FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imlygic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδης συνδρομή και πόνος στη θέση της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα πρέπει να διατίθεται μόνο στους γιατρούς που έχουν λάβει τα κατάλληλα εκπαιδευτικά υλικά σχετικά με τον κίνδυνο της λοίμωξης από τον ιό του έρπητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή στους συγγενείς του ασθενούς (τυχαία έκθεση), καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χορήγηση και απόρριψη του προϊόντος.
Romanian: În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
Greek: Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
Greek: Το Imlygic έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι στα οστά και τον εγκέφαλο).
Romanian: Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
Greek: Το Imlygic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, πνεύμονα, εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα)
Romanian: Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
Greek: Πώς δρα το Imlygic;
Romanian: Cum acționează Imlygic?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
Greek: Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης.
Romanian: Deoarece Imlygic conține un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzând infecții herpetice, cum ar fi leziuni herpetice.
Greek: Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί.
Romanian: Imlygic este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar foarte slăbit, deoarece infecția herpetică se poate extinde la alte părți ale organismului în cazul în care virusul se reactivează.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
Greek: Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Romanian: Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περίπου 2 στα 100 άτομα) ήταν η κυτταρίτιδα (λοίμωξη των άνω στιβάδων του δέρματος).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
Greek: Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση.
Romanian: Volumul care urmează a fi injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie injectate.
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Romanian: Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imlygic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Imlygic, consultați prospectul.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imlygic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Greek: Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση.
Romanian: creier sau plămâni) au prezentat o reducere prelungită a melanoamelor, cu toate că nu se știe încă dacă aceasta va duce la creșterea supraviețuirii.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος.
Romanian: Pentru a se multiplica, Imlygic folosește mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar în cele din urmă le copleșește și le omoară pe acestea din urmă.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic;
Romanian: De ce a fost aprobat Imlygic?
Greek: Το Imlygic χορηγείται με ένεση εντός των όγκων μελανώματος.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de injecție în melanoame.
Greek: Προέρχεται από εξασθενημένο ιό του απλού έρπητα 1 (ιός του επιχείλιου έρπητα), ο οποίος έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μπορεί να μολύνει τα κύτταρα του μελανώματος και να πολλαπλασιάζεται στο εσωτερικό τους.
Romanian: Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
Greek: Αριθμόςοί EU Επινοηθείσα
Romanian: Numărul UE
Greek: 30-100 IU/kg
Romanian: 30-100 UI/kg.
Greek: Παξαγσγόο Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Romanian: Producător Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Greek: Λήμε:
Romanian: Exp:
Greek: (≥1/1.000 έσο <1/100) Όρη ζπρλέο
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β, θσδηθόο ATC: J06BB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Greek: Καλαδάο
Romanian: Canada
Greek: Τν ImmunoGam έρεη εκίζεηα δσή απέθθξηζεο 3-4 εβδνκάδσλ.
Romanian: ImmunoGam prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 - 4 săptămâni.
Greek: Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8C).
Greek: • Δληόο 60 εκεξώλ από ηε ιήςε ελόο ζεκαληηθνύ νξόζεκνπ (θαξκαθνεπαγξύπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε
Romanian: • În maxim 60 de zile de la atingerea unui punct de reper semnificativ (referitor la farmacovigilenţă sau
Greek: Τα κέηξα πνπ ιακβάλνληαη ζεσξνύληαη απνηειεζκαηηθά γηα ειπηξνθόξνπο ηνύο, όπσο νη HIV, HBV θαη HCV.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη 0,16 g καιηόδεο ζε δόζε ησλ 500 IU.
Romanian: O doză de 500 UI ImmunoGam conţine 0,16 g maltoză.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα (>2 ml γηα παηδηά ή >5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
Romanian: Dacă este necesar un volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi), se recomandă administrarea în doze fracţionate, în locuri de injectare diferite.
Greek: Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξζεθαλ θαηά ηε δηάξθεηα θιηληθώλ δνθηκώλ κε ην ImmunoGam, ην νπνίν ρνξεγήζεθε ελδνκπτθά (κε έλεζε ζε κπ), ήηαλ όρη ζπρλέο (επεξεάδεη 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1.000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).
Greek: Οξηζκέλνη ηύπνη ζπζηεκάησλ δνθηκαζίαο γιπθόδεο ηνπ αίκαηνο (γηα παξάδεηγκα, εθείλα πνπ βαζίδνληαη ζηελ αθπδξνγνλάζε ηεο γιπθόδεο pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) ή κεζόδνπο glucose-dye-oxidoreductase) εξκελεύνπλ εζθαικέλα ηε καιηόδε πνπ πεξηέρεηαη ζην ImmunoGam σο γιπθόδε.
Romanian: Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazăpirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca fiind glucoză.
Greek: 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Greek: • Οη αλνζνζθαηξίλεο γεληθά ελδέρεηαη λα πξνθαιέζνπλ αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο, όπσο ξίγε, πνλνθέθαιν, ππξεηό, εκεηό, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, λαπηία, αξζξαιγία (πόλνο ζηηο αξζξώζεηο), ρακειή αξηεξηαθή
Romanian: • În general, imunoglobulinele pot determina apariţia unor reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri
Greek: Τν ImmunoGam πεξηέρεη κηθξή πνζόηεηα IgA (ιηγόηεξν από 40 κηθξνγξακκάξηα/ml).
Romanian: ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
Greek: • Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην ImmunoGam εάλ ην δηάιπκα θαίλεηαη ζνιό ή πεξηέρεη ηδήκαηα.
Romanian: • Nu utilizaţi ImmunoGam dacă soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depozite.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ImmunoGam:
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
Greek: Το ImmunoGam μπορεί να χορηγείται σε άτομα που χρήζουν άμεσης προστασίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Romanian: Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.
Greek: • σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού
Romanian: • nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς: πονοκέφαλος,ζάλη, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία, μυαλγία (πόνος στους μύες), κόπωση, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός)
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ενηλίκων που μετείχαν στη μελέτη, η αξιολόγηση των οφελών του φαρμάκου βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα στα νεογνά.
Romanian: Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
Greek: Το ImmunoGam μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 253 νεογνά οι μητέρες των οποίων ήταν φορείς του ιού και 42 ενήλικες με πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα).
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες νόσους.
Romanian: Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Greek: Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β πρέπει να λαμβάνουν 30 έως 100 ΔΜ/kg κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατόν μετά τη γέννηση.
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
Greek: Τέλος, τα άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν εκδήλωσαν ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό μπορούν να λαμβάνουν 500 ΔΜ (για ενήλικες) ή 8 ΔΜ/kg (για παιδιά) κάθε δύο μήνες.
Romanian: În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το φάρμακο χορηγείται έως ότου ο εμβολιασμός καταστεί αποτελεσματικός
Romanian: La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να λαμβάνουν 8 έως 12 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τις 500 ΔΜ, κάθε δύο μήνες.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
Greek: Το ImmunoGam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Romanian: ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα του ImmunoGam δεν ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από μελέτες σε παρόμοια φάρμακα.
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στον ιό, τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν τουλάχιστον 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση, και κατά προτίμηση εντός 24-72 ωρών.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
Greek: • σε άτομα που διατρέχουν διαρκή κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και δεν αποκρίθηκαν στον εμβολιασμό.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ImmunoGam.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ImmunoGam.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ImmunoGam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ενήλικες παρείχαν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία που καταδεικνύουν την προστασία που παρέχει το ImmunoGam κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Rezultatele la adulţi au prezentat, de asemenea, unele dovezi auxiliare care au demonstrat că ImmunoGam protejează împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B.
Greek: Το ImmunoGam παρέχει προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας B, διατηρώντας την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα σε υψηλά επίπεδα ώστε να μπορεί να προσκολλάται στον ιό και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
Romanian: ImmunoGam protejează împotriva virusului hepatitei B menţinând nivelurile din sânge ale imunoglobulinelor umane anti-hepatită B suficient de ridicate astfel încât să se poată lega de virus şi să poată stimula sistemul imunitar pentru a-l distruge.
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης ατόμων στον ιό, των οποίων ο εμβολιασμός είναι ατελής
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ImmunoGam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ImmunoGam, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ImmunoGam;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
Greek: Η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται έως ότου τα νεογνά εμφανίσουν ανοσολογική απόκριση στον ιό μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
Greek: Τα 174 από τα 178 νεογνά (ποσοστό 98%) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ImmunoGam δεν εμφανίζονται συχνά.
Romanian: Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ImmunoGam σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
Greek: Τι είναι το ImmunoGam;
Romanian: Ce este ImmunoGam?
Greek: Η δραστική ουσία του ImmunoGam, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Romanian: Substanţa activă din ImmunoGam, imunoglobulina umană anti-hepatită B, este un anticorp purificat extras din sângele uman.
Greek: Κατά την επιλογή της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και άλλες επίσημες οδηγίες.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
Greek: ImmunoGam ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Romanian: ImmunoGam imunoglobulină umană anti-hepatită B
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ImmunoGam διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ImmunoGam este disponibil aici.
Greek: Σε όσους έλαβαν ImmunoGam χορηγήθηκε παράλληλα και εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Tuturor celor care au primit ImmunoGam li s-a administrat şi un vaccin împotriva hepatitei B.
Greek: Το ImmunoGam είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που δεν εμφάνισαν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de persoane care nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la un an.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Romanian: Cum se utilizează ImmunoGam?
Greek: Το ImmunoGam παρέχει παθητική προστασία, δηλαδή παρέχει τα αντισώματα που χρειάζεται ο οργανισμός για την καταπολέμηση του ιού αλλά δεν διεγείρει την παραγωγή τους από τον οργανισμό.
Romanian: Aceasta înseamnă că furnizează anticorpii de care are nevoie organismul pentru a lupta împotriva virusului şi nu stimulează organismul să producă propriii anticorpi.
Greek: Πώς δρα το ImmunoGam;
Romanian: Cum acţionează ImmunoGam?
Greek: Το ImmunoGam χρησιμοποιείται για την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: ImmunoGam se utilizează pentru a asigura protecţie împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam asigură protecţie „pasivă".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ImmunoGam;
Romanian: De ce a fost aprobat ImmunoGam?
Greek: Το ImmunoGam χορηγείται με ένεση σε μυ.
Romanian: ImmunoGam se administrează sub formă de injecţie în muşchi.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ImmunoGam;
Romanian: Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως να χορηγείται παράλληλα εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στα άτομα στα οποία χορηγείται το ImmunoGam.
Romanian: Se recomandă ca tuturor persoanelor cărora li se administrează ImmunoGam să li se efectueze şi un vaccin împotriva hepatitei B.
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a