FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgerens påberåbelse af klinisk overlegenhed gennem bedre sikkerhed (tolerabilitet) af tobramycin inhalationsvæske (TIS) end af tobramycin inhalationspulver (TIP) hos en væsentlig del af målpopulationen er baseret på kliniske data genereret i den åbne EAGER-undersøgelse1 og post hocanalyserne af denne2.
Finnish: Hakijan väite kliinisestä paremmuudesta, koska tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhe kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle, perustuu kliinisiin tietoihin, jotka ovat peräisin avoimesta EAGER-tutkimuksesta1 ja sen post hoc -analyyseistä2.
Danish: Den samlede frafaldsrate med TIP var 3,6 % hos børn (≥6 til <13 år), 18,2 % hos unge (≥13 til <20 år), og 32,7 % hos voksne (≥ 20 år), mens frafaldsraten med TIS var 16,7 % hos børn og unge, og 18,9 % hos voksne.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse og i forbindelse med ovennævnte artikel blev der foretaget en lighedsvurdering, der konkluderede, at Tobramycin VVB svarede til Tobi Podhaler.
Finnish: Tobramycin VVB -valmisteen myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana ja edellä mainitun artiklan nojalla arvioitiin valmisteiden samanlaisuutta, ja tuloksena oli, että Tobramycin VVB oli samanlainen kuin Tobi Podhaler.
Danish: For disse patienter er inhalationsvæske et sikrere alternativ (i form af tolerabilitet), og 10 % anses af CHMP for at være en væsentlig del af målpopulationen.
Finnish: Sumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto näille potilaille, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 10 % on merkittävä osuus kohdepotilasryhmästä.
Danish: Forskellen er endnu mere udtalt hos voksne patienter med cystisk fibrose (14 procents forskel i totalt ophør og 8 % i ophør pga. bivirkninger).
Finnish: Ero on vielä selvempi kystistä fibroosia sairastavien aikuisten potilasryhmässä (14 %:n ero lopettamisasteessa ja 8 %:n ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa).
Danish: Når data fra EAGER-undersøgelsen og de tilhørende post hoc-analyser tages i betragtning, er forskellen i samlet frafald næsten 9 %, og forskellen i bivirkningsbetinget ophør er ~5 % til fordel for Tobramycin inhalationsvæske.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tietojen ja tutkimuksen post hoc -analyysien perusteella ero lopettamisasteessa on lähes 9 prosenttia ja ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa on noin 5 prosenttia tobramysiinisumutinliuoksen eduksi.
Danish: UAB "VVB" indgav den 2. maj 2014 en ansøgning om markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "Tobramycin VVB") som en forkortet ansøgning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, med henvisning til Nebcin, injektionsvæske (PL 13621/0059) vedrørende databeskyttelse, og til TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "TOBI", PL 00101/0935),vedrørende det kliniske sammenligningspræparat i produktresuméet.
Finnish: UAB "VVB" toimitti 2. toukokuuta 2014 Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuosta (jäljempänä "Tobramycin VVB") koskevan lyhennetyn myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi tietosuojan osalta Nebcin-injektioliuokseen (PL 13621/0059) sekä valmisteyhteenvedon ja kliinisen vertailuvalmisteen osalta TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen (jäljempänä "TOBI", PL 00101/0935).
Danish: I EAGER-undersøgelsen blev hoste beskrevet som en lægemiddelrelateret bivirkning hos 25 % af de patienter, der fik inhalationspulver, mod 4 % af dem,
Finnish: EAGER-tutkimuksessa yskää, joka kuvattiin lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, havaittiin 25 prosentilla inhalaatiojauhetta käyttäneistä potilaista ja 4 prosentilla sumutinliuosta käyttäneistä potilaista.
Danish: Dette illustreres navnlig af forskellene i frafaldsrate som følge af bivirkninger (13 % for inhalationspulver mod 8 % for inhalationsvæsken), i udvikling af hoste som en lægemiddelrelateret uønsket hændelse (25 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken) og i forekomsten af dysfoni (13 % for inhalationspulveret mod 4 % for inhalationsvæsken).
Finnish: Tätä kuvaavat erityisesti erot haittavaikutuksista johtuvassa hoidon lopettamisasteessa (13 % inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 8 % sumutinliuosta saaneista potilaista), yskän yleisyydestä lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena (25 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista potilaista) ja dysfonian yleisyydessä (13 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista).
Danish: Den mindste forskel var hos den voksne population (45 % med inhalationspulver, mod 34 % med inhalationsvæske).
Finnish: Pienin ero havaittiin aikuisryhmässä (45 %:lla inhalaatiojauhetta käyttävistä potilaista ja 34 %:lla sumutinliuosta käyttävistä potilaista).
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater var enige om, at Tobramycin VVB er sammenligneligt med TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, og at de foreliggende data om virkning og sikkerhed for TOBI derfor kan ekstrapoleres til Tobramycin VVB.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot katsoivat, että Tobramycin VVB on verrattavissa TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen, joten TOBI-valmisteen saatavissa olevat tehoja turvallisuustiedot voidaan ekstrapoloida Tobramycin VVB -valmisteeseen.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at denne forskel ikke er relevant i forbindelse med påberåbelsen af klinisk overlegenhed baseret på større sikkerhed, da en væsentlig del af målpopulationen ikke tåler Tobi Podhaler og derfor ikke kan anvende denne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nämä erot eivät vaikuta väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta, sillä merkittävä osa kohderyhmän potilaista ei siedä Tobi Podhaler -hoitoa eikä siten voi käyttää Tobi Podhaleria.
Danish: Undersøgelsen vurderede sikkerhed, virkning og bekvemmelighed af TIP i forhold til TIS hos patienter med cystisk fibrose i alderen over 6 år med kronisk infektion med P. aeruginosa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuutta, tehoa ja käytännöllisyyttä vähintään 6-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio.
Danish: Desuden udgik 3,9 % (12/308) af patienter behandlet med TIP pga. hoste, mod 1 % (2/209) af dem, der blev behandlet med TIS.
Finnish: Lisäksi 3,9 prosenttia (12 potilasta 308:sta) tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista lopetti hoidon yskän vuoksi, kun vastaava osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista oli 1 prosentti (2 potilasta 209:stä).
Danish: Hyppigheden af svære hosteepisoder var ligeledes højere i TIP-gruppen (2,6 % mod 1,9 %).
Finnish: Myös vaikeat yskänkohtaukset olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla (2,6 % vs. 1,9 %).
Danish: Betydningen af hoste som bivirkning ved en pulverformulering blev allerede erkendt ved vurderingen af TOBI Podhaler, og det anbefales, at der i stedet overvejes behandling med inhalationsvæske til patienter, der anvender TOBI Podhaler og oplever vedholdende behandlingsrelateret hoste.
Finnish: Yskän merkitys jauhevalmisteen haittavaikutuksena pantiin merkille jo TOBI Podhaler -valmistetta arvioitaessa, ja on suositeltavaa harkita vaihtoehtoista sumutinliuoshoitoa potilaille, joille TOBI Podhaler aiheuttaa jatkuvaa yskää.
Danish: Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Danish: Polen fandt ikke den kliniske overlegenhed af Tobramycin VVB godtgjort i forhold til lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg (herefter benævnt "TOBI Podhaler"), der er godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvorfor der ikke var grundlag for en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000, og ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse som foreslået af referencemedlemsstaten.
Finnish: Puola katsoi, että Tobramycin VVB:n kliinistä paremmuutta harvinaislääkkeeksi määriteltyyn TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheeseen (jäljempänä "TOBI Podhaler") nähden ei ollut osoitettu, joten asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritellyt poikkeuksen ehdot eivät täyttyneet eikä myyntilupaa voitu myöntää viitejäsenvaltion esityksen mukaisesti.
Danish: I post hoc-undergruppeanalyser af EAGER-data sammenlignedes sikkerhedsprofilen af TIP og TIS hos børn, unge og voksne.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tulosten post hoc -alaryhmäanalyyseissä verrattiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuusprofiilia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål vedrørende påberåbelse af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB over TOBI Podhaler,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan toimittamia vastauksia, jotka koskivat Tobramycin VVB:n väitettyä kliinistä paremmuutta TOBI Podhaleriin nähden ja tähän väitteeseen liittyviä huolenaiheita.
Danish: I EAGER-undersøgelsen var den totale frafaldsrate højere med TIP (26,9 %) end med TIS (18,2 %).
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Finnish: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen ehdotettu käyttöaihe on sama kuin TOBI Podhaler -valmisteen (EU/1/10/652, tobramysiini, inhalaatiojauhe) ja TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen: "Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion pitkäaikaishoito 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (KF) sairastavilla potilailla."
Danish: En større procentdel af patienter behandlet med TIP end med TIS meldte om bivirkninger (90,3 % mod 84,2 %, p<0,05).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitti suurempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (90,3 %) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (84,2 %, p < 0,05).
Danish: I forbindelse med påberåbelsen af klinisk overlegenhed baseret på større sikkerhed i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 kombineret med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000 fandt CHMP , at en væsentlig del af målpopulationen overordnet oplever en større sikkerhed (hvad angår tolerabilitet) med Tobramycin VVB i form af hyppigheden af hoste og ophør med behandlingen end med TOBI Podhaler.
Finnish: Mitä tulee väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan nojalla, lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisasteen kannalta TOBI Podhaleria turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den kliniske relevans af ovennævnte forskelle mellem Tobramycin VVB og TOBI Podhaler er ensbetydende med klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler på grund af større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainittujen Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin erojen kliininen merkitys osoittaa, että Tobramycin VVB on turvallisempi kuin TOBI Podhaler merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Danish: Referencemedlemsstaten Litauen anmeldte den 14. oktober 2015 en forelæggelse med henblik på voldgift for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af betænkeligheder rejst af den berørte medlemsstat Polen.
Finnish: Viitejäsenvaltio Liettua ilmoitti 14. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla, että asia oli siirretty lääkevalmistekomitean ratkaistavaksi asianomaisen jäsenvaltion Puolan huolenaiheiden vuoksi.
Danish: Til disse patienter er tobramycin inhalationsvæske en mulighed.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuos on vaihtoehto näille potilaille.
Danish: De hyppigste grunde til frafald var bivirkninger - 40 (13,0 %) af patienter behandlet med TIP, sammenholdt med 17 (8,1 %) af patienter behandlet med TIS.
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat haittavaikutukset - 40:llä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneella potilaalla (13,0 %) ja 17:llä tobramysiinisumutinliuosta saaneella potilaalla (8,1 %).
Danish: Hosteepisoder blev af investigator formodet at have sammenhæng med forsøgsmedicinen hos 25,3 % og 4,3 % af patienterne i hhv.
Finnish: Tutkija epäili yskänkohtausten liittyvän tutkimuslääkkeeseen 25,3 prosentilla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4,3 prosentilla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista.
Danish: • udvalget fandt, at dataene støtter påberåbelsen af klinisk overlegenhed af Tobramycin VVB i forhold til TOBI Podhaler gennem større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c) i forordning (EF) nr. 141/2000 i kombination med artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2, i forordning (EF) nr. 847/2000,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi tietojen tukevan väitettä siitä, että Tobramycin VVB on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle ja siten kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler, asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan mukaisesti.
Danish: Lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, er omfattet af en godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme med indikationen behandling af lungeinfektioner med P. aeruginosa ved cystisk fibrose (godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme EU/3/03/140).
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe on nimetty harvinaislääkkeeksi P. aeruginosan aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (EU/3/03/140).
Danish: Færre unge og voksne behandlet med TIS ophørte med forsøgsmedicinen pga. bivirkninger end de, der blev behandlet med TIP (9,1 % på TIS ophørte, mod 17,3 % på TIP).
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopetti haittavaikutusten vuoksi pienempi osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista nuorista ja aikuisista (9,1 %) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista (17,3 %).
Danish: Ansøgeren for Tobramycin VVB har søgt om fravigelse fra markedsbeskyttelsen af TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, under påberåbelse af, at X>, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er klinisk overlegent i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme (TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg) ved at frembyde større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Finnish: Tobramycin VVB:n myyntiluvan hakija haki poikkeusta TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheen kaupalliseen yksinoikeuteen sillä perusteella, että Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuos on kliinisesti parempi kuin hyväksytty harvinaislääke (TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe), sillä se on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Danish: Den højere iagttagne hyppighed af hoste med TOBI Podhaler kan skyldes en større afsætning af pulver i halsen end med inhalationsvæske.
Finnish: Se, että yskää havaittiin enemmän TOBI Podhaler -valmisteen käytön yhteydessä kuin sumutinvalmisteiden yhteydessä, saattaa johtua jauheen kerääntymisestä kurkkuun.
Danish: andel af patienter behandlet med TIP (25,6 %; 20/78) end med TIS (15.6 %; 7/45) opnåede en mindskelse i forhold til baseline i hyppigheden af audiologiske test ved ethvert besøg.
Finnish: Audiologinen tutkimus tehtiin potilaiden alaryhmässä (tobramysiini-inhalaatiojauhe: 78 potilaalla [25,3 %], tobramysiinisumutinliuos: 45 potilaalla [21,5 %]), ja tulokset heikkenivät kaikissa audiologisissa tutkimuksissa lähtötasosta suuremmalla osalla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (25,6 %:lla, 20 potilaalla 78:sta) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (15,6 %:lla, 7 potilaalla 45:stä).
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var sikkerhed, men da dens styrke var fastlagt mhp.
Finnish: Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
Danish: at godtgøre relevansen af forskellene i bivirkningshyppigheden (f.eks. hoste, frafald osv.) mellem Tobramycin VVB og det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler på grundlag af egne og/eller publicerede data på denne baggrund yderligere at begrunde, hvorfor ansøgeren anser Tobramycin VVB for klinisk overlegent hos en væsentlig del af målpopulationen i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler
Finnish: Vahvistamaan Tobramycin VVB:n ja harvinaislääke TOBI Podhalerin haittavaikutusten (esim. yskän ja hoidon lopettamisen) ilmaantuvuuden välisten erojen merkittävyyden omien tietojensa ja/tai julkaistujen tietojen perusteella.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
Danish: Lægemiddelfor m
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande.
Finnish: Valtaosa tapauksista on ei-vakavia ja itsestään rajoittuvia.
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner er rapporteret meget sjældent.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletter, der indeholder tolperison, understøttes af data fra mere end 12.000 patienter.
Finnish: Tolperisonitablettien turvallisuusprofiili perustuu yli 12 000 potilaan tietoihin.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot:
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du tale med lægen, før du starter behandlingen.
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset ... lisääntynyt hikoilu
Danish: BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Danish: In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Danish: konfusion (meget sjælden), hyperhidrose (sjælden)
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Danish: Derfor kan det kombineres med sedativer, hypnotika og beroligende lægemidler.
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Danish: Lægemidlet skal tages efter måltider med et glas vand.
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Danish: Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita sentraalisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja, on harkittava tolperisoniannoksen pienentämistä.
Danish: Meget fedtholdige måltider øger biotilgængeligheden af oralt administreret tolperison med cirka 100% og den maksimale plasmakoncentration med cirka 45% sammenlignet med fastende tilstand, hvor tiden til maksimum forsinkes med cirka 30 minutter.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurentaa suun kautta otetun tolperisonin biologista hyötyosuutta noin 100 % ja suurentaa lääkkeen huippupitoisuuksia plasmassa noin 45 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {kauppanimi}-valmistetta Älä ota {kauppanimi}-valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (tolperisonihydrokloridi) tai eperisonia sisältäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Finnish: Tolperisoni ei vaikuta alkoholin keskushermostovaikutuksiin.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
Finnish: Tolperisonia ei saa antaa uudelleen tolperisonin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.