FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Czech: Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: How to use Prolia
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
English: • abdominal discomfort,
Czech: • břišní obtíže,
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje.
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Czech: Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Czech: Pokud si nejste jist(a), jakým způsobem lék v předplněné injekční stříkačce aplikovat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc.
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
English: Unusual thigh bone fractures
Czech: Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Czech: V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
English: DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Czech: NEDRŽTE přitom stříkačku za píst nebo kryt jehly.
English: Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Czech: Muskuloskeletální bolest1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Czech: Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Czech: Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Czech: Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekce denosumabum
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.
English: What you need to know before you use Prolia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Czech: Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
English: Remove the needle and let go of the skin.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
English: Immune system disorders
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Czech: Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg denosumab s.c.
English: How to store Prolia
Czech: Jak přípravek Prolia uchovávat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahující denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
English: Used needle safety spring
Czech: Použitá bezpečnostní chránič jehly
English: Do not shake.
Czech: Přípravkem NETŘEPEJTE.
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Czech: U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Czech: Přípravek Prolia za 3 roky léčby signifikantně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech oproti léčbě placebem: o 7,9 % v bederní páteři, o 5,7 % v celkovém proximálním femuru, o 4,9 % v krčku stehenní kosti, o 6,9 % v trochanteru, o 6,9 % v distální 1/3 radia a o 4,7 % v celém těle (všechna p < 0,0001).
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
English: No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Czech: Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Czech: Pacienti dostávali denní dávku vápníku (nejméně 1000 mg) a vitaminu D (nejméně 800 IU).
English: Atypical femoral fractures1
Czech: Atypické zlomeniny femuru1 Osteonekróza zevního zvukovodu2
English: Lichenoid drug eruptions1
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky1
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Czech: Přípravek Prolia zvýšil během 3 let BMD bederní páteře o 9,2 %, celkového proximálního femuru o 6,0 %, krčku kosti stehenní o 4,8 %, trochanteru kosti stehenní o 7,9 %, distální třetiny radia o 3,5 % a v celém těle o 4,1 % (všechna p < 0,0001).
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum
English: Sciatica
Czech: Ischias
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Czech: Z předplněné stříkačky NESUNDÁVEJTE kryt jehly dříve, než budete připraven(a) k aplikaci.
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Czech: Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Czech: Přípravek Prolia v porovnání s placebem signifikantně zvýšil během 2 let BMD ve všech měřených klinických místech: o 7,6 % v bederní páteři, o 4,7 % v celkovém proximálním femuru, o 3,6 % v krčku kosti stehenní, o 5,9 % v trochanteru kosti stehenní, o 6,1 % v distální 1/3 radia a o 4,2 % v celém těle (všechna p < 0,0001).
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg injection denosumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Czech: Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Czech: Všechny ženy užívaly vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU) denně.
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Czech: Všichni muži každý den užívali vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 800 IU).
English: Osteonecrosis of the jaw1
Czech: Osteonekróza čelisti1
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Czech: • Roztok před podáním pečlivě prohlédněte.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Czech: U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Czech: Všichni muži každý den užívali vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU).
English: Finger grips Syringe label Syringe barrel
Czech: Štítek stříkačky Kartuše stříkačky
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Czech: Ženy každý den užívaly vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU).
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
Czech: Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Prolia nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.
English: Absorption: Several studies have been conducted.
Czech: Absorpce: Bylo provedeno několik studií.
English: 1 hour 1 hour
Czech: 1 hodina 1 hodina
English: No data to support the term “control” were provided.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu výrazu „kontrola“.
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Czech: Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Czech: Zdá se, že tato léčba je zamýšlena jako preventivní, což není v souladu se zásadami uvážlivého používání antibiotik.
English: 4600 Wels AUSTRIA
Czech: 4600 Wels RAKOUSKO
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Czech: Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
English: 8 hours 8 hours
Czech: 8 hodin 8 hodin
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Czech: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITÁLIE
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Czech: Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Czech: Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Czech: Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
English: It is believed to affect protein synthesis.
Czech: Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin.
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Czech: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Czech: Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Czech: Kromě toho není rozmezí bezpečnosti přípravku v souladu s bezpečným použitím přípravku u králičích druhů vzhledem k velmi malému objemu, který se má podat.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Czech: • Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Czech: Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Czech: • Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Czech: Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená chuť k jídlu a tachykardie.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, zvířecích druhů, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Czech: Někdy (1 ze 12 případů) byla po podání podkožní injekce tilmicosinu pozorována bolestivá reakce.
English: With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Czech: Co se týká P. multocida, lze učinit závěr, že na základě dostupných informací pro skot by tento patogen měl v indikaci zůstat.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Czech: Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Czech: Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Czech: 3991 RA Houten
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u skotu a ovcí byl shledán příznivým za podmínek provedení doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
English: Do not administer to pigs.
Czech: Nepodávejte prasatům.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Czech: Byla pozorována křížová rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Czech: Byly předloženy in vitro mikrobiologické údaje týkající se evropských izolátů u respiračních onemocnění skotu pro několik období (2002-2004, 2004-2006 a 2009-2013).
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Czech: Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Czech: Biologická transformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-demethyl tilmikosin).
English: Each vial is packed into a carton.
Czech: Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Czech: Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: ... uvedené příslušné národní číslo (bude vyplněno na národní úrovni)
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Czech: Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE PROPRANOLOL.
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Czech: V den 10 byla u tilmicosinu ještě stále nižší skóre vemene, avšak již nevýznamná.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Czech: Klinické studie používaly přirozeně infikovaný skot s interdigitální nekrobacilózou bez bakteriologické diagnózy.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Czech: Proto je obtížné vyhodnotit účinnost tilmicosinu, neboť nebyla provedena žádná bakteriologická diagnóza a jak tilmicosin, tak pozitivní kontrola se podávaly jako preventivní terapeutikum pět dnů před porodem.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Czech: Tato skutečnost vedla výbor CVMP v roce 2005 k omezení použití přípravku Micotil na ovce vážící více než 15 kg a k podmínce, aby přípravek podávali pouze veterinární lékaři (postup předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, pro přípravek Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).