FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadzorovano opazovanje Radioterapija Radikalna prostatektomija
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Slovenian: Kako družba utemeljuje indikacijo bikalutamida 150 mg za lokalno napredovali rak prostate, če ve, da so statistično značilno celotno preživetje in pomembni neželeni učinki odsotni?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovenian: EL - Grčija
Maltese: EL - Il- Greċja Alvia
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: CY- Ċipru AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: Mediane ravni PSA ob uvajanju aktivnega zdravljenja so pri vsaki izmed podskupin nad pražnimi vrednostmi, opredeljenimi v trenutno veljavnih smernicah Evropskega združenja za urologijo (EAU).
Maltese: Il-livelli medjani tal-PSA fil-bidu tat-terapija attiva għal kull wieħed mis-sottogruppi huma 'l fuq mil-livelli msemmija fil-gwidi attwali ta' l-Assoċjazzjoni Ewropea ta' l-Uroloġija (EAU).
Slovenian: Analizirana populacija Smrti (%) pri bolnikih na zdravilu CASODEX
Maltese: Mwiet (%) f'pazjenti fuq CASODEX
Slovenian: BG - Bolgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovenian: Bicalutamid Ribosepharm
Maltese: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je pri zdravilih, ki vsebujejo biklautamid 150 mg, in ob dogovorjeni omejeni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Maltese: - Is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg lifl-indikazzjonijiet ristretti li dwarhom hemm qbil, hu favorevoli.
Slovenian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: AstraZeneca UK Ltd, 600
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Biktarvy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: • biktegravir je vrsta protivirusne snovi, imenovane „zaviralec integraze".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Biktarvy primerjali z dolutegravirjem v kombinaciji z emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom pri 645 bolnikih: Zadovoljivo zmanjšanje virusne obremenitve je doseglo 89 % (286 od 320) bolnikov, ki so jemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (302 od 325) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Slovenian: Skupno je zmanjšanje virusne obremenitve doseglo 92 % (290 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biktarvy, in 93 % (293 od 315) bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Slovenian: • Emtricitabin je druga vrsta NRTI (nukleotidnega zaviralca reverzne transkriptaze) in deluje enako kot tenofovir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se je pokazalo za enako učinkovito kot primerjalna protivirusna zdravila.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Slovenian: tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI), kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Slovenian: V eni študiji je imel virusno obremenitev večjo ali enako 50 kopij/ml 1 % (3 od 282) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in 0,5 % (1 od 281) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni odrasli, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in prehodno še niso bili zdravljeni, pri čemer so proučevali, pri koliko bolnikih se je po 48 tednih zdravljenja virusna obremenitev (količina virusa HIV-1 v krvi) zmanjšala na manj kot 50 kopij na ml.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: V drugi študiji se je virusna obremenitev povečala nad mejno vrednost pri 2 % (5 od 290) bolnikov, ki so prešli na zdravilo Biktarvy, in pri 2 % (5 od 287) bolnikov, ki so ostali pri predhodnem zdravljenju (okrepljeni atazanavir ali darunavir v kombinaciji z emtricitabinom/tenofovirjem ali abakavirjem/lamivudinom).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v obliki tablet.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje učinkovine biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Slovenian: V prvi študiji so pri 629 bolnikih primerjali zdravilo Biktarvy z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje abakavir, dolutegravir in lamivudin.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Biktarvy stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Slovenian: Pretisni omot aluminij/poliklorotrifluoroetilen/PVC.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Slovenian: Izdelovalec allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Paratiroidni hormon (PTH) v serumu
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Slovenian: gastroenteritis
Maltese: Gastroenterite
Slovenian: Zapora črevesja in ileus/subileus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Slovenian: Zdravilo BindRen je zmanjšalo biološko razpoložljivost digoksina za 16 % in Cmax za 17 %, Cmax enalaprila pa za 27 %.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Slovenian: alergijski dermatitis, gutatna psoriaza
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Slovenian: Velikosti pakiranja 45, 99, 198, 270 ali 297 tablet na škatlo.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Slovenian: Črnilo šelak indigo karmin, aluminijev lak (E 132) karnauba vosek
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Slovenian: ricinusovo olje, hidrogenirano, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietil citrat, titanov dioksid, smukec, cetanol and natrijev lavrilsulfat.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Slovenian: Vrečice iz laminata iz (polietilen tereftalata/polietilena/aluminijeve folije/polietilena/poliviniliden klorida).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BindRen 1 g tablete
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Slovenian: zapora črevesja*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Slovenian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Slovenian: Glikozirani hemoglobin v serumu A1c
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice so bili razvrščeni po naslednjem pogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Velika Britanija tel.: +44 (0)207 065 5000 faks: +44 (0)207 065 5050 e-pošta: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Slovenian: 30, 60 ali 90 vrečicami.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Slovenian: (3, 6, 9, 12 in 15 g/dan) in placebom je kolestilan pri odmerku 6 g/dan in več prikazal od odmerka odvisno znižanje ravni fosforja v serumu.
Maltese: (3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum) u plaċebo, colestilan f'doża ta' 6 g/kuljum u aktar, wera tnaqqis li kien jiddependi mid-doża fil-livell ta' fosfru fis-serum.
Slovenian: Holesterol v serumu
Maltese: Kolesterol fis-serum
Slovenian: Znižanje LDL-holesterola se kaže tudi v močnem znižanju celokupnega holesterola.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Slovenian: trebušna distenzija, navzea, gastritis, dispepsija, driska, flatulenca, nelagodje v trebuhu
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Slovenian: Zdravilo BindRen ne vsebuje kalcija, zato vam lahko zdravnik predpiše dodatne tablete kalcija.
Maltese: BindRen ma fihx calcium u t-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.
Slovenian: Kolestilan je znatno znižal LDL-holesterol v serumu za 17,8; 25,6; 29,4; 34,8 oz. 33,4 % pri 3, 6, 9, 12 oz. 15 g/dan v 12. tednu v primerjavi s placebom v študiji s fiksnim odmerkom.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih ali plastenkah v škatlah po 45, 99, 198, 270 ali 297 tablet.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila BindRen, testiran v kliničnih preskušanjih, je bil 15 g na dan (5 g trikrat na dan).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Slovenian: 45 filmsko obloženih tablet 99 filmsko obloženih tablet 198 filmsko obloženih tablet 270 filmsko obloženih tablet 297 filmsko obloženih tablet
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Pomanjkanje folata
Maltese: Defiċjenza ta' folate
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Slovenian: • peritonitisom v novejši anamnezi pri bolnikih na peritonealni dializi,
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Slovenian: Študija s fiksnim odmerkom:
Maltese: Studji fit-tul:
Slovenian: levotiroksin (ki se uporablja za zdravljenje pomanjkanja ščitničnega hormona) in peroralna kontracepcijska zdravila (estrogen, progestogen ali kombinirane tabletke), zdravila za zaviranje imunskega sistema (kot je ciklosporin, mikofenolat mofetil, takrolimus).
Maltese: mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Slovenian: Vendar pa lahko drugi učinki zdravila BindRen vplivajo na noseče ali doječe ženske ali na plodnost, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Slovenian: 30 vrečic 60 vrečic 90 vrečic
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza acetatni estri mono-in digliceridov maščobnih kislin polisorbat 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Slovenian: Sečna kislina v serumu Kolestilan so povezovali tudi z znižanjem sečne kisline v serumu, odvisno od odmerka, s povprečnim znižanjem 43 mikromolov/l po enem letu zdravljenja.
Maltese: Colestilan ġie assoċjat ukoll ma' tnaqqis li jiddependi fuq id-doża fil-uric acid fis-serum, bi tnaqqis medju ta' 43 micromol/L wara sena ta' kura.
Slovenian: Pri osebah z ≥7,0 % HbA1c ob izhodišču je kolestilan pokazal znižanje med 0,36 do 1,38 % v 12. tednu v študiji s fiksnim odmerkom in za 0,94 in 0,91 % v 12. tednu v dveh študijah s prilagodljivim odmerkom.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Slovenian: *En sam primer s smrtnim izidom
Maltese: *Kien hemm każ wieħed b'riżultat fatali
Slovenian: Druge sestavine zdravila so prečiščena voda, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, ricinusovo olje, hidrogenirano, hipromeloza, acetatni estri mono-in digliceridov maščobnih kislin, polisorbat 80, šelak, indigo karmin aluminijev lak (E132) in karnauba vosek.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Slovenian: Fosfor v serumu Študija s fiksnim odmerkom:
Maltese: Fosfru fis-serum Studju ta' doża fissa:
Slovenian: IME ZDRAVILA BindRen 2 g zrnca
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI BindRen 2 g grani
Slovenian: pomanjkanje folata, hipertrigliceridemija, polidipsija
Maltese: Defiċjenza ta' folate, ipertrigliċeridemija,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BindRen 3 g zrnca
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BindRen 2 g zrnca
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Slovenian: Bolnice, ki dojijo, in pri katerih ocena razmerja med koristmi in tveganji potrdi nadaljevanje zdravljenja z zdravilom BindRen, bo morda treba dodajati vitamine, glejte poglavje 4.4.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed ireddgħu u fejn evalwazzjoni dwar il-benefiċċju/riskju tikkonferma kura kontinwa b'BindRen, tista' tkun meħtieġa supplementazzjoni ta' vitamini, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: V prvi študiji je bila povprečna raven fosforja v serumu 2,33 mmol/l ob izhodišču in 1,96 mmol/l (povprečno znižanje za 0,36 mmol/l) v 12. tednu pri povprečnem dnevnem odmerku kolestilana 11,5 g. V prvi študiji je bila povprečna raven fosforja v serumu 2,44 mmol/l ob izhodišču in 1,94 mmol/l v 12. tednu (povprečno znižanje za 0,50 mmol/l) pri povprečnem dnevnem odmerku kolestilana 13,1 g. Primerjava deležev bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (z znižanjem plazemskega fosforja ≤ 1,78 mmol/l in/ali z znižanjem od izhodiščne vrednosti ≥ 0,3 mmol/l) je bila v dveh študijah 50,4 % in 43,8 % (v primerjavi s placebom 30,8 % in 26,3 %).
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Slovenian: 30, 60 ali 90 vrečic na škatlo.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Slovenian: pomanjkanje vitamina K, kalcifilaksa, neravnovesje elektrolitov, preobremenitev organizma s tekočino
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 g) in zrnc (vrečke vsebujejo 2 ali 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Slovenian: Tretja študija je prav tako pokazala, da je zdravilo BindRen učinkovitejše od placeba, kadar se uporablja v odmerkih 6, 9, 12 ali 15 g na dan: in sicer je bilo v primerjavi s placebom znižanje ravni fosfatov v krvi po uporabi zdravila BindRen glede na gornje odmerke 0,16 mmol/l, 0,21 mmol/l, 0,19 mmol/l in 0,37 mmol/l.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Slovenian: Zdravilo BindRen so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 273 odraslih z dolgotrajnim obolenjem ledvic in hiperfosfatemijo.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Slovenian: BindRen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolestilan.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Slovenian: Zdravilo BindRen se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (zvišane ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi (tehniki čiščenja krvi).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BindRen odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat BindRen?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BindRen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. januarja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Slovenian: 0,7 ml v napolnjeni injekcijski brizgi intravenska uporaba injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo injekcijskih brizg napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana ali napolnjena 0,7 ml
Maltese: Użu għal taħt il- siringa mimlija 0.3 ml
Slovenian: 6 napolnjenih
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: 7000 i.e. /
Maltese: Soluzzjoni għall
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Binocrit je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Binocrit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.