FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Bulgarian: Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Evista
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Evista
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка
Romanian: La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvenţă similară a acestor creşteri.
Bulgarian: Подобна честота е отбелязана сред пациентите на плацебо.
Romanian: Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
Bulgarian: Като селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР), ралоксифен действа като селективен агонист или антагонист върху естроген-зависими тъкани.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
Romanian: În studiile clinice, Evista nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Evista не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Romanian: Cum se păstrează Evista
Bulgarian: Как да съхранявате Evista
Romanian: Într-un studiu de de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
Romanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Bulgarian: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9% din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Bulgarian: След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/004
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Evista и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Romanian: Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Bulgarian: Evista е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Romanian: Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: Evista conţine lactoză
Bulgarian: Evista съдържа лактоза
Romanian: Nu au fost constatate reacţii adverse asupra funcţiei cognitive.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
Romanian: Evista nu stimulează ţesutul mamar.
Bulgarian: Evista не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Bulgarian: Данните за безопасност в течение на три годишно лечение с ралоксифен предполагат, че лечението с ралоксифен не увеличава разхлабването на тазовото дъно и хирургичната корекция на тазовото дъно.
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/kg ( AUC, равна на 0,3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход.
Romanian: Din al 4-lea până în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitentă de bifosfonaţi, calcitonină şi fluoruri şi toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu şi vitamină D.
Bulgarian: От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
Romanian: Evista împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Evista
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Evista и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналните вени.
Romanian: Doza este de un comprimat pe zi.
Bulgarian: Дневната доза е една таблетка.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Evista 60 mg филмирани таблетки
Romanian: Aceste observaţii susţin concluzia că raloxifenul nu are activitate agonistă estrogenică intrinsecă în ţesutul mamar.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
Romanian: Nu luaţi Evista:
Bulgarian: Не приемайте Еvista:
Romanian: Flacoanele conţin 100 de comprimate.
Bulgarian: Бутилките съдържат 100 таблетки.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Evista a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Evista, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Bulgarian: Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи
Romanian: Evista poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
Bulgarian: Вашето неродено дете.
Romanian: Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Bulgarian: Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Bulgarian: Намалената био-наличност на естрогенния хормон по време на менопаузата води до повишаване на резорбцията на костно вещество, загуба на костна маса и увеличава риска от фрактури.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3 % от плацебо-третираните пациенти.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Evista и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Evista nu s-a constatat utilizare crescută.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Evista не е била увеличена.
Romanian: Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Evista не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Romanian: Evista conţine lactoză.
Bulgarian: Evista съдържа лактоза.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Evista cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Evista с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Evista или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Bulgarian: Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
Romanian: Cerneala:
Bulgarian: Мастило:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolani, cu durata de 2 ani, la femelele tratate cu doză mare (279 mg/kg şi zi), s-a observat o creştere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/tecale.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски животни.
Romanian: În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва използването му от жени, които кърмят.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо.
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Romanian: Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distinsă de cea din grupul placebo.
Bulgarian: При жените, приемали ралоксифен дебелината на ендометриума, без изключения, е неразличима от тази при третираните с плацебо.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Romanian: EU/1/98/073/002 28 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/98/073/002 28 филмирани таблетки
Romanian: În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut.
Bulgarian: По принцип, се препоръчва добавяне на калций и витамин
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, подложени на лечение с ралоксифен в продължение на 4 години за поява на ендометриални полипи се съобщава в 0,9% от случаите, в сравнение с 0,3% при жените, приемали плацебо.
Romanian: Insuficienţa renală:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Romanian: EU/1/98/073/003 84 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/98/073/003 84 филмирани таблетки
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.Rezumatul profilului de siguranţă
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Romanian: Dacă se observă valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina serică totală, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalină, ALAT şi ASAT.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Romanian: Lilly S.A.
Bulgarian: Lilly SA
Romanian: Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
Bulgarian: Заместителната терапия по правило забавя процесите на патологична костна резорбция.
Romanian: Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Bulgarian: Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Romanian: Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei.
Bulgarian: Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина.
Romanian: Evista şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Bulgarian: Evista и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Romanian: La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Romanian: Comprimat filmat.
Bulgarian: С БЛИСТЕРИ С ФИЛМИРАНИ
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Evista la paciente cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Romanian: iii) Cinetica calciului.
Bulgarian: Кинетика на калция.
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Romanian: • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Bulgarian: Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Romanian: Evista a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg)
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Ралоксифен не влияе върху свързването на варфарина, фенитоина или тамоксифена in vitro.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/001 14 comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/001 14 филмирани таблетки
Romanian: Siguranţa Evista la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Bulgarian: Няма адекватни проучвания за безопасността на Evista при пациентки с рак на гърдата.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Титанов диоксид (E 171)
Romanian: Alăptare
Bulgarian: Обрив
Romanian: Ce conţine Evista - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
Bulgarian: ПРОДУКТ EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Romanian: a) Efecte osoase
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Romanian: Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) au produs concentraţii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагане на еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Romanian: Evista nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Romanian: Vasodilataţie (bufeuri)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Evista şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени за година при плацебо (вж. точка 4.8).
Romanian: d) Efectele asupra ţesutului mamar
Bulgarian: Влияние върху млечните жлези