FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca jest proszony o uzasadnienie wyników przedstawionego badania dotyczącego równoważności biologicznej, przede wszystkim obliczeń AUC∞ i λz (ostatnia stała szybkości eliminacji) oraz podanie wszystkich wyników AUCt.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy indokolja meg a bemutatott biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, főként az AUCinf és a λz (az utolsó exponenciális eliminációs állandó) számítását, valamint nyújtsa be az összes AUCt-adatot.
Polish: Nie przedstawiono ważnych argumentów uzasadniających brak wiarygodnych obliczeń farmakokinetycznych, jako że wartość LOQ zastosowana w metodzie analitycznej nie została określona w procesie walidacji, ale umownie przyjęta jako 5 ng/ml (najniższy kalibrator).
Hungarian: Nem nyújtottak be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy igazolják a hiteles farmakokinetikai számítások hiányát, tekintettel arra, hogy az elemzési módszerben alkalmazott LOQértéket nem egy hitelesítési folyamat során határozták meg, hanem önkényesen 5 ng/ml-nek fogadták el (a legalacsonyabb szintű kalibrátor).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić wyniki właściwie przeprowadzonego badania równoważności biologicznej zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetycznych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy megfelelően elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, amelynek összhangban kell lennie a CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával.
Polish: Zgodnie z dokumentem podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetyczynych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną - wykluczenie danych nie jest uzasadnione i nie może być zaakceptowane na podstawie statystycznej analizy lub wyłącznie z przyczyn farmakokinetycznych, ponieważ rozróżnienie wpływów pomiędzy preparatami i wpływów farmakokinetycznych jest niemożliwe.
Hungarian: A CHMP EWP farmakokinetikai alcsoportja biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásának kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumával összhangban az adatok kizárása nem indokolható és nem fogadható el kizárólag statisztikai elemzés vagy farmakokinetikai okok alapján, mivel lehetetlen különbségeket tenni az egyes készítményekből fakadó hatások és a farmakokinetikai hatások között.
Polish: Na obliczenia AUC∞ i λz mógł wpłynąć fakt, że u niektórych ochotników nie dokonano fazy eliminacji, głównie z powodu umownego uznania granic kwantyfikacji (LOQ).
Hungarian: Az AUCinf és a λz számítását befolyásolhatta az a tény, hogy az eliminációs fázist nem sikerült elérni némelyik önkéntes esetében, főleg a mennyiségi meghatározás korlátjának (LOQ) önkényes megállapítása miatt.
Polish: Odnośnie do umownego przyjęcia dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) wnioskodawca uznał, że LLOQ jest zgodna z wymogami zalecanymi przez FDA w odniesieniu do „odpowiedzi w porównaniu z brakiem odpowiedzi" i „dokładności i trafności".
Hungarian: A mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) önkényes megválasztásával kapcsolatban a kérelmező úgy vélte, hogy a „válasz összehasonlítva a vakra adott válasszal" és a „precizitás és pontosság" tekintetében az LLOQ összhangban van az FDA által javasolt követelményekkel.
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Hungarian: Nézeteltérés maradt az érintett tagállamok között a Prokanazol és az originális készítmény biológiai egyenértékűsége tekintetében, mivel nem tudtak megállapodásra jutni az itrakonazol mennyiségi meghatározásának korlátaival (LOQ), a Cx/λz arány számítási módszerének hitelesítésével (ahol a Cx az utolsó értékelhető koncentráció, míg a λz az utolsó exponenciális eliminációs állandó), vagy az AUC azon értékeinek indoklásával kapcsolatban, amelyek az össz-AUC 20%-a felett maradtak.
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Hungarian: A CHMP kétségeit fejezte ki a LOQ minőségével kapcsolatban, megjegyezve azt, hogy hiányoznak a tartalmi előírások, és arra a következtésre jutott, hogy a maradványterületekkel kapcsolatban valószínűleg hasonló problémák merülhetnek fel a már azonosított öt vizsgálati alanyon túlmenően is.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca nie przedstawił dostatecznych informacji dotyczących liczebności próby, testu mocy i współczynników odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező nem nyújtott be elégséges információt a mintaméretre, a vizsgálat erejére vagy az inter- és intravariabilitási együtthatókra vonatkozóan.
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: A becslési pontokkal kapcsolatos számítások helyességét nem lehetett megítélni, és nem nyújtották be a farmakokinetikai paraméterekre vonatkozó variancia-, intra- és intervariabilitás-elemzési számítások, egyedi arányok és különbségek összefoglalóját.
Polish: Na podstawie ogółu wyników uzyskanych dla 36 uczestników nie udowodniono równoważności biologicznej i tym samym stosunek korzyści do ryzyka tego produktu generycznego jest niekorzystny.
Hungarian: Mind a 36 vizsgálati alany adatainak összessége alapján a biológiai egyenértékűség nem nyert igazolást, így ezen generikus készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőtlennek minősül.
Polish: Zgodnie z wnioskiem CHMP wnioskodawca przedstawił także nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Hungarian: A CHMP kérésére a kérelmező továbbá benyújtotta az összes önkéntessel kapcsolatos nyers adatot.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wartości Cmax, AUCt i AUC∞ dla wszystkich ochotników i stwierdził, że w projekcie badania ujęto czas pobierania próbek w fazach wchłaniania i późnej eliminacji w celu wykorzystania wyników niewykraczających poza granice kwantyfikacji.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az összes önkéntes Cmax-, AUCt- és AUCinf-értékét és kijelentette, hogy a vizsgálati terv tartalmazott felszívódási és késői eliminációs fázisokra eső mintavételi időpontokat azért, hogy olyan eredményeket alkalmazhassanak, amelyek nem lépik túl a mennyiségi meghatározás korlátját.
Polish: CHMP zauważył, że nie wykorzystano wartości poniżej ustalonej wartości 5 ng/ml LOQ i że do ustalenia AUC∞ została wykorzystana ostatnia wartość powyżej LOQ.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem alkalmaztak olyan értékeket, amely a becsült 5 ng/ml-es LOQ-érték alatt volt, valamint azt, hogy a LOQ-érték feletti utolsó értéket alkalmazták az AUCinf becsléséhez.
Polish: Zważywszy, że: - CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej; - nie jest akceptowane wykluczenie jednego z ochotników, którego wyniki odbiegają od pozostałych, ponieważ dane muszą być interpretowane w całości; - profil korzyści do ryzyka produktu generycznego Prokanazol został uznany za niekorzystny; CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt jest już zatwierdzony, dla preparatu Prokanazol pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: Mivel: - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűséget nem lehet igazolni, - egy kiugró értékekkel bíró vizsgálati alany kizárása nem fogadható el, mivel az adatokat teljes egészében kell értelmezni, - a Prokanazol generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják, a CHMP azt ajánlotta a Prokanazolra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását, valamint abban a referencia tagállamban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Centrum analityczne podaje wyniki liczbowe tylko wówczas, jeśli stężenie nie jest niższe niż granica kwantyfikacji, dlatego niemożliwe jest przeprowadzenie jakichkolwiek obliczeń z tymi wynikami.
Hungarian: Mivel az elemzőközpont csak számértékeket ad olyan esetben, amikor a koncentráció nem BLQ, ezért nem lehetséges számításokat alapozni ezekre az eredményekre.
Polish: CHMP uznał, że zastosowane metody obliczenia AUCt i AUC∞ oraz ostatniej stałej szybkości eliminacji są standardowymi i ogólnie zatwierdzonymi metodami i zauważył, że wymagane dane zostały dostarczone dla co najmniej 3 punktów danych wykorzystanych do oceny fazy eliminacji.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az AUCt, az AUCinf és az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott módszerek szabványosak és általánosan elfogadottak, továbbá megjegyezte, hogy a kért adatokat benyújtották, és legalább 3 adatpontot használtak az eliminációs fázis becsléséhez.
Polish: Itrakonazol wykazuje dość długi tmax (około 6 godz.), co jest wynikiem długiego okresu półtrwania, jednakże w obliczeniu AUC ujęto okres co najmniej 4 x tmax, co wskazuje, że u tych osób lek został wchłonięty z przewodu pokarmowego i że stężenie leku w organizmie nie zależy od różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Hungarian: Mivel az itrakonazol eliminációs felezési ideje hosszú, ezért elég magas a tmax-értéke (körülbelül 6 óra), ugyanakkor az AUC becsült értéke a tmax-érték négyszerese volt, ami azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálati alanyokban a gyógyszer a gyomor-bélrendszerből szívódott fel, és a gyógyszer eloszlása a szervezetben nem függ a két készítmény közötti különbségektől.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: Ezen megközelítés alkalmazásával a regresszió, a legjobb korrekcióval együtt, visszatartásra került a kísérletes adatokból azért, hogy az eliminációs állandót és az abból származtatott farmakokinetikai paramétereket megbízhatóan becsülhessék meg.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.
Hungarian: A kérelmező a Clast-ra vonatkozó adatokat is becsatolt, amelyben megadták az összes meghatározott koncentrációt minden önkéntesre és készítményre vonatkozóan, valamint az egyedi, féllogaritmikus farmakokinetikai ábrákat is.
Polish: Przedstawiono przedziały ufności i wartość względnej biodostępności dla 3 parametrów (Cmax, AUCt i AUC∞).
Hungarian: Benyújtották a 3 paraméterre (Cmax, AUCt és AUCinf) vonatkozó konfidencia-intervallumokat és a relatív biológiai hasznosulás értéket.
Polish: Algorytm zastosowany do obliczeń „ostatniej stałej szybkości eliminacji" w module NCA opiera się na metodzie najmniejszych kwadratów i dostosowania za pomocą współczynnika (kwadrat R) ustalonego jako funkcja wielu punktów wziętych pod uwagę podczas obliczeń.
Hungarian: Az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott algoritmus az NCA modulban a legkisebb négyzetes regresszión alapul, amelyet a determinációs együtthatóval (Rnégyzet) korrigálnak a számításokban alkalmazott pontok számának függvényében.
Polish: W rezultacie uniemożliwia to obliczenie w programie WinNonlin części pola do nieskończoności i AUF∞ wydaje się nie istnieć.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Polish: Przedstawiono wartości parametrów farmakokinetycznych, jednak bez jakiejkolwiek umożliwiającej weryfikację dokumentacji ich obliczeń.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek adatait bemutatták, de nem csatoltak olyan dokumentumot a számításukkal kapcsolatban, amelynek következtében a felülvizsgálatot elkerülhetnék.
Polish: U ochotnika nr 24 wykazano zmniejszone wchłanianie w 52% punktów pobierania próbek BLQ i tylko jeden punkt pobierania próbek z możliwymi do obliczenia wartościami z maksymalnego stężenia.
Hungarian: A 24-es számú önkéntes csökkent felszívódást mutatott, mivel a mintavételi időpontok 52%-a minősült BLQ-nak, és csak egy olyan mintavételi időpontja volt, amelyből mérhető értékek származtak az illető önkéntes maximális koncentrációjára vonatkozóan.
Polish: Należy podać wykorzystane do obliczeń nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Hungarian: 2. Kérjük, nyújtsa be a számításokhoz felhasznált összes önkéntes nyers adatait.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż w przewodniku europejskim (EMA) nie opisano metody obliczania pola pod krzywą, wykorzystano metodę opisaną w przewodniku FDA (str. 9, ust.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROKANAZOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Hungarian: Egyik metabolitja a hidroxi-itrakonazol, amely az itrakonazollal összevethető in vitro gombaellenes hatással rendelkezik.
Polish: aneks I).
Hungarian: AUCinf; b.
Polish: Należy wykonać następujące obliczenia po wykluczeniu ochotników z wartościami poniżej LOQ: a. AUC∞; b. AUCt; c. Cmax;
Hungarian: Kérjük, végezzék el az alábbi számításokat, miután kizárták azon önkénteseket, akiknek értékei a LOQ alatt vannak: a.
Polish: Zatem niemożliwe jest precyzyjne obliczenie AUC.
Hungarian: Így tehát lehetetlen olyan AUC-vel kapcsolatos számítást végezni, amely legalább minimális meggyőző erővel bír.
Polish: Plan pobierania próbek powinien pokrywać się z krzywą stężeń w surowicy w czasie wystarczająco długim, aby dostarczyć rzetelnej oceny rozmiaru ekspozycji, co jest możliwe, jeśli AUCt stanowi co najmniej 80% AUC∞.
Hungarian: A mintavétel ütemezésének olyan terjedelemben kell lefednie a plazmakoncentráció időgörbéjét, hogy az az expozíció mértékének megbízható becslését adja.
Polish: Nie było potrzeby wykluczenia żadnego z ochotników z powodu błędnej interpretacji lub niewłaściwego użycia wartości poniżej LOQ.
Hungarian: Nem kellett egyetlen önkéntest sem kizárni a LOQ alatti értékek hibás értelmezése vagy helytelen alkalmazása miatt, továbbá a kérelmező benyújtotta mind a 36 vizsgálati alanyra, illetve a 24-es számú alany kizárásával számított 90%-os konfidencia-intervallumokat.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
Hungarian: (buborékcsomagolás nélkül)
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok.
Hungarian: Biztonsági okokból: Ne fogja meg a dugattyút!
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
Hungarian: • dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Hungarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Szingapúr 637026
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Csont szerkezetére és mineralizációjára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Polish: U pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania, częstość występowania złamań była wyższa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bármilyen okból nem fejezték be a vizsgálatot, magasabb volt a kezelés alatt fellépő törések aránya.
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Hungarian: Összesen 2626 beteg (a kiterjesztett vizsgálatban résztvevő nők 58%-a, azaz a kulcsfontosságú vizsgálatban résztvevő nők 34%-a) fejezte be a kiterjesztett vizsgálatot.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
Hungarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - feltáró elemzés
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Hungarian: A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Hungarian: A csont élő szövet, amely állandóan megújul.
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
Hungarian: Bár ez az eltérés egy összesített analízisben megfigyelhető volt, egy rétegezett analízisben nem jelent meg.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
Hungarian: Ezek a hatások a kezelés folytatása során fennmaradtak.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Polish: Takie zdarzenia występują także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Hungarian: Ezek az események is antireszorptív kezelés nélkül fordultak elő.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Hungarian: A beadást az injekciózási technikákban megfelelően képzett személynek kell végeznie.
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
Hungarian: A nagyobb testsúly és az alacsonyabb expozíció között tendenciát figyeltek meg az AUC és a Cmax alapján.
Polish: Patrz punkt 4.2 dotyczący stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Polish: 0-1 rok
Hungarian: 0-1 év
Polish: Inne leki i Prolia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie.
Hungarian: Nincs klinikai adat a denoszumab és a hormonpótló (ösztrogén) terápia egyidejű alkalmazásáról, de a farmakodinámiás interakció lehetősége alacsonynak tekinthető.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Hungarian: 30 napon belül fel kell használni.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
Hungarian: Az osteoporosis antireszorptív kezelésének (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) optimális teljes időtartama nincs meghatározva.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Hungarian: A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.