FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Вемурафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Število bolnikov, ki je prešlo na vemurafenib (%)
Bulgarian: Брой прехвърлени пациенти (%)
Slovenian: • zaviranje pretoka krvi v dele očesa (zapora mrežnice vene),
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
Slovenian: Med neželene učinke stopnje 3, ki so bili med kliničnimi preskušanji vemurafeniba pri ženskah opisani pogosteje kot pri moških, spadajo kožni izpuščaj, artralgija in fotosenzibilnost.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с вемурафениб, нежеланите реакции степен 3, които се съобщават по-често при жените отколкото при мъжете, са обрив, артралгия и фоточувствителност.
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
Slovenian: , zvišan
Bulgarian: повишена AST
Slovenian: Dogodki iz varnostnih poročil kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
Slovenian: Aluminij/aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: CYP3A4 je primarni encim, ki je odgovoren za presnavljanje vemurafeniba in vitro.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на вемурафениб in vitro.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema/vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан
Slovenian: Večina primerov je bila po naravi kožnih, a nekaj primerov, ki je vključevalo visceralne organe, je imelo smrtni izid (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи по същество засягат кожата, но някои случаи, свързани с вътрешните органи, са имали летален изход (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovenian: vemurafenib 199 (59)
Bulgarian: вемурафениб 199 (59)
Slovenian: Vemurafeniba se ne sme uporabljati pri bolnikih z malignim melanomom, ki ima divji tip BRAF.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF малигнен меланом.
Slovenian: Farmakokinetične parametre vemurafeniba so določili z nerazdelčno analizo v študijah faze I in faze III (pri 20 bolnikih po 15 dneh odmerjanja 960 mg dvakrat na dan in 204 bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja 22. dan), kot tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so bili uporabljeni kumulativni podatki 458 bolnikov.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на вемурафениб са определени с помощта на некомпартиментен анализ при проучвания фаза I и фаза III (20 пациенти след 15 дни приложение на 960 mg два пъти дневно и 204 пациенти в стационарно състояние на ден 22), както и чрез популационен PK анализ на сборни данни от 458 пациенти.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba izmeriti jetrne encime (transaminaze in alkalno fosfatazo) ter bilirubin in jih spremljati mesečno med zdravljenjem oz. kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Чернодробните ензими (трансаминази и алкална фосфатаза) и билирубин трябва да се измерват преди започване на лечение и да се проследяват ежемесечно по време на лечението или според клиничните показания.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Pred sočasnim zdravljenjem z vemurafenibom moramo razmisliti o prilagoditvi odmerkov zdravil, ki se pretežno presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, glede na njihovo terapevtsko okno (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Slovenian: Ohranite odmerek vemurafeniba 960 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Да се поддържа вемурафениб в доза от 960 mg два пъти дневно.
Slovenian: Če se interval QTc med zdravljenjem podaljša prek 500 ms, je treba zdravljenje z vemurafenibom začasno prekiniti, odpraviti nepravilnosti elektrolitov (vključno z magnezijem) in obvladati srčne dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije).
Bulgarian: QTc надхвърли 500 ms, лечението с вемурафениб трябва да се прекъсне временно, електролитните отклонения (включително магнезий) трябва да се коригират и сърдечните рискови фактори за удължаване на QT (напр.
Slovenian: Jemanje tablet
Bulgarian: Прием на Вашите таблетки
Slovenian: Tako je lahko učinkovitost kontracepcijskih tablet, ki se presnavljajo s CYP3A4 in se uporabljajo sočasno z vemurafenibom, zmanjšana.
Bulgarian: Въз основа на това ефикасността на контрацептивни таблетки, метаболизиращи се чрез CYP3A4, използвани едновременно с вемурафениб, може да бъде намалена.
Slovenian: Delež 6-mesečnega preživetja je bil 77 % (95-% interval zaupanja: 70 %; 85 %), delež 12-mesečnega preživetja pa je bil 58 % (95-% interval zaupanja: 49 %; 67 %).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
Slovenian: Takšne lezije običajno odstranijo z operacijo, bolnik pa nadaljuje z zdravljenjem.
Bulgarian: Те обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето лечение.
Slovenian: • zdravila proti težavam s srčnim ritmom (npr. kinidin, amiodaron),
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, амиодарон)
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko vemurafenib povzroči napredovanje rakov, povezanih z mutacijo RAS (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, вемурафениб може да причини прогресия на тумори, свързани с RAS мутации (вж. точка 4.8).
Slovenian: • zdravila proti bakterijskim okužbam (npr. azitromicin, klaritromicin),
Bulgarian: лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni iz biokemičnih analiz, kažejo, da lahko vemurafenib močno zavira BRAF kinaze z aktivacijo mutacij kodona 600 (preglednica 6).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични тестове показват, че вемурафениб може мощно да инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (таблица 6).
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje GGT),
Bulgarian: Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма данни за употребата на вемурафениб при бременни жени.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in raziskava masnega ravnovesja pri človeku, se večji del vemurafeniba odstrani skozi jetra.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Bulgarian: PFS - само в мозъка
Slovenian: Preglednica 2: Shema prilagajanja odmerka glede na podaljšanje intervala QT Vrednost intervala QTc
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на удължаването на QT интервала
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do alergijske reakcije, ki je lahko huda.
Bulgarian: Zelboraf може да възникнат алергични реакции, които може да са тежки.
Slovenian: • vrsti ledvičnih poškodb, za kateri je značilno vnetje (akutni intersticijski nefritis) ali poškodovani ledvični tubuli (akutna tubulna nekroza).
Bulgarian: Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf Kako jemati zdravilo Zelboraf Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam mora pregledati glavo, vrat, usta, bezgavke in redno opravljati slikanje z računalniško tomografijo (CT).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je tako treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola, močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, je povečalo AUC vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, е повишило AUC на вемурафениб в стационарно състояние с приблизително 40%.
Slovenian: Vemurafenib je substrat in zaviralec P-gp in vitro.
Bulgarian: Вемурафениб е субстрат и инхибитор на P-gp in vitro.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Slovenian: Te dogodke je treba obravnavati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo ali ukinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Събитията трябва да се овладеят с намаляване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета обаче не са наблюдавани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovenian: To se lahko pojavi na delu, ki so ga zdravili z obsevanjem, kot je koža, požiralnik, sečni mehur, jetra, danka in pljuča.
Bulgarian: То може да възникне в областта, която е третирана с йонизиращо лъчение, като кожата, хранопровода, пикочния мехур, черния дроб, ректума и белите дробове.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi določene preiskave krvi, s katerimi bo preveril delovanje jeter in ledvic pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
Slovenian: Večina sprememb, opredeljenih kot "drugo" (43 %), so bile benigne kožne spremembe (npr. navadna bradavica, aktinična keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Bulgarian: Повечето лезии, класифицирани като "други" (43 %), са доброкачествени кожни лезии (напр. верука вулгарис, актинична кератоза, доброкачествена кератоза, киста/доброкачествена киста).
Slovenian: Blaga indukcija CYP2B6 z vemurafenibom je bila opažena in vitro, pri 10 µM koncentraciji vemurafeniba.
Bulgarian: Леко индуциране на CYP2B6 от вемурафениб е наблюдавано in vitro при концентрация на вемурафениб 10 µМ.
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka
Bulgarian: Препоръчителна промяна на дозата
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Bulgarian: Без предишно лечение n = 90
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Bulgarian: В повечето случаи приложението на вемурафениб не се прекратява, а събитието на саркоидоза или отшумява, или персистира.
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča izpostavljenost plazmi tistih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP1A2 in zmanjša izpostavljenost plazmi zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože so večinoma zdravili z lokalno ekscizijo.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: (2) Dogodki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Събития произхождащи от постмаркетингови източници.
Slovenian: Zvišanja ALT, alkalne fosfataze ali bilirubina do stopnje 4 ni bilo.
Bulgarian: Няма увеличение до степен 4 на ALT, алкална фосфатаза или билирубин.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с меланома с редки BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Slovenian: Spremljanje takšnih lezij poteka, kot je opisano zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Bulgarian: Проследяването на тези поражения се извършва както е посочено по-горе за кожен сквамозноклетъчен карцином.
Slovenian: Ker se vemurafenib izloča skozi jetra, so bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter lahko bolj izpostavljeni in jih je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като вемурафениб се елиминира чрез черния дроб, при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане може да има повишена експозиция и трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Stratifikacijska spremenljivka
Bulgarian: Стратификационна променлива
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko po epizodi pankreatitisa ponovno uvedemo vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват много внимателно при възобновяване на лечението с вемурафениб след епизод на панкреатит.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja med zdravili je pokazala, da so večkratni peroralni odmerki vemurafeniba (960 mg dvakrat dnevno) povečali izpostavljenost substratu P-gp digoksinu po uporabi enkratnega peroralnega odmerka, AUCzadnja digoksina se je povečala približno 1,8-krat, njegova Cmax pa približno 1,5-krat.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствените взаимодействия показва, че многократното перорално приложение на вемурафениб (960 mg два пъти дневно) увеличава експозицията на единична перорална доза на субстрата на P-gp дигоксин с приблизително 1,8 и 1,5 пъти съответно за AUClast и Cmax на дигоксин.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas pojavi kateri koli od simptomov alergijske reakcije, kot so oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevica.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции НЛР, които се съобщават при пациенти с меланом са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Slovenian: Redno jemanje vemurafeniba na prazen želodec lahko povzroči signifikantno nižjo izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja kot redno jemanje vemurafeniba z obrokom ali kmalu po njem.
Bulgarian: Постоянният прием на вемурафениб на гладен стомах може да доведе до значимо пониска експозиция в стационарно съcтояние, отколкото постоянният прием на вемурафениб по време на или малко след хранене.
Slovenian: • mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh in stopalih,
Bulgarian: Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката
Slovenian: vemurafenib 159 (47)
Bulgarian: вемурафениб 159 (47)
Slovenian: Po prihodu vemurafeniba na trg so v povezavi z njim poročali o reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Variabilnost v izpostavljenosti se lahko pojavi tudi zaradi razlik v vsebini gastrointestinalne tekočine, volumnu, pH, gibljivosti in času prehoda gastrointestinalnega trakta ter sestavi žolča.
Bulgarian: Може да възникне вариабилност на експозицията също и поради разлики в стомашно-чревното течно съдържимо, обема, рН, мотилитета и времето на преминаване, както и в състава на жлъчката.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli drugo vrsto raka, kot je melanom, ker lahko zdravilo Zelboraf povzroči napredovanje nekaterih vrst raka.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Slovenian: Izvedli so študijo faze I s stopnjevanjem odmerka, v kateri so ocenjevali uporabo vemurafeniba pri šestih mladostnikih z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Bulgarian: Проведено е едно проучване фаза I с ескалация на дозата, оценяващо употребата на вемурафениб при шест пациенти в юношеска възраст с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация.
Slovenian: DORc v možganih (n) mediana (meseci) (95-% IZ)
Bulgarian: в в мозъка (n) Медиана (месеци) (95 % CI)
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95 % CI)
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki vseh stopenj (> 30 %), o katerih so poročali v zvezi z vemurafenibom, so artralgija, utrujenost, kožni izpuščaj, fotosenzibilnostna reakcija, alopecija, navzea, diareja, glavobol, srbenje, bruhanje, kožni papilomi in hiperkeratoza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен (> 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti je treba obvladati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo zdravljenja ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Лабораторните отклонения трябва да се коригират с намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Bulgarian: Популационният елиминационен полуживот на вемурафениб, изчислен чрез популационен PK анализ е 51,6 часа (диапазона на 5-ия и 95-ия персентил на индивидуалните изчисления на полуживота е 29,8119,5 часа).
Slovenian: • vrste kožnega raka (bazalnocelični karcinom, novi primarni melanom),
Bulgarian: Видове кожен рак (базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом)
Slovenian: • ≥ 3 x ULN ALT s hkratnim zvišanjem koncentracije bilirubina > 2 x ULN.
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин)
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Bulgarian: От тези пациенти 3-ма са имали Частичен отговор, 3-ма са имали
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Bulgarian: Безопасността на вемурафениб при деца и юноши не е установена.
Slovenian: • zadebelitev tkiv pod dlanjo, ki lahko povzroči, da zategnjene prste vleče proti dlani; če je huda,
Bulgarian: Удебеляване на подлежащи тъкани на дланта, което може да причини свиване на пръстите навътре, при обостряне може да е инвалидизиращо
Slovenian: Sarkoidoza
Bulgarian: Саркоидоза
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Bulgarian: Не са известни ефектите на вемурафениб върху лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP .
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kožni izpuščaj s katerim koli izmed naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali razjede v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura, rdečica ali oteklost obraza, rok ali podplatov.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив с някой от следните симптоми: мехури по кожата, мехури или ранички в устата, лющене на кожата, повишена температура, зачервяване или подуване на лицето, ръцете или ходилата.
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih encimov, zabeležene v klinični študiji faze III, so izražene spodaj kot delež bolnikov, ki so se jim nenormalnosti jetrnih encimov spremenile od izhodišča do stopnje 3 ali 4:
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
Slovenian: Vemurafenib je in vitro zmerno zaviral CYP2C8.
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
Slovenian: • vnetje podkožnega maščobnega tkiva,
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: • bolečine v okončinah,
Bulgarian: Болка в крайниците
Slovenian: • do stopnje 4
Bulgarian: До степен 4