FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α και τον χωρίς περίβλημα παρβοϊό B19.
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Danish: Øget kropstemperatur
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 6 g/l ή εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία του πληθυσμού.
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Greek: ● Σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών
Danish: Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Greek: Δεδομένου ότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην παρούσα κατάσταση, η δοσολογία στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Greek: • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ηπατική τρανσαμινάση)
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 160 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 100 mg/ml (με συνολικά 915 εγχύσεις)
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed uden sensorisk tab.
Greek: • Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), μια σπάνια νόσος που προκαλεί αργή, εξελισσόμενη ασύμμετρη αδυναμία των άκρων, χωρίς απώλεια της αίσθησης.
Danish: Forskydning af anordning
Greek: Μετατόπιση συσκευής
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 128 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 50 mg/ml (με συνολικά 1318 εγχύσεις)
Danish: Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας.
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Greek: • Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως έμφραγμα μυοκαρδίου (σφίξιμο περιμετρικά του θώρακα και αίσθηση ότι η καρδιά χτυπάει πολύ γρήγορα), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (αδυναμία των μυών του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, δυσκολία στην ομιλία, ή στην κατανόηση άλλων που ομιλούν), πνευμονική εμβολή (δύσπνοια, πόνος στο θώρακα και κόπωση) και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πόνος και πρήξιμο σε ένα άκρο).
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient, afhængigt af det kliniske respons.
Greek: Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Danish: Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler, kaldet intravenøse immunglobuliner.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες και χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Greek: • Περιπτώσεις μετάγγισης που σχετίζεται με οξεία βλάβη των πνευμόνων (TRALI) η οποία προκαλεί υποξία (έλλειψη οξυγόνου), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ταχύπνοια (γρήγορη αναπνοή), κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα), πυρετό και υπόταση.
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης ανά ml.
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Greek: Σε άτομα άνω των 2 ετών με HFI, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να συνδυαστεί με την έναρξη των συμπτωμάτων (εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους).
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Greek: Ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA που έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με αλλαγή της θεραπείας σε Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Greek: Θα παρακολουθείστε για 1 ώρα μετά από τη χορήγηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι δε θα παρουσιάσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Danish: Interferens med serologisk testning
Greek: Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Greek: Αιμολυτική αναιμία μπορεί να δημιουργηθεί ως συνέπεια της θεραπείας με προϊόντα IVIg λόγω της αυξημένης απομάκρυνσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Greek: Συνιστάται να γίνεται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων του ασθενούς κατά τη χορήγηση του Flebogamma DIF σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, οι οποίες ελήφθησαν μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος για αμφότερες τις συγκεντρώσεις, ήταν θωρακικό άλγος, έξαψη, αυξημένη και μειωμένη αρτηριακή πίεση, κακουχία, δύσπνοια, ναυτία, έμετος, πυρεξία, οσφυαλγία, κεφαλαλγία και κρυάδες.
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκρισή του.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (0,5 g)
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, προτείνεται μείωση του ρυθμού έγχυσης στις επόμενες εγχύσεις και περιορισμός του μέγιστου ρυθμού στα 0,04 ml/kg/min ή χορήγηση της IVIg σε συγκέντρωση 5%.
Danish: ● ubehag i maven og udspiling af maven
Greek: ● Κοιλιακή δυσφορία και διάταση της κοιλίας
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 και 2,2% IgG4.
Danish: • forskydning af anordning
Greek: • Μετατόπιση συσκευής
Danish: • smerter
Greek: • Πόνος
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 100 mg/ml είναι περίπου 34 - 37 ημέρες.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere.
Greek: • την προσεκτική συλλογή του αίματος και του πλάσματος από τους δότες, ώστε να εξαιρούνται οι δότες που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων,
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Greek: Σύνδρομο Guillain Barré
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνην που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 50 mg/ml είναι περίπου 30 - 32 ημέρες.
Danish: Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Greek: Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg σε 1 - 2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Greek: Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 και 2,5% IgG4.
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Greek: ● Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP), μια σπάνια και εξελισσόμενη νόσος που προκαλεί αδυναμία των άκρων, μούδιασμα, πόνο και κόπωση.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος), πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Danish: Det er særligt vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har modtaget humant normalt immunglobulin, som skifter fra et andet IVIg-præparat, eller som har haft en længere pause siden forrige infusion, monitoreres på hospitalet under den første infusion og i den første time derefter, så tegn på eventuelle bivirkninger opdages.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
Danish: Hvis der ingen bivirkninger er, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο ποσοστό.
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα για 5 ημέρες
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2 - 5 διαδοχικές ημέρες.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: • nedsat blodmængde
Greek: • εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος
Danish: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Greek: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Greek: • Ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP), μία κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα είναι σημαντικά μειωμένος.
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Greek: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 400 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
Danish: Det er blevet rapporteret, at hyppigheden af bivirkninger over for IVIg stiger i takt med infusionshastigheden.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση IVIg αυξάνει με τον ρυθμό έγχυσης.
Danish: De følgende dosisregimer er vejledende.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Greek: Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το Flebogamma DIF, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου (που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη Παρτίδα), ώστε να τηρείται αρχείο με όλες τις παρτίδες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν.
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 1000 εγχύσεις):
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………50 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για οξεία νεφρική ανεπάρκεια, τα προϊόντα IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, προτείνεται μείωση του ρυθμού έγχυσης στις επόμενες εγχύσεις και περιορισμός του μέγιστου ρυθμού στα 0,04 ml/kg/min ή χορήγηση της IVIg σε συγκέντρωση 5% (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Greek: - Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Greek: 50 ml, 100 ml ή 200 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (Χλώρο-βουτυλ-ελαστικό).
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Greek: ● Άσηπτη μηνιγγίτιδα (μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Greek: ● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.
Danish: Tromboemboli
Greek: Θρομβοεμβολή
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Greek: Πινακοποιημένη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών Στις κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς να σχετίζονται με την αύξηση του ρυθμού έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομα δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας (SID) με σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l (ομάδα
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Danish: ● muskelkramper og muskelstramhed
Greek: ● Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκό σφίξιμο
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Danish: Produktspecifikt
Greek: Θέματα προϊόντων
Danish: • (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
Greek: • (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκοςσυχνότητα μη γνωστή)
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Greek: Η απουσία θνησιμότητας κατά τη διάρκεια των προκλινικών μελετών χρησιμοποιώντας δόσεις Flebogamma DIF που έφταναν τα 2.500 mg/kg και η έλλειψη επιβεβαιωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στο αναπνευστικό, κυκλοφορικό και κεντρικό νευρικό σύστημα των ζώων υποδεικνύουν την ασφάλεια του Flebogamma DIF.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Όχι συχνές
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η έγχυση με IVIg πρέπει να σταματά αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Injektionsfrekvens
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Danish: • tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Greek: • περιστατικά οξείας βλάβης των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μη λοιμώδους μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα).