FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta.
Estonian: Annust valides tuleb lähtuda operatsioonist, protseduuri pikkusest ja looma temperamendist.
Czech: Pro případ dechové deprese nebo apnoe při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu k indukci anestézie u koček by mělo být dostupné vybavení pro manuální ventilaci.
Estonian: Kui kassidel kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks järjestikku deksmedetomidiini ja ketamiini, peab võimaliku hingamisdepressiooni või apnoe puhuks olema käepärast manuaalse ventilatsiooni varustus.
Czech: Po současném podání nadměrné dávky dexmedetomidinu (trojnásobek doporučené dávky) a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
Estonian: Pärast deksmedetomidiini üleannustamist (3 korda soovitatavast suuremas annuses) koos ketamiiniga 15 mg/kg võib deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks manustada atipamesooli soovitatavates annustes.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni:
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Czech: Hlavní biotransformační procesy u psů probíhají v játrech a patří k nim hydroxylace, konjugace s kyselinou glukuronovou a N-metylace.
Estonian: Koeral toimub ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist, glükuroonhappega konjugeerimist ja N-metüleerimist.
Czech: Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky.
Estonian: Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks kirurgilisteks protseduurideks koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Estonian: Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad eeldatavalt deksmedetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.
Czech: 1 ml obsahuje: Dexmedetomidini hydrochloridum
Estonian: 1 ml sisaldab: Deksmedetomidiinvesinikkloriid
Czech: Kočky: intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt Kassid: intramuskulaarselt Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Czech: Dexmedetomidin má vysokou clearance a jeho vyloučení závisí na krevním průtoku játry.
Estonian: Deksmedetomidiini kliirens on kiire ja eliminatsioon sõltub peamiselt maksa verevarustusest.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Estonian: Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Czech: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Estonian: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Saksamaa
Czech: Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro případ hypoxémie nebo podezření na ni.
Estonian: Kui täheldatakse või kahtlustatakse hüpokseemiat, peaks lisaks olema tagatud hapniku kiire kättesaadavus.
Czech: Šarže:
Estonian: Abiained:
Czech: Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe, nepravidelnému dýchání (20-30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii, svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení, močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe, ebaregulaarne hingamisrütm (20-30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet), hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus, oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon.
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Estonian: Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5).
Czech: Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčiva použitého k indukci anestézie.
Estonian: Premedikatsioon deksmedetomidiiniga koertel ja kassidel vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust.
Czech: Anestézie může být navozena 10 minut po premedikaci intramuskulárním podáním ketaminu v cílové dávce 5 mg/kg ž. hm.
Estonian: Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini intramuskulaarselt 5 mg kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Czech: Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující nejpozději za 15 minut po podání.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt 15 minutit pärast manustamist.
Czech: Po podání dexmedetomidinu lze sledovat snížení srdeční frekvence a dočasný AV blok.
Estonian: Pärast deksmedetomidiini manustamist võib südame löögisagedus väheneda ja tekkida mööduv AV-blokaad.
Czech: 500 mikrogramů /m2*
Estonian: Deksmedetomidiin 500 mikrogrammi/m2*
Czech: V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž. hm.
Estonian: Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on sobivaks antagonistiks intramuskulaarse süstina manustatav atipamesool annuses, mis on 5 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest mikrogrammides kg kehamassi kohta.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Veterinární léčivý přípravek určen pro:
Estonian: Veterinaarravimi ettenähtud manustamisviis:
Czech: Injekční roztok
Estonian: deksmedetomidiinvesinikkloriid
Czech: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Estonian: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Saksamaa
Czech: stupně.
Estonian: Süstelahus.
Czech: U vyšších hmotností použijte přípravek Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Estonian: Suuremate kehamasside korral kasutage Cepedexi 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid.
Czech: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Estonian: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Saksamaa
Czech: Pes Hmotnost
Estonian: Koerad Kaal
Czech: Pozornost by měla být věnována účinku léčivého přípravku použitého k indukci anestézie během jeho intravenózního podání.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata intravenoosse induktsioonravimi manustamisaegsetele toimetele.
Czech: Dexmedetomidin se jako lipofilní sloučenina dobře vstřebává po intramuskulárním podání.
Estonian: Lipofiilse ühendina imendub deksmedetomidiin lihasesse manustatult hästi.
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin snížení tepové frekvence a tělesné teploty.
Estonian: Oma α2-adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame löögisageduse ja kehatemperatuuri langust.
Czech: Skleněné injekční lahvičky o obsahu 5, 10 nebo 20 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 5, 10 või 20 ml klaasviaalid (0,5 mg/ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Czech: V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg ž. hm.
Estonian: Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub eluohtlikuks, on vaja manustada atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest (mikrogrammi kg kehamassi kohta või mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta).
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a
Estonian: Teatatud on bradü- ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest.
Czech: Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčivého přípravku použitého k indukci anestézie.
Estonian: Kui koertel ja kassidel kasutatakse premedikatsioonina deksmedetomidiini, vähendab see olulisel määral anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do…
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni
Czech: Objem dávky atipamezolu v koncentraci 5 mg/ml odpovídá jedné desetině (1/10) objemu přípravku Cepedex 0,1 mg/ml podaného kočce.
Estonian: Atipamesooli annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks kümnendik (1/10) kassile manustatud Cepedexi 0,1 mg/ml mahust.
Czech: Hlášeny byly rovněž komorové arytmie.
Estonian: Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injekce do svalu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sügavus sõltuvad kasutatavast annusest.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2016.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cepedexile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13/12/2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cepedex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cepedexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka také závisí na užívání a způsobu podávání.
Estonian: Annus oleneb ka kasutamisest ja manustamisviisist.
Czech: Cepedex dexmedetomidinum
Estonian: Cepedex deksmedetomidiin
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cepedex byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Cepedexi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti.
Estonian: Et noradrenaliin on seotud erksuse ja erutuse säilitamisega, väheneb selle vabanemise vähendamisel teadvuse tase, sealhulgas valuaisting.
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Cepedex.
Estonian: Ettevõte esitas Cepedexi kvaliteedi ja tootmise andmed.
Czech: Další informace o přípravku Cepedex
Estonian: Muu teave Cepedexi kohta
Czech: Co je Cepedex a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cepedex ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
Estonian: Cepedexi kasutatakse mitteinvasiivsetel protseduuridel, millega ei kaasne naha läbistamist ega kehaõõnsustesse tungimist;
Czech: Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Estonian: Cepedexi tohib koertel kasutada ka valu leevendamiseks ja sügavaks sedatsiooniks meditsiinilistel protseduuridel ja väiksematel operatsioonidel koos butorfanooliga (sedatiivne aine ja analgeetikum).
Czech: • jako premedikace před navozením celkové anestezie.
Estonian: • eelravim enne üldanesteesia alustamist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cepedexi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná léčivá látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
Estonian: Deksmedetomidiin on väga sarnane teise loomade sedatsiooniks kasutatava aine medetomidiiniga, mida on veterinaarias kasutatud aastaid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cepedex používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cepedexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Cepedex je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:
Estonian: Cepedexi kasutatakse koerte ja kasside rahustamiseks järgmistel juhtudel:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cepedex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Cepedex sarnane toime ravimiga Dexdomitor.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory zvané alfa2-adrenergní receptory a zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk v těle.
Estonian: Cepedex on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis seondub alfa-2-adrenergiliste retseptoritega ja takistab neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist närvirakkudest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cepedex.
Estonian: See on ravimi Cepedex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cepedexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed Cepedexi andmisel.
Czech: U psů dávka závisí na velikosti povrchu těla (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti.
Estonian: Annus oleneb koertel kehapindalast (arvutatakse kehamassi järgi) ja kassidel kehamassist.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Cepedex on süstitav geneeriline ravim, mille koostis on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor ja mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Dexdomitori korral, ületab ravimi Cepedex kasulikkus kaasnevad riskid.
Czech: Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Cepedex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Estonian: Cepedex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini ja see on geneeriline ravim.
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
Estonian: Sedatsiooni ja analgeesia kestus ning
Czech: Znamená to, že přípravek Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Estonian: See tähendab, et Cepedex on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, které vyžadují zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie).
Estonian: • rahustamist või analgeesiat (valu vaigistamist) vajavad kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Cepedex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Czech: Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Estonian: Koertele manustatakse Cepedexi veeni- või lihasesisese süstina.
Czech: Jak přípravek Cepedex působí?
Estonian: Kuidas Cepedex toimib?
Czech: Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?
Estonian: Kuidas Cepedexi uuriti?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
Estonian: Milles seisneb Cepedexi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Cepedex používá?
Estonian: Kuidas Cepedexi kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cepedex schválen?
Estonian: Miks Cepedex heaks kiideti?
Czech: Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Cepedexi turustatakse süstelahusena ja see on retseptiravim.
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
Czech: 0,5 mg/0,5 ml
Estonian: 0,5 mg / 0,5 ml Süstelahus
Czech: Subkutánní podání Lahvička (skleněná)
Estonian: Viaal (klaas)
Czech: 14 Injekčních lahviček
Estonian: 14 Viaali
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Czech: Obal
Estonian: Subkutaannne
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Estonian: Ceplene on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 7. oktoobril 2008.
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
Estonian: Histamiin on organismis looduslikult esinev aine, mis osaleb paljudes protsessides.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ceplene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale ravimit ise.
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
Estonian: Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni (sümptomiteta periood pärast esimest ravikuuri) ajal.
Czech: Každý cyklus trvá 3 týdny.
Estonian: Ravitsükkel kestab 3 nädalat.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvalnähtudest võib olla vaja ravi peatada või kohandada annust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ceplene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
Estonian: See võib pikendada patsiendi remissiooniaega.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ceplene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Estonian: Muu teave Ceplene kohta
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ceplene ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Estonian: Iga ravitsükli vahele peab jääma 3nädalane ravivaba periood.
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
Estonian: Ceplene esimesel süstimisel tuleb kontrollida patsiendi vererõhku, südame löögisagedust ja kopsufunktsiooni.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Estonian: Ceplene soovitatav annus on üks süst kaks korda ööpäevas üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süstimist.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ceplene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Estonian: Teise või hilisema remissiooniga patsientidel ei täheldatud Ceplene ja interleukiin2ga toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ceplene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellele on siiratud doonori luuüdi või kes kasutavad süsteemseid (suukaudseid või süstitavaid) steroide (põletikku vähendavad või ennetavad ravimid), klonidiini (kõrgvererõhu ravim) või histamiini H2-retseptorite blokaatoreid (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid).
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Estonian: Ceplene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kes olid pärast leukeemiaravi remissioonis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
Estonian: Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on punastuvus, peavalu, väsimus, palavik ja süstekoha põletik või punetus.
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Estonian: Ceplene (histamiindihüdrokloriid)
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Ceplene kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Estonian: Esimeses remissioonis patsientidel pikendas Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsioon aega ägeda müeloidse leukeemia taastekkeni või patsiendi mis tahes põhjusel surmani efektiivsemalt kui ravi puudumine: keskmine haigusvaba aeg pikenes 291 päevalt (ilma ravita) Ceplene ja interleukiin-2 raviga 450 päevale.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Estonian: Ceplenet ja interleukiin-2 manustatakse 10 ravitsükli vältel.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Estonian: Iga Ceplene süsteannus tuleb süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel ning teise kohta kui interleukiin-2 süst, eelistatavalt reide või kõhupiirkonda.