FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ambito di applicazione della presente procedura è limitato ai medicinali per i quali è prevista la somministrazione per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino, usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico, di seguito denominati condizioni allergiche acute.
Croatian: Opseg toga postupka ograničen je na lijekove za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu od goveđeg mlijeka i koji se primjenjuju za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka, što se u daljnjem tekstu naziva akutnim alergijskim stanjima.
Italian: I medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina sono autorizzati per l'uso endovenoso/intramuscolare in una serie di diverse indicazioni in tutti gli Stati membri dell'UE, anche in relazione a condizioni allergiche acute.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, odobreni su za IV/IM primjenu kod velikog broja različitih indikacija u državama članicama EU-a, uključujući u vezi s akutnim alergijskim stanjima.
Italian: • Il PRAC osserva che i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia sicura per le proteine del latte presenti nel lattosio di origine bovina usato come eccipiente nei medicinali a base di metilprednisolone per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Croatian: • PRAC naglašava da se iz trenutačno dostupnih podataka ne mogu odrediti sigurne granične vrijednosti za mliječne bjelančevine u laktozi goveđeg porijekla koja se koristi kao pomoćna tvar u lijekovima koji sadrže metilprednizolon za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tutte le proteine del latte sono potenziali allergeni, che la dose di proteine del latte sufficiente a scatenare sintomi allergici può variare enormemente da individuo a individuo e che nelle analisi dei medicinali a base di metilprednisolone sono state rinvenute tracce di allergene capaci di scatenare reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Croatian: PRAC nadalje naglašava da su sve mliječne bjelančevine mogući alergeni, da se doza mliječnih bjelančevina dovoljna za poticanje simptoma alergije može znatno razlikovati od jednog do drugog pojedinca i da su u analizama lijekova koji sadrže metilprednizolon zabilježene količine u tragovima koje su potaknule alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute rimane favorevole, purché i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettano la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro la fine di giugno 2019, e a patto che nel frattempo siano introdotte le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Croatian: PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metilprednizolon, formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla, za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom da nositelji odobrenja za stavljanje u promet zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže bjelančevine kravljeg mlijeka te da podnesu odgovarajuću dokumentaciju na procjenu relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima do kraja lipnja 2019. te pod uvjetom da se dogovorene izmjene informacija o lijeku u međuvremenu provedu.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet povezane s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla, kao i podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i u literaturi.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (titolari delle AIC) in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura, il PRAC ha concluso che i medicinali contenenti lattosio di origine bovina somministrati per via endovenosa/intramuscolare nel trattamento di condizioni allergiche acute sono associati a un rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Croatian: Kada se uzmu u obzir svi podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u vezi s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranih s pomoću laktoze goveđeg porijekla te podatci dostupni u sustavu EudraVigilance i u literaturi, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja povezani s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Italian: Pertanto, i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia di assunzione per via endovenosa/intramuscolare sicura nei pazienti allergici al latte vaccino e il rischio di gravi reazioni allergiche in questi pazienti interessa tutti i medicinali contenenti lattosio nelle quantità previste dalla Ph. Eur.
Croatian: Stoga iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće odrediti granične vrijednosti za siguran IV/IM unos u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko te se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u tih bolesnika primjenjuje na sve lijekove formulirane s pomoću laktoze razreda Ph. Eur. za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Italian: • Il PRAC conclude che il rischio di gravi reazioni allergiche deve essere ridotto al minimo inserendo nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) una controindicazione per i pazienti allergici al latte vaccino e avvertenze per informare di questo rischio gli operatori sanitari e i pazienti.
Croatian: • PRAC zaključuje da bi se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija trebao smanjiti navođenjem kontraindikacija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko i upozorenja kojima se zdravstveni radnici i bolesnici obavješćuju o tom riziku u informacijama o lijeku.
Italian: • Il PRAC è dell'idea che, nei pazienti allergici al latte vaccino, un rischio di gravi reazioni allergiche, anche di tipo anafilattico, sia associato al trattamento per via endovenosa/intramuscolare di condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina.
Croatian: • PRAC smatra da je kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, povezan s IV/IM liječenjem akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla.
Italian: Di conseguenza, il CMDh raccomanda di modificare le condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Italian: A tale proposito, il PRAC raccomanda come condizione per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio che le formulazioni attualmente in uso siano sostituite da formulazioni prive di proteine di latte vaccino, entro un periodo di tempo concordato.
Croatian: S tim u vezi PRAC preporučuje, kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, da se u dogovorenom vremenskom roku trenutačne formulacije zamijene formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Italian: Alla luce di quanto precede, l'autorità nazionale competente (ANC) croata HALMED ha ritenuto necessario rivedere il rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali per uso endovenoso/intramuscolare (IV/IM) contenenti lattosio di origine bovina come eccipiente.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, nacionalno nadležno tijelo Hrvatske HALMED smatra da bi se trebao preispitati rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima su dani intravenozni/intramuskularni (IV/IM) lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Italian: A tal fine, il PRAC raccomanda come condizione per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio che i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino, entro un periodo di tempo concordato.
Croatian: U tu svrhu PRAC preporučuje kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet da nositelji odobrenja za stavljanje u promet u dogovorenom vremenskom roku zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Croatian: • PRAC naglašava i da se tim rutinskim mjerama ne može u cijelosti otkloniti rizik zbog ograničenja svojstvenih hitnim okruženjima u kojima se obično primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda di modificare le condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Croatian: Odbor preporučuje odstupanje od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute rimanga favorevole, purché sia osservata la condizione concordata per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod dogovorenim uvjetom o odobrenjima za stavljanje u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Gravi casi di reazioni allergiche sono stati riferiti in pazienti allergici al latte vaccino cui era stato somministrato Solu-Medrol per condizioni allergiche acute, compresi casi in cui era stata documentata positività al test allergologico cutaneo per Solu-Medrol, un test cutaneo per la diagnosi di reazioni allergiche mediate da immunoglobulina E. Poiché Solu-Medrol è somministrato per una condizione allergica acuta, qualsiasi reazione anafilattica possibilmente causata dalle tracce di proteine del latte presenti nel medicinale può essere erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico che ritarda un trattamento adeguato del paziente.
Croatian: Zabilježeni su ozbiljni slučajevi alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima je dan Solu-Medrol za liječenje akutnih alergijskih stanja, uključujući slučajeve u kojima je zabilježen pozitivan rezultat testa ubodom pod kožu za Solu-Medrol (test kože na posredovanu alergijsku reakciju na imunoglobulin E).
Italian: 30 giugno 2019
Croatian: Do 30. lipnja 2019.
Italian: Per eliminare ogni traccia di proteine di latte vaccino dal prodotto finito, i titolari delle AIC devono sostituire le attuali formulazioni di dette autorizzazioni all'immissione in commercio con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettere, a fini di verifica, la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro il:
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Italian: Condizione
Croatian: Uvjet
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, Spol.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Italian: Repubblica Ceca Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Češka Republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Italian: Polvere iniettabile
Croatian: Prašak za injekciju
Italian: Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolone 40 mg/Ml
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Italian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolone 40 mg/Ml
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Italian: Metilprednisolone emisuccinato flacone da 50,68 mg
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 50,68 mg
Italian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Italian: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolone flaconcino da 53 mg
Croatian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon bočica od 53 mg
Italian: Metilprednisolone emisuccinato flacone da 25,34 mg
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 25,34 mg
Italian: Metilprednisolone sodio succinato 53,03 mg/Ml
Croatian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Italian: 1° agosto 2017 EMA/443893/2017
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Italian: La maggior parte dei casi di reazioni allergiche si è verificata in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Croatian: Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il 31 luglio 2017 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Croatian: CMDh je 31. srpnja 2017. donio svoje stajalište konsenzusom te će mjere koje je PRAC preporučio izravno provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Italian: Le raccomandazioni riportate in precedenza si basano su analisi di relazioni spontanee di reazioni avverse sospette e su un esame della letteratura pubblicata.
Croatian: Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
Italian: La revisione dei medicinali iniettabili per il trattamento di reazioni allergiche acute contenenti lattosio derivato da latte vaccino è stata avviata il 1° dicembre 2016 su richiesta della Croazia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: 1 Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è un organismo per la regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Italian: Le ditte sono state invitate a fornire dati che consentano di sostituire le formulazioni contenenti lattosio proveniente dal latte vaccino; tali dati dovrebbero essere forniti entro la metà del 2019.
Croatian: Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Italian: Ciò può portare alla somministrazione di ulteriori dosi che aggraverebbero ulteriormente le condizioni del paziente.
Croatian: Zbog toga se bolesniku mogu dati dodatne doze, što će dodatno pogoršati njegovo stanje.
Italian: Le attuali formulazioni contenenti lattosio saranno sostituite da formulazioni prive di lattosio
Croatian: Trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijenit će se formulacijama bez laktoze
Italian: I corticosteroidi sono medicinali antinfiammatori utilizzati per controllare il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) quando è troppo attivo, come nelle condizioni allergiche.
Croatian: Kortikosteroidi protuupalni su lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada postane pretjerano aktivan, kao što je slučaj kod upalnih stanja.
Italian: • Se è in trattamento per una reazione allergica con questi prodotti e i sintomi peggiorano, il medico interromperà il trattamento.
Croatian: • Ako te lijekove primjenjujete za liječenje alergijske reakcije i ako se vaši simptomi pogoršaju, vaš liječnik prekinut će liječenje.
Italian: • Alle ditte è stato chiesto di intraprendere misure entro il 2019 per sostituire le attuali formulazioni contenenti lattosio con formulazioni prive di lattosio.
Croatian: • Od poduzeća je zatraženo da poduzmu korake do 2019. kojima će se trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijeniti formulacijama bez laktoze.
Italian: I medicinali contenenti metilprednisolone vengono autorizzati all'uso mediante iniezione endovenosa o intramuscolare secondo procedure nazionali e sono disponibili da molti anni nell'UE sotto varie denominazioni di marchi, tra cui Solu-Medrol.
Croatian: Lijekovi koje sadrže metilprednizolon odobreni su nacionalnim postupcima za primjenu davanjem injekcije u venu ili mišić i godinama su dostupni u EU-u pod raznim robnim nazivima, uključujući SoluMedrol.
Italian: Considerando che il metilprednisolone è usato per il trattamento di reazioni allergiche gravi in un contesto di emergenza in cui non sempre possono essere conosciute le informazioni sulle allergie dei pazienti, il CMDh ha confermato che il modo più efficace per ridurre al minimo i rischi è quello di eliminare le proteine del
Croatian: S obzirom na činjenicu da se metilprednizolon primjenjuje za liječenje teških alergijskih reakcija u hitnim okruženjima u kojima pojedinosti o alergijama bolesnika možda nisu uvijek poznate, CMDh je potvrdio da je najdjelotvorniji način za smanjenje rizika uklanjanje mliječnih bjelančevina iz njegove pripreme.
Italian: Inoltre, il CMDh ha confermato che i pazienti trattati con metilprednisolone per una reazione allergica devono interrompere il trattamento in caso di peggioramento dei sintomi o di sviluppo di nuovi sintomi.
Croatian: CMDh je osim toga potvrdio da bi bolesnici koji se liječe metilprednizolonom od alergijske reakcije trebali prekinuti liječenje ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione nei pazienti già trattati per una reazione allergica poiché sono più suscettibili di sviluppare nuove reazioni allergiche.
Croatian: To je osobit razlog za zabrinutost u bolesnika koji se već liječe od alergijskih reakcija jer su oni skloniji razvoju novih alergijskih reakcija.
Italian: In questo caso può essere difficile stabilire se i sintomi manifestati dal paziente siano dovuti a una nuova reazione allergica causata da medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio o a un peggioramento della condizione iniziale.
Croatian: U tom slučaju može biti teško odrediti jesu li simptomi bolesnika rezultat nove alergijske reakcije uzrokovane lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu ili su rezultat pogoršanja izvornog stanja.
Italian: • I pazienti trattati per una reazione allergica con questi prodotti devono interrompere il trattamento se i sintomi peggiorano o se sviluppano nuovi sintomi, poiché questi potrebbero essere segnali di una reazione allergica alle proteine del latte vaccino.
Croatian: • Bolesnici koji su se tim lijekovima liječili od alergijske reakcije trebali bi prestati s liječenjem ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi jer to može biti znak alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Italian: In alcuni dei casi riferiti, la reazione avversa è stata erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico, che ha causato l'ulteriore somministrazione di metilprednisolone e il successivo peggioramento della condizione clinica del paziente.
Croatian: U nekim zabilježenim slučajevima štetna reakcija pogrešno je protumačena kao nepostojanje ublažavajućeg učinka, što je dovelo do ponovne primjene metilprednizolona i kasnijeg pogoršanja bolesnikova kliničkog stanja.
Italian: La revisione di questi medicinali è stata avviata a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche gravi, come il broncospasmo (eccessiva contrazione dei muscoli delle vie aeree che provoca difficoltà respiratorie) e l'anafilassi (reazione allergica improvvisa grave), con questi medicinali in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.
Croatian: Preispitivanje tih lijekova potaknuto je izvješćima o ozbiljnim alergijskim reakcijama, kao što su bronhospazam (prejako stezanje mišića dišnih puteva, što uzrokuje poteškoće s disanjem) i anafilaksa (nagle teške alergijske reakcije), zbog tih lijekova u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Italian: Inoltre, il flaconcino e la confezione di questi medicinali saranno chiaramente contrassegnati con l'avvertenza di non utilizzarli nei pazienti con allergia al latte vaccino.
Croatian: Osim toga, na bočicama i ambalaži tih lijekova bit će jasno naznačeno upozorenje da ih ne smiju koristiti bolesnici alergični na kravlje mlijeko.