FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: atazanavir (Dose única de raltegravir 1.200 mg)
Danish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo no compromisso hepático com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, contudo com base nos resultados com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, não se antecipam quaisquer efeitos clinicamente significativos no compromisso hepático ligeiro e moderado.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat leverfunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt for let eller moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose 2910, titaniumdioxid, triacetin, gul jernoxid og sort jernoxid.
Portuguese: 3 x 25 mg duas vezes por dia
Danish: 3 x 25 mg to gange dagligt
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066 (4 semanas a menos de 12 anos de idade)
Danish: Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (i alderen 4 år til under 2 år)
Portuguese: 0,7 mL (7 mg) uma vez por dia
Danish: 0,7 ml (7 mg) en gang dagligt
Portuguese: Contagem de CD4 ≤ 50 células/mm
Danish: CD4-celletal ≤ 50 celler/mm
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos e doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Danish: ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir (ver secção 4.2).
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Portuguese: 2,5 ml (25 mg) duas vezes por dia
Danish: 2,5 ml (25 mg) to gange dagligt
Portuguese: Aperte a tampa do copo de mistura para fechar.
Danish: Klik låget på blandebægeret på plads.
Portuguese: No que respeita ao resultado de eficácia primária, a proporção de doentes que alcançou um ARN VIH < 40 cópias/ml na Semana 48 foi de 472/531 (88,9 %) no grupo a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, e de 235/266 (88,3 %) no grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml i uge 48, 472/531(88,9%) i gruppen, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og 235/266 (88,3%) i gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Portuguese: A utilização de ISENTRESS em recém-nascidos pré-termo não é recomendada.
Danish: Anvendelse af ISENTRESS frarådes hos nyfødte, der er født for tidligt.
Portuguese: • aumento do apetite; diabetes; aumento do colesterol e dos lípidos no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue, sede excessiva; redução de peso acentuada; valores de gordura elevados (como colesterol e triglicéridos) no sangue; distúrbio na gordura corporal
Danish: • Øget appetit, sukkersyge (diabetes mellitus), forhøjet kolesterol og fedtstoffer (lipider) i blodet, højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, forhøjet indhold af fedt i blodet (fx kolesterol og triglycerider), unormal fordeling af kropsfedt
Portuguese: AUC Etinilestradiol  2 % Cmax Etinilestradiol ↑ 6 % AUC Norelgestromina ↑ 14 % Cmax Norelgestromina ↑ 29 %
Danish: Ethinylestradiol AUC  2% Ethinylestradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias, uma alteração ao processo normal de desenvolvimento, em fetos de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias, uma alteração ao processo normal de desenvolvimento, em fetos de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana na dose humana recomendada (DHR), baseada numa AUC0-24h.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Portuguese: Entre 3 a 4
Danish: 3 til under 4
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤100.000 cópias/ml; e > 100.000 cópias/ml) e pela situação relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤ 100.000 kopier/ml og > 100.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
Portuguese: Considerações adicionais
Danish: Yderligere forhold, som skal tages i betragtning
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Portuguese: Dose com base no peso, ver Tabela 1 19 *Número de doentes com resultados no ensaio de farmacocinética extensa na dose recomendada final. † Coeficiente de variação geométrico
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabel 1 19 *Antal patienter med intensive farmakokinetiske resultater ved den anbefalede slutdosis.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose 2910, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Portuguese: Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e do granulado para suspensão oral para informação adicional sobre posologia.
Danish: Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Danish: Tabel 5 Effektresultater ved uge 48 og 240
Portuguese: (inibição da UGT1A1)
Danish: (UGT1A1-hæmning)
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 embalagem com 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 10 ml, 3 ml e 1 ml e 2 copos de mistura, este folheto informativo e um folheto de instruções de utilização.
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 karton med 60 folieposer, to 10 ml sprøjter, to 3 ml sprøjter, to 1 ml sprøjter, to blandebægre, denne indlægsseddel og hæftet med brugsvejledningen.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e o grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo no compromisso renal com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, contudo com base nos resultados com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, não se antecipam quaisquer efeitos clinicamente significativos.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Portuguese: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Danish: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, selo de segurança e agente exsicante de sílica gel.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Portuguese: 0,5 mL (5 mg) uma vez por dia
Danish: 0,5 ml (5 mg) en gang dagligt
Portuguese: Raltegravir atingiu respostas virológicas (utilizando uma abordagem Doente que Não Completou = Falência) de ARN VIH <50 cópias/ml em 61,7 % dos doentes na Semana 16, em 62,1 % na Semana 48 e em 57,0 % na Semana 96.
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Portuguese: emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (Dose única de raltegravir 1.200 mg (2x600 mg))
Danish: emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt)
Portuguese: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 60)
Danish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Portuguese: Problemas nos ossos
Danish: Knogleproblemer
Portuguese: Para doentes com peso igual ou superior a 25 kg mas incapazes de engolir um comprimido, pode ser considerado o comprimido para mastigar.
Danish: Overvej tyggetabletter til patienter, som vejer mindst 25 kg, men ikke er i stand til at sluge tabletter.
Portuguese: Os ensaios in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não inibe as UDP-glucuronosiltransferases (UGTs) 1A1 e 2B7, não induz o CYP3A4 e não é inibidor da glicoproteína-P (P-gp), da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), dos polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP) 1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 ou proteínas de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) 1 e MATE2-K. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou transportadores.
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4, og ikke er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistent protein (BCRP), organiske anion-transporterende polypeptider (OATP) 1B1, OATP1B3, organiske kation-transportører (OCT)1 og OCT2 eller multidrug- og toksin-ekstrusionsproteiner (MATE)1 og MATE2-K.
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Hipromelose 2910 - Estearato de magnésio - Croscarmelose de sódio
Danish: Tabletkerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellosenatrium
Portuguese: Entre 20 a 25
Danish: 20 til under 25
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de reconstituição imunológica, hipersensibilidade a fármacos, hipersensibilidade
Danish: Ikke almindelig Immunreaktiveringssyndrom, lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
Portuguese: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 - 180 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 60)
Danish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Portuguese: • Folheto de prescrição
Danish: • Indlægsseddel
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa azul para o interior da seringa o mais que conseguir.
Danish: Tryk stemplet på den blå sprøjte hele vejen ind i sprøjten.
Portuguese: Média Geométrica (%CV AUC (mg*h/l)
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV AUC (mg*t/l)
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia (N = 266)
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 266)
Portuguese: Isentress comprimidos para mastigar contém frutose e sorbitol Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Isentress tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as consultas regulares para ajuste posológico adequado da dose de ISENTRESS à medida que a criança cresce.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal overholde de planlagte aftaler, da doseringen af ISENTRESS skal justeres, efterhånden som barnet vokser.
Portuguese: Média Geométrica (% CV Cmin (ng/ml)
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV Cdal (ng/ml)
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 3).
Danish: Samtidig administration af raltegravir og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (f.eks. omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 3).
Portuguese: 1,5 mL (15 mg) duas vezes por dia
Danish: 1,5 ml (15 mg) to gange dagligt
Portuguese: 0,8 mL (8 mg) duas vezes por dia
Danish: 0,8 ml (8 mg) to gange dagligt
Portuguese: Pouco frequentes perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Portuguese: ANTIÁCIDOS DE CATIÕES METÁLICOS antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Danish: ANTACIDA INDEHOLDENDE METALKATIONER antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Portuguese: Doentes adultos sem tratamento prévio
Danish: Behandlingsnaive voksne patienter
Portuguese: Foi identificado que a emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato aumentou a biodisponibilidade de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, em 12%, no entanto este aumento não é clinicamente significativo.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat blev påvist at øge biotilgængeligheden af raltegravir 1,200 mg en gang dagligt med 12%.
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, følelsesløshed eller følelse af svaghed i arme og/eller ben, prikkende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Portuguese: 0,4 mL (4 mg) uma vez por dia
Danish: 0,4 ml (4 mg) en gang dagligt
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com outros medicamentos que aumentam o pH gástrico (ex., omeprazol e famotidina) pode aumentar a taxa de absorção de raltegravir e conduzir a níveis plasmáticos de raltegravir aumentados (ver Tabela 1).
Danish: Samtidig administration af raltegravir og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (f.eks. omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Portuguese: ANTIMICROBIANOS Antimicobaterianos rifampicina (Dose Única de raltegravir 400 mg)
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Portuguese: Média Geométrica (% CV C12h (nM)
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) C12t (nM)
Portuguese: Desta forma, é permitida a administração concomitante de emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato e raltegravir 1.200 mg uma vez por dia.
Danish: Derfor er administration af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt tilladt.
Portuguese: ISENTRESS 100 mg granulado Raltegravir
Danish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode ser considerada uma duplicação da dose de raltegravir em adultos.
Danish: Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir dog overvejes hos voksne.
Portuguese: • rubor acompanhado por calor; tensão arterial elevada
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 600 mg contém 5,72 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 600 mg tablet indeholder 5,72 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: ANTIRRETROVÍRICOS Inibidores da protease (PIs) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Proteasehæmmere (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia e atazanavir.
Danish: Derfor frarådes administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med atazanavir.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Isentress Como tomar Isentress
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Isentress Sådan skal du tage Isentress
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤50.000 cópias/ml; e > 50.000 cópias/ml) e pela situação relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og >50.000 kopier/ml) og ved hepatitis Beller C-status (positiv eller negativ).
Portuguese: • infeção das raízes do cabelo; gripe; infeção da pele causada por vírus; vómitos ou diarreia devido a agente infecioso, infeção do trato respiratório superior; abcesso dos nódulos linfáticos
Danish: • Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, opkastning eller diarré forårsaget af smitstof, infektion i øvre luftveje, byld i lymfeknude
Portuguese: O comprimido para mastigar de 100 mg pode ser dividido em doses iguais de 50 mg.
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store doser på 50 mg.
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg QD e raltegravir 400 mg BID foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato
Danish: Raltegravir 1.200 mg en gang dagligt og raltegravir 400 mg to gange dagligt blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat.
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer (se pkt.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com tipranavir/ritonavir pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos de raltegravir.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir kan medføre nedsat dalkoncentration af raltegravir i plasma.
Portuguese: A principal substância em circulação era o raltegravir e representou, aproximadamente, 70 % da radioatividade total; a restante radioatividade no plasma foi atribuída ao raltegravir-glucuronido.
Danish: Den største cirkulerende enhed var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento com um nível de exposição 3,4 vezes superior à exposição humana na DHR.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg) por via oral duas vezes por dia.
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 1 tablet (400 mg) gennem munden to gange dagligt.
Portuguese: Às 240 semanas, nos doentes sem tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 22 %, 44 % e 17 %, de doentes coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 13 %, 13 % e 5 % de todos os outros doentes tratados com raltegravir.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med < 40 kopier/ml.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer med raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir (se pkt.
Portuguese: Consultar o RCM dos comprimidos de 400 mg e do granulado para suspensão oral para informação adicional sobre posologia.
Danish: Se produktresuméerne for 400 mg tabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Portuguese: Revestimento por película - Lactose mono-hidratada - Hipromelose 2910 - Dióxido de titânio - Triacetina - Óxido de ferro amarelo
Danish: Filmovertræk - Lactosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titaniumdioxid - Triacetin - Gul jernoxid - Sort jernoxid
Portuguese: Não use copos ou seringas danificados.
Danish: Beskadigede blandebægre eller sprøjter må ikke anvendes.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Portuguese: Tabela 4 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o maraviroc.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller maraviroc er ikke nødvendig.