FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
French: Population ITT
Italian: Popolazione ITT
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: HER2 positif
Italian: HER2 Positivo
French: - Toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4.
Italian: Tossicità non ematologiche di grado 3 o 4.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
French: Comment conserver HALAVEN
Italian: Come conservare HALAVEN
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
French: HER2 négatif
Italian: HER2 Negativo
French: Dose d'éribuline recommandée
Italian: Dose raccomandata di eribulina
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
French: HALAVEN 508 TCM 254
Italian: HALAVEN 508 TPC 254
French: Réduction de la dose durant le traitement
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
Italian: Non si osserva un accumulo significativo di eribulina con la somministrazione settimanale.
French: Insomnie Dépression
Italian: Insonnia Depressione
French: L'éribuline sous forme inchangée représentait l'essentiel de la radioactivité totale présente dans les fèces et dans l'urine.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
French: Étude 309
Italian: Studio 309
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Italian: Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio.
French: Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (voir rubrique 4.8).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
French: L'éribuline doit être évitée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Italian: HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
French: Après administration de 14C-éribuline à des patients, environ 82 % de la dose étaient éliminés dans les fèces et 9 % dans l'urine, ce qui indique que la clairance rénale ne constitue pas une voie importante d'élimination de l'éribuline.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Italian: HALAVEN è un medicinale antitumorale citotossico e, come per altri composti tossici, si deve usare cautela durante la manipolazione.
French: **Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxiqueb
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
French: Les recommandations pour la diminution de la dose présentées ci-dessous sont également exprimées en dose d'éribuline à administrer sur la base du dosage de la solution prête à l'emploi.
Italian: Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l'uso.
French: Dans une étude ouverte non contrôlée portant sur l'ECG de 26 patients, un allongement du QT a été observé le 8e jour indépendamment des concentrations d'éribuline, sans allongement du QT le 1er jour.
Italian: In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Italian: Eribulina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
French: Nombre d'événements Médiane (mois)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
French: Une augmentation de l'exposition à l'éribuline a été observée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, avec une forte variabilité interindividuelle.
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Italian: Valore p (log rank) Nota: La terapia anti-HER2 concomitante non è stata inclusa nello Studio 305 e nello Studio 301.
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Italian: Tali innalzamenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
French: L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
Italian: - febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
French: Les études précliniques in vitro indiquent que l'éribuline est transportée par la Pgp.
Italian: Gli studi preclinici in vitro indicano che l'eribulina viene trasportata dalla Pgp.
French: Œdème périphérique Douleur
Italian: Edema periferico Dolore
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Italian: HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell'arco di 2-5 minuti.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Italian: Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
French: La neutropénie observée était réversible et non cumulative ; le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours et le délai moyen avant résolution d'une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) était de 8 jours.
Italian: La neutropenia osservata è stata reversibile e non cumulativa; il tempo medio al nadir è stato di 13 giorni, mentre il tempo medio al recupero da neutropenia severa (< 0,5 x 109/l) è stato di 8 giorni.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
French: Globalement, les profils de sécurité dans les populations de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous étaient comparables.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
French: Une étude sur le développement embryofœtal menée chez le rat a confirmé la toxicité sur le développement et le pouvoir tératogène de l'éribuline.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto ha confermato la tossicità dello sviluppo e il potenziale teratogeno di eribulina.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
French: Dans l'étude de phase III menée dans les sarcomes (étude 309), 26 % des patients traités par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).