FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Juluca sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Juluca tijdens de studies te hebben?
Italian: Come agisce Juluca?
Dutch: Hoe werkt Juluca?
Italian: I due principi attivi di Juluca, dolutegravire e rilpivirina, bloccano l'azione degli enzimi necessari all'HIV per fare copie di se stesso nelle cellule che ha infettato.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Juluca, dolutegravir en rilpivirine, blokkeren de effecten van enzymen die het hiv-virus nodig heeft om kopieën van zichzelf te maken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'efficacia del passaggio alla combinazione di dolutegravire e rilpivirina con quella del mantenimento dell'attuale combinazione di medicinali anti-HIV.
Dutch: Bij de studies werd de werkzaamheid van overstappen op de combinatie van dolutegravir en rilpivirine vergeleken met die van het blijven gebruiken van de huidige combinatie van hiv-middelen.
Italian: Juluca viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV-1 nel sangue (carica virale) sono inferiori a 50 copie/ml per almeno sei mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
Dutch: Juluca wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv-1 in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie gedurende ten minste 6 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
Italian: Sintesi di Juluca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Juluca en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: • desametasone somministrato per via orale o per iniezione (un medicinale steroideo antinfiammatorio e immunosoppressore), tranne quando viene utilizzato come trattamento monodose;
Dutch: • via de mond of via injectie toegediend dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunonderdrukkend geneesmiddel), behalve als het om een eenmalige toediening gaat;
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che la combinazione di dolutegravire e rilpivirina (i principi attivi di Juluca) è efficace per tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd geconstateerd dat de combinatie van dolutegravir en rilpivirine (de werkzame stoffen in Juluca) effectief was bij het onder controle houden van de hiv-infectie.
Italian: I principi attivi di Juluca sono dolutegravire e rilpivirina.
Dutch: De werkzame stoffen in Juluca zijn dolutegravir en rilpivirine.
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale per trattare la depressione).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Juluca sono diarrea e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Juluca zijn diarree en hoofdpijn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Juluca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Juluca in?
Italian: Cos'è Juluca e per che cosa si usa?
Dutch: Wat is Juluca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Juluca non deve essere usato con i seguenti medicinali perché possono ridurne l'efficacia:
Dutch: Omdat deze de werkzaamheid van Juluca kunnen verminderen, mag het middel niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen:
Italian: Come si usa Juluca?
Dutch: Hoe wordt Juluca gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Juluca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Juluca.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Juluca, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de bijwerkingen van Juluca.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Dutch: De fles goed gesloten houden.
Italian: *sulla base dei controlli storici.
Dutch: *op basis van historische controles.
Italian: Afro-americana/Origine africana/Altra Età (anni)
Dutch: Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Italian: Il meccanismo della riduzione è sconosciuto.
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Italian: Non nota La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:
Dutch: Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Italian: Non è stata identificata nessuna trasmissione da madre a figlio.
Dutch: Er werd geen transmissie van moeder naar kind vastgesteld.
Italian: Devono essere considerate alternative terapeutiche, in particolare per un uso a lungo termine.
Dutch: Alternatieven moeten overwogen worden, in het bijzonder voor langdurig gebruik.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Italian: Se possibile, devono essere considerate alternative terapeutiche come azitromicina.
Dutch: Waar mogelijk moeten alternatieven zoals azitromycine overwogen worden.
Italian: Interazione cambiamento nella media geometrica (%)
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering (%)
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
Italian: R(-) metadone:
Dutch: R(-)-methadon
Italian: Le mutazioni più comuni erano le stesse nelle analisi alla settimana 48 e alla settimana 96.
Dutch: De meest voorkomende mutaties waren dezelfde in de analyses van week 48 en week 96.
Italian: Questo aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Dutch: Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Italian: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Italian: La categoria di frequenza ‘raro' è stata stimata sulla base di rapporti post-marketing.
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Italian: I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
Dutch: Symptomen zijn, onder andere, meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Italian: Il medico può decidere che lei necessiti di ulteriori controlli.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts besluit dat u extra controles moet ondergaan.
Italian: Pertanto, non sono fornite informazioni riguardanti le interazioni farmaco-farmaco con altri medicinali antiretrovirali.
Dutch: Daarom wordt geen informatie verstrekt over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Italian: Non è stata osservata alcuna resistenza all'integrasi.
Dutch: Er werd geen integraseresistentie gezien.
Italian: In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Dutch: In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Juluca.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Juluca zien.
Italian: Questo medicinale non è indicato per i bambini o gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet onderzocht is bij deze patiënten.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Dutch: • moeilijk in slaap vallen (insomnia)
Italian: Non smetta il trattamento a meno che il medico non glielo abbia detto.
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit vertelt.
Italian: Una bevanda nutrizionale ricca di proteine da sola non sostituisce un pasto.
Dutch: Eiwitrijke drinkvoeding alleen is niet voldoende om een maaltijd te vervangen.
Italian: Il passaggio seriale è usato per studiare l'evoluzione della resistenza in vitro.
Dutch: Seriële passage wordt gebruikt om de resistentieontwikkeling in vitro te bestuderen.
Italian: Un pasto è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Dutch: Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen.
Italian: • se sono in sovrappeso.
Dutch: • als ze overgewicht hebben
Italian: L'inibizione di OAT3 non è stata studiata in vivo.
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima di rilpivirina viene raggiunta generalmente entro 4-5 ore.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Italian: I dati clinici di sicurezza con Juluca sono limitati.
Dutch: Klinische veiligheidsgegevens over Juluca zijn beperkt.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con Juluca e sono rimasti stabili per 48 settimane.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met Juluca en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'inibizione del trasporto attivo e non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
Dutch: Deze veranderingen zijn gerelateerd aan de remming van actief transport en worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE juluca
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE juluca
Italian: Codice ATC: J05AR21
Dutch: ATC-code: J05AR21.
Italian: • pensieri e comportamenti suicidari (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
Italian: Qualsiasi effetto benefico sulla percentuale di frattura non è stato studiato.
Dutch: Een eventueel gunstig effect op het aantal fracturen werd niet onderzocht.
Italian: Juluca mantiene la quantità di virus dell'HIV nel corpo a livelli bassi.
Dutch: Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau.
Italian: Differenza aggiustata (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Dutch: Aangepast verschil (95%-BI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età > 65 anni sono molto limitati.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij proefpersonen >65 jaar zijn zeer beperkt.
Italian: Nell'urina sono state individuate solo tracce di rilpivirina non modificata (< 1% della dose).
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetoond.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Italian: Variazioni nei parametri biochimici di laboratorio
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Italian: (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione verso tempo come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax", concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come "Cτ").
Dutch: (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax", concentratie aan het eind van het doseringsinterval als "Cτ".
Italian: • rifabutina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche.
Dutch: • rifabutine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties.
Italian: (Non studiata)
Dutch: (niet onderzocht)
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell'ECG (intervallo QT), se necessario.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, waaronder controle van de vitale functies en ECG (QT-interval), indien nodig.
Italian: La mutazione R263K è stata selezionata anche in vitro (vedere sopra).
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Italian: Juluca può sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali.
Dutch: Juluca kan mogelijk uw huidige antiretrovirale geneesmiddelen vervangen.
Italian: Studi di carcinogenesi con rilpivirina nei topi e nei ratti hanno evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per queste specie, ma sono considerati non rilevanti per l'uomo.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken met rilpivirine bij muizen en ratten toonden een tumorigeen potentieel dat specifiek was voor deze soorten, maar die als niet-relevant voor mensen worden beschouwd.
Italian: *Aggiustato per i fattori basali di stratificazione e valutato usando un margine di non inferiorità del - 8%.
Dutch: * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren en beoordeeld aan de hand van een non-inferioriteitsmarge van -8%.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Italian: Si rivolga al medico per un consiglio.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Italian: Tabella 3: Outcome virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana (algoritmo Snapshot)
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Dutch: Patiënten moeten erover geïnformeerd worden dat Juluca de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Italian: Mentre 24 bambini sono stati confermati non avere l'infezione, 5 non sono stati determinati a causa di test incompleti, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2.
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
Italian: • sogni anomali
Dutch: • abnormale dromen
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
Dutch: → Rijd niet en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta).
Dutch: • geneesmiddelen die mogelijk een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) veroorzaken.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Italian: Classe di farmaci come terzo trattamento basale INI
Dutch: Klasse van derde behandelingsagens op baseline INI
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
Dutch: Alleen H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, mogen gebruikt worden.
Italian: Negli studi clinici, la presenza delle mutazioni V90I e V189I, al basale, non ha inciso sulla risposta.
Dutch: In de onderzoeken had aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I op baseline geen effect op de respons.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
Italian: Dolutegravir è il principale composto circolante nel plasma; l'eliminazione renale del principio attivo immodificato è bassa (< 1% della dose).
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
Italian: **Non inferiorità di dolutegravir più rilpivirina al CAR, nella percentuale di soggetti classificati come virologic non-responders, dimostrata usando un margine di non inferiorità del 4%.
Dutch: ** Non-inferioriteit van dolutegravir plus rilpivirine ten opzichte van CAR in het percentage proefpersonen dat werd geclassificeerd als virologische non-responders, werd aangetoond met een non-inferioriteitsmarge van 4%.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati affaticamento, capogiri e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Juluca.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld tijdens behandeling met de bestanddelen van Juluca.
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Dutch: Houd, wanneer de fles eenmaal is aangebroken, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Italian: →Legga le informazioni in ‘Reazioni allergiche' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Dutch: → Lees de informatie ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Italian: Si possono manifestare sintomi di infezione, causati da vecchie infezioni "silenti" che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte.
Dutch: Er kunnen zich symptomen van een infectie ontwikkelen, die veroorzaakt worden door oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze bestrijdt.
Italian: Questa è una reazione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
Dutch: Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità) (vedere ‘Reazioni allergiche' all'inizio di questo paragrafo)
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) (zie Allergische reacties hierboven in deze rubriek)
Italian: Se assume rifabutina, il medico potrebbe doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina.
Dutch: Als u rifabutine inneemt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven.
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Dutch: Juluca kan ook de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Italian: Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of fijn te maken.
Italian: Se sta prendendo uno di questi medicinali sopra riportati, si rivolga al medico per le alternative.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar alternatieven.
Italian: La carica virale di questo paziente era di 1.059.771 copie/mL alla visita per sospetto fallimento virologico ed era <50 copie/ml alla visita di ritiro dallo studio.
Dutch: De viruslast van deze patiënt was 1.059.771 kopieën/ml tijdens het vermoedelijke virologische bezoek voorafgaand aan terugtrekking en was <50 kopieën/ml bij het bezoek voor definitieve terugtrekking.
Italian: Dati aggregati *** studio SWORD-1 e SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Dutch: Gepoolde gegevens uit SWORD-1 en SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Italian: L'effetto di Juluca sulla gravidanza umana non è noto.
Dutch: Het effect van Juluca op de menselijke zwangerschap is onbekend.
Italian: Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico.
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Juluca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono stati associati con aumenti della creatinina sierica verificatisi nella prima settimana di trattamento quando somministrati con altri medicinali antiretrovirali.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.