FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés.
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej., insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
French: Si vous décidez de ne plus utiliser le gel, vos problèmes d'incontinence risquent de réapparaître et la fréquence de vos besoins d'uriner risque d'augmenter.
Spanish: Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Changement par rapport au début d'étude 21,0 (65,33) Valeur P vs placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial 21,0 (65,33) Valor de p versus placebo
French: Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du dispositif.
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
French: Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit.
Spanish: Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto.
French: Changement par rapport au début d'étude -0,7 (1,40) Valeur P vs placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial -0,7 (1,40) Valor de p versus placebo
French: Changement par rapport au début d'étude -2,7 (3,21) Valeur P vs placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial -2,7 (3,21) Valor de p versus placebo
French: Les dispositifs utilisés doivent être pliés en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée à l'air libre.
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños.
French: Ne placez pas Kentera au niveau de la taille afin d'éviter le frottement des habits sur le dispositif.
Spanish: No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida.
French: Insuffisance métabolique
Spanish: Trastorno metabólico
French: Étape 4 : Étalez Kentera sur votre peau et massez doucement jusqu'à ce qu'il soit sec. Arrêtez de masser lorsque Kentera est sec.
Spanish: Frote Kentera suavemente en la piel hasta que se seque.
French: C'est pourquoi, une fois utilisé, le dispositif transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée à l'air libre.
Spanish: Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura fuera del alcance de los niños.
French: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinina
French: Effets indésirables peu fréquents - infection de la vessie - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - diminution du niveau de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, palpitations ou une anomalie du rythme cardiaque - se sentir soucieux - envie de dormir, somnolence - arrière-goût, altération du goût, sensation anormale du goût (ex. goût métallique dans la bouche) - mauvais sommeil - tremblement - sensation d'yeux collants, de sable dans les yeux - sensation d'étourdissement ou de vertige - battements cardiaques irréguliers - battements cardiaques irréguliers et rapides - rougeur prononcée de la peau - toux - augmentation du mucus, glaires - selles molles ou liquides - sensation de mal-être, nausées - indigestion, brûlures d'estomac - vomissements - gonflement des vaisseaux sanguins autour de l'anus - éruption cutanée - sécheresse de la peau - démangeaisons cutanées - miction douloureuse ou difficultés à uriner - présence de sang dans les urines - douleurs rénales - début lent ou retardé de la miction urinaire - fatigue, épuisement - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts - légers renflements de la peau au niveau du site d'application - engourdissement au niveau du site d'application - rougeur au niveau du site d'application - irritation au niveau du site d'application - douleur au niveau du site d'application - survenue de bulles de pus au niveau du site d'application
Spanish: - dificultad para dormir - disminución de los niveles de potasio que puede provocar debilidad muscular, espasmo muscular o ritmo cardíaco anormal - sentirse preocupado - somnolencia, sopor - regusto, cambio del gusto, sentido del gusto anormal (es decir, sabor metálico en la boca) - no dormir bien - sacudidas - sensación de ojos pegajosos, arenosos - sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas - ritmo cardíaco irregular - ritmo cardíaco irregular rápido - la piel está notablemente roja - tos - aumento de la mucosidad, flema - heces blandas o líquidas - sensación de náuseas, mareo - indigestión, ardor de estómago - vómitos - inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano - erupción - sequedad de la piel - sarpullido con picor - dolor o dificultad al orinar - sangre en la orina - dolor renal - inicio del flujo urinario lento o retrasado - cansancio, agotamiento - hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos - granos pequeños en el lugar de aplicación - entumecimiento en el lugar de aplicación - rojez en el lugar de aplicación - irritación en el lugar de aplicación - dolor en el lugar de aplicación - granos llenos de pus en el lugar de aplicación - electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón) - cambio en el ECG - niveles elevados de cloruro en la sangre
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
Spanish: - No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
French: N'utilisez jamais Kentera
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera
French: Changement par rapport au début d'étude -3,0 (2,73) Valeur P vs placebo
Spanish: Cambio desde la situación inicial -3,0 (2,73) Valor de p versus placebo
French: - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - palpitations - bouffées de chaleur - mal de dos - rétention urinaire - difficultés à uriner - rhume - blessures accidentelles
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes - infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir - palpitaciones - sofocos - dolor de espalda - retención urinaria - dificultad para orinar - resfriado - lesión accidental
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kentera le 15 juin 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
French: Autres informations relatives à Kentera
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
Spanish: Kentera fue más eficaz que el placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
French: Pour les dispositifs transdermiques, appliquer un dispositif deux fois par semaine (tous les trois à quatre jours).
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
French: Le principal critère d'efficacité pris en compte était le nombre d'épisodes d'incontinence pendant trois ou sept jours.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kentera, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
French: Pour le gel, la dose journalière recommandée est de 4 mg d'oxybutynine une fois par jour, ce qui correspond à un gramme de gel mesuré à l'aide de la pompe de dosage ou au contenu d'un sachet.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
Spanish: La oxibutinina se utiliza en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
French: Au cours de son évaluation de la demande concernant Kentera gel, le CHMP a conclu que son efficacité était similaire à celle des dispositifs transdermiques précédemment approuvés.
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
French: Il se présente sous forme d'un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau) et d'un gel en sachet ou en pompe de dosage.
Spanish: Se presenta en la forma de un parche transdérmico (un parche que suministra el medicamento a través de la piel) y de gel en un saquito o bomba de medida.
French: Le principal critère d'efficacité était l'évolution du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence après 12 semaines de traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
French: Dès lors, il a estimé que les bénéfices de Kentera dépassaient également ses risques et il a recommandé l'approbation de la nouvelle formulation.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kentera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Utiliser différents sites d'application pour éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plusieurs jours de suite.
Spanish: Deben elegirse zonas de aplicación diferentes, de modo que no se utilice la misma zona de piel durante dos días consecutivos.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
French: Kentera dispositif transdermique s'est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d'environ trois épisodes par jour.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
French: Qu'est-ce que Kentera?
Spanish: ¿Qué es Kentera?
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kentera au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kentera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, voir à la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
French: Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
French: Le gel est appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, de l'épaule, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera dispositif transdermique (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application (notamment prurit autour du site d'application du dispositif transdermique).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con los parches de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de aplicación (incluido picor en el lugar de aplicación del parche).
French: Kentera dispositif transdermique a été étudié chez 881 patients, en majorité des femmes relativement âgées et présentant une vessie hyperactive, lors de deux études principales.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
French: Le CHMP avait, dans un premier temps, évalué Kentera dispositif transdermique et conclu que son efficacité était similaire à celle des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché et que ses bénéfices dépassaient ses risques, suite à quoi il avait recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
French: Quelles études ont été menées sur Kentera?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kentera?
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen (tripa), la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
French: Comment Kentera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kentera?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera gel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une sécheresse buccale.
Spanish: El efecto secundario de Kentera más referido es la sequedad en la boca (observada entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique de manière à éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plus d'une fois par semaine.
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente de forma que no se pondrán dos parches en el mismo lugar durante la misma semana.
French: Cela conduit à une augmentation de l'urine que la vessie peut contenir et à des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que conlleva un aumento de la cantidad de orina que la vejiga puede retener y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena, De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
French: Comment Kentera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kentera?
French: Dans quel cas Kentera est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kentera?
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
French: 6 flacons e s
Spanish: 6 Viales o
French: Voie d'administration
Spanish: Vía de administración Envase
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
French: • altération du goût,
Spanish: • gusto alterado.
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
French: • fièvre,
Spanish: • fiebre;
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
French: - La substance active est le palifermine.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).