FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta kaikilla emolle toksisilla annoksilla.
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Finnish: Delamanidin käytöstä lääkkeille herkän M. tuberculosis -bakteerin hoidossa osana yhdistelmähoitoja ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) tai lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Finnish: Viimeisin määräajoin julkaistava turvallisuusraportti sisältää näyttöä, jonka perusteella voidaan epäillä mahdollista syy-yhteyttä maksan toimintahäiriöiden ja delamanidin välillä.
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Finnish: Siihen sisältyi potilaita, joilla oli positiiviset soluviljelyn tulokset lähtötilanteessa ja joilla isolaatti oli resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille, eli joilla oli monilääkeresistentti tuberkuloosi.
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
Finnish: Miten Deltybaa otetaan
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Polish: • Stosowanie leku w okresie karmienia piersią
Finnish: Dermatiitti Urtikaria
Polish: Wysypka rumieniowata
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -induktorit
Polish: „CYP450 3A4" (np. karbamazepina).
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Miten Deltybaa otetaan
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Jak przyjmować lek Deltyba Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deltyba Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Finnish: Jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus) Voimakas energian puute
Polish: • zawroty głowy, • słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),
Finnish: - jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi albumiinitasot ovat erittäin alhaiset - jos otat lääkkeitä, jotka indusoivat voimakkaasti tiettyä maksaentsyymiä nimeltä "CYP450 3A4"
Polish: − jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie albumin we krwi, − jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu indukującym pewien enzym wątrobowy nazywany
Finnish: Yleisyys melko harvinainen Yleisyys yleinen
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: EKG:n ST-segmentin lasku Transaminaasit koholla * Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pitkittynyt * Gamma-glutamyylitransferaasi koholla*
Polish: Obniżenie odcinka ST w EKG Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Dysfagia Suun parestesia
Polish: Dysfagia Parestezja w jamie ustnej
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
Polish: I kw. 2022 r.
Finnish: - Tiedossa oleva kongenitaalinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, tai QTc > 500 ms - Anamneesissa oireileva sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti relevantti bradykardia - Mitkä tahansa rytmihäiriöille altistavat sydänsairaudet, kuten vaikea hypertensio, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Elektrolyyttitasapainon häiriöt, erityisesti hoitamaton hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia - Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa; näitä ovat mm.: - rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli) - neuroleptit (esim. fentiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet - tietyt mikrobilääkkeet, kuten: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini) - moksifloksasiini, sparfloksasiini (ks. kohdasta 4.4 käyttö muiden fluorokinolonien kanssa) - bedakiliini - triatsolisienilääkkeet - pentamidiini - sakinaviiri - tietyt ei-sedatoivat antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - tietyt malarialääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini) - Sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinkaalkaloidit, arseenitrioksidi.
Polish: - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol); - neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Hyperhidroosi
Polish: Hipertriglicerydemia
Finnish: Lääkehaittavaikutusten luettelo ja esiintymistiheydet perustuvat tuloksiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (delamanidi + optimoitu peruslääkitys [n = 662] vs. lumelääke + optimoitu peruslääkitys [n = 330]).
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma * Ihottuma*
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: SCC:n (yskösviljelyn konversion) 6 kuukauden hoitojakson jälkeen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 87,6 % (198/226) delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 86,1 % (87/101) lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,7131).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Finnish: Hypoalbuminemia
Polish: Ftalan hypromelozy
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Finnish: Sillä on myyntilupa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Finnish: Munista otettiin näytteet kahdesti päivässä.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Finnish: Resistenttejä kantoja ei havaittu.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Finnish: Näiden taudinaiheuttajien resistenssitilannetta pidetään suotuisana.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Finnish: Nämä pitoisuudet saavutettiin noin 2-4 tunnin kuluessa annostelusta.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Finnish: Kolme erillistä moniresistenttiä kantaa eristettiin.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Finnish: Erityisvaroitukset
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Finnish: Muut tiedot
Polish: Inne informacje
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, maatilatason) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Finnish: Suositeltuja yhtenäistettyjä käyttöaiheita ja annostusohjeita ei ole laajennettu eikä näin ollen valmisteen käyttö tuotetietojen suositusten mukaisesti pitäisi johtaa suurentuneeseen ympäristöaltistukseen.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Finnish: Se näyttää estävän mikrobien proteiinintuotantoa tuottamalla biokemiallisesti inaktiivisia initiaatiokomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pidentymisen.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Finnish: Viime aikaisia M. meleagridis -isolaatteja on vaikea saada, sillä se hävitettiin useimmista jalostuseläimistä ja sitä esiintyy kentällä vain harvoin.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
Finnish: Tilanne on ohimenevä ja palautuminen tapahtuu tavallisesti 3-5 päivän kuluessa tiamuliinihoidon lopettamisesta.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
Finnish: Varoajat on tarkistettu saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen arvioinnin jälkeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Finnish: Merkintä "Eläimille", toimittamisluokittelu sekä toimittamisen ja käytön ehdot ja rajoitukset, jos tarpeen
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Finnish: Näissä tutkimuksissa määritetyt herkkyysmallit olivat villin tyypin malleja, mikä viittaa siihen, ettei resistenssiä kehittynyt tutkittuna ajanjaksona.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
Finnish: Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos eri
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Finnish: Saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella suositellaan seuraavia varoaikoja:
Polish: Na podstawie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości zalecane są następujące okresy karencji:
Finnish: Tämä viittaa siihen, että yksittäisten Lawsonia-kantojen herkkyys voi vähetä, mutta koska EU:ssa ei ole raportoitu ileiittihoidon epäonnistumiseen liittyviä haittatapahtumia, tällaista herkkyyden vähenemistä ei liene tapahtunut laajalti EU:ssa.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, avoin silmä on huuhdeltava vedellä.
Polish: Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, otwarte oczy należy przepłukać wodą.
Finnish: Merkintä "Ei lasten näkyville eikä ulottuville" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Polish: Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Tämän menettelyn aikana ja sen kohteet huomioiden riittävästi tietoja toimitettiin seuraavan annostuksen tueksi: Sika
Polish: W trakcie procedury arbitrażu i z uwzględnieniem zakresu procedury przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następującego dawkowania: Świnie
Finnish: Wattanaphansak et al. (2009)5 tutkivat 10 L. intracellularisbakteerin isolaattia (kuusi USA:sta, neljä Euroopasta).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Finnish: Saksan lausuntopyyntö johtui EU:n jäsenmaiden tekemistä eriävistä kansallisista päätöksistä, joka oli johtanut Denagard 45% -valmisteen tuotetietojen eroavuuksiin.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Finnish: MIC50-arvoa pidettiin suurena, mutta isolaattien herkkyysmalli oli villiä tyyppiä, mikä viittaa resistenssin puuttumiseen.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
Finnish: Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja.
Polish: Usunąć jak najszybciej zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą niezawierającą jonoforów niekompatybilnych z tiamuliną.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annokset ilmaistiin pitoisuuksina juomavedessä.
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.
Finnish: Käyttäjiä kehotetaan noudattamaan asianmukaisia varotoimia valmisteen käsittelyssä altistuksen välttämiseksi.
Polish: Użytkownikom zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności podczas pracy z produktem w celu uniknięcia narażenia.
Finnish: Jäämät munissa olivat reilusti alle MRL-arvojen.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden M. gallisepticum- ja M. synoviae -bakteerien in vitro herkkyyttä tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa isolaatit oli kerätty EU:n jäsenvaltioista vuosina 2005-2007 ja 20102013, ja yhdestä tutkimuksesta, jossa isolaatit oli kerätty maailmanlaajuisesti ennen vuotta 1997.
Polish: Wrażliwość in vitro bakterii M. gallisepticum i M. synoviae od kur i indyków testowano w dwóch badaniach z izolatami z państw członkowskich UE zebranymi w latach 2005-2007 oraz 2010-2013, a także w jednym badaniu z izolatami z całego świata zebranymi przed rokiem 1997.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tiamuliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä.
Polish: Niewłaściwe stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tiamulinę.
Finnish: Äskettäin on tutkittu lisää isolaatteja, jotka ovat Koreasta (Yeh et al., 2011)6, Brasiliasta ja Thaimaasta (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot, 2016).
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
Finnish: Tiamuliinin on osoitettu vaikuttavan 70S-ribosomitasolla ja pääasialliset sitoutumiskohdat ovat 50S-alayksikössä.
Polish: Wykazano, że tiamulina działa na poziomie rybosomów 70S, a podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S.
Finnish: Epidemiologisena raja-arvona pidettiin arvoa 16 µg/ml, joka vastaa CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute) nykyistä standardia (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Finnish: Sikoja hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, ja ne teurastettiin 24 tunnin ja 3, 4, 5 ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Polish: Świnie leczono wyznaczoną dawką i poddawano eutanazji po upływie 24 godzin, 3, 4, 5 i 6 dni po ostatnim podaniu.
Finnish: Riskit käyttäjille liittyvät mahdolliseen käyttäjän silmien kontaminoitumiseen ja ihon paikalliseen altistumiseen, kun valmistetta valmistetaan antoa varten.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
Finnish: Siten varoaika 0 päivää munille on hyväksyttävä.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä etiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Polish: Produkt powinien być stosowany na podstawie wykonanych badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Finnish: Koreasta ja Thaimaasta peräisin olevissa isolaateissa saattaa olla suuremmat iMIC-arvot kuin mitä Wattanaphansak et al. (2009) ovat aiemmin raportoineet EU:ssa ja USA:ssa.
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
Finnish: Luettelo kauppanimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteen vahvuuksista, eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Finnish: Kliiniset tapausraportit viittaavat siihen, että M. synoviae hoidettiin tehokkaasti ranskalaisessa tutkimuksessa, ja Unkarissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyt tutkimukset osoittivat, että myös M. meleagridis hoidettiin tehokkaasti siten, että kliiniset oireet, ilmapussitulehdukset ja sivuontelotulehdukset vähenivät.
Polish: Opisy przypadków klinicznych wskazują, że M. synoviae skutecznie leczono w badaniu francuskim, a w badaniu węgierskim i brytyjskim stwierdzono, że skutecznie leczono również M. meleagridis, powodując zmniejszenie objawów klinicznych, zapalenia worków powietrznych i zapalenia zatok.
Finnish: Sillä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lintujen yleiseen toimintakykyyn tai eläinlääkevalmisteen tehoon, mutta veden saantia pitää seurata säännöllisin väliajoin etenkin kuumalla säällä.
Polish: Nie wydaje się, by wpływało to niekorzystnie na leczone ptaki ani na skuteczność produktu, jednak spożycie wody, szczególnie w upalne dni, powinno być kontrolowane w krótkich odstępach czasu.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Finnish: Denagard 45% -valmisteen yhtenäistetyissä tuotetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Polish: Ujednolicone druki informacyjne produktu Denagard 45% zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Finnish: Tiamuliinin EU:ssa oleville Lawsonia-kannoille määritetyt MIC-tiedot ovat kaikki pienempiä kuin arvioitu tiamuliinin pitoisuus ileumissa 0,63 μg/ml.
Polish: Dane dotyczące MIC dla tiamuliny wyznaczone dla dostępnych szczepów Lawsonia w UE są niższe od szacowanej zawartości tiamuliny w jelicie krętym, wynoszącej 0,63 μg/ml.
Finnish: Yhden tilan herkkyysmalli viittasi siihen, että resistenssin kehittymistä on esiintynyt vain vähän tähän mennessä.
Polish: Jednomodalny rozkład wzorca wrażliwości świadczy o tym, że do tej pory nastąpił niewielki rozwój oporności.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: Hoidetuilla eläimillä havaittiin merkittäviä parannuksia kliinisissä päätetapahtumissa, kuten ripulipistemäärissä, rehuhyötysuhteessa ja päivittäisessä keskimääräisessä kasvussa, ja bakteerien leviäminen pysähtyi kokonaan (tätä ei tutkittu kaikissa tutkimuksissa).
Polish: Leczone zwierzęta wykazywały znaczną poprawę pod względem parametrów klinicznych, takich jak ocena biegunki, efektywność wykorzystania paszy, średni dobowy przyrost, a wydalanie bakterii zostało całkowicie zatrzymane (nie analizowano go we wszystkich badaniach).
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Polish: QJ 01 XQ 01
Finnish: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Polish: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf wyniku czego uzyskano okres karencji wynoszący 6 dni, obliczony z wykorzystaniem programu do obliczeń WT1.4.
Finnish: Jotta saavutetaan oikea annostelu, tiamuliinin pitoisuutta on säädettävä vastaavasti.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.
Finnish: Tuore tiamuliinia sisältävä juomavesiliuos on valmistettava päivittäin.
Polish: Codziennie należy przygotowywać świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy - tiamulinę.
Finnish: Todelliset annokset (mg/elopainokilo) voitiin vain arvioida.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała mogą być tylko szacunkowe.
Finnish: Sialla tiamuliinivetyfumaraatti imeytyy hyvin (yli 90 %) ja se jakautuu laajalti elimistöön.
Polish: Po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaran jest u świń dobrze wchłaniany (ponad 90%) i rozprowadzany po całym organizmie.
Finnish: Tyydyttävät varoajat on asetettu kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: W celu zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów ustalono zadowalające okresy karencji.