FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lokelma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lokelma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Perché Lokelma è approvato?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Italian: Tale azione elimina il potassio dall'organismo in generale, contribuendo in tal modo a ridurne i livelli nel sangue.
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lokelma (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono edema (accumulo di liquidi con tumefazione dei piedi e delle caviglie) e ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Italian: Lokelma è un medicinale usato per il trattamento dell'iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue) negli adulti.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Italian: Come si usa Lokelma?
Swedish: Hur används Lokelma?
Italian: Inoltre, quando ai pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma in seguito al trattamento con Lokelma è stato somministrato un ulteriore trattamento con il medicinale o con placebo, i livelli di potassio sono rimasti nella norma per un periodo più lungo con Lokelma che con placebo.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Lokelma è efficace nel controllo dei livelli di potassio nel sangue, in particolare durante il trattamento iniziale (fase acuta).
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lokelma?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Italian: Lokelma è efficace nella diminuzione dei livelli di potassio nel sangue e nel mantenimento di tali livelli nell'intervallo di valori normali.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lokelma?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Italian: In uno studio principale condotto su 754 pazienti affetti da iperkaliemia, dopo 2 giorni l'86 % di quelli che avevano assunto Lokelma 10 g ha mostrato livelli di potassio nella norma, rispetto al 48 % dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Italian: Un altro studio principale è stato condotto su 258 pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma dopo il trattamento con Lokelma.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Italian: In questo studio di 4 settimane, i pazienti cui era stato somministrato un ulteriore trattamento con Lokelma hanno mostrato livelli di potassio più bassi dalla seconda settimana di trattamento rispetto ai pazienti cui era stato somministrato placebo.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Italian: Quando viene assunto per bocca, Lokelma si lega al potassio derivante dagli alimenti e dai liquidi organici all'interno
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Italian: Contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Italian: Il principio attivo di Lokelma, ciclosilicato di sodio e zirconio, è un legante del potassio.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Italian: Lokelma ciclosilicato di sodio e zirconio
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lokelma, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Lokelma?
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lokelma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: dell'intestino, formando un composto che viene successivamente eliminato con le feci.
Swedish: sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Italian: 4 I prodotti contengono anche cobalto e rame
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Italian: • integratori alimentari.
Swedish: • kosttillskott.
Italian: 2 OMS (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Swedish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Italian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 10 giugno 2013.
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati e proporre misure che garantiscano la sicurezza del consumatore in seguito all'uso dei prodotti e in particolare:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Italian: Al momento non possono essere stabiliti tempi di attesa appropriati per questi medicinali veterinari.
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013 erano incentrati sulle argomentazioni seguenti:
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare che tutti i siti d'iniezione pertinenti siano identificabili mesi o addirittura anni dopo la somministrazione.
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Italian: I residui recuperati dal sito d'iniezione nei bovini erano compresi tra il 77% e il 99% delle dosi iniettate dopo 30-119 giorni dall'iniezione.
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
Italian: I siti d'iniezione non marcati non sono identificabili in modo chiaro in tutti gli animali, in particolare se intercorrono lunghi periodi tra l'iniezione e la macellazione.
Swedish: Omarkerade injektionsställen är inte tydligt identifierbara på alla djur, särskilt om långa tider förlöper mellan injektion och slakt.
Italian: Tra i prodotti disponibili, i medicinali iniettabili ad azione prolungata rappresentano una comoda alternativa; esistono, tuttavia, altre possibilità, tra cui:
Swedish: Av de tillgängliga produkterna är långverkande injicerbara läkemedel ett praktiskt alternativ, även om det också finns andra möjligheter:
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame e le sue conclusioni in relazione a ciascuno dei precedenti punti sono riassunte di seguito:
Swedish: CVMP bedömde de detaljerade skälen för omprövning och CVMP:s slutsatser för var och en av listpunkterna ovan är följande:
Italian: L'elenco completo di tutti i medicinali veterinari coinvolti nella presente procedura di deferimento è fornito nell'allegato I di cui sopra.
Swedish: Den fullständiga listan över alla veterinärmedicinska läkemedel som ingår i detta skiljedomsförfarande tillhandahålls i bilaga I ovan.
Italian: Tuttavia, la valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore deve tenere in considerazione tutti i possibili effetti avversi (non solo i più gravi) ed è improbabile che essi siano rilevati dai sistemi di farmacovigilanza.
Swedish: Vid utvärderingen av konsumentsäkerhetsfrågor måste dock alla möjliga oönskade effekter beaktas (och inte bara de allvarligaste), och det är inte sannolikt att mindre allvarliga effekter upptäcks av systemen för säkerhetsövervakning.
Italian: Misure di gestione del rischio
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Italian: La procedura decentrata è stata completata durante la procedura di deferimento e le risultanti autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali sono state concesse, eccetto in Germania.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet slutfördes under skiljedomsförfarandet och de utfallande nationella godkännandena för försäljning har beviljats utom av Tyskland.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Italian: Conclusione del CVMP dopo il riesame
Swedish: CMVP:s slutsats efter omprövning
Italian: Per le ragioni sopra descritte, le misure di mitigazione dei rischi impiegate al momento non sono idonee a prevenire il rischio per il consumatore.
Swedish: Av de ovan angivna skälen är dagens riskreducerande åtgärder inte lämpliga för att förebygga risken för konsumenter.
Italian: Stato membro UE/EEA
Swedish: EU/EES
Italian: A seguito del parere del CVMP del 10 aprile 2013 in merito a questa procedura di deferimento, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) hanno chiesto il riesame di tale parere del CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
Italian: A causa delle loro formulazioni, questi prodotti alternativi per il trattamento e la prevenzione di malattie correlate a carenza di selenio sono meno comode per alcuni casi che richiedono il trattamento.
Swedish: Till följd av beredningarna är dessa alternativa produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar förknippade med selenbrist mindre lämpliga för vissa fall där det krävs behandling.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità acuta, si rimanda agli studi che misurano i valori di DL50.
Swedish: Vad gäller akut toxicitet hänvisas till studier för mätning av LD50-värden.
Italian: Dati sui residui
Swedish: Data för restmängder
Italian: Deve essere giustificata l'adeguatezza dell'arco temporale coperto e devono essere forniti consigli in merito alle procedure di identificazione ed eliminazione dell'area del sito d'iniezione contaminato.
Swedish: Lämpligheten av den täckta tidsperioden behöver motiveras och råd måste ges om hur det kontaminerade injektionsområdet ska identifieras och avlägsnas.
Italian: Tuttavia, in questo caso, non erano disponibili dati sulla tossicità acuta che utilizzassero endpoint acuti più sensibili.
Swedish: Men i detta fall fanns inga data om akut toxicitet där känsligare akuta effektmått hade använts.
Italian: Nell'UE non è ammissibile la presenza di residui nocivi negli alimenti a concentrazioni superiori al livello considerato sicuro.
Swedish: I EU är skadliga restmängder i livsmedel inte tillåtna vid koncentrationer som överskrider de halter som anses som säkra.
Italian: Ciò implica che il colorante abbia lo stesso comportamento di distribuzione e lo stesso tempo di permanenza del seleniato di bario.
Swedish: Detta innebär att färgämnet måste ha samma distributionsbeteende och residenstid som bariumselenat.
Italian: L'indicazione di una biodisponibilità orale significativa è stata confermata anche da uno studio in vivo negli ovini (Archer and Judson, 1994)3.
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
Italian: In un altro studio di deplezione dei residui è stato usato un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione.
Swedish: I en annan studie av reduktion av restmängder användes en produkt med ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället.
Italian: • il CVMP ritiene che misure di gestione del rischio atte a evitare residui nel sito d'iniezione non siano al momento in vigore e che non possano essere identificate in questa procedura, a causa della mancanza di informazioni e di dati sufficienti per una loro valutazione;
Swedish: • CVMP ansåg att riskhanteringsåtgärderna för att undvika restmängder på injektionsställen inte finns i dagsläget och inte kunde identifieras i detta förfarande på grund av bristande information och otillräckliga data för att utvärdera sådana åtgärder.
Italian: • il fatto che le iniezioni vengano somministrate per via sottocutanea limita il rischio e inoltre l'iniezione intramuscolare accidentale è altamente improbabile;
Swedish: • Det faktum att injektionerna ges subkutant begränsar risken och att oavsiktlig intramuskulär injektion dessutom är mycket osannolik.
Italian: Nel 1999 il CVMP ha valutato il seleniato di bario nel contesto di una domanda per la determinazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
Italian: Questo valore è molto più elevato di quello ipotizzato al momento di adottare la decisione sugli LMR.
Swedish: Detta värde är mycket högre än vad som verkade vara fallet när beslutet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder fattades.
Italian: Il 14 settembre 2011, l'Ufficio federale tedesco per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare ha presentato una notifica per una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet in en begäran om skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Italian: Ogni valore di riferimento basato su considerazioni sanitarie deve essere in grado di riflettere effetti avversi non gravi;
Swedish: Hälsobaserade referensvärden måste kunna återspegla icke-allvarliga oönskade händelser.
Italian: • il fatto che l'ingestione dei siti d'iniezione con seleniato di bario rappresenta un evento raro e che, di conseguenza, l'uso di una dose giornaliera ammissibile (DGA) come valore guida basato su considerazioni sanitarie nella valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore è discutibile e che un valore più appropriato sarebbe la DL50 calcolata;
Swedish: • Det faktum att intag av injektionsställen för bariumselenat är sällsynt och att användningen av acceptabelt dagligt intag (ADI) som relevant hälsobaserat vägledande värde vid utvärdering av konsumentsäkerheten därför är tveksamt och att ett lämpligare värde skulle vara beräknat LD50.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali come per l'uomo, ma è altamente tossico se assunto in eccesso e ha un margine di sicurezza estremamente ridotto tra i livelli di dose vitale e quelli di dose tossica.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa, men är mycket giftigt om det intas i överskott och har en mycket liten säkerhetsmarginal mellan livsnödvändig och toxisk dos.
Italian: Pertanto il valore di biodisponibilità del 5% è ancora ritenuto appropriato per l'utilizzo nei calcoli dei residui;
Swedish: Därmed anses det fortfarande lämpligt att använda värdet 5 procent biotillgänglighet för beräkning av restmängder.
Italian: In linea di principio, la DL50 non è accettata come endpoint da cui eseguire i calcoli per stimare una tossicità pertinente per le valutazioni del rischio del consumatore, riconoscendo che la DL50 è un endpoint molto severo (dove si ha il decesso di metà degli animali sperimentali).
Swedish: I princip accepteras inte LD50 som ett effektmått från vilket beräkningar görs för att uppskatta toxicitet som är relevant för konsumentriskbedömningar, eftersom LD50 är ett mycket allvarligt effektmått (där hälften av försöksdjuren dör).
Italian: In relazione ai commenti secondo cui i siti d'iniezione di seleniato di bario saranno tagliati via e scartati al macello, il CVMP ha ritenuto che ciò può in effetti accadere nei casi in cui i siti d'iniezione siano ancora rilevabili, ossia precocemente.
Swedish: När det gäller synpunkterna om att injektionsställen för bariumselenat kommer att tas bort och kasseras på slakteriet ansåg CVMP att detta faktiskt skulle inträffa i de fall då injektionsställena fortfarande går att upptäcka, dvs. vid tidiga tidpunkter.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha evidenziato che le conclusioni basate su tale valore devono essere considerate con cautela, poiché non può esistere alcuna certezza in relazione all'accuratezza del valore di biodisponibilità derivato per predire la biodisponibilità in vivo;
Swedish: CVMP betonade dock att slutsatser som bygger på detta värde bör användas med försiktighet eftersom precisionen hos det utvunna biotillgänglighetsvärdet kan vara osäker vid förutsägelser av biotillgängligheten in vivo.
Italian: • in relazione alla possibilità di dividere la dose in due iniezioni e di somministrarne una in ciascun lato del collo, il CVMP ha ritenuto che i problemi correlati ai livelli sicuri di residui di selenio biodisponibile non vengono risolti con la suddivisione in due iniezioni.
Swedish: • När det gäller möjligheten att dela upp dosen på två injektioner och administrera dessa på vardera sidan om halsen ansåg CVMP att problemen i samband med säkra nivåer av biotillgängliga restmängder av selen inte löses genom uppdelning i två injektioner.
Italian: In generale, come in questo caso, l'assenza di dati di farmacovigilanza non può servire da giustificazione per l'assenza di qualsiasi effetto avverso nei consumatori.
Swedish: Generellt, och även i detta fall, kan inte avsaknaden av säkerhetsövervakningsdata användas som grund för avsaknaden av eventuella biverkningar hos konsumenterna.
Italian: Va notato che se dovesse essere proposta la colorazione dei siti d'iniezione attraverso l'uso di un colorante, devono essere forniti dati idonei a conferma che il pigmento persista in modo visibile sul sito d'iniezione per un periodo giustificato.
Swedish: Det bör noteras att om färgning av injektionsställena med ett färgämne föreslås, måste lämpliga data tillhandahållas som bekräftar att pigmentet förblir synligt på injektionsstället under en försvarbar tidsperiod.
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione del sito di iniezione non è ritenuta una misura di mitigazione del rischio pienamente efficace;
Swedish: Av denna anledning anses inte borttagning av injektionsstället utgöra en fullständigt effektiv riskreducerande åtgärd.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica delle formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
Italian: Considerato che la DL50 minima è meno di 10 volte la possibile esposizione del consumatore, è evidente che anche una frazione di un sito di iniezione potrebbe causare tossicità in caso di ingestione.
Swedish: Med tanke på att det lägsta LD50 är knappt 10 gånger den möjliga konsumentexponeringen, är det tydligt att också en fraktion av ett injektionsställe kan orsaka toxicitet vid intag.
Italian: Non è stata fissata alcuna DGA per il seleniato di bario, ma sono disponibili due diversi livelli massimi tollerabili di assunzione del selenio per la tossicità cronica.
Swedish: Inga ADI-värden har upprättats för bariumselenat, men det finns två olika övre gränser för tolerabelt intag av selen för kronisk toxicitet.
Italian: • sebbene siano stati sollevati diversi timori in relazione allo studio di biodisponibilità in vitro, il CVMP ha accettato la conclusione generale dello studio e ha usato un valore del 5% nei suoi calcoli dei residui biodisponibili.
Swedish: • Ett antal frågor har framförts när det gäller in vitro-studien av biotillgänglighet, men CVMP godtar studiens övergripande slutsats och använde värdet 5 procent i sina beräkningar av biotillgängliga restmängder.