FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Germania Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Suurbritannia Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Tsvetan Lazarov
Estonian: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Romanian: Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused teevad otsuse selle kohta, kas teatud ravim on patsientidele kriitiliselt tähtis.
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
Romanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania microgramos/h parches transdérmicos EFG
Romanian: Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte rare dar grave apare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital imediat: deprimare respiratorie severă (lipsa respiraţie, respiraţie sacadată) sau blocaj complet al tractului digestiv (dureri convulsive, vomă, flatulenţă).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Romanian: Fentanil
Estonian: fentanüül
Romanian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Estonian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Romanian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră transdermaal gebruik 50 µg/uur
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis gebruik 50 µg/uur
Romanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Marea Britanie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Romanian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Marea Britanie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Estonian: TAUSTTEAVE
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Romanian: Specii-țintă Cale de administrare
Estonian: Manustamisviis Pakend
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Romanian: Fiecare ml conține:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
Estonian: 3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Estonian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
Romanian: ul. Bolońska 1
Estonian: Bolońska 1
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.