FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Romanian: Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
Danish: 3 uger efter første behandling
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic poate fi reinițiat dacă apar leziuni noi după un răspuns complet şi dacă medicul consideră că pacientul are beneficii în urma tratamentului.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Imlygic
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Romanian: Pacienții de sex masculin au reprezentat 57% din populația de studiu și 70% dintre pacienţi au avut scor de performanță ECOG egal cu 0 la momentul inițial.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Danish: Autoimmune reaktioner
Romanian: Reacții autoimune
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Romanian: Modificările efectuate pentru obținerea talimogen laherparepvec din VHS-1 includ deleţia ICP34.5 și ICP47.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (interval: 22-94 ani); 26,5% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani și 23,3% peste 74 de ani.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Romanian: Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
Danish: • Gravide og ammende kvinder
Romanian: • Femeile gravide și care alăptează
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 005/05), s-au înregistrat evenimente de tip celulită, unele dintre ele fiind considerate evenimente adverse grave.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
Danish: Eksploratiske delgrupper
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Romanian: • Asocierea cu alte tratamente, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
Romanian: De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră.
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Romanian: Volumul de Imlygic care trebuie injectat în fiecare leziune este dependent de dimensiunea leziunii și trebuie determinat conform datelor din tabelul 2.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Romanian: GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Imlygic.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra blod og urin under behandlingen og i op til 30 dage efter afsluttet behandling.
Romanian: Probele de sânge și de urină au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de până la 30 zile după finalul tratamentului.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate mai frecvent în cursul primelor 6 sesiuni de tratament, în special la pacienții VHS-1 negativi la momentul inițial.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Danish: Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Romanian: Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Romanian: Pacienți cu sistemul imunitar slăbit
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Romanian: Într-o analiză pentru evaluarea activității sistemice a Imlygic, 27 din 79 de subiecți (34,2%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor non-viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic și 8 din 71 pacienţi (11,3%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic.
Danish: Herpes-infektion
Romanian: Infecția herpetică
Danish: For at give plads til, at forsinkede immunmedierede antitumor-virkninger opstod, blev patienterne behandlet i mindst 6 måneder, eller indtil der ikke længere var nogen injicerbare læsioner.
Romanian: Pentru a permite instalarea efectelor anti-tumorale mediate imun tardive, pacienții au fost tratați timp de minimum 6 luni sau până când nu au mai existat leziuni injectabile.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Romanian: • Evitați să atingeți sau să vă scărpinați la nivelul locurilor de injectare.
Danish: Mens det pivotale studie ikke havde styrke til at evaluere virkningen i disse individuelle delgrupper, opnåede patienter uden visceral sygdom øget fordel af behandling med Imlygic end patienter med mere fremskreden sygdom.
Romanian: Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Romanian: Dacă aveți o tumoră la nivelul gâtului, medicul dumneavoastră vă poate avertiza că poate să apară compresie a căilor respiratorii în timpul tratamentului cu Imlygic.
Danish: Op til 4 ml
Romanian: Până la 4 ml
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: * Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat răspuns, 42 (54%) au prezentat o creștere ≥ 25% a dimensiunii leziunii/leziunilor existente și/sau au prezentat o leziune nouă/leziuni noi, înainte de atingerea în cele din urmă a răspunsului.
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Danish: Efter optøning
Romanian: După decongelare
Danish: Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
Romanian: Șoarecii cu regresie completă a tumorilor primare ca urmare a tratamentului au prezentat rezistență la reinducerea tumorală ulterioară.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Romanian: Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres, forefindes et system, der har til formål at kontrollere distributionen af IMLYGIC udover det niveau af kontrol, der er allerede er sikret som følge af de rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Danish: • De anførte sikkerhedsinformationer skal være udleveret til patienterne, og patienterne skal være oplyst om vigtigheden af, at disse informationer videregives til familie og omsorgspersoner;
Romanian: • Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Romanian: Flacon de unică utilizare fără un cilindru din plastic transparent
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Romanian: În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Romanian: Diferența în ceea ce privește RRD între tratamentul cu Imlygic și cel cu GM-CSF în populația ITT a fost semnificativă statistic (vezi tabelul 4) în favoarea Imlygic.
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Romanian: Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
Danish: Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen.
Romanian: Dacă o gravidă are o infecție cu VHS-1 tipul sălbatic (primară sau reactivată) există posibilitatea ca virusul să traverseze bariera placentară și, de asemenea, există un risc de transmitere în timpul parturiţiei, ca urmare a eliberării virale.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Romanian: • Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægssedlen o En vejledning til patient/omsorgsperson og nære kontakter
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient va conține: o Prospectul pentru pacient o Ghidul pentru pacient/ingrijitor și persoanele de contact apropiate
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
Romanian: • Când se scoate acul, acesta trebuie retras încet din leziune, pentru a evita scurgerile sau ieşirea Imlygic prin punctul de introducere.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
Danish: Studiets endemål
Romanian: Criteriul final al studiului
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Danish: I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom.
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Romanian: Persoane care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau au un sistem imunitar slăbit și nou-născuți
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat analize exploratorii de subgrup privind RRD și supraviețuirea globală în funcție de stadiul bolii (vezi figura 5 și tabelul 5).
Danish: • Alle spild af Imlygic skal behandles med et virusdræbende middel og absorberende materialer.
Romanian: • A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Romanian: Rata de răspuns global (% RC, % RP)
Danish: • Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
Romanian: • Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de transmitere virală, pacienții trebuie să țină locul de injectare acoperit timp de cel puțin 8 zile de la ultimul tratament sau mai mult în cazul în care locul de injectare prezintă secreții sau scurgeri.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, så spørg din læge, hvornår næste dosis skal gives.
Romanian: Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Danish: Må IKKE omrystes.
Romanian: A NU se agita.
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Romanian: La cei 60 pacienți tratați, datele indică faptul că ADN-ul de talimogen laherparepvec a fost prezent în toate zonele recoltate pe durata studiului (vezi tabelul 6).
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Romanian: Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
Danish: • Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC;
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).