FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených po podaní Lucentisu súvisí s postupom intravitreálnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Hovedparten av bivirkningene rapportert etter administrasjon av Lucentis er relatert til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner gitt i løpet av tolv måneder var 5,8 i ranibizumab-gruppen versus 5,4 hos de pasientene i simulert-gruppen som var kvalifisert til å få ranibizumab ved måned 2 og videre.
Slovak: Lucentisu sa pozorovala nízka incidencia arteriálnych tromboembolických príhod u pacientov s VPDM, DME, PDR, RVO a CNV a neboli významné rozdiely medzi skupinami liečenými ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lav forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med Lucentis hos pasienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV, og det var ingen vesentlige forskjeller mellom gruppene behandlet med ranibizumab sammenlignet med kontrollgruppene.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og hjerteinfarkt.
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Norwegian Bokmål: • Gruppe III (vPDT-pasienter fikk ta i mot behandling med ranibizumab fra måned 3).
Slovak: Lucentis sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved månedlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/øye, forventes serum ranibizumab Cmax, som oppnås ca. 1 dag etter dosering, generelt å ligge i området 0,79 og 2,90 ng/ml, og Cmin forventes generelt å ligge i området 0,07 og 0,49 ng/ml.
Slovak: a p<0,0001 pre obe porovnania v BRIGHTER po 6 mesiacoch: Lucentis 0,5 mg oproti laseru a Lucentis 0,5 mg + laser oproti laseru.
Norwegian Bokmål: a p < 0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs. laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs. laser.
Slovak: Lucentisu sa vyhodnotili v troch randomizovaných, kontrolovaných štúdiách trvajúcich najmenej 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Lucentis er vurdert i tre randomiserte, dobbeltmaskerte, kontrollerte studier på minst 12 måneder.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostávať Lucentis - ak vaše dieťa je alergické na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke få Lucentis dersom: - det er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Kast sprøytehetten (se figur 3).
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku DME
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes DME
Slovak: n v D2301-E1 (RESTORE Extension) je počet pacientov s východiskovou hodnotou (0. mesiac) v D2301 (RESTORE) a tiež s hodnotou z návštevy po 36. mesiaci.
Norwegian Bokmål: n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antallet pasienter med en verdi både ved besøkene ved D2301 (RESTORE) baseline (måned 0) og måned 36.
Slovak: VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tým zabraňuje vzniku väzby VEGF-A na jeho receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Norwegian Bokmål: Dermed hindres VEGF-A i å binde seg til sine reseptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Slovak: U gravidných opíc nespôsobilo intravitreálne podávanie ranibizumabu, ktoré malo za následok maximálne systémové expozície 0,9- až 7-násobne vyššie ako najhorší prípad klinickej expozície, vývojovú toxicitu alebo teratogenitu a nemalo žiadny vplyv na hmotnosť alebo štruktúru placenty, hoci ranibizumab sa vzhľadom na jeho mechanizmus účinku má považovať za potenciálne teratogénny a embryo- a fetotoxický.
Norwegian Bokmål: Intravitreal ranibizumab-behandling hos gravide aper, som ga maksimal systemisk eksponering på 0,9-7 ganger største tenkelige kliniske eksponering, framkalte ikke utviklingstoksisitet eller -teratogenisitet, og hadde ingen effekt på placentavekt eller -struktur, selv om ranibizumabs farmakologiske effekt tilsier at det bør anses som potensielt teratogent og embryo/fostertoksisk.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania v klinických skúšaniach pri vlhkej VPDM a z údajov po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet type I diabetes.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneavløsning så raskt som mulig.
Slovak: Pred ukončením liečby Lucentisom
Norwegian Bokmål: Før du slutter med Lucentis-behandling
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť závažné vedľajšie účinky, napr. infekciu očnej gule alebo odlúčenie sietnice.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å identifisere og behandle alvorlige bivirkninger, slik som infeksjon av øyeeplet eller netthinneavløsning, så raskt som mulig.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po podaní Lucentisu v klinických skúšaniach, sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom etter administrasjon av Lucentis i kliniske studier er oppsummert i tabellen nedenfor.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til det går over.
Slovak: V tejto štúdii bolo 225 pacientov randomizovaných v pomere 1:1:1 na intravitreálne podávanie ranibizumabu 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), alebo na laserovú liečbu (n=74).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 225 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a vymiznutia ranibizumabu zo séra pacientov s neovaskulárnou VPDM liečených dávkou 0,5 mg, priemerný vitreálny eliminačný polčas ranibizumabu je približne 9 dní.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonsfarmakokinetikk og eliminasjon av ranibizumab fra serum for pasienter med neovaskulær AMD behandlet med 0,5 mg-dosen, er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av ranibizumab fra glasslegemet ca. 9 dager.
Slovak: Čo je Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline var +7,8 (±7,72) bokstaver hos sammenslåtte ranibizumab-behandlede pasienter (n=102), sammenlignet med -0,1 (±9,77) bokstaver for pasienter på simulert behandling, og den gjennomsnittlige endringen i BCVA i måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bokstaver sammenlignet med -1,4 (±14,2) (p < 0,0001 for behandlingsforskjellen).
Slovak: Rozdiely medzi druhmi liečby sa nezistili podľa iných podškál tohto dotazníka.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
Slovak: Avšak pre osoby s východiskovou hodnotou BCVA >73 písmen a makulárnym edémom s hrúbkou centrálnej retiny <300 m sa liečba ranibizumabom v porovnaní laserovou fotokoaguláciou nezdala prínosom.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med baselineBCVA > 73 bokstaver og makulaødem med sentral retinatykkelse < 300 mikrometer så ikke ut til å dra fordel av behandling med ranibizumab sammenlignet med laserfotokoagulasjon.
Slovak: Dlhodobá (24 mesiacov) klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov so zhoršením zraku spôsobeným makulárnym edémom po RVO sa stanovili v štúdiách BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Norwegian Bokmål: Den langsiktige (24 måneder) kliniske sikkerheten og virkningen av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO er vurdert i studiene BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Slovak: Predtým laser n=74
Norwegian Bokmål: Tidligere laser n=74*
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene av våt AMD var den samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) hemning, svakt stigende hos ranibizumabbehandlede pasienter.
Slovak: Jednorazová dávka pre predčasne narodené deti: 0,2 mg/0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose til premature spedbarn: 0,2 mg/0,02 ml.
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Slovak: Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl.
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
Slovak: Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „aktivity choroby",
Norwegian Bokmål: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime basert på kriterier for «sykdomsaktivitet»
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år for andre indikasjoner enn retinopati hos premature har ikke blitt fastslått.
Slovak: Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Lucentis 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania Lucentisu.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved bruk av Lucentis.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Lucentisom.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Slovak: Jednorazová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Účinok liečby ranibizumabom bol podobný bez ohľadu na prítomnosť ischémie sietnice.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranibizumab-behandling var om lag lik uavhengig av nærvær av retinal iskemi.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou VPDM boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50 % (11-27 ng/ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
Slovak: Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til premature spedbarn ved:
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: CRYSTAL var en studie med 1 behandlingsgruppe med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Norwegian Bokmål: BRIGHTER var en randomisert aktivt kontrollert studie med 3 behandlingsgrupper der 0,5 mg ranibizumab gitt som monoterapi eller i kombinasjon med adjunktiv laserfotokoagulering ble sammenlignet med laserfotokoagulering alene.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Lucentis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri použití Lucentisu u dospelých sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert med Lucentis hos voksne er listet nedenfor.
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba ROP začína jednou injekciou do oka a liečba sa môže podať bilaterálne v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal behandling av ROP innledes med én enkeltinjeksjon i hvert øye, og kan gis bilateralt på samme dag.
Slovak: DOSPELÍ
Norwegian Bokmål: Voksne
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis hos voksne
Slovak: Predpokladaná sérová koncentrácia ranibizumabu je približne 90 000násobne nižšia ako vitreálna koncentrácia ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ranibizumab i serum forventes å være ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu pozorovaný v štúdiách trvajúcich 24 mesiacov sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerhetsprofilen til ranibizumab observert i den 24-måneders lange forlengelsesstudien stemmer overens med den kjente Lucentis-sikkerhetsprofilen.
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av ranibizumab vs. simulert-kontrollert ved måned 2, ble det observert en konsistent behandlingseffekt, både samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline.
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % KI: [20,0, 39,7]).
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Slovak: CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
Norwegian Bokmål: CSFT - sentral retinatykkelse i underfelt Figur 3 Gjennomsnittlig endring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (MINERVA)
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Norwegian Bokmål: Granulomatøse inflammatoriske forandringer ble registrert i papillen i noen øyne.
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením).
Norwegian Bokmål: - Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker).
Slovak: U dospelých sa v priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Slovak: Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je: - Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av: - Vekst av unormale, lekkende blodkar.
Slovak: Jednorazová dávka pre dospelých: 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose til voksne: 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME)
Slovak: CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Slovak: +7,2 (14,4) 24. mesiac -14,9 (18,7)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Slovak: Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
Norwegian Bokmål: Til intravitreal injeksjon skal det brukes en steril injeksjonsnål på 30G x ½″.
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba retinopatie nedonosených detí (ROP) začína jednorazovou injekciou do oka a liečbu možno podať bilaterálne v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal behandling av retinopati hos premature (ROP) innledes med én enkeltinjeksjon i hvert øye, og kan gis bilateralt på samme dag.
Slovak: - Použitie Lucentisu sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Lucentis prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: - Lucentis anbefales ikke ved amming fordi det ikke er kjent om Lucentis skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien D2201 (RESOLVE) ble 151 pasienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller simulert (n=49) via månedlige intravitreale injeksjoner.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky MINERVA sú zhrnuté v Tabuľke 3 a na Obrázku 3.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra MINERVA er oppført i tabell 3 og i figur 3.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har et stempel og et fingergrep, og den er pakket i et forseglet brett.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som bivirkningshendelser ( i minst 0,5 prosent poeng av pasientene) som forekom ved en høyere rate (minst 2 prosent poeng) hos pasienter som mottok behandling med Lucentis 0,5 mg enn hos dem som mottok kontroll behandling (simulert injeksjon eller verteporfin PDT).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEI
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Norwegian Bokmål: 0,165 ml steril oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper av bromobutylgummi og en sprøytehette bestående av en hvit, manipuleringssikker, fast forsegling med en grå topphette av bromobutylgummi, samt en luerlock-adapter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lucentis
Slovak: (simulované podanie)
Norwegian Bokmål: (simulert)
Slovak: Navyše bola zmena závažnosti diabetickej retinopatie (DR) hodnotená na základe snímky očného pozadia pomocou skóre závažnosti DR (DRSS).
Norwegian Bokmål: Basert på fotografering av fundus ble også endring i alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) vurdert ved bruk av diabetic retinopathy severity score (DRSS).
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Norwegian Bokmål: Korrekte aseptiske injeksjonsteknikker må alltid anvendes ved administrering av Lucentis.
Slovak: Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og steril øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig).
Slovak: Adjuvantné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Lucentisu pri vlhkej VPDM a PM, pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: For adjunktiv bruk av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin samt Lucentis ved våt AMD og PM, se pkt.