FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Econor 10 % pulbere orală (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Romanian: Antiinfecţioase pentru uz sistemic, pleuromutiline.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, pleuromutilins.
Romanian: Într-un studiu pe teren, iepurii au prezentat o frecvenţă mai mică a obstrucţiei şi diareei decât iepurii netrataţi (4 % şi 12 % faţă de 9 % şi 13 %, respectiv).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Romanian: Linguriţe de plastic: 50 % HIPS (Polistiren Antişoc) şi 50 % GPPS (Polistiren Uz General).
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Romanian: Substanţa activă din Econor, valnemulina, este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: Vezi secţiunea 4.4.
Maltese: bejn 1 u 4.5 sigħat.
Romanian: Valnemulină clorhidrat
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Romanian: Valnemulină
Maltese: Valnemulin
Romanian: Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis Mycoplasma hyopneumoniae Clostridium perfringens este o bacterie care ar putea fi implicată în dezvoltarea enteropatiei epizootice la iepuri (EEI), izolat de la iepurii cu EEI a indicat valori MIC90 de 125 µg/ml (izolate din Ungaria, Italia, Spania 2013-2017).
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Romanian: Utilizarea responsabilă a antimicrobienelor
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Romanian: Econor 50 % premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Romanian: 50 %: 5 ani, Econor 10 %: 2 ani.
Maltese: Econor 50%: 5 snin, Econor 10%:
Romanian: 73 % - 95 % din doza zilnică de radioactivitate totală a fost recuperată din fecale.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Romanian: 4 săptămâni.
Maltese: 2 snin.
Romanian: Contraindicatii
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Romanian: Valnemulina acţionează puternic împotriva Mycoplasma spp. şi spirochetelor precum Brachyspira hyodysenteriae şi Brachyspira pilosicoli şi Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Romanian: 500 mg/g (echivalent cu 532,5 mg/g valnemulină clorhidrat)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Romanian: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Romanian: Clasificar e terapeutic ă
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Romanian: Declararea substantei (substantelor) active si a altor ingrediente
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Romanian: 106,5 mg/g echivalentă cu valnemulină bază
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Romanian: La o doză de 3,8 mg/kg de administrare, concentraţia totală a conţinutului colonului a fost de 1,6 µg/g.
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: Kura ta' disenterija tal-majjali kkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae.
Romanian: Data primei autorizări: 12/03/1999 Data ultimei reînnoiri: 06/03/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2009.
Romanian: Substanţă activă valnemulină clorhidrat
Maltese: Sustanza attiva Valnemulin hydrochloride
Romanian: Econor 10 % pulbere orală pentru porcine este disponibil în saci de 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Romanian: Rata dozei (mg/kg greutate corporală)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Izopropil miristat
Maltese: Silica Colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Romanian: Tratamentul simptomelor clinice de enteropatie proliferativă porcină (ileită) cauzate de Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Romanian: Valnemulina acţionează slab împotriva enterobacteriaceelor precum Salmonella spp. şi Escherichia coli.
Maltese: Valnemulin ftit li xejn huwa attiv kontra Enterobacteriaceae, bħal Salmonella spp.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: A nu se utiliza în mod preventiv!
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta'
Romanian: Econor 50 % premix conţine valnemulină sub formă de valnemulină clorhidrat.
Maltese: Econor 50% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
Romanian: ETICHETARE
Maltese: MANIFATTURA
Romanian: Concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de material radiomarcat sau material "rece" au fost obţinute după 1 - 4 ore de la administrare (Tmax) cu un timp de înjumătăţire plasmatic (t½), estimat din date non-radioactive, între 1 şi 4,5 h.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Romanian: 10 - 12 mg/kg greutate corporală/zi
Maltese: 10 - 12 mg/kg piż korporali/kuljum
Romanian: În ficat au fost observate urme ale valnemulinei.
Maltese: Filfwied, ġew osservati traċċi ta' valnemulin.
Romanian: Tratamentul pneumoniei enzootice porcine cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Econor 10 % 350 mg/kg furaj
Maltese: Econor 10% 350 mg/kg għalf
Romanian: Nu s-au observat semne de intoxicare la porcii cărora li s-a administrat de 5 ori doza recomandată.
Maltese: Ma ġewx innotati sinjali tossiċi fuq il-majjali, li ngħataw 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Romanian: Se administrează în furaj.
Maltese: Majjali u fniek
Romanian: Hipromeloză
Maltese: Enteropatija
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observat semne toxice la porcinele cărora li s-a administrat de 5 ori doza recomandată.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Romanian: 532,5 mg/g echivalent cu valnemulină
Maltese: 532.5 mg/g ekwivalenti għal bażi ta' valnemulin
Romanian: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10 %) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50 %)
Maltese: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)
Romanian: CMI a populației de tip sălbatic
Maltese: MIC tal-Popolazzjoni tip selvaġġ
Romanian: Rinichi Ficat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Romanian: Linguriţe - sunt prevăzute două linguriţe de 1 g şi 3 g de Econor 10 % pulbere orală.
Maltese: Mgħaref - huma pprovduti żewġ imgħaref li jerfgħu 1 g u 3 g ta' Econor 10% trab orali.
Romanian: NB: se va măsura o linguriţă rasă de produs medicinal veterinar.
Maltese: NB: mgħarfa tal-qies tal-prodott mediċinali veterinarju għandha titkejjel.
Romanian: ADN ribozomale.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatic a fost de 1,3 - 2,7 ore, iar cea mai mare parte a radioactivităţii administrate a fost excretată în maxim 3 zile de la ultima administrare.
Maltese: Il-half-life tal-plasma kien 1.3 - 2.7 sigħat, u lmaġġoranza tar-radju-attività totali mogħtija ġiet ippurgata fi żmien 3 ijiem mill-aħħar amministrazzjoni.
Romanian: Prevenirea dizenteriei porcine semnelor clinice ale spirochetozei colonului la porc (colită)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' Spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali
Romanian: (echivalent cu valnemulină clorhidrat
Maltese: (ekwivalenti għal valnemulin hydrochloride 106.
Romanian: --1 ≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Maltese: Amministrazzjo ni
Romanian: ≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) Tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
Maltese: QI09AB02.
Romanian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Maltese: EU/2/13/149/002
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Romanian: EU/2/13/149/001 flacon din PET de 50 ml EU/2/13/149/002 flacon din PET de 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Glutaraldehidă
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Romanian: EU/2/13/149/002 flacon din PET
Maltese: EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun
Romanian: 100 ml (100 doze)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Vaccinul, care constă din Stx2e recombinant modificat genetic, stimulează imunitatea activă împotriva toxinei Shiga toxin 2e, produsă de agentul cauzator al bolii edemelor la porci.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G,
Maltese: Hu rakkomandat li tuża labra li tkun adattata għall-età tal-qżieqeż (daqs ippreferut ta' 21G u tul ta'
Romanian: Excipienți (inclusiv adjuvantii) enumerate la punctul 6.1 din RCP sunt permise substanțe pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacţiune:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Romanian: 50 doze
Maltese: 100 doża
Romanian: Ecoporc SHIGA Suspensie injectabilă pentru porcine
Maltese: Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Romanian: Preparate imunologice pentru suide, vaccinuri bacteriene inactivate.
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għal suidae, il-vaċċin batterjali inattivat.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se află în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: O injecţie intramusculară unică (1 ml) la porci cu vârsta peste 4 zile.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli (1 ml) lil qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem.
Romanian: Tiomersal max.
Maltese: Ipproteġi mid-dawl.
Romanian: Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
Maltese: Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella.
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Romanian: Porci.
Maltese: Qżieqeż.
Romanian: Gestaţia şi lactatie:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: PRIMAR 50 ml
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT 50 ml
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Wara l-għoti ta' doża doppja tal-vaċċin ma ġew osservati, l-ebda reazzjonijiet avversi ħlief dawk deskritti f'sezzjoni 4.6.. 4.11 Perjodu ta' tiżmim Xejn
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET, cu 50 doze (50 ml) sau 100 doze (100 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET li jkun fih 50 doża (50 ml) jew 100 doża (100 ml).
Romanian: Adjuvant:
Maltese: Ingredjent ieħor:
Romanian: Semne clinice precum uşoare tulburări temporare de comportament pot fi observate mai puţin frecvent, după administrarea Ecoporc SHIGA.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati wkoll sinjali kliniċi oħra bħal disturbi temporanji ħfief flimġieba, imma dawn jiġu osservati b'mod inqas komuni wara l-applikazzjoni ta' Ecoporc SHIGA.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Romanian: Perioada de protecţie începe după 21 de zile după vaccinare şi durează timp de 105 zile.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Romanian: Toxina modificată din vaccin este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această toxină modificată.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine toxina Stx2e modificată.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ecoporc Shiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/04/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Ecoporc Shiga fi 10/04/2013.
Romanian: Ecoporc Shiga conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Maltese: Ecoporc Shiga fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immuni.
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Romanian: Ecoporc Shiga se utilizează la porci începând cu vârsta de patru zile pentru imunizarea activă împotriva bolii edematoase, care duce la acumularea de lichide în ţesuturile de la nivelul stomacului şi intestinului.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Romanian: Vaccinul se administrează ca injecţie intramusculară unică, de preferat în musculatura gâtului, în spatele urechii.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecoporc Shiga (care pot afecta până la unul din 10 animale) sunt umflarea uşoară la locul injectării, având o durată de până la 7 zile, şi o uşoară creştere a temperaturii corpului de până la două zile după injecţie; ambele efecte dispar fără tratament.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni wara l-injezzjoni ta' Ecoporc Shiga (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma nefħa ħafifa, li ddum mhux aktar minn 7 ijiem, fis-sit tal-injezzjoni u żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' mhux aktar minn jumejn wara l-injezzjoni; it-tnejn li huma jgħibu mingħajr kura.
Romanian: Studiile de teren au arătat că vaccinul a redus mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase, în comparaţie cu placebo: în toate cele trei studii, nu a murit niciun purcel dintre cei care au primit Ecoporc Shiga, în timp ce 11% dintre purceii care au primit placebo au murit.
Maltese: L-istudji fuq il-post urew li l-vaċċin naqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda tal-edema meta mqabbla ma' plaċebo: fit-tliet studji kollha l-ebda qażquż li kien qed jirċievi Ecoporc Shiga ma miet, filwaqt li sa 11% tal-qżieqeż li rċevew plaċebo mietu.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: 13 februarie 2013
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Romanian: Ce este calcitonina?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Romanian: − hipercalcemie indusă de cancer.
Maltese: − iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat această recomandare la 15 noiembrie 2012.
Maltese: Wara eżaminazzjoni mill-ġdid, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu fil15 ta' Novembru 2012.
Romanian: Aceste rezultate au fost puse la dispoziţia autorităţilor naţionale din UE în noiembrie 2010.
Maltese: Dawn is-sejbiet saru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-UE f'Novembru 2010.
Romanian: Medicamentele care conţin calcitonină sunt disponibile în UE sub formă de soluţii injectabile sau perfuzabile (pentru picurare în venă) din 1973 şi sub formă de spray nazal din 1987.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Romanian: • Calcitonina nu se va mai utiliza în tratamentul osteoporozei.
Maltese: • Calcitonin mhux se jibqa' jintuża għall-kura tal-osteoporożi.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele de siguranţă din perioada post-comercializare, studii controlate randomizate şi studii experimentale la pacienţi cu cancer.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Romanian: Calcitonina, obţinută în laborator, este utilizată în medicamente pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor care implică pierderea de calciu din oase.
Maltese: Calcitonin, manifatturat fil-laboratorju, jintuża f'mediċini fil-kura jew fil-prevenzjoni ta' kundizzjonijiet li jinvolvu t-telf ta' kalċju mill-għadam.
Romanian: Este utilizată în UE pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele), a bolii Paget (o boală osoasă care implică remodelarea osoasă şi care poate determina deformarea osoasă) şi a hipercalcemiei (concentraţie crescută a calciului în sânge) induse de cancer.
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Romanian: 22 aprilie 2010
Maltese: 22 ta' April 2010
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Harald Enzmann (Germania)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Romanian: Andrea Laslop (Austria)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Romanian: Medicamentele care conţin bufexamac au fost autorizate în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România şi Slovacia.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Romanian: Ce este bufexamac?
Maltese: X'inhu bufexamac?
Romanian: Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, unguente rectale şi supozitoare, sub următoarele denumiri inventate: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, precum şi alte denumiri comerciale.
Maltese: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Romanian: În decembrie 2009, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a finalizat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin bufexamac.
Maltese: F'Diċembru 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża temmet reviżjoni tal-benefiċċji u rriskji ta' mediċini li fihom bufexamac.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin bufexamac ar trebui să discute cu medicul lor pentru a schimba tratamentul cu unul alternativ adecvat.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qed jużaw mediċini li fihom bufexamac għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom sabiex ikunu jistgħu jaqilbu għal kura alternattiva xierqa.
Romanian: 27 iulie 2010
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Romanian: AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că bufexamac este un "sensibilizator", provocând reacţii care se agravează la expunere repetată.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li bufexamac huwa ‘sensitizzant' li jikkawża l-iggravar tar-reazzjonijiet ma' espożizzjoni ripetuta.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bufexamac să fie revocate (retrase) pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' bufexamac ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u rrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom bufexamac jiġu revokati (irtirati) madwar l-Unjoni Ewropea (UE).