FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist daher zu früh den Schluss zu ziehen, dass das Risiko für Lebertoxizität in allen Fällen mit der Anwendung von Esmya assoziiert ist.
Romanian: Prin urmare, este prea devreme să se concluzioneze că riscul de hepatotoxicitate este asociat cu utilizarea Esmya în toate cazurile.
German: • Der PRAC empfahl eine mindestens monatliche Überwachung der Leberfunktion bei in Behandlung befindlichen Patientinnen sowie über bis zu vier Wochen nach einem Absetzen der Behandlung.
Romanian: • PRAC a recomandat monitorizarea funcției hepatice cel puțin lunar la pacientele aflate sub tratament, precum și timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Esmya potenziell mit einem Risiko für schwerwiegende Leberschäden assoziiert sein könnte.
Romanian: PRAC a concluzionat că utilizarea Esmya ar putea fi asociată cu un risc de afectare hepatică gravă.
German: Der PRAC berücksichtigte das potenzielle Risiko für Lebertoxizität durch das Arzneimittel sowie den Umstand, dass es sich bei Esmya um eine symptomatische und keine kurative Therapie handelt, die möglicherweise in der Lage ist, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verringern.
Romanian: PRAC a luat în considerare riscul potențial de hepatotoxicitate al medicamentului, împreună cu faptul că Esmya este un tratament simptomatic și nu curativ, care are potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Romanian: Este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi cauzat afectările hepatice grave raportate.
German: Die oben aufgeführten vorläufigen Maßnahmen sollten sich in den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Produktinformation für Esmya, niederschlagen und sind Angehörigen der Heilberufe (HCP) in einem direkten Schreiben (DHPC) mitzuteilen.
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
German: Auch wenn zu diesem Zeitpunkt unklar ist, ob sich durch Kontrollen der Transaminasen weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern ließen, wird davon ausgegangen, dass die Überwachung der Leberfunktion eine wichtige Maßnahme ist, um Leberschäden unter der Behandlung festzustellen und mit der sich die Inzidenz schwerer Fälle reduzieren lassen dürfte.
Romanian: Deși nu este clar în acest stadiu dacă monitorizarea transaminazelor ar preveni neapărat apariția altor cazuri grave, monitorizarea funcției hepatice este de așteptat să fie o măsură importantă în detectarea afectării hepatice în timpul tratamentului și este posibil să reducă incidența cazurilor grave.
German: Diese Untersuchungen sind unverzüglich durchzuführen, sobald bei einer Patientin Symptome auftreten, die mit Leberschäden vereinbar sind.
Romanian: Aceste investigații trebuie să aibă loc imediat în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 nicht vor.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului procedurii de evaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
German: In einigen wenigen Fällen von schwerwiegenden Leberschäden konnte jedoch - trotz Unwägbarkeiten in Bezug auf ein mögliches Confounding - keine andere offensichtliche Erklärung ermittelt werden.
Romanian: Cu toate acestea, există câteva cazuri de afectare hepatică gravă în care nu a fost identificată nicio altă explicație evidentă, în pofida incertitudinii legate de existența unor posibile confuzii.
German: Angesichts der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Esmya vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Maßnahmen weiterhin positiv ist.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor provizorii aprobate.
German: • Der PRAC empfiehlt, während der laufenden Prüfung keine neuen Patientinnen mit dem Arzneimittel zu behandeln.
Romanian: • PRAC recomandă ca nicio pacientă nouă să nu mai fie tratată cu acest medicament cât timp evaluarea este în curs.
German: Patientinnen, bei denen dieser Schwellenwert überschritten wird, sind nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig zu überwachen.
Romanian: Pacientele care depășesc acest prag trebuie monitorizate cu atenție după întreruperea tratamentului.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, unter Esmya höher als erwartet (4 Transplantationen bei 175.000 Patientenjahren - insgesamt 7 Fälle mit schwer eingeschränkter Leberfunktion bei 175.000 Patientenjahren, auch wenn der ursächliche Zusammenhang in einigen dieser Fälle unklar ist).
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care duce la transplant hepatic în asociere cu Esmya este mai mare decât se aștepta (4 cazuri de transplant la 175 000 de pacienți-ani - un număr total de 7 cazuri de insuficiență hepatică gravă la 175 000 de pacienți-ani, deși cauzalitatea este incertă în unele dintre aceste cazuri).
German: Die vom PRAC vorgeschlagenen vorläufigen Maßnahmen beinhalten ebenfalls eine Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Patientinnen, die derzeit therapeutisch behandelt werden.
Romanian: Măsurile provizorii propuse de PRAC includ, de asemenea, limitarea utilizării medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
German: Aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs zwischen Esmya und akutem Leberversagen in diesen drei Fällen war eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya gerechtfertigt.
Romanian: Posibila relație de cauzalitate dintre Esmya și insuficiența hepatică acută a acestor trei cazuri a justificat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
German: Patientinnen mit Symptomen, die auf Leberschäden hindeuten, sollten sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
Romanian: Pacientele care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie să se adreseze imediat unui profesionist în domeniul sănătății.
German: Der PRAC berücksichtigte die Dauer der Behandlung mit Esmya, den Zeitplan der aktuellen wissenschaftlichen Bewertung sowie die Patientinnen, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen.
Romanian: PRAC a luat în considerare durata tratamentului cu Esmya, termenele evaluării științifice actuale și pacientele aflate în prezent sub tratament.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30. Januar 2018 berichtet.
Romanian: La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
German: Unter Berücksichtigung dieses neuen Falles und der berichteten Fälle insgesamt führte der PRAC eine erste Überprüfung und Beurteilung aller vorliegenden Daten durch, um die Erfordernis vorläufiger Maßnahmen während der eingehenden Prüfung der Fragestellung abzuwägen.
Romanian: Luând în considerare acest nou caz și totalitatea cazurilor raportate, PRAC a efectuat o analiză preliminară și o evaluare a tuturor datelor disponibile pentru a determina dacă sunt necesare măsuri provizorii cât timp problema continuă să fie analizată.
German: Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
German: Unter diesen gibt es Fälle von positiver De-Challenge.
Romanian: Printre acestea, există cazuri de evoluție pozitivă la întreruperea administrării.
German: Die therapeutische Indikation für eine Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Ergebnisse einer anderen Studie, die Daten über bis zu 4 intermittierende Behandlungszyklen mit Ulipristalacetat von jeweils 3 Monaten lieferte, sowie auf Daten für wiederholte Behandlungszyklen aus den früheren Studien.
Romanian: Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
German: Auch wenn keine endgültigen Schlüsse gezogen werden können, dass diese Fälle durch Esmya verursacht wurden, werfen die vorliegenden Daten doch schwerwiegende Bedenken auf.
Romanian: Deși nu se poate concluziona ferm că aceste cazuri au fost provocate de Esmya, datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare.
German: Bei Patientinnen, die im Zusammenhang mit Gebärmutter-Myomen an starken Menstruationsblutungen leiden, bieten wiederholte dreimonatige Behandlungszyklen mit Ulipristalacetat eine medikamentöse Alternative zu einer Operation und können die Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention potenziell vermindern.
Romanian: La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
German: Darüber hinaus wurden mehrere andere Fälle von Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet.
Romanian: În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
German: • Während der laufenden Prüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Leberschäden unter Esmya überprüfte der PRAC sämtliche nach dem Inverkehrbringen sowie in klinischen Studien erhobenen, derzeit vorliegenden Daten sowie die Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
German: Bei Patientinnen, die derzeit behandelt werden, sind zudem die Serumtransaminasen zu kontrollieren, und zwar mindestens monatlich, sowie bei Vorliegen von Symptomen einer Leberschädigung unverzüglich.
Romanian: În plus, în cazul pacientelor aflate în prezent sub tratament, nivelurile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin lunar și imediat în cazul incidenței semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
German: Während der laufenden Prüfung beurteilte der PRAC ebenfalls nachträgliche Informationen zu diesem Fall sowie zusätzliche Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels nicht bei Patientinnen wiederholt werden, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
German: In Anbetracht der Schwere der Fälle vertrat der PRAC die Auffassung, dass zum Zwecke der Risikominimierung und zum Schutz der Patientinnen zum aktuellen Zeitpunkt vorläufige Maßnahmen erforderlich seien, während die Prüfung im Gange ist und sämtliche vorliegenden Daten in Bezug auf das Nutzen/RisikoVerhältnis von Esmya einer sorgfältigen Beurteilung unterzogen werden.
Romanian: Având în vedere gravitatea cazurilor, PRAC a considerat că, în prezent, sunt necesare măsuri provizorii pentru a minimiza acest risc și pentru a proteja pacientele, cât timp evaluarea este în curs și se realizează o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile privind raportul beneficiu-risc pentru Esmya.
German: • Der PRAC stellte fest, dass vier Fälle von akutem Leberversagen mit nachfolgend erforderlicher Lebertransplantation, einschließlich eines Falles mit tödlichem Ausgang, berichtet wurden.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
German: Darüber hinaus wurde ein kürzlich berichteter Fall einer Lebertransplantation mit tödlichem Ausgang vorläufig beurteilt.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
German: Der PRAC prüfte sämtliche nach dem Inverkehrbringen sowie in klinischen Studien erhobene, derzeit vorliegende Daten sowie die Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, unter Esmya höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels bei Patientinnen, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben, abgesetzt werden.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
German: Bei Patientinnen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen, sollte der Schwellenwert für eine Erhöhung der Transaminasen in Höhe des zweifachen oberen Grenzwerts des Normbereichs als derjenige Schwellwert herangezogen werden, ab dem das Absetzen der Behandlung empfohlen wird.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacientele neincluse în studiile clinice, care este de două ori limita superioară a valorilor normale, trebuie considerat drept pragul la care se recomandă întreruperea tratamentului.
German: Seit dem Inverkehrbringen wurden bei Patientinnen, die mit Esmya behandelt wurden, insgesamt vier Fälle von akutem Leberversagen mit nachfolgender Lebertransplantation, einschließlich eines Falles mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Romanian: După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ulipristalacetat zur präoperativen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Kurzzeitstudien, die nachweisen, dass der Wirkstoff bei Verabreichung in einer Dosis von 5 mg/Tag über bis zu drei Monate in der Lage ist, die myombedingten Blutungen, Anämie und Größe der Myome zu reduzieren.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
German: Im Verlauf der Prüfung der nicht klinischen und klinischen Studien mit Esmya wurde kein Signal für Lebertoxizität festgestellt, das Lebertoxizität induzierte.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
German: Die Produktinformation für Esmya enthält derzeit keine Angaben über Leberereignisse.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC für die Zeit bis zum Ergebnis der vollständigen Prüfung von Esmya die Verbreitung einer Mitteilung an Angehörige der Heilberufe, um Ärzte über die Vorsichtsmaßnahmen in Kenntnis zu setzen.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat transmiterea unei comunicări către profesioniștii în domeniul sănătății pentru a îi informa cu privire la măsurile de precauție, în așteptarea rezultatului evaluării complete a Esmya.
German: Bei Patientinnen, die unter der Behandlung mit Esmya Transaminase-Spiegel über dem zweifachen oberen Grenzwert des Normbereichs entwickeln, ist die Behandlung abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
German: Angehörige der Heilberufe sind über die seit dem Inverkehrbringen berichteten Fälle von Leberschäden und Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Esmya zu informieren.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
German: Des Weiteren wurden bei Patientinnen unter Esmya mehrere Fälle von Leberschäden berichtet.
Romanian: În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
German: Vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden seit dem Inverkehrbringen von Esmya berichtet.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
German: Am 8. Februar 2018, als die Überprüfung noch lief, sprach der PRAC vorübergehende Empfehlungen aus.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
German: Weitere Informationen über Esmya sind hier zu finden.
Romanian: Mai multe informații despre Esmya sunt disponibile aici.
German: Im Anschluss an Berichte über Leberschäden und Leberversagen mit Esmya hat die EMA folgenden vorübergehenden Empfehlungen ausgesprochen:
Romanian: Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen in der EU, die Esmya verschreiben, erhalten ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
German: Informationen für Patientinnen
Romanian: Informații pentru paciente
German: • Sollten Sie an Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Gelbfärbung der Augen oder der Haut leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können.
Romanian: • Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet, der ein Gutachten verabschieden wird.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d. h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen bis zum Abschluss der Überprüfung von Esmya, die am 30. November 2017 begonnen wurde.
Romanian: Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
German: • Die Patientinnen müssen über die Anzeichen und Symptome einer Schädigung der Leber aufgeklärt werden.
Romanian: • Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
German: • Bei jeder Patientin mit Anzeichen oder Symptomen, die für eine Schädigung der Leber (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht) sprechen, müssen sofort die Transaminasewerte überprüft werden.
Romanian: • În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
German: • Sollte Ihre Behandlung beendet sein, wird Ihr Arzt zwei bis vier Wochen, nachdem Sie Esmya abgesetzt haben, Ihre Leberfunktion prüfen.
Romanian: • Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.