FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Modafinil skal anvendes med forsigtighed til patienter med samtidig bipolar lidelse på grund af mulig fremprovokering af en blandet/manisk episode hos disse patienter.
Estonian: Modafiniili tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb kaasuv bipolaarne häire, sest see võib sellistel patsientidel kutsuda esile sega-/maaniaepisoodi.
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Estonian: Arst peab neid nähte korrapäraselt kontrollima, kui te võtete modafiniili sisaldavaid ravimeid.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Estonian: Kõrvalnähtude suurem esinemissagedus obstruktiivse uneapnoe uuringute modafiniilirühmas tekitab erilist ettevaatlikkust, arvestades teadaolevat kardiovaskulaarset riski selles populatsioonis.
Danish: I et tilfælde blev en reduktion på 50 % af ciclosporin-koncentrationen observeret hos en patient i ciclosporinbehandling, hvor modafinilbehandling blev opstartet.
Estonian: Juhtumite aruandes teatati 50%-sest tsiklosporiini kontsentratsiooni vähenemisest patsiendil, kes sai tsiklosporiini ja kellel alustati samaaegselt ravi modafiniiliga.
Danish: De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret.
Estonian: Enamiku läbivaadatud spontaansete teadete andmetel tekkisid kõrvalnähud modafiniiliravi esimeste kuude jooksul, samuti teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktion
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioon
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Estonian: Sage: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, täheldatud on annusest sõltuvat aluselise fosfataasi ja gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemist.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser med denne indikation trådte seks patienter ud af modafinilgruppen på grund af en kardiovaskulær bivirkning, mens kun én patient trådte ud af placebogruppen.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
Danish: • Udtalelsen afspejler ikke præcist de data, som understøtter modafinils virkning til indikationen overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø.
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
Danish: Lægemidler, som indeholder modafinil, er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid on näidustatud täiskasvanutele narkolepsiaga seotud või kaasuva katapleksiata ülemäärase unisuse raviks.
Danish: I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter.
Estonian: Uuringus 402 suurenes päevase liigunisuse testi (Multiple Sleep Latency Test) tulemus uuringu alguses mõõdetud 7,6 minutilt 8,6 minutile.
Danish: • Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
Estonian: Üks tablett sisaldab toimeainena modafiniili (kas 100 mg või 200 mg).
Danish: • Unormal urin eller hyppigere vandladning.
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
Estonian: Et modafiniil võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, tuleb kasutada alternatiivseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Danish: Hos patienter med cirrose er modafinils orale clearance nedsat med ca. 60 %, og steady-state koncentrationen er fordoblet sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel vähenes modafiniili suukaudsel manustamisel kliirens ligikaudu 60% ja püsikontsentratsioon suurenes kaks korda võrreldes tervete patsientidega.
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, olid mõlema objektiivse efektiivsusnäitaja tulemused omavahel kooskõlas ja näitasid platseeboga võrreldes modafiniili statistiliselt olulist kasulikkust.
Danish: Efter en anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) CNS under revurderingsproceduren.
Estonian: Müügiloa hoidja taotluse alusel kutsus inimravimite komitee taasläbivaatamise menetluse käigus kokku kliinilise neuroteaduse teadusnõuanderühma.
Danish: Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.
Estonian: Ehkki modafiniili poolt esile kutsutud ärkvelolekut võib nõrgendada 1adrenoretseptor (prasosiin), on modafiniil teises --adrenoretseptori agonistidele reageerivas katsesüsteemis (nt seemnejuhas) inaktiivne.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet nii, et kajastuksid ravimiga seoses täheldatud nahareaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid, neuropsühhiaatrilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Danish: I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada (vt lõik 5.2).
Danish: • Hovedpine
Estonian: • peavalu.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres regelmæssigt hos patienter i modafinilbehandling.
Estonian: Modafiniili saavatel patsientidel tuleb korrapäraselt kontrollida vererõhku ja pulssi.
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
Danish: I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren.
Estonian: Uuringus 305 (III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring) täheldati väikest, aga statistiliselt olulist päevase liigunisuse testi tulemuse paranemist.
Danish: • Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker.
