FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som sågs var likartade för de båda behandlingsgrupperna, både vad gäller förekomst och art.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich reakcií boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 48 timmar vid 25ºC, när pulvret lösts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Slovak: V závislosti od pohlavia a rasy nie je nutná žiadna úprava dávkovania mikafungínu.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Swedish: En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
Slovak: Tieto pomery sú dosiahnuteľné pri odporúčaných terapeutických dávkach lieku Mycamine pre bežné rozloženie divokých druhov
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, darrningar, yrsel, smakrubbningar
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var illamående (2,8 %), förhöjda halter av alkaliskt fosfatas i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, huvudsakligen hos HIV-infekterade patienter med perifer venkateter), kräkningar (2,5 %) och förhöjda ASAT-halter (2,3 %).
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Swedish: Organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Slovak: < 30 ml/min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Slovak: alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Swedish: Utspädd infusionslösning
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Slovak: 99%), hlavne na albumín.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Swedish: Hos hanråttor som behandlats intravenöst under 9 veckor, sågs vakuolisering av bitestiklarnas kärlepitelceller, högre bitestikelvikt och minskat antal spermier (med 15 %).
Slovak: U samcov potkanov liečených intravenózne počas 9 týždňov, bola dokázaná vakuolizácia epiteliálnych duktálnych buniek nadsemenníkov, zvýšenie hmotnosti nadsemenníkov a zníženie počtu spermií (o 15%), hoci v štúdiách trvajúcich 13 a 26 týždňov sa tieto zmeny neobjavili.
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Slovak: 3 mg/kg/deň
Swedish: Blodkärl flebit hypotension, hypertension, rodnad chock
Slovak: Cievne poruchy flebitída hypotenzia, hypertenzia,
Swedish: 2 mg/kg/dygn*
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Slovak: Účinnosť mikafungínu mínus účinnosť lipozomálneho amfotericínu B a obojstranne ohraničený 95%
Swedish: Breakpoints EUCAST breakpoints
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Swedish: - Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Slovak: - Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Swedish: cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
Swedish: - Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Slovak: Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga akut njursvikt, förhöjt blodurea
Slovak: Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
Swedish: 100 mg/dygn*
Slovak: 100 mg/deň*
Swedish: Indikation
Slovak: Kontraindikácie
Swedish: Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvoriteľného nepriehľadného vaku.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok 4 a 10 mg/kg na liečbu invazívnej kandidózy postihujúcej CNS u detí
Swedish: Vid studiestart var andelen barn med neutropeni flerfaldigt högre än motsvarande andel hos vuxna patienter (40,2 % barn, 7,3 % vuxna).
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
Swedish: - sömnlöshet (sömnsvårigheter), ångest, förvirring - dåsighet (somnolens), darrningar, yrsel, smakstörningar - ökad puls, starkare hjärtslag, oregelbundna hjärtslag - högt eller lågt blodtryck, hudrodnad - andnöd - matsmältningsbesvär, förstoppning - leversvikt, förhöjda leverenzymer (gamma-glutamyltransferas), gulsot (gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor på grund av besvär med levern eller blodet), minskad mängd galla i tarmarna
Slovak: - pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
Swedish: 5 ml c:a 10 ml
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Swedish: disseminerad intravasal koagulation (DIC)
Slovak: hemolýza (pozri časť diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Swedish: - Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Swedish: Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Mycamine
Slovak: Ak použijete viac lieku Mycamine, ako máte
Swedish: Efter en behandlingsperiod om 3 månader eller mer, observerades utveckling av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta.
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov po liečbe trvajúcej 3 mesiace alebo dlhšie bol pozorovaný u potkanov.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas före provsvar och resultat från laboratoriestudier föreligger, men när dessa blir tillgängliga, bör behandlingsregimen justeras i enlighet med resultaten.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Swedish: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 3798700
Swedish: Liknande resultat iakttogs hos barn.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011
Swedish: EMA/598388/2011 EMEA/H/C/000734
Slovak: EMEA/H/C/000734
Swedish: Flertalet av patienterna i de båda studierna var infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Slovak: Väčšina pacientov v týchto dvoch štúdiách bola infikovaná vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av en grundläggande beståndsdel i svampens cellvägg som kallas 1,3-β-D-glukan.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
Swedish: Mycamine ges till spädbarn, barn och vuxna i följande fall:
Slovak: Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten micafungin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť mikafungín
Swedish: Checklistan kommer att innehålla information till förskrivarna om hur läkemedlet används på ett säkert sätt.
Slovak: Tento zoznam bude obsahovať informácie pre predpisujúcich lekárov o tom, ako bezpečne používať liek.
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen som en infusion under cirka en timme.
Slovak: Liek Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia trvajúca približne 1 hodinu.
Swedish: "Invasiv" innebär att svampen har spridit sig till vävnader och blodkärl.
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa šíri do tkaniva a krvných ciev,
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycamine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen micafungin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mikafungín.
Swedish: Företaget som tillverkar Mycamine kommer att se till att förskrivare i samtliga medlemsstater får en checklista innan läkemedlet lanseras.
Slovak: Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
Swedish: Tre behandlingsstudier och en studie som gällde förebyggande behandling genomfördes.
Slovak: Išlo o tri liečebné a jednu profylaktickú štúdiu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycamine.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycamine.
Swedish: • För att behandla invasiv candidiasis (ett slags svampinfektion som orsakas av en jästliknande svamp som kallas Candida).
Slovak: • na liečbu invazívnej kandidózy (druh hubovej infekcie spôsobenej hubou podobnou kvasinkám s názvom Candida).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Mycamine?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
Swedish: Dosen bestäms av vad läkemedlet används för, patientens kroppsvikt och behandlingseffekten.
Slovak: Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
Swedish: Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycamine som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (låga nivåer av leukocyter, ett slags vita blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), hypokalemi (låga kaliumhalter i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), huvudvärk, flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, tecken på leverpåverkan i blodet (förhöjda halter av alkaliska fosfataser, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin), hudutslag, feber och frossbrytningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri podávaní lieku Mycamine (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízke hladiny leukocytov, typu bielej krvinky), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), anémia (nízke hladiny červených krviniek), hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), hypomagneziémia (nízke hladiny horčíka v krvi), hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), bolesť hlavy, flebitída (zápal žíl), nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), stopy problémov s pečeňou v krvi (zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy alebo bilirubínu), vyrážka, pyrexia (horúčka) a rigor (triaška).
Swedish: Mycamine ska endast ges efter en noggrann bedömning av läkemedlets risker och fördelar, framför allt när det gäller patienter med känd leverpåverkan.
Slovak: Liek Mycamine sa má použiť len po starostlivom zhodnotení rizík a prínosov, a to najmä u pacientov s existujúcimi problémami pečene.
Swedish: Mycamine ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot micafungin, andra echinocandiner eller något annat innehållsämne.
Slovak: Mycamine by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mikafungín, iné echinokandíny alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Av de patienter som behandlades med Mycamine undgick nämligen 80 procent (340 av 425) att drabbas av svampinfektion mot 74 procent (336 av 457) av de patienter som fick flukonazol.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali transplantáciu kostnej drene, bol liek Mycamine v prevencii mykotickej infekcie účinnejší: u 80 % pacientov (340 zo 425), ktorí dostávali Mycamine, mykotická infekcia nevznikla v porovnaní so 74 % pacientov (336 zo 457), ktorí dostávali flukonazol.
Swedish: Behandling med Mycamine ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner och som först har beaktat officiella eller nationella riktlinjer för behandling med läkemedel mot svampinfektioner.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií a po zvážení oficiálnych alebo vnútroštátnych usmernení týkajúcich sa použitia antimykotík.
Swedish: Mycamines effekt har undersökts i fyra huvudstudier, där läkemedlet jämfördes med andra läkemedel mot svampinfektioner.
Slovak: Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s inými antimykotikami.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos barn (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), takykardi (snabb hjärtverksamhet), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), hepatomegali (förstorad lever), akut njursvikt samt förhöjda halter av urinämne i blodet.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky u detí (pozorované u 1 až 10 detí zo 100) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), tachykardia (rýchla činnosť srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), hepatomegália (zväčšená pečeň), akútne zlyhanie obličiek (náhle zlyhanie obličiek) a zvýšené hladiny močoviny v krvi.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som undgick att drabbas av svampinfektion under behandlingen eller under de påföljande fyra veckorna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa mykotická infekcia počas liečby ani v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov nerozvinula.
Swedish: Mycamine används även för behandling av candidiasis i esofagus (matstrupen) hos patienter över 16 år för vilka det är lämpligt med intravenös behandling.
Slovak: Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
Swedish: Vilken nytta har Mycamine visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mycamine v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mycamine är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis och candidiasis i matstrupen samt för att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni under 10 dagar eller längre.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s predpokladanou neutropéniou trvajúcou 10 alebo viac dní.
Swedish: När Mycamine ges för att förebygga Candida-infektion ska behandlingen fortsätta under en vecka efter det att antalet vita blodkroppar har normaliserats.
Slovak: Ak sa liek Mycamine používa na profylaxiu infekcie kmeňom Candida, liečba má pokračovať týždeň po tom, ako je počet bielych krviniek opäť v norme.
Swedish: Varför har Mycamine godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Mycamine povolený?
Swedish: Svampceller som behandlats med Mycamine får ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och hindrar dem från att växa.
Slovak: Mycamine majú neúplné alebo chybné steny, čím sa stávajú slabými a neschopnými rastu.
Swedish: Mycamine rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverpåverkan, kroniska leversjukdomar eller till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka leverskador eller skador på dna.
Slovak: Liek Mycamine sa neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami pečene, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene a pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré by mohli poškodzovať pečeň alebo DNA.
Swedish: Eftersom det finns en risk för levertumörer med Mycamine ska läkemedlet bara ges om behandling med andra läkemedel mot svamp inte är lämplig.
Slovak: Keďže vzniká riziko pečeňových nádorov, liek Mycamine sa môže používať iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Swedish: Mycamine som förebyggande behandling av candidiasis jämfördes med flukonazol hos 889 vuxna och barn som genomgick benmärgstransplantation.
Slovak: Z hľadiska prevencie kandidózy bol Mycamine porovnávaný s flukonazolom u 889 dospelých a detí, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Swedish: I de båda studierna av candidiasis i matstrupen var behandling med Mycamine, flukonazol eller caspofungin framgångsrik hos omkring 90 procent av patienterna.
Slovak: V dvoch štúdiách ezofageálnej kandidózy bolo liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom úspešne vyliečených asi 90 % pacientov.
Swedish: Mycamine för behandling av candidiasis i matstrupen jämfördes med dels flukonazol i en studie med 518 patienter, dels caspofungin i en annan studie med 452 vuxna patienter.
Slovak: Pri liečbe ezofageálnej kandidózy bol liek Mycamine porovnávaný s flukonazolom v štúdii s 518 dospelými a s kaspofungínom v inej štúdii zahŕňajúcej 452 dospelých.
Swedish: Mycamine var lika effektivt som jämförelseläkemedlen för behandling av candidiasis.
Slovak: Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
Swedish: Mycamine är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Slovak: Mycamine je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Hur har Mycamines effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Mycamine skúmaný?
Swedish: Patienter med invasiv candidiasis ska behandlas med Mycamine under minst två veckor och under en vecka efter det att symtomen har upphört och tecknen på svamp i blodet har försvunnit.
Slovak: Pacienti liečení na invazívnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej dva týždne a týždeň po tom, čo symptómy odzneli a v krvi sa už nenachádzajú stopy huby.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mycamine finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mycamine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycamine, micafungin, är ett medel mot svampinfektioner och tillhör gruppen "echinocandiner".
Slovak: Mycamine, mikafungín, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. echinokandínov.
Swedish: Patienter som behandlas för candidiasis i matstrupen ska fortsätta behandlingen med Mycamine under minst en vecka efter det att symtomen upphört.
Slovak: Pacienti liečení na ezofageálnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej týždeň po tom, čo symptómy odzneli.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller som förväntas ha neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar) under 10 dagar eller längre.
Slovak: • na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov,
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga tre studier var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná, na základe zlepšenia symptómov a eradikácie huby na konci liečby.
Swedish: Listan över svampar som Mycamine är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Mycamine účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Vad används Mycamine för?
Slovak: Na čo sa liek Mycamine používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Mycamine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mycamine?