FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Romanian: Maximul creşterilor medii ale concentraţiilor prolactinei serice a fost observat în general în ziua 15-a a tratamentului, dar a rămas deasupra valorilor de bază la finalizarea studiului.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Romanian: INVEGA poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate opri revenirea acestora.
Polish: Do badania R076477-SCH-305 włączono dawkę 15 mg, lecz wyniki nie są prezentowane, gdyż dawka ta jest większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa 12 mg.
Romanian: O doză de 15 mg a fost de asemenea inclusă în studiul R076477-SCH-305, dar rezultatele nu sunt prezentate, deoarece aceasta depăşeşte doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: - Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală ale cărei simptome includ temperatură ridicată şi rigiditate musculară (cunoscută deasemenea ca sindromul neuroleptic malign).
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Romanian: O evaluare farmacocinetică populaţională a arătat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă la fumători în comparaţie cu nefumătorii.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
Polish: • brak uczuć;
Romanian: • lipsă a emoţiilor
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică hipersensibilitate
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Romanian: Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză
Polish: C w postaci o natychmiastowym uwalnianiu 59% dawki zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej, co wskazuje na to, że paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Romanian: C-paliperidonă cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând că paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Romanian: Adolescenții au prezentat în general reacţii adverse similare celor care au fost observate la adulți, cu excepția următoarele reacții adverse care au fost observate mai frecvent:
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Romanian: La adolescenţii cu o greutate corporală < 51 kg, s-a observat o expunere mai mare cu 23% comparativ cu adolescenţii cu greutatea ≥ 51 kg.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest stosowany u tych pacjentów.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este utilizată la aceşti pacienţi.
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente).
Polish: Stosowanie u dorosłych
Romanian: Utilizare la adulţi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Romanian: Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje determinată de posibilele reacţii adverse oculare şi la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Polish: Polietylenu tlenek 200K
Romanian: Oxid de polietilenă 200K
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Romanian: Paliperidona nu se leagă de receptorii colinergici.
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Romanian: Caracteristicile de eliberare ale INVEGA au ca rezultat fluctuaţii minime între concentraţia serică minimă şi maximă în comparaţie cu cele observate cu risperidona cu eliberare imediată (indexul de fluctuaţie de 38% faţă de 125%).
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Romanian: Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Romanian: O examinare a subgrupurilor de populaţie nu a evidenţiat nicio dovadă privind diferenţierea responsivităţii bazată pe sex, vârstă sau regiune geografică.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Romanian: - dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
Polish: Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Romanian: Deoarece acest medicament poate să scadă tensiunea arterială, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Romanian: Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Romanian: INVEGA cu alcool etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat atunci când luaţi acest medicament.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Romanian: Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Romanian: Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie la grupul la care s-a utilizat doza medie.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
Romanian: - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Romanian: Schizofrenie (adulţi)
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Romanian: - Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Romanian: • febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală).
Polish: Barwna otoczka:
Romanian: Înveliş colorat:
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Romanian: Profilul de siguranţă al risperidonei poate fi pertinent.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać skłonność paliperydonu do wywoływania objawów pozapiramidowych.
Romanian: Antagonismul serotoninergic central dominant poate reduce tendinţa paliperidonei de a determina reacţii adverse extrapiramidale.
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Romanian: Mai mult, în rândul populaţiei globale, INVEGA nu a fost eficace la subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat concomitent un stabilizator de dispoziţie şi un antidepresiv în ceea ce priveşte simptomele psihotice, dar numărul lor a fost mic (30 respondenţi în grupul paliperidonă şi 20 de respondenţi în grupul placebo).
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
Romanian: • pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, anomalii de coordonare
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut pe Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Romanian: PANSS este un inventar validat cu articole multiple, compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândurilor dezorganizate, ostilităţii necontrolate/emoţiilor şi anxietăţii/depresiei.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în cursul sarcinii, dacă acest lucru nu a fost discutat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Romanian: În plus, în studiul SCA-3001 în rândul populaţiei în Intenţie-de-Tratament (ITT), efectul asupra simptomelor psihotice măsurat de PANSS a fost evident mai puţin pronunţat şi nu a atins semnificaţia statistică la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât când este absolut necesar.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Romanian: Persoanele cu această tulburare se pot de asemenea simţi deprimate, anxioase, vinovate sau încordate.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de păstrare
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s-a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Romanian: Paliperidona nu a afectat la masculi dezvoltarea neurocomportamentală la doze de până la 2,5 mg /kg/zi.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Polish: Dodatkowe objawy kliniczne mogą obejmować: mioglobinurię (rabdomioliza) i ostre zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Romanian: *Grupul cu doză medie: 3 mg pentru subiecţi < 51 kg, 6 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg **Grupul cu doză mare: 6 mg pentru subiecţi < 51 kg, 12 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Romanian: Greutatea trebuie măsurată în mod regulat.
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Romanian: O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de paliperidonă sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei la unii pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Romanian: Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
Romanian: Reduceri mai mari ale concentraţiilor plasmatice de paliperidonă ar putea apare la doze mai mari de carbamazepină.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Romanian: Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile privind medicamentele antipsihotice utilizate.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30%), ca un criteriu final de evaluare secundar.
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie
Romanian: Analiza răspunsului
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Romanian: INVEGA Doză mică 1,5 mg N=54
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: În evaluarea necesităţilor de tratament şi recuperare trebuie luată în considerare caracteristica medicamentului de eliberare prelungită.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Romanian: În timpul tratamentului cu INVEGA trebuie de asemenea efectuat un examen regulat pentru depistarea simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare.
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Romanian: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
Polish: W przypadku dawkowania produktu INVEGA raz na dobę stężenia w stanie stacjonarnym paliperydonu uzyskuje się u większości osób w ciągu 4-5 dni.
Romanian: În cazul administrării INVEGA o dată pe zi, concentraţiile paliperidonei la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 4-5 zile la cei mai mulţi dintre pacienţi.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Romanian: • aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Romanian: Criteriile secundare predefinite au cuprins rezultatele pe scala Performanţa personală şi socială (PSP) şi scala Impresia clinică globală-Severitate (CGI-S).
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Romanian: Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Romanian: Populaţia a inclus subiecţi cu tipuri de tulburare schizoafectivă bipolară şi depresivă.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1.
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Romanian: Hiperglicemia şi diabetul zaharat
Polish: Średnia zmiana (SD)
Romanian: Valoarea medie a modificării (DS)
Polish: Lub
Romanian: sau
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Romanian: • sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă.
Polish: Podawanie produktu INVEGA należy ustalić w odniesieniu do przyjmowania pokarmów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Administrarea INVEGA trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Romanian: • diskinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnych dawek paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły piersiowe i narządy płciowe.
Romanian: Studii de toxicitate cu doze repetate de paliperidonă la şobolan şi câine au arătat în principal efecte farmacologice, precum sedare şi efecte mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi organelor genitale.
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Romanian: • umflare a sânilor la băieți
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării INVEGA la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu na płodność w badaniach nieklinicznych.
Romanian: Fertilitate Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Romanian: Fiecare flacon conţine două plicuri cu gel de siliciu ce sunt furnizate pentru a absorbi umezeala şi pentru a păstra comprimatele uscate.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Romanian: Acest medicament trebuie luat pe cale orală, înghiţit întreg cu apă sau alte lichide.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Romanian: Tulburare schizoafectivă (adulţi)
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
Polish: Paliperydon nie był genotoksyczny w zestawie testów.
Romanian: Paliperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
Polish: Nie było wyraźnej zależności od dawki.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie clară cu doza.
Polish: • niepokój;
Romanian: • neliniște
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Romanian: În toate cele trei studii, INVEGA a fost superior placebo pe PSP şi CGI-S.