FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A, B eller C) (se pkt.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να εκτιμηθούν πλήρως τα όρια έκθεσης που επιτεύχθηκαν για το sofosbuvir στον αρουραίο σε σχέση με την αντίστοιχη έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol, talkum, rødt jernoksid
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν NS5A από κλινικά απομονώματα
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Greek: Γονότυπος 1b 11% (2/18)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 11 % (2/18) Genotype 3
Greek: Οι RAVs κατά την έναρξη δεν είχαν κανέναν σχετικό αντίκτυπο στα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Baseline RAV-er hadde ingen relevant innvirkning på SVR12-ratene hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV, slik det er oppsummert i tabell 6.
Greek: Το Epclusa πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή 4 ώρες προτού χρησιμοποιήσετε αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Norwegian Bokmål: Epclusa bør tas sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι sofosbuvir και velpatasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir og velpatasvir.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 3 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Greek: 1,4 φορέ↑
Norwegian Bokmål: 1,4 gange r↑
Greek: Εμφάνιση του Epclusa και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7916» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Greek: Η έκθεση στο sofosbuvir σε μελέτες σε τρωκτικά δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί πιθανώς λόγω της υψηλής δραστικότητας της εστεράσης και χρησιμοποιήθηκε αντί αυτής η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 προκειμένου να εκτιμηθούν τα όρια έκθεσης.
Norwegian Bokmål: I studier med gnagere kunne ikke eksponering for sofosbuvir påvises, sannsynligvis på grunn av høy esteraseaktivitet, og eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ble i stedet anvendt for å estimere eksponeringsmarginer.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την παρουσία ή την απουσία κίρρωσης και προηγούμενη λήψη θεραπείας (πρωτοθεραπευόμενοι έναντι αυτών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το GS-331007 αντιπροσώπευε περίπου ποσοστό > 90% της ολικής συστηματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
Greek: γ. Δεδομένα από διάφορα στελέχη των ρεπλικονίων NS5A πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων του NS5A που φέρουν γονίδια NS5A πλήρους μήκους, τα οποία περιέχουν τους πολυμορφισμούς L31 ή Μ31.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31 og M31 polymorfismer.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epclusa Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Epclusa είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Epclusa er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5A Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir/velpatasvir για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είχαν αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή η οποία περιείχε άλλον αναστολέα NS5A.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στην κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av ketokonazol ikke studert.
Greek: Από τους 10 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 3, ο Y93H παρατηρήθηκε και στους 10 ασθενείς κατά την αποτυχία (6 είχαν εμφάνιση του Y93H μετά τη θεραπεία και 4 ασθενείς είχαν τον Υ93Η κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Av de 10 genotype 3 pasientene med virologisk svikt ble Y93H observert hos alle 10 pasientene ved svikt (6 hadde Y93H som forekom etter behandling og 4 pasienter hadde Y93H ved baseline og etter behandling).
Greek: Η ροσουβαστατίνη, σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει τα 10 mg, μπορεί να χορηγείται μαζί με το
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3 κατά την έναρξη εμφάνισε εκ νέου λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a σε ιολογική αποτυχία και αποκλείστηκε από την ιολογική ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient med genotype 3 HCV-infeksjon ved baseline ble reinfisert med genotype 1a HCV ved virologisk svikt og ble ekskludert fra den virologiske analysen.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη του sofosbuvir, GS-331007, με ποσοστό εξαγωγής 53%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraksjonsforhold på 53 %.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007 ή το velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase eller kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Greek: Η λήψη του Epclusa μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κετοκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 και απροσδιόριστο).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemmelig).
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε πιθανή τερατογόνα επίδραση στα κουνέλια όπου διαπιστώθηκε αύξηση των συνολικών σπλαγχνικών ανωμαλιών σε εκτεθειμένα ζώα, σε εκθέσεις AUC έως 0,7 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Greek: Πίνακας 5: Η δράση του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων που περιέχουν NS5A ή NS5B από κλινικά απομονώματα Γονότυπος ρεπλικονίου
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor flyktige replika som inneholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin
Greek: Το Epclusa λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Epclusa brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Greek: Νοργεστρέλη
Norwegian Bokmål: Norgestrel
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH αναμένεται να μειώσουν τη συγκέντρωση του velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του velpatasvir μετά τη χορήγηση του Epclusa ήταν περίπου 15 ώρες.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Epclusa και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Ο Πίνακας 3 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Greek: Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση του Epclusa τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Epclusa til vanlig tid.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og medføre kjedeterminering.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Epclusa και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i bruk sammen med Epclusa og en farmakokinetisk forsterker har ikke blitt fastslått.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Epclusa ήταν 0,5 και 25 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Epclusa var henholdsvis 0,5 og 25 timer.
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor fullengde- eller kimeriske laboratoriereplika
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 3 ώρες αφότου πάρετε το Epclusa, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av takrolimus.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av amiodaron, velpatasvir og sofosbuvir er ikke kjent.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Epclusa θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat og Epclusa samtidig, bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία με άλλες αγωγές που περιλαμβάνουν αναστολέα NS5A.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa er ikke vurdert hos pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med andre regimer som inkluderer en NS5A-hemmer.
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση και ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose
Greek: Χορήγηση δόσης 1 ώρα πριν την Διύλιση
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir Forventet:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με τα αναμενόμενα κλινικά επακόλουθα της μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου ή το γνωστό προφίλ τοξικότητας της ριμπαβιρίνης για ασθενείς που έλαβαν το Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert var i samsvar med forventede kliniske følgesykdommer av dekompensert leversykdom og den kjente bivirkningsprofilen til ribavirin for pasienter som får Epclusa sammen med ribavirin.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 διάμεσης σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir (n = 982), το GS-331007 (n = 1.428) και το velpatasvir (n = 1.425) ήταν 1.260, 13.970 και 2.970 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 κατά την έναρξη και την NS5A RAV Y93H, είχαν χαμηλότερο ποσοστό SVR12 από τους ασθενείς χωρίς Y93H μετά τη θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Genotype 3-infiserte pasienter med NS5A RAV Y93H ved baseline hadde en lavere SVR12-rate enn pasienter uten Y93H etter behandling med Epclusa i 12 uker, slik det er oppsummert i tabell 7.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη διάρκειας 6 μηνών μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και σε μελέτες για την καρκινογόνο δράση σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i 6-måneders karsinogenitetsstudien av rasH2-transgene mus og 2-års karsinogenitetsstudien på rotter ved eksponeringer henholdsvis minst 50 ganger og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Greek: Κίρρωση κατηγορίας C στην CPT πριν από μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir Το sofosbuvir και το velpatasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP, ενώ το GS-331007 δεν είναι.
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også et substrat for OATP1B.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa i behandlingen av HCV-infeksjon hos levertransplanterte pasienter er ikke vurdert.
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker
Greek: Η AUC0-24 και η Cmax του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν παρόμοιες σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Greek: Από τους 1.035 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης 3, οι 1.023 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των NS5A RAVs· 7 ασθενείς αποκλείστηκαν αφού κανένας δεν πέτυχε παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) ούτε είχε ιολογική αποτυχία, ενώ 5 επιπλέον ασθενείς αποκλείστηκαν καθώς απέτυχε η αλληλούχιση του γονιδίου NS5A.
Norwegian Bokmål: Av de 1035 pasientene som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir i tre kliniske fase III-studier ble 1023 pasienter inkludert i analysen av NS5A RAV-er. 7 pasienter ble ekskludert da de verken oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12) eller hadde virologisk svikt, og ytterligere 5 pasienter ble ekskludert da gensekvenseringen for NS5A var mislykket.
Greek: Ωστόσο, με βάση παραλλαγές συσχετιζόμενες με την αντοχή (RAV) στον NS5A, οι οποίες τυπικά παρατηρούνται σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με αγωγές που περιείχαν άλλον αναστολέα NS5A, η in vitro φαρμακολογία του velpatasvir και οι εκβάσεις της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir σε πρωτοθεραπευόμενους με NS5A ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη οι οποίοι είχαν ενταχθεί στις μελέτες ASTRAL, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με Epclusa + RBV για 24 εβδομάδες για ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5A και οι οποίοι θεωρούνται υψηλού κινδύνου κλινικής εξέλιξης της νόσου και οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) som vanligvis ses hos pasienter som har behandlingssvikt på regimer med andre NS5A-hemmere, in vitro-farmakologien til velpatasvir og resultatet av behandling med sofosbuvir/velpatasvir hos NS5A-naive pasienter med NS5A RAV-er inkludert i ASTRAL-studiene, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uker vurderes for pasienter med behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A og som som antas å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har andre behandlingsalternativer.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 15 και 9 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke karsinogent i 2-års karsinogenitetsstudier av mus og rotte med eksponeringer av GS-331007 opptil henholdsvis 15 og 9 ganger høyere enn human eksponering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, μία μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μία μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HCV/HIV-1 και λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6 και μία δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 9.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa ble evaluert i tre fase III-studier av pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose, én fase III-studie av pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon med dekompensert cirrhose, én fase III-studie av pasienter med genotype 1 til 6 HCVinfeksjon med samtidig HCV/HIV-1-infeksjon, og en fase II-studie av pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som krevde dialyse, slik det er sammenfattet i tabell 9.
Greek: H in vitro επιλογή ρεπλικονίων HCV με μειωμένη ευαισθησία στο velpatasvir πραγματοποιήθηκε σε καλλιέργεια κυττάρων για πολλαπλούς γονότυπους συμπεριλαμβανομένων των 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a και 6a.
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av HCV-replika med redusert følsomhet for velpatasvir ble utført i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir.
Greek: Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Epclusa στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT) (n = 106)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 106)
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5A Μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με Epclusa + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Epclusa + ribavirin i 24 uker kan vurderes (se pkt.