FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:27 месеца.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C) Nie zamrażać
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Polish: Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych.
Bulgarian: След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но експресира протективни протеини.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванта), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: Karbomer .
Bulgarian: Carbomer
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Bulgarian: , ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych, ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Bulgarian: Ако се наблюдават клинични признаци тяхната продължителност и тежест са намалени.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да се наложи прилагането на подходящо симптоматично лечение.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia.
Bulgarian: Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен Нил, намаляване на броя на конете с виремия.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I, с тапа от бутилов еластомер, покрит с алуминиева капачка.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Bulgarian: В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.
Polish: W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Bulgarian: С цел да се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Polish: Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил.
Polish: • Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany.
Bulgarian: Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече от 10 дози.
Polish: Szczep szczepionkowy vCP2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającym właściwości ekspresji genów preM/E szczepów wirusa Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса на треска от Западен Нил.
Polish: Okres karencji: zero dni
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Polish: W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia.
Bulgarian: Въпреки това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на животни на 2 месечна възраст.
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może w rzadkich przypadkach utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Bulgarian: Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи може да се появи за 1 ден, по изключение - 2 дни.
Polish: Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Bulgarian: Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на врата, според следната схема:
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała.
Bulgarian: Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.
Polish: Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две инжекции.
Polish: Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Bulgarian: ПРОДУКТ Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне
Polish: NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty immunologiczne dla koni.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за еднокопитни, други имунологични, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Bulgarian: Тази ваксина може да се прилага по време на бременност и лактация.
Polish: • Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później.
Bulgarian: Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ инжектиране 4-6 седмици по-късно.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.
Polish: Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който обикновено изчезва в рамките на 4 дни.
Polish: Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2017) ........................................................................................................................... 6,0 do 7,8 log10CCID*50 * dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli kulturowej
Bulgarian: Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*50 *Клетъчно културални инфекциозни дози 50 %
Polish: Jednorodna opalizująca zawiesina.
Bulgarian: Хомогенна опалесцентна суспензия.
Polish: Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: ПРОДУКТ Proteq West Nile инжекционна суспензия
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Polish: West Nile (VCP2017) ........................................................................................ 6,0 do 7,8 log10CCID50
Bulgarian: ....................................................................................... 6.0 до 7.8 log10 CCID50
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/08/2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/08/2011.
Polish: Konie należy szczepić każdego roku.
Bulgarian: Конете трябва да се реваксинират всяка година.
Polish: Może także pojawić się przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи и преходен оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява в рамките на четири дни.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się po ukończeniu piątego miesiąca życia, a drugie od czterech do sześciu tygodni później.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след петмесечна възраст, а втората - четири до шест седмици по-късно.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie czterech tygodni od pierwszego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Bulgarian: Защитата започва четири седмици след първата инжекция и продължителността й на действие е една година.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
Polish: Szczepionkę oceniano w dziewięciu badaniach laboratoryjnych u koni od piątego miesiąca życia.
Bulgarian: Ваксината е изпитана в девет лабораторни проучвания при коне над пет-месечна възраст.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant, który zwiększa odpowiedź immunologiczną.
Bulgarian: Ваксината съдържа също и „аджувант" за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym koniom w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie szyi.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади коне под формата на две инжекции в мускулите на врата.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby jaja lub mleko mogły zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Карентен срок е разрешеният времеви интервал между последното прилагане на лекарството и момента, когато животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата и млякото да се използват за консумация от хората.
Polish: Proteq West Nile jest szczepionką.
Bulgarian: Proteq West Nile е ваксина.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano konie zaszczepione z końmi nieszczepionymi.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните коне са сравнени с коне, които не са ваксинирани.
Polish: W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia sobie szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub oznakowanie (etykietę) produktu.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране с лекарството лицето незабавно трябва да потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Polish: U koni, którym podano szczepionkę Proteq West Nile, możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (do 1,5°C) utrzymujące się nie dłużej niż przez dwa dni.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните с Proteq West Nile коне леко да се повиши (до 1,5°С), което продължава до два дни.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u koni i zmniejsza objawy kliniczne choroby u koni zakażonych wirusem Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при конете и намалява клиничните симптоми при коне, инфектирани с вируса на треска от Западен Нил.
Polish: Inne informacje na temat produktu Proteq West Nile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Proteq West Nile:
Polish: Proteq West Nile stosuje się w celu ochrony koni od 5. miesiąca życia przed zachorowaniem na gorączkę Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Proteq West Nile се използва за предпазване на коне на възраст над 5 месеца срещу заболяването треска от Западен Нил.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem Zachodniego Nilu, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże chronić zwierzęta przed śmiercią spowodowaną gorączką Zachodniego Nilu.
Bulgarian: В бъдеще, когато се срещне с вируса на треската от Западен Нил, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо и това помага за предпазване от смъртност от треска от Западен Нил.
Polish: W dniu 05/08/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie MERIAL pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Proteq West Nile ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за Proteq West Nile на MERIAL на 05/08/2011.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że produkt Proteq West Nile jest na ogół dobrze tolerowany i pomaga w ograniczeniu liczby przypadków klinicznych gorączki
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че Proteq West Nile като цяло се понася добре и е полезен за намаляване на клинични епидемии от треска от Западен Нил.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia liczby koni, u których stwierdza się obecność wirusa Zachodniego Nilu we krwi (wiremię) lub objawy kliniczne choroby.
Bulgarian: Ваксината се използва за намаляване на броя на конете, в чиято кръв се открива вирусът на треска от Западен Нил (виремия), или на тези с клинични симптоми на заболяването.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba koni, u których stwierdzono wiremię lub objawy kliniczne gorączki Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на броя на конете, които са с виремия или клинични признаци на треска от Западен Нил.
Polish: Gorączka Zachodniego Nilu to choroba wirusowa przenoszona przez komary, która może spowodować rozwój zapalenia mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych.
Bulgarian: Треската от Западен Нил е вирусно заболяване, пренасяно чрез комари, което може да причини енцефалит (възпаление на мозъка) и менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Polish: Proteq West Nile jest szczepionką zawierającą rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP2017) wirusa Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Proteq West Nile e ваксина, която съдържа Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile w ramach szczepień przeciwko gorączce Zachodniego Nilu u koni od 5. miesiąca życia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Proteq West Nile do obrotu.
Bulgarian: Следователно, CVMP заключава, че ползите от Proteq West Nile са по-големи от рисковете от ваксинирането на коне след 5 месечна възраст срещу треска от Западен Нил и препоръчва на Proteq West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP2017) wirusa Zachodniego Nilu.
Bulgarian: Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Proteq West Nile са установени в проучванията?
Polish: Szczep wirusa vCP2017 zawarty w szczepionce Proteq West Nile jest nośnikiem wirusa Canarypox, któremu dodano gen umożliwiający wytwarzanie elementów wirusa Zachodniego Nilu, białek PreM i E. Wirusy Canarypox nie szerzą się ani nie namnażają w organizmie zaszczepionych koni.
Bulgarian: Ваксиналният щам vCP2017 в Proteq West Nile представлява „носител" от canarypox вирус, на който е даден ген, който го прави способен да произведе части от вируса на треската от Западен Нил, белтъците PreM и Е.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Proteq West Nile znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на наблюдаваните при Proteq West Nile странични ефекти - вижте листовката за употреба.
Polish: Jak działa Proteq West Nile?
Bulgarian: Как действа Proteq West Nile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Proteq West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Proteq West Nile?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Proteq West Nile?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Proteq West Nile?
Polish: Co to jest Proteq West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Proteq West Nile?
Polish: --1 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Инфлуенца A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Polish: * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общото FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50% ) и съотношението между qPCR и vCP.
Polish: Domięśniowo Fiolka (szkło) 1 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Polish: 10 fiolek
Bulgarian: 1 ml
Polish: Zero dni
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Polish: Numer UE
Bulgarian: Номер Търговско наименование на ВМП
Polish: 10 x 1 ml (10 dawek)
Bulgarian: 10x 1 ml (10 дози).
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Polish: Jedna dawka 1 ml zawiera:
Bulgarian: Една доза от 1ml съдържа:
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi weterynaryjnymi produktami medycznymi.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Polish: Substancje czynne odpowiedzialne za wytworzenie czynnej odporności jako substancje pochodzenia biologicznego nie podlegają Rozporządzeniu (KE) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанции е от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale w innym miejscu i nie zmieszana z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но на различни места и да не се смесва с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Polish: W rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średnicę do 15-20 cm, utrzymywać się przez 2-3 tygodnie i wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Bulgarian: В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.
Polish: kod ATCvet: QI05AD02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AD02.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Substancje pomocnicze, w tym adjuwanty, wymienione w części 6.1 Charakterystyki są substancjami dopuszczonymi, dla których w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 nie wymaga się limitów pozostałości, bądź jako użyte w produkcie są substancjami nie podlegającymi rozporządzeniu (KE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: • 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym z użyciem ProteqFlu-Te,
Bulgarian: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.
Polish: Pierwszy schemat - szczepienie przeciwko grypie koni:
Bulgarian: 1ва схема - ваксинация срещу конски грип:
Polish: Szczepionkę należy wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се разклати внимателно преди употреба.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić owrzodzenie.
Bulgarian: В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.
Polish: W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Bulgarian: Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Bulgarian: Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДАНИЯ
Polish: W wyjątkowych przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania raportów PSUR zostanie wznowiony i będzie obejmował raporty 6-cio miesięczne (dla wszystkich zatwierdzonych wielkości opakowań) przez kolejne 2 lata, następnie raporty roczne przez kolejne dwa lata a następnie co trzy lata.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години.
Polish: Korek z elastomeru butylowego zabezpieczony kapturkiem aluminiowym.
Bulgarian: Капачка от бутилов еластомер и алуминиева капсула на флакона.
Polish: Pudełko zawierające 10 fiolek (1-dawkowych).
Bulgarian: Кутия с 10 флакона от 1 доза.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typ I.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Тип I стъклен флакон.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból, silny wzrost temperatury ciała oraz sztywność mięśni.
Bulgarian: Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.
Polish: Do podawania szczepionki należy używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekujących.
Bulgarian: За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от дезинфектанти и антисептици.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Polish: * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
Bulgarian: *vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP