FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Italian: Risposta immunitaria nei neonati prematuri
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose ripetuta.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Italian: Questo prodotto contiene 9 mg di saccarosio e 13,5 mg di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Italian: Invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Italian: # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Italian: • Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Italian: Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Italian: - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Italian: Per aprire il tubo
Bulgarian: За да отворите тубата
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Italian: Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Italian: • Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell'intestino si blocca o si attorciglia).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Bulgarian: Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
Italian: Rotarix non deve essere iniettato in nessun caso.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Bulgarian: Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
Italian: Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Italian: • Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Italian: Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Italian: Paesi Periodo
Bulgarian: Държави Период
Italian: Cos'è Rotarix e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Italian: - Applicatore orale pre-riempito: 3 anni
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Italian: 50 tubi
Bulgarian: 50 туби
Italian: Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Italian: Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Non richiede ricostituzione
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Italian: • Tenere il tappo - è necessario per perforare la membrana.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Italian: • C'è una piccola punta all'interno della parte superiore del tappo - nel centro.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Italian: Adattatore di trasferimento
Bulgarian: Трансферен адаптор
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Italian: Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
Italian: • infiammazione della pelle
Bulgarian: възпаление на кожата
Italian: In tal modo i tubi orali non utilizzati possono essere Impiegati per la vaccinazione successiva.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Italian: Paesi a basso reddito
Bulgarian: Страни с нисък доход
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse riportato in tali casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Italian: Il vaccino è pronto all'uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага приготвяне или разреждане).
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Gli studi di impatto condotti con Rotarix in Panama, Brasile e Messico hanno mostrato una diminuzione della mortalità da diarrea da tutte le cause che varia dal 17% al 73% in bambini di età inferiore ai 5 anni, entro 2-4 anni dall'introduzione del vaccino.
Bulgarian: Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
Italian: Vaccino
Bulgarian: Ваксина
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
Italian: Come agisce Rotarix:
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Italian: Sebbene la somministrazione contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio clinico che ha coinvolto più di 4.200 soggetti che hanno ricevuto Rotarix contemporaneamente con OPV è stato dimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus viene mantenuta.
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Italian: ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Italian: Se si osserva qualcosa di anormale non usare il vaccino.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Bulgarian: HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Italian: - Lattanti che hanno una immunodeficienza nota o sospetta
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Bulgarian: Проверете дали всяка отделна туба за перорално приложение не е повредена и е все още запечатана.
Italian: Premere il tappo verso il basso
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отварянето.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
Italian: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Bulgarian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]