FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra monoterapistudier forekom følgende svært vanlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse: nøytropeni (45 %), fatigue (37 %), leukopeni (33 %), alopesi (30 %), kvalme (27 %), infusjonsstedsreaksjona (23 %), perifer sensorisk nevropati (20 %), diaré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), obstipasjon (12 %), artralgi (12 %), parestesi (11 %), smerter (11 %), oppkast (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk nevropati (5 %), nevropati (5 %), perifer nevropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril nøytropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitt (2 %), trombose a Inkluderer følgende foretrukne termer: flebitt på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet.
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type I, med en silikonbelagt propp av butylgummi, en forsegling av aluminium og et plastlokk som vippes av, som inneholder pulver tilsvarende 60 mg paklitaksel.
Swedish: Patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bör inte behandlas med paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN skal ikke behandles med paklitaksel.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for administrering
Swedish: Mediantid till dödsfall eller sjukdomsprogression [månader] (95-procentigt KI)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropenia Vanlige:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke paklitaksel i den pediatriske populasjonen for indikasjonene epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft.
Swedish: • blodcirkulationssvikt
Norwegian Bokmål: • blodsirkulasjonssvikt
Swedish: Dock har inte kompatibilitet med DEHP-innehållande administreringsaggregat påvisats.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett som inneholder DEHP, er imidlertid ikke dokumentert.
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvetting
Swedish: Neutropeni inträffade som allvarlig biverkning hos 29 procent av patienterna och febril neutropeni hos 3 procent av patienterna.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni som en alvorlig bivirkning forekom hos 29 % av pasientene, og febril nøytropeni forekom hos 3 % av pasientene.
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: For å holde skumdannelsen til et minimum må ikke hetteglasset ristes.
Swedish: För att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras, spola infusionsaggregatet och katetern/kanylen både före och efter administreringen.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre intravenøs tilførsel av hele dosen, må infusjonssettet og kateteret/kanylen skylles både før og etter administrering.
Swedish: • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
Norwegian Bokmål: b Dosen med karboplatin børe reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter forekomst av febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l).
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
Norwegian Bokmål: Den viktigste utskillingsveien for paklitakselrelatert materiale hos mennesker er feces, der 6α-hydroksipaklitaksel utgjør hovedmaterialet.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med paklitaksel og cisplatin, kan ha økt risiko for nyresvikt sammenlignet med pasienter som behandles med cisplatin alene ved gynekologisk kreft.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l), bør dosen med karboplatin reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter at bedring er oppnådd.
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Disseminert intravaskulær koagulasjona, pancytopeni, hematotoksisitet, koagulopati
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni och utmattning var mycket vanliga och inträffade hos 23 procent respektive 11 procent av patienterna.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni og fatigue var svært vanlig og forekom hos henholdsvis 23 % og 11 % av pasientene.
Swedish: Perifera neuropatier (inräknat perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati och polyneuropati vid malign sjukdom) rapporterades hos 29 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Perifere nevropatier (inkludert de foretrukne termene perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropari og polynevropati ved ondartet sykdom) ble rapporter hos 29 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel dannelse av mikrotubulibunter gjennom hele cellesyklusen og dannelse av mikrotubuliaster under mitosen.
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og forekomsten av disse er:
Swedish: Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har noe av følgende:
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom utmattning (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble premedisinert før infusjon av væskebasert paklitaksel, paklitaksel i miceller og karboplatin som oppsummert i tabell 3 nedenfor.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Swedish: Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras.
Norwegian Bokmål: Ved misfarging (oransje) skal hetteglasset destrueres.
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: Paklitakselinfusjonen ble etterfulgt av karboplatin etter et opphold på 30 minutter i begge behandlingsarmene.
Swedish: För CTCAE-grad ≥ 2 av sensorisk eller motorisk neuropati bör behandlingen sättas ut fram till återgång till < grad 2, följt av dosminskning för alla efterföljande behandlingscykler (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) skal behandlingen utsettes inntil bedring til grad < 2 oppnås, etterfulgt av en dosereduksjon for alle påfølgende kurer (se pkt.
Swedish: • blåfärgning av läppar eller hud
Norwegian Bokmål: • blålige lepper eller blålig hud
Swedish: Möjliga dosminskningar:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Swedish: Paklitaxels farmakokinetiska egenskaper studerades på 22 patienter med solida tumörer efter 1-timmesinfusioner av Apealea (dosnivåer från 90 till 275 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble studert hos 22 pasienter med solide tumorer etter infusjoner av Apealea med varighet på én time (dosenivåer på 90 til 275 mg/m2).
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansiktsødem
Swedish: Dyspné, nästäppa
Norwegian Bokmål: Dyspné, tett nese
Swedish: Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett, pruritus, urtikaria
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret er infusjonsoppløsningen en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Swedish: • Fluoxetin: ett läkemedel för behandling av depression.
Norwegian Bokmål: • fluoksetin: et legemiddel til behandling av depresjon
Swedish: • blodkärlsrubbningar, såsom
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre soppmidler av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir), fordi toksisitet av paklitaksel kan øke som følge av høyere eksponering av paklitaksel.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Behandling skal rettes mot de viktigste forventede toksisitetene, som er kvalme, oppkast, diaré, myelosuppresjon, perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati.
Swedish: Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven.
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i munn og svelg, forstyrrelser i svelget, blødende tannkjøtt
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Astenia, fatiguea, reaksjon på infusjonsstedeta,d Vanlige:
Swedish: • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, forstyrrelser i tarmfunksjonen, svært hard avføring, blodig avføring
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært lite informasjon om forskjellen mellom raser med hensyn til eliminasjon av paklitaksel.
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødme, venebetennelse, venesmerter, økt blodtilførsel til enkelte deler av kroppen
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Norwegian Bokmål: Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å undersøke effekt ved tilbakefall (første og andre) i PPog ITT-populasjonen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Andra läkemedel och Apealea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Apealea
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
Norwegian Bokmål: De vanligste klinisk signifikante bivirkningene forbundet med Apealea er nøytropeni, gastrointestinale sykdommer, perifer nevropati, artralgi/myalgi og reaksjoner på infusjonsstedet.
Swedish: Antal i riskzon
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETS ETIKETT
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien ble pasienter enten behandlet med Apealea (paklitaksel i miceller) i doser på 250 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin eller med væskebasert paklitaksel i doser på 175 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin (N = 391 i hver arm).
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Swedish: I en studie med crossover-design jämfördes dessutom totala och obundna koncentrationer av paklitaxel i plasma efter en 1-timmesinfusion av Apealea 260 mg/m2 med dem efter en 1-timmesinfusion av albuminbundet paklitaxel vid samma dos.
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenlignet en studie med overkrysningsdesign total og fri konsentrasjon av paklitaksel i plasma etter en én time infusjon av Apealea 260 mg/m2 med total og fri konsentrasjon i plasma etter en én time infusjon av albuminbundet paklitaksel med samme dose.
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil: et legemiddel som reduserer fettstoffer i blodet
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir: legemidler til behandling av hiv-infeksjon
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen analyse av hvilke effekter alder, kjønn og kroppsstørrelse har på eliminasjonen av Apealea.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN) har en eliminasjonshastighet som ligger innenfor det normale området.
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetskriteriet ble oppfylt for OS i PPpopulasjonen, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % KI for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,185 (tabell 4, figur 1 og 2).
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginal blødning, bekkensmerter, brystsmerter
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) skal ikke behandles med paklitaksel (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.