FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Portuguese: A relevância clínica deste estudo in vitro é incerta, uma vez que a administração de telaprevir com uma dose única de buprenorfina, um substrato parcial do UGT1A3, em adultos saudáveis não resultou no aumento da exposição de buprenorfina.
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Portuguese: Deve ler cuidadosamente a informação sobre Erupção na pele na secção 4 Efeitos
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Portuguese: No braço Pbo/PR, 2 (9%) dos doentes tinham no período basal fibrose em ponte e nenhum doente tinha cirrose.
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves potencialmente ameaçadoras da vida e fatais com terapêutica combinada com INCIVO, incluindo DRESS, SJS e TEN (ver secção 4.4).
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Portuguese: INCIVO, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento da hepatite C crónica genótipo 1, em doentes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Portuguese: O telaprevir é um forte inibidor da enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4.
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Portuguese: Níveis de ARN-VHC detetáveis abaixo do limite inferior do teste de quantificação não devem ser considerados valores “indetetáveis” (alvo não detetado) que sustentem decisões sobre a duração de tratamento, uma vez que tal pode levar a uma duração de tratamento insuficiente e taxas mais elevadas de recaídas.
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Portuguese: Um total de 215 de 1.169 doentes tratados com um esquema de T12/PR num estudo clínico de Fase III apresentou uma falência virológica durante o tratamento (n = 125) ou recidiva (n = 90).
English: The active substance is telaprevir.
Portuguese: Qual a composição de INCIVO A substância ativa é o telaprevir.
English: Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil ou tadalafil e telaprevir no tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
English: Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas de tratamento ocorre uma diminuição nos níveis de hemoglobina, cujos valores mínimos são atingidos no final da administração de INCIVO.
English: Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
English: Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
English: If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida no período de 4 horas, deve tomar imediatamente dois comprimidos.
English: Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Portuguese: Efavirenz: com esta combinação a dose de telaprevir deve ser aumentada para 1.125 mg 3 vezes ao dia
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
English: Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do efeito terapêutico e efeitos adversos (incluindo depressão respiratória) quando telaprevir é coadministrado com alfentanilo ou fentanilo, incluindo oral, bucal, nasal e sistemas transdérmicos ou transmucosos de libertação prolongada de fentanilo, especialmente no início do tratamento.
English: Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 quanto aos inibidores da HMG-CoA reductase que estão contraindicados com INCIVO
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica na administração de lidocaína intravenosa para o tratamento da arritmia ventricular aguda.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Portuguese: O Estudo 111 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, aberto, realizado em doentes naïve ao tratamento.
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Portuguese: Em estudos de Fase III, foi utilizado um teste sensível de PCR em tempo real, com um limite de quantificação de 25 UI/ml e um limite de deteção de 10-15 UI/ml, para determinar se os níveis de ARN-VHC eram indetetáveis (alvo não detetado) (ver secção 5.1).
English: Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Portuguese: Com base em análises de sequenciação populacional do VHC nestes 215 doentes, a emergência de variantes do VHC resistentes ao telaprevir foi detetada em 105 (84%) falências virológicas e em 55 (61%) recidivantes, e o vírus de tipo selvagem foi detetado em 15 (12%) falências virológicas e 24 (27%) recidivantes.
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: INCIVO atua contra o vírus que causa a hepatite C e é utilizado para tratar infeções por hepatite C crónica em doentes adultos (18-65 anos de idade) em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
English: to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (endothelin receptor antagonist)
Portuguese: para o tratamento de uma perturbação cardíaca e pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar (antagonista do recetor do endotélio)
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alterações) para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica no intervalo (↔), abaixo do intervalo (↓) ou acima do intervalo (↑) de 80-125%.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos três grupos de tratamento: início simultâneo (T12/PR48): INCIVO desde o dia 1 até à semana 12; início retardado (T12(DS)/PR48): INCIVO desde a semana 5 até à semana 16; Pbo/PR48: placebo até à semana 16.
English: (e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
English: All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento da ribavirina para informações relativamente à redução de dose e/ou descontinuação da ribavirina.
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de 3 anos em doentes que atingiram uma RVS com um esquema baseado em INCIVO demonstrou que > 99% (122/123) dos doentes mantiveram o seu estado de RVS durante o período de seguimento disponível (duração mediana de 22 meses).
English: An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
English: No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
Portuguese: Sem fibrose, fibrose mínima ou fibrose portal
English: Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
English: In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Portuguese: Adicionalmente, o limite inferior de quantificação de 25 UI/ml foi usado para determinar
English: Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Portuguese: As análises de sequenciação das variantes resistentes ao telaprevir identificaram substituições em 4 posições na região da protease NS3-4A, em consistência com o mecanismo de ação de telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S/T/V).
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Portuguese: Os estudos clínicos de interações fármaco-fármaco com os substratos de CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 e UGT1A1, UGT2B7 e UGT1A3 indicam que não existe um impacto clinicamente relevante na supressão observada in vitro.
English: Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
English: If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Portuguese: Se a concentração ARN-VHC for > 1.000 UI/ml, INCIVO, o peginterferão alfa e a ribavirina devem ser descontinuados.
English: The rash may take several weeks to resolve.
Portuguese: Pode demorar várias semanas para se resolver o exantema.
English: versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
Portuguese: versus 750 mg a cada 8 horas (q8h) foram de 1,08 (1,02; 1,13) para AUC24,ss, 0,878 (0,827;0,930) para Cmin,ss, e 1,18 (1,12;1,24) para Cmax,ss.
English: If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
English: Prior null responders
Portuguese: Resposta nula anterior
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado é: - 3 comprimidos de INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica para o itraconazol, posaconazol e voriconazol.
English: Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Portuguese: Baseado no modelo farmacocinético populacional da exposição ao telaprevir no estado estacionário, as Razões das Médias Geométricas dos Mínimos Quadrados (90% IC) de 1.125 mg, duas vezes ao dia (b.i.d.)
English: The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: A farmacocinética de telaprevir foi avaliada após a administração de uma dose única de 750 mg a indivíduos VHC-negativos com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
English: Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
English: To manage anaemia, at initiation of INCIVO treatment a lower starting dose of ribavirin (600 mg/day) was used; during the overall treatment phase the ribavirin dose was further reduced in 36.5% of patients, 41.9% received ESAs and 21.6% received blood transfusions (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Portuguese: Para gerir a anemia, no início do tratamento com INCIVO, foi usada uma dose de iniciação de ribavirina mais baixa (600 mg/dia); durante toda a fase de tratamento a dose de ribavirina foi ainda mais reduzida em 36,5% dos doentes, 41,9% recebeu AEEs e 21,6% recebeu transfusões de sangue (ver secções 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Table 14: Pooled response rates: Study C208
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta agrupadas: Estudo C208
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
English: Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Portuguese: As variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S conferiram níveis inferiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento de 3 a 25 vezes na CI50 do telaprevir) e as variantes A156V/T e V36M+R155K conferiram níveis superiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento > 25 vezes na CI50 do telaprevir).
English: In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Portuguese: Num ensaio do replicão subtipo 1b do VHC, o valor CI50 do telaprevir para o VHC de tipo selvagem foi de 0,354 µM, semelhante a um ensaio de infeciosidade viral do subtipo 1a com CI50 de 0,28 µM.
English: Store in the original bottle.
Portuguese: Conservar no frasco de origem.
English: In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Portuguese: Em doentes com função renal e hepática normal recomenda-se a interrupção do tratamento com colchicina ou um tratamento de duração limitada com dose reduzida de colchicina.
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Portuguese: Tomar INCIVO sem alimentos ou não respeitar o intervalo de administração pode resultar na diminuição da concentração plasmática de telaprevir o que pode reduzir o efeito terapêutico de INCIVO.
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO, este não deve ser reiniciado.
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Portuguese: Um total de 352 (65%) doentes tinham ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
English: Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
English: Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Portuguese: INCIVO deve ser administrado com precaução em doentes com: - história de prolongamento do intervalo QT adquirido; - bradicardia clinicamente relevante (frequência cardíaca persistente < 50 bpm); - história de insuficiência cardíaca com redução de fração de ejeção ventricular esquerda; - necessidade de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT mas cujo metabolismo não é predominantemente dependente do CYP3A4 (p. ex. metadona, ver
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Portuguese: A capacidade de replicação in vitro das variantes resistentes ao telaprevir foi inferior à de tipo
English: Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
English: The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da razão normalizada internacional (RNI) na administração concomitante com telaprevir.