FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Hungarian: Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 1,71 ml).
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování u 121 pacientek z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX 316.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 202 amenorrhoeás esetből 121-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Hungarian: Ha Ön férfi és Docetaxel Teva Pharma-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Czech: • máte vážné postižení jater
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Czech: Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml) Pokud uchováváte Docetaxel Teva Pharma v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C).
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A Docetaxel Teva Pharma premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú Docetaxel Teva Pharma-s dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) állni.
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Hungarian: Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Czech: Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4: 0%);
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Betegek száma
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Hungarian: A prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Czech: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
Hungarian: • 1 db 2,88 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxel) és
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před použitím vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Czech: • jednu injekční lahvičku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu),
Hungarian: • 1 db 0,72 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxel) és
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Hungarian: Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (plnící objem: 6,29 ml).
Hungarian: • Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 6,29 ml).
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Hungarian: Betegek száma A túlélés középideje (hónap) 95% CI
Czech: C. Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450.
Hungarian: A docetaxel a terc-butil-észter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Hungarian: • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal, és • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Czech: Zácpa;
Hungarian: Székrekedés;
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící objem: 1,71 ml).
Hungarian: • Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 1,71 ml).
Czech: • jednu injekční lahvičku (5,12 ml) rozpouštědla (vody na injekci).
Hungarian: • 1 db 5,12 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget (injekcióhoz való víz).
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
Hungarian: • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat • a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: Astenie (těžká: 11,2 %); Bolest
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos: 11,2%); Fájdalom
Czech: Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,7%); Arthralgia (G3/4: 0,2%)
Czech: Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
Hungarian: • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal, és • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 2,4%) Neutropeniás fertőzés (G3/4: 2,6%)
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es, nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Czech: Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharma infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziót kezelőorvosa az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) és a prosztatadaganat kezelésére Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában vagy ciszplatinnal együtt A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Docetaxel Teva Pharma-t tárolni?
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Docetaxel Teva Pharma koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
Czech: Mechanismem této interakce je inhibice CYP3A4, hlavního izoenzymu zodpovědného za mechanismum docetaxelu, ritonavirem.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás mechanizmusának hátterében a ritonavirnek, a docetaxel metabolizmusában résztvevő fő izoenzimre, a CYP3A4-re gyakorolt gátló hatása áll.
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Teva Pharma oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Czech: PŘÍPRAVA PRO NITROŢILNÍ PODÁNÍ
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Czech: bezvodého ethanolu.
Hungarian: Vízmentes etanol
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
Czech: • jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody na injekci).
Hungarian: • 1 db 1,28 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget (injekcióhoz való víz).
Czech: Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6).
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Czech: Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom;
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Hungarian: Súlygyarapodás (G3/4: 0%);
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3hodinové infuzi.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel-kezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Czech: Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (legfeljebb 25C-on) tárolva 4 órán át bizonyítottan megőrzi.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Czech: Závratě;
Hungarian: Súlycsökkenés;
Czech: NESMÍTE uţívat Docetaxel Teva Pharma, jestliţe
Hungarian: Ön nem kaphat Docetaxel Teva Pharma-t
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Czech: Injekční lahvička s docetaxelem 20 mg:
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - OLDÓSZER 20 mg-HOZ
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem: Voda na injekci.
Hungarian: Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 0,8%)
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.