FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Bulgarian: При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите;
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common rare not known rhinorrhoea dyspnoea pulmonary arterial hypertension┼
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести редки с неизвестна честота ринорея диспнея белодробна артериална хипертония┼
English: • Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Bulgarian: Avonex се инжектира в мускул, например горните мускули на бедрото.
English: The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Bulgarian: Препоръчителното място за интрамускулно инжектиране с AVONEX PEN е горната външна част на бедрения мускул.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести с неизвестна честота мускулни крампи, болки в шията, миалгия2, артралгия, болки в крайник, болки в гърба, мускулна скованост, мускулно-скелетна скованост системен лупус еритематодес, мускулна слабост, артрит
English: Air bubble(s) are normal.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно(и) мехурче(та).
English: Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: кутия с четири или дванадесет предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml.
English: You can't pass it on to anyone else.
Bulgarian: От Вас не може да се зарази никой.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
English: Avonex Pen - prepared for injection
Bulgarian: Avonex Pen - готов за инжектиране
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Bulgarian: Проучвания на фертилитета и развитието при макаци резус са проведени със сродна форма на интерферон бета-1а.
English: Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
English: Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
English: A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Bulgarian: Извадете една от запечатаните пластмасови таблички от хладилника
English: Avonex can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Avonex може да се прилага в периода на кърмене.
English: The syringe inside the pen is a 1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, направена от стъкло (тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0,5 ml разтвор.
English: A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Bulgarian: До овалното прозорче за показване ще се вижда малка правоъгълна област.
English: Avonex Pen is now ready to inject.
Bulgarian: Avonex Pen е готов за инжектиране.
English: Where to inject
Bulgarian: Къде да поставите инжекцията
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Аргининов хидрохлорид Полисорбат 20
English: The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Bulgarian: Ефектите на AVONEX при лечението на МС са демонстрирани и при рандомизирано, двойносляпо проучване, извършено при 383 пациенти (AVONEX n=193, плацебо n=190) с единичен пристъп на демиелинизация, свързан с най-малко две съвместими мозъчни лезии при ЯМР.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon metrorrhagia, menorrhagia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести метрорагия, менорагия
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Bulgarian: 13 март 2007 г.
English: Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения с неизвестна честота чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4), хепатит, автоимунен хепатит
English: Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Bulgarian: Пригответе тампони с етанол и, ако са Ви нужни, лепенки (не са предоставени).
English: • Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Bulgarian: Внимателно завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи здраво, в противен случай иглата може да изпуска течност.
English: You should inject using only one Avonex Pen, once a week.
Bulgarian: Трябва да инжектирате, като използвате само един Avonex Pen, веднъж седмично.
English: Turn it clockwise until it locks into place.
Bulgarian: Завъртете я по часовниковата стрелка, докато се фиксира на място.
English: What AVONEX PEN looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда AVONEX PEN и какво съдържа опаковката
English: The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Bulgarian: Ефектите на лиофилизиран AVONEX при лечението на МС са демонстрирани при плацебоконтролирано проучване на 301 пациенти (AVONEX n=158, плацебо=143) с пристъпноремитентна МС, характеризираща се с поне 2 екзацербации през предходните 3 години или поне една екзацербация на година преди началото, когато продължителността на заболяването е била по-малко от 3 години.
English: AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: AVONEX се предлага като готов за използване инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
English: • Check the injector shield is fully extended.
Bulgarian: Проверете дали предпазителят на инжектора е напълно изтеглен.
English: Use your Avonex injection just before bedtime.
Bulgarian: Прилагайте инжекцията с Avonex непосредствено преди времето за сън.
English: Store the Avonex pen in the original box to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте Avonex pen в оригиналната кутия, за да се предпази от светлина.
English: Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used following adequate training.
Bulgarian: Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex и трябва да се използва само след съответно обучение.
English: If there's anything you're not sure about or you have a problem, check with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо или имате проблем, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Bulgarian: Убедете се, че иглата за инжектиране е здраво закрепена към спринцовката.
English: Do not touch the connection port. Do not push on the plunger.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за свързване.
English: The best area is the upper, outer thigh muscle.
Bulgarian: Най-подходящата област е външната горна част на бедрения мускул.
English: Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex.
Bulgarian: Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex.
English: • Attach the needle by pressing it onto the glass pen tip.
Bulgarian: Прикрепете иглата с натискане върху стъкленото връхче на писалката.
English: - The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
Bulgarian: - Разтворът е оцветен или виждате в него плаващи частици.
English: What AVONEX is used for
Bulgarian: За какво се използва AVONEX
English: - If you are allergic to interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have severe depression or think about committing suicide.
Bulgarian: - Ако сте алергични към интерферон бета, човешки серумен албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Bulgarian: Т2 лезии, при 56% в групата на плацебо и 21% в групата на лечение с AVONEX е имало риск от получаване на втори пристъп в рамките на две години.
English: Do not use AVONEX:
Bulgarian: Не използвайте AVONEX
English: 1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка от стъкло (Тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0,5 ml разтвор.
English: injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, астения2, болки, умора2, общо неразположение, нощно изпотяване парене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране1, некроза на мястото на инжектиране, кървене на мястото на инжектиране, болки в гърдите
English: Now pull off the plastic needle cover.
Bulgarian: Сега вече издърпайте, за да отстраните пластмасовия предпазител на иглата.
English: Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова табличка), за да се предпази от светлина.
English: The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Bulgarian: AVOSTARCLIP представлява кит за титриране само с предварително напълнена спринцовка.
English: You should only have one injection of Avonex, once a week.
Bulgarian: Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично.
English: Check the expiry date on the lid of the tray.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху капачето на табличката.
English: Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, AVONEX в предварително напълнена спринцовка трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C-30 °C) за около 30 минути.
English: Avostartclips can be attached onto the syringe enabling a reduced dose of Avonex to be injected at the start of treatment.
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставен титрационния кит Avostartclip. Avostartclip може да бъде прикрепен към спринцовката и позволява инжектиране на намалена доза Avonex при започване на лечението.
English: If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви плаващи частици, не ползвайте предварително напълнената спринцовка.
English: A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с AVONEX е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен AVONEX PEN.
English: Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела са свързани с намаляване на биологичните ефекти на AVONEX
English: Store the Avonex pen in the original package to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте Avonex pen в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщавате на Вашия лекар за промени в настроението, мисли за самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство или малоценност.
English: If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Bulgarian: Ако ползвате тампони с етанол, притиснете един от тях към мястото на инжектиране.
English: If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing
Bulgarian: - Подуване на лицето, устните или езика
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • Do not remove the needle cover.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя на иглата.
English: • Do not re-use the Avonex Pen.
Bulgarian: Не използвайте Avonex Pen повторно.
English: Do not use if it is out-of-date.
Bulgarian: Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
English: 1 Clean the injection site
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
English: The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните грипоподобни симптоми са миалгия, повишена температура, втрисане, изпотяване, астения, главоболие и гадене.
English: If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex again.
Bulgarian: Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза, инжектирайте една доза веднага щом можете.
English: Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Bulgarian: Нарушения на имунната система с неизвестна честота анафилактична реакция, анафилактичен шок, реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея, уртикария, обрив, сърбящ обрив)
English: Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенността на интерферон бета-1а при животни или хора.
English: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Bulgarian: EU/1/97/033/004
English: This medicine is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство практически не съдържа натрий.
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената писалка не трябва да се използва.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
English: The injection needle is provided.
Bulgarian: Инжекционната игла е приложена.
English: Use your Avonex Pen injection just before bedtime.
Bulgarian: Използвайте Вашия Avonex Pen непосредствено преди времето за сън.
English: Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Bulgarian: Кутия с четири предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Bulgarian: − Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с походката, мускулна скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или краката
English: Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Bulgarian: Кутия с дванадесет предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва.
English: - Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
Bulgarian: - Повишено потене, нощно изпотяване - Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията - Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите - Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране
English: Tip: Do not hold the pen cover.
Bulgarian: Не дръжте капачката на писалката.
English: Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, AVONEX PEN трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C до 30 °C) за около 30 минути.
English: For further details, speak with your doctor
Bulgarian: За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
English: Denmark
Bulgarian: Дания.
English: Pack contents - Avonex Pen, needle and Avonex Pen cover
Bulgarian: Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
English: Each single-use, disposable, pre-filled pen contains a single dose of AVONEX.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа само една доза AVONEX.
English: General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести чести нечести с неизвестна честота грипоподобни симптоми, пирексия2, втрисане2, изпотяване2
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести нечести с неизвестна честота обрив, повишено изпотяване, контузия алопеция ангионевротичен едем, пруритус, везикулозен обрив, уртикария, утежняване на псориазис
English: Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Bulgarian: Освен това, понастоящем няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че по-консервативен подход е да се приемат най-малко девет хиперинтензитетни
English: Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Bulgarian: Проверете дали опаковката съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
English: How AVONEX works
Bulgarian: Как действа AVONEX
English: A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Bulgarian: В табличката е предоставена и отделна спринцовка за поставяне на инжекцията.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е:
English: 1 What AVONEX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AVONEХ и за какво се използва
English: How to store AVONEX
Bulgarian: Как да съхранявате AVONEX
English: Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Bulgarian: Съдови нарушения чести с неизвестна честота зачервяване вазодилатация
English: • Insert needle directly into the pen cover.
Bulgarian: Поставете иглата направо в капачката на писалката.
English: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Bulgarian: EU/1/97/033/006
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Bulgarian: Използването на интерферони се свързва с отклонения в лабораторните показатели.
English: B. Preparing the injection
Bulgarian: Подготовка на инжекцията
English: Pack size: Each single-use AVONEX PEN is packed in an individual carton, with one injection needle and a pen cover.
Bulgarian: Всеки AVONEX PEN за еднократна употреба е опакован в отделна картонена кутия, с една инжекционна игла и предпазител на писалката.
English: Effects of the injection
Bulgarian: Реакции от инжекцията
English: Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Bulgarian: Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
English: What AVONEX is
Bulgarian: Какво представлява AVONEX
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose
Bulgarian: - Загуба на апетит - Чувство на слабост и умора
English: Each single pack contains 1 Avonex pen, injection needle and pen cover.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
English: Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000 пациентогодини);
English: Pen in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от един Avonex Pen за период от три дни, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Bulgarian: Психични нарушения чести с неизвестна честота депресия (вж. точка 4.4), безсъние самоубийство, психоза, тревожност, объркване, емоционална лабилност *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
English: Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за чернодробно увреждане, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).