FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete allergiline lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
Bulgarian: На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат).
Estonian: Esimesel aastal oli uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude esinemissagedus 2,7% (denosumab) vs 3,2% (risedronaat).
Bulgarian: Костна хистология при жени в постменопауза и мъже с остеопороза
Estonian: Luuhistoloogia menopausijärgse osteoporoosiga naistel ja osteoporoosiga meestel
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ühtlase rõhuga, hoides kogu aeg nahavolti sõrmede vahel.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции по отношение на репродукцията.
Estonian: Kõrgeim tase, mille puhul kõrvaltoimeid veel ei täheldatud, jäi reproduktsioonitoimete jaoks kindlaks tegemata.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата.
Estonian: Üks süstel automaatse nõelakaitsega.
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
Estonian: Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli tõsise neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravi saavatel patsientidel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui neile ei manustatud täiendavalt kaltsiumi.
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus oli Prolia'ga ravi 3. aastal 0,04%, 5. aastal 0,06% ja 10. aastal 0,44%.
Bulgarian: По време на лечение с денозумаб всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми от страна на устната кухина, като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи язви или секреция.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Bulgarian: В допълнение, както постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, така и неклиничните доказателства за участие на RANK/RANKL сигналния път в цикъла на растежа на косата, подкрепят заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на алопеция, тази нова НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Estonian: Lisaks, kuna nii turuletulekujärgsed andmed, sh mitu sümptomite taastekke juhtu ravi taasalustamisel, kui ka mittekliinilised tõendid RANK/RANKL-i signaaliradade kaasatuse kohta karvakasvutsüklis toetavad järeldust, et denosumab võib olla põhjuslikult seotud alopeetsia tekkega, tuleb see uus kõrvaltoime lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte.
Bulgarian: При генетично моделирани мишки, при които RANKL е бил изключен чрез генно отстраняване („knockout мишки"), проучванията показват, че липсата на RANKL (мишената на денозумаб - вж. точка 5.1) по време на бременност, може да повлияе върху съзряването на млечните жлези, водещо до нарушена лактация след раждане (вж. точка 5.3).
Estonian: Katsed geneetiliselt modifitseeritud hiirtega, kelle RANKL oli geeni eemaldamise teel välja lülitatud (nn knockout mouse), viitavad, et RANKL (denosumabi toimekoht, vt lõik 5.1) puudumine võib mõjutada rinnanäärme kohanemist imetamiseks ja põhjustada laktatsioonihäireid sünnitusjärgselt (vt lõik 5.3).
Bulgarian: На 2 години съответните стойности са 4,1% спрямо 5,8% за нови рентгенографски вертебрални фрактури и 5,3% спрямо 3,8% за невертебрални фрактури.
Estonian: Teisel aastal olid vastavad arvud 4,1% vs 5,8% uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude osas ja 5,3% vs 3,8% muude (mitte lülisamba) murdude osas.
Bulgarian: Не е провеждано конкретно проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза III, общата честота на кожни инфекции е била сходна при групите на плацебо и Prolia: при жени в постменопауза с остеопороза (плацебо [1,2%, 50 от 4 041] спрямо Prolia [1,5%, 59 от 4 050]); при мъже с остеопороза (плацебо [0,8%, 1 от 120] спрямо Prolia [0%, 0 от 120]); при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация (плацебо [1,7%, 14 от 845] спрямо Prolia [1,4%, 12 от 860]).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli nahainfektsioonide üdine esinemissagedus platseebo ja Prolia rühmades sarnane menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel (platseebo: 1,2% (50/4041); Prolia: 1,5% (59/4050)); osteoporoosiga meestel (platseebo: 0,8% (1/120); Prolia 0% (0/120)); hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidel (platseebo: 1,7% (14/845); Prolia: 1,4% (12/860)).
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество.
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele.
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от нови фрактури на прешлените
Estonian: Prolia mõju uute lülisambamurdude tekkeriskile
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, предотвратявайки активирането на неговия рецептор RANK, разположен по повърхността на остеокластните прекурсори и остеокластите.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG2), mis seondub kõrge afiinsusega sihtmärgiks oleva RANK ligandiga (RANKL), hoides ära selle retseptori, RANK-i (Receptor Activator Nuclear kappa B) aktivatsiooni osteoklastide eellasrakkude ja osteoklastide pinnal.
Bulgarian: При мъже с карцином на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените.
Estonian: Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
Estonian: Kuidas te peate süstima?
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud.
Bulgarian: Освен това, постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, потвърждава заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на лихеноидни лекарствени реакции и тaзи новa НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed, sh mitu sümptomite taastekke juhtu ravi taasalustamisel, toetavad ka järeldust, et denosumab võib olla põhjuslikult seotud lihhenoidsete ravimreaktsioonidega ning see uus kõrvaltoime tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte.
Bulgarian: В проучвания за определяне на дозата, денозумаб показва нелинейна, дозозависима фармакокинетика, с по-нисък клирънс при по-високи дози или концентрации, но приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията при дози от 60 mg и по-високи.
Estonian: Annusvahemiku uuringutes oli denosumabi farmakokineetika mittelineaarne, annusest sõltuv, kliirensi aeglustumisega suuremate annuste või kontsentratsioonide korral, kuid ligikaudu annusega proportsionaalse süsteemse saadavuse suurenemisega 60 mg ja sellest suuremate annuste korral.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
Estonian: Ravi Prolia'ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на ОНЧ.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal Prolia'ga tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.
Bulgarian: При клинични изпитвания, изследващи ефектите от прекъсването на Prolia, BMD се връща към стойности, приблизително до нивата преди лечението и остава по-висока от тази при плацебо за период от 18 месеца след последната доза.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles uuriti Prolia manustamise katkestamise toimeid, taastus LMT ligikaudu ravieelne sisaldus 18 kuu jooksul pärast viimast annust, jäädes kõrgemaks kui platseebo korral.
Bulgarian: При участниците честотата на невертебрална фрактура е 4,3% (денозумаб) спрямо 2,5% (ризедронат).
Estonian: Muude (mittelülisamba) murdude esinemissagedus oli 4,3% (denosumab) vs 2,5% (risedronaat).
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).
Estonian: RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgse osteoporoosiga naistel
Bulgarian: Не се очаква фармакокинетиката на денозумаб да бъде повлияна от чернодробно увреждане.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske süstlil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
Bulgarian: Knockout мишки (вж. точка 4.6) без RANK или RANKL демонстрират намалено телесно тегло, понижен костен растеж и липса на пробив на зъби.
Estonian: Väljalülitatud geenidega hiirtel (vt lõik 4.6), kellel puudus RANK või RANKL, täheldati kehakaalu langust, aeglustunud luukasvu ja hammaste lõikumise puudumist.
Bulgarian: При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб (Cmax) 6 μg/ml (граници 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни (граници 2-28 дни).
Estonian: 60 mg subkutaanse annuse korral saavutati denosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 6 µg/ml (vahemik 1...17 µg/ml) 10 päevaga (vahemik 2...28 päeva).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Prolia
Estonian: Kui te unustate Prolia't kasutada
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Estonian: Prolia vähendas uute lülisambamurdude suhtelist riski: 1. aastal 85% (absoluutse riski vähenemine 1,6%), 2. aastal 69% (absoluutse riski vähenemine 2,2%) ja 3. aastal 62% (absoluutse riski vähenemine 2,4%; kõik p < 0,01).
Bulgarian: При жени с изходна BMD ≤ -2,5 на шийката на фемура, Prolia намалява риска от непрешленни фрактури (35% намаляване на относителния риск, 4,1% намаляване на абсолютния риск, p < 0,001, експлораторен анализ).
Estonian: Naistel reieluukaela LMT lähteväärtusega ≤ -2,5 vähendas Prolia mitte-lülisambamurdude riski (suhtelise riski vähenemine 35%, absoluutse riski vähenemine 4,1%, p < 0,001, uuriv analüüs).
Bulgarian: Честотата на фрактурите на тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за 3 години.
Estonian: Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта1
Estonian: Lõualuu osteonekroos1
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte süstlit.
Bulgarian: Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001).
Estonian: LMT olulist tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja reieluu pöörlis täheldati 6 kuu möödudes (p < 0,0001).
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
Estonian: Ravimiga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.
Estonian: Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine.
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
Estonian: Prolia'ga ravitakse:
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Bulgarian: Кожни инфекции, водещи до хоспитализация, са съобщавани при 0,1% (3 от 4 041) от жените в постменопауза с остеопороза, получаващи плацебо, спрямо 0,4% (16 от 4 050) от жените, получаващи Prolia.
Estonian: Hospitaliseerimiseni viinud nahainfektsioonidest teatati 0,1% (3/4041) platseebot saanud ja 0,4% (16/4050) Prolia't manustanud menopausijärgses eas osteoporoosiga naistest.
Bulgarian: 0-3 години
Estonian: 0...3 aastat
Bulgarian: Пациенти с такива симптоми трябва да се изследват за непълна фрактура на бедрената кост.
Estonian: Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
Bulgarian: Как да съхранявате Prolia
Estonian: Kuidas Prolia't säilitada
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб.
Estonian: Kaasuvate ohuteguritega patsientidele soovitatakse enne ravi alustamist denosumabiga hammaste arstlikku kontrolli koos asjakohase preventiivse hambaraviga ning individuaalset kasu ja riski hindamist.
Bulgarian: Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
Estonian: Kõikidele jätku-uuringus osalenud naistele pidi manustama 60 mg Prolia't iga 6 kuu järel, samuti igapäevaselt kaltsiumit (vähemalt 1 g) ja D-vitamiini (vähemalt 400 RÜ).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане на стайна температура.
Estonian: Süstlit võib hoida külmkapist väljas soojenemiseks toatemperatuurini.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: On tähtis, et teie või teie hooldaja ei süsti, kui ei ole saanud koolitust arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи ADT, е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо).
Estonian: Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Рядко, пациентите, получаващи Prolia, могат да развият болка в устата и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine.
Bulgarian: Данните в Таблица 1 по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания фаза II и III при пациенти с остеопороза и карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация, и/или от спонтанни съобщения.
Estonian: Allolevas tabelis 1 on kõrvaltoimed, millest teatati II ja III faasi kliinilistes uuringutes osteoporoosiga naistel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel, ja/või turuletulekujärgselt kõrvaltoimeteatistes.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
Estonian: • luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
Estonian: Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia са изследвани при 795 пациенти (70% жени и 30% мъже) на възраст от 20 до 94 години, лекувани с ≥ 7,5 mg дневно перорален преднизон (или негов еквивалент).
Estonian: Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Bulgarian: При проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременността, при AUC експозиции до 99 пъти по-високи от дозата при хора (60 mg на всеки 6 месеца), няма данни за увреждане на майката или фетуса.
Estonian: Uuringus makaakidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, ei põhjustanud denosumabi annused, mis olid 99 korda suurema süsteemse saadavusega AUC põhjal kui inimannused (60 mg iga 6 kuu järel), emaslooma või lootekahjustust.
Bulgarian: Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Estonian: Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
Bulgarian: Захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца си.
Estonian: Võtke (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte süstlit nõelakaitsega.
Bulgarian: По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост.
Estonian: Kinnitatud kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu ja kaks reieluu atüüpilise murru juhtu tekkisid jätku-uuringu ajal.
Bulgarian: Стъпка 2:
Estonian: Samm 2.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в ОНЧ.
Estonian: Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada individuaalne raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания при остеопороза, атипични фрактури на бедрената кост са съобщавани рядко при пациенти, лекувани с Prolia (вж. точка 4.4).
Estonian: Osteoporoosi kliiniliste uuringute programmis teatati Prolia'ga ravitud patsientidel reieluu atüüpilistest murdudest harva (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
Estonian: Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
Estonian: Puusapiirkonna murdude suhteline risk vähenes Prolia'ga 40% (absoluutse riski vähenemine 0,5%) 3 aasta vältel (p < 0,05).
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер (предварително напълнена спринцовка със или без предпазител на иглата) или без блистер (само предварително напълнена спринцовка без предпазител на иглата).
Estonian: Pakendis on üks süstel (koos nõelakaitsmega või ilma) blisterümbrises või blisterümbriseta (ainult ilma nõelakaitsmeta süstel).
Bulgarian: Стъпка 1:
Estonian: Samm 1.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с адювантна терапия с ароматазен инхибитор
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus adjuvantravist aromataasi inhibiitoritega tuleneva luukaoga patsientidel
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet kasutatud süstlitele tagasi.
Bulgarian: Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка?
Estonian: Kuidas kasutada Prolia süstlit?
Bulgarian: PRAC счита, че поради факта, че за Prolia са съобщени случаи на хипокалциемия с летален изход, както по време на този отчетен период и е имало типична времева връзка с приложението на Prolia, текстът „включително случаи с летален изход" следва да се добави към настоящия текст по отношение на хипокалциемия в точка 4.4 на КХП.
Estonian: Kuna Prolia'ga seoses on ka käesoleva aruandlusperioodi vältel teatatud surmaga lõppenud hüpokaltseemiajuhtudest, mis olid ajaliselt seostatavad Prolia manustamisega, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte praegusesse lõiku 4.4 tuleb hüpokaltseemia kohta lisada sõnad „sealhulgas surmaga lõppenud juhud".
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.
Estonian: Prolia soovitatav annus on 60 mg, manustatuna iga 6 kuu järel ühekordse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Estonian: ÄRGE jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega või dialüüsravi saavatel patsientidel on tähtis piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: ÄRGE eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui te olete valmis süstima.