FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Tevagrastim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Slovenian: Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 x 109/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Tevagrastim predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Spanish: Tevagrastim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión intravenosa de 30 minutos o 24 horas o bien como una perfusión subcutánea continua de 24 horas.
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki kontinuirane
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección y perfusión en una jeringa precargada.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: No se recomienda Tevagrastim durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila Tevagrastim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Spanish: Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim Cómo usar Tevagrastim
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim Kako uporabljati zdravilo Tevagrastim Možni neželeni učinki
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MUI (300 µg)/día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN >2,0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, potrebno odmerjati 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan od 1 do 7 dni na teden, pri čemer so bolniki v povprečju prejemali 3 odmerke na teden.
Spanish: Tevagrastim es una solución transparente e incolora.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je bistra in brezbarvna raztopina.
Spanish: Comprobar la apariencia de Tevagrastim.
Slovenian: Preverite videz raztopine Tevagrastima.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente y las pruebas de laboratorio de las células CD34+ muestran que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Slovenian: CD34+ celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Tevagrastim, - algodón o similar con alcohol.
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Tevagrastim, - alkoholne krpice ali podobno,
Spanish: Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza Qué es Tevagrastim
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Tevagrastim
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y muertes en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (»graft versus host disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
Slovenian: Glomerulonefritis Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Spanish: Para qué se utiliza Tevagrastim
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tevagrastim
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina - napolnjena brizga z zaščito za iglo
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Slovenian: Pri oceni števila matičnih celic, zbranih pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, je treba posvetiti posebno pozornost kvantifikacijski metodi.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Tevagrastim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Tevagrastim in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani poti.
Spanish: Polisorbato 80
Slovenian: polisorbat 80 voda za injekcije
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
Slovenian: Priporočen odmerek filgrastima za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 milijonov i.e. (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Spanish: Tevagrastim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvničk.
Spanish: Tevagrastim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5) con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje.
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml
Spanish: Pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos >2,0 x 109/l.
Slovenian: Glede na absolutno število nevtrofilcev pri posameznih bolnikih bodo morda potrebne nadaljnje prilagoditve odmerkov, zato da bi bilo število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml.
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi koncentracija padla pod 0,2 milijona i.e. (2 μg).
Spanish: El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener ≥4 x 106 células CD34+ por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucaféresis.
Slovenian: bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic pri zdravih darovalcih omogoča, da se zbere ≥ 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Spanish: UAB Teva Baltics Molétu pl. 5
Slovenian: UAB Teva Baltics
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tevagrastim
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tevagrastim
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Spanish: El control de la densidad ósea puede estar indicado en pacientes con enfermedad ósea osteoporótica subyacente y que reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncetrirana ocetna kislina; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Spanish: Tevagrastim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: Tel: +46 42 12 11 00
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida,
Spanish: Conservación de Tevagrastim
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim
Spanish: Aún no se conoce el efecto de filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Učinki filgrastima na bolnike z znatno zmanjšanim številom matičnih celic mieloične vrste niso bili raziskani.
Spanish: Tevagrastim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica no se conocen todavía.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Spanish: Deposite la jeringa según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
Slovenian: Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Spanish: Tevagrastim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Slovenian: Uporabe zdravila Tevagrastim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Spanish: Vistor hf.
Slovenian: G-CSF.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 µg)/kg/día que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Slovenian: Kongenitalna nevtropenija Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Spanish: Síndrome de Sweet Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Slovenian: Sweetov sindrom Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Spanish: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Slovenian: Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y después soltar la piel.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim No use Tevagrastim
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tevagrastim
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni),
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Tevagrastim, algodón y el recipiente para desechos).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Slovenian: da sočasna uporaba filgrastima in 5-fluorouracila okrepi nevtropenijo.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) Se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Spanish: Cómo debo preparar mi inyección de Tevagrastim
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijo?
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta a filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
Slovenian: nevtrofilci, ki nastanejo kot odgovor na filgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje.
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Tevagrastim y el algodón).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice)
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante alogénico de PBPC
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi Odmerjanje
Spanish: Cómo auto-inyectarse Tevagrastim
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Tevagrastim?
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo
Spanish: Cada ml de solución para inyección y perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Spanish: Se debe suspender la administración de Tevagrastim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Spanish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovenian: Tel: +370 5 266 0203
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
Spanish: Responsable de la fabricación
Slovenian: Nemčija Izdelovalec
Spanish: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Slovenian: EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tevagrastim Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en pacientes tratados con filgrastim.
Slovenian: Trombocitopenija Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Spanish: Manteniendo siempre la piel pellizcada, empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.
Spanish: • Un cambio en la forma en que su cuerpo regula los fluidos corporales que puede resultar en hinchazón (alteraciones del volumen de fluidos)
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna
Spanish: Glomerulonefritis
Slovenian: Kronična GvHD
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 Filgrastim diluido, puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos, excepto cuando esta diluido como se menciona en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: La influencia de Tevagrastim sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,8 ml con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con 0,8 ml con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con 0,8 ml con protector de seguridad para la aguja
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo
Spanish: CAD Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.
Slovenian: Po redčenju uporabiti v 24 urah.
Spanish: La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo,
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Tevagrastim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Spanish: Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TEVAGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Tevagrastim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Spanish: El principio activo de Tevagrastim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Spanish: Tevagrastim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Spanish: Tevagrastim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Tevagrastim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Spanish: Para estudiar la seguridad de Tevagrastim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Spanish: Tevagrastim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.