FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af Atacand Plus og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatning eller andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet i serum (f.eks. heparinnatrium), kan forårsage stigning i serum-kalium.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Atacand Plus şi diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare sau alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor serice de potasiu (de exemplu, heparină sodică) poate duce la creşterea concentraţiilor serice de potasiu.
Danish: I en randomiseret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse med parallelgrupper, der inkluderede 1.975 randomiserede patienter, der ikke havde opnået optimal kontrol på 32 mg candesartancilexetil én gang dagligt, resulterede tillæg af 12,5 eller 25 mg hydrochlorthiazid i yderligere blodtryksreduktion.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, pe grupe paralele incluzând 1975 de pacienţi randomizaţi necontrolaţi optim cu 32 mg de candesartan cilexetil, o dată pe zi, adăugarea de 12,5 mg sau 25 mg de hidroclorotiazidă a dus la scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dette.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Thiaziddiuretika øger urinsyrekoncentrationen i serum og kan forårsage arthritis urica hos disponerede patienter.
Romanian: Diureticele tiazidice determină creşterea concentraţiei serice de acid uric şi pot precipita guta la pacienţii predispuşi.
Danish: Samtidig brug af Atacand Plus og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger eller andre lægemidler, der kan øge serum-kalium (f.eks. heparinnatrium), kan forårsage stigning af serum-kalium.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Atacand Plus şi diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau substituienţi de sare sau alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiei serice de potasiu (de exemplu, heparină sodică) poate duce la creşterea concentraţiei serice de potasiu.
Danish: Den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekt af hydrochlorthiazid forringes af NSAID'er.
Romanian: Efectul diuretic, natriuretic şi antihipertensiv al hidroclorotiazidei este cupat de AINS.
Danish: Anoreksi, appetitløshed, gastrisk irritation, diarré, forstoppelse Sjælden Pankreatitis
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, iritaţie gastrică, diaree, constipaţie
Danish: Hydrochlorthiazid kan forstærke virkningen af ikke-depolariserende muskelrelaksantia (f.eks. tubocurarin).
Romanian: Efectul miorelaxantelor scheletice non-depolarizante (de exemplu, tubocurarină) poate fi potenţat de către hidroclorotiazidă.
Danish: AIIRA'er bør ikke anvendes i graviditetens første trimester (se pkt.
Romanian: Utilizarea de ARAII nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Danish: • Unormal hjerterytme (puls).
Romanian: • Bătăi anormale ale inimii.
Danish: pneumonitis og lungeødem)
Romanian: Deprimare respiratorie (inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)
Danish: På grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og hypoperfusion af placenta bør hydrochlorthiazid kun anvendes til gestationelt ødem, gestationel hypertension eller præeklampsi ved en gunstig effekt på sygdomsforløbet.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie administrată în edem gestaţional, hipertensiune arterială gestaţională sau preeclampsie din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi hipoperfuziei placentare, fără un efect benefic asupra evoluţiei bolii.
Danish: - hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Romanian: - aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.
Danish: Sjælden Leukopeni, neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvshæmning, hæmolytisk anæmi
Romanian: Leucopenie, neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică, deprimare medulară, anemie hemolitică
Danish: • alvorlig hudkløe (med hævelser af huden).
Romanian: • mâncărime severă a pielii (cu apariţia unor umfături).
Danish: Candesartancilexetil/hydrochlorthiazid-kombinationen 32 mg/25 mg var signifikant mere effektiv end kombinationen 32 mg/12,5 mg, og den samlede gennemsnitlige blodtryksreduktion var henholdsvis 16/10 mmHg og 13/9 mmHg.
Romanian: 32 mg/12,5 mg şi reducerile medii globale ale tensiunii arteriale au fost 16/10 mmHg, respectiv 13/9 mmHg.
Danish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperiodol)
Romanian: trilfluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă,
Danish: Loop-diuretika bør foretrækkes frem for thiazider til denne population.
Romanian: La aceşti pacienţi sunt de preferat diureticele de ansă faţă de cele tiazidice.
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus har været rapporteret ved anvendelse af thiaziddiuretika.
Romanian: În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea şi activarea lupusului eritematos sistemic.
Danish: • Klasse Ia-antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
Danish: Der optræder ingen yderligere akkumulering af candesartan efter gentagne doser af kombinationen sammenlignet med monoterapi.
Romanian: Comparativ cu monoterapia, nu s-a observat acumulare suplimentară de candesartan după administrarea de doze repetate a combinaţiei.
Danish: Kvalme
Romanian: Alăptare
Danish: Det skyldes, at Atacand Plus kan forårsage blodtryksfald sammen med visse typer medicin til bedøvelse.
Romanian: Aceasta deoarece Atacand Plus când este luat concomitent cu anumite anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: • Amphotericin B (til behandling af svampeinfektioner).
Romanian: • Amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Danish: træthed, at din hud eller det hvide i dine øjne får en gullig farve og influenzalignende symptomer.
Romanian: Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
Danish: • Rygsmerter, led- og muskelsmerter.
Romanian: • Durere de spate, durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Danish: Hydrochlorthiazid øger kaliumudskillelsen i urinen dosisafhængigt, hvilket kan medføre hypokaliæmi.
Romanian: Creşterea excreţiei urinare de potasiu dependentă de doza de hidroclorotiazidă poate duce la hipokaliemie.
Danish: • Appetitløshed, diarré, forstoppelse, mavebesvær.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie la nivelul stomacului.
Danish: Der er observeret føtotoksicitet, hvis candesartan administreres sent i graviditeten.
Romanian: În cazul candesartanului a fost observată fetotoxicitate în stadiile tardive ale sarcinii.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom eller blokering af galdevejene (problemer med at udskille galde fra galdeblæren).
Romanian: - aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezicula biliară) - aveţi constant concentraţii sanguine mici de potasiu.
Danish: • Ændringer i blodprøveværdier: Nedsat natriumindhold i blodet.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Thiazider kan forstærke den hyperglykæmiske effekt af betablokkere og diazoxid.
Romanian: Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi amplificat de tiazidice.
Danish: Ved eksponering for AIIRA'er i andet eller tredje graviditetstrimester bør der foretages ultralydsscanning af nyrefunktion og kranie.
Romanian: Dacă expunerea la ARAII a survenit în cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Danish: Hos patienter, hvis kartonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteron-systemets aktivitet (for eksempel patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inkl.
Romanian: La pacienţii cu tonus vascular şi funcţie renală care depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală renală subiacentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente care influenţează acest sistem, incluzând ARAII, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută.
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer har været relateret til behandling med thiaziddiuretika.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice se poate asocia cu creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister + diuretika, ATC-kode: C09DA06 Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme.
Romanian: Angiotensina II este hormonul vasoactiv principal al sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi are un rol în fiziopatologia hipertensiunii arteriale şi a altor afecţiuni cardiovasculare.
Danish: Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger af amantadin.
Romanian: Tiazidicele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse provocate de amantadină.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ATACAND PLUS
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ATACAND PLUS
Danish: 4.3 og 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treila trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Generelt
Romanian: General
Danish: Anden behandling med bedre fastslået sikkerhedsprofil under amning bør foretrækkes, specielt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea Atacand Plus în timpul alăptării, Atacand Plus nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur.
Danish: • Forbigående uklart syn.
Romanian: • Vedere înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp.
Danish: Colestipol og colestyramin reducerer absorptionen af hydrochlorthiazid.
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei este redusă de colestipol sau colestiramină.
Danish: • Et alvorligt hududslæt, som udvikler sig hurtigt med dannelse af vabler eller afskalning af huden.
Romanian: • O erupţie severă pe piele, care apare rapid, cu vezicule şi descuamare a pielii şi o posibilă apariţie de vezicule în interiorul gurii.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATACAND PLUS
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ATACAND PLUS
Danish: Candesartan fremkaldte effekter på nyrerne (såsom regenerering, dilatation og øget tilstedeværelse af basofile granulocytter i tubuli; øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Romanian: Efectele asupra rinichilor (cum sunt regenerarea, dilatarea şi bazofilia tubulilor; creşterile concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină) au fost induse de candesartan şi pot fi secundare efectului hipotensiv, ducând la alterări ale perfuziei renale.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Ikke-perforerede blisterkort, perforerede blisterkort
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Folie neperforată, folie perforată
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen.
Romanian: • Inflamaţia pancreasului.
Danish: Patienter med leverinsufficiens
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Romanian: Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului."
Danish: • Andre kontraindikationer
Romanian: • Alte contraindicaţii
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
Romanian: CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Romanian: Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
Romanian: Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială", una menţiona cuvântul „arterială" (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi" (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Romanian: Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%)."
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Romanian: Prospectul şi etichetarea
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată: „Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Romanian: Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Romanian: Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Romanian: Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: • Sarcina şi alăptarea
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).