FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
English: Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Romanian: Ravicti este disponibil sub formă de lichid (1,1 g/ml), care se administrează oral sau printr-un tub ce trece din nas în stomac sau prin abdomen în stomac.
English: The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Romanian: Studiile au arătat că Ravicti a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat în ceea ce privește reglarea concentrațiilor de amoniac din sânge: concentrația medie estimată de amoniac a fost de aproximativ 870 micromoli pe litru la pacienții tratați cu Ravicti, față de aproximativ 980 micromoli pe litru la pacienții tratați cu fenilbutirat de sodiu.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
English: What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
English: In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Romanian: În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
English: Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Romanian: Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
English: The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
English: Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Romanian: Ravicti se utilizează la pacienți care au un deficit al uneia sau al mai multora dintre enzimele următoare: carbamil-fosfat-sintetază-I, ornitin-carbamiltransferază, argininosuccinatsintetază, argininosuccinat-liază, arginază I și ornitin-translocază.
English: An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
English: This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Romanian: Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
English: The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ravicti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt diaree, flatulență (gaze), dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, greață și miros anormal al pielii.
English: Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Romanian: Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
English: Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Romanian: Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
English: For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Romanian: Din același motiv, Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei deoarece în aceste cazuri sunt necesare tratamente cu efect mai rapid.
English: Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Romanian: Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
English: Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Romanian: Prin urmare, se ajunge la o mai bună reglare a concentrațiilor de azot din sânge pe parcursul zilei.
English: Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Romanian: Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
English: Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Romanian: Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
English: How is Ravicti used?
Romanian: Cum se utilizează Ravicti?
English: Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Romanian: Ravicti conține substanța activă fenilbutirat de glicerină.
English: How does Ravicti work?
Romanian: Cum acționează Ravicti?
English: Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ravicti sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
English: Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Orphacol a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
English: Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă funcţia hepatică nu se ameliorează în decurs de trei luni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orphacol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 septembrie 2013.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu s-au putut obţine informaţii complete despre Orphacol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orphacol.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orphacol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Other information about Orphacol
Romanian: Alte informații despre Orphacol
English: Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Romanian: Deoarece acidul colic este o substanţă bine cunoscută, iar utilizarea sa în aceste deficienţe enzimatice este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică de specialitate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Orphacol?
English: Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Romanian: Orphacol este disponibil sub formă de capsule şi trebuie administrat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, în timpul mesei.
English: Orphacol cholic acid
Romanian: Orphacol acid colic
English: It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care iau deja fenobarbital, un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
English: Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Romanian: Orphacol nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acid colic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară”, iar Orphacol a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
English: The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Romanian: Doza zilnică este cuprinsă între 5 şi 15 mg pe kg greutate corporală, ajustată pentru fiecare pacient în funcţie de profilul acizilor biliari, doza zilnică minimă fiind de 50 mg şi doza zilnică maximă fiind de 500 mg.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Romanian: Acidul colic conţinut în Orphacol înlocuieşte acidul colic lipsă al pacientului.
English: It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor începând de la vârsta de o lună care prezintă o anomalie genetică din cauza căreia nu pot produce bilă.
English: The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orphacol.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Romanian: Având în vedere că Orphacol a fost autorizat în circumstanţe excepţionale, compania care comercializează Orphacol va institui o bază de date cu pacienţii trataţi cu Orphacol pentru a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului, iar rezultatele vor fi prezentate CHMP la intervale determinate şi regulate.
English: The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Romanian: Compania care produce Orphacol va furniza, de asemenea, medicilor din toate statele membre care vor utiliza Orphacol un pachet care va conţine literatura de specialitate privind produsul şi informaţii referitoare la diagnosticarea corectă a acestor afecţiuni, riscurile de efecte secundare şi modul adecvat de utilizare a medicamentului.
English: Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Romanian: Orphacol este un medicament care conţine acid colic, o substanţă ce se găseşte în bilă şi este utilizată pentru digerarea grăsimilor.
English: What is Orphacol and what is it used for?
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează?
English: It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că, pe baza dovezilor din literatura ştiinţifică de specialitate, beneficiile Orphacol sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul cu Orphacol trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist în boli hepatice.
English: What are the risks associated with Orphacol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orphacol?
English: Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Romanian: Orphacol se utilizează la pacienţii care nu au o cantitate suficientă din două enzime hepatice specifice (3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
English: The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Romanian: Efectele secundare observate în asociere cu Orphacol au fost diaree, prurit (mâncărimi), creşterea valorilor transaminazelor (enzimelor hepatice) şi, posibil, apariţia calculilor biliari, deşi frecvenţa acestora nu a putut fi estimată cu precizie din datele limitate disponibile.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că utilizarea acidului colic pentru tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari a fost bine stabilită în practica medicală şi documentată în literatura ştiinţifică de specialitate, deşi numărul de cazuri documentate a fost scăzut din cauza rarităţii afecţiunii.
English: The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind 49 de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, preluate din literatura ştiinţifică de specialitate (38 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază şi 11 pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
English: This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Romanian: Acesta ajută la scăderea producţiei de acizi biliari anormali şi contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecţiunii.
English: For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orphacol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Romanian: S-au comparat rezultatele de la 28 de pacienţi care au primit acid colic cu cele de la alţi pacienţi cărora li s-au administrat acizi biliari diferiţi sau care nu au primit tratament cu acizi biliari.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Orphacol au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Why is Orphacol approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Orphacol?
English: In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, s-a demonstrat că tratamentul cu acid colic reduce cantitatea de acizi biliari anormali la pacienţi, restabileşte funcţiile normale ale ficatului şi ajută la întârzierea sau preîntâmpinarea necesităţii unui transplant hepatic.
English: What information is still awaited for Orphacol?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Orphacol?
English: 500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Romanian: Pentru copiii mici care nu pot înghiţi capsule, conţinutul poate fi adăugat în lapte praf pentru sugari sau în suc.
English: Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Romanian: Acidul colic este principalul acid biliar primar produs de ficat.
English: For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Orphacol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Romanian: Din această cauză, ficatul acestor pacienţi nu poate produce o cantitate suficientă din principalele componente ale bilei, numite acizi biliari primari, cum ar fi acidul colic.
English: What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orphacol pe parcursul studiilor?
English: When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Romanian: Când aceşti acizi biliari primari lipsesc, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficienţă hepatică cu potenţial letal.
English: How is Orphacol used?
Romanian: Cum se utilizează Orphacol?
English: How does Orphacol work?
Romanian: Cum acționează Orphacol?
English: The effects last for at least 12 hours.
Romanian: Efectul durează cel puțin 12 ore.
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Romanian: Acest studiu nu a fost conceput pentru a investiga efectul asupra exacerbărilor.
English: Just take your next dose at the usual time.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: Frequency not known, but may also occur:
Romanian: Cu frecvență necunoscută, dar pot apărea, de asemenea:
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru se datorează factorilor farmacogenetici sau altor factori.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr care se găsește în lapte.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Romanian: Incidenţa în grupul placebo nu a fost luată în considerare.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Romanian: O reducere de 4 unităţi este considerată relevantă clinic.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Romanian: Această instruire este importantă pentru a asigura faptul că primiți doza care vă este necesară.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Romanian: • Pentru inhalațiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afișate cu roșu pe un fundal alb.
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Romanian: Criteriile finale secundare prezentate în tabelul de mai sus au atins o diferenţă semnificativă statistic în întreaga populaţie.)
English: Do not take more than the recommended dose.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Romanian: Inspirați pe gură cât de profund și forțat puteți.
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Romanian: Număr de evenimente - criteriul final principal/număr de pacienți
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector: 3 luni.
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Romanian: Frecvenţele au fost obţinute din datele studiilor clinice.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Plasma protein binding is 91%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în proporție de aproximativ 91%.
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament poate trece în laptele matern.
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Romanian: (Numai pentru Polonia) Teva Operations Poland Sp.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Romanian: Cu toate acestea, nu modificați numărul de inhalații pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.