FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Czech: Časté močení
Slovak: Časté močenie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Czech: Interakce při laboratorních testech
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Czech: Reprodukční toxicita
Slovak: Reprodukčná toxicita
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov (MedDRA SOCs).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ablavar
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách liek Ablavar
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, lokálnej tolerancie, potenciálu kontaktnej dráždivosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - ŠKATUĽA
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Czech: Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:
Slovak: Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:
Czech: Velikosti balení:
Slovak: Veľkosti balenia:
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Czech: Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Slovak: Pre zvládnutie akejkoľvek komplikácie, ktorá sa môže vyskytnúť počas procedúry, ako aj pre urgentné zvládnutie potenciálnych závažných reakcií pacienta na samotnú kontrastnú látku musí byť k dispozícii primerané vybavenie.
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Czech: Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Czech: MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku.
Slovak: MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
Czech: - Léčivou látkou je gadofosvesetum.
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Slovak: Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Czech: Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
Slovak: Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Slovak: Gadofosveset sa u zdravých dobrovoľníkov vylučoval predovšetkým do moču, pričom za 14 dní sa močom vylúčilo 84 % (rozpätie 79 - 94 %) injektovanej dávky (0,03 mmol/kg).
Czech: Změny elektrokardiogramu
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Czech: Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Slovak: V klinických dávkach sa neočakáva žiadny účinok na dieťa, keďže do mlieka sa vylučujú len malé množstvá a zle sa vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné dávku upravovať.
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Slovak: Žiadne porovnávacie štúdie s extracelulárnou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium sa nevykonali.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Slovak: Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Czech: ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Czech: Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru.
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Czech: Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene nenaznačili žiaden inhibičný potenciál voči enzymatickému systému cytochrómu P 450.
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Slovak: Časový profil plazmatickej koncentrácie intravenózne podaného gadofosvesetu sa riadi dvojkompartmentovým otvoreným modelom.
Czech: Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Czech: Proto se doporučuje používat k intravenóznímu podání kontrastní látky ohebnou zavedenou kanylu.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa pre intravenózne podanie kontrastnej látky použila pružná dočasne zavedená kanyla.
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Slovak: U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2- až 5-násobok predpokladanej ľudskej expozície).
Czech: Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein.
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
Czech: Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Slovak: • poruchami dýchania a/alebo srdcovej činnosti/rýchlosti tepu/krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (dýchacie reakcie a/alebo srdcovocievne prejavy, ktoré môžu viesť
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Slovak: Zvyčajné miesto vpichu je horná strana ruky alebo tesne pred lakťom.
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: pruritus, parestézia, bolesti hlavy, nauzea, vazodilatácia, pocit pálenia a porucha chuti.
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Czech: Je na rozhodnutí lékaře a kojící matky, jestli pokračovat v kojení nebo ho přerušit na 24 hodin po podání přípravku Ablavar.
Slovak: Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
Slovak: V klinických skúškach použitím prípravku Ablavar neboli pozorované žiadne špecifické trendy, ktoré by naznačovali možnosť interakcie prípravku Ablavar s laboratórnymi skúšobnými metódami.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Czech: Domluvíte se s lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Slovak: Dohodnite sa s lekárom, či v dojčení budete pokračovať alebo dojčenie po aplikácii tohto lieku prerušíte na dobu 24 hodín.
Czech: Obsah balení:
Slovak: Obsahy balení sú:
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Slovak: • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
Czech: Ablavar lze odstranit hemodialýzou.
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Czech: U pacientů se středním až závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
Slovak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Czech: Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovak: Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.