FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Polish: U 84 spośród pozostałych osób możliwe było wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Polish: Białko to bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na potrzebę skutecznego sposobu leczenia choroby kości w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego).
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xgeva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Polish: Jak działa lek Xgeva
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Polish: Jak stosować lek Xgeva
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Czech: Účinek na bolest
Polish: Wpływ na ból
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Czech: • vypadnutí zubu,
Polish: • usunięcie zęba,
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Polish: 1 CI = przedział ufności
Czech: Většina pacientů byla aktuálně nebo předtím léčena chemoterapií.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię.
Czech: • nadměrné pocení,
Polish: • nadmierne pocenie się,
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Czech: • dušnost,
Polish: • duszność,
Czech: • Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.
Polish: • Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
Czech: Ledová kyselina octová*
Polish: Kwas octowy lodowaty*
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod Jiné zvláštní skupiny pacientů 3 Viz bod 4.4
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Polish: Według oceny badacza, u każdego z 18 pacjentów wystąpiła odpowiedź w postaci stabilizacji choroby lub odpowiedź lepsza (całkowita odpowiedź u 2 pacjentów, częściowa odpowiedź u 8 pacjentów oraz stabilizacja choroby u 8 pacjentów).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)*
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Polish: RANKL występuje w postaci przezbłonowego lub rozpuszczalnego białka.
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Polish: • ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
Polish: W badaniu tym nie sprawdzano czynników prognostycznych ani leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofanie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Czech: Po podání přípravku XGEVA byla velmi často hlášena hypokalcemie, většinou během prvních 2 týdnů.
Polish: Po podaniu produktu XGEVA bardzo często odnotowywano hipokalcemię, przede wszystkim w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Czech: Hypokalcemie1, 2
Polish: Hipokalcemia1, 2
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych można stwierdzić, że profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
Czech: Pacienty s velkobuněčnýcm kostním nádorem je třeba pravidelně vyšetřit, zda je pro ně léčba i dále přínosná.
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
Polish: Tym samym leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o których mowa w art. 107c ust.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Polish: Do kryteriów odpowiedzi na leczenie należała eliminacja komórek olbrzymich w ocenie histopatologicznej lub brak progresji choroby w ocenie radiologicznej.
Czech: XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.