FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Latvian: Terciārie mērķa kritēriji ietvēra efektivitātes mērījumus, piemēram, ekskrementu elastāzes‑1 līmeni, un augšanas rādītājus.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est plus adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Citas šo zāļu formas (granulas paciņā) ir piemērotākas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kalydeco jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Latvian: 4. pētījumā (no 48. līdz 144. nedēļai) papildu uzlabojumi netika novēroti.
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
French: • Viandes, poissons gras.
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
Latvian: Maksimālais LFT (AlAT vai AsAT) paaugstinājums kopumā bija lielāks pediatriskajiem pacientiem nekā gados vecākiem pacientiem.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Latvian: • Augu izcelsmes zāles, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Latvian: Pašlaik notiek atklāts, papildu (rollover), 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstoša kombinētā režīma drošumu un efektivitāti abām pacientu grupām.
French: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: Élévation du taux de transaminases
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
French: Tableau 3 : Effet de l'ivacaftor sur les autres critères d'évaluation de l'efficacité dans les études 1 et 2
Latvian: Ivakaftora ietekme uz citiem efektivitātes mērķa kritērijiem 1. un 2. pētījumā
French: Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Kalydeco vairāk nekā noteikts
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
French: Interactions potentielles entre l'ivacaftor et les transporteurs
Latvian: Ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Latvian: Deva, kas būtu piemērota bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, ar Kalydeco tabletēm nav iegūstama.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable (moins de 0,01 % après une dose orale unique de 500 mg).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
French: Dose du matin
Latvian: Rīta deva
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
French: Les cinq patients avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT maximaux > 8 x LSN, qui sont revenus aux valeurs initiales après l'interruption du traitement par l'ivacaftor granulés.
Latvian: Visiem 5 pacientiem bija maksimālais AlAT vai AsAT līmenis > 8 x ULN, kas atgriezās sākuma līmenī pēc tam, kad tika pārtraukta ivakaftora granulu lietošana.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Latvian: Ieteikumi par Kalydeco devām norādīti 1. tabulā.
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Latvian: 8. pētījuma B daļā primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: e Chez les patients de moins de 20 ans (courbes de croissance des CDC américains).
Latvian: e Indivīdiem vecumā līdz 20 gadiem (CDC augšanas tabulas).
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Latvian: Drošuma profils lielākoties ir līdzīgs pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem un pieaugušajiem pacientiem.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Latvian: Mutācijas (n) Hlorīda līmeņa sviedros absolūtā izmaiņa (mmol/l)
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Latvian: Izmaiņas no iepriekšējā pētījuma sākumdatiem pēc 48 terapijas nedēļām ar placebo.
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā ivakaftors pastiprina normālu un dažu CFTR mutantu formu vārtu darbību, šajā sistēmā nav pilnībā noskaidrots.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja 12,8 % ar ivakaftoru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,5 % placebo saņēmušo pacientu.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti placebo grupā noteiktas zāles lietoja biežāk nekā ivakaftora grupā.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Latvian: Lietojiet Kalydeco tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Latvian: 4. nedēļas apsekošanas vizītē (4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām) hlorīda līmeņa sviedros vidējai vērtībai katrā grupā bija tieksme tuvoties līmenim pirms ārstēšanas.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
French: b CFQ-R : questionnaire révisé spécifique de la mucoviscidose, mesure de la qualité de vie relative à la santé pour la mucoviscidose.
Latvian: b CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa ir slimībai specifisks, ar veselību saistīts dzīves kvalitātes vērtējums CF
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
French: Teneur en lactose
Latvian: Laktozes saturs
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de diamètre.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas granulas apmēram 2 mm diametrā.
French: Si vous oubliez de donner Kalydeco à votre enfant
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam Kalydeco
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Latvian: Svarīga informācija par Kalydeco saturu
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
French: 150 mg toutes les 12 heures 958 (546)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 958 (546)
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, glimepirīds un glipizīds, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois traités par l'ivacaftor et par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kas ārstēti ar ivakaftoru un vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, tostarp pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole, aknu funkciju testi un klīniskā stāvokļa novērošana.
French: L'ivacaftor a également potentialisé la probabilité d'ouverture du canal R117H-CFTR, qui présente à la fois une faible probabilité d'ouverture (régulation) et une diminution de l'amplitude du courant ionique (conductance).
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
French: La mutation G970R provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire, ce qui peut expliquer les résultats observés dans l'étude 5 chez les patients porteurs de cette mutation (voir Effets pharmacodynamiques et Efficacité clinique).
Latvian: G970R mutācija izraisa splaisinga defektu, rezultātā šūnu virsmā ir maz vai nav nemaz CFTR proteīna; tas var izskaidrot rezultātus, kādi pacientiem ar šo mutāciju novēroti 5. pētījumā (skatīt datus apakšpunkta sadaļās „Farmakodinamiskā iedarbība" un „Klīniskā efektivitāte").
French: Kalydeco contient du lactose.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
French: Les nébulisations de solution saline hypertonique n'étaient pas autorisées.
Latvian: Hipertoniska sāls šķīduma inhalācijas nebija atļautas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kalydeco vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
Latvian: Tāpēc Kalydeco monoterapija nav ieteicama šiem pacientiem.
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Latvian: • Antikoagulanti, piemēram, varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Latvian: Šķietamais eliminācijas beigu pusperiods bija apmēram 12 stundas pēc vienreizējas devas (lietojot pēc ēšanas).
French: • si vous êtes allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav P-gp substrāts.
French: L'efficacité clinique chez les patients porteurs de la mutation G970R du gène CFTR n'a pas pu être établie (voir rubrique 5.1).
Latvian: Klīnisko efektivitāti pacientiem ar CFTR gēna G970R mutāciju nebija iespējams noteikt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar CF vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuriem ir R117H mutācija, bet 6. pētījumā tika iekļauti tikai divi pusaudžu vecuma pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, jānorāda, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
French: Si vous oubliez de prendre Kalydeco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kalydeco