FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
English: 11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
English: If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien odstawić lek Strensiq i natychmiast uzyskać pomocą medyczną.
English: Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
English: Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Polish: Usunąć igłę, puścić fałd skóry i delikatnie przycisnąć w miejscu wstrzyknięcia wacik bawełniany lub gazę na kilka sekund.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Polish: Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące płodności nie wykazały wpływu na płodność ani na rozwój embrionalny ani płodowy.
English: Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
English: Hypophosphatasia is associated with multiple bone manifestations including rickets / osteomalacia, altered calcium and phosphate metabolism, impaired growth and mobility, respiratory compromise that may require ventilation, and vitamin B6-responsive seizures.
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis it was concluded that asfotase alfa exhibits linear pharmacokinetic up to subcutaneous doses of 28 mg/kg/week.
Polish: W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że asfotaza alfa wykazuje farmakokinetykę liniową przy podaniu podskórnym w dawkach do 28 mg/kg/tydzień.
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Polish: U niektórych pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ang. antidrug antibodies, ADA) wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) nadwrażliwość, nie stwierdzono jednak spójnego trendu w zakresie częstości tych reakcji w czasie w porównaniu pacjentów, u których kiedykolwiek stwierdzono dodatni wynik badania na obecność ADA, i tych, u których wyniki badań na obecność ADA zawsze były ujemne.
English: Serum parathyroid hormone concentration may increase in hypophosphatasia patients administered asfotase alfa, most notably during the first 12 weeks of treatment.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
English: For 10 patients in the per-protocol set (excludes those patients who received oral vitamin D between baseline and week 24) who underwent biopsy of the trans-iliac bone crest before and after receiving asfotase alfa:
Polish: W przypadku 10 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (wyłączając pacjentów, którzy otrzymali doustnie witaminę D w okresie pomiędzy punktem początkowym a 24 tygodniem leczenia), którzy poddali się biopsji talerza kości biodrowej przed i po otrzymaniu asfotazy alfa:
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Polish: Najwłaściwsze miejsca oznaczone zostały na rysunku kolorem szarym.
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
English: The extrinsic factors affecting asfotase alfa pharmacokinetic exposures were formulation specific activity and total sialic acid content.
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Polish: Poprawa w zakresie ciężkości krzywicy utrzymywała się przez co najmniej 72 miesiące dalszego leczenia (w tym przez co najmniej 84 miesiące u 4 pacjentów), co mierzono za pomocą skali
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
English: • The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
Polish: • W czasie leczenia we krwi mogą pojawiać się białka skierowane przeciwko lekowi Strensiq, nazywane także przeciwciałami przeciwlekowymi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy natychmiast usunąć.
English: The reactions occurred within minutes after taking asfotase alfa, and can occur in patients who were taking asfotase alfa for more than one year.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po przyjęciu asfotazy alfa i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów przyjmujących asfotazę alfa przez czas dłuższy niż jeden rok.
English: The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Polish: Wpływ asfotazy alfa na obraz RTG
English: Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
English: Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hipofosfatazją (w wieku od 1 dnia do 66 lat, zakres czasu trwania leczenia: od 1 dnia do 391 tygodni [7,5 roku])
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Strensiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipofosfatazją (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Orange
Polish: Pomarańczowy
English: As in adults, the recommended dosage of Strensiq in children and adolescents is 6 mg of asfotase alfa per kg weekly.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
English: The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
English: Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego wykorzystania i powinna być nakłuta tylko jeden raz.
English: 40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
English: • If you are injecting this medicine yourself, you will be shown how to prepare and inject the medicine by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeżeli pacjent sam wstrzykuje ten lek, zostanie poinstruowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak przygotować i wstrzyknąć lek.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Polish: W Tabeli 1 wymienione zostały działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
English: How to inject Strensiq:
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
English: A total of 24/69 (35%) patients displayed apparent catch-up height-gain and 32/69 (46%) patients displayed apparent catch-up weight-gain, as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Polish: Łącznie u 24/69 (35%) pacjentów stwierdzono widoczne przyspieszenie przyrostu wzrostu (tendencja „catch-up height-gain”), a u 32/69 (46%) pacjentów stwierdzono widoczne przyspieszenie przyrostu masy ciała (tendencja „catch-up weight-gain”), na co wskazywało przesunięcie w czasie do wyższego percentyla na siatkach centylowych CDC.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
English: The reactions have occurred within minutes after subcutaneous administration of Strensiq and can occur in patients on treatment for more than 1 year.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
English: • Self-injection guide for patients
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
English: Patients are advised to follow proper injection technique and to rotate injection sites (see section 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać odpowiedniej techniki wstrzykiwania i zmiany jego miejsc (patrz punkt 4.2).
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwej reakcji (patrz punkt 4.4).
English: There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and progression of craniosynostosis.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a progresją kraniosynostozy.
English: 1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.
English: Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Polish: Całkowicie docisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
English: Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Polish: Hipofosfatazja u wszystkich pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6 miesiąca życia.
English: Pharmacokinetics of asfotase alfa were evaluated in a 1-month, multicenter, open-label, dose-escalating, study in adults with hypophosphatasia.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asfotazy alfa oceniono w czasie 1-miesięcznego, wieloośrodkowego, otwartego, badania klinicznego ze zwiększającą się dawką, z udziałem osób dorosłych z hipofosfatazją.
English: * produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
English: If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
English: However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: Infections and infestations Common
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Polish: Po przeszkoleniu przez lekarza, pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Strensiq w domu.
English: Craniosynostosis
Polish: Kraniosynostoza
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dowodów na konieczność specjalnego postępowania w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku podczas podawania produktu leczniczego Strensiq.
English: Patients received a median duration of treatment of 27.6 month (range from 1 day to 90 months).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Polish: Otrzymano kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości w badaniach klinicznych.
English: What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq Jak stosować lek Strensiq
English: Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Polish: Spośród tych 97 pacjentów, u 55 pacjentów (56,7%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących po pewnym okresie od rozpoczęcia badania.
English: • Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
Polish: • Zgłaszano przypadki miejscowej lipodystrofii (złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilości tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry) po kilku miesiącach u pacjentów stosujących lek Strensiq.
English: Pink
Polish: Różowy
English: Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to re-challenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie do ponownego zastosowania produktu leczniczego, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.3).
English: Study ENB-010-10
Polish: Badanie ENB-010-10
English: Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
English: • Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
Polish: • informacja o tym, że u pacjentów leczonych lekiem Strensiq obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym opis objawów przedmiotowych i podmiotowych;
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Polish: • instrukcje dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, wykonania wstrzyknięcia oraz zapisania informacji o wstrzyknięciu;
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. the product is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Pull the cap straight off the needle.
Polish: Zdjąć osłonę prosto z igły.
English: Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Polish: Biopsja z talerza kości biodrowej została przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Polish: Nie jest on przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.
English: Supportive safety data reflect exposure in 112 patients with perinatal/infantile (n=89), juvenile-onset (n = 22), adult onset (n = 1) HPP (age at enrollment from 1 day to 66.5 years) treated with asfotase alfa, with a treatment duration range from 1 day to 391.9 weeks [7.5 years]).
Polish: Uzupełniające dane dotyczą bezpieczeństwa dotyczą ekspozycji u 112 pacjentów z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą (n = 89), hipofosfatazją dziecięcą (n = 22) i hipofosfatazją dorosłych (n = 1) (wiek w momencie włączenia od badania: od 1 dnia do 66,5 roku) leczonych asfotazą alfa, w przypadku których zakres czasu leczenia wynosił od 1 dnia do 391,9 tygodnia [7,5 roku]).
English: Growth
Polish: Wzrost
English: Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Polish: Wzrost, masę ciała i obwód głowy wykreślono na siatkach centylowych (serii krzywych percentylowych ilustrujących zakres rozwojowy) dostępnych z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), USA.
English: The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq może zastąpić brakujący enzym (alkaliczna fosfataza) u pacjentów z hipofosfatazją.
English: The most common adverse reactions observed were injection site reactions and injection-associated adverse reactions.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były stany w miejscu wstrzyknięcia oraz działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
English: Study ENB-002-08/ENB-003-08
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08
English: What Strensiq is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
English: Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Polish: Lek Strensiq nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.
English: The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml.
Polish: Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
English: If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: Ireland
Polish: Francja
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.
English: In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, przeprowadzonych na szczurach, nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego specyficznego dla danego układu lub narządu przy jakiejkolwiek dawce lub drodze podania.
English: It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia parathormonu i wapnia w surowicy u pacjentów leczonych asfotazą alfa.
English: • The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Polish: • Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
English: Skin redness (erythema)
Polish: Zaczerwienienie skóry (rumień).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającej się ciężkości.
English: If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strensiq Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/001
English: What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
English: In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients < 5 years of age.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.