FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Onduarp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs en comprimés séparés seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Onduarp leur était prescrit.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados pueden cumplir mejor su tratamiento si se les prescribe Onduarp.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onduarp (chez un à 10 patients sur 100) sont des vertiges et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
French: Le cas échéant, il peut être envisagé un passage direct à Onduarp.
Spanish: En algunos casos, se puede considerar un cambio directo a Onduarp.
French: Onduarp ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves troubles du foie ou de la vésicule biliaire, un état de choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle très faible), une obstruction gênant le flux sanguin venant du côté gauche de leur cœur, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Spanish: Onduarp tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, choque (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de sufrir un infarto de miocardio (ataque al corazón).
French: Cette dernière est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onduarp, ver el prospecto.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
Spanish: En otros dos estudios principales, 1.978 pacientes cuya hipertensión no había respondido adecuadamente a amlodipino recibieron Onduarp o siguieron tomando amlodipino a una dosis igual o mayor.
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
French: De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
French: En diminuant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue à relâcher les vaisseaux sanguins.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
French: Des études ont également été menées afin de montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par le corps de la même façon que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
Spanish: Se realizaron también estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
French: Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la classe des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres composants.
Spanish: Onduarp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, al amlodipino, a otros medicamentos del grupo de «derivados dihidropiridínicos» o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Dans les deux autres études, Onduarp s'est avéré plus efficace, s'agissant de la diminution de la pression artérielle diastolique, que la poursuite du traitement par l'amlodipine seule: en fonction des dosages d'Onduarp et de l'amlodipine, la baisse de la pression artérielle diastolique était plus élevée d'environ 1,4 mmHg à 4,9 mmHg chez les patients ayant pris Onduarp.
Spanish: En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que cuando se continuó el tratamiento sólo con amlodipino: dependiendo de las dosis de Onduarp y de amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes tratados con Onduarp, con una diferencia de entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg.
French: Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par une association de telmisartan et d'amlodipine, par du telmisartan ou de l'amlodipine en monothérapie ou par un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Spanish: Onduarp se utiliza en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
French: Quel est le bénéfice démontré par Onduarp au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp durante los estudios?
French: Onduarp peut aussi être utilisé à la place d'un traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Spanish: Onduarp también puede utilizarse en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que ya estén tomando ambos medicamentos en comprimidos distintos.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan stoppe l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il convient d'utiliser des comprimés d'amlodipine et de telmisartan séparés, afin d'ajuster les doses avant de passer à Onduarp.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con sólo amlodipino, se deberán utilizar comprimidos separados de amlodipino y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp.
French: Onduarp contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
French: En abaissant la pression artérielle, ils réduisent les risques associés à une pression artérielle élevée, comme la survenue d'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como ictus.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque la contraction.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
French: Pourquoi Onduarp a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onduarp?
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis adecuada de Onduarp dependerá de las dosis de telmisartán y de amlodipino que estuvieran recibiendo antes.
French: Quelles études ont été menées sur Onduarp?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onduarp?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onduarp?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp?
French: Comment Onduarp agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Onduarp?
French: Qu'est-ce qu'Onduarp?
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Onduarp?
French: Dans quel cas Onduarp est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onduarp?
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 65 años)
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido.
French: Date de première autorisation: 24 juin 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/junio/2016
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Spanish: De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
French: Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
French: En général, on peut conclure que le rein n'est pas la voie principale d'excrétion.
Spanish: En general, se puede concluir que el riñón no es la principal vía de excreción.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Spanish: No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.
French: Autres médicaments et Ongentys
Spanish: Otros medicamentos y Ongentys
French: L'inhibition de l'activité de la S-COMT a augmenté significativement chez les sujets âgés.
Spanish: La inhibición de la actividad de S-COMT estaba significativamente incrementada en los sujetos de edad avanzada.
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 - mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - movimientos corporales involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos
French: La dyskinésie a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (17,7%).
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa al tratamiento notificada con mayor frecuencia (17,7%).
French: Suivez les instructions de votre médecin.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha dado su médico.
French: L'amplitude de cet effet n'est pas considéré importante du point de vue clinique.
Spanish: La magnitud de este efecto no se considera que sea de relevancia clínica.
French: Médicaments métabolisés par la COMT
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
French: Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos del sistema nervioso.
French: Il n'y a aucune relation entre l'exposition à l'opicapone et le poids corporel pour la fourchette des 40 à 100 kg.
Spanish: No hay relación entre la exposición a opicapona y el peso corporal en el rango de 40-100 kg.
French: N'arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent s'aggraver.
Spanish: No deje de tomar Ongentys a menos que su médico así se lo indique, ya que puede empeorar sus síntomas.
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes ≥85 años debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu'Ongentys.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Spanish: Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Spanish: (sólo en el embalaje exterior)
French: Intolérance aux excipients
Spanish: Intolerancia a excipientes
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Spanish: Los efectos adversos causados por Ongentys son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis extra para compensar la dosis olvidada.
French: La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Spanish: La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según corresponda.
French: L'absorption de l'opicapone est basse (~20%).
Spanish: Opicapona presenta una baja absorción (~ 20%).
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Spanish: Ongentys se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Ongentys del que debe
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Spanish: Otros metabolitos no se encontraron en concentraciones cuantificables en la mayoría de las muestras de plasma recogidas durante un estudio clínico de balance de masas.
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
Spanish: El resto de la radiactividad se excretó en la orina (media 12,8%) y a través de aire espirado (media 15,9%).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: Malgré l'absence d'effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l'étude n'est pas considérée comme prédictive en matière d'évaluation de risque chez l'homme.
Spanish: Aunque el desarrollo embrio-fetal no se vio negativamente afectado en los conejos, el estudio no se consideró predictivo para valorar el riesgo en humanos.
French: Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la recapture de noradrénaline
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être prise comme prévu.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
French: On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, autres agents dopaminergiques, code ATC : [non encore attribué]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: [no se ha asignado aún]
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en frasco/blíster/caja después de CAD/EXP.
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
French: Lors de la sélection, l'âge moyen était similaire, entre 61,5 et 65,3 ans, dans tous les groupes de traitement pour les deux études.
Spanish: En el cribado, la edad media fue similar en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios, con un rango entre 61,5 y 65,3 años.
French: Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
Spanish: Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
French: Bien qu'il n'y ait pas de preuve que l'efficacité ou la sécurité d'opicapone soit touchée par l'utilisation de préparations de lévodopa à libération contrôlée, l'expérience avec de telles préparations est limitée.
Spanish: Aunque no hay evidencia que tanto la eficacia o seguridad de opicapona se verían afectados por el uso de preparados de levodopa de liberación controlada, la experiencia con estas preparaciones es limitada.
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
French: Tableau 3 - Taux de sujets répondants en temps passé en phase OFF à la fin de l'étude Type de réponse
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respondedores en tiempo OFF en el punto final Tipo de respuesta
French: Distension abdominale, douleur abdominale, douleur de l'abdomen supérieur, dyspepsie
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número total de pacientes; n = número de pacientes con valores disponibles; NA = no procede; OPC = opicapona
French: Effet de l'opicapone sur les transporteurs
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Spanish: Todas las reducciones de la actividad ocurrieron principalmente con la concentración más alta de opicapona (10 µg/ml).
French: Lorsque les fluctuations motrices de fin de dose n'étaient pas suffisamment contrôlées et que la tolérance le permettait, la dose d'opicapone pouvait être augmentée à 50 mg.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
French: Dans les deux études, 783 patients ont été traités avec 25 mg ou 50 mg d'opicapone ou le placebo.
Spanish: En ambos estudios, 783 pacientes fueron tratados con 25 mg o 50 mg de opicapona o placebo.
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
French: Une surveillance étroite des patients suivant un traitement par ces médicaments est recommandée en cas d'utilisation d'opicapone.
Spanish: Se aconseja la supervisión cuidadosa de los pacientes en tratamiento con estos medicamentos cuando se utiliza opicapona.
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou d'obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Spanish: Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos' y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales.
French: Emmenez l'emballage du médicament et cette notice.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
French: La prise concomitante, c'est-à-dire au même moment, d'Ongentys et de quinidine peut faire baisser l'effet d'Ongentys.
Spanish: Tomar Ongentys y quinidina juntos, es decir, al mismo tiempo, puede disminuir el efecto de Ongentys.
French: Dans les études OL, tous les patients ont reçu une dose initiale de 25 mg d'opicapone pendant la première semaine (7 jours), indépendamment de leur premier traitement lors de la période en double aveugle.
Spanish: En los estudios OL, todos los pacientes comenzaron con una dosis de 25 mg de opicapona durante la primera semana (7 días), independientemente de su tratamiento previo en el periodo doble ciego.
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
Spanish: Frascos HDPE: 3 años.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
French: - La substance active est l'opicapone.
Spanish: - El principio activo es opicapona.
French: Anxiété, dépression, hallucination auditive, cauchemar, trouble du sommeil
Spanish: Ansiedad, depresión, alucinación auditiva, pesadillas, trastorno del sueño
French: NN: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Spanish: NN: (sólo en el embalaje exterior)