FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: šaura SMK "Anafilaktiska reakcija" un šaura SMK
Icelandic: þröng SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröng SMQ „Ofsabjúgur"
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Icelandic: Almennt er talið að áhrif ónæmisglæðisins sem leiða til aukinnar ónæmingargetu tengist lítillega aukinni tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægur verkur) samanborið við hefðbundin bóluefni, án ónæmisglæðis, gegn inflúensu.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu
Icelandic: Foclivia Foclivia inniheldur thiomersal
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Icelandic: Sermissvörun sem kom fram við SRH-prófið sýndi að 100% einstaklinganna náðu ónæmisvörn og 100% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
Icelandic: Sértækar upplýsingar um lyfið má meta meðan á úrvinnslu á vísbendingum stendur.
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning".
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítantríóleati í sítratstuðpúða (buffer) (natríumsítrat, sítrónusýra).
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta lietošanas ieguvumu un risku.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=197
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Icelandic: Hjá smábörnum var algengast að tilkynnt væri um hörundsroða og eymsli sem staðbundnar aukaverkanir; skapstyggð og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Icelandic: Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Latvian: MK analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og mótefnavendingar á bilinu 55% (48-62) til 58% (47-69).
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Latvian: Foclivia injekcija
Icelandic: Foclivia stungulyf
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með viðbúnaðarbóluefninu Foclivia gegn heimsfaraldri koma fram hér á eftir.
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Icelandic: Niðurstöður míkróhlutleysingarprófs (MN) gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ómæmisvarnar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og mótefnavendingar á bilinu 65% (58-72) til 83% (77-89).
Latvian: - Anafilakse:
Icelandic: - Afmýling:
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)°°
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)°°
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Icelandic: Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið.
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn (rannsókn V87P6) var lagt mat á öryggi ónæmisglædds viðbúnaðarbóluefnis gegn H5N1-heimsfaraldri hjá börnum og unglingum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Latvian: Kā lietot Foclivia Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Foclivia
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Foclivia Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir upplýsingar um öryggi hjá þunguðum konum sem fengu Focetria (bóluefni gegn H1N1-heimsfaraldri sem svipar til Foclivia) sem inniheldur MF59C.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) I.M. injekcijai deltveida muskulī
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) i.m. inndæling í axlarvöðva
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að Focetria H1N1v kom á markað:
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Icelandic: Rannsókn V87P1 21 degi eftir 2. skammt N=149
Latvian: VT "Neirīts"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf með öðru bóluefni er ráðlögð ætti hins vegar ekki að framkvæma ónæmisaðgerðirnar á sama útlim.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefnanna eða leifa eggja, kjúklingapróteina, kanamýcín- og neómýcínsúlfats, formaldehýðs og cetýltrímetýlammóníumbrómíðs (CTAB) í bóluefninu.
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Icelandic: Til að setja öryggisskýrsluna í samhengi, skal henni fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins ásamt nákvæmum upplýsingum um fjölda skammta sem dreift var í: i) aðildarríkjum
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Icelandic: Samantektin skal einungis innihalda gögn sem tilkynnt er um af sjálfsdáðum.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Icelandic: Hafa skal hugfast að aukaverkanir geta magnast.
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá einstaklingum eldri en 60 ára (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára), mæld með SRH-prófi í tveimur klínískum rannsóknum, voru eftirfarandi:
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Icelandic: Eftirfarandi flokkun í aldurshópa verður notuð:
Latvian: VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Latvian: Nātrija citrātu
Icelandic: Mjólkurhvítur vökvi.
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Icelandic: 5,0 ml í 10-skammta hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí).
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
Latvian: Sorbitāna trioleātu
Icelandic: Sorbítan tríóleat
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas gados vecākām personām (> 60 gadiem), mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds:
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar*, hlutfall mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** and-HA mótefna gegn H5N1 A/turkey/Turkey/05 eftir 2. skammt hjá öldruðum >60 ára, mæld með SRH-prófi og HI-prófi voru eftirfarandi:
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Einhverjar aðrar aukaverkanir
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: - Bella paralīze:
Icelandic: - Bell's lömun:
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu sem metin var með MN-prófi staðfesti niðurstöður úr SRH-prófi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar).
Latvian: 3. injekcija
Icelandic: Þriðja inndæling
Latvian: Skvalēnu
Icelandic: Skammtar
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Icelandic: Utan við faraldurstímabilið skal uppsetning og tíðni skila samantekt um öryggi lyfsins haldast óbreytt, með sérstöku endurmati á sérlega athyglisverðum aukaverkunum og mögulegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Foclivia inniheldur
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir thiomersal og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Latvian: 0,05 miligrami.
Icelandic: 0,05 milligrömm
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Icelandic: Yfirlit yfir allar sjálfsprottnar aukaverkanir eftir flokkun eftir líffærum, heiti í yfirflokki (High Level Term, HLT) og viðeigandi heiti (Preferred Term, PT), flokkað eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfest eða læknisfræðilega óstaðfest) ásamt fjölda tilkynntra dauðsfalla fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
Latvian: Anti-HA antivielas (SRH)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci) Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds:
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar*, hlutfall mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** and-HA mótefna gegn H5N1 A/turkey/Turkey/05 eftir 2. skammt hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára, mæld með SRH-prófi og HI-prófi voru eftirfarandi:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Veita skal einstaklingum með flogaveiki sérstaka athygli og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra þeirra) um möguleikana á krömpum.
Latvian: 7,5 mikrogramu devu lietošanas.
Icelandic: 7,5 µg samsetningu:
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AJ51.
Icelandic: QP51AJ51.
Latvian: Neievadīt veterinārās zāles vairāk kā vienu reizi.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en einu sinni.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt (apmēram 20 sekundes).
Icelandic: Hristið vel (í 20 sekúndur) fyrir notkun.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Latvian: 6,4 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var būt kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Tā kā dzelzs tiek pārstrādāta organismā, dzelzs no organisma izdalās maz.
Icelandic: Þar sem járn er endurnýtt í líkamanum er lítill hluti þess járns sem frásogast skilinn út.
Latvian: Ja nepieciešams caurdurt gumijas korķi vairāk kā norādīts, ieteicams izmanot daudzdevu šļirci.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa fleiri skammta en þetta er ráðlagt að nota fjölskammta sprautu.
Latvian: Dzelzs ir būtisks mikroelements.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Latvian: Dzelzs (kā gleptoferēns)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Latvian: Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas).
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got).
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums un pretprotozoju līdzeklis.
Icelandic: Toltrazuril er tríazínón afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Latvian: Zāles ieteicams lietot sivēniem, kas sver no 0,9 līdz 3 kg.
Icelandic: Dýralyfið er ráðlagt handa grísum sem vega 0,9 til 3 kg.
Latvian: Pavisam nelieli daudzumi izdalās ar fekālijām, sviedriem un urīnu.
Icelandic: Mjög lítið járn tapast í saur, svita og þvagi.
Latvian: Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai tad, ja novietnē ir iepriekš tikusi apstiprināta Cystoisospora suis.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfið þegar sýking af völdum Cystoisospora suis hefur verið staðfest á svínabúinu áður.
Latvian: Zāļu panesamība pēc atkārtotas ievadīšanas nav izvērtēta.
Icelandic: Þol gagnvart dýralyfinu eftir endurtekna notkun hefur ekki verið metið.
Latvian: Atbildīgajam veterinārārstam jāņem vērā klīnisko pārbaužu rezultāti un /vai fekāliju paraugu un/vai histoloģisko analīžu rezultātus, kas apstiprina C. suis klātbūtni iepriekšējā inficēšanās reizē novietnē.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kas plāno grūtniecību, nevajadzētu rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm, īpaši izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Latvian: Toltrazurila un toltrazurila sulfona elaminācijas pusperiodu bija 3 dienas katram.
Icelandic: Brotthvarf toltrazurils og toltrazuril súlfóns er hægt, og er helmingunartími hvors um sig 3 dagar.
Latvian: Higiēnas pasākumu ievērošana var samazināt cūku kokcidiozes risku.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
Latvian: Kā jebkura pretparazitāra līdzekļa lietošanas gadījumā, bieža un atkārtota tās pašas klases pretprotozoju līdzekļu lietošana, var izraisīt rezistences veidošanos.
Icelandic: Eins og við á um önnur sníkjudýralyf getur mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki leitt til þolmyndunar.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, rūpīgi skalot skarto vietu ar ūdeni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola það af með vatni.
Latvian: Caurspīdīgi daudzslāņu plastmasas (polipropilēna/etilēna vinilspirta/polipropilēna) flakoni ar brombutilgumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar fluora plēvi un alumīnija un plastmasas noraujamiem vāciņiem un satur 100 ml, 250 ml vai 500 ml.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr marglaga plasti (pólýprópýlen/etýlen vinýl alkóhól/pólýprópýlen) með tappa úr brómóbútýl gúmmíi sem húðaður er með flúorfilmu, og hettu úr áli, með plastflipa, sem innihalda 100 ml, 250 ml eða 500 ml.