FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados, de imediato, os devidos cuidados médicos.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não misturar com nenhum outro medicamento.
English: MRL required
Portuguese: LMR não exigido
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Portuguese: Emulsão injectável para galinhas e patos
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Portuguese: Com 3 ou mais semanas de idade: 0,5ml por via intramuscular no músculo do peito.
English: Not applicable
Portuguese: Não Aplicável
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
English: Chickens and ducks.
Portuguese: Galinhas e patos.
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 500 ml
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: For disposal read the package leaflet.
Portuguese: Para a eliminação consultar o folheto informativo.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Portuguese: Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5.
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Portuguese: Para estimular a imunidade activa em galinhas e patos de contra o vírus da Influenza aviária, subtipo H5.
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Portuguese: Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as espécies-alvo, sobre a interferência de anticorpos maternos na vacinação.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2° a 8° C).
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Portuguese: A parafina líquida é um óleo mineral, o Arlacel 83V é o Sesquioleato de sorbitano, o Tween 80 é o Monooleato de polioxietileno sorbitano, o Fosfato dissódico (E339) e o Difosfato de potássio (E340) são substâncias com número E. Estes constituintes do Poulvac FluFend H5N3 RG encontram-se incluídos na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Portuguese: Não existe nenhuma informação disponível sobre a segurança da vacina nas aves na fase de postura.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 500 ml
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2° a 8°C).
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Portuguese: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 0,5 ml contém:
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Portuguese: Com 1 dia de vida : 0,2ml por via subcutânea no pescoço.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Portuguese: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável para galinhas e patos
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com 500 ml de vacina, fechados com tampa de borracha nitrílica e cápsula de alumínio.
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Portuguese: Monooleato e trioleato de polioxietileno sorbitano
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Portuguese: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Phosphate Buffer Saline
Portuguese: Tampão de fosfato salino
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04)
English: For animal treatment only
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário
English: Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio Não Aplicável
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em galinhas e patos, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas no ponto 6.
English: Ducks:
Portuguese: Patos:
English: One dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Animal
Portuguese: Espécie
English: Sodium phosphate dibasic
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Difosfato de potássio
English: Sorbitan sesquioleate
Portuguese: Classificação terapêutica sorbitano
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG emulsão injectável para galinhas e patos
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 2 horas.
English: MRLs Target
Portuguese: Tecidos-alvo
English: MRLs Target tissues
Portuguese: LMRs Tecidos-alvo
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Ducks
Portuguese: Patos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
English: INDICATIONS
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
English: Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: United Kingdom Pfizer Ltd
English: INDICATION
Portuguese: Substância
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde: 0.5 ml por via subcutânea no pescoço.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Portuguese: Substância activa
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Portuguese: Esta secção foi parcialmente reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Portuguese: Existem diferenças entre todos os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Portuguese: De um modo geral, o Perfil de Segurança Central, datado de 2 de Abril de 2009, foi tido em conta.
English: So a warning has been added in this section.
Portuguese: Assim, foi acrescentada uma advertência nesta secção.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
English: QUALITY - MODULE 3
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Portuguese: Foram disponibilizados dados adicionais de um estudo de uso compassivo (UE, 2006).
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, o tratamento em adolescentes é obrigatório (ou seja, nenhuma outra opção de tratamento (sobretudo local) é adequada) e estes casos não devem ser totalmente excluídos do tratamento.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Portuguese: Além disso, as indicações pediátricas foram esclarecidas.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Portuguese: • Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (4 ou mais episódios por ano).
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Portuguese: A candidíase oral aguda pode ocorrer em até 5 % dos recém-nascidos.
English: Other Sections of the SPC
Portuguese: Outras secções do RCM
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, os sintomas desaparecem no espaço de dias após o início de uma terapêutica eficaz.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação da formulação em gel.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Portuguese: Os doentes neutropénicos estão numa situação especial de alto risco para a candidemia.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Portuguese: Os agentes antifúngicos têm vindo a ser utilizados em muitos enquadramentos profilácticos, mas só alguns estudos é que avaliaram a sua eficácia de forma adequada.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Portuguese: Isto resulta num regime posológico em crianças que é equivalente ao dos adultos.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Portuguese: As micoses endémicas continuam a ser um problema grave de saúde pública em diversos países e têmse vindo a tornar cada vez mais frequentes com a disseminação da infecção pelo VIH.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Diflucan e nomes associados (ver Anexo I)
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Portuguese: As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antifúngicos devem ser tidas em consideração.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
English: • Invasive candidiasis.
Portuguese: • Candidíase invasiva.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Portuguese: Assim, estas indicações deixaram de ser referidas na secção 4.1 do RCM e foi acrescentada uma advertência na secção correspondente.
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Portuguese: A incidência da candidíase esofágica é de cerca de 0,08 por 100 crianças-anos após a introdução da HAART por volta de 2001.
English: Cryptococcal infections in children
Portuguese: Infecções criptocócicas em crianças
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Portuguese: Existiam também diferenças a nível da redacção sobre a recomendação posológica para os adolescentes e as crianças relativamente a todas as indicações.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre reacções de hipersensibilidade de acordo com outros azóis.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
English: For the 150 mg, one capsule presentation
Portuguese: Para a apresentação de 150 mg, uma cápsula
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Portuguese: Na sequência das questões levantadas pelo CHMP, o titular da AIM forneceu uma posologia para esta faixa etária específica, com base na “Norma orientadora sobre o papel desempenhado pela farmacocinética no desenvolvimento de medicamentos na população pediátrica, 2006.”
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Portuguese: A criptococose é uma infecção oportunista definidora para a SIDA.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Portuguese: Para a harmonização da posologia, foi pedido ao titular da AIM que incluísse na secção da posologia uma tabela com doses recomendadas relativamente a cada indicação e que estabelecesse uma distinção entre tratamento e prevenção.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Portuguese: Além disso, o fluconazol estava também disponível para utilização por via tópica na formulação em gel a 0,5 %.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Portuguese: A infecção por Cândida das áreas genitais masculinas e femininas é relativamente frequente e responde bem a uma administração oral do fluconazol.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Portuguese: Assim, a redacção final na secção 4.2 do RCM relativamente a esta indicação reflecte a discussão do CHMP em todas as formulações, incluindo a apresentação de 150 mg, uma cápsula.