FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zalastu.
German: Hypothermie
Croatian: Hipotermija
German: Zalasta 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 161,8 mg Lactose.
Croatian: Svaka tableta sadrži 161,8 mg laktoze.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Povećanje tjelesne težine
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht, und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Croatian: Potreban je oprez i kontrola u bolesnika s povišenim ALT i/ili AST, u bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja jetre, u bolesnika s prethodno postojećim stanjima povezanim s ograničenom funkcionalnom rezervom jetre te u bolesnika koji su liječeni potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
German: Jede Zalasta Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
German: Gefäßerkrankungen Orthostatische Hypotonie
Croatian: Krvožilni poremećaji Ortostatska hipotenzija
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40,4 mg Lactose.
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 40,4 mg laktoze.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Zalasta beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Croatian: Prije početka uzimanja Zalaste te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
German: Veränderungen grenzwertiger AusgangsNüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Croatian: Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l).
German: Zalasta 20 mg Tabletten EU/1/07/415/027-031
Croatian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
German: Hämatologische Toxizität
Croatian: Hematološka toksičnost:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.
Croatian: - Pomoćne tvari su: manitol, mikrokristalična celuloza, krospovidon, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, aspartam, kalcijev silikat, magnezijev stearat.
German: Bei weiblichen Personen, verglichen mit männlichen Personen, war die mittlere Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert (18,9 vs. 27,3 l/Std).
Croatian: U žena je prosječno poluvrijeme eliminacije nešto duže u odnosu na muškarce (36,7 u odnosu na 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 u odnosu na 27,3 l/sat).
German: Zalasta 20 mg Tabletten
Croatian: Zalasta 20 mg tablete
German: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, leicht biconvexe, gepunktete Tabletten mit einzelnen Flecken.
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta od 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su: okrugle, blago bikonveksne, žuto mramorirane tablete s mogućim pojedinačnim mrljama.
German: Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Croatian: Zalasta raspadljivu tabletu za usta treba staviti u usta, gdje se brzo rastapa u slini te se može lako progutati.
German: Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
German: Das Auftreten von Krampfanfällen wurde gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Zabilježeno je da se konvulzije manje često pojavljuju u bolesnika liječenih olanzapinom.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 %-1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, klinički značajna produljenja QTc (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundi [msek] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 milisekundi) bila su manje česta (0,1% do 1%) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim kardijalnim događajima u usporedbi s placebom.
German: Erhöhte Glukosespiegel Erhöhte Triglyceridspiegel
Croatian: Povišene razine kolesterola Povišene razine glukoze Povišene razine triglicerida Glukozurija Povećani apetit
German: Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.
Croatian: Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "manji" moždani udar, Vi ili Vaš skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti liječnika.
German: Zalasta 15 mg Tabletten EU/1/07/415/022-026
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta Dosis zu ändern.
Croatian: - lijekove protiv Parkinsonove bolesti, - karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Zalaste.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten EU/1/07/415/001-005
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
German: Hohe HarnsäureWerte
Croatian: Visoka razina mokraćne kiseline
German: Gynäkomastie/Brustvergrößerung bei Männern
Croatian: Ginekomastija/po većanje dojki u muškaraca
German: Zalasta 10 mg Tabletten EU/1/07/415/016-021
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do otečenosti ruku, zglobova ili stopala te seksualni poremećaji kao što su smanjenje libida u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Croatian: osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
German: Zalasta 5 mg Tabletten EU/1/07/415/006-010
Croatian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Croatian: Akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina ili povraćanje rijetko su zabilježeni (≥ 0,01% i < 0,1%) nakon naglog prekida uzimanja olanzapina.
German: Lipidveränderungen In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida uočene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
German: Plasmaprolaktins piegel
Croatian: Povišene razine prolaktina u plazmi
German: Arzneimittelreak tion mit
Croatian: UPUTA O LIJEKU
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete
German: Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden.
Croatian: Olanzapin treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji su imali anamnezu konvulzija ili su izloženi čimbenicima koji mogu sniziti prag za konvulzije.
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten EU/1/07/415/011-015
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
German: Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert.
Croatian: Dob starija od 75 godina i demencija vaskularnog/miješanog tipa bili su prepoznati kao čimbenici rizika za CVAE povezane s liječenjem olanzapinom.
German: Zalasta 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 2,00 mg Aspartam.
Croatian: Zalasta 20 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 2,00 mg aspartama.
German: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Croatian: Sp. z o.o., ul.
German: Abziehen
Croatian: Otrgnite.
German: Zalasta Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
German: Neugeborenen (siehe Abschnitt
Croatian: Sindrom ustezanja u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Croatian: (≥ 1,69 -< 2,26 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 2,26 mmol/l) bile su vrlo česte.
German: Zalasta 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam.
Croatian: Zalasta 10 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 1,00 mg aspartama.
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten Olanzapin
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete olanzapin
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Verabreichung
Croatian: Disperzija za infuziju
German: Sonstige spezielle Populationen
Croatian: Druge posebne populacije
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
German: März 2021
Croatian: ožujak 2021.
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
German: 20132 Milano Italien
Croatian: 20132 Milano Italija
German: Ihr Arzt wird Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
German: Intestinale Blutung
Croatian: Intestinalno krvarenje
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
German: Die Krankenhausmitarbeiter sind für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung verantwortlich sowie für die korrekte Entsorgung.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
Croatian: Nije bilo slučajeva smrti niti dugoročnih komplikacija povezanih s GvHD-om.
German: Häufigkeit und Nebenwirkungen Sehr häufig
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
German: o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Nicht-klinische Daten zur Sicherheit bei zwei verschiedenen immundefizienten Tiermodellen für GvHD lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, lassen jedoch nur sehr eingeschränkte Sicherheitsanalysen zu.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
Croatian: Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik).
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek propisuje liječnik, svaka doza pripremljena je isključivo za Vas i svaki pripravak čini jednu dozu.
German: Das Risiko der Übertragung von ansteckenden Viren auf medizinisches Fachpersonal kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 20 - 60 Minuten.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.
German: Wie Zalmoxis aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und reproduktiven Toxikologie wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
German: In-vitro-Untersuchungen des onkologischen Potenzials zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation niedrig ist.
Croatian: In vitro procjena onkološkog potencijala ukazuje na mali rizik od maligne transformacije.
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Zalmoxis sadrži
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen oder Symptomen haben oder irgendwelche Symptome Sie beunruhigen, → kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
German: Die anzuwendende Zellmenge richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Croatian: Količina stanica koju je potrebno primijeniti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Croatian: • Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.
German: GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
German: Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und in einem Krankenhaus unter strenger Kontrolle und Terminvereinbarung verabreicht, so dass Sie Ihre Dosis nicht vergessen können.
Croatian: Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.
German: Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
Croatian: Žene reprodukcijske dobi moraju imati negativan test na trudnoću (iz seruma ili urina) unutar 14 dana prije početka liječenja.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
German: Achten Sie jedoch auf Ihren Allgemeinzustand, wenn Sie Aufgaben durchführen möchten, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
German: Vor der Infusion prüfen
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
German: Wenn GvHD auftritt, wird GCV/VCV gegeben.
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
German: Zalmoxis enthält Natrium
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
German: Es konnte gezeigt werden, dass Zalmoxis-Zellen noch Jahre nach der letzten Anwendung zirkulieren können.
Croatian: Pokazalo se da stanice Zalmoxisa mogu ostati u cirkulaciji još godinama nakon posljednje primjene.
German: Diese Strategie ermöglicht den direkten Angriff auf die T-Lymphozyten, die die GvHD-Reaktion initiieren.
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
German: Die Patientin hatte keine Nebenwirkungen.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Zalmoxis beruht auf seiner Fähigkeit zum Anwachsen und zur Stimulation der Immunrekonstitution.
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Zalmoxisa zasniva se na njegovoj sposobnosti usađivanja i stimuliranja imunološke rekonstitucije.
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Croatian: DRUGO MolMed SpA
German: In Anbetracht der beabsichtigten klinischen Verwendung im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation ist kein Bedarf für eine Behandlung während der Schwangerschaft zu erwarten.
Croatian: S obzirom na namjeravanu kliničku primjenu u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži ne očekuje se potreba za liječenjem tijekom trudnoće.
German: Alle akuten GvHD-Ereignisse klangen nach einer mittleren Dauer von 12 Tagen vollständig ab.
Croatian: Svi akutni događaji GvHD-a u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja od 12 dana.
German: Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
Croatian: Tijek liječenja čine maksimalno četiri infuzije u intervalima od približno jednog mjeseca.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Leukämie-freie-Überleben und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u pogledu preživljenja bez leukemije i izgleda za pojavu relapsa.