FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polyurie oder Pollakisurie j, Harnwegsinfektion (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet)
Lithuanian: Poliurija ar polakiurija j, šlapimo takų infekcija (vaistui patekus į rinką pranešta apie pielonefritą ir urosepsį)
German: Die Wirkung von Canagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten oder ein Risiko (zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren) für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufwiesen, wurde im Rahmen des CANVAS-Programms (integrierte Analyse der Studien CANVAS und CANVAS-R) untersucht.
Lithuanian: Kanagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių reiškiniams suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių (ŠK) liga ar kuriems yra ŠKL rizika (du ar daugiau ŠK rizikos veiksniai), buvo įvertinti CANVAS programoje (CANVAS ir CANVAS-R tyrimo integruota analizė).
German: Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kanagliflozino efektyvumas priklauso nuo inkstų funkcijos, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, efektyvumas yra sumažėjęs, ir, tikėtina, efektyvumo nėra pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen.
Lithuanian: • apatinių galūnių amputacija (daugiausia pirštų), ypač jeigu Jums yra didelė širdies ligos rizika;
German: Bei einem kleineren Patientenanteil, der mit Canagliflozin 100 mg (5,6%) oder Canagliflozin 300 mg (4,9%) behandelt wurde, trat über den Behandlungsraum über 52 Wochen im Vergleich zu der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%) mindestens eine hypoglykämische Episode/ein Ereignis auf.
Lithuanian: Mažesnei daliai pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu (5,6 %) ir 300 mg kanagliflozinu (4,9 %), pasireiškė bent vienas hipoglikemijos epizodas / atvejis per 52 savaičių gydymo laikotarpį, palyginti su grupe, kurioje buvo gydyta glimepiridu (34,2 %).
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu natriumfrei.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Canagliflozin (n=5795) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre Hazard Ratio (95% KI)
Lithuanian: Kanagliflozinas (n=5795) Dalyviams per100 paciento metų
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 39,2 mg laktozės.
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten in zwei speziellen kardiovaskulären Studien mit einer durchschnittlichen Exposition von 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R); 8.114 Patienten wurden in 12 doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase-3- und Phase-4-Studien behandelt und durchschnittlich 49 Wochen lang nachbeobachtet.
Lithuanian: Iš viso 10 134 pacientai buvo gydyti dviejuose tiksliniuose širdies ir kraujagyslių ligų tyrimuose, ir gydymas buvo tęsiamas vidutiniškai 149 savaites (vidutiniškai 223 savaites CANVAS tyrime ir 94 savaites CANVAS-R tyrime), ir 8 114 pacientų buvo gydyti 12 dvigubai koduotų kontroliuojamų III ir IV fazės klinikinių tyrimų metu vidutiniškai 49 savaites.
German: Adjustierter p < 0,05
Lithuanian: Koreguotas p < 0,05
German: In vivo wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf CYP3A4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: CYP3A4 poveikio klinikinei būklei in vivo nepastebėta (žr.
German: • wenn Sie sich einer Amputation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo amputuotos apatinės galūnės;
German: Auch sollte in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit Invokana bei Patienten abzusetzen, bei denen Ereignisse eintreten, die einer Amputation vorausgehen können, wie etwa ein Hautgeschwür an den unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangrän.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti nutraukti gydymą Invokana pacientams, kuriems atsirado reiškinių, tokių kaip apatinių galūnių odos opa, infekcija, osteomielitas ar gangrena, lemiančių amputaciją.
German: Die Einnahme von Invokana mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, Sulfonylharnstoffe genannt (wie Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin können das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen.
Lithuanian: Invokana vartojant kartu su kitais vaistais diabetui gydyti (pvz., glimepiridas ar glipizidas) ar insulinu, gali padidėti cukraus koncentracijos sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) rizika.
German: Lactose.
Lithuanian: Laktozė.
German: Canagliflozin wurde in Kombination mit Metformin als initiale Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne ausreichendes Ansprechen auf Diät und Bewegung untersucht.
Lithuanian: Kanagliflozinas buvo įvertintas derinyje su metforminu, pradedant kombinuotą gydymą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems dieta ir mankšta nepadeda.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Invokana sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Phosphat im Blut
Lithuanian: , padidėjęs fosfatato kiekis kraujyje
German: Im Rahmen des CANVAS-Programms wurde das Risiko eines Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht letalem Myokardinfarkt und nicht letalem Schlaganfall, zwischen Canagliflozin und Placebo vor dem Hintergrund einer Standardbehandlung von Diabetes mellitus und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen verglichen.
Lithuanian: CANVAS programoje palyginta svarbių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (SNŠKR) pasireiškimo rizika, apibrėžta, kaip mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto sudėtinė dalis, lyginant kanagliflozino ir placebo pridėjimą prie jau taikomo standartinio diabeto ir aterosklerozinės širdies ligos gydymo.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 83,5 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Lithuanian: Kanagliflozino pusiausvyros apykaitos vidutinis pasiskirstymo tūris po vienkartinės infuzijos į sveikų tiriamųjų veną buvo 83,5 litrų.
German: Einnahme vergessen haben.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Invokana
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Lithuanian: Apatinių galūnių amputacija
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Invokana
German: Dyslipidämie m, erhöhtes Hämatokrit b,n
Lithuanian: Dislipidemija m, padidėjęs hematokritas b,n
German: Patienten Placebo Canagliflozin
Lithuanian: Tiriamieji Placebas Kanagliflozinas
German: Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Lithuanian: Kanagliflozino skyrimas pradedant gydymą derinyje su metforminu
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Gelegentlich
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros Nedažni
German: Canagliflozin reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte (HR: 0,67; 95% KI [0,52; 0,87]).
Lithuanian: Kanagliflozinas sumažino širdies nepakankamumo, dėl kurio reikia hospitalizuoti, riziką, lyginant su placebu (SR: 0,67; 95 % PI (0,52, 0,87)).
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie), berichtet.
Lithuanian: Pranešta, kad 75 metų ir vyresniems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija).
German: bis" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Canagliflozin sofort abzusetzen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo įtarta arba diagnozuota DKA, gydymą kanagliflozinu reikia nedelsiant nutraukti.
German: Ein Absetzen von Canagliflozin bei männlichen Patienten aufgrund von Candida-Balanitis oder Balanoposthitis erfolgte mit einer Rate von 0,37 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Kanagliflozino nutraukimas vyriškos lyties asmenims dėl kandidamikozinio balanito ar balanopostito pasireiškė 0,37 įvykio per 100 paciento metų dažniu.
German: Die erhöhte UGE durch SGLT2Hemmung drückt sich auch in einer osmotischen Diurese aus, wobei die diuretische Wirkung zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führt.
Lithuanian: Dėl SGLT2 slopinimo padidėjus GEŠ, kartu pasireiškia osmosinė diurezė, o dėl diurezinio poveikio mažėja sistolinis kraujospūdis.
German: Vulvovaginalkandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Lithuanian: Vulvos ir makšties kandidamikozė apima vulvos ir makšties kandidamikozės, grybelių sukeltos vulvos ir makšties infekcijos, vulvovaginito, makšties infekcijos, vulvito ir grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos sąvokas.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 117,78 mg laktozės.
German: 2.011 Patienten hatten eine eGFR von 30 bis < 60 ml/min/1,73 m 2.
Lithuanian: Buvo 2 011 pacientų, kurių aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Lithuanian: Kad iš Jūsų organizmo išsiskiria pernelyg daug skysčių, gali rodyti 4 skyriuje išvardyti požymiai
German: In der Studie CANVAS-R wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Canagliflozin 100 mg oder dem passenden Placebo zugeordnet, außerdem war nach Woche 13 (basierend auf Verträglichkeit und glykämischem Bedarf) eine Titration auf 300 mg erlaubt.
Lithuanian: CANVAS-R tyrime tiriamieji atsitiktinai santykiu 1:1 buvo paskirti vartoti 100 mg kanagliflozino arba atitinkantį placebą, ir po 13 savaičių leidžiamas titravimas iki 300 mg (remiantis tolerancija ir glikeminiu poreikiu).
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter beiden Canagliflozin-Dosen ein Anstieg des Serum-Kreatinins von 9,2 µmol/l und des BUN von annähernd 1.0 mmol/l beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas vartojant abi kanagliflozino dozes, buvo stebėtas kreatinino koncentracijų serume padidėjimas 9,2 µmol/l ir KŠA koncentracijų padidėjimas maždaug 1,0 mmol/l.
German: , erhöhter Harnstoff im Blut b,p
Lithuanian: , padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje b,p
German: Insulin und Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe, können Hypoglykämie verursachen.
Lithuanian: Insulinas ir insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai (pvz., sulfonilurėjos dariniai) gali sukelti hipoglikemiją.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin wurde in einer offenen Studie mit einer Einzeldosis von 200 mg an Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Nierenfunktionsstörung (Klassifizierung anhand der CrCl gemäß Cockroft-Gault-Gleichung) im Vergleich zu gesunden Probanden evaluiert.
Lithuanian: Vienos dozės atviro tyrimo metu buvo įvertintos 200 mg kanagliflozino dozės farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas pagal KlKr, apskaičiuotą pagal Cockroft-Gault formulę), organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
German: Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg in Kombination mit Metformin XR führten zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung von HbA1c im Vergleich zur jeweiligen Canagliflozin-Dosis (100 mg und 300 mg ) alleine oder Metformin XR alleine (Tabelle 5)
Lithuanian: 100 mg kanaglifozino ir 300 mg kanagliflozino derinyje su metforminu XR lėmė statistiškai reikšmingai didesnį HbA1C pagerėjimą, lyginant su atitinkamomis vien kanaglifozino dozėmis (100 mg ir 300 mg) ar vien metformino XR dozėmis (5 lentelė).
German: In Assoziation mit einem Volumenmangel; siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Lithuanian: Susijęs su skysčių trūkumu organizme (žr. 4.4 skyrių) ir nepageidaujamų reakcijų (NR) aprašymu toliau.
German: Dehydrierung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dehidratacija (nedažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: Im CANVAS-Programm lag die HR für die Zeit bis zur ersten bestätigten Nephropathie (Verdoppelung des Serum-Kreatinins, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Nierentod) bei 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) für Canagliflozin (0,15 Ereignisse pro 100 Patienten) Jahre) im Vergleich zu Placebo (0,28 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Lithuanian: CANVAS programoje laikas iki pirmojo nefropatijos įvykio išnagrinėjimo (kreatinino kiekio serume padvigubėjimo, pakeičiamosios inkstų terapijos poreikio ir inkstų mirties), kai SR buvo 0,53 (95 % PI: 0,33, 0,84), vartojant kanagliflozino (0,15 įvykio per 100 paciento metų), lyginant su placebu (0,28 įvykio per 100 paciento metų).
German: In anderen Typ-2-Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die eine Population von 8.114 Diabetikern eingeschlossen war, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Risikos für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Lithuanian: Kituose 2 tipo cukrinio diabeto tyrimuose su kanagliflozinu, kuriuose dalyvavo bendroji cukriniu diabetų sergančių 8 114 pacientų populiacija, nebuvo pastebėta kokio nors apatinių galūnių amputacijos rizikos skirtumo, lyginant su kontrole.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nachweislich eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufwiesen, war Canagliflozin mit einem etwa zweifach erhöhten Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen assoziiert, wie im Integrierten CANVAS-Programm zu beobachten war, das aus der Studie CANVAS und der Studie CANVAS-R bestand, zwei groß angelegten, randomisierten, placebokontrollierten Langzeitstudien mit 10.134 Patienten.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos arba mažiausiai du širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniai, kanagliflozino vartojimas buvo susijęs su maždaug 2 kartus didesne apatinių galūnių amputacijos rizika, kaip pastebėta integruotoje CANVAS programoje, kuri susideda iš CANVAS ir CANVAS-R, dviejų didelių, ilgalaikių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose buvo vertinami 10 134 pacientai.
German: Patienten in den gepoolten Canagliflozin-Gruppen (gepoolte Analyse von Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg und Canagliflozin von 100 mg auf 300 mg auftitriert) wiesen im Vergleich zu Placebo eine geringere MACE-Rate auf: 2,69 versus 3,15 Patienten pro 100 Patientenjahre (HR der gepoolten Analyse: 0,86; 95% KI [0,75; 0,97]).
Lithuanian: Pacientams jungtinėse kanagliflozino grupėse (jungtinė 100 mg kanagliflozino, 300 mg kanagliflozino ir nuo 100 mg iki 300 mg titruoto kanagliflozino analizė) SNŠKR dažnis buvo mažesnis lyginant su placebu: 2,69 versus 3,15 pacientų per 100 paciento metų (jungtinės analizės SR: 0,86; 95 % PI [0,75,
German: Treat-Analysekollektiv) Kardiovaskulärer Tod Nicht letaler Myokardinfarkt Nicht letaler Schlaganfall
Lithuanian: Mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų Nemirtinas miokardo infarktas Nemirtinas insultas
German: Zusammenfassung kardiovaskulärer Tod, nicht letaler Myokardinfarkt und nicht letaler Schlaganfall (Zeit bis zum ersten Auftreten; Intent-to
Lithuanian: Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto sudėtinė dalis (laikas iki pirmojo pasireiškimo; numatytų gydyti pacientų analizės rinkinys)1
German: Siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Lithuanian: 4.4 skyrių ir NR aprašymą toliau.
German: 90,7% der Patienten in der Canagliflozin-Gruppe auf 300 mg auftitriert
Lithuanian: 90,7 % tiriamųjų kanagliflozino grupėje dozė buvo titruojama iki 300 mg.
German: 1,5-AG-Assay
Lithuanian: 1,5- AG tyrimas
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 18.248 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert, von denen 11.078 mit Canagliflozin und 7.170 mit einem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas buvo įvertintas 18 248 pacientams, kuriems diagnozuotas II tipo cukrinis diabetas, įskaitant 11 078 pacientus, gydytus kanagliflozinu, ir 7 170 pacientus, gydytus palyginamuoju preparatu, kurie vartojo vaistinį preparatą keturiolikoje dvigubai koduotų kontroliuojamųjų III ir IV fazės klinikinių tyrimų metu.
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
Lithuanian: SR (95 % PI), lyginant su placebu Maža amputacija, n (%)
German: In der Studie CANVAS wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder dem passenden Placebo zugewiesen.
Lithuanian: CANVAS tyrime tiriamieji atsitiktinai santykiu 1:1:1 buvo paskirti vartoti 100 mg kanagliflozino, 300 mg kanagliflozino arba atitinkantį placebą.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Canagliflozin im Steady-state keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetiken von Metformin, oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Glibenclamid, Paracetamol, Hydrochlorothiazid oder Warfarin.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų duomenimis, kanagliflozinas pusiausvyros apykaitos sąlygomis nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio metformino, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrolio), glibenklamido, paracetamolio, hidrochlorotiazido ar varfarino farmakokinetikai.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/Aluminium (PVC/Alu).
Lithuanian: Polivinilchlorido / aliuminio (PVC / aliuminio) perforuota dalomoji lizdinė plokštelė.
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Lithuanian: Šešias paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %. Simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijų padidėjimas nelaikomi kliniškai reikšmingais.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mit einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens 2 Risikofaktoren für eine HerzKreislauf-Erkrankung wurde bei den Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, ein etwa 2fach erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen (vor allem im Zehen- und Mittelfußbereich) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Lithuanian: Ilgalaikiuose kanagliflozino tyrimuose su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu su nustatytomis širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠKL) arba kuriems yra mažiausiai 2 ŠKL rizikos veiksniai, pacientams, gydytiems kanagliflozinu maždaug 2 kartus padidėjo apatinių galūnių amputacijos rizika (pirmiausia pirštų ir vidurinės pėdos dalies)(žr.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė greitas svorio kritimas, pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, pernelyg didelis troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo prieskonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
German: Zugunsten Placebo
Lithuanian: Placebo naudai
German: Infektionen der unteren Gliedmaßen, diabetische Fußulzera, periphere arterielle Erkrankungen und Gangrän waren die häufigsten medizinischen Ereignisse, die mit der Notwendigkeit einer Amputation in beiden Behandlungsgruppen einhergingen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausi medicininiai įvykiai, susiję su amputacijos poreikiu abiejose gydymo grupėse, buvo apatinių galūnių infekcijos, diabetinės pėdos opa, periferinių arterijų liga ir gangrena (žr. 4.4 skyrių).
German: Diese zeigte, dass, im Vergleich zu Placebo, nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts, der mit Canagliflozin assoziiert ist, auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen ist.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad maždaug du trečdaliai vartojant kanagliflozino netektos kūno masės yra susiję su riebalų masės sumažėjimu, palyginti su placebu.
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (n = 106)
Lithuanian: Placebas + metformino ir sitagliptino derinys (N = 106)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni
German: Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Placebo gering (annähernd 4%).
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis gydymo, įskaitant placebo, grupėse buvo mažas (maždaug 4 %), skiriant monoterapiją arba pagalbinį gydymą kartu su metforminu.
German: Jedoch wurde eine Dilatation des Nierenbeckens mit einem No Observed Effect Level (NOEL) bei Expositionen beobachtet, die dem 2,4-Fachen bzw. 0,6-Fachen der klinischen Expositionen bei den 100- bzw. 300-mg-Dosenentsprachen.
Lithuanian: No Observed Effect Level (NOEL)) esant ekspozicijoms 2,4 ir 0,6 karto didesnėms už klinikines ekspozicijas skiriant atitinkamai 100 mg ir 300 mg dozes.
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams, pacientams, kuriems diagnozuota širdies ar kraujagyslių liga, arba kitiems pacientams, kuriems yra pavojinga iš pradžių kanagliflozino sukeliama diurezė (žr. 4.4 skyrių) dozę reikia didinti atsargiai.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.