FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ihon epänormaali punoitus (punavihottuma), lisääntynyt hikoilu (liikahikoilu), yöhikoilu ja kutina (pruritus)
Slovak: Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie (hyperhidróza), potenie v noci a svrbenie (pruritus)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) pullon myyntipäällysmerkinnästä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
Slovak: Ako používať Ceplene
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
Finnish: Vaihda aina kohtaa, johon pistät.
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
Finnish: Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Finnish: Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Finnish: Puhdista se alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Slovak: Očistite ju pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Finnish: Päivänä 1 potilaan valvontaan tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Slovak: 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Slovak: Vonkajší obal
Finnish: • Ihon kihelmöinti, pistely tai puutuneisuus (tuntoharha)
Slovak: Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu IL-2 a Ceplene budete podávať sami.
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Slovak: Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
Finnish: Lisätietoja siitä, kuinka injektoit tätä lääkettä itse, on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa "OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE".
Slovak: Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Finnish: Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat malaise, perifeerinen ödeema hyvin yleinen pistoskohdan fibroosi, kipu yleinen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, periférny edém veľmi časté fibróza v mieste podania injekcie, bolesť časté
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumovou zátkou a modrou odnímateľnou hliníkovou obrubou viditeľnou nad pečaťou.
Finnish: Histamiinin farmakokinetiikan mittaamiseksi suoritettiin tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla, joita verrattiin potilaisiin, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta.
Slovak: Uskutočnila sa jedna štúdia, ktorá merala PK histamínu v prípade normálnych dobrovoľníkov v porovnaní s pacientmi, ktorí mali mierne, stredne závažne a závažne poškodenú funkciu pečene.
Finnish: Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
Finnish: Nipistä puhdistettu ihon kohta peukalosi ja etusormesi väliin puristamatta sitä.
Slovak: Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju.
Finnish: Aseta neulansuojus neulaan.
Slovak: Nasaďte na ihlu kryt.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkkeet, joilla saattaa olla H1- ja H2-reseptoreita salpaavia ominaisuuksia.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Finnish: Ceplenen pistäminen itse
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Slovak: Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
Finnish: Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samalle alueelle.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä, hengenahdistus hyvin yleinen nenän tukkoisuus yleinen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, dyspnoe veľmi časté upchatý nos časté
Finnish: flunssan kaltaiset oireet, vapina (vilunväristykset), pistoskohdan inflammaatio ja kipu.
Slovak: symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Slovak: Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Finnish: Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene-hoidon aikana.
Slovak: Betablokátory a iné antihypertenzíva sa počas liečby liekom Ceplene musia používať opatrne.
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan.
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Finnish: • Tiettyjen valkosolujen väheneminen veressä (neutropenia)
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
Finnish: On suositeltavaa, että pistäessäsi Ceplenea sinulla on aina mukanasi joku, kuten aikuinen perheenjäsen, ystävä tai muu huolenpitäjä, joka auttaa sinua, jos tunnet olosi epävarmaksi tai heikoksi.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu lieku Ceplene, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, aby vám pomohol, ak by ste pocítili závrat alebo mdloby.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla veľmi časté dehydratácia časté
Finnish: • Nopea sydämen lyönti (sydämen tiheälyöntisyys)
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Finnish: Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
Finnish: • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
Slovak: Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen täydellä Ceplene-annoksella mutta 20 prosenttia pienemmällä IL-2-annoksella.
Slovak: Liečba sa má potom znovu začať úplnou dávku lieku Ceplene, ale dávka IL-2 sa má znížiť o 20
Finnish: Ceplene tulisi annostella klinikalla lääkärin seurannassa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1.
Slovak: Liek Ceplene sa má 1. deň prvého liečebného cyklu podávať v nemocnici pod dohľadom lekára.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť podávaním lieku Ceplene v úplnej dávke a IL-2 v polovičnej dávke.
Finnish: Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Finnish: Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
Finnish: Ceplene suojaa IL-2:n aktivoimia NK- ja T-soluja hapettomien vapaiden radikaalien aikaansaamalta inhibiitiolta ja solukuolemalta inhiboimalla oksidaasin toimintaa ja vähentämällä ROSien tuotantoa.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
Finnish: 1 Ota kartonkipakkauksesta yksi pullo.
Slovak: Z kartónu vyberte 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Finnish: Liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengityksen vinkuminen yleinen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: • Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
Finnish: Pistä IL-2 niin kuin sinua on opastettu.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Finnish: • Nokkosihottuma, mustelmat, pistoskohdan ihottuma ja turvotus, heikkous (voimattomuus) ja rintakipu
Slovak: Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
Finnish: Ceplene on kirkas, väritön neste.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ruoansulatushäiriö, ripuli hyvin yleinen oksentelu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, gastriitti, vatsan turvotus yleinen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dyspepsia, hnačka veľmi časté vracanie, bolesť hornej časti brucha, sucho v ústach, gastritída, distenzia brucha časté
Finnish: Interleukiini -2 (IL-2)
Slovak: Interleukín -2 (IL-2)
Finnish: - vaiheiden 3 ja 4 toksisuus, hoito tulisi lopettaa, eikä sitä tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin tapahtumat ovat hävinneet.
Slovak: - v prípade toxicity 3. a 4. stupňa sa liečba má prerušiť až kým udalosti neodznejú.
Finnish: • Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
Finnish: Ceplenen käytöstä remission ylläpidossa aikuisilla AML-potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
Slovak: V prípade dospelých pacientov sa uskutočnili 2 klinické štúdie na vyhodnotenie používania lieku Ceplene pri zachovaní remisie.
Finnish: HUOMAA: Ceplene injektiopullo sisältää ylimäärää, joka helpottaa 0,5ml:n yksittäisannoksen ottamista.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Finnish: Verisuonisto kuumat aallot yleinen
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla časté
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2; aldesleukiini)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Finnish: IL-2:n tehtävä on edistää NK- ja T-solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Finnish: • Ylempien hengitysteiden tulehdukset
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)
Finnish: Aseta esivalmistellut IL-2:ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26/08/2013
Finnish: 14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene-pistoksen jälkeen.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Finnish: Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Finnish: Kun neulansuojus on paikallaan, vedä mäntä takaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä ilmamäärä (millilitrojen lukumäärä).
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos arthralgia, myalgia hyvin yleinen jäsensärky, selkäsärky yleinen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia veľmi časté bolesť v končatinách, bolesť chrbta časté
Finnish: Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg histamín dihydrochloridu v 0,5 mg roztoku.
Finnish: Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
Finnish: Kuva 5
Slovak: 5. Obrázok 5
Finnish: • Sydämenlyönnin tuntuminen (sydämentykytys)
Slovak: Vnímanie úderov vlastného srdca (palpitácie)
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Finnish: Jaksojen 1-3 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kolmen viikon pituinen hoidoton periodi.
Slovak: Pokiaľ ide o 1. až 3. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje trojtýždňová prestávka.
Finnish: • Painon aleneminen
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Slovak: • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Finnish: Tästä syystä Ceplene- ja IL-2-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Finnish: Normaalisti ei kuitenkaan vaadita Cepleneannoksen pienentämistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus yleinen
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté erytém, hyperhidróza, potenie v noci, svrbenie časté
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Finnish: Pienellä annoksella suoritetusta IL-2- ja Ceplene-hoidosta ainakin mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset AML-tutkimuksissa (IL-2- ja Ceplene-hoitoa saaneiden ryhmän n=280) on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL-2 a liek Ceplene), ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL-2 a liekom Ceplene.
Finnish: • Keuhkokuume
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia)
Finnish: Tästä syystä Ceplenea ja IL-2:ta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmú používať počas dojčenia.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) käyttöohjeet
Slovak: Pokyny na manipuláciu s IL-2 (aldesleukín)
Finnish: Jaksojen 4-10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Slovak: Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: v.1-v.3 (Päivät 1-21)
Slovak: 1. až 3. t. (1. až 21.
Finnish: Injektion tilavuus*
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
Finnish: Verisuonisto kasvojen ja kaulan punoitus, hypotensio hyvin yleinen
Slovak: Poruchy ciev návaly, hypotenzia veľmi časté
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Finnish: Antoreitti:
Slovak: EU číslo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AD12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Finnish: Kliinisissä kokemuksissa on havaittu useita verenvuototapauksia.
Slovak: V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania.
Finnish: Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4,4 tunnista 15,8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4,9 tunnista 14,7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
Slovak: Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006