FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss betonte, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че предложените мерки са недостатъчни, за да се избегне развитието на фиброза и ерготизъм при някои пациенти по време на лечението.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
German: Zum Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" wurden sehr wenige Studien durchgeführt.
Bulgarian: За показанието „симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност" са проведени много малко проучвания.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass bei den meisten dieser Patienten nach einer CorticosteroidBehandlung oder Operation (Herzklappenersatz) eine Verbesserung oder Erholung beobachtet wurde und die Angabe zur Verbesserung in den meisten Fällen auf den klinischen Symptomen (kein Scan) beruhte.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue Spontanmeldungen, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Bulgarian: След националния преглед на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., са получени спонтанни съобщения за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм при някои от тези продукти и Франция счита, че това опасение относно безопасността не се компенсира от ограничените доказателства за ефикасност.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, при разглежданите показания.
German: Diese Reaktion trat bei jungen Patienten auf (mittleres Alter der berichteten Fälle: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
German: Ein Fall war durch die Krankheitsgeschichte gestört und in 25 Fällen wurde über gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, berichtet: Benfluorex (4 Fälle), Dexflenfuramin (4 Fälle), Pergolid (1 Fall), Betablocker (9 Fälle), Fenofibrat (2 Fälle) und ErgotDerivate (8 Fälle).
Bulgarian: Един случай е компрометиран поради медицинската анамнеза, а при 25 други случая се съобщава за съмнения за други лекарства - бенфлуорекс (4 случая), дексфленфурамин (4 случая), перголид (1 случай), бета блокери (9 случая), фенофибрат (2 случая) и лекарства с производни на ергот (8 случая).
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
German: Außerdem sind die Sicherheitsdaten, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, unvollständig (Lücke zwischen Überprüfungszeitraum und Vermarktungszeitraum des Arzneimittels) und es kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass im Zusammenhang mit ihren Arzneimitteln berichtete Fälle fehlen.
Bulgarian: Освен това предоставените от ПРУ данни относно безопасността са непълни (разминаване между периода на преразглеждане и периода от пускането на продукта на пазара досега) и не може да се изключи, че липсват съобщени случаи с предлаганите от тях продукти.
German: Von den genehmigten Indikationen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel fallen folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Bulgarian: От одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, тези, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (конкретната формулировка на показанието може да варира за различните продукти):
German: Insgesamt wurden 8 Fälle fibrotischer Nebenwirkungen aus einer französischen Studie aus dem Jahr 2011 sowie 50 Fälle der 75 von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fälle als potenziell mit Dihydroergotamin im Zusammenhang stehend erachtet, einschließlich 24 Fälle ohne Störfaktoren.
Bulgarian: Като цяло 8 случая на фибротични нежелани лекарствени реакции от извършеното през 2011 г. във Франция проучване и 50 от 75-те случая, съобщени от ПРУ, са счетени за потенциално свързани с дихидроерготамин, включително 24 без компрометиращ фактор.
German: Dihydroergotamin-Mesilat (Dihydroergotamin - DHE) ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamin.
Bulgarian: Дихидроерготамин мезилат (дихидроерготамин - ДХЕ) е полусинтетично производно на ерготаминa.
German: Nur eine Studie, Thulesius (1986), wies eine signifikante Verringerung von Blutdruckabfällen unmittelbar nach dem Aufstehen bei 10 mg Dihydroergotamin pro Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypotonie, die durch eine Behandlung mit psychotropen Substanzen induziert worden war, nach.
Bulgarian: Само едно проучване, Thulesius (1986), демонстрира значително понижение на непосредствения спад на кръвното налягане след прием на дихидроерготамин в доза 10 mg дневно спрямо плацебо при пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства, и е получено след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Bulgarian: Подчертават се сериозността на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
German: Schlussendlich ist Ergotismus eine Nebenwirkung von Ergot-Derivaten, von der wohlbekannt ist, dass sie im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Wechselwirkung auftritt.
Bulgarian: В заключение, ерготизъм е нежелана реакция към лекарства, съдържащи производни на ергот, за която е добре известно, че се проявява в контекста на предозиране или взаимодействие.
German: Allerdings wurden mehr als die Hälfte der Fälle von Ergotismus nicht im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder der Anwendung eines kontraindizierten Wirkstoffes berichtet.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.
German: Ergotismus ist eine schwere Reaktion, die in seltenen berichteten Fällen zu bedeutenden Folgeschäden führt, etwa nach einer Amputation oder Kolonresektion.
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
German: • Fibrose außerdem eine schleichende Nebenwirkung ist, die nach einem langem Behandlungszeitraum auftritt, wodurch die Diagnose oftmals verzögert wird.
Bulgarian: Фиброзата е също скрита реакция, която се проявява след дълъг период на лечение, и поради това диагностицирането й често е забавено.
German: Bei allen Arzneimitteln ist die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Hemmern zusammen mit Dihydroergotamin kontraindiziert (Abschnitt 4.5) und bei einigen ist die gleichzeitige Anwendung von Vasokonstriktiva ebenfalls kontraindiziert.
Bulgarian: При всички продукти е противопоказна едновременната употреба на инхибитори на CYP3A заедно с дихидроерготамин (точка 4.5.), а за някои - едновременната употреба на съдосвиващи средства.
German: Einige davon wurden mit der intravenösen Darreichungsform durchgeführt, welche nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens zu Dihydroergotamin fällt.
Bulgarian: Някои от тях са проведени с интравенозно приложение, което не попада в обхвата на тази процедура по сезиране за дихидроерготамин.
German: In diesen Studien schien Dihydroergotamin nur als Injektion oder in höheren Dosen als zugelassen eine gewisse Wirksamkeit zu haben.
Bulgarian: При тези проучвания изглежда, че дихидроерготамин има някаква ефикасност само при инжекционен път на въвеждане или в дози, по-високи от разрешените за употреба.
German: Nach einer 4-monatigen Behandlung sank die Anfallhäufigkeit um 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) unter Dihydroergotamin versus 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) unter Placebo (p = 0,014 für die relativen Abweichungen).
Bulgarian: След 4 месеца на лечение честотата на пристъпи намалява с 2,0 ± 1,6 (-60,0%) при дихидроерготамин спрямо 1,7± 1,5 (-48,8%) при плацебо (p = 0,014 за относителните промени).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller Spontanmeldungen fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Bulgarian: ПРУ подават също собствени прегледи и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за реакции на фиброза (сърдечни, със или без белодробна артериална хипертония, белодробни, плеврални, перитонеални, ретроперитонеални и др.) и ерготизъм с предлагани от тях лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) представят всички данни относно ефикасността, налични от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително получените след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse in der Untergruppe der Patienten mit funktionaler Beeinträchtigung und einer verminderten Lebensqualität (definiert als Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80) durchgeführt.
Bulgarian: Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ<80).
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung der Gruppe gelangte man zu der Ansicht, dass Dihydroergotamin nur selten zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie angewendet wurde und keinen klaren Nutzen für die Patienten aufweist.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че дихидроерготамин се използва много рядко за лечението на ортостатична хипотония и няма ясна полза за пациентите.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Bulgarian: спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I, при положение че като част от разрешението няма одобрени други показания.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Bulgarian: Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
German: Bezüglich des prozentualen Anteils der Responder (61,1 % in der Dihydroergotamin-Gruppe vs. 55,9 % in der Placebo-Gruppe) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Разликата в дела на повлиялите се от лечението (61,1% в групата на дихидроерготамин спрямо 55,9% в тази на плацебо) не е статистически значима.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen profitieren würde.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува конкретна популация, която би имала полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht, existiert.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че няма ясно определена популация, която се повлиява незадоволително от стандартното лечение за профилактика на мигрена, и е налице терапевтична необходимост от това вещество като алтернативно/от последна линия лечение.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин (вж.
German: Die unverblindete Studie (Wenzel-E et al, 1989), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, diskutiert die Anwendung von Dihydroergotamin bei venöser Insuffizienz.
Bulgarian: Откритото проучване (Wenzel-E и сътр., 1989), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, разглежда употребата на дихидроерготамин при венозна недостатъчност.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорална употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО при профилактика на мигрена, при ортостатична хипотония и при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
German: Die zugelassenen oralen Dosen scheinen aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes eine schwache oder keine Wirksamkeit zu haben.
Bulgarian: Разрешените за употреба перорални дози имат слаба или никаква ефикасност поради ниската бионаличност на лекарството.
German: Bezüglich der Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen" stammen die Daten aus einigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bzw. doppelblinden, nicht placebokontrollierten und unverblindeten Studien, wobei die meisten Studien nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden.
Bulgarian: Що се отнася до ефикасността, данните за показанието „профилактика на мигренозно главоболие" са от няколко рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани или двойнослепи, неконтролирани с плацебо и открити проучвания, повечето от които са проведени след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Bulgarian: Като цяло променливото предразположение на различните производни на ергот към серотонинергичните рецептори и използваните терапевтични дози могат да обяснят наблюдаваните разлики в честотите на съобщаване на фибротичните реакции.
German: Orthostatische Hypotonie.
Bulgarian: ортостатична хипотония;
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Wirkung und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Bulgarian: Агонизмът спрямо 5-HT2B рецепторите предизвиква пролиферативна реакция и митогенност на клетките, експресиращи този рецептор, което води до фиброгенеза.
German: Darüber hinaus hat dies angesichts dessen, dass Fibrose eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, die nach einer langen Zeit der Behandlung mit Dihydroergotamin beobachtet wird (ein Arzneimittel, das bei Anwendungsgebieten angewendet wird, die eine lange Behandlungsdauer erfordern), einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след продължително лечение с дихидроерготамин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това влияе върху съотношението полза/риск на продуктите.
German: In Bezug auf das Risiko von Ergotismus war die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Überprüfung der Fälle nicht vollständig und die Methodik, die zur Aufdeckung von Fällen von Ergotismus verwendet wurde, bei den meisten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen unklar.
Bulgarian: По отношение на риска от ерготизъм прегледът на случаите, предоставени от ПРУ, не е изчерпателен и използваната за откриването на случаи на ерготизъм методология не е ясна за повечето ПРУ.
German: Zwölf Patienten mit peripherer venöser Insuffizienz wurden zunächst mit intravenösem Dihydroergotamin und danach eine Woche lang mit oralem Dihydroergotamin behandelt.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, страдащи от периферна венозна недостатъчност, са лекувани първо с дихидроерготамин интравенозно, последвано от перорално приложение на дихидроерготамин за една седмица.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при лечението на ортостатична хипотония.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einem durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Bulgarian: Затова дори от фармакологична гледна точка да е много вероятно производните на ергот, действащи като агонисти на 5-HT2B рецепторите, да могат да предизвикват серотонинергично заболяване на клапите, подобно на предизвикваното от карциноидни тумори или фибротични лезии на други тъкани, трябва да се има предвид, че някои от производните на ергот не са агонисти на 5-HT2B рецепторите.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht diskutiert.
Bulgarian: Ефикасността на дихидроерготамин за активно лечение на мигренозен пристъп не попада в обхвата на това сезиране и няма да бъде разглеждана.
German: Für das Anwendungsgebiet der „orthostatischen Hypotonie" erachtete der CHMP die eingereichten Studien bezüglich der methodologischen Qualität als schwach: es waren hauptsächlich unkontrollierte Prüfungen, darunter nur eine doppelblinde Studie, allerdings mit einer niedrigen Zahl an Patienten.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията, представени за показанието „ортостатична хипотония", са с лошо методологично качество - те са предимно неконтролирани изпитвания, като само едно от тях е двойно-сляпо, но с малък брой пациенти.
German: Es liegt wenig Evidenz aus doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen vor und es ergibt sich aus diesen Studien kein einheitliches Bild von der Wirksamkeit oralen Ergotamins im Vergleich zu Placebo oder anderen Wirkstoffen zur Vorbeugung von Migräne, da die Studien sowohl über positive als auch negative Ergebnisse berichten.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
German: Allerdings ist man angesichts der Zahl der unter Dihydroergotamin berichteten Fälle mit Symptomen im Zusammenhang mit Ergotismus (trotz möglicher fehlender Fälle), auch wenn Dihydroergotamin wie empfohlen angewendet wird (keine Überdosierung, keine kontraindizierten Arzneimittel und kurze Behandlungsdauer), der hohen pharmakologischen Plausibilität und einer verdächtigen zeitlichen Abfolge in den meisten Fällen der Ansicht, dass Patienten während einer Behandlung mit Dihydroergotamin einem hohen Risiko von Ergotismus ausgesetzt sind.
Bulgarian: Въпреки това предвид броя на съобщените случаи с дихидроерготамин със симптоми, свързани с ерготизъм (въпреки възможната липса на случаи), дори когато дихидроерготамин се използва съгласно препоръчаното (без предозиране, без противопоказни лекарства и краткосрочно), високата фармакологична вероятност и предполагаемата хроничност, в повечето случаи се счита, че при лечение с дихидроерготамин пациентите са изложени на висок риск от ерготизъм.
German: Außerdem zeigt die Zahl der im Zusammenhang mit einem kontraindizierten, gleichzeitig angewendeten Arzneimittel berichteten Fälle, dass die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausreichen, um zu vermeiden, dass der Patient dem schweren Risiko von Ergotismus ausgesetzt ist.
Bulgarian: При това броят на съобщените случаи с едновременна употреба на противопоказано лекарство показва, че информацията в КХП не е достатъчна, за да се избегне излагането на пациента на сериозен риск от ерготизъм.