FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Dutch: Blijven vasthouden, dan optillen Blijf de voorgevulde pen ongeveer 5 seconden tegen de huid duwen.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi.
Dutch: Gedefinieerd als 0 of 1 op de endoscopiesubscore van de Mayo-score.
Croatian: Definirano kao endoskopski podrezultat 0 ili 1 u sklopu
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena djeca s JIA poliartikularnog tijeka (poliartritis pozitivan ili negativan na reumatoidni faktor, prošireni oligoartritis, juvenilni psorijatični artritis ili sistemski JIA bez trenutnih sistemskih simptoma).
Dutch: Bij deze onderzoeken heeft Simponi in week 24 in vergelijking met de controlegroep een klinisch belangrijke en statistisch significante verbetering laten zien met betrekking tot de HAQ DI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Dutch: De meerderheid van de kinderen had geen opvlamming tussen week 16 en week 48 (respectievelijk 59 % in de Simponi + MTX-groep en 53 % in de placebo + MTX-groep; p = 0,41).
Croatian: Većina djece nije doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna (59% u skupini koja je primala Simponi + MTX te 53% u skupini koja je primala placebo + MTX; p-vrijednost = 0,41).
Dutch: Uw arts zal bepalen of u de behandeling met Simponi moet voortzetten.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons bereiken kunnen voordeel hebben bij voortzetting met 100 mg op week 6 en vervolgens iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnicima u kojih se ne postigne odgovarajući odgovor mogao bi koristiti nastavak liječenja dozom od 100 mg u 6. tjednu i svaka 4 tjedna nakon toga (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
Croatian: Gotovo su svi ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Dutch: Vervolgtherapie moet worden heroverwogen bij patiënten bij wie gedurende deze periode geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt gezien.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Dutch: Simponi is voor subcutaan gebruik.
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih čiji je odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (terapija DMARD), uključujući metotreksat, neodgovarajući.
Dutch: Ernstige infecties die werden waargenomen bij patiënten die met golimumab behandeld waren, omvatten tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties en andere opportunistische infecties.
Croatian: Ozbiljne infekcije zabilježene u bolesnika liječenih golimumabom uključuju tuberkulozu, bakterijske infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije.
Dutch: Reumatoïde artritis bij volwassenen
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Dutch: Simponi injecteren
Croatian: Injicirajte Simponi
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden (toename van leverenzymen), aangetoond met bloedonderzoek in opdracht van uw arts
Croatian: • nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag geen verdere behandeling met golimumab plaatsvinden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija ili sepsa, ne smije se nastaviti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De inductiestudie (PURSUIT-Induction) evalueerde patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 - 12; endoscopiesubscore ≥ 2) die een inadequate respons hadden op, of conventionele behandelingen niet verdroegen, of die afhankelijk waren van corticosteroïden.
Croatian: U ispitivanju uvodne terapije (PURSUIT-Induction) ocijenjeni su bolesnici s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski podrezultat ≥ 2) koji na konvencionalnu terapiju nisu na odgovarajući način odgovorili ili je nisu podnosili, ili su bili ovisni o kortikosteroidima.
Dutch: Indien een patiënt na behandeling met golimumab symptomen krijgt die een lupusachtig syndroom doen vermoeden, en aantoonbaar over antilichamen tegen dubbelstrengig DNA beschikt, dient de behandeling met golimumab te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja golimumabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, treba prekinuti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
Dutch: Als u dit nog niet heeft geleerd, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker om een afspraak te maken voor een trainingssessie.
Croatian: Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Dutch: Als de beschermdop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Croatian: Nakon što skinete poklopac, lijek injicirajte unutar 5 minuta.
Dutch: Inspecteren van de vloeistof
Croatian: Pregledajte tekućinu
Dutch: • Duw het open uiteinde van de voorgevulde pen onder een rechte hoek (een hoek van 90 graden) stevig tegen de huid totdat de veiligheidshuls geheel in het doorzichtige kapje schuift (afbeelding 6).
Croatian: • Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe TNF-blokatorima.
Dutch: Patiënten met RA, PsA of AS die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden ongeveer 30 % lagere steady-state dalconcentraties van golimumab dan patiënten die golimumab met MTX kregen.
Croatian: Bolesnici s RA, PsA ili AS koji istodobno nisu primali MTX imali su oko 30% manje koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže od onih koji su uz golimumab primali i MTX.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder golimumab, kregen.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući golimumab, a kronični su nositelji tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen).
Dutch: Bij zowel de AT- als de OSI-populatie hielden de verbeteringen in de tekenen en symptomen, beweeglijkheid van de wervelkolom, lichamelijk functioneren, kwaliteit van leven en productiviteit aan, waargenomen op week 16 bij patiënten die op week 52 nog in het onderzoek waren en behandeld werden met Simponi 50 mg.
Croatian: U populaciji AT kao i u populaciji OSI, poboljšanje znakova i simptoma, mobilnosti kralježnice, fizičke funkcije, kvalitete života i produktivnosti opaženo u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg nastavilo se u onih koji su ostali u ispitivanju u 52. tjednu.
Dutch: Als het mogelijk is, moet uw kind alle benodigde vaccinaties gekregen hebben voordat de behandeling met Simponi gestart wordt.
Croatian: Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
Dutch: BELANGRIJK: Duw niet op de oranje naaldbescherming vóór de injectie.
Croatian: VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.
Dutch: Vraag bij twijfel bij uw arts na wat uw dosis is.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni koja je Vaša doza.
Dutch: De meeste lymfomen traden op in de GO-AFTER-studie, waaraan patiënten deelnamen die eerder aan anti-TNF-middelen waren blootgesteld en bij wie de ziekte langer had geduurd en zich moeilijker liet behandelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Većina limfoma zabilježena je u ispitivanju GO-AFTER, koje je uključilo bolesnike prethodno izložene TNF-blokatorima u kojih je bolest dulje trajala i bila otpornija na liječenje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen om:
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:
Dutch: • Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Croatian: • Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van mutageniteit, vruchtbaarheid bij dieren of carcinogeniteit op de lange termijn.
Croatian: Nisu provedena istraživanja mutagenosti, istraživanja plodnosti na životinjama, niti dugoročna istraživanja kancerogenosti golimumaba.
Dutch: Voor de groepen die met Simponi behandeld waren werden vergelijkbare responsen waargenomen bij patiënten die wel en patiënten die niet gelijktijdig MTX gebruikten.
Croatian: Zabilježeni odgovori u skupinama liječenim lijekom Simponi bili su slični u bolesnika koji su istodobno primali MTX i u onih koji ga nisu uzimali.
Dutch: Warm de voorgevulde spuit niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde spuit op te warmen).
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Dutch: Uw baby mag geen ‘levend vaccin' krijgen binnen 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie tijdens de zwangerschap.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti „živo cjepivo" kao što je BCG (koristi se za prevenciju tuberkuloze) unutar 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi koju ste primili tijekom trudnoće.
Dutch: Als gevolg van de hogere gevoeligheid en verbeterde geneesmiddeltolerantie, werd verwacht een hogere incidentie van antilichamen tegen golimumab te detecteren met de geneesmiddeltolerante EIA-methode dan met de EIA-methode.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA metodom.
Dutch: Reinig uw gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Croatian: Odabrano mjesto injekcije obrišite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis waarbij sprake is van een langdurig aanhoudende, zeer actieve ontstekingsziekte.
Croatian: Postoji povećan rizik od pojave limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Dutch: Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Hoewel gelijktijdig gebruik van MTX bij patiënten met RA, PsA of AS leidt tot hogere steady-state dalconcentraties van golimumab, wijzen de onderzoeksgegevens er niet op dat de golimumab- of de MTX-dosering moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: Als u Simponi zult gaan gebruiken, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Croatian: Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.
Dutch: Controleer de vloeistof in het kijkvenster.
Croatian: Provjerite izgled tekućine u prozorčiću.
Dutch: Breng de voorgevulde spuit in positie om de injectie toe te dienen
Croatian: Namjestite napunjenu štrcaljku u položaj za injiciranje
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen hadden ondanks huidige of eerdere behandeling met NSAID's of DMARD's een actieve ziekte en waren niet eerder behandeld met anti-TNF-middelen.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivni oblik bolesti unatoč postojećem ili prethodnom liječenju nesteroidnim antireumaticima ili terapiji DMARD i nisu nikada prije liječeni anti-TNF terapijom.
Dutch: Als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, moet de toediening van golimumab worden gestaakt en moet behandeling met passende antimicrobiële of antischimmelmiddelen worden gestart tot de infectie onder controle is.
Croatian: Liječenje golimumabom treba prekinuti ukoliko bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te treba uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Dutch: Uw arts zal u ook een herinneringskaart voor de patiënt geven, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat waar u voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Simponi van op de hoogte moet zijn.
Croatian: Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Dutch: Objectieve Tekenen van Infectie populatie (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Croatian: Populacija s objektivnim znakovima upale (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Dutch: • gecombineerd laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen
Croatian: • smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus (HBV) die met golimumab behandeld moeten worden, dienen tijdens de behandeling en gedurende een aantal maanden na beëindiging van de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve hepatitis B-infectie.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op de voorgevulde pen.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Croatian: • Napomenu da treba zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties geldt dat als bij patiënten met RA, PsA, AS of nr-Axiale SpA met een lichaamsgewicht > 100 kg de klinische respons na 3 à 4 doses nog onvoldoende is, overwogen kan worden om de dosering golimumab te verhogen naar 100 mg eenmaal per maand, waarbij rekening moet worden gehouden met het verhoogde risico op bepaalde ernstige bijwerkingen met de dosis 100 mg in vergelijking met de dosis 50 mg (zie rubriek 4.8).
Croatian: Za sve gore navedene indikacije u bolesnika s RA, PsA, AS ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, tjelesne težine veće od 100 kg u kojih se ne postigne odgovarajući klinički odgovor nakon 3 ili 4 doze može se razmotriti povećanje doze golimumaba na 100 mg jedanput na mjesec, ali uzimajući u obzir da se kod primjene doze od 100 mg u odnosu na dozu od 50 mg povećava rizik od određenih ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • reumatoïde artritis
Croatian: • Reumatoidni artritis
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van bovenstaande verschijnselen zich voordoet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, dient niet te worden gestart met de behandeling met golimumab (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako je dijagnosticirana aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Artritis psoriatica bij volwassenen
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Dutch: Gedurende de follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar met die in de algemene populatie.
Croatian: Tijekom približno 4 godine praćenja incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična onoj u općoj populaciji.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Croatian: Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Dutch: Artritis psoriatica (PsA)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA)
Dutch: • Het is mogelijk dat er in de voorgevulde spuit een luchtbel zichtbaar is of dat er een druppel vloeistof te zien is aan het uiteinde van de naald.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Dutch: 175 tot < 180
Croatian: 175 do < 180
Dutch: Simponi wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met de naam SmartJect of in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove SmartJect ili u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik van een TNF-antagonist bij patiënten die lijden aan COPD en bij patiënten die doordat zij veel hebben gerookt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van maligniteiten.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Bij patiënten die golimumab kregen is melding gemaakt van bacteriële (waaronder sepsis en pneumonie), mycobacteriële (waaronder tuberculose), invasieve schimmel- en opportunistische infecties, waaronder met fatale afloop.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljene su bakterijske (uključujući sepsu i pneumoniju), mikobakterijske (uključujući TBC), invazivne gljivične i oportunističke infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die worden behandeld met golimumab, moeten de risico's en voordelen voor de individuele patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet er een afweging worden gemaakt of de therapie moet worden voortgezet.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni golimumabom mora se pažljivo procijeniti rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika te razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GOAFTER en GO-BEFORE
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
Dutch: • Op de injectieplaats kan een kleine hoeveelheid bloed of vloeistof zijn achtergebleven.
Croatian: • Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Dutch: Maligniteiten anders dan lymfoom
Croatian: Druge zloćudne bolesti osim limfoma
Dutch: • luchtbellen moet verwijderen
Croatian: • ukloniti mjehuriće zraka
Dutch: * p ≤ 0,001 voor alle vergelijkingen n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per meetpunt verschillen.
Croatian: * p ≤ 0,001 za sve usporedbe n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene
Dutch: Bij patiënten die deelnamen aan de onderzoeksverlenging bleef het percentage patiënten dat corticosteroïdevrij bleef in het algemeen gelijk tot en met week 216.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u produžetak ispitivanja, udio ispitanika kojima i dalje nisu bili potrebni kortikosteroidi uglavnom je ostao isti do 216. tjedna.
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
Croatian: • osip i svrbež kože
Dutch: Simponi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen.
Croatian: Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Dutch: Als u aan spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Croatian: Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi od 45 mg.
Dutch: Hoeveel Simponi wordt er gegeven?
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti