FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Swedish: Hur används Myalepta?
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Myalepta saknas för närvarande?
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Swedish: Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
German: Schritt A: Vorbereitung
Swedish: Steg A: Förberedelser
German: • Sie schwanger sind
Swedish: • om du är gravid
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Swedish: • E betyder enhet.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Swedish: Ingen känd frekvens*
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du använder detta läkemedel.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Swedish: • Det tar mindre än 5 minuter för lösningen att bli klar.
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
German: • Rückseite des Oberarms
Swedish: • baksidan av överarmen
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Swedish: • tills pulvret upplöses och vätskan blir klar.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
German: In den Schritten 6-8
Swedish: Se punkt 6-8
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
German: Wenn Dosen aufgrund des Volumens aufgeteilt werden, können die Dosen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
German: * Weltweite Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit in Tabelle 7 klassifiziert.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
German: Neutralisierende Antikörper
Swedish: Viktminskning Neutraliserande antikroppar
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Swedish: Vit frystorkad kaka eller pulver.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
German: • Schwellung an Händen und Füßen
Swedish: • svullna händer och fötter
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Swedish: • Rör inte nålen på sprutan eftersom den är steril och du kan skada nålen eller dig själv.
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Swedish: Se avsnitt 2 "Hur du slutar använda Myalepta" för mer information.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Swedish: Bered inte med andra utspädningsvätskor
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
German: SA = Standardabweichung
Swedish: SD = standardavvikelse
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Swedish: Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.