FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella catharralis eristettiin jopa 45 %:ssa yskösnäytteistä, jotka otettiin akuuttia keuhkoputkitulehdusta sairastavilta potilailta (Macfarlane et al. 1993), mutta niiden merkitystä on vaikea erottaa niiden mahdollisen terveillä ihmisillä esiintyvän suu-nielukolonisaation takia (Laurenzi et al. 1961; Smith ja Lockwood 1986).
Slovenian: Iz izmečkov bolnikov z akutnim bronhitisom so v do 45 % primerov osamili bakterije Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae in Moraxella catharralis (Macfarlane et al., 1993), vendar je njihova vloga težko razlikovati, saj se lahko pri zdravih posameznikih (Laurenzi et al.; Smith and Lockwood 1986) pojavi orofaringealna kolonizacija.
Finnish: Siten pefloksasiinin nykyistä roolia bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoidossa ja pefloksasiinin käytöstä näiden infektioiden hoidossa saatua hyötyä ei tunneta.
Slovenian: Torej sta trenutna vloga pefloksacina za zdravljenje bakterijskega prostatitisa in korist uporabe pefloksacina za zdravljenje teh okužb neznani.
Finnish: Tehon määrittämiseksi tässä kliinisessä käytössä ei ole tietoja.
Slovenian: V teh kliničnih okoliščinah ni nobenih razpoložljivih podatkov o učinkovitosti.
Finnish: • Luokka 3: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli muuttaa riski-hyötysuhteen kielteiseksi, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Slovenian: • Kategorija 3: novo ugotovljeni zadržek glede varnosti spreminja razmerje med tveganji in koristmi v negativno, zato bodo te indikacije izbrisane.
Finnish: Mitä tulee käyttöaiheeseen "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla", (fluoro)kinolonien käytön hyöty on erittäin vähäistä.
Slovenian: Pri indikaciji „selektivna dekontaminacija prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih" je korist uporabe (fluoro)kinolonov zelo omejena.
Finnish: Taulukko 4 - luokan 4 käyttöaiheet, joiden katsotaan olevan liian laveita
Slovenian: Preglednica 4 - indikacije kategorije 4, ki so preširoke
Finnish: Luokka 2: rajoitettavat käyttöaiheet
Slovenian: Kategorija 2: indikacije, ki jih je treba omejiti
Finnish: Pefloksasiinin vaikutus merkittäviä patogeeneja vastaan on lisäksi liian rajallinen, jotta sen käyttö sairaalakeuhkokuumeen hoidossa olisi perusteltua.
Slovenian: Poleg tega je delovanje ofloksacina proti zadevnim povzročiteljem preveč omejeno, da bi upravičilo njegovo uporabo pri bolnišnični pljučnici.
Finnish: Tämän luokan käyttöaiheet on muutettu (ks. liite III), koska ne ovat joko: (1) liian laveita ja käsittävät liian monta lääketieteellistä käsitettä (fluoro)kinolonien riskihyötyarviointia varten saatavilla olevan tieteellisen näytön suhteen, bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) perusteella ja suhteessa edellä luokissa 1, 2 ja 3 mainittuihin (ala-)käyttöaiheisiin.
Slovenian: (1) preveč široke in vključujejo preveč medicinskih izrazov glede na znanstvene dokaze, ki so na voljo za oceno koristi in tveganj uporabe (fluoro)kinolonov, ob upoštevanju Smernic o vrednotenju zdravil z indikacijo za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95, rev 2) in v zvezi s (pod)indikacijami, navedenimi v kategorijah 1, 2 ali 3 zgoraj.
Finnish: Kroonista sinuiittia aiheuttavat pääasiassa seuraavat patogeenit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobit ja Chlamydia spp.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi in Chlamydia spp.
Finnish: Näissä infektioissa on odotettavissa komplisoituneita taudinkulkuja sekä erittäin resistenttejä patogeeneja.
Slovenian: Pri teh okužbah je treba pričakovati zapleten potek in visoko pogostnost odpornih povzročiteljev.
Finnish: Infektioendokardiitti on vaikea ja henkeä uhkaava sairaus, johon liittyy suuri kuolleisuus.
Slovenian: Infektivni endokarditis je huda in smrtno nevarna bolezen, povezana z visoko smrtnostjo.
Finnish: Bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen yleisimpiä patogeeneja ovat Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus, esiintyen usein polymikrobisena infektiona (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Slovenian: V primeru bakterijskih okužb zunanjega ušesa sta pogosta povzročitelja Pseudomonas aeruginosa in Staphylococcus aureus, ki se pogosto pojavljata kot del polimikrobne okužbe (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden profylaksia Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito) Immuunipuutteisten potilaiden infektio
Slovenian: Profilaksa invazivnih okužb zaradi bakterije Neisseria meningitidis Inhalacijski antraks (poekspozicijska profilaksa in kurativno zdravljenje) Okužba pri imunsko oslabljenih bolnikih
Finnish: Akuutin välikorvatulehduksen katsotaan olevan useista tekijöistä ja mikrobeista aiheutuva tauti, joka ilmenee yleensä virusperäisen ylähengitystieinfektion komplikaationa (Marom et al 2012).
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa velja za multifaktorialno in polimikrobno okužbo, ki se po navadi pojavlja kot zaplet virusne okužbe zgornjih dihal (Marom et al., 2012).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että pefloksasiinin, lomefloksasiinin, siprofloksasiinin, levofloksasiinin, ofloksasiinin, moksifloksasiinin, norfloksasiinin, prulifloksasiinin ja rufloksasiinin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet s pefloksacinom, lomefloksacinom, ciprofloksacinom, levofloksacinom, ofloksacinom, moksifloksacinom, norfloksacinom, prulifloksacinom, rufloksacinom.
Finnish: Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume Tuberkuloosi
Slovenian: Pljučnica zaradi gramnegativnih bakterij
Finnish: Pahenemisvaiheiden ehkäisy naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita
Slovenian: Preprečevanje poslabšanj pri ženskah s ponavljajočimi se okužbami sečil
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyvä rajallinen hyöty ja kokonaisriski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on kielteinen.
Slovenian: Glede na omejeno korist in splošno tveganje, povezano z uporabo teh zdravil, vključno s tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke, je razmerje med tveganji in koristmi uporabe teh zdravil negativno.
Finnish: • Toistuva virtsarakkotulehdus naisilla
Slovenian: • Ponavljajoči se cistitis pri ženskah
Finnish: Näitä käyttöaiheita on muutettava.
Slovenian: Te indikacije se spremenijo.
Finnish: Tämän lisäksi pefloksasiinin resistenssimallit ovat samoja muillakin kinoloneilla eikä pefloksasiini näin ollen sovi käytettäväksi toimenpiteisiin liittyvässä profylaksiassa.
Slovenian: Poleg tega se enaki vzorci odpornosti proti pefloksacinu pojavljajo tudi pri drugih kinolonih, kar pomeni, da pefloksacin ni uporaben za profilakso pred posegom.
Finnish: Oireiden lievittymisen puutteen ja komplikaatioiden (etenkin pyelonefriitin) riskin on kuitenkin todettu olevan suurempi potilailla, jotka eivät ole saaneet antibiootteja.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da sta bila nejemanje zdravil za olajšanje simptomov in tveganje za zaplete (zlasti za pojav pielonefritisa) pogostejša v skupini, ki ni prejemala antibiotika.
Finnish: Taulukko 3 - luokan 3 käyttöaiheet
Slovenian: Preglednica 3 - indikacije kategorije 3
Finnish: PRAC kuitenkin katsoi pefloksasiinin osalta, että joitakin edellä olevassa taulukossa 1 mainittuja käyttöaiheita on rajoitettava, kuten seuraavat:
Slovenian: Hkrati je za pefloksacin menil, da je treba nekatere indikacije, navedene v preglednici 1, omejiti na naslednji način:
Finnish: Päivitettyjä tietoja (esim. suhteessa enterobakteerien ja muiden gramnegatiivisten bakteerien resistenssin nykyiseen esiintyvyyteen) ei ole saatavilla pefloksasiinin antimikrobisesta vaikutuksesta, sillä EUCAST ei ole määritellyt kliinisiä raja-arvoja.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem pefloksacina ni na voljo nobenih posodobljenih podatkov (npr. glede na trenutno razširjenost odpornosti pri enterobakterijah in drugih gramnegativnih bakterijah), saj odbor EUCAST ni določil kliničnih mejnih vrednosti.
Finnish: Pefloksasiinin heikko antimikrobinen vaikutus käyttöaiheen mukaista tiettyä patogeenia vastaan estää sen käytön tässä käyttöaiheessa johtuen riittämättömän kattavuuden ja resistenssin kehittymisen suuresta riskistä.
Slovenian: Slabo protimikrobno delovanje pefloksacina proti določenemu povzročitelju pri indikaciji izključuje njegovo uporabo pri tej indikaciji, ker obstaja veliko tveganje za neustrezno pokritost in pojav odpornosti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen pääkohdista sekä sen jakelun aikataulusta sovittiin.
Slovenian: Dogovorili so se o bistvenih elementih neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in časovnih okvirih za njihovo razširjanje.
Finnish: Tässä on otettu huomioon kohdesairauksien vakavuus, niiden mahdolliset vakavat komplikaatiot mukaan lukien pysyvien anatomisten tai toiminnallisten leesioiden ehkäisy, (fluoro)kinolonien suotuisa kudosjakauma sekä (fluoro)kinolonien mikrobiologisen kirjon kattama patogeenien spesifisyys.
Slovenian: To velja z upoštevanjem resnosti ciljnih bolezni, možnih resnih zapletov, vključno s preprečevanjem pojavov nepopravljivih anatomskih ali funkcionalnih okvar, ugodne razporeditve (fluoro)kinolonov v tkivih in posebnosti patogenov, ki jih zajema mikrobiološki spekter (fluoro)kinolonov.
Finnish: Luokka 3: käyttöaiheiden poistaminen
Slovenian: Kategorija 3: brisanje indikacij
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava annossuositukset ja tarkasteltava asianmukaisia FK-/FD-tietoja käyttöaiheen tueksi.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bi morali utemeljiti priporočila za odmerjanje in upoštevati ustrezne podatke farmakokinetike/farmakodinamike v podporo indikaciji.
Finnish: EU:ssa yksinomaisesti pefloksasiini on hyväksytty endokardiitin hoitoon.
Slovenian: Indikacija endokarditisa je v EU odobrena izključno za pefloksacin.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti on infektio, joka ei ole vakava ja jonka spontaani paranevuus on suuri (90 %).
Slovenian: ABS je na splošno manj huda okužba, povezana z visokimi stopnjami spontane ozdravitve (90 %).
Finnish: Näin ollen komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Slovenian: Zato se šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji nezapletenega cistitisa spremenjeno in da se smejo (fluoro)kinoloni uporabljati le pri bolnikih, ki nimajo drugih možnosti zdravljenja.
Finnish: • Akuutti virtsarakkotulehdus naisilla
Slovenian: • Akutni cistitis pri ženskah
Finnish: Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla
Slovenian: Selektivna dekontaminacija prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih
Finnish: PRAC myös suositteli seuraavien kinolonivalmisteiden myyntiluvan peruuttamista: nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z naslednjimi kinolonskimi zdravili: nalidiksna kislina, pipemidna kislina, cinoksacin in flumekvin.
Finnish: Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus, tunnetaan myös nimellä kuolioiva korvakäytävätulehdus, on vaikea invasiivinen bakteeri-infektio, joka esiintyy korvakäytävässä ja kallonpohjassa.
Slovenian: Maligno vnetje zunanjega ušesa (MOE, malignant otitis externa), poimenovano tudi nekrotizirajoče vnetje zunanjega ušesa, je huda invazivna bakterijska okužba, ki zajame zunanji slušni kanal in lobanjsko dno.
Finnish: Edellä mainittujen käyttöaiheiden muutosten lisäksi PRAC suositteli muita muutoksia valmistetietoihin, joita ovat mm. käyttöä koskevat ylimääräiset varoitukset ja varotoimet pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Slovenian: Poleg sprememb zgoraj omenjenih indikacij je odbor PRAC priporočil tudi druge spremembe informacij o zdravilu, vključno z dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v zvezi z dolgotrajnimi, onesposobljajočimi in možnimi nepopravljivimi neželenimi učinki zdravil.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saatujen tietojen arvioinnista yhdessä saatavilla olevien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen, jotka liittyivät pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten mahdollisiin taustalla oleviin mekanismeihin, arvioinnin kanssa saatiin riittävästi näyttöä tukemaan (fluoro)kinolonien ja mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten välistä syy-yhteyttä.
Slovenian: Vrednotenje spontanih podatkov in podatkov iz literature iz dejavnosti v obdobju trženja skupaj z oceno razpoložljivih nekliničnih in kliničnih informacij, povezanih z morebitnimi osnovnimi mehanizmi dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih trajnih neželenih učinkov, je zagotovilo dovolj dokazov za podporo vzročni zvezi med (fluoro)kinoloni in možnimi onesposobljajočimi neželenimi učinki.
Finnish: Systeemisen antibioottiprofylaksian hyödystä kontaminoitumattomassa korvakirurgiassa ei ole tällä hetkellä riittävää näyttöä eikä sen hyötyä paikallisiin antibiootteihin verrattuna ole osoitettu.
Slovenian: Prednost sistemske antibiotične profilakse na splošno pri ušesnem kirurškem posegu na čistemkontaminiranem območju ni zadostno utemeljena, koristi pred topičnimi antibiotiki pa niso dokazane.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamat krooniset keuhkoinfektiot kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla
Slovenian: Kronične okužbe pljuč zaradi bakterije Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli kinolonivalmisteiden nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini myyntiluvan peruuttamista, koska niillä ei ole yhtään käyttöaihetta, jolla olisi suotuisa riski-hyötysuhde.
Slovenian: • Posledično je odbor PRAC priporočil začasni umik naslednjih kinolonskih zdravil: nalidiksne kisline, pipemidne kisline, cinoksacina in flumekvina, ker nimajo več nobenih indikacij s pozitivnim razmerjem med tveganji in koristmi.
Finnish: Kuten on mainittu, (fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen sepsiksen hoidossa katsotaan olevan kielteinen ja käyttöaihe on poistettava.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri septikemiji je, kot je navedeno, negativno, zato je treba indikacijo izbrisati.
Finnish: • Profylaksia virtsa- ja sukupuolielinten leikkausten tai interventioiden jälkeen o Profylaksia virtsa- ja sukupuolielinten leikkausten tai interventioiden jälkeen o Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy transuretraalisen leikkauksen tai transrektaalisen eturauhasbiopsian jälkeen
Slovenian: • Profilaksa po kirurških operacijah ali posegih v sečilih in spolovilih o Profilaksa po kirurških operacijah ali posegih v sečilih in spolovilih o Profilaksa ponavljajočih se okužb sečil po transuretralnem kirurškem posegu ali
Finnish: Tähän luokkaan 1 kuuluvien käyttöaiheiden osalta PRAC katsoi, että niiden hyöty on riskejä suurempi, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten tunnistetun riskin osalta.
Slovenian: Za indikacije, ki spadajo v kategorijo 1, je odbor PRAC menil, da njihova korist prevlada nad tveganji, zlasti ugotovljenim tveganjem za pojav dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov zdravila.
Finnish: (Fluoro)kinolonit eivät kata riittävän hyvin sitä taudinaiheuttajien kirjoa, joka todetaan yleensä nieluja tai nielurisatulehdusta sairastavilla potilailla.
Slovenian: (Fluoro)kinoloni ne pokrivajo zadostno spektra povzročiteljev, ki so pogosto ugotovljeni pri bolnikih s faringitisom in/ali tonzilitisom.
Finnish: Luokkaan 3 kuuluvilla käyttöaiheilla katsotaan olevan kielteinen riski-hyötysuhde, kun otetaan huomioon edellä mainitut turvallisuushuolet ja (fluoro)kinolonien vähäiset hyödyt kyseisten sairauksien hoidossa.
Slovenian: Za indikacije, ki spadajo v kategorijo 3, se šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, pri čemer se upošteva zgoraj navedeni zadržek glede varnosti in glede na omejene koristi (fluoro)kinolonov pri zadevni bolezni.
Finnish: Ongelmat, jotka liittyvät (fluoro)kinolonien käyttöön kirurgisessa profylaksiassa, on otettava aina huomioon, kuten resistenttien taudinaiheuttajien kehittyminen ja leviäminen sekä (fluoro)kinoloneista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen, kuten mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati težave, povezane z uporabo (fluoro)kinolonov v kirurški profilaksi, vključno z razvojem in razširjanjem odpornih povzročiteljev ter pojavom neželenih reakcij zdravil zaradi (fluoro)kinolonov, vključno z nevarnostjo možnih onesposobljajočih neželenih učinkov.
Finnish: Lisäksi on huomioitava resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneja vastaan sekä toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten mahdollisuus tässä sairaudessa, joka ei ole vakava useimmissa tapauksissa.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o naraščajoči odpornosti proti (fluoro)kinolonom in možnosti onesposobljajočih neželenih učinkov pri tej manj hudi okužbi.
Finnish: Aerobiseen emätintulehdukseen yleisimmin liitettyjä organismeja ovat B-ryhmän streptokokki (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ja Enterococcus faecalis (Rampersaud et al 2012).
Slovenian: Streptokoki skupine B, Escherichia coli, Staphylococcus aureus in Enterococcus faecalis, so organizmi, ki so najpogosteje povezani z aerobnim vaginitisom (Rampersaud et al, 2012).
Finnish: • Alavirtsateiden akuutti komplisoitumaton infektio (yksinkertainen virtsarakkotulehdus) Keuhkoahtaumataudin, mukaan lukien kroonisen keuhkoputkitulehduksen, akuutti pahenemisvaihe
Slovenian: • Akutna nezapletena okužba spodnjih sečil (nezapleteni cistitis) Akutno poslabšanje KOPB, vključno s kroničnim bronhitisom
Finnish: Bakteeriperäisissä nielutulehduksissa yleisin bakteeriperäisen akuutin nielutulehduksen taudinaiheuttaja on Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Kar zadeva bakterijsko etiologijo za primere faringitisa, je najpogostejši povzročitelj bakterijskega akutnega faringitisa bakterija Streptococcus pyogenes.
Finnish: Luokan 1 käyttöaiheissa äskettäin tunnistetulla turvallisuushuolella (pitkäkestoisilla, toimintakykyä heikentävillä ja mahdollisesti pysyvillä haittavaikutuksilla) katsotaan olevan vain vähäinen vaikutus kaikkien kinolonia/fluorokinolonia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhteeseen.
Slovenian: Za indikacije kategorije 1 se šteje, da ima novo ugotovljeni zadržek glede varnosti (dolgotrajni, onesposobljajoči in možni nepopravljivi neželeni učinek) omejen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri vseh zdravilih, ki vsebujejo kinolone/fluorokinolone.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että lievissä ja/tai itsestään rajoittuvissa infektioissa kinolonien ja fluorokinolonien hyöty ei ole suurempi kuin se kokonaisriski, joka liittyy näiden lääkevalmisteiden käyttöön, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten vakava riski.
Slovenian: • Odbor PRAC je prav tako sklenil, da v primeru blagih okužb in/ali okužb, ki izzvenijo same od sebe, koristi zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni ne odtehtajo celotnega tveganja, povezanega z uporabo teh zdravil, vključno z resnim tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke.
Finnish: • PRAC katsoi, että jotkin kinolonien ja fluorokinolonien käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset voisivat olla hyvin harvoissa tapauksissa pitkäkestoisia, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti pysyviä ja että nämä riskit ovat luokkavaikutus.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so nekateri resni neželeni učinki zdravila, povezani z uporabo kinolonov in fluorokinolonov, v zelo redkih primerih lahko dolgotrajni, onesposobljajoči in možno nepopravljivi ter da so ta tveganja povezana z razredom zdravil.
Finnish: Kun otetaan huomioon näihin infektioihin liittyvien patogeenien riittämätön kattavuus, PRAC katsoi, että pefloksasiinin käyttö on rajoitettava sellaisiin potilaisiin, joille muiden bakteerilääkkeiden ei katsota olevan asianmukaisia tällaisten infektioiden hoidossa (viimeisenä hoitokeinona).
Slovenian: Glede na nezadostno pokritost povzročiteljev, ki so vpleteni v te okužbe, je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo pefloksacina omejiti na bolnike, pri katerih se šteje, da je za zdravljenje teh okužb neprimerno uporabljati druga protibakterijska zdravila (zdravilo zadnje izbire).
Finnish: (Fluoro)kinolonivalmisteita saa käyttää näissä käyttöaiheissa vain silloin, kun muiden näihin infektioiden hoitoon yleisesti suositeltujen bakteerilääkkeiden käytön katsotaan olevan epäasianmukaista.
Slovenian: Pri teh indikacijah je treba zdravila s (fluoro)kinoloni uporabljati le, če se šteje, da ni primerno uporabljati drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje okužb.
Finnish: • PRAC katsoi, että fluorokinolonit ovat edelleen tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on näille antibiooteille herkkä vakava infektio, huolimatta hyvin harvinaisesta pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riskistä.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da so pri bolnikih z resno okužbo, ki je dovzetna za te antibiotike, fluorokinoloni še vedno pomembna možnost zdravljenja kljub zelo redkemu tveganju dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että fluorokinolonivalmisteiden pefloksasiini, lomefloksasiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, ofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, prulifloksasiini ja rufloksasiini riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja muihin riskienminimointitoimiin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: je glede na zgoraj navedeno odbor PRAC ugotovil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe naslednjih zdravil s fluorokinoloni: pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin, ostane ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Turistiripulin ehkäisy
Slovenian: Profilaksa potovalne driske
Finnish: Näin ollen riskit ovat hyötyjä suuremmat tässä käyttöaiheessa ja käyttöaihe on poistettava.
Slovenian: Ker so tveganja večja od koristi pri tej indikaciji, je treba indikacijo izbrisati.
Finnish: Tässä lääketurvatoiminnan lausuntopyyntömenettelyssä keskitytään arvioimaan pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien tunnettujen haittavaikutusten vaikutusta systeemisesti ja inhalaationa käytettyjen kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja riittävien riskienminimointitoimien tarvetta.
Slovenian: Farmakovigilančni napotitveni postopek se osredotoča na pregled vpliva znanih dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov zdravila na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko in inhalacijsko uporabo, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, ter potrebo po ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Krooninen sinuiitti
Slovenian: Kronični sinuzitis
Finnish: Tehoa koskevan tieteellisen näytön puuttuessa ja tartuntatautien työryhmän (IDWP) suosituksesta (fluoro)kinolonien käytön riski hyötysuhteen käyttöaiheessa "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisillapotilailla" katsottiin olevan kielteinen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja znanstvenih dokazov o učinkovitosti in priporočila IDWP se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri „selektivni dekontaminaciji prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih" šteje za negativno.