FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж.
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
Bulgarian: Други точки от КХП
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Bulgarian: Освен това точка 4.9 на КХП, фокусирана върху управлението на предозирането, е обновена.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Bulgarian: Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
Latvian: Jebkādas pakāpes sirds blokāde vai sirds ritma traucējumi un koronāro artēriju nepietiekamība; - vienlaicīga terapija ar MAOI (monoamīna oksidāzes inhibitori); - smaga aknu slimība; - bērniem vecumā līdz sešiem gadiem.
Bulgarian: Данните, подкрепящи противопоказанията, които са включени в точка 4.3 на КХП, са обсъдени с ПРУ и СНМР се съгласява с предоставените обоснования за запазването им в КХП за следните от тях:
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki apsprieda datus, kas zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā pamato kontrindikācijas, un CHMP piekrita sniegtajam loģiskajam pamatojumam šādu kontrindikāciju saglabāšanai zāļu aprakstā: - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - nesens miokarda infarkts.
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
Bulgarian: Агенцията за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Saroten и свързаните с него имена, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par amitriptilīnu saturošo zāļu reģistrāciju, 2015. gada 17. decembrī Grieķija paziņoja aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu iepriekš minētajām zālēm novērotās atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Bulgarian: P.O. Box 1711
Latvian: Box 1711
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Latvian: Modificētās darbības cietā kapsula
Bulgarian: Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Bulgarian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Latvian: Modificētas darbības tablete
Bulgarian: Интрамускулно приложение интравенозно приложение
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Bulgarian: Valsartan (валсартан)
Latvian: Valsartāns 320
Bulgarian: Losartan (лосартан)
Latvian: Losartāns 150
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
Latvian: EU/1/06/350/001
Bulgarian: 10 флакона 3 бутилки
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: 500 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 500 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Bulgarian: Други лекарства и Savene
Latvian: Citas zāles un Savene
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Bulgarian: Инфекция (след операция или други инфекции)
Latvian: ● infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
Latvian: AUC bija proporcionāli devai.
Bulgarian: Прах и разтворител: 3 години
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs: 3 gadi.
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
Latvian: Kā uzglabāt Savene
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага само интравенозно.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на първите шест часа след инцидента.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
Bulgarian: Поради това трябва да се провежда редовно мониториране на хематологичните показатели.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Bulgarian: И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Налична е ограничена информация относно влиянието на Savene върху фертилитета - ако имате опасения по този въпрос, разговаряйте с лекаря си.
Latvian: Ir ierobežota informācija par Savene ietekmi uz fertilitāti - ja Jums tas rada bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
Latvian: Kopējais AUC0-24 diapazons un vidējais rādītājs starp dienām bija ļoti līdzīgi.
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Bulgarian: При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 28 юли 2006 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem norāda uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Bulgarian: Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво
Latvian: Pacientu skaits ar attiecīgo vērtību pēc pētījuma sākuma
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с дексразоксан е предотвратило развитието на некроза, позволило е продължаване на планираното противораково лечение при по-голямата част от пациентите (70,4%) и е намалило появите на последици (наблюдавани малко на брой и леки дълготрайни последици).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Bulgarian: При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
Latvian: Veicot pārbaudes ar pieciem galvenajiem citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4, deksrazoksāns neinhibēja nevienu no šiem enzīmiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un šādiem pacientiem deksrazoksāna lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar antikoagulantiem, biežāk jākontrolē, jo citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorālajiem antikoagulantiem.
Bulgarian: 3.1.5 Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.
Latvian: 3.1.5 Turiet un glabājiet atvērto šķīdinātāja pudeli aseptiskos apstākļos, jo tas ir nepieciešams koncentrāta šķīdināšanai.
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Bulgarian: Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
Bulgarian: Информацията по-долу е базирана на две клинични проучвания, TT01 и TT02, при прилагане на Savene при пациенти с екстравазация, които вече получават цикли на лечение с химиотерапевтични средства.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija pamatota ar diviem klīniskiem pētījumiem, TT01 un TT02, kuru laikā Savene lietots pacientiem ar ekstravazāciju, kas jau saņem ķīmijterapijas līdzekļu ciklus.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Bulgarian: Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
Bulgarian: Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Bulgarian: Способността за хелиране вероятно също е отговорна за увеличаване на отделените с урината желязо и цинк и за намалената серумна концентрация на калций, както е описано в няколко проучвания.
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
Latvian: Ja Savene nonāk saskarē ar ādu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Bulgarian: Изискване за включване в частта от проучването за изследване на ефикасността е била екстравазацията на антрациклин да е доказана чрез флуоресцентна микроскопия на една или повече биопсични проби.
Latvian: Prasība iekļaušanai pētījuma efektivitātes daļā bija vienā vai vairākās biopsijās ar fluorescentu mikroskopiju pierādīta antraciklīna ekstravazācija.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs, ieteicams lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas, neatkarīgi no tā, vai esat vīrietis vai sieviete (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Savene šādos gadījumos").
Bulgarian: Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан.
Latvian: Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos.
Bulgarian: Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
Latvian: Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas lieluma atkarīgu blakusparādību spektrs.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Latvian: Deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR-925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Latvian: Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
Bulgarian: Не е известно до каква степен всеки от тези механизми допринася за профилактичния ефект против увреждане на тъканите след екстравазация на антрациклини.
Latvian: Nav zināms, kādā apjomā katrs no šiem mehānismiem veicina audus aizsargājošu efektu pēc antraciklīna ekstravazācijas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
Latvian: Abu veidu iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
Bulgarian: Какво съдържа Savene - Активното вещество е дексразоксан.
Latvian: Ko Savene satur - Aktīvā viela ir deksrazoksāns.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēna aktivitāte.
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
Latvian: 3.2.2 Injicējiet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ atvērtajā Savene šķīdinātāja pudelē (skatīt 3.1.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar ekstravazācijām
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
Latvian: Pēc tam šis koncentrāts jāatšķaida ar atlikušo Savene šķīdinātāja daudzumu.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija dietu.