FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
Icelandic: Ef komið hefur verið á sérstöku kerfi, hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Romanian: • Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Frecvenţă 9 - 17 ani 3 - 8 ani
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Romanian: • Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Romanian: O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Romanian: Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Romanian: În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 5 ára:
Romanian: După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Romanian: • aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece, în acest caz, răspunsul la vaccin poate fi slab.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Romanian: Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Romanian: Frecvenţă1
Icelandic: Tíðni1
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni O doză a 0,5 ml se administrează la o dată stabilită.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) Ziua 181
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn sem tók til 3.216 sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til 60 ára og eldri svipaði aukaverkunum til þeirra sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum.
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu Celvapan undir húð.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf á tveimur skömmtum af Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Romanian: Incidenţa şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la adulţi şi la persoane în vârstă care au utilizat Celvapan.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.
Romanian: Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Romanian: Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Sér í lagi voru tilkynningar um höfuðverk, svima, hósta, vanlíðan, uppköst, niðurgang, verk í handleggjum eða fótleggjum og þreytu hjá börnum og unglingum algengar.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Romanian: Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
Icelandic: Engar tilkynningar um inflúensulík einkenni bárust í hvorugum hópi barna.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL
Romanian: 1 Reprezintă frecvenţele cele mai mari observate atât la adulţii sanătoşi cât şi la persoanele în vârstă sănătoase incluşi în studiu.
Icelandic: Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn fékk 51 barn á aldrinum 9 til 17 ára og 51 barn á aldrinum 3 til 8 ára 7,5 µg skammt af Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
Icelandic: Taugahvot, náladofi, tímabundin blóðflagnafæð.
Romanian: Aceste măsuri pot include punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni sbr. eftirfarandi: formaldehýði, benzonasa, súkrósa.
Romanian: Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
Romanian: Rata de seroprotecţie /
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar /
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, við formaldehýði, benzonasa eða súkrósa (sjá 6. kafla
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 3 - 17 ára)
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta de 18 ani sau peste.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf á tveimur skömmtum af Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18 ára og eldri.
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Romanian: Alterările metabolismului calciului nu au fost investigate în studiile clinice la om.
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză) 5.
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
Icelandic: Aukaverkanir úr áhorfsrannsókn á heimsfaraldri með CELVAPAN (H1N1)v Niðurstöður úr rannsókn á bóluefni eftir markaðsetningu staðfestu öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum.
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Romanian: • Tumefacţie la nivelul locului de
Icelandic: Hreyfihömlun á stungustað
Romanian: Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v veita eins og er:
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndrome
Romanian: Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða
Romanian: Informaţii suplimentare).
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf Celvapan með öðrum bóluefnum.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka/u efninu/efnunum, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa
Romanian: În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Icelandic: Celvapan með A/H5N1 bóluefnisstofnum Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 µg HA án ónæmisglæðis úr stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 - 59 ára (N=312) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=272), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa komið fram sem andnauðarheilkenni, lágþrýstingur, hraðtaktur, hröð öndun, blámi, hækkaður líkamshiti, hörundsroði, ofsabjúgur, og ofsakláði
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v
Romanian: Nazofaringită
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Romanian: * titru MN ≥ 1:40 ** creştere > 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice
Icelandic: * MN-títri ≥ 1:40 ** > 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Romanian: Totuşi, au fost observate câteva diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse.
Icelandic: Hinsvegar var viss munur á tíðni og gerð aukaverkana.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í hliðarvert lærið að framan allt
Romanian: Celvapan împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Celvapan
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum sjúklingum, þ.m.t. hjá eldra fólki.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: ** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este > 4 mm²
Icelandic: > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára
Romanian: Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti