FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke smitter andre.
Bulgarian: Бутилките съдържат също и сушител.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også tørkemiddel.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er over 65 år.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HBV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HBV
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige forsiktighetsregler må fortsatt benyttes.
Bulgarian: такролимус (за потискане на имунната система),
Norwegian Bokmål: • takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),
Bulgarian: Отговори след добавяне на емтрицитабин са изключени (общо 17 участници от двете проучвания).
Norwegian Bokmål: Respons etter at tillegg av emtricitabin er ekskludert (totalt 17 pasienter på tvers av begge studiene).
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Norwegian Bokmål: Men det er rapportert alvorlige forverringer, herunder også dødsfall.
Bulgarian: Седмица 72
Norwegian Bokmål: Uke 72
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
Norwegian Bokmål: Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Norwegian Bokmål: k En pasient i denne gruppen ble HBsAg-negativ for første gang ved besøket i uke 240 og var fortsatt i studien når innsamling av data ble avsluttet.
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft),
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска).
Norwegian Bokmål: • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Bulgarian: Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Norwegian Bokmål: n/a = not applicable (ikke relevant).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 61 % av pasientene normal ALAT i uke 48.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Norwegian Bokmål: Tenofovir er også aktivt mot HIV-1 undertypene A, C, D, E, F, G og O og mot HIVBaL i primære monocytter/makrofager.
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтични области (доза в mg)
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område (dose i mg)
Bulgarian: Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Bulgarian: Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg.
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes i følgende tilfeller:
Bulgarian: Установена е полза и на база хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Der er også påvist fordel basert på histologisk respons hos kompenserte pasienter.
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en tverrfaglig tilnærming slik at balansen mellom fordeler og risikoer av behandlingen kan vurderes i hvert enkelt tilfelle og egnet overvåking under behandlingen (inkludert beslutning om seponering) og behovet for supplering kan avgjøres.
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: -11 клетки/mm за плацебо, p=0,0008).
Norwegian Bokmål: celler/mm for placebo, p-verdi = 0,0008).
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.
Bulgarian: Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan ikke reversibiliteten av renal toksisitet fullstendig bestemmes.
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Bulgarian: Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Disse justeringene av doseringsintervall er ikke bekreftet i kliniske studier.
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er den terminale halveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente, er for tiden ukjent.
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Norwegian Bokmål: 1, muskelsvakhet
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7% mot 0,7%).
Bulgarian: Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
Norwegian Bokmål: Tablettene er også tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 30 × 1 (endose) tabletter.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Norwegian Bokmål: Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon og/eller behandling av kronisk hepatitt B.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж.
Norwegian Bokmål: En fordel er imidlertid forventet for ungdomspopulasjonen basert på en ekstrapolering av data fra voksne og komparative farmakokinetiske data (se. pkt.
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er oppsummert i tabell 8:
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den, skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av.
Bulgarian: Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло.
Norwegian Bokmål: BMD Z-score ble ikke justert i henhold til høyde og vekt.
Bulgarian: Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Norwegian Bokmål: Du kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.
Bulgarian: Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност не показват особен риск за хора.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези факти.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette er ikke kjente.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV-infeksjon, eller begge.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R.
Norwegian Bokmål: Efavirenz- eller lamivudinresistens kom enten forut for eller samtidig med utviklingen av K65R i alle tilfellene.
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Bulgarian: Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med antatt (eller i alle fall mulig) sammenheng med behandling er beskrevet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Седмица 192
Norwegian Bokmål: Uke 192
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene dine fungerer.
Bulgarian: - Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
Bulgarian: При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på opptil 300 µmol/l har tenofovir heller ikke vist noen effekt på syntesen av mitokondrielt DNA eller produksjonen av melkesyre i in vitro-testing.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата през седмица 24.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien, ble det ikke demonstrert en fordel av tenofovirdisoproksil over placebo basert på plasma HIV-1 RNA-nivåene ved uke 24.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Bulgarian: (2-ма участници)
Norwegian Bokmål: (2 pasienter)
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки до умерени стомашно-чревни събития.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde til moderate gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV и HBV на кърмачето.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, anbefales det at HIV- og HBV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine, for å unngå å overføre HIV og HBV til spedbarna.
Bulgarian: Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Norwegian Bokmål: * Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialyseøkter per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er for tiden ikke kjent.
Bulgarian: Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om tenofovirs farmakokinetikk hos kvinner indikerer ingen store effekter i forhold til kjønn.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Tenofovir disoproxil Mylan, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите в педиатричната популация
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den pediatriske populasjonen
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet er forskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt.
Bulgarian: Проучване 174-0102 (HBeAg негативни)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0102 (HBeAg-negative)
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) N = 22
Bulgarian: Тези бъбречни транспортни протеини може да са отговорни за тубулната секреция и частично - за бъбречното елиминиране на тенофовир и цидофовир.
Norwegian Bokmål: Disse renale transportproteinene kan være ansvarlig for tubulær utskillelse og delvis for nyrens eliminering av tenofovir og cidofovir.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4 клетките е бил 279 клетки/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipid- og glukosenivåer i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV behandling.
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b
Bulgarian: Филмирана таблетка 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30 × 1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: <for innerkartong i flerpakning:> Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.
Bulgarian: След първоначално намаляване с приблизително -4,9 ml/min (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) или -3,9 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % av pasientene i studien til uke 384.
Bulgarian: Следователно, пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, общ лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира предимно от бъбреците.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres hovedsakelig via nyrene.
Bulgarian: Проучване 174-0103 (HBeAg позитивни)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0103 (HBeAg-positive)
Bulgarian: При осем (2%) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
Norwegian Bokmål: Åtte (2 %) pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil 245 mg utviklet K65R-mutasjonen i løpet av de første 48 ukene.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфат ) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før behandling med tenofovirdisoproksil igangsettes, og at nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) også kontrolleres etter to til fire ukers behandling, etter tre måneders behandling og deretter hver tredje til sjette måned hos pasienter uten risikofaktorer som gjelder nyrefunksjon.
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на приложение трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes alternativ behandling, må doseringsintervallet justeres, og nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Norwegian Bokmål: Orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste bare lav forekomst av duodenale tumorer ved en ekstremt høy dose hos mus.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter i alderen 12 til < 18 år mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96% (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 10
Bulgarian: Сред тях са налични секвентни данни за сдвоени HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението за 2-ма от 4 пациенти.
Norwegian Bokmål: Blant dem var sekvensdata fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling tilgjengelige for 2 av 4 pasienter.
Bulgarian: In vitro антивирусна активност срещу HBV: In vitro антивирусната активност на тенофовир срещу HBV е оценена в клетъчна линия HepG2 2.2.15.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Bulgarian: 08 декември 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Bulgarian: Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 7 по-долу).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 7 nedenfor).
Bulgarian: Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger mellom behandlingsgruppene utover uke 24 er vanskelige å tolke ettersom forskerne hadde muligheten til å intensivere åpen behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. погоре).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) skal evalueres før behandling, og overvåkes under behandling som hos voksne (se ovenfor).
Bulgarian: адефовир дипивоксил (за HBV),
Norwegian Bokmål: • adefovirdipivoksil (mot HBV),