FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht ausreichten, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Xgeva durchgeführt werden.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird) oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
English: Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
German: In dieser Studie wurde Xgeva nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
English: What was Xgeva expected to be used for?
German: Wofür sollte Xgeva angewendet werden?
English: On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
German: Januar 2017 teilte Amgen Europe BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xgeva zur Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) zurücknimmt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurücknimmt, weil der CHMP die vorgelegten Daten für nicht ausreichend befunden hat, um feststellen zu können, dass die positive Wirkung von Xgeva die Risiken der Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen mit diesem Medikament überwiegt.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
German: Xgeva sollte auch für die Behandlung von bösartiger Hyperkalzämie (hohem Kalziumgehalt im Blut infolge einer Krebserkrankung) angewendet werden, bei der eine vorhergehende Therapie mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die an klinischen Studien bzw.
English: The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Hauptstudie mehrere Probleme aufwies, die es ihm nicht ermöglichten, sich ein Urteil über die Wirksamkeit von Xgeva zu bilden: Die Studie beinhaltete keinen Vergleich von Xgeva mit anderen Behandlungen und umfasste nur eine kleine Zahl von Patienten;
English: How does Xgeva work?
German: Wie wirkt Xgeva?
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
German: Xgeva ist ein Medikament, das bei Erwachsenen mit einem soliden Tumor angewendet wird, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
English: Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
German: eine Behandlung mit Bisphosphonaten erst kürzlich eingestellt worden war, war es nicht möglich, das Ausmaß der Wirksamkeit zu bestimmen bzw.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Xgeva für die Behandlung von Hyperkalzämie infolge von Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung mit Bisphosphonaten nicht angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETISERT
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
German: Außerdem war der Ausschuss der Ansicht, dass der Hauptindikator für die Wirksamkeit für diese Art von Studie nicht geeignet war.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von RETISERT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is RETISERT?
German: Was ist RETISERT?
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
German: Die Studie dauerte zum Zeitpunkt der Auswertung noch an und war auf ingesamt drei Jahre angelegt.
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung wieder zutage trat.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, doch das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
German: Internationaler Freiname (INN): Fluocinolonacetonid
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit RETISERT laufen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit RETISERT?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein Nutzen von RETISERT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
German: Es wirkt wie die Corticosteroide (eine Gruppe von natürlichen körpereigenen Hormonen), indem es die Aktivität des Immunsystems dämpft und dadurch Entzündungen lindert.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
German: Diese entzündungshemmende Wirkung sollte die Symptome der Uveitis lindern.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in RETISERT, Fluocinolonacetonid, ist ein synthetisches Corticosteroid.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
German: RETISERT wurde in einer Hauptstudie an 146 Patienten untersucht, die seit mindestens einem Jahr an nichtinfektiöser Uveitis mit Beteiligung des hinteren Abschnittes eines oder beider Augen litten und mindestens einen Monat lang mit Corticosteroiden oder Immunsuppressiva (das Immunsystem unterdrückenden Medikamenten) behandelt worden waren.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fluocinolonacetonid, der über einen Zeitraum von drei Jahren langsam aus dem Implantat freigesetzt wird.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
German: Juli 2007 teilte Bausch & Lomb Ireland dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von RETISERT zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, zurückzieht.
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
German: Die Wirkung von RETISERT, implantiert in das stärker betroffene Auge, wurde mit derjenigen der Standardbehandlung (Anwendung von Corticosteroiden oder Immunsuppressiva, die sich im ganzen Körper verteilen) verglichen.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die im Antrag vorgelegten Zweijahresergebnisse keinen Nutzen von RETISERT nachgewiesen hatten, weil es bei den Patienten, welche RETISERT in der Hauptstudie erhielten, nicht länger dauerte, bis ihre Krankheit wieder zutage trat, als bei den Patienten unter der Standardbehandlung.
English: Ref. EMEA/342023/2007
German: August 2007 Dok.-Ref. EMEA/482586/2007
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
German: RETISERT sollte zur Behandlung der chronischen (langwierigen) nichtinfektiösen Uveitis des posterioren (hinteren) Augenabschnittes angewendet werden.
English: How is RETISERT expected to work?
German: Wie soll RETISERT wirken?
English: What was RETISERT expected to be used for?
German: Wofür sollte RETISERT angewendet werden?
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
German: RETISERT ist ein intravitreales Implantat (ein in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augapfel, eingepflanzter Wirkstoffträger).
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
German: Augenschmerzen, erhöhter Druck im Augapfel und Katarakt (grauer Star) verbunden, die bei einigen Patienten zu Sehproblemen führten.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
German: die Retina (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund) und die Choroidea (die blutgefäßreiche Schicht unter der Retina).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass RETISERT nicht zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis zugelassen werden könne.
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
German: Weitere Informationen zu Qtrilmet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
German: Es wird eingesetzt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei:
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
German: Qtrilmet enthält drei Wirkstoffe, die alle auf unterschiedliche Weise wirken.
English: Other information about Qtrilmet
German: Weitere Informationen über Qtrilmet
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtrilmet ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Qtrilmet kontinuierlich überwacht.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
German: In diesen Studien wurde die Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 24 Behandlungswochen gemessen.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
German: Saxagliptin ist ein DipeptidylPeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer und seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
German: Es werden einmal täglich 2 Tabletten mit der entsprechenden Dosierung zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Qtrilmet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
German: Die Reduzierung der Dosierung oder die Unterbrechung der Behandlung mit Qtrilmet ist jedoch komplizierter als die getrennte Gabe der Wirkstoffe.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
German: Insulin ist wichtig für die Kontrolle, wie der Körper Glukose (eine Zuckerart) in Energie umwandelt und wie die Glukose im Körper gespeichert wird.
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
German: Die HbA1c-Spiegel der Patienten in den Studien lagen bei mindestens 8 %, und die Behandlung zielte auf eine Senkung des HbA1c-Spiegels auf 7 % oder weniger ab.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
German: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist ein Indikator für die Glukosespiegel im Blut in den letzten 2 bis 3 Monaten.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
German: Dapagliflozin ist seit 2012 in der EU als Forxiga zugelassen.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die kombinierte Verwendung der Wirkstoffe in Qtrilmet in Bezug auf die Senkung der HbA1c-Spiegel wirksam ist und dass alle Wirkstoffe zu der Senkung beitragen.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Qtrilmet und warum es in der EU zugelassen ist
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtrilmet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
German: Was ist Qtrilmet und wofür wird es angewendet?
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
German: Warum wurde Qtrilmet in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
German: Welche Risiken sind mit Qtrilmet verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtrilmet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
German: Qtrilmet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
German: Die Dosierung von Qtrilmet wird der Dosierung von Metformin angepasst, die der Patient bisher eingenommen hat.
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Qtrilmet in den Studien gezeigt?
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
German: Diabetes führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
German: • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/GlukoseCoTransporter 2 (SGLT2) blockiert.
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Reduzierung der Produktion von Glukose und ihrer Resorption im Darm.
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtrilmet (die mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen können) sind Infektionen von Nase und Rachen, Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Verwendung mit einem Sulfonylharnstoff und Auswirkungen auf den Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
German: Die Darreichungsform erfolgt in Tabletten mit zwei Dosierungen: Metformin 850 mg, Saxagliptin 2,5 mg und Dapagliflozin 5 mg sowie Metformin 1 000 mg, Saxagliptin 2,5 mg und Dapagliflozin 5 mg.
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
German: Qtrilmet darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Nieren-, Leber- oder Herzproblemen oder metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut) oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen angewendet werden, die zu metabolischer Azidose führen können.
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
German: • Erwachsenen, die bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin einnehmen.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
German: • Erwachsenen, deren Blutzucker mit Metformin in Kombination mit Saxagliptin oder Dapagliflozin nicht ausreichend kontrolliert wird (einschließlich der Behandelten, die auch einen Sulfonylharnstoff nehmen, ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes);
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qtrilmet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
German: • Saxagliptin hemmt den Abbau von Inkretin-Hormonen, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion veranlassen.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
German: Drei Hauptstudien haben gezeigt, dass die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin in Bezug auf die Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wirksam war.