FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Spanish: Los adultos iniciarán el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día, y se reducirá después la frecuencia de la aplicación o se utilizará una dosis inferior (0,03%) en cuanto el paciente mejore.
French: Prototic est utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements classiques, comme les corticostéroïdes appliqués localement, ou qui ne les tolèrent pas.
Spanish: Protopic se utiliza en pacientes de dos años o más que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales como los corticosteroides tópicos, y también para prevenir las exacerbaciones de la enfermedad o para prolongar los intervalos sin exacerbaciones.
French: Le mode d'action exact de Protopic sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa Protopic en la dermatitis atópica.
French: Comment Protopic agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Protopic?
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Protopic?
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
Spanish: El principio activo de Protopic, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, Protopic se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron 224 pacientes de 16 años o más y 250 pacientes de 2 a 15 años.
French: Les études ont comparé Protopic appliqué deux fois par jour à un placebo.
Spanish: Los estudios compararon Protopic aplicado dos veces por semana con un placebo, aunque ambos grupos de pacientes podían utilizar Protopic cuando experimentaran una exacerbación de la enfermedad.
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Spanish: El uso de Protopic como tratamiento de las exacerbaciones se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 1 202 pacientes mayores de 16 años y 1 535 pacientes de 2 a 16 años.
French: Dans quel cas Protopic est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopic?
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente y no continuado.
French: Si vous avez des lésions infectées.
Spanish: Si tiene lesiones infectadas.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100).
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Spanish: El acné es un efecto secundario poco frecuente.
French: Consultez votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments dermatologiques, code ATC: D11AX14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AX14
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
French: Comme tous les médicaments, Protopy est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las
French: La sécurité d'utilisation de Protopy pendant une longue période n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
French: Dans le cas de vaccins vivant atténués, ce délai sera étendu à 28 jours, ou l'utilisation d'autres types de vaccins devra être envisagée.
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas, este periodo debe ampliarse a 28 días o se debe considerar el empleo de vacunas alternativas.
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para Usted.
French: Si vous êtes insuffisant hépatique.
Spanish: Si sufre insuficiencia hepática.
French: Résultats des études cliniques
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en pacientes
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Spanish: También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Spanish: La mayoría de estos casos se relacionaron con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
French: §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Spanish: § Valores superiores = mayor mejoría
French: Appliquer Protopy deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Spanish: Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002 Fecha de la renovación: 20/11/2006
French: Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Spanish: Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Spanish: Protopy pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía general (ver sección 5.3).
French: Hypersensibilité aux macrolides en général, au tacrolimus ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus o a alguno de los excipientes.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopy 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopy en más de 13.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/AA}
French: Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
Spanish: Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas encore été établi, et ceci doit être pris en compte lors de la prescription à cette tranche d'âge (voir rubrique 4.1).
Spanish: No se ha establecido todavía el efecto del tratamiento con Protopy pomada sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños, y esto debe ser tenido en cuenta en la prescripción de este grupo de edad (ver sección 4.1).
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Spanish: Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Spanish: También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Protopy pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy.
Spanish: Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy.
French: Dans la quatrième étude, environ 800 patients (âge ≥ 2 ans) ont reçu du tacrolimus pommade à 0,1% de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes ( 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
Spanish: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Spanish: Protopy puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo.
French: QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Pour les vaccins vivants atténués (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou polio oral), ce délai doit être de 28 jours; pour les vaccins inactivés (par exemple tétanos, diphtérie, coqueluche ou grippe), ce délai doit être de 14 jours.
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 g
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
French: N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopy sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños.
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopy a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
Spanish: Debido al riesgo potencial de fracaso de la vacunación, ésta debe administrarse antes del inicio del tratamiento, o durante un intervalo sin tratamiento dejando un periodo de 14 días entre la última aplicación de Protopy y la vacunación.
French: Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica adquirida en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de adaptar la dosis.
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Spanish: Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopy doit être évalué.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopy.
French: Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
Spanish: Si después de la aplicación de Protopy permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Spanish: Si Usted presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizado (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
French: Protopy pommade est administré par voie topique et des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Spanish: Protopy pomada se administra por vía tópica y es improbable que influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Spanish: Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rosacée
Spanish: Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante el periodo de post-comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rosácea
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopy, consulte con su médico.
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se ha investigado la interacción potencial entre las vacunas y la aplicación de Protopy pomada.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Spanish: Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
French: Aliments et boissons
Spanish: Uso de Protopy con los alimentos y bebidas
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Spanish: Protopy no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopy devra être envisagé.
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopy.
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día y continuará hasta la eliminación de la lesión.
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
Spanish: Protopy pomada no debe aplicarse bajo oclusión (ver sección 4.4).
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Spanish: En un estudio de fotocarcinogénesis se trataron crónicamente ratones lampiños albinos con pomada de tacrolimus y radiación UV.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopy es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
French: Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Spanish: No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Spanish: Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
French: D'autres effets fréquents (> 1%) sont : une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío), hormigueo, exantema, foliculitis (folículos pilosos inflamados o infectados) e infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex).
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Spanish: Protopy debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la
French: Les vaccinations ne doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
Spanish: No deben administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
Spanish: No se recomienda el empleo de Protopy pomada en pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica como, por ejemplo, el síndrome de Netherton, ya que aumenta el potencial de absorción sistémica de tacrolimus de forma permanente.
French: Que contient Protopy
Spanish: ¿Qué contiene Protopy?
French: Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Spanish: Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Spanish: Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
French: Tacrolimus monohydrate
Spanish: Tacrolimus monohidrato
French: Toxicité subaiguë/chronique et tolérance locale
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03% si la situación clínica lo permite.