FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Croatian: Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre.
Bulgarian: За прилагане на всеки две седмици, удвоете седмичната доза Hizentra.
Croatian: Imunomodulacijska terapija kod KUDP-a
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Croatian: Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Croatian: Vaš liječnik će započeti terapiju s Hizentrom 1 tjedan poslije Vaše zadnje intravenske infuzije imunoglobulina.
Bulgarian: Лечението с Hizentra може да започне 1 седмица след последната интравенозна инфузия на имуноглобулин.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и педиатрични пациенти със СПИ в проучванията.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб), както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Hizentra чрез ръчно прилагане (n=16), като 2 до 7 инфузии седмично са прилагани със скорост на инфузията 30, 60 и 120 ml/час на едно място (вж. точка 4.2).
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
Croatian: • Reakcije na mjestu infuzije
Bulgarian: •Реакции на мястото на инфузията
Croatian: CSL Behring GmbH
Bulgarian: Lietuva CSL Behring GmbH
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Croatian: Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Bulgarian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.
Croatian: • Bol u prsnom košu
Bulgarian: Болка в гърдите
Croatian: Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom.
Bulgarian: Следователно Hizentra трябва да се прилага внимателно при кърмачки.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet su nepoznate učestalosti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Croatian: Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Croatian: Hizentra se ne smije dati intravaskularno.
Bulgarian: Hizentra не трябва да се прилага вътресъдово.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III с Hizentra (n = 46) пациентите постигат постоянни най-ниски нива (средно 8,1 g/l) за период от 29 седмици, когато получават средни седмични дози от 0,06 до 0,24 g/kg т.т..
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključena.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Croatian: Pakiranje ne sadrži jastučiće od vate natopljene alkoholom, igle i ostali potrošni materijal ili opremu.
Bulgarian: Опаковката не съдържа тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Croatian: Tjedna doza se može podijeliti na manje doze kako bi se primijenila u željenom broju primjena kroz tjedan.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
Croatian: Za što se Hizentra koristi
Bulgarian: За какво се използва Hizentra
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Croatian: Kako Hizentra djeluje
Bulgarian: Как действа Hizentra
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Croatian: Imunomodulacijska terapija
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение
Croatian: Što Hizentra sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Hizentra
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Bulgarian: Когато се има предвид само рецидив, честотата на рецидив на ХВДП е 19,0% за 0,4 g/kg Hizentra т.т. и 33,3% за 0,2 g/kg Hizentra т.т. в сравнение с 56,1% за плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,012).
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага да не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени.
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
Bulgarian: Началната подкожна доза може да бъде конверсия 1:1 от предишната доза интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) (изчислена като седмична доза).
Croatian: Individualni klinički odgovor bolesnika treba biti primarni razlog za prilagodbu doze.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Croatian: 3. volumeni kod primjene pumpom25 ml/mjestu 40 ml/mjestu 50 ml/mjestu
Bulgarian: 25 ml/място 40 ml/място 50 ml/място
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (napunjena štrcaljka)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Croatian: • volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.
Bulgarian: инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузия.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi dozu u skladu s Vašim odgovorom na liječenje.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата според Вашия отговор на лечението.
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктно препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3.
Croatian: • tehnike aseptične infuzije
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Bulgarian: Средната (SD) найниска концентрация на IgG след лечение с Hizentra е 20,4 (3,24) g/l в групата с 0,4 g/kg т.т. и 15,4 (3,06) g/l в групата с 0,2 g/kg т.т.
Croatian: Sadržaj natrija Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Съдържание на натрий Hizentra практически не съдържа натрий.
Croatian: hipertenzije, dijabetesa mellitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnika sa stečenim ili naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
Croatian: 2. brzine protoka kod primjene pumpom25 ml/sat/mjestu 50 ml/sat/mjestu 75 ml/sat/mjestu 100 ml/sat/mjestu
Bulgarian: 25 ml/час/място 50 ml/час/място 75 ml/час/място 100 ml/час/място
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: • Mišićni spazam
Bulgarian: Мускулни спазми
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 0,5 ml/min на едно място (30 ml/час на едно място).
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim testovima na aloprotutijela eritrocita (npr. Coombsov test).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (напр. теста на Coombs).
Croatian: Čim otvorite bočicu, odmah upotrijebite otopinu.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus HIV-a, hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, както и спрямо вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Croatian: Napunjene štrcaljke
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки
Croatian: − Hipogamaglobulinemije kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия при пациенти преди или след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Croatian: • Brzi otkucaji srca (tahikardija)
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс, изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или разбиране.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Croatian: 9 Infuzija Hizentre
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до 2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии.
Croatian: • ručnim potiskom štrcaljke.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Croatian: Snaga prihvata, rezultat MRC zbroja i R-ODS
Bulgarian: Силата на захвата, MRC
Croatian: Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva.
Bulgarian: Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи ваксина от живи атенюирани вируси.
Croatian: U slučaju ospica, smanjeni učinak može potrajati i do godinu dana.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Croatian: Nakon toga, umetnite iglu u središnji dio čepa bočice i, kako biste izbjegli pjenjenje, u bočicu ubrizgajte zrak u prostor iznad tekućine (ne u tekućinu).
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Croatian: U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
Bulgarian: При проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово изпитване в САЩ с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu, zaušnjake i vodene kozice.
Bulgarian: Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Croatian: • Simptomi nalik gripi
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст > 65 години като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: • ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bočica)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Croatian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Bulgarian: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Croatian: Vaš liječnik će odrediti Vašu tjednu dozu Hizentre.
Bulgarian: Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 200 mg IgG ....................... ≥ 98 % IgA.......................... ≤ 50 микрограма
Croatian: Tromboembolija
Bulgarian: Тромбоемболия
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Croatian: Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml).
Bulgarian: Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml).
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Bulgarian: Количеството на приложения чрез инфузия продукт на определено място може да варира.
Croatian: Ispitanici u skupini s visokom dozom Hizentre ostali su stabilni prema centilnom skoru na ljestvici R-ODS (engl.
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Croatian: IgG-u sukladno postiže kada je tjedna doza održavanja Hizentre podijeljena u nekoliko češćih doza (2 do 7 puta tjedno) u bolesnika s KUDP
Bulgarian: Тези симулации също предполагат, че се постига съответно сравнима експозиция на IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra е разделена на няколко дози, приложени на по-малък интервал (2 до 7 пъти седмично) при популацията пациенти с ХВДП.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Bulgarian: Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм.