FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
Latvian: Tomēr, ja uz ādas ir aplicēta ļoti liela deva vai krēms nejauši lietots perorāli, ir jāpievērš vērība ietekmēm, kas novērojamas pie intravenozajām terapeitiskajām eflornitīna devām (400 mg/kg/dienā, jeb aptuveni 24 g/dienā), kādas lieto ārstējot Trypanosoma brucei gambiense infekciju (Āfrikas miega slimību): matu izkrišana, sejas uztūkums, lēkmes, dzirdes traucējumi, kuņģa un zarnu darbības traucējumi, ēstgribas zudums, galvassāpes, vājums, reiboņi, anēmija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
Latvian: Izmēģinājumos ar saistvielas kontroli (n= 596) pinnes novēroja 41 % pacienšu pie bāzes līnijas; 7 % pacienšu, ko ārstēja ar Vaniqa, un 8 %
Bulgarian: Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим или слънцезащитен крем върху намазаните зони.
Latvian: • Pagaidiet vismaz 5 minūtes, pirms kosmētikas vai saules aizsargkrēma lietošanas uz tām pašām vietām.
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Latvian: Vaniqa 11,5% krēms
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и в долната част на тубата след "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz norādīts uz kārbiņas un tūbiņas apakšā pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Bulgarian: Забележимо подобрение Подобрение
Latvian: Ievērojama uzlabošanās
Bulgarian: Ако спрете употребата му е възможно в рамките на 8 седмици да се възстанови първоначалното Ви окосмяване.
Latvian: Pārtraucot krēma lietošanu, sākotnējais apmatojums var atjaunoties 8 nedēļu laikā.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения.
Latvian: Vaniqa krēms jāuzklāj skartajai vietai divas reizes dienā, ar vismaz astoņu stundu starplaiku.
Bulgarian: Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново.
Latvian: Lietojiet uzreiz, bet līdz nākamai lietošanas reizei nogaidiet vismaz 8 stundas.
Bulgarian: Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в образуването на косъма от космения фоликул.
Latvian: Eflornitīns neatgriezeniski kavē ornitīndekarboksilāzi, fermentu, kas ir iesaistīts matu stumbra veidošanā, ko veic mata folikuls.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vaniqa
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Vaniqa
Bulgarian: Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят.
Latvian: Vaniqa krēms ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Bulgarian: При използване върху лицето, избягвайте контакт с очите или вътрешността на ноздрите или устата.
Latvian: • Lietojot krēmu uz ādas, izvairieties no saskarsmes ar acīm vai deguna un mutes gļotādu.
Bulgarian: Ефлорнитин забавя растежа на космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в изграждането на косъма).
Latvian: Eflornitīns palēnina matu augšanu, iedarbojoties uz specifisku enzīmu (organismā ražots proteīns, kas iesaistīts matu augšanā).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема.
Latvian: Preparāts ir jālieto tā, lai pēc ierīvēšanas uz apstrādātajām vietām nepaliktu redzamas paliekas.
Bulgarian: Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.
Latvian: Minētās pacientēm novērotās atšķirības bija redzamas 8 nedēļas pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Bulgarian: Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Latvian: Vaniqa arī satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams novēlotas).
Bulgarian: При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека.
Latvian: ar žurkām un trušiem teratogēna ietekme nav novērota līdz devām, kas attiecīgi 180 un 36 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Bulgarian: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Latvian: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Bulgarian: Активното вещество е ефлорнитин.
Latvian: Aktīvā viela ir eflornitīns (eflornithine).
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване.
Latvian: Pārliecīga matu augšana var būt pamatslimību vai noteiktu medikamentu sekas.
Bulgarian: Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода;
Latvian: propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens,
Bulgarian: Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
Latvian: Nevēlamu ādas reakciju biežums, kas novērots Vaniqa klīniskajos izmēģinājumos (atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Vaniqa
Latvian: Ja esat lietojusi Vaniqa vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādu nevēlamu reakciju kā pinnes, kas parasti bijušas maz izteiktas.
Bulgarian: Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Latvian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Bulgarian: Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).
Latvian: Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno nātrija hidroksīdu (E524).
Bulgarian: Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката
Latvian: Ādas dedzināšana, dzelšana, durstīšana, izsitumi un eritēma lielākā mērā ir novērota, pacientu ādu apstrādājot ar Vaniqa, salīdzinājumā ar saistvielu, kā norāda zvaigznīte (*).
Bulgarian: Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.
Latvian: Nav informācijas, ka eflornitīns metabolizētos, un tas izdalās galvenokārt ar urīnu.
Bulgarian: По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията.
Latvian: Turpmākajā uzskaitījumā ir norādīts klīniskajos izmēģinājumos konstatēto nevēlamo ādas reakciju biežums saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtoto devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti, iekļaujot vienu fotokancerogenitātes pētījumu ar pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени.
Latvian: Aknu/nieru mazspēja: Vaniqa drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu vai nieru mazspēju nav noteikta.
Bulgarian: От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо.
Latvian: No tām, kam pie bāzes līnijas pinņu nebija, pinnes pēc ārstēšanas ar Vaniqa vai ar saistvielu bija vienādam procentuālajam daudzumam (14 %).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Latvian: Šis zāles satur cetostearilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontakta dermatītu), kā arī metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (dažkārt novēlotas).
Bulgarian: При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека.
Latvian: ar žurkām negatīva ietekme uz auglību nav novērota līdz devām, kas 180 reižu pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Bulgarian: Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение.
Latvian: Apakšgrupu analīze arī parādīja, ka 29 % sieviešu ar aptaukošanos (BMI ≥ 30) un 43 %
Bulgarian: Нанесете тънък слой от крема и го втрийте добре, докато не останат видими следи в областите на приложение.
Latvian: • Uzklājiet plānu krēma kārtiņu un rūpīgi ierīvējiet to tā, lai pēc ierīvēšanas uz apstrādātajām vietām nepaliktu redzamas tā paliekas.
Bulgarian: Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.
Latvian: Lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav novērojams pozitīvs efekts.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия).
Latvian: Pārliecīgu matu augšanu var izraisīt nopietnas pamatslimības (piem., olnīcu policistozes sindroms, androgēnu izdaloša neoplazma) vai dažas aktīvās vielas (piem., ciklosporīns, glikokortikoīdi, minoksidils, fenobarbitāls, fenitoīns, kombinētā estrogēna-androgēna hormonu aizstājējterapija).
Bulgarian: Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Latvian: nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai).
Bulgarian: Изхвърлете тубата 6 месеца след отварянето.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem atvērta tūbiņa jāiznīcina.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците (напр. на носа или устата).
Latvian: No saskares ar acīm vai gļotādām (piemēram, deguna vai mutes gļotādām) ir jāizvairās.
Bulgarian: Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (eflornithine) (като хидрохлорид монохидрат).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams krēma satur 115 mg eflornitīna (eflornithine) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: A RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Latvian: Sievietēm pēcklimaktērija vecumā bija novērojama ievērojama uzlabošanās (p < 0,001), salīdzinājumā ar saistvielu.
Bulgarian: Vaniqa съдържа цетостеарилов и стеарилов алкохол, които могат да причинят местна реакция на кожата (напр. контактен дерматит).
Latvian: Vaniqa satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,
Bulgarian: Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Latvian: Uzlabošanās bija redzama jau 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Bulgarian: Макроголов цетостеарилетер;
Latvian: makrogola cetostearilēteris,
Bulgarian: Vaniqa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vaniqa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir policistisko olnīcu sindroms vai specifiskus hormonus ražojoši audzēji, vai arī Jūs lietojat zāles, kas var veicināt pastiprinātu matu augšanu, piemēram, ciklosporīnu (pēc orgānu transplantācijas), glikokortikoīdus (piemēram, reimatoloģiskas vai alerģiskas slimības gadījumā), minoksidilu (augsta arteriālā asinsspiediena gadījumā), fenobarbitonu (pret krampjiem), fenitoīnu (pret krampjiem) vai hormonus aizvietojošo terapiju ar vīrišķo hormonu iedarbību.
Bulgarian: Vaniqa не е депилиращ крем и може да се наложи да продължите да прилагате метода си на отстраняване на космите, напр. чрез бръснене или скубене.
Latvian: Vaniqa nav depilācijas krēms, tāpēc var rasties nepieciešamība izmantot vēl kādu citu metodi, lai atbrīvotos no apmatojuma, piemēram, skūšanos vai matiņu izplūkšanu.
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa
Latvian: Kā lietot Vaniqa
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациента)
Latvian: (vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Bulgarian: Лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Bulgarian: Крем
Latvian: Krēms.
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента) o необичайно разрастване на кожата (кожна неоплазия) o прекомерно окосмяване o пристъпно зачервяване, зачервяване на лицето и пъпки възможно с гной o други нарушения на кожата o възпаление на кожата със зачервяване, люспи и сърбеж (себореен дерматит) o червен, надигнат или мехурест обрив o кожни кисти o опъната кожа
Latvian: Reti (1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) o anomāla ādas augšana (ādas neoplazma) o pārmērīga matu augšana o pietvīkums, sejas apsārtums un pūtītes, iespējams, ar strutām o citas ādas slimības o ādas iekaisums ar apsārtumu, zvīņošanos un niezi (seboreiskais dermatīts) o sārti, nelīdzeni izsitumi vai čulgas o ādas cistas o savilkta āda
Bulgarian: Какво съдържа Vaniqa
Latvian: Ko Vaniqa satur
Bulgarian: Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Bulgarian: България / Česká republika / Hrvatska / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /
Latvian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции обикновено се ограничават до кожата и са леки по интензивност.
Latvian: Blakusparādības parasti aprobežojas ar ādas izpausmēm un ir viegli izteiktas.
Bulgarian: ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • ja Jūs neesat pārliecināta, vai lietot šīs zāles, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos var pamanīt astoņu nedēļu laikā pēc ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Bulgarian: Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато състоянието премине.
Latvian: • Ja vērojams ādas kairinājums (piemēram, dzeloša, dedzinoša sajūta), samaziniet Vaniqa lietošanu līdz vienai reizei dienā, līdz kairinājums pāriet.
Bulgarian: Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Latvian: Acne rosacea, seboreiskais dermatīts, ādas neoplazma, makulo-papulāri izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms, savilkta āda
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Bulgarian: Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Latvian: Pseudofolliculitis barbae, alopēcija, "ādas dzelšana"*, "ādas dedzināšana"*, sausa āda, nieze, eritēma*, "ādas durstīšana"*, ādas kairinājums, izsitumi*, folikulīts
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vaniqa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Bulgarian: Възможно е да минат 8 седмици, докато забележите резултати.
Latvian: Pirmie rezultāti var parādīties tikai pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Latvian: Uzklāšanas veids
Bulgarian: Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо.
Latvian: Vairumā gadījumu biežums bija līdzīgs, apstrādājot ar Vaniqa un ar saistvielu.
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1000 пациента)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Bulgarian: Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци.
Latvian: Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krēma slānītis.
Bulgarian: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Latvian: Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Latvian: Uzklājot krēmu uz ievainotas vai iekaisušas ādas var būt dzeloša vai dedzinoša sajūta.
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 пациента)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се дефинира съгласно следната конвенция:
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži
Bulgarian: При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Latvian: Stabilā stāvoklī eflornitīna iekļūšana caur ādu no Vaniqa uz sejas ādas sievietēm, kas skujas,
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Latvian: Vaniqa lieto sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Latvian: Uzlabojums bija redzama jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Latvian: Cita informācija par Vaniqa