FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Swedish: Aerosolegenskaper
Czech: Charakteristiky aerosolu
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Swedish: Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
Swedish: Auditorisk toxicitet, uppmätt genom klagomål om nedsatt hörsel eller med hörselmätningar, har observerats med parenterala aminoglykosider och kan eventuellt även beaktas vid administrering genom inhalation.
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při inhalační cestě podání.
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Swedish: Läkemedlet ska inte inhaleras med någon annan enhet.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Swedish: Innan läkare använder Vantobra ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Swedish: Vantobra ger därför fördelen av högre bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Swedish: Vantobra är ett "hybridläkemedel".
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller andningsgymnastik rekommenderas det att Vantobra används sist.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Båda läkemedlen finns som en lösning för nebulisator.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan anses vara
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom vid vilken tjockt slem ansamlas i lungorna som gör att bakterier kan växa lättare och ge upphov till infektioner.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Swedish: Sökanden har dessutom utfört en "bioekvivalensstudie" på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Swedish: Tiden det tar att inhalera Vantobra är dessutom kortare än för andra tobramycin-nebulisatorer och jämförbar med tiden det tar att inhalera det torra pulvret.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Swedish: Vilken nytta med Vantobra har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi.
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
Swedish: Vantobra skiljer sig dock från Tobi genom att ha en högre koncentration av den aktiva substansen och genom att inhalering sker med hjälp av en annan typ av nebulisator.
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Tolero nebulisator, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Swedish: Det fanns inga ovanliga säkerhetsfynd med Vantobra.
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
Swedish: CHMP noterade att inhalerat tobramycin var den "gyllene standarden" för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda den torra pulverformen eftersom de inte tål den. För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som en lösning från en nebulisator,
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Swedish: Biverkningar med Vantobra är mindre vanliga.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Swedish: Mer information om behandling med Vantobra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ampuller.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vantobra.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Vantobra?
Czech: Co je Vantobra a k čemu se používá?
Swedish: Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.
Czech: Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou již několik let.
Swedish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Czech: EU/1/18/1350/001
Swedish: MTnr
Czech: Vantobra mg
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Swedish: D-82319 Starnberg Tyskland
Czech: D-82319 Starnberg
Swedish: E-post: info@paripharma.com
Czech: E-mail: info@paripharma.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
Czech: EU/1/18/1350/001
Swedish: Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Swedish: Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.
Czech: Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger "behandling slutförd".
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Swedish: • huvudvärk, svaghet
Czech: • bolest hlavy, slabost
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Swedish: Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Swedish: • Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Swedish: Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Swedish: Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i en gravid kvinna.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster utan avbrott.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Swedish: Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel identifierades.
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Swedish: Subkutan administrering vid doser på 100 mg/kg/dag till råttor och den maximala tolererade dosen på 20 mg/kg/dag till kaniner under organogenes var inte teratogen.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Swedish: Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om koncentrationerna överstiger denna nivå.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Swedish: Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker i samband med antibiotikabehandling.
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering.
Czech: U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta symtom uppstår.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
Swedish: • muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Swedish: Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för nebulisator löpte en större risk för att förvärva B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, än vad som skulle förväntas för obehandlade patienter.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Swedish: Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Swedish: CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Swedish: • röda variga blåsor, blemmor på huden
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Swedish: Utveckling av resistens
Czech: Vznik rezistence
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider (eller ett läkemedel som påverkar renal utsöndring, t.ex. diuretika) ska övervakas så som är kliniskt lämpligt med tanke på risken för kumulativ toxicitet.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
Czech: Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Swedish: Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě tobramycinem v inhalační formě musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu bakterií P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Swedish: Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna innan du använder Vantobra.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra eller andra läkemedel beaktas.
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Swedish: • andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet).
Czech: • jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v rozprašovači.
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat tobramycin.
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin ska endast kontrollera med validerade metoder.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.