FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono jedynie kilka badań przedklinicznych z zastosowaniem niskocząsteczkowych dekstranów żelaza (LMWID) oraz izomaltozydu żelaza (III) 1000, natomiast podmioty odpowiedzialne nawiązały jedynie do tych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków, które były istotne z punktu widzenia immunogenności.
Latvian: Ir veikti tikai daži preklīniskie pētījumi ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāniem (LMWID), dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati atsaucas tikai uz pētījumiem par drošuma atradnēm, kas saistītas ar imunogēismu.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia.
Latvian: Šie visi pacienti atveseļojās.
Polish: Jednak ze względu na bardzo ograniczone narażenie na glukonian sodowożelazowy in utero ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u noworodków wydaje się mało prawdopodobne.
Latvian: Tomēr nātrija dzelzs(III) glikonāta ļoti nelielās in utero iedarbības dēļ jebkādu patoloģiju attīstības risks jaundzimušajiem šķiet maz ticams.
Polish: CHMP uzgodnił również, że podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do przedkładania corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków, stosując tę samą datę zamknięcia zbierania danych, definicję narażenia, definicję zdarzenia oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Latvian: CHMP arī vienojās par to, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem visiem letālajiem gadījumiem un gadījumiem, kas saistīti ar grūtniecību, kopā ar patēriņa datiem, izmantojot to pašu datu slēgšanas brīdi, iedarbības definīciju, gadījuma definīciju, kā arī reakcijas smaguma klasifikāciju saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Polish: w swojej publikacji (1996) zgłosili pojedynczy przypadek wystąpienia reakcji stopnia IV (nagłe zatrzymanie krążenia), a ponadto zgłoszono łączną liczbę piętnastu przypadków nadwrażliwości (7,3%), głównie stopnia II-III, w populacji poddawanej hemodializie (Haddad i wsp., 2009), z których wszystkie wystąpiły w okresie podawania dawki testowej.
Latvian: Tomēr Fishbane un līdzautoru 1996. gada publikācijā ir ziņots par vienu IV pakāpes (sirdsdarbības apstāšanās) un pavisam par 15 paaugstinātas jutības, galvenokārt II-III pakāpes reakcijām (7,3 %) HP populācijā (Haddad et al., 2009), no kurām visas attīstījās kontroldevas lietošanas laikā.
Polish: Ponadto opisano przypadki jedynie trzech pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem dożylnego glukonianu sodowo-żelazowego.
Latvian: Turklāt aprakstīti tikai trīs pacienti ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nātrija dzelzs(III) glikonāta intravenozu lietošanu.
Polish: Ponieważ według zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu leków do obrotu skuteczna dawka testowa może dać fałszywe poczucie pewności osobom podającym produkt, nie należy stosować dawki testowej.
Latvian: Tā kā dati no pēcreģistrācijas ziņošanas apliecina, ka veiksmīga kontroldevas ievadīšana var radīt maldīgu pārliecību zāļu ievadīšanas speciālistiem, kontroldevas ievadīšana nav jāveic.
Polish: Zgodnie z algorytmem Ringa i Messmera wszystkie z 15 łagodnych przypadków sklasyfikowano jako przypadki stopnia I lub II.
Latvian: Saskaņā ar Ring un Messmer algoritmu 15 gadījumi, kurus nevērtēja kā smagus, tika kodēti kā I vai II pakāpes gadījumi.
Polish: Stosowano różne schematy leczenia, począwszy od dawek podtrzymujących wynoszących 100 mg u pacjentów poddawanych hemodializie, a skończywszy na przyspieszonych infuzjach wysokiej dawki całkowitej (ang. total dose infusion, TDI).
Latvian: Tika izmantotas dažādas devas, t. i., no 100 mg uzturošās devas HD gadījumā līdz lielām paātrinātām kopējo devu infūzijām (TDIs).
Polish: Większość zdarzeń związanych z nadwrażliwością (15,1%) wystąpiła 1-24 godzin po podaniu sacharozy żelaza, a tylko nieco mniej takich zdarzeń wystąpiło 5-30 minut po podaniu leku (13,9%).
Latvian: Lielākā daļa ar paaugstinātu jutību saistīto gadījumu (15,1 %) attīstījās stundu līdz 24 stundas pēc ārstēšanas ar dzelzs saharozi, kam cieši sekoja ar paaugstinātu jutību saistīti gadījumi, kas attīstījās piecu līdz 30 minūšu laikā (13,9 %).
Polish: W większości publikacji przeważającą część reakcji rzekomoanafilaktycznych zgłoszonych w związku z przyjmowaniem LMWID zaklasyfikowano jako I i II stopień nasilenia objawów wg klasyfikacji Ringa i Messmera.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju vairums anafilaktoīdo reakciju, par kurām ziņotas saistībā ar LMWID, tika klasificētas kā I-II smaguma pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Polish: Ponadto przy zastosowaniu testów odwrotnej immunodyfuzji radialnej badano reaktywność in vitro różnych dożylnych preparatów zawierających żelazo względem przeciwciał przeciwko dekstranowi.
Latvian: Turklāt dažādu reģistrēto intravenozi lietojamo dzelzs preparātu in vitro reaktivitāte uz antivielām pret dekstrānu tika testēta reversas radiālās imūndifūzijas pārbaudēs.
Polish: Podsumowując, odnotowano w sumie 26 spontanicznych zgłoszeń związanych z podawaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000.
Latvian: Kopumā saistībā ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000 kopumā ir saņemti 26 spontāni ziņojumi.
Polish: świnkach morskich, którym podawano surowicę odpornościową zawierającą przeciwciała przeciwko dekstranowi żelaza, zaobserwowano wyraźną reakcję skórną po podaniu dekstranu (kontrola pozytywna).
Latvian: Attiecībā uz dzelzs karboksimaltozi un dzelzs saharozi pētījumos ar dzīvniekiem, jūras cūciņām, ievadot dzelzs dekstrāna antivielas saturošu imūno serumu, novēroja acīmredzamas ādas reakcijas pēc dekstrāna ievadīšanas (pozitīva kontrole).
Polish: W przypadkach tych zdarzeń nie zaobserwowano odpowiedzi na dawkę ani związku ze sposobem podania (wstrzyknięcie w nierozcieńczonym bolusie w porównaniu z rozcieńczoną infuzją).
Latvian: Nenovēroja paaugstinātas jutības gadījumu saistību ar atbildes reakciju uz devu vai devas ievades veidu (neatšķaidītā bolus injekcijā, salīdzinot ar atšķaidītu infūziju).
Polish: Zgodnie z tą definicją stopień I obejmuje objawy skórne i/lub łagodną gorączkę; stopień II obejmuje wyraźne, ale niezagrażające życiu objawy, reakcje ze strony układu krążenia (częstoskurcz, niedociśnienie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności) i oddechowe; objawy stopnia III obejmują wstrząs, zagrażające życiu skurcze mięśni gładkich (oskrzeli, macicy); stopień IV obejmuje nagłe zatrzymanie krążenia i/lub oddychania.
Latvian: Saskaņā ar šo definīciju I pakāpe izpaužas ar ādas simptomiem un/vai vieglu drudzi, II pakāpe - ar izmērāmiem, bet ne dzīvību apdraudošiem simptomiem, sirds-asinsvadu sistēmas reakcijām (tahikardiju, hipotensiju), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (sliktu dūšu) un elpošanas darbības traucējumiem.
Polish: Zarówno w bazie danych zawierającej wyniki badań klinicznych, jak i bazie danych zawierającej wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu występuje znaczna różnica w dawce podanej bezpośrednio przed zdarzeniami.
Latvian: Gan klīniskā pētījuma datubāzē, gan pēcreģistrācijas drošuma datubāzē uzreiz pirms notikuma lietotā deva ievērojami atšķiras.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedkładanie corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu iesniegt ikgadējo kopējo pārskatu par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Polish: W przypadku niektórych z ocenianych produktów zawierających żelazo do podawania pozajelitowego zaleca się podanie dawki testowej przed właściwym podaniem produktu.
Latvian: Dažām izvērtētajām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm ir rekomendācija pirms pilnas zāļu devas ievadīšanas ievadīt kontroldevu.
Polish: CHMP omówił prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na podawane dożylnie żelazo u pacjentów z alergiami (zwłaszcza alergiami typu 1).
Latvian: CHMP apsprieda iespējamību, ka pacientiem ar alerģijām (īpaši 1. tipa alerģijām) var būt paaugstināts nopietnu alerģisko reakciju attīstības risks uz intravenozu dzelzs preparātu ievadīšanu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą ponadto zobowiązane do wprowadzenia zmian w planie zarządzania ryzykiem, przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, oraz zapewnienia lekarzom przepisującym leki oraz pacjentom materiałów edukacyjnych.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir arī jāgroza riska pārvaldības plāns, kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai raksturotu paaugstinātas jutības reakciju drošuma apsvērumus, kā arī jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Polish: Zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypadających na jednego pacjenta, a także większe narażenie w obrębie grupy otrzymującej LMWID w porównaniu z grupą otrzymującą sacharozę żelaza, jednak nie zaobserwowano różnicy pomiędzy sacharozą żelaza a glukonianem żelaza (Ganguli i wsp.
Latvian: LMWID grupā, salīdzinot ar dzelzs saharozes grupu, novēroja kopējo nevēlamo blakusparādību augstāku sastopamību uz pacientu un iedarbību, bet atšķirību starp dzelzs saharozes un dzelzs glikonāta grupām (Ganguli et al., 2008) HNS populācijā nenovēroja.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił treść innych zmian w informacji o produkcie, a także wprowadzenie dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń nadwrażliwości u wszystkich pacjentów, w tym u kobiet w ciąży.
Latvian: Turklāt CHMP vienojās par izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbībām un riska mazināšanas pasākumiem, lai risinātu jautājumu saistībā ar paaugstinātas jutības gadījumiem visiem pacientiem, tostarp lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Reakciju saistība ar injekcijas vietu izjuta 32 no 88 pacientiem.
Polish: (2011), reakcje rzekomoanafilaktyczne wystąpiły u 6% pacjentów z NZJ (stopień I-II wg Ringa i Messmera).
Latvian: (2011) iekaisīgo zarnu slimības populācijā 6 % no IZS pacientiem izjuta anafilaktoīdas reakcijas (I-II pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju).
Polish: Zaleca się również dokładną obserwację pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo.
Latvian: Tiek ieteikta arī uzmanīga paaugstinātas jutības pazīmju novērošana dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās.
Polish: Spośród tych pięciu zgłoszeń 3 sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych związanych z nadwrażliwością (26,1%) wystąpiła 5-30 minut po podaniu karboksymaltozy żelazowej, a tylko nieco mniej takich zdarzeń wystąpiło w trakcie infuzji/wstrzyknięcia (15,9%).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ar nevēlamo blakusparādību saistītā paaugstinātā jutība (26,1 %) attīstījās piecas līdz 30 minūtes pēc dzelzs(III) karboksimaltozes ievadīšanas, kam cieši sekoja ar nevēlamo blakusparādību saistīta paaugstināta jutība, kas attīstījās infūzijas/injekcijas ievadīšanas laikā
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un citas farmokovigilances darbības Kā riska mazināšanas pasākumu daļu CHMP uzskatīja par nepieciešamu nodrošināt, lai visa būtiskā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu attiecināta uz visām reģistrētajām zālēm, un tādēļ vienojās par formulējumu attiecīgajam apakšpunktam saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku, tostarp apakšpunktu par grūtniecību.
Polish: XX wieku do roku 1996 w celu uzasadnienia wniosku o rejestrację kompleksu glukonianu sodowo-żelazowego.
Latvian: Par dzelzs glikonātu (nātrija dzelzs glikonātu) tika iesniegts starp 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem un 1996. gadu veiktās toksikoloģijas programmas pārskats, lai pamatotu nātrija dzelzs glikonāta kompleksa reģistrāciju.
Polish: CHMP zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, przekazanie informacji o zaktualizowanej metodzie podawania tych produktów w obecności wykwalifikowanego personelu oraz sprzętu do resuscytacji, a także podkreślenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Latvian: CHMP apstiprināja nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par esošā pārskata rezultātu un paziņotu veselības aprūpes speciālistiem par šo zāļu atjaunināto ievadīšanas veidu apstākļos, kad ir pieejams apmācīts personāls un aprīkojums pacienta atdzīvināšanai, kā arī lai uzsvērtu paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku.
Polish: Kompleks wodorotlenku żelaza (III) i dekstranu
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna komplekss
Polish: Natomiast 6 ciężkich przypadków zgłoszono jako 1 przypadek stopnia I, 2 przypadki stopnia III oraz 3 przypadki stopnia IV. Częstość występowania zdarzeń związanych z nadwrażliwością zgłoszonych w związku z przyjmowaniem sacharozy żelaza w trakcie analizowanych badań klinicznych (0,27%) była znacząco niższa w porównaniu z ryzykiem wystąpienia zdarzeń nadwrażliwości w przypadku odpowiednich populacji pierwotnych (1,2-16,8%).
Latvian: Ziņotais ar dzelzs saharozi saistītais paaugstinātas jutības gadījumu biežums analizētajos klīniskajos pētījumos (0,27 %) bija ievērojami mazāks nekā paaugstinātas jutības attīstības risks attiecīgā pamata populācijā (1,2-16,8 %).
Polish: Do analizy reakcji alergicznych wg klasyfikacji Ringa i Messmera włączono dwa przypadki niepożądanego działania leku, pochodzące z badań analizowanych lub ukończonych.
Latvian: Divas zāļu nevēlamās blakusparādības no analizētajiem vai pabeigtajiem pētījumiem ir iekļautas alerģisko reakciju analīzē pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Polish: Ponadto PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Latvian: Turklāt PRAC pieprasīja iesniegt pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) protokolu kopā ar riska pārvaldības plānu, lai labāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Polish: Podsumowując, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas dati atbilst zināmajam dzelzs(III) karboksimaltozes drošības profilam.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane.
Latvian: CHMP secināja, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvuma un risku attiecība ir labvēlīga, jo ieguvumi joprojām pārsniedz risku, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams.
Polish: Poważniejsza reakcja może wynikać ze skłonności do alergii lub rozpoznanej astmy.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Polish: Wszystkie te przypadki sklasyfikowano wg skali Ringa i Messmera.
Latvian: Visi gadījumi šajā SOC ir klasificēti pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Polish: Nasilenie objawów po ponownym podjęciu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym nastąpiło u tylko 1 pacjenta: niewielka reakcja skórna w miejscu infuzji, a następnie niedociśnienie, omdlenie, nudności i wymioty po drugim podaniu.
Latvian: Tikai viens pacients, atkārtoti ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu, izjuta simptomu pasliktināšanos: nelielu ādas reakciju infūzijas ievadīšanas vietā, bet otrajā ievadīšanas reizē - hipotensiju, sinkopi, sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani tempa infuzji, które byłyby związane z prawdopodobieństwem wystąpienia tych zdarzeń, oraz, co ważne, że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, vai infūzijas apjoma, kas korelē ar šo gadījumu attīstības iespējamību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w sytuacjach niedoboru żelaza, w których żelazo podawane doustnie jest niewystarczające lub słabo tolerowane, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām zālēm intravenozai lietošanai dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w sytuacjach niedoboru żelaza, w których żelazo podawane doustnie jest niewystarczające lub słabo tolerowane, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbības un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Polish: Jeden z pacjentów, u którego w przeszłości występowały alergie i ciężkie powikłania BNO po podaniu dekstranu, otrzymał zbyt dużą dawkę glukonianu sodowożelazowego i zmarł wskutek ostrego zawału mięśnia sercowego w dniu infuzji produktu.
Latvian: Vienam pacientam ar alerģijām anamnēzē un smagām komplikācijām (neprecizētām) pēc dekstrāna lietošanas nātrija dzelzs(III) glikonāta deva tika pārdozēta, un nāves celonis bija akūts miokarda infarkts nātrija dzelzs(III) glikonāta infūzijas ievadīšanas dienā.
Polish: W przypadku ciąży podawane doustnie żelazo może być dobrze tolerowane w pierwszym trymestrze, dlatego CHMP zalecił niepodawanie dożylnych kompleksów żelaza kobietom w pierwszych miesiącach ciąży.
Latvian: Īpaši attiecībā uz grūtniecību CHMP ieteica neizmantot intravenozi lietojamās dzelzs kompleksus grūtniecēm agrīnajā grūtniecības periodā, jo pirmajā grūtniecības trimestrī iekšķīga dzelzs lietošana var būt labi panesama.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane;
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvumi joprojām pārsniedz riskus, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams;
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu W przypadku wszystkich kompleksów główne dane dotyczące bezpieczeństwa, wykorzystane w procedurze oceny oraz we wnioskach CHMP, stanowiły dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Latvian: Galvenie dati par drošumu, kurus izmantoja CHMP vērtējumā un secinājumos, bija visu savienojumu pēcreģistrācijas dati.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości;
Latvian: Komiteja ir pārskatījusi visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, farmakoepidemioloģiskos pētījumus, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām;
Polish: Nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani związku z podawaniem leków w odniesieniu do występowania tych zdarzeń, oraz, co ważne, nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Latvian: Nav konsekventa veida vai paredzama devas ievades veida saistībā ar šo notikumu attīstību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził jedynie dwa badania z zastosowaniem kompleksu wodorotlenku żelaza (III) i dekstranu niskocząsteczkowego.
Latvian: Ar zemas molekulmasas dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir veicis tikai divus pētījumus.
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania ani przewidywanej dawki, oraz że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, kā arī lielākas individuālās devas, kas korelētu ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Polish: Trzy przypadki sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne stopnia II, natomiast jeden - jako reakcję stopnia III, zgodnie z klasyfikacją Ringa i Messmera.
Latvian: Pēc Ring un Messmer klasifikācijas trīs gadījumus klasificēja kā II pakāpes anafilaktoīdas reakcijas un vienu gadījumu - kā III pakāpes reakciju.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że dożylne produkty zawierające żelazo należy podawać jedynie w bezpośredniej obecności personelu przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, a także przy dostępności sprzętu resuscytacyjnego.
Latvian: turklāt Komiteja uzsvēra, ka dzelzi saturošas zāles drīkst ievadīt intravenozi tikai, ja ir nekavējoties pieejams anafilaktisko/anafilaktoīdo reakciju novērtēšanā un vadīšanā apmācīts personāls, kā arī nekavējoties pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums; dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās pacients ir rūpīgi jānovēro, vai viņam nav paaugstinātas jutības pazīmju;
Polish: W przypadku populacji z nieswoistym zapaleniem jelit, według Khalil i wsp.
Latvian: Saskaņā ar Khalil et al.