FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Swedish: Varje injektion varar i 15 minuter.
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Swedish: Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
Slovenian: Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Swedish: Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Swedish: Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje količino kemičnih prenašalcev, imenovanih prostaglandinov, v celicah.
Swedish: Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.
Slovenian: To pri otroku povzroči težave s srcem in pljuči.
Swedish: Mer information om Pedea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pedea
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
Swedish: Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Swedish: I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali zdravljenje odprtega arterioznega duktusa, se je pri uporabi odobrenega odmerka zdravila Pedea arteriozni duktus zaprl pri 75 % (šestih od osmih) otrok, rojenih 11 do 13 tednov prezgodaj, in pri 33 % (dveh od šestih) otrok, rojenih 14 do 16 tednov prezgodaj.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.
Swedish: Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
Slovenian: Če se arteriozni duktus ne zapre v 48 urah po prejemu zadnje infuzije ali pa se ponovno odpre, se lahko zdravljenje ponovi z nadaljnjimi tremi odmerki zdravila Pedea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, ki prejemajo to zdravilo (opaženi pri več kot 1 od 10 otrok), so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bronhopulmonarna displazija (nenormalno pljučno tkivo, običajno opaženo pri nedonošenčkih), povišane ravni kreatinina v krvi (pokazatelja delovanja ledvic) in znižane ravni natrija v krvi.
Swedish: I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
Slovenian: Vendar pa so študijo zaradi neželenih učinkov (težav z ledvicami in pljuči) zgodaj prekinili.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången kan operation krävas.
Slovenian: Če se stanje tudi po drugem ciklusu ne izboljša, bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Swedish: Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se izvaja le v neonatalnih oddelkih za intenzivno nego pod nadzorom izkušenega neonatologa (zdravnika, specializiranega za zdravljenje novorojenčkov).
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Swedish: Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Slovenian: Zdravilo Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.
Swedish: Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering eller signifikanta njurproblem.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število otrok, pri katerih se je arteriozni duktus zaprl ne da bi bil potreben kirurški poseg.
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pedea, ibuprofen, se uporablja od šestdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za lajšanje bolečin in protivnetno zdravilo.
Swedish: I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali uporabo zdravila Pedea, preden je bilo dokazano, da imajo otroci odprti arteriozni duktus, je bilo zdravilo Pedea pri preprečevanju kirurškega posega domnevno učinkovitejše od placeba.
Swedish: Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih s prirojeno srčno napako, pri kateri je odprti arteriozni duktus nujen za pretok krvi, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (hudo bakterijsko okužbo, ki povzroča odmiranje tkiva v črevesju).
Swedish: Prostaglandinerna bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.
Slovenian: Prostaglandini sodelujejo tudi pri vzdrževanju odprtosti arterioznega duktusa po rojstvu, zdravilo Pedea pa naj bi zniževalo njihovo raven, kar pripomore k zaprtju te krvne žile.
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati, dokler ni odprti arteriozni duktus dokazan.
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pedea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Swedish: Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
Slovenian: Zdravilo Pedea se uporablja za zdravljenje „odprtega arterioznega duktusa" pri nedonošenčkih, rojenih šest ali več tednov prezgodaj (z gestacijsko starostjo manj kot 34 tednov).
Swedish: Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
Slovenian: Vzroke neželenih učinkov je pri otrocih, ki prejemajo zdravilo Pedea težko določiti, saj so ti lahko povezani bodisi z odprtim arterioznim duktusom bodisi s samim zdravilom Pedea.
Swedish: Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
Slovenian: Pri odprtem arterioznem duktusu gre za stanje, ko se arteriozni duktus (žila, ki pred rojstvom omogoča, da kri zaobide otrokova pljuča) po rojstvu ne zapre.
Swedish: Hur har Pedeas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pedea raziskano?
Swedish: Vad används Pedea för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pedea uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad är Pedea?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea?
Swedish: Hur används Pedea?
Slovenian: Kako se zdravilo Pedea uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pedea glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Pedea?
Slovenian: Kako zdravilo Pedea deluje?
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 1 injektionsflaska
Slovenian: 90 µg raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Swedish: 3) Tvätta dina händer
Slovenian: 3) Umijte si roke
Swedish: Vissa patienter har begått självmord.
Slovenian: Nekaj bolnikov je dejansko storilo samomor.
Swedish:  Fönstret blir nu helt rött.
Slovenian:  Okence bo postalo popolnoma rdeče.
Swedish: Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.
Slovenian: Pozorno preberite napotke in jih izvajajte po korakih.
Swedish: Detta kan diskuteras med din läkare.
Slovenian: O tem se lahko pogovorite z zdravnikom.
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Om fönstret inte är helt fyllt av den röda indikatorn
Slovenian: OPOZORILO: Če okence ni popolnoma zapolnjeno z rdečim indikatorjem:
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp.
Slovenian: To bo zmanjšalo možnost, da ribavirin ostane v ženskem telesu.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart utförts på vuxna.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Swedish: ● Vänta tills huden har torkat.
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2007
Swedish: På grund av hög variabilitet var dock konfidensintervallen ganska vida.
Slovenian: Vendar pa so bili zaradi visoke variabilnosti intervali zaupanja precej široki.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte träning från din vårdgivare.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdare använder den förfyllda injektionspennan korrekt.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeni injekcijski peresnik.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 60.000, od tega predstavlja beljakovinski del približno 20.000.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Swedish:  Den röda indikatorn kommer att röra sig nedåt i fönstret under tiden injektionen pågår.
Slovenian:  Rdeči indikator se bo pomikal navzdol po okencu, ko bo injekcija tekla.
Swedish: Däremot var detta inte för någon av sjukdomarna korrelerat till avsaknad av terapeutiskt svar.
Slovenian: Vendar pa pri nobeni bolezni to ni bilo v zvezi s pomanjkanjem terapevtskega odziva.
Swedish: På fredagen kommer du ihåg att du glömde ta injektionen i måndags (4 dagar sent).
Slovenian: V petek se spomnite, da ste si v ponedeljek pozabili dati svojo injekcijo (4 dni pozneje).
Swedish: Ingen signifikant reduktion av hastigheten för fibrosprogression eller relaterade kliniska händelser observerades.
Slovenian: Pomembnega zmanjšanja hitrosti napredovanja fibroze ali z njo povezanih kliničnih dogodkov niso opazili.
Swedish: Används inte genom kläder som täcker huden.
Slovenian: • uporabljate ga skozi obleko, ki prekriva kožo;
Swedish: Hematologiska (se även tabell 3)
Slovenian: Hematološki (glejte tudi preglednico 3)
Swedish: Ju mindre kroppsyta barnet har, desto lägre clearance av läkemedlet och desto högre resulterande exponering.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Swedish: Det finns inga data beträffande långtidseffekter på sexuell mognad.
Slovenian: Podatkov o dolgotrajnih učinkih na spolno dozorevanje ni na voljo.
Swedish: (detektionsgräns 200 kopior/ml).
Slovenian: (meja detekcije 200 kopij/ml).
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Swedish: Risken att utveckla anemi är högre hos den kvinnliga populationen.
Slovenian: Tveganje za pojav anemije je večje pri ženski populaciji.
Swedish: • Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • anamneza težkega srčnega obolenja, vključno z nestabilnim ali nekontroliranim srčnim obolenjem v predhodnih 6 mesecih (glejte poglavje 4.4),
Swedish: Övervägande av tidigt behandlingsavslut bör utvärderas inom ramen för en specifik klinisk situation.
Slovenian: Razlog za zgodnjo prekinitev zdravljenja je treba oceniti v okviru posamezne klinične situacije.
Swedish: 3) eller 48 veckor (övriga genotyper).
Slovenian: 3) ali 48 tednov (drugi genotipi).
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckligt omfattande för att dra slutsatsen att tillväxthämning vid exponering för Pegasys alltid är reversibel.
Slovenian: Obseg razpoložljivih podatkov ni dovolj velik, da bi zaključili, da je zastoj rasti zaradi izpostavljenosti zdravilu Pegasys vedno reverzibilen.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Slovenian: Mogoče boste želeli prositi člana vaše družine ali prijatelja, da bi bila skupaj pozorna na znake depresije ali spremembe vašega vedenja.
Swedish: <12 g/dl trots 4 veckor med reducerad dos
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenskemu zmanjšanemu odmerku
Swedish: Det är viktigt att notera att ribavirin aldrig ska ges som monoterapi.
Slovenian: Pomembno je, da se ribavirina nikoli ne da kot monoterapijo.
Swedish: Vidare kan vissa patienter kräkas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi tudi bruhanje.
Swedish: Hematologiska analyser ska upprepas efter 2 och 4 veckor, och biokemiska analyser ska utföras efter 4 veckor.
Slovenian: Hematološke preiskave moramo ponoviti po 2 in 4 tednih, biokemične preiskave pa po 4 tednih.
Swedish: För att beräkna BSA rekommenderas att Mostellers formel används:
Slovenian: Za izračun telesne površine je priporočljiva uporaba Mostellerjeve formule:
Swedish: Effektresultaten liknade dem som har rapporterats hos vuxna.
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Swedish: Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
Slovenian: Prosimo, preverite z vašim zdravnikom in sledite priporočenemu trajanju zdravljenja.
Swedish: **Den planerade behandlingstiden var 48 veckor oavsett genotyp
Slovenian: **Program zdravljenja je trajal 48 tednov, ne glede na genotip
Swedish: Inom 24 timmar har cirka 80% av maximala serumkoncentrationen nåtts.
Slovenian: V 24 urah dosežemo 80 % največje plazemske koncentracije.
Swedish: ● Kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Slovenian: ● Preverite, če so v brizgi zračni mehurčki.
Swedish: Adekvat kontrollerad tyroideafunktion (TSH och T4).
Slovenian: - ustrezno nadzirano delovanje ščitnice (TSH in T4).
Swedish: Ingen av dessa patienter erhöll ovanliga, allvarliga eller behandlingsbegränsande biverkningar.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ni pojavil nobeden od nenavadnih, resnih ali drugih učinkov, ki bi omejeval zdravljenje.
Swedish: Om möjligt bör barnet behandlas efter den pubertala tillväxtspurten för att minska risken för tillväxthämning.
Slovenian: Kadar koli je le mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Swedish: Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Slovenian: Jakosti tega zdravila ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Swedish: ● om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga blodvärden.
Slovenian: • če ste prejšnje zdravljenje hepatitisa C prekinili zaradi anemije ali nizkega števila krvnih celic.
Swedish: Nålskydd (endast synligt när skyddshylsan tagits bort enligt steg 5)
Slovenian: Ščitnik za iglo (viden samo, ko je pokrovček odstranjen v koraku 5)
Swedish: Inget svar vecka 12
Slovenian: Ni odziva do 12. tedna
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše znake in simptome teh stanj.
Swedish: Komponenterna i multiförpackningen säljs ej separat.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Swedish: ● har du kanske inte fått en full dos.
Slovenian: • je možno, da niste prejeli celega odmerka.
Swedish: Studien var inte dimensionerad för att utvärdera effekten.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti.
Swedish: Behandling i 24 veckor kan övervägas för patienter infekterade med:
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri bolnikih, ki so okuženi:
Swedish: Pegasys ska inte ges till barn under 3 års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos dessa barn.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let, ker vsebuje benzilalkohol in lahko pri teh otrocih povzroči toksične reakcije in alergije.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
Slovenian: • je rok uporabnosti potekel.
Swedish: Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.
Slovenian: Nivoji zmanjšanja odmerka so navedeni v preglednici 8.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under behandlingen och även efter behandlingen avslutats.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati med zdravljenjem in tudi po njegovem zaključku.
Swedish: ● om patienten är ett barn under 3 års ålder.
Slovenian: • je bolnik otrok, mlajši od treh let,
Swedish: Studien visade att tillväxtåterhämtningen 2 år efter behandlingsslut bibehölls till 6 år efter behandlingsslut.
Slovenian: Študija je dokazala, da se je izboljšanje rasti dve leti po zdravljenju ohranilo tudi šest let po zdravljenju.
Swedish: Patienter och vårdgivare får inte försöka bryta 200 mg-tabletten.
Slovenian: Bolniki in njihovi skrbniki 200-mg tablet ne smejo prelamljati.
Swedish: Studie ML17131
Slovenian: Študija ML17131
Swedish: Alla patienter som fullföljde fas III-studierna hade möjlighet att ingå i en långtidsuppföljningsstudie (WV16866).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili fazo III študij, so bili primerni za vključitev v dolgotrajno študijo sledenja (WV16866).
Swedish: Ytterligare analyser ska utföras periodiskt under behandlingen (inklusive glukosmätning).
Slovenian: Med zdravljenjem moramo periodično opravljati dodatne preiskave (vključno s spremljanjem ravni glukoze).
Swedish: Hjärta och blodkärl: Högt blodtryck
Slovenian: Srčne in žilne bolezni: visok krvni tlak.
Swedish: Patienter med cirros deltog inte i denna studie.
Slovenian: Bolnikov s cirozo v to študijo niso vključili.
Swedish: Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV: obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravila proti virusu HIV.
Swedish: En fullständig lista över biverkningar som rapporterats i denna behandlingsgrupp (n=55) redovisas i tabell 10.
Slovenian: Celoten seznam poročanih neželenih učinkov iz te zdravljene skupine (n=55) je naveden v preglednici 10.
Swedish: Även om de flesta barnen återgick till sin beräknade längd inom två år efter fullföljd behandling, och majoriteten av de återstående barnen inom sex år efter fullföljd behandling, är det fortfarande möjligt att Pegasys kan påverka den slutliga längden som vuxen.
Slovenian: Čeprav je večina otrok dosegla njihovo pričakovano višino v dveh letih po zaključku zdravljenja, večina preostalih otrok pa v šestih letih po zaključku zdravljenja, ostaja možnost, da zdravilo Pegasys vpliva na končno višino v odrasli dobi.
Swedish: 55% (21 av 38) av deltagarna som fullföljde originalstudien deltog i långtidsuppföljningen i upp till 6 år efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: 55 % (21 od 38) preizkušancev, ki so zaključili prvotno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno spremljanje, ki je trajalo do šest let po zdravljenju.
Swedish: Prediktion av svar Se avsnitt 4.2, i tabell 2.
Slovenian: Predvidljivost odziva Prosimo, glejte poglavje 4.2, preglednica 2.
Swedish: Patienter med yrsel, förvirring, sömnighet eller utmattning bör uppmanas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi omotičnost, zmedenost, somnolenca ali utrujenost, moramo opozoriti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju strojev.
Swedish: Encefalopati ingen grad 1-2 grad 3-4*
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Swedish: I likhet med andra interferoner sågs en högre incidens av neutraliserande antikroppar vid CHB.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih so pri CHB opazili višjo incidenco nevtralizirajočih protiteles.