FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP è del parere che, visto il potenziale rischio di decesso accidentale nell'uomo, questa opzione non rappresenti una soluzione.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato che l'incidenza delle iniezioni accidentali o delle autoiniezioni accidentali di Micotil è di 1,6 per milione di somministrazioni, con un'incidenza complessiva di esposizioni accidentali dell'uomo di 3 esposizioni ogni milione di somministrazioni.
Slovenian: Pojavnost nenamernega injiciranja ali nenamernega samoinjiciranja zdravila Micotil je ocenil tudi predstavnik imetnikov dovoljenj za promet na podlagi 1,6 milijona odmerjanj, pri čemer je bila ugotovljena skupna pojavnost nenamerne izpostavitve človeka 3 na milijon odmerjanj.
Italian: INFORMAZIONI DETTAGLIATE RIPORTATE SULLA CONFEZIONE ETICHETTA DIRETTA (FLACONCINO) - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI - VSE ODOBRENE VELIKOSTI PAKIRANJA
Italian: Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonché una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
Slovenian: Natančnejše odmerjanje bo lažje z 2-mililitrsko ali manjšo brizgo.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
Slovenian: Po mnenju CVMP priporočilo o reformulaciji zdravila v šibkejšo obliko ni izvedljivo ali primerno.
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, e di appropriate misure educative per gli utilizzatori, senza ulteriori restrizioni
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Italian: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO HA CAUSATO IL DECESSO.
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA V ČLOVEKA JE POVEZANO S SMRTNIMI PRIMERI.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA
Italian: Nei cani il trattamento con CaCl2 dopo la somministrazione di tilmicosina ha avuto un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché variazioni della pressione vascolare e della frequenza cardiaca.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po dajanju tilmikozina pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekaj sprememb v žilnem krvnem tlaku in srčni frekvenci.
Italian: Dose unica Ovini: 10 mg/kg di peso corporeo Bovini:
Slovenian: En odmerek Ovce: 10 mg/kg TM
Italian: DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e ad altre persone opportunamente qualificate (individuate dai veterinari) e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Italian: Bovini e ovini
Slovenian: Govedo in ovce
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività contro Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
Slovenian: Spekter bakterij, proti katerim je tilmikozin učinkovit, je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Pasteurella haemolytica.
Italian: Si raccomanda di praticare l'iniezione in una plica cutanea al di sopra della gabbia toracica e dietro la spalla.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Italian: In questi animali gli antagonisti beta-adrenergici (come il propanololo) esacerbano l'effetto inotropo negativo della tilmicosina.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per i veterinari onde avere la certezza che i veterinari stessi siano consapevoli delle variazioni intervenute nella valutazione del prodotto.
Slovenian: Z ustreznimi izobraževalnimi ukrepi za veterinarje v praksi bi moral imetnik dovoljenja za promet (MAH) zagotoviti zavedanje veterinarjev o spremenjeni oceni zdravila.
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Italian: È possibile che un numero significativo di questi utilizzatori possa non comprendere appieno le implicazioni delle avvertenze e: o non adottare tutte le misure destinate a garantire la sicurezza personale (per esempio, è possibile che l'avvertenza di non intervenire senza l'aiuto di altre persone venga ignorata; gli utilizzatori possono non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco e non essere pienamente consapevoli dei rischi di un'iniezione accidentale); o conservare il prodotto in maniera scorretta, facilitandone potenzialmente l'abuso o il cattivo impiego; o utilizzare impropriamente in un secondo tempo il medicinale eventualmente rimasto dopo il trattamento dell'animale (degli animali) originariamente bisognoso(i) di cure, con i rischi che ne conseguono.
Slovenian: Številni uporabniki verjetno ne bodo popolnoma razumeli pomembnosti opozoril in: o ne bodo popolnoma upoštevali ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Italian: Da fornire soltanto su prescrizione veterinaria.
Slovenian: Uporablja se le na osnovi recepta veterinarja.
Italian: Dose unica 10 mg di tilmicosina/ kg di peso corporeo pari a 1 ml per 30 kg di peso corporeo, per 3-4 giorni Uso sottocutaneo
Slovenian: En odmerek 10 mg Tilmicosinum/kg TM enakovredno 1 ml na 30 kg TM, v 3-4 dneh subkutana uporaba.
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per l'utilizzatore (veterinari e comunità agricola).
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (veterinarje in kmetijsko skupnost) bi jih izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Italian: Si consiglia di valutare l'opportunità di somministrare cloruro di calcio per endovena soltanto nel caso in cui si abbia la certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina.
Slovenian: Uporabo intravenskega dajanja kalcijevega klorida preučite le po potrditvi izpostavitvi tilmikozinu.
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE Sul lato esterno dell'etichetta staccabile Avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Na zunanji površini odlepljive nalepke Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Italian: Tutti i suini trattati con 4,5 e 5,6 mg di tilmicosina/kg endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali 4,5 in 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Italian: - l'avvertenza chiara che l'iniezione del prodotto nell'uomo è stata associata a casi di decesso; - le istruzioni per un uso corretto del medicinale (impiego di aghi diversi per caricare una siringa e per iniettare il medicinale nell'animale, non tenere mai l'ago inserito nella siringa durante il trasporto); - le istruzioni per la corretta immobilizzazione degli animali (dell'animale a cui somministrare il medicinale e degli animali che si trovano nelle vicinanze); - la raccomandazione di non somministrare mai il prodotto senza l'aiuto di altre persone; - la raccomandazione di fornire al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo in caso di iniezione accidentale; - l'inserimento nel foglietto illustrativo e nell'RCP le avvertenze per il medico in cui siano specificati gli effetti noti di Micotil nell'uomo, i trattamenti da evitare e le sostanze in grado di contrastare in parte taluni effetti di Micotil, compresi i numeri di telefono dei centri antiveleni nazionali.
Slovenian: - Jasno opozorilo, da je injiciranje tega zdravila v človeka povezano s smrtnimi primeri; - Navodila za varno uporabo zdravila (uporaba različnih igel za polnjenje brizge in injiciranje v žival, vedno sneti brizgo z igle med prenašanjem); - Navodila za ustrezno zadržanje živali (zdravljene živali in živali v bližini); - Navodilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb; - Priporočilo, da se zdravniku v primeru nenamernega injiciranja pokaže viala ali navodilo za uporabo; - Opomba zdravniku v navodilu za uporabo in SPC s podrobnostmi o znanih učinkih zdravila Micotil pri človeku, postopkih zdravljenja, katerim se je treba izogniti, in snoveh, ki delno zmanjšajo določene učinke zdravila Micotil, ter telefonskimi številkami nacionalnih centrov za zastrupitve.
Italian: Tutti i suini trattati con 4,5-5,6 mg di tilmicosina/kg endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Italian: Per evitare sovradosaggi si raccomanda di pesare con attenzione gli agnelli.
Slovenian: Natančno tehtanje jagenj je pomembno, da preprečite prekomerno odmerjanje.
Italian: Immobilizzare l'animale e inserire un secondo ago nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione.
Slovenian: Zadržite žival in subkutano uvedite drugo iglo na mesto injiciranja.
Italian: Dose raccomandata Via di somministrazione
Slovenian: Priporočeni odmerek Način uporabe zdravila
Italian: Particolarmente a rischio di effetti tossici è il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio.
Slovenian: Toksični učinki so morda posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Italian: Dose unica 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, pari a 1 ml di Micotil 300 per 30 kg di peso corporeo
Slovenian: En odmerek 10 mg tilmikozina na kg TM, enakovredno 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg TM
Italian: Dosaggio
Slovenian: Teleta
Italian: Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 e 5,6 mg di tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina (1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini trattati.
Slovenian: Intravensko injiciranje 4,5 in 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Italian: L'INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO PUÒ ESSERE LETALEPRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Italian: Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 fino a 5,6 mg di tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina (1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini trattati.
Slovenian: Intravensko injiciranje od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Italian: Dose unica 1 ml di Micotil 300 per 30 kg di peso corporeo (10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo) Uso sottocutaneo
Slovenian: En odmerek 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg (10 mg tilmikozina/kg TM) subkutana uporaba
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Italian: Nei cani il trattamento con cloruro di calcio somministrato per via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché di indurre miglioramenti in termini di pressione vascolare e tachicardia.
Slovenian: Pri psih je intravensko dajanje kalcijevega klorida pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter določeno izboljšanje žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Italian: Regno Unito Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Slovenian: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Italian: Necrobacillosi interdigitale: 5 mg/kg di peso corporeo Uso sottocutaneo
Slovenian: Pljučnica: 10 mg/kg TM Interdigitalna nekrobaciloza: 5 mg/kg TM subkutana uporaba
Italian: 0,5-1 ml di Micotil per 30 kg di peso corporeo (pari a 5-10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo).
Slovenian: 0,5 - 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 5-10 mg tilmikozina na kg TM) subkutana uporaba
Italian: - le misure informative per l'utilizzatore sono un prerequisito per garantire l'osservanza adeguata delle precauzioni di sicurezza; il CVMP è consapevole che le misure informative non raggiungeranno i destinatari (gli utilizzatori) con un'efficacia del 100% e, pertanto, dovranno essere ripetute a intervalli regolari in modo da garantire una maggiore sensibilizzazione.
Slovenian: CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli ciljnega občinstva, uporabnikov, in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Italian: • In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite vialo ali navodilo.
Italian: • In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico questo flaconcino o il foglietto illustrativo.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite to vialo ali navodilo.
Italian: • In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico questo foglietto illustrativo o il flaconcino.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite to navodilo ali vialo.
Italian: L'iniezione di dosi elevate di tilmicosina nell'uomo può essere letale.
Slovenian: Tilmikozin lahko pri človeku ob injiciranju velikih odmerkov povzroči smrt.
Italian: 1 ora 1 ora
Slovenian: 1 ura 1 ura
Italian: Non erano stati forniti dati a sostegno del termine "controllo".
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi deve essere riconfermata.
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata nei confronti dei seguenti microorganismi:
Slovenian: Njegovo delovanje so pokazali predvsem proti naslednjim mikroorganizmom:
Italian: 8 ore 8 ore
Slovenian: 8 ur 8 ur
Italian: Stato Membro UE/SEE
Slovenian: Država članica EU/EGS
Italian: • Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immobilizzati, anche quelli che si trovano nelle vicinanze.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Italian: Il trattamento sembra destinato a essere preventivo e ciò non è in linea con i principi di uso prudente degli antibiotici.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Italian: Tuttavia la maggior parte della tilmicosina viene escreta immodificata.
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Italian: Si ritiene che influisca sulla sintesi proteica.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Italian: In rari casi sono stati osservati decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Italian: L'evidenza scientifica suggerisce che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Slovenian: Ker tilmikozin v tkivih ostane več dni, je treba skrbno spremljati kardiovaskularni sistem in nuditi podporno zdravljenje.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Italian: Usare solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Slovenian: Uporabite le skladno z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Italian: • Il contatto con la pelle può causare sensibilizzazione.
Slovenian: • Ob stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Italian: Nel complesso, si può concludere che i dati per corroborare le indicazioni proposte nei conigli sono riportati in misura minima o assenti.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Italian: Ogni flacone è in confezione di cartone.
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Italian: Le principali aree di disaccordo nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) esistenti riguardano:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Italian: I dati microbiologici in vitro su tilmicosina relativi a isolati europei di malattia respiratoria nei bovini sono stati presentati per diversi periodi (2002-2004; 2004-2006 e 2009-2013).
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Italian: Per l'utilizzo del prodotto vanno rispettate le linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Italian: Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Italian: Per quanto concerne P. multocida si può concludere che, sulla base delle informazioni disponibili per i bovini, questo patogeno debba rimanere nell'indicazione.
Slovenian: V zvezi z bakterijo P. multocida je mogoče zaključiti, da mora na osnovi razpoložljivih podatkov za govedo ta patogen ostati v indikaciji.
Italian: Non somministrare ai suini.
Slovenian: Ne uporabljajte pri prašičih.
Italian: L'emivita dopo l'iniezione sottocutanea nei bovini è di 2-3 giorni.
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Italian: Ovini animali da 40 kg animali da 28-50 kg
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Italian: Talvolta (1 su 12), dopo l'iniezione sottocutanea di tilmicosina, è stata osservata una reazione di dolore.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.
Italian: Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
Slovenian: Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Italian: Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica.
Slovenian: Da se izognete samoinjiciranju, ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Italian: • Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei bovini e negli ovini è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Italian: Latte: 18 giorni
Slovenian: Mleko: 18 dni
Italian: • Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Italian: 32 µg/ml = resistente.
Slovenian: susceptibilno in ≥ 32 µg/ml = rezistentno.
Italian: Ove possibile, l'uso del prodotto dovrebbe basarsi sul test di suscettibilità.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na preiskavah za susceptibilnost.
Italian: Inoltre, il margine di sicurezza del prodotto non è in linea con un impiego sicuro nella specie dei conigli, dato il volume molto limitato da somministrare.
Slovenian: Nadalje meja varnosti zdravila ni v skladu z varno uporabo zdravila pri kunčjih vrstah zaradi zelo majhnega volumna za dajanje.
Italian: In data 24 aprile 2012, i Paesi Bassi hanno inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea dei medicinali per Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Italian: Non somministrare a cavalli, asini, suini, capre o primati.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, oslih, prašičih, kozah ali primatih.
Italian: Sembra difficile che questa limitazione negli ovini possa "coesistere" con un'autorizzazione nei conigli, il cui peso è inferiore a 5 kg (i conigli vengono in genere macellati a circa 2,5 kg).
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Italian: Ha azione batteriostatica ma ad alte concentrazioni può essere battericida.
Slovenian: Deluje bakteriostatično, vendar je lahko pri velikih koncentracijah baktericiden.
Italian: Ciò ha portato il CVMP nel 2005 a limitare l'uso di Micotil agli ovini di peso superiore a 15 kg e la somministrazione ai soli medici veterinari (procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Italian: • Non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.