FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proceduren med administration af Holoclar omfatter anvendelsen af antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for Holoclar-administrering innbefatter bruk av antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Danish: Post-operativ behandling
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkningen som antas å være relatert til kortikosteroidbehandling (se pkt.
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Danish: Til implantation.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
Danish: Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
Norwegian Bokmål: Beholderen og lokket må undersøkes nøye visuelt for eventuell forringelse.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTPOSE (TERTIÆR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PLASTIKKPOSE (TERTIÆR)
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Norwegian Bokmål: Beholderen er lagt i en ytre plastbeholder som deretter legges i en forseglet, steril plastpose.
Danish: Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata var begrenset til in vitro-testing av karsinogenitet av humane autologe cellekulturer.
Danish: Cellerne, der anvendes til at fremstille Holoclar, er kendt som autologe, limbale celler.
Norwegian Bokmål: Cellene som brukes til å lage Holoclar kalles autologe, limbale celler.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om Holoclars effekt på fertilitet.
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparatinden for 6 måneder efter godkendelen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: System / organklasse
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist evidens for forankringsuavhengig vekst som kan indikere tumorfremkallende potensiale.
Danish: Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Danish: Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
Danish: Konventionelle, ikke-kliniske, reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsstudier betragtes ikke som relevante på grund af typen af og den beregnede kliniske anvendelse af det autologe produkt.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle, ikke-kliniske toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke vurdert som relevante med henblikk på egenskapene til og beregnet klinisk bruk av det autologe produktet.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Legemidlet plasseres i flere lag emballasje for å beskytte det mot bakterier og sørge for at Holoclar holdes på en stabil temperatur i 36 timer, dersom det oppbevares ved romtemperatur.
Danish: • Lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer opp til 1 av 100 personer
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som er stor nok til å dekke hornhinnen din.
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
Norwegian Bokmål: • Arrdannelse på konjunktiva (beskyttelseshinnen over det hvite i øyet) med skade der den forbindes med innsiden av øyelokkene (forkortet fornix)
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
Norwegian Bokmål: Øyelokkene holdes lukket over innlegget med steri-strip.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Norwegian Bokmål: Minst 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for biopsi.
Danish: Et er føtaltbovint serum, som stammer fra køer, og som anvendes i dyrkningen af dine celler.
Norwegian Bokmål: Det ene er føtalt bovint serum som kommer fra kuer og brukes for å få cellene til å vokse.
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Norwegian Bokmål: • Fjerne den arrete overflaten på hornhinnen
Danish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Danish: På tidspunktet for produktadministrationen var middelvarigheden for tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % af patienterne havde corneauklarhed og 90 % af dem havde en alvorlig synssvækkelse (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet produktet ble administrert var gjennomsnittlig varighet av tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % av pasientene hadde korneal opasitet og 90 % av dem hadde alvorlig svekket visus (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må etterfølges av egnet overvåkingsopplegg.
Danish: Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Norwegian Bokmål: Øyelokket vil bli teipet igjen i tre dager og øyet vil bli bandasjert i 10 til 15 dager etter implanteringen.
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir plassert i øyet ditt ved operasjon og dette vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen i forbindelse med den kirurgiske prosedyren var konjunktival blødning (5 %) som normalt forekommer i løpet av første dag etter operasjon og pleier å være mild og forsvinner i løpet av noen dager uten behandling.
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om preparering og håndtering av Holoclar, se pkt.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Holoclar hos gravide kvinner.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet i en sensitivitetsanalyse hvor overfladisk neovaskularisering ble evaluert av en uavhengig kontrollør fra blindede bilder av pasienter tatt før og etter Holoclar-implantasjon.
Danish: Hver batch sendes i en temperaturkontrolleret termisk isoleret transportkasse til organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Hver batch sendes i en temperaturkontrollert varmeisolert boks for organtransplantasjon.
Danish: Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
Danish: Moderat til alvorlig LSCD blev defineret i henhold til en invasion på mindst to kvadranter af corneaoverfladen af overfladiske nye kar.
Norwegian Bokmål: Moderat til kraftig LSCD ble definert i henhold til en overfladisk neovaskularisering i minst to kvadranter av korneaoverflaten.
Danish: Indgrebets succes blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af et stabilt corneaepitel (dvs. fravær af epiteldefekter) uden signifikant recidiv af neovaskularisering (højst en kvadrant uden implicering af den centrale del af cornea) 12 måneder efter indgrebet.
Norwegian Bokmål: Suksess for prosedyren ble målt ut fra forekomst av stabil korneaepitel (dvs. fravær av epiteldefekter) uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering (ikke mer enn én kvadrant uten involvering av sentrale kornea) 12 måneder etter operasjonen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør behandlingen med dette lægemiddel udsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til autolog brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
Danish: Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion.
Norwegian Bokmål: Etter at biopsien er tatt, vil kirurgen skrive ut en antibiotikakur til deg for å redusere risikoen for infeksjon.
Danish: Holoclar består af et lag af dine celler, som er blevet dyrket (ex vivo-ekspanderet) fra en prøve limbale celler, der blev taget fra dit øje ved et lille kirurgisk indgreb, som kaldes en biopsi.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et lag av dine egne celler som har blitt dyrket (ex vivo ekspandert) fra en prøve av limbale celler tatt fra øyet ditt under et lite kirurgisk inngrep som kalles biopsi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Holoclar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af limbal stamcellemangel på grund af okulære forbrændinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Holoclar i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av limbal stamcellesvikt på grunn av øyeforbrenning (se pkt.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det skje at Holoclar ikke kan fremstilles.
Danish: På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads.
Norwegian Bokmål: På operasjonsdagen vil kirurgen bedøve øyet ditt og deretter feste kanten på din nye hornhinne med sting for å sikre at Holoclar holder seg på plass.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forbedret synsskarphet var høyere blant de uten arr på korneale stroma (15/18 pasienter, 83,3 %) enn de med arrdannelse (36/81 pasienter, 44,4 %).
Danish: Der er ikke blevet indberettet om interaktioner mellem Holoclar og post-biopsi/post-operativ behandling anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner mellom Holoclar og behandlingen etter biopsi/operasjon som er beskrevet i pkt.
Danish: Behandling efter biopsien Efter biopsien skal der gives en passende profylakse i form af en antibiotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling etter biopsi Etter biopsien må et egnet profylakseregime med en antibiotikabehandling iverksettes.
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
Danish: Benzalkoniumchlorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske og øjendråber med dette konserveringsmiddel kan beskadige netop regenereret corneaepitel.
Norwegian Bokmål: Benzalkonklorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske, og øyedråper som inneholder dette konserveringsmidlet kan skade det nylig regenererte korneaepitelet.
Danish: To uger efter indgrebet skal en topisk kortikosteroid behandling påbegyndes med dexamethasonøjendråber uden konserveringsmiddel 0,1 %, 1 dråbe tre gange om dagen i 2 uger, som dernæst reduceres til 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge og 1 dråbe én gang dagligt i yderligere en uge.
Norwegian Bokmål: To uker etter operasjon iverksettes en topisk kortikosteroidbehandling med konserveringsfri deksametason 0,1 % øyedråper, 1 dråpe tre ganger per dag i 2 uker, deretter redusert til 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke og 1 dråpe én gang daglig i nok en uke.
Danish: Holoclar indeholder letalt bestrålede murine 3T3-fibroblastceller og kan indeholde spor af føtaltbovint serum.
Norwegian Bokmål: Holoclar inneholder murine 3T3 fibroblastceller som er bestrålt med dødelig dose og kan inneholde spor etter føtalt bovint serum.
Danish: Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er blevet dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt øyeinflammasjon eller infeksjoner bør vente til restitusjon kan dokumenteres siden inflammasjon kan svekke behandlingsresultatet.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (defineret ved tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst to corneakvadranter med implicering af den centrale del af cornea og alvorligt nedsat syn), unilateralt og bilateralt, forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet.
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
Danish: Da kategoriske værdier for synsstyrke blev konverteret til LogMAR (logaritmen for den minimale opløsningsvinkel), oplevede 47 % patienter (40 over 85 med ikke-manglende værdier) en forbedring, der var lig med eller større end 3 Snellen-tavle-ækvivalenter.
Norwegian Bokmål: Når kategoriske verdier for synsskarphet ble konvertert til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), opplevde 47 % av personene (40 av 85 med ikke-tapte verdier) en forbedring som var lik eller høyere enn 3 Snellen-linjeekvivalenter.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: et er fibrin - et klart, understøttende lag, der anvendes til at holde Holoclar intakt, det andet er en væske, der indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater, til at opbevare cellerne i hætteglasset kaldet Dulbecco's Modified Eagles-medium, suppleret med L-glutamin.
Norwegian Bokmål: - Det er to hjelpestoffer: Det ene er fibrin - en klar støttehinne som brukes til å holde Holoclar intakt, det andre er en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater for å oppbevare cellene i hetteglasset, som kalles Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
Danish: Må ikke steriliseres.
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
Danish: Procentdelen af patienter med symptomer (smerter, brænden eller fotofobi) blev reduceret signifikant fra før indgrebet (40 patienter med mindst ét symptom; 38,5 %) til et år efter indgrebet (12 patienter;
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med symptomer (smerter, svie eller fotofobi) ble signifikant redusert i forhold til før operasjonen (40 pasienter med minst ett symptom; 38,5 %) til ett år etter operasjonen (12 pasienter; 11,5 %).
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Norwegian Bokmål: Ved å ta noen friske limbale celler dyrkes et nytt lag av friskt vev i laboratoriet på et støttelag av fibrin, et proteinstillas.
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Norwegian Bokmål: Virkningen av legemidlet ble evaluert i en multisenter, kasusseriell, ikke-kontrollert, retrospektiv kohortstudie med 106 pasienter (HLSTM01-studie) av begge kjønn, behandlet for moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (LSCD).
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Norwegian Bokmål: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Samtidig feilplassering av øyelokkene, konjunktival arrdannelse med forkortet fornix, korneal anestesi og/eller konjunktival anestesi eller alvorlig hypoestesi, pterygium og alvorlig tørre øyne er potensielle kompliserende faktorer.
Danish: Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Danish: Ved det første besøg vil kirurgen udføre en biopsi, som betyder fjernelse af en meget lille mængde væv med limbale celler (fra øjet).
Norwegian Bokmål: Ved første konsultasjon vil kirurgen foreta en biopsi, som betyr å fjerne en veldig liten mengde vev som inneholder limbale celler (fra øyet ditt).
Danish: Under den corneale reparationsproces er de administrerede stamceller beregnet til delvist at formere sig, differentiere og migrere for herved at regenerere corneaepitel og delvist at opbevare et reservoir af stamceller, der fortsat kan regenerere corneaepitelet.
Norwegian Bokmål: Under prosessen med å reparere kornea vil de administrerte stamcellene delvis mangfoldiggjøres, differensieres og migreres for å fornye korneaepitelet, samt opprettholdelse av en reserve av stamceller som kontinuerlig kan regenerere korneaepitelet.
Danish: Hver kvadratcentimeter af Holoclar indeholder 79.000-316.000 celler.
Norwegian Bokmål: Hver kvadratcentimeter av Holoclar inneholder 79 000 - 316 000 celler.
Danish: Øjets overflade skylles med en steril, balanceret saltvandopløsning til øjenskylning efterfulgt af adskillelse af conjunctiva fra limbus for at eksponere corneas prøvetagningssted.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.