FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av TYSABRI ved administrering med forlenget doseringsintervall er ikke fastslått, og nytte/risiko-forholdet ved bruk av forlenget doseringsintervall er derfor ikke kjent (se pkt.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Norwegian Bokmål: • Presentere data fra farmakokinetikk/farmakodynamikk/effekt-modeller fra RESTORE-studien som indikerer at risikoen for at MS-sykdomsaktiviteten kommer tilbake er høyere med økt kroppsvekt (> 80 kg) eller lengre doseringsintervaller (> 7 uker).
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JCV infection.
Norwegian Bokmål: TYSABRI, stratifisert etter tidligere behandling med immunsuppressiver og JCV-infeksjon
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Norwegian Bokmål: • Presentere data fra farmakokinetikk/farmakodynamikk/effekt-modeller fra klinisk studier som tyder på at effekt av 6 ukers doseringsintervall er mer lik 4 ukers doseringsintervall hvis den gjøres > 1 år med behandling hver 4. uke.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis det benyttes forlenget doseringsintervall, fordi effekten av forlenget doseringsintervall ikke er fastslått og nytte/risiko forholdet forbundet med dette per i dag ikke er kjent (se pkt.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pasienter som bytter fra slik behandling til TYSABRI har økt risiko for PML, og disse pasientene bør derfor overvåkes hyppigere (dvs. på samme måte som pasienter som bytter fra immunsuppressiver til TYSABRI, se ”MRI-undersøkelse for PML”).
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat; natriumklorid; polysorbat 80 (E 433) og vann til injeksjonsvæsker.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller av encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex eller varicella zoster hos pasienter med multippel sklerose som får TYSABRI.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter er det antydet at forlenget doseringsintervall for TYSABRI (gjennomsnittlig doseringsintervall på ca. 6 uker) er forbundet med en lavere risiko for PML sammenlignet med godkjent dosering.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Norwegian Bokmål: • dersom legen din forteller deg at du har alvorlige problemer med immunforsvaret (på grunn av sykdom, f.eks.
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med effektresultatene som ble observert for pasienter som byttet fra beta-interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, ble det for pasienter som byttet fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI observert en signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens, og denne var stabil over en periode på 2 år.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks. herpesmeningitt eller -encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.
English: Other medicines and TYSABRI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TYSABRI
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS. Legen din kan la deg bytte direkte fra et annet MS-legemiddel til TYSABRI, hvis det ikke er tegn på noe unormalt som er forårsaket av din tidligere behandling.
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TYSABRI
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Norwegian Bokmål: • Informere pasienten om at PML er rapportert i opptil 6 måneder etter seponering av TYSABRI
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Norwegian Bokmål: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko, og andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer Nivå av antistoffrespons (indeks) hos pasienter som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling Behandling med immunsuppressiver før behandling med TYSABRI o En stratifisering av risikoen for å utvikle PML basert på risikofaktorene som er funnet og angivelse av PML-risikoen i et gitt tidsintervall av behandlingen, samt den kumulative risikoen for PML o Algoritme for beregning av risiko for PML oppsummerer risikoen ut fra antiJohn Cunningham-virus (JCV)-antistoffstatus, tidligere behandling med immunsuppressiver og varighet av behandlingen (ut fra antall behandlingsår), og stratifiserer denne risikoen ved en indeksverdi når dette er relevant.
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Norwegian Bokmål: En tilstand som kalles JCV-GCN (JCvirus-granulacellenevronopati) er også forårsaket av JC-virus, og har forekommet hos enkelte pasienter som har fått TYSABRI.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCVantistoffrespons (indeks) sammenheng med risikonivået for PML (dvs. risikoen er høyere hos personer med høy antistoffindeks sammenlignet med de med lav indeks).
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Norwegian Bokmål: - differensiering mellom PML og MS - tidlig gjenkjennelse og intervensjon kan gi bedre utfall
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Norwegian Bokmål: o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter: Innen 3 måneder før oppstart av behandling med TYSABRI Årlig under behandling med TYSABRI Hyppigere MRI-undersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) hos pasienter med høy risiko for PML Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
English: • Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om hvor bivirkninger skal rapporteres Detaljer om pasienten, behandlende lege og startdato for TYSABRI
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ARN stilles, bør seponering av TYSABRI vurderes.
English: o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
Norwegian Bokmål: De må også rådes til å være årvåkne overfor disse symptomene mens behandling med TYSABRI pågår samt i ca. 6 måneder etter at den siste dosen med TYSABRI er gitt (PML er også rapportert i opptil 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI hos pasienter som ikke hadde funn som tydet på PML da behandlingen ble avsluttet).
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med annen sykdomsmodifiserende behandling (se pkt.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Norwegian Bokmål: ARN er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Norwegian Bokmål: Ut fra legemidlets farmakodynamikk forventes det at et kortvarig avbrudd (dager eller uker) i TYSABRIbehandling ikke svekker behandlingseffekten.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alle tre risikofaktorene for PML (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har betydelig høyere risiko for PML.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år, og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har høyere risiko for å få PML.
English: Patient alert card
Norwegian Bokmål: Pasientkort
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Norwegian Bokmål: Biogen Netherlands B.V.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling
English: Information about extended interval dosing (EID)
Norwegian Bokmål: Informasjon om forlenget doseringsintervall
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Combination with other DMTs.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen sykdomsmodifiserende behandling.
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Norwegian Bokmål: • Ha pasientkortet med seg etter seponering
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Norwegian Bokmål: o Behandling av PML o Plan for overvåking etter seponering av TYSABRI o Behovet for å informere pasientene om nytte og risiko forbundet med TYSABRI og gi dem: - En kopi av skjema for igangsetting av behandling - Et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP o Hvis behandling skal fortsettes i mer enn 24 måneder, nødvendigheten av å informere pasienter om den økte risikoen for PML og gi dem en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Beskrivelse av ”Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome” (immunrekonstitusjonssyndrom, IRIS) skal gis
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o Opportunistiske infeksjoner (andre enn PML): o TYSABRI øker risikoen for å utvikle encefalitt, meningitt og akutt retinal nekrose (ARN) forårsaket av herpes simplex- og varicella zoster-virus o Veiledning for screening for ARN.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som hemmer eller endrer immunforsvaret, inkludert andre legemidler som brukes til behandling av MS. Disse legemidlene kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet ”Andre legemidler og TYSABRI” nedenfor).
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Norwegian Bokmål: • Når MRI-undersøkelse kan være nødvendig
English: − A copy of the treatment initiation form
Norwegian Bokmål: Skjema for seponering av behandling
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer: • Alvorlig allergi (overfølsomhet)
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Norwegian Bokmål: 1≥106,3 og ≤108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bakterier stamme B-C2
English: EU Number
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer
English: Vial (type I glass) in plastic box
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I glass) i plasteske
English: Vial (type I glass) in carton box
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I glass) i pappeske
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
English: Pack size l t o r
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstør relse t
English: Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse prespesifiserte analysene er som følger:
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
English: Overall survival (final analysis)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2018
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt produksjon av tårevæske)
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Norwegian Bokmål: ** Primær analyse ved klinisk “cut-off” 31. januar 2006.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid.
English: Observed in paediatric population only.
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonaldkriterier).
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
English: • lack of energy,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Norwegian Bokmål: ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse).
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Further details on the study and the results are provided below.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om studien og resultatene finnes under.
English: 25-75 percentile (months)
Norwegian Bokmål: 25-75 persentil (måneder)
English: • you are pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Norwegian Bokmål: Leucovorin på dag 1 og 2
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke bevacizumab
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling.
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Norwegian Bokmål: Før du tar MVASI eller mens du behandles med MVASI:
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Norwegian Bokmål: MVASI kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Norwegian Bokmål: • tørr munn kombinert med tørste og/eller redusert eller mørk urin
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet for pasienter med målbar sykdom ved baseline.
English: • loss of appetite,
Norwegian Bokmål: • mangel på appetitt
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Norwegian Bokmål: • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med MVASI.
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Norwegian Bokmål: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem ved en senere anledning.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av MVASI.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med MVASI kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.