FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa num recipiente resistente à perfuração.
Swedish: Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare.
Portuguese: A imunoglobulina G humana (IgG) é excretada no leite humano, em especial no colostro.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen, eller atorvastatin 20 mg en gång dagligen (som en återinsättningsarm).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 veckor lång multicenterstudie inkluderade 103 patienter med måttlig kardiovaskulär risk, som inte fick statiner eller annan lipidmodifierande behandling, och med ett utgångs-LDL-kolesterol mellan 2,59 mmol/l och 4,91 mmol/l.
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Swedish: I analyser av sammanslagna fas 3-studier som tillät upptitrering ledde (i subgruppen patienter som upptitrerades) en ökning från 75 mg alirokumab varannan vecka till 150 mg alirokumab varannnan vecka vid vecka 12 till en ytterligare genomsnittlig LDL-kolesterolsänkning om 14 % hos patienter som fick bakgrundsbehandling med statin.
Portuguese: • Não toque na tampa de segurança amarela.
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
Swedish: Sprutan är utrustad med en ljusgrön kolvstång av polypropylen.
Portuguese: • O dispositivo é uma seringa pré-cheia para utilização única.
Swedish: • Dettat är en förfylld spruta för engångsbruk.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto para os TG e Apo A-1.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom TG och Apo A-1.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, CTotal, C-não-HDL, Apo B e Lp(a).
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B, och Lp(a).
Portuguese: Na semana 2, a redução média de CLDL relativamente ao valor inicial foi de 62,5% nos doentes tratados com alirocumab, em comparação com 8,8% nos doentes tratados com placebo.
Swedish: Efter 2 veckor var den genomsnittliga LDL-kolesterolminskningen jämfört med utgångsvärdet hos de alirokumab-behandlade patienterna 62,5 % jämfört med 8,8 % hos placebopatienterna.
Portuguese: LONG TERM (N=2.310)
Swedish: (N=2310)
Portuguese: • Deite fora a seringa e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Swedish: • Kasta sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa de Praluent.
Swedish: Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentsprutan.
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação verde-claro.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och ljusgrön aktiveringsknapp.
Portuguese: • Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
Swedish: ITT-populationen inkluderar alla lipid-data under uppföljningstiden oavsett följsamhet till studiebehandlingen.
Portuguese: Para doentes que tiveram a sua dose ajustada para 150 mg Q2W e que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 25 mg/dL (0,65 mmol/L), a titulação de 150 mg Q2W para 75 mg Q2W foi realizada.
Swedish: Patienter som dosjusterats till 150 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,65 mmol/l titrerades ner från 150 mg varannan vecka till 75 mg varannan vecka.
Portuguese: Não congele a seringa.
Swedish: Sprutan får ej frysas.
Portuguese: Manter a caneta ou seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara pennan eller sprutan i ytterförpackningen.
Portuguese: Quando injetar
Swedish: Urtikaria,
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Swedish: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma b
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
Swedish: Skillnaden gentemot placebo var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom för TG och Apo A-1.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Adicionalmente, reações alérgicas raras e por vezes graves como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade têm sido notificadas nos ensaios clínicos controlados.
Swedish: Även sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem, urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, o género não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Swedish: Kön Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade kön ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas receberam alternadamente injeções de placebo para manter oculta a frequência da injeção.
Swedish: Patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka erhöll placeboinjektioner varannan vecka för att behålla blindningen gällande injektionsfrekvens.
Portuguese: • Não injete Praluent em conjunto com outros medicamentos injetáveis no mesmo local.
Swedish: • Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
Swedish: Om nödvändigt kan enskilda förfyllda pennor förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Portuguese: Como conservar Praluent
Swedish: Hur Praluent ska förvaras
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Swedish: Alirokumabexponering (AUC0-14d) vid jämvikt vid både dosregimer om 75 mg och 150 mg minskade med 29 % respektive 36 % hos patienter som vägde mer än 100 kg jämfört med patienter som vägde mellan 50 och 100 kg.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Swedish: En dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckor lång multicenterstudie inkluderade 311 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Portuguese: Caneta pré-cheia 75 mg:
Swedish: Förfylld penna 75 mg:
Portuguese: - sozinho ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que são intolerantes a estatinas, ou para os quais uma estatina é contraindicada.
Swedish: - i kombination med maximalt tolererad statindos med eller utan annan lipidsänkande behandling, eller, - ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta, eller där statinbehandling är kontraindicerad.
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma seringa de Praluent.
Swedish: Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentsprutan.
Portuguese: As flutuações entre Cmax e Ctrough foram superiores para o regime de dose a cada 4 semanas.O estado estacionário foi alcançado após 2 a 3 doses com uma taxa de acumulação até ao máximo de cerca de 2 vezes.
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Swedish: En tredje dubbelblind, placebokontrollerad, 18 månader lång multicenterstudie inkluderade 106 HeFHpatienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, och utgångsLDL-kolesterol på ≥4,14 mmol/l.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Portuguese: (MACE-plusa)
Swedish: Primära effektmått (MACE-plusa)
Portuguese: Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Swedish: Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.
Portuguese: Uma resposta por anticorpos neutralizantes (NAb) foi observada em 0,5% dos doentes tratados com alirocumab e em <0.1% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: 0,5 % av patienterna behandlade med alirokumab uppvisade neutraliserande antikroppar (NAb) och <0,1 % hos patienter behandlade med placebo.
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Swedish: COMBO II (N=707)
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Swedish: Placebokontrollerade fas 3-studier (med bakgrundsbehandling med statin) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Portuguese: Nestes doentes, a exposição ao alirocumab foi aproximadamente 2 vezes superior quando comparados com participantes com função renal normal.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Portuguese: Número de doentes Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12 C-LDL (ITT)a
Swedish: Antal patienter Genomsnittligt utgångs-LDLkolesterol (mmol/l)
Portuguese: Placebo N=2815 n (%)
Swedish: Placebo N=9462
Portuguese: Num ensaio de fase 1, após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg, os perfis farmacocinéticos de alirocumab em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram semelhantes a participantes com função hepática normal.
Swedish: I en fas 1-studie var alirokumabs farmakokinetiska profil hos försökspersoner med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning liknande den för försökspersoner med normal leverfunktion efter administrering av en 75 mg subkutan enkeldos.
Portuguese: f-50,3 mg/dL (1,30 mmol/L); g-55,4 mg/dL (1,44 mmol/L) ;h-84,2 mg/dL (-2,18 mmol/L); i-66,9 mg/dL (-1,73 mmol/L).
Swedish: Den procentuella LDL-kolesterolsänkningen vid vecka 24 korresponderar till en genomsnittlig absolut förändring på: c-1,92 mmol/l; d -1,84 mmol/l; e -2,35 mmol/l; f -1,30 mmol/l; g -1,44 mmol/l ;h -2,18 mmol/l; i -1,73 mmol/l
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" - isto reduz os níveis de colesterol "mau".
Swedish: • Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort "ont"
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por placebo e com terapêutica de base com estatina
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol i placebokontrollerade studier av statinbehandlade patienter
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Portuguese: Os doentes foram randomizados 1:1 para receber alirocumab 75 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou placebo Q2W.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen 75 mg alirokumab eller placebo en gång varannan vecka.
Portuguese: Número de doentes
Swedish: Särskilda patientgrupper
Portuguese: Corpo
Swedish: Kroppsvikt
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Swedish: Denna dubbelblinda, placebokontrollerade 18 månader långa multicenterstudie inkluderade 2310 patienter med primär hyperkolesterolemi med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk och som erhöll högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Portuguese: Solução injetável 75 mg/ml
Swedish: 75 mg/ml 1 ml
Portuguese: Não recicle o recipiente.
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Swedish: Vid vecka 12 nådde 82,1 % av patienterna i alirokumabgruppen ett LDLkolesterol på <1,81 mmol/l jämfört med 7,2 % av patienterna i placebogruppen.
Portuguese: Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara Praluentpennan utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, 18 månader långa multicenterstudier inkluderade 732 patienter med HeFH som fick högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Portuguese: C-LDL (segundo o risco de CV) na dose de 75 mg a cada 2 semanas e a maioria dos doentes manteve o tratamento com a dose de 75 mg a cada 2 semanas.
Swedish: I studier med upptitreringsregim uppnådde huvuddelen av patienterna det fördefinierade LDL-kolesterolmålvärdet (baserat på kardiovaskulär risk) med 75 mg varannan vecka, och huvuddelen patienter kvarstod på behandling med 75 mg varannan vecka.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Portuguese: Caneta pré-cheia 150 mg:
Swedish: Förfylld penna 150 mg:
Portuguese: • caneta de Praluent
Swedish: • Praluentsprutan
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta behållaren.
Portuguese: Compromisso hepático
Swedish: Ischemisk stroke
Portuguese: Onde injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo sobre o local de injeção do Praluent.
Swedish: Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à manutenção da gravidez ou ao desenvolvimento embrionário e fetal; foi detetada toxicidade materna em ratos, mas não em macacos, em doses mais elevadas do que a dose humana; foi também observada uma resposta imunitária secundária mais fraca à exposição ao antigénio nas crias dos macacos (ver secção 5.3).
Swedish: Maternell toxicitet sågs hos råttor, men inte hos apor vid doser som översteg humandos, och ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab observerades hos apors avkomma (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Caneta pré-cheia
Swedish: Förfylld penna:
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol och Apo B.
Portuguese: Durante a fase 3 dos ensaios controlados para doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, 1.158 doentes (34,7%) tratados com Praluent tinham ≥65 anos de idade e 241 doentes (7,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Swedish: (34,7 %) som behandlades med Praluent ≥65 år och 241 patienter (7,2 %) var ≥75 år.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 75 mg
Swedish: Praluent 75 mg
Portuguese: Antes de injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo antes de injetar Praluent.
Swedish: Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 30 meses
Swedish: Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 30 månader
Portuguese: C-não-HDL
Swedish: Non-HDLkolesterol
Portuguese: Destina-se a uma única administração.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
Swedish: Genomsnittligt utgångs-LDL-kolesterol var 3,90 mmol/l.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Os doentes receberam alirocumab numa dose de 150 mg a cada 2 semanas ou placebo em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Swedish: Patienterna fick antingen alirokumab i doseringen 150 mg varannan vecka eller placebo i tillägg till sin befintliga lipidmodifierande behandling.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo, em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller placebo i tillägg till befintlig lipidmodifierande behandling.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 150 mg
Swedish: Praluent 150 mg
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Portuguese: Monitorização oftalmológica
Swedish: Oftalmologisk monitorering
Portuguese: - Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av en annan indikation med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Portuguese: Isto não se observou em ratos com pigmento, nem num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho albino ou em qualquer outra espécie investigada.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Portuguese: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Portuguese: - Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
Swedish: - Oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética1
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
Swedish: Tabell 2: Annan indikation Organsystem Mycket vanliga