FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
English: Children are most at risk especially in hot weather.
German: Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
English: Titration Phase
German: Titrationsphase
English: The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
German: Die Behandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Zonisamid entsprechend dem Urteil des behandelnden Arztes und geeigneten Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks.
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonisamid Mylan auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonisamid Mylan -Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
German: Außerdem können Patienten, die andere potenziell eine Nephrolithiasis begünstigende Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
English: The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Zonisamid-Metaboliten und unveränderter Substanz läuft über den Urin.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonisamid wieder aufgenommen werden.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
German: Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).
English: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
German: Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
German: Eine Nahrungsergänzung oder eine vermehrte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter der Therapie an Gewicht verliert oder untergewichtig ist.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonisamid bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
English: What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
German: Wie Zonisamid Mylan aussieht und Inhalt der Packung
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
German: Zonisamid hat eine lange EliminationsHalbwertszeit, daher können seine Wirkungen anhalten.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
German: Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
German: − CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
English: Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
German: Im Gegensatz zu Phenytoin und Carbamazepin ist Zonisamid jedoch vorwiegend bei Anfällen wirksam, die ihren Ursprung im Kortex haben.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Mylan absetzen müssen.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in 4 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
German: Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
German: Die Langzeitfolgen von erniedrigten Bicarbonatspiegeln auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
German: Steady-state-Dosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
German: Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
German: Tritt ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auf, sollte ein Absetzen von Zonisamid erwogen werden.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
English: - Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
German: − Zonisamid Mylan könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
German: Bei manchen Patienten, insbesondere denjenigen mit einer Prädisposition für Nephrolithiasis, kann ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und begleitende Anzeichen und Symptome wie Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen bestehen.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
German: Zusatztherapie - mit CYP3A4Induktoren (siehe Abschnitt 4.5)
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
German: In einer In-vitro-Studie zeigt sich, dass Zonisamid ein schwacher Inhibitor von P-gp (MDR1) mit einer IC50 von 267 μmol/l ist und dass Zonisamid theoretisch die Pharmakokinetik von Substanzen, die Pgp-Substrate sind, beeinflussen könnte.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
German: Die Patienten und deren Betreuer müssen gewarnt werden, damit sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten und die Exposition gegenüber extremen Temperaturen sowie anstrengende körperliche Aktivitäten je nach Zustand des Patienten vermeiden.
English: Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonisamid behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
German: In einer an Kindern und Jugendlichen durchgeführten placebokontrollierten Studie mit Zonisamid war der Anteil von Patienten mit beeinträchtigter Kognition in der Zonisamid-Gruppe zahlenmäßig höher als in der Placebo-Gruppe.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
German: Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonisamid Antiepileptika
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
German: Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
German: Daten aus einer Register-Studie weisen auf einen Anstieg des Anteils an Säuglingen hin, die mit niedrigem Geburtsgewicht (engl.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
German: Besteht allerdings Verdacht auf ein Lebereignis, sollte die Leberfunktion untersucht und das Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln Zonisamid Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: • Give the child cold water to drink
German: • Geben Sie dem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie)
English: Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
German: Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
German: Bei insgesamt 70,4 % der Kinder und Jugendlichen, die ZNS in der kontrollierten Studie oder in der offenen Verlängerungsphase dieser Studie erhielten, wurde während der Behandlung mindestens ein Bicarbonatwert unter 22 mmol/l gemessen.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
German: ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
German: Verwirrungszustand, akute Psychose, Aggression, Suizidgedanken, Halluzination
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
German: − Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
German: In Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis muss ein Absetzen von Zonisamid bei Patienten mit Epilepsie mit einer schrittweisen Reduktion der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit vermehrter Anfallsaktivität zu verringern.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonisamid und anderen CYP3A4-Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
German: Hitzschlag und Dehydratation Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
English: Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Zonisamid Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The recommended adult dose
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene:
English: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
German: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
English: Possible Side Effects).
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich? ).
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
German: Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Körpergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.
English: Preventing overheating and dehydration in children
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
German: Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind eine vorausgegangene Nierensteinbildung, eine Familienanamnese mit Nephrolithiasis und Hyperkalziurie.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
German: Daher wird eine Anwendung bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
German: Spezielle Sicherheitsprobleme, die in den Studien an Kindern und Jugendlichen angetroffen wurden, waren: Appetitverlust und Gewichtsverlust, erniedrigte Bicarbonatspiegel, erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und Dehydratation.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonisamid Mylan bei speziellen Patientengruppen
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
German: Zonisamid wird bei Kindern und Jugendlichen mit Untergewicht (gemäß den altersangepassten BMI-Kategorien der WHO) oder Appetitlosigkeit nicht empfohlen.
English: Respiratory disorder
German: Respirationsstörungen
English: 100 mg / day*
German: 100 mg / Tag*
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
German: Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Carbamazepin und Zonisamid randomisiert und erhielten je nach Ansprechen die Behandlung für eine Dauer von bis zu 24 Monaten.
English: Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
German: Zonisamid Mylan wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
German: AUC- und Cmax-Werte von Zonisamid erhöhten sich nach einmaliger Anwendung im Dosisbereich von 100-800 mg und nach mehreren Anwendungen im Dosisbereich von einmal täglich 100-400 mg nahezu linear.
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
German: Ein Gewichtsverlust ist bei Kindern potenziell schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
English: Leucopenia Thrombocytopenia
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
German: Über Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie, Panzytopenie und Leukozytose wurde berichtet.
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
German: Im Zusammenhang mit einer Zonisamid-Therapie treten schwerwiegende Hautausschläge auf, einschließlich Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom.
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zonisamid bei Schwangeren vor.