FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 0,005...0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Estonian: 3a 4a 4d
Maltese: 4a 4d
Estonian: Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) klass B maksatsirroosiga, enne siirdamist
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Estonian: Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Estonian: Mõõdukas NK
Maltese: RI Moderat
Estonian: Tsirroosiga (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Estonian: Norelgestromiin
Maltese: Norelgestrom in
Estonian: kordne↑
Maltese: Pravastatin ↑
Estonian: NA = ei ole saadaval
Maltese: NA = Mhux disponibbli
Estonian: 42% (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Estonian: Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Estonian: CPT klass C maksatsirroos
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Estonian: 0,002...0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Estonian: (OATP1B ja BCRP inhibeerimine)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Estonian: Norgestreel
Maltese: Norgestrel
Estonian: Täheldatud: Rosuvastatiin ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Estonian: Rifabutiin
Maltese: Rifabutin
Estonian: Entsefalopaatia ravieelne esinemissagedus oli: 38% puudus, 62% 1.-2. raskusaste.
Maltese: 38% xejn, 62% grad 1-2.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool, talk, punane raudoksiid
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Estonian: NA = ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Estonian: Tsirroosita (n = 197)
Maltese: Mhux Ċirrotiċi (n=197)
Estonian: (OATP1B inhibeerimine)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Estonian: Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: • peapööritus;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Estonian: ↔ Ketokonasool
Maltese: ↔ Ketoconazole
Estonian: SVR12 saavutasid 19/19 maksatsirroosiga patsiendist.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 19/19-il pazjent b'ċirrożi.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,OATP1B3 ja OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Estonian: Ritonaviir Sofosbuviir
Maltese: Ritonavir Sofosbuvir
Estonian: Kliinilised uuringud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel - uuring 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Estonian: Replikoni genotüüp
Maltese: Ġenotip tar replikons
Estonian: Uuringus ASTRAL-3 tuvastati ravieelselt Y93H RAV 9%-l Epclusa'ga ravitud patsientidest.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↓
Maltese: Ciclosporin ↔ ↓
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude üldarv oli 598 rakku/μl (vahemik: 183...1513 rakku/μl).
Maltese: Il-medja globali tal-ammont ta' CD4+ kienet ta' 598 ċellula/μL (medda: 183−1,513-il ċellula/μL).
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri püsikontsentratsiooni Cmax oli vastavalt 566, 868 ja 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Estonian: GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Estonian: Vähemalt kahes genotüübis valitud resistentsusega seotud variantideks (resistance associated variants, RAV) olid F28S, L31I/V ja Y93H.
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Estonian: Genotüübid 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Estonian: ANTIFUNGAALSED RAVIMID Ketokonasool
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Estonian: Teadaolevate NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad velpatasviirile vastuvõtlikkust asendused M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotüübis 1a, A92K genotüübis 1b, C92T ja Y93H/N genotüübis 2b, Y93H genotüübis 3 ning L31V ja P32A/L/Q/R genotüübis 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Estonian: TN = varem ravi mittesaanud patsiendid; TE = varem ravitud patsiendid (sh need, kellel on varem ravivastuseta jäänud peginterferoon alfa + ribaviriini põhine raviskeem koos HCV proteaasi inhibiitoriga või ilma selleta)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Estonian: HCV genotüübi 5 infektsiooniga patsiendid kaasati Epclusa rühma.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Estonian: tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Maltese: Tenofovir alafenamide
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Estonian: Lopinaviir
Maltese: Lopinavir
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B ja NS5A järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Estonian: Genotüübiga 1, 2, 3, 4, 6 või täpsemalt määratlemata HCV-infektsiooniga patsiente oli vastavalt 42%, 12%, 27%, 7% , 3% ja 9%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole UGT1A1 ega CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti seerumi HCV RNA väärtuseid HCV testiga COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versioon 2.0), mille kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) on 15 RÜ/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/277 Retsidiiva
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/277 Rikadutaa
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat (87) Epclusa 24 nädalat (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Estonian: Märkus: Astsiidi ravieelne esinemissagedus oli: 20% puudus, 77% kerge/mõõdukas, 3% raske.
Maltese: Nota: Il-frekwenza tal-axxite fil-linja bażi kienet: 20% xejn, 77% ħafifa/moderata, 3% severa
Estonian: SOF + RBV 24 nädalat (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Estonian: Velpatasviir
Maltese: Velpatasvir
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees genotüüpide 1 kuni 6 replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Estonian: VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
Estonian: Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Estonian: Kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2) ja MATE 1 ega CYP või uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüüme.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Estonian: HCV-negatiivsed isikud
Maltese: Negattivi għal HCV
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Estonian: ↔ Sofosbuviir
Maltese: ↔ Sofosbuvir
Estonian: SOF + RBV 12 nädalat (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Estonian: Epclusa ohutust ja efektiivsust on hinnatud CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel, kuid mitte CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ġew evalwati f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B, iżda mhux f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Estonian: Etünüülöstradiool
Maltese: Mingħajr ċirrożi
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiriga, GS-331007 ja velpatasviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Estonian: EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Estonian: (P-gp ja CYP indutseerimine)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Estonian: Biokeemilistes katsetes oli sofosbuviiri aktiivse trifosfaadi (GS-461203) võime inhibeerida NS5B polümeraasi ekspressiooni S282T asendust ekspresseerivates genotüüpides 1b, 2a, 3a ja 4a väiksem võrreldes selle võimega inhibeerida metsiktüüpi rekombinantset NS5B polümeraasi; seda näitas 8,5...24 korda suurem 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50).
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Estonian: HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli sofosbuviiri (n = 982), GS-331007 (n = 1428) ja velpatasviiri (n = 1425) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 1260, 13 970 ja 2970 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, l-AUC0-24 il-medja fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428), u velpatasvir (n = 1,425) kienet 1,260, 13,970 u 2,970 ng•h/mL, rispettivament.
Estonian: Nende 3. faasi uuringute koondanalüüsis oli 380/1023 patsiendil (37%) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 13-kordselt velpatasviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Estonian: Neist patsientidest, kes said 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi, oli 29% (25/85) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus: HCV genotüübiga 1, 2, 3 ja 4 patsientidel vastavalt 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) ja 50% (1/2).
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Estonian: 87-st Epclusa'ga + RBV-ga ravitud patsiendist 85 kaasati NS5A RAV-ide analüüsimisse; 2 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud ei SVR12 ega ka viroloogilise ravivastuse puudumine.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Estonian: Väljaheites esines velpatasviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 77% manustatud annusest; väiksemal määral esines monohüdroksüleeritud velpatasviiri (5,9%) ja desmetüleeritud velpatasviiri (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
Maltese: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Estonian: HCV genotüüpidega 1, 2, 3, 4 ja 6 patsientide osakaalud olid vastavalt 78%, 4%, 15%, 3% ja < 1% (1 patsient).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Estonian: Pärast ühekordset 400 mg [14C]-sofosbuviiri suukaudset annust moodustas GS-331007 ligikaudu > 90% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Estonian: 86% (6/7)c a. n = 4 genotüüp 2 puhul ja n = 4 genotüüp 4 puhul b. n = 4 genotüüp 2 puhul ja n = 2 genotüüp 4 puhul c. n = 4 genotüüp 2 puhul, n = 2 genotüüp 4 puhul ja n = 1 genotüüp 6 puhul
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat (Mao pH tõus)
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p = 0,018) kui 12-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +5,2%; 95% usaldusvahemik: +0,2%...+10,3%).
Maltese: Il-kura b'Epclusa għal 12-il ġimgħa wriet is-superjorità statistika (p = 0.018) fuq il-kura b'SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (differenza fil-kura +5.2%; intervall ta' kunfidenza ta' 95%: +0.2% sa +10.
Estonian: SOF + RBV 24 nädalata
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħaa
Estonian: 24. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Maltese: Ġimgħa 24 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja tugevate CYP indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp ja/või tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' P-gp u indutturi qawwija ta' CYP Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċċitokrom P450 (CYP) (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Estonian: On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Maltese: Intwera li Epclusa jżid l-esponiment għal tenofovir (inibizzjoni ta' P-gp).
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 624)
Estonian: HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 106)
Estonian: Suurem osa sofosbuviiri uriiniga eritunud annusest moodustas GS-331007 (78%), samas kui sofosbuviirina eritus 3,5%.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Estonian: Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Maltese: Tabella 15 tippreżenta r-riżultat viroloġiku għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1 jew 3 flistudju ASTRAL-4.
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Genotüüp 2, 4, 5 või 6 Kokku
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Estonian: Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Estonian: Muud ravimid ja Epclusa
Maltese: Mediċini oħra u Epclusa
Estonian: • efaviirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Estonian: 12. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Maltese: Ġimgħa 12 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: SVR12 saavutati kõigil 77 patsiendil, kellel olid ravieelselt NS5B NI RAV-id, sh N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Estonian: ↓ Velpatasviir
Maltese: ↔ Velpatasvir
Estonian: ↔ Velpatasviir
Maltese: ↓ Velpatasvir
Estonian: Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Maltese: Epclusa għal 24-il ġimgħa (n = 90)
Estonian: Epclusa ohutusprofiili on hinnatud ühes avatud uuringus, mille raames manustati CPT klass B maksatsirroosiga patsientidele 12 nädala vältel Epclusa't (n = 90), 12 nädala vältel Epclusa't + RBV-d (n = 87) või 24 nädala vältel Epclusa't (n = 90).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Epclusa kien evalwat fi studju wieħed open-label li fih pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B ingħataw Epclusa għal 12-il ġimgħa (n = 90), Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87) jew Epclusa għal 24 ġimgħa (n = 90).
Estonian: Varem ravitud (n = 69)
Maltese: (n = 69)
Estonian: Epclusa kliinilistes uuringutes osales 156 vähemalt 65-aastast patsienti (12% kõigist 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Maltese: Epclusa hu kontraindikat ma' rifabutin (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Estonian: Varem ravitud (n = 71)
Maltese: (n = 71)
Estonian: Kliinilised uuringud dekompenseeritud tsirroosiga patsientide hulgas - ASTRAL-4 (uuring 1137) ASTRAL-4 oli randomiseeritud avatud uuring HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga CPT klass B maksatsirroosiga patsientidel.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata - ASTRAL-4 (studju 1137) ASTRAL-4 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 u ċirrożi CPT Klassi B.