FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri bolnikih z uveitisom ali makularnim edemom, povezanim z zaporo ven, koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 229 odraslih z uveitisom, je osem tednov po injiciranju približno 47 % bolnikov, zdravljenih s 700 miligrami zdravila Ozurdex, doseglo ničto stopnjo motnosti steklovine, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s 350 mikrogrami zdravila Ozurdex, in 12 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Slovenian: V prvi študiji se je pri približno 23 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Ozurdex, po 180 dneh BCVA izboljšala za vsaj 15 črk, v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Slovenian: Makularni edem, povezan z zaporo ven v mrežnici
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je vsadek, ki se injicira v oko.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so lečo že kirurško zamenjali, je bilo povprečno izboljšanje BCVA v obeh študijah 6,5 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,7 črke po navideznem zdravljenju.
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid izboljša in se izboljšano stanje tudi ohrani, ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ozurdex deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozurdex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nobeno drugo zdravljenje ni učinkovalo ali ni bilo primerno, je bilo povprečno izboljšanja BCVA v obeh študijah 3,2 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,5 črke po navideznem zdravljenju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozurdex odobreno v EU?
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Slovenian: V drugi študiji je bilo takih bolnikov po 90 dneh približno 22 % pri zdravilu Ozurdex in 12 % pri navideznem zdravljenju.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid poslabša in se z zdravilom Ozurdex ne izboljša, prav tako ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Slovenian: Bolniki prejmejo en vsadek zdravila Ozurdex naenkrat, injicira pa se neposredno v steklovino.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Slovenian: Vsadki zdravila Ozurdex se injicirajo neposredno v očesno steklovino.
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ozurdex je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ozurdex uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ozurdex, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Slovenian: Westport, Co Mayo Irska
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Slovenian: Večkrat kot je zdravilo injicirano, pogostejši so lahko ti učinki.
Czech: (písmena)
Slovenian: (črke)
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Slovenian: DME je bolezen, ki prizadene nekatere sladkorne bolnike.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Slovenian: Učinek zdravljenja so opazili pri prvi časovni točki opazovanja na 30. dan.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Slovenian: Pomembno je, da te znake čim prej prepoznate in zdravite.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27/07/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 23/03/2015
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Slovenian: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Slovenian: • Napredovani glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Czech: RVO a uveitida
Slovenian: RVO in uveitis
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravniško pomoč.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OZURDEX.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Czech: Jeden pacient léčený přípravkem
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Czech: Jeden aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Slovenian: En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Slovenian: Izboljšanje vida v skupini DEX 700 je preprečil nastanek katarakte.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Slovenian: Iz škatle vzemite mošnjiček iz folije in preglejte morebitne poškodbe na njem (glejte poglavje 6.6).
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnim antibiotikom.
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Slovenian: Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Slovenian: 6) Aplikator takoj po zdravljenju varno zavrzite.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik očistil oko in veko.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Slovenian: 7 zdravljenj v razmikih, ki niso bili pogostješi od približno 6 mesecev.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku.
Slovenian: • Izguba vida pri odraslih, ki jo povzroča zamašenost ven v očesu.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE IME ZDRAVILA
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Czech: ATC kód: S01BA01.
Slovenian: S01BA01.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Slovenian: Dodatno zdravljenje je bilo dovoljeno na kateri koli stopnji na odločitev raziskovalca, vendar pa je bilo treba posledično bolnika nato izločiti iz študije.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití sterilních rukavic, sterilního krytí a sterilního držáku na oční víčko (nebo jiného odpovídajícího vybavení).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Czech: Алерган България ЕООД Тел.
Slovenian: България Алерган България ЕООД
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Slovenian: Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích.
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Czech: Při ošetření přípravkem OZURDEX mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Če uporabljate zdravilo OZURDEX, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: 26. týdne včetně (p ≤0,001), jak ukazuje tabulka 6.
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Czech: • diabetickým makulárním edémem
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Slovenian: Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Czech: Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula.
Slovenian: Ta zamašenost povzroča kopičenje tekočine, zaradi česar se pojavi otekanje v območju mrežnice (plasti v ozadju očesa, občutljive za svetlobo), imenovanem makula.
Czech: Návštěva
Slovenian: Obisk
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.