FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
Lithuanian: Kodėl Halocur buvo patvirtintas?
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
Lithuanian: Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
Lithuanian: Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek po 11 dňoch liečby zabránil hnačke.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo.
Slovak: Neaplikovateľné, pretože produkt sa používa len v prípade novonarodených teliat.
Lithuanian: Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.
Slovak: Halocur sa vo všetkých prípadoch podáva teľaťu perorálne po krmive, nie na prázdny žalúdok, raz denne, počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.
Slovak: Čo je Halocur?
Lithuanian: Kas yra Halocur?
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Lithuanian: Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.
Slovak: Halocur by sa mal podávať po nakŕmení.
Lithuanian: Halocur reikia girdyti po šėrimo.
Slovak: Používatelia lieku by sa mali vyhýbať kožnému a očnému kontaktu s produktom a ak dôjde k takémuto kontaktu, exponované miesto je potrebné dôkladne umyť čistou vodou.
Lithuanian: Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
Lithuanian: Halocur negalima girdyti veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip pat silpniems veršeliams.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Lithuanian: Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
Lithuanian: Ji taip pat neleidžia formuotis oocistoms, kurios susidaro tam tikrame parazito gyvenimo ciklo etape ir patenka į išmatas.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Lithuanian: Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų.
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Halocur nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Lithuanian: 7 dienas iš eilės trukęs nuo 4 iki 10 dienų amžiaus veršelių gydymas, sugirdant jiems rekomenduojamą Halocur dozę, veiksmingiau sumažino viduriavimo simptomus negu placebas.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Lithuanian: Dažnai naudojant Halocur, gali išsivystyti odos alergija.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Veiklioji Halocur medžiaga halofuginono laktatas slopina Cryptosporidium parvum augimą.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Lithuanian: Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Halocur?
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Lithuanian: • siekiant sumažinti gyvulių viduriavimą; tokiu atveju vaistas sugirdomas per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus. Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Lithuanian: Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai.
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Halocur?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Halocur?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halocur?
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki procentai (55 %) pacientų anksčiau buvo gydyti.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 18/18 pacientų.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Lithuanian: - kitos kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo identiško modelio.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: 6 rokov.
Lithuanian: 6 metai.
Slovak: Model for End Stage Liver Disease (MELD, Model pre konečné štádium ochorenia pečene) väčšie ako 15.
Lithuanian: Model for End Stage Liver Disease, MELD) balas buvo didesnis negu 15.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organizmo organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Lithuanian: Dažniausi variantai buvo Q30R, Y93H ir L31M.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų.
Slovak: 1,6-krát ↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (iš turimų duomenų dažnio negalima nustatyti).
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Harvoni Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Lithuanian: CPT A = CPT 5-6 balai (kompensuota), CPT B = CPT 7-9 balai (dekompensuota), CPT C = CPT 10-12 balai (dekompensuota).
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Lithuanian: Po transplantacijos Metaviro balas F0-F3
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Lithuanian: < 12 g/dl, nors dozė sumažinta jau 4 savaites
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Lithuanian: Kūno svoris, kg
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP51.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Slovak: Dávka ribavirínu*
Lithuanian: Ribavirino dozė*
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Lithuanian: Ankstesnis HCV gydymas
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).
Slovak: • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Harvoni vartojimo.
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Lithuanian: HCV / HBV (hepatito B viruso) koinfekcija
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru:
Slovak: Celkové poruchy:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai:
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Slovak: 0/213a
Lithuanian: 0 iš 213a
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Lithuanian: d. 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Lithuanian: Harvoni vartojimas vaikams dar neištirtas.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kurių CPT balas buvo >12, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Lithuanian: Pacientų populiacija (įskaitant ŽIV koinfekuotus pacientus)
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Harvoni, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Slovak: R-metadón ↔
Lithuanian: R-metadonas
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą dviem pacientams buvo cirozė, o vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas 9,0-39,6).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo ledipasviro kiekio pašalinimo, nes ledipasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Harvoni arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Slovak: Childovo-Pughovo-Turcotteovo skóre (CPT) triedy B cirhózy pred transplantáciou
Lithuanian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B klasės cirozė, laukiant transplantacijos
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Lithuanian: Nors nepageidaujami reiškiniai, įskaitant sunkius nepageidaujamus reiškinius, šio tyrimo metu pasireiškė dažniau, palyginti su tyrimais, į kuriuos nebuvo įtraukti dekompensuota liga sergantys pacientai ir (arba) pacientai po kepenų transplantacijos, pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko klinikinius reiškinius, kurie buvo tikėtini dėl pažengusios kepenų ligos ir (arba) transplantacijos arba atitiko žinomus ribavirino saugumo duomenis (žr.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
Lithuanian: Todėl pacientai gali būti priklausomi nuo kitų klasių vaistinių preparatų, skirtų HCV infekcijai gydyti.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos ledipasviro ir sofosbuviro dozės buvo atitinkamai 120 mg du kartus per parą 10 dienų ir vienkartinė 1 200 mg dozė.
Slovak: Neužívajte ho pred Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite prieš Harvoni.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Lithuanian: Šio pakeitimo klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant Harvoni (6 lentelė).
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
Lithuanian: - Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Slovak: Dospelí s genotypom 2, 3, 4, 5 a 6
Lithuanian: Suaugusieji, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Lithuanian: 7 % kepenų transplantaciją patyrusių pacientų gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais buvo pakoreguotas.
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Slovak: Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant Harvoni Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Slovak: Podané 1 hod.
Lithuanian: Vartojant 1 val.
Slovak: Východisková hladina HCV RNAa
Lithuanian: Pradinis HCV RNRa
Slovak: Substitúcia E237G preukázala 1,3-násobné zníženie citlivosti voči sofosbuviru v teste replikónu genotypu 1a.
Lithuanian: E237G pakeitimas lėmė 1,3 karto sumažėjusį jautrumą sofosbuvirui, vertinant genotipo 1a replikonus.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro
Lithuanian: Galimas ledipasviro/sofosbuviro poveikis in vitro kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí s genotypom 1
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - suaugusieji, 1 genotipas
Slovak: Genotyp IL28CC
Lithuanian: IL28CC genotipas
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą tiesiogiai virusą veikiančiu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Harvoni.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant Harvoni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/958/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg
Lithuanian: 1 000 mg per parą pacientams, kurių svoris < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, kurių svoris ≥ 75 kg
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Lithuanian: • tipranavirą (vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou, sa po začatí liečby liekmi ako je Harvoni, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Harvoni, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Lithuanian: Du pacientai, kurie nesirgo dekompensuota ciroze ir kuriems nebuvo atlikta kepenų transplantacija, nebuvo įtraukti į tyrimą, nes neatitiko įtraukimo į bet kurią grupę reikalavimų.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni.
Slovak: Liečba pacientov s predchádzajúcou expozíciou priamo účinkujúcim HCV antivirotikám
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ankstesnė tiesiogiai HCV virusą veikiančių preparatų ekspozicija, gydymas
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Lithuanian: Kadangi, gydant Harvoni, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir galimai koreguoti ciklosporino dozę.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių sąrašas lentelėje
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Lithuanian: Vartojant kartu su Harvoni, reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s ledipasvirom/sofosbuvirom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko reakcijas, nustatytas suaugusiesiems ledipasviro / sofosbuviro klinikinių tyrimų metu (žr.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo nenustatyta nė vienam pacientui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni sa má zvážiť zníženie dávky statínov a má sa vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na statíny (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su Harvoni, reikia apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą ir būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus (žr.