FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
German: Eumelanin trägt über die folgenden Mechanismen zum Lichtschutz bei: - Breitbandabsorption von UV- Licht und sichtbarem Licht, wobei Eumelanin als Filter wirkt; - antioxidative Aktivität durch Bindung freier Radikale und - Inaktivierung des Superoxid-Anions und verstärkte Verfügbarkeit der Superoxiddismutase zur
Swedish: Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
German: Bestandteile - Bestehen einer schweren Lebererkrankung - Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) - Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Swedish: - Förekomst av svår leversjukdom - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) - Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Swedish: Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
German: Depressive Verstimmung Schlaflosigkeit
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Swedish: Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Swedish: Om de hudförändringar som observeras överensstämmer med hudcancer eller förstadier till hudcancer, eller är svårtolkade för porfyrispecialisten, ska en hudspecialist konsulteras.
German: Afamelanotid kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden.
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Swedish: En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
German: Palpitationen Tachykardie
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Swedish: EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Swedish: SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om symtom eller behandling vid överdosering av afamelanotid.
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen.
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Swedish: Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
German: Erythematöser Ausschlag Papulärer Ausschlag Juckender Ausschlag Hautreizung
Swedish: Erytematösa utslag Papulösa utslag Kliande utslag Hudirritation
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid)
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid.
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont.
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
German: Nicht untersuchte Begleiterkrankungen
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Swedish: Dosfinnande studier har inte utförts.
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
German: • Material für Präsenzschulung
Swedish: • Material för personlig träning
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med SCENESSE och i tre månader efter avslutad behandling.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående - huvudvärk - reaktioner på implantationsstället inklusive smärta, rodnad, klåda, blåmärken och färgförändringar i huden över implantatet.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ihre jeweiligen Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten, um ihrem Hauttyp entsprechend (Fitzpatrick-Skala) der mit EPP einhergehenden Lichtempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
German: Kopfschmerzen Migräne Schwindel
Swedish: Huvudvärk Migrän Yrsel
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
German: Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras
German: Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen, z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten.
Swedish: Boka en tidigare tid hos din porfyrispecialist om pigmenterade lesioner, t.ex. födelsemärken, växer eller om andra växande, vätskande, plackliknande, vårtliknande eller såriga lesioner uppträder.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Afamelanotid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av afamelanotid hos gravida kvinnor.
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Swedish: Särskild försiktighet är motiverad för patienter som har en personlig eller familjär anamnes på melanom (inklusive in situ-melanom, t.ex. lentigo maligna) eller misstänkt eller bekräftad predisposition för kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: ärftligt malignt melanom (FAMMM), dysplastiskt nevussyndrom (DNS), BK molesyndrom; CMM2 MIM #155601) och/eller - personlig anamnes på basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Swedish: Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
German: • Register-Informationsblatt.
Swedish: • Informationsblad om register
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH).
German: Restless-Leg-Syndrom Hyperästhesie Präsynkope Posttraumatischer Kopfschmerz Brennendes Gefühl Schlafstörungen Dysgeusie
Swedish: Posttraumatisk huvudvärk Brännande känsla Dålig sömnkvalitet Dysgeusi
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
German: Unter den behandelten EPP-Patienten befinden sich wahrscheinlich relativ viele hellhäutige Patienten, bei denen die Anfälligkeit zur Entwicklung UV-assoziierter Hautveränderungen, einschließlich Krebs, höher ist.
Swedish: Det kan vara troligare att EPP-patienter med ljus hy söker behandling, och dessa löper större risk att utveckla hudförändringar, även cancer, i samband med UV-strålning.
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Swedish: När implantatet har injicerats kan det hända att du kan känna det under huden.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten.
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
German: • Informationsvideo
Swedish: • Utbildningsvideo
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Swedish: En studie på Sprague-Dawleyråttor visade ingen oönskad effekt på embryonal/fetal utveckling vid 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
German: Verfärbung des Zahnfleischs Hypoästhesie, oral Verfärbung der Lippen Verfärbung der Zunge
Swedish: Missfärgning av tandköttet Oral hypoestesi Missfärgning av läpparna Missfärgning av tungan
German: Überwachung der Haut
Swedish: Hudövervakning
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende") Arzneimittel anwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Swedish: Frossbrytningar Hematom på injektionsstället Irritation på injektionsstället Hypertrofi på implantationsstället Klåda på implantationsstället Avstötning av implantatet Missfärgning på appliceringsstället Bakrussymtom Influensaliknande sjukdom
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Swedish: Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 implantat
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Swedish: Innan SCENESSE lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale").
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektivt preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel, pessar plus spermiedödande medel eller IUD (spiral) under behandlingen och i tre månader efter den sista implanteringen av SCENESSE.
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Swedish: Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det första inte har förts in. - Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom) oder zu neurologischen (einschließlich Krampfanfällen) und hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie) durchgeführt.
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
German: Augenlidödem Okuläre Hyperämie Augentrockenheit Presbyopie
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
German: Vesikulärer Ausschlag Generalisierter Pruritus Ausschlag
Swedish: Vesikulära utslag Allmän klåda
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata för långvarig användning av afamelanotid.
German: Anwendung von SCENESSE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.