FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFICLIR.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
French: Après une dose unique de 200 mg de fidaxomicine, la majorité de la dose administrée (plus de 92 %) se retrouve dans les fèces sous forme de fidaxomicine ou de son métabolite OP-1118 (66 %).
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 x 1 comprimé pelliculé.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
French: La co-administration de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour avec une prise unique de 10 mg de rosuvastatine chez des sujets sains, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'ASCinf de la rosuvastatine.
English: If you stop taking DIFICLIR
French: Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 décembre 2011 Date de dernier renouvellement : 22 août 2016
English: − certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
French: − modification de certains résultats des analyses de sang, par exemple augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase)
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
French: La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques.
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d'antibiotiques), demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
French: DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
English: − dronedarone and amiodarone (medicines used to control the heartbeat)
French: − la dronédarone et l'amiodarone (médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) ;
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
French: Affections hépatobiliaires élévation de l'alanine aminotransférase
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
French: Un métabolite principal, l'OP-1118, est formé par hydrolyse de l'ester d'isobutyryle.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
French: DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine.
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
French: Vous ne devez pas utiliser DIFICLIR en association avec l'un de ces médicaments sans l'avis de votre médecin.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
French: Des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n'a pas d' impact sur les concentrations fécales des Bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une ICD.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
French: DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique 5.1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas
English: 20 x 1 film-coated tablet.
French: 20 x 1 comprimé pelliculé.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
French: La fidaxomicine n'exerce aucune activité inductrice ou inhibitrice sur les enzymes du CYP450 in vitro.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
French: DIFICLIR est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée Clostridium difficile.
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
French: Effet des inhibiteurs de la P-gp sur la fidaxomicine
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
French: De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
English: If you forget to take DIFICLIR
French: Si vous oubliez de prendre DIFICLIR
English: − dry mouth, altered taste (dysgeusia)
French: − sécheresse buccale, modifications du goût (dysgueusie)
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
French: A l'inclusion, 24 % des patients présentaient au moins un des trois critères qui permettent d'évaluer la gravité de la maladie, à savoir : température corporelle > 38,5°C, taux de leucocytes > 15 000 ou créatinine ≥ 1,5 mg/dl.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
French: Des données limitées ne suggèrent aucune différence majeure des concentrations plasmatiques de fidaxomicine et d'OP-1118 entre les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml/min).
English: − dizziness, headache
French: − étourdissements, maux de tête
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que la formation d'OP-1118 est indépendante des enzymes du CYP450.
English: Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
French: Affections du système immunitaire rash, prurit réactions d'hypersensibilité (angioedème, dyspnée)
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
French: L'accumulation de la fidaxomicine ou de l'OP-1118 dans le plasma après l'administration de 200 mg de fidaxomicine toutes les 12 heures pendant 10 jours, était très limitée.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
French: Les concentrations de fidaxomicine et d'OP-1118 étaient environ 2 fois plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus que chez ceux de moins de 65 ans.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
French: La fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des substrats de la P-gp.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
French: Il est peu probable que DIFICLIR ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou machines.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
French: Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
French: Des études in vitro ont montré que la fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des inhibiteurs des transporteurs BCRP, MRP2 et OATP2B1, mais il n'a pas été établi qu'ils en soient des substrats.
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
French: Affections gastrointestinales vomissements, nausées, constipation météorisme abdominal, flatulences, sécheresse buccale
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
French: Si vous pensez présenter une réaction allergique sévère telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit), arrêter le traitement par Dificlir et demander conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche (voir rubrique 4).
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
French: La fidaxomicine étant un médicament d'action locale, le rapport PK/PD systémique ne peut pas être établi ; cependant, les données in vitro montrent que la fidaxomicine exerce une activité bactéricide temps-dépendante et suggèrent que la valeur du temps > CMI pourrait être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité clinique.
English: − ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
French: − le kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ;
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité aigues, telles que des angioedèmes ou des dyspnées, ont été rapportées après commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: What DIFICLIR contains
French: Ce que contient DIFICLIR
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
French: La fidaxomicine peut être un inhibiteur faible à modéré de la P-gp intestinale.
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
French: La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
French: La dose recommandée est un comprimé (200 mg) deux fois par jour (un comprimé toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
French: La fidaxomicine est un antibiotique à spectre antimicrobien étroit qui présente une activité bactéricide sur C. difficile.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
French: La fidaxomicine inhibe la sporulation de C. difficile in vitro.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
French: Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit) (voir rubrique 2).
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
French: Pour le couple fidaxomicine-C. difficile, la valeur du seuil épidémiologique qui sépare la population sauvage des isolats présentant une résistance acquise, est ≥ 1,0 mg/l.
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
French: − la clarithromycine (médicament utilisé pour traiter les infections du poumon, les infections de la gorge et des sinus, les infections de la peau et des tissus et les infections causées par Helicobacter pylori associées à un ulcère duodénal ou gastrique) ;
English: − erythromycin (a medicine used to treat ear, nose, throat, chest and skin infections)
French: − l'érythromycine (médicament utilisé pour traiter les infections de l'oreille, du nez, de la gorge, du poumon et de la peau) ;
English: How to take DIFICLIR
French: Comment prendre DIFICLIR
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol et lécithine (de soja)
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
French: DIFICLIR est utilisé par voie orale.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
French: Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
English: − cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
French: − la ciclosporine (médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires de l'organisme, utilisé par exemple après une greffe d'organe ou de moelle osseuse, en cas de psoriasis ou d'eczéma, ou en cas d'arthrite rhumatoïde ou de syndrome néphrotique) ;
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez mieux.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
French: Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d'environ 9,88 ng/ml et l'ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure.
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
French: Des données limitées chez des patients présentant une cirrhose hépatique chronique inclus dans les études de phase III ont montré que les concentrations plasmatiques médianes de fidaxomicine et d'OP-1118 peuvent être environ 2 et 3 fois plus élevées respectivement que chez les patients non cirrhotiques.
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de DIFICLIR 200 mg sont des comprimés de forme oblongue, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
French: Aucun élément transférable conférant une résistance à la fidaxomicine n'a encore été décrit.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
French: L'administration concomitante de doses uniques de ciclosporine A, un inhibiteur de la P-gp, et de fidaxomicine chez des sujets sains, augmente la Cmax et l'ASC de la fidaxomicine respectivement de 4 et 2 fois, et la Cmax et l'ASC du métabolite actif principal OP-1118 respectivement de 9,5 et 4 fois.
English: Do not take DIFICLIR
French: Ne prenez jamais DIFICLIR
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
French: La fidaxomicine est bactéricide et inhibe la synthèse de l'ARN par l'ARN polymérase bactérienne.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
French: Chez les patients présentant une ICD, les pics moyens de concentrations plasmatiques de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, ont tendance à être 2 à 6 fois plus élevées que chez les adultes sains.
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
French: La fidaxomicine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition à la rosuvastatine, substrat des transporteurs OATP2B1 et BCRP.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
French: Sans pouvoir conclure sur la pertinence clinique de cette augmentation d'exposition, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp tels la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
French: Les données d'une étude menée en ouvert avec un seul bras de traitement chez des patients présentant une ICD avec une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) concomitante n'ont pas identifié de différence majeure dans les concentrations plasmatiques de fidaxomicine ou de son principal métabolite, l'OP-1118, chez les patients avec une MICI en comparaison à celles de patients sans MICI provenant d'autres études.
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) tels que la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.