FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Danish: UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Danish: Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Danish: Der er udført forligelighedsstudier (se pkt.
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Danish: Den kan tages på flere måder:
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Danish: Genbrug ikke den orale sprøjte til afmåling af doser af RAVICITI på en anden dag.
Slovak: Nepoužívajte opakovane perorálnu striekačku na meranie dávky RAVICTI v iný deň.
Danish: • hvis du er allergisk over for glycerolphenylbutyrat
Slovak: • ak ste alergický na glycerolfenylbutyrát
Danish: PAGN udskilles derefter i urinen.
Slovak: PAGN sa následne vylučuje do moču.
Danish: På molær basis indeholder PAGN, ligesom urinstof, 2 mol kvælstof og er således et alternativt middel til udskillelse af restkvælstof.
Slovak: Na molárnom základe, PAGN, podobne ako močovina, obsahuje 2 móly dusíka a poskytuje alternatívny prostriedok vylučovania odpadového dusíka.
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia)
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Slovak: • haloperidol - používa sa na liečbu niektorých duševných problémov
Danish: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,
Slovak: Limited Units 2-7,
Danish: Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
Danish: • Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI.
Slovak: Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať RAVICTI.
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Slovak: Za normálnych okolností organizmus premení nadbytočný dusík v bielkovinách na odpadovú zlúčeninu nazývanú amoniak.
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser.
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže odbúrať dusík z bielkovín, ktoré zjeme.
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
Danish: • blødning mellem menstruationer, acne, unormal lugt fra huden
Slovak: • krvácanie medzi menštruáciami, akné, nezvyčajný zápach kože,
Danish: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton.
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Slovak: To znamená, že sa amoniak ukladá v tele.
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Danish: Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet.
Slovak: U tohto pacienta sa rozvinula na 6. deň hyperamonemická kríza a následne zomrel na sepsu spôsobenú peritonitídou nesúvisiacou s liekom.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var ikke tumorfremkaldende ved doser på op til 1000 mg/kg/dag i et 24 ugers studie med mus.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol tumorigenický pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň v 26-týždňovej štúdii na myšiach.
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Danish: • Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig.
Slovak: Vaša denná dávka bude závisieť od veľkosti a hmotnosti vášho tela, od množstva bielkovín vo vašej strave a od celkového stavu poruchy močovinového cyklu.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Danish: Den enkelte flaske skal kasseres efter 14 dage.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Slovak: Schopnosť ďalších liekov ovplyvniť hladinu amoniaku Kortikosteroidy
Danish: Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Danish: Dette kan være forbundet med øget risiko for lægemiddelinteraktioner med lipase-hæmmere og med lipase i pancreasenzympræparater til substitutionsterapi.
Slovak: Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom liekových interakcií s inhibítormi lipázy a s lipázou obsiahnutou v enzymatických substitučných liečbach pankreasu.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Slovak: Hladiny amoniaku sa musia starostlivo monitorovať u pacientov s pankreatickou nedostatočnosťou alebo s črevnou malabsorpciou.
Danish: Der skal bruges en oral sprøjte per dag.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Slovak: Ak sa RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, kvapalina sa stane zakalenou na pohľad.
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
Danish: • forhøjet temperatur, hedeture
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Danish: Anæmi, trombocytose
Slovak: Anémia, trombocytóza
Danish: For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Danish: Afmåling af dosen
Slovak: Meranie dávky
Danish: Glycerolphenylbutyrat, givet i den maksimale anbefalede dosis, indeholder mindre end 0,5 g glycerol pr. dosis.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát podávaný v maximálnej odporúčanej dávke obsahuje menej ako 0,5 g glycerolu v jednej dávke.
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Danish: RAVICTI skal anvendes sammen med en særlig kostplan med lavt proteinindhold.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín.
Danish: Hvert gram U-PAGN, der bliver udskilt i løbet af et døgn, redegør for den mængde restkvælstof, der dannes af 1,4 gram protein i kosten.
Slovak: Každý gram U-PAGN vylúčený za 24 hodín pokrýva odpadový dusík vytvorený z 1,4 gramu potravinových bielkovín.
Danish: Opbevar flasken og sprøjten på et rent, tørt sted mellem doserne.
Slovak: Fľašu a perorálnu striekačku uchovávajte medzi jednotlivými dávkami na čistom a suchom mieste.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Danish: Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo amoniaku v krvi alebo zmeniť spôsob účinku glycerolfenylbutyrátu:
Danish: • præventionsmidler
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Danish: Et prospektivt ikke-interventions-multicenterregister for patienter med urinstofcyklus-defekter, der behandles med glycerolphenylbutyrat, for at beskrive patienternes demografiske karakteristika og dokumentere sikkerheden og de kliniske resultater efter langvarig behandling
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Danish: Andre lægemidler, såsom kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og probenecid kan potentielt påvirke ammoniakniveauet, se pkt.
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Danish: I disse tilfælde vil glycerolphenylbutyrat ikke hindre, at niveauet af ammoniak i blodet bliver alvorligt forhøjet.
Slovak: V takomto prípade glycerolfenylbutyrát nezabráni závažnému nárastu hladiny amoniaku v krvi.
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (tendencia k tvorbe krvných zrazenín),
Danish: Den anbefalede samlede daglige dosis RAVICTI er baseret på kropsoverfladeareal og er fra 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag (5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag), og følgende skal tages i betragtning:
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka lieku RAVICTI sa zakladá na ploche telesného povrchu a je v rozsahu od 4,5 ml/m2/deň do 11,2 ml/m2/deň (od 5,3 g/m2/deň do 12,4 g/m2/deň), a musí sa do úvahy vziať nasledovné:
Danish: • hvis du har problemer med bugspytkirtlen, maven eller tarmene, da disse organer er ansvarlige for absorption af glycerolphenylbutyrat.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pankreasom, žalúdkom alebo s črevami, keďže tieto orgány sú zodpovedné za absorbovanie glycerolfenylbutyrátu do organizmu.
Danish: Hyperammoniæmiske kriser blev fremskyndet af opkastning, infektion i de øvre luftveje, gastroenteritis, nedsat kalorieindtag, eller ingen identificerbar fremskyndende hændelse (3 hændelser).
Slovak: Hyperamonemické krízy boli urýchlené zvracaním, infekciou horných dýchacích ciest, gastroenteritídou, zníženým príjmom kalórií alebo nemali žiadnu urýchľovaciu udalosť (3 prípady).
Danish: Udviklingsstudier
Slovak: Vývinové štúdie
Danish: RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt.
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Danish: • desorientering
Slovak: • pocit dezorientácie
Danish: Det er vist, at glycerolphenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA er svage CYP3A4induktorer in vivo.
Slovak: Preukázalo sa že, glycerolfenylbutyrát a/alebo jeho metabolity, PAA a PBA, sú slabými induktormi enzýmu CYP3A4 in vivo.
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Slovak: Bola vykonaná otvorená, dlhodobá štúdia (štúdia 5) na zhodnotenie regulácie amoniaku u pediatrických pacientov s UCD.
Danish: Patienterne måtte ikke have kliniske tegn på hyperammoniæmi ved inklusion og måtte ikke få lægemidler, som vides at øge ammoniakniveauet (f.eks. valproat), øge proteinkatabolismen (f.eks. kortikosteroider) eller signifikant påvirke den renale clearance (f.eks. probenecid).
Slovak: Pacienti nesmeli mať klinicky potvrdenú hyperamonémiu pri zaradení a nesmeli užívať lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu amoniaku (napr. valproát), zvyšujú katabolizmus bielkovín (napr. kortikosteroidy) alebo významne ovplyvňujú renálny klírens (napr. probenecid).
Danish: RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte.
Slovak: RAVICTI sa má užívať s jedlom a podávať priamo do úst prostredníctvom perorálnej striekačky.
Danish: RAVICTI-terapi kan være nødvendig hele livet igennem, medmindre der udføres ortotopisk levertransplantation.
Slovak: Môže byť potrebná celoživotná liečba liekom RAVICTI, pokiaľ sa nezvolí transplantácia pečene.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Danish: Lægemidlet kan blandes med ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrullin), og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved 25° C eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Slovak: Liek sa môže zmiešať s medicínskymi výživami (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pre Phree a Citrulline) a užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri teplote 25 °C alebo do 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Danish: I disse in vitro studier medførte en fuldstændig forsvinden af glycerolphenylbutyrat ikke dannelse af en ækvivalent mængde PBA (på molær basis), hvilket antyder dannelse af monoester- eller diestermetabolitter.
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Der er et muligt potentiale for interaktion mellem glycerolphenylbutyrat som CYP3A4induktor og lægemidler, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4.
Slovak: Je možná potenciálna interakcia glycerolfenylbutyrátu ako induktora CYP3A4 a liekov prevažne metabolizovaných cestou CYP3A4.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i et klinisk studie, der omfattede 16 patienter under 2 måneder:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov vo veku do 2 mesiacov:
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Danish: Farmakokinetikken af glycerolphenylbutyrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller patienter i hæmodialyse.
Slovak: Nebola skúmaná farmakokinetika glycerolfenylbutyrát u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (end-stage renal disease, ESRD) alebo pacientov na hemodialýze.
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da behandling med glycerolphenylbutyrat kan forårsage svimmelhed eller hovedpine (se pkt.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at tage RAVICTI
Slovak: Ak prestanete užívať RAVICTI
Danish: • tests viser lavt albumin i blodet
Slovak: • testy potvrdzujúce nízku hladinu albumínu v krvi,
Danish: Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Selvom dette ikke er set i kliniske studier med UCDpatienter, skal et højt PAA-niveau mistænkes hos patienter (især hos børn < 2 måneder) med uforklarlig døsighed, forvirring, kvalme og apati, som har et normalt til lavt ammoniakniveau.
Slovak: Napriek tomu, že to nebolo pozorované v klinických skúšaniach u pacientov s UCD, podozrenie z vysokých hladín kyseliny PAA sa musí uplatniť u pacientov (najmä u detí vo veku < 2 mesiace) s nevysvetlenou somnolenciou, zmätenosťou, nauzeou a letargiou, ktorí majú normálnu alebo nízku hladinu amoniaku.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt månedligt.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku boli monitorované mesačne.
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Slovak: PAA konjuguje s glutamínom (ktorý obsahuje 2 molekuly dusíka) prostredníctvom acetylácie v pečeni a v obličkách a tvorí PAGN, ktorý sa vylučuje obličkami.
Danish: Hos 7 pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 2 år, som fik RAVICTI i op til 12 måneder, steg koncentrationerne af PAA, PBA og PAGN ikke i behandlingsperioden, og de overordnede gennemsnitlige koncentrationer af PAA, PBA og PAGN hos disse patienter svarede til dem, som blev set hos de ældre pædiatriske aldersgrupper.
Slovak: U 7 pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov, ktorí užívali RAVICTI po dobu 12 mesiacov, sa koncentrácie PAA, PBA a PAGN nezvýšili za celé liečebné obdobie a celkové stredné hodnoty koncentrácií PAA, PBA a PAGN u týchto pacientov boli podobné hodnotám pozorovaným u pediatrických skupín v staršom veku.
Danish: Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
Slovak: U 4 z 5 účastníkov vo veku < 1 mesiac zahŕňali možné rizikové faktory infekčné precipitanty, hyperamonemickú krízu na začiatku liečby a vynechanú dávku.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 14 dage, og flasken med indhold kasseres, selv om den ikke er tom.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní a fľašu a jej obsah treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na iné izoenzýmy CYP neboli u ľudí preskúmané a nemožno ich vylúčiť.
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Slovak: RAVICTI možno pridať do malého množstva mäkkých potravín, ako je kečup, výživa, jablkové pyré alebo tekvicové pyré.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på CYP2C9 og potentialet for interaktion med celecoxib er blevet undersøgt hos mennesker uden noget bevis for interaktion.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na izoenzým cytochrómu P450 (CYP) 2C9 a potenciál interakcie s celekoxibom sa skúmali u ľudí, pričom sa nezistili žiadne dôkazy o interakcii.
Danish: Måling af PAA og PAGN i plasma kan derfor være nyttig i forbindelse med dosisbestemmelse.
Slovak: Preto meranie plazmatických hladín PAA a PAGN môže byť užitočné pri stanovení dávky.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovak: V prípade predávkovania treba užívanie lieku prerušiť a pacienta treba monitorovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií.
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Danish: I alt (N = 10)
Slovak: Spolu (N =
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Brug af RAVICTI hos kvinder i den fertile alder skal ledsages af brug af effektiv kontraception (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).