FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Italian: Il principio attivo in CellCept, micofenolato mofetile, è un farmaco immunosoppressore.
English: CellCept mycophenolate mofetil
Italian: CellCept micofenolato mofetile
English: Why has CellCept been approved?
Italian: Perché è stato approvato CellCept?
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Italian: CellCept è un farmaco contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Italian: In caso di trapianto cardiaco, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno per bocca, somministrata entro cinque giorni dal trapianto.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Italian: Un'agenzia dell'Unione europea essere somministrato in infusione nell'arco di due ore, entro le 24 successive all'intervento e per un periodo non superiore ai 14 giorni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni di CellCept, vedere il foglio illustrativo.
English: What is CellCept?
Italian: Che cos'è CellCept?
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Italian: Nei soggetti affetti da problemi epatici o renali può essere necessario adeguare la dose.
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Italian: Nello studio sul trapianto di cuore, hanno avuto un rigetto dopo sei mesi dal trapianto circa il 38% dei pazienti in cura con CellCept e di quelli trattati con azatioprina.
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Italian: In caso di trapianto epatico negli adulti, CellCept deve essere somministrato come infusione di 1,0 g due volte al giorno per i primi quattro giorni dopo il trapianto.
English: What is CellCept used for?
Italian: Per che cosa si usa CellCept?
English: How does CellCept work?
Italian: Come agisce CellCept?
English: How is CellCept used?
Italian: Come si usa CellCept?
English: EU (MA) Number
Italian: Numero EU (AIC)
English: MA (EU) number
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
English: EU/1/10/629/001
Italian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
English: 3.8 micrograms HA**
Italian: 3,8 microgrammi HA**
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Italian: sospensione: 1,5 ml emulsione: 4,5 ml
English: 3.8 µg HA
Italian: 3,8 μg HA
English: l t o r
Italian: e n ù o
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Italian: Adiuvante AF03 composto di squalene (12,4 milligrammi), sorbitan oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
English: 10 vials (suspension)
Italian: 10 flaconcini (sospensione)
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (X-179A)
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
English: 10 vials (emulsion)
Italian: 10 flaconcini (emulsione)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro)
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Italian: emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
English: This summary was last updated in 04-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Italian: Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e “beta2 agonisti a breve durata d'azione” assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e “beta2 agonisti a lunga durata d'azione” assunti per via inalatoria.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di BiResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BiResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Italian: BiResp Spiromax budesonide / formoterolo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BiResp Spiromax.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di 8 inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché BiResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BiResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi di BiResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina) che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Italian: BiResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di 1 fino a 4 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Italian: Il dosaggio più alto, BiResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di BiResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BiResp Spiromax?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di BiResp Spiromax.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e BiResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BiResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale “ibrido”.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di BiResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di BiResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di BiResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
English: Other information about BiResp Spiromax
Italian: Altre informazioni su BiResp Spiromax
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di BiResp Spiromax?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Italian: Questo significa che BiResp Spiromax è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Italian: Perché BiResp Spiromax è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Italian: 4,5 microgrammi di formoterolo) può essere usato per il regolare trattamento dell'asma e, al bisogno, come inalatore di sollievo.
English: How is BiResp Spiromax used?
Italian: Come si usa BiResp Spiromax?
English: How does BiResp Spiromax work?
Italian: Come agisce BiResp Spiromax?
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa BiResp Spiromax?
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BiResp Spiromax?
English: London, 14 December 2006 Doc.
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
English: Ref. EMEA/490683/2006
Italian: EMEA/490683/2006
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
English: What is Synordia?
Italian: Che cos'è Synordia?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato “recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa”.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
English: What was Synordia expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo “buono”) e livelli elevati di trigliceridi.