FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Greek: Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Dutch: Doos met 1, 2, 5 of 10 flacon(s) à 1 dosis.
Greek: Κουτί που περιέχει 1, 2, 5 ή 10 φιαλίδιο(α) μίας δόσης.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιαιμία.
Dutch: Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee injecties.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος των δύο ενέσεων.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Proteq West Nile te produceren, importeren, bezitten, verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Proteq West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Dutch: 1 dosis
Greek: 10 x 1 δόση
Dutch: Etiket flacon
Greek: Επισήμανση φιαλιδίου
Dutch: Het vaccin vóór gebruik zachtjes schudden.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά πριν από τη χρήση.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van Proteq West Nile kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig de nationale wetgeving.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Proteq West Nile μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (max. een diameter van 5 cm), welke binnen 4 dagen verdwijnt, kan vaak op de injectieplaats verschijnen.
Greek: Παροδικό οίδημα συνήθως στο σημείο της ένεσης (μέγιστης διαμέτρου 5 cm), το οποίο υποχωρεί μέσα σε 4 ημέρες.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ομοιογενές ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: Voor de stimulatie van een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου.
Dutch: In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden.
Greek: Πόνος και τοπικός πυρετός μπορεί να παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος Αναμονής: Μηδέν ημέρες
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Dutch: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Greek: Νείλου) (vCP2017) ...................................................................................... 6,0 έως 7,8 log10 CCID*50
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο 4.6.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Zodoende induceren deze eiwitten een beschermende immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο εμβολιασμός προκαλεί ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου των ιπποειδών.
Dutch: Homogene melkachtige suspensie.
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Dutch: Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Dutch: De bescherming begint vier weken na de eerste injectie en duurt een jaar.
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Dutch: De paarden moeten elk jaar opnieuw worden gevaccineerd.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε χρόνο.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05/08/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05/08/2011
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van vijf maanden gegeven, de tweede injectie vier tot zes weken later.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των πέντε μηνών και η δεύτερη μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
Dutch: Het vaccin werd onderzocht in negen laboratoriumstudies bij paarden vanaf een leeftijd van vijf maanden.
Greek: Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στο πλαίσιο εννέα εργαστηριακών μελετών σε ίππους ηλικίας από 5 μηνών.
Dutch: In alle onderzoeken werden de gevaccineerde paarden vergeleken met paarden die niet waren gevaccineerd.
Greek: Σε όλες τις μελέτες οι εμβολιασμένοι ίπποι συγκρίθηκαν με ίππους που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Dutch: Ze kunnen ook een voorbijgaande zwelling op de injectieplaats krijgen die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί συνήθως εντός τεσσάρων ημερών.
Dutch: Proteq West Nile is een vaccin.
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο.
Dutch: Paarden die zijn gevaccineerd met Proteq West Nile kunnen een licht verhoogde lichaamstemperatuur (tot + 1,5 °C) vertonen die twee dagen kan aanhouden.
Greek: Οι ίπποι που εμβολιάστηκαν με Proteq West Nile ενδέχεται να εμφανίσουν μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (μέχρι 1,5°C) η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 05/08/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Proteq West Nile verleend aan de firma MERIAL.
Greek: Την/Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Proteq West Nile.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (hulpstof) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Overige informatie over Proteq West Nile:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Proteq West Nile:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Dutch: Als iemand zichzelf per ongeluk met het geneesmiddel injecteert, dan moet hij/zij onmiddellijk een arts raadplegen en hem/haar de bijsluiter of het etiket tonen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με το φάρμακο, να ζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
Dutch: De West-Nijlziekte is een virusziekte die wordt overgebracht door muggen en die encefalitis (ontsteking van de hersenen) en meningitis (ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen) kan veroorzaken.
Greek: Η νόσος του Δυτικού Νείλου είναι ιογενής νόσος μεταδιδόμενη από τα κουνούπια, η οποία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλίτιδα (εγκεφαλική φλεγμονή) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge paarden door middel van twee injecties in de nekspieren.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ίππους νεαρής ηλικίας με δύο ενέσεις στους μυς του λαιμού.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat Proteq West Nile doorgaans goed wordt verdragen en zinvol is voor de vermindering van klinische uitbraken van de West-Nijlziekte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι το Proteq West Nile είναι γενικώς καλά ανεκτό και χρήσιμο στη μείωση των κλινικών εξάρσεων της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om het aantal paarden met het WestNijlvirus in het bloed (viremie) of met klinische verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιό του Δυτικού Νείλου στο αίμα τους (ιαιμία) ή με κλινικά συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Wanneer een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de West-Nijleiwitten PreM en E als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες PreM και E του ιού του Δυτικού Νείλου ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Proteq West Nile groter zijn dan de risico's ervan voor de vaccinatie van paarden vanaf een leeftijd van vijf maanden tegen de West-Nijlziekte en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Proteq West Nile.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Proteq West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό των ίππων ηλικίας από 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Proteq West Nile.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin viremie bij paarden voorkomt en de klinische verschijnselen bij paarden die zijn geïnfecteerd met het West-Nijlvirus vermindert.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στους ίππους και μειώνει τα κλινικά συμπτώματα των ίππων που μολύνθηκαν από τον ιό του Δυτικού Νείλου.
Dutch: Proteq West Nile wordt gebruikt bij paarden vanaf een leeftijd van vijf maanden om hen te beschermen tegen de West-Nijlziekte.
Greek: Το Proteq West Nile χρησιμοποιείται για την προστασία των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het WestNijlvirus wordt blootgesteld en dit vormt een bescherming tegen sterfte als gevolg van de WestNijlziekte.
Greek: Όταν μεταγενέστερα το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί στον ιό του Δυτικού Νείλου θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της θνησιμότητας λόγω της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: Proteq West Nile is een vaccin dat het recombinante West-Nijlkanariepokkenvirus (vCP2017-virus) bevat.
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο που περιέχει ιό ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένο με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017).
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal paarden dat viremie of klinische verschijnselen van de West-Nijlziekte had.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ίππων με ιαιμία ή κλινικά συμπτώματα της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Dutch: De vaccinstam vCP2017 in Proteq West Nile is een kanariepokkenvirusdrager waarin een gen is ingebracht waardoor het een deel van het West-Nijlvirus kan aanmaken, namelijk de eiwitten PreM en E. De kanariepokkenvirussen verspreiden of vermeerderen zich niet bij de gevaccineerde paarden.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 που περιέχει το Proteq West Nile είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο που του επιτρέπει να παράγει μέρος του ιού του Δυτικού Νείλου, τις πρωτεΐνες PreM και E.
Dutch: Wat is Proteq West Nile?
Greek: Τι είναι το Proteq West Nile;
Dutch: Recombinant West-Nijlkanariepokkenvirus (vCP2017-virus)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017)
Dutch: Welke voordelen bleek Proteq West Nile tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Proteq West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Proteq West Nile in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Proteq West Nile;
Dutch: Waarom is Proteq West Nile goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Proteq West Nile;
Dutch: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Dutch: Nul dagen
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Dutch: Intramusculair Flacon (glas) 1 ml
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: 4-6 weken later.
Greek: 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Dutch: ATCvet-code: QI05AD02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AD02.
Dutch: - Herhalingsvaccinaties:
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Dutch: 10 x 1 ml (10 doses)
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Dutch: Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor de 10 doses : 10 flacons à 1 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar op een andere plaats en niet kan worden gemengd met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: MERIAL, Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter van 15-20 cm bereiken, met een duur tot 2-3 weken, welke een symptomatische behandeling kan vereisen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen abcessen worden waargenomen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Dutch: Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk binnen 4 dagen verdwijnt.
Greek: Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder rubriek 4.6.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Dutch: Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Greek: Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan pijn, lokale hyperthermie en spierstijfheid optreden.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Dutch: De werkzame bestanddelen, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen vallen buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστικές ουσί είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Dutch: • 5 maanden na de basisvaccinatie met ProteqFlu-Te.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Dutch: 4.11 Wachtermijn(en)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Dutch: Carbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
Greek: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Dutch: 1ste schema - vaccinatie tegen paardeninfluenza:
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
Dutch: Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 6/03/2003 Datum van laatste verlenging: 06/03/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Natriumchloride Dinatriumwaterstoforthofosfaat Monokaliumfosfaat anhydraat Water voor injectie
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Dutch: Wachttermijn: nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: Een lichte stijging van de temperatuur (max. 1,5 °C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Greek: Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Dutch: • Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie
Greek: − Αρχικός εμβολιασμός: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση
Dutch: Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: Doos van 10 flacons met 1 dosis.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Dutch: Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