FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que Lutathera et contenu de l'emballage extérieur Lutathera est une solution transparente et incolore pour perfusion, fournie dans un flacon incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
French: − poche(s) de solution d'acides aminés ;
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
French: Flacon incolore transparent en verre de type I, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un scellement en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
French: Thrombocytopénie2 Lymphopénie3
Spanish: Trombocitopenia2 Linfopenia3
French: Anomalies de la fonction médullaire et/ou de la formule sanguine En raison d'effets indésirables potentiels, les numérations sanguines doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, et jusqu'à disparition de toute toxicité éventuelle (voir rubrique 4.2).
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
French: Le graphique de Kaplan-Meier de la SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 30 juin 2016 est présenté à la Figure 4.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
Spanish: Dolor gastrointestinal Estomatitis
French: Troubles des systèmes sanguins et lymphatiques
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Douleur oro-pharyngée Épanchement pleural Augmentation des expectorations Sensation de choc
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Spanish: Existen indicios de que los corticoides pueden inducir un descenso de los receptores SST2.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Acide ascorbique
Spanish: Ácido ascórbico
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
French: La SG médiane était de 27,4 mois dans le bras octréotide LAR et n'était pas atteinte dans le bras Lutathera.
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Eau pour injection
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients sous régime hyposodé.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en aquellos pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Le produit médical doit être perfusé par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux placé dans la veine uniquement pour cette perfusion.
Spanish: El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.
French: • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 mL/min ;
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
French: Les analyses HPLC effectuées sur les échantillons d'urine recueillis jusqu'à 48 heures après la perfusion ont montré une pureté radiochimique du lutécium (177Lu) oxodotréotide proche de 100 %
Spanish: Los análisis de cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) efectuados en muestras de orina recogidas hasta 48 horas después de la perfusión mostraron una pureza radioquímica de lutecio (177Lu)
French: − antiémétiques.
Spanish: − Antieméticos
French: Grossesse Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de función reproductiva en animales con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
French: Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) Action Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE)**.
Spanish: Trombocitopenia de grado 2 o superior (CTCAE)**.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
French: Toxicité médullaire
Spanish: Toxicidad medular ósea
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
French: Hyperbilirubinémie9
Spanish: Hiperbilirrubinemia9
French: La transchélation du lutécium à partir du lutécium (175Lu) oxodotréotide dans les protéines sériques n'a pas été observée.
Spanish: No se ha observado transquelación de lutecio proveniente de lutecio (175Lu) oxodotreotida en proteínas séricas.
French: • patients avec imagerie des récepteurs de somatostatine négative ou avec lésions viscérales mixtes (fixation tumorale <2) en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Spanish: • Pacientes con negatividad del receptor de la somatostatina o lesiones viscerales mixtas
French: Léthargie Syncope
Spanish: Letargo Síncope
French: Hypothyroïdie Diabète sucré Crise carcinoïde Hyperparathyroïdie
Spanish: Hipotiroidismo secundario Hipotiroidismo Diabetes mellitus Crisis carcinoide Hiperparatiroidismo
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Spanish: Composición de Lutathera - El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotida.
French: - Les autres ingrédients sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Lutathera contient du sodium »).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia Se desconoce si lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna.
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
French: − un flacon de Lutathera ;
Spanish: − Un vial de Lutathera
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera
French: Congestion hépatique Insuffisance hépatique
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
French: Le flacon est enfermé dans un blindage en plomb scellé dans un plastique.
Spanish: El vial está encerrado dentro de un envase de plástico sellado y blindado con plomo.
French: DdR (mois)
Spanish: DR (meses)
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
Spanish: En caso de toxicidad modificadora de dosis, ver Tabla 5.
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: Hable con su médico nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution ce qui correspond à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
French: Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Acide gentisique
Spanish: Ácido gentísico
French: • La ligne de tubulure doit être préremplie d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), puis connectée avec un cathéter veineux inséré préalablement dans le bras du patient.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
French: Mises en garde générales
Spanish: Advertencia general
French: Prenez des précautions particulières avec Lutathera - si vos reins ou vos voies urinaires ne sont pas correctement développés ; - si vous souffrez d'incontinence urinaire ; - si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique légère à modérée ; - si vous avez reçu un traitement antérieur contre le cancer (chimiothérapie) ; - si votre numération sanguine est légèrement altérée ; - si vous présentez des métastases osseuses ; - si vous avec reçu un traitement antérieur par radionuclide ; - si vous avez eu un autre type de cancer au cours des 5 dernières années.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal crónica leve o moderada - si previamente ha recibido tratamiento anticanceroso (quimioterapia) - si tiene alguna alteración leve del hemograma - si tiene metástasis óseas - si previamente ha recibido tratamiento con radionúclidos - si ha tenido un cáncer de otro tipo en los 5 últimos años
French: 6.1 Liste des excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
French: La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
Spanish: La perfusión de aminoácidos se iniciará 30 minutos antes de iniciar la perfusión de Lutathera.
French: Ceci pourrait concerner la famille proche des individus subissant le traitement ou la population générale selon le niveau d'activité administré.
Spanish: Esto puede ser motivo de preocupación para los familiares más próximos de las personas que se someten al tratamiento o para el público en general, dependiendo del nivel de actividad administrada, por consiguiente, se deben seguir las normas de radioprotección (sección 4.4).
French: Zona herpétique Zona herpétique ophtalmique Grippe
Spanish: Herpes zóster oftálmico Gripe
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
French: Composition
Spanish: Compuesto
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
French: Lutathera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Étourdissements Dysgueusie Céphalée10
Spanish: Mareo Disgeusia Cefalea10
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Spanish: Esto deben tenerlo en cuenta los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
French: Éruption cutanée Sécheresse cutanée Gonflement du visage Hyperhidrose Prurit généralisé
Spanish: Sequedad cutánea Hinchazón facial Hiperhidrosis Prurito generalizado
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
Spanish: Si se emplea una solución comercial, se recomienda que el ritmo de perfusión no sea inferior a 320 ml/h.
French: Des pathologies hématologiques irréversibles, telles que des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes, ont été signalées après le traitement par Lutathera.
Spanish: Se han comunicado casos de patologías hematológicas irreversibles, es decir, neoplasias sanguíneas premalignas y malignas (es decir, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, respectivamente) después del tratamiento con Lutathera.
French: La SSP médiane pour Lutathera n'était pas encore atteinte au moment de l'analyse tandis que, pour l'octréotide LAR, elle était de 8,5 mois.
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
French: Aucune étude sur la fertilité chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité des deux sexes.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
French: Voir Tableau 5
Spanish: Ver Tabla 5.
French: − deux (2) potences de perfusion ;
Spanish: − Dos (2) portasueros
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les fuites urinaires, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
French: Baisse du potassium sérique Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de l'hémoglobine glycosylée
Spanish: Aumento de urea sérica Aumento de hemoglobina glucosilada
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
French: Symptômes grippaux
Spanish: Enfermedad pseudogripal
French: Cependant, la procédure complète d'administration durera environ 5 heures.
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
French: Cependant, votre état général et les réactions indésirables possibles suite au traitement doivent être pris en compte pour évaluer votre capacité avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Spanish: Antes del tratamiento, se le podría ofrecer la posibilidad de crioconservar el esperma o los óvulos.
French: Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Spanish: Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión Lutecio (177Lu) oxodotreotida
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se muestran en Tabla 7 por frecuencia y clase de órgano o sistema (COS)
French: Surveiller les paramètres biologiques toutes les 2 semaines avec traitement approprié si nécessaire.
Spanish: Controle los parámetros biológicos cada 2 semanas y, si es necesario, trátelos adecuadamente; en caso de insuficiencia renal, se recomienda una buena hidratación, si no existe ninguna contraindicación.
French: Recommandations d'élimination des déchets
Spanish: Recomendaciones para el desecho
French: Néoplasmes malins secondaires
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
French: Hypotension orthostatique Phlébite
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
French: Ceuxci doivent être effectués directement (lorsqu'un récipient en PMMA est utilisé) ou à l'aide d'une pince pour manipuler le flacon lorsque le récipient d'expédition en plomb est utilisé.
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
French: Néphrotoxicité Le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété par le rein.
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y comp. kystes et polypes)
Spanish: Poco frecuentes especificadas (incluidos quistes y pólipos)
French: Mises en garde particulières
Spanish: Advertencias específicas
French: Syndrome myélodysplastique et leucémie aiguë
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia aguda
French: Pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, voir le Tableau 5 et la rubrique 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ver Tabla 5 y ver sección 4.4.
French: Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
Spanish: Inserción de un stent Drenaje de un absceso Extracción de médula ósea Polipectomía
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión lutecio (177Lu) oxodotreotida
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée
Spanish: Citopenia refractaria con displasia multilinaje
French: Ascite
Spanish: Ascitis
French: Aucune donnée relative à l'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con metástasis cerebrales conocidas, por lo que en estos pacientes se debe evaluar el cociente beneficio-riesgo individual.
French: Comme de nombreux patients chez qui le traitement par Lutathera est indiqué présentent des métastases hépatiques, il est fréquent d'observer une fonction hépatique initiale altérée.
Spanish: Insuficiencia hepática Ya que muchos de los pacientes derivados para tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida tienen metástasis hepáticas, es posible que a menudo se observen alteraciones en la función hepática inicial de estos pacientes.
French: Conservation du flacon
Spanish: Conservación del vial
French: Augmentation de la protéine Créactive
Spanish: Aumento de creatinina sérica
French: Par conséquent, le traitement par Lutathera est contre-indiqué chez ces patients (voir la rubrique 4.3).
Spanish: <30 ml/min), por lo que el tratamiento con Lutathera está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).