FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av B-lymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19-hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película A substância ativa é o tofacitinib.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
Swedish: gånger dagligen i OCTAVE Open hade 53 % (154/293) av patienterna uppnått klinisk respons och 14 % (42/293) remission.
Portuguese: Os aumentos de AST superiores a 3x LNS foram observados em <1,0% em ambos os grupos de tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN observerades hos <1,0 % för både tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário principal: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Swedish: b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Portuguese: Tabela 4: Ajuste posológico para compromisso hepático Compromisso hepático
Swedish: Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamilt ransferase aumentada Creatininemia aumentada Colesterolemia aumentada Lipoproteínas de baixa densidade aumentadas Aumento de peso
Swedish: Förhöjt gammaglutamyl transferas Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodkolesterol Förhöjt LDL Viktökning
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de XELJANZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Swedish: XELJANZ har ingen eller endast begränsad effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Número de doentes tratados
Swedish: Antal rekryterade patienter Studielängd
Portuguese: Artrite psoriática • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Swedish: Psoriasisartrit • Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får XELJANZ och under behandlingen med XELJANZ.
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70%
Swedish: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20 % (≥70 %) förbättring enligt
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Swedish: c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 5 MG BLISTERFÖRPACKNING
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem XELJANZ 5 mg comprimidos redondos revestidos por película branca.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=156
Swedish: Placebo + MTX N=156
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Swedish: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Portuguese: Infeção do trato urinário Sinusite Bronquite Nasofaringite Faringite
Swedish: Pneumoni Influensa Herpes zoster Urinvägsinfektion Sinuit Bronkit Nasofaryn git
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 10 MG-BLISTERFÖRPACKNING
Portuguese: Placebo + DMARD(s) N=158
Swedish: Placebo + DMARD N=158
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, ocorrem diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm3 em 1,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm3 em 8,4%
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten förekom bekräftad sänkning av lymfocyttalet till under 0,5x109/l hos 1,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x109 och 0,75x109/l hos 8,4
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Portuguese: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Swedish: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Portuguese: Sinais de problemas do estômago (pouco frequentes: úlceras ou perfuração no seu estômago ou intestinos) incluem - febre - dor de estômago ou abdominal - sangue nas fezes - alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais
Swedish: Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos redondos revestidos por película azul.
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerad tablett är en blå och rund tablett.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Portuguese: Nota: o grupo de referência é a administração de tofacitinib isolado.
Swedish: Referensgruppen fick enbart tofacitinib.
Portuguese: Tempo de resgate obrigatório de placebo para 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia
Swedish: Tidpunkt för obligatorisk övergång från placebo till tofacitinib 5 eller 10 mg två gånger dagligen
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A evidência da persistência da eficácia do tratamento com tofacitinib até 7 anos é também fornecida pelos dados dos estudos de seguimento de longa duração em regime aberto, um concluído e outro em curso.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Portuguese: A resposta clínica foi definida como uma diminuição desde o início do estudo na escala Mayo ≥ 3 pontos e
Swedish: Behandlingssvikt definierades som en ökning av Mayo-poäng på ≥3 poäng från baslinjen i underhållsstudien,
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Swedish: Normalisering av slemhinnans utseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0. d. Bibehållen klinisk respons definierades som en minskning jämfört med i induktionsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, eller delpoäng 0 eller 1 för rektal blödning.
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento anterior com um inibidor do TNF, uma proporção superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão e melhoria do aspeto endoscópico da mucosa na semana 8 comparativamente ao placebo Esta diferença de tratamento era consistente entre os 2 subgrupos (Tabela 16).
Swedish: I båda undergrupperna av patienter med eller utan tidigare svikt på TNF-hämmare, uppnådde en större andel av dem som behandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen remission och förbättrat slemhinneutseende vecka 8 vid jämförelse med placebo.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo nas pontuações do Resumo da Componente Física (PCS) e do Resumo da Componente Mental (MCS) e em todos os 8 domínios do questionário SF-36 nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vad gällde den fysiska komponenten (PCS) och psykiska komponenten (MCS) och på alla 8 domäner i SF-36 i induktionsstudierna (OCTAVE Induction1 och OCTAVE Induction 2).
