FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar šiame tyrime galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę - vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D).
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
Lithuanian: Kita informacija apie Valdoxan
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Valdoxan šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug šalutinių reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Valdoxan galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems pacientams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Valdoxan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Valdoxan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: (34 iš 165) pacientų, vartojusių Valdoxan 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) placebą vartojusių pacientų.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Valdoxan, bus išplatintas lankstinukas su informacija apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Valdoxan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Valdoxan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Valdoxan ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodyta, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Lithuanian: Valdoxan galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (po 25 mg).
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų dalyvavo keli pacientai, gydomi ir kitais antidepresantais - fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Valdoxan registracijos pažymėjimą.
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
Lithuanian: Valdoxan gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Valdoxan skiriantiems gydytojams.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Lithuanian: Valdoxan taip pat gali padėti normalizuoti paciento miegą.
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Lithuanian: Valdoxan skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Lithuanian: Valdoxan negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Valdoxan nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Lithuanian: vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Valdoxan skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Czech: Valdoxan agomelatinum
Lithuanian: Valdoxan agomelatinas
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Valdoxan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Valdoxan?
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Valdoxan, lygintas Valdoxan ir placebo veiksmingumas siekiant užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Valdoxan byl po šesti týdnech léčby účinnější než sertralin - po této době došlo ke snížení bodového hodnocení podle stupnice HAM D.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už sertraliną: po šešių savaičių Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Lithuanian: Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA VALEBO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Lithuanian: Alendrono rūgšties ir alfakalcidolio derinys (Valebo):
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Lithuanian: Keliais klinikiniais tyrimais įrodyta, kad alfakalcidolis mažina kritimo riziką senyvo amžiaus žmonėms.
Czech: Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Lithuanian: 4.1 skyrius Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau] Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Lithuanian: [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pašalinti] „tuo tarpu alfakalcidolis labai sumažina pagyvenusių žmonių kritimo dažnį" [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pridėti]
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
Lithuanian: Alendrono rūgštis mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Lithuanian: Pataisos, kurias reikia atlikti tam tikruose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriuose
Czech: Studie věnované fyzické výkonnosti a rovnováze
Lithuanian: Fizinio pajėgumo ir pusiausvyros tyrimai
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Lithuanian: Be kitų parametrų, autoriai lygino kritimų dažnį trijose grupėse.
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina dar du Ringe ir Schacht (2012, 2013) publikuoti tyrimai.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Španělska, které se obávalo potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Ispanija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Czech: Obě léčivé látky jsou v současné době schváleny buď v monoterapii, nebo k současnému podávání (kombinované balení).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos šiuo metu įregistruotos kaip monoterapijai skirti arba kaip kartu vartojami (sudėtinė pakuotė) vaistai.
Czech: Bisfosfonáty mají silný farmakodynamický účinek na aktivitu osteoklastů.
Lithuanian: Bisfosfonatai turi stiprų farmakodinaminį poveikį osteoklastų aktyvumui.
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Lithuanian: Kepenyse jis greitai pavirsta 1,25 dihidroksivitaminu D, kuris vadinamas kalcitrioliu.
Czech: V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné úpravy.
Lithuanian: Atitinkamai turėtų būti pakeistas pakuotės lapelis.
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Lithuanian: Be to, kiekvienos atšakos pacientams papildomai buvo skiriama po 500 mg
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které předložil žadatel s cílem doložit úlohu alfakalcidolu při snižování výskytu pádů,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį;
Czech: Výbor CHMP se domníval, že prohlášení o pádech by nemělo být zařazeno do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad teiginio dėl kritimų nereikėtų įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių.
Czech: • výbor je toho názoru, že na základě dostupných výsledků klinických studií a metaanalýz byla účinnost alfakalcidolu v kombinaci s kyselinou alendronovou dostatečně prokázána.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, remiantis turimais klinikinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais, kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio veiksmingumas įrodytas tinkamai.
Czech: Během decentralizovaného postupu vyjádřily dotčené členské státy názor, že role alfakalcidolu při snižování výskytu pádů nebyla prokázána.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusios valstybės narės išreiškė nuomonę, kad alfakalcidolio įtaka siekiant sumažinti kritimų dažnį neįrodyta.
Czech: Hlavní obava ze strany Španělska nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a problém byl tedy postoupen k posouzení výboru CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Ispanijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Lithuanian: Be to, šių tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad su kritimais susijusių kaulų lūžių, išskyrus stuburo slankstelius, skaičius reikšmingai sumažėjo, patvirtino atliktos nepriklausomos metaanalizės (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Valebo ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Gallagher a kol.
Lithuanian: Gallagher JC.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę pagal bendro suvartoto kalcio kiekio medianas, nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų.
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Lithuanian: Populiacinis farmakokinetinių duomenų modeliavimas ir imitavimas nuostoviojoje būsenoje
Czech: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Lithuanian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Czech: Alfakalcidol je analog vitaminu D, který působí jako regulátor metabolismu vápníku a fosfátů.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai vitamino D analogas, kuris veikia, kaip kalcio ir fosfatų metabolizmo reguliatorius.
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė tokią Valebo indikaciją: „Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
Czech: Na podporu zařazení této indikace by měla žádost vycházet z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo srovnávacím přípravkem kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami s dostatečným počtem pacientů.
Lithuanian: Siekiant, kad ši indikacija būtų įtraukta į preparato informacinius dokumentus, paraiška turi būti pagrįsta paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriame dalyvautų atitinkamas pacientų skaičius.
Czech: Valebo je kombinované balení sestávající z tablet s obsahem 70 mg alendronátu sodného (kyseliny alendronové) a měkkých tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu.
Lithuanian: Valebo yra sudėtinė pakuotė, kurią sudaro tabletės, kuriose yra po 70 mg natrio alendronato (alendrono rūgšties), ir minkštosios kapsulės, kuriose yra po 1 µg alfakalcidolio.
Czech: Byly provedeny i další studie, které konkrétně hodnotily účinnost a bezpečnost alfakalcidolu v monoterapii a v kombinované terapii na snížení výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo atliekami siekiant ištirti alfakalcidolio monoterapijos ir sudėtinės terapijos veiksmingumą ir saugumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Czech: Žadatel uvedl, že alfakalcidol v dávce 1 μg denně a kalcitriol v dávce 0,25 μg dvakrát denně jsou terapeuticky ekvivalentní, a proto se domníval, že výsledky této randomizované klinické studie lze přímo extrapolovat na alfakalcidol.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad po 1 μg kartą per parą vartojamas alfakalcidolis yra terapinio poveikio požiūriu lygiavertis po 0,25 μg per parą vartojamam kalcitrioliui, todėl laikėsi nuomonės, kad šio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo rezultatus galima tiesiogiai ekstrapoliuoti alfakalcidoliui.
Czech: Výsledky ukázaly ve všech analýzách shodný poměr šancí okolo 0,65, což svědčí o spolehlivém odhadovaném účinku léčby v porovnání s placebem.
Lithuanian: Iš metaanalizės rezultatų buvo matyti, kad atliekant visas analizes apskaičiuota santykinė rizika buvo nuosekli ir siekė maždaug 0,65, o tai leidžia manyti, kad lyginant su placebu apskaičiuoti gydymo vaistais poveikio duomenys yra patikimi.
Czech: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Lithuanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Czech: Výsledky za období 36 týdnů ukázaly, že léčba alfakalcidolem je spojena s nevýznamně nižším počtem osob s pády než podávání placeba (OR (poměr šancí) 0,69, 95% CI (interval spolehlivosti): 0,41-1,16).
Lithuanian: Iš per 36 savaites surinktų duomenų buvo matyti, kad tarp alfakalcidoliu gydytų pacientų parkritusių pacientų buvo nereikšmingai mažiau, nei tarp vartojusių placebą (santykinė rizika (SR): 0,69; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 0,41-1,16).
Czech: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Lithuanian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost analogů vitaminu D alfakalcidolu a kalcitriolu na výskyt pádů u starších mužů a žen a u žen po menopauze bez diagnostikované insuficience vitaminu D.
Lithuanian: Šie tyrimai įrodė vitamino D analogų alfakalcidolio ir kalcitriolio veiksmingumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus vyrų ir moterų bei pomenopauzinio amžiaus moterų, kuriems nebuvo diagnozuotas vitamino D nepakankamumas, populiacijose.
Czech: Žadatel dále uvedl, že tyto výsledky u monoterapie alfakalcidolem byly potvrzeny ve studii provedené po udělení registrace s kombinovaným balením alendronátu v dávce 70 mg jednou týdně a alfakalcidolu v dávce 1 μg denně (Tevabone).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad šiuos alfakalcidolio monoterapijos rezultatus patvirtino po sudėtinės pakuotės, kurią sudaro po 70 mg per savaitę vartojamas alendronatas ir po 1 μg per parą vartojamas alfakalcidolis, (Tevabone) patvirtinimo atliktas tyrimas.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že výsledky s kalcitriolem lze použít jako podpůrné údaje, ale nikoliv k učinění závěru ohledně úlohy alfkalcidolu při výskytu pádů bez konfirmačních studií s alfakalcidolem.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kalcitriolio tyrimo rezultatus galima naudoti kaip papildomus duomenis, bet remiantis tik šiais rezultatais ir neatlikus patvirtinamųjų tyrimų su alfakalcidoliu, negalima padaryti išvados dėl alfakalcidolio įtakos kritimų dažniui.
Czech: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Lithuanian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Czech: Účinek léčby ve skupinové metaanalýze, dokonce včetně studií, ve kterých nebyl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem, byl tedy vždy významný, a to nezávisle na rozdílech v plánu studií.
Lithuanian: Taigi, nepaisant tyrimo modelių skirtumų, atlikus sugrupuotų tyrimų metaanalizę, į ją įtraukus net ir tuos tyrimus, kuriuos atliekant pargriuvusių pacientų skaičius ne visada buvo pasirenkamas kaip pirminė vertinamoji baigtis, nustatytas gydymo poveikis vis dar buvo reikšmingas.
Czech: Aby prokázal roli alfakalcidolu při snížení výskytu pádů, odkázal se žadatel na publikované klinické studie, které podporují účinek alfakalcidolu samotného i v kombinaci s kyselinou alendronovou na zlepšení fyzické výkonnosti a snížení výskytu nevertebrálních zlomenin a pádů.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį, pareiškėjas paminėjo publikuotus klinikinius tyrimus, kurie patvirtinta vieno ir kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio poveikį siekiant padidinti paciento fizinį pajėgumą, taip pat sumažinti kaulų, išskyrus stuburo slankstelius, lūžių bei kritimų skaičių.