FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når lapatinib blir tatt i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere kan QTc-intervallet forventes å bli forlenget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) som demonstrert i en modellbasert prediksjon (se pkt.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av lapatinib påvirkes også av administrasjonstidspunktet relatert til matinntaket.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten og kan deles til to blisterremser på 5 eller 6 tabletter, avhengig av pakningsstørrelsen.
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Norwegian Bokmål: Dersom du får diaré mens du tar Tyverb:
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Norwegian Bokmål: Ved doser ≥ 60 mg/kg/dag fikk fosteret lavere fødselsvekt og mindre forandringer i skjelettet.
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Norwegian Bokmål: 8,9 mnd. (6,7, 11,8)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u žien vo fertilnom veku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos fertile kvinner.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum proti inhibícii fosforylácie tyrozín kinázy viazanej s EGFR (ErbB1) a/alebo HER2 (ErbB2).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for hemmingen av EGFR (ErbB1) og/eller HER2 (ErbB2) tyrosinfosforylering.
Slovak: Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av LVEF bør fortsettes under behandling med Tyverb for å forsikre at LVEF ikke synker til et uakseptabelt nivå (se pkt.
Slovak: Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
Norwegian Bokmål: Tyverb leveres enten som blisterpakning eller boks.
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert PFS
Slovak: Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
Norwegian Bokmål: Ved diaré er det viktig med proaktiv behandling med legemidler mot diaré.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ketokonazol, silne účinný inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní, bola systémová expozícia lapatinibu (100 mg denne) zvýšená približne 3,6-násobne a polčas bol predĺžený 1,7-násobne.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, 200 mg to ganger daglig i 7 dager, økte den systemiske eksponeringen for lapatinib (100 mg daglig) omtrent 3,6 ganger, og halveringstiden økte 1,7 ganger.
Slovak: Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrert midazolam resulterte i omtrent 45 % økning i AUC for midazolam.
Slovak: (len v HER2-pozitívnej populácii)
Norwegian Bokmål: HER2-positiv populasjon
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré kan kreve administrering av elektrolytter og væske oralt eller intravenøst, bruk av antibiotika som f.eks. fluorokinoloner (spesielt hvis diareen er vedvarende etter 24 timer, ved feber, eller grad 3 eller 4 nøytropeni) og utsettelse eller seponering av behandling med Tyverb (se pkt.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Norwegian Bokmål: Hos noen grupper av rotter behandlet med lapatinib var forekomsten av benign hemangiom i de mesenteriske lymfeknutene høyere enn hos kontrollgruppene.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal seponeres dersom endringer i leverfunksjonen er alvorlige og behandlingen skal ikke gjenopptas.
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får hemodialyse.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom v situáciách, ktoré by mohli viesť k predĺženiu QTc intervalu (vrátane hypokaliémie, hypomagneziémie a vrodeného syndrómu predĺženého QT intervalu), pri súbežnom podávaní iných liekov, o ktorých sa vie, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu alebo v prípadoch zvýšenia expozície lapatinibu, ako napríklad súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis Tyverb administreres til pasienter med tilstander som kan resultere i en forlengelse av QTc (inkludert hypokalemi, hypomagnesemi og syndromet kongenital QTforlengelse), samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller tilstander som kan øke eksponeringen for lapatinib, for eksempel samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere.
Slovak: Počet udalostí súvisiacich s TTP Medián TTP, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Antall TTP-hendelser Median TTP, uker Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er et substrat for transportproteinene Pgp og BCRP.
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Norwegian Bokmål: • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
Norwegian Bokmål: Endelig OS-analyse (post-hoc analyse, 7. august 2013) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio (95% KI), p-verdi Medianverdier fra Kaplan-Meyer analyse; HR og p-verdi fra Cox-regresjonsmodeller justert for viktige prognostiske faktorer.
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, levertoksisitet (se pkt.
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmet ikke signifikant følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro IC50verdier var 6,9 mikrog/ml eller høyere).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres for symptomer på pulmonal toksisitet (dyspné, hoste, feber) og behandlingen bør seponeres hos pasienter med symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE.
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Norwegian Bokmål: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - legemidler mot visse typer kreft
Slovak: Pacientky, ktoré boli vhodné pre zaradenie do štúdie, mali nadmernú expresiu HER2, lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka progredujúci po predchádzajúcej liečbe, ktorá zahŕňala taxány, antracyklíny a trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle for inklusjon hadde overuttrykt HER2, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som hadde progressiv utvikling etter tidligere behandling med taksaner, antracykliner og trastuzumab.
Slovak: • kožnú vyrážku (vrátane svrbiacej, hrčkovitej vyrážky)
Norwegian Bokmål: • hudutslett (inkludert kløende, klumpete utslett)
Slovak: Inhibičné účinky lapatinibu na rast boli hodnotené v bunkových líniách kultivovaných s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Den veksthemmende effekten av lapatinib ble evaluert i trastuzumab-kondisjonerte cellelinjer.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.
Norwegian Bokmål: Det er et positivt forhold mellom plasmakonsentrasjoner av lapatinib og ΔΔQTcF.
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) under behandling med lapatinib var gastrointestinale bivirkninger (som diaré, kvalme og oppkast) og utslett.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Norwegian Bokmål: Docetaksel-indusert nøytropeni forekom imidlertid hyppigere.
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Tyverb går over i morsmelk.
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb skal avsluttes, hvis erythema multiforme eller livstruende reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (f.eks. progressive hudutslett ofte med blemmer eller slimhinnelesjoner) mistenkes.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Norwegian Bokmål: Lapatinib, et 4-anilinkinazolin, er en hemmer av de intracellulære tyrosinkinase-domenene av både EGRF (ErbB1) og HER2 (ErbB2) reseptorene (estimert Ki app
Slovak: IHC 0, 1+ alebo 2+ a/alebo negatívny test FISH
Norwegian Bokmål: HER2 overuttrykk = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos gravide kvinner.
Slovak: ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Norwegian Bokmål: -verdier på henholdsvis 3 nM og 13 nM) med langsom off-rate fra disse reseptorene (halveringstid 300 minutter eller lenger).
Slovak: Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Norwegian Bokmål: Tyverb kan forårsake hudutslett
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Norwegian Bokmål: • kinidin, digoksin - legemidler mot visse hjerteproblemer
Slovak: Taktiež sa zistil zvýšený výskyt obličkových infarktov a papilárnej nekrózy u samíc potkanov, a to pri expozíciách 7- až 10-násobne vyšších ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Det var også en økning i nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunnrotter ved eksponeringer 7-10 ganger høyere enn den humane dosen på 1250 mg én gang daglig.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken relevans disse funnene har for mennesker.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa lokalizácie ochorenia a podľa času od ukončenia predchádzajúcej adjuvantnej antiestrogénovej liečby.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert på sykdomsstedet og på tid fra avsluttet adjuvant antiøstrogenbehandling.
Slovak: Lapatinib nemal klastogénne alebo mutagénne účinky v súbore testov zahŕňajúcich test chromozómových aberácií v bunkách čínskeho škrečka, Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a in vivo test chromozómových aberácií v bunkách kostnej drene potkanov.
Norwegian Bokmål: Lapatinib var ikke klastogen eller mutagen i Ames-test og en serie av kromosomavvikstester: "the Chinese hamster chromosome aberration assay", "human lymphocyte chromosome aberration assay" og et in vivo "rat bone marrow chromosome aberration assay".
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Údaje preukázali, že Tyverb v kombinácii s chemoterapiou je menej účinný ako trastuzumab v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Data har vist at Tyverb i kombinasjon med kjemoterapi er mindre effektiv enn trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: Iné lieky a Tyverb
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tyverb
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene i registreringsstudien var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer (se pkt.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte pasientene i henhold til protokollen ha hatt progresjon på deres siste trastuzumab-inneholdende behandlingsregime i metastatisk setting og utprøveren skulle rapportere dette.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med nyrene
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu lapatinibu
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på lapatinib-eksponering
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dosen av dine kreftlegemidler, og hvordan du skal ta dem.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for informasjon om disse andre legemidlene.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: b. Toppestimatet for behandlingens hazard ratio (< 1) indikerer en lavere risiko for Tyverb + kapecitabin sammenlignet med trastuzumab + kapecitabin.
Slovak: Množstvo nezmeneného lapatinibu zisteného v stolici predstavuje priemerne 27 % (rozsah 3 až 67 %) perorálnej dávky.
Norwegian Bokmål: Lapatinib som er gjenfunnet uforandret i feces utgjør i median 27 % (fra 3 til 67 %) av den orale dosen.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Norwegian Bokmål: I tiden mellom interimanalysen og inntaksstopp ble ytterligere 75 pasienter inkludert i studien.
Slovak: • pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
Norwegian Bokmål: • pimozid - et legemiddel mot visse mentale lidelser
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med hormonreseptor-negativ metastatisk sykdom som har hatt progresjon ved tidligere behandling(-er) med trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 105 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter
Slovak: telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Norwegian Bokmål: telitromycin - legemidler mot infeksjoner
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med overuttrykking av HER2, var det kun to randomiserte pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab, to pasienter som tidligere hadde fått behandling med aromatasehemmer, og omtrent halvparten av pasientene hadde fått tamoksifen.
Slovak: Odporúčaná dávka kapecitabínu je 2 000 mg/m2/deň užívaná v 2 dávkach s 12-hodinovým časovým odstupom v 1. - 14. deň v rámci 21-dňového cyklu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av kapecitabin er 2000 mg/m2/dag tatt som 2 doser med 12 timers mellomrom på dagene 1-14 i en 21 dagers syklus (se pkt.
Slovak: Tyverb súbežne podáva s irinotekánom, a má sa zvážiť zníženie dávky irinotekánu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Tyverb under amming har ikke blitt fastslått.
Slovak: 140 filmom obalených tabliet Multibalenie: 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: 140 filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 140 (2 pakker á 70) filmdrasjerte tabletter
Slovak: EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu [Echo] alebo rádionuklidovej ventrikulografie [multi gated acquisition scan, MUGA]) pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Norwegian Bokmål: LVEF ble evaluert hos alle pasienter (ved bruk av ekkokardiogram [Echo] eller multigated acquisition scan [MUGA]) før oppstart av behandling med Tyverb for å forsikre at pasienten hadde en baseline LVEF som var innenfor institusjonens normalgrenser.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tyverb inneholder 70 eller 84 tabletter i blistere av aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter i hvert blister.
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky celkového prežívania (OS) zo štúdie EGF30008
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater for total overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv populasjon)
Slovak: Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Slovak: Multibalenia obsahujú 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Flerpakningen inneholder 140 (2 pakninger á 70 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du tar Tyverb, må du fortelle dette til legen din.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert å ha en mulig sammenheng med lapatinib gitt alene eller lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Slovak: Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres i stor utstrekning, primært av CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8 til flere oksiderte metabolitter.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med en aromatasehemmer, til pasienter med hormonsensitiv metastatisk brystkreft (brystkreft som har større sannsynlighet for å vokse når det er hormoner tilstede) som ikke er egnet for cellegift.
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen for lapatinib-indusert hepatotoksisitet har blitt assosiert med bærere av HLA-allelene DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den samtidig administrerte aromatasehemmeren for informasjon om dosering.
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tyverb bør bare initieres av lege med erfaring fra administrering av legemidler mot kreft.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin - legemidler mot epilepsi
Slovak: • v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med kapecitabin hos pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har hatt progresjon etter behandling som har omfattet antracykliner og taksaner og behandling med trastuzumab i metastatisk setting (se pkt.
Slovak: % dávky zistenej v stolici alebo 10 % koncentrácie lapatinibu v plazme.
Norwegian Bokmål: Disse utgjør ikke mer enn 14 % av den dosen som er gjenfunnet i feces eller mer enn 10 % av lapatinibkonsentrasjonen i plasma.
Slovak: Preukázalo sa, že lapatinib je z hľadiska objektívnej odpovede mierne účinný v liečbe potvrdených metastáz v CNS.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har i form av objektive responser vist beskjeden aktivitet i behandling av etablerte CNSmetastaser.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen din.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligste bivirkningen som resulterte i seponering av behandlingen, når lapatinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin eller letrozol.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med kapecitabin, til pasienter som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiotoksisitet er observert, men disse hendelsene var sammenlignbare i natur og alvorlighetsgrad med tidligere rapporterte hendelsene fra det kliniske programmet til lapatinib (se pkt.