FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
Danish: • træthed.
Finnish: • väsymys.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Finnish: Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Danish: Effekt blev vurderet i en aktiv fase på 25 måneder, hvorunder overvågning blev foretaget med henblik på at maksimere detektion af alle symptomatiske virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) uanset sværhedsgrad.
Finnish: Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Finnish: Seuraavissa taulukoissa denguen serologinen status lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä injektiota) määriteltiin seuraavasti:
Danish: Inden injektion 1 GMT
Finnish: GMT ennen 1. injektiota
Danish: Denne fase inkluderer derfor observationsperioden for det primære effektmål fra 28 dage efter den tredje injektion indtil slutningen af den aktive fase.
Finnish: Siten tähän vaiheeseen sisältyy ensisijaisen päätemuuttujan tarkkailujakso, joka alkaa 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta ja jatkuu aktiivisen vaiheen päättymiseen asti.
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Finnish: Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston välityksellä.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia näytti ilmenevän harvemmin toisen ja kolmannen Dengvaxia-injektion jälkeen verrattuna ensimmäiseen injektioon.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Finnish: Endeemisellä alueella tarkoitetaan aluetta, jonka paikallisella väestöllä tautia esiintyy jatkuvasti ja joilla on puhjennut epidemioita.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Finnish: • Henkilöt, joilla on oireinen HIV-infektio tai oireeton HIV-infektio, johon liittyy näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmän toiminnasta.
Danish: • Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma.
Finnish: • "immunoglobuliineiksi" kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Finnish: Mikä on dengue ja denguekuume
Danish: Meget almindelig Hovedpine Sjælden
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Harvinainen
Danish: • feber.
Finnish: • kuume.
Danish: Ingen specifikke studier er blevet udført vedrørende fertilitet.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Finnish: Dengueta koskevien tutkimusten kontrolliryhmä määriteltiin tutkittaviksi, jotka saivat vähintään yhden injektion lumevalmistetta tai vertailurokotetta.
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Finnish: Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
Danish: Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Finnish: Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Finnish: Vaikeiden VCD-tapausten kohdalla tarkasteltiin kahdentyyppisiä päätemuuttujia: kliinisesti vaikeaasteisia VCD-tapauksia ja VCD-tapauksia, jotka täyttivät WHO:n vuonna 1997 dengueverenvuotokuumeelle (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) asettamat kriteerit.
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Finnish: Oireisten denguetapausten aktiivinen toteaminen aloitettiin päivänä, jolloin ensimmäinen injektio annettiin, ja sitä jatkettiin niin kauan, että kunkin tutkittavan seuranta oli kestänyt vähintään 13 kuukautta kolmannen injektion antamisen jälkeen.
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Finnish: Kaikkien neljän serotyypin GMT-arvojen havaittiin laskeneen vuoden kuluttua kolmannesta injektiosta.
Danish: Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis.
Finnish: Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Danish: Den må ikke injiceres i et blodkar.
Finnish: Sitä ei saa antaa verisuoneen.
Danish: GMT'er stabiliseres derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Finnish: Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
Danish: Kontrol-gruppe
Finnish: Kontrolliryhmä
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Finnish: Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Danish: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen Dengvaxia-valmisteen myynnin aloittamista myyntiluvan haltijan täytyy sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten viestintätavasta, jakelukanavista ja ohjelman mahdollisista muista näkökohdista.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria imetykseen kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenmaassa, jossa Dengvaxia-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän Dengvaxia-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Finnish: • Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankinnainen soluvälitteinen immuunivajavuus, mukaan lukien immunosuppressiiviset hoidot, kuten solunsalpaajahoito tai suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito (esimerkiksi 20 mg tai 2 mg/kg prednisonia vähintään 2 viikon ajan) rokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Danish: De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
Finnish: Edellä 6 vuoden ajanjaksolle mainitut arviot perustuvat tietoihin, jotka saatiin keskeisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin maissa, joissa on tietynlainen denguen seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Finnish: Ei ole turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat sellaisten henkilöiden rokottamista, jotka asuvat ei-endeemisillä alueilla ja matkustavat endeemisille alueille, joten tällaisten henkilöiden rokottamista ei suositella.
Danish: Under den kliniske udvikling blev neutraliserende antistof-titre målt for hver serotype med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) og vist som geometrisk gennemsnitstitre (GMT'er).
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
Danish: • Der er mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Finnish: • herää epäily osittain käytetyn injektiopullon kontaminoitumisesta
Danish: Disse data er ikke tilstrækkelige til at konkludere, at Dengvaxia ikke har en effekt på graviditet, embryo-føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Dengvaxia-valmisteen mahdollisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien*
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Finnish: Minkä tahansa WHO:n kriteerin mukainen dengueverenvuotokuume (DHF)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Rejsende
Finnish: Matkailijat
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Finnish: 2.4 Tehoa koskeneiden tutkimusten muut pediatriset tiedot 2-8-vuotiailla, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Finnish: Näiden arvioiden perusteella ei välttämättä voida päätellä vastaavia lukuja muilla alueilla, joilla seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne on erilainen.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af Dengvaxia til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Finnish: Kaiken kaikkiaan dengueseropositiivisilla tutkittavilla havaittiin samoja haittavaikutuksia, mutta pienemmillä esiintymistiheyksillä.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Finnish: Suurempiin tittereihin kolmannen injektion jälkeen liittyy pienentynyt denguekuumeen riski ja suurempi rokotteen teho, vaikka immunologista rokotteen antaman suojan korrelaattia ei olekaan määritelty.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420), trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Finnish: * Spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Danish: Klinisk alvorlige tilfælde af VCD†
Finnish: Kliinisesti vaikeaasteiset VCDtapaukset†
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Finnish: Dengvaxia-rokotteen antamista täytyy siirtää myöhempään ajankohtaan henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuumeinen tai akuutti sairaus.
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes
Finnish: Henkilöt, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöt, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu
Danish: Vaccineeffekt blev påvist for disse effektmål i CYD14 og CYD15 (se Tabel 4).
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin näille päätemuuttujille CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa (ks. Taulukko 4).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Finnish: GMT 3. injektion jälkeen (95 % CI)
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Finnish: Tehoa 9-11-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 1 554 tutkittavalla (1 032 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 522 tutkittavalla kontrolliryhmässä).
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Finnish: • tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende samtidig administration af Dengvaxia vaccine med andre vacciner hos patienter på 9 år og derover, anbefales samtidig brug af Dengvaxia med andre vacciner ikke.
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Finnish: Verrattuna yli 9-vuotiaisiin tutkittaviin, 2-8-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin enemmän pistoskohdan punoitusta ja turvotusta (esiintymistiheys: hyvin yleinen), ja lisäksi ilmoitettiin seuraavia haittatapahtumia (esiintymistiheys: melko harvinainen): pistoskohdan verenvuoto, vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Finnish: • äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)
Danish: Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på yderpakningen, med en smartphone.
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta saat skannaamalla ulkopakkauksesta löytyvän QR-koodin älypuhelimella.
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: ** Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Finnish: • Kuten kaikkien injektioina annettavien rokotteiden kohdalla, myös Dengvaxia-rokotteen antamisen yhteydessä on huolehdittava, että asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Finnish: Kliinistä tehoa arvioivia tutkimuksia ei ole tehty endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla henkilöillä.
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei pidä käyttää alle 9-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.8).
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan oli serotyyppien 1 ja 2 suhteen kohtalainen ja serotyyppien 3 ja 4 suhteen parempi (ks. taulukko 4).
Danish: *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: *Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Finnish: GMT-pitoisuudet riippuvat henkilön iästä ja denguen serologisesta statuksesta lähtötilanteessa.
Danish: VE % (95%KI)
Finnish: VE % (95 % CI)
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta QR-koodi lisättävä + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: • Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito.
Danish: Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
Finnish: Dengvaxia sisältää eläviä heikennettyjä viruksia.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Finnish: Nokkosihottumaa (melko harvinainen) on ilmoitettu ainoastaan 9-17-vuotiailla tutkittavilla (ei yhtään tapausta aikuisilla).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • allergiske reaktioner.
Finnish: Hyvin harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä) • allergiset reaktiot.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Danish: Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, som tidligere har været inficeret med denguevirus.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
Finnish: o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia denguekuumeen varhaisista varoitusoireista.
Danish: • Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Finnish: • Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä erittäin harvoin minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.