FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nach Markteinführung, in der 10 mg/kg Benlysta intravenös verabreicht wurden, wurden bei 1,0 % (20/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (6/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
German: Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 (Mittelwert)
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung des Fertigpens
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
German: Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung muss die Infusion sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: In der subkutanen Studie, in der Proben von mehr als 550 Patienten mit SLE untersucht wurden, wurden während oder nach subkutaner Therapie mit 200 mg Belimumab keine Anti-BelimumabAntikörper gefunden.
Croatian: 550 bolesnika sa SLE-om, nisu pronađena protutijela na belimumab ni tijekom ni nakon liječenja belimumabom u supkutanoj dozi od 200 mg.
German: * Der Begriff „Überempfindlichkeitsreaktionen" umfasst eine Gruppe von Störungen einschließlich Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Hypotonie, Angioödem, Urtikaria oder anderen Formen von Ausschlag, Pruritus und Dyspnoe, einhergehen.
Croatian: *'Reakcije preosjetljivosti' obuhvaćaju skupinu termina, uključujući anafilaksiju, te se mogu manifestirati kao niz simptoma koji uključuju hipotenziju, angioedem, urtikariju ili drugu vrstu osipa,
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Benlysta schwanger werden.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
German: In der Post-hoc-Analyse wurden Untergruppen mit besonders gutem Ansprechen identifiziert, darunter Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, siehe Tabelle 2 für Ergebnisse dieser exemplarischen Gruppe mit höherer Krankheitsaktivität.
Croatian: Post-hoc analiza je identificirala podskupine bolesnika s visokim odgovorom na terapiju, kao što su bolesnici s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK, vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
Croatian: Istodobna primjena s ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za pothranjene ili pretile bolesnike.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Malo je vjerojatno da će za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 ili više godina s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNK protutijela i snižene vrijednosti komplementa) unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2], die intravenös mit Benlysta behandelt wurden, berichteten häufiger über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö als mit Placebo behandelte adipöse Patienten und normalgewichtige Patienten (BMI ≥18,5 bis ≤30 kg/m2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
German: Bündelpackung: 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica (3 kutije s 4 napunjene brizgalice).
German: Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Benlysta, können das Malignomrisiko erhöhen.
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi, uključujući lijek Benlysta, mogu povećati rizik od nastanka malignih tumora.
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Teške infekcije, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod bolesnika sa SLE-om koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući belimumab (vidjeti dio 4.8).
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
German: Responder (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub war in der gepoolten Gruppe der mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (110 vs. 84 Tage, Hazard-Ratio=0,84; p=0,012).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
German: Kontrollfenster
Croatian: Prozorčić za pregled
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Croatian: Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.
German: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80
Croatian: citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
Croatian: Medijan vrijednosti IgG-a u 52. tjednu smanjio se za 11% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, dok se u onih koji su primali placebo povećao za 0,7%.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal wöchentlich und wird subkutan verabreicht.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg supkutano jedanput tjedno.
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,6 % (4/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (2/675) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,6% (4/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,3% (2/675) onih koji su primali placebo.
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
German: Beobachteter Unterschied zu Placebo
Croatian: Opažena razlika u odnosu na placebo
German: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
German: Abbildung 8
Croatian: Slika 8
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
German: Nachdem Sie in der Anwendung der Spritze geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja zabilježena je jedna infekcija sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog lijekom
German: Die Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
German: Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Infusion oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene infuzije kao i nekoliko dana nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Benlysta unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate prekinuti dojenje.
German: Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper
Croatian: ≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
German: Sie injizieren Benlysta in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Croatian: Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
German: Leukopenie: Die Inzidenz von Leukopenien, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in der Benlysta-Gruppe 3 % und in der Placebogruppe 2 %.
Croatian: Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung, bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta supkutanim ili intravenskim putem može rezultirati reakcijama preosjetljivosti koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
German: Benlysta darf nicht angewendet werden:
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Benlysta:
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index
Croatian: Komponente indeksa odgovora SLE-a
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit positivem Ergebnis für persistierende Antikörper mit den entsprechenden Werten bei ADA-negativen Patienten vergleichbar [75/552 (14 %), 78/523 (15 %) und 83/559 (15 %) unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta].
Croatian: Stope infuzijskih reakcija među trajno pozitivnim ispitanicima bile su usporedive sa stopama ADA-negativnih ispitanika u 75/552 (14%) bolesnika u placebo skupini, 78/523 (15%) u skupini koja je primala 1 mg/kg, te 83/559 (15%) u skupini koja je primala dozu od 10 mg/kg.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijekom Benlysta je 10 mg/kg, na 0., 14. i 28. dan, te u 4-tjednim intervalima nakon toga.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (86 %; >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent 60 %), Immunsuppressiva (46 %) und Antimalariamittel (69 %).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG UMKARTON - FERTIGPEN - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens) - ohne Blue Box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
German: Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert.
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten schweren Schub der Patienten mit einem schweren Schub war bei mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (171 vs. 118 Tage).
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
German: Bei Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren die medianen Anti-dsDNAAntikörperspiegel in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 56 % reduziert verglichen mit 41 % bei Patienten mit Placebo-Gabe.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten mit einem Schub war bei den mit Benlysta behandelten Patienten länger als unter Placebo (190 vs. 141 Tage).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Croatian: Infekcije: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanjima intravenske i supkutane primjene iznosila je 63% i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo.
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Croatian: Benlysta se ne smije primjenjivati istovremeno istom intravenskom linijom s drugim lijekovima.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Croatian: EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
German: Benlysta 200 mg belimumab SC
Croatian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
German: Daher ist die tatsächliche Häufigkeit neutralisierender Antikörper und unspezifischer Anti-Drug-Antikörper in der Studienpopulation nicht bekannt.
Croatian: Stoga prava pojava neutralizirajućih protutijela i nespecifičnih ADA u krvi ispitanika nije poznata.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije (pogledajte dio 4).
German: 400 mg Durchstechflasche
Croatian: 400 mg bočica
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (medianer Unterschied)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Anwendung oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene kao i nekoliko dan nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine schwere aktive Lupusnephritis hatten.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s teškim aktivnim lupusom središnjeg živčanog sustava ili teškim aktivnim lupusnim nefritisom.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
German: In der subkutanen klinischen Studie, die Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausschloss, wurden bei 0,2 % (1/556) der Patienten, die Benlysta erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse gemeldet und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
German: EU/1/11/700/001 1 Durchstechflasche - 120 mg EU/1/11/700/002 1 Durchstechflasche - 400 mg
Croatian: EU/1/11/700/001 1 bočica - 120 mg EU/1/11/700/002 1 bočica - 400 mg
German: Injektion von Benlysta
Croatian: Injiciranje lijeka Benlysta
German: Bei der allgemeinen SLE-Studienpopulation mit intravenöser Behandlung hatte der Faktor Lebensalter der populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Croatian: U ukupnoj populaciji ispitanika s SLE-om u ispitivanju intravenske primjene lijeka, dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije.
German: Die Lösung verwerfen, wenn Partikel oder eine Verfärbung erkennbar sind.
Croatian: Bacite otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje.
German: (nicht enthalten)
Croatian: (nije uključeno u pakiranje)
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
German: Die Schutzkappe kann durch Drehen im oder entgegen dem Uhrzeigersinn entfernt werden.
Croatian: Zatvarač možete skinuti zakretanjem u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. (Slika 6)
German: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
German: Reaktionen an der Injektionsstelle: In der subkutanen Studie betrug die Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1 % (34/556) in der Benlysta-Gruppe und 2,5 % (7/280) in der Placebogruppe.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja: Učestalost reakcija na mjestu injiciranja u ispitivanju supkutane primjene iznosila je 6,1% (34/556) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 2,5% (7/280) u bolesnika koji su primali placebo.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.