FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přijal konečné negativní stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o jeho registraci ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
Maltese: Is-CHMP adotta opinjoni negattiva finali li tirrakkomanda r-rifjut tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri Kkonċernati u s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fejn ilprodott huwa awtorizzat bħalissa.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: ANNESS I LISTA
Czech: Výbor CHMP tedy potvrdil své stanovisko a hodnotící zprávu ze dne 23. dubna 2009, že bioekvivalence k původnímu přípravku nebyla prokázána a že poměr přínosu/rizika přípravku Ciclosporin IDL je považován za nepříznivý.
Maltese: Għalhekk is-CHMP iżomm l-opinjoni u r-rapport ta' valutazzjoni datat it-23 ta' April 2009 tiegħu li lbijoekwivalenza mal-oriġinatur ma ntwerietx u l-proporzjon tal-benefiċċji/riskji ta' Ciclosporin IDL huwa meqjus bħala negattiv.
Czech: 25 mg tobolka
Maltese: 25 mg kapsula
Czech: - předmětem předložení žádosti k posouzení bylo porovnání bioekvivalence (BE) generického přípravku Ciclosporin IDL s referenčním přípravkem,
Maltese: - l-Ambitu ta' Referenza kien dwar il-bijoekwivalenza (BE) ta' Ciclosporin IDL ġeneriku maloriġinatur.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Czech: Příloha III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: Přípravek Cilazapril Teva je k dispozici ve formě 0,5mg, 1mg, 2,5mg a 5mg tablet.
Maltese: Cilazapril Teva jiġi bħala pilloli ta' 0.5 mg, 1 mg u 2.5 mg u 5 mg.
Czech: Ve všech třech médiích došlo u obou přípravků k uvolněné více než 85 % nebo téměř 85 % léčivé látky do 15 minut a více než 95 % do 20 minut.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se odvolává také na srovnávací údaje týkající se rozpustnosti přípravku Cilazapril Teva tablety a referenčního přípravku s použitím tří různých rozpouštěcích médií (0,1 N HCl, acetátový pufr s pH 4,5, fosfátový pufr s pH 6,8).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: Inspekce zjistila závažné případy profesního pochybení a porušení federálních zákonů včetně falšování dokumentů a manipulace se vzorky.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Czech: Výchozí žádost o registraci přípravku Cilazapril Teva tablety byla podpořena jedinou stěžejní studií bioekvivalence (studie 2005-980), porovnávající přípravek Cilazapril Teva s referenčním přípravkem Vascace registrovaným v EU, přičemž vzorky byly analyzovány společností BA Research International (nyní Cetero Research) v období od 26. května 2005 do 20. prosince 2005.
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (Food and Drug Administration, FDA) informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, že po inspekci se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) v období od dubna 2005 do června 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Cilazapril Teva a přípravky souvisejících názvů;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati.
Czech: Byly zjištěny pouze mírné nedostatky, u kterých se má za to, že neovlivňují výsledek klinické bioekvivalence (např. nebyla přesně specifikována matrix EDTA, nebyla udána velikost validované šarže, nebyl uveden vliv hemolytické nebo lipidemické plazmy, nebyl prokázán vliv matrix u 4 různých šarží plazmy).
Maltese: EDTA eżatta mhux speċifikata, daqs tal-lott ivvalidat mhux mogħti, ebda influwenza ta' plasma emolitika jew lipidemika murija, effett matriċi f'4 lottijiet tal-plasma differenti murija).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto výsledky nemohou být extrapolovány, aby potvrdily spolehlivost stěžejní studie bioekvivalence 2005-980.
Maltese: Is-CHMP qies li dawn ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati sabiex jikkonfermaw l-affidabilità tal-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali 2005-980.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal studii 2005-980 a kvalitu bioanalytické zprávy, a udávanou podobnost mezi výsledky získanými ve společnosti Cetero Research a výsledky zjištěnými v opakovaných studiích/analýzách dalších léčivých přípravků.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.
Czech: Konečně, držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) č. 383/01/12 ze dne 13. února 2012 neudává zvýšený počet bezpečnostních rizik u cilazaprilu.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH innota li r-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurta (PSUR) Nru 383/01/12, datat it-13 ta' Frar 2012, ma rrapporta ebda numru miżjud ta' tħassib dwar is-sigurtà b'cilazapril.
Czech: Zpráva pokrývá období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2011 a zjistila dvě případová hlášení, přičemž v obou případech se jednalo o lékařsky potvrzená hlášení popisující nezávažné nežádoucí reakce.
Maltese: Ir-rapport ikopri l-perjodu mill-1 ta' Jannar 2009 sal-31 ta' Diċembru 2011 u identifika żewġ rapporti ta' każijiet, li t-tnejn li huma kienu rapporti ikkonfermati medikament li jiddeskrivu reazzjonijiet avversi mhux serji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci konstatoval, že vypočtené hodnoty f2 ukazují na podobnou rozpustnost léčivých přípravků ve všech třech médiích, a konstatoval proto, že je vysoká pravděpodobnost, že se léčivo v žaludku uvolňuje.
Maltese: L-MAH iddikjara li l-valuri f2 kkalkolati indikaw similarità fid-dissoluzzjoni bejn il-prodotti mediċinali fit-tliet mezzi kollha, u għaldaqstant qies li lprobabilità li l-mediċina tiġi rilaxxata fl-istonku tkun waħda għolja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že uspokojivé výsledky opakovaných analýz naznačují, že konečný výsledek studie přípravku Cilazapril Teva nebyl ovlivněn bioanalytickými analýzami provedenými ve společnosti Cetero Research v Houstonu.
Maltese: L-MAH qies li r-riżultati sodisfaċenti ta' dawn l-analiżi mill-ġdid jissuġġerixxu li r-riżultat finali tal-istudju Cilazapril Teva ma ġiex influwenzat mill-analiżi bijo-analitika mwettqa f'Cetero Research, Houston.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Czech: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR(I) TA`
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: Finalment,
Czech: Poměr rizika u mortality (cilostazol versus placebo) byl 0,94, 95% interval spolehlivosti [0,63-1,39].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Czech: Cilostazol se metabolizuje zejména enzymy CYP3A4 a CYP2C19 a má dva hlavní aktivní metabolity, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7x silnější než cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5x slabší než cilostazol).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Czech: Bylo konstatováno, že počet případů srdečního selhání (cilostazol: 2,9 % versus placebo: 2,4 %) a hypotenze (cilostazol: 0,7 % versus placebo: 0,1 %) ve studii CASTLE byl mírně vyšší.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Czech: Klinická účinnost
Maltese: Effikaċja Klinika
Czech: Rozsah zlepšení v jednotlivých studiích se pohyboval od +28 % do +100 % u cilostazolu a od -10 % do +42 % u placeba.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících cilostazol,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Czech: Společná metaanalýza těchto studií s použitím poměru geometrických průměrů pro LOG (ACD při poslední návštěvě / ACD na začátku léčby) u cilostazolu oproti placebu prokázala účinek léčby 1,15 (95% interval spolehlivosti: 1,11-1,19) u ACD.
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Czech: Klinická účinnost takové snížené dávky byla prokázána v klinických studiích u pacientů užívajících inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
Czech: Cilostazol je dihydrochinolinonový derivát, který patří do farmakoterapeutické skupiny antitrombotik, inhibitorů agregace krevních destiček s výjimkou heparinu.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Czech: V klinických studiích byly dobře zdokumentovány palpitace a tachykardie.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti léčení dvěma či více dalšími protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky (jako je aspirin/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokoumarol, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) by neměli být léčeni přípravky obsahujícími cilostazol.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil protokol studií.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq il-protokoll tal-istudji.
Czech: Primární analýza, předem specifikovaná v protokolech, prokázala statisticky významně delší vzdálenost, kterou pacient ujde, u pacientů, kteří dostávali dvakrát denně 100 mg cilostazolu, oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti cilostazolu i závěrů ad hoc setkání skupiny odborníků odsouhlasil výbor CHMP řadu opatření včetně omezení indikace na „použití druhé linie, u pacientů, u kterých úprava životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení [pod odborným dohledem]) a další vhodná opatření nevedla k dostatečnému zlepšení symptomů intermitentní klaudikace" a zavedení tří nových kontraindikací u pacientů s anamnézou závažné tachyarytmie, u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými/antikoagulačními přípravky a u pacientů s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu v posledních 6 měsících nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji
Czech: Účinek cilostazolu na absolutní vzdálenost, kterou pacient ujde na trenažeru chůze, vyjádřený jako absolutní nárůst oproti vzdálenosti, kterou pacient ušel na začátku léčby, se pohyboval mezi +23 m až +109 m ve srovnání s -2 m až +65 m u placeba.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Czech: Metaanalýza rozdílu vážených průměrů (WMD, z angl. weighted mean difference) napříč devíti studiemi také prokázala konzistentní účinnost cilostazolu v těchto studiích.
Maltese: Il-metanaliżi tad-differenza medja peżata (WMD) fost id-disa' provi wriet ukoll effikaċja konsistenti tal-kilostażolu bejn il-provi.
Czech: Kyselina acetylsalicilová (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 112 tablet 168 tablet
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Czech: 95-98 % cilostazolu se váže na proteiny, zejména na albumin.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Czech: hypromelosa a magnesium- stearát.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Czech: Viz bod 4.3 a 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Czech: • klopidogrel
Maltese: • clopidogrel
Czech: 3 roky.
Maltese: 5 sigħat.
Czech: Edém (periferie, obličej), anorexie
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Czech: • erytromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Czech: • ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Czech: • blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Czech: Palpitace, tachykardie, angina pectoris, arytmie, komorové extrasystoly
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Czech: • blokátory receptorů pro angiotenzin II (e.g., valsartan, kandesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Czech: • diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Czech: ATC kód: B01AC
Maltese: B01A C
Czech: • Vážné poškození ledvin: clearance kreatininu  25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: • beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol);
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Czech: Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, kalcium karmelosa, hypromelosa a magnesium- stearát.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Perorální antikoagulancia podobná warfarinu
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Czech: (≥1/10 000 až <1/1000)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Czech: Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie, synkopa
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Czech: Pokud se jedná o mortalitu, ve 36měsíční Kaplan-Meierově analýze pozorovaná četnost úmrtí při užívání hodnoceného přípravku s mediánem užívání 18 měsíců byla 5,6 % (95% interval spolehlivosti 2,8 až 8,4 %) pro užívání cilostazolu a 6,8 % (95% interval spolehlivosti 1,9 až 11,5 %) pro užívání placeba.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Czech: • Pacienti současně léčení dvěma nebo vice antiagregancii nebo antikoagulancii (např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Czech: Po 24 týdnech léčby cilostazolem v dávce 100 mg dvakrát denně se zvyšuje ACD průměrně o 60,4 až 129,1 metru, ICD se zvyšuje průměrně o 47,3 až 93,6 metru.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Czech: Cilostazol je eliminován převážně metabolismem a následnou exkrecí metabolitů do moči.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Czech: č.š.
Maltese: • St.
Czech: Krabičky obsahující 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 a 168 tablet a nemocniční balení obsahující 70 (5 x 14) tablet v blistrech z PVC/hliníku.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Czech: Ekzém, kožní vyrážky, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Czech: Hlavní cestou eliminace je moč (74 %); zbytek se vylučuje do stolice.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Czech: • kyselina acetylsalicylová
Maltese: • acetylsalicylic acid
Czech: Tendence ke krvácení, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, pancytopenie, aplastická anémie
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Czech: Lék je dodáván v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 168 tablet nebo v nemocničních baleních obsahujících 70 (5x14) tablet.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Czech: Podání jedné dávky 100 mg cilostazolu spolu s 240 ml grapefruitové šťávy (inhibitor střevní CYP3A4) nemělo pozorovatelný účinek na farmakokinetiku cilostazolu.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Czech: Rinitida, faryngitida
Maltese: Rinite, farinġite
Czech: • rýma (rinitida)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Czech: • halofantrin (k léčbě malárie)
Maltese: • halofantrine (biex tiġi kkurata l-malarja)
Czech: • Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, kalcium karmelosa,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Czech: Další potenciální interakce
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Czech: Dehydrometabolit se váže na proteiny z 97,4 %, 4'-trans-hydroxymetabolit z 66 %.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Czech: Hyperglykémie, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, Dijabete mellitus