FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: Kliniske oplysninger
Slovenian: Klinični podatki
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Slovenian: - ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Slovenian: Podatki glede časa jemanja zdravila in obrokov so vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem, kjer je priporočeno, da se dnevni odmerek zdravila da naenkrat, kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
Slovenian: Predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede indikacije hiperholesterolemije so bili v večini podprti, razen predloga za vključitev besedila: „Zdravilo Lipitor tudi zvišuje raven HDL-holesterola in zmanjšuje razmerje LDL/HDL in razmerje skupni holesterol/HDL".
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Slovenian: Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o prejetih poročilih glede prirojenih nepravilnostih po izpostavljenosti zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Slovenian: Štiri mejne vrednosti, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, upoštevajo vpliv na izpostavljenost AUC pri sorazmernem povečanju odmerka v razponu od 10 do 80 mg atorvastatina in razpoložljivih jakostih tablet atorvastatina (10, 20, 40 in 80 mg).
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
Slovenian: - z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Slovenian: Miopatija ni bila vključena na seznam kontraindikacij, saj pri predhodnih postopkih v skladu s členom 30 za pravastatin, simvastatin in fluvastatin ni bilo soglasja glede kontraindikacij pri miopatiji.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Danish: Der er ingen dokumentation til støtte for et bestemt tidspunkt før undfangelse, hvor atorvastatin-behandling skal seponeres.
Slovenian: Dokazov, ki bi podprli določeno časovno obdobje, v katerem bi bilo treba pred zanositvijo prekiniti zdravljenje z atorvastatinom, ni.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o farmakokinetičnih interakcijah so bili v besedilu ohranjeni, vključeni pa so bili podatki o interakcijah in ustrezna klinična priporočila, na primer priporočila o mejnih vrednostih za posebne odmerke ali druga priporočila.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo hiperholesterolemije priporoča izbris dodatnega besedila pri smernicah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke v podporo in utemeljitev teh glavnih področij, CHMP pa je podatke in utemeljitev ovrednotil in menil, da so sprejemljivi.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Slovenian: Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom tega besedila ni vključil v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: {PRODUKTNAVN} er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Slovenian: - Pregled podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, ne zbuja zadržkov glede varnosti mišic pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pregled medicinske literature pa kaže, da je uporaba statinov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic varna.
Danish: De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
Slovenian: Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
Slovenian: Podatki v poglavju 4.5 (v obliki besedila in preglednic) so bili preurejeni tako, da so interakcije z drugimi zdravili zdaj navedene skupaj v odstavku „Vpliv sočasne uporabe drugih zdravil na atorvastatin" ali „Vpliv atorvastatina na druga sočasno uporabljena zdravila".
Danish: Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
Slovenian: Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Henvisningen til nefazodon som samtidig behandling er fjernet efter anmodning fra CHMP.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
Danish: Der skelnes ikke i doseringsanbefalingerne for behandling af hyperkolesterolæmi med hensyn til startdosisregime og dosistitrering i intervaller på 4 uger.
Slovenian: Pri priporočilih za odmerjanje ni nobenih razlik med začetnim režimom odmerjanja pri zdravljenju hiperholesterolemije in titracijo odmerka v štiri tedenskih intervalih.
Danish: Indehaveren har på CHMP's anmodning medtaget mekanistiske oplysninger og ekstrapoleringer.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil tudi podatke o mehanizmih in ekstrapolacije.
Danish: "Hyperkolesterolæmi "{PRODUKTNAVN} er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelig.
Slovenian: „Hiperholesterolemija „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje povišane ravni skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna varianta) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe neustrezen.
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Slovenian: Predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila temeljijo na podatkih iz preskušanja ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm - Angleškoskandinavsko preskušanje rezultatov srčnih dogodkov - skupina za znižanje ravni lipidov) in študije CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study - Skupna študija o atorvastatinu in sladkorni bolezni, CARDS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte tekst som det harmoniserede produktresumé, inklusive den foreslåede harmoniserede formulering for særlige patientgrupper som ældre, børn og unge, kønsforskelle, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt SLOC1B1-polymorfisme (og dens indvirkning på atorvastatin-eksponering) er medtaget.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in vključil predlagano usklajeno besedilo za posebne populacije, kot so starejši bolniki, otroci, bolniki z ledvično in jetrno insuficienco, ter za razlike med spoloma in polimorfizem SLOC1B1 (in njegove učinke na izpostavljenost atorvastatinu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po začetku pregleda dne 24. junija 2008 pregledal kumulativne podatke 17 zaključenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj z atorvastatinom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for de foreslåede dosisanbefalinger for atorvastatin ved specifikke antal gange stigninger i atorvastatineksponering under samtidig administration med interagerende lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezno utemeljitev za predlagana priporočila glede odmerjanja atorvastatina v zvezi s specifičnimi večkratnimi povečanji izpostavljenosti atorvastatinu med sočasno uporabo z drugimi zdravili z medsebojnim vplivom.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Slovenian: Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
Danish: For indikationen vedrørende forebyggelse af kardiovaskulær sygdom tages doseringsinformationen fra det gensidigt anerkendte produktresumé.
Slovenian: Za indikacije glede preprečevanja kardiovaskularne bolezni so podatki o odmerjanju vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Danish: "Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Slovenian: „Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Danish: - under graviditet og amning og hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker antikonception (se pkt.
Slovenian: - pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6)."
Danish: Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
Slovenian: Usklajeno besedilo je enako trenutno odobrenemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba atorvastatin uporabljati kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
Slovenian: Vsi neželeni učinki v zbirki podatkov so bili navedeni v skladu s seznamom izrazov MedDRA.
Danish: Lavere startdoser af atorvastatin for potente CYP3A4-hæmmere og lavere maksimumdoser af atorvastatin for både potente og moderate CYP3A4-hæmmere er anbefalet, sådan som CHMP har anmodet om.
Slovenian: V skladu z zahtevo CHMP so bili priporočeni manjši začetni odmerki atorvastatina za močne zaviralce CYP3A4 ter manjši največji odmerki atorvastatina za močne in zmerne zaviralce CYP3A4.
Danish: Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Slovenian: Med pregledom so odkrili vrsto novih neželenih učinkov, ki so jih dodali na podatkovni list s temeljnimi podatki in posledično v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ter spremembe pogostosti pojavljanja obstoječih neželenih učinkov.
Danish: Særlige patientgrupper:
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Danish: {PRODUKTNAVN} er også indiceret til at nedsætte total-C og LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig."
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je indicirano tudi za zniževanje ravni skupnega holesterola in LDL-holesterola pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo."
Danish: Der blev inkluderet en kontraindikation for patienter under graviditet og amning og for fertile kvinder, som ikke benytter sikker antikonception.
Slovenian: Vključena je bila kontraindikacija za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte produktresumétekst som den foreslåede harmoniserede produktresumétekst, da overdoseringsformuleringen i medlemsstaternes produktresuméer stort set er identisk med den nuværende gensidigt anerkendte produktresumétekst.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot predlagano besedilo za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj je besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah glede prekomernega odmerjanja v osnovi enako besedilu iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.