FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus weißem Polypropylen mit Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Finnish: • yli 3 vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
German: Die 6 monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Finnish: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
German: Hämorrhagie, Ödeme, geschwollene Beine
Finnish: Verenvuoto, turvotus, jalkojen turvotus
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys.
German: Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset:
German: • Schüttelfrost,
Finnish: • kouristuskohtaus
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Finnish: Temomedac 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
German: Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Finnish: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
German: Trockene Haut, Pruritus
Finnish: Ihon kuivuminen, kutina
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Finnish: • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiform Elinjärjestelmä
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Finnish: Alle 3 vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli)
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, ummetus
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
German: Temomedac 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Finnish: Temomedac 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Finnish: Sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 140 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
German: Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):
Finnish: kapselin kuori ja painomuste:
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln
Finnish: Temomedac 180 mg kovat kapselit
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Finnish: Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Finnish: Pienennä temotsolomidiannos yhdellä annostasollaa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 180 mg
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Temomedac 5 mg Hartkapseln
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Temomedac 5 mg kovat kapselit
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Finnish: Otat jälleen Temomedac-valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temomedacia varten 25. tammikuuta 2010.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Finnish: Temomedacin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temomedac-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temomedacia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Finnish: Muita tietoja Temomedacista
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Finnish: Temomedac-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temomedacin käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temomedac.
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temomedacia.
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Finnish: Temomedacia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Temomedacin hyödyt ja riskit?
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temomedacin ottamista.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja Temomedac-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Finnish: Temomedac on ns. geneerinen lääke.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temomedacin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Finnish: Temomedac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
German: Temomedac
Finnish: Temomedac temotsolomidi
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Finnish: Miksi Temomedac on hyväksytty?
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Finnish: Temomedacin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttavien syöpälääkkeiden ryhmään.
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Finnish: Temomedacia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
German: Was ist Temomedac?
Finnish: Mitä Temomedac on?
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Finnish: Miten Temomedacia on tutkittu?
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
German: Wie wirkt Temomedac?
Finnish: Miten Temomedac vaikuttaa?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias.
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Finnish: Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 70-vuotiaat)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. tammikuu 2015
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarpeen mukaan.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {mm/yyyy} Muut tiedonlähteet
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu eihyväksyttäviä riskejä.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, keskeytä hoito 4 viikon ajaksi.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Finnish: TMZ:lla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena ja juo lasillinen vettä.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
German: - Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Finnish: TMZ sitoutuu vähän proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
German: Temozolomid Accord kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
German: Unter Einnahme von Temozolomid können Sie sich müde oder schläfrig fühlen.
Finnish: Kun käytät Temozolomide Accord -lääkettä, saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Finnish: PFS-elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikea myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei kuitenkaan katsottu olevan kliinistä merkitystä.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Accord -annos kerran päivässä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä TMZ:n munuaispuhdistumassa väheneminen.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, mediaani progressioton elinaika 2,1 kuukautta ja mediaani kokonaiselinaika 5,4 kuukautta.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
Finnish: TMZ on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Finnish: Käytettäessä TMZ muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys kasvaa.
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Finnish: Kapselit sisältävät pienen määrän laktoosia (eräänlaista sokeria).
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
German: - Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen.
Finnish: - Varmistu, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia tarvitset kutakin vahvuutta.
German: - wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen vermindert ist, wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Finnish: - jos verisolujesi määrä on pienentynyt, kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Finnish: Temozolomide Accord -hoito voi pienentää tietynlaisten verisolujen määrää.
German: Die verordnete Tagesdosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht.
Finnish: Todellinen vuorokausiannoksesi riippuu pituudestasi ja painostasi.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide Accord voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.