FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dubbelblind, randomiserad studie utfördes för att undersöka den profylaktiska antivirala aktiviteten och effekten av upprepad intravenös dosering av zanamivir 600 mg var 12:e timme, jämfört med placebo, mot infektion från inokulering av influensavirus A/Texas/91 (H1N1) hos friska manliga frivilliga.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Swedish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenös dos på 14 mg/kg två gånger dagligen till pediatriska patienter mellan 6 månaders och <6 års ålder och 12 mg/kg till dem mellan 6 år och <18 år var likartad den som sågs hos vuxna som fick 600 mg intravenöst två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Swedish: 26 ml klar injektionsflaska (typ I-glas) med propp (belagt klorbutylgummi), en försegling (aluminium) och ett snäpplock av plast.
Norwegian Bokmål: 26 ml klart hettelass (type I glass) med en propp (klorobutylgummi), en forsegling (aluminium) og en beskyttelseshette av plastikk.
Swedish: Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Norwegian Bokmål: Dectova er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon som inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen *CLcr eller CLCRRT i ml/min för ungdomar från 13 år till under 18 år eller i ml/min/1,73m2 för barn från 6 år till under 13 år.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Swedish: En öppen fas I-studie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken i serum och de nedre luftvägarna efter administrering av intravenöst och inhalerat zanamivir hos friska vuxna studiedeltagare genom att utnyttja vätska från bronkoalveolärt lavage.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av 600 mg zanamivir infusionsvätska, lösning, låg medianvärdet för dalkoncentrationen av zanamivir i epitelvätska mellan 419 ng/ml till 584 ng/ml och var 4766% av koncentrationen i det initiala bronkoalveolärprovet efter peroralt zanamivir inhalationspulver 10 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av 600 mg zanamivir oppløsning for infusjon, varierte median gjennomsnittlig zanamivir epitelvæskekonsentrasjoner fra 419 ng/ml til 584 ng/ml og var 47-66 % av de i den initielle bronkoalveolære prøven etter oralt zanamivir inhalasjonspulver 10 mg to ganger daglig.
Swedish: Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.
Norwegian Bokmål: 600 mg-dosen gitt intravenøst gav epitelvæskekonsentrasjoner som var best tilnærmet konsentrasjoner oppnådd ved den godkjente 10 mg dosen av zanamivir inhalasjonspulver, som har vist effekt i store kliniske studier med ukomplisert influensa.
Swedish: Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
Swedish: Den kliniska effekten av substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av substitusjoner assosiert med redusert følsomhet for zanamivir og andre neuraminidasehemmere er variable og kan være stammeavhengig.
Swedish: In vitro-studier indikerar att zanamivir inte är en hämmare eller ett substrat av bröstcancerresistentprotein (BCRP), P-glykoprotin (P-gp), multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1, MATE2-K, organiska anjontransportörer (OAT) 1, OAT3, organiska anjontransporterande polypeptider (OATP)1B1, OATP1B3 och organiska katjontransporter (OCT)2-transportörer och inte heller en hämmare av cytokrom P450 (CYP)enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at zanamivir ikke er hemmer eller substrat av Brystkreftresistent Protein (BCRP), P-glykoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organisk Anion-transporter (OAT)1, OAT3, Organisk Aniontransporterende Polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og Organisk Kation-transporter (OCT)2 transportører.
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av zanamivir infusionsvätska, lösning, var koncentrationerna i lungepitelvätska 60-65% av serumkoncentrationerna vid motsvarande provtagningstid 12 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver pakning.
Swedish: Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir 600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Magtarmkanalen diarré vanliga
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré vanlige
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved intravenøs infusjon.
Swedish: Viktbaserad dosregim
Norwegian Bokmål: Vektbasert doseringsregime
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Zanamivir har visats utsöndras i små mängder i mjölk hos råtta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter har zanamivir vist å gå over i melk i små mengder.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana Nr. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
Swedish: Den aktiva substansen är zanamivir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er zanamivir.
Swedish: Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av zanamivir hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <18 år (administrert standarddose på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg basert på alder og kroppsvekt) og hos voksne forsøkspersoner (administrert standarddose på 600 mg) var lik (Tabell 7).
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Swedish: 20 ml = 200 mg
Norwegian Bokmål: 200 mg/20 ml
Swedish: Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistens mot zanamivir oppstår sjelden under behandling (se pkt.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dectova är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Dectova Hur du ges Dectova
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dectova Hvordan du bruker Dectova Mulige bivirkninger
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i enlighet med tabell 3, 4 eller 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Swedish: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test
Swedish: En klinisk studie gav inga belägg för interaktion med peroralt oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa, med undantag av en embryofetal utvecklingsstudie på råtta (subkutan administrering).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Swedish: Andra läkemedel och Dectova Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie utfördes för att utvärdera effekt, antiviral aktivitet och säkerhet hos zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen jämfört med peroralt oseltamivir 75 mg två gånger dagligen och 300 mg zanamivir intravenöst två gånger dagligen hos sjukhuspatienter (>16 års ålder) med influensa.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på vegne av Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: Påbörja underhållsdosering 24 timmar efter startdosen
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Swedish: Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Hur du ges Dectova
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Symptomdebut ≤4 dager-undergruppe, N Median TTCR, dager
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dectova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet krampanfall sänkt medvetandegrad ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Swedish: Provokationsstudie på människa
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: intensivvård/mekanisk ventilation, N Median-TTCR, dagar
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Intensivavdeling/Respirator-undergruppe, N Median TTCR, dager
Swedish: Biverkningar som förekommer hos ett okänt antal användare:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dectova Bruk ikke Dectova:
Swedish: • förvirrade tankar
Norwegian Bokmål: • forvirring
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: • Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.
Norwegian Bokmål: • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon som skal brukes til infusjonen.
Swedish: En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Swedish: I den embryofetala studien på råtta sågs en ökad incidens av frekvensen av en rad mindre skeletala och viscerala förändringar, varav de flesta låg inom bakgrundsfrekvensen för den historiska förekomsten i den studerade stammen.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale studien på rotter, var det en økning i insidensrater på ulike mindre skjelett- og viscerale endringer.
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen av Dectova.
Swedish: Storbritannien eller
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Swedish: Zanamivir är inte ett substrat för eller hämmare eller inducerare av cytokrom P450-isoenzymer eller substrat för eller hämmare av njur- eller levertransportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke et substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 isoenzymer.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir i.v.
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir i.v.
Swedish: 2 - <6 år 14 mg/kg år mg/kg år mg
Norwegian Bokmål: mg/kg år mg/kg år mg
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Swedish: Tabell 4: Regim för start- och underhållsdoser för spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år som väger 42,8 kg eller mer) med nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppstarts- og vedlikeholdsdose-regimer for spedbarn og barn (fra 6 måneder og opptil 6 år, med en kroppsvekt på 42,8 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: • Infusionspåsar kan innehålla ett överskott av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion detta kan också avlägsnas om så anses nödvändigt.
Norwegian Bokmål: 9 mg/ml (0,9 %) inkludert - dette kan også fjernes dersom det anses nødvendig.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse av tilvirker som er ansvarlig for frigivelsen av den aktuelle batch må oppgis i pakningsvedlegget for legemidlet.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Swedish: Tabell 2: Regim för start- och underhållsdoser för vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Tabell 5: Regim för start- och underhållsdoser för spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år som väger mindre än 42,8 kg) med nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppstarts- og vedlikeholdsdose-regimer for spedbarn og barn (fra 6 måneder og opptil 6 år, med en kroppsvekt på mindre enn 42,8 kg) med nedsatt nyrefunksjon