FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja okvare vida zaradi DME pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis, sočasno zdravljenje s tiazolidindioni ni vplivalo na rezultat ostrine vida ali centralne debeline fovealnega dela mrežnice.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých pacientů, jsou uvedeny níže.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Slovenian: 1x 0,23-mililitrska viala
Czech: (simulovaný)
Slovenian: (standardna deviacija)
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Slovenian: predhodna uporaba ranibizumaba 0,5 mg + laserja n=83
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím neotevřeném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v neprodušno zaprtem pretisnem omotu v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba.
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Slovenian: Zračne mehurčke je skupaj s presežno količino zdravila treba iztisniti iz brizge s počasnim potiskanjem bata, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna s črno odmerno oznako na brizgi (ki ustreza 0,05 ml oziroma 0,5 mg ranibizumaba).
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 36. měsíci (SD) Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 písmen ve 36. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* p<0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem.
Slovenian: povprečna sprememba BCVA po 24 mesecih (standardna deviacija) povprečna sprememba BCVA po 36 mesecih (standardna deviacija) izboljšanje za ≥15 črk ali BCVA ≥84 črk po 36 mesecih (%) povprečno število injekcij (od 12. meseca do konca 35. meseca)* p<0,0001 za primerjavo skupine z ranibizumabom s skupino z laserjem n v študiji D2301-E1 (v podaljšanju študije RESTORE) je število bolnikov, pri katerih je bila znana tako izhodiščna vrednost v študiji D2301 (RESTORE) (mesec 0) kot vrednost, izmerjena na obisku po 36 mesecih zdravljenja.
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Slovenian: Merila izida po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v študiji D2301 (RESTORE)
Czech: Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce
Slovenian: -0,4 črke delež bolnikov z izboljšanjem za ≥15 črk od izhodišča ali z doseženo vidno ostrino 84 črk po 2 mesecih delež bolnikov, pri katerih po 2 mesecih ni prišlo do poslabšanja vidne ostrine za >15 črk od izhodišča zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice (CSFT
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih iz teh poročil so bili zvišan intraokularni tlak, prehodna slepota, zmanjšana ostrina vida, edem roženice, bolečine v roženici in bolečine v očesu.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Slovenian: povprečna sprememba BCVA po 6 mesecih a
Czech: Pacienti v kontrolním rameni se simulovanou léčbou byli po 6 měsících přeřazeni do ramene s ranibizumabem 0,5 mg.
Slovenian: Po 6. mesecu so bolniki v skupini s placebom prešli na zdravljenje z ranibizumabom v odmerku 0,5 mg.
Czech: (písmena) (SD) Zisk ≥15 písmen BCVA ve 24. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (SD) (měsíc 0-23)
Slovenian: (črke) (standardna deviacija) izboljšanje za ≥15 črk BCVA po 24 mesecih povprečno število injekcij (standardna deviacija) (od začetka do konca 23. meseca)
Czech: Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Slovenian: Iz brizge previdno iztisnite zrak in odvečno raztopino ter odmerite vsebino do oznake 0,05 ml na brizgi.
Czech: Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Slovenian: Pri zdravljenju z ranibizumabom so opažali statistično značilno večje koristi na podlestvicah dejavnosti, ki so povezane z gledanjem na blizu in na daleč, kot v kontrolni skupini, pri čemer so svoje funkcije vida ocenjevali bolniki sami s pomočjo vprašalnika NEI VFQ-25.
Czech: Subjektům v laserovém rameni mohl být po 6 měsících podán ranibizumab v dávce 0,5 mg. CRYSTAL byla jednoramenná studie s 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii.
Slovenian: Po 6 mesecih so preiskovanci v skupini z laserjem lahko prejeli 0,5 mg ranibizumaba.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice a rýma, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, dušnost, bledá kůže), kašel, infekce močových cest, alergické reakce jako jsou vyrážka a zarudnutí kůže.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: boleče grlo oziroma žrelo, zamašen nos, izcedek iz nosu, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, bledica), kašelj, okužbo sečil, alergijske reakcije, na primer izpuščaj in rdečino kože.
Czech: Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
Slovenian: Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega omota nadaljujte postopek v aseptičnih pogojih.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo ranibizumab.
Czech: Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Slovenian: Pri zdravljenju z ranibizumabom (skupaj z laserjem ali brez) so bile koristi glede večine z vidom povezanih funkcij statistično značilno večje kot v kontrolni skupini, pri čemer so svoje funkcije vida ocenjevali bolniki sami s pomočjo vprašalnika NEI VFQ-25.
Czech: Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka a svědění oka.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, o katerih so po injekciji zdravila Lucentis najbolj pogosto poročali, so: bolečine v očesu, očesna hiperemija, zvišan intraokularni tlak, vitritis, odstop steklovine, krvavitev v mrežnici, motnje vida, delci v steklovini, veznična krvavitev, draženje očesa, občutek tujka v očeh, močnejše solzenje, vnetje veke, suho oko in srbenje v očesu.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání se základním stavem a
Slovenian: po 3 mesecih povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 3. meseca v primerjavi z izhodiščno a
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Czech: Simulovaná léčba (n = 238)
Slovenian: (n=238)
Czech: BRIGHTER
Slovenian: študija BRIGHTER
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
Slovenian: delež bolnikov z izboljšanjem za ≥15 črk ali doseženo BCVA ≥84 črk
Czech: Rovněž zatímco byl pozorován odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.
Slovenian: Pri bolnikih s subfovealnimi in jukstafovealnimi lezijami so dosledno opažali učinek zdravila, pri bolnikih z ekstrafovealnimi lezijami pa ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko sklepali o učinkovitosti zdravila Lucentis pri bolnikih z degenerativno kratkovidnostjo.
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): odstop ali raztrganje plasti na očesnem ozadju (odstop ali raztrganina mrežnice), ki povzroča bliskanje in motnjave, ki napredujejo do začasne izgube vida, ali zamotnitev leče (siva mrena ali katarakta).
Czech: (písmena) (SD) (primární cíl) Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (písmena) (SD) Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti v 6. měsíci a
Slovenian: (v črkah) (standardna deviacija) (primarni cilj opazovanja) povprečna sprememba BCVA po 12 mesecih (v črkah) (standardna deviacija) izboljšanje za ≥15 črk ostrine vida po 6 mesecih a izboljšanje za ≥15 črk ostrine vida po 12 mesecih delež (%) bolnikov, ki so bili nujno zdravljeni z laserjem v obdobju 12 mesecev
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Slovenian: 5-mikrometrsko iglo s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) aseptično namestite na 1-mililitrsko brizgo.
Czech: Vynechání dávky Lucentisu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lucentis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti Jak se Lucentis podává
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Lucentis
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Zdravila Lucentis vaš otrok ne sme prejeti - če je vaš otrok alergičen na ranibizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ima vaš otrok okužbo v očesu ali okoli njega, - če vašega otroka oko boli ali je rdeče (hudo vnetje v očesu).
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravilo Lucentis bo očesni zdravnik dal vašemu otroku v oči v obliki posamezne injekcije, običajno ob uporabi lokalne anestezije.
Czech: Před použitím může být zatavený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Slovenian: Pred uporabo je mogoče neodprt pretisni omot shranjevati pri sobni temperaturi (25 °C) največ 24 ur.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO u dospělých a retinopatií nedonošených u předčasně narozených dětí.
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene pri odraslih in retinopatije nedonošenčkov pri prezgodaj rojenih otrocih.
Czech: Před použitím může být neotevřený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Slovenian: Pred uporabo je mogoče neodprto vialo shranjevati pri sobni temperaturi (25 °C) največ 24 ur.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
Slovenian: Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje očesa, motnje vida, bolečine v očesu, majhne delce ali pikice v vidnem polju (mušice), draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje ali okužbo na robu veke, suho oko, rdečino ali srbenje v očesu in zvišan očesni tlak.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Slovenian: - Zdravilo Lucentis se daje v oko v obliki injekcij.
Czech: Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí.
Slovenian: Potegnite vso tekočino iz viale tako, da je viala v pokončnem položaju in nekoliko nagnjena, da laže aspirirate tekočino v celoti.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če opazite znake, kot so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali manj oster vid, večje število pikic (mušic) pred očmi in zvečana občutljivost na svetlobo.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: okužbo sečil, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica), tesnobo, kašelj, slabost, alergijske reakcije, na primer izpuščaj, koprivnico, srbenje in rdečino kože.
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Slovenian: 5-mikrometrsko iglo s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) aseptično namestite na 1-mililitrsko brizgo.
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Slovenian: Poročali so o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku
Slovenian: Preglejte brizgo
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Slovenian: Celotna skupina in podskupine po posamezni osnovni etiologiji učinek zdravljenja v primerjavi s placebom [črke]
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje očesa, krvavitev v očesno ozadje (krvavitev v mrežnico), motnje vida, bolečine v očesu, majhne delce ali pikice v vidnem polju (mušice), krvavo oko, draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje ali okužbo na robu veke, suho oko, rdečino ali srbenje v očesu in zvišan očesni tlak.
Czech: Lucentis Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Zdravila Lucentis ne smete dobiti - če ste alergični na ranibizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate okužbo v očesu ali okoli njega, - če vas oko boli ali je rdeče (hudo vnetje v očesu).
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina viala (steklena)
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Síla
Slovenian: Lumark
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lumark so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lumark se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Slovenian: Zdravilo Lumark se bolniku nikoli ne daje samostojno.
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Slovenian: Za zdravilo Lumark je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lumark (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lumark?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lumark?
Czech: Další informace o přípravku Lumark
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lumark
Czech: Používané množství přípravku Lumark je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
Slovenian: Vendar pa je količina zdravila Lumark, ki jo je treba uporabiti, zelo majhna, zato je tudi to tveganje majhno.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lumark stalno spremljajo.
Czech: Lumark (lutetii (177Lu) chloridum)
Slovenian: Lumark (lutecijev [177Lu] klorid)
Czech: Radioaktivní značení přípravkem Lumark probíhá v laboratoři.
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom Lumark poteka v laboratoriju.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Slovenian: Zdravilo Lumark smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje z radiooznačevanjem.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku Lumark pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
Slovenian: Zdravnik bo zagotovil, da bodo pričakovane koristi uporabe zdravila Lumark za bolnike večje od tveganj, povezanih z radioaktivnostjo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lumark jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lumark, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lumark byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lumark so se pokazale v študijah?
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumark in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Lumark a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Lumark in zakaj je odobreno v EU
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Lumark, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
Slovenian: Ko je zdravilo radiooznačeno z zdravilom Lumark, prenese sevanje v tiste dele telesa, v katerih je potrebno, da uniči rakave celice (kadar se uporablja za zdravljenje) ali da se pridobijo slike na zaslonu (kadar se uporablja za diagnostične namene).
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku Lumark.
Slovenian: Informacije o tem, kako zmanjšati tveganja, so vključene v informacije o zdravilu Lumark.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v informacích o daném léčivém přípravku.
Slovenian: Nato bolnik prejme radiooznačeno zdravilo v skladu z navodili iz informacij o označenem zdravilu.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Lumark večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumark?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumark?
Czech: Jelikož použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Slovenian: Ker je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena in dobro dokumentirana v znanstveni literaturi.
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku Lumark rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila Lumark obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména beta záření a malé množství gama záření.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki v glavnem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Czech: Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Slovenian: Zdravilo Lumark je namenjeno radioaktivnemu označevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lumark závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Lumark so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem Lumark, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.