FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld.
Latvian: Iespējami daži citi terapijas ierobežojumi, ja Jums iepriekš ir vai nav tikusi ārstēta hroniska C hepatīta infekcija.
Dutch: 30 tot 50 ml/min
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107 24 nedēļas
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums Rebetol lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Dutch: Deze bijsluiter bevat informatie voor pediatrische patiënten (kinderen of jongeren van 3 tot 18 jaar) of voor hun ouders of verzorgers.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd)
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Dutch: Rebetol inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Latvian: Rebetol neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Dutch: 4 capsules Zie aanbevolen dosering voor volwassenen
Latvian: 4 kapsulas Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Latvian: Šai laikā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests.
Dutch: Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine.
Latvian: Rebetol satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van Rebetol naar de partner te beperken.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu Rebetol nokļūšanu partneres organismā.
Dutch: Cardiomyopathie, aritmie*
Latvian: Kardiomiopātija, aritmija*
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Latvian: Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en Rebetol.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un Rebetol vienlaikus lietošanu.
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Latvian: D.Izņemiet perorālo šļirci no pudeles un pārbaudiet, vai šļircē redzams vajadzīgais zāļu daudzums.
Dutch: Rebetol (800 mg/dag)
Latvian: Rebetol (800 mg/dienā)
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Latvian: Pivotālā klīniskās efektivitātes pētījumā pacientiem ribavirīnu ieteica lietot vienlaikus ar uzturu, lai sasniegtu maksimālo ribavirīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Positief voorspelbare waarde
Latvian: Paredzošā vērtība
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Latvian: Pārmaiņus 200 mg un 400 mg deva katru otro dienu
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van Rebetol of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Iespējams, bioloģiskās pieejamības mazināšanās šai pētījumā bija saistīta ar aizkavētu Rebetol pārvietošanos vai mainītu pH. Šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Watervrij citroenzuur
Latvian: Bezūdens citronskābe
Dutch: Behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Latvian: Ārstēšana ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
Latvian: Atveseļošanās perioda beigās tibiālā un femorālā kaula garuma pārmaiņas bija minimālas, lai gan kopumā statistiski nozīmīgas, tēviņiem lietojot visas devas, salīdzinot ar kontrolgrupu, un mātītēm, lietojot divas lielākās devas, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Dutch: De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij mensen bij de therapeutische dosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Ribavirīna lielais daudzums asinīs skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī Rebetol lietošanas pārtraukšana.
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werd Rebetol toegediend met een dosis van 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies šādi pacienti, Rebetol tika lietots pa 15 mg/kg dienā (1. tabula).
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Dutch: De 6-maanden durende behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Latvian: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas panesamība šajā pētījumā bija labāka nekā 1 gadu ilgai ārstēšanai pivotālā kombinācijas pētījumā; lietošanas pārtraukšana 5 % pret 14 %, devas pielāgošana 18 % pret 49 %.
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt Rebetol in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos in vitro Rebetol palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
Dutch: Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de mond van de patiënt waar u voor zorgt) door de zuiger in te drukken.
Latvian: Turot šļirci pie mutes, ievadiet devu mutē (vai Jūsu aprūpējamā pacienta mutē), piespiežot virzuli.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Latvian: Izstrādātais klīrensa modelis rāda, ka galvenie ietekmējošie faktori ir ķermeņa masa, dzimums, vecums un kreatinīna līmenis serumā.
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Dutch: Dosisaanpassing voor volwassenen
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušajiem
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Rebetol interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Latvian: Nav pierādījumu par Rebetol mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par preparāta koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat Rebetol een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: Ievērojama Rebetol teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van Rebetol (zie rubriek 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Rebetol lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Rebetol moet gebruikt worden in combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Latvian: Rebetol jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Dutch: De klaring steeg in functie van het lichaamsgewicht en nam af boven de leeftijd van 40 jaar.
Latvian: Klīrenss palielinājās kā ķermeņa masas funkcija, un mazinājās pacientiem pēc 40 gadu vecuma.
Dutch: Maar er is een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Latvian: Tomēr ribavirīna sistēmiskā iedarbība uz sievietes organismu pēc dzimumakta ar pacientu, kas tiek ārstēts ar šīm zālēm, ir aprēķināta un aizvien ir ļoti ierobežota, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Dutch: Dosis Rebetol (mg/kg)
Latvian: Rebetol deva (mg/kg)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70 % verhoogd).
Latvian: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van  2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pacientiem, kuriem anamnēzē ir stabila sirds slimība jebkuru terapijas 4 nedēļu laikā hemoglobīna līmenis ir pazeminājies par  2 g/dl (pastāvīga devas samazināšana)
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Latvian: Eritrocītu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura, trombotiska trombocitopēniskā purpura
Dutch: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Latvian: Lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem var rasties pienskābā acidoze.
Dutch: Voor pediatrische patiënten (kinderen en jongeren tot 18 jaar) die minder dan 47 kg wegen, is dit geneesmiddel in drankvorm beschikbaar.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Dutch: Voordat de behandeling met Rebetol wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van Rebetol, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met Rebetol (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pirms Rebetol lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par Rebetol teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies Rebetol lietošanas laikā pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Stop met Rebetol als:
Latvian: Pārtraukt Rebetol lietošanu tad, ja:
Dutch:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Latvian:  11 g/dl (sievietēm);  12 g/dl (vīriešiem)
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat Rebetol als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka Rebetol monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (n = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai, katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Latvian: Pielāgojot devu pediatriskiem pacientiem bez sirds slimības, jāievēro tādi paši norādījumi, kādi sniegti par pieaugušajiem bez sirds slimības atkarībā no hemoglobīna līmeņa (2. tabula).
Dutch: EU/1/99/107/001 84 harde capsules EU/1/99/107/005 112 harde capsules EU/1/99/107/002 140 harde capsules EU/1/99/107/003 168 harde capsules
Latvian: EU/1/99/107/001 84 cietās kapsulas EU/1/99/107/005 112 cietās kapsulas EU/1/99/107/002 140 cietās kapsulas EU/1/99/107/003 168 cietās kapsulas
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde aan dat ribavirine enige genotoxische activiteit vertoont.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos pierādīts, ka ribavirīnam piemīt neliela genotoksiska ietekme.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Latvian: • ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un noturīgas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie*
Latvian: Cerebrovaskulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar normatīvo populāciju, ar 48 nedēļu terapiju ārstētiem bērniem ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Latvian: • smagas acu slimības;
Dutch: De harde capsules niet fijnkauwen.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst pārkost.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van Rebetol.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka Rebetol metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van Rebetol voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas Rebetol teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450enzymen minimaal.
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija līdzīga.
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Latvian: Ribavirīna transports ārpus plazmas vislabāk izpētīts eritrocītos, un konstatēts, ka tas notiek galvenokārt ar es tipa ekvilibrējošo nukleozīdu transportētāju starpniecību.
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Dutch: Primaire verpakking (blister)
Latvian: Tiešais iepakojums (folijas blisters)
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Dutch: Rebetol in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
Latvian: Rebetol kombinācijā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli (TDPL):
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Latvian: Šo zāļu cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Dutch: De effecten op de groei waren minder bij kinderen die 24 weken waren behandeld minder dan bij kinderen die 48 weken waren behandeld.
Latvian: Bērniem, kas ārstēti 24 nedēļas, ietekme uz augšanu bija mazāka nekā tiem, kas ārstēti 48 nedēļas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Latvian: Nelietot šīs zāles bez ārsta vai farmaceita konsultācijas, ja pamanāt pārmaiņas cieto kapsulu izskatā.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Latvian: Ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, šiem pacientiem nav pierādīta.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Latvian: Nozīmīgākā ārstēšanas izraisītā reakcija bija pārejoša viegla vai mēreni izteikta anēmija, kuras smaguma pakāpe bija lielāka nekā lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma procentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Preklinische gegevens - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte Rebetol reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati - Auglība: Dzīvnieku pētījumos Rebetol izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Dutch: De schaalverdeling wordt aangeduid per 0,5 ml van 1,5 ml tot 10 ml.
Latvian: Iedaļas atzīmētas ik pa 0,5 ml, pieaugošā secībā no 1,5 līdz 10 ml.
Dutch: De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past.
Latvian: Plastmasas perorālā dozēšanas šļirce sastāv no 2 daļām: necaurspīdīga korpusa un balta virzuļa, kas ievietojas korpusā.
Dutch: Dit type drager is op nagenoeg alle celtypen aanwezig en kan verantwoordelijk zijn voor het hoge distributievolume van ribavirine.
Latvian: Šā transportētāja tips atrasts praktiski uz visu šūnu virsmām, kas varētu būt par iemeslu ribavirīna lielajam sadales tilpumam.