FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl EMLA kremo dozių ir laiko, kurį vaistas turėtų būti užteptas iki atliekant įvairias medicinines ar chirurgines procedūras vaikams, paaugliams ar suaugusiesiems.
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Europos vaistų agentūra užbaigė EMLA kremo peržiūrą.
English: EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Lithuanian: ES valstybėse narėse EMLA kremas įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 1984 m.
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad padidėjęs jautrumas (alergija) lidokainui ir (arba) prilokainui arba panašiems vietinio poveikio nuskausminamiesiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei EMLA kremo medžiagai turėtų būti vienintelė kontraindikacija.
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Lithuanian: EMLA kremas - tai vietinio naudojimo (ant odos tepamas) kremas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie EMLA kremo išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad EMLA kremą galima vartoti pagal šias indikacijas:
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: EMLA kremo rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
English: In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Lithuanian: Be to, į preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kurioje paaiškinama, jog tyrimų duomenimis, EMLA kremo sukeliama nejautra yra nepakankama apipjaustymui (chirurginiam apyvarpės pašalinimui) atlikti.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir paauglių lytinių organų gleivinės nejautra;
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir vaikų odos nejautra;
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP, kad ES suteikti EMLA kremo rinkodaros leidimai būtų suderinti.
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Lithuanian: • vietinė kojų opų nejautra (tik suaugusiesiems).
English: Page 2/2
Lithuanian: spalio 11 d.
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/02/2011.
English: Dogs can be treated for up to six months.
Lithuanian: Šunis galima gydyti ne ilgiau nei šešis mėnesius.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo duodama dvi valandos prieš operaciją ir gydymas buvo tęsiamas keletą dienų.
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Lithuanian: Jis veikia daugiausia slopindamas fermentą ciklooksigenazę-2 (COX-2).
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Lithuanian: Atliekant šiuos lauko tyrimus naudoti skirtingų amžiaus grupių, lyties ir veislių šunys.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Lithuanian: Jeigu gydymas taikomas ilgesnį laikotarpį, tada gyvūną reguliariai turėtų stebėti veterinarijos gydytojas.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Lithuanian: Lėtiniu osteoartritu sergančių šunų (jų amžiaus vidurkis - 8,8 metų) tyrimas truko ne ilgiau 90 dienų.
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Lithuanian: Cimalgex negalima naudoti jaunesniems nei 10 savaičių amžiaus jaunikliams ir, jeigu šuo yra jaunesnis nei 6 mėnesių amžiaus, rekomenduojama, kad tokį šunį kruopščiai stebėtų veterinarijos gydytojas.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Lithuanian: Europos Komisija 18/02/2011 bendrovei „Vétoquinol SA“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cimalgex rinkodaros teisę.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatomas atsižvelgiant į veterinarijos gydytojo atliekamus tyrimus ir remiantis gyvūno šeimininko pateikiamais osteoartrito požymių vertinimais (pvz., luošumas, skausmas ar apsunkę judesiai).
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Lithuanian: Tiriant Cimalgex buvo naudojami laboratoriniai gyvūnai ir šunys, kurie gydyti įvairiose veterinarinėse gydymo įstaigose ir klinikose visoje Europoje („lauko tyrimai“); Cimalgex buvo lyginamas su kitais licencijuotais veterinarijos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Lithuanian: Šis fermentas naudojamas gaminant medžiagas, vadinamuosius prostaglandinus, kurie sukelia skausmą ir uždegimą.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Lithuanian: Cimalgex yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra cimikoksibo. Jis tiekiamas pailgomis kramtomomis tabletėmis, kuriose gali būti trys skirtingi veikliosios medžiagos kiekiai (8 mg, 30 mg ir 80 mg).
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Lithuanian: Jeigu šis vaistas naudojamas atliekant operaciją, tabletės šuniui duodamos maždaug dvi valandos prieš operaciją; dozė sudaro 2 mg/kg šuns kūno masės naudojant atitinkamą (-as) tabletę (-es) pagal šuns svorį ir vėliau po vieną tabletę per parą kitas 3-7 dienas laikantis veterinarijos gydytojo nurodymų.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Cimalgex teikiama nauda viršija jo keliamą riziką slopinant su osteoartritu ir uždegimu susijusį skausmą ir malšinant ortopedinių bei minkštųjų audinių operacijų sukeliamą perioperacinį skausmą, ir rekomendavo suteikti Cimalgex rinkodaros teisę.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Lithuanian: Cimalgex taip pat neturi būti duodamas šunims, kurie yra labai jautrūs (alergiški) cimikoksibui ar bet kuriai iš tabletės sudedamųjų medžiagų.
English: Cimalgex cimicoxib
Lithuanian: Cimalgex cimikoksibas
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Lithuanian: Gydant nuo osteoartrito tabletės šuniui sušeriamos kartą per dieną; jos duodamos su šuns ėdesiu ar be jo; dozė sudaro 2 mg/kg kūno masės naudojant atitinkamą (-as) tabletę (-es) pagal šuns svorį.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Lithuanian: Antram tyrimui buvo naudojami šunys (įvairaus amžiaus - nuo keturių mėnesių ir vyresni), kuriems buvo atliktos ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Lithuanian: Cimalgex negalima naudoti šuningoms, veisiamoms kalėms ar jų laktacijos metu arba nuo skrandžio ar žarnyno sutrikimų kenčiantiems šunims, įskaitant opas ir kraujavimą, ar šunims, turintiems kraujavimo sutrikimų.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Lithuanian: Vaisto Cimalgex veiklioji medžiaga cimikoksibas priskiriama vadinamajai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) kategorijai.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Lithuanian: Šunims buvo duodamas Cimalgex arba palyginamasis vaistas (karprofenas).
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Lithuanian: Taip pat buvo įrodyta, kad Cimalgex yra toks pats veiksmingas kaip palyginamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, karprofenas, tinkamas perioperaciniam ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų sukeliamam skausmui malšinti per pirmąsias 24 valandas po operacijos.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Lithuanian: Jeigu žmogus yra labai jautrus (alergiškas) cimikoksibui, jis neturėtų liesti Cimalgex tablečių.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cimalgex, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Lithuanian: Cimikoksibas gali jautrinti odą, todėl baigęs tvarkyti tabletes žmogus turėtų nusiplauti rankas.
English: Why has Cimalgex been approved?
Lithuanian: Kodėl Cimalgex buvo patvirtintas?
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Lithuanian: Šis vaistas nenaudotinas kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Lithuanian: Kasdien naudojamas Cimalgex sumažino skausmą ir uždegimą (ir jų požymius, pvz., šlubumą) šunims, kenčiantiems nuo lėtinio osteoartrito, ir buvo toks pats veiksmingas kaip palyginamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, firokoksibas.
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Lithuanian: Bendriausias Cimalgex pašalinis poveikis yra nestiprus ir laikinas vėmimas arba viduriavimas.
English: Other information about Cimalgex:
Lithuanian: Kita informacija apie Cimalgex
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Lithuanian: Koks Cimalgex nauda nustatyta tyrimuose?
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Lithuanian: Kartą per dieną šunims buvo duodama Cimalgex arba firokoksibo (šį vaistą leidžiama duoti minėta liga sergančiam šuniui).
English: What is Cimalgex?
Lithuanian: Kas yra Cimalgex?
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cimalgex?
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Lithuanian: Skausmą įvertindavo veterinarijos gydytojas (ne vėliau kaip 24 valandos po operacijos ir paskesnio gydymo pabaigoje). Šuns šeimininkas taip pat pateikdavo savo pastabas apie šuns patiriamą skausmą.
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Lithuanian: Nuslopindamas prostaglandinų susidarymą cimikoksibas sumažina osteoartrito ar operuotų kaulų arba operuotų minkštųjų audinių sukeltą skausmą ar uždegimą.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Lithuanian: Cimalgex naudojamas šunims su osteoartritu (sąnarius pažeidžianti ir jų skausmą sukelianti lėtinė liga) susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Lithuanian: Be to, Cimalgex naudojamas skausmui ir uždegimui, kurį sukelia atliktos kaulų ar minkštųjų audinių (pvz., raumenų) operacijos, malšinti.
English: What is Cimalgex used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cimalgex?
English: How does Cimalgex work?
Lithuanian: Kaip veikia Cimalgex?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalimi, tokie nauji duomenys negali būti vertinami pakartotinai svarstant nuomonę.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Lithuanian: Dėl to CHMP patvirtino savo ankstesnes išvadas.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros leidimams.
English: Re-examination procedure
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų ir sunkių federalinių teisės aktų pažeidimo atvejų, įskaitant dokumentų klastojimą ir manipuliavimą mėginiais.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 10540314, kurio metu buvo naudojamos 160 mg tabletės, atliktas „Cetero Research“ tyrimų centre Hjustone 2005 m.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research“ tyrimo centrams.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy;
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimų turėtojai pareiškė ketiną pakartoti tyrimą, o tyrimo ataskaitą pateikti iki 2012 m.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas prašymą pakartotinai išnagrinėti nuomonę grindė nauju biologinio lygiavertiškumo tyrimu (tyrimas 2016_FENOF_11), kuris atliktas siekiant pakeisti pagrindinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą (tyrimas 10540314), dėl kurio duomenų patikimumo ir teisingumo buvo pareikšta rimtų abejonių.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Lithuanian: Įvertinęs pakartotinio nuomonės nagrinėjimo motyvus, CHMP pažymėjo, kad naujojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai pateikti jau komitetui priėmus nuomonę ir dėl to nebuvo svarstyti atliekant pirminį vertinimą.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad su itin svarbiu pagrindiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu 10540314 susijusių mėginių nėra ir todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research“ tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimai jau suteikti, ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research“, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Lithuanian: Atsakydami į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros leidimų turėtojai teigė, kad mėginių, kurių pakartotinę analizę reikėtų atlikti, nėra.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Lithuanian: Ir Fenofibrato Pensa, ir Fenofibrato Ranbaxy tiekiamas 160 mg tabletėmis.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Lithuanian: Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (žr.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 10540314 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo.