FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Swedish: Incidensen av svårt illamående eller kräkningar var 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Icelandic: Temodal skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Swedish: Dessa biverkningar är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Även om data är begränsad förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Swedish: Den intravenösa beredningen förorsakade lokal irritation vid administreringsstället både hos kanin och råtta.
Icelandic: Lyfjaformið sem gefið er í bláæð olli staðbundinni ertingu á stungustað bæði hjá kanínum og rottum.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Swedish: Medianen för total överlevnad var 14,6 månader.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Temodal og pakkningastærðir
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal.
Icelandic: 23 dagar án Temodal.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Swedish: Temodal ska inte ges till gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins þremur mánuðum eftir að meðferð hófst.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med hårda kapslar
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum með hörð hylki
Swedish: Ta inte Temodal - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Temodal - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ-dosen).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för TMZ och MTIC var 7,4 µg/ml respektive 320 ng/ml efter 90 minuters intravenös infusion.
Icelandic: Meðaltaltalsgildi Cmax fyrir TMZ var 7,4 míkróg/ml og 320 ng/ml fyrir MTIC eftir 90 mínútna innrennsli.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Swedish: Förhöjda levernezymer j, viktminskning, viktökning
Icelandic: Hækkuð lifrarensím j, þyngdartap, þyngdaraukning
Swedish: Temodal innehåller laktos (en sockerart).
Icelandic: Temodal inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2.
Swedish: Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temodal-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Swedish: - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
Icelandic: Ekki má blanda það með dextrósa lausnum.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär kan din Temodal-dos behöva justeras.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temodal.
Swedish: Temodal hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Icelandic: Gefa á Temodal hörð hylki á fastandi maga.
Swedish: Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Icelandic: Temodal er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60-100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Swedish: Hos patienter med signifikant onormala levervärden bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega óeðlilega lifrarstarfsemi á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temodal (einlyfjafasi).
Swedish: Medelvärdet för AUC(0  ) för TMZ och MTIC var 25 µg•h/ml respektive 1 004 ng•h/ml.
Icelandic: Meðaltalsgildi AUC (0  ) fyrir TMZ var 25 míkróg•klst./ml og 1.004 ng•klst./ml fyrir MTIC.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temodal.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temodal meðferðina.
Swedish: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 10
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temodal í 42 daga ásamt geislameðferð.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun eosínfíkla með altækum einkennum (DRESS)
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir temózólómíð, þ.e. 1,8 klst.
Swedish: Temodal används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Icelandic: Temodal er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning ger ekvivalent dos av TMZ och exponering för både TMZ och dess aktiva metabolit MTIC som den motsvarande hårda Temodalkapseln (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefur jafnstóran skammt af TMZ og sömu útsetningu fyrir bæði TMZ og virku umbrotsefni þess MTIC og samsvarandi Temodal hörð hylki (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hur du använder Temodal
Icelandic: Hvernig nota á Temodal
Swedish: Temodal innehåller natrium
Icelandic: Temodal inniheldur natríum
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m 2, 150 mg/m eller 200 mg/m 2.
Icelandic: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ, er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Swedish: Injektionsflaskor av ofärgat glas, typ I, med gummiproppar av brombutyl och aluminiumförseglingar med persikofärgad "flip-off"-hättor.
Icelandic: Gegnsætt glerglas af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með ferskjulitaðri hettu (flip-off).
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Swedish: Temodal finns också som hård kapsel (för oral användning).
Icelandic: Temodal er einnig fáanlegt sem hörð hylki (til inntöku).
Swedish: Lämplig dos av TMZ ska ges intravenöst via pump över en period av 90 minuter.
Icelandic: Gefa skal réttan skammt af TMZ með innrennsli í æð með dælu á 90 mínútum.
Swedish: Stödjande behandling ska ges när så behövs.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
Swedish: Patienter behandlade med TMZ kan få myelosuppression, inklusive långvarig pancytopeni, vilket kan resultera i aplastisk anemi, som i vissa fall har resulterat i dödlig utgång.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.m.t. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inte användas om missfärgning eller partiklar observeras.
Icelandic: Ekki skal nota blandaða lausn ef mislitun eða agnir eru sjáanlegar.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temodal i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temodal skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Swedish: Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan:
Swedish: Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.
Icelandic: Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Swedish: Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Diabetes insipidus
Icelandic: Flóðmiga (diabetes insipidus)
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Swedish: Hos patienter som behandlats med TMZ i kliniska prövningar var de mest vanliga biverkningarna illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk, trötthet, kramper och utslag.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur, þreyta, krampar og útbrot.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Swedish: Behandling med Temodal kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Icelandic: Temodal meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Swedish: Erytem, torr hud, klåda
Icelandic: Hörundsroði, þurr húð, kláði
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall KPS  70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temodal-dosen måste justeras.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til hvort breyta þurfi skömmtum Temodal.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Í hvert hettuglas skal setja 41 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Temodal innehåller laktos
Icelandic: Temodal inniheldur laktósa
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Swedish: Temodal kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Icelandic: Þegar þú tekur Temodal getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Swedish: Om det redan gått ett dygn, kontakta din läkare.
Icelandic: Ef dagurinn er liðinn skaltu athuga hjá lækninum hvað þú átt að gera.
Swedish: - om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Swedish: 5 hårda kapslar i dospåsar 20 hårda kapslar i dospåsar
Icelandic: 5 hörð hylki í skammtapokum 20 hörð hylki í skammtapokum