FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT; AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gamma glutamyl transferase (-GT)- waarden.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze (GGT).
Dutch: Verondersteld wordt dat riluzol werking bezit door remming van glutamaatprocessen.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Dutch: In één toxiciteitsstudie werd met een hogere incidentie de afwezigheid van corpora lutea waargenomen in de ovaria van de behandelde vrouwelijke ratten vergeleken met de controlegroep.
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg 17,7 maanden versus 14,9 maanden voor riluzol respectievelijk placebo.
Slovenian: Mediano preživetje je bilo ob riluzolu 17,7 mesecev in ob placebu 14,9 mesecev.
Dutch: Klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N-hydroxyriluzol na herhaalde orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,681,08] and AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige blootstelling aan de metaboliet.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike riluzola in njegovega presnovka N-hidroksiriluzola po ponavljajočem peroralnem jemanju dvakrat na dan 8 dni, so pri 16 zdravih japonskih in 16 zdravih kavkaških odraslih moških izvedli klinično študijo, ki je pri japonskih moških pokazala nižjo izpostavljenost riluzolu (Cmax 0,85 [90 % IZ 0,68-1,08] in AUCinf.
Dutch: De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in Nhydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane Nhidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Dutch: RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Dutch: De eiwitbinding van riluzol, voornamelijk aan serumalbumine en lipoproteïnen, is ca. 97%.
Slovenian: Riluzol je približno 97-odstotno vezan na beljakovine in se veže predvsem na serumski albumin in lipoproteine.
Dutch: Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie rubriek 4.8.
Slovenian: Po obvestilu o febrilni bolezni mora zdravnik preveriti belo krvno sliko in v primeru nevtropenije uporabo riluzola prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het effect van 50 mg per dag was statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag.
Slovenian: Učinek riluzola 50 mg/dan se ni statistično značilno razlikoval od placeba, učinek odmerka 200 mg/dan pa je bil primerljiv učinku odmerka 100 mg/dan.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) van RILUTEK zijn: - Vermoeidheid - ziek gevoel - verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - utrujenost - slabost - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel/Tél: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTER
Slovenian: PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angiooedeem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, angioedem
Dutch: Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Slovenian: Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE RILUTEK
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RILUTEK
Dutch: Indien de ALT-spiegels tot 5 maal de ULN stijgen, moet de riluzoltherapie worden gestaakt.
Slovenian: Če se raven ALT zviša na 5-kratno vrednost ULN, je treba uporabo riluzola prekiniti.
Dutch: Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Slovenian: Patogeneza ALS sicer ni povsem pojasnjena, vendar domnevajo, da igra vlogo pri odmiranju celic pri tej bolezni glutamat (primarni ekscitatorni nevrotransmitor v osrednjem živčevju).
Dutch: Na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige chronische leverinsufficiëntie.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg se je AUC riluzola pri bolnikih z blago kronično insuficienco jeter zvečal za približno 1,7-krat in pri bolnikih z zmerno kronično insuficienco jeter za približno 3-krat.
Dutch: Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda hotel odvzeti vzorec krvi in preveriti število belih krvnih celic, ki so pomembne pri premagovanju okužb.
Dutch: In een onderzoek met parallel-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep.
Slovenian: V študiji vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri bolnikih v poznem stadiju bolezni se čas preživetja in motorična funkcija ob uporabi riluzola nista bistveno razlikovala od tistih s placebom.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van RILUTEK zijn: - anemie - allergische reacties - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se riluzol pri človeku izloča v mleko.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met riluzol, waarvan sommige gevallen ernstig waren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z riluzolom so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč; nekateri od njih so bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z riluzolom pri nosečnicah ni.
Dutch: RILUTEK stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 juni 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. junij 1996
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULNspiegel (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih (n=20), sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih.
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri japonskih bolnikih so 204 bolnike randomizirali na riluzol 100 mg/dan (50 mg dvakrat na dan) ali placebo in jih spremljali 18 mesecev.
Dutch: - als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od sledečih simptomov: porumenelost vaše kože ali beločnice vaših oči (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter (hepatitis).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met herhaalde doses uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic študije s ponavljajočimi odmerki niso bile izvedene (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme van riluzol.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter kažejo, da je CYP 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v uvodni oksidativni presnovi riluzola.
Dutch: In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende een periode van 18 maanden werden gevolgd.
Slovenian: V preskušanju razpona odmerjanja so 959 bolnikov z ALS randomizirali v eno od štirih terapevtskih skupin - riluzol 50, 100, 200 mg/dan ali placebo - in jih spremljali 18 mesecev.
Dutch: Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Slovenian: Zato se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Dutch: Wat is RILUTEK?
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK
Dutch: Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Slovenian: Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Dutch: RILUTEK is verkrijgbaar in een verpakking van 56 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je na voljo v pakiranjih s 56 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Dutch: Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo RILUTEK
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija huda nevtropenija (glejte poglavje
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, peroralna parestezija in somnolenca
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
Slovenian: Zaradi tveganja za hepatitis je treba pred začetkom zdravljenja z riluzolom in med zdravljenjem z njim določati serumske transaminaze, vključno z ALT. ALT je treba prve 3 mesece zdravljenja določiti vsak mesec, preostanek prvega leta na 3 mesece, pozneje pa v rednih presledkih.
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek 4.8.
Slovenian: Izhodiščno zvišanje več jetrnih funkcijskih testov (zlasti zvišan bilirubin) izključuje uporabo riluzola (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Ongeveer 90% van de dosis wordt geabsorbeerd.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Dutch: De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših ljudeh (> 70 let) ne spremenijo.
Dutch: Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming.
Slovenian: To vodi do šibkosti, mišične oslabelosti in paralize.
Dutch: ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast.
Slovenian: ALS je ena od bolezni motoričnega nevrona, kjer pride do propada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid diarree, buikpijn, braken pancreatitis
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja diareja, bolečine v trebuhu, bruhanje pankreatitis
Dutch: Bij zwangere ratten is passage van 14C-riluzol via de placenta naar de foetus waargenomen.
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Dutch: Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg riluzola ni značilnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med bolniki z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina med 10 in 50 ml.min-1) in zdravimi prostovoljci.
Dutch: Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met riluzol verschilde niet significant van placebo.
Slovenian: Preživetje brez traheostomije se pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom, ni značilno razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale leverfunctietesten hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrnih funkcij hepatitis
Dutch: Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (glejte poglavje
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
Slovenian: Študije preparatov človeških jeter in vitro so pokazale, da je P450 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v presnovi riluzola.
Dutch: Verlagingen van de parameters van rode bloedcellen en/of veranderingen van leverparameters werden inconsistent waargenomen in subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen.
Slovenian: Občasno so v subakutnih in kroničnih študijah toksičnosti pri podganah in opicah opažali zmanjšanje parametrov eritrocitov in/ali spremembe jetrnih parametrov.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Slovenian: O dodatnih informacijah o ALS in o razlogu, zakaj ste dobili to zdravilo, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila RILUTEK pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale leverfunctietesten.
Slovenian: V kliničnih študijah III faze opravljenih pri bolnikih z ALS, so bili najpogostejši z riluzolom povezani neželeni učinki astenija, navzeja in nenormalni testi jetrnih funkcij.
Dutch: In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
Slovenian: V preskušanju so od 12 do 21 mesecev spremljali 155 bolnikov, randomiziranih na 100 mg riluzola/dan (50 mg dvakrat na dan) ali na placebo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riluzol.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je riluzol.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van riluzol zijn onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een eenmalige orale toediening van 25 tot 300 mg en na herhaalde orale toediening van 25 tot 100 mg, 2 maal daags.
Slovenian: Farmakokinetiko riluzola so ovrednotili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 300 mg in po večkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 100 mg dvakrat na dan. Koncentracija v plazmi narašča linearno z odmerkom in farmakokinetični profil je neodvisen od odmerka.
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost - če vam ledvice ne delujejo dobro - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat;
Dutch: U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če po jemanju zdravila RILUTEK niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Slovenian: amitriptilin in kinoloni) bi potencialno lahko upočasnili eliminacijo riluzola, induktorji CYP 1A2 (npr. cigaretni dim, nad ogljem pečena hrana, rifampicin in omeprazol) pa bi jo lahko pospešili.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie pijn
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečine
Dutch: Niet bekend
Slovenian: Pogostost neznana
Dutch: Als zich ademhalingssymptomen ontwikkelen zoals droge hoest en/of dyspnoe, dient radiografie van de borstkas uitgevoerd te worden; indien de bevindingen lijken te duiden op interstitiële longziekte (bijv. bilaterale diffuse opaciteiten in de long) dient de behandeling met riluzol onmiddellijk gestaakt te worden.
Slovenian: Če njegov izvid nakazuje intersticijsko bolezen pljuč (npr. obojestranska difuzna zasenčenja pljuč), je treba zdravljenje z riluzolom nemudoma prekiniti.
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
Slovenian: V velikem obsegu se presnavlja s citokromom P450 in poznejšo glukuronidacijo.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RILUTEK
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila RILUTEK in vsebina pakiranja
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol
Slovenian: RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Dutch: Kern:
Slovenian: Serija:
Dutch: Bij herhaalde toediening (50 mg riluzol bid, gedurende 10 dagen), stijgt de plasmaspiegel van onveranderd riluzol tot ongeveer het 2-voudige en een steady-state wordt bereikt in minder dan 5 dagen.
Slovenian: Ob uporabi z večkratnim odmerjanjem (10-dnevno zdravljenje s 50 mg riluzola dvakrat na dan) se nespremenjeni riluzol kopiči v plazmi do približno 2-krat višjih koncentracij od tistih pri posamičnem odmerjanju.
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Slovenian: Zdravila RILUTEK ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Dutch: Er is geen ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli porast ALT na 5-kratno vrednost ULN, ni izkušenj z zmanjšanjem odmerka ali ponovnim poskusom zdravljenja.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg respectievelijk 16,5 maanden versus 13,5 maanden voor riluzol 100 mg/dag en placebo.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so dobivali 100 mg riluzola/dan, je bil 16,5 meseca, in tistih, ki so dobivali placebo, 13,5 meseca.
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rilutek verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.