FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults (≥ 18 years old)
French: Adultes (18 ans et plus)
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment and periodically thereafter (see section 4.4).
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
English: FAS = full analysis set
French: EAI = ensemble d'analyse intégral
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
French: Ces épisodes ont été pour la plupart d'intensité légère à modérée.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of alogliptin during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'alogliptine pendant la grossesse.
English: What Vipidia is and what it is used for What you need to know before you take Vipidia How to take Vipidia
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia Comment prendre Vipidia
English: Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
French: L'alogliptine peut être administrée sans tenir compte du moment de la dialyse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vipidia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
French: L'action de Vipidia augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
English: Combination with other anti-diabetic medicinal products
French: Association avec d'autres médicaments antidiabétiques
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
French: Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
English: The effect of alogliptin on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de l'alogliptine sur la fécondité humaine n'a pas été étudié.
English: Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
English: Vipidia should be taken once daily with or without food.
French: Vipidia doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
English: The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vipidia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17%).
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
French: Si vous avez pris plus de Vipidia que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
English: This may be 12.5 mg or 6.25 mg once a day, depending on the severity of your kidney disease.
French: Celleci pourra être de 12,5 mg ou de 6,25 mg une fois par jour, selon la gravité de votre insuffisance rénale.
English: The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
French: La dose recommandée de Vipidia est de 25 mg une fois par jour.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70% de la substance active sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipidia doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipidia ne doit pas être réinstauré.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
French: (Les patients présentant une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
English: Do not take Vipidia: - if you are allergic to alogliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
French: N'utilisez jamais Vipidia : - si vous êtes allergique à l'alogliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - Si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipidia.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipidia.
English: Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Vipidia is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and one or more of these other oral anti-diabetic medicines.
French: Vipidia est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'un ou de plusieurs autres médicaments antidiabétiques oraux.
English: Your doctor will help you to decide whether to continue breast-feeding or to continue using Vipidia.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou le traitement par Vipidia.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10% et le pic d'exposition d'environ 8% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets témoins sains.
English: Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
French: Toutefois, l'expérience chez les patients nécessitant une dialyse rénale est limitée.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7% de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30%.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99%) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (caucasienne ou non) ont été légères.
English: Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vipidia n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Vipidia should not be used during pregnancy or breast-feeding.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 mL/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 mL/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
English: The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
French: La sécurité de l'alogliptine a été similaire chez les patients âgés (65 ans et plus) et non âgés (moins de 65 ans).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipidia: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin) - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to breakdown glucose because there is not enough insulin).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipidia dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) - si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l'organisme ne dispose pas d'assez d'insuline pour dégrader le glucose).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
French: En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de la thiazolidinedione ou de la metformine peut être envisagée.
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par alogliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
French: En cas d'anomalie et si une autre étiologie n'est pas établie, envisager l'arrêt du traitement par alogliptine.
English: Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
French: Vipidia est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
English: There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
French: La DPP-4 est la principale enzyme impliquée dans la dégradation rapide des hormones incrétine, du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et du GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose), qui sont libérés par l'instestin et dont le taux augmente après les repas.
English: If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de Vipidia recommandée est de 25 mg une fois par jour.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1% de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6% de la molécule mère).
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
French: * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
English: What you need to know before you take Vipidia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia
English: If you stop taking Vipidia
French: Si vous arrêtez de prendre Vipidia
English: How to take Vipidia
French: Comment prendre Vipidia
English: The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
French: Les études incluaient 5 744 patients atteints d'insuffisance rénale légère, 1 290 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 82 patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale traités par alogliptine.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: When alogliptin is used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, the dose of metformin and/or the thiazolidinedione should be maintained, and Vipidia administered concomitantly.
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, la dose de metformine et/ou de la thiazolidinedione doit être maintenue, et Vipidia doit être administré de façon concomitante.
English: Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
French: L'expérience du traitement par alogliptine dans les études cliniques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV selon la classification NYHA est limitée et de la prudence est requise chez ces patients.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs d'environ 2 et 4 a respectivement été observée.
English: Vipidia may, therefore, be administered with or without food.
French: En conséquence, Vipidia peut être administré pendant ou en dehors des repas.
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine ont été analysées séparément dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale sévère ou terminale dans une étude contrôlée contre placebo (59 patients sous alogliptine et 56 patients sous placebo pendant 6 mois) et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'alogliptine dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0.001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
French: Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Johnson).
English: Vipidia is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
French: Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur diverses associations).
English: If you forget to take Vipidia
French: Si vous oubliez de prendre Vipidia
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais elle ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
English: Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
French: Les résultats des études avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalant respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
English: There is no experience of using Vipidia in pregnant women or during breast-feeding.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Vipidia chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
English: As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
French: Dans la mesure où une adaptation posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par alogliptine et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.