FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de candesartán cilexetilo de 8-16 mg (dosis media de 12 mg), una vez al día, sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado en 4.937 pacientes ancianos (con edades comprendidas entre 70-89 años de edad; 21% de 80 años de edad en adelante) con hipertensión leve a moderada a los que se les realizó un seguimiento durante una media de 3,7 años ("Study on COgnition and Prognosis in the Elderly").
Italian: Gli effetti di candesartan cilexetil 8-16 mg (dose media 12 mg), una volta al giorno, sulla morbilità e mortalità cardiovascolare sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato su 4.937 pazienti anziani (età 70-89 anni; di cui il 21% di età uguale o superiore a 80 anni) con ipertensione da lieve a moderata seguiti per una media di 3,7 anni (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Spanish: Candesartán cilexetilo es un profármaco adecuado para uso oral.
Italian: Candesartan cilexetil è un pro-farmaco per uso orale.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores del sistema reninaangiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina.
Italian: Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina.
Spanish: A tenor de la información presentada, el CHMP aprobó el texto armonizado para los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, al tratarse de la advertencia habitual preparada por el Grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP para todos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII): no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Italian: In base alle informazioni fornite, il CHMP ha approvato come testo armonizzato per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II l'avvertenza standard elaborata dal Pharmacovigilance Working Party del CHMP per tutti gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza è sconsigliato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
Spanish: La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema de renina-angiotensina-aldosterona e interviene en la fisiopatología de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y otras alteraciones cardiovasculares.
Italian: L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di altre malattie cardiovascolari.
Spanish: No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ej. espironolactona) y Atacand y sólo debe considerarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e Ratacand non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [da completare localmente]
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Atacand.
Italian: Se sta per subire un'operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Ratacand.
Spanish: El tratamiento con candesartán cilexetilo reduce la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora los síntomas de los pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda tal y como se demostró en el programa de ensayos "Candesartan in Heart failure Assessment of Reduction in Mortality and morbidity" (CHARM).
Italian: Il trattamento con candesartan cilexetil riduce la mortalità, riduce l'ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco e migliora la sintomatologia in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra come dimostrato nello studio Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Spanish: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) -Italy
Italian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) -Italy
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptoresde la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, la dosis inicial se modificó de 2 mg a 4 mg.
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose iniziale di partenza è stata modificata da 2 mg a 4 mg.
Spanish: • Presión arterial baja.
Italian: • Pressione sanguigna bassa.
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con reducción del volumen intravascular, con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
Spanish: Candesartán no se elimina por hemodiálisis.
Italian: Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atacand.
Italian: Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand.
Spanish: Según un metanálisis, el efecto adicional medio de un aumento de dosis de 16 mg a 32 mg una vez al día fue pequeño.
Italian: Secondo una meta-analisi, l'aumento della dose da 16 mg a 32 mg una volta al giorno ha avuto in media un piccolo effetto addizionale.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [da completare localmente]
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis
Italian: Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Spanish: Tras la administración oral, el candesartán cilexetilo se convierte en el principio activo candesartán.
Italian: A seguito di somministrazione orale, candesartan cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan.
Spanish: Alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver sección 4.4)
Italian: Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
Italian: Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria.
Spanish: La reducción mínima de la presión arterial (sistólica/diastólica) fue de 13,1/10,5 mmHg con candesartán cilexetilo 32 mg una vez al día y de 10,0/8,7 mmHg con losartán potásico 100 mg una vez al día (diferencia en la reducción de la presión arterial 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Italian: La riduzione del valore di valle della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) è stata di 13,1/10,5 mmHg con candesartan cilexetil 32 mg somministrato una volta al giorno e 10,0/8,7 mmHg con losartan potassico 100 mg somministrato una volta al giorno (differenza nella riduzione della pressione arteriosa 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Spanish: En la hipertensión, candesartán causa una reducción prolongada y dosis-dependiente de la presión sanguínea arterial.
Italian: Nell'ipertensione, candesartan causa una riduzione dose-dipendente della pressione arteriosa, di lunga durata.
Spanish: La dosis debe ir ajustándose de acuerdo a la respuesta.
Italian: La dose può essere adattata in base alla risposta.
Spanish: Pacientes con una función hepática alterada
Italian: Pazienti con alterata funzionalità epatica
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Italian: Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster no precortado, blíster precortado
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP blister non perforato, blister perforato
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Non si ha esperienza in pazienti con alterata funzionalità epatica grave.
Spanish: El candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores AT1, a los que se une fuertemente y de los que se disocia lentamente.
Italian: Candesartan è un AIIRA selettivo per i recettori AT1, con stretta affinità di legame e lenta dissociazione dal recettore.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA-II) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Spanish: En pacientes con ICC y reducción de la función sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%), candesartán reduce la resistencia vascular sistémica y la presión de enclavamiento capilar pulmonar, aumenta la actividad de la renina plasmática y la concentración de angiotensina II y reduce los niveles de aldosterona.
Italian: In pazienti con CHF e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra, FEVS< 40%), candesartan diminuisce la resistenza vascolare sistemica e la pressione capillare polmonare d'incuneamento, aumenta l'attività della renina plasmatica e la concentrazione dell'angiotensina II, e riduce i livelli di aldosterone.
Spanish: ANTES DE TOMAR ATACAND
Italian: PRIMA DI PRENDERE RATACAND
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Italian: Frequenza Effetto indesiderato
Spanish: Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
Italian: Ratacand può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: El aumento de dosis hasta 32 mg una vez al día (dosis máxima) o hasta la dosis máxima tolerada, debe realizarse doblando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas (ver sección 4.4).
Italian: La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Atacand antes de consultar a su médico.
Italian: Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico.
Spanish: Si ha tomado más Atacand del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Italian: Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [da completare localmente] 6.2 Incompatibilità [da completare localmente] 6.3 Periodo di validità [da completare localmente] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [da completare localmente]
Spanish: Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en casos de riñón único.
Italian: Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.
Spanish: Tanto la mortalidad como la morbilidad (hospitalización por ICC), componentes de estas variables combinadas, contribuyeron al efecto favorable de candesartán.
Italian: Sia la mortalità che la morbilità (ospedalizzazione per CHF), entrambe componenti di questi end-point combinati, hanno contribuito agli effetti favorevoli di candesartan.
Spanish: En estos pacientes Atacand debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión arterial.
Italian: In questi pazienti Ratacand deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
Spanish: Su medicamento se llama Atacand.
Italian: Il nome del medicinale è Ratacand.
Spanish: La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta.
Italian: La dose deve essere titolata in base alla risposta.
Spanish: No hay evidencias de toxicidad sistémica o de órganos diana anormales con las dosis clínicamente recomendadas.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Italian: [da completare localmente]
Spanish: Se dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min).
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min).
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe comprender la valoración de la función renal incluyendo la monitorización de la creatinina y del potasio en suero.
Italian: La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) (ver sección 4.4).
Italian: L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes con tratamiento inicial de ICC óptimo fueron aleatorizados al grupo de placebo o de candesartán cilexetilo (ajustado a partir de 4 mg u 8 mg una vez al día hasta 32 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada; dosis media 24 mg) y se realizó un seguimiento durante una media de 37,7 meses.
Italian: I pazienti che seguivano una terapia di base ottimale per lo scompenso cardiaco (CHF) sono stati randomizzati a placebo o candesartan cilexetil (titolato da 4 mg o 8 mg una volta al giorno fino a 32 mg una volta al giorno o alla dose tollerata più elevata, dose media 24 mg) e seguiti per una mediana di 37,7 mesi.
Spanish: • Infección respiratoria.
Italian: • Infezione respiratoria
Spanish: Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Italian: Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Spanish: Se mencionó asimismo que el candesartán también puede administrarse con otros antihipertensivos.
Italian: Inoltre, è stato aggiunto anche un riferimento al fatto che il candesartan può essere somministrato anche con altri agenti antipertensivi.
Spanish: La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
Italian: La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.
Spanish: En comparación con sujetos jóvenes, en pacientes ancianos (mayores de 65 años) se produce un incremento en la Cmax y la AUC del candesartán de aproximadamente el 50% y el 80%, respectivamente.
Italian: Negli anziani (età superiore ai 65 anni) sia la Cmax che la AUC di candesartan risultano aumentate circa del 50% e 80% rispettivamente, in confronto ai soggetti giovani.
Spanish: Está contraindicado el uso de los ARA-II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Tratamiento concomitante de la insuficiencia cardíaca con inhibidores de la ECA El riesgo de que se produzcan reacciones adversas, especialmente alteración de la función renal e hiperpotasemia, puede aumentar cuando se emplea candesartán en combinación con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.8).
Italian: Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare quando Ratacand è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
Spanish: Atacand está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Italian: Ratacand è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una vigilancia periódica de la concentración sérica de potasio y se desaconseja la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio y candesartán, que sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Italian: Pertanto, è consigliato un monitoraggio periodico dei livelli di potassio sierico, mentre la combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio e di candesartan è sconsigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo un'attenta valutazione dei possibili rischi e benefici.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO, PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Spanish: Sin embargo, también se evaluó la mortalidad por todas las causas en poblaciones globales, de CHARM-Alternativo y CHARM-Añadido HR 0,88 (IC 95%: 0,79 a 0,98, p=0,018) y de los tres estudios HR 0,91 (IC 95%: 0,83 a 1,00, p=0,055).
Italian: Tuttavia la mortalità per tutte le cause è stata valutata anche in popolazioni raggruppate, negli studi CHARM-alternative e CHARM-added, HR 0,88, (95% CI: da 0,79 a 0,98, p=0,018) e in tutti e tre gli studi, HR 0,91 ( 95% CI: da 0,83 a 1,00, p=0.,55).
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Italian: Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Spanish: Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de Atacand mediante una monitorización minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Italian: Pertanto Ratacand deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi..
Spanish: Candesartán indujo efectos renales (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos; aumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina) que podrían ser secundarios al efecto hipotensor, causando alteraciones de la perfusión renal.
Italian: Gli effetti sui reni (come nefrite interstiziale, distensione tubulare, basofilia tubulare; aumentate concentrazioni plasmatiche di azotemia e creatinina) sono stati indotti da candesartan e potrebbero essere secondari all'effetto ipotensivo che determina alterazioni della perfusione renale.
Spanish: Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Italian: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)Senso di stordimento/giramento di testa
Spanish: Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, (por ej. etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.
Spanish: Pacientes con reducción del volumen intravascular Se puede considerar una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Antes de tomar, o mientras esté tomando Atacand, informe a su médico:
Italian: Faccia particolare attenzione con Ratacand Prima di prendere o mentre sta prendendo Ratacand, dica al medico:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente]
Spanish: Se recomienda el control periódico de potasio sérico.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipertensión e insuficiencia renal.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.
Spanish: Reino Unido Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Italian: Inghilterra Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Spanish: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito
Italian: Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Spanish: No se recomienda utilizar Atacand al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Italian: Ratacand non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Spanish: Via Elio Vittorini, 129
Italian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini, 129
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [da completare localmente]
Spanish: La dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar el objetivo de 32 mg una vez al día (dosis máxima) o la dosis máxima tolerada, duplicando la cantidad a intervalos de 2 semanas como mínimo.
Italian: L'aumento del dosaggio fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o alla più alta dose tollerata si esegue raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane.
Spanish: Se han tenido en cuenta los cambios introducidos en el RCP para las modificaciones pertinentes del prospecto y el etiquetado.
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle alterazioni apportate all'SPC.