FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Estonian: Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
Estonian: • seisundituli on püsivalt roheline;
Slovak: 192. týždeň OPŠ
Estonian: OLEuuringu 192. nädal
Slovak: Nevkladajte náplň viac ako 5 minút pred podaním.
Estonian: • Ärge sisestage kolbampulli varem kui 5 minutit enne süstimist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis.
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Estonian: Repatha't manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee lisama ülitundlikkusreaktsioonid ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega sage ning vastavalt muutma ka pakendi infolehte.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Estonian: Nendes loomkatsetes täheldati ootuspärast farmakoloogilist toimet LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langusena seerumis, mis oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui oranž otsik puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Estonian: Manustage Repatha't nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust.
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Estonian: ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Estonian: OLEuuringu 48. nädal
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač a náplň, ak vám spadli na tvrdý povrch.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli, kui üks neist on kukkunud kõvale pinnale.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli originaalpakendis, valguse või füüsilise vigastuse eest kaitstult.
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Estonian: • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
Estonian: Pakendi suurused: üks, kaks, kolm või kuus (mitmikpakk (3x2)) pen-süstlit.
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Estonian: Süstekohta peab rotatsioonikorras vahetama ning süstida ei tohi piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada kas Repatha eritub rinnapiima.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Estonian: Ravim võib ära kuivada.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Estonian: Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses
Slovak: Bez aferézy
Estonian: Ilma afereesravita
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust.
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených štrnásť pacientov vo veku ≥ 12 až <
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Slovak: Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Estonian: LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
Slovak: 24. týždeň OPŠ
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: Tähtis: Ärge eemaldage oranži otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Slovak: Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Slovak: 12. týždeň OPŠ
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Slovak: Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Estonian: Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Estonian: Pange nõelakate kohe teravate asjade mahutisse.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Estonian: MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Estonian: Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.
Slovak: 96. týždeň OPŠ
Estonian: OLEuuringu 96. nädal
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 pen-süstel
Slovak: c Nominálny význam.
Estonian: C Valige süstekoht.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Estonian: Repatha kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid või need on vähesed.
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas evolokumab eritub rinnapiima.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom, b hodnota p <
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
Slovak: Pomer rizíka (95
Estonian: Riskitiheduste suhea (95% CI)
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: • Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te üritate rasestuda, arvate end olevat rase või rasestute ravi ajal Repatha'ga.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Estonian: Repatha topeltpimemeetodil kliinilistes uuringutes osales 18546 patsienti, kellest 7656 (41,3%) olid ≥ 65-aastased ning 1500 (8,1%) olid ≥ 75-aastased.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s vráskami, kožnými záhybmi, jazvami, striami, materskými znamienkami a nadmerným ochlpením.
Estonian: kus on kortsud, nahavoldid, armid, venitusarmid, sünnimärgid ja liigselt karvu.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Estonian: Kehakaal oli oluline tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis, mis mõjutas evolokumabi madalaimat kontsentratsiooni, kuid ei mõjutanud LDL-kolesterooli sisalduse langust.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Estonian: Pärgarterite revaskularisatsioon
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
Estonian: Ärge pange oranži otsikut pen-süstli otsa tagasi.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Slovak: Ihla je vnútri
Estonian: Tähtis: Nõel on sees
Slovak: PRITLÁČAJTE
Estonian: SURUGE ALLA
Slovak: Ako uchovávať Repathu
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Estonian: Tähtis: kui automaatne minidosaator on laetud, asuge viivitamatult järgmise sammu juurde.
Slovak: Liečba bez statínov
Estonian: Ravi ilma kaasuva statiinita
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Repatha nemá známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Repatha'l ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Trieda frekvencie
Estonian: Esinemissagedus
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
Slovak: DESCARTES bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 52-týždňová štúdia s 901 pacientmi s hyperlipidémiou, ktorí dostávali samotnú diétu, atorvastatín alebo kombináciu atorvastatínu s ezetimibom.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Estonian: C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Slovak: Spodok náplne Liek
Estonian: Ravim Süstli mahuti
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka venitatult või voldina pingul.
Slovak: F Skontrolujte náplň.
Estonian: F Kontrollige kolbampulli.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Estonian: Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
Slovak: Lepiacu náplasť neprekladajte cez seba.
Estonian: • Ärge voltige nahakleebist enda peale.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej náplasti.
Estonian: • Ärge puutuge nahakleebist.
Slovak: 36. týždeň OPŠ
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Estonian: • Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
Slovak: NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Slovak: Ako používať Repathu
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Estonian: Pakendi suurused: üks kolbampull/automaatne minidosaator või mitmikpakend kolme (3x1) kolbampulli/automaatse minidosaatoriga.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.