Portuguese: É recomendado que se proceda à atualização de todas as vacinas em todos os doentes, de acordo com o plano de vacinação em vigor, antes do início da terapêutica com tofacitinib.
Swedish: Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Portuguese: Dor musculosquelé tica
Swedish: Ligamentskada Muskelsträckni ng
Portuguese: Normalização do aspeto endoscópico da mucosac
Swedish: Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic
Portuguese: N ORAL Step: Respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Swedish: N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com tofacitinib, deve ser efetuado o rastreio de hepatites virais de acordo com as normas de orientação clínica.
Swedish: Screening för virushepatit ska utföras enligt kliniska riktlinjer innan tofacitinib sätts in.
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o momento basal na função física comparativamente ao placebo logo na semana 2 nos estudos ORAL Solo e ORAL Sync.
Swedish: Patienter som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm3 em 0,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm3 em 1,9% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x109/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x109 och 0,75x109/l hos 1,9 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Portuguese: Nos doentes tratados com tofacitinib o controlo dos fatores de risco (por ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do seu padrão de tratamento.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med tofacitinib ska behandlas enligt normala rutiner.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Swedish: - Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de Fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Swedish: Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosab
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopib
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
Swedish: I populationen för bedömning av långtidssäkerheten vid alla exponeringar var den totala frekvensen allvarliga infektioner 2,4 respektive 3,0 patienter med händelser per 100 patientår för 5 mg respektive 10 mg tofacitinib två gånger dagligen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Swedish: I förlängningsstudier, med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA, observerades förhöjda ALATvärden som översteg 3 x ULN hos 1,8 % och 1,6 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o momento basal em ambas as escalas comparativamente ao placebo nos estudos ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen på båda skalorna jämfört med placebo i ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Scan.
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Swedish: Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Swedish: B-lymfocyter 0,5-0,75x109 Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd inom detta intervall) låga värden inom detta intervall, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-lymfocyter överstiger 0,75x109.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Swedish: - Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Portuguese: • A referência ao website com o material educacional e o cartão de alerta do doente
Swedish: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Portuguese: Adalimumab 40 mg SCa cada 2 semanas (SC q2W)
Swedish: Adalimumab 40 mg s.c. q2W
Portuguese: Tuberculose do sistema nervoso central Meningite criptocócica Infeção pelo complexo Mycobcateri um avium
Swedish: Tuberkulos i centrala nervsystemet Kryptokockmenin git
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma concentração de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Swedish: Tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars hemoglobinvärde understiger 90 g/l.
Portuguese: No braço controlado do estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-3 meses) (estudo I, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 1,65%, 0,41% e 0% dos doentes em tratamento comem tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien av monoterapi vid RA (0-3 månader), (studie I, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,65 %, 0,41 % och 0 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Foram observados hibernomas (malignidades do tecido adiposo castanho) em ratos fêmea para exposições iguais ou superiores a 83 ou 41 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados timomas benignos em ratos fêmea para exposições 187 ou 94 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: Godartade tymom observerades hos honråttor vid exponeringar motsvarande 187 eller 94 gånger den kliniska exponeringsnivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: AUC Cmax
Swedish: Cmax
Portuguese: Para as modificações recomendadas com base nas contagens de linfócitos, ver secção 4.2.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar baserade på lymfocyttal finns i avsnitt 4.2.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x109/l.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-24 meses) (estudo VI, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 7,1%, 3,0% e 3,0% dos doentes em tratamento comMTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Swedish: I RA-monoterapistudien i fas 3 (0-24 månader) (studie VI, se avsnitt 5.1), observerades ALAThöjningar som översteg 3 x ULN hos 7,1 %, 3,0 % respektive 3,0 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX d (IC)
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTXd (CI)
Portuguese: PASI75g Mês 3
Swedish: PASI75g Månad 3 Månad 6 Månad 12
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Swedish: Blister (Al/PVC/Al) Burk (HDPE) Burk (HDPE) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al)
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Portuguese: Outras informações sobre Xeljanz
Swedish: Mer information om Xeljanz
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Portuguese: Ao bloquear a ação das enzimas, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.