FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Removab sont supérieurs à ses risques pour le traitement intrapéritonéal des ascites malignes chez les patients atteints d'un carcinome EpCAM-positif, lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores aos seus riscos no tratamento intraperitoneal da ascite maligna em doentes com carcinoma EpCAM-positivo, quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
French: Le catumaxomab se fixe aussi à une troisième substance appelée récepteur Fc-gamma, qui aide également le système immunitaire du corps à viser les cellules cancéreuses.
Portuguese: O catumaxomab ligase ainda a uma terceira substância, denominada receptor Fc-gama, que também ajuda o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
French: Removab a fait l'objet d'une étude principale incluant 258 patients présentant des ascites malignes dues à un cancer EpCAM-positif et chez lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus utilisable.
Portuguese: O Removab foi estudado num estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna provocada por cancro EpCAM-positivo, relativamente ao qual um tratamento padrão não estava disponível ou não era viável.
French: Removab ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, à l'un des autres composants ou aux protéines murines (de rat ou de souris).
Portuguese: O Removab não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao catumaxomab, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas murinas (de rato ou ratinho).
French: Quel est le bénéfice démontré par Removab au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Removab?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Removab?
French: Dans cette étude, Removab utilisé en association avec le drainage du liquide de l'abdomen a été comparé au drainage seul.
Portuguese: Neste estudo, o Removab utilizado em associação com a drenagem do fluido do abdómen foi comparado com a drenagem utilizada por si só.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco existente no sangue), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga (cansaço), arrepios e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
French: En se fixant sur ces deux antigènes, le catumaxomab forme un pont entre les cellules cancéreuses et les cellules T. Cela rapproche les deux types de cellules, permettant ainsi aux cellules T de tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se a estes dois antigénios, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerosas e as células T. Isto origina a aproximação destas células, e deste modo as células T podem eliminar as células cancerosas.
French: Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes: EpCAM, qui est présent en grande quantité sur certains types de cellules cancéreuses, et CD3, présent sur les cellules T. Ces dernières font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et interviennent dans la coordination de la mort des cellules infectées ou anormales.
Portuguese: O catumaxomab foi concebido para se ligar a dois antigénios: o EpCAM, que se encontra em níveis elevados em alguns tipos de células cancerosas, e o CD3, que se encontra nas células T. As células T fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), estando envolvidas na coordenação da morte das células infectadas e anormais.
French: En moyenne, les patients ayant reçu Removab vivaient 46 jours sans avoir besoin d'un nouveau drainage, contre 11 jours chez les patients traités uniquement par drainage.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Removab passaram 46 dias sem necessidade de uma segunda drenagem.
French: Removab est utilisé pour le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de liquide dans la cavité péritonéale (espace abdominal) due à un cancer.
Portuguese: O Removab está indicado para o tratamento da ascite maligna, uma acumulação de fluido na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por um cancro.
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Removab?
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les ascites se forment parce que les cellules cancéreuses se développent dans le péritoine, la membrane qui revêt la cavité péritonéale, où elles bloquent le drainage naturel du liquide de l'abdomen.
Portuguese: Em doentes com cancro, a ascite forma-se quando as células cancerosas se desenvolvem no peritoneu, a membrana que envolve a cavidade peritoneal, bloqueando o escoamento natural de fluido do abdómen.
French: Removab associé au drainage présentait une efficacité dans le traitement des ascites malignes supérieure à celle du drainage seul.
Portuguese: O Removab com drenagem foi mais eficaz no tratamento da ascite maligna que a drenagem por si só.
French: Removab est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Removab é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota).
French: Removab doit être administré par perfusion intrapéritonéale (dans la cavité péritonéale) en utilisant un système à pompe.
Portuguese: O Removab deve ser administrado como perfusão intraperitoneal (administração na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba de perfusão.
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
Portuguese: O Removab não deve ser administrado por bólus (uma injecção única de toda a quantidade do medicamento), nem por qualquer outra via de administração.
French: Qu'est-ce que Removab?
Portuguese: O que é o Removab?
French: Comment Removab est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Removab?
French: Comment Removab agit-il?
Portuguese: Como funciona o Removab?
French: Dans quel cas Removab est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Removab?
French: Quelles études ont été menées sur Removab?
Portuguese: Como foi estudado o Removab?
French: 1 ml (120 mg/ml) 2 seringues + 2 tampons d'alcool
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 2 canetas pré+ 2 compressas embebidas em álcool
French: 1 ml (120 mg/ml) 1 stylo prérempli +
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11/2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.
French: Il offre également aux patients le confort de pouvoir recevoir leur traitement à domicile.
Portuguese: Permite também que os doentes possam ter o seu tratamento em casa.
French: Quels sont les bénéfices de Remsima démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?
French: Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Portuguese: Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies du système immunitaire suivantes:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças do sistema imunitário:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remsima?
French: Cela signifie que Remsima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Remsima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Le médicament de référence pour Remsima est Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência para Remsima é Remicade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remsima sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remsima são continuamente monitorizados.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables rapportés avec Remsima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Remsima est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Remsima autorizado na UE?
French: Les patients avaient reçu soit Remsima soit Remicade en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam Remsina ou Remicade em associação com metotrexado durante 30 semanas.
French: Autres informations relatives à Remsima:
Portuguese: Outras informações sobre Remsima
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Remsima se comportera de la même façon que Remicade en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Remsima terá um comportamento similar ao de Remicade em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Après 30 semaines de traitement, Remsima s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients répondant au traitement par l'un ou l'autre médicament.
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, les bénéfices de Remsima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remsima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
Portuguese: Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remsima, le 10 septembre 2013.
Portuguese: A 10 de setembro de 2013, Remsima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La société qui commercialise Remsima fournira aux patients une carte sur laquelle figureront des informations concernant le médicament et qui pourra être utilisée pour consigner les tests passés par les patients.
Portuguese: A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.
French: Remsima est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Remsima é um medicamento biossimilar.
French: La sécurité de Remsima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Remicade.
Portuguese: A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remsima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remsima?
French: Par ailleurs, Remsima et Remicade administrés par perfusion dans une veine ont été comparés lors d'une étude principale menée sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
French: Les patients peuvent s'injecter Remsima eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Remsima depois de receberem treino adequado.
French: Remsima est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Portuguese: Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
French: Remsima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Remsima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'infliximab menées sur Remicade.
Portuguese: Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.
French: Aperçu de Remsima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remsima ou de ralentir la perfusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
French: Remsima administré par injection sous la peau pour la polyarthrite rhumatoïde est aussi efficace que Remsima administré par perfusion et le profil de sécurité est acceptable.
Portuguese: Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont montré que la sécurité et l'efficacité de Remsima sont équivalents à ceux de Remicade dans ces maladies.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na espondilite anquilosantedemonstraram que a segurança e eficácia de Remsina são equivalentes às de Remicade nestas doenças.
French: La substance active de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Portuguese: A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
French: Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Remsima est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de une à deux heures.
Portuguese: Remsima é administrado por perfusão numa veia com a duração de uma ou duas horas.
French: Après 22 semaines, la réduction des symptômes était comparable pour le traitement administré par perfusion dans une veine et celui administré par injection sous la peau.
Portuguese: Após 22 semanas, a redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a pele.
French: Remsima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remsima peut être utilisé.
Portuguese: Remsima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remsima é indicado.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Remsima est hautement similaire à Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance active dans l'organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remsima está indicado.
French: Remsima est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Remsima está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Remsima est également disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide, Remsima está também disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remsima.
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente de Remsima.
French: Les patient ont reçu deux doses de Remsima par perfusion, à deux semaines d'intervalle, et des traitements ultérieurs leur ont été administrés soit par perfusion soit par injection sous la peau.
Portuguese: Os doentes receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele.
French: Comment Remsima est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Remsima?
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, après deux traitements par infliximab administrés par perfusion, Remsima peut être administré par injection sous la peau à des fins de traitements ultérieurs.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, após a administração de dois tratamentos com infliximab por perfusão, Remsima pode ser administrado por injeção sob a pele nos tratamentos subsequentes.
French: Comment Remsima agit-il?
Portuguese: Como funciona Remsima?
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
French: Remsima est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações); Remsima é utilizado em associação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunitário);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remsima.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima, consulte o Folheto Informativo.
French: Attendez 30 minutes.
Portuguese: Aguarde 30 minutos.
French: c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Portuguese: c. Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
French: Toute agitation prolongée ou trop énergique doit être évitée.
Portuguese: A agitação prolongada ou vigorosa deve ser evitada.