FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Latvian: No zāļu formu grupām, kurās preparāti tika iedalīti šīs procedūras laikā, divās bija iekļauti kombinēti preparāti; vienā grupā bija iekļauti preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klorsulons, bet otrā grupā - preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klozantels.
Slovak: VMD Anim Közraktá 1093 Budap Hungary
Latvian: 3., 1093 Budapest Hungary
Slovak: BOVINO
Latvian: VACUNO
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Latvian: Turklāt, tā kā atliekvielu profila mainīgums ar ivermektīna zemādas lietošanu saistīto mainīguma avotu dēļ ir daudz lielāks par formulējuma ietekmi, Komiteja secināja, ka būtu nepieciešams uzskatīt ivermektīna atliekvielu datu kopsummu no visām formulējumu grupām, lai iegūtu vienu saskaņotu izdalīšanās periods.
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Latvian: Kad atsevišķa atliekvielu pētījuma datiem izmantoja alternatīvo pieeju, izdalīšanās periods tika iegūts no pirmā laika punkta, kurā visas aprēķinātās uzņemšanas devas bija zemākas par ADI, pievienojot drošības posmu.
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Latvian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovak: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
Latvian: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Slovak: DUTCH FARM PHARMACE B.V.
Latvian: Rumānija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovak: IVASA FARMAVIC, S.A.
Latvian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Slovak: Bulharsko rrilos 602
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
Latvian: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: Invesa International S. Esme
Latvian: Invesa International S.A.
Slovak: Group
Latvian: Formulējumu grupa
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Latvian: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovak: KT3 4QS
Latvian: Surrey KT3 4QS
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Latvian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Latvian: Tā kā tas ir zem 49 dienu robežas, kas noteikta ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klozantelu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 49 dienas.
Slovak: BT35 6JP
Latvian: Newry BT35 6JP
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Latvian: Visiem ivermektīnu un klorsulonu saturošiem preparātiem bija vienāda zāļu forma, un šajā grupā par klorsulona sastāvdaļām tika iesniegti vairāki atliekvielu izdalīšanās pētījumi.
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Latvian: Tika izmantots 30 % drošības posms, ņemot vērā lielo uzņemšanas skaitļu mainīgumu, ko galvenokārt radīja injekcijas vietās konstatēto atliekvielu mainīgums.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma Research B.V.
Slovak: 077040 Chiajna, Il Romania
Latvian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
Latvian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Slovak: Rumunsko
Latvian: Romania
Slovak: Kleermakerstra 1991
Latvian: Kleermakerstraat 10
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Latvian: • CVMP novērtēja sākotnējos datus, kas tika nodrošināti šīs pārskatīšanas laikā, un secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, nevar noteikt formulējuma ietekmi uz atliekvielu izvadīšanu un ka datu mainīgums bija tāds, ka formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu varētu būt bijusi maskēta;
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Latvian: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Latvian: 1, Iaşi, jud.
Slovak: Milano Italy
Latvian: Milano
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Latvian: Rumānija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Latvian: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Centrovet Ltd.
Latvian: Bulgārija Centrovet Ltd.
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Latvian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: 3; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 19995, Lifsc
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iekļautajām 293 zālēm piešķirtās formulējumu grupas.
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Latvian: Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Latvian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Latvian: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: .p.A.
Latvian: B.P.
Slovak: ERVET ROMANIA S.R.L. ua de Centură, nr. 27-28, fov
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai ivermektīnu kombinācijā ar klozantelu:
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Latvian: Portugāle Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Latvian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm, kas kā aktīvās vielas satur ivermektīnu un klorsulonu:
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Slovak: Iné zdroje spojené so subkutánnym použitím ivermektínu sa preto považovali za dôležitejšie ako zmes, čo sa týka vyčerpania rezíduí a ochranných lehôt.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
Slovak: u. 50.
Latvian: Gerbičeva 50,
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Latvian: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Latvian: Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu
Slovak: Rumunsko werken "de Adelaar"
Latvian: Rumānija Interchemie werken "de Adelaar" BV
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Latvian: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: a tiež druhú účinnú látku (kombinované produkty)
Latvian: Izdalīšanās perioda aprēķins injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu un otru aktīvo vielu (kombinētiem preparātiem)
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Latvian: Rumānija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Slovak: F soluzione iniettabile
Latvian: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: Oy 13721
Latvian: 13721 PAROLA Finland
Slovak: 10 mg/
Latvian: 30 μg/kg
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Slovak: Laboratorios Calier SA Barce
Latvian: Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: .o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,
Latvian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
Latvian: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: Chanectin Injectável Iverme
Latvian: Chanectin Injectável
Slovak: Laboratorios HIPR Avda.
Latvian: Laboratorios HIPRA S.A.
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Slovak: Scanvet Elä PL 27
Latvian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Alstoe
Latvian: Alstomec
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, visām attiecīgajām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu, ir jānosaka viens saskaņots izdalīšanās periods, pamatojoties uz visiem pieejamajiem atliekvielu uzņemšanas datiem;
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Latvian: Closiver Injection Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Slovak: tánnym použitím v prípade hovädzieho dobytka, ktoré v štúdiách skúmajúcich rezíduá viedli k rôznym profilom vyčerpania rezíduí a táto variabilita je oveľa významnejšia ako akákoľvek e tieto rozdiely sa že harmonizovaná zíduí by sa mala ektín ako jedinú účinnú látku;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Slovak: Merial B.V.
Latvian: Nīderlande Merial B.V.
Slovak: AMEC,
Latvian: Santiago,
Slovak: č. 2377/90 s potravin y takto:
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Slovak: MRL pre všetky ové druh Farmakologicky účinná látka
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovak: Kilo-mec 1%
Latvian: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Intervet International B.V.
Latvian: Bulgārija Alfasan International B.V., P.O.
Slovak: Divamectin 1%
Latvian: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Portugal ec F
Latvian: Ivomec F
Slovak: Ivermina 1%
Latvian: Ivermina 1% Inj
Slovak: Ivermektín
Latvian: Ivermektīns
Slovak: Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Latvian: Portugāle Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Slovak: Ivom us.
Latvian: ad us.
Slovak: , vodorovná čiara).
Latvian: I pielikumu).
Slovak: Ošípané: 300 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti
Latvian: Cūkas: 300 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara
Slovak: Norom vet ín l
Latvian: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: D-85399 Hallbergm Germany
Latvian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
Latvian: 4550 Pesthera
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Latvian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Slovak: Agri- Biov ul.
Latvian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Slovak: DCtra.
Latvian: Ctra.
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o ul. Kosynierów Gdyń ctin 1%
Latvian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovak: Ivom c super A.U.V.
Latvian: Ivomec super injekció A.U.V.
Slovak: Hovädz dobytok
Latvian: Tizoval Bovinos
Slovak: Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
Latvian: Šajā attēlā ir parādīti un ar ADI salīdzināti pieejamie dati par kopējo ivermektīna atliekvielu uzņemšanu.
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Latvian: Enovex Injection 1% w/v
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Latvian: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Slovak: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B.,
Latvian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Latvian: Esmeralda 19
Slovak: Paramectin 1%
Latvian: Paramectin Inje ctável 1%
Slovak: Poľsko toquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovak: EU/1/19/1396/001
Latvian: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Slovak: Ivozall
Latvian: Saturs
Slovak: 20 ml
Latvian: 1 mg/ml