FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Lithuanian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
English: The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
English: These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
English: Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
English: The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė I fazės RAV, informaciją iš viešai prieinamos literatūros ir mokslinį pagrindimą, kodėl šiuo atveju pakanka I fazės RAV ir neturėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau“ sąlyga.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
English: For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
English: The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
English: The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
English: For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę dirvožemyje (DT50 dirvožemyje), taikytas konservatyvus 10 parų modelis, remiantis užfiksuotomis įvairių hormonų pusėjimo trukmėmis.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Lithuanian: Šios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje kiaulaitėms ir kumelėms zootechniniais tikslais (rujai sinchronizuoti).
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl visų veterinarinių vaistų su altrenogestu, kuriuos numatoma peroraliniu būdu naudoti kiaulėms ir arkliams, metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto toksiniu poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių išreikštos abejonės dėl vandens organizmams kylančios rizikos susijusios ne konkrečiai su Suifertil 4 mg/ml geriamuoju tirpalu kiaulėms, o su visais atitinkamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, vienodai.
English: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Lithuanian: Vertinant kai kurių veterinarinių vaistų, kuriems priešingu atveju pakaktų I fazės RAV, keliamą riziką aplinkai, gali reikėti papildomos su aplinka susijusios informacijos, kad būtų galima išspręsti konkrečius su jų veikimu ir naudojimu susijusius nerimą keliančius klausimus.
English: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.
English: A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Lithuanian: Vadovaujantis atitinkamomis gairėmis, buvo pateiktas I fazės rizikos aplinkai vertinimas, kuris parodė, kad naudojant vaistą kiaulėms, jo PEC dirvožemyje neviršija VICH nustatytos 100 μg/kg ribos.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą pateikta nagrinėjama paraiška - tai vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
English: Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Lithuanian: Tikimasi, kad šios kreipimosi procedūros metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad altrenogesto kiekis aplinkoje panašus į kitų hormonų, kurių kiekis buvo tiriamas, ir pateikė viešai prieinamą literatūrą, susijusią su įvairiais hormonais, kurie net ir esant nedidelei koncentracijai (ng/l), daro poveikį aplinkai, tačiau su altrenogestu susijusių duomenų nebuvo pateikta.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Lithuanian: Šios procedūros metu komiteto buvo paprašyta apsvarstyti, ar Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio hormono (altrenogesto), atveju turėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau“ sąlyga ir ar turėtų būti rengiamas specialus II fazės rizikos aplinkai vertinimas, kad būtų galima įvertinti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms keliamą galimą riziką aplinkai.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Lithuanian: Kadangi Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu, manoma, kad prieš priimant bet kokį kitą sprendimą dėl rizikos aplinkai vertinimo ir prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
English: The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Lithuanian: Nesant naujų faktų, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Lithuanian: Iš pateiktos paskelbtos literatūros apie poveikio tyrimus su trimis kitais hormonais - gestagenais levonorgestreliu, drosperinonu ir progesteronu, matyti, kad jų nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai jų koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
English: Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Lithuanian: 2.1 Vadinamosios „tačiau“ sąlygos taikymas ir ar pakaktų I fazės RAV?
English: Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
English: Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
English: The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Lithuanian: 6 įžanginio skyriaus nuostata, pagal kurią rizikos aplinkai vertinimo I fazėje taip pat turėtų būti nustatyti veterinariniai vaistai, dėl kurių keliamos rizikos būtina atlikti išsamesnį RAV II fazėje.
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
English: Applicant
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as an active ingredient.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra aktyviojo elemento altrenogesto.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
English: A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
Lithuanian: inicijuota Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl veterinarinių vaistų grupės, t. y.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas lytiškai subrendusių kiaulių rujos sinchronizavimui.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Lithuanian: Manoma, kad prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Lithuanian: Pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimą
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: (neuropathy),
Lithuanian: (neuropatija),
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Lithuanian: Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:
English: Median survival was 384 and 373 days.
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana buvo 384 ir 373 dienos.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia
English: Other side effects are:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Lithuanian: • Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
English: Ethnic factors
Lithuanian: Etniniai veiksniai
English: • The active substance is capecitabine.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
English: Body surface area (m²)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m²)
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Lithuanian: • jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Lithuanian: • Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
English: • if you have a severe skin reaction.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
English: • loss of appetite (anorexia)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0 - 1 laipsnio
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Lithuanian: • jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Lithuanian: Kadangi dabartiniai kapecitabino saugumo ir efektyvumo duomenys gauti vartojant kartu su maistu, rekomenduojama kapecitabiną skirti valgant.
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Capecitabine medac, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 (CYP2C9) substratai
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Lithuanian: Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, jie paprastai išnyksta per 2 - 3 dienas nuo vaisto nutraukimo.
English: Interferon alpha
Lithuanian: Interferonas alfa
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Lithuanian: Atsiradus 3-ojo laipsnio PPS, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Lithuanian: Atsitiktine tvarka 820 pacientų buvo paskirtas arba nuoseklus gydymas (n = 410), arba kombinuotas gydymas (n = 410).
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).