FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: * NPH se definió como el dolor asociado a zóster calificado como ≥ 3 (en una escala del 0 al 10), que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ utilizando el cuestionario breve de dolor asociado al HZ (ZBPI, por sus siglas en inglés) IC Intervalo de confianza ** Mediana de seguimiento 4,1 años *** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad § No estadísticamente significativo
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Spanish: Esto incluye también las plantas medicinales.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro:
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Spanish: Para retrasar temporalmente el parto prematuro
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
Spanish: Tenga especial cuidado con <marca de fantasía>
Bulgarian: Внимавайте особено с <търговско име>:
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Spanish: Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Spanish: Dolor en el pecho (debido a problemas de corazón, como angina de pecho).
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Spanish: Siempre le será administrado por una persona cualificada para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de <marca de fantasía> para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
Spanish: La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 48 horas porque los datos indican que el principal efecto del tratamiento tocolítico consiste en retrasar el parto durante un máximo de 48 horas; en ensayos clínicos aleatorizados y controlados no se ha observado un efecto estadísticamente significativo sobre morbimortalidad perinatal.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Spanish: En un parto prematuro se suelen utilizar corticoides sistémicos para mejorar el desarrollo del pulmón del feto.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los agonistas beta como <marca de fantasía> cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Spanish: La presión arterial materna puede disminuir ligeramente durante la perfusión y el efecto es mayor sobre la presión diastólica que sobre la sistólica.
Bulgarian: Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
Spanish: Si se producen cambios en el registro del electrocardiograma y usted tiene dolor en el pecho, su médico interrumpirá la administración de <marca de fantasía>.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Spanish: [Los detalles relativos a la dosis y la velocidad de perfusión tendrán que adaptarse a cada fármaco y mantenerse las correspondientes a cada producto; ha de eliminarse toda referencia a continuar con un tratamiento de mantenimiento oral.]
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Spanish: [Se modificará la información existente del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda), para reflejar el texto acordado según se muestra a continuación]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Spanish: Su médico puede considerar reducir la dosis o suspender la administración de <marca de fantasía> si su ritmo del corazón sobrepasa los 120 latidos por minuto.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
Spanish: Dado que se han notificado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica maternos durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за белодробен оток и миокардна исхемия при майката по време на или след лечение на преждевременно раждане с бета агонисти, трябва да се обърне внимание на баланса на течностите и на кардио-респираторната функция.
Spanish: No se recomienda la tocolisis con agonistas beta en caso de rotura de membranas o de dilatación del cuello uterino por encima de 4 cm.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Spanish: El tratamiento con <marca de fantasía> ha de ser instaurado únicamente por tocólogos o médicos con experiencia en el uso de fármacos tocolíticos.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
Spanish: La perfusión de agonistas beta suele acompañarse de un aumento de la frecuencia cardíaca materna del orden de 20 a 50 latidos por minuto.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Spanish: <marca de fantasía> no se debe utilizar como tocolítico en pacientes con factores de riesgo importantes de cardiopatía o una sospecha de cualquier tipo de cardiopatía preexistente (por ejemplo, taquiarritmias, insuficiencia cardíaca, o enfermedad valvular cardíaca, ver sección 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de <marca de fantasía> se correlacionan con la actividad farmacológica betamimética y se pueden limitar o evitar mediante una monitorización estrecha de parámetros hemodinámicos, como presión arterial y frecuencia cardíaca, y un ajuste apropiado de la dosis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de hipotensión asociada al tratamiento tocolítico, se debe prestar especial atención para evitar la compresión de la vena cava, manteniendo para ello a la paciente en posición lateral izquierda o derecha durante la perfusión.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en los correspondientes apartados]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в съответните точки]
Spanish: Antes de usar <marca de fantasía>
Bulgarian: Преди да приемете <търговско име>
Spanish: El efecto de la perfusión sobre la frecuencia cardíaca fetal es menos pronunciado, aunque pueden producirse aumentos de hasta 20 latidos por minuto.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
Spanish: Se debe monitorizar la frecuencia cardíaca materna y se debe valorar en cada caso la necesidad de controlar estos aumentos mediante una reducción de la dosis o la retirada del fármaco.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
Spanish: Ante la aparición de signos de edema pulmonar o isquemia miocárdica, se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Spanish: Presión arterial y frecuencia cardíaca
Bulgarian: Артериално налягане и сърдечна честота
Spanish: En caso de parto prematuro en una paciente con cardiopatía confirmada o supuesta, un médico con experiencia en cardiología debe valorar la idoneidad del tratamiento antes de proceder a la infusión intravenosa de <marca de fantasía>.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
Spanish: La administración con una bomba de jeringa, en comparación con la perfusión intravenosa, limitará el riesgo de sobrecarga de líquidos.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre y bajo pH del cuerpo con una acumulación de lactato en la sangre (también conocida como acidosis láctica).
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
Spanish: <marca de fantasía> se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y tras una evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación al uso de terbutalina (ver sección 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Spanish: Ha de llevarse a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud de la madre y el feto.
Bulgarian: То трябва да се провежда в заведения, оборудвани адекватно за извършване на непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Bulgarian: *сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
Spanish: Las pacientes con factores de predisposición, como embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna o preeclampsia, tienen un mayor riesgo de presentar edema pulmonar.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
Spanish: La decisión de iniciar el tratamiento con <marca de fantasía> se debe tomar tras una valoración detenida de los riesgos y beneficios del tratamiento.
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
Spanish: Precauciones especiales en caso de infusión: La dosis se debe ajustar individualmente en función de la supresión de las contracciones, el aumento de la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial, que son factores limitantes.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
Spanish: <marca de fantasía> le será administrado por un médico en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
Bulgarian: <Търговско име> ще Ви се приложи от лекар в лечебно заведение, където има условия за непрекъснато наблюдение на Вашето здраве и здравето на Вашето бебе по време на приложението.
Spanish: Uso de urgencia en las situaciones especificadas [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Bulgarian: Приложение по спешност при определени състояния [да се запази само където е разрешено понастоящем]
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
Bulgarian: При краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
Spanish: Se debe incluir una evaluación adecuada de la situación cardiovascular de la paciente con supervisión de la función cardiorrespiratoria y monitorización electrocardiográfica continua durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечно-съдовия статус на пациентката с наблюдение на кардиореспираторната функция и проследяване на ЕКГ по време на лечението (вж. точка 4.4).
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Spanish: Versión cefálica externa [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Bulgarian: Външна верзия [да се запази само където е разрешено понастоящем]
Spanish: [Las indicaciones obstétricas autorizadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por el siguiente texto:]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
Spanish: No utilice <marca de fantasía> si:
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако).
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de glucosa y lactato en sangre en madres diabéticas y ajustar el tratamiento para la diabetes en consecuencia de acuerdo a las necesidades de la madre diabética durante la tocolisis (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради това, нивата на глюкоза и на лактат в кръвта трябва да се проследяват при майки с диабет и антидиабетното лечение да се коригира съответно, за да отговаря на нуждите на майката с диабет, по време на токолизата (вж. точка 4.5).
Spanish: Cómo usar <marca de fantasía>
Bulgarian: Как да приемате <търговско име>
Spanish: - Niveles bajos de potasio en la sangre que puede causar debilidad muscular, sed o "pinchazos".
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта, които може да предизвикат мускулна слабост, жажда или изтрълване на крайниците.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar en mujeres tratadas de forma concomitante con agonistas beta y corticosteroides.
Bulgarian: Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
Spanish: En tal caso, puede ser necesario realizar determinaciones adicionales de azúcar en sangre cuando se le administre <marca de fantasía>.
Bulgarian: Ако това е така, може да се нуждаете от някои допълнителни изследвания на кръвната захар, когато Ви лекуват с <търговско име>; имате свръхактивност на щитовидната жлеза;
Spanish: - Cualquier trastorno de la madre o el feto en que la prolongación del embarazo resulte peligrosa, por ejemplo, toxemia grave, infección intrauterina, hemorragia vaginal por placenta previa, eclampsia o preeclampsia grave, desprendimiento de placenta o compresión del cordón umbilical.
Bulgarian: - всяко състояние на майката или фетуса, при което удължаването на бременността е рисково, напр. тежка токсемия, вътрематочна инфекция, вагинално кървене от плацента превия, еклампсия или тежка прееклампсия, разкъсване на плацентата или компресия на пъпната връв;
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Spanish: Se debe suspender el tratamiento ante la aparición de signos de isquemia miocárdica (como dolor torácico o alteraciones electrocardiográficas).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Spanish: B. Medicamentos parenterales para indicaciones obstétricas
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
Spanish: No se debe sobrepasar una frecuencia cardíaca materna máxima de 120 latidos por minuto.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максимална сърдечна честота на майката от 120 удара в минута.
Spanish: El tratamiento sólo se debe llevar a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud materna y fetal.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Spanish: * Estas reacciones han sido notificadas asociadas al uso de agonistas beta de acción corta en indicaciones obstétricas y se consideran efectos de clase (ver sección 4.4)
Bulgarian: Тези реакции се съобщават във връзка с приложението на бета агонисти с кратко действие при показания в акушерството и се счита, че са реакции на класа лекарства (вж. точка 4.4)