FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1-4. táblázat tartalmazza a Zinforo javasolt adagolását S. aureus okozta bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében, ahol a MIC-értéke 2 vagy 4 mg/l, ezek az adatok farmakokinetikai és farmakodimámiás modellezésen és szimuláción alapulnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: • Staphylococcus aureus (csak a meticillinre érzékeny törzsek)
Maltese: • Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss)
Hungarian: A keletkező oldatot a választott dózisnak megfelelően, szokásos dózisnál 5-60 perc vagy magas dózisnál 120 perc alatt kell beadni 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata skont id-doża magħżula fuq perjodu ta' 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja fil-volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A dózis a CrCL-értéken alapul.
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq CrCL.
Hungarian: A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam kizárólag farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul.
Maltese: Ħinijiet tal-infużjoni ta' inqas minn 60 minuta huma bbażati fuq l-analiżijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi biss.
Hungarian: • Morganella morganii
Maltese: • Klebsiella oxytoca • Morganella morganii
Hungarian: A ceftarolin dinamikus egyensúlyi állapotú medián megoszlási térfogata felnőtt egészséges férfiaknál egyszeri, 600 mg-os, intravénásan adott, izotóppal jelölt ceftarolin-fozamil dózis után 20,3 l volt, ami az extracelluláris folyadék térfogatához hasonló.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fiss medjan ta' ceftaroline f'irġiel adulti b'saħħithom wara doża waħda fil-vini ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil radjutikkettat kien ta' 20.3 l, simili għallvolum tal-fluwidu ekstraċellulari.
Hungarian: Biokémiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a ceftarolinnak nagy az affinitása a PBP2a methicillin rezisztens Staphylococcus aureushoz (MRSA) és a PBP2x a penicillinre nem érzékeny Streptococcus pneumoniae-hez (PNSP).
Maltese: Studji bijokimiċi wrew li ceftaroline għandu affinità kbira għal PBP2a ta' Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA) u PBP2x ta' Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibli għall-penicillin (PNSP) minħabba l-affinità kbira li għandu għall-proteini alterati li jeħlu mal-penicillin (PBPs).
Hungarian: Juvenilis toxicitás
Maltese: Tossiċità fiż-żgħożija
Hungarian: A kefalosporin osztályba tartozó antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-klassi ta' antibijotiċi cephalosporins.
Hungarian: 600 mg ceftarolin-fozamillal egyenértékű ceftarolin-fozamil ecetsav-szolvát-monohidrát injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate ekwivalenti għal 600 mg ceftaroline fosamil.
Hungarian: Spanyolország - Nivador
Maltese: Spanja - Nivador
Hungarian: Felnőttek és gyermekek ( 40 ttkg)
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
Hungarian: Spirocheták: Borrelia burgdorferi
Maltese: Borrelia burgdorferi
Hungarian: Ne szedje a Zinnat-ot:
Maltese: Tiħux Zinnat:
Hungarian: Enterobacteriaceae1, 2 Staphylococcus spp
Maltese: Enterobacteriaceae 1, 2 L-ispeċijiet Staphylococcus
Hungarian: Görögország - Zinadol
Maltese: Greece - Zinadol
Hungarian: • pozitív Coombs teszt.
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
Hungarian: Olaszország - Oraxim
Maltese: L-Italja - Oraxim
Hungarian: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Hungarian: Spanyolország - Cefuroxima Allen
Maltese: Spanja - Cefuroxima Allen
Hungarian: • Pyelonephritis.
Maltese: • Pajelonefrite.
Hungarian: Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének a veszélyét.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi.
Hungarian: • Jarisch-Herxheimer reakció.
Maltese: • reazzjoni Jarisch-Herxheimer.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása az alábbi konvenció alapján történt: nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000; nagyon ritka < 1/10 000 és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Streptococcus agalactiae Gram-negatív aerobok:
Maltese: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi negattivi għal Gram:
Hungarian: Staphylococcus aureus (methicillinre érzékeny)* Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin)*
Hungarian: A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Hungarian: Spanyolország - Cefuroxima Solasma
Maltese: Spanja - Cefuroxima Solasma
Hungarian: haemolytikus anaemia
Maltese: anemija emolitika
Hungarian: ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
Maltese: ≥30 mL/min/1.73 m2
Hungarian: É = érzékeny, R = rezisztens.
Maltese: S=suxxettibbli, R=reżistenti
Hungarian: (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehetnek.)
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' StevensJohnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Hungarian: < 10 ml/perc/1,73 m2
Maltese: <10 mL/min/1.73 m2
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinnat
Maltese: Mediċini oħra u Zinnat
Hungarian: 10-29 ml/perc/1,73 m2
Maltese: 10-29 mL/min/1.73 m2
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Hungarian: Németország - Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
Hungarian: Portugália - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Hungarian: A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
Hungarian: A Zinnat az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 3 hónapos életkortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt f'adulti u fi tfal mill-età ta' 3 xhur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat-ot szed.
Maltese: Dejta minn provi kkontrollati bi plaċebo ma kinitx disponibbli.
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Spanyolország - Zinnat
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Spanja - Zinnat
Hungarian: Fontos információk a segédanyagokkal kapcsolatban
Maltese: Informazzjoni importanti dwar l-eċċipjenti
Hungarian: • ha szoptat.
Maltese: • Ċistite.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis (exanthemás necrolysis) (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek), angioneurotikus oedema
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda raxx fil-ġilda urtikarja, ħakk, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide (nekroliżi ekżantemika) (ara Disturbi fis-sistema immuni), edima anġionewrotika
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'Sezzjoni 4.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a Candida túlszaporodása a Clostridium difficile túlszaporodása
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Hungarian: A cefuroxim-axetilt az észteráz enzimek hidrolizálják cefuroximmá, az aktív antibiotikummá.
Maltese: Cefuroxime axetil issirlu idrolisi mill-enzimi esterase u jinbidel fl-antibijotiku attiv, cefuroxime.
Hungarian: A
Maltese: S
Hungarian: A Zinnat ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 125 mg)-15 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 250 mg):
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Hungarian: Portugália - Zipos
Maltese: Il-Portugall - Zipos
Hungarian: NEB5
Maltese: IE5
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Hungarian: Standard egyéni adag, 24 óránként adva
Maltese: doża individwali standard tingħata kull 24 siegħa
Hungarian: 3-6 hónap 6 hónap-2 év
Maltese: 3 sa 6 xhur
Hungarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Nem fajtól függő határértékek1
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
Hungarian: Cefuroxim-axetil tabletták alkalmazása esetében a plazma csúcskoncentráció (2,9 µg/ml a 125 mg-os dózis, 4,4 µg/ml a 250 mg-os dózis, 7,7 µg/ml az 500 mg-os dózis és 13,6 µg/ml az 1000 mg-os dózis esetében) kb.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum
Hungarian: 15 mg/kg adagolása otitis media és súlyosabb fertőzések kezelésére Életkor
Maltese: Doża ta' 15 mg/kg għal otite tal-widna tan-nofs u infezzjonijiet aktar serji Età
Hungarian: Olaszország - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Hungarian: A vese clearance értéke a 125-148 ml/perc/1,73 m2 tartományban található.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Hungarian: 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Franciaország, Nagy-Britannia, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Hungarian: • béta-laktamázok általi hidrolízis, köztük (de nem kizárólagosan) a kiterjesztett spektrumú, bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálható vagy stabilan derepresszálható béta-laktamázokkal (ESBL-ekkel) és az AmpC enzimekkel rendelkezők;
Maltese: • idrolisi permezz ta' beta-lactamases; inkluż (iżda mhux limitat għal) permezz ta' beta lactamases bi spettru estiż (ESBLs), u enzimi AmpC li jistgħu jiġu indotti jew imneħħija minn ripressjoni b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterji aerobiċi negattivi għal Gram;
Hungarian: Standard egyéni adag, 48 óránként adva
Maltese: doża individwali standard tingħata kull 48 siegħa
Hungarian: A cefuroxim abszorpciós rátája a szuszpenzióból alacsonyabb a tablettához képest, ami később kialakuló, alacsonyabb szérum csúcskoncentrációt és (4-17%-kal) csökkent szisztémás biohasznosulást eredményez.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Hungarian: 4A béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportok béta-laktám antibiotikumok iránti érzékenységét a penicillin érzékenység alapján számították.
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
Hungarian: Legionella spp. * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Maltese: L-ispeċijiet Legionella * L-S. aureus kollha li huma reżistenti għall-methicillin huma reżistenti għal cefuroxime.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Hungarian: A cefuroxim in vitro rendszerint hatásos az alábbi mikroorganizmusok ellen.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Hungarian: A csecsemők és a 3 hónapos-18 éves gyermekek adagja a legtöbb fertőzés kezelésére naponta kétszer 10 mg/ttkg, legfeljebb 250 mg naponta.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Hungarian: 1Az Enterobacteriaceae fajokra jellemző cefalosporin határértékek az összes klinikailag fontos rezisztencia mechanizmust (köztük az ESBL-t és a plazmid-mediált AmpC-t) kimutatják.
Maltese: 1Il-breakpoints tas-cephalosporin għal Enterobacteriaceae jistgħu jiskopru l-mekkaniżmi kollha ta' reżistenza klinikament importanti (inkluż ESBL u AmpC medjat mill-plażmid).
Hungarian: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Hungarian: Mikroorganizmusok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Gram-pozitív aerobok:
Maltese: Mikroorganiżmi li jista' jkollhom il-problema li jiksbu reżistenza Aerobi pożittivi għal Gram:
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum
Hungarian: 3-6 hónap 6 hónap-2 év 2-18 év
Maltese: 40 sa 60 6 xhur sa sentejn 60 sa 120 2.5 sa 5
Hungarian: Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriális sinusitis
Maltese: Tonsillite u farinġite akuti, sinożite akuta ikkawwżata minn batterji
Hungarian: 2. táblázat: Gyermekpopuláció (< 40 ttkg) Javallat
Maltese: Tfal (<40 kg) Indikazzjoni
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Hungarian: • Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: Per os alkalmazás
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben, 2-8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 10 napig tárolható.
Maltese: Meta s-suspensjoni rrikostitwita titpoġġa fil-friġġ f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C iżżomm sa 10 ijiem.
Hungarian: Jarisch-Herxheimer reakció
Maltese: Ir-reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
Hungarian: A cefuroxim gyakori patogénekre nézve minimális gátló koncentráció feletti szintjét lehet elérni a tonsillákban, a sinus szövetekben, a bronchus nyálkahártyában, a csontban, a pleuralis folyadékban, az ízületi folyadékban, a synovialis folyadékban, az interstitialis folyadékban, az epében, a nyálban és a csarnokvízben.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, flgħadam, fil-fluwidu tal-plewra, fil-fluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, filbajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju tal-għajn.
Hungarian: A cefalosporinok gyógyszercsoportja hajlamos a vörösvértestek membránjának felszínére adszorbeálódni és a gyógyszer elleni antitestekkel reakcióba lépni, ezért a Coombs teszt pozitívvá válhat (ami megzavarhatja a transzfúziós keresztreakció eredményét), és nagyon ritkán haemolytikus anaemia jelentkezhet.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH ÉÉÉÉ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX SSSS}
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok Gram-pozitív aerobok:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Maltese: Anerobi pożittivi għal Gram:
Hungarian: pont alátámasztásához.
Maltese: • Ċistite.
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Hungarian: • Pyelonephritis
Maltese: • Pajelonefrite.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Hungarian: A benyújtott adatok áttekintése után azonban, ideértve a Kristo (2005), Falagas (2008) és Zervos (2003) által levezetett vizsgálatokat, továbbá az Ahovuo-Saloranta által 2008-ban végzett Cochrane-féle szisztematikus áttekintést, a Young által 2008-van végzett metaanalízist, valamint az Ip által 2005-ben végzett szisztematikus áttekintést, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Hungarian: A gyermekpopuláció tekintetében a CHMP egyetértett azzal, hogy az adag naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg legyen, amely legfeljebb naponta kétszer adott 250 mg-ot érhet el.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Hungarian: Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis A benyújtott adatok áttekintése után, ideértve az Aujard (1995), Gooch (1993) és Scholz (2004) által levezetett vizsgálatokat, továbbá a német gyermekgyógyászati fertőző betegségek társasága által végzett vizsgálatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megbízásából egyesült királyságbeli, franciaországi és németországi háziorvosi központokban 1989-ban végzett nyílt elrendezésű, parallelcsoportos klinikai vizsgálatot is, a CHMP úgy vélte, hogy az adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Hungarian: A-1140 Wien AUSTRIA
Maltese: A-1140
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Hungarian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Hungarian: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám>
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
Maltese: Età ≥ 65 sena
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Maltese: J06BB21
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustment tal-pH).
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Hungarian: Biotranszformáció
Maltese: Biotransformazzjoni
Hungarian: A bezlotoxumab extravaszkuláris eloszlása korlátozott mértékű.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.