FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Bulgarian: Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Bulgarian: В девет случаи е посочена история на злоупотреба с наркотични вещества, които са били инжектирани, и в осем от тези девет случаи е съобщена история на инжектиране на метадон, предназначен за перорално приложение.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
Bulgarian: Включването на повидон K90 в пероралните метадонови разтвори първоначално е предназначено да повиши вискозитета и да намали риска от злоупотреба чрез инжектиране.
Italian: Tuttavia, il rapporto causale tra depositi di povidone e insufficienza del midollo osseo e frattura scheletrica è stato ragionevolmente dimostrato e il meccanismo della fisiopatologia sembra essere correlato alla competizione spaziale tra i depositi e il midollo osseo (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Bulgarian: Въпреки това причинната връзка между отлаганията на повидон и костномозъчната недостатъчност и фрактурата на костите е убедително демонстрирана, като механизмът на патологията, изглежда, е свързан с пространствената конкуренция между отлаганията и костния мозък (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Bulgarian: Ако този перорален разтвор бъде инжектиран многократно, повидонът ще бъде перманентно задържан и ще се натрупа в органите и тъканите, водейки до потенциално сериозно увреждане.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
Bulgarian: Представени са шест бъбречни биопсии, като всичките демонстрират отлагания на повидон в тубулоинтерстициалната област.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, продуктът трябва да бъде преформулиран по подходящ начин, като се вземе предвид потенциалът за злоупотреба с него.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
Bulgarian: В повечето случаи може да бъде потвърдено, че е предписан или използван метадон, като някои лица признават, че са инжектирали метадон за перорално приложение.
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
Bulgarian: За другите осем случаи липсват бъбречни биопсии, но отлагания на повидон са открити в биопсии от други тъкани.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че във всички 15 случаи е съобщена „умишлена злоупотреба с лекарството", „отлагане на продукта" и „неподходящ път на въвеждане на лекарството", както и че и регионалният център по лекарствена безопасност в Норвегия ги оценява като възможно или вероятно свързани с инжектирането на повидон.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
Bulgarian: За един от петте пациенти биопсията на костния мозък показва характеристика на хистиоцитна инфилтрация, възлизаща на около 90%, за отлагане на повидон, като само около 5% от костния мозък е наличен за еритропоеза.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от публикуваната литература, предклиничните и клинични проучвания и опита след разрешаването за употреба относно безопасността на метадоновите лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон, отговорите, предоставени в писмен вид от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) и по време на устните обяснения, резултатите от заседанието на ad-hoc експертната консултативна група, както и подадените от заинтересованите страни данни, по-конкретно във връзка с рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на продуктите, което е добре известен риск при целевата популация;
Italian: Per cinque pazienti erano state segnalate distruzione ossea e/o affezione del midollo osseo (inclusa anemia) e i reperti bioptici dimostravano un accumulo di povidone nel midollo osseo.
Bulgarian: За пет пациенти е съобщено разрушаване на костите и/или засягане на костния мозък (включително анемия), като резултатите от биопсиите показват натрупване на повидон в костния мозък.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione del povidone somministrato per via endovenosa sono state oggetto di accurate indagini, mentre studi con l'utilizzo di povidone radiomarcato di diverso peso molecolare hanno dimostrato che la clearance dei polimeri dopo somministrazione endovenosa dipende dal peso molecolare.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
Italian: Il 2 aprile 2014, l'agenzia norvegese per i medicinali (NOMA) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, chiedendo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali a base di metadone contenenti polivinilpirrolidone (noto più comunemente come povidone o PVP) autorizzati nell'UE e di formulare una raccomandazione per il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), in merito alle eventuali misure necessarie per gararantirne l'uso sicuro ed efficace e all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Bulgarian: Норвежката агенция по лекарствата, NOMA, започва сезиране по член 107i от Директива 2001/83/ЕО относно метадоновите лекарства за перорално приложение, съдържащи повидон, като изисква от PRAC да преразгледа съотношението полза/риск на всички перорални метадонови лекарства, съдържащи поливинилпиролидон (polyvinylpyrrolidone) (по-известен като повидон или PVP), разрешени за употреба в ЕС, и да даде препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, и относно това, дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Italian: Il povidone ad alto pm (>110 000) non viene escreto dal rene e, pertanto, viene trattenuto nell'organismo se iniettato ripetutamente e può provocare danni gravi.
Bulgarian: Повидонът с високо Mw (>110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
Italian: Fratture patologiche sono state osservate in due dei cinque pazienti, con depositi di povidone anche nel tessuto osseo.
Bulgarian: Наблюдавани са патологични фрактури при двама от петте пациенти с отлагания на повидон също в костната тъкан.
Italian: Esistono prove del fatto che il povidone a più basso peso molecolare (< 25 000) viene facilmente escreto, ma che il povidone a più alto pm (> 110 000) non viene escreto o (> 70 000) viene escreto solo parzialmente.
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, по-конкретно по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба при инжектиране на метадонови продукти за перорална употреба, съдържащи повидон.
Italian: Considerate le gravi reazioni avverse segnalate, incluse affezione del midollo osseo (ad esempio, anemia) e fratture patologiche, nonché il potenziale accumulo di povidone ad alto pm in caso d'iniezione, oltre alla riconosciuta difficoltà di mitigare adeguatamente il ben noto rischio di uso improprio nella popolazione target, il PRAC ha concluso che i benefici non superano più i rischi per la soluzione orale a base di metadone contenente povidone K90.
Bulgarian: Предвид съобщените сериозни нежелани реакции, включително засягане на костния мозък (напр. анемия) и патологични фрактури, както и потенциала за натрупване на повидон с високо Mw при инжектиране, в допълнение към признатата трудност за достатъчно ограничаване на известния риск от злоупотреба при целевата популация, PRAC заключава, че за метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон K90, ползите вече не надвишават рисковете.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Bulgarian: То е последвано от решението на NOMA за спиране в Норвегия само на метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон, предлаган на националния пазар, въз основа на съобщенията за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
Bulgarian: Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
Italian: • Il PRAC ha osservato che il rischio di uso improprio per iniezione di medicinali a base di metadone per uso orale è ben noto nella popolazione target, come evidenziato in letteratura.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че рискът от злоупотреба чрез инжектиране на метадонови продукти за перорално приложение е добре известен при целевата популация, доказателства за което са налични в литературата;
Italian: Il CMD(h) ha inoltre raggiunto un accordo sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30), per le quali le modifiche da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Bulgarian: Освен това CMDh постигна споразумение относно промяната на условията на разрешенията за употреба за метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30), във връзка с което измененията, подлежащи на внасяне в кратката характеристика на продукта и листовката, са изложени в Приложение III.
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico, utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a severo e anche come terapia di mantenimento/sostituzione nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Bulgarian: Използва се при лечение на умерено тежка до тежка болка и също като поддържаща/заместителна терапия при лечение на опиоидна зависимост.
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
Italian: La terapia di mantenimento con metadone a dose flessibile è più efficace dal punto di vista clinico, rispetto all'assenza di terapia farmacologica, negli utilizzatori di oppioidi che sviluppano dipendenza.
Bulgarian: Поддържащата терапия с гъвкави дози метадон има по-голяма клинична ефективност в сравнение с всички останали лекарствени терапии при лица, зависими от опиоиди.
Italian: • il PRAC è del parere che i dati preclinici e clinici disponibili forniscano prove della probabilità che il povidone ad alto peso molecolare (>110 000), se iniettato, sia trattenuto in modo permanente nell'organismo, in particolare nel midollo osseo e nel tessuto osseo.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че наличните предклинични и клинични данни предоставят данни, че при инжектиране е вероятно повидонът с високо молекулно тегло (>110 000) да се задържи перманентно в тялото, по-конкретно в костния мозък и костната тъкан.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
Italian: Nel contesto del riesame dei medicinali a base di metadone contenenti povidone, il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml (contenente 11,7 mg/ml di povidone ad alto peso molecolare, K90).
Bulgarian: В контекста на преразглеждането на метадоновите продукти, съдържащи повидон, PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор, където дозата е 2 mg/ml (съдържащ 11,7 mg/ml повидон с високо молекулно тегло, K90).
Italian: È utilizzato prevalentemente nelle soluzioni orali (K90) come agente per aumentare la viscosità, o come legante (ad esempio, K25, K30) nelle compresse.
Bulgarian: Използва се основно в перорални разтвори (K90) като повишаващо вискозитета средство или като свързващо средство (напр. K25, K30) в таблетки.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 non è favorevole.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО съотношението полза/риск на метадоновите перорални разтвори, съдържащи K90, не е благоприятно;
Italian: Soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90)
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
Italian: Il povidone è un eccipiente disponibile in svariate dimensioni molecolari, da K12 (basso peso molecolare (pm), pm medio ~ 2 000) a K90 (alto pm, pm medio 1 100 000).
Bulgarian: Повидон е помощно вещество, налично в множество различни молекулни размери, от K12 (ниско молекулно тегло (Mw), средно Mw ~ 2000) до K90 (високо Mw, средно Mw 1 100 000).
Italian: • il PRAC ha preso in esame i casi segnalati, inclusi i casi con esito fatale, in ex o attuali consumatori di droghe iniettabili e ha notato le reazioni avverse gravi, la cui natura (inclusi gli effetti avversi sul midollo osseo e le fratture patologiche) era coerente con l'accumulo di povidone e ha rilevato altresì che nelle biopsie erano stati osservati depositi di povidone in organi e tessuti.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съобщенията за отделните случаи, включително случаи с летален изход, при лица, които понастоящем употребяват или са употребявали в миналото наркотични вещества по инжекционен път, и взе предвид сериозните нежелани реакции, характерът на които (включително костномозъчни нежелани реакции и патологични фрактури) съответства на натрупването на повидон, и отбеляза също така, че при биопсии е наблюдавано отлагане на повидон в органите и тъканите.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
Italian: • Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il medicinale, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
Italian: Altri medicinali a base di metadone contenenti povidone interessati dal riesame sono le compresse, con povidone di peso molecolare più basso (ad esempio, K25, K30, anche in quantità inferiore), noto per essere escreto per via renale e quindi prevedibilmente non trattenuto nell'organismo.
Bulgarian: Другите метадонови продукти, съдържащи повидон, засегнати от преразглеждането, са таблетки с повидон с ниско Mw (напр. K25, K30 и с по-ниска стойност), за който е известно, че се екскретира от бъбреците и следователно се очаква да не се задържа в тялото.
Italian: Questi medicinali non sono quindi associati al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Bulgarian: Поради това тези продукти не се свързват с потенциала за увреждане на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per aggiornare le informazioni sul prodotto non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Bulgarian: • PRAC счита, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум, състоящи се в актуализиране на информацията за продукта, не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, както и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che misure di minimizzazione del rischio aggiuntive non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
Italian: Sebbene la marca di metadone non possa essere confermata con certezza, sulla base della disponibilità del prodotto e del modello di utilizzo nella Norvegia occidentale, si sospetta che le reazioni avverse gravi osservate (ad esempio, anemia e malattie del midollo osseo) siano state causate dal deposito di povidone in tossicodipendenti che avevano utilizzato impropriamente soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90.
Bulgarian: Въпреки че марката метадон не може да бъде потвърдена със сигурност, въз основа на наличността на продукта и модела на употреба в Западна Норвегия се подозира, че наблюдаваните сериозни нежелани реакции (напр.
Italian: Il CMD(h), vista la raccomandazione del PRAC del 23 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Bulgarian: След обмисляне на препоръките на PRAC от 23 юли 2014 г. съгласно член 107k(1) и (2) от Директива 2001/83/EО, CMDh постигна споразумение за спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Italian: È stato altresì notato che l'uso improprio per iniezione di prodotti a base di metadone è un rischio intrinseco nella popolazione target, con prove che dimostrano una percentuale d'iniezione di metadone per uso orale tra i consumatori di droghe iniettabili compresa tra il 5,0% e il 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007), ritenendo altresì probabile una sottosegnalazione.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.