FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Lucentis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
English: Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Spanish: Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo.
English: The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son incremento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (visión de puntos móviles), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor), artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: What are the risks associated with Lucentis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
English: For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lucentis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Spanish: La compañía que comercializa Lucentis facilitará material informativo a los pacientes para ayudarles a prepararse para el tratamiento con Lucentis, identificar los efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente.
English: Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Spanish: Se consideró que los pacientes no habían experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
English: What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?
English: The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
English: By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
English: Choroidal neovascularisation
Spanish: Neovascularización coroidea
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
English: Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lucentis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido mediante comparación del número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una diana específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Spanish: El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla.
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravítrea.
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
Spanish: VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula.
English: After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
English: Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
English: An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Spanish: La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también continuó siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con menor frecuencia, una vez al mes durante los tres primeros meses y a continuación cada tres meses.
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
English: Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
English: For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
English: Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
English: How does Lucentis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
English: How is Lucentis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis pasadas una o dos semanas.
English: This summary was last updated in 11-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2009
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 0,5 mg; amarillos: 1 mg; rosa: 2 mg).
English: The dose is adjusted to give the best control.
Spanish: La dosis se ajusta para obtener un control óptimo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinida Krka a KRKA, d.d., Novo mesto el 4 de noviembre de 2009.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Spanish: Repaglinida Krka debe tomarse antes de las comidas, normalmente 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
English: Repaglinide Krka repaglinide
Spanish: Repaglinida Krka repaglinida
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Spanish: Si se cambia a los pacientes a partir del tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Repaglinida Krka no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: Other information about Repaglinide Krka:
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinida Krka:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Repaglinida Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Novonorm.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Spanish: Repaglinida Krka se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Repaglinida Krka puede encontrarse aquí..
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Spanish: Repaglinida Krka es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Spanish: Repaglinida Krka también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Como Repaglinida Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Spanish: Como Repaglinida Krka es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, NovoNorm.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Spanish: Repaglinida Krka ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinida Krka?
English: Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Repaglinida Krka?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Repaglinida Krka.
English: What is Repaglinide Krka?
Spanish: ¿Qué es Repaglinida Krka?
English: What is Repaglinide Krka used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repaglinida Krka?
English: How is Repaglinide Krka used?
Spanish: ¿Cómo se usa Repaglinida Krka?
English: How does Repaglinide Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Repaglinida Krka?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repaglinida Krka?
English: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Spanish: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg comprimido soluble Vía oral sobre Un comprimido en un equipo para pruebas con varios componentes
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Spanish: - Seis tubos de vidrio, con tapas y etiquetas con código de barras.
English: One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
Spanish: Contenido del equipo: - Un sobre contiene un comprimido de
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma farmaceutica Via de administracion Envase
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Spanish: Rheumocam recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 10 de enero de 2008.