FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε συσκευασία του Equilis StrepE περιέχει: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη του 0,5 ml, το καθένα σε φιαλίδια των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, 10 εφαρμοστές, 10 σύριγγες με βελόνα.
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með 0,5 ml af leysi, hvort um sig er í 3 ml hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með halógenóbútýl gúmmítappa og innsiglað með kóðaðri álhettu, 10 nálarstykki og 10 sprautur með nál.
Greek: 1 colony forming units (μονάδες σχηματισμού αποικιών) Έκδοχα:
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Hjálparefni:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μόνο μια δόση του εμβολίου για να αποκαταστήσετε την ανοσία.
Icelandic: Því þarf aðeins einn skammt af bóluefni til að koma ónæmi á að nýju.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ευαίσθητο στις πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, μακρολίδια και λινκομυκίνη.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.
Greek: Τα αποστήματα ανοίγουν και αποβάλλουν πυώδες υλικό από τη 2η εβδομάδα μετά από τον εμβολιασμό, αλλά θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση μετά από ένα μήνα.
Icelandic: Úr ígerðum fer að vætla graftarvilsa 2 vikum eftir bólusetningu, en þær læknast án afskipta innan mánaðar eftir það.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 3 μήνες.
Icelandic: Ónæmið endist í allt að 3 mánuði.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: ίπποι ηλικίας από 4 μηνών λαμβάνουν δύο εμβολιασμούς μιας δόσης με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλοι οι ίπποι που σταβλίζονται μαζί.
Icelandic: Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.
Greek: ης έγκρισης: 07.05.2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10.04.2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07.05.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Βασικός εμβολιασμός που διενεργείται κατά τη διάρκεια επιζωοτίας δεν είναι αποτελεσματικός, γιατί η ανοσία είναι ανεπαρκής μέχρι την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.
Icelandic: Grunnbólusetning þegar sýkingin er að brjótast út er ekki gagnleg, þar sem ekki er nægilegt ónæmi til staðar fyrr en að lokinni grunnbólusetningu.
Greek: Επίσης πρέπει να εξετασθεί και η χορήγηση επιπρόσθετης αντιβιοτικής θεραπείας για λόγους ασφαλείας.
Icelandic: Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum.
Greek: Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σημείο της ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα και απεκκρίνεται στη στοματορινική κοιλότητα για λίγες ημέρες, αλλά το εμβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοματορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται σε άλλους ιστούς στη συνιστώμενη δοσολογία.
Icelandic: Það getur margfaldast staðbundið á stungustað í undirslímu í stuttan tíma og losnar í nefkok í nokkra daga, en bóluefnisstofninn lifir ekki af í slímu nefkoks og dreifist ekki í líkamanum við ráðlagðan skammt.
Greek: Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Greek: Από τη βιβλιογραφία, είναι γνωστό ότι πολύ μικρός αριθμός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιμορραγική πορφύρα, εάν εμβολιασθούν σύντομα μετά από τη λοίμωξη.
Icelandic: Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu.
Greek: Ζωντανός από απαλειπτική μετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 10
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Greek: Η ευαισθησία του εμβολιακού στελέχους στα αντιβιοτικά αναφέρεται παραπάνω (στο κεφάλαιο 4.4).
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν εμβόλιο να παραμείνει επί 1 λεπτό και στη συνέχεια ανακινείστε με κυκλικές κινήσεις το περιεχόμενο για να αναμιχθεί.
Icelandic: Látið blandaða bóluefnið standa í 1 mínútu og hringsnúið síðan hettuglasinu vandlega til þess að innihaldið blandist.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από Streptococcus equi, εξαιτίας επαφής με ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτός ο παθογόνος μικροοργανισμός, π.χ. στάβλοι με ίππους που ταξιδεύουν σε εκθέσεις και /ή διαγωνισμούς σε τέτοιες περιοχές, ή στάβλοι που δέχονται ή σταβλίζουν ίππους από τέτοιες περιοχές.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar á hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Greek: Περιστασιακά είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ελαφριά απάθεια μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Greek: Ένα ελαφρά θολερό απέκκριμα εμφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σημείο της έγχυσηςστις 3 ή 4 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Greek: Επανεμβολιασμός: επανεμβολιάστε κάθε τρεις μήνες για να διατηρήσετε την ανοσία.
Icelandic: Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.
Greek: Εν τούτοις, τα βακτηριακά συστατικά του προϊόντος αυτού ενδεχομένως να προκαλέσουν φλεγμονώδη αντίδραση με έντονη και επώδυνη εξοίδηση μετά από τυχαία ένεση.
Icelandic: Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður leysisins.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός, ρίγος και διάχυτες οιδηματώδεις εξοιδήσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, ρύγχους/άνω χείλους).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lystarleysi, hiti, skjálfti og dreifður þroti vegna bjúgs (t.d. bjúgur í andliti, þroti á snoppu/efri vör).
Greek: Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2,5 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Greek: Χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο άνω χείλος (βλέπε Εικ.
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina ( sjá mynd 3).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Greek: Για τη διέγερση της ανοσίας κατά του Streptococcus equi.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Greek: Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του Streptococcus equi, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της εμφάνισης των αποστημάτων των λεμφαδένων.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Greek: Ελαφρές διογκώσεις, παροδικά επώδυνες, των οπισθοφαρυγγικών και των γναθικών λεμφαδένων πιθανά να εμφανισθούν για μερικές ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið fram í nokkra daga eftir bólusetningu.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 3 μήνες.
Icelandic: Allt að 3 mánuðir.
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό οξοτροφικό από απαλειπτική μετάλλαξη εμβολιακό στέλεχος του Streptococcus equi, εξασθενημένης λοιμογόνου δύναμης.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Greek: Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανθεκτικό στις αμινογλυκοσίδες, σουλφοναμίδες, φλουμεκίνη και στους συνδυασμούς τριμεθοπρίμης - σουλφοναμιδών.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Greek: Η ικανότητα αναμνηστικής απάντησης διατηρείται μέχρι έξι μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Icelandic: Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu.
Greek: Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην Παρ. 4.6, ο εμβολιασμός με δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστημα σε έναν από τους υπογνάθιους λεμφαδένες.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Greek: NAO-1 stabiliser Water for injections
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Greek: Ίπποι
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Greek: Ο μικροοργανισμός του εμβολίου πιθανά να προκαλέσει μικρή διαπυητική φλεγμονή τοπικά στο σημείο της έγχυσης, που οδηγεί σε διάνοιξη του υπερκείμενου βλεννογόνου των χειλέων και επομένως σε υγρό απέκκριμα και φλεγμονώδη κύτταρα.
Icelandic: Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(A) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 0,2 ml δόση:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 0,2 ml skammtur:
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Greek: Ίπποι.
Icelandic: Hross.
Greek: Συστήνεται αντιφλεγμονώδης θεραπεία ακόμα και σε περίπτωση που ενέθηκε πολύ μικρή ποσότητα του προϊόντος.
Icelandic: Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern.
Greek: Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην Παρ. 6, ο εμβολιασμός με δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστημα σε έναν από τους υπογνάθιους λεμφαδένες.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Greek: Equilis StrepE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE
Greek: Equilis StrepE - διαλύτης
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE - leysir
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώνεται από δύο εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί απέκκριση του εμβολιακού στελέχους από το σημείο της έγχυσης για περίοδο τεσσάρων ημερών μετά από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό βακτήριο από απαλειπτική μετάλλαξη με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί φλεγμονώδης αντίδραση με έντονο πόνο και εξοίδηση.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: 1 colony forming units (μονάδες σχηματισμού αποικιών) Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ χρώματος δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Frostþurrkað:
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής μετάλλαξης με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Greek: Αναρροφήστε 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου στην παρεχόμενη σύριγγα (βλέπε Εικ.
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Greek: 42 μήνες
Icelandic: 42 mánuðir
Greek: Η δεύτερη δόση του εμβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδομάδες αργότερα.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 375 μg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
Greek: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Greek: 62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τετάνου.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn stífkrampa.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Greek: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
Icelandic: 2 vikum eftir frumbólusetningu
Greek: Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Te τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Greek: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Greek: Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Greek: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Greek: Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Greek: Phosphate buffer Chloride buffer
Icelandic: Fosfat buffer
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη έγχυση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Greek: Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum