FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: pneumónia, intersticiálna alveolitída/pneumonitída často spojená s eozinofíliou.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Czech: 11) Vytáhněte jehlu přímým pohybem (rovně).
Slovak: Ihlu odstránite priamym potiahnutím.
Czech: který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin; - alkohol (během léčby Nordimetem se vyhýbejte pití alkoholu); - azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); - retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch); - antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin; - léky na rakovinu; - barbituráty (injekce na spaní); - trankvilizéry; - ústně užívané antikoncepční přípravky; - probenecid (používá se k léčbě dny); - antibiotika; - pyrimethamin (který se používá k prevenci a léčbě malárie); - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou; - inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol; - theofylin (používá se k léčbě astmatu); - jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám,
Slovak: ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín. - alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol) - azatioprin (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii) - retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení) - lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín - lieky na liečbu rakoviny - barbituráty (injekcie na spanie) - trankvilizéry (lieky na upokojenie) - ústami užívanú antikoncepciu - probenecid (používaný na liečbu dny) - antibiotiká - pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie) - vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej - inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu,
Czech: 10) Tlačte prstem na píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovak: Tlačte palcom na piest smerom nadol až do vyprázdnenia striekačky.
Czech: Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť spontánny potrat a závažné vrodené chyby.
Czech: U žen v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby vyloučena jakákoli možnost těhotenství.
Slovak: U žien v plodnom veku sa musí tehotenstvo s určitosťou vylúčiť, a to použitím vhodných metód pred začatím liečby, napr. tehotenským testom.
Czech: Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Nordimet
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania lieku Nordimet
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Czech: Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).
Slovak: V žiadnom prípade sa nepokúšajte podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený.
Czech: - jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - máte závažné onemocnění ledvin (to, zda máte závažné onemocnění ledvin, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte závažné onemocnění jater (to, zda máte závažné onemocnění jater, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte poruchu krvetvorby; - konzumujete velká množství alkoholu; - máte zhoršenou funkci imunitního systému; - máte závažnou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV; - máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy; - jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"); - jste současně očkován(a) živými vakcínami.
Slovak: - máte závažné ochorenie obličiek (lekár vám bude vedieť povedať, či máte závažné ochorenie obličiek) - máte závažné ochorenie pečene (lekár vám bude vedieť povedať, či máte závažné ochorenie pečene) - máte poruchu krvotvorby - konzumujete veľké množstvo alkoholu - máte poruchu imunitného systému - máte ťažkú alebo pretrvávajúcu infekciu, napr. tuberkulózu alebo HIV - máte vredy v tráviacom trakte - ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť") - ste v rovnakom čase očkovaný živými vakcínami.
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/týždeň môžu byť spojené s výrazným zvýšením toxicity, najmä supresiou kostnej drene.
Czech: Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Ak má pacient pľúcne príznaky, možnosť pneumónie spôsobenej
Czech: To platí zejména při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují vylučování methotrexátu, způsobují poškození ledvin (např. NSAID) nebo mohou potenciálně vést k hematopoetickým poruchám.
Slovak: To sa vyžaduje najmä vtedy, keď sú lieky ovplyvňujúce vylučovanie metotrexátu podávané súčasne a spôsobujú poškodenie obličiek (napr.
Czech: Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, zhoršení funkce ledvin, narušená mikce.
Slovak: Menej časté: zápal a ulcerácia močového mechúra, porucha funkcie obličiek, poruchy močenia.
Czech: zejména v případě ortopedických operací, kde je vysoká náchylnost k infekci.
Slovak: Najmä v prípade ortopedickej operácie, kde je náchylnosť na infekcie vysoká, sa kombinácia metotrexátu a imunomodulačných liekov musí používať s opatrnosťou.
Czech: Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po přibližně 2-6 týdnech.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Czech: 7) Přibližte pero ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Slovak: Priložte pero smerom ku kožnej riase (miesto vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Czech: i v případě normálních transamináz může být přítomna hepatická fibróza zjistitelná pouze histologicky nebo vzácněji rovněž cirhóza jater.
Slovak: Enzýmová diagnostika neumožňuje žiadnu spoľahlivú predpoveď vývoja morfologicky detekovateľnej hepatoxicity, t.j. môže byť prítomná dokonca aj v prípade normálnych transamináz, len histologicky identifikovateľnej fibrózy pečene alebo zriedkavejšie, aj v prípade hepatocirhózy.
Czech: Během používání methotrexátu a nejméně šest měsíců po ukončení léčby nesmíte otěhotnět.
Slovak: Musíte predchádzať otehotneniu počas používania metotrexátu a najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby.
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min)
Czech: 5) Držte tělo pera a stáhněte z něj víčko.
Slovak: Po uchopení tela pera odstráňte viečko.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte pero v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Nedovolte, aby se injekční stříkačka dotkla něčeho jiného.
Slovak: Nedotýkajte sa striekačkou ničoho iného.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks nebo 1 balení po 4 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (3 balení po 4 ks) předplněných per a tamponů napuštěných alkoholem.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Czech: reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.
Slovak: Zriedkavé: infekcia (vrátane reaktivácie inaktívnej chronickej infekcie), sepsa, konjunktivitída.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší pacienti Pokyny o dávkovaní závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky a škatuľke po EXP.
Czech: Vzácné: Plicní fibróza, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, dušnost a bronchiální astma, pleurální efuze.
Slovak: Pneumocystis jiroveci, dýchavičnosť a bronchiálna astma, pleurálny výpotok.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg týždenne môžu súvisieť s významným zvýšením toxicity, najmä so supresiou kostnej drene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera a škatuľke po EXP.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Slovak: (uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Czech: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Czech: Až stáhnete víčko, držte injekční stříkačku stále v ruce.
Slovak: Po odstránení viečka držte striekačku v ruke.
Czech: U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením.
Czech: Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Czech: Vzácné: Renální selhání, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek, oligúria, anúria, poruchy elektrolytov.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Czech: Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Czech: Pokud budete mít při zacházení s injekční stříkačkou potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s injekčnou striekačkou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: U pacientů užívajících současně další hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) se má provádět pečlivější monitorování jaterních enzymů.
Slovak: Dôkladnejšie monitorovanie pečeňových enzýmov sa má vykonať u pacientov užívajúcich súčasne iné hepatotoxické lieky (napr. leflunomid).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÚ
Czech: Krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), odumření tkáně v místě vpichu injekce.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc, poškodenie kostí v čeľusti (následkom nadmerného rastu bielych krviniek), odumretie tkaniva v mieste vpichu.
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
Slovak: Zvýšenie toxicity metotrexátu sa všeobecne nepredpokladá, keď sa metotrexát podáva súbežne s inými antireumatickými liekmi (napr. zlúčeniny zlata, penicilamín, hydroxychlorochín, sulfasalazín, azatioprín, cyklosporín).
Czech: Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Slovak: Lekár vám podá jednorazovú testovaciu dávku 5-10 mg, aby bolo možné posúdiť možné vedľajšie účinky.
Czech: Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem.
Slovak: Treba zabrániť kontaktu metotrexátu s kožou a sliznicou.
Czech: Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriasis arthropatica
Slovak: Použitie u dospelých s ťažkou formou jednoduchej psoriázy (psoriasis vulgaris) alebo psoriatickej artritídy
Czech: Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie), bolest hlavy, únava, ospalost, zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušnost a horečka, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: - Závažná porucha funkce jater, pokud je sérový bilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.2).
Slovak: 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri časť 4.2).
Czech: Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.
Slovak: Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis" níže).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK OBSAHUJE „BLUE BOX"
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE S BLUE BOXOM
Czech: Proto byste během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby neměl počít dítě ani darovat sperma.
Slovak: Musíte preto zabrániť tomu, aby ste splodili dieťa alebo darovali spermie počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Pokud budete mít při zacházení s perem potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s perom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: 9) Přibližte injekční stříkačku ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Czech: V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
Slovak: u starších pacientov) je potrebné častejšie monitorovanie.
Czech: Přehled nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných alebo prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU NEZAHRNUJE „BLUE BOX"
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO BEZ BLUE BOXU
Czech: U pacientů se třetím prostorem (pleurální výpotek, ascites) se může poločas prodloužit až na čtyřnásobek normální délky.
Slovak: Polčas sa môže predĺžiť na 4-násobok normálnej dĺžky u pacientov, ktorí majú tretí distribučný priestor (pleurálny výpotok, ascites).
Czech: dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka); - plivání nebo vykašlávání krve; - závažné odlupování kůže nebo tvorba puchýřků na kůži; - neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo tvorba podlitin; - závažný průjem; - vředy v ústech; - černá nebo dehtovitá stolice; - krev v moči nebo stolici; - červené tečky na kůži; - horečka; - zežloutnutí kůže (žloutenka); - bolest nebo obtíže při močení; - žízeň a/nebo časté močení; - křeče (konvulze); - ztráta vědomí; - rozmazané nebo zhoršené vidění.
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka) - vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži - neobvyklé krvácanie (vrátanie vracania krvi) alebo podliatiny - silná hnačka - vredy v ústach - čierna alebo dechtová stolica - krv v moči alebo stolici - drobné červené škvrny na koži - horúčka - zožltnutie kože (žltačka) - bolesť alebo ťažkosti pri močení - smäd a/alebo časté močenie - záchvaty (kŕče) - strata vedomia - rozmazané alebo zhoršené videnie
Czech: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, zánět a vředy v ústech a krku a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti brucha, zápal a vredy v ústach a hrdle a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Czech: Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5-10 mg jeden týden před zahájením léčby, za účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s jednoduchou psoriázou (psoriasis vulgaris) a psoriatickou artritídou S cieľom zistiť idiosynkratické nežiaduce účinky sa odporúča týždeň pred začiatkom liečby podať testovaciu dávku 5-10 mg subkutánne.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Czech: Přínosy a rizika
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Czech: PWS je genetická porucha.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.