FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Riluzole Zentiva er kun studert hos pasienter med ALS.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Polish: - Inne składniki leku to:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er:
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane ryluzol
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for riluzol etter gjentatt dosering (4,5 dager med 50 mg riluzol gitt 2 ganger daglig) er upåvirket hos eldre pasienter (> 70 år).
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi Riluzole Zentiva kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Polish: W trakcie zażywania leku Riluzole Zentiva lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar Riluzole Zentiva for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem produktów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
Norwegian Bokmål: Eldre Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva Riluzole Zentiva brukes til
Polish: Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Riluzole Zentiva
Polish: Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar Riluzole Zentiva.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerte, oppkast
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Norwegian Bokmål: Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
Polish: Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Polish: Lek Riluzole Zentiva a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Riluzole Zentiva
Polish: Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Riluzol viste ikke noen karsinogene egenskaper i verken rotter eller mus.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, oral parestesi, somnolens
Polish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC:
Polish: jednym z nich zazwyczaj będzie metotreksat.
Norwegian Bokmål: Et av disse vil vanligvis være metotreksat.
Polish: Jak otworzyć butelkę
Norwegian Bokmål: Hvordan åpne flasken
Polish: Tabela 4: Odpowiedź i remisja
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons og remisjon
Polish: Odpowiedź kliniczna:
Norwegian Bokmål: Klinisk respons:
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach lub w butelkach.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger eller flasker.
Polish: Nie należy robić jednego i drugiego jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne są ograniczone i prowadzone są badania długoterminowe.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er for tiden begrenset og langtidsstudier pågår.
Polish: Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hvert kalenderblister inneholder 7 tabletter.
Polish: To działanie może ułatwić pacjentom wykonywanie codziennych czynności, a przez to poprawić ich jakość życia.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan forenkle dine normale daglige aktiviteter og dermed forbedre livskvaliteten din.
Polish: Zakażenia oportunistyczne (z wyłączeniem gruźlicy)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner (unntatt tuberkulose)
Polish: Po wyjęciu tabletki, z powrotem nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten din, sett tilbake korken og lukk flasken.
Polish: • Instrukcja jak uzyskać dostęp do cyfrowej informacji dla personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan få tilgang til digital informasjon for helsepersonell
Polish: Tabela 5: Zmiany w badaniu radiologicznym
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Radiografiske endringer
Polish: • którzy mieszkali lub podróżowali w rejonach, gdzie występuje endemicznie gruźlica lub grzybice; lub
Norwegian Bokmål: • som har bodd eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose, eller
Polish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Norwegian Bokmål: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Polish: Około 97% substancji wykrytej w mleku stanowił lek macierzysty.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av legemiddelrelatert innhold i melk var modersubstans.
Polish: • Poranna sztywność
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
Polish: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia gardła i nosa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) • betennelse i hals og nese
Polish: Zwolle, 8017 JV, Holandia
Norwegian Bokmål: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Polish: Upadacytynib miał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i królików.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Polish: Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych opisanych w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd kan være nødvending ved kontroll av laboratorieabnormaliteter som beskrevet i tabell 1.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów upadacytynibu.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę;
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for tuberkulose
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania upadacytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos gravide kvinner.
Polish: Około 90% dawki upadacytynibu w krążeniu ogólnym jest eliminowane w ciągu 24 godzin po podaniu (w zakresie dawek ocenianych w badaniach klinicznych).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av upadacitinib i den systemiske sirkulasjonen elimineres innen 24 timer etter dosering (innenfor doseringsområdet som ble evaluert i kliniske studier).
Polish: • jeśli pacjent ma czynną gruźlicę;
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv tuberkulose
Polish: Odpowiedź ACR
Norwegian Bokmål: ACR-respons
Polish: Lek RINVOQ może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania zakażenia i dlatego pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo rozwinięcia się nowego zakażenia;
Norwegian Bokmål: RINVOQ kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan dermed forverre en eksisterende infeksjon, eller øke sjansen for å få en ny infeksjon
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Leku RINVOQ nie wolno stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet RINVOQ skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
Norwegian Bokmål: RINVOQ skal tas oralt én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności > 5 x GGN miało charakter przejściowy i nie wymagało przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger > 5 x ULN var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Polish: • pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorym na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: • du har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Polish: Jak przebić folię
Norwegian Bokmål: Hvordan stikke hull på folien
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: • Czynna gruźlica lub czynne ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich dzielić, rozkruszać lub rozgryzać.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke deles, knuses eller tygges.
Polish: Materiały informacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii AbbVie S.r.l.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release AbbVie S.r.l.
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
Polish: Upadacytynib nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym 26 tygodni badaniu rakotwórczości na transgenicznych myszach CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var ikke-karsinogent i en 26 uker lang karsinogenitetsstudie hos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgene mus.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor upadacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Średni okres półtrwania upadacytynibu w fazie końcowej eliminacji wynosił od 9 do 14 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne odsetki odpowiedzi (z leczeniem MTX lub bez), a odpowiedzi ACR20/50/70 utrzymywały się przez co najmniej 1 rok.
Norwegian Bokmål: Varige responsrater ble observert (med eller uten MTX), med ACR20/50/70-responser som forble opprettholdt i minst 1 år.
Polish: Średnia liczba neutrofili zmniejszała się w okresie 4 do 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig nøytrofiltall foregikk over 4 til 8 uker.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette produktet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterpakningen, med en smarttelefon.
Polish: Jak każdy lek, lek RINVOQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RINVOQ forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie (takie jak zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon (som lungebetennelse eller bakteriell hudinfeksjon)
Polish: Reakcje niepożądane były porównywalne do obserwowanych po podaniu mniejszych dawek i nie stwierdzono żadnych określonych działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser og ingen spesifikk toksisitet ble identifisert.
Polish: • z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem;
Norwegian Bokmål: • med kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR.
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes.
Polish: In vitro, upadacytynib jest substratem transporterów błonowych P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP in vitro.
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktiv sporing hos mennesker, representerte uendret upadacitinib 79 % av den totale radioaktiviteten i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt av monooksidering etterfulgt av glukuronidering) sto for 13 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Polish: Tabela 6: Średnia zmiana w HAQ-DIa,b od rozpoczęcia badania
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Polish: Odsetek pacjentów bez postępu choroby widocznego w badaniu radiologicznymd
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografisk progresjond
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du får en ny skade eller andre endringer i et område på huden.
Polish: Do analizy pierwotnej w każdym z tych badań włączono wszystkich uczestników poddanych randomizacji, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, a w celu oceny punktów końcowych w postaci danych kategorialnych posłużono się klasyfikacją „braku odpowiedzi na leczenie" (ang. non-responder imputation).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen for hver av disse studiene inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst 1 dose studielegemiddel, og non-responder-imputasjon ble brukt til kategoriske endepunkter.
Polish: Leczenie upadacytynibem można wznowić po opanowaniu zakażenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll.
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: RINVOQ kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Norwegian Bokmål: RINVOQ virker ved å senke aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles januskinase.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde:
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan RINVOQ hjelpe til å redusere smerte, stivhet og hevelser i leddene, redusere tretthet, og det kan bremse skadeutvikling på bein og brusk i leddene dine.
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Norwegian Bokmål: CDAI ≤ 10 (% av pasienter)
Polish: Zwiększenie stężeń obserwowano po 2 do 4 tygodniach leczenia i utrzymywały się one na stałym poziomie podczas długookresowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert ved 2. til 4. behandlingsuke og forble stabile ved langtidsbehandling.
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormaliteter
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
Polish: Leczona grupa
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Norwegian Bokmål: • du nylig har vaksinert eller planlegger å vaksinere deg, fordi levende vaksiner er ikke anbefalt under behandling med RINVOQ
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia upadacytynibem, należy poinformować rodziców o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib, skal pasienten og partner informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Przed połknięciem nie należy dzielić, rozkruszać, rozgryzać lub przełamywać tabletki, ponieważ może to wpływać na ilość leku, jaka dostanie się do organizmu.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Polish: Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie Hb wynosi < 8 g/dl i można je wznowić, gdy stężenie Hb powtórnie przekroczy tę wartość.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Polish: Upadacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików powodując zmiany kostne u płodów szczurów i w sercu płodów królików w przypadku narażenia in utero.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner, med påvirkning i beinvev hos rottefostre og i hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Norwegian Bokmål: CR DAS28-CRP < 2,6 (% av pasienter)
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Norwegian Bokmål: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% av pasienter)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av upadacitinib 15 mg én gang daglig ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde, fase 3-multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som oppfylte klassifikasjonskriteriene for ACR/EULAR 2010 (se tabell 3).
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
Polish: Około 34% dawki upadacytynibu było wydalane w postaci metabolitów.
Norwegian Bokmål: Av en dose med upadacitinib, ble omtrent 34 % utskilt som metabolitter.
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekten av upadacitinib på human fertilitet er ikke blitt evaluert.