FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De naalddop niet verwijderen tot u klaar bent voor de injectie.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Dutch: Wat is Palynziq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa á stungustaðnum skaltu þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda honum þar í u.þ.b. 10 sekúndur.
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu í tengslum við notkun adrenalíns þegar Palynziq er ávísað.
Dutch: Patiënten met lagere antistoftiters voor alle antistofanalyten (waaronder NAb) hadden hogere concentraties pegvaliase door een lagere immuungemedieerde klaring van pegvaliase.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lægri mótefnatítra fyrir öll greiniefni mótefna, þ.m.t. NAb, var þéttni pegvalíasa meiri vegna minni ónæmismiðlaðrar úthreinsunar pegvalíasa.
Dutch: • In rubriek 7 van deze bijsluiter "Instructies voor gebruik" kunt u lezen: o hoe u dit middel moet voorbereiden en injecteren, en o hoe u de spuiten correct moet weggooien na gebruik.
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
Dutch: Bijkomende bevindingen bij ratten omvatten een groter aantal abortussen, foetale misvormingen en meer embryo-/foetussterfte.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá kanínum voru fleiri fósturlát, vanskapanir hjá fóstrum og aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra.
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
Icelandic: Enginn munur kom fram á geðslagi og athyglisbresti hjá sjúklingum sem annars vegar var slembiraðað til að fá lyfleysu og hins vegar hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Palynziq á þessu 8 vikna tímabili.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Dutch: Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en ouder met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentraties fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorgaande behandeling met beschikbare behandelopties.
Icelandic: Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri með fenýlketónmigu (PKU) þar sem ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalkostum.
Dutch: Van de 9 episodes van angio-oedeem waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, traden er 5 episodes op binnen 24 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 29 dagen na de injectie.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet omgaan met allergische reacties naar aanleiding van de ernst ervan, en zal aanvullende medicatie voorschrijven om de reactie te behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hliðsjón af alvarleika þeirra og ávísa þér frekari lyfjum til að meðhöndla viðbrögðin.
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
Icelandic: Tími fram að svörun (þar sem blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l er náð) er mismunandi hjá sjúklingum.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie; in klinische onderzoeken omvatte dit dosisaanpassing, behandelingsonderbreking, aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Icelandic: Meðferð við ofnæmisviðbrögðum ætti að taka mið af alvarleika þeirra; í klínískum rannsóknum hefur meðferð meðal annars falist í skammtaaðlögun, hléi á meðferð, gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvalíasa eru mjög breytileg bæði milli sjúklinga og hjá hverjum sjúklingi fyrir sig vegna ólíkrar ónæmissvörunar hjá fullorðnum sjúklingum með PKU.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 MG ASKJA
Dutch: Van de 164 patiënten die deelnamen aan de geschiktheidsfase van onderzoek 302, voldeden 86 patiënten aan het geschiktheidscriterium (bereikten minstens 20% gemiddelde afname van fenylalanine in het bloed ten opzichte van de baselinewaarde vóór de behandeling met hun gerandomiseerde dosis binnen 13 weken) en zij gingen door naar de RDT; 12 patiënten stopten de behandeling en 57 patiënten gingen niet door naar de RDT en zetten de behandeling met Palynziq voort in de langetermijn-verlengingsfase van onderzoek 302, waar het was toegestaan om de dosis te verhogen.
Icelandic: 86 sjúklingar hæfisskilyrðin (náðu að minnsta kosti 20% lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns frá grunngildum fyrir meðferð innan 13 vikna með þeim skammti sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá) og héldu áfram yfir á RDT-tímabilið, 12 sjúklingar hættu meðferð og 57 sjúklingar fóru ekki yfir á RDT-tímabilið en héldu áfram að fá meðferð með Palynziq í langtímaframhaldshluta rannsóknar 302, þar sem þeim var leyft að auka skammtinn.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Icelandic: Því voru þessir sjúklingar líklegri til að vera með of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Dutch: Een PK/PD-analyse met de fase III-gegevens heeft een geïnverteerde relatie tussen pegvaliaseblootstelling en fenylalalinerespons aangetoond, die kan worden beïnvloed door inname van fenylalanine via de voeding.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Palynziq til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het deel fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL) van pegvaliase zonder rekening te houden met de PEGylatie.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
Dutch: Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.
Icelandic: Ekki skipta sólarhringsskammtinum þínum yfir daginn.
Dutch: De resultaten voor de subschaal PKU-POMS-verwardheid in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
Icelandic: Niðurstöður PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" yfir tíma eru sýndar í töflu
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Icelandic: Palynziq í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til við að draga úr einkennum ofnæmisviðbragða.
