FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til 2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Hvis utslett oppstår, viser det seg vanligvis kort tid etter igangsetting av anti-hiv behandling med INTELENCE og forsvinner som regel innen en til to uker, selv om man fortsetter å bruke legemidlet.
Icelandic: HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.
Norwegian Bokmål: hiv-infiserte mødre må ikke amme på grunn av muligheten for å smitte barnet med hiv.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Norwegian Bokmål: INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 6 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere.
Icelandic: Þar sem brotthvarf azitromycins verður með galli, er ekki gert ráð fyrir neinum lyfjamilliverkunum milli azitromycins og INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Basert på galleeliminasjon av azitromycin, forventes ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og INTELENCE.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er beskrevet som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INTELENCE Hvernig nota á INTELENCE Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva INTELENCE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker INTELENCE Hvordan du bruker INTELENCE Mulige bivirkninger
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verk og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder) og vanskeligheter med bevegelse.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Hvis du tilhører denne aldersgruppen, vennligst diskutér bruk av INTELENCE med din lege.
Icelandic: Auk þess er margföldun (fold change (FC)) etravirins á EC50 ≤ 3, í samanburði við 60% af 6.171 NNRTI-ónæmum klínískum stofnum.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser etravirin en foldendring (FC) i EC50 ≤ 3 mot 60 % av 6171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Icelandic: Því skal taka INTELENCE eftir máltíð.
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør derfor tas etter et måltid.
Icelandic: Þar sem marktæk milliverkun var milli meðferðar og ENF, var grunngreining (primary analysis) gerð fyrir 2 ENF-lög (sjúklingar sem voru að nota ENF og höfðu notað ENF áður ásamt sjúklingum sem ekki notuðu ENF annars vegar og sjúklingar sem voru að nota ENF de novo hins vegar).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant interaksjonseffekt mellom behandling og ENF, ble primæranalysen gjort for 2 ENF strata (pasienter som brukte ENF om igjen eller ikke brukte ENF versus pasienter som brukte ENF de novo).
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens råd om hvilke legemidler som kan kombineres.
Icelandic: Milliverkanir milli etravirins og lyfja sem gefin eru samtímis eru taldar upp í töflu 1 (aukning er merkt sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔", ekki gert sem „ND" (not done), öryggismörk sem „CI" (confidence interval).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom etravirin og andre legemidler tatt samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring som "↔", ikke gjort som "ND" (Not done), konfidensintervall som "KI").
Icelandic: INTELENCE inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder laktose
Icelandic: Án örvaðs próteasahemils (utan ráðlagðrar ábendingar fyrir etravirin): rifabutin
Norwegian Bokmål: Ikke i kombinasjon med en boostret PI (utenfor den anbefalte indikasjonen til etravirin): rifabutin
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trøtt eller svimmel etter at du har tatt medisinen din.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for maraviroc kombinert med INTELENCE og en PI er 150 mg to ganger daglig, unntatt for fosamprenavir/ritonavir som ikke er anbefalt sammen med maraviroc.
Icelandic: Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan INTELENCE kombineres med anti-hiv-legemidler fra andre klasser.
Icelandic: Ekki má nota INTELENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INTELENCE - dersom du er allergisk overfor etravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6) - dersom du bruker elbasvir/grazoprevir (et legemiddel til behandling av hepatitt C-infeksjon).
Icelandic: - Inntökuskilyrði:
Norwegian Bokmål: - Hovedinklusjonskriterier:
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
Norwegian Bokmål: Etravirin er bundet ca. 99,9 % til plasmaproteiner, først og fremst til albumin (99,6 %) og α1-syre glykoprotein (97,66 %-99,02 %) in vitro.
Icelandic: NNRTI-lyf Efavirenz Nevirapin
Norwegian Bokmål: NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Icelandic: LYF VIÐ MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar INTELENCE på tom mage vil bare halve mengden av INTELENCE tas opp i kroppen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (insidens ≥ 10 %) bivirkningene av alle intensiteter rapportert for etravirin var utslett, diaré, kvalme og hodepine.
Icelandic: Aukinn alanín aminotransferasi (ALT), aukinn aspartat aminotransferasi (AST)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økt alanin aminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT)
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg einu sinni á sólarhring tenofovir
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg en gang daglig tenofovir
Icelandic: In vitro gögn sýna að etravirin hefur hemjandi áhrif á CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at etravirin har hemmende effekt på CYP2C19.
Icelandic: Hvorki var kynjamunur á alvarleika útbrota né því hvort meðferð væri hætt vegna útbrota.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kjønnsforskjeller med hensyn til alvorlighetsgrad eller avbrutt behandling på grunn av utslett.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp hvis de opplever vonde eller stive ledd eller har vanskeligheter med å bevege seg.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er stort sett observert de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART.
Icelandic: Í TMC125-C227-rannsókninni var etravirin (N = 59) gefið ásamt 2 NRTI-lyfjum sem valin voru af rannsakanda (þ.e. án ritonavir-örvaðs próteasahemils (PI)) og borið saman við samsetta meðferð, sem valin var af rannsakanda, PI ásamt 2 NRTI-lyfjum (N = 57).
Norwegian Bokmål: I TMC125-C227 studien ble etravirin (N = 59) gitt sammen med 2 utprøverutvalgte NRTI (dvs. uten en ritonavirboostret PI), og sammenlignet med en utprøverutvalgt kombinasjon av PI med 2 NRTI (N = 57).
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Norwegian Bokmål: 200 mg en gang om morgenen flukonazol
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar niðurstöður
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre pasienter: i fase III studiene fikk 6 pasienter i alderen 65 år eller eldre og 53 pasienter mellom 56 og 64 år etravirin.
Icelandic: INTELENCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: INTELENCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig raltegravir
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv kohortstudie etter markedsføring som skulle fastslå etravirins langtidssikkerhetsprofil hos hiv-1-infiserte barn og ungdom som fikk etravirin sammen med andre antiretrovirale midler mot hiv-1 (N = 182), ble Stevens-Johnsons syndrom rapportert med en høyere insidens (1 %) enn det som er rapportert i kliniske studier med voksne (< 0,1 %).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hivinfeksjon.
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: INTELENCE tabletter oppbevares i originalboksen, og hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: HIV Próteasahemlar (PI) - Án örvunar (þ.e. án samhliða gjafar lágskammta ritonavirs)
Norwegian Bokmål: hiv proteasehemmere (PI) - Ikke-boostret (dvs. uten samtidig bruk av lavdose ritonavir) Indinavir
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga, var staða lyfjahvarfa etravirins óbreytt hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med mild (Child-Pugh Klasse A) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller og 8 pasienter med moderat (Child-Pugh Klasse B) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller, var ikke den farmakokinetiske disposisjonen ved flerdose for etravirin endret hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa tipranavir/ritonavir og INTELENCE samhliða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi tipranavir/ritonavir sammen med INTELENCE (se pkt.
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert hyppigere hos kvinnelige forsøkspersoner enn hos mannlige forsøkspersoner (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 13/64 [20,3 %] kvinner og 2/37 [5,4 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 4/64 [6,3 %] kvinner og 0/37 [0 %] menn) (se pkt.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Hver forsøksperson fungerte som sin egen kontroll, og ved intraindividuell sammenligning var verdiene for total etravirin Cmin, Cmax og AUC12h hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 ganger høyere i graviditetens 2. trimester sammenlignet med postpartum, og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 ganger høyere i graviditetens 3. trimester sammenlignet med postpartum.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Norwegian Bokmål: I graviditetens 2. og 3. trimester var gjennomsnittsverdiene for disse parametrene sammenlignbare.
Icelandic: TMC125-C227 var slembuð, opin könnunarrannsókn (exploratory) með samanburð við virkt lyf, sem gerð var til að rannsaka verkun og öryggi notkunar etravirins í meðferðaráætlun sem ekki er viðurkennd fyrir núverandi ábendingu.
Norwegian Bokmål: TMC125-C227 var en eksplorativ, randomisert, aktivt-kontrollert åpen studie, som undersøkte effekt og sikkerhet av etravirin i et behandlingsregime som ikke er godkjent under den nåværende indikasjonen.
Icelandic: Lyfleysuhópar N = 569
Norwegian Bokmål: Placebogrupper N = 569
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du er gravid.
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 0,035 mg en gang daglig
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves for INTELENCE.
Icelandic: FC undirhópar eru byggðir á völdum sjúklingahópum í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum og þeim er ekki ætlað að segja til um mörkin fyrir klínískt næmi fyrir etravirini.
Norwegian Bokmål: FC subgrupper er basert på utvalgte pasientpopulasjoner i DUET-1 og DUET-2 og er ikke ment å representere klare kliniske grenser for påvirkning av etravirin.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi fra CHM test som kontrollerer for stratifiseringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að samsetning tveggja NNRTI-lyfja sé gagnleg.
Norwegian Bokmål: Det å kombinere to NNRTI har ikke vist seg å være gunstig.
Icelandic: ESTRÓGEN-GETNAÐARVARNARLYF Etinylestradiol
Norwegian Bokmål: ØSTROGENBASERTE PREVENSJONSMIDLER Etinylestradiol
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men ingen interaksjon er forventet basert på den primære renale eliminasjonsruten for andre NRTI (f.eks. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Icelandic: munnbólga, munnþurrkur - nætursviti, kláði, þurr húð - breyting á nokkrum blóðgildum eða öðrum gildum.
Norwegian Bokmål: forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet - nattlig svette, kløe, tørr hud - endringer i enkelte verdier for blodceller eller andre prøver.
Icelandic: 150/600/100 mg tvisvar á sólarhring maraviroc
Norwegian Bokmål: 150/600/100 mg to ganger daglig maraviroc
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal forholde deg til symptomene dine og om behandling med INTELENCE må avsluttes.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin lækki plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Etravirin forventes å redusere plasmakonsentrasjonene av ciklosporin, sirolimus og takrolimus.
Icelandic: Læknirinn gerir próf vegna breytinganna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser hos hiv-infiserte pasienter viste at etravirins farmakokinetikk ikke er vesentlig forskjellig i det undersøkte aldersområdet (18 til 77 år), med 6 individer i alderen 65 år eller eldre (se pkt.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar kombinasjoner av antiretroviral behandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (død av benvev forårsaket av tap av blodforsyning til benet).
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring didanosin
Norwegian Bokmål: 400 mg en gang daglig didanosin
Icelandic: Vardenafíl síldenafíl
Norwegian Bokmål: Vardenafil sildenafil
Icelandic: Ef þú gerir það getur það aukið hættuna á því að veiran myndi ónæmi.
Norwegian Bokmål: Å gjøre det vil øke sjansen for at viruset skal utvikle resistens.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir, på grunn av markert farmakokinetisk interaksjon (76 % reduksjon av etravirin AUC) som kan føre til markant redusert virologisk respons til etravirin.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av PDE-5hemmere og INTELENCE kan kreve dosejustering av PDE-5 hemmeren for å få ønsket klinisk effekt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis ef alvarleg útbrot eða ofnæmisviðbrögð koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinske råd hvis alvorlig utslett eller hypersensitivitetsreaksjoner oppstår.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen og hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for redusert effekt av etravirin (> 2 etravirinassosierte mutasjoner ved baseline, se punktet for kliniske resultater) sees når etravirin er gitt i kombinasjon med en boostret proteasehemmer.
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett var høyere hos kvinner enn hos menn i etraviringruppen i DUET-studiene (utslett ≥ grad 2 ble rapportert hos 9/60 [15,0 %] kvinner og 51/539 [9,5 %] menn, og seponering som følge av utslett ble rapportert hos 3/60 [5,0 %] kvinner og 10/539 [1,9 %] menn) (se pkt.
Icelandic: 800 mg 3 sinnum á sólarhring + etravirin 200 mg á 12 klst. fresti boceprevir
Norwegian Bokmål: 800 mg 3 ganger daglig + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Icelandic: Nálgunin: ef meðferð er ekki lokið er það skilgreint sem meðferðarbrestur (Non-completer is failure (NC = F)).
Norwegian Bokmål: En som ikke fullfører er mislykket; dvs. non-completer is failure (NC = F) imputasjon
Icelandic: INTELENCE töflu(r) heilar með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hivinfeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling.
Icelandic: natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og laktose (som monohydrat).
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi INTELENCE sammen med indinavir.
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av INTELENCE til kvinner, bør forskriveren være klar over at insidensen av utslett var høyere hos kvinner (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Etravirin er einnig vægur hemill á P-glýkóprótein.
Norwegian Bokmål: Etravirin er også en svak inhibitor av p-glykoprotein.
Icelandic: 2 Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Eftir veirufræðilegan meðferðarbrest meðferðar, sem inniheldur etravirin, er ekki mælt með því að sjúklingar fái meðferð með efavirenz og/eða nevirapini.
Norwegian Bokmål: Etter virologisk svikt av et regime som inneholder etravirin er det ikke anbefalt å behandle pasientene med efavirenz og/eller nevirapin.
Icelandic: - Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen din umiddelbart om du merker symptomer på infeksjon.
Icelandic: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Athugið: allir sjúklingarnir í DUET-rannsóknunum fengu bakgrunnsmeðferð með darunaviri/rtv, NRTI-lyfjum, sem valin voru af rannsakanda, og valbundnu enfuvirtidi.
Norwegian Bokmål: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Merknad: alle pasienter i DUET studiene fikk et bakgrunnsregime som inneholdt darunavir/rtv, utprøverutvalgte NRTI og mulighet til å velge enfuvirtid.
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
Norwegian Bokmål: Virologisk respons (ITT - TLOVR), endring fra baseline i log10 virusnivå (NC = F) og endring fra baseline i CD4-prosent og -celletall (NC = F) i uke 24 i TMC125-C213 og de sammenslåtte DUET-studiene