FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfdodingsgedrag bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen neemt of dit recent gedaan hebt, zoals:
English: X contains lactose
Dutch: X bevat lactose
English: Cardiac symptoms: Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation).
Dutch: Cardiale symptomen: aritmieën (ventriculaire tachycardie, torsade de pointes, ventriculaire fibrillatie).
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde voorvallen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidegedachten vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidegedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
English: Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Dutch: Patiënten met leverziekte of mensen die ‘slechte metaboliseerders' zijn krijgen meestal lagere dosissen.
English: Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
Dutch: Amitriptyline is een tricyclisch antidepressivum en een analgeticum.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: Patiënten, en in het bijzonder hoog-risicopatiënten, dienen nauwkeurig gemonitord te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
English: As described for other psychotropics, amitriptyline may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition the depressive illness itself may affect patients' glucose balance.
Dutch: Zoals beschreven voor andere psychotropen, kan amitriptyline de insuline- en glucoserespons beïnvloeden, waardoor aanpassing van de antidiabetische medicatie bij diabetische patiënten nodig kan zijn; ook de depressie zelf kan de glucosebalans van een patiënt beïnvloeden.
English: Metabolic acidosis, hypokalemia.
Dutch: metabole acidose, hypokaliëmie.
English: • oral contraceptives
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
English: Duration of treatment The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Dutch: Duur van de behandeling De maximale duur van de behandelingscyclus mag de 3 maanden niet overschrijden.
English: Simultaneous administration of amitriptyline and MAOIs may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia).
Dutch: Gelijktijdige toediening van amitriptyline en MAO-remmers kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een combinatie van symptomen, waaronder mogelijke agitatie, verwarring, tremor, myoclonus en hyperthermie).
English: • delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
Dutch: • delirium (vooral bij oudere patiënten), hallucinaties (vooral bij patiënten met schizofrenie),
English: Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage.
Dutch: Hartritmestoornissen en ernstige hypotensie zijn waarschijnlijk bij hoge dosering.
English: injection
Dutch: injectie
English: Give 50 g of charcoal if within one hour of ingestion.
Dutch: Geef 50 g geactiveerde kool als dit binnen één uur na het innemen kan worden toegediend.
English: Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Dutch: Neem een elektrocardiogram op - let op QRS>0,16 seconden 4.
English: Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Dutch: Door de vaak vertraagde passage door het maag-darmkanaal worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 1 tot 5 (-8) uur.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Dutch: Stop niet met de behandeling voordat u uw arts geraadpleegd heeft.
English: Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar voor deze behandeling daar de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidegedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde voorvallen).
English: Not known Hepatitis.
Dutch: Niet bekend Hepatitis.
English: A suitable dosage form should be used for this age group.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep dient een passende doseringsvorm gebruikt te worden.
English: Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) is contra-indicated (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: *Case reports of suicidal thoughts or behaviour were reported during the treatment with or just after conclusion of the treatment with amitriptyline (see section 4.4).
Dutch: *Er zijn gevallen van suïcidegedachten of suïcidaal gedrag gemeld tijdens de behandeling met amitriptyline of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Tricyclic antidepressants possess affinity for muscarinic and histamine H1 receptors to varying degrees.
Dutch: Tricyclische antidepressiva hebben in verschillende mate affiniteit voor muscarine- en histamine H1receptoren.
English: It has marked anticholinergic and sedative properties.
Dutch: Het heeft anticholinerge en sederende eigenschappen.
English: Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
Dutch: De delen die nog niet nodig zijn kunnen worden bewaard in het vakje van het tabletdoosje (onder het schuifdekseltje) tot de volgende toediening.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE Niet van toepassing.
English: • cisapride (used to treat certain types of indigestion)
Dutch: • cisapride (voor de behandeling van bepaalde soorten indigestie)
English: Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP2D6-remmers zijn onder meer bupropion, fluoxetine, paroxetine en kinidine.
English: • children aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg. A more suitable dosage form should be used for this age group.
Dutch: • kinderen van 6 tot 10 jaar: 10 mg-20 mg. Voor deze leeftijdsgroep dient een beter passende doseringsvorm gebruikt te worden
English: Additionally, this combination can inhibit the metabolism of tramadol to the active metabolite and thereby increasing tramadol concentrations potentially causing opioid toxicity.
Dutch: Daarnaast kan deze combinatie het metabolisme van tramadol naar het actieve metaboliet remmen en daardoor de tramadolconcentraties verhogen wat kan leiden tot opioïde toxiciteit.
English: When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd, dient amitriptyline geleidelijk te worden afgebouwd.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
English: Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Dutch: Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen doses voor kinderen:
English: • pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
Dutch: • pylorusstenose (vernauwing van de maaguitgang) en paralytische ileus (geblokkeerde darm)
English: Atrioventricular block, bundle branch block.
Dutch: Atrioventriculair blok, bundeltakblok.
English: The pellets must not be chewed.>
Dutch: De korrels mogen niet worden gekauwd.>
English: Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn te verwachten bij gelijktijdig gebruik van amitriptyline en sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol en ritonavir.
English: These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Dutch: Deze patiënten kunnen een hogere plasmaconcentratie van amitriptyline en het actieve metaboliet nortriptyline hebben.
English: Known poor metabolisers of CYP2D6 or CYP2C19
Dutch: Bekende slechte metaboliseerders van CYP2D6 of CYP2C19
English: Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Dutch: Verander de dosis van het geneesmiddel niet en stop niet met het geneesmiddel zonder dat u eerst uw arts raadpleegt.
English: Cardiomyopathies, torsades de pointes.
Dutch: Zeer zelden Cardiomyopathieën, torsades de pointes.
English: Nocturnal enuresis
Dutch: Enuresis nocturna.
English: • slurred or slow speech
Dutch: • onduidelijk of langzaam praten
English: Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Dutch: Tricyclische antidepressiva en neuroleptica: Deze geneesmiddelen remmen elkaars metabolisme; dit kan leiden tot een lagere drempel voor convulsies en toevallen.
English: Amitriptyline should be used with caution in patients receiving SSRIs (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Amitriptyline dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met SSRI's (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: Prolonged-release Capsules, hard
Dutch: Capsules met verlengde afgifte, hard
English: • low blood pressure, weak pulse, pallor
Dutch: • lage bloeddruk, zwakke pols, bleekheid
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
English: Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Dutch: Grote voorzichtigheid is geboden als amitriptyline wordt toegediend aan patiënten met hyperthyreoïdie of aan patiënten die worden behandeld met schildkliermedicatie, omdat hartritmestoornissen zich kunnen ontwikkelen.
English: CNS depressants: Amitriptyline may enhance the sedative effects of alcohol, barbiturates and other CNS depressants.
Dutch: CZS-depressiva: Amitriptyline kan de sedatieve effecten van alcohol, barbituraten en andere CZSdepressiva versterken.
English: X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Dutch: X bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'
English: Uncommon Intraocular pressure increased.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk.
English: • feeling thirsty.
Dutch: • dorst.
English: • if you recently have had a heart attack (myocardial infarction)
Dutch: • U heeft recent een hartaanval gehad (myocardinfarct).
English: These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Dutch: Die mogen niet samen met dit middel genomen worden (zie rubriek 2 Wanneer mag u X niet gebruiken)
English: Prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults Treatment must be continued for an appropriate length of time.
Dutch: Profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en van migraine bij volwassenen De behandeling moet gedurende een passende tijdsduur worden voortgezet.
English: Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Dutch: Hypomanie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerrie.
English: • dry mouth and tongue
Dutch: • droge mond en tong
English: The active substance is amitriptyline.
Dutch: Het actieve bestanddeel is amitriptyline.
English: • particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
Dutch: • specifieke vormen van abnormaal hartritme (torsade de pointes)
English: Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
Dutch: De doorgankelijkheid van de luchtwegen wordt indien nodig gehandhaafd door intubatie.
English: Elderly patients (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten Ouderen vereisen vaak een aanzienlijk lagere dosis en tonen bij een halve dagelijkse dosis vaak een bevredigend behandelingssucces.
English: In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
Dutch: Bij patiënten met een zeldzame oogaandoening als een ondiepe voorste oogkamer of een nauwe ooghoek, kan een aanval van acuut glaucoom geprovoceerd worden door dilatatie van de pupil.
English: X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
Dutch: Dit middel kan worden toegevoegd aan een infusie of worden geïnjecteerd in een grote spier.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally]
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie> [nationaal te implementeren]
English: The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Dutch: De geschatte dagelijkse blootstelling (aan amitriptyline en nortriptyline) van zuigelingen komt overeen met ongeveer 2% van de gewichtsgerelateerde dosis bij de moeder (in mg/kg) (zie rubriek 4.6).
English: Your doctor will instruct you whether to take the doses once daily or divide into two doses.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de dosis eenmaal per dag neemt, of deze opsplitst in twee doses.
English: Amitriptyline and the main metabolite nortriptyline pass across the placental barrier.
Dutch: Amitriptyline en de belangrijkste metaboliet nortriptyline passeren de placentabarrière.
English: Demethylnortriptyline and amitriptyline-N-oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Dutch: Demethylnortriptyline en amitriptyline-N-oxide zijn alleen in kleine hoeveelheden aanwezig in het plasma; de laatstgenoemde is zo goed als inactief.
English: Other metabolites such as cis- and trans-10-hydroxyamitriptyline and cis- and trans-10-hydroxynortriptyline have the same profile as nortriptyline but is considerably weaker.
Dutch: Andere metabolieten zoals cis- en trans10-hydroxyamitriptyline en cis- en trans-10-hydroxynortriptyline hebben een vergelijkbaar profiel aan nortriptyline, echter aanzienlijk zwakker.
English: The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps>.
Dutch: De dosis kan daarom in stappen van 25 mg amitriptylinehydrochloride worden verhoogd>.
English: Therefore, amitriptyline may increase the risk for cardiac arrhythmia (see section 4.4).
Dutch: Amitriptyline kan daarom het risico op hartritmestoornissen verhogen (zie rubriek 4.4).
English: • Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
Dutch: • Gedachten over zelfdoding en zelfdodingsgedrag kunnen zich ook ontwikkelen in het begin van de behandeling met antidepressiva voor andere stoornissen dan depressie; daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen gevolgd worden bij de behandeling van patiënten met enuresis als die voor de behandeling van patiënten met depressie.
English: Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Dutch: Overweeg om de TCA-plasmaspiegels te meten wanneer een TCA moet worden toegediend met een ander geneesmiddel dat een bekende remmer van CYP2D6 is.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Likewise, you should tell your dentist that you take this medicine if you are to receive a local anaesthetic.
Dutch: Zo moet u eveneens uw tandarts laten weten dat u dit geneesmiddel krijgt als u plaatselijk verdoofd wordt.
English: This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Dutch: Dit geneesmiddel mag enkel worden voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende enuresis.
English: • have slow heart rate,
Dutch: • een trage hartslag heeft,
English: The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Dutch: Het pijnstillende effect van amitriptyline is niet gekoppeld aan de antidepressieve eigenschappen.
English: Depression, neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments as safety and efficacy have not been established in this age group.
Dutch: Depressie, neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar voor deze behandelingen daar de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdgroep niet zijn vastgesteld.
English: Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
Dutch: Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase.
English: Amitriptyline may induce side effects similar to other tricyclic antidepressants.
Dutch: Amitriptyline kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als andere tricyclische antidepressiva.
English: Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
Dutch: Neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine Uw arts zal de medicatie aanpassen op basis van uw symptomen en uw respons op de behandeling.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Dutch: Enige mate van cardiaal blok of hartritmestoornissen en coronaire insufficiëntie.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs.
Dutch: Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die SSRI's en TCA's krijgen een hoger risico op botfracturen zien.
English: The analgesic effect is normally seen after 2 - 4 weeks of dosing.
Dutch: Het analgetische effect wordt gewoonlijk waargenomen na 2-4 weken toediening.
English: Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4, Possible side effects).
Dutch: Ouderen hebben meer kans op bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid als u opstaat, vanwege lage bloeddruk (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: The CYP3A4 and CYP1A2 isozymes metabolise amitriptyline to a lesser extent.
Dutch: CYP3A4- en CYP1A2-isozymen: Deze isozymen metaboliseren amitriptyline in mindere mate.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antidepressiva - Niet-selectieve monoamineheropnameremmer (tricyclisch antidepressivum)
English: This medicine should not be given to children or adolescents for treatments of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor behandelingen van neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine.
English: After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Dutch: Na ongeveer 1-2 weken kan voor verdere behandeling worden begonnen met een stapsgewijze vermindering, samen met een verandering naar de orale formuleringen.
English: Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Dutch: Laat het uw dokter weten als u medische problemen heeft of in het verleden gehad heeft, zeker als het gaat om:
English: Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Dutch: Cytochroom-P450-remmers van CYP2D6
English: Confusional state, libido decreased, agitation.
Dutch: Verwardheid, verminderd libido, onrust.
English: How and when to take X
Dutch: Wanneer en hoe moet u dit middel gebruiken?
English: • skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
Dutch: • huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van het aangezicht en de tong
English: • tramadol (painkiller)
Dutch: • tramadol (pijnstiller)
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Dutch: Het is bekend dat verstoringen in de elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) het risico op pro-aritmie doen toenemen.
English: For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital only.
Dutch: Voor de behandeling van depressie zijn enkel in het ziekenhuis doses tot 200 mg per dag en, in sommige gevallen, tot 300 mg per dag gebruikt bij patiënten met ernstige depressie.
English: Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Dutch: Langetermijnveiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken (zie paragraaf 4.2).
English: Discontinuation of treatment
Dutch: Stopzetting van de behandeling
English: Caution is advised in patients with significant bradycardia, in patients with uncompensated heart failure, or in patients concurrently taking QT-prolonging drugs.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij patiënten met significante bradycardie, patiënten met ongecompenseerd hartfalen of patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen nemen.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Dutch: Respiratoire, thorax en mediastinale aandoeningen
English: Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van amitriptyline aan te passen (zie rubriek 4.2).