FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Greek: Εργαστηριακές δοκιμές
Latvian: Laboratorijas testi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Arsēna trioksīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Latvian: Sindroms var būt letāls.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 60 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2«Το Arsenic trioxide Accord περιέχει νάτριο».
Latvian: Skatīt 2. punktu ‘‘Arsenic trioxide Accord satur nātriju''.
Greek: Μην φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένες ποσότητες για να χορηγηθούν αργότερα.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Greek: Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Latvian: Arsenic trioxide Accord parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με πενικιλλαμίνη πρέπει να αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τις εργαστηριακές τιμές του αρσενικού στα ούρα.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna vērtības urīnā.
Greek: Το αρσενικό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1398/001 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/19/1398/002 (συσκευασία 5 φιαλιδίων) EU/1/19/1398/003 (συσκευασία 10 φιαλιδίων)
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο από το ελαστικό πώμα εισχώρησης και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni un ievelciet visu saturu.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3 ή μεγαλύτερη)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3. pakāpe vai lielāka)
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης και στερεοποίησης σε ενήλικες ασθενείς με:
Latvian: Arsēna trioksīds ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Greek: Η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτεί προσοχή.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του τριοξειδίου του αρσενικού δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Latvian: Arsēna trioksīda darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια, η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθησία/δυσαισθησία, είναι συνήθης και αρκετά γνωστή επίδραση του περιβαλλοντικού αρσενικού.
Latvian: Perifērā neiropātija, ko raksturo parestēzija/dizestēzija, ir bieža un labi zināma dabiskā arsēna iedarbība.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους φαρμακευτικούς παράγοντες παράτασης του διαστήματος QT, παρέχονται στην Παράγραφο 4.4.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,15 mg/kg σε σχήμα καθημερινό (n = 6) ή δύο φορές την εβδομάδα (n = 3), παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση AsIII συγκριτικά με την εφάπαξ έγχυση.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 50 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC) ≥ 10 x 103/µl) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/µl.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar Arsenic trioxide Accord iestājas grūtniecība, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Επιβίωση 18 μηνών
Latvian: 18 mēnešu dzīvildze
Greek: Η έκταση της συσσώρευσης αυτών των μεταβολιτών εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier για το μέσο διάστημα πλήρους υποχώρησης για τη μελέτη του ενιαίου κέντρου είναι 14 μήνες το οποίο δεν επιτεύχθηκε στην πολυκεντρική μελέτη.
Latvian: Kaplana-Meiera mediānais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού προκαλεί επίσης καταστροφή ή διάσπαση της άλφα πρωτεΐνης PML/RAR σύντηξης.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī PML/RAR alfa savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arsenic trioxide Accord Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Αrsenic trioxide Αccord Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Latvian: Kas jums jāzina pirms Arsenic trioxide Accord saņemšanas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης.
Latvian: Tādos gadījumos ārstēšana jāatsāk ar 50% no iepriekšējās dienas devas.
Greek: Η πτώση από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του AsIII συμβαίνει με ένα διφασικό τρόπο και χαρακτηρίζεται από μία αρχική γρήγορη φάση κατανομής ακολουθούμενη από μία πιο αργή τελική φάση απομάκρυνσης.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski un raksturojas ar sākotnēju straujas izkliedes fāzi, kam seko lēnāka terminālās eliminācijas fāze.
Greek: • οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π.χ. amphotericin B)
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija līmeņa pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Όταν το προϊόν ανοιχθεί θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η λευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίσθηκε με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
Greek: Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση μέχρι την ημέρα 50, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja pilnīga remisija nav notikusi līdz 50. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Greek: Η μέση ηλικία στη μελέτη ενιαίου κέντρου ήταν 33 ετών (μεταξύ 9 έως 75).
Latvian: Mediānais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Greek: Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1,5×109/l και αιμοπετάλια >100×109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο Arsenic trioxide Accord, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
Latvian: - ārsts var uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, jo arsēna trioksīds - Arsenic trioxide Accord aktīvā viela, var izraisīt cita veida ļaundabīgus audzējus.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται για ενήλικες και ηλικιωμένους.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης τριοξειδίου του αρσενικού απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās arsēna trioksīda devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με πενικιλλαμίνη σε ημερήσια δόση ≤1 gm ημερησίως.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1gm dienā.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 20 δόσεις, που θα χορηγούνται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθούνται από διακοπή 2 ημερών) για 4 εβδομάδες και θα ακολουθούνται από διακοπή 4 εβδομάδων.
Latvian: Katrs cikls sastāv no 20 devu cikliem 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums) 4 nedēļas, kam sekos 4 nedēļu pārtraukums.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Latvian: Arsēna trioksīds ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Greek: Μη γνωστές Μη γνωστές*
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi*
Greek: *Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma arsēna trioksīda konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Greek: Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
Greek: Κατά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl.
Latvian: Arsēna trioksīda terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, π.χ.
Latvian: • zāles, kas ārstē psihozi (zaudētu kontaktu ar realitāti, piem., tioradizīns);
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar Arsenic trioxide Accord.
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt svešas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Greek: Από τους 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρους 5 έως 16 ετών) σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg/ημέρα, 5 ασθενείς πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja arsēna trioksīdu ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων συχνά υπερβαίνουν τις τιμές τοξικότητας που σχετίζονται με την λευκοκυττάρωση, καθώς καμία μέθοδος προσέγγισης δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
Latvian: Zāles, ko lieto leikocītu skaita samazināšanai bieži pastiprina ar leikocitozi saistīto toksicitāti, un parastās pieejas nav izrādījušās efektīvas.
Greek: Προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Latvian: Tie ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un katra flakona neizlietotais saturs ir atbilstoši jāiznīcina.
Greek: Διαδικασία για ασφαλή απόρριψη
Latvian: Atkritumu likvidēšanas procedūra
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας, τροποποίηση και επανεκκίνηση
Latvian: Devu aizkavēšana, modificēšana un atsākšana
Greek: 32 ημέρες
Latvian: 32 dienas
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Greek: Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του Arsenic trioxide Accord, θα υποβληθείτε σε δεύτερο κύκλο θεραπείας των 25 δόσεων, που θα χορηγείται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθείται από διακοπή 2 ημερών) για 5 εβδομάδες.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz Arsenic trioxide Accord, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
Greek: Το Arsenic trioxide Accord ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Συνέχισε τη θεραπεία στερεοποίησης χωρίς περαιτέρω ενδείξεις παράτασης QT.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
Greek: Η ανόργανη, λυοφιλοποιημένη μορφή του τριοξειδίου του αρσενικού, όταν διαλύεται, σχηματίζει αμέσως το προϊόν υδρόλυσης αρσενικώδες οξύ (AsIII).
Latvian: Neorganiskā liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Greek: Μόνο 2 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL διέκοψαν τη θεραπεία σε αρχικό στάδιο λόγω αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και ένας συνέχισε τη λήψη πρόσθετης ποσότητας τριοξειδίου του αρσενικού σύμφωνα με διαδοχικό πρωτόκολλο.
Latvian: Tikai 2 pacienti ar recidivējošu/rezistentu APL pārtrauca ārstēšanos pašā sākumā šīs nelabvēlīgās ietekmes dēļ, un viens turpināja saņemt papildu arsēna trioksīdu vēlākā pētījumā.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas Tiklīdz iepakojums atvērts, zāles nekavējoties jāizlieto.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν επανεμφάνιση της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kam toksicitāte atkārtojas, ārstēšana ir jāatceļ.
Greek: Χορηγείται με τη μορφή ορού (έγχυσης) μέσα σε φλέβα, σε διάστημα 1-2 ωρών αλλά η έγχυση μπορεί να παραταθεί εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη ή ζάλη.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Greek: Ισπανία Παρασκευαστής
Latvian: Spānija Ražotājs
Greek: Οι μεθυλιωμένοι μεταβολίτες του AsIII (ΜΜΑV, DΜΑV) απεκκρίνονται κατά κύριο λόγο στα ούρα.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί η επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού στην παραλλαγή APL που περιέχει τις χρωμοσωματικές μεταθέσεις t(11, 17) και t(5, 17).
Latvian: Nav pieredzes par arsēna trioksīda ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Arsenic trioxide Accord saņemšanas Kā Arsenic trioxide Accord saņem
Greek: Το συνολικό αρσενικό συσσωρεύεται κυρίως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στην καρδιά και σε μικρότερο βαθμό στον πνεύμονα, στα μαλλιά και στους όνυχες.
Latvian: Kopumā arsēns galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs un sirdī, un, mazākā mērā plaušās, matos un nagos.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νατρίου υδροξείδιο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Greek: Κατά προσέγγιση η συσσώρευση κυμάνθηκε από 1,4 σε 8 φορές πολλαπλάσια έπειτα από πολλαπλή χορήγηση συγκρινόμενη με αυτή έπειτα από εφάπαξ δόση.
Latvian: Aptuvenās akumulācijas robežas ir 1,4 līdz 8 reizes lielākas pēc vairāku devu ievadīšanas, salīdzinot ar vienas devas ievadīšanu.
Greek: Η εμπειρία έπειτα από τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία υποδηλώνει ότι παρόμοιο σύνδρομο ενδέχεται να παρουσιάσουν ασθενείς με άλλους τύπους κακοήθειας.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3-4)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3.-4. pakāpe)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 stikla flakonus.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό (>10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc ή με παράγοντες κινδύνου πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό καρδιακή παρακολούθηση (ΗΚΓ).
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Greek: Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Ja pēc Arsenic trioxide Accord injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις εξής προφυλάξεις: - Θα γίνουν εξετάσεις ώστε να ελεγχθεί η ποσότητα καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και κρεατινίνης στο αίμα σας πριν την πρώτη δόση του Arsenic trioxide Accord.
Latvian: • Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus: - testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες χωρίς αγωγή, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas un tad jāievēro 4 nedēļu pārtraukums, kopā veicot 4 ārstēšanas ciklus.
Greek: • ορισμένοι τύποι αντιαρρυθμικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του ανώμαλου καρδιακού παλμού, π.χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Latvian: • dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds);
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Greek: Η υπερλευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίστηκε ποτέ με πρόσθετη χημειοθεραπεία και υποχώρησε με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar arsēna trioksīdu.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν πλήρη ύφεση ακολούθησαν θεραπεία στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού λαμβάνοντας 25 πρόσθετες δόσεις για διάστημα 5 εβδομάδων.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma arsēna trioksīda konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Greek: Κατά την τελευταία παρακολούθηση, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν μέρος στη μελέτη του ενιαίου κέντρου βρίσκονταν στη ζωή με μέσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (μεταξύ 25 έως 29).
Latvian: Pēdējā attālo rezultātu novērtēšanā 6 no 12 viena centra pētījuma pacientiem bija dzīvi ar mediāno novērošanas laiku 28 mēneši (diapazons 25 līdz 29 mēneši).