FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren.
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Dutch: Daarnaast dient een bijgewerkt plan voor risicobeheer te worden ingediend:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on annettava
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on
Dutch: De volgende bijwerking kan ernstig zijn en komt soms voor.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: maltose en polysorbaat 80.
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik bij menselijke zwangerschap is nog niet vastgesteld aan de hand van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De tabel hieronder bevat een aanbevolen dosis.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
Finnish: • Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA).
Dutch: • ImmunoGam bevat maltose (10% w/w).
Finnish: • ImmunoGam sisältää maltoosia (10 % w/w (painoprosenttia)).
Dutch: ImmunoGam bevat kleine hoeveelheden IgA.
Finnish: ImmunoGam sisältää pieniä määriä IgA:ta.
Dutch: IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml.
Finnish: IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja päättää tarvitsemasi ImmunoGam-annoksen.
Dutch: WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ IMMUNOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
Finnish: Allergisen reaktion luonteen ja vakavuuden mukaan lääkärisi voi antaa sinulle lisähoitoa tai päättää lopettaa injektion antamisen heti.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA-puutostapauksissa, kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
Finnish: Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että versiossa 2.0 kuvattu ja myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvajärjestelmä on toiminnassa sekä ennen kuin tuote tulee markkinoille että tuotteen markkinoilla
Dutch: De arts moet daarom het nut van behandeling met ImmunoGam afwegen tegen het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Lääkärin on siksi punnittava ImmunoGam-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen.
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
Finnish: ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi.
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
Finnish: Akuuttia toksisuutta selvittävillä eläinkokeilla ei ole merkitystä, koska suuremmat annokset johtavat ylikuormitukseen.
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Dutch: Patiënten met een IgA-deficiëntie kunnen een allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen.
Finnish: Potilaille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä allerginen reaktio tälle
Dutch: - Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) - Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 personen) - Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 personen) - Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen) - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: - melko harvinaiset (1-10 henkilöllä 1 000:sta) - harvinaiset (1-10 henkilöllä 10 000:sta) - hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) - tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: In al deze situaties wordt vaccinatie tegen het hepatitis B-virus sterk aanbevolen.
Finnish: Kaikissa näissä tilanteissa rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää ImmunoGam-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen naar erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan sommige serologische tests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de Coombs-test).
Finnish: Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).
Dutch: Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
Finnish: Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattoman henkilön tahattoman altistumisen yhteydessä
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de klinische efficiëntie om de subcutane toedieningsweg te ondersteunen.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.
Dutch: • Er zijn geen beschikbare gegevens over de interactie van ImmunoGam met andere geneesmiddelen.
Finnish: • ImmunoGam-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Dutch: Zorg ervoor dat ImmunoGam niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock.
Finnish: Varmista, että ImmunoGam-valmistetta ei anneta verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
Dutch: Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus wordt sterk aanbevolen.
Finnish: Rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
Dutch: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Finnish: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
Finnish: Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
Finnish: ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in de eerste 7 dagen na toediening van ImmunoGam: misselijkheid, vermoeidheid, induratie (zwellingen en hardheid) op de injectieplaats, gevoel van onwel zijn, pijn, koorts, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, hoofdpijn en duizeligheid.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys) pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Immunoglobulines worden uitscheiden via melk, maar er zijn geen schadelijke effecten op de pasgeborene
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät maitoon, mutta niiden ei odoteta vaikuttavan haitallisesti vastasyntyneeseen.
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
Dutch: Als intramusculaire toediening gecontra-indiceerd is (bloedingsstoornissen), kan de injectie subcutaan worden toegediend als geen intraveneus geneesmiddel beschikbaar is.
Finnish: Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti, jos laskimoon annettavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla.
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC - 25 ºC) ennen käyttöä.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuuden tutkiminen ja alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset ovat epätarkoituksenmukaisia vasta-aineiden induktion ja niiden aiheuttamien häiriöiden takia.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het geneesmiddel op het immuunsysteem van
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Dutch: ImmunoGam kan een stijging van verschillende overgedragen antistoffen veroorzaken, wat kan resulteren in onterecht positieve resultaten bij bepaalde bloedserumtests.
Finnish: ImmunoGam voi aiheuttaa siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousua, mikä voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin tietyissä veren seerumikokeissa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan
Dutch: Als er ook maar enige onzekerheid bestaat, dient u contact op te nemen met de fabrikant van het testsysteem om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Finnish: Jos asiasta on epävarmuutta, ota yhteyttä mittauslaitteen valmistajaan ja tarkista, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
Finnish: ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml).
Dutch: • Als nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed van kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvamääritykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
Finnish: Lihakseen injisoidulla ImmunoGam-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana raportoidut, ImmunoGam-valmisteeseen liittyviksi arvioidut haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (esiintyi 1-10 tutkimushenkilöllä 1 000:sta).
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
Finnish: ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ImmunoGam ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in een 500 IU dosis.
Finnish: Tärkeää tietoa ImmunoGam-valmisteen sisältämistä aineista ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
Dutch: * De frequentie is bepaald volgens de volgende criteria: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms
Finnish: * Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Dutch: Immunoglobulines worden niet geassocieerd met hepatitis A-infecties of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die zich in het product bevinden, beschermend zijn.
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole käytetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -infektioiden yhteydessä mahdollisesti siksi, että vasta-aineet tämän valmisteen kattamia infektioita vastaan ovat suojaavia.
Dutch: Wat u moet doen als meer ImmunoGam is gebruikt dan is aanbevolen Er zijn geen gegevens beschikbaar in het geval van een overdosis.
Finnish: Jos ImmunoGam-valmistetta käytetään suositeltua enemmän Tietoja yliannostuksesta ei ole saatavilla.
Dutch: • Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten rohdosvalmisteita.
Dutch: De eerste vaccinatiedosis kan op dezelfde dag worden geïnjecteerd als menselijke hepatitis B-immunoglobuline, maar op verschillende plaatsen.
Finnish: Ensimmäinen rokoteannos voidaan injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.
Dutch: Bij intramusculaire toediening moet ImmunoGam worden geïnjecteerd in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), of in het rechterdeel van de dij (anterolaterale dij) bij pasgeboren kinderen.
Finnish: Lihakseen annettava ImmunoGam on injisoitava olkavarren yläosaan (hartialihakseen) tai vastasyntyneen lapsen reiden etupuolelle oikealle (reiden anteriolateraalinen osa).
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
Finnish: Kliiniset kokemukset immunoglobuliineista eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Dutch: - Preventie van hepatitis B bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus, bij geboorte of zo snel mogelijk na geboorte:
Finnish: - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen:
Dutch: De genomen maatregelen worden als werkzaam beschouwd voor virussen met een eiwitomhulsel, zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Finnish: Käytettyjen menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om ervoor te zorgen dat potentiële besmette personen worden geweerd, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Finnish: Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kukin luovutuserä ja plasmapooli testataan virusten ja infektioiden varalta.
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat deze hoeveelheid in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
Finnish: Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina
Dutch: Bij intramusculaire toediening van ImmunoGam zijn de enige tekenen van een overdosis pijn en gevoeligheid bij de plaats van injectie.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen ainoat yliannostuksen oireet ovat kipu ja arkuus pistoskohdassa.
Dutch: Bij patiënten die ernstige trombocytopenie hebben of een stollingsstoornis die een contraindicatie zou kunnen zijn voor intramusculaire injecties, moet ImmunoGam alleen worden toegediend indien het verwachte nut ervan opweegt tegen de potentiële risico's.
Finnish: Jos potilaalla on vakava verihiutaleniukkuus tai jokin veren hyytymishäiriö, jotka ovat vasta-aiheita lihakseen annettaville injektioille, ImmunoGam-valmistetta saa antaa vain, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita.
Dutch: • ImmunoGam niet gebruiken indien de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Finnish: • Älä käytä ImmunoGam-valmistetta, jos liuos on samentunut tai siinä on saostumia.
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in een type 1 glazen injectieflacon met siliconen broombutylrubberen stop, aluminium afsluiting en plastic aftrekdopje.
Finnish: ImmunoGam toimitetaan tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen irtinapsautettava korkki.