FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílem studie OMEGA bylo zkoumat míru výskytu náhlé srdeční smrti prostřednictvím testování jednoho z předpokládaných mechanismů (antiarytmického) účinku omega-3 kyselin ze studie GISSI-P.
Lithuanian: Pirminis tyrimo OMEGA tikslas buvo nustatyti staigios mirties dėl širdies veiklos sutrikimo atvejų skaičių, išbandant vieną iš tyrime GISSI-P postuluotų omega-3 veikimo mechanizmų (antiaritminį poveikį).
Czech: Výbor CHMP přesto dospěl k závěru, že výsledky studie GISSI-P jsou neprůkazné, jelikož studie má několik omezení.
Lithuanian: Tačiau CHMP vis tiek laikėsi nuomonės, kad tyrimo GISSI-P rezultatai yra neįtikinami, nes šis tyrimas turi trūkumų.
Czech: Tyto výsledky proto nepodporují účinek při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Lithuanian: Todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti šio vaistinio preparato poveikio taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
Czech: použití (zaslepeného) srovnávacího přípravku, aby bylo možné kontrolovat jiné účinky než zkoumaný léčivý přípravek, přičemž nedodržení této zásady by mělo být nezbytné nebo vhodné pouze „v případě, že je obtížné nebo nemožné to vyloučit" (pokyny ICH E10 týkající se výběru kontrolní skupiny v klinických studiích).
Lithuanian: būtinybė naudoti (užkoduotą) palyginamąjį vaistą, kad būtų galima nustatyti kitus reiškinius, kuriuos lemia ne tiriamasis vaistas, o kiti veiksniai, ir nukrypti nuo šio principo gali prireikti arba gali būti pagrįsta, tik kai sunku arba neįmanoma to išvengti (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairės Nr.
Czech: Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo didelės apimties, perspektyvinis, abipusiai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko tikslinės populiacijos ypatumus, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
Czech: onemocněními".
Lithuanian: pacientų.
Czech: Pokud jde o vysoce rizikovou skupinu se známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily lepší výsledek ethylesterů kyseliny omega-3 ve srovnání s jinými farmakologickými intervencemi, a chybí důkazy o účinnosti přípravku Omacor u této specifické populace.
Lithuanian: Kalbant apie prie didelės rizikos grupių priskiriamus pacientus, kuriems nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas, reikėtų pažymėti, kad nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti, kad vartodami omega-3 rūgščių etilo esterius, jie griežčiau laikosi gydytojų nurodymų, nei taikant kitas farmakologines intervencijas, be to, nėra duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Omacor veiksmingumą šioje konkrečioje populiacijoje.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio nenustatyta, šiuos rezultatus galima vertinti kaip patvirtinančius vaistinio preparato neveiksmingumą.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro perorální léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 200/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių;
Czech: Posledně uvedená skutečnost se vztahuje rovněž na analýzy post-hoc u pacientů užívajících nebo neužívajících antiagregancia, betablokátory nebo inhibitory ACE.
Lithuanian: Tokių abejonių kyla ir dėl pacientų, kuriems taikytas arba netaikytas gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais arba AKF inhibitoriais, duomenų post hoc analizių.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin byly ve většině členských států Evropské unie schváleny pro sekundární prevenci po infarktu myokardu a pro léčbu hypertriglyceridemie.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, yra įregistruoti daugumoje Europos Sąjungos valstybių narių pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto ir hipertrigliceridemijos gydymo indikacijas.
Czech: Švédský příslušný vnitrostátní orgán usoudil, že vzhledem k nedávným klinickým studiím by měl být klinický přínos léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin v prevenci po infarktu myokardu přehodnocen.
Lithuanian: Švedijos nacionalinė kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į neseniai atliktus klinikinius tyrimus, reikėtų pakartotinai įvertinti pagal profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, klinikinę naudą.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Lithuanian: priėmus CHMP nuomonę, iš procedūroje dalyvavusių registruotojų - bendrovių BASF AS (atstovaujančios „Mylan Hrvatska D.O.O", „BGP Products Ltd", „Ferrer-Galenica S.A" ir „Strides Arcolab International Limited") ir ALFASIGMA S.p.A (veikiančios „DOC GENERICI S.r.l.", „EG S.p.
Czech: Pokud jde o studii GISSI-P, nebyly zjištěny žádné nové skutečnosti, s výjimkou prohlášení držitelů rozhodnutí o registraci, že analýzy post-hoc provedené u studie GISSI-P prokázaly, že souběžná léčba antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE a statiny neměla vliv na léčebný přínos přípravku Omacor.
Lithuanian: Dėl tyrimo GISSI-P jokių naujų probleminių klausimų nenustatyta, išskyrus tai, kad registruotojų teigimu, atliktos tyrimo GISSI-P duomenų post hoc analizės patvirtino, jog gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir statinais neturi įtakos Omacor terapinei naudai.
Czech: Ačkoli dávky a populace v těchto studiích zcela nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnovaly pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a proto jsou relevantní v souvislosti s omega-3 kyselinami při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Lithuanian: Nors šių tyrimų metu vartotos dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie tyrimai yra aktualūs tiriant pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų omega-3 preparatų poveikį.
Czech: K tomu jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Lithuanian: Šiuo tikslu galima panaudoti duomenis, gautus atlikus atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo pakankamai tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
Czech: Studie zkoumající účinek léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin na síňové a komorové arytmie neprokázaly klinicky významnou antiarytmickou účinnost.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose tirtas vaistinių preparatų su omega-3 rūgščių etilo esteriais poveikis prieširdžių ir skilvelių aritmijoms, nepatvirtino kliniškai reikšmingo šių vaistinių preparatų veiksmingumo esant aritmijai.
Czech: Studie OMEGA má v porovnání se studií GISSI-P několik silných stránek, např. podávání léčivého přípravku ve studii do několika dnů od infarktu myokardu, placebem kontrolované dvojitě zaslepené uspořádání, optimální základní léčbu a zkoumané cílové parametry.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA turi keletą pranašumų, palyginti su tyrimu GISSI-P, pvz., tiriamąjį vaistą pacientai pradėjo vartoti praėjus vos kelioms dienoms nuo miokardo infarkto, tyrimas buvo atliekamas pagal placebu kontroliuojamo, abipusiai aklo tyrimo modelį, nuo tyrimo pradžios pacientams taikyta optimali terapija ir buvo tiriamos reikiamos vertinamosios baigtys.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru „náhlá srdeční smrt" je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
Lithuanian: Nepaisant nepakankamos šio tyrimo statistinės galios konkrečiai vertinamajai baigčiai „staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo" įvertinti, remiantis šiuo tyrimu išvadą dėl nepakankamai didelės naudos galima padaryti statistiškai patikimu būdu, kaip matyti iš siaurų pasikliautinųjų intervalų.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GISSI-P, visus pirmus metus gydymas lipidų
Czech: Kromě toho není úroveň důkazů v těchto analýzách podskupin post-hoc silná.
Lithuanian: Be to, atlikus šias post hoc pogrupių analizes, surinkta nepakankamai įrodymų.
Czech: Účinnost omega-3 mastných kyselin v požadované indikaci nebyla prokázána ani v jiných relevantních randomizovaných kontrolovaných studiích provedených u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jako jsou studie ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumas esant paraiškoje nurodytai indikacijai neįrodytas ir kitais atitinkamais atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose, įskaitant tyrimus ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ir VITAL.
Czech: Jak je uvedeno výše, jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Lithuanian: Kaip paminėta pirmiau, yra duomenų, kurie surinkti atliekant atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo gana tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
Czech: Při ignorování dvojitě zaslepeného uspořádání, kdy se nepoužije žádná léčba jako komparátor (stejně jako v případě studie GISSI-P), se však nebere v úvahu další důležitá koncepce klinických studií, tj.
Lithuanian: Vis dėlto, neatsižvelgiant į rekomendaciją taikyti abipusiai aklo tyrimo modelį ir vietoj palyginamojo vaisto poveikio palyginimui nenaudojant jokio vaisto, ignoruojamas kitas svarbus klinikinių tyrimų principas, t. y.
Czech: Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atliekant šį tyrimą, nustatytos kelios pirminės vertinamosios baigtys, be to, pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys vertintos atliekant hierarchinę analizę.
Czech: Za nejdůležitější pro hodnocení účinnosti omega-3 mastných kyselin byly považovány randomizované kontrolované studie, zejména výsledky studií GISSI-P a OMEGA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, ypač tyrimų GISSI-P ir OMEGA rezultatai, laikyti aktualiausiais siekiant įvertinti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą.
Czech: Výsledky nedávno zveřejněné studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Lithuanian: Neseniai paskelbto tyrimo REDUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartojama dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
Czech: Někteří odborníci z vědecké poradní skupiny však zastávali názor, že léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny mají v sekundární prevenci po infarktu myokardu své místo.
Lithuanian: Tačiau kai kurių mokslinių konsultacijų grupės ekspertų nuomone, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių, terapijos požiūriu gali būti naudingi taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
Czech: Přestože mohla být incidence náhlé smrti příliš nízká na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, byl poměr pravděpodobnosti u významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a celkové úmrtnosti nad 1,21, respektive 1,25 s nižší hodnotou intervalu spolehlivosti blízkou 1, což nepodporuje účinek při schválené indikaci.
Lithuanian: Nors staigios mirties atvejų skaičius ir galėjo būti per mažas tvirtoms išvadoms padaryti, rizikos koeficientas pagal MACE ir pagal bendrą mirtingumą buvo atitinkamai 1,21 ir 1,25, o beveik vienetą siekianti apatinė PI riba nepatvirtino pagal patvirtintą indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumo;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nesouhlasili s výborem CHMP, že důkazy, které podpořily registraci přípravků obsahujících omega-3 kysely pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, trpěly některými metodickými omezeními a byly nedostatečné a že účinnost při této indikaci nebyla v následných a robustnějších klinických studiích prokázána.
Lithuanian: Registruotojai nesutiko su CHMP, kad įrodymai, kuriais remiantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją įregistruoti omega-3 preparatai, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir yra silpni ir kad pagal šią indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumas nebuvo įrodytas tolesniais ir patikimesniais klinikiniais tyrimais.
Czech: užívalo ve studii GISSI-P pouze 37-44 % pacientů.
Lithuanian: pacientų. Beta-blokatorius, kuriuos turi vartoti dauguma miokardo infarktą patyrusių pacientų, tyrimo GISSI-P laikotarpiu vartojo tik 37-44 proc.
Czech: Výsledky studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Lithuanian: Tyrimo RECUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartotina dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Lithuanian: Praėjusios periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų bendro vertinimo procedūros (PSUSA) metu (2017 m.
Czech: Celková úmrtnost byla rovněž vyšší z hlediska číselného vyjádření ve skupině užívající omega-3 mastné kyseliny, poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,901,72).
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių grupėje bendras mirtingumas taip pat buvo kiekybiškai didesnis (RK - 1,25, PI -0,90-1,72).
Czech: V tomto ohledu nejsou výsledky studie GISSI-P v souladu se stávajícím standardem péče, a tudíž se schválenou indikací přípravku Omacor „vedle jiné standardní léčby (např. statiny, antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE)".
Lithuanian: Šiuo požiūriu tyrimo GISSI-P rezultatai nesuderinami su šiuo metu taikomu standartiniu gydymu ir dėl to neatitinka patvirtintos Omacor indikacijos, pagal kurią šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais standartiniais vaistais (pvz.
Czech: Nejčastější příčinou infarktu myokardu je akutní koronární syndrom související s typickou ischemickou chorobou srdeční (aterosklerózou).
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), susijęs su tipine vainikinių arterijų liga (ateroskleroze), yra dažniausia miokardo infarkto priežastis.
Czech: • Přestože metaanalýza autorů Aunga a kol.
Lithuanian: • nors į Aung et al.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům měl výbor CHMP za to, že důkazy, které podporovaly schválení omega3 kyselin pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, vykazovaly určitá metodická omezení a byly nedostatečné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad įrodymai, kuriais remiantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją įregistruoti omega-3 preparatai, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir yra silpni.
Czech: • Na základě všech údajů, které se objevily po původním schválení, a vzhledem k omezením studie GISSI-P dospěl výbor CHMP k závěru, že účinnost při sekundární prevenci po infarktu myokardu v dávce 1 g/den není stanovena, a konstatoval, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý, ačkoli bezpečnostní profil ethylesterů omega-3 kyselin zůstává nezměněn.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją po 1 g per parą vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas;
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Lithuanian: po pirminio antrinės profilaktikos indikacijos patvirtinimo) buvo deramai atliktas abipusiai aklas tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko šiuo metu patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
Czech: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP opakuje, že randomizované kontrolované studie provedené u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem jsou relevantním ukazatelem účinnosti (studie GISSI-HF, i když je hraniční a neprůkazná) nebo neúčinnosti (ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, CHMP dar kartą patvirtina, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai yra svarbūs siekiant įrodyti, kad omega-3 riebalų rūgštys yra veiksmingos (GISSI-HF, nors dėl šio tyrimo rezultatų abejojama ir jie atrodo neįtikinami) arba neveiksmingos (ORIGIN ir SU.FOL.OM3) taikant antrinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktiką.
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Lithuanian: tikimybė, kad MACE rizika santykinai sumažės daugiau nei 4 proc.
Czech: Pokud jde o studii OMEGA, výbor CHMP v souladu se závěry skupiny pro kardiovaskulární problematiku ze dne 19. března 2019 usoudil, že ačkoli lze hodnocení považovat za poddimenzované, neznamená to, že výsledky studie jsou zcela neplatné.
Lithuanian: Dėl tyrimo OMEGA CHMP laikėsi nuomonės, kad nors šį tyrimą būtų galima vertinti, kaip turintį nepakankamą statistinę galią, remiantis 2019 m.
Czech: Závěrem lze tudíž říci, že míra důkazů vyplývajících ze studie GISSI-P na podporu příznivého účinku omega-3 kyselin v dávce 1 g/den v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu je nedostatečná.
Lithuanian: Taigi, atlikus tyrimą GISSI-P surinkti įrodymai, kuriais siekta pagrįsta teigiamą omega-3 poveikį taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, kai vaistinis preparatas vartojamas po 1 g per parą, yra silpni.
Czech: Závěrem lze říci, že souhrn údajů nepodporuje účinnost omega-3 mastných kyselin v prevenci po infarktu myokardu, a to ani u vysoce rizikových pacientů.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į visus duomenis, jais negalima pagrįsti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumo taikant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktiką po miokardo infarkto, įskaitant tuos atvejus, kai gydomi prie didelės rizikos grupių priskiriami pacientai.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci bylo na 19. března 2019 svoláno druhé zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku.
Lithuanian: kovo 19 d. įvykusiame antrame širdies ir kraujagyslių srities mokslinių konsultacijų grupės posėdyje išreikštas nuomones;
Czech: Kromě toho se v dalších prospektivních randomizovaných studiích provedených po původním schválení (studie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 provedené v letech 2003 až 2012) ani v metaanalýzách (např. Aung a kol., 20184) nepodařilo získat stejné výsledky jako ve studii GISSI-P.
Lithuanian: ), ir metaanalizes (pvz., Aung et al., 20184), tyrimo GISSI-P rezultatų taip pat nepavyko atkartoti.
Czech: Přestože se výbor CHMP domnívá, že studie GISSI-P a OMEGA jsou nejrelevantnější pro hodnocení účinku přípravků obsahujících omega-3 kyseliny v sekundární prevenci po infarktu myokardu, uznává rovněž, že randomizované kontrolované studie (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) prováděné v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jsou stejně relevantní, neboť kardiovaskulární onemocnění je stále považováno za trvalé.
Lithuanian: Nors CHMP nuomone, GISSI-P ir OMEGA yra aktualiausi tyrimai siekiant įvertinti vaistinių preparatų su omega-3 poveikį taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, pripažįstama, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių tyrimai (GISSI-HF,
Czech: Hlavním problémem této studie je to, že se standard péče při léčbě infarktu myokardu od dokončení studie GISSI-P zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a invazivní léčbu.
Lithuanian: Daugiausia abejonių dėl šio tyrimo kėlė tai, kad standartinis miokardo infarkto gydymas, ypač statinų terapija, beta blokatorių terapija ir invazinis gydymas, nuo tada, kai gauti tyrimo GISSI-P rezultatai, pasikeitė.
Czech: a VITAL neprokázaly účinek omega-3 mastných kyselin na primárních ani sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrech a jako takové byly považovány za negativní studie.
Lithuanian: Tyrimais ASCEND ir VITAL nepavyko patvirtinti omega-3 riebalų rūgščių poveikio su širdies ir kraujagyslių sistema susijusioms pirminėms arba antrinėms vertinamosioms baigtims, todėl šie tyrimai vertinti kaip hipotezę paneigę tyrimai.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální mozková příhoda) o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), zatímco v případě ostatních primárních cílových parametrů včetně kardiovaskulárních, namísto úmrtí ze všech příčin, nebylo dosaženo statistické významnosti.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagal vieną iš dviejų pirminių MACE vertinamųjų baigčių (mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ir nemirtinas insultas) nustatytas palyginti menko tikslumo (viršutinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - 0,99) 10 proc.