FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgmised ravimid võivad tugevdada nategliniidi hüpoglükeemilist toimet: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, mittesteroidsed põletikuvastased ained, salitsülaadid, monoamiinoksüdaasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beeta-adrenoretseptorite blokaatorid ja anaboolsed hormoonid (nt metandrostenoloon).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu iżidu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: impedituri ta' l-enzima talkonverżjoni ta' angiotensin (ACEI), aġenti antiinfjammatorji mhux sterojdi, saliċilati, inibituri talmonoamino ossidasi, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Müügiluba pikendati 3. aprillil 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Starlixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Estonian: Seda turustatakse roosade ümmarguste (60 mg), kollaste ovaalsete (120 mg) ja punaste ovaalsete (180 mg) tablettidena.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE STARLIX Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Starlixit 2122 patsiendile.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Estonian: Starlix on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Estonian: Kõige suurem päevane annus võib olla 180 mg kolm korda päevas.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Estonian: Mis on Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Estonian: Miks Starlix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Starlix?
Estonian: ** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Estonian: 1 annus 1 viaal
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Estonian: Bensüülalkohol: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Estonian: Faks: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 <{e-mail}> hipra@hipra.com
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Hispaania
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Estonian: Vedel parafiin: 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Estonian: EU/2/08/092/004 1 klaasviaal 5 annusega EU/2/08/092/005 10 klaasviaali 5 annusega) EU/2/08/092/006 1 klaasviaal 25 annusega EU/2/08/092/007 10 klaasviaali 25 annusega EU/2/08/092/008 1 PET viaal 5 annusega EU/2/08/092/009 1 PET viaal 25 annusega EU/2/08/092/010 1 PET viaal 125 annusega
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus'e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Estonian: 1 viaal 1 annusega (2 ml) 10 viaali 1 annusega (2 ml) 20 viaali 1 annusega (2 ml) 1 viaal 5 annusega (10 ml) 10 viaali 5 annusega (10 ml) 1 viaal 25 annusega (50 ml) 10 viaali 25 annusega (50 ml) 1 viaal 125 annusega (250 ml) 125 annusega (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Estonian: ATCvet kood: QI02 AB17 .
Maltese: QI02 AB17)
Estonian: PET-viaalid (10 ml, 50 ml) ja klaasviaalid (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Estonian: Pappkarbid, PET-viaaliga (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Estonian: EU/2/08/092/001 1 klaasviaal 1 annusega EU/2/08/092/002 10 klaasviaali 1 annusega EU/2/08/092/003 20 klaasviaali 1 annusega
Maltese: EU/2/08/092/001 kunjett 1 tal-ħġieġ ta' doża EU/2/08/092/002 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' doża
Estonian: Üks annus sisaldab: E. coli J5 inaktiveeritud; S. aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Estonian: Adjuvant:
Maltese: Aġġuvant:
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid suurustes 10, 50 ja 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud d üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid suurustes 3, 10 ja 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Estonian: Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Estonian: Täielikku immuniseerimisprogrammi tuleb korrata iga tiinuse ajal.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu bensüülalkohol vedel parafiin sorbitaanmonooleaat polüsorbaat 80 naatriumalginaat kaltsiumkloriiddihüdraat simetikoon süstevesi
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Maltese: JISKADI
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Startvac on süsteemulsioon, mida turustatakse viaalides (3 ml, 10 ja 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Estonian: Ravimit manustatakse kolme süstena kaelalihasesse: esimene süst manustatakse 45 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva, teine süst 35 päeva pärast ja kolmas süst veel 62 päeva pärast.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Estonian: Startvac sisaldab vedelat parafiini (teatud tüüpi mineraalõli).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Estonian: Miks Startvac heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Estonian: See võib põhjustada ka ajutist kehatemperatuuri tõusu.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Startvaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra, S.A. 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Startvaci kasulikkus selle kasutamisel tervete lehmade ja mullikate karja immuniseerimisel piimakarjades, milles esineb Staphylococcus aureus'e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud korduva mastiidi probleem, subkliinilise mastiidi ja kliinilise mastiidi esinemissageduse ja kliiniliste tunnuste raskuse vähendamisel, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Startvacile soovitati anda müügiluba.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: Startvac sisaldab tavaliselt mastiiti põhjustava kahe bakteri (Escherichia coli ja Staphylococcus aureus) hävitatud vorme.
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11/02/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Estonian: Mis on Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE STARTVAC Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Mis riskid Startvaciga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Estonian: Kogu süstekuuri tuleb korrata iga tiinuse korral.
Maltese: Il-kors kollu ta' injezzjonijiet għandu jiġi ripetut għal kull tqala.
Estonian: Startvac on vaktsiin lehmadele, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Escherichia coli ja Staphylococcus aureus.
Maltese: Startvac huwa tilqima għall-baqar li fih batterji inattivi (maqtula) msejħa Escherichia coli u
Estonian: Muu teave Startvaci kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Estonian: 125 mg Õhukese polümeerikattegat ablett
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Lisateave Stayveeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Stayveeri turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (62,5 mg ja 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Estonian: Muu teave Stayveeri kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg 2 korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg 2 korda ööpäevas.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Stayveer sisaldab toimeainena bosentaani.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Estonian: Stayveer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 24. juunil 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Estonian: Stayveeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Estonian: • primaarne (teadmata põhjusega või pärilik);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Estonian: Suuremas uuringus paranes patsientide kõndimiskaugus 44 meetri võrra.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Stayveeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuarterites.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Estonian: Seda tõendati kahes uuringus, milles osales kokku 245 täiskasvanut, kellel oli kas primaarne või sklerodermast põhjustatud III või IV klassi haigus.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis Stayveeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Estonian: Stayveeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hapnikku organismis laiali kandva punaliblede valgu hemoglobiini vähesus) ja ebanormaalsed maksanäitajate tulemused vereanalüüsides.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Estonian: Takroliimus, siroliimus.
Maltese: Tacrolimus, sirolimus:
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid.
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Sünkoop1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Estonian: ((Siseleht 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Estonian: ((Siseleht 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Estonian: Apr ______ Aug ______ Dets _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: Bosentaanravi tulemusena paranes WHO funktsionaalne klass 42,4%-l patsientidest (platseeborühmas 30,4%-l).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid (25%), pulmonaalne (arteriaalne) hüpertensioon (20%), nasofarüngiit (17%), palavik (15%), oksendamine (13%), bronhiit (10%), kõhuvalu (10%) ja kõhulahtisus (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Estonian: Patsiendid kuulusid uuringuravi algul WHO I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) või III (n = 18, 28%) funktsionaalsesse klassi.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Estonian: STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus (vt lõik 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Maltese: Pillola miksija b'rita (pilloli):
Estonian: Kopsuveresoonte vastupanu (düüni sek/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Estonian: 28. nädalal võis platseeboraviga võrreldes täheldada bosentaanravi olulist seost kliinilise halvenemise määra vähenemisega (vastavalt 10,7% ja 37,1%; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Kõhulahtisus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga vähenes haiguse süvenemise esinemissagedus, mida määratleti sümptomite progresseerumise, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu hospitaliseerimise või surmana, võrreldes platseebo kasutamisega (proportsionaalne riski vähenemine 77%, 95% usaldusvahemik [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh dermatiit, kihelus ja lööve)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Estonian: Epoprostenool.
Maltese: Epoprostenol:
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Estonian: 1 Turuletuleku järgsete kogemuste käigus saadud andmed, esinemissagedus põhineb platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmete statistilisel modelleerimisel.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Bosentaan on isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 ning võimalik, et ka isoensüümi CYP2C19 ja p-glükoproteiini indutseerija.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos; glütserooltriatsetaat; talk; titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); etüültselluloos.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerikattega tabletti.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Maltese: inibituri ta' protease.
Estonian: Kombinatsiooni kliiniline efektiivsus pole teaduslikult tõestatud.
Maltese: Tnaqqis klinikament sinifikanti tal-effikaċja ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)