FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce busulfanu.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa krampastillandi lyf 12 klst. fyrir gjöf búsúlfans þar til 24 klst.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Polish: Roztworu busulfanu nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Icelandic: Búsúlfan má alls ekki gefa samtímis öðru lyfi sem gefið er í bláæð.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Polish: W trakcie tego badania 428 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Polish: Mało prawdopodobne jest, że wiąże się to z bezpieczeństwem.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Polish: Średnia LS (%) (SE)
Icelandic: LS meðalgildi (%) (SE)
Polish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Szwecja
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Polish: Na poszczególnych obszarach wstrzyknięcia można podawać w wiele miejsc.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Polish: Ważna informacja
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Icelandic: Upphaf meðferðar
Polish: N Mediana 26,7
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
Polish: b Wartość p przyjęta dla nadrzędności
Icelandic: b P-gildi var fyrir yfirburði
Polish: Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.
Icelandic: Forðastu inndælingu í mittið og innan 5 cm frá nafla.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Polish: języka, warg, gardła albo dłoni; pokrzywka lub świąd, zwłaszcza pokrywające całe ciało.
Icelandic: höndum eða hálsi; útbrot eða kláði, sérstaklega um allan líkamann.
Polish: Od razu należy ją wyrzucić (w żadnym wypadku nie wolno usiłować nałożyć jej ponownie na igłę).
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania" część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Polish: Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana.
Icelandic: Þetta er líklegra við upphaf meðferðar og þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum.
Polish: Nie ma danych klinicznych na poparcie podawania wstrzyknięcia miesięcznej dawki ponownie w to samo miejsce.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um endurinndælingu mánaðarlegs skammts á sama stað.
Polish: Statystyka Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa
Polish: Ocena leczenia długookresowego opiera się na danych zebranych w ciągu 48 tygodni.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Polish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð
Polish: Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr áhrifum Buvidal.
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Polish: Badania przewlekłej toksyczności podłoża stosowanego dla Buvidal przeprowadzone u szczurów i psów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Icelandic: Rannsóknir á langvarandi eiturverkunum hjá rottum og hundum fyrir burðarefni Buvidal benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: Buprenorfina jest również metabolizowana do buprenorfiny-3β-glukuronidu pod wpływem UGT1A1.
Icelandic: Búprenorfín er einnig brotið niður í búprenorfín-3β-glúkuróníð af UGT1A1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne leku Buvidal zostały przedstawione w punkcie 5.2.
Icelandic: Buvidal er lýst í kafla 5.2.
Polish: Wprowadzić igłę na całą jej długość.
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić obserwację pacjentów.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að mæta í allar læknisheimsóknir til að fá Buvidal.
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kliku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Polish: - Chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać jej fałd między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rycina 5).
Icelandic: - Klípið í húðina við stungustað milli þumals og fingurs eins og sýnt er (sjá mynd 5).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru verkur á stungustað (8,9 %), kláði á stungustað (6,1 %) og roði á stungustað (4,7 %).
Polish: Buvidal może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Icelandic: Buvidal getur framkallað fráhvarfseinkenni í sjúklingum sem eru háðir metadóni.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Polish: - Dokładnie sprawdzić strzykawkę z systemem zabezpieczającym:
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Icelandic: UGT1A1-hemlar geta haft áhrif á altæka útsetningu búprenorfíns.
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na miesiąc) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina /0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina /0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina /0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Polish: Podanie (patrz również punkt 4.2) - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.2) - Takið sprautuna úr pappaöskjunni: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Icelandic: Dropi af vökva kann að sjást á enda nálarinnar.
Polish: Stałe stężenie ogólnoustrojowe osiąga się po podaniu czwartej dawki cotygodniowej.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Polish: Stwierdzono niewielkie działanie toksyczne buprenorfiny na tkanki i parametry biochemiczne u psów rasy beagle, którym podawano ją podskórnie przez jeden miesiąc, u małp z gatunku Rhesus, którym podawano ją doustnie przez jeden miesiąc oraz u szczurów i pawianów, którym podawano ją śródmięśniowo przez sześć miesięcy.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
Polish: Lek Buvidal nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 16 lat.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem: Leki te są antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.
Icelandic: • naltrexón og nalmefene: naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawek, dawkę cotygodniową można podawać do 2 dni wcześniej i do 2 dni później niż stały cotygodniowy czas podawania, natomiast dawka comiesięczna może być podawana do 1 tygodnia przed albo do 1 tygodnia po stałym czasie podawania.
Icelandic: Til að forðast gleymda skammta má gefa vikulegan skammt allt að 2 dögum fyrir og eftir vikulegan áætlaðan tíma og mánaðarlegan skammt má gefa allt að 1 viku fyrir eða eftir mánaðarlegan áætlaðan tíma.
Polish: Dlatego dawki muszą być dokładnie monitorowane, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með skömmtun og forðast þessa samsetningu þar sem hætta er á misnotkun.
Polish: Rycina 8:
Icelandic: Mynd 8:
Polish: CDF odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono obecności nielegalnych opioidów w tygodniach 4-24.
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Polish: Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.
Icelandic: Gulleitur til gulur tær vökvi.
Polish: Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
Icelandic: Snertið hreinsað svæðið ekki aftur fyrir inndælingu.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskyni sem einkenni sjúkdómsins getur haft áhrif á mat á sjúklingi eða greiningu eða klíníska meðferð á samhliða sjúkdómi.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Polish: Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją (zaburzeniem odżywiania) lub stosowaniem innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby.
Icelandic: Slíkt getur líka verið afleiðing vírussýkingar (langvinnrar lifrarbólgu C), misnotkun áfengis, lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem skaðað gætu lifrina.
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
Icelandic: Læknirinn lætur hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni.
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Icelandic: Dæmi um lyf sem geta valdið syfju eða dregið úr árvekni:
Polish: Buprenorfina jest głównie eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70%) með hægðum, afgangurinn skilst út með þvagi.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać dla wstrzyknięć cotygodniowych i comiesięcznych.
Icelandic: Breytt skal um inndælingarstaði fyrir bæði vikulegar og mánaðarlegar inndælingar.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Almennt er mælt með sömu skömmtum fyrir eldri sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eins og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: SL BPN/NX Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Icelandic: SL BPN/NX Meðferðarmunur (%)a (95% CI) P-gildi
Polish: Pacjenci w grupie leczenia przyjmującej podjęzykowo buprenorfinę z naloksonem (n=215) otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia placebo przez pierwszych 12 tygodni, a następnieprzez ostatnie 12 tygodni - wstrzyknięcia comiesięczne, a dodatkowo, przez cały okres leczenia przyjmowali codziennie podjęzykowe tabletki buprenorfiny z naloksonem (8 mg do 24 mg przez pierwsze 12 tygodni oraz 8 mg do 32 mg przez ostatnie 12 tygodni).
Icelandic: Sjúklingar í búprenorfín/naloxón hópi (n = 215) fengu vikulegar inndælingar af lyfleysu fyrstu 12 vikurnar og mánaðarlegar inndælingar af lyfleysu síðustu 12 vikurnar, auk þess að fá daglegar búprenorfín/naloxón tungurótartöflur út allt meðferðartímabilið (8 mg til 24 mg yfir fyrstu 12 vikur og 8 mg til 32 mg yfir síðustu 12 vikurnar).
Polish: - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Icelandic: - Takið sprautuna úr pappakassanum: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Polish: Spośród 428 zrandomizowanych pacjentów, 24-tygodniowy okres leczenia zakończyło 69,0% (147/213) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal oraz 72,6% (156/215) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawiennego u noworodka.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma búprenorfíns ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga eftir fæðingu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z ogranicznikiem, igłę, osłonkę na igłę, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok.
Icelandic: Hver pakki inniheldur 1 áfyllta sprautu með tappa, nál, nálarvörn, öryggistæki og 1 bullupinna.
Polish: • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Icelandic: • þunglyndislyf (notuð til að meðhöndla þunglyndi)
Polish: Nie wolno podawać dawek donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie (w skórę) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa skammtinn í bláæð, í vöðva eða í húð (sjá kafla 4.4).
Polish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja Tel.: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Tel: +800 2577 2577
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá sjúklingum sem einnig hljóta læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Polish: Ostra toksyczność buprenorfiny została przebadana na myszach i szczurach po podaniu doustnym i pozajelitowym (dożylnym, dootrzewnowym).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir búprenorfíns voru ákvarðaðar í músum og rottum eftir inntöku og inndælingu (í bláæð, í kviðarhol).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
Icelandic: 12 vikunum (3 áætlaðar mánaðarlegar heimsóknir og 3 handahófskenndar heimsóknir fyrir eiturefnamælingar á þvagi).
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
Icelandic: Það þýðir að viðmiðunarskammtur er 24 mg eða 32 mg fyrstu viku meðferðar.
Polish: Ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml (ze szkła typu I) z ogranicznikiem tłoka (z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem) z igłą (rozmiar 23 G, ½ cala, 12 mm) i osłonką igły (z kauczuku butadienowo-styrenowego).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Polish: W razie niestawienia się na wizytę, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki.
Icelandic: Ef þú gleymir heimsókn skaltu spyrja lækninn hvenær hægt sé að fá næsta skammt.
Polish: Do badania włączono łącznie 227 pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, z których 190 osób zmieniło leczenie z buprenorfiny (w połączeniu z naloksonem albo bez naloksonu) w postaci podjęzykowej, natomiast 37 pacjentów nie przyjmowało wcześniej buprenorfiny.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxón) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Icelandic: Buvidal er eingöngu ætlað fyrir lyfjagjöf undir húð.
Polish: Odnotowano szereg przypadków zgonu z powodu depresji ośrodka oddechowego, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) albo gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że stosowanie gabapentynoidów (takich jak pregabalina i gabapentyna) jednocześnie z tym produktem powinno odbywać się ściśle według wskazań lekarza (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: - Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, sem veldur því að þig svimar ef þú stendur of hratt upp eftir setu eða legu.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy uważnie monitorować czynność wątroby.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego wstrzyknięcia produktu Buvidal.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia pacjenci mogli zmieniać leczenie pomiędzy produktem Buvidal we wstrzyknięciach cotygodniowych oraz comiesięcznych a także pomiędzy dawkami (8 mg na 32 mg produktu Buvidal raz na tydzień oraz 64 mg na 160 mg produktu Buvidal raz na miesiąc), w zależności od oceny stanu klinicznego przeprowadzonej przez lekarza.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.