FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anaphylaktischer des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktions sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer SufentanilÜberdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
German: Im Rahmen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Dzuveo wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
German: Wechselwirkung mit Calciumkanal- und/oder Betablockern
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
German: Bradykardie Angina pectoris
Czech: Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
German: Der Mindestabstand zwischen den Dosierungen beträgt 1 Stunde.
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
German: Tachykardie Sinustachykardie
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
German: 1 Einzeldosis-Applikator mit 1 Sublingualtablette.
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
German: Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette Sufentanil
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta sufentanilum
German: Wenn sich Anzeichen für diese Symptome bemerkbar machen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
German: Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts verlangsamen.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie Hypokaliämie Hyponatriämie
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie Hypokalemie Hyponatremie
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
German: Gemessen anhand der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber den Baseline-Scores setzte die Analgesie bei Sufentanil früher (p < 0,05) ein als bei Placebo, und zwar um 15 Minuten nach der ersten Dosis in der Bauchoperation-Studie und um 30 Minuten nach der ersten Dosis in der Bunionektomie-Studie.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
German: Intrakranieller Druck
Czech: Nitrolební tlak
German: Ähnliche CST½-Werte wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Anwendung beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach mehrfacher Anwendung der
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
German: Sufentanil kann zu einer Atemdepression führen, deren Schweregrad dosisabhängig ist.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
German: - Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
German: INHABER DER ZULASSUNG FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
German: Eine durch Sufentanil verursachte Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
German: • der bei der Beratung des Patienten zu vermittelten Kernbotschaft über eine mögliche Atemdepression/Überdosierung;
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en)
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
German: Hinweise zur Anwendung des Einzeldosis-Applikators Einweg-Applikator/Nicht wiederverwenden
Czech: Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
German: Erniedrigte Sauerstoffsättigung Erhöhte
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Hirntumoren mitVorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Dzuveo wird abgeraten.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
German: Der Mittelwert (Standardfehler des Mittelwerts, SEM) der Baseline-Intensität in diesen Studien betrug in der 12-stündigen Bunionektomie-Studie 6,48 (0,21) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,98 (0,30) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
German: Hypotonie
Czech: Hypoxie
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená.
German: Agitiertheit Apathie Dissoziative Störungen (Konversionsstörun gen) Desorientiertheit Euphorische Stimmung
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
German: Bronchitis Konjunktivitis infektiös Pharyngitis
Czech: Infekční konjunktivitida Faryngitida
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSIS-APPLIKATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
German: Es wird davon abgeraten, während der Anwendung von Dzuveo zu stillen.
Czech: Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
German: - wenn Sie ein schwerwiegendes Problem mit der Lunge oder der Atmung haben.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass: - dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet wird.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
German: unregelmäßiger Herzschlag, geringe Blutmenge oder niedriger Blutdruck; - an mittelschweren bis schweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen leiden, da diese Organe Auswirkungen darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; wenn Ihre Darmbewegungen ungewöhnlich langsam sind; - eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben; - Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
German: Arzneimittel nach Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
German: Dzuveo ist eine blaue, flache Sublingualtablette mit abgerungeten Kanten.
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist/ auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktionoder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
German: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig
Czech: Velmi vzácné < 1/10 000
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: - ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí; tento léčivý přípravek může ovlivňovat způsob, jakým Vaše tělo sufentanil rozkládá; - jakékoli léky, které u Vás mohou vyvolávat ospalost (mají sedativní účinek), jako jsou prášky na spaní, léčivé přípravky k léčbě úzkosti (např. benzodiazepiny), sedativa (léky na uklidnění) nebo jiné opioidní léčivé přípravky, neboť mohou zvýšit riziko závažných dechových obtíží, kómatu a mohou být život ohrožující;
German: Sublingualtablette.
Czech: Sublingvální tableta.
German: Herzerkrankunge n
Czech: PŘÍLOHA IV
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, kleine
Czech: Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), křeče (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zčervenání kůže; syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení (agitace), úzkost, bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
German: Elektrokardiogram m Erhöhte Leberenzyme Anomaler
Czech: Abnormální T vlna na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Zvýšené jaterní enzymy Abnormální funkční jaterní testy
German: Hyperreflexie Tremor Brennendes Gefühl Präsynkope Parästhesie Hypoästhesie Lethargie
Czech: Třes Ataxie Dystonie Hyperreflexie Třes Pálivý pocit Presynkopa Parestezie Hypestezie Letargie Porucha paměti Migréna
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Obstipation Dyspepsie Flatulenz
Czech: Zácpa Dyspepsie Flatulence Sucho v ústech
German: - Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
German: Augenerkrankun gen
Czech: Faryngolaryngeální bolest
German: Krampfanfälle Koma
Czech: Křeče Kóma
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dzuveo (Sufentanil)
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.