FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Italian: Le forme di dosaggio solide delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea.
Portuguese: As formas de dosagem sólidas das tetraciclinas podem causar irritação e ulceração esofágica.
Italian: • Infiammazione o ulcera dell'esofago
Portuguese: • Inflamação ou ulceração do esófago
Italian: L'uso di ORACEA con l'anestetico generale metossifluorano può provocare gravi lesioni renali.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide a rilascio modificato
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas de libertação modificada
Italian: Molto rari: Rigonfiamento delle fontanelle nei neonati Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione intracranica.
Portuguese: Muito raras: Abaulamento da fontanela em lactentes Deve suspender-se o tratamento se houver sinais de aumento da tensão intracraniana.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Portuguese: Por fim, o CHMP reconheceu também a dificuldade da subdivisão dos doentes com rosácea em diferentes subgrupos, uma vez que os diferentes subtipos apresentam frequentemente sintomas sobrepostos, e reconheceu que Oracea se destina ao tratamento das pápulas e pústulas e não ao tratamento de rosácea como um todo ou ao tratamento de um subtipo específico de rosácea.
Italian: • Infiammazione della lingua
Portuguese: • Inflamação da língua
Italian: Ad oggi non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta significativa nel caso di una singola assunzione orale di una dose terapeutica multipla di doxiciclina.
Portuguese: Até à data, não foram descritos casos de toxicidade aguda significativa relacionados com a toma única, por via oral, de um múltiplo das doses terapêuticas de doxiciclina.
Italian: Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i prodotti medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione intracranica (pseudotumour cerebri).
Portuguese: Se a doxiciclina for administrada pouco depois, durante ou após tratamentos com isotretinoína, existe a possibilidade de potenciação entre os medicamentos, com consequente aumento reversível da tensão intracraniana (pseudotumor cerebri).
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Portuguese: Isto poderá incluir a descontinuação da doxiciclina e a instituição de antibioterapia específica.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Portuguese: ORACEA pode reduzir a eficácia de certos antibióticos, incluindo as penicilinas.
Italian: In tali situazioni non devono essere impiegati agenti inibitori della peristalsi.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
Italian: Le reazioni avverse notate in studi a dose ripetuta in animali comprendono l'iperpigmentazione della tiroide e la degenerazione tubulare del rene.
Portuguese: Entre as reacções adversas observadas em estudos de dose repetida realizados em animais, incluem-se a hiperpigmentação da tiróide e a degeneração tubular dos rins.
Italian: Per quanto concerne l'esposizione dei batteri del sito bersaglio alla doxiciclina, il richiedente ha fatto riferimento ad alcune pubblicazioni, affermando che le risultanti concentrazioni di farmaco antibatterico attivo saranno molto basse, con un rischio estremamente basso di pressione per la resistenza.
Portuguese: No que respeita à exposição de bactérias à doxiciclina no local-alvo, o Requerente fez referência a várias publicações que afirmam que as concentrações resultantes de fármaco activo a nível antibacteriano serão muito baixas, originando um risco muito baixo de pressão para a resistência.
Italian: I medici devono pertanto considerare che in molti casi il sovradosaggio probabilmente produce concentrazioni ematiche di doxiciclina che cadono nel range terapeutico per il trattamento antimicrobico, per il quale esiste una grande quantità di dati che confermano la sicurezza del prodotto medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo
Italian: La dialisi non altera l'emivita sierica della doxiciclina, pertanto non sarebbe di alcun beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Italian: NUMERO DI LOTTO Batch N.:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Portuguese: Caso ocorra uma reacção grave de hipersensibilidade aguda (anafilaxia), o tratamento com ORACEA deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as habituais medidas de emergência (por exemplo, administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, respiração artificial).
Italian: Nei casi di sovradosaggio significativi, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
Portuguese: Em casos de sobredosagem significativa, o tratamento com doxiciclina deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as medidas necessárias para o tratamento sintomático.
Italian: Blister in alluminio/PVC/aclar
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
Italian: Da entrambi gli studi è emersa una superiorità significativa di Oracea rispetto al placebo.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado em simultâneo com o medicamento isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana.
Italian: Allo stato attuale, gli unici trattamenti ampiamente autorizzati nell'Unione europea sono le terapie topiche a base di metronidazolo o acido azelaico, che richiedono una doppia somministrazione giornaliera e possono dar luogo a eventi avversi locali, come irritazione cutanea o il peggioramento della rosacea.
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
Italian: Infezioni e infestazioni: Molto rare: Candidiasi anogenitale
Portuguese: Infecções e infestações: Muito raras: Candidíase anogenital
Italian: Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l'efficacia di ORACEA.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
Italian: Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere ORACEA.
Portuguese: Caso se suspeite de superinfecção, devem ser tomadas medidas apropriadas, inclusive ponderar a descontinuação do tratamento com ORACEA.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità nel ratto, sono stati notati nelle femmine aumenti nei tumori benigni della ghiandola mammaria (fibroadenoma), dell'utero (polipo) e della tiroide (adenoma delle cellule C).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, registou-se um aumento do número de tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), do útero (pólipo) e da tiróide (adenoma das células C) nas fêmeas.
Italian: A questa dose l'esposizione sistemica a cui sono stati sottoposti i ratti è probabilmente stata di circa 4 volte quella notata negli esseri umani che assumevano la dose raccomandata di ORACEA.
Portuguese: Nesta dose, a exposição sistémica experimentada pelos ratos pode ter sido cerca de 4 vezes superior à observada em seres humanos que tomaram a dose recomendada de ORACEA.
Italian: Tuttavia, al momento, non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con ORACEA.
Portuguese: No entanto, actualmente, os dados existentes são insuficientes para garantir que as interacções descritas para doses de doxiciclina mais elevadas não ocorram com ORACEA.
Italian: In caso di episodi di diarrea durante il trattamento con ORACEA, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e istituire una terapia appropriata.
Portuguese: Caso surja diarreia durante o tratamento com ORACEA, deve prever-se a possibilidade de colite pseudomembranosa e instituir tratamento apropriado.
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
Portuguese: Nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea, 269 doentes foram tratados com 40 mg de ORACEA uma vez por dia e 268 doentes foram tratados com placebo durante 16 semanas.
Italian: • Difficoltà a ingoiare
Portuguese: • Dificuldade em engolir
Italian: Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Italian: - il CHMP considera che Oracea sia ben tollerata ed è soddisfatto del profilo relativo alla sicurezza, purché associato all'impegno del richiedente di effettuare uno studio di post-commercializzazione ai sensi dell'allegato IV e alla revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all'allegato III;
Portuguese: - O CHMP considera que Oracea é bem tolerado e está satisfeito com o perfil de segurança quando em conjunção com o comprometimento de executar um estudo pós-comercialização tal como estabelecido no Anexo IV e a revisão do Resumo das Características do Medicamento, tal como estabelecido no Anexo III,
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Italian: Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti.
Portuguese: À semelhança de outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido osteogénico.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Italian: Deve essere preso in considerazione il legame di doxiciclina alle proteine plasmatiche, al tessuto epidermico e alle feci, poiché solo la frazione libera (10%) di doxiciclina è attiva dal punto di vista antibatterico dopo la somministrazione orale di 40 mg di doxiciclina.
Portuguese: A ligação da doxiciclina às proteínas plasmáticas, do tecido epidérmico e das fezes tem de ser tida em conta, uma vez que apenas a fracção livre (10%) de doxiciclina tem actividade antibacteriana após a administração oral de 40 mg de doxiciclina.
Italian: Non utilizzare ORACEA nei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto per questo tipo di popolazione non esistono ancora dati sufficienti relativi ad efficacia e sicurezza.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado em doentes com manifestações oculares de rosácea (tais como rosácea ocular e/ou blefarite/meibomianite), devido à insuficiência de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta população.
Italian: ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: ORACEA deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em doentes que estejam a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver secção 4.4)
Italian: Se prende più capsule di ORACEA, consulti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomou mais cápsulas de ORACEA do que deveria ter tomado, consulte imediatamente o seu médico.
Italian: Il richiedente era del parere che studi di confronto con altri trattamenti attivi non fossero pratici o necessari nel caso di Oracea.
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri prodotti medicinali si basano sull'esperienza delle dosi maggiori generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che con quelle di ORACEA.
Portuguese: As recomendações que se seguem relativas às potenciais interacções entre a doxiciclina e outros medicamentos baseiam-se mais na experiência com as doses superiores geralmente usadas em formulações antimicrobianas de doxiciclina do que na experiência com ORACEA.
Italian: • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
Italian: Considerare anche la possibilità di una lavanda gastrica.
Portuguese: É também possível recorrer a lavagem gástrica.
Italian: L'isotretinoina viene prescritta ai pazienti con gravi condizioni di acne.
Portuguese: A isotretinoína é prescrita a doentes com casos graves de acne.
Italian: Il trattamento della rosacea ha come obiettivo principale la riduzione delle lesioni papulo-pustulose, mentre l'eritema e le componenti della teleangiectasia sono difficili da alleviare.
Portuguese: O tratamento de rosácea destina-se, principalmente, a reduzir as lesões pápulo-pustulares, sendo as componentes eritema e telangiectasia de alívio difícil.
Italian: Questi effetti scompaiono rapidamente con l'interruzione della terapia.
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
Italian: • Alterazioni dei globuli rossi (anemia emolitica)
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all'assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95), che non prevedono l'uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/364/96), che considera l'utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Italian: CHE COS'È ORACEA E A CHE COSA SERVE ORACEA è un farmaco per adulti per ridurre i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una condizione denominata rosacea.
Portuguese: O QUE É ORACEA E PARA QUE É UTILIZADO ORACEA é um medicamento para adultos que visa reduzir as pápulas ou inchaços vermelhos na face causadas por uma doença chamada "rosácea".
Italian: Tuttavia, sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oracea in associazione a un trattamento attivo come metronidazolo, i quali hanno mostrato che Oracea, somministrato in aggiunta a metronidazolo, è di gran lunga superiore a metronidazolo usato in monoterapia e che non è stata riscontrata alcuna differenza per quanto concerne l'efficacia tra dosaggi elevati e bassi di doxiciclina.
Portuguese: No entanto, foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia e a segurança de Oracea em associação com um tratamento activo, como o metronidazol, que demonstraram que Oracea, administrado como tratamento adjuvante ao metronidazol, é bastante superior a este fármaco utilizado isoladamente e que não existe uma diferença na eficácia entre as doses baixa e elevada de doxiciclina.
Italian: Al richiedente è stato infine chiesto di revisionare l'RCP per Oracea, nelle sezioni 4.4 e 5.1, per tener conto della mancanza di esperienza nei pazienti affetti da rosacea oculare, come ravvisato nelle informazioni sul prodotto riviste e adottate.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções 4.4 e 5.1, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada.
Italian: La vasta esperienza clinica del trattamento a lungo termine con doxiciclina a dosi elevate (100-200 mg/die) e il fatto che tutti gli studi di fase III indichino che Oracea è ben tollerata e mostra un profilo relativo alla sicurezza paragonabile a quello del placebo sono considerati fattori rassicuranti.
Portuguese: A extensa experiência clínica do tratamento de longa duração com doxiciclina a doses mais elevadas (100-200 mg por dia), bem como o facto de que todos os estudos de fase 3 indicam que Oracea é bem tolerado e demonstra um perfil de segurança comparável ao placebo foi considerada tranquilizadora.
Italian: se è in stato di gravidanza ORACEA non va utilizzato dal 4° mese in poi in quanto potrebbe nuocere al nascituro.
Portuguese: Se estiver grávida, não deve utilizar ORACEA a partir do 4.º mês, porque pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Italian: La doxiciclina è per oltre il 90% legata alle proteine plasmatiche e presenta un apparente volume di distribuzione di 50 l. I percorsi metabolici principali della doxiciclina non sono stati identificati ma gli induttori enzimatici ne diminuiscono l'emivita.
Portuguese: A doxiciclina liga-se em mais de 90% a proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição aparente de 50 l. As principais vias metabólicas da doxiciclina ainda não foram identificadas, mas os indutores enzimáticos diminuem a semivida da doxiciclina.
Italian: Per quanto concerne il rischio relativo all'induzione della resistenza, il richiedente ha fornito dati derivanti da alcuni studi secondo cui una dose di 100 mg di doxiciclina determina una significativa comparsa di ceppi resistenti nella microflora orale e intestinale.
Portuguese: Em relação ao risco de indução de resistência, o Requerente forneceu dados de vários estudos que demonstravam que a dose de 100 mg de doxiciclina conduz ao surgimento marcado de estirpes resistentes na microflora oral e intestinal.
Italian: Inoltre, i risultati preliminari di uno studio in cui Oracea (40 mg di doxiciclina) è stato confrontato con 100 mg di doxiciclina al giorno, entrambi in associazione con metronidazolo topico, supportano l'ipotesi di non inferiorità del regime di dosaggio di Oracea.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados preliminares de um estudo que comparou Oracea (40 mg de doxiciclina) com 100 mg de doxiciclina uma vez por dia, ambos em associação com metronidazol tópico, suportam a hipótese de não inferioridade do regime de dosagem de Oracea.
Italian: Le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline si verificano meno probabilmente durante la terapia con ORACEA, a causa del ridotto dosaggio e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas típicas da classe das tetraciclinas é menos provável durante o tratamento com ORACEA, devido à dosagem reduzida e aos níveis plasmáticos relativamente baixos do medicamento.
Italian: È stato riportato che anche l'uso concomitante di ciclosporina riduce l'emivita della doxiciclina.
Portuguese: Foi descrito que o uso concomitante de ciclosporina reduz a semivida da doxiciclina.
Italian: Il trattamento con dosi più elevate di tetracicline è associato alla comparsa di batteri intestinali resistenti, quali enterococchi ed enterobatteri.
Portuguese: O tratamento com doses mais elevadas de tetraciclinas está associado ao aparecimento de bactérias intestinais resistentes, tais como enterococos e enterobactérias.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia Foram também referidos casos de: Púrpura anafilactóide
Italian: Altri trattamenti per ulcere o bruciori di stomaco possono anche ridurre l'efficacia di ORACEA e non devono essere presi fino ad almeno 2 ore dopo ORACEA.
Portuguese: Outros tratamentos para úlceras ou acidez gástrica também podem reduzir a eficácia de ORACEA e não devem ser tomados antes de decorrido um período mínimo de 2 horas após ter tomado ORACEA.
Italian: A differenza di dosi antimicrobiche più elevate di doxiciclina, che possono portare allo sviluppo di resistenza e a un'eccessiva crescita opportunistica, l'esperienza che deriva dagli studi clinici a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die conferma la buona tollerabilità del farmaco a tale livello di dosaggio nel corso di un trattamento prolungato.
Portuguese: Em contraste com doses mais elevadas antimicrobianas de doxiciclina, que podem conduzir ao desenvolvimento de resistência e crescimento oportunista exacerbado, a experiência de ensaios clínicos a longo prazo de doxiciclina 40 mg/dia confirma a boa tolerância à doxiciclina, a este nível de dosagem, durante tratamentos prolongados.
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore
Portuguese: • Inflamação da membrana que envolve o coração
Italian: A dosi maggiori di 50 mg/kg/die la fertilità e le prestazioni riproduttive nei ratti venivano invece influenzate.
Portuguese: Para doses superiores a 50 mg/kg/dia, a fertilidade e a capacidade reprodutora foram negativamente afectadas em ratos.