FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Accofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 µg/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 µg/kg/dan.
Estonian: Tuginedes Accofil'ile sarnase teise, filgrastiimi sisaldava, ravimi kohta esitatud andmetele, täheldati võrreldavaid tulemusi ning samuti suurenenud loote väärarenguid emasloomale toksilise annuse 100 µg/kg ööpäevas korral, mis vastab ligikaudu 50…90 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes 5 µg/kg ööpäevas ravitavate patsientide kliinilise annusega.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo (zdravilo Accofil lahko povzroči srpastocelično krizo);
Estonian: • teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi; • teil on osteoporoos (luuhaigus);
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Estonian: • naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Estonian: Accofil'i ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Slovenian: Zdi se, da deleži, večji od tega najmanjšega deleža, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Estonian: Nimetatud minimaalkoguse suurendamisel näib taastumine olevat kiirem ja vastupidi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 24 µg/kg/dan.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega 24 μg/kg ööpäevas.
Slovenian: Po redčenju:
Estonian: Pärast lahjendamist:
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Estonian: Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih so pogosto poročali o dispneji in občasno o drugih pljučnih neželenih dogodkih (hemoptiza, krvavitev v pljučih, pljučni infiltrati, in hipoksija).
Estonian: Normaalsetel doonoritel, on sageli teatatud düspnoest ja aeg-ajalt teistest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuverejooks, kopsuinfiltraadid ja hüpoksia).
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Estonian: • muhklik nahalööve (makulopapulaarne nahalööve)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Estonian: Hoidke kinni süstla silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõelakate.
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Estonian: Soovitused lastele annustamise kohta on samad mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel.
Slovenian: l. Po injiciranju odstranite iglo, tako da jo držite pod enakim kotom in ohranjate pritisk na bat, nato pa spustite kožo.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel hoides süstalt sama nurga all ja hoides kolbi surve all, seejärel laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih.
Estonian: Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,1 milijon enot (1 mikrogram) in 0,4 milijoni enot (4 mikrogrami) na kilogram telesne mase vsak dan.
Estonian: Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovenian: Obdobje študije
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli.
Estonian: Filgrastiim on valk, mis on toodetud bakteri Escherichia coli tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: Po dajanju filgrastima so zelo pogosto poročali o primerih splenomegalije in pogosto o primerih raztrganja vranice.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud väga sageli splenomegaalia juhtudest ja sageli põrnarebendi esinemise juhtudest.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki kemoterapije, ki ji je sledila presaditev, poročali o žilnih boleznih, vključno z vensko-okluzivno boleznijo in motnjami ravnovesja tekočin.
Estonian: Patsientidel, kes said suurtes annustes kemoteraapiat sellele järgnenud siirdamisega, on aeg-ajalt kirjeldatud vaskulaarseid häireid, sealhulgas oklusiivseid veenihaigusi ning vedelikumahu häireid.
Slovenian: • če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Estonian: • Kui teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti dajalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/L; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/L.
Estonian: Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on < 100 x 109/l.
Slovenian: • poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (vensko-okluzivna bolezen)
Estonian: • maksakahjustus, mis on põhjustatud väikeste veenide blokeerumisest maksas (veno-oklusiivne haigus)
Slovenian: Filgrastima ne smete predpisati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo dokazi levkemične evolucije.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga patsientidele, kellel tekib leukeemia või kellel täheldatakse leukeemia tekke märke.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Estonian: Transformatsioon leukeemiaks või müelodüsplastiliseks sündroomiks Raske kroonilise neutropeenia diagnoosimisel peab olema eriti hoolikas, eristamaks seda teistest hematoloogilistest haigustest, nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja müeloidne leukeemia.
Slovenian: Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Estonian: Accofil on selge värvitu süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstlas, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignega obolenja, niso dobro raziskani.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole lõplikult välja selgitatud.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Slovenian: Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Estonian: Mitte manustada filgrastiimi patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkust filgrastiimi või pegfilgrastiimi suhtes.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo h. Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 7).
Estonian: Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu meditsiiniõde või arst on näidanud (vt pilt 7).
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 109/L še v obdobju naslednjih 3 zaporednih dni
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, ni znan.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism filgrastiimiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Estonian: Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Slovenian: Pri zdravih dajalcih, ki so prejemali G-CSF, so opazili prehodne citogenetske spremembe.
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi .
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Estonian: Annuse kohandamine
Slovenian: • nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)
Estonian: • kõrvalekalded kopsude röntgenülesvõttel (kopsu infiltratsioon)
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Estonian: GvHD ja RSS suhteline risk (95% usaldusvahemik) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt Publikatsioon Uuringu aeg N Äge II - IV GvHD
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, hude neželene učinke na pljučih (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom dihalne stiske pri odraslem), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih po alogenski presaditvi kostnega mozga ali presaditvi krvotvornih matičnih celic iz periferne krvi in srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne kopsupõletik ja respiratoorse distressi sündroom (ARDS)), kapillaaride lekke sündroom, raske splenomegaalia/põrnarebend, raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks, allogeense luuüdi või perifeersete vererakkude tüvirakkude siirdamist saavatel patsientidel transplantaat-peremehe-vastu haigus (GVHD), sirprakulise aneemiaga patsientidel sirprakuline kriis.
Slovenian: Povečana krvotvorna aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je povezana s prehodnimi nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Estonian: Seoses luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsusega vastusena ravile kasvufaktoriga on leitud mööduvaid kõrvalekldeid luukoe skaneerimisel.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Estonian: Annuse vähendamisel põrna edasine suurenemine aeglustus või peatus, 3%-l patsientidest oli vajalik splenektoomia.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/L in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Estonian: Filgrastiimi manustatakse iga päev nahaaluse süstena kuni neutrofiilide arvu suurenemiseni püsivalt üle taseme 1,5 x 109/l.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja zdravila Accofil niso ugotavljali.
Estonian: Accofil'i üleannustamisest tulenevad toimed on välja selgitamata.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri dajalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetele haigustele.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja z večjo pogostnostjo pojavljanja izgube zarodkov pri kuncih pri velikih mnogokratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Küülikutel täheldati tiinuse katkemise sagenemist mitmekordse kliinilise ekspositsiooni ja emaslooma toksilisuse korral (vt lõik 5.3).
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi PBPC in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Slovenian: • zmanjšanje gostote kosti
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu, pogostnost pa so iz podatkov iz kliničnih preskušanj ocenili kot občasno.
Estonian: Pseudopodagrast on teatatud vähipatsientidel, keda raviti filgrastiimiga ja kliiniliste uuringute andmete põhjal on hinnanguline sagedus „aeg-ajalt".
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Estonian: Valu rinnasa Asteeniaa Valua
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so zelo pogosto poročali o trombocitopeniji.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel on väga sageli teatatud trombotsütopeenia esinemise juhtudest.
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS- Adult Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: Hingamisteede nähtude tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Slovenian: To zdravilo se daje z injekcijo bodisi v obliki intravenske (i.v.)
Estonian: Seda ravimit manustatakse süstina, kas intravenoosse (IV) infusioonina (tilgutiga) või subkutaanne (sc) süstena otse nahaalusesse koesse.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks kunagi olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 μg)/ml.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Estonian: Praegu on ebaselge, kas raske kaasasündinud neutropeeniaga patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on disponeeritud tsütogeneetilistele muutustele, MDS-le või leukeemilisele transformatsioonile.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV
Estonian: Patsiendid, kellel on HIV-infektsioon
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Estonian: Äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsih, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeleti valu (sealhulgas luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, jäsemevalu, lihas-skeleti valu rinnus, kaela valu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Slovenian: V podskupini približno 12% bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobna protinu (psevdoprotin)
Estonian: • liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagraga (pseudopodagra)
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu, rjavo obarvan urin ali če izločate manj urina kot običajno, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil , in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Estonian: Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Accofil 'iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim.
Slovenian: V študijah so dokumentirali, da je imelo 31 % bolnikov tipljivo splenomegalijo.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s filgrastimom Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 109/L, je treba odmerek filgrastima ponovno povečevati v skladu z zgoraj navedenimi koraki ANC = absolutno število nevtrofilcev
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustav tase embrüofetaalse toksilisuse seisukohalt selles uuringus oli 10 µg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 3…5 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes kliinilise annusega ravitavate patsientide ekspositsiooniga.
Slovenian: V literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Estonian: Kirjanduse andmetel läbib filgrastiim rasedatel platsentaarbarjääri.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja z raztopino glukoze 50 mg/ml (5%) pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Täpsed juhised infusioonieelseks lahjendamiseks 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega vt lõik 6.6.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji, vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi ja luuüdi infusioonist vähemalt 24 tundini jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Accofil võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: • kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägeda respiratoorse distressi sündroomile (ARDS).
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Estonian: Kiiremat annuse suurendamise skeemi võib kaaluda raskete infektsioonidega patsientidel.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Slovenian: Ni znano, ali filgrastim prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Slovenian: Po podkožnem dajanju priporočenega odmerka se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Estonian: Pärast soovitatud annuste subkutaanset manustamist püsib kontsentratsioon seerumis üle 10 ng / ml 8…16 tundi.
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki 30 minutne kratkotrajne intravenske infuzije ali v obliki 24-urne neprekinjene subkutane ali intravenske infuzije, v obeh primerih po razredčitvi v 20 ml raztopine 50 mg/ml (5%) glukoze.
Estonian: Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine Filgrastiimi manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (30 minutit) või subkutaanse või intravenoosse püsiinfusioonina 24 tunni jooksul, kõigil juhtudel pärast lahjendamist 20 ml 5% glükoosilahusega (50 mg/ml).
Slovenian: Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave seča.
Estonian: Selle leiu jälgimiseks tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha uriinianalüüs.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: kožni vaskulitis a
Estonian: Orofarüngeaalne valua, e
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Estonian: Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine Filgrastiimi soovitatav annus on 1,0 MÜ (10 µg)/kg ööpäevas.