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Dutch: Instructies voor gebruik VOORDAT U START
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Dutch: • Tijdens de behandeling controleert uw arts de concentratie fenylalanine in uw bloed en kan hij/zij uw dosering van dit middel aanpassen of u vragen om uw dieet aan te passen.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni stendur og gæti aðlagað skammtinn af Palynziq eða beðið þig um að breyta mataræði þínu.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Icelandic: 1 sprittþurrka
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa lyfjum sem þú tekur áður en þú dælir Palynziq inn, svo sem parasetamóli, fexófenadíni og/eða ranitidíni.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Dutch: Impact van afname fenylalanine in het bloed op ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid Een analyse van de subschalen ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in functie van de verandering in fenylalanine in het bloed vanaf de baselinekwartielen toonde aan dat patiënten met de grootste afnames van fenylalanine de grootste verbeteringen hadden op de subschalen voor ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Icelandic: Ekki smella í sprautuna eða reyna að þrýsta loftbólunni út.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase-enzym dat fenylalanine omzet in ammonium en trans-kaneelzuur, stoffen die voornamelijk door stofwisseling in de lever worden geëlimineerd.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Dutch: Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um bestu leiðina til að næra barnið ef þú notar Palynziq.
Dutch: Een dosisreductie van pegvaliase moet dan ook worden overwogen voor patiënten met hypofenylalaninemie ondanks voldoende eiwitinname via de voeding (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij start van de behandeling was bij 253 (97%) patiënten fenylalanine in het bloed onvoldoende onder controle (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) en 8 patiënten hadden een concentratie fenylalanine in het bloed van lager dan of gelijk aan 600 micromol/l.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi hjá 253 sjúklingum (97%) (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) og hjá 8 sjúklingum voru blóðgildi fenýlalaníns 600 míkrómól/l eða lægri.
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: 20 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: 10 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Dutch: Laat de verzegelde tray(s) gedurende minstens 30 minuten op kamertemperatuur staan.
Icelandic: Láttu innsiglaða bakkann/bakkana standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.
Dutch: ³ Waarden voor ADHD-aandachtsverlies/PKU-POMS-verwardheid na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije driemaandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 3 maanden).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Palynziq bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öruggum aðferðum.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Icelandic: Ekki halda um stimpil eða stimpilhaus áfylltu sprautunnar þegar nálarhettan er tekin af.
Dutch: 4 Uit de placebogroepen (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden vijf patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten:
Icelandic: 4 Fimm sjúklingar í lyfleysuhópunum (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) voru útilokaðir frá greiningu í viku 8:
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Icelandic: Skref 16:
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á óopnaðan sprautubakkann.
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Icelandic: Slembaður rannsóknarhópur
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Icelandic: Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála.
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga ílátinu.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Dutch: • Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eftirfarandi:
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd of gebruikt uitziet.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Dutch: Belangrijke informatie over het gebruik van uw voorgevulde spuit met Palynziq:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
Dutch: Stap 14: Beweeg uw duim langzaam naar boven om de plunjer vrij te maken, waardoor de naald automatisch wordt afgedekt door de cilinder van de spuit (zie figuur N).
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum rólega upp til að sleppa stimplinum og þá dregst nálin sjálfkrafa inn í bol sprautunnar (sjá mynd N).
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
Dutch: 10 mg viermaal per week
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Icelandic: Hjá þeim 253 sjúklingum þar sem um var að ræða ófullnægjandi stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) við upphafsgildi í rannsókn 301:
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Icelandic: Inndæling annarra lyfja sem innihalda pólýetýlenglýkól (PEG) á meðan Palynziq er notað Palynziq inniheldur efni sem kallast pólýetýlenglýkól (PEG).
Dutch: • De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op acute systemische overgevoeligheidsreacties en details van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om dit risico zo veel mogelijk te beperken (d.w.z. premedicatie, getrainde waarnemer, voorschrijven van injectiehulpmiddel met adrenaline).
Icelandic: o Upplýsingar um hættuna á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum og upplýsingar um viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu sem nauðsynlegar eru til að draga úr þessari hættu (þ.e. lyfjaforgjöf, þjálfaðan eftirlitsaðila, ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinewaarden van de subschaal PKU-POMS-verwardheid (verbetering suggererend) lag boven MCID (gedefinieerd als een afname van minstens 1) in maand 12 (n=130; een afname van 1,6), maand 18 (n=123; een afname van 2), maand 24 (n=117; een afname van 2,2) en maand 36 (n=51; een afname van 2,2).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildum PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" (sem gefa til kynna bætingu) var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 1 stig) í mánuði 12 (n=130; lækkun um 1,6 stig), í mánuði 18 (n=123; lækkun um 2 stig), í mánuði 24 (n=117; lækkun um 2,2 stig) og í mánuði 36 (n=51; lækkun um 2,2 stig).
Dutch: • Het doel is een dagelijkse dosis te bereiken die de concentratie fenylalanine in uw bloed verlaagt tot binnen het doelbereik van 120 tot 600 micromol/l en die niet te veel bijwerkingen veroorzaakt.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
Dutch: Alle 16 patiënten die acute systemische overgevoeligheidsreacties kregen, testten negatief op pegvaliase-specifieke IgE op of kort na het tijdstip van de episode van acute systemische overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Icelandic: Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná stjórn á gildum fenýlalaníns í blóði sjúklings (þ.e. fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l) með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq og próteinmagni í fæðu (sjá töflu 1).
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelden tijdens de onderzoeken kregen het advies om hun eiwitinname uit intacte voeding te verhogen en/of de dosis Palynziq te verlagen.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.
Dutch: voor bewaarinstructies.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor aandachtsverlies
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) stigafjölda fyrir athyglisbrest