FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
French: (sous forme d'hydroxyde).................................................................................................. 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 UH** Unités hémolytiques
Bulgarian: .............................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
French: Substance(s) active(s) *:
Bulgarian: Активни субстанции *:
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
French: Pour un vaccin monovalent contenant le virus inactivé Bluetongue sérotype 2 ou 4, ou pour un vaccin bivalent contenant les sérotypes 2 et 4, une injection est suffisante.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща серотиповете 2 и 4, едно инжектиране е достатъчно.
French: (**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 1, 8 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml et 50 ml) : 2 ans.
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
French: NOTICE BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
French: Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове.
French: Virus inactivé Bluetongue ................................. ≥ Niveau de passage spécifique (log10 pixels)** * Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé.
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
French: BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 2 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 10 ml) : 18 mois.
Bulgarian: Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (10 ml флакон):
French: Dose de 1 ml* :
Bulgarian: 1-ml доза*:
French: Flacon de 100 ml.
Bulgarian: Флакон с 100 ml
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
French: Chez les bovins : - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
French: Boîte de 10 flacons de 100 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 ml
French: Flacons de 10 et 50 ml.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 и 50 ml
French: 50 doses (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml)
French: Chez les bovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml,
French: Précaution particulière d'utilisation chez l'animal : Non applicable
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
French: Boîte de 10 flacons de 50 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 ml,
French: « Ouvrir ici »
Bulgarian: „Отворете тук"
French: Si l'enfant vomit
Bulgarian: Ако детето повръща
French: Couleur de l'étiquette
Bulgarian: Цвят на етикета
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant pour lequel ce médicament a été prescrit.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, на което е предписано това лекарство.
French: Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
French: Cela est dû à une augmentation d'environ 50 % du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total.
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
French: Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
Bulgarian: То трябва да се избягва при пациенти, приемащи
French: Tél: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
French: Cela est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut affaiblir ou renforcer l'effet des médicaments concernés.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
French: Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
French: • Perte de mémoire temporaire.
Bulgarian: Временна загуба на паметта.
French: • Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на детето Ви.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage a été ouvert ou est endommagé.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et 204 minutes.
Bulgarian: Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
French: • Difficultés de coordination des muscles.
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
French: Voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
French: BUCCOLAM avec des aliments et boissons
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
French: La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
French: 1000 Bruxelles
Bulgarian: 1000 Brussels
French: Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
Bulgarian: При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са приети няколко лекарствени средства.
French: Ne pas fixer d'aiguille sur la seringue.
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
French: Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
French: Autres médicaments et BUCCOLAM
Bulgarian: Други лекарства и BUCCOLAM
French: Vérifiez toujours auprès d'eux en cas de doute.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.
French: Ne pas administrer plus d'une dose.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост.
French: Sortir la seringue du tube.
Bulgarian: Извадете спринцовката от тубата.
French: Posez la tête de l'enfant sur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
Bulgarian: Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
French: BUCCOLAM ne doit pas être injecté.
Bulgarian: BUCCOLAM не трябва да се инжектира.
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
French: Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin.
Bulgarian: Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.
French: • Diminution de la vigilance.
Bulgarian: Намалена бдителност
French: Comment administrer ce médicament
Bulgarian: Как да се прилага това лекарство
French: En fonction de son âge, l'enfant doit recevoir l'une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е възможно да приема други лекарства.
French: N'administrez pas une dose supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient.
Bulgarian: Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.
French: Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
French: En cas de doute, appelez immédiatement un service d'urgences médicales si :
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
French: Les instructions pour l'administration de ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
Bulgarian: Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва
French: • Somnolence ou diminution de la conscience.
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
French: En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants.
Bulgarian: Освен това при 2 от тези проучвания отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути, без рецидив до 1 час след приложението, се наблюдава при 56% до 70% от децата.
French: Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
French: Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се отдели на дихателната и сърдечно-съдовата функции при интензивни грижи.
French: La fraction de la dose extraite par le foie a été estimée à 30-60 %.
Bulgarian: Фракцията на дозата, екстрахирана от черния дроб, се изчислява на 30-60%.
French: L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide.
Bulgarian: Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране.
French: 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier
Bulgarian: 3 до 6 месеца болнична обстановка
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
French: Chaque seringue est à usage unique.
Bulgarian: Всяка спринцовка е само за еднократна употреба.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.
French: Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: В едно фармакокинетично популационно проучване се доказва, че метаболитните нива са повисоки при по-малките, отколкото при по-големите педиатрични пациенти, и по този начин е вероятно да имат по-голямо значение при деца, отколкото при възрастни.
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Bulgarian: Няма други предклинични данни от значение за предписващия лекарството, които да са в допълнение на вече включените в други части на КХП.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
Bulgarian: Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
French: La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).
French: Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
Bulgarian: Различните дози са в различен цвят, който е обозначен върху картонената опаковка, тубата и спринцовката, съдържащи лекарството.
French: La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau.
Bulgarian: Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода.
French: • une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
Bulgarian: Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични пациенти.
French: Le midazolam est presque totalement éliminé par biotransformation.
Bulgarian: Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация.
French: L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam.
Bulgarian: Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des machines avant d'avoir complètement récupéré.
Bulgarian: След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
Bulgarian: Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.
French: Le midazolam est très lipophile et fortement distribué.
Bulgarian: Мидазолам е силно липофилен и се разпределя екстензивно.
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
Bulgarian: анестетици (за облекчаване на болка)
French: Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.
French: La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures).
Bulgarian: Средният полуживот е по-дълъг при пациенти със затлъстяване отколкото при такива без затлъстяване (5,9 спрямо 2,3 часа).
French: Cela peut influencer l'aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Bulgarian: Това може да повлияе върху изпълнението на задачи, за които се изискват умения, като например шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ;
Bulgarian: Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)
French: Le midazolam a un effet anticonvulsivant.
Bulgarian: Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект.
French: Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge de l'enfant.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.
French: Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam.
Bulgarian: Потискане на дишането възниква в степен до максимум 5%, въпреки че това е известно усложнение при конвулсивни припадъци, а също е свързано и с употребата на мидазолам.