FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Danish: - småcellet lungekræft
Croatian: - rak pluća malih stanica
Danish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Danish: overladt til national udarbejdelse.
Croatian: dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Etopophos og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Danish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering De reviderede indikationer i pkt.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Danish: Den anbefalede dosis hos voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis, men ved administration på tre dage (f.eks. dag 1, 3 og 5), er den almindeligst anvendte daglige dosis 100-120 mg/m hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til den behandlede sygdom.
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Danish: 4.2 i produktresuméet.
Croatian: Prilog II.
Danish: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Danish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Danish: Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Danish: Ammende kvinder kan erstatte amning med mejeriprodukter til deres barn; teksten er ændret i overensstemmelse hermed.
Croatian: Tekst je izmijenjen s obzirom na činjenicu da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer Pædiatriske indikationer blev godtaget ved følgende indikationer:
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Danish: I pkt.
Croatian: Ann.
Danish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Danish: Dette er taget i betragtning med en advarsel i pkt.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Croatian: Nositelj odobrenja
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Danish: Hvad er Etopophos?
Croatian: Što je Etopophos?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Croatian: • raka testisa, uključujući rak na koji liječenje ne djeluje ili koji se vratio;
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Croatian: Zašto je Etopophos ocjenjivan?
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Croatian: • Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;
Danish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Croatian: EMA/251789/2017 Rev.
Danish: • akut myeloid leukæmi
Croatian: • akutna mijeloidna leukemija;
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: Lijek Etopophos odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Croatian: U pogledu raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije), lijek Etopophos preporučuje se i za odrasle i za djecu, dok su njegove druge primjene samo za odrasle.
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Croatian: • visokorizična gestacijska trofoblastična neoplazija (kao prva i druga linija liječenja);
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Croatian: Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Croatian: Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka:
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Etopofos.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Etopophos u EU-u.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Etopophos i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Etopophos 21. travnja 2017.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da bi se trebao primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Etopophos potrebno provesti usklađivanje.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Croatian: Etopophos sadržava djelatnu tvar etopozid (kao etopozid fosfat) i dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju u venu.
Danish: • småcellet lungekræft
Croatian: • rak pluća malih stanica;
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Croatian: Lijek Etopophos daje se u obliku spore intravenske infuzije.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Croatian: • neepitelijalni rak jajnika.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Croatian: Lijek Etopophos ne smije se primjenjivati tijekom cijepljenja protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter længere end en uge, bør der søges læge.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon tjedan dana, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Danish: Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Croatian: To znači da iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Danish: EMA/HMPC/300235/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/300235/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Danish: Undersøgelserne viste, at 1,8-cineol kan have en virkning ved luftvejssygdomme.
Croatian: Ova ispitivanja ukazuju da bi 1,8-cineol mogao imati učinak na bolesti dišnih putova.
Danish: Eukalyptusblade
Croatian: Eukaliptusov list
Danish: Eukalyptusblade er fællesnavnet for hele eller skårne blade af træet Eucalyptus globulus Labill.
Croatian: Eukaliptusov list je uobičajeni naziv za cijeli ili rezani list biljke Eucalyptus globulus Labill.
Danish: Hvad er eukalyptusblade?
Croatian: Što je eukaliptusov list?
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger af disse lægemidler ved ovenstående anvendelse.
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima, ako su lijekovi korišteni kako je prethodno navedeno.
Danish: HMPC har anbefalet, at lægemidler indeholdende eukalyptusblade ikke anvendes til børn under 30 måneder på grund af risikoen for krampe i stemmelæberne (laryngospasme).
Croatian: HMPC preporučio je da se lijekovi koji sadrže eukaliptusov list ne koriste u djece mlađe od 30 mjeseci zbog rizika od laringospazma (kontrakcije glasnica).
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder eukalyptusblade.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže eukaliptusov list.
Danish: HMPC's konklusionervedrørende brugen af lægemidler med eukalyptusblade som hostestillende middel ved forkølelse er baseret på den "traditionelle anvendelse".
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže eukaliptusov list za ublažavanje kašlja povezanog s prehladom temelje se na njihovoj „tradicionalnoj uporabi" u ovom stanju.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af eukalyptusblade.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe eukaliptusovog lista.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder eukalyptusblade
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže eukaliptusov list
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, med eukalyptusblade, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže eukaliptusov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder eukalyptusblade, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže eukaliptusov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Eukalyptusblade EMA/HMPC/116785/2014
Croatian: Eukaliptusov list EMA/HMPC/300235/2013
Danish: Lægemidler med eukalyptusblade bør kun anvendes af voksne og børn over 12 år, mens tinkturer kun bør anvendes af voksne på grund af det høje indhold af ethanol (ren alkohol).
Croatian: Usitnjeni pripravci eukaliptusovog lista smiju se koristiti samo u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, dok se pripravci tinkture smiju koristiti samo u odraslih osoba zbog velikog udjela etanola (čistog alkohola).
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, med eukalyptusblade, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže eukaliptusov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.