FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
English: Other information about Alprolix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Polish: Wykazano, że Alprolix jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w leczeniu ich, w 2 głównych badaniach z udziałem pacjentów z hemofilią B.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Polish: Badania wykazują, że Alprolix skutecznie zapobiega epizodom krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z innymi produktami zawierającymi czynnik IX.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Alprolix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Alprolix work?
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
English: Why is Alprolix approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
English: How is Alprolix used?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Polish: Asparaginaza jest stosowana w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w państwach UE pod różnymi nazwami handlowymi.
English: What is Graspa?
Polish: Co to jest Graspa?
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Polish: Ponadto dane były zbyt ograniczone, aby wykazać, jak bardzo skuteczność leku Graspa została obniżona przez przeciwciała ani jak bezpieczne jest jego zastosowanie u dzieci lub w przypadku powtórnych terapii.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku gdy ALL nie reaguje na standardowe leczenie lub nastąpił jej nawrót po takim leczeniu.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Polish: W dniu 22 czerwca 2018 r. firma Erytech Pharma S.A. powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).
English: How does Graspa work?
Polish: Jak działa produkt Graspa?
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Polish: Asparagina jest aminokwasem produkowanym przez zdrowe komórki w organizmie.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Graspa.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Polish: Lek Graspa miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z ALL, która nie jest związana z określoną zmianą genetyczną (określaną jako „brak chromosomu Philadelphia”).
English: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Polish: asparaginaza) EMA/431413/2018
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Polish: Komórki białaczki limfoblastycznej nie mogą jednak wytwarzać tego aminokwasu i dlatego pobierają go z krwi, ponieważ jest on im potrzebny do szybkiego wzrostu.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego, w którym porównywano lek Graspa z asparaginazą (niezamkniętą w czerwonych krwinkach) u 80 pacjentów w wieku od 1 do 55 lat z ALL bez obecności chromosomu Philadelphia, u których choroba nie reagowała na inne leczenie lub nastąpił jej nawrót.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Polish: CHMP wyraził obawę, że lek zawiera inny rodzaj asparaginazy niż stosowany w badaniach klinicznych oraz że dostarczone dane nie są wystarczające do udowodnienia zachowania leku w organizmie ani skuteczności jego działania w porównaniu z innymi lekami zawierającymi asparaginazę.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (L-asparaginaza)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 czerwca 2018 r. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Polish: Graspa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną L-asparaginaza, która została zamknięta w czerwonych krwinkach.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Graspa nie przewyższały ryzyka.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przedstawione dane były niewystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Graspa.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Polish: L-asparaginaza w leku Graspa jest zamknięta w czerwonych krwinkach, ponieważ zgodnie z oczekiwaniami miało to umożliwić działanie enzymu, a jednocześnie jego ochronę przed rozkładem we krwi i przed przeciwciałami, które mogą się do niego przyłączać i uniemożliwiać jego działanie.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Polish: Podanie enzymu L-asparaginazy skutkuje niszczeniem asparaginy we krwi i pozbawia komórki białaczki tego aminokwasu, co powoduje ich śmierć.
English: What was Graspa expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Graspa?
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Polish: W dniu 27 października 2006 r. lek Graspa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALL.
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Graspa miał być podawany we wlewie dożylnym (kroplówce).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
English: This summary was last updated in October 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
English: Other information about Bovela:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
English: Mucosal disease is usually fatal.
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
English: Bovela is a vaccine.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
English: What is Bovela?
Polish: Co to jest Bovela?
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
English: This will help protect the cattle against BVD infections.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
English: Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
English: What is the risk associated with Bovela?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.