FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Portuguese: Tome especial cuidado com Clopidogrel Sandoz:
English: • Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Portuguese: Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
English: Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Portuguese: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Portuguese: O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg, com ou sem alimentos.
English: While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Sandoz:
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to reduced metabolism.
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Sandoz 75 mg
English: Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Clopidogrel Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
Portuguese: • muito raro: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
English: CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency
Portuguese: Frequência do fenótipo e genótipo CYP2C19
English: If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Sandoz
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Portuguese: Metabolismo intermédio: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
English: • very common: affects more than 1 user in 10
Portuguese: • muito frequente: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
English: Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios gástricos e diarreia.
English: Film-coating:
Portuguese: Neste folheto:
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel Sandoz para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica (alterações do fluxo sanguíneo nos braços ou nas pernas causadas por oclusões vasculares)
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Portuguese: • frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 100
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Portuguese: • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, - cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,, - fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão, - carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, - ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Portuguese: • Se tem risco de hemorragia, tal como: uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Portuguese: • pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
English: -Very rare side effects:
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Acino Pharma GmbH PRAZO DE VALIDADE
English: Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Sandoz.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Portuguese: O protocolo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco O titular da AIM irá apresentar um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
English: 22 August 2017
Portuguese: 22 de agosto de 2017
English: Number of patients still at risk
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
English: (listed in section 6).
Portuguese: (indicados na secção 6)
English: Increases in transaminases were observed.
Portuguese: Foi observado aumento nas transaminases.
English: Substances that are substrates of transporters
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
English: Effect of age, weight, gender and race
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
English: Other side effects include the following listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a recordar quando deve tomar o medicamento.
English: The dose should be interrupted.
Portuguese: A dose deve ser interrompida.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
English: 34.1% of patients were de novo.
Portuguese: 34,1% dos doentes eram doentes de novo.
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
English: Overall survival, overall study population
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
English: This includes patients:
Portuguese: Incluindo doentes:
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de grau ≥2 recomenda-se monitorização mais frequente.
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Portuguese: Não houve evidência de mortalidade embrio-fetal.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
English: Infections and infestations Infections
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
English: Kisqali with food and drink
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
English: This includes in particular:
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
English: Anticipated interactions
Portuguese: Interações previstas
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
English: • Reduced appetite
Portuguese: • Falta de apetite
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Portuguese: O tempo para atingir a Cmax (Tmax) após administração oral de ribociclib foi entre 1 e 4 horas.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Portuguese: Foram incluídos neste estudo doentes em primeira e segunda linha (dos quais 19,1% tinham doença metastática de novo).
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
English: Reproductive toxicity/Fertility
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
English: Neutropenia No dose adjustment is required
Portuguese: Neutropenia Não é necessário ajuste de dose
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kisqali em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Overall response rate (ORR)
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Portuguese: A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG).
English: No Kisqali this week.
Portuguese: Não tome Kisqali esta semana.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
English: Event-free probability (%)
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
English: It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Portuguese: Em caso de prolongamento de QTcF durante o tratamento, recomenda-se a realização mais frequente de ECG.
English: - ≤LLN)
Portuguese: - ≤LIN)
English: voriconazole or posaconazole.
Portuguese: voriconazol ou posaconazol.
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
English: Critical visceral disease
Portuguese: Doença visceral crítica