FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αφαίρεση διακόπηκε σε 3 από τους 13 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αφαίρεση την εβδομάδα 26, ενώ η συχνότητά της μειώθηκε σε 3 ασθενείς, οι οποίοι διατήρησαν χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL μέχρι την εβδομάδα 78.
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Lojuxta απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: • Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού στα κράτη μέλη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
Latvian: • aknu slimības simptomi, kuru gadījumā pacientam jākonsultējas ar ārstu;
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Latvian: • Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo ārstēšana būs jāmaina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lojuxta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη θεραπεία με το παρόν φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη των καψακίων.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
Greek: • Σε περίπτωση που καταναλώσετε αιθέριο έλαιο μέντας ή πορτοκάλια Σεβίλλης, η δόση του Lojuxta πρέπει να προσαρμόζεται.
Latvian: • Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Latvian: Tā kā, ņemot vērā ar lomitapīdu dzīvniekiem veikto pētījumu atrades, iespējamas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu), jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmību mātei.
Greek: Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291).
Latvian: 4. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības pētāmām personām ar paaugstinātu ZBL-H līmeni (N=462), kuras 2. fāzes pētījumos saņēma lomitapīda monoterapiju (N=291).
Greek: • μείωση στα επίπεδα καλίου, καροτενίου, βιταμίνης Ε και βιταμίνης Κ στο αίμα
Latvian: • pazemināts kālija, karotīna, E vitamīna un K vitamīna līmenis asinīs;
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
Latvian: • Lojuxta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Στις ασθενείς πρέπει να συστήνεται να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους και να διακόπτουν τη λήψη του Lojuxta σε περίπτωση κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu un pārtraukt Lojuxta lietošanu, ja viņām iestājas grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
Greek: Παράγραφο 4.5).
Latvian: un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση του Lojuxta.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
Greek: • Έχουν συχνά αναφερθεί μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Latvian: • bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Lojuxta nav pētītas bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το 33% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα διάμεσα επίπεδα βιταμίνης Ε, ALA, λινολεϊκού οξέος, EPA, DHA και αραχιδονικού οξέος στον ορό μειώθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, παραμένοντας ωστόσο άνω του κατώτερου ορίου των τιμών αναφοράς.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
Greek: Το Lojuxta με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Greek: Ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες αναφέρθηκαν από 27 (93%) εκ των 29 ασθενών που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņojuši 27 (93 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες (όπως η βαρφαρίνη) ταυτόχρονα με Lojuxta, το INR πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της χορήγησης του Lojuxta και να παρακολουθείται τακτικά, η δε δόση των κουμαρίνων πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīnus (piemēram, varfarīnu) vienlaicīgi ar Lojuxta, INR jānosaka pirms Lojuxta lietošanas sākšanas un regulāri jāuzrauga, pielāgojot kumarīnu devu atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν διαπιστωθεί αύξηση στα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών, η δόση του Lojuxta πρέπει να μειωθεί, ενώ σε περίπτωση επίμονης ή κλινικά σημαντικής αύξησης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (για ειδικές συστάσεις, βλ. Πίνακας 1)
Latvian: Ja tiek novērota aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās, jāsamazina Lojuxta deva un pastāvīgas vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (īpašus ieteikumus skatīt 1. tabulā).
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση και να παραπέμπονται σε ειδικό ιατρό με ειδίκευση στην τερατογένεση .
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Lojuxta nav pētītas 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Greek: Η λομιταπίδη δεν αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται προοδευτικά με γνώμονα την ασφάλεια και ανάλογα με την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς, δεν συνιστάται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος βάσει φυλής.
Latvian: Tomēr, tā kā zāļu devu palielina pakāpeniski, izvērtējot drošumu un panesību konkrētam pacientam, dozēšanas shēma rases dēļ nav jāpielāgo.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, tās lietojot, var būt nepieciešams mainīt Lojuxta devu:
Greek: Σε δεκαπέντε από τους 23 ασθενείς (65%), η αντιλιπιδική θεραπεία μειώθηκε μέχρι την εβδομάδα 78, περιλαμβανομένων περιπτώσεων προγραμματισμένων και αιφνίδιων μειώσεων/διακοπών της θεραπείας.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Greek: Οι δόσεις άνω των 60 mg φαίνεται ότι παρουσιάζουν μια τάση μη γραμμικότητας και, κατά συνέπεια, δεν συνιστώνται.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Latvian: ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos >5 x ANR ārstēja ar devas samazināšanu vai īslaicīgu lomitapīda lietošanas pārtraukšanu, un visi pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar pētāmām zālēm.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā.
Greek: Ο αιτών οφείλει να διενεργήσει κλινική μελέτη με κατάλληλα υποκατάστατα τελικών σημείων ως προς την αγγειακή έκβαση, χρησιμοποιώντας τεχνικές απεικόνισης για την παρακολούθηση της αγγειακής λειτουργίας και της σταθεροποίησης ή/και υποστροφής της νόσου.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic klīniskais pētījums ar atbilstošiem aizstājējparametriem attiecībā uz vaskulāriem iznākumiem, izmantojot attēldiagnostikas metodes, lai uzraudzītu asinsvadu funkcijas, slimības stabilizēšanu un/vai regresu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lojuxta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ομόζυγο υπερχοληστερολαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Lojuxta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HpPH gadījumā (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Greek: • Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων και χοληστερόλης στο αίμα.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της χορήγησης του Lojuxta ή τη διακοπή του θηλασμού.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Greek: − Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Greek: • αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
Latvian: • asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Greek: Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Lipīdu un lipoproteīnu pārmaiņas līdz 26. un 78. lomitapīda terapijas nedēļai ir parādītas 5. tabula.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. aprīlis
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Latvian: Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικού λίπους και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ηπατικές βλάβες.
Latvian: Alkohols var palielināt tauku daudzumu aknās un izraisīt vai pastiprināt aknu bojājumu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Latvian: Šis proteīns atrodas aknās un zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam nokļūst asinsritē.
Greek: Το Lojuxta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Latvian: Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu.
Greek: − Πρέπει να παρέχονται κατάλληλες συμβουλές σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Latvian: − jāsniedz atbilstoša informācija par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāsāk lietot efektīva kontracepcija.
Greek: 400 IU*
Latvian: 400 SV*
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
Latvian: • novērtēt lomitapīda ilgtermiņa efektivitāti, nodrošinot klīniskā praksē seruma lipīdu līmeņa kontroli;
Greek: * IU - Διεθνείς Μονάδες, mg -χιλιοστόγραμμα
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ως συμπληρωματική θεραπεία σε στατίνη πρέπει να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, πρέπει δε να τους συστήνεται να αναφέρουν άμεσα τυχόν ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία των μυών.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem lomitapīdu papildus statīnam, jāsniedz informācija par iespējami paaugstinātu miopātijas risku un jānorāda nekavējoties ziņot par neskaidrām sāpēm muskuļos, muskuļu jutīgumu vai vājumu.
Greek: ALT ή AST
Latvian: Ελλάδα
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
Latvian: 3. fāzes pētījumā trīs no četriem pacientiem, kuriem ALAT koncentrācija bija paaugstināta > 5 x ANR, ziņoja par alkohola lietošanu, pārsniedzot protokolā minēto daudzumu.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Latvian: Ja iespējams, HoPH diagnoze jāapstiprina ģenētiski.
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Greek: Από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν (φυλή, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), φύλο, βάρος, ηλικία), μόνο ο ΔΜΣ θα μπορούσε να χαρακτηριστεί πιθανή συμμεταβλητή.
Latvian: No pārbaudītajiem parametriem (rase, ķermeņa masas indekss (ĶMI), dzimums, ķermeņa masa, vecums) tikai ĶMI var klasificēt kā potenciālu kovariāciju.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας των διά του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών λόγω διάρροιας ή εμέτου και σχετικά με την ανάγκη πρόσθετης αντισύλληψης για έως και 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Latvian: • Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes, piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Latvian: 1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
Greek: Οι ισομορφές 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 και 2C19 του CYP συμμετέχουν σε μικρότερο βαθμό στον μεταβολισμό της λομιταπίδης, ενώ οι ισομορφές 2D6 και 2C9 δεν συμμετέχουν καθόλου.
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Latvian: • Sievietēm nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu grūtniecības iestāšanos.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες»)
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem)
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και αύξηση των τιμών χολερυθρίνης ή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου [INR]) ή ηπατικής βλάβης, υπάρχει η ανησυχία ότι η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει στεατοηπατίτιδα, η οποία μπορεί με την πάροδο πολλών ετών να εξελιχθεί σε κίρρωση.
Latvian: Lai gan nav saņemti ziņojumi par aknu disfunkcijas (paaugstināts aminotransferāžu līmenis ar bilirubīna vai starptautiskā standartizētā koeficienta [INR]) palielināšanos) vai aknu mazspējas gadījumiem, ir bažas, ka lomitapīds varētu izraisīt steatohepatītu, kas vairāku gadu laikā var progresēt līdz cirozei.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Greek: Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Greek: • γρίπη ή κρυολόγημα, πυρετός, φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, βήχας
Latvian: • gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;
Greek: Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
Latvian: Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης αλανίνης [ALT] και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), καθώς και ηπατική στεάτωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 10-15 κατά Child-Pugh).
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση στα τρωκτικά μονών δόσεων λομιταπίδης, οι οποίες ήταν ≥600 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (1 mg/kg), ήταν καλώς ανεκτή.
Latvian: Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Greek: αζιθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη, κλοτριμαζόλη)
Latvian: roksitromicīns, klotrimazols);
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: • Μειώστε τη δόση του Lojuxta κατά το ήμισυ.
Latvian: • Lojuxta deva jāsamazina uz pusi.
Greek: Μην πάρετε το Lojuxta:
Latvian: Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξάνεται, εφόσον είναι αποδεκτή η εικόνα ασφάλειας και ανεκτικότητας, στα 10 mg και εν συνεχεία, ανά 4 τουλάχιστον εβδομάδες, σε 20 mg, 40 mg και στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja drošums un panesība ir pieņemami, pēc divām nedēļām devu var palielināt līdz 10 mg un vēlāk ar vismaz četras nedēļas ilgiem starplaikiem līdz 20 mg, 40 mg un maksimālai ieteicamai devai 60 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε εντερικά προβλήματα ή τα έντερά σας δεν μπορούν να απορροφήσουν τα θρεπτικά συστατικά των τροφών
Latvian: • ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λομιταπίδης στο πλάσμα ανήλθαν στις μέγιστες τιμές τους 4-8 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας 1 έτους, δεν διαπιστώθηκαν μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ, αν και η AST του ορού αυξήθηκε οριακά στους θηλυκούς σκύλους.
Latvian: Vienu gadu ilgā atkārtotu devu pētījumā suņiem mikroskopiskas pārmaiņas aknās nekonstatēja, lai gan mātītēm ASAT līmenis serumā bija minimāli paaugstināts.