FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ablavar (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesti hlavy, parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), dysgeúzia (poruchy chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev vrátane sčervenania kože), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Slovak: Účinná látka lieku Ablavar, trinátrium gadofosveset, obsahuje gadolínium, tzv. kovový prvok patriaci do skupiny vzácnych zemín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Slovak: Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Slovak: Liek Ablavar sa podáva formou injekcie do žily, ktorá trvá približne 30 sekúnd.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Slovak: Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Slovak: Gadolínium po podaní injekcie reaguje s molekulami vody.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Slovak: Gadolínium sa v lieku Ablavar viaže na ďalšiu chemickú látku, takže sa tento kov neuvoľní v tele, a je pripravený naviazať sa na proteíny v krvi.
Maltese: F'Ablavar, il-gadolinju jeħel ma' sustanza kimika oħra sabiex il-metall ma jerħix fil-ġisem, u jkun imħejji apposta biex jeħel mal-proteini fid-demm.
Slovak: Transparentnosť
Maltese: • Trasparenza
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Slovak: Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Slovak: Zloženie
Maltese: Kompożizzjoni
Slovak: − vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Slovak: EMA/338312/2016 rev. znenie 2 Európska agentúra pre lieky
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Slovak: − diabetu;
Maltese: − kanċer;
Slovak: • pediatrické postupy;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Slovak: Vedeckí experti
Maltese: Esperti xjentifiċi
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Slovak: Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (veterinárne lieky)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Slovak: Ako pracujeme
Maltese: Min aħna
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Slovak: • jeden zástupca z každého z členských štátov EÚ;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Slovak: Multinárodné posudzovacie tímy
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Slovak: Agentúru EMA riadi nezávislá správna rada.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Slovak: Tieto revidované pravidlá sú podobné princípom, ktoré boli prijaté pre členov výborov a expertov.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Slovak: • koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Slovak: Multinárodné tímy môžu od apríla 2017 hodnotiť aj určité žiadosti po uvedení na trh s cieľom rozšíriť existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Slovak: Riešenie konkurenčných záujmov
Maltese: L-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni
Slovak: Niektoré údaje poskytujú členské štáty a EMA ich spravuje na centrálnej úrovni.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Slovak: Tento program sa začal hodnotiacimi tímami tvorenými spolupracujúcimi spravodajcami pre humánne lieky (výbory CHMP a CAT), následne sa rozšíril na hodnotiace tímy tvorené spravodajcami, na veterinárne lieky (výbor CVMP) a postupy odborného poradenstva.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Slovak: Agentúra tento postup aktualizovala v apríli 2015, aby bol v súlade so súčasnou verziou politiky riešenia konkurenčných záujmov a aby zohľadňoval skúsenosti získané od jeho schválenia správnou radou agentúry EMA v roku 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Slovak: Každoročné preskúmanie postupov týkajúcich sa nezávislosti
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Slovak: EMA:
Maltese: Dwarna
Slovak: Toto obmedzenie sa odzrkadľuje v usmerňovacom dokumente;
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Slovak: • charaktere deklarovaných záujmov;
Maltese: • in-natura tal-interessi ddikjarati;
Slovak: Združovanie informácií
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Slovak: • objasniť obmedzenia, ak expert prijme pracovnú ponuku v priemysle, a zosúladiť pravidlá týkajúce sa blízkych členov rodiny, pokiaľ ide o záujmy členov výborov a členov pracovných skupín, s pravidlami pre členov správnej rady v októbri 2016.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Slovak: • lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad z procesov genetického inžinierstva;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky
Maltese: Deċentralizzata - Veterinarju
Slovak: Revidovaná politika prihliada na vstupné údaje zainteresovaných strán poskytnuté počas verejného workshopu agentúry v septembri 2013 s názvom Najlepšie odborné poznatky a konflikty záujmov: dosiahnutie správnej rovnováhy.
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Slovak: − vírusových ochorení.
Maltese: − mard virali.
Slovak: Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Slovak: Správna rada agentúry EMA prijala v decembri 2015 súčasnú verziu tejto politiky a postupu pri porušení dôvery.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Slovak: Revidovaná politika zahŕňa niekoľko opatrení, ktoré lepšie zohľadňujú charakter deklarovaného záujmu pred stanovením lehoty, počas ktorej môžu platiť isté obmedzenia:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Slovak: Postup pri porušení dôvery
Maltese: Proċedura ta' ksur ta' fiduċja
Slovak: Správna rada má okrem členov aj po jednom pozorovateľovi z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Slovak: Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Slovak: Súčasná revidovaná politika odzrkadľuje vyvážený prístup k riešeniu konkurenčných záujmov, ktorého cieľom je účinne obmedzovať angažovanosť expertov s možnými konkurenčnými záujmami v rámci činnosti agentúry, pričom je naďalej zachovaná schopnosť prístupu agentúry EMA k najlepšej dostupnej odbornosti.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Maltese: Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Slovak: Sila
Maltese: Kontenut
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Slovak: Lieková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Slovak: Chi-kvadrát test b
Maltese: Chi-squared test b
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Slovak: A ≥ 75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Slovak: Anémia a,b
Maltese: Anemija a,b
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Slovak: 1, trombocytopénia
Maltese: 1, tromboċitopenija
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Slovak: ALEBO < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia:
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Slovak: Sepsa
Maltese: Sepsis
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Slovak: Trombocytopénia b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Slovak: 1.-4. stupeň
Maltese: Gradi 1-4
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Slovak: Neutropénia a,b
Maltese: Newtropenija a,b
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Slovak: 3.-4. stupeň
Maltese: Gradi 3-4
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Slovak: 5) poškodením pečene (podľa kritérií Organ Dysfunction Working Group NCI).
Maltese: Organ Dysfunction Working Group).
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Časté: Tachykardia, arytmia, supraventrikulárna tachykardia
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Slovak: 15. deň:
Maltese: Ġurnata 15:
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je klastogenický in vitro (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Maltese: Insomnja, dipressjoni, ansjetà
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Slovak: Časté: Intersticiálna pneumonitída
Maltese: Komuni: Pulmonite interstizjali
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detekované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Slovak: fluoxetín)
Maltese: ketoconazole)
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky Abraxanu bol 81
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistila farmakokinetika celkového podaného paklitaxelu po 30 a 180 minútových infúziách Abraxanu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Slovak: 3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených Abraxanom.
Maltese: 3) f'9% tal-pazjenti kkurati b'Abraxane.
Slovak: Kardiotoxicita
Maltese: Kardjotossiċità
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Slovak: gemcitabín (n =
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C8 a CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Slovak: Periférna neuropatia
Maltese: Newropatija periferali
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojené s podávaním Abraxanu sú uvedené v tabuľke 6 (Abraxane v monoterapii), v tabuľke 7 (Abraxane v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (Abraxane v kombinácii s karboplatinou).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Slovak: Periférna neuropatia:
Maltese: Newropatija Periferali:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Slovak: Nadir ANC <500/mm s neutropenickou horúčkou > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene Abraxane a gemcitabín a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Slovak: HRA+G/G (95
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
Maltese: • jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta;
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: PRÍLOHA I
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Maltese: Iperbilirubinemija marrara
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Slovak: ALEBO <
Maltese: Tista'
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Maltese: Studju każwali komparattiv
Slovak: Zriedkavé: cystoidný edém makuly
Maltese: Edema makulari ċistojde
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Abraxane u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis