FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le darunavir et le ritonavir sont des inhibiteurs du CYP3A, du CYP2D6 et de la P-gp.
Spanish: Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P.
French: Ce médicament n'est disponible qu'en comprimés pelliculés et ne convient donc pas aux patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts, comme les jeunes enfants.
Spanish: Este producto solo está disponible en comprimidos recubiertos con película y, por lo tanto, no es adecuado para pacientes que no pueden tragar comprimidos intactos, por ejemplo, niños pequeños.
French: L'exposition au darunavir (et également l'exposition au ritonavir) peut augmenter à l'arrêt du millepertuis.
Spanish: La exposición a darunavir (y también la exposición a ritonavir) pueden aumentar al parar de tomar la hierba de San Juan.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie, diabète, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuente anorexia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia
French: Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par du darunavir, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin.
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento con darunavir, se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosis, ni la forma de la dosis, ni interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico.
French: - Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
Spanish: - En todos los demás pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no está disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es de 600 mg dos veces al día en combinación con ritonavir 100 mg dos veces al día tomado con alimentos.
French: Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes.
Spanish: Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 600 mg.
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés ; par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite quant à l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en pacientes en diálisis, por lo tanto, no se recomienda el uso de darunavir/ cobicistat en estos pacientes.
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir boosté, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Spanish: Si darunavir potenciado se administra de forma conjunta con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
French: - Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV, ou si le test de résistance génotypique du VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka d.d.
Spanish: - En todos los otros pacientes previamente tratados con medicamentos ARV o cuando la prueba genotípica no está disponible, la pauta posológica recomendada se describe en el Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka d.d.
French: Personnes âgées
Spanish: Población de edad avanzada
French: Glécaprévir/pibrentasv ir
Spanish: Glecaprevir/pibrentasvir
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la résistance aux IP chez des patients en échec virologique au cours de l'essai GSUS-216-130.
Spanish: La siguiente tabla muestra el desarrollo de mutaciones en la proteasa del VIH-1 y la resistencia a los IPs en los fracasos virológicos al final del ensayo GSUS- 216-130.
French: Par conséquent, aucune précaution particulière ni aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, para estos pacientes no se requieren precauciones especiales ni ajustes de la posología (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: (2 comprimés contenant 400
Spanish: (2 comprimidos que contienen 400 mg de
French: Au cours du programme de développement clinique (N=2 613 patients pré-traités ayant débuté un traitement par du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour), 51,3% des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N=2.613 en pacientes que han sido tratados previamente y que han iniciado el tratamiento con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día), el 51,3% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par du ritonavir
Spanish: Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir
French: Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Spanish: Domperidona para tratar las naúseas y vómitos
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Spanish: Al reducirse el nivel de cobicistat, la potenciación puede no ser suficiente.
French: ANTI-MYCOBACTÉRIENS Rifampicine
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina
French: Dexaméthasone (par voie systemique)
Spanish: Dexametasona (por vía sistémica)
French: 100 milligrammes entre 30 et 40 kilogrammes
Spanish: 100 mg entre 30 y 40 kilogramos
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase Code ATC :
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05AE10.
French: Le darunavir boosté et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés en association sans adaptation posologique ; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Spanish: La combinación de darunavir potenciado y artemeter/lumefantrina puede ser utilizada sin ajuste de dosis; sin embargo, debido al aumento en la exposición de lumefantrina, esta combinación se debe utilizar con precaución.
French: Le tableau ci-dessous présente l'analyse des données d'efficacité à 48 semaines de l'essai TITAN.
Spanish: La siguiente tabla muestra los datos de eficacia en el ensayo TITAN del análisis a las 48 semanas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Méthadone Dose individuelle allant de 55 mg à 150 mg une fois par jour
Spanish: Metadona dosis única de entre 55 mg y 150 mg una vez al día
French: Les inducteurs puissants du CYP3A incluent par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubriques 4.4, 4.5).
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A incluyen p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.4 y 4.5).
French: ANTIRÉTROVIRAUX du VIH Inhibiteurs de l'intégrase (inhibiteur de transfert de brins)
Spanish: ANTIRRETROVIRALES DEL VIH Inhibidores de la integrasa
French: Avec une souche VIH-1 Type B Type AE Type C Autre Variation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion (x 10 /l)
Spanish: Con subtipo VIH-1 Tipo B Tipo AE Tipo C Otro cambio en la media del recuento de linfocitos CD4+ desde el estado basal (x 10
French: Analyse dans laquelle les patients qui ne terminent pas l'étude sont considérés comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément sont imputés d'un écart = 0.
Spanish: Pacientes que no completaron el ensayo están imputados como fracaso: en los pacientes que interrumpieron prematuramente se imputa un cambio igual a 0.
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec ces médicaments pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques est associée à des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital est contre-indiquée (ceci s'applique au darunavir boosté par soit le ritonavir soit le cobicistat).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento concomitante con este tipo de medicamentos en los que concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y/o potencialmente mortales está contraindicada (aplica a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat).
French: Infections et infestations peu fréquent herpes simplex
Spanish: Infecciones e infestaciones poco frecuente herpes simple
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune
French: La prudence est justifiée et une surveillance clinique est recommandée.
Spanish: Se recomienda precaución y vigilancia clínica.
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min, n=20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (AclCr de 3060 ml/min, n=20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: et le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Spanish: y ritonavir sin consultarlo con su médico.
French: La co-administration avec du darunavir/ritonavir peut entraîner une forte augmentation des concentrations de ces médicaments.
Spanish: La administración de forma conjunta con Darunavir/ritonavir puede causar un gran aumento en la concentración de estos medicamentos.
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que acudan a un servicio de atención sanitaria en caso de padecer dolores y molestias,rigidez de las articulaciones o dificultad para moverse.
French: Dans les études de toxicologie à dose répétée menées chez la souris, le rat et le chien, les effets du traitement par du darunavir ont été limités.
Spanish: En los estudios sobre toxicidad con dosis repetidas llevados a cabo en ratones, ratas y perros, se observaron únicamente efectos moderados de darunavir.
French: Le cobicistat, en tant que booster pharmacocinétique du darunavir, ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min s'il est co-administré avec un autre médicament qui requiert une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine : p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate) ou adéfovir dipovoxil.
Spanish: El tratamiento con cobicistat, al ser es un potenciador farmacocinético de darunavir, no debe ser iniciado en pacientes cuyos niveles de aclaramiento de creatinina sean menores a 70ml/ min en el caso de recibir algún tratamiento coadministrado cuya dosis deba ajustarse en base al aclaramiento de creatinina: por ejemplo: emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (como fumarato, fosfato o succinato) o defovir dipovoxil.
French: Les plus faibles taux de développement de résistance des virus VIH sont observés chez les patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois par du darunavir en association avec d'autres ARV.
Spanish: Los ratios más bajos de desarrollo de resistencia al virus VIH se observaron en los pacientes naïve tratados con TAR que son tratados por primera vez con darunavir en combinación con otros TAR.
French: Sur la base du profil de tolérance de darunavir/ritonavir, l'augmentation de l'exposition au darunavir en présence de rifabutine ne nécessite pas une adaptation posologique de darunavir/ritonavir.
Spanish: Basado en el perfil de seguridad de darunavir /ritonavir, este aumento en la exposición a darunavir en presencia de rifabutina, no justifica un ajuste de dosis para darunavir /ritonavir.
French: - L'enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Spanish: - El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua oleche.
French: Le type d'aliment n'a pas d'influence sur l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a darunavir (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
French: Analyses avec données recueillies à la dernière observation (Last Observation Carried Forward imputation)
Spanish: Imputaciones de la última observación llevada adelante
French: ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.
Spanish: no está indicado en niños menores de 3 años o con un peso menor a 15 kg.
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES / TRAITEMENT DE SUBSTITUTION
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS / TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA A LOS OPIÁCEOS
French: En cas de passage d'un booster pharmacocinétique du ritonavir au cobicistat la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par du darunavir/cobicistat en particulier si les posologies d'un des médicaments co-administrés ont fait l'objet d'un dosage ou d'une adaptation lors de son utilisation avec le ritonavir comme booster pharmacocinétique.
Spanish: Si se cambia el potenciador de ritonavir a cobicistat, se requiere precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con darunavir/cobicistat, particularmente si la dosis de cualquier medicamento administrado de forma concomitante ha sido titulada o ajustada durante el uso de ritonavir como potenciador.
French: Par conséquent, les comprimés de darunavir doivent être pris avec le cobicistat ou le ritonavir et en présence de nourriture.
Spanish: Por tanto, los comprimidos de Darunavir Krka deben tomarse con cobicistat o ritonavir y con alimentos.
French: Chez les patients en échec virologique dans l'essai ARTEMIS, aucune résistance croisée avec d'autres IP n'a été observée.
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo ARTEMIS no se observó resistencia cruzada con los inhibidores de la proteasa.
French: Des isolats avec un FC ≤ 10 à l'inclusion sont sensibles, des isolats avec un FC > 10 à 40 ont une sensibilité diminuée, des isolats avec un FC > 40 sont résistants (voir Données cliniques).
Spanish: Las cepas con fold change basal ≤ 10 son sensibles; las cepas con un fold change mayor de 10 a 40 desarrollaron una disminución de la sensibilidad; las cepas con fold change > 40 son resistentes (ver Resultados clínicos).
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser Darunavir Krka d.d..
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Krka d.d..
French: De faibles taux de développement de résistance au VIH-1 ont été observés chez des patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois avec du darunavir/cobicistat une fois par jour en association avec d'autres ARV, et chez des patients pré-traités par des ARV sans mutations associées à une résistance au darunavir recevant du darunavir/cobicistat en association avec d'autres ARV.
Spanish: Se observaron bajas tasas de desarrollo de resistencia al virus VIH-1 en los pacientes naïve a tratamiento ARV que son tratados por primera vez con darunavir/ cobicistat una vez al día en combinación con otros tratamientos ARV, y en pacientes previamente tratados con medicamentos antirretrovirales sin mutaciones a darunavir/ cobicistat que recibieron darunavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
French: (inhibition du CYP2D6)
Spanish: (inhibición de CYP2D6)
French: Une augmentation du facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) du darunavir à l'inclusion a été associée à une diminution de la réponse virologique.
Spanish: El incremento del fold change en el valor CE50 de darunavir en la visita basal se asoció con la disminución de la respuesta virológica.
French: avec le ritonavir.
Spanish: siempre con ritonavir.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubrique 5.2), ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'échec thérapeutique et d'un risque accru de transmission du VIH à l'enfant.
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver sección 5.2), lo cual se puede asociar con un mayor riesgo de fracaso al tratamiento y un aumento del riesgo de transmisión del VIH al neonato.
French: Génotype ou phénotype à l'inclusion et réponse virologique Il a été montré que le génotype à l'inclusion et le FC du darunavir (changement de sensibilité par rapport à la référence) sont des facteurs prédictifs de la réponse virologique.
Spanish: Genotipo o fenotipo basal y respuesta virológica Se demostró que el genotipo a nivel basal y el fold change de darunavir (cambio en la sensibilidad relativa a referencia) son un factor predictivo de respuesta virológica.
French: Rifapentine
Spanish: Rifapentina
French: L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que le darunavir
Spanish: La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que Darunavir Krka
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses à la 48ème semaine et à la 96ème semaine des données d'efficacité issues des essais POWER 1 et POWER 2 compilés.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia obtenidos en los análisis efectuados a las 48 semanas y 96 semanas en el conjunto de los ensayos POWER 1 y POWER 2.
French: 1 000 mg deux fois par jour
Spanish: 1.000 mg dos veces al día
French: Co administré avec une faible dose de ritonavir.
Spanish: administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
French: doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: debe tomarse en combinación con dosis bajas de cobicistat o ritonavir y con otros fármacos contra el VIH.
French: Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Spanish: Siempre tome con ritonavir y con alimentos.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée lors de l'analyse des données à 192 semaines chez les patients naïfs de traitement traités par du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour pendant une durée moyenne de 162,5 semaines.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad en el análisis a las 192 semanas en pacientes naïve en los que la duración media de tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día fue de 162,5 semanas.
French: Certaines études cliniques suggèrent que le raltégravir peut entraîner une faible diminution des concentrations plasmatiques du darunavir.
Spanish: Algunos de los estudios sugieren que raltegravir puede provocar una disminución ligera en las concentraciones plasmáticas de darunavir.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre du darunavir avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como máximo 30 minutos después de terminar una comida.
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, incluant un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Spanish: La combinación puede dar lugar a un mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares con salmeterol, incluyendo la prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Spanish: C-darunavir con ritonavir demostraron que aproximadamente el 7,7% de la dosis administrada se excreta intacta por la orina.
French: L'utilisation concomitante des autres inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement des troubles de l'érection et de darunavir boosté doit se faire avec précaution.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir potenciado se debe hacer con precaución.
French: 600 mg peuvent être utilisés pour obtenir la posologie de 600 mg deux fois par jour.
Spanish: comprimidos de 600 mg puede ser usado para elaborar la pauta posología de 600 mg dos veces al día.
French: Cellulose microcristalline
Spanish: Celulosa, microcristalina
French: Les deux groupes ont utilisé un traitement de fond optimisé (TO) avec ≥ 2 INTI.
Spanish: Ambos brazos usaron un tratamiento de base optimizado (TBO) de ≥ 2 ITIANs.
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A, et leur co-administration avec des inducteurs du CYP3A peut, par conséquent, entraîner une exposition plasmatique suboptimale au darunavir.
Spanish: Darunavir y cobicistat se metabolizan a través de CYP3A, y la administración de forma conjunta con inductores del CYP3A puede por tanto resultar en una exposición plasmática subterapéutica a darunavir.
French: Les deux groupes ont reçu un traitement de fond optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI avec ou sans INNTI).
Spanish: Ambos brazos usaron un régimen optimizado (OBR) consistiendo en al menos 2 antirretrovirales (ITIAN con o sin ITINAN).
French: 600 mg comprimés.
Spanish: 600 mg comprimidos.
French: Si l'oubli est noté plus de 6 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Spanish: Si advierten el olvido 6 horas más tarde de la hora habitual, no deben tomar la dosis omitida, sino que el paciente debe reanudar la pauta posológica habitual.
French: L'administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir peut être envisagée comme alternative.
Spanish: Darunavir administrado con dosis bajas de ritonavir se puede considerar como una alternativa.
French: L'utilisation concomitante avec du darunavir boosté peut nécessiter de diminuer la posologie de l'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du darunavir à l'état d'équilibre étaient comparables lorsqu'il était boosté par le cobicistat versus le ritonavir.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estables de darunavir fueron comparables cuando se potenciaron con cobicistat frente a ritonavir.
French: En théorie, darunavir boosté peut augmenter l'exposition au glécaprévir et au pibrentasvir (inhibition de la P-gp, de la BCRP et/ou de l'OATP1B1/3).
Spanish: Con base en consideraciones teóricas, darunavir potenciado puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir (inhibición de gp-P, BCRP y/o OATP1B1/3).
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir Krka d.d..
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que Darunavir Krka d.d..