FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Latvian: Kangrelora farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) iedarbība infūzijas laikā saglabājas nemainīga.
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
Latvian: Trušiem kangrelora lietošana bija saistīta ar biežākiem abortiem un intrauterīniem augļa bojājumiem, kā arī augļa attīstības aizturi, lietojot lielākas devas, kas varētu būt sekundāri saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītes organismu.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Kengrexal
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Latvian: Asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem, n (%) CHAMPION apkopotie dati
Czech: Kangrelor (N = 12 565)
Latvian: Kangrelors (N=12 565)
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Latvian: Kangrelora grupā par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja biežāk (0,05%) nekā kontroles grupā (0,007%).
Czech: Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Latvian: Pēc bolus injekcijas nekavējoties sāciet infūziju.
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Latvian: Perorālie P2Y12 līdzekļi (klopidogrels, prasugrels, tikagrelors)
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Latvian: Kengrexal eliminācijas pusperiods ir trīs līdz sešas minūtes, neatkarīgi no devas.
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Latvian: Neatkarīgi no devas, kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Latvian: Intrakraniāla asiņošana d *
Czech: Kangrelor (N = 5 529)
Latvian: Kangrelors (N=5 529)
Czech: Krvácení z močových ceste,
Latvian: Asiņošana no deguna,
Czech: Klopidogrel (N = 12 542)
Latvian: Klopidogrels (N=12 542)
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Latvian: Lietojot PKI apstākļos, kangrelors bija saistīts ar biežāku vieglas asiņošanas gadījumu sastopamību atbilstoši GUSTO kritērijiem salīdzinājumā ar klopidogrelu.
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Latvian: Alternatīvi, 30 minūtes pirms infūzijas beigām var lietot tikagrelora vai prasugrela piesātinošo devu, bet ne klopidogrela devu, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Czech: Krvácení z rány, cévní pseudoaneurysma
Latvian: Brūces asiņošana, vaskulāra pseidoaneirisma
Czech: • snížení srážlivosti krve
Latvian: • samazināta asinsrece;
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Latvian: Pulveris 10 ml stikla flakonos (I klases) ar Flurotec apvalkotu butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar gofrētu alumīnija vāciņu.
Czech: U potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu.
Latvian: Kangrelora primārā nelabvēlīgā ietekme žurkām un suņiem novērota augšējos urīnceļos un izpaudās kā nieru kanāliņu, nieru bļodiņas un urīnvadu bojājumi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Czech: Farmakodynamické účinky Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Latvian: Kangrelora izraisīto trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju apstiprina agregometrija (gaismas transmisijas un impedances), pie pacienta veicamie testi, piemēram, VerifyNow P2Y12 tests, VASP-P tests un plūsmas citometrija.
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
Latvian: • asiņošanas izraisīta trombocītu skaita samazināšanās vai anēmija;
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Latvian: MI = miokarda infarkts; mITT = modificētā intent-to-treat (ārstēšanai paredzētā);
Czech: Klopidogrel (N = 5 527)
Latvian: Klopidogrels (N=5 527)
Czech: • dyspnoe (dušnost)
Latvian: • aizdusa (elpas trūkums);
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar aspirīnu, heparīnu vai glicerīna trinitrātu netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība ar kangreloru.
Czech: Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
Latvian: Kengrexal ievadīšana jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Czech: Snížená hladina počtu krevních destiček, snížená hladina počtu červených krvinek, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměrc
Latvian: samazināts eritrocītu skaits, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients c
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
Latvian: Lietojot kangreloru, netika novērota sākuma stāvokļa demogrāfisko faktoru ietekme uz relatīvo asiņošanas risku.
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
Latvian: Kengrexal jāievada caur intravenozo līniju.
Czech: trombóza stentu.
Latvian: ST = stenta tromboze.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Czech: Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát cangrelorum
Latvian: Kengrexal 50 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai cangrelorum
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení
Latvian: <5 cm, asiņošana
Czech: Ve studiích fáze III nebylo pozorováno žádné klinicky významné ovlivnění inhibice P2Y12, když byl klopidogrel v dávce 600 mg podán bezprostředně po ukončení infuze kangreloru.
Latvian: III fāzes pētījumos, lietojot 600 mg klopidogrela tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas, netika novērota klīniski nozīmīga P2Y12 inhibīcijas pārtraukšana.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu srdečních tamponád v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,12 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %) (viz bod 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā sirds tamponādi 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,12%) nekā klopidogrela grupā (0,02%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Latvian: Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Czech: Trombóza stentu
Latvian: Stenta tromboze
Czech: Periorbitální hematom, podkožní hematom
Latvian: Periorbitāla hematoma,
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja ietekmi uz fertilitāti, spēju apaugļot mātīti(-es), spermas morfoloģiju un kustīgumu, lietojot kangreloru devā, kas cilvēkiem būtu 1,8 reizes lielāka par ieteicamo devu PKI gadījumā.
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Latvian: Sagatavojiet katra 50 mg/flakona saturu, pievienojot 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Czech: Když je klopidogrel podáván během infuze kangreloru, nedochází k očekávanému inhibičnímu účinku klopidogrelu na krevní destičky.
Latvian: Lietojot klopidogrelu kangrelora infūzijas laikā, klopidogrela paredzamā nomācošā ietekme uz trombocītiem netiek sasniegta.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Latvian: Ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
Latvian: kangrelora 2 mikrogramu/kg/min ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem izdalījās 93% no kopējās radioaktīvi iezīmētās devas.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min (dávka před PCI) lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Latvian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Srdeční tamponáda
Latvian: Sirds tamponāde
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Latvian: Mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti neatkarīgi no devas.
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemēroto Kengrexal devu un sagatavos zāles.
Czech: Porucha plodnosti
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Czech: Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda e.
Latvian: Cerebrāla asiņošana, cerebrovaskulārs notikums.
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt sirds tamponādes risku.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
Latvian: Jebkura asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem Smaga/dzīvību apdraudoša Vidēji smaga
Czech: Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby.
Latvian: Atšķaidot iegūsiet 200 mikrogrami/ml koncentrāciju, kam vajadzētu pietikt vismaz divas stundas ilgai infūzijai, atbilstoši nepieciešamībai.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI dispnoju (ieskaitot dispnoju pie fiziskas slodzes) biežāk vēroja kangrelora grupā (1,3%) nekā klopidogrela grupā (0,4%).
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 200 mikrogramus kangrelora.
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Latvian: Primārie klīniskie pierādījumi par kangrelora efektivitāti ir iegūti CHAMPION PHOENIX, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kura laikā kangreloru (n=5 472) salīdzināja ar klopidogrelu (n=5 470), abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu un citu standarta terapiju, ieskaitot nefrakcionēto heparīnu (78%), bivalirudīnu (23%), MMH (14%) vai fondaparinuksu (2,7%).
Czech: • krvácení z ran
Latvian: • brūču asiņošana;
Czech: Chraňte před chladem.
Latvian: Nogaidiet, līdz putas noplok.
Czech: Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Latvian: a Primārajam mērķa kritērijam, izmantojot loģistiskās regresijas modeli, pielāgotu piesātinošajai devai un pacienta stāvoklim.
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama retākos gadījumos 101/12 565 (0,8%).
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Latvian: • asiņošana no dzimumlocekļa, auss vai esošajos ādas audzējos.
Czech: Mannitol Sorbitol Hydroxid sodný
Latvian: Acetilsalicilskābe, heparīns, glicerīna trinitrāts
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Latvian: Hematūrija, asins piejaukums urīnā, urīnizvadkanāla asiņošana.
Czech: • otok tváře
Latvian: • sejas tūska.
Czech: Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum
Latvian: Kengrexal 50 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai cangrelorum
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Latvian: Lietojot kangreloru, P2Y12 inhibīcija sākas strauji.
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Latvian: a CHAMPION apkopoto datu analīzē viegla asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem tika definēta kā cita asiņošana, kuras gadījumā nav nepieciešama asins transfūzija un nav traucēta hemodinamika.
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Latvian: • Insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL) anamnēzē.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Riziko dušnosti
Latvian: Dispnojas risks
Czech: Bezprostředně poté následuje infuze rychlostí 4 mikrogramy na kilogram za minutu.
Latvian: Tūlīt pēc tam tiek sākta infūzija ar ātrumu 4 mikrogrami uz kilogramu minūtē.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt līdz četrām stundām.
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pirms PKI procedūras, un infūzija jāturpina vismaz 2 stundas vai līdz procedūras beigām, atkarībā no tā, kas ir ilgāk.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Léčba se zahajuje injekcí do žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato injekce by měla trvat méně než minutu.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar injekciju vēnā ar 30 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara, kas ilgst mazāk par vienu minūti.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kengrexal ir efektīvāks par iekšķīgi lietotu klopidogrēlu, samazinot šādu komplikāciju biežumu: 4,7 % pacientiem (257 no 5470 pacientiem), kuri lietoja Kengrexal, bija komplikācija vai viņi nomira, salīdzinot ar 5,9 % (322 no 5469 pacientiem), kuri lietoja klopidogrēlu.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kengrexal.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
Latvian: Pierādīts, ka zāles sniedz ieguvumu, samazinot asins recekļu radītās problēmas pacientiem, kuriem tiek veikta PKI un kuri iepriekš nav ārstēti ar P2Y12 inhibitoriem.
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).
Czech: Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
Czech: Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří před výkonem nebyli léčeni jinými léčivými přípravky na ředění krve zvanými „inhibitory P2Y12" (klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem) užívanými perorálně (ústy) a u kterých není léčba těmito léčivými přípravky možná či žádoucí.
Latvian: Kengrexal saņem pacienti, kuri pirms procedūras nav ārstēti ar citām iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm, ko dēvē par "P2Y12 inhibitoriem" (klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu), vai kuriem ārstēšana ar šīm zālēm nav iespējama vai nav vēlama.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kengrexal lietošanu?