FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Bulgarian: Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани с рекомбинантен еритропоетин, включително и с дарбепоетин алфа.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba Nespem by měla být dočasně přerušena.
Bulgarian: Ако нивата на хемоглобина надвишат 13 g/dl (8,1 mmol/l), лечението с Nespo временно се прекратява.
Czech: Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Bulgarian: Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Nespo, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Czech: Nejvhodnějším místem pro injekci pro předplněné pero Nespo je přední strana stehna.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е предната страна на бедрата.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Bulgarian: Флаконите са направени от стъкло тип 1 с гумени запушалки с покритие от флуорополимер.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,65 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Bulgarian: Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност.
Czech: • epileptickými záchvaty;
Bulgarian: • епилептични пристъпи (припадъци);
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
Bulgarian: Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа хемоглобинът на желаните нива, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Nespo byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Nespo, трябва да се потърсят причините за това.
Czech: V dalším průběhu je zapotřebí hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
Bulgarian: След това хемоглобина се измерва през по-дълги интервали.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
Czech: U některých pacientů užívajících Nespo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
Czech: Přípravek Nespo by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií a epilepsií.
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Nespo.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Czech: l
Bulgarian: D
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
Czech: ∅ Neotáčejte šedým chránítkem jehly ∅ Nepokoušejte se nasadit chránítko na předplněné pero
Bulgarian: Не завъртайте сивото капаче на иглата ∅ Не опитвайте да поставите обратно върху писалката
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Czech: Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Nespo се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с лекарства с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Bulgarian: Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин има значима вреда.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Bulgarian: Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Bulgarian: В отвореното изпитване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
Czech: Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
Bulgarian: В случаите, когато терапията с Nespo е абсолютно необходима, жените трябва да спрат кърменето.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Bulgarian: намалена обща преживяемост и увеличена смъртност, отдадена на прогресия на заболяването на 4 месеца при пациенти с метастатичен тумор на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин от 12-14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
Bulgarian: Недостиг на въздух (диспнея)
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
Bulgarian: Не махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Bulgarian: Спринцовките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
Czech: Pokyny pro nejvhodnější místo vpichu
Bulgarian: Инструкции за предпочитано място за инжектиране
Czech: Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Bulgarian: Дозирането трябва да се титрира, колкото е необходимо за поддържане на желаната концентрация на хемоглобина.
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Bulgarian: Нежеланите реакции при много високи дози не се различават от обичайните фармакологични реакции при свръхдоза (намаляване на тъканната перфузия в следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
Czech: • onemocněním jater;
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
Czech: Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев хидроген фосфат Динатриев фосфат Натриев хлорид Полисорбат 80
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с терапия с Nespo от контролирани клинични проучвания е следната:
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Bulgarian: Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: JAK SE NESPO PŘEDPLNĚNÉ PERO (SURECLICK) POUŽÍVÁ
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (SURECLICK)
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Bulgarian: Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: PRCAznamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Bulgarian: ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Czech: • Bolest okolo místa vpichu
Bulgarian: Болка около мястото на инжектиране
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 1-18 години, клиничните данни при педиатрични пациенти показват, че пациенти получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí,,závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови инциденти и тромбоза на съдовия достъп, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) са приемани с цел достигане на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen,
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Bulgarian: Общият изход по отношение на преживяемостта в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен еритропоетин и тези в контролната група.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) показва:
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Czech: Nespo se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Bulgarian: Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Bulgarian: Това изпитване е било проведено при 705 пациенти с анемия, получаващи мулти-циклична химиотерапия по повод немиелоидни малигнени заболявания.
Czech: Bolestivost v místě vpichu
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Bulgarian: НИКОГА не използвайте повторно Nespo предварително напълнена писалка.
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo в предварително напълнена писалка.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Bulgarian: Капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
Czech: Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват действието на еритропоетина.
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie.
Bulgarian: неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия.
Czech: • Kopřivka
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Bulgarian: При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Nespo
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Bulgarian: След адаптиране на всяка доза или схема, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица или веднъж на две седмици.
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) by měl být přípravek Nespo aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Nespo трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Injekční stříkačky v peru jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Bulgarian: Спринцовките вътре в писалките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
Czech: 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон за еднократна употреба 4 флакона за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: Z jedné injekční lahvičky nepodávejte více než jednu dávku.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněné injekční stříkačce je třeba zlikvidovat.
Bulgarian: Остатъчното лекарство в предварително напълнената спринцовка трябва да бъде изхвърлено.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Nespo 500 µg веднъж на всяка трета седмица или 2,25 µg/kg веднъж седмично.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Czech: Nežádoucí účinek
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Bulgarian: Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие на Nespo върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.