FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az abatacept TNF-inhibitorokkal történő együttadására vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept-molekylet eller mod CTLA-4 delen af abatacept blev vurderet ved ELISA-metoden hos patienter med pJIA efter gentagen behandling med intravenøs ORENCIA.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki ELISAteszt segítségével a pJIA-ban szenvedő betegek esetében ismételt intravénás ORENCIA-kezelést követően.
Danish: ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Hungarian: Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Danish: Hvis der gives en enkelt i.v.-infusion for at påbegynde behandlingen (i.v.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdéséhez egyszeri iv.
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Hungarian: Az abatacept-kezelést egy nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak 23-valens pneumococcus vakcinát.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Hungarian: Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Danish: ORENCIA i.v.
Hungarian: ORENCIA IV.
Danish: Abatacept er undersøgt hos patienter med aktiv reumatoid artritis i placebo-kontrollerede, kliniske studier (2.653 patienter behandlet med abatacept, 1.485 behandlet med placebo).
Hungarian: Az abataceptet placebokontrollos klinikai vizsgálatokban aktív rheumatoid arthritises betegeken vizsgálták (2653 abatacepttel és 1485 placebóval kezelt betegen).
Danish: EU/1/07/389/001 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte
Hungarian: EU/1/07/389/001 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes fecskendő
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Hungarian: A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1,5%-ánál és a placebóval kezeltek 1,1%-ánál.
Danish: Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
Hungarian: A 24 hetes kettős vak időszak alatt nem észleltek a PASI pontszámban az abatacept-kezelés mellett bekövetkezett jelentős változást.
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med abatacept, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy abatacept injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Danish: I studie SC-III blev sammenlignelig immunogenicitet observeret hos patienter i behandling med abatacept+MTX og abatacept-monoterapi (henholdsvis 2,9% (3/103) og 5,0% (5/101)) i løbet af den dobbeltblinde 12 måneders periode.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 12 hónapos kettős vak időszak alatt hasonló immunogenitási arányokat figyeltek meg az abatacept + MTX kezelést, és az abatacept monoterápiát kapók csoportjánál (sorrendben 2,9% (3/103) és 5,0% (5/101)).
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Danish: Der er endnu ikke nok viden til at anbefale, at ORENCIA anvendes sammen med anakinra og rituximab.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 219 vizsgálatba bevont és kezelt beteg 79%-a kapott metotrexátot (az átlagos adag a vizsgálatba való belépéskor 12,3 mg/m2/hét), és 21%-a pedig abatacept monoterápiát kapott.
Danish: ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.
Hungarian: Az ORENCIA önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel, köztük a metotrexáttal (MTX) végzett kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, és akiknél a psoriasisos bőrléziók további szisztémás kezelése nem szükséges.
Danish: I dette studie blev børn og unge med moderat til svær aktiv pJIA i alderen 2 til 17 år (46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år) med utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske lægemidler, behandlet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan közepesen súlyos és súlyos, aktív pJIA-ban szenvedő, 2-17 éves gyermekeket és serdülőket kezeltek (2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 46, 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 173 beteget), akik nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNFhæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal.
Danish: 40% NAd
Hungarian: 40% NÉd
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
Danish: Af mikrobiologiske årsager, bør den rekonstituerede infusionsvæske anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészített infúziós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Danish: Opbevar penne og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Hungarian: Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: I studie PsA-II efter ugentlig subkutan administration af abatacept 125 mg blev steady state for abatacept opnået på dag 57 med en geometrisk middelværdi (CV%) Cmin som rangerede fra 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) mikrog/ml på henholdsvis dag 57 til 169.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. napon.
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Danish: I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 21 011 betegév alatt (közülük több mint 1000 beteget kezeltek abatacepttel több mint 5 éven át), a malignitás előfordulási aránya 1,2 (1,1-1,4) volt 100 betegévenként és az éves szintre vetített előfordulási arányok nem változtak.
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Danish: Du kan se en detaljeret vejledning i klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató" rész alatt.
Danish: ORENCIA kan anvendes med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Hungarian: Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Danish: TRIN 5: Indsprøjt din dosis af ORENCIA
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Hungarian:  A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, sebtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály.
Danish: ORENCIA indeholder natrium
Hungarian: Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú maradék koncentrációjának korrigált mértani átlaga (Cminss) a subcutan előretöltött injekciós toll esetében 25,3 µg/ml, a subcutan előretöltött fecskendő esetében 27,8 µg/ml volt, 0,91 arány mellett [90%-os CI: 0,83; 1,00].
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNF-inhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Danish: Fortsæt til Trin 5
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
Danish: I carcinogenicitetsstudier med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
Danish: Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de dobbeltblinde studier.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatokban a súlyos fertőzések előfordulási aránya (95%-os CI) 3,0 (2,3-3,8) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 2,3 (1,5-3,3) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) előretöltött injekciós tollban.
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Danish: infunderet abatacept hvad angår ACR 20-respons op til 6 måneders behandling.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR 20 választ a 6.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei az arc, a kezek, lábak duzzanata légzési vagy nyelési nehézségek láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum.
Danish: Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.
Danish: Med abatacept sås der dosisafhængige fald i serumniveauer af opløselig interleukin-2-receptor, en markør for T-lymfocytaktivering; serum interleukin-6 (et produkt af aktiverede synovia-makrofager og fibroblast-lignende synoviocytter i reumatoid artritis); reumatoid faktor (et autoantistof dannet af plasmaceller) samt C-reaktivt protein (en akutfase-reaktant for inflammation).
Hungarian: Az abatacept mellett a szolubilis interleukin-2 receptor, ami a T-lymphocyta aktiváció egyik markere, a szérum interleukin-6, amelyet rheumatoid arthritisben az aktivált synoviális macrophagok és fibroblastszerű synoviocyták termelnek, a reumatoid faktor, amely a plazmasejtek által előállított autoantitest, és a C-reaktív fehérje, amely a gyulladás akut fázisának fehérjéje szérumszintjének dózisfüggő csökkenését figyelték meg . Továbbá csökkentek a porckárosodást és szöveti remodellinget előidéző mátrix metalloproteináz-3 szérumszintje is.
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.
Danish: FØR DU BEGYNDER Lær den fyldte injektionssprøjte at kende Der er 3 typer af fyldt injektionssprøjte
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT Ismerkedjen meg az előretöltött fecskendővel 3 típusú előretöltött fecskendő létezik:
Danish: Klem huden sammen
Hungarian: Csípje össze a bőrt.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider har effekt på abatacepts clearance (se pkt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek során a metotrexátnak, az NSAID-oknak, illetve a kortikoszteroidoknak az abatacept clearance-ére gyakorolt semmilyen hatását nem mutatták ki (lásd 5.2 pont).
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts sikkerhed inklusive reaktioner på injektionsstedet efter subkutan og intravenøs administration.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után hasonlította össze az abatacept biztonságosságát, beleértve az injekció helyén észlelt reakciókat is.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med ORENCIA, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy ORENCIA injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Danish: Må ikke rystes.
Hungarian: A fecskendőt nem szabad rázni!
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Lad resten af injektionssprøjterne blive i køleskabet i den originale æske.
Hungarian: A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt, da det kan beskadige, bøje eller ødelægge kanylen.
Hungarian: Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt, 219 pJIA-ban szenvedő betegnél az abatacept-kezelés első 4 hónapjában az injekció helyén fellépő reakciók gyakorisága 4,6% (10/219) volt.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területen, ahol hegek vagy striák vannak!
Danish: Af de 190 patienter, der deltog, fuldførte de 170 periode A, 65% (123/190) fik en ACR Pedi 30respons og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var den samme for alle pJIA-undertyper og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
Danish: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Hungarian: Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Danish: Start på ORENCIA-behandling:
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
Danish: Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Danish: Der blev observeret højere ACR-respons med abatacept vs. placebo uafhængig af tidligere behandling med TNF-hæmmer i begge studier.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg az abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül a korábbi TNF-inhibitor kezelésre.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Hungarian: ORENCIA 50 mg injekció abatacept sc.
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo § 95% CI: 4,2, 4,8 (baseret på præspecificeret margin for non-inferioritet på -7,5%) §§ITT-data er anført i tabel a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be. a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Danish: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Danish: Forbedring i forhold til baseline målt ved HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også sammenlignelige mellem abatacept s.c. og adalimumab s.c.
Hungarian: A HAQ-DI-vel a 24. hónapban mért, a kiindulási értékhez viszonyított javulás és az időbeni javulás szintén hasonló volt a subcutan adott abatacept és a subcutan adott adalimumab esetén.
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén (csak, ha gondozó adja be az injekciót).
Danish: Sammenlignelige dalkoncentrationer på tværs af vægtgrupperinger og aldersgrupper blev opnået ved den kropsvægtbaserede subkutane dosering.
Hungarian: A testtömegre normalizált és az életkor szerinti csoportokban hasonló mélyponti koncentrációkat értek el a testtömeg alapján számított adagolási rezsim subcutan alkalmazásával.
Danish: Før brug
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, előretöltött injekciós tollban (ClickJect).
Danish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0)
Hungarian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Hungarian: Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkezneke mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.