FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Circadin - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Circadin - ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek.
Croatian: Kliničko ispitivanje je jasno pokazalo da postoji prolazna farmakodinamička interakcija između Circadina i zolpidema jedan sat nakon njihove istodobne primjene.
Polish: Circadin należy stosować po spożyciu posiłku.
Croatian: Uzmite Circadin nakon obroka.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Circadina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Croatian: Tablete Circadin se ne smiju zdrobiti niti prepoloviti prije uzimanja.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Croatian: • smanjenje broja trombocita koje povećava rizik od krvarenja ili modrica
Polish: W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Croatian: Ukoliko dođe do indukcije to može izazvati smanjenje koncentracije drugih istodobno primijenjenih lijekova u plazmi.
Polish: Rzadko: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)
Croatian: Rijetko: (može se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako ju osjećate, ne biste smjeli voziti niti upravljati strojevima.
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Croatian: Ujedno je povezan s hipnotičkim učinkom i pojačanom potrebom za snom.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Croatian: Circadin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Polish: Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem - 89% w postaci koniugatów 6-hydroksymelatoniny z kwasem siarkowym lub glukuronowym, a 2% jest wydalane w postaci melatoniny (substancja czynna w postaci niezmienionej).
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku konjugata 6-hidroksimelatonina sa sulfatima ili glukuronidima, a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Polish: Circadin był podawany w badaniach klinicznych w dawce 5 mg na dobę przez okres 12 miesięcy bez istotnej zmiany charakterystyki zgłaszanych działań niepożądanych.
Croatian: Circadin se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima u dozama od 5 mg dnevno tijekom 12 mjeseci bez značajne promjene u naravi prijavljenih nuspojava.
Polish: W kolejnym, randomizowanym badaniu klinicznym (n=600) porównywano działanie produktu Circadin oraz placebo przez okres do 6 miesięcy.
Croatian: Dodatno randomizirano kliničko ispitivanje (n=600) uspoređivalo je učinke Circadina i placeba u trajanju do šest mjeseci.
Polish: • Odczuwanie bicia serca,
Croatian: • osjećanje otkucaja vlastitog srca
Polish: • Circadin był stosowany w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą - substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Croatian: • Circadin se u ispitivanjima primjenjivao zajedno s tioridazinom i imipraminom, djelatnim tvarima koje utječu na središnji živčani sustav.
Polish: Ze względu na rolę melatoniny w regulacji snu i rytmu okołodobowego oraz związane z wiekiem zmniejszone wytwarzanie melatoniny endogennej, melatonina może skuteczne podnosić jakość snu, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z pierwotną bezsennością.
Croatian: Zbog uloge melatonina u spavanju i regulaciji cirkadijanog ritma i zbog smanjenog stvaranja endogenog melatonina s povećanjem dobi, melatonin može djelotvorno poboljšati kakvoću sna osobito u osoba s primarnom nesanicom starijih od 55 godina.
Polish: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Croatian: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Polish: • Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A.
Croatian: • Metabolizam melatonina uglavnom se odvija putem enzima CYP1A.
Polish: Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci.
Croatian: Opazila se i peterostruka razlika u vrijednostima Cmax između osoba istog spola.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dojenje ženama koje se liječe melatoninom.
Polish: Stężenia Cmax wynoszą około 500 pg/ml u osób dorosłych (18 - 45 lat) w porównaniu z 1200 pg/ml u osób starszych (55 - 69 lat); wartości AUC kształtują się na poziomie 3000 pg*h/ml u osób dorosłych w porównaniu z 5000 pg*h/ml u osób starszych.
Croatian: Cmax iznosila je oko 500 pg/ml u odraslih (18-45 godina) prema 1200 pg/ml u starijih osoba (55-69 godina); razina AUC iznosila je oko 3000 pg*h/ml u odraslih prema 5000 pg*h/ml u starijih.
Polish: W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, prije odlaska na spavanje, ili pričekajte vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu te nastavite uzimati tablete na uobičajen način.
Polish: − Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).
Croatian: - Tioridazin (za liječenje shizofrenije) i imipramin (za liječenje depresije).
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju melatonina na trudnoću.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Circadin prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Croatian: Međutim, istodobna primjena Circadina pojačala je osjećaj smirenosti i izazvala poteškoće u obavljanju zadataka u usporedbi sa samim imipraminom te je pojačala osjećaj „smušenosti" u usporedbi sa samim tioridazinom.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je somnolencija.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama, uključujući glodavce, ovce, goveda i primate, ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem placente ili mlijeka.
Polish: Melatonina bierze udział w sterowaniu rytmami okołodobowymi i dostosowywaniu się organizmu do cyklu światła i ciemności.
Croatian: Melatonin je povezan s kontrolom cirkadijanog ritma i ciklusom izmjene svjetlosti i tame.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Croatian: Circadin je skratio vrijeme do usnivanja, prema navodima ispitanika, za 24,3 minute u odnosu na 12,9 minuta u ispitanika koji su primali placebo.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
Croatian: - Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
Polish: Metabolit jest całkowicie wydalany w ciągu 12 godzin od przyjęcia produktu.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče unutar 12 sati nakon peroralne primjene.
Polish: - Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.
Croatian: - Pušenje može učiniti Circadin manje učinkovitim jer njegove komponente dima duhana mogu povećati razgradnju melatonina u jetri.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Croatian: Vezanje melatonina za proteine plazme in vitro iznosi približno 60%.
Polish: Stwierdzono, że metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Croatian: Poznato je da metabolizam melatonina opada s dobi.
Polish: Tabletki są pakowane w nieprzezroczyste opakowania blistrowe PCW/PCWD zaklejone od spodu folią aluminiową.
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirnim PVC/PVDC blisterima, presvučenim aluminijskom folijom.
Polish: Uzasadnienie stosowania
Croatian: Opravdanost primjene
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę i strukturalnie pokrewnym serotoninie.
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno proizvodi u hipofizi i strukturom je sličan serotoninu.
Polish: W związku z tym, możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na enzymy CYP1A.
Croatian: Stoga su moguće interakcije između melatonina i drugih djelatnih tvari zbog posljedica njihova učinka na enzime CYP1A.
Polish: • Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Croatian: • Pušenje može smanjiti razinu melatonina zbog indukcije CYP1A2.
Polish: Stężenia leku oznaczane we krwi pacjentów o godzinie 23:00 (2 godziny po podaniu) po 1 i 3 tygodniach codziennego podawania wynosiły odpowiednio 411,4 ± 56,5 pg/ml i 432,00 ± 83,2 pg/ml i były podobne do stężeń stwierdzanych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki produktu Circadin 2 mg.
Croatian: Koncentracija u krvi bolesnika u 23:00 sata (2 sata nakon primjene) iznosila je 411,4 ± 56,5 pg/ml nakon jednog tjedna odnosno 432,00 ± 83,2 pg/ml nakon 3 tjedna svakodnevne primjene te je bila slična onima pronađenim kod zdravih dobrovoljaca nakon jedne doze Circadina od 2 mg.
Polish: Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje često: (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Polish: • W piśmiennictwie znajduje się duża ilość danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Croatian: • U literaturi postoji mnogo podataka o učinku adrenergičkih agonista/antagonista, opijatskih agonista/antagonista, antidepresiva, inhibitora prostaglandina, benzodiazepina, triptofana i alkohola na sekreciju endogenog melatonina.
Polish: Badanie wykazało poprawę latencji snu, jakości snu i czujności rano; nie odnotowano objawów odstawienia ani nawrotu bezsenności.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo skraćenje vremena do usnivanja, poboljšanje kvalitete sna i jutarnje budnosti, bez simptoma ustezanja i povratne nesanice.
Polish: W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Croatian: U literaturi je navedena primjena dnevnih doza melatonina do najviše 300 mg koja nije prouzročila klinički značajne nuspojave.
Polish: Zalecana dawka leku Circadin to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-2 godziny przed snem.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta Circadina uzeta dnevno (2 mg) kroz usta nakon obroka 1-2 sata prije odlaska na spavanje.
Polish: Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
Croatian: Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkoročno liječenje primarne insomnije, koju karakterizira loša kvaliteta sna, u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Croatian: Nadalje, bilo je manje bolesnika koji su odustali od ispitivanja u skupini koja je primala aktivno liječenje (9 bolesnika; 15,0 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (21 bolesnik;
Polish: • Circadin może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodwuazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Croatian: • Circadin može pojačati sedativna svojstva benzodiazepinskih i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które - według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej produktem Circadin, jak placebo.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, nazofaringitis, bol u leđima i artralgija, koje su prema MedDRA definiciji bile česte, kako u skupini koja je uzimala Circadin, tako i u skupini koja je uzimala placebo.
Polish: Na szybkość wchłaniania i Cmax melatoniny po doustnym podaniu produktu Circadin 2 mg ma wpływ spożycie posiłku.
Croatian: Brzina apsorpcije melatonina i Cmax nakon peroralne primjene Circadina u dozi od 2 mg mijenja se pod utjecajem hrane.
Polish: Poniżej wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
Croatian: U dolje navedenoj tablici prikazane su samo nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja koje su se u bolesnika javile u jednakoj ili većoj stopi od one uz placebo.
Polish: Reakcja nadwrażliwości, obrzęk (opuchlizna) ust lub języka, obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti, oticanje usta ili jezika, oticanje kože i neuobičajeno izlučivanje majčinog mlijeka.
Polish: W obrębie dawek zgłaszano wyższe wartości AUC i Cmax u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, co odzwierciedla słabszy metabolizm melatoniny o osób starszych.
Croatian: Pri primjeni različitih doza, stariji bolesnici imali su veće vrijednosti AUC i Cmax nego mlađi bolesnici, što ukazuje na slabiji metabolizam melatonina u starijih osoba.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite s upotrebom lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia zgłoszono u 85% pacjentów w grupie leczenia czynnego oraz u 77% pacjentów w grupie placebo.
Croatian: Štetne događaje nastale tijekom liječenja prijavilo je 85 % bolesnika u skupini koja je primala aktivno liječenje i 77 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Opakowanie zawiera jeden pasek blistra z 7, 20 lub 21 tabletkami lub dwa paski blistra po 15 tabletek każdy (łącznie 30 tabletek).
Croatian: Pakiranje sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili dva blistera od kojih svaki sadrži 15 tableta (30 tableta).
Polish: 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 7 tabletek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tablete s produljenim oslobađanjem20 tableta 21 tableta 30 tableta 7 tableta
Polish: Przy porównaniu wskaźnika pacjentów z działaniami niepożądanymi na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż po produkcie Circadin (5,743 dla placebo w porównaniu z 3,013 dla Circadin).
Croatian: Uspoređujući stopu bolesnika s nuspojavama na 100 bolesnik-tjedana, stopa je bila veća za placebo nego za Circadin (5743 za placebo prema 3013 za Circadin).
Polish: • Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5- i 8-MOP), koji povećava razinu melatonina tako što inhibira njegov metabolizam.
Polish: Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny.
Croatian: Nije ispitan učinak bilo kojeg stupnja oštećenja bubrega na farmakokinetiku melatonina.
Polish: W badaniach klinicznych działanie niepożądane wystąpiło ogółem u 9,5% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ukupno je 9,5% bolesnika koji su primali Circadin prijavilo nuspojavu, u usporedbi s 7,4% bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne melatoniny są liniowe w zakresie dawek 2 - 8 mg.
Croatian: Kinetika melatonina je linearna u rasponu doze od 2-8 mg.
Polish: Nie stwierdzono modyfikacji architektury snu ani wpływu na czas fazy REM snu w wyniku stosowania produktu Circadin.
Croatian: Nije bilo promjena u strukturi sna, niti je Circadin utjecao na trajanje REM faze.
Polish: - Circadin może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie pojazdów.
Croatian: - Circadin može uzrokovati da se osjećate pospano, trebali biste biti pažljivi ako pospanost utječe na Vas jer može naškoditi Vašim sposobnostima izvršavanja zadataka, primjerice vožnji.
Polish: Circadin jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności (utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu u pacjentów w wieku 55 lat i starszych).
Croatian: Circadin se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno liječenje primarne nesanice (ustrajne poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba kvaliteta sna), u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
Polish: Parametry snu stopniowo powracały do wartości wyjściowych bez efektu odbicia, zwiększenia częstości działań niepożądanych lub nasilenia objawów odstawienia.
Croatian: Varijable sna postupno su se vratile na početne vrijednosti bez vraćanja na prvotno stanje, pogoršanja nuspojava niti pojačanja simptoma ustezanja.
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP).
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju fluvoksamin, koji povećava razinu melatonina (17 puta veća AUC i 12 puta veća serumska Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję podanie doustne melatoniny ciężarnym samicom myszy, szczurów lub królików nie wywoływało działań niepożądanych u ich potomstwa w oparciu o zdolność do przeżycia płodu, wad budowy szkieletu i narządów wewnętrznych, odsetek płci, masę urodzeniową oraz dalszy rozwój fizyczny, czynnościowy i płciowy.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, oralna primjena melatonina u skotnih ženki miševa, štakora ili kunića nije imala štetne učinke na njihovo potomstvo u smislu preživljavanja fetusa, promjena na kostima i unutarnjim organima, omjera ženskog i muškog potomstva, porođajne težine te kasnijeg fizičkog, funkcionalnog i spolnog razvoja.
Polish: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Croatian: proteinurija poliurija, hematurija, nokturija
Polish: Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.
Croatian: Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona koji se prirodno stvaraju u tijelu.
Polish: − Leki nasenne, pochodne benzodiazepiny i inne (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
Croatian: - Benzodiazepinski i nebenzodiazepinski hipnotici (lijekovi koji se primjenjuju za izazivanje sna, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza (Rok valjanosti).
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, (niedokrwistość)
Croatian: • smanjenje broja leukocita u krvi
Polish: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Croatian: Simi: +354 535 7000
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Croatian: Primjena drugih farmaceutskih oblika/jačina može biti primjerenija u ovoj populaciji.
Polish: W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących Circadin i 1642 pacjentów otrzymujących placebo) działanie niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (u kojima je ukupno 1931 bolesnik uzimao Circadin, dok su 1642 uzimala placebo) nuspojavu prijavilo 48,8% bolesnika koji su primali Circadin i 37,8% onih koji su uzimali placebo.
Polish: Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i być może CYP2C19 układu cytochromu P450.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da su izoenzimi CYP1A1, CYP1A2 i moguće CYP2C19 sustava citokroma P450 uključeni u metabolizam melatonina.
Polish: Każdy kartonik tabletek zawiera jeden blister z 7, 20 lub 21 tabletkami lub dwa paski blistra po 15 tabletek każdy (łącznie 30 tabletek w opakowaniu).
Croatian: Jedna kutija tableta sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili se u kutiji nalaze dva blistera koji svaki sadrži 15 tableta (30 tableta).
Polish: • Dezorientacja,
Croatian: • dezorijentacija
Polish: • Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
Croatian: • Inhibitori CYP1A2, poput kinolona, mogu dovesti do povećane ekspozicije melatoninu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Circadin u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o primjeni Circadina u osoba s autoimunim bolestima, stoga biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja Circadina jer njegova upotreba nije preporučena.
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju) jer estrogeni povisuju razinu melatonina tako što inhibiraju njegovo metaboliziranje putem CYP1A1 i CYP1A2.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego występowały częściej w grupie leczenia czynnego (42% pacjentów) w porównaniu do 23% pacjentów w grupie placebo, co wynikało głównie z większej częstości występowania senności i bólu głowy w grupie leczenia czynnego.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava bili su češći u skupini koja je primala aktivno liječenje i pojavili su se u 42 % bolesnika, u usporedbi s 23 % bolesnika u skupini koja je primala placebo, te su uglavnom bili izazvani somnolencijom i glavoboljom koje su se pojavljivale češće u skupini koja je primala aktivno liječenje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih manje ozbiljnih nuspojava obavijestite svog liječnika i/ili zatražite medicinski savjet:
Polish: Talbot Street
Croatian: Talbot Street Briercliffe
Polish: W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i iz spontanog prijavljivanja nakon stavljanja na tržište.
Polish: Stężenia melatoniny w osoczu u pacjentów z marskością wątroby były znacznie podwyższone w godzinach światła dziennego.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom jetre bile su značajno povišene tijekom dana.
Polish: • Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
Croatian: • jaka bol u grudima uzrokovana anginom