FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
French: - le CHMP a conclu que les produits sont bioéquivalents et que le rapport bénéfice-risque est positif,
Estonian: - komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne,
French: La fonctionnalité de l'applicateur n'est pas modifiée et le nuage d'aérosol et la distribution en taille des particules aérodynamiques restent par conséquent inchangés.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sabumalin et les dénominations associées (voir annexe I).
Estonian: on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud Sabumalini ja sarnaste nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
French: Le demandeur a présenté des données in vitro pour démontrer l'équivalence in vitro entre le produit testé et le produit de référence, ainsi que des justifications pour le regroupement des données, y compris un second regroupement utilisant les pools d'étages suivants: gorge séparément (dépôt dans l'oropharynx et donc dose avalée), pool 1: étages 0, 1 et 2 (grandes particules non respirables déposées dans les voies respiratoires supérieures, qui peuvent être ignorées du point de vue de l'importance clinique), pool 2: étages 3, 4 et 5 (dose de particules fines (DPF) entre 1,1 et 4,5 µ, déposées dans les bronches et prédictives de l'efficacité bronchodilatatrice in vivo et de la Cmax (biodisponibilité pulmonaire précoce)) et pool 3: étages 6, 7 et filtre (reflète les particules extrafines déposées dans les alvéoles).
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed, et näidata in vitro ekvivalentsust testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel ning esitas põhjendused andmete koondamisele, sh teine koondamine, kus kasutati järgmisi rühmitatud etappe: eraldi kõri etapp (orofarüngeaalne ladestumine ja sellest tulenev allaneelatud annus); 1. koondamine: etapid 0, 1 ja 2 (suured osakesed, mida ei saa sisse hingata ja mis jäävad ülemistesse hingamisteedesse); 2. koondamine: etapid 3, 4 ja 5 (peente osakeste annus, ingl fine particle dose, FPD) vahemikus 1,1 ja 4,5 µm, mis ladestub bronhidesse ja mille kohaselt saab ennustada in vivo bronhodilatoorset tõhusust; ning Cmax-i (varajane biosaadavus kopsus)) ja 3. koondamine: etapid 6, 7 ja filtri etapp (peegeldab eriti peeneid osakesi, mis ladestuvad alveoolides).
French: Le nouveau protocole formel de l'analyse rétrospective réalisée et le nouveau rapport final sur les données in vitro ont indiqué que l'intervalle de confiance à 90 % restait extérieur à l'intervalle d'acceptation de 15 % ou 20 %, pour l'étage 0, l'étage 1 et l'étage 2, et à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 20 % mais extérieur à celui de 15 % pour l'intervalle de confiance à 90 % de l'étage 3.
Estonian: Tehtud retrospektiivse analüüsi uus formaalne protokoll ja uus lõplike in vitro andmete aruanne viitasid sellele, et 90% usaldusintervall jäi väljapoole lubatud vahemikku (15% või 20%) etapis 0, etapis 1 ja etapis 2 ning 20% piiresse etapis 3 (kuid väljapoole 15% piire, st usaldusintervall 90%).
French: Le demandeur a déclaré qu'aucun protocole n'avait été établi avant la comparaison in vitro, mais que des documents générés en interne avec des critères préspécifiés ont été utilisés et que des lots du produit à tester ont fait l'objet d'essais de délivrance et de stabilité conformément à des protocoles du service de contrôle de la qualité.
Estonian: Taotleja väitis, et enne in vitro võrdlust ei koostatud protokolli, kuid kasutati asutusesiseseid dokumente, kus olid varem kindlaksmääratud kriteeriumid ning testitud ravimipartiidel tehti vabastamis- ja stabiilsustestid kvaliteedikontrolli osakonna protokollide kohaselt.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude de la bioéquivalence (2207-59DOS-5) a démontré l'équivalence du profil de sécurité pour l'utilisation du produit sans chambre d'inhalation, ainsi que la similitude des valeurs de Cmax et de Tmax.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse uuring (2207-59-DOS-5) näitas ekvivalentsust ohutusprofiili osas, kui ravimit kasutati ilma vahemahutita, samuti sarnaseid Cmax-i ja Tmax-i väärtusi.
French: Les données fournies sur la distribution en taille des particules ne permettaient pas de prédire les schémas de dépôt pulmonaire modifiant l'efficacité et la sécurité cliniques et la distribution en taille des particules aérodynamiques différait largement entre les deux produits.
Estonian: Esitatud osakeste suurusjaotuse andmed ei lubanud ennustada ravimi ladestumist kopsudesse, mis mõjutab kliinilist tõhusust ja ohutust ning aerodünaamiline osakeste suurusjaotus erines kahe ravimi puhul märkimisväärselt.
French: Le demandeur a également décidé de générer des données supplémentaires relatives à l'utilisation d'une chambre d'inhalation, afin d'obtenir des informations plus fiables sur la distribution en taille des particules lorsque les inhalateurs comparés sont munis de leurs chambres d'inhalation respectives.
Estonian: Taotleja otsustas esitada ka täiendavad vahemahutiga saadud andmed, et saada usaldusväärsemat teavet osakeste suurusjaotuse kohta, kui võrreldavate inhalaatorite külge on kinnitatud neile sobiv vahemahuti.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que des données in vivo étaient nécessaires pour confirmer l'équivalence thérapeutique.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et terapeutilise ekvivalentsuse kinnitamiseks on vajalikud in vivo katsete andmed.
French: Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l'utilisation d'une chambre d'inhalation ne permet pas de démontrer l'équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 20 %, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 15 %, principalement parce que la taille de l'échantillon pour cette comparaison n'a pas été calculée correctement.
Estonian: 5. küsimus - Taotleja peab põhjendama, miks peetakse ravimit ekvivalentseks, kui vahemahutiga tehtud osakese suuruse võrdluses ei suudetud tõestada ekvivalentsust koondatud kõri etapi + etapi 0 + etapi 1 puhul, mis olid taotleja äranägemise järgi koondatud 20% sobivuse vahemikuga, ning etappides 2 + 3 taotleja äranägemisel koondatud sobivuse vahemikuga 15%, peamiselt seetõttu, et osakese suurus selles võrdluses ei olnud korrektselt välja arvutatud.
French: Prophylaxie de l'asthme induit par l'effort et les allergènes.» Le demandeur a présenté une documentation de l'efficacité pharmaceutique et clinique, ainsi que de la sécurité, mais un certain nombre d'États membres ont estimé que le produit ne pouvait être approuvé sur la base des seules données in vitro présentées.
Estonian: Taotleja esitas farmatseutilise ning kliinilise tõhususe ja ohutusalase dokumentatsiooni, kuid mitmed liikmesriigid ei pidanud ravimit ainult esitatud in vitro andmete põhjal müügiloa väljastamiseks sobivaks.
French: Suite à une demande complémentaire d'études cliniques avec chambre d'inhalation, le demandeur a décidé d'étendre l'étude précédemment soumise de l'équivalence in vitro avec utilisation d'une chambre d'inhalation en incluant 7 lots de produit générique et 10 lots de produit de référence (comparés à 2 et 3 auparavant).
Estonian: Pärast täiendavate vahemahutiga tehtavate kliiniliste uuringute palumist otsustas taotleja pikendada varem esitatud in vitro ekvivalentsuse uuringut vahemahuti kasutamisega, kaasates seitse geneerilist ja kümme võrdlusravimi partiid (võrreldes vastavalt kahe ja kolme partiiga, mida kasutati varem).
French: b) Le demandeur a en effet considéré que c'est la quantité de particules respirables < 4,7 µ qui va finalement déterminer l'efficacité bronchodilatatrice, en particulier pour les étages 3/4/5 (c'est-à-dire des tailles de particules de 1,1 à 4,7 µ), qui correspondent au dépôt bronchique au niveau duquel sont localisés les bêta-2 adrénocepteurs des muscles lisses des voies aériennes.
Estonian: b) Taotleja arvestas, et boronhodilataatori tõhususe määrab lõppkokkuvõttes ära sissehingatavate < 4,7 µm osakeste hulk, seda eelkõige etappides 3/4/5 (s.o osakesed suurusega 1,1...4,7 µm), mis vastab ladestumisele bronhidesse, kus paiknevad hingamisteede silelihaste beeta-2-adrenoretseptorid.
French: De plus, du fait que deux études cliniques ont été présentées pour démontrer l'équivalence in vivo et pour confirmer les données in vitro, les résultats in vitro obtenus en conditions humides ont moins d'importance.
Estonian: Lisaks esitati in vivo ekvivalentsuse näitamiseks ja in vitro andmete kinnitamiseks kaks kliinilist uuringut, mis näitasid, et niisketes tingimustes saadud in vitro uuringu tulemused on vähemolulised.
French: Le CHMP a précisé que le projet de lignes directrices proposait une approche plus prudente pour l'intervalle d'acceptation appliqué, principalement en raison d'un manque d'expérience dans ce domaine et du fait que le regroupement peut masquer les différences entre les produits évalués, comme c'est le cas pour le produit concerné.
Estonian: Komitee väitis, et juhendis pakuti kasutatavale sobivusvahemikule konservatiivsemat lähenemist välja peamiselt eksperimentide puudumise tõttu selles vallas ja fakti tõttu, et etappide koondamine võib maskeerida hinnatavate ravimite erinevusi (nagu ka selle ravimi puhul).
French: Le CHMP a pris en compte les données additionnelles, mais a maintenu son avis que la méthode du regroupement masquait les différences entre les produits testés et qu'en plus la chambre d'inhalation utilisée diminuait la quantité de particules plus grandes et augmentait celle des particules fines.
Estonian: Komitee hindas täiendavaid andmeid, kuid jäi arvamusele, et koondamise meetod maskeeris erinevusi testitavate ravimite vahel ning lisaks vähendas kasutatud vahemahuti suurte osakeste hulka ja suurendas peenikeste osakeste hulka.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Estonian: a) Taotleja tsiteeris Euroopa Ravimiameti juhist suukaudselt inhaleeritavate ravimite kohta, kus pakutakse võimalust erinevate Anderseni kaskaadi analüsaatori etappide koondamiseks.
French: Le produit de référence en SE est Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Estonian: Rootsis on võrdlusravimiks Ventoline Evohaler, 0,1 mg annuses (GlaxoSmithKline AB).
French: L'étude de la bioéquivalence in vivo montre une supériorité équivalente mais statistiquement significative pour le produit testé concernant la Cmax et un Tmax plus court, ce qui indique que le produit testé génère un dépôt périphérique légèrement plus élevé.
Estonian: In vivo bioekvivalentsuse uuring näitab testitava ravimi Cmaxi ekvivalentset, kuid statistiliselt olulist paremust ja lühemat Tmax-i, viidates sellele, et testitava ravimi perifeerne ladestumine on pisut suurem.
French: Le CHMP était d'avis que sur la base de la totalité des données soumises, y compris les résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence a pu être démontrée.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et lähtudes esitatud andmete täielikkusest, sh andmetest kopsu ladestumise uuringust (uuring 2007-76-DOS-6), on testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel näidatud sarnast osakeste suurusjaotust.
French: Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d'inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l'échantillon nécessaire pour démontrer l'équivalence dans les pools d'étages prédéfinis à l'intérieur d'un intervalle d'acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.
Estonian: 1. küsimus - Taotleja peab esitama in vitro osakeste suurusjaotuse võrdluse protokolli kuivades tingimustes, niisketes tingimustes ja vahemahuti kasutamisel olukorras, kus varem on kindlaks määratud kogu oluline teave, nt eesmärk, valimi suurus, mida on vaja, et näidata ekvivalentsust varem määratletud etappide kogumikes varem kindlaksmääratud aktsepteeritavas vahemikus, varem kindlaksmääratud partiides ja varem kindlaksmääratud statistiliste meetodite abil.
French: Le CHMP a reconnu l'amélioration de la nouvelle conception du dispositif et a approuvé la réponse du demandeur; la question a été considérée comme étant résolue.
Estonian: Komitee tunnustas tootekujunduse parandusi ja nõustus taotleja vastusega.
French: Pour les étages représentant les particules extrafines (< 1,1µ), l'équivalence a également été démontrée, sauf pour le dépôt dans l'étage filtre (en dehors de la limite +15 % mais à l'intérieur de celle de +20 %).
Estonian: Ekvivalentsust näidati ka etappide puhul, kus on esindatud eriti peened osakesed (< 1,1µm), v.a erandliku ladestumisega filtri etapis (väljaspool +15% piiri, kuid +20% piires).
French: Question 4 - Les données brutes de la comparaison avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation n'ont pas été présentées et ni les données brutes ni des résultats obtenus en conditions humides n'ont été fournis et discutés.
Estonian: 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont montré que la fraction avalée des dépôts sur l'oropharynx contribue en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce et aux effets indésirables maximum du salbutamol inhalé et que l'oropharynx n'exerce qu'une absorption directe négligeable.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringud on näidanud, et orofarüngeaalsesse piirkonda ladestunud allaneelatud osa ei mõjuta varajast süsteemset biosaadavust ja inhaleeritud salbutamooli maksimaalseid kõrvaltoimeid olulisel määral ning orofarüngeaalsest piirkonnast ei imendu ravim olulisel määral.
French: Question 3 - La justification du demandeur d'un élargissement de l'intervalle d'acceptation s'appuyant sur le projet de lignes directrices n'est pas acceptable.
Estonian: 3. küsimus - Taotleja juhendist võetud põhjendus sobiva vahemiku laiendamiseks ei ole aktsepteeritav.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
Estonian: a. Miks ei peeta kõigi individuaalsete etappide võrdlust ravimitevaheliste kliinilistelt oluliste erinevuste tuvastamisel kõige eristavamaks?
French: Les quantités de salbutamol projetées au niveau des étages gorge/0/1/2 ne sont pas respirables (c'est-à-dire > 4,7 µ) et correspondront à des particules plus grandes déposées sur l'oropharynx (étage gorge) et dans les voies aériennes supérieures (étages 0/1/2).
Estonian: Salbutamooli kogust, mis leitakse etappides kõri/0/1/2, ei ole võimalik sisse hingata (s.o > 4,7 µm) ning see vastab suurematele osakestele, mis ladestuvad orofarüngeaalsesse piirkonda (kõri etapp) ja ülemistesse hingamisteedesse (etapid 0/1/2).
French: Question 7 - Afin de compléter l'étude comparative entre le produit testé et le produit de référence, il convient de réaliser une étude de réamorçage après conservation en position horizontale (0°C) (phase initiale de la durée de vie de la bombe d'aérosol et bombe partiellement vidée), pour confirmer la similitude de leur comportement.
Estonian: 7. küsimus - Et võrdlusravimi ja testitava ravimi võrdlev uuring lõpule viia, tuleb teha võrdlev täitmise uuring pärast säilitamist pikali asendis (mahuti esialgsel kujul ja pooltühjalt), et nende sarnasust kinnitada.
French: La quantité de salbutamol se déposant dans les poumons ou dans certaines régions des poumons a une importance clinique et par conséquent chaque étage individuel de l'impacteur représente une certaine taille de particules ou une fourchette de tailles qui est en corrélation avec le site de dépôt.
Estonian: Kopsu või teatud kopsupiirkonda ladestuv salbutamooli hulk on kliiniliselt oluline ja seetõttu esindavad analüsaatori üksikud etapid teatud osakese suurust või suuruse vahemikku, mis korreleerub ladestumise kohaga.
French: La différence pour les quantités de l'étage 3 ne représente qu'une différence moyenne de 3,27 % (soit 38,17 µg) de la dose de particules fines regroupées pour les étages 3/4/5.
Estonian: Kolme etapi koguste keskmine erinevus koondatud peente osakeste annusest etappides 3/4/5 on ainult 3,27% (s.o 38,17 µg).
French: Le CHMP a pris note de l'inclusion des données brutes exigées, mais a considéré que les résultats ne démontraient pas la similitude pour tous les étages et qu'il était de e fait difficile de tirer une conclusion sur l'équivalence thérapeutique.
Estonian: Komitee hindas palutud algandmeid, kuid leidis, et tulemused ei näita sarnasust kõigis etappides ning seetõttu oli raske terapeutilise ekvivalentsuse osas järeldusi teha.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les réponses du demandeur à la liste des questions en suspens ont permis au comité de conclure que le produit testé et le produit de référence sont similaires quand ils sont utilisés sans chambre d'inhalation, pour ce que concerne les aspects de sécurité.
Estonian: Kokkuvõtteks leidis komitee, et lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotleja vastused ei luba komiteel järeldada, et testitav ja võrdlusravim on ohutuse seisukohalt sarnased, kui neid kasutatakse vahemahutita.
French: Les données in vitro obtenues sans chambre d'inhalation suggèrent une infériorité pour les étages 0, 1, 2 et 3 et une similitude pour les étages 4, 5, 6, 7 et l'étage filtre, ce qui laisse supposer une Cmax similaire et une aire sous la courbe (ASC) supérieure ou une ASC similaire si la faible quantité des étages 0/1/2 est négligeable.
Estonian: Vahemahutita läbi viidud in vitro katsete andmed viitavad halvemusele etappides 0, 1, 2 ja 3 ja sarnasusele etappides 4, 5, 6, 7, ning ka filtri etapis, mis omakorda viitab sarnasele Cmax-ile ja suuremale AUC-le või sarnasele AUC-le, kui väikest kogust etappides 0/1/2 ei loeta oluliseks.
French: Le demandeur a pu présenter des résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), qui ont été interprétés et ces nouvelles données in vitro (sans chambre d'inhalation, dans un milieu normal et humide et avec chambre d'inhalation dans un milieu normal) ont suggéré une distribution en taille des particules similaire pour le produit testé comparé au produit de référence.
Estonian: Taotleja oli võimeline esitama andmeid ravimi ladestumisest kopsu (uuring 2007-76-DOS-6) ja neid tõlgendama ning need uued in vitro andmed (vahemahutita normaalses ja niiskes keskkonnas ning vahemahutiga normaalses keskkonnas) viitasid samasugusele osakeste suurusjaotusele testitava ja võrdlusravimi vahel.
French: La raison du regroupement de différents étages est qu'il va apporter un pouvoir discriminant en termes de dépôt pulmonaire et la mesure de la taille des particules à l'aide d'un instrument comme un impacteur est un moyen d'obtenir des informations sur la taille des particules d'un médicament utilisé en atomiseur et sur la distribution en taille des particules.
Estonian: Etappide koondamise põhjuseks on eristamine kopsu ladestumise seisukohalt ja osakese suuruse mõõtmisel instrumendiga, nagu analüsaator, on võimalik saada teavet osakese suuruse kohta ravimi aerosoolis ja osakeste suurusjaotuse kohta.
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Estonian: Lähtudes uuringul 2007-76-DOS-6 põhinevast ekspertaruandest, järeldas taotleja, et „esitatud in vitro uuringute andmed peente osakeste annuse kohta ja in vivo uuringu andmed biosaadavuse kohta kopsus (nagu Cmax) näitavad selgelt terapeutilist ekvivalentsust 20% piirides nii hingamisteede kui ka süsteemse beeta-2-adrenoretseptorite vahendatud maksimaalsete toimete seisukohalt.
French: Suite à l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste de questions du CHMP, ce dernier a considéré que les réponses présentées n'apportaient pas la preuve que le produit du demandeur était comparable au produit de référence.
Estonian: Pärast taotleja poolt komitee küsimuste nimekirjale antud vastuste hindamist leidis komitee, et esitatud vastused ei toetanud taotleja ravimi võrreldavust võrdlusravimiga.
French: Le demandeur a estimé que les données globales démontrent que l'utilisation d'une chambre d'inhalation aboutit au même degré élevé d'équivalence in vitro que les essais des inhalateurs réalisés sans ce dispositif.
Estonian: Taotleja leidis üldiste andmete alusel, et vahemahuti kasutamine annab in vitro ekvivalentsuse sama suures ulatuses nagu inhalaatori testimine vahemahutita.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et ravimeid võib lugeda teineteisega asendatavateks.
French: Les essais in vitro réalisés en milieu humide montrent une nonéquivalence due à la supériorité dans les étages des particules les plus fines, qu'ils soient pris séparément ou après regroupement.
Estonian: Niiskes keskkonnas tehtud in vitro testid ei näidanud ekvivalentsust, sest ravim osutus paremaks etappides, kus esinevad kõige peenemad osakesed - nii eraldi etappides kui ka pärast etappide koondamist.
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
Estonian: Taotleja väitis, et esitatud in vitro katsete andmete põhjal saab ennustada Cmax-i farmakokineetilist bioekvivalentsust ja maksimaalset beeta-2-adrenoretseptorite poolt vahendatud reaktsiooni nii hingamisteedes kui ka süsteemselt, mis sõltub peamiselt biosaadavusest kopsus.
French: Le CHMP a invité le demandeur à fournir les données d'une étude pharmacocinétique avec usage concomitant d'une chambre d'inhalation.
Estonian: Komitee palus taotlejal esitada vahemahutiga tehtud farmakokineetika uuringu andmed.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Estonian: Farmakokineetiline bioekvivalentsuse uuring kinnitas samuti, et mõlemal ravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax).