FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Mometasone Furoate Sandoz?
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Portuguese: O que é o Mometasone Furoate Sandoz?
English: Generally one kit is sufficient.
Portuguese: Um kit é, geralmente, suficiente.
English: It can be used in the following situations:
Portuguese: Pode ser utilizado nas seguintes situações:
English: Inductos dibotermin alfa
Portuguese: Inductos dibotermina alfa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inductos.
English: • patients who are still growing;
Portuguese: • doentes ainda em crescimento;
English: Other information about Inductos
Portuguese: Outras informações sobre o Inductos
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inductos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Inductos is a kit for implant.
Portuguese: O Inductos é um kit para implante.
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Portuguese: O Inductos deve ser utilizado por um cirurgião qualificado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inductos?
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inductos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Portuguese: A matriz pode, em seguida, ser cortada segundo o tamanho adequado antes de ser utilizada.
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Portuguese: Ao fim de dois anos, 57 % dos doentes (69 em 122) tratados com o Inductos tinham respondido ao tratamento, em comparação com 59 % (78 em 133) dos doentes tratados com um enxerto ósseo.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Inductos garantirá a disponibilidade, em todos os Estado-Membros, de material educacional dirigido aos profissionais de saúde que utilizem o medicamento.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença, nomeadamente doença de Paget ou cancro.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Portuguese: Dos doentes no grupo do tratamento padrão, 46 % necessitaram de uma intervenção adicional no espaço de um ano para reparação da fratura, ao passo que esta proporção foi de 26 % nos doentes que receberam também o Inductos.
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Portuguese: O referido material incluirá informação sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta do Inductos.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Portuguese: O Inductos é utilizado em adultos que foram tratados durante pelo menos seis meses contra dores nas costas devido a um disco danificado, mas que não foram operados;
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Portuguese: • doentes diagnosticados com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Portuguese: Em 9 de setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inductos.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Portuguese: O osso recém-formado cresce para dentro da matriz, que depois se degrada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Inductos são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Portuguese: • doentes com um fornecimento inadequado de sangue no local da fratura;
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Portuguese: • doentes com uma infeção ativa no local da cirurgia;
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Inductos durante os estudos?
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Portuguese: Neste tipo de cirurgia, o Inductos pode ser utilizado em vez de um enxerto ósseo autogéneo (osso retirado de uma parte do corpo da pessoa e colocado noutra parte).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inductos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio).
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Portuguese: O Inductos foi estudado em 450 doentes com uma tíbia fraturada.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Portuguese: O Inductos é utilizado para ajudar no desenvolvimento de osso novo.
English: Inductos must not be used in the following situations:
Portuguese: O Inductos é contraindicado nas seguintes situações:
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Portuguese: A dibotermina alfa de substituição atua de forma idêntica à BMP 2 produzida naturalmente pelo organismo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Inductos.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Portuguese: O Inductos é reconstituído numa solução antes de ser utilizado e é aplicado na matriz, onde é deixado durante pelo menos 15 minutos (e um máximo de duas horas).
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Portuguese: A dibotermina alfa é produzida por meio de um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células que receberam um gene (ADN), que torna possível a sua produção.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização de Inductos.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Portuguese: O Inductos é utilizado em associação com dispositivos médicos aprovados que corrigem a posição da coluna.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Portuguese: O Inductos é utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inductos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acontecimentos radiculopáticos (problemas nas raízes nervosas ou na suas proximidades, ao longo da coluna, que causam dor, fraqueza, dormência ou dificuldade de controlo de determinados músculos) quando utilizado na cirurgia da coluna, e infeção localizada quando utilizado na cirurgia da fratura da tíbia.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Portuguese: Os dispositivos médicos corrigem a posição das vértebras e o Inductos favorece o crescimento do osso entre as duas vértebras para as unir permanentemente na posição correta.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a fusão das vértebras confirmada por radiografia e a melhoria da dor e da incapacidade notificadas pelo doente, determinadas dois anos após a cirurgia.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Portuguese: Na artrodese da coluna, o Inductos foi tão eficaz como os enxertos ósseos.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Portuguese: Este é um tipo de cirurgia utilizado para o alívio da dor nas costas causada por um disco danificado, em que o disco entre duas vértebras (os ossos na coluna) é removido e as vértebras são fundidas (unidas).
English: What is the risk associated with Inductos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Inductos?
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Portuguese: É utilizado unicamente quando a cavilha para fixação do osso não precisa de fresagem (alargamento para colocação da cavilha).
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Portuguese: Os doentes submetidos ao tratamento com o Inductos correm risco de ossificação heterotópica (crescimento de osso em locais onde normalmente não há osso, designadamente os tecidos moles); este risco é considerado controlável com as medidas de minimização de risco propostas.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Portuguese: Estudos adicionais e a análise de dados da literatura publicada mostraram que o Inductos foi mais eficaz do que o enxerto ósseo na indução da fusão lombar, independentemente da técnica cirúrgica utilizada e dos dispositivos médicos aprovados utilizados para corrigir a posição dos ossos.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Portuguese: Quando implantada, a dibotermina alfa estimula o tecido ósseo à volta da matriz a produzir osso novo.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Portuguese: Nos doentes com uma tíbia fraturada, a utilização do Inductos em complemento do tratamento padrão foi mais eficaz do que o tratamento padrão isoladamente na redução do risco de falência do tratamento.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Portuguese: Na cirurgia da artrodese da coluna lombar, o disco danificado entre as vértebras é removido e substituído por um ou mais dispositivos médicos preenchidos com o Inductos.
English: Why has Inductos been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Inductos?
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Portuguese: A substância ativa do Inductos, a dibotermina alfa, atua na estrutura óssea.
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inductos, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Inductos, consulte o Folheto Informativo.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Portuguese: O Inductos foi estudado em 279 doentes com artrodese da coluna lombar.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Portuguese: • cirurgia para cicatrização de fraturas da tíbia (osso da canela da perna).
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Portuguese: O (CHMP) concluiu que os benefícios do Inductos são superiores aos seus riscos na artrodese de nível único coluna lombar como substituto do enxerto ósseo autogéneo e no tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Portuguese: A artrodese da coluna utilizando o Inductos foi comparada à artrodese utilizando um enxerto ósseo retirado da anca durante a cirurgia.
English: What is Inductos?
Portuguese: O que é o Inductos?
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Portuguese: Na cirurgia de fratura da tíbia, o Inductos é colocado à volta do osso partido para ajudar na cicatrização.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é o edema localizado (inchaço no local da cirurgia) na cirurgia da coluna lombar.
English: How has Inductos been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Inductos?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Portuguese: O Inductos foi comparado com o tratamento padrão, tendo o parâmetro principal de eficácia sido o número de doentes que, um ano após a cirurgia, não necessitavam de novo tratamento para a cura da fratura (designadamente um enxerto ósseo ou a substituição da cavilha de fixação dos ossos).
English: What is Inductos used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Inductos?
English: How is Inductos used?
Portuguese: Como se utiliza o Inductos?
English: How does Inductos work?
Portuguese: Como funciona o Inductos?
English: • lower back spine fusion surgery.
Portuguese: • cirurgia da artrodese da coluna lombar (região inferior da coluna).
English: Scenesse afamelanotide
Portuguese: Scenesse afamelanotido
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Scenesse.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre os benefícios do Scenesse, em parte devido à raridade da doença.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scenesse.
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse?
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Portuguese: O número de implantes administrados por ano depende do grau de proteção necessário contra a luz solar.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Portuguese: O Scenesse contém a substância ativa afamelanotido.
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Portuguese: Os médicos receberão também informações sobre o registo dos doentes na UE.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Portuguese: Os doentes com PPE têm níveis elevados de uma substância chamada protoporfirina IX no corpo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Portuguese: Em 22 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scenesse.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Portuguese: Estes efeitos secundários afetaram cerca de 1 em cada 5 doentes e foram, de um modo geral, de intensidade ligeira.
English: Other information about Scenesse
Portuguese: Outras informações sobre o Scenesse:
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Portuguese: O Scenesse é utilizado para prevenir ou reduzir esses sintomas para que os doentes possam ter uma vida mais normal.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Portuguese: O que é o Scenesse e para que é utilizado?
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Portuguese: O Comité consultou igualmente doentes a nível individual e especialistas, a fim de obter informações sobre a sua experiência com Scenesse.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Portuguese: No estudo, que incluiu 93 doentes com PPE, os doentes receberam tratamento com Scenesse ou com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de um período de seis meses.
English: What are the risks associated with Scenesse?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Scenesse?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scenesse.
English: Why is Scenesse approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Scenesse?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Scenesse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Portuguese: O Scenesse é um implante utilizado para tratar doentes com protoporfíria eritropoiética (PPE), uma doença rara que causa intolerância à luz.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PPE ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Scenesse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Portuguese: Ao estimular a produção de eumelanina na pele, o Scenesse reduz a penetração da luz através da pele, ajudando assim a prevenir as reações dolorosas.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Scenesse durante os estudos foram náuseas (enjoo), dores de cabeça e reações no local do implante (tais como descoloração da pele, dor e vermelhidão).
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Portuguese: Esse pigmento, conhecido como eumelanina, é produzido durante a exposição à luz solar para bloquear a penetração da luz nas células.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Scenesse irá assegurar que os médicos recebem materiais educacionais e formação sobre o modo de utilização do medicamento.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante 30 minutos após a injeção do implante para verificar se ocorrem reações alérgicas.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Scenesse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.