FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une radiographie du thorax doit être pratiquée afin d'exclure toute infection.
Italian: Occorre eseguire una radiografia del torace per escludere la presenza di infezione.
French: • Immunodéficience
Italian: • Immunodeficienza
French: Fracture de stress
Italian: Fratture da stress
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Jylamvo et vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir.
Italian: Durante il trattamento con Jylamvo, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
French: − protéines dans les urines;
Italian: − proteine nelle urine
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Italian: Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine sieriche.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Quay Pharmaceuticals Limited
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Quay Pharmaceuticals Limited
French: - Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Italian: - Ispezione della bocca e della gola per identificare eventuali alterazioni mucosali.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Jylamvo:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jylamvo se:
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
French: Également pour des indications non oncologiques: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Italian: Inoltre per indicazioni non oncologiche • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
French: Jylamvo est destiné à être utilisé dans les indications suivantes:
Italian: Jylamvo è destinato all'uso per le seguenti indicazioni:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali vegetali.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par méthotrexate doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier rapidement les effets indésirables importants.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente attento per poter rilevare rapidamente gli effetti avversi importanti.
French: Mettre des gants à usage unique avant de manipuler le méthotrexate.
Italian: Indossare i guanti monouso prima della manipolazione.
French: La diarrhée peut être un effet indésirable éventuel de Jylamvo et nécessite un arrêt du traitement.
Italian: La diarrea può essere un possibile effetto indesiderato di Jylamvo e richiede l'interruzione della terapia.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de vitamine B12 avant l'instauration d'une supplémentation en acide folique, en particulier chez les adultes de plus de 50 ans, car la prise d'acide folique peut masquer un déficit en vitamine B12.
Italian: Prima di iniziare l'integrazione con acido folico si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni, in quanto l'assunzione di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.
French: − coloration jaune de la peau (jaunisse) ou urines foncées;
Italian: − colorazione gialla della pelle (ittero) o urine scure
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nei ratti e nelle scimmie.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico curante deve informare esaurientemente i pazienti dei rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
French: • Recommandation visant à surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de surdosage (qui affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal)
Italian: • raccomandazione di tenere i pazienti sotto osservazione per individuare eventuali segni e sintomi di sovradosaggio (che interessano prevalentemente i sistemi ematopoietico e gastrointestinale);
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 anni perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso in questo gruppo di età.
French: Si la voie orale est inefficace, un passage à une administration de la dose par voie parentérale est indiqué.
Italian: Se la via orale non è efficace, è indicato il passaggio a una forma di dosaggio per via parenterale.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests de la fonction hépatique en série ou des analyses du propeptide du collagène de type III sont appropriés pour détecter une hépatotoxicité.
Italian: Sono necessarie ulteriori ricerche volte a stabilire se i test di funzionalità epatica ripetuti o le determinazioni del propeptide del collagene di tipo III siano adeguati a individuare l'epatotossicità.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine.
French: À conserver dans le flacon hermétiquement fermé (voir rubrique 6.6).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso (vedere paragrafo 6.6).
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi
French: • Vaccination concomitante avec des vaccins vivants
Italian: • Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una settimana prima dell'inizio della terapia per evidenziare eventuali reazioni avverse precoci.
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Italian: Il medico deciderà se è necessario sottoporla a un trattamento.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous suivez un traitement par Jylamvo, si un autre médicament vous est prescrit pendant cette période.
Italian: Ricordi di informare il suo medico sul trattamento con Jylamvo se le viene prescritto un altro medicinale durante il trattamento.
French: Une circulation entérohépatique importante est constatée.
Italian: Si evidenzia una marcata circolazione enteroepatica.
French: − modification pathologique de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie);
Italian: − mutazione patologica della materia bianca del cervello (leucoencefalopatia)
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, antimetaboliti, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA01
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolicoreduttasi e di conseguenza la sintesi del DNA.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu)
French: Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique.
Italian: Il metotrexato può avere un effetto genotossico.
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
Italian: In questi casi, i sintomi frequentemente riportati sono stati reazioni ematologiche e gastrointestinali.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Italian: La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ont compris que Jylamvo (methotrexate) ne doit être pris qu'une fois par semaine.
Italian: Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pazienti comprendano che Jylamvo (metotrexato) deve essere preso soltanto una volta a settimana.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono indicare grave epatotossicità.
French: Prendre le médicament selon la prescription de votre médecin en utilisant la seringue de dosage fournie.
Italian: Assumere secondo le prescrizioni del medico utilizzando la siringa dosatrice fornita.
French: Mise en garde importante concernant la posologie de Jylamvo (méthotrexate)
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato)
French: SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CI-DESSUS, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU'UNE FOIS PAR SEMAINE
Italian: SE USA METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI PRECEDENTI, DEVE PRENDERE IL METOTREXATO SOLO UNA VOLTA A SETTIMANA
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Italian: La mucosite insorge generalmente da 3 a 7 giorni dopo l'applicazione di metotrexato, seguita alcuni giorni dopo da leucopenia e trombocitopenia.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla per una consulenza da uno specialista prima della data programmata di inizio trattamento.
French: Si vous avez pris plus de Jylamvo que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Jylamvo di quanto deve
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70 %, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possibles (25 à 100 %).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) inter e intra individuali.
French: Si de tels effets indésirables surviennent, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement et de prendre des mesures appropriées (voir rubrique 4.9).
Italian: Se si verificano tali reazioni avverse è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento e occorre adottare contromisure adeguate (vedere paragrafo 4.9).
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans les études chez l'animal, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Il metotrexato ha mostrato effetti genotossici negli studi sugli animali, pertanto il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere escluso completamente.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d'évaluer dans un laps de temps minimal les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente monitorati durante il trattamento in modo che possano essere individuati e valutati in brevissimo tempo i segni di eventuali effetti tossici o di reazioni avverse.
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
French: Du méthotrexate à faible dose est utilisé dans le traitement d'entretien de la LAL chez les enfants âgés de trois ans et plus, les adolescents et les adultes dans le cadre de protocoles complexes en association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Italian: Il metotrexato a basso dosaggio è utilizzato nel trattamento di mantenimento della LLA in bambini di età superiore ai 3 anni, adolescenti e adulti nell'ambito di protocolli complessi in combinazione con altri medicinali citostatici.
French: − un trouble sanguin caractérisé par l'apparition de très gros globules rouges (anémie mégaloblastique);
Italian: − una malattia del sangue caratterizzata dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
French: À conserver à une température inférieure à 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di un sovradosaggio e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di un sovradosaggio (incluse analisi di laboratorio periodiche).
French: La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate.
Italian: La gravità di queste reazioni dipende dalla dose, dalla modalità e dalla durata di applicazione del metotrexato.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che in ciascun Stato membro in cui viene commercializzato Jylamvo tutti gli operatori sanitari che avranno il compito di prescrivere o dispensare Jylamvo abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale:
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent soient les mêmes que chez l'adulte.
Italian: La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelle osservate negli adulti.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione anche durante la somministrazione contemporanea di medicinali ematotossici.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous étroite surveillance médicale.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
French: Dosage des enzymes hépatiques sériques Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux à trois fois le niveau normal sont survenues chez 13 à 20 % des patients.
Italian: Test degli enzimi epatici sierici Aumenti transitori delle transaminasi pari a due o tre volte il valore normale si registrano nei pazienti con una frequenza del 1320%.
French: − des traitements anticancéreux (tels que la doxorubicine et la procarbazine pendant un traitement à forte dose de méthotrexate).
Italian: − trattamenti per il cancro (quali doxorubicina e procarbazina durante la terapia con dose elevata di metotrexato)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola in cartone e sull'etichetta dopo "SCAD".
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d'ovocytes.
Italian: Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli.
French: Solution buvable Flacon de 60 ml Adaptateur pour le flacon Seringue de dosage de 10 ml
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Adattatore del flacone Siringa dosatrice da 10 ml
French: Insuffisance rénale, oligurie, anurie, azotémie
Italian: Insufficienza renale, oliguria, anuria, azotemia
French: − des antibiotiques;
Italian: − antibiotici
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
French: Pour votre sécurité, vous devez porter des gants à usage unique lorsque vous manipulez Jylamvo.
Italian: Per protezione deve indossare guanti monouso durante la manipolazione di Jylamvo.
French: L'ASC normalisée à la dose du métabolite 7-hydroxyméthotrexate n'était pas liée à l'âge.
Italian: L'AUC normalizzata per la dose del metabolita 7-idrossimetotrexato non dipendeva dall'età.
French: Si le lymphome ne régresse pas spontanément, un traitement cytotoxique doit être instauré.
Italian: Se il linfoma non regredisce in maniera spontanea, è necessario iniziare un trattamento citotossico.
French: − accumulation de liquide dans les poumons, infections pulmonaires;
Italian: − accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
French: Toute personne manipulant du méthotrexate doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Italian: Per la manipolazione del metotrexato è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
French: Si les résultats d'un test sont anormaux, le traitement ne sera pas repris tant que les valeurs ne se sont pas normalisées.
Italian: Se i risultati di una o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale uniquement.
Italian: Jylamvo è destinato unicamente all'uso orale.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas dépasser la dose prescrite.
Italian: Non prendere più della dose prescritta.
French: − soif et/ou mictions fréquentes;
Italian: − sete e/o minzione frequente
French: Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation.
Italian: Lo stantuffo e il cilindro devono essere conservati in un contenitore pulito e asciutto insieme al medicinale e riassemblati prima del successivo utilizzo.
French: Tout produit renversé doit être essuyé immédiatement.
Italian: Eventuali rovesciamenti devono essere puliti immediatamente.
French: Dans le traitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques, Jylamvo (méthotrexate) ne doit être pris qu'une seule fois par semaine.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatologiche o dermatologiche, Jylamvo (metotrexato) deve essere assunto soltanto una volta alla settimana.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui, en tant qu'antimétabolite, appartient à la classe des principes actifs cytotoxiques.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico che, in qualità di antimetabolita, appartiene alla classe degli agenti citotossici.
French: Une seringue doseuse de 10 ml est fournie afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir la notice).
Italian: È fornita una siringa dosatrice per la somministrazione per via orale di 10 ml per una misurazione accurata della dose prescritta (vedere il foglio illustrativo).
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Italian: I preparati vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico o derivati di questi possono ridurre l'efficacia del metotrexato (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
French: • Informations sur les effets indésirables graves potentiellement fatals, ainsi que sur les symptômes de surdosage et les mesures à prendre en cas d'apparition de symptômes afin que le patient puisse bénéficier d'une prise en charge médicale rapide.
Italian: • informazioni riguardanti eventi avversi seri che possono essere fatali e i sintomi di sovradosaggio e i passaggi da intraprendere se si presentassero i sintomi, in modo da permette al paziente di ricorrere a cure mediche in tempo;
French: N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par Jylamvo sans en parler d'abord à votre médecin.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Jylamvo prima di averne parlato con il medico.
French: Tératogénicité - Risque pour la reproduction
Italian: Teratogenicità - Rischio riproduttivo
French: − si votre consommation d'alcool est excessive;
Italian: − se consuma molti alcolici
French: Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
Italian: Quando ha assunto la sua dose, beva acqua e deglutisca per assicurarsi di avere assunto la dose intera e che non sia rimasto metotrexato nella bocca.
French: Si des facteurs de risque tels que des troubles de la fonction rénale (y compris une légère insuffisance rénale) sont présents, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio come i disordini della funzionalità renale, compresa una moderata insufficienza renale, la co-somministrazione di FANS non è raccomandata.
French: • Rappel aux patients utilisant le méthotrexate pour une indication nécessitant une prise hebdomadaire de planifier de prendre le médicament une seule fois par semaine et d'écrire, sur la carte, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris.
Italian: • promemoria che i pazienti che usano il metotrexato per un'indicazione che richiede la somministrazione con programma settimanale devono prendere il prodotto solo una volta alla settimana e scrivere sul tesserino il giorno della settimana in cui deve essere assunto;
French: − a un effet anti-inflammatoire.
Italian: − ha un effetto antinfiammatorio
French: − insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, taux anormaux d'électrolytes dans le sang;
Italian: − insufficienza renale, riduzione della quantità o assenza di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Italian: La depressione ematopoietica indotta dal metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
French: Dans le cas du psoriasis, la prolifération cellulaire de l'épithélium est nettement supérieure par rapport à la peau normale.
Italian: Nella psoriasi, la proliferazione delle cellule dell'epitelio è notevolmente aumentata rispetto alla cute normale.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être prise.
Italian: Il medico le dirà la dose da assumere per la sua condizione e quando prenderla.