FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et års varighed.
Romanian: Slentrol a fost studiat timp de aproape un an pe un număr mare de câini, atât prin teste de laborator, cât şi prin teste de teren.
Danish: Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
Romanian: Medicamentul este administrat câinelui timp de 2 săptămâni, iar după primele 2 săptămâni veterinarul dublează doza iniţială pentru încă 2 săptămâni.
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Romanian: Substanţa activă din Slentrol, dirlotapide, acţionează la nivelul intestinului prin blocarea unei proteine (proteina microsomală de transfer al trigliceridelor).
Danish: Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
Romanian: Trebuie utilizat ca parte a unui program general de control al greutăţii care include şi modificări corespunzătoare ale dietei şi exerciţii fizice.
Danish: Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
Romanian: Produsul poate fi administrat cu sau fără mâncare pe o perioadă de cel mult 12 luni.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré eller blød afføring.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea stări de vomă, însoţite uneori de semne de letargie, diaree sau materii fecale moi.
Danish: Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În cazul în care o persoană înghite, în mod accidental, acest medicament, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Danish: Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Romanian: Unora dintre câini li s-a administrat Slentrol, în timp ce celorlalţi li s-a administrat medicamentul fără substanţa activă (grup de control).
Danish: Størstedelen af vægttabet skyldes appetitnedsættelsen.
Romanian: Pierderea în greutate se datorează în mare măsură inhibării apetitului.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate a condus la recomandări privind condiţiile de utilizare.
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Slentrol?
Danish: Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
Romanian: Tratamentul este doar o primă măsură în cadrul programului de control al obezităţii şi trebuie combinat cu modificări în dietă care trebuie continuate şi după încheierea tratamentului.
Danish: Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Romanian: Slentrol, administrat în doza recomandată de 5 mg/ml şi utilizând programul de tratament recomandat, a redus greutatea corporală a câinilor obezi, comparativ cu grupul de control.
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Romanian: Slentrol este o soluţie orală, de culoare incoloră până la galben pal.
Danish: Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
Romanian: În prima etapă a tratamentului pentru pierderea în greutate, efectul de reducere a greutăţii a fost de până la 20% după 6 luni de tratament.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
Romanian: În cazul în care medicamentul ajunge în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Danish: Hvad anvendes Slentrol til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Slentrol?
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Romanian: Pe etichetă/ambalajul exterior pot fi găsite informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
Romanian: Care este riscul asociat cu Slentrol?
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Romanian: Prin blocarea proteinei, Slentrol reduce absorbţia grăsimilor la nivelul intestinului, iar aceasta are ca efect inhibarea apetitului.
Danish: Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde.
Romanian: Slentrol conţine substanţa activă dirlotapide care ajută la reducerea greutăţii la câini.
Danish: Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Romanian: La încheierea tratamentului s-a observat din nou o creştere în greutate.
Danish: Hvad er Slentrol?
Romanian: Ce este Slentrol?
Danish: Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe den er i behandling med produktet.
Romanian: După aceste prime 4 săptămâni, câinii trebuie cântăriţi lunar pe întreaga durată a tratamentului cu acest produs , iar doza trebuie modificată lunar în funcţie de pierderea în greutate efectivă.
Danish: Behandlingen kan også medføre nedsat ædelyst.
Romanian: În perioada tratamentului poate apărea, de asemenea, o reducere a apetitului.
Danish: Hvordan blev Slentrol undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Slentrol?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că, pentru controlul excesului de greutate şi al obezităţii la câinii adulţi, beneficiile Slentrol sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de comercializare pentru Slentrol.
Danish: Dette gælder f.eks. kolesterol- eller lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks. langtidsvirkende glukokortikoider.
Romanian: Utilizarea anumitor medicamente, de exemplu cele pentru reducerea colesterolului seric sau a altor lipide serice, sau medicamente care afectează apetitul şi/sau greutatea corporală, de exemplu glucorticoizi cu acţiune prelungită, nu a fost permisă pe durata studiului.
Danish: Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme.
Romanian: Slentrol este utilizat la câini adulţi supraponderali sau obezi pentru a-i ajuta să piardă în greutate.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Slentrol?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Slentrol în timpul studiilor?
Danish: Hvordan virker Slentrol?
Romanian: Cum acţionează Slentrol?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Slentrol fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru o listă completă a reacţiilor adverse asociate cu Slentrol, consultaţi prospectul.
Danish: MF (EU)-nummer
Romanian: Numărul UE (APP) Numele (inventat)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Romanian: Medicul trebuie să revizuiască tratamentul cu regularitate, cel puțin o dată la 6 luni, și să continue tratamentul numai dacă acesta este benefic pentru pacient.
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 10 mg dacă medicamentul nu este suficient de eficace.
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Slenyto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Romanian: Doza obișnuită este de 2 mg luate cu 30 de minute până la o oră înainte de culcare.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă melatonină.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Slenyto sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Romanian: Alte informații despre Slenyto
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Romanian: Slenyto este disponibil sub formă de comprimate (1 mg și 5 mg).
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament, observate pe durata a 2 ani, par a fi ușoare sau moderate, dar sunt necesare mai multe date cu privire la siguranța pe termen mai lung.
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
Romanian: Nivelurile sale în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului, iar nivelul maxim se atinge în mijlocul nopții.
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Romanian: Slenyto este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei la copii și adolescenți (în vârstă de 2 până la 18 ani) care au:
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Romanian: • sindrom Smith-Magenis, o afecțiune care poate duce la dificultăți de învățare.
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Slenyto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Romanian: • tulburări de spectru autist (TSA), o serie de afecțiuni care îngreunează interacțiunile sociale ale pacientului;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto?
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Slenyto în UE?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Slenyto (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, oboseală, dispoziție schimbătoare, durere de cap, iritabilitate, agresivitate și senzație de mahmureală.
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Slenyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Romanian: Toți pacienții încercaseră anterior alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, care nu dăduseră rezultate.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Romanian: Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Romanian: În plus, copiii și adolescenții care au luat Slenyto au adormit cu aproximativ 38 de minute mai devreme decât de obicei, pe când cei care au luat placebo au adormit cu 13 minute mai devreme.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acționând asupra celulelor din anumite zone ale creierului și ajutând la inducerea somnului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Slenyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Romanian: Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Romanian: Slenyto se utilizează după ce alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, nu au dat rezultate.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Romanian: Slenyto eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, imitând producția naturală a melatoninei în organism.
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează?
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
Romanian: Slenyto crește concentrația de melatonină în sânge, ajutând la inducerea somnului.
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
Romanian: Există o proporție mare de copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, cum sunt tulburările de spectru autist (TSA) și sindromul Smith-Magenis, care au de asemenea insomnie, iar tratamentele disponibile sunt puțin numeroase.
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Danish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Romanian: EMA/570422/2018
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Romanian: Cum se utilizează Slenyto?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Romanian: Cum acționează Slenyto?
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu tulburări de dezvoltare să producă mai puțină
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Slenyto pe parcursul studiilor?
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate dimineața.
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
Danish: Hvad anvendes det til?
Romanian: Pentru ce se utilizează
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică (t½) este de 3,5-4 ore.
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)
Danish: -3,64 3,89 ns
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
Romanian: Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Romanian: 5- sau 8-metoxipsoralen
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Romanian: Biodisponibilitatea atinge 15 %.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
Romanian: Efectele tratamentului asupra variabilelor asociate somnului au fost asociate cu îmbunătățirea stării de bine a părinților.
Danish: - har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
Romanian: - aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Romanian: Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament.
Danish: Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Romanian: Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Romanian: Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
Danish: Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
Romanian: Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Romanian: Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10).
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Romanian: Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Se evidențiază o creștere de 3-4 ori a Cmax în cazul femeilor, comparativ cu bărbații.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Romanian: • sunteți sau ați putea să fiți gravidă sau este sau ar putea să fie gravidă.
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Romanian: Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Romanian: În ceea ce privește funcționarea la nivel social (CGAS), diferențele între Slenyto și placebo au fost minore și nesemnificative din punct de vedere statistic (Tabelul 1).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Danish: Indtag ikke alkohol før, under eller efter indtagelse af Slenyto, da alkohol nedsætter lægemidlets virkning.
Romanian: Nu consumați alcool înainte, în timpul sau după ce luați Slenyto, deoarece alcoolul scade efectul medicamentului.
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Romanian: S-a observat un efect ușor asupra creșterii și viabilității post-natale la șobolan numai în cazul dozelor foarte mari, echivalente cu aproximativ 2 000 mg/zi la om.
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
Romanian: Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Romanian: Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).