FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica
Dutch: D. VERMELDING VAN RESIDUEN (MRL) Niet van toepassing
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Gases médicos, código ATCvet: QV03AN01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Medisch Dosier, ATCvet code: QV03AN01.
Spanish: 100 % oxígeno.
Dutch: 100 % zuurstof
Spanish: No usar después de {Mes/Año}.
Dutch: Niet gebruiken naar {Maand/Jaar}.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: Manténgase fuera del alcance de los niños.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Spanish: Perros,gatos y caballos
Dutch: Honden, katten en paarden
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatie gas
Spanish: 4.4 Advertencias especiales <especificando especies a las que va destinado> Ninguna.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Spanish: Lo más adecuado es controlarlo con un monitor de circuito interno de oxígeno.
Dutch: Deze kan het best bewaakkt worden door een in-circuit zuurstof monitor.
Spanish: Si ha estado trabajando en una atmósfera enriquecida en oxígeno evite fumar, encender fuego o cualquier otra fuente de ignición al menos durante 15 minutos.
Dutch: Als u gewerkt heeft in een zuurstofrijke omgeving, vermijdt roken, open vuur en andere vonkrisikofactoren, voor minimale 15 minuten.
Spanish: La variación de la presión parcial de oxígeno en la sangre afecta al sistema cardiovascular, al sistema respiratorio, al metabolismo celular y al sistema nervioso central.
Dutch: De variaties van verscheidene zuurstof toepassing in de bloed vab het cardiovasculair systeem, de respiratory system, cellulair metabolika, en het centrale nerven systeem.
Spanish: La concentración de oxígeno puede reducirse administrando un 50% de nitrógeno o un 60% de aire medicinal, aproximadamente.
Dutch: De zuurstof concentratie kan vermindert worden tot 50% met inbegrepen 50 % nitrogen of ongeveer 60% medische lucht.
Spanish: Está presente en la solución del plasma y es transportado por los eritrocitos en forma de oxihemoglobina.
Dutch: Het is zichtbaar in de plasma in de uitwerking en is transporteerbaar door erythrocytes in de vorm van oxyhaemoglobin.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Carne: cero días
Dutch: WACHTTIJD Wachtperiode: 0 dagen
Spanish: Está involucrado en el metabolismo y catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de adenosín trifosfato (ATP).
Dutch: Het is toegepast in het in cellulair metabolika and catabolika en staat toe energieprodukten of adenosine triphosphate (ATP).
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Dutch: Alleen voor dieren genesing.
Spanish: Frabicante que libera el lote: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Spanish: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIA
Dutch: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIJK
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Dutch: Houder van de vergunningen voor het in de handel brengen: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/067/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/067/001
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales La administración de una concentración de oxígeno hasta el 100% (FiO2 1.0) no debe exceder las 12 horas.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Spanish: Mantener en posición vertical.
Dutch: Cylinders moeten vertikaal gehouden worden.
Spanish: Los medidores de circuitos internos de oxígeno pueden utilizarse para determinar la fracción de oxígeno inspirado dependiendo de cada animal, normalmente se requiere una proporción del 50-100% del medicamento veterinario.
Dutch: In-circuit zuurstof meters kan worden gebruikt voor het meten van de benodigde zuustofhoeveelheid en afhankelijk van het dier, een level van 50-100% van het medisch produkt kan benodigt zijn.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de gebruiksaanwijzing voor gebruik.
Spanish: La falta de oxígeno produce hipoxia en los tejidos que da lugar a un deterioro acelerado de la actividad del sistema del miocardio y del sistema nervioso central.
Dutch: Terughouden van zuurstof, resultering in hypoxia,resultering in snelle plaatsverlies van myocardiale en centrale nerven aktiviteit .
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Como suplemento de oxígeno y como gas transportador durante la inhalación de anestesia.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor toedienen van zuurstof en als toegedragende gas bij anethesie.
Spanish: Proteger de caídas, golpes y fuentes de calor o ignición, de temperaturas superiores a 50º grados y de materiales combustibles.
Dutch: Cylinders moeten worden beschermt worden tegen vallen, van stoten, van hitten en onstekingsgevaar, van temperaturen van meer dan 50 °C en van vermengbare materialen.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Manténgase alejado del fuego o fuentes de ignición.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Kontact met open vuur vermijden.
Spanish: Los primeros síntomas de intoxicación por oxígeno incluyen disnea y cianosis, pero sólo se observarán al menos tras 12 horas de la administración de oxígeno al 100% o 18 horas de la administración de oxígeno al 80% bajo condiciones normobáricas.
Dutch: De eerste verandering van zuurstofvergifteging inclusief dyspnoea and cyanosis, maar kan alleen kenbaar worden na minimaal 12 uren van 100% zuurstof toediening of 80% zuurstof toediening onder normale omstanden.
Spanish: La administración de una concentración de oxígeno por encima del 80% (FiO2 0.8) no debe exceder las 18 horas.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm over 80%(FiO2 0.8) wordt afgeraden die 18 uren te gebruiken.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser manipulado exclusivamente por especialistas en reguladores de presión y en equipamientos asociados.
Dutch: Deze dierengeneesmiddel kan alleen toedient worden door personen die geoefend zijn bij gebruik van regelbare drukapparatuur en bijbehoorde materiaal.
Spanish: La intervención mediante la terapia de oxígeno es esencial para resolver la oxigenación tisular adecuada.
Dutch: Ter voorkoming met zuurstof therapie is het meest belangrijke voor de resultering van adequate weefsel zuurstoftoediening.
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administra el medicamento a los animales Este medicamento veterinario debe ser manipulado exclusivamente por especialistas en reguladores de presión y equipamientos asociados.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelingen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Deze dierengeneesmiddel kan alleen toedient worden door personen die geoefend zijn bij gebruik van regelbare drukapparatuur en bijbehoorde materiaal
Spanish: Los efectos adversos pueden darse si los mamíferos son expuestos a niveles excesivos de oxígeno durante largos periodos de tiempo o si se administran niveles altos de oxígeno bajo condiciones hiperbáricas.
Dutch: Tegengestelde effecten kunnen optreden als dieren blootstaan voor grote hoeveelheden zuurstof voor een lange periode of de grote hoeveelheden zijn toegedient onder gevaarlijke condities.
Spanish: F-54181 Heillecourt Cedex Francia
Dutch: F-54181 Heillecourt Frankrijk
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Spanish: Las balas de Medicinal Oxygen Air Liquide Santé no utilizadas, tanto vacías como parcialmente llenas, deben ser devueltas al fabricante o al distribuidor autorizado.
Dutch: Ongebruikte Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders of restanten hiervan dienen te worden teruggegeven aan leverant of distributeur.
Spanish: La administración de una concentración de oxígeno hasta el 100% (FiO2 1.0) no debe exceder las 12 horas.
Dutch: Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Spanish: Cualquier chispa podría provocar una ignición espontánea.
Dutch: Een spontane kontakt kan een vonk te wege brengen die als gevolg een gevaarlijke explosie kan hebben.
Spanish: El oxígeno administrado por inhalación es absorbido mediante el intercambio alveolar capilar.
Dutch: Zuurstoftoediening bij inhalatie wordt opgenomen door alveolair-capillary omstandigheden.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé es un gas para inhalación a base de oxígeno 100%.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is een inhalatie gas en bevat 100% zuurstof
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/067/001 - 15 l
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/067/001 - 15 l
Spanish: ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros, gatos y caballos.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden, katten en paarden.
Spanish: No lubricar.
Dutch: Niet vermengen.
Spanish: El equipo eléctrico puede producir chispas y no debe ser utilizado en las proximidades de los animales que reciben oxígeno.
Dutch: De kleinste vonk kan gevaarlijke aanvang beginnen, electrische apparatuur, die vatbaar zijn voor vonken, in de buurt van patienten die zuurstof toegedient krijgen vermijden.
Spanish: Siguiendo estas reacciones catalíticas, el oxígeno se convierte en CO2 y H 2O. Tanto el oxígeno metabolizado como el exceso de oxígeno no metabolizado son eliminados del cuerpo durante la exhalación.
Dutch: Beide metabolika en toegangen, niet-metabolisch zuurstof zijn te verwijderen van de persoon gedurende exhalatie.
Spanish: Balas de gas de 15 l y 50 l con válvulas de control de presión (cuerpo y boquilla pintados de blanco)
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 15 l en 50 l metaal cylinders met druk controle (body en nozzle wit geverft).
Spanish: Colocar las balas llenas y vacías de forma separada.
Dutch: Volle en lege cylinders moeten seperaat opgeslagen worden.
Spanish: En caso de que exista la sospecha de intoxicación por oxígeno, el flujo de gas fresco debe mantenerse, pero la concentración de gas inspirado tendrá que ser reducida a aproximadamente un 50% o menos si es posible mantener una oxigenación adecuada.
Dutch: In het geval dat zuurstofvergifteging vermoet wordt, de toegevoerde frisse gas toevoer moet blijven doorgevoert, maar de concentratie van de zuurstof moet vermindert worden tot ongeveer 50%, of minder als de adequate zuurstoftoereiching kan blijven bestaan.
Spanish: La oxihemoglobina libera el oxígeno a nivel tisular y luego es utilizado en las mitocondrias para la síntesis de ATP.
Dutch: Zuurstof werking op weefsel hoogte door oxyhaemoglobin is dan te gebruiken mitochondria voor de synthesis of ATP.
Spanish: Como suplemento de oxígeno durante la recuperación.
Dutch: Voor toedienen van zuurstof bij helingsproces.
Spanish: Como alternativa, se puede suministrar un suplemento de oxígeno al entorno de respiración del animal, y el volumen de flujo ajustado para proporcionar la concentración de inspiración adecuada.
Dutch: Alternatief, zuurstof supplement kan worden gegeven aan een dier die lucht inademt, en de toegevoerde hoeveelheid aangepast om de precies benodigde concentratie toetedienen.
Spanish: Como regla general, si la presión del oxígeno no se puede medir, la fracción de oxígeno inspirado debe mantenerse a más del 50%.
Dutch: Als regel, en als de meting van toegediende zuurstof niet te meten is , de inspireerde zuurstof duur moet meer dan 50% blijven.
Spanish: El animal debe estar bajo monitorización continua, preferiblemente por un pulsioxímetro, y el flujo de gas debe adaptase a las características individuales durante la anestesia.
Dutch: Het dier moet goed onderbewaking blijven, geprefereerd door het gebruik van een zuurstofmeter, en toevoerhoeveelheid bij anethesie voor individuele benodiging.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: Como alternativa, se puede suministrar un suplemento de oxígeno al entorno de respiración del animal y el flujo de gas ajustado para proporcionar la concentración de inspiración
Dutch: Alternatief , zuurstof supplement kan worden gegeven aan een dier die lucht inademt, en de toegevoerde hoeveelheid aangepast om de precies benodigde concentratie toetedienen
Spanish: Conservar las botellas en un espacio cerrado, limpio y ventilado, reservado para el almacenamiento de gases medicinales, protegido de las condiciones ambientales y con materiales no inflamables.
Dutch: Cylinders moeten bewaard worden in een gesloten, schoon en geventileerde omgeving, gereserveerd vvor de oplag van medische gassen, Beschermt van weer en met niet vlambare materialen.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede usarse durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan worden gebruikt tijdens dracht of leg.
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se puede usar como suplemento de oxígeno y como gas transportador durante la inhalación de anestesia.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan men gebruiken voor het toedienen van zuurstof en als toegedragende gas bij anethesie, en voor het toedienen van zuurstof bij helingsproces.
Spanish: La oxigenación se puede calcular mediante un pulsioxímetro o un análisis de volumen de oxígeno sanguíneo.
Dutch: De zuurstofproces kan voorgezet worden met gebruik van pulszuurstofmeter of analysator bloedmeter voor aderen.
Spanish: El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede ser administrado de forma segura como gas transportador para la inhalación de anestesia.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan veilig toedient worden bij als toegedragende gas bij anethesie
Spanish: Aunque el oxígeno es un producto no inflamable, contribuye activamente a la combustión por lo que no se debe encender fuego cerca del recipiente.
Dutch: Deze zuurstof in niet vlambaar, het versterkt combinaties en geen open vuur is toegestaan in de buurt van de container.
Spanish: Precauciones especiales para uso en animales
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Spanish: Gestación y lactancia El Medicinal Oxygen Air Liquide Santé puede usarse durante la gestación y la lactancia
Dutch: Zwangerschap en dracht/leg Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan tijdens de dracht en leg gebruik worden.
Spanish: No se han demostrado incompatibilidades entre el Medicinal Oxygen Air Liquide Santé y otros medicamentos que puedan ser administrados simultáneamente.
Dutch: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé heeft geen onverenigheidsproblemen met andere gelijke producten.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: Cero (0) días.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR La información debe aparecer en una etiqueta de plástico resistente adherida directamente a la botella
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Spanish: Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Balas de gas de 15 l rellenadas a 200 bares con un contenido de 3.2 m³ oxígeno a 1 bar de presión y 15 ºC.
Dutch: 15 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 3.2 m³ zuurstof onder een druk van 1 bar op 15 ºC.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2006
Dutch: 1/1 ©EMEA 2006
Spanish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13199/2007 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Resumen del EPAR para el público general
Dutch: CVMP/431314/06
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para el medicamento Medicinal Oxygen Air Liquide Santé a Air Liquide Santé International el 20.12.2006.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: European Medicines Agency
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mekinist se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
Dutch: Mekinist heeft op 30 juni 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Spanish: Después de la cirugía del melanoma avanzado, el tratamiento se mantiene normalmente durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mekinist en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 y 2 mg).
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Spanish: Otra información sobre Mekinist
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante estudios de imagen corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?
Spanish: La dosis de Mekinist es de 2 mg una vez al día, que se toma con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) y aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: De dosis Mekinist is 2 mg eenmaal daags, wat op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen.
Spanish: Los efectos adversos de Mekinist se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Dutch: De bijwerkingen van Mekinist werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: El tratamiento con Mekinist puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente.
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mekinist en la UE?
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.