FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: , Praha, Tschechische Republik
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Latvian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Latvian: 140 62 Praha 4, Čehijas Republika
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Latvian: Medicom International s.r.o., Brno, Čehijas Republika
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Latvian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Anglija
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Latvian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovākijas Republika
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Latvian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Latvian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Latvian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Latvian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čehijas Republika
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Latvian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Latvian: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Latvian: PASTER 6,
German: LEMESOS, ZYPERN
Latvian: LEMESOS, KIPRA
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Latvian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Latvian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Latvian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Latvian: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Latvian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Latvian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Latvian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Latvian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: Alter, S.A. Estrada Marco do
Latvian: Estrada Marco do
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Latvian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Latvian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Latvian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
German: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Latvian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Latvian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Latvian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Latvian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Latvian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Latvian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Latvian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Latvian: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE
German: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Latvian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Latvian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Latvian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Latvian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Latvian: Produtos Químicos, Lda.
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Latvian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: Edol ThemaxisProdutos
Latvian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
German: REKTALE ANWENDUNG
Latvian: Rektālai lietošanai
German: Rektale Anwendung
Latvian: REKTĀLAI LIETOŠANAI
German: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Latvian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Latvian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
German: BENEDETTI SpA,
Latvian: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Latvian: Comercialização de Produtos
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Latvian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Latvian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Latvian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Latvian: PCO Manufacturing Ltd.
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Latvian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Latvian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: 319, Sector 6, Bucuresti
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Latvian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Latvian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Latvian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Latvian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Schmelztablette
Latvian: Košļājamā tablete
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
German: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
German: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Latvian: VIA MANUZIO, 7,
German: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irland
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai gp - genéricos portugueses, Lda.
German: 395 b, A-1190 Vienna
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Latvian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Latvian: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Latvian: AULIN 100 mg granulát
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
German: Hieraus folgt:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
German: HINTERGRUND:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
German: Ein Gutachten des CHMP mit denselben Empfehlungen wie im September-Gutachten sei im CHMP zur Abstimmung gestellt worden, der CHMP habe sich jedoch nicht auf die Annahme des Gutachtens mit denselben Empfehlungen einigen können.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.