FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Karvėms laktacijos metu gydyti, sergančioms subklinikiniu mastitu, sukeltu gramteigiamų kokų, jautrių pirlimicinui, tarp jų stafilokokų (teigiamų ar neigiamų penicilinazei arba koaguliazei neigiamų), pvz., Staphylococcus aureus, streptokokų, pvz., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie ir Streptococcus uberis.
Czech: POUŽITÍ
Lithuanian: Išlauka
Czech: 24 x 10 ml ve vnější kartonové krabici.
Lithuanian: 10 ml, 24 x 10 ml kartoninėje dėžutėje arba po 120 x 10 ml plastikiniame kibirėlyje.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013 m.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006.
Lithuanian: sausio 29 d. Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m.
Czech: Další informace o přípravku Pirsue:
Lithuanian: Kita informacija apie Pirsue:
Czech: Pirlimycin hydrochloride
Lithuanian: Pirsue pirlimicino hidrochlorido
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 skirsnyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pirsue registravimo liudijimą 2001 m.
Czech: V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
Lithuanian: Blokavus ribosomą, bakterija nebegali gaminti baltymų ir nustoja augti.
Czech: Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Lithuanian: Pirlimicino hidrochloridas gali sukelti sunkų odos ir akių uždegimą.
Czech: Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo tiriamas stebint didelį skaičių melžiamų karvių 8 Europos šalyse.
Czech: Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
Lithuanian: Karvės, sergančios subklinikine tešmens infekcija, buvo gydomos Pirsue (aštuonias dienas, po vieną kartą per dieną) arba kitais antibiotikais, skirtais tokioms ligoms gydyti ir registruotais ES.
Czech: Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenys apie preparato farmokologinę kokybę, taip pat apie tai, kaip karvės toleruoja vaistą, ar jis yra saugus žmonėms (dirbantiems su preparatu ir pieno bei jo produktų vartotojams) ir aplinkai.
Czech: Působí tak, že blokuje ribozómy baktérií.
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas bakterijos ribosomas.
Czech: Co je Pirsue?
Lithuanian: Kas yra Pirsue?
Czech: Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Pirsue nauda yra didesnė už riziką gydant subklinikinį pieningų karvių mastitą ir rekomendavo išduoti Pirsue registravimo liudijimą.
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokie Pirsue privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci proteinů.
Lithuanian: Ribosoma yra ląstelės dalis, kurioje gaminamas baltymas.
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Lithuanian: Pirsue yra leidžiamas į kiekvieną infekuoto tešmens spenį aštuonias dienas iš eilės.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Lithuanian: Pirsue - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirlimicino hidrochlorido.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti, kad gyvulys galėtų būti paskerstas, o jo mėsa tiktų žmonių maistui (išlaukos laikotarpis)?
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Lithuanian: Šis dokumentas negali pakeisti tiesioginių jūsų konsultacijų su veterinaru. Jei jums reikalinga išsamesnė informacija apie jūsų gyvūnų sveikatos būklę arba gydymą, kreipkitės į savo veterinarą.
Czech: Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Lithuanian: Karvės dažniausiai gerai toleruoja šį vaistą.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Lithuanian: Pirsue veiklioji medžiaga pirlimicino hidrochloridas yra linkozamidų grupės antibiotikas.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti po preparato vartojimo, kad pieną būtų galima naudoti žmonių maistui?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
Lithuanian: Kokia yra su Pirsue vartojimu siejama rizika?
Czech: Mastitida je infekce mléčné žlázy.
Lithuanian: Mastitas yra tešmens infekcija.
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyta optimali pirlimicino koncentracija, reikalinga bakterijų augimui sustabdyti.
Czech: Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
Lithuanian: Sąvoka „subklinikinis" reiškia, kad infekcija jau yra, bet pažengusi nesmarkiai ir aiškūs klinikiniai požymiai nepasireiškę.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Lithuanian: Tyrimų duomenys parodė, kad Pirsue veiksmingai slopina daugelio bakterijų augimą.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Lithuanian: Ar pieno pavyzdžiuose nesama bakterinio užkrato ir kitų infekcijos požymių, buvo tiriama kasdien gydymo metu ir dar 30 dienų po jo.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Lithuanian: Pirsue skirtas gydyti melžiamoms karvėms, sergančioms specifinių bakterijų sukeltu subklinikiniu mastitu.
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Lithuanian: Antimikrobinis pirlimicino poveikis įvairioms bakterijų grupėms, sukeliančioms melžiamų karvių ligas, buvo tiriamas mikrobiologinėse laboratorijose.
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Lithuanian: Prieš leidžiant Pirsue, ir tešmuo, ir spenys turi būti tinkamai nuplautas, o spenio galas dar ir dezinfekuotas.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
Lithuanian: Vis dėlto kartais po gydymo prasidėdavo sunkios bakterinės tešmens infekcijos.
Czech: Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Lithuanian: Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant odos. Jei vaisto pateko ant odos, ją reikia skubiai nuplauti, o akis skalauti vandeniu 15 minučių.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Lithuanian: Po paskutinio Pirsue suleidimo pienas neturi būti vartojamas 5 dienas.
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Lithuanian: Po paskutinio Pirsue suleidimo karvė neturi būti skerdžiama 23 dienas.
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Pirsue?
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė į tešmenį iš aplinkos patekęs patogenas, kuris į spenį pateko netinkamai suleidus vaistą, panaudojus nepakankamai švarų švirkštą.
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Lithuanian: Karvių pienas nuolat tikrinamas, ar nėra bakterinio užkrato ir kitų infekcijos požymių, todėl ankstyvąją karvių tešmens infekciją diagnozuoti visiškai nesunku.
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pirsue?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Lithuanian: Kodėl Pirsue buvo patvirtintas?
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Lithuanian: Karvių tyrimai parodė, kad Pirsue yra veiksmingas gydant subklinikines tešmens infekcijas.
Czech: Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pirsue?
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Lithuanian: sausio 29 d. Visą informaciją apie vaisto skyrimą galima rasti ant dėžutės.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Lithuanian: Vaistas iš anksto užpildytu švirkštu per spenio kanalą leidžiamas melžiamoms karvėms į tešmenį.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Lithuanian: Taigi, leidžiant vaistus į spenį, reikia būti ypač dėmesingiems.
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: 29 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Lithuanian: Sumažinti dozę 20 %.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Lithuanian: Tai atliks slaugytoja arba gydytojas.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Lithuanian: Taip pat atsižvelgiama į jūsų kraujo tyrimų rezultatus ir sveikatos būklę.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Lithuanian: Nepastebėta jokių kitų kliniškai reikšmingų sąveikų su CYPP450.
Czech: ATC kód: L01DB11
Lithuanian: ATC kodas: L01DB11
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 5 metai
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Lithuanian: Šie vaistai skirti vėžiui gydyti.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Lithuanian: Acetilinti metabolitai buvo farmakologiškai neaktyvūs ir metaboliškai stabilūs.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina gydyti atsargiai.
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Lithuanian: Kiek laiko truks infuzija Ji truks apytiksliai vieną valandą, nebent būtų nurodyta kitaip.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Všimněte si:
Lithuanian: Prašome atkreipti dėmesį :
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Lithuanian: 4 lentelė Nepriklausomos vertinimo komisijos atlikto atsako vertinimo santrauka (ITT populiacija) Gydymo pabaiga
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg/m 2.
Czech: Konec studie
Lithuanian: Tyrimo pabaiga
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Lithuanian: Tai labai svarbu, nes vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti.
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Lithuanian: PRIEŠ IŠTIRPINDAMI PERSKAITYKITE VISĄ PARUOŠIMO INSTRUKCIJĄ
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Lithuanian: Išsami instrukcija vartotojams
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradiniai ligos rodikliai buvo gerai subalansuoti tarp gydomų grupių ir tarp jų nepastebėta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų.
Czech: Srdce
Lithuanian: Širdis
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Lithuanian: Gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Czech: Studie inhibice in vitro
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Lithuanian: Poveikis kepenų ir inkstų funkcijai buvo minimalus.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Lithuanian: Galima remtis rekombinantiniais hematopoetiniais augimo faktoriais atsižvelgiant į institucines arba Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) patvirtintas gaires.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių bendra būklė yra bloga (ECOG > 2).
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Lithuanian: Šis poveikis žmonėms netirtas.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Pixuvri:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pixuvri:
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Lithuanian: Norint išvengti ilgalaikio nevaisingumo pavojaus rekomenduojama apsvarstyti spermos užkonservavimo galimybę.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kadangi nėra jokios informacijos apie vaikų ir paauglių gydymą Pixuvri.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Lithuanian: Naviko atsaką vertino nemaskuota nepriklausoma pagrindinė vertinimo komisija pagal tarptautiniame seminare standartizuotus atsako į NHL gydymą kriterijus.
Czech: Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10
Lithuanian: Jeigu bet kurio ciklo 1 dieną absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra < 1,0 x 10
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Lithuanian: 2 lentelė Gydymo keitimas esant nehematologiniam toksiškumui
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/764/001
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Lithuanian: Įvykis (ligos progresavimas arba mirtis)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims ir jų partneriams patariama vengti nėštumo.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Lithuanian: Prireikus gydymo metu jūsų gydytojas gali ją pakeisti.
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Lithuanian: Acetilinti metabolitai yra pagrindiniai piksantrono biotransformacijos produktai.
Czech: Pixuvri (mg/m
Lithuanian: Pixuvri dozė (mg/m
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Lithuanian: Tai atitinka 50% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems.
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Pixuvri ir kam jis vartojamas
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Lithuanian: Vartojant Pixuvri ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos būtina naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti bandymuose su žiurkėmis ir šunimis naudojant 116 mg/m dozę.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Lithuanian: Minimalus Pixuvri kardiotoksiškumas taip pat pasireiškė kartojant gydymo ciklus tomis pačiomis dozėmis.
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, anksčiau gydytus rituksimabu, (38 pacientai Pixuvri grupėje ir 39 pacientai lyginamojo vaisto grupėje) turima nedaug.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Lithuanian: Vietinio toleravimo tyrimų taip pat neatlikta.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro su dažniausiai pasitaikančiomis žmogaus citochromo P450 izoformomis (įskaitant CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ir 3A4) parodė, kad galima mišraus tipo CYP1A2 ir CYP2C8 inhibicija, kuri gali būti kliniškai reikšminga.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Lithuanian: Priešingai nei patvirtinti antraciklinai (doksorubicinas ir kiti) ir antracenedionai (mitoksantronas), piksantronas yra tik silpnas topoizomerazės II inhibitorius.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Lithuanian: Pixuvri sukėlė lengvą nefropatiją.
Czech: Navíc, protože pixantron obsahuje ve struktuře kruhu heteroatom dusíku a nemá ketonové skupiny, vykazuje menší potenciální schopnost produkovat reaktivní formy kyslíku, vázat železo a vytvářet metabolity alkoholu, které se považují za příčinu kardiotoxicity antracyklinů.
Lithuanian: Be to, kadangi jis į žiedinę struktūrą įjungia azoto heteroatomą ir jame nėra ketono grupių, piksantronas turi mažiau galimybių gaminti reaktyviąsias deguonies formas, surišti geležį ir formuoti alkoholio metabolitus, kurie, manoma, yra antraciklinų kardiotoksiškumo priežastis.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Lithuanian: Vėlesniuose gydymo kursuose paprastai galima skirti ankstesnę dozę, jei baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis pasiekia priimtiną lygį.
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Lithuanian: Piksantronas tirtas tik su pacientais, kurių KSIF ≥ 45 %, kai daugumos pacientų dydis buvo ≥ 50 %.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Lithuanian: Gydymas atidedamas, kol būklė pagerėja iki 1 laipsnio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijosbylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai, 61 % sudarė vyrai, 64 % buvo europidai, 76 % nustatyta pradinė III/IV stadija pagal Ann Arbor klasifikaciją, 74 % nustatytas pradinis tarptautinio prognostinio indekso (IPI) balas ≥ 2 ir 60 % buvo anksčiau taikytos ≥ 3 chemoterapijos.
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 NYHA* laipsnio kardiovaskulinis toksiškumas arba nuolatinis KSIF** sumažėjimas
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Lithuanian: Antrinis piktybinis navikas (įskaitant pranešimus apie AML ir MDS)
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Lithuanian: Vis dėlto, ekspozicija patinams buvo didesnė nei patelėms.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, yra labiau linkę į infekcijas, nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta padažnėjusių netipiškų ir sunkiai išgydomų infekcijų atvejų, tokių kaip grybelinės infekcijos ar užsikrėtimas oportunistiniais organizmais, tokiais kaip Pneumocystis jiroveci.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Lithuanian: Simptomams išnykus arba susilpnėjus, infuziją galima tęsti.
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti su kitais vaistais, išskyrus, jeigu jūsų gydytojas jums pasakė, kad tai yra saugu.
Czech: Jiné časté toxické účinky
Lithuanian: Kitas dažnas toksiškumas
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Lithuanian: Sunkių infekcijų būta mažai, o oportunistinių infekcijų dėl susilpnėjusios imuninės sistemos neužregistruota.