FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Lithuanian: Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių ir farmakokinetinių savybių tafamidžio megliuminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Вагинална инфекция
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga Makšties infekcinė liga
Bulgarian: Тафамидис меглумин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tafamidžio megliumino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos.
Bulgarian: Тафамидис меглумин обаче инхибира in vitro ефлуксния транспортер BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) с IC50=1,16 µM и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на този транспортер (напр. метотрексат, розувастатин, иматиниб).
Lithuanian: Breast cancer resistant protein - BCRP, IC50=1,16 µmol) ir, kai jo koncentracija yra kliniškai reikšminga, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šio nešiklio substratais (pvz., su metotreksatu, rozuvastatinu, imatinibu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Lithuanian: Transtiretino tetramero skilimas į monomerus yra ligos išsivystymo greitį ribojantis veiksnys TTR amiloidinės polineuropatijos, kuri dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP), patogenezėje.
Bulgarian: Тафамидис не е оценяван конкретно при пациенти с бъбречно увреждане, но коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не се счита за необходимо.
Lithuanian: Specialių tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta, bet manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Lithuanian: Tafamidžio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, po žiurkių patelių gydymo nėštumo ir žindymo laikotarpiu 15 mg/kg ir 30 mg/kg kūno svorio dozėmis pastebėtas jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas ir jauniklių kūno masės sumažėjimas.
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
Lithuanian: mKMI apskaičiuotas pagal albumino koncentraciją serume ir kūno masės indeksą.
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir toliau naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą dar 1 mėnesį baigus vartoti tafamidžio megliuminą (žr.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват, и да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Reikia nuryti visą minkštąją kapsulę valgant arba nevalgius, kapsulių negalima traiškyti arba pjaustyti.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties MKvidurkio (standartinė paklaida) pokytis nuo pradinio iki 18-to mėnesio (numatyti gydyti pacientai) (tyrimas Fx-005) Placebas N=61
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин (E441) Глицерин (E422)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina (E441)
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 x 20 mg Vyndaqel minkštųjų kapsulių
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolis 400 (E1521) Sorbitano monooleatas (E494) Polisorbatas 80 (E433)
Bulgarian: Експозицията на тафамидис при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е известна.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra tafamidžio ekspozicija pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Lithuanian: Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Bulgarian: Няма категорично доказателство за билиарна екскреция на тафамидис при хора.
Lithuanian: Aiškių duomenų, kad tafamidis žmogaus organizme išsiskirtų su tulžimi, nėra.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Lithuanian: Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinę registruotojo atstovybę telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни сочат намалена системна експозиция (около 40%) и увеличен общ клирънс (0,52 l/h vs. 0,31 l/h) на тафамидис при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор от 7 до 9 включително по Child-Pugh) сравнено със здрави индивиди поради по-високата несвързана фракция на тафамидис.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh imtinai), organizme būna mažesnė (maždaug 40%) sisteminė tafamidžio ekspozicija ir didesnis bendrasis klirensas (0,52 l/val., palyginus su 0,31 l/val.
Bulgarian: Основните средства за оценка на резултата са Скалата за невропатно увреждане на долен крайник (Neuropathy Impairment Score of
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rodikliai buvo apatinės galūnės funkcijos sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo balas (angl.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, tafamidžio megliuminas neindukuoja ir neslopina citochromo P450 fermento CYP3A4.
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули тафамидис меглумин
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės tafamidžio megliuminas
Bulgarian: Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Lithuanian: • Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu vaisingumo funkcijos sutrikimo nepastebėta (žr.
Bulgarian: Малки влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE) mBMI промяна от изходната стойност
Lithuanian: MKvidurkio (SP) Smulkių skaidulų pokytis nuo pradinio
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p-стойност)
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Iš anksto planuota veiksmingumo įvertinimo analizė n=42
Bulgarian: NIS-LL промяна от изходната стойност
Lithuanian: NIS-LL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) Stambių skaidulų pokytis nuo pradinio
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са подобни след еднократно и многократно приложение на доза от 20 mg, което показва липса на индуциране или инхибиране на метаболизма на тафамидис.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs po vienkartinės ar kartotinių 20 mg dozių pavartojimo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Lithuanian: - Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p- стойност)
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p-reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Atliekant iš anksto planuotą numatytų gydyti pacientų (angl.
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Lithuanian: Kaip laikyti Vyndaqel
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30 х 1) меки капсули
Lithuanian: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių sudėtinė pakuotė
Bulgarian: Ако не можете да откриете капсулата Vyndaqel, тогава не е необходима допълнителна доза Vyndaqel и може да продължите приема на Vyndaqel както обикновено на следващия ден.
Lithuanian: Jeigu Vyndaqel kapsulės nepastebėjote, papildomos Vyndaqel dozės vartoti nebūtina.
Bulgarian: Предварително дефиниран ITT анализ
Lithuanian: Iš anksto planuota ITT analizė n=61
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta, sveikiems savanoriams skiriant vienkartinę 400 mg geriamojo tafamidžio tirpalo dozę, kuri yra didesnė nei terapinė dozė.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės kortelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 20 mg).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paciento nervų būklės ir gyvenimo kokybės vertinimą, atliktą po 18 gydymo mėnesių.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyndaqel vartojimą?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vyndaqel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Lithuanian: Vyndaqel skiriamas suaugusiems pacientams ankstyvoje nervų ligos stadijoje (I stadijoje).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Vyndaqel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Lithuanian: Didesnių problemų dėl šio vaisto saugumo nekilo, o rizika įvertina kaip valdoma.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vyndaqel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Vyndaqel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl transtiretino amiloidozės retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Vyndaqel.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Lithuanian: Gydymą Vyndaqel turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis šia liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Lithuanian: Dažniausi Vyndaqel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, makšties infekcija, skausmas viršutinėje pilvo srityje (skrandžio skausmas) ir viduriavimas.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Šie rezultatai neapima sunkesnės formos liga sergančių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Lithuanian: Vyndaqel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyndaqel vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vyndaqel registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Lithuanian: Vyndaqel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 128 transtiretino amiloidoze sergančiais pacientais.
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Vyndaqel registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad išskyrus pacientus, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis, Vyndaqel veiksmingiau už placebą lėtino nervų ląstelių nykimą pacientams, sergantiems transtiretino amiloidoze.
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Vyndaqel nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
Lithuanian: Suiręs baltymas suformuoja skaidulinę medžiagą amiloidą, kuri kaupiasi kūno audiniuose ir organuose, taip pat aplink nervus, taip sutrikdydamas jų įprastą veiklą.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Vyndaqel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
Lithuanian: Kita informacija apie Vyndaqel
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Vyndaqel vartojusių pacientų nervų funkcija arba pasitaisė, arba stabilizavosi, palyginti su 30 proc.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
Lithuanian: Sergant transtiretino amiloidoze, kraujo baltymas transtiretinas yra su defektais ir lengvai suyra.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Lithuanian: Kadangi transtiretino amiloidoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2006 m.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Lithuanian: Taip pat turi būti nurodyta, kaip padėti vykdyti poregistracinį tyrimą ir nėščių moterų stebėjimo programą.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
Lithuanian: Vyndaqel gaminanti bendrovė atliks šio vaisto poveikio tyrimą su tam tikrų genų mutacijų turinčių pacientų pogrupiu. Ji taip pat pateiks ilgalaikius poregistracinių tyrimų saugumo duomenis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vyndaqel vartojimu?
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Vyndaqel buvo patvirtintas?
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
Lithuanian: Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozės, paveldimos ligos, kai aplink kūno audinius, įskaitant nervus, ima kauptis amiloidinės fibrilės, sukeliamam nervų ląstelių nykimui lėtinti.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vyndaqel?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vyndaqel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vyndaqel registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Как действа Vyndaqel?
Lithuanian: Kaip veikia Vyndaqel?
Bulgarian: За какво се използва Vyndaqel?
Lithuanian: Kam vartojamas Vyndaqel?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vyndaqel?
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Lithuanian: Transtiretino amiloidoze sergantiems pacientams Vyndaqel buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vyxeos rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyxeos vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Lithuanian: Kita informacija apie Vyxeos
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vyxeos vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vyxeos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Vyxeos nauda nustatyta tyrimų metu?