FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι το βουτυλυδροξυτολουένιο προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ledaga - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεχλωραιθαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Greek: - Μετά από εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης στο δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικοί καρκίνοι (παθολογική αύξηση των κυττάρων στο δέρμα), παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη είναι η αιτία.
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ledaga από την κανονική Μην εφαρμόζετε το Ledaga περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
German: - Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können.
Greek: - Εάν αυτό το φάρμακο εισέλθει στο στόμα ή τη μύτη σας, μπορεί να προκαλέσει πόνο, ερυθρότητα και έλκη, που ενδέχεται να είναι σοβαρά.
German: Während der Behandlung sollten Patienten auf Hautreaktionen wie Dermatitis (z. B. Rötungen, Schwellungen, Entzündung), Pruritus, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα (π.χ. ερυθρότητα, οίδημα, φλεγμονή), κνησμό, φλύκταινες, εξέλκωση και δερματικές λοιμώξεις.
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
German: Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn.
Greek: Η μερική ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς.
German: - Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel.
Greek: - Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
Greek: Η συνάφεια για τους ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπική μεχλωραιθαμίνη είναι άγνωστη.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (−15 °C bis −25 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C).
German: Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Greek: Ένα λεπτό υμένιο Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις επηρεαζόμενες περιοχές του δέρματος.
German: Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautgeschwüre - Blasenbildung - Dunkelfärbung der Haut
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Δερματικά έλκη - Φλύκταινες - Πιο σκούρο χρώμα δέρματος
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern.
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: - Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen (siehe Abschnitt 4).
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως φλεγμονή στο δέρμα (ερυθρότητα και οίδημα), κνησμό, φλύκταινες, έλκη και δερματικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4).
German: - Ledaga für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung bringen - bewahren Sie Ledaga im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
Greek: - Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά και να αποφεύγεται η επαφή με τροφές, φυλάσσοντας το Ledaga στο κουτί του και μέσα στον πλαστικό ασκό.
German: Pflegekräfte sollten die Handschuhe vorsichtig ausziehen (und sie dabei umstülpen, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und sich danach ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να αφαιρούν τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την αφαίρεση των γαντιών.
German: Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Greek: Το σωληνάριο θα πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
German: Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Risiken einer sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Greek: Οι κίνδυνοι της δευτερογενούς έκθεσης στο Ledaga ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, κάκωση του βλεννογόνου και καρκίνους του δέρματος.
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον φροντιστή: αφαιρέστε τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και κατόπιν πλύνετε τα χέρια επιμελώς με σαπούνι και νερό.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο, τον πλαστικό ασκό και τα γάντια νιτριλίου σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Vor Anbruch der Tube 3 Jahre im Gefrierschrank ( -15 °C bis -25 °C).
Greek: Μη ανοιγμένο σωληνάριο 3 χρόνια στην κατάψυξη (-15°C έως -25°C).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του πλαστικού ασκού και των γαντιών νιτριλίου που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Chlormethin erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser Anwendung als karzinogen.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Greek: Η θεραπεία με το Ledaga θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιουδήποτε βαθμού εξέλκωσης ή φλυκταίνωσης του δέρματος ή μετρίως σοβαρής ή σοβαρής δερματίτιδας (π.χ. σημαντικής ερυθρότητας του δέρματος συνοδευόμενης από οίδημα).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlormethin bei Schwangeren vor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεχλωραιθαμίνης στις έγκυες γυναίκες.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.
German: • Zur Vermeidung einer sekundären Exposition bei der Aufbewahrung von Ledaga im Kühlschrank muss Ledaga mit einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben werden: o Eine Anleitung dazu, wie der Plastikbeutel richtig zu verwenden, zu öffnen und zu entsorgen ist, ist auf dem Plastikbeutel aufzudrucken.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του Ledaga, βλ. παράγραφο 6.3.
German: - Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen.
Greek: - Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση.
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Greek: - Μην εφαρμόζετε ενυδατικά ή άλλα προϊόντα για το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα) για 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την καθημερινή εφαρμογή του
German: - Tragen Sie Ledaga auf betroffene Hautpartien auf.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:».
German: - Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον ασθενή: πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι αμέσως μετά την εφαρμογή.
German: Eine Exposition der Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwer ausfallen können.
Greek: Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί πόνο, ερυθρότητα και εξέλκωση, και αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά.
German: Wie ist Ledaga anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
German: Ledaga kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας.
German: Patienten sollten Ledaga auf betroffene Hautpartien auftragen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόσουν το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
German: Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Greek: Εάν δεν παρέχεται με αυτόν τον τρόπο, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
German: Vergleichsmedikament N=95
Greek: N = 95
German: Ledaga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Ledaga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, οι ασθενείς θα πρέπει να πλύνουν την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
German: • Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως ή εντός 30 λεπτών από την αφαίρεσή του από το ψυγείο.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Ledaga, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
German: - Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
Greek: - Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αυτού του φαρμάκου σε πλήρως στεγνό δέρμα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά από το ντους ή το πλύσιμο.
German: Eine Tube enthält 60 g Gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 60 g γέλης.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο και βουτυλυδροξυτολουένιο.
German: Es wird empfohlen, Ledaga einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι εφαρμογή σε λεπτό υμένιο, μία φορά την ημέρα, στις επηρεασμένες περιοχές.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Greek: Κατά την εφαρμογή του Ledaga, οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες οδηγίες:
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel Chlormethin
Greek: Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
German: Verwendbar bis 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη
German: Bei Tieren wurden Nebenwirkungen von Chlormethin auf die männliche Fertilität nach systemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε ζώα έχουν καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των αρσενικών μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αλκυλιωτικός παράγοντας».
German: Ein direkter Augenkontakt mit Chlormethin verursacht Schmerzen, Brennen, Entzündungen, Photophobie und Sehstörungen.
Greek: Η έκθεση των οφθαλμών σε μεχλωραιθαμίνη προκαλεί πόνο, εγκαύματα, φλεγμονή, φωτοφοβία και θολή όραση.
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Greek: - Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών όγκων μετά από τοπική χορήγηση μεχλωραιθαμίνης.
German: - Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αμέσως πριν από τη χρήση.
German: Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η μεχλωραιθαμίνη είναι γονοτοξική σε κύτταρα βακτηρίων, φυτών και θηλαστικών.
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά.
German: Man ging davon aus, dass Non-inferiority nachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95% um die Ratio der
Greek: Η μη κατωτερότητα θεωρήθηκε ότι είναι καταδεδειγμένη, εάν το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% γύρω από τον λόγο των ποσοστών ανταπόκρισης (Ledaga/φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης) ήταν μεγαλύτερο ή ίσο του 0,75.
German: Ein Gramm Gel enthält 160 Mikrogramm Chlormethin.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
German: Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Greek: Το Ledaga περιέχει τη δραστική ουσία μεχλωραιθαμίνη.
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
German: - Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben.
Greek: - Το Ledaga παρέχεται μέσα σε έναν ανθεκτικό για παιδιά, σφραγιζόμενο, πλαστικό ασκό.
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 10,5 γραμμάρια προπυλενογλυκόλης και 6 μικρογραμμάρια βουτυλυδροξυτολουενίου.
German: Zur Lagerung im Kühlschrank sollte die Packung in den beiliegenden durchsichtigen, verschließbaren Plastikbeutel gelegt werden.
Greek: Με καθαρά χέρια, το σωληνάριο θα πρέπει να επανατοποθετείται στο αρχικό κουτί και το κουτί να τοποθετείται στον παρεχόμενο διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο για φύλαξη στο ψυγείο.
German: Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
Greek: Πρόκειται για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL).
German: Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας δερματικής έκθεσης στο Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν τις εκτεθείσες περιοχές επιμελώς με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Greek: Το Ledaga είναι μία διαυγής, άχρωμη γέλη.
German: Bei Auftragung von Ledaga auf eine nicht betroffene Hautpartie waschen Sie die nicht betroffene Hautpartie mit Seife und Wasser.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, πλύντε την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Greek: Καρκίνος του δέρματος
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
German: Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen Augenarzt auf.
Greek: Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια σας, ξεπλύνετε τα μάτια σας αμέσως για τουλάχιστον 15 λεπτά με μεγάλες ποσότητες νερού, ένα διάλυμα γνωστό ως
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη
German: Wie ist Ledaga aufzubewahren?
Greek: Τι περιέχει το Ledaga
German: Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut
Greek: Εξέλκωση και φλυκταίνωση του δέρματος, υπερμελάγχρωση του δέρματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
German: Tel: +44 (0)1491 414333
Greek: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
German: Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartien verwendet werden.
Greek: Σε περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Ledaga δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στεγανά (αεροστεγή ή υδατοστεγή) επιθέματα.
German: Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή του σε σημεία που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Greek: Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
German: Weitere Informationen über Ledaga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».