FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Swedish: Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004% en gång dagligen eller med timolol 0,5% (eller 0,25% för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Swedish: Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Swedish: 95 % CI *För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i månad 3.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
Swedish: Droppen ska hamna här (bild 2).
Dutch: Travoprost mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptiemaatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Swedish: IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
Swedish: Travoprost anses vara en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
Dutch: IZBA kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Swedish: IZBA kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Swedish: SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Dutch: • Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Swedish: • Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, totdat er een ‘zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Dutch: Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens 5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.
Swedish: Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av travoprost på human fertilitet.
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör IZBA användas med försiktighet.
Dutch: • IZBA kan geleidelijk aan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Swedish: • IZBA kan gradvis ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga).
Dutch: De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Swedish: Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Dutch: Iritis/uveïtis
Swedish: Irit/uveit
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Swedish: Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Dutch: • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel IZBA per keer uit komt (figuur 3).
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe IZBA i taget (bild 3).
Dutch: Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Swedish: Användning av IZBA rekommenderas inte till barn under 3 år.
Dutch: EXP 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Swedish: EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk bij de mens begint ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar.
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Swedish: Travoprost är en ester prodrug.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Swedish: Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos.
Dutch: Polyquaternium-1
Swedish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Swedish: Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: IZBA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Swedish: Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Swedish: IZBA ska därför användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation.
Dutch: Elk flesje van 4 ml bevat 2,5 ml oplossing.
Swedish: Varje flaska om 4 ml innehåller 2,5 ml lösning.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
Swedish: Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Swedish: Patienter måste ta ut kontaktlinserna före användning av IZBA och instrueras att vänta 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätter i kontaktlinserna igen.
Dutch: IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.
Swedish: IZBA ska endast användas som ögondroppar.
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Swedish: Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen.
Swedish: Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IZBA bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för IZBA för barn under 3 år har inte fastställts.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Swedish: Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
Swedish: Makulärt ödem har rapporterats vid behandling med prostaglandin F2a analoger.
Dutch: Mannitol (E421)
Swedish: Mannitol (E421) (mannitolum
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Även profilerna gällande korttidssäkerhet hos olika pediatriska undergrupper liknade profilerna hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Dutch: Een aanpassing van de dosis bij de lagere concentratie van de werkzame stof wordt dan ook niet verwacht nodig te zijn.
Swedish: Därför förväntas inget behov av dosjustering vid den lägre koncentrationen av det aktiva innehållsämnet.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Swedish: Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Swedish: När IZBA ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet utsättas och behandling med IZBA insättas dagen därpå.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van travoprost op de vruchtbaarheid gebleken in doses die meer dan 250 maal hoger waren dan de maximale oculaire dosis die bij de mens wordt aanbevolen.
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt av travoprost på fertiliteten vid doser som var mer än 250 gånger högre än den maximala rekommenderade okulära dosen till människa.
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.
Dutch: Gebruik per dag nooit meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Swedish: Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Swedish: Ögoninflammation är en möjlig biverkan som kan vara förknippad med användning av prostaglandinanaloger, såsom Izba.
Dutch: Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Swedish: Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna som rapporterades hos den pediatriska populationen var okulär hyperemi (16,9 %) och tillväxt av ögonfransar (6,5 %).
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
Swedish: Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för både travoprost och den aktiva fria syran.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
Swedish: Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Swedish: Normalt sprids den bruna pigmenteringen runt pupillen koncentriskt mot periferin i det påverkade ögat, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgade.
Dutch: Bijkomend werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel dat travoprost in een hogere concentratie bevat (40 microgram/ml):
Swedish: Dessutom har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en högre styrka av travoprost (40 mikrogram/ml):
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Swedish: Lokal okulär administration av travoprost till apa vid koncentrationer upp till 0,012 % i det högra ögat två gånger dagligen i ett år gav ingen systemisk toxicitet.
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
Swedish: Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i vävnaderna runt ögat observerats.
Dutch: De gemiddelde percentuele daling van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke visite van de studie en op alle meetpunten bedroeg 28,4% tot 30,7%.
Swedish: De procentuella genomsnittliga sänkningarna av IOP från baslinjen till respektive studiebesök och bedömningstidpunkt varierade från 28,4 % till 30,7 %.
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
Swedish: Signifikant sänkning av det intraokulära trycket kan upprätthållas under perioder överstigande 24 timmar med en enstaka dos.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter.
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Swedish: • IZBA kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av IZBA till afaka patienter, pseudofaka patienter med en perforerad bakre linskapsel eller främrekammarlinser samt patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Swedish: En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Swedish: Ökad palpebral fissur som observerades på apor sågs varken hos kaniner eller i de kliniska prövningarna med travoprostprodukter och anses vara artspecifik.
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
Swedish: Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging was vergelijkbaar in de travoprost- en timololgroepen (zie tabel 4).
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck i travoprost- och timololgrupperna var likartade (se tabell 4).
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel.
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Swedish: Substansen absorberas genom kornea där isopropylestern hydrolyseras till den fria syran.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, insomnia
Swedish: Ingen känd frekvens depression, oro, insomnia
Dutch: 1 flesje van 2,5 ml 3 flesjes van 2,5 ml
Swedish: 1 flaska med 2,5 ml 3 flaskor med 2,5 ml
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Swedish: Fynden är relaterade till FP-receptoragonistaktivitet i uterus med tidig embryoletalitet, postimplantationsförluster och fetal toxicitet.
Dutch: IZBA kan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.
Swedish: IZBA kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för vuxna.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
Swedish: IZBA har inte studerats specifikt i kliniska prövningar som innefattar pediatriska patienter.
Dutch: Travoprost 30 µg/ml is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Swedish: Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Indien IZBA werd ingeslikt, raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Swedish: Om IZBA sväljs, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Een tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.
Swedish: Varje flaska innehåller 2,5 ml travoprost och är förpackad i en skyddspåse.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Swedish: Den systemiska metabolismen följer samma väg som endogent prostaglandin F2, som karakteriseras av en reduktion av dubbelbindningen i position C13-C14, oxidation av 15-hydroxylgruppen och -oxidativa klyvningar av den övre sidokedjan.
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av IOP från baslinjen varierade från 7,1 till 8,2 mmHg så som sammanfattas i tabell 3.
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Swedish: En topikal överdos av travoprost kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Swedish: Om du slutar att använda IZBA utan att ha talat med din eller ditt barns läkare så kontrolleras inte trycket i ditt eller ditt barns öga, vilket kan leda till synförlust.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Swedish: Maximal koncentration av aktiv fri syra på 25 pg/ml eller mindre noterades 10 och 30 minuter efter dosen.
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Swedish: Efter detta sjönk plasmakoncentrationen hastigt till detektionsgränsen 10 pg/ml inom mindre än 1 timme.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Swedish: KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 4,0 ML + KARTONG FÖR FLASKOR 3 x 4,0 ML
Dutch: Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Swedish: Om huden mot förmodan kommer i kontakt med en stor del av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Swedish: Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats med prostaglandinanaloger.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerad hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml).
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
Swedish: IZBA är förpackat i en oval flaska om 4 ml av syndiotaktisk polypropylen (sPP) med droppspetsar och förslutningar av polypropylen (PP) i en skyddspåse.
Dutch: IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
Swedish: IZBA kan öka risken för inflammation i bakre delen av ögat.
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till monoterapi med IZBA och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
Swedish: I en klinisk prövning som pågick i 3 månader (N=442) med IZBA som monoterapi, var den vanligast observerade biverkningen hyperemi i ögat (okulär eller konjunktival) vilket rapporterasdes hos cirka 12 % av patienterna.
Dutch: Het is niet bekend of travoprost uit oogdruppels in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Swedish: En förbättrad säkerhetsprofil har observerats för IZBA jämfört med marknadsförd travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (konserverad med bensalkoniumklorid eller polyquaternium-1).
Dutch: Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Swedish: Ingen känd frekvens bröstsmärta, bradykardi, takykardi, arytmi
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av huden på ögonlocken och runt ögonen rapporterats vid användning av IZBA hos 0,2 % av patienterna.