FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
English: What is Vimizim and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Vimizim work?
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
English: What are the risks associated with Vimizim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
English: Other information about Vimizim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Polish: Jest ona wytwarzana w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego enzymu.
English: Why is Vimizim approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
English: How is Vimizim used?
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Polish: Kod ATCvet: QP53BX03.
English: There is no antidote available.
Polish: Nie istnieje antidotum.
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Polish: Biodostępność wynosiła około 70%.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest wysokie (~99%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2011.
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Polish: Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Polish: Nie stosować u psów i kotów poniżej 14 tygodnia życia.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Polish: Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania (informacje na temat przedawkowania znajdują się w punkcie 4.10).
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Polish: Wykazano, że spinosad jest substratem dla P-glikoproteiny (PgP).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, który jest podany na kartonie po EXP.
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Polish: W większości przypadków wymioty były krótkotrwałe, o łagodnym przebiegu i nie wymagały leczenia objawowego.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część strategii terapeutycznej mającej na celu kontrolę alergicznego, pchlego zapalenia skóry (ang. FAD - flea allergy dermatitis).
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Polish: Jeżeli pies lub kot nie przyjmuje tabletek bezpośrednio, mogą być one podawane z pokarmem lub bezpośrednio, poprzez otwarcie pyska zwierzęcia i umieszczenie tabletki na tylnej części języka.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano utratę wzroku, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ze strony oczu.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Polish: Zgodność tych danych w badaniach farmakokinetycznych i innych wskazuje na porównywalność dwóch głównych spinozyn pod względem absorpcji, metabolizmu i eliminacji.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Polish: Regularna, comiesięczna terapia z użyciem preparatu Comfortis przerywa cykl życiowy pcheł i może być stosowana do kontrolowania populacji pcheł w gospodarstwach domowych narażonych na inwazję.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Polish: dla spinozyn A i D wynosił od 2 do 4 godzin, zaś średni okres rozpadu połowicznego wynosił odpowiednio od 127,5 do 162,6 godzin oraz 101,3 do 131,9 godzin.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Polish: Jeżeli w czwartym tygodniu pchły pojawią się ponownie, odstęp czasu między kolejnymi podaniami leku można u psów skrócić o najwyżej 3 dni.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Polish: Dzieci nie powinny mieć dostępu do tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: 6 tablets
Polish: 3 tabletki 6 tabletek
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
Polish: Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis).
English: This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Polish: Działanie to trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny można bezpiecznie podawać w zalecanych dawkach, w odstępach jednego miesiąca.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes, but through a novel insecticidal mechanism.
Polish: Nie wchodzi on w interakcję ze znanymi miejscami wiązania innych nikotynowych lub GABA-ergicznych środków owadobójczych takich, jak neonikotynoidy (imidaklopryd lub nitenpyram), fiprole (fipronil), milbemycyny, awermektyny (np. selamectin) czy cyklodieny, lecz poprzez nowy mechanizm owadobójczy.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
Polish: Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się wymioty, a tabletka zostanie zwrócona, należy podać zwierzęciu kolejną pełną dawkę, aby uzyskać maksymalną skuteczność produktu.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Polish: Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy i koty zamieszkujące dane gospodarstwo domowe.
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Polish: Częstość wymiotów, obserwowana po pierwszym i drugim cyklu leczenia była wyższa (8%) u psów, którym podawano dawkę zbliżoną do górnej granicy zalecanego dawkowania.
English: In pregnant dogs (bitches), the safety of spinosad has not been sufficiently established.
Polish: U ciężarnych psów (suk) bezpieczeństwo stosowania spinosadu nie zostało dostatecznie potwierdzone.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Polish: Stąd też spinosad działa w trybie różnym od tych, w których działają inne produkty kontroli pcheł lub owadów.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo dla ssących szczeniąt i kociąt nie zostało potwierdzone, w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
Polish: W przypadku dawek przekraczających w przybliżeniu 2,5 raza dawkę zalecaną, spinosad powodował wymioty u zdecydowanej większości psów.
English: Dogs Dogs and cats
Polish: Psy Psy i koty
English: Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissues) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Polish: Wystąpiła również fosfolipidoza (wakuolizacja tkanki limfoidalnej), lecz nie miała ona związku z objawami klinicznymi u psów leczonych przez okres do 6 miesięcy.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Polish: Pchły, których nosicielami są zwierzęta domowe, często zasiedlają kosze dla zwierząt, legowisko i miejsca regularnego wypoczynku, takie jak dywany czy meble tapicerowane - w przypadku masowych inwazji oraz na początku leczenia należy je poddać dezynfekcji przy użyciu odpowiedniego środka owadobójczego oraz regularnie odkurzać.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Polish: Produkt zaczyna zabijać pchły 30 minut po podaniu; 100% pcheł jest martwych/konających w ciągu 4
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Polish: Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz zmniejszenia ilości znoszonych jaj.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty do zwalczania pasożytów zewnętrznych, do stosowania ogólnego.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych zwierzę należy leczyć objawowo.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Polish: Przeciwdziałanie ponownemu zarażeniu jest rezultatem zwalczania osobników dorosłych oraz zmniejszenia ilości znoszonych jaj i trwa do 4 tygodni po jednorazowym podaniu produktu.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
Polish: Występowała również fosfolipidoza (wakuolizacja komórek wątroby, nadnerczy i płuc).
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Polish: Z tego powodu spinosad może wchodzić w interakcje z innymi substratami PgP (na przykład z digoksyną, doksorubicyną), wzmacniając powodowane przez nie działania niepożądane lub zmniejszając ich skuteczność.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
English: On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
Polish: W dniu podania spinosadu lub dzień po jego podaniu w dawce 4570 mg/kg masy ciała, zaobserwowana częstość wymiotów wynosiła 5,6%, 4,2% oraz 3,6% odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim miesięcznym cyklu leczenia.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Polish: Spinosad zawiera spinozynę A i spinozynę D. Owadobójcze działanie spinosadu charakteryzuje się pobudzeniem nerwowym, prowadzącym do skurczów mięśni oraz drgawek, osłabienia, paraliżu oraz błyskawicznej śmierci pchły.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
Polish: U kotów należy przestrzegać pełnej, czterotygodniowej przerwy pomiędzy podaniami nawet, jeśli dojdzie do ponownego pojawienia się pcheł (w wyniku sporadycznego, niewielkiego spadku skuteczności) przed upływem 4 tygodni.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Polish: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu spinosadu na zdolność rozrodczą samców i samic.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Polish: były wyższe u psów sytych niż u psów głodnych i rosły w przybliżeniu liniowo wraz ze zwiększaniem dawek powyżej zakresu zamierzonego dawkowania terapeutycznego.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Polish: Okres skuteczności może ulec skróceniu w przypadku podawania na czczo.
English: Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Polish: Dokładne dawkowanie nie jest możliwe u psów ważących mniej niż 1,3 kg i u kotów ważących mniej niż 1,2 kg. Z tego powodu stosowanie tego produktu u mniejszych psów i mniejszych kotów nie jest zalecane.
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Polish: Przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu, pchły mogą być jeszcze obecne w środowisku w związku z przeobrażaniem się poczwarek w postacie dorosłe.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Polish: O informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem należy zwrócić się do lekarza weterynarii.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego leczniczego produktu weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Polish: W przypadku przekroczenia zalecanego dawkowania, wymioty stawały się bardzo częste.
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Polish: Tabletki Comfortis nadają się do żucia i są przyjemne w smaku dla psów.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Polish: Ponadto, u kotek obserwowano zmniejszenie łaknienia, nie powodujące jednak znacznej utraty masy ciała.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
Polish: U kotów należy przestrzegać pełnej, czterotygodniowej przerwy pomiędzy podaniami nawet, jeśli dojdzie do ponownego pojawienia się pcheł przed upływem 4 tygodni.
English: Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Polish: U wszystkich psów leczonych produktem Comfortis wystąpiło łagodne podwyższenie aminotransferazy alaninowej (ALAT), lecz wartości powracały do wartości wyjściowych w ciągu 24 dni.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Polish: Raporty z badań przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Comfortis i wysokich (przekraczających zalecane) dawek iwermektyny wskazują na występowanie u psów drżenia/drgawek, ślinienia się/ślinotoku, napadów drgawkowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji.
English: Administer with food.
Polish: Podawać z pokarmem.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
Polish: Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, produkt leczniczy weterynaryjny należy podać przy następnym karmieniu, rozpoczynając tym samym nowy, miesięczny cykl leczenia.
English: In lactating bitches, spinosad is excreted in the colostrum/milk.
Polish: U suk w okresie laktacji spinosad jest wydalany w siarze/mleku.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Polish: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego i toksycznego dla płodu i matki.
English: Cat bodyweight (kg)
Polish: Masa ciała kota (kg)