FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Slovenian: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
Dutch: BG - Bulgarije Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Slovenian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Dutch: HU - Hungarije Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: HU - Madžarska Actavis Group PTC ehf.
Dutch: RO - Roemenië BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Slovenian: RO - Romunija BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta
Dutch: PHARMACEUTICALS
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Dutch: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Slovenian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira raztopina za infundiranje intravenska uporaba
Dutch: RATIOPHARM 70 mg comprimidos tabletten
Slovenian: RATIOPHARM 70 mg comprimidos
Dutch: DK - Denemarken Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Slovenian: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Dutch: AT - Oostenrijk Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Slovenian: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Dutch: DE - Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: DE - Duitsland C.H.R.
Slovenian: C.H.R.
Dutch: 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: 2794-003 Carnaxide
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie, 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje, 5 ml
Dutch: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Dutch: NL - Nederland Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Slovenian: NL - Nizozemska Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Dutch: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Dutch: DE - Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: 13,053 mg Tablet
Slovenian: 13,053 mg tableta
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletten
Slovenian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Dutch: AT - Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Dutch: EL - Griekenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Slovenian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovenian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: NL - Nederland Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Slovenian: NL - Nizozemska Centrafarm Services B.V.
Dutch: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Dutch: DE - Duitsland Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Dutch: DK - Denemarken Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Slovenian: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Dutch: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: NL - Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Slovenian: NL - Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Dutch: EL - Griekenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Slovenian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Slovenian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: DE - Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Slovenian: PT - Portugalska PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Dutch: EL - Griekenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Slovenian: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Slovenian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: Toedieningsweg comprimidos
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe comprimidos
Dutch: DE - Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Dutch: 91,371 mg Tablet
Slovenian: 91,371 mg tableta
Dutch: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Slovenian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tableta in filmsko obložena tableta
Dutch: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Slovenian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Dutch: DE - Duitsland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: 91,363 mg Tablet
Slovenian: 91,363 mg tableta
Dutch: BG - Bulgarije Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Dutch: Stevenage,
Slovenian: Abrunheira,
Dutch: 75MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovenian: 75MG/TAB filmsko obložena tableta
Dutch: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Dutch: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Dutch: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
Dutch: HU - Hongarije Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Slovenian: HU - Madžarska Apotex Europe B.V.
Dutch: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Slovenian: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Slovenian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Slovenian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: SE - Zweden HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Slovenian: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 30MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovenian: 30MG/TAB filmsko obložena tableta
Dutch: DK - Denemarken Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Slovenian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Dutch: Tablet + granulate combination package
Slovenian: tablet + zrnca kombinirano pakiranje
Dutch: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Dutch: 91,36 mg Tablet
Slovenian: 91,36 mg tableta
Dutch: 300MG/CAP Harde capsule
Slovenian: 300MG/CAP trda kapsula
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Slovenian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: 91,37 mg Tablet
Slovenian: 91,37 mg tableta
Dutch: BONEFOS 400 mg, capsules
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
Dutch: DE - Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Dutch: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmomhulde tablet
Slovenian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmsko obložena tableta
Dutch: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Slovenian: ET - Estonija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Slovenian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Dutch: EL - Griekenland ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Slovenian: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Dutch: DE - Duitsland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Slovenian: DE - Nemčija cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 D-61118 Bad Vilbel
Dutch: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Slovenian: Farmacetska oblika
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
Slovenian: - ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN), - ploščatocelični karcinom zunanjih spolovil: karcinom penisa, karcinom materničnega vratu, - (ne-)Hodgkinov limfom in drugi maligni limfomi, - karcinom testisov, - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.