FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een van de volgende verschijnselen: symptomatisch perifeer arterieel lijden, momenteel of in het verleden peptisch of oesofageaal ulcuslijden met een bloedingsgeschiedenis, klinisch significant nierlijden en beroerte binnen de laatste 12 maanden.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Dutch: Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Dutch: Er geen zijn carcinogeniciteitsstudies gedaan met Ceplene.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Dutch: Met de naald nog in het omhulsel trekt u de zuiger terug en trekt u lucht in de spuit tot het niveau (aantal milliliters) dat u arts u heeft gezegd.
Czech: S krytkou nasazenou na jehle zatáhněte za píst a nasajte vzduch do stříkačky až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was er een daling van de systolische en diastolische bloeddruk bij plasmaconcentraties van histamine die bij andere proefpersonen geen waarneembare bloeddrukdaling veroorzaakten.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Dutch: Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald uit uw huid.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Dutch: • Abnormale roodheid van de van de huid (erytheem), meer zweten (hyperhidrose), nachtzweten en jeuk (pruritus)
Czech: • Abnormálně červená kůže (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), noční pocení a svědění
Dutch: Toediening van Ceplene of IL-2 door snelle infusie of in vasculaire ruimtes, in hogere doses dan de goedgekeurde, kunnen de bijwerkingen die met Ceplene verband houden, verergeren.
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Dutch: Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek "INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE" aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur onder toezicht plaats te vinden, in aanwezigheid van een volwassen familielid, vriend of een andere zorgverlener, die in staat is om adequaat te reageren mochten zich klachten en bevindingen van hypotensie voordoen.
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ceplene is 0,5 ml oplossing tweemaal per dag, toegediend als een langzame subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denně podaná ve formě pomalé podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží).
Dutch: Zeer vaak erytheem, overdadig zweten, nachtzweten, jeuk
Czech: Velmi časté erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: Indien u binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een infectie heeft gehad waarvoor u geneesmiddelen moest gebruiken die infecties bestrijden (antibiotica, middelen tegen schimmel- of virusziekten), zal uw arts uw nauwgezet bewaken.
Czech: Pokud jste měl(a) infekci, která vyžadovala podání protiinfekčních léků (antibiotika, protiplísňové přípravky nebo antivirotika) v průběhu 14 dní před začátkem této léčby, lékař Vás bude bedlivě sledovat.
Dutch: Het aantal CR1-patiënten dat 3 jaar leukemievrij bleef, was 40% na Ceplene+IL-2 versus 26% bij de patiënten die deze behandeling niet kregen (p = 0,01).
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Dutch: VOORBEREIDING VOOR DE INJECTIE VAN CEPLENE
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
Czech: Pokud je to vhodné, může Vám lékař doporučit použití injekční pumpy, která slouží k regulaci aplikace přípravku Ceplene.
Dutch: Deze worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen eosinofilie, trombocytopenie Zeer vaak leukopenie, neutropenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eozinofilie, trombocytopenie Velmi časté leukopenie, neutropenie
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Dutch: Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen (3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Dutch: • Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Dutch: Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie, které měly ověřit účinnost přípravku Ceplene při udržení remise u dospělých pacientů s AML.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Dutch: Ceplene kan via een spuitpomp voor ambulante infusie worden toegediend dan wel door gereguleerde manuele subcutane injectie middels een spuit met een tijdmechanisme.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Dutch: Omdat u IL-2 en Ceplene als combinatiebehandeling gaat gebruiken, volgt hier informatie over de dosering van beide middelen:
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Dutch: Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis (1 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema's van IL-2 en interferon alfa.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Dutch: Ceplene is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Dutch: • Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene in andere soorten behandelingen
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Dutch: Injecteer IL-2 zoals u dat geleerd is.
Czech: Aplikujte injekci IL-2 tak, jak jste byl(a) poučen(a).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Dutch: De functie van Ceplene is het beschermen van lymfocyten, met name NK-cellen en Tcellen, die voor de immuungemedieerde vernietiging van residuale leukemische cellen verantwoordelijk zijn.
Czech: Přípravek Ceplene hraje roli v ochraně lymfocytů, zvláště NK buněk a T buněk, které jsou zodpovědné za imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních leukemických buněk.
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Histamine wordt uitgescheiden via de nieren, lever en andere weefsels.
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Dutch: Voor mogelijke injectieplaatsen, zie figuur 4.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva, zoals amitryptiline, imipramine, of monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine of moclobemide.
Czech: • Tricyklická antidepresiva jako amitryptilin, imipramin, nebo inhibitory monoaminooxidázy, například fenelzin, izokarboxazid, tranylcypromin nebo moklobemid.
Dutch: • Droge huid
Czech: Suchá kůže
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten nadat de subcutane toediening van IL-2 is voltooid, te worden toegediend door middel van een langzame, subcutane injectie met een snelheid die niet hoger is dan 0,1 ml (0,1 mg histaminedihydrochloride) per minuut.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
Dutch: Ceplene heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten na toediening van IL-2 te worden gegeven, maar niet gelijktijdig.
Czech: Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně.
Dutch: De patiënten kunnen worden voorzien van een voorraad voorgevulde tuberculine-spuiten met dop voor maximaal 2 weken om thuis toe te dienen, met de instructie dat de spuiten voordat zij worden gebruikt in de koelkast bij 2°C- 8°C worden bewaard.
Czech: Pacientům může být pro domácí aplikaci vydána zásoba předplněných tuberkulinových injekčních stříkaček s krytem až na dva týdny, s poučením, že injekční stříkačky musí být před podáním uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Als u zich tijdens of na de injecties zwak of duizelig voelt, moet u dat aan uw arts vertellen voordat u de volgende dosis injecteert.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Dutch: Voor iedere patiënt wordt het verdunde IL-2 (aldesleukine) opgezogen in steriele polypropyleen tuberculine-spuiten en afgesloten met een dop in een dosis van 1 µg/kg, met een minimum standaard doseringsvolume van 0,25 ml (50 µg) en een maximale dosis van 0,5 ml (100 µg).
Czech: Naředěný IL-2 (aldesleukin) se asepticky natáhne do sterilních polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 µg/kg, s minimálním standardním objemem dávky 0,25 ml (50 µg) a maximální dávkou 0,5 ml (100 µg).
Dutch: Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Dutch: De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.
Czech: Sledování pacienta během dne 1 má zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u Ceplene?
Czech: Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá".
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Dutch: • Bepaalde antipsychotica zoals chloorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine en risperidon.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de consolidatietherapie is afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld, onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie.
Czech: Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: De flacon moet naar de apotheker worden teruggebracht ter vernietiging.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u de arts van tevoren vertellen dat u Ceplene krijgt.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en natriumchloride, terwijl Ceplene ook natriumhydroxide en/of zoutzuur kan bevatten ter correctie van de pH.
Czech: • Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a chlorid sodný, může obsahovat také hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou k úpravě pH.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen gevoeliger zijn voor de bloeddrukverlagende werking van Ceplene.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být citlivější k vlivům přípravku Ceplene na pokles krevního tlaku.
Dutch: IL-2 wordt twee maal per dag als subcutane injectie toegediend, 1 tot 3 minuten vóór de toediening van Ceplene; iedere IL-2 dosis is 16,400 IE/kg (1µg/kg).
Czech: IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Dutch: De patiënten moeten voorzien worden van met een dop voorziene polypropyleenspuiten en worden geïnstrueerd om 0,5 ml oplossing in de spuit op te trekken.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Czech: Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění.
Dutch: • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Dutch: De twee geneesmiddelen, IL-2 en Ceplene, worden beide tweemaal per dag geïnjecteerd, waarbij tussen de injecties een tussenpoos van minstens 6 uur moet zitten.
Czech: Oba léčivé přípravky, IL-2 i Ceplene, se aplikují dvakrát denně s minimálně 6hodinovým intervalem mezi injekcemi.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie)
Czech: • Rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Dutch: tot w.30
Czech: až t.30
Dutch: Natriumhydroxide (voor correctie van de pH) Zoutzuur (voor correctie van de pH) Water voor injecties
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Dutch: Voor patiënten die neurologische toxiciteit graad 1-4 ontwikkelen - Voor toxiciteit graad 1 tot 3 dient de behandeling te worden gestaakt totdat toxiciteit graad 0 is bereikt.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
Czech: Ceplene/IL-2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf injecties toedient als u geen speciale training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: IL-2 wordt tweemaal daags als een subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid) ingespoten, 1 tot 3 minuten voor de injectie van Ceplene.
Czech: IL-2 se aplikuje dvakrát denně ve formě podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) 1 až 3 minuty před injekcí přípravku Ceplene.
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Czech: • Prvních 18 týdnů: budete používat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 3týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Dutch: Natriumchloride, water voor injecties, en natriumhydroxide en/of zoutzuur ter correctie van de pH.
Czech: Chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 14 injectieflacons.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Dutch: Concomitante toediening van Ceplene en IL-2 is dan ook bedoeld om de antileukemische functies van NK-cellen en T-cellen te optimaliseren.
Czech: Současné podávání přípravků Ceplene a IL-2 tak napomáhá optimalizaci antileukemických funkcí NK a T buněk.
Dutch: Druk zachtjes met het alcoholdoekje op de injectieplaats, zonder te wrijven.
Czech: Tamponem navlhčeným alkoholem jemně stlačujte místo injekce, ale netřete jej.
Dutch: Bij dieren is niet onderzocht of histamine in de melk wordt uitgescheiden, maar in maternotoxische doses bij ratten, toonden de nakomelingen lichte toxiciteit tijdens de vroege lactatieperiode (zie rubriek 5.3).
Czech: Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5.3).