FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 25 febbraio 2009, la Norbrook Laboratories Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP dell'11 febbraio 2009.
Danish: Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto di dover rivedere il suo parere dell'11 febbraio 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres.
Italian: Diciotto Stati membri hanno risposto e presentato le informazioni in merito a 103 delle 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
Danish: 18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto necessario fissare un unico tempo di sospensione di 49 giorni per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
Italian: Chiarimenti scritti sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 novembre 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. november 2008.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti contenenti ivermectina in associazione con clorsulone quale secondo principio attivo, è stato raccomandato un tempo di sospensione di 66 giorni per i bovini.
Danish: Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg.
Italian: A seguito delle dimissioni del prof. R. Kroker quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa C. Ibrahim, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Danish: Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida appartenente alla classe dei lattoni macrociclici i quali presentano un meccanismo d'azione nei confronti di un'ampia gamma di parassiti interni ed esterni.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt
Italian: Il 5 giugno 2009 il comitato ha pertanto adottato tramite procedura scritta un parere in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere l'11 febbraio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Italian: I prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina, come unico principio attivo o in associazione ad un secondo principio attivo, sono indicati nei bovini nel trattamento di infestazioni da endo- ed ectoparassiti.
Danish: Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme.
Italian: Il comitato ha confermato che un tempo di sospensione di 49 giorni va fissato per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina come unico principio attivo.
Danish: Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof.
Italian: Il tempo di sospensione di 49 giorni per i bovini varrebbe anche nel caso di tutti i prodotti iniettabili interessati contenenti ivermectina in associazione con closantel quale secondo principio attivo.
Danish: Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof.
Italian: 28 marzo 2014
Danish: Den 28. marts 2014
Italian: Il parere riveduto è stato convertito in una decisione della Commissione europea il 28 marzo 2014.
Danish: Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): seleniato di bario
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat
Italian: Il procedimento di riesame è iniziato l'11 giugno 2013.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali e per l'uomo.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 settembre 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Italian: Il 23 agosto 2013, la Commissione europea ha chiesto al CVMP di rivedere il suo parere, soprattutto per chiarire alcuni aspetti relativi alla valutazione del rischio per i consumatori.
Danish: Den 23. august 2013 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende vurderingen af risikoen for forbrugerne.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, come modificata rischio significativo per la salute umana.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 novembre 2011 e 30 novembre 2012.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012.
Italian: Durante la sua riunione del 14-16 maggio 2013, il CVMP ha nominato K. Törneke come relatore e K. Baptiste come correlatore per la procedura di riesame.
Danish: På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti in questione è fornito nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è contenuta nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: I motivi dettagliati consolidati della richiesta di riesame sono stati presentati da Cross Vetpharm Group Limited e da Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) il 10 giugno 2013.
Danish: Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013.
Italian: Il 14 settembre 2011, la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Danish: Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion.
Italian: Un chiarimento orale è stato fornito dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 6 marzo 2013.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013.
Italian: Pertanto, il 10 aprile 2013 il comitato ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti in questione.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter.
Italian: Il 26 aprile 2013, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) hanno notificato all'Agenzia la loro intenzione di chiedere un riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013.
Danish: Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013.
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP, in seguito ai gravi timori per la salute umana correlati all'esposizione a residui del sito d'iniezione derivanti dall'uso di medicinali veterinari iniettabili contenenti seleniato di bario ad azione prolungata.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione fosse negativo poiché, a seguito del trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti di iniezione per lunghi periodi di tempo dopo il trattamento e, di conseguenza, il consumo di residui del sito di iniezione potrebbe rappresentare un
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed.
Italian: Il 6 novembre 2013, il CMV ha adottato a maggioranza un parere riveduto, che ha confermato la raccomandazione contenuta nel suo parere del 17 luglio 2013, secondo cui il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione era negativo, e quindi il CVMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i prodotti in questione.
Danish: Den 6. november 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 17. juli 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, hvorfor CVMP anbefalede afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for de berørte produkter.
Italian: Il seleniato di bario è usato nei medicinali veterinari iniettabili a lento rilascio per uso terapeutico e profilattico contro le carenze di selenio nei bovini e negli ovini.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Italian: Il 17 luglio 2013, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere che ha confermato la raccomandazione relativa alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari in questione.
Danish: Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Danish: 1-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/197955/2014
Italian: Sono state motivate le seguenti indicazioni:
Danish: Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer:
Italian: Tuttavia la dose necessaria per i vitelli è di 40 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt.
Italian: EMEA/436209/2008-IT
Danish: EMEA/436209/2008-DA
Italian: Scopo della valutazione era stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande oggetto della procedura di deferimento andassero rilasciate, mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen.
Italian: Dato che la procedura interessa una serie di prodotti, la valutazione è stata circoscritta a parti specifiche delle autorizzazioni, conformemente all'articolo 35 paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: Da proceduren vedrører en række lægemidler, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER SALICILATO DI SODIO
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE NATRIUMSALICYLAT
Italian: Il 27 novembre 2007 l'Irlanda ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante tutte le polveri per soluzione orale contenenti salicilato di sodio indicate per vitelli e suini.
Danish: Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat.
Italian: Il 15 luglio 2008 sono state fornite le spiegazioni orali e il 16 luglio 2008 è stato adottato il parere del CVMP.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'uso di un tale farmaco di terapia collettiva avrebbe potuto mascherare i segni clinici di un'eventuale malattia infettiva in evoluzione che potrebbe diffondersi ad altri animali e costituire pertanto un rischio per la salute animale e pubblica.
Danish: Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til massemedicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden.
Italian: La procedura è stata congelata il 14 maggio 2008 e riavviata il 6 giugno quando sono giunte le risposte alle questioni in sospeso.
Danish: Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il richiedente hanno presentato risposte scritte e la procedura è stata riavviata il 14 marzo 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte en skriftlig redegørelse, og uret blev startet igen den 14. marts 2008.
Italian: • Le concentrazioni terapeutiche vengono raggiunte e mantenute a seguito di somministrazione orale di salicilato di sodio nei vitelli e nei suini.
Danish: • Terapeutiske koncentrationer opnås og opretholdes efter oral indgift af natriumsalicylat til kalve og grise.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
Danish: • Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del richiedente, il CVMP conclude che:
Danish: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 dicembre 2007 e, dopo l'adozione di un elenco di domande, è stata congelata il 15 gennaio 2008.
Danish: Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
Danish: Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr.
Italian: Suini: per favorire il recupero respiratorio e ridurre la tosse nelle infezioni del tratto respiratorio in concomitanza con terapia antibiotica.
Danish: Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Italian: L'Opinione del CVMP e' stata adottata il 16 Luglio 2008 a cui e' seguita la Decisione della Commissione il 26 Settembre 2008.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 16.07.2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 26.09.2008.
Italian: A seguito della presentazione delle risposte alle domande, la procedura è ripresa il 14 marzo 2008.
Danish: Da der var blevet fremsendt en besvarelse af spørgsmålene, blev uret startet igen den 14. marts 2008.
Italian: • L'efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l'utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Danish: • Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning til kalve og svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom, i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Italian: 11 dicembre 2014
Danish: Den 11. december 2014
Italian: Antefatti
Danish: Baggrundsoplysninger
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): spiramicina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): spiramycin
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 dicembre 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. december 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 dicembre 2012, 14 ottobre 2013, 1° aprile 2014 e 10 giugno 2014.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 10. december 2012, den 14. oktober 2013, den 1. april 2014 og den 10. juni 2014.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e B. Urbain come correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og B. Urbain.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Danish: På grundlag af vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 settembre 2012.
Danish: Indbringelsen blev indledt den 13. september 2012.