FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass IOA Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
German: Filmüberzug (gelbe Plazebo-Filmtabletten) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Plazebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "IOA enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Plazebotabletten aus.
English: How to shift periods or how to delay a period
German: Wenn Sie Ihre Periode hinauszögern möchten
English: The apparent clearance at steady state is
German: Die scheinbare Clearance im Steady State beträgt 26 l/h.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von IOA Überempfindlichkeitsreaktionen (mit unbekannter Häufigkeit) berichtet.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA auf Grund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
German: IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
German: Bei einem späteren Beginn ist zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
German: Ketoconazol und einer höher dosierten NomegestrolacetatEstradiol-Kombination (Nomegestrolacetat 3,75 mg + 1,5 mg Estradiol) bei postmenopausalen Frauen durchgeführt.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
German: Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von IOA zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. vor dem Alter von 50 Jahren).
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
German: der Plazebophase des bisher eingenommenen KOK. Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von IOA möglichst am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
German: Wenn Sie die Anwendung von IOA abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
German: Wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt;
English: Starting your first pack of IOA
German: Beginn der Einnahme von IOA
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
German: Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Terminologie1 Gelegentlich
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
German: Nachdem Sie die 4 gelben Plazebotabletten aus der zweiten Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie die nächste (dritte) Blisterpackung.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
German: Hatte die Anwenderin jedoch in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr, ist vor dem Beginn der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um nicht mehr als 12 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
German: Beginnen Sie mit der Anwendung von IOA an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
German: Nomegestrolacetat wird mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
German: • Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von KOK möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
German: Wurde IOA nicht rechtzeitig abgesetzt, muss eine antithrombotische Therapie erwogen werden.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit IOA durchgeführt.
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
German: (E 572) Hochdisperses Siliciumdioxid
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
German: Die gelben Tabletten aus der letzten (4.)
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
German: Es ist unwahrscheinlich, dass bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung eine Abbruchblutung eintritt, allerdings sind an den Tagen, an denen Tabletten eingenommen werden, Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
German: Sie dürfen IOA während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
German: Die Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Estradiol.
English: Other medical conditions associated with
German: Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
German: • Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch unter Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine kausalen Schlüsse zu: Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus;
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette länger als 12 Stunden über die übliche Einnahmezeit hinaus vergessen, ist möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von IOA fortfahren.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
German: Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von IOA sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
German: Für die Anwendung von IOA liegen keine epidemiologischen Studien zum ZervixkarzinomRisiko vor.
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
German: Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von IOA ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen KOK zu beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw.
English: If you take more IOA than you should
German: Wie gehen Sie vor, wenn Sie IOA zum ersten Mal einnehmen Wenn Sie eine größere Menge von IOA eingenommen haben, als Sie sollten(Überdosierung)
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
German: Wurde IOA jedoch nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Abbruchblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung von IOA eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
German: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: 31 October
German: November 2011
English: What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
German: Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Plazebotabletten ein.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
English: These may include curettage.
German: Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen müssen.
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
German: - HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir, Efavirenz);
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very
German: Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
German: o Venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]) o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
German: Auswirkung bei eingeschränkter Nierenfunktion Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von IOA zu untersuchen.
English: Nomegestrol acetate
German: • Gewichtszunahme
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen wurde.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
German: • gelb-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht;
English: Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
German: Appetitzunahme, Flüssigkeits verminderter Appetit
English: - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
German: - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
English: Comment
German: Gelegentlich
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
German: Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel wechseln (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Sie können mit der Einnahme von IOA nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette aus der Blisterpackung der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause).
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
English: These include medicines used to treat:
German: Es gibt zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann:
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
German: Während der Tage, an denen Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung einnehmen, könnten Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) auftreten.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
German: Metrorrhagie, Menorrhagie, Brustschmerz, Unterbauchschmerz
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
German: Während der Einnahmezeit der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten könnten jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
German: - stechender Brustschmerz;
English: Day label sheet
German: Cholelithiasis, Cholezystitis
English: Other medicines and IOA
German: Einnahme von IOA
English: Ferric oxide yellow (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
English: What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
German: Wann IOA nicht angewendet werden darf Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich ist
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
German: Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der gelben Plazebotabletten beginnt.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
German: Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von IOA pflanzliche Produkte anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten.
English: This soon disappears.
German: Diese verschwinden bald.
English: • An infection or a fever
German: • eine Infektion oder Fieber
English: • If you eat too little or miss a meal
German: • wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
English: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or
German: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
German: Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
English: They must not give you any food or drink as it could choke you.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day.
German: Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 I.E./kg/Tag.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
German: Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Velosulin oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
English: These symptoms are usually of transitory nature.
German: Diese Symptome sind normalerweise vorübergehender Natur.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
German: • wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
English: • Eating more than usual
German: • mehr Essen als üblich
English: For incompatibilities see section 6.2.
German: Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.
English: Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
German: Velosulin enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.
English: WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
German: VERHALTEN IM NOTFALL
English: However, the Velosulin dosage may need to be adjusted.
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Velosulin anzupassen.
English: EXP/ During use: use within 6 weeks
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
German: Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und seine Patienten immer nach anderen von ihnen eingenommenen Arzneimitteln befragen.
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
German: Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.
English: Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Velosulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a pump.
German: Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von Velosulin in einer Pumpe.
English: Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
German: Velosulin muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
German: Die Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen.
English: Uncommon - Peripheral neuropathy
German: Gelegentlich - Periphere Neuropathie
English: Changes at the injection site (Lipodystrophy).
German: Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
English: Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% as boluses divided between the three main meals.
German: Normalerweise werden 40 - 60 % der täglichen Gesamtdosis als kontinuierliche Basalrate gegeben und die verbleibenden 40 - 60 % als Boli aufgeteilt zwischen den drei Hauptmahlzeiten.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
German: -Wert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Dosis-Titration unterstreicht.
English: Using glucagon
German: Verwendung von Glucagon
English: Insulin infusion (CSII):
German: Insulininfusion (CSII):
English: Very rare - Diabetic retinopathy
German: Sehr selten - Diabetische Retinopathie
English: Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
German: Infektionen können durch sorgfältige Beachtung der persönlichen Hygiene der Hände und an der Infusionsstelle und durch häufigen Katheterwechsel (Maximaldauer der Anwendung 2 Tage) minimiert werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first suthorisation: 07 October 2002
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 07.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
German: Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.