FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande rekommendationer gäller för posakonazol tabletter; men någon specifik studie har inte utförts med posakonazol tabletter.
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
Swedish: • Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
Czech: • Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte användas hos barn under 18 år på grund av prekliniska säkerhetsproblem (se avsnitt 5.3).
Czech: Přípravek Noxafil pro infuzní roztok se kvůli bezpečnostním obavám založeným na preklinických studiích nesmí používat u dětí mladších 18 let (viz bod 5.3).
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Noxafil ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Noxafil objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Swedish: Noxafil är också tillgänglig för oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter och 40 mg/ml oral suspension).
Czech: Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici k perorálnímu podání (Noxafil 100 mg enterosolventní tablety a Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze).
Swedish: 200 mg tre gånger om dagen
Czech: 200 mg třikrát denně
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen (>25 %)som uppträdde under fasen med intravenös behandling med posakonazol 300 mg en gång dagligen var diarré (32 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (>25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %).
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig med den för orala suspensionen.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Czech: V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Swedish: • har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig Cmin koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg. PK analyser av Cav visade att 81 % av patienterna behandlade med 300 mg en gång om dagen uppnådde en förutsägbar steady-state Cav mellan 500-2500 ng/ml.
Czech: Na základě průměrných koncentrací Cmin bylo možno vypočítat predikovanou průměrnou koncentraci (Cav) pro 186 subjektů, který se podávala dávka 300 mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v rovnovážném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
Swedish: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därför ska samtidig behandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
Czech: V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Swedish: Monitorering av glukoskoncentrationerna rekommenderas för diabetespatienter.
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.
Swedish: Behandlingstidens längd grundas på återhämtning från neutropeni eller immunosuppression.
Czech: Délka léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.
Swedish: Du kommer att ges Noxafil:
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, kdykoliv je to možné, vyhnout.
Swedish: Försökspersoner som fick 300 mg en gång dagligen erhöll i genomsnitt ett Cav vid steady-state på 1 500 ng/ml.
Czech: Subjekty, které dostávaly 300 mg jednou denně dosáhly střední hodnoty Cav v rovnovážném stavu 1500 ng/ml.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av vincaalkaloider, vilket kan leda till neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů, což může vést k neurotoxicitě a dalším závažným nežádoucím účinkům.
Swedish: • genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)
Czech: • plastovou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze)
Swedish: - om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Czech: • jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Swedish: menstruationsrubbningar smärta i brösten
Czech: menstruační poruchy bolest prsů
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450medierade) metaboliter.
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin), vilket kan leda till ergotism.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 462 mg (20 mmol) natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Swedish: Alla läkemedelsinteraktioner med posakonazol oral suspension, förutom de som påverkar absorbtionen av posakonazol (via pH i magsäcken och motilitet), anses även vara relevanta för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Všechny lékové interakce posakonazolu v perorální suspenzi, kromě interakcí, které mají vliv na absorpci posakonazolu (ovlivněním pH v žaludku a žaludeční motility), se považují za relevantní rovněž pro posakonazol koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s inhibitory protonové pumpy.
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mg två gånger dagligen i 1 dag följt av 100 mg en gång dagligen i 13 dagar).
Czech: Pacienti byli léčeni perorální suspenzí posakonazolu nebo flukonazolu (u obou, posakonazolu i flukonazolu, bylo podávání následující: 100 mg dvakrát denně 1. den a následně 100 mg jednou denně po dobu 13 dní).
Swedish: Baserat på farmakokinetiken och säkerhetsresultaten från Grupp 1 och 2, fick alla försökspersonerna i Grupp 3 300 mg två gånger dag 1, därefter 300 mg dagligen.
Czech: Na základě farmakokinetických a bezpečnostních výsledků kohort 1 a 2 dostávaly všechny subjekty v kohortě 3 300 mg dvakrát denně 1. den, poté 300 mg jednou denně.
Swedish: Liknande rekommendationer gäller för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning, men någon särskild studie har inte utförts med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Podobná doporučení platí pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok, nicméně specifická studie s posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nebyla provedena.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för Aspergillus spp.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy Aspergillus.
Swedish: Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga Absorptionen av posakonazol ökade signifikant när posakonazol 400 mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs före måltid, Cmax och AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.
Czech: Vliv potravy na perorální absorpci u zdravých dobrovolníků Absorpce posakonazolu se ve srovnání s podáváním před jídlem významně zvyšovala, pokud se posakonazol 400 mg (denně) podával během jídla s vysokým obsahem tuků (~50 gramů tuku) nebo bezprostředně po takovém jídle, přičemž Cmax a AUC se zvyšovaly o přibližně 330 %, respektive o 360 %.
Swedish: itrakonazol eller flukonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Czech: itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte hos patienter med mild till gravt nedsatt leverfunktion, men försiktighet rekommenderas på grund av risken för högre exponering i plasma.
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování, je však třeba postupovat opatrně, vzhledem k riziku vyšší plazmatické expozice.
Swedish: Posakonazol bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av begränsad klinisk erfarenhet och möjligheten att plasmanivåerna av posakonazol kan vara högre hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater používán se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: • svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
Czech: • silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)
Swedish: • rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Czech: • rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Swedish: Behandling av azol-känslig orofaryngeal candidiasis En randomiserad, utvärderingsblind och kontrollerad studie fullföljdes hos hiv-infekterade patienter med azol-känslig orofaryngeal candidiasis (de flesta patienterna som studerades hade C. albicans isolerad vid utgångsläget).
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Swedish: Noxafil enterotabletter är guldragerade, kapselformade, märkta med "100" på ena sidan, packade i blister i kartonger om 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Czech: Přípravek Noxafil enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým „100", balené v blistrech v krabičkách po 24 (2 x 12) nebo 96 (8 x 12) tabletách.
Swedish: Kliniska isolat med nedsatt känslighet för posakonazol har identifierats.
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Swedish: Effekten av posakonazol på nivåerna av fosamprenavir är okänd när fosamprenavir ges tillsammans med ritonavir.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem není znám.
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol tabletter Studie 5615 var en icke-jämförande multicenter studie utförd för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och tolerabilitet av posakonazol tabletter.
Czech: Souhrn interpolační studie posakonazolu v tabletách Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Swedish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin är kontraindicerat.
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4) Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Swedish: Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio barn (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13 - 17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Swedish: Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD) Dinatrium-edetát
Swedish: Hos patienter är genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) ökad 4 gånger efter posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning jämfört med administrering av oral suspension.
Czech: U pacientů jsou střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po podání posakonazolu jako koncentrátu pro infuzní roztok čtyřnásobně zvýšeny v porovnání s podáním perorální suspenze.
Swedish: Orofaryngeal candidiasis
Czech: Orofaryngeální kandidóza
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning under 90 minuter, var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid slutet av infusionen 3 280 ng/ml (74% CV).
Czech: Po podání 300 mg posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok trvajícím 90 minut byla střední hodnota maximálních koncentrací na konci infuze 3280 ng/ml (74 % CV).
Swedish: Noxafil innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Czech: Noxafil obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Swedish: Posakonazol, efter administrering av en tablett, utsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 29 timmar (variationsvidd 26 till 31 timmar) och en genomsnittlig märkbar clearance med variationsvidd från 7,5 till 11 l/timme.
Czech: Posakonazol se po podání v tabletách pomalu eliminuje s průměrným poločasem (t½) 29 hodin (rozmezí 26 až 31 hodin) a průměrnou zdánlivou clearance v rozmezí od 7,5 do 11 litrů za hodinu.
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjt bilirubin.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.
Czech: Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.
Swedish: • Administrera via en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter.
Czech: • Podejte centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního žilního katetru (PICC) pomalou intravenózní infuzí trvající přibližně 90 minut.
Swedish: Behandling av motståndskraftiga svampinfektioner (invasiv aspergillusinfektion, fusariusinfektion, kromoblastomykosinfektion/mycetom, coccidioidomykosinfektion)
Czech: Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) plísňových infekcí (invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza/ mycetom, kokcidioidomykóza)
Swedish: • astemizol (används för att behandla allergier)
Czech: • astemizol (používá se k léčbě alergií)
Swedish: Posakonazol är en kraftfull hämmare av CYP3A4.
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Swedish: Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med posakonazol och CYP3A4-substrat som administreras intravenöst och dosen av CYP3A4-substratet kan behöva minskas.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a substrátů CYP3A4 podávaných intravenózně a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Swedish: Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet.
Czech: Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.
Swedish: Tjugo patienter erhöll en dos om 200 mg en gång om dagen och 210 patienter erhöll 300 mg en gång om dagen (efter dosering två gånger om dagen på dag 1 i varje behandlingsgrupp).
Czech: Dvacet pacientů dostávalo dávku 200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé kohortě).
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner Studie
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
Swedish: dimsyn, ljusskygghet, nedsatt synskärpa diplopi, skotom
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění diplopie, skotom
Swedish: Coccidioidomykos
Czech: Kokcidioidomykóza
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitt 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering och effekten av föda på absorptionen).
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy a účinek potravy na absorpci).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; p= 0,0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, nebo na době, po kterou Váš imunitní systém nebude řádně fungovat, přičemž Vám jej Váš lékař může individuálně upravit.
Swedish: Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient, såvida posakonazol inte ges på ett strängt standardiserat sätt tillsammans med föda, eftersom föda har stor inverkan på exponeringen för posakonazol (se avsnitt 5.2).
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se před podáním musí vizuálně zkontrolovat na výskyt částic.
Swedish: • en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
Czech: • abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
Swedish: Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenze byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Maximal duration för exponering av tablettformuleringen var kortare än för den orala suspensionen.
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší, než u perorální suspenze.
Swedish: Inga biverkningar noterades av prövaren.
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 230 patienter som deltagit i den pivotala kliniska prövningen.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla hodnocena u 230 pacientů zařazených do pivotní klinické studie.
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: EU/1/05/320/003 96 tabletter
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol var emellertid jämförbar mellan svarta och kaukasiska personer.
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
Swedish: Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2 och 5.3)
Czech: S posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti (viz body 4.2 a 5.3).
Swedish: • problem med hjärtrytmen
Czech: • problémy se srdečním rytmem
Swedish: • känsla av uppsväldhet
Czech: • pocit nadýmání
Swedish: Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Swedish: När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t ex till omkring tre fjärdedelar av den nuvarande dosen).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem má být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Swedish: Posakonazol kan inte avlägsnas via hemodialys.
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.