FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Função renal: Observou-se alteração da farmacocinética de doses únicas de ribavirina (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Hungarian: Veseműködés: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatininclearance > 90 ml/perc).
Portuguese: - se está infectadp simultaneamente pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e se está a ser tratado com medicamentos anti-VIH [nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NITR) e/ou com uma terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART)]:
Hungarian: egyidejűleg humán immundeficiencia vírus általi (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírus (HCV) általi fertőzésben is szenved, és HIV-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor"NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („highly active anti
Portuguese: 2,5 x LSN*
Hungarian: 2,5 × NTFH*
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ribavirina BioPartners não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b pode ter efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ribavirin BioPartners nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor az interferon alfa-2b befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: − Doentes com condições clínicas graves debilitantes
Hungarian: − Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot.
Portuguese: Para os doentes co-infectados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reacções adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5 %-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14 %), szerzett lipodisztrófia (13 %), csökkent CD4-limfocitaszám (8 %), csökkent étvágy (8 %), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9 %), hátfájás (5 %), emelkedett szérumamiláz (6 %), emelkedett szérumtejsav (5 %), citolitikus májgyulladás (6 %), emelkedett lipáz (6 %) és végtagfájdalom (6 %).
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos factores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
Hungarian: Ez az előny az interferon alfa-2b-re adott válasz standard prediktoraitól, pl. a vírusszinttől, HCV genotípustól és szövettani stádiumtól függetlenül megmaradt.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em 7 % (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injecção (1 %), dor nas extremidades (1 %), cefaleia (1 %), neutropenia (1 %) e pirexia (4 %).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7 %-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1 %), végtagfájdalom (1 %), fejfájás (1 %), neutropenia (1 %), és lázas állapot (4 %).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Portuguese: As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek tilos a Ribavirin BioPartners és alfa interferon kombináció alkalmazása, amennyiben súlyos idgrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek, vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például depresszió, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.
Portuguese: Avaliação da relação benefício/risco em crianças caso a caso: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em relação contra os achados de segurança em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Palpitações, taquicardia
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
Hungarian: − Ezt a kockázatot össze kell vetni a gyermek betegségének sajátosságaival, úgymint a betegség progressziójának bizonyítékával (nevezetesen fibrosis), a betegség progresszióját hátrányosan befolyásoló társbetegségekkel (mint pl.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
Hungarian: Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során 7 napostól 63 napos korig 10, 25 és 50 mg/kg ribavirinnel kezelt patkánykölyköknél dózisfüggő növekedés-lassulást figyeltek meg, mely kis mértékű testsúly-, koponya-far távolság- és csonthosszúság-csökkenésben nyilvánult meg.
Portuguese: − Doentes com insuficiência renal crónica, doentes com depuração da creatinina < 50 ml/minuto
Hungarian: − Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknek a kreatininclearance-e < 50 ml/perc és/vagy művese kezelést kapnak.
Portuguese: • já teve uma depressão ou desenvolveu sintomas associados com depressão (como por exemplo, sensação de tristeza, melancolia, etc.) durante o seu tratamento com Ribavirina.
Hungarian: • a Ribavirin-kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggésbe hozható tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság, stb.)
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento anti-retroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
Hungarian: A már beállított retrovírus-ellenes (ARV) kombinációs kezelés esetén a zidovudin helyettesítése megfontolandó.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin BioPartners-t vett be Amint lehetséges, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Portuguese: A reversibilidade da inibição do crescimento é incerta.
Hungarian: A gátolt növekedés nem biztos, hogy visszafordítható.
Portuguese: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Hungarian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 -0,5 mikrogramm/ttkg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 millió NE)
Portuguese: 1 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite
Hungarian: 1 tabletta reggel és 2 tabletta este
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infectados com o Genótipo 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana)
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor)
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners é baseada no peso corporal do doente (Quadro 1).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners adafja a beteg testtömegétől függ (1. táblázat).
Portuguese: Crospovidona Sílica coloidal Estearato de magnésio Revestimento:
Hungarian: Kroszpovidon Kolloidális szilika Magnézium-sztearát
Portuguese: A segurança de ribavirina é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a ribavirin-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Duração do tratamento - Doentes não submetidos previamente a tratamento
Hungarian: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reacção de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Portuguese: Tome especial cuidado com Ribavirina BioPartners Procure conselho médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este
Hungarian: A Ribavirin BioPartners fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Portuguese: − Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
Hungarian: − Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia).
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Hungarian: A szájon át szedhető ribavirin monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes co-infectados com VIH/VHC a receberem ART contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com interferão peguilado/ribavirina.
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/ribavirin-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners és alfa-interferon kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szemproblémák, vagy ritkán látásvesztés.
Portuguese: − Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina
Hungarian: A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigygyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN do VHC abaixo do limite de detecção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento.
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Portuguese: Descompensação hepática em doentes co-infectados com VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem uma terapêutica anti-retroviral altamente activa (HAART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és fokozottan aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Portuguese: Na população VIH-positiva que recebe um regime de NRTI com administração de ribavirina, os médicos devem monitorizar cuidadosamente os marcadores de toxicidade mitocondrial e de acidose láctica.
Hungarian: Az NRTI kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist ribavirin egyidejű
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina (ver
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 doentes pediátricos e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25 %-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Portuguese: - angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais, - síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos,
Hungarian: - angioödéma (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütés (agyérkatasztrófa) - Vogt-Koyanagi-Harada-szindróma (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97 % (95 % CI: 95-99 %), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99 % (95 % CI: 98-100 %) volt.
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra-indicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b vagy peginterferon alfa-2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos co-infectados com VHC, tratados com um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com a terapêutica combinada interferão alfa-2b/ribavirina.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV-vel egyidejűleg fertőződött HIV-pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa-2b/ribavirin kezelést kapnak.
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos e aumentos na bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente da terapêutica (ver secção 4.2).
Hungarian: Haemoglobinszintcsökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés és bilirubinszint-emelkedés esetén dóziscsökkentést, vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Devido à administração concomitante com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b: − Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel történő együttadás miatt: − Autoimmun hepatitis; vagy autoimmun betegség az anamnézisben.
Portuguese: ** Consultar o RCM do interferão alfa-2b para informação sobre alterações posológicas e suspensão do tratamento.
Hungarian: ** Az adagmódosítással és a terápia abbahagyásával kapcsolatban olvassa el az interferon alfa-2b alkalmazási előírását.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes medicados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-intreferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interacção não é
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a ribavirin csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
Hungarian: A ribavirin alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Portuguese: - É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se o tratamento com Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b é considerado necessário em doentes adultos com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este só deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai állapotban szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek: Ha a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával a kezelést szükségesnek tartják olyan felnőtt betegeknél, akiknél súlyos pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosított.
Portuguese: Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico (ver secção "Não tome Ribavirina BioPartners").
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért (lásd „Ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t" fejezetet).
Portuguese: Se forem detectadas alterações na tiróide, a situação da tiróide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
Hungarian: Pajzsmirigy-rendellenesség észlelésekor a pajzsmirigy állapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
Portuguese: Suspender Ribavirina BioPartners se ClCr < 50 ml/minuto 2 x valores basais e > 10 x LSN* ou 2 x valores basais e > 10 x LSN*
Hungarian: Abba kell hagyni a Ribavirin Biopartners kezelést, ha a CrCl < 50 ml/perc 2-szerese a kiindulási értéknek és > 10 × NTFH* vagy 2-szerese a kiindulási értéknek és > 10 × NTFH*
Portuguese: • tiver sofrido de uma doença auto-imune no passado ou sofrer de hepatite auto-imune ou estiver a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra infecções e algumas doenças).
Hungarian: • autoimmun hepatitiszben szenvedett vagy autoimmun hepatitise van, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszernek működését.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Ribavirina BioPartners contém 200 mg de ribavirina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin BioPartners filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda-se a suspensão do tratamento tanto com Ribavirina como com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (factor 0,1 no rato e 1 no ratinho).
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners baseia-se no peso corporal do doente.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners adagja a beteg testtömegétől függ.
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos de idade): Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Hungarian: Alkalmazás időseknél (≥ 65 év felett): A ribavirin farmakokinetikáját az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b) nestes doentes.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát és hatásosságát más interferonnal (azaz nem az alfa-2b) együtt alkalmazva nem értékelték ezeknél a betegeknél.