FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabelis toodud sagedused põhinevad kaks korda päevas 240 mg Tecfidera't saanud 769 patsiendi ja 771 platseebot saanud patsiendi andmetel.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dimetylfumarat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmetest ei nähtu, et dimetüülfumaraat tõstab fertiilsuse vähenemise riski (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Estonian: Uuringus 2 olid patsientidel järgmised keskmised alghetke tunnused: vanus 37 eluaastat, haiguse kestus 6 aastat ja EDSS skoor 2,5.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,0 år, EDSS-score 2,5.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga ilmnes Tecfidera-ravi saanud patsientidel kliiniliselt oluline ja statistilise tähendusega vähenemine järgmiste näitajate osas: Uuringu 1 esmane tulemusnäitaja, ägenemisega patsientide osakaal 2 aasta jooksul; Uuringu 2 esmane tulemusnäitaja, aasta keskmine ägenemiste määr 2 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde forsøkspersoner som ble behandlet med Tecfidera, en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i disse to endepunktene: det primære endepunktet i Studie 1, andelen av forsøkspersoner som fikk anfall etter 2 år; og det primære endepunktet i Studie 2, årlig anfallshyppighet etter 2 år.
Estonian: - herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin) - herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer, som feber og svakhet i de tidlige stadiene av infeksjonen, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med kraftige smerter
Estonian: Kõrvaltoimete esitamisel on kasutatud MedDRA eelistatud termineid ja jaotust MedDRAorgansüsteemi klassidesse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Estonian: Tavaline annus 240 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose 240 mg to ganger daglig.
Estonian: Uuringute mudelite tõttu määratleti haiguse kõrge aktiivsus järgnevalt: - Patsiendid, kellel esines 2 või enam retsidiivi ühe aasta jooksul ja kellel oli üks või rohkem Gd -kontrastseid koldeid aju MRT uuringul (n=42 DEFINE uuringus; n=51 CONFIRM uuringus) või - Patsiendid, kelle ravivastus beeta-interferooni täispika ja adekvaatse ravikuuriga (vähemalt ühe aasta pikkune raviaeg) ebaõnnestus ning oli esinenud vähemalt 1 retsidiiv eelneva aasta jooksul ravi käigus ning kellel esines vähemalt 9 T2-hüperintensiivset kollet aju MRT uuringul või vähemalt 1 Gd-kontrastne kolle või patsiendid, kellel oli muutumatu või suurenenud retsidiivide määr eelneval aasta võrreldes 2 eelneva aastaga (n=177 DEFINE uuringus; n=141 CONFIRM uuringus).
Norwegian Bokmål: På grunn av utformingen av studiene, ble høy sykdomsaktivitet definert som følger: - Pasienter som hadde 2 eller flere anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen (n=42 i DEFINE, n=51 i CONFIRM) eller, - Pasienter som ikke responderte på en fullstendig og egnet kur (minst ett års behandling) med beta-interferon, med minst ett anfall i det foregående året mens de fikk behandlingen og minst 9 T2-hyperintense lesjoner påvist ved kranial MR, og minst 1 gadoliniumforsterkende lesjon, eller pasienter som hadde uendret eller økt anfallshyppighet i det foregående året, sammenlignet med de 2 foregående årene (n=177 i DEFINE, n=141 i CONFIRM).
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu iga 3 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsstart skal en fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter, utføres hver 3. måned.
Estonian: Eeldatakse, et järglaste madal kehakaal tuleneb sekundaarselt emaslooma toksilisusest.
Norwegian Bokmål: Den reduserte kroppsvekten hos avkommet ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet.
Estonian: Patsientide üleviimisel muudelt haigust modifitseerivatelt raviviisidelt Tecfidera-ravile tuleb arvesse võtta muu raviviisi preparaatide poolväärtusaegasid ja toimemehhanisme, et vältida täiendavat mõju immuunsusele, vähendades samal ajal sclerosis multiplex'i reaktiveerumise riski.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera, bør halveringstiden og virkningsmekanismen til den andre behandlingen tas i betraktning for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig redusere risikoen for å reaktivere MS.
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem) - pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi) - svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
Estonian: Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi sclerosis multiplex'iga patsientidelt ja tervetelt vabatahtlikelt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet hos personer med multippel sklerose og hos friske frivillige.
Estonian: Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) lav konsentrasjon av blodplater
Estonian: Täheldati väikesi arvulisi erinevusi immuunvastustes teetanuse toksoidi ja pneumokoki 3. serotüübi polüsahhariidile pegüleerimata interferooni kasuks.
Norwegian Bokmål: Små numeriske forskjeller i respons på tetanustoksoid og pneumokokk serotype 3 polysakkarid ble registrert i favør av ikke-pegylert interferon.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tecfidera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tecfidera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kontrollimata kliiniliste katsete ja platseebokontrollitud kliiniliste katsete kogemused on kooskõlas.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
Estonian: Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Estonian: Tecfidera ohutus sclerosis multiplex'iga lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Tecfidera hos pediatriske pasienter under 18 år med multippel sklerose har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Eeldatakse, et madal loote kaal ja aeglustunud luustumine tuleneb sekundaarselt emaslooma toksilisusest (kehakaalu langus ja vähenenud toitumine).
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet (redusert kroppsvekt og matforbruk).
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for dimetylfumarat (multippel sklerose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera er og hva det brukes mot Hva Tecfidera er
Estonian: On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
Estonian: Kuidas Tecfidera't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tecfidera
Estonian: Tecfidera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Tecfidera har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadaval piiratud hulk andmeid lümfotsüütide absoluutarvu kohta (absolute lymphocyte count, ALC) kohta herpes zoster'i infektsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde tilgjengelige data på absolutt lymfocyttall hos pasienter med herpes zoster-infeksjon etter markedsføring.
Estonian: Uuringus 2 oli glatirameeratsetaadiga ravitud patsientide aasta keskmine ägenemiste määr võrreldes platseeboga vastavalt 0,286 ja 0,401,vähenemine vastavalt 29% (p=0,013), mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
Estonian: Tecfidera ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Kuumahood
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales kokku 71 ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsienti, tekkis Tecfidera't 240 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 6 kuud (n = 38) või pegüleerimata interferooni vähemalt 3 kuud (n = 33) kasutanud patsientidel teetanuse toksoidile (esilekutsuv antigeen) ja konjugeeritud meningokokk C polüsahhariidvaktsiinile (neoantigeen) võrreldav immuunvastus (määratletud vaktsineerimiseelse tiitri ≥ 2-kordse suurenemisena pärast vaktsineerimist), kuid immuunvastused konjugeerimata 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini erinevatele serotüüpidelele (T-rakkudest sõltumatu antigeen) varieerusid mõlemas ravirühmas.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 71 pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose, fikk pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig i minst 6 måneder (n = 38) eller ikke-pegylert interferon i minst 3 måneder (n = 33), sammenlignbar immunrespons (definert som ≥ 2 ganger økning i titer fra før til etter vaksinering) på tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugert meningokokk C polysakkaridvaksine (neoantigen), mens immunresponsen på ulike serotyper av en ukonjugert 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (T-celleuavhengig antigen) varierte i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og mediant lymfocyttall holdt seg innenfor normale grenseverdier.
Estonian: Väikeses 24-nädalases avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga lastel vanuses 13 kuni 17 aastat (120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel ülejäänud ravi vältel 240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 22), millele järgnes 96-nädalane jätku-uuring (240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 20), oli ohutusprofiil ilmselt sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: I en liten, 24-ukers, åpen, ikke-kontrollert studie med pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig resten av behandlingen, sikkerhetspopulasjon n = 22), etterfulgt av en 96-ukers forlengelsesstudie (240 mg to ganger daglig, sikkerhetspopulasjon n = 20), så det ut til at sikkerhetsprofilen var tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter.
Estonian: Terapeutilisi sekkumismeetmeid Tecfidera eritumise intensiivistamiseks ei teata ja puudub kindel antidoot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu dimetüülfumaraat avaldab toimet sclerosis multiplex'ile, ei ole täielikult teada.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dimetylfumarats terapeutiske effekter ved multippel sklerose er ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: Jätku-uuringu 10 patsiendi hulgas, kelle MRT andmed koguti 64. ja 72. nädala vahel, oli uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv 0 (vahemik 0; 2).
Norwegian Bokmål: Blant de 10 pasientene som hadde MRdata mellom uke 64 og uke 72 i forlengelsesstudien, var median antall personer med nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner 0 (område 0-2).
Estonian: Enne Tecfidera-ravi alustamist peab olema võimalik kasutada võrdluseks ravieelset MRT-d (tavaliselt peaks see olema tehtud 3 kuu jooksul).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tecfidera bør det foreligge en MR-undersøkelse fra baseline (vanligvis ikke eldre enn 3 måneder) som skal brukes som referanse.
Estonian: Uuringus 1 olid patsientidel järgmised keskmised tunnused uuringu alustamisel: vanus 39 eluaastat, haiguse kestus 7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 39 år, sykdomsvarighet 7,0 år, EDSS-score 2,0.
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er mer tørst og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter.
Estonian: Toime immuunsüsteemile
Norwegian Bokmål: Effekter på immunsystemet
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud progresseeruva SMi vormiga patsiente.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med progredierende former for MS ble ikke inkludert i disse studiene.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilised uuringud ei näidanud ägenemiste raviks intravenoossete kortikosteroidide lühiajalisel samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist infektsioonide sagenemist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av multippel sklerose ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med intravenøse kortikosteroider, ikke forbundet med en klinisk relevant økning i infeksjoner.
Estonian: Tecfidera-ravi saavaid patsiente tuleb õpetada infektsioonisümptomitest otsekohe arsti teavitama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tecfidera bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner til en lege.
Estonian: Dimetüülfumaraat näitas ravitoimet mitmes põletikuliste ja närvisüsteemi põletikuliste kahjustuste mudelites.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viste terapeutisk aktivitet i flere modeller av inflammatorisk og nevroinflammatorisk skade.
Estonian: 14C-dimetüülfumaraadi 240 mg üksikannuse manustamise järgselt oli inimese plasma peamine metaboliit glükoos.
Norwegian Bokmål: I en studie med en enkeltdose av 240 mg 14C-dimetylfumarat ble glukose identifisert som den dominerende metabolitten i humant plasma.
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentse kattega mikrotabletid)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterodrasjerte mikrotabletter)
Estonian: In vivo uuringus Tecfidera manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (norgestimaat ja etünüülöstradiool) ei kutsunud esile olulist muutust suukaudsete kontratseptiivide mõjus.
Norwegian Bokmål: I en studie in vivo med samtidig administrering av Tecfidera og et kombinert peroralt antikonsepsjonsmiddel (norgestimat og etinyløstradiol) ble det ikke vist relevante endringer i eksponering for det perorale antikonsepsjonsmidlet.
Estonian: Siiski esines teatatud juhtudel enamikul patsientidest 2. astme (< 0,8 × 109/l kuni 0,5 × 109/l) või 3. astme (< 0,5 × 109/l kuni 0,2 × 109/l) lümfopeenia (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ble rapportert, hadde de fleste pasienter imidlertid lymfopeni av grad 2 (<0,8 × 109/liter til 0,5 × 109/liter) eller grad 3 (<0,5 × 109/liter til 0,2 × 109/liter) (se pkt.
Estonian: Lümfotsüütide arv <0,2x109/l leiti ühel Tecfidera-ravi saanud patsiendil ja mitte ühelgi platseeboravi patsiendil.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttall på <0,2x109/liter ble observert hos 1 pasient som ble behandlet med Tecfidera og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo.
Estonian: Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (insidens ≥10 %) hos pasienter behandlet med dimetylfumarat var flushing og gastrointestinale bivirkninger (dvs. diaré, kvalme, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen).
Estonian: Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga; - valk (albumiin) uriinis; - maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse) proteiner (albumin) i urinen økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Estonian: MRT rühma lisatud patsientidest 36%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 1,4).
Norwegian Bokmål: I MR-kohorten hadde 36 % av pasientene som ble med i studien, Gd+ lesjoner ved baseline (gjennomsnittlig antall Gd+ lesjoner 1,4).
Estonian: Efektiivsust (vt allolevat tabelit) ja ohutust näidati järgmiste näitajatega patsientidel: laiendatud invaliidsusseisundi skaala (EDSS) skoor 0 kuni 5, vähemalt 1 ägenemine aasta jooksul enne randomiseerimist või 6 nädala jooksul enne randomiseerimist tehtud aju magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring, mis näitas vähemalt ühte gadoliinium-kontrasteeruvat (Gd+) kollet.
Norwegian Bokmål: Effekt (se tabell nedenfor) og sikkerhet ble vist hos pasienter med en score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) i området 05, som hadde opplevd minst ett anfall i løpet av året før randomisering, eller som hadde et MR- bilde (MRI) av hjernen de siste 6 ukene før randomisering som viste minst én gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi dimetüülfumaraadi kapslite suukaudse manustamisega koertele.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
Estonian: Rottidel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 100 mg/kg/päevas, mis on inimese soovitatavast päevasest annusest ligikaudu 2 korda kõrgem.
Norwegian Bokmål: Hos rotte økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 100 mg/kg/dag, ved eksponering som var ca. 2 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes manustati rottidele, küülikutele ja ahvidele suukaudselt sondiga dimetüülfumaraadi suspensiooni (dimetüülfumaraat 0,8% hüdroksüpropüülmetüültselluloosis).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gnagere, kanin og ape ble gjennomført med en dimetylfumaratsuspensjon (dimetylfumarat i 0,8 % hydroksypropylmetylcellulose) administrert via oral sonde.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes mõõdeti ketoonide sisaldus uriinis (1+ või kõrgem), mida esines Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem (45%) võrreldes platseeborühmaga (10%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var måling av ketoner i urin (≥1+) høyere hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera (45 %) sammenlignet med placebo (10 %).
Estonian: Enne süsteemsesse ringesse jõudmist metaboliseeritakse see seedetraktis, veres ja kudedes olevate esteraaside poolt.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
Estonian: Kuna eritumine neerude kaudu on dimetüülfumaraadi elimineerimisel teisese tähtsusega, moodustades vähem kui 16% manustatud annusest, siis neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene er en sekundær eliminasjonsvei for dimetylfumarat (<16 % av administrert dose), ble det ikke utført evaluering av farmakokinetikken hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Andmed põhinevad kahel kesksel III faasi topeltpimedal platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales kokku 1529 Tecfidera-ravi saanud patsienti, jälgimisperiood kestis kuni 24 kuud, mis teeb kokku 2371 patsiendiaastat (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble hentet fra to sentrale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, kliniske fase 3-studier med til sammen 1529 pasienter som ble behandlet med Tecfidera i opptil 24 måneder, med en samlet eksponering på 2371 personår (se pkt.
Estonian: Arvestades piiranguid uuringu ülesehituses (kontrollrühma puudumine, võrdlus enne ja pärast manustamist), tuleb nende andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør brukes med forsiktighet med tanke på begrensningene i studiedesign (ingen kontrollgruppe, sammenligning av dosering før og etter) (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Tecfidera manustamist teatatud anafülaksia/anafülaksialaadsete reaktsioonide juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 34%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidel õhetus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 34 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera flushing.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Estonian: Dimetüülfumaraadi poolt indutseeritud anafülaksia tekkemehhanism on teadmata.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
Estonian: Uuringus 2 kasutati võrdlusravimina glatirameeratsetaati ja tulemusi hinnati pimemeetodiga (st uuringu arst/uurija hindas ravivastust pimedalt).
Norwegian Bokmål: Studie 2 hadde et utprøver-blindet (dvs. studiebehandlingen var blindet for studielege/utprøver som vurderte responsen) sammenligningspreparat for glatirameracetat.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dimetüülfumaraadi farmakodünaamilist vastust vahendatakse peamiselt juhtgeeni Nrf2 - nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2transkriptsioonitee aktiveerimise kaudu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at dimetylfumarat har farmakodynamiske effekter som i hovedsak ser ut til å være mediert gjennom aktivering av transkripsjonsveien via Nrf2 (erytroid transkripsjonsfaktor 2).
Estonian: Teatatud on Tecfidera üleannustamise juhtudest.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering med Tecfidera.