FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m 2).
Swedish: 818,9 mg/m²) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m²).
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
Swedish: Hur du använder Taxespira
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Swedish: Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede alopeci ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående alopeci i uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen och 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
Danish: mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Swedish: 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange dagligt (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien og blev ikke forbedret i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder).
Swedish: I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara kvarstående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienter i TAC-armen och hos 1 av 2 patienter i FAC-armen efter avslutad kemoterapibehandling och var bestående efter uppföljningsperiodens (median uppföljningsperiod 10 år och 5 månader) slut.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 4,0 %);
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21Gkanyle.
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs från Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Danish: • betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Swedish: • inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m docetaxel.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Cancersmä benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede amenorré ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
Swedish: p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Danish: Antal patienter PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Danish: tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m Patienterne bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, før neutrofil-tallet gendannes til et niveau på > 1.500 celler/mm 3, og blodplader gendannes til et niveau på > 100.000
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1500 celler/mm och
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Taxespira eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Taxespira 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon
Danish: Myalgi (alvorlig: 0,5
Swedish: Myalgi (svår 0,5 %)
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - samlede data
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Danish: Nervesystemet
Swedish: nervsystemet Hjärtat
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at få monoterapi med docetaxel 100 mg/m² givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m² givet som en infusion over 3 timer.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) eller flaskor upp till 48 timmar vid förvaring mellan 28 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid högst 25 ºC.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have kemo-strålebehandling.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med kemoradioterapi.
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Swedish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Danish: hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin, som har en minimumsblodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 10
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Swedish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Danish: 3, 2) hos patienter, der får febril neutropeni, 3) hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet.
Swedish: 9/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i 2.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4: 7,8 %); Diarré (G3/4: 6,2 %); Opkastning (G3/4:
Swedish: Illamående (G3/4: 5 %); Stomatit (G3/4: 7,8 %); Diarré (G3/4: 6,2 %); Kräkning (G3/4: 5 %); Förstoppning
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 10
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Swedish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektionsflaska x 1 injektionsflaska
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s.k. "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer.
Danish: • Ved behandling af hoved- og halskræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og
Swedish: • Vid behandling av huvud-halscancer ges Taxespira i kombination med cisplatin och 5
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m pr. dag i 5 dage).
Swedish: fluorouracil (F) (750 mg/m per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m dag 1) och 5
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af brystkræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med capecitabin
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 75 mg/m i kombination med capecitabin
Danish: (TAC-arm) eller doxorubicin 50 mg/m 2, efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Swedish: (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m följt av fluorouracil
Danish: Øget tåreflåd (G3/4:
Swedish: Ökat tårflödet (G3/4:
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi på grund af metastatisk sygdom.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Danish: Asteni (alvorlig: 9,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,7 %);
Swedish: Asteni (svår 9,9 %); Vätskeretention (svår 0,7 %; Feber (G3/4:
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid
Danish: mg/m til 60 mg/m 2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofiltal < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
Swedish: 9/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Danish: Koncentrationen af docetaxel er 20 mg/ml i hætteglas med Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml.
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger efter behandling af gastrisk adenokarcinom med Taxespira 75 mg/m i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för Taxespira 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25° C inklusive den time, patienten får infusionen.
Swedish: Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand. Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 6 timmar vid temperatur på högst 25 ºC inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Danish: 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af brystkræft med Taxespira 100 mg/m² i kombination med trastuzumab
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 100 mg/m i kombination med trastuzumab
Danish: Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Danish: Pakningsstør relse
Swedish: Förpacknings storlek
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
Swedish: En uppdaterad RMP ska lämnas in senast den 31 oktober 2019.
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Swedish: • ökning av blodsockernivåerna (diabetes)
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Swedish: TAXOTERE innehåller alkohol.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxotere vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (hyppighed ikke kendt) er rapporteret.
Swedish: Fall av permanent alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Danish: Tid til klinisk progressionc
Swedish: p-värdea Tid till klinisk progressionc
Danish: Fuldt analysesæt (intent to treat)
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Danish: I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse:
Swedish: Totalt 1776 manliga patienter tilldelades behandlingsarmarna av intresse:
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Swedish: En blisterförpackning innehåller:
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Swedish: † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Danish: I alt blev 790 mandlige patienter tildelt til de 2 behandlingsgrupper.
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: I läkemedlets trycka bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Danish: Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Swedish: Taxotere administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Danish: Se den medfølgende vejledning.
Swedish: Se medföljande beredningsanvisning.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Danish: Infusionen tager ca. en time, hvor du skal være på hospitalet.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.