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Danish: Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgsel perioodil on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Estonian: o meeleolu kõikumised ja tavatu mõtlemine; o agressiivsus või vaenulikkus; o hajameelsus või segasusseisund; o ülim õnnetunne; o üleerutus või hüperaktiivsus; o ärevus või närvilisus; o depressioon, enesetapumõtted või enesetapuga seotud käitumine; o agitatsioon või psühhoos (reaalsustunde kadumine, mis võib hõlmata luulusid või ebareaalsete asjade tunnetamist), eemaloleku tunne ja tuimus või isiksusehäired.
Danish: Ukontrolleret moderat til svær hypertension og hos patienter med hjertearytmi.
Estonian: Ravile allumatu mõõdukas kuni tõsine hüpertensioon südame rütmihäiretega patsientidel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Danish: Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier.
Estonian: Täheldati küll õnnetuste või õnnetuselähedaste olukordade arvu vähenemist elu- ja töökohavahelisel liikumisel, kuid arvesse ei võetud elu- ja töökoha vahelise liikumise liiki ega kestust ning ei kogutud lähteandmeid, mille tõttu on need andmed piiratud väärtusega.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Estonian: Kardiovaskulaarsed ohud
Danish: I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines mitmesuguseid kardiovaskulaarseid tüsistusi peaaegu eranditult modafiniilirühmas.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Estonian: Tavaline annus on 200 mg päevas.
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad tsiklosporiiin, HIV-proteaasi inhibiitorid, buspiroon, triasolaam, midasolaam ja enamik kaltsiumikanali blokaatoritest ning statiinidest.
Danish: Bipolar lidelse
Estonian: Bipolaarsed häired
Danish: • Hududslæt, akne eller hudkløe.
Estonian: • nahalööve, akne või naha sügelus;
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Estonian: Tavaline annus on 100 mg päevas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjad [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Hud- og overfølsomhedsreaktioner
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Estonian: Modafiniili üleannustamisega, eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega, kõige sagedamini kaasnevate sümptomite hulka kuuluvad unetus, kesknärvisüsteemi sümptomid, nt rahutus, disorientatsioon, segasusseisund, erutuvus ja hallutsinatsioon; muutused seedetraktis, nt iiveldus ja kõhulahtisus; kardiovaskulaarsed muutused, nt tahhükardia, bradükardia, hüpertensioon ja valu rindkeres.
Danish: Obstruktiv søvnapnø
Estonian: Obstruktiivne uneapnoe
Danish: De kardiovaskulære co-morbiditeter i OSA betyder, at det er vanskeligt at tolke denne observation.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoega kaasuvad kardiovaskulaarsed haigused tekitasid selle tähelepaneku tõlgendamisel raskusi.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer).
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad maksa talitlust (maksaensüümide suurem sisaldus).
Danish: Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT.
Estonian: Samuti oli ärkvelolekus püsimise testis saadud suuri erinevusi arvestades erinevus modafiniili ja platseebo vahel väga väike (6-10%).
Danish: I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
Estonian: Raskete psühhiaatriahäirete (suitsiidimõtted/suitsidaalne käitumine, psühhoosi ja maania sümptomid) ning naha ja nahaaluskoe raskete häirete (sh erythema multiforme ja Stevensi-Johnsoni sündroom) esinemisega seotud probleemide tõttu vaatas ravimiohutuse järelevalve töörühm 2007. aastal uuesti läbi kliinilistest uuringutest ja kõrvalnähtude spontaansetest teadetest pärinevad kättesaadavad andmed.
Danish: Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Estonian: Steroidsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus võib halveneda modafiniili poolt põhjustatud CYP3A4/5 induktsiooni tõttu.
Danish: Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning.
Estonian: Samuti ei esinenud olulist erinevust nende platseebot ja modafiniili manustanud patsientide osakaalus, kelle päevase liigunisuse testi tulemus jõudis normaalväärtuseni, millest võib järeldada, et kliiniliselt olulist toimet ei saavutatud.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Danish: Derudover anses en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi for nødvendig for at forhindre alvorlige komplikationer hos patienter med sådanne co-morbiditeter.
Estonian: Samuti peetakse vajalikuks lisada vastunäidustus ravile allumatu hüpertensiooni või südame arütmiaga patsientidele, et ennetada raskeid tüsistusi nende kaasuvate haigustega patsientidel.
Danish: I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
Estonian: Üleilmsel turustamisjärgsel kasutamisel on täiskasvanutel ja lastel teatatud raskekujulisest või eluohtlikust lööbest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning ravimilööbest koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesidpeale peavalu, peapöörituse ja katapleksia peaaegu erandita kõik teised närvisüsteemiga seotud tüsistused modafiniili kasutanud patsientidel.
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Estonian: Aeg-ajalt: düskineesia, hüpertoonia, hüperkineesia, amneesia, migreen, treemor, vertigo, KNSi stimulatsioon, hüposteesia, koordinatsioonihäired, liigutuste häired, kõnehäired, maitseväärastused.
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Seoses modafiniili manustamisega on esitatud spontaanseid teateid närvisüsteemi raskete kõrvalnähtude kohta, sealhulgas tserebrovaskulaarhäirete, krambihoogude ja ekstrapüramidaalsümptomite kohta.
Danish: Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
Danish: Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
Estonian: Tegeliku plasmasisalduse alusel üldistes toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon modafiniilile väiksem kui või samalaadne nagu eeldatavalt inimestel.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: eosinofiilia, leukopeenia.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 10st):
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Estonian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Estonian: Täheldati siiski modafiniili kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes suuremat kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemissagedust, mis näib esinevat kõikide näidustuste korral ja mitte ainult obstruktiivse uneapnoega patsientidel.
Danish: Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
Estonian: Rasedus Modafiniili kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Estonian: Käsitlus kaaluda tuleb oksendamise esile kutsumist või maoloputust.
Danish: • Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
Estonian: • Hormonaalsed rasestumisvastased vahendeid (sh rasestumisvastased pillid, implantaadid,
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Estonian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kõrvalekalded uriinianalüüsis, urineerimissageduses.
Danish: Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Estonian: CYPi aktiivsuse potentsiaalsete indutseerijate, nt karbamasepiin ja fenobarbitaal, samaaegne manustamine võib vähendada modafiniili sisaldust plasmas.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
Danish: • Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed.
Estonian: • unisus, ülim väsimus või magamisraskus (insomnia);
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i CGI-C- og PVT-scoren for patienter behandlet med modafinil, men disse subjektive målinger og deres gyldighed i forbindelse med denne specifikke type søvnforstyrrelse er uklar.
Estonian: Üldkliiniliste muutuste skaalal ja psühhomotoorse võimekuse testis (Psychomotor Vigilance Task Performance) täheldati modafiniili manustanud patsientide seas küll olulist paranemist, kuid need on subjektiivsed näitajad ja nende sobivus selle konkreetse unehäire hindamiseks ei ole selge.
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Estonian: CYP2C19 metabolismi kaudu suurel määral eritatavate ainete, nt diasepaami, propranolooli ja omeprasooli kliirens võib modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda ja seega võib osutuda vajalikuks nende ainete annuste vähendamine.
Danish: Relevante data vedrørende modafinils kardiovaskulære sikkerhed hos OSA-patienter anses fortsat for nødvendige for at vurdere, hvor stor denne betænkelighed er.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Estonian: • Tsiklosporiin (kasutatakse elundisiiriku tagasitõuke ennetamiseks või artriidi või psoriaasi korral).
Danish: • Forværring af hoste eller astma, stakåndethed.
Estonian: • ägenenud köha, astma või õhupuudus;
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i modafinil-holdig medicin [Udfyldes nationalt]
Estonian: Oluline teave mõningate modafiniili sisaldavate ravimite koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult].
Danish: Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du
Estonian: Ärge võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid:
Danish: Patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva
Estonian: Steroidseid kontratseptiive kasutavad patsiendid
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele;
Danish: • Sløret syn
Estonian: • hägustunud nägemine;
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en farmakoepidemiologisk undersøgelse med kombinerede administrative databaser i USA for yderligere at vurdere incidensen af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Danish: Patienter med svær angst må kun behandles med modafinil på en specialafdeling.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, täheldati mõõdetud objektiivsete näitajate mõõdukat paranemist.