FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Romanian: • Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Romanian: Instrucţiunile de preparare şi administrare sunt aceleaşi pentru fiecare dintre doze.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Romanian: La anumiți pacienți, în timpul tratamentului cu PREVYMIS au fost raportate fatigabilitate și vertij, care pot influența capacitatea unui pacient de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Romanian: Informații generale
Estonian: Üldine teave
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şobolan.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Romanian: Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Romanian: Profilaxia prelungită cu letermovir mai mult de 100 zile după transplant poate fi benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV (vezi pct. 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Romanian: Monitorizarea suplimentară poate fi recomandată; consultați informațiile de prescriere pentru astfel de medicamente.
Estonian: Soovitatav võib olla täiendav jälgimine; selliste ravimpreparaatide puhul vaadake nende tooteinfot.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Romanian: -Un exemplu de astfel de medicament, eliminat în principal de către CYP2C8 este reprezentat de repaglinidă (vezi Tabelul 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: PREVYMIS este un medicament destinat adulţilor cărora li s-a efectuat recent transplant de măduvă osoasă.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: • sunteţi alergic la letermovir sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Romanian: În cadrul studiilor clinice
Estonian: Kliinilistes uuringutes
Romanian: Motivele principale cele mai frecvente pentru realizarea transplantului au fost leucemia mieloidă acută (38%), sindromul mieloblastic (15%) şi limfomul (13%).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Romanian: Medicamente anti-HIV efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Romanian: Administrarea concomitentă de repaglinidă și letermovir utilizat cu sau fără ciclosporină nu este recomandată.
Estonian: Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Romanian: Letermovir a fost absorbit rapid, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) situându-se între 1,5 şi 3 ore, iar ulterior concentraţia plasmatică a scăzut în manieră bifazică.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Romanian: Subiecții au continuat să fie monitorizați până în săptămâna 48 după transplant.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
Estonian: Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Romanian: Nu agitaţi.
Estonian: Mitte loksutada!
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Pentru o singură utilizare
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Romanian: • senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
Estonian: • suur väsimustunne (kurnatus)
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Romanian: • Doripenem
Estonian: • Doripeneem
Romanian: Medicamente incompatibile
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Estonian: Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Romanian: Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Estonian: Tasakaaluseisundis ei ole koostoimeid uuritud.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Estonian: Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu PREVYMIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia infecţiei cu virus citomegalic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist
Romanian: In vitro, letermovir se leagă în proporţie mare (98,2%) de proteinele plasmatice umane, independent de intervalul de concentrații plasmatice (de la 3 la 100 mg/l ) evaluat.
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Romanian: Componenta predominantă de la nivel plasmatic rezultată în urma metabolizării letermovir este reprezentată de medicamentul nemodificat (96,6%).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Romanian: Letermovir poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice de repaglinidă (efectul net nu este cunoscut).
Estonian: Letermoviir võib suurendada või vähendada repagliniidi plasmakontsentratsioone (kombineeritud toime on teadmata).
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Romanian: Medicament administrat concomitent
Estonian: Samaaegselt kasutatav ravimpreparaat
Romanian: PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)
Estonian: PVC, polüetüleen (PE), polübutadieen (PBD), silikoonkummi (SR), stüreen-butadieen kopolümeer (SBC), stüreen-butadieen-stüreen kopolümeer (SBS), polüstüreen (PS)
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
Estonian: Infusioonikoti materjalid Polüvinüülkloriid (PVC), etüleenvinüülatsetaat (EVA) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
Estonian: simvastatiin, pitavastiin, rosuvastatiin
Romanian: PREVYMIS poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.
Estonian: Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul omiterii unei doze de PREVYMIS, să o administreze imediat ce îşi amintesc.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale letermovir ca urmare a inhibării gp-P/BCRP nu sunt anticipate a fi relevante clinic.
Estonian: Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
Romanian: Dacă nu este specificat altfel, studile de interacțiune au fost efectuate cu letermovir administrat pe cale orală, fără ciclosporină.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Romanian: • Dacă lipsiţi de la vizita programată pentru administrarea PREVYMIS, sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă programare.
Estonian: • Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: 240 mg administrare i.v., concomitent cu ciclosporină * Estimări post-hoc la nivelul populaţiei din cadrul analizei de farmacocinetică populaţională utilizând date din studiile de fază 3
Estonian: 240 mg i.v., tsüklosporiiniga * Populatsiooni post-hoc ennustused populatsiooni farmakokineetika analüüsist III faasi andmete alusel
Romanian: Valoare p † categoriile de eşec se exclud reciproc şi sunt bazate pe ierarhia categoriilor în ordinea prezentată.
Estonian: Erinevus (95% CI) p-väärtus † Ebaõnnestumise kategooriad olid vastastikku välistavad ning põhinesid kategooriate hierarhial loetelu järjekorras.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Romanian: • După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Ce conține PREVYMIS
Estonian: Mida PREVYMIS sisaldab
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu PREVYMIS la om.
Estonian: Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, apărute la cel puţin 1% dintre subiecţii grupului în care s-a administrat PREVYMIS cu o frecvenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo au fost: greaţă (7,2%), diaree (2,4%) şi vărsături (1,9%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub UGT1A1 vahendusel, kuuluvad näiteks raltegraviir ja dolutegraviir.
Romanian: • efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Romanian: Din totalul celor 565 de subiecţi incluși în studiu, 373 de subiecţi au fost trataţi cu letermovir (dintre care 99 de subiecţi au fost trataţi cu cel puţin o doză i.v.) şi la 192 de subiecți s-a administrat placebo (dintre care la 48 de subiecţi s-a administrat cel puţin o doză i.v.).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Romanian: Medicamente antidiabetice repaglinidă
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Romanian: Tratamentul cu letermovir a fost iniţiat după TCSH (ziua 0-28 după transplant) şi continuat până în săptămâna 14 după transplant.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2)
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on seetõttu soovitatav ravimikontsentratsioonide terapeutiline jälgimine (therapeutic drug monitoring, TDM).
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Romanian: FAS=Full analysis set (setul complet de analiză); populaţia FAS include subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi exclude subiecţii cu ADN CMV detectabil la momentul evaluării iniţiale.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către OAT3 includ ciprofloxacină, tenofovir, imipenem, și cilastatină.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Romanian: Atunci când letermovir este administrat concomitent cu ciclosporina:
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Romanian: Efect anticipat: ↓ letermovir (inducere a gp-P/UGT)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Romanian: • valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Romanian: La concentrații plasmatice mai mici s-a observat o anumită saturație.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicamentul să fie înlocuit sau doza să fie modificată.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pentru complexul ADN CMV săptămânal până în săptămâna 14 după transplant și apoi, de două ori pe săptămâna până în săptămâna 24 după transplant, cu inițierea tratamentului profilactic standard pentru ADN CMV atunci când viremia ADN CMV a fost considerată semnificativă clinic.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
Estonian: ↓ = vähenemine, ↑ = suurenemine ↔ = kliiniliselt ebaoluline muutus Ühesuunaline koostoimeuuring, milles hinnati letermoviiri mõju samaaegselt kasutatavale ravimpreparaadile.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
Estonian: Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Romanian: Cantitatea de letermovir excretată pe cale urinară a fost neglijabilă (<2% din doză).
Estonian: Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
Romanian: Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1).
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).