FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des CHMP wurde gezeigt, dass sich durch Ergänzung einer bestehenden Behandlung mit Pioglitazon (mit oder ohne Metformin) durch Alogliptin mäßige, aber klinisch relevante Verbesserungen des HbA1c-Spiegels erzielen lassen.
Polish: CHMP uznał, że dodanie alogliptyny do trwającego leczenia pioglitazonem z użyciem lub bez użycia metforminy spowodowało niewielką, ale istotną klinicznie poprawę w zakresie stężenia HbA1c.
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Incresync?
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Polish: W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.
German: Zusammen senken diese Vorgänge den Blutglukosespiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
German: Zusätzlich vermindert Alogliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Polish: Zmniejsza ona również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, ponieważ zwiększa stężenie insuliny i zmniejsza stężenie hormonu glukagonu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Incresync należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Incresync kann auch als Ersatztablette (zur Einnahme sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon) bei Patienten angewendet werden, die diese Wirkstoffkombination bereits in Form von Einzelpräparaten erhalten.
Polish: Lek Incresync może być również stosowany jako tabletka zastępcza (dostarczająca alogliptynę i pioglitazon) u pacjentów, którzy są już leczeni alogliptyną i pioglitazonem podawanymi osobno.
German: Bei Patienten, die zuvor eine PioglitazonMonotherapie erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselbe Dosis von Pioglitazon liefert.
Polish: Jeśli pacjent wcześniej przyjmował tylko pioglitazon, lek Incresync powinien być stosowany w dawce o takiej mocy, jaka dostarczy taką samą dawkę pioglitazonu.
German: Wie wirkt Incresync?
Polish: Jak działa lek Incresync?
German: Bei Patienten, die zuvor Pioglitazon und Alogliptin in Form von Einzelpräparaten erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselben Dosen liefert.
Polish: Jeśli pacjent wcześniej przyjmował osobno pioglitazon i alogliptynę, lek Incresync powinien być stosowany w dawce o takiej mocy, jaka dostarczy takie same dawki tych leków.
German: Die Anwendung erfolgte dabei ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon (dieselbe Kombination wie in Incresync) mit oder ohne Metformin bzw. einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes.
Polish: W jednym z badań porównano działanie alogliptyny z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatku do trwającego leczenia pioglitazonem (taka sama kombinacja jak w leku Incresync) z użyciem lub bez użycia metforminy albo innego leku przeciwcukrzycowego.
German: Wie wird Incresync angewendet?
Polish: Jak stosować lek Incresync?
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Alogliptin nicht.
Polish: Alogliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incresync berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incresync znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des sogenannten Inkretin-Hormone im Körper, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do wytwarzania insuliny.
German: Die in Incresync enthaltenen Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon tragen auf unterschiedliche Weise dazu bei, diesen Zustand auszugleichen.
Polish: Substancje czynne leku Incresync - alogliptyna i pioglitazon - działają na różne sposoby i ułatwiają korygowanie poziomu glukozy we krwi.
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Incresync?
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Incruse Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Incruse Ellipta kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Incruse Ellipta są stale monitorowane.
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Polish: Incruse Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Polish: Lek Incruse Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 4000 pacjentów.
German: Incruse Ellipta erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Incruse Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Incruse Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das Incruse Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Incruse Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Incruse Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Incruse Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Incruse Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Incruse Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
German: Bei doppelter Dosis Incruse Ellipta wurden im Vergleich zu einer Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Incruse Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Luftwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Incruse Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
German: In der Studie, in der Incruse Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen der FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Polish: W badaniu porównującym lek Incruse Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna dla obu leków.
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Incruse Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta
German: Incruse Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Polish: Lek Incruse Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
German: Er wirkt durch Blockierung der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Incruse Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (antimuskarinerge Bronchodilatatoren) ähnlich sind.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Incruse Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Incruse Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Incruse Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Polish: Substancja czynna leku Incruse Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Incruse Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność lub świszczący oddech.
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
Polish: W trzech badaniach lek Incruse Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast jednym badaniu lek Incruse Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Incruse Ellipta
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Incruse Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Incruse Ellipta in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Incruse Ellipta wykazane w badaniach
German: 1 Früher: Incruse.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Incruse.
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Polish: Jak działa lek Incruse Ellipta
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
German: Für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej dla tego punktu końcowego.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Polish: Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
German: Deshalb kann nicht von einer statistischen Signifikanz dieses Vergleichs ausgegangen werden.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej w tym porównaniu.
German: • Geschmacksstörung.
Polish: • zaburzenia smaku.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.
Polish: Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
German: Außerdem wurden Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Ponadto, pacjenci z klinicznie znaczącą niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączeni z badań klinicznych.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Polish: Grupa ta obejmuje 576 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 55 mikrogramów raz na dobę.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: Umeklidyniowy bromek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosiło średnio 89%.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07
German: • gewöhnliche Erkältung
Polish: • przeziębienia
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
German: Umeclidiniumbromid war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Polish: Umeklidyniowy bromek nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy stosować umeklidyniowego bromku u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich langsam verschlechtern.
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Polish: Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę.
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Polish: Migotanie przedsionków Rytm idiowentrykularny Częstoskurcz nadkomorowy Skurcze dodatkowe nadkomorowe Tachykardia
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, wymienionych w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w czterech badaniach skuteczności oraz w długotrwałym badaniu bezpieczeństwa stosowania (z udziałem 1412 pacjentów otrzymujących umeklidyniowy bromek).
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Polish: Incruse Ellipta należy stosować o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
German: Kopfschmerzen Geschmacksstörung Schwindel
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku Zawroty głowy
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidiniumbromid an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Polish: Po wziewnym podaniu umeklidyniowego bromku zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu 5 do 15 minut.
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Polish: W porównaniu z placebo μg = mikrogramy średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Polish: Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Polish: Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Polish: • zakażenie nosa i gardła
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.