FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1- kwaśną glikoproteiną.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Polish: Jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego zobowiązania się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Slovenian: Kot pogoj za dovoljenje za promet z zdravilom je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da sestavi zbirko dolgoročnih podatkov za ocenitev dolgoročne varnosti risperidona pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami z vidika možnih vplivov na rast (višino in težo), duševni razvoj in spolno dozorevanje (stadiji po Tannerju).
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów) (Rysunek 2).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Polish: • Alergia na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg,
Slovenian: • alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Przed zastosowaniem leku Rispolept należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL Pred uporabo zdravila RISPERDAL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Slovenian: Poleg tega so študije na tkivnih kulturah pokazale, da prolaktin lahko spodbudi rast rakavih celic pri raku dojke.
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Slovenian: Madžarska Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Madžarska
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Ból zęba, skurcz języka
Slovenian: Bolezni prebavil zobobol, krč jezika
Polish: • Stępienie emocji,
Slovenian: • motnje čustvovanja
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych,
Slovenian: • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovenian: 5.1 Farmadinamične lastnosti
Polish: • U pacjentów z cukrzycą
Slovenian: • ste sladkorni bolnik
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Polish: Rysperydon nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za vezavo na holinergične receptorje.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Polish: CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Polish: • Wrażenie wirowania i kołysania,
Slovenian: • občutek vrtenja ali zibanja
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pośladków
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v zadnjici
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.
Polish: Czechy:
Slovenian: Češka:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Slovenian: Enako, kor pri ostalih antipsihotikih, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravil, ki podaljšujejo QT interval npr. antiaritmiki skupine Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid) in antiaritmiki skupine III (amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin), tetraciklični antidepresivi (maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekatera zdravila za zdravljenje malarije (kininu sorodne učinkovine in meflokin) in zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardijo ali zdravili, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih.
Polish: Gdy w analizie post-hoc wykluczono grupę karabamazepinową, rysperydon w połączeniu z litem i walproinianem zapewniał większe obniżenie wyniku w skali YMRS, w porównaniu z działaniem samego litu lub walproinianu.
Slovenian: Ko so v post hoc analizi izpustili podatke iz skupine s karbamazepinom, je bil risperidon skupaj z litijem in valproatom uspešnejši pri zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS kot litij in valproat sama.
Polish: Skuteczność rysperydonu podawanego ze środkami stabilizującymi nastrój, w leczeniu ostrej manii wykazano w dwóch trwających 3 tygodnie, podwójnie ślepych badaniach, obejmujących około 300 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla zaburzeń dwubiegunowych typu I. W jednym 3-tygodniowym badaniu stwierdzono, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z dawką początkową wynoszącą 2 mg/dobę podawaną z litem lub walproinianem zapewniał osiąganie lepszego wyniku niż podawanie samego litu lub walproinianu, w odniesieniu do określonego wcześniej punktu końcowego, tzn. zmiany całkowitego wyniku w skali YMRS w tygodniu 3 względem wartości początkowej.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja akutne manije z risperidonom, dodanim k stabilizatorjem razpoloženja je bila prikazana v eni od dveh 3-tedenskih dvojno slepih študijah, pri približno 300 bolnikih, ki so ustrezali DSM-IV kriterijem za bipolarno motnjo tipa I. V 3-tedenski študiji je bilo zdravljenje z dodatkom 1 do 6 mg/dan risperidona z začetnim odmerkom 2 mg/dan k litiju ali valproatu uspešnješe kot sama litij ali valproat, glede na vnaprej postavljen primarni cilj, ki je bil sprememba skupne ocene po lestvici YMRS (Young Mania Rating Scale) glede na izhodiščno vrednost v 3. tednu.
Polish: W jednym z badań zastosowano stałe dawki rysperydonu wynoszące 0,5, 1 i 1 mg/dobę.
Slovenian: Ena študija je vključevala določene odmerke risperidona 0,5, 1 in 2 mg/dan.
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca,
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, padec krvnega tlaka ob vstajanju, znižan krvni tlak, občutek omotičnosti ob spremembi položaja, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti vašega srca (EKG), nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, povečan ali zmanjšan srčni utrip
Polish: Hiperprolaktynemia,
Slovenian: Hiperprolaktinemija
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Slovenian: Eritromicin, zaviralec CYP 3A4, ne vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Polish: Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Slovenian: Ti vključujejo dremavost in sedacijo, tahikardijo, hipotenzijo in ekstrapiramidne znake.
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Slovenian: Zato bolnikov z drugimi vrstami demence (razen Alzheimerjevo) ne smemo zdraviti z risperidonom.
Polish: CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
Slovenian: Tako je CHMP menil, da naj bo začetni odmerek za prvi dan bipolarne manije omejen na 2 mg. CHMP je prav tako preučil optimalni, priporočeni interval odmerkov za bipolarno manijo in na podlagi predložene analize učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z risperidonom in razvrščenih glede na način prejemanja dnevnega odmerka med študijo, menil, da je bila učinkovitost ustrezno potrjena za priporočene intervale odmerkov od 1 do 6 mg/dan ter da so nekateri bolniki lahko učinkovito zdravljeni tudi z nižjimi odmerki znotraj tega intervala.
Polish: • Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami z oddychaniem, nagła słabość lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, niewyraźna wymowa przez mniej niż 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.
Slovenian: • neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, nenadno otekanje ustnic in oči ter oteženo dihanje, nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa ali primeri nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so t.i. blage možganske kapi ali možganske kapi), nehoteni gibi obraza, rok ali nog, zvenenje v ušesih, obrazni edem.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/dobę rysperydonu.
Slovenian: V 8-tedenskem, preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v petih določenih odmerkih (1, 4, 8, 12 in 16 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka), so bili rezultati v skupinah, ki so prejemale odmerke 4, 8 in 16 mg/dan boljši v celotnem rezultatu PANSS v primerjavi s skupino, ki je prejemala 1 mg risperidona.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Slovenian: Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo.
Polish: W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
Slovenian: V tabeli ni tistih neželenih učinkov, ki so specifično povezani s farmacevtsko obliko ali načinom aplikacije v obliki injekcije zdravila RISPERDAL CONSTA.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych
Slovenian: Zdravljenje manije
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Slovenian: Dve študiji s poljubnim odmerkom risperidona sta vključevali dve skupini z odmerki od 0,5 do 4 mg/dan ter 0,5 do 2 mg/dan.
Polish: Stężenie rysperydonu w osoczu krwi u pacjentów z niewydolnością wątroby było prawidłowe, jednakże średnie stężenie wolnej frakcji rysperydonu zwiększyło się u tych pacjentów o około 35%.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco so bile plazemske koncentracije normalne, srednje plazemske koncentracije prostega risperidona pa so bile zvišane za 35 %.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Slovenian: CHMP je sklenil omejiti indikacijo na Alzheimerjevo demenco, opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede obsežnosti tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke pri bolnikih z mešano/vaskularno demenco pa je dopolnil z naslednjim besedilom:
Polish: 0,25 mg Tabletka
Slovenian: 0,25 mg Tablete
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so opazili podaljšanje QT intervala in konvulzije.
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Slovenian: PVC-PE-PVDC/Al pretisni omot (za 6 mg koledarsko pakiranje)
Polish: • Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a nie powinien być dłuższy niż
Slovenian: • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Polish: Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
Slovenian: Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Slovenian: Povečano smrtnost so ugotovili v dveh od štirih opravljenih kliničnih preskušanj.
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
Polish: Produkt Rispolept Quicklet zawiera aspartam.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Polish: , zawroty głowy, drżenie b, dystonia b, senność, sedacja, letarg,
Slovenian: Pogosti b, vrtoglavica, tremor akatizija b, distonija b, somnolenca, sedacija, letargija,
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przekazane przez podmiot odpowiedzialny dane oraz odpowiedzi w sprawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leczenia - zarówno u zwykłych, jak i starszych pacjentów i zgodził się z poprawkami i korektami umieszczonymi w tabelach, w których wymieniono niepożądanezdarzenia naczyniowo-mózgowe i niepożądane działania w odpowiedzi na lek.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Polish: Niezbyt często wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie ilości białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
Slovenian: Občasni podaljšan QT elektrokardiogram, nenormalni elektrokardiogram, zvišana glukoza v krvi, zvišana koncentracija transaminaz, zmanjšano število belih krvničk, zvišana telesna temperatura, povečano število eozinofilcev, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53,
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana,
Polish: • Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie,
Slovenian: • preobčutljivost na svetlobo, povečan pretok krvi skozi oči, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym podawanie rosnących dawek rysperydonu do 10 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę, stwierdzono, że rysperydon był bardziej skuteczny niż placebo wg oceny w skali Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Slovenian: V 6-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključeval titriranje risperidona do odmerkov 10 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka, se je risperidon izkazal za učinkovitejšega v primerjavi s placebom glede na celoten rezultat po BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) lestvici.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali risperidon je bil čas do ponovnega pojava simptomov shizofrenije, v tem časovnem obdobju, daljši kot pri tistih, ki so prejemali haloperidol.
Polish: Zaburzenia serca Często tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija
Polish: Nie ma antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: Za zdravilo RISPERDAL ni specifičnega antidota, zato uporabljamo ustrezne podporne ukrepe.
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Slovenian: Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, spadek ciepłoty ciała, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała,
Slovenian: • motnje zavesti z zvišano telesno temperaturo in trzanjem mišic, edem po celem telesu, odtegnitveni sindrom, znižana telesna temperatura
Polish: • Senność, zmęczenie, niepokój ruchowy, niemożność usiedzenia na miejscu, podenerwowanie, lęk,
Slovenian: • dremavost, utrujenost, nemir, razdražljivost, nezmožnost sedeti pri miru, tesnoba, zaspanost,
Polish: Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
Polish: W 4-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym porównania dawek, przeprowadzonym z zastosowaniem dwóch stałych dawek rysperydonu (4 i 8 mg/dobę, podawanych raz na dobę), obie grupy uzyskały lepsze wyniki w skali PANSS w porównaniu z placebo, łącznie z całkowitym wynikiem PANSS i miarą odpowiedzi (>20% zmniejszenia całkowitego wyniku PANSS).
Slovenian: V 4-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v dveh določenih odmerkih (4 in 8 mg/dan), so bili rezultati v obeh skupinah, ki sta prejemali risperidon boljši v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo v več meritvah PANSS, vključno s celotnim rezultatom PANSS in stopnjo odziva (>20 % zmanjšanje skupne ocene po lestvici PANSS).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo
Polish: U dzieci, właściwości farmakokinetyczne rysperydonu, 9-hydroksyrysperydonu oraz czynnej frakcji przeciwpsychotycznej są zbliżone do właściwości farmakokinetycznych u osób dorosłych.
Slovenian: Farmakokinetika risperidona, 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je podobna pri otrocih in odraslih.
Polish: Rzadko obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach, Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Redki generaliziran edem, hipotermija, odtegnitveni sindrom, hladne okončine Bolezni imunskega sistema
Polish: Rzadko nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki motnje v izločanju antidiuretičnega hormona Presnovne in prehranske motnje Pogosti povečan apetit, zmanjšan apetit
Polish: W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z początkową dawką 2 mg/dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.
Slovenian: V drugi 3-tedenski študiji 1 do 6 mg/dan risperidona z začetnim odmerkom 2 mg/dan skupaj z litijem, valproatom ali karbamazepinom ni bilo uspešnejše kot sam litij, valproat ali karbamazepin v zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali miligramov, ki jih želite odmeriti.
Polish: Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
Slovenian: Poročali so tudi o gibalnih motnjah (kot so akatizija, distonija in diskinezija).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Polish: Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, zmiana czasu podawania rysperydonu może poprawić koncentrację.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Slovenian: • imate težave z jetri
Polish: Zaburzenia oka Często niewyraźne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni Občasni zamegljen vid
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Polish: Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom je potrebno tudi redno preverjanje ekstrapiramidnih in ostalih gibalnih motenj.
Polish: Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL v tej skupini bolnikov moramo biti previdni.