FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • chronic dermatoses,
French: • dermatoses chroniques,
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, appliquant les dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du bufexamac répertoriés à l'annexe I.
English: It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
French: Il convient également de noter que des différences importantes entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
French: En outre, des différences significatives entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une importante sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
French: • le comité a noté que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac et pour des réactions d'hypersensibilité graves;
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
French: De plus, la préexistence de certaines des affections indiquées à traiter peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
French: • symptômes inflammatoires anaux aigus et chroniques de la peau,
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
French: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
French: De plus, le CHMP note que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac représente un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
French: Le bufexamac est utilisé comme substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de plusieurs maladies dermatologiques et proctologiques.
English: • pruritus,
French: • prurit,
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
French: Le bufexamac est utilisé comme une substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de maladies dermatologiques et proctologiques.
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
French: En dépit des mesures prises au niveau national dans différents États membres, la manifestation des effets cutanés dus à des médicaments contenant du bufexamac à usage topique s'est poursuivie, en particulier en ce qui concerne les réactions allergiques de contact, dont certaines graves, généralisées ou nécessitant une hospitalisation.
English: • acute and chronic anal eczema,
French: • eczéma anal aigu et chronique,
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
French: De nombreux rapports de cas de dermatite allergique de contact après application de bufexamac, dont certaines graves et généralisées ou nécessitant une hospitalisation, ont été recueillis dans des bases de données des réactions indésirables aux médicaments (ADR, Adverse Drug Reactions).
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
French: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: • dermatitis, chronic and subacute,
French: • dermatite, chronique et subaiguë,
English: Rectal ointment
French: Voie rectale
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) autorisé pour le traitement topique des maladies dermatologiques et proctologiques ci-dessous.
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
French: • états hyperkératosiques, chroniques et subaigus.
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
English: 250 mg suppository
French: 250 mg
English: Rectal use and Cutaneous use
French: Voie rectale and Voie cutanée
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
English: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: Slovaquie STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Cutaneous emulsion
French: Emulsion pour application cutanée
English: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
French: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
English: Lithuania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
French: Lituanie Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Latvia
French: Hongrie
English: Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
French: Roumanie STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
English: Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18
French: Lettonie Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18
English: Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
French: Lettonie Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
French: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: Ointment
French: État
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
French: Le patient reçoit généralement 3 perfusions en une semaine.
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves chez plus d'une personne sur 10.
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
French: Si le cancer répond au traitement initial, le patient peut recevoir un traitement de «consolidation» ultérieur afin d'empêcher le cancer de revenir.
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mylotarg sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
French: Le patient reçoit également des médicaments destinés à prévenir des réactions telles que la rougeur de la peau, les frissons et la fièvre.
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mylotarg sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mylotarg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
French: Le patient recevra également deux autres médicaments: daunorubicine et cytarabine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mylotarg?
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
French: La partie anticorps monoclonal (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer à CD33.
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
French: Les perfusions de Mylotarg doivent être administrées dans un endroit (tel qu'un hôpital) où il est possible de réanimer le patient si des réactions sévères surviennent.
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mylotarg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Mylotarg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
French: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
French: Bien que certains effets indésirables observés sous Mylotarg puissent être graves, ils ont été jugés acceptables compte tenu de la sévérité de l'atteinte des patients.
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
French: Pourquoi Mylotarg est-il autorisé dans l'UE?
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
French: Quand l'anticorps se fixe à CD33 sur les cellules leucémiques, ces cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique qui y est fixée.
English: Other information about Mylotarg
French: Autres informations relatives à Mylotarg:
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
French: La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000.
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
French: Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d'autres médicaments anticancéreux).
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
French: Il n'est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
French: Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mylotarg démontrés au cours des études?
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
French: D'autres effets indésirables graves associés au traitement combiné sont les maladies du foie, notamment la maladie veino-occlusive (une lésion du foie), et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
French: Le principe actif de Mylotarg, le gemtuzumab ozogamicine, est constitué de deux parties: une substance cytotoxique (qui tue les cellules) et un anticorps monoclonal (un type de protéine).
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
French: Mylotarg n'est délivré que sur ordonnance.
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
French: Chez les patients recevant Mylotarg en association avec la daunorubicine et la cytarabine, il s'est écoulé en moyenne 17,3 mois avant que le traitement échoue, que le cancer revienne ou que le patient décède, contre 9,5 mois chez les patients recevant seulement une association de daunorubicine et de cytarabine.
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mylotarg quand il est administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les saignements et les infections sévères.
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
French: Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été récemment diagnostiquée et qui n'ont pas essayé d'autres traitements.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mylotarg, voir la notice.
English: What are the risks associated with Mylotarg?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
French: Mylotarg est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de 2 heures.
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
French: Une étude principale portant sur 271 patients atteints de LAM a montré que l'ajout de Mylotarg à la daunorubicine plus cytarabine peut prolonger d'environ 8 mois la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne revienne.
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
French: Mylotarg contient le principe actif gemtuzumab ozogamicine.
English: What is Mylotarg and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mylotarg et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Mylotarg used?
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
English: How does Mylotarg work?
French: Comment Mylotarg agit-il?
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
French: Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons.
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
French: Date de première autorisation : 21/06/2016.
English: Active substance: Sevoflurane
French: Substance active : Sévoflurane
English: Inspired concentration:
French: Concentration inspirée:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur l'étiquette.
English: BN{number}
French: BN {numéro}
English: • Do not inhale the vapour directly.
French: Ne pas inhaler les vapeurs directement.
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau la région affectée.
English: • Avoid contact by mouth.
French: Éviter tout contact par voie orale.
English: Advice to doctors:
French: Recommandation destinée aux médecins :
English: Pregnancy and lactation:
French: Gravidité et allaitement:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
French: Tous les systèmes d'épuration /d'extraction doivent être entretenus comme il se doit.
English: Premedication:
French: Prémédication:
English: Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Anesthésique par inhalation, code ATCvet : QN 01 AB 08.
English: The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
French: Le principal métabolite est l'hexafluoroisopropanol (HFIP), avec une libération de fluorure inorganique et de CO2.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
French: Une quantité minimale de sévoflurane doit être dissoute dans le sang pour que l'équilibre soit atteint entre la pression alvéolaire partielle et la pression artérielle partielle en raison de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang (le coefficient de partage sang/gaz est compris entre 0,63 et 0,69 à 30°C).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Clear, colourless liquid.
French: Liquide clair, incolore.
English: • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur présence dans les salles d'opération et de réanimation devra être évitée.
English: Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
French: Toutefois, la consommation en oxygène du rein, et donc la fonction rénale, sont préservées à des pressions artérielles moyennes supérieures à 60 mm Hg chez les chiens et les chats.
English: Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
French: Sevohale doit être administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée.
English: Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
French: Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l'hyperthermie maligne.
English: In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
French: Chez les chiens exposés au sévoflurane à 4 %, des concentrations sériques maximales moyennes en fluorures de 20.0 ± 4.8 µmol/l ont été mesurées après une anesthésie de 3 heures.
English: Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
French: Les concentrations d'ions fluorures dépendent de la durée de l'anesthésie et de la concentration de sévoflurane.
English: PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
French: NOTICE: Sevohale liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats, 100 % v/v sévoflurane
English: In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
French: À concentrations égales ou supérieures à 2,0 CAM, le sévoflurane peut entraîner chez les chiens une augmentation de la pression intracrânienne à des pressions partielles en dioxyde de carbone normales (normocapnie); il a toutefois été démontré que la pression intracrânienne restait dans la plage normale avec des concentrations de sévoflurane allant jusqu'à 1,5 CAM si une hypocapnie est induite par hyperventilation.