FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bærere af HLA-risiko-alleller er almindeligt forekommende (15-25 %) i kaukasiske, asiatiske, afrikanske og latinamerikanske populationer, men lavere (1 %) i japanske populationer.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Danish: • smerter i hænder og fødder
Polish: • bóle dłoni i stóp
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Danish: Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af frekvenserne: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100, < 1/10), ikke almindelig ( 1/1000, < 1/100), sjælden ( 1/10.000, < 1/1000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lapatinib efter oral administration er ukendt, men den er ufuldstændig og variabel (ca. 70 % variationskoefficient i AUC).
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Danish: • hvis du har diarré (se punkt 4).
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Danish: Den daglige dosis af Tyverb bør ikke deles.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Danish: Derudover var 150 [50 %] af patienterne hormonreceptornegative.
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Danish: • undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme havde visceral sygdom (215 [73 %] af det samlede antal patienter).
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Danish: Imidlertid ses en øget forekomst af docetaxel-induceret neutropeni.
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Danish: Tyverb kan forårsage udslæt
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie Estymacja Kaplana-Meiera, miesiące a
Danish: Den kliniske signifikans ved disse virkninger på farmakokinetikken af andre lægemidler eller den farmakologiske aktivitet ved andre lægemidler mod cancer kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Danish: • træthed, svaghed
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Danish: Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Lapatinib er stærkt bundet (mere end 99 %) til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Danish: Evalueringerne blev foretaget af studiets investigatorer og af et uafhængigt panel, der var blindet over for behandlingen.
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
Danish: Population med overekspression af HER2
Polish: Populacja z nadekspresją HER2 Populacja bez nadekspresji HER2
Danish: Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Danish: • spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Danish: Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Danish: I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) Magnezu stearynian
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Danish: Opløseligheden af lapatinib er pH-afhængig.
Polish: Rozpuszczalność lapatynibu jest zależna od pH.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: Forsøgspersoner, der tidligere havde fået trastuzumab* n
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymywały trastuzumab* N
Danish: -værdier på hhv. 3 nM og 13 nM) med en langsom udfasningshastighed fra disse receptorer (halveringstiden er større end eller lig med 300 minutter).
Polish: 3nM i 13nM, odpowiednio) z powolnym wskaźnikiem uwalniania receptorów (okres półtrwania większy niż lub równy 300 minut).
Danish: Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Danish: Antal (%) med hændelse
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Danish: Patienter, som får hudreaktioner, skal rådes til at undgå sollys og til at anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor (SPF) på  30.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy zalecić pacjentkom unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowanie kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym o wartości współczynnika Sun Protection Factor (SPF)  30.
Danish: Anden toksicitet
Polish: Inne toksyczności
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lapatynibu i paklitakselu.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Danish: Det vides ikke, om lapatinib udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Danish: Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków - na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
Danish: Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Danish: I alt 952 patienter havde HER2-negative tumorer, og hos i alt 115 patienter kunne tumorernes HER2-status ikke bekræftes (ingen tumorprøve, intet analyseresultat eller anden årsag).
Polish: U 952 pacjentek nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2, natomiast u 115 pacjentek status receptora HER2 nie został potwierdzony (brak próbki guza, brak wyniku badania lub inna przyczyna).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Danish: I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Danish: • erythromycin, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutin, rifampicin,
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
Polish: Mniej niż 2% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem (w postaci lapatynibu i jego metabolitów).
Danish: • Afhængigt af de bivrkninger, du får, vil lægen måske nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Danish: Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Polish: Tabela 3 Analiza ocenianych przez badaczy czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Danish: Levertoksicitet kan forekomme dage til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol (400) Polysorbat 80
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Danish: ITT-population n
Polish: Populacja ITT N
Danish: 17,2 måneder (13,9; 19,2)
Polish: 17,2 miesiąca (13,9, 19,2)
Danish: Tyverb skal tages enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid.
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
Danish: Disse patienter udgjorde den foruddefinerede primære population til effektanalysen.
Polish: Ta grupa pacjentek stanowiła populację pierwotnie wskazaną do przeprowadzenia analizy skuteczności.
Danish: Virkningen på human fertilitet er ukendt.
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Danish: Et resumé af effekt-endepunkter og samlet overlevelse er vist i tabel 4.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
Danish: Lapatinibs virkning på QT-intervallet blev evalueret i et enkeltblindet, placebo-kontrolleret, enkeltsekvens (placebo og aktiv behandling) crossover-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Polish: Wpływ lapatynibu na odstęp QT był oceniany w pojedynczo zaślepionym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo z pojedynczą sekwencją (placebo i aktywne leczenie) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (EGF114271) (n=58).
Danish: YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI BEZ BLUE BOX)
Danish: I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
Polish: W badaniu klinicznym w czasie leczenia produktem Tyverb kontrolowano LVEF w odstępach około ośmiotygodniowych, w celu upewnienia się, że nie nastąpiło zmniejszenie poniżej dolnej granicy przyjętej normy.
Danish: Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
Polish: Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów.
Danish: Data har vist, at Tyverb i kombination med kemoterapi er mindre effektivt end trastuzumab i kombination med kemoterapi.
Polish: Z danych wynika, że zastosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z chemioterapią jest mniej skuteczne niż leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: 6,3 (5,6; 8,1) 10,9 (8,3; 15,0) NE
Polish: Mediana (95% CI) 6,3 (5,6; 8,1) 10,9 (8,3; 15,0)
Danish: Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med genamplifikation eller gen-amplifikation alene.
Polish: Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na podstawie wyników badań IHC3+, lub IHC2+ z amplifikacją genu lub samej amplifikacji genu.
Danish: Vis pakningen, hvis det er muligt.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
Polish: Badanie przerwano po przeprowadzeniu zaplanowanej wcześniej okresowej analizy, która wykazała poprawę w zakresie TTP u pacjentów otrzymujących Tyverb z kapecytabiną.
Danish: I tiden fra interim-analysen og til inklusionen standsede blev der inkluderet yderligere 75 patienter i studiet.
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
Polish: Badanie zostało wstrzymane, ponieważ w analizie etapowej (N = 475) wykazano niską częstość występowania progresji w OUN i większą skuteczność w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czasu przeżycia całkowitego (patrz wyniki analizy końcowej w Tabeli 3).
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego zwiększenia wartości AUC w przypadku dożylnego podawania midazolamu.
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
Polish: W celu zminimalizowania zmienności u poszczególnych pacjentów, czas przyjmowania produktu Tyverb należy ujednolicić w odniesieniu do przyjmowanych posiłków, na przykład zawsze przyjmować godzinę przed posiłkiem (patrz punkty 4.5 i 5.2 w celu uzyskania informacji dotyczących wchłaniania).
Danish: I potentielt alvorlige tilfælde af diarré skal måling af neutrofiltal og kropstemperatur overvejes.
Polish: W przypadku biegunki o potencjalnie ciężkim przebiegu należy rozważyć badanie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz temperatury ciała.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) (hånd-fod-syndrom) var også almindeligt (> 25 %), når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Polish: Lapatynib osiągał maksymalne średnie stężenie wynoszące 3920 (3450-4460) ng/ml (średnia geometryczna/95% CI), przekraczając średnią geometryczną Cmax ss i wartości 95% CI obserwowane po zastosowaniu zatwierdzonych schematów dawkowania.
Danish: Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Polish: Analiza podgrup oparta na predefiniowanym czynniku stratyfikacyjnym (status ekspresji receptorów dla hormonów w komórkach nowotworu) jest przedstawiony w Tabeli 5.
Danish: • udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)
Polish: • wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
Danish: 8,9 måneder (6,7; 11,8)
Polish: 8,9 miesiąca (6,7, 11,8)
Danish: Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:
Danish: Tabel 1 viser investigators analyse af data ved inklusionsafslutning.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono analizę danych z dnia wstrzymania rekrutacji, przeprowadzoną przez badaczy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med Tyverb hos denne population (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem produktu Tyverb w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Danish: • smerter i muskler eller led
Polish: • bóle mięśni lub stawów
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Polish: Wartości AUC były odpowiednio około 3 razy i 4 razy większe (Cmax około 2,5 i 3 razy większe), kiedy lapatynib podawany był z jedzeniem o małej zawartości tłuszczu (5% tłuszczu [500 kalorii]) lub z jedzeniem o dużej zawartości tłuszczu (50% tłuszczu [1000 kalorii]), w porównaniu z podawaniem na czczo.