FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald sie aktiviert sind, beeinträchtigen die eASC die Proliferation von aktivierten Lymphozyten und reduzieren die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen.
Bulgarian: След като бъдат активирани, eASC нарушават пролиферацията на активираните лимфоцити и намаляват освобождаването на про-възпалителни цитокини.
German: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва веднага след ресуспендирането, за да се предотврати повторното утаяване на клетките. в)
German: Alofisel kann Spuren von Benzylpenicillin und Streptomycin (Antibiotika) enthalten.
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
German: Bis zu seiner Anwendung bewahren Sie das Produkt ununterbrochen im Umkarton und im Frachtbehältnis auf, um die geforderte Temperatur aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von Darvadstrocel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem Alofisel vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie Alofisel handhaben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff darauf ermöglicht:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация или стерилизира чрез друг метод.
German: Daher ist bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: Injektion Zwei der Durchstechflaschen sollten für die internen Fistelöffnungen und die anderen zwei für die Injektion entlang der Wände der Fistelgänge (durch die externen Fistelöffnungen) verwendet werden.
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
German: - Bei zwei oder drei externen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der übrigen zwei Durchstechflaschen in gleichen Anteilen entlang der dazugehörigen Gänge.
Bulgarian: - Ако има два или три външни отвора, инжектирайте съдържанието на останалите два флакона по равно между свързаните ходове.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Bulgarian: отравяния и усложнения възникнали в резултат на процедурите
German: Alofisel wird nach angemessener Vorbereitung der Fisteln angewendet (siehe Abschnitt 3.
Bulgarian: Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
German: Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert werden.
Bulgarian: Единичната доза Alofisel съдържа 120 милиона клетки, доставени в 4 флакона.
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Bulgarian: Общо описание
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Bulgarian: Годен до:{XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
German: Die häufigsten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Analabszess (Alofisel: 19,4% der Patienten; Kontrollgruppe: 13,7% der Patienten), Proktalgie (Alofisel: 14,6% der Patienten; Kontrollgruppe: 11,8% der Patienten) und Analfistel (Alofisel: 10,7% der Patienten; Kontrollgruppe: 7,8% der Patienten).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, появили се при лечение, са анален абсцес (Alofisel: 19,4% от пациентите; контролна група: 13,7% от пациентите), прокталгия (Alofisel: 14,6% от пациентите; контролна група:
German: Vorbereitung a) Das Haltbarkeitsdatum von Alofisel sollte nochmals bestätigt werden; anschließend sollten die Durchstechflaschen aus der äußeren Verpackung herausgenommen werden.
Bulgarian: Срок на годност: трябва да се потвърди датата на срока на годност на Alofisel; чак тогава, флаконите трябва да бъдат извадени от опаковката.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Alofisel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Analfisteln gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Es wird in einer Konzentration von 5 Millionen Zellen pro Milliliter in Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die jeweils 6 Milliliter enthalten, d. h. 30 Millionen Zellen pro Durchstechflasche.
Bulgarian: Предоставят се в концентрация от 5 милиона клетки на милилитър във флакони, като всеки флакон съдържа 6 милилитра, т.e. 30 милиона клетки на флакон.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 Millionen Zellen in einer 6 ml Suspension.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 милиона клетки в 6 ml суспензия.
German: Das Arzneimittel innerhalb des Umkartons aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
German: Proktalgie*
Bulgarian: Прокталгия*
German: Injektion
Bulgarian: Инжекция
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
German: 4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
Bulgarian: 4.Възможни нежелани реакции 5.
German: Führen Sie nach dem Einstich der Nadelspitze in die beabsichtigte Injektionsstelle eine leichte Aspiration durch, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
German: In der Alofisel-Gruppe waren keine der Proktalgie-Ereignisse von starker Intensität; in der Kontrollgruppe jedoch bei 3,9% der Patienten (4 Ereignisse) zu einem entsprechenden Ereignis.
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
German: Reaktionen auf die Vorbereitung
Bulgarian: Реакции във връзка с обработването
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alofisel beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
German: Alofisel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Alofisel, Rinderserum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Rinderserum sind.
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Eine individuelle Dosis Alofisel besteht aus 4 Durchstechflaschen aus Glas, von denen jede 6 Milliliter Alofisel enthält.
Bulgarian: Индивидуалната доза Alofisel включва 4 стъклени флакона, всеки от които съдържа 6 милилитра Alofisel, поставени в картонена кутия.
German: Diese immunregulierende Aktivität reduziert die Entzündung, wodurch eine Heilung des Gewebes rund um den Fistelgang ermöglicht werden kann.
Bulgarian: Тази имунорегулаторна дейност потиска възпалението, което може да позволи на тъканта около фистулния канал да заздравее.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
German: Nach der Resuspension der Zellen (durch leichtes Klopfen mit den Fingern) ist Alofisel eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Bulgarian: След като се ресуспендира (чрез леко почукване с ръка), Alofisel представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
German: Im entzündeten Bereich kommt es zum Eindringen von aktivierten Lymphozyten und einer lokalen Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
German: Das Produkt im Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте продукта във външната картонена опаковка.
German: Alofisel Injektionssuspension darf nicht filtriert werden, und nicht mit einer dünneren Nadel als 22G angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
German: Direkt vor der Anwendung muss Alofisel durch vorsichtiges Klopfen an den Boden der Durchstechflasche resuspendiert werden bis eine homogene Suspension erhalten wird.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Alofisel трябва да се ресуспендира чрез внимателно почукване на дъното на флакона, докато се получи хомогенна суспензия, като се избягва да се образуват мехурчета.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.
German: Der Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission in Woche 52 lag bei 59% in der Alofisel-Gruppe und bei 41% in der Kontrollgruppe (p = 0,012).
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
German: Die Injektion einer andere Substanz als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5) in die Fistelgänge ist vor, während oder nach der Injektion von Alofisel nicht erlaubt, da diese die Lebensfähigkeit der Zellen und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte.
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.5) през фистулните ходове не се разрешава преди, по време или след инжектирането на Alofisel, тъй като това може да компрометира жизнеността на клетките и по този начин да повлияе върху ефективността на лечението.
German: Die Injektion von anderen Substanzen als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4) durch die Fistelgänge und die Verwendung von Lokalanästhesien werden aufgrund der unbekannten Auswirkung auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Инжектирането на други субстанци, освен натриев хлорид 9 mg/ml (напр. водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични разтвори на глюкоза) (вж. точка 4.2 и точка 4.4) във фистулните ходове, и прилагането на местна анестезия не се препоръчват поради неизвестния ефект върху инжектираните клетки (вж. точка 4.4).
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
German: Bei Darvadstrocel handelt es sich um expandierte, humane, allogene, mesenchymale, adulte Stammzellen, die aus Fettgewebe (expanded adipose stem cells, eASC) gewonnen wurden.
Bulgarian: Дарвадстроцел е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
German: In der Alofisel-Gruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/103), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 9,7% (10/103) betrug.
Bulgarian: В групата на Alofisel броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/103), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 9,7% (10/103).
German: Wie ist Alofisel aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel
German: b) Resuspendieren Sie die Zellen durch leichtes Klopfen gegen den Boden der Durchstechflaschen, bis eine homogene Suspension vorliegt; vermeiden Sie dabei eine Bläschenbildung.
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
German: p-Wert
Bulgarian: Р стойност
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или хирург.
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei älteren Patienten von dem abweicht, welches bei nicht-älteren Patienten beobachtet wurde.
Bulgarian: Данните за приложението на дарвадстроцел при популация в старческа възраст е ограничен, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложение не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти в старческа възраст да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти извън тази възрастова група.
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung von dem abweicht, welches bei Patienten ohne Leberoder Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, но като се има пред вид клетъчната природа на дарвадстроцел и локалния път на приложението му, не се очаква профилът на съотношението „полза/риск" за дарвадстроцел при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане да се различава от този, който е наблюдаван при останалите пациенти без чернодробно или бъбречно увреждане.
German: In der Kontrollgruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 4,9% (5/102), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/102) betrug.
Bulgarian: В контролната група броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 4,9% (5/102), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/102).
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was einer Konzentration von 5 Millionen Zellen/ml entspricht.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа суспензия от 30 милиона клетки (eASC) в 6 ml разтвор, съответстваща на концентрация от 5 милиона клетки/ml.
German: Bis Woche 52 entwickelten 20 (19,4%) bzw. 14 (13,7%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 21 bzw. 19 unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen, von denen 4 bzw. 5 in den jeweiligen Gruppen (3,9% der Patienten in beiden Gruppen) von starker Intensität waren.
Bulgarian: До седмица 52, 20 (19,4%) и 14 (13,7%) пациенти развиват 21 и 19 нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група, като от тях 4 и 5 нежелани събития в съответните групи (3,9% пациенти и в двете групи) са тежки.
German: Die Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigen, dass der Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission in Woche 24 in der Alofisel-Gruppe 55% und in der Kontrollgruppe 42% (p = 0,052) betrug.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
German: Die Zellsuspension kann sich am Boden der Durchstechflasche abgesetzt und einen Bodensatz gebildet haben.
Bulgarian: Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка.
German: Eine gründliche Ausschabung aller Fistelgänge insbesondere im Bereich der internen Fistelöffnungen, mit einer Metallkürette wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се енергичен кюретаж с метална кюрета на всички фистулни ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори.
German: Das Arzneimittel besteht aus humanen Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines gesunden erwachsenen Spenders entnommen und anschließend in einem Labor vermehrt werden.
Bulgarian: Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от човешки стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор, които след това са намножени (експандирани) в лабораторни условия.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <MM.JJJJ>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Alofisel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenbeeinträchtigt.
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
German: e) Wiederholen Sie die Schritte (b), (c) und (d) jeweils nacheinander für jede Durchstechflasche, nachdem die Zellen aus einer Durchstechflasche injiziert worden sind.
Bulgarian: Например, необходима е игла за спинална анестезия с дължина около 90 mm. д) Повторете стъпки (б), (в) и (г) за всеки пореден флакон, след като клетките от един флакон вече са инжектирани.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt in einer Spritze mit einer herkömmlichen Nadel, die nicht dünner als 22G sein darf, vorsichtig auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: - Bei zwei internen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der ersten der zwei Durchstechflaschen in kleinen Depotgaben in das umliegende Gewebe einer der internen Fistelöffnungen.
Bulgarian: - Ако има два вътрешни отвора, инжектирайте съдържанието на първия от двата флакона по малко в тъканта около един вътрешен отвор.
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
German: ALOFISEL 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
German: Wie ist Alofisel anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Alofisel
German: Abschlussbericht an die EMA:
Bulgarian: Окончателен доклад до ЕМА за 2/3 тримесечие
German: Sie sind durch lokale Entzündungen charakterisiert, die durch bakterielle Infektionen und Stuhlkontamination verschlimmert werden.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
German: Die Injektion von anderen Substanzen durch die Fistelgänge, wie Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertone Glucoselösungen, ist nicht erlaubt, da diese Substanzen die Lebensfähigkeit der zu injizierenden Zellen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Инжектиране на всякакви други съединения през фистулните ходове, като водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични глюкозни разтвори не се разрешава, тъй като тези съединения компрометират жизнеността на клетките, които ще се инжектират (вж. точка 4.4 и точка 4.5). в) Извършва се енергичен кюретаж на фистулните ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори, като се използва метална кюрета.
German: Während des Versands können sich die Zellen auf dem Boden der Durchstechflaschen absetzen und einen Niederschlag bilden.
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
German: SobaldSieeineBetäubung(VollnarkoseoderregionaleBetäubung)bekommenhaben,wirdIhr Chirurg:
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
German: Bis Woche 52 entwickelten 11 (10,7%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 12 bzw. 8 unerwünschte Ereignisse in Form von Analfisteln, von denen keine von starker Intensität waren.
Bulgarian: До седмица 52, 11 (10,7%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 12 и 8 нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно.
German: Die Lösung muss resuspendiert werden.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: Stillzeit
Bulgarian: Срок
German: Jede Durchstechflasche enthält Darvadstrocel-Suspension aus 30 Millionen Zellen in 6 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml суспензия с 30 милиона дарвадстроцел.