FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad bactericida intracelular de bedaquilina en los macrófagos peritoneales primarios y en una línea celular parecida a los macrófagos fue mayor que su actividad extracelular.
Greek: Η ενδοκυττάρια βακτηριοκτόνος δράση της βεδακιλίνης σε πρωτογενή περιτοναϊκά μακροφάγα και σε κυτταρική σειρά που προσομοιάζει με μακροφάγα ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την εξωκυττάρια δράση του.
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes.
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207" grabada en una cara y "100" en la otra.
Greek: Εμφάνιση του SIRTURO και περιεχόμενα της συσκευασίας Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Se deben medir los niveles de potasio, calcio y magnesio séricos al inicio y reajustarse si no son normales.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου του ορού και στην περίπτωση λήψης μη φυσιολογικών τιμών, να διορθώνονται.
Spanish: Bedaquilina es también un bactericida contra los bacilos tuberculosos inactivos (que no se replican).
Greek: Η βεδακιλίνη έχει επίσης βακτηριοκτόνο δράση έναντι των βακίλων της φυματίωσης που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (δεν αναδιπλασιάζονται).
Spanish: En ensayos clínicos se han observado elevaciones de las transaminasas o de la aminotransferasa acompañada de un nivel de bilirrubina total ≥ 2x LSN durante la administración de SIRTURO con el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών ή αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης συνοδευόμενες από ολική χολερυθρίνη ≥ 2x ULN κατά τη διάρκεια της χορήγησης SIRTURO μαζί με την αγωγή υποβάθρου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La administración conjunta de bedaquilina y medicamentos inductores de la CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de bedaquilina y disminuir su efecto terapéutico.
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική της δράση.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la combinación de bedaquilina con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: (antimicobacteriano) carbamazepina, fenitoína para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivantes) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: (αντιμυκοβακτηριακό) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Spanish: Bedaquilina y M2 no fueron sustratos de la gp-P in vitro.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν ήταν υποστρώματα της Pgp in vitro.
Spanish: Bedaquilina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Greek: Η βεδακιλίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y rifampicina (inductor potente) una vez al día en sujetos sanos, la exposición (AUC) a bedaquilina se redujo un 52% [IC del 90% (-57; -46)].
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και άπαξ ημερησίως χορηγούμενης ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας) σε υγιή άτομα, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη μειώθηκε κατά 52% [90% CI (-57, -46)].
Spanish: N SIRTURO/TB
Greek: Πληθυσμός mITT N SIRTURO/BR
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Greek: In vitro και in vivo έλεγχοι γονοτοξικότητας υπέδειξαν ότι η βεδακιλίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Spanish: La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.
Greek: Η αναστολή της ATP συνθετάσης οδηγεί σε βακτηριοκτόνο δράση για τους αναδιπλασιαζόμενους και μη αναδιπλασιαζόμενους βάκιλους της φυματίωσης.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, las concentraciones de bedaquilina pueden aumentar debido a una alteración de la absorción, la distribución y el metabolismo del principio activo como resultado de la disfunción renal.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ενδέχεται να αυξηθούν λόγω της μεταβολής της απορρόφησης, της κατανομής και του μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που αποδίδεται δευτερογενώς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες*
Spanish: Trastornos cardíacos
Greek: Καρδιακές διαταραχές.
Spanish: La CYP3A4 fue la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Greek: Το CYP3A4 ήταν το κύριο ισοένζυμο του CYP που εμπλέκεται in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του N-monodesmethyl μεταβολίτη (M2).
Spanish: Efavirenz es un inductor moderado de la actividad de la CYP3A4 y administrado conjuntamente con bedaquilina puede producir una disminución de la exposición a bedaquilina y pérdida de actividad, por ello no se recomienda.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας της δράσης του CYP3A4 και η συγχορήγηση με τη βεδακιλίνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεδακιλίνη και στην απώλεια της δράσης και, επομένως, δεν συνιστάται.
Spanish: La CYP3A4 es la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Greek: Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2).
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de lopinavir/ritonavir, la exposición (AUC) a bedaquilina aumentó un 22% [IC del 90% (11; 34)].
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Spanish: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 5.3).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas.
Greek: Αν απαιτείται συγχορήγηση, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα καθώς και παρακολούθηση των τρανσαμινασών.
Spanish: La mayoría de cepas que son fenotípicamente resistentes a bedaquilina tienen resistencia cruzada a clofazimina.
Greek: Η πλειοψηφία των απομονωθέντων στελεχών τα οποία έχουν φαινοτυπική αντοχή στη βεδακιλίνη εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στην κλοφαζιμίνη.
Spanish: Como bedaquilina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine en cantidades significativas del plasma mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό από το πλάσμα με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναιοδιύλιση.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIRTURO.
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 120 fueron más altas (73,1%; 68/93) en pacientes con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) en pacientes con pre-XDR-TB y más bajas (62,2%; 23/37) en pacientes con XDR-TB.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 120 ήταν υψηλότερα (73,1%, 68/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (62,2%, 23/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Spanish: En el estudio C208 (fases 1 y 2), los aumentos de la aminotransferasa en al menos 3 x LSN fueron más frecuentes en el grupo tratado con SIRTURO (11/102 [10,8%] frente a 6/105 [5,7%]) que en el grupo de tratamiento con placebo.
Greek: Στη μελέτη C208 (στάδιο 1 και 2), αυξήσεις στα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης τουλάχιστον 3 x ULN αναπτύχθηκαν πιο συχνά στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO (11/102 [10,8%] έναντι 6/105 [5,7%]) της θεραπευτικής ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Qué cantidad debe tomar Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Greek: Πόσο να πάρετε Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente (ver sección 4.5).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día.
Greek: • Να παίρνετε 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de los medicamentos utilizados en combinación con SIRTURO para ver sus recomendaciones de dosis específicas.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις τους.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de SIRTURO en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του SIRTURO σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Puesto que bedaquilina se une ampliamente a las proteínas, es improbable que la diálisis vaya a conseguir una eliminación significativa de bedaquilina en el plasma.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες, δεν πιθανολογείται ότι η διύλιση μπορεί να απομακρύνει σημαντικά τη βεδακιλίνη από το πλάσμα.
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina y ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) en sujetos sanos aumentó la exposición (AUC) a bedaquilina en un 22% [IC del 90% (12; 32)].
Greek: Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης και κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) σε υγιή άτομα αύξησε την έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη κατά 22% [90% CI (12, 32)].
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 24 fueron más altas (87,1%; 81/93) en los pacientes con MDRH&R-TB, del 77,3% (34/44) en los pacientes con pre-XDR-TB, y más bajas (54,1%; 20/37) en los pacientes con XDR-TB.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερα (87,1%, 81/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (54,1%, 20/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Spanish: La administración conjunta de bedaquilina con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 puede aumentar la exposición sistémica a bedaquilina y, con ello, el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη βεδακιλίνη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει το δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas (ver sección 4.4).
Greek: Αν απαιτείται συγχορήγηση, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα και παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de clofazimina y bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes (ver sección 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση της κλοφαζιμίνης με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Debido a la posible disminución del efecto terapéutico de bedaquilina como consecuencia de una exposición sistémica reducida, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) utilizados sistémicamente.
Greek: Λόγω της πιθανότητας μείωσης της θεραπευτικής δράσης της βεδακιλίνης λόγω μείωσης της συστηματικής έκθεσης, η συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (όπως, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριφαμυκίνες συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, της ριφαπεντίνης και της ριφαμπουτίνης, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum)) που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Bedaquilina es un bacteriostático para varias especies de micobacterias no tuberculosas.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι βακτηριοστατικό για πολλά μη-φυματιώδη μυκοβακτηριακά είδη.
Spanish: Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO.
Greek: Άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το SIRTURO.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y ésta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: En ratas hembra, no se observó ningún efecto del tratamiento con bedaquilina en el apareamiento o la fertilidad, pero sí se observaron algunos cambios en las ratas macho (ver sección 5.3).
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ωστόσο, παρατηρήθηκαν μερικές επιδράσεις σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Durante el período de investigación en la Fase 2 del estudio C208, se notificó un aumento de las transaminasas en 7/79 (8,9%) de los pacientes tratados con SIRTURO, en comparación con 1/81 (1,2%) en el grupo tratado con placebo.
Greek: Κατά την ερευνητική φάση του Σταδίου 2 της μελέτης C208, αναφέρθηκαν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών σε 7/79 (8,9%) ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με 1/81 (1,2%) της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Por consiguiente, bedaquilina se debe administrar con alimentos para aumentar su biodisponibilidad oral.
Greek: Ως εκ τούτου, η βεδακιλίνη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή για την ενίσχυση της από στόματος βιοδιαθεσιμότητας του.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2).
Greek: Το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Tras la ventana de la semana 120, se notificó una muerte en el grupo de SIRTURO y una muerte en el grupo placebo.
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En el estudio aleatorizado de Fase IIb (C208, fase 2) se observó un mayor porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento con SIRTURO (12,7%; 10/79 pacientes) en comparación con el grupo de tratamiento con placebo (3,7%; 3/81 pacientes).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙb (C208, στάδιο 2) παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θανάτων στη θεραπευτική ομάδα που έλαβε SIRTURO (12,7%, 10/79 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3,7%, 3/81 ασθενείς).
Spanish: SIRTURO contiene lactosa.
Greek: Το SIRTURO περιέχει λακτόζη.
Spanish: Es posible que se observe un efecto más pronunciado de la exposición a bedaquilina en plasma durante la administración conjunta prolongada con lopinavir/ritonavir.
Greek: Μία πιο έντονη επίδραση στην έκθεση σε βεδακιλίνη στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθεί κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Spanish: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): cepa aislada resistente al menos a isoniazida y rifampicina, pero sensible a fluoroquinolonas y agentes inyectables de segunda linea.
Greek: Πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε τουλάχιστον ισονιαζίδη και ριφαμπικίνη, αλλά ευαίσθητο σε φθοριοκινολόνες και σε δεύτερης γραμμής ενέσιμους παράγοντες.
Spanish: Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina, como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral basado en lopinavir/ritonavir han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν βεδακιλίνη στο πλαίσιο θεραπείας ανθεκτικής φυματίωσης (ΤΒ) και αντιρετροϊκή θεραπεία με βάση τη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη έδειξαν ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη (AUC) σε 48 ώρες αυξήθηκε περίπου 2 φορές.
Spanish: Seguridad hepática
Greek: Ηπατική ασφάλεια
Spanish: Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το SIRTURO στον αρχικό περιέκτη ή συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de los medicamentos utilizados en combinación con SIRTURO para ver sus respectivas reacciones adversas.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις αντίστοιχες ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Spanish: Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207"grabada en una cara y "100" en la otra.
Greek: Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Greek: Άλλα αντιφυματικά φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Uso del medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar las infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Greek: Σκοπός φαρμάκου ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαβουτίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακό) κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά)
Spanish: Mortalidad
Greek: Θνησιμότητα
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal leve o moderada tenga un efecto clínicamente relevante en la exposición a bedaquilina.
Greek: Ως εκ τούτου, η ήπια ή η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη βεδακιλίνη.
Spanish: No se notificó ningún caso de sobredosis aguda intencionada o accidental con bedaquilina en los ensayos clínicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με βεδακιλίνη.
Spanish: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Greek: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina es insignificante.
Greek: Η απέκκριση της βεδακιλίνης στα ούρα είναι αμελητέα.
Spanish: 24 comprimidos
Greek: 24 δισκία
Spanish: • El principio activo es bedaquilina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη.
Spanish: Los mecanismos de resistencia adquirida que afectan a las MIC de bedaquilina incluyen las mutaciones en el gen atpE, que codifica para la diana de la ATP sintasa, y en el gen Rv0678, que regula la expresión de la bomba de flujo MmpS5-MmpL5.
Greek: Οι μηχανισμοί επίκτητης αντοχής που επηρεάζουν τις MICs της βεδακιλίνης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις στο γονίδιο atpE, το οποίο κωδικοποιεί για τον στοχο της ATP συνθετάσης, και στο γονίδιο Rv0678, το οποίο ρυθμίζει την έκφραση της αντλίας εκροής MmpS5-MmpL5.Οι μεταλλάξεις του γονιδίου-στόχου που δημιουργήθηκαν στις προκλινικές μελέτες οδηγούν σε 8-πλάσιες έως 133 φορές πολλαπλάσιες αυξήσεις στην MIC της βεδακιλίνης, με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 4 mg/l.
Spanish: Pre-tuberculosis extremadamente farmacorresistente (pre-XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina y, tanto a cualquier fluoroquinolona como al menos un agente inyectable de segunda línea (pero no a ambos, una fluoroquinolona y un agente inyectable de segunda línea).
Greek: Προ-εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (προ-XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη και είτε οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη ή τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα (αλλά όχι και στην φθοριοκινολόνη και στο δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα).
Spanish: Tuberculosis extremadamente farmacorresistente (XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina, cualquier fluoroquinolona y, al menos, un agente inyectable de segunda linea.
Greek: Εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη, οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη και τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα.
Spanish: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tres veces a la semana (con al menos
Greek: • Εβδομάδες 3-24: 200 mg (2 δισκία των 100 mg) τρεις φορές την εβδομάδα (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 48 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
Spanish: Número total de pacientes con respuesta en la semana 120 Pacientes con MDRH&R-TB Pacientes infectados con pre-XDR-TB Número total de pacientes sin respuesta* en la semana 120 Sin conversión Recidiva Con interrupción del tratamiento pero con conversión
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 24 Ασθενείς με MDRH&R-TB Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από προ-XDR-TB Σύνολο μηανταποκρινόμενων* την Εβδομάδα 24
Spanish: Bedaquilina es metabolizada por la CYP3A4.
Greek: Η βεδακιλίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hipromelosa Polisorbato 20
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία βεδακιλίνη
Spanish: • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO.
Greek: • Κάθε φορά που παίρνετε το SIRTURO πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 48 ώρες από την προηγούμενη φορά.