FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Portuguese: o Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o teste que usam deve ter um desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia local da doença;
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
English: Protection
Portuguese: Proteção
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de Dengvaxia.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: • a mild to high fever or acute disease.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
English: Travellers
Portuguese: Viajantes
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Portuguese: • medicamentos designados “imunoglobulinas” ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
English: Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
English: Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Portuguese: Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste serológico.
English: Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Portuguese: o Que existe um risco aumentado de dengue grave e/ou hospitalização após a vacinação em indivíduos não infetados anteriormente pelo vírus da dengue;
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
English: • ever fainted from an injection.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia se você ou o seu filho:
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
English: • blueness of the tongue or lips
Portuguese: • língua ou lábios azulados
English: Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
Portuguese: • endurecimento da pele no local de injeção (endurecimento no local de injeção).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio e por vezes queda (sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Portuguese: • A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
English: • fatigue.
Portuguese: • fadiga.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 5 (frascos de vacina e veículo fornecidos na mesma embalagem).
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) • reações alérgicas.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Portuguese: A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
Portuguese: • A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.
English: For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Portuguese: N: Número de indivíduos com título de anticorpos disponível para o endpoint relevante Os indivíduos seropositivos para dengue são indivíduos com títulos iguais ou acima do limite inferior de quantificação, contra pelo menos um serotipo da dengue em baseline IC: Intervalo de confiança
English: • If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Portuguese: • tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.
English: After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: • Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
Portuguese: • A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adoção de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
Portuguese: • infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Portuguese: Para os casos de DVC graves, foram considerados dois tipos de endpoint de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
English: Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
English: After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
English: How to use Dengvaxia
Portuguese: Como utilizar Dengvaxia