FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες εκδηλωθούν ενώ βρίσκεστε σε αναισθησία, θα παρατηρηθούν και θα αντιμετωπισθούν από τον αναισθησιολόγο σας.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στη συγγένεια δέσμευσης ανάμεσα στο sugammadex και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, σε μη-κλινικά πειράματα, σε κλινικές μελέτες και σε προσομοιώσεις χρήσης μοντέλου και λαμβάνοντας υπόψιν τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού και τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και το sugammadex.
Slovak: Informácie v tejto časti sa zakladajú na väzbovej afinite medzi sugammadexom a inými liekmi, predklinických experimentoch, klinických štúdiách a simuláciách využívajúcich model zohľadňujúci farmakodynamický účinok nervovosvalových blokátorov a farmakokinetické interakcie medzi nervovosvalovými blokátormi a sugammadexom.
Greek: Όπως και με όλους τους ασθενείς με ιστορικό πνευμονολογικών επιπλοκών, ο γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος για την πιθανή εμφάνιση βρογχόσπασμου.
Slovak: Preto u všetkých pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí si má byť lekár vedomý možného výskytu bronchospazmu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του sugammadex σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αντι-πηκτική αγωγή για μία προϋπάρχουσα ή συν-νοσηρή κατάσταση.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sugammadexu u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu kvôli už existujúcemu alebo komorbidnému stavu.
Greek: Η χορήγηση του sugammadex σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε αυξημένη νεφρική απομάκρυνση του ροκουρόνιου με τη μορφή συμπλόκου.
Slovak: Podanie sugammadexu zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenej renálnej eliminácii rokurónia vo forme komplexu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα, ώστε να συνιστάται η χρήση του sugammadex για την άμεση αναστροφή μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από βεκουρόνιο.
Slovak: Nie sú žiadne údaje na odporúčané použitie sugammadexu na akútnu reverziu po blokáde vyvolanej vekuróniom.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
Greek: 0,6 mg/kg ροκουρόνιο ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιο
Slovak: 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia
Greek: Τελειόμηνα νεογνά και βρέφη:
Slovak: Donosení novorodenci a dojčatá:
Greek: Αλληλεπιδράσεις λόγω της παρατεταμένης επίδρασης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου: Όταν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό χρησιμοποιούνται κατά την μετεγχειρητική περίοδο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Slovak: Interakcie v dôsledku pretrvávajúceho účinku rokurónia alebo vekurónia: Ak sa po operácii použijú lieky, ktoré zosilňujú nervovosvalovú blokádu, je potrebná špeciálna pozornosť v dôsledku možnosti opätovného výskytu nervovosvalovej blokády.
Greek: Μια μελέτη ισορροπίας μάζας έδειξε ότι > 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
Slovak: 90 % dávky sa vylúčilo počas 24 hodín.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες οποτεδήποτε χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο ή βρωμιούχο βεκουρόνιο και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο για την επίτευξη μέτριου επιπέδου χαλάρωσης.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokuróniumbromid.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διερευνήθηκε η επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο φάρμακο, σε υγιείς εθελοντές στους οποίους δόθηκαν έως 3 δόσεις εικονικού φαρμάκου (Ν=76), 4 mg/kg sugammadex (N=151) ή 16 mg/kg sugammadex (N=148).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii sa skúmala incidencia liekových reakcií z precitlivenosti u zdravých dobrovoľníkov, ktorým podali až 3 dávky placeba (N=76), sugammadexu 4 mg/kg (N=151) alebo sugammadexu 16 mg/kg (N=148).
Greek: Λόγω της χορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων μετά από το sugammadex, θεωρητικά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο μπορεί να εκτοπιστεί από το sugammadex.
Slovak: V dôsledku podávania určitých liekov po sugammadexe môže byť teoreticky rokurónium alebo vekurónium vytesnené zo sugammadexu.
Greek: Ούτε το sugammadex ούτε το σύμπλοκο του sugammadex και του ροκουρόνιου δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος ή στα ερυθροκύτταρα, όπως παρατηρήθηκε in vitro χρησιμοποιώντας ανθρώπινο πλάσμα άνδρα και πλήρες αίμα.
Slovak: Ani sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokurónia sa neviaže na plazmatické proteíny alebo erytrocyty, ako sa potvrdilo in vitro pri použití mužskej plazmy a celej krvi.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με sugammadex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sugammadexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Η ολική έκθεση στο sugammadex ήταν παρατεταμένη, οδηγώντας σε 17 φορές υψηλότερη έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Celková expozícia sugammadexu bola predĺžená, čo viedlo k 17-násobne vyššej expozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Η βραδυκαρδία μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή.
Slovak: Bradykardia môže niekedy viesť k zástave srdca.
Greek: Η ποσότητα προγεσταγόνου, που χάνεται κατά τη χρήση του Bridion, είναι περίπου ίδια με εκείνη που χάνεται όταν παραλείπετε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι.
Slovak: Množstvo gestagénu strateného použitím Bridionu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
Greek: Για επαναχορήγηση του sugammadex βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του.
Slovak: Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Slovak: Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov
Greek: Είναι υποχρεωτική η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας των ασθενών με μηχανικό αερισμό έως ότου να αποκατασταθεί η επαρκής αυτόματη αναπνοή, μετά από αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Slovak: Podpora dýchania je povinná u pacientov až do obnovenia primeraného spontánneho dýchania po reverzii nervovosvalovej blokády.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του sugammadex στο μητρικό γάλα.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie sugammadexu do materského mlieka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sugammadex μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka.
Greek: Γενικά το sugammadex δεν επηρεάζει τις εργαστηριακές εξετάσεις, με πιθανή εξαίρεση τη μέτρηση της προγεστερόνης στον ορό.
Slovak: Vo všeobecnosti sugammadex neinterferuje s laboratórnymi testami, s možnou výnimkou analýzy sérového progesterónu.
Greek: Σε περίπτωση που η ηπατική δυσλειτουργία συνοδεύεται από θρομβοπάθεια, βλ. τις πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην αιμόσταση.
Slovak: V prípade, ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou, pozri informácie o účinku na hemostázu.
Greek: Η ανάνηψη από τον αποκλεισμό ήταν μετρίως μεγαλύτερης διάρκειας για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Zotavovanie z blokády bolo o niečo dlhšie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Slovak: Farmakodynamické účinky:
Greek: Το Bridion δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Bridion nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μια δόση με 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Slovak: Dávka 23 mg sodíka sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: • Το Bridion μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά - συμπεριλαμβανομένων του «Χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) - λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την προσλαμβανόμενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορμόνης προγεστερόνης.
Slovak: Bridion môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie - vrátane „tabletky", vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Slovak: Demografia
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής.
Slovak: Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Greek: • Επιπλοκές κατά την διάρκεια της διαδικασίας όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, βήχα ή κινητικότητα.
Slovak: Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
Greek: Όπως συνηθίζεται στην πρακτική μετά από την αναισθησία, έπειτα από νευρομυϊκό αποκλεισμό, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο για ανεπιθύμητα συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Slovak: Rovnako ako po akejkoľvek inej anestézii s nervovosvalovou blokádou sa odporúča pacienta sledovať v období bezprostredne po operácii na neočakávané udalosti vrátane opätovného výskytu nervovosvalovej blokády.
Greek: Διατίθεται σε δύο διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιέχουν είτε 10 φιαλίδια με 2 ml ή 10 φιαλίδια με 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich buď 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκάλεσε την εκτόπιση θα πρέπει να τερματιστεί στην περίπτωση έγχυσης.
Slovak: Podávanie lieku, ktorý spôsobil vytesnenie, sa má v prípade infúzie zastaviť.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης τεχνικής παρακολούθησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού, για να παρακολουθείται η επαναφορά του νευρομυϊκού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy na sledovanie odznenia nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4).
Greek: Η άμεση αναστροφή σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί και για αυτό δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Slovak: Akútna reverzia sa u detí a dospievajúcich neskúmala, a preto sa neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Greek: Άλλες περιπτώσεις απλής αναστροφής δεν έχουν διερευνηθεί και συνεπώς η χορήγηση δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Slovak: Iné situácie rutinných reverzií sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Greek: Αποβολή:
Slovak: Eliminácia:
Greek: Μετά από τη δεύτερη δόση του sugammadex ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εξακριβωθεί η επιστροφή της νευρομυϊκής λειτουργίας στα φυσιολογικά πλαίσια.
Slovak: Po druhej dávke sugammadexu sa má pacient starostlivo sledovať na zistenie zachovania návratu nervovosvalovej funkcie.
Greek: Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του sugammadex ανά ηλικία και νεφρική λειτουργία παρουσιάζεται παρακάτω:
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov sugammadexu podľa vekovej skupiny a funkcie obličiek je uvedený nižšie:
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις έντονης βραδυκαρδίας και βραδυκαρδίας με καρδιακή ανακοπή, εντός λεπτών μετά τη χορήγηση sugammadex (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili ojedinelé prípady výraznej bradykardie a bradykardie so zástavou srdca v priebehu niekoľkých minút po podaní sugammadexu (pozri časť 4.4).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου τα άτομα έλαβαν αναισθησία και/ή παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (1.078 εκθέσεις ατόμων σε sugammadex έναντι 544 σε εικονικό φάρμακο).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili v skúšaniach kontrolovaných placebom, pričom osoby dostali anestéziu a/alebo nervovosvalové blokátory (1 078 osôb vystavených účinku sugammadexu v porovnaní s 544 osobami vystavených placebu):
Greek: Καθυστερημένη ανάνηψη:
Slovak: Oneskorené odznenie:
Greek: Εάν χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται παρακολούθηση των παραμέτρων αιμόστασης και πηκτικότητας.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podá sugammadex, odporúča sa monitorovať hemostázu a koagulačné parametre.
Greek: Το sugammadex μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση με φίλτρο υψηλής ροής, αλλά όχι με φίλτρο χαμηλής ροής.
Slovak: Sugammadex je možné odstrániť hemodialýzou s vysokopriepustným filtrom, ale nie s nízkopriepustným filtrom.
Greek: • εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα).
Slovak: • ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
Greek: Βάρος σώματος:
Slovak: Telesná hmotnosť:
Greek: • με κληρονομική έλλειψη βιταμίνης K παράγοντας που επηρεάζει την πηκτικότητα,
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
Greek: Σχηματίζει ένα σύμπλοκο με τους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο, στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό μειώνει την ποσότητα του παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού, που διατίθεται για να δεσμεύσει τους νικοτινικούς υποδοχείς στην νευρομυϊκή σύναψη.
Slovak: Tvorí komplex s nervovosvalovými blokátormi rokuróniom alebo vekuróniom v plazme, a tým znižuje množstvo nervovosvalového blokátora dostupného na väzbu s nikotínovými receptormi na nervovosvalovej platničke.
Greek: Σε μια μελέτη για την ανοχή στον άνθρωπο, το sugammadex χορηγήθηκε σε δόσεις έως 96 mg/kg.
Slovak: U ľudí sa v štúdiách znášanlivosti sugammadex podával v dávkach až do 96 mg/kg.
Greek: Το sugammadex έχει χορηγηθεί σε δόσεις κυμαινόμενες από 0,5 mg/kg έως 16 mg/kg σε μελέτες ανταπόκρισης στη δόση σε επαγόμενο από το ροκουρόνιο αποκλεισμό, (0,6, 0,9, 1,0 και 1,2 mg/kg βρωμιούχου ροκουρόνιου με και χωρίς δόσεις συντήρησης) και σε επαγόμενο από το βεκουρόνιο αποκλεισμό (0,1 mg/kg βρωμιούχου βεκουρόνιου με ή χωρίς δόσεις συντήρησης) σε διαφορετικά χρονικά σημεία / βάθη αποκλεισμού .
Slovak: Sugammadex sa podával v rozsahu dávok od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v štúdiách s odpoveďou na dávku rokuróniom vyvolanej blokády (0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu s udržiavacími dávkami a bez nich) a vekuróniom vyvolanej blokády (0,1 mg/kg vekuróniumbromidu s udržiavacími dávkami alebo bez nich) pri rôznych časových bodoch/hĺbkach blokády.
Greek: Επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού:
Slovak: Opätovný výskyt nervovosvalovej blokády:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του sugammadex υπολογίστηκαν από το τελικό σύνολο των συγκεντρώσεων των δεσμευμένων και αδέσμευτων συμπλόκων του sugammadex.
Slovak: Farmakokinetické parametre sugammadexu boli vypočítané z celkového súčtu koncentrácií sugammadexu komplexne viazaného aj komplexne neviazaného.
Greek: Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναστροφή νευρομυϊκού αποκλεισμού, που έχει προκληθεί από στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού άλλους εκτός από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο, αφού δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τις περιπτώσεις αυτές.
Slovak: Sugammadex sa nemá používať na reverziu nervovosvalovej blokády vyvolanej steroidovými nervovosvalovými blokátormi inými ako rokurónium alebo vekurónium, keďže pre takéto situácie nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Σε ενήλικες αναισθητοποιημένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της αποβολής του sugammadex είναι περίπου 2 ώρες και η εκτιμώμενη κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 88 ml/min.
Slovak: U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, podstupujúcich anestéziu, je polčas eliminácie (t1/2) sugammadexu približne 2 hodiny a odhadovaný plazmatický klírens približne 88 ml/min.
Greek: • που χρησιμοποιούν αντιπηκτικά και οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση sugammadex 16 mg/kg.
Slovak: • užívajúcich antikoagulanciá, ktorí dostanú dávku sugammadexu 16 mg/kg.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική βάση δεδομένων (Ν=3.519) και με μια συγκεκριμένη μελέτη σε 1184 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου/αντικατάστασης μείζονος άρθρωσης, δεν υπήρξε κλινικά συσχετιζόμενη επίδραση του sugammadex 4 mg/kg μόνου του ή σε συνδυασμό με αντιπηκτικά στη συχνότητα εμφάνισης περί- ή μετά-εγχειρητικών αιμορραγικών επιπλοκών.
Slovak: Na základe klinickej databázy (N=3 519) a špecifickej štúdie s 1 184 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedrového kĺbu/chirurgickú výmenu veľkého kĺbu, samotná dávka sugammadexu 4 mg/kg alebo v kombinácii s antikoagulanciami, nemala žiadny klinicky významný účinok na výskyt krvácavých komplikácií počas operácie a po operácii.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: έξαψη, κνίδωση, ερυθηματώδες εξάνθημα, (σοβαρή) υπόταση, ταχυκαρδία, διόγκωση της γλώσσας, διόγκωση του φάρυγγα, βρογχόσπασμος και πνευμονικά αποφρακτικά συμβάματα.
Slovak: Príznaky spojené s týmito reakciami môžu zahŕňať: návaly horúčavy, urtikáriu, erytematóznu vyrážku, (ťažkú) hypotenziu, tachykardiu, opuch jazyka, opuch hltanu, bronchospazmus a udalosti súvisiace s obštrukciou pľúc.
Greek: Παρασκευαστής • N.V.
Slovak: Výrobca • N.V.
Greek: Στην εξαιρετική περίπτωση επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετεγχειρητικά (βλ. παράγραφο 4.4) μετά από αρχική δόση 2 mg/kg ή 4 mg/kg sugammadex, συνιστάται μια επαναληπτική δόση των 4 mg/kg sugammadex.
Slovak: Vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii (pozri časť 4.4) po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu.
Greek: Χρόνοι αναμονής για την επαναχορήγηση παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά την αναστροφή με το sugammadex:
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním nervovosvalového blokátora (neuromuscular blocking agent, NMBA) po reverzii sugammadexom:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει έως 9,7 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml obsahuje až do 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Greek: Ακόμη κι αν η ανάνηψη από το νευρομυϊκό αποκλεισμό είναι πλήρης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην περί- και μετεγχειρητική περίοδο είναι δυνατόν να καταστείλουν την αναπνευστική λειτουργία και συνεπώς είναι δυνατόν να εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με μηχανικό αερισμό.
Slovak: I keď je zotavenie z nervovosvalovej blokády úplné, iné lieky použité počas operácie a po operácii môžu tlmiť respiračnú funkciu, a preto môže byť ešte potrebná podpora dýchania.
Greek: Το Bridion θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου σας.
Slovak: Bridion vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Greek: Η επίδραση σε αυτήν την εξέταση παρατηρείται σε συγκεντρώσεις sugammadex στο πλάσμα της τάξεως των 100 μικρογραμμαρίων/ml (μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα ύστερα από δόση εφόδου 8 mg/kg).
Slovak: Interferencia s týmto testom sa pozorovala pri plazmatických koncentráciách sugammadexu 100 mikrogramov/ml (maximálna plazmatická hladina po bolusovej injekcii 8 mg/kg).
Greek: 1,2 mg/kg ροκουρόνιο
Slovak: 1,2 mg/kg rokurónia
Greek: Διαταραγμένη Ήπια 26 19 (22)
Slovak: Porušená Mierna 26 19 (22)
Greek: Επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά από απλή αναστροφή (έως 4 mg/kg sugammadex):
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po rutinnej reverzii (až do 4 mg/kg sugammadexu):
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση αναφέρθηκαν οι ακόλουθοι χρόνοι ανάνηψης για 16 mg/kg sugammadex μετά από 1,2 mg/kg βρωμιούχου ροκουρόνιου:
Slovak: V súhrnnej analýze sa hlásili nasledovné časy odznenia pre 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu:
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγηση του sugammadex σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Slovak: Použitie sugammadexu u donosených novorodencov a dojčiat sa preto neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, όταν ο νευρομυϊκός αποκλεισμός αναστράφηκε σκόπιμα στο μέσον της αναισθησίας, παρατηρήθηκαν περιστασιακά σημεία ελαφράς αναισθησίας (μετακίνηση, βήχας, μορφασμοί και εκμύζηση του τραχειακού σωλήνα).
Slovak: Ak sa vyvolala reverzia nervovosvalovej blokády zámerne uprostred anestézie v klinických skúšaniach, niekedy sa zaznamenali prejavy miernej anestézie (pohyb, kašeľ, grimasy a cucanie tracheálnej hadičky).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη όπου έγινε σύγκριση ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα του sugammadex στο πλάσμα ήταν παρόμοια κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης και μετέπειτα τα επίπεδα μειώθηκαν ταχύτερα στην ομάδα ελέγχου.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii porovnávajúcej pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientov s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie sugammadexu podobné počas prvej hodiny po podaní a koncentrácie potom klesali rýchlejšie v kontrolnej skupine.
Greek: Επιπλοκή θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Komplikácie liečebného postupu
Greek: Το Bridion μπορεί να ενίεται σε ενδοφλέβια γραμμή μιας ήδη υπάρχουσας έγχυσης με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5%), χλωριούχο νάτριο 4,5 mg/ml (0,45%) και γλυκόζη 25 mg/ml (2,5%), γαλακτικό διάλυμα Ringers, διάλυμα Ringers, γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Bridion možno injekčne podať do intravenóznej súpravy s kontinuálnou infúziou nasledovných intravenóznych roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) a glukóza 25 mg/ml (2,5%),
Greek: Οι επιπλοκές θεραπευτικού χειρισμού περιελάμβαναν βήχα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, κινητικότητα και αύξηση στον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Komplikácie liečebného postupu zahŕňali kašeľ, tachykardiu, bradykardiu, pohyb a zvýšenie srdcovej frekvencie.
Greek: Βεκουρόνιο
Slovak: Rokurónium
Greek: Χρήση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ):
Slovak: Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS):
Greek: Όταν χορηγείται δόση sugammadex 16 mg/kg 3 λεπτά μετά από μια δόση εφόδου (bolus) βρωμιούχου ροκουρόνιου 1,2 mg/kg, μπορεί να αναμένεται ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 σε 1,5 λεπτά περίπου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu, možno očakávať medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty (pozri časť 5.1).
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη με παρόμοιο σχεδιασμό, υπήρξαν 3 αξιολογούμενες περιπτώσεις αναφυλαξίας, όλες μετά από 16 mg/kg sugammadex (επίπτωση 2,0%).
Slovak: V predchádzajúcej štúdii podobného dizajnu boli tri posudzované prípady anafylaxie, všetky po podaní sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 2,0
Greek: Ο χρόνος έως την ανάνηψη από νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκλήθηκε από σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg) συγκρίθηκε με την ανάνηψη με το sugammadex (16 mg/kg, 3 λεπτά αργότερα) από νευρομυϊκό αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο (1,2 mg/kg).
Slovak: Čas odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej sukcinylcholínom (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr)-navodeným odznením nervovosvalovej blokády (1,2 mg/kg) vyvolanej rokuróniom.
Greek: Για τους χρόνους αναμονής για την επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά την αναστροφή με το sugammadex, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, pozri časť 4.4.
Greek: Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V in vitro experimentoch sa zaznamenala farmakodynamická interakcia (predĺženie aPTT a PT) s antagonistami vitamínu K, nefrakcionovaným heparínom, nízkomolekulárnymi heparínmi, rivaroxabanom a dabigatranom (pozri časť 4.4).