FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Latvian: 1. pakāpe (parestēzija, nespēks un/vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja daudzums visā organismā, ieskaitot kaulu smadzenes.
Slovak: Spektrum pôsobenia talidomidu nie je úplne opísané.
Latvian: Talidomīda iedarbības spektrs nav pilnībā raksturots.
Slovak: Nie je známe, či sa účinok bude líšiť u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Slovak: Zmätenosť, depresia
Latvian: Apjukums, depresija
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
Latvian: Pārtrauciet lietot Thalidomide Celgene un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojot šādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: ārkārtīgi spēcīgas un nopietnas ādas reakcijas.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā šā riska nopietnību, PRAC atzīst, ka risks jāatspoguļo talidomīda zāļu informācijā.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Latvian: Ja paciente šobrīd lieto kombinēto perorālo kontracepciju, tā jānomaina ar vienu no augstāk minētajām efektīvajām metodēm.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. februāris
Slovak: Vždy užívajte Thalidomide Celgene presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thalidomide Celgene tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Latvian: Šo datu nozīme in vivo nav zināma.
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret talidomīdu vai kādu citu 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Latvian: Parasti multiplo mielomu nevar izārstēt.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
Latvian: Šī blakusparādība parasti rodas pēc šo zāļu lietošanas vairākus mēnešus, bet var rasties arī ātrāk.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Slovak: Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa.
Latvian: • viņa izprot teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Latvian: Skatīt arī sīkāku informāciju šajā punktā pēc "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Latvian: Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Latvian: 3. fāzes pētījumā laika līdz pirmajam neiropātijas notikumam mediāna bija 42,3 nedēļas.
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Latvian: Talidomīdsa,b Melfalānsc,d,e Prednizonsf
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za ženu, ktorá môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií:
Latvian: Uzskata, ka sieviešu dzimuma pacientei vai vīrieša dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūnās sistēmas darbības veidu.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: Otehotnieť môžete aj vtedy, ak v dôsledku liečby rakoviny nemáte menštruačné krvácanie.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms - metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Slovak: o Pacienti mužského pohlavia:
Latvian: o vīriešu dzimuma pacientiem:
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Latvian: Talidomīda iedarbība uz vairogdziedzera funkciju tika vērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas prasība, adekvātu kontracepcijas metožu definīcija un nepieciešamība;
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
Latvian: Oksidatīvais metabolisms būtiski neveicina vispārējo talidomīda metabolismu.
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Latvian: Talidomīds ļoti bieži izraisa miegainību.
Slovak: Môže sa objaviť aj určitý čas po ukončení liečby.
Latvian: Tas var notikt arī kādu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
Slovak: Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
Latvian: Tomēr ārsts izvēlēsies devu tieši Jums, vēros Jūsu progresu un var pielāgot devu.
Slovak: V ideálnom prípade sa tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku má uskutočniť v rovnaký deň.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
Latvian: • izglītojošas pacienta brošūras: o jānodrošina 3 veidu izglītojošās pacienta brošūras:
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
Latvian: Ārstam, kas paraksta zāles, jāpārliecinās, ka:
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
Latvian: VAI < 100 000, bet
Slovak: ANC* (/µl)
Latvian: ANS* (/µl)
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Latvian: • aptur vēža šūnu veidošanos;
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
Slovak: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Slovak: Sexuálny styk výhradne s mužom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai ir jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Latvian: Talidomīda absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir lēna.
Slovak: 3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
Latvian: 3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Slovak: Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
Latvian: Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
Slovak: Riziko vnútromaternicového úmrtia alebo závažných vrodených chýb, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Latvian: Plazmā neizmainīts talidomīds ir 80 % no asinsrites sastāvdaļām.
Slovak: Veľkosti balenia: 28 kapsúl (dva blistre) v papierovej škatuľke.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas (divos blisteros) kabatas futlārī.
Slovak: Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
Latvian: • vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off-label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā.
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Latvian: Visi 4 gadījumi bija saistīti ar citiem iespējamiem veicinošajiem faktoriem, kas neļauj noteikt skaidru, tiešu cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS, taču nevarēja izslēgt arī saistību ar talidomīdu.
Slovak: Kapsuly užite ako jednu dávku pred spaním.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nesmú otvárať ani drviť.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
Latvian: • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulas nekavējoties;
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par talidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu talidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: • sú používané ako antikoncepcia.
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Latvian: Talidomīds tiek metabolizēts gandrīz tikai neenzimātiskas hidrolīzes ceļā.
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Latvian: Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
Latvian: Talidomīda standarta genotoksicitātes testu sērijās netika atklāta ne mutagēna, ne genotoksiska iedarbība.
Slovak: Čas prežívania medián ± se (mesiac)
Latvian: Dzīvildze mediāna± se (mēnesis)
Slovak: Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Latvian: Pacientiem, kuru HBV infekcijas tests ir bijis pozitīvs, ieteicama B hepatīta ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, nopietnu nevēlamu blakusparādību risks potenciāli ir augstāks.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Latvian: Hormonālā kontracepcija
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.
Latvian: Perifēriskā neiropātija Devas pielāgošana perifēriskās neiropātijas gadījumā ir aprakstīta 2. tabulā.
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Latvian: Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskas zāles kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Slovak: Precitlivenosť na talidomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret talidomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Slovak: Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
Latvian: Tāpēc nestājieties dzimumattiecībās bez aizsarglīdzekļu lietošanas, pat ja Jums ir bijusi vazektomija.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja deva ir izlaista un kopš parastā devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot devu, bet viņam ir jālieto nākamā deva nākamajā dienā parastajā laikā.
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku venóznej tromboembolickej choroby neodporúča.
Latvian: Tomēr kombinētā hormonālā kontracepcija nav ieteicama venozās trombemboliskas slimības paaugstināta riska dēļ.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky ako dýchavičnosť, bolesť v hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
Latvian: Novērošana un ārstēšanas beigas
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.