FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles tras la administración de una dosis de 3 mg/kg en lactantes de 0 a 12 meses de edad, muestran exposiciones al profármaco y al metabolito que pueden ser eficaces con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos utilizando la dosis aprobada (ver secciones 4.1 y 4.2).
Maltese: Id-dejta disponibbli tindika li l-esponiment wara doża ta' 3 mg/kg fi trabi b'età ta' 0 - 12il xahar jipprovdi esponimenti għall-pro-droga u l-metabolit li mistennija li jkunu effikaċi bi profil tassigurtà komparabbli ma' dak osservat fi tfal akbar u f'adulti li jkunu qed jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Spanish: Forma farmaceutica Via de administracion Envase
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Actividad extrapancreática
Maltese: Attività extrapankrejatika
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
Spanish: Liberación de insulina
Maltese: Reħa ta' insulina
Spanish: Síndrome de ovario poliquístico
Maltese: Sindromu poliċistiku fl-ovarji
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Tandemact
Spanish: muy rara muy rara vasculitis alérgica2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
Spanish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Spanish: No se detectó acumulación relevante.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 08/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/septiembre/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Spanish: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) L-Italja
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Polisorbato 80
Maltese: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lattosju monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Spanish: Riesgo relacionado con la glimepirida
Maltese: Riskju relatat ma'glimepiride
Spanish: Se presentan en tiras blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Spanish: Posteriormente el tratamiento será sintomático.
Maltese: Aktar kura għandha tkun sintomatika.
Spanish: Ελλάδα
Maltese: Tiħux
Spanish: Tandemact contiene lactosa monohidrato
Maltese: Tandemact fih lattosju monohydrate
Spanish: fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona insulina e hipoglucemiantes orales metformina salicilatos y ácido p-amino-salicílico esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas cloramfenicol claritromicina anticoagulantes cumarínicos disopiramida fenfluramina fibratos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) fluoxetina alopurinol simpaticolíticos ciclo-, tro- e ifosfamidas sulfinpirazona determinadas sulfonamidas de acción prolongada tetraciclinas inhibidores de la MAO quinolonas probenecid miconazol pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas) tritocualina fluconazol
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone insulina u prodotti anti-dijabetiċi orali metformin salicylates u p-amino-salicylic acid sterojdi anaboliċi u ormoni sesswali ta' l-irġiel chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme) fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- u iphosphamides sulphinpyrazone ċertu sulphonamides li jaħdmu fit-tul tetracyclines inibituri MAO anti-bijotiċi quinolone probenecid miconazole pentoxyfylline (doża għolja mogħtija b'mod parenterali)
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años y una duración media de la diabetes de 9,5 años.
Maltese: studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64 (95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de las principales isoenzimas P450 inducibles 1A, 2C8/9 y 3A4.
Maltese: Ma hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Spanish: muy rara muy rara
Maltese: rari ħafna rari ħafna
Spanish: Tras la administración oral de glimepirida, las semividas terminales de dichos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas, respectivamente.
Maltese: glimepiride, il-half-lives terminali ta' dawk il-metaboliti kienu 3 sa 6 u 5 sa 6 sigħat rispettivament.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); notificaciones aisladas; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Spanish: Puede que no aparezcan síntomas hasta transcurridas 24 horas de la ingestión.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
Spanish: Conservación de Tandemact Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurta'
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con la administración conjunta de pioglitazona y glimepirida (ver sección 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: 5 Las molestias digestivas son muy raras y casi nunca obligan a interrumpir el tratamiento.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
Spanish: Tras una dosis única de glimepirida radiomarcada, el 58 % de la radiactividad se recuperó en orina y el 35 %, en heces.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
Spanish: Tandemact está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Tandemact huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: muy rara muy rara hipersensibilidad y reacciones alérgicas3
Maltese: rari ħafna rari ħafna sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi 3
Spanish: El efecto de glimepirida es dosis-dependiente y reproducible.
Maltese: L-effett ta' glimepiride huwa dipendenti mid-doża u riprodottiv.
Spanish: Se añadió pioglitazona o un placebo al tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante hasta 3,5 años.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 90 ó 98 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'alluminju u f'pakketti tal-folja ta' l-alluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Maltese: - jekk għandek ċesti fl-ovarji (sindromu tal-ovarji poliċistiċi).
Spanish: Trastornos gastrointestinales5 flatulencia frecuente vómitos muy rara muy rara diarrea muy rara muy rara nauseas muy rara muy rara dolor abdominal muy rara muy rara presión abdominal muy rara muy rara sensación de plenitud gástrica muy rara muy rara
Maltese: Komuni rimettar rari ħafna rari ħafna dijarea rari ħafna rari ħafna dardir rari ħafna rari ħafna uġigħ addominali rari ħafna rari ħafna pressjoni addominali rari ħafna rari ħafna sensazzjoni ta' mili fl-istonku rari ħafna rari ħafna
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema8
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima8
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) y, en menor medida, con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas del 1-2 % de hemoglobina y del 1-3,2 % de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi komparattivi kkontrollati b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrita ta' 1-3.2%).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
Maltese: Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u sulphonylureas, inkluż glimepiride:
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Tandemact contiene lactosa monohidrato"), estearato de magnesio y polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju monohydrate'), magnesium stearate u polysorbate 80.
Spanish: El volumen de distribución de glimepirida es muy bajo (aproximadamente, 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, tiene una elevada capacidad de unión a proteínas (> 99 %) y una baja tasa de aclaramiento (aproximadamente 48 ml/min.
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Spanish: Glimepirida pasa a la placenta.
Maltese: Glimepiride jiġi trasferit għal ġol-plaċenta.
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico shock alérgico2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
Spanish: Bajo la influencia de principios activos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden atenuarse o desaparecer los signos de la contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia.
Maltese: Taħt l-influwenza ta' sustanzi attivi simpatolitiċi bħal imblukkaturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine, is-sinjali ta' kontra-regolazzjoni adrinerġika għall-ipogliċemija jistgħu jkunu mnaqqsa jew assenti.
Spanish: El tratamiento con Tandemact exige la vigilancia regular de la glucemia.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Spanish: Casi todos los sujetos (95 %) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju,
Spanish: frecuente frecuente frecuente aumento de la lactato deshidrogenasa poco frecuente disminución de las concentraciones de sodio en suero muy rara muy rara aumento de la alanin aminotransferasa10
Maltese: Komuni żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni tnaqqis fil-konċentrazzjoni tas-sodju fis-serum rari ħafna rari ħafna żieda f'alanine aminotransferase10
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).
Maltese: Ma kienux osservati żidiet fir-rati ta' fratturi fl-irġiel kkurati b'pioglitazone (1.3%) meta mqabbel mal-prodott ta' paragun (1.5%).
Spanish: En personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente de 0,6 mg.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, id-doża orali minima effettiva hija ta' madwar 0.6 mg.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, coherente con la hemodilución.
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fil-medja ta' l-emoglobina (tnaqqis relattiv ta' 4%) u l-ematokrita (tnaqqis relattiv ta' 4.1%) konsistenti ma' emodiluzzjoni, waqt terapija b'pioglitazone.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Fih lattosju monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 177 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En su mayor parte, las reacciones hipoglucémicas se producen inmediatamente debido al componente sulfonilurea de Tandemact.
Maltese: Ġeneralment, ossevazzjoni fi sptar hija rakkomandata.
Spanish: El EPAR completo de Tandemact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Tandemact pioglitazona y glimepirida
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Spanish: Otras informaciones sobre Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (30 mg de pioglitazona y 2 ó 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Spanish: La glimepirida es una sulfonilurea: estimula al páncreas a producir más insulina.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Spanish: El nivel de HbA1c en sangre de los pacientes disminuyó desde un nivel base superior al 7,5 % entre el 1,22 y el 1,64 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tandemact el 8 de enero de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tandemact (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), fracturas óseas, aumento de peso, mareos, flatulencia (gases) y edema (hinchazón).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Spanish: En estos estudios se utilizó pioglitazona y se administraron sulfonilureas en comprimidos por separado.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tandemact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?
Spanish: Tandemact es un medicamento que contiene dos principios activos: pioglitazona y glimepirida.
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
Spanish: ¿Qué es Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
Spanish: Como la pioglitazona se aprobó en la Unión Europea en 2000 con el nombre de Actos, y la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la compañía presentó información obtenida a partir de estudios anteriores y tomada de la literatura publicada.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Spanish: La compañía que comercializa Tandemact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Spanish: Presentación
Maltese: Qawwa
Spanish: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tarceva en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Spanish: Otra información sobre Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (25, 100 y 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Spanish: Tarceva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de septiembre de 2005.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Spanish: («mutaciones activadoras») en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE);
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
Spanish: El principio activo de Tarceva, el erlotinib, pertenece al grupo de los «inhibidores del RFCE».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Spanish: Para el CPNM, la dosis habitual es de 150 mg diarios.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Spanish: En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer de páncreas, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (un 69% de los pacientes) y diarrea (un 48% de los pacientes).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Spanish: Cáncer de páncreas
Maltese: Kanċer tal-frixa
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (un 54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (un 52% de los pacientes).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Spanish: El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del RFCE: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron un promedio de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron el placebo (27 pacientes).
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Spanish: ¿Cómo actúa Tarceva?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Spanish: Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Spanish: Para el cáncer pancreático, la dosis es de 100 mg al día.
Maltese: Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum.
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Tarceva, la supervivencia media fue de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «RFCE IHQ positivos» (presentaban RFCE en la superficie celular) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran RFCE IHQ negativos.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tarceva se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el CPNM, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tarceva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: