FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.
Icelandic: Ef þörf er á læknisaðstoð vegna blæðinga skal gera hlé á meðferð með axitinibi.
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-hämmare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas en sänkning av axitinibdosen till ungefär halva dosen (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
Icelandic: Þó skammtaaðlögun axitinibs hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4/5 hemla er ráðlagt að minnka skammta af axitinibi í u.þ.b. helming (t.d. ætti að minnka 5 mg upphafsskammt tvisvar á sólarhring í 2 mg tvisvar á sólarhring) ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A4/5 hemil samtímis.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser, däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Förhöjt tyreoideastimulerande hormon
Icelandic: Hækkað gildi skjaldvakahormóns
Swedish: I plasma utgjorde Nglukuronidmetaboliten den främsta radioaktiva komponenten (50 % av cirkulerande radioaktivitet) medan oförändrat axitinib och sulfoxidmetaboliten var och en stod för ungefär 20 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Icelandic: Helsta geislavirka efnið sem fannst í plasma var N-glúkúróníð umbrotsefni (50% af geislavirkni í blóðrás), en u.þ.b. 20% af geislavirkni í blóðrás var í óbreyttu axitinibi og u.þ.b. 20% í súlfoxíð umbrotsefni.
Swedish: Förhöjda hemoglobin- eller hematokritvärden, som återspeglar en ökning av mängden röda blodkroppar, kan uppträda under behandling med axitinib (se avsnitt 4.8 Polycytemi).
Icelandic: Við meðferð með axitinibi geta komið fram hækkuð gildi blóðrauða eða blóðkornaskila, sem endurspegla aukinn massa rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8, Rauðkornadreyri (polycythaemia)).
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Icelandic: Eituráhrif af endurteknum skömmtum
Swedish: • Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden).
Icelandic: Rof á maganum eða þörmum eða myndun fistils (óeðlileg göng úr einu líkamsholi í annað, eða út um húð).
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: Fatal blödning rapporterades hos en patient (0,3 %) som fick axitinib (ventrikelblödning).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk axitinib (magablæðing).
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-inducerare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas gradvis ökning av axitinibdosen.
Icelandic: Þó skammtaaðlögun axitinibs hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4/5 virkja er ráðlagt að auka skammta af axitinibi smám saman ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A4/5 virkja samtímis.
Swedish: Partiellt reversibel tandkaries observerades hos mus som behandlades längre tid än en månad vid exponeringsnivåer motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
Icelandic: Tannáta (dental caries), sem var afturkræf að hluta til, sást hjá músum sem fengu lyfið í meira en 1 mánuð með útsetningu sem var svipuð og áætluð útsetning hjá mönnum.
Swedish: Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller hematokritvärdet till en godtagbar nivå.
Icelandic: Ef gildi blóðrauða eða blóðkornaskila hækka yfir eðlileg mörk á að meðhöndla með venjubundnum aðferðum til að lækka blóðrauða eða blóðkornaskil í ásættanleg gildi.
Swedish: Vid rutinmässiga laboratorieanalyser sågs ökningar av TSH till ≥ 10 μE/ml hos 32,2 % av de patienter vars TSH-värden var < 5 μE/ml före behandlingen.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu hjá sjúklingum sem höfðu TSH < 5 μU/ml fyrir meðferð mældist hækkun TSH í ≥10 μU/ml hjá 32,2% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Icelandic: 22. maí 2017
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun tiltekinna aukaverkana getur krafist þess að notkun axitinibs sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
Swedish: Effekten på medianPFS skilde sig åt i subgrupperna, indelade efter typ av tidigare behandling.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var mismunandi í undirhópunum sem fengu mismunandi fyrri meðferðir.
Swedish: Inlyta 7 mg: varje tablett innehåller 7 mg axitinib.
Icelandic: Inlyta 7 mg: hver tafla inniheldur 7 mg axitinib
Swedish: Axitinib har inte studerats hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och ska inte användas i denna population (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dosjustering).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í kafla 4.2).
Swedish: Om patienten utvecklar måttlig till svår proteinuri bör dosen sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá miðlungs eða alvarlega próteinmigu á að minnka skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð með axitinibi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Inlyta 5 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 12 månaderna.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu fengið segarek í slagæðar eða blóðtappa á undangengnum 12 mánuðum.
Swedish: In vitro-data visar att axitinib främst metaboliseras av CYP3A4/5, och i mindre utsträckning av CYP1A2, CYP2C19 och uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til þess að axitinib sé aðallega umbrotið af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og úridín tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1.
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Geometriskt medelvärde för oral clearance och skenbar distributionsvolym var 38 l/tim.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku var 38 l/klst og sýnilegt dreifingarrúmmál var 160 l.
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða ert með ógróin sár.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier med axitinib har inte utförts.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum axitinibs.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades leverrelaterade biverkningar.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um lifrartengdar aukaverkanir.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en venös embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu fengið segarek í bláæðar eða blóðtappa á undangengnum 6 mánuðum.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 672) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser (däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt) hos 1,8 % av de patienter som fick axitinib.
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 672) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um hjartabilanir (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) hjá 1,8% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: Tabellen inkluderar även biverkningar som identifierats i kliniska studier efter att läkemedlet introducerades på marknaden.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum eru einnig taldar með.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med axitinib avbrytas och stödjande behandling sättas in.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta gjöf axitinibs og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas inte minska plasmakoncentrationen av samtidigt administrerat CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrat in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs minnki þéttni hvarfefna fyrir CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5, sem gefin eru samtímis, in vivo.
Swedish: Orofaryngeal smärta
Icelandic: Vandamál við sáragræðslu
Swedish: Inlyta 5 mg: varje tablett innehåller 5 mg axitinib.
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
Swedish: Inklusive akut hjärtattack, emboli, hjärtattack, näthinnevensocklusion och transitorisk ischemisk attack.
Icelandic: Þar á meðal brátt hjartadrep, segamyndun, hjartadrep, sjónuslagæðarlokun og skammvinnt blóðþurrðarkast.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC var 34 % av de behandlade patienterna ≥ 65 år.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini voru 34% þeirra sjúklinga sem fengu axitinib ≥ 65 ára.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja getur minnkað þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Swedish: Fatal lungemboli rapporterades hos en patient (0,3 %) som fick axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um banvænt lungnasegarek hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk axitinib.
Swedish: Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Hætta á meðferð með axitinibi a.m.k. 24 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
Swedish: Demografiska data och sjukdomskaraktäristika vid baslinjen var desamma för axitinib- och sorafenibgrupperna vad avser ålder, kön, ras, ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group), geografiskt område och tidigare behandling.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsstaða svipaðar hjá hópnum sem fékk axitinib og hópnum sem fékk sorafenib, með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, ECOG færnistuðuls, búsetu og fyrri meðferðar.
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent, och/eller kan axitinibdosen behöva sänkas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun tiltekinna aukaverkana getur krafist þess að notkun lyfsins sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt og/eða skammtar af axitinibi séu minnkaðir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inga samtidiga höjningar av ALAT (> 3 x övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (> 2 x ULN) observerades.
Icelandic: ALAT (> 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) og gallrauða (> 2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP" eller "Utg.dat".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland missbildningar (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla getur aukið þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Swedish: I kliniska studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) hos 5,3 % av patienterna som fick axitinib.
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 850) var tilkynnt um segarek í slagæðum og blóðtappa (þ.m.t. skammvinnt blóðþurrðarkast, drep í hjartavöðva og heilablóðfall) hjá 5,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: Dräktiga möss som exponerades för axitinib visade en ökad frekvens missbildningar i form av gomspalt och skelettvariationer, däribland fördröjd benbildning, vid exponeringsnivåer som låg under den förväntade hos människa.
Icelandic: Hjá þunguðum músum sem voru útsettar fyrir axitinibi kom fram aukin tíðni klofins góms og vansköpunar á beinagrind, þ.m.t. seinkun á beinmyndun við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Swedish: Polycytemi (se Förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde i avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades polycytemi hos 1,4 % av de patienter som fick axitinib.
Icelandic: Rauðkornadreyri (sjá Hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil í kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um rauðkornadreyra hjá 1,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: Effekten på axitinibs farmakokinetik vid tillförsel av starka hämmare av dessa isoenzymer har inte studerats.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla þessara ísóensíma á lyfjahvörf axitinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Följande risker, inklusive lämpliga åtgärder, behandlas mer ingående i avsnitt 4.4: hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella tromboemboliska händelser, venösa tromboemboliska händelser, förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde, blödning, gastrointestinal perforation och fistelbildning, sårläkningskomplikationer, PRES, proteinuri samt förhöjda leverenzymvärden.
Icelandic: Fjallað er nánar um eftirfarandi hættur og viðeigandi aðgerðir sem grípa á til í kafla 4.4: tilvik hjartabilana, háþrýstingur, vanstarfsemi skjaldkirtils, segarek í slagæðum og blóðtappar, segarek í bláæðum og blóðtappar, hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil, blæðingar, rof í meltingarvegi og myndun fistla, vandamál við sáragræðslu, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES), próteinmiga og hækkuð gildi lifrarensíma.
Swedish: Hypertyreos rapporterades hos 1,6 % av de patienter som fick axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Swedish: Effektresultat Effektmått/ studiepopulation axitinib sorafenib HR (95 % KI) p-värde
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun Mælibreyta/rannsóknarþýði axitinib sorafenib
Swedish: --1 Levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiöst laryngotrakeitvirus: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plaque forming units.
Icelandic: --1Lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru:
Swedish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Icelandic: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Swedish: Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/182/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/182/001
Swedish: Ta bort sprutan och vänd påsen (6-8 gånger) för att blanda vaccinet.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og snúið pokanum (6-8 sinnum) til að blanda bóluefnið.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" For animal treatment only.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" For animal treatment only.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03/07/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Swedish: ILT: 60 veckor MD: hela riskperioden
Icelandic: 60 vikur Hænsnalömun: allt áhættutímabilið
Swedish: Tina inte i varmt eller iskallt vatten.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu eða ísköldu vatni.
Swedish: ILT: 4 veckor MD: 9 dagar
Icelandic: 4 vikur Hænsnalömun: 9 dagar
Swedish: Använd inte kemiska desinfektionsmedel.
Icelandic: Notið ekki sótthreinsandi efni.
Swedish: Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (endast ett rör) i taget.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla að hámarki 5 lykjur (aðeins úr einum hólki) í einu.
Swedish: 1 PFU: plaque forming units.
Icelandic: 1 Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Swedish: Desinficera vaccinationsutrustningen genom kokning i vatten i 20 minuter eller genom autoklavering (15 minuter vid 121 °C).
Icelandic: Sótthreinsið áhöld sem notuð verða til bólusetningarinnar með því að sjóða þau í vatni í 20 mínútur eða setja í gufusæfi (15 mínútur við 121°C).
Swedish: Vaccinet är nu klart för användning.
Icelandic: Bóluefnið er nú tilbúið til notkunar.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska, daggamla kycklingar.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigða dagsgamla hænuunga.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) HVT/ILT-138
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA HVT/ILT-138
Swedish: Snurra och vänd försiktigt påsen för att blanda vaccinet.
Icelandic: Hreyfið og snúið pokanum varlega til að blanda bóluefnið.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag, men inte blandas med, Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 en ekki má blanda lyfjunum saman.
Swedish: (antal doser per ampull anges på en färgkodad klämma som är fäst på varje rör som innehåller ampullen)
Icelandic: (fjölda skammta í hverri lykju má sjá á lituðum flipa sem er festur við hvern hólk sem geymir lykjurnar)
Swedish: Det är viktigt att suspensionen blandas omedelbart med spädningsvätskan efter att den tinats för att skydda cellerna.
Icelandic: Mikilvægt er að dreifunni sé blandað út í leysinn strax eftir að hún hefur verið þídd, til að vernda frumurnar.
Swedish: VARNING: Ampuller har exploderat på grund av plötsliga temperaturförändringar.
Icelandic: Þekkt er að lykjur geta sprungið við skyndilegar hitabreytingar.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Innovax-ILT
Icelandic: Innovax-ILT
Swedish: Dra upp en del av spädningsvätskan i sprutan för att skölja ampullen.
Icelandic: Dragið hluta af leysinum upp í sprautuna til að hreinsa lykjuna.
Swedish: Pankreasdigererat kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrött) Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Fenósúlfónþalín (fenólrauður) Kalíumtvívetnisfosfat
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac ska båda vaccinerna spädas i samma påse med spädningsvätska på samma sätt (400 ml spädningsvätska för varje 2000 doser av båda vaccinerna eller 800 ml spädningsvätska för varje 4000 doser av båda vaccinerna).
Icelandic: Þegar þessu lyfi er blandað við Nobilis Rismavac skal þynna bæði lyfin í sama poka með leysi á sama máta (400 ml af leysi fyrri hverja 2.000 skammta af báðum lyfjunum eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af báðum lyfjunum).
Swedish: Innovax-ILT är en virussuspension förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve.
Icelandic: Innovax-ILT er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi köfnunarefni.
Swedish: Inga symtom observerades efter administrering av en 10-faldig dos vaccin.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu.
Swedish: Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 400 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 400 ml
Swedish: Vaccinet administreras som subkutan injektion i halsen.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Innovax-ILT ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Innovax-ILT skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Swedish: Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15-25 °C).
Icelandic: Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun fer fram.
Swedish: Suspension: rödaktig till röd suspension Spädningsvätska: klar, röd lösning
Icelandic: Leysir: tær, rauð lausn.
Swedish: Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask och skyddsglasögon.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu skal verja hendur með hönskum, klæðast löngum ermum og nota andlitsgrímu og hlífðargleraugu.
Swedish: 5 påsar med 400 ml spädningsvätska eller 5 påsar med 800 ml spädningsvätska.
Icelandic: 5 pokar með 400 ml af leysi eða 5 pokar með 800 ml af leysi.
Swedish: Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid halsen och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.
Icelandic: Þurrkið lykjuna og brjótið hana síðan við hálsinn og haldið því næst samstundis áfram í samræmi við skrefin hér á eftir.