FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Bulgarian: 2009 г. и допълнителна информация на 16 март 2009 г.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена форма
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril.
English: Frequency categories are as follows:
Bulgarian: Категориите на честотата са както следва:
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Bulgarian: Ако все пак настъпят промени, те обикновено са без клинично значение.
English: The doctor will work out how much to give you.
Bulgarian: Лекарят ще реши колко да Ви се даде.
English: ATC code: A04AA02.
Bulgarian: ATC код: A04AA02.
English: You will be treated depending on your symptoms.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани в зависимост от симптомите Ви.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената таблетка.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 65 %.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се правят препоръки за дозиране.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Китрил точно, както Ви е казал
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство преди лечението да е завършило.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Bulgarian: Когато обаче се прилага в по-високи дози и за продължителен период от време, не може да се изключи риск от канцерогенност.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Bulgarian: Други нежелани ефекти, които може да получите, докато вземате това лекарство, са:
English: Your doctor will monitor your condition.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява състоянието Ви.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи една допълнителна доза в рамките на 24 часа.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Китрил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (вид захар).
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Китрил
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гранисетрон таблетки при деца не са установени.
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки тези промени, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Bulgarian: Ефектът на инжекцията може да се подобри чрез употребата на лекарства, наречени адренокортикостероиоди.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на гранисетрон при бременни жени.
English: Children should not take these tablets.
Bulgarian: Децата не трябва да приемат тези таблетки.
English: even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптомите са същите като Вашите.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Bulgarian: Тази допълнителна доза не трябва да се прилага поне 10 минути след началната инфузия.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните проблеми, трябва незабавно да се обърнете към лекар:
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Bulgarian: Екскрецията с урината на непроменен гранисетрон е средно 12 % от дозата, докато тази на метаболитите е около 47 % от дозата.
English: These tablets are only for use in adults.
Bulgarian: Тези таблетки се употребяват само при възрастни.
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Bulgarian: Обикновено при деца се прилагат 2 дози на ден, най-малко през 10 минути.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Bulgarian: Ако спрете лечението с лекарството, симптомите Ви може да се появят отново.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Bulgarian: Тези данни спомагат за изясняване на молекулярните механизми, по които възникнат някои от промените в ЕКГ (особено удължаването на QT и QRS), свързани с този клас лекарствени средства.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетки трябва да се поглъщат цели с вода.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за Kytril.
English: You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Bulgarian: Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Bulgarian: Няма обаче промяна в сърдечната честота, артериалното налягане или ЕКГ.
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като инжекцията ще Ви се даде от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите повече от необходимата доза.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Bulgarian: В тази структура няма ефективна кръвно-мозъчна бариера и открива еметични агенти както от системното кръвообращение, така и в цереброспиналната течност.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение обикновено не се повлиява от храната.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднения при дишане или преглъщане.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
English: QT prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT
English: The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Bulgarian: Центърът на повръщане е разположен в медуларните структури на мозъчния ствол.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на неговата кинетика, въпреки че не се налага корекция на дозата, гранисетрон трябва да се използва с известна предпазливост при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Китрил може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на тези таблетки при деца.
English: Combination with steroids
Bulgarian: Комбинация със стероиди
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg.
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията при анестезирани пациенти.
English: {Name and address} {tel}
Bulgarian: {Име и адрес}
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Bulgarian: *Наблюдавано с подобна честота при пациентите, получавали терапията за сравнение.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят действието на тази инжекция.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {тел.:} {факс:} {е-мейл:}
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е предназначен за употреба при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Bulgarian: Наблюдаван е пълен контрол на следоперативното гадене и повръщане през първите 2 часа след хирургичната операция.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH (киселинност).
English: The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Bulgarian: Остатъкът се екскретира във фекалиите под формата на метаболити.
English: The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Bulgarian: Следната таблица с изброените нежелани реакции е получена от клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни, свързани с Kytril и с други 5-HT3 антагонисти.
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват специален риск за хората, когато се прилага в препоръчителните за човека дози.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разреди до 5 ml на mg.
English: These tablets are not recommended in children.
Bulgarian: Тези таблетки не се препоръчват при деца.
English: Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Bulgarian: При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Bulgarian: Дозата обикновено ще бъде една или две таблетки от 1 mg или една таблетка от 2 mg веднъж дневно, но лекарят може да реши да увеличи дозата до девет таблетки по 1 mg за един ден.
English: If you take more Kytril than you should
Bulgarian: Ако приемете повече Китрил, отколкото трябва
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Bulgarian: За предотвратяване на PONV, приложението трябва да се извърши преди въвеждането в анестезия.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали гранисетрон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, се препоръчва избягване употребата на гранисетрон по време на бременност.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не са показали директен или индиректен тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа не трябва да надхвърля 9 mg.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Bulgarian: Абсорбцията на гранисетрон е бърза и пълна, въпреки че бионаличността след перорално приложение е намалена до около 60 % поради ефекта на първо преминаване през черния дроб.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Bulgarian: необичайни неволеви движения, напр. треперене, мускулна ригидност и мускулни контракции.
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Bulgarian: Първата доза на Kytril трябва да се приложи до един час преди началото на терапията.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Bulgarian: Гранисетрон се метаболизира предимно в черния дроб чрез оксидиране, последвано от конюгиране.
English: Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че кетоконазол инхибира оксидирането на пръстена на гранисетрон in vitro, това действие не се счита за клинично значимо.
English: What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
Bulgarian: Какво представлява Китрил и за какво се използва Преди да приемете Китрил
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Bulgarian: При деца, след еднократна интравенозна доза, фармакокинетиката е подобна на тази при възрастни в случай, че съответните параметри (обем на разпределение, общ плазмен клирънс) са съобразени с теленото тегло.
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Bulgarian: Също така и някои други лекарства могат да повлияят действието на тези таблетки.
English: The medicine may be diluted before it is injected.
Bulgarian: Лекарството може да се разреди преди инжектиране.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което потенциално повлиява деполяризацията и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите.
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Bulgarian: Основните съединения са 7-OH-гранисетрон и неговите сулфатни и глюкуронидни конюгати.
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Bulgarian: Тя зависи от вашата възраст, теглото и дали лекарството Ви се дава за предотвратяване или лечение на гадене и повръщане.
English: You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези таблетки, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви каже.
English: • diarrhoea.
Bulgarian: • диария.
English: Combination with adrenocortical steroid
Bulgarian: Комбинация с адренокортикални стероиди
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Bulgarian: Дозата на Китрил е различна за всеки пациент.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не би трябвало да се препоръчва кърмене по време на лечение с Kytril.
English: • skin rashes or an allergic skin reaction or “nettle-rash” or “hives” (urticaria).
Bulgarian: кожни обриви или алергична кожна реакция или “копривен обрив” или “уртики” (уртикария).
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват леко главоболие.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е бистра, безцветна течност.
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
Bulgarian: Химиорецепторните тригерни зони са разположени в каудалния край на четвъртото стомахче (area postrema).
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Bulgarian: промени в работата на черния дроб, които се доказват чрез изследвания на кръвта.
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Bulgarian: Четирикратно увеличение на началната профилактична доза гранисетрон не е довела до разлика по отношение на процента пациенти, повлияващи се от лечението, или на продължителността на контрол на симптомите.
English: The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
Bulgarian: Освободеният серотонин активира вагусовите неврони чрез 5-HT3 рецепторите, което накрая води до тежък еметичен отговор, медииран чрез химиорецепторната тригерна зона в area postrema.
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Bulgarian: in-vitro показват, че цитохром P450 субфамилия 3A4 (участващо в метаболизма на някои основни наркотични средства) не се изменя от гранисетрон.
English: In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност данните показват, че фармакокинетичните показатели след еднократна интравенозна доза обикновено са подобни на тези при здрави лица.
English: In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране с инжекцията трябва да се приложи симптоматично лечение.
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани антиеметични свойства при 7-OHгранисетрон и индазолин N-деметил гранисетрон, малко е вероятно те да допринасят значимо за фармакологичната активност на гранисетрон при човека.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на инжекционния разтвор при деца за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане (PONV).
English: In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране с таблетките трябва да се приложи симптоматично лечение.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Bulgarian: Общо описание 2.2 Качествен и количествен състав