FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
Slovak: Rastlinné lieky sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov alebo sa pridáva do vody, aby sa pripravila tekutina (zápar), ktorá sa má aplikovať na kožu.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho proti kašľu, žalúdočným, črevným a kožným problémom sú založené na jeho tradičnom používaní pri týchto ochoreniach.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających lebiodkę kreteńską należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať pamajoránu krétskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela lebiodki kreteńskiej?
Slovak: Názov sila lieková forma
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: EU číslo
Polish: Droga podania
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Slovak: - nízky krvný tlak.
Polish: - niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Slovak: Parametre kvality života
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Slovak: ≤2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny
Slovak: • zmena farby nechtov*, ktoré sa môžu odlúpiť
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Slovak: Periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSUR)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Slovak: Skladujte v chladničke
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovak: Počas ošetrenia Vám môžu byť podané lieky na udržanie počtu krviniek.
Polish: W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Slovak: (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: (EMA): ://www.ema.europa.eu/
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Polish: • zmiana lub zanik menstruacji*
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Slovak: Štatistická analýza
Polish: Analiza statystyczna
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Nepoužívajte žiadne príslušenstvo ani zariadenia z PVC.
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor
Polish: CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy
Slovak: • krvácanie
Polish: • krwawienie
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
Polish: Rak głowy i szyi
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Slovak: - zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Polish: - rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
Polish: Neutropenia (w stopniu 4.)
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Slovak: Parametre klinického prínosu
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Slovak: Bolesť chrbta
Polish: - bóle pleców
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Polish: Na tym etapie analizy nie został całkowicie określony zakres stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Slovak: Infúzia sa musí použiť do 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 ºC.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Slovak: (Stupeň 3-4)
Polish: (w stopniu 3.-4.)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Slovak: Ak by došlo k otehotneniu, okamžite musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali bezprostredne po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Polish: Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek (zvýšenie rizika neočakávaného krvácania)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych.
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2 Stanovený medián prežívania
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Slovak: pričom celkový medián sledovania bol 33,7 mesiacov.
Polish: Mediana ogólnego okresu obserwacji wynosiła 33,7 miesiąca.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Slovak: *:Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Polish: *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Polish: INNE WARUNKI
Slovak: - veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 - neznáme: frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť.
Polish: - bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - częstość nie-znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Slovak: Docetaxel každý týždeň
Polish: Docetaksel co tydzień
Slovak: Letargia; Bolesť
Polish: Letarg; ból
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.