FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP“.
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
English: 2, 3, 4, 12 months
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
English: 1 month after 2nd dose
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The suspension is white opalescent liquid.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
English: 50/50/50 micrograms
Czech: 50/50/50 mikrogramů
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
English: Rare: urticaria
Czech: Vzácné: kopřivka.
English: Talk to your doctor or nurse first.
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: 0, 1 months
Czech: 0, 1 měsíc
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
English: Immunogenicity in special populations
Czech: Imunogenicita u specifických populací
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací podán později než ve věku 24 měsíců.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
English: Immunogenicity in infants and children
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
English: For adsorbent see section 2.
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
English: Other medicines and Bexsero
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Czech: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
English: If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
English: There are no data on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
English: ** GMT = geometric mean titer.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
English: Bexsero contains sodium chloride
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: *** GMT = geometric mean titer.
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
English: There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
English: Your child may receive an additional injection (booster).
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
English: Do NOT use Bexsero:
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
English: The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
English: You may receive an additional injection (booster).
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Czech: Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
English: Not less than 2 months
Czech: Minimálně 2 měsíce
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Czech: NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
English: Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Czech: V úvodní studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců.
English: Not less than 1 month
Czech: Minimálně 1 měsíc
English: The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
English: Active substances:
Czech: Léčivými látkami jsou:
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Czech: I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
English: Children, 2 years to 10 years
Czech: Děti, 2 roky až 10 let