FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus intraveineux unique, immédiatement suivie d'une injection sous-cutanée.
Bulgarian: При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична интравенозна болус инжекция, незабавно последвана от подкожна инжекция.
French: > 3 fois la limite supérieure de la normale) o Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires* o Rare : atteinte hépatique cholestatique*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения o Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти горната граница на нормата) o Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*, o Редки: холестатично чернодробно увреждане*
French: Nodules au site d'injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d'énoxaparine).
Bulgarian: (възпалителни възли, които не са кистозни образувания, изпълнени с еноксапарин).
French: 9) Appuyez fermement sur le piston.
Bulgarian: Натиснете силно буталото на спринцовката.
French: Inhixa 100 000 UI (1000 mg)/10 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Bulgarian: Използва се при възрастни за следното:
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Inhixa:
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Bulgarian: Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
Bulgarian: Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inhixa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Bulgarian: лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Bulgarian: При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Bulgarian: превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Bulgarian: Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Bulgarian: Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
French: Énoxaparine sodique
Bulgarian: Enoxaparin sodium
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inhixa е Clexane.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
French: Comment Inhixa agit-il?
Bulgarian: Как действа Inhixa?
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Bulgarian: Inhixa e „биоподобно" лекарство.
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
French: Autres médicaments et Inlyta
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Bulgarian: Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Bulgarian: Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
French: • Saignement du nez
Bulgarian: Кървене от носа
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
French: Effet sur l'intervalle QTc
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez des animaux juvéniles.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Prenez votre dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
French: Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
French: A la date limite du 01 novembre 2011.
Bulgarian: 01 ноември 2011.
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
French: Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Bulgarian: Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:
French: f (0,79-2,75)
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
French: Votre traitement par ce médicament devrait être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
Bulgarian: Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables de fréquence identique sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
French: • Si vous souffrez de saignements.
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
French: Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle.
Bulgarian: Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.