FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia) Homályos látás, fokozott könnyezés, száraz szem Ízérzés zavara (diszgézia)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
Hungarian: A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés Bőrkiütés
Lithuanian: Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas Bėrimas
Hungarian: A vizsgálók által értékelt PALOMA 3 vizsgálat PFS és végső OS adatait a 8. táblázat ismerteti.
Lithuanian: PALOMA-3 tyrimo IbLP ir galutinio BI duomenų (tyrėjo vertinimu) rezultatai pateikti 8 lentelėje.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal A CYP3A4 erős inhibitorai fokozott toxicitást okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Gydymas kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti toksiškumą (žr.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A palbociklib farmakokinetikáját nem értékelték 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
Hungarian: HDPE tartály PP lezárással, amely 21 kemény kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek vagy férfi partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IBRANCE szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba tokių moterų partneriai turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo IBRANCE metu (žr.
Hungarian: A mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulása után a következő ciklus elkezdhető azonos dózissal.
Lithuanian: Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) az IBRANCE-szel kezelt betegek 1,4%-ánál alakult ki valamilyen fokozatú ILD/pneumonitis, 0,1%-uknál ez az állapot 3. fokozatú volt, míg 4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) įvairių laipsnių IPL / pneumonitas išsivystė 1,4 % IBRANCE gydytų pacientų: 0,1 % nustatyta 3-iojo laipsnio, nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio ligos arba mirties atvejų.
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IBRANCE nem használható gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabbaknál).
Lithuanian: INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).
Hungarian: • száraz köhögés
Lithuanian: • sausas kosulys;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.
Lithuanian: Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva a fulvesztrant javasolt dózisa 500 mg, intramuscularisan alkalmazva az 1., 15. és 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaisto leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui - vieną kartą per mėnesį.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti laboratorinių tyrimų nukrypimai pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje dauguma pacienčių buvo baltosios, joms dokumentuotas jautrumas ankstesnei hormonų terapijai ir prasidėjusi postmenopauzė.
Hungarian: • nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Hungarian: • rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
Lithuanian: • rifampinas, skirtas tuberkuliozei (TB) gydyti;
Hungarian: Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
Hungarian: A bármely gyógyszerrel való kombinációban alkalmazott IBRANCE esetén a betegek 4,5%-ánál fordult elő 3. fokozatú fertőzés, és 0,7%-ánál 4. fokozatú fertőzés (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: IBRANCE skiriant su bet kokiu kitu vaistu 3-iojo laipsnio infekcijų pasireiškė 4,5 % pacientų, o 4-ojo laipsnio infekcijų - 0,7 % pacientų (žr.
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer 125 mg palbociklib, 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ (3/1 adagolási séma), így egy teljes ciklus 28 napig tart.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 125 mg palbociklibo vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 21 parą iš eilės ir paskui darant 7 parų pertrauką (grafikas 3/1), kai visą ciklą sudaro 28 paros.
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys pateikti poskyryje apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą (žr.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos ST: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Hungarian: 75 mg/nap*
Lithuanian: 75 mg per parą*
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
Lithuanian: Sėklidėse, prielipuose, prostatoje ir sėklinėse pūslelėse nustatyti su palbociklibu susiję pakitimai buvo organų masės sumažėjimas, atrofija arba degeneracija, hipospermija, ląstelinės apnašos latakų viduje, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei susilpnėjusi sekrecija.
Hungarian: TTR, medián [hónap (tartomány)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (diapazonas)]
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló értékelése alapján a Beválasztás szerinti populációban)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai - PALOMA-3 tyrimas (tyrėjo vertinimas, numatyta gydyti populiacija)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Ammónium-hidroxid (28%-os oldat) Propilénglikol
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Amonio hidroksidas (28% tirpalas) Propilenglikolis
Hungarian: A kapszula hossza 21,7 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Lithuanian: • pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progresszióig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Lithuanian: Pacientės skirtu būdu buvo gydomos iki objektyviai nustatyto ligos progresavimo, simptomų sustiprėjimo, nepriimtino toksinio poveikio, mirties arba sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: neutropenia, csökkent neutrofilszám.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos ST: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų skaičius.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Hungarian: N/A
Lithuanian: *,i
Hungarian: 183 rákos betegen (50 férfi és 133 nőbeteg, életkoruk 22 és 89 év között és testtömegük 38 és 123 kg között volt) végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nemnek nem volt hatása a palbociklib-expozícióra, valamint az életkornak és a testtömegnek sem volt klinikailag jelentős hatása a palbociklib-expozícióra.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 vėžiu sergančių pacientų (50 vyrų ir 133 moterų, amžiaus diapazonas nuo 22 iki 89 metų, o kūno masės diapazonas nuo 38 iki 123 kg) duomenis, lytis palbociklibo ekspozicijai poveikio neturėjo, o amžius ir kūno masė palbociklibo ekspozicijai neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
Hungarian: CBR = klinikai haszon válasz; CI = konfidencia intervallum; N = betegszám; OR = objektív válasz.
Lithuanian: KNA = kliniškai naudingas atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; OA = objektyvusis atsakas.
Hungarian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak.
Lithuanian: • vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
Hungarian: A kapszula hossza 19,4 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 19,4 (± 0,3) mm.
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant és a placebo plusz fulvesztrant kar medián OS értéke között 6,9 hónapos különbséget észleltek, ám ez az érték nem volt statisztikailag szignifikáns az előre meghatározott (1 oldali) 0,0235 szignifikanciaszinten.
Lithuanian: Palbociklibo plius fulvestranto grupėje, palyginti su placebo plius fulvestranto grupe, nustatytas 6,9 mėnesių BI medianos skirtumas; šis rezultatas nebuvo statistiškai reikšmingas, nes žemesnis už iš anksto nustatytą 0,0235 reikšmingumo ribą (pagal vienpusį kriterijų).
Hungarian: • ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
Hungarian: A hím szaporító szerveken megfigyelt hatás részleges reverzibilitását figyelték meg patkányoknál egy 4 hetes és kutyáknál egy 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Lithuanian: Nevartojant vaisto neigiamas poveikis patinų dauginimosi organams žiurkėms iš dalies atsistatė po 4 savaičių, o šunims - po 12 savaičių.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių palbociklibo poveikį žmonių arba gyvūnų pieno gamybai, vaisto buvimą motinos piene arba jo poveikį žindomam kūdikiui, neatlikta.
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Lithuanian: Antrasis dozės mažinimas
Hungarian: A palbociklib-abszorpció és -expozíció a vizsgált betegpopuláció körülbelül 13 %-ánál nagyon alacsony volt koplalást követően.
Lithuanian: Palbociklibo vartojant nevalgius, jo absorbcija ir ekspozicija maždaug 13 % populiacijos buvo labai maža.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlás) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még a nők esetében legalább 3 hétig vagy férfiak esetében 14 hétig a kezelés befejezése után (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, arba jų partneriai gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites arba 14 savaičių po gydymo baigimo turi naudoti tinkamus kontracepcijos metodus (pvz.
Hungarian: pont „Az IBRANCE laktózt tartalmaz").
Lithuanian: 2 skyrių „IBRANCE sudėtyje yra laktozės").
Hungarian: • karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak.
Lithuanian: • karbamazepinas ir fenitoinas, skirti priepuoliams arba traukuliams malšinti;
Hungarian: A 25 mg és 225 mg közötti adagolási tartományban a görbe alatti terület (AUC) és Cmax általában szakaszosan emelkedik a dózissal.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 25 mg iki 225 mg plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
Lithuanian: Tačiau pakartotino tyrimo su naujais auglio pavyzdžais metu, sąsajų su RBI ekspresija ir auglio atsaku nerasta.
Hungarian: Elsődleges elemzés (Adatlezárás: 2016.
Lithuanian: Pirminė analizė (vertinti duomenys, gauti iki 2016 m.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar IBRANCE išsiskiria į moters pieną.
Hungarian: A D1 ciklin és a CDK 4/6 több olyan downstream jelátviteli útvonalon hatnak, amelyek sejtosztódáshoz vezetnek.
Lithuanian: Ciklinas D1 ir CDK4 bei CDK6 veikia įvairius antrinius signalų perdavimo procesus, skatinančius ląstelių vešėjimą.
Hungarian: Mivel az IBRANCE myelosuppressiós tulajdonsággal rendelkezik, így a betegeket fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben.
Lithuanian: Infekcijos IBRANCE turi mielosupresinių savybių, todėl jo vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijoms.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą IBRANCE pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Hungarian: n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; OR = objektív válasz a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszok alapján; TTR = az első tumorválaszig eltelt idő.
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; OA = objektyvusis atsakas, remiantis patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1; LIPNA = laikas iki pirmojo naviko atsako.
Hungarian: A kapszula hossza 18,0 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 18,0 (± 0,3) mm.
Hungarian: Ezeknek a hím szaporító szervrendszerre vonatkozó eredményeknek ellenére nem volt a párzásra és a termékenységre kifejtett hatás hím patkányoknál az AUC-n alapuló az előjelzett humán klinikai expozíció 13-szoros szintje mellett.
Lithuanian: Nepaisant šių patinų dauginimosi organų pakitimų, poveikio žiurkių patinų poravimuisi arba vaisingumui, esant 13 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC, nenustatyta.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a tünetek alábbi fokozatúra történő javulásáig:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Hungarian: Az IBRANCE teljes biztonságossági profilja 872 olyan beteg összesített adatain alapul, akik palbociklibet kaptak endokrin kezeléssel kombinációban (n = 527, letrozollal kombinálva, és n = 345, fulvesztranttal kombinálva) a HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban végzett randomizált klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Bendrasis IBRANCE saugumo profilis nustatytas pagal 872 pacienčių, vartojusių palbociklibo kartu su endokrininės terapijos vaistais (N = 527 kartu su letrozolu, o N = 345 kartu su fulvestrantu), duomenis, gautus atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus su HR teigiamu, HER2 neigiamu pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis.
Hungarian: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Lithuanian: PAL = palbociklibas; LET = letrozolas; PCB = placebas.
Hungarian: Ezeket az eredményeket patkányoknál és/vagy kutyáknál, az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 9szeres, illetve szubterápiás expozíciójánál figyelték meg.
Lithuanian: Šie radiniai nustatyti žiurkėms ir (arba) šunims, kai ekspozicija buvo atitinkamai 9 kartus didesnė arba subterapinė, palyginti su klinikine ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a palbociklib AUCinf- és Cmax-értékei sorrendben 30%-kal, illetve 35%-kal magasabbak voltak a japán alanyoknál, mint a nem ázsiai alanyoknál egyszeri per os adag után.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais, po vienos per burną suvartotos dozės savanoriams japonams, nustatyta 30 % didesnė palbociklibo AUCinf ir 35 % didesnė Cmax vertės, palyginti su ne azijiečių kilmės asmenų rodmenimis.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiból származó mellékhatásokat.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos NRV iš 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinio.
Hungarian: A palbociklib nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Palbociklibo negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
Lithuanian: Kartotinai vieną kartą per parą vartojamas palbociklibas kaupiasi; kaupimosi greičio mediana - 2,4 (diapazonas 1,5-4,2).
Hungarian: Az összes klinikai programban részt vevő, IBRANCE-kezelésben részesült beteg körülbelül 2%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, per visą klinikinę programą febrilinė neutropenija pasireiškė maždaug 2 % IBRANCE vartojusių pacientų.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az OR, a klinikai haszon válasz (CBR), a teljes túlélés (OS), a biztonságosság és a fájdalom-végpontban a rosszabbodásig eltelt idő (time to deterioration, TTD).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátlóval való együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az IBRANCE adagját napi egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti vartojimo kartu, IBRANCE dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: A frissített elemzések időpontjában a másodikként következő terápiáig eltelt medián időtartam 38,8 hónap volt a palbociklib plusz letrozol karon és 28,8 hónap a placebó plusz letrozol karon HR 0,73 (95%-os CI: 0.58, 0.91).
Lithuanian: Atliekant atnaujintas analizes laiko nuo randomizacijos iki antrosios paskesnės terapijos mediana buvo 38,8 mėnesiai grupėje gydant palbociklibu plius letrozoliu ir 28,8 mėnesiai grupėje gydant placebu plius letrozoliu (RS 0,73 (95% PI: 0,58, 0,91).
Hungarian: 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltérések (n = 872)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant karon összesen 335 beteg, a csak fulvesztrantot kapó karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor, és még legalább egy, a vizsgálat megkezdése utáni viziten.
Lithuanian: Per pirminį vertinimą ir ne mažiau nei vieną kartą po pirminio vertinimo šį klausimyną užpildė iš viso 335 pacientės iš palbociklibo plius fulvestranto grupės ir 166 pacientės iš tik fulvestranto grupės.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy embernél a palbociklib extenzív hepaticus metabolizáción megy keresztül.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad palbociklibą žmogaus organizme daugiausia metabolizuoja kepenys.
Hungarian: Étellel, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, hogy egyenletes legyen a palbociklib-expozíció (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Jį reikia vartoti su maistu, geriausiai - valgant, kad būtų užtikrinta pastovi palbociklibo ekspozicija (žr.
Hungarian: Amikor az erős inhibitor alkalmazását leállítják, az IBRANCE dózisa felemelhető (az inhibitor felezési idejének 3-5-szörösének eltelte után) az erős CYP3A-gátló megkezdése előtti dózisra (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nutraukus stipraus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus 3-5 inhibitoriaus pusperiodžiams, IBRANCE dozę galima padidinti iki dozės, vartotos prieš skiriant stipraus CYP3A inhibitoriaus (žr.
Hungarian: FUL = fulvesztrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas.
Hungarian: A kezelési karok között keresztezés nem volt megengedett.
Lithuanian: Pereiti iš vienos gydymo grupės į kitą nebuvo leidžiama.
Hungarian: A palbociklibnek a szívfrekvenciára korrigált (QTc-intervallumra) QT-távolságra gyakorolt hatását 77, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegnél értékelték a kezelés megkezdésétől mért EKG-változások és farmakokinetikai adatok alapján, és dinamikus egyensúlyi koncentrációban mérték.
Lithuanian: Palbociklibo poveikis QT intervalui, koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), buvo vertinamas naudojant 77 pažengusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių vaistinio preparato vartojimo laikotarpį atitinkančius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius nuo pradinio rodmens ir atitinkamus farmakokinetikos duomenis.
Hungarian: A palbociklib leggyakoribb (≥ 2%) ≥ 3. fokozatú mellékhatásai az alábbiak voltak: neutropenia, leukopenia, fertőzés, anaemia, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), fáradtság és emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT).
Lithuanian: Dažniausios (≥2 %) ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos į palbociklibą buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, anemija, aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas, nuovargis ir alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimas.
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitás
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Hungarian: Összesítve, bármilyen fokozatú neutropeniát az IBRANCE-t kapó betegek közül 716-nál (82,1%) jelentettek kombinációtól függetlenül, ebből 3. fokozatú neutropeniát 500 betegnél (57,3%) és 4.
Lithuanian: Iš viso bet kokio laipsnio neutropenija pasireiškė 716 pacientų (82,1 %), vartojusių IBRANCE (neatsižvelgiant į derinį), 3-iojo laipsnio neutropenija - 500 pacientų (57,3 %), o 4-ojo laipsnio neutropenija - 97 pacientams (11,1 %) (žr.
Hungarian: Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Lithuanian: IBRANCE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, tačiau palbociklibas gali sukelti nuovargį, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Hungarian: A fulvesztranttal kombinált palbociklibet pre-, perimenopauzában lévő nőknél csak egy LHRH-agonistával kombinálva vizsgálták.
Lithuanian: Palbociklibas kombinacijoje su fulvestrantu skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims buvo tirtas tik derinyje su LHAH agonistu.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Lithuanian: IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
Hungarian: Az IBRANCE kemény kapszula, különböző hatáserősségekben érhető el.
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazását, többek között, de nem kizárólagosan az alábbiakat: karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampin és lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti stiprius CYP3A induktorius, įskaitant karbamazepiną, enzalutamidą, fenitoiną, rifampiną ir paprastąją jonažolę bei kitus (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).