FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Italian: I principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti in questione sono riepilogati di seguito.
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der auf die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, hingewiesen wurde.
Italian: Il CHMP ha sottoposto a questi ultimi un elenco di domande, evidenziando i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che presentavano divergenze.
German: die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und deren Vergleichbarkeit in den drei Hauptgruppen von Ethnien, die für die ICH-Regionen am wichtigsten sind (Asiaten, Schwarze, Kaukasier), für die Zulassung von Arzneimitteln in den ICH-Regionen von großer Wichtigkeit.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.
German: In der Zwischenzeit wurde vom CHMP anerkannt, dass im Zusammenhang mit Ulzerationen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein scheinen.
Italian: Nel frattempo, il CHMP riconosce che, nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Italian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
German: Insgesamt ergibt sich eine Verbesserung der Durchblutung in den poststenotischen Bezirken und der Sauerstoffbilanz im Herzmuskel.
Italian: L'azione complessiva migliora il flusso sanguigno verso le regioni post-stenotiche e il bilancio di ossigeno nel miocardio.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
Italian: Inoltre, nicorandil ha dimostrato attività spasmolitica in studi sia in vitro che in vivo e neutralizza lo spasmo coronarico indotto da metacolina o noradrenalina.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Italian: L'emivita di 6-8 ore permette la somministrazione due volte al giorno e una posologia giornaliera totale tra 10 e 40 mg è risultata efficace nei pazienti con angina stabile cronica.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Italian: Nicorandil è un vasodilatatore con duplice meccanismo d'azione, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare tonica, nella parte sia venosa sia arteriosa dei vasi.
German: Allerdings wurde vom CHMP ein Warnhinweis gefordert.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
German: auftritt, sollte das Anwendungsgebiet folglich aus Sicherheitsgründen auf eine Zweitlinientherapie beschränkt werden, wie in Abschnitt 4.1 empfohlen.
Italian: e che la tossicità è dipendente dalla dose e compare a 20 mg b.i.d., l'indicazione deve essere limitata al trattamento di seconda linea, come raccomandato nel paragrafo 4.1, per ragioni di sicurezza.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Italian: In definitiva, ciò si traduce a livello di miocardio in un miglioramento del bilancio di ossigeno e del flusso sanguigno nelle aree post-stenotiche.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Italian: Per coerenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire una DHPC comune, se richiesto dall'autorità nazionale, e devono valutare l'impatto di questa comunicazione una volta inviata.
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
Italian: nell'aumentare il tempo all'insorgenza dell'angina e nel ridurre il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Nicorandil 20 mg è risultato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo e nell'aumentare il carico di lavoro totale dell'esercizio (55% vs 94%).
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
German: Es tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren auf, wie etwa jenen, die Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika erhalten.
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
German: Das objektive Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Leistungsfähigkeit, die anhand der Zeit bis zum Einsetzen der Angina, der Gesamtdauer des Belastungstests und der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm erfasst wurden.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
German: Folglich scheinen die Dosen von 10 und 20 mg b.i.d.
Italian: Di conseguenza, le dosi di 10 e 20 mg b.i.d.
German: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Italian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Dosis von 20 mg b.i.d.
Italian: Per concludere, sembra che la dose di 20 mg b.i.d.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Italian: Ha una duplice modalità d'azione che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare.
German: im Vergleich zu 20 mg b.i.d.
Italian: rispetto a 20 mg b.i.d.
German: und 20 mg b.i.d.
Italian: e 20 mg b.i.d.
German: und danach 20 mg b.i.d.
Italian: e successivamente 20 mg b.i.d.
German: Es besteht ein starker Anstieg für Nebenwirkungen, wie etwa Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts und der Haut sowie gastrointestinale Blutungen, bei 40 mg/Tag.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Italian: Gli endpoint sono stati pertanto analizzati per la posologia di 20 mg b.i.d.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen deutlich gemacht und harmonisiert sind.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per chiarire e concordare le informazioni disponibili pertinenti.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Anhang I
Italian: Paesi Bassi
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Italian: 4 (1x4) flaconcini
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio registro per agevolare la raccolta di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto alle interazioni con la vaccinazione;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Italian: • il rischio di gravi infezioni, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica nei pazienti trattati con Ilaris;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Italian: • la sicurezza non nota di Ilaris in donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inicino o prevedano di iniziare una gravidanza;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Ilaris in quanto il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici;
German: • Ärzte-Information
Italian: • Informazioni per il medico
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulle modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
German: • Patienten-Warn-Karte
Italian: • Carta di Allerta per il paziente
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Italian: Popolazione totale in studio; N=454
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
German: 5 Minuten stehen lassen.
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Italian: Lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto dopo 110 giorni.
German: Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung.
Italian: Non riutilizzare mai la soluzione residua.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Italian: Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Italian: SJIA in giovani adulti e AOSD
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Italian: La dose addizionale poteva essere fornita già a partire dal 7 giorno dopo la prima dose del trattamento.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Italian: se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Italian: La biodisponibilità (AUCss) non è stata influenzata.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Italian: Data della prima autorizazione: 23 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Italian: Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che potrebbe indicare un'infezione grave.
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Italian: Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Italian: NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare.
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Italian: In particolare, nei pazienti adulti, questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata.
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich begonnen werden.
Italian: Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Italian: Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
German: Das Pulver ist weiß.
Italian: La polvere è di colore bianco.
German: Zeit bis zur Attacke:
Italian: Tempo alla riacutizzazione:
German: Tuberkulose-Screening
Italian: Screening della tubercolosi
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Italian: Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Italian: Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen jeglicher Art.
Italian: Altri effetti indesiderati di Ilaris includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Infezioni di qualsiasi tipo.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Italian: Dolore alla schiena o ai muscoli.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Italian: se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva.
German: Infektionen der oberen Atemwege waren die am häufigsten berichteten infektiösen Ereignisse.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state gli eventi di infezione riportati più frequentemente.