FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Bulgarian: Безопасността на ZEPATIER е оценена въз основа на 3 плацебо-контролирани проучвания и 7 неконтролирани, клинични проучвания фаза 2 и 3 при приблизително 2 000 участници с хронична хепатит C инфекция с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine had last van ernstige bijwerkingen (buikpijn, transiënte ischemische aanval en anemie).
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, имат сериозни нежелани реакции (коремна болка, преходен исхемичен пристъп и анемия).
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Dutch: Omvat proefpersonen met sequencing data bij baseline en die ofwel SVR12 bereikten, ofwel criteria bereikten voor virologisch falen.
Bulgarian: Включва участници с данни за секвенирането на изходно ниво, които постигат SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Dutch: Patiëntpopulatie
Bulgarian: Популация на пациенти
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met P-gp-remmers zal naar verwachting een minimaal effect hebben op de plasmaconcentraties van Zepatier.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Bulgarian: Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir was ongeveer dosisproportioneel over het bereik van 5-100 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Dutch: Zowel elbasvir als grazoprevir bindt zich aan humaan serumalbumine en 1-zuurglycoproteïne.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Dutch: De primaire eliminatieroute van elbasvir en grazoprevir is via de stoelgang bij bijna alle (> 90 %) radioactief gemerkte doses die in feces werden teruggevonden, tegenover < 1 % in urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Dutch: GT 4, 6 BN zonder cirrose
Bulgarian: GT 4, 6 TN без цироза
Dutch: De frequentie van late ALAT-verhogingen was hoger bij proefpersonen met een hogere plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ е по-висока при участници с по-висока плазмена концентрация на гразопревир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи късното повишаване на АЛАТ отзвучава при продължаване на терапията със ZEPATIER или след приключване на терапията (вж. точка 4.4).
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран може да се повишат при едновременно приложение с елбасвир и е възможно да се повиши рискът от кървене.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир не могат да се измерят количествено в проби от диализат.
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Bulgarian: Колко да приемате
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Dutch: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Bulgarian: C-EDGE COINFECTION (открито)
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонист на витамин
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn geen OATP1B-remmers bij de mens.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Dutch: Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine beëindigde de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, не са установени.
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Bulgarian: Краен резултат за участници без SVR Вирусологичен неуспех при лечение Рецидив
Dutch: De hoogste dosis elbasvir was 200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van 800 mg.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen treden elbasvirpiekplasmaconcentraties op bij een mediane Tmax van 3 uur (bereik van 3 tot 6 uur); grazoprevirpiekplasmaconcentraties treden op bij een mediane Tmax van 2 uur (bereik van 30 minuten tot 3 uur).
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир на участници, инфектирани с HCV, пикови плазмени концентрации на елбасвир се достигат с медиана на Tmax 3 часа (диапазон от 3 до 6 часа); пиковите плазмени концентрации на гразопревир се достигат с медиана на Tmax 2 часа (диапазон от 30 минути до 3 часа).
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
Dutch: Elbasvir zorgt voor een minimale intestinale P-gp-remming bij de mens en leidt met een stijging van 11 % van de plasma-AUC, niet tot klinisch relevante verhogingen in de concentraties van digoxine (een P-gp-substraat).
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elbasvir of grazoprevir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen aan hoeveelheden grazoprevir en elbasvir die hoger zijn dan de hoeveelheden waaraan mensen worden blootgesteld bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елбасвир или гразопревир върху фертилитета при експозиции на елбасвир и гразопревир, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Dutch: Elbasvir is een remmer van HCV-NS5A, dat essentieel is voor virale RNA-replicatie en virionassemblage.
Bulgarian: Елбасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от съществено значение за вирусната репликация на РНК и асемблирането на вириона.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier - имате някакви други заболявания.
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV, елбасвир и гразопревир достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 6 дни.
Dutch: Filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Dutch: < 15 ml/min/1,73 m2), inclusief proefpersonen die werden behandeld met hemodialyse.
Bulgarian: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), включително участници на хемодиализа.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir bij gezonde proefpersonen en bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е сходна при здрави участници и при участници, инфектирани с HCV.
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Bulgarian: При проучване на елбасвир/гразопревир с рибавирин, най-честите нежелани реакции на комбинираната терапия елбасвир/гразопревир + рибавирин отговарят на познатия профил на безопасност на рибавирин.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier bij patiënten die eerder aan Zepatier of aan geneesmiddelen van dezelfde klasse als die van Zepatier zijn blootgesteld (NS5A-remmers of NS3/4A-remmers, behalve telaprevir, simeprevir, boceprevir) is niet aangetoond (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER при пациенти, с предшестваща експозиция на ZEPATIER или на лекарствени продукти от същите класове като ZEPATIER (инхибитори на NS5A или инхибитори на NS3/4A, различни от телапревир, симепревир, боцепревир), не е демонстрирана (вж. точка 5.1).
Dutch: In beoordeling meegenomen NS3-polymorfismen waren ieder aminozuursubstitutie op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175.
Bulgarian: Полиморфизъм на NS3, определен като субституция на аминокиселини на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175.
Dutch: De substituties geassocieerd met resistentie voor NS5B-remmers hebben geen invloed op de activiteit van elbasvir of grazoprevir.
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност към инхибитори на NS5B, не засягат активността на елбасвир или гразопревир.
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Bulgarian: розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Bulgarian: Таблица 7: SVR при GT1a-, GT1b- или преминали лечение GT4-инфектирани участници, които носят полиморфизъм на NS5A или NS3 на изходно ниво SVR12 според терапевтична схема ZEPATIER, 12 седмици
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Bulgarian: Гразопревир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации < 1 път плазмените концентрации при майката.
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Dutch: Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Bulgarian: Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
Dutch: SVR EBR met GZR
Bulgarian: EBR с GZR
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers van organische anion-transporterende polypeptide 1B (OATP1B) zoals rifampicine, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat of ciclosporine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на полипептид 1В, транспортиращ органични аниони (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), като рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гразопревир нараства по по-висок от пропорционален на дозата начин в диапазон 10-800 mg веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV.
Dutch: Interactie onderzocht met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir -disoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie).
Bulgarian: Проучени са взаимодействията с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози)
Dutch: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Bulgarian: Карбамазепин Фенитоин
Dutch: Door het beperkte aantal met genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A en NS3, konden geen trends in persistentie van door behandeling veroorzaakte substituties bij dit genotype worden vastgesteld.
Bulgarian: Поради ограничения брой участници, инфектирани с генотип 4, при които има възникващи по време на лечението субституции в NS5A и NS3, свързани с резистентност, не могат да се установят тенденциите в персистирането на субституциите, възникващи по време на лечение.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met sunitinib kan sunitinibconcentraties verhogen wat leidt tot een verhoogd risico op sunitinib-gerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die werden behandeld met combinaties van elbasvir/grazoprevir of elbasvir + grazoprevir met of zonder ribavirine in klinische fase 2- en 3studies, werden resistentie-analyses uitgevoerd bij 50 proefpersonen die virologisch falen ondervonden en van wie sequentiegegevens beschikbaar waren (6 met virologisch falen tijdens behandeling, 44 met relaps na behandeling).
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, лекувани със схеми, съдържащи елбасвир/гразопревир или елбасвир + гразопревир със или без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и 3, са извършени анализи за резистентност на 50 участници, при които има вирусологичен неуспех и за които има налични данни за секвенциите (6 с вирусологичен неуспех по време на лечение, 44 с рецидив след лечение).
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % van de proefpersonen een verhoging van ALAT ten opzichte van de normale waarden tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на ZEPATIER със или без рибавирин < 1% от участниците имат повишаване на АЛАТ от нормални нива 5 пъти над горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) (вж. точка 4.8).
Dutch: C-EDGE TN (dubbelblind)
Bulgarian: C-EDGE TN (двойносляпо)
Dutch: SEDATIVA
Bulgarian: СЕДАТИВИ