FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Italian: Aiuta la levodopa ad agire più efficacemente rallentando la velocità alla quale la levodopa viene degradata nell'organismo.
French: Si vous avez besoin d'effectuer des analyses de sang ou d'urine, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez Numient.
Italian: Se deve fare analisi del sangue o delle urine, informi il medico o l'infermiere del fatto che sta prendendo Numient.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/CARTONE
French: Ne faites pas chauffer le mélange de médicament et de nourriture et ne saupoudrez pas le contenu de la gélule sur des aliments chauds.
Italian: Non riscaldare il medicinale/la miscela con il cibo e non spargere il contenuto della capsula su alimentati caldi.
French: Symptômes et signes
Italian: Segni e sintomi
French: Impossibilité d'uriner
Italian: Incapacità di urinare
French: Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentaient un risque supérieur (2 à 6 fois plus élevé environ) de développer un mélanome que la population générale.
Italian: Studi epidemiologici hanno mostrato che i pazienti con morbo di Parkinson possiedono un rischio più alto (da 2 a circa 6 volte maggiore) di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute Votre médecin vous indiquera exactement le nombre de gélules de Numient à prendre par jour Si vous n'avez jamais pris de lévodopa auparavant, la dose initiale habituelle de Numient est une gélule de 95 mg trois fois par jour pendant trois jours.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Il medico le dirà esattamente quante capsule di Numient prendere ogni giorno Se non ha mai preso la levodopa prima, la dose iniziale abituale per Numient è una capsula da 95 mg tre volte al giorno per tre giorni.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant remarquez l'apparition des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient s'avérer dangereuses pour vous ou d'autres personnes.
Italian: Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi la assiste nota che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modi insoliti per lei o se non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero danneggiare lei o altri.
French: Il est recommandé de faire effectuer des examens périodiques de la peau par des personnes qualifiées (p. ex. dermatologues).
Italian: Si raccomandano esami della cute periodici eseguiti da persone opportunamente qualificate (per es. dermatologi).
French: Après ce changement de posologie, 91 patients de l'étude (moyenne d'âge : 64,1 ans ; 75 % patients de sexe masculin) ont été randomisés pour recevoir Numient suivi de LCE préalable à l'étude ou vice versa.
Italian: Dopo la conversione della dose,91 pazienti inclusi nello studio (età media: 64,1 anni; 75% maschi) sono stati randomizzati per ricevere Numientseguito da LCE pre-studio o viceversa.
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine
Italian: Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso
French: Lévodopa/carbidopa
Italian: Levodopa/carbidopa
French: Ne prenez pas Numient si vous avez pris un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) non sélectif » pour le traitement de la dépression au cours des 14 derniers jours.
Italian: Non prenda Numient se nel corso degli ultimi 14 giorni ha preso un medicinale chiamato ‘inibitore non selettivo delle monoamino ossidasi (MAO)' per trattare la depressione.
French: De plus, certains médicaments utilisés pour traiter les psychoses peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson et peuvent réduire l'efficacité de la lévodopa/carbidopa.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali usati per trattare la psicosi possono esacerbare i sintomi del morbo di Parkinson e possono ridurre l'efficacia di levodopa/carbidopa.
French: La lévodopa est largement métabolisée en divers métabolites.
Italian: La levodopa viene metabolizzata estensivamente in vari metaboliti.
French: Effets indésirables observés lors du développement clinique de Numient
Italian: Reazioni avverse osservate nello sviluppo clinico di Numient
French: La sécurité et l'efficacité de Numient chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Numientnei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Un flacon contenant 25, 100 ou 240 gélules à libération modifiée.
Italian: Un flacone contiene 25, 100 o 240 capsule rigide a rilascio modificato.
French: Les gélules de Numient sont fournies dans des flacons en plastique comportant un sachet déshydratant et un bouchon en plastique ; disponibles en flacons de 25, 100 ou 240 gélules.
Italian: Le capsule Numient sono fornite in flaconi di plastica contenenti un essiccante e con tappo di plastica; sono disponibili flaconi da 25, 100 o 240 capsule rigide.
French: Rythme cardiaque irrégulier
Italian: Ritmo cardiaco irregolare
French: Discutez avec votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de Numient est trop fort ou trop faible, ou si vous ressentez d'éventuels effets secondaires Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra alors augmenter ou réduire votre dose et ajuster la fréquence des administrations
Italian: Parli con il medico o il farmacista se pensa che l'effetto di Numient sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati A seconda di come risponde al trattamento il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose e aggiustare la frequenza di somministrazione
French: Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou protéines, car cela augmenterait le temps nécessaire au médicament pour agir.
Italian: Eviti di prendere le capsule con pasti ad alto contenuto di grassi o proteine, perché questi ritarderanno il tempo impiegato dal farmaco per essere attivo.
French: Chacun des trois traitements par lévodopa/carbidopa à libération modifiée était statistiquement significativement supérieur au placebo en ce qui concerne la mesure principale (Tableau 4).
Italian: Ognuno dei tre trattamenti con levodopa/carbidopa a rilascio modificato è risultato, dal punto di vista statistico, significativamente migliore rispetto al placebo nella misura primaria (Tabella 4).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Numient pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Italian: Numient non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive, salvo quando i benefici per la donna superino i possibili rischi per il nascituro.
French: Antagonistes du récepteur D2 de la dopamine, benzodiazépines et isoniazide
Italian: Antagonisti del recettore D2 della dopamina, benzodiazepine e isoniazide
French: Numient 2 × 195 mg
Italian: Numient 2 x 195 mg
French: Par ailleurs, les repas riches en protéines peuvent altérer la réponse clinique en réduisant l'absorption de la lévodopa (voir section 4.5).
Italian: Inoltre, i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere la risposta clinica diminuendo l'assorbimento della levodopa (vedere paragrafo 4.5).
French: Numient n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Italian: Numient non è raccomandatodurante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans l'essai ADVANCE-PD, l'impression globale clinique de l'évolution a également été étudiée.
Italian: Nello studio ADVANCE-PD, è stata valutata anchel'impressione clinica globale della variazione.
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule ou en association avec la carbidopa.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili negli studi di tossicologia a dosi ripetute in topi, ratti o scimmie con levodopa in monoterapia o in associazione a carbidopa.
French: Ainsi, une altération de la fonction rénale peut avoir un léger effet sur l'exposition à la lévodopa.
Italian: Pertanto, una funzionalità renale compromessa può potenzialmente avere un piccolo effetto sull'esposizione alla levodopa.
French: La posologie de médicaments antiparkinsoniens concomitants était maintenue stable.
Italian: La somministrazione di medicinali antiparkinsoniani concomitanti è stata mantenuta stabile.
French: Dans les études de pharmacocinétique menées chez des patients suite à une dose unique de Numient, l'exposition systémique à la lévodopa augmentait généralement avec l'augmentation de l'âge, avec des valeurs de l'ASC supérieures en moyenne de 15 % environ chez les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (< 65 ans).
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti nei pazienti dopo una singola dose di Numient,l'esposizione sistemica alla levodopa aumentava generalmente all'aumentare dell'età, con valori di AUC in media superiori di circa il 15 % negli anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (< 65 anni).
French: la lévodopa se transforme en une substance appelée « dopamine » dans votre cerveau.
Italian: La levodopa si trasforma in un composto chiamato ‘dopamina' nel cervello.
French: Traitement symptomatique de patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Numient.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Numient.
French: La carbidopa est excrétée dans le lait des rates, mais on ne sait pas si la carbidopa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Italian: La carbidopa è escreta nel latte di ratto, ma non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
French: Par conséquent, Numient ne doit pas être pris en même temps que les repas riches en protéines.
Italian: Pertanto, Numient non deve essere assunto in concomitanza con pasti ad alto contenuto proteico.
French: Elle ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et n'affecte pas le métabolisme de la lévodopa dans le système nerveux central.
Italian: Non attraversa la barriera ematoencefalica e non influisce sul metabolismo della levodopa all'interno del sistema nervoso centrale.
French: C'est pour cette raison que de larges doses de lévodopa sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique adéquat, mais celles-ci s'accompagnent souvent de nausées et autres effets indésirables, dont certains sont attribuables à la dopamine formée dans les tissus extra-cérébraux.
Italian: Per questo motivo, sono necessarie dosi elevate di levodopa per ottenere un effetto terapeutico adeguato, che spesso possono essereaccompagnate da nausea e altre reazioni avverse, alcune delle quali sono attribuibili alla dopamina che si forma nei tessuti extracerebrali.
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (Tabella 3).La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pour les raisons susmentionnées, il est recommandé aux patients et aux médecins prescripteurs de surveiller fréquemment et régulièrement à la recherche de mélanomes lors de l'utilisation de lévodopa/carbidopa, en particulier chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou des antécédents de mélanome.
Italian: Per i motivi sopra indicati, si consiglia ai pazienti e ai medici prescrittori di monitorare spesso e regolarmente la presenza di melanomi durante l'uso di levodopa/carbidopa, specialmente nei pazienti con lesioni cutanee sospette e non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Numient.
French: Dose initiale quotidienne totale de Numient (lévodopa en mg)
Italian: Dose giornaliera totale iniziale di Numient (levodopa in mg)
French: Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester la fonction de votre cœur, de votre foie, de vos reins et de vos cellules sanguines pendant le traitement à long terme par des médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa.
Italian: È possibile che debba fare esami per controllare la funzione di cuore, reni, fegato e cellule del sangue, durante il trattamento a lungo termine con medicinali contenenti levodopa/carbidopa.
French: Numient peut être pris en association avec la dose recommandée d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B, comme la sélégiline et la rasagiline.
Italian: Numient può essere assunto in concomitanza alla dose raccomandata di un inibitore delle MAO selettivo per l'inibitore delle MAO di tipo B, come la selegilina e la rasagilina.
French: Évitez de prendre vos gélules en même temps que vous consommez un repas riche en graisses ou protéines.
Italian: Eviti di prendere le capsule contemporaneamente all'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi o proteine.
French: La demivie de la carbidopa lors de la phase terminale d'élimination est de 2 heures environ.
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della carbidopa è di circa 2 ore.
French: Antagonistes dopaminergiques utilisés pour traiter les troubles mentaux, les nausées et les vomissements
Italian: Anatagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
French: La lévodopa inchangée représente moins de 10 % de l'excrétion urinaire totale.
Italian: La levodopa inalterata rappresenta meno del 10 % dell'escrezione urinaria totale.
French: Ces médicaments sont l'isocarboxazide et la phénelzine.
Italian: Questi medicinali includono isocarbossazide e fenelzina.
French: L'étude a inclus un total de 471 patients qui avaient été maintenus sous un régime stable d'au moins 400 mg par jour de lévodopa avant de commencer l'essai.
Italian: Complessivamente 471 pazienti inclusi sono stati mantenuti in un regime stabile di almeno 400 mg al giorno di levodopa prima dell'ingresso nella sperimentazione.
French: Des doses de quelques grammes peuvent entraîner des perturbations du SNC, avec une augmentation de la probabilité de développer des troubles cardiovasculaires (p. ex. hypotension, tachycardie sinusale) et des problèmes psychiatriques plus sévères à des doses plus élevées.
Italian: Dosi di alcuni grammi possono provocare disturbi del SNC, con una maggior probabilità di disturbi cardiovascolari (per es. ipotensione, tachicardia sinusale) e problemi psichiatrici più gravi a dosi più alte.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de lévodopa lors de l'ajout d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B. Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour obtenir le contrôle des symptômes et réduire les effets indésirables.
Italian: È possibile che la dose di levodopa debba essere ridotta quando viene aggiunto un inibitore delle MAO selettivo per il tipo B. I pazienti devono terapia essere mantenuti alla dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo le reazioni avverse.
French: Épisode psychotique, trouble du contrôle des impulsions (voir section 4.4), agitation
Italian: Episodi psicotici, disturbo del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 4.4), agitazione
French: La lévodopa peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: La levodopa compromette in modo notevole la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être surveillée étroitement pour déceler s'il y a une aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, en particulier en cas d'utilisation d'antagonistes du récepteur D2 (voir section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di antipsicotici deve essere monitorato con attenzione, per evitare un peggioramento dei sintomi motori del morbo di Parkinson, specialmente quando vengono usati antagonisti del recettore D2 (vedere paragrafo 4.5).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ciascunacategoriadi frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine di gravità decrescente.
French: Urines foncées, incontinence urinaire
Italian: Ritenzione urinaria Urina scura, incontinenza urinaria
French: Lorsque la lévodopa est administrée par voie orale, elle est décarboxylée rapidement en dopamine dans les tissus extra-cérébraux et seule une petite portion d'une dose donnée est donc transportée sous forme inchangée vers le système nerveux central.
Italian: In seguito a somministrazione orale la levodopa viene rapidamente decarbossilata a dopamina nei tessuti extracerebrali, pertanto solo una piccola porzione di una data dose viene trasportata immutata al sistema nervoso centrale.
French: L'étendue de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun.
Italian: L'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno.
French: La pyridoxine n'est pas efficace pour inverser l'action des associations de médicaments.
Italian: La piridossina non è efficace nell'annullare le azioni di questo medicinalecombinato.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi)
French: Flacon blanc opaque, en polyéthylène de haute densité (HDPE), équipé d'un bouchon à vis en polypropylène.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) bianco opaco con tappo a vite di polipropilene.
French: La lévodopa franchit la barrière hémato-encéphalique grâce à des transporteurs actifs pour de larges acides aminés neutres.
Italian: La levodopa attraversa la barriera emato-encefalica per mezzo di trasportatori attivi per amminoacidi neutri di grosse dimensioni.
French: Dose (mg), moyenne (plage)
Italian: Dose (mg), media (range)
French: Après l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée, la concentration maximale a eu lieu après 3,5 heures environ.
Italian: In seguito a somministrazione orale del medicinalea base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, la concentrazionemassima si osservava dopo circa 3,5 ore.
French: Les patients peuvent présenter une modification de l'état mental ou une aggravation de celui-ci et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, dont un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Italian: I pazienti possono manifestare stati mentali nuovi o peggiorati o cambiamenti comportamentali, che possono essere gravi, compreso comportamento di tipo psicotico e comportamento suicida durante il trattamento con levodopa o dopo l'avvio o l'aumento della dose di levodopa.
French: Les sels ferreux peuvent former des chélates avec la lévodopa et la carbidopa.
Italian: I sali ferrosi possono formare chelati con levodopa e carbidopa.
French: L'efficacité et la sécurité de Numient chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont été évaluées dans deux essais en double aveugle, contrôlés contre placebo : essai parallèle ADVANCE-PD (essai IPX066-B09-02 ; 22 semaines) et essai croisé ASCEND-PD (essai IPX066B09-06 partie 1 ; 11 semaines).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Numient nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato sono state valutate in 2 studi condotti in doppio cieco controllativerso farmaco attivo: lo studio in parallelo ADVANCE-PD (studio IPX066-B09-02; di 22 settimane) e lo studio in crossover ASCEND-PD (studio IPX066-B-09-06 Parte 1; di 11 settimane).
French: Un ajustement de la posologie de la lévodopa peut s'avérer nécessaire.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di levodopa.
French: Gélule à libération modifiée
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
French: Les effets de la lévodopa sur la fertilité ont été évalués dans des études menées sur des souris (voir section 5.3).
Italian: Gli effetti della levodopasulla fertilità sono stati esaminati in studi sui topi(vedere paragrafo 5.3).
French: Dans une étude menée chez une mère atteinte de la maladie de Parkinson qui allaitait, l'excrétion de la lévodopa dans le lait maternel a été rapportée.
Italian: In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno.
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Italian: Questi pensieri e comportamenti anomali possono consistere in uno o più modi diversi, compresi ansia, depressione, ideazione paranoide, manie, allucinazioni, confusione, comportamento di tipo psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e delirio.
French: Augmentation du taux de sucre, de l'acide urique et/ou des enzymes du foie dans le sang Altération des examens de la fonction rénale et/ou sang dans les urines
Italian: Aumento della glicemia, dell'acido urico e/o degli enzimi epatici nel sangue Esami anomali della funzione renale e/o presenza di sangue nelle urine
French: Pression artérielle élevée, pression artérielle anormalement basse lorsque vous vous levez Essoufflement
Italian: Pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa in modo anomalo alzandosi in piedi Respiro affannoso
French: Vous devez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou de effectuer des activités pendant lesquelles une altération de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de graves blessures ou de décès (p. ex. utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence.
Italian: Deve pertanto evitare di guidare veicoli o intraprendere attività nelle quali una compromissione della vigilanza possa mettere lei stesso o altri a rischio di gravi lesioni o morte (per es. utilizzo di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti.