FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird die Anwendung von Colistin bei Fohlen als schwerwiegendes Risiko für die Sicherheit der Zieltierart betrachtet, und Fohlen können nicht länger als Zieltierart für ColistinKombinationspräparate gestützt werden.
Hungarian: Ezért úgy vélik, hogy a kolisztin alkalmazása csikóknál komoly kockázatot jelent a célállatfaj biztonságával kapcsolatosan, és a csikók nem támogathatók célállatfajként a kolisztin kombinációs készítmények esetében.
German: In diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der Präparate im Rahmen des Verfahrens Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Hungarian: A jelen 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
German: Allerdings wurde bezweifelt, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate gerechtfertigt sind, wenn die Anwendung eines Monotherapiepräparates umsichtiger wäre.
Hungarian: Ugyanakkor aggályok merültek fel, hogy a kolisztin kombinációs készítmények gasztrointesztinális javallatai indokoltak-e, amikor körültekintőbb lenne a monoterápiás készítmény alkalmazása.
German: In Anbetracht der besonderen Bedeutung, die Colistin seit Neuestem in der Humanmedizin hat, ist die Anwendung in der Tiermedizin nur unter der Maßgabe einer verantwortungsvollen Anwendung zu rechtfertigen, was bei ColistinKombinationspräparaten für nicht gastrointestinale Anwendungen nicht der Fall ist.
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin újabb rendkívüli fontossága miatt az állatgyógyászati alkalmazás kizárólag a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően igazolható, ami nem így van a kolisztin kombinációs készítmények esetén a nem gasztrointesztinális javallatokban.
German: Der CVMP stellte fest, dass das Endresultat der Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie eine unnötige Anwendung von Colistin darstellt.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a monoterápia helyett a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának végeredménye a kolisztin felesleges alkalmazása.
German: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf verantwortungsvollen Anwendung geliefert werden kann, (...) diese Kombinationspräparate vom Markt genommen werden" sollten.
Hungarian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
German: Bei Tieren, die der Produktion dienen, führen absetzbedingte Stressbelastungen neugeborener Jungtiere und dergleichen zu einer Dysbakteriose und zu E. coli-bedingtem Durchfall, die sich klinisch ähnlich äußern.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál az újszülöttet érő és az elválasztással kapcsolatos stressz diszbakteriózishoz és E. coli hasmenéshez vezet, amely klinikailag hasonlónak tűnik.
German: • Nach Ansicht des CVMP würde selbst eine begrenzte Anwendung von ColistinKombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führen und könnte damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beitragen.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztin kombinációs termékeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához.
German: 1 In dem Beratungspapier wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier kritisch beleuchtet.
Hungarian: Ez a javaslat kritikus módon tekintette át az információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált kolisztin alkalmazásáról, annak hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásról.
German: Kolibazillose ist definiert als Infektion des Kolons mit Enterobacteriaceae, insbesondere E. coli, die bei Geflügel zum Ausbruch einer Krankheit führt, typischerweise in Form von Durchfall und anderen Symptomen.
Hungarian: A kólibacillózis a vastagbél Enterobacteriaceae, különösen E. coli által okozott fertőzése, amely betegségtüneteket, típusosan hasmenést, illetve más tüneteket eredményez baromfiknál.
German: Mehrere Zulassungsinhaber verwiesen auf eine antimikrobielle Synergie in vitro und untermauerten dies mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen, aus denen sowohl eine Reduzierung der MHK für Zielpathogene bei Vorhandensein der Colistin-Kombination als auch eine Reduzierung des FIC-Index (fractional inhibitory concentration) hervorgehen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély több jogosultja in vitro antimikrobiális szinergiát azonosított, és tudományos publikációkkal támasztotta azt alá, amely a célpatogének esetén a kolisztin kombinációk jelenlétében a MIC érték csökkenésén és a frakcionális inhibitor koncentrációs index csökkenésén alapult.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Bedenken und im Einklang mit den vorstehend genannten Empfehlungen im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung der Europäischen Kommission durch die EMA/CVMP/CHMP wurde die Kommission in einem zweiten Schritt gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind, um eine verantwortungsvolle Verwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Hungarian: A fenti aggályok tekintetében és az EMA/CVMP/CHMP Európai Bizottságnak szóló tudományos javaslatában szereplő, fent említett ajánlásokkal összhangban, második lépésben a Bizottságot felkérték, hogy vizsgálja felül minden, az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, a kolisztint más antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.
German: Von den Zulassungsinhabern wurden keine polymikrobiellen gastrointestinalen Infektionen für die für ihre Präparate gelisteten Zieltierarten und Indikationen genannt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem azonosítottak polimikrobiális gasztrointesztinális fertőzéseket a termékeik esetében felsorolt állatfajoknál és javallatokban.
German: Tierarzneimittel zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, werden in der Tiermedizin häufig als Antimikrobiotika eingesetzt.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, kolisztint más antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítmények az állatgyógyászatban gyakran alkalmazott antimikrobiális szereket képviselnek.
German: Während bei anderen in der Tiermedizin angewendeten Substanzen noch weitere Therapieoptionen in der Humanmedizin vorhanden waren, würde in diesem Fall das Auftreten einer Colistinresistenz in der Humanmedizin, unter anderem bedingt durch die Nahrungskette, zum Wegfallen von Therapieoptionen gegen MDR-, XDR- und PDR-Bakterien führen.
Hungarian: Míg az állatgyógyászatban használt egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos esetekben még léteznek terápiás lehetőségek a humán gyógyászat számára, ebben az esetben minden lehetséges, a humán gyógyászatban a kolisztin rezisztenciához történő, a tápláléklánccal kapcsolatos hozzájárulás az emberi fertőzések esetén az MDR, XDR és PDR baktériumok elleni terápiás lehetőségek hiányához vezetne.
German: Dieses Auftreten von MCR-1 bei Tieren und Bakterien mit Relevanz für den Menschen ist ein Zeichen dafür, dass es nun auch in der letzten Gruppe von Antibiotika, den Polymyxinen, zu plasmidvermittelter Resistenzübertragung kommt.
Hungarian: Az MCR-1 felbukkanása állatokban és emberrel kapcsolatos baktériumokban az antibiotikumok utolsó csoportján, a polimixineken történő áttörést jelzi előre a plazmid-mediált, átvihető rezisztencia révén.
German: Dies führt in Kombination mit dem Fehlen qualitativ ausreichender klinischer Studien und anderer glaubwürdiger Belegdaten zugunsten eines zusätzlichen Nutzens von ColistinKombinationspräparaten im Vergleich zu einer Monotherapie sowie in Anbetracht dessen, dass weder den Prinzipien einer umsichtigen Anwendung noch den CVMP-Leitlinien für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) entsprochen wird, zu der Schlussfolgerung, dass es keine stichhaltige Begründung für die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten in der Tiermedizin gibt.
Hungarian: Ez a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények többlet értékét megerősítő, minőségi klinikai vizsgálatok és egyéb hiteles bizonyítékok hiányával, valamint a körültekintő alkalmazás elveinek és a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelveinek (EMEA/CVMP/83804/2005) való megfelelés hiányával kombinálva ahhoz a konklúzióhoz vezet, hogy nincs érvényes igazolás a kolisztin kombinációs készítmények állatgyógyászati alkalmazására.
German: Bei den Polymyxinen, die bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren angewendet werden, handelt es sich größtenteils um oral verabreichtes Colistin in unterschiedlichen Darreichungsformen (z. B. Vormischung, Pulver, Lösungen zum Eingeben).
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a polimixin-fogyasztás nagy részét a szájon át alkalmazott kolisztin adja különböző készítmények formájában (például premix, por, belsőleges oldat).
German: Was der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU bzw. im EWR heute anbelangt, haben Feldstudien gezeigt, dass es hauptsächlich für Schweine verwendet wird, beispielsweise für Gruppenbehandlungen und zur Vorbeugung gegen von E. coli und Salmonella spp.
Hungarian: Az EU/EGT területén a mai élelmiszertermelő állatok esetében a terepvizsgálatok azt mutatták, hogy elsődlegesen sertéseknél alkalmazzák, beleértve az E. coli és Salmonella spp. által okozott hasmenés csoportos kezelését és megelőzését, továbbá elsőként választandó kezelésként az E. coli által okozott neonatális hasmenésben malacoknál
German: Polymyxinresistenz nur als Resultat chromosomaler Mutationen, und nicht eines horizontalen Gentransfers.
Hungarian: Az utóbbi időkig a polimixin rezisztencia kizárólag kromoszómális mutációkat foglalt magába, azonban soha nem számoltak be horizontális génátvitelről.
German: Wie bereits erwähnt, hat dies keine klinische Relevanz für Colistin-Kombinationspräparate, da Colistin nicht aus dem Magendarmtrakt resorbiert wird und daher in keiner Weise an der Bekämpfung polymikrobieller Infektionen in anderen Zielgeweben beteiligt ist.
Hungarian: A korábbi kijelentésnek megfelelően ennek nincs klinikai relevanciája a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában, mivel a kolisztin nem szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból, és így soha nem fog részt venni a polimikrobiális fertőzések elleni küzdelemben az egyéb célszövetekben.
German: Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
Hungarian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
German: Verwendung in Futtermitteln
Hungarian: Takarmányba keverve
German: Frühere für Colistin-Kombinationspräparate geltende Schlussfolgerungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP)
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítményekre vonatkozó, előző CVMP határozatok
German: Schweine, Hühner (Hennen ausgenommen solche, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
Hungarian: Sertés, házityúk (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)
German: mit erhöhten Colistin-MHK könnten ein öffentliches Gesundheitsrisiko darstellen.
Hungarian: A kolisztinnel szemben emelkedett MIC értékű Salmonella spp. közegészségügyi kockázatot jelenthet.
German: Darüber hinaus konnten auch keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Anwendung gegen Salmonella spp.
Hungarian: Védett adatokat vagy érvényes igazolásokat nem nyújtottak be a Salmonella spp. javallatok alátámasztására sem.
German: • Nach Ansicht des CVMP wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen Szenarien ersichtlich wären, in denen ColistinKombinationspräparate für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.
German: Sulfaguanidin
Hungarian: Szulfaguanidin
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für alle Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für an der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und in Anbetracht dessen, dass eine ColistinÜberexposition aufgrund einer Beschleunigung des Auftretens einer Colistinresistenz ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, negativ ist.
Hungarian: Az írásban benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja negatív a klinikai relevancia hiánya miatt, valamint a kolisztin túlzott expozíciója tekintetében, amely potenciális kockázatot jelenthet az állatok és emberek egészségére a kolisztin rezisztencia kialakulásának felgyorsítása révén.
German: 6 Darüber hinaus hat Colistin keine therapeutische Aktivität gegen inhärent resistente Arten, einschließlich der Gattungen Serratia, Stenotrophomonas und Proteus.
Hungarian: terápiás aktivitása az örökletesen rezisztens fajok, köztük a Serratia, Stenotrophomonas és Proteus genuszok ellen
German: Колитетравит / COLI
Hungarian: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
German: Gesamtgewicht der Tiere in 26 Ländern der EU/des EWR, bei denen ein Behandlungs„risiko" besteht und für die Absatzdaten von Tierarzneimitteln vorlagen
Hungarian: A 26 EU/EGT országban, amelyekből rendelkezésre állnak az eladási adatok
German: Für Kombinationen von Colistin mit anderen Antimikrobiotika wird in dem Beratungspapier darauf hingewiesen, dass „die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte geprüft und für den Fall, dass keine fundierte Begründung für deren Konformität mit den Grundsätzen der
Hungarian: A kolisztin egyéb antimikrobiális szerekkel történő kombinációjával kapcsolatosan a javaslat arra mutat rá, hogy: „Ezeknek a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit felül kell vizsgálni, és amennyiben nincs szilárd igazolás arra, hogy a kombináció megfelel a körültekintő alkalmazás elveinek, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
German: Abschließend sind Colistin-Kombinationspräparate für einen anderen klinischen Bedarf bestimmt als Monotherapiepräparate.
Hungarian: Összefoglalva, a kolisztin kombinációs készítmények a monoterápiás készítményektől eltérő klinikai szükségletek kezelésére szolgálnak.
German: In der Tiermedizin wird es normalerweise als Sulfatsalz für Präparate zum Eingeben und als Methansulfonat für die parenterale Verabreichung angewendet.
Hungarian: Az állatgyógyászatban jellemzően szulfátsó formájában alkalmazzák a belsőleges készítményekhez, illetve metánszulfonátként parenterális alkalmazásra.
German: Colistin ist ein kationisches Mehrkomponenten-Lipopeptidantibiotikum, das aus Kulturen von Bacillus polymyxa var. colistinus hergestellt wird.
Hungarian: A kolisztin egy kationos, többkomponensű, lipopeptid antibakteriális szer, amelyet a Bacillus polymyxa var.
German: Die Anwendung von Colistin für Indikationen außerhalb des Magendarmtraktes wird als unnötig erachtet, weil die Substanz keine eigene therapeutische Wirkung auf andere Organe mit bakteriellen Infektionen ausübt.
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatokat a kolisztin felesleges alkalmazásának tartják, mivel a gyógyszer nem járul hozzá a bakteriális fertőzés által érintett egyéb szervekre gyakorolt bármilyen terápiás hatáshoz.
German: Colistin erwies sich demnach erneut als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit MDR-, XDR- und PDR-, Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen wie etwa Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii.
Hungarian: Így a kolisztin újra felmerült utolsó mentsvár terápiás lehetőségként az MDR, XDR és PDR, laktóz fermentáló és nem fermentáló Gram-negatív bacilusok, köztük a Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter baumannii által okozott fertőzések esetén.
German: Rumänien Industria Italiana Integratori Trei
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei
German: In der Humanmedizin ist das Argument einer Synergie von Colistin-Kombinationen stichhaltiger, da Colistin in niedrigen Dosen mit anderen antimikrobiellen Substanzen parenteral injiziert wird, um eine Toxizität zu vermeiden.
Hungarian: A kolisztin kombinációs szinergia koncepciók a humán gyógyászatban relevánsabbak, mivel a kolisztin kis adagjait parenterálisan adják be egyéb antimikrobiális szerekkel együtt, hogy elkerüljék a toxicitást.
German: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf wurden von den Zulassungsinhabern als Komplikationen der ursprünglichen gastrointestinalen Krankheit entweder infolge einer direkten systemischen Ausbreitung oder einer Immunsuppression betrachtet.
Hungarian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztin kombinációs készítmények esetében a gasztrointesztinális javallatok nem támaszthatók alá.
German: Der Begriff Kolibazillose wird bei Schweinen, Geflügel und Wiederkäuern verwendet, nicht aber in der Pferdemedizin.
Hungarian: A kólibacillózis kifejezést nem a lógyógyászatban használják, hanem sertések, baromfik és kérődzők esetében.
German: Bei der Anwendung von Kombinationspräparaten besteht in Fällen, in denen gegenüber der Anwendung einer Substanz alleine kein Zusatznutzen erwiesen ist, das Risiko, Colistin unnötig anzuwenden.
Hungarian: A kombinációs készítmények alkalmazása a kolisztin felesleges használatának kockázatát jelenti azokban az esetekben, ahol az egyes hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest nem igazoltak többlet előnyt.
German: MICROAMOX COLI
Hungarian: STABOX COLI
German: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Hungarian: 62-200 Gniezno
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin, insbesondere als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten (MDR), extrem arzneimittelresistenten (XDR) und panresistenten (PDR) Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen, einschließlich Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii, könnte der anhaltende Gebrauch der Substanz in der Tiermedizin Anlass zu Bedenken für die öffentliche Gesundheit geben.
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin megújult alkalmazásával, különösen utolsó mentsvárként szolgáló terápiás lehetőségként a multirezisztens (MDR), extenzív gyógyszerrezisztens (XDR) és pánrezisztens (PDR), laktóz fermentáló és nem fermentáló, Gram-negatív bacilusok, köztük a Pseudomonas aeruginosa és azAcinetobacter baumannii által okozott fertőzések kezelésére, a gyógyszer folytatódó állatgyógyászati alkalmazása kapcsán potenciális közegészségügyi aggályok merülnek fel.
German: Hierzu wurden von den Zulassungsinhabern keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen klinische Szenarien ersichtlich wären, in denen Colistin-Kombinationspräparate für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Hungarian: Ezen pontok vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.
German: In einigen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
Hungarian: Egyes európai tagállamokban az élelmiszertermelő állatok gasztrointesztinális és légzőszervi fertőzéseinek csoportos kezelésére a kolisztin más antimikrobiális szerekkel kombinálva kapható.
German: 37.5 mg
Hungarian: 37.5 mg 500 000 IU
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16. März 2015 erging eine Entscheidung der Europäischen Kommission zur Einschränkung der Anwendungsgebiete, der Zieltierarten und der Dauer der Behandlung mit den betreffenden Präparaten sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Verwendung in die Produktinformation.
Hungarian: 3 fogadott el, amelyben korlátozza az érintett készítmények javallatait, a célállatfajokat és a kezelés időtartamát, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki a terméktájékoztatót.
German: Die klinische Relevanz einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten ist auch deshalb äußert zweifelhaft, weil die Konzentrationen von Colistin im Kolon bei Anwendung als Monotherapie deutlich höher sind als die MHK (z. B. 20 Mal höher als die MHK) in Bezug auf E. coli und andere Bakterien, weswegen einer Invitro-Synergie von Colistin-Kombinationen kein zusätzlicher Nutzen zukommt.
Hungarian: Továbbá a kolisztin kombinációk szinergiájának klinikai relevanciája kifejezetten kétséges abból az okból, hogy monoterápiaként a vastagbélben a kolisztin koncentrációja sokkal magasabb, mint az E. coli és egyéb baktériumok MIC értékei (például a MIC érték 20-szorosa), ezért nincs klinikai többletértéke a kolisztin kombinációk in vitro szinergiájának.
German: 44153 ANCENIS Cedex
Hungarian: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
German: Der CVMP wurde in diesem Verfahren gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, um eine umsichtige Anwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja felül minden, az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.