FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3 % des patients randomisés traités par infliximab.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
French: Rares :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
French: Remsima contient du sodium
Maltese: Remsima fih sodium
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7 %) patients au cours des 54 semaines.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Tous groupes confondus
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
French: Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
French: • Stylo
Maltese: • Pinna
French: Éliminez le stylo (voir Figure J).
Maltese: Armi l- pinna (ara l-Figura J).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] ou 6 mg/kg de infliximab [n=46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que l'infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris l'infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
French: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
French: 2ème dose
Maltese: Manteniment bi
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
French: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
French: Administrez l'injection (voir Figure F).
Maltese: Agħti l-injezzjoni (ara l-Figura F).
French: Infections fongiques invasives
Maltese: Infezzjonijiet fungali invażivi
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
French: Crohn pédiatrique
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tous groupes de traitement confondus (toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines).
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
French: 2e clic
Maltese: 2 klikk
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni
French: Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (IMPACT 2), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
French: Remsima est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolets A (puvathérapie) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Psorjasi Remsima huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
French: A la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
French: Semaine 22
Maltese: Ġimgħa 22
French: Résultat :
Maltese: Nota:
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
French: La demi-vie terminale moyenne était comprise entre 11,3 jours et 13,7 jours pour l'administration sous-cutanée de 120, 180 et 240 mg d'infliximab à des sujets en bonne santé.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques, et des doses répétées de Remsima en formulation sous-cutanée allant jusqu'à 240 mg ont été administrées sans effets toxiques.
Maltese: Dożi b'waħdiet ġol-vina sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi u dożi ripetuti ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda sa 240 mg ingħataw mingħajr effetti tossiċi.
French: 10 mg/kg /4 sem
Maltese: 10 mg/kg q 4
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
French: Retirez le capuchon (voir Figure D).
Maltese: Neħħi l-kappa (ara l-Figura D).
French: Réponse complète sur les fistules (%)b a diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.
French: À propos de la seringue Remsima Éléments de la seringue (voir Figure A) :
Maltese: Dwar ir-Remsima pinna Partijiet tal-pinna (ara l-Figura A):
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
French: Biodisponibilité
Maltese: Bijodisponibilità
French: Code ATC : V03AE02.
Maltese: V03AE02.
French: Traitements supplémentaires :
Maltese: Trattameti addizzjonali:
French: Hypromellose (E464) Monoglycérides diacétylés
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin*1
Maltese: kristalli flintestin*1
French: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
French: Système classe organe
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
French: Noir d'oxyde de fer (E172) Propylène glycol Hypromellose (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
French: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
French: - La substance active est le chlorhydrate de selevamer.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
French: Noyau du comprimé : Silice colloïdal anhydre Acide stéarique
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
French: Le contenu des boîtes est le suivant :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
French: Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
French: • Hypophosphorémie
Maltese: • Ipofosfatemija
French: Renagel contient la substance active sevelamer.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Peu fréquent Très rare
Maltese: Rari Ħafna Mhux Magħruf
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales».
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: Hypothyroïdie
Maltese: Fertilità
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une diminution des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés chez des patients transplantés lors de co-administration avec le chlorhydrate de sevelamer, mais ceci, sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
French: Acidose métabolique
Maltese: Aċidosi metabolika
French: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Renagel.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Maltese: Tel: 800.
French: Prurit, éruption cutanée
Maltese: Dijarea, dispepsja,
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, ont été menées.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Maltese: Renagel mhux assorbit u jista' jaffettwa l-bijodisponibilità ta' prodotti mediċinali oħra.
French: Ces amines sont partiellement ionisées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons
Maltese: Inibituri tal-proton pump
French: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
French: Le principe actif contenu dans Renagel, l'hydrochloride de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
French: Qu'est-ce que Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
French: ou - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan, »
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."