FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor proefpersonen met chronische nierziekte stadium IIIb (eGFR ≥ 30 en < 45 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IV (eGFR ≥ 15 en < 30 ml/min/1,73 m2) waren de blootstellingen aan sotagliflozine 1,95 en 2,25 maal hoger in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg sotagliflozine.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
Maltese: Ma setgħu jiġu nnutati l-ebda differenzi fit-tnaqqis fl-HbA1c fis-sottogruppi kollha inklużi l-età, is sess tal-persuna, ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, BMI fil-linja bażi, età meta saret id-dijanjosi, HbA1c fil-linja bażi, eGFR, tul ta' żmien tal-marda u metodu ta' għoti tal-insulina.
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Dutch: Bolusinsuline
Maltese: Pożoloġija
Dutch: In InTandem1 (onderzoek 1) en InTandem2 (onderzoek 2) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op geoptimaliseerde insuline, en in InTandem3 (onderzoek 3) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op elk bestaand insulineschema bij patiënten die hun HbA1cstreefwaarden niet behaalden.
Maltese: (studju 1) u f'InTandem2 (studju 2) sotagliflozin intuża miżjud mal-aħjar doża tal-insulina u f'InTandem3 (Studju 3) sotagliflozin intuża miżjud ma' kwalunkwe skeda eżistenti tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat.
Dutch: a Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, genitale ontsteking, genitale candidiasis, genitale mycotische infectie, vulvovaginitis, urogenitale infectiedoor schimmels.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Maltese: 20 mL
Dutch: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Maltese: Zynteglo ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynteglo fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mistennija li jużaw il-mediċina b'informazzjoni dwar is-sigurtà tiegħu, inklużi r-riskji potenzjali tal-kanċer u tal-fsada, u kif għandu jingħata.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
Maltese: TI** n/N^ (%)
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Maltese: Q4 2039
Dutch: • vroege menopauze
Maltese: • menopawsa prematura
Dutch: Fabrikant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Dutch: Mobilisatie en aferese
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Dutch: • verminderde testosteron
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Dutch: • onregelmatige menstruatie
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Dutch: {DD maand JJJJ}
Maltese: NR = mhux milħuq.
Dutch: Splenomegalie, leukocytose
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Dutch: Elke dosis bevat 391-1564 mg natrium.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
Dutch: Hypoxie, epistaxis
Maltese: Ipossija, Epistassi
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: trasfużjonijiet ta' plejtlits.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Dutch: Vijf patiënten zijn evalueerbaar voor de beoordeling van TI. Van deze bereikten, 4/5 (80,0%, 95%BI 28,4-99,5%) TI bij de laatste follow-up.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Maltese: Lulju 2020
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Dutch: Batch:
Maltese: Lott:
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni.
Dutch: CD34+-cellen (× 106 CD34+
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) apceth Biopharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i apceth Biopharma GmbH
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 zijn lijsten met bijwerkingen, toegeschreven aan respectievelijk mobilisatie/aferese, myeloablatieve conditionering en Zynteglo, die door patiënten met TDT in klinische studies met Zynteglo werden ervaren.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Dutch: Mediane (min, max) tijd tot niet ondersteunde bloedplaatjestellingen van ≥50 × 109/l en ≥100 × 109/l was respectievelijk 52 (20, 268) dagen en 63 (20, 1231) dagen.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Dutch: De geplande dosis van G-CSF was 10 µg/kg/dag bij patiënten met een milt, en 5 µg/kg/dag bij patiënten zonder milt, gegeven in de ochtend op dag 1 tot en met 5 van de mobilisatie.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen toegeschreven aan de mobilisatie/aferese Systeem/orgaanklassen (SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Dutch: Voornaam:
Maltese: ISEM
Dutch: COI-ID:
Maltese: ID tal-pazjent:
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen toegeschreven aan Zynteglo SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Dutch: De mediane afname in ijzer in de lever ten opzichte van de baseline was 67,14%, variërend van een vermindering van 83,3% tot een vermeerdering van 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Dutch: Zynteglo is een soort geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
Maltese: It-tul medju (min, mass) tas-segwitu kien ta' 40.48 (29.3, 58.6) xhur.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Dutch: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalie, geelzucht, toegenomen transaminasen, verhoogde gamma-glutamyltransferase
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
Dutch: Het falen van de implantatie van neutrofielen is een kortdurend maar potentieel ernstig risico, gedefinieerd als het niet bereiken van een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500 cellen/µl bij 3 opeenvolgende tellingen op verschillende dagen vanaf dag 43 na infusie van Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Dutch: In HGB-207 en HGB-212 was profylaxe voor veno-occlusive ziekte (VOD)/hepatisch sinusoïdaal-obstructiesyndroom met ursodesoxycholzuur of defibrotide vereist volgens de instellingspraktijk.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Dutch: Nederland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
Maltese: Cryostor CS5.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Dutch: Na voltooiing van de 4-daagse myeloablatieve conditioneringskuur, dient er een minimale uitwasperiode van 48 uur te zijn vóór Zynteglo-infusie.
Maltese: Wara li jitlesta l-kors ta' 4 ijiem ta' kondizzjonament majeloablattiv, irid ikun hemm perjodu ta' washout minimu ta' 48 siegħa qabel l-infużjoni ta' Zynteglo.
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
Maltese: • test pożittiv għal Apergillus (mard tal-pulmun ikkawżat minn fungu)
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Dutch: Hypercalciëmie
Maltese: Ipokalċemija
Dutch: De aard van Zynteglo is zodanig dat conventionele studies met betrekking tot de farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Dutch: Patiënt-ID:
Maltese: ID COI:
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Dutch: • galstenen
Maltese: • ansjetà
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
Dutch: In de klinische studies ontvingen de patiënten een mediaan (min, max) transfusievolume van rode bloedcellen van 175,7 (139, 251) ml/kg/jaar en een mediaan (min, max) aantal erytrocytentransfusies van 14,8 (10, 40) per jaar.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
Maltese: Għall-irġiel, dan jista' jkun sperma jew tessut testikulari.
Dutch: • opgezette buik
Maltese: • fwied imkabbar
Dutch: Deze reserveverzameling kan nodig zijn als rescuebehandeling in geval van: 1) compromittering van Zynteglo na de start van de myeloablatieve conditionering en vóór de Zynteglo-infusie, 2) falen van de primaire implantatie, of 3) verlies van implantatie na de infusie met Zynteglo (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kollezzjoni ta' back-up għal kura ta' salvataġġ jekk ikun hemm: 1) kompromess ta' Zynteglo wara l-bidu ta' kondizzjonament majeloablattiv u qabel l-infużjoni ta' Zynteglo, 2) falliment primarju tat-trapjant, jew 3) telf tat-trapjant wara infużjoni b'Zynteglo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: **Transfusie-onafhankelijkheid (TI): een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van het geneesmiddel.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
Maltese: Qabel il-kura b'Zynteglo, inti se tingħata mediċini magħrufa bħala mediċina ta' mobilizzazzjoni u mediċina ta' kimoterapija (ara sezzjonijiet 3 u 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini, inkluż effetti sekondarji possibbli).
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Dutch: DOSIS VAN HET GENEESMIDDEL Totaal aantal infuuszakken: __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
Dutch: Premedicatie voor infuusreacties werd beheerd naar inzicht van de arts. Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo werden waargenomen bij 11,9% van de patiënten en kwamen voor op de dag van Zynteglo-infusie.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Dutch: • verminderd magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine, natrium in het bloed
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Dutch: o Informatie over de mogelijkheid van vals positieve resultaten bij bepaalde commercieel verkrijgbare HIV-testen vanwege Zynteglo.
Maltese: o Informazzjoni dwar il-possibbiltà tal-pożittività falza ta' ċerti testijiet tal-HIV kummerċjali minħabba Zynteglo.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5