FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že krizotinib môže indukovať enzýmy regulované pregnan X receptorom (PXR) a konštitutívnym androstanovým receptorom (CAR)
Maltese: Studji in vitro f'epatoċiti umani indikaw li crizotinib jista' jinduċi enzimi regolati mir-riċettur pregnane X (PXR) u mir-riċettur androstane kostituttiv (CAR) (eż.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, HR = miera rizika, IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie, N/n = počet pacientov, NR = nebol dosiahnutý, PFS = prežívanie bez progresie, OS = celkové prežívanie.
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; NR=mhux milħuq;
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Maltese: d. Id-dejta dwar il-PFS u l-OS mill-Istudju 1005 kienet tinkludi 807 pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi dwar issigurtà li kienu identifikati bit-test ta' FISH (data tal-għeluq għad-dejta: 15 ta' Frar 2012).
Slovak: 0,0001 pre krizotinib v porovnaní s pemetrexedom/karboplatinou).
Maltese: 0001 għal crizotinib meta mqabbel ma' pemetrexed/carboplatin).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Slovak: Krizotinib je in vitro inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov je: 30. jún 2018.
Maltese: Skont id-data tal-għeluq għad-dejta: 30 ta' Ġunju 2018.
Slovak: Medián 21,7 mesiaca Chemoterapia
Maltese: Medjan 21.7 xhur
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1pozitívnym pokročilým NSCLC boli hepatotoxicita, ILD/pneumonitída, neutropénia a predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Úpravy dávky
Maltese: Sopravivenza Globalid
Slovak: Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia času do zhoršenia príznakov u pacientov, ktorí hlásili príznaky, ako je bolesť na hrudníku, dyspnoe alebo kašeľ (medián 4,5 mesiacov oproti 1,4 mesiacom) v porovnaní s chemoterapiou (HR 0,50; 95 % CI: 0,37; 0,66; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga <
Maltese: Crizotinib wassal għal benefiċċju fis-sintomi billi tawwal b'mod sinifikanti ż-żmien sad-deterjorament (żmien medjan ta' 4.5 xhur kontra 1.4 xhur) f'pazjenti li rrapportaw sintomi ta' wġigħ fis-sider, dispneja, jew sogħla , meta mqabbel mal-kimoterapija (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Log-rank 2-sided aġġustat ta' Hochberg valur p < 0.0001).
Slovak: Iné lieky a XALKORI
Maltese: Mediċini oħra u XALKORI
Slovak: XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu
Maltese: XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib
Slovak: Charakteristiky ochorenia boli: 94 % nádorov bolo metastázujúcich, 96 % nádorov bolo z pohľadu histológie klasifikovaných ako adenokarcinóm a 13 % pacientov nikdy nedostávalo systémovú liečbu na metastázujúce ochorenie.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Slovak: Z 1 084 pacientov s poruchami videnia malo 95 % udalosti, ktoré boli mierne závažné.
Maltese: Mill-1,084 pazjent li esperjenzaw disturb viżiv, 95% kellhom avvenimenti li kienu ħfief fis-severità.
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Maltese: • Mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm imsejħa imblokkaturi beta bħal atenolol, propranolol, labetolol.
Slovak: Charakteristiky ochorenia celkovej skúšanej populácie boli: metastatické ochorenie 98 % pacientov, 92 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm a 27 % pacientov malo metastázy v mozgu.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N/n = počet pacientov.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N/n=numru ta' pazjenti; a.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom elevácie transamináz, pozri časť 4.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw żidiet fit-transaminase, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor UGT1A1 a UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: parestézia, periférna motorická neuropatia, periférna senzomotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, ochrnutie peroneálnych nervov, polyneuropatia, senzorická porucha, pocit pálenia kože).
Maltese: Newropatija periferali, Newrotossiċità, Parasteżija, Newropatija periferali tal-moviment, Newropatija periferali sensorja u tal-moviment, Newropatija periferali sensorja, Paralisi tan-nervaturi peroneali,
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Maltese: • Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f'qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati fi proċeduri kirurġiċi).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom hematologických laboratórnych abnormalít, pozri časť 4.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw anormalitajiet ematoloġiċi fil-laboratorju, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti zo štúdie 1007 sú zhrnuté v tabuľke 5 a na obrázku 3 a 4 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudju 1007 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 5, u l-kurvi ta' KaplanMeier għall-PFS u OS huma murija f'Figuri 3 u 4 rispettivament.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti z randomizovanej štúdie 1014 fázy 3 sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 1 a 2 sa uvádzajú Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja minn Studju 1014, ta' Fażi 3 magħmul b'għażla każwali, qed jintwerew f'Tabella 4, u l-kurvi ta' Kaplan-Meier għal PFS u OS qed jintwerew f'Figura 1 u 2, rispettivament.
Slovak: Krizotinib preukázal účinnú a selektívnu inhibičnú aktivitu na rast a indukoval apoptózu v líniách nádorových buniek vykazujúcich ALK fúzie (vrátane fúzie s proteínom podobným echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 [EML4]-ALK a fúzie s nukleofosmínom [NPM]-ALK), ROS1 fúzie alebo vykazujúcich amplifikáciu lokusu ALK alebo MET génu.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Għandhom jiġu esklużi kawżi potenzjali oħra ta' ILD/pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ALK-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v 2 multinárodných jednoramenných štúdiách (štúdia 1001 a 1005).
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
Slovak: • efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie
Maltese: • Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV.
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 343 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH) pred randomizáciou: 172 pacientov bolo randomizovaných na podávanie krizotinibu a 171 pacientov bolo randomizovaných na chemoterapiu (pemetrexed + karboplatina alebo cisplatina; maximálne 6 cyklov liečby).
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa tal-analiżi kienet tinkludi 343 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK, kif identifikati minn Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) qabel l-għażla każwali: 172 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal crizotinib u 171 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kimoterapija (pemetrexed + carboplatin jew cisplatin; sa 6 ċikli ta' trattament).
Slovak: Sledujte u pacientov pľúcne príznaky príznačné pre ILD/pneumonitídu.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw ILD/pulmonite.
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Slovak: Ako postupovať u pacientov, u ktorých vznikne predĺženie QTc intervalu, pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw titwil tal-QTc, ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Slovak: Celkovo 166 pacientov v skupine s krizotinibom a 163 pacientov v skupine s chemoterapiou vyplnilo dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC13 pri vstupe do štúdie a minimálne počas 1 návštevy po vstupe do štúdie.
Maltese: Total ta' 166 pazjent fil-fergħa ta' crizotinib u 163 pazjenti fil-fergħa tal-kimoterapija, kienu lestew il-kwestjonarji EORTC QLQ-C30 u LC13 fil-linja bażi u millinqas viżta waħda wara l-linja bażi.
Slovak: 0,0001), dyspnoe (2. až 20. cyklus; p-hodnota <
Maltese: 0001), dispneja (Ċikli 2 sa 20; valur p <0.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu krizotinibu so substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom, vrátane, ale nielen alfentanilu, cisapridu, cyklosporínu, derivátov ergotu (námeľa), fentanylu, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu (pozri časť 4.4).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi evitata l-amministrazzjoni konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A li għandhom indiċi terapewtiku strett, fosthom, iżda mhux limitati għal alfentanil, cisapride, cyclosporine, derivati mill-ergot, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Okrem lymfopénie (pokiaľ nesúvisí s klinickými udalosťami, napr. s oportúnnymi infekciami).
Maltese: Minbarra linfopenija (sakemm ma tkunx assoċjata ma' avvenimenti kliniċi, e.ż.. infezzjonijiet opportunistiċi). b.
Slovak: %) bradykardia g (13
Maltese: Sturdamentf (26%) Bradikardijag (13%)
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní počas 3 mesiacov u potkanov a psov ukázali, že účinky na primárne cieľové orgány súviseli so systémami ako gastrointestinálny (vracanie, zmeny stolice, zápcha), hematopoetický (hypocelularita kostnej drene), kardiovaskulárny (blokáda zmiešaných iónových kanálov, znížená frekvencia srdca a znížený krvný tlak, zvýšený LVEDP - tlak v ľavej komore na konci diastoly, predĺžené QRS a PR intervaly a znížená kontraktilita myokardu) alebo reprodukčný systém (testikulárna pachyténna degenerácia spermatocytov, jednobunková nekróza ovariálnych folikulov).
Maltese: Fi studji tal-effett tossiku minn doża ripetuta fil-firien u l-klieb li damu sa 3 xhur, l-effetti primarji fuq l-organi fil-mira kienu relatati mas-sistema gastro-intestinali (rimettar, bidliet fl-ippurgar, konġestjoni), ematopojetika (ipoċellolarità tal-mudullun), kardjovaskulari (imblokkatur imħallat talkanali tal-joni, rata tat-taħbit tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxi, żieda fl-intervalli ta' LVEDP, QRS u PR, u tnaqqis fil-kontrattilità mijokardijaka), jew riproduttiva (testicular pachytene spermatocyte degeneration, nekrożi ta' ċellola waħda tal-follikoli tal-ovarji).
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Maltese: Tnaqqis fit-testosterone fid-demm (Tnaqqis fit-testosterone fid-demm, Ipogonadiżmu, Ipogonadiżmu Sekondarju).
Slovak: Hepatotoxicita
Maltese: Potassium hydroxide
Slovak: p-hodnota Trvanie odpovede
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Maltese: Għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A4 b'indiċi terapewtiċi stretti (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Slovak: Údaje uvedené nižšie odrážajú expozíciu XALKORI u 1 669 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili 2 randomizovaných štúdií fázy 3 (štúdie 1007 a 1014) a 2 štúdií s jednou skupinou (štúdie 1001 a 1005), a u 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili štúdie 1001 s jednou skupinou, celkom pre 1 722 pacientov (pozri časť 5.1).
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-espożizzjoni għal XALKORI f'1669 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK li ħadu sehem f'żewġ studji ta' Fażi 3 (Studji 1007 u 1014) magħmula b'għażla każwali u f'żewġ studji single-arm (Studji 1001 u 1005), u fi 53 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 li pparteċipaw fi Studju 1001 ta' fergħa waħda, għal total ta' 1,722 pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že CYP3A4/5 boli hlavné enzýmy zapojené do metabolického spracovania krizotinibu.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
Slovak: motorická dysfunkcia, atrofia svalov, svalová slabosť, neuralgia, neuritída, periférna neuropatia, neurotoxicita,
Maltese: Ipotonija, Disfunzjoni tal-moviment, Atrofija tal-muskoli, Dgħufija fil-muskoli, Nevralġija, Nevrite,
Slovak: Hladina NOAEL pre aneugenicitu bola približne na úrovni 1,8-násobku klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC.
Maltese: In-NOAEL għallanewġeniċità kien bejn wieħed u ieħor 1.8 darbiet akbar mill-espożizzjoni klinika tal-bniedem fuq ilbażi tal-AUC.
Slovak: Zo 154 a 1 063 pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC v štúdiách 1001 a 1005 s jednou skupinou bolo 22 (14
Maltese: Mill-154 u 1,063 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-ALK fi studji ta' fergħa waħda 1001 u 1005, 22 (14%) u 173 (16%) kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament.
Slovak: Medián OS v čase ukončenia zberu údajov bol 51,4 mesiacov (95 % CI: 29,3; NR).
Maltese: L-OS medjana fiż-żmien tal-għeluq tad-dejta kienet ta' 51.4 xhur (95% CI: 29.3, NR).
Slovak: Počet s príhodou, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Slovak: Obrázok 3.
Maltese: Figura 3.
Slovak: Celkovo 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo zaradených do štúdie v čase ukončenia zberu údajov, vrátane 46 pacientov s predtým liečeným ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC a obmedzeného počtu pacientov (N =
Maltese: Total ta' 53 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 ġew irreġistrati f'dawn l-istudji fiż-żmien tal-għeluq tad-dejta, inkluż 46 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1 ittrattati minn qabel u numru limitat ta' pazjenti (N=7) li ma kellhomx trattament sistemiku minn qabel.
Slovak: EMEA/H/C/002489
Maltese: EMA/73324/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Maltese: Xalkori huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata:
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għall-ALK
Slovak: EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Xaluprine
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: Perorálna suspenzia
Maltese: 2 oral syringes
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Slovak: Dublin D13H525
Maltese: D13H525
Slovak: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Maltese: Sospensjoni orali.
Slovak: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Slovak: Prechodná oligospermia
Maltese: Oligospermia temporarja
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Slovak: Renálna toxicita
Maltese: Tossiċità renali
Slovak: 6-merkaptopurín sa metabolizuje prostredníctvom polymorfného enzýmu TPMT.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovak: Účinky iných liekov na merkaptopurín
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Slovak: BSA (m2)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Slovak: - antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: T-bunkový lymfóm* (pozri časť 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)