FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορνίθια και γαλοπούλες
Icelandic: Kalkúnar/Hænsni
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απευθείας στο σύστημα πόσιμου νερού, το περιεχόμενο του φακελλίσκου πρέπει να ραντίζεται πάνω στην επιφάνεια του νερού και να αναμιγνύεται καλά έως ότου σχηματιστεί διαυγές διάλυμα (συνήθως μέσα σε 3 λεπτά).
Icelandic: Þegar dýralyfinu er blandað beint út í drykkjarvatnskerfið á að strá innihaldi skammtapokans á yfirborð vatnsins og blanda því vandlega saman við vatnið þar til lausnin er orðin tær (tekur venjulega innan við 3 mínútur).
Greek: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Greek: (ως τρυγική τυλβαλοσίνη) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Týlvalósín (sem týlvalósíntartrat) 625 mg/g Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: 3, LT-35169, Panevėžys.
Icelandic: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να αντικαθιστάται κάθε 24 ώρες.
Icelandic: Skipta skal um lyfjablandað drykkjarvatn á 24 klukkustunda fresti.
Greek: Ωοτοκία:
Icelandic: Ferja:
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τυλβαλοσίνης είναι 3-ακετυλτυλοσίνη (3-AT), η οποία είναι επίσης μικροβιολογικά ενεργός.
Icelandic: Aðalumbrotsefni týlvalósíns er 3-asetýltýlósín (3-AT), sem einnig er virkt gegn sýklum.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τυλβαλοσίνης είναι η 3-ακετυλτυλοσίνη (3-AT), ο οποίος είναι επίσης μικροβιολογικώς ενεργός.
Icelandic: Aðalumbrotsefni týlvalósíns er 3-asetýltýlósín (3-AT), sem er einnig virkt gegn sýklum.
Greek: Για τη θεραπεία αναπνευστικής πάθησης που σχετίζεται με στελέχη Ornithobacterium rhinotracheale που είναι ευαίσθητα στην τυλβαλοσίνη:
Icelandic: Til meðferðar á öndunarfærasjúkdómi af völdum Ornithobacterium rhinotracheale:
Greek: Δεν διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno
Icelandic: z o.o. ul.Magazynowa 5 66-446
Greek: N.Χαρίτου 11
Icelandic: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Greek: Η τυλβαλοσίνη έχει ένα δεκαεξαμελή δακτύλιο.
Icelandic: Týlvalósín hefur sextán eininga hring.
Greek: Υπολογίστε τη συνολική ποσότητα του προϊόντος που χρειάζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Icelandic: Reikna skal heildarmagn dýralyfsins sem nota skal samkvæmt eftirfarandi jöfnu:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Greek: 4,25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Icelandic: 4,25 mg/kg líkamsþyngdar/dag
Greek: Δευτερογενείς λοιμώξεις με οργανισμούς όπως η Pasteurella multocida και ο Actinobacillus pleuropneumoniae μπορεί να επιπλέξουν την ενζωοτική πνευμονία και να χρειαστούν εξειδικευμένη φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: á borð við Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae getur verið fylgikvilli svínakregðu og kallað á sérstaka lyfjagjöf.
Greek: Θεραπεία αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το Mycoplasma gallisepticum σε φασιανούς.
Icelandic: Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi af völdum Mycoplasma gallisepticum hjá fasönum.
Greek: Θεωρείται ότι υπάρχουν πολλαπλοί μηχανισμοί που είναι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη της αντοχής στις μακρολιδικές ενώσεις: συγκεκριμένα, αλλαγή της ριβοσωματικής θέσηςού-τχου, χρήση του μηχανισμού της ενεργητικής αποβολής και παραγωγή αδρανοποιητικών ενζύμων.
Icelandic: Talið er að mörg ferli beri ábyrgð á myndun ónæmis gegn makrólíðaefnasamböndum: þ.e. breyting á marksetinu í ríbósómunum, notkun á virkum útflæðisferlum og framleiðsla á afvirkjandi ensímum.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Icelandic: Ελλάδα
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί πλήρως η κλινική σχετικότητα αυτής της μειωμένης ευαισθησίας.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega kannað hvaða máli þetta minnkaða næmi skiptir í klínísku tilliti.
Greek: Η τρυγική τυλβαλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό με αντιβακτηριακή δράση εναντίον Gram θετικών, μερικών Gram αρνητικών μικροοργανισμών και του μυκοπλάσματος.
Icelandic: Týlvalósíntartrat er makrólíð-sýklalyf með verkun gegn Gram-jákvæðum og sumum Gram-neikvæðum bakteríum og mycoplasma.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη "ΛΗΞΗ".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Greek: Η φαρμακούχος ζωοτροφή θα πρέπει να δίνεται σαν το μοναδικό σιτηρέσιο.
Icelandic: Lyfjablandað fóðrið skal vera eini matarskammturinn sem dýrið fær.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 4 εβδομάδες Τροφή στην οποία έχει προστεθεί πόσιμη κόνις θα πρέπει να αντικαθίσταται εάν δεν έχει καταναλωθεί εντός 24 ωρών.
Icelandic: 4 vikur Fóðri sem í hefur verið bætt dufti til inntöku skal skipta út ef þess hefur ekki verið neytt innan 24 klst.
Greek: H μετατροπή σε σφαιρίδια περιλαμβάνει ένα μόνο στάδιο προπαρασκευής με ατμό για 5 λεπτά και μετατροπή σε σφαιρίδια σε όχι περισσότερο από 70 °C υπό κανονικές συνθήκες.
Icelandic: Þegar búnar eru til pressaðar fóðurkúlur þarf að forvinna innihaldsefnin með einni lotu af gufu í 5 mínútur og pressa síðan fóðurkúlur við að hámarki 70°C við venjulegar aðstæður.
Greek: H μετατροπή σε σφαιρίδια περιλαμβάνει ένα μόνο στάδιο προπαρασκευής με ατμό για 5 λεπτά και μετατροπή σε σφαιρίδια σε όχι περισσότερο από 70°C υπό κανονικές συνθήκες.
Icelandic: Þegar búnar eru til pressaðar fóðurkúlur þarf að forvinna innihaldsefnin með einni lotu af gufu í 5 mínútur og pressa síðan fóðurkúlur við að hámarki 70 °C við venjulegar aðstæður.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγκέντρωση των μακρολιδώνν είναι υψηλότερη στο σημείο της λοίμωξης από ότι στο πλάσμα του αίματος, ιδιαίτερα στα ουδετερόφιλα, τα κυψελιδικά μακροφάγα και τα κυψελιδικά επιθηλιακά κύτταρα.
Icelandic: Vísbendingar eru um að þéttni makrólíða sé meiri á sýkingarstað en í plasma, einkum í daufkyrningum, átfrumum í lungablöðrum og þekjufrumum í lungnablöðrum.
Greek: • Θεραπεία της Υπερπλαστικής εντεροπάθειας των Χοίρων που προκαλείται από Lawsonia intracellularis.
Icelandic: Meðferð við þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis.
Greek: Προσδιορίστε το συνολικό σωματικό βάρος (σε κιλά) για όλα τα πτηνά στα οποία θα χορηγηθεί αγωγή.
Icelandic: Ákvarða skal samanlagðan líkamsþunga (í kg) allra þeirra fugla sem eiga að fá meðferð.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πλαστικοποιημένη σακούλα από φύλλο αλουμινίου/ πολυεστέρα που περιέχει 5 ή 20 kg.
Icelandic: Einn álþynnu/pólýesterpoki sem inniheldur 5 eða 20 kg.
Greek: Οι μακρολίδες επεμβαίνουν στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσω αναστρέψιμης σύνδεσης με την 50S ριβοσωματική υπομονάδα.
Icelandic: Makrólíðar trufla próteinmyndun með því að bindast afturkræft 50S undireiningu ríbósóms.
Greek: Σε στελέχη ανθεκτικά στην τυλοσίνη παρατηρήθηκε γενικά μειωμένη ευαισθησία για την τυλβαλοσίνη.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir týlvalósíni var yfirleitt til staðar hjá týlósín-ónæmum stofnum.
Greek: Aivlosin 625 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό, για χοίρους Τυλβαλοσίνη (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Icelandic: Aivlosin 625 mg/g kyrni til notkunar í drykkjarvatn handa svínum Týlvalosín (sem týlvalósíntartrat)
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að byggja meðferð á næmisprófum á bakteríustofnum sem ræktast frá dýrinu.
Greek: Υποβάλλετε σε θεραπεία όλα τα πτηνά στο πάσχον σμήνος.
Icelandic: Veita skal öllum fuglunum í hópnum þar sem einkenna verður vart meðferð.
Greek: Ποσότητα τυλβαλοσίνης και
Icelandic: Týlvalósín Samanlögð gildi týlvalósíns og
Greek: Στα τρωκτικά, έχει παρατηρηθεί μητρική τοξικότητα σε δοσολογίες 400 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους και άνω.
Icelandic: Hjá nagdýrum komu fram eiturverkanir á mæður við skammta sem voru 400 mg af týlvalósíni á hvert kg líkamsþyngdar og þar yfir.
Greek: Κατά την παρασκευή πυκνού διαλύματος η μέγιστη συγκέντρωση πρέπει να είναι 40 g ανά 1500 ml ή 400 g προϊόντος ανά 15 λίτρα και είναι απαραίτητο το διάλυμα να αναμιγνύεται για 10 λεπτά.
Icelandic: Þegar stofnlausn er útbúin á hámarksstyrkurinn að vera 40 g á hverja 1.500 ml af vatni eða 400 g af lyfi á hverja 15 lítra og nauðsynlegt er að blanda lausnina í 10 mínútur.
Greek: Η τρυγική τυλβαλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό που έχει αντιβακτηριακή δράση εναντίον Gram θετικών , μερικών Gram αρνητικών μικροοργανισμών και του μυκοπλάσματος.
Icelandic: Týlvalósíntartrat er sýklalyf úr flokki makrólíða sem virkar gegn Gram-jákvæðum, sumum Gramneikvæðum bakteríum og mycoplasma.
Greek: Οι μακρολίδες είναι μεταβολίτες ή παράγωγα μεταβολιτών οργανισμών εδάφους που προκύπτουν από ζύμωση.
Icelandic: Makrólíðar eru umbrotsefni eða afleiður umbrotsefna jarðvegslífvera sem myndast við gerjun.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι μακρολίδες (μεταξύ των οποίων και η τυλβαλοσίνη) έχουν δράση στο ανοσοποιητικό σύστημα, επαυξάνοντας την άμεση δράση του αντιβιοτικού στα παθογόνα βοηθώντας την κλινική κατάσταση.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að makrólíðar (þ.m.t. týlvalósín) verka á eigin ónæmiskerfi fuglanna, en það getur styrkt beina verkun sýklalyfsins gegn sjúkdómsvaldinum og bætt klínískt ástand.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, η λοίμωξη από Mycoplasma gallisepticum περιορίζεται, αλλά δεν εξαλείφεται.
Icelandic: Sýking af völdum Mycoplasma gallisepticum minnkar en hverfur ekki við ráðlagðan skammt.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Η σωστή ποσότητα Aivlosin θα πρέπει να προστίθεται στην ημερήσια ποσότητα σιτηρεσίου την οποία εκτιμάται ότι θα καταναλώσει ο κάθε χοίρος, σε έναν κουβά ή παρόμοιο δοχείο, και να αναμειχθεί πολύ καλά.
Icelandic: Bæta skal réttu magni af Aivlosin í áætlaðan sólarhringsskammt af fóðri fyrir hvert svín fyrir sig, í fötu eða svipað ílát, og blanda rækilega.
Greek: 400 g φακελάκι: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Icelandic: 400 g poki: geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Greek: Η δόση είναι 2,125 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χορήγηση με την τροφή επί 7 συνεχείς ημέρες.
Icelandic: Skammturinn er 2,125 mg týlvalósín á hvert kg líkamsþyngdar á dag í fóðri í 7 daga í röð.
Greek: 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Icelandic: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, μειώνονται οι βλάβες των πνευμόνων και η απώλεια βάρους αλλά η λοίμωξη με Mycoplasma hyopneumoniae δεν εξαλείφεται.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt minnka vefjaskemmdir í lungum og þyngdartap, en sýkingunni af Mycoplasma hyopneumoniae er ekki útrýmt.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: 3 áfylltar sprautur
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Greek: δ) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά με καθαρή πετσέτα.
Icelandic: d) Þvoðu hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega með hreinu handklæði.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Greek: Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Greek: − Περιμένετε 10 δευτερόλεπτα για να αφήσετε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Greek: 3. Περιμένετε ακόμη 10 δευτερόλεπτα (για να βεβαιωθείτε ότι έγινε η ένεση όλου του φαρμάκου).
Icelandic: Þú bíður í 10 sekúndur í viðbót (til að tryggja að öllu lyfinu hafi verið sprautað).
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης υποχώρησαν, συνήθως εντός μερικών ωρών ή ημερών.
Icelandic: Öll viðbrögð á inndælingarstað gengu til baka, yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει και θα αποφασίσει μαζί σας το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða með þér viðeigandi skammtaáætlun.
Greek: 1. Ακούτε το πρώτο «κλικ» (σηματοδοτεί την έναρξη της ένεσης και αρχίζει να κινείται το μπλε έμβολο).
Icelandic: Þú heyrir fyrsta „smellinn" (þetta gefur til kynna upphaf inndælingar og blái stimpillinn fer að hreyfast).
Greek: Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο για να σας βοηθήσουν να θυμάστε την επόμενη δόση σας έτσι ώστε να μην παραλείψετε μια δόση ή πάρετε μια δόση πολύ σύντομα μετά την τελευταία.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
Greek: Το AJOVY δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: AJOVY ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Greek: Μην το περιστρέψετε.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Greek: 61% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη 3 πέτυχαν ανταπόκριση 50% κατά τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Greek: − Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, μπορούν να χορηγηθούν στην ίδια ή σε διαφορετική περιοχή (κοιλιακή χώρα, μηρός, βραχίονας), αλλά πρέπει να αποφύγετε να κάνετε τις ενέσεις ακριβώς στο ίδιο σημείο.
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
Greek: Ένας από αυτούς τους 6 ασθενείς ανέπτυξε ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AJOVY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: L-ιστιδίνη
Icelandic: L-histidín
Greek: 1. Τσιμπήστε απαλά τουλάχιστον 2,5 cm δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Greek: 79% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 12 μηνών της Μελέτης 3.
Icelandic: 79% sjúklinga lauk 12 mánaða meðferðartímabilinu í rannsókn 3.
Greek: Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) Πολυσορβικό 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Icelandic: Alls höfðu 19% sjúklinga notað tópíramat áður.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 1.900 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με το AJOVY σε εγκριτικές μελέτες.
Icelandic: Alls hafa fleiri en 2.500 sjúklingar (fleiri en 1.900 sjúklingaár) fengið meðferð með AJOVY í skráningarrannsóknum.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Greek: Το μπλε έμβολο γεμίζει το παράθυρο όταν ολοκληρωθεί η ένεση.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Greek: − Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα νέο μάκτρο με οινόπνευμα.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε καρδιαγγειακό νόσημα (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι το AJOVY δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένα καρδιαγγειακά νοσήματα.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξηγήσει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης περιόδου θεραπείας 15 μηνών.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3)
Icelandic: Langtímarannsókn (rannsókn 3)
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Greek: Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν με τη φρεμανεζουμάμπη σε λιγότερο από 1% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Greek: Το AJOVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη έχει εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής 30 ημερών.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει καταψυχθεί.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin hefur verið fryst.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Greek: Αυτό το φάρμακο μειώνει επίσης τη σχετιζόμενη με την ημικρανία ανικανότητα και μειώνει την ανάγκη για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Greek: γ) Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Greek: ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση έκθεσηςαποτελεσματικότητας σε άτομα με σωματικό βάρος >132 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Greek: Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογικές επιλογές:
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, δηλαδή το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και μπορείτε να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης, απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας τραβώντας την ευθεία προς τα πάνω και απορρίψτε την αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 3).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AJOVY (Πίνακας 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τη φρεμανεζουμάμπη.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Greek: (Σημείωση: Όταν το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης θα μπορείτε ακόμη να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης.)
Icelandic: Þegar blái stimpillinn hefur fyllt út í gluggann getur þú enn séð gráa tappann.)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Μη σταματήσετε να πιέζετε προτού ολοκληρωθούν τα 3 παρακάτω βήματα.
Icelandic: Ekki má létta á þrýstingnum fyrr en skrefunum þremur hér að neðan er lokið.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε αυτοένεση μέχρι να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με τη φρεμανεζουμάμπη, η ταυτόχρονη προληπτική θεραπεία για την ημικρανία μπορεί να συνεχιστεί εάν κρίνεται απαραίτητο από τον συνταγογράφο (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Greek: − Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.