FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Pantozol Control;
Lithuanian: Kas yra Pantozol Control?
Greek: Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantozol Control.
Lithuanian: Referencinio vaistinio preparato Pantozol galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas ilgalaikiam gydymui, taip pat platesniam virškinimo trakto ligų (žarnyno sutrikimų) spektrui gydyti nei Pantozol Control.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες αναρροφούν τα οξέα στο στομάχι.
Lithuanian: Pantozol Control sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis blokuoja protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
Lithuanian: Kaip vartoti Pantozol Control?
Greek: Πώς δρα το Pantozol Control;
Lithuanian: Kaip veikia Pantozol Control?
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Registruotojai privalo pateikti duomenis, kuriais remiantis būtų galima įrodyti atitinkamų priemonių proporcingumą, įgyvendinamumą ir veiksmingumą, siekiant išvengti perdozavimo rizikos ir sumažinti kepenų pažeidimo riziką, tyčia arba atsitiktinai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytas sąlygas.
Greek: Από αυτά τα 319 περιστατικά, σχεδόν όλα (98%) εντοπίστηκαν στη Σουηδία (67%) και στην Αυστραλία (31%).
Lithuanian: Iš šių 319 atvejų, beveik visi (98 proc.) buvo užregistruoti Švedijoje (67 proc.) ir Australijoje (31 proc.).
Greek: Το Diliban retard δεν κυκλοφορεί ακόμη στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: Diliban retard dar nepateiktas ES rinkai.
Greek: Μεταξύ των 319 περιστατικών, 5 ήταν θανατηφόρα.
Lithuanian: Iš šių 319 užregistruotų atvejų, 5 atvejai buvo mirtini.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν ή βελτιώθηκαν, ενώ 2 ασθενείς χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko arba jų būklė pagerėjo, o 2 pacientams reikėjo persodinti kepenis.
Greek: Συγκλήθηκε δεύτερη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Lithuanian: Buvo sušauktas antros ekspertų grupės posėdis.
Greek: Επτά περιστατικά αναφέρθηκαν ως ακούσια, κανένα όμως από αυτά δεν ήταν θανατηφόρο.
Lithuanian: Septyni atvejai buvo užregistruoti kaip netyčinio perdozavimo atvejai, nė vienas iš jų nebuvo mirtinas.
Greek: Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι θα μπορούσε να υπάρχει μια υποομάδα ασθενών που κάνουν κατάχρηση τραμαδόλης, στην οποία ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας είναι σοβαρός.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad gali būti piktnaudžiaujančių tramadoliu pacientų pogrupis, kuriame suicidiškumo rizika yra kitokia.
Greek: Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας οφείλονται στην πλειονότητά τους στην καθυστερημένη προσέλευση στο νοσοκομείο.
Lithuanian: Daugumą hepatotoksiškumo epizodų lemia vėlyvas paciento atvykimas į ligoninę.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων.
Lithuanian: PRAC pritarė ekspertų nuomonėms.
Greek: Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
Lithuanian: Šešiems iš šių pacientų pasireiškė hepatotoksiškumas (ALT >1000 TV/l).
Greek: Πράγματι, το προϊόν συνταγογραφείται ήδη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Πορτογαλία - ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μέτρου θα περιοριζόταν αποκλειστικά στην Πορτογαλία και δεν θα ελαχιστοποιούσε περαιτέρω τον κίνδυνο σε άλλα κράτη μέλη.
Lithuanian: Iš tiesų, susijusiose ES valstybėse narėse, išskyrus Portugaliją, šis vaistinis preparatas jau parduodamas tik pateikus receptą - ši priemonė turėtų poveikį tik Portugalijoje ir nepadėtų dar labiau sumažinti rizikos kitose ES valstybėse narėse.
Greek: Χρησιμοποιείται ως επί το πλείστον ως αντιπυρετικό ή αναλγητικό φάρμακο από το 1955.
Lithuanian: jis daugiausia vartojamas kaip antipiretinis vaistas arba analgetikas.
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
Lithuanian: Tačiau šiuos duomenis reikėtų vertinti atsižvelgiant į nedidelį vartojimą.
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros patvirtintos išvados dėl naudos ir rizikos santykio
Greek: Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Tačiau Carroll ir kolegų (2015) atliktas tyrimas, kuriame analizuota Jungtinėje Karalystėje patvirtintų perdozavimo gydymo gairių pakeitimų įtaka, nustatyta, kad dalis pacientų jau yra gydomi atsižvelgiant į aplinkybes kiekvienu konkrečiu atveju, nesivadovaujant esamomis Jungtinės Karalystės gydymo gairėmis.
Greek: Η επιστημονική κοινότητα συμφωνεί ότι η διαχείριση υπερβολικά υψηλών δόσεων είναι ιδιαίτερα δύσκολη.
Lithuanian: Mokslininkų bendruomenėje sutariama, kad stiprų perdozavimą itin sunku gydyti.
Greek: Εάν ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως κατόπιν υπερδοσολογίας σε μονάδα επειγόντων περιστατικών, θα του χορηγηθεί αποτελεσματικό αντίδοτο - η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC).
Lithuanian: Jeigu vaisto perdozavęs pacientas laiku kreipiasi skubiosios medicininės pagalbos, jam galima skirti veiksmingą priešnuodį - Nacetilcisteiną (NAC).
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης των Chiew and colleagues (2017) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό ηπατοτοξικότητας μειώνεται όταν χορηγείται στους ασθενείς ενεργός άνθρακας ή αυξημένη δόση NAC.
Lithuanian: Iš Chiew ir kolegų atlikto tyrimo (2017) duomenų matyti, kad hepatotoksiškumo rodikliai mažėja, kai pacientams skiriama aktyvinta anglis arba didesnė NAC dozė.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Lithuanian: PRAC pritarė ad hoc ekspertų grupės nuomonėms.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι γνωστή η ληφθείσα δόση ούτε ο χρόνος λήψης ή εάν ελήφθησαν διαφορετικές ουσίες, η θεραπεία με NAC ξεκινά συνήθως άμεσα.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nežinoma, kokią dozę pacientas nurijo arba kada ją nurijo, arba išgėrus skirtingų medžiagų, paprastai gydymas NAC pradedamas nedelsiant.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας της υπερδοσολογίας διαφέρουν επίσης μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με το εκάστοτε σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Lithuanian: Taip pat valstybėse narėse yra patvirtintos skirtingos perdozavimo gydymo gairės ir tai priklauso nuo sveikatos priežiūros sistemų.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι το ποσοστό περιπτώσεων υπερδοσολογίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. νομικό καθεστώς, πρότυπα χρήσης παυσίπονων).
Lithuanian: Pripažįstama, kad perdozavimo atvejų skaičius skirtingose ES valstybėse narėse yra nevienodas ir tai priklauso nuo įvairių veiksnių (pvz., nuo skausmą malšinančių vaistų teisinio statuso, vartojimo ypatumų).
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας συνήλθε ad hoc ομάδα επιστημονικών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διαχείρισης δηλητηριάσεων.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame dalyvavo apsinuodijimų gydymo moksliniai ir klinikiniai ekspertai.
Greek: Από τα δεδομένα που δημοσίευσε το Σουηδικό Κέντρο Δηλητηριάσεων προκύπτει ότι 53 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία με παρακεταμόλη 665mg τροποποιημένης αποδέσμευσης (εύρος 10-166 g).
Lithuanian: Remiantis Švedijos apsinuodijimų centro paskelbtais duomenimis, buvo užregistruoti 53 pacientai, kurie perdozavo 665 mg modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų (išgerta nuo 10 iki 166 g).
Greek: Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
Lithuanian: Visi šie neaiškumai ir nustatyti trūkumai pacientams, perdozavusiems paracetamolio, kelia rimtų abejonių dėl registruotojų pasiūlytų rekomendacijų įgyvendinamumo ir patikimumo.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα Ι).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (žr.
Greek: Η δόση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την ερμηνεία δεδομένων σχετικών με τη δηλητηρίαση με παρακεταμόλη.
Lithuanian: Dozė yra svarbus veiksnys, vertinant apsinuodijimo paracetamoliu duomenis.
Greek: Στη βιβλιογραφία, οι λιγοστές μελέτες που διερευνούν το κατά πόσον τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας αφορούν ως επί το πλείστον το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης και έγιναν κυρίως στην Αυστραλία.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje paskelbti vos keli tyrimai, kuriuose analizuojama, ar laikomasi perdozavimo gydymo gairių; dauguma šių tyrimų susiję su greito atpalaidavimo preparatais ir jie buvo atlikti daugiausia Australijoje.
Greek: Δεν είναι, ωστόσο, σαφές αν μια τέτοια σύσταση είναι σκόπιμη και κατά πόσον θα έχει ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Lithuanian: Tačiau neaišku, ar tokia rekomendacija yra įgyvendinama ir ar tai padėtų veiksmingai sumažinti riziką visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει σαφώς ότι η θεραπεία με NAC δεν πρέπει να διακόπτεται προτού επαναληφθεί η μέτρηση των τιμών συγκέντρωσης της παρακεταμόλης και της ALT.
Lithuanian: Iš turimų duomenų aiškiai matyti, kad gydymas NAC neturėtų būti nutrauktas, papildomai neištyrus paracetamolio koncentracijos ir ALT kiekio.
Greek: Η CMDh εξέτασε την τεκμηρίωση που υπέβαλε ένας ΚΑΚ (KRKA d.d., Novo mesto) προς στήριξη του προϊόντος του και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν επηρέαζε τα πορίσματα της PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno registruotojo („KRKA d.d.", Novo Mestas) pateiktus dokumentus dėl savo preparato ir priėjo prie išvados, kad jie neturi įtakos PRAC išvadoms.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται για διάφορα είδη πόνου όπως ο πονοκέφαλος, η ημικρανία, η δυσμηνόρροια, ο πονόλαιμος, ο μυοσκελετικός πόνος, ο πόνος μετά από χειρουργικές διαδικασίες/εξαγωγή δοντιών, ο πονόδοντος, ο πόνος της οστεοαρθρίτιδας και για τον πυρετό.
Lithuanian: Paracetamolis vartojamas siekiant numalšinti įvairių rūšių skausmą, pvz., galvos skausmą, migreną, dismenorėją, gerklės skausmą, raumenų ir kaulų sistemos skausmą, skausmą po odontologinių procedūrų ir (arba) danties ištraukimo ir osteoartrito sukeliamą skausmą, taip pat karščiuojant.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν συνδυασμό τραμαδόλης/παρακεταμόλης 75 mg/650 mg.
Lithuanian: Be to, gaminami pailginto atpalaidavimo sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 75 mg tramadolio ir 650 mg paracetamolio.
Greek: Παρά τη σκοπιμότητα ενός αναθεωρημένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, δεν είναι αποδεκτή από την PRAC η έκθεση των ασθενών σε ένα τέτοιο αναθεωρημένο πρωτόκολλο χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
Lithuanian: Nepaisant peržiūrėto perdozavimo gydymo protokolo įgyvendinamumo, PRAC nuomone, tokio peržiūrėto protokolo negalima taikyti pacientams, nesant pakankamų jo veiksmingumo įrodymų.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 30 Νοεμβρίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Greek: Όσον αφορά τις συσκευασίες μικρού μεγέθους, αν και θα μπορούσαν να είναι ένα αποτελεσματικό μέτρο για τον περιορισμό της διαθεσιμότητας, δεν θα ήταν κατάλληλες για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κυρίως για τον χρόνιο πόνο.
Lithuanian: Kalbant apie nedidelio dydžio pakuotes, nors tai galėtų būti veiksminga priemonė vaisto prieinamumui apriboti, ši priemonė netiktų vaistiniams preparatams, kurie vartojami daugiausia siekiant numalšinti lėtinį skausmą.
Greek: Το νομόγραμμα Rumack-Matthew αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση μίας μόνο υπερβολικής δόσης που ελήφθη σε συγκεκριμένο χρόνο και δεν μπορεί να αξιολογήσει με ακρίβεια τον κίνδυνο μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη υπερβολικών δόσεων, οξεία υπερδοσολογία προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή όταν ο χρόνος λήψης είναι άγνωστος ή οι ασθενείς προσέρχονται μετά την παρέλευση τουλάχιστον 24 ωρών μετά τη λήψη.
Lithuanian: Rumack-Matthew nomograma buvo sukurta vienkartinio perdozavimo atvejams, kai žinomas tikslus vaisto nurijimo laikas; pagal ją negalima tiksliai įvertinti rizikos po pakartotinio perdozavimo, ūmaus pailginto atpalaidavimo preparatų perdozavimo arba kai vaisto nurijimo laikas nežinomas arba pacientai atvyksta praėjus daugiau kaip 24 valandoms.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Lithuanian: Vienuolikos pacientų (21 proc.) serume alanino aminotransferazės kiekis referencinį intervalą (ALT >50 TV/l) viršijo praėjus 24 val.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
Lithuanian: priėmus PRAC rekomendaciją, du registruotojai (GSKCH ir KRKA d.d., Novo Mestas) paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją ir pateikė išsamiai paaiškintas tokio prašymo priežastis.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, nepaisant abejonių dėl rizikos mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir veiksmingumo, tokių priemonių trūkumai būtų neproporcingi, ypač atsižvelgiant į nedidelę šių vaistinių preparatų naudą.
Greek: Τόσο η διάρκεια απορρόφησης όσο και η τελική διάρκεια ημιζωής ήταν παρατεταμένες στους δηλητηριασμένους ασθενείς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με διπλάσιες τιμές κορυφής.
Lithuanian: Tiek absorbcijos trukmė, tiek galutinė pusėjimo trukmė apsinuodijusių pacientų organizme buvo ilgesnė; kai kuriais atvejais tai lėmė didžiausios koncentracijos susidarymą du kartus.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, οι λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τους δύο ενδιαφερόμενους ΚΑΚ, οι συστάσεις των δύο ομάδων εμπειρογνωμόνων σε θέματα διαχείρισης δηλητηριάσεων, διαχείρισης του πόνου και φαρμακοκινητικής, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες και αυθόρμητες αναφορές περιστατικών υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Šie duomenys - tai registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateikti atsakymai, dviejų susijusių registruotojų pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, taip pat dviejų apsinuodijimų gydymo, skausmo valdymo ir farmakokinetikos ekspertų grupių rekomendacijos, paskelbti tyrimai ir spontaniniai pranešimai apie perdozavimą.
Greek: Οι ελλείψεις του νομογράμματος Rumack-Matthew έχουν ήδη διαπιστωθεί με αποτέλεσμα την καθιέρωση διαφορετικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης άλλων προϊόντων (ιδίως προϊόντων που επηρεάζουν τη γαστρική κινητικότητα) ή σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να ληφθούν πληροφορίες από τους ασθενείς (π.χ. δεν είναι γνωστός ο χρόνος λήψης).
Lithuanian: Rumack-Matthew nomogramos trūkumai jau nustatyti, todėl tais atvejais, kai kartu išgeriama kitų preparatų (ypač tų, kurie veikia žarnyno judrumą) arba kai iš pacientų neįmanoma gauti informacijos (pvz.
Greek: Από την άλλη, οι εμπειρογνώμονες έλαβαν επίσης υπόψη ότι τα αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της προστιθέμενης αξίας του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σε σχέση με άλλες θεραπείες στον συγκεκριμένο πληθυσμό ή σε άλλες ομάδες ασθενών.
Lithuanian: Kita vertus, ekspertai taip pat laikėsi nuomonės, kad šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų su tramadolio ir paracetamolio deriniu papildomą vertę tokioje populiacijoje arba bet kurioje kitoje pacientų grupėje, palyginti su kitais vaistais.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι το σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να ελέγχει επαρκώς τον πόνο και ότι η μείωση των δόσεων μειώνει την πιθανότητα εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου και βελτιώνει τη συμμόρφωση των ασθενών.
Lithuanian: PRAC pripažįsta, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatai gali užtikrinti tinkamą skausmo kontrolę, o rečiau vartojant vaistus, sumažėja gydymo klaidų tikimybė ir pacientai veiksmingiau laikosi gydytojo nurodymų.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την υπερδοσολογία προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, kurie buvo pateikti kalbant apie perdozavimą modifikuoto atpalaidavimo preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant tyčinį ir atsitiktinį perdozavimą.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των υφιστάμενων μελετών, οι οποίες δεν ήταν σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τη δόση και το σκεύασμα ως προς την επίδραση στην απρόβλεπτη φαρμακοκινητική ή στην έκβαση.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų, nes jais nebuvo numatyta lyginti preparatų dozės ar formos įtakos nenuspėjamoms farmakokinetinėms charakteristikoms ar gydymo rezultatams.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας σκευάσματος παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι απαραίτητο ένα μοντέλο μηχανισμών το οποίο θα λαμβάνει υπόψη άλλες συναφείς παραμέτρους (π.χ. διαλυτότητα της παρακεταμόλης, κινητική του τοξικού μεταβολίτη (NAPQUI) και της NAC που χορηγείται ως αντίδοτο).
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymu, turėtų būti taikomas mechanistinis modelis, kuriame būtų atsižvelgta į kitus svarbius parametrus (pvz., paracetamolio tirpumą, toksiško metabolito (NAPQUI) ir NAC, kuris naudojamas kaip priešnuodis, kinetiką).
Greek: Αυτό συνεπάγεται διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα και στις περιπτώσεις υπερβολικής δόσης, γεγονός το οποίο τεκμηριώνεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων και δημοσιευμένα περιστατικά.
Lithuanian: Tai lemia skirtingas farmakokinetines charakteristikas perdozavus vaisto; tokią išvadą patvirtina turimi duomenys, įskaitant paskelbtus perdozavimo atvejų duomenis.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η σκοπιμότητα μιας τέτοιας σύστασης είναι αμφισβητούμενη, η PRAC έκρινε ότι δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Lithuanian: Tačiau kyla abejonių dėl tokios rekomendacijos įgyvendinamumo ir PRAC laikosi nuomonės, kad tai nepadėtų veiksmingai sumažinti rizikos visoje ES, kadangi skirtingose ES valstybėse narėse tokie centrai vykdo skirtingas funkcijas.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu PRAC įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones ir priėjo prie išvados, kad yra neaiškumų dėl jų įgyvendinamumo ir veiksmingumo, ypač dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir galimos žalos pacientams, kurie be reikalo vartotų NAC.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC Η παρακεταμόλη είναι μία από τις πιο διαδεδομένες ενώσεις παγκοσμίως.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Paracetamolis yra vienas dažniausiai pasaulyje vartojamų junginių; nuo 1955 m.
Greek: Για τους μεμονωμένους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτό σημαίνει ότι εξυπηρέτησή τους από τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης γίνεται πιο χρονοβόρα και πιο περίπλοκη, καθώς και ότι είναι αβέβαιο το κατά πόσον μπορεί να τους χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Pavieniam pacientui, kuris perdozavo modifikuoto atpalaidavimo vaistų, tai reiškia ilgesnį ir sudėtingesnį bendravimą su sveikatos priežiūros tarnybomis ir netikrumą dėl galimybės gauti tinkamą gydymą.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, η Σουηδία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερόμενων ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Lithuanian: Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo savybių turinčių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (-ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τα γενικότερα μέτρα που εφαρμόζονται για τη διαχείριση του κινδύνου υπερδοσολογίας παρακεταμόλης, τόσο στην ΕΕ όσο και παγκοσμίως.
Lithuanian: PRAC taip pat aptarė paracetamolio perdozavimo rizikos valdymą apskritai, tiek ES, tiek kitose valstybėse;
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής τους για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, οι ΚΑΚ πρότειναν ότι, για τα περιστατικά δηλητηρίασης, οι υπηρεσίες επειγόντων περαστικών θα πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Lithuanian: Savo rizikos mažinimo strategijoje registruotojai rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.