FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят заключава, че удължаването на QTc интервала, наблюдавано за моксифлоксацин, не означава по-висок риск от развитие на сърдечни клинични събития, в това число аритмии, в сравнение с други лекарствени средства.
Estonian: Taotleja järeldas, et moksifloksatsiini korral esinev QTc-aja pikenemine ei põhjusta teiste ainetega võrreldes kliiniliste kardiaalsete tüsistuste, sealhulgas arütmiate tekkeriski suurenemist.
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6) - Деца и юноши
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гамаглутамил-трансфераза)
Estonian: spetsiaalse maksaensüümi taseme suurenemine veres (gamma-glutamüül-transferaas).
Bulgarian: Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции причинени от кандида.
Estonian: resistentsete bakterite või seente põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidoos.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вж. точка 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честотата на сърдечните нежелани събития и тази на нежеланите събития са сходни, като постмаркетинговите наблюдателни проучвания и пост-маркетинговото наблюдение на спонтанните нежелани събития не предоставят никакви доказателства за това, че интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин е свързано със значително повисок риск от развитие на чернодробни или сърдечни нежелани събития от стандартната терапия.
Estonian: Südame kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude sagedused olid sarnased ning turustusjärgsetes jälgimisuuringutes ja spontaansel turustusjärgsel kõrvalnähtude jälgimisel ei ole leitud tõestusmaterjali, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin oleks seotud oluliselt suurema maksa või südame kõrvalnähtude tekkeriskiga kui standardne ravi.
Bulgarian: Началното интравенозно лечение може да бъде последвано от перорално лечение с моксифлоксацин 400 mg таблетки, когато за това има клинични показания.
Estonian: Kliinilisel näidustusel võib alustatud intravenoosset ravi jätkata suukaudse raviga moksifloksatsiini 400 mg tablettidega.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че докато предварително дефинираните граници за не по-лошо качество са изпълнени, данните показват, че интравенозната форма на моксифлоксацин не е толкова добра, колкото най-добрите налични схеми на лечение.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi ravim täitis eelnevalt määratletud samaväärse tõhususe piirväärtused, näitavad andmed siiski, et veenisisene moksifloksatsiin ei ole sama tõhus kui parimad kättesaadavad teised ravimid.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на основното съединение.
Estonian: Moksifloksatsiini koosmanustamine ranitidiini või probenetsiidiga ei muutnud ravimi renaalset kliirensit.
Bulgarian: При първите прояви на някаква болка или възпаление трябва да преустановите приема на Октегра, да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар;.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Bulgarian: Организми с наследена резистентност
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за заболяване/увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолони
Estonian: - Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigust/häiret, mis on seotud kinoloonraviga.
Bulgarian: - съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
Estonian: - moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel nende infektsioonide raviks on positiivne ainult juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavapäraselt soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks;
Bulgarian: В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след експозиция на моксифлоксацин, изразяващи се в удължаване на QT интервала.
Estonian: Nii prekliinilistes kui ka inimuuringutes täheldati pärast moksifloksatsiini kasutamist muutusi südame elektrofüsioloogias - QT-intervalli pikenemist.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 12 сака.
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Bulgarian: Октегра е опакован в картонени кутии, съдържащи по една стъклена бутилка от 250 ml със запушалка от хлоробутилова гума.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
Estonian: neelamisraskused, suuõõnepõletik, raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni.
Bulgarian: Главоболие, замайване
Estonian: peavalu, peapööritus.
Bulgarian: Този ефект може да повиши риска от камерни аритмии и по-специално torsade de pointes.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarse arütmia k.a torsade de pointes'i tekkeriski.
Bulgarian: Лекарства, потискащи перисталтиката, са противопоказани при пациенти с тежка диария.
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Estonian: valu või põletik süstekohal.
Bulgarian: Кумулативният преглед на спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, като тежки „чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството", само при интравенозно или интравенозно/перорално последователно лечение, предполагат, че тежките моксифлоксацининдуцирани чернодробни събития са много редки, непредсказуеми и идиосинкразни, както и че съотношението полза/риск не се променя за интравенозната форма на моксифлоксацин.
Estonian: Ainult veenisisese või veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi kohta laekunud potentsiaalselt ravimiga seotud raskeid maksahäireid käsitlevate spontaansete kõrvalnähtude teadete kumulatiivne analüüs näitas, et moksifloksatsiinist põhjustatud raskeid maksahäireid esineb väga harva ning et tegemist on etteennustamatute ja idiosünkraatiliste reaktsioonidega ning et veenisisese moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Bulgarian: Ако престанете да приемате Октегра
Estonian: Kui te lõpetateOctegra kasutamise
Bulgarian: При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
Estonian: Jahedas säilitamisel võib tekkida sade, mis lahustub toatemperatuuril.
Bulgarian: Р450 ензими потвърждават тези находки.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
Bulgarian: In vitro моксифлоксацин показва сърдечни електрофизиологични свойства, които могат да бъдат причина за удължаване на QT интервала, макар и при високи концентрации.
Estonian: In vitro uuringutes mõjutas moksifloksatsiin (kõrgetel kontsentratsioonidel) südame elektrofüsioloogilisi omadusi, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist.
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Estonian: Superinfektsioonide teke resistentsete bakterite või seente poolt, nt suu ja tupe kandidoos
Bulgarian: Заявителят обсъжда задълбочено предимствата на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония, изискващо първоначална интравенозна терапия, като предоставя данни от клинични проучвания за ефикасността на интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин и чернодробната безопасност при последователно интравенозно/перорално приложение, както и от проучвания за сърдечната безопасност при интравенозно/перорално приложение.
Estonian: Taotleja käsitles põhjalikult moksifloksatsiini eeliseid algselt veenisisest ravi vajava keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, esitades kliiniliste uuringute andmed veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini tõhususe kohta, veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi ohutuse kohta maksale ja uuringute andmed veenisisese/suukaudse ravi kardiaalse ohutuse kohta.
Bulgarian: Установено е, че следните инфузионни разтвори са съвместими с моксифлоксацин 400 mg инфузионен разтвор: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.Järgmised infusioonilahused on sobivad moksifloksatsiin 400 mg infusioonilahusega: süstevesi; 0,9% naatriumkloriidi lahus; 1 molaarne naatriumkloriidi lahus; 5% / 10% / 40% glükoosi lahus; 20% ksülitooli lahus, Ringer'i lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringer'i-laktaadi lahus).Moksifloksatsiini lahust ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин трябва да бъде преустановено, ако признаците или симптомите могат да бъдат свързани със сърдечна аритмия, възникнала по време на лечението, със или без ЕКГ находки.
Estonian: - Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad arütmiaga seotud nähud või sümptomid, kas koos EKG leiuga või ilma, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Estonian: söögiisu kaotus, kõhupuhitus ja kõhukinnisus, ärritustunne kõhus (seedehäired/kõrvetised), kõhuõõne põletik, spetsiaalsete seedeensüümide (amülaaside) arvu suurenemine veres.
Bulgarian: Заявителят обсъжда ефикасността и безопасността на последователното приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин при лечението на усложнени инфекции на кожата и кожните структури и заключава, че не е доказано по-лошо качество, както и че клиничните проучвания и пост-маркетинговите данни за безопасност не съдържат никакви доказателства за това, че лекуваните с моксифлоксацин пациенти са изложени на по-голям риск от заболеваемост, включително сърдечна и чернодробна, отколкото пациентите, получаващи контролните антибиотици.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi Taotleja arutles veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe ja ohutuse üle naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks ja järeldas, et ravimi samaväärsus on tõestatud ning et kliiniliste uuringute ja turustusjärgsete ohutusandmete alusel puudub tõestusmaterjal, et moksifloksatsiiniga patsientidel on suurem haigestumusrisk, sealhulgas haigestumine südame- ja maksahaigustesse, kui võrdlusantibiootikume saavatel patsientidel.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
Estonian: maksafunktsiooni häire (sh teatud maksaensüümi (LDH) sisalduse tõus veres, bilirubiini sisalduse tõus veres, spetsiaalsete maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) sisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Estonian: Infusioon peab toimuma ühtlase voona 60 minuti jooksul.
Bulgarian: Диспепсия Флатуленция Гастрит Повишена амилаза
Estonian: Anoreksia Kõhukinnisus Düspepsia Soolegaasid Gastriit Amülaaside aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Анафилаксия вкл. много рядко животозастрашаващ шок (вж. точка 4.4) Алергичен оток/ ангиоедем (вкл. оток на ларинкса, потенциално животозастрашаващ
Estonian: Anafülaksia k.a väga harva esinev eluohtlik šokk (vt lõik 4.4) Allergiline turse/angioödeem (k.a kõriturse, mis võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие при едновременно приложение на моксифлоксацин с храна, включително млечни продукти.
Estonian: Koostoime toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga (k.a piimatoodetega).
Bulgarian: Затруднено дишане, вкл. астматични състояния
Estonian: hingamisraskused k.a astmaatilised seisundid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Октегра Ако считате, че сте пропуснали доза Октегра, незабавно уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil jääb vahele Octegra annus Kui teile tundub, et teie Octegra annus on vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Estonian: Arvestades neid tulemusi on metaboolne koostoime tsütokroom P-450 ensüümide kaudu ebatõenäoline.
Bulgarian: - ефикасността на интравенозната форма (следвана от пероралната) на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е установена, но показателите за безопасност на интравенозната форма на моксифлоксацин, когато се използва за лечение на придобита в обществото пневмония или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, повдигат някои въпроси, особено относно хепатотоксичност и ефекти върху сърдечната проводимост;
Estonian: - veenisisese moksifloksatsiini (millele järgneb ravi suukaudse preparaadiga) efektiivsus keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks on teada, kuid veenisisese moksifloksatsiini ohutusprofiil kasutamisel keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravis osas on vastamata küsimusi, eelkõige seoses hepatotoksilisusega ja toimetega südame erutusjuhtesüsteemile; ja
Bulgarian: Представените ЕКГ данни и анализът на отдалечените стойности за QTc интервала показват стабилно увеличаване на риска при приложението на моксифлоксацин в проучванията с ЕКГ данни.
Estonian: Esitatud EKG andmed ja QTc-aja väärtuste analüüs näitasid järjepidevalt EKG andmete uuringutel moksifloksatsiiniga seotud kõrget riski.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Estonian: Allpool on toodud esinemissageduste järgi kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed moksifloksatsiini suukaudsel või intravenoossel manustamisel 400 mg ööpäevas.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Estonian: Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist ja ravivastusest, kuid soovituslikud kasutamise kestused on: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia)
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че използването на интравенозна форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония или на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде квалифицирано, както следва:
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks tuleb piirata järgmiselt.
Bulgarian: Заявителят обсъжда прегледа на безопасността при последователно приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин като цяло и по-конкретно при усложнени инфекции на кожата и кожните структури, анализира данните за честотата на чернодробните събития от клинични проучвания с последователно приложение на интравенозни/перорални форми на лекарствения продукт (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури), и заявява, че няма разлика между моксифлоксацин и контролните лекарства в случаите на чернодробни нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Estonian: Taotleja käsitles veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise ohutusaruannet üldiselt ja spetsiifiliselt naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide korral kasutamisel ja analüüsis (üldistes ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi) kliinilistes uuringutes veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral esinenud maksakahjustuste esinemissagedust, märkides, et moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel puudub erinevus maksa kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude üldistes esinemissagedustes.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, свързани с клинично значима брадикардия.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
Bulgarian: Нервна система Чести:
Estonian: Närvisüsteem Sage:
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Estonian: Kindla seose loomiseks mis tahes fluorokinolooni ja teatud resistentsusmustri vahel on kirjeldatud suundumusi vaja aastaid jälgida, sealhulgas välja selgitada mutatsioonimustrid.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Bulgarian: В интерстициалната течност са установени профили концентрация на свободен моксифлоксацин/ време, подобни на тези в плазмата, с пикови концентрации на свободен моксифлоксацин 1,0 mg/l (средно геометрични), достигнати приблизително 1,8 часа след интравенозно приложение.
Estonian: Sidumata moksifloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon 1,0 mg/l (geomeetriline keskmine) saavutati ligikaudu 1,8 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Bulgarian: Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumi taset.
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вкл. повишени BUN и креатинин)
Estonian: Neerufunktsiooni häired (sh BUN ja kreatiniini sisalduse tõus)
Bulgarian: В конвенционални проучвания с многократно прилагане моксифлоксацин показва хематологична токсичност и хепатотоксичност при гризачи и не-гризачи.
Estonian: Tavalistes korduvannuse uuringutes näitas moksifloksatsiin närilistel ja mitte-närilistel hematoloogilist- ja maksatoksilisust.
Bulgarian: Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Estonian: Järgida tuleb kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti ravides raskeid infektsioone.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud
Bulgarian: Дихателна система Нечести:
Estonian: Hingamissüsteem Aeg-ajalt:
Bulgarian: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване)
Estonian: depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana), psühhoos (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks).
Bulgarian: - Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани веднага да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят кожни и/или лигавични реакции.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad enne raviga jätkamist oma arsti sellest kohe informeerima.
Bulgarian: Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Estonian: Metitsilliin resistentse S. aureus'e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%.
Bulgarian: Счита се, че трябва да се прилагат еднакви ограничения за показанията придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както вече е прието от CHMP за пероралната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Estonian: Oldi arvamusel, et nii keskkonnatekkese kopsupõletiku kui ka naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide näidustuste korral peaksid kehtima samad piirangud, mis inimravimite komitee on vastu võtnud suukaudse moksifloksatsiini kasutamise kohta keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks.
Bulgarian: Показателите за безопасност на пероралните форми на моксифлоксацин се отнасят и за интравенозното приложение на моксифлоксацин, но съществуват определени опасения по отношение на хепатотоксичността и нежеланите реакции, в резултат от въздействието на моксифлоксацин върху сърдечната проводимост.
Estonian: Suukaudse moksifloksatsiini ohutusprofiil kehtib ka veenisisese moksifloksatsiini kohta ning probleeme tekitavad hepatotoksilisus ja kõrvalnähud, mis tekivad moksifloksatsiini toimest südame erutusjuhtesüsteemile.
Bulgarian: Алергични реакции Нечести:
Estonian: Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
Estonian: - Pärast fluorokinoloonide, sh moksifloksatsiini esmakordset kasutamist on täheldatud ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия или които са свързани с клинично значима брадикардия.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumitaset või ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Bulgarian: Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
Estonian: Antibiootikumidest tingitud koliit ( k.a pseudomembranoosne koliit, väga harva seotud ka eluohtlike tüsistustega, vt lõik
Bulgarian: засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000
Estonian: esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st.
Bulgarian: Трябва да се очаква кръстосана резистентност на моксифлоксацин с други флуорохинолони..Активността на моксифлоксацин не се повлиява от механизмите на резистентност, които са специфични за антибактериалните средства от други класове.
Estonian: Moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust ei mõjuta need resistentsuse mehhanismid, mis on omased teistesse klassidesse kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele.
Bulgarian: Безопасност при лечението на придобита в обществото пневмония
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi ohutus
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и кожните структури, само когато се счита за неуместно да се използват антибактериални агенти, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тази инфекция (вж. точка 4.4)"
Estonian: „Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi ainult juhul, kui selle infektsiooni esmaseks raviks soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks (vt lõik
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+