FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu Fréquent Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*,
Polish: Niezbyt często Ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
French: En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
French: Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
Polish: Krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
French: Chaque flacon de 10 ml de Bortezomib SUN doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Polish: Zawartość każdej 10 ml fiolki produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 1,4 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi
French: Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Polish: Półpasiec (włącznie z postacią rozsianą i oczną), zapalenie płuc*, opryszczka zwykła*, zakażenie grzybicze*
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Polish: Zaleca się by pacjenci, u których potwierdzono pełną odpowiedź otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia produktem Bortezomib SUN.
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Polish: Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
French: RC+nRC, TBRP+RP % (IC à 95 %) Taux de réponse (Post-greffe)b RC+nRC
Polish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (po przeszczepieniu)b
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.. d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus.
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001. c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
French: Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Polish: Bardzo często Neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
French: Hypertension*, Hypotension*, Hypotension orthostatique
Polish: Nadciśnienie*, niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne
French: Comment utiliser Bortezomib SUN
Polish: Jak stosować lek Bortezomib SUN
French: Peu Fréquent Infection*, Infections bactériennes*, Infections virales*, Septicémie (incluant choc septique)*, Bronchopneumopathie, Infection à herpès virus*, Méningo-encéphalite herpétique#, Bactériémie (incluant staphylocoque), Orgelet, Grippe, Cellulite, Infection liée au dispositif, Infection cutanée*, Infection de l'oreille*, Infection à Staphylocoque, Infection dentaire*
Polish: Działanie niepożądane wirusowe *, posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki*, opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu#, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem, zakażenie zębów*
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortezomib SUN à une dose réduite de 0,7 mg/m2 par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m2 ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m2 pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2, lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 (patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - pneumonie - perte d'appétit - sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs - nausées et vomissements - diarrhée - ulcères de la bouche - constipation - douleur musculaire, douleur osseuse - chute de cheveux et texture anormale des cheveux - fatigue, sensation de faiblesse - fièvre.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zapalenie płuc - utrata apetytu - nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu - nudności lub wymioty - biegunka - owrzodzenia jamy ustnej - zaparcia - ból mięśni, ból kości - utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa - zmęczenie, uczucie osłabienia - gorączka.
French: - Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Polish: - Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Polish: (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego [ADL] w zakresie samoopieki***)
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Polish: w pierwszym cyklu terapii.
French: Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
French: NP de Grade 3
Polish: ≥ PN stopnia 3.
French: La durée du traitement
Polish: -- Przerwa w leczeniu
French: Bortezomib Sun bortézomib
Polish: Bortezomib Sun bortezomib
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bortezomib Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le blocage du protéasome entraîne la mort des cellules.
Polish: Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est de qualité comparable à celle de Velcade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Sun jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Sun.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Sun au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Sun do stosowania w UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Sun?
French: Étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Polish: Komórki nowotworowe są wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib bardziej niż komórki prawidłowe.
French: Bortezomib Sun n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Polish: Bortezomib Sun wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
French: Les doses de Bortezomib Sun sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Sun est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Polish: Dawki leku Bortezomib Sun podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Sun jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Polish: W przypadku podawania podskórnego jest on podawany pod skórę uda lub brzucha.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Sun.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Sun.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Sun.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Sun muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
French: Bortezomib Sun est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Sun:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Sun:
French: La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription et l'administration du traitement correct pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bortezomib Sun do obrotu zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Sun, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Bortezomib Sun est un «médicament générique».
Polish: Bortezomib Sun jest lekiem generycznym.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Sun znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Polish: Produkt Bortezomib Sun to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
French: Bortezomib Sun est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Polish: Bortezomib Sun jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Sun et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Sun i w jakim celu się go stosuje?
French: • adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
French: Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
French: Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
Polish: Leku Bortezomib Sun nie wolno podawać innymi drogami.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Sun.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Bortezomib Sun est utilisé soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone;
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection, par un cathéter (fin tube stérile).
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).
French: • adultes non traités au préalable mais devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun est le bortézomib.
Polish: Lek Bortezomib Sun zawiera substancję czynną bortezomib.
French: Comment Bortezomib Sun est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Sun?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
French: Bosulif est disponible sous la forme de comprimés (100, 400 et 500 mg).
Polish: Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100, 400 i 500 mg).
French: Des informations sur Bosulif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bosulif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bosulif sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
French: Les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant gérables.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do opanowania.
French: Bosulif (bosutinib)
Polish: Bosulif (bosutynib)
French: Bosulif n'a pas été comparé à un autre traitement.
Polish: Leku Bosulif nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
French: Le médecin peut augmenter la dose jusqu'à 600 mg une fois par jour, ou la diminuer ou interrompre le traitement en fonction de la façon dont le médicament agit et des effets indésirables présentés par le patient.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg raz na dobę; może ją też zmniejszyć lub przerwać leczenie, zależnie od działania leku oraz działań niepożądanych występujących u pacjenta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bosulif, le 27 mars 2013.
Polish: Lek Bosulif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2013 r.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bosulif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients dont la LMC vient d'être diagnostiquée, et de 500 mg une fois par jour pour les patients qui ont déjà été traités par d'autres médicaments.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę dla nowo zdiagnozowanych pacjentów i 500 mg raz na dobę dla pacjentów, którzy otrzymywali już inne leczenie.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Bosulif sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Après un an de traitement, 47 % (116 sur 246) des patients traités par Bosulif présentaient une réponse moléculaire majeure, contre 37 % (89 sur 241) des patients traités par imatinib.
Polish: Po jednym roku leczenia większa odpowiedź molekularna wystąpiła u 47% (116 z 246) pacjentów leczonych produktem Bosulif, w porównaniu z 37% (89 z 241) pacjentów otrzymujących imatynib.
French: L'efficacité a également été mesurée d'autres manières, notamment par la «réponse hématologique» (un retour à la normale du nombre de globules blancs dans le sang).
Polish: Skuteczność leczenia oceniano także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną" (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi).