FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indicação proposta pelo EMR, e acordada pela maioria dos Estados-Membros envolvidos (EME), na fase de consulta foi «Para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Dutch: De indicatie die door de referentielidstaat werd voorgesteld en in de verwijzingsfase door de meerderheid van de betrokken lidstaten werd goedgekeurd was ‘Voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen.'
Portuguese: O pedido foi apresentado como uma alteração de tipo II para a adição da nova indicação terapêutica «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
Portuguese: Os animais eram definidos como não infetados por Leishmania quando fossem seronegativos para anticorpos anti-L. infantum em circulação e a PCR de amostras de tecido cutâneo e de aspirado de medula óssea indicasse resultados negativos.
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
Portuguese: A avaliação benefício-risco é efetuada nesta base.
Dutch: Dit vormt de basis van de baten-risicobeoordeling.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma redução significativa da incidência de L. infantum em cães, o medicamento apresentou uma eficácia repelente (impede a alimentação) e inseticida variável contra a mosca da areia P. perniciosus.
Dutch: Hoewel een significante vermindering in de incidentie van L. infantum bij honden is aangetoond, bleek de afwerende (anti-feeding) en insecticide werkzaamheid tegen de zandvlieg P. perniciosus van het product variabel.
Portuguese: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
Dutch: Denemarken Bayer Animal Health GmbH,
Portuguese: No que respeita à alegação de proteção pretendida, a demonstração de uma atividade repelente de Seresto contra as moscas da areia foi considerada um pré-requisito pelo CVMP, uma vez que as substâncias ativas da coleira Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose é apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
Portuguese: A avaliação da eficácia de Seresto baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados com Seresto no final do estudo.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Portuguese: Apesar de uma redução significativa na incidência de Leishmania infantum ter sido demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente (impede a alimentação) e inseticida contra o flebótomo Phlebotomus perniciosus.
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
Portuguese: No entanto, considera-se que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwtjes die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden echter beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten.
Portuguese: Foi demonstrada adequadamente uma alegação de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Dutch: Een claim voor ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden' is afdoende aangetoond.
Portuguese: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado, com controlo negativo e com ocultação parcial.
Dutch: Het eerste onderzoek was een negatiefgecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek, dat gedeeltelijk geblindeerd was.
Portuguese: Conclusão sobre a relação benefício-risco
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Portuguese: Os dados de 3 estudos realizados em zonas endémicas indicaram, em cães tratados, uma redução significativa no risco de transmissão de Leishmania infantum por flebótomos em comparação com cães não tratados.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op de overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Portuguese: Os dados de 3 estudos realizados em zonas endémicas indicaram em cães tratados uma redução significativa no risco de transmissão de Leishmania infantum por flebótomos em comparação com cães não tratados.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Portuguese: O segundo estudo de campo foi um estudo de campo clínico com controlo negativo, de centro único e com ocultação parcial.
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
Portuguese: Os estudos laboratoriais não demonstraram um efeito repelente (impede a alimentação) suficiente contra as moscas da areia (P. perniciosus) para sustentar uma indicação direta contra a mosca da areia.
Dutch: (afwerend) effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) dat voldoende was om een directe indicatie tegen de zandvlieg te kunnen ondersteunen.
Portuguese: INDICAÇÕES
Dutch: 4 INDICATIES
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Seresto e nome associado Foresto, com alterações no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten; het CVMP heeft de aanbeveling gedaan tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Seresto en de verwante naam Foresto met wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de referentielidstaat.
Portuguese: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Dutch: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: Bayer Ltd.,
Dutch: Bayer plc,
Portuguese: Os fundamentos para a
Dutch: De redenen voor de
Portuguese: O que é o Seresto?
Dutch: Wat is Seresto?
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para incluir uma nova indicação a ser reconhecida pela Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento é a Bayer Vital GmbH.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de maio de 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Portuguese: O Seresto é uma coleira antiparasitária que contém 10 % de imidaclopride e 4,5 % de flumetrina.
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Portuguese: O Seresto, por vezes sob o nome associado Foresto, está autorizado em quase todos os EstadosMembros da UE/EEE.
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Seresto e nome associado Foresto
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
Portuguese: Por que foi revisto o Seresto?
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Portuguese: O Seresto está autorizado na União Europeia (UE) no âmbito do procedimento descentralizado, sendo a Alemanha o Estado-Membro de referência.
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Seresto e nome associado Foresto EMA/468947/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
Portuguese: É indicado para o tratamento e a prevenção de infestações por pulgas, carraças e piolhos em cães e gatos e fornece proteção indireta contra a babesiose e a erliquiose, doenças que podem ser transmitidas aos cães através das carraças.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Portuguese: Uma vez que estes Estados-Membros não chegaram a um acordo, em 18 de agosto de 2017 o Instituto Federal Alemão para a Proteção dos Consumidores e para a Segurança Alimentar (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que a eficácia do Seresto na redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia até 8 meses tinha sido suficientemente demonstrada e, por conseguinte, a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Portuguese: A nova indicação proposta era contra a leishmaniose, uma doença causada pelo parasita Leishmania infantum e transmitida aos cães através das moscas da areia.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao medicamento Seresto e nome associado Foresto.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Portuguese: consulta foram as preocupações do Reino Unido de que a eficácia repelente do medicamento nas moscas da areia não tinha sido suficientemente demonstrada.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CVMP relativas ao Seresto em 25 de maio de 2018.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para inclusão de uma nova indicação para o medicamento Seresto pode ser concedida.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Portuguese: No entanto, o CVMP recomendou que fosse incluída na informação do medicamento Seresto a declaração de que a eficácia repelente demonstrada contra as moscas da areia era variável.
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Áustria
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Portuguese: O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar o Anexo III conforme necessário.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Portuguese: Código ATC: R03AK06
Dutch: ATC Code: R03AK06
Portuguese: *notificados com frequência com placebo.
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de 91 %.
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Portuguese: 37135 Verona - Itália
Dutch: 37135 Verona - Italië
Portuguese: A contagem é decrescente até ao 0 e os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses.
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Portuguese: Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Portuguese: Alemanha atmadisc Diskus
Dutch: Duitsland atmadisc Diskus
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos: 1.
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Portuguese: 15232 Halandri, Athens, Grécia
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 ou 60 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 or 60 dosis
Portuguese: Quando tirar Seretaide da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em diversos Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Itália, a Irlanda, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Portuguese: Tratamento pré-estudo
Dutch: Prestudie behandeling
Portuguese: Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
Dutch: U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100) e muito raros (<1/10.000), incluindo eventos isolados.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Portuguese: Os resultados globais do estudo demonstraram:
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
Portuguese: Como os demais medicamentos, Seretaide pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: A incidência com placebo não foi tida em conta.
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Portuguese: A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada.
Dutch: Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
Portuguese: Grupos especiais de doentes:
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o Homem, nas doses recomendadas.
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Portuguese: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlândia
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Portuguese: Também poderão ocorrer efeitos secundários se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ou após cirurgia).
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Portuguese: Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Portuguese: Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Portuguese: Seretaide Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
Dutch: Seretide Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Portuguese: São também encontrados nas fezes outros metabolitos não identificados.
Dutch: Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SERETAIDE DISKUS E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever uma dose extra de corticosteróides durante este período de tempo.
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven gedurende deze periode.
Portuguese: Nestas situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Portuguese: - Coloque a peça bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Dutch: - Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
Portuguese: Menos de 5% da dose de propionato de fluticasona é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Diskus e denominações associadas.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Diskus en aanverwante namen.
Portuguese: - Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Dutch: Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.