FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Estonian: Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
Romanian: Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
Estonian: See strateegia võimaldab suunata ravi otse siirik-peremehe vastu haiguse reaktsiooni käivitavatele T-lümfotsüütidele.
Romanian: Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Estonian: Immuunrakke eritub rinnapiima vähesel hulgal.
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu koti maht.
Romanian: • Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile märgitud olulisele ainulaadsele teabele patsiendi kohta.
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir
Estonian: Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
Romanian: • Verificați că Certificatul de analiză care conține datele de identificare a pacientului, data expirării și aprobarea pentru perfuzie a fost primit de la Deținătorul autorizației de punere pe piață.
Estonian: • Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
Romanian: În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni edu korral (dokumenteeritud CD3+ rakkude arv ≥ 100/µl) kahel järjestikusel korral) tuleb ravi Zalmoxis'ega lõpetada.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
Estonian: Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
Romanian: Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb kontrollida patsiendi andmete vastavust oluliste ainulaadsete doonoriandmetega.
Romanian: BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Romanian: GCV trifosfat inhibă competitiv încorporarea deoxiguanozinei trifosfat (dGTP)
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul manifestării oricărei reacții adverse de gradul 3-4 asociate cu administrarea de Zalmoxis sau a unei reacţii adverse de gradul 2 care nu se ameliorează până la gradul 1 sau inferior în cele 30 de zile care urmează.
Estonian: Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
Romanian: Alte categorii speciale de pacienți
Estonian: Muud erirühmad
Romanian: În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
Estonian: Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg); - kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud 30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
Estonian: Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile (Certificate of Analysis, CoA) märgitud olulisele ainulaadsele teabele.
Romanian: Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Estonian: Immuunsuse taastumine, mida määratletakse T-lümfotsüütide arvuna ≥ 100/μl kavandatud infusioonipäeval pärast haploidentset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Romanian: Hemoragie intestinală
Estonian: Seedetrakti verejooks
Romanian: Zalmoxis este destinat exclusiv utilizării ca medicament specific pentru pacient, administrat după TCSH, prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi raviks, manustamiseks pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, ning seda manustatakse intravenoosse infusioonina.
Romanian: Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
Romanian: O pungă conține celule T provenite de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK și ΔLNGFR, într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Estonian: Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Numărul total de celule: _____x 10X
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude üldarv: ___ x 10X
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Estonian: Zalmoxis sisaldab naatriumi
Romanian: Nu există date privind efectele tratamentului cu Zalmoxis asupra fertilităţii.
Estonian: Andmed Zalmoxis'e toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Romanian: Criteriile pentru administrarea de perfuzii cu Zalmoxis au inclus absența reconstituirii imune și a BGcG.
Estonian: Zalmoxis'e infusioonide saamise kriteeriumite seas oli nii immuunsuse mittetaastumine kui ka siirik-peremehe vastu haigus.
Romanian: Zalmoxis împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
Romanian: - Hemoragie intestinală (sângerare în intestine) - Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului) - Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15°C - 30°C) 2 tundi
Romanian: c) tratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după TCSH haploidentic.
Estonian: o Jätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Romanian: Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
Estonian: ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
Romanian: Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Estonian: Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Estonian: Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Romanian: Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice).
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Durata recomandată a perfuziei este de circa
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Üks individuaalne raviannus 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis, mis on paigutatud plastkotti ja seejärel metallkarpi
Romanian: Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.
Estonian: Ravi ajal Zalmoxis'ega või pärast ravi ei ole imetamine soovitatav.
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranță legate de boala grefă-contra gazdă (BGcG)
Estonian: Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
Romanian: (TCSH) la pacienți adulți cu risc crescut de malignități hematologice (vezi pct. 5.1).
Estonian: Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1).
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu Zalmoxis în caz de: o debut al BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic o tratament imunosupresor sistemic curent sau administrarea de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice Pacienții pot fi tratați cu Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral sau imunosupresor.
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Estonian: Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Romanian: Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Estonian: Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Zalmoxist ühegi muu ravimeetodiga.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Estonian: Zalmoxise ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Estonian: Ettevõte peab ka kõigi Zalmoxisega ravitud patsientide registrit ning jälgib nende paranemist pärast ravi, et uurida ravimi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Romanian: Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
Estonian: Kõik kümme patsienti paranesid siiriku äratõukereaktsioonist.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli immuunsüsteemi taastumine, mida mõõdeti T-rakkude sisaldusega veres.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Estonian: Ühe aasta pärast oli elus 51% Zalmoxist kasutanud patsientidest, ja 34-40% patsientidest, kes ei kasutanud Zalmoxist.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
Estonian: Zalmoxise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on äge siiriku äratõukereaktsioon (seisund tekib ligikaudu 100 päeva jooksul pärast siirdamist).
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Estonian: See on ravimi Zalmoxis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
Estonian: Zalmoxist turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet riskide, sealhulgas siiriku äratõukereaktsiooni, ja ravimi õige kasutamise kohta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.
Romanian: De ce a fost aprobat Zalmoxis?
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Estonian: Põhiuuringu andmetele lisati teisest pooleliolevast uuringust pärit andmed ning seejärel võrreldi 37 Zalmoxisega ravitud patsiendi (23 põhiuuringust ja 14 teisest uuringust) elumust 140 patsiendi andmebaasist saadud elumuse näitajatega; neile 140 patsiendile oli varem tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Romanian: Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
Estonian: Zalmoxis sisaldab T-rakke (teatud tüüpi vere valgelibled), mida on geneetiliselt modifitseeritud1.
Romanian: Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Estonian: Et Zalmoxis kiideti heaks tingimuslikult, esitab Zalmoxist turustav ettevõte suure riskiga ägeda leukeemiaga patsientidel toimuva uuringu tulemused.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
Estonian: Mis teavet Zalmoxise kohta veel oodatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalmoxis?
Estonian: Mis riskid Zalmoxisega kaasnevad?
Romanian: Înainte de efectuarea unui TCSH, pacientului i se administrează tratament pentru eliminarea din măduva osoasă a celulelor existente, inclusiv a celulelor canceroase și a celor cu rol imunitar.
Estonian: Enne vereloome tüvirakkude siirdamist on patsiendid saanud ravi, et eemaldada luuüdist olemasolevad rakud, sealhulgas vähi- ja immuunrakud.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Zalmoxisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
Estonian: Et haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist vajavate patsientide arv on väike, nimetati Zalmoxis 20. oktoobril 2003 harvikravimiks.