FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
French: Les patients doivent être informés que l'alcool augmente la somnolence entraînée par les substances anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir rubrique 4.7).
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten lääkeaineiden kuten oksibutyniinin aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. kohta 4.7).
French: Répétez l'opération jusqu'à ce que le sachet soit vide.
Finnish: Toista kunnes annospussi on tyhjä.
French: Le traitement de 12 semaines en double-aveugle incluait des applications quotidiennes de Kentera ou du placebo correspondant.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, 12 viikon pituiseen hoitoon kuului joko Kentera-valmisteen tai sopivan lumegeelin päivittäinen käyttö.
French: Si vous appliquez Kentera sur le ventre, prenez soin d'éviter la zone autour du nombril.
Finnish: Jos levität Kenteraa mahan alueelle, ole varovainen ja vältä napaa ympäröivää aluetta.
French: Vous ne devez pas appliquer plus d'un sachet sur une période de 24 heures.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin yksi annospussi 24 tunnin aikana.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes au cours de la deuxième application du dispositif transdermique.
Finnish: Vakaa tilanne saavutetaan toisen depotlaastarin käytön aikana.
French: Vérifiez bien que vous ne portez qu'un seul dispositif Kentera à la fois et que vous le portez en continu jusqu'au moment de le remplacer par un nouveau.
Finnish: Varmista, että ihollasi on ainoastaan yksi laastari kerrallaan ja että laastari on ihossa kiinni jatkuvasti aina siihen asti, kunnes on aika vaihtaa se uuteen.
French: Repositionnez toujours fermement le petit bouchon de protection sur la pointe de l'embout de la pompe et le gros bouchon sur le dessus de la pompe après chaque utilisation.
Finnish: Aseta pieni suojakorkki aina takaisin tiukasti pumpun suulle ja suuri pumpun suoja pumpun päälle jokaisen käyttökerran jälkeen.
French: Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique urinaire, code ATC : G04B D04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsatiespasmolyytti, ATC-koodi: G04B D04.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Kentera
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Kentera sisältää
French: Éthanol (96 pour cent) Glycérol
Finnish: Etanoli (96 %)
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Kenteraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
French: Placebo (N = 400)
Finnish: Lume (N=400)
French: Membrane de support Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
Finnish: Taustakalvo Läpinäkyvä polyesteri/etyleenivinyyliasetaatti (PET/EVA)
French: Il est possible, mais dans des cas très rares, que le dispositif se décolle complètement.
Finnish: Hyvin harvoin laastari irtoaa kokonaan.
French: Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer la thérapie ; durant la thérapie, elles doivent utiliser une méthode contraceptive.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja hoidon aikana on käytettävä jotakin raskauden ehkäisymenetelmää.
French: Appliquez comme indiqué cidessus.
Finnish: Levitä kuten yllä on selostettu.
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces effets n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Finnish: Oraalisen oksibutyniinilääkityksen osalta seuraavat varovaisuuden noudattamista koskevat lausunnot voivat olla aiheellisia, mutta näitä vaikutuksia ei todettu Kentera-valmisteen kliinisen tutkimuksen aikana:
French: La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au chlorhydrate d'oxybutynine.
Finnish: Oksibutyniinin vapaa perusmuoto vastaa farmakologisesti oksibutyniinihydrokloridia.
French: Figure A :
Finnish: Kuva A:
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera.
Finnish: On syytä arvioida tihentynyttä virtsaamista aiheuttavia muita syitä (sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti) ennen Kentera-hoidon aloittamista.
French: L'alternance des sites d'application à chaque dose peut aider à réduire le risque de développer une irritation cutanée.
Finnish: Hyväksyttyjen levitysalueiden vaihtaminen jokaisella annoskerralla saattaa auttaa vähentämään ihoärsytysten kehittymistä.
French: Fréquence urinaire quotidienne Début d'étude
Finnish: Päivittäinen virtsaamistiheys Lähtötilanne
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d'une seule étude de phase 3.
Finnish: Kentera-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu pakkoinkontinenssista kärsivillä potilailla faasin 3 yksittäistutkimuksessa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04B D04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D04.
French: Lors de l'utilisation dans ce groupe d'âge après mise sur le marché, des cas d'hallucinations (associés à des manifestations d'anxiété) et de troubles du sommeil corrélés à l'oxybutynine ont été rapportés.
Finnish: Tässä ikäryhmässä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aistiharhoja (ahdistukseen liittyneenä) ja unihäiriöitä oksibutyniinin yhteydessä.
French: Toutefois, étant donné l'absence d'arguments concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme.
Finnish: Koska emon toksisuuden ja kehitysvaikutusten välisestä yhteydestä ei ole täydellistä tietoa, vaikutusta turvalliseen käyttöön ihmisten ollessa kyseessä ei voida varmentaa.
French: Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine commencent à décliner 24 heures après l'application de Kentera.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
French: Stocker la pompe en position verticale.
Finnish: Säilytä pumppu pystyasennossa.
French: Expulsez le contenu en faisant pression à partir du bas du sachet vers l'extrémité ouverte.
Finnish: Purista pussin pohjasta alkaen avointa aukkoa kohti.
French: Un total de 957 patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l'oxybutynine per os et/ou à des gélules à action prolongée de toltérodine.
Finnish: Kaikkiaan 957 urge-tyyppisestä virtsainkontinenssista kärsivää potilasta seurattiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Kentera-valmistetta joko lumelääkkeeseen, suun kautta otettavaan oksibutyniiniin ja/tai pitkävaikutteisiin tolterodiinikapseleihin.
French: Les enfants peuvent se révéler plus sensibles aux effets du produit, notamment sur le SNC et concernant les effets indésirables d'ordre psychiatrique.
Finnish: Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta arvioitiin pakkoinkontinenssia sairastaneilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän käsittävässä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 789 potilasta (joista 389 sai Kentera-valmistetta ja 400 lumetta).
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.
Finnish: Oksibutyniini voi vaikuttaa prokineettisten hoitojen vastaisesti.
French: Bain, douches, natation et sport :
Finnish: Kylvyssä ja suihkussa käynti, uiminen ja liikunta:
French: Kentera dispositif transdermique :
Finnish: Kentera depotlaastari:
French: Des effets significativement positifs ont également été notés pour chaque sous-échelle pour le IIQ et pour 6 des 10 domaines de qualité de vie, incluant le domaine concernant l'impact de l'incontinence, du questionnaire d'évaluation de santé KHQ (King's Health Questionnaire) comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
Finnish: Joka kerta kun laastari vaihdetaan uuteen, valitaan uusi kiinnityskohta, niin että samaan kohtaan ei kiinnitetä laastaria ennen kuin aikaisintaan 7 päivän kuluttua.
French: Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Kentera.
Finnish: On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraa.
French: L'oxybutynine est essentiellement métabolisée par le foie, voir ci-dessus, avec moins de 0,1 % de la dose administrée éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Finnish: Maksa metaboloi oksibutyniinin suurelta osin kuten yllä on esitetty, ja alle 0,1 % saadusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (Sisältää 2, 8 tai 24 depotlaastaria)
French: Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures.
Finnish: Sen jälkeen tasainen konsentraatio säilyy jopa 4 vuorokauden ajan.
French: Chaque dispositif transdermique libère 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Finnish: Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, caractérisée par une instabilité du détrusor ou une hyperréflexie, les études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité vésicale maximale et augmente le volume requis pour la première contraction du détrusor.
Finnish: Potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko, jolle on luonteenomaista tyhjentäjälihaksen instabiliteetti tai hyperrefleksia, kystometriset kokeet ovat osoittaneet, että oksibutyniini lisää virtsarakon maksimikapasitettia ja lisää tilavuutta ennen ensimmäistä rakon supistusta.
French: COMMENT UTILISER KENTERA
Finnish: MITEN KENTERAA KÄYTETÄÄN
French: Comment utiliser le récipient multidose avec pompe doseuse :
Finnish: Kuinka mittapumpulla varustettua moniannospakkausta käytetään:
French: - Pour ouvrir, déchirez le sachet-dose suivant les flèches sur le côté droit du sachet-dose, comme indiqué sur le dessin ci-dessous.
Finnish: - Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti.
French: Il n'existe pas de données sur les possibles effets de l'utilisation d'oxybutynine sur la fertilité masculine et féminine.
Finnish: Tietoa oksibutyniinin käyttöön liittyvistä mahdollisista vaikutuksista miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
French: Évaluation du risque environnemental Le principe actif, l'oxybutynine, est persistant dans l'environnement.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine, oksibutyniini, pysyy ympäristössä pitkään.
French: Chez les rats mâles reproducteurs comme chez les femelles, les études de fertilité réalisées suggèrent une marge de sécurité égale à 6 fois la dose lorsque Kentera est administré conformément à la prescription (voir rubrique 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotalla osoittavat 6-kertaista turvallisuusmarginaalia sekä täysikasvuisilla sikiävillä uroksilla että naarailla, kun Kentera-valmistetta annetaan lääkemääräyksen mukaisesti (ks. kohta 5.3).
French: La pompe Kentera doit être jetée soigneusement dans les ordures ménagères afin de prévenir une application ou une ingestion accidentelle par les membres de la famille ou les animaux.
Finnish: Kentera-pumppu tulee hävittää talousjätteen mukana siten, että se ei joudu vahingossa perheenjäsenten tai lemmikkieläinten käyttöön.
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
French: À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies d'organes est significativement augmentée, mais n'est observée qu'en présence de toxicité maternelle.
Finnish: Konsentraation ollessa 0,4 mg/kg/vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
Finnish: - Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua.
French: Le volume de distribution a été estimé à 193 l après administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
Finnish: Jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 193 l suonensisäisen 5 mg:n oksibutyniinihydrokloridiannoksen jälkeen.
French: Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés.
Finnish: Psykiatrisia ja keskushermostoon kohdistuvia antikolinergisia tapahtumia, kuten unihäiriöitä (esim. unettomuutta) ja kognitiivisia häiriöitä, on liitetty oksibutyniinin käyttöön etenkin iäkkäillä potilailla.
French: Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines.
Finnish: Kaikkiaan 496 potilasta sai Kentera-valmistetta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ja 14 viikon pituisessa turvallisuutta käsittelevässä jatkotutkimuksessa.
French: Les informations disponibles montrent que l'oxybutynine passe dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel chez la femme.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon mukaan oksibutyniini erittyy rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö oksibutyniini ihmisen rintamaitoon.
French: Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets-dose individuels tapissés de PEBD/papier et délivrés dans des boîtes de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
Finnish: Depotlaastarit ovat LDPE-valmisteisissa/paperilaminaattisissa yksittäispakkauksissa, jotka on pakattu 2:n, 8:n tai 24:n laastarin rasioihin, joissa on käyttökalenteri potilasta varten.
French: Pour appliquer Kentera : Étape 1 : Choisissez un endroit où placer le dispositif.
Finnish: Kentera-laastari kiinnitetään seuraavasti: 1: Valitse kiinnityskohta:
French: Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.
Finnish: Taulukossa ovat myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
French: Des améliorations significatives des évaluations de la qualité de la vie ont également été observées durant l'étude avec Kentera.
Finnish: Elämänlaatua mittaavissa analyyseissa havaittiin myös merkitsevää parantumista Kentera-hoitoa saaneilla.
French: La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Utilisation d'un écran solaire
Finnish: Käyttö aurinkosuojavoiteen kanssa
French: Le produit ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
Finnish: Valmiste ei saa joutua kontaktiin avotulen kanssa.
French: Le site d'application doit être couvert avec un vêtement lorsque Kentera est sec.
Finnish: Levityspaikka voidaan peittää vaatetuksella Kenteran kuivuttua.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oksibutyniinia annetaan samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
French: Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d'oxybutynine.
Finnish: Jokainen depotlaastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
French: Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
Finnish: Taita se kaksinkerroin (tarrapuolet vastakkain) ja heitä se pois, niin ettei se ole lasten tai lemmikkieläinten ulottuvilla.
French: Vue de derrière
Finnish: Takapuoli
French: Les patients sous thérapie par Kentera doivent maintenir le site d'application couvert d'un linge lorsqu'ils entrent en contact avec une femme qui allaite ou un enfant allaité.
Finnish: Kentera-hoitoa saavien potilaiden on peitettävä levityskohdat vaatetuksella ollessaan kosketuksissa imettäviin tai raskaana oleviin naisiin tai imetettäviin vauvoihin.
French: Appliquer un nouveau dispositif transdermique Kentera dès que vous réalisez que vous avez oublié de le mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier.
Finnish: Kiinnitä Kentera-laastari heti, kun huomaat, että laastaria ei ole, tai jos aikataulun mukaisen päivän kiinnitys on jäänyt väliin.
French: Les autres composants sont : chaque dispositif transdermique contient de la triacétine et une solution adhésive de copolymère acrylique.
Finnish: Muut aineet ovat: Yksi laastari sisältää triasetiinia ja akryyliliimaliuosta.
French: Vue de face
Finnish: Näön hämärtyminen
French: COMMENT CONSERVER KENTERA
Finnish: KENTERAN SÄILYTTÄMINEN
French: La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Finnish: Laastarin pinta-ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche (copolymère de polyméthacrylate/acrylonitrile/adhésif/aluminium/polyéthylène à basse densité/papier).
Finnish: Annospussi on tehty monikerroksisesta foliopohjaisesta laminaattipaperista (polymetakrylaatti/akrylonitriili-kopolymeeri/liima/alumiini/LDPE/paperi).
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on autonominen neuropatia, kognitiivinen häiriö tai Parkinsonin tauti.
French: Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine diminuent en 1 à 2 heure(s) après le retrait du (des) dispositif (s) transdermique(s).
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alenee 1 - 2 tunnin kuluessa depotlaastarin (depotlaastarien) poistamisen jälkeen.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: - Les autres composants sont : éthanol (96 %), glycérol, hydroxypropylcellulose, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Finnish: Muut aineet ovat: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
French: Qu'est ce que Kentera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kentera Comment utiliser Kentera
Finnish: Mitä Kentera on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Kenteraa Miten Kenteraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kenteran säilyttäminen Muuta tietoa
French: Le changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence urinaire quotidiens (critère d'évaluation primaire), la fréquence urinaire et le volume de vidange entre les groupes placebo et traitement actif est résumé dans le tableau suivant.
Finnish: Yhteenveto päivittäisten inkontinenssitapahtumien (primaarinen päätetapahtuma), virtsaamistiheyden ja virtsan tyhjennysvolyymin keskimääräisestä ja mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta lumehoitoa ja aktiivista hoitoa saaneiden ryhmien välillä on esitetty alla olevassa taulukossa.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 7 jours, atteignant des concentrations maximales moyennes de 4 à 5 ng/ml.
Finnish: Kentera-valmisteen levittämisen jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee noin 7 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 4 - 5 ng/ml.
French: Comme tous les médicaments, Kentera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kenterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion.
Finnish: Runsasta hikoilua aiheuttava toiminta, kastuminen tai äärimmäisen kuuma tai kylmä lämpötila voivat aiheuttaa ongelmia laastarin kiinnipysymisessä.
French: D'après l'expérience acquise au cours des essais cliniques, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire dans cette population.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella annoksen säätämisen ei katsota olevan tarpeen tässä potilasryhmässä.
French: La pompe est alors amorcée et prête à l'emploi.
Finnish: Pumppu on nyt valmiina käyttöön.
French: Si l'amorçage doit être répété durant l'utilisation (aucun gel n'est expulsé lors de la pression sur la pompe), répéter les instructions précédentes.
Finnish: Jos käyttövalmius häviää käytön aikana (geeliä ei tule ulos pumppua painamalla), toista yllä mainitut vaiheet pumpun käyttövalmiiksi saattamiseksi.
French: L'effet d'une douche sur l'absorption d'oxybutynine a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, à l'équilibre, sous condition d'absence de douche, ou de douche 1, 2 ou 6 heures après l'application de Kentera (N = 20).
Finnish: Suihkun vaikutusta oksibutyniinin imeytymiseen arvioitiin satunnaistetussa, vakaan tilan crossovertutkimuksessa olosuhteissa, joissa potilaat eivät käyneet suihkussa tai joissa potilaat kävivät suihkussa 1, 2 tai 6 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä (N=20).
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent d'autres médicaments de manière concomitante (tels que les bisphosphonates) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on hiatushernia / gastroesofageaalinen refluksi ja/tai jotka samanaikaisesti käyttävät muita lääkevalmisteita (esim. bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
French: Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Akuuttia toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Kentera.
Finnish: Kentera-yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
French: Les sites d'application doivent être alternés.
Finnish: Levityspaikkoja tulee vaihdella.