FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Braftovivalmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista: - sydänvaivat, mukaan lukien sydämen sähköisen toiminnan muutos (QT-ajan piteneminen) - verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa - silmävaivat - maksa- tai munuaisvaivat
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella enkorafenibi saattaa estää munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2, OAT1 ja OAT3 toimintaa ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 toimintaa kliinisinä pitoisuuksina.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais klinikinėmis koncentracijomis enkorafenibas gali inhibuoti inkstų nešiklius OCT2, OAT1, OAT3 ir kepenų nešiklius OATP1B1 bei OATP1B3.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje pasireiškusius neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu selkeää trendiä enkorafenibin näennäisessä puhdistumassa (CL/F) potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: 30-59 ml/min/1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Haittavaikutukset Braftovi-valmisteen ja binimetinibin samanaikaisessa käytössä
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta yleensä korjautui, kun hoito keskeytettiin ja potilaalle annettiin nesteytystä ja tehtiin muita yleisiä tukitoimenpiteitä.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Finnish: Enkorafenibi ei aiheuttanut herkistymistä herkistystestissä hiirillä in vivo.
Lithuanian: Enkorafenibas neveikė kaip įjautrinanti medžiaga in vivo atliekant pelių įjautrinimo bandymą.
Finnish: Annoksen pienentämisestä tasolle 100 mg kerran vuorokaudessa on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Finnish: Enkorafenibin teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E ja V600K -mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Lithuanian: Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas ištirtas tik pacientams, kuriems nustatyti navikai, turintys BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Braftovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Braftovi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen enkorafenibin ja binimetinibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta enkorafenibille.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad enkorafenibo poveikio stiprumas nepakito vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Finnish: Ensimmäisen ihon okasolusyöpätapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 6,5 kk (1,0-22,8 kk).
Lithuanian: Trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 6,5 mėnesio (ribos nuo 1,0 iki 22,8 mėnesio).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,1 %:lla (9/217) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų jautrumas šviesai pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų.
Finnish: Asteen 3 tai 4 tapahtumia oli 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio reakcijos pasireiškė 2,2 % (6/274) pacientų.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Braftovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Finnish: Uveiitti*
Lithuanian: Uveitas *
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, tarp jų:
Finnish: Enkorafenibi estää maksan kuljettajaproteiini OCT1:n toimintaa in vitro, mutta on epätodennäköistä, että se olisi kliinisesti tehokas estäjä.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 51,6 %:lla (112/217) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 2
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2dalis
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: 13,2 % (34/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolen ei todettu olevan merkitsevä mallikovariaatti puhdistuman eikä jakautumistilavuuden suhteen.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad lytis nėra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Finnish: Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: ritonaviras, itrakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas,
Finnish: Kapselin sisältö
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Lithuanian: a Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reakcijų bendrųjų terminų kriterijai (NCI CTCAE)
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen vähintään 86 % enkorafenibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, mažiausiai 86 % jos buvo absorbuota.
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä.
Lithuanian: BIRC patvirtinto atsako DOR mediana buvo 12,7 mėnesio (95 % PI: 9,3, 15,1) Combo 300 grupėje ir 12,9 mėnesio (95 % PI: 8,9, 15,5) Enco 300 grupėje.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Žindant vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016
Lithuanian: Duomenys paimti: 2016 m.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttöä enkorafenibihoidon aikana on vältettävä.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų sąveika su enkorafenibu Vartojant enkorafenibą reikia vengti vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
Finnish: Näitä olivat ulomman sauvasolu- ja tappisolukerroksen erkaneminen tai irtauma verkkokalvon pigmenttiepiteelistä makulan keskellä olevalla fovea-alueella.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.
Finnish: Kaikki käsi-jalkaoireyhtymähaittavaikutukset olivat joko astetta 1 (3,3 %) tai astetta 2 (2,9 %).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos buvo 1 (3,3 %) ar 2 (2,9 %) laipsnio.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (1/217) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Meripihkahappo (E363) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen oli tarpeen vain parilla potilaalla (0,7 % eli 2/274).
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa (PFS) enkorafenibin (300 mg/vrk suun kautta) ja binimetinibin (45 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) yhdistelmää käyttävillä (Combo 300, n = 258) verrattiin Enco 300 -ryhmän PFS-tuloksiin (n = 280, mukaan lukien 194 potilasta osasta 1 ja 86 potilasta osasta 2).
Lithuanian: Buvo vertinamas 300 mg enkorafenibo, vartojamo per burną vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo, vartojamo per burną du kartus per parą (Combo 300 grupė, n = 258), PFS, ir lyginamas su Enco 300 grupės (n = 280, įskaitant 194 pacientus, dalyvavusius 1 dalyje, ir 86 pacientus,
Finnish: Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems enkorafenibą, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje, kaip kliniškai tinkama, reikia atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės ir pilvo kompiuterinę tomografiją (KT), analinį ir dubens tyrimą (moterims) bei visą kraujo tyrimą.
Finnish: Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turi būti atliktas prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, paskui atliekamas kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistais nutraukimo.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas visiškai sustabdytas, gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuutta on seurattava kliinisen tarpeen mukaan ja suurentunutta kreatiniinipitoisuutta hoidettava muuttamalla annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją kraujyje reikia stebėti pagal klinikines indikacijas ir kreatinino padidėjimą kontroliuoti keičiant vaisto dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Finnish: Liivate (E441) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardiad
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardijad
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, mukaan lukien pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen, BRAF V600E- tai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Lithuanian: Farmakokinetinės enkorafenibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais ir auglius turinčiais pacientais, įskaitant pažengusios stadijos ir neoperuotiną arba metastazavusią odos melanomą esant BRAF-V600E arba K mutacijai.
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu joillakin enkorafenibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems enkorafenibu, pasireiškė regos sutrikimai.
Finnish: Kun enkorafenibia annettiin rotille 20 mg/kg/vrk (annostus noin 8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositusannoksella) subakuutissa 28 vuorokauden pituisessa ja subkroonisessa 13 viikon pituisessa toksikologiatutkimuksessa, todettiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä sekä siementiehyiden degeneraatiota ja oligospermiaa.
Lithuanian: enkorafenibu (dozės dydis maždaug 8 kartus viršija rekomenduojamos žmogaus dozės poveikį), sėklidžių ir jų prielipų svoris sumažėjo ir kartu išsivystė kanalėlių degeneracija bei oligospermija.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä johti hoidon lopettamiseen 4,1 %:lla (9/217) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 23,0 %:lla (50/217) potilaista.
Lithuanian: Dėl PPES gydymą nutraukti teko 4,1 % (9/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 23,0 % (50/217) pacientų.
Finnish: Munuaisten OAT1-, OAT3- ja OCT2-kuljettajaproteiinien substraattien (kuten furosemidi ja penisilliini), maksan OATP1B1-, OATP1B3- ja OCT1-kuljettajaproteiinien substraattien (kuten atorvastatiini ja bosentaani), BCRP:n substraattien (kuten metotreksaatti ja rosuvastatiini) tai P-gp:n substraattien (esim. posakonatsoli) altistus saattaa suurentua, ja siksi samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Preparatų, kurie yra inkstų nešiklių OAT1, OAT3, OCT2 substratai (pvz., furozemidas, penicilinas), arba preparatų, kurie yra kepenų nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substratai (pvz.
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa esiintyi 29,6 %:lla (81/274) potilaista, joista useimmilla oli asteen 1-2 tapahtuma, ja 1,8 %:lla (5/274) oli asteen 3 tapahtuma.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen*
Lithuanian: Gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas*
Finnish: - Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Finnish: Enkorafenibin vaikutus CYP:n substraatteihin
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su CYP fermentais
Finnish: - Silmävaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien UGT1A1:n substraattien (esim. raltegraviiri, atorvastatiini, dolutegraviiri) altistus saattaa suurentua, ja siksi niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: , raltegraviras, atorvastatinas, dolutegraviras), gali turėti stipresnį poveikį, todėl juos reikia skirti atsargiai.
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.
Finnish: Apinoilla toteutetuissa 4 viikon ja 13 viikon pituisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin yksittäisiä/satunnaisia oksentelu- ja ripulitapauksia sekä silmämuutoksia terapeuttisten altistusten ollessa hieman ihmiselle tarkoitettuja suurempia.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Finnish: Osassa 1 tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin saamaan 450 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta sekä 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Combo 450, n = 192), 300 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Enco 300, n = 194) tai 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti širdies ultragarsinį tyrimą arba MUGA skenavimą ir įvertinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (LVEF) prieš pradedant vartoti enkorafenibą ir binimetinibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas tris mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Finnish: Taulukko 6:
Lithuanian: 6 lentelė.
Finnish: Sekä enkorafenibi että binimetinibi (MEK-estäjä, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Lithuanian: 5.1 skyrių binimetinibo SmPC) abu slopina MAPK kelią, dėl to padidėja antinavikinis aktyvumas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painon todettiin olevan merkittävä mallikovariaatti puhdistuman ja jakautumistilavuuden suhteen.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Finnish: Tai enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi.
Lithuanian: Arba visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 tai 4 tapahtumia ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejai pasireiškė 0,7 % (2/274) pacientų.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 1 kokonaiselinajan (OS) välianalyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 7.11.2017) osoitti, että kokonaiselinaika parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -ryhmässä vemurafenibiryhmään verrattuna (ks. taulukko 6 ja kuva 2).
Lithuanian: Tarpinė CMEK162B2301 tyrimo 1 dalies OS analizė, (duomenys paimti 2017 lapkričio 7) parodė statistiškai reikšmingą OS pagerėjimą Combo 450 grupėje, palyginti su vemurafenibo grupe (žr.
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Lithuanian: Pogrupių analizės parodė, jog taškų skaičiavimas yra naudingas „Combo 450", tame tarpe pradinį LDH lygį, ECOG veiklos būklę bei AJCC etapą.
Finnish: Oksentelua esiintyi 15,2 %:lla (39/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, laikinai sustabdyti ar nutraukti gydymą (žr.
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Kartu vartoti preparatus, kurie yra CYP3A4 substratai, reikia atsargiai.
Finnish: Seuraavissa poikkeustapauksissa vain binimetinibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (haittavaikutukset liittyvät ensisijaisesti binimetinibiin): verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, verkkokalvon laskimotukos, interstitiaalinen keuhkosairaus /pneumoniitti, sydäntoiminnan häiriö, kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi, sekä tromboemboliset laskimotapahtumat.
Lithuanian: (nepageidaujamos reakcijos daugiausia susijusios su binimetinibu), yra: tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimas (RPED), tinklainės venų okliuzija (RVO), intersticinė plaučių liga ar pneumonitas, širdies funkcijos sutrikimas, kreatino fosfokinazės (CK) padidėjimas ir rabdomiolizė bei venų tromboembolija (VTE).
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella.
Lithuanian: • Jei būklė pagerėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba iki pradinio lygio, tęsti gydymą sumažinta doze.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT ≥ 20 VNR)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, pavyzdžiui, kosėjimas krauju, kraujo krešuliais, vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius, raudonos ar juodos išmatos, atrodančios kaip degutas, kraujas šlapime, skrandžio (pilvo) skausmas, neįprastas kraujavimas iš makšties.
Finnish: Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su enkorafenibu nebuvo atlikti.
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
Finnish: Samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • Jei nepagerėjo, visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä binimetinibin kanssa (45 mg kahdesti vuorokaudessa) (Combo 300) tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2, seuraavien haittavaikutusten yleisyysluokka oli pienempi kuin yhdistetyssä Combo 450populaatiossa: anemia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, hypertensio, kutina (yleinen); sekä koliitti, amylaasiarvon suureneminen ja lipaasiarvon suureneminen (melko harvinainen).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos
Finnish: Jos lopetat Braftovi-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Braftovi