленна), лъчетерапия на костта (включително употреба на радиоизотопи), операция на костта или гръбначно-мозъчна компресия.
Icelandic: Einkenni frá beinum var skilgreint sem eitthvert af eftirtöldu: sjúkleg beinbrot (á hryggjarlið eða ekki á hryggjarlið), geislameðferð á bein (notkun geislavirkrar samsætu meðtalin), skurðaðgerð á beini eða samfall hryggjarliða (spinal cord compression).
Bulgarian: Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата веднъж на всеки 4 седмици, с допълнителни дози от 120 mg на ден 8-ми и 15-ти от лечението през първия месец от терапията.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg og aukalega 120 mg á 8 og 15 degi í fyrsta mánuði meðferðar.
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum kom breindrep í kjálka fram hjá 2,3% sjúklinga (12 af 523) sem fengu XGEVA (miðgildi heildarútsetningar var 20,3 mánuðir; frá 0 - 83,4 mánuðir).
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með XGEVA hefst.
Bulgarian: Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
Icelandic: Hugsanlega er kalsíumgildi í blóði lágt.
Bulgarian: XGEVA е изследван в едно отворено изпитване, което включва 18 юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Icelandic: XGEVA var rannsakað í opinni rannsókn hjá 18 unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum.
Bulgarian: Включително недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на бъбрека, колоректален рак, дребноклетъчен рак на белия дроб, рак на пикочния мехур, рак на главата и шията, рак на ГИС/пикочо-половата система и други, изключвайки рак на гърдата и простатата.
Icelandic: **M.a. lungnakrabbamein (NSCLC), nýrnakrabbamein, krabbamein í ristli og endaþarmi, lungnakrabbamein af smáfrumugerð, blöðrukrabbamein, krabbamein í höfði og hálsi, krabbamein í meltingarfærum/þvag- eða kynfærum og önnur krabbamein að undanskildu brjóstakrabbameini og krabbameini í blöðruhálskirtli.
Bulgarian: XGEVA съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който действа с цел намаляване разрушаването на костите, причинено от рак, който се разпространява в костите (костни метастази) или от гигантоклетъчен тумор на костта.
Icelandic: XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum.
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Icelandic: (International staging system, ISS) var 32,4%, 38,2% og 29,3%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (включително кома) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Dæmi um hvernig veruleg blóðkalsíumlækkun með einkennum hefur komið fram er lenging á QT-bili, kalkkrampar, flog og breytt andlegt ástand (meðvitundarleysi meðtalið) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Icelandic: Forvörn gegn einkennum frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Icelandic: Ekki skal stinga aftur í hettuglasið.
Bulgarian: Намален костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби са наблюдавани и при проучвания върху новородени плъхове с приложени RANKL инхибитори и тези промени са били частично обратими, когато приложението на RANKL инхибитора е било преустановено.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum kom hömlun á beinvöxt, breyting á vaxtarlínum og hömlun á tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL í ljós þessar breytingar voru að hluta til afturkræfar þegar gjöf RANKL hemla var hætt.
Bulgarian: В клинични изпитвания XGEVA е прилаган в комбинация със стандартно противораково лечение и при пациенти, които са получавали бифосфонати.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var XGEVA notað ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið bisfosfónat.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III при пациенти с неметастазирал рак на простатата (популация пациенти, за които XGEVA не е показан), с по-продължителна експозиция на лечение до 7 години, коригираната честота за пациентогодини на потвърдена OНЧ e 1,1% през първата година на лечение, 3,0% през втората година и 7,1% годишно след това.
Icelandic: Í fasa III rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa (ekki er ábending fyrir notkun XGEVA hjá þessum sjúklingahópi) sem fengu langtímameðferð til allt að 7 ára var leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára á staðfestu beindrepi í kjálka 1,1% á fyrsta ári meðferðar, 3,0% á öðru ári og 7,1% á ári eftir það.
Bulgarian: При пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици с натоварваща доза на 8-ми и 15-ти ден, стационарни нива са достигнати в рамките на първия месец от лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem fengu 120 mg á 4 vikna fresti með hleðsluskammti á 8 og 15 degi náðist jafnvægi (strady-state) á fyrsta mánuði meðferðar.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (sem samsvarar 70 mg/ml).