FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
English: Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
English: Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
English: Why has Repaglinide Teva been approved?
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
English: Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
English: Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
English: What is Repaglinide Teva?
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
English: The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Teva.
English: How is Repaglinide Teva used?
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
English: How does Repaglinide Teva work?
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Teva?
English: How has Repaglinide Teva been studied?
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius on 15 January 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerius verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerius.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerius.
English: The full EPAR for Aerius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Aerius de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Aerius vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Dutch: Aerius is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
English: Other information about Aerius
Dutch: Overige informatie over Aerius:
English: The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Dutch: De werkzame stof in Aerius, desloratadine, is een antihistamine.
English: Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Dutch: Aerius is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
English: Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Dutch: Aerius is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
English: Aerius must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Dutch: Aerius mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Aerius 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
English: What benefit has Aerius shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aerius tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerius.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aerius vast te stellen.
English: The CHMP decided that Aerius's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerius groter zijn dan de risico's voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis of urticaria en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What is Aerius?
Dutch: Wat is Aerius?
English: The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
English: Why has Aerius been approved?
Dutch: Waarom is Aerius goedgekeurd?
English: Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dutch: Aerius wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Aerius gemiddeld met 25 % tot 32 % was gedaald, ten opzichte van 12 % tot 26 % bij placebobehandeling.
English: For the full list of all side effects reported with Aerius, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerius.
English: For more information about treatment with Aerius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aerius.
English: What is the risk associated with Aerius?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerius in?
English: How is Aerius used?
Dutch: Hoe wordt Aerius gebruikt?
English: How has Aerius been studied?
Dutch: Hoe is Aerius onderzocht?
English: How does Aerius work?
Dutch: Hoe werkt Aerius?
English: -1- - Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to a carrier protein of min. 300 µg per 2 ml dose
Dutch: -1- Synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met een drager eiwit, min. 300 µg per 2 ml dosis
English: Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
English: You can take Micardis with or without food.
Dutch: U kunt Micardis met of zonder voedsel innemen.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische dranken.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking (PA/Al/PVC/AL of PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Date of first authorisation: 16 December 1998 Date of last renewal: 16 December 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 1998 Datum van laatste verlening: 16 december 2008
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: • Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Micardis worden gebruikt:
English: It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk om Micardis elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Dutch: Dergelijke condities dienen vóór toediening van Micardis gecorrigeerd te worden.
English: If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Micardis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Dutch: Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening van Micardis gecorrigeerd te worden.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Micardis.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Micardis.
English: Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Micardis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen geen Micardis te gebruiken.
English: Insomnia, depression Anxiety
Dutch: Slapeloosheid, depressie Angst
English: Talk to your doctor before taking Micardis if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Micardis inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
English: Possible side effects of Micardis
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Micardis
English: The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Micardis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Micardis wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
English: What Micardis is and what it is used for
Dutch: Wat is Micardis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Hypertensie
English: (See section 5.3).
Dutch: en 5.1).
English: Children and adolescents The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Micardis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41,4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie.
English: Micardis contains sorbitol.
Dutch: Micardis bevat sorbitol
English: Micardis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Micardis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
English: There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Micardis aan patiënten met een recente niertransplantatie.
English: Talk to your doctor before taking Micardis:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Micardis inneemt:
English: At the beginning of the preventive therapy with Micardis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Micardis 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Dutch: • verhoogde kaliumspiegels in uw bloed.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten van Micardis op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Micardis.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Micardis.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
English: Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Dutch: Micardis kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine).
English: The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn povidon, meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Dutch: • Het gebruik van diuretica (‘plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Micardis, kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
English: Micardis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Dutch: Micardis wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
English: The effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Dutch: Het effect van Micardis kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome
Dutch: Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de bovenste luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis Sepsis waaronder met fatale afloop
English: The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Micardis met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Micardis is one 80 mg tablet once a day.
Dutch: Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Micardis eenmaal daags één 80 mg tablet.
English: Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: Micardis behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine IIreceptorantagonisten.
English: When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Bij het gebruik van Micardis bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
English: Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Dutch: Micardis blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Micardis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
English: Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Dutch: Micardis dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000) , and acute renal failure.
Dutch: Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden voorkomen (≥1/10.000, <1/1.000), en acuut nierfalen.
English: Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28,56 of 98 tabletten bevatten.
English: Micardis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Micardis is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Micardis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Micardis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Dutch: Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Micardis voor de meeste patiënten eenmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
English: Remove your Micardis tablet from the blister only directly prior to intake.
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de Micardis tablet uit de blisterverpakking.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Micardis.
Dutch: Sommige mensen die Micardis innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Dutch: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Duitsland
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 x 1 tablets 90 x 1 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten 84 tabletten 30 x 1 tabletten 90 x 1 tabletten