FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten zu begründen, warum nicht der vorgeschlagene Impfplan (Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche und mit Porcilis PRRS gemischtes Porcilis M Hyo nach der vierten Lebenswoche) befolgt wurde, um die Sicherheit der Anwendung des Mischproduktes aufzuzeigen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti, kodėl nesilaikyta siūlomo vakcinacijos plano (1 savaitės gyvūnus vakcinuoti Porcilis M Hyo, o 4 savaičių - Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS mišiniu), siekiant įrodyti mišrios vakcinacijos saugumą.
German: Darreichungs-form Tierart
Lithuanian: Vaisto forma
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Lithuanian: 2.3 Galimas dviejų vakcinų sumaišymo poveikis veiksmingumo parametruiimuniteto trukmei.
German: Die Stabilität der gemischten Impfstoffe nach der ersten Entnahme wurde über den Zeitraum von einer Stunde nach der ersten Entnahme adäquat aufgezeigt.
Lithuanian: Sumaišytų vakcinų stabilumas jas pradėjus naudoti per vieną valandą nuo sumaišymo buvo tinkamai įrodytas, o realiomis sąlygomis šio laiko pakaktų keliems gyvūnams paskiepyti.
German: Es wurden Chargenfreigabeprotokolle für die Studien der Stabilität von Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo nach der ersten Entnahme vorgelegt.
Lithuanian: Pateikti Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo stabilumo pradėjus naudoti tyrimų serijos išleidimo protokolai.
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI NEPALANKIOS REAKCIJOS
German: Es wurden Laboruntersuchungen der Wirksamkeit und eine Feldstudie vorgelegt, die zeigen, dass Schweine, die mit dem gemischten Produkt geimpft worden waren, eine ähnliche Verringerung des Lungenläsionswerts aufwiesen, wie Schweine, die nur mit Porcilis M Hyo geimpft worden waren.
Lithuanian: Pateikti laboratorinių veiksmingumo tyrimų ir vieno natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo duomenys, kurie rodo, kad sumaišytu vakcinų ir tik Porcilis M Hyo paskiepytų kiaulių plaučių pakitimų vertinimo balų skaičius sumažėjo panašiai.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėms nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis PRRS.
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Lithuanian: Portugalija Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
German: Intervet GmbH Siemensstrasse
Lithuanian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Es wäre überdies nicht zu erwarten, dass sich, wenn sich die Immunantwort zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht verändert hat, die Dauer dieser Antwort verändert.
Lithuanian: Galima laikytis nuomonės, kad šie tyrimai įrodo imuninės reakcijos lygiavertiškumą, ir reikėtų tikėtis, kad jeigu imuninė reakcija nepakinta kuriuo nors momentu, tos reakcijos trukmė taip pat nesiskirs.
German: 10 Dosen + 20 ml
Lithuanian: 10 dozių + 20 ml
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
Lithuanian: Nuspręsta, kad siekiant įsitikinti, jog viruso titras reikšmingai nesumažėja vos tik sumaišius abi vakcinas (t. y., kai t (laikas) =0), svarbu žinoti viruso titrą vakcinos išleidimo metu (arba įmaišius į skiedžiančiąją Porcilis PRRS dalį).
German: Er hat in mehreren Labor-Belastungsstudien und Feldstudien gezeigt, dass der Umfang des von den einzelnen Produkten vermittelten Schutzes durch Mischen des Produktes nicht verändert wird.
Lithuanian: Atlikęs kelis laboratorinius dirbtinio užkrėtimo tyrimus ir tyrimus natūraliomis sąlygomis, rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad pavienių vakcinų suteikiamos apsaugos lygis nepakinta jas sumaišius.
German: Cypern
Lithuanian: Kipras
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über die PRRS-Virustiter in zwei Chargen von Porcilis PRRS, die jeweils mit jeder Charge aus insgesamt 10 Chargen Porcilis M Hyo rekonstituiert worden waren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von 0, 1, 2 und 3 Stunden vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė KRRS viruso titro duomenis, gautus dviejų serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į kiekvienos iš dešimties serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir palaikius mišinius kambario temperatūroje 0, 1, 2 ir 3 valandas.
German: Porcillis M.Hyo
Lithuanian: PORCILIS M.Hyo
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl--Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Lithuanian: Dėl Porcilis M Hyo - rinkodaros teisės turėtojas pateikė mišinio adjuvanto (dl-α-tokoferolio acetato), rūgštingumo (pH) ir sterilumo duomenis, gautus 2 serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į 2 serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir 3 val.
German: Auch wurden, was die gleichzeitige Anwendung anbelangt, keine Daten zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Lithuanian: Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė, naudojant abi vakcinas vienu metu, taip pat neįrodyta.
German: 100 Dosen + 200 ml
Lithuanian: 100 dozių + 200 ml
German: Spainien POLIG.
Lithuanian: POLIG.
German: Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 3 val.
German: 25 Dosen + 50 ml
Lithuanian: 25 dozės + 50 ml
German: 4) Dies bedeutet, dass im schlimmsten Fall (d. h. wenn eine Charge, bei der das Ende ihrer Haltbarkeit erreicht ist, gemischt wird) im Lauf der beanspruchten
Lithuanian: 4) tai reiškia, kad pagal blogiausio atvejo scenarijų serijos, kurios tinkamumo laikas artėja prie pabaigos, vakciną sumaišius su Porcilis M Hyo, per deklaruojamą 1
German: Er ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche indiziert.
Lithuanian: Ji skiriama penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
German: Slovakai
Lithuanian: Slovakija
German: 50 Dosen + 100 ml
Lithuanian: 50 dozių + 100 ml
German: 1) Die beanspruchte Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme des „gemischten"
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
German: Die betreffende Änderung sieht die Genehmigung des Mischens von zwei Impfstoffen, Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo, vor der Anwendung vor.
Lithuanian: Susirūpinimą keliantis rinkodaros teisės keitimas susijęs su dviejų vakcinų, Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo, sumaišymu prieš skiepijant gyvūnus.
German: ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Nach Ansicht des CVMP wurde die Stabilität des gemischten Produktes über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde nach dem Mischen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, durch die vorgelegten Daten bewiesen, - Nach Ansicht des CVMP wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die Komponente Mycoplasma hyopneumoniae durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis M Hyo und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad pateiktų su Mycoplasma hyopneumoniae komponentu susijusių sumaišytos vakcinos saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų pakanka; CVMP rekomendavo leisti keisti Porcilis M Hyo ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel* auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf den Lungenläsionswert durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų*, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
German: Für Mastschweine wird folgender Impfplan mit dem gemischten Produkt vorgeschlagen: Erste Anwendung von Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche, gefolgt von der Anwendung von Porvilis PRRS, gemischt mit Porcilis M Hyo, nach der vierten Lebenswoche.
Lithuanian: Siūlomas toks penimų kiaulių vakcinacijos sumaišytomis vakcinomis planas: gyvūnams nuo vienos savaitės atliekama pirma Porcilis M Hyo injekcija, vėliau gyvūnams nuo keturių savaičių sušvirkščiama Porcilis PRRS, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
German: - Erste Impfung: Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche
Lithuanian: - Pirmoji vakcinacija: Porcilis M Hyo skiepijami 1 savaitės gyvūnai;
German: --1 Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥4,5 log2 ELISA Einheiten* * Antikörpertiter, der im in vivo-Wirksamkeitstest an Hühnern ermittelt wurde
Lithuanian: --1 2 tipo kiaulių cirkovirusų ORF2 subvienetų antigenų ne mažiau kaip 4,5 log2 ELISA vienetų* * Antikūnų titras pagal in vivo stiprumo tyrimą vištoms.
German: Im Falle solcher Reaktionen kann eine Behandlung erforderlich sein.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, gali būti reikalingas gydymas.
German: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Lithuanian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
German: 30938 Burgwedel Deutschland
Lithuanian: 30938 Burgwedel VOKIETIJA
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/091/001-010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/08/091/001-010
German: Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von ca. 14-21 Tagen ohne nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück.
Lithuanian: Šios reakcijos praeina savaime per 14-21 d., be jokio poveikio gyvulių sveikatai.
German: ATCvet-Code: QI09AA07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AA07.
German: D,L-α-Tocopherolacetat
Lithuanian: adjuvantų: dl-α-tokoferilio acetato
German: In solchen Fällen wird empfohlen, mit geeigneten diagnostischen Methoden den PCV2Antikörperspiegel im Serum zu bestimmen, um das am besten geeignete Impfschema auszuwählen.
Lithuanian: Tokiais atvejais reiktų atlikti KCV2 serologinį tyrimą, naudojant tinkamą diagnostikos metodą, norint parinkti tinkamiausią vakcinavimo schemą.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25 °C) und gut schütteln.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 °C) ir gerai suplakti.
German: Im Zweifelsfall sollte das Schema mit zweimaliger Impfung angewandt werden.
Lithuanian: Jei kiltų abejonių, rekomenduojama taikyti 2 švirkštimų vakcinavimo schemą.
German: EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Lithuanian: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
German: Datum der letzten Verlängerung: 13/12/2013.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-12-13.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen und gut schütteln.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros ir gerai suplakti.
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
German: Zur Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą veisiamiems kuiliams.
German: Die Impfung kann zu einer vorübergehend verringerten Wachstumsrate in der Zeit nach der Verabreichung des Impfstoffes führen.
Lithuanian: Tuoj po vakcinavimo gali trumpam pablogėti augimo rodikliai.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, wurde sehr häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet.
Lithuanian: Dvi dienas po vakcinacijos labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius sunaudoti per 8 val.
German: Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
German: Dünnflüssiges Paraffin
Lithuanian: skystojo lengvo parafino
German: Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form einer harten, warmen und manchmal schmerzhaften Schwellung (bis zu 10 cm Durchmesser) wurden nach der Impfung an der Injektionsstelle sehr häufig beobachtet.
Lithuanian: Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai pastebėtos greitai praeinančios vietinės reakcijos, dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas tynis (iki 10 cm skersmens).
German: Ist zu erwarten, dass höhere Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 vorhanden sind, wird das folgende Schema mit zweimaliger Impfung empfohlen: Die erste Injektion (2 ml) kann ab einem Lebensalter von 3 bis 5 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.
Lithuanian: Kai manoma, kad motininių antikūnų prieš KCV2 kiekis yra didesnis, rekomenduojama ši dviejų vakcinavimų schema: pirma vakcinos dozė (2 ml) gali būti švirkščiama paršeliams nuo 3-5 d. amžiaus, antra dozė (2 ml) švirkščiama po 2-3 sav.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
German: 4.11 Wartezeit
Lithuanian: 4.11 Išlauk
German: ZIELTIERART(EN) Für Schweine.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės.
German: Faltschachteln mit jeweils einem Behältnis oder 10 Behältnissen mit jeweils 20, 50, 100, 200 oder 500 ml (10, 25, 50, 100 oder 250 Dosen).
Lithuanian: Pakuotės: kartoninės dėžutės su 1 arba 10 buteliukų po 20, 50, 100, 200 arba 500 ml (10, 25, 50, 100 arba 250 dozių).
German: Hohe Titer maternaler Antikörper sind zu erwarten, wenn Sauen/Jungsauen gegen PCV2 geimpft wurden oder erst vor kurzer Zeit einem hohen Infektionsdruck gegen das PCV2-Virus ausgesetzt waren.
Lithuanian: Motininių antikūnų kiekis gali būti didelis, jei paršavedės / pakaitinės kiaulaitės buvo vakcinuotos nuo KCV2 viruso arba jei paršavedės / pakaitinės kiaulaitės neseniai buvo paveiktos didelio KCV2 viruso kiekio.
German: Ein Anstieg der Rektaltemperatur um 2,5 °C über weniger als 24 Stunden wurde gelegentlich bei einzelnen Tieren beobachtet.
Lithuanian: Pavieniams gyvūnams nedažnai pastebėtas mažiau kaip 24 val.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
German: Impfstoff zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das porcine Circovirus Typ 2.
Lithuanian: Vakcina skatina aktyvaus imuniteto 2 tipo kiaulių cirkovirusui susidarymą.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfiniuose audiniuose, ir su 2 tipo kiaulių cirkoviruso infekcija susijusį gaištamumą bei svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu.
German: Im Falle niedriger bis mittlerer Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 wird eine einmalige Impfung (2 ml) von Ferkeln ab einem Alter von 3 Wochen empfohlen.
Lithuanian: Esant mažam ir vidutiniam motininių antikūnų prieš KCV2 kiekiui, rekomenduojama vieną vakcinos dozę (2 ml) švirkšti 3 sav.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Lithuanian: Naudojimo metu būtina vengti užteršimo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisse (20 und 50 ml)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliukai {20 ir 50 ml}
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern.
Lithuanian: Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfiniuose audiniuose, ir su 2 tipo kiaulių cirkoviruso infekcija susijusį gaištamumą bei svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
German: Injektionsemulsion.
Lithuanian: Injekcinė emulsija.
German: Intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) nach folgendem Schema:
Lithuanian: Gyvuliui reikia švirkšti vieną dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies pagal toliau pateiktą schemą.
German: Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen auftreten.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International BV
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International BV
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe für Schweine, Porcines Circovirus
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta kiaulių cirkoviruso vakcina.
German: Verabreichung.
Lithuanian: II PRIEDAS
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (2 ml) yra:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachteln {20, 50, 100, 200 und 500 ml}
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės {20, 50, 100, 200 ir 500 ml}
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 8 val.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International BV
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International BV
German: Systemische, überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die sich in geringgradigen neurologischen Symptomen wie Zittern oder Erregung äußern, wurden unmittelbar nach der Impfung häufig beobachtet.
Lithuanian: Dėl vakcinacijos dažnai pastebėtos sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos su nedideliais neurologiniais simptomais, tokiais kaip drebulys ir (ar) susijaudinimas.
German: Antigen der ORF2-Untereinheit des PCV2: ≥ 4,5 log2 ELISA Einheiten.
Lithuanian: KCV2 ORF2 subvieneto antigeno ≥ 4,5 log2 ELISA vienetų.
German: Aus den verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass mit einer einmaligen Impfung mittlere Titer maternaler Antikörper, mit einer zweimaligen Impfung mittlere bis hohe Titer maternaler Antikörper bei Ferkeln durchbrochen werden können.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Pateikti duomenys leidžia teigti, kad rekomenduojama vienos dozės vakcinavimo programa yra efektyvi paršeliams, esant vidutiniam ar mažam motininių antikūnų kiekiui, o dviguba vakcinos dozė, esant vidutiniam ir dideliam motininių antikūnų kiekiui.
German: Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Vakcinavus dviguba doze, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisse (100, 200 und 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai {100, 200 ir 500 ml}
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen Dauer der Immunität: 22 Wochen
Lithuanian: Imunitetas trunka 22 sav.
German: Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine
Lithuanian: PORCILIS PCV, injekcinė emulsija kiaulėms
German: Mehrfachentnahmen vermeiden.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
German: GEGENANZEIGEN
Lithuanian: ADRESAS
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
German: Finger.
Lithuanian: sausį.
German: Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Lithuanian: Kiek laiko gyvūno negalima skersti ir jo mėsos naudoti žmogaus maistui (išlauka)?
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA European Medicines Agency, 2009.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.