FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Greek: Θα πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε δόση του MYLOTARG.
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Greek: Στο 23,5% των μελετών, η πλειονότητα των ασθενών έλαβε κλασματοποιημένες (3 mg/m2 τις Ημέρες 1, 4, 7) δόσεις του MYLOTARG, ενώ στο 35,3% των μελετών χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από 3 mg/m2.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Greek: 4 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-84, 42,2%
Czech: 4 studie; n na studii (rozsah) 12-84; 42,2 %
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν πλήρη ύφεση (complete remission, CR) μετά την έφοδο, η οποία ορίζεται ως λιγότερο από 5% βλαστών σε νορμοκυτταρικό μυελό των οστών και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil count, ANC) μεγαλύτερος από 1,0 × 10
Czech: Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10
Greek: Αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια από συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που έλαβαν MYLOTARG
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Greek: 3 εντός 14 ημερών μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης (14 ημέρες κατόπιν αιματολογικής ανάκαμψης μετά τον προηγούμενο κύκλο), διακόψτε οριστικά το MYLOTARG (μη χορηγήσετε το MYLOTARG στους κύκλους εδραίωσης).
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Greek: Επιτρεπόταν ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας επαγωγής με DA αλλά χωρίς MYLOTARG, ανεξάρτητα από το σκέλος τυχαιοποίησης.
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: (viz bod 5.1).
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με MYLOTARG θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Greek: • Συνιστάται ο περιέκτης έγχυσης να είναι κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με DEHP ή πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο).
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Greek: Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
Czech: Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ηπατοτοξικότητα, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Greek: Τα φιαλίδια Mylotarg περιέχουν 5 mg του φαρμάκου χωρίς υπερπλήρωση.
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε επίσης ότι παρατηρήθηκε αυξημένη τοξικότητα (τοξική θνησιμότητα μετά την ύφεση) σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου ΟΜΛ, η οποία αποδόθηκε στην παρατεταμένη ουδετεροπενία που εμφανίστηκε μετά τη λήψη γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης κατά τη διάρκεια του Κύκλου εντατικοποίησης 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MYLOTARG και τουλάχιστον για 1 μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν VOD/SOS, το MYLOTARG θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά και οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Greek: Η έγχυση του MYLOTARG θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό στενή κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης και της θερμοκρασίας.
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε 405 ασθενείς στις παρακάτω κατηγορίες κατάστασης δυσλειτουργίας NCI ODWG: ήπια (B1, n = 58 και B2, n = 19), μέτρια (C, n = 6) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 322) (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Greek: 1. Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε ταχεία αύξηση βάρους, αισθάνεστε πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, έχετε συσσωρευμένο υγρό που προκαλεί διόγκωση της κοιλιάς.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břišní dutiny.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να αναμιγνύονται σε συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml, σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: o Δόσεις μικρότερες από 3,9 mg, πρέπει να προετοιμάζονται για χορήγηση με σύριγγα.
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2 για τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro μελέτες.
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της να καταδείξει ότι η προσθήκη MYLOTARG σε κλασματοποιημένες δόσεις (3 mg/m2 × 3) στην τυπική χημειοθεραπεία εφόδου για ασθενείς με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην EFS.
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Greek: VOD αναφέρθηκε επίσης σε 2 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG ως επακόλουθη θεραπεία μετά από υποτροπή ΟΜΛ μετά από χημειοθεραπεία, στο σκέλος ελέγχου της μελέτης θεραπείας συνδυασμού.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Greek: Θανατηφόρα σοβαρή λοίμωξη αναφέρθηκε σε 2 (1,53%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και σε 4 (2.92%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Greek: Δοσολογικά σχήματα του MYLOTARG σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Κύκλος θεραπείας
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Greek: • Οίδημα (υπερβολική ποσότητα υγρού σε σωματικό ιστό που προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών)
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η τιμή της προβλεπόμενης κάθαρσης (CL) του hP67.6 από το πλάσμα ήταν 3 l/h αμέσως μετά την πρώτη δόση και κατόπιν 0,3 l/h.
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών που οφείλεται σε ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα (ίκτερος)
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 2 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Greek: Το MYLOTARG είναι ευαίσθητο στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Greek: Η διάμεση τιμή εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το CI βασίστηκε στη μέθοδο Brookmeyer-Crowley με μετασχηματισμό log-log.
Czech: Medián odhadnutý Kaplan-Meierovou metodou; IS založený na metodě Brookmeyer-Crowleyho s transformací loglog.
Greek: • Διάμεση πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή)
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Greek: Στο σχήμα συνδυασμού, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 49,0% με μη κλασματοποιημένο MYLOTARG (3 μελέτες) και 38,8% με κλασματοποιημένο MYLOTARG (2 μελέτες).
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Greek: • Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης που προκαλεί αιμορραγία από την ουροδόχο κύστη
Czech: • Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ALFA-0701, οι κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των VOD/SOS (3,8%), η αιμορραγία (9,9%), η σοβαρή λοίμωξη (41,2%) και το σύνδρομο λύσης του όγκου (1,5%).
Czech: Ve studii kombinované terapie ALFA-0701 patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky hepatotoxicita, včetně VOD/SOS (3,8 %), krvácení (9,9 %), závažná infekce (41,2 %) a syndrom nádorového rozpadu (1,5 %).
Greek: Κατά τη χορήγηση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε δόση 3 mg/m τις Ημέρες 1, 4 και 7, η Cmax του hP67.6, η οποία θα εμφανιζόταν στο τέλος της έγχυσης, προβλέπεται να είναι 0,38 mg/l μετά την πρώτη δόση και να αυξάνεται στα 0,63 mg/l μετά την τρίτη δόση.
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Greek: Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη (N = 137)
Czech: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Greek: • Εάν ο αριθμός των ουδετεροφίλων δεν ανακάμψει σε τιμή μεγαλύτερη από 500/mm
Czech: • Pokud se počet neutrofilů neupraví na hodnotu vyšší než 500/mm
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Για ασθενείς που προχωρούν σε HSCT, συνιστάται στενή παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την HSCT, ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • Nízký krevní tlak
Greek: • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Greek: Μελέτη ALFA-0701 ασθενών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Greek: Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Greek: *α
Czech: *a
Greek: Τα αποτελέσματα της μοντελοποίησης πληθυσμού κατέδειξαν ότι η PK συμπεριφορά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης (αντίσωμα hP67.6 και μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη) είναι παρόμοια μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΟΜΛ, που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 9 mg/m
Czech: Výsledky populačního modelování ukázaly, že PK chování gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) je obdobné u dospělých a pediatrických pacientů s AML po režimu dávkování 9 mg/m
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG σε μελέτες μονοθεραπείας και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Greek: Πρόσθετος χαρακτηρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ηπατοτοξικότητας παρέχεται από τις μελέτες μονοθεραπείας.
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Greek: Η επίπτωση θετικού αποτελέσματος για αντισώματα σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, των συγκεντρώσεων της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην κυκλοφορία, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής του δείγματος, των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της υποκείμενης νόσου.
Czech: Naměřená pozitivita na protilátky může být ovlivněna několik faktory, včetně použité metody, koncentrací cirkulujícího léku, manipulace se vzorkem, doby odběru vzorku, konkomitantně užívaných léků a původního onemocnění.
Greek: • Ανεπάρκεια οργάνων
Czech: • Orgánové selhání
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το MYLOTARG.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι το τμήμα hP67.6 προσδίδει εκλεκτικότητα στόχου στο ακέραιο μόριο και ότι οι δοσολογίες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναφέρονται σε όρους χιλιοστογραμμαρίων πρωτεΐνης (hP67.6), τα αποτελέσματα συγκέντρωσης του hP67.6 αναφέρονται ως οι κύριες μετρήσεις της PK.
Czech: Vzhledem k tomu, že hP67.6 propůjčuje celé molekule selektivitu a že dávky gemtuzumab ozogamicinu jsou uváděny v miligramech proteinu (hP67,6), jsou jako primární měřítka PK uváděny naměřené koncentrace hP67.6.
Greek: Το MYLOTARG δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus δόση (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz bod 6.6).
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, συλλέχθηκαν VOD και παθολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων του ήπατος.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Greek: Σε ασθενείς, τα επίπεδα της μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης στο πλάσμα ήταν τυπικά χαμηλά, με προβλεπόμενη μέση Cmax ίση με 1,5 ng/ml μετά την τρίτη δόση.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Greek: • Σημεία διόγκωσης ήπατος (ηπατομεγαλία), όπως διογκωμένη κοιλιά
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Greek: Συνολικά, 271 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη με 135 σε θεραπεία επαγωγής 3+7 DA και κλασματοποιημένες δόσεις MYLOTARG 3 mg/m2 × 3 και 136 σε 3+7 DA μόνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Celkem bylo v této studii randomizováno 271 pacientů, z toho 135 bylo zařazeno do indukční léčby s 3+7 DA a frakcionovanými 3 mg/m2 × 3 dávkami přípravku MYLOTARG a 136 do léčby s pouze 3+7 DA (viz bod 4.2).
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP) ή πολυαιθυλένιο.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Greek: Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι επιλέξιμοι να λάβουν εντατική χημειοθεραπεία εφόδου.
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες Αιματολογικές τοξικότητες
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετό, πόνο στην πλάτη.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες παρουσιάστηκαν στο ήπαρ, τον μυελό των οστών και στα λεμφοειδή όργανα, στις αιματολογικές παραμέτρους (μειωμένη μάζα RBC και αριθμοί WBC, κυρίως λεμφοκύτταρα), στον νεφρό, στον οφθαλμό και στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος.
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Greek: Αρκετές μελέτες με έναν παράγοντα μέτρησαν τον κορεσμό του στόχου (CD33) μετά τη δόση του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και ανθεκτική ΟΜΛ.
Czech: Několik studií zabývajících se jedinou látkou měřilo saturaci cílového místa (CD33) po dávce přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující a refrakterní AML.
Greek: Αναζητήστε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Greek: Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků
Greek: Στον πληθυσμό mITT συγκαταλέγονταν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, εκτός εάν απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από την έναρξη της θεραπείας, και αναλύθηκαν σύμφωνα με το αρχικό σκέλος τυχαιοποίησης.
Czech: Do populace mITT spadali všichni pacienti, kteří byli randomizováni, vyjma pacientů, kteří stáhli svůj souhlas s účastí před zahájením léčby a byli analyzováni podle toho, do kterého ramene byli původně randomizováni.
Greek: Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Greek: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (από τον Ερευνητή)
Czech: Přežití bez příhody (podle zkoušejícího)
Greek: Με βάση την ανάλυση των πιθανών παραγόντων κινδύνου, οι ενήλικοι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG ως μονοθεραπεία, είτε πριν είτε μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haemopoietic stem cell transplant, HSCT), καθώς και οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης VOD (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Greek: Η μελέτη ALFA-0701 δε σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει προοπτικά το όφελος του MYLOTARG σε υποομάδες, οι αναλύσεις παρουσιάζονται για περιγραφικούς μόνο σκοπούς.
Czech: Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία συγκαταλέγονταν τα ποσοστά CR και CRp, η ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (relapse-free survival, RFS), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και η ασφάλεια του συνδυασμού DA, με ή χωρίς MYLOTARG.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Greek: Η δραστικότητα (κυτταροτοξικότητα) των παραγόμενων μεταβολιτών αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τη γνωστή επαγωγή θραύσεων του DNA από την καλιχεαμυκίνη και τα άλλα αντικαρκινικά αντιβιοτικά ενεδίνης (enediyne).
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.