FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Vakcinálási program:
Croatian: Program cijepljenja:
Hungarian: Nederland Zoetis B.V.
Croatian: Zoetis B.V.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Kartondobozonként 1 üveg por és 1 üveg oldószer, vagy 10 üveg por és 10 üveg oldószer.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Hungarian: • Oltsuk be a kocasüldőket (1 adag/állat) az első párosítás előtt, vagy
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Hungarian: Általában ezek a reakciók az alapimmunizálást követő 3 héten belül megszűnnek.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Hungarian: Tenyészállatok emlékeztető vakcinázása (kocasüldők, kocák, kanok):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Hungarian: A második adagot 3-4 héttel az első vakcinázás után adjuk.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 órán
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Hungarian: Aujeszky betegség elleni maternális ellenanyagok jelenléte negatívan befolyásolhatja a vakcinázás eredményességét.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Hungarian: Az oltott állatok 50 %-ában enyhe, átmeneti helyi reakció lehetséges az első vakcinázás után, amelynek átmérője elérheti a 2 cm-t, a második vakcinázás után pedig az 5 cm-t.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Hungarian: Az oltott süldők és kocák utódai passzív immunitást szereznek a kolosztrum és a tej útján.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálás utáni 3 hónapig marad fenn.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Hungarian: várak. idő: 0 nap.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Hungarian: Ìsland Zoetis Finland Oy
Croatian: Zoetis Finland Oy
Hungarian: -Aktív immunitás: A védettség az alapimmunizálás után 3 héttel alakul ki.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Hungarian: Finoman rázzuk a vakcinát a teljes feloldódásig, majd a feloldott vakcinát fecskendezzük át az oldószeres üvegbe.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Hungarian: Ásványi olaj (Marcol 52) Mannid-monooleát (Arlacel A) Poliszorbát 80 (Tween 80)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Hungarian: Nátrium-hidrogén-foszfát
Croatian: Natrij-hidrogen-fosfat
Hungarian: Az immunogén hatóanyag olaj emulzióban való feloldásával az immunstimuláció hosszabb ideig tart az oltás után.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Hungarian: Alapimmunizálás hízók és tenyészállatok esetében (kocasüldők, kocák és kanok):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Hungarian: Ezért a termék alkalmas sertések Aujeszky-betegség elleni mentesítési programjához, annak alapján, hogy a gE-antigén ellen termelt ellenanyag megjelenik-e az állatban vagy sem.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A teljes állomány vakcinázása esetén minden süldőt, kocát és kant oltsunk be egy adaggal 4 havonta.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva,a készítménynek akár csekély mennyisége nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Hungarian: Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Oldjuk fel a vakcinát 3 ml oldószerrel a port tartalmazó üvegben.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Hungarian: Tél: +33 (0)810 734 937
Croatian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Hungarian: Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Croatian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Hungarian: Az oldószeres üveg: 10 adag, 50 adag, 100 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Croatian: Bočica praška: 10 doza, 50 doza, 100 doza NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (por): 2 évig A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (oldószer): 2 évig Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Hungarian: Por az emulziós injekcióhoz:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Hungarian: Egy adag (2 ml) ≥ 105,2 CCID50 élő attenuált Aujeszky-betegség vírus NIA3-783-as törzsét tartalmazó feloldott emulzió sertésenként.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Hungarian: A vakcinavírus gE (glycoprotein E) deléciója lehetővé teszi, hogy elkülönítsük virulens Aujeszky vírustól, amennyiben a vakcinát megfelelő diagnosztikai teszttel együtt alkalmazzuk.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Hungarian: Túladagolás esetén a szöveti reakciók az oltás helyén nagyobbak lehetnek, ezen kívül más nem kívánatos hatás nem tapasztalható.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Sertések Aujeszky-betegség elleni aktív és passzív immunizálására.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Hungarian: Mindenkinek, aki a Suvaxyn Aujeszky 783 + OW gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelõs gyártók neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A hulladékot forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt megfelelő fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Hungarian: A hatóanyag aktív immunitást vált ki sertésekben Aujeszky-betegség ellen.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Hungarian: A vakcinázott süldők és kocák malacai mind jussanak elég kolosztrumhoz és tejhez.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő attenuált Aujeszky vírus
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Hungarian: • A hízókat oltsuk 1 adaggal 10 hetes kortól.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Hungarian: Por és oldószer emulziós injekcióhoz
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Hungarian: Oldószer az emulziós injekcióhoz: 20 ml, 100 ml, vagy 200 ml űrtartalmú I-es típusú hydrolitikus üvegben, 10, 50, vagy 100 adagos,
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Hungarian: 1 injekciós üveg por az injekcióhoz (10 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (20 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Hungarian: Feloldás után: 1 órán belül fel kell használni
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Hungarian: Injekciós üveg a liofilizátumhoz: 10 adag, 50 adag, 100 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Croatian: Bočica otapala: 10 doza, 50 doza, 100 doza NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Hungarian: Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA3-783 törzs: ≥ 105,2 CCID50* /adag (2 ml) oldható emulzió formájában.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Hungarian: 1 injekciós üveg por az injekcióhoz (100 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (200 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (100 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (200 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg por az injekcióhoz (50 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (100 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (50 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (100 ml).
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Hungarian: Tízhetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Hungarian: Hatóanyag
Croatian: Djelatne tvari
Hungarian: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Croatian: Suomi/Finland
Hungarian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Croatian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1068/001 Wakix
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Hungarian: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. III. negyedév
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Wakix
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Hungarian: Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Hungarian: A Wakixot naponta egyszer, szájon át szedje reggel, étkezés közben.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Hungarian: - Súlyos epilepsziája van.
Croatian: - ako imate tešku epilepsiju.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a teratogenitást is.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Hungarian: A pitolizant biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti életkorú gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: - Szívproblémái vannak.
Croatian: - ako imate srčanih problema.
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
Croatian: - Supstrati OCT1
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Hungarian: Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Hungarian: A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre: - Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Hungarian: Ennek az interakciónak a nagyságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nem voltak szignifikáns változások a farmakokinetika tekintetében a normál májfunkciójú, egészséges önkénteseknél megfigyelthez képest.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.