FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Tacforius jemljete dodatke kalija, določene diuretike, ki se uporabljajo pri srčnem popuščanju, hipertenziji ali bolezni ledvic (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena nesteroidna protivnetna zdravila (t. i. NSAID, npr. ibuprofen), ki se uporabljajo pri zvišani telesni temperaturi, vnetju in bolečinah, antikoagulante (sredstvo za preprečevanje ali zaviranje strjevanja krvi) ali peroralna zdravila za diabetes.
Romanian: Tacforius luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
Slovenian: V primerjavi z uporabo ekvivalentnih odmerkov kapsul s takojšnjim sproščanjem je bila vrednost AUC0-24 takrolimusa na 1. dan uporabe kapsul s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih z na novo presajeno ledvico manjša za 30 %, pri bolnikih z na novo presajenimi jetri pa za 50 %.
Romanian: La pacienții cu transplant renal și hepatic de novo ASC0-24 a tacrolimusului pentru capsulele cu eliberare prelungită în Ziua 1 a fost cu 30% și, respectiv, cu 50% mai mică în comparație cu cea pentru capsulele cu eliberare imediată în doze echivalente.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (n = 336), pa 14,9-odstoten.
Romanian: Rata de apariție a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post-transplant a fost de 18,6% în grupul de pacienți tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N= 331) și de 14,9% în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N=336).
Slovenian: Zdravilo Tacforius je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se jemlje enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Tacforius mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Romanian: Tacforius necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător.
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației sanguine minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat.
Slovenian: Obliteracijski bronhiolitis se je pojavil pri 21,7 % bolnikov v skupini s takrolimusom in pri 38,0 % bolnikov v skupini s ciklosporinom (p = 0,025).
Romanian: 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Slovenian: zvišanje amilaze, nenormalni izvidi preiskave EKG, nenormalni izvidi srčne frekvence in ritma, hujšanje, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi zelo redki:
Romanian: creștere a amilazemiei, modificări pe ECG, valori anormale ale frecvenței cardiace și pulsului, scădere ponderală, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei foarte rare:
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Romanian: Tacrolimus a fost administrat inițial intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,01-0,03 mg/kg și zi, sau oral, în doză de 0,05-0,3 mg/kg și zi.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente:
Slovenian: Vpliv takrolimusa na presnovo drugih zdravil
Romanian: Tacforius împreună cu alte medicamente
Slovenian: Pri tem so se pojavili resni neželeni učinki, vključno z zavrnitvijo presadka, ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko bili posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Romanian: Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Slovenian: Koncentracijo takrolimusa v krvi, kot tudi podaljšanje intervala QT (s pomočjo EKG), ledvično funkcijo in druge neželene učinke, je zelo priporočljivo skrbno nadzirati, kadarkoli se sočasno uporabljajo učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A4 ali ki drugače vplivajo na vrednosti takrolimusa v krvi, in odmerek takrolimusa prekiniti ali ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanțe care pot influența metabolizarea prin CYP3A sau pot influența prin orice mecanism concentrațiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, precum și a apariției intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal și a altor reacții adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menținerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi srca Pri odraslih bolnikih je pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Tacforius treba uvesti začetni peroralni odmerek 0,15 mg/kg/dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Tacforius, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, o dată pe zi dimineața.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 85,3-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem pa 85,6-odstotno.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 85,3% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 85,6% în cazul celor tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată.
Slovenian: Tél/Tel: +49 73140202
Romanian: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija in zvišanja sečnine v krvi, kreatinina v serumu in ravni alanin aminotransferaze.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus; simptomele au inclus tremor, cefalee, greață și vărsături, infecții, urticarie, letargie și creșterile concentrațiilor serice de uree, creatinină și alanil-aminotransferază.
Slovenian: Šibkejše interakcije so opazili pri sočasni uporabi s klotrimazolom, klaritromicinom, z josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom, nefazodonom in (kitajskimi) zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo izvlečke Schisandre sphenanthere.
Romanian: nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă și preparate din plante (chinezești) care conțin extracte din Schisandra sphenanthera.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem, ciklosporina in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, vsa v kombinaciji z indukcijo protiteles z baziliksimabom, mofetilmikofenolatom (MMF) in kortikosteroidi, so primerjali pri 638 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată, ale ciclosporinei și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost comparate la 638 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducție de anticorpi de tipul basiliximab, MMF și corticosteroizi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, obe zdravili v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) in s kortikosteroidi, so primerjali pri 667 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Romanian: Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 667 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) și corticosteroizi.
Slovenian: - nenadna zasoplost,
Romanian: În caz de supradozaj,
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 care pot determina creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus
Slovenian: - antiemetiki, ki se uporabljajo za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja (npr. metoklopramid), - cisaprid ali antacid magnezijev/aluminijev hidroksid, ki ju uporabljamo pri zdravljenju zgage, - kontracepcijske tabletke ali druga hormonska zdravljenja z etinilestradiolom, hormonska zdravljenja z danazolom, - zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil),
Romanian: - contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol - medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil)
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi znižujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opazili z rifampicinom, fenitoinom in šentjanževko (Hypericum perforatum), zato je treba v takšnem primeru odmerek takrolimusa skoraj pri vseh bolnikih povečati.
Romanian: S-au observat interacțiuni semnificative cu rifampicină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate necesita creșterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Slovenian: Pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem je bilo 12-mesečno preživetje presadka 96,7-odstotno, pri uporabi kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem 92,9-odstotno, pri uporabi ciklosporina pa 95,7-odstotno.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 96,7% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 92,9% în cazul celor tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată și de 95,7% în cazul pacienților tratați cu ciclosporină.
Slovenian: artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini občasni:
Romanian: - Dureri articulare, dureri ale membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare
Slovenian: Črnilo šelak, propilenglikol, črn železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Slovenian: - Učinkovina je takrolimus.
Romanian: Substanța activă este tacrolimus.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
Romanian: După deschiderea ambalajului din aluminiu: 1 an 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Slovenian: Zaužitju velikih količin kalija ali diuretikom, ki zadržujejo kalij, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Tel: +40 212306524
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Slovenian: Ena kapsula zdravila Tacforius 0,5 mg vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare capsulă de Tacforius 0,5 mg conține tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Začetni odmerki znašajo od 0,1 do 0,3 mg na kilogram telesne mase na dan. Nato se
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je treba jemati enkrat dnevno skupaj z vodo na prazen želodec.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tacforius?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tacforius?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Slovenian: Kapsule s podaljšanim sproščanjem omogočajo, da se takrolimus več ur počasi sprošča iz kapsule, tako da jih je treba jemati le enkrat dnevno.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Slovenian: odmerki prilagodijo glede na bolnikov odziv in koncentracije zdravila v krvi.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tacforius.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Slovenian: Ker je zdravilo Tacforius generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tacforius
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tacforius primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Advagraf ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Advagraf, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Tacforius odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tacforius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Advagraf, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tacforius.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Slovenian: Tacforius takrolimus
Romanian: Tacforius tacrolimus
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Advagraf odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tacforius naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus in je „generično zdravilo".
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tacforius odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase in vrste bolnikovega presadka.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Slovenian: Takrolimus zavira delovanje celic imunskega sistema, imenovanih celice T, ki so zlasti vključene pri napadu na presajeni organ (pri zavrnitvi organa).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov s presajenimi ledvicami ali jetri za preprečevanje zavrnitve organa (pri kateri imunski sistem napade presajeni organ).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, če druga imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema) niso učinkovita.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tacforius, takrolimus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tacforius raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Slovenian: Kako zdravilo Tacforius deluje?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Slovenian: Samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnimi zdravili in vodenjem bolnikov po transplantaciji), lahko predpisujejo zdravilo in spreminjajo imunosupresivno zdravljenje.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tacforius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Tacforius uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tacforius je le na recept.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: 1 matriks v že pripravljenem zvitku 4,8 x 4,8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Slovenian: Velikost pakiranja
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Romanian: A-4020 Linz, Austria
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. april 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Slovenian: • da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).
Romanian: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.