FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
French: • inflammation de la muqueuse de l'estomac
Danish: • betændelse i bughinden
French: Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des 97 patients recrutés dans le groupe de dose de 600 mg étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 71 et 26 %) et 1 % l'était par le virus de la grippe B. À l'inclusion, 85 % des 296 patients présentaient un score composite des symptômes de la grippe < 15.
Danish: Blandt de 97 forsøgspersoner i 600 mg peramivir-gruppen var 99 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 71 % og 26 %) og 1 % med influenza
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et ubehag i brystet, træthed
French: Ce que contient Alpivab
Danish: Alpivab indeholder:
French: Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
French: Arthralgie, créatine phosphokinase sanguine augmentée
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre
French: Prévenez votre médecin dès que possible.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: Flacon non ouvert 4 ans
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
Danish: Telefon: +46 8 697 20 00
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
French: Polysorbate 20
Danish: Polysorbat 20
French: Patients non préalablement traités
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: t½α (h)2 t½β (h)2
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
French: < 6 ans
Danish: <6 år
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
French: Administration (injection intraveineuse) :
Danish: Administration (intravenøs injektion):
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
French: ALPROLIX (IC à 95 %) N = 22
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
Danish: 5.1 og 5.2.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
French: Votre médecin contrôlera cela si nécessaire.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
French: Étude I
Danish: Studie I
French: États-Unis
Danish: USA
French: EXP À utiliser dans les 6 heures après reconstitution.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
French: Vous ou une autre personne pourrez administrer vousmêmes ALPROLIX après avoir reçu une formation adéquate.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
French: ND 4,81
Danish: IR 4,81
French: t½ (h)
Danish: t½ (t)
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: 12 à < 18 ans
Danish: 12 til <18 år
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
French: Votre médecin déterminera la dose d'ALPROLIX (en Unités Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
French: Flashcode à insérer + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
French: ALPROLIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant ou défaillant.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
French: (pré et postopératoire)
Danish: (præ- og postoperativt)
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
French: ALPROLIX contient du sodium
Danish: ALPROLIX indeholder natrium
French: ND 2,86
Danish: IR 2,86
French: ND 77,1
Danish: IR 77,1
French: Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
French: La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
French: La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
French: Le tableau 5 présente les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez 35 sujets âgés de moins de 18 ans.
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
French: Chirurgie majeure
Danish: Større kirurgi
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
French: 6 à < 12 ans
Danish: 6 til <12 år
French: Ne le secouez pas.
Danish: Må ikke omrystes.
French: Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 26 106, avec une médiane de 165 (intervalle : 1 - 528) jours d'exposition par sujet.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
French: Expérience post-commercialisation
Danish: Erfaring efter markedsføring
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 68 000 Dalton.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
French: ND 36,7
Danish: IR 36,7
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FIX substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
Danish: Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
French: Étude II
Danish: Studie II
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
French: Vous devez toujours utiliser ALPROLIX en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) :
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
French: La dose d'ALPROLIX est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur IX à atteindre.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
French: Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement.
Danish: For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur IX de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
French: Poudre :
Danish: Pulver:
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Boîte de 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ALPROLIX traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Danish: Et studie, der undersøgte passage over placenta, viste, at ALPROLIX i lille omfang krydser placenta hos mus.
French: La protéine de fusion FIXFc, prolonge la durée d'action du médicament.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
French: L'utilisation de facteur IX de haute pureté est rarement associée à des complications thromboemboliques.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ALPROLIX.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
Danish: Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Danish: Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge.
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Danish: Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).