FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
Romanian: • Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Romanian: Din aceste motive, rituximab nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
German: Tabelle 7 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Romanian: Tabel 7 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Romanian: Relevanţa clinică a formării HACA la pacienţi trataţi cu rituximab este neclară.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-chimerici (HACA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Romanian: Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
German: Rituzena kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Romanian: Rituzena poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacții cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50 % dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Wiederholte Behandlung mit Rituximab
Romanian: Repetarea tratamentului cu rituximab
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
German: Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor.
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
German: Sie dürfen Rituzena nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rituzena dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Romanian: Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Romanian: Rituzena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la rituximab a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rituzena für weitere Informationen.
Romanian: Vezi Prospectul Rituzena pentru mai multe informaţii.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de rituximab.
German: Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Romanian: Rituzena conţine substanţa activă „rituximab".
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub "cu frecvenţă necunoscută".
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Romanian: Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2017
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Romanian: Tratamentul cu Rituzena este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
German: Rituzena wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Romanian: Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximab şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul rituximab.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Rituzena informieren.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Rituzena.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea rituximab, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Romanian: În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
German: Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Romanian: Înainte de a vi se administra Rituzena, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 5b).
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Romanian: b Indicele de încredere 95,1 % reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximab la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Rituzena poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele rituximab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse constatate până în prezent sugerează faptul că rituximabul nu ar avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacții cauzate de perfuzie
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Romanian: Rar, Rituzena poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu rituximab.
German: Bei Patienten mit niedrigen IgA-, IgG- oder IgM-Spiegeln wurde kein Anstieg in der Rate der Gesamtinfektionen oder schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale IgA, IgG sau IgM nu a existat nicio rată de creştere în infecţii generale sau infecţii grave.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit Rituximab behandelten Patienten verbunden.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu rituximab.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Romanian: Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Romanian: Reacții cauzate de perfuzie (IRR) uşoare şi moderate (pct. 4.8) răspund, în general, la reducerea vitezei de perfuzie.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rituzena sind möglich.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rituzena.
German: Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP)
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit Rituximab eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, 283 pacienţi au primit ulterior terapie cu un DMARD biologic după terapia cu rituximab.
German: In klinischen Studien mit Rituximab als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 x 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
German: Rituzena soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Romanian: Rituzena trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der Rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Romanian: În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constantă în grupul cu rituximab.
German: Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder humanen antichimären Antikörpern (HAMA/HACA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece sau anticorpi umani anti-chimerici (HAMA/HACA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
German: • Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Rituzena se numeşte rituximab.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de rituximab, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
German: Eine höhere Häufigkeit an Infektionen insgesamt, einschließlich Grad 3 oder 4 Infektionen, wurde während der Erhaltungstherapie mit Rituximab über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gegenüber der Beobachtungsgruppe berichtet.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Romanian: Reacții grave cauzate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12 % dintre cazuri.
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
German: Wenn es unter der Behandlung von Rituximab zu einer Remission gekommen ist, kann eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden, um einem Rezidiv vorzubeugen.
Romanian: Atunci când este realizată remisiunea cu rituximab, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu imunosupresoare pentru a preveni recurenţa.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Romanian: dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau
German: Vorübergehender Anstieg der IgMSerumspiegel3
Romanian: creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81 %) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87 %
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Rituximab wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu rituximab nu a fost studiată.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der Rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36 %
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die Rituximab erhielten, IRR, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu rituximab au fost IRR care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu rituximab, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de rituximab.
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der Rituximab-Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab comparativ cu < 1 % dintre cei aflaţi pe observaţie.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94 % (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27 % (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
German: Eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie kann insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für ein Rezidiv angebracht sein (z. B. bei Patienten mit Rezidiven und Granulomatose mit Polyangiitis in der Anamnese oder bei Patienten, die neben einem PR3-ANCA-Titer eine Rekonstitution der BLymphozyten bei der Kontrolle aufwiesen).
Romanian: Continuarea tratamentului cu imunosupresoare poate fi adecvată în special la pacienţii cu risc pentru recurenţe (de exemplu, cu antecedente de recurenţe anterioare şi granulomatoză cu poliangeită, sau la pacienţii cu reconstituire de limfocite B în plus faţă de PR3-ANCA la monitorizare).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 7).