FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, kad ir vispiemērotākais laiks šīs operācijas veikšanai, bet Jums jāapzinās, ka sagatavošanas periodā pirms operācijas Jūsu redze varētu būt tikpat slikta kā pirms OZURDEX injekciju saņemšanas sākuma vai pat sliktāka.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāturpina ārstēt ar plaša spektra pretmikrobu līdzekli.
Spanish: 5) Retire el aplicador en la misma dirección que utilizó para entrar en el vítreo.
Latvian: 5) Izvelciet aplikatoru tādā pašā virzienā, kādu izmantojāt, lai iekļūtu stiklveida ķermenī.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
Latvian: Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs centrālo redzi, ko cilvēks izmanto tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
Latvian: Respondentu daļa katrā laika intervālā pēc otrās ārstēšanas vienmēr bija lielāka nekā pēc pirmās ārstēšanas.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
Latvian: Redzes uzlabojumam DEX700 grupā traucēja kataraktas veidošanās.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
Latvian: Deksametazona koncentrācija plazmā nebija atkarīga no pacientu vecuma, ķermeņa masas vai dzimuma.
Spanish: ETIQUETA DEL APLICADOR
Latvian: APLIKATORA MARĶĒJUMS
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
Latvian: Tas ir kas tāds, ko Jūs varat nepamanīt, tāpēc ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli un nepieciešamības gadījumā parakstīs ārstēšanas kursu acs spiediena pazemināšanai.
Spanish: De este modo, este dato anatómico apoyó el efecto del tratamiento evaluado mediante la AVMC el día 90.
Latvian: Šī anatomiskā atrade šādi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, kas 90. dienā tika vērtēta, ņemot vērā BCVA.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
Latvian: OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Latvian: Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
Latvian: 6) Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet aplikatoru droša veidā.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Latvian: • iekaisums acs aizmugurē.
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
Latvian: Vēl ārsts Jums ievadīs vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus līdz brīdim, kad redze uzlabojas.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar OZURDEX noteikti apspriedieties ar ārstu.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
Spanish: En el momento inicial, ambos grupos de tratamiento presentaban la misma PIO media (15,3 mmHg) en el ojo de estudio.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais AIS pētījumā apsekotajā acī abās terapijas grupās bija vienāds (15,3 mmHg).
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas.
Latvian: Adekvātu datu par intravitreāli ievadīta deksametazona lietošanu grūtnieču ārstēšanā nav.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración del implante intravítreo, ver la sección 6.6.
Latvian: Lietošanas instrukcijas intravitreāla implanta ievadīšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Edema macular diabético
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Diabētiskā makulas tūska
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Latvian: Citas zāles un OZURDEX
Spanish: No utilice OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, después de "EXP".
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Spanish: Presione despacio el botón hasta oír un clic.
Latvian: Lēni spiediet iedarbināšanas pogu, līdz dzirdams klikšķis.
Spanish: Una caja contiene un aplicador con un implante, el cual se utilizará una vez y se desechará.
Latvian: Vienā kastītē ir viens aplikators ar vienu implantu, kas pēc izmantošanas tiks izmests.
Spanish: Implante intravítreo en aplicador.
Latvian: Intravitreāls implants aplikatorā.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Latvian: Pacientus ārstēja ne vairāk kā 7 reizes, un intervāls starp ārstēšanas reizēm nebija garāks par apmēram 6 mēnešiem.
Spanish: Esta inflamación produce una reducción de visión y/o presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o finas líneas que se desplazan por el campo de visión).
Latvian: Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos un/vai "mušiņas" acī (melnus punktus vai neskaidras līnijas, kas pārvietojas redzes laukā).
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Latvian: Kataraktas operācija bija nepieciešama tikai 1 pacientam no 368 pirmajā ārstēšanas reizē un 3 pacientiem no 302 otrajā ārstēšanas reizē.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010.gada 27. jūlijs
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se deben evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Latvian: Ja pacientam novērojami tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jānovērtē to iespējamie cēloņi, kas var būt katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Spanish: Si el sello de la bolsa laminada que contiene el aplicador está dañado, no debe utilizarse el aplicador.
Latvian: Ja aplikatora folijas maisiņa aizdare ir bojāta, aplikatoru nedrīkst lietot.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē acs iekšējais spiediens, un tas ir jāārstē, ja ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas ievadīšanas efektivitāti un drošumu diabētiskas makulas tūskas gadījumā.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a dichos pacientes, de modo que el desplazamiento del dispositivo pueda diagnosticarse y tratarse rápidamente.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai varētu agrīni noteikt diagnozi un pārvaldītu ierīces migrāciju.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OZURDEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar tīklenes asinsvadu oklūziju, kā arī ar diabētisko makulas tūsku (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt implanta ievade, nevis pats OZURDEX implants.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Latvian: Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles.
Spanish: Qué es OZURDEX y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto
Spanish: En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse.
Latvian: Gadījumos, kad implantu nav iespējams vizualizēt, ņemiet sterilu vates kociņu un viegli piespiediet injekcijas vietu, lai implants kļūtu redzams.
Spanish: El día 180, la reducción media del grosor de la retina (-119,3 micras) no fue significativa en comparación con el grupo con inyección simulada.
Latvian: 180. dienā vidējais tīklenes biezuma samazinājums (-119,3 mikroni), salīdzinot ar rezultātiem imitāciju saņēmušo grupā, nebija būtisks.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
Latvian: Pirms injekcijas ir jādezinficē āda ap acīm, plakstiņš un acs virsma (piemēram, uz konjunktīvas uzpilinot 5% povidona joda šķīdumu, kā tas tika darīts klīniskajos pētījumos ar OZURDEX, lai iegūtu tā apstiprinājumu) un jānodrošina adekvāta vietēja anestēzija pacientam.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
Spanish: Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo (ver sección 5.1).
Latvian: Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, pēc tam zaudējot redzes asumu, un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, se utilizaron en algún momento de los estudios clínicos hasta en el 56% de los pacientes.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Latvian: OZURDEX mazina šo iekaisumu.
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6).
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Latvian: Neskatoties uz to, ka deksametazona sagaidāmā sistēmiskā ietekme pēc lokālas, intraokulāras ārstēšanas ir ļoti neliela, iepriekš minētā iemesla dēļ OZURDEX nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Spanish: De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de OZURDEX entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
Latvian: No atklātajā pētījuma fāzē ārstētajiem pacientiem 98% OZURDEX injekciju saņēma laikā no 5 līdz 7 mēnešiem pēc sākotnējās ārstēšanas.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Latvian: Kopumā pēc viena gada tika konstatēts lielāks kataraktu īpatsvars nekā pēc pirmajiem sešiem mēnešiem.
Spanish: El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts var izmantot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu infekciju.
Spanish: En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumā pēc [14C]-deksametazona inkubācijas 18 stundas ar cilvēka radzeni, varavīksneni - ciliārķermeni, dzīsleni, tīkleni, stiklķermeņa šķidrumu un cīpslenes audiem, metabolīti netika konstatēti.
Spanish: Puede oír un "clic" durante la inyección de OZURDEX, lo cual es normal.
Latvian: OZURDEX injekcijas laikā Jūs, iespējams, izdzirdēsit "klikšķi"; tas ir normāli.
Spanish: Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
Spanish: Este control puede consistir en una revisión de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
Latvian: Stāvokli var kontrolēt ar redzes nerva diska perfūzijas pārbaudi uzreiz pēc injekcijas, ar tonometriju 30 minūšu laikā pēc injekcijas, kā arī ar biomikroskopiju divas līdz septiņas dienas pēc injekcijas.
Spanish: No debe utilizarse OZURDEX durante el embarazo o el período de lactancia, a menos que su médico considere que es realmente necesario.
Latvian: OZURDEX grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Latvian: Ilglaicīga sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem grūtniecības laikā palielina augļa intrauterīnās augšanas palēnināšanās un jaundzimušā bērna virsnieru dziedzera darbības nepietiekamības risku.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Latvian: Terapija simptomu straujai atvieglošanai bija atļauta pēc pētnieka ieskatiem jebkurā brīdī, bet pēc tam pacients no pētījuma bija jāizslēdz.
Spanish: El implante puede desplazarse de la parte posterior a la frontal del ojo en pacientes con un desgarro en la parte posterior de la cápsula del cristalino y/o en aquellos que presentan una apertura en el iris.
Latvian: Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē.
Spanish: • Infección ocular o periocular activa o ante la sospecha de su existencia, incluida la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones microbacterianas y enfermedades fúngicas.
Latvian: • aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija, tai skaitā lielākā daļa radzenes un konjunktīvas vīrusu slimību, arī aktīvs epiteliāls Herpes simplex keratīts (dendrītisko šūnu keratīts), Vaccinia, Varicella, mikobaktēriju infekcijas un sēnīšu izraisītas slimības;
Spanish: En un estudio de 6 meses con monos, tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la Cmáx de dexametasona en el humor vítreo fue de 100 ng/ml el día 42 después de la inyección y de 5,57 ng/ml el día 91.
Latvian: Sešus mēnešus ilgušā pētījumā ar pērtiķiem, kam intravitreāli tika ievadīts viens OZURDEX, deksametazona Cmax stiklķermeņa šķidrumā 42. dienā pēc injekcijas bija 100 ng/ml, bet 91. dienā pēc injekcijas - 5,57 ng/ml.
Spanish: OZURDEX se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
Latvian: OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
Spanish: La influencia de OZURDEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada.
Latvian: OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente).
Latvian: Intravitreāla injekcija jāveic kontrolētos aseptiskos apstākļos, kas tiek nodrošināti, izmantojot sterilus cimdus, sterilu pārklāju, sterilu plakstiņu pletēju (vai ekvivalentu).
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
Latvian: Informāciju par pašreizējo drošuma pieredzi par vairāk nekā 2 implantu atkārtotu ievadīšanu neinfekcioza aizmugurējā segmenta uveīta gadījumā un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas gadījumā skatīt 4.8. apakšpunktā.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Latvian: Ārstēšana nav nepieciešama, jo asiņošana pāriet pati no sevis.
Spanish: Se ha investigado un número limitado de sujetos con diabetes tipo 1 en los estudios en fase 3, y la respuesta a OZURDEX en estos sujetos no fue significativamente diferente a la observada en los sujetos con diabetes tipo 2.
Latvian: 3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX.
Latvian: Datu par OZURDEX mutagēno un kancerogēno iedarbību, kā arī toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav.
Spanish: Al inicio, el 3% de los pacientes necesitó medicación para la reducción de la PIO.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Spanish: OZURDEX fue numéricamente superior a la inyección simulada en la prevención de la pérdida de visión, lo que se demostró con la menor proporción de pacientes con un deterioro igual o superior a 15 letras en el grupo de OZURDEX a lo largo del período de evaluación de 6 meses.
Latvian: OZURDEX bija skaitliski pārāks par imitāciju, novēršot redzes zudumu, ko apliecina mazāka to pacientu, kuru redze pasliktinājās par ≥ 15 burtiem, daļa OZURDEX grupā sešus mēnešus ilgā vērtējuma periodā.
Spanish: • inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
Latvian: • acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
Spanish: El TAC, tras dialogar y llegar a un acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro en que se comercialice OZURDEX, deberá garantizar que se entrega, en el lanzamiento y después del mismo, a todas las clínicas oftalmológicas en que se espera utilizar OZURDEX un paquete informativo actualizado para el paciente.
Latvian: RAĪ apliecina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kur tiek pārdots OZURDEX, gan izlaides laikā, gan pēc izlaides ikvienai oftalmoloģijas klīnikai, kur, iespējams, tiks lietots OZURDEX, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piegādājis atjauninātu informācijas komplektu pacientam.
Spanish: El aumento medio con respecto a la PIO inicial no superó los 3,2 mm Hg en todas las visitas en el grupo con OZURDEX, con el valor más alto de PIO en la visita de 1,5 meses después de la inyección y recuperándose aproximadamente el valor inicial 6 meses después de cada inyección.
Latvian: Vidēji AIS, salīdzinot ar sākuma stāvokli, nebija paaugstinājies vairāk par 3,2 mmHg nevienā vizītē OZURDEX grupā, vidējais AIS maksimumu sasniedza vizītē 1,5 mēnešus pēc injekcijas, apmēram sākuma līmenī tas atjaunojās līdz 6. mēnesim pēc katras injekcijas.
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens tika konstatēts tikpat bieži, cik pēc pirmās injekcijas (24,9%), bet sākotnējais spiediens tāpat atjaunojās līdz atklātā pētījuma 180. dienai.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La dexametasona permaneció detectable en el humor vítreo 6 meses después de la inyección.
Latvian: Deksametazons stiklķermenī bija konstatējams 6 mēnešus pēc injekcijas.
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: La frecuencia y la magnitud del aumento de la PIO tras el tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la repetición de inyecciones de OZURDEX.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
Spanish: A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril.
Latvian: Tad sterilā laukā atveriet folijas maisiņu un saudzīgi novietojiet aplikatoru uz sterilas paplātes.
Spanish: Estudios agrupados 206207-010 y
Latvian: Apkopoti pētījumi 206207-010 un
Spanish: 4) Pulse lentamente el botón de accionamiento hasta oír un clic.
Latvian: 4) Lēni spiediet iedarbināšanas mehānisma pogu, līdz atskan klikšķis.
Spanish: * Indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).
Latvian: Norāda nevēlamās blakusparādības, kas apsveramas kā saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru (šo nevēlamo blakusparādību biežums ir proporcionāls ārstēšanas kursu skaitam).