FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Italian: Sesso, n (%)
Croatian: Spol (n, %)
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Italian: Maschio Femmina
Croatian: Muškarci Žene
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ultomiris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u paroksizmalnoj noćnoj hemoglobinuriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Croatian: Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Croatian: Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Italian: 2- Prima della somministrazione
Croatian: 2 - Prije primjene
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu infuzije treba odmah prekinuti, a bolesnika pažljivo pratiti.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Croatian: Volumen NaCl otapala b
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Croatian: Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Italian: Pazienti adulti con EPN
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Croatian: U slučaju da tijekom primjene lijeka Ultomiris nastupi štetni događaj, infuzija se može usporiti ili prekinuti prema odluci liječnika.
Italian: Volume totale (mL)
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Croatian: To je protutijelo bilo prolazne prirode i prisutno u niskom titru te nije bilo povezano s kliničkim odgovorom ili štetnim događajima.
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Croatian: Ovaj se lijek mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm i ne smije se primjenjivati kao intravenska brza ili bolus injekcija.
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Croatian: Budući da je put primjene ravulizumaba intravenska infuzija, a farmaceutski oblik je otopina, bioraspoloživom se smatra 100% primijenjene doze.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka iz bočice jer lijek ne sadrži konzervanse.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije utvrđena nikakva posebna reproduktivna toksičnost povezana s ispitivanim lijekom.
Italian: Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi i imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućeg razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja ravulizumabom i do 8 mjeseci nakon toga.
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
Croatian: Cijepljenje smanjuje, ali ne uklanja rizik od meningokokne infekcije.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Italian: Assenza di necessità di trasfusioni (%)
Croatian: Izbjegavanje transfuzije (%)
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Croatian: Ravulizumab je namijenjen da se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio tjelesnog obrambenog sustava pod nazivom „sustav komplementa".
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Croatian: Infekcije Prije nego što počnete primati Ultomiris obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu infekciju.
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Croatian: o Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova meningitisa.
Italian: Statistica
Croatian: Statistički podaci
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Croatian: Doza održavanja (mg)
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Italian: Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell'organismo.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Broj bočica potrebnih za razrjeđivanje određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika i propisane doze, vidjeti dio 4.2.
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%)
Italian: Reazioni legate all'infusione
Croatian: Reakcije na infuziju
Italian: Livelli di C5 libero inferiori a 0,5 µg/mL erano correlati al massimo controllo dell'emolisi intravascolare e alla completa inibizione del complemento terminale.
Croatian: Koncentracije slobodnog C5 niže od 0,5 µg/ml bile su u korelaciji s maksimalnom kontrolom intravaskularne hemolize i potpunom inhibicijom završne aktivacije sustava komplementa.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s PNH-om (N = 261), tijekom liječenja ravulizumabom zabilježen je samo 1 slučaj (0,38%) razvoja protutijela na lijek.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna infekcija/sepsa.
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Croatian: Volumen lijeka Ultomiris (ml)
Italian: o Il rischio di immunogenicità e i consigli sul monitoraggio post infusione.
Croatian: o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
Croatian: Ako ste u zakazano vrijeme zaboravili otići primiti lijek, odmah se obratite liječniku za savjet i pogledajte sljedeći odlomak pod naslovom „Ako prestanete primati Ultomiris".
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Italian: Negli studi clinici 3 pazienti su 261 affetti da EPN hanno sviluppato infezioni/sepsi meningococciche gravi durante il trattamento con ravulizumab; tutti e 3 erano stati vaccinati.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Italian: 1- Come viene fornito Ultomiris?
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
Italian: Nell'ambito dell'intervallo di dose e regime studiati, ravulizumab ha presentato una farmacocinetica proporzionale alla dose e lineare nel tempo.
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s PNH-om sastoji se od udarne doze nakon koje slijede doze održavanja, primijenjene intravenskom infuzijom.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Croatian: Razlika (95% CI)
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: • La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Croatian: Osim toga, liječnici moraju bolesnicima savjetovati kako spriječiti gonoreju.
Italian: In base all'anamnesi medica.
Croatian: Na temelju anamneze.
Italian: Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Ultomiris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.