FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 125 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 125 mikrog/ml
Romanian: • Nu agitaţi flaconul.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på hetteglasset.
Romanian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Tett nese
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml eller 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Anemie aplastică Insuficienţă a măduvei osoase hematogene Leucocitoză Splenomegalie Trombocitemie Creşterea numărului de trombocite
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Benmargssvikt Leukocytose Splenomegali Trombocytemi Økt antall trombocytter Unormalt antall trombocytter
Romanian: Substanţa activă este romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
Romanian: Auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților.
Norwegian Bokmål: Egenadministrasjon av Nplate er ikke tillatt hos pediatriske pasienter.
Romanian: 9/l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Romanian: 500 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrog/ml
Romanian: Tabelul cu reacţiile adverse
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Romanian: • Eliminaţi imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart sprøyten med tildekket nål i beholder for skarpt avfall.
Romanian: 500 mcg
Norwegian Bokmål: 500 mikrog
Romanian: Solventul este o soluţie clară, incoloră.
Norwegian Bokmål: Væsken er gjennomsiktig og fargeløs.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Romanian: • Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør toppen av hetteglassadapteren.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
Norwegian Bokmål: • kløe i huden (pruritus)
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă
Norwegian Bokmål: Økt retikulin i benmargen
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută goală de la adaptorul flaconului.
Norwegian Bokmål: Løsne den tomme ferdigfylte sprøyten fra hetteglassadapteren.
Romanian: Autoadministrarea romiplostin la copii și adolescenți nu este permisă.
Norwegian Bokmål: Egenadministrasjon av romiplostim er ikke tillatt for pediatriske pasienter.
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale Creştere a concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Romanian: Flacon unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Romanian: Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.
Norwegian Bokmål: Hetteglassets innhold kan virvles forsiktig, og hetteglasset kan vendes forsiktig under oppløsning.
Romanian: • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bihulene (sinusitt)
Romanian: tromboză venoasă profundă; tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creştere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Romanian: Creşterea temperaturii corpului Scădere ponderală Creştere ponderală
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Vekttap
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Romanian: Spasme musculare Dureri la nivelul extremităţii Dorsalgie Durere osoasă
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar global b
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med total trombocyttresponsb (95 % KI) p-verdi
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul de plastic al adaptorului flaconului, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Norwegian Bokmål: • Løft av plastemballasjen fra hetteglassadapteren, la adapteren stå på hetteglasset.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 125 mcg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nplate 125 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 125 mikrog romiplostim.
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram, er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrogram/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdi (x 109/l)
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons eller manglende opprettholdelse av trombocyttrespons med romiplostim innenfor anbefalt doseringsområde, bør man lete etter årsaksfaktorer (se pkt.
Romanian: • Odata ce sigiliu este rupt, trageţi capacul alb din plastic.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, trekker du det hvite plastdekslet av. Du ser grå gummi i lokket.
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml
Norwegian Bokmål: = 250 mikrog i 0,50 ml
Romanian: • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg (orofaryngal smerte)
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Romanian: 4 flacoane.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass.
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută cu apa la adaptorul flaconului ținând partea de adaptorul flaconului cu o mână si răsuciţi cu cealaltă mână seringa în sensul acelor de ceasornic pe adaptor, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset på bordet, fest den vannfylte sprøyten på hetteglassadapteren ved å holde i siden av hetteglassadapteren med den ene hånden og vri sprøytespissen med klokken inn på adapteren med den andre hånden til du føler lett motstand.
Romanian: Durere în etajul abdominal superior***
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Øvre abdominal-smerter***
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a fost incidența răspunsului durabil la tratament, definit ca obținerea a minimum 6 rezultate săptămânale cu valori de ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Romanian: Reducerea similară a prevalenței individuale a utilizării medicamentelor de salvare pe parcursul studiului a fost observată în subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni: de la 25,4% (săptămânile 1 până la 12) până la valori ≤ 13,1% (săptămânile 13 până la 216) și ulterior 0% după săptămâna 216 până la încheierea studiului.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i antall forsøkspersoner som fikk nødmedisinering i løpet av studien ble sett i undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet: fra 25,4 % (uke 1 til 12) til ≤ 13,1 % (uke 13 til 216), og videre 0 % fra uke 216 til studiens slutt.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 125 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 125 mikrogram romiplostim.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig produkt er dokumentert i 24 timer ved 25 °C, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når det er beskyttet mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Romanian: O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte med luer-lock-spiss x1
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser av grad 2 eller høyere ble rapportert av 15 % av pasientene som fikk behandling med romiplostim og 34 % av pasientene som fikk placebo; (odds ratio (romiplostim/placebo) = 0,35; 95 % KI = (0,14, 0,85)).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 250 mcg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 250 mikrog romiplostim.
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til pasienter over 1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 230 mikrogram romiplostim.
Romanian: • insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Romanian: • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert: oppkast, dårlig ånde, vansker med å svelge (dysfagi), fordøyelsesbesvær eller halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom), blod i avføringen (hematochezi), ubehag i magen, munnsår eller blemmer i munnen (stomatitt), misfargede tenner
Romanian: Trageţi aer în seringă.
Norwegian Bokmål: A. Skyv luft inn i hetteglasset.
Romanian: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: Doseberegning
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, împingeţi adaptorul în jos spre centrul flaconului până ce este fix în locul său.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå på benken, og skyv hetteglassadapteren ned midt på hetteglasset til den sitter ordentlig på plass.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at den rekonstituerte oppløsningen ikke inneholder partikler og/eller er misfarget.
Romanian: Scoateţi toate bulele de aer din seringă pentru a vă asigura că în seringă este volumul exact de soluţie.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml solvent.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml oppløsningsvæske.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 375 mikrogram romiplostim.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
Romanian: Per total, subiecții din brațul de tratament cu romiplostim au atins, în proporție semnificativ superioară, valoarea criteriului primar de evaluare comparativ cu subiecții din brațul de studiu cu placebo (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Romanian: Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă Utilizaţi:
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
Romanian: Trombocitemie Creşterea numărului de trombocite
Norwegian Bokmål: Trombocytemi Økt antall trombocytter Unormalt antall trombocytter
Romanian: • Ţinând flaconul şi adaptorul flaconului între degete, rotiţi uşor flaconul prin rotirea încheieturii mâinii până la dizolvarea pulberii şi lichidul din flacon este transparent şi incolor.
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
Norwegian Bokmål: = 500 mikrog i 1,00 ml
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Îndepărtaţi uşor hârtia de pe adaptorul flaconului păstrând adaptorul flaconului în pachetul de plastic.
Norwegian Bokmål: • Trekk papirbaksiden sakte av hetteglassadapteren mens du holder hetteglassadapteren i plastemballasjen.
Romanian: Eritromelalgie
Norwegian Bokmål: Erytromelalgi
Romanian: Purpură
Norwegian Bokmål: Purpura
Romanian: • contuzii;
Norwegian Bokmål: • kontusjon
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjonsvæsker skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU) nummer
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 1 seringă preumplută
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 1 ferdigfylt penn
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. desember 2015
Romanian: • Dacă nu auziţi un al doilea „clic":
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke hører det andre «klikket»:
Romanian: Cork, Irlanda.
Norwegian Bokmål: Cork, Irland.
Romanian: Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Norwegian Bokmål: Kast den (se steg 9), og start på nytt med en ny penn.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik den sett hos voksne.
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
Romanian: Pregătiţi ceea ce vă este necesar
Norwegian Bokmål: Forberedelse Gjør klart det du trenger
Romanian: Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Norwegian Bokmål: Dersom du bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom du skal reise til et slikt område:
Romanian: Exp: lună-an
Norwegian Bokmål: Exp: Måned-År
Romanian: • Ar trebui să auziţi un „clic" care să vă indice că a început injectarea.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre det første «klikket» som forteller deg at injeksjonen har begynt.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Romanian: Primul „clic"
Norwegian Bokmål: Første "Klikk"
Romanian: ** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: ** Fra spontanrapportering etter markedsføring
Romanian: • A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Romanian: Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologi
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres før administrering, og den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er imidlertid forventet og akseptabelt.