FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Estonian: Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada, võrreldes selle mõjuga opioidide täieliku agonisti korral.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Estonian: Mõningaid teateid krambihoogudest, oksendamisest, kõhulahtisusest ja kõrgenenud maksafunktsiooni näitajatest peeti tõsisteks.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud hingamise depressioon on üleannuse puhul esmane sekkumist vajav sümptom, sest see võib põhjustada hingamisseiskuse ning surma.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Estonian: Eritumine neerude kaudu mängib suhteliselt väikest rolli (ligikaudu 30%) buprenorfiini/naloksooni kogukliirensis.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Estonian: • Ärge närige ega neelake ravimit, kuna sel juhul see ei toimi ning teil võivad tekkida ärajätusümptomid
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
English: Never open the blister in advance.
Estonian: Ärge kunagi avage blistrit ilma vajaduseta.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed buprenorfiini/naloksooni kasutamise kohta rasedatel.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Estonian: - kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Estonian: Zubsolv võib samuti põhjustada ärajätunähte, kui lõpetate selle võtmise järsult.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Estonian: Sõltuvalt teie seisundist võib Zubsolv'i annust veelgi vähendada hoolika meditsiinilise järelevalve all ja viimaks ravi lõpetada.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Estonian: Nende hulka kuuluvad lokaalsed, mõnikord ka septilised (abstsess, tselluliit) reaktsioonid, potentsiaalselt tõsine äge hepatiit ning teised ägedad infektsioonid, nt kopsupõletik, endokardiit (vt lõik 4.4).
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal Zubsolv'iga imetamine katkestada.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Estonian: Raseduse lõpus võib buprenorfiin vallandada vastsündinul hingamise depressiooni isegi pärast lühikest manustamisperioodi.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Estonian: Renaalne eliminatsioon võib pikeneda, kuna 30% manustatud annusest eritatakse neerude kaudu.
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: - kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Estonian: • suurenenud pisaravool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie keskendumisvõimet, muutes ohtlikuks autojuhtimise ja masinatega töötamise.
English: • Dependence
Estonian: • Sõltuvus
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Estonian: Arsti hinnang teie raviks valmisoleku kohta määrab teie esimese Zubsolv'i annuse manustamise aja.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Estonian: Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb kaaluda neonataalset jälgimist raseduse lõpupäevadel, et ennetada riski vastsündinu hingamise depressiooni või ärajätusündroomi tekkeks.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Estonian: 7 keelealust tabletti 28 keelealust tabletti 30 keelealust tabletti
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Estonian: Selle toime säilitusravis opioidiga tuleneb selle aeglaselt pöörduvatest omadustest μ-opioidretseptori suhtes, mis pikema aja jooksul võib minimeerida sõltuvusega patsientide vajadust ravimi järele.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Võetuna koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on mõju tõenäoselt veelgi enam väljendunud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole tõestatud.
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Estonian: Zubsolv'i kasutamisega seotud riskid rasedatel naistel ei ole teada.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Estonian: • naltreksoon ja nalmefeen on opioidide antagonistid, mis võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilise toime.
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Estonian: Avage blister alles vahetult enne annuse võtmist.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Estonian: Zubsolv keelealused tabletid on saadaval kuues erinevas tugevuses, mis erinevad üksteisest kuju ja sissepressitud tunnuse poolest:
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Estonian: Ärge võtke koos alkoholiga.
English: Severe respiratory insufficiency.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Estonian: • teised ravimid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse selliste seisundite raviks, nagu ärevus, unetus, krambid, valu ja teised vaimse häired.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Estonian: Vajalik võib olla vähendada buprenorfiini/naloksooni annust.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Estonian: Seetõttu esineb täielike agonistide üleannustamise risk, eriti kui püütakse ületada buprenorfiini osalise agonisti toimeid või kui buprenorfiini kontsentratsioon vereplasmas väheneb
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Estonian: Kliinilised andmed kinnitavad, et CYP3A4 on vastutav buprenorfiini N-dealküülimise eest.
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Estonian: Zubsolv'i intravenoosne või intranasaalne väärkasutamine on eeldatavasti vähem tõenäoline kui ainult buprenorfiini puhul, kuna Zubsolv'is olev naloksoon võib põhjustada heroiinist, metadoonist või teistest opioidide agonistidest sõltuvatel isikutel tugevaid ärajätunähte.
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15-aastastele noorukitele on:
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Estonian: Kokkuvõttes suurenes buprenorfiini plasmakontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ligikaudu 3 korda, samas kui naloksooni plasmaekspositsioon suurenes raske maksafunktsiooni kahjustuse korral 14 korda.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Estonian: See ravim võib põhjustada ärajätusümptomeid, kui võtate seda vähem kui kuus tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin, heroiin) või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, kasutamist.
English: • anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Estonian: • ärevus, depressioon, vähenenud seksuaalhuvi, närvilisus, ebanormaalne mõtlemine
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Estonian: Buprenorfiini eliminatsioon on bi- või trieksponentsiaalne ning plasma poolväärtusaeg on 32 tundi.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Estonian: Väärkasutamise, kuritarvitamise ning kõrvalekaldumise riski minimeerimiseks peavad arstid buprenorfiini väljakirjutamisel ning väljastamisel rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid, nagu korduvretseptide väljastamise vältimine ravi varajases faasis ning patsientide kontrollvisiitide korraldamine koos kliinilise jälgimisega viisil, mis vastab patsiendi vajadustele.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Estonian: Arstidel on soovitav määrata võimalusel ravirežiimiks üks tablett ööpäevas, et minimeerida raviskeemist kõrvalekaldumise riski.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Estonian: • ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse tõsine tüsistus
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Estonian: Vähenenud tähelepanuvõime võib muuta ohtlikuks autojuhtimise ning masinate kasutamise
English: • low blood pressure
Estonian: • madal vererõhk
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata opioidisõltuvuse liiki (st pika- või lühitoimeline opioid), viimasest opioidide kasutamisest möödunud aega ning opioidisõltuvuse astet.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Estonian: Ravi käigus võib arst lähtuvalt teie ravivastusest annust kohandada.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Estonian: • Hingamisprobleemid (vt ka „Ärge võtke Zubsolv'i“ eespool) Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkusesse (võimetus hingata) selle ravimi väärkasutamise või kombineerimise tõttu teiste kesknärvisüsteemi depressantidega nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvillisaatorid) või teised opioidid.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Estonian: Patsiendi oksendamise korral tuleb hoolitseda, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Estonian: Ravimi intravenoosse väärkasutamise korral on mõned kõrvaltoimed tingitud pigem väärkasutamisest kui ravimist.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Estonian: Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Estonian: Surmajuhtumeid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega nagu alkohol või muud opioidid.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni efektiivsus- ja ohutusandmed pärinevad peamiselt üheaastasest kliinilisest uuringust, mis koosnes 4-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast buprenorfiini/naloksooni, buprenorfiini ning platseebo võrdlusest, millele järgnes 48-nädalane buprenorfiini/naloksooni ohutusuuring.
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Estonian: Neid ei tohi võtta Zubsolv'iga samal ajal, sest teil võib järsku tekkida pikaajaline ja intensiivne ärajätuseisund.
English: Patients should be monitored during dose titration.
Estonian: Patsiente peab annuse tiitrimise ajal jälgima.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Estonian: Tablett sisaldab buprenorfiini, mis ravib opioidide (narkootikumid) sõltuvust.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Estonian: Opioidide manustamist puudutavad üldised hoiatused
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Estonian: Ärge avage blistrit varem, kuna tablett on niiskuse suhtes tundlik.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Estonian: Ärge võtke teisi ravimeid Zubsolv'iga samal ajal eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, eriti järgmisi ravimeid:
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon Zubsolv'is on mõeldud buprenorfiini väärkasutamise ning kuritarvitamise vältimiseks.
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Estonian: See sisaldab ka naloksooni, mida kasutatakse ravimi intravenoosse kuritarvitamise takistamiseks.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Estonian: Buprenorfiini glükurokonjugeeritud metaboliidid elimineeritakse sapi kaudu väljaheitega (70%), ülejäänud elimineerub uriiniga.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Estonian: Selle ravimi intravenoosne väärkasutamine võib põhjustada ärajätusümptomeid, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksaprobleeme (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Estonian: Arstid peavad patsiente hoiatama, et ainus efektiivne ja ohutu viis seda ravimit võtta on manustamine keele alla (vt lõik 4.4).
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Estonian: Opioidide agonistide tipptoimeid jälgiti kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes opioidisõltuvatel patsientidel.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Estonian: Soovitatav on maksafunktsiooni regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus kuumarabandus
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Estonian: Pärast rahuldava stabiilse annuse saavutamist võib vähendada manustamise sagedust nii, et ülepäeviti manustatakse kahekordne individuaalselt tiitritud ööpäevane annus.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Estonian: Seega võib annus mg-des erinevate ravimite puhul olla erinev.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud emaste viljakuse vähenemist suurte annuste juures (süsteemne ekspositsioon > 2,4 korda kõrgem kui inimestel suurima soovitatava buprenorfiini annuse 17,2 mg korral AUC alusel) (vt lõik 5.3).
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Estonian: Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda ka unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes juba kasutavad ensüüm CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb buprenorfiini/naloksooni annust tiitrida ettevaatlikult, sest neile patsientidele võib olla piisav vähendatud annus (vt lõik 4.5).
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Estonian: • Ravi alustamine Zubsolv'iga heroiinisõltuvuse ajal:
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Estonian: Ärajätusümptomid võivad olla seotud ka suboptimaalse manustamisega.
English: What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Estonian: Mida on vaja teada enne Zubsolv'i võtmist Ärge võtke Zubsolv'i:
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooniga ravi alustades peab arst olema teadlik buprenorfiini osalise agonisti profiilist ning asjaolust, et see võib vallandada opioidisõltuvusega patsientidel ärajätunähud, eriti kui seda manustatakse vähem kui 6 tundi pärast viimast heroiini või mõne teise lühitoimelise opioidi manustamist või vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni annust.
English: This leaflet was last revised in.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et retseptita bensodiasepiinide omavoliline kasutamine selle ravimiga samal ajal on erakordselt ohtlik ning neid tuleb manitseda kasutama samaaegselt bensodiasepiine ainult vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4)
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Estonian: Teavitage oma arsti esimesel võimalusel, kui olete unustanud annuse võtmata.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Estonian: Uuringu peamine võrdlusmoment tekkis buprenorfiini ja buprenorfiini/naloksooni efektiivsuse hindamisel võrreldes platseeboga.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Estonian: Naloksoon on μ-opioidretseptorite antagonist.
English: Precautions to be taken before induction
Estonian: Vajalikud ettevaatusabinõud enne ravi alustamist
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Estonian: Kolm korda nädalas võetud uriiniproovide puhul oli uuringuväliste opioidide osas negatiivsete tulemuste määr statistiliselt kõrgem nii buprenorfiini/naloksooni võrdluses platseeboga (p < 0,0001) kui ka buprenorfiini võrdluses platseeboga (p < 0,0001).
English: No recommendation on posology can be made.
Estonian: Soovitusi annustamiseks ei saa anda.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Estonian: Pikaajaline buprenorfiini manustamine raseduse viimase kolme kuu jooksul võib vastsündinul põhjustada ärajätusündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agiteeritus, müokloonus või krambid).
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida buprenorfiinilt või metadoonilt buprenorfiinile/naloksoonile üleviimise perioodil, kuna on teatatud ärajätusümptomitest.
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Estonian: Mõlemale aktiivsele ravile randomiseeritud patsientidel alustati 8 mg buprenorfiiniga 1. päeval, millele järgnes 16 mg (kaks korda 8 mg) buprenorfiini 2. päeval.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Estonian: Pärast edukat raviperioodi võite kokkuleppel oma arstiga annust järk-järgult vähendada madalama säilitusannuseni.