FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: Dodatne informacije:
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Danish: Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
Croatian: To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i jakim plačem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexacima bør der gives en booster-dosis.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.
Croatian: Mora se primijeniti barem jednu dozu cjepiva koje sadrži Hib.
Danish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Danish: • Hexacima beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica - Bočica
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexacima og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexacima i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Danish: • Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexacima skal der gives en booster-dosis.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Danish: • På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Danish: Med hepatitis B ved fødslen
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama
Danish: Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder, svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: antiPRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9 % af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Danish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Croatian: Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus-protein
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: • Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Croatian: 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti 4 Umnožen na Vero stanicama
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Danish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francuska
Danish: Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Croatian: Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Danish: • Hepatitis B overfladeantigen
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Croatian: - uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Danish: Uden hepatitis B ved fødslen
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Danish: • Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Danish: • Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
Danish: • En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
Croatian: • Dozu od 0,5 ml izvući sa štrcaljkom
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju
Danish: • tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe).
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak osjeta i nemogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
Danish: N=178†† N=177 to
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Danish: Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
Croatian: Nema podataka o primjeni u nedonoščadi.
Danish: Hexacima hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexacima gives til børn i alderen fra seks uger.
Croatian: Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca (PT)
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
Croatian: Kod primarne imunizacije rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexacima er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexacima) protiv invazivne bolesti
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Danish: Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze)
Danish: Trometamol
Croatian: Hexacim
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Croatian: c: 2, 4, 6 mjeseci s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Kolumbija) d: Zbog nacionalnih dana imunizacije OPV cjepivom u državi, rezultati za polio nisu bili analizirani. e: 8 EU/ml odgovara 4 LLOQ (donja granica kvantifikacije kod enzimskog imunotesta ELISA) LLOQ vrijednost za anti-PT i anti-FHA iznosi 2 EU/ml
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt.
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) 1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
Danish: Hosten har ofte en "kigende" lyd og kan vare i flere måneder.
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.
Danish: Meget almindelig Opkastning Almindelig
Croatian: Vrlo često Povraćanje Često
Danish: Booster-vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Croatian: Docjepljivanje tijekom druge godine života nakon tri doze primarnog cijepljenja
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Protresti prije uporabe.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Croatian: • Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece): - neuobičajeni plač (produženi plač)
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexacima Bivirkninger
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima Kako primjenjivati cjepivo Hexacima
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Croatian: - bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda - razdražljivost - vrućica (temperatura 38°C ili više)
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Croatian: Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse materialer er blevet inaktiveret, hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Croatian: Ti su materijali inaktivirani kad je to potrebno kako ne bi prouzročili bolesti.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Danish: Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Danish: Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon sljedećih doza.
Danish: Hvorfor blev Hexacima godkendt?
Croatian: Zašto je Hexacima odobren?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Hexacima na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
Croatian: • difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Danish: Vaccination med Hexacima bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexacima treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Andre oplysninger om Hexacima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexacima
Danish: Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi?
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Croatian: Hexacima se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Danish: Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Croatian: Hexacima sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od cjepiva Hexacima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum, eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze, koje se daju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen.
Croatian: Ne smije se koristiti u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest kojom su zahvaćeni mozak ili živčani sustav, poput nekontrolirane epilepsije, osim ako je stanje stabilizirano liječenjem i ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Croatian: • invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.
Danish: Hexacima er en vaccine.
Croatian: Hexacima je cjepivo.
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Croatian: Hexacima je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti, a koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexacema sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexacima u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Danish: Hvordan virker Hexacima?
Croatian: Kako djeluje Hexacima?
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Croatian: Ako se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije i virusa kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexacima?
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Croatian: • poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića ili paralize);
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexacima kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.