FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
Estonian: Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
Latvian: Attiecīgajai informācijai par produktu tika pievienota informācija par augstu virusoloģisko saslimšanas risku un pretošanās spēju rašanos agrīnā periodā ar dažiem trīskāršiem savienojumiem.
Estonian: 3.4 Väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavus
Latvian: 3.4 Zāļu pieejamība šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Latvian: Lai gan bija prognozētas 12 II tipa variācijas, EMEA kopā saņēma 16, no kuram 12 attiecās uz farmaceitiskiem preparātiem, un 4 - uz vakcīnām.
Estonian: Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
Latvian: Regulējoša un procesuālā rakstura ieteikumi vai padomi ir paredzēti farmaceitiskajai rūpniecībai visā zāļu aprites ciklā, sākot no pārrunām ar pieteicējiem pirms pieteikumu iesniegšanas, līdz ikgadējām tikšanās reizēm ar reģistrācijas apliecību īpašniekiem (MAH).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31, 36 ja 37 kohased esildiste menetlused algatatakse peamiselt juhtudel, mis puudutavad ühenduse huvisid või rahvatervise kaitsega seotud küsimusi.
Latvian: Atsauces procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001.83/EK 31., 36. un 37. pantu galvenokārt tiek ierosinātas Kopienas intereses gadījumā un attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību.
Estonian: EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
Latvian: EMEA maksā nacionālajām kompetentajām iestādēm par viņu sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
Latvian: No visiem 2004. gadā pabeigtajiem zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumiem divas trešdaļas attiecās uz zāļu izstrādes klīniskajiem aspektiem.
Estonian: Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 75 pozitīvus atzinumus par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Estonian: • Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
Latvian: • Harrie J J Seeverens (Nīderlande)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) ja taimsete ravimite komitee (HMPC) pädevuses on ameti arvamuste väljatöötamine kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimustes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) un Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) ir atbildīgas par aģentūras viedokļu noformulēšanu par visiem jautājumiem, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Estonian: • David LYONS (EMEA esindaja)
Latvian: • David LYONS (EMEA pārstāvis)
Estonian: • CHMP/EMEA algatas 2004. aastal Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete suunise muutmise ning jagude 4.1 ja 5.1 osas jõuti kokkuleppele.
Latvian: • 2004. gadā CHMP/EMEA ierosināja pārskatīt Eiropas Komisijas Pārskata par produktu īpašībām (SPC) rokasgrāmatu, un tikta panākta vienošanās par 4.1. un 5.1. nodaļu.
Estonian: PMF-ide/VAMF-ide hindamisele ja sertifitseerimisele järgnevas „teises etapis" sätestatakse kord, mille alusel müügiluba väljastav või selle väljastanud pädev ametiasutus võtab arvesse asjaomase ravimiga seotud PMF-i/VAMF-i sertifitseerimist, uuesti sertifitseerimist või muudatust.
Latvian: ‘Otrais posms', kas seko pēc PMF/VAMF novērtēšanas un sertifikācijas, nosaka, ka kompetentās iestādes, kas izdos vai ir izdevušas reģistrācijas apliecību, ņems vērā PMF/VAMF sertifikāciju, pārsertifikāciju vai variāciju, kas skar attiecīgās zāles.
Estonian: Nimetatud koostöö aluseks on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 59 uued sätted, mille eesmärgiks on vältida ühenduse erinevate asutuste teaduslike arvamuste erinevusest tulenevaid konflikte.
Latvian: 726/2004 59. pantā, kas aizvieto noteikumus par to, kā izvairīties no pretrunām dažādu Kopienas institūciju zinātniskajos atzinumos.
Estonian: See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
Latvian: Tie ietver sanāksmju, ceļošanas un viesnīcu organizēšanu delegātiem un viesiem, apmeklētāju pieņemšanu, delegātu izdevumu atmaksāšanu, piegādātāju rēķinu apmaksu, kā arī sanāksmju telpu aprīkojuma sagatavošanu un uzturēšanu.
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Latvian: EMEA operatīvais un tehniskais darbs ir apskatīts 2. nodaļā par cilvēkiem paredzētajām zālēm, 3. nodaļā par veterinārajiem zālēm un 4. nodaļā par pārbaudi.
Estonian: Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)
Latvian: Robert SCHLÖGEL (Vietnieks: Christian KALCHER)
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes tuuakse ära teave kõigi teatud ajavahemiku vältel kõikjal maailmas täheldatud ravimi kõrvaltoimete kohta ning kogu muu ohutusalane lisateave, sealhulgas vastavalt vajadusele ettepanekud ohutusalase tegevuse kohta.
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
Estonian: Kahe ravimi puhul, mille kasutamine diabeediravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati nende kasutusulatust, hõlmamaks uusi kombineeritud diabeediravi režiime.
Latvian: Diviem medikamentiem diabēta ārstēšanai, kuri jau bija reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašināta lietošana, iekļaujot jaunas kombinēšanas iespējas diabēta ārstēšanai.
Estonian: Minu eriline tänu kuulub ameti tegevdirektorile ja tema kollektiivile haldusnõukogu tööga seotud toetuse ja koostöö eest.
Latvian: Mana īpaša pateicība aģentūras izpilddirektoram un viņa pakļautībā esošajiem darbiniekiem par viņu atbalstu un sadarbību darbā ar Valdi.
Estonian: Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Latvian: Pēc Vioxx atsaukšanas visā pasaulē 2004. gada septembrī, CHMP pēc Komisijas pieprasījuma uzsāka visu COX-2 inhibitoru pārbaudi sirds un asinsvadu sistēmas drošības aspektā.
Estonian: Ühe ravimi müügiluba ei pikendatud ning seetõttu kaotas see 2004. aastal kehtivuse.
Latvian: Vienas zāles netika atjaunotas un tādējādi šīs reģistrācijas apliecības derīguma termiņš beidzās 2004. gadā.
Estonian: 2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Latvian: 2004. gads IT nodaļai bija ļoti veiksmīgs gads gan no operatīvā, gan no projektu īstenošanas viedokļa.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Latvian: Tomēr bija saistīti ar metodes pārcelšanas grūtībām nevis ar esošām problēmām ar produktiem.
Estonian: 2.7 Regulatiivsuunised
Latvian: 2.7 Regulējošie ieteikumi
Estonian: # Tähistab määrusega (EÜ) nr 121/2000 harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimit.
Latvian: # Zāles, kas noteiktas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 121/2000.
Estonian: Laienemise järgselt saabunud kümne uue liikmesriigi delegaatide mahutamiseks viis EMEA läbi delegaatide büroode reorganiseerimise ja sisustamise.
Latvian: Lai varētu izvietot delegātus no 10 jaunajām dalībvalstīm EMEA pārkārtoja un atjaunināja delegātu birojus.
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Estonian: • Kerstin WESTERMARK (Rootsi)
Latvian: • Kerstin WESTERMARK (Zviedrija)
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
Latvian: Komiteja atzina, ka labas iedarbības un riska līdzsvars paliek pozitīvs, bet ir jāieved izmaiņas informācijā par produktu, it īpaši attiecībā uz brīdinājumiem par uz pašnāvību tendētu bērnu un pusaudžu uzvedību.
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Latvian: 6.4 Dokumentu administrēšana un publicēšana
Estonian: Lisaks teavitab asjaomane ettevõte kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamise järel tavaliselt tervishoiutöötajaid „Lugupeetud doktor" kirja kaudu kõigis ELi riikides, kus asjaomast ravimit turustatakse.
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli "Dear Doctor" uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
Estonian: See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Latvian: Tas kļuva par pirmo aģentūras apstiprināto medikamentu, kas dod ieguldījumu retas vēža formas - pleiras ļaundabīgas mezoteliomas ārstēšanā
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Latvian: 2004. gadā paredzētais laiks, lai pabeigtu centralizēto procedūru, palika stabils, vidēji 288 dienas, ieskaitot 187 dienas novērtējumam.
Estonian: Eudra ühine register (ECD)
Latvian: Vispārēja Eudra rokasgrāmata (ECD)
Estonian: 2004. aasta septembris loodi mitmeid välis- ja siseliikmeid hõlmav esialgne auditi nõuandekomitee.
Latvian: Provizionālā Konsultatīvā audita komiteja tika nodibināta 2004. gada septembrī, tajā darbojas liels skaits ārējo un iekšējo locekļu.
Estonian: Sertifikaatide arv
Latvian: Sertifikātu skaits
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Latvian: Novērtējums < 90 dienās Novērtējums 90-180 dienās Novērtējums >180 dienās
Estonian: Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.
Latvian: Nodaļa pilnveidoja arī "sistēmas darbības pārbaudi", lai pabeigtu attiecīgo konfigurācijas, operatīvā atbalsta un pakalpojumu sniegšanas aspektu izstrādi.
Estonian: • Henri METZ (Luksemburg)
Latvian: • Henri METZ (Luksemburga)
Estonian: Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
Latvian: Kā daļa no aģentūras mēģinājumiem uzlabot savas struktūras un procedūras un kā agrākā CPMP audita, kas izdarīts 2003. gadā, īstenojums, tika izstrādāts EMEA darbības plāns aģentūras galveno procedūru uzlabošanai un CHMP darbības attīstīšanai.
Estonian: Tagada kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete puhul kõrgeima astme turvalisus ja konfidentsiaalsus
Latvian: Uzturēt visaugstāko drošības un konfidencialitātes līmeni visiem datiem, kuri atrodas EMEA sistēmās
Estonian: 1. juunist 2002
Latvian: 2002. gada 1. jūnijs
Estonian: Üldsuunised
Latvian: Vispārējās vadlīnijas
Estonian: Koostati kogu ametit hõlmav hankeplaan, mis moodustas raamistiku aasta vältel korraldatud pakkumistele.
Latvian: Tika sastādīts visas aģentūras apgādes plāns, nodrošinot likumīgo pamatu konkursiem, kuri tika organizēti visa gada garumā.
Estonian: Riiklikud pädevad ametiasutused on EMEA taotlusel nimetanud enam kui 100 erialaeksperti, kes on seotud ravimiohutuse järelevalve, farmakoepidemioloogia, epidemioloogia, uute raviviiside (näiteks geeniteraapia) ja riskiteavituse valdkondadega.
Latvian: Pēc EMEA pieprasījuma nacionālās kompetentās iestādes ir nosaukušas vairāk nekā 100 ekspertus, kuri specializējušies farmakoloģiskās uzraudzības, farmakoloģiskās epidemioloģijas, epidemioloģijas, neatliekamās terapijas ( piemēram, gēnu terapijas) un riska komunikācijas jomā.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra
Estonian: Installeeriti ka äriobjektide aruandlusprogramm, mis võimaldab koostada standardseid finantsaruandeid varade soetamise ja amortisatsiooni kohta.
Latvian: Tika izveidota arī programma atskaitei par darba objektiem, tādējādi var tikt veidotas standarta finanšu atskaites par aktīvu ienākumiem un zaudējumiem.
Estonian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Latvian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburga)
Estonian: Kristin RAUDSEPP Director General Ravimiamet
Latvian: Kristin RAUDSEPP Director Gerneral Ravimiamet
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Latvian: Tika apstiprināts preču partijas sertifikāta formāts, iekļaujot izpētāmās zāles un aktīvās vielas.
Estonian: 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas Asins plazmas pamatdatņu iestāžu pārbaudes PMF sertifikācijas atbalstīšanai , un kopā šajā sakarā tika veiktas 15 pārbaudes, aptverot 27 asins pārstrādes iestādes.
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
Latvian: Philippe DUNETON (Vietnieks: Jean MARIMBERT)
Estonian: Elektrooniline esitamine
Latvian: Elektroniskā iesniegšana
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete, järelmeetmete ja erikohustuste läbivaatamisest tulenev töökoormus oli 2003. aastaga võrreldes pisut väiksem, seda osaliselt tänu EMEAle laekunud müügiloa taotluste arvu vähenemisele aastatel 2002 ja 2003.
Latvian: Darba apjoms, kas rodas no periodisko drošību aktualizējošo ziņojumu, datu atjaunināšanas, realizējamiem pasākumiem un īpašām saistībām, salīdzinājumā ar 2003. gadu mazliet samazinājās, daļēji sakarā ar reģistrācijas pieteikumiem, ko EMEA saņēma 2002. un 2003. gadā, skaita samazināšanos.
Estonian: Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem:
Estonian: Sellele järgnenud kolme kuu pikkuse konsultatsiooniperioodi jooksul saadi tagasisidet 65 toetajalt, sealhulgas ELi institutsioonidelt, riiklikelt tervishoiuametitelt, patsientide rühmadelt, tervishoiutöötajate organisatsioonidelt, farmaatsiafirmadelt, kutseühingutelt, kõrgkoolide esindajatelt ja teistelt huvitatud osapooltelt.
Latvian: Sekojošajā trīs mēnešu konsultāciju periodā tika iesniegti komentāri no apmēram 65 ieinteresētajām personām, tai skaitā ES institūcijām, nacionālajām veselības aizsardzības iestādēm, pacientu apvienībām, profesionālajām veselības aizsardzības organizācijām, farmācijas uzņēmumiem, tirdzniecības apvienībām, zinātniekiem un citām ieinteresētajām pusēm.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Estonian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Estonian: • 85% kõigist riiklikest pädevatest ametiasutustest olid 2004. aasta lõpuks
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām EudraNet II tīklam bija pievienojušās 85 % no visām nacionālajām kompetentajām iestādēm
Estonian: 2004. aastal käivitatud algatused olid seotud peamiselt riski tuvastamise ja riski hindamise valdkondadega: riski tuvastamise osas pöörati tähelepanu EudraVigilance'i edasiarendamisele ja rakendamisele ning riski hindamise vallas püüti leida ennetavamaid viise ravimiohutuse järelevalve teostamiseks.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Estonian: Tasustatud delegaatidele reserveeritud reisipiletite ja hotellikohtade arv kasvas veel 40% võrra, samuti kasvas 20% võrra vajadus tasustamata delegaatide hotellikohtade järele.
Latvian: Nākamais pieaugums - 40 % bija ceļojumu un viesnīcu rezervēšanā delegātiem, kuriem tiek izmaksātas kompensācijas, kā arī 20 % viesnīcu rezervēšanas pieprasījumu skaitā delegātiem, kuriem netiek izmaksātas kompensācijas.
Estonian: • EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Latvian: • EMEA uzņēmās atbildību par Kopienas procedūru kompilācijas publicēšanu GMP inspektoru vajadzībām un izstrādāja pārskatītu procedūru ES farmaceitisko vadlīniju izstrādei, kurās tiek ņemta vērā prasība pēc caurredzamības.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Latvian: 2004. gadā netika dots neviens negatīvs atzinums.
Estonian: EMEA aitab kaasa rahva- ja loomatervishoiu edendamisele, tagades uute ravimite müügilubade taotluste õigeaegse ja tõhusa läbivaatamise ning aidates sellega kaasa uute ohutute ravivõimaluste väljatöötamisele.
Latvian: EMEA veicina sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību, laicīgi un efektīvi izskatot jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumus, tādējādi dodot ieguldījumu jaunu un drošu ārstniecības iespēju ieviešanā.
Estonian: Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Latvian: Laiks, kas bija vajadzīgs uzņēmumiem, lai atbildētu uz jautājumiem par nepilnībām pieteikumos (saukts par "laiku, kad tiek apturēts pulkstenis") pieauga.
Estonian: Amet on töötanud EMEA arengukava raames välja strateegia, mis aitab stimuleerida ravimite väljatöötamisele suunatud innovatsiooni ja uurimistegevust ELi farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiusektoris.
Latvian: EMEA Ceļa kartē aģentūra izstrādāja stratēģiju, kas palīdzēs veicināt inovāciju un izpēti ES farmaceitiskajā, biotehniskajā un veselības aprīpes jomā zāļu izstrādes vajadzībām.
Estonian: Positiivsed
Latvian: Pozitīvi
Estonian: Ingolf J PETERSEN (Asendusliige: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Latvian: Ingolf J PETERSEN (Vietnieks: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Estonian: kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
Latvian: kontrolējot cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošumu, jo īpaši veicot farmakoloģisko uzraudzību un nosakot maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem,
Estonian: Töötati välja juhenddokumentide eelnõud, sealhulgas 2005. aastal avalikult kättesaadavaks muutuvate ametiväliste suuniste kohta.
Latvian: Tika izstrādāti ieteikumu dokumentu projekti, tai skaitā iekšējās vadlīnijas, kas sabiedrībai būs pieejamas 2005. gadā.
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Latvian: Nodrošināt to, lai aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiktu samērotas ar tās darba apjomu
Estonian: Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
Latvian: Aģentūra saņēma arī 6 atsauces saskaņā ar 29. un 30. pantu.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite keskmine menetlemisaeg (päevades)
Latvian: Vidējais laiks reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto medicīnisko produktu procedūrām (dienas)
Estonian: Inimese vereplasma kogumist edasise tootmise eesmärgil, samuti selle säilitamist, testimist ja transportimist tuleb perioodiliselt kontrollida, et tagada ravimite oodatavat kvaliteeti.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
Estonian: • Lars Gramstad (Norra)
Latvian: • Lars Gramstad (Norvēģija)
Estonian: • Emmanuel HÉRON (Prantsusmaa)
Latvian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Estonian: Asendusliige: Mykolas MAURICAS
Latvian: Vietnieks: Mykolas MAURICAS
Estonian: 8. lisa IT-alased projektid ja tegevused
Latvian: 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Estonian: Proovivõtmist erinevate maade turul viivad läbi riiklikud inspektsioonid ning testimist teostavad Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi koordineerimisel ametlikud ravimikontrolli laborid.
Latvian: Paraugu ņemšanu no dažādu valstu tirgiem veic nacionālie inspektoriāti, testēšana tiek veikta oficiālajās zāļu kontroles laboratorijās, kuras koordinē EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts).
Estonian: Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
Latvian: Programma pirmām kārtām koncentrējas uz svarīgiem zinātniskiem sasniegumiem zāļu ražošanā un ietver mehānismu, kā EMEA, FDA un uzņēmumi var apmainīties ar informāciju par zinātniskām problēmām jaunu zāļu izstrādes laikā.
Estonian: Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
Latvian: Pieci zinātnisko konsultāciju pieprasījumi 2004. gadā bija par produktiem, kas attiecas uz jaunām un neatliekamām ārstēšanas metodēm un tehnoloģijām.
Estonian: • Domenica TARUSCIO (Itaalia)
Latvian: • Domenica TARUSCIO (Itālija)
Estonian: EMEA väljastab ravimite plasma põhitoimikute (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF) sertifikaate ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Estonian: Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
Latvian: Pēc Valdes lēmuma 2003. gadā, 2004. gada maijā tika uzsākts izmēģinājuma projekts zinātnisko konsultāciju sniegšanā ikvienam sponsoram veterināro zāļu izstrādei dzīvniekiem, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā, saistībā ar reti lietojamiem medikamentiem un retām sugām.