FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
Romanian: Evaluările tumorale au fost continuate şi după oprirea tratamentului la pacienţii care au oprit tratamentul din alte motive decât progresia bolii.
Slovak: Monoterapia nivolumabom:
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,7 % (121/2 578) vrátane 6 prípadov 3. stupňa a 2 4. stupňa.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,7% (121/2578), inclusiv 6 cazuri de grad 3 și 2 cazuri de grad 4.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s ipilimumabom, OPDIVO sa má podať prvé, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň.
Romanian: Când se administrează în asociere cu ipilimumab, OPDIVO trebuie administrat primul urmat de administrarea ipilimumab în aceeași zi.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou reakciou na infúziu sa nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie reakcií na infúziu.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Slovak: Celkové prežívanie mohlo byť sprevádzané zlepšením symtómov spojených s ochorením v priebehu času a špecifickou QoL nesúvisiacou s ochorením podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých škál „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms"
Romanian: Supraviețuirea generală ar putea fi însoțită de o îmbunătățire în timp a simptomelor asociate bolii și a QoL nespecifică afecțiunii conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) și EuroQoL EQ-5D.
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Romanian: Ulterior, va fi administrat într-o perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza pe care o primiţi (faza de administrare în monoterapie).
Slovak: Perikardiálne ochorenia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa perikarditídu, perikardiálnu efúziu, kardiálnu tamponádu a Dresslerov syndróm.
Romanian: Afecțiunile pericardice reprezintă un termen compus care include pericardită, revărsat pericardic, tamponadă cardiacă și sindrom Dressler.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Slovak: - 4. stupeň irAE po AntiCTLA-4
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Slovak: Populácia s primárnou účinnosťou zahŕňala pacientov so stredným/s vysokým rizikom s minimálne 1 alebo viacerými zo 6 prognostických rizikových faktorov podľa kritérií medzinárodného združenia IMDC (IMDC, International Metastatic RCC
Romanian: Populația principală de eficacitate a inclus acei pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care au prezentat cel puțin 1 sau mai mulți dintre cei 6 factori de risc pentru prognostic conform criteriilor stabilite de Baza de Date a Consorțiului Internațional pentru
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s docetaxelom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 413 udalostí (93
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați pentru tratamentul cu nivolumab comparativ cu docetaxel, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 413 evenimente (93% din numărul de evenimente planificate pentru analizele finale).
Slovak: Medán trvania liečby bol 5,5 mesiaca (rozsah: 0 - 29,6+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom a 3,7 mesiaca (rozsah: 6 dní - 25,7+ mesiaca) u pacienotv liečebých everolimom.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 5,5 luni (interval: 0-29,6+ luni) la pacienții tratați cu nivolumab și de 3,7 luni (interval: 6 zile-25,7+ luni) la pacienții tratați cu everolimus.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza de administrare în asociere).
Slovak: Zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
Romanian: Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Doza recomandată de OPDIVO este fie de 240 mg nivolumab la fiecare 2 săptămâni, sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1), în funcţie de indicaţie, după cum este prezentat în Tabelul 1.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Slovak: Na syngénnych modeloch myší viedla blokáda aktivity PD-1 k zníženiu rastu nádoru.
Romanian: În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Romanian: Studiul CA209069 a fost un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb care a comparat asocierea nivolumab și ipilimumab cu ipilimumab utilizat singur la 142 pacienţi cu melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat), având criterii de includere similare celor din studiul CA209067 și analiza primară la pacienţi cu melanom cu status BRAF negativ (77% dintre pacienți).
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu recipiente din PVC și poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti s potvrdeným neresekovateľným III. štádiom alebo IV. štádiom melanómu.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulți cu melanom confirmat, nerezecabil, în stadiul III sau IV.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost determinată la 67% dintre pacienţii din grupul de tratament cu nivolumab şi la 82% dintre pacienţii din grupul de tratament cu opţiunea investigatorului.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Romanian: Probleme ale glandelor dumneavoastră producătoare de hormoni (inclusiv glanda pituitară, tiroidă, paratiroidă şi glandele suprarenale) care pot afecta funcţionarea acestora.
Slovak: Sedemdesiattri percent pacientov malo kožný melanóm a 10 % malo mukózny melanóm.
Romanian: O proporţie de 73% dintre pacienţi au avut melanom cutanat şi 10% melanom la nivelul mucoaselor.
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Zápalové ochorenie krvných ciev
Romanian: Modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, ritm neobișnuit de bătaie al inimii, inflamație a mușchiului inimii
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire generală
Slovak: Nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,9 mesiaca (rozsah: 1 deň21,4+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom s ipilimumabom a 7,8 mesiaca (rozsah: 1 deň20,2+ mesiaca) u pacientov liečených sunitinibom.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată nivolumab cu ipilimumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Romanian: Tratamentul cu OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Slovak: Čo OPDIVO obsahuje
Romanian: Ce conţine OPDIVO
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Romanian: Analiza finală a SG a fost realizată în momentul în care toţi pacienţii fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 28 luni.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým pacientom na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho klasického Hodgkinovho lymfómu po autológnej transplantácii kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečbe brentuximab vedotinom.
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TACS) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/4 ml
Slovak: Tabuľka 17 sumarizuje výsledky ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore.
Romanian: Tabelul 17 sumarizează rezultatele RRO și SG în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
Slovak: Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
Romanian: Frecvente edem (inclusiv edem periferic), durere edem (inclusiv edem periferic), durere, durere toracică, frisoane
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Romanian: Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny sa podávala buď ako adjuvantná, neoadjuvantná, primárna, liečba recidivujúceho alebo metastatického ochorenia.
Romanian: Schema terapeutică anterioară pe bază de platină a fost administrată în context adjuvant, neo-adjuvant, primar, recurent sau metastazat.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48-1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 76 pacienţi (42,7%).
Slovak: Ak sa podával nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 29 % a CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Romanian: Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Romanian: Cancer scuamos de cap şi gât
Slovak: 95 % CI: 4,5; 16,4
Romanian: IÎ 95%: 4,5; 16,4
Slovak: * nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Romanian: * nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca a Post-hoc analýza; výsledky sa majú interpretovať s opatrnosťou, pretože veľkosti vzoriek podskupín sú malé a v čase analýzy nebola metóda PD-L1
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Slovak: %), 77 % bolo bývalých/súčasných fajčiarov, 90 % malo IV. štádium ochorenia, 66 % malo dve alebo viac lézií, 45 %, 34 % a 20 % dostalo 1, 2, alebo 3 alebo viac predchádzajúcich línií systémovej liečby, v uvedenom poradí, a 25 % malo pozitívny stav HPV-16.
Romanian: Valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG a fost 0 (20%) sau 1 (78%), 77% fuseseră fumători/erau actuali fumători, 90% au avut boală în stadiul IV, 66% au prezentat două sau mai multe leziuni, 45%, 34% şi 20% au primit 1, 2 sau 3 sau, respectiv, mai multe linii anterioare de terapie sistemică, iar 25% au avut status pozitiv pentru HPV-16.
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Romanian: (27 nivolumab, 14 opţiunea investigatorului)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, čas a trvanie odpovede (CA209037)
Romanian: Tabelul 9: Cel mai bun răspuns global, intervalul de timp până la obţinerea răspunsului şi durata răspunsului (CA209037)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209141)
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele privind eficacitatea (CA209141)
Slovak: c p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,002 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificaţie statistică.
Slovak: Pacienti s kvantifikovateľnou expresiou PD-L1 v nádore boli rovnomerne distribuovaní v troch liečených skupinách.
Romanian: Printre pacienții cu expresie tumorală cuantificabilă a PD-L1, distribuția a fost echilibrată între cele trei grupuri de tratament.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na ORR posúdenej skúšajúcim sú uvedené nižšie v tabuľke 15.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe RRO conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 15.
Slovak: Obrázok 7: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (CA209238)
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea fără recidivă (CA209238)
Slovak: Sunitinib (príhody: 209/422), medián a 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Romanian: Au fost prezentate și date suplimentare de la 100 pacienți din grupul CA209205 Cohorta C cărora li s-a administrat brentuximab înainte și / sau după TACS.
Slovak: Zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka Zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi Úbytok telesnej hmotnosti.
Romanian: Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge Scăderea greutății corporale
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificaţie statistică.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku nivolumabu (pozri časť 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Slovak: f p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,001 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificaţie statistică.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Romanian: Număr de subiecți la risc Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Slovak: Pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1 a boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
Romanian: Pacienţii aveau un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1 şi au fost înrolaţi indiferent de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne) alebo inými imunosupresívnymi liekmi, ako aj pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou) s predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečivom špecificky zameraným na súbežnú stimuláciu T buniek alebo kontrolného bodu dráh) boli zo štúdie vyradení.
Romanian: Pacienții cu antecedente de boală autoimună, sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare, precum și pacienții tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare) și pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control) au fost excluși din studiu.
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Romanian: Analiza interimară prespecificată Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a ipilimumab (CA209069)
Romanian: Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi ipilimumab (CA209069)
Slovak: Zahŕňa 243 pacientov, ktorí mali ASCT; Kohorta A zahŕňala 63 (26
Romanian: Acesta include 243 pacienți care au avut TACS; Cohorta A a inclus 63 (26%) pacienți cărora nu li s-a administrat brentuximab vedotin;
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 155,4+ săptămâni.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom ako monoterapia.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvenţă mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Slovak: V post-hoc analýze z 80 pacientov v štúdii CA209205 Kohorte B 37 nereagovalo na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a celor 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205, s-a constatat că 37 nu au prezentat răspuns la terapia anterioară cu brentuximab vedotin.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Romanian: Supravieţuire generală (luni)
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg în funcţie de indicaţia terapeutică, indiferent de greutatea corporală.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 12.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST, versiunea 1.1.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok)
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele