FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do burosumab sérico é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1-2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC) for serumburosumab er proporsjonale med dosen i doseområdet 0,1-2,0 mg/kg.
Portuguese: Diminuição da vitamina D
Norwegian Bokmål: Vitamin D-reduksjon
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Tamanho do efeito Q2W (N=26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Portuguese: Num modelo de murganho de XLH, observou-se uma redução significativa na incidência de mineralização ectópica com níveis equivalentes de fosfato sérico, sugerindo que o risco de mineralização é inferior na presença de um excesso de FGF23.
Norwegian Bokmål: I en murin modell av XLH ble det observert en signifikant reduksjon i insidensen av ektopisk mineralisering ved ekvivalente nivåer av serumfosfat, noe som indikerer at risikoen for mineralisering er mindre ved FGF23-overskudd.
Portuguese: A depuração do burosumab é dependente do peso corporal e estima-se que seja na ordem dos 0,290 l/dia e de 0,136 l/dia, respetivamente, num doente adulto (70 kg) e pediátrico (30 kg) típicos com XLH, com uma semivida de eliminação (t½) correspondente no soro de, aproximadamente, 19 dias.
Norwegian Bokmål: Clearance av burosumab avhenger av kroppsvekt og anslås å være henholdsvis 0,290 l/døgn og 0,136 l/døgn hos en vanlig voksen (70 kg) og pediatrisk (30 kg) XLH-pasient, med tilsvarende eliminasjonshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dager.
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
Norwegian Bokmål: Beneffekter ble sett hos voksne og juvenile aper, inkludert endringer i benmetabolismemarkører, økninger i tykkelse og tetthet av kortikale ben, økt tetthet i ben totalt og fortykkelse i lange benknokler.
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do burosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av burosumab hos gravide kvinner.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver abaixo do intervalo de referência correspondente à idade, a dose poderá ser aumentada gradualmente com 0,4 mg/kg até uma dose máxima de 2,0 mg/kg (dose máxima de 90 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er under referanseområdet for alderen, kan dosen økes trinnvis med 0,4 mg/kg opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg (maksimaldose på 90 mg).
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, não se observou qualquer toxicidade limitante da dose com doses até 1,0 mg/kg ou com uma dose máxima total de 128 mg de 4 em 4 semanas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
Portuguese: Observou-se mineralização ectópica de múltiplos tecidos e órgãos (p. ex., rins, coração, pulmões e aorta), e consequências secundárias associadas (p. ex., nefrocalcinose) em alguns casos, devido a hiperfosfatemia, em animais normais com doses de burosumab que resultaram em concentrações de fosfato séricas em animais superiores a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering i flere vev og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta), og relaterte sekundære følger (f.eks. nefrokalsinose) i noen tilfeller, grunnet hyperfosfatemi, ble observert hos normale dyr ved doser av burosumab som ga serumfosfatkonsentrasjoner hos dyr over ca. 2,58 mmol/l.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyre 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Norwegian Bokmål: • du allerede har et høyt fosfatnivå i blodet ("hyperfosfatemi") • du har alvorlig nyresykdom eller nyresvikt.
Portuguese: Os estudos em coelhos e em macacos cinomolgos demonstraram haver elevações do fosfato sérico e da 1,25 (OH)2D dependentes da dose, confirmando as ações farmacológicas do burosumab nestas espécies.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.
Portuguese: A administração concomitante do burosumab com fosfato oral e com análogos da vitamina D é contraindicada, pois poderá causar um aumento do risco de hiperfosfatemia e hipercalcemia (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av burosumab og oralt fosfat og vitamin D-analoger er kontraindisert da det kan medføre en økt risiko for hyperfosfatemi og hyperkalsemi (se pkt.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver no intervalo de referência correspondente à idade, a dose deve ser mantida.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er innenfor referanseområdet for alderen, skal samme dose opprettholdes.
Portuguese: CRYSVITA contém a substância ativa burosumab.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab.
Portuguese: Observou-se um encurtamento do período de gestação e um aumento associado da incidência de nascimentos prematuros em macacos em gestação com doses ≥ 0,3 mg/kg, o que correspondeu a exposições ao burosumab ≥0,875 a 1,39 vezes superiores aos níveis clínicos antecipados.
Norwegian Bokmål: Forkortet gestasjonsperiode og tilhørende økt insidens av prematur fødsel ble observert hos drektige aper ved doser ≥ 0,3 mg/kg, som tilsvarer en burosumabeksponering som er ≥ 0,875 til 1,39 ganger forventede kliniske nivåer.
Portuguese: No estudo UX023-CL201, a RSS foi registada utilizando uma escala pré-definida que olhava para anomalias específicas nos punhos e nos joelhos.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL201 ble RSS skåret ved hjelp av en forhåndsdefinert skala for spesifikke avvik i håndledd og knær.
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Norwegian Bokmål: Økninger i parathormon i serum har blitt observert hos enkelte XLH-pasienter under behandling med burosumab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CRYSVITA em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipofosfatemia ligada a X. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CRYSVITA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av X-bundet hypofosfatemi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Portuguese: CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH).
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (Radiographic Global Impression of Change [RGI-C]) Como complemento do sistema de RSS para avaliar a gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023CL201, a RGI-C é uma escala de classificação relativa que compara o raquitismo de um doente antes e depois do tratamento utilizando uma escala ordinal de 7 pontos para avaliar a alteração nas mesmas anomalias classificadas na RSS.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
Portuguese: O burosumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Burosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Com a via de administração subcutânea, observa-se uma relação PK-PD direta entre as concentrações séricas do burosumab e os aumentos na concentração de fosfato sérica, a qual é bem descrita através de um modelo de Emax/EC50.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan administrasjon observeres et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellom serumkonsentrasjon av burosumab og økning i serumfosfatkonsentrasjon, som beskrives godt med en Emax/EC50-modell.
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
Portuguese: O burosumab foi administrado em ensaios clínicos pediátricos sem toxicidade limitante da dose, utilizando doses até 2,0 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima de 90 mg de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Burosumab har blitt administrert i pediatriske kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet ved bruk av doser opptil 2,0 mg/kg kroppsvekt med en maksimal dose på 90 mg annenhver uke.
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
Norwegian Bokmål: Varighet av burosumab
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com uma duração de até 40 semanas, em macacos cinomolgos, observou-se remineralização da rede testicular/túbulos seminíferos em macacos machos; contudo, não se observaram alterações na análise do sémen.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering av opptil 40 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble mineralisering av rete testis/seminiferøse tubuli observert hos hannaper, men ingen endringer ble observert ved sædanalyse.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre.
Portuguese: O que é a hipofosfatemia ligada a X (XLH)
Norwegian Bokmål: Hva er X-bundet hypofosfatemi (XLH)
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
Portuguese: Todos os doentes apresentavam evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e doze doentes tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D durante um período de duração média (DP) de 16,7 (14,4) meses.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline, og tolv pasienter hadde fått oral fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 16,7 (14,4) måneder.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver acima do intervalo de referência correspondente à idade, deve suspender-se a dose seguinte, devendo reavaliar-se o fosfato sérico em jejum no período de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er over referanseområdet for alderen, skal neste dose utsettes og fastende serumfosfat måles på nytt innen 4 uker.
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica do fosfato sérico pós-prandial.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av postprandialt serumfosfat anbefales.
Portuguese: Administração concomitante com fosfato oral, análogos da vitamina D (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt fosfat, vitamin D-analoger (se pkt.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL201, foram tratados 52 doentes pediátricos com 5 a 12 anos de idade (média de 8,5 anos; DP 1,87) com XLH, durante 64 semanas.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL201 ble 52 pediatriske pasienter i alderen 5 til 12 år (gjennomsnitt 8,5 år, SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uker.
Portuguese: Não se observou o aparecimento de nefrocalcinose nem um agravamento clinicamente significativo da mesma, nem mineralização ectópica em ensaios clínicos com doentes com XLH, tratados com burosumab, de modo a atingir níveis de fosfato sérico normais.
Norwegian Bokmål: Verken ny eller klinisk relevant forverring av nefrokalsinose eller ektopisk mineralisering er observert i kliniske studier av pasienter med XLH behandlet med burosumab for å oppnå normale serumfosfatnivåer.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (Rickets Severity Score, RSS) Alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023-CL201 ble målt ved hjelp av RSS, en radiografisk skåringsmetode opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av ernæringsrelatert rakitt i håndledd og knær basert på grad av metafyseslitasje, konkavitet og andel av vekstplaten som er affisert.
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG1) som bindes til og hemmer aktiviteten til fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23).
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline og hadde tidligere fått oralt fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 7 (2,4) år.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir se encontre na extremidade inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen.
Portuguese: Fosfato sérico em jejum acima do intervalo normal correspondente à idade, devido ao risco de hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat over normalområdet for alderen på grunn av risiko for hyperfosfatemi (se pkt.
Portuguese: A AUC para a alteração no fosfato, TmP/TFG e 1,25(OH)2D sérico aumentaram linearmente com o aumento da AUC do burosumab em relação aos valores iniciais.
Norwegian Bokmål: AUC for endring fra baseline i serumfosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D økte lineært med økende AUC for burosumab.
Portuguese: O burosumab apresenta uma farmacocinética que não varia em função do tempo, a qual é linear em relação à dose, no intervalo de doses subcutâneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Burosumab viser tidsuavhengig farmakokinetikk som er lineær med dosen i det subkutane doseområdet 0,1 til 2,0 mg/kg.
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL205, o burosumab foi avaliado em 13 doentes com XLH, com 1 a 4 anos de idade (média de 2,9 anos de idade; DP 1,1) durante 40 semanas.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL205 ble burosumab evaluert hos 13 XLH-pasienter i alderen 1 til 4 år (gjennomsnitt 2,9 år, SD 1,1) i 40 uker.
Portuguese: Análises e exames de rotina
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 4 anos de idade, o titular da AIM deve submeter os resultados atualizados do estudo UX023-CL205, um estudo de fase 2, sem ocultação, para avaliar a segurança, farmacodinâmica e eficácia de KRN23 em doentes pediátricos com XLH.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 4 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdaterte resultater fra studie UX023-CL205, en åpen, fase II-studie for vurdering av sikkerheten, farmakodynamikken og effekten til KRN23 hos pediatriske pasienter med XLH.
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA Como utilizar CRYSVITA Efeitos secundários possíveis Como conservar CRYSVITA Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CRYSVITA Hvordan du bruker CRYSVITA Mulige bivirkninger
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har ektopisk mineralisering, hyppigst i nyre, blitt observert hos normale dyr som har fått burosumab i doser som ga serumfosfatkonsentrasjoner over 2,58 mmol/l (se pkt.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser também medido 4 semanas após qualquer ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal også måles 4 uker etter en dosejustering.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W) numa dose média (mín, máx) de 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) e 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg nas semanas 16, 40 e 60, respetivamente, e até uma dose máxima de 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: på henholdsvis 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) og 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg i uke 16, 40 og 60, og opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg.
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGI-C) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a pontuação da média dos mínimos quadrados (EP) da RGI-C Global foi de +2,33 (0,08) nos 13 doentes (p < 0,0001) demonstrando a recuperação do raquitismo.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab var LS gjennomsnitt (SE) RGI-C totalskår +2,33 (0,08) hos alle 13 pasienter (p < 0,0001), som viser tilheling av rakitt.
Portuguese: A alteração positiva na pontuação da RGI-C reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.