FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Croatian: Manitol - E421 Kalcijev hidrogenfosfat Hipromeloza Karmelozanatrij, umrežena Boja indigo carmine - E132 Stearinska kiselina Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Croatian: Analgezijske koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske okidačke zone.
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga Dzuveo treba oprezno primjenjivati u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Croatian: U bolesnika s kroničnom opioidnom terapijom ili ovisnika o opioidima mogu biti potrebne veće analgetske doze od one koju sadrži lijek Dzuveo.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Croatian: Sufentanil se primjenjuje za liječenje iznenadne umjerene do teške boli u odraslih u liječnički nadziranim okruženjima, kao što je bolnica.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom μ-opioidnih receptora prvenstveno unutar središnjeg živčanog sustava kako bi se izmijenili procesi koji utječu na percepciju i odgovor na bol.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Croatian: Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo u okruženju koje je pod liječničkim nadzorom.
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
Croatian: Djelotvornost lijeka Dzuveo procijenjena je u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 221 bolesnika s umjerenom do teškom akutnom postoperativnom boli (intenzitet boli ≥ 4 na ljestvici od 0 do 10) nakon operacije abdomena (praćena do 48 sati) ili ortopedske operacije (operacija čukljeva) (praćena do 12 sati).
Czech: Respirační deprese
Croatian: Respiratorna depresija
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je aplikator za jednu dozu oštećen.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Propak Health Ltd.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Croatian: U ispitivanju sa sublingvalnom tabletom sufentanila od 15 mikrograma (s jednakom formulacijom kao i u tableti od 30 mikrograma), uočena je znatno manja bioraspoloživost od 9 % nakon peroralnog unosa (gutanja).
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Croatian: Ako se donese odluka o početku primjene sufentanila, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika i razmotriti propisivanje manje doze istodobno primijenjenog depresora središnjeg živčanog sustava.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Croatian: Uz primjenu lijeka Dzuveo, kliničko trajanje analgezije je u velikoj mjeri određeno vremenom koje je potrebno da se koncentracija sufentanila u plazmi smanji od Cmax do 50 % Cmax-a nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili CST½, engl. context sensitive half-time), a ne terminalnim poluvijekom.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Croatian: Bolesnici smiju voziti i raditi sa strojevima samo ako je proteklo dovoljno vremena od posljednje primjene sufentanila.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Croatian: Dzuveo se ne smije uzimati tijekom trudnoće niti ga smiju koristiti žene reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Czech: Infekční konjunktivitida Faryngitida
Croatian: Infektivni konjunktivitis Faringitis
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Croatian: Istodobna primjena depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući barbiturate, benzodiazepine, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore središnjeg živčanog sustava (npr. alkohol) može pojačati respiratornu depresiju.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Croatian: Ovim putem primjene dolazi do veće apsolutne bioraspoloživosti nego peroralnom primjenom (gutanjem), izbjegavanjem intestinalnog metabolizma i metabolizma prvog prolaska kroz jetru putem enzima CYP3A4.
Czech: Hyperhidróza Hypestezie tváře Generalizovaný pruritus Puchýř Vyrážka Suchá kůže
Croatian: Hiperhidroza Hipoestezija lica Generalizirani pruritus Plikovi Osip Suha koža
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Croatian: Nemojte žvakati niti progutati tabletu.
Czech: Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Croatian: Bolesnici su tražili doziranje lijekom Dzuveo koje održava koncentraciju sufentanila u plazmi u prosjeku od 40 - 50 pg/ml u 12 sati, bez učinka utemeljenog na dobi ili indeksu tjelesne mase (ITM) ili blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Croatian: Vrećica sadržava jedan prozirni plastični aplikator za jednu dozu s jednom tabletom plave boje na vrhu i paketom apsorbera kisika.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Croatian: Sufentanil se izlučuje u majčino mlijeko do te mjere da su izgledni učinci na novorođenčad/dojenčad.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Croatian: Aplikator za jednu dozu mora se zbrinuti u skladu s propisima institucije i nacionalnim propisima.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi:
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Croatian: Respiratorne učinke sufentanila potrebno je procijeniti kliničkim praćenjem, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenosti kisikom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna sublingvalna tableta sadrži 30 mikrograma sufentanila (u obliku citrata).
Czech: Přípravek Dzuveo je indikován k léčbě akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
Croatian: Dzuveo je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih bolesnika.
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni sufentanila u tih bolesnika.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje podatci o primjeni sufentanila u trudnica ili je njihova količina ograničena.
Czech: Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na fertilitu samců.
Croatian: Niže stope trudnoće zabilježene su nakon liječenja muških jedinki što upućuje na mogućnost štetnog učinka na plodnost u muških jedinki.
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.
Croatian: Postoji mogućnost zloupotrebe sufentanila.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Croatian: Povišena resorpcija fetusa i smanjena veličina legla zabilježena je u ženki koje su primale velike doze, što upućuje na mogućnost fetotoksičnosti, vjerojatno zbog toksičnosti za majku.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Croatian: Gastrointestinalni učinci sufentanila uključuju smanjenu propulzivnu pokretljivost, smanjenu sekreciju i povećani tonus mišića (sve do grčenja) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti te trebate što manje govoriti tijekom 10 minuta nakon svake doze.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Croatian: Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Croatian: Istodobna primjena sufentanila sa serotoninergičkim lijekovima, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike za Dzuveo, funkcija jetre nije zabilježena kao značajna kovarijata za klirens.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Croatian: Pri razmatranju primjene sufentanila u bolesnika koji uzimaju depresor središnjeg živčanog sustava, potrebno je procijeniti trajanje primjene depresora središnjeg živčanog sustava i odgovor bolesnika na lijek, uključujući stupanj tolerancije koja se razvila na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako se počnu pojavljivati ti simptomi, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Croatian: Smijete voziti i upravljati strojevima samo ako je proteklo dovoljno vremena nakon posljednje doze lijeka Dzuveo.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Croatian: Dzuveo se upotrebljava samo u liječnički nadziranom okruženju, kao što je bolnica.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Croatian: Dzuveo se pakira u polipropilenski aplikator za jednu dozu, koji se pakira u vrećicu od poliesterske folije/LDPE/aluminijske folije/LDPE s apsorberom kisika.
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, možda nije bio zabilježen potencijalni učinak disfunkcije jetre kao kovarijate za klirens.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dzuveo Nemojte uzimati Dzuveo: - ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate ozbiljan problem s plućima ili disanjem.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Croatian: U ispitivanju operacije abdomena, srednja vrijednost početnog intenziteta boli bila je 5,61 (0,13) u bolesnika liječenih sufentanilom i 5,48 (0,18) u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne tolerancije provedena su u vrećici obraza hrčaka sa sublingvalnim tabletama sufentanila.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Croatian: Uputite bolesnika da ne žvače i ne proguta tabletu.
Czech: Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom uzimanja lijeka Dzuveo.
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Croatian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Dzuveo imali su srednju vrijednost SPID12 rezultata višu od one u bolesnika koji su uzimali placebo (25,8 u usporedbi s 13,1) u bolesnika s operacijom abdomena (p < 0,001) i (5,93 u usporedbi s -6,7) u bolesnika s operacijom čukljeva (p = 0,005).
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo pratiti zbog simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9.).
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Croatian: U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja lijekom Dzuveo, bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim vrijednostima intenziteta boli nakon jednog sata.
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Croatian: Kada ste spremni za primjenu lijeka, otrgnite vrh vrećice s prorezom.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s težinom kao kovarijatom pokazala je da su bolesnici s višim ITM-om primali učestalije doze.
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Croatian: Sufentanil se u ljudi uglavnom metabolizira enzimskim sustavom citokrom P450-3A4 (vidjeti dio 4.5.).
Czech: Tel.:
Croatian: E-pošta:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Croatian: Uputite bolesnika da ne jede i ne pije te da što manje govori tijekom 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira humanim enzimom citokrom P450-3A4.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Croatian: NAPOMENA: izbjegavajte izravan dodir sluznice s vrhom aplikatora za jednu dozu.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Croatian: U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja sufentanilom bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim intenzitetom boli nakon jednog sata.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadržava 30 mikrograma sufentanila (u obliku citrata).
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Croatian: mikrograma (24 tablete na dan).
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Croatian: U oba ispitivanja dopuštena je analgezija za hitno ublažavanje boli, s većim udjelom bolesnika u skupini koja je uzimala placebo kojima je bio potreban lijek za hitno ublažavanje boli zbog neodgovarajuće analgezije (64,8 %, 100 %, operacija abdomena, operacija čukljeva) nego u skupini koja je primala sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operacija abdomena, operacija čukljeva).
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Croatian: Hipomagnezijemija Hipoproteinemija Hiperkalemija Šećerna bolest Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Czech: Nitrolební tlak
Croatian: Intrakranijalni tlak
Czech: Vliv BMI na dávkování
Croatian: Učinak ITM-a na doziranje
Czech: Bronchitida
Croatian: Bronhitis
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
Croatian: Zdravstveni radnik dat će vam sublingvalnu tabletu koristeći se jednokratnim aplikatorom za jednu dozu.
Czech: Svalové křeče Svalové fascikulace
Croatian: Mišićni grčevi Trzanje mišića
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, starije bolesnike treba pomno promatrati radi nuspojava sufentanila (vidjeti dio 5.2).
Czech: Křeče Kóma
Croatian: Konvulzije Koma
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Dzuveo.
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Croatian: 5 x 1 sublingvalna tableta u aplikatoru za jednu dozu.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Croatian: Početak analgezije, mjeren razlikom intenziteta boli u usporedbi s početnim vrijednostima, bio je brži (p < 0,05) za sufentanil u odnosu na placebo za 15 minuta nakon prve doze u ispitivanju operacije abdomena i 30 minuta u ispitivanju operacije čukljeva.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike provedenom na koncentraciji sufentanila u plazmi nakon primjene lijeka Dzuveo bubrežna funkcija nije zabilježena kao značajna kovarijata za klirens.
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Croatian: 10 x 1 sublingvalna tableta u aplikatoru za jednu dozu.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca; - da se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika; - da se ovaj lijek ne upotrebljava ako se jave znakovi kvarenja.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Croatian: Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može uzrokovati grčenje Oddijeva sfinktera.
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja na tržište s drugim lijekovima koji sadržavaju sufentanil nalaze se u tablici u nastavku.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška) početnog intenziteta u ovim ispitivanjima bila je 6,48 (0,21) za 12-satno ispitivanje operacije čukljeva u bolesnika liječenih sufentanilom i 5,98 (0,30) u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
Croatian: Postavite aplikator za jednu dozu ispod jezika i ciljajte dno usta bolesnika.
Czech: Pooperační anemie Nauzea spojená se zákrokem Pooperační ileus Zvracení spojené se zákrokem Komplikace gastrointestinální stomie Bolest spojená se zákrokem
Croatian: Mučnina tijekom postupka Postoperativni ileus Povraćanje tijekom postupka Komplikacija gastrointestinalne stome Bol tijekom postupka
Czech: Hypotenze Hypertenze
Croatian: Hipotenzija Hipertenzija
Czech: Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Croatian: Sublingvalna primjena Isključivo za upotrebu s aplikatorom za jednu dozu.