FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tíðni bakslaga á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgni tímabilinu var 14% fyrir Xeristar og 42% fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgningsperioden var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Xeristar í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Xeristar vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Icelandic: Xeristar eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Norwegian Bokmål: Xeristar øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú eigir að taka Xeristar áfram.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Xeristar.
Icelandic: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel:
Norwegian Bokmål: España Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Icelandic: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Xeristar áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Xeristar før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Icelandic: Xeristar 60 mg fæst í pakkningum með 28, 56, 84 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum og í fjölpakkningum með 100 (5 pakkar með 20) og 500 (25 pakkar með 20) hörðum sýruþolnum hylkjum.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger med 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í samþykktri áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: • Xeristar getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Norwegian Bokmål: • Xeristar kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
Icelandic: Hvert Xeristar hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Xeristar innholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
Norwegian Bokmål: Xeristar er en hard enterokapsel.
Icelandic: Xeristar er ætlað fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Xeristar er indisert til voksne.
Icelandic: - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar")
Norwegian Bokmål: - tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se "Andre legemidler og Xeristar")
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble kun vist ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAOhemill og á ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með Xeristar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Linezolid, et antibiotikum, er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med Xeristar (se pkt.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Xeristar á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefue ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati er ikke undersøkt.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og almenn kvíðaröskun
Norwegian Bokmål: Depressive episoder og generalisert angstlidelse:
Icelandic: Því ætti ekki að gefa Xeristar samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xeristar bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere som fluvoksamin (se pkt.
Icelandic: Aldur: sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Alder: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom yngre og eldre kvinner (≥ 65 år) (AUC økes med ca 25 % og halveringstiden forlenges ca 25% hos eldre).
Icelandic: Ekki ætti að nota Xeristar samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Xeristar skal ikke brukes i kombinasjon med fluvoksamin, ciprofloksacin eller enoxacin (dvs. potente CYP1A2-hemmere), fordi kombinasjonen kan resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av duloksetin (se pkt.
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Xeristar er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når Xeristar og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: 5 Tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel er rapportert under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling (se pkt 4.4).
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem Xeristar er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Xeristar mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
Icelandic: Áhrif Xeristar 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 60 mg en gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Icelandic: Sem dæmi um MAOhemla má nefna moclobemíð (þunglyndislyf) og linezolíð (sýklalyf).
Norwegian Bokmål: Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid (et antidepressivt legemiddel) og linezolid (et antibiotikum).
Icelandic: Upphaflega voru samtals 467 börn valin af handahófi til að fá duloxetin meðferð í klínískum rannsóknum, eftir 10 vikur höfðu þau lést að meðaltali um 0,1 kg borið saman við 0,9 kg meðalþyngdaraukningu hjá 353 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebo-behandlete pasienter.
Icelandic: Xeristar 60 mg til 120 mg einu sinni á dag sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í samanburði við lyfleysu (p<0,001) hvað varðar að koma í veg bakslag, mælt í tíma sem líður að bakslagi.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Xeristar er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av Xeristar, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNER KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (uten blue box)
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Xeristar en læknirinn mælti fyrir um.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Xeristar enn legen har bestemt.
Icelandic: Xeristar skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør anvendes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper.
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Icelandic: Þegar meðferð með Xeristar er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Xeristar avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1 til 2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: 6 Anslått frekvens basert på rapporterte bivirkninger etter markedsføring via bivirkningsrapporteringssytem; ikke sett i placebokontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Xeristar er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Xeristar er til oral bruk.
Icelandic: 60 mg hylkin eru blá og græn og áletruð með ‘60 mg' og ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Kapslene på 60 mg er blå og grønne og merket med "60 mg" og koden "9542".
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Xeristar samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Xeristar sammenlignet med placebo.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Xeristar til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: 30 mg hylkin eru blá og hvít og eru áletruð með ‘30 mg' og ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Kapslene på 30 mg er blå og hvite og merket med "30 mg" og koden "9543".
Icelandic: Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hjá sjúklingum sem þjást einnig af alvarlegu þunglyndi er 60 mg einu sinni á dag (sjá einnig ráðleggingar um skammta hér fyrir ofan).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med komorbide depressive episoder, er start- og vedlikeholdsdosen 60 mg én gang daglig (vennligst se også doseanbefalingen over).
Icelandic: Taugaóstyrkur Athyglistruflanir Bragðskynstruflanir Hreyfibilun Fótaóeirð (Restless legs syndrome)
Norwegian Bokmål: Nervøsitet Oppmerksomhetsforstyrrelse Dysgeusi Dyskinesi "Restless legs"syndrom Dårlig søvnkvalitet
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Xeristar dersom du: - - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet(listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Xeristar 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av Xeristar 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun: Xeristar sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i fem av fem studier inkludert fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte akuttstudier og en åpen profylaksestudie hos voksne pasienter med generalisert angstlidelse.
Icelandic: Xeristar hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
Norwegian Bokmål: Xeristar harde enterokapsler inneholder sukrose.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er duloksetin.
Icelandic: Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Norwegian Bokmål: Behandling av depressive episoder.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Xeristar er 30 mg einu sinni á dag eftir það fá flestir sjúklingar 60 mg einu sinni á dag, en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose Xeristar er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opptil 120 mg daglig basert på responsen din til Xeristar.
Icelandic: Virkni Xeristar sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati: Effekten av Xeristar ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble påvist i 2 randomiserte, dobbelt-blindede placebokontrollerte studier med fast dose med varighet på 12 uker hos voksne (22 til 88 år) som hadde hatt diabetisk nevropatisk smerte i minst 6 måneder.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Xeristar, slembiraðað til að fá annað hvort Xeristar eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Xeristar, randomisert til enten Xeristar eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Xeristar í samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Respons-og remisjonshastigheten var også høyere ved Xeristar sammenlignet med placebo.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander hvor økt hjertefrekvens eller blodtrykksstigning kan medføre risiko.
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle, uregelmessige eller langvarige blødninger, uvanlig lette eller uteblitte blødninger, smerte i testikler eller pung
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Xeristar er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði-, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan(se pkt.
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serotóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin kan i likhet med andre serotonerge preparater føre til utvikling av serotonergt syndrom, en potensiell livstruende tilstand, spesielt ved samtidig bruk av andre serotonerge preparater (inkludert SSRI-legemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva og triptaner), med legemidler som hemmer serotoninmetabolismen som f.eks: MAO-hemmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister som kan påvirke det serotonerge transmittorsystemet (se pkt.
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/007 (500 hörð sýruþolin hylki) (25 pakkar með 20 hylkjum) EU/1/04/297/008 (100 hörð sýruþolin hylki) (5 pakkar með 20 hylkjum)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/007 (500 enterokapsler, harde) (25 pakninger med 20) EU/1/04/297/008 (100 enterokapsler, harde) (5 pakninger med 20)
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7 og 28 enterokapsler, harde.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Norwegian Bokmål: Totalt er Xeristars effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Icelandic: Xeristar 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hylkja pakkningum.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 7 og 28 kapsler.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p=0,004) på det primære endepunktet, profylakse mot tilbakefall av depresjon, målt ved tiden til tilbakefall.
Icelandic: Títandíoxíð (E171), própýlenglýkól, shellac, povidon.
Norwegian Bokmål: Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellak, povidon.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af hættulegri blóðþrýstingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hypertensiv krise er rapportert med duloksetin, særlig hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder virkestoffet duloksetin.
Icelandic: Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar.
Norwegian Bokmål: Risikoen for seponeringssymptomer etter SSRIs og SRNIs kan avhenge av flere faktorer, inkludert behandlingsvarighet og dose, og hvor hurtig dosereduksjonen skjer.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeristar i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for depressive lidelser, smerter ved perifer diabetisk nevropati og generalisert angstlidelse.
Icelandic: Xeristar 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Icelandic: Ef Xeristar er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av Xeristar sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et smalt terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Icelandic: Xeristar 60 mg Gelatína
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Gelatin
Icelandic: 12 vikna meðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Xeristar 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, randomisert til enten Xeristar 60 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Icelandic: Ef þú tekur Xeristar ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Xeristar dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Icelandic: Þar af leiðandi er ráðlagt að fylgjast með blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta mánuði meðferðar hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Icelandic: Xeristar 30 mg Gelatina
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Gelatin