FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix.
Dutch: Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nimenrix?
Dutch: Kinderen die de oorspronkelijke dosis (of doses) Nimenrix hebben gekregen tussen zes weken en één jaar oud, moeten een herhalingsdosis krijgen op de leeftijd van één jaar oud, minimaal twee maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Danish: Børn på mellem 6 uger og 1 år, der fik de(n) oprindelige dosis/doser af Nimenrix, bør have en boosterdosis, når de er fyldt 1 år, mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat toediening van Nimenrix als booster verscheidene jaren nadat de betrokkenen in de leeftijd van één jaar of ouder met Nimenrix of een ander vaccin tegen meningokokken waren ingeënt, tot een toename van de hoeveelheid antistoffen leidde.
Danish: Studierne viste desuden, at indholdet af antistoffer forøgedes hos personer, som var blevet vaccineret med Nimenrix eller en anden meningokokvaccine, da de var 1 år eller derover, når Nimenrix blev givet som booster flere år efter, at de sidst var blevet vaccineret.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nimenrix.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nimenrix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Dutch: Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en kunnen tot de dood leiden als ze niet behandeld worden.
Danish: Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
Danish: Disse skal blandes sammen inden brug.
Dutch: • u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft.
Danish: • du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
Dutch: • moeilijk kunnen slapen
Danish: • problemer med at sove
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
Danish: Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet.
Dutch: • pijn in de armen of benen
Danish: • smerter i arme eller ben
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Danish: VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med:
Dutch: 44 microgram
Danish: 44 mikrogram
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 8 uur wordt gebruikt, mag het niet meer worden toegediend.
Danish: Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre.
Dutch: Het poeder of cake is wit.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Dutch: • verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for personer over 2 år.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:
Danish: Lægen vil fortælle dig om og hvornår, du har behov for en yderligere dosis Nimenrix, især hvis du eller dit barn:
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Danish: Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Dutch: Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.
Danish: Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Dutch: Maar het vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven waardoor u hem ook voor uw kind kan lezen.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Danish: • En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
Dutch: Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
Danish: Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Danish: Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen.
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Danish: Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 °C.
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Danish: Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
Dutch: Zie tabel 2.
Danish: Se skema 2.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
Dutch: Tijdspunt (jaar)
Danish: Tidspunkt (år)
Dutch: Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening.
Danish: Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 April 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2017
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
Dutch: Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
Danish: Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Dutch: • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft.
Danish: • meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Danish: Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: Lokale en algemene bijwerkingen
Danish: Lokale og generelle bivirkninger
Dutch: ACWY-PS-vaccin
Danish: ACWY-PS-vaccine
Dutch: Eerder gevaccineerde personen van 12 maanden en ouder:
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Dutch: Meer dan 98% van de personen had anti-PT-, FHA- of PRN-concentraties boven de afkapdrempelwaarden van de assay.
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Danish: En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
Dutch: Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Dutch: • huilen
Danish: • gråd
Dutch: Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het vaccin krijgt hem leest.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen.
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Dutch: Echter wanneer u zich niet goed voelt mag u niet rijden of machines bedienen.
Danish: Du må dog ikke køre i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Danish: Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: sucrose en trometamol - In de oplossing: natriumchloride en water voor injectie
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Dutch: sucrose trometamol
Danish: Saccharose Trometamol
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Dutch: Dit vaccin is alleen voor intramusculair gebruik.
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van Nimenrix te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2-10 jaar oud
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Dutch: Meningo kokkengroep rSBA*
Danish: Meningo gokgruppe rSBA*
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
Danish: Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen.
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Dutch: In een aparte studie (MenACWY-TT-085) werd een eenmalige dosis van Nimenrix toegediend aan 194 Libanese volwassenen van 56 jaar en ouder (waaronder 133 in de leeftijd van 56-65 jaar en 61 ouder dan 65 jaar).
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: 4.4 og 4.5).
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen van ≥18 jaar oud
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
Dutch: Vóór booster
Danish: Før booster
Dutch: DTaP-HBV-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenvaccin werden tegelijkertijd toegediend.
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Dutch: Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanus immunisatie.
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn ook geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek waarin een enkelvoudige dosis Nimenrix werd toegediend aan 274 personen van 56 jaar en ouder.
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Dutch: Immunodeficiëntie
Danish: Immundefekt
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Dutch: Studie MenACWYTT-035 (18-55 jaar)
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Dutch: Het is niet bekend of Nimenrix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-groep A polysacharide
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Dutch: Vaccingroep rSBA*
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Dutch: Nimenrix bleek immunologisch niet-inferieur te zijn aan het ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons zoals hierboven gedefinieerd (tabel 12).
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaan klasse
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Dutch: Voeg het oplosmiddel toe aan het poeder.
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 100.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.