FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 11).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par l'adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
French: 40 mg toutes les deux semaines
Hungarian: 40 mg minden második héten
French: Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n'auriez dû, contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop importante.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
French: 15 kg à < 30 kg
Hungarian: 15 kg és <30 kg között
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou d'uvéite chronique non infectieuse avant l'âge de 2 ans.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,
French: 10 kg à < 30 kg
Hungarian: 10 kg és <30 kg között
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t kapni.
French: • N'AGITEZ PAS la seringue.
Hungarian: • NE RÁZZOGASSA a fecskendőt!
French: ◦ N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer le flacon.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az injekciós üveg felmelegítéséhez.
French: a Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et
Hungarian: NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
French: Retirez le stylo du point d'injection.
Hungarian: Egyenes vonalban távolítsa el az injekciós tollat a beadási helytől.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par l'adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active par rapport aux patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
French: Pour les patients auxquels une dose inférieure à 40 mg est prescrite, il convient d'utiliser la solution injectable en flacon Hulio 40 mg/0,8 mL (disponible en pharmacie).
Hungarian: Azoknál a betegek, akiknek 40 mg-nál kisebb Hulio adagot írtak fel, a 40 mg/0,8 ml-es, injekciós üvegben kiszerelt oldatos injekciót alkalmazzák (gyógyszertárban kapható).
French: < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
Hungarian: <40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'instauration d'un traitement par Hulio.
Hungarian: A Hulio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés tekintetében vizsgálni kell.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Hulio.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Hulio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 1 seringue stérile, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon stérile et 2 tampons d'alcool.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget, 1 db steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Hungarian: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
French: Sur 207 patients, 81 ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a kéthetenkénti 40 mg-os adalimumab kezelést 10 éven keresztül.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'adalimumab ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40, illetve 80 mg adalimumabot vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, 313 patients adultes qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien ont été traités, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
French: Tableau 23 :
Hungarian: 23. táblázat:
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Hungarian: A Hulio ajánlott dózisa Crohn-betegséggel élő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
French: • Si vous avez reçu Hulio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
French: Étape 8 - Fin de l'injection, retrait de la seringue
Hungarian: 8. lépés - Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0% contre 11,4%, respectivement) et des fistules drainantes (30,0% contre 13,9%, respectivement), comparativement aux groupes de l'adalimumab.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs.
French: Étape 6 - Tirez le piston jusqu'à la dose souhaitée + 0,1 mL
Hungarian: lépés - Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml állásig
French: Tableau 18 :
Hungarian: 18. táblázat:
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: • Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement injecté Hulio plus fréquemment que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que vous avez reçu une dose trop importante.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t magának, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy a szükségesnél több gyógyszert adott be.
French: Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais NE sortez PAS la seringue de son emballage.
Hungarian: Csak annyira húzza le az átlátszó műanyagot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú rúd, de NE VEGYE KI az injekciós fecskendőt a csomagolásból.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab par rapport au placebo (tableau 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények alapján az aktív nr-axSpA-s betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Hungarian: Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
French: - Ne frottez PAS le point d'injection.
Hungarian: NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét.
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
Hungarian: Adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívás serdülők, 12-17 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, antigène de surface positif).
Hungarian: Krónikus hepatitis B vírushordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük adalimumab) kezelésben részesültek.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par adalimumab et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontrollal kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
French: Par conséquent, l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres médicaments anti-rhumatismaux de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab kezelést kaptak az 52.
French: - Votre médecin vous donnera également une carte de surveillance, qui comporte des informations importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant qu'Hulio ne soit administré à votre enfant et pendant le traitement.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, amielyeket tudnia kell, mialőtt a gyermekének Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Étude IIIa** sur la PR
Hungarian: RA III vizsgálata**
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association de l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának üteme csökken-e.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG Címke
French: • obstruction d'une artère du poumon ;
Hungarian: • a tüdőt egy verőerének elzáródása;
French: Étape 4 - Retrait du protège-aiguille
Hungarian: 4. lépés - Távolítsa el a tű kupakját
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Hungarian: Crohn-betegséggel és colitis ulcerosával élő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes III. fázisú kontrollos vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, illetve a kontroll kezeléssel kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
French: Pour les patients auxquels une dose complète de 40 mg d'Hulio est prescrite, un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 40 mg est également disponible en pharmacie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek teljes, 40 mg-os Hulio adagot írtak fel, 40 mg-os előretöltött injekciós tollat és 40 mg-os előretöltött injekciós fecskendőt is vásárolhatnak a gyógyszertárban.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à la semaine 6 ou après la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou après la semaine 2 (étude UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat), illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) összegző KaplanMeier-görbék
French: ASASb 20
Hungarian: ASASa, b 20
French: Le taux (intervalle de confiance à 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt 1000 betegévre számítva.
French: Tableau 1 : Posologie d'Hulio chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Hungarian: 1. táblázat: A Hulio dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises betegeknél
French: ◦ N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az injekciós toll felmelegítéséhez.
French: Tableau 17 :
Hungarian: 17. táblázat:
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un antiTNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53% des sujets inclus) et « sévère » (41%), voire « très sévère » (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
French: Veillez à insérer l'aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d'injection.
Hungarian: Vigyázzon ara, hogy a tűt ne az injekció beadási helyet összeszorítva tartó ujjaiba szúrja bele.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299 fő, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon.
Hungarian: Ne keverjen semmilyen más gyógyszert a Hulio oldatot tartalmazó injekciós fecskendőbe vagy injekciós üvegbe.
French: Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place.
Hungarian: Óvatosan hajtsa fel a rózsaszín tűvédőt a tűre, és pattintsa a helyére.
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par l'adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban az adalimumabbal és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 választ értek el, mint a placebóval és a standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 24. táblázat).
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par l'adalimumab est limitée.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek körében végzett műtéti beavatkozásokról korlátozottan állnak rendelkezésre biztonságossági tapasztalatok.
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
French: Tableau 13 :
Hungarian: 13. táblázat:
French: Placebo/MT Xc n=200
Hungarian: Placebo / MTXc n = 200
French: Tableau 9 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients) Réponse
Hungarian: 9. táblázat: ACR válasz placebo kontrollos vizsgálatokban (a betegek százaléka)
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines
Hungarian: 40 mg adalimumab, hetente
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par l'adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitises betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 814 n (%)
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 814 n (%)
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, état amorphe, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez le médecin de votre enfant immédiatement.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más, fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Hungarian: Az nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab hatását 185 fő aktív nr-axSpA-s betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt, illetve 6,5 volt a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
French: Étape 14 - Pression du piston pour injecter la solution Relâchez la peau.
Hungarian: 14. lépés - Tolja be a dugattyú rudat az oldat befecskendezéséhez Engedje el az összeszorított bőrt.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines, soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Hungarian: A 4. héten a betegeket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg-os dózissal, hetente 40 mg-os dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
French: Si votre enfant développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement son médecin.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli gyermekénél (pl. légszomj vagy lábdagadás), azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients) Réponse
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo kontrollos vizsgálatokban (a betegek százaléka)