FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Bulgarian: Както при други антидепресанти, при пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Bulgarian: Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Bulgarian: В две от проучванията, при които одобрената доза на Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Bulgarian: Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
Bulgarian: За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bulgarian: Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Bulgarian: За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Bulgarian: За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Bulgarian: За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeristar?
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Bulgarian: За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xeristar може да се намери тук.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти.
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите.
Czech: Co je Xeristar?
Bulgarian: Какво представлява Xeristar?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Също така симптомите се възвръщат побавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време - при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Czech: Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Xeristar?
Czech: Na co se přípravek Xeristar používá?
Bulgarian: За какво се използва Xeristar?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Xeristar?
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Czech: Jak přípravek Xeristar působí?
Bulgarian: Как действа Xeristar?
Czech: Strana 2/2
Bulgarian: Cтр. 2/2
Czech: č. EMEA/599112/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/590298/2008
Czech: • epizod těžké deprese,
Bulgarian: • епизоди на тежка депресия;
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Bulgarian: В рамките на 15 дни от получаване на известието за отрицателното становище те могат да поискат преразглеждането му.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дулоксетин
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания:
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Bulgarian: Каква информация е представена в подкрепа на това заявление?
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
Bulgarian: Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси).
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
Bulgarian: Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания?
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Bulgarian: Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
Bulgarian: Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ за промяна в разрешение за употреба за
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
Bulgarian: Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, увеличавайки нивото на взаимодействие между клетките.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar също да бъде прилаган за лечение на възрастни пациенти с фибромиалгия, заболяване причиняващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезнени реакции при допир.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
Bulgarian: Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
Bulgarian: CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar?
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
Bulgarian: Те са измерени чрез стандартни скали и въпросници.
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
Bulgarian: В краткосрочните проучвания, CHMP счита, че ефектът на Cymbalta/Xeristar е твърде малък, за да бъде от значение за пациентите: не е доказано достатъчно ясно подобрение на симптомите, а умерените ефекти на Cymbalta/Xeristar могат да се дължат на ефекта на лекарството за подобряване настроението на пациентите.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar да бъде използван при пациенти с фибромиалгия, с или без депресия.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
Bulgarian: Компаниите уведомяват CHMP, че в момента няма текущи клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar при пациенти с фибромиалгия в Европа.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
Bulgarian: Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти.
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Bulgarian: Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bulgarian: Активното вещество в Cymbalta/Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Cymbalta/Xeristar за лечението на фибромиалгия не превишават рисковете.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
Bulgarian: CHMP е загрижен, че ефективността на Cymbalta/Xeristar при лечение на фибромиалгия не е доказана в достатъчна степен.
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
Bulgarian: Какво представлява Cymbalta/Xeristar?
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули.
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cymbalta/Xeristar?
Czech: Jak by měly přípravky Cymbalta/Xeristar působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cymbalta/Xeristar?
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
Bulgarian: Като активно вещество в Ariclaim и Yentreve, дулоксетин също е разрешен за употреба при стресова уринарна инконтиненция.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar представлява лекарство.
Czech: Síla
Bulgarian: Styrke
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Léková forma
Bulgarian: Lægemiddelform Administration
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: Emballage
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
Bulgarian: QOL е като цяло стабилно по време на проучването.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Говорете с лекар.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Czech: Průměrný rozdíl metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Разлика между средните стойности по метода на наймалките квадрати
Czech: Starší pacienti (65 let věku a starší)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Czech: Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
Bulgarian: Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.
Czech: Většina případů střevní obstrukce byla závažná (56 případů) a 33 případů bylo lékařsky potvrzeno.
Bulgarian: Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени.
Czech: c. p=0,01
Bulgarian: в. p = 0,01
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
Bulgarian: 97,5% CL за разликата p-стойност
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
Czech: Svého lékaře informujte o všech lécích.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
Bulgarian: 12 пациенти са „много удовлетворени", като те всичките са на телотристат.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Czech: Deprese, depresivní nálada
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Czech: EU/1/17/1224/002
Bulgarian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
Czech: V rámci kumulativního vyhledávání bylo identifikováno 62 relevantních případů, z nichž některé byly v úzké časové souvislosti se zahájením léčby telotristatem.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Czech: c. p<0,001
Bulgarian: p< 0,001
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Czech: -53,4 c
Bulgarian: -53,4 в
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
Czech: To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Czech: Hodnoty CL byly založeny na Hodges-Lehmannově odhadu k mediánu párovanému rozdílu.
Bulgarian: CL са базирани на оценка по Hodges-Lehmann на медианата на двойки разлики.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
Czech: • otok (hromadění tekutin v těle)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в организма)