FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta benfluoreksia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin edelleen, että nämä tiedot vahvistavat turvallisuutta koskevan benfluoreksin käyttöön liittyvien sydämen läppävikojen riskin.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na názore, že tieto údaje potvrdzujú náznak týkajúci sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom porúch srdcových chlopní pri používaní benfluorexu.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kirjallisessa vastauksessaan, että kaikissa tutkimuksissa, joissa benfluoreksia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville, ylipainoisille potilaille, havaittiin merkitsevä vaikutus veren glukoosipitoisuuteen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Finnish: Toisen kansallisen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistetut tulokset, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavat tulokset sekä K. Boutet'n tuore julkaisu osoittavat, että benfluoreksin käyttöön liittyy rakenteellisten ja toiminnallisten läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin vakava riski.
Slovak: Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti hoidon keskeyttämistä, jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan poikkeavuuksia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol prerušiť liečbu v prípade echokardiografických anomálií.
Finnish: • komitea totesi, että rakenteellisia ja toiminnallisia läppävikoja voi ilmetä keskimäärin jo 328 päivän altistumisen jälkeen ja että toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa ei voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa ja keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta (käyttötietojen mukaan)
Slovak: • výbor poznamenal, že morfologické a funkčné abnormality srdcových chlopní sa môžu pozorovať priemerne už po 328 dňoch expozície; okrem toho nie je vylúčené zhoršenie funkčných abnormalít v prípade predĺženej expozície; ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania produktu s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní),
Finnish: • Edellä esitettyjen löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että benfluoreksia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja ettei benfluoreksin hyötyriskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
Finnish: Kypros
Slovak: CY - Cyprus
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, ettei toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa; käyttötietojen mukaan keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
Finnish: Benfluoreksia käytetään "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Finnish: Ranskan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettuihin tuloksiin, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavaan aineistoon sekä hiljattain ilmestyneeseen julkaisuun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
Finnish: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Finnish: Kuten myyntiluvan haltijan kirjallisessa vastauksessa on mainittu, myyntiluvan haltija ehdotti sydänläppien poikkeavuuksien kansallisen arvioinnin ajankohtana, että benfluoreksi pidetään myynnissä ja että sen käyttöaiheisiin lisätään rajoitus, jonka mukaan benfluoreksia saa käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla ei ole havaittu läppien poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa, ja että potilasta on valvottava sydämen ultraäänitutkimuksella.
Slovak: V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: PRE LIEKY
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Slovak: Benfluorex pôsobí na metabolizmus sacharidov.
Finnish: Antoreitti
Slovak: LIEKU
Finnish: Benfluoreksiin liittyvää sydämen läppävikojen riskiä koskeneen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettujen tulosten ja hiljattain aiheesta ilmestyneen julkaisun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfl [Kardiovaskulárne vedľajšie účinky benfluorexu podobné ako v prípade fenfluramínu], Eur Respir.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovak: Spôsob podávania
Finnish: Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Finnish: EMA/615991/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: EMA/615981/2019
Finnish: Siksi potilasta on tarkkailtava usean tunnin ajan ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Finnish: Benlysta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Benlystasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Finnish: Benlysta (belimumabi)
Slovak: Benlysta (belimumab)
Finnish: Sen jälkeen Benlystaa annetaan kerran neljässä viikossa.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Finnish: Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Finnish: SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Finnish: Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Finnish: Yleensä B-lymfosyytit tuottavat vasta-aineita, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Finnish: Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Finnish: Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä reaktioita (kuten ihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia) tai yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita), jotka saattavat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joita voi kehittyä useita tunteja Benlystan antamisen jälkeen.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Finnish: Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: SLE voi kohdistua mihin tahansa elimeen, ja sen toiminnan ajatellaan liittyvän B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin valkosoluihin.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Finnish: Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Kun Benlysta annetaan infuusiona laskimoon, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lisälääkkeenä käytettynä Benlysta vähentää sairauden aktiivisuutta SLE:n hoidossa.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Finnish: Sitä on saatavana myös esitäytettynä kynänä ja esitäytettynä ruiskuna (200 mg) pistettäväksi ihon alle.
Slovak: Liek je k dispozícii aj vo forme naplneného pera a naplnenej injekčnej striekačky (200 mg) na injekciu podávanú pod kožu.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Finnish: Potilas voi pistää Benlystan itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Slovak: Benlysta účinkuje?
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Muita tietoja Benlystasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Finnish: Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Finnish: Kerran viikossa
Slovak: Raz za týždeň
Finnish: Se on normaalia.
Slovak: Je to normálne.
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Finnish: Odota kunnes …
Slovak: až kým…
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Slovak: Počkajte 30 minút min
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Finnish: Ei tunneta.
Slovak: Neznáme.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.