FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва твърдението относно употребата на мепивакаин, когато вазоконстриктор е противопоказан, да бъде преместено от точка 4.1 в 5.1 (фармакодинамични свойства) на КХП.
English: Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
English: Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
English: The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури“.
English: The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
English: As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
English: Labelling and Package Leaflet
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
English: Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Bulgarian: Мепивакаин е локален анестетик със средна продължителност на действие, който инхибира проводимостта на нервни импулси чрез намаляване на потока на натрий (Na+) по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
English: If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Bulgarian: Ако за намаляване на тревожността на пациентите се използват седативи, трябва да се прилагат по-ниски дози на анестетика, тъй като има повишен риск от нежелани реакции, когато се комбинират с депресанти на централната нервна система (ЦНС).
English: The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
English: The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.
English: On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Bulgarian: На 25 август 2017 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Scandonest и свързани с него имена (вж.
English: Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
English: Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Bulgarian: Мепивакаин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към продукта, към други амидни анестетици или към някое от помощните вещества.
English: Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Bulgarian: Значителна част от мепивакаин се метаболизира от микрозомалните ензими в черния дроб, а основният път на екскреция е през бъбреците.
English: {(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
English: Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Bulgarian: Ето защо, мепивакаин е противопоказан при пациенти с атриовентрикуларни нарушения, които не се компенсират от пейсмейкъра.
English: • The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
English: A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
English: 20 kg of body weight).
Bulgarian: - деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
English: Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Bulgarian: - Дозировка и начини на приложение
English: In laboratory studies and field trials:
Bulgarian: При лабораторни проучвания и опити на терен:
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременост, лактация или яйценосене
English: Vaccinate only healthy animals.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
English: An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Bulgarian: Повишаване на телесната температура с 2 °С, много често се наблюдава в деня на ваксинацията.
English: Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Bulgarian: Защитата на прасетата се постига чрез прием на коластра.
English: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Bulgarian: Walton Manor, Walton
English: Can be used during pregnancy.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност
English: 2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
Bulgarian: Международни единици на beta antitoxin съгласно Ph.Eur.
English: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Bulgarian: , Milton Keynes Buckonghamshire,MK7 7AJ,UK
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Bulgarian: Ето защо трябва да се осигури прием на достатъчно количество коластра от всяко прасе.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност посочен върху етикета.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описаните в т.6.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Bulgarian: Ваксинацията резултира в антителен отговор с неутрализираща активност срещу LT токсина.
English: Vaccination scheme:
Bulgarian: Ваксинална схема:
English: 100, 200 and 250 ml
Bulgarian: 100, 200 и 250 ml
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни, много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Aqueous, white to nearly white.
Bulgarian: Водна, бяла до почти бяла суспензия.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се представи листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Bulgarian: Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.
English: E.coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C. perfringens toxoid
Bulgarian: coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
English: Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Водна, бяла до почти бяла инжекционна суспензия.
English: A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
Bulgarian: Бързопреходно леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на двойна доза от ваксината.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Bulgarian: Еднократна реваксинация се извършва 2 до 4 седмици преди предполагаемата дата за опрасване.
English: Each dose of 2 ml contains:
Bulgarian: Eдна доза (2 ml) съдържа :
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Bulgarian: В много редки случаи, реакции на свръхчуствителност.
English: Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 часа.
English: adhe.
Bulgarian: Е.
English: Withdrawal period: Zero days
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на ваксината.
English: Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
Bulgarian: Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
English: Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
Bulgarian: Clostridium perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж т.
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
English: For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Bulgarian: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E.Coli: adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или
English: Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
Bulgarian: Escherichia coli : - F4ab fimbrial adhesin
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
English: Pigs (sows and gilts)
Bulgarian: Свине (основни и ремонтни свине майки).
English: WITHDRAWAL PERIOD
Bulgarian: СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Bulgarian: EU/2/12/141/002
English: Packsizes:
Bulgarian: Размер на опаковките:
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Bulgarian: След първо отварян , използвайте преди: 10 часа
English: Disposal: read the package leaflet.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
Bulgarian: Имунологични за свине, инактивирана, бактериална ваксина Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB08.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия със стъклени флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml Картонена кутия с РЕТ флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 250 ml
English: Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
Bulgarian: adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) или F6 (987P) и от C .perfringens type C.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите:
English: Cardboard box with type I glass vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с РЕТ флакони x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 250 ml Картонена кутия със стъклени флакони, тип
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Bulgarian: КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: C. perfringens type C toxoid
Bulgarian: Clostridium .perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
English: This applies to the following medicines:
Bulgarian: Това се отнася за следните лекарства:
English: Regularly check your breasts.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Bulgarian: Допълнителният риск става ясен в рамките на няколко години.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Bulgarian: Лечението не бива да се започва отново, докато жената не е напълно раздвижена.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви направи физикален преглед.
English: County Kildare Ireland
Bulgarian: County Kildare Ирландия
English: If you notice any of the following:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните:
English: The recommended dose is one tablet once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
English: This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: DUAVIVE is used for:
Bulgarian: DUAVIVE се използва за:
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Bulgarian: Опитът от лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: You are advised to:
Bulgarian: Съветваме Ви да:
English: • if you become pregnant
Bulgarian: ако забременеете
English: Povidone (E1201)
Bulgarian: Повидон (E1201)
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо поне веднъж годишно да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите, като лечението трябва да продължи, само докато ползите надвишават рисковете.
English: The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Bulgarian: Появата на такава реакция е по-вероятна през първата година от лечението.