FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 23.10.2015)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija) - PALOMA-3 (dati noslēgti 2015. gada 23. oktobrī).
Polish: Stwierdzono, że stosowanie palbocyklibu wpływa na jądra, najądrza, prostatę i pęcherzyk nasienny, powodując między innymi zmniejszenie masy narządów, ich zanik lub degenerację, hipospermię, gromadzenie się resztek komórkowych wewnątrz kanalików, zmniejszenie ruchliwości i gęstości plemników oraz zmniejszenie wydzielania.
Latvian: Ar palbociklibu saistītas atradnes sēkliniekos, sēklinieka piedēklī, priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos ietvēra orgāna masas samazināšanos, atrofiju vai deģenerāciju, hipospermiju, intratubulāro šūnu atliekas, pazeminātu spermatozoīdu kustīgumu un blīvumu un samazinātu sekrēta izdalīšanos.
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 125 MG
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): Gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką) Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka Zaburzenia smaku
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana.
Polish: • prawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Latvian: • Pravastatīns, rosuvastatīns, ko lieto, paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania z lekiem IBRANCE:
Latvian: Tālāk minētās zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku, ja tiek lietotas kopā ar IBRANCE.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 75 MG
Latvian: PUDELĪTES MARĶĒJUMS - 75 MG KAPSULAS
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Stopień 3 ANC (<1000 do 500/mm + gorączka ≥38,5ºC i (lub) zakażenie
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija
Polish: Poziom NOEL dla działania rakotwórczego związanego ze stosowaniem palbocyklibu wyniósł u samców 10 mg/kg mc./dobę (około 2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC) i 200 mg/kg mc./dobę u samic (około 4-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 100 MG
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 100 MG KAPSULAS
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek palbocyklibu z midazolamem spowodowało zwiększenie AUCinf oraz Cmax midazolamu odpowiednio o 61% i 37% w porównaniu do podawania midazolamu w monoterapii.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/005
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/003
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Polish: Dlatego podczas stosowania leku IBRANCE pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia.
Latvian: Tādēļ, kamēr lietojat IBRANCE, Jums var būt augstāks infekcijas risks.
Polish: Skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu do fulwestrantu w skojarzeniu z placebo oceniano w międzynarodowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z udziałem kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym nowotworem piersi nie podlegającym resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia albo rakiem piersi z przerzutami, niezależnie od ich statusu menopauzalnego, u których progresja choroby nastąpiła po wcześniejszej hormonoterapii w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub leczenia choroby z przerzutami.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestranta efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, neatkarīgi no menopauzes statusa, un šīm sievietēm slimība progresēja pēc sākotnējas endokrīnas terapijas (neo)adjuvantas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Polish: Maksymalna ekspozycja na palbocyklib (Cmax) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o odpowiednio 17%, 12% i 15% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Maksimālā palbocikliba iedarbības vērtība (Cmax) palielinājās attiecīgi par 17%, 12% un 15% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Polish: 100 mg/dobę
Latvian: 100 mg dienā
Polish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Znaczenie kliniczne zmian nowotworowych u samców szczura w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju atražu nozīmīgums žurku tēviņiem nav zināms.
Polish: Ze względu na mechanizm działania inhibitorów aromatazy, u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym, którym produkt leczniczy IBRANCE podawany jest w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, obowiązkowa jest ablacja lub zahamowanie czynności jajników z zastosowaniem agonisty LHRH.
Latvian: Ja sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā lieto palbociklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, obligāti ir nepieciešama olnīcu ablācija vai nomākšana ar LHRH agonistu aromatāzes inhibitoru darbības mehānisma dēļ.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Zalecane dostosowanie dawki produktu IBRANCE ze względu na działania niepożądane Poziom dawki
Latvian: Ieteicamās IBRANCE devas pielāgošana blakusparādību gadījumā Devas līmenis
Polish: Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Latvian: Kritiska viscerālā slimība
Polish: Palbocyklib powodował indukcję mikrojąder poprzez działanie aneugeniczne w komórkach jajnika chomika chińskiego w warunkach in vitro oraz w szpiku kostnym samców szczurów w dawkach
Latvian: Palbociklibs inducēja mikrokodolus, izmantojot aneigēnisku mehānismu, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās in vitro un žurku tēviņu kaulu smadzenēs, lietojot devu ≥100 mg/kg/dienā.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku jednoczesnego podawania palbocyklibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: KAPSUŁKI 100 MG
Latvian: 100 MG KAPSULAS
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: • Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Polish: Palbocyklib jest odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin 4 i 6, które biorą udział w regulowaniu cyklu komórkowego.
Latvian: Palbociklibs ir atgriezenisks, no ciklīna atkarīgo, šūnas ciklu regulējošo kināžu 4 un 6 inhibitors.
Polish: Skojarzone stosowanie palbocyklibu z fulwestrantem u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym było badane tylko w skojarzeniu z agonistami LHRH.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā palbociklibs kombinācijā ar fulvestrānu ir pētīts tikai kombinācijā ar LHRH agonistu.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Liczba zdarzeń (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Polish: IBRANCE plus letrozol albo fulwestrant
Latvian: IBRANCE kombinācijā ar letrozolu vai fulvestrantu
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Latvian: Katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Polish: Stwierdzone u szczurów zmiany nowotworowe związane ze stosowaniem palbocyklibu obejmowały zwiększoną częstość występowania nowotworów z komórek mikrogleju w ośrodkowym układzie nerwowym u samców szczura po dawce 30 mg/kg mc./dobę; u samic szczura nie stwierdzono natomiast żadnych zmian nowotworowych po dawkach do 200 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Ar palbociklibu saistīto ļaundabīgo audzēju atrades žurkām ietvēra palielinātu mikrogliālu šūnu audzēju sastopamību centrālajā nervu sistēmā tēviņiem, kas saņēma devu 30 mg/kg dienā, savukārt žurku mātītēm ļaundabīgo audzēju veidošanos nenovēroja nevienā devā līdz 200 mg/kg dienā.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/001
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Polish: nd.
Latvian: f.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie niepodawania leku nie zaobserwowano odwracalności wpływu na homeostazę glukozy, trzustkę, nerki, oczy i kości.
Latvian: 12 nedēļas nelietojot zāles, ietekmes uz glikozes homeostāzi, aizkuņģa dziedzeri, acīm, nierēm un kauliem atgriezeniskums netika konstatēts, tomēr tika novērots daļējs līdz pilnīgs ietekmes atgriezeniskums uz asinsrades un limfātisko sistēmu un vīrišķo reproduktīvo sistēmu, zobiem un taukaudiem.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku uczucia wyjątkowego zmęczenia.
Latvian: Ja jūtaties neparasti noguris, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=174)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=174)
Polish: W dniu zaprzestania gromadzenia danych, 26 lutego 2016, w badaniu zrealizowano podstawowy cel, jakim było wydłużenie PFS. Odnotowany współczynnik hazardu (HR) wyniósł 0,576 (95% przedział ufności [CI]: 0,46; 0,72) na korzyść palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem; jednostronna wartość p <0,000001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Latvian: Novērotā riska attiecība (RA) bija 0,576 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,46; 0,72) par labu palbocikliba un letrozola grupai, kur stratificētā log-rank testa vienpusēja p vērtība bija <0,000001.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Latvian: Katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p w teście jednostronnym
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un 1pusēja p-vērtība
Polish: Neutropenię stopnia 3. odnotowano u 500 (57,3%) pacjentów, natomiast neutropenię stopnia 4. odnotowano u 97 (11,1%) pacjentów (patrz Tabela 4).
Latvian: Kopumā par jebkuras pakāpes neitropēniju ziņots 716 (82,1%) pacientiem, kuri saņēma IBRANCE neatkarīgi no kombinācijas; par 3. pakāpes neitropēniju ziņots 500 (57,3%) pacientiem un par 4. pakāpes neitropēniju ziņots 97 (11,1%) pacientiem (skatīt 4. tabulu).
Polish: OR [%, (95% CI)]
Latvian: OR [%, (95% TI)]
Polish: Preferowana terminologia Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropenia Leukopenia Niedokrwistość Małopłytkowość Często Gorączka neutropeniczna
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija Bieži
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do złagodzenia objawów do stopnia ≤2.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, līdz pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 230)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=230)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Polish: Pacjentki w okresie przed- i okołomenopauzalnym przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego palbocyklibem i fulwestrantem oraz w jego trakcie powinny być leczone agonistami LHRH zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar palbociklibu un fulvestrantu un visā ārstēšanas gaitā sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā ir jālieto LHRH agonisti saskaņā ar vietējo klīnisko praksi.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar intersticiālo plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4/6, palbocyklib zmniejsza proliferację komórek, blokując przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S. Wyniki testów palbocyklibu w panelu molekularnie profilowanych linii komórkowych raka piersi wykazały wysoką aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi, a zwłaszcza nowotworów piersi ER-dodatnich.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
Polish: KAPSUŁKI 125 MG
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Polish: Wiązanie palbocyklibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło ~85% i nie zależało od stężenia produktu leczniczego.
Latvian: Neatkarīgi no koncentrācijas ~85% palbocikliba in vitro saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące preferowane terminy: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, zapalenie języka, glossodynia, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, ból w jamie ustnej, dyskomfort jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Latvian: Stomatīts ietver šādus VT: čūlains stomatīts, heilīts, glosīts, sāpīga mēle, čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums, sāpes mutē, orofaringāli traucējumi, orofaringālas sāpes, stomatīts.
Polish: Jak przyjmować lek IBRANCE
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Polish: CBR = odsetek korzyści klinicznych; CI = przedział ufności; N = liczba pacjentek; OR = obiektywna odpowiedź.
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = pacientu skaits;
Polish: Mediana [miesiące (95% CI)] Współczynnik hazardu (95% CI) i wartość p
Latvian: Gadījumu skaits (%) Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Polish: Jednoczesne podawanie na czczo wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 62% i 80%.
Latvian: Tukšā dūšā lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba AUCinf un Cmax samazinājās attiecīgi par 62% un 80%.
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Polish: Maksymalna ekspozycja na niezwiązaną frakcję palbocyklibu (Cmax dla frakcji niezwiązanej) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o odpowiednio 7%, 38% i 72% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Maksimālā nesaistītā palbocikliba iedarbības vērtība (nesaistīta Cmax) palielinājās attiecīgi par 7%, 38% un 72% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Polish: Placebo plus letrozol (N = 110)
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i letrozolem
Latvian: Palbocikliba un letrozola savstarpējā mijiedarbība
Polish: OR [% (95% CI)]
Latvian: OR [% (95% TI)]
Polish: U ponad połowy pacjentek (62%) stan wydolności fizycznej według klasyfikacji ECOG wynosił 0,60% i występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Latvian: Vairāk nekā pusei pacienšu (62%) ECOG PS bija 0; 60% pacienšu bija metastāzes iekšējos orgānos; 60% pacienšu iepriekš bija saņēmušas vairāk nekā 1 hormonu terapijas shēmu primārajai diagnozei.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Polish: KAPSUŁKI 75 MG
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=69)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=69)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe OR [% (95% CI)]
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķu kritēriji OR [%] (95% TI)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 214)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=214)
Polish: 3, a liczba płytek krwi ≥50 000/mm
Latvian: 3 un trombocītu skaitam jābūt ≥50000/mm2. tabula.
Polish: N = liczba pacjentek; CI = przedział ufności; OR = obiektywna odpowiedź oparta na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1; TTR = czas do pierwszej odpowiedzi nowotworu
Latvian: N = pacientu skaits; TI = ticamības intervāls; OR = objektīva atbildes reakcija, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.;
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=105)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=105)
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Polish: Placebo plus letrozol (N = 112)
Latvian: Placebo un letrozols (N=112)
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Polish: Jak wygląda lek IBRANCE i co zawiera opakowanie - Lek IBRANCE 75 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 75") z jasnopomarańczowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Latvian: IBRANCE ārējais izskats un iepakojums - IBRANCE 75 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts "PBC 75" baltā krāsā) un gaiši oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts "Pfizer" baltā krāsā).
Polish: - Lek IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Polish: Kolejne przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, w tym zakończone zgonem zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Papildu IPS/pneimonīta gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas periodā, un tika ziņots par letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: głównymi podstawowymi szlakami metabolicznymi palbocyklibu u ludzi były utlenianie i sulfonowanie, natomiast drobniejszymi szlakami były acylowanie i glukuronidacja.
Latvian: Pēc vienas C]palbocikliba 125 mg devas iekšķīgas lietošanas galvenie primārie palbocikliba metabolisma ceļi ir oksidēšanās un sulfonēšana, kur acilēšana un glikuronidācija līdzdarbojas kā mazāk nozīmīgi ceļi.
Polish: EU/1/16/1147/005 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/009 (63 kapsułki twarde)
Latvian: EU/1/16/1147/005 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 cietās kapsulas)
Polish: Stopień 3 n (%)
Latvian: n (%)
Polish: EU/1/16/1147/003 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/008 (63 kapsułki twarde)
Latvian: EU/1/16/1147/003 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 cietās kapsulas)
Polish: Kapsułek nie wolno żuć lub rozkruszać ani otwierać.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-2 (31 maja 2017)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums, terapijai paredzēto pacientu populācija) - pētījums PALOMA-2 (2017. gada 31. maijs)
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem sposoby antykoncepcji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepciju, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Polish: Pacjentki z grup otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem oraz placebo w skojarzeniu z fulwestrantem zostały bardzo dobrze dopasowane pod względem wyjściowych cech demograficznych i prognostycznych.
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un fulvestranta grupai.
Polish: Jak przechowywać lek IBRANCE 6.
Latvian: Kā uzglabāt IBRANCE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (%)
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība (%)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Polish: Pacjentki z grup leczenia otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem oraz placebo w skojarzeniu z letrozolem zostały bardzo dobrze dopasowane pod względem wyjściowych cech demograficznych i prognostycznych.
Latvian: Palbocikliba un letrozola grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un letrozola grupai.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w tkance układu rozrodczego samic w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek do 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 3 mg/kg mc./dobę u psów (odpowiednio, około 5 i 3 razy przewyższających kliniczną ekspozycję u ludzi w oparciu o AUC).
Latvian: Palbociklibs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti žurku mātītēm, testējot jebkuru devu līdz 300 mg/kg/dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), kā arī atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika novērotas nevēlamas blakusparādības mātīšu reproduktīvajos audos, lietojot līdz 300 mg/kg/dienā žurkām un 3 mg/kg/dienā suņiem (attiecīgi aptuveni 5 un 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.