FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Moc statystyczna badania była niewystarczająca, by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań u mężczyzn; częstość występowania złamań klinicznych wynosiła 7,5% u mężczyzn leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 8,7% otrzymujących placebo.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul placebo.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli kwasem zoledronowym wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001).
Romanian: Pacienţii în vârstă de peste 75 ani trataţi cu acid zoledronic au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (p<0,0001).
Polish: EXP Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C
Romanian: EXP: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
Polish: W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg, administrată o dată pe an.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Romanian: La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe,
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z referencyjnym produktem leczniczym zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Paget'a kości, osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, osteoporozy u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań oraz w celu zapobieżenia złamaniom u kobiet i mężczyzn, którzy przebyli złamanie szyjki kości udowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor, la femei aflate în post-menopauză cu osteoporoză cu un risc crescut de fracturi, la bărbaţi cu osteoporoză cu risc crescut de fracturi şi prevenirea fracturilor clinice după fractura şoldului la bărbaţi şi femei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Pharma powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Pharma wystąpią u
Romanian: În prezent, este neclar dacă Acid zoledronic Teva Pharma cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma.
Polish: Pacjent leczony produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma nie powinien otrzymywać jednocześnie takich produktów leczniczych, ani innych bisfosfonianów, ponieważ skutki
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Polish: W trzyletnim badaniu dotyczącym osteoporozy mierzono raz w roku wzrost w pozycji stojącej przy pomocy stadiometru.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de trei ani efectuat pentru indicația de osteoporoză, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Pharma: - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Materialele educaţionale pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: Działanie leku Zoledronic acid Teva Pharma polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament şi trebuie administrată printr-o linie de perfuzare separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Polish: W badaniu HORIZON-RFT leczenie produktem kwasem zoledronowym istotnie zwiększało BMD całej kości biodrowej i szyjki kości udowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu acid zoledronic a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural faţă de tratamentul cu placebo la toate momentele de determinare.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie(PFT)
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post-menopauză (PFT)
Polish: Plastikowa butelka z polimeru cykloolefinowego (COP), zamykana korkiem z gumy chlorobutylowo/ butylowej i aluminiową zakrętką na której znajduje się fioletowe plastikowe zdejmowane wieczko.
Romanian: Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu acoperit cu o capsă detașabilă din plastic de culoare violet.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Romanian: Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy i placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 100 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań, w tym złamań kręgów, złamań kości innych niż kręgi i złamań szyjki kości udowej oceniano u 2 127 mężczyzn i kobiet w wieku 50-95 lat (średni wiek 74,5 lat) z ostatnio przebytym (w okresie minionych 90 dni) niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej.
Romanian: S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a tratamentului studiat.
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Romanian: Utilizarea Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza unui risc crescut de insuficienţă renală la acest grup de populaţie.
Polish: W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne produkty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj care determină o hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrare de suplimente orale de calciu şi/sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienții cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Polish: Co to jest Zoledronic acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim od podania
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate cu precauţie şi evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zolendronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Polish: 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Romanian: Grupul tratat cu acid zoledronic a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma dostępny jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 (5 x 1) lub 10 (10 x 1) worków.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în ambalaje multiple a 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) pungi.
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC(0-24h) o około 30-40% obserwowane u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz brak kumulacji leku po podaniu wielokrotnych dawek, niezależnie od czynności nerek sugerują, że modyfikacja dawkowania kwasu zoledronowego u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny = 50-80 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek do wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 35 ml/min nie jest konieczna.
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată, până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Zoledronic acid Teva Pharma w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
Polish: Dystrybucja Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych stężeń, nie przekraczających 0,1% wartości maksymalnych.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră.
Polish: Skuteczność została potwierdzona, w przypadku gdy warunek nie mniejszej skuteczności („non-inferiority") został spełniony po kolei, odpowiednio w podgrupie leczenia i podgrupie profilaktyki, w związku z procentem zmiany w BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată dacă s-a evidenţiat non-inferioritate faţă de risedronat administrat secvenţial în raport cu modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 12 luni faţă de valoarea iniţială la subgrupurile de tratament, respectiv, de prevenţie.
Polish: W grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym odnotowano 8 złamań, w porównaniu z 7 złamaniami w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem (p=0,8055).
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanej raz na rok przez 3 kolejne lata wykazano u kobiet po menopauzie (u 7 736 kobiet w wieku 65-89 lat) spełniających jedno z następujących kryteriów: wartość wskaźnika gęstości mineralnej kości - BMD (ang. bone mineral density) T-score szyjki kości udowej ≤ −1,5 oraz przynajmniej dwa łagodne lub jedno umiarkowane, istniejące złamanie(a) kręgu; lub wartość wskaźnika BMD T-score szyjki kości udowej ≤ −2,5 z lub bez dowodów na istniejące złamanie(a) kręgu.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic 5 mg, o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Polish: - Jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy,
Romanian: - Tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Polish: Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Pharma wzmacnia kości czyniąc je
Romanian: Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Teva Pharma întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo zostały ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, stratyfikowanym, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu z udziałem 833 mężczyzn i kobiet w wieku 18-85 lat (średni wiek dla mężczyzn wynosił 56,4 lata, dla kobiet 53,5 lata) leczonych prednisonem podawanym doustnie w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnikiem).
Romanian: Eficacitatea clinică în osteoporoza asociată terapiei cronice, sistemice, cu corticosteroizi Eficacitatea şi siguranţa acidului zoledronic în tratamentul şi prevenirea osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu corticosteroizi au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Polish: Częstość złamań szyjki kości udowej wynosiła 1,44% wśród pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 2,49% wśród osób otrzymujących placebo.
Romanian: Rata de producere a fracturilor de şold a fost de 1,44% pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 2,49% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla kwasu zoledronowego (2,6%) i placebo (2,1%).
Romanian: În studiile cu privire la indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zolendronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Polish: Od tego momentu następowała stabilizacja markerów kostnych w zakresach właściwych dla okresu przed menopauzą.
Romanian: Ulterior, markerii osoşi s-au stabilizat la valori similare celor din intervalul de valori pre-menopauză.
Polish: Moc statystyczna badania była niewystarczająca by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań w porównaniu z ryzedronianem.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Romanian: • Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: - Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 4,06%, podczas gdy ryzedronian o 2,71% (średnia różnica: 1,36% ; p<0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez 3 miesiące lub krócej przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 2,60%, podczas gdy ryzedronian o 0,64% (średnia różnica: 1,96% ; p<0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Polish: Inne produkty zawierające jako substancję czynną kwas zoledronowy są stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Romanian: Pentru indicaţiile oncologice sunt disponibile şi alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă.
Polish: U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym kwas zoledronowy, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się (patrz punkt 4.8).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi care, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Polish: 1 worek o pojemności 100 ml.
Romanian: 1 pungă a 100 ml.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Pharma la copii şi adolescenţi.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoledronic acid Teva Pharma w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Acid zoledronic Teva Pharma în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
Polish: - Siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare în cazul substanţelor active extrem de potente), calea de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza cumulată a terapiei pentru resorbţia osoasă.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Romanian: În studii clinice efectuate pentru indicația de osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării acidului zoledronic.
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne, które okazały się niezależne od dawki.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2 mg, 4 mg, 8 mg şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjenta należy uwzględnić następujące
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM:
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Romanian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Romanian: Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de-a treia doză anuală, de la 152 paciente în post-menopauză cu osteoporoză cărora li s-a administrat acid zoledronic (N=82) sau placebo (N=70).