FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o puede alterar la función renal.
Danish: Kombinationen af telmisartan med sådanne midler kan medføre additive hypotensive virkninger eller ændring af nyrefunktionen.
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girando a la vez.
Danish: Pres låget ned og drej det rundt for at åbne flasken.
Spanish: Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección "Precauciones especiales".
Danish: Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises der til afsnit 4.5 "Særlige advarsler".
Spanish: Frasco de HDPE llenado con 30 ml o 100 ml.
Danish: En HDPE flaske fyldt med 30 ml eller 100 ml.
Spanish: La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
Danish: Sprøjten passer på flasken og har en kg-legemsvægt-skala.
Spanish: Los valores de Cmáx y de AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis en un intervalo posológico de entre 0,5 mg/kg y 3 mg/kg.
Danish: For både Cmax-værdier og AUC-værdier observeredes en dosisproportional stigning over dosisintervallet fra 0,5 mg til 3 mg/kg.
Spanish: La estimulación de los receptores AT1 es responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la aldosterona, remodelado de órganos y proteinuria.
Danish: Stimulering af AT1-receptoren er ansvarlig for de patologiske effekter af angiotensin II i nyren og andre organer, der er forbundet med angiotensin II, såsom vasokonstriktion, retention af natrium og vand, forhøjet aldosteronsyntese, organremodellering og proteinuri.
Spanish: La estimulación de los receptores AT1 es responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la aldosterona y remodelado de órganos.
Danish: Stimulering af AT1-receptoren er ansvarlig for de patologiske effekter af angiotensin II i nyren og andre organer, der er forbundet med angiotensin II, såsom vasokonstriktion, retention af natrium og vand, forhøjet aldosteronsyntese og organremodellering.
Spanish: Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria.
Danish: På grund af produktets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension.
Spanish: Después de la administración oral de 1 mg/kg de telmisartán en gatos, las curvas de concentración plasmática-tiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx).
Danish: Efter oral administration af 1 mg telmisartan/kg legemsvægt til katte er plasmakoncentration-tidkurver for moderforbindelsen kendetegnet ved hurtig absorption, hvor maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter 0,5 time (tmax).
Spanish: Durante el tratamiento debe monitorizarse el recuento eritrocitario.
Danish: Antallet af røde blodlegemer bør monitoreres under behandlingen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2013 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16.01.2018
Spanish: Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
Danish: Pakningsstørrelse med en flaske og en doseringsprøjte.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica (TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
Danish: Efter 4 uger kan doseringen af telmisartan efter dyrlægens skøn reduceres (i 0,5 mg/kg intervaller) til katte med systolisk blodtryk (SBT) på mindre end 140 mmHg.
Spanish: Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben Semintra cuando estén anestesiados.
Danish: Det er god klinisk praksis at monitorere blodtrykket hos katte, der får Semintra i forbindelse med anæstesi.
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido del compuesto original.
Danish: Telmisartan metaboliseres ved glucuronidkonjugering af moderforbindelsen.
Spanish: En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende interaktioner mellem telmisartan og andre lægemidler, der nedsætter blodtrykket (såsom amlodipin) eller som påvirker RAAS (såsom ARB eller ACEi) hos katte med hypertension.
Spanish: Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario.
Danish: Det er kendt, at lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), kan medføre et lille fald i antallet af røde blodlegemer.
Spanish: Telmisartán no presenta actividad agonista parcial en el receptor AT1.
Danish: Telmisartan fremviser ingen partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren.
Spanish: La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.
Danish: Kombinationsbehandling af lægemidler, der påvirker RAAS kan ændre nyrefunktionen.
Spanish: Un ml contiene: Telmisartán
Danish: En ml indeholder Telmisartan
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 35 ml y una jeringa dosificadora.
Danish: Pakningsstørrelse med en plastikflaske fyldt med 35 ml og en doseringsprøjte.
Spanish: Caja para 35 ml
Danish: Karton til 35 ml
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
Danish: Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Spanish: A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
Danish: Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner fra tilgængelige data om katte med CKD ved brug af telmisartan og andre lægemidler, der påvirker RAAS (f.eks. ARB og ACEi).
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del recuento eritrocitario.
Danish: Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfattede let fald i antallet af røde blodlegemer.
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
Danish: Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering til reduktion af proteinuria associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml. 1 jeringa dosificadora.
Danish: Pakningsstørrelser med en plastikflaske fyldt med 30 ml eller en plastikflaske fyldt med 100 ml.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento, porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la gestación en humanos.
Danish: Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE hæmmere (ACEi), har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Spanish: No usar durante la gestación o la lactancia.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Spanish: Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección 4.5.
Danish: Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises til pkt.
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento eritrocitario.
Danish: Virkningerne, som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis, omfatter blodtryksreduktion og fald i antal af røde blodlegemer.
Spanish: El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el descrito anteriormente, excepto que para estos gatos la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
Danish: Dog gælder for disse katte, at den anbefalede lavest effektive dosis er 1 mg/kg.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
Danish: Sikkerheden ved Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke fastlagt.
Spanish: Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Danish: Klar, farveløs til gullig, viskøs opløsning.
Spanish: Excipientes: Cloruro de benzalconio
Danish: Hjælpestoffer: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Danish: Semintra (telmisartan)
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Danish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Danish: Hvordan virker Semintra?
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Danish: Pregabalina Merck
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Spanish: amoxicilina mg
Danish: amoxicillin mg
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Danish: Pregabalina Lupin pregabalin
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Danish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Danish: Eletriptan Mylan eletriptan
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Danish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Danish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Danish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Danish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Spanish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán
Danish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Danish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Danish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Spanish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Danish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH
Danish: Finland ratiopharm GmbH
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Danish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: 25 mg Cápsula dura
Danish: 25 mg Kapsel, hård
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Danish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Danish: EBASTINE MYLAN ebastin
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor: