FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación hasta la desaparición de la lesión.
English: How does Protopy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Protopy?
English: What is the risk associated with Protopy?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protopy?
English: Why has Protopy been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Protopy?
English: How is Protopy used?
Spanish: ¿Cómo se administra Protopy?
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Spanish: No se ha demostrado que tuviera ninguna relación con Protopy Sin embargo, los médicos deben tenerlo presente y asegurarse de que el medicamento se use adecuadamente y de controlar al paciente durante el tratamiento.
English: How has Protopy been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Protopy?
English: Children or adolescents
Spanish: Niños o adolescentes
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Spanish: Su médico decidirá cuántos días de tratamiento se necesitan, dependiendo del tipo de infección.
English: • A feeling of being less hungry
Spanish: • Sensación de tener menos hambre
English: Less than 10
Spanish: Menos de 10
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vaborem durante el embarazo.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Spanish: La solución reconstituida no es para inyección directa.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Spanish: Cantidades pequeñas de este medicamento pueden pasar a la leche materna y ello puede afectar al bebé.
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Spanish: El volumen final es de 21,3 ml aproximadamente.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Spanish: • Ver, oír o percibir cosas que no son reales
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Spanish: En personas con una función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
English: Such reactions may be life-threatening.
Spanish: Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Spanish: Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones bacterianas graves:
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Spanish: Esto ayuda a meropenem a matar algunas bacterias que no puede matar por sí solo.
English: Every 12 hours
Spanish: Cada 12 horas
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Spanish: Alrededor del 25 % de la dosis administrada se elimina en forma de anillo abierto inactivo.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Spanish: • causadas por bacterias que quizá otros antibióticos no puedan matar
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico puede reducir la dosis.
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Spanish: • de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Spanish: • Hinchazón de la lengua, la cara, los labios o la garganta
English: Duration in accordance with the site of infection
Spanish: Duración de acuerdo con el lugar de la infección
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Spanish: • ha tenido alguna vez diarrea grave durante o después del tratamiento antibiótico
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Spanish: La mayor parte del meropenem se elimina inalterada.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Spanish: Pueden matar muchos tipos de bacterias impidiendo así que construyan las paredes protectoras que rodean sus células.
English: It is also used to treat infections
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones:
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Spanish: El vial reconstituido se debe diluir más inmediatamente.
English: 7 to 14 days
Spanish: De 7 a 14 días
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Spanish: • Infecciones fúngicas, incluidas las de la vagina o la boca
English: This medicine can affect your liver.
Spanish: Este medicamento puede afectar al hígado.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Spanish: Hable con su médico o enfermero si sufre diarrea durante el tratamiento.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras la reconstitución y la dilución.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben tener en consideración las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos.
English: 20 to 39
Spanish: De 20 a 39
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 6 viales.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima que permite que algunas bacterias resistan la acción de meropenem.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de meropenem/vaborbactam en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Spanish: Aunque Vaborem puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que sufra una infección distinta causada por otro microorganismo durante o después del tratamiento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Spanish: Fecha de primera autorización: 20 de noviembre de 2018
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Spanish: Se deben usar antibacterianos alternativos o adicionales cuando se sabe o se sospecha que estos patógenos contribuyen al proceso infeccioso.
English: How you will be given Vaborem 4.
Spanish: Cómo se le administrará Vaborem 4.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Spanish: Vaborem no es químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Spanish: • medicamentos que debilitan el sistema inmunitario de su cuerpo, como tacrolimús, everolimús y ciclosporina
English: Direct and indirect Coombs test positive
Spanish: Prueba de Coombs directa o indirecta positiva
English: You must not be given Vaborem if
Spanish: No se le debe administrar Vaborem si
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Spanish: Vaborem está disponible en envases que contienen 6 viales.
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Spanish: El número de viales utilizados para una dosis única dependerá del aclaramiento de creatinina (ACr) del paciente.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Spanish: El color de la solución diluida es transparente a amarillo claro.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vaborem e iniciar las medidas de urgencia adecuadas.
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Spanish: • anticoagulantes orales, como la warfarina (usada para tratar o prevenir los coágulos de sangre)
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Vaborem y la administración de un tratamiento específico para el Clostridium difficile.
English: • you have ever suffered from seizures
Spanish: • ha sufrido alguna vez convulsiones
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Spanish: Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y poco después de la administración conjunta de antibacterianos con un anticoagulante oral.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso sistémico, carbapenémicos, código ATC: J01DH52
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Spanish: Puede deberse a bacterias llamadas Clostridium difficile.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente por lo que resulta difícil evaluar la contribución del antibacteriano al aumento de la razón normalizada internacional (international normalised ratio, INR).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de meropenem/vaborbactam en mujeres embarazadas.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
English: What Vaborem is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Vaborem y para qué se utiliza 2.
English: Controlled sodium diet
Spanish: Dieta controlada de sodio
English: New infection
Spanish: Infección nueva
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Spanish: Aproximadamente del 75 % al 95 % de vaborbactam se excreta inalterado en la orina durante un periodo de 24 a 48 horas.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Spanish: Las curvas de concentración y tiempo son similares para el LRE y el plasma.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Spanish: Vaborem se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Spanish: • Especies de Peptostreptococcus (incluidos P. micros, P. anaerobius y P. magnus)
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a meropenem, a vaborbactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluir más antes de su uso.
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Spanish: Meropenem es un sustrato de OAT1 y OAT3 y, como tal, probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa y, por consiguiente, inhibe la eliminación renal del meropenem.
English: White to light yellow powder.
Spanish: Polvo blanco a amarillo claro.
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Spanish: Aproximadamente el 40-60 % de una dosis de meropenem se excreta inalterado en un plazo de 24 a 48 horas, y otro 25 % se recupera como el producto de hidrólisis microbiológicamente inactivo.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas por clasificación de órganos del sistema
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Spanish: Se desconoce si una posible interacción podría dar lugar a un aumento o un descenso de las concentraciones plasmáticas y, por lo tanto, hay que controlar a los pacientes para detectar signos de toxicidad y falta de eficacia del medicamento con un índice terapéutico estrecho.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Spanish: Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Spanish: Las dosis ajustadas para insuficiencia renal se deben administrar después de una sesión de diálisis.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de Vaborem.
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Spanish: Se desconoce si vaborbactam se excreta en la leche materna humana o de animales.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas para la preparación y administración de la solución.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Spanish: Concentraciones mínimas inhibitorias (mg/l) Sensible
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Spanish: Como no se puede excluir el riego para los recién nacidos/lactantes, hay que interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
English: 10 to 19
Spanish: 10 a 19
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Spanish: • Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Spanish: La administración simultánea de antibacterianos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de dar el pecho antes de recibir Vaborem.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Spanish: En otro paciente, se notificó una reacción adversa grave de reacción asociada a la perfusión (0,3 %).
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Spanish: • Un resultado positivo en una prueba llamada «prueba de Coombs» que se utiliza para identificar la anemia hemolítica (ver más arriba) o una reacción de su sistema inmunitario a Vaborem
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Spanish: Si esto sucede, no tome medicamentos que paren o reduzcan el número de deposiciones.
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
English: • Swollen and red and irritated veins
Spanish: • Venas irritadas, rojas e hinchadas
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Spanish: El aclaramiento no renal medio de meropenem fue de 4,8 l/h, que comprende tanto la eliminación fecal (~2 % de la dosis) como la degradación debida a la hidrólisis.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Spanish: La experiencia poscomercialización limitada con meropenem en monoterapia indica que si se producen reacciones adversas después de una sobredosis, estas son coherentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a la intensidad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Spanish: Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Spanish: Ha habido muchos informes de aumentos de los efectos anticoagulantes de los anticoagulantes administrados por vía oral, incluida la warfarina, en pacientes que están recibiendo antibacterianos simultáneamente.
English: CrCl (ml/min)1
Spanish: ACr (ml/min)
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem 3.
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 2,30 horas y 2,25 horas para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Spanish: Infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones de tratamiento limitadas
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Spanish: El uso de meropenem/vaborbactam puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no sensibles, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Spanish: Los datos in vitro indican que vaborbactam puede inhibir la CYP2D6, y no se puede excluir el riesgo de un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP2D6 sensibles in vivo.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si toma una dieta controlada en sodio.
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 250 mg de sodio por vial.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y la dilución
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada categoría del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: 3 hours
Spanish: 3 horas
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Spanish: Los valores críticos de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST) son los siguientes:
English: • Abnormal feeling in the chest
Spanish: • Sensación anormal en el pecho
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en dos pacientes (0,6 %), una reacción asociada a la perfusión y un aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, respectivamente.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vaborem si:
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Spanish: • un medicamento usado para tratar las convulsiones o administrado antes de una intervención quirúrgica o de determinadas exploraciones dentro de su cuerpo, como una colonoscopia, llamado midazolam
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Spanish: Hipersensibilidad a algún antibiótico carbapenémico.