FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Italian: Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo, vedere paragrafo 4.4.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Italian: I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Italian: L'unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato “Comune” dopo la prima dose di vaccino e “Molto comune” dopo la seconda dose di vaccino.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Italian: Non vi sono dati a supporto dell'uso di PRIORIX con qualsiasi altro vaccino.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Italian: Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Italian: I bambini vaccinati nel loro primo anno di vita possono non risultare completamente protetti.
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Italian: I tassi di sieroconversione verso i tre componenti erano comparabili a quelli notati dopo la somministrazione per via sottocutanea.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Italian: Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di PRIORIX deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose.
English: • fever higher than 39.5°C
Italian: • febbre superiore a 39,5°C
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Italian: Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Italian: In caso di febbre alta a seguito della vaccinazione, si prega di consultare immediatamente il medico;
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Italian: La sicurezza e immunogenicità di PRIORIX in adolescenti e adulti non è stata specificatamente studiata negli studi clinici.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: In nessuna circostanza l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.
English: Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Italian: Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC J07BD52
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:
English: • fever of 38°C or higher
Italian: • febbre a 38°C o più
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Italian: Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo 4.4.
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Italian: Uno studio clinico ha arruolato 300 bambini sani di età compresa tra 9 e 10 mesi al momento della prima dose di vaccino.
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: PRIORIX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: What Priorix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Italian: In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Italian: La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante.
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Italian: Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione.
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Italian: Il medico stabilirà la tempistica e il numero di iniezioni da somministrare a lei o al suo bambino sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Italian: I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Italian: In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettattura e foglio illustrativo è valida al momento della decisione della Commissione.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Italian: La persona da vaccinare deve essere attentamente monitorata in quanto le risposte ai vaccini possono non essere sufficienti a garantire protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2)
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Italian: Di questi, 147 soggetti hanno ricevuto PRIORIX e VARILRIX in contemporanea.
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici.
English: • convulsions accompanying high fever
Italian: • convulsioni accompagnate da febbre alta
English: Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Priorix sono:
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Italian: Come con tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
English: • infection of the middle ear
Italian: • infezione dell'orecchio medio
English: Pregnancy (see section 4.6).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con PRIORIX durante l'allattamento al seno.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX.
English: • transient, painful swelling of the testicles
Italian: • gonfiore transitorio e doloroso ai testicoli
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Italian: : Dopo la ricostituzione, usare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
English: Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Italian: Bambini con età inferiore ai 9 mesi Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di PRIORIX in bambini con età inferiore ai 9 mesi.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che la persona da vaccinare riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per voi.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Italian: Sebbene debba essere chiesto alle donne circa la possibilità di uno stato precoce di gravidanza prima della vaccinazione, non sono richiesti test di controllo per escludere la gravidanza.
English: Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
Italian: Soggetti dai 12 mesi di età in poi La dose è 0,5 ml.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse in associazione al sovradosaggio.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Italian: Tuttavia, alcuni studi osservazionali riportano che l'efficacia contro la parotite può essere inferiore rispetto ai tassi di sieroconversione osservati per la parotite.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno controindicazioni per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti, pertanto alcuni di questi pazienti possono contrarre morbillo, parotite o rosolia in caso di contatto, nonostante l'appropriata somministrazione del vaccino.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Italian: Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi).
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Italian: Se si deve fare il test della tubercolina questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o 6 settimane dopo la vaccinazione con Priorix.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Italian: Deve essere evitato il contatto con disinfettanti (vedere paragrafo 4.4).
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Italian: A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a rosa fucsia senza deterioramento della potenza del vaccino.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Italian: • rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
English: Children below 12 months of age
Italian: Bambini inferiori ai 12 mesi di età
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Italian: Informi il medico se la persona da vaccinare sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Italian: Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
English: • abnormal crying
Italian: • pianto insolito
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Italian: Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili.
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Italian: * E' stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi.
English: • if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Italian: • se la persona da vaccinare ha una qualsiasi malattia o assumete qualsiasi medicinale che indebolisce il sistema immunitario come il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o come la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Italian: Una dermatite da contatto (eruzione cutanea che compare quando la pelle è a diretto contatto con allergeni come la neomicina) già nota non dovrebbe costituire un problema ma bisogna parlare prima col medico;
English: (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: (vedere paragrafo 4.3).
English: Transmission
Italian: Trasmissione
English: Immune response in children aged 9 to 10 months
Italian: Risposta immunitaria in bambini di 9-10 mesi
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Italian: Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Italian: • se la persona da vaccinare ha manifestato allergia alla neomicina (un agente antibiotico).
English: General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Kawasaki
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Italian: Il medico può ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi se la persona da vaccinare ha ricevuto trasfusioni di sangue o di anticorpi umani (immunoglobuline).
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati accuratamente per segni di morbillo, parotite e rosolia.
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Italian: Immunodeficienza cellulare o umorale (primaria o acquisita), inclusa ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica oppure una percentuale di linfocita T CD4+ età-specifica in bambini sotto i 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Italian: Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poichè è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna parlare prima col medico;
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il suo sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) sviluppa degli anticorpi che lo proteggono contro le malattie causate dai virus di morbillo, parotite e rosolia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • se la persona da vaccinare è allergica ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
English: In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Italian: In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di tre mesi o più (fino a 11 mesi) a seconda della dose di globuline umane somministrate, a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Italian: Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
English: • bronchitis
Italian: • bronchite
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
Italian: • Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Italian: Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l'anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Italian: Tuttavia non sono stati documentati danni al feto a seguito di somministrazione di vaccini per morbillo, parotite e rosolia a donne che erano inconsapevolmente nei primi stadi della gravidanza.
English: In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Italian: E' noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell'escrezione attorno all'11° giorno.