FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi destinata al pubblico alemtuzumab
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público alemtuzumab
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
Portuguese: • que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per MabCampath.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabCampath.
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
Portuguese: No estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath.
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
Italian: Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose.
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose.
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e legarsi ad essa.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Italian: Uno di questi studi ha riguardato 93 pazienti nei quali il trattamento precedente con fludarabina aveva cessato la sua efficacia.
Portuguese: Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito.
Italian: "escalazione".
Portuguese: Chama-se a este processo "escalada de dose".
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
Portuguese: O Alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida por moléculas de açúcar) designada como CD52 que se encontra na superfície dos linfócitos.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
Italian: Esiti analoghi si sono riscontrati in altri due studi su pazienti già trattati in precedenza.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.
Italian: Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale.
Portuguese: A substância activa do MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Portuguese: O MabCampath não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alemtuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabCampath.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MabCampath, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MabCampath, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'azienda produttrice di MabCampath fornirà un dépliant contenente informazioni sulla sicurezza del farmaco a tutti i medici in tutti gli Stati membri abilitati a prescrivere il farmaco stesso.
Portuguese: A empresa que produz o MabCampath fornecerá uma brochura contendo informações sobre a segurança do medicamento dirigida aos médicos de todos os Estados-Membros onde se prescreve o medicamento.
Italian: Altre informazioni su MabCampath
Portuguese: Outras informações sobre o MabCampath
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MabCampath.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di .
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MabCampath.
Italian: I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti che aiutano la coagulazione sanguigna) e neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono l'infezione): se questi sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, de modo a observar-se a sua resposta mas também a verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infecções): caso estes se encontrem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido.
Italian: Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati abitualmente nel corso della terapia e dopo la terapia.
Portuguese: Devem igualmente ser medicados com antibióticos e antivíricos durante e após o tratamento.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabCampath são: reacções relacionadas com a perfusão (febre, arrepios, pressão arterial baixa, comichão, enjoo, urticária, aumento da frequência cardíaca, falta de ar), contagem baixa de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos), infecções (sinais de citomegalovírus no sangue, infecção provocada por citomegalovírus ou outras infecções), sintomas gastrointestinais (enjoo, vómitos, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónia, ansiedade).
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucilo.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente observadas são contagens baixas de células sanguíneas, reacções relacionadas com a perfusão e infecções ou imunossupressão (redução da actividade do sistema imunitário).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di MabCampath?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do MabCampath?
Italian: MabCampath è un concentrato ricostituito in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Portuguese: O MabCampath é um concentrado para solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
Portuguese: O MabCampath é administrado na forma de perfusão com uma duração de cerca de duas horas.
Italian: Pertanto, il Comitato ha concluso che i benefici di MabCampath sono superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da LLC-B per i quali la chemioterapia in combinazione con fludarabina non dia adeguati risultati.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do MabCampath são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com LLC das células B para os quais a quimioterapia de combinação com fludarabina não é a adequada.
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
Portuguese: O uso do MabCampath é contra-indicado em doentes:
Italian: Quali benefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MabCampath durante os estudos?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabCampath, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli altri tre studi riguardavano 149 pazienti che erano già stati trattati con altri farmaci.
Portuguese: Os outros três estudos incluíram 149 doentes anteriormente submetidos a outros tratamentos.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di MabCampath è stata dimostrata, tuttavia non sono state fornite informazioni di studi che mettano direttamente a confronto MabCampath con combinazioni di trattamenti comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pazienti affetti da LLC.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a eficácia do MabCampath foi demonstrada, mas que não existe informação proveniente de estudos de comparação directa do MabCampath com outras terapêuticas de combinação incluindo fludarabina, largamente utilizadas no tratamento de doentes com LLC.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Portuguese: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Italian: Uno studio ha riguardato 297 pazienti ai quali non era mai stato somministrato alcun farmaco in precedenza.
Portuguese: Um estudo incluiu 297 doentes não previamente tratados.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
Portuguese: O tratamento com o MabCampath deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Italian: Ha messo a confronto pazienti trattati con MabCampath per dodici settimane con pazienti trattati con chlorambucil (un altro farmaco antitumorale) per un anno.
Portuguese: Este estudo comparou um ciclo de tratamento de 12 semanas com MabCampath com um ciclo de tratamento de um ano com clorambucilo (outro medicamento anticanceroso).
Italian: Qual è il rischio associato a MabCampath?
Portuguese: Qual é o risco associado ao MabCampath?
Italian: Perché è stato approvato MabCampath?
Portuguese: Por que foi aprovado o MabCampath?
Italian: Che cos'è MabCampath?
Portuguese: O que é o MabCampath?
Italian: MabCampath è usato per curare pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. MabCampath è inteso per quei pazienti per i quali trattamenti combinati comprendenti fludarabina (un altro farmaco impiegato contro la leucemia) non si sono rivelati efficaci.
Portuguese: O MabCampath utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLCB), uma doença cancerosa dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Italian: Per che cosa si usa MabCampath?
Portuguese: Para que é utilizado o MabCampath?
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
Portuguese: • com neoplasia secundária activa (metástase);
Italian: Come agisce MabCampath?
Portuguese: Como funciona o MabCampath?
Italian: Come si usa MabCampath?
Portuguese: Como se utiliza o MabCampath?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Italian: 2 flaconcini
Portuguese: 10 ml (10 mg/ml) 2 frascos para injetáveis
Italian: Numero Procedura EMEA
Portuguese: Número (UE) da AIM
Italian: A seconda della condizione da trattare, i pazienti possono assumere anche altri farmaci.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes também podem receber outros medicamentos.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MabThera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de MabThera?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di MabThera sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de MabThera são continuamente monitorizados.
Italian: Un secondo studio su 117 pazienti ha esaminato la percentuale di pazienti la cui patologia era ricomparsa entro 28 mesi.
Portuguese: Um segundo estudo, em 117 doentes, analisou a percentagem de doentes cuja doença regressou no prazo de 28 meses.
Italian: Altre informazioni su MabThera
Portuguese: Outras informações sobre MabThera
Italian: Hodgkin, un tumore del sangue);
Portuguese: Hodgkin, um cancro do sangue);
Italian: Perché MabThera è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está MabThera autorizado na UE?
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto la stretta sorveglianza di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
Portuguese: Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
Italian: I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell'infusione.
Portuguese: Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.
Italian: Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
Portuguese: Antes de cada perfusão ou injeção, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con MabThera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com MabThera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre MabThera e porque está autorizado na UE
Italian: MabThera ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 giugno
Portuguese: A 2 de junho de 1998, MabThera recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di MabThera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de MabThera, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Italian: I medici che somministrano MabThera per via sottocutanea, inoltre, riceveranno materiale informativo per minimizzare il rischio di usi impropri ed errori.
Portuguese: Todos os médicos que administrem MabThera sob a pele receberão também materiais informativos para minimizar o risco de utilização inadequada ou de erros.
Italian: Gli studi dimostrano che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.
Portuguese: Os estudos mostram que MabThera é eficaz no tratamento de todas as doenças para as quais se encontra aprovado.
Italian: Quali sono i rischi associati a MabThera?
Portuguese: Qual são os riscos associados a MabThera?
Italian: Cos'è MabThera e per cosa si usa?
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado?
Italian: Quali benefici di MabThera sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por MabThera durante os estudos?
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA ou MPA não podem receber MabThera se apresentarem problemas graves do coração.
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Italian: Alcuni dei risultati ottenuti negli studi principali sui benefici mostrati da MabThera sono descritti qui di seguito:
Portuguese: Seguem-se alguns dos resultados dos estudos principais relativos aos benefícios de MabThera:
Italian: MabThera è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e sotto forma di soluzione pronta all'uso per iniezione sottocutanea.
Portuguese: MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele.
Italian: Dallo studio è emerso che solo il 5 % dei pazienti trattati con MabThera aveva avuto una ricaduta, rispetto al 29 % dei pazienti trattati con azatioprina (un altro medicinale usato per il trattamento di GPA o MPA).
Portuguese: O estudo demonstrou que apenas 5 % dos doentes tratados com MabThera tiveram uma recaída, em comparação com 29 % dos doentes tratados com azatioprina (outro medicamento utilizado no tratamento da GPA e da PAM).
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de MabThera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo vulgar materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza MabThera invierà i resoconti derivanti dagli studi sull'efficacia di MabThera nei pazienti a cui era stato in precedenza diagnosticato il pemfigo volgare e sugli effetti a lungo termine del medicinale sulla progressione della malattia.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera apresentará também relatórios de um estudo sobre a eficácia de MabThera em doentes diagnosticados previamente com pênfigo vulgar, e sobre os efeitos a longo prazo do medicamento na progressão da doença.