FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
Dutch: Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
French: • Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou particules.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
French: SSJ/Syndrome de Lyell, erythème polymorphe, cloques, exfoliation cutanée
Dutch: SJS/TEN, erythema multiforme, blaren, huidschilfering
French: N'utilisez pas le stylo prérempli après la date d'expiration.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet nadat de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Dutch: In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Dutch: Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Aranesp, vous devez en discuter d'abord avec votre médecin.
Dutch: Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
French: 4 seringues préremplies à usage unique.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
French: Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Date d'expiration
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation.
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, zijn bij patiënten met kanker overgevoeligheidsreacties waargenomen.
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Dutch: In onderzoeken waarin Aranesp via een subcutane injectie werd toegediend, is pijn op de injectieplaats gerapporteerd in relatie tot de behandeling.
French: 1 seringue préremplie à usage unique.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
French: Embout jaune de sécurité
Dutch: Gele naaldbeschermer
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FLACON
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Dutch: Vergeleken met de eerder bij volwassen patiënten gerapporteerde bijwerkingen werden bij pediatrische patiënten geen extra bijwerkingen vastgesteld in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
French: La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
French: I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyezsur le bouton rouge.
Dutch: I Druk op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
French: 4 stylos préremplis à usage unique
Dutch: 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
French: b Les événements accidents vasculaires cérébraux (AVC) en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'accident vasculaire cérébral hémorragique, l'AVC ischémique, l'accident cérébrovasculaire et l'AVC évolutif.
Dutch: b Voorvallen van beroerte omvatten de voorkeurstermen hemorragische beroerte, ischemische beroerte, CVA en beroerte in evolutie.
French: c Les effets indésirables de rash en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux, le rash généralisé, le rash papulaire, l'érythème, le rash exfoliatif, le rash maculopapulaire, le rash vésiculaire, ainsi que le rash pustulaire selon la classification par discipline médicale (SOC) infections et infestations.
Dutch: c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van de SOC infecties en besmettingen.
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 25 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 40 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 60 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 100 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 200 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 300 microgam oplossing voor injectie in een flacon darbepoëtine alfa
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des complications engageant le pronostic vital.
Dutch: De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
French: Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Dutch: Voor alle volwassenen en pediatrische patienten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Chaque flacon contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa dans 1 mL (25 mcg/mL).
Dutch: Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Elke flacon bevat 25 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (25 mcg/ml).
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Dutch: Indien nodig zal de dosis aangepast worden.
French: Emballage contenant une ou quatre seringues préremplies.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Dutch: De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
French: e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Dutch: d Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door hartziekten, gezichtsoedeem e De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
French: Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
French: Laisser le récipient dans l'emballage extérieur atteindre la température ambiante avant injection.
Dutch: Laat de container op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Dutch: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Dutch: Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: La dose initiale hebdomadaire d'Aranesp (mcg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200.
Dutch: De wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp (mcg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200.
French: Ressort du système de protection de l'aiguille
Dutch: Veer van de naaldbeschermer
French: Le DP médian d'après la PM déterminée par le comité de revue indépendant était de 8,0 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 8,3 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,033, IC 95 % : 0,924 ; 1,156).
Dutch: De mediane TTP op basis van IRC-bepaalde PD was 8,0 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033; 95%-BI:
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, zijn convulsies gerapporteerd bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen (zie rubriek 4.4).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Dutch: Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette.
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Dutch: In verband met de verschillende bijwerkingenprofielen bij deze populaties worden de gegevens voor patiënten met CNI en patiënten met kanker afzonderlijk gepresenteerd.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Dutch: Verpakkingsgroo tte
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
French: Classification des fréquences attendues :
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
French: (voir rubrique 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van autorijden en het bedienen van machines.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Dutch: - als u een man bent en een kind wil verwekken.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
French: - si vous présentez une infection grave,
Dutch: - U lijdt aan een ernstige infectie.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Arava kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden op actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen bijwerkingen gemeld.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Arava een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Arava bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij een gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Arava, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Arava.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptiva, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptiva die worden gebruikt.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens de behandeling met leflunomide.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥30 %) (p=0.02).
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30 % (p=0,02).
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Dutch: Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jonge volwassenen.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20kg, 20-40 kg, en >40kg.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Dutch: Bij een leeftijd boven de 60 jaar kunnen gelijktijdige neurotoxische geneesmiddelen en diabetes het risico op perifere neuropathie verhogen.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Dutch: Indien samen gebruikt, mag de dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 10 mg eenmaal daags.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken