FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Spanish: El Comité también señaló que Vepacel producía una respuesta de anticuerpos razonable contra otras cepas del H5N1 que podrían causar una pandemia de gripe.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Spanish: Por otra parte, los niveles protectores de anticuerpos se observaron en el 71,6% de los pacientes con un sistema inmunitario debilitado y el 77,5% de los pacientes con una enfermedad crónica.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Spanish: La vacunación con Vepacel en adultos produjo una respuesta de anticuerpos que cumplía con estos criterios.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Spanish: En el segundo estudio principal el 85,8% de los adultos sanos menores de 60 años y el 80,2% de los adultos sanos de 60 años o mayores presentaban niveles protectores de anticuerpos.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Spanish: Vepacel es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo de vacuna que se usa para proteger frente a una nueva cepa de gripe que podría causar una pandemia de gripe en el futuro.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Spanish: En ambos estudios se administraron a los participantes dos dosis de Vepacel, seguidas de una dosis de refuerzo (administradas a los seis meses, un año o dos años) de una vacuna que contiene diferentes dosis de la misma cepa de la gripe H5N1 presente en Vepacel o bien de otra cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-parteċipanti ngħataw żewġ dożi Vepacel u wara ngħataw doża buster (mogħtija wara sitt xhur, sena jew sentejn) ta' vaċċin li fih konċentrazzjonijiet differenti tal-istess razza tal-influwenza H5N1 bħal Vepacel jew razza tal-influwenza H5N1 differenti.
Spanish: Responsable de la fabricación Corden Pharma Latina S.p.A.
Maltese: Corden Pharma Latina S.p.A.
Spanish: Potencial mutágeno
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Spanish: • infertilidad
Maltese: • infertilità
Spanish: - El principio activo es etopósido.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Spanish: El cuerpo de la cápsula contiene gelatina (E441), glicerol (85 por ciento) (E422), óxido de hierro rojo (E172), etil parahidroxibenzoato sódico (E215), propil parahidroxibenzoato sódico (E217) y dióxido de titanio (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Spanish: (pigmentación)
Maltese: (malaise)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Spanish: Glicerol (85 por ciento) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Cáncer testicular recurrente o refractario
Maltese: Kanċer testikulari rikorrenti jew refrattorju
Spanish: En los pacientes con insuficiencia insuficiencia renal moderada (CrCl = 15-50 ml/min) o grave (CrCl < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis, el etopósido debe administrarse a una dosis reducida (ver sección 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.>
Spanish: Una dosis oral de 100 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 75 mg; una dosis oral de 400 mg sería comparable a una dosis intravenosa de 200 mg.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Spanish: In vitro, el etopósido tiene una alta tasa de unión (97 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister 50 mg y 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Spanish: La trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) se observaron en el 22-41 % y el 1-20 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros o 7-17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro se sitúa en el 97 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia por vía oral o mediante inyección, las reacciones adversas más frecuentes de cualquier intensidad fueron leucocitopenia (6091 %), trombocitopenia (22-41 %), náuseas y/o vómitos (31-43 %) y alopecia (8-66 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), glicerol (85 por ciento) (E422), macrogol 400 (E1521) y agua.
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Spanish: La biodisponibilidad oral es variable, pero tiene una media del 76 % a la dosis oral de 100 mg y del 48 % a la dosis oral de 400 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Spanish: La ciclosporina en dosis altas, que da lugar a concentraciones plasmáticas superiores a 2000 ng/ml, administrada con etopósido oral ha provocado un aumento del 80 % en la exposición al etopósido (AUC), con un descenso del 38 % del aclaramiento corporal total del etopósido, en comparación con el etopósido en monoterapia.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Spanish: Contenido de las cápsulas
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes neuropatía periférica raras ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (p. ej., somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Spanish: El aclaramiento corporal total y la semivida de eliminación terminal son independientes de la dosis en el intervalo de entre 100 y 600 mg/m2.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali huma indipendenti mid-doża fuq firxa 100-600 mg/m2.
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuencia no conocida síndrome de lisis tumoral
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Spanish: • infección
Maltese: • infezzjoni
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Spanish: - cáncer testicular - cáncer de pulmón microcítico - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano) - cáncer ovárico
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Spanish: La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) se observaron en el 60-91 % y el 3-17 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Spanish: La dosis habitual es de entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o 200 mg/m2 de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Spanish: En caso de intención curativa, debe usarse la formulación intravenosa (ver sección 5.2).
Maltese: Fil-każ ta' intenzjoni kurattiva, il formulazzjoni ġol-vini għandha tintuża (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m y 3,5 g/m administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 50 mg fiha:
Spanish: Pauta posológica alternativa
Maltese: Skeda ta' dożaġġ alternattiv
Spanish: • leucemia aguda
Maltese: • rifluss tal-aċidu
Spanish: Tras la administración intravenosa de 14C etopósido (100124 mg/m2), la recuperación media de radiactividad en la orina fue del 56 % (el 45 % de la dosis se excretó en forma de etopósido) y la recuperación fecal de radiactividad fue del 44 % de la dosis administrada a las 120 horas.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kienet ta' 44% tad-doża mogħtija wara 20 siegħa.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 66 % de los pacientes tratados con etopósido.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 66% tal pazjenti kkurati b'etoposide.
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Spanish: Organ Function".
Maltese: Function.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Spanish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Spanish: 8 Inoue, A. et al. :"Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis".
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Spanish: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Spanish: consecuencia.
Maltese: Ann.
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Vepesid u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Maltese: L-ewwel approvazzjoni Ewropea kienet f'NL fid-29 ta' Mejju 1981.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Spanish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.: "Nephrological complications of cancer therapy".
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
Maltese: - Kanċer tat-testikoli rikorrenti jew refrattarju
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Maltese: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Spanish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Maltese: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Spanish: 7 Fissell WH, IV, Earl M. "Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis".
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Spanish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Spanish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Países Bajos
Maltese: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Spanish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Spanish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, República Checa
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Spanish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, República Checa
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Spanish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanda
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, España
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruselas, Bélgica
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Múnich, 80636, Alemania
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Spanish: PR* ≥ 1,50
Maltese: Kunjetti (PET)
Spanish: --1Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Spanish: - Se ha observado un incremento máximo de la temperatura corporal de 1,1 ºC.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Spanish: Código ATC vet: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Spanish: EU/2/17/214/001 (10 dosis (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosis (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosis (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosis (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosis (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Spanish: PR* ≥ 1,50
Maltese: RP* ≥ 1.50
Spanish: Hidróxido de aluminio .............................................................................. 2,117 mg (aluminio) DEAE-dextrano
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Spanish: Hidróxido de sodio Fosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: 112 días tras la vacunación.
Maltese: 112-il ġurnata wara t-tilqim.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al 3+) ..........................................................................
Maltese: Aluminium hydroxide (Al 3+) ...........................................................................
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 100 dosis (100 ml) 250 dosis (250 ml) 10 x 10 dosis (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidos, vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, toxoides y clamidia).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Spanish: Verotoxina 2e recombinante de E. coli ............................................................
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Spanish: DEAE-dextrano ............................................................................................ 10 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: DEAE-Dextran ............................................................................................. 10 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50, 100 y 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).