FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il perjodu ta' kura) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Butylowany hydroksytoluen 0,2 mg/ml
Maltese: 0.2mg/ml Butylated hydroxytoluene 0.08%
Polish: 15 mg selamektyna/2,5 mg sarolaner
Maltese: OĦRA 15 mg selamektin/2.5 mg sarolaner
Polish: - leczenie inwazji dorosłych postaci glist (Toxocara cati) i dorosłych postaci tęgoryjców jelitowych (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Trattament għal-roundworms adulti (Toxocara cati) u hookworms intestinali adulti (Ancylostoma tubaeforme).
Polish: Koty ≤2,5 kg Koty >2,5-5 kg Koty >5-10 kg
Maltese: Qtates ≤2.5 kg Qtates >2.5-5 kg Qtates >5-10 kg
Polish: Zawartość pipety
Maltese: Kontenut tal-pipetta
Polish: Butylowany hydroksytoluen Glikolu dipropylenowego monoetylowy eter Alkohol izopropylowy
Maltese: Dipropylene glycol methyl ether
Polish: Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków.
Maltese: Sarolaner jimblokka l-kanali tal-kloru li huma GABA u glutamate-gated fis-sistema nervuża ċentrali tal-insetti u l-akarini.
Polish: Przez nakrapianie
Maltese: U LUŻU
Polish: Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin.
Maltese: Sarolaner huwa akaraċida u insettiċida tal-familja tal-isoxazoline.
Polish: Po podaniu na skórę produktu Felisecto Plus, zarówno selamektyna, jaki i sarolaner są dobrze wchłaniane - średnie wartości biodostępności wynoszą odpowiednio 40,5% i 57,9% i dystrybuowane.
Maltese: Wara amministrazzjoni topikali ta' Felisecto Plus kemm selamekti kif ukoll sarolaner jiġu assorbiti sew b'valuri medji ta' biodisponibilità ta' 40.5% u 57.9% rispettivament u jiġu ddistribwiti b'mod sistemiku.
Polish: - do leczenia infestacji wszołów (Felicola subrostratus).
Maltese: - Trattament għall-qamel li jigdem (Felicola subrostratus).
Polish: jak również świerzbowców (Otodectes cynotis), wszołów (Felicola subrostratus) and nicieni układu pokarmowego (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Selamektin huwa attiv kontra l-briegħed adulti (Ctenocephalides spp.) kif ukoll il-mites (Otodectes cynotis), qamel (Felicola subrostratus) u nematode gastrointestinal (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Polish: Amblyomma maculatum, Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, i Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Sarolaner huwa attiv kontra briegħed adulti (Ctenocephalides spp.) kif ukoll ħafna speċi ta' qurdien bħal ma huma Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, u Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Felisecto Plus >2,5-5 kg
Maltese: Felisecto Plus ≤ 2.5 kg Felisecto Plus >2.5-5.0 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Polish: U kotów, selamektyna i sarolaner są substancjami o niskim klirensie i długim okresie półtrwania, odpowiednio 12,5 i 41, 5 dnia po podaniu na skórę.
Maltese: Fil-qtates, selamektin u sarolaner huma sustanzi li jiġu kklerjati bil-mod u għandhom valuri twal ta' half-life, ta' 12.5 ġurnata u 41.5 ġurnata rispettivament.
Polish: - do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (Ctenocephalides spp.).
Maltese: - Għal kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.).
Polish: Główną drogą eliminacji sarolaneru jest wydalenie z żółcią niezmienionej substancji przy udziale klirensu metabolicznego.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' sarolaner hija eliminazzjoni biljari ta' sarolaner primarju b'kontribuzzjoni ta' clearance metaboliku.
Polish: Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych, larw i jaj pcheł.
Maltese: Selamektin joqtol il-forma adulta, il-bajd u l-larvi tal-briegħed.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Polish: Badanie BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
Polish: [Letrozol →]Tamoksyfen 1460
Maltese: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Polish: Badanie D2407
Maltese: Studju D2407
Polish: (5,4; 6,3 miesięcy)
Maltese: (5.4, 6.3 xhur)
Polish: Zaburzenia proliferacyjne endometrium
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Polish: Hiperplazja endometrium /rak endometrium
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
Polish: Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Polish: Placebo n=2586
Maltese: Plaċebo N=2586
Polish: {Nazwa własna} n=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Polish: lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często:
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Polish: Letrozol n=2582
Maltese: Letrozole N=2582
Polish: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv (ORR)
Polish: Liczba pacjentek ze zdarzeniami DFS (definicja protokołu) Współczynnik ryzyka1 (99% CI)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'episodji DFS (definizzjoni tal-protokoll) Proporzjon tal-periklu1 (99% CI)
Polish: Przeżywalność całkowita (drugorzędowy)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Polish: {Nazwa własna}
Maltese: {Isem (Ivvintat)}
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Polish: Tabela 4 Pierwszorzędowa Analiza Główna:
Maltese: Tabella 4 Analiżi tal-Qalba Primarja:
Polish: Czas do progresji choroby
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w odniesieniu do przeżywalności całkowitej: ({Nazwa własna} 51 zgonów; placebo 62; współczynnik ryzyka 0,82; 95% CI 0,56; 1.19).
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Polish: Analiza ucięta OS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' OS3
Polish: Analiza ucięta DFS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Polish: świąd, pokrzywka
Maltese: Ħakk, urtikarja
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Polish: Tamoksyfen n=2459
Maltese: Tamoxifen N=2459
Polish: Zgony4
Maltese: Imwiet4
Polish: Letrozol → Tamoksyfen
Maltese: Letrozole → Tamoxifen
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita (zmodyfikowana populacja ITT) Mediana czasu obserwacji 28 miesięce Mediana czasu obserwacji 62 miesiące Letrozol n=2582
Maltese: Tabella 8 Sopravivenza mingħajr mard u globali (Popolazzjoni ITT immodifikata) Medja ta' viżti ta' kontroll ta' 28 xahar Medja ta' viżti ta' kontroll ta' 62 xahar Letrozole N=2582
Polish: Tamoksyfen n=4007
Maltese: Tamoxifen N=4007
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania (mediana tmax 1 godzina na czczo w porównaniu z 2 godzinami po posiłku; a średnia wartość Cmax 129 ± 20,3 nmol/litr na czczo w porównaniu z 98,7 ± 18,6 nmol/litr po posiłku), ale stopień wchłaniania (AUC) pozostaje niezmieniony.
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Polish: Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) jeħtieġu superviżjoni mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
Polish: Przedłużone leczenie uzupełniające (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
Polish: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Polish: Tabela 7 Analizy Leczenia Sekwencyjnego od randomizacji (STA-R) w odniesieniu do przeżycia bez choroby (populacja ITT STA-R)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leczenie endokrynologiczne.
Maltese: Terapija endokrinika.
Polish: Antagonista hormonów i leki powiązane: inhibitor aromatazy, kod ATC: L02BG04.
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
Polish: Test pobudzania ACTH, przeprowadzony po 6 i 12 tygodniach leczenia dobowymi dawkami 0,1 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2,5 mg oraz 5 mg nie wykazał jakiegokolwiek zmniejszenia wytwarzania aldosteronu czy kortyzolu.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Polish: Tamoksyfen n=454
Maltese: Tamoxifen N=454
Polish: Jego pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 1,87  0,47 l/kg mc.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Polish: Zdarzenia
Maltese: Episodji
Polish: Stwierdzono, że izoenzymy 3A4 i 2A6 cytochromu P450, są zdolne do przekształcania letrozolu w ten metabolit.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI dla HR) p
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) (95% CI tal-HR) P
Polish: Tabela 9 Wyniki czasu obserwacji o medianie wynoszącej 32 miesiące
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
Polish: n
Maltese: III
Polish: - Ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
Polish: (95% CI dla wskaźnika)
Maltese: (95% CI tar-rata)
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Polish: Statystycznie istotne różnice wskazujące na przewagę leczenia letrozolem w dawce 2,5 mg nad leczeniem octanem megestrolu, stwierdzono w odniesieniu do wskaźnika całkowitej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie (24% w stosunku do 16%, p=0,04) oraz okresu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
Polish: Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Polish: Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy {Nazwa własna} nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Minħabba li l-pilloli fihom il-lactose, {Isem (Ivvintat)} mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-glactose, nuqqas ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Polish: W badaniu obejmującym 19 ochotników o zróżnicowanym stopniu czynności nerek (24-godzinny klirens kreatyniny 9-116 ml/min), nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę letrozolu po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy terapiami w odniesieniu do częstości występowania złamań - 15% w grupie letrozolu, 17% w grupie tamoksyfenu.
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Polish: Do ostatecznej analizy włączono 1 551 kobiet, które zmieniły leczenie z placebo na produkt leczniczy {Nazwa własna} po (mediana) 31 miesięcach (zakres 12 do 106 miesięcy) od ukończenia terapii uzupełniającej tamoksyfenem.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: n=4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Polish: Wartość p w modelu Coxa
Maltese: Valur-P mudell Cox
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej odnotowano 55% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 36% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej tamoksyfen (p<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-aromatasi.
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Polish: HR (95% CI)2
Maltese: HR (95% C
Polish: (95% CI dla mediany) (8,9; 11,6 miesięcy)
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Polish: Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Maltese: Pożoloġija Pazjenti adulti u anzjani
Polish: 1 Skorygowane w zależności od stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 624 (40%) pacjentek selektywnie przeszło na leczenie letrozolem po rozślepieniu terapii tamoksyfenem w 2005 r.
Maltese: 1 Aġġustata skont l-użu kemoterapewtiku (iva/le) 2 624 (40%) pazjent għaddew b'mod selettiv għal letrozole wara li l-grupp mogħti tamoxifen kien unblinded fl-2005.
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
Polish: Co najmniej 75% radioaktywności obecnej w moczu zebranym w ciągu 216 godzin (84,7  7,8% dawki) było w postaci pochodnej glukuronidowej metabolitu karbinolu, około 9% stanowiły dwa nieznane metabolity, a 6% letrozol w postaci niezmienionej.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
Polish: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Maltese: Lewkopenija Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf:
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Polish: Letrozol działał toksycznie na zarodek i płód u ciężarnych samic szczura i królika po doustnym podaniu dawek istotnych klinicznie.
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
Polish: Jedyna statystycznie istotna różnica wystąpiła po 2 latach i dotyczyła BMD całej kości biodrowej (mediana zmniejszenia BMD wynosząca 3,8% w grupie otrzymującej letrozol w porównaniu z medianą 2% w grupie otrzymującej placebo).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Polish: Letrozol wykazuje dużą swoistość w hamowaniu aktywności aromatazy.
Maltese: Letrozole hu mill-aktar speċifiku fl-attività ta' inibizzjoni tal-aromatasi.
Polish: Monoterapia produktem{Nazwa własna}
Maltese: Monoterapija b'{Isem (Ivvintat)}
Polish: Stąd ekspozycja ogólnoustrojowa na metabolity jest niska.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hi għaldaqstant baxxa.
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Polish: W okresie przedoperacyjnym trwającym 4 miesiące u 12% pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} oraz u 17% pacjentek leczonych tamoksyfenem wystąpiła progresja choroby w ocenie klinicznej.
Maltese: Matul il-perjodu ta' trattament ta' qabel l-operazzjoni li dam 4 xhur, 12% tal-pazjenti ttrattati b'{Isem (Ivvintat)} u 17% tal-pazjenti ttrattati b'tamoxifen kellhom progressjoni tal-marda skont evalwazzjoni klinika.
Polish: Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.
Maltese: Viżti ta' kontroll matul it-trattament b'{Isem (Ivvintat)} Għandek tieħu din il-mediċina biss taħt superviżjoni medika stretta.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Maltese: Għeja (inkluż astenja, mejt)
Polish: Letrozol w dawce 2,5 mg wykazywał istotną statystycznie przewagę nad aminoglutetymidem w odniesieniu do czasu do wystąpienia progresji (p=0,008), czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,003) i przeżywalności całkowitej (p=0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Polish: W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).