FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε ενήλικες με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες, στο πλαίσιο της οποίας το Sirturo, προστιθέμενο σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un studiu principal la adulţi cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente care afecta plămânii, Sirturo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când a fost adăugat la un tratament combinat cu alte medicamente standard pentru tratarea tuberculozei.
Greek: Ποια στοιχεία για το Sirturo αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Sirturo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sirturo;
Romanian: De ce a fost aprobat Sirturo?
Greek: E-mail
Romanian: Sirturo bedaquilină
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Romanian: Orală blister (PVC/PVDCalu/PET/hârtie)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: 3) δεν έχουν διερευνηθεί.
Romanian: 3) nu au fost studiate.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Romanian: Data primei autorizări: 23 martie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă de asemenea luaţi:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Romanian: • Simţ neobișnuit al gustului
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sivextro fără recomandarea medicului dumneavoastră, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
Romanian: Nu utilizaţi Sivextro:
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφές ή ποτά.
Romanian: Comprimatele se înghit întregi şi pot fi luate cu sau fără alimente sau băuturi.
Greek: Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.
Romanian: Sivextro vă va fi administrat de o asistentă medicală sau de un medic.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu a fost studiat suficient la această categorie de pacienţi.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Romanian: Valoarea RFGe s-a calculat utilizând ecuaţia MDRD4.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani este limitată.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Romanian: Alte tipuri de infecții cutanate nu au fost studiate.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau dacă soluţia este tulbure.
Greek: Το Sivextro είναι ασύμβατο με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Romanian: Sivextro este incompatibil cu orice alte soluţii care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Romanian: Sivextro poate interfera cu efectele acestor medicamente.
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: Acesta acţionează prin oprirea înmulțirii anumitor bacterii care pot produce infecţii grave.
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a inhibării MAO-A în studiile de fază I concepute special pentru a analiza potenţialul pentru această interacţiune.
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Romanian: Concentraţii minime inhibitorii (mg/l)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
Romanian: Nu se anticipează apariția interacțiunilor relevante clinic cu acești transportori, cu excepţia BCRP.
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează
Greek: • Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
Romanian: • Mâncărimi la nivelul întregului corp
Greek: Το Sivextro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Sivextro nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung cu fosfatul de tedizolid.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când antibioticele nu pot opri înmulţirea bacteriilor şi nu pot trata infecţia dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu fosfat de tedizolid având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Τα φιαλίδια του Sivextro προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Flacoanele de Sivextro sunt destinate pentru o singură utilizare.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο εάν απαιτείται.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă evaluarea promptă, cu trimiterea la un medic oftalmolog, dacă este necesar.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau obosit după ce luați acest medicament.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Sivextro trebuie întreruptă şi trebuie aplicat tratament general de susținere.
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
Romanian: Desprindeţi folia, apoi apăsaţi
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Posibilitatea de apariţie a interacţiunilor serotoninergice nu a fost studiată nici la pacienți, nici la voluntari sănătoși (vezi pct. 5.2).
Greek: Κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, θεραπεία με αντιβιοτικά για το C. difficile, και χειρουργική αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζονται.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de susținere adecvate, tratament cu antibiotice pentru C. difficile şi efectuarea unei evaluări chirurgicale.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sivextro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sivextro
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Sivextro poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece este posibil să determine ameţeală, fatigabilitate sau, mai puţin frecvent, somnolenţă (vezi pct. 4.8).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „oxazolidinone".
Greek: Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.
Romanian: În caz contrar, soluţia reconstituită și diluată trebuie păstrată la temperatura camerei sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C și trebuie administrată în decurs de 24 ore după reconstituire.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ σεροτονινεργικών παραγόντων και της φωσφορικής τεδιζολίδης.
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu privire la interacţiunea dintre agenţii serotoninergici şi fosfatul de tedizolid.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tedizolidului depăşeşte 90%.
Greek: Τι περιέχει το Sivextro
Romanian: Ce conţine Sivextro
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sivextro περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Sivextro trece în laptele matern la om.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Greek: Β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι, ομάδες A,B,C,G Στρεπτόκοκκοι ομάδας Viridans (ομάδα Streptococcus anginosus μόνο)
Romanian: Streptococi beta hemolitici din grupele A, B, C, G Grupul de streptococi viridans (numai grupul Streptococcus anginosus)
Greek: Η τεδιζολίδη κατέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική όσον αφορά τη δόση και το χρόνο.
Romanian: Tedizolidul a demonstrat o farmacocinetică lineară în ceea ce priveşte doza şi timpul.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση φωσφορικής τεδιζολίδης και, εάν είναι δυνατόν, άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που δεν βάλλουν κατά του C. difficile και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η λήψη επαρκών θεραπευτικών μέτρων.
Romanian: Dacă DACD este suspectată sau confirmată, trebuie întreruptă administrarea fosfatului de tedizolid şi, dacă este posibil, a altor medicamente antibacteriene care nu acţionează în mod direct asupra C. difficile şi trebuie instituite imediat măsuri de tratament adecvate.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fosfatul de tedizolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
Romanian: S-au efectuat studii farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi analize farmacocinetice populaționale la pacienţi din studiile de fază III.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το Sivextro:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Sivextro:
Greek: Εκτός της τεδιζολίδης, η οποία είναι υπεύθυνη για περίπου το 95% του ολικού ραδιενεργού άνθρακα AUC στο πλάσμα, δεν υπάρχουν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες στην κυκλοφορία.
Romanian: În afară de tedizolid, care reprezintă aproximativ 95% din ASC-ul total al substanţei marcate cu radiocarbon din plasmă, nu mai există alţi metaboliţi circulanţi semnificativi.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materiale folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.
Romanian: Soluţiile reconstituite care conţin particule vizibile trebuie îndepărtate.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν συμπτώματα δυσλειτουργίας της όρασης, όπως αλλαγές στην οπτική οξύτητα, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, θαμπή όραση, ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenționați să raporteze simptomele de tulburări vizuale, cum sunt modificări ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau deficienţe ale câmpului vizual.
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης (από την ανασύσταση έως την αραίωση και τη χορήγηση) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Perioada de valabilitate combinată (de la reconstituire, la diluare și apoi administrare) nu trebuie să depășească 24 ore atunci când este păstrat fie la temperatura camerei, fie la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.
Greek: Μην πάρετε το Sivextro
Romanian: Nu luaţi Sivextro
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 6 φιαλίδια.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 6 flacoane.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sivextro
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Sivextro
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου,της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης)
Romanian: • metotrexat (utilizate pentru a trata cancerul, artrita reumatoidă sau psoriazisul)
Greek: Ευαίσθητοι (≤S) Ανθεκτικοί (R>)
Romanian: Sensibil (≤S)
Greek: Μια ειδική νευροπαθολογική μελέτη διεξάχθηκε σε έγχρωμους επίμυες Long Evans στους οποίου χορηγήθηκε φωσφορική τεδιζολίδη ημερησίως για έως 9 μήνες.
Romanian: A fost efectuat un studiu special de neuropatologie la şobolani pigmentaţi Long Evans, cărora li s-a administrat zilnic fosfat de tedizolid timp de până la 9 luni.
Greek: Η CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαριά διάρροια έπειτα από χρήση αντιβιοτικών.
Romanian: DACD trebuie avută în vedere la toţi pacienţii care prezintă diaree severă după utilizarea de antibiotice.
Greek: • Ομάδα streptococcus anginosus (συμπεριλαμβάνοντας S. anginosus, S. intermedius και S.
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
Greek: Περιφερική νευροπάθεια και διαταραχές του οπτικού νεύρου
Romanian: Neuropatie periferică şi tulburări ale nervului optic
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sivextro
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sivextro
Greek: Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και ενδέχεται να επιτρέψει υπερανάπτυξη του C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului şi poate permite înmulţirea excesivă a C. difficile.
Greek: • Υπνηλία, μη φυσιολογικό μοτίβο ύπνου, δυσκολία ύπνου, εφιάλτες (δυσάρεστα/ανησυχητικά όνειρα)
Romanian: • Somnolenţă, obiceiuri neobișnuite legate de somn, tulburări de somn, coşmaruri (vise neplăcute/tulburătoare)
Greek: Ενδεχόμενες σεροτονινεργικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: Posibile interacţiuni serotoninergice
Greek: Θα σας δοθεί μέσω στάγδην έγχυσης απευθείας εντός μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Romanian: Vi se va administra prin picurare direct în venă (intravenos), pe o durată de peste 1 oră.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή της τεδιζολίδης είναι περίπου 12 ώρες και η ενδοφλέβια κάθαρση είναι 6-7 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a tedizolidului este de aproximativ 12 ore, iar clearance-ul intravenos este de 6-7 l/h.
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Dacă este necesar un efect rapid al antibioticului, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă.
Greek: Η συνταγογράφηση φωσφορικής τεδιζολίδης απουσία μιας αποδεδειγμένης ή σοβαρά πιθανολογούμενης βακτηριακής λοίμωξης αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Romanian: Prescrierea fosfatului de tedizolid în lipsa unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate crește riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicament.
Greek: Οι επιδράσεις της φωσφορικής τεδιζολίδης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Efectele fosfatului de tedizolid asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a înceta să luaţi medicamentul.
Greek: Σε ABSSSI, οι τύποι λοιμώξεων που έλαβαν θεραπεία περιορίστηκαν σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας ή μείζονα δερματικά αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων μόνο.
Romanian: În cazul IBACSC, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipel sau abcese cutanate majore și răni infectate.
Greek: Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά με το πέρασμα του χρόνου.
Romanian: În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotice.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sivextro
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από εκείνο αντιβακτηριακών προϊόντων κατηγορίας μηοξαζολιδινονών, επομένως η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τεδιζολίδης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων είναι απίθανη.
Romanian: Mecanismul de acțiune este diferit de cel al medicamentelor antibacteriene care nu fac parte din clasa oxazolidinone; prin urmare, rezistența încrucișată dintre tedizolid și alte clase de medicamente antibacteriene este puțin probabilă.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβάνοντας αναιμία, λευκοπενία, πανκυτοπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών και οι κίνδυνος αυτών των ενεργειών φάνηκε ότι σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Mielosupresia (inclusiv anemie, leucopenie, pancitopenie şi trombocitopenie) a fost semnalată la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, iar riscul apariţiei acestor efecte a părut să fie corelat cu durata tratamentului.
Greek: Η αναλογία AUC/MIC ήταν η φαρμακοδυναμική παράμετρος που έδειξε ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε μοντέλα λοίμωξης με S. aureus σε μηρό και πνεύμονα μυ.
Romanian: Raportul ASC/CIM a fost parametrul farmacodinamic care s-a dovedit a se corela cel mai bine cu eficacitatea în modelele de infecţie cu S. aureus la coapsă şi plămâni la şoarece.
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Romanian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
Greek: Η προσεκτική λήψη ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη καθώς η CDAD έχει αναφερθεί ότι συμβαίνει σε διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Romanian: Este necesară evaluarea atentă a istoricului medical, deoarece apariția DACD a fost raportată la peste două luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναγράφονται κάτω από κάθε ένδειξη ότι ήταν ευαίσθητα στην τεδιζολίδη in vitro.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile la tedizolid in vitro.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν υπερευαισθησία σε άλλες οξαζολιδινόνες καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Romanian: Fosfatul de tedizolid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cunoscuţi cu hipersensibilitate la alte oxazolidinone, deoarece poate apărea hipersensibilitate încrucişată.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fosfatului de tedizolid la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Sivextro είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Sivextro este potrivit pentru tratarea infecţiei dumneavoastră.
Greek: Αντοχή στα αντιβιοτικά
Romanian: Rezistenţa la antibiotice
Greek: • Ούρα με μη φυσιολογική οσμή, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Romanian: • Miros neobișnuit al urinei, valori neobișnuite ale analizelor de sânge
Greek: Η τεδιζολίδη, που δημιουργήθηκε από φωσφορική τεδιζολίδη μετά από μεταβολική ενεργοποίηση (in vitro και in vivo), εξετάστηκε επίσης για γονοτοξικότητα.
Romanian: Tedizolidul, generat în urma activării metabolice a fosfatului de tedizolid (in vitro şi in vivo), a fost testat, de asemenea, pentru genotoxicitate.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer ή διάλυμα Hartmann.
Romanian: A nu se folosi soluția injectabilă Ringer lactat sau soluţia Hartmann.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) προτού συνταγογραφήσετε.
Romanian: Înainte de a prescrie medicamentul, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου διακόπηκε η φωσφορική τεδιζολίδη, οι επηρεασμένες αιματολογικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα προ-θεραπείας.
Romanian: În cazurile în care administrarea fosfatului de tedizolid a fost întreruptă, parametrii hematologici afectați au revenit la valorile de dinaintea tratamentului.