FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For det primære effektmål, ugentlig forekomst af katapleksi-episoder (WRC), var resultaterne signifikant bedre i pitolisantgruppen end i placebogruppen (p < 0,0001) med et progressivt fald på 64 % fra baseline til behandlingens afslutning (figur 2).
Swedish: På det primära effektmåttet, veckofrekvens av kataplexiepisoder (WRC), var resultaten för pitolisant signifikant överlägsna resultaten för placebogruppen (p<0,0001), med en progressiv 64 % minskning från baslinjen till slutet av behandlingen (Figur 2).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med pitolisant i kliniske studier med mere end 1.094 patienter med narkolepsi og andre indikationer.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pitolisant under kliniska studier som omfattat över 1094 patienter med narkolepsi och andra indikationer och anges nedan enligt MedDRA rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvens.
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Swedish: Pitolisant är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Swedish: Om du har glömt att ta Wakix
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
Swedish: - CYP3A4- och CYP2B6-substrat
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
Danish: I de to objektive test af vågenhed og opmærksomhed, MWT og SART viste pitolisant en signifikant forbedring i forhold til placebo (p=0,009 og p=0,002 henholdsvis) og en ikke-signifikant forbedring versus modafinil (p=0,713 og p=0,294 henholdsvis).
Swedish: Förbättringarna av de två objektiva testerna av vakenhet och uppmärksamhet, MWT och SART, med pitolisant var signifikanta jämfört med placebo (p=0,009 respektive p=0,002) och icke-signifikanta jämfört med modafinil (p=0,713 respektive p=0,294).
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Swedish: Pitolisant inducerar CYP3A4, CYP1A2 och CYP2B6 in vitro.
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Swedish: Om du slutar att ta Wakix
Danish: Artralgi Rygsmerte Muskelstivhed Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Myalgi Ekstremitetssmerter
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Danish: Samtidig administration af pitolisant og gentagne doser rifampicin nedsætter signifikant den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC med henholdsvis ca. 39 % og 50 %.
Swedish: Samtidig administrering av pitolisant med rifampicin i multipla doser minskar signifikant pitolisants genomsnittliga Cmax och AUC-kvot med cirka 39 % respektive 50 %.
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvinde anvender hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Danish: Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem
Swedish: Asteni Bröstsmärta Känna sig onormal Sjukdomskänsla Ödem Perifert ödem
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
Danish: Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture
Swedish: Erytem Klåda Hudutslag Hyperhidros Svettning
Danish: Serumhalveringstiden for Pitolisant var længere hos dårlige CYP2D6-omsættere sammenlignet med de normale omsættere.
Swedish: Halveringstiden för pitolisant i serum var längre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 än hos omfattande metaboliserare.
Danish: Absorption
Swedish: Absorbering
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Swedish: Pitolisant kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Swedish: - CYP2D6-hämmare
Danish: Der findes begrænsede data om ældre.
Swedish: Det finns begränsat med data gällande äldre patienter.
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Burk med 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
Danish: Race Indvirkning af race på metabolisering af pitolisant er ikke blevet evalueret.
Swedish: Etniska skillnader Effekten av etniska skillnader på metabolismen av pitolisant har inte utvärderats.
Danish: Anoreksi Hyperfagi Appetitforstyrrelser
Swedish: Anorexi Hyperfagi Aptitstörningar
Danish: Ernæring
Swedish: Nutrition
Danish: Flere konjugerede metabolitter blev identificeret, hvoraf de væsentligste (inaktive) er to glycinkonjugater af syremetabolitten af pitolisant og et glukuronid af en ketonmetabolit af monohydroxydesatureret pitolisant.
Swedish: De främsta (inaktiva) är två glycinkonjugat av syrametaboliten av pitolisant samt en glukuronid av en ketonmetabolit av monohydroxidesaturerat pitolisant.
Danish: Hos rotter blev der fundet begrænsede histopatologiske forandringer i nogle organer (lever, duodenum, thymus, binyre og lunge).
Swedish: Vid de högsta doserna registrerades inga histopatologiska förändringar hos apor och råttor uppvisade vissa begränsade histopatologiska förändringar i vissa organ (lever, tolvfingertarm, thymus, binjure och lunga).
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
Danish: ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - MED BLUE BOX
Swedish: YTTRE OMSLAG ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER OMSLAGEN MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX
Danish: Sådan skal du tage Wakix
Swedish: Hur du tar Wakix
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Swedish: Observerad WRC i pitolisantgruppen var cirka hälften av WRC i placebogruppen: effektstorleken för pitolisant jämfört med placebo sammanfattades av frekvensförhållandet rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 till 0,603]; p < 0,0001).
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
Swedish: I pitolisantgruppen minskade ESS signifkant mellan baslinjen och slutet av behandlingen jämfört med placebo, med en observerad genomsnittlig förändring på -1,9 ± 4,3 och -5,4 ± 4,3 (medelvärde ± SD) för placebo respektive pitolisant, (p<0,0001) (Figur 3).
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Swedish: Effektstorleken för pitolisant jämfört med placebo baserat på en modell för WRC baserat på BOCF med centrum som en fast effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 till 0,686]; p<0,0001.
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Swedish: Med andra substrat av CYP3A4, CYP2B6 (t.ex. efavirenz, bupropion), CYP2C (t.ex. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (t.ex. dabigatran, digoxin) och UGT (t.ex. morfin, paracetamol, irinotecan) bör försiktighet iakttas med klinisk övervakning av deras effekt.
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
Swedish: Pitolisant har mer än 50 % hämning av OCT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM.
Danish: - Spontan abort - Smerter, nattesved, nedtrykthed - Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet, unormal generel fysisk tilstand, ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i EKG)
Swedish: - Nacksmärta, bröstsmärta - Spontan abort - Smärta, nattliga svettningar, tyngdkänsla - Höga blodnivåer av enzymet kreatininfosfokinas, onormalt allmäntillstånd, förändrad elektrisk registrering av hjärtat (EKG)
Danish: Unormal opførsel Konfusion Nedtrykthed Ophidselse Tvangstanker Dysfori Hypnopompe hallucinationer Depressive symptomer Hypnagoge hallucinationer Mental svækkelse
Swedish: Onormalt beteende Förvirring Nedstämdhet Retbarhet Tvångstankar Dysfori Hypnopompisk hallucination Symptom på depression Hypnagog hallucination Psykisk funktionsnedsättning
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
Swedish: Wakix 18 mg tablett 3 år
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används huvudsakligen för att kontrollera krampanfall), kinidin, digoxin (används för att behandla onormal hjärtrytm), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (medel mot depression), Johannesört (Hypericum perforatum) ett naturläkemedel mot depression, bupropion (ett medel mot depression eller rökavvänjning), kinakalcet (för behandling av sjukdomar i bisköldkörteln), terbinafin (används för att behandla svampinfektioner), metformin, repaglinid (används för att behandla diabetes), docetaxel, irinotecan (används för att behandla cancer), cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar), pimozid (används för att behandla vissa mentala störningar), halofantrin (för att behandla malaria), efavirenz (virushämmandeläkemedel för att behandla HIV), morfin, paracetamol (används för att behandla smärta), dabigatran (används för att behandla problem med venerna), warfarin (används för att behandla hjärtsjukdomar), probenecid (används för att behandla gikt och giktartrit).
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Swedish: Hos apor rapporterades övergående CNS-relaterade kliniska tecken, inklusive uppkastningar, skakningar och konvulsioner vid den högsta doserna.
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner förväntas med CYP3A4- och CYP2B6-substrat samt, genom extrapolering, UGTs-, CYP2C- och Pgp-substrat (se avsnitt 4.5).
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Swedish: För en dos på 4,5 mg, ta en tablett på 4,5 mg.
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Swedish: Burk av polyetylen med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande garantiförslutet skruvlock av polypropen försett med torkmedel (kiselgel).
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Swedish: Med tanke på den 2-faldiga exponeringen för pitolisant bör samtidig administrering med CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) ske med försiktighet.
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Swedish: Figur 2: Förändringar av antalet kataplexiepisoder per vecka (geometriskt medelvärde) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
Swedish: Wakix 4,5 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Swedish: För en dos på 36 mg, ta två tabletter på 18 mg.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt.
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med svår fetma eller svår anorexi (se avsnitt 4.8).
Danish: Appetitløshed Øget appetit Væskeretention
Swedish: Nedsatt aptit Ökad aptit Vätskeretention
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Swedish: Därför bör kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har en snäv terapeutisk marginal (t.ex. immunsuppressanter, docetaxel, kinashämmare, cisaprid, pimozid, halofantrin) undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Danish: Unormal generel fysisk tilstand Unormal repolarisering i elektrokardiogram T-bølge-inversion i elektrokardiogram
Swedish: Onormalt allmäntillstånd Repolariseringsavvikelse på EKG Inverterad T-våg på EKG
Danish: Ikke-almindelig
Swedish: Mindre vanliga
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Swedish: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Swedish: Pitolisant visar mer än 50 % hämmande av OKT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM (se avsnitt 4.5).
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Swedish: Doseringen inleddes med 4,5 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrespons och tolerans, till 9 mg, 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckas-intervall.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Swedish: EU/1/15/1068/003 90 filmdragerade tabletter (3 burkar med 30)
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av pitolisant med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) göras med försiktighet.
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Swedish: Kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har snäv terapeutisk marginal bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Antidepressiva
Swedish: Antidepressiva medel
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/15/1068/004 90 filmdragerade tabletter
Danish: - Enzyminduktorer
Swedish: - Enzyminducerare
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/15/1068/002 30 filmdragerade tabletter
Danish: Abdominal distension Dysfagi Flatulens Odynofagi Enterocolitis
Swedish: Utspänd buk Dysfagi Väderspänningar Odynofagi
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta (se avsnitt 5.3).
Danish: FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Swedish: Inte desto mindre ska patienter med hjärtsjukdom som samtidigt medicineras med andra QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar, eller som samtidigt medicineras med läkemedel som signifikant ökar pitolisants Cmax och AUC-kvot (se avsnitt 4.5), eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4) övervakas noga (se avsnitt 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svårt att sova, ångest, irritation, nedstämdhet, sömnproblem - Huvudvärk, en känsla av att det "snurrar" (yrsel), dålig balans, skakningar - Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem - Trötthet (utmattning)
Danish: Smerter Nattesved Følelse af nedtrykthed
Swedish: Smärta Nattliga svettningar Tyngdkänsla
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
Swedish: Upprördhet Hallucinationer Hallucinationer, visuella, hörbara Affektlabilitet Onormala drömmar Sömnproblem Initial sömnlöshet Avbruten sömn Tidigt uppvaknande Nervositet Spänning Apati Mardrömmar Rastlöshet Panikattack Minskad sexlust Ökad sexlust
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hedeture - Nedsat eller øget appetit - Ødem (væskeansamling) - Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der) - Humørændringer - Unormale drømme - Spændinger - Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed - Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser - Mareridt - Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro - Panikreaktion - Ændret eller øget seksuel interesse - Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben - Forstyrrelse i opmærksomhed - Migræne - Epilepsi - Svaghed - Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser - Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden - Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet - Følelse af at være usikker på benene - Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget - Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde) - Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture - Gaben - Mundtørhed - Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven - Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden - Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre - Unormal vandladning - Uregelmæssig blødning fra livmoderen - Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem - Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet),
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svettning - Minskad eller ökad aptit - Ödem - Ryckighet, nervositet, att se eller höra saker som egentligen inte finns - Växlande känslotillstånd - Onormala drömmar - Spänning - Svårt att somna i början av natten eller mitt i natten eller mot slutet av natten, svårt att fortsätta sova, omfattande sömnighet, sömnlöshet - Likgiltighetstillstånd med brist på känslor - Mardrömmar - Rastlöshet och oförmåga att hålla sig stilla - Panikreaktion - Förändrat eller ökat sexintresse - Plötslig och övergående episod av muskelsvaghet, okontrollerbara muskelryckningar eller rörelser i ena benet - Uppmärksamhetsstörning - Migrän - Epilepsi - Svaghet - Rörelsestörning, långsamma kroppsrörelser - En känsla av att det pirrar, kittlar, sticker eller bränns i huden - Plötsliga och oförutsägbara faser av rörlighet och orörlighet - En känsla av att vara ostadig - Minskad synskärpa, onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocken - Att höra ljud när det inte finns några yttre ljud - Onormala hjärtslag, långsam eller snabb hjärtfrekvens, ökat eller minskat blodtryck,
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Danish: Lægemidler, hvis metabolisering eventuelt kan påvirkes af pitolisant
Swedish: Läkemedel som pitolisant kan påverka metabolismen av
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvindelig patient anvender et hormonelt præventionsmiddel (se pkt.
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om en kvinnlig patient använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Swedish: Toxiska hudutslag Ljuskänslighet
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis Gastrointestinale smerter Hyperaciditet Oral paræstesi Ubehag i maven
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) steg AUC med faktor 2,4, mens halveringstiden blev fordoblet (se pkt.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Danish: Hvis ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Opretholdelse af virkning
Swedish: Bibehållen effekt
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Swedish: Hypertoni Hypotoni Värmevallningar