FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel.
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li jiżnu mill-inqas 35 kg: Pillola waħda, darba kuljum mal-ikel.
Dutch: 6 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Maltese: Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Dutch: Tijdens de behandeling met Stribild
Maltese: Matul it-trattament bi Stribild
Dutch: De uitgangswaarde van het gemiddelde plasma HIV-1 RNA bedroeg 4,60 log10 kopieën/ml, de uitgangswaarde van de CD4+ celtelling bedroeg 399 cellen/mm3 (spreiding 133−734) en de uitgangswaarde van het gemiddelde CD4+% bedroeg 20,9% (spreiding 4,5%−41,1%).
Maltese: (medda, 133-734), u l-medja tal-% ta' CD4+ kienet ta' 20.9% (medda, 4.5%−41.1%).
Dutch: Overige informatie over Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Dutch: Het volledige EPAR voor Stribild is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Stribild is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Dutch: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Dutch: Uit een derde studie onder 50 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud die niet eerder voor hiv-1 waren behandeld bleek dat Stribild ook effectief was bij het verminderen van de virusbelasting bij deze leeftijdsgroep; 88% (44 van de 50 patiënten) reageerde na 24 weken op de behandeling, en de respons hield na 48 weken aan.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Dutch: Stribild werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1 422 volwassen patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld, waarbij Stribild werd vergeleken met andere hiv-middelen.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Dutch: De firma die Stribild in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die Stribild naar verwachting gaan voorschrijven, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu pprovduti b'materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Dutch: Elvitegravir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Maltese: L-elvitegravir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ ‘inibitur ta' integrase'.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Maltese: Kif jaħdem Stribild?
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt in combinatie met diverse andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Stribild kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Maltese: Stribild m'għandux jintuża flimkien ma' diversi mediċini oħra peress li jista' jinteraġixxi magħhom, u b'hekk titnaqqas l-effikaċja tal-kura jew jiżdied ir-riskju ta' effetti sekondarji.
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Dutch: Dispersie voor infusie
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Dutch: Intraveneus gebruik
Maltese: Isem ivvintat
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Dutch: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Dutch: CD34+-cellen/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Dutch: Milaan Italië
Maltese: Milan L-Italja
Dutch: Na behandeling
Maltese: Post treatment
Dutch: Voor de behandeling
Maltese: Pre treatment
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva MolMed SpA
Dutch: In totaal werden 18 patiënten met ADA-SCID behandeld met Strimvelis als onderdeel van een open-label hoofdonderzoek (AD1115611; N=12), twee vroege open-label pilotonderzoeken (AD1117054/AD1117056; N=3) en een ‘compassionate use'-programma (AD1117064; N=3).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Dutch: T-lymfocyten (x106/l) n mediaan (bereik) % proefpersonen met veneuze RBC dAXP <100 nmol/ml na Strimvelisd n
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Dutch: e Op baseline hadden 9 van de 11 (82%) patiënten dAXP <100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Dutch: • verminderd aantal bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Dutch: Overleving n
Maltese: Sopravivenza n
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3,5 mg natrium per milliliter.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Dutch: De mediane percentages genetisch gemodificeerde cellen in het perifere bloed na één jaar en 3 jaar na de behandeling waren respectievelijk 28% (bereik 6%-92%) en 30% (bereik 8%-101%) voor CD19+ en 73% (bereik 20%-100%) en 67% (bereik 39%-82%) voor CD3+-cellen.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Dutch: Immuunreconstitutie
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Dutch: De concentratie is 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Dutch: • het behandelmonster, 4 tot 5 dagen ervoor.
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Dutch: Anemiea Neutropeniea
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Dutch: De periode van ziekenhuisopname van 3 maanden direct na de gentherapie werd niet meegenomen in de berekening d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Maltese: Ilperjodu ta' rikoveru l-isptar ta' 3 xhur immedjatament wara t-terapija tal-ġeni ġie eskluż mill-kalkolazzjoni d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Dutch: Strimvelis wordt gegeven...
Maltese: Strimvelis jingħata…
Dutch: 67% (12 van de 18) van de patiënten die met Strimvelis werden behandeld hadden ofwel autoantistoffen of andere symptomen (bijv. auto-immunotrombocytopenie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis en het syndroom van Guillain-Barré) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Er zijn bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van centraal veneuze katheters (CVK's) gemeld (bijv. ernstige CVK-infecties en trombose in het hulpmiddel).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Dutch: Er zijn echter vectorinserties gemeld in chromosomale gebieden die eerder werden geassocieerd met leukemie in vergelijkbare onderzoeken naar gentherapie bij het syndroom van Wiskott-Aldrich, X-SCID en chronische granulomateuze ziekte.
Maltese: Madankollu, ġew dokumentati inserzjonijiet vektorali fir-reġjuni kromosomali assoċjati qabel mal-lewkimja fi provi komparabbli ta' terapija tal-ġeni fis-Sindrome ta' Wiskott Aldrich, X-SCID u Chronic Granulomatous Disease.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Strimvelis een interactie heeft met de familie van de hepatische cytochroom-P450-enzymen of geneesmiddeltransporteiwitten.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Dutch: Zeer vaak > 1/10 Vaak
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Dutch: De aard van Strimvelis is zodanig dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing is.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Dutch: Strimvelis is een autologe cellulaire therapie.
Maltese: Strimvelis huwa terapija awtologa taċ-ċelluli.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KODIĊIJIET TAL-PRODOTT Lott:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Dutch: Ernstige infecties n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Dutch: T-celfunctie: bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld werd T-celproliferatie aangetoond in reactie op stimulatie met anti-CD3-antilichamen (mediaan 62.629 cpm, bereik 4.531 tot 252.173) en fytohemagglutinine (mediaan 140.642 cpm, bereik 11.119 tot 505.607) 1 jaar na de gentherapie en deze reacties hielden aan tot en met jaar 3.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Dutch: Infuuszak van 50 ml van ethyleenvinylacetaat (EVA) met een ‘luer spike'-aansluiting afgesloten met een ‘luer lock'-dopje in een herbruikbare buitenverpakking.
Maltese: Borża tal-infużjoni ta' 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA), b'interkonnettur b'labra rqiqa luer magħluq b'għatu li jissakkar luer, ippakkjata f'reċipjent ta' barra li jista' jerġa' jintuża mill-ġdid.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Dutch: De aantallen T-lymfocyten (CD3+) en NK- (CD56+-) cellen verbeterden na behandeling met Strimvelis.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Maltese: • dgħufija u uġigħ fis-saqajn u l-idejn (sindrome ta' Guillain-Barré)
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Maltese: Il-perjodu tal-għoti huwa bejn wieħed u ieħor ta' 20 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml.
Dutch: Eén jaar na de behandeling was de mediane ADA-activiteit (adenosinedeaminase in mononucleaire cellen) in perifere bloedlymfocyten 181,2 (bereik 42,1-1.678,2) nmol/uur/mg eiwit, in vergelijking met een mediaan (bereik) op baseline van 80,6 (30,5-92,3) nmol/uur/mg eiwit.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Dutch: Strimvelis bevat natrium
Maltese: Strimvelis fih is-sodium
Dutch: Retrovirale insertielocaties (retroviral insertion sites, RIS) zijn gevonden direct naast of binnen CCND2 en LMO2 en er bestaat een mogelijk risico op leukemische transformatie na behandeling met Strimvelis.
Maltese: Ġew osservati siti ta' inserzjoni retrovirali (RIS) li jinstabu ħdejn jew fi ħdan CCND2 u LMO2 u hemm ir-riskju potenzjali ta' trasformazjoni lewkemika wara l-kura bi Strimvelis.
Dutch: Onderzoeken beoordeelden het gebruik van Strimvelis in een bereik van 0,9 miljoen-18,2 miljoen CD34+-cellen/kg.
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Dutch: ID patiënt:
Maltese: ID tal-pazjent:
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa sodium chloride (ara sezzjoni 2, Strimvelis fih is-sodium).
Dutch: Strimvelis is een type geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Dutch: Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Maltese: Strimvelis 1-10 miljun ċellula/ml tixrid għall-infużjoni.
Dutch: Verhoogd leverenzym a, positief voor antinucleaire antistoffen (ANA)
Maltese: Żieda fl-enzima talfwieda, antikorp antinukleari (ANA) filpożittiv
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Maltese: Anzjani Strimvelis mhuwiex intenzjonat għall-użu f'pazjenti >65 sena, u ma ġiex studjat fil-grupp ta' din l-età.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over zwangerschappen beschikbaar.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tqala esposta.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Dutch: Pyrexie
Maltese: Treddigħ
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
Maltese: • glandola tat-tirojde infjammata (tirojdite awtoimmuni)
Dutch: Auto-immuunthyreoïditis
Maltese: Tirojdite awtoimmuni
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MolMed SpA
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Huwa rrakkomandat segwitu kontinwu.
Dutch: Voor infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of verpakking van Strimvelis (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, għandu jiġi kkonfermat li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni unika essenzjali tal-pazjent fuq il-borża/boroż u/jew kontenitur tal-infużjoni Strimvelis (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Maltese: Strimvelis huwa intenzjonat għall-użu awtologu biss (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen 15-30 minuten voor de infusie met Strimvelis een intraveneus antihistaminicum toe te dienen.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, kodiċi ATC: għadu mhux assenjat
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strimvelis