FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: • Dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Romanian: Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
Romanian: Doza poate necesita ajustări în timp ce observați cu atenție activitatea bolii și efectele secundare posibile ale pacientului.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Romanian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania sau
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spánn eða
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
Romanian: Prin comparație, clearance-ul plasmatic a fost estimat la 1,92 l/oră la adulți (70 kg greutate corporală).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst. í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
Romanian: Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Icelandic: Hefja má gjöf hleðsluskammts hjá sjúklingum þegar læknirinn telur réttlætanlegt að ná hratt jafnvægisþéttni lacosamíðs í plasma og meðferðaráhrifum.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.
Romanian: De asemenea, a fost observată o variabilitate crescută la expunere.
Icelandic: Einnig kom fram aukinn breytileiki varðandi útsetningu.
Romanian: Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Romanian: Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere", veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtur" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Romanian: Lacosamide Accord este disponibil în cutii cu 14, 56, 6o sau 168 comprimate filmate.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: • ameţeli;
Icelandic: • sundli;
Romanian: Cum se păstrează Lacosamide Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: • Luați Lacosamide Accord de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Icelandic: Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Romanian: Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent.
Icelandic: Þéttni prógesteróns varð ekki fyrir áhrifum þegar lyfin voru gefin samhliða.
Romanian: În cazuri rare, aceste evenimente au dus la asistolă, stop cardiac și deces la pacienții cu condiții proaritmice de fond.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Romanian: • amețiți des sau cădeți din picioare.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Populația adultă
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului conține 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 comprimate de 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Lacosamide Accord conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Romanian: Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Icelandic: Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega.
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide Accord cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide Accord meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti.
Romanian: Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide Accord Cum să luaţi Lacosamide Accord Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord Hvernig nota á Lacosamide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Romanian: Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar samkvæmt in vitro rannsóknum.
Romanian: Alimentele nu afectează rata şi gradul absorbţiei.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á hraða og umfang frásogs.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Óeðlilegur hraður hjartsláttur (sleglahraðsláttarglöp);
Romanian: Ratele estimate Kaplan-Meier la 12 luni fără convulsii au fost de 77,8% pentru pacienții tratați cu lacosamid și 82,7% pentru pacienții tratați cu carbamazepină CR.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Romanian: Ratele de absenţă a convulsiilor la 6 luni la, vârstnici de 65 de ani și peste (62 pacienți trataţi cu lacosamid, 57 de pacienți trataţi cu carbamazepină CR), au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
Romanian: Datele in vitro
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul la tratament.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Romanian: Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð.
Romanian: Lacosamide Accord comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
Romanian: Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Copii şi adolescenţi
Icelandic: Unglingar og börn sem eru
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
Romanian: Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Icelandic: Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Romanian: Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi, iar la copiii cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 8 mg/kg/zi, deși în studiile deschise (vezi pct. 4.8 și 5.2), a fost utilizată o doză de până la 12 mg/kg/zi de un număr mic al acestor copii.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
Romanian: Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
Icelandic: Umbrot lacosamíðs hafa ekki verið skilgreind að fullu.
Romanian: Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu lacosamíð og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Romanian: Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Romanian: În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki er álitið að nauðsynlegt sé að minnka skammta almennt, nema þess sé þörf vegna skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formulare și concentrație în funcție de greutate și doză.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
Romanian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ)(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans (leiðnitruflanir);
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și pacienții adulții mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá gáttasleglarofi (þ.m.t. á II. stigi eða hærra stigi af gáttasleglarofi).
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat cǎ lacosamid se excretă în laptele matern.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð berist í móðurmjólk.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Romanian: Mai mult, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei, cât şi al fătului.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem ná til fjölda líffæra (multiorgan hypersensitivity reactions)
Romanian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Romanian: Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Romanian: În acest studiu, 425 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și 70 de ani, cu crize convulsive parțiale necontrolate ce luau doze stabile de 1 sau 2 medicamente antiepileptice, existente pe piaţă, au fost randomizaţi pentru a fi convertiţi la monoterapie cu lacosamid (fie 400 mg/zi, fie 300 mg/zi la un raport de 3: 1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegar hjartsláttartruflanir skal meta klínískan ávinning/áhættu og hætta skal þá meðferð með lacosamíði ef þörf krefur.
Romanian: În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í opnum rannsóknum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Icelandic: Þar sem ekki reyndist mögulegt að rannsaka meiri útsetningu vegna eiturverkana á móðurdýr, eru niðurstöðurnar ófullnægjandi til þess að hægt sé að leggja heildarmat á hugsanlega eiturverkun lacosamíðs á fóstur/fósturvísa.
Romanian: Cutii cu 14, 56, 60 sau 168 comprimate
Icelandic: Pakkningar með 14, 56, 60 eða 168 töflum
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu að lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame de epilepsie în care pot coexista crize focale și generalizate încă nu au fost stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.