FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling het geheel aan bewijsmateriaal bestudeerd, waaronder alle nieuwe gegevens die sinds de eerdere verwijzingsprocedures beschikbaar zijn gekomen, zoals resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden alsook commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, waarbij tevens rekening gehouden werd met de karakterisering van voordelen en risico's die bij eerdere verwijzingsprocedures werden vastgesteld.
Estonian: Hindamisel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kogu tõendusmaterjali, sealhulgas kõiki alates eelmistest hindamismenetlustest saadud uusi andmeid, näiteks ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, samuti sidusrühmade esitatud andmed ja ekspertide ad hoc koosolekutel avaldatud eksperdiarvamused, arvestades ka eelmistes esildismenetlustes kasulikkuse ja riski suhte kohta tehtud järeldusi.
Dutch: "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik" en dienen binnen één maand na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Estonian: Hoiatus ja selle visuaalne kujundus peavad läbima kasutajatestid kooskõlas suunisdokumendiga „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised); need tuleb esitada ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
Estonian: Need hindamismenetlused algatati ulatuslike randomiseeritud kliiniliste uuringute3,4,5 tulemuste alusel, millest nähtus, et pärast ravi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega suurenes sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suremusrisk ja dialüüsravi vajavate neerukahjustuste risk.
Dutch: • het PRAC erkende verder dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
Dutch: Ook moet een passende beschrijving van nationale contexten mogelijk zijn om een behoorlijke analyse en extrapolatie van de uitkomst te waarborgen en mogelijke aanpassingen te rechtvaardigen (d.w.z. de succesvolle/onsuccesvolle verspreiding van mededelingen over veiligheid, de naleving van het gecontroleerde toegangsprogramma, kwalitatieve feedback van voorschrijvers, enz.).
Estonian: Samuti peavad need võimaldama riikide eripärade piisavat arvessevõtmist, et tagada tulemuste usaldusväärne analüüs ja ekstrapoleerimine (nt kas ohutusteabe edastamine tunnistatakse õnnestunuks/ebaõnnestunuks, kas piiratud juurdepääsu programmi järgitakse, milline on ravimite väljakirjutajate kvalitatiivne tagasiside jne), kuna tulemused võivad anda alust muudatusteks.
Dutch: • het PRAC heeft alle nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik uued andmed, sealhulgas ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, sidusrühmade esitatud andmed ning ekspertide ad hoc koosolekul avaldatud eksperdiarvamused.
Dutch: Er wordt derhalve een rechtstreeks verband verwacht tussen de indicatie voor behandeling met HESoplossingen voor infusie, de benodigde dosis HES-oplossingen voor infusie en het risico op nierletsel en overlijden.
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.
Dutch: Patiënten in de goedgekeurde indicatie kunnen kort nadat ze HES-oplossingen voor infusie toegediend hebben gekregen kritiek ziek of septisch worden en deze patiënten kunnen niet prospectief worden geïdentificeerd.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid heakskiidetud näidustusel saavad patsiendid võivad vahetult pärast infusioonilahuse manustamist sattuda kriitilisse seisundisse või neil võib tekkida sepsis ja puudub võimalus prognoosida, milliseid patsiente see ohustab.
Dutch: De CMD(h) besprak of maatregelen ter beperking van de risico's in verband met HES-oplossingen voor infusie, waaronder met name het risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis effectief en haalbaar zouden zijn, hierbij rekening houdend met door de vergunninghouders en lidstaten verstrekte nieuwe elementen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus, kas meetmed hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskide vähendamiseks, iseäranis sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel suurenenud suremusriski ja neerupuudulikkuse riski vähendamiseks, oleksid tõhusad ja rakendatavad, võttes arvesse müügilubade hoidjate ja liikmesriikide esitatud uusi asjaolusid.
Dutch: Een beperkt distributiesysteem voor geaccrediteerde ziekenhuizen of artsen zou vragen oproepen over de haalbaarheid en zou waarschijnlijk niet effectief zijn gezien het specifieke type distributie en gebruik van HES-oplossingen voor infusie.
Estonian: Süsteem, milles neid ravimeid müüdaks üksnes akrediteeritud haiglatele ja arstidele, oleks raskesti teostatav ning tõenäoliselt ei avaldaks soovitud mõju, võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamise ja kasutamise eripärasid.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Estonian: Tutvuge kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjasolevate vastunäidustustega."
Dutch: De resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing in verband met de effectiviteit van de ingevoerde risicobeperkende maatregelen kwamen beschikbaar op 5 juli 2017 en 9 oktober 2017.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
Dutch: De CMD(h) erkende de complexiteit van de behandeling van patiënten met hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies en het feit dat deze patiënten individueel dienen te worden beoordeeld.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus, et tugevast verekaotusest põhjustatud hüpovoleemiaga patsientide ravi on keeruline ja et neid patsiente tuleb hinnata individuaalsetel alustel.
Dutch: Het vroeg derhalve om een spoedeisende beoordeling van de kwestie op Europees niveau en vroeg het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Sel põhjusel palus Rootsi ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool tõstatatud küsimuste mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: - De vergunninghouder dient het trainingsmateriaal voor betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen te ontwikkelen en de precieze inhoud en vorm van dit materiaal in overleg met de betrokken nationale bevoegde instanties vast te stellen.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koostab koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada, ning kooskõlastab nende materjalide sisu ja vormi oma riigi pädevate asutustega.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
Dutch: Uitvoering van dit onderzoek zal een voorwaarde zijn voor de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Estonian: Uuringu korraldamine oleks üks hüdroksütüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa väljastamise tingimustest.
Dutch: Om de ontvangers van de productinformatie te wijzen op de hierboven beschreven klinische situaties dient aan het begin van de SPC en de bijsluiter een waarschuwing te worden opgenomen om HESoplossingen voor infusie niet te gebruiken bij patiënten met sepsis, nierinsufficiëntie of een kritieke ziekte.
Estonian: Ravimiteabe lugejate tähelepanu juhtimiseks ülalkirjeldatud kliinilistele olukordadele tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa lisada hoiatus, mille kohaselt ei tohi hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutada sepsisega, neerukahjustusega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Dutch: Daarom is de CMD(h) van oordeel dat iedere vergunninghouder als volgt verantwoordelijk dient te zijn voor de tenuitvoerlegging van en het toezicht op het gecontroleerde toegangsprogramma:
Estonian: Seetõttu arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga ravimi müügiloa hoidja peab ise vastutama piiratud juurdepääsu programmi rakendamise ja järelevalve eest järgmiselt.
Dutch: Wegens de ernstige gevolgen voor de volksgezondheid overwoog Zweden de handelsvergunningen voor de bovengenoemde geneesmiddelen te schorsen.
Estonian: Pidades silmas olulist mõju rahvatervisele, kaalus Rootsi eespool nimetatud ravimite müügilubade peatamist ja taotles seetõttu küsimuse kiirkorras menetlemist Euroopa tasandil.
Dutch: (2) Toevoeging van een duidelijke waarschuwing aan het begin van de SPC en de bijsluiter.
Estonian: (2) Silmapaistva hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa.
Dutch: De CMD(h) stelde dus een DHPC vast om professionele zorgverleners te informeren over de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, de voorwaarden van de handelsvergunning en de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten deze voorwaarden, alsook de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Seetõttu koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tervishoiutöötajate teabelehe tervishoiutöötajate teavitamiseks ravimikasutusuuringute tulemustest, müügiloa tingimustest, riskidest, mis kaasnevad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega neist tingimustest erinevalt, ning uutest täiendavatest riskivähendusmeetmetest.
Dutch: Een medicatieformulier dat voorafgaand aan het voorschrijven van deze middelen dient te worden ingevuld zou ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Estonian: Enne ravimi manustamist täidetav vorm tekitaks praktilisi probleeme erakorralises meditsiinis.
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de uiteenlopende standpunten van de deskundigen ten aanzien van enkele belangrijke kwesties, het standpunt van de PRAC-leden over de nationale situatie met betrekking tot het klinisch gebruik van deze middelen en het commentaar van belanghebbenden, was het PRAC van mening dat het klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Estonian: Võttes arvesse ekspertide lahkarvamusi teatud olulistes küsimustes, ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete arvamust kõnealuste ravimite kliinilise kasutamise kohta liikmesriikides ning sidusrühmade esitatud andmeid, avaldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et nende ravimite kliiniline kasulikkus ei ületa neerupuudulikkuse ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de klinische onderzoeken waar na eerdere verwijzingsprocedures (TETHYS en PHOENICS) om werd verzocht om de werkzaamheid en veiligheid bij trauma en electieve operaties (momenteel de doelpopulatie waarvoor het middel is geïndiceerd) te karakteriseren, momenteel gaande zijn.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et eelmistes esildismenetlustes kehtestatud tingimuste täitmiseks (kirjeldada ravimite efektiivsust ja ohutust sihtpopulatsioonis ehk traumapatsientidel ja plaaniliste operatsioonide patsientidel) algatatud kliinilised uuringud (TETHYS ja PHOENICS) on pooleli.
Dutch: Met het oog hierop werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) door de Europese Commissie naar het EMA terugverwezen ter verdere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Seetõttu saatis Euroopa Komisjon komitee soovituse ja koordineerimisrühma arvamusavalduse tagasi Euroopa Ravimiametisse ning palus, et amet hindaks täiendavalt, kas esildises käsitletud ravimite müügilubade peatamise tulemuseks võib olla meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ning kas riske oleks võimalik piisavalt vähendada muude meetmetega ja milline oleks nende tõenäoline tõhusus.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing waaruit bleek dat er sprake was van naleving van enkele van de belangrijkste beperkingen voor gebruik die naar aanleiding van de verwijzingsprocedures van 2013 werden aanbevolen (d.w.z. de maximale dagelijkse dosis en de duur van de behandeling.
Estonian: Põhjenduseks juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu ravimikasutusuuringute tulemustele, mis näitasid, et 2013. aasta esildismenetluste järel olulisemaid kasutuspiiranguid (st päevast maksimumdoosi ja ravi maksimumkestust) järgiti.
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm mõistab, et sageli ei manusta ravimi välja kirjutanud tervishoiutöötaja seda ise, mistõttu see hoiatussilt ei pruugi olla talle nähtav.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Estonian: Uuringuplaanid peavad ette nägema uuringu korraldamist ELi liikmesriikide esindavas valimis.
Dutch: Gezien deze blootstelling en de resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, concludeerde het PRAC dat de geschatte omvang van het voortgezet gebruik ervan in populaties waarvoor ernstig letsel werd aangetoond, tot grote bezorgdheid over de volksgezondheid leidt, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit;
Estonian: Võttes arvesse neid kokkupuuteandmeid ja kahe ravimikasutusuuringu andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kui kõnealuseid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustab see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
Dutch: De meeste argumenten verwijzen naar het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning of naar geclaimde voordelen die niet klinisch significant zijn of die niet worden ondersteund door robuuste gegevens.
Estonian: Suuremas osas neist väidetest viidati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisele müügiloa tingimustest erinevalt või siis kliiniliselt väheolulisele või usaldusväärselt tõendamata kasulikkusele.
Dutch: In 2013, na een beoordeling van het risico op nierletsel en mortaliteit in verband met oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten bij toediening aan patiënten met sepsis of een kritieke ziekte, deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) een aanbeveling voor risicobeperkende maatregelen waaronder beperkingen van het gebruik van deze geneesmiddelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavate infusioonilahuste manustamisega seotud neerukahjustuste riski ja suremusriski ning soovitas 2013. aastal riskivähendusmeetmeid, näiteks neile ravimitele kasutuspiirangute kehtestamist.
Dutch: Als algehele conclusie stelde de CMD(h) vast dat de hierboven beschreven risicobeperkende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en een synergetisch effect zullen hebben aangezien ze het mogelijk maken om specifieke professionele zorgverleners in alle fasen van het voorschrijven en toedienen van HES-oplossingen voor infusie te bereiken.
Estonian: Kokkuvõttes avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et eespool kirjeldatud riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ja koostoimes tõhusad, võimaldades teavitada konkreetseid tervishoiutöötajaid kõigis hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste väljakirjutamise ja manustamise etappides.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de door het PRAC naar voren gebrachte bedenkingen bij sommige modellen voor een gecontroleerd toegangsprogramma voor HES-oplossingen voor infusie, met name met betrekking tot de haalbaarheid ervan vanwege de moeilijkheden bij het omschrijven van betrokken voorschrijvers/afdelingen/ziekenhuizen en de effectiviteit ervan.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud murekohti seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste piiratud juurdepääsu programmi teatud mudelitega ja iseäranis nende teostatavusega, kuna ravimite väljakirjutajatele / osakondadele / haiglatele kehtestatavaid nõudeid on raske määratleda ja nende täidetust on raske kontrollida.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste kohta
Dutch: • de CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk en van de door die EU-lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over een mogelijke medische behoefte;
Estonian: • Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine teatud liikmesriikides kliinilist praktikat, ning nende liikmesriikide väljendatud muret täitmata jääva meditsiinilise vajaduse pärast.
Dutch: Het protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij het PRAC te worden ingediend.
Estonian: Ravimikasutusuuringu plaan tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja haldab haiglate/kliinikute akrediteerimist, kontrollides, et kõik hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada võivad tervishoiutöötajad oleksid nõuetekohaselt koolitatud.
Dutch: • de CMD(h) beoordeelde via de vertegenwoordigers van de lidstaten ook de haalbaarheid op nationaal niveau van enkele aanvullende risicobeperkende maatregelen waarbij het PRAC bedenkingen had over de haalbaarheid.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus oma liikmesriikide esindajate kaudu ka teiste riskivähendusmeetmete teostatavust riikide tasemel, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee kahtluse alla seadis.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het geclaimde klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et nende ravimite väidetav kliiniline kasulikkus ei kaalu üles neerupuudulikkuse riski ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Dutch: • dit gecontroleerd toegangsprogramma een belangrijke maatregel is om de naleving van de voorwaarden van de handelsvergunning door professionele zorgverleners te waarborgen doordat zo de bekendheid met de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie onder de betrokken professionele zorgverleners wordt vergroot en ervoor wordt gezorgd dat ze passende scholing hebben gevolgd voordat ze HES-oplossingen voor infusie gaan gebruiken.
Estonian: • Kõnealune piiratud juurdepääsu programm aitaks tagada müügiloa tingimuste täitmise tervishoiutöötajate poolt, tõstes asjaomaste tervishoiutöötajate teadlikkust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riskidest ning tagades, et neid lahuseid saavad välja kirjutada ja manustada üksnes asjakohase koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Dutch: Het PRAC heeft ook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen verder beoordeeld.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee teiste võimalike riskivähendusmeetmete rakendatavust ja tõenäolist tõhusust.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaasata eelnimetatud koolitused riiklikesse meditsiinitöötajate täiendusõppekavadesse.