FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 11,8 y media de articulaciones limitadas de 10,3; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) de 1,24 mg/dl en el momento basal.
Dutch: Zij hadden allen een actieve aandoening met een gemiddelde actieve gewrichtstelling van 11,8, gemiddeld 10,3 gewrichten met bewegingsverlies en gemiddelde verhoogde spiegels C-reactief proteïne (CRP) van 1,24 mg/dl bij aanvang.
Spanish: Proceda al Paso 5
Dutch: Ga naar stap 5
Spanish: La edad y el sexo (después de la corrección por peso corporal), no influyeron sobre el aclaramiento.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de klaring.
Spanish: Utilizar la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase para su reconstitución.
Dutch: Gebruik voor de bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
Spanish: Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse.
Dutch: Zorg dat u de benodigde hulpmiddelen klaar heeft liggen voor u begint met injecteren.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Dutch: Meng voorzichtig.
Spanish: El Ensayo SC-II investigó la eficacia y seguridad relativas de abatacept y adalimumab, administrados por vía subcutánea ambos en combinación con MTX y sin dosis de carga intravenosa, en pacientes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a un tratamiento previo con MTX.
Dutch: In onderzoek SC-II werden de relatieve werkzaamheid en veiligheid van abatacept en adalimumab, beide subcutaan gegeven zonder een intraveneuze oplaaddosis en met als achtergrondbehandeling MTX, onderzocht bij patiënten met matig tot ernstige actieve RA en onvoldoende respons op eerdere behandeling met MTX.
Spanish: Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8).
Spanish: 27% 29%*** 6% NDd
Dutch: 27% 29%*** 6% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Spanish: Tire del protector naranja de la aguja DIRECTAMENTE.
Dutch: Trek de oranje naaldbeschermer er in een RECHTE beweging af.
Spanish: En el estudio PsA-II después de la administración semanal de abatacept subcutáneo 125 mg, el estado de equilibrio de abatacept se alcanzó en el Día 57 con la media geométrica (CV%) de la Cmin en un rango desde 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) microgramos (mcg)/ml en los días 57 a 169, respectivamente.
Dutch: In studie PsA-II waarbij wekelijkse subcutane toediening van abatacept 125 mg plaatsvond, werd steady-state van abatacept bereikt op Dag 57 met het geometrische gemiddelde (CV%) Cmin variërend van 22,3 (54,2%) tot 25,6 (47,7%) µg/ml op dag 57 tot 169, respectievelijk.
Spanish: Los pacientes que tuvieron una respuesta ACR Pedi 30 al final de Período A fueron aleatorizados al Período B, la fase doble ciego, de retirada, para recibir tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta que el brote de la enfermedad AIJ.
Dutch: ACR Pedi 30-responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd naar periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Spanish: La media geométrica (CV%) de la Cmin en el día 169 fue 7,8 microgramos (mcg)/ml (56,3%) para el régimen 3/3 mg/kg, 24,3 microgramos (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (CV%) Cmin op dag 169 was 7,8 µg/ml (56,3%) voor de 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) voor 10/10 mg/kg en 26,6 µg/ml (39,0%) voor de 30/10 mg/kg behandelarmen.
Spanish: Pluma precargada ClickJect
Dutch: ClickJect voorgevulde pen
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik na bereiding en verdunning
Spanish: Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
Dutch: Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Spanish: La tasa de incidencia de alteraciones autoinmunes en los pacientes tratados con abatacept durante el periodo doble ciego fue 8,8 (7,6, 10,1) por 100 pacientes-año de exposición y para los pacientes tratados con placebo fue 9,6 (7,9, 11,5) por 100 pacientes-año de exposición.
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Spanish: Si olvidó usar ORENCIA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
Dutch: A. Gooi gebruikte injectiespuiten in een naaldencontainer Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
Spanish: ORENCIA contiene sodio
Dutch: ORENCIA bevat natrium
Spanish: Polvo en un vial (vidrio Tipo I 15 ml) con un tapón (caucho-butilo) y precinto flip off (aluminio) .
Dutch: Injectieflacon (15 ml type 1-glas) met stop (halobutyl-rubber) en een flip-off seal (aluminium).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aangeraden om voordat de behandeling met ORENCIA wordt gestart patiënten met juveniele idiopathische artritis vaccins die zij nog niet hebben gekregen maar die wel door de huidige vaccinatierichtlijnen worden voorgeschreven alsnog toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Spanish: En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones.
Dutch: Bij personen met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem van het lichaam de normale lichaamsweefsels aan.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met intraveneus abatacept
Spanish: En el ensayo SC-I, el objetivo era demostrar la no inferioridad de la eficacia y la comparabilidad de la seguridad de abatacept subcutáneo en relación con abatacept intravenoso en sujetos con AR de moderada a gravemente activa y que experimentan una respuesta inadecuada al MTX.
Dutch: In studie SC-I, was het doel om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen en om de veiligheid te vergelijken van subcutaan abatacept en intraveneus abatacept bij patiënten met lichte tot ernstige actieve RA die een ontoereikende respons hadden op MTX.
Spanish: Deje que su pluma ClickJect se atempere.
Dutch: Laat uw ClicktJect pen opwarmen.
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses lieten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
Dutch: De infectietypen waren in overeenstemming met die die normaliter worden waargenomen bij poliklinische pediatrische patiënten.
Spanish: Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido.
Dutch: Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk toe en volg daarna het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag.
Spanish: NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer NIET terwijl de pen nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Spanish: La media (intervalo) de la Cmín y la Cmáx en el equilibrio observada después de 85 días de tratamiento fue de 32,5 mcg (l (6,6 a 113,8 mcg/ml) y 48,1 mcg/ml (9,8 a 132,4 mcg/ml), respectivamente.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) voor Cmin en Cmax¬bij steady state waargenomen na 85 dagen behandelen was respectievelijk 32,5 µg/ml (6,6 tot 113,8 µg/ml) en 48,1 µg/ml (9,8 tot 132,4 µg/ml).
Spanish: Deje de pellizcar la piel.
Dutch: Laat de huid los.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg inyectable abatacept
Dutch: ORENCIA 87,5 mg injectie abatacept
Spanish: Remisión Clínica Booleana Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Dutch: Boolean klinische remissie Schatting van verschil (95%-BI) vs. MTX
Spanish: La edad y el sexo (después de la corrección por peso corporal), no influían sobre el aclaramiento aparente.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de schijnbare klaring.
Spanish: En el Ensayo SC-III, se observaron tasas aumentadas de inmunogenicidad en los pacientes durante 6 meses desde la retirada completa del medicamento en los grupos de abatacept + MTX y en el de abatacept en monoterapia (37,7% [29/77] y 44,1% [27/59], respectivamente) con respuestas de anticuerpos generalmente de bajo título.
Dutch: In SC-III, werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Spanish: CÓMO USAR
Dutch: HOE GEBUIKT U
Spanish: EU/1/07/389/007 1 jeringa precargada con protector de aguja EU/1/07/389/008 4 jeringas precargadas con protector de aguja EU/1/07/389/010 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Spanish: La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Spanish: Se observó una inhibición similar en ambos grupos de tratamiento hasta los 24 meses (mTSS (media ± desviación estándar [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), puntuación de la erosión (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), y estrechamiento del espacio articular (JSN) (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) para el grupo abatacept (n=257) y adalimumab (n=260), respectivamente.
Dutch: Eenzelfde remming werd gezien bij beide behandelarmen tot 24 maanden (mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66, erosiescore (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) en JNS-score (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) voor respectievelijk de abatacept- (n = 257) en adalimumab- (n = 260) groepen.
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo § IC del 95%: −4,2, 4,8 (basada en el margen preespecificado de no inferioridad de −7,5%) §§En la tabla se presentan datos ITT a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4,2, 4.8 (gebaseerd op vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit van −7.5%) §§ITT gegevens zijn weergegeven in tabel a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en un 1,2% (31/2.653) de de los pacientes tratados con abatacept, y en 0,9% (14, 1.485) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/2.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Dutch: - - doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos a partir de 6 años.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Spanish: ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) Envase múltiple: 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1) 5.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Meerstuksverpakking: 2 flacons en 2 siliconenvrije injectiespuiten (2 verpakkingen van 1) Meerstuksverpakking: 3 flacons en 3 siliconenvrije injectiespuiten (3 verpakkingen van 1) 5.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken leidde abatacept niet tot een verhoogde aanmaak van antilichamen, waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen ten opzichte van placebo (zie rubrieken 4.8 en 5.3)
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg de abatacept mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg abatacept te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Spanish: ACR 50 Mes 3
Dutch: ACR 50
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Dutch: Gedurende periode A kreeg 74% methotrexaat (gemiddelde dosering bij studieaanvang 13,2 mg/m2/week) dus 26% van de patiënten kreeg abatacept monotherapie in periode A. Van de 190 patiënten bij aanvang van de studie waren 57 (30%) al eerder behandeld met TNFremmers.
Spanish: Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Dutch: Doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para reutilizar.
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Spanish: *(ej: prurito, tirantez de garganta, disnea)
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo con abatacept, se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 22,7% de los pacientes tratados con abatacept y en un 20,5% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept zijn infecties gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling bij 22,7% van de met abatacept behandelde patiënten en 20,5% bij de placebogroep.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión que se comunicaron en > 0,1% y ≤ 1% de los pacientes tratados con abatacept incluían síntomas cardiopulmonares como hipotensión, descenso de la presión arterial, taquicardia, broncoespasmo, y disnea; otros síntomas incluían mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticaria, hipersensibilidad, prurito, dolor de garganta, molestias en el pecho, escalofríos, extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión, reacción relacionada con la perfusión, y erupción cutánea.
Dutch: Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverlaging, tachycardie, bronchospasme en dyspnoe; andere symptomen waren spierpijn, misselijkheid, erytheem, blozen, urticaria, overgevoeligheid, pruritus, keelbeklemming, pijn op de borst, rillingen, infusieplaats extravasatie, infusieplaatspijn, infusieplaatszwelling, infusiegerelateerde reactie en uitslag .
Spanish: Para la caducidad del producto reconstituído leer el prospecto.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
Spanish: Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
Dutch: Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml émbolo azul claro
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml lichtblauwe zuiger
Spanish: El uso de ORENCIA en niños menores de dos años no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde pen op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Spanish: No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Spanish: ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con 2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
Dutch: Zij hadden allen een actieve aandoening met bij baseline een gemiddelde actieve gewrichtstelling van 16 en gemiddeld 16 gewrichten met bewegingsverlies, verhoogde spiegels C-reactief proteïne (CRP) (gemiddeld 3,2 mg/dl) en ESRs (gemiddeld 32 mm/h).
Spanish: ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: A los 24 meses, el 20,8% (66/318) de los pacientes tratados con abatacept y el 25,3% (83/328) de los pacientes tratados con adalimumab había abandonado.
Dutch: Na 24 maanden was 20,8% (66/318) van de patiënten op abatacept en 25,3% (83/328) van de patiënten op adalimumab gestopt.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
Spanish: No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Spanish: Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om artritis psoriatica alleen of in combinatie met methotrexaat te behandelen.
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Dutch: SDAI klinische remissieb Schatting van het verschil (95%BI) vs. MTX