FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Mylan er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващ на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngilda 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl maleati).
Bulgarian: Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Icelandic: Mylan er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós lágt nýgengi skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Mylan til að meðhöndla HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Тъй като фиксираната дозова комбинация емтрицитабин/тенофовир дизопроксил таблетки съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при фиксираната дозова комбинация.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl töflur með fasta samsetningu innihalda emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um samsetta lyfið.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Mylan inniheldur tvö virk efni, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от1 на 10 души)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред участниците, които са били инфектирани с HIV-1 по време на проучването.
Icelandic: Partners PrEP greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna hættu á skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl samhliða próteasahemli örvaðan af rítónavíri eða kóbísistati.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Емтрицитабин +тенофовир дизопроксил + ефавиренц
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1133/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1133/002
Bulgarian: ДИ)b a P-стойности от log-rank теста.
Icelandic: Mótefnavending / N Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b a P-gildi eftir logrank próf.
Bulgarian: Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир в равновесно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs við jafnvægi breyttust ekki við það að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl væru gefin saman miðað við það þegar hvort lyf um sig var gefið eitt sér.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Icelandic: Mylan má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Bulgarian: фоскарнет (за вирусни инфекции)
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðanotkun
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Icelandic: B eða C) sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване е била достигане и поддържане на доказани концентрации на HIV-1
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur þessarar rannsóknar var þegar HIV-1
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með mat.
Bulgarian: ангиоедем3
Icelandic: Andretróveirulyf
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
Bulgarian: аминогликозиди (за бактериални инфекции)
Icelandic: • amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg) + Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg + Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Bulgarian: NN: {номер}
Icelandic: NN:
Bulgarian: повишена стойност на креатинкиназата
Icelandic: aukinn kreatínkínasi
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 12 ára
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с кърма.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил може да причини замаяност.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl getur valdið sundli.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Icelandic: B sé hafin á ný.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Bulgarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10) Тенофовир:
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
Bulgarian: 08 декември 2016 г.
Icelandic: 8. desember 2016
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Bulgarian: Проучване 174-0108
Icelandic: Rannsókn 174-0108
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: OG MERKIMIÐI Á GLASI (ÁN BLUE BOX)
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra.
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HIV
Icelandic: Gögn varðandi HIV
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Icelandic: Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Bulgarian: (2-ма участници)
Icelandic: (2 þátttakendur)
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HBV
Icelandic: Gögn varðandi HBV
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Icelandic: HBeAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Bulgarian: Таблетките са подходящи за:
Icelandic: Töflurnar henta fyrir:
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
Bulgarian: Отговори след добавяне на емтрицитабин са изключени (общо 17 участници от двете проучвания).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Icelandic: Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú hefur bæði HBV og HIV.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези факти.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískar afleiðingar af þessu.
Bulgarian: Бутилките съдържат също и сушител.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
Bulgarian: Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka töflurnar sjaldnar.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир:
Icelandic: Lopinavír/rítónavir:
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað nýrun.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Bulgarian: Само за бутилките:
Icelandic: Aðeins fyrir glös:
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
Icelandic: Því er mælt með þverfaglegri aðkomu til að meta ávinning/áhættu af meðferð í hverju tilfelli fyrir sig, ákvarða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (m.a. hvort hætta eigi meðferð) og íhuga þörf á viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Icelandic: Eftir inngjöf er helmingunartími tenófóvírs hér um bil 12 til 18 stundir.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти, които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Hugsanlega henta önnur lyfjaform lyfsins betur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja; leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um þetta.
Bulgarian: Антивирусна активност срещу HIV in vitro:
Icelandic: In vitro andveiruvirkni fyrir HIV:
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungverjalandi
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.
Bulgarian: Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
Icelandic: Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur (stakskammtar).
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтични области (доза в mg)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum (skammtur í mg)
Bulgarian: Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, viku 72 og viku 192
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungverjalandi
Bulgarian: Проучване 174-0102 (HBeAg негативни)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð)
Bulgarian: Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Icelandic: HIV og HBV getur einnig borist frá þér til annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
Bulgarian: p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefóvír tvípívoxíl < 0,05.
Bulgarian: Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, skal taka lyfið eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Bulgarian: Само петима пациенти са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefóvír við grunngildi.
Bulgarian: Проучване 174-0103 (HBeAg позитивни)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. Таблици 4 и 5 по-долу).
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Icelandic: Gögn um beinþéttni (BMD) úr rannsókninni GS-US-174-0115 eru tekin saman í Töflu 8:
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Bulgarian: Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Това лекарство се предлагат в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка запушалка и уплътнител, съдържащи 30 филмирани таблетки, както и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, съдържащи 3 бутилки, всяка бутилка с по 30 филмирани таблетки.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Icelandic: Viðhalda skal áfram viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R.
Icelandic: Þol gegn efavírensi og lamívúdíni kom annaðhvort fram á undan eða samtímis þróun K65R í öllum tilvikum.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan таблетки трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
Icelandic: Mylan töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Bulgarian: (1 участник)
Icelandic: (1 þátttakandi)
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Icelandic: Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Bulgarian: До 144-тата седмица не е наблюдавано развитието на допълнителни K65R мутации.
Icelandic: Ekki reyndist verða frekari myndun K65R allt að 144. viku.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: 69800 Saint-Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakklandi
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Mylan, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Bulgarian: Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
Bulgarian: • намалени стойности на фосфатите в кръвта
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Icelandic: Þú þarft að nota varúðarráðstafanir til að forðast slíkt.