FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Icelandic: Einmitt vegna verkunarháttar prúkalópríðs (örvunar á bylgjuhreyfingum sem knýja innihald meltingarvegarins áfram) er ekki búist við aukinni verkun af því að taka stærri skammt en 2 mg dagskammtinn.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis infolge der Behandlung (TEAE: treatment-emergent adverse event) war im Resolor-Therapiearm mit 69,8% ähnlich wie im Placebo-Arm (60,7%).
Icelandic: Nýgengi þátttakenda sem fengu minnst 1 aukaverkun meðan á meðferð stóð var svipuð milli hópsins sem fékk meðferð með Resolor (69,8%) og hópsins sem fékk meðferð með lyfleysu (60,7%).
German: Als Ansprechen auf die Behandlung wurde eine durchschnittliche Anzahl von ≥ 3 spontanen Stuhlentleerungen (SSE) pro Woche und eine durchschnittliche Anzahl von ≤ 1 StuhlinkontinenzEpisoden pro 2 Wochen definiert.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem sjálfkrafa hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum í viku og hægðaleki að meðaltali ≤ 1 sinni á hverjum 2 vikum.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef um þungun er að ræða, eða þungun er fyrirhuguð.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 142,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen.
Icelandic: Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt að 3 mánuði.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, anomale Darmgeräusche, Müdigkeit.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð, þreyta.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Während des 12-wöchigen doppelt verblindeten Therapiezeitraums hatte ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz von Probanden im Resolor-Arm (37,9%) durchschnittlich ≥ 3 SVSEs/Woche, verglichen mit 17,7% der Probanden im Placebo-Arm (p<0,0001).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist, þ.e. tölfræðilega marktækt hærri prósenta einstaklinga í Resolor hópnum (37,9%) hafði að meðaltali sjálfkrafa og tæmandi hægðir ≥ 3 sinnum á viku samanborið við einstaklinga í lyfleysuhópnum (17,7%) (p<0.0001) á 12-vikna tvíblinda meðferðartímanum.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda til þess að lyfið hafi engin áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
German: Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (ClCR ≤ 24 ml/Min.)
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (ClCR = 24 ml/mín.)
German: Es wurde nicht untersucht, inwieweit dieser Wirkmechanismus im Vergleich mit anderen Laxativa klinisch relevant oder von Nutzen ist.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á klínísku mikilvægi eða ávinningi þessa verkunarháttar í samanburði við önnur hægðalyf.
German: Die Häufigkeiten werden anhand der kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien berechnet.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út á grundvelli samþættrar greiningar á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
German: Resolor 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
German: In doppelblinden klinischen Studien war die Inzidenz von QT-bedingten Nebenwirkungen und ventrikulären Arrhythmien niedrig und mit jener bei Placebogabe vergleichbar.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum var tíðni QT-tengdra aukaverkana og takttruflana í sleglum lág og sambærileg við lyfleysu.
German: Von diesen erhielten über 1.500 Patienten Resolor in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Tag, während etwa 1.360 Patienten mit 4 mg Prucaloprid pro Tag behandelt wurden.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
German: In Woche 12 hatten 68,3 % der Patienten, die mit 2 mg Resolor behandelt worden waren, eine durchschnittliche Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche im Vergleich zu 37,0 % der Patienten unter Placebo (p<0,001 vs. Placebo).
Icelandic: Eftir 12 vikur höfðu 12,68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie derzeit von einem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Erkrankungen des Nervensystems oder psychischer Erkrankungen, Krebs, AIDS oder einer hormonellen Erkrankung, betreut werden.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert um þessar mundir undir eftirliti læknis vegna alvarlegs sjúkdóms, t.d. lungna- eða hjartasjúkdóms, heilsufarsvandamála í taugakerfi eða af geðrænum toga, krabbameins, alnæmis eða hormónasjúkdóms.
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose Lactose-Monohydrat Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Laktósaeinhýdrat Tríacetín
German: Resolor 1 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 1" auf einer Seite.
Icelandic: Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 1" öðrum megin.
German: Durch die Gesamtheit der Daten, einschließlich der anderen doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, wird die Wirksamkeit von Resolor jedoch gestützt.
Icelandic: Þegar teknar eru með upplýsingar sem liggja fyrir úr öðrum, tvíblindum, 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu styðja hins vegar heildarupplýsingar verkun Resolor.
German: Eine klinisch bedeutsame Besserung von ≥ 1 SKDB pro Woche, der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt, wurde von 51,0 % (Woche 4) und 44,2 % (Woche 12) der Patientinnen unter 2 mg Resolor im Vergleich zu 21,7 % (Woche 4) und 22,6 % (Woche 12) der Patientinnen unter Placebo erreicht.
Icelandic: Klínískt marktækur bati sem nam ≥ 1 sjálfkrafa og tæmandi hægðum á viku, en það var mikilvægasti aukaendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun, náðist hjá 51,0% (4. vika) og 44,2% (12. vika) sjúklinga sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 21,7% (4. vika) og 22,6% (12. vika) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Eine Filmtablette Resolor 1 mg enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
German: Eine Filmtablette Resolor 2 mg enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Prucaloprid in therapeutisch relevanten Konzentrationen keine spezifischen CYP450-Aktivitäten in den humanen Lebermikrosomen hemmt.
Icelandic: Prúkalópríð hamlaði ekki sértækri CYP450 virkni í in vitro rannsóknum í lifrarmíkrósómum úr mönnum við þéttni sem skiptir máli við meðferð.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre): Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2); im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet.
Icelandic: Rannsóknin er því ekki talin gefa afgerandi upplýsingar um verkun.
German: Langzeitstudie
Icelandic: Langtímarannsókn
German: Hoher Flüssigkeitsverlust bei Durchfall oder Erbrechen kann den Ausgleich von Störungen des Elektrolythaushalts erforderlich machen.
Icelandic: Ef um óhóflegt vökvatap vegna niðurgangs eða uppkasta er að ræða getur verið nauðsynlegt að leiðrétta þurfi truflanir á blóðsaltajafnvægi.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung in den PAC-SYM-SymptomSubskalen Abdomen, Stuhl und Rektum von ≥ 1 versus Baseline unter 2 mg Resolor 41,3 %, 41,6 % bzw. 31,3 % verglichen mit 26,9 %, 24,4 % und 22,9 % unter Placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem fékk bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-SYM undirmælikvarða fyrir einkenni frá kvið, hægðum og endaþarmi 41,3%, 41,6% og 31,3% á hverjum mælikvarða fyrir sig, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 24,4% og 22,9% hjá sjúklingum á lyfleysu.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren die Plasmakonzentrationen von Prucaloprid nach einer Einzeldosis von 2 mg bei Patienten mit leichter (ClCR 50-79 ml/Min.)
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi var plasmaþéttni prúkalópríðs eftir stakan 2 mg skammt að meðaltali 25% hærri hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (ClCR 5079 ml/mín.) og 51% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (ClCR 2549 ml/mín.).
German: Der Anteil von Patientinnen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bewirken und die mit der empfohlenen Dosis von 2 mg Resolor (n=458) behandelt wurden und im Durchschnitt ≥ 3 SKDB pro Woche erreichten, betrug 31,0 % (Woche 4) und 24,7 % (Woche 12) im Vergleich zu 8,6 % (Woche 4) bzw. 9,2 % (Woche 12) unter Placebo.
Icelandic: Hlutfall kvensjúklinga sem ekki fengu nægilega bót með hægðalosandi lyfjum og voru meðhöndlaðar með ráðlögðum 2 mg skammti af Resolor (n=458) og náðu því að hafa sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum á viku var 31,0% (4. vika) og 24,7% (12. vika), samanborið við 8,6% (4. vika) og 9,2% (12. vika) við notkun lyfleysu.
German: Beim Stillen kann Prucaloprid in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Við brjóstagjöf getur prúkalópríð borist í brjóstamjólk.
German: Es handelt sich dabei um einen selektiven Serotonin(5-HT4)-Rezeptoragonisten mit hoher Affinität, was seine prokinetischen Wirkungen erklären dürfte.
Icelandic: Prúkalópríð er sérhæft serótónínvirkt lyf sem hefur mikla sækni í 5-HT4-viðtaka og það er líklega skýringin á örvandi áhrifum þess á þarmahreyfingar.
German: In vitro wurde nur bei Konzentrationen, die seine 5-HT4-Rezeptoraffinität um mindestens das 150-Fache überschritten, eine Affinität für andere Rezeptoren festgestellt.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við sækni í aðra viðtaka fyrr en þéttni var orðin 150-föld miðað við þéttnina sem olli sækni í 5-HT4-viðtaka.
German: Bei längerer Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung unterzogen werden.
Icelandic: Þegar meðferð er langvarandi skal endurmeta ávinninginn með reglulegu millibili.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
German: Prucaloprid hat ein niedriges pharmakokinetisches Wechselwirkungspotenzial.
Icelandic: Prúkalópríð hefur litla tilhneigingu til lyfjahvarfafræðilegra milliverkana.
German: In Dosen über 5 mg/kg (mindestens das 30- bis 70-Fache der klinischen Dosis) löste Prucaloprid bei Ratten in vivo eine Hyperprolaktinämie infolge einer antagonistischen Wirkung am D2-Rezeptor aus.
Icelandic: Hjá rottum, in vivo, olli prúkalópríð í stærri skömmtum en 5 mg/kg (sem er 30 til 70-föld klínísk útsetning eða meira) hækkun á blóðþéttni prólaktíns vegna blokkandi áhrifa á D2-viðtaka.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Entwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Die Wirkung von Resolor auf spontane Stuhlentleerungen (SSE) erwies sich bei dem Anteil der Patienten mit einer Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums ebenfalls als dem Placebo statistisch überlegen.
Icelandic: Áhrif Resolor á sjálfkrafa hægðalosun voru einnig tölfræðilega marktækt meiri en áhrif lyfleysu hjá þeim hluta sjúklinga sem höfðu aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 á 12 vikna meðferðartímabilinu.
German: Beachten Sie hierzu die Packungsbeilage des Empfängnisverhütungsmittels („Pille"), das Sie einnehmen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnapillunnar sem þú tekur.
German: In einer Studie mit oraler Dosisgabe von radioaktiv markiertem Prucaloprid beim Menschen wurden im Harn und in der Fäzes kleine Mengen von sieben Metaboliten festgestellt.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum þar sem teknir voru inn geislamerktir skammtar af prúkalópríði, endurheimtist smávægilegt magn af sjö umbrotsefnum í þvagi og saur.
German: Resolor ist für die symptomatische Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
Icelandic: Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
German: In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit verblindetem Ableser zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid 2 mg und eines osmotischen Laxativums auf die anhand der Anzahl hochamplitudiger propagierender Kontraktionen des Kolons (HAPCs, auch als große migrierende
Icelandic: Þessi lyfhrif prúkalópríðs hafa verið staðfest hjá mönnum með langvinna hægðateppu með þrýstingsmælingu í opinni, slembiraðaðri, víxlaðri rannsókn með blinduðum lesanda þar sem áhrif prúkalópríðs 2 mg og osmótísks hægðalyfs á hreyfanleika ristils voru metin með fjölda kraftmikilla bylgjuhreyfinga (high-amplitude propagating contractions - HAPC eða giant migrating contractions) í ristli.
German: Lactose-Monohydrat Triacetin
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Tríacetín
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
German: Resolor 2 mg Filmtabletten.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur.
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Resolor og láta lækninn vita:
German: Blisterpackung aus Aluminium/perforiertem Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen (mit Kalenderbeschriftung) mit 7 Tabletten.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál-stakskammtaþynnur (dagatalsmerktar) sem innihalda 7 töflur.
German: Für weitere Informationen die Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
German: Woche 12 beobachtet: 46,9 % der Patienten unter 2 mg Resolor versus 19,0 % der Placebo-Patienten (p<0,001 vs. Placebo).
Icelandic: 46,9% hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 19,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
German: Wie ist Resolor aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á
German: Glasflasche, Glastyp I
Icelandic: Gler glas, gler af gerð I
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í tilraunadýrum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
German: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
German: 8 Flaschen Null Tage
Icelandic: 8 glös
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Icelandic: Carbomer 971 P NF
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Icelandic: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Glasflaschen:
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Icelandic: Thiomersal
German: ZIELTIERART Schwein
Icelandic: Svín.
German: 20 ml-Flaschen, Glastyp I 50 ml-Flaschen, Glastyp II 100 ml-Flaschen, Glastyp II
Icelandic: 20 ml hettuglös, gler af gerð I 50 ml hettuglös, gler af gerð II 100 ml hettuglös, gler af gerð II
German: WIRKSTOFF(E) 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 6 Monaten zu erzielen oder - zwischen dem 56. und dem 96.
Icelandic: eða - Á aldrinum 56 til 96 daga, með 3 vikna hléi milli inndælinga til að ná fram ónæmi sem varir lengur en í 4 mánuði.
German: DARREICHUNGSFORM Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við
German: - ab dem 96.
Icelandic: 6 mánuði.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/09/103/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 ID) 500 ml (250 ID)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
German: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID), 100 ml (50 ID), 8 x 500 ml (250 ID)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.
German: --1 Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = hämagglutinierende Einheiten
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Icelandic: Pakknin gastærð
German: Zieltierart
Icelandic: Sérheiti
German: ATCvet-Code: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
German: Natriumchloridlösung (0,9 %)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
German: Carbomer 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C)
German: Wartezeiten: Null Tage.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
German: Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Deutschland
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
German: EU/2/17/209/001 (25 ID) EU/2/17/209/002 (50 ID)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
German: Die Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen wurde nicht untersucht, daher kann kein Impfschema für Wiederholungsimpfungen empfohlen werden.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
German: 0,1 mg Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
Icelandic: 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
German: Im Fall eines Kontakts der Sauen mit den Antigenen (entweder durch Feldinfektion und/oder durch Impfung) können die auf die Ferkel übertragenen Antikörper bis zur 12.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht übersteigt und nicht länger als einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.