FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riittävä määrä Mycamineinjektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Finnish: Mycaminea käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Finnish: 1,3-β-D-glukaania ei ole nisäkässoluissa.
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Slovenian: Zdravilo Mycamine mora pripraviti in vam ga dati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Slovenian: 10-ml steklena viala (iz stekla tipa I) z izobutilen-izoprenskim (PTFE-laminiranim) gumijastim zamaškom in snemljivo zaporko.
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Slovenian: Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Slovenian: Pomembnost hepatokarcinogenega potenciala mikafungina pri zdravljenju ljudi ni znana.
Finnish: Candida-infektioiden estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien lukumäärän normalisoitumisen jälkeen.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Finnish: - jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haitallisia reaktioita olivat pahoinvointi (2,8 %), veren AFOS-arvon suureneminen (2,7 %), laskimotulehdus (2,5 %, pääasiassa HIV-potilailla, joilla oli perifeerinen kanyyli), oksentelu (2,5 %) ja ASAT-arvon suureneminen (2,3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ChildPugh -arvo 10-12) (n=8) tehdyssä tutkimuksessa todettiin alempia plasman mikafungiinipitoisuuksia ja korkeampia plasman hydroksidimetaboliittipitoisuuksia (M-5) kuin terveillä tutkittavilla (n=8).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Finnish: Miten Mycaminea käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Finnish: Laimennettu infuusiolius tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Finnish: Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev zdravljenja.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Finnish: • Päätettäessä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen mahdollinen riski.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Finnish: Kandidiaasin eläinmalleissa havaittiin mikafungiinialtistuksen - MIC-arvolla jaettuna (AUC/MIC)- ja tehon - määritelty tasona, jolla sienen jatkuva kasvu estettiin - välinen korrelaatio.
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Finnish: Mycaminen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z mikafunginom je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična (FK/FD) premostitvena študija je dokazala od odmerka odvisno penetracijo mikafungina v centralni živčni sistem z minimalnim AUC 170 µg*h/L, ki je potreben za dosego maksimalne odstranitve glivičnega bremena v tkivih centralnega živčnega sistema.
Finnish: Koska tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, näitä tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC oz. površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa) itrakonazolu, sirolimusu in nifedipinu je bila ob prisotnosti mikafungina nekoliko povečana (22 %, 21 % oz. 18 %).
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Finnish: Nämä tulokset ovat riittämättömät annossuositusten antamiseksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Ti podatki pa niso zadostni, da bi upravičili priporočilo za prilagoditev odmerka pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter.
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Finnish: Mikafungiini estää non-kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1,3-β-D-glukaanin, synteesiä.
Slovenian: Mikafungin nekompetitivno zavre sintezo 1,3-β-D-glukana, ki je bistvena sestavina celične stene gliv.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40,2 % lapsista ja 7,3 % aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT:tä saavia (29,4 % lapsista ja 13,4 % aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29,1 % lapsista ja 8,7 % aikuisista).
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Finnish: Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja ilmaantuvuudeltaan samanlaisia kummassakin hoitoryhmässä.
Slovenian: Značaj in incidenca neželenih učinkov sta bila pri skupinah podobna.
Finnish: Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
Slovenian: ALT, AST ali celotni bilirubin > 3-kratnik ULN) tako pri zdravih prostovoljcih kot tudi pri bolnikih.
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Finnish: 5 ml n. 10 ml
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Finnish: Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Slovenian: Zdravilo Mycamine je indicirano za:
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski dokazi hemolize, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti poslabšanja stanja ter oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri nadaljnjem zdravljenju z mikafunginom.
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Slovenian: Uporaba pri otrocih > 4 mesece in mladostnikih < 16 let
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: C. krusein MIC-arvot ovat noin kolme kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albicans-lajin ja vastaavasti C. guilliermondii-lajin arvot ovat noin kahdeksan kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Finnish: Candida-infektion estohoito
Slovenian: Preprečevanje okužbe s kandido
Finnish: Maksakasvainten kehittymisen mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Morebitno tveganje za nastanek jetrnih tumorjev pri ljudeh ni znano.
Finnish: Mikafungiini aiheutti veren hemolyysiä kaniineilla in vitro.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija
Finnish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze
Finnish: България Астелас Фарма ЕООД
Slovenian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala mikafungin in v skupini, ki je prejemala flukonazol so izbruhe okužb z Aspergillus opazili pri 1 v primerjavi z 7 bolniki in dokazanega ali verjetnega izbruha okužbe s kandido pri 4 v primerjavi z 2 bolnikoma.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, ahdistuneisuus, sekavuus
Slovenian: - nespečnost (težave s spanjem), tesnoba, zmedenost
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija (glejte poglavje 4.4),
Finnish: Epäiltäessä keskushermoston infektiota on käytettävä suurempaa annosta (esim. 10 mg/kg) johtuen mikafungiinin annosriippuvaisesta penetraatiosta keskushermostoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Finnish: 100 mg/vrk*
Slovenian: 100 mg/dan*
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Finnish: 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
Slovenian: Aseptično je treba izvleči 5 mililitrov 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za infundiranje (iz 100 ml steklenice/vrečke)
Finnish: Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
Slovenian: Zdravilo Mycamine celično steno gliv okvari in jim tako onemogoči življenje in rast.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat brezvodna citronska kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Mitkään pistokohdan haittavaikutuksista eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, huimaus, makuhäiriö
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost, tremor,
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z jetri (npr. jetrno odpoved ali hepatitis) ali ste kdaj imeli nenormalne teste delovanja jeter.
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba pripraviti za uporabo z upoštevanjem aseptičnih postopkov pri sobni temperaturi po naslednjih navodilih:
Finnish: Nuorilla koirilla 39 viikon hoito ei aiheuttanut leesioita kiveksissä eikä lisäkiveksissä annosriippuvaisesti hoidon lopulla, mutta 13 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen havaittiin hoidettujen koirien ryhmissä annosriippuvainen lisäys näiden leesioiden määrässä.
Slovenian: Pri mladih psih 39 tednov trajajoče zdravljenje ni povzročilo lezij na modih in obmodkih na način, ki bi bil odvisen od odmerka na koncu zdravljenja, po koncu 13
Finnish: Munuaisvaikutukset
Slovenian: Vpliv na ledvice
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Finnish: Tavanomainen infuusio (lisätään
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C in zaščiti pred svetlobo, če je koncentrat razredčen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste izpustili odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ŠKATLA
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Finnish: Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko je treba previdno obrniti, da se razredčena raztopina dispergira.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Slovenian: Razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite, če je motna ali je v njej oborina.
Finnish: Tietoja mikafungiinin yliannostuksesta ei ole.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem mikafungina.
Finnish: Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Finnish: Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M-1:tä (katekolimuoto), M-2:ta (M-1:n metoksimuoto) sekä M-5:tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.
Slovenian: Mikafungin se presnavlja v več spojin; v sistemskem krvnem obtoku so zaznali prisotnost M-1 (v obliki katehola),
Finnish: Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Slovenian: Za zdravilo Mycamine ni omejitev glede hrane in pijače, ker se uporablja intravensko (daje v veno).
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Slovenian: Uporaba pri otrocih ≥ 4 mesece in mladostnikih < 16 let Indikacija
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Slovenian: Ko pa so rezultati na voljo, je treba temu ustrezno prilagoditi tudi antimikotično terapijo.
Finnish: Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna ledvična odpoved, povečana vrednost sečnine v krvi
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai saostunut.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je motna ali se je pojavila oborina.
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Slovenian: 2 mg/kg/dan*