FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai clinique de phase III, en ouvert, multicentrique, international, randomisé, (IMvigor211), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé à une chimiothérapie (choix de l'investigateur d'utiliser la vinflunine, le docétaxel ou le paclitaxel) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Croatian: Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III (IMvigor211) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u odnosu na kemoterapiju (vinflunin, docetaksel ili paklitaksel, prema izboru ispitivača) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom (UK) kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de myosite de grade 4 ou de grade 3 récurrente, ou s'il est impossible de réduire la dose de corticoïdes à l'équivalent de ≤ 10 mg de prednisone par jour dans les 12 semaines suivant la survenue de l'évènement.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju miozitisa 4. stupnja ili rekurentnog miozitisa 3. stupnja te kada se doza kortikosteroida ne može smanjiti na dozu ekvivalentnu onoj od ≤ 10 mg prednizona na dan unutar 12 tjedana od nastupa miozitisa.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu si un événement de grade 2 (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN) persiste plus de 5 à 7 jours et un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être instauré.
Croatian: Ako događaj 2. stupnja (ALT ili AST > 3 - 5 x GGN ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN) potraje dulje od 5 - 7 dana, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement antithyroïdien doit être instauré, si nécessaire.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti lijek koji potiskuje funkciju štitnjače.
French: Si les symptômes s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement, en fonction de l'état clinique.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
French: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinec (AUC 6)
Croatian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
French: Une méningo-encéphalite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 0,2 % (6/3178) des patients recevant l'atezolizumab et quatre patients ont arrêté l'atezolizumab.
Croatian: Meningoencefalitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida nastupio je u 0,2% (6/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab, a četiri su bolesnika prekinula liječenje atezolizumabom.
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
French: Surveillance et analyses biologiques
Croatian: Pretrage i kontrole
French: Les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées :
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent toux, dyspnée dyspnée, toux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
French: Il n'y avait pas de preuve d'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion, bien que le nombre de patients traités soit petit ; la médiane de PFS était de 2,2 mois dans le bras atezolizumab plus nab-paclitaxel (n = 15) contre 5,6 mois dans le bras placebo plus nab-paclitaxel (n = 11) (HR de 1,40 ; IC à 95 % [0,57 ; 3,44]).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,2 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom plus nab-paklitakselom (n=15) u odnosu na 5,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR: 1,40; 95% CI: 0,57; 3,44).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population ITT (IMpower150)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ITT populaciji (IMpower150)
French: La durée médiane était de 3,5 mois (intervalle de 0,1 à 22,6+ mois ; + signale une valeur censurée).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
French: Aucune étude sur la reproduction ni étude de tératogénicité n'a été menée chez l'animal avec l'atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 1200 mg d'atezolizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba.
French: Figure 11 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population de l'analyse primaire (OAK)
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
French: Test PD-L1 pour les patients atteints d'un carcinome urothélial ou d'un cancer du sein triple négatif Les patients atteints d'un carcinome urothélial ou d'un cancer du sein triple négatif non préalablement traité doivent être sélectionnés sur la base de l'expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom i trostruko negativnim rakom dojke potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
French: Un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Croatian: Treba uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
French: Après dilution, 1 mL de solution contient environ 3,2 mg d'atezolizumab pour une dose de 840 mg et 6,0 mg d'atezolizumab pour une dose de 1680 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (43 %) ou 1 (57 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
French: L'atezolizumab s'administre en perfusion intraveineuse.
Croatian: Atezolizumab se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
French: Le traitement par l'atezolizumab jusqu'à perte du bénéfice clinique a été autorisé.
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
French: Critère principal d'évaluation d'efficacité
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
French: L'atezolizumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u bolesnika s reakcijama na infuziju 3. ili 4. stupnja.
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (IMpower130)
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (IMpower130)
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,7 mjeseci (raspon od 5,0 do 8,8 mjeseci).
French: Hazard ratio stratifié ‡ (IC à 95 %) Valeur de p
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡ (95% CI) p-vrijednost
French: Atezolizumab (n = 425)
Croatian: (n = 425)
French: Grade 4 ou grade 3 récurrent
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de méningite ou d'encéphalite.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma meningitisa ili encefalitisa.
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 8,0 mois (intervalle de 18 jours à 8,3+ mois ; + signale une valeur censurée).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 8,0 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,3+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
French: Dans quels cas est utilisé Tecentriq
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
French: Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 2,7 % (87/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Croatian: Pneumonitis se javio u 2,7% (87/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
French: Chez un patient, l'hypophysite a nécessité l'utilisation de corticoïdes et le traitement par l'atezolizumab a été arrêté.
Croatian: Kod jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
French: Il y a eu 310 patients traités par l'atezolizumab 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à perte du bénéfice clinique.
Croatian: Kohorta 2 uključivala je 310 bolesnika koji su liječeni atezolizumabom u dozi od 1200 mg primijenjenim intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
French: POPLAR (GO28753) : essai clinique randomisé de phase II chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fièvre, fatigue, asthénie fièvre, fatigue, asthénie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, umor, astenija pireksija, umor, astenija
French: · Information sur le fait que l'atezolizumab peut provoquer des effets indésirables graves pendant ou après le traitement, nécessitant un traitement immédiat · Description des principaux signes et symptômes des problèmes de sécurité suivants et rappel de l'importance d'en informer immédiatement leur médecin traitant si les symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent : Hépatites d'origine immunologique Pneumopathies d'origine immunologique Colites d'origine immunologique Pancréatites d'origine immunologique Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète de type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne et hypophysite) Neuropathies d'origine immunologique (Syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique / myasthénie) Méningo-encéphalites d'origine immunologique Myocardites d'origine immunologique Néphrites d'origine immunologique Myosites d'origine immunologique Réactions liées à la perfusion · Message de mise en garde pour les patients sur l'importance de consulter leur médecin immédiatement au cas où ils développent l'un des signes et symptômes listés et sur l'importance de ne pas essayer de les traiter eux-mêmes.
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema te podsjetnik o važnosti da se odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se takvi simptomi pojave, ako potraju ili ako se pogoršaju: imunološki uzrokovan hepatitis imunološki uzrokovan pneumonitis imunološki uzrokovan kolitis imunološki uzrokovan pankreatitis imunološki uzrokovane endokrinopatije (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) imunološki uzrokovane neuropatije (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) imunološki uzrokovan meningoencefalitis imunološki uzrokovan miokarditis imunološki uzrokovan nefritis imunološki uzrokovan miozitis reakcije na infuziju
French: q Inclut des cas rapportés de pneumopathie inflammatoire, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie radique.
Croatian: q Uključuje prijavljene slučajeve pneumonitisa, plućnih infiltrata, bronhiolitisa, intersticijske bolesti pluća,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéew, prurit éruption cutanéew, prurit
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip w, pruritus osip w, pruritus
French: Figure 3 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population de l'analyse primaire (OAK)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
French: Lors de chaque cycle de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1.
Croatian: Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
French: 8 heures à température ambiante (≤ 25°C), sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
French: Hypophysite
Croatian: Hipofizitis
French: IMpower150 (GO29436) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, en association au paclitaxel et au carboplatine, avec ou sans bevacizumab
Croatian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega
French: Un essai clinique de phase III, en double aveugle, à deux bras, multicentrique, international, randomisé, contrôlé versus placebo, IMpassion130, a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel, chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique n'ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.
Croatian: Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
French: Atezolizumab (n = 467)
Croatian: (n = 467)
French: Les résultats clefs dans la population globale sont résumés dans le tableau 3.
Croatian: Ključni rezultati u populaciji svih uključenih bolesnika sažeto su prikazani u Tablici
French: OAK (GO28915) : essai clinique randomisé de phase III chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion.
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
French: Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments administrés en association (voir également la rubrique 5.1).
Croatian: Pročitajte i cjelovite informacije o lijekovima primijenjenima u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
French: Le traitement peut être repris si l'événement s'améliore jusqu'à un grade ≤ 1 dans les 12 semaines, que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour et que le patient est stabilisé sous traitement substitutif (si nécessaire).
Croatian: Liječenje se može nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, a bolesnikovo stanje stabilizira nadomjesnom terapijom (ako je to potrebno).
French: Bras A (Atezolizumab + carboplatine + étoposide)
Croatian: Skupina A (atezolizumab + karboplatin + etopozid)
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu en cas d'augmentation des taux sériques d'amylase ou de lipase de grade ≥ 3 (> 2 x LSN) ou de pancréatite de grade 2 ou 3 et un traitement par corticoïdes administré par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Croatian: U slučaju povišenja serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze ≥ 3. stupnja (> 2 x GGN) ili pankreatitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba te uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
French: Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
Croatian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 16,8 mois (intervalle de 0 jour à 16,8 mois).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 16,8 mjeseci (raspon od 0 dana do 16,8 mjeseci).
French: Le docétaxel a été administré à une dose de 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
French: La vinflunine a été administrée à une dose de 320 mg/m² par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Croatian: Vinflunin se primjenjivao u dozi od 320 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion.
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
French: L'administration d'atezolizumab pourrait avoir des effets nocifs sur le fœtus, y compris une mortalité embryo-fœtale.
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
French: Le syndrome de GuillainBarré a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 1 patient (< 0,1 %).
Croatian: Guillain-Barréov sindrom doveo je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
French: Suspendre Tecentriq.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq
French: Pneumopathie inflammatoire
Croatian: radijacijskog pneumonitisa.
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 26 jours (intervalle de 6 jours à 14,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
French: · un cancer qui affecte les poumons, appelé cancer bronchique à petites cellules (CBPC) ; il est utilisé si : le cancer du poumon s'est étendu à d'autres parties du corps (stade étendu)- vous n'avez pas reçu auparavant de chimiothérapie pour le CBPC de stade étendu.
Croatian: Tecentriq se koristi: ako se rak pluća proširio u druge dijelove tijela (prošireni stadij) ako prethodno niste primali kemoterapiju za prošireni stadij SCLC-a
French: Un essai clinique de phase III, randomisé, en ouvert, GO29537 (IMpower130), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines suivant le Jour 1 du Cycle 1, puis toutes les 9 semaines par la suite.
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
French: ORR évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)^
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)^
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
French: Si vous avez pris plus de Tecfidera que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
French: Tecfidera avec de l'alcool
Croatian: Tecfidera s alkoholom
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
French: Autres médicaments et Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
French: Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines varie, en général, de 27 % à 40 %.
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.