FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deje de tomar Pelzont sin consultar antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Pelzont uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Pelzont.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Pelzont er riktig behandling for deg.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no varía cuando se toma junto con una comida rica en grasas.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre endres ikke når det tas med et fettrikt måltid.
Spanish: Pelzont debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) når monoterapi med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig kolesterolsenkende effekt.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de ácido nicotínico a dosis altas en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av høye doser nikotinsyre hos gravide kvinner.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Pelzont en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Pelzont i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos observados en estos estudios de administración concomitante fueron similares a los obtenidos con ácido nicotínico y laropiprant administrados en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske funn i disse studiene var samsvarende med dem som er sett med nikotinsyre og laropiprant gitt individuelt.
Spanish: Pelzont contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder laktose
Spanish: *Incluye los pacientes con síntomas de rubefacción moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter med moderate, alvorlige eller ekstreme flushingsymptomer.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Pelzont.
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere pasientens inntak av nikotinsyre fra vitaminer og kosttilskudd ved forskrivning av Pelzont.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Pelzont (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Pelzont (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før og mens du tar legemidlet hvis:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Spanish: Ácido nicotínico
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApTlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Pelzont presentaron rubefacción de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Pelzont signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Spanish: Para más información, ver el prospecto.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Spanish: • Historia previa de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Norwegian Bokmål: • Muskulær toksisitet overfor statin eller fibrat i anamnesen
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Pelzont.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Pelzont.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er vist å være effektiv i reduksjonen av nikotinsyreinduserte flushingsymptomer.
Spanish: Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiolisis a la administración concomitante de ácido nicotínico en dosis que alteran los lípidos (≥ 1.000 mg/día) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myopati/rhabdomyolyse har vært assosiert med samtidig administrasjon av lipidmodifiserende doser (≥ 1000 mg/dag) av nikotinsyre og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) (se pkt.
Spanish: Pelzont contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder laktose.
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Pelzont 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Pelzont (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Spanish: Muy pocos medicamentos son metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Svært få legemidler er kjent for å metaboliseres hovedsakelig via UGT2B4 eller UGT2B7.
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Pelzont, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Pelzont en monoterapia (ver sección 4.8)
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk Pelzont, hadde forbehandling med acetylsalisylsyre 325 mg ingen ytterligere fordeler når det gjaldt å redusere nikotinsyreinduserte flushingsymptomer, sammenlignet med Pelzont gitt alene (se pkt.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når kinesiske pasienter behandles samtidig med Pelzont og simvastatin eller ezetimib/simvastatin (spesielt doser av simvastatin på 40 mg eller høyere).
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de rubefacción notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Pelzont presentaron menos rubefacción que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Pelzont mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
Spanish: En estudios in vitro, el ácido nicotínico y sus metabolitos no inhibieron las reacciones mediadas por la CYP1A2, la CYP2B6, la CYP2C9, la CYP2C19, la CYP2D6, la CYP2E1 o la CYP3A4 ni la 3glucuronidación del estradiol mediada por la UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre og dets metabolitter hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4-medierte reaksjoner, eller UGT1A1-mediert 3-glukuronidering av østradiol i in vitro-studier
Spanish: En la segunda vía, la glicina se conjuga con el ácido nicotínico para formar ácido nicotinúrico (NUA).
Norwegian Bokmål: I den andre reaksjonsveien konjugeres glysin med nikotinsyre og danner nikotinurinsyre (NUA).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personene som fikk denne høyeste dosen var som ved en høy dose nikotinsyre, og inkluderte flushing, hodepine, pruritus, kvalme, svimmelhet, oppkast, diaré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag og ryggsmerter.
Spanish: Su nivel total de colesterol incluye el colesterol "malo" (LDL) y el colesterol "bueno" (HDL).
Norwegian Bokmål: Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av "dårlig" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Spanish: La semivida terminal aparente (t1/2) tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos fue de aproximadamente 17 horas.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) etter en 40 mg dose laropiprant gitt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, var cirka 17 timer.
Spanish: Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fue al menos 118 veces superior a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no-observed-adverse-effect level) var minst 118 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Spanish: • Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er hypromellose (E464), vannfri kolloidal silika (E551), natriumstearylfumarat, hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Spanish: No se observaron otros efectos en los estudios en perros con exposiciones al menos 100 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert andre effekter i hundestudier med eksponeringer som var minst 100 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dosering til mennesker.
Spanish: Frecuentes: eritema; prurito; erupción; urticaria Poco frecuentes: piel seca; erupción macular Raras: acanthosis nigricans; hiperpigmentación; sudoración (sudor por la noche o sudor frío) Frecuencia no conocida: erupción vesicular o vesicoampollar
Norwegian Bokmål: Vanlige: erytem, pruritus, utslett, urtikaria Sjeldne: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svetting (nattlig eller Ikke kjent: vesikulært eller vesikulobulløst utslett
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de laropiprant es de aproximadamente el 71 % tras la administración de una dosis de 40 mg en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant tras una noche en ayunas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for laropiprant er cirka 71 % etter en 40 mg dose når det gis som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant etter faste over natten.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponeringen til at det indikerer liten klinisk relevans.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que el conjugado glucurónido acilo de laropiprant tiene una afinidad por los DP1 al menos 65 veces menor que laropiprant, por lo que no cabe esperar que contribuya a la actividad global de laropiprant en los DP1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at acylglukuronidkonjugatet av laropiprant hadde minst 65 ganger redusert affinitet for DP1 sammenlignet med laropiprant.
Spanish: • pérdida del control para orinar o defecar
Norwegian Bokmål: • tap av kontroll over urin og avføring
Spanish: • sensación de quemazón
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Spanish: No hay datos relativos al uso concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på kombinert bruk av nikotinsyre og laropiprant hos gravide kvinner.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con la rubefacción (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Pelzont, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Pelzont, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og
Spanish: Fueron observados cambios similares relacionados con el tratamiento en fetos de conejo, pero con presencia de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente 629 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Liknende behandlingsrelaterte forandringer ble observert hos kaninfostre, men tilstedeværelse av maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 629 ganger human AUC for nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no cambia con la edad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endring i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre med alder.
Spanish: Se han notificado infrecuentemente aumentos notables y persistentes de las transaminasas séricas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av markant og vedvarende forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Pelzont.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat (krystallinsk nikotinsyre dvs. ikke depotpreparat) til Pelzont er ikke undersøkt.
Spanish: Hay que vigilar a los pacientes que presentan concentraciones elevadas de transaminasas hasta que las anomalías se resuelvan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminaseverdier må monitoreres til verdiene er normale igjen.
Spanish: Efectos sobre los lípidos
Norwegian Bokmål: Effekt på lipider
Spanish: Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de laropiprant (ver sección
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist skadelige effekter på fosterets utvikling ved høye doser av laropiprant (se pkt.
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre laropiprant
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på laropiprant
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Pelzont se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Fordi samtidig administrasjon av gallesyrebindende resiner kan redusere biotilgjengeligheten til sure legemidler som nikotinsyre, anbefales det at Pelzont tas >1 time før eller >4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin (se pkt.
Spanish: Ácido nicotínico El ácido nicotínico se excreta en la leche materna humana.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre Nikotinsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Pelzont se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Pelzont gis samtidig med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Spanish: • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
Norwegian Bokmål: • Følgende bivirkninger er rapportert ved overdosering: flushing, hodepine, kløe, kvalme, svimmelhet, oppkast, diaré, magesmerter/ubehag og ryggsmerter.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada 49 x 1 comprimidos de liberación modificada
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de rubefacción de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
Norwegian Bokmål: moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 98 comprimidos de liberación modificada.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 tabletter med modifisert frisetting.
Spanish: No se sabe si Pelzont afecta al feto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pelzont kan føre til skade på det ufødte barnet.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Cuando simvastatina se combinó con ácido nicotínico se observó un aumento moderado del AUC y de la Cmáx del ácido de simvastatina (la forma activa de la simvastatina), que puede que no tenga relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere: Det er observert en moderat økning i AUC og Cmax for simvastatinsyre (den aktive formen av simvastatin) når simvastatin kombineres med nikotinsyre.
Spanish: ▲Ácido nicotínico (liberación prolongada, 1.000 mg a 2.000 mg en la semana 5)
Norwegian Bokmål: ▲Nikotinsyre (depotpreparat 1000 mg til 2000 mg ved uke 5).
Spanish: Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Pelzont 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Norwegian Bokmål: Pelzont (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin sammenlignet med simvastatin gitt alene eller Pelzont (2000 mg/40 mg) gitt alene i 12 uker, ga en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %), så som LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, rubefacción, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (< 1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas se observaron ligeras disminuciones relacionadas con el tratamiento del aumento de peso medio materno y del peso corporal de los fetos, ligeros aumentos de la mortalidad de las crías y una mayor incidencia de costillas supernumerarias y de osificación incompleta de las vértebras del esternón en los fetos con unos valores de exposición sistémica al menos 513 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste svake behandlingsrelaterte reduksjoner i gjennomsnittlig maternell vektøkning og føtal kroppsvekt, svake økninger i mortalitet hos avkom og økt insidens av overtallige ribben og ufullstendig ossifisering av sternebrae hos fosteret ble observert hos rotter ved systemiske eksponeringsnivåer minst 513 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Spanish: Se observó prolongación de la agregación plaquetaria inducida por el colágeno en sujetos que recibieron dosis múltiples de 300 mg o superiores (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av kollagenindusert blodplateaggregasjon er observert hos pasienter som tok flere doser 300 mg laropiprant eller mer (se pkt.
Spanish: falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua,
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderte besvimelse, kortpustethet, tungpustet eller vanskeligheter med å puste, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kløe eller utslett på huden.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Pelzont.
Spanish: La velocidad de la absorción y la cantidad absorbida no varían cuando el fármaco se toma junto con una comida rica en grasas.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden endres ikke med et fettrikt måltid.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de toxicidad hepática grave, como necrosis hepática fulminante, en pacientes que pasaron de tomar productos de ácido nicotínico de liberación inmediata a tomar productos de ácido nicotínico de acción prolongada en dosis equivalentes.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert fulminant levernekrose, har imidlertid oppstått hos pasienter som har gått over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til tilsvarende dose langtidsvirkende preparat med nikotinsyre.