FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av nilotinib till pediatriska patienter vid dosen 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmsta 50 mg dos (upp till en maximal singeldos om 400 mg) visades steady-state exponering och clearance för nilotinib vara likartade (inom 2-faldig) som för vuxna patienter som behandlats med 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Eftir gjöf nilotinibs til barna í skammtinum 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur) var útsetning við jafnvægi og úthreinsun nilotinibs svipuð (innan við 2-föld) og hjá fullorðnum sem fengu meðferð með 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Hur Tasigna ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Tasigna
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
Icelandic: Af sjúklingum í stöðugum fasa án fullkominnar blóðsvörunar í upphafi, náðu 70% fullkominni blóðsvörun, miðgildi tímalengdar að fullkominni blóðsvörun var 1 mánuður og miðgildi endingar fullkominnar blóðsvörunar var 32,8 mánuðir.
Swedish: Hos vuxna patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa ásamt ónæmi eða óþoli fyrir imatinibi
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som 279 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling om 300 mg nilotinib två gånger dagligen.
Icelandic: Hér á eftir er lýst niðurstöðum úr slembaðri III. stigs rannsókn, sem endurspegla útsetningu fyrir nilotinibi hjá 279 fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: 40 hårda kapslar
Icelandic: 40 hörð hylki
Swedish: 200 mg två gånger dagligen.
Icelandic: 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Den faktiska mediandosen var 593 mg/dag för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 772 mg/dag för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 400 mg/dag för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Icelandic: Miðgildi raunverulegrar skammtastærðar var 593 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 772 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 400 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Nilotinib har utvärderats i studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet (råttor och möss).
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun, eiturverkunum vegna útsetningar fyrir ljósi (phototoxicity) og krabbameinsvaldandi áhrifum (rottur og mýs).
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem fyrsta eða annan valkost meðferðar, eða staðfest tap á MR4 (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem annan valkost meðferðar, gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Swedish: Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig eða barn þitt.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n = 282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n = 281) Imatinib 400 mg en gång dagligen (n = 283)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281) Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 400 mg en gång dagligen vara nödvändig.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Singeldosadministrering av 200 mg nilotinib resulterade i ökningar i AUC med 35 %, 35 % och 19 % hos försökspersoner med mild, måttlig respektive svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med en kontrollgrupp bestående av försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Stakur 200 mg skammtur af nilotinibi olli 35% aukningu á AUC hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 35% aukningu hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og 19% aukningu hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, samanborið við viðmiðunarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 14 pakkningar.
Swedish: Totalt* (n=137)
Icelandic: (n=137)
Swedish: Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
Swedish: PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
Swedish: 14 <1 Mycket vanliga
Icelandic: 14 <1 Mjög algengar
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som inducerar CYP3A4 (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt på samma sätt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hvata CYP3A4 virkni (t.d. fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og Jóhannesarjurt) minnkar sömuleiðis líklega útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Swedish: Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað minni skammti, en það er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.
Swedish: Totalt 55 patienter avled under behandling och under uppföljningen efter avslutad behandling (21 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 11 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 23 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Icelandic: 55 sjúklingar meðan á meðferð stóð eða meðan á eftirfylgni stóð eftir að meðferð lauk (21 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 11 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 23 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Swedish: Depression, insomnia, oro
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Swedish: Totalt 69 pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med antingen nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas (n=25) eller imatinib/dasatinib resistent eller imatinib intolerant Ph+ KML i kronisk fas (n=44) erhöll behandling med nilotinib i dosen 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmsta
Icelandic: Alls fengu 69 börn (frá 2 til <18 ára) með annaðhvort nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa (n=25) eða Ph+ CML í stöðugum fasa þegar um er að ræða ónæmi fyrir imatininbi/dasatinibi eða óþol fyrir imatinibi (n=44) meðferðarskammt sem var 230 mg/m af nilotinibi tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial prägling "NVR/BCR".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR".
Swedish: Kardiovaskulära händelser har rapporterats i en randomiserad fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter samt observerats i rapporter efter marknadsintroduktion.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML og í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki
Swedish: Tasigna kan behöva utsättas temporärt och/eller dosen behöva minskas vid hematologisk toxicitet (neutropeni, trombocytopeni) som inte är relaterad till den bakomliggande leukemin (se Tabell 2).
Icelandic: Vera má að gera þurfi tímabundið hlé á meðferð með Tasigna og/eða minnka skammta vegna eituráhrifa á blóðmynd (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð), sem ekki eru vegna undirliggjandi hvítblæðis (sjá töflu 2).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Swedish: Alternativ samtidig behandling med läkemedel med ingen eller minimal CYP3A4-hämning bör övervägas.
Icelandic: Íhuga skal aðra samhliða meðferð, sem hefur engin eða lágmarks hamlandi áhrif á CYP3A4.
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Icelandic: Niðurstöður reglubundinna rannsókna, blóðmeinafræðilegra og lífefnafræðilegra, sem eru klínískt mikilvægar eða verulega óeðlilegar hjá fullorðnum sjúklingum eru settar fram í töflu 5.
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281)
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hlutfall CCyR eftir 24 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 24 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði hjá hópnum sem fékk nilotinib 300 mg og hópnum sem fékk 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við hópinn sem fékk imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: I en fas III-studie på nydiagnosticerade KML-patienter, visade 6,9 % respektive 7,2 % av patienterna som behandlats med 400 mg nilotinib respektive 300 mg nilotinib två gånger dagligen en grad 3-4 ökning av blodglukos.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Swedish: 9/l och/eller trombocyter >75 x 10
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur >75 x 10
Swedish: Hos patienter med nydiagniosticerad KML var den kumulativa andelen som uppnått MMR 64,0 % vid cykel 12.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML þegar um var að ræða ónæmi eða óþol var samansafnað hlutfall MMR 64,0% eftir 12 lotur.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar.
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna á verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nilotinibs.
Swedish: - Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Icelandic: Hörðu hylkin á að gleypa heil með vatni.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den internationella skalan), %
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasigna: - om du tidigare haft hjärt-kärlproblem såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (angina), problem med blodtillförseln till din hjärna (stroke) eller problem med blodtillförseln till dina ben (claudicatio) eller om du har riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck (hypertoni), diabetes eller problem med nivån av fetter i ditt blod (blodfettrubbningar).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið hjarta- eða æðasjúkdóma svo sem hjartaáfall, brjóstverk (hjartaöng), truflanir á blóðflæði til heilans (heilaslag) eða truflanir á blóðflæði til fótleggjar (helti) eða ef þú ert með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki eða ef blóðfitumagn er óeðlilegt (blóðfituröskun).
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 28 hårda kapslar
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 28 hörð hylki
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan Tasigna ges i kombination med hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom erytropoetin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Icelandic: Tasigna má gefa samhliða blóðmyndandi vaxtarþáttum svo sem erýtrópóetíni eða G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Swedish: Risken för fotosensibilisering hos patienter på grund av nilotinib anses därför mycket låg.
Icelandic: Því er hættan á því að nilotinib valdi auknu ljósnæmi hjá sjúklingum talin mjög lítil.
Swedish: Utsättande av behandling hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar I en öppen, enarmad studie inkluderades 215 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib i första linjen under ≥2 år och som uppnått MR4,5 mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkosti meðferðar og sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun Í opinni rannsókn með stökum armi voru 215 fullorðnir sjúklingar með Ph+ CML í stöðugum fasa á meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkosti meðferðar í ≥2 ár sem náðu MR4.5 samkvæmt mælingum með MolecularMD
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Icelandic: á því hversu lengi fyrsta MMR varði var hlutfall sjúklinga, sem viðhéldu svörun í 72 mánuði, meðal sjúklinga sem náðu MMR, 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) í hópnum sem fékk nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 92,2% (95% CI:88,5-95,9%) í hópnum sem fékk nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) í hópnum sem fékk imatinib
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu verið alvarlegar Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Icelandic: Kviðverkir í efri hluta kviðar
Swedish: Pyrexi, bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), bröstbesvär
Icelandic: Hiti, brjóstverkur (þ.m.t. brjóstverkur sem tengist ekki hjarta), óþægindi fyrir brjósti
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=279
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=279
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 112 hårda kapslar
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 112 hörð hylki
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
Icelandic: Efnið hefur mikla sækni í ATP-bindisetið og binst því þannig að það veldur öflugri hömlun á villigerð BCR-ABL og hefur verkun gegn 32/33 imatinib-ónæmum stökkbreyttum gerðum BCR-ABL.
Swedish: Om den tidigare dosen var 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter, kan doseringenåterupptas med 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter och med 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter så snart som toxiciteten försvunnit.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Swedish: Patienterna fick fortsätta behandling med nilotinib under ytterligare 52 veckor (nilotinib konsolideringsfas).
Icelandic: MRDx BCR-ABL prófi skráðir til þátttöku í áframhaldandi meðferð með nilotinibi í 52 vikur til viðbótar (upprætingarfasi [consolidation phase] með nilotinbi).
Swedish: Daglig systemisk exponering för nilotinib 400 mg två gånger dagligen vid steady state var 35 % högre än med 800 mg en gång dagligen.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Icelandic: Algengustu (≥10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar, sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, ógleði, þreyta, höfuðverkur, uppköst, vöðvaverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imanitib gruppen.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár í báðum nilotinib hópunum og 46 ár í imatinib hópnum.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir á að íhuga stækkun skammtsins aftur í 300 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum eða í 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum.
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki
Swedish: Svåra former av läkemedelsrelaterad vätskeretention såsom pleurautgjutning, lungödem och perikardiell utgjutning var mindre vanligt förekommande (0,1 till 1 %) i en fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter.
Icelandic: Alvarleg form lyfjatengdrar vökvasöfnunar, svo sem fleiðruvökvi, lungnabjúgur og vökvi í gollurshúsi komu sjaldan (0,1 til 1%) fram í III.
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar nilotinib
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki nilotinib
Swedish: Vätskeretention och ödem
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: Ökat blodparatyreoideahormon, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, viktnedgång
Icelandic: Hækkun kalkkirtilshormóns í blóði, insúlínlækkun í blóði, lækkun insúlín C-peptíðs, þyngdartap
Swedish: Perifert ödem *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Icelandic: Bjúgur á útlimum *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Swedish: Nivån på bilirubin och levertransaminaser skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat.
Icelandic: Mæla skal bilirúbín og lifrartransamínasa í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Swedish: Det finns inga data från nydiagnostiserade pediatriska patienter yngre än 10 år och begränsade data hos imatinibresistenta eller intoleranta patienter under 6 år.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa verið ónæmir fyrir eða hafa haft óþol fyrir meðferð með imatinibi.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av nilotinib vid steady state vid en dosnivå om 400 mg två gånger dagligen var cirka 13,4 % högre än vid en dosnivå om 300 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir nilotinibi við jafnvægi af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring var u.þ.b. 13,4% meiri en af 300 mg skammti tvisvar á sólarhring.
Swedish: Ökat troponin, ökat okonjugerat blodbilirubin, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, ökat blodparatyreoideahormon
Icelandic: Troponin hækkun, hækkun ótengds bilirúbíns í blóði, insúlínlækkun í blóði, lækkun insúlín C-peptíðs, hækkun kalkkirtilshormóns í blóði
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Icelandic: Gallrauðadreyri (þ.m.t. gallrauðaaukning í blóði)
Swedish: Ökningar i blodglukosnivån har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðsykursmagni í tengslum við meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir á að íhuga stækkun skammtsins aftur í upphafsskammtinn 300 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum nýgreindum sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða í 400 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib eða í 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum.
Swedish: Muskelspasm
Icelandic: Vöðvakippir
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
Icelandic: Tafla 12 Svörun í CML
Swedish: KML kronisk fas n=321
Icelandic: CML-stöðugur fasi n=321
Swedish: 10 <1 Mycket vanliga
Icelandic: 10 <1 Mjög algengar
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga biverkningar som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum sem ekki eru tilgreindar í töflu
Swedish: Av de patienter som uppnådde HR, svarade 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) på behandlingen efter 24 månader.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu blóðsvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 53% (95% CI: 39% - 67%).
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, óháð orsakasamhengi, voru skráðar hjá 3% þessara sjúklinga.
Swedish: *Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.