FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Tacforius πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από την κυψέλη.
Icelandic: Tacforius hörð forðahylki skal taka strax og þau hafa verið tekin úr þynnunni.
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-tacrolimus συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά στην καλσινευρίνη και την αναστέλλει, οδηγώντας έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώμενη αναστολή των μονοπατιών μεταγωγής σήματος στα Τ κύτταρα και εμποδίζοντας συνακόλουθα τη μεταγραφή μιας διακριτής ομάδας γονιδίων κυτταροκινών.
Icelandic: FKBP12-takrólímus fléttan binst kalcíneuríni á sértækan hátt og með samkeppni og hamlar því, sem leiðir til kalsíumháðrar hindrunar á umbreytingarboðleiðum í T-frumum, og hindrar þannig umritun ákveðinna frumuboðagena.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Tacforius að undangengnu mati á þéttni ciklósporíns í blóði og klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml και, πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Ýmsar nýjungar, svo sem tækni við að greina snemma Epstein-Barr (EBV) og CMV sýkingar, beinmergsaukning, stuðningsmeðferð með interleukin-2 hemlinum daklízumab, lægri upphafsskammtar af takrólímus með æskilegri lágþéttni 10 til 15 mg/ml og síðast geislun ósamgena líffæris, eru taldar hafa átt þátt í að bæta árangur við þessa ábendingu með tímanum.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tacforius
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tacforius
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Icelandic: Almennt virðist aukaverkanamynstur takrólímus hylkja með hraða losun til inntöku í þessum birtu rannsóknum vera svipað og greint var frá í stóru rannsóknunum, þar sem takrólímus hylki með hraða losun voru notuð sem aðalmeðferð við lifrar-, nýrna- og hjartaígræðslu.
Greek: Παρόλα αυτά, το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Hins vegar eru Tacforius forðahylki tekin einu sinni á sólarhring en hylki með hraða losun eru tekin tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Κατά τη μετάβαση από καψάκια tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης σε Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και εντός δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Icelandic: Þegar skipt er úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius forðahylki á að mæla lágþéttni takrólímus áður en skiptin fara fram og innan tveggja vikna eftir skiptin.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγοντας σε μονοθεραπεία με Tacforius.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hægt að hætta samhliða ónæmisbælandi meðferð og beita meðferð með Tacforius einu sér.
Greek: Η δοσολογία του Tacforius πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Icelandic: Skammta Tacforius skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Greek: Το Tacforius χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Icelandic: Tacforius er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial postoperative period).
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν δυνητικά σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði
Greek: Μην πάρετε το Tacforius - σε περίπτωση αλλεργίας στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PVDC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna sem pakkað er í álpoka með þurrkefni og inniheldur 10 hylki á hverju þynnuspjaldi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος των καψακίων tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Icelandic: Aðgengi takrólímus hylkja með forðaverkun eftir inntöku minnkaði þegar það var gefið eftir máltíð.
Greek: Στο σκέλος της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης απεβίωσαν 3 ασθενείς (όλοι άνδρες), στο σκέλος της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος της κυκλοσπορίνης απεβίωσαν 6 ασθενείς (3 γυναίκες, 3 άνδρες).
Icelandic: Í armi rannsóknarinnar sem fékk takrólímus forðahylki dóu 3 sjúklingar (allir karlkyns), í arminum sem fékk takrólímus hylki með hraða losun dóu 10 sjúklingar (3 kvenkyns, 7 karlkyns) og í cíclósporín arminum dóu 6 sjúklingar (3 kvenkyns, 3 karlkyns).
Greek: Το Tacforius περιέχει λακτόζη
Icelandic: Tacforius inniheldur laktósa
Greek: Tacforius 3 mg / 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 30 μήνες
Icelandic: Tacforius 3 mg / 5 mg forðahylki, hörð 30 mánuðir
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 18,6% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=331) και 14,9% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=336).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar staðfestrar með vefjasýni, á fyrstu 24 vikunum eftir ígræðsluna var 18,6% hjá hópnum sem fékk takrólímus forðahylki (N=331) og 14,9% hjá hópnum sem fékk takrólímus hylki með hraða losun (N=336).
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 32,6% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=237) και 29,3% για την ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=234).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar staðfestrar með vefjasýni, á fyrstu 24 vikunum eftir ígræðsluna var 32,6% hjá hópnum sem fékk takrólímus forðahylki (N=237) og 29,3% hjá hópnum sem fékk takrólímus hylki með hraða losun (N=234).
Greek: Στο σκέλος της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης απεβίωσαν 25 ασθενείς (14 γυναίκες, 11 άνδρες) και στο σκέλος της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης απεβίωσαν 24 ασθενείς (5 γυναίκες, 19 άνδρες).
Icelandic: Í armi rannsóknarinnar sem fékk takrólímus forðahylki dóu 25 sjúklingar (14 kvenkyns, 11 karlkyns) og í arminum sem fékk takrólímus hylki með hraða losun dóu 24 sjúklingar (5 kvenkyns, 19 karlkyns).
Greek: Το Tacforius μειώνει το μηχανισμό ανοσίας του σώματός σας (ανοσοποιητικό σύστημα), ο οποίος δε θα είναι πλέον το ίδιο αποτελεσματικός στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Icelandic: Tacforius dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfið), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
Greek: Το Tacforius είναι ένα σκεύασμα tacrolimus για από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Tacforius er takrólímus lyfjaform til inntöku einu sinni á sólarhring.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun cíklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið cíklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Tacforius.
Icelandic: Þú skalt takmarka veru þína í sól og útfjólubláu ljósi, meðan þú ert að nota Tacforius.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υψηλή πρόσληψη καλίου και τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (sjá kafla 4.5).
Greek: Στην κλινική πράξη, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα έχουν κυμανθεί γενικά από 5 - 20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και 10 - 20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος κατά το πρώιμο μεταμεταμοσχευτικό στάδιο.
Icelandic: Í klínískri meðferð hefur lágþéttni í heilblóði almennt verið á bilinu 5 - 20 ng/ml hjá lifrarþegum og 10 - 20 ng/ml hjá nýrna- og hjartaþegum stuttu eftir aðgerð.
Greek: Ερυθρό 4R (E124)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Ponceau 4R (E 124)
Greek: Η θεραπεία με Tacforius πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10 - 0,20 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Icelandic: Meðferð með Tacforius skal hefja með 0,10 - 0,20 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 που οδηγούν δυνητικά σε μείωση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα
Icelandic: CYP3A4 örvar sem geta hugsanlega lækkað þéttni takrólímus í blóði
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Neikvæð áhrif takrólímus á frjósemi karldýra, þ.e. færri sæðisfrumur og minni hreyfigeta, sást hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með takrólímus hefur verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome = PRES).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Oft er erfitt að greina aukaverkanamynstur af völdum ónæmisbælandi lyfja vegna undirliggjandi sjúkdóms og samhliða notkunar margra lyfja.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης και ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Icelandic: Þykknun slegils (ventricular hypertrophy) eða þykknun í sleglaskilum (septum hypertrophy), sem tilkynnt var um sem hjartavöðvakvilla, hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum á meðferð með takrólímus með hraða losun og geta einnig komið fram við notkun takrólímus forðahylkja.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών− όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. takrólímus, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra) svo sem BK veirutengdan nýrnasjúkdóm (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης, της κυκλοσπορίνης και της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, όλων σε συνδυασμό με επαγωγή αντισώματος βασιλιξιμάμπης, MMF και κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 638 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun, cíclósporíns og takrólímus forðahylkja, öllum í samsettri meðferð með basiliximab upphafsmótefnameðferð, mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 638 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά από μετάβαση από tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης σε Tacforius, προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Greek: Η θεραπεία με Tacforius πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Icelandic: Meðferð með Tacforius skal hefja með 0,20 - 0,30 mg/kg/sólarhring sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 που πιθανόν να οδηγούν σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα
Icelandic: CYP3A4 hemlar sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði
Greek: Τι περιέχει το Tacforius
Icelandic: Hvernig nota á Tacforius
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tacforius
Icelandic: Hvernig geyma á Tacforius
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Tacforius να απαιτηθούν αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθεί σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með litla úthreinsun getur skammtaaðlögun Tacforius tekið nokkra daga, áður en jafnvægi er náð.
Greek: Σε ασθενείς με de novo μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, το AUC0-24 της tacrolimus για το καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, κατά την ημέρα 1 ήταν 30% και 50% χαμηλότερο, αντιστοίχως, συγκρινόμενο με εκείνο για τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Icelandic: Hjá nýrna- og lifrarþegum sem voru að gangast í fyrsta sinn undir ígræðslu (de novo) var AUC0-24 fyrir takrólímus vegna forðahylkjanna á 1. degi 30% lægra en vegna samsvarandi skammta af hylkjum með hraða losun, en 50% lægra hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωσης (σοβαρά μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA) (verulega mikil fækkun rauðra blóðkorna), kyrningahraps (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) og rauðalosblóðleysis (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots).
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Tacforius θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem skipta yfir í Tacforius, skal gefa upphafsskammt til inntöku, 0,15 mg/kg/sólarhring einu sinni á sólarhring, að morgni.
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Varast skal samhliða notkun cíklósporíns og takrólímus og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa notað cíklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Στο σκέλος της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης απεβίωσαν 8 ασθενείς (3 γυναίκες, 5 άνδρες).
Icelandic: Í armi rannsóknarinnar sem fékk takrólímus forðahylki dóu 10 sjúklingar (3 kvenkyns, 7 karlkyns) og í arminum sem fékk takrólímus hylki með hraða losun dóu 8 sjúklingar (3 kvenkyns, 5 karlkyns).
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με tacrolimus.
Icelandic: Helmingunartími cíklósporíns lengist við samhliða notkun takrólímus.
Greek: Κλινικά έχει αποδειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) είναι παρόμοια μεταξύ των δύο σκευασμάτων, tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað milli lyfjaformanna tveggja, takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης με χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Milligreining í nýrri fjölsetra rannsókn þar sem notuð voru takrólímus hylki með hraða losun til inntöku fjallaði um 110 sjúklinga sem gengust undir slembiröðun 1:1 og fengu annaðhvort takrólímus eða ciklósporín.
Greek: Η μετάβαση ασθενών με αλλομόσχευμα που ακολουθούν αγωγή με καψάκια άμεσης αποδέσμευσης με δοσολογία δύο φορές την ημέρα και οι οποίοι απαιτείται να μεταβούν σε αγωγή Tacforius μία φορά την ημέρα πρέπει να γίνει με βάση μια 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης.
Icelandic: Hjá ósamgena líffæraþegum, sem hafa tekið takrólímus hylki með hraða losun tvisvar sinnum á sólarhring og þurfa að skipta yfir í Tacforius sem tekið er einu sinni á sólarhring, skulu skiptin byggja á 1:1 (mg:mg) heildarsólarhringsskömmtum.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 - 18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf um það bil 12-18 klst.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Greek: Tacforius 0,5 mg / 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 2 χρόνια
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg forðahylki, hörð 2 ár
Greek: Τα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσματα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαμβάνεται tacrolimus, λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων που οδηγούν είτε σε μείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και σε μειωμένο κλινικό αποτέλεσμα της tacrolimus ή σε αύξηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίμα και του κινδύνου τοξικότητας της tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω χρησιμοποιείτε το
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Tacforius.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 85,3% για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και 85,6% για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 85,3% fyrir takrólímus forðahylki og 85,6% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Greek: Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), ερυθρό 4R (E124), ζελατίνη.
Icelandic: Tacforius 5 mg forðahylki, hörð: rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E172), ponceau 4R (E124), matarlím Prentblek
Greek: Οι δόσεις του Tacforius συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Icelandic: Skammtar Tacforius eru yfirleitt minnkaðir eftir líffæraígræðslu (post-transplant period).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει, επίσης, να ξέρει, εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και για νεφρική νόσο (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη) που χρησιμοποιούνται για τον πυρετό, φλεγμονή και πόνο, αντιπηκτικά (αραιωτικά του αίματος) ή από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη, ενόσω παίρνετε Tacforius.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf notuð við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notað við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Tacforius.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης tacrolimus (π.χ, Tacni) και το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν και τα δύο τη δραστική ουσία tacrolimus.
Icelandic: Takrólímus hylki með hraða losun (t.d. Tacni) og Tacforius forðahylki innihalda bæði virka efnið takrólímus.
Greek: Το Tacforius 5 mg καψάκια περιέχει ερυθρό 4R
Icelandic: Tacforius 5 mg hylki innihalda ponceau 4R
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος ή εντέρου, το tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
Icelandic: Enda þótt engin klínísk reynsla sé af notkun takrólímus forðahylkja hjá sjúklingum eftir lungna-, brisog garnaígræðslu hafa takrólímus hylki með hraða losun verið notuð í 0,10 til 0,15 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku hjá sjúklingum eftir lungnaígræðslu, hjá sjúklingum eftir brisígræðslu í 0,2 mg/kg/sólarhring upphafsskammti og eftir garnaígræðslu í 0,3 mg/kg/sólarhring upphafsskammti.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Icelandic: Sýkingar, þar með talið tækifærissýkingar