FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H20 Gelborange S (E110) Gereinigtes Wasser Xylitol (E967)
Icelandic: Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Natríumhýdroxíð Natríumfosfat einbasískt hýdrat Sunset yellow (E110) Hreinsað vatn
German: Auf Grund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in den Darreichungsformen Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie die Einnahme einer 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin führen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn, að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
German: Nach dem ersten Öffnen: 45 Tage.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun:
German: Patienten, die Emtricitabin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Icelandic: Sjúklingar sem fá emtrícítabín, eða hverja aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar, og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
German: Emtricitabin wird nur in geringem Umfang metabolisiert.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns er takmarkað.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir „EXP".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á LYFJAGLAS OG ÖSKJU
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin erhielten, traten häufig Anämie und sehr häufig Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) auf (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emtriva enthält
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Emtriva Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Icelandic: Lyfjagjöf Emtriva 200 mg hörð hylki eru til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
German: Bei einer gleichzeitigen antiviralen Therapie der Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Icelandic: B eða C, skal einnig leita upplýsinga í viðeigandi Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Emtriva 200 mg Hartkapseln.
Icelandic: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Emtriva 200 mg hörð hylki.
German: Häufig:
Icelandic: Mjög algengar:
German: Es gab weder in vitro noch in vivo Hinweise auf mitochondriale Toxizität.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro eða in vivo.
German: • Sie dürfen Emtriva während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Emtriva á meðgöngu nema læknirinn fyrirskipi það sérstaklega.
German: 4 Durchstechflaschen + 8 Alkoholtupfer
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
German: 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
German: Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
German: D-88397 Biberach an der Riss
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
German: 6 Einheiten/mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
German: b: Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Icelandic: Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
German: Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
German: Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
German: Prozentsatz der Patienten
Icelandic: % sjúklinga
German: Enbrel n = 103 bis 105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Icelandic: Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
German: TSS Erosionen JSN
Icelandic: TSS Erosions JSN
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
German: FALSCH
Icelandic: RANGT
German: Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
German: Alternativ können Sie auf Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewissern Sie sich, dass Sie einen Bereich von mindestens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
German: Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Icelandic: Enbrel er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacept
German: Enbrel + Methotrexat
Icelandic: Enbrel + metótrexat
German: Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
Icelandic: Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/ Jahr) auf dem Pen.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Icelandic: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Enbrel.
German: PsARC Monat 3
Icelandic: PsARC Mánuður 3
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Icelandic: Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 Woche n =
Icelandic: 50 mg 1x viku n = 166 vika 12
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Enbrel og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir
German: Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
German: Außerdem benötigen Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Spritze, um Enbrel zu verabreichen.
Icelandic: Þú þarft einnig 1 ml af vatni fyrir stungulyf og sprautu til gjafar á Enbrel
German: Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Enbrel verabreicht werden.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Enbrel.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein Enbrel mehr.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira Enbrel.
German: Die Patienten erhielten weiterhin eine konstante Dosis eines einzelnen nichtsteroidalen Antirheumatikums und/ oder Prednison (< 0,2 mg/kg/Tag oder eine Maximaldosis von 10 mg).
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein.
German: Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Icelandic: Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:
German: Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
German: Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er etanercept.
German: Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter zu drücken.
Icelandic: Gættu þess að ýta ekki niður á stimpilinn.
German: Das Pulver ist weiß.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
German: Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
Icelandic: Notið eingöngu það sem er á þessum lista.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel angewendet werden sollte.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.
German: Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Icelandic: Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum).
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
German: Methotrexat Enbrel
Icelandic: Metótrexat Enbrel
German: Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.
Icelandic: Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað.
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Icelandic: Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
German: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Icelandic: EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enbrel vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Enbrel
German: Ziehen Sie nur den vom Arzt Ihres Kindes empfohlenen Anteil der Lösung auf.
Icelandic: Dragðu aðeins út það magn sem læknir barnsins þíns hefur mælt fyrir um.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
Icelandic: Móteitur við Enbrel er ekki þekkt.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Enbrel waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des 1 Behandlungsmonats auf.
Icelandic: Aukaverkanirnar á stungustað komu venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota Enbrel.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze nichts berührt.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
German: Entfernen Sie NICHT den auf der Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
German: Des Weiteren mussten die Patienten unzureichend auf eine Behandlung mit zwei oder mehr NSARs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
Icelandic: Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
German: ACR-Ansprechen ACR 20
Icelandic: ACR svörun ACR 20 ACR 50 ACR 70
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Enbrel mit Placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir Enbrel annars vegar og lyfleysu hins vegar
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Enbrel behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Icelandic: Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Icelandic: Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann.
German: Zeit
Icelandic: Tími
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Icelandic: Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Die Verschlusskappe enthält Trockenkautschuk (Latex) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS <1,6.
German: Sie oder das Kind sollten Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
German: • Überprüfen Sie, ob Ihre Spritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke gefüllt ist.
Icelandic: Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: Außerdem wurden für Enbrel schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun Enbrel.
German: Spritze und Kanüle dürfen NIE wiederverwendet werden.
Icelandic: ALDREI má nota aftur sprautu og nál.
German: Verwenden Sie KEINE andere Spritze.
Icelandic: EKKI nota aðrar sprautur.