FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vse podatke o topnosti, kot to zahtevajo smernice CVMP o vidikih kakovosti farmacevtskih zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini za dajanje s pitno vodo (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Swedish: En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
Slovenian: Eden od najbolj pomembnih je inaktivacija penicilina z betalaktamazami, to je encimi nekaterih bakterij.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti pri živali izoliranih bakterij Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih epidemioloških podatkih (na ravni okolice, kmetije) o občutljivosti ciljnih bakterij.
Swedish: Kalkoner
Slovenian: Purani
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning och ändring i produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Swedish: Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polsintetskih penicilinov.
Swedish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
Slovenian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Swedish: En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
Slovenian: Podana je bila zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopa od zahteve za dokaz in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko razpoložljivost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Swedish: • Sökanden har visat sig uppfylla kraven i avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) och rätt till undantag från kravet på bioekvivalensstudier.
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Swedish: Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
Slovenian: Zato se šteje, da je predlagatelj dokazal skladnost z zgoraj omenjenimi zahtevami iz točke 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ki omogoča povezavo s podatki o varnosti in učinkovitosti, povezanimi z referenčnim zdravilom.
Swedish: Löslighet
Slovenian: Topnost
Swedish: Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
Slovenian: Glede na pravno podlago tega zahtevka (v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES - hibridna ali mešana uporaba) in zadovoljivo utemeljitev za odstop od zahteve za dokazovanje in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se šteje, da je varnost in učinkovitost amoksicilina mogoče ekstrapolirati iz referenčnega zdravila.
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Swedish: I produktresuméns avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur ingår nu standardordalydelsen om att användning ska grundas på känslighetstest där så är möjligt och en rekommendation om att följa anvisningarna i produktinformationen.
Slovenian: Poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih sedaj vključuje standardno besedilo v zvezi z uporabo, ki temelji na preskušanju odpornosti, kjer je to mogoče, in svetuje, da je treba slediti navodilom v informacijah o zdravilu, in poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 5.1 Farmakodinamične lastnosti zdaj vključuje najnovejše informacije o načinu delovanja amoksicilina in treh glavnih mehanizmih odpornosti na betalaktame.
Swedish: Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovenian: Predlagatelj je zahteval opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) zgoraj navedenih smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisane spodaj, upoštevane.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike,
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe in sepso, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides,
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi jemanja ekulizumaba in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po zdravljenju in predlagana terapija (samo za bolnike s PNH);
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Swedish: • Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo (pri bolnikih s PNH) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Swedish: o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Slovenian: o potrebo po nošenju varnostne kartice za bolnike in opozarjanju katerikoli zdravstvenih delavcev, s katerimi pridejo v stik, da prejemajo zdravljenje z ekulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični zaščiti pred zdravljenjem, o vpis v register;
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben za vse bolezni in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Soliris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki niso bili cepljeni proti tej bakteriji, razen če se cepijo in dva tedna po cepljenju jemljejo ustrezne antibiotike za znižanje tveganja okužbe.
Swedish: Myastenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
Slovenian: Za 2 točki nižji rezultat kaže klinično pomembno izboljšanje bolnikovega stanja.
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Soliris je bilo 20. junija 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Soliris?
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
Slovenian: Zdravilo Soliris se je izkazalo kot koristno pri bolnikih s temi redkimi boleznimi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, dokler pri določenem številu bolnikov ni prišlo do ponovitve bolezni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Soliris (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Soliris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
Slovenian: Bolniki bodo dobili tudi posebno kartico, ki vsebuje razlago simptomov določenih vrst okužb, in navodilo, naj ob pojavu teh simptomov nemudoma poiščejo medicinsko pomoč.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov, je meningokokna sepsa (če bakterije in njihovi toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe).
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Soliris, bo zagotovilo, da se lahko zdravilo izda šele potem, ko se preveri, ali je bil bolnik ustrezno cepljen.
Swedish: Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Soliris so se pokazale v študijah?
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
Slovenian: Če se pojavijo kakršne koli z infuzijo povezane reakcije, lahko zdravnik infuzijo upočasni ali zaustavi.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Soliris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi ledvic in boleznimi, ki prizadenejo živčni sistem ali kri.
Swedish: Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Soliris so se simptomi bolnikov izboljšali, izboljšala pa se je tudi njihova sposobnost za izvajanje vsakodnevnih opravil glede na standardni sistem točkovanja.
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih poteka izmenjava plazme (odstranitev, zdravljenje in vrnitev njihove lastne krvne plazme) ali ki prejmejo infuzijo plazme, so potrebni dodatni odmerki zdravila Soliris.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Soliris spremljajo.
Swedish: Mer information om Soliris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Soliris
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Soliris odobreno v EU?
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
Slovenian: V primerjavi s tem nobeden od 44 bolnikov, ki so prejemali placebo, ni imel stabilnih ravni hemoglobina, povprečno pa so potrebovali deset transfuzij.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
Slovenian: To sta življenjsko nevarni prirojeni bolezni, pri katerih se razgrajujejo rdeče krvne celice, kar povzroča različne zdravstvene težave.