FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Spanish: Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
French: Syndrome d'immunodéficience.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
French: 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
French: Le fingolimod peut induire une bradycardie dès l'initiation du traitement.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
French: - si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Spanish: - si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
French: L'expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée.
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
French: Après 12 mois (mois 24), 882 patients (86%) étaient toujours dans l'étude.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
French: Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
French: Le traitement par fingolimod n'est pas associé à une diminution du débit cardiaque.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
French: • GILENYA est tératogène.
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
French: Après 34 jours, 89 % de la dose administrée sont retrouvés.
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
French: Avant la commercialisation de GILENYA dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
French: Gilenya peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Spanish: En general, se puede iniciar Gilenya inmediatamente después de la interrupción de interferón o acetato de glatiramero.
French: L'effet attendu du traitement par Gilenya est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang.
Spanish: El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre.
French: Environ 15 à 20 % des lymphocytes T ont un phénotype de cellules T mémoires effectrices, cellules jouant un rôle important dans la surveillance immunitaire périphérique.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
French: Avant de commencer à prendre Gilenya, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection JCV.
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des volontaires sains adultes, des patients transplantés rénaux adultes et des patients adultes atteints de sclérose en plaques.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
French: Les résultats combinés des études D2301 et D2302 ont montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé de poussées par rapport au comparateur dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, le traitement antérieur de la sclérose en plaques, l'activité de la maladie ou le niveau de handicap initial.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
French: Cependant, des doses uniques de fingolimod ≥ 5 mg (soit 10 fois la dose recommandée) sont associées à une augmentation dose-dépendante de la résistance des voies aériennes.
Spanish: Sin embargo, dosis únicas de fingolimod de ≥5 mg (10 veces la dosis recomendada) se asocian a un incremento dosis-dependiente de la resistencia de las vías aéreas.
French: Administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP450
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
French: De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos battements de cœur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
French: La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement ;
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
French: Ne prenez jamais Gilenya - si votre réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
Spanish: No tome Gilenya - si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
French: - si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Spanish: - si tiene problemas pulmonares graves o «tos del fumador».
French: • L'arrêt du traitement par GILENYA peut entraîner une reprise d'activité de la maladie.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
French: - Maux de tête.
Spanish: Dolor de cabeza
French: Les études chez l'animal et les expérimentations in vitro indiquent que le fingolimod peut aussi agir par son interaction avec les récepteurs à la S1P présents sur les cellules neurales.
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
French: Les mécanismes de bradycardie et de vasoconstriction ont également été étudiés in vitro chez des cobayes et dans l'aorte et les artères coronaires isolées de lapins.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
French: Myalgies Arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Spanish: Mialgia Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les tissus lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
French: L'exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de Merkel.
Spanish: La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
French: Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
French: Un ECG doit également être fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain ;
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
French: • Qu'est-ce que GILENYA et comment agit-il ;
Spanish: • Qué es GILENYA y cómo funciona;
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces anomalies.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
French: • Les recommandations de surveillance des crises épileptiques.
Spanish: • Guías de monitorización de crisis epilépticas.
French: Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme.
Spanish: El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora.
French: Les scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) étaient compris entre 0 et 5.5.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
French: Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Gilenya.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
French: Alcool isopropylique Alcool butylique
Spanish: Alcohol isopropílico Alcohol butílico
French: Le fingolimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate.
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Spanish: Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
French: Lors des IRM de routine (en accord avec les recommandations nationales et locales), une attention doit être portée sur toute lésion évocatrice de LEMP.
Spanish: Durante las RM rutinarias (de conformidad con las recomendaciones nacionales y locales), los médicos deben prestar atención a las lesiones indicativas de LMP.
French: Cependant, le traitement par fingolimod n'a pas eu d'effet sur le poids, le développement, le comportement et la fertilité de la portée F1.
Spanish: Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1.
French: Gilenya est administré par voie orale.
Spanish: Gilenya se usa por vía oral.
French: Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir.
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
French: - si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite ou une tuberculose.
Spanish: - si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.
French: plus de 2 semaines après un mois de traitement.
Spanish: - más de 2 semanas después de un mes de tratamiento.
French: 84 gélules (3 boîtes de 28)
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
French: Il n'est pas attendu que les inhibiteurs puissants des protéines de transport modifient le devenir du fingolimod.
Spanish: No se espera que los inhibidores potentes de las proteínas transportadoras tengan influencia sobre la disposición de fingolimod.
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin (voir également sections 4.4 « Infections » et « Néoplasmes cutanés » et section 4.8 « Lymphomes »).
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
French: • Les femmes exposées à GILENYA pendant leur grossesse sont encouragées à participer au registre d'exposition en cours de grossesse, qui suit l'issue des grossesses.
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
French: Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
French: Gilenya aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
French: Chez le rat, la survie des petits de la génération F1 a diminué dans la période du post-partum précoce à des doses n'ayant pas entraîné de toxicité maternelle.
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
French: Interféron bêta-1a 30 µg
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
French: Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à Gilenya pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3%).
Spanish: La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%).
French: Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
French: Le fingolimod a été excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation à des concentrations 2 à 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
Spanish: Fingolimod se excretó en la leche materna en animales tratados durante la lactancia a concentraciones de 2 a 3 veces mayores que las observadas en el plasma materno.
French: Les patients qui présentent des problèmes pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets indésirables.
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
French: Il faut également considérer qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
French: Les patients adultes inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l'année précédente.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
French: En cas de suspicion d'ischémie myocardique, il est recommandé de prendre l'avis d'un cardiologue.
Spanish: Si hay sospecha de isquemia miocárdica, se recomienda consultar con un cardiólogo.
French: Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Spanish: Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.
French: Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
French: Le fingolimod ne peut pas être éliminé par dialyse ou par échange plasmatique.
Spanish: Fingolimod no puede eliminarse del organismo ni con diálisis ni con intercambio de plasma.
French: Moyenne ajustée
Spanish: Media ajustada
French: Interactions pharmacocinétiques d'autres substances actives sur le fingolimod
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otras sustancias con fingolimod
French: Cependant chez certains patients, la fréquence cardiaque peut ne pas revenir à sa valeur initiale à la fin du premier mois.
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
Spanish: En este subgrupo de población se requiere precaución (ver sección 4.8 "Población pediátrica").
French: Il n'est pas attendu que Gilenya ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP.
French: Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
French: Problèmes pulmonaires
Spanish: Problemas pulmonares
French: Les sujets traités par fingolimod ont une réponse bronchodilatatrice normale aux bêta-agonistes inhalés.
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
French: Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Spanish: Le realizarán un seguimiento prenatal específico.
French: Gilenya peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Gilenya permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento.
French: Les effets de Gilenya sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections, y compris les infections opportunistes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los efectos de Gilenya sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.8).
French: à rectification entrante activés par les protéines G (IKACh/GIRK) et que la vasoconstriction semble induite par un mécanisme dépendant de la Rho kinase et du calcium.
Spanish: de rectificación interna activado por la proteina G (IKACh/GIRK) y que la vasoconstricción parece estar mediada por una Rho quinasa y un mecanismo dependiente del calcio.
French: Gilenya peut affecter votre fonction hépatique.
Spanish: Gilenya puede afectar la función hepática.
French: Ne recommencez pas Gilenya après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
French: La catégorie de fréquence est basée sur une exposition estimée au fingolimod d'approximativement 10 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Spanish: La frecuencia se basa en una exposición estimada a fingolimod de 10.000 pacientes en el total de ensayos.
French: Reprise de l'activité de la maladie (« effet rebond ») après l'arrêt du fingolimod
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
French: Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de 6 heures.
Spanish: Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de Gilenya y tras el periodo de monitorización de 6 horas.
French: La majorité des lymphocytes T et B circulants transitent en permanence par les organes lymphoïdes et sont les principales cellules ciblées par le fingolimod.
Spanish: La mayoría de los linfocitos T y B circulan frecuentemente a través de los órganos linfoides y son las células más afectadas por fingolimod.
French: Votre médecin évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement.
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Gilenya La substance active de Gilenya est le fingolimod.
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
French: Interférence avec les analyses sérologiques
Spanish: Interferencia con las determinaciones serológicas
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si : - le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ; - vous développez un point noir dans le centre de votre vision ; - vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Spanish: Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si: - El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras; - Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión; - Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.