FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro tomas a administrar antes de las comidas.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro tomas, a administrar antes das refeições.
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Spanish: Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
Portuguese: Ucedane pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • aumento de la sudoración
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • aumento da sudação
Spanish: Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, la flora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daría lugar a un grado de metabolismo de la molécula variable.
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua atividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respetivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
Spanish: Consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Portuguese: Consulte o seu médico para aconselhamento caso esteja grávida ou pretenda vir a engravidar.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane No tome Ucedane:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ucedane Não tome Ucedane:
Spanish: Blísters (ALU/ALU) envasados en cajas de cartón.
Portuguese: Blisters (ALU/ALU) contidos em embalagens de cartão.
Spanish: El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Portuguese: O tratamento com Ucedane deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • sarpullido
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
Portuguese: A amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
Spanish: Cómo tomar Ucedane
Portuguese: Como tomar Ucedane
Spanish: Poco frecuentes aumento de las transaminasas
Portuguese: Pouco frequente aumento das transaminases
Spanish: Poco frecuente diarrea, vómitos
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
Spanish: • aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
Portuguese: • aumento das transaminases (enzimas do fígado),
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semivida terminal até 28 horas).
Spanish: Si olvidó tomar Ucedane
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ucedane
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio envasados en cajas de cartón.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio/alumínio contidos em embalagens de cartão.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Portuguese: As reações adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5 a 10 ml de água e ingeridos de imediato.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que el ácido carglúmico administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o ácido carglúmico administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
Spanish: Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y un declive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).
Portuguese: São detetados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semivida de cerca de 100 horas).
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Portuguese: O ácido carglúmico não revelou qualquer atividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron ácido carglúmico comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foram administrados comprimidos de ácido carglúmico, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ucedane.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ucedane.
Spanish: Aunque se desconoce si el ácido carglúmico se secreta en la leche humana, ha resultado estar presente en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 5.3).
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detetada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Spanish: En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, se produjeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética: taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal y desasosiego.
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reação simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
Spanish: Poco frecuente pirexia
Portuguese: Pouco frequente pirexia
Spanish: Poco frecuente bradicardia
Portuguese: Pouco frequente bradicardia
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos de 200 mg).
Portuguese: A dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos de 200 mg).
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ucedane
Spanish: Frecuentes aumento de la sudoración
Portuguese: Frequente aumento da sudação
Spanish: A largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Portuguese: A longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o ativador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio, manitol, copovidona K28, crospovidona tipo B.
Spanish: - El principio activo es el ácido carglúmico.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido carglúmico.
Spanish: Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Ucedane.
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Ucedane.
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francia
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Spanish: - En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante un impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Ucedane não pode amamentar o seu bebé.
Spanish: Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Portuguese: Os comprimidos são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
Spanish: Se observó que el ácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangre y orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentó significativamente.
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto o teor hepático de ativadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Spanish: Ucedane está indicado en el tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Spanish: Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Ucedane são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el Nacetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à proteção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Spanish: Una parte del ácido carglúmico se metaboliza.
Portuguese: Uma fração do ácido carglúmico é metabolizada.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Spanish: 5 Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Ucedane Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Portuguese: Ucedane APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
Portuguese: Embalagem de 12 ou 60 comprimidos dispersíveis.
Spanish: Eurocept International (Lucane Pharma)
Portuguese: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Spanish: Comprimido dispersable.
Portuguese: Comprimido dispersível
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
Spanish: − durante la lactancia.
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Spanish: 12 comprimidos dispersables
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Spanish: Conservación de Ucedane
Portuguese: Como conservar Ucedane
Spanish: manitol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, crospovidona de tipo B, copovidona K 28.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, crospovidona tipo B, copovidona K 28.
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Spanish: 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Portuguese: Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Spanish: En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG Ácido carglúmico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Spanish: Otras informaciones sobre Ucedane
Portuguese: Outras informações sobre o Ucedane
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ucedane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
Spanish: El tratamiento puede empezar el primer día de vida y se mantiene durante toda la vida del paciente.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida e o medicamento é utilizado durante toda a vida do doente.
Spanish: La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Portuguese: A dose diária inicial do Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ucedane?
Spanish: El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ucedane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ucedane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ucedane.
Spanish: Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua.
Portuguese: O Ucedane está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
Spanish: ¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
Spanish: Dado que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.