FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxil oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Lithuanian: Viso kūno kaulų mineralinio tankio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio grupėje buvo mažesnis nei stavudino ar zidovudino grupėse.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę laiko nulemtas vidutinis log10 plazmos ŽIV-1 RNR pokytis nuo pradinio (DAVG24) buvo -0,03 log10 kopijų/ml ir -0,61 log10 kopijų/ml atitinkamai gavusiems placebo ir tenofoviro dizoproksilio 245 mg (p < 0,0001).
Czech: Tenofovir-disoproxil nesmí být podáván souběžně s adefovirdipivoxilem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti kartu su adefoviru dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem provedena genotypová analýza.
Lithuanian: Po 48 savaičių 5 tenofoviro dizoproksilio grupės tiriamiesiems atlikta genotipo analizė.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido tenofoviro dizoproksilio dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná ve skupině užívající tenofovir-disoproxil i ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Lithuanian: Po 48 savaičių vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino ar zidovudino grupėse buvo panašus.
Czech: 3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 4,91 log10 kopií/ml, 19 % pacientů mělo symptomatickou HIV-1 infekci a 18 % mělo AIDS.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 279 ląstelių/mm vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis - 4,91 log10 kopijų/ml; 19 % pacientų turėjo simptominę ŽIV-1 infekciją ir 18 % sirgo AIDS.
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 7 níže).
Lithuanian: Apibendrinant, duomenys, gauti šio tyrimo metu, yra pernelyg riboti, kad galima būtų daryti kokias nors galutines gydymo emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu bei vien tenofoviru dizoproksiliu palyginimo išvadas (žr.
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66 % (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Lithuanian: Iš viso 24-ąją savaitę 66 % (35 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml), palyginus su 69 % (36 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviro dizoproksiliu (p = 0,672) gydytų pacientų.
Czech: Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Lithuanian: b Bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vartojimas kartu su lengvu maistu tenofoviro farmakokinetikos reikšmingai neveikia.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce při souběžném podávání tenofovirdisoproxilu s entekavirem.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp tenofoviro dizoproksilio ir entekaviro nebuvo.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Lithuanian: Jų būklę reikia stebėti laikantis įprastinės tvarkos. Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti apie gydymo pertraukimą ar nutraukimą.
Czech: Tenofovirdifosfát inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a polymerázu HBV přímou vazebnou kompeticí s přirozeným deoxyribonukleotidovým substrátem a po začlenění do DNA ukončením DNA řetězce.
Lithuanian: Dėl tiesioginio prisijungimo konkurencijos su natūraliais deoksiribonukleotidais tenofoviro difosfatas slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę ir HBV polimerazę ir po įsiterpimo į DNR nutrūksta viruso DNR grandinė.
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kreatinino kiekis, hipofosfatemija ir proksimalinė tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) buvo paminėti klinikinėje praktikoje vartojant tenofovirą dizoproksilį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Průměrná změna ve skóre MELD (Model for EndStage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Lithuanian: MELD (galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelis) balo pokyčio nuo pradinės vertės vidurkis a p= 0,622 lyginant kombinuoto gydymo su tenofoviru grupes ir entekaviro grupę, b p= 1,000 lyginant kombinuoto gydymo su tenofoviru grupes ir entekaviro grupę.
Czech: Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams vaikų populiacijoje
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu Studie 174-0108
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo parametrai dekompensuotiems pacientams 48 savaitę
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lamivudinui atspariu lėtiniu hepatitu B: atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (GS-US-174-0121), kuriame 280 lamivudinui atsparių pacientų 240 savaičių buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 141) arba emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu (n = 139), metu naujų tenofoviro dizoproksilio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se týkaly hlavně léčby s režimy obsahujícími zidovudin.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir (ar) po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Czech: 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovirdisoproxilem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu< 2 mg/dl.
Lithuanian: Trylikai procentų (6 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 13 % (6 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu), částečně substituovaná hyprolosa, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Lithuanian: 2 skyrių „Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), triacetatas, indigokarmino aliuminio dažalas (E 132).
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras (400 b.i.d.
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBe sérokonverzi.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems, atsitiktinai atrinktiems į emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, pasireiškė HBsAg netekimas, 2 iš šių 5 tiriamųjų pasireiškė anti-HBe serokonversija.
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
Lithuanian: Pacientams vaikams nustatytas KMT sumažėjimas.
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxilu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su jau gydytais pacientais parodė, kad 245 mg tenofoviras dizoproksilis turi anti-ŽIV poveikį prieš ŽIV-1 padermes, kurios yra atsparios nukleozidų inhibitoriams.
Czech: 74 % pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31% (13/42) ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: 72 savaitę septyniasdešimt keturiems procentams (26 iš 35) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ALT buvo normalizavęsis, palyginti su 31 % (13 iš 42) pacientų placebo grupėje.
Czech: • s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na jedné randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s chronickou hepatitidou B, kteří po dobu 72 týdnů dostávali léčbu 245 mg tenofovir-disoproxilu (n = 52) nebo placebo (n = 54).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas yra paremtas vienu atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimas GS-US-174-0115), kurio metu buvo tirti 106 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), 72 savaites gydyti tenofoviro dizoproksilio 245 mg (n = 52) arba placebu (n = 54).
Czech: • adefovir-dipivoxil (proti HBV),
Lithuanian: • adefoviras dipivoksilis (HBV gydyti),
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Lithuanian: Tenofoviro ekspozicija, pasiekta paaugliams pacientams, kasdien vartojusiems 245 mg geriamo tenofoviro dizoproksilio, buvo tokia pati, kaip ir suaugusiems, vieną kartą per parą vartojusiems 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla 18 % (8/45) ve skupině s tenofovir-disoproxilem, 7 % (3/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 9 % (2/22) ve skupině s entekavirem.
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos dažnis buvo 18 % (8 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 7 % (3 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistencí na entekavir vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,6 až 6,9násobku citlivosti divokého typu viru.
Lithuanian: HBV padermės, kurios ekspresuota rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V ir rtM250V mutacijas, susijusias su atsparumu entekavirui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,6 iki 6,9 kartų, lyginant su laukinio tipo virusu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tenofovir disoproxil Mylan dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Tenofovir disoproxil Mylan tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Czech: U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Lithuanian: Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2, průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio grupėje pacientų pradinis CPT balų vidurkis buvo 7,2, HBV DNR vidurkis - 5,8 log10 kopijų/ml ir serumo ALT vidurkis - 61 V/l.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Lithuanian: • inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let:
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kuriems nustatyta stabili virusologinė supresija gydant stavudino arba zidovudino preparatais, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymą (n = 49) 48 savaites.
Czech: Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV .
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV infekcijos (hepatito B viruso) gydymui.
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu tenofovir-disoproxil po dobu až 240 týdnů.
Lithuanian: GS-US-174-0121 tyrimo metu 141 pacientas, kuriam tyrimo pradžioje buvo patvirtinti atsparūs lamivudinui pakaitai, iki 240 savaičių buvo gydomas tenofoviru dizoproksiliu.
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Lithuanian: CPT ≥ 2 balų nuo pradinio n (%)
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Lithuanian: Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.
Czech: • pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Lithuanian: • Netinka HBV neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Lithuanian: Jeigu pacientams vaikams ar paaugliams nustatyti arba įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą patarimo.
Czech: Ve 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71%, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Lithuanian: 144 gydymo savaitę pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 71 % ir 68 %, o stavudino grupėje - 64 % ir 63 %.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet, a proto není vhodný pro použití u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let.
Lithuanian: Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtų tablečių forma, jis netinka vaikams nuo 2 iki < 12 metų, gydyti.
Czech: Hepatitida B: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxilem nežádoucí účinky, z nichž většina bývá mírná.
Lithuanian: Maždaug vienam ketvirtadaliui pacientų po tenofoviro dizoproksilio vartojimo gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia yra lengvos.
Czech: Z 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem pokleslo Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Lithuanian: Tarp 28 pacientų 96 savaites gydomų tenofoviru dizoproksiliu KMT Z-balas sumažėjo -0,341 juosmeninei stuburo daliai ir -0,458 bendrai visam kūnui.
Czech: Nitrobuněčná farmakokinetika
Lithuanian: Viduląstelinė farmakokinetika
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 bylo Z-skóre BMD pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil nižší než u pacientů, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Tiriant ŽIV-1 infekuotus vaikus, tiriamųjų, kurie perėjo prie tenofoviro dizoproksilio vartojimo, KMT Z-balas buvo mažesnis nei tiriamųjų, kurie toliau vartojo stavudino arba zidovudino preparatus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem aktivního zánětu a/nebo fibrózy (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga, įrodyta aktyvi imuninė liga, t. y., aktyvi viruso replikacija, nuolat padidėjęs serumo ALT kiekis ir histologiškai įrodytas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80%, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Lithuanian: Pagal ketinimo gydyti analizę (dėl duomenų stokos ir antiretrovirusinio gydymo (ARG) keitimo gydymas buvo laikomas neefektyviu), pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis 48 savaičių gydymo eigoje buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 80 % ir 76 %, o stavudino grupėje - 84 % ir 80 %.
Czech: Další možné závažné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis
Czech: • pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
Lithuanian: • Netinka ŽIV-1 neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg teigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitę
Czech: Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Lithuanian: ALT normalizavimosi tyrimai buvo atliekami pacientams, kurių ALT padidėjimas buvo aukščiau normos ribų pradinės ribos.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/srovnávací léčivý přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas yra paremtas dviem atsitiktinių imčių tyrimais (tyrimais GS-US-104-0321 ir GS-US-104-0352), kurių metu buvo tirti 184 ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki < 18 metų amžiaus), 48 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 93) arba placebo / aktyvaus lyginamojo preparato (n = 91) deriniu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Lithuanian: Vis dėlto pasitaikė sunkių ir net mirtinų paūmėjimų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan pacientům ve věku 12 až < 18 let, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže: - edukační brožuru o infekci HIV u pacientům ve věku 12 až < 18 let - edukační brožuru o infekci HBV u pacientům ve věku 12 až < 18 let
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Tenofovir disoproxil Mylan pacientams nuo 12 iki < 18 metų, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Czech: V pediatrické studii (GS-US-174-0115) dostávalo 52 pacientů (zahrnujících 6 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu) nejprve tenofovir-disoproxyl zaslepeným způsobem po dobu až 72 týdnů a poté 51/52 pacientů přešlo na otevřené podávání tenofovirdisoproxylu (skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil).
Lithuanian: Vartojimo vaikams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių iki 72 savaičių aklu būdu buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu, po to 51 iš 52 pacientų atviru būdu skirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio - tenofoviro dizoproksilio grupė).
Czech: 73 % pacientů již léčených nukleosidy a 69 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo kompletní odpovědi na léčbu; 90 % pacientů již léčených nukleosidy a 88 % pacientů dosud neléčených nukleosidy dosáhlo suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Lithuanian: Visišką atsaką į gydymą pasiekė septyniasdešimt trys procentai nukleozidiniais vaistais gydytų ir 69 % jais negydytų pacientų, o 90 % nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydytų pacientų ir 88 % nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų HBV DNR sumažėjo iki < 400 kopijų/ml.
Czech: Celkem u 4 pacientů došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) v posledním časovém bodě jejich léčby tenofovir-disoproxilem.
Lithuanian: Iki paskutinio gydymo tenofoviru dizoproksiliu momento iš viso 4 pacientams pasireiškė viremijos epizodai (HBV DNR > 400 kopijų/ml).
Czech: Tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams tirtas nebuvo.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydyti tenofoviro dizoproksiliu arba stavudinu ar zidovudinu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balas buvo -1,034 ir -0,498, o vidutinis bendras kūno KMT Z-balas buvo atitinkamai -0,471 ir -0,386.
Czech: Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení ALT o > 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o > 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxilem.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose tirti nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydyti pacientai, gydymo metu 2,6% tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams ALT reikšmė tapo > 10 kartų didesnė už VNR (viršutinę normos ribą) ir > 2 kartus didesnė už pradinį kiekį.