FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Maltese: Roche Registration GmbH.
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerad tablett Esbriet 534 mg filmdragerad tablett Esbriet 801 mg filmdragerad tablett
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidon med 60 %.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Swedish: Cigarettrökning och CYP1A2-inducerare
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Swedish: Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.
Maltese: Il-pakketti bi flixkun fihom flixkun wieħed li fih 90 pillola.
Swedish: I förpackningen för 4 veckors behandling finns totalt 252 kapslar.
Maltese: Il-pakkett tal-kura ta' 4 ġimgħat fih total ta' 252 kapsula.
Swedish: Propylenglykol
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Maltese: Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f'xi attività fejn trid tkun attent u kkoordinat.
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi.
Swedish: Placebo (N = 174)
Maltese: (N = 174)
Swedish: Behandling med pirfenidon minskade signifikant den genomsnittliga försämringen av vitalkapaciteten (VC) vid vecka 52 (primärt effektmått) jämfört med placebo (-0,09 ± 0,02 respektive -0,16 ± 0,02, p = 0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Swedish: 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 3 kapslar (för dosering vecka 1), förpackade tillsammans med 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 6 kapslar (för dosering vecka 2).
Maltese: 7 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 3 kapsuli (għad-dożaġġ ta' Ġimgħa 1), ippakkjati flimkien ma' 7 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 6 kapsuli (għad-dożaġġ ta' Ġimgħa 2).
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: • diarré
Maltese: ● dijarea
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden på > 3 x det övre normalvärdet (ULN, upper limit of normal) har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet.
Maltese: Funzjoni epatika Żidiet ta' ALT u AST >3 × il-limitu massimu tan-normal (ULN - upper limit of normal) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu terapija b'Esbriet.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Swedish: Befintliga data tyder dock på att pirfenidon har både antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros (bleomycin- och transplantationsinducerad fibros).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Swedish: Placebo (N = 173)
Maltese: (N = 173)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A och B).
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Swedish: I en sammanslagen analys av överlevnaden i PIPF-004 och PIPF-006 var mortaliteten i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag 7,8 % medan den i placebogruppen var 9,8 % (HR 0,77 (95 % KI, 0,47
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Swedish: Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: Tor. Fre. Lör. Sön.
Maltese: Erb. Ħam.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Swedish: Hos totalt 555 patienter var medianprocenten av förväntad FCV och % DLCO (diffusionskapacitet för kolmonoxid) 68 % (område: 48-91 %) respektive 42 % vid utgångsläget (område: 27-170 %).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Swedish: I PIPF-004 och PIPF-006 jämfördes behandling med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCDobsessive compulsive disorder)).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
Swedish: Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016 (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i 6MWT-sträckan jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-distanza ta' mixi matul 6MWT mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 52 kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo f'PIPF-016 (p=0.036, grad ANCOVA); 26% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m fid-distanza ta' 6MWT meta mqabbel ma' 36% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och MedDRA-frekvens Infektioner och infestationer
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi skont SOC u l-frekwenza MedDRA Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distribueringsvolym vid steady-state efter oral administrering är ungefär 70 l, vilket tyder på att pirfenidon i ringa grad distribueras till vävnaderna.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
Maltese: 14 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 18-il kapsula (provvista ta' jumejn).
Swedish: EU/1/11/667/0010 90 tabletter
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Swedish: Gastroesofageal reflux, kräkningar, spänd buk, obehagskänslor i buken, magsmärtor, smärtor i bukens övre del, magbesvär, gastrit, förstoppning, flatulens
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġali; rimettar; distensjoni addominali; skonfort addominali; uġigħ fl-addome; uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome; skonfort flistonku; gastrite; stitikezza; gass fl-istonku Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död
Maltese: Tnaqqis ta' ≥10% jew mewt
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras av CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer, som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi ta' CYP oħrajn li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKORS UNDERHÅLLSBEHANDLING INNEHÅLLANDE 252 KAPSLAR (UTFORMNING MED 14 X 18 KAPSLAR)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
Swedish: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
Maltese: EU/1/11/667/020 42 pillola EU/1/11/667/007 90 pillola EU/1/11/667/008 180 pillola (2 x 90)
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq; infezzjoni fl-apparat urinarju Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
Swedish: Kliniskt relevant farmakodynamisk aktivitet av metaboliten hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Maltese: Attività farmakodinamika klinikament rilevanti tal-metabolit f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma tistax tiġi eskluża.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Swedish: 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter PVC/ Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blister
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Swedish: Inom varje frekvensgrupp (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10, mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data), presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Maltese: Pillola ta' 267 mg Iron oxide isfar (E172) Pillola ta' 534 mg Iron oxide isfar (E172)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg hårda kapslar pirfenidon
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin Pirfenidone
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 63 (INKLUSIVE BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 63 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Swedish: • smakförändringar
Maltese: ● sturdamenti
Swedish: Multipla doser av pirfenidon upp till en total dos på 4 806 mg/dag administrerades som sex 267 mg-kapslar tre gånger dagligen till friska vuxna frivilliga under en 12-dagars dosökningsperiod.
Maltese: 4,806 mg/jum ingħataw bħala sitt kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum lil voluntiera adulti f'saħħithom fuq perijodu ta' żieda gradwali ta' 12-il jum.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Maltese: Kapsula iebsa Pakkett ta' Kura Inizjali
Swedish: Vid vecka 72 såg man en försämring av procent av förväntad FVC från utgångsläget på ≥ 10 % (ett tröskelvärde indikativt för mortalitetsrisken vid IPF) hos 20 % av patienterna som fick Esbriet mot 35 % av patienterna som fick placebo (tabell 2).
Maltese: Fit-72 Ġimgħa, tnaqqis tal-FVC prevista f'perċentwal mil-Linja Bażi ta' ≥10% (limitu indikattiv tar-riskju ta' mortalità fl-IPF) deher f'20% talpazjenti li ngħataw Esbriet meta mqabbel ma' 35% li ngħataw il-plaċebo (Tabella 2).
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (534 mg tre gånger dagligen).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag).
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Swedish: En fas 1-interaktionsstudie utvärderade effekten av cigarettrökning (CYP1A2-inducerare) på farmakokinetiken för pirfenidon.
Maltese: Studju ta' interazzjoni ta' Fażi 1 evalwa l-effett tat-tipjip ta' sigaretti (induttur ta' CYP1A2) fuq ilfarmakokinetika ta' pirfenidone.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Maltese: Esbriet għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCl 30-50 ml/min).
Swedish: 267 mg tablett
Maltese: Pillola ta' 267 mg
Swedish: 534 mg tablett
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Swedish: Mer information om Esbriet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Maltese: Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi.
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Maltese: Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta' 8.5% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet meta mqabbel ma' 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Esbriet ħejjiet studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni biex tiġbor informazzjoni addizzjonali dwar il-pazjenti li ngħataw Esbriet u l-effetti sekondarji suspettati.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Maltese: Esbriet kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-progressjoni tat-taħżin tal-funzjoni talpulmun f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 779 pazjent b'IPF.
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Maltese: Id-doża ta' Esbriet tiżdied b'mod gradwali, tibda b'267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa 'l quddiem.
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Esbriet?
Swedish: July 2014; 109(7):950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Swedish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Swedish: Hysterektomi är ett mycket vanligt kurativt kirurgiskt förfarande inom gynekologin som förknippas med låg mortalitet (angivna mortalitetssiffror varierar mellan 0,02 och 0,17 procent) och en låg risk för intra- eller postoperativa komplikationer (anges ligga mellan 5 och 8 procent).
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
Swedish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indicerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fehmiet espressi mill-esperti f'laqgħa ad hoc tal-grupp ta' esperti.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Maltese: Il-fibrojdi tal-utru huma l-indikazzjoni l-aktar komuni għall-isterektomija1.
Swedish: Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
Maltese: Tliet każijiet ta' ħsara serja fil-fwied li twassal għal trapjant tal-fwied kienu rrappurtati bejn lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya (ulipristal acetate) u Novembru 2017.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament(KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Esmya u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Swedish: • PRAC fann att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li Esmya (ulipristal acetate) jista' jkollu riskju għal ħsara serja fil-fwied.
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
Maltese: F'konformità mal-kriterji ta' esklużjoni fl-istudji kliniċi ta' Esmya, pazjenti b'ALT jew AST> 2 x ULN (iżolati jew flimkien ma' bilirubin> 2 x ULN) m'għandhomx jibdew il-kura.
Swedish: I likhet med bedömningen i det första godkännandet för försäljning av Esmya var den kliniska effekten av ulipristalacetat vid preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder baserad på korttidsstudier, som visar på den aktiva substansens förmåga att minska fibroidrelaterad blödning, anemi och fibroidernas storlek vid en daglig dos på 5 mg i upp till tre månader.
Maltese: Kif ivvalutat fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya, l-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva kienet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tas-sustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Swedish: PRAC utfärdade sina slutgiltiga rekommendationer den 17 maj 2018, vilka ersätter de tillfälliga åtgärderna.
Maltese: Il-PRAC ħareġ ir-rakkomandazzjonijiet finali tiegħu fis-17 ta' Mejju 2018, li jissostitwixxu l-miżuri temporanji.