FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos suunniteltu Tecentriq-annos jää antamatta, annos on annettava mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Finnish: Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: · Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecentriq-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: (hyponatremia)
Bulgarian: (хипонатриемия)
Finnish: · Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun saat Tecentriq-hoitoa ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun tapahtuma on korjautunut.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато събитието отзвучи.
Finnish: Aika sydänlihastulehduksen ilmenemiseen oli 18 päivää ja 33 päivää.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Finnish: Kaikkien Tecentriq-valmistetta määräävien lääkäreiden on tutustuttava lääkäreille tarkoitettuihin ohjeisiin ja hoito-ohjeisiin.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Tecentriq, трябва да се запознаят с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Finnish: Kunkin 2. ja 3. vaiheen kokonaiselossaolon tilastollinen merkitsevyys testattiin varsinaisesti vain, jos edellisen vaiheen tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Finnish: Hoidon jatkaminen sairauden etenemisen jälkeen oli sallittua lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Finnish: On tärkeää, että luet myös nab-paklitakselivalmisteen pakkausselosteen.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Finnish: Aseptinen valmistus, käsittely ja säilytys:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Finnish: Tecentriq-annoksen pienentämistä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet ovat kohdissa 4.2 ja 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Finnish: Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Finnish: Eri hoito-ohjelmien suurin systeeminen kertymissuhde on 3,3.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Finnish: Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset käyvät sietämättömiksi.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Finnish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Finnish: Nämä tulokset osoittavat vaikutusmekanismiin perustuvan mahdollisen riskin, että atetsolitsumabin raskaudenaikaisesta käytöstä voi aiheutua sikiölle haittaa, mukaan lukien keskenmenojen ja kuolleena syntyneisyyden lisääntymistä.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
Finnish: Atetsolitsumabin metaboliaa ei ole suoranaisesti tutkittu.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Finnish: Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Finnish: Nab-paklitakselia annetaan lisäksi päivinä 8 ja 15.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Finnish: Tecentriq-valmiste yksinään käytettynä
Bulgarian: Tecentriq, използван самостоятелно
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia (99,6 %), ja 67,5 % oli valkoihoisia ja 17,8 % oli aasialaisia.
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Finnish: Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Finnish: Jos potilas täytti sovitut kriteerit ja halusi hoitoa taudin etenemisen jälkeenkin, kasvain arvioitiin 6 viikon välein, kunnes hoito lopetettiin.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle Tecentriq-hoidon riskeistä.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Bulgarian: Степен 4 или степен 3 рецидивиращ миозит
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 438 potilasta, ja heistä muodostettiin kaksi potilaskohorttia.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Bulgarian: Изменение на дозата по време на лечение
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että atetsolitsumabin puhdistuma on 0,200 l/vrk ja tyypillinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 27 vuorokautta.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atetsolitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на атезолизумаб при бременни жени.
Finnish: Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
Finnish: Seurantavaiheen elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Finnish: · lihastulehdus (myosiitti).
Bulgarian: · възпаление на мускулите (миозит)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че обемът на разпределение в централния компартимент е 3,28 l, а обемът в стационарно състояние е 6,91 l при типичния пациент.
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvo oli 0,41 eikä tämän potilasjoukon tuloksia siten katsottu tilastollisesti merkitseviksi.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Finnish: Potilaista 24,2 % oli saanut aiemmin ainoastaan platinaa sisältänyttä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ja sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Finnish: Iän vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Finnish: jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön etkä ole saanut hoitoa muilla syöpälääkkeillä (solunsalpaajilla) tai jos syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen.
Bulgarian: когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Finnish: Noin puolet potilaista oli saanut (neo)adjuvanttihoitona jotakin taksaania (51 %) tai antrasykliiniä (54 %).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Bulgarian: Условията за съхранение са както следва:
Finnish: Aasialaista syntyperää olevat potilaat
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Finnish: Huom.: Toksisuuden vaikeusasteet perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.)
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Finnish: Ensisijaiset tehon päätetapahtumat n = 185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Bulgarian: При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Bulgarian: Tecentriq не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства и трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвените разтвори.
Finnish: Valtaosalla potilaista lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 1 (59 %) ja PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 % (noin 52 %:lla).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Finnish: Jos potilaalla on uupumusta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin oireet häviävät (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Finnish: Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen analyysi ei saavuttanut kokonaiselossaoloa koskevaa ensisijaista päätetapahtumaa.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Finnish: Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena.
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sekä kliinisen arvion perusteella tarpeen mukaan.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и билирубин трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечение с атезолизумаб и както е показано въз основа на клинична оценка.
Finnish: Iältään < 65-vuotiaiden potilaiden alaryhmän kokonaiselossaolon tulokset olivat samankaltaiset iältään ³ 65vuotiaiden potilaiden alaryhmän kanssa.
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
Finnish: Atetsolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atetsolitsumabilla.
Bulgarian: Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.
Finnish: Asteet 3 ja 4
Bulgarian: Степен 3 и 4
Finnish: · Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden mahdollisia vaikutuksia koskevien päätelmien tekemiseksi ei ole tietoja saatavissa.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä pelkästään atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoja, voi esiintyä käytettäessä näitä lääkevalmisteita yhdistelmänä, vaikka haittavaikutuksia ei olisikaan raportoitu yhdistelmähoitoja koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan useiden annosten jälkeen 6-9 viikossa.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици след многократно прилагане.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
Bulgarian: EU/1/17/1220/002
Finnish: (100 mg/m2)b,c
Bulgarian: (200 mg/m2)б,в
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapian turvallisuus perustuu yhdistettyihin tietoihin 3 178 potilaasta, joilla oli monia eri kasvaintyyppejä.
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, jos potilaan ikä oli < 65 vuotta (n = 274), 65-75 vuotta (n = 152) tai > 75 vuotta (n = 46) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Finnish: Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 20-86 vuotta).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Finnish: Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ollut sallittua.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата.
Finnish: Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Bulgarian: Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja potilaiden kasvaimen PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 % lähtötilanteessa olivat yleisesti laajempaa tutkimuspotilasjoukkoa edustavia.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Finnish: Iän ei todettu olevan merkittävä atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan vaikuttava yhteismuuttuja, mikä perustuu iältään 21-89-vuotiaaseen (n = 472) potilasjoukkoon, jonka iän mediaani oli 62 vuotta.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значима ковариата, повлияваща фармакокинетиката на атезолизумаб, въз основа на пациенти с възрастови граници от 21-89 години (n=472) и медиана на възрастта 62 години.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Asteen 3 tai 4 hyperglykemia (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l)
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Finnish: Kohortin 2 primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Bulgarian: Първичният анализ в Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Finnish: Hidasta infuusionopeutta tai keskeytä infuusion anto.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Bulgarian: или билирубин в кръвта > 3 x ГГН)
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Bulgarian: Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
Finnish: Jos et ole saanut pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään aiemmin syöpälääkkeitä, Tecentriq annetaan yhdessä bevasitsumabin ja syöpälääkkeiden (karboplatiini- ja paklitakseli- tai nab-paklitakselinimisten solunsalpaajien) kanssa tai ilman näitä.
Bulgarian: Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб, Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства (лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел).