FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Bulgarian: В три активно контролирани проучвания при близо 1000 възрастни пациенти с лека до умерена астма е доказано, че ефектът от монтелукаст (10 mg веднъж дневно) е по-добър от получения с плацебо, но по-малък от получения с инхалаторния беклометазон дипропионат (400 µg дневно).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou alebo miernym až stredne ťažkým hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Slovak: Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8
Bulgarian: Процентът на пациентите използвали системни (предимно перорални) кортикостероиди през периода на изпитването е 17,8 % в групата на монтелукаст и 10,5 % в групата на флутиказон.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
Slovak: Harmonizácia SPC
Bulgarian: Хармонизация на кратките характеристики на продукта (КХП)
Slovak: Paço d' Arcos Portugalsko
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Портогалия
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
Slovak: Blistre v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при техните пациенти.
Slovak: Užívanie lieku SINGULAIR s jedlom a nápojmi SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg таблетка за дъвчене не трябва да се приема веднага след хранене; а да се взема най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години са подходящи SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и SINGULAIR 4 mg гранули.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a 4 mg granulát.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Slovak: & Dohme Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tallinn Estónsko
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení z hľadiska odpovede na montelukast po 2 až 4 týždňoch.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Bulgarian: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Bulgarian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Slovak: V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil respiračnú funkciu (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,71
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, nevoľnosť, edém.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения/умора, неразположение, оток.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vyšší počet inhalácií β-agonistu s krátkodobým účinkom než zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят лекарски съвет колкото може по-рано, ако те имат нужда от повече инхалации бързодействащ β-агонист от обикновено.
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
Slovak: Perorálne použitie.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Перорална употреба
Slovak: SINGULAIR 4 mg tablety - blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ SINGULAIR 4 mg таблетки - Блистер
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев хромогликат), в сравнение с плацебо.
Slovak: Významný pokles bronchokonstrikcie vyvolanej telesnou námahou (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) bol preukázaný v 12-týždňovej štúdii u dospelých (maximálny pokles FEV1 22,33
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от физически усилия бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при 42 месечна възраст).
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov môže byť predominantnou manifestáciou perzistentnej astmy námahová bronchokonstrikcia, čo si vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни от съответната държава]
Slovak: & Dohme GmbH
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom mladším ako 2 roky.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва под 2 годишна възраст.
Slovak: Počas liečby montelukastom bol u astmatických pacientov vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený ChurgStraussovej syndróm (CSS)
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Slovak: Astma vyvolaná fyzickou námahou Singulair je tiež indikovaný ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Slovak: Singulair je montelukast sodný.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, hyprolóza
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Slovak: %; použitie β-agonistu: -8,70
Bulgarian: 7,49 % спрямо 13,3 %; употреба на β-агонист:
Slovak: blister (Alu/Alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Slovak: Staršia populácia (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. marec 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 март 2014 г.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
Bulgarian: През първите 2 седмици
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
Bulgarian: анамнеза за Torsade de Pointes;
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Slovak: Prvé 2 týždne:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Slovak: Pred začatím liečby a najmenej jedenkrát za mesiac po začatí liečby bedachilínom treba urobiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Slovak: 188 tabliet
Bulgarian: 188 таблетки
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Slovak: Neprestávajte užívať SIRTURO, ak sa najskôr o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIRTURO, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
Slovak: Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Bulgarian: Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného bedachilínu možno dosiahnuť podaním aktívneho uhlia.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Bulgarian: Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.