FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riceverà un'infusione da 200 mg di Sivextro una volta al giorno per 6 giorni.
Lithuanian: Jums bus lašinama 200 mg Sivextro vieną kartą per parą 6 dienas.
Italian: Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato.
Lithuanian: Sivextro yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos - tedizolido fosfato.
Italian: Inibizione delle monoamino-ossidasi
Lithuanian: Monoaminooksidazės slopinimas
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš kūdikio žindymą.
Italian: La capacità di legame medio di tedizolid alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 70-90% circa.
Lithuanian: Vidutiniškai 70-90 % tedizolido būna prisijungusio prie žmogaus plazmos baltymų.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti)
Italian: La Cmax e l'AUC di tedizolid sono aumentate approssimativamente in misura proporzionale alla dose nell'intervallo di 200-1.200 mg per una singola dose orale e nell'intervallo di 100-400 mg per la somministrazione endovenosa.
Lithuanian: Jo Cmax ir AUC didėjo maždaug proporcingai dozei geriant vienkartines dozes nuo 200 mg iki 1200 mg ir leidžiant į veną - nuo 100 mg iki 400 mg.
Italian: Tedizolid non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi.
Lithuanian: Tedizolidas paprastai neveikia gramneigiamų bakterijų.
Italian: In un modello animale di infezione, l'attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti.
Lithuanian: Infekuotų gyvūnų modeliuose tedizolido antibakterinis aktyvumas buvo mažesnis nesant granuliocitų.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija (neutrofilų skaičius <1000 ląstelių/mm
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM {mėnesio} mėn.}
Italian: • Streptococcus anginosus (inclusi S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu arba po gydymo pradėtumėte viduriuoti.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con Sivextro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš nustodami vartoti vaistą.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 su Sivextro (Tabella 1).
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos dviejų palyginamųjų pagrindinių III fazės Sivextro klinikinių tyrimų metu (1 lentelė).
Italian: Negli studi di fase 3 i soggetti trattati con agenti serotoninergici inclusi antidepressivi quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antidepressivi triciclici e gli agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (5-HT1) (triptani), meperidina o buspirone sono stati esclusi.
Lithuanian: Į III fazės tyrimus nebuvo įtraukta tiriamųjų, vartojusių serotoninergines medžiagas: antidepresantus (pvz., selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius - SSRI ir triciklinius), serotonino 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonistus (triptanus), meperidiną arba buspironą.
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius sukėlėjus
Italian: In uno studio di immunotossicologia sui ratti della durata di 1 mese, la somministrazione orale ripetuta di tedizolid fosfato ha ridotto in misura significativa i linfociti B e T splenici e ha ridotto i titoli di IgG nel plasma.
Lithuanian: 1 mėnesio imunotoksikologinio poveikio žiurkėms tyrimas parodė, kad kartotinai per burną duodamas tedizolido fosfatas reikšmingai sumažina B ir T ląstelių skaičių blužnyje bei IgG plazmoje titrą.
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro Come le sarà somministrato Sivextro Possibili effetti indesiderati Come conservare Sivextro Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Sivextro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Sivextro Kaip Jums bus leidžiama Sivextro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sivextro
Italian: Tedizolid fosfato è un profarmaco di ossazolidinone fosfato.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas yra oksazolidinono fosfato provaistas.
Italian: Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tedizolido fosfato įtakos gyvūnų vaisingumui tyrimų duomenys kenksmingo poveikio neparodė (žr.
Italian: Ipersensibilità a farmaci
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 e in uno studio post-autorizzativo su Sivextro (Tabella 1).
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos dviejų palyginamųjų pagrindinių III fazės Sivextro klinikinių tyrimų ir vieno poregistracinio tyrimo metu (1 lentelė).
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
Lithuanian: • pasireikštų mažakraujystė (sumažėtų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
Italian: Effetti di Sivextro su altri medicinali
Lithuanian: Sivextro įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Italian: La farmacocinetica di tedizolid è risultata simile nei due sessi.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo panaši.
Italian: Questo effetto non è clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4 co-somministrati durante il trattamento con tedizolid fosfato.
Lithuanian: Vis dėlto, šis poveikis neturi klinikinės reikšmės, todėl kartu su tedizolido fosfatu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica sulla totalità degli studi clinici comparativi di fase 3
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases bendrais III fazės palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) ir vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliuoti).
Italian: Tedizolid fosfato non ha effetti avversi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva di ratti maschio, inclusa la spermatogenesi, a dosi orali fino alla dose massima testata di 50 mg/kg/die o di ratti femmina adulti a dosi orali fino a alla dose massima testata di 15 mg/kg/die.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas nekenkė žiurkių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, įskaitant spermatogenezę, duodant paros dozes iki 50 mg/kg, o suaugusioms žiurkių patelėms - iki 15 mg/kg per burną.
Italian: Prurito generalizzato
Lithuanian: Generalizuotas niežulys
Italian: • Infezione, infiammazione o prurito vaginale
Lithuanian: • makšties infekcija, uždegimas ar niežulys;
Italian: I flaconcini di Sivextro sono solo monouso.
Lithuanian: Sivextro flakonai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell'ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata.
Lithuanian: Bendrais III fazės kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamieji vartojo tedizolido fosfato (200 mg tedizolido fosfato vieną kartą per parą 6 dienas) duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (6,9 %), galvos skausmas (3,5 %), viduriavimas (3,2 %) ir vėmimas (2,3 %).
Italian: Colite da Clostridioides difficile Dermatofitosi
Lithuanian: Clostridioides difficile sukeltas kolitas
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kitos paskirtos dozės.
Italian: Diarrea da Clostridioides difficile
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i patogeni sensibili a tedizolid in vitro elencati sotto ciascuna indicazione.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įrodytas veiksmingumas prieš žemiau pagal kiekvieną indikaciją išvardytus sukėlėjus, jautrius tedizolidui in vitro.
Italian: • Il principio attivo è tedizolid fosfato.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tedizolido fosfatas.
Italian: Tedizolid è risultato positivo in un test di aberrazione cromosomica in cellule CHL in vitro ma negativo per la genotossicità in altri test in vitro (test di Ames, test di mutagenicità del linfoma di topo) e in vivo in un test del micronucleo del midollo osseo nel topo.
Lithuanian: Tedizolido sukeltų CHL ląstelių chromosomų aberacijų testo in vitro rezultatas buvo teigiamas, bet kitų genotoksinio poveikio testų in vitro (Ames ir pelės limfomos mutageniškumo) ir pelės kaulų čiulpų mikrobranduolio testo in vivo - neigiami.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore giallo e di forma ovale (lunga 13,8 mm e larga 7,4 mm), con "TZD" impresso sul davanti e ‘200' sul rovescio.
Lithuanian: Ovalo formos (13,8 mm ilgio ir 7,4 mm pločio) geltona plėvele dengta tabletė, kurios viršutinėje pusėje įspausta „TZD", o apatinėje - „200".
Italian: • perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore, dolore pungente)
Lithuanian: • sutriktų rankų arba kojų jautrumas (pavyzdžiui, atsirastų nejautra, dilgčiojimas arba aštrus skausmas);
Italian: Controllo inadeguato di diabete mellito
Lithuanian: Cukrinio diabeto nepakankama kontrolė
Italian: L'esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.
Lithuanian: Gydant tedizolido fosfatu pacientus, sergančius ūminėmis bakterinėmis odos ir odos darinių infekcijomis ir antrine bakteremija gydymo patirties yra nedaug, o ŪBOODI su sunkiu sepsiu ar septiniu šoku gydymo patirties nėra.
Italian: Durante il trattamento con Sivextro non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati co-somministrati del CYP3A4.
Lithuanian: Kartu su Sivextro vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg tabletė kartą per parą 6 dienas.
Italian: • Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue
Lithuanian: • nenormalaus kvapo šlapimas, pakitę kraujo tyrimų rezultatai.
Italian: Un secondo meccanismo di resistenza è codificato da un gene cfr (cloramfenicolo-florfenicolo resistenza) trasmesso da plasmide e associato a transposone, che negli stafilococchi e negli enterocchi conferisce resistenza a ossazolidinoni, fenicoli, lincosamidi, pleuromutiline, streptogramina A e macrolidi a 16 membri.
Lithuanian: Antrąjį atsparumo mechanizmą koduoja plazmidėse esantis ir su transpozonais susijęs atsparumo chloramfenikoliui-florfenikoliui (cfr) genas, lemiantis stafilokokų ir enterokokų atsparumą oksazolidinonams, fenikoliams, linkozamidams, pleuromutilinams, streptograminui A ir 16 anglies atomų ciklą turintiems makrolidams.
Italian: In alcuni soggetti, durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate riduzioni della conta delle piastrine, dei neutrofili e dei livelli di emoglobina.
Lithuanian: Gydant tedizolido fosfatu keliems tiriamiesiems buvo pastebėtas trombocitų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sivextro e contenuto della confezione Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro.
Lithuanian: Sivextro yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% in ospedale.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus ištrauktas iš flakono ir suleistas į 0,9 % natrio chlorido infuzinį maišelį ligoninėje.
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica negli studi clinici comparativi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis
Italian: Dolore in sede d'infusione Irritabilità
Lithuanian: Skausmas infuzijos vietoje Irzlumas
Italian: In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
Lithuanian: Jeigu įtariamas arba patvirtinamas CDSV, gydymą tedizolido fosfatu ir, jei galima, kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, neskirtais C.
Italian: La dose mediana di tiramina necessaria a provocare un aumento della pressione arteriosa sistolica ≥30 mmHg rispetto al basale predose è stata di 325 mg con tedizolid fosfato rispetto a 425 mg con placebo.
Lithuanian: Tiramino dozės, sukėlusios sistolinio kraujospūdžio, palyginus su pradiniu, padidėjimą ≥ 30 mmHg, mediana buvo 325 mg vartojant tedizolido fosfato ir 425 mg vartojant placebą.
Italian: Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Tedizolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius in vitro (žr.
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Lithuanian: Jo negalima švirkšti (leisti intraveniniu boliusu). Sivextro negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione plasmatica (AUC) di tedizolid ≥3 volte superiori all'esposizione plasmatica attesa nell'uomo associata alla dose terapeutica.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai tedizolido ekspozicija plazmoje (AUC) ≥ 3 kartus viršijo numatomą žmogaus plazmoje jam vartojant gydomąją dozę.
Italian: • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone e magnesio stearato nel nucleo della compressa.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas, krospovidonas ir magnio stearatas.
Italian: Come prendere Sivextro
Lithuanian: Kaip vartoti Sivextro
Italian: Questi effetti hanno mostrato segni di reversibilità e si sono verificati a livelli di esposizione plasmatica di tedizolid (AUC) ≥6 volte superiori all'esposizione plasmatica associata alla dose terapeutica per l'uomo.
Lithuanian: Šis poveikis buvo laikinas ir pasireiškė tedizolido ekspozicijai plazmoje (AUC) ≥ 6 kartus viršijant susidarančią žmogui, vartojančiam gydomąją dozę.
Italian: L'efficacia clinica contro i seguenti patogeni non è stata stabilita sebbene studi in vitro indicano che, in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza, questi patogeni sarebbero sensibili a tedizolid:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas šiems sukėlėjams nėra įrodytas, nors in vitro tyrimai rodo, kad jie turėtų būti jautrūs tedizolidui nesant įgytų atsparumo mechanizmų:
Italian: Non si ritiene che la somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi in tiramina (ovvero contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) possa indurre una risposta pressoria.
Lithuanian: Dėl to kraujospūdį didinančio Sivextro poveikio valgant maistą, kuriame daug (maždaug 100 mg) tiramino, nereikėtų tikėtis.
Italian: In questa situazione l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Italian: Come conservare Sivextro
Lithuanian: Kaip laikyti Sivextro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sivextro
Italian: I livelli NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) per la tossicità fetale nei topi (5 mg/kg/die) e la tossicità materna e fetale nei ratti (2,5 mg/kg/die) sono risultati associati ai valori dell'area sotto la curva (AUC) plasmatici di tedizolid approssimativamente equivalenti al valore di AUC di tedizolid associato alla dose terapeutica orale per l'uomo.
Lithuanian: no observed adverse effect levels NOAEL) toksinio poveikio pelių vaisiams požiūriu (5 mg/kg per parą) bei toksinio poveikio žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms požiūriu (2,5 mg/kg per parą) atitiko maždaug tokį plotą po tedizolido koncentracijos plazmoje kreive (AUC), koks susidaro žmogui vartojant gydomąją dozę per burną.
Italian: Sivextro deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9% per infusione.
Lithuanian: Sivextro reikia ištirpinti injekciniame vandenyje ir vėliau praskiesti 250 ml natrio chlorido 0,9 % infuziniu tirpalu.
Italian: • Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
Lithuanian: • niežulys (įskaitant niežulį dėl alerginės reakcijos), plaukų slinkimas, spuogai, raudonas ir (arba)
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tedizolido išsiskiria į maitinančių žiurkių pieną (žr.
Italian: • Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
Lithuanian: • patinę arba padidėję limfmazgiai;
Italian: Molteplici enzimi sulfotransferasi (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) sono implicati nella biotrasformazione di tedizolid per formare un sulfoconiugato inattivo e non circolante presente negli escreti.
Lithuanian: Tedizolido biotransformacijoje dalyvauja daugelis sulfotransferazės (SULT) fermentų (SULT1A1, SULT1A2 ir SULT2A1). Jos metu susidaro neveiklūs ir necirkuliuojantys sulfato junginiai, randami išskyrose.
Italian: Casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie su Clostridioides difficile susijusį viduriavimą (CDSV), pasireiškusį vartojant tedizolido fosfatą (žr.
Italian: • Diabete scarsamente controllato
Lithuanian: • prasta cukrinio diabeto kontrolė;
Italian: Classificazione per Sistemi ed Organi Comune
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Sivextro
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale a digiuno di tedizolid fosfato marcato con C l'eliminazione è avvenuta prevalentemente per via epatica, con l'81,5% della dose radioattiva recuperato nelle feci e il 18% nelle urine e per la maggior parte (>85%) entro 96 ore. Meno del 3% della dose somministrata di tedizolid fosfato è escreto sotto forma di tedizolid attivo.
Lithuanian: 81,5 % radioaktyvios dozės buvo rasta išmatose ir 18 % - šlapime, didžioji dalis (> 85 %) pašalinta per 96 valandas.
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Milteliai bus ištirpinti flakone 4 ml injekcinio vandens.
Italian: Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato.
Lithuanian: Šių reiškinių pastebėta ir su kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, vartojamais ilgesnį nei tedizolido fosfatui rekomenduojamą laikotarpį.
Italian: La ripetuta somministrazione orale ed EV di tedizolid fosfato a ratti in studi di tossicologia della durata di 1 mese e di 3 mesi, ha prodotto ipocellularità (mieloide, eritroide e megacariocitaria) del midollo osseo dose- e tempo-dipendente, con associata riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine circolanti.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų metu žiurkėms kartotinai 1 ir 3 mėnesius duodant tedizolido fosfato per burną ir leidžiant jo į veną, priklausomai nuo dozės ir laiko sumažėjo ląstelių (mieloidinių, eritroidinių ir megakariocitų) kaulų čiulpuose bei atitinkamai eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kraujyje.
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Sivextro :
Italian: Uno speciale studio di neuropatologia è stato condotto su ratti pigmentati Long Evans cui è stato somministrato tedizolid fosfato su base giornaliera per un massimo di 9 mesi.
Lithuanian: Iki 9 mėnesių kasdien duodant tedizolido fosfato pigmentinėms Long-Evans žiurkėmis, atliktas specialus neuropatologijos tyrimas.
Italian: Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
Lithuanian: Ūminės bakterinės odos ir odos darinių infekcijos
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nei ratti una riduzione del peso fetale e un aumento delle variazioni scheletriche comprese una ridotta ossificazione di sternebre, vertebre e cranio sono stati osservati alla dose elevata di 15 mg/kg/die (6 volte l'esposizione stimata nell'uomo in base all'AUC) e sono stati associati a tossicità materna (riduzione del peso corporeo materno).
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sumažėjęs vaisių svoris ir dažniau rasta skeleto variantų, įskaitant sumažėjusį krūtinkaulio segmentų, slankstelių ir kaukolės kaulėjimą nuo didelės 15 mg/kg paros dozės, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 6 kartus viršijo tikėtiną žmogui; šie pokyčiai buvo susiję su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms (sumažėjusiu jų svoriu).
Italian: Infezione micotica vulvovaginale Infezione fungina Candidosi vulvovaginale Ascesso
Lithuanian: Grybelinė infekcija Vulvovaginalinė kandidozė Pūlinys
Italian: Tedizolid fosfato è convertito dalle fosfatasi endogene presenti nel plasma e nei tessuti nella porzione microbiologicamente attiva, tedizolid.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas, veikiant endogeninėms plazmos ir audinių fosfatazėms, virsta į mikrobiologiškai aktyvią medžiagą - tedizolidą.
Italian: Effetti sullo sviluppo fetale nei topi in assenza di tossicità materna hanno incluso una riduzione del peso fetale e un aumento dell'incidenza di fusione della cartilagine costale (un'esacerbazione della normale predisposizione genetica a variazioni sternali nel ceppo CD-1 di topo) alla dose elevata di 25 mg/kg/die (4 volte il livello di esposizione stimato nell'uomo in base all'AUC).
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiaus vystymuisi, pasireiškęs nesant toksiškumo vaikingoms patelėms, buvo sumažėjęs vaisių svoris ir dažnesnis šonkaulių kremzlių susiliejimas (normalaus CD-1 pelių linijos genetinio polinkio krūtinkaulio pokyčiams paryškėjimas) duodant didelę 25 mg/kg paros dozę, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 4 kartus viršijo tikėtiną žmogui.
Italian: • Ansia, irritabilità, brividi o tremori
Lithuanian: • nerimas, dirglumas, ar drebulys;
Italian: • Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
Lithuanian: • karščio pylimas arba veido, kaklo ar viršutinės krūtinės dalies raudonis priplūdus kraujo;
Italian: In questi studi tedizolid fosfato ha dimostrato effetti di tossicità sullo sviluppo fetale nei topi e nei ratti.
Lithuanian: Poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų metu nustatytas tedizolido fosfato toksinis poveikis pelių ir žiurkių vaisių vystymuisi.