FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 81, Otopeni,
Maltese: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Hungarian: B-2370 Arendonk, Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk, Il-Belġju
Hungarian: Észtország Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
Maltese: Is-Slovenja aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Észtország Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Hungarian: Prahova, Románia
Maltese: Ilfov, Ir-Rumanija
Hungarian: Németország Sogeval 200, Av.
Maltese: 200, Av.
Hungarian: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Franciaország
Maltese: De Mayenne, ZI de Touches F-53000
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Franciaország
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Franza
Hungarian: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Maltese: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000
Hungarian: Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-Suq
Hungarian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Maltese: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Hungarian: 4 800 IU/mg Belsőleges por
Maltese: 4 800 IU/mg Trab orali
Hungarian: Spanyolország JAER, S.A.
Maltese: JAER, S.A.
Hungarian: I.E./g
Maltese: IU/g)
Hungarian: Franvet
Maltese: Franza
Hungarian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgária
Maltese: Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Hungarian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Maltese: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
Hungarian: 08017 Barcelona,
Maltese: 08017 Barcelona, Spanja
Hungarian: Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Maltese: Il-Polonja Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Hungarian: Prodivet Pharmaceuticals SA
Maltese: Ir-Rumanija Prodivet Pharmaceuticals SA
Hungarian: 53000 Laval, Franciaország
Maltese: 53000 Laval, Franza
Hungarian: Sintofarm S. p. A.
Maltese: Il-Litwanja Sintofarm S. p. A.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
Maltese: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: Spanyolország NUTRAL, S.A.
Maltese: NUTRAL, S.A.
Hungarian: Colistin sulphate
Maltese: РАЗТВОР Colistin sulphate
Hungarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Hollandia
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Maltese: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC)
Hungarian: 1 million IU/g Por
Maltese: 1 million IU/g Trab
Hungarian: Lengyelország AniMedica España, S.L.U.
Maltese: Il-Polonja AniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Magyarország Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon,
Maltese: L-Ungerija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
Hungarian: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Németország
Maltese: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Il-Ġermanja
Hungarian: Lengyelország ANDERSEN S.A.
Maltese: Il-Polonja ANDERSEN S.A.
Hungarian: D-48308 SendenBösensell
Maltese: D-48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: 06516 Carros Cedex Franciaország
Maltese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franza
Hungarian: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Maltese: UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Hungarian: Németország Animedica Espana S. L. U.
Maltese: Animedica Espana S. L.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o.
Maltese: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Hungarian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Maltese: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000
Hungarian: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Maltese: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Hungarian: V.Hugo 1 & Chlois 98
Maltese: Il-Greċja NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Hungarian: IU/kg
Maltese: IU/mg
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Hungarian: 5 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Maltese: 5 million IU/g Trab għal soluzzjoni orali
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franciaország
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Hungarian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanyolország
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
Hungarian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Maltese: 2370 Arendonk Il-Belġju
Hungarian: A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Maltese: L-użu ta' colistin għal profilassi mhuwiex konformi mal-prinċipji ta' użu responsabbli.
Hungarian: A CVMP előző értékelésében (EMA/CVMP, 2010) 4 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztinnek a Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozó előny-kockázat profil negatívnak tekinthető, míg a kolisztinnek a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan pozitív maradt.
Maltese: Fil-valutazzjoni preċedenti tasCVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju dwar l-użu ta' colistin għall-kura ta' infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Salmonella spp. kien meqjus negattiv filwaqt li baqa' pożittiv għall-użu ta' colistin għall-kura ta' infezzjonijiet enteriċi kkawżati minn E. coli mhux invażiv suxxettibbli għal colistin.
Hungarian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Maltese: Kaplanstraße 10,
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. H-1161 Budapest, Otto u.14
Maltese: Il-Latvja LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Hungarian: Belgium aniMedica Espana S.L.U.
Maltese: Il-Belġju aniMedica Espana S.L.U.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: 56 (4 x 14) kapszula (buborékfólia egység) + 1 Turbospin porinhalátor
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: MELLÉKLET
Maltese: MEMBRI
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Maltese: Spegazzjoni li:
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Maltese: • Id-"DVD tat-Tabib"
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: ATC kód: J01XB01
Maltese: J01XB01
Hungarian: (34%), nehézlégzés (10%) és dysphonia (10%).
Maltese: dispnea (10%) u disfonja (10%).
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Hungarian: A kapszula kilyukasztásához:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Hungarian: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Maltese: 0.78 (n=171)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Hungarian: leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-kezelést kapó valamennyi beteg százalékos aránya szerint a következők: kellemetlen íz érzése (62%), köhögés (59,4%), garat irritáció (43,9%), nehézlégzés (16,6%) és dysphonia (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: EU/1/11/747/001 56 darab kemény kapszula (4 buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) EU/1/11/747/002 8 darab kemény kapszula (1 buborékcsomagolás, egyenként 8 kapszulával) EU/1/11/747/003 56 darab kemény kapszula (7 buborékcsomagolás, egyenként 8 kapszulával)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Hungarian: Orális gombás felülfertőzés
Maltese: Superinfezzjoni fungali orali
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfát csoport komplett szubsztitúcióra kerül etanolaminnal vagy aminoarabinózzal.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás antibacterialis szerek, egyéb antibacterialis szerek.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-el kezelt betegek százalékos aránya szerint a következők: köhögés (55%) kellemetlen íz érzése (51%), garat irritáció,
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Hungarian: Colobreathe (Átlagos)
Maltese: Colobreathe (Medja)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Hungarian: • Hasmenés, puffadás
Maltese: • Dijarea, gass
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, aktív komparátorral végzett vizsgálat volt, amely a kolisztimetát-nátrium 1 662 500 NE száraz inhalációs por és a 300 mg/5 ml tobramicin porlasztásra való oldat hatásosságát hasonlította össze, 380, fibrosis Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzéssel szövődött, dokumentált cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Ezek közül 187, 6 éves vagy annál idősebb beteg kapott naponta kétszer egy kapszula Colobreathe-t egy 24 hetes fázis III összehasonlító vizsgálatban.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot és a kolisztint in vitro vizsgálták, hogy meghatározzák a friss humán májsejtek elsődleges kulturáinak kezelésekor a citokróm P450 (CYP) enzimek expressziójára gyakorolt hatásokat.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embrio-foetalis vizsgálat egészen a 80 mg/kg-os kolisztimetát-nátrium (32 mg kolisztin bázis/kg) intravénás adagokig nem mutatott ki semmilyen hatást.
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: • 8 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 napig elegendő.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Hungarian: • Hőemelkedés
Maltese: • Temperatura ogħla
Hungarian: A Colobreathe 8 vagy 56 darab kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki)
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal és makrolidekkel, például azitromicinnel és klaritromicinnel vagy fluorokinolonokkal, például norfloxacinnal és ciprofloxacinnal való egyidejű kezelést óvatosan kell végezni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Maltese: Mediċini oħra u Colobreathe
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdu informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
Hungarian: Egy, a szisztémás abszorpciót értékelő vizsgálat során a vizelettel történő kiválasztódás minimális volt, a beadott Colobreathe adag kevesebb, mint 3%-a választódott ki a vizeletben kolisztimetát-nátrium és kolisztin formájában.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Hungarian: 8 kapszula 1 Turbospin inhalátorral (1 fóliacsík 8 kapszulával) 56 kapszula 1 Turbospin inhalátorral (4 fóliacsík egyenként 14 kapszulával) 56 kapszula 1 Turbospin inhalátorral (7 fóliacsík egyenként 8 kapszulával)
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) egy ciklikus polipeptid antibakteriális hatóanyag, amely a Bacillus polymyxa var.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Hungarian: Haemoptysis, bronchospasmus, asthma, sípoló légzés, mellkasi diszkomfortérzés, alsó légúti fertőzés,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Hungarian: Hogyan hat?
Maltese: Kien hemm
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Hungarian: • 56 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 hétig elegendő.
Maltese: • 56 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab inalatur suffiċjenti għall-4 ġimgħat użu.
Hungarian: hogy kis mennyiségű por kijut a rekeszből.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter, a FEV1 (előre jelzett %) változás adatai, nem normál eloszlásúak.
Maltese: It-tagħrif mill- parametru tar-riżultat primarju, bidla fil- % ta'-FEV1, imbassar, mhumiex distribwiti b'mod normali.
Hungarian: A Colobreathe-t a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott tartósan fennálló tüdőfertőzések ellenőrzésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kolisztimetát-nátrium Inhalációs alkalmazás
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Hungarian: A Colobreathe legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx Colobreathe f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.