FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel
Slovenian: Več o zdravilu
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Slovenian: • V EU je bila opravljena presoja zdravil, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, na podlagi katere so bila izdana priporočila za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, odobrena tudi v drugih državah EU, vendar se odobrena uporaba v posameznih državah razlikuje.
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. oktobra 2013 zaključila presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil za intravensko uporabo (dajanje v veno), ki vsebujejo nikardipin.
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Presojo intravenskega nikardipina je sprožila regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), potem ko je bila v tej državi predložena vloga za generično zdravilo za intravensko uporabo, ki vsebuje nikardipin.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Na podlagi presoje zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, opravljene v EU, so bila spremenjena navodila za njihovo predpisovanje.
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Slovenian: ali v kombinaciji z agonistom beta adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti;
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Dutch: Officiële talen:
Slovenian: Uradni jeziki:
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Dutch: Internationale samenwerking
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Dutch: Klinische proeven
Slovenian: Klinična preskušanja
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Slovenian: Regulativni organi posamezne države članice so odgovorni za izdajanje licenc za dejavnosti, ki se odvijajo na njihovem ozemlju.
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
Slovenian: Evropski sistem ponuja več načinov za pridobitev takšnega dovoljenja.
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
Slovenian: To je pomemben način, kako olajšati razvoj in dostopnost visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil v korist bolnikov.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Dutch: De rol van het EMA
Slovenian: Vloga agencije EMA
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov:
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
Slovenian: Zdravila, ki so upravičena do tega postopka, ki izhaja iz člena 58 ustanovitvene uredbe agencije, so namenjena preprečevanju ali zdravljenju bolezni, ki vplivajo na globalno javno zdravje.
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Slovenian: Agencija EMA in države članice nenehno spremljajo te podatke, da bi odkrile morebitne nove informacije o varnosti.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Slovenian: Regulativno sodelovanje in izmenjava informacij z mednarodnimi regulativnimi organi se zagotavlja tudi prek Mednarodnega farmacevtskega regulativnega foruma (IPRF).
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
Slovenian: Strokovnjaki z agencijo EMA sodelujejo kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin in drugih ad hoc svetovalnih skupin ali kot člani nacionalnih ocenjevalnih skupin, ki ocenjujejo zdravila.
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
Slovenian: Strokovnjaki so izbrani na podlagi svojega strokovnega znanja, večinoma pa jih na voljo agenciji EMA dajejo pristojni nacionalni organi v državah članicah.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija EMA je bila ustanovljena leta 1995 z namenom, da zagotavlja najboljšo uporabo znanstvenih virov po vsej Evropi za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
Slovenian: Namen teh dejavnosti je spodbujati pravočasno izmenjavo regulativnega in strokovnega znanja ter razvijati najboljše prakse na področju regulacije po vsem svetu.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
Slovenian: ICMRA je prostovoljna svetovna organizacija regulativnih organov za zdravila na izvršilni ravni, ki nudi strateško usklajevanje, zagovorništvo in vodstvo.
Dutch: De regulering van medische hulpmiddelen valt niet onder het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen.
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Dutch: In dit boekje wordt uitgelegd hoe het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen werkt.
Slovenian: V tej brošuri je opisano, kako deluje evropski regulativni sistem za zdravila.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
Slovenian: Tak sistem je učinkovit, ker zakonodaja EU od vsake države članice zahteva, da ta deluje v skladu z istimi pravili in zahtevami, kar zadeva odobritev in nadzor zdravil.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Slovenian: S pristopom k EU se država zaveže k izvajanju pravnega reda Skupnosti (zakonodaja in smernice EU), kar zagotavlja, da vse države članice EU upoštevajo iste standarde.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de EU, coördineren hun werkzaamheden in een forum dat Heads of Medicines Agencies (HMA) wordt genoemd.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki so odgovorni za regulacijo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini v EU, usklajujejo svoje delo v okviru foruma z imenom Vodje agencij za zdravila (HMA).
Dutch: Het EMA maakt één aanvraag, één beoordeling en één vergunning voor het in de handel brengen voor de hele EU mogelijk.
Slovenian: Agencija EMA omogoča eno prošnjo, eno oceno in eno dovoljenje za promet za celotno EU.
Dutch: De gelijkwaardigheid van de inspectoraten in de verschillende lidstaten wordt op diverse manieren gewaarborgd en gehandhaafd, onder meer door gemeenschappelijke wetgeving, gemeenschappelijke goede praktijken bij vervaardiging, gemeenschappelijke procedures voor inspectoraten, technische ondersteuning, vergaderingen, trainingen en interne en externe audits.
Slovenian: Enakovrednost inšpektoratov držav članic se zagotavlja in ohranja na več načinov, vključno s skupno zakonodajo, skupno dobro proizvodno prakso, skupnimi postopki za inšpektorate, tehnično podporo, srečanji, usposabljanji ter notranjimi in zunanjimi revizijami.
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Dutch: • het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT)
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje (CAT)
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Op deze website kunnen gebruikers alle rapporten over vermoedelijke bijwerkingen inzien die bij EudraVigilance zijn ingediend.
Slovenian: Na tej spletni strani si uporabniki lahko ogledajo poročila o morebitnih neželenih učinkih, ki so bila vnesena v sistem EudraVigilance.
Dutch: Het EMA verleent bedrijven ook productspecifiek wetenschappelijk advies met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija EMA prav tako podjetjem pri razvoju zdravil ponuja znanstvene nasvete za posamezne proizvode.
Dutch: De meeste geneesmiddelen die in de EU worden vergund, vallen niet onder de centrale procedure, maar worden vergund door nationale bevoegde instanties in de lidstaten.
Slovenian: Večina zdravil, za katera se izda dovoljenje za promet v EU, ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, temveč jih odobrijo nacionalni pristojni organi v državah članicah.
Dutch: Door nauw samen te werken, zorgen de lidstaten voor minder overlap, delen zij de werklast en zorgen ze voor de efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen overal in de EU.
Slovenian: S tesnim sodelovanjem države članice zmanjšujejo možnost podvajanja, si porazdelijo delovno obremenitev in zagotavljajo učinkovito in uspešno regulacijo zdravil po vsej EU.
Dutch: Het beschrijft hoe de geneesmiddelen1 in de Europese Unie (EU) vergund en bewaakt worden en hoe het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen - een partnerschap tussen de Europese Commissie, de geneesmiddelenautoriteiten in de EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte (EER) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - zich inspant om ervoor te zorgen dat patiënten in de EU toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen.
Slovenian: Pojasnjeno je, kako so v Evropski uniji (EU) odobrena in nadzorovana zdravila1 in kako evropska regulativna mreža za zdravila - partnerstvo med Evropsko komisijo, regulativni organi za zdravila v državah članicah EU in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) - bolnikom v EU zagotavlja dostop do visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil.
Dutch: De verantwoordelijkheid voor de toelating van en het toezicht op een klinische proef berust bij de lidstaat waar de proef plaatsvindt.
Slovenian: Za odobritev in nadzor kliničnega preskušanja je od govorna država članica, v kateri preskušanje poteka.
Dutch: Het CHMP kan, in samenwerking met de WHO, wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren en adviezen uitbrengen over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor gebruik buiten de EU.
Slovenian: Odbor CHMP lahko v sodelovanju s SZO izvaja znanstvena ocenjevanja in podaja mnenja o zdravilih za uporabo izključno izven EU.
Dutch: De bevindingen van de inspectie kunnen door alle lidstaten worden ingezien en zijn in heel de EU openbaar toegankelijk via EudraGMDP.
Slovenian: Vse države članice lahko dostopajo do rezultatov pregleda, ki so javno dostopni v vsej EU prek baze podatkov EudraGMDP.
Dutch: • het Comité pediatrie (PDCO)
Slovenian: • Odbor za pediatrijo (PDCO)
Dutch: In nauwe samenwerking met de lidstaten spannen de Europese Commissie en het EMA zich ervoor in sterke banden te smeden met partnerorganisaties overal ter wereld.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA tesno sodelujeta z državami članicami in skušata vzpostaviti trdne vezi s partnerskimi organizacijami po vsem svetu.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn vaccins die in het uitgebreid programma van de WHO voor immunisering worden gebruikt of die worden ingezet ter bescherming tegen een voor de volksgezondheid prioritaire ziekte, en geneesmiddelen voor ziekten die de WHO als doelziekten beschouwt, zoals hiv/aids, malaria of tuberculose.
Slovenian: Sem spadajo cepiva, ki se uporabljajo v razširjenem programu cepljenja SZO ali za zaščito pred boleznimi, ki imajo prednost pri obravnavi, kot tudi zdravila, s katerimi SZO ciljno obravnava bolezni, kot so HIV/aids, malarija in tuberkuloza.
Dutch: De centrale vergunning voor het in de handel brengen is, als zij eenmaal door de Europese Commissie is verleend, geldig in alle EU-lidstaten.
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Dutch: Alle vermoedelijke bijwerkingen die door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld, moeten worden ingevoerd in EudraVigilance, het online EU-informatiesysteem dat door het EMA wordt beheerd en waarin rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen worden verzameld, beheerd en geanalyseerd.
Slovenian: Vsi morebitni neželeni učinki, o katerih poročajo bolniki in zdravstveni delavci, morajo biti vneseni v sistem EudraVigilance, to je spletni informacijski sistem EU, ki ga upravlja agencija EMA in ki zbira, upravlja in analizira poročila o možnih neželenih učinkih zdravil.
Dutch: Als het product is vervaardigd buiten de EU en is ingevoerd, moet het in de EU een volledige analyse ondergaan, tenzij tussen de EU en het uitvoerende land een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) van kracht is.
Slovenian: V kolikor je bil izdelek proizveden izven EU in je bil uvožen, ga mora EU v popolnosti analitično preskusiti, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med EU in državo izvoznico.