FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) tárolva 4 órán át bizonyítottan megőrzi.
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III onderzoek bij mammacarcinoompatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Dutch: Fase I onderzoeken, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai
Dutch: Neutropenie (G3/4: 76,3%);
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 76,3%);
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom, de aanbevolen dosering van docetaxel is 100 mg/m bij monotherapie.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Dutch: Een onderzoek met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Hungarian: Három daganatos betegen végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a Docetaxel Teva Pharma-hoz való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Dutch: In combinatie met cisplatine Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatje telling gedurende de duur van de therapie onder de 25.000 cellen/mm blijft, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de dosering docetaxel bij volgende behandelingen verlaagd te worden tot 65 mg/m².
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Dutch: Wat bevat de injectieflacon oplosmiddel Water voor injecties.
Hungarian: Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig 1,2%);
Hungarian: Asthenia (súlyos: 8,1%); Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva Pharma vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Dutch: Elke verpakking bevat: één 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 0,72 ml concentraat en één 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 1,28 ml oplosmiddel.
Hungarian: • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal, és • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Dutch: Indien tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Dutch: • verkorte ademhaling
Hungarian: • légzési nehézség
Dutch: Aantal patiënten PSA** response rate (%) 95% CI p-waarde*
Hungarian: PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoonrefractair gemetastaseerd prostaatcarcinoom.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Hungarian: Anaemia (G3/4: 6,9%); Thrombocytopenia (G4: 0,5%)
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
Hungarian: • 1 db 0,72 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxel) és
Dutch: Ethanol, watervrij.
Hungarian: Poliszorbát 80, vízmentes etanol.
Dutch: Aantal patiënten Pijn response rate (%) 95% CI p-waarde *
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥1500 cellen/mm bedraagt.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4: 59,2%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Dutch: • één injectieflacon (2,88 ml) met concentraat (80 mg docetaxel),
Hungarian: • 1 db 2,88 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxel) és
Dutch: hazard ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Dutch: • één injectieflacon (5,12 ml) met oplosmiddel (water voor injecties).
Hungarian: • 1 db 5,12 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget (injekcióhoz való víz).
Dutch: Myocard-ischemie (G3/4: 1,7%);
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Dutch: Elke verpakking bevat: één 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 2,88 ml concentraat en één 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 5,12 ml oplosmiddel.
Hungarian: • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal, és • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Hungarian: • 1 db 1,28 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget (injekcióhoz való víz).
Dutch: Tussen Docetaxel Teva Pharma infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak
Dutch: Bloedvataandoeningen Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie heeft gefaald, is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Hungarian: A docetaxelt egy órás infúzióban kell beadni három hetente.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - OLDÓSZER 20 mg-HOZ
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - OLDÓSZER 80 mg-HOZ
Dutch: In een fase III onderzoek, werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet kleincellig longcarcinoom, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd naar docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis)
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Dutch: Dyspepsie (G3/4: 0,8%);
Hungarian: Dyspepsia (G3/4: 0,8%);
Dutch: Beenmerg suppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva Pharma injectieflacon.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Dutch: Centrale zenuwstelsel
Hungarian: Idegrendszer
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Hungarian: Lázas neutropenia (G3/4: NA)
Dutch: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4: 0%);
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%);
Hungarian: Székrekedés (súlyos: 0,2%);
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutica wordt gegeven.
Hungarian: A nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Hungarian: Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dutch: • veranderd gehoorvermogen
Hungarian: • ízérzés megváltozása
Dutch: Hypotensie;
Hungarian: Hypotonia;
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (< 1%); Verhoogd G3/4 ALT (< 1%)
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (<1%); G3/4 emelkedett ALT-szint (<1%)
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerd prostaatcarcinoom.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Hungarian: Fokozott könnyezés; kötőhártyagyulladás
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Hungarian: • duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd, oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Dutch: Lymfeoedeem (G3/4: 0%)
Hungarian: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 83,5%);
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Dutch: Anemie (G3/4: 12,4%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 12,4%);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma oplosmiddel is water voor injecties.
Hungarian: • A Docetaxel Teva Pharma oldószere injekcióhoz való víz.
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Hungarian: 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es, nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Dutch: Dyspepsie; Gastrointestinale bloedingen (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerde niet-kleincellig longcarcinoom, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt
Hungarian: Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: <0,1%)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: <0,1%)
Dutch: Gewichtstoename G3/4: 0%);
Hungarian: Súlygyarapodás (G3/4: 0%);
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 1,2%)
Dutch: Mammacarcinoom
Hungarian: Emlőcarcinoma
Dutch: • verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen in de gewrichtsspieren
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
Dutch: • Premix-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Hungarian: • Premix oldat: A kémiai és fizikai stabilitását 2C-8C között vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) tárolva 8 órán át bizonyítottan megőrzi.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Hungarian: • prosztatadaganat, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Docetaxel Teva Pharma a Taxotere-rel összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és oldószer formájában kapható.