FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Danish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Estonian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
Estonian: Deferasirox Mylani turustaja peab koostama tervishoiutöötajatele teabepakme.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Danish: Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvordan er Deferasirox Mylan blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit uuriti?
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Danish: Hvordan anvendes Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Deferasirox Mylan?
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Danish: Efter behov.
Estonian: Vajadusel.
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Danish: og En gang (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Danish: Fanconis syndrom).
Estonian: Fanconi sündroom).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Danish: - hvis du har sløret syn.
Estonian: - kui teil on nägemine hägune.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Danish: - Herefter
Estonian: - Edaspidi
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Syn og hørelse
Estonian: Nägemine ja kuulmine
Danish: Andre overvejelser
Estonian: Muud kaalutlused
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Danish: 9/l) (se pkt.
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Danish: Lidelser i immunsystemet Ikke kendt:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage pakendit, mis on rikutud või kui on näha, et pakendit on püütud avada.
Danish: EN6 1TL
Estonian: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Estonian: - kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Estonian: - kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Estonian: Põhilisteks leidudeks olid nefrotoksilisus ja läätse hägustumine (katarakt).
Danish: Inden behandlingsstart.
Estonian: Enne ravi alustamist.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Danish: Deferasirox Mylans sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne.
Estonian: Normist kõrvalekalduvatest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%l patsientidest.
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Estonian: Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145 patsiendist.
Danish: Interaktion med mad
Estonian: Koostoime toiduga
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke kendt:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Estonian: Andmed puuduvad ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekib uuesti raua ülekoormus pärast soovitud rauataseme saavutamist ja seetõttu ei saa ravi taasalustamist soovitada.
Danish: Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.