FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Lithuanian: (gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus), kurių neina visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą.
Finnish: Kaikki* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Keuhko 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Haima
Lithuanian: Naviko tipas n % n % N % n % 95 % PI Mediana 95 % PI Visi* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchų 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Kasos
Finnish: Lääkkeestä tuleva ionisoiva säteily voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttäsi.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
Lithuanian: liepos 24 d.) buvo įvykę 17 mirčių Lutathera grupėje ir 31 mirtis oktreotido LAR 60 mg grupėje, o santykinė rizika buvo 0,459 Lutathera naudai, tačiau tarpinės analizės reikšmingumo lygio ji nepasiekė (SR 99,9915 % PI: 0,140, 1,506).
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC} Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC} Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Finnish: Ne osoittavat Lutatheravalmisteen annostuksen (neljä 7 400 MBq:n antokertaa) olevan turvallista.
Lithuanian: skyrimai po 7 400 MBq) yra saugus.
Finnish: Jos Lutathera-hoito on tarpeen imetyksen aikana, lapsi on vieroitettava.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Finnish: Spesifikaatio
Lithuanian: Specifikacija
Finnish: RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Finnish: Lutathera-hoidon lopettamisen kriteerit
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Finnish: Jos on mahdollista, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, kerro asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė, kad esate nėščia, jeigu neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš skiriant Lutathera informuokite branduolinės medicinos gydytoją.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: Lutathera grupėje buvo 0,21 (95 % PI: 0,14 - 0,33), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 79 % mažesnė.
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Finnish: (ei < 320 ml/h kaupallisten liuosten osalta)
Lithuanian: <320 ml/h)
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: Lutathera santykinė rizika buvo 0,18 (95 % PI: 0,110,29), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 82 % mažesnė.
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti negalima.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa 188 potilasta (52 %) sai ja 172 (48 %) potilasta ei saanut samanaikaisesti oktreotidi LAR-valmistetta Lutathera-hoidon aikana.
Lithuanian: Per Erasmus I/II fazės tyrimą gydant Lutathera 188 pacientai (52 %) gavo ir gydymą oktreotidu LAR,
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos ir (arba) kraujo ląstelių skaičiaus sutrikimai Kadangi egzistuoja nepageidaujamo poveikio galimybė, kraujo ląstelių skaičius reikia nustatyti prieš gydymą ir stebėti gydymo metu bei tol, kol baigsis bet koks pasireiškęs toksiškumas (žr.
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
Finnish: Potilas, jolla on mitä tahansa jäljempänä mainittuja sairaudentiloja, on alttiimpi haittavaikutusten kehittymiselle.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Lithuanian: Erasmus I/II fazės tyrimas buvo vienacentris vienos grupės atviras tyrimas, skirtas įvertinti Lutathera (4 dozių po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriamo kartu su aminorūgščių tirpalu, veiksmingumą pacientams, turintiems somatostatino receptoriams teigiamų navikų.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti vaurioitumisen ja kontaminaation varalta ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš naudojant tirpalą reikia apžiūrėti, ieškant pažeidimo arba taršos požymių.
Finnish: lääkevalmisteesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin sisällä ja noin 65 % 48 tunnin sisällä annon jälkeen.
Lithuanian: (177Lu) oksodotreotidas daugiausiai eliminuojamas per inkstus: per 24 valandas po skyrimo su šlapimu pasišalina apie 60 % vaistinio preparato, o per 48 valandas - apie 65 % vaistinio preparato.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein aminohappojen annon aikana ja annon jälkeisinä tunteina.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti ištuštinti savo šlapimo pūslę kuo dažniau aminorūgščių lašinimo metu ir artimiausiomis valandomis po lašinimo.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Pykinimas, vėmimas, nuovargis, mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (limfopenija), mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėjęs apetitas, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija)
Finnish: Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Lithuanian: Kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje pateikiama išsami Lutathera preparato charakteristikų santrauka, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams kitą papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio vaisto skyrimą ir naudojimą.
Finnish: Käytettäessä erityisiä lääkintävälineitä kuten katetreja, kolostomiapussien alusastioita, vesisuuttimia tai mitä tahansa, joka voi mahdollisesti saastua kehon nesteistä, ne on tyhjennettävä välittömästi WC:hen ja puhdistettava sen jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 7 paras po vaisto skyrimo prižiūrintis asmuo padėdamas tualete mūvėtų vienkartines pirštines. Jeigu naudojate specialią medicinos įrangą, tokią kaip kateteriai, kolostomijos maišeliai, basonas, vandens purkštuvas arba kas nors kita, ką galėtų užteršti Jūsų organizmo skysčiai, visa tai reikia nedelsiant išpilti į tualetą ir tada išvalyti.
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Lithuanian: birželio 30 d.) centralizuotai patvirtintų ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius buvo 30 Lutathera grupėje ir 78 oktreotido LAR grupėje (9 lentelė).
Finnish: Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atitinkamose patalpose atsako specialistas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Finnish: Koska hoito tappaa ja hajottaa pahanlaatuisia soluja, on myös mahdollista, että kehossasi vapautuu ylimääräisiä hormoneja näistä soluista tai laukeaa neuroendokriinikasvaimiin liittyviä oireita kuten ripulia, punastumista ja kuumia aaltoja, sydämensykkeen häiriö, hengenahdistus tms.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad dėl terapijos sukeltos piktybinių ląstelių mirties ir irimo patirsite hormonų pertekliaus iš šių ląstelių išsiskyrimą, kuris gali sustiprinti arba sukelti su neuroendokrininiu naviku susijusius simptomus, tokius kaip viduriavimas, raudonis ir karščio pylimas, širdies ritmo sutrikimas, dusulys ir kt. Jeigu Jums pasireikštų tokie simptomai, iš karto pasakykite gydytojui.
Finnish: Antiemeettisen aminohappoliuoksen ja Lutathera-valmisteen antotoimenpide
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Finnish: Munuaisten suojaaminen ja munuaisten vajaatoiminta Koska lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu lähes pelkästään munuaisjärjestelmän kautta, on pakollista antaa samanaikaisesti aminohappoliuosta, joka sisältää aminohappoja L-lysiini ja L-arginiini.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Finnish: 75 G/l (75x103/mm3), tai leukosyytit < 2 G/l (2 000/mm3) (paitsi lymfopenia);
Lithuanian: arba leukocitai <2 G/l (2 000/mm3) (išskyrus limfopeniją);
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa antaa samalle puolelle, jossa ekstravasaatio tapahtui.
Lithuanian: Toje pusėje, kurioje įvyko ekstravazacija, negalima lašinti daugiau vaistinio preparato.
Finnish: Formikaatio
Lithuanian: Formikacija
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.
Finnish: • Heikentynyt hematologinen toiminta, jossa joko Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dl), verihiutaleet <
Lithuanian: • sutrikusi hematologinė funkcija, kai Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitai <75 G/l (75x103/mm3)
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją, kuri nustatoma pagal kreatinino koncentraciją serume ir apskaičiuotą kreatinino klirensą, reikia vertinti prieš gydymą, per gydymą ir mažiausiai vienerius metus po gydymo (žr.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia Akuutti leukemia Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija Ūminė leukemija Lėtinė mielomonocitinė leukemija
Finnish: Odota 12 viikkoa leikkauspäivästä ennen kuin annat Lutathera-hoitoa.
Lithuanian: Po operacijos reikia palaukti 12 savaičių prieš skiriant Lutathera.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antoa seuraavien 2 vuorokauden aikana on suoritettava erityiset varotoimet radioaktiivisen kontaminaation leviämisen välttämiseksi, jos potilaalla on virtsainkontinenssi.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 paras po šio vaistinio preparato skyrimo būtina taikyti specialias atsargumo priemones šlapimo nelaikantiems pacientams, kad būtų užkirstas kelias radioaktyvios taršos plitimui.
Finnish: On tarpeen käyttää suojaavia korkealaatuisia (lateksi/nitriili) käsineitä suoran kontaktin välttämiseksi radioaktiivisen lääkevalmisteen (infuusiopullo/ruisku) kanssa.
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä kummankaan sukupuolen osalta.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido poveikio abiejų lyčių gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta..
Finnish: Virtsainkontinenssi Glomerulusfiltraation vähentyminen
Lithuanian: Sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
Lithuanian: Bendras skirto aktyvumo kiekis apskaičiuojamas iš aktyvumo flakone prieš infuziją atėmus flakone likusį aktyvumą po infuzijos.
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
Lithuanian: Kadangi pirmiau nurodytoms specifikacijoms patenkinti gali būti reikalingi nemažo tūrio ir didelį kiekį aminorūgščių turintys rinkoje platinami tirpalai, pirmenybę rekomenduojama teikti paruoštam sudėtiniam tirpalui, nes jis pasižymi mažesniu osmoliariškumu ir pakanka sulašinti mažesnį jo kiekį.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <50 ml/min;
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Lithuanian: Todėl atsargumo sumetimais gydymo Lutathera metu kartotinai skirti didelių gliukokortikosteroidų dozių nederėtų.
Finnish: Varotoimet sisältävät materiaalien käsittelyn, jotka ovat mahdollisesti kontaminoituneet virtsasta.
Lithuanian: Tai galioja ir bet kokių medžiagų, kurios gali būti užterštos šlapimu, tvarkymui.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Lithuanian: Jūsų paprašys gerti pakankamai vandens (po 1 stiklinę kas valandą), kad infuzijos dieną ir kitą dieną galėtumėte šlapintis kiekvieną valandą, taip pat paragins kasdien tuštintis, kad vaistas pasišalintų iš organizmo.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 7 lentelėje pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klasę (OSK).
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, dietileno triamino pentaacetato rūgštis (DTPA), natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, injekcinis vanduo (žr.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana analizės metu nebuvo pasiekta, o oktreotido LAR grupėje ji siekė 8,5 mėnesių.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis
Finnish: Merkittävä tai jokin spesifinen Lutatheravalmisteen haittavaikutus.
Lithuanian: Didelės arba kai kurios specifinės nepageidaujamos reakcijos į Lutathera.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Lithuanian: IbLP ir BI, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientus galima gydyti trumpalaikio poveikio somatostatino analogais per 4 savaites iki
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta ilgalaikė glomerulų filtracijos funkcijos progresuojančio prastėjimo tendencija, ir tai patvirtina, kad su Lutathera susijusi nefropatija yra lėtinė inkstų liga, kuri progresuoja per tolesnius mėnesius ar metus po ekspozicijos.
Finnish: Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)-analyysit, jotka tehtiin 48 tuntia infuusion jälkeen otetuista virtsanäytteistä, osoittivat lutetium(177Lu)oksodotreotidin radiokemiallisen puhtauden olevan lähes 100 % useimmissa analysoiduissa näytteissä (matalin radiokemiallisen puhtauden arvo oli yli 92 %).
Lithuanian: high performance liquid chromatography - HPLC) analizė parodė, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido radiocheminis grynumas daugumoje išanalizuotų mėginių buvo arti 100 % (pati mažiausia radiocheminio grynumo vertė buvo didesnė nei 92 %), ir tai rodo, kad junginys pasišalina su šlapimu daugiausiai kaip nesuskilęs junginys.
Finnish: Lutetium-177(177Lu) on β- -säteilevä radionuklidi, jonka maksimaalinen tunkeutumisalue kudoksissa on 2,2 mm (keskimääräinen tunkeutumisalue 0,67 mm).
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijos
Finnish: Etusuoli** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Keskisuoli 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Takasuoli
Lithuanian: Vidurinės virškinimo trakto dalies 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7
Finnish: Seuraa biologisia parametreja 2 viikon välein ja hoida tarpeen mukaisesti.
Lithuanian: Stebėkite biologinius parametrus kas 2
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.
Finnish: Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
Lithuanian: Hospitalizacija ir skubi pagalba
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Finnish: • Luuetäpesäke;
Lithuanian: • pakuotės lapelis;