FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
Icelandic: Þessi seinkun á hreyfitruflunum við notkun pramipexóls skal metin gegn bættri hreyfigetu við levódópameðferð (mælt sem meðalbreyting í UPDRS-stigum).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки MIRAPEXIN 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Icelandic: Sólarhrings skammtur á ekki að vera stærri en sex MIRAPEXIN 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
Bulgarian: Как да съхранявате MIRAPEXIN
Icelandic: Hvernig geyma á MIRAPEXIN
Bulgarian: 1 таблетка MIRAPEXIN 0,7 mg и 1 таблетка MIRAPEXIN 0,35 mg три пъти дневно
Icelandic: 1 MIRAPEXIN 0,7 mg tafla og 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болест на Parkinson, лекувани с прамипексол.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklingum með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на MIRAPEXIN таблетки.
Icelandic: Íhuga má notkun MIRAPEXIN taflna.
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst matgræðgi oflæti
Bulgarian: - зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) - цисплатин (за лечение на различни видове рак) - хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) - прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
Icelandic: cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría) prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с прамипексол може да възникнат мания и делириум.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að oflæti og óráð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза MIRAPEXIN трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af MIRAPEXIN í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Icelandic: Hjarta hjartabilun
Bulgarian: Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1923 пациенти на прамипексол и 1354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Icelandic: 1.923 sjúklingar sem fengu pramipexól og 1.354 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun/meðferðarrof með smáminnkandi skömmtum ef slík einkenni koma fram.
Bulgarian: Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката MIRAPEXIN 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRAPEXIN og pakkningastærðir MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar og með sniðbrún.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Лого)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, MIRAPEXIN не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota MIRAPEXIN handa konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MIRAPEXIN във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) на ден (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg (af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
Bulgarian: В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата прамипексол.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram í byrjun meðferðar, einkum ef skammtar af pramipexóli eru stækkaðir of ört.
Bulgarian: MIRAPEXIN се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Icelandic: MIRAPEXIN er notað til: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Bulgarian: MIRAPEXIN се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Icelandic: MIRAPEXIN er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора периферен оток
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta bjúgur á útlimum
Bulgarian: MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur eru lyfjaform af pramipexóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Icelandic: Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)* Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*
Bulgarian: - делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland.
Bulgarian: При контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от поява на халюцинации (предимно зрителни).
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и мъжката репродуктивна способност не са напълно изяснени.
Icelandic: Vegna vals á dýrategundum og takmarkaðra þátta sem hafa verið kannaðir, hafa aukaverkanir pramipexóls á meðgöngu og áhrif á frjósemi karldýra ekki verið að fullu upplýst.
Bulgarian: При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Icelandic: MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur MIRAPEXIN 1,05 mg forðatöflur MIRAPEXIN 1,57 mg forðatöflur MIRAPEXIN 2,1 mg forðatöflur MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur MIRAPEXIN 3,15 mg forðatöflur pramipexól
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,088 mg таблетки MIRAPEXIN 0,18 mg таблетки MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки MIRAPEXIN 0,7 mg таблетки
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur
Bulgarian: След повече от 12 часа, пропуснатата доза трябва да се прескочи и следващата доза трябва да се приеме на следващия ден в обичайното време за прием.
Icelandic: Ef 12 klst eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg един пъти дневно.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla á sólarhring.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не повлиява бионаличността на прамипексол.
Icelandic: Samtímis neysla fæðu hefur yfirleitt ekki áhrif á aðgengi pramipexóls.
Bulgarian: Веднъж дневно Вечерна доза (mg база)
Icelandic: Kvöldskammtur einu sinni á sólarhring (mg)
Bulgarian: MIRAPEXIN 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/051/031-033
Icelandic: MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur EU/1/97/051/031-033
Bulgarian: По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или „Пиза" синдром).
Icelandic: Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).
Bulgarian: Неврофармакологични доказателства предполагат първично включване на допаминергичната система.
Icelandic: Taugalyfjafræðilegar vísbendingar gefa til kynna að frumáhrifin séu frá dópamínkerfinu.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg два пъти дневно.
Icelandic: Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: 1 (svo sem:
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,088 mg таблетки MIRAPEXIN 0,18 mg таблетки MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки MIRAPEXIN 0,7 mg таблетки Pramipexole (Прамипексол)
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur pramipexól
Bulgarian: Чести: промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Icelandic: Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja Þreyta (örmögnun)
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки EU/1/97/051/011-012
Icelandic: MIRAPEXIN 0,35 mg töflur EU/1/97/051/011-012
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната реакции на свръхчувствителност тъкан сърбеж обрив
Icelandic: Húð og undirhúð ofnæmisviðbrögð kláði útbrot
Bulgarian: Доза (mg сол)
Icelandic: Skammtar (mg salts)
Bulgarian: Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на Синдром на неспокойни крака е неизвестно.
Icelandic: Verkunarháttur pramipexóls í meðferð við fótaóeirð er ekki þekktur.
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,52 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,52 mg база (0,75 mg сол).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,52 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,52 mg (0,75 mg salts).
Bulgarian: Комбинация с леводопа
Icelandic: Samsett meðferð með levódópa
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол с незабавно освобождаване и таблетки с удължено освобождаване се оценяват в състояние без прием на храна, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване, приет веднъж дневно и MIRAPEXIN таблетки, приет три пъти на ден са еквивалентни.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af MIRAPEXIN forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og MIRAPEXIN töflum teknar 3svar á sólarhring.
Bulgarian: За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki skal hætta notkun pramipexóls smátt og smátt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от 1,05 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,05 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително MIRAPEXIN.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni hvatastjórnunarröskunar, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát, geta komið fram hjá hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum þar með talið með MIRAPEXIN.
Bulgarian: Сънливост
Icelandic: Eirðarleysi
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост принципно е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
Icelandic: Heildartíðni ofskynjana og svefndrunga var venjulega hærri þann tíma sem skammtaaukning stóð yfir hjá þeim hópi sem fékk pramipexól.
Bulgarian: Схема на дозиране на MIRAPEXIN чрез повишаване на дозите Седмица
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir MIRAPEXIN forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur
Bulgarian: Схема на дозиране на MIRAPEXIN Стъпки на титриране
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir MIRAPEXIN Skammtastilling
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín.
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/051/016-018
Icelandic: MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur EU/1/97/051/016-018
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna helminga.
Bulgarian: Проучвания при животни сочат, че прамипексол инхибира синтеза, отделянето и метаболизма на допамина.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum
Bulgarian: 20 mg/g Крем за трансдермално приложение
Icelandic: 20 mg/g
Bulgarian: Туба (алуминиев а)
Icelandic: 1 túpu n/a
Bulgarian: Количе ство в една опаков ка
Icelandic: Til notkunar um húð áltúpa
Bulgarian: Концент рация
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: ЕС (РУ) номер Търговско наименов ание на
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: ВМП
Icelandic: Sérheiti
Bulgarian: Неприложимо
Icelandic: Innihald
Bulgarian: 30 дни.
Icelandic: 30 dagar.
Bulgarian: В тези случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð tafarlaust.
Bulgarian: Всяка доза от 0,1 g съдържа:
Icelandic: Hver 0,1 g skammtur inniheldur:
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja við meðhöndlun lyfsins.
Bulgarian: Трябва да се внимава други животни в домакинството да не влизат в контакт с мястото на приложение, докато не изсъхне.
Icelandic: Gæta skal þess að önnur dýr á heimilinu komist ekki í snertingu við notkunarstaðinn fyrr en hann er þurr.
Bulgarian: Всяка пластмасова бутилка със защитена от деца капачка съдържа 1 тубичка (5 g).
Icelandic: Hvert plastglas með barnaöryggisloki inniheldur 1 túpu (5 g).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва животното да се третира вечер.
Icelandic: Því er mælt með að meðhöndla dýrið að kvöldi til.
Bulgarian: Поставете непромокаеми ръкавици
Icelandic: Setjið upp óleka hanska
Bulgarian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Icelandic: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Þýskaland
Bulgarian: Не е свързано с клинични признаци.
Icelandic: Slíku fylgja engin klínísk merki.
Bulgarian: Третираните животни не трябва да се оставят да спят при собствениците, особено при деца и бременни жени, през целия период на лечението.
Icelandic: Ekki skal leyfa meðhöndluðu dýri að sofa með eigendum sínum, en einkum á slíkt við um börn og þungaðar konur allan tímann sem á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Избягвайте контакт на ръката с устата и на ръката с очите, докато ръцете не бъдат добре измити.
Icelandic: Forðast skal snertingu handa við munn og augu þar til hendur hafa verið vandlega þvegnar.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Децата не трябва да присъстват при третирането на котката.
Icelandic: Börn mega ekki vera nærri þegar kötturinn er meðhöndlaður.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при котки на възраст под 3 години.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dýralyfsins hjá köttum yngri en 3 ára.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции, включително локални реакции, отзвучават в края на терапевтичния период без специфично лечение.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, þ.m.t. staðbundin viðbrögð, gengu til baka í lok meðferðartímabilsins án sérstakrar meðferðar.
Bulgarian: Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
Icelandic: Miðgildi AUC0-24 var 100 ng*klst./ml (± 51,7).
Bulgarian: Да не се използва при животни на възраст под 7,5 месеца или с телесна маса под 2 kg.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg.
Bulgarian: Продуктът може да бъде вреден след поглъщане.
Icelandic: Dýralyfið getur reynst skaðlegt ef það er tekið inn.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá einnig kafla 4.9).
Bulgarian: Пластмасова бутилка
Icelandic: Plastglas
Bulgarian: Продуктът има очакван положителен ефект върху приема на храна чрез стимулиране на апетита, но този ефект не е измерен в основното полево изпитване.
Icelandic: Búist er við að dýralyfið hafi jákvæð áhrif á inntöku fæðu með því að örva matarlyst en þessi áhrif hafa þó ekki verið mæld í vettvangslykilrannsókninni.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага върху увредена кожа.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið á skemmda húð.
Bulgarian: Прилагайте равномерен натиск върху тубичката и изстискайте ивица маз с дължина 3,8 cm върху показалеца си, като използвате измерителната линия върху бутилката или в тази листовка като ориентир.
Icelandic: Beitið jöfnum þrýstingi á túpuna og þrýstið út 3,8 cm rönd af smyrsli á vísifingur í samræmi við mælikvarðann á glasinu eða upplýsingar á þessum seðli.
Bulgarian: В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Bulgarian: В целевото проучване за безопасност при животни, при което котките получават по-висока доза (2,8 до 5,4 mg) от дозата, посочена на етикета (2 mg) веднъж дневно в продължение на 42 дни, стабилно състояние е постигнато в рамките на 14 дни.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýrategundinni þar sem kettir fengu stærri skammt (2,8 til 5,4 mg) en samkvæmt ábendingu (2 mg) einu sinni á dag í 42 daga náðist stöðugt ástand innan 14 daga.
Bulgarian: Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки (вж. точка 4.9).
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: В тези специални случаи чернодробните и бъбречните биохимични параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
Icelandic: Í þessum sérstöku tilfellum skal hafa reglulegt eftirlit með lífefnafræðilegum lifrar- og nýrnabreytum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: С пръст внимателно втрийте мазта върху вътрешната повърхност на котешкото ухо (вътрешната страна на ушната мида), разпределяйки го равномерно по повърхността.
Icelandic: Notið fingur til að smyrja smyrslinu varlega innan á innra yfirborð eyra kattarins (eyra) og dreifið því jafnt á yfirborðið.
Bulgarian: По желание вътрешната повърхност на котешкото ухо може да се почисти чрез избърсване със суха тъкан или кърпа непосредствено преди следващата планирана доза.
Icelandic: Ef þess er óskað má þrífa innra yfirborð eyra kattarins með því að strjúka það með þurrum pappír eða klút áður en næsti skammtur er gefinn.