FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Prepandrix durant la grossesse.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Adjupanrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (76,6%), douleurs musculaires (46,8%), fatigue (43,6%), céphalées (25,3%) et douleurs articulaires (13,5%).
Estonian: 18- kuni 60-aastastel täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed süstekoha valu (76,6%), lihasevalu (46,8%), väsimus (43,6%), peavalu (25,3%) ja liigesevalu (13,5%).
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants :
Estonian: 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid neutraliseerivate antikehade tiitrid järgmised.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
French: Les études sur l'animal avec Prepandrix contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Prepandrixiga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
French: Frissons ND=Non Disponible
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
French: Prepandrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec d'autres vaccins grippaux saisonniers.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita väärarendite ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
French: • Substance active: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Estonian: • Toimeaine on: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement que Prepandrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Estonian: Teise AS03-adjuvantvaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Prepandrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G peut être utilisée.
Estonian: Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix Comment est administré Prepandrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prepandrix
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25 °C.
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
French: Autre information :
Estonian: Muu teave
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant que Prepandrix puisse être associé à un risque de narcolepsie.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutud ravimiohutuse toiminguid ja interventsioone läbi viima vastavalt ravimiohutuse kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
French: Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
French: Prepandrix contient du sodium et du potassium Prepandrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.
Estonian: Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
French: AUTRE A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, protéger de la lumière.
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
French: Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N = 46
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
Estonian: > 60-aastastel isikutel oli kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgne kõrvaltoime süstekoha valu (32,6%).
French: Prepandrix contient du thiomersal
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Estonian: Paistetus Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 °C) esinemissagedus annuse kohta esinemissagedus isiku kohta Uimasus
French: Le volume du flacon de Prepandrix après mélange est au moins de 5 ml.
Estonian: Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml.
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul.
French: 6ème mois
Estonian: 6 kuu pärast
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Effets pharmacodynamiques
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
French: 24ème mois
Estonian: 24 kuu pärast
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
French: 12ème mois
Estonian: 12 kuu pärast
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Prepandrix välja näeb ja pakendi sisu
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
French: Rare : Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont été conduites avec Prepandrix souche A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
French: Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
French: Comment conserver Prepandrix
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 "Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse.
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Estonian: Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st
French: Les fréquences sont listées comme : Très fréquent (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
French: Ne pas administrer Prepandrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des atteintes rénales
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Estonian: Prepandrixi võib kasutada imetavatel emadel.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
French: 2,5 ml/flacon.
Estonian: 2,5 ml viaalis
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse du corps au vaccin.
Estonian: Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
French: Voyez comment Prepandrix agit sur vous avant de faire ces activités.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Estonian: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:
French: FLACON DE SUSPENSION
Estonian: SUSPENSIOONI VIAAL
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati Prepandrixi, mis sisaldas vähemalt 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004.
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga.
French: Des réactions allergiques peuvent entraîner une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
French: Autres événements indésirables chez l'enfant
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
French: Ce que contient Prepandrix
Estonian: Mida Prepandrix sisaldab
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
French: Comment Prepandrix agit-il
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras
Estonian: • Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.
French: Lors d'essais cliniques chez des sujets (N=201) ayant reçu du Prepandrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) avec adjuvant AS03, les fréquences et les types d'effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés cidessous.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Prepandrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Estonian: • Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Prepandrix Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
French: La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
Estonian: Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul: