FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
Czech: Sebevražedné představy a chování
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir elgsena
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Lithuanian: Įdėkite dėžutę su nepanaudotais švirkštais atgal į šaldytuvą.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
Czech: Před použitím
Lithuanian: Prieš naudojant
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Lithuanian: • Nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Lithuanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Czech: Zde uchopit
Lithuanian: Suimkite čia
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Lithuanian: • Nemėginkite sušildyti švirkšto naudodami tokį šilumos šaltinį, kaip karštas vanduo ar mikrobangų krosnelė.
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Lithuanian: N = pacientų skaičius, nurodytas tyrimo pradžioje, 12 savaitę ir 52 savaitę.
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Lithuanian: Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Lithuanian: Susirinkite visas reikiamas medžiagas
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas vartojamo produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Další populace
Lithuanian: Kitos populiacijos
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas koks nors kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitas imuninę sistemą slopinantis preparatas ar ultravioletinės (UV) šviesos fototerapija.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Lithuanian: Brodalumabo mutageninis potencialas nebuvo vertinamas; tačiau nemanoma, kad monokloniniai antikūnai gali keisti DNR ar chromosomas.
Czech: • novou stříkačku,
Lithuanian: • naują švirkštą,
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Lithuanian: Nepasireiškė su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
Czech: Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.
Lithuanian: Tuomet švelniai ištraukite švirkštą iš odos
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Lithuanian: Brodalumabo farmakokinetinės savybės buvo panašios tarp žvyneline sergančių pacientų japonų ir ne japonų.
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
Lithuanian: • Jūsų pilvo sritį (pilvą), išskyrus 5 centimetrų plotą iškart aplink bambą.
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Lithuanian: Tačiau Kyntheum negalima skirti aktyvia tuberkulioze sergantiems pacientams.
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Lithuanian: Infekcinės ligos Kyntheum gali padidinti infekcinių ligų riziką.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Czech: = 64,4 µg*den/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 64,4 mcg*d./ml).
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Lithuanian: • jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Kyntheum, prieš skiepijant kūdikį reikia pasitarti su gydytoju,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos visiems Kyntheum gydytiems pacientams buvo artralgija (4,6 %), galvos skausmas (4,3 %), nuovargis (2,6 %), viduriavimas (2,2 %) ir orofaringinis skausmas (2,1 %).
Czech: K. Zkontrolujte injekční místo.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Czech: Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Czech: Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
Czech: • Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Czech: • alkoholové ubrousky,
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytus tamponėlius,
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Lithuanian: • Nenaudokite po tinkamumo laiko, nurodyto ant etiketės.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Czech: Artralgie Myalgie
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Czech: * Pacientům byl v indukční fázi podáván ustekinumab a používali jej i v udržovací fázi.
Lithuanian: *Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti ustekinumabas, ir jo vartojimas pratęstas palaikomojoje fazėje.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Lithuanian: Brodalumabo klirensas mažėja didėjant dozei, o ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno přípravku Kyntheum.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir likusių pirštų, sukurdami apie 5 centimetrų pločio sritį.
Czech: IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17.
Lithuanian: IL-17RA yra ląstelių paviršiuje išreikštas baltymas ir būtinas receptorių kompleksų, kuriuos panaudoja keletas IL-17 šeimos citokinų, komponentas.
Czech: Ustekinumab n-randomizováno n-dokončili týden 12 n-v udržovací fázi n-dokončili týden 52
Lithuanian: Ustekinumabas n-randomizuota n-baigė 12 savaitę n-palaikomoji fazė
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.
Lithuanian: • Nelieskite šios srities pakartotinai prieš injekciją.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
Lithuanian: Pacientams turi būti reikia nurodyta kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Výchozí skóre sPGA (static Physician Global Assessment) leželo mezi „3 (středně těžké postižení)" (58 %) a „5 (velmi těžké postižení)" (5 %).
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
Czech: NRI = přičítáno non-respondérům.
Lithuanian: NRI = nedalyvavusių tiriamųjų priskaičiavimas (angl.
Czech: • Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Lithuanian: Maždaug 30 % tiriamųjų anksčiau buvo skiriamas biologinis gydymas ir 12 % tiriamųjų biologinis gydymas buvo neveiksmingas.
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Lithuanian: • jaučiatės prislėgti, jums kyla nerimas, minčių apie savižudybę arba patiriate neįprastų nuotaikos pokyčių,
Czech: Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro
Lithuanian: Kartu Jūs apsvarstysite žindymo naudą kūdikiui ir Kyntheum naudą jums.
Czech: Odpověď PASI 75 po 2 týdnech v hodnoceních fáze 3 ležela v rozsahu mezi 20 % a 25 % ve srovnání s placebem (0 % až 0,6 %) a ustekinumabem (3 % až 3,5 %).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus PASI 75 atsakas praėjus 2 savaitėms siekė 20-25 %, palyginti su placebu (0-0,6 %) ir ustekinumabu (3-3,5 %).
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Lithuanian: Lėtai taikydami nuolatinį slėgį nuspauskite stūmoklį iki pat apačios, kol jis nustos judėjęs
Czech: Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce neustoupí.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, būklę reikia atidžiai stebėti, o Kyntheum neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Czech: Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce či přenosu infekce po podání živé vakcíny pacientovi léčenému přípravkem Kyntheum nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas vakcinas ar infekcijos riziką arba infekcijos perdavimą po gyvų vakcinų suleidimo pacientams, vartojantiems Kyntheum.
Czech: Jakmile se přípravek Kyntheum vyjme z chladničky a nechá se ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), musí se použít do 14 dní nebo zlikvidovat.
Lithuanian: Kai Kyntheum išimamas iš šaldytuvo ir pasiekia kambario temperatūrą (iki 25 °C), jį reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
Czech: Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų apžvalga
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
Czech: Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą.
Czech: • Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako u předchozí injekce.
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
Czech: Nebyly přítomny žádné účinky na výsledky imunofenotypizace periferní krve a měření protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách.
Lithuanian: Nenustatytas poveikis periferinio kraujo imunofenotipui ir nuo T ląstelių priklausomam antikūnų atsakui.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: • Kiek Kyntheum reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, nuspręs gydytojas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně dokonaných sebevražd.
Lithuanian: Pranešta apie Kyntheum gydomų pacientų mintis apie savižudybę ir savižudišką elgseną, įskaitant įvykdytą savižudybę.
Czech: Koncentrace brodalumabu nižší, než je spodní limit kvantifikace, však byla spojena s obsazeností receptoru IL-17 z až 81 %.
Lithuanian: Lower Limit of Quantification, LLOQ), buvo siejama su IL-17 receptorių užėmimu iki 81 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
Czech: Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450.
Lithuanian: , IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN), gali pakisti CYP450 fermentų susidarymas.
Czech: Sérové koncentrace u novorozených opičích mláďat a u králíků ve fetálním stádiu poukazovaly na výrazný průchod brodalumabu od matky k plodu na konci březosti.
Lithuanian: Beždžionių jauniklių ir triušių embrionų koncentracija serume parodė reikšmingą brodalumabo perdavimą iš motinos embrionui nėštumo pabaigoje.
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų slaugytojas suleis Kyntheum į Jūsų kojų viršutinę dalį (šlaunis) arba pilvo sritį
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Czech: Blokováním IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu pokožky.
Lithuanian: Blokuojant IL-17RA slopinamas citokino IL-17 sukeltas atsakas, taigi odos uždegimas normalizuojasi.
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB), jums nustatytas teigiamas TB testas arba esate artimai susidūrę su sergančiuoju TB.
Czech: Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Lithuanian: Vartojimas kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais Kyntheum vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Czech: Subkutánní biologická dostupnost brodalumabu odhadovaná podle populačního modelu farmakokinetiky byla 54,7 % (relativní standardní chyba [RSE] = 4,25 %).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, brodalumabo biologinis prieinamumas suleidus po oda buvo 54,7 % (santykinis standartinis nuokrypis [RSE] = 4,25 %).
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte veškeré pokyny.
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite visas instrukcijas.
Czech: Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti Kyntheum, kol Jūsų gydytojas Jums arba Jūsų slaugytojui neparodė, kaip suleisti Kyntheum.
Czech: Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Lithuanian: Placebas Kyntheum 210 mg Q2W
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos aktyvios infekcinės ligos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės