FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
Latvian: Vidējā stabilā plazmas amprenavīra koncentrācija (Cmin) bija 2,12 (1,77-2,54) μg/ml un AUC24,ss bija 39,6 (34,5-45,3) h*μg/ml.
Greek: Σε in vitro μελέτες η πρωτεϊνική σύνδεση της αμπρεναβίρης είναι περίπου 90 %.
Latvian: In vitro pētījumos aptuveni 90 % amprenavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
Latvian: Mutācijas profili bija līdzīgi tiem, kādi aprakstīti PI lietojušiem pieaugušajiem, kas ārstēti ar fosamprenavīru / ritonavīru.
Greek: Η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη συνιστώνται επειδή ο μεταβολισμός τους δεν εξαρτάται από το CYP 3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Latvian: Ieteicams pravastatīns vai fluvastatīns, jo to metabolisms nav atkarīgs no CYP 3A4, un mijiedarbība ar proteāzes inhibitoriem nav paredzama.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε επόμενη χρήση.
Latvian: Pirms katras nākamās lietošanas reizes kratiet pudelīti 5 sekundes.
Greek: Συνιστάται όπως παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις φαινυντοΐνης στο πλάσμα και η δόση της φαινυντοΐνης να αυξάνεται καταλλήλως.
Latvian: Ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā un pēc nepieciešamības palielināt fenitoīna devu.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην εμβρυο- εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem nenovēroja nozīmīgus embriofetālās attīstības traucējumus.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Latvian: Jums var rasties izsitumi uz ādas.
Greek: Αριθμός CD4 < 350 κύτταρα/μl, n (%)
Latvian: CD4 skaits < 350 šūnas/μl, n (%) Efektivitātes rezultāti
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Latvian: Kopumā, pat šādi pielāgojot devu pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, dažiem no šiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, var būt lielāka vai mazāka amprenavīra un/vai ritonavīra sagaidāmā koncentrācija plazmā, jo pacienti vairāk savstarpēji atšķiras (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nepieciešama stingra drošuma un viroloģiskās atbildes reakcijas uzraudzība.
Greek: Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax↑ 1.52
Latvian: Maraviroks: AUC12 2,49 Maraviroks: Cmax 1,52
Greek: Η σχέση μεταξύ της in vitro αντι-HIV-1 δραστικότητας της αμπρεναβίρης και της αναστολής του πολλαπλασιασμού του HIV-1 δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Latvian: Saistība starp amprenavīra in vitro antiHIV-1 aktivitāti un HIV-1 replikācijas inhibīciju cilvēkos nav noteikta.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη.
Latvian: • Ja Jums ir cukura diabēts.
Greek: Αβακαβίρη Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Latvian: Lamivudīns Zidovudīns
Greek: Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών ή/και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Fosamprenavīra, ritonavīra un iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās risku un izmainīt hormonu līmeni, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā iesaka izmantot alternatīvas nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā vai smagā formā, Telzir deva ir jāsamazina.
Greek: Το Telzir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (Ιός της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου).
Latvian: Telzir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas būtiskas proteāzes mutācijas vai ar APV saistītas mutācijas novēroja vīrusiem, kas bija izolēti no 1 pacienta pētījumā APV29005 un no 6 pacientiem pētījumā APV20003.
Greek: Σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως μέτρια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Latvian: Pieaugušiem, kuri iepriekš saņēmuši vidēji daudz antiretrovīrusu terapijas, Telzir kombinācija ar ritonavīru neuzrādīja tādu efektivitāti kā lopinavīrs/ritonavīrs.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο ‘Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για τον HIV' στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Latvian: Lūdzam izlasīt informāciju „Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Greek: Η APV20002 είναι μια ανοικτή μελέτη, φάσης ΙΙ, διάρκειας 48 εβδομάδων σχεδιασμένη να αξιολογήσει τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης χωρίς και με ριτοναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως < 2 ετών.
Latvian: AP20002 ir 48 nedēļas ilgs II fāzes atklāts pētījums, lai vērtētu fosamprenavīra farmakokinētiku, drošumu, panesamību un pretvīrusu darbību ar un bez ritonavīra bērniem no 4 nedēļu līdz < 2 gadu vecumam.
Greek: Εξάνθημα (βλέπε παρακάτω κείμενο "εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις")
Latvian: Izsitumi (skat. tālāk esošo tekstu „Izsitumi/ ādas reakcijas")
Greek: ITT (Ext)
Latvian: ITT (pag.)
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Bērniem suspensiju iekšķīgai lietošanai jālieto kopā ar pārtiku, lai uzlabotu garšas īpašības un veicinātu līdzestību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pieaugušām žurkām un suņiem fosamprenavīrs radīja kuņģazarnu trakta darbības traucējumus (siekalošanos, vemšanu un mīkstu līdz šķidru vēdera izeju), aknu izmaiņas (palielināts aknu svars, paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti serumā un mikroskopiskas izmaiņas, tajā skaitā hepatocītu nekrozi).
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Latvian: Lopinavīrs / ritonavīrs
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Telzir
Latvian: Kā uzglabāt Telzir
Greek: Η σημαντική μείωση στην Cmin που παρατηρήθηκε σε αμπρεναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
Latvian: Novērotā būtiskā amprenavīra Cmin samazināšanās pacientiem var izraisīt viroloģisku neveiksmi.
Greek: Σε παιδιά βάρους μικρότερου των 39 kg το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση δόσεων με μεγαλύτερη ακρίβεια, με βάση το σωματικό βάρος (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Latvian: Bērniem, kam ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, ieteicams izvēlēties Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai, lai precīzāk noteiktu devu atbilstoši bērna ķermeņa masai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Greek: • Προβλήματα με τα οστά σας.
Latvian: • kaulu problēmas.
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά του amprenavir μέσω του πλακούντα.
Latvian: Ir novērots, ka cilvēkiem amprenavīrs šķērso placentu.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Latvian: Nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Greek: Συνεπώς, οι δοσολογικές συστάσεις για τον συγκεκριμένο πληθυσμό λαμβάνουν υπόψη την παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicamās devas šai pacientu grupai noteiktas, ievērojot novēroto pārtikas ietekmi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Λήψη Telzir και τροφής
Latvian: Telzir kopā ar uzturu
Greek: Όταν συγχορηγούνται η φοσαμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη, μπορεί να υπερισχύσει το προφίλ αλληλεπίδρασης του μεταβολικού φαρμάκου της ριτοναβίρης, επειδή η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Latvian: Lietojot fosamprenavīru vienlaicīgi ar ritonavīru, ritonavīra metabolās zāļu mijiedarbības profils var dominēt, jo ritonavīrs ir spēcīgāks CYP3A4 inhibitors.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Latvian: Blakusparādību profils bija līdzīgs visos attiecīgajos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie: gan pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju (APV30002, ESS100732), gan pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar proteāžu inhibitoriem (divas reizes dienā, APV30003).
Greek: • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū.
Greek: Όταν ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Latvian: Ar ART neārstētus pieaugušus pacientus ārstējot ar pašreiz apstiprinātajām fosamprenavīra/ritonavīra devām, tāpat kā citu ar ritonavīru papildinātu PI shēmu gadījumā, minētās mutācijas nebija bieži sastopamas.
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα /ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml
Latvian: 1000-10 000 kopijas/ml >10 000-100 000 kopijas/ml >100 000 kopijas/ml
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ieteicamo devu maziem bērniem (bērniem < 2 gadu vecuma) nav iespējams noteikt, un Telzir lietošana kombinācijā ar ritonavīru šai pacientu populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2.
Greek: Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
Latvian: Žurkulēni, kuri bija dzimuši pre- un postnatāli fosamprenavīru saņēmušām žurkām, bija ar traucētu fizikālo un funkcionālo attīstību un samazinātu augšanu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus, arī proteāzes inhibitorus, bijis paaugstināts cukura līmenis asinīs un cukura diabēts kļuvis smagāks.
Greek: Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Latvian: Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai ir ieteicamā izvēle, lai bērniem zāles dozētu visprecīzāk, vadoties pēc ķermeņa masas.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Latvian: Lielas flutikazona sistēmiskās ekspozīcijas ietekme uz ritonavīra līmeni plazmā nav zināma.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 77 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν σχήματα βασισμένα σε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και 43 ασθενείς πληρούσαν τα ορισθέντα στη μελέτη κριτήρια ιολογικής αποτυχίας στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Latvian: Pētījumos APV20003 un APV29005, kuros piedalījās bērni, 77 PI lietojušus pacientus ārstēja ar shēmām uz fosamprenavīra / ritonavīra bāzes, un 43 pacienti atbilda pētījumam definētajiem viroloģiskas neveiksmes kritērijiem 48 nedēļu laikā pētījumā APV29005 un līdz 108 nedēļu termiņam pētījumā APV20003.
Greek: Ορμονική αντισύλληψη
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φοσαμπρεναβίρης στους ανθρώπους δεν έχει καθιερωθεί.
Latvian: Fosamprenavīra absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem, tajā skaitā hronisku aktīvu hepatītu, ir paaugstināts aknu darbības traucējumu risks kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jāuzrauga saskaņā ar vispārpieņemto praksi.
Greek: σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Latvian: kuri lieto stabilu paroksetīna devu un sāk ārstēšanu ar Telzir un ritonavīru, jākontrolē atbildes reakcija pret antidepresantu.
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Latvian: • atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte atkarībā no genotipiskās/fenotipiskās rezistences
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
Latvian: Mēģinot novērst samazināto kopējo iedarbību, palielinot citu proteāzes inhibitoru devu, lietojot kopā ar ritonavīru, bieži novērotas aknu blakusparādības.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tā var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση Telzir και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη.
Latvian: Telzir un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tās rezultātā var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas kratiet pudelīti 20 sekundes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 με Telzir/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja FDE5 inhibitori tiek lietoti kopā ar Telzir/ritonaviru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir ar citohroma P450 3A4 enzīmu.
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών εμφανίσθηκαν σε ορισμένα άτομα.
Latvian: Dažiem indivīdiem bijusi klīniski nozīmīga aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει να συνδυάζονται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Ārstniecības augu preparātus, kas satur asinszāli, nedrīkst kombinēt ar Telzir (skatīt 4.3.
Greek: Μέση τιμή (n)
Latvian: Vidēji (n)
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με ριτοναβίρη και φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot Telzir ar ritonavīru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
Latvian: Fosamprenavīra iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošana ar treknu maltīti (967 kcal, 67 grami tauku, 33 grami olbaltumvielu, 58 grami ogļhidrātu) mazināja amprenavīra AUC(0-∞) plazmā par 28 %, Cmax - par 46 %, bet aizkavēto Tmax - par 0,72 stundām.
Greek: Όλα τα άτομα Ευαίσθητο σε FPV/RTV < 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Latvian: Jutīgi pret FPV/RTV <4 mutācijas no rādītāja noteikšanas
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18
Latvian: 12 līdz 18 gadus veci pacienti N=40
Greek: • δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Latvian: • atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Greek: • Μεταβολή του σχήματος του σώματος σας
Latvian: • ķermeņa formas izmaiņas,
Greek: Δυνητικός κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορεί να οδηγήσουν σε υπόταση.
Latvian: Iespējama alfuzosīna koncentrācijas paaugstināšanās, kas var izraisīt hipotensiju.
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Paritaprevīra un fosamprenavīra/ritonavīra (FPV/RTV) lietošana vienlaikus ir kontrindicēta, jo paredzama paritaprevīra kopējās iedarbības palielināšanās un nav klīnisku datu par šī palielinājuma apjomu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
Latvian: Klīniskā pētījumā par fosamprenavīra farmakokinētiku bērniem, astoņi pētījuma dalībnieki no 12 līdz 18 gadu vecumam lietoja pieaugušiem paredzēto parasto fosamprenavīra tablešu devu pa 700 mg divas reizes dienā (ar ritonavīru pa 100 mg divas reizes dienā).
Greek: Οι μεταβολίτες αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
Latvian: Apmēram 14 % amprenavīra nozīmētās devas metabolītu atrod urīnā un 75 % fēcēs.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Latvian: →Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Greek: Με την υψηλή δόση στα θηλυκά παρατηρήθηκε μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας, (0 έως 16%) πιθανώς λόγω της μείωσης του αριθμού των ωχρών σωματίων των ωοθηκών και των εμφυτευμάτων.
Latvian: Mātītēm, kuras saņēma lielas devas, bija samazināts gravīdas dzemdes svars (par 0 līdz 16%), kas, iespējams, radās, jo bija mazāk olnīcu corporea lutea un implantāciju.
Greek: Εάν η ηπατοπάθειά σας επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Telzir, προσωρινά ή μόνιμα.
Latvian: Ja aknu slimība pastiprināsies, Jums var nākties uz laiku vai pavisam pārtraukt lietot Telzir.
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Telzir kopā ar ritonavīru jālieto piesardzīgi un mazākā devā pieaugušajiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Latvian: • holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
Latvian: Dati par fosamprenavīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Greek: • δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό)
Latvian: • rifabutīns (antibiotika) devās virs 150 mg katru otro dienu;
Greek: Μεταξύ των 81 παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, 15 ασθενείς πληρούσαν την ορισθείσα στο πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Latvian: No 81 pediatriskā pacienta, kuri iepriekš nebija ārstēti ar PI un saņēma fosamprenavīru/ ritonavīru, 15 pacientiem radās protokolā noteiktā viroloģiskā neveiksme 48 nedēļu laikā pētījumā APV29005 un līdz 108 nedēļu termiņam pētījumā APV20003.
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Antipsihotisku zāļu lurazidona un fosamprenavīra/ritonavīra (FPV/RTV) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Παιδιά και έφηβοι: το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο μελέτες (APV29005 δεδομένα Εβδομάδας 24 και APV20003 δεδομένα Εβδομάδας 168 [τελικά δεδομένα]) στις οποίες 158 άτομα με HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα που εφαρμόσθηκαν σε κάθε ηλικιακή ομάδα).
Latvian: Bērni un pusaudži: blakusparādību profils bērniem un pusaudžiem iegūts no apvienotiem drošuma datiem divos pētījumos (APV29005 24. nedēļas dati un APV20003 168. nedēļas dati [galīgie dati]) , kuros 158 ar HIV-1 inficēti pētījumu dalībnieki vecumā no 2 līdz 18 gadiem lietoja fosamprenavīru kombinācijā ar ritonavīru uz nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapijas fona (informāciju par lietotām devām visās vecuma grupās skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Latvian: • paaugstināts triglicerīdu (asins tauku veids) līmenis;
Greek: Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
Latvian: Iekļauto populāciju pārsvarā veidoja iepriekš vidēji daudz antiretrovīrusu terapiju saņēmuši pacienti.
Greek: Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pret C hepatīta vīrusu (HCV): ja vienlaikus ar fosamprenavīru/ritonavīru lieto tādus tiešas darbības pretvīrusu (TDP) līdzekļus pret C hepatīta vīrusu, ko metabolizē CYP3A4 vai kas ir CYP3A4 induktori/inhibitori, CYP3A4 enzīma aktivitātes inhibīcijas vai indukcijas dēļ paredzamas zāļu koncentrācijas izmaiņas plazmā (skatīt 4.3. un
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.
Greek: Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Toksicitāte ir līdzīga kā amprenavīram un parādījās pie tāda amprenavīra līmeņa plazmā, kas ir zem līmeņa, kam tiek pakļauts pacients fosamprenavīra terapijas laikā kopā ar ritonavīru ieteiktajās devās.