FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju potrebe za kirurškom drenažom, dren se mora postaviti podalje od mjesta implantacije ili po mogućnosti jedan sloj površnije od mjesta implantacije.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, plasseres drenet i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Croatian: Stvaranje nove kosti i remodeliranje kosti
Norwegian Bokmål: Ny bendannelse og benremodellering
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 4 mg)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 4 mg-pakning InductOs våte matrikser (4 mg-pakning)
Croatian: Nakon primjene InductOsa kod operacije fuzije kralježaka može doći do dislokacije naprave, zbog čega može biti neophodna kirurška revizija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 mg dibotermina alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
Croatian: U slučaju potrebe za kirurškom drenažom, dren treba postaviti podalje od mjesta implantacije ili po mogućnosti jedan sloj površnije od mjesta implantacije.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je intramedularni kanal proširen do granice korteksa, primijećen je povećana stopa infekcije u skupini liječenom InductOsom naspram kontrolne skupine liječene na standardni način (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Croatian: Dezinficirajte čep rekonstituirane bočice s diboterminom alfa.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert dibotermin alfa.
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (5 ml, polypropylen).
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-oppløsning JEVNT over de to 2,5 x 5 cm matriksene etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prašak za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Implantasjon.
Croatian: Vaš će kirurg ukloniti oštećeni disk koji uzrokuje bol i zamijeniti ga s medicinskim proizvodom ispunjenim InductOsom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for fusjon i nedre del av ryggen, vil kirurgen fjerne den skadede ryggskiven som forårsaker smertene, og erstatte denne med medisinsk utstyr fylt med InductOs.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Norwegian Bokmål: Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig.
Croatian: Prijavljeno je nakupljanje tekućine povezano s primjenom InductOsa (pseudocista, lokalizirani edem, izljev na mjestu implantata); tekućina je ponekad enkapsulirana, a u nekim slučajevima dovodi do kompresije živca i boli.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
Croatian: • uporaba s napravama za interkorporalnu fuziju napravljenima od materijala koji nije titanij,
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben
Croatian: Koristeći sterilnu tehniku, postavite jednu štrcaljku, jednu iglu i unutarnje pakiranje matrice u sterilno polje.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Croatian: Lokalizirani edemi povezani s uporabom InductOsa uočeni su u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na cervikalnom dijelu kralježnice.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lokalt ødem assosiert med bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer.
Croatian: Nemojte stiskati lijek.
Norwegian Bokmål: Ikke klem på matriksen.
Croatian: Pojačana resorpcija kosti
Norwegian Bokmål: Økt benresorpsjon
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 12 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 12 mg)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning InductOs våt matriks (12 mg-pakning)
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to 12 mg-pakninger kan brukes.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
Croatian: Učestalost nuspojava u bolesnika izloženih liječenju InductOsom prikazana je u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger hos pasienter eksponert for behandling med InductOs er presentert i tabellen nedenfor.
Croatian: Proces stvaranja kosti razvija se izvan implantata prema središtu sve dok se cijeli implantat
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele InductOs-implantatet er erstattet av trabekulært ben.
Croatian: Nijedan od bolesnika s pozitivnim titrom na goveđi kolagen tipa
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produsentens bruksanvisning for instruksjoner for implantasjon av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
Croatian: 1/3 matrice
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter kan utvikle nervesmerter på grunn av lokale ansamlinger av væske.
Croatian: • Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice.
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel dibotermin alfa oppløsningen JEVNT over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med InductOs 1,5 mg/ml hadde en redusert risiko på 44 % for mislykket behandling (sekundær intervensjon for å fremme bruddheling) sammenlignet med pasientene i gruppen med standard behandling (RR=0,56; 95 % KI=0,40-0,78).
Croatian: • uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdrevne farmakologiske effekter av InductOs, må en utvise forsiktighet for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom.
Croatian: Udio bolesnika s izliječenim ranama mekog tkiva bio je znatno viši u posjetu 6. tjedna nakon kirurškog liječenja u skupini koja se liječila InductOsom 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (83% naspram 65%; P = 0,0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering InductOs tilberedes umiddelbart før bruk.
Croatian: • prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (20 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Croatian: Protutijela na goveđi kolagen tipa I: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 13,5% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na goveđi kolagen tipa
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot kollagen av bovin type I: I studier av ryggradsfusjon utviklet 13,5 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 14,3 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på bruddet og antall brudd, vil legen avgjøre hvor mye InductOs som skal benyttes.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved spinalkirurgi Snakk med legen din hvis du har noen av følgende:
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Implantasjon.
Croatian: InductOs ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner InductOs har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 12 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med InductOs skal avstås fra.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 4 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Croatian: NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Matriks til InductOs 1,5 mg/ml bovint kollagen type I
Croatian: • prašak u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Croatian: InductOs se priprema neposredno prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen før bruk.
Croatian: Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 4 MG-PAKNING
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 8,0 ml av den rekonstituerte dibotermin alfa oppløsningen fra hetteglasset i det ikke-sterile området ved å holde hetteglasset opp-ned for å gjøre det lettere å trekke ut innholdet.
Croatian: • ugrađeni na lokacijama različitim od lumbalne kralježnice
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
Norwegian Bokmål: Matriksen består av én del på 7,5 cm x 10 cm. Del den våte matriksen i seks like store deler (ca. 2,5 x 5 cm), slik at dosevalg blir enklere.
Croatian: • otapalo u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Croatian: otprilike 25 µg
Norwegian Bokmål: omtrent 25 mikrogram
Croatian: toksoid tetanusa (T), adsorbiran (PRP-T)
Norwegian Bokmål: og tetanustoksoid (T), adsorbert (PRP-T)
Croatian: 50 (5 x 10) bočica + 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki bez igala (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 50 (5 X 10) hetteglass + 50 (5 X 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle (multipakke)
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentra sjon)
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki +20 igli
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Croatian: --1Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije, adsorbiran toksoid tetanusa, adsorbiran toksoid pertusisa1, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B (S protein), adsorbiran konjugiran kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (PRP)
Norwegian Bokmål: _ _1 Etter rekonstitusjon, 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid, adsorbert
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka +2 igle
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Croatian: Ove reakcije povlače se u prosjeku za 4 dana.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati odvojeno
Norwegian Bokmål: Individuelle pakninger kan ikke selges separat.
Croatian: Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i en til to måneder eller lengre.
Croatian: 2adsorbiran na AlPO4
Norwegian Bokmål: 2adsorbert til AlPO4
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en dose
Croatian: To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
Croatian: Djeca u dobi od 7-8 godina
Norwegian Bokmål: Barn 7-8 år gamle
Croatian: 2 Nuspojave iz spontanih prijava.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger fra spontanrapportering.
Croatian: • oticanje očiju i lica
Norwegian Bokmål: • hevelse i øynene og ansiktet
Croatian: Djeca u dobi od 4-5 godina
Norwegian Bokmål: Barn 4-5 år gamle
Croatian: 32 D-antigen jedinice
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Croatian: Klinički značaj ovih opažanja nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ukjent.
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Croatian: Potrebno je provesti druge pretrage kako bi se potvrdila Hib infekcija u tom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Andre tester bør derfor brukes for å påvise Hib-infeksjon i denne perioden.
Croatian: • Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.
Norwegian Bokmål: • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Croatian: To je normalna pojava.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Croatian: 1adsorbiran na Al (OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Croatian: U protivnom, Vaše dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vil barnet ditt kanskje ikke være fullstendig beskyttet mot sykdommene.
Croatian: Djelotvornost u zaštiti protiv pertusisa
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot pertussis
Croatian: ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE)
Croatian: ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
Croatian: • Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora
Norwegian Bokmål: Varighet av immunresponsen
Croatian: Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
Croatian: Adjuvansi su navedeni u dijelu 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og forlikelighet av ingrediensene.
Croatian: N=2009 (12 ispitivanja)
Norwegian Bokmål: N=2009 (12 studier)
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi od 21°C.
Norwegian Bokmål: Den har imidlertid vist seg å være stabil i 8 timer ved +21°C etter rekonstituering.
Croatian: One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Croatian: • ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll.
Croatian: Javite se liječniku čim prije ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom de inntreffer etter at dere har forlatt legekontoret.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Croatian: Napunjena štrcaljka: suspenzija
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: suspensjon
Croatian: • Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela).
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Croatian: ≥30 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din eller apotek.
Croatian: • Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.
Norwegian Bokmål: • Difteri: En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.oktober 2000 Dato for siste fornyelse: 31. august 2010