FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
Italian: Nel complesso, questi dati indicano che encorafenib ha un potenziale rischio fototossico e un rischio minimo di sensibilizzazione a dosi terapeutiche nei pazienti.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
Italian: L'emivita di dissociazione era >30 ore ed ha prodotto un' inibizione prolungata di pERK.
Spanish: Acontecimientos oculares
Italian: Eventi oculari
Spanish: Sustratos del CYP
Italian: Substrati del CYP
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un nuevo carcinoma de células escamosas dentro de su cuerpo.
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Italian: I dati suggeriscono che i trasportatori dell'uptake epatico non sono coinvolti nella distribuzione di encorafenib negli epatociti umani primari.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Italian: Informi il medico anche se ha mal di testa, vertigini o debolezza.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente al médico si observan cualquier lesión cutánea nueva.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente antes, durante y después del tratamiento con estos medicamentos.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Spanish: Nuevo melanoma primario
Italian: Nuovo melanoma primario
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di encorafenib poiché encorafenib presenta un'elevata permeabilità intrinseca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con encorafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas por este paciente fueron acontecimientos de Grado 1 de náuseas, vómitos y visión borrosa, que se resolvieron a posteriori.
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con encorafenib.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con encorafenib.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Spanish: Reacciones dermatológicas
Italian: Reazioni dermatologiche
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Braftovi passi nel latte materno.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Spanish: Reacciones cutáneas • Grado 2
Italian: Reazioni cutanee • Grado 2
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos genotóxicos.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
Italian: Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Braftovi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Braftovi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi 3.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Spanish: Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
Italian: Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Italian: La metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) di encorafenib nei confronti degli enzimi BRAFV600E, BRAF e CRAF è stata determinata rispettivamente in 0,35, 0,47 e 0,30 nM.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH basal, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Spanish: No tome Braftovi si es alérgico a encorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Conservación de Braftovi 6.
Italian: Come conservare Braftovi 6.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
Spanish: Sustratos transportadores
Italian: Substrati dei trasportatori
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Spanish: Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
Italian: Risposte globali confermate Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95 %)
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Spanish: Las lesiones sospechosas se deben tratar mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Italian: Le lesioni cutanee sospette devono essere gestite con escissione dermatologica e valutazione dermatopatologica.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Spanish: En la tabla 5 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Italian: La Tabella 5 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Italian: Nello studio alla settimana 13, reversibilità parziale è stata osservata con il livello di dose più alto (60 mg/kg/die).
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; TCE=tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + noRC/no-PE; no-RC/no-PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR=Hazard ratio; NE=no estimable; SLP=supervivencia libre de progresión; RP=respuesta parcial; EE=enfermedad estable.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Spanish: La uveítis y la alteración visual fueron por lo general reversibles.
Italian: Uveite e compromissione della visione sono state generalmente reversibili.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (EPP)
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Spanish: Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Spanish: Nivel de dosis
Italian: Livello di dose
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Spanish: Los casos observados de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en general se asociaron a vómitos y deshidratación.
Italian: I casi osservati di insufficienza renale, inclusi lesione renale acuta e danno renale, sono stati generalmente associati a vomito e disidratazione.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Braftovi.
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere Braftovi.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 112 capsule rigide.
Spanish: Efectos adversos graves Braftovi puede causar efectos adversos graves.
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Spanish: Las lesiones oftálmicas fueron parcialmente reversibles y consistían en una separación o desprendimiento de la retina entre la capa exterior de conos y bastones y el epitelio pigmentario retiniano, en la fóvea central de la mácula.
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Italian: Encorafenib è risultato essere un substrato dei trasportatori della glicoproteina P (P-gp).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a encorafenib debidas a la etnia.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione a encorafenib per razza o etnia.
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Spanish: Encorafenib es un inhibidor de la UGT1A1.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Spanish: Dosis olvidadas
Italian: Dimenticanza di dosi
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Spanish: Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Italian: Di solito, questi cambiamenti cutanei (vedere anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Spanish: No hay datos suficientes para excluir una exposición clínicamente significativa dependiente de la prolongación del intervalo QT.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere un prolungamento clinicamente significativo del QT dipendente dall'esposizione.
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias: No es necesario modificar la dosis de encorafenib.
Italian: Per nuovi tumori maligni cutanei primari: non sono necessarie modifiche della dose di encorafenib.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: La proporción de pacientes que experimentó un efecto adverso (EA) y un efecto adverso grave (EAG) fue similar en pacientes con <65 años y en aquellos con ≥65 años.
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età <65 anni e di età ≥ 65 anni.