FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30-80 ml/min) Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно до 1,5 и 1,8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Slovak: • ak sa liečite na ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom
Bulgarian: ако са Ви лекували за очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур (дизурия)
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на фезотеродин не е оценена при педиатрични пациенти.
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Bulgarian: Затова, максималната доза фезотеродин, трябва да се ограничи до 4 mg, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир (и всички подпомогнати от ритонавир терапевтични режими с протеазни инхибитори), саквинивир и телитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4)).
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Bulgarian: След перорално приложение на единична или многократна доза фезотеродин от 4 mg до 28 mg, плазмените концентрации на активния метаболит са пропорционални на дозата.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин/метаболитите се екскретират с кърмата при хора; следователно кърменето не се препоръчва по време на лечението с TOVIAZ.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Slovak: • pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: - Едновременно прилагане на мощен CYP2D6-инхибитор (вж. точки 4.5 и 5.2)
Slovak: • sucho v nose
Bulgarian: сухота в носа
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré spoznáte podľa symptómov, ako sú zmeny vášho krvného tlaku alebo poruchy vo funkcii čriev alebo sexuálnej funkcie
Bulgarian: Вие забелязвате от някои симптоми като промени в кръвното Ви налягане или нарушения на чревната или сексуалната функция
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Bulgarian: N=276 N=283 N=266 N=267
Slovak: Počiatočná hodnota
Bulgarian: Изходна точка
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
Bulgarian: невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив)
Slovak: 50 - 80 ml/min; Stredná porucha GF (glomerulárna filtrácia) =
Bulgarian: Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo mierne až závažné problémy s pečeňou, a užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu infekcie HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или умерени до тежки чернодробни проблеми и приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индиравир, саквинавир или нелфинавир (противовирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
Slovak: • sucho v hrdle
Bulgarian: Сухота в гърлото
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Bulgarian: N=223 N=223 N=205 N=228
Slovak: • pri poruche funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)
Bulgarian: - Бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2)
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Bulgarian: Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, при отсъствието или наличието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.2).
Slovak: • pri poruche funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2)
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TOVIAZ
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: • pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5)
Bulgarian: - Едновременно прилагане на мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.2 и
Slovak: Miera pacientov s odozvou Hodnota p
Bulgarian: Честота на отговор p-стойност
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Slovak: # primárne ciele
Bulgarian: # първични крайни точки на лечението
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Bulgarian: Ефектът на 4 mg и 28 mg фезотеродин върху QT-интервала е оценен детайлно в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активна съставка (моксифлоксацин 400 mg) проучване с паралелни групи на лечение веднъж дневно за период от 3 дни при 261 пациенти от мъжки и женски пол на възраст между 45 и 65 години.
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Също така, честотата на отговор (% пациенти, съобщили, че състоянието им се е "подобрило много" или "подобрило" по 4-степенна
Slovak: Silné
Bulgarian: Мощен
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества, могат да ускорят разграждането на фезотеродин и така да намалят неговия ефект:Жълт кантарион (билков лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия) - лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества, могат да повишат нивата на фезотеродин в кръвта: итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), флуоксетин или пароксетин (използвани за лечение на депресия или тревожност), бупропион (използван за спиране на тютюнопушенето или за лечение на депресия), хинидин (използван за лечение на аритмии) и цинакалцет (използван за лечение на хиперпаратиреоидизъм).
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Bulgarian: Параметър Плацеб о Фезотероди 4 mg
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC на активния метаболит са съответно 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавно метаболизиращи, в сравнение с бързо метаболизиращи.
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Bulgarian: Честотата на случаите с QTc ≥ 500 ms след изходната точка или с удължаване на QTc ≥ 60 ms е съответно 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % и 1,5 % за 4 mg, 8 mg, 12 mg фезотеродин и плацебо.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Slovak: • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale),
Bulgarian: интервала или приемате лекарства, които го предизвикват - имате забавена сърдечна честота (брадикардия) - страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към сърдечния мускул) - имате хипокалиемия, която е проява на необичайно ниско ниво на калий в кръвта
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
Bulgarian: Повишен ALT; повишен GGT
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Bulgarian: затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Slovak: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: • ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU
Bulgarian: ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, " TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио")
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Slovak: Mydriáza pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnením pacienta v tmavej miestnosti.
Bulgarian: - Тахикардия - да се лекува с бета-блокери - Ретенция на урина - да се лекува с катетеризация - Мидриаза - да се лекува с капки за очи с пилокарпин и/или пациентът да бъде поставен в тъмно помещение.
Slovak: Tachykardia betablokátormi
Bulgarian: Тахикардия, палпитации
Slovak: • problémy s trávením potravy (dyspepsia)
Bulgarian: затруднено храносмилане (диспепсия)
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Slovak: • s kontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom
Bulgarian: - Контролирана тесноъгълна глаукома
Slovak: • suché oči
Bulgarian: Сухота в очите
Slovak: Závažné centrálne anticholinergické účinky (napríklad halucinácie, silná excitácia)
Bulgarian: - Тежки централни антихолинергични ефекти (напр. халюцинации, силна възбуда) - да се лекуват с физостигмин - Конвулсии или изразена възбудимост - да се лекуват с бензодиазепини
Slovak: Farmakologické interakcie
Bulgarian: Фармакологични взаимодействия
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Bulgarian: След блокиране на CYP3A4 при едновременно прилагане на умерения CYP3A4 инхибитор флуконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 2 дни, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин нарастват съответно приблизително 19% и 27%.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007
Bulgarian: На 20 април 2007 г.
Slovak: Toviaz fesoterodín
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa uvoľňuje z tablety pomaly, počas niekoľkých hodín.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Bulgarian: Преди лечението пациентите уринират около 12 пъти за 24 часа.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно.
Slovak: • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
Bulgarian: миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Bulgarian: стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Bulgarian: Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането).
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).