FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz bod „Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty" výše).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. точка „Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти" по-горе).
Czech: Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Bulgarian: Налице са множество клинични данни за хидрохлоротиазид и те са отразени в съответните точки.
Czech: Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
Bulgarian: Приложението на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието.
Czech: Průjemc,a,h, snížená chuť k jídluh, nauzea a zvracenía,h
Bulgarian: Диарияc,a,h, намален апетитh, гадене и повръщанеa,h
Czech: Obě léčivé látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Bulgarian: И двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Noden Pharma DAC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Noden Pharma DAC
Czech: Podávání přípravku Rasilez HCT se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod „Těhotenství").
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте точка „Бременност").
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителната доза при хора (300 mg).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC.
Czech: V tomto případě Vám lékař řekne, jak změnit současnou léčbu na přípravek Rasilez HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Rasilez HCT.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и говорете незабавно с Вашия лекар.
Czech: Onemocnění jatera,*, hepatitidaa, jaterní selhánía,**
Bulgarian: Чернодробно нарушениеa,*, хепатитa, чернодробна недостатъчностa,**
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Bulgarian: mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
Czech: • Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (chybění či nízký počet bílých krvinek)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rasilez HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Czech: Rasilez HTC má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: HCT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Po perorálním podání bylo nejvyšší koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Bulgarian: След абсорбция при перорално приложение, пиковата плазмена концентрация на алискирен се достига след 1-3 часа.
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти.
Czech: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a methyldopy.
Bulgarian: Има отделни съобщения за случаи на хемолитична анемия, възникнала при едновременно приложение на метилдопа и хидрохлоротиазид.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s naprostým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktózu.
Bulgarian: HCT съдържа лактоза.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Bulgarian: HCT е една таблетка дневно.
Czech: Pšeničný škrob
Bulgarian: Пшенично нишесте
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al блистери:
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Hydrochlorothiazid se také kumuluje v erytrocytech, přibližně na 3násobek hladiny v plazmě.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече отколкото в плазмата.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Czech: • Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Bulgarian: Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем вижте „Редки" нежелани реакции по-долу)
Czech: Rasilez HCT se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Bulgarian: Приложението на единична доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Bulgarian: При пациентите могат да настъпят реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, като вероятостта е по-голяма при пациенти с алергия и астма.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie s ohledem na riziko snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze bez příznivého vlivu na průběh onemocnění.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при отоци по време на бременност, при гестационна хипертония или при прееклампсия поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без да има ползи по отношение на протичането на заболяването.
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и при коригиране на терапията с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно натоварване (вж. точка 4.4).
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Bulgarian: По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем.
Czech: • Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Bulgarian: Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)
Czech: Interakce P-gp
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)) (вж. точка 5.1).
Czech: Mechanismus účinku thiazidových diuretik spočívá v inhibici společného nosiče (symporter) Na+Cl- kompeticí o Cl- místa, a tím je ovlivněn mechanismus reabsorpce elektrolytů: dochází přímo ke zvýšení vylučování sodíku a chloridů, přibližně ve stejném rozsahu, a nepřímo tímto diuretickým působením ke snížení plazmatického objemu s následným zvýšením plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu, ztráty draslíku močí a snížením hladiny draslíku v séru.
Bulgarian: Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортер, чрез конкуриране за Cl- място, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и понижаване на серумния калий.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku nebo PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се връща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
Czech: Impotenceh
Bulgarian: Импотентностh
Czech: Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie má být hydrochlorothiazid podáván s opatrností se současným podáváním léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици Клас Ia и Клас III, както и някои антипсихотици.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на алискирен.
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Bulgarian: Липсват статистически значими разлики в средната промяна на теглото, ръста или ИТМ между групите на лечение от изходното ниво до Визита 18 LT (седмица 104) (първичен анализ).
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižuje exkreci žlučí.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че едновременното приложение на алискирен и кетоконазол увеличава стомашно-чревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
Czech: Tento přípravek může vyvolat pocit závratě.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на антидиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně syndromu Stevens Johnsona, toxické epidermální nekrolýzy (TEN)a, reakce sliznice úst a, svěděnía
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnsona, токсична епидермална некролиза (ТЕН)a, реакции на устната лигавицаa, сърбежa
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC, resp. Cmax.
Bulgarian: След приложение на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,.
Czech: Hypotenze a související nežádoucí účinky byly při kombinované léčbě méně časté se zvýšeným výskytem u starších pacientů.
Bulgarian: Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в старческа възраст.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Czech: - jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
Bulgarian: − ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilez HCT.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Czech: Kombinace těchto látek s komplementárními mechanismy účinku poskytuje aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak více než každá látka samostatně.
Bulgarian: Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в поголяма степен, отколкото при самостоятелно приложение на отделните съставки.
Czech: Srdeční arytmieh
Bulgarian: Сърдечни аритмииh
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Bulgarian: В подгрупата пациенти със захарен диабет коефициентът на риск е 1,64 в полза на плацебо (95% доверителен интервал: 1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал: 0,50-0,94); p-стойност за взаимодействие = 0,0003.
Czech: • Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)
Czech: Nepřiměřené snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční by mohlo mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Bulgarian: Прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Czech: Incidence nežádoucích účinků neukázala souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI), rasou nebo etnickou příslušností.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност.
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно приложение с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. другите препратки за P-gp в точка 4.5).
Czech: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония.
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
Bulgarian: HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид.
Czech: Hyperkalémiea, hyponatremie c, a, h
Bulgarian: Хиперкалиемияa, хипонатриемия c, a, h
Czech: Kombinace aliskirenu a hydrochlorthiazidu neutralizovala reaktivní zvýšení PRA způsobené hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от хидрохлоротиазид.
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba má být ukončena.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението трябва да се преустанови.
Czech: V následné čtyřtýdenní randomizované odvykací fázi studie (fáze 2) se ale účinek aliskirenu ve všech skupinách dávkování (nízká, p = 0,8894; střední, p = 0,9511; vysoká, p = 0,0563) překrýval s účinkem pozorovaným u pacientů převedených na placebo.
Bulgarian: Но в последващата 4-седмична фаза на проучването с рандомизирано спиране приема на лекарство (Фаза 2) ефектът на алискирен се припокрива с ефектите, наблюдавани при пациенти, преминали към плацебо във всички дозови групи (ниска, p = 0,8894; средна, p = 0,9511; висока , p = 0,0563).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Bulgarian: Производител Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Bulgarian: При проучване при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (< 2% от пероралния клирънс).
Czech: Souběžné podávání lithia a hydrochlorothiazidu se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на литий и хидрохлоротиазид.
Czech: To pomáhá u dospělých pacientů snižovat vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Това помага да се намали високото кръвно налягане при възрастни пациенти.
Czech: Výrazná hyperkalcémie může svědčit o skrytém hyperparathyreoidismu.
Bulgarian: Подчертаната хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí, a ve výskytu chronického srdečního selhání a komorové extrasystoly u pacientů s NYHA III/IV s hypertenzí.
Bulgarian: Установява се също така статистически значимо по-висока честота на възникване на случаи на сърдечна недостатъчност и исхемичен инсулт при алискирен спрямо еналаприл при пациентите с NYHA I/II и хипертония и във възникването на хронична сърдечна недостатъчност и камерни екстрасистоли при пациентите с NYHA III/IV и хипертония.
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto Rasilez HCT nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Bulgarian: HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)" níže) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP") по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Czech: Ačkoli se při užívání thiazidových diuretik může objevit hypokalémie, může souběžné podávání aliskirenu snížit hypokalémii vyvolanou diuretiky.
Bulgarian: Въпреки че при употребата на тиазидни диуретици може да се развие хипокалиемия, едновременната терапия с алискирен може да намали предизвиканата от диуретиците хипокалиемия.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro aliskiren a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на алискирен или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.