FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general aproximadamente.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Spanish: Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Spanish: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Spanish: Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Spanish: Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.
English: 21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Spanish: Veintiún (21) pacientes que tomaron estiripentol sufrieron efectos secundarios moderados (somnolencia, pérdida de apetito) en comparación con el placebo, pero los efectos secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
English: - antiepileptic medicines containing:
Spanish: - medicamentos antiepilépticos que contienen:
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Spanish: El estiripentol se debe tomar siempre con comida, ya que se degrada rápidamente en un entorno ácido (p. ej. exposición al ácido gástrico con el estómago vacío).
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.
English: No data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos disponibles relativos a la exposición en el embarazo.
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Spanish: Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas graves.
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Spanish: Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.
English: Hyperkinesias
Spanish: Hipercinesias
English: • if your child has kidney or liver problems.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado.
English: The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Spanish: Las consecuencias son un aumento de los niveles plasmáticos de estos anticonvulsivantes con posible riesgo de sobredosis.
English: excitement, restlessness and hallucinations).
Spanish: inquietud y alucinaciones).
English: Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Spanish: No se detectó ningún efecto en la fertillidad durante los estudios en animales (ver sección 5.3).
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Spanish: Posibles interacciones de medicamentos que afectan al estiripentol
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto del estiripentol en el metabolismo de aquellos.
English: Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Spanish: El estiripentol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas circulantes (en torno al 99%).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal en dosis no maternotóxicas (ver sección 5.3).
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Spanish: La eliminación y el volumen de distribución se asociaron al peso corporal por medio de un modelo alométrico con exponentes de 0,433 y 1, respectivamente: conforme aumentaba el peso corporal de 10 a 60 kg, la eliminación oral aparente se incrementaba de 2,60 a 5,65 L/hrs y el volumen de distribución aparente aumentaba de 32,0 a 191,8 L. Como consecuencia, la vida media de eliminación aumentaba de 8,5 hrs (para 10 kg) a 23,5 hrs (para 60 kg).
English: Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Spanish: Puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de benzodiacepinas a través de una reducción del metabolismo hepático, dando lugar a una sedación excesiva.
English: The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Spanish: La mediana de edad era 7,3 años (rango: 1 a 17,6 años) y la mediana de dosis diaria de estiripentol fue 45,4 mg/kg/día (rango: 27,1 a 89,3 mg/kg/día) administrada en dos o tres dosis divididas.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Spanish: En los ensayos pivotales, cuando se inició el uso de estiripentol, la dosis diaria de clobazam era de 0,5 mg/kg/día, administrada normalmente en dosis fraccionadas, dos veces al día.
English: - Valproate
Spanish: - Valproato
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Spanish: La formulación en sobres tiene una Cmáx ligeramente mayor a la de las cápsulas y, por tanto, ambas formulaciones no son bioequivalentes.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior “Toma de diacomit con alimentos y bebidas”.
English: Gelatine
Spanish: Gelatina
English: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
Spanish: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento del riesgo de arritmias cardiacas, en especial arritmia de tipo torsades de pointes /“wave burst”.
English: Your child must NOT take Diacomit
Spanish: Su hijo NO debe tomar Diacomit
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Spanish: En modelos animales, el estiripentol antagoniza las convulsiones inducidas por descarga eléctrica, pentetrazol y bicuculina.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 ó 90 cápsulas, en cajas de cartón.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
English: 5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Diacomit Contenido del envase e información adicional
English: Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Spanish: Los pacientes respondedores se definieron como aquellos con una reducción superior al 50% en la frecuencia de las convulsiones clónicas (o tónico-clónicas) durante el segundo mes del periodo doble ciego en comparación con el periodo inicial.
English: 15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Spanish: Quince (15) (71%) pacientes respondieron al estiripentol (incluidos nueve sin convulsiones clónicas ni tónico-clónicas), mientras que uno solo (5%) respondió al placebo (ninguno sin convulsiones; IC del 95% del estiripentol 52,1-90,7 frente al placebo 0-14,6).
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Spanish: El potencial de interacción metabólica entre estiripentol y valproato se considera reducido y, por tanto, no es necesaria ninguna modificación de la dosis de valproato cuando se añade estiripentol, excepto por motivos de seguridad clínica.
English: In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Spanish: En el ratón sólo se produjo un pequeño incremento de la incidencia de carcinomas y adenomas hepáticos en los animales tratados con 200 o 600 mg/kg/día durante 78 semanas, pero no en los que recibieron 60 mg/kg/día.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio.
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Spanish: En caso de anomalías observadas en el recuento sanguíneo o en las pruebas de la función hepática, la decisión clínica de continuar el uso o de ajustar la dosis de estiripentol junto con un ajuste de las dosis de clobazam y valproato debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.4).
English: There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit (enumerados en la sección 6).
English: How to take the Diacomit capsules
Spanish: Cómo tomar las cápsulas de Diacomit
English: A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético en una población pediátrica de 35 niños con Síndrome de Dravet tratados con estiripentol y dos substancias de las que se desconoce que afecten a la farmacocinética del estiripentol, valproato y clobazam.
English: - Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Spanish: - Inmunosupresores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Elevación de los niveles sanguíneos de inmunosupresores (reducción del metabolismo hepático).
English: Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
English: How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Spanish: Cómo tomar Diacomit polvo para suspensión oral El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
Spanish: • si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Spanish: Los incrementos de dosis deben ser graduales, reemplazando, a lo largo de varias semanas, la/s dosis del otro/s medicamentos/s antiepiléptico/s, que irá reduciéndose al mismo tiempo.
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Spanish: El levetiracetam no se metaboliza a nivel hepático en una proporción elevada.
English: Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Spanish: cafeína (esta sustancia ayuda a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
English: • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Spanish: • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
English: Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
English: It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Spanish: Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Spanish: La Cmáx del sobre fue ligeramente mayor (23%) comparado con la cápsula y no reunía los requisitos de bioequivalencia.
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor: for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Spanish: Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo: Por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.
English: The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Spanish: El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar a cabo de forma gradual, mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato.
English: Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
Spanish: El porcentaje de variación respecto al periodo inicial fue mayor con estiripentol (-69%) que con placebo (+7%), p<0,0001.
English: The capsules should not be chewed.
Spanish: Las cápsulas no deben masticarse.
English: In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Spanish: En los ensayos pivotales, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, tales como pérdida de apetito o pérdida de peso, la dosis diaria de valproato se redujo en torno a un 30% cada semana.
English: - If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
English: It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Spanish: Este medicamento debe tomarse siempre junto con clobazam y valproato recetados por orden de un médico.
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Spanish: • ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento sodio”.
English: If your child forgets to take Diacomit
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Diacomit
English: Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Spanish: Estiripentol polvo para suspensión oral en sobres contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
English: Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Spanish: Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
English: - Topiramate
Spanish: - Topiramato
English: Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Spanish: Los estudios en la rata sobre fertilidad y capacidad reproductora en general y sobre desarrollo prenatal y posnatal no revelaron ninguna particularidad, aparte de una pequeña disminución de la supervivencia de las crías de madres con respuesta tóxica al estiripentol en una dosis de 800 mg/kg/día (ver sección 4.6).
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse la función hepática cada 6 meses
English: In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Spanish: A la vista de la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Spanish: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
English: Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Spanish: El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis del otro/s medicamento/s antiepiléptico/s.
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Spanish: • Debe evaluarse la función del hígado de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral Polvo cristalino de color rosa pálido