FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
French: Les réductions de la PIO moyenne dans ce groupe d'âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu'aucune réduction significative de la PIO moyenne n'a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le groupe timolol.
English: Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
French: Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l'administration de travoprost à une dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
French: Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
English: An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
French: Un profil de sécurité amélioré a été observé pour IZBA en comparaison avec travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution commercialisé (conservé avec du chlorure de benzalkonium ou du polyquaternium-1).
English: How to use IZBA
French: Comment utiliser IZBA
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
French: Dans une étude de phase 3 d'une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d'une durée 7 jours, incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
French: Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Acide borique (E284)
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
French: Au cours d'une étude clinique d'une durée de 3 mois (N = 442), impliquant IZBA en monothérapie,l'effet indésirable le plus fréquemment observé était une hyperémie de l'œil (oculaire ou conjonctivale) rapportée chez approximativement 12% des patients.
English: IZBA eye drop is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 4 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
French: IZBA collyre en solution est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en plastique de 4 mL avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de travoprost collyre et chaque flacon est placé dans un sachet.
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
French: L'hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure de benzalkonium.
English: • Twist off the cap.
French: • Dévissez le bouchon.
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
French: Suite à l'administration locale oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau purifiée
English: The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec IZBA en monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000).
English: In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
English: IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants de 3 à < 18 ans à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.1).
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
French: La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
French: Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2 endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation  de la partie supérieure de la chaîne.
English: However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
French: Néanmoins, une approche par modélisation a démontré que la diminution de la PIO devrait être équivalente chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus en utilisant IZBA et TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
English: The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution (conservé avec du chlorure de benzalkonium [BAK] ou du Polyquad) et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) et rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V. 4.9 Surdosage
English: What IZBA looks like and contents of the pack
French: Comment se présente IZBA et contenu de l'emballage extérieur
English: Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
French: Fréquence indéterminée douleur dans la poitrine, bradycardie, tachycardie, arythmie
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time.
French: • Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte d'IZBA à la fois (figure 3).
English: - The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
French: - Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée.
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
French: Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.
English: A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
French: Un surdosage oculaire de travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède.
English: Uncommon cough, nasal congestion, throat irritation
French: Peu fréquentes toux, congestion nasale, irritation de la gorge
English: Not known diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
French: Fréquence indéterminée diarrhées, douleur abdominale, nausées, vomissements
English: Opened (2)
French: Ouvert le (2)
English: Very common ocular hyperaemia
French: Très fréquentes hyperhémie oculaire
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
French: Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution.
English: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
French: Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol, chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
French: Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
English: Not known dysuria, urinary incontinence
French: Fréquence indéterminée dysurie, incontinence urinaire
English: Opened (3)
French: Ouvert le (3)
English: IZBA contains propylene glycol which may cause skin irritation.
French: IZBA contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation cutanée.
English: Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
French: Travoprost 30 microgrammes/mL n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
French: Lors d'un essai clinique, les patients avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire traités par IZBA dosé quotidiennement le soir, a démontré une baisse de la pression intraoculaire équivalente à travoprost 40 microgrammes/mL collyre à toutes les visites de suivi et à tous les temps de mesure (IC à 95% ± 1,0 mmHg).
English: IZBA contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
English: A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to <18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
French: Une étude pharmacocinétique de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans a démontré une faible exposition plasmatique de travoprost sous forme d'acide libre, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to <18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
French: Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
English: The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
French: L'efficacité de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle, comparant le travoprost au timolol chez 152 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique.
English: Periorbital and eye lid changes
French: Changements périorbitaires et palpébraux
English: IZBA contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions cutanées et une irritation.
English: • If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
French: • Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
French: En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child. Travoprost should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
English: Rare peptic ulcer reactivated, dry mouth gastrointestinal disorder, constipation
French: Rares réactivation d'ulcère gastro-duodénal, bouche sèche, affection gastrointestinale, constipation
English: Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
French: Peu fréquentes hyperpigmentation cutanée (périoculaire), décoloration cutanée, texture anormale des cheveux, hypertrichose
English: The use of travoprost by breast-feeding mothers is not recommended.
French: L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR FLACON UNIQUE 4,0 mL + ETUI CONTENANT 3 FLACONS DE 4,0 mL
English: EU/1/13/905/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/905/001-002
English: Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
French: Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
English: Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
English: How to store IZBA
French: Comment conserver IZBA
English: The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec IZBA et travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution était l'hyperémie.
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
French: Effets oculaires : inflammation de l'arrière de l'œil, yeux enfoncés dans les orbites.
English: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: IZBA may get into your milk.
French: N'utilisez pas IZBA si vous allaitez, IZBA peut passer dans votre lait.
English: 1 mL of solution contains 30 micrograms of travoprost
French: 1 mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost
English: Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
French: Rares dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose Fréquence indéterminée prurit, pousse anormale des cheveux
English: What IZBA contains - The active substance is travoprost.
French: - La substance active est le travoprost.
English: One mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
French: Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost.
English: Rare dysgeusia, dizziness, visual field defect
French: Rares dysgueusie, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel
English: Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
French: Rares dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oro-pharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale Fréquence indéterminée aggravation de l'asthme, épistaxis
English: IZBA 30 micrograms/mL eye drops travoprost
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre travoprost
English: It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
French: Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain.
English: Opened (1):
French: Ouvert le (1)
English: The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
French: La posologie est d'une goutte d'IZBA dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
English: IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur IZBA est conditionné dans des flacons ovales de 4 mL en polypropylène syndiotactique (sPP) avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène (PP) dans un sachet.
English: Eye drops, solution (eye drops).
French: Collyre en solution (collyre).
English: Each mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
French: Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
English: Rare asthenia
French: Rares asthénie
English: General side effects: depression, anxiety, insomnia, sensation of false movement, ringing in ears, chest pain, abnormal heart rhythm, increased heart beat, worsening of asthma, diarrhoea, nose bleeds, abdominal pain, nausea, vomiting, itching, abnormal hair growth, painful or involuntary urination, increase in prostate cancer marker.
French: Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvements, bourdonnements d'oreilles, douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque augmenté, aggravation de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, pousse anormale des cheveux, miction involontaire ou douloureuse, augmentation de l'antigène de la prostate.
English: There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
French: L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.
English: Effects in the eye: perception of flashing lights, eczema of the eyelids, abnormally positioned eyelashes that grow back toward the eye, eye swelling, reduced vision, halo vision, decreased eye sensation, inflammation of the glands of the eyelids, pigmentation inside the eye, increase in pupil size, eyelash thickening, change in eyelash colour, tired eyes.
French: Effets oculaires : perception de flash lumineux, éczema des paupières, cils anormalement positionnés qui repoussent vers l'œil, gonflement des yeux, vision réduite, effet de halo, diminution de la sensation au niveau des yeux, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à l'intérieur de l'œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changements de couleur des cils, yeux fatigués.
English: Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
French: Tableau 4 Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
French: 3H-travoprost chez des rats femelles gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux.
English: Very common ocular hyperaemia Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
French: Fréquentes hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire