FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
Polish: Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében jelentkeztek.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. április 21-én a Zebinix megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zebinix
Hungarian: A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W drugim badaniu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat nie wykryto różnicy pomiędzy produktem Zebinix a placebo - spowodowane to było stosowaniem zmniejszonych dawek.
Hungarian: Egy másik, 2 és 18 év közötti gyermekeknél végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a Zebinix és a placebo között, amit az alacsonyabb dózisok alkalmazásával magyaráztak.
Polish: Produktu Zebinix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik produktu lub inne pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Hungarian: A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az eszlikarbazepinacetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb karboxamid származékokkal (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló struktúrájú gyógyszerek, például karbamazepin vagy oxkarbazepin) szemben.
Polish: Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych zależnych od potencjału, co powoduje zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
Hungarian: Az eszlikarbazepinről úgy vélik, hogy blokkolja a „feszültségfüggő nátriumcsatornákat", ami megakadályozza a nátrium bejutását az idegsejtekbe.
Polish: W badaniach tych wszystkie dzieci otrzymywały również inne leki przeciwpadaczkowe.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő valamennyi gyermek más epilepszia-gyógyszereket is kapott.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 123 dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia w ciągu 12 tygodni produkt Zebinix przyczynił się do zmniejszenia liczby napadów o połowę u 51% (42 z 83) pacjentów.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 123, 6 és 16 év közötti gyermek vett részt, a Zebinix 12 hét alatt a betegek 51%-ánál (83-ból 42) a rohamok számát a felére csökkentette.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zebinix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zebinix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania niepożądane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek körülbelül felénél jelentkeztek mellékhatások.
Polish: W przypadku osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zebinix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Hungarian: Felnőtteknél a Zebinix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, aluszékonyság, fejfájás és a hányinger.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę zwiększa się do 20 mg/kg raz na dobę, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta do 30 mg/kg raz na dobę.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20 mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően.
Polish: Zebinix był skuteczny, choć nieznacznie mniej niż karbamazepina, w zmniejszaniu napadów po sześciu miesiącach leczenia: 71% pacjentów, którzy przyjmowali Zebinix (276 z 388 pacjentów) i nie wycofali się przedwcześnie z badania pozostawało bez napadów po 6 miesiącach w porównaniu z 76% pacjentów przyjmujących karbamazepinę (300 z 397 pacjentów).
Hungarian: Hat hónap kezelés után a rohamok számának csökkentésében a Zebinix hatásosnak bizonyult, bár a karbamazepinhez képest egy kicsit kisebb mértékben: a Zebinix-kezelésben részesülő és a vizsgálatból idő előtt vissza nem lépő betegek 71%-ánál (388 betegből 276) hat hónap után megszűntek a rohamok, a karbamazepinnel kezelt betegeknél pedig ez az arány 76% (397 betegből 300) volt.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
Hungarian: Az elektromos impulzusoknak az idegek közötti továbbjutásához a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors bejutására van szükség.
Polish: U dzieci ważących poniżej 60 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Hungarian: A 60 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a kezdő dózis naponta egyszer testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Polish: Skuteczność produktu Zebinix obserwowano również u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi.
Hungarian: A Zebinix hatásait parciális rohamokban szenvedő gyermekeknél is vizsgálták.
Polish: W trzech badaniach głównych działanie produktu Zebinix porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Hungarian: Három fő vizsgálatban a Zebinix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1050, más gyógyszerrel nem szabályozott parciális rohamokban szenvedő felnőttnél.
Polish: W przypadku dzieci i osób dorosłych stosujących Zebinix w skojarzeniu z innymi lekami, maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.
Hungarian: A Zebinix-et más gyógyszerekkel együtt szedő gyermekek és felnőttek esetében a maximális dózis naponta egyszer 1200 mg.
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8, illetve 9,0 rohamra csökkent a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix-szel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 rohammal.
Polish: U dorosłych i dzieci ważących powyżej 60 kg leczenie rozpoczyna się z użyciem dawki 400 mg raz na dobę, po tygodniu lub 2 tygodniach zwiększa się do dawki standardowej wynoszącej 800 mg raz na dobę.
Hungarian: A 60 kg vagy azt meghaladó testsúlyú felnőtteknél és gyermekeknél a kezelést naponta egyszeri 400 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy vagy két hét elteltével a napi egyszeri 800 mg-os szokásos dózisra kell növelni.
Polish: Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A Zebinix súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél nem alkalmazható, közepesen csökkent vesefunkció esetén pedig a dózist módosítani kell.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Hungarian: A Zebinix a folyamatban lévő kezelésekkel kombinálva serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél is alkalmazható a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok kezelésére.
Polish: Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w eslikarbazepinę.
Hungarian: A Zebinix hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát a szervezetben eszlikarbazepinné alakul át.
Polish: Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Hungarian: A Zebinix egy epilepszia-gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére.
Polish: Na podstawie wyników trzech badań rozpatrywanych łącznie lek Zebinix w dawce 800 mg i 1 200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Hungarian: A három vizsgálat összesített eredményét tekintve a rohamok számának csökkentése terén a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix más epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix.
Hungarian: A Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: További információért a Zebinix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?
Polish: W innym badanu Zebinix przyjmowany w monoterapii porównywano z innym lekiem przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, u 815 pacjentów dorosłych, u których niedawno rozpoznano chorobę.
Hungarian: Egy, 815 újonnan diagnosztizált felnőttel végzett másik vizsgálatban az önmagában alkalmazott Zebinix-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze.
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
Hungarian: Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)
Polish: Zebinix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Zebinix csak receptre kapható.
Polish: Jak działa produkt Zebinix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Hungarian: A Zebinix újonnan diagnosztizált epilepszia esetén önmagában szedhető, illetve a folyamatban lévő, epilepszia elleni kezeléshez adható.
Polish: W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg.
Hungarian: A Zebinix-et önmagában szedő felnőtteknél a maximális dózis 1600 mg.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Hungarian: A Zebinix hatóanyagként eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Polish: 240 ml
Hungarian: Palack (HDPE) 240 ml
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Hungarian: Buborékfólia (Alu/pvc)
Polish: Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Hungarian: A szacharóz károsíthatja a fogakat.
Polish: Te reakcje mogą być opóźnione.
Hungarian: A reakció késleltetve is jelentkezhet.
Polish: Dawka podtrzymująca raz na dobę
Hungarian: Fenntartó adag naponta egyszer
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Hungarian: Felbontás után: 1 hónap.
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, w porównaniu do dorosłych.
Hungarian: A 2-17 éves gyermekekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat alapján a felnőttekhez képest nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések.
Polish: • nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew - np. nie używać wspólnych igieł.
Hungarian: • Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Polish: Powtórzyć czynności 3-7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
Hungarian: 8 Ismételje meg azonos módon a 3.-7. lépéseket mindaddig, amíg a teljes adagot be nem vette.
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy Sztuczny aromat bananowy Woda oczyszczona
Hungarian: Mesterséges eper aroma Mesterséges banán aroma Tisztított víz
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
Hungarian: A YMDD mutánssal kapcsolatos vizsgálat további eredményeit a 2. táblázat foglalja össze.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zeffix u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Zeffix biztonságosságát és hatásosságát csecsemők, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Te składniki mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyes egyénekben allergiás reakciót okozhatnak.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla danego pacjenta.
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén rendszeres újraértékelés ajánlott annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
Hungarian: Tapasztalatok gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra használja.
Polish: Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Hungarian: Herts SG12 0DJ Egyesült Királyság vagy
Polish: Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 20 ml, Önnek 2 teljes szájfeltétnyi gyógyszerre van szüksége.
Polish: Zeffix może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Hungarian: A Zeffix alkalmazható terhesség alatt, ha az klinikailag indokolt.
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Hungarian: Más gyógyