FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
Hungarian: Ez az eredmény egybevág a tadalafil PDE5-höz való kötődéséhez képest csak kismértékű PDE6
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Hungarian: Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Danish: ADCIRCA er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Hungarian: Az ADCIRCA a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (61%), és kisebb mértékben a vizelettel (36%) ürülnek.
Danish: P-glykoprotein substancer (f.eks. digoxin) Tadalafil (40 mg en gang daglig) havde ingen klinisk signifikat virkning på digoxins farmakokinetik.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10 % af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a tadalafil 40 mg-os kezelési karon a betegek ≥10%-ánál fordultak elő, a következők voltak: fejfájás, hányinger, hátfájás, dyspepsia, kipirulás, myalgia, nasopharyngitis és végtagfájdalom.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Hungarian: Prosztaciklin és analógjai
Danish: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hungarian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 28 és 56 db filmtabletta alumínium/PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban és dobozban.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin,
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltsdefekt
Hungarian: Nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION), Retinális érelzáródás, Látótérkiesés
Danish: Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en gang daglig.
Hungarian: A vizsgált adag napi egyszeri 20 mg és 40 mg volt.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: Populationsfarmakokinetik
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5 %; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16 %; 13 ud af 82 patienter).
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004; 95 % CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95 % CI: 15,2-50,3).
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p=0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Danish: Tadalafil er tilmed ca. 700 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE6, som er et enzym, der findes i retina, og som er ansvarlig for fototransduktionen.
Hungarian: Ezenfelül a tadalafil 700-szor erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE6-hoz, mely a retinában található és a fototransductióban vesz részt.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Hungarian: Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Danish: Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A tadalafil és a prosztaciklin vagy prosztaciklin analógok együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Danish: På grund af en øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse anbefales tadalafil ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A megnövekedett tadalafil expozíció (AUC), a korlátozott klinikai tapasztalat következtében, valamint mivel a dialízis nem befolyásolja a clearance-t, a tadalafil alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek számára.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 233 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Hungarian: - 3 hónapon belül szívrohama volt - alacsony vérnyomása van.
Danish: Øjne
Hungarian: Látás
Danish: I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészségesekben 2,5-20 mg közötti dózis mellett a tadalafil expozíció (AUC) az adaggal arányosan nő.
Danish: Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og hos patienter, som kan være disponerede for priapisme (såsom patienter med seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
Hungarian: A tadalafil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (úgymint sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukaemia) áll fenn.
Danish: Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
Hungarian: A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
Danish: - andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension - problemer med dit blodtryk - en arvelig øjensygdom - unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi) - knoglemarvskræft (myelomatose) - blodkræft (leukæmi) - nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer - alvorlige problemer med din lever - alvorlige problemer med dine nyrer
Hungarian: - a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség - vérnyomás probléma - bármilyen örökletes szembetegség - a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység) - csontvelő rák (mieloma multiplex) - a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia) - a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés - súlyos májbetegség - súlyos vesebetegség.
Danish: Denne forskel berettiger ikke en justering af dosis.
Hungarian: Ez az eltérés nem indokolja az adagolás módosítását.
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: PDE5 er et enzym, som findes i den glatte muskulatur i corpus cavernosum, i vaskulær og visceral glat muskulatur, skeletmuskulatur, blodplader, nyrer, lunger samt cerebellum.
Hungarian: A PDE5 enzim a corpus cavernosum simaizmában, a vasculáris és visceralis simaizomban, a vázizomzatban, a vérlemezkékben, a vesében, a tüdőben és a cerebellumban található.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Hungarian: - Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Hungarian: laktóz További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Hungarian: A tadalafil nem bizonyult hatásosnak a járás romlásának lassításában, melyet elsődleges végpontként a 6 perces járástávolsággal (6 minute walk distance, 6MWD) mértek: 6MWD a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása a 48. héten -51 méter (m) volt a placebo csoportban, míg a 0,3 mg/ttkg tadalafil csoportban -64,7 m, (p = 0,307), a 0,6 mg/ttkg tadalafil csoportban pedig -59,1 m (p = 0,538).
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
Hungarian: A metabolit legalább 13 000-szer kevésbé kötődik a PDE5-höz, mint a tadalafil, ezért klinikailag nem hatékony.
Danish: Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil 20 mg ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest 20 mg tadalafil alkalmazásakor egészséges egyéneknél nem találtak jelentős eltérést a fekvő és álló helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomás értékekben (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm, illetve 0,2/4,6 Hgmm) és a szívfrekvenciában.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy patkányokban végzett prenatális és postnatális fejlődési vizsgálat során 30 mg/ttkg/nap dózisban még nem észleltek káros hatást.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Tadalafil és egyéb PDE-5-gátlók vagy más, az erectilis dysfunctio kezelésére használt készítmények együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke ved nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Csökkent veseműködés nem befolyásolja a fehérjekötődést.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i 6 minutters gangdistancen (6MWD) fra baseline ved uge 16.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces járástávolságban (6MWD) a kiindulási értékhez képest a 16.
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95 % CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n=39), og var 39 meter (p<0,01, 95 % CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95 % CI: 19,769,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n=37).
Hungarian: A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Elimináció A tadalafil átlagos clearance-e dinamikus egyensúlyi állapotban 3,4 l/óra, az átlagos terminalis felezési idő 16 óra egészségesekben.
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
Hungarian: Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hypotensióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Danish: ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.
Hungarian: Az ADCIRCA tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentők (beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat is) Doxazozin (naponta 4 és 8 mg) és tadalafil (5 mg-os napi adag és 20 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása jelentős módon növeli ennek az alfa-blokkolónak a vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Hungarian: PDE-5-gátlók (beleértve a tadalafilt is) együttes alkalmazása guanilát-cikláz stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan szimptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.5 pont).
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er forbundet med nedsat frigørelse af nitrogenoxid fra det vaskulære endotel, og en deraf følgende reduktion af cGMP- koncentrationen i den glatte muskulatur i pulmonale blodkar.
Hungarian: A pulmonalis artériás hipertóniához az ér endothelium nitrogén-oxid felszabadításának csökkenése és ennek következtében a pulmonalis erek simaizomzatában a cGMP koncentráció csökkenése társul.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Danish: Riociguat
Hungarian: Riociguát
Danish: In vitro undersøgelser har vist, at tadalafil er en selektiv hæmmer af PDE5.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a tadalafil a PDE5 szelektív inhibitora.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på ADCIRCA, før de fører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál az ADCIRCA-ra.
Danish: Resultaterne indikerer en lavere tadalafilclearance hos patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med raske frivillige.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy pulmonalis hypertonia esetén a tadalafil-clearance kisebb az egészséges önkéntesekénél.
Danish: Tadalafils hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne og dilatation af den pulmonale karseng.
Hungarian: A PDE5 tadalafillal történő gátlása növeli a cGMP-koncentrációkat, ami a pulmonalis erek simaizomzatának relaxációját és a pulmonalis erek vasodilatatióját eredményezi.
Danish: To af disse tre studier viste et fald i spermatocyttal og spermatocytkoncentration, der var relateret til tadalafil behandling.
Hungarian: Két vizsgálatban észlelték a spermiumok számának és koncentrációjának csökkenését a tadalafil kezeléssel kapcsolatban, melynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Hungarian: A tadalafil a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) lebomlásáért felelős enzim, az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) erős és szelektív inhibitora.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Hungarian: A többségében fehér (80,5%) és nőnemű (78,3%) betegek átlagos életkora 54 év (tartomány: 14 - 90 év) volt.
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD).
Hungarian: A pulmonalis vasodilatatorok lényegesen ronthatják a pulmonalis veno-occlusiv betegségben (PVOD)
Danish: (3) Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
Hungarian: (3) Az eredeti MedDRA szakkifejezések a következők voltak: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és gyomorpanaszok.
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
Hungarian: A ritonavir (200 mg naponta kétszer), ami gátolja a CYP3A4-, a CYP2C9-, a CYP2C9-, a CYP2C19és a CYP2D6-aktivitást, az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) kétszeresére növelte, míg a Cmax nem változott.
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártójának neve és címe
Danish: Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens).
Hungarian: A PAH idiopathiás, kollagén betegséghez, anorexiás szerek használatához, humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzéshez, atrialis septumdefectushoz társult, vagy a beteg a legalább 1 éve fennálló congenitalis szisztémás-pulmonalis sönt (pl. ventricularis septumdefectus, nyitott ductus arteriosus Botalli) miatt műtéten esett át.
Danish: Ikke kendt1
Hungarian: Nem ismert1
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25 % højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Hungarian: Idősek Egészséges idős egyéneknél (65 év vagy idősebb), a tadalafil clearance-e alacsonyabb, ami 10 mg-os adag esetén 25%-kal magasabb AUC értéket eredményez, mint 19-45 éveseknél.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af acetylsalicylsyre.
Hungarian: Acetilszalicilsav A tadalafil (10 mg és 20 mg) nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által okozott megnyúlását.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Danish: Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD.
Hungarian: Az eredmények általában egybehangzóak voltak az életkor, a nem, a PAH etiológia, a vizsgálat megkezdésekor a WHO szerinti funkcionális stádiumbeosztás és a 6MWD szerinti alcsoportokban.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Hungarian: Elővigyázatosságból a tadalafil terhesség alatti alkalmazásának mellőzése javasolt.
Danish: En tilsvarende øgning af AUC og Cmax, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil.
Hungarian: Az etinil-ösztradiol esetében megfigyelthez hasonló AUC- és Cmax-növekedés várható a terbutalin orális alkalmazása mellett, feltehetően a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátló hatása miatt.
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %.
Hungarian: A ritanovir (500 mg vagy 600 mg naponta kétszer) az egyszeri (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) 32%-kal növelte, a Cmax-ot 30%-kal csökkentette.
Danish: I et studie med tadalafil udført hos børn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) blev der ikke påvist nogen effekt.
Hungarian: Duchenne-féle izomsorvadásban (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) szenvedő gyermekkorú betegekkel egyetlen vizsgálatot folytattak le, melyben a hatásosság nem nyert bizonyítást.
Danish: Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev kombineret med riociguat.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE-5-gátlók és riociguát kombinációja esetén.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Danish: ADCIRCA indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: Laktóz Az ADCIRCA laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie med 3 parallelle arme blev gennemført hos 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig fik kortikosteroid.
Hungarian: 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben is részesültek.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a riociguát fokozta a PDE-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Kramper5, forbigående hukommelsestab5
Hungarian: Görcsrohamok5, Átmeneti amnaesia5
Danish: Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23 % versus 21 %).
Hungarian: hétre javulást mutató betegek aránya hasonló volt a tadalafil 40 mg- és a placebo-csoportban (23% vs.
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
Hungarian: pl. súlyos balkamrai kiáramlási obstructióban, folyadékhiányban, vegetatív hypotoniában vagy nyugalmi hypotoniában szenvedő betegeiket befolyásolhatják-e kedvezőtlenül az ilyen értágító hatások.