FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Hungarian: Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11-én fogadott el határozatot.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. november 15-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
Hungarian: EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Hungarian: Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, както и кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Hungarian: A készítmény ciklezonidot tartalmaz, amelyet hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó, túlnyomásos, adagolószelepes inhalátorral juttatnak be.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Hungarian: A CHMP a 2008. márciusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Alvesco és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
Hungarian: Az Altana Pharma AG az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldatra az Egyesült Királyság által 2004. április 14-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerés iránti kérelmet.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
Hungarian: Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg-ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
Hungarian: Az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldat egy glükokortikoidot tartalmaz, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища.
Hungarian: Különösen a CMDh-eljárás végén a 4.2. pontra vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
Bulgarian: По-специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4.2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12-седмичното проучване, предоставено от заявителя/ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/d (приета като 320µg/d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
Hungarian: Jelentős különbséget találtak a súlyos asztma exacerbációinak kontrolljára vonatkozóan jelenleg jóváhagyott adagolás tekintetében, és megállapították, hogy a napi 160, 320 és 640 µg-os adagot összehasonlító vizsgálatra van szükség, hogy a nagyobb adagok esetében igazolják az exacerbációk gyakoriságának csökkenését a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената понастоящем дозировка за контролиране на екзацербациите при тежка астма, както и нуждата от сравнително проучване на дневните дози от 160 µg, 320 µg и 640 µg, което да покаже понижаване на честотата на екзацербациите при пациенти с тежко изразена астма при по-високите дози.
Hungarian: Ennek fényében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
Hungarian: pont aktualizált megfogalmazását is, amely részletesebben tartalmazza az M1-140 vizsgálatot, valamint a teljes mértékben naprakésszé tett betegtájékoztatót.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
Hungarian: London, 2008. július 14.
Bulgarian: 2008 г.
Hungarian: Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
Bulgarian: Установени са съществени различия относно съотношението полза/риск на продукта.
Hungarian: A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Чешката република, а засегнатите държави-членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 22 ноември 2007 г.
Hungarian: A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Hungarian: EMEA/433691/2007
Bulgarian: Лондон, 22 ноември 2007 г. EMEA/433691/2007
Hungarian: A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
Hungarian: Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
Hungarian: A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Hungarian: A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Hungarian: Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Hungarian: A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
Bulgarian: Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти-андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
Hungarian: London, 2007. november 22.
Bulgarian: На 30 март 2007 г.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Естония, Гърция, Португалия и Испания.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Hungarian: Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена
Hungarian: BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17-én kezdődött.
Bulgarian: Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22-i határozata tartalmazza.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 август 2007 г.
Hungarian: EMEA/CHMP/248862/2007
Bulgarian: Лондон, 22 август 2007 г. EMEA/CHMP/248862/2007
Hungarian: 2006. szeptember 25-én Spanyolország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Bulgarian: Испания отнася към ЕМЕА причините за несъгласие.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. október 18-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Hungarian: A bizottság 2006. április 26-án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
Bulgarian: На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15-én.
Bulgarian: На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
Hungarian: A 2007. áprilisi ülés alkalmával, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Spanyolország részéről felmerült ellenvetések helytállóak, így a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Bulgarian: Sandoz B.V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Hungarian: - felsőlégúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja - alsóhúgyúti komplikációmentes fertőzések: cystitis - bőr- és lágyszöveti fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo - komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis - Lyme-kór korai kezelése (I. stádium) és késői komplikációinak megelőzése a 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит, - остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит, - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит, - инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго, - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит, - лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи усложнения при възрастни и деца над 12 години.
Hungarian: Jelentős eltérés mutatkozott a „komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis" javallat vonatkozásában.
Bulgarian: Установени са значителни различия по отношение на показанието „неусложнена гонорея: уретрит и цервицит".
Hungarian: Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
Hungarian: Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon-kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
Bulgarian: Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Hungarian: A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os bevonatos tabletták cefaloszporint (β-laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (беталактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
Hungarian: A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
Bulgarian: Съществуващите разрешения за употреба трябва да се променят, а
Hungarian: London, 2007. augusztus 22.
Bulgarian: На 25 септември 2006 г.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 юли 2007 г.
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г. EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 28 януари 2006 г.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Бент Люнгберг (Bengt Ljungberg).
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
Bulgarian: На 20 октомври 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
Bulgarian: Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
Bulgarian: Установени са значими различия по отношение на дозирането при инфекции на пикочните пътища, както и по отношение на максималната дневна доза за възрастни.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
Bulgarian: По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.