FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Efficib och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Efficib inte återinsättas.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats med sitagliptin.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling med sitagliptin, varav vissa fall efter den första dosen.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Swedish: Om acidos i någon form uppstår ska behandlingen omedelbart sättas ut och andra lämpliga åtgärder vidtagas.
Czech: Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
Swedish: • Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
Czech: • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Efficib.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Efficib přestal(a) užívat.
Swedish: Dessa symtom kan uppkomma när du börjar ta metformin och försvinner vanligtvis.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Swedish: Data från djur tyder inte på att sitagliptinbehandling har effekt på fertilitet hos män och kvinnor.
Czech: Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou fertilitu.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön, ras eller kroppsmasseindex (Body Mass Index (BMI)).
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) není nutná.
Swedish: Sitagliptin, men inte metformin, ökade koncentrationen av aktivt GIP.
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Swedish: Andra läkemedel och Efficib
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Efficib
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: • metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
Czech: • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Swedish: Sitagliptin utgör inget substrat för OCT2- eller OAT1- eller PEPT1/2-transportörer.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Swedish: Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
Swedish: För sammansatta effektmått svarar p-värdet mot ett test av non-inferiority avsedd att visa att riskkvoten är mindre än 1,3.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
Czech: Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Swedish: Sekundära utfall
Czech: Sekundární příhody
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Swedish: Patienter med risk för digoxintoxicitet bör dock följas noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
Czech: Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Swedish: Den kliniska betydelsen av hOAT-3 för transporten av sitagliptin har inte fastställts.
Czech: Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu zatím nebyl stanoven.
Swedish: Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt betydelsefulla.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Ingen betydelsefull förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt observerades i någon av grupperna.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Swedish: Om du har glömt att ta Efficib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Swedish: Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Czech: V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Swedish: Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Efficib användas med försiktighet vid stigande ålder.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod A10BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
Swedish: Kirurgiska ingrepp
Czech: Chirurgický zákrok
Swedish: Mycket vanliga: lågt blodsocker
Czech: Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Swedish: Djurstudier med metformin har inte visat några skadliga effekter med avseende på graviditet, embryogen eller fetal utveckling, födande eller postnatal utveckling (se även avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
Swedish: Det är inte känt om sitagliptin kan dialyseras genom peritonealdialys.
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Swedish: Resolution av pankreatit har observerats efter utsättande av sitagliptin (med eller utan understödjande behandling), men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Swedish: Efter en peroral dos är den apparenta terminala halveringstiden för eliminering cirka 6,5 timmar.
Czech: Po perorální dávce je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Swedish: • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
Swedish: Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde tre eller fler episoder av hypoglykemi (9,1% jämfört med 19,8%).
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
Swedish: Metformin tas upp i erytrocyter.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Efficib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efficib Hur du tar Efficib
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efficib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat Jak se přípravek Efficib užívá
Swedish: Den kliniska relevansen för denna nedgång är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskad absorption av vitamin B12 vilket i mycket sällsynta fall kan resultera i en kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
Swedish: Metformins njurclearance är >400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Swedish: För alla andra effektmått svarar p-värdet mot ett test av skillnader i riskfrekvenser.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
Swedish: Sitagliptin ackumuleras endast i mindre utsträckning vid upprepad dosering.
Czech: Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně.
Swedish: • vissa läkemedel som används vid behandling av magproblem, såsom cimetidin
Czech: • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
Swedish: Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk hos människa.
Czech: Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
Swedish: Sänkningar i FPG sågs efter 3 veckor, vilket var den första tidpunkten då FPG mättes.
Czech: Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
Swedish: Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Swedish: • vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)
Czech: • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var signifikant lägre i sitagliptingruppen (4,9%) än i glipizidgruppen (32,0%).
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %).
Swedish: Bullös pemfigoid
Czech: Bulózní pemfigoid
Swedish: I händelse av överdosering är det skäligt att vidtaga vanliga stödjande åtgärder, t ex avlägsna ickeabsorberade ämnen från magtarmkanalen, iaktta klinisk övervakning (inkluderande EKG) och att vid behov påbörja stödjande behandling.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Swedish: Digoxin: Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationer av digoxin.
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Swedish: Den effektivaste metoden att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Czech: Nejúčinnější metodou je odstranění laktátu a metforminu hemodialýzou.
Swedish: Efficib kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Swedish: Tabell 2: HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin*
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích kombinované léčby sitagliptinem a metforminem*
Swedish: In vitro och kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner vid samtidigt givna läkemedel är låg.
Czech: Dále popsané in vitro a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké.
Swedish: Ingen känd frekvens fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit
Czech: Četnost není známa fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Swedish: • läkemedel (som tas via munnen, inhalation eller injektion) som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med sitagliptin saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Glukokortikoider (givet systemiskt eller som lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har en viss hyperglykemisk aktivitet.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Swedish: Efficib ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Swedish: Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likvärdig i alla behandlingsgrupper.
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve všech léčených skupinách podobná.
Swedish: Analysen av sjukhusinläggning för hjärtsvikt justerades för förekomst av hjärtsvikt vid studiestart.
Czech: Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie.
Swedish: Riskkvot (95% KI)
Czech: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Tabell 3: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
Czech: Tabulka 3: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Swedish: Vanliga: svullna händer och ben
Czech: Časté: otok rukou nebo nohou
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin på barn.
Czech: Pediatrická populace U dětských pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en metformintablett om 500 mg är cirka 50-60% hos friska individer.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablety o obsahu 500 mg metforminu je u zdravých dobrovolníků přibližně 50 až 60 %.
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Efficib.
Czech: S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Swedish: Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Efficib ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 26.
Czech: HbA1c (%) ve 26. týdnu.
Swedish: Den genomsnittliga glipiziddosen i jämförelsegruppen var 10 mg dagligen, cirka 40% av patienterna behövde en glipiziddos på ≤5 mg/dag studien igenom.
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
Swedish: -om du har typ1-diabetes.
Czech: - jestliže máte cukrovku 1. typu.
Swedish: Efficib kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Swedish: In vitro data indikerar att sitagliptin varken hämmar eller inducerar CYP450-isoenzymer.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450.
Swedish: I 16-veckors studier i vilka hund behandlades med antingen metformin i monoterapi eller en kombination med metformin och sitagliptin observerades ingen ytterligare toxicitet för kombinationsbehandlingen.
Czech: V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita.
Swedish: Efficib är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Czech: Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Swedish: TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
Czech: Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Swedish: En sänkning av sulfonureid- eller insulindosen kan därför bli nödvändig.
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být nezbytné.
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin z izoenzymů CYP neinhibuje CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Swedish: OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, dock bedöms risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner som liten.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Swedish: Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.
Swedish: Under studiens lopp var den beräknade totala skillnaden i medelvärdet (SD) för HbA1c mellan sitagliptin och placebogrupperna 0,29% (0,01), 95% KI (-0,32, -0,27); p<0,001.
Czech: V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Swedish: Vissa biverkningar observerades mer frekvent i studier av kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin tillsammans med andra antidiabetesläkemedel än i studier med sitagliptin och metformin enbart.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a metforminem samotným.
Swedish: Tillsammans med kost och motion används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker.
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Efficib och när du ska börja ta det igen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Swedish: Om en patient planerar att bli gravid eller om graviditet upptäcks, ska behandlingen sättas ut och insulinbehandling inledas så snart som möjligt.
Czech: Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c (%) jämfört med utgångsvärdet
Czech: Střední změna HbA1c (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA organklass och absolut frekvens (tabell 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
Swedish: Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/plasma-förhållande:
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma 4:1).
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Efficib för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Efficib u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Czech: V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Swedish: Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40% lägre, AUC minskat med 25% och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC a prodloužení času do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Swedish: Hur Efficib ska förvaras
Czech: Jak přípravek Efficib uchovávat
Swedish: Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).