FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 15).
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
German: • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un type de cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un type de cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft).
French: Tableau 23 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
German: Tabelle 23: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par SOLYMBIC.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit SOLYMBIC auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50 %ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
French: L'administration de SOLYMBIC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
German: Die Gabe von SOLYMBIC während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
German: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
French: Hydroxyde de sodium (pour adjuster le pH) Eau pour préparations injectables
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par SOLYMBIC.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit SOLYMBIC engmaschig überwacht werden.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
French: PGA : clair/minimal c a
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
French: Le traitement par SOLYMBIC peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC doit être soigneusement pris en considération.
German: Ein mögliches Risiko von SOLYMBIC in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit SOLYMBIC erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg entscheiden.
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
German: SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
French: Asthme, Dyspnée, Toux
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
French: La ré-introduction de SOLYMBIC après un arrêt de 70 jours ou plus devrait entraîner une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die SOLYMBIC indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par SOLYMBIC, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit SOLYMBIC benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par SOLYMBIC et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par SOLYMBIC ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit SOLYMBIC Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges zu behandeln.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 23).
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 23).
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de SOLYMBIC chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind, und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit SOLYMBIC angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen beeinträchtigte Wundheilung
French: Tableau 2 Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction du poids pour les patients pédiatriques atteints de psoriasis
German: Tabelle 2: SOLYMBIC-Dosierung in Milligramm (mg) nach Gewicht von Patienten mit pädiatrischer Psoriasis
French: Les patients sous SOLYMBIC peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
German: Patienten können gleichzeitig zur SOLYMBIC-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
French: SOLYMBIC peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
German: SOLYMBIC kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Avertissements et précautions").
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: Il n'est pas possible d'administrer SOLYMBIC à des patients pédiatriques qui nécessitent moins qu'une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
German: Es ist nicht möglich, Kinder und Jugendliche mit SOLYMBIC zu behandeln, die weniger als eine volle 20 mg- bzw. 40 mg-Dosis benötigen.
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
German: Tabelle 7: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
French: ● Ne pas utiliser le stylo prérempli de SOLYMBIC s'il est tombé sur une surface dure.
German: ● Benutzen Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
German: Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Teil des Auges
French: Pendant le traitement par SOLYMBIC, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
German: Während der Behandlung mit SOLYMBIC sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
French: Comment conserver SOLYMBIC
German: Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?
French: Poids corporel total (kg)
German: Gesamtkörpergewicht (kg)
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), Augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
German: • Lehrmaterial für Ärzte
French: a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
French: Le dossier d'information du patient doit contenir : • La notice d'information du patient
German: Der Leitfaden für Patienten soll enthalten: • Gebrauchsinformation.
French: • Le traitement par SOLYMBIC peut augmenter le risque potentiel d'infection sévère, de sepsis, de tuberculose et d'infections opportunistes, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie démyélinisante, de tumeurs malignes.
German: • Dass die Solymbic-Behandlung das mögliche Risiko für schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, dekompensierte Herzinsuffizienz, demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen erhöhen kann.
French: Adalimumab /MTX 40 mg toutes les 2 semaines
German: Adalimumab/ MTX 40 mg alle zwei Wochen
French: Si un retraitement par SOLYMBIC est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
French: • syndrome type lupus.
German: • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis- Arthropathie.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
German: Wenn Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten SOLYMBIC-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: La solution injectable en seringue préremplie de 20 mg peut être utilisée pour une dose de 20 mg.
German: Die 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann für Dosierungen von 20 mg angewendet werden.
French: Tableau 13 : Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
German: SOLYMBIC wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir tableau 13).
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 13).
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les éléments clés suivants :
German: Der Patientenausweis soll folgende Kernbotschaften enthalten:
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der SOLYMBIC-Behandlung empfehlen.
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir paragraphe sur la vaccination).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par SOLYMBIC.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von SOLYMBIC eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
French: Tableau 8 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
German: Tabelle 8: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
French: Notice: Information du patient
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
French: MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par SOLYMBIC.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit SOLYMBIC fortgesetzt werden.
French: Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par SOLYMBIC doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit SOLYMBIC sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
German: Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
French: ● Ne pas utiliser la seringue si :
German: ● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn:
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
German: • Einen Warnhinweis, dass die Patienten Solymbic erhalten, für medizinisches Fachpersonal, welches die Patienten zu jeglichem Zeitpunkt, auch in Notfällen, behandelt.
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous être prêt à injecter.
German: E. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung und weg von Ihrem Körper, sobald Sie für die Injektion bereit sind.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adalimumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa und nicht infektiöser Uveitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: SOLYMBIC est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux- négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 6).
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 6).
French: Pour l'adalimumab, il existe des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen vor.