FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Romanian: Sialanar nu se recomandă la copii cu vârsta <3 ani în tratamentul simptomatic al sialoreei (salivare excesivă patologică cronică) (vezi pct. 4.4).
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Romanian: − ia vreunul dintre următoarele medicamente (vezi pct. Sialanar împreună cu alte medicamente):
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Romanian: Reacțiile adverse sunt mai frecvente la doze mai mari și în cazul utilizării prelungite.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Romanian: Este important ca persoana care are grijă de pacient să verifice volumul dozei în seringă înainte de administrare.
English: • allergic reaction
Romanian: • reacții alergice
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la șobolanii masculi.
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Romanian: Sialanar acționează asupra glandelor salivare pentru a reduce producerea de salivă.
English: Children under 3 years
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Romanian: Sialoreea (scurgerea salivei sau hipersalivația) este un simptom comun întâlnit în numeroase afecțiuni ale nervilor și mușchilor.
English: How to use Sialanar
Romanian: Cum să utilizați Sialanar
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Romanian: Se trage lent pistonul în jos, până la volumul corect (vezi tabelele 1 și 2 pentru doza corectă).
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilului i-a fost administrat prea mult Sialanar, chiar și în cazul în care copilul pare să se simtă bine.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP:
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Romanian: Decontaminarea gastrointestinală prespitalizare cu cărbune activat nu este recomandată din cauza potențialului de somnolență și convulsii și a riscului rezultat de aspirație pulmonară.
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Romanian: Acest lucru poate afecta performanțele în sarcini care necesită abilități speciale, cum sunt condusul vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice limitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate.
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Romanian: • corticosteroizi, utilizați pentru tratamentul bolilor inflamatorii.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Romanian: Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Romanian: Nu este de așteptat ca disfuncția hepatică să influențeze farmacocinetica glicopironiului, întrucât cea mai mare parte a medicamentului este eliminată prin rinichi.
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Romanian: Siguranța și eficacitatea glicopironiului au fost studiate în cadrul unui studiu deschis, fără grup martor, derulat pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, care a inclus copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Romanian: Copilul trebuie monitorizat la intervale regulate de timp (cel puțin din 3 în 3 luni) pentru a verifica dacă Sialanar continuă să fie tratamentul potrivit pentru acesta.
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Romanian: În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie, tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant.
English: Mean improvements in mTDS
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Romanian: Sialanar soluție orală este un lichid transparent, incolor.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Romanian: Principala cale de eliminare a glicopironiului este prin excreție renală, în special sub formă de medicament nemodificat.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Romanian: • neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Romanian: Următoarele informații privind interacțiunile medicamentoase sunt relevante pentru glicopironiu.
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Romanian: Drept consecință a sarcinii sale cuaternare, glicopironiul are capacitate limitată de a penetra bariera hemato-encefalică, deși gradul de penetrare nu este cunoscut.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Romanian: Deși glicopironiul are o capacitate limitată de a traversa bariera hematoencefalică, în studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central (23%).
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Sialanar pe termen lung nu au fost studiate pentru utilizarea pe o perioadă mai lungă de 24 de săptămâni.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Romanian: După perioada de titrare a dozelor, sialoreea copilului trebuie monitorizată, împreună cu persoana care are grijă de pacient, la interval de cel mult 3 luni, pentru a evalua modificările de eficacitate și/sau toleranță în timp, iar doza trebuie ajustată corespunzător.
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra aparatului reproductiv la adulții tineri (vezi pct. 5.3).
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Romanian: Sialanar este un medicament care conține substanța activă glicopironiu.
English: • opioids used to treat severe pain
Romanian: • opioide utilizate pentru tratamentul durerii severe;
English: If you forget to give Sialanar
Romanian: Dacă uitați să administrați Sialanar
English: For oral use only.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: − este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Romanian: • creștere a tensiunii din interiorul ochiului (care poate să provoace glaucom); fotofobie
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Romanian: • tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Sialanar.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Romanian: Pachetul educațional pentru pacienți trebuie să conțină: o Prospect cu informații pentru pacienți; o Cardul de atenționare pentru persoanele care au grijă de pacienți , care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Sialanar are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Romanian: Sialanar este utilizat pentru tratamentul producerii excesive de salivă (sialoree) la copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 3 ani.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Romanian: În cazul unui eveniment advers anticolinergic cunoscut care apare la creșterea dozei, doza trebuie redusă la doza anterioară mai mică, iar evenimentul trebuie monitorizat.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sialoreei severe (salivare excesivă patologică cronică) la copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani cu tulburări neurologice cronice.
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Romanian: La doze mai mari (1500 - 2000 mg/kg), la șobolani au fost observate tremurături, convulsii tonice și clonice și dificultăți respiratorii care au precedat moartea, produsă ca urmare a insuficienței respiratorii.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Romanian: • să ofere informații privind administrarea Sialanar, în special cu privire la utilizarea corectă a dozei prescrise, la momentul administrării între mese, la evitarea administrării Sialanar împreună cu alimente bogate în grăsime, la utilizarea seringii pentru administrare orală și la necesitatea de a completa tabelul de administrare de la capătul cardului de atenționare pentru persoana care are grijă de pacient, pentru a aminti persoanei care are grijă de pacient doza corectă care trebuie administrată copilului.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală și nu se consideră că insuficiența hepatică are drept rezultat o creștere relevantă clinic a expunerii sistemice la glicopironiu.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Romanian: Sondele nazogastrice/alimentare, dacă sunt utilizate, trebuie spălate cu 10 ml de apă imediat după administrare.
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost concordant cu cel observat în cazul anticolinergicelor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Romanian: Materialele trebuie să cuprindă, de asemenea, informații privind necesitatea de a evita expunerea la vreme caldă și supraîncălzire, riscul de carii asociat cu salivația redusă și necesitatea unei igiene dentare regulate și a unor controale dentare, precum și cerința de a verifica pulsul la intervale regulate.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Romanian: Creșterile dozelor vor fi stabilite de medicul curant al copilului dumneavoastră prin utilizarea tabelului de mai jos, prezentat pentru orientare, iar ele vor depinde atât de efectul Sialanar, cât și de reacțiile adverse manifestate de pacient (acesta este motivul pentru care în tabelul de mai jos apar mai multe niveluri ale valorilor dozelor).
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Romanian: 0,71 puncte (DS: 2,14; 95%; IÎ: -0,43-1,84)
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Romanian: Din cauza probabilității scăzute de beneficii și a profilului cunoscut al reacțiilor adverse, Sialanar nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu sialoree ușoară până la moderată.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Romanian: Există date limitate privind interacțiunile cu alte medicamente la grupa de vârstă de copii și adolescenți.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Romanian: În cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă urgent unui medic.
English: • a high temperature (fever)
Romanian: • temperatură mare (febră);
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Romanian: • reacție alergică severă (angioedem); semnele includ umflarea în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului;
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Romanian: a fost redusă la aproximativ 3% (interval 1,3 - 13,3%) dintre copiii și adolescenții cu vârste între 7 și 14 ani la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală intraoculară (n = 6), din cauza liposolubilității reduse a medicamentului.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Romanian: • antihistaminice, utilizate în tratamentul unor alergii;
English: CNS adverse events
Romanian: Evenimente adverse asupra SNC
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Romanian: Medicul curant al copilului poate să decidă să întrerupă tratamentul cu Sialanar în cazul în care reacțiile adverse nu pot fi controlate prin reducerea dozei.
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate pentru studiile în care se utilizează glicopironiu pentru sialoree la copii și adolescenți (inclusiv 2 studii controlate cu placebo, un studiu de siguranță necontrolat în care s-a administrat glicopironiu timp de 6 luni și 3 studii de susținere cu date privind evenimentele adverse la populația țintă) sunt clasificate conform claselor de aparate, sisteme și organe MedDRA (tabelul 3).
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Romanian: Antimuscarinicele precum glicopironiul trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu boli de reflux gastroesofagian, constipație preexistentă și diaree.
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Romanian: Populația din cadrul analizei primare a fost revizuită astfel încât să cuprindă numai pacienții cu vârste cuprinsă între 3 și 16 ani, rezultatul obținut fiind de 19 pacienți randomizați în grupul tratat cu soluție orală de glicopirolat și 17 randomizați în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Romanian: Continuarea utilizării Sialanar trebuie discutată cu medicul copilului la interval de 3 luni, pentru a verifica dacă Sialanar este încă potrivit pentru copilul dumneavoastră.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Romanian: Sialanar nu se recomandă la copiii cu vârsta sub 3 ani.
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Romanian: Efectele anticolinergice, precum retenția urinară, constipația și supraîncălzirea determinată de inhibarea transpirației pot fi dependente de doză și dificil de evaluat la un copil cu dizabilități.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Romanian: Nu au fost realizate studii care să furnizeze date non-clinice, inclusiv de genotoxicitate sau carcinogenitate, referitoare la Sialanar.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Romanian: Sialoree ușoară până la moderată
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Romanian: Salivația este mediată în principal de inervația parasimpatică a glandelor salivare.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Romanian: Pacienții și/sau părinții/persoanele care au grijă de pacient trebuie consiliați pentru a se asigura faptul că se administrează doza corectă de fiecare dată, pentru a evita consecințele nocive ale reacțiilor anticolinergice la glicopironiu observate în cazul erorilor de administrare a dozelor sau al supradozajului.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Romanian: În săptămâna 24/la vizita de ieșire din studiu, 52,3% (intervalul de încredere de 95%: 43,7 - 60,9) din pacienți (n=130) au prezentat o reducere cu cel puțin trei puncte a scorului pe mTDS, comparativ cu momentul inițial și au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratamentul cu glicopirolat sub formă de soluție orală.
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Romanian: În mod special, administrarea Sialanar împreună cu următoarele medicamente poate afecta modul în care funcționează Sialanar sau medicamentul respectiv sau poate crește riscul apariției reacțiilor adverse:
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Romanian: • Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro-intestinală);
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Romanian: Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu funcție renală normală.
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar Cum să utilizați Sialanar Reacții adverse posibile
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă, adică practic nu conține sodiu.
English: (pseudo-obstruction)
Romanian: (pseudoocluzie);
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Romanian: • Mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Romanian: Introduceți capătul seringii pentru administrare orală în adaptorul seringii și asigurați-vă că este fixat în siguranță.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN STICLĂ
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Romanian: Nu au fost investigate efectele glicopironiului asupra aparatului genital.
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Romanian: Fabricantul BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regatul Unit
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Romanian: 1 se referă la µg/kg glicopironiu
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Romanian: 2012a au evaluat eficacitatea soluției orale de bromură de glicopironiu (1 mg/5 ml) în abordarea terapeutică a salivației excesive asociate cu paralizia cerebrală și cu alte afecțiuni neurologice.
English: BCM Limited
Romanian: BCM Limited ThaneRoad
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Romanian: Verificați dacă ați tras medicamentul în seringă până la volumul corect înainte de a administra Sialanar.