FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen die Wirkung von Thyrogen bei Anwendung in Kombination mit einem Thyreoglobulintest, aber ohne Radiojod-Scan untersucht wurde.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
German: Wenn der Patient eine höhere Dosis radioaktives Jod erhält, kann Thyrogen auch angewendet werden, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen.
Czech: Pokud se pacientovi podávají vyšší dávky radioaktivního jodu, může být přípravek Thyrogen použit k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy.
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
German: Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit bestand darin zu kontrollieren, ob die Patienten acht Monate nach der Behandlung noch restliches Schilddrüsengewebe hatten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
German: Thyrogen stimuliert nämlich die Zellen der Schilddrüse, das radioaktive Jod aufzunehmen, das sie anschließend zerstört.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
German: Wie wurde Thyrogen untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
German: Der Thyreoglobulintest ist eine Alternative zum Radiojod-Scan für den Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe, mit dem durch das Schilddrüsengewebe produziertes Thyreoglobulin im Blut gemessen wird.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
German: Dies verbessert ihre Lebensqualität, da das zeitweilige Absetzen der Ersatztherapie vorübergehende Nebenwirkungen hat, die nicht immer gut vertragen werden.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
German: Damit Schilddrüsengewebe nachgewiesen werden kann, muss es aktiv sein.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá?
German: In diesem Fall wird einige Tage später ein Scan durchgeführt, um zu prüfen, ob noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
German: Keine bekannt.
Czech: Nejsou známy
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Czech: Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: • 10 % und
Czech: • 10 % a
German: 81379 München
Czech: 40, 81379 München GERMANY
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
German: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
German: Zieltierarten sind:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Czech: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
Czech: Podávané množství a způsob podání; 3.
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Czech: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Czech: Králíci Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
German: Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
German: Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.
Czech: Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Für alle zugelassenen Indikationen wird - gestützt auf die vorgelegten Daten - vereinbart, die bei der jeweiligen Indikation zu verabreichende Menge entsprechend den Angaben in den Tabellen unten zu harmonisieren.
Czech: Na základě předložených údajů je schváleno pro každou schválenou indikaci harmonizovat podávané množství pro každou indikaci, jak je uvedeno v tabulkách níže.
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
German: Entsorgung der Abfallmaterialien entsprechend der nationalen Vorschriften.
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: 4.1 Zieltierart
Czech: 4.1 Cílový druh
German: Klinische Angaben
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
German: The NETHERLANDS
Czech: Nizozemí
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die Anwendungsgebiete für alle Tierarten harmonisiert werden; allerdings konnte die Indikation für Tiamulin im Rahmen der Prävention von enzootischer Pneumonie aufgrund der vorgelegten Daten nicht genehmigt werden.
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 2710-444 Sintra
German: Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (über 90%) und im Körper gut verteilt.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebene Verabreichungsmenge und -art für alle Tierarten harmonisiert werden.
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že podávané množství a způsob podání by pro každý živočišný druh měly být harmonizovány;
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Czech: Součástí preventivní strategie by měla být snaha o eliminaci infekce z rodičovské generace.
German: Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die Cmax bei 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die Tmax bei 2 Stunden bei beiden Dosierungen.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
German: • Hühner,
Czech: • kuřata,
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
German: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebenen Wartezeiten für alle Tierarten wie folgt harmonisiert werden:
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že ochranné lhůty pro každý živočišný druh by měly být harmonizovány následovně:
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: Basis der zugelassenen Vormischungen ist Tiamulinhydrogenfumarat in folgenden Konzentrationen:
Czech: Registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci:
German: Geflügel: Die LD5 beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Czech: V tomto případě výbor CVMP výjimečně souhlasil s různými ochrannými lhůtami navrhovanými u prasat pro preventivní a léčebné indikace, a to kvůli odlišným navrženým dávkováním a na základě údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: 2. alle Abschnitte der SPC zu prüfen, bei voneinander abweichendem Wortlaut geeignete Änderungen vorzuschlagen und unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien eine harmonisierte Produktinformation (SPC und Etikettierung) vorzulegen; 3. verfügbare einschlägige Daten vorzulegen, im Besonderen solche, die eine derartige harmonisierte Produktinformation im Hinblick auf die oben aufgeführten Diskrepanzen untermauern.
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
German: Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt.
Czech: Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy.
German: Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine Empfindlichkeitsprüfung der von erkrankten Tieren isolierten Bakterien zu stützen.
Czech: Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
German: ATC vet Code:
Czech: Kód ATCvet:
German: Packungsgrößen National zu ergänzen.
Czech: VELIKOST BALENÍ Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Czech: Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort.
German: Mechanismen, die für die Resistenzentwicklung bei Brachyspira spp.
Czech: Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp.
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
German: So sind etwa die Konzentration von 0,8 % nicht für Hühner und Truthühner und die Konzentration von 80 % nicht für Kaninchen zugelassen.
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
German: • Kaninchen.
Czech: • králíci.
German: Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 - 95%).
Czech: Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 - 95%).
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Czech: Množství premixové lékové formy na jednu tunu krmiva
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml).
Czech: U chovných jedinců při 0,025% tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
German: • Schweine,
Czech: • prasata,
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Czech: Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Czech: Maso a vnitřnosti: 1 den Vejce: 0 dnů
German: Eine Prävention sollte über 3 bis 4 Wochen ab der ersten Lebenswoche bis nach der Entwöhnung erfolgen.
Czech: Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po odstavení.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Czech: Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení klinických příznaků.