FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Slovak: Filmom obalené tablety Brintellix 5 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetinum (vo forme bromidu)
English: Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Slovak: Podiel predčasných prerušení liečby počas štúdií bol vyšší u pacientov >65 rokov pri dávkach ≥10 mg vortioxetínu jedenkrát denne
English: (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of 10 mg/day.
Slovak: V porovnaní s mladými zdravými kontrolnými jedincami (vo veku ≤
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Slovak: Filmom obalené tablety Brintellix 15 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.
English: Hepatic impairment
Slovak: Ľubovník bodkovaný
English: Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Slovak: Červená filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Slovak: Brintellix 20 mg/ml perorálne roztokové kvapky vortioxetín (vortioxetinum)
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
English: Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Slovak: sérotonínový syndróm, sérotonín
English: Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Slovak: Ružová filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
English: lactate).
Slovak: BOX)
English: Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side.
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta (tableta) v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.
English: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
English: 21 February 2013
Slovak: 21. februára 2013
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
English: What is Ruvise?
Slovak: Ruvise?
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Slovak: Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ruvise (imatinib)
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Slovak: Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Slovak: V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Slovak: Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Slovak: U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
English: How is Ruvise expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
English: What was Ruvise expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ruvise?
English: Strength
Slovak: Balenie
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
English: MA (EU) Number Name
Slovak: (EU) číslo
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
English: It is only used in combination with rituximab.
Slovak: Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
English: 1 For more information see here.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Slovak: Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Slovak: V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii) a budete sledovaní z hľadiska príznakov infekcií.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Slovak: Všetci pacienti majú počas liečby liekom Zydelig absolvovať profylaktickú liečbu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom P. jirovecii a majú byť sledovaní na respiračné príznaky a symptómy.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce CLL zahŕňalo pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom niektorí z nich mali deléciu 17p alebo mutáciu TP53; skúmala sa však aj kombinácia liekov, ktorá v súčasnosti nie je povolená.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Slovak: Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Slovak: Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Slovak: Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.