FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Eporatio som en injeksjon under huden, kan legen foreslå at du lærer hvordan du injiserer deg selv med dette legemidlet.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio Kiedy NIE stosować leku Eporatio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eporatio Bruk IKKE Eporatio
Polish: Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio
Norwegian Bokmål: Hva Eporatio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Eporatio Hvordan du bruker Eporatio Mulige bivirkninger
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Eporatio jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilstivning av blodårene i nyrene (nefrosklerose) men ikke trenger å gjennomgå dialyse, vil legen vurdere om behandlingen passer for deg.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
Norwegian Bokmål: Hvis typiske årsaker til manglende respons er utelukket, og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin assosiert med retikulocytopeni, bør en testing av anti-erytropoietin antistoffer og undersøkelse av benmargen vurderes for diagnose på erytroaplasi (Pure red cell aplasi - PRCA).
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Norwegian Bokmål: Eporatio 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 20 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Eporatio 30 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polish: Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Eporatio er og hva det brukes mot Hva Eporatio er
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eporatio
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hos kreftpasienter (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Tromboembolisk hendelse, dvs. økning i blodpropper
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio, - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik.
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en injeksjon inn i vevet under huden trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Eporatio - En alkoholserviett - Gasbandasje eller en steril gastupfer
Polish: Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 30 miesięcy
Norwegian Bokmål: Eporatio 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 30 måneder
Polish: Jak stosować lek Eporatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eporatio
Polish: Jak przechowywać lek Eporatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eporatio
Polish: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: Eporatio 20 000 IE/1 ml
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Eporatio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eporatio skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy
Norwegian Bokmål: Epoetin theta er identisk i sin aminosyresekvens og ligner i sin karbohydratkomposisjon (glykosylering) på endogent humant erytropoietin.
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11th januar 2016
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er kort beskrevet nedenfor.
Polish: 30 dni
Norwegian Bokmål: 30 dager
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Polish: Około 50 % wydalane jest w postaci nie zmienionej.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av denne mengden skilles ut uforandret.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Badanie EARLY-ACS
Norwegian Bokmål: EARLY-ACS studien
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med kun å stikke i lårarteriens fremre vegg.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
Norwegian Bokmål: • eller økt CK-MB
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Norwegian Bokmål: Dermed er endringer i laboratoriske parametere assosiert med blødning (f.eks. blødningstid) vanlig og forventet.
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Norwegian Bokmål: Warfarin og dipyridamol
Polish: Wartości powyżej 70 sekund mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Ved verdier over 70 sekunder kan det være økt risiko for blødning.
Polish: Zgodnie z danymi epidemiologicznymi większa częstość występowania zdarzeń sercowych była związana z pewnymi wskaźnikami jak np.:
Norwegian Bokmål: I henhold til epidemiologiske funn er høyere forekomst av kardiovaskulære bivirkninger assosiert med visse indikatorer, f.eks.:
Polish: Podawanie heparyny
Norwegian Bokmål: Bruk av heparin
Polish: Należy monitorować aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT), w celu utrzymania jego wartości w granicach 50-70 sekund.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) bør monitoreres med sikte på å opprettholde en verdi på mellom 50 og 70 sekunder.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har blødinger blitt alvorlige og også fatale.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Norwegian Bokmål: En målverdi for aPTT på 50-70 sekunder ble anbefalt.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av eptifibatid til humane plasmaproteiner er på ca. 25 %.
Polish: 15 epizodów na 1000 leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette gir ca. 15 unngåtte hendelser per 1000 behandlede pasienter.
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Norwegian Bokmål: Datagrunnlaget for bestemmelse av bivirkningsfrekvens består av to fase III kliniske studier (PURSUIT and ESPRIT).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske interaksjonsstudier er utført.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic występowania ciężkich krwawień wg GUSTO.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bemerkelsesverdige forskjeller i raten av GUSTO alvorlige blødninger.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Norwegian Bokmål: Eptifibatid og trombolytiske legemidler
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Dette er absolutt forekomst rapportert, uten hensyn til hendelser i placebogrupper.
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk acetylsalisylsyre (75-325 mg én gang daglig).
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square-test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Polish: Wydłużenie to jest łatwo odwracalne po zaprzestaniu infuzji i czas krwawienia wraca do wartości początkowych po około 6 (2-8) godzinach.
Norwegian Bokmål: Denne økningen reverseres raskt ved infusjonsavbrudd, og blødningstiden returnerer til utgangsverdi i løpet av ca. 6 (2-8) timer.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at årsakssammenheng ikke er bestemt for alle uønskede hendelser.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes i sykehus.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania tylko wtedy, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiło u nich niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynku (≥ 10 minut) oraz wystąpiły:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne bare inkluderes dersom de hadde hatt hjerteiskemi under hvile (≥ 10 minutter) de foregående 24 timene og hadde:
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiło masywne krwawienie, jednakże u jednego pacjenta, który został poddany zabiegowi CABG, stwierdzono umiarkowane krwawienie.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen kraftige blødninger hos noen av disse pasientene, selv om en pasient som gjennomgikk CABG ble rapportert å ha en moderat blødning.
Polish: - wiek
Norwegian Bokmål: − alder
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler (hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk erfaring kan imidlertid ikke bekrefte at denne dosejusteringen gir en vedvarende fordel (se pkt.
Polish: Epizody krwawienia były częstsze u pacjentów otrzymujących równocześnie heparynę, podczas wykonywania PCI, gdy wartość ACT była większa niż 350 sekund (patrz punkt 4.4, stosowanie heparyny).
Norwegian Bokmål: Hendelser med blødning forekom hyppigere hos pasienter som samtidig ble behandlet med heparin mens de gjennomgikk PCI, når ACT overskred 350 sekunder (se avsnitt 4.4 Bruk av heparin).
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Monitorering av laboratorieverdier
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike enzymatiske hjerteinfarkter er stadig kontroversiell.
Polish: U pacjentów leczonych eptyfibatydem, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med eptifibatid som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke Eptifibatide Accord blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Norwegian Bokmål: Når eptifibatid gis alene, har det ingen målbare effekter på protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Polish: Postępowanie z pacjentami było zależne od przyjętych standardów w ośrodku badawczym: częstość wykonywania angiografii, PCI i CABG różniła się w związku z tym znacznie, w zależności od ośrodka oraz kraju.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i henhold til vanlig prosedyre på utprøverstedet; antall angiografi, PCI og CABG varierte derfor mye fra sted til sted og fra land til land.
Polish: Infuzję kontynuowano do czasu wypisania ze szpitala, do czasu wykonania zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do 72 godzin, zależnie od tego, co nastąpiło pierwsze.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varte inntil utskriving fra sykehus, inntil bypasskirurgi på koronararterie (CABG) eller i opptil 72 timer, avhengig av hva som inntraff først.
Polish: Koszulki można usunąć, gdy wskaźniki krzepnięcia krwi wrócą do wartości prawidłowych (np. aktywowany czas krzepnięcia (ACT) wynosi mniej niż 180 sekund, zwykle 2-6 godzin po przerwaniu podawania heparyny).
Norwegian Bokmål: Arteriehylser kan fjernes når koagulasjonen er normalisert (f.eks. når aktivert koagulasjonstid (ACT) er mindre enn 180 sekunder (vanligvis 2-6 timer etter at heparin er seponert)).
Polish: Podobne wyniki otrzymywano również dla dwóch drugorzędowych końcowych punktów, ocenianych po 30 dniach: połączenia trzech czynników - zgonu, zawału mięśnia sercowego i potrzeby wykonania pilnej kolejnej rewaskularyzacji oraz najbardziej do połączenia zgonu i zawału serca.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også oppnådd for de 2 sekundære endepunktene vurdert etter 30 dager, en tresidig sammensetning av død, MI og akutt revaskularisering, og den sterkere kombinasjonen av død og MI.
Polish: Potencjalnie, przedawkowanie eptyfibatydu może wywoływać krwawienia.
Norwegian Bokmål: En overdose av eptifibatid kan potensielt forårsake blødninger.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid
Polish: Większość niepożądanych reakcji, obserwowanych u pacjentów leczonych eptyfibatydem, związana była z krwawieniem lub incydentami sercowo-naczyniowymi, które są częstsze w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene, som pasienter behandlet med eptifibatid opplevde, var generelt relatert til blødning eller til kardiovaskulære hendelser som er hyppig forekommende i denne pasientpopulasjonen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale for eptifibatid er ikke undersøkt i langtidsstudier.
Polish: Trzeba także uważnie kontrolować inne potencjalne miejsca krwawienia, takie jak ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz przestrzeń pozaotrzewnowa.
Norwegian Bokmål: Også andre potensielle blødningssteder, slik som det sentrale og perifere nervesystem samt retroperitoneale områder, må overvåkes nøye.
Polish: Zawał serca (MI) mógł być określony jako bezobjawowy, ze zwiększeniem aktywności enzymów CK-MB lub nowym załamkiem Q.
Norwegian Bokmål: Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk forhøying av CK-MB eller ny Q-takk.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej korzyści z rutynowego, wczesnego stosowania eptifibatydu w podgrupach pacjentów leczonych farmakologicznie oraz u pacjentów leczonych zachowawczo w okresie poprzedzającym leczenie zabiegowe (PCI lub CABG).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant fordel av tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid ble påvist i subgruppen av pasienter som ble medisinsk behandlet eller under de medisinske behandlingsperiodene før PCI eller CABG.
Polish: Eptifibatide Accord wykazuje zgodność chemiczną i fizyczną z 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji i roztworem 5 % glukozy w Normosolu R, z lub bez chlorku potasu do 92 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 20-25°C.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord er kjemisk og fysisk forlikelig med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og dekstrose 5 % i Normosol R, med eller uten kaliumklorid opp til 92 timer ved oppbevaring ved 20-25 °C.
Polish: W badaniu PURSUIT uczestniczyło 9 pacjentów, którzy otrzymali bolus i(lub) infuzję w dawkach ponad dwa razy większych od zalecanej dawki lub zostali zakwalifikowani przez prowadzącego badanie jako osoby, u których nastąpiło przedawkowanie.
Norwegian Bokmål: I PURSUIT-studien var det 9 pasienter som fikk bolusdoser og/eller infusjonsdoser som var mer enn dobbelt så høye som anbefalt dose, eller som ble identifisert av utprøver som mottaker av en overdose.
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med hensyn til blødninger.
Polish: W dniu wykonania zabiegu PCI, przed cewnikowaniem, 53,2 % pacjentów otrzymywało tienopirydynę (klopidogrel 52,7 %, tyklopidynę 0,5 %) - w większości jako dawki nasycające (300 mg lub więcej).
Norwegian Bokmål: På dagen for PCI, før kateterisering, fikk 53,2 % et tienopyridin (52,7 % klopidogrel og 0,5 % tiklopidin), for det meste som bolusdose (300 mg eller mer).
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu krwawienia wg definicji GUSTO występowały niezbyt często i z porównywalną częstością w obu grupach (0,8%).
Norwegian Bokmål: GUSTO alvorlig/livstruende blødning var uvanlig og sammenlignbare i begge behandlingsgruppene (0,8 %).
Polish: Z tego względu badania te nie są właściwe do oceny toksycznego wpływu eptyfibatydu na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Disse studiene er derfor ikke hensiktsmessige når man skal evaluere toksisiteten av eptifibatid på reproduktiv funksjon (se pkt.4.6).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen dersom du har opplevd noe av dette.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nowego zawału mięśnia sercowego (MI) (ocenionego po „zaślepieniu" przez Komitet Zdarzeń Klinicznych - Clinical Events Committee, CEC) w ciągu 30 dni od randomizacji.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var død av ulike årsaker eller nytt myokardinfarkt (MI) (vurdert av en blindet komité for kliniske hendelser) innen 30 dager etter randomisering.
Polish: W badaniu ESPRIT incydenty krwawienia oceniano w pierwszych 48 godzinach, zaś incydenty nie związane z krwawieniem w czasie 30 dni.
Norwegian Bokmål: I ESPRIT ble hendelser med blødninger rapportert ved 48 timer, og ikkeblødninger rapportert ved 30 dager.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatalutvikling (se pkt.5.3).
Polish: Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to przeciwwskazane z przyczyn takich jak wystąpienie w przeszłości trombocytopenii związanej ze stosowaniem heparyny (patrz „Podawanie heparyny", punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av heparin er anbefalt, med mindre dette er kontraindisert av grunner som tidligere trombocytopeni i forbindelse med bruk av heparin (se 'Bruk av heparin' i avsnitt 4.4).
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych były głównie związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet ble i prinsippet tilskrevet forekomsten av myokardinfarkt.
Polish: W odróżnieniu do sposobu dawkowania zarejestrowanego w krajach Unii Europejskiej, wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali podwójny bolus leku przed rozpoczęciem wlewu dożylnego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjent dosering i EU, fikk alle pasientene i denne studien en dobbel bolusinjeksjon før infusjon (se pkt 5.1).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
Norwegian Bokmål: • enten endringer i ST-segmentet: ST-depresjon > 0,5 mm i mindre enn 30 minutter eller vedvarende ST-stigning > 0,5 mm uten behov for reperfusjonsbehandling eller trombolytisk middel, T-takk-inversjon (> 1 mm)
Polish: Nie wolno podawać heparyny do czasu zmniejszenia wartości ACT poniżej 300 sekund.
Norwegian Bokmål: Administrering av heparin skal stoppes dersom ACT overstiger 300 sekunder, og skal ikke gjenopptas før ACT faller under 300 sekunder.
Polish: Częstość zgonów/MI oceniona przez CEC (zgodnie z randomizowaną populacją)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Polish: Stosowanie leku Eptifibatide Accord podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eptifibatide Accord er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Polish: W badaniu PURSUIT, obejmującym blisko 11 000 pacjentów, po podaniu zalecanej dawki, krwawienie było najczęstszym powikłaniem, występującym w czasie leczenia eptyfibatydem.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dosering, som administrert i PURSUIT studien som involverte omtrent 11 000 pasienter, var blødning den vanligste komplikasjonen observert ved behandling med eptifibatid.