FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med ADCIRCA.
French: Vomissements, Reflux gastroœsophagien
Norwegian Bokmål: Oppkast, gastroøsofagal refluks
French: Accident vasculaire cérébral2 (y compris évènements hémorragiques)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
French: Affections du système nerveux Céphalées6
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine6
French: Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre Tadalafil (10 mg og 20 mg) forsterket ikke forlengelsen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
French: Cet effet résulterait de l'action conjuguée des dérivés nitrés et du tadalafil sur la GMPc et la formation de monoxyde d'azote.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10 % av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
French: Comment prendre ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADCIRCA
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains après une dose de 10 mg.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19 % lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder - hvis du har lavt blodtrykk - dersom du tar riociguat.
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (500 mg eller 600 mg 2 ganger daglig) økte eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) med 32 % og reduserte Cmax med 30 %.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'efficacité du tadalafil en termes de réduction du déclin de la capacité à l'exercice mesurée par la distance de marche parcourue en 6 minutes qui était le critère principal.
Norwegian Bokmål: Tadalafil viste ingen effekt på å bremse nedgangen i funksjonell kapasitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD) som primært endepunkt: iht.
French: Le tadalafil (à la dose de 10 mg et de 20 mg) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique (AUC) à la warfarine-S ou à la warfarine-R (substrat du CYP2C9), et n'affecte pas les changements du taux de prothrombine induits par la warfarine.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hadde ingen signifikant effekt på eksponering (AUC) av S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements des troubles de la fonction érectile n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av tadalafil og andre PDE5-hemmere eller annen behandling av erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
French: Certains effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou après commercialisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme ont également été inclus dans le tableau.
Norwegian Bokmål: I tabellen er det også inkludert enkelte bivirkninger/reaksjoner som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring av tadalafil for behandling av erektil dysfunksjon hos menn.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
French: Pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg, l'exposition systémique (AUC) au tadalafil augmente proportionnellement avec la dose chez le sujet sain.
Norwegian Bokmål: Over et doseringsområde fra 2,5 til 20 mg øker eksponeringen (AUC) for tadalafil proporsjonalt med dosen hos friske individer.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: ADCIRCA contient du lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktosemonohydrat.
French: Le ritonavir (200 mg deux fois par jour), inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6, a multiplié par 2 l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique, sans modification de la Cmax.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (200 mg 2 ganger daglig), som er en hemmer av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) uten endringer i Cmax.
French: Ces effets n'ont pas été associés à la modification des autres paramètres, tels que la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes, ainsi que le taux de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
French: Antiprotéases (ex. le ritonavir)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5,
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, dyspepsi (inkludert abominalsmerter/ ubehag3)
French: Antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs calciques) L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doxazosin (4 mg og 8 mg daglig) og tadalafil (5 mg daglig dose og 20 mg som engangsdose) øker signifikant den blodtrykksenkende effekten av denne alfablokkeren.
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n'ont pas été inclus dans les études cliniques, par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hereditær degenerativ retinal sykdom, inkludert retinitis pigmentosa, ble ikke inkludert i studiene og bruk til disse pasientene er ikke anbefalt.
French: Des améliorations de la qualité de vie évaluées avec le score index de l'EuroQol (EQ-5D) américaine et anglaise (composante mobilité, autonomie, activités courantes, douleurs/gênes, anxiété/dépression) et avec l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i EuroQol (EQ-5D) US og UK index score som omfatter elementer for bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depresjon og ved visual analog skala (VAS).
French: Le critère principal d'efficacité était le changement de la distance de marche parcourue en 6 minutes entre l'état initial et la semaine 16.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt var endring fra baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) ved uke 16.
French: La substance active est le tadalafil.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tadalafil.
French: Seul le tadalafil 40 mg a atteint le niveau de significativité défini dans le protocole avec une augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, de 26 mètres (p = 0,0004; IC 95% : [9,5 ; 44,0]; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 33 mètres, IC 95% : [15,2 ; 50,3]).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004, 95 % KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95 % KI: 15,2-50,3).
French: L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une connectivite.
Norwegian Bokmål: Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise d'ADCIRCA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
French: A l'état d'équilibre, le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) a augmenté l'exposition systémique à l'éthinylœstradiol (AUC) de 26 % et la concentration maximale Cmax de 70 % par rapport aux contraceptifs oraux administrés avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte tadalafil (40 mg én gang daglig) eksponeringen (AUC) av etinyløstradiol med 26 % og Cmax med 70 %, sammenlignet med p-piller administrert med placebo.
French: En l'absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data på administrering av tadalafil til pasienter med venookklusiv sykdom, er administrering av tadalafil til slike pasienter ikke anbefalt.
French: ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil.
French: Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit.
Norwegian Bokmål: Dersom tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering bli foretatt av forskrivende lege.
French: Inhibiteurs du cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemmere
French: Pharmacocinétique de la population de l'indication
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
French: Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent induire une aggravation cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan signifikant forverre den kardiovaskulære statusen til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
French: INFORMATION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
French: L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
French: Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile.
Norwegian Bokmål: Analyser av data fra observasjonsstudier tyder på en økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering for tadalafil eller andre PDE5-hemmere.
French: - valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative - péricardite constrictive - cardiomyopathie restrictive ou congestive - dysfonction ventriculaire gauche significative - arythmie grave et non contrôlée - coronaropathie symptomatique - hypertension systémique non contrôlée.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom - Pasienter med perikardkonstriksjon - Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati - Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon - Pasienter med livstruende arytmier - Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom - Pasienter med ukontrollert hypertensjon
French: - Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
Norwegian Bokmål: - I kliniske studier har tadalafil vist seg å forsterke den blodtrykksenkende effekten av nitrater.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant ADCIRCA (peuvent être observés chez plus d'1 patient sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert svært vanlig hos pasienter som tar ADCIRCA (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) - hodepine, rødming, nese- og sinustetthet (tett nese), kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert buksmerter eller ubehag), muskelverk, ryggsmerter og smerter i armer og ben (inkludert ubehag)
French: Le risque d'augmentation de l'effet hypotenseur en cas d'association de tadalafil (10 et 20 mg) avec les antihypertenseurs a été évalué au cours d'études de pharmacologie clinique.
Norwegian Bokmål: Tadalafils (10 og 20 mg) evne til å forsterke den hypotensive effekt av antihypertensive legemidler er undersøkt i kliniske farmakologistudier.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème facial,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem i ansikt, brystsmerter2
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et la Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 % relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) - vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l'utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) - tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
French: Antifongiques azolés (ex. le kétoconazole)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé pelliculé Lactose monohydraté croscarmellose sodique hydroxypropylcellulose cellulose microcristalline laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablettkjerne laktosemonohydrat krysskarmellosenatrium hydroksypropylcellulose cellulose, mikrokrystallinsk natriumlaurylsulfat magnesiumstearat
French: Si vous prenez des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
French: Ne prenez jamais ADCIRCA :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADCIRCA
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
French: ADCIRCA ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
French: ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.
French: Déclaration des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
French: De plus, des améliorations de la qualité de vie évaluées avec l'échelle SF-36 (domaine activité physique, limitations dues à l'état physique, douleurs physiques, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
French: Le risque d'exposition du nourrisson ainsi allaité ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
French: Le tadalafil est également > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur les enzymes PDE7 à PDE10.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er også > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10.
French: De plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence d'efficacité.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Augmentation des saignements utérins4
Norwegian Bokmål: Hematuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Økt blødning fra livmor4
French: L'administration de tadalafil à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés quelle que soit la forme d'administration est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tadalafil til pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
French: Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil og alfa1-blokkere kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter (se pkt.
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg. Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tadalafil 20 mg og 40 mg én gang daglig oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 5 dager og eksponeringen er omtrent 1,5 ganger høyere enn etter en enkeltdose.
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
French: En cas d'apparition de symptômes d'œdème pulmonaire lors de l'administration de tadalafil, il convient d'évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
French: ADCIRCA 20 mg comprimés pelliculés Tadalafil
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
French: Dérivés nitrés
Norwegian Bokmål: Nitrater
French: Aucun ajustement posologique n'est justifié.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
French: Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg à 20 mg) ont montré que l'exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 mL/min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 mL/min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
French: Une seule étude a été réalisée avec tadalafil dans la population pédiatrique chez des enfants présentant une myopathie de Duchenne et dans laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été constatée.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ble effekt ikke vist.
French: Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering av tadalafil til disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
French: Des effets pouvant être indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
French: En présence de kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) en dose unique a été multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax observées sous tadalafil seul.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil hos pasienter som allerede behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
French: Perte soudaine de l'audition
Norwegian Bokmål: Plutselig hørseltap
French: Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces situations.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering med tadalafil er derfor ikke anbefalt.