FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytne kardiovaskulární deprese (hypotenze, bradykardie), má být zvážena vhodná léčba intravenózními tekutinami, vazopresorem a/nebo inotropními látkami.
Lithuanian: Pasireiškus širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimui (hipotenzija, bradikardija), reikia apsvarstyti būtinybę skirti į veną lašinamų skysčių, kraujagysles sutraukiančių ir (arba) inotropinį poveikį sukeliančių vaistų.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Czech: Mepivakain se musí používat s opatrností u následujících pacientů:
Lithuanian: Mepivakainą reikia vartoti atsargiai
Czech: Mepivakain vykazuje mírné vazokonstrikční vlastnosti, které vedou k delšímu trvání účinku než u většiny ostatních lokálních anestetik, pokud se podávají bez vazokonstrikční látky.
Lithuanian: Mepivakainas pasižymi tam tikromis kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis, todėl jį skiriant be kraujagysles sutraukiančių vaistų veikia ilgiau už kitus vietiškai veikiančius anestetikus.
Czech: Pokud jsou podávána sedativa, musí být maximální bezpečná dávka mepivakainu snížena kvůli aditivnímu účinku kombinace na útlum nervového centrálního systému (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jeigu skiriama raminamųjų vaistinių preparatų, dėl suminio centrinės nervų sistemos slopinamojo poveikio gali tekti sumažinti didžiausią saugią mepivakaino dozę (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Není známo Euforie Úzkost/nervozita3
Lithuanian: Nerimas, nervingumas3
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Czech: Lokální anestetika mají používat pouze lékaři, kteří se dobře orientují v diagnostice a léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních mimořádných událostí, které by mohly při blokádě nastat.
Lithuanian: Vietiškai veikiančius anestetikus gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, labai patyrę su doze susijusio toksinio poveikio bei kitų skubios pagalbos reikalaujančių sutrikimų, galinčių pasireikšti dėl sukeltos blokados, diagnostikos ir valdymo srityje.
Czech: - závratě (točení hlavy); - třes; - ztráta vědomí, epileptické křeče, kóma;
Lithuanian: − sąmonės netekimas, traukuliai, koma;
Czech: Poruchy vedení (atrioventrikulární blok) Tachykardie
Lithuanian: Laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada)
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii: - u starších pacientů,
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų nepakanka, ypač reikia pasirūpinti, kad mažiausia veiksmingą anesteziją sukelianti dozė būtų suleista: - senyviems žmonėms, -pacientams su inkstų ar kepenų sutrikimais.
Czech: Tyto údaje pocházejí z postmarketingových hlášení, většinou po nervových blocích v mandibule, zahrnujících různé větve trigeminu;
Lithuanian: Remiantis rinkos stebėjimo pranešimų duomenimis, po apatinio žandikaulio blokadų dažniausiai buvo užregistruota įvairių trišakio nervo šakų pažeidimų.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni antiarytmiky, může po použití mepivakainu dojít kvůli podobnosti struktur ke kumulaci nežádoucích účinků (jako antiarytmika třídy I, např. lidokain).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., I klasės vaistiniu preparatu lidokainu) gydomiems pacientams po mepivakaino injekcijos dėl panašios vaistų struktūros gali pasireikšti sunkesnių nepageidaujamų poveikių).
Czech: Neměl(a) byste opustit stomatologickou ordinaci, dokud se neobnoví Vaše schopnosti (obecně do 30 minut) po zubním zákroku.
Lithuanian: Išvykite iš odontologo kabineto tik tada, kai po odontologinės procedūros atgausite visus gebėjimus (įprastai per 30 minučių).
Czech: Zásobní vložky jsou určené k jednorázovému použití.
Lithuanian: Užtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Czech: - otok v místě injekce.
Lithuanian: − patinimas injekcijos vietoje.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
Lithuanian: - jeigu yra alergija kitiems tos pačios grupės anestetikams (pvz., lidokainui, bupivacinui);
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 10000):
Czech: Eliminace může být zrychlena acidifikací moči.
Lithuanian: Vaistinio preparato išskyrimą galima paspartinti rūgštinant šlapimą.
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Eliminace může být urychlena acidifikací moči (viz bod 4.9).
Lithuanian: Eliminaciją galima paspartinti rūgštinant šlapimą (žr.
Czech: Mepivakain je metabolizován v játrech a to může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám u pacientů s poruchou funkce jater, obzvláště při opakovaném použití.
Lithuanian: Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně spojené dávkou, mohou vyplývat z vysokých hladin v plazmě způsobených předávkováním, rychlou absorbcí nebo neúmyslným intravaskulárním podáním.
Lithuanian: Dažniausiai šios reakcijos priklauso nuo dozės ir gali pasireikšti dėl perdozavimo, greitos absorbcijos ar atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę sukelto koncentracijos plazmoje padidėjimo.
Czech: Dyspnoe2
Lithuanian: Žiovulys Dusulys2
Czech: Po podání mepivakainu se mohou objevit závratě (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Suvartojus mepivakaino gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos svaigimą, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Papildoma sąveika su kitais vietiškai veikiančiais anestetikais Vietiškai veikiantys anestetikai sukelia papildomą toksinį poveikį.
Czech: - vůlí neovlivnitelné pohyby očí, problémy s očima, jako je zúžení zornice, pokles horního víčka (jako u Hornerova syndromu), rozšíření zornice, posunutí oka do očnice kvůli změně obsahu očnice (nazývané enoftalmus), dvojité vidění nebo ztráta zraku; - poruchy ucha, jako je zvonění v uších (ušní šelest), přecitlivělost sluchu;
Lithuanian: (kaip pasireiškus Hornerio sindromui), išsiplėtę vyzdžiai, akies obuolio pasislinkimas į akiduobės užpakalinę dalį dėl akiduobės tūrio pokyčio (vadinamasis enoftalmas), dvejinimasis akyse ar regos netekimas;
Czech: - rozmazané vidění, problémy s jasným zaměřením předmětu, zhoršení zraku; - pocit točení (závrať);
Lithuanian: − neryškus matymas, negalėjimas aiškiai fokusuoti objekto, regos pablogėjimas; − galvos svaigimas (pojūtis, lyg viskas suktųsi aplink);
Czech: porucha chuti), ageuzie Závrať
Lithuanian: , metalo skonis burnoje, pakitęs skonio pojūtis), ageuzija
Czech: Několik faktorů, jako je pH tkáně, pKa, rozpustnost lipidů, koncentrace lokálního anestetika, difuze lokálního anestetika v nervu atd.
Lithuanian: Vietiškai veikiančio anestetiko poveikio pradžiai ir trukmei įtakos gali turėti keletas veiksnių, pvz.: audinių pH, pKa, tirpumas riebaluose, vietiškai veikiančio anestetiko koncentracija ir jo difuzija nervu bei kt.
Czech: Metabolismus Jako všechna lokální anestetika amidového typu se mepivakain metabolizuje v játrech převážně mikrosomálními enzymy (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: I priedą - pildoma kiekvienoje šalyje]
Czech: Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou objevit závratě (včetně pocitu "točení", poruch zraku a únavy) a může dojít ke ztrátě vědomí (viz bod 4).
Lithuanian: Suvartojus šio vaisto gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Czech: Zásobní vložka s 1,7 ml nebo 2,2 ml.
Lithuanian: 1,7 ml arba 2,2 ml užtaisas.
Czech: Druhy předávkování
Lithuanian: Perdozavimas Perdozavimo tipai
Czech: Opatrnost je nutná v případě acidózy, jako je zhoršení renální insuficience nebo špatná kontrola diabetes mellitus 1. typu Starší pacienti:
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė acidozė Pasireiškus acidozei, pvz., dėl pasunkėjusio inkstų nepakankamumo ar prastai kontroliuojamo I tipo cukrinio diabeto, reikia vartoti atsargiai.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku X než jste měl(a) Následující příznaky mohou být známkou toxicity způsobené nadměrnými dávkami lokálních anestetik: neklid, necitlivost rtů a jazyka, mravenčení a brnění kolem úst, závratě, poruchy zraku a sluchu, ušní šelest, svalová ztuhlost a záškuby, nízký krevní tlak, pomalá nebo nepravidelná srdeční frekvence.
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti per didelės vietiškai veikiančių anestetikų dozės sukelto toksinio poveikio požymis: sujaudinimas, lūpų ir liežuvio nutirpimo pojūtis, dūrimo ir dilgčiojimo pojūtis aplink burną, svaigulys, regos ir klausos sutrikimai, spengimas ausyse, raumenų sustingimas ir trūkčiojimas, žemas kraujospūdis ar nereguliarus širdies plakimas.
Czech: Hyperhidroza (perspirace)
Lithuanian: Hiperhidrozė (prakaitavimas)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém/anestetika/anestetika lokální/amidy/mepivakain ATC kód: N01BB03
Lithuanian: amidai, mepivakainas.ATC kodas: N01 BB 03.
Czech: Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Lithuanian: Negalima vartoti drumsto ar pakitusios spalvos vaistinio preparato.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Czech: Není známo Ušní diskomfort Tinitus
Lithuanian: Nežinomas Ausies diskomfortas Spengimas ausyse
Czech: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
Lithuanian: Vietiškai veikiančių anestetikų toksinį poveikį sustiprina acidozė.
Czech: - vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, dásní, jazyka a/nebo hrdla a dýchací potíže, sípání/astma, kopřivka (vyrážka): toto mohou být příznaky reakcí z přecitlivělosti (alergické nebo alergii podobné reakce); - bolest způsobená poškozením nervů (neuropatická bolest); - pocit pálení, mravenčení, brnění bez zjevné fyzické příčiny kolem úst (parestezie);
Lithuanian: − išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, dantenų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir dusulys, švokštimas, astma, dilgėlinė - tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės ar panašios į alerginę reakcijos) simptomai;
Czech: - máte vysoký krevní tlak (těžkou nebo neléčenou hypertenzi);
Lithuanian: - padidėjęs jūsų kraujospūdis (sunki ar negydoma hipertenzija); - jus vargina žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Czech: Neuropatie4:
Lithuanian: Neuropatija4 Neuralgija (neuropatinis skausmas)
Czech: Pokud je mepivakain podán s propranololem, clearance mepivakainu může být snížena, a to může vést k vyšším sérovým koncentracím anestetika.
Lithuanian: Mepivakaino klirensą gali lėtinti kartu vartojamas propanololis; jis taip pat gali būti didesnės anestetiko koncentracijos serume priežastimi.
Czech: Byly provedeny obecné studie toxicity (toxicita po jednorázové dávce, toxicita po opakované dávce) s mepivakainem, které prokázaly dobré bezpečnostní limity.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikti bendri mepivakaino toksiškumo tyrimai (vienos dozės toksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků 1 laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
Lithuanian: 1 gerklų-ryklės edema dažnai gali pasireikšti kartu su balso užkimimu ir (arba) disfagija;
Czech: Včasná kontrola epileptických záchvatů a agresivní zajištění dýchacích cest při léčbě hypoxemie a acidózy může zabránit srdeční zástavě.
Lithuanian: Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę.
Czech: - máte překyselení organismu (acidóza); - máte špatný krevní oběh;
Lithuanian: - jums padidėjęs kraujo rūgštingumas (acidozė); - jūsų kraujotaka yra prasta; - sutrikusi jūsų bendra būklė;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Czech: Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui skirtas I tipo stiklo užtaisas, kurio pagrindas užkimštas mobiliu I tipo sintetinės gumos disku, o viršus - I tipo sintetinės gumos kamšteliu, kurį apgaubia aliuminio gaubtelis.
Czech: Pokud se Vás některá z těchto situací týká, informujte svého zubaře.
Lithuanian: Jei jums taikytina kuri nors čia paminėta aplinkybė, apie tai pasakykite odontologui.
Czech: Bolest v místě aplikace
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Czech: Není známo Myokardiální deprese
Lithuanian: Stiprus širdies plakimas Nežinomas Miokardo slopinimas
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotes lapelyje.
Czech: Frekvence "není známo: (z dostupných údajů nelze určit)".
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: - inhibitory cytochromu P450 1A2; - přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (propranolol).
Lithuanian: - raminamiesiems ir slopinamiesiems vaistams; - vaistams, skirtiems širdies ritmui stabilizuoti (antiaritminiams preparatams); - citochromo P450 1A2 inhibitoriams; - vaistams nuo hipertenzijos (propanololiui).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka
Czech: Neuralgie (neuropatická bolest) Parestezie (např. pálení, mravenčení, svědění, brnění, lokální pocit tepla nebo chladu bez zjevné fyzické příčiny)
Lithuanian: − skausmas dėl nervo pažeidimo (neuropatinis skausmas); − odos deginimo, dūrimo pojūtis, dilgčiojimas aplink burną be akivaizdžios fizinės priežasties
Czech: - máte onemocnění jater; - máte onemocnění ledvin;
Lithuanian: - sergate epilepsija: - sergate kepenų liga;
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Lithuanian: Kiekviename užtaise (2,2 ml injekcinio tirpalo) yra 66 mg mepivakaino hidrochlorido.
Czech: - svalové záškuby; - zimnice;
Lithuanian: − raumenų trūkčiojimas; − šaltkrėtis;
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Lithuanian: I priedą), stiprumas, farmacinė forma}
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, odontologą ar vaistininką.
Czech: - máte zánět nebo infekci v místě vpichu.
Lithuanian: - injekcijos vieta pažeista uždegimo ar infekcijos.
Czech: - mdloby; - zmatenost, dezorientace; - porucha řeči, nadměrné mluvení; - neklid, pohybový neklid; - porucha rovnováhy (nerovnováha); - ospalost;
Lithuanian: Lengvas sąmonės sutrikimas, nuoalpis; Sumišimo būklė, dezorientacija
Czech: Diplopie (paralýza očních svalů) Amauróza (slepota) Mydriáza
Lithuanian: Amaurozė (aklumas) Midriazė
Czech: - pocit nevolnosti, zvracení, vředy v ústech nebo na dásních, otok jazyka, rtů nebo dásní; - nadměrné pocení;
Lithuanian: − pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės ar dantenų opos, liežuvio, lūpų ar dantenų patinimas;
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Czech: Modul 3 - Kvalita
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Lithuanian: Taip pat pacientui senstant keičiasi vaisto farmakokinetinės savybės.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai, stiprumas, farmacinė forma} yra vietinis anestetikas, skirtas sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (nuo maždaug 20 kg kūno svorio).
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais ir nesant pakankamai šioje galimai labiau pažeidžiamoje populiacijoje surinktų duomenų, reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą nejautrą sukeliančią vaisto dozę.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Lithuanian: Dėl suderintos 4.8 skyriaus informacijos apie nepageidaujamą poveikį CHMP sutarė įvertinęs visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir literatūroje pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į ankstesniuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose įvertintus duomenis.
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Lithuanian: Atitinkamas skyrius, susijęs su mepivakaino dozavimu atliekant pėdų gydymo procedūras, bus pašalintas, nes CHMP pritarė tam, kad šis skyrius būtų išbrauktas.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą ir žindančias moteris nepateikta.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pėdų gydymo procedūrų indikaciją, nepakanka siekiant įrodyti mepivakaino veiksmingumą atliekant visas pėdų gydymo procedūras, ir rekomendavo išbraukti šią indikaciją.
Czech: Ostatní body
Lithuanian: Kiti skyriai