FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basiliximab wurde zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Steroiden in einer Studie ohne Kontrollgruppe bei 41 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Estonian: Basiliksimabi kasutati koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja steroididega platseebokontrollita uuringus 41 de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
German: In einer 12-monatigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie wurde Basiliximab in Kombination mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei pädiatrischen Nierentransplantierten untersucht.
Estonian: 12-kuuline randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpime mitmekeskuseline uuring uuris basiliksimabi kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega neeru allosiiriku saanud lapspatsientidel.
German: Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Estonian: Simulect 10 mg tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Kuidas Simulect'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Bei 6 % der mit Basiliximab behandelten Patienten und bei 10 % der mit Placebo behandelten Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zum Transplantatverlust.
Estonian: 6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6%-l patsientidest basiliksimabi ja 10%-l patsientidest platseebogrupis.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Estonian: Puuduvad nii loomkatsete kui ka inimuuringute andmed selle kohta, kas basiliksimab eritub rinnapiima või mitte.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Estonian: Simulect'i tohib patsiendile määrata vaid organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst.
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Dosis, die bei jeder
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
German: Rekonstituiertes Simulect kann als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20-30 Minuten gegeben werden.
Estonian: Lahustatud Simulect'i võib manustada kas boolussüstina veeni või intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
German: Über humane Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) wurde in einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten berichtet; ein Bezug zur klinischen Verträglichkeit lag nicht vor.
Estonian: 172-l patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga, ilma et sellel oleks olnud kliinilise taluvuse aspektist prediktiivset väärtust.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und eine begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Estonian: Simulect'i ei tohi manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d. h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Estonian: Lastel kehakaaluga 35 kg ja enam on soovitatav koguannus sama mis täiskasvanutel, s.t 40 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 20 mg.
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Ampull viaali sisu lahustamiseks sisaldab 5 ml süstevett.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete kiirteatised
German: Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
German: Zum Auflösen des Pulvers ist die Durchstechflasche leicht zu schütteln; Schaumbildung vermeiden.
Estonian: Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg.
Estonian: Lastele kehakaaluga alla 35 kg on soovitatav koguannus 20 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 10 mg.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
Estonian: 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP
German: Erwachsene Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Estonian: Täiskasvanud Standardne koguannus on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
German: Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist (keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 2°C...8°C juures 24 tundi või toatemperatuuril 4 tundi).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2C...8°C või toatemperatuuril 4 tundi (vt lõik 6.6).
German: Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Estonian: Täiskasvanud Standardne koguannus on 40 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 20 mg.
German: Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Estonian: Lahustatud Simulect'i võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või boolussüstina veeni.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Estonian: Basiliksimabi terminaalne poolväärtusaeg oli 7,2±3,2 päeva ja organismi kogukliirens oli 41±19 ml/tunnis.
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasampull, mis sisaldab 5 ml süstevett.
German: Sie werden weitere Medikamente, zum Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
German: * rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie
Estonian: * hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud interleukiin-2 retseptori ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 10 mg Basiliximab bereitgestellt.
Estonian: Simulect'i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab bereitgestellt.
Estonian: Simulect'i turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. oktoobril 2003 ja 9. oktoobril 2008.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Estonian: Aasta möödudes olid tulemused sarnased.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 9. oktoobril 1998.
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Estonian: Simulecti kasutamist hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanud neerusiirdamispatsienti.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Estonian: Muu teave Simulecti kohta
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
Estonian: Esimene süst tehakse kuni kaks tundi enne siirdamisoperatsiooni ja teine neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või kui on tekkinud operatsioonijärgseid tüsistusi, näiteks siiratud neeru kaotus (toimimise lakkamine).
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Estonian: Simulecti manustatakse kahe süstina.
German: Dies reduziert die Anzahl an aktivierten T-Lymphozyten, was das Risiko der Abstoßung des Transplantates senkt.
Estonian: See kahandab aktiveeritud T-lümfotsüütide hulka ja vähendab äratõukereaktsiooni ohtu.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal Simulecti kasutada ei tohi.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Estonian: Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Estonian: Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie").
Estonian: Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Estonian: Seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all.
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim).
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Estonian: Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40%-l patsientidest (145 patsiendil 363-st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56%-l patsientidest (201 patsiendil 359-st).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
Estonian: Laste ja noorukite uuringud näitasid, et lastele sobis paremini Simulecti väiksem annus ning noorukid võisid kasutada täiskasvanute annust.
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Estonian: CD25 on T-lümfotsüütide jagunemist stimuleeriva virgatsaine interleukiin-2 retseptor.
German: Was ist Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Estonian: Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt ühe aasta vanustel lastel äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
German: Wofür wird Simulect angewendet?
Estonian: Milleks Simulecti kasutatakse?
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
German: Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als „Bolusinjektion" (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.
Estonian: Alla 35 kg kaaluvate laste annus on 20 mg, mis manustatakse kahe 10 mg annusena.
German: Wie wird Simulect angewendet?
Estonian: Kuidas Simulecti kasutatakse?
German: Wie wurde Simulect untersucht?
Estonian: Kuidas Simulecti uuriti?
German: Basiliximab wurde konzipiert, um ein Antigen namens CD25 anzugreifen, das auf der
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
German: Der CHMP bewertete auch die In-vitro-Daten zur Freisetzung und stellte fest, dass beide Arzneimittel schnelle und hohe Freisetzungsraten bei einem pH-Wert von 7 zeigten und die Löslichkeit daher wahrscheinlich kein einschränkender Faktor ist.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.