FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo e em dupla ocultação avaliou a eficácia e a segurança de epoetina alfa em indivíduos anémicos adultos com SMD de risco baixo ou intermédio-1.
English: If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Portuguese: Se a epoetina alfa for administrada concomitantemente com ciclosporina, os níveis sanguíneos desta devem ser monitorizados e a sua dose deve ser ajustada em função do aumento do hematócrito.
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Portuguese: Num estudo da qualidade de vida, multicêntrico, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com IRC a fazerem hemodiálise, observou-se uma melhoria clínica e estatisticamente significativa nos doentes tratados com epoetina alfa em comparação com o grupo do placebo quando se avaliou a fadiga, os sintomas físicos, as relações e a depressão (Questionário da Doença Renal) após seis meses de terapêutica.
English: The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Epoetin alfa HEXAL é de 450 UI/kg (dose total máxima de 40.000 UI), administrada por via subcutânea uma vez por semana, com um intervalo não inferior a 5 dias entre as doses.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada por via subcutânea durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias após a cirurgia.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser dada particular atenção ao aparecimento súbito de cefaleias intensas tipo enxaqueca como um possível sinal de alerta (ver secção 4.4).
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Portuguese: • Sintomas de aplasia eritroide pura (AEP)
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,06 a favor dos controlos (95% IC: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a razão de perigo da sobrevivência geral foi de 1,04 (95% IC: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
English: Epoetin alfa HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina o faz.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Portuguese: • após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina alfa em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Portuguese: Pode ter como sintomas dor no peito, falta de ar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente na perna.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Portuguese: Taxas semelhantes de aumento do hematócrito foram detetadas quando a epoetina alfa foi administrada por qualquer uma das vias.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Portuguese: No estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo e em dupla ocultação, 4 (4,7%) indivíduos apresentaram AVTs (morte súbita, AVC isquémico, embolia e flebite).
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Portuguese: A epoetina alfa foi estudada em ensaios clínicos em doentes adultos oncológicos com anemia com tumores linfoides e sólidos, e em doentes submetidos a vários regimes quimioterapêuticos, incluindo regimes contendo platina e sem platina.
English: Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself
Portuguese: Instruções sobre como injetar Epoetin alfa HEXAL você mesmo
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Portuguese: Artralgia, Dor óssea, Mialgia, Dores nas extremidades
English: • if there has been a refrigerator failure,
Portuguese: • que pode ter havido um problema no frigorífico,
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Portuguese: Se for atingido o nível de hemoglobina de 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou superior, durante o período préoperatório, a administração de Epoetin alfa HEXAL deve ser interrompida e não se devem administrar doses adicionais.
English: • Arm or leg pain.
Portuguese: • Dor na perna ou braço.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Portuguese: Os doentes com IRC não submetidos a diálise demonstraram um aumento do hematócrito sustido e dependente da dose quando a epoetina alfa foi administrada por via intravenosa ou por via subcutânea.
English: • Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Epoetin alfa HEXAL repousar até chegar à temperatura ambiente.
English: Amount of epoetin alfa
Portuguese: Quantidade de epoetina alfa
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Portuguese: A epoetina alfa na dose de 300 UI/kg diminuiu significativamente o risco de transfusão alogénica em doentes com uma hemoglobina pré-tratamento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de epoetina alfa em doentes com insuficiência renal crónica com anemia antes de iniciarem diálise ou a fazerem diálise peritoneal não foram estabelecidas.
English: 10,000 IU/mL: 3,000 IU/0.3 mL 4,000 IU/0.4 mL 5,000 IU/0.5 mL 6,000 IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000 IU/0.9 mL 10,000 IU/1 mL
Portuguese: 10.000 UI/ml: 3.000 UI/0,3 ml 4.000 UI/0,4 ml 5.000 UI/0,5 ml 6.000 UI/0,6 ml 7.000 UI/0,7 ml 8.000 UI/0,8 ml 9.000 UI/0,9 ml 10.000 UI/1 ml
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Portuguese: Antes de utilizar, deixe a seringa de Epoetin alfa HEXAL repousar até atingir a temperatura ambiente.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL não deve ser utilizado:
English: These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Portuguese: Estes incluem tromboses e embolias arteriais e venosas (incluindo alguns casos com evolução fatal), como trombose venosa profunda, êmbolos pulmonares, trombose da retina e enfarte do miocárdio.
English: - For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
Portuguese: − Em doentes num programa de pré-doação autóloga, deve ser administrado um suplemento de ferro (200 mg de ferro elementar/dia por via oral) durante várias semanas antes de iniciar o prédepósito autólogo a fim de se obterem reservas de ferro elevadas antes do início e durante todo o curso da terapêutica com epoetina alfa.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma resposta fraca da hemoglobina ao Epoetin alfa HEXAL, devem considerar-se explicações alternativas a esta mesma resposta (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é indicado para adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia eletiva ortopédica major, que tenham um risco percetível elevado de complicações associadas a transfusões para reduzir a exposição a transfusões sanguíneas alogénicas.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para assegurar que é utilizada a dose eficaz mais baixa aprovada de Epoetin alfa HEXAL a fim de fornecer um controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia, mantendo ao mesmo tempo uma concentração de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou inferior.
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Portuguese: O intervalo de concentração de hemoglobina desejado era de 9,6 a 11,2 g/dl.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Portuguese: Arrepios, Estado gripal, Reação no local da injeção, Edema periférico
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de erupção cutânea (incluindo: urticária), reações anafiláticas e edema angioneurótico (ver secção 4.4).
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não poder ser mais premido.
English: Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está prontamente disponível, Epoetin alfa HEXAL pode ser administrado por via subcutânea.
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é administrado isoladamente e não misturado com outros líquidos para injetáveis.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está prontamente disponível (doentes ainda não submetidos a diálise e doentes em diálise peritoneal, Epoetin alfa HEXAL pode ser administrado por injeção subcutânea.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
Portuguese: É possível que ainda possa utilizar Epoetin alfa HEXAL, mas consulte primeiro o seu médico.
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada numa dose de 75 UI/kg/semana, por via intravenosa em 2 ou 3 doses divididas pós-diálise, tituladas em 75 UI/kg/semana em intervalos de 4 semanas (até um máximo de 300 UI/kg/semana) até atingir um aumento da hemoglobina de 1 g/dl/mês.
English: Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Portuguese: As características essenciais no início do estudo para a categoria de < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Portuguese: Avaliou-se a epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcutânea uma vez por semana) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 16 semanas e num estudo aleatorizado, controlado, aberto, de 20 semanas em doentes pediátricos anémicos a receber quimioterapia mielossupressora para o tratamento de várias doenças malignas não mieloides infantis.
English: Common Respiratory tract congestion Uncommon
Portuguese: Frequentes Congestão das vias respiratórias Pouco frequentes
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
Portuguese: É possível que ainda possa utilizar Epoetin alfa HEXAL, mas consulte primeiro o seu médico:
English: Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Portuguese: Foi notificada AEP mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é indicado em adultos submetidos a quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão com base na avaliação do estado geral do doente (p. ex., estado cardiovascular, anemia pré-existente no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e redução da necessidade de transfusões.
English: In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a taxa de aumento de hemoglobina deve ser aproximadamente de 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mês e não deve exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês para minimizar os riscos de um aumento da hipertensão.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Portuguese: Ocorreu um acontecimento cardiovascular grave (morte, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) em 125 (18%) dos 715 doentes no grupo da hemoglobina mais elevada em comparação com 97 (14%) nos 717 doentes no grupo da hemoglobina mais baixa (razão de risco [HR] 1,3, IC 95%: 1,0; 1,7; p = 0,03).
English: • high blood pressure;
Portuguese: • tensão arterial elevada;
English: - an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Portuguese: − um aumento observado de 9% do risco de progressão da doença (PD) ou morte no grupo da epoetina alfa mais cuidados padrão, partindo de uma análise primária, e um risco acrescido de 15% que não pode ser estatisticamente excluído em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para obter um intervalo de concentração de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Portuguese: • Poderão ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL para o tornar mais eficaz.
English: - For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Portuguese: − Em doentes oncológicos são recomendados suplementos de ferro (200 a 300 mg/dia por via oral) se a saturação de transferrina for inferior a 20%.
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Portuguese: Dose inicial de 50 UI/kg, 3 vezes por semana, seguida, se necessário, de um aumento posológico em incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até ser atingido o objetivo pretendido (isto deverá ser feito em etapas de pelo menos quatro semanas).
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Portuguese: Num ensaio aberto, em grupos paralelos, em indivíduos adultos sem deficiência de ferro com uma hemoglobina pré-tratamento de ≥ 10 a ≤ 13 g/dl que estavam programados para cirurgia ortopédica major da anca ou do joelho, comparou a dose de 300 UI/kg de epoetina alfa por via subcutânea uma vez por dia durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias após a cirurgia com a dose de 600 UI/kg de epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Portuguese: Em doentes com cirurgia ortopédica eletiva major programada com uma hemoglobina pré-tratamento de > 10 a ≤ 13 g/dl, demonstrou-se que a epoetina alfa diminui o risco de receber transfusões alogénicas e acelera a recuperação eritroide (aumento dos níveis de hemoglobina e do hematócrito e as contagens de reticulócitos).
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Portuguese: Num estudo que comparou os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana e de 40.000 UI uma vez por semana, em indivíduos saudáveis e em doentes oncológicos com anemia, os perfis do tempo das alterações nos reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos total em percentagem foram semelhantes entre os dois regimes posológicos, tanto em indivíduos saudáveis como em indivíduos oncológicos com anemia.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Portuguese: Também deve ser considerado um exame à medula óssea para o diagnóstico de AEP.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Portuguese: A epoetina alfa deve ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia, antecedentes de convulsões ou patologias médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com tendência para hipotensão ou com complicações da fístula arteriovenosa (p. ex., estenoses, aneurismas, etc.).
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e patologias médicas comórbidas, sendo necessária a avaliação por um médico da evolução e estado clínicos de cada doente individual.