FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady state på ca 12-15 dagar.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
Swedish: Beta2-agonisters farmakologiska effekter, inklusive indakaterol, kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů, včetně indakaterolu, se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'-adenosin monofosfát (cyklický AMP).
Swedish: Därför bör långverkande beta2-agonister användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Czech: Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty s opatrností u pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Swedish: Oxidativa metaboliter återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Swedish: Samtidig användning som inte rekommenderas
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ultibro Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ultibro Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ultibro Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Swedish: Ultibro Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Léčba přípravkem Ultibro Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter, vilket tyder på omfattande distribution.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ultibro Breezhaler innehåller laktos").
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu").
Swedish: En klinisk studie med populationer med olika UGT1A1 genotyper, visar emellertid att systemisk exponering för indakaterol inte nämnvärt påverkas av UGT1A1-genotyp.
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer, i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
Swedish: I fas III-studier observerades en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering.
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Swedish: - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ultibro Breezhaler för barn har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ultibro Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms) exkluderades från kliniska prövningar, varför det inte finns någon erfarenhet från dessa patientgrupper.
Czech: Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou pacientů.
Swedish: I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt utsöndrades indakaterol huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podávaný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier och efter försäljningsgodkännande anges enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Swedish: Trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat detta läkemedel - detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Czech: tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku - může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují přibližně 3 % podané dávky.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Ultibro Breezhaler.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ultibro Breezhaler.
Swedish: Jämfört med indakaterol och glykopyrronium var förbättringen 0,26 respektive
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Swedish: Beta2-agonister kan orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
Czech: Beta2-adrenergní agonisté mohou vyvolat u některých pacientů klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
Swedish: • kraftig bröstsmärta med ökad svettning - detta kan vara en allvarlig hjärtpåverkan (ischemisk hjärtsjukdom)
Czech: • nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením - může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny byla in vitro 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar Hosta var vanligt, men i de flesta fall av lindrig karaktär.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Swedish: Ultibro Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ultibro Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Swedish: Administrering av Ultibro Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Swedish: INNERKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Ultibro Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Czech: Astma Přípravek Ultibro Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Czech: Psychiatrické poruchy Nespavost
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Czech: Ultibro Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.
Swedish: Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje přibližně 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují přibližně 30 až 40 %.
Swedish: Studier in vitro har påvisat en flerfaldigt högre agonistisk aktivitet av indakaterol för beta2-receptorer än för beta1 och beta3-receptorer.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Swedish: - Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom, såsom andfåddhet, väsande andning eller hosta, inte förbättras eller förvärras.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Swedish: Inte heller för glykopyrronium observerades någon QT-förlängning i en TQT-studie efter en inhalerad dos på 8 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen.
Czech: Podobně nebylo u glykopyrronia pozorováno prodloužení QT intervalu v TQT studii po inhalaci osminásobku doporučené terapeutické dávky.
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,2 liter/timme.
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Swedish: Eftersom det innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.
Czech: Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.
Swedish: Under 64 veckor var denna minskning 0,76 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium.
Czech: Po 64 týdnech činila tato redukce 0,76 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-agonister.
Czech: Beta-adrenergní blokátory mohou zeslabovat nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů.
Swedish: • Ultibro Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Swedish: Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 hårda kapslar och 1 inhalator.
Czech: Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Swedish: På grund av skillnaden i täthet av beta2-adrenoreceptorer och M3-receptorer i centrala kontra perifera luftvägar, bör beta2-agonister ha större relaxerande effekt i perifera luftvägar medan en antikolinerg substans kan ha större effekt i centrala luftvägar.
Czech: Vzhledem k rozdílné hustotě beta2-adrenoceptorů a M3-receptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách, beta2-agonisté by měli být účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest, zatímco anticholinergní složka může být účinnější u centrálních dýchacích cest.
Swedish: Prekliniska studier omfattade utvärderingar av farmakologisk säkerhet in vitro och in vivo, toxicitetsstudier med upprepad inhalation hos råtta och hund och en studie av embryofetal utveckling vid inhalation hos råtta.
Czech: Předklinické studie zahrnovaly in vitro a in vivo farmakologické hodnocení bezpečnosti, inhalační studie toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů a inhalační studii embryo-fetálního vývoje u potkanů.
Swedish: (tillhör samma grupp av läkemedel) de i Ultibro Breezhaler (se avsnittet "Andra läkemedel och
Czech: (stejnou skupinu) té v přípravku Ultibro Breezhaler (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ultibro Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ultibro Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Swedish: Kapslar med transparent, gul överdel och naturell, transparent underdel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver, med produktkoden "IGP110.50" tryckt med blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt med svart på överdelen.
Czech: Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50" vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti ( ) vytištěným černě na víčku.
Swedish: • smärta i muskler, ledband, senor, leder och ben
Czech: • bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
Swedish: Indakaterol kan hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Czech: Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Swedish: Glykopyrronium vid den rekommenderade dosen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Swedish: Systemisk exponering för indakaterol ökade med ökande (avgiven) dos (120 mikrogram till 480 mikrogram) proportionellt mot dosen.
Czech: Systémová expozice indakaterolu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se (uvolněnou) dávkou (120 mikrogramů - 480 mikrogramů).
Swedish: • svårigheter att andas samtidigt med väsande andning eller hosta
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Ultibro Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Ultibro Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 17,4-24,4 liter/tim.
Czech: Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozsahu 17,4 až 24,4 litrů/hodinu.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ultibro Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ultibro Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky indakaterolu (viz bod 4.4).
Swedish: Ultibro Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Czech: Při podávání přípravku Ultibro Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Swedish: Ultibro Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní složkou v séru, tvořil přibližně třetinu celkové AUC0-24 léku.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Czech: Proto má být přípravek Ultibro Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Swedish: Inhalation av höga doser beta2-agonister kan höja glukoshalten i plasma.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
Swedish: Detta läkemedel innehåller de två aktiva substanserna indakaterol och glykopyrronium.
Czech: Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium.
Swedish: Ultibro Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Swedish: Samtidig administrering av Ultibro Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Ultibro Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Czech: Po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
Czech: Nebyly zjištěny výrazné rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) obou složek u japonských a bělošských subjektů.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ultibro Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ultibro Breezhaler (viz bod 6.6).
Swedish: Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Swedish: • trötthet eller stark törst, ökad aptit utan att gå upp i vikt och tätare urinering - detta kan vara tecken på hög sockerhalt i blodet (hyperglykemi).
Czech: • pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling, vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím (viz bod 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ultibro Breezhaler inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ultibro Breezhaler.
Swedish: Långverkande beta2-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.
Czech: Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ultibro Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultibro Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.