FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 10 % des patients acromégales traités par pegvisomant, ont été les suivants : céphalées 25 %, arthralgie 16 % et diarrhée 13 %.
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
French: Un secouement peut détruire le médicament et entraîner la formation de mousse.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SOMAVERT.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
French: Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre car cela entraîne la formation de mousse.
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
French: • Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur une surface plane.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
French: Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
French: • La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles qui flottent en couche audessus du liquide.
English: • Flu-like illness, fatigue.
French: • Syndrome grippal, fatigue.
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
French: • Pincer délicatement la peau au niveau du site d'injection.
English: • No-never shake the vial.
French: • Non. Ne jamais secouer le flacon.
English: A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
French: Une dose initiale de 80 mg de pegvisomant sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau) par votre médecin.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; TFH = tests de la fonction hépatique ; LSN : limite supérieure à la normale.
English: The syringe and needle should never be reused.
French: Ne jamais réutiliser la seringue et l'aiguille.
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
French: • Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de chaque article lors de la préparation de l'injection.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
French: Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.
English: Inject medicine
French: Injecter le médicament
English: How can I prevent the medicine from foaming?
French: Comment empêcher la formation de mousse dans le médicament ?
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
French: Des réactions d'hypersensibilité systémique incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des laryngospasmes, des angioedèmes, des réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit, urticaire) ont été rapportées lors d'utilisations après la commercialisation.
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
French: • En fonction du bilan hépatique, envisager l'instauration du traitement par SOMAVERT.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
French: On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel.
English: • Do not withdraw the needle yet.
French: • Ne pas retirer l'aiguille tout de suite.
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
French: La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance.
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
French: Le solvant doit être transféré lentement dans le flacon afin d'éviter le risque de formation de mousse.
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
French: • Pousser l'aiguille à travers le centre du bouchon du flacon, comme illustré.
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
French: Les concentrations sériques d'IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
French: Pour des recommandations relatives à l'instauration de SOMAVERT en fonction des TFH initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des TFH pendant le traitement par SOMAVERT, se reporter au tableau A de la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (4.4).
English: Greater than 3 times ULN
French: Supérieurs à 3 fois la LSN
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
French: Par la suite, la dose habituelle quotidienne de 10 mg de pegvisomant sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
French: • Effectuer un bilan hépatique complet pour déterminer si un autre facteur pourrait expliquer le dysfonctionnement hépatique.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
French: En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
French: La surveillance ou l'adaptation d'un traitement par pegvisomant ne devra donc pas s'appuyer sur les concentrations sériques d'hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
French: Une cinétique proche de la linéarité, à l'état d'équilibre, est observée dans les études de pharmacocinétique.
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
French: Avant de prélever le Somavert dissous, retourner le flacon avec la seringue encore insérée dans le flacon, et s'assurer que l'échancrure du bouchon est visible comme illustré dans la figure ci-dessous :
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
French: Reculer lentement le piston de la seringue pour prélever le médicament du flacon.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Cardiac disorders oedema peripheral
French: Affections cardiaques œdèmes périphériques
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
French: La pertinence clinique de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
French: Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
French: • Si les TFH se régularisent, envisager de reprendre avec précaution le traitement par SOMAVERT (indépendamment du fait qu'une autre cause de dysfonctionnement hépatique ait été découverte ou non), en surveillant régulièrement les TFH.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
French: L'expérience d'un surdosage avec le pegvisomant est limitée.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
French: Affections psychiatriques perturbations des rêves crise de panique, perte de la mémoire immédiate, apathie, confusion, troubles du sommeil, augmentation de la libido colère
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
French: Tableau B. Recommandations cliniques en fonction des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée laryngospasme
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
French: Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou étourdissement.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible pour le pegvisomant.
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
French: • Soutenir la seringue quand l'aiguille est insérée dans le bouchon du flacon pour éviter de plier l'aiguille.
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
French: • Soutenir la seringue et le flacon d'une main, comme illustré.
English: Check medicine
French: Inspecter le médicament
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
French: • Ne JAMAIS réutiliser la seringue et l'aiguille.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais SOMAVERT : - si vous êtes allergique au pegvisomant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: 10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
French: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant en poudre dans un flacon (verre flint de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables) dans une seringue préremplie (verre borosilicate de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège-embout (caoutchouc bromobutyle).
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
French: Une analogie structurelle importante du pegvisomant avec l'hormone de croissance est à l'origine de réactions croisées avec les dosages d'hormone de croissance disponibles sur le marché.
English: Choose injection area
French: Sélectionner un site d'injection
English: SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
French: SOMAVERT 10 mg et 15 mg Boîte de 30 flacons, seringues préremplies et aiguilles de sécurité.
English: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
French: L'administration du pegvisomant devra être arrêtée si les signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique persistent.
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
French: • Avertissement : Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre afin d'éviter la formation de mousse.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
French: Affections hépatobiliaires tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases) (voir rubrique
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
French: Tableau A : Recommandations relatives à l'instauration du traitement par SOMAVERT en fonction des TFH initiaux et relatives à la surveillance périodique des TFH pendant le traitement par SOMAVERT
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
French: • Interrompre immédiatement le traitement par SOMAVERT.
English: • A vial of Somavert powder.
French: • Un flacon de Somavert poudre.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgie myalgie, arthrite
English: Growth hormone-secreting tumours
French: Tumeurs sécrétant de l'hormone de croissance
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
French: La solution ne doit pas être mélangée à un autre médicament, dans la même seringue ou le même flacon.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhidrose, contusion, prurit b, rash œdème facial, peau sèche, tendance accrue à l'ecchymose, sueurs nocturnes, érythème b, urticaire angioedème
English: Note: If you see air in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top,and then gently push the bubbles out into the vial.
French: Remarque : En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue pour faire remonter les bulles, puis expulser délicatement les bulles dans le flacon.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité réaction anaphylactique , réaction anaphylactoïde
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
French: • Relâcher le pli de peau et ressortir l'aiguille dans l'axe.
English: Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
French: Évaluation des taux d'enzymes hépatiques initiaux avant l'instauration de SOMAVERT Avant de débuter le traitement par SOMAVERT, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)].
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
French: Pour des recommandations relatives à l'instauration de SOMAVERT en fonction des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par SOMAVERT, se reporter au tableau A.
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
French: • Bouche sèche, hypersalivation, problèmes dentaires, hémorroïdes.
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
French: Il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires en cas d'augmentation des concentrations d'ALAT et d'ASAT ou en cas d'antécédents de traitement par tout analogue de la somatostatine.
English: Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
French: Avant de débuter le traitement par SOMAVERT, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des tests de la fonction hépatique (TFH) initiaux [alanine aminotransférase (ALAT) sérique, aspartate aminotransférase (ASAT), bilirubine sérique totale (BILT) et phosphatase alcaline (PAL)].
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
French: • Tenir la seringue verticalement pour éviter un écoulement.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Il est important de les utiliser tous au même titre que SOMAVERT sauf avis contraire de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT ?
English: Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
French: Signes ou symptômes évocateurs d'une hépatite ou d'une autre lésion hépatique (p. ex., ictère, bilirubinurie, fatigue, nausées, vomissements, douleur dans le quadrant supérieur droit, ascite, œdème inexpliqué, fragilité cutanée aux traumatismes)
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
French: Pour l'ajout du solvant de la seringue, tenir le flacon et la seringue inclinés comme illustré dans la figure ci-dessous.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
French: Phosphate disodique anhydre Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
French: Somavert poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie pegvisomant pour solution injectable Exclusivement pour injection sous-cutanée flacon unidose
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
French: Phosphate disodique anhydre Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Eau pour préparations injectables
English: How to use SOMAVERT
French: Comment utiliser SOMAVERT ?
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
French: • Éliminer le couvercle ; il n'est plus nécessaire.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérol émie, hyperglycémie, hypoglycémie, prise de poids hypertriglycéridémie
English: Foam makes the medicine unusable.
French: La présence de mousse rendrait le médicament inutilisable.
English: If air is seen in the syringe, tap the barrel to float the bubbles to the top, and then gently push the bubbles out into the vial.
French: En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue pour faire remonter les bulles, puis expulser délicatement les bulles dans le flacon.
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
French: Avertissement : Éviter que le bouchon du flacon touche quoi que ce soit.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
French: • En cas de lésion hépatique confirmée, cesser définitivement l'administration du médicament.
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
French: Avant d'éliminer la seringue et l'aiguille, replier la protection d'aiguille sur l'aiguille et s'assurer qu'elle est correctement verrouillée (on entend un clic).
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
French: Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, étourdissement, hypoesthésie narcolepsie, migraine, dysgueusie
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
French: Les boîtes des flacons de poudre doivent être conservées dans le réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière solaire directe.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
French: Affections gastrointestinales diarrhée vomissements, constipation, nausées, météorisme abdominal, dyspepsie, flatulence hémorroïdes, sialorrhée, bouche sèche, troubles dentaires
English: • A suitable sharps container.
French: • Un conteneur pour objets pointus/coupants.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
French: Si vous développez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
French: - La substance active est le pegvisomant.
English: • Eyestrain, inner ear problems.
French: • Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
French: Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?
English: • Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
French: • Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le plus bas dans le liquide.
English: Add liquid
French: Ajouter le liquide
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable).
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
French: • Si nécessaire, appuyer légèrement sur le site d'injection avec un tampon d'ouate propre.
English: Eye disorders eye pain asthenopia
French: Affections oculaires douleur oculaire fatigue oculaire