FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden bezüglich der Inhibition von endogenen MMP keine Sicherheitsbedenken beobachtet, insbesondere auch keine unerwünschten Ereignisse, die auf eine Entwicklung oder Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen oder die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms hinweisen.
Danish: Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS).
German: Gesamte FBK (°)
Danish: I alt FFC (°)
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
German: Xiapex wird angewendet bei:
Danish: Xiapex er indiceret til:
German: Alle p-Werte < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Xiapex und Placebo - mit Ausnahme der PIP-Gelenke in Studie CORD II, die für die statistische Untersuchung aufgrund eines hierarchischen Untersuchungsverfahrens nicht berücksichtigt werden konnten.
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
German: Der Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion hatte keine Auswirkungen auf die klinische Erfolgsrate für MP- oder PIP-Gelenke.
Danish: Tidspunktet for fingermanipulationen efter injektionen påvirkede ikke hyppigheden af klinisk succes for hverken MPeller PIP-led.
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Danish: Forbedringen af den totale fikserede fleksionskontraktur blev også observeret uanset tidspunktet for fingermanipuleringen, 24, 48 eller 72 timer efter injektionen, med en gennemsnitlig forbedring ved dag 31 på hhv. 75,2 % 74,8 % og 72,4 %.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Danish: Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
German: Die Rekonstitution muss unter Anwendung einer aseptischen Methode wie folgt erfolgen:
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
Danish: I studie AUX-CC-867 fik de fleste (85 %) forsøgspersoner lokalanæstesi før manipulationerne af fingrene.
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
Danish: Mænd med Peyronies sygdom kan have en erektion, der er krummet eller bøjet.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Danish: Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet.
German: Es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung (d. h. kein Hinweis auf eine Teratogenität) bei Ratten.
Danish: Der var ingen skadelige effekter på den tidlige fosterudvikling hos rotter (tyder på ingen evidens for teratogenicitet).
German: Sie werden Xiapex als Injektion direkt in den Bereich erhalten, der für die Krümmung Ihres Fingers/Penis verantwortlich ist (intraläsionale Injektion).
Danish: De vil få Xiapex som en injektion direkte i det område, der får Deres finger/penis til at bøje sig (intralæsional injektion).
German: Bei Patienten, die hinsichtlich dieser beiden Indikationen behandelt wurden, wurde kein ersichtlicher Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Antikörper, den Antikörpertitern oder dem neutralisierenden Status mit dem klinischen Ansprechen oder mit Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet for disse to indikationer, var der ingen tydelig sammenhæng mellem antistoffrekvens, antistoftitre eller neutraliserende status og klinisk respons eller bivirkninger.
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Danish: Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom).
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
Danish: Forskellige fingre, Begge MP'er (n=244)
German: Bei keinem Patienten konnten 15 Minuten nach der Modellierung der Plaque an Tag 3 (d. h. 24 Stunden nach Injektion 2 an Tag 2) quantifizierbare Plasmaspiegel nachgewiesen werden.
Danish: Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2).
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Danish: Bivirkningsprofilen var den samme efter hver injektion uanset antallet af administrerede injektioner.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase (Tabelle 13) zeigten die Behandelten eine Verbesserung bei der Penisverkrümmung und beim Beeinträchtigungswert im PDQ im Vergleich zum zuletzt beobachteten Wert in den vorherigen Phase-III-Studien.
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre 2,4 % w/w (til justering af pH).
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Danish: Præeksisterende nedsat perifert kredsløb, f.eks. Raynauds syndrome, og anvendelsen af adrenalin kombineret med lokalanæstetika hos disse patienter kan bidrage til dette (se også pkt.
German: Schwellungen und Schmerzen können die Benutzung der behandelten Hand bei der Dupuytren'schen Krankheit beeinträchtigen.
Danish: Hævelse og smerte kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
German: • sexuelle Funktionsstörung
Danish: • forstyrret seksuel funktion
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Danish: • lavt antal blodplader
German: Die Fingerstreckungen wurden etwa 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Danish: Manipulationer af fingeren blev udført ca. 24 til 72 timer efter injektion.
German: Zusätzlich waren weiterhin neutralisierende Antikörper gegen AUX-I und AUX-II serologisch nachweisbar.
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
German: Zur Rekonstitution benötigtes Lösungsmittel
Danish: Solvens nødvendig til rekonstitution
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler.
German: • Ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion von Xiapex innerhalb eines Behandlungszyklus müssen Sie wieder zu Ihrem Arzt, damit eine manuelle Prozedur durchgeführt werden kann, die dabei hilft, Ihren Penis zu dehnen und geradezubiegen.
Danish: • En til tre dage efter den anden injektion af Xiapex i en behandlingscyklus skal De igen møde hos lægen til en manuel procedure, der vil hjælpe med at strække Deres penis og rette den ud.
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Danish: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Collagenase aus Clostridium histolyticum der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Collagenase aus Clostridium histolyticum enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for collagenase clostridium histolyticum er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder collagenase clostridium histolyticum, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Danish: Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine fixierte Beugekontraktur in der Subgruppe der behandelten Gelenkpaare.
Danish: De primære endepunkter for virkning var fikseret fleksionskontraktur i den behandlede undergruppe af ledpar.
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Danish: Hver injektion indeholder en 0,58 mg dosis.
German: 0,25 ml †Hinweis: Das Injektionsvolumen einer zu verabreichenden Dosis von 0,58 mg ist geringer als das zur Rekonstitution verwendete Gesamtvolumen des Lösungsmittels.
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Danish: Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Danish: I de kliniske studier blev blodprøver fra patienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom undersøgt på forskellige tidspunkter for antistoffer overfor proteinkomponenterne i lægemidlet (AUX-I og AUX-II).
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Danish: Klumpen af frysetørret pulver bør være intakt og have en hvid farve.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Danish: Deres læge kan tilråde Dem at foretage en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser mange gange daglig i flere måneder.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Danish: De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
German: • erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Danish: Score i problem-domænet er sammensat af følgende patientrapporterede dele: bekymringer om erektionssmerter, erektionens udseende og påvirkningen af Peyronies sygdom ved samleje og hyppigheden af samleje.
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
Danish: Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved opfølgningsbesøget hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling.
German: Bevor die Behandlung zur Fingerstreckung durchgeführt wird informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Knochenerkrankung wie z. B. Osteopenie oder Osteoporose vorliegt.
Danish: Før fingermanipulationen vil blive udført, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der påvirker dine knogler, f.eks. osteopeni eller osteoporose.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Danish: Dette kaldes for en penisfraktur.
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
German: b p-Wert < 0,01
Danish: b p-værdi <0,01
German: Als Tag des Wiederauftretens galt der Besuch, bei dem über das Wiederauftreten berichtet wurde, oder der Tag der Intervention, falls ein Gelenk wegen einer sich verschlechternden Dupuytren'schen Kontraktur behandelt wurde.
Danish: Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur.
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Danish: N (%) led i hvert intervala
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
Danish: Efter injektion med Xiapex kan der opstå en svær allergisk reaktion, og patienterne skal observeres i 30 minutter, før de forlader klinikken, for at kunne overvåge for evt. tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. udbredt rødme eller udslæt, hævelse, indsnøring i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft dehnen, wenn Sie keine Erektion haben.
Danish: • De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Danish: Dupuytrens kontraktur
German: Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Peyronie-Krankheit ist nicht bekannt.
Danish: Sikkerheden efter mere end ét behandlingsforløb med Xiapex for Peyronies sygdom er ukendt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
Danish: Peyronies sygdom: Behandlingsområdet skal identificeres og markeres med en kirurgisk tusch på den erigerede penis.
German: • den Arzt sofort zu verständigen, falls Zeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Rötung oder Ödem) oder Probleme beim Beugen des Fingers nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome einer Sehnenruptur) festgestellt werden,
Danish: • straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).
German: Patienten entwickeln nach wiederholter Anwendung AntiDrug-Antikörper (ADA), für die eine Kreuzreaktivität mit den an der Schwangerschaft und den Wehen beteiligten MMP nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: Patienter udvikler ADA efter gentagen administration, krydsreaktiviteten af den versus endogent MMPs involveret i graviditet og fødsel kan ikke udelukkes.
German: Diese beiden Collagenasen mit der Bezeichnung AUX-I und AUX-II sind für die beiden Hauptklassen von Collagenasen (Klasse I und Klasse II), die von Clostridium histolyticum produziert werden, repräsentativ.
Danish: Disse kollagenaser, refereret til som AUX-I og AUX-II, er repræsentative for de to største kollagenaseklasser (Klasse I og Klasse II), som dannes af Clostridium histolyticum.
German: Xiapex wird zur Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen angewendet: Dupuytren'sche
Danish: Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme: Dupuytrens kontraktur (kuskehånd)
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
German: Ihres Penis" und „Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis" am Ende der Packungsbeilage.
Danish: og "Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud" sidst i indlægssedlen.
German: • geringfügige Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle
Danish: • en lille ansamling af blod under huden på injektionsstedet
German: Die Anwendung von Xiapex bei Patienten, die Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin) in den letzten 14 Tagen vor einer Injektion von Xiapex erhalten haben, wird daher nicht empfohlen.
Danish: Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Danish: Som en eksploratorisk analyse udfyldte de kvindelige seksualpartnere to spørgeskemaer, både ved screeningsbesøget og ved uge 36: PDQ for kvindelige seksualpartnere (en adaptering af domænerne for besvær og psykologiske symptomer af PDQ for mænd, med en scoring fra 0-12 for Peyronies sygdom) og indekset over kvindelig seksualfunktion (Female Sexual Function Index, FSFI, skala fra 2-36, hvor en højere score repræsenterer en bedre seksualfunktion).
German: g) Mit der Injektion beginnen, während die Nadelspitze sich in der Plaque befindet, wobei ein kontinuierlicher Druck ausgeübt wird, um das Arzneimittel langsam in die Plaque zu injizieren.
Danish: g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
German: Ein „knackendes" Geräusch oder Gefühl im Penis, das manchmal als „Brechen" oder „Schnalzen" beschrieben wurde, und welche manchmal mit Erschlaffen, Hämatomen und/oder Schmerzen einhergingen, wurden insgesamt bei 73/551 (13,2 %) der mit Xiapex behandelten Patienten bzw. bei 1/281 (0,3 %) der mit Placebo behandelten Patienten in den beiden Studien 1 und 2 berichtet.
Danish: En poppende lyd eller poppende fornemmelse i penis, nogle gange beskrevet som et "snap" eller et "smæld" og til tider ledsaget af detumescens, hæmatom og/eller smerter, blev rapporteret hos 73/551 (13,2 %) af de Xiapex-behandlede patienter, og hos 1/281 (0,3 %) af de placebobehandlede patienter, når studie 1 og 2 kombineres.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
Danish: Hvis De behandles for Dupuytrens kontraktur