FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Swedish: Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Miljöriskbedömning har visat att CRESEMBA kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Swedish: 48 månader
Slovak: 48 mesiacov
Swedish: Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Swedish: ^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Swedish: Klinisk erfarenhet med andra species är mycket begränsad (Lichtheimia spp.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Swedish: Effekt av födointag på absorption
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Behandling av mukormykos
Slovak: Liečba mukormykózy
Swedish: Vid överdosering ska understödjande behandling sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Swedish: Efter engångsdoser av [cyano
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Swedish: 14 hårda kapslar
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Swedish: Inte undersökt.
Slovak: Neskúmali sa.
Swedish: Halveringstid (h)
Slovak: Polčas (h)
Swedish: C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Swedish: Tabell 1 Interaktioner
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Swedish: Koncentrationer av prodrug i plasma är mycket låga och kan endast påvisas under en kort tid efter intravenös dosering.
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Swedish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CRESEMBA.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Swedish: Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot isavukonazol.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Swedish: Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Swedish: Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Swedish: Kasta delvis använda injektionsflaskor.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Swedish: CV % tmax (h)
Slovak: % tmax (h)
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Swedish: Andra statiner undersöktes inte.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Swedish: Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Swedish: CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Swedish: Koffein:
Slovak: Kofeín:
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Swedish: I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Swedish: Isavukonazoniumsulfat är en vattenlöslig prodrug som kan administreras som en intravenös infusion eller peroralt som hårda kapslar.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Swedish: Behandling av invasiv aspergillos
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Swedish: Tabell över interaktioner
Slovak: Tabuľka interakcií
Swedish: När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Swedish: Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt.
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Swedish: Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Swedish: Andra läkemedel och Cresemba
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Swedish: Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Byte till intravenös infusion
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Swedish: MyITT-populationen bestod av 123 patienter som fick isavukonazol och 108 patienter som fick vorikonazol.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Swedish: Midazolam: noggrann övervakning av kliniska tecken och symtom rekommenderas och dossänkning vid behov.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Swedish: Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som "↑", minskning som "↓"), ordnade efter behandlingsklass).
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Swedish: C]isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Slovak: Poruchy ciev Časté
Swedish: AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Swedish: Ritonavir i hög dos kan signifikant minska koncentrationer av isavukonazol.
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
Swedish: ISA 400 mg peroralt
Slovak: ISA 400 mg perorálne
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.