FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Finnish: Täydelliset Abilify Maintena -valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkausselosteesta (Ohjeita hoitohenkilökunnalle -kohdasta).
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
Finnish: Toinen tutkimus oli 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu hoidon lopettamistutkimus, jossa tutkittavat olivat yhdysvaltalaisia aikuispotilaita, joilla oli tutkimushetkellä skitsofreniadiagnoosi.
Danish: Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (n = 131)
Finnish: Pitkävaikutteinen aripipratsoliinjektio 50 mg/25 mg (n = 131)
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen ja muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) samanaikaisella annolla voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia.
Danish: Aripiprazol har udvist antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet.
Finnish: Aripipratsolilla oli antagonistin ominaisuudet dopaminergisen hyperaktiivisuuden eläinkoemallissa ja agonistin ominaisuudet dopaminergisen hypoaktiivisuuden osalta.
Danish: • Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
Danish: I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Finnish: Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa.
Danish: • Ubehag i brystet
Finnish: • epämukava tunne rinnassa
Danish: Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea biotransformaatioreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Danish: Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er:
Finnish: Jos 4. tai myöhempi annos jää väliin (tilan vakauttamisen jälkeen) ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Finnish: Okulogyyrinen kriisi: Markkinoille tulon jälkeisten lähteiden perusteella okulogyyrisestä kriisistä on ilmoitettu 20 kertaa tämän aikavälin aikana (11 vakavaa) ja kumulatiivisesti ilmoituksia on kertynyt 244 kappaletta (92 vakavaa).
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Danish: • Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse
Finnish: • tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Finnish: Aripipratsolilla on voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1A- ja −5HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2C- ja −5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiiniH1-reseptoreihin.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Finnish: Analyysiin otettiin mukaan vain tutkittavat, jotka oli satunnaistettu hoitoryhmään ja joille oli annettu vähintään yksi injektio ja tehty lähtötasoarviointi ja vähintään yksi tehon arviointi sen jälkeen.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittavaikutuksiin.
Danish: Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol
Finnish: Abilify Maintena alkoholin kanssa
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi)
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Danish: • Højt blodtryk
Finnish: • korkea verenpaine
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Finnish: Alle 1 % aripipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 18 % ulosteeseen.
Danish: *Hvis du mærker modstand eller har svært ved at presse luften ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Finnish: *Jos tunnet vastusta ilman poistamisessa tai jos se on hankalaa, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Abilify Maintena -valmisteella.
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Finnish: Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä poikkeavia lihasryhmien supistuksia, voi esiintyä niille alttiilla henkilöillä muutaman ensimmäisen hoitovuorokauden aikana.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Finnish: Reaktiot injektiokohdassa
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise.
Finnish: Tämän lisäksi Eudra Vigilance -tietokannassa havaittiin vähintään yksi tapaus, jossa oireet uusiutuivat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, minkä perusteella aripipratsolin käytön ja okulogyyrisen kriisin välillä on todennäköinen syy-yhteys.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: CYP3A4-induktorer
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt.
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen aripipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava (ks. kohta 4.8).
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt aripipratsolin käytön yhteydessä.
Danish: Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Finnish: Injektiokohdan kipu (esiintymistiheys 5,1 %) alkoi mediaaniarvoisesti toisena injektion jälkeisenä vuorokautena ja sen keston mediaani oli 4 vuorokautta.
Danish: I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo.
Finnish: Kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui suun kautta otettavaa aripipratsolia käyttäviä iäkkäitä potilaita, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä psykoosi (n = 938; iän keskiarvo: 82,4 vuotta; iän vaihteluväli:56-99 vuotta), aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla oli kohonnut kuolleisuusriski lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
Finnish: Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa aripipratsolin toksiset vaikutukset olivat vastaavia kuin aikuisilla eläimillä, eikä neurotoksisuutta tai kehitykseen vaikuttavia haittatapahtumia todettu.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintenavalmistetta.
Danish: • Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
Finnish: • kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Tilbøjelighed til at vandre omkring Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) vimma kuljeksia.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja, kaikki psykoosilääkkeet, myös aripipratsoli, on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Danish: Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i høj grad bindes til plasmaproteiner.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta siitä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Finnish: Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Danish: Drej + tag af b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt.
Finnish: Kierrä ja vedä irti b) Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen.
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
Finnish: • tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
Finnish: Okulogyyrinen kriisi Näön hämärtyminen Silmäkipu
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Finnish: • rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Finnish: Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen.
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Finnish: Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Finnish: Tutkimuksessa oli seulontavaihe ja 3 hoitovaihetta: muuntovaihe, suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaihe ja kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu vaihe.
Danish: • Motorisk uro, svært ved at sidde stille
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
Danish: Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen on yleistä psykoottisissa sairauksissa, ja sitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Orofaryngeale spasmer Laryngospasmer Aspirationspneumoni
Finnish: Orofaryngiaalinen spasmi Laryngospasmi Aspiraatiopneumonia
Danish: • Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
Finnish: • välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo
Danish: • Rysten eller skælven
Finnish: • vapina tai tärinä
Danish: > 5 uger
Finnish: Yli 5 viikkoa
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
Finnish: Voimattomuus Kävelyhäiriöt Epämukava tunne rinnassa Reaktio injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Turvotus injektiokohdassa Epämukava tunne injektiokohdassa Injektiokohdan kutina Jano
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Finnish: • heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
Danish: Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n vuorokausiannoksella 14 peräkkäisen vuorokauden ajan terapeuttisen aripipratsolipitoisuuden ylläpitämiseksi hoidon aloitusvaiheessa.
Danish: Til overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge.
Finnish: Ylipainoisille potilaille (painoindeksi yli 28 kg/m2) käytetään 51 mm:n 21 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Danish: Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
Finnish: • munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads.
Finnish: Kiinnitä adapteri-ruisku-yhdistelmä injektiopulloon pitämällä kiinni adapterin ulkopuolelta ja painamalla adapterin piikki tukevasti kumitulpan läpi, kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 4 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Danish: Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske symptomer (se pkt.
Finnish: Aripipratsolin käytön yhteydessä voi ilmetä allergisten oireiden kaltaisia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Finnish: Hoidossa oli tilastollisesti merkitsevä ero Abilify Maintena 400 mg/300 mg -valmisteen eduksi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 prosentin luottamusväli: 4,1 10,1 käytettäessä ANCOVA-mallia (LOCF)).
Danish: Middelværdi for ændring (SD) p-værdi
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD) Muutoksen keskiarvo (SD) P-arvo a:
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
Finnish: Minkään muun aripipratsolivalmisteen kohdalla ei ole mainittu okulogyyristä kriisiä.
Danish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Finnish: Suun kautta otettava aripipratsoli 10-30 mg/vrk (n = 266)
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer
Finnish: • veren valkosolujen vähäinen määrä
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
Finnish: Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekunnin ajan, kunnes lääke on tasaisen luonnonvalkoista, ja käytä se heti.
Danish: d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Danish: - højere niveau af aspartataminotransferase
Finnish: - suurentunut aspartaattiaminotransferaasin määrä
Danish: Ligesom for den samlede PANSS-score sås der over tid forbedringer (fald) i scores for både den positive og den negative PANSS-subskala i forhold til baseline.
Finnish: PANSS-asteikon kokonaispistemäärän tavoin myös PANSS-asteikon positiivisten ja negatiivisten alaasteikkojen pistemäärät paranivat (pienenivät) lähtötilanteesta ajan myötä.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Finnish: Huomioiden nämä seikat ja kaatumisten seurauksien vakavuus, etenkin iäkkäillä henkilöillä, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on sitä mieltä, että valmistetietojen päivittäminen on suositeltavaa siten, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 sisällytetään varoitus.
Danish: Hyperglykæmi Hyperkolesterolæmi Hyperinsulinæmi Hyperlipidæmi Hypertriglyceridæmi Appetitforstyrrelser
Finnish: Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hyperinsulinemia Hyperlipidemia Hypertriglyseridemia Ruokahalun häiriö
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen käytettäessä suositeltua annostusta.
Danish: • Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald
Finnish: • epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
Danish: • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
Finnish: • nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
Danish: • Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet
Finnish: • pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Finnish: Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD)
Danish: • Unormalt hårtab
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö