FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksiciteten var for det meste forenelig med en sekundær farmakologisk virkning med relation til tab af glukose via urinen og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglukose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og glukoneogenese, ændringer i vandladningen (f.eks. polyuri) og i urinen (f.eks. glukosuri) og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Czech: Toxicita většinou odpovídala sekundární farmakologii spojené se ztrátou glukózy v moči a nerovnováhou elektrolytů a zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, pokles sérových hladin glukózy a zvýšení ostatních sérových parametrů jako odpověď na zvýšený metabolismus proteinů a glukoneogenezi, změny močení, jako jsou polyurie a glukosurie, a mikroskopické změny včetně mineralizace ledvin a některých měkkých a cévních tkání.
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Czech: Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem podávaným s jinými antidiabetiky (pioglitazon, derivát sulfonylurey, inhibitory DPP-4 a inzulin) nebo bez nich vedla ke klinicky významnému zlepšení HbA1c, plazmatické hladiny glukózy na lačno (FPG), tělesné hmotnosti a systolického a diastolického krevního tlaku.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af både empagliflozin og metformin i mælken.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a metforminu do mateřského mléka.
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Czech: Podání jódované kontrastní látky
Danish: Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Danish: Herefter kan administration af Synjardy igen overvejes under hensyntagen til benefit/risk-forholdet for den enkelte patient, herunder patientens nyrefunktion .
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52b, 3
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnub, 3
Danish: Af disse fik i alt 530 patienter empagliflozin som tillæg til metformin plus insulin, hvoraf 266 patienter blev behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Czech: Z tohoto počtu pacientů dostalo celkem 530 pacientů empagliflozin jako přídavnou léčbu k metforminu s inzulinem a z nich 266 pacientů bylo léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg.
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin, což vede k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (např. pyelonefritida nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Danish: Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Czech: Přídavná léčba k terapii pioglitazonem + metforminemb Placebo
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Czech: Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by mohla ovlivnit stav hydratace u pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved dehydrering eller initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling samt ved initiering af behandling med et NSAID.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v situacích, kdy funkce ledvin může být snížena, například při dehydrataci nebo při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Danish: På grund af metforminindholdet kan Synjardy give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes mælkesyreforgiftning, især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Hypoglykæmi generelt
Czech: Celková hypoglykemie
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Udskillelse af glukose i urinen medfører endvidere et kalorietab, der er ledsaget af tab af kropsfedt og vægttab.
Czech: Vylučování glukózy do moči navíc vyvolává ztrátu kalorií spojenou s úbytkem tělesného tuku a úbytkem tělesné hmotnosti.
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.
Danish: 24 timers SBP i uge 123
Czech: 24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 4).
Danish: • hvis du lider af sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose.
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes např. s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit na zvracení, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem hmotnosti nebo ketoacidózou.
Danish: • hvis patienten har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Czech: Zvýšení vylučování glukózy ledvinami přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného období, přičemž průměrná hodnota byla u empagliflozinu 25 mg 78 g/den.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Czech: „diabetické ketoacidózy" - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Danish: Øget vandladning1, 2
Czech: Časté močení1, 2
Danish: Tillæg til metformin og en sulfonylurinstofbehandlinga Placebo
Czech: Přídavná léčba k terapii metforminem a derivátem sulfonylureya Placebo
Danish: I kombination med metformin og et sulfonylurinstof sås ingen tilfælde af behandlingskrævende hypoglykæmi.
Czech: V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
Danish: Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og holde pause med Synjardy i en periode fra før undersøgelsen og i mindst 2 dage efter, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Danish: • Muskelkramper
Czech: • svalové křeče
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Czech: Empagliflozin Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er hyppig og uden symptomer.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughklassifikationen) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med henholdsvis ca. 4 %, 23 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %, 23 %,
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Czech: • významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacient roků, dieta samotná 18 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,01).
Danish: Vitamin B12mangel3, 4
Czech: Nedostatek vitamínu B123,
Danish: Hvis patienten planlægger graviditet, og under graviditet, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin til at holde blodsukkerværdierne så tæt på normalen som muligt.
Czech: V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Czech: Přestaňte ihned užívat přípravek Synjardy a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Danish: SBP (mmHg)2, 3
Czech: n TKs (mm Hg)2, 3
Danish: • hvis patienten har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i kombination med andre glukosesænkende lægemidler, herunder insulin (se tilgængelige data om de forskellige kombinationer i pkt.
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu (dostupné informace o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.5 a 5.1)
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, opkastning eller kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller usædvanlig, frugtagtig ånde.
Czech: Příznaky jsou např. rychlý úbytek hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glukose højere.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive svækket, f.eks. ved dehydrering (svær diarré eller opkastning), eller hvis behandling med antihypertensiva, diuretika eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) initieres.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat situacím, kde se funkce ledvin může zhoršit, například při dehydrataci (těžký průjem nebo zvracení) nebo při zahájení antihypertenzivní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Danish: For at undgå laktatacidose skal der også tages højde for andre relaterede risikofaktorer, herunder dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion samt alle tilstande, der er forbundet med hypoxi (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt) (se pkt.
Czech: Je třeba uvážit ostatní přidružené rizikové faktory laktátové acidózy, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění, nadměrný příjem alkoholu, porucha funkce jater a jakýkoliv stav spojený s hypoxií (např. dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu)
Danish: Tabel 3: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som tillæg til metformina
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminua
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Danish: Derfor skal Synjardy seponeres før eller på tidspunktet for undersøgelsen og må først indgives igen 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at en fornyet kontrol har vist, at nyrefunktionen ikke er blevet yderligere svækket (se pkt.
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Danish: Metformin udskilles i modermælken hos mennesker.
Czech: Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Tillæg til insulinbehandling
Czech: Přídavná léčba k terapii inzulinem
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 3) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 3) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší;
Danish: I alt 4.704 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 7 dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed.
Czech: V 7 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů bylo léčeno celkem 4 704 pacientů s diabetem II.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Czech: V klinických hodnoceních s empagliflozinem jako přídavnou léčbou k metforminu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky v porovnání s nežádoucími účinky jednotlivých složek.
Danish: Titandioxid (E171) Talkum
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Ved akut alkoholforgiftning er risikoen for laktatacidose øget (især ved faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle mælkesyreforgiftning ved ukontrolleret diabetes, langvarig faste eller alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering) som følge af svær diarré eller opkastning, leverproblemer og andre lidelser, hvor en del af kroppen ikke får nok ilt (f.eks. akutte, alvorlige hjertesygdomme).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy roste také při nekontrolovaném diabetu, delším hladovění nebo požívání alkoholu, nedostatku tělesných tekutin (dehydrataci) v důsledku těžkého průjmu nebo zvracení, poruchách funkce jater a při zdravotních stavech, při nichž je určitá část těla nedostatečně zásobena kyslíkem (např. při akutních těžkých srdečních onemocněních).
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein
Danish: 2 Ikke undersøgt for statistisk signifikans som led i den sekventielle, bekræftende testprocedure.
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
Danish: Metformin udskilles gennem nyrerne.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami.
Danish: • andre lægemidler der sænker blodsukkeret, som f.eks. insulin eller et "sulfonylurinstof".
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 % i uge 52b, 2
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnub, 2 n
Danish: SGLT2 forhindrer glukose (blodsukker) i at blive udskilt med urinen ved at transportere glukose tilbage til blodet.
Czech: SGLT2 zabraňuje ztrátě glukózy (krevního cukru) močí tak, že ji vstřebá zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Danish: Tegn på mælkesyreforgiftning er:
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (Tabulka 4).
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da mælkesyreforgiftning kan føre til koma.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou péči, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Danish: Nedsat nyrefunktion reducerer empagliflozins virkning, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %2 n
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glukose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Czech: Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči.
Danish: Du skal holde pause med Synjardy i en periode på mindst 48 timer før en planlagt operation med helbedøvelse og til mindst 48 timer efter operationen.
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skalbortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Heraf fik 1.109 patienter empagliflozin 10 mg, og 1.863 fik empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Czech: typu, přičemž 1 109 pacientům byl podáván empagliflozin 10 mg a 1 863 pacientům empagliflozin 25 mg jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som tillæg til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Czech: Empagliflozin dvakrát denně oproti jednou denně jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu dvakrát denně v porovnání s dávkováním jednou denně (denní dávka 10 mg a 25 mg) a podávaného jako přídavná léčba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie na monoterapii metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 16 týdnů.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodsukkerregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Po podání empagliflozinu v dávce 25 mg došlo u vyššího podílu pacientů k dosažení cílových hodnot HbA1c pod 7 % a u nižšího počtu pacientů bylo nutné použít záchranou terapii glykemie než po podání empagliflozinu v dávce 10 mg a placeba.
Danish: Der er udført generelle toksicitetsstudier på rotter, der varede op til 13 uger, med kombinationen af empagliflozin og metformin, og de påviste ingen yderligere målorganer ved sammenligning med empagliflozin eller metformin alene.
Czech: Empagliflozin a metformin S kombinací empagliflozinu a metforminu byly provedeny obecné studie toxicity na potkanech v délce až 13 týdnů, ve kterých nebyl zjištěn žádný další cílový orgán v porovnání s empagliflozinem a metforminem podávanými samostatně.
Danish: N SBP (mmHg)3
Czech: n TKs (mm Hg)3
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Czech: Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by mohla ovlivnit stav hydratace.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev rapporteret hyppigere ved behandling med metformin plus henholdsvis empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinder.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (4,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (3,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,3 %), a byly hlášeny častěji u pacientů ženského pohlaví léčených empagliflozinem než placebem.
Danish: Behandling med empagliflozin som tillæg til metformin eller metformin plus et sulfonylurinstof medførte et klinisk betydende fald i postprandial glukose efter 2 timer (måltidstolerancetest) efter 24 uger (tillæg til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillæg til metformin plus sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg -36,6 mg/dl).
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému zlepšení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).