FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHAMPIX bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen eller andre forhold, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Icelandic: 0,5 mg tafla Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt (tegund útbrots) og Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndun í húð, munni, umhverfis augu eða kynfæri) og alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsabjúg (þrota í andliti, munni eða hálsi).
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Icelandic: (RR; 95% CI) * Af þessum sjúklingum greindi einn sjúklingur í hvorum meðferðararmi frá sjálfsvígshegðun
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, som er for generende, kan Deres læge nedsætte Deres dosis midlertidigt eller permanent til 0,5 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Icelandic: Dagur 8-14 Frá degi 8 til 14 skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer.
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Danish: I dette kliniske studie var incidencen af kvalme, hovedpine, opkastning, svimmelhed, dyspepsi og træthed større i kombinationsgruppen end hos gruppen der kun fik nicotinsubstitution.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Icelandic: Öryggi vareniclins var sambærilegt við það sem fram hefur komið í öðrum rannsóknum sem gerðar hafa verið hjá almenningi, þar með talið öryggi með tilliti til lungnastarfsemi.
Danish: Placebo n=750
Icelandic: Lyfleysa n=750
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einkenni þín breytast meðan þú tekur CHAMPIX.
Danish: De forudspecificerede statistiske testprocedurer stoppede testningen, efter at sammenligningen af behandling med højdosis-vareniclin vs. placebo i det overordende studie ikke opnåede statistisk signifikans.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar tölfræðilegar prófunaraðferðir hættu að skila niðurstöðum þegar samanburður á meðferð með háskammti af vareniclini á móti lyfleysu í rannsókninni í heild hætti að vera tölfræðilega marktækur.
Danish: - Aktivt stof vareniclin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vareniclin.
Danish: Forsøgspersoner i alderen 18-75 år, der røg mindst 10 cigaretter om dagen, blev randomiseret 1:1:1:1 til vareniclin 1 mg to gange dagligt, bupropion SR 150 mg to gange dagligt, nikotinplaster 21 mg/dag med nedtrapning eller placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Icelandic: Þátttakendum á aldrinum 18-75 ára, sem reyktu 10 eða fleiri sígarettur á dag, var slembiraðað 1:1:1:1 til að fá vareniclin 1 mg tvisvar á dag, búprópíón SR 150 mg tvisvar á dag, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT)
Danish: Studiet med patienter med stabil CVD beskrevet ovenfor var inkluderet i meta-analysen.
Icelandic: Rannsóknin hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðakvilla, sem lýst er hér að ofan, var tekin með í safngreiningunni.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Icelandic: Í flestum tilfellum kom ógleðin fram snemma á meðferðartímanum og var þá væg eða meðalsvæsin og olli því sjaldan að sjúklingar gæfust upp.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Icelandic: Það er æskilegt að forðast notkun CHAMPIX á meðgöngu.
Danish: Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling.
Icelandic: Ýmis einkenni geta komið fram þegar hætt er að reykja, með eða án meðferðar.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í 12 vikur og síðan fylgdi 40 vikna meðferðarhlé, ásamt ráðgjöf sem hæfði aldri þeirra meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Derefter skal patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar skulu því næst halda áfram að taka CHAMPIX í aðrar 12 vikur, sem þýðir að meðferðin varir í alls 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienter, der tager CHAMPIX, skal informeres om at kontakte lægen, hvis der opstår nye kardiovaskulære symptomer, eller hvis eksisterende kardiovaskulære symptomer forværres, og omgående søge læge eller skadestue, hvis de oplever tegn og symptomer på myokardieinfarkt eller apopleksi (se pkt.
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps eða heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Danish: 12-ugers startpakning
Icelandic: Pakkning fyrir 12 vikna upphafsmeðferð
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Danish: - Alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt (tegund útbrota) og StevensJohnson heilkenni (alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndun í húð, munni, umhverfis augu eða kynfæri) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsabjúgur (þroti í andliti, munni eða hálsi)
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Antal patienter og risikoratio for selvmordstanker og/eller -adfærd rapporteret efter C-SSRS fra en meta-analyse af 5 kliniske studier, der sammenlignede vareniclin med placebo: Vareniclin (n=1.130)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga og áhættuhlutfall sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar samkvæmt C-SSRS úr safngreiningu á niðurstöðum 5 klínískra samanburðarrannsókna með vareniclini samanborið við lyfleysu:
Danish: Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv).
Icelandic: Í tilraun þar sem karlkyns rottum var gefið vareniclin í 2 ár sást aukin skammtaháð tíðni brúnfituæxla (æxli í brúnni fitu).
Danish: Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen.
Icelandic: Ef þig skortir vilja eða getu til að ákveða dagsetningu innan tveggja vikna geturðu valið þína eigin dagsetningu sem þú áætlar að hætta að reykja innan 5 vikna eftir að meðferð hefst.
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
Danish: 0,5 mg 1 gang dagligt
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á sólarhring
Danish: NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Icelandic: Uppbótarmeðferð með nikótíni (Nicotine replacement therapy (NRT))
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer human renal transport-proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
Danish: Vareniclins farmakokinetik er uændret hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Icelandic: CHAMPIX sýndi tölfræðilega yfirburði samanborið við búprópíón og lyfleysu.
Danish: Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingarmenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Danish: Efter oral administration af vareniclin opnås der typisk maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni vareniclins næst yfirleitt innan 3-4 klukkustunda eftir inntöku.
Danish: Observationsstudier
Icelandic: Áhorfsrannsóknir
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Icelandic: Dæmi um þetta eru þegar um theophyllin (lyf við öndunarfærasjúkdómum), warfarín (blóðþynningarlyf) og insúlín (sykursýkislyf) er að ræða.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þ.á m. ofsabjúg hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 0.5" á hinni.
Danish: Dette studie viste den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde rygeophør sammenlignet med placebo.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Danish: I løbet af opfølgningsperioden uden behandling ind til uge 52 omfattede de hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen: Behov for koronar revaskularisering (2,0% vs. 0,6%), hospitalsindlæggelse for angina pectoris (1,7% vs. 1.1%) og nydiagnosticeret perifer vaskulær sygdom (PVD) eller indlæggelse for PVD-operation (1,4% vs. 0,6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Danish: CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden.
Icelandic: Champix er til inntöku.
Danish: Tal med lægen.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ráðgerir þungun.
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Danish: Metformin har ingen effekt på vareniclins farmakokinetik.
Icelandic: Metformin hafði engin áhrif á lyfjahvörf vareniclins.
Danish: Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af CHAMPIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt) við notkun CHAMPIX.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Danish: Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
Danish: 1 ydre karton indeholdende:
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur:
Danish: Der er i CHAMPIX-undersøgelserne ikke anvendt design eller analyser for at skelne mellem bivirkninger, der var forbundet med den anvendte studiemedicin og bivirkninger, der var forbundet med nicotinophør.
Icelandic: Ekki hefur verið reynt að hanna eða greina CHAMPIX rannsóknir þannig að hægt sé að aðgreina aukaverkanir tengdar rannsóknarlyfinu frá hugsanlegum fráhvarfseinkennum nikótíns.
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Icelandic: 12-til-17-ára n/N (%)
Danish: 4-ugers startpakning
Icelandic: Pakkning fyrir 4 vikna upphafsmeðferð
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: MM/YYYY
Danish: Hvis De holder op med at tage CHAMPIX
Icelandic: Ef hætt er að nota CHAMPIX
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for alvorlige NPS bivirkninger (AE) af svær grad:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
Danish: Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýja eða versnandi hjarta- og æðakvilla fyrst og fremst hjá einstaklingum sem þegar voru með slíka kvilla.
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Danish: Det tredje studie vurderer den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX for at fastholde rygeophør.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var metið hversu vel gekk að viðahalda bindindinu eftir 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhedsstudie af forsøgspersoner med og uden tidligere psykisk forstyrrelse Vareniclin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie, der inkluderede forsøgspersoner med tidligere psykisk forstyrrelse (psykiatrisk kohorte, N=4074) og forsøgspersoner uden tidligere psykisk forstyrrelse (ikke-psykiatrisk kohorte, N=3984).
Icelandic: öryggi hjá þátttakendum með og án sögu um geðraskanir Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med suicidaltanker og/eller -adfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var den samme for vareniclin- og placebogrupperne under behandlingen og under opfølgningen uden behandling som vist i følgende tabel:
Icelandic: Hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) var svipað meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Danish: I studier med mennesker viste vareniclin et lavt misbrugspotentiale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Danish: Udslæt, pruritus
Icelandic: - Sveppasýking, veirusýking
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletale brystsmerter
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkir Vöðvakrampar, verkur í brjóstkassa
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter
Icelandic: Tárubólga, augnverkur
Danish: Samtidig behandling med cimetidin og vareniclin bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf cimetidins og vareniclins hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤ 55 kg en hjá fullorðnum.
Danish: Nikotinplaster N=2022
Icelandic: NRT N=2022
Danish: Det er derfor usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken af stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
Danish: Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko hos mennesker baseret på standard-fertilitetsstudier hos hanog hunrotter (se pkt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á áhættu hjá mönnum, byggt á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Danish: Psykose, søvngængeri, abnorm adfærd,dysfori, bradyfreni
Icelandic: Geðrof, svefnganga, óeðlileg hegðun, vanlíðan, hæg hugsun (bradyphrenia)
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin.
Icelandic: Takmarkað magn klínískra upplýsinga liggur fyrir um hugsanlegar milliverkanir alkóhóls og vareniclins.
Danish: Resultaterne viste ingen øget forekomst af selvmordstanker og/eller -adfærd hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med patienter, der fik placebo, som vist i tabellen herunder.
Icelandic: á tíðni sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið krampa eða ert með flogaveiki áður en meðferð með CHAMPIX er hafin.
Danish: Afkom fra rotter, der får vareniclin, mens de er drægtige, udviser nedsat fertilitet og øget "auditory startle response" (se pkt.
Icelandic: Hjá afkvæmum ungafullra rotta, sem meðhöndlaðar voru með vareniclini, kom fram minnkuð frjósemi og aukning í viðbragðsheyrn (sjá kafla 4.6).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
Danish: - CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, filmovertrukne, kapselformede tabletter, mærket "Pfizer" på den ene side og "CHX 1.0" på den anden.
Icelandic: - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer" og „CHX 1.0"
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Danish: KARTON TIL DELPAKNING
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Suicidaltanker
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Danish: Forbigående bevidsthedstab
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Danish: Da ældre patienter oftere har nedsat nyrefunktion, bør der hos disse patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Icelandic: Þar sem aldraðir hafa oft skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta hana áður en meðferð hefst.