FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het bewaren kan er een geringe neerslag ontstaan, maar dat heeft geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Czech: Mírná precipitace, která se může objevit během skladování, nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
Dutch: Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Czech: Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
Dutch: Dosering De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als richtlijn bedoeld.
Czech: Dávkování Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund in een verhouding 1:20 tot 1:100 met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en moet als een langzame intraveneuze infusie worden toegediend in 2 tot 6 uur.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin.
Dutch: Oedeem, gewichtstoename * Bijwerkingen gemeld uit postmarketingervaring, waarbij de bijwerkingenfrequentie niet bekend is doordat de grootte van de populatie onbekend is.
Czech: Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat ongeveer 34% v/v ethanol (27,8% m/v ethanol).
Czech: Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v).
Dutch: Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen schoon met een droog doekje en stop de doseerspuit terug in de huls.
Czech: Po použití stříkačku nevyplachujte, osušte stříkačku pouze zvenku suchým hadříkem a vraťte ji do obalu.
Dutch: Dat komt per dosis overeen met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Czech: To se rovná přibližně 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Dutch: Bij sommige patiënten treedt GVHD op na stopzetten van de ciclosporinebehandeling, maar doorgaans reageren ze gunstig op het herstarten van de behandeling.
Czech: U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem rozvoji choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá.
Dutch: Wanneer gelijktijdig toegediend met ciclosporine, moet de dosering van de statines worden verlaagd of moet het gebruik van bepaalde statines vermeden worden volgens de aanbevelingen in de productinformatie.
Czech: Pokud jsou statiny souběžně podávány s cyklosporinem, měla by být jejich dávka snížena nebo by se současnému užití s určitými statiny mělo zabránit podle doporučení uvedených v jejich informacích o přípravku.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Czech: • Léčivou látkou je cyklosporin.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie is daarom noodzakelijk in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor de indicatie in kwestie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Je proto nutné v této souvislosti pravidelně kontrolovat renální funkce v souladu s místními předpisy (viz body 4.2 a
Dutch: Sandimmun 100 mg zachte capsules zijn oudroze en langwerpig.
Czech: Sandimmun 100 mg měkké tobolky jsou starorůžové a podlouhlé.
Dutch: • Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes.
Czech: - Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček.
Dutch: Hoelang zal Sandimmun worden gebruikt?
Czech: Jak dlouho se Sandimmun používá
Dutch: De ervaring met acute overdosering van ciclosporine is beperkt.
Czech: S akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de behandeling is de aanbevolen dosering 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
Czech: Po dobu prvních 6 týdnů léčby se doporučuje dávka 3 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Dutch: • Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.
Czech: - Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.
Dutch: Alle metabolieten die tot dusver geïdentificeerd zijn, bevatten de intacte peptidestructuur van de moederverbinding; sommige hebben een zwakke immunosuppressieve werking (tot een tiende van die van het onveranderde geneesmiddel).
Czech: Některé mají slabou imunosupresivní aktivitu (až 1/10 aktivity nezměněné mateřské látky).
Dutch: Sandimmun 100 mg/ml drank ciclosporine
Czech: Sandimmun 100 mg/ml perorální roztok Ciclosporinum
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en behandeld met immunosuppressiva, werden af en toe maligne tumoren (waaronder Hodgkin-lymfoom) gemeld.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun bevat ricinusolie en ethanol").
Czech: To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ricinomakrogol a ethanol").
Dutch: Haal ze er pas uit als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Czech: Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.
Dutch: Een terugval kan worden behandeld met een nieuwe kuur van Sandimmun.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine samen met dergelijke geneesmiddelen wordt toegediend of gelijktijdig gebruik moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s takovými léky je třeba opatrnosti nebo by současné užívání mělo být vyloučeno (viz bod 4.5).
Dutch: De voornaamste bijwerkingen waargenomen in klinische studies en geassocieerd met de toediening van ciclosporine omvatten nierdisfunctie, tremor, hirsutisme, hypertensie, diarree, anorexia, misselijkheid en braken.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení.
Dutch: Beenmergtransplantatie Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk.
Dutch: Ampul van kleurloos glas (type I).
Czech: Bezbarvá skleněná (typ I) ampule.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij nefrotisch syndroom
Czech: Upozornění při léčbě nefrotického syndromu
Dutch: De infusie wordt voortgezet met deze dosis gedurende de periode direct na de transplantatie tot twee weken, voordat overgeschakeld wordt op orale onderhoudstherapie met Sandimmun in een dagelijkse dosis van ongeveer 12,5 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
Czech: V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Sandimmun v denní dávce asi 12,5 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Dutch: Niet bekend * Hepatotoxiciteit en leverschade met inbegrip van cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen, soms met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Není známo* Hepatotoxicita a poškození jater včetně cholestázy, žloutenky, hepatitidy a jaterního selhání s fatálním koncem (viz bod 4.4)
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Czech: U léků, které zvyšují hladinu cyklosporinu a jsou podávány současně, je vhodnější pečlivě sledovat funkce ledvin a možné nežádoucí účinky cyklosporinu, než monitorovat hladiny cyklosporinu v krvi.
Dutch: Een nierbiopsie moet worden overwogen bij patiënten met steroïd-afhankelijke ‘minimal-change' nefropathie bij wie Sandimmun gedurende meer dan één jaar werd gebruikt.
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [nationaal te implementeren]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: In studies waarbij everolimus of sirolimus in combinatie met volledige doses ciclosporine voor microemulsie werd gebruikt, werden verhogingen van het serumcreatinine waargenomen.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v séru byly pozorovány ve studiích, kdy byl užíván everolimus nebo sirolimus v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu pro mikroemulzi.
Dutch: Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die in het verleden via intraveneuze injectie of infusie behandeld werden met preparaten die polyethoxyricinusolie bevatten (bijv. een preparaat dat Cremophor® EL bevat), en bij patiënten met een allergische aanleg.
Czech: Proto je nutné dbát zvláštní opatrnosti u pacientů, kterým byl v minulosti nitrožilně aplikován přípravek obsahující ricinomakrogol (např. Cremophor
Dutch: Deze ziekten zijn onder meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder Behçet-uveïtis), ernstige gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en psoriasis), ernstige reumatoïde artritis en een nierziekte, nefrotisch syndroom genaamd.
Czech: Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Dutch: Als het effect onvoldoende is, kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd naargelang de tolerantie, echter zonder 5 mg/kg te overschrijden.
Czech: Pokud není během této doby účinek léčby dostatečný, je možné denní dávku postupně zvyšovat podle individuální tolerance nemocného, nesmí však přesáhnout 5 mg/kg.
Dutch: Wegens het mogelijke risico op maligniteiten van de huid, moeten patiënten die Sandimmun krijgen, vooral deze die behandeld worden voor psoriasis of atopische dermatitis, gewaarschuwd worden om overmatige, onbeschermde blootstelling aan de zon te vermijden.
Czech: S ohledem na potenciální riziko malignit kůže by pacienti léčení přípravkem Sandimmun, zejména léčení pro psoriázu nebo atopickou dermatitidu, měli být upozorněni, že se nemají vystavovat přímému slunečnímu záření a nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Dutch: Er zijn beperkte waarnemingen beschikbaar van kinderen die in utero blootgesteld werden aan ciclosporine, tot de leeftijd van ongeveer 7 jaar.
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten.
Czech: - Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
Dutch: • Bij volwassenen: Orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie - De totale dosis per dag is meestal tussen 2 mg en 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: • U dospělých: Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk - Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
Czech: Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD).
Dutch: Wat is Sandimmun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Sandimmun a k čemu se používá
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: - jestliže jste alergický/á na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Indien er na deze verbeteringsperiode geen verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet.
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun ukončena.
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Sandimmun, omdat ciclosporine, de werkzame stof van Sandimmun, in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Sandimmun, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami.
Dutch: Sandimmun mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Czech: Sandimmun by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Dutch: Het concentraat is een heldere, bruine/gele, olieachtige vloeistof.
Czech: Koncentrát je čirá, hnědožlutá olejová tekutina.
Dutch: Polyethoxyricinusolie: 650 mg/ml.
Czech: Ricinomakrogol: 650 mg/ml.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneuze toediening.
Czech: Intravenózní podání.
Dutch: Indien de lymfadenopathie niet verdwijnt ondanks verbetering van de ziekte-activiteit, moet als voorzorgsmaatregel een biopsie plaatsvinden om een lymfoom uit te sluiten.
Czech: Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Dutch: ; probucol; orlistat; Hypericum perforatum (Sint-Janskruid), ticlopidine, sulfinpyrazon, terbinafine, bosentan.
Czech: Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel zal door uw arts nauwkeurig worden aangepast aan uw persoonlijke behoeften.
Czech: Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
Dutch: 50 ml amberkleurige glazen fles met een aluminium dop en een rubberen stop.
Czech: 50 ml šroubovací lékovka z hnědého skla s kovovým uzávěrem a pryžovou zátkou.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met een niertransplantaat was ongeveer 11 uur, met een spreiding 4 tot 25 uur.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
Czech: Také obsah ethanolu v přípravku Sandimmun musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Czech: - Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Dutch: Na het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en lercanidipine, was de AUC van lercanidipine verdrievoudigd en de AUC van ciclosporine was met 21% toegenomen.
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a AUC cyklosporinu se zvýšila o 21 %.
Dutch: Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Czech: Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Czech: Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující stavy, jako je bosentan, dabigatran etexilát a aliskiren (viz bod 4.5.
Dutch: Drank Gele tot bruingele vloeistof, helder of met een kleine hoeveelheid zeer fijn bezinksel.
Czech: Žlutý až hnědožlutý roztok, čirý nebo s malým množstvím jemného sedimentu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: informujte ihned svého lékaře.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verlagen of verhogen: bij transplantatiepatiënten moeten de ciclosporinespiegels vaak worden gemeten en indien nodig moet de dosis van ciclosporine worden aangepast, vooral op het moment van het starten of stoppen met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: u transplantovaných pacientů se vyžaduje časté stanovování hladin cyklosporinu a v nezbytných případech úprava dávky cyklosporinu, zejména při zahájení nebo vysazení současně podávaného léku.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po naředění musí být roztok použit okamžitě.
Dutch: Ciclosporine wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován v játrech.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke dag ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Huidletsels die niet typisch zijn voor psoriasis, maar waarvan wordt vermoed dat ze maligne of premaligne zijn, moeten worden gebiopteerd vóór de behandeling met Sandimmun wordt gestart.
Czech: Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem Sandimmun provést jejich bioptické vyšetření.
Dutch: In de verschillende indicaties is het algemene spectrum van bijwerkingen in essentie gelijk, echter met verschillen op gebied van hun incidentie en hun ernst.
Czech: Jsou zde však rozdíly v jejich incidenci a závažnosti.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering is 3 tot 5 mg/kg/dag.
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis veranderen indien nodig.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; - pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de laagste werkzame en goed verdragen dosis individueel worden bepaald.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být individuálně stanovena nejnižší účinná a dobře tolerovaná dávka.
Dutch: Spierzwakte, myopathie
Czech: Svalová slabost, myopatie
Dutch: Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nifedipine en ciclosporine kan resulteren in een hoger percentage tandvleeshyperplasie in vergelijking met ciclosporine alleen.
Czech: Současné podávání nifedipinu s cyklosporinem může vést ke zvýšenému výskytu hyperplazie dásní v porovnání s jejím výskytem pozorovaným při podávání samotného cyklosporinu.
Dutch: Voor het starten van de behandeling moet een betrouwbare uitgangswaarde voor de nierfunctie bepaald worden op basis van tenminste twee metingen.
Czech: Před zahájením léčby je nutné stanovit výchozí hodnotu renálních funkcí, a to pomocí minimálně dvou měření.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis langzaam verlaagd worden tot de minimale werkzame dosis.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka pozvolna snižována až na nejnižší účinnou dávku.
Dutch: De hepatocellulaire carcinomen en de adenomen van de eilandjes van Langerhans waren niet dosisafhankelijk.
Czech: Incidence hepatocelulárního karcinomu a pankreatického adenomu nebyla závislá na dávkách cyklosporinu.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de blootstelling aan ciclosporine met ongeveer een factor 2 tot 3 toenemen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být pozorováno přibližně 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu.
Dutch: Misselijkheid, braken, ongemak van de buik, buikpijn, diarree, tandvleeshyperplasie, maagzweer
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun optreden.
Czech: Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
Dutch: • Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.
Czech: - Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
Dutch: Ervaring met Sandimmun bij zwangere vrouwen is beperkt.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun u těhotných žen jsou omezené.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podání cyklosporinu a aliskirenu se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Dutch: Er is gemeld dat een gelijktijdige inname van grapefruit en grapefruitsap (pompelmoessap) de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verhoogt.
Czech: Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Dutch: Het geneesmiddel zal voor gebruik worden verdund met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en zal dan via een langzame infusie worden toegediend.
Czech: Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a pak
Dutch: Macrogolglycerolricinoleaat/polyethoxyricinusolie
Czech: Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol
Dutch: Dit wordt verdeeld in twee doses.
Czech: Tato dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek.
Dutch: - Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Czech: - Poté ji vraťte do obalu.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě psoriázy.
Dutch: • Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden bedekt.
Czech: - Přerůstání dásní přes zuby.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij reumatoïde artritis
Czech: Upozornění při léčbě revmatoidní artritidy
Dutch: Het gebruik van oraal erytromycine, waarvan bekend is dat het de concentratie van ciclosporine in het bloed kan verhogen (zie rubriek 4.5), moet worden vermeden.
Czech: Perorální podávání erytromycinu není vhodné, protože může vyvolat zvýšení koncentrace cyklosporinu v krvi (viz bod 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat is niet aanbevolen omwille van de P-gpinhibitoractiviteit van ciclosporine (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání s dabigatran-etexilátem se nedoporučuje vzhledem k inhibičnímu účinku cyklosporinu na P-gp (viz bod 4.3).
Dutch: Het gebruik van Sandimmun bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties andere dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).