FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Filgrastim berichtet.
Polish: Reakcje alergiczne: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje typu alergicznego, w tym anafilaksję, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
German: Einige Patienten können auf die Anfangsdosen von Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
German: Biograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Polish: Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Polish: Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
German: Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Polish: Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
German: Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia
German: Wenn Sie die Anwendung von Biograstim vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Biograstim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH
German: Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim waren Knochenschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny ból mięśniowo-szkieletowy.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Filgrastim konnte nicht hergestellt werden.
Polish: Zależność przyczynowa z filgrastymem nie została ustalona.
German: Bei gesunden Stammzellspendern
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.
German: Kästchen für die verordnete Dosis
Polish: Ramka na zalecane dawkowanie
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
German: Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Biograstim erhalten.
Polish: Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Biograstim.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biograstim 30 mln IU/0,5 mL
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
German: - Husten, Fieber und Schmerzen beim Atmen können Hinweise auf eine schwere, die Lunge betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können.
Polish: - Kaszel, gorączka i trudności lub ból przy oddychaniu mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych w obrębie płuc, takich jak zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, które mogą być śmiertelne.
German: Die Erhebung von Langzeitsicherheitsdaten bei Spendern dauert an.
Polish: Trwa długoterminowa obserwacja dawców w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Wie bereite ich meine Biograstim-Injektion vor?
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim do wstrzyknięcia?
German: 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
German: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,8 ml 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,8 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii.
German: Anwendung von Biograstim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladą skórę, osłabienie,
German: 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml.
Polish: 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenwerte und des Hämatokrits empfohlen.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
German: Da der Großteil der betroffenen Patienten an Leukämie litt, bei welcher das Sweet Syndrom bekanntermaßen als Begleiterscheinung auftreten kann, konnte kein kausaler Zusammenhang zu Filgrastim hergeleitet werden.
Polish: Ponieważ, jednak, u znacznego odsetka tych pacjentów występowała białaczka, której związek z występowaniem zespołu Sweeta jest znany, zależność przyczynowa z leczeniem filgrastymem nie została ustalona.
German: Gelegentlich erhöhte SGOT, Hyperurikämie
Polish: Zwiększenie aktywności SGOT, hiperurykemia
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 g) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biograstim 48 mln IU/0,8 mL
German: - Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Biograstim beginnen.
Polish: - Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim.
German: Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen.
Polish: W ampułko-strzykawce mogą znajdować się pojedyncze pęcherzyki powietrza.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
German: Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Polish: Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zawierających po 0,5 mL 10 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL
German: Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Polish: W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
German: Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen, sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Polish: Jednak w okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, preparat należy odstawić lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 109/L.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen behandelt werden
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
German: Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: Filgrastim sollte in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen): - Blut im Urin; Eiweiß im Urin.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - krew w moczu; białko w moczu.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko.
German: Alopezie, kutane Vaskulitis, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag Schmerzen des
Polish: Łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka Ból mięśniowo-szkieletowy
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
German: Dies können Symptome eines gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej "zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
German: Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4.
German: Die tägliche Therapie mit Filgrastim sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
German: bis
Polish: N
German: Bei der Behandlung von Patienten mit SCN mit Filgrastim ist das Auftreten von Nebenwirkungen berichtet worden, wobei in einigen Fällen deren Häufigkeit mit der Zeit abnimmt.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała się w miarę upływu czasu.
German: Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
German: Sie werden Ihre erste Dosis Biograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Polish: W zalecanym zakresie dawek wzrost liczby neutrofilów jest zależny od dawki.
German: Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, 60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jaki lek można przyjąć, aby zmniejszyć ból.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut - Übelkeit; Erbrechen; - Brustschmerzen.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nudności; wymioty; - ból klatki piersiowej.
German: Es ist wichtig, dass Sie benutzte Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia.
German: Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części strzykawki.
German: Wenn Sie die Anwendung von Biograstim abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Biograstim abbrechen.
Polish: Przerwanie stosowania leku Biograstim Przed przerwaniem stosowania leku Biograstim należy zasięgnąć porady lekarza.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/007 2 x 5 Fertigspritzen
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Polish: Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/003 2 x 5 Fertigspritzen
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
German: Atemlosigkeit kommen kann; - niedriger Blutzuckerspiegel; Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme; hohe Harnsäure
Polish: - niskie stężenie glukozy we krwi; zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - krwawienie z nosa.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann; - Kopfschmerzen; - Durchfall; - Vergrößerung der Leber; - Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy; - biegunka; - powiększenie wątroby; - łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka; - utrata wapnia z kości; ból stawów.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an jedem 2.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln IU (300 g)/dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Wenn Patienten mit SCN zytogenetische Abnormalitäten entwickeln, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Filgrastim sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać w przypadku wystąpienia MDS lub białaczki.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
German: Systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
Polish: Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Filgrastim-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Krebspatienten
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.