FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebevidjeti dio 4.4 .
Maltese: Madankollu, f'sitwazzjoni pandemika, jista' jkun f'waqtu li tingħata t-tilqima, bil-kundizzjoni li l-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni jkunu disponibbli minnufih f'każ ta' bżonn, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Limfadenopatija.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1(Foclivia).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fit-tfal u adolexxenti b'tilqima pandemika simili (Focetria H1N1v) tissuġġerixxi profil tas-sigurtà komparabbli ma' dak irrappurtat għall-formulazzjoni tat-tilqima ta' tħejjija kontra aH5N1 pandemiku (Foclivia).
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Maltese: - Ir-rapport tas-CHMP jiġi ċċirkolat lill-manifattur tat-tilqima f'Jum 55.
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Croatian: Treća doza (12 mjeseci nakon druge doze) adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Maltese: It-tielet doża (12-il xahar wara t-tieni doża) Tilqima adjuvanted H5N1
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Forceris (toltrazuril/gleptoferon)
Maltese: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Croatian: Forceris je veterinarsko-medicinski proizvod.
Maltese: Forceris huwa mediċina veterinarja.
Croatian: Više informacija o VMP-u Forceris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Croatian: Forceris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23/04/2019.
Maltese: Forceris irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 23/04/2019.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Forceris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forceris
Croatian: Toltrazuril je protuparazitski VMP koji ometa enzime potrebne parazitima kokcidioze za proizvodnju energije.
Maltese: It-toltrazuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Croatian: Forceris se ne smije davati praščićima kod kojih se sumnja na nedovoljne razine vitamina E ili selena.
Maltese: Forceris ma għandux jingħata lill-qżieqeż li huwa ssuspettat li għandhom livelli insuffiċjenti ta' vitamina E jew selenju.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Forceris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forceris?
Croatian: Potreban je oprez da se izbjegne nehotično samoinjiciranje, koje može izazvati lokalne reakcije poput iritacije, granuloma ili ozbiljne anafilaktičke (alergijske) reakcije u osjetljivijih osoba.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-awtoinjezzjoni aċċidentali, li tista' tikkawża reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) severi f'persuni sensittivi.
Croatian: U terenskom ispitivanju provedenom u tri države EU-a koje je uključivalo više od 1 500 praščića, jednokratna injekcija VMP-a Forceris u mišić primijenjena u dobi od 24 do 96 sati starosti pokazala se učinkovitom u sprječavanju anemije uzrokovane manjkom željeza, smanjenju izlučivanja oocista i
Maltese: Fi studju fuq il-post li twettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva aktar minn 1,500 qażquż, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Forceris mogħtija lil qżieqeż li kellhom bejn 24 u 96 siegħa kienet effettiva biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid, biex titnaqqas l-eskrezzjoni tal-oċisti u biex tiġi evitata d-dijarea assoċjata mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassit koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fl-ewwel jum wara t-twelid.
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha praščića u dobi između 24 i 96 sati starosti.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda filmuskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 24 u 96 siegħa.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
Croatian: Druga djelatna tvar VMP-a Forceris, gleptoferon, spoj je koji sadrži željezo.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Forceris, il-gleptoferron, hija kompost li fih il-ħadid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Forceris nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta' Forceris huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.
Croatian: Forceris sadrži djelatne tvari toltrazuril i gleptoferon (spoj koji sadrži željezo).
Maltese: Forceris fih is-sustanzi attivi toltrazuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Croatian: Primjenjuje se na praščićima na gospodarstvima na kojima je prethodno zabilježena parazitska infekcija kokcidioza, za sprječavanje proljeva uzrokovanog ponovnom infekcijom kokcidioze, za ograničavanje širenja infekcije kroz oociste (spore bolesti) u stolici te istovremeno za suzbijanje anemije uzrokovane manjkom željeza u prehrani praščića.
Maltese: Dan jintuża fi qżieqeż żgħar f'irziezet li fil-passat ikunu ġew affettwati mill-infezzjoni parassitika ta' koċċidjożi sabiex tiġi evitata dijarea kkawżata minn infezzjoni ġdida ta' koċċidjożi, biex jitnaqqas it-tixrid tal-infezzjoni permezz tal-passaġġ tal-oċisti (spori tal-mard) fir-rawt, u fl-istess ħin biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid minħabba nuqqas ta' ħadid fid-dieta tal-qżieqeż.
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Toltrazuril, kombinacije ATCvet kod: QP51AJ51
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Croatian: Životinjska vrsta
Maltese: Ceva Santé Animale
Croatian: Toltrazuril je derivat triazinona i antiprotozoik.
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Croatian: Iron (III)
Maltese: Ħadid (III)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml
Croatian: Toltrazuril se primarno metabolizira u toltrazuril sulfon.
Maltese: Toltrazuril jiġi prinċipalment metabolizzat f'toltrazuril sulfone.
Croatian: Emulzija simetikona Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni Povidon
Maltese: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Croatian: Prozirne višeslojne plastične bočice (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) s bromobutilnim gumenim čepovima obloženim fluor filmom i aluminijskom i plastičnom kapicom, od 100 ml, 250 ml ili 500 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik trasluċidi ta' diversi saffi (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku bromobutyl miksija b'kisi ta' fluwor u b'kapsuli li tifflippja tal-aluminju u lplastik li fihom 100 ml, 250 ml jew 500 ml.
Croatian: VMP se preporučuje davati prasadi mase od 0,9 do 3 kg.
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/04/2019
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma' prodotti veterinarji oħra.
Croatian: Ima kokcidiocidno djelovanje u odnosu na sve unutarstanične stadije razvoja rodova Cystoisospora, tj. merogonije (aseksualno umnožavanje) i gamogonije (spolna faza).
Maltese: Għandu attività kokkidjocidali kontra kull stadju ta' żvilupp intraċellulari tal-ġeneru Cystoisospora, jiġifieri, merogonja (multiplikazzjoni asesswali) u gamogonja (fażi sesswali).
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, željezo se brzo apsorbira iz mjesta ubrizgavanja u kapilare i limfni sustav, a maksimalna koncentracija od 645 µg/ml postiže se nakon približno 0,5 dana, AUC je oko 699 dana.µg/ml.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-ħadid jiġi assorbit malajr mis-sit t'injezzjoni ġol-kapillari u s-sistema limfatika u konċentrazzjoni massima ta' 645 µg/ml tintlaħaq wara madwar 0.5 jum, l-AUC kienet ta' madwar 699 jum.µg/ml.
Croatian: Željezo (u obliku gleptoferona)
Maltese: Ħadid (bħala gleptoferron)
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Croatian: Djelatne tvari u Forcerisu su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Forceris huma ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Toltrazuril i toltrazuril sulfon se eliminiraju polako s poluživotom od 3 dana.
Maltese: Toltrazuril u toltrazuril sulfone kienu eliminati bil-mod b'half-life ta' 3 ijiem kull wieħed.
Croatian: Jedan ml sadržava:
Maltese: Sustanza mhux attiva:
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad toltrazuril / željezo (III) (u obliku gleptoferona)
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati ) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal trattati, li jinkludu rapporti iżolati)
Croatian: Cystoisospora suis.
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Croatian: Preporučena doza je 45 mg toltrazurila i 200 mg željeza po prasetu, odnosno, 1,5 ml Forceris suspenzije po prasetu koja se primjenjuje jednokratno injekcijom iza uha, u mišić, između 24 i 96 sati nakon prasenja.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 45 mg ta' toltrazuril u 200 mg ta' ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml ta' suspensjoni ta' Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b'injezzjoni intramuskolari waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, maksimalne koncentracije od 7 mg l toltrazurila postiže se oko 6 dana nakon primjene (Tmax u rasponu od 4 do 7 dana), a AUC oko 57 dana.mg/l.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Croatian: Tijekom ispitivanja predoziranja, prolazna smanjena koncentracija eritrocita, koncentracija hematokrita i hemoglobina bez kliničkih znakova uočena je nakon 14. dana nakon jednokratne primjene u ispitivanjima sigurnosti ciljnih životinja pri tri puta većoj dozi od najveće preporučene (znači 261 mg/prase toltrazurila i 1156 mg/prase željeza).
Maltese: Waqt studji dwar dożi eċċessivi, tnaqqis temporanju fl-għadd ta' eritroċiti, ematokrit u filkonċentrazzjoni ta' emoglobina mingħajr sinjali kliniċi kienu osservati f'jum 14 wara għotja waħda flistudji ta' sikurezza tal-annimal fil-mira f'doża li kienet tliet darbiet l-ogħla doża rakkomandata (medja 261 mg/toltrazuril fil-ħannus u 1156 mg/ħadid fil-ħannus).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Jedan ml sadržava 30 mg toltrazurila i 133 mg željeza (III) (u obliku gleptoferona)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Maltese: Użu intramuskolari.
Croatian: Svinje (prasad 24 do 96 sati nakon prašenja)
Maltese: Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/235/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/19/235/001-003
Croatian: Ne preporučuje se uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda u prasadi mase manje od 0,9 kg.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f'ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.
Croatian: Gumeni čep u bočica od 100 ml se ne smije probušiti više od 30 puta, a kod bočica od 250 ml i 500 ml više od 20 puta.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml u 500 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 20 darba.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, gleptoferon se apsorbira i metabolizira i otpušta željezo za iskorištavanje i/ili skladištenje u skladu s nutritivnim stanjem životinje.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari, gleptoferron jiġi assorbit u metabolizzat biex jerħi l-ħadid għall-użu u/jew ħażna skont l-istat nutrizzjonali tal-annimal.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Croatian: Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Croatian: Ísland ratiopharm Oy
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Croatian: (budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Croatian: Budezonid/Formoterol
Maltese: Budesonide/Formoterol
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Croatian: • lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i prokardazina).
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Croatian: Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV1 < 50% od predviđene normale) i anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji bronhodilatatorima dugog djelovanja.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Croatian: Primjena u dišne putove
Maltese: Katarretti u glawkoma
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Croatian: Teva 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß2 adrenoreceptorskim agonistom po potrebi.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Croatian: Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 21) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljisvosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Croatian: Neposredne i odgođene reakcije preosjetljivosti, npr. egzantem, urtikarija, svrbež, dermatitis, angioedem i anafilaktička reakcija
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Croatian: . Dijelovi inhalera kod kojih dolazi do dodira lijeka sa sluznicom napravljeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Croatian: KOPB Preporučene doze:
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom, i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Teva sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Croatian: Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 19) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014 Datum posljednje obnove:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Croatian: klaritromicina i telitromicina).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju budezonida u liječenju KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% u (p<0,001 odnosno p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2adrenoceptora" ili „bronhodilatatori".
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija godišnje (prema gornjoj definiciji) bila je značajno smanjena pri liječenju kombinacijom budezonida/formoterola u usporedbi s liječenjem samo formoterolom ili placebom (srednja vrijednost stope 1,4 u usporedbi s 1,8-1,9 u skupini placebo/formoterol).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li ħa plaċebo/formoterol).
Croatian: Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin), inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima mogu produljiti QTcinterval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Budezonid/Formoterol Teva se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Maltese: Jekk il-pazjent jesperjenza bronkospażmu paradossali, Budesonide/Formoterol Teva għandu jiġi mwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva.
Croatian: Srednja vrijednost broja dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku tijekom 12 mjeseci blago je smanjena u skupini liječenoj kombinacijom budezonida/formoterola (7-8 dana/bolesniku/godišnje u usporedbi s 11-12 i 9-12 dana u skupinama s placebom, odnosno formoterolom).
Maltese: In-numru medju ta' ġranet fuq kortikosterojdi orali/pazjent matul it-12-il xahar kien daqsxejn anqas fil-grupp li ħa budesonide/formoterol (7-8 jiem/pazjent/sena meta mqabbel ma' 11-12 u 9-12 jiem fil-gruppi li ħadu plaċebo u formoterol, rispettivament).