FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Italian: Nello studio clinico AI424-020, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno ricevuto la formulazione in capsule o polvere orale hanno avuto una durata media di trattamento con atazanavir di 115 settimane.
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Italian: L'esposizione sistemica all'atazanavir a dosi che sono risultate tossiche per la madre è stata almeno uguale o leggermente superiore di quella osservata nell'uomo alla dose di 400 mg una volta al giorno.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
English: • hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen)
Italian: • epato-splenomegalia (ingrossamento del fegato e della milza)
English: This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Italian: L'effetto può essere dovuto ad una induzione del CYP3A4.
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and
Italian: Ritonavir può ridurre i livelli plasmatici di fenitoina e/o fenobarbital a causa dell'induzione del CYP2C9 e del CYP2C19.
English: Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Italian: Solo quando atazanavir con ritonavir è somministrato in associazione con efavirenz, può essere preso in considerazione un aumento della dose di ritonavir a 200 mg una volta al giorno.
English: Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Italian: Associazione con prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
English: Subjects without a functional CYP2C19 allele.
Italian: Soggetti senza un allele CYP2C19 funzionante.
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di Atazanavir Mylan.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Italian: Sulla base di questi dati, dal momento che una bassa dose di ritonavir (100mg BID) ha mostrato di non avere un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone, non sono attese interazioni se il metadone è cosomministrato con atazanavir.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Italian: Altre importanti alterazioni dei valori di laboratorio (grado 3 o 4) riportate in ≥ 2% dei pazienti trattati con regimi terapeutici contenenti atazanavir ed uno o più NRTI,includono: elevata creatinchinasi (7%), elevata alanino aminotransferasi/ transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) (5%), bassi livelli di neutrofili (5%),elevata aspartato aminotransferasi/ transaminasi glutammico ossalacetica sierica (AST/SGOT) (3%) ed elevata lipasi (3%).
English: Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Italian: Atazanavir Mylan, in associazione con una bassa dose di ritonavir , è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore aa 6 anni associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
English: Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Italian: Media geometrica (CV%) a Le concentrazioni di picco di atazanavir e le AUC sono state approssimativamente il 26-40% più alte durante il periodo post-parto (4-12 settimane)rispetto a quelle storicamente osservate nelle pazienti infette da HIV non in gravidanza.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Italian: L'alterazione dei paramentri laboratorio più frequentemente riportata in pazienti sottoposti a regimi terapeutici contenenti atazanavir ed uno o più NRTI, è stata una bilirubinemia totale elevata, riportata soprattutto come aumento della bilirubina indiretta [non coniugata] elevata (87% grado 1, 2, 3 o 4).
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Italian: Non ci sono evidenze di oncogenesi in topi maschi o ratti.
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Italian: Atazanavir, il principio attivo di Atazanavir Mylan, è escreto nel latte materno.
English: Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La co-somministrazione di quetiapina e atazanavir è controindicata in quanto atazanavir può aumentare la tossicità associata a quetiapina.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
Italian: In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato (vedere paragrafo 4.4)
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti dellacompromissione epatica sulla farmacocinetica di atazanavir dopo una dose di 300 mg con ritonavir.
English: 50 to <100 cells/mm
Italian: da 50 a <100 cell/mm3
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Italian: Quando comparato ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg senza tenofovir disoproxil fumarato, èattesa una ulteriore diminuzione delle concentrazioni di atazanavir di circa il 20%.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Italian: Si suggerisce il passaggio dall'altra formulazione di atazanavir a atazanavir capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Italian: *Possono essere utilizzati Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted atazanavir could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Italian: In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), atazanavir depotenziato può essere mantenuto in pazienti con compromissione epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti concompromissione epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Italian: L'assunzione dell'inibitore della PDE5, sildenafil, quando utilizzato solamente per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) (vedere paragrafo 4.5).
English: Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Italian: Atazanavir non deve essere usato in associazione con medicinali substrati dell'isoenzima CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Italian: Durante 48 settimane di trattamento, le principali variazioni HIV RNA rispetto al basale per atazanavir + ritonavir e lopinavir + ritonavir sono risultate simili (non inferiori).
English: HIV RNA <100,000 copies/ml
Italian: HIV RNA < 100,000 copie/ml
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Italian: I pazienti trattati con atazanavir/ritonavir hanno mostrato che l'efficacia era simile (non inferiore) a quella osservata nei pazienti trattati con il regime di confronto lopinavir/ritonavir, come dimostrato dalla proporzione di pazienti con valori di HIV RNA <50 copie/ml, alla 48° settimana di trattamento (Tabella 5).
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Italian: Le alterazioni di laboratorio riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che ricevevano atazanavir polvere orale sono state l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, grado 3-4; 16%) e l'aumento dell'amilasi (grado 3-4; 33%), generalmente di origine non pancreatica.
English: Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Italian: Soggetti con almeno un allele CYP2C19 funzionante.
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Italian: Indinavir è anche associato a iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) dovuta all'inibizione di UGT.
English: • disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream
Italian: • disorientamento, amnesia (perdita di memoria), vertigini, sonnolenza, sogni anormali.
English: uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
Italian: non comune: depressione, disorientamento, ansia, insonnia, disturbi del sonno, sogni anormali
English: Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Italian: La co-somministrazione con atazanavir può aumentare o ridurre le concentrazioni di warfarin.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atazanavir non sono state stabilite in pazienti affetti da significativi disturbi epatici.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir sononotevolmente diminuite quando è stato co-somministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Italian: Il 2% dei pazienti trattati con atazanavir ha riportato aumenti concomitanti di grado 3-4 di ALT/AST e della bilirubina totale.
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)
Italian: Atazanavir, dosato 1 ora dopo ddI+d4T (a digiuno)
English: - in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Italian: - in pazienti con almeno un allele CYP2C19 funzionante, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico per la perdita di efficacia sia di voriconazolo (segni clinici) sia di atazanavir (risposta virologica).
English: Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici al di fuori di norgestimato non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata.
English: Atazanavir given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Italian: La somministrazione di atazanavir senza ritonavir non deve essere considerata in pazienti trattati con un regime di backbone contenente tenofovir disoproxil; che assumono anche altri medicinaliche riducono la biodisponibilità di atazanavir (vedere paragrafo 4.5 In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato) o nel caso in cui si sospetti un problema di aderenza alla terapia.
English: Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Italian: Tra i pazienti che hanno assunto atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg, la frequenza di ittero è stata del 19%.
English: Co-administration of atazanavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici diversi dal norgestimato o noretindrone, non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: CD4 count <50 cells/mm
Italian: Conta dei CD4 < 50 cell/mm3
English: When atazanavir and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Italian: Quando atazanavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente di atazanavir.
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Italian: A causa dell'effetto induttore di carbamazepina, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione ad atazanavir.
English: Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Italian: La co-somministrazione con atazanavir e ritonavir richiede un controllo clinico degli effetti cognitivi e di sedazione.
English: • vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion)
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale (senso di fastidio allo stomaco), nausea, dispepsia (indigestione)
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir può essere causata dall'aumento del pH gastrico nel caso in cui gli antiacidi, inclusi i medicinali tamponati, vengano somministrati con atazanavir.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Italian: L'arrossamento solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con Atazanavir Mylan.
English: Study conducted in HIV infected patients
Italian: Studio condotto su pazienti infetti dal virus dell'HIV
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Italian: La co-somministrazione di voriconazolo e Atazanavir Mylan con ritonavir non è raccomandata, salvo che una valutazione beneficio/rischio non giustifichi l'uso del voriconazolo.
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di fluconazolo e atazanavir.
English: What Atazanavir Mylan is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Atazanavir Mylan e a cosa serve 2.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96°weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Italian: Il profilo di sicurezza di atazanavir è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti, trattati con atazanavir 400 mg una volta al giorno (1.151 pazienti, per una durata mediana di 52 settimane e per una durata massima di 152 settimane) o con atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno (655 pazienti, per una durata mediana di 96 settimane e per una durata massima di 108 settimane).
English: • if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: Non prenda Atazanavir Mylan se è allergico ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: uncommon: hypertension
Italian: non comune: ipertensione
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Italian: La somministrazione di atazanavir con ritonavir sia con un pasto leggero sia con un pasto ad alto contenuto di grassi, ha determinato unariduzione del coefficiente di variazione dell'AUC e della Cmax approssimativamente del 25% rispettoallo stato di digiuno.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Italian: In uno studio non clinico di fertilità e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato l'estro senza effetti sull'accoppiamento e la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Italian: comune: vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, gastrite, distensione addominale, stomatite aftosa, flatulenza, bocca secca
English: Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell'atazanavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con simvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.5).
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Italian: Durante l'intera durata del trattamento si deve mantenere un monitoraggio regolare della funzionalità renale dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicinal products by therapeutic area
Italian: Medicinali suddivisi per area terapeutica
English: Frequency de novo PI substitution (n=35)
Italian: Sostituzione PI de novo (n= 35)a,b
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è equivalente a tenofovir disoproxil 245 mg.
English: Coadministration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di atazanavir 300 mg e una dose di 100 mg di ritonavir con un pasto leggero ha determinato un incremento del 33% dell'AUC e un incremento del 40% sia della Cmax che della concentrazione di atazanavir nelle 24 ore, rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: A safe and effective dose in combination with atazanavir has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non è stata stabilita la dose sicura ed efficace per sildenafil quando utilizzato in associazione con atazanavir per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
English: Atazanavir has been detected in human milk.
Italian: Atazanavir è stato rilevato nel latte materno.
English: For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm
Italian: Per i pazienti pediatrici naivenaive al trattamento, la conta media delle cellule CD4 al basale è stata di 344 cellule/mm3 (range:
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Italian: La co-somministrazione di salmeterolo e di Atazanavir Mylan può portare ad un aumento degli eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo.
English: Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Atazanavir Mylan con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Italian: L'esposizione sistemica di atazanavir in topi (maschi), ratti e cani a dosi associate ad alterazioni epatiche è stata almeno uguale a quella osservata nell'uomo dopo somministrazione della dose di 400 mg una volta al giorno.