FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Bretaris Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bretaris Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
French: Autres informations relatives à Bretaris Genuair
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
French: La dose recommandée de Bretaris Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bretaris Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bretaris Genuair používat.
French: Quels sont les bénéfices de Bretaris Genuair démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bretaris Genuair byly prokázány v průběhu studií?
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher plus d'1 patient sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), toux, nausée (envie de vomir) et diarrhée.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bretaris Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'étude a comparé deux doses de Bretaris Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour à un placebo.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Bretaris Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
French: Le CHMP a également noté que Bretaris Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bretaris Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bretaris Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans une étude principale incluant 828 patients souffrant de BPCO, Bretaris Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) s'agissant de l'amélioration du fonctionnement des poumons.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bretaris Genuair, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer dans quelle mesure Bretaris Genuair avait amélioré le volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
French: La BPCO est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bretaris Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Chaque inhalation délivre 375 microgrammes de bromure d'aclidinium, ce qui équivaut à 322 microgrammes d'aclidinium.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
French: Bretaris Genuair est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
French: Bretaris Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bretaris Genuair (qui peuvent toucher plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
French: En moyenne, après six mois de traitement, le VEMS des patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes de Bretaris Genuair a augmenté par rapport au placebo, respectivement de 99 ml et 128 ml.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Bretaris Genuair est efficace pour améliorer les symptômes de la MPOC et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée allant jusqu'à un an.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Bretaris Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
French: La dose de 400 microgrammes de Bretaris Genuair correspond à une inhalation délivrant 322 microgrammes d'aclidinium.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bretaris Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bretaris Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Bretaris Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Czech: Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Bretaris Genuair a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bretaris Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair?
French: Le principe actif de Bretaris Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aclidinii bromidum
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à les maintenir ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
French: Bretaris Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Bretaris Genuair je vázán na lékařský předpis.
French: Bretaris Genuair contient le principe actif bromure d'aclidinium.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium-bromid.
French: Comment Bretaris Genuair agit-il ?
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair působí?
French: Comment Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek Bretaris Genuair používá?
French: Pourquoi Bretaris Genuair est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bretaris Genuair schválen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Bretaris Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
French: Numéro AMM UE
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2013
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
French: • de votre poids
Czech: • Vaší hmotnosti
French: Sexe : Aucune différence liée au sexe n'a été observée.
Czech: Pohlaví: Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
French: Information sur les volontaires sains :
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
French: CV= coefficient de variation
Czech: CV = variační koeficient
French: Efficacité et sécurité clinique :
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
French: Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien.
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
French: Conservation assurée par les professionnels de santé.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
French: Une étude d'équilibre de masse a démontré que > 90 % de la dose est excrétée dans les 24 heures.
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte ainsi que les mises en garde mentionnées en rubrique 4.4 doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
French: Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
French: Effets sur les examens sanguins
Czech: Účinek na krevní testy
French: Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
French: • du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
French: Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
French: Enfants et adolescents Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
French: • Anesthésie légère - il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d'anesthésiques.
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
French: Populations particulières :
Czech: Zvláštní populace:
French: L'excrétion via les fèces ou l'air expiré est inférieure à 0,02 % de la dose.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
French: Il se peut que l'on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
French: Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :
Czech: Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales.
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
French: Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles.
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
French: Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est attendue, à l'exception des cas suivants :
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
French: • présentant des coagulopathies pré-existantes ;
Czech: • s preexistujícími koagulopatiemi;
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Ceci est important car Bridion est éliminé de votre organisme par les reins.
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
French: Les cas rapportés d'hypersensibilité suspectée ont été jugés en aveugle par un comité.
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
French: NL-5340 BH Oss Pays-Bas
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
French: Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
French: Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI) :
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
French: Délai minimum nécessaire
Czech: Minimální čekací doba
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Czech: Použití u pediatrické populace
French: Informations complémentaires concernant des populations particulières
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
French: Contraceptifs hormonaux :
Czech: Hormonální kontraceptiva:
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
French: Enfants et adolescents :
Czech: Děti a dospívající:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
French: Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
French: Le pH est compris entre 7 et 8 et l'osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
Czech: Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
French: • de l'acide fusidique (un antibiotique).
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
French: Effets indésirables (Termes préférentiels)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
French: • présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
French: Pour plus d'informations, consulter la notice.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
French: Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Fréquences
Czech: Frekvence
French: Voir rubrique 4.4 Anesthésie légère.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
Czech: V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
French: Effets pharmacodynamiques :
Czech: Farmakodynamické účinky:
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
French: Un traitement par des agents anticholinergiques tels que l'atropine doit être administré en cas de bradycardie cliniquement significative.
Czech: Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
French: Mécanisme d'action :
Czech: Mechanismus účinku:
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
French: 7 ans
Czech: 7 let
French: Jeter toute solution inutilisée.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
French: La bradycardie peut parfois conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).
Czech: Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8).
French: • si vous avez une rétention de liquide (oedème).
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Czech: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
French: Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.