FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Bulgarian: Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения.
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Bulgarian: Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Bulgarian: Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Bulgarian: Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
Italian: 11 gennaio 2019
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е разработен като „генерично лекарство".
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: ЕС правнообвързващо решение.
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: EMA/712446/2018 Rev.1
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Bulgarian: („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки", в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Bulgarian: Резултати от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
Italian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Bulgarian: EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
Italian: Che cos'è Prevora?
Bulgarian: Какво представлява Prevora?
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Bulgarian: То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка").
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Bulgarian: Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството.
Italian: Inizio della procedura:
Bulgarian: Дата на започване на процедурата:
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Bulgarian: Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Bulgarian: 28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Italian: 26 novembre 2009
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Italian: Il Regno Unito nutriva dubbi sul fatto che i risultati derivanti dagli studi principali di Prevora non fossero
Bulgarian: Обединеното кралство има опасения, че резултатите от основното проучване с
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Bulgarian: Prevora се прилага върху повърхността на постоянните зъби от специалист стоматолог на два етапа.
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Prevora?
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Bulgarian: Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Bulgarian: Въз основа на оценката на най-новата налична информация и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете при употреба за превенция на коронален и коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
Italian: Co-relatore(i):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор от хлорексидин за образуване на покритие и веднага след това се нанася неактивно покриетие за запечатване.
Italian: 3 dicembre 2010
Bulgarian: 3 декември 2010 г.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Bulgarian: Основанията за сезиране са, че Обединеното кралство не може да одобри предложеното показание за превенция на коренов кариес при възрастни пациенти с висок риск от развитие на зъбен кариес.
Italian: 23 settembre 2010
Bulgarian: 23 септимври 2010 г.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Bulgarian: Франция е референтна държава членка, а Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство са засегнати държави членки.
Italian: 2 ottobre 2013
Bulgarian: 02 октомври 2013 г.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия установява потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): алтреногест (altrenogest)
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 21 май 2013 г.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е открита на 07 октомври 2011 г.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 02 октомври 2013 г.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО.