FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in z mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1).
Latvian: NULOJIX kombinācijā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (MFS) ir paredzēts transplantāta atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir veikta nieres transplantācija (datus par nieru funkciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo PRA, večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem ar PRA > 30% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z belataceptom lahko poveča tveganje za pojav avtoimunskih procesov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pastāv teorētiska iespējamība, ka ārstēšana ar belataceptu var paaugstināt autoimūnu procesu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Latvian: Pēc tam, kad ir pabeigta sagatavošana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos, NULOJIX infūziju jāuzsāk nekavējoties vai tā jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Slovenian: V kliničnih študijah belatacepta so poročali o 2 primerih PML pri bolnikih, ki sta belatacept prejemala v odmerkih, višjih od priporočenega.
Latvian: Belatacepta klīniskajos pētījumos ziņots par 2 PML gadījumiem pacientiem, kuri lietoja belataceptu lielākās devās nekā ieteicams.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
Latvian: Sešus mēnešus un vienu gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar Macaca fascicularis pērtiķiem, lietojot attiecīgi belataceptu un abataceptu,būtisku toksicitāti nenovēroja.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli belatacepta so ovrednotili pri 796 bolnikih s presajeno ledvico (551 od ovrednotenih bolnikov se je zdravilo vsaj 3 leta) v dveh študijah 3. faze.
Latvian: Antivielas pret belatacepta molekulu tika noteiktas divos 3. fāzes pētījumos 796 nieres transplantāta recipientiem (551 no tiem ārstēšanu saņēma vismaz 3 gadus).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurkām nenovēroja belatacepta nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Latvian: Belataceptam salīdzinājumā ar abataceptu, kas ir sapludināts proteīns un no belatacepta atšķiras ar divām aminoskābēm CD80/86 piesaistīšanās domēnos, piemīt mazāka aktivitāte grauzējiem.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Latvian: Belatacepts ir sapludināts proteīns, kas iegūts Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Slovenian: Okužbe CŽS so bile v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom (8 primerov, vključno z zgoraj navedenim primerom PML; 1,7 %) pogostejše kot pri MI režimu zdravljenja z belataceptom (2 primera; 0,4 %) in uporabi ciklosporina (en primer; 0,2 %).
Latvian: CNS infekcijas biežāk novēroja belatacepta I shēmas grupā (8 gadījumi, tai skaitā iepriekš aprakstītais PML gadījums; 1,7%) salīdzinājumā ar belatacepta MI shēmas grupu (2 gadījumi; 0,4%) un ciklosporīna grupu (viens gadījums; 0,2%).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava kakršnegakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams novērot - vai neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un uzsākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā (SRV) belatacepta terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo nav zināma iespējamā ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,65 mmol (ali 15 mg) natrija na vialo, kar ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek (tri viale).
Latvian: Zāles satur 0,65 mmol (vai 15 mg) nātrija flakonā, kas atbilst 1,95 mmol (vai 45 mg) nātrija maksimālā devā, ko veido trīs flakonu saturs.
Slovenian: belatacept MI n = 472
Latvian: Belatacepts MI shēma N= 472
Slovenian: Koncentracija belatacepta v infuziji bo med 2 mg in 10 mg belatacepta na mililiter raztopine.
Latvian: Belatacepta koncentrācijai infūzijā jābūt diapazonā no 2 mg līdz 10 mg belatacepta 1 ml šķīduma.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je treba uporabljati v kombinaciji z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter s kortikosteroidi.
Latvian: NULOJIX jālieto kombinācijā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila NULOJIX.
Latvian: Aprēķiniet NULOJIX devu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Slovenian: Drugi znani dejavniki tveganja za razvoj PTLB poleg seronegativnega stanja za EBV so še okužba s citomegalovirusom (CMV) in zdravljenje z uničenjem limfocitov T, ki so ga v kliničnih študijah 3. faze pogosteje uporabili pri zdravljenju akutne zavrnitve pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Papildus EBV seronegatīvajam statusam citi zināmi PTLT riska faktori ietver citomegalovīrusa (CMV) infekciju un T šūnas nomācošu terapiju, ko biežāk lietoja akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V 3. letu je bila pojavnost novo nastale sladkorne bolezni pri uporabi belatacepta 8 % in pri uporabi ciklosporina 10 %.
Latvian: 3. gadā JCD sastopamība bija 8% belatacepta grupā un 10% ciklosporīna grupā.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itālija
Slovenian: Na osnovi podatkov o preživetju bolnika in presadka, delovanja ledvice in akutne zavrnitve varnost in učinkovitost pri starostnikih nista odstopali od celotne študijske populacije.
Latvian: Novērtējot pacienta un transplantāta dzīvildzi, nieru darbību un akūtu atgrūšanu, gados vecākiem pacientiem drošums un efektivitāte bija līdzvērtīga kā vispārējai pētījuma populācijai.
Slovenian: V Študiji 1 je bila akutna zavrnitev (AZ) pri uporabi belatacepta pogostejša kot pri uporabi ciklosporina, v Študiji 2 pa je bila akutna zavrnitev pri uporabi belatacepta podobno pogosta kot pri uporabi ciklosporina.
Latvian: 1. pētījumā akūtu atgrūšanu (AA) novēroja daudz biežāk belatacepta grupā nekā ciklosporīna grupā, un 2. pētījumā - vienādi bieži belatacepta un ciklosporīna grupā.
Slovenian: Najmanjše koncentracije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja so se dosledno ohranile do 5 let po presaditvi.
Latvian: Belatacepta stabilā koncentrācija saglabājās nemainīga laika periodā līdz 5 gadiem pēc transplantācijas.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze v prisotnosti dolgotrajnega spreminjanja imunske odzivnosti.
Latvian: Pelēm novērotā limfomu un krūts dziedzera audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot abataceptu, varētu būt saistīts ar attiecīgi Muridae dzimtas grauzēju leikozes vīrusa un peļu krūts dziedzera audzēja vīrusa pavājinātu kontroli ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Latvian: NULOJIX satur aktīvo vielu belataceptu, kas pieder imūnsupresantu zāļu grupai.
Slovenian: V primeru akutne zavrnitve je treba zdravljenje z uničenjem limfocitov uporabljati previdno.
Latvian: Limfocītus nomācoša terapija akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai jāizmanto piesardzīgi.
Slovenian: Iz študije 2 so bili izključeni prejemniki organa s trenutno vrednostjo PRA ≥ 30 %, prejemniki po ponovni presaditvi organa in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Latvian: No 2. pētījuma tika izslēgti recipienti, kuriem šajā laikā PRA bija ≥ 30% un pacienti pēc atkārtotas transplantācijas, kā arī pozitīvas krustotas T šūnu limfocitotoksiskas atbilstības gadījumos.
Slovenian: Novotvorbe brez nemelanomskega raka kože in PTLB
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi un PTLT
Slovenian: Kateri koli maligni tumor Nemelanomski rak kože Maligne novotvorbe brez nemelanomskega raka kože PTLB
Latvian: Jebkāds ļaundabīgs jaunveidojums Nemelanomas tipa ādas vēzis Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi PTLT
Slovenian: Infuzijske reakcije V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o anafilaksiji (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom alergijske reakcije na belatacept ali katerokoli pomožno snov je potrebna posebna previdnost.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico je farmakokinetika belatacepta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika nieres transplantācijas pacientiem un veselām personām ir salīdzināma.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
Latvian: Tādēļ belatacepta terapijas laikā vakcinācija var nebūt pietiekami efektīva, lai gan tas nav pētīts klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg belatacepta.
Slovenian: Od 1.209 randomiziranih bolnikov s presajenim organom iz dveh študij 3. faze (glejte poglavje 5.1) je 761 bolnikov po 3. letu nadaljevalo zdravljenje v dolgoročnem podaljšanem obdobju, ki je trajalo največ dodatna 4 leta, bolniki pa so v tem času nadaljevali z uporabo študijskega zdravila v skladu s prvotno dodeljenim režimom zdravljenja.
Latvian: No 1209 randomizētajiem un transplantātu saņēmušajiem abu 3. fāzes pētījumu pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu), 761 pacients pēc 3. gada terapiju turpināja ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā līdz pat vēl 4 gadiem un turpināja saņemt pētījuma zāles atbilstīgi sākotnēji piešķirtajai terapijai.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.
Latvian: Vienam pacientam belatacepta I shēmas grupā attīstījās Gijēna-Barē sindroms, kurš pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno samo randomizirano, multicentrično, nadzorovano preskušanje 2.
Latvian: De novo ortotopiskiem aknu transplantācijas recipientiem tika veikts viens randomizēts, daudzcentru, kontrolēts 2. fāzes belatacepta pētījums.
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
Latvian: 1. pētījums: recipienti, kuri nieri saņēmuši no dzīva donora un miruša donora, kas atbilst standarta kritērijiem
Slovenian: O drugem primeru PML so poročali pri bolniku s presajenimi jetri v preskušanju 2. faze, ki se je 6 mesecev intenzivno zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, mofetilmikofenolatom v odmerkih, višjih od priporočenih, in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par otru PML gadījumu ziņoja 2. fāzes pētījumā aknu transplantācijas pacientam, kurš 6 mēnešus saņēma ārstēšanu ar pastiprinātu belatacepta I shēmu, MMF lielākās devās nekā ieteikts un kortikosteroīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza
Latvian: Bieži šoks, infarkts, hematoma, limfocēle, angiopātija, artēriju fibroze
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Režimi zdravljenja z belataceptom so se razlikovali od raziskovanih režimov zdravljenja pri bolnikih s presajeno ledvico (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Belatacepta devas shēmas atšķīrās no shēmām, kuras izmantoja nieru transplantāta recipientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Režimu zdravljenja z belataceptom je za indukcijo zdravljenja priporočljivo dodati antagonist receptorja za interlevkin (IL)-2.
Latvian: Indukcijas terapijai šai belatacepta shēmai ieteicams pievienot interleikīna (IL)-2 receptoru antagonistu.
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki sicer niso zaznali, vendar pa pridobljeni podatki ne zadostujejo za dokončno oceno (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem veidojās antivielas un netika novērota acīmredzama antivielu veidošanās un klīniskās atbildes reakcijas vai nevēlamo blakusparādību korelācija, datu ir pārāk maz, lai izdarītu konkrētus secinājumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, če zdravilna učinkovina belatacept prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai belataceptsaktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek rezultatov pri MI režimu zdravljenja z belataceptom v primerjavi s ciklosporinom za soprimarne opazovane dogodke učinkovitosti in sicer smrt bolnika in izguba presadka, okvara ledvic in akutna zavrnitev (po kliničnem sumu z biopsijo dokazana akutna zavrnitev).
Latvian: 5. tabulā apkopots belatacepta MI shēmas grupas un ciklosporīna grupas salīdzinājums attiecībā pret līdzvērtīgajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem - nāvi un transplantāta zaudēšanu, nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju un akūtu atgrūšanu (definēta kā akūta atgrūšanas reakcija, par kuru liecina klīniskie simptomi un kas ir pierādīta biopsijā).
Slovenian: V primeru prehitrega zmanjšanja odmerka kortikosteroida se lahko poveča tveganje za zavrnitev presajene ledvice.
Latvian: Pārāk strauja steroīda devas samazināšana var paaugstināt risku, ka Jūsu organisms nepieņems transplantēto nieri.
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, nevtropenija, levkocitoza, policitemija, limfopenija
Latvian: Bieži trombocitopēnija, neitropēnija, leikocitoze, policitēmija, limfopēnija
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o določitvi odmerka, pripravi raztopine za infundiranje in infundiranju zdravila NULOJIX se nahajajo na koncu tega navodila.
Latvian: Informācija medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem par NULOJIX devas aprēķināšanu, sagatavošanu un ievadīšanu norādīta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
Latvian: Tādējādi izvairīsieties no putu veidošanās.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Stadiji napredovanja kronične ledvične bolezni
Latvian: Hroniskas nieru slimības (HNS) progresēšana
Slovenian: Da bi ugotovili prisotnost nevtralizirajočih protiteles, so z in vitro testom ovrednotili vzorce 29 bolnikov s potrjeno vezavno aktivnostjo na modificirano regijo molekule citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4).
Latvian: Lai noteiktu neitralizējošo antivielu klātbūtni, in vitro tika analizēti 29 pacientu paraugi, kuriem bija apstiprināta spēja piesaistīties molekulas modificētā citotoksiskā T limfocīta antigēna 4 (CTLA-4) reģionam; 8 (27,6%) pacientiem tika atklātas neitralizējošās antivielas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ po presaditvi poročali o večji pojavnosti tromboze presadka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recipientiem, kas alotransplantātu saņēma no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem, pēctransplantācijas periodā biežāk novēroja transplantāta trombozi.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Latvian: Katra flakona iepakojumā ir vienreizējas lietošanas polipropilēna šļirce.
Slovenian: Infundiranje zdravila NULOJIX je treba dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Latvian: NULOJIX infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīvie traucējumi (PTLT) 2. fāzes un 3. fāzes pētījumos (3 pētījumi) PTLT sastopamība bija augstāka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma ciklosporīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
Latvian: 2. pētījuma pacientiem, kas bija EBV seronegatīvi transplantācijas brīdī (kam belatacepta lietošana nav ieteicama), novēroja trīs PTLT gadījumus belatacepta LI shēmas grupā, un nevienu gadījumu belatacepta MI shēmas un ciklosporīna grupās.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Latvian: Ja infūzijas šķīdums netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Latvian: Belatacepta nieru transplantācijas pētījumos ziņots par vienu PML gadījumu pacientam, kas vienlaicīgi saņēma IL-2 receptoru antagonistu, mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdus.
Slovenian: Poleg PTLB, pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi režimi zdravljenja, vključno z belataceptom, obstaja večje tveganje za razvoj novotvorb, vključno s kožnim rakom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Papildus PTLT riskam pacienti, kuri saņem imūnsupresīvu līdzekļu, tai skaitā belatacepta shēmas, ir pakļauti augstākam ļaundabīgu audzēju, tai skaitā ādas vēža riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni monocitopenija, aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza, hemoliza, hiperkoagulacija Bolezni imunskega sistema Pogosti znižanje koncentracije imunoglobulina G v krvi, znižanje koncentracije imunoglobulina M v krvi
Latvian: Retāk monocitopēnija, izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolīze, hiperkoagulācija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži samazināta G imūnglobulīna koncentrācija asinīs, samazināta M imūnglobulīna koncentrācija asinīs,
Slovenian: GFRb ml/min/1,73 m2 1. leto 2. leto Srednja izračunana vrednost
Latvian: Vidējais aprēķinātais GFĀc ml/min/1,73 m2 1. mēnesis 1. gads 2. gads 3. gads
Slovenian: GFRc ml/min/1,73 m2 1. mesec
Latvian: Vidējais noteiktais GFĀb ml/min/1,73 m2 1. gads 2. gads
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Skupno 217 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 104 in MI režim: 113) ter 87 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 2 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Latvian: Kopā 217 belatacepta shēmu (MI: 104 un LI: 113) un 87 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 2. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Slovenian: Pri EBV seronegativnih bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, je tveganje za razvoj PTLB še posebej veliko (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Ja imūnsupresantus nozīmē EBV seronegatīviem pacientiem, pastāv īpaši augsts PTLT risks (skatīt 4.3 un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos visām patoloģijām, izņemot PTLT, bija 1 092 dienas katrā terapijas grupā.
Slovenian: Parameter belatacept MI
Latvian: Belatacepta MI shēma
Slovenian: Shranjevanje zdravila NULOJIX 6.
Latvian: Kā uzglabāt NULOJIX 6.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Latvian: Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.
Slovenian: Pripravljena je bila posebna opozorilna kartica za bolnika, ki bolnike in zdravstvene delavce opozarja, da podrobnosti o koristih in tveganjih, povezanih z uporabo zdravila NULOJIX, lahko najdejo v navodilu za uporabo oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Ir izstrādāta īpaša "Brīdinājuma kartīte", kurā ir pacientam paredzēta atsauce uz lietošanas instrukciju, un veselības aprūpes speciālistiem paredzēta atsauce uz zāļu aprakstu, kur sniegta sīkāka informācija par ieguvumu un risku, kas saistīts ar NULOJIX lietošanu.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem arPRA (Panel Reactive Antibody - antivielu veidošanās pret HLA antigēnu grupu) > 30% (kuriem bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NULOJIX, kot bi smeli V tem primeru vas bo zdravnik nadziral glede morebitnega pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedel njihovo ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja esat lietoji NULOJIX vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts novēros, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ja neieciešams, uzsāks šo simptomu ārstēšanu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saharoze, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un sālsskābe (pH korekcijai).