FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: atorvastatin lipidsänkande bensylpenicillin allvarliga infektioner bumetanid behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens kaptopril behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens ciprofloxacin behandling av infektioner famotidin behandling av magsår, gastroesofageal refluxsjukdom furosemid behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens metotrexat reumatoid artrit, psoriasis olmesartan essentiell hypertoni hos vuxna oseltamivir prevention av influensa fenobarbital sömngivande, förebyggande av anfall pitavastatin lipidsänkande pravastatin lipidsänkande rifampicin behandling mot tuberkulos rosuvastatin lipidsänkande sitagliptin typ 2-diabetes valsartan behandling eller förebyggande av kronisk hjärtinsufficiens Vissa av dessa läkemedel har inte testats tillsammans med Translarna och läkare kan bestämma att övervaka dig noggrant.
Bulgarian: аторвастатин понижаване на липидите бензилпеницилин тежки инфекции буметанид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност каптоприл лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност ципрофлоксацин лечение на инфекции фамотидин лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашночревна рефлуксна болест фуросемид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност метотрексат ревматоиден артрит, псориазис олмесартан есенциална хипертония при възрастни озелтамивир профилактика на грип фенобарбитал сънотворно, профилактика на припадъци питавастатин понижаване на липидите правастатин понижаване на липидите рифампицин лечение на туберкулоза розувастатин понижаване на липидите ситаглиптин диабет тип 2
Swedish: En post-hoc-analys av tiden till ihållande 10 % försämring av 6MWD, visade att 26 % av patienterna i ataluren 40 mg/kg-armen hade framskridit vid vecka 48, jämfört med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Bulgarian: Post hoc анализ на времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD показва, че 26% от пациентите в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден имат прогресия в седмица 48 в сравнение с 44% в групата с плацебо (p=0,0652) (Фигура 2).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid doser som resulterade i moderstoxicitet (se avsnitt
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Swedish: Samadministrering av dessa läkemedel med ataluren ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти с аталурен трябва да се избягва (вж. точка 4.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är inducerare av UGT1A9 (t.ex. rifampicin).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9 (напр. рифампицин).
Swedish: Det bör gå 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och på kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag.
Bulgarian: Трябва да изминат 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
Swedish: 150 meter och mindre än 80 % av förutspått max utan behov av hjälpmedel under ett 6MWT vid screening.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥150 метра и не повече от 80% от прогнозираните без необходимост от помощни устройства по време на скрининг на 6MWT.
Swedish: Dessutom visade sig ataluren öka nefrotoxiciteten hos intravenösa aminoglykosider.
Bulgarian: Освен това е установено, че аталурен увеличава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди.
Swedish: I en separat klinisk studie var graden av exponering för adefovir 60 % högre i närvaro av ataluren.
Bulgarian: В отделно клинично проучване, степента на експозиция на адефовир е с 60% по-висока в присъствието на аталурен.
Swedish: Ingen skillnad förekom mellan ataluren 80 mg/kg/dag och placebo.
Bulgarian: Няма разлика между аталурен 80/ mg/kg/ден и плацебо.
Swedish: I det kliniska programmet som undersökte effekten och säkerheten av monoterapeutisk behandling med ataluren hos patienter med cystisk fibros orsakad av nonsensmutation observerades ingen statistiskt signifikant effekt i de primära och viktiga sekundära kliniska utfallsmåtten (ppFEV1 och frekvens av försämrad lungfunktion) hos vuxna och barn sex år gamla eller äldre.
Bulgarian: В клиничната програма, изследваща ефикасността и безопасността на аталурен като монотерапия при пациенти с кистозна фиброза, с нонсенс мутация, при възрастни и деца на възраст 6 години и повече не е наблюдаван статистически значим ефект при първичните и основните вторични показатели за клиничния изход (ppFEV1 и честота на белодробно обостряне).
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i plasmakoncentrationerna av kortikosteroider sågs vid samadministrering av ataluren.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна на плазмените концентрации на кортикостероиди при едновременно приложение с аталурен.
Swedish: Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Swedish: Dessa fynd sågs hos hundar vid systemisk exponering motsvarande 0,8 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive doser på 40 mg/kg/dag och högre.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при кучета, чиято системна експозиция е 0,8 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg/ден.
Swedish: Förutom de ovannämnda effekterna påträffades flera andra lindriga biverkningar i de upprepade dosstudierna; speciellt minskad ökning av kroppsvikt, matintag och ökad levervikt, utan ett histologiskt korrelat och av oklar klinisk signifikans.
Bulgarian: По-конкретно те се изразяват в понижено покачване на телесното тегло, намален прием на храна и увеличено тегло на черния дроб без хистологичен корелат и с неясно клинично значение.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Effekt av ataluren på farmakokinetiken för andra läkemedel Baserat på in vitro-studier, har ataluren potential att hämma UGT1A9, organisk anjontransportör 1 (OAT1), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och organisk anjontransporterande polypeptid 1B3
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен има потенциал да инхибира UGT1A9, транспортера на органични аниони 1 (Organic anion transporter 1,OAT1), транспортера на органични аниони 3 (Organic anion transporter 3,OAT3) и транспортиращия органични аниони полипептид 1B3 (Organic anion transporter peptide 1B3, OATP1B3).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Farmakokinetiken för ataluren påverkas troligen inte av läkemedel som hämmar p-glykoproteintransportören.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се повлиява от лекарствени продукти, които инхибират p-гликопротеиновия транспортер.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ataluren för två grupper av den pediatriska populationen, från födelsen till yngre än 28 dagar och spädbarn från 28 dagar till yngre än 6 månader, för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в две подгрупи на педиатричната популация, от раждане до възраст по-малка от 28 дни и кърмачета на възраст от 28 дни до под 6 месеца, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание (вж.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт и неговата КХП съответно ще се актуализира.
Swedish: I Studie 1 visade en post hoc-analys av det primära effektmåttet att från baslinjen till vecka 48, hade patienter som fått ataluren 40 mg/kg/dag en 12,9 meter genomsnittlig minskning av 6MWD, och patienter som fick placebo hade en 44,1 meter genomsnittlig minskning av 6MWD (Figur 1).
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med adefovir.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато аталурен се прилага едновременно с адефовир.
Swedish: Dospåsarna ska endast öppnas vid tidpunkten för dosberedning.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få en eller flera av följande biverkningar efter att du tagit Translarna:
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Icke-kliniska data baserat på en standardstudie av han- och honfertilitet hos råttor avslöjade ingen risk för människor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: I andra populationer förekom emellertid inga uppenbara effekter av kön på atalurenexponering i plasma.
Bulgarian: Въпреки това, полът не оказва забележим ефект върху плазмената експозиция на аталурен при други популации.
Swedish: En nonsensmutation i DNA resulterar i en prematur stoppkodon inom ett mRNA.
Bulgarian: Безсмисленaта мутация в ДНК води до поява на преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат
Swedish: Det förekom ingen skillnad mellan ataluren 80 mg/kg/da och placebo.
Bulgarian: Липсва разлика между аталурен 80 mg/kg/ден и плацебо.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Translarna Ta inte Translarna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Swedish: Signifikans av tumörer i urinblåsan för människor anses inte trolig.
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Swedish: En ökning av lipider, dvs. kolesterol och triglycerider, i serum observerades.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните липиди, т.е. холестерол и триглицериди.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Bulgarian: Относно неонаталната токсичност, системната експозиция при майката в ниво, при което не се наблюдава ефект (no observed effect level, NOEL), е около 3 пъти по-висока от експозицията при хора.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Ökningar av blodfetter - Ökningar i test för njurfunktion
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Närvaron av en nonsensmutation i dystrofingenen ska fastställas genom genetisk testning (se avsnitt
Bulgarian: Наличието на безсмисленa мутация в дистрофиновия ген трябва да се определи чрез генетично изследване (вж. точка 4.4).
Swedish: Translarna är tillgängligt i 3 styrkor där var och en innehåller 125 mg, 250 mg och 1 000 mg av den aktiva substansen, som kallas ataluren.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
Bulgarian: Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
Swedish: Plasmakoncentrationer vid steady state är dosproportionella för atalurendoser mellan 10 och 50 mg/kg, och ingen ackumulering observeras efter upprepad dosering.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са пропорционални на дозата за дози аталурен между 10 и 50 mg/kg, като след многократни дози не се наблюдава акумулиране.
Swedish: Värmeförseglad, laminerad dospåse av aluminiumfolie: polyetylentereftalat (barnsäker), polyetylen (färgämnen och polyester-/foliebindning), aluminiumfolie (fuktbarriär), lim (polyuretanklass), sampolymer av etylen och metakrylsyra (tätningsmedelplast för förpackningsintegritet).
Bulgarian: Топлинно запечатано ламинирано саше от алуминиево фолио: полиетилен терефталат (защитен от деца), полиетилен (оцветяване и свързване полиестер/фолио), алуминиево фолио (влагоспиращо), лепило (от класа на полиуертана), съполимер на метакрилова киселинаетилакрилат (запечатваща смола за цялост на опаковката).
Swedish: Hur Translarna ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Translarna
Swedish: Viktintervall (kg)
Bulgarian: (kg)
Swedish: En lägre atalurendos ska övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
Swedish: En ökad atalurenexponering och ökad mängd atalurenmetabolit har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на експозицията на аталурен и негов метаболит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Swedish: Translarna är tillgängligt som dospåsar på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Bulgarian: Проследяване на бъбречните функции
Swedish: Över 48 veckor visade ataluren-behandlade patienter mindre försämring i muskelfunktion, vilket framgår av mindre ökningar i tid att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappsteg och gå nedför 4 trappsteg i den ataluren-behandlade gruppen jämfört med placebo.
Bulgarian: През 48-те седмици при пациентите, лекувани с аталурен намаляването на мускулна функция е по-малко, което се вижда от по-малките увеличения на времето за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане на 4 стъпала в групата, лекувана с аталурен спрямо плацебо.
Swedish: Inga uppenbara skillnader i total atalurenexponering observerades mellan grupperna med lätt eller svårt nedsatt leverfunktion och kontrollgruppen.
Bulgarian: Не се наблюдават очевидни разлики в общата експозиция на аталурен при контролната група, групите с лекo и тежкo чернодробнo уврежданe.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
Swedish: Patienterna måste ha en med genetisk testning fastställd nonsensmutation i dystrofingenen som en del av sitt underliggande sjukdomstillstånd.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат безсмисленa мутация в дистрофиновия ген, като част от подлежащото болестно състояние, както е определено чрез генетично изследване.
Swedish: Granulat för oral suspension.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samadministrering av ataluren med läkemedel som är substrat för UGT1A9.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A9.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar (laboratorieavvikelser)
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции (променени в лабораторните показатели)
Swedish: Om detta är oundvikligt (t.ex. vancomycin för behandling av MRSA) rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.5)
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.4 и 5.2).
Swedish: Eftersom små ökningar av genomsnittligt serumkreatinin, blodureakväve (BUN), och cystatin C observerades i kontrollerade studier av nmDMD, rekommenderas att serumkreatinin, BUN, och cystatin C mäts var sjätte till var tolfte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: В контролираните проучвания на nmDMD са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, серумният креатинин, BUN и цистатин C да се следят на всеки 6 до 12 месеца или по-често, както е необходимо, въз основа на клиничното състояние на пациента.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 1)
Bulgarian: Средна промяна във функционалните тестове със засичане на време (Проучване 1)
Swedish: Ataluren ska inte samadministreras med intravenösa aminoglykosider, baserat på fall av nedsatt njurfunktion som observerats i en klinisk prövning med patienter med nmCF (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångsträcka (Studie 2)
Bulgarian: Средна промяна в извървяваното за 6 минути разстояние (Проучване 2)
Swedish: Serumlipider
Bulgarian: Серумни липиди
Swedish: Placentaöverföring av radiomärkt ataluren påvisades i råttor.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från ataluren utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни за фармакодинамиката/токсичността при животни не показват екскреция на аталурен/метаболитите в кърмата (вж.
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Swedish: Translarna är ett vitt till benvitt granulat för oral suspension i dospåsar.
Bulgarian: Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
Swedish: Dessutom påträffades ett fall av malignt hibernom vid den högsta dosen i en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PTC Therapeutics International Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Swedish: Ingen doseringsjustering behövs för patienter som blir ickerörliga.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти, които започват да губят способност за ходене.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Swedish: Hos dessa patienter var den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 3,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 6,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 5,0 sekunder).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
Bulgarian: Translarna трябва да се прилага перорално, след смесване, до суспензия в течност или полутвърда храна.
Swedish: Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен.