FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Åbningsdato: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Danish: Åbningsdato: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Danish: p-værdi p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Danish: • meget varmt vejr
Estonian: • väga palav ilm
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Danish: Vækst og udvikling
Estonian: Kasv ja areng
Danish: • adfærdsændringer
Estonian: • käitumise muutused
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Danish: Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Danish: Børn under 3 år
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Danish: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Danish: Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Estonian: Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Danish: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal patienten overvåges for potentielt kraftig eller langvarig CNS-depression og obstipation.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Estonian: Glükopürrooniumi ohutust ja efektiivsust on uuritud 3…18-aastastel lastel 24 nädala kestel kontrollrühmata avatud uuringus.
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Danish: • antihistaminer til behandling af visse typer allergi
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärrituvus
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Estonian: Väiksemad lapsed võivad olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikumad ja seda tuleb annuse kohandamisel meeles pidada.
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Estonian: Veenduge, et kolb on õigel tasemel.
Danish: Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Danish: • beskrivelse af, hvordan Sialanar administreres
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o Indlægsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Danish: Forud for behandling af kvinder i den fertile alder skal brugen af sikker prævention drøftes, hvis det er relevant.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Danish: På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Estonian: Väikese tõenäosusega kasu ja teadaoleva kõrvaltoimete profiili tõttu ei tohi Sialanari anda kerge kuni mõõduka sialorröaga lastele.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
Danish: • beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres.
Estonian: • antikolinergiliste reaktsioonide ravi ja minimeerimine.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Responsrate i uge 8
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
Estonian: • antikolinergilised ravimid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Danish: Pseudo-obstruktion
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Estonian: On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne manustamist süstlas oleva annuse mahtu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Danish: Sialanar oral opløsning er en klar, farveløs væske.
Estonian: Sialanari suukaudne lahus on selge värvitu vedelik.
Danish: Let til moderat sialorré
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke glycopyrroniums farmakokinetik, da størstedelen af lægemidlet elimineres renalt.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsioon eeldatavasti ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat, sest suurem osa ravimpreparaadist eritub neerude kaudu.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Estonian: Eakatel on eritumise poolväärtusaeg pikem ja ravimpreparaadi kliirens väiksem, ka lühiajalise kasutamise efektiivsust kinnitavad andmed on piiratud.
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Danish: Patienten og/eller forældrene/omsorgspersonen skal vejledes i altid at give den rigtige dosis, så skadelige følgevirkninger på grund af glycopyrroniums antikolinerge reaktioner ved forkert dosering eller overdosering undgås.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Estonian: Arst määrab teie jaoks õige Sialanari annuse.
Danish: Nedsat opmærksomhedsevne
Estonian: Vähenenud tähelepanuvõime
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabel 1 og 2 for den korrekte dosis).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Danish: Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Danish: Kliniske studier med glycopyrronium har ikke rapporteret kort- eller langsigtet indvirkning på neurologisk udvikling eller vækst, men der er ikke gennemført specifikke studier heraf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Estonian: Glükopürrooniumi ühekordsete annuste toksilisust on katsetatud erinevates uuringutes, kuid kättesaadav on ainult piiratud hulk uuringute üksikasju.
Danish: De bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af Sialanar, er opstillet i punkt 4.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Sialanar mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Samtidig brug af et kortikosteroid kan medføre øget intraokulært tryk via en åbenvinklet eller snævervinklet mekanisme.
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Danish: Ved besøget i uge 24/det afsluttende besøg havde 52,3 % (95 % konfidensinterval 43,7-60,9) af patienterne (n = 130) en forbedring på mindst 3 point på mTDSskalaen i forhold til baseline og blev klassificeret som respondere på behandling med glycopyrrolat i oral opløsning.
Estonian: 24. nädalal / uuringust lahkumise visiidil oli 52,3% (95% usaldusintervall 43,7...60,9) patsientidest (n = 130) saavutanud ravieelsete väärtustega võrreldes vähemalt 3-punktilise vähenemise skaalal mTDS ja nad liigitati glükopürrolaadi suukaudse lahusega saadud ravivastusega patsientideks.
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Estonian: Kõhukinnisuse, uriinipeetuse või pneumoonia tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja võtta ühendust raviarstiga.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
Estonian: Glükopürrooniumi kõrvaltoimed on selle teadaolevate farmakodünaamiliste antikolinergiliste toimete tõttu sagedad.
Danish: • Hæmmet svedafsondring, hvilket kan medføre feber og hedeslag
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Danish: Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi intravenoosset annust on organismi kogukliirens suhteliselt suur, vahemikus 0,54 ±0,14 l/h/kg ja 1,14 ±0,31 l/h/kg.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, mis määratleti ≥ 3-punktilise paranemisena õpetajatele ettenähtud süljevooluse hindamise modifitseeritud skaalal (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Danish: Vær især opmærksom på, at hvis Sialanar tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, hvorpå Sialanar og de pågældende lægemidler virker, eller øge risikoen for bivirkninger:
Estonian: Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Danish: Glaukom.
Estonian: Glaukoom.
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse (eGFR < 90 kuni ≥ 30 ml/min/1,73 m2) korral tuleb annuseid 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Estonian: Vähemalt 3-punktiline paranemine skaalal mTDS
Danish: Sådanne virkninger bør drøftes med omsorgspersonen i forbindelse med gennemgang af behandlingen, og i relevante tilfælde bør dosisreduktion overvejes.
Estonian: Selliseid toimeid tuleb ravi ülevaatamisel hooldajaga arutada ja kaaluda annuse vähendamist.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.