FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
Spanish: El TAC propuso armonizar el texto del RCP junto con el CSP acordado.
German: Bezüglich der Abschnitte in Bezug auf Medizinische Überwachung, Lymphome und sonstige Malignitäten, Geriatrie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie, Spezielle Hilfsstoffe schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Wortlaut aus dem CSP als harmonisierten Text der SmPC vor.
Spanish: Con respecto a los párrafos concernientes a Supervisión médica, linfomas y otras neoplasias, Geriatría, Hiperpotasiemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia y Excipientes especiales, el TAC propuso el texto del CSP como texto armonizado del RCP.
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Sandimmun Neoral se presenta como Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg) y Sandimmun Neoral solución oral, 100 mg/ml.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
German: Im Vergleich zu Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) bietet Sandimmun Neoral (mikroemulgierte Formulierung) eine verbesserte Dosislinearität in Bezug auf die Exposition gegenüber Ciclosporin und ein gleichmäßigeres Resorptionsprofil.
Spanish: Al contrario que Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina), Sandimmun Neoral (formulación en microemulsión) aporta una mayor linealidad de la exposición a la ciclosporina, un perfil de absorción más uniforme y menor influencia por la ingesta concomitante de alimentos y por el ritmo diurno.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation:
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
German: Darüber hinaus bewirkt Sandimmun Neoral im Rahmen eines Erhaltungsregimes den gesamten Tag über sowie über die einzelnen Tage hinweg eine gleichmäßigere Exposition gegenüber Ciclosporin.
Spanish: Además, produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro siguiendo una pauta de mantenimiento.
German: Abschließend war der CHMP aufgrund der Tatsache, dass Ciclosporin ein starker Wirkstoff ist, der mit ernsthaften Sicherheitsbedenken verbunden ist, der Ansicht, dass in dem Abschnitt über die Dosierung ausdrücklich darauf hingewiesen werden sollte, dass Sandimmun/Sandimmun Neoral ein Arzneimittel ist, das von Fachärzten innerhalb des entsprechenden Anwendungsgebiets anzuwenden ist.
Spanish: Por último, partiendo de la base de que la ciclosporina es un principio activo potente asociado a importantes reservas de seguridad, el CHMP opinó que en la sección sobre la posología se debe indicar claramente que el tratamiento con Sandimmun/Sandimmun Neoral debe estar a cargo de especialistas en el área terapéutica correspondiente; en consecuencia, se acordó un texto general, que se incluyó en la sección 4.2.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Spanish: Sección 4.8.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Wortlaute für die Unterabschnitte Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel senken, Arzneimittel, welche die Ciclosporinspiegel erhöhen, Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Empfehlungen, Kinder und Jugendliche und Sonstige bedeutende Wechselwirkungen mit Arzneimitteln vor.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Interacciones con los alimentos, Interacciones con otros medicamentos, Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina, Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina, Otras interacciones farmacológicas relevantes, Recomendaciones, Población pediátrica y Otras interacciones farmacológicas relevantes».
German: Zur Erzielung einer harmonisierten SmPC verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Wortlaut, den die national genehmigten SmPC der meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sein Stammdatenblatt (Core Data Sheet, CDS) für Sandimmun Neoral (vom 13. Februar 2012) sowie vorgelegte Altstudien und Literaturhinweise.
Spanish: Para conseguir un RCP armonizado, el TAC usó los textos comunes a los RCP nacionales de la mayoría de los Estados miembros y la ficha técnica (CDS) del TAC para Sandimmun Neoral (de fecha 13 de febrero de 2012), así como todos los estudios existentes y las referencias bibliográficas presentados.
German: Als Reaktion auf die Forderung des CHMP passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Informationen an, indem er eine vorsichtige Empfehlung von Möglichkeiten zur Überwachung der Blutspiegel bei Indikationen außerhalb der Transplantation einfügte und die Praxisleitlinien für Transplantationsindikationen hervorhob.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
German: Neben diesem einleitenden Abschnitt zu den Indikationen außerhalb der Transplantation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jeweils für alle einzelnen Indikationen außerhalb der Transplantation (d. h. primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis) eine Dosierung vor.
Spanish: Además de este párrafo de introducción sobre las indicaciones no relacionadas con trasplantes, el TAC propuso una posología para cada una de ellas (es decir, uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis, dermatitis atópica).
German: Der CHMP befürwortete dies, verlangte jedoch einige Klarstellungen, die in der Folge vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit unterstützenden Daten geliefert wurden.
Spanish: El CHMP respaldó dicho texto a excepción de algunos aspectos sobre los que solicitó aclaraciones, aportadas después por el TAC con datos complementarios.
German: Schließlich empfahl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Indikationen außerhalb der Transplantation aufgrund mangelnder Daten und des potenziellen Risikos für anaphylaktische Reaktionen im Zusammenhang mit einer intravenösen Anwendung eine orale Anwendung.
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
German: Der CHMP war aufgrund der Tatsache besorgt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf Vorschläge für die Überwachung unterschiedliche Ansätze für Transplantationspopulationen und Nicht-Transplantationspopulationen vorgeschlagen und dabei Messungen der Blutwerte bei Indikationen außerhalb der Transplantation vernachlässigt wurden.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass ergänzend zu einer engmaschigeren Überwachung der Nierenfunktion eine gelegentliche Kontrolle der Ciclosporinspiegel im Blut für diese Indikationen ebenso wichtig wäre.
Spanish: Adicionalmente, además de una monitorización más exhaustiva de la función renal, el CDMP opinó que en estas indicaciones también era importante una vigilancia ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trug den vom CHMP aufgeworfenen Punkten Rechnung und schlug für diesen Abschnitt einen endgültigen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu und änderte den Wortlaut für die Dosierung in der Indikation Transplantation solider Organe entsprechend ab.
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
German: In Bezug auf die Unterabschnitte Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den harmonisierten Text der SmPC an das vereinbarte CSP anzugleichen.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
German: Der CHMP stellte die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Auflistung spezifischer Organtransplantationen im Rahmen des Anwendungsgebiets infrage.
Spanish: El CHMP cuestionó la justificación del TAC con respecto a la lista de trasplantes de órganos especificados en la indicación.
German: Sandimmun ist als Sandimmun-Weichgelatinekapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg), Sandimmun-Trinklösung (100 mg/ml) und als Sandimmum-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entkräftete diese Bedenken; auf der Grundlage der vorgelegten Daten stimmte der CHMP dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass im Fall einer Abstoßung die Umstellung auf ein anderes Mittel übliche Praxis ist.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für die Dosierung folgenden Wortlaut vor: „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
German: Es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Spanish: Se acordó el correspondiente texto.
German: Für die Unterabschnitte über Infektionen, Nieren- und Lebertoxizität, Überwachung der Ciclosporinspiegel bei Transplantationspatienten, Hypertonie, erhöhte Lipidwerte im Blut, abgeschwächte Lebendimpfstoffe und Wechselwirkungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Wortlaute vorgeschlagen, die eingehend erörtert und auf Ersuchen des CHMP überdacht wurden.
Spanish: En referencia a las subsecciones sobre Infecciones, Toxicidad renal y hepatotoxicidad, Control de los niveles de ciclosporina en pacientes trasplantados, Hipertensión, Incremento de los niveles de lípidos, Vacunas con microorganismos vivos atenuados e Interacciones, el TAC propuso textos que se debatieron y repasaron exhaustivamente a petición del CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, dem der CHMP bis auf einen nebensächlichen Kommentar zustimmte, der anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt wurde.
Spanish: El TAC propuso un texto que el CHMP aceptó, a excepción de un comentario secundario, que el TAC tuvo en cuenta después.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Spanish: Desde «Contraindicaciones» a «Sobredosis»
German: Daher behielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Leitlinie die Angabe „Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich" in der SmPC und auf der Packungsbeilage bei.
Spanish: Por consiguiente, el TAC mantuvo el texto del RPC y el prospecto: «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación» de acuerdo con las directrices.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut für die orale Anwendung vor, der in 12 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorschlug, nicht zu.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt)
Spanish: El enfoque adoptado por el TAC para elaborar una propuesta de RCP armonizado en cuanto a sus secciones de seguridad (secciones 4.3 a 4.9) fue partir de la ficha técnica (CDS) del TAC recientemente actualizada de Sandimmun Neoral, de fecha 13 de febrero de 2012 (como justifica una revisión de los estudios existentes presentados e identificados en las referencias bibliográficas) y el perfil de seguridad básico (CSP) finalizado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Spanish: • Síndrome nefrótico (SN)
German: Somit basierten die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen für den sicherheitsrelevanten Abschnitt der SmPC auf dem vereinbarten CSP und wurden durch einige neu eingefügte Informationen aus der vollständigen Überprüfung der Produktinformationen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Stammdatenblätter) erweitert.
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Einfügung des vorgeschlagenen Texts nötig sei, und stimmte deshalb den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
German: Ähnlich wie bei Abschnitt 4.2 wurden die Wortlaute für jeden einzelnen Unterabschnitt über die unterschiedlichen Indikationen außerhalb der Transplantation erörtert und zwischen dem CHMP und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart.
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Spanish: Sección 4.3.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten umfangreichen Zusammenstellung klinischer Daten zu Psoriasis und Referenzen erachtete der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem von diesem vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Spanish: Precauciones especiales de conservación
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
Spanish: La ciclosporina está contraindicada para algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) debido a su potencial inhibidor del CYP3A4 y/o la P-gp de la ciclosporina.
German: Im Oktober 2010 wurde Sandimmun Neoral gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Spanish: En octubre de 2010, Sandimmun Neoral se ha incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), requerida por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation atopische Dermatitis vorgeschlagen wurde, ist in 15 EUMitgliedstaaten genehmigt.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war damit einverstanden, dies zu korrigieren, und schlug einen Wortlaut für Sandimmum und Sandimmum Neoral vor, der für den CHMP annehmbar war.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
German: • Knochenmarktransplantation (KMT)
Spanish: • Trasplante de médula ósea (TMO)
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Spanish: Sección 4.1.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um Klarstellung der Unstimmigkeit im Hinblick auf die Dauer der Haltbarkeit, da er aufgrund der unterschiedlichen Angaben zur Dauer der Haltbarkeit besorgt war.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aclarara la discrepancia en el periodo validez; el CHMP tenía reservas sobre los diferentes periodos de validez.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den Vorschlag, die vom CHMP aufgezeigten UAW zu ändern.
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Zusammenstellung klinischer Daten zur atopischen Dermatitis und Referenzen erachtet der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem oben angeführten Wortlaut zu.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
German: Transplantationsindikationen
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
German: Wie oben dargelegt, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der im Stammdatenblatt und CSP verwendeten Wortlaute für den o. g. Abschnitt einen entsprechenden Wortlaut vor.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, el TAC propuso el siguiente texto para el párrafo mencionado anteriormente basado en los textos usados en las CDS y los CSP.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP um Klarstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ciclosporin bei der Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer nicht myloablativen Stammzelltransplantation.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo; el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
German: Transplantationsindikationen:
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP befürwortet.
Spanish: El CHMP respaldó este texto.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar.
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
German: Die Angabe des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen" wurde vom CHMP befürwortet.
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
German: Es wurden ferner andere Änderungen vorgenommen, welche die vorgeschlagene Zurückstufung einiger Positionen umfassten.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.