FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 100) Αντιδράσεις στο μάτι θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
Polish: Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας.
Polish: W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρή μύτη, άσχημη γεύση.
Polish: Objawy ogólne Bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν παιδιά.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyły dzieci.
Greek: Το Opatanol μπορεί να χορηγείται για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Lek Opatanol można stosować do czterech miesięcy, o ile jest to konieczne.
Greek: Το Opatanol μελετήθηκε σε 688 ασθενείς, στο πλαίσιο τεσσάρων βασικών μελετών διάρκειας μεταξύ έξι και 14 εβδομάδων.
Polish: Lek Opatanol badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych trwających od 6 do 14 tygodni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Opatanol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opatanol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opatanol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opatanol.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opatanol.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opatanol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Opatanol ολοπαταδίνη
Polish: Opatanol olopatadyna
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα γύρης δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ των δύο αγωγών.
Polish: Przy niższym poziomie pyłków nie było różnic pomiędzy obydwoma metodami leczenia.
Greek: Το Opatanol χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Polish: Lek Opatanol stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od trzeciego roku życia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opatanol (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, ξηρότητα της μύτης και κόπωση (κούραση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opatanol (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, zaburzenia smaku, ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, suchość nosa i zmęczenie.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην έκταση του κνησμού και της ερυθρότητας στον οφθαλμό.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był stopień nasilenia swędzenia i zaczerwienienia oka.
Greek: Χορηγείται μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα, με χρονική διαφορά οκτώ ωρών.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Opatanol do chorego oka dwa razy na dobę, w odstępie ośmiu godzin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opatanol διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opatanol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Opatanol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των οφθαλμικών ενδείξεων και συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opatanol przewyższają ryzyko w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: Το Opatanol ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη νατριούχο χρωμολύνη και τη λεβοκαμπαστίνη.
Polish: Lek Opatanol był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i jak lewokabastyna.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opatanol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opatanol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Greek: Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με αλλεργικό κατάρρου).
Polish: Lek Opatanol stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane przez pyłki u pacjentów z katarem siennym).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opatanol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Opatanol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Opatanol συγκρίθηκε με νατριούχο χρωμολύνη (άλλο αντιαλλεργικό φάρμακο), με λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) και, σε δύο μελέτες, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Lek Opatanol porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym), z lewokabastyną (innym lekiem przeciwhistaminowym), a w dwóch badaniach - z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Τι είναι το Opatanol;
Polish: Co to jest Opatanol?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opatanol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Opatanol:
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Greek: Μία από τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε εικονικό φάρμακο εξέτασε επίσης αυτά τα συμπτώματα σε σχέση με τα επίπεδα γύρης.
Polish: W jednym z badań z zastosowaniem placebo oceniano także te objawy w odniesieniu do liczby pyłków.
Greek: Το Opatanol περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Polish: Lek Opatanol zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opatanol;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Opatanol?
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
Polish: Do objawów tych należy świąd, zaczerwienienie i obrzęk.
Greek: Αν ακολουθείται παράλληλα και άλλη οφθαλμική αγωγή, μεταξύ των αγωγών πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα πέντε λεπτών.
Polish: W przypadku stosowania innego leku do oczu należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku; maści do oczu należy stosować na końcu.
Greek: Η δραστική ουσία του Opatanol, η ολοπαταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Polish: Substancja czynna leku Opatanol, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Greek: Η ολοπαταδίνη δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά
Polish: Olopatadyna działa, blokując receptory, z którymi zazwyczaj łączy się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Opatanol;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Opatanol?
Greek: Καταδείχθηκε ότι όσο υψηλότερα ήταν τα επίπεδα της γύρης στον αέρα τόσο μεγαλύτερη ήταν και η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Opatanol και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Polish: W porównaniu z placebo lek Opatanol był skuteczniejszy jedynie po uwzględnieniu liczby pyłków, a mianowicie im wyższe było stężenie pyłków w powietrzu, tym większa była różnica pomiędzy działaniem leku Opatanol i działaniem placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opatanol;
Polish: Jak stosować produkt Opatanol?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Opatanol σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Opatanol zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Opatanol είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία ολοπαταδίνη.
Polish: Opatanol to krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawiera substancję czynnąolopatadynę.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opatanol;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Opatanol?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opdivo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opdivo są stale monitorowane.
Greek: Το Opdivo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιουνίου 2015.
Polish: Lek Opdivo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Polish: Opdivo (niwolumab)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opdivo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Greek: Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Greek: Στις μελέτες για το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετείχε πολύ μικρός αριθμός ασθενών.
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές υποχωρούν με τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας ή με τη διακοπή της θεραπείας με Opdivo.
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Opdivo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opdivo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opdivo
Greek: Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μετά από τη χορήγηση θεραπείας, τα καρκινικά κύτταρα εξαλείφθηκαν είτε μερικώς είτε πλήρως στο 66% περίπου των ασθενών (63 από τους 95).
Polish: Po leczeniu komórki nowotworowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte u ok. 66% pacjentów (63 z 95).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo
Greek: Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Opdivo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opdivo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές κατά πόσο η ιπιλιμουμάμπη συμβάλλει στο όφελος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Opdivo σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για να προσδιορίσει την ακριβή συμβολή της ιπιλιμουμάμπης και το κατά πόσο οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ιπιλιμουμάμπη μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu ipilimumab przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z Opdivo u pacjentów zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu ipilimumabu oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Greek: • μελάνωμα, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος.
Polish: • czerniakiem, rodzajem raka skóry.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Opdivo και θα διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Polish: Firma dostarczy również dalsze dane dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem leku Opdivo oraz przeprowadzi analizy, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Greek: Η εταιρεία θα χορηγήσει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące ryzyka związanego z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Opdivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Terapię lekiem Opdivo powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Greek: Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από την πάθηση και από το κατά πόσο το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη.
Polish: Dawka leku oraz częstość podawania zależą od rodzaju schorzenia i od tego, czy lek jest podawany w monoterapii czy w skojarzeniu z ipilimumabem.
Greek: Στη μελέτη περιλήφθηκαν ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν υψηλά επίπεδα PD-L1, καθώς και ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci, których komórki nowotworowe wytwarzały duże ilości PD-L1, oraz pacjenci, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PDL1.
Greek: Ωστόσο, υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει και οι οποίοι είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Odsetek odpowiedzi zaobserwowany u tych pacjentów, u których inne próby leczenia nie powiodły się i którzy mieli do dyspozycji niewiele innych opcji leczenia, był jednak wysoki.
Greek: Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416).
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Greek: • κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), το οποίο είτε δεν παρουσίασε βελτίωση είτε εμφάνισε υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών ο οποίος παράγει υγιή αιμοσφαίρια).
Polish: • klasycznym chłoniakiem Hodgkina, rakiem limfocytów (rodzaj białych krwinek), jeżeli nie nastąpiła poprawa lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (zabieg zastąpienia szpiku kostnego pacjenta jego własnymi komórkami macierzystymi w celu odtworzenia szpiku, który będzie wytwarzał zdrowe komórki krwi).
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (κετουξιμάμπη, μεθοτρεξάτη ή δοσεταξέλη) το οποίο επέλεξε ο θεράπων ιατρός.
Polish: Opdivo stosowano w monoterapii i porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym (cetuksymab, metotreksat lub docetaksel) wybranym przez lekarza prowadzącego.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον καρκίνο του ουροθηλίου σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo.
Polish: W badaniu dotyczącym raka urotelialnego w przypadku niepowodzenia innych rodzajów leczenia pacjenci reagowali na terapię lekiem Opdivo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Opdivo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opdivo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Opdivo συνδέεται συχνά επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Polish: Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν κόπωση, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα και κνησμό, πόνο σε αρθρώσεις, μυς και οστά, και υποθυρεοειδισμό (υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση των δόσεων, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριάς μορφής.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Opdivo παρέχει αποδεδειγμένα όφελος σε ασθενείς με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο (μελάνωμα, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα ή καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα) αυξάνοντας είτε τον χρόνο επιβίωσής τους είτε τον χρόνο διατήρησής τους στη ζωή χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że przekonująco wykazano, iż lek Opdivo przynosi korzyści pacjentom z niektórymi zaawansowanymi nowotworami (czerniak, NDRP, rak nerkowokomórkowy lub SCCHN), albo wydłużając czas przeżycia pacjentów, albo wydłużając czas bez nasilenia choroby.
Greek: Στη μελέτη, το 20 % των ασθενών (54 από τους 270) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και εμφάνισε μείωση στο μέγεθος του όγκου.
Polish: W badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 20% pacjentów (54 z 270) i rozmiar nowotworu się zmniejszył.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για τους ασθενείς με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin σε περίπτωση που υποβληθούν σε αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων από δότη).
Polish: Firma, która wprowadza lek Opdivo do obrotu, dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek Opdivo, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku, kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego, oraz możliwego ryzyka u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mających przejść allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (transplantację komórek macierzystych od dawcy).
Greek: Η δραστική ουσία του Opdivo, η νιβολουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Greek: Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 906 ενήλικες με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής, συνέκρινε το Opdivo με την ιπιλιμουμάμπη.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Greek: Προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ήταν ακόμη εν ζωή 2 χρόνια μετά τη θεραπεία συνδυασμού Opdivo και ιπιλιμουμάμπης ήταν μεγαλύτερος (64 %) από ό,τι ο αριθμός των ασθενών που ακολούθησε μονοθεραπεία με Opdivo (59 %) ή μονοθεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (45 %).
Polish: Po 2 latach przy życiu pozostawało więcej pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem (64%), niż pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w monoterapii (59%) lub ipilimumab w monoterapii (45%).