FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring, opbevaring og bortskaffelse af Oncaspar: Instruktioner vedrørende håndtering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar: Instruksjoner for håndtering Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Danish: Hvis disse lægemidler bruges sammen med Oncaspar, er der større risiko for sygdomme med blødninger.
Norwegian Bokmål: Hvis disse brukes på samme tid som Oncaspar, er det en høyere risiko for blødningsforstyrrelser.
Danish: Oncaspar er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Danish: Aktivt stof: pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pegaspargase.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre etter en enkeltdose i.v.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar Sådan skal du bruge Oncaspar Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Oncaspar Hvordan Oncaspar blir gitt Mulige bivirkninger
Danish: Oncaspar blev administreret intravenøst med en dosis på 2.500 enheder/m2 BSA i løbet af faserne induktion,
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intravenøst ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA under induksjon, konsolidering,
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Meget almindelig: febril neutropeni Almindelig: anæmi, koagulopati Ikke kendt: knoglemarvsinsufficiens
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni Vanlige: anemi, koagulapati Ikke kjent: benmargssvikt
Danish: Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Danish: Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - Redusert antall hvite blodceller og blodplater - Hjertebank - Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene - Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Oncaspar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå - Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
Danish: Oncaspar 750 E/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning pegaspargase
Norwegian Bokmål: Oncaspar 750 E/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning pegaspargase
Danish: Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: med Oncaspar 2500 E/m2 under induksjon, ble asparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt i opptil 18 dager etter dosering hos 95,3 % av pasientene.
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-precursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Danish: Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar; deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og cytarabin kan interagere med Oncaspar på ulike måter.
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Norwegian Bokmål: Førstelinje (ALL-pasienter ikke-overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase) Sikkerheten og effekten av Oncaspar ble evaluert i en åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie med flere sentre (studie CCG-1962).
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Norwegian Bokmål: Hvis disse stoffene gis senere, kan effekten av Oncaspar bli svekket antagonistisk.
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse, blødning, sinus sagittalis superior trombose * Bivirkninger observeret med andre asparaginaser i klassen ** Tilfælde af lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremitet, og overfladisk tromboflebitis blev set i DFCI 11-001 *** Forklaring: CNS-trombose
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger observert med andre asparaginaser i klassen ** Tilfeller av lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremiteter og overflatisk tromboflebitt ble observert i DFCI
Danish: Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Oncaspar
Danish: Ved mistanke om pancreatitis skal Oncaspar seponeres.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal seponeres dersom det er mistanke om pankreatitt.
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Oncaspar gis vanligvis over en periode på 1 til 2 timer i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Danish: Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning pegaspargase
Norwegian Bokmål: Oncaspar 750 E/ml pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning pegaspargase
Danish: 6925 Guion Road
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4)
Norwegian Bokmål: Oncaspardose 2500 E/m2 BSA under induksjon (N=47; studie AALL07P4)
Danish: Ved intravenøs administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Norwegian Bokmål: ved en dose på 2500 E/m² BSA på dag 1 og 15 av induksjonen.
Danish: Disse resultater indikerer, at en klinisk relevant asparaginaseaktivitet vedvarer i hele doseringsintervallet(dvs. to uger), når Oncaspar 2.500 E/m2 BSA administreres som en enkelt dosis gentaget hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at når Oncaspar 2500 E/m2 BSA administreres som enkelte og gjentatte doser annenhver uke, opprettholdes klinisk relevant asparaginaseaktivitet gjennom hele doseringsintervallet (dvs. to uker).
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændringer i bugspytkirtlens funktion - Vægttab - Smerter i benet (hvilket kan være et symptom på en blodprop), brystsmerter eller åndenød
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Endringer i funksjonen til bukspyttkjertelen - Vekttap - Smerter i bena (som kan være et symptom på blodpropp), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene, kalt lungeemboli) - Tap av matlyst, generell svakhet, oppkast, diaré, kvalme - Økt blodsukkernivå
Danish: I et 3-måneders studie med pegaspargase i doser på højst 500 U/kg administreret intraperitonealt (i.p) eller intramuskulært (i.m.)
Norwegian Bokmål: En 3-måneders studie av pegaspargase hos mus ved doser på opptil 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulært resulterte i små hepatocellulære endringer bare ved høyeste intraperitoneale dose.
Danish: Administration Oncaspar kan gives som intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oncaspar kan gis ved intramuskulær (i.m.)
Danish: Procentdelen af patienter i Oncaspar-gruppen med evaluerbar MRD ved induktion i den lave ende (< 0,001 detekterbar sygdom)
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter i Oncaspar-armen med evaluerbar Low End-Induction MRD (< 0,001 detekterbar sykdom) ved dag 32 var 87,9 % (80/91).
Danish: Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Denne forsvandt sædvanligvis af sig selv inden for højst 1 uge.
Norwegian Bokmål: Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/05/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20 / 03 / 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03/05/2013 Dato for siste fornyelse: 20/03/2018
Danish: Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Danish: Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Danish: Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Danish: Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Danish: Kollagenhydrolysat Caseinhydrolysat Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Danish: En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i sikkerhedsstudier.
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Danish: Type I glas med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Danish: Det er endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at felint IL-2 har svært lav biologisk aktivitet overfor humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Danish: Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Danish: Solvens: klar farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Danish: Tørstof: 6 x 1 dosis Solvens: 6 x 1 ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Danish: Forbigående apati og feber (>39,5oC) var almindelige i feltstudier.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og feber (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Danish: Drægtighed og diegivning: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Danish: Tørstof: hvidlig homogen pille.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Danish: Behandling med Oncept IL-2 reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Danish: Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet men repliceres ikke hos kat.
Norwegian Bokmål: Viruset uttrykker IL-2-genet på inokulasjonsstedet, men replikeres ikke hos katt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Danish: Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tørstof hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Danish: Solvens til Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Danish: De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Danish: Forbigående apati og temperaturforhøjelse (>39,5oC) var almindelige i feltstudier.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Danish: Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 6 hætteglas tørstof og 6 hætteglas solvens
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Danish: Solvens: Vand til injektion
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Danish: En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Danish: Oncept IL-2 tørstof
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) .........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infektiøs dosis 50%
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Solvens hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hetteglass
Danish: Æske med 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Danish: Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og strålebehandling hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge tidsintervallet til tilbagefald (lokalt forekommende eller metastase).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Danish: En eventuel beslutning om at anvende dette immunologiske veterinærmedicinske præparat umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Danish: Derfor bør behandlingen udføres i overensstemmelse behandlingsprogrammet som er beskrevet i afsnittet "DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ" Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregimet som er beskrevet i avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE» Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Danish: Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Danish: Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt forhøyet kroppstemperatur, samt lokale reaksjoner (hevelse, rødme eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Danish: Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.