FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Portuguese: As exposições ao raltegravir (um substrato da UGT1A1) diminuem na presença do efavirenz (ver secção 4.5, Tabela 1).
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Portuguese: A rosuvastatina é amplamente excretada nas fezes na forma inalternada, pelo que não é esperada uma interação com o efavirenz.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Portuguese: Contudo, menos de 1% de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, devendo então ser mínimo o impacto da compromisso renal na exposição ao efavirenz.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Portuguese: A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade demonstraram um aumento na incidência de tumores hepáticos e pulmonares em ratinhas fêmeas, mas não em ratinhos machos.
English: Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Portuguese: Compromisso renal: como Atripla pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
Portuguese: Dados de quarenta e oito semanas demonstraram que os níveis elevados de supressão virológica, comparáveis com os do regime terapêutico inicial, se mantiveram em doentes que foram aleatorizados para mudar para Atripla (ver Tabela 4).
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluem toxicidade renal e óssea e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são fosforilados por enzimas celulares para formar o trifosfato de emtricitabina e o difosfato de tenofovir, respetivamente.
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Portuguese: - se tiver uma doença cardíaca, por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, que aumenta o risco de problemas graves no ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente a receber Atripla, a função renal tem de ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo medições dos níveis sanguíneos de glucose e potássio e das concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Portuguese: - Bupropiona, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de bupropiona.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com Atripla, em doentes tratados até 48 semanas no estudo AI266073 foram perturbações do foro psiquiátrico (16%), doenças do sistema nervoso (13%) e doenças gastrointestinais (7%).
English: Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir: não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica de atazanavir/ritonavir em associação com Atripla.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Portuguese: Quando o efavirenz é coadministrado com um bloqueador dos canais de cálcio que é um substrato do complexo enzimático CYP3A4, existe a possibilidade de redução nas concentrações plasmáticas do bloqueador dos canais de cálcio.
English: Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequentes elevação da aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT), elevação da gamaglutamiltransferase (GGT)
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Atripla.
Portuguese: Deve ser sempre utilizada a contraceção de barreira em associação com outros métodos contracetivos (por exemplo, contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, ver secção 4.5) durante a terapêutica com Atripla.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias em estudos de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
English: In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Portuguese: Num estudo realizado em utilizadores de drogas intravenosas infetados pelo VIH, a coadministração de efavirenz com metadona conduziu a uma diminuição dos níveis plasmáticos de metadona e a sinais de privação de opiáceos.
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Portuguese: Frequentes perturbações cerebelosas da coordenação e do equilíbrio3, sonolência (2,0%)3, cefaleias (5,7%)3, perturbações da concentração (3,6%)3, tonturas tonturas cefaleias
English: What Atripla looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Atripla e conteúdo da embalagem
English: If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Portuguese: Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Atripla, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento (ver secção 4.3).
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de atovaquona/proguanilo com Atripla.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Portuguese: São frequentemente notificados como efeitos indesejáveis sintomas que não se limitam a, mas incluem, tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anormais em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos.
English: - Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH: os seguintes inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado pelo ritonavir ou saquinavir.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Portuguese: Quando se administrou efavirenz com 500 mg ou 600 mg de ritonavir duas vezes por dia, a associação não foi bem tolerada (ocorreram, por exemplo, tonturas, náuseas, parestesias e enzimas hepáticas elevadas).
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea grave com formação de vesículas, descamação húmida ou ulceração em menos de 1% dos doentes tratados com efavirenz (ver secção 4.8).
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Portuguese: Experiência clínica limitada em doentes coinfetados pelo VIH e VHB sugerem que o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil em terapêutica antirretroviral combinada para controlar a infeção VIH também resulta numa redução de ADN-VHB (redução de 3 log10 ou redução de 4 a 5 log10, respetivamente) (ver secção 4.4).
English: Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Portuguese: Uma vez que Atripla é um medicamento de associação e o intervalo entre doses dos componentes individuais não pode ser alterado, o tratamento com Atripla tem de ser interrompido em doentes com uma depuração da creatinina < 50 ml/min confirmada ou uma diminuição do fosfato sérico para valores < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas cefaleias em estudos clínicos com emtricitabina (ver secção 4.8).
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Portuguese: Se Atripla for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Portuguese: A administração concomitante de simeprevir com efavirenz, um componente de Atripla, diminuiu significativamente as concentrações plasmáticas de simeprevir devido à indução do CYP3A pelo efavirenz, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico do simeprevir.
English: When using Atripla with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Quando se usa Atripla com uma baixa dose de ritonavir, deve ser considerada a possibilidade de aumento da incidência dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz, devido à possível interação farmacodinâmica.
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Portuguese: Atripla podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição de tenofovir foi aproximadamente de 800 ml/kg.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Portuguese: O rácio da concentração média de plasma/sangue foi de aproximadamente 1,0 e o rácio da concentração média de sémen/plasma foi de aproximadamente 4,0.
English: Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mmol (23,6 mg) de sódio.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou séricas humanas é < 0,7% e 7,2%, respetivamente, dentro do intervalo de concentrações de tenofovir de 0,01 a 25 µg/ml.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Portuguese: • dor nas costas causada por problemas de rins, incluindo insuficiência renal.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Atripla.
English: The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Portuguese: A demonstração do benefício de Atripla é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para Atripla (ver secção 5.1).
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Portuguese: Foram notificadas raramente inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina.
English: Cardiac Electrophysiology
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP3A4 e o CYP2B6 são as principais isozimas responsáveis pelo metabolismo do efavirenz e que este inibe as isozimas 2C9, 2C19 e 3A4 do CYP.
English: Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente significativas, uma vez que o simeprevir e a emtricitabina são eliminados através de diferentes vias.
English: Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes a tomar efavirenz, geralmente na presença de uma história clínica conhecida de crises convulsivas.
English: - Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Portuguese: - o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) - a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) - o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI)
English: • pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que interrompem o tratamento com Atripla, têm de ser cuidadosamente monitorizados clínica e laboratorialmente durante, pelo menos, quatro meses após a paragem do tratamento com Atripla.
English: Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Portuguese: A função renal deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.4).
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Portuguese: • inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sensação de sede
English: Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Portuguese: Atripla pode ser reiniciado em doentes que interrompem a terapêutica devido a erupção cutânea.
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem apresentar concentrações plasmáticas diminuídas quando coadministrados com efavirenz.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Portuguese: Os médicos deverão consultar as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para um melhor tratamento da infeção pelo VIH em doentes coinfetados com o VHB.
English: If you do miss a dose of Atripla within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Atripla no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de doses superiores de efavirenz ou de carbamazepina.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Portuguese: Embora os dados in vitro sugiram que o efavirenz inibe o CYP2C9 e o CYP2C19, tem havido relatos contraditórios tanto sobre os aumentos e reduções das exposições a substratos destas enzimas quando coadministrados com efavirenz in vivo.
English: Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Portuguese: Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Atripla, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Portuguese: O efavirenz diminui significativamente as concentrações plasmáticas do voriconazol, sendo que o voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de efavirenz.
English: Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Portuguese: Atripla comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de cápsula, impressos num lado com o número “123” e lisos no outro lado.
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Portuguese: O efavirenz é um indutor in vivo do CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
English: Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Portuguese: A carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de Atripla, no seu sangue.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (por ex., ciclosporina, tacrolímus, sirolímus)/Efavirenz
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Portuguese: Enquanto não for estabelecido o significado clínico da redução das concentrações de indinavir, deverá ter-se em consideração a dimensão da interação farmacocinética observada quando se escolhe um regime contendo efavirenz, um componente de Atripla, e indinavir.