FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Estonian: Rasedus Ütriumiga (90Y) märgistatud ravimid on vastunäidustused teadaoleva raseduse ja raseduse kahtluse korral või kui raseduse võimalus ei ole välistatud (vt lõik 4.3).
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Estonian: Ärge kasutage Yttriga't pärast kõlblikkust näitavat kuupäeva ja kellaaega, mis on märgitud sildil pärast tähist „Kõlblik kuni:".
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Estonian: 1 g kelaate moodustavat ainet tuleb manustada aeglase 3 - 4-minutilise intravenoosse süste või infusiooni teel (1 g 100 - 250 ml dekstroosi või füsioloogilise soolalahuse kohta).
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Estonian: Lagunemine toimub tsirkooniumi (90Zr) stabiliseerimiseks vajaliku 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalenergia beetakiirguse emissioonil.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med in vitro radiomærkning.
Estonian: Yttriga't tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Estonian: Viaali ei tohi avada ning seda tuleb hoida tinakonteineri sees.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Estonian: Ütriumkloriid (90Y) saadakse selle radioaktiivse lähteaine strontsiumi (90Sr) lagunemisel.
Danish: Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne spormetalurenheder.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Estonian: Rottidel elimineerub intravenoosselt manustatud ütriumkloriid (90Y) verest kiiresti.
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Estonian: Yttriga't terapeutilisel eesmärgil kandjamolekulide märgistamisel kasutatavates haiglates peavad olema saadaval järgmised preparaadid: - Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või - Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleentriamiintetraatsetaat).
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Estonian: : (Y) GBq/viaal
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Estonian: Veres olev radioaktiivsus oli 1. tunnil 11,0 %, mis vähenes 24 tunni möödudes 0,14 %-le manustamisaegsest aktiivsusest.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/322/002
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Estonian: Et metallijääkide olemasolu minimeerida, tohib kasutada ainult lahjendatud happele tõestatult resistentseid süstlanõelu (nt mittemetalseid).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/322/001
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Estonian: Seetõttu tuleb Yttriga tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades viivitamatult (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Estonian: Ravimipreparaatide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide ja teiste substraatide radiomärgistamine ütriumkloriidiga (90Y) on kergesti mõjutatav metallijääkide olemasolu poolt.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Estonian: KUIDAS YTTRIGA'T SÄILITADA
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Estonian: Ekspositsiooni ioniseerivale kiirgusele seostatakse vähkkasvajate ja pärilike väärarengute tekkeohuga.
Danish: Nyfødt (5 kg)
Estonian: Vastsündin u (5 kg)
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta koheselt kasutusele vastavad meetmed.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Estonian: Preparaat tuleb läbi kummikorgi aseptiliselt välja tõmmata, kasutades steriliseeritud ühekordset süstalt ja süstlanõela ning olles eelnevalt korgi desinfitseerinud.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Estonian: Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
Danish: Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)
Danish: HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Estonian: KUIDAS YTTRIGA'T KASUTADA
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Danish: Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Estonian: Yttriga ei ole ette nähtud patsientidele otse manustamiseks.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Estonian: EU/1/05/322/001 (3 ml V-kujulise põhjaga viaal) EU/1/05/322/002 (10 ml lameda põhjaga viaal)
Danish: 1 år (10 kg)
Estonian: 1 aasta (10 kg)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Estonian: ABIAINED Vesinikkloriidhape (0,04 M)
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Estonian: Arst ei manusta teile Yttriga't vahetult.
Danish: (svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Estonian: 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Estonian: : {Y}________GBq/viaal Kal.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Estonian: Vaba ütriumi (90Y) toksilisus märgistatud biomolekulist in vivo vabanemise tõttu ravi ajal saab vähendada, kui manustada kelaativaid aineid.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: I leveren absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen.
Estonian: Maksa jõuab 5 minuti jooksul pärast süstimist 18% süstitud aktiivsusest.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud terapeutilised radiofarmatseutilised ained, ATC-kood: V10X Enne manustamist Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide farmakodünaamilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Estonian: Yttriga viaali sisu ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Danish: Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
Estonian: Kui aga ekspositsioonist on möödunud enam kui 1 tund, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Yttriga
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Yttriga
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste keharakkude vastu suunatud teise ravimiga.
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,04 M).
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate ametkondade määrustele ja olema varustatud vastavate litsentsidega.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Estonian: Ütriumkloriid (90Y)
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Estonian: Hoida kooskõlas radioaktiivseid aineid puudutavate kohalike seadustega.
Danish: 15 år (50 kg)
Estonian: 15 aastat (50 kg)
Danish: 5 år (17 kg)
Estonian: 5 aastat (17 kg)
Danish: Voksen (70 kg)
Estonian: Täiskasvan u (70 kg)
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Estonian: Yttriga tahtmatu manustamise järel organismi sattunud vaba ütriumkloriid (90Y) suurendab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Estonian: Edasise 24 tunni jooksul väheneb aktiivsus maksas 8,4 %-le.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Estonian: Ütriumkloriidi (90Y) koostoimeid teiste ravimitega ei teata, sest kliinilisi uuringuid ei ole.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Estonian: Mida Yttriga sisaldab - Toimeaine on ütriumkloriid (90Y).
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Estonian: Iga patsiendi ekspositsiooni ioniseerivale kiirgusele peab õigustama oodatav kliiniline kasu.
Danish: 10 år (30 kg)
Estonian: 10 aastat (30 kg)
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Estonian: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Estonian: Kui manustamist ei saa edasi lükata, tuleks imetaval emal soovitada rinnaga toitmine lõpetada.
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ütriumkloriid (90Y)
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Estonian: Annus Arst määrab teile ravi käigus manustatava Yttriga koguse.
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Estonian: Ärge kasutage Yttriga't: - kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi (90Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Estonian: Lisateave ravimi valmistamise kohta on esitatud lõigus 12.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb tagada, et kiiritusega kaasnev risk oleks väiksem kui haigusest tingitud risk.
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Estonian: Täpsemat teavet vaadake radiomärgistatava ravimipreparaadi pakendi infolehest.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Yttriga lahus
Danish: Fax: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Estonian: tel +49- 30-941084-280 faks +49- 941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Danish: IKKE EGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE I PATIENTER.
Estonian: MITTE MANUSTADA PATSIENDILE OTSE.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Estonian: 6.6 Säilitamise eritingimused
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Estonian: Manustatav aktiivsus tuleb valida nii, et lõppdoos oleks võimalikult väike, kuid samas peab see tagama soovitud terapeutilise tulemuse.
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Estonian: Yttriga'ga märgistatakse radioaktiivselt teatud haiguste ravis kasutatavaid ravimeid, mida seejärel manustatakse ettenähtud viisil.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Estonian: Selge, värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Estonian: Terapeutilise ekspositsiooniga kaasnev kiiritusdoos võib suurendada vähi ja mutatsioonide sagedust.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Estonian: - Abiaine on vesinikkloriidhape (0,04 M).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Danish: Opbevares i henhold til lokale regler om radioaktive materialer.
Estonian: Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid materjale puudutavate määrustega.
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Estonian: Manustamiseelselt Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toksikoloogilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest Ütriumkloriidi (90Y) toksilisuse, toimete kohta loomade reproduktsioonile ja võimalike mutageensete ning kartsinogeensete omaduste kohta andmed puuduvad.
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Estonian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: (12.00 CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (12 h CET)
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Estonian: Arst kaalub ioniseerivat kiirgust mitterakendavaid alternatiivseid meetodeid Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja pärast ravi kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
Estonian: Kaks põhiorganit, kuhu ütriumkloriid (90Y) jaotub, on maks ja luud.
Danish: Thymuskirtel
Estonian: Peensool
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Estonian: Ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimite intravenoosse manustamise järgne kiiritusdoos eri organites sõltub radiomärgistatavast preparaadist.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Estonian: Radiomärgistatava preparaadi manustamise järgsed kiiritusdoosi andmed iga preparaadi kohta on toodud radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes/pakendi infolehes.
Danish: Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Estonian: Fertiilsus Lisateavet ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide ja fertiilsuse kohta vaadake vastava radiomärgistatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: Y)-chlorid
Estonian: Y-kloriid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, mis pärinevad 90Y kohta varem avaldatud teadusartiklitest.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Danish: Hvad er Yttriga?
Estonian: Mis on Yttriga?
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.