FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014, en de gemelde omvang van het gebruik bij patiënten met sepsis op basis van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, leidt de geschatte omvang van het voortgezette gebruik in populaties waarvoor ernstig letsel werd aangetoond, tot grote bezorgdheid over de volksgezondheid, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit.
Latvian: Ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu aplēsto kopējo lietošanas izplatību ES, kas kopš 2014. gada ir apmēram no 1,5 līdz 2 miljoniem pacientu gadā, un abos ZPP ziņoto zāļu patēriņu pacientiem ar sepsi, aplēstais zāļu turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts nopietns kaitējums no šīm zālēm, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp par potenciālu mirstības pieaugumu.
Dutch: Het protocol dient ook een meting te bevatten van de primaire uitkomsten bij baseline.
Latvian: Protokolā ir arī jānorāda primāro rezultātu novērtējums sākotnējā stāvoklī.
Dutch: De CMD(h) erkende de complexiteit van de behandeling van patiënten met hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies en het feit dat deze patiënten individueel dienen te worden beoordeeld.
Latvian: CMDh apstiprināja pacientu ar hipovolēmiju ārstēšanas sarežģītību akūta asins zaudējuma dēļ un faktu, ka šiem pacientiem ir nepieciešama individuāla veselības stāvokļa novērtēšana.
Dutch: De bijzonderheden van het gecontroleerde toegangsprogramma, de modaliteiten van de tenuitvoerlegging ervan en het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dienen in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Latvian: Kontrolētās piekļuves programmas informācija, tās ieviešanas modalitātes un gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valsts kompetentajās iestādēs.
Dutch: Om het gebruik van het trainingsmateriaal door zorgverleners en de naleving van de geldende voorwaarden voor gebruik van HES-oplossingen voor infusie te optimaliseren, dienen de wetenschappelijke genootschappen betrokken te zijn bij de ontwikkeling en verspreiding van dergelijk trainingsmateriaal.
Latvian: Lai optimizētu veselības aprūpes speciālistu apmācību un HEC infūziju šķīdumu lietošanas atbilstošo nosacījumu ievērošanu, apzinātajām asociācijām ir jāiesaistās šādu apmācību materiālu izstrādē un izplatīšanā.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing waaruit bleek dat er sprake was van naleving van enkele van de belangrijkste beperkingen voor gebruik die naar aanleiding van de verwijzingsprocedures van 2013 werden aanbevolen (d.w.z. de maximale dagelijkse dosis en de duur van de behandeling.
Latvian: Patiesi, CMDh norādīja uz ZPP rezultātiem, kur tika ievēroti daži no galvenajiem lietošanas ierobežojumiem, kas ieteikti pēc 2013. gada pārskatīšanas (t. i., maksimālā dienas deva un terapijas ilgums).
Dutch: De CMD(h) nam nota van de conclusies van het PRAC dat er geen nieuwe veiligheidsgegevens waren overgelegd die zouden leiden tot andere conclusies over het veiligheidsprofiel dan tijdens de eerdere verwijzingsprocedures voor HES-oplossingen voor infusie werden vastgesteld.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC secinājumiem par to, ka nav uzrādīti jauni drošuma dati, kas varētu mainīt secinājumus par drošuma profilu, kas izdarīti iepriekšējās HEC infūziju šķīdumu pārvērtēšanas procedūrās.
Dutch: • de CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC alsook alle door de vergunninghouders en de lidstaten ingediende nieuwe elementen met betrekking tot de mogelijke medische behoefte en de haalbaarheid en waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) van januari 2018 beschikbaar zijn gekomen, in aanmerking;
Latvian: • CMDh ņēma vērā pārskatīto PRAC ieteikumu, kā arī visus jaunos reģistrācijas apliecību un ES dalībvalstu iesniegtos elementus attiecībā uz iespējamo medicīnisko vajadzību un papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti, kā arī informāciju, kas pieejama kopš iepriekšējās nostājas, kas pieņemta 2018. gada janvārī.
Dutch: Acht EU-lidstaten hebben aangegeven dat een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie gevolgen zou hebben voor de nationale klinische praktijk aangezien HES-oplossingen voor infusie in hun regio momenteel voorziet in een medische behoefte.
Latvian: Astoņas ES dalībvalstis norādīja, ka HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanai būtu ietekme uz nacionālo klīnisko praksi, jo HEC infūziju šķīdumi šobrīd apmierina medicīnisko vajadzību to teritorijā.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat er geen nieuwe significante informatie met betrekking tot de goedgekeurde indicatie beschikbaar is.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz efektivitāti nav pieejama nekāda nozīmīga jauna informācija par apstiprināto indikāciju.
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Latvian: Detalizēts zinātniskā pamatojuma skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Dutch: • de conclusies van eerdere beoordelingen van het PRAC krachtens artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG waren dat HES-oplossingen voor infusie in verband worden gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte.
Latvian: • Iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās, kas tika veiktas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu un 107.i pantu, PRAC secināja, ka HEC ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de door het PRAC naar voren gebrachte bedenkingen bij sommige modellen voor een gecontroleerd toegangsprogramma voor HES-oplossingen voor infusie, met name met betrekking tot de haalbaarheid ervan vanwege de moeilijkheden bij het omschrijven van betrokken voorschrijvers/afdelingen/ziekenhuizen en de effectiviteit ervan.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC izteiktajām bažām par dažiem HEC infūziju šķīdumu kontrolētās piekļuves programmas modeļiem, it īpaši attiecībā uz realizējamību, jo pastāv grūtības definēt atbilstošos zāļu parakstītājus/nodaļas/slimnīcas un to efektivitāti.
Dutch: • de aanname dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers;
Latvian: • pieņēmums, ka neievērošana nav tikai informētības trūkuma dēļ, nav pamatots ar pietiekamiem pierādījumiem un var nenorādīt uz ievērojamu parakstītāju daļu;
Dutch: Naar aanleiding van de beoordelingen adviseerde het PRAC het gebruik van HES-oplossingen voor infusie te beperken tot de behandeling van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend geacht worden.
Latvian: Pēc izvērtēšanas PRAC ieteica, ka HEC infūziju šķīdumi ir jālieto tikai ar akūtu asins zudumu saistītas hipovolēmijas ārstēšanā, kad ārstēšanu tikai ar kristaloīdiem uzskata par nepietiekamu.
Dutch: • wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat er geen nieuwe significante informatie met betrekking tot de goedgekeurde indicatie beschikbaar is.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka saistībā ar efektivitāti nav jaunas nozīmīgas informācijas par apstiprināto indikāciju.
Dutch: Het PRAC heeft een zorgvuldige afweging gemaakt van alle overgelegde informatie met betrekking tot een mogelijke onvervulde medische behoefte op nationaal niveau in het geval de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie worden geschorst.
Latvian: PRAC rūpīgi apsvēra visu informāciju, kas sniegta saistībā ar iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, ja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības aptur.
Dutch: De European Society of Anaesthesiology en enkele nationale wetenschappelijke genootschappen stelden dat HES-oplossingen voor infusie een rol spelen bij het therapeutische armamentarium voor hypovolemische shock bij patiënten die niet kunnen worden gestabiliseerd met alleen kristalloïden.
Latvian: Eiropas Anestezioloģijas biedrība un dažas apzinātās nacionālās asociācijas norādīja, ka HEC infūziju šķīdumi ir svarīga hipovolēmiskā šoka terapeitisko līdzekļu daļa pacientiem, kuri nevar iegūt stabilu veselības stāvokli tikai ar kristaloīdiem.
Dutch: Het doel van een dergelijk programma is ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan ziekenhuizen/centra waar professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen (hierna aangeduid als ‘betrokken professionele zorgverleners') voldoende zijn geschoold in het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie, ongeacht van de afdeling(en) waar ze werkzaam zijn.
Latvian: Šādas programmas mērķis ir nodrošināt, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai slimnīcām/centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai ievada zāles (turpmāk tekstā"attiecīgie veselības aprūpes speciālisti"), ir saņēmuši atbilstošu apmācību par HEC infūziju šķīdumu pienācīgu lietojumu neatkarīgi no nodaļas, kurā strādā.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Dutch: Het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dient in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de uiteenlopende standpunten van de deskundigen ten aanzien van enkele belangrijke kwesties, het standpunt van de PRAC-leden over de nationale situatie met betrekking tot het klinisch gebruik van deze middelen en het commentaar van belanghebbenden, was het PRAC van mening dat het klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā ekspertu atšķirīgos viedokļus dažos svarīgos jautājumos, PRAC dalībnieku nostāju par nacionālo situāciju saistībā ar šo zāļu klīnisko lietošanu un ieinteresēto personu iesniegtos datus, PRAC neuzskatīja, ka šo zāļu klīniskā lietderība atsver mirstības un nieru mazspējas risku daļai pacientu ar kritisku saslimšanu vai sepsi, kuriem tiek turpināta HEC infūziju šķīdumu lietošana.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders betrouwbaar en overtuigend bewijs voor een gunstige baten-risicoverhouding in een goed omschreven populatie te overleggen, met haalbare en doeltreffende maatregelen om de blootstelling van patiënten met een verhoogd risico op ernstig letsel op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Latvian: Atcelšanas apturēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz uzticami un pārliecinoši pierādījumi par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību labi definētā pacientu populācijā, kā arī praktiski īstenojami un efektīvi pasākumi, lai atbilstoši mazinātu šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināts nopietna kaitējuma risks.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet geacht een toereikend effect op het voorschrijfgedrag te hebben en werden niet ondersteund door passend wetenschappelijk bewijs.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.
Dutch: • het PRAC erkende verder dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van individuele PRAC-leden over de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie en over het gebruik van deze middelen op nationaal niveau in aanmerking.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atsevišķu PRAC dalībnieku viedokļus par HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī.
Dutch: Het bovengenoemde trainingsmateriaal dient te zijn gebaseerd op de volgende hoofdelementen: - de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning; - een herinnering van de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven; - de nieuwe risicobeperkende maatregelen; - de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Latvian: Iepriekš minētajos apmācību materiālos ir jāiekļauj šādi galvenie elementi: - risks saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos; - atgādinājums par indikāciju, devu, terapijas ilgumu un kontrindikācijām, kā arī nepieciešamību ievērot zāļu aprakstā norādīto; - jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi; - ZPP rezultāti.
Dutch: Gezien de ernst van de veiligheidsproblemen en het feit dat het aantal patiënten dat door het ontbreken van effectieve risicobeperkende maatregelen aan deze risico's wordt blootgesteld grote gevolgen voor de volksgezondheid kan hebben, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel bevatten niet gunstig meer is en deed het de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunningen.
Latvian: Tā kā drošuma jautājumi ir nopietni un daļa pacientu tiek pakļauti šo zāļu riskam, lai gan nav efektīvu riska mazināšanas pasākumu, tas var radīt būtiskas sekas uz sabiedrības veselību, tostarp potenciāli paaugstināt mirstību, tāpēc PRAC secināja, ka hidroksietilcietes infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij deze patiënten.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka pieejamā informācija, tostarp jaunākie iesniegtie klīniskie dati, nemaina noteikto paaugstināto mirstības un nieru mazspējas risku saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu šiem pacientiem.
Dutch: Daarnaast is de CMD(h) van mening dat de vergunninghouders een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen uit te voeren om de effectiviteit van de aanbevolen nieuwe maatregelen te kunnen beoordelen.
Latvian: Turklāt CMDh uzskata, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai varētu novērtēt jauno ieteikto pasākumu efektivitāti.
Dutch: De nieuwe gegevens die werden ingediend veranderen niets aan de conclusies van de eerdere verwijzing van 2013 dat de voordelen van HES-oplossingen voor infusie niet opwegen tegen de ernstige risico's bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte;
Latvian: Jaunie iesniegtie dati nemaina iepriekšējās 2013. gadā veiktās pārvērtēšanas procedūras secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumi neatsver to radīto nopietno risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
Latvian: CMDh apstiprināja, ka zāļu parakstītāji bieži vien paši neievadīs šķīdumu, tāpēc, iespējams, neredzēs šo brīdinājuma marķējumu.
Dutch: Voorgesteld wordt om in de nieuwe waarschuwingen naast ‘sepsis' en ‘kritiek zieke patiënten' expliciet te verwijzen naar ‘nierinsufficiëntie'; hierdoor zou deze specifieke groep kritiek zieke patiënten meer worden benadrukt.
Latvian: Ir ieteikts jaunajos brīdinājumos skaidri norādīt indikācijas "nieru bojājumi" papildus indikācijām "sepse" un "kritiski slimi pacienti"; šādi tiks pievienots papildu akcents par kritiski slimiem pacientiem.
Dutch: Met betrekking tot het effect van een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie hebben 15 EU-lidstaten en Noorwegen aangegeven dat men geen onvervulde medische behoefte verwacht in het geval van schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Latvian: Attiecībā uz HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi 15 ES dalībvalstis un Norvēģija norādīja, ka HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas gadījumā nav paredzama neapmierināta medicīniska vajadzība.
Dutch: Uitvoering van dit onderzoek zal een voorwaarde zijn voor de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Latvian: Šī pētījuma veikšana būs HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījums.
Dutch: - De vergunninghouder dient regelmatig scholing over het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie aan te bieden aan de betrokken professionele zorgverleners, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instanties.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir regulāri jānodrošina apmācības par atbilstošu HEC infūziju šķīdumu lietošanu attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kā saskaņots ar valstu kompetentajām iestādēm.
Dutch: • met betrekking tot de twee afzonderlijke onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die werden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van de risicobeperkende maatregelen die naar aanleiding van de verwijzing van 2013 werden opgelegd, concludeerde het PRAC dat deze onderzoeken, ondanks beperkingen als gevolg van een mogelijke onjuiste indeling, typerend zijn voor de klinische praktijk in de Europese Unie en dat de belangrijkste resultaten betrouwbaar zijn.
Latvian: • Attiecībā uz diviem atsevišķiem ZPP, ko veica, lai novērtētu efektivitāti riska mazināšanas pasākumiem, kurus ieviesa saskaņā ar 2013. gada pārvērtēšanas procedūras iznākumu, PRAC secināja, ka šie pētījumi, neskatoties uz iespējamas nepareizas klasifikācijas radītiem ierobežojumiem, reprezentatīvi atspoguļo zāļu klīnisko lietojumu Eiropas Savienībā un to galvenie rezultāti ir uzticami.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas/kontrolsarakstus neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Dutch: De behandeling van hypovolemie is bedoeld om het verlaagde bloedvolume aan te vullen en zo de weefselperfusie en -oxygenatie te herstellen teneinde nierletsel en overlijden te voorkomen.
Latvian: Hipovolēmijas ārstēšanā ir jāaizvieto zaudētais asins tilpums, lai atjaunotu audu perfūziju un apgādi ar skābekli un tādējādi novērstu nieru bojājumus un nāvi.
Dutch: Met het oog hierop werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) door de Europese Commissie naar het EMA terugverwezen ter verdere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Ņemot šo vērā, Eiropas Komisija nodeva PRAC ieteikumu un CMDh nostāju atpakaļ Aģentūrai, lai turpmāk apsvērtu jebkādu iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu rasties no pārvērtēšanā izskatīto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanas, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Dutch: De CMD(h) besprak of maatregelen ter beperking van de risico's in verband met HES-oplossingen voor infusie, waaronder met name het risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis effectief en haalbaar zouden zijn, hierbij rekening houdend met door de vergunninghouders en lidstaten verstrekte nieuwe elementen.
Latvian: CMDh apsprieda, vai HEC infūziju šķīdumu riska mazināšanas pasākumi, tostarp it īpaši risks saistībā ar paaugstinātu mirstību un nieru bojājumiem kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, būtu efektīvi un realizējami, ņemot vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku un ES dalībvalstu uzrādīto jaunāko informāciju.
Dutch: Wat betreft de veiligheidsgegevens met betrekking tot deze middelen beoordeelde het PRAC al het bewijsmateriaal dat sinds de vorige verwijzing beschikbaar is gekomen en concludeerde het dat de eerdere conclusie dat HES-oplossingen voor infusie in verband staat met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte werd bevestigd en dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico in deze patiëntenpopulaties.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu drošuma datiem PRAC izskatīja visus pierādījumus, kas ir pieejami kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, un nolēma apstiprināt iepriekšējos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumi ir saistīti ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem un ka pieejamā informācija, tostarp nesen iesniegtie klīniski dati, nemaina šīm pacientu populācijām noteikto risku.
Dutch: Gezien deze blootstelling en de resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, concludeerde het PRAC dat de geschatte omvang van het voortgezet gebruik ervan in populaties waarvoor ernstig letsel werd aangetoond, tot grote bezorgdheid over de volksgezondheid leidt, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit;
Latvian: Ņemot vērā šādus lietojuma rādītājus un rezultātus no abiem ZPP, PRAC secināja, ka aplēstais turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts šo zāļu radītais nopietnais kaitējums, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp potenciāli augstāku mirstību.
Dutch: Het definitieve rapport van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Dutch: Enkele bedenkingen in verband met het gebruik van deze middelen in klinische settings vielen buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, maar de CMD(h) erkende de bezorgdheid over de medische behoefte met betrekking tot het goedgekeurde gebruik en was van mening dat deze daarom in aanmerking moeten worden genomen, ook al is dat misschien ongebruikelijk.
Latvian: zāļu lietošanu klīniskajā vidē, kas nav norādīta reģistrācijas apliecības noteikumos, CMDh apstiprināja bažas par medicīnisko vajadzību saistībā ar apstiprināto lietojumu, un tāpēc šādas bažas ir jāņem vērā, pat ja tās ir retas.
Dutch: Een meer uitgesproken mate van hypovolemie vergt een groter volume (hogere dosis) HES-oplossingen voor infusie en wordt ook in verband gebracht met een groter risico op nierletsel en overlijden.
Latvian: Izteiktākas hipovolēmijas gadījumā ir nepieciešams lielāks HEC infūziju šķīdumu tilpums (deva), un tas ir saistīts arī ar augstāku nieru bojājumu un nāves risku.