FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola Merkel
Italian: Altre informazioni su Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
Maltese: L-effetti sekondarji talkombinazzjoni kienu konsistenti ma' dak li kien mistenni, u tqiesu bħala aċċettabbli meta titqies innatura tal-kundizzjoni li qed tiġi kkurata.
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Maltese: Bavencio jintuża wkoll flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, axitinib, għall-kura inizjali ta' pazjenti li jkollhom karċinoma taċ-ċellola renali (RCC, kanċer tal-kliewi).
Italian: Eventi (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Italian: Probabilità di PFS
Maltese: Probabilità ta' PFS
Italian: 30 gennaio 2020
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Italian: Sindrome di Guillain-Barré*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Italian: Sottogruppo
Maltese: Sottogrupp
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Maltese: 18.5 (17.8, NE)
Italian: (18, non stimabile)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Italian: Stima di Kaplan-Meier
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Maltese: ≥ 65 sena
Italian: Acido acetico glaciale Polisorbato 20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Italian: Polmonite di grado 2
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (ipotirojdiżmu/ipertirojdiżmu)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: (10,2; non stimabile)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Italian: Nefrite tubulo-interstiziale*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Italian: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Avelumab ORR (IC 95%)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Italian: Razza:
Maltese: Nisa Razza:
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Italian: Carcinoma a cellule renali (studio B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (studio EMR100070-003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (studju EMR100070-003)
Italian: Sesso:
Maltese: Sess:
Italian: • reazioni correlate all'infusione;
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Italian: Approvazione condizionale
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Italian: Durata della risposta (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR) a
Italian: * I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Italian: Miocardite*
Maltese: Mijokardite*
Italian: Colite*, colite autoimmune*, enterocolite*, ileo
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Italian: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Italian: Positivo (n=58) Negativo (n=16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Italian: IMDC) è stata la seguente: 21% favorevole, 62% intermedio e 16% sfavorevole.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Italian: Miocardite
Maltese: Mijokardite
Italian: La
Maltese: Le
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) è stata la seguente: 22% favorevole, 65% intermedio e 11% sfavorevole.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Italian: Sindrome da risposta infiammatoria sistemica*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite);
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Italian: • problemi dovuti a un'infiammazione dei polmoni (polmonite);
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Italian: Pancreatite*
Maltese: Pankreatite*
Italian: NS (16,4; NS)
Maltese: NE (16.4, NE)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib negli studi clinici B9991002 e B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) da 60 a 89 mL/min, clearance della creatinina secondo Cockcroft-Gault (CrCL); n=623), moderata (GFR da 30 a 59 mL/min, n=320) e pazienti con funzione renale normale (GFR ≥90 mL/min, n=671).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Italian: Polmonite*
Maltese: Pulmonite*
Italian: Figura 2: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte B, N=116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Italian: Il principio attivo è avelumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi avelumab.
Italian: Risultati (N=88)
Maltese: (N=88)
Italian: Endpoint di efficacia (parte A) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Altri endpoint secondari comprendevano la risposta obiettiva (objective response, OR), il tempo alla risposta (time to response, TTR) e la durata della risposta (duration of response, DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15 sa 29 mL/min).
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Maltese: • Reazzjoni avversa relatata malimmunità rikorrenti ta' Grad 3
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS tat-88 pazjent (Parti A) b'MCC metastatika hija ppreżentata f'Figura 1.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Italian: Rash pruriginoso, rash maculo-papulare, prurito generalizzato, dermatite acneiforme, eritema, rash maculare, rash papulare, rash eritematoso, dermatite, eczema, rash generalizzato
Maltese: Raxx bil-ħakk, raxx makulo-papulari, ħakk ġeneralizzat, dermatite akneiform, eritema, raxx makulari, raxx bil-ponot, raxx eritematuż, dermatite, ekżema, raxx ġeneralizzat
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Italian: Nei pazienti con ALT ≥ 3 volte il LSN (gradi 2-4, n=82), la ALT è regredita al grado 0‑1 nel 92% dei casi.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Italian: Positivo (n=46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Italian: Patologie endocrine
Maltese: Endokrinopatiji
Italian: Risultati (N=116)
Maltese: (N=116)
Italian: • Raucedine, tosse, respiro corto
Maltese: Disfonja, sogħla, qtugħ ta' nifs
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Italian: A favore di sunitinib
Maltese: Favur Sunitinib
Italian: Inoltre, avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer (NK) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Italian: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Italian: • infiammazione ai muscoli (miosite).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Italian: Molto comune Anemia Comune
Maltese: Komuni ħafna Anemija
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado ≥3 sono state anemia (6,0%), dispnea (3,9%) e dolore addominale (3,0%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Italian: I dati delle reazioni avverse immuno-correlate per avelumab in monoterapia si basano su 1.650 pazienti dello studio di fase I EMR100070-001 su tumori solidi e su 88 pazienti dello studio EMR100070-003 e per avelumab in associazione con axitinib si basano su 489 pazienti degli studi B9991002 e B9991003 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Italian: • problemi ai reni;
Maltese: • problemi fil-kliewi tiegħek;
Italian: IHC: immunoistochimica; MCV: poliomavirus delle cellule di Merkel; ORR: percentuale di risposta obiettiva (objective response rate)
Maltese: Immunoistokimika; MCV: Poliomavirus taċ-ċelluli Merkel;
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Italian: Miosite*
Maltese: Mijosite*
Italian: Bavencio è compatibile con sacche per infusione in polietilene, polipropilene ed etilene vinil acetato, flaconi in vetro, set per infusione in polivinilcloruro e filtri in linea con membrane in polietersulfone con pori di 0,2 micrometri.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Italian: Pancreatite
Maltese: Pankreatite
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
Maltese: L-istat ta' PD-L1 ġie determinat permezz ta' immunoistokimika.
Italian: Eruzione da farmaco, eritema multiforme, psoriasi
Maltese: Raxx ikkawżat mill-mediċina, eritema multiforme, psorjasi
Italian: I campioni tumorali sono stati analizzati per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e per il poliomavirus delle cellule di Merkel (Merkel cell polyomavirus, MCV) con un test immunoistochimico (immunohistochemistry, IHC) sperimentale.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 24,7% (121/489) ha manifestato disturbi della tiroide immuno‑correlati, inclusi 111 pazienti (22,7%) che presentavano ipotiroidismo, 17 (3,5%) che presentavano ipertiroidismo e 7 (1,4%) che presentavano una tiroidite.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Italian: Endocrinopatie di grado 3 o di grado 4 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Maltese: Endokrinopatiji ta' Grad 3 jew Grad 4 Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Italian: Sfavorevole
Maltese: Favorevoli
Italian: Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica di ipersensibilità, ipersensibilità di tipo I
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Italian: Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Maltese: Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Maltese: Raxx bil-ħakk*, eritema*, raxx ġeneralizzat*, psorjasi*, raxx eritematuż*, raxx makulari*, raxx papulari*, dermatite bil-qxur*, eritema multiforme*,
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Consorzio internazionale per la banca dati del carcinoma a cellule renali (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium,
Maltese: Karċinoma Metastatika taċ-Ċelluli Renali (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Italian: La durata mediana è stata di 2,8 mesi (intervallo: da 3 giorni a oltre 15,5 mesi).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Italian: Status tumorale IHC-MCV
Maltese: Stat ta' IHC-MCV tat-tumur
Italian: Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale
Maltese: Nefrite relatata mal-immunità u disfunzjoni tal-kliewi
Italian: Avelumab può indurre diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).