FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli u dobi od 22 do 54 godine
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Croatian: Za primatelje placeba, neovisno o njihovom početnom sero-statusu, stopa sero-odgovora bila je 6.3% za 15. i 29. dan, te 14,5% za 57. dan.
Maltese: Għal dawk li rċevew plaċebo irrispettivament mill-istatus ta' antikorpi fis-serum fil-linja bażi, ir-rata tar-rispons tal-antikorpi fis-serum kienet ta' 6.3% fil-Jiem 15 u 29 u ta' 14.5% fil-Jum 57.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil T/LAIV cjepiva na ograničenom broju ispitanika s blago do umjereno kompromitiranom funkcijom imunološkog sustava koja nije vezana uz HIV, te asimptomatskom ili blago simptomatskom infekcijom HIV-om ili rakom (solidni tumori i hematološke maligne bolesti), bio je usporediv s profilom u zdravih osoba i ne upućuje na neželjene učinke.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà tat-T/LAIV f'għadd limitat ta' individwi b'funzjoni immuni minn ħafifa għal moderatament kompromessa mhux minħabba l-HIV, b'infezzjoni asintomatika jew kemmxejn sintomatika tal-HIV, jew b'kanċer (tumuri solidi u tumuri malinni ematoloġiċi) kien komparabbli ma' dak f'individwi b'saħħithom u ma jindikax effetti mhux mistennija.
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca slično je cjepivu Fluenz Tetra (cjepivu protiv influence koje sadrži četiri soja, a čija primjena je nazalna (za nos)), osim što pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca pruža zaštitu od jednog soja influence u slučaju službeno proglašene pandemije.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija simili għal Fluenz Tetra (tilqima kontra l-influwenza li tingħata mill-imnieħer li fiha erba' razez), ħlief li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tipprovdi protezzjoni kontra razza unika ta' influwenza f'pandemija ddikjarata uffiċjalment.
Croatian: Odgovor antitijela se brzo razvio u ispitanika primarno cijepljenih cjepivom P/LAIV H5N1.
Maltese: Ir-rispons tal-antikorpi żviluppa b'mod rapidu f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H5N1.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) podudarni sojevi
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Croatian: Popis nuspojava
Maltese: Ippożizzjona lapplikatur
Croatian: U osoba koje su primile drugo cjepivo u razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: AstraZeneca još očekuju?
Maltese: AstraZeneca li ħarġu mill-istudji?
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fl-24 ta' Mejju 2017.
Croatian: Rezultati su bili slični onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s virusom H5N1 primile preventivno cjepivo za slučaj pandemije sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe, kao što su H7N9 i H7N7.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o cjepivu.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 MedImmune fl-20 ta' Mejju 2016.
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Croatian: Međutim, drugo cjepivo s drugačijim djelovanjem stvara protutijela koja je lako izmjeriti.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca
Croatian: Packaging Content
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: 20 bočice mikrograma / ubrizgavanje koristiti intramuskularnaus e bočica (staklo) (staklo)
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Croatian: Invented Strength Pharmaceutical Route of
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Number
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: Form
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Učinci skupine:
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Croatian: Klasa organskog sustava (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Croatian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: 18 do 59 godina
Maltese: 18 - 59 sena
Croatian: 180. dan
Maltese: Jum 180
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Maltese: Persuni immunokompromessi
Croatian: I LABIRINTA
Maltese: LABIRINTIKA
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Croatian: Artralgija Mijalgija
Maltese: Artralġja Mijalġja
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Croatian: Uferstrasse 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Croatian: Soj A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: 3 - 8 godina
Maltese: 3 - 8 snin
Croatian: 6 - 35 mjeseci 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Maltese: 3 - 8 snin 9 - 17-il sena
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Croatian: - Demijelinizacija:
Maltese: - Demijelinazzjoni:
Croatian: Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)
Croatian: Serozaštita*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Croatian: 60 godina i više
Maltese: 60 sena u iżjed
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Manifattur:
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do pojačanja nuspojava.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Dablin 2
Maltese: ANNESS II
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Croatian: - Bellova paraliza:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Croatian: 9 - 17 godina
Maltese: 9 - 17-il sena
Croatian: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Croatian: POREMEČAJI METABOLIZMA
Maltese: FIL-METABOLIŻMU
Croatian: Stopa serokonverzije**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Maltese: 6 - 35 xahar
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥ 20
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Maltese: "Konvulżjonijiet" SMQ dejjaq
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pomoću cjepiva H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ili A/Indonesia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Croatian: Podaci dobiveni s mock-up cjepivom podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni s mock-up cjepivom relevantni su za pandemijska cjepiva.
Maltese: Tagħrif miksub mat-tilqima finta tappoġġja strateġija ta' tilqim li x'aktarx tintuża għat-tilqima ta' kontra l-pandemika: tagħrif dwar l-immunoġeniċità klinika, is-sigurtà u r-reazzjoni għal ġeni miksub b'tilqim finta huwa relevanti għat-tilqim ta' kontra l-pandemija.
Croatian: • Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za detekciju protutijela protiv virusa HIV1, hepatitisa
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Croatian: Čimbenik serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
Maltese: "Falliment tal-vaċċinazzjoni" PT.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Croatian: • bol u pazuhu
Maltese: U L-UŻU.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Croatian: INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Maltese: H5N1 BAXTER
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Croatian: Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE
Maltese: IL-PANDEMIC
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg talvaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Maltese: Wilton Place
Croatian: POREMEĆAJI
Maltese: DISTURBI
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta' Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta' riskju ta' persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Croatian: KRVOŽILNI POREMEĆAJI
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI,
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Maltese: Trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar:
Croatian: Sažetak nuspojava
Maltese: Rimettar Dijarea
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd.
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Croatian: SUSTAVA
Maltese: FIS-SISTEMA
Croatian: EMA/15433/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Croatian: Nuspojave su slične i u djece.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Croatian: Cjepivo sadrži soj gripe naziva A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: U 21. danu nakon druge injekcije, 72% odraslih osoba mlađih od 60 godina (192 od 265) i 74% odraslih bolesnika starijih od 60 godina (200 od 270) imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Croatian: Slično je bilo i u djece, nakon druge doze od 7,5 mikrograma, 85% djece u dobi od 9 do 17 godina, 73% djece u dobi od 3 do 8 godina i 69% u dobi od 6 do 35 godina imalo je zaštitne razine protutijela 21. dan nakon druge injekcije.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje provedeno u odraslih bolesnika obuhvatilo je 561 zdravog dobrovoljca, od kojih je 281 dobrovoljac bio stariji od 60 godina.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Croatian: Drugim glavnim ispitivanjem obuhvaćeno je 305 djece u dobi od 9 do 17 godina, 306 u dobi od 3 do 8 godina i 73 u dobi od 6 do 35 mjeseci, te je također ispitano djelovanje dvije doze cjepiva od 7,5 mikrograma, primijenjene u razmaku od 21 dana.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Croatian: Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni).
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Croatian: Sukladno kriterijima utvrđenima od strane Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), „mock-up" cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih bolesnika da bi se smatralo primjerenim.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), vaċċin finta huwa meħtieġ joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies xieraq.
Croatian: kolovoz 2015.
Maltese: Awwissu 2015
Croatian: 71-80 godina
Maltese: 71-80 sena
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Croatian: Doze od 15, 5, 1,7 ili 0,6
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Croatian: 6-9 godina
Maltese: 6-9 snin
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Croatian: Bočica sa suspenzijom:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: 3-5 godina
Maltese: 3-5 snin
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Croatian: Vrlo rijetko1
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Doza za odrasle
Maltese: Doża tal-adulti
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Croatian: • Prijavljivanje nuspojava prema značaju; tj. fatalne i životno ugrožavajuće nuspojave, teške neočekivane nuspojave, nuspojave od posebnog interesa (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (87,8%), umor (32,9%), glavobolja (28,1%), artralgija (17,9%), mijalgija (30,0%), drhtanje (19,4%), oticanje na mjestu injiciranja (11,5%) i znojenje (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Croatian: mjesec N=10
Maltese: Xahar N=10
Croatian: Imunološki odgovor na Fluarix bio je zadovoljavajući.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Croatian: • Adjuvans:
Maltese: • Sustanzi oħra:
Croatian: N=16
Maltese: Xahar N=16
Croatian: Dostupne su dodatne informacije iz ispitivanja provedenih s cjepivima koja su sastavom slična cjepivu Pandemrix, ali sadrže antigene dobivene iz H5N1 virusa.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcija senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: U osoba starijih od 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (59,0%), mijalgija (20,6%), umor (17,9%), glavobolja (17,6%) i artralgija (14,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).