FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. ožujka 2008.
Bulgarian: 18 март 2008 г.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Croatian: Metoda koja se koristi za procjenu bubrežne funkcije (CrCL po mL/min) je Cockcroft-Gaultova metoda.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Croatian: Enoksaparin N (%)
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Croatian: ® može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: ® може да повиши риска от кървене.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Croatian: ® možda se mora prekinuti prije kirurškog ili drugog invazivnog postupka.
Bulgarian: ® може да се наложи да бъде спрян преди хирургически или други инвазивни процедури.
Croatian: Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
Bulgarian: Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:
Croatian: Drugi lijekovi i Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
Croatian: Simptomatski PE
Bulgarian: Симптоматичен PE
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Croatian: Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
Bulgarian: В някои случаи, тези кръвоизливи може да не са видими.
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom intraoperativne smrtnosti i s intrinzičnim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Croatian: Tijekom 168 sati, nakon doze, ukupno je izlučeno 88 - 94 % primijenjene radioaktivnosti.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Croatian: Ovi bolesnici zahtijevaju promatranje neuroloških znakova i simptoma spinalnog ili epiduralnog hematoma.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Croatian: U obzir se mogu uzeti koncentrati koagulacijskih faktora (aktivirani ili neaktivirani) ili rekombinantni faktor VIIa.
Bulgarian: Може да се има предвид прилагане на концентрати на коагулационни фактори (активирани или неактивирани) или рекомбинантен фактор VIIa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Croatian: Smrti svih uzroka
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Croatian: Enoksaparin 40 mg
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Croatian: Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Croatian: Nakon uklanjanja katetera, potreban je interval od najmanje 2 sata prije primjene prve doze Pradaxe.
Bulgarian: След отстраняване на катетъра трябва да минат най-малко 2 часа преди приемане на първата доза Pradaxa.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Croatian: • bakterijski endokarditis
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Croatian: Poluvijek nije ovisio o dozi.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Croatian: Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Croatian: Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Croatian: Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Croatian: Prilikom uzimanja tvrde kapsule iz boce, potrebno je slijediti sljedeće upute:
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Croatian: Datum rođenja
Bulgarian: (Дата на раждане)
Croatian: België/Belgique/Belgien SCS.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Croatian: • Lezija ili stanje ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Croatian: Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Croatian: S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Croatian: Liječenje DVT/PE-a (RE-COVER, RECOVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Croatian: dTV [ng/mL]
Bulgarian: dTT [ng/ml]
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Croatian: Poman klinički nadzor
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Croatian: ® se može uzimati sa ili bez hrane.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
Croatian: Početak liječenja na dan kirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Pradaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu Kako uzimati Pradaxu
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Croatian: Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране
Croatian: 62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Bulgarian: е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
Croatian: 24 sata prije
Bulgarian: 24 часа предварително
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Croatian: Moždani udar i/ili sistemska embolija
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм
Croatian: ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Croatian: • trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita
Bulgarian: Тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Croatian: • Preporuke za mjerenje bubrežne funkcije
Bulgarian: Препоръка за измерване на бъбречната функция
Croatian: Hitni kirurški zahvati ili hitni postupci
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi pokazale su bieksponencijalno smanjenje, s prosječnim terminalnim poluvijekom od 11 sati u zdravih starijih osoba.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Bulgarian: За овладяването на усложнения вследствие кървене вижте също точка 4.9.
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Croatian: Antikoagulacijska aktivnost dabigatrana se smanjila sa sniženjem koncentracija u plazmi, a postupak nije utjecao na odnos PK/PD.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Croatian: SSRI-i, SNRI-i SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama u ispitivanju RE-LY.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
Croatian: Oni nisu ispitivani te se stoga ne preporučuju u istodobnom liječenju s Pradaxom.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Croatian: -ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Croatian: Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
Croatian: Ishodna točka
Bulgarian: Крайна точка
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Bulgarian: За показанието за DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Croatian: Promjena liječenja antikoagulansima
Bulgarian: Промяна на лечението с антикоагуланти
Croatian: ECT može osigurati direktno mjerenje aktivnosti direktnih inhibitora trombina.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (>75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Croatian: Upravljanjevozilima i strojevima
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
Bulgarian: В изпитване фаза II дабигатран етексилат и варфарин са проучени при общо 252 пациенти, претърпели наскоро хирургична операция за поставяне на механична сърдечна клапа (т.е. в рамките на настоящата им хоспитализация), както и при пациенти, претърпели операция за поставяне на механична сърдечна клапа преди повече от три месеца.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Croatian: S udarnom dozom od 300 mg ili 600 mg klopidogrela, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana bili su povišeni za oko 30 - 40 % (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Pradaxa" по-долу.
Croatian: Pantoprazol i drugi inhibitori protonske pumpe (PPI) bili su istodobno primjenjivani s Pradaxom u kliničkim ispitivanjima, a istodobno liječenje PPI-om nije smanjilo djelotvornost Pradaxe.
Bulgarian: Пантопразол и други инхибитори на протонната помпа (PPI) са прилагани едновременно с Pradaxa в клинични проучвания и съпътстващото лечение с PPI не изглежда да намалява ефикасността на Pradaxa.
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Croatian: Smrti povezane s VTEom
Bulgarian: Свързана с VTE смърт
Croatian: Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.