FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Latvian: Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums1;
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
Croatian: − promjena boje
Latvian: - krāsas pārmaiņas;
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Croatian: Široki spektar
Latvian: Plaša spektra
Croatian: Doziranje u odraslih
Latvian: Devas pieaugušajiem
Croatian: Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Latvian: Katrā tūbā ir 2 g gela.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-aminolevulinatne kiseline u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē veidojas reaģējoši skābekļa paveidi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Latvian: Katra spuldze jālieto atbilstoši lietotāja rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem.
Croatian: Ako se Ameluz nehotično proguta, sistemska toksičnost je malo vjerojatna.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Latvian: Apgaismošanas laikā spuldze jānovieto no ādas tādā attālumā, kāds norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Ameluz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Propilenglikol može izazvati nadraženost.
Latvian: Propilēnglikols var izraisīt kairinājumu.
Croatian: • osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine
Latvian: • karstuma sajūta, drudzis, karstuma viļņi;
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ameluz satur sojas pupiņu fosfatidilholīnu, un to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz
Latvian: Kā uzglabāt Ameluz
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Latvian: Var apsvērt simptomātisku īslaicīgu lokālu blakusparādību ārstēšanu.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Latvian: Ameluz (78,2 %) bija nozīmīgi efektīvāks nekā MAL (64,2 %, [97,5 % ticamības intervāls: 5,9; ∞]) un placebo (17,1 %, [95 % ticamības intervāls: 51,2; 71,0]).
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Latvian: Pēc trīs stundas ilgas inkubācijas pārsējs jānoņem un gela paliekas jānoslauka.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Latvian: • nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties;
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.
Croatian: Ameluz 78 mg/g gel
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Croatian: Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Croatian: U trećem randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 87 bolesnika, Ameluz i placebo bili su uspoređeni na cjelovitim liječenim područjima (područjima zloćudne transformacije) na kojima je bilo 4 do 8 lezija aktiničke keratoze na površini veličine maksimalno 20 cm2.
Latvian: Trešajā, nejaušinātajā, dubultmaskētajā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti, Ameluz un placebo salīdzināja visiem terapijas reģioniem (audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem), kuros bija 4 līdz 8 starojuma keratozes bojājumi ar maksimālo laukumu 20 cm2.
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Latvian: Nodulārās BŠK bojājumi bieži ir pārklāti ar neskartu epidermas keratīna slāni, kas jānoņem.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Latvian: Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Latvian: • Diagnosticētas dažādas patoģenēzes un sastopamības biežuma fotodermatozes, piemēram, tādi vielmaiņas traucējumi kā aminoacidūrija, tādi idiopātiski vai imunoloģiski traucējumi kā polimorfiska reakcija uz gaismu, tādi ģenētiski traucējumi kā xeroderma pigmentosum un slimības, kuras ierosina vai pastiprina saules iedarbība, piemēram, lupus erythematoides vai phemphigus erythemtoides.
Croatian: Bol u leđima
Latvian: Retāk Muguras sāpes
Croatian: Svi su bolesnici imali 1 do 3 lezije bazocelularnog karcinoma na licu/čelu, vlasištu bez kose, udovima i/ili vratu/trupu.
Latvian: Visiem pacientiem bija no 1-3 BŠK bojājumi uz sejas/pieres, galvas skalpa daļas bez matiem, ekstremitātēm un/vai kakla/rumpja.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas 6.4.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu, atkarībā no bojājumiem.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Latvian: Dažas reakcijas lietošanas vietā novērotas pirms gaismas izmantošanas.
Croatian: Tablica 1.
Latvian: 1. tabula.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.
Latvian: Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Latvian: Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Latvian: Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: Na mjestu primjene: vezikule, iscjedak, erozija, reakcija, nelagoda, hiperalgezija, krvarenje, toplina
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Croatian: rijetkim slučajevima može biti potrebno privremeno ili potpuno prekinuti osvjetljavanje.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Croatian: Ameluz je bijeli do žućkasti gel.
Latvian: Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Latvian: • propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Latvian: • Bazālo šūnu karcinomu ārstē divos seansos, un starp seansiem ir aptuveni vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Croatian: Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Latvian: Tā kā FDT iedarbībai svarīga ir iekaisuma atbildes reakcija, pētījumos, kuros noteica Ameluz efektivitāti un drošumu, netika iekļauti pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar imūnsupresantiem.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ameluz visās pediatriskās populācijas apakšgrupās starojuma keratozes gadījumā.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Stoga se kao nuspojavu u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje uključiti preosjetljivost na mjestu primjene.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā kā blakusparādību ieteicams iekļaut paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Rizik od nadraženosti sluznica i oka
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Latvian: MAL Pacientu skaits n (%)
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Latvian: Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Latvian: Retāk Tulznas, sausa āda, petēhijas
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smijete primijeniti.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Croatian: Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s crvenom svjetlošću.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai vienmēr ir sarkanās gaismas spuldze.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Croatian: Preostali gel se obriše.
Latvian: Atlikušo gelu noslauka.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Latvian: Skatīt 2. punktu.
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja parādās amnēzija, FDT nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Croatian: Uspješnost i ocjena liječenja mogu biti umanjene ako je liječeno područje zahvaćeno kožnim bolestima (upala kože, lokalna infekcija, psorijaza, ekcem, te benigni ili maligni karcinomi kože) kao i tetovažama.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Latvian: Visi ādas kvalitātes parametri terapijas apvidū 12 mēnešu novērošanas periodā nepārtraukti uzlabojās.
Croatian: U većine je bolesnika bilo opaženo povećanje osnovnih koncentracija ALA u plazmi do 2,5 puta tijekom prva 3 sata nakon primjene lijeka Ameluz, što je i dalje unutar raspona normalnih vrijednosti prethodno zabilježenih i objavljenih koncentracija endogenog ALA.
Latvian: Pirmo 3 stundu laikā pēc Ameluz uzklāšanas lielākajai daļai pacientu bija vērojama pamata ALA koncentrācijas plazmā palielināšanās līdz pat 2,5 reizēm, kas vēl arvien atrodas normālā endogēnā ALA koncentrācijas diapazonā, par ko ir ziņots un veiktas publikācijas iepriekš.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no Ameluz nokļūšanas acīs vai gļotādās.
Croatian: Ako se prekine taj boravak vani, morate to kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Latvian: Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, Jums jākompensē zaudētais laiks ar ilgāku apgaismošanas laiku.
Croatian: Pomoćna tvar natrijev benzoat može biti blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Latvian: Palīgviela nātrija benzoāts var būt vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.
Croatian: Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Latvian: Ārstētie bojājumi, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē atkārtoti.
Croatian: Postignut kozmetički ishod bio je procijenjen kao vrlo dobar ili dobar u 47,6% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 25,0% ispitanika skupine s placebom.
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može biti precipitirajući čimbenik za prolaznu globalnu amneziju.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Croatian: • nervoza
Latvian: • nervozitāte;
Croatian: Liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC): Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) debljine <2 mm procijenjena je u 281 bolesnika uključenog u kliničko ispitivanje faze III.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu bazālo šūnu karcinomas (BŠK), kuras biezums ir <2 mm, ārstēšanā vērtēja 281 pacientam, kas iekļauts III fāzes klīniskajā pētījumā.
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: I bolesnik i zdravstveno osoblje koje provodi fotodinamsku terapiju moraju se pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Latvian: Gan pacientam, gan medicīnas darbiniekam, kurš veic fotodinamisko terapiju, jāievēro drošuma norādījumi, kas sniegti saistībā ar izmantoto gaismas avotu.
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Latvian: Tas ir sagaidāms, jo fotodinamiskās terapijas pamatprincips ir saistīts ar protoporfirīna IX fototoksisko ietekmi.
Croatian: Koristite samo preparate za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Latvian: Izmantojiet tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji pojačavaju alergijske ili druge štetne reakcije nakon izlaganja svjetlosti, kao što su • gospina trava ili njezini pripravci: lijekovi za liječenje depresije
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ALA nav veikti.
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Croatian: 51377 Leverkusen, Njemačka
Latvian: 51377 Leverkusen, Vācija
Croatian: U oba su ispitivanja aktiničke keratoze stope očišćenosti bile više nakon osvjetljavanja uređajima uskog spektra svjetlosti ali su se incidencija i intenzitet poremećaja na mjestu primjene (npr. prolazna bol, eritem) povećali u bolesnika osvjetljivanih takvim uređajima (vidjeti gornje tablice i dio 4.8).
Latvian: Abos SK pētījumos bojājumu izzušanas rādītājs pēc apgaismošanas ar šaura gaismas spektra ierīcēm bija lielāks, bet traucējumu lietošanas vietā (piemēram, īslaicīgu sāpju, apsārtuma) sastopamība un izteiktība pacientiem, kuriem apgaismošana veikta ar šīm ierīcēm, palielinājās (skatīt tabulas iepriekš un 4.8 apakšpunktu).