FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyidejűleg izoniaziddal kezelt, látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél nem alakult ki tuberkulózis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent tuberkulose som samtidig ble behandlet med isoniazid utviklet ikke tuberkulose i de kliniske studiene.
Hungarian: • A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió).
Norwegian Bokmål: • Ved behandling vil den første dosen med ca. 6 mg/kg Stelara bli gitt av legen din gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon).
Hungarian: Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián eloszlási térfogat (Vz) a terminális fázisban 57-83 ml/kg között változott.
Norwegian Bokmål: Median distribusjonvolum under den terminale fasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose til pasienter med psoriasis varierte mellom 57 og 83 ml/kg.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen.
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur).
Hungarian: A UNITI-1-vizsgálat betegeinél a korábbi TNFα-ellenes kezelés sikertelen volt, vagy intoleránsak voltak rá.
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-1 hadde ikke hatt effekt av eller ikke tålt tidligere anti-TNFα-behandling.
Hungarian: Kizárólag teljes injekciós üveg STELARA-t használjon!
Norwegian Bokmål: Bruk kun fulle hetteglass med STELARA.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 48%-ánál volt sikertelen 1 korábbi anti-TNF kezelés, és 52%-ánál volt sikertelen 2 vagy 3 korábbi anti-TNFα kezelés.
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av 1 tidligere anti-TNFα-behandling og 52 % hadde ikke hatt effekt av 2 eller 3 tidligere anti-TNFα-behandlinger.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PGA pontszám lenullázódott (0) vagy minimális volt (1), valamint a PASI 75-öt elérő betegek aránya a 4. héten végzett, a vizsgálat megkezdése utáni első kontrollvizsgálat időpontjában az usztekinumabbal kezelt csoport és a placebo esetén szétvált, ami a maximumát a 12. héten érte el.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) og andelen som oppnådde PASI 75 viste en forskjell mellom gruppen behandlet med ustekinumab og placebo ved første besøk etter oppstart i uke 4, som var maksimal i uke 12.
Hungarian: A Stelara kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban, CDLQI-ben és PedsQL-ben bekövetkezett javulás az 52.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI, CDLQI og PedsQL vedvarte til uke 52 (tabell 7).
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,49/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (56 beteg 11 545 utánkövetési betegévből).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,49 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (56 pasienter i 11 545 pasientår med oppfølging).
Hungarian: A 12. héten a placebóval kezelt betegek keresztezett elrendezésben usztekinumabot kaptak.
Norwegian Bokmål: I uke 12 byttet pasienter behandlet med placebo over til å få ustekinumab («crossover»).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Hungarian: • Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
Hungarian: 2. táblázat A STELARA injekció térfogata a < 60 kg-os, psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél A testtömeg az adagolás időpontjában (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Injeksjonsvolum av STELARA til pediatriske psoriasispasienter < 60 kg Kroppsvekt ved doseringstidspunkt (kg)
Hungarian: Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a Stelara injekciót.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring om hvordan du selv kan injisere Stelara.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
Norwegian Bokmål: Sjekk den/de ferdigfylte sprøyten(e) og forsikre deg om at:
Hungarian: Már a 2. héten szignifikáns különbségeket észleltek a részleges Mayo-pontszám és a tünetekkel járó remisszió esetén az usztekinumab és a placebo között.
Norwegian Bokmål: Signifikante forskjeller i partiell Mayo-skår og symptomatisk remisjon ble observert mellom ustekinumab og placebo så tidlig som i uke 2.
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) eller minimal (1) PGA ingen (0)
Hungarian: A javasolt adagolásban usztekinumabot kapó betegek a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás végpont jelentős javulását mutatták a 8. héten az usztekinumab-csoportban (18%), szemben a placebocsoporttal (9%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab i anbefalt dose hadde signifikant forbedring i endepunktet for histoendoskopisk mukosatilheling i uke 8 i ustekinumabgruppen (18 %) sammenlignet med placebogruppen (9 %).
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt - hos voksne
Hungarian: szacharóz és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Psoriasis vizsgálatokban a STELARA biztonságosságát és hatásosságát immunszuppresszánsokkal kombinációban - beleértve a biológiai hatóanyagokat vagy a fototerápiát - nem értékelték.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt for STELARA gitt i kombinasjon med immunsuppressive midler, inkludert biologiske legemidler eller fototerapi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetenkénti adagolás mellett megszűnik a válaszreakció, hasznos lehet az adagolási gyakoriság 8 hetenkéntire történő növelése (lásd 5.1 pont, 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Hungarian: A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Stelara-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).
Norwegian Bokmål: Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazásától kezdve minden beteget 76 hétig követtek.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt i opptil 76 uker etter første administrasjon av studiebehandlingen.
Hungarian: Psoriasisos betegek esetén egyszeri, subcutan alkalmazást követően az usztekinumab abszolút biohasznosulását 57,2%-ra becsülték.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ustekinumab etter en subkutan enkeltinjeksjon var estimert til å være 57,2 % hos pasienter med psoriasis.
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Hungarian: A 8. héten az usztekinumabot kapó betegek a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb, és klinikailag jelentős javulást mutattak az IBDQ összpontszám és az SF-36 mentális komponens végpontszám tekintetében mind a UNITI-1-, mind a UNITI-2-vizsgálatban, valamint az SF-36 fizikális komponens végpontszám tekintetében a UNITI-2-vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, etanercepttel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 249
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 249
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
Hungarian: Arthritis psoriatica (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Hungarian: A fecskendőt, a tűt és az injekciós üveget tilos újra felhasználni!
Norwegian Bokmål: Sprøyten, nålen og hetteglasset må aldri gjenbrukes.
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Norwegian Bokmål: • Injiser hele mengden legemiddel ved å trykke ned stempelet helt til stempelet er fullstendig nede mellom kanylebeskyttelsevingene (se figur 5)
Hungarian: Az usztekinumab hatásosságát 44, 6-11 éves, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél vizsgálták egy nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban (CADMUS Jr.).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 44 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en åpen, multisenter, fase 3-studie med én behandlingsgruppe (CADMUS Jr.).
Hungarian: A STELARA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det.
Hungarian: Ezek a javulások az usztekinumabbal kezelt betegeknél 44 héten keresztül fennmaradtak az UNIFI-M-vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Hungarian: Usztekinumabbal, megfelelő, rágcsáló IL-12/23 p40-re keresztreakciót nem mutató antitest-modellek hiányában nem végeztek karcinogenicitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den fortynnede infusjonsoppløsningen oppbevares ved romtemperatur.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ustekinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után.
Norwegian Bokmål: • Etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etter "EXP" angitt på etiketten.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITIstudien til uke 44 sammenlignet med placebo.
Hungarian: Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Hospitalizáció és a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozások Az UNIFI-I-vizsgálat 8 hete alatt a colitis ulcerosa betegséggel összefüggésben hospitalizált betegek aránya lényegesen alacsonyabb volt az usztekinumab javasolt adagját kapó betegek csoportjában (1,6%, 5/322), mint a placebocsoport betegeinél (4,4%, 14/319), és colitis ulcerosa betegséggel összefüggő műtéti beavatkozáson egyetlen beteg sem esett át az usztekinumab javasolt, indukciós adagját kapók közül, szemben a placebocsoport betegeinek 0,6%-ával (2/319).
Norwegian Bokmål: Sykehusopphold og kirurgi relatert til ulcerøs kolitt Til og med uke 8 i UNIFI-I var andelen av forsøkspersoner med sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt signifikant lavere for forsøkspersoner i gruppen med ustekinumab i anbefalt dose (1,6 %; 5/322) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (4,4 %; 14/319), og ingen forsøkspersoner gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner som fikk ustekinumab i anbefalt induksjonsdose sammenlignet med 0,6 % (2/319) av forsøkspersoner i placebogruppen.
Hungarian: Ideértendő a fecskendő, tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en sprøyte, nål, desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte (se figur 1)
Hungarian: Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) psoriasisos betegeknél hozzávetőlegesen dózis-arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0,09 mg/kg-tól 4,5 mg/kg-ig terjedő dózisok vagy egyszeri, subcutan alkalmazott, körülbelül 24 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózisok után.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller etter en subkutan enkeltdose fra ca. 24 mg til 240 mg hos pasienter med psoriasis.
Hungarian: • Ne keverje a Stelara-t más injekciós folyadékokkal!
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Stelara med andre væsker til injeksjon.
Hungarian: Randomizált betegek száma PASI 50-es válasz N (%) PASI 75-ös válasz N (%) PASI 90-es válasz N (%) PGA tisztult vagy minimális N (%) 170 (49%) ≤ 100 kg-os betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A betegek ezt követően - a klinikai megítélésnek megfelelően - 8 hetenként vagy 12 hetenként kaphatják az adagot (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller hver 12. uke basert basert på klinisk vurdering (se pkt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan du skal sette en injeksjon på deg selv.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: • Fogja egyik keze középső- és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig helyezze a dugattyú végének tetejére.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten mellom pekefinger og langfinger og plasser tommelen på toppen av stempelet.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Hungarian: Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med en kroppsvekt > 100 kg.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek több mint 70%-ának ill.
Norwegian Bokmål: Over 70 % og 40 % av pasientene i begge studiene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved grunnlinje.
Hungarian: ACR 50 válasz, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
Hungarian: A STELARA-t kapó betegeket - a kezelés alatt és után - szoros megfigyelés alatt kell tartani az aktív tuberkulózis okozta panaszok és tünetek esetleges megjelenése miatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får STELARA bør følges nøye opp med hensyn til symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
Hungarian: A 12. héten az usztekinumabbal kezelt betegeknél a psoriasis és az egészségi állapottal összefüggő életminőség a placebóhoz viszonyítva lényegesen nagyobb mértékű javulást mutatott (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab signifikant større forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet sammenlignet med placebo (tabell 7).
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen kan medisinsk personell eller pleiepersonale injisere Stelara for deg.
Hungarian: Néhány betegnél, akik klinikai vizsgálatok során STELARA-t kaptak, bőrt és nem bőrt érintő rosszindulatú daganatok alakultak ki (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som fikk STELARA i kliniske studier utviklet kutan og nonkutan malignitet (se pkt.
Hungarian: • az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt.
Hungarian: 1. táblázat A STELARA javasolt adagja gyermekgyógyászati psoriasisban A testtömeg az adagolás időpontjában
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Hungarian: Arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy a biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID-er, 6-merkaptopurin, azatioprin og orale kortikosterioider hos pasienter med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt eller Crohns sykdom eller tidligere eksponering for biologiske legemidler (dvs. anti-TNFα-midler og/eller vedolizumab) hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI 75, PASI 90, a gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexében (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás, valamint a gyermekgyógyászati betegek életminősége mértékét (Paediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) mérő skála összpontszámában a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90, endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), endring fra utgangsverdien i PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) totalskalaskår i uke 12.
Hungarian: A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall Stelara-hetteglass basert på pasientens vekt (se avsnitt 3, tabell 1).
Hungarian: • Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset og sprøyten opp ned
Hungarian: • Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujjával.
Norwegian Bokmål: • Knip den vaskede huden mellom tommeltotten og langfingeren.
Hungarian: A hatásosságot (definíciója szerint a PGA 0 vagy 1) már a vizsgálat megkezdése utáni első, a 4. héten végzett kontrollvizsgálatkor megfigyelték, és azoknak a betegeknek az aránya, akik 0 vagy 1 PGA-pontszámot értek el, a 16.
Norwegian Bokmål: Effekt (definert som PGA 0 eller 1) ble observert så tidlig som ved første besøk etter oppstart i uke 4, og andelen av forsøkspersoner som oppnådde PGA-skår 0 eller 1 økte til og med uke 16, og var deretter relativt stabil til uke 52.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen.
Hungarian: A testtömegen alapuló javasolt dózissal kezelt, 6-17 éves, psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az usztekinumab szérumkoncentrációja általában hasonló volt, mint ami a felnőtteknek javasolt dózissal kezelt, psoriasisban szenvedő felnőtt populációban volt mérhető.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 6 til 17 år behandlet med den anbefalte vektbaserte dosen var vanligvis sammenlignbar med serumkonsentrasjonen i den voksne psoriasispopulasjonen behandlet med voksendosen.
Hungarian: 11 561 utánkövetési betegév alatt a nem melanoma bőrrákokat kivéve, 62 esetben rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek (az incidencia értéke 0,54/100 utánkövetési betegév az usztekinumabbal kezelt betegeknél).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, hos 62 pasienter i 11 561 pasientår med oppfølging (insidensen var 0,54 per 100 pasientår med oppfølging av ustekinumabgruppen).
Hungarian: A STELARA steril, egyszer használatos injekciós üvegként vagy előretöltött fecskendőként kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Hungarian: Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Hungarian: Az usztekinumab egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, interleukin (IL)-12/23-mal szembeni, teljes mértékben humán IgG1κ monoklonális antitest.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Hungarian: Kiválasztott végpontok esetén a hatásosság jobb volt a lépcsőzetes adagolású csoportban (6 mg/kg), mint a 130 mg-os dózisú csoportban, ezért a lépcsőzetes adagolás a javasolt intravénás indukciós dózis.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Hungarian: • az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter ved injeksjonsstedet
Hungarian: Az usztekinumab hatásosságát 110, 12 - 17 éves, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták egy multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (CADMUS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket;
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler