FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren redegjorde for retsgrundlaget for virksomhedens ansøgning og anførte, at det var godkendt som sådant af referencemedlemsstaten og alle de andre medlemsstater.
Romanian: Solicitantul a discutat temeiul juridic al cererii sale, afirmând că a fost acceptat ca atare de SMR şi de toate celelalte state membre şi consideră că cerinţele acestui temei juridic au fost îndeplinite.
Danish: Ansøgeren hævdede, at der var en væsentlig lighed med originallægemidlet Targocid, men anerkendte, at der var forskelle med hensyn til glykopeptidprofilen.
Romanian: Solicitantul a susţinut similaritatea esenţială cu produsul inovator Targocid, deşi a recunoscut diferenţele din profilul glicopeptidelor.
Danish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Romanian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Danish: Det vigtigste spørgsmål, der skulle behandles, var den manglende påvisning af, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Danish: Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
Danish: CHMP noterede sig de data, der sammenligner Teicoplanin Hospiras og originallægemidlets farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Danish: Warwickshire, CV31 3RW, Det Forenede Kongerige injectável ou solução para perfusão opløsning, eller infusionsvæske, opløsning infusion) intramuskulær anvendelse
Romanian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit for Solution for Injection or Infusion soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Danish: Begrundelse 3: De fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet betragtes desuden ikke som tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
Danish: Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
Romanian: Solicitantul a afirmat că potenţa antimicrobiană a medicamentului este o sumă a părţilor componente şi că potenţa antibacteriană in vitro se stabileşte prin testarea CMI.
Danish: - de fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet er ikke tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid,
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Danish: Ansøgeren fremsendte en anmodning om revurdering af CHMP's udtalelse og svarede på begrundelserne for beslutningen om, at Teicoplanin Hospira ikke kan betragtes som en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Danish: Selv om EUCAST-godkendte MIC'er for underkomponenter ikke er tilgængelige for noget antibakterielt middel, bør dette ikke være et argument imod brugen af dem. CHMP var enigt i ansøgerens svar og betragtede dette spørgsmål som løst.
Romanian: Deşi concentraţiile CMI ale subcomponentelor aprobate de EUCAST nu sunt disponibile pentru niciun produs antibacterian, acest lucru nu ar trebui să constituie un argument împotriva utilizării acestora.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, datele din studiul TEC062 nu au indicat diferenţe între Teicoplanin Hospira şi Targocid, însă terminarea prematură a studiului nu permite tragerea unor concluzii solide, deşi nu au existat sugestii privind un profil de siguranţă diferenţial între cele două produse.
Danish: Pó e solvente para solução
Romanian: Pulbere şi solvent pentru
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at forskellene i koncentrationen af glykopeptidunderkomponenter udelukker, at Teicoplanin Hospira kan betragtes som en generisk form af Targocid, selv om sammensætningen er i overensstemmelse med den japanske farmakopés monografi og udkastet til monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Danish: Ansøgeren er dog af den opfattelse, at det ikke er rimeligt at bruge MIC'er for det totale teicoplanin til at vurdere virkningen af de forskellige andele af underkomponenter.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului şi a considerat problema rezolvată.
Danish: Eftersom de observerede forhold for Teicoplanin Hospira ligger uden for dette område, kan det ikke antages, at der er ækvivalens baseret på in vitro-dataene alene.
Romanian: echivalenţa nu poate fi presupusă doar pe baza datelor in vitro.
Danish: Desuden kunne der heller ikke påvises ækvivalens med vurderingen af AUC (arealet under kurven) for det frie lægemiddel.
Romanian: În plus, nici evaluarea ASC a medicamentului liber nu a demonstrat echivalenţa.
Danish: Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning anvendelse (injektion eller infusion) intramuskulær anvendelse
Romanian: Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă (injecţie sau perfuzie) Administrare intramusculară
Danish: Hvis du har glemt at tage Tekturna
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Tekturna
Danish: Du må ikke tage Tekturna, hvis du er gravid.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
Danish: Brug ikke Tekturna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Danish: Tekturna anbefales ikke til børn og unge.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
Danish: Derudover bør en opdateret RMP insendes
Romanian: Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus
Danish: Dosisjustering for Tekturna eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Tekturna sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Danish: Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Danish: Brug af Tekturna sammen med mad og drikke
Romanian: Utilizarea Tekturna cu alimente şi băuturi
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Tekturna.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Tekturna.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Tekturna.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Tekturna.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Tekturna, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Danish: Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tekturna, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Tekturna seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
Danish: Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Danish: Tekturna tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Romanian: Tekturna aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna.
Danish: I et studie, hvor Tekturna blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Tekturna a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Tekturna.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tekturna Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Tekturna, contactaţi imediat un medic.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Danish: pbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Tekturna stoppes.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Tekturna trebuie oprit.
Danish: Tekturna udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Romanian: Tekturna a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Tekturna til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Tekturna til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Tekturna la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og 70 %.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Danish: Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei.
Danish: Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med ekturna både sikker og effektiv.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Tekturna s-a dovedit sigură şi eficace.
Danish: pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
Danish: Tekturna hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Romanian: Tekturna ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Danish: Tekturna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Tekturna 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Tekturna 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en aAUC med gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Danish: Du må ikke tage Tekturna sammen med grapefrugt juice.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Tekturna împreună cu suc de grepfrut.
Danish: Tekturna er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20 % og 30 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Tekturna între 20% şi 30%.
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi.
Danish: læge kan ordinere Tekturna sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tekturna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Danish: Tekturna har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Romanian: Tekturna nu are interacţiuni cunoscute, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Tekturna og 12,5 % for placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Tekturna, respectiv, placebo.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 luni în care s-au înrolat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă compensată uşoară, tuturor administrându-li-se terapia standard pentru insuficienţă cardiacă compensată, asocierea Tekturna 150 mg a fost bine tolerată.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få d
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Danish: Tekturna var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Danish: Tekturna har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Tekturna are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Wimblehurst Road Horsham
Romanian: Wimblehurst Road
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Tekturna betragteligt.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Tekturna.
Danish: rapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna.
Romanian: Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Tekturna.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
Romanian: Inductorii de P-gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Tekturna.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Tekturna, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Romanian: În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Tekturna, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă.
Danish: - Lægen har ordineret Tekturna til dig personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: Tekturna er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Tekturna la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder der ammer.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæ af Tekturna 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni în care s-au înrolat 599 pacienţi cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, tuturor administrându-li-se losartan 100 mg şi tratament antihipertensiv de fond optimizat, asocierea Tekturna 300 mg a determinat, comparativ cu placebo, o scădere de 20% a raportului urinar albumină-creatinină (RUAC), de exemplu de la 58 mg/mmol la 46 mg/mmol.
Danish: Tekturna påvirked øget frekvens (4,2 % vs. 1,9 % for placebo) af serum-kaliumkoncentrationen ≥ 6,0 mmol, selvom det ikke var statistisk signifikant.
Romanian: Tekturna nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic
Danish: Samtidig administration af Tekturna havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tekturna nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, valsartanului, metforminului sau amlodipinei.
Danish: Novartis Ireland Limite Tel: +353 1 260 12 55
Romanian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: Kardiel elektrofysiologi ngen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblin det, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
Danish: Tag ikke Tekturna - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Tekturna.
Danish: - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika.
Romanian: - furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau
Danish: Serumkalium: Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene (0,9 % kontra 0,6 % med placebo).
Romanian: Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu Tekturna (0,9% faţă de 0,6% în cazul placebo).