FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sandoz D.O.O.
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Portuguese: Eslováquia Merck Santé S.A.S.
Dutch: Slowakije Merck Santé S.A.S.
Portuguese: Luxemburgo Merck N.V.-S.A.
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
Portuguese: Cloridrato de metformina Ph. Eur.
Dutch: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Portuguese: Reino Unido Merck Serono Ltd.
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Verenigd Morningside Healthcare Ltd
Portuguese: Cloridrato de metformina 170 mg/ml
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Portuguese: Alemanha Stadapharm Gmbh
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Portuguese: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Portuguese: Alogliptina 12,5mg comprimido
Dutch: en alogliptine 12,5 mg tablet
Portuguese: 500mg Comprimido
Dutch: 500 mg tablet
Portuguese: Evolupharm
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Portuguese: Alemanha Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Duitsland Laboratori Guidotti S.P.A.
Portuguese: Alemanha Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Metformin Denk
Dutch: DuitslandDenk Pharma Gmbh & Co. Kg Metformin Denk
Portuguese: Alemanha T&d Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Portuguese: 1000 mg/1117 mg
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
Portuguese: Finlândia Merck Santé S.A.S.
Dutch: Finland Merck Santé S.A.S.
Portuguese: Comprimido dispersível
Dutch: Tablet met verlengde
Portuguese: Metformina 1000 mg comprimido
Dutch: Metformine 1000 mg tablet
Portuguese: Alemanha Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Portuguese: Reino Unido Generics [uk] Limited
Dutch: Verenigd Generics [uk] Limited
Portuguese: Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
Portuguese: Noruega
Dutch: Noorweg en
Portuguese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Merck D.O.O
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Portuguese: Alemanha Dexcel Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Dexcel Pharma Gmbh
Portuguese: Dinamarca Mylan Ab
Dutch: Zweden Mylan Ab
Portuguese: Laboratórios Anova - Produtos Mitforgen
Dutch: Laboratórios Anova - Produtos
Portuguese: Alemanha Aaa-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aaa-Pharma Gmbh
Portuguese: Biogaran
Dutch: Frankrijk Biogaran
Portuguese: Cloridrato de metformina 1g comprimido
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Portuguese: Reino Unido Focus Pharmaceuticals Limited Metformin
Dutch: Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
Portuguese: Embonato de metformina 700mg comprimido
Dutch: Metformine-embonaat 700 mg tablet
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Gmbh
Portuguese: Sandoz S.R.O.
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Portuguese: Alemanha Tad Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Tad Pharma Gmbh
Portuguese: Finlândia Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Finland Stada Arzneimittel Ag
Portuguese: Metformina 500 mg comprimido
Dutch: Metformine 500 mg tablet
Portuguese: Finlândia Sandoz A-S
Dutch: Finland Sandoz A-S
Portuguese: Alemanha Juta Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Juta Pharma Gmbh
Portuguese: Cloridrato de metformina 500 mg/5 ml
Dutch: Metforminehydrochloride 500 mg/5 ml
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aliud Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Metfo
Dutch: DuitslandDenk Pharma Gmbh & Co. Kg Metfo
Portuguese: Bibliografia
Dutch: Literatuur
Portuguese: 12 de dezembro de 2016 EMA/868987/2016
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, posteriormente, pelo menos uma vez por ano.
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm metformina foi iniciada em 28 de janeiro de 2016, a pedido dos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: TFG <60 ml/min.
Dutch: GFR<60 ml/min.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 12 de dezembro de 2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Portuguese: Os medicamentos que contêm apenas metformina foram autorizados por procedimentos nacionais na UE desde a década de 1960 e comercializados com o nome de Glucophage e outros nomes comerciais.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Portuguese: Além disso, a associação glibenclamida/metformina (Glucovance) foi autorizada por procedimentos nacionais.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Portuguese: Além disso, a atual informação do medicamento varia entre países e medicamentos dentro da UE, já não sendo consistente com as normas de orientação clínica.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Portuguese: No entanto, após avaliar a literatura científica, dados clínicos, estudos epidemiológicos e normas de orientação clínica de organismos médicos, a EMA concluiu que a grande população de doentes com função renal moderadamente reduzida pode beneficiar do uso de metformina.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Portuguese: • A desidratação (perda significativa de fluidos corporais) aumenta o risco de acidose láctica.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
Portuguese: As recomendações posológicas exatas e a monitorização antes e durante o tratamento visam minimizar qualquer risco aumentado possível nestes doentes.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Portuguese: Nestes casos, pare de tomar metformina por um curto período e peça instruções ao seu médico.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Portuguese: A dose de metformina deve ser adaptada conforme a função renal do doente.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
Portuguese: A informação do medicamento dos medicamentos que contêm metformina será atualizada para refletir as novas recomendações e para garantir que os mesmos conselhos são transmitidos a todos os doentes na UE.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
Portuguese: Será solicitado às empresas que comercializam medicamentos que contêm metformina que vigiem atentamente e analisem casos futuros de acidose láctica e os notifiquem durante as próximas revisões de segurança, no sentido de garantir o acompanhamento de quaisquer mudanças na frequência deste efeito secundário.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Portuguese: Se estes medicamentos forem utilizados em doentes com função renal reduzida, devem ser consideradas as restrições e a eficácia relativamente à outra substância ativa da associação, a viabilidade de ajuste da dose e a alternativa de utilização de comprimidos separados.
Dutch: Indien deze producten worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, dienen de beperkingen en de werkzaamheid van de andere werkzame stoffen in het combinatiemiddel, de haalbaarheid van dosisaanpassing en de alternatieve toediening van afzonderlijke tabletten te worden overwogen.
Portuguese: A metformina pode aumentar o risco de uma complicação rara, embora grave, denominada acidose láctica, a qual ocorre quando a acumulação de ácido láctico produzido naturalmente no sangue é mais rápida do que a respetiva eliminação.
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
Portuguese: A informação do medicamento também fornece informações sobre os fatores de risco da acidose láctica, os quais devem ser revistos antes e durante o tratamento.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Portuguese: No entanto, nos doentes que apresentam apenas uma função renal moderadamente reduzida, o risco pode ser minimizado através de uma verificação cuidadosa da dose e de monitorização, permitindo que estes doentes obtenham os benefícios que estes medicamentos podem proporcionar.
Dutch: Voor patiënten met een slechts matig verminderde nierfunctie kan het risico tot een minimum worden beperkt door nauwkeurige dosiscontrole en monitoring, waardoor deze patiënten de voordelen van deze geneesmiddelen kunnen benutten.
Portuguese: • Estão disponíveis na Europa vários medicamentos de dose fixa que contêm metformina em associação com outra substância (ver abaixo).
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Portuguese: A informação do medicamento referente a estes medicamentos será atualizada a fim de rever a contraindicação atual e incluir informações sobre doses, monitorização e precauções a observar em doentes com função renal reduzida.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden bijgewerkt om de huidige contra-indicatie te herzien en informatie te geven over doses, controle en voorzorgsmaatregelen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Portuguese: A metformina é utilizada em conjunto com dieta e exercício físico para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Dutch: Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
Portuguese: Poderá ficar desidratado se tiver vómitos, diarreia ou febre graves, se estiver exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
Portuguese: Roussel, R. et al., «Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis», Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Dutch: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, deel 170, p. 1892.
Portuguese: Recomendações para doentes com insuficiência renal atualizadas na informação do medicamento
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
Portuguese: Atualmente, a informação do medicamento indica que a metformina está contraindicada em doentes com função renal reduzida porque se considera que estes doentes apresentam um risco mais elevado de desenvolverem acidose láctica, uma vez que os seus rins não eliminam a metformina de forma suficientemente eficiente.
Dutch: Momenteel wordt in de productinformatie aangegeven dat metformine niet mag worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie omdat deze patiënten geacht worden een groter risico op de ontwikkeling van lactaatacidose te lopen aangezien hun nieren metformine niet efficiënt genoeg verwijderen.
Portuguese: A metformina é um medicamento utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: Metformine is een geneesmiddel dat als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Portuguese: Xigduo) não é recomendada em doentes com TFG <60 ml/min; as associações canagliflozina/metformina (Vokanamet) e empagliflozina/metformina (Synjardy) não são recomendadas em doentes com TFG <45 ml/min e não devem ser iniciadas em doentes com
Dutch: Dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo) wordt bijvoorbeeld niet aanbevolen bij patiënten met GFR<60 ml/min; behandeling met canagliflozine/metformine (Vokanamet) of met empagliflozine/metformine (Synjardy) wordt niet aanbevolen bij patiënten met GFR<45 ml/min en mag niet worden gestart bij patiënten met
Portuguese: • Até à data, os medicamentos que contêm metformina não estavam recomendados em doentes com redução moderada a grave da função renal.
Dutch: • Tot nu toe werden geneesmiddelen die metformine bevatten niet aanbevolen voor patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Portuguese: As recomendações resultaram de uma revisão realizada pela EMA aos medicamentos que contêm metformina, na sequência de questões relativas ao facto de as evidências científicas atuais não justificarem uma contraindicação em doentes com função renal moderadamente reduzida.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een beoordeling van metformine bevattende geneesmiddelen, die het EMA had uitgevoerd naar aanleiding van bezorgdheid over het feit dat het huidige wetenschappelijke bewijs een contra-indicatie voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie niet rechtvaardigt.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os medicamentos que contêm metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG [taxa de filtração glomerular] = 30-59 ml/min) para o tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: Op 13 oktober 2016 concludeerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die metformine bevatten, nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR [glomerulaire filtratiesnelheid] = 30-59 ml/min) voor de behandeling van diabetes type 2.
Portuguese: Solini, A. et al., «Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study», J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Dutch: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, deel 61, p. 1253.
Portuguese: • Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, um efeito secundário raro, embora grave, dos medicamentos que contêm metformina, que se deve a uma acumulação de ácido láctico no sangue.
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verhoogd risico lopen op lactaatacidose, een zeldzame maar ernstige bijwerking van geneesmiddelen die metformine bevatten, veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het bloed.
Portuguese: • Alguns medicamentos de associação de dose fixa continuam contraindicados em doentes com função renal moderadamente reduzida, uma vez que a outra substância ativa na associação não deve ser utilizada nestes doentes.
Dutch: • Sommige vaste-dosiscombinatiemiddelen worden nog steeds niet aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie omdat de andere werkzame stof in het combinatiemiddel niet mag worden gebruikt bij deze patiënten.
Portuguese: • Estas últimas recomendações permitirão a harmonização, a nível da UE, da informação do medicamento no que se refere ao uso de metformina em doentes com função renal reduzida e às precauções a observar quanto ao risco de acidose láctica.
Dutch: • Deze laatste aanbevelingen zullen leiden tot harmonisatie van de productinformatie over het gebruik van metformine bij patiënten met een verminderde nierfunctie en de voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van lactaatacidose in de hele EU.
Portuguese: et al., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Dutch: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, deel 312, p. 2668.
Portuguese: Ekström, N. et al., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit een groot aantal onderzoeken, waaronder: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Portuguese: • A metformina é utilizada isoladamente ou em associação com outros medicamentos, em combinação com dieta e exercício físico, para o tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: • Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Portuguese: • Deve ser considerada a utilização de doses reduzidas em doentes com função renal moderadamente reduzida de acordo com as recomendações posológicas constantes da informação do medicamento atualizada.
Dutch: • Lagere doses moeten worden overwogen voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie overeenkomstig de doseringsaanbevelingen in de bijgewerkte productinformatie.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos autorizados por procedimentos centralizados, clique aqui.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o seu tratamento para a diabetes ou sobre o seu nível de função renal, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw diabetesbehandeling of uw nierfunctieniveau.
Portuguese: et al., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Dutch: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2218.
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
Dutch: sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozine/metformine (Vokanamet), vildagliptine/metformine (Eucreas, Icandra, Zomarist) en empagliflozine/metformine (Synjardy).
Portuguese: A contraindicação de uso em doentes com TFG <30 ml/min mantém-se.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met GFR<30 ml/min is nog steeds gecontraindiceerd.
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
Dutch: • Op basis van de beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd geconcludeerd dat deze middelen nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Portuguese: Esta recomendação foi agora alterada de forma a permitir a sua utilização em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 3059 ml/min).
Dutch: Deze aanbeveling is nu gewijzigd om het gebruik ervan mogelijk te maken bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Portuguese: et al., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Dutch: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2291.
Portuguese: Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen nog steeds niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min).
Portuguese: Será mantida a contraindicação para os doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
Dutch: De contraindicatie voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min) blijft ongewijzigd.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [Informatie over het type povidon, bijv. K25 of K30, moet worden opgenomen in deze rubriek]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
Portuguese: No caso dos outros três doentes, estas informações estavam em falta.
Dutch: Voor de overige drie patiënten ontbrak deze informatie.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão deste medicamento.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom schorsing van dit geneesmiddel aan.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo está apresentado no Anexo V.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de vergunninghouder voldoet aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: A metadona é um opioide sintético.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde.
Portuguese: Os casos referiam-se a toxicodependentes ou ex-toxicodependentes de drogas injetáveis, com idades compreendidas entre os 24 e os 53 anos.
Dutch: De gevallen betroffen voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers, van 24 tot 53 jaar oud.