FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Danish: • hver måned under behandlingen.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Portuguese: Não applicável.
Danish: Ikke relevant.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Portuguese: • A secção nacional da DHPC
Danish: • Den nationale del af DHCP
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Portuguese: NE: não estimável
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Portuguese: São recomendados os seguintes métodos de barreira:
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Portuguese: Doença progressiva
Danish: Progressiv sygdom
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
Danish: • mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Portuguese: • Informação para homens
Danish: • Information til mænd
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Portuguese: Não tome Odomzo:
Danish: Tag ikke Odomzo:
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Portuguese: • parar de usar contraceção
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Danish: Til sundhedspersonale
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Portuguese: Assim, não é expectável que doses terapêuticas de Odomzo causem um prolongamento do QTc clinicamente significativo.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Danish: De vigtigste effektresultater ifølge central bedømmelse og lokale investigatorers vurdering er vist i tabel 4.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Danish: • Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Portuguese: Deve continuar a fazer isto durante 6 meses após o seu tratamento ter terminado.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.