FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere.
Czech: Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
Danish: Hvis du ønsker at udskyde din menstruation
Czech: Co dělat, když chcete oddálit krvácení
Danish: De gule tabletter er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer.
Czech: Žluté tablety jsou tablety s placebem, které neobsahují léčivou látku.
Danish: • hvis du har en depression;
Czech: • pokud máte diabetes; • pokud máte depresi;
Danish: • hvis der er gået mindre end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret.
Czech: • pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována.
Danish: • pludselig opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne;
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Danish: Glemte gule placebo-tabletter
Czech: Vynechání žlutých tablet s placebem
Danish: • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.
Czech: • pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách:
Danish: Du får måske ikke din menstruation, før du tager de gule placebo-tabletter ved slutningen af det andet blisterkort, men du kan pletbløde eller få gennembrudsblødning, mens du tager de hvide aktive tabletter.
Czech: Nemusí se dostavit krvácení až do užití žlutých tablet s placebem na konci užívání druhého blistru, ale může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) a průnikové krvácení v době užívání bílých aktivních tablet.
Danish: • Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel.
Czech: • Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
Danish: • Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae).
Czech: • Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
Danish: • Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde af maligne levertumorer hos p-pillebrugere.
Czech: • Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory.
Danish: Tag tabletten så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
Danish: Hypertension Fedme (body mass index over 30 kg/m²)
Czech: Obezita (index tělesné hmotnosti nad
Danish: Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed og brug kondom som prævention i de næste 7 dage og kontakt din læge.
Czech: Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti,
Danish: Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme.
Czech: Metabolismus exogenního a endogenního estradiolu je podobný.
Danish: - Lægen har ordineret IOA til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere IOA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med IOA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek IOA by mělo být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko
Danish: • hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder
Czech: • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Užijte poslední vynechanou bílou aktivní tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
Danish: o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE) o Žilní tromboembolie - současná žilní tromboembolie (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]);
Danish: o En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.
Czech: o Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
Danish: • pludselig hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning af blod;
Czech: • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
Danish: • hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
Czech: • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
Danish: Se punkt 2, "Det skal du vide, før du begynder at tage IOA" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA užívat".
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med IOA genoptages (se pkt.
Czech: Zvýšené riziko VTE během šestinedělí by mělo být zváženo při opětovném zahájení užívání přípravku
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Danish: Se "Sådan opdager du en blodprop" for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger.
Czech: Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
Danish: • pludselig opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen;
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
Danish: Efter abort Følg din læges råd.
Czech: Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.
Danish: Nomegestrolacetat
Czech: Nomegestroli acetas
Danish: En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Når man gør det, er det ikke nødvendigt med yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
Czech: Přitom nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Danish: Symptomer som oftest kun forekommer i det ene øje:
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Danish: • hvis du har usædvanlig, kraftig menstruation;
Czech: • pokud máte neobvyklé, těžké vaginální krvácení;
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
Czech: Přípravek IOA začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.
Danish: 4.2), gastrointestinale forstyrrelser under indtagelse af aktive tabletter (se pkt.
Czech: Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky (viz bod 4.5).
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: • hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
Czech: - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
Danish: Samtidig brug af ketoconazole (enkelt dosis på 200 mg) modificerer ikke estradiol metabolisme, hvorimod en øgning i maksimalkoncentrationen (85 %) og AUC0-∞ (115 %) af nomegestrolacetat blev fundet, men uden klinisk relevans.
Czech: avšak zvyšuje vrcholovou koncentraci (85 %) a AUC0-∞ (115 %) nomegestrol acetátu, což ale nemělo relevantní klinický význam.
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b)
Danish: Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi, venøs trombose og lungeemboli, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Czech: U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Danish: Hvis du har kraftig diarré skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře.
Danish: Ved tilbagefald af kolestatisk gulsot som er indtrådt første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, bør p-pillerne seponeres.
Czech: Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Danish: - meget højt blodtryk.
Czech: - vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan).
Danish: Kvinderne bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Czech: Pokud se objeví příznaky, mělo by být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.
Danish: I tilfælde af at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst at du begynder at bruge IOA den dag du fjerne ringen eller plasteret.
Czech: Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den,
Danish: Dagsetiket ark
Czech: Arch s denními štítky
Danish: Brug af anden medicin sammen med IOA Graviditet og amning
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IOA
Danish: så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse').
Czech: Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
Danish: • svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
Czech: - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Danish: • hvis du er overvægtig;
Czech: • pokud máte těžký průjem;
Danish: Hvis det er mindre end 12 timer siden, at kvinden skulle have taget en tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena.
Danish: Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og IOA er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt.
Czech: Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek IOA užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
Danish: • hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne;
Czech: • pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů; • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy.
Danish: • Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende <0,05 mg ethinylestradiol).
Czech: neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af IOA kan fortsættes, hvis IOA ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
Czech: Pokud však nebyl přípravek IOA užíván podle doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním přípravku IOA vyloučit těhotenství.
Danish: Men brug kondom som ekstra prævention i de næste 7 dage.
Czech: Během dalších 7 dnů však používejte bariérovou metodu, jako dodatečné opatření.
Danish: Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropperikke længere er forhøjet.
Czech: Když ukončíte užívání přípravku IOA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Danish: • Udiagnostiseret vaginalblødning.
Czech: • Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden at kvinden skulle have taget en tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena.
Danish: Vaskulære sygdomme hedeture venøs tromboemboli
Czech: Hluboká žilní trombóza
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Czech: Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Der er ikke foretaget studier på IOA vedrørende påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S přípravkem IOA nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Danish: De følgende råd refererer kun til glemte hvide aktive tabletter:
Czech: Postup při vynechání tablet Následující doporučení se týká pouze vynechání bílých aktivních tablet:
Danish: • hovedpine eller migræne
Czech: • bolest hlavy nebo migréna • nevolnost (nauzea)
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Danish: Kontakt din læge, før du starter med det næste blisterkort.
Czech: Před zahájením užívání tablet z dalšího blistru se poraďte se svým lékařem.
Danish: Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med IOA'.
Czech: Viz také bod 3 „Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem" nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA".
Danish: Hvis graviditet forekommer, mens IOA tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
Czech: Při otěhotnění v průběhu užívání přípravku IOA by mělo být jeho další užívání ukončeno.
Danish: • skadelige blodpropper i en vene eller pulsåre, for eksempel: o i et ben eller en fod (f.eks. DVT) o i en lunge (dvs.
Czech: • škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
Danish: Latvija
Czech: Lietuva
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Danish: Andre oplysninger om Ioa
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Ioa?
Czech: Co je Ioa?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Danish: Ioa er en p-pille.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden nomegestrolacetat / estradiol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Danish: Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Danish: Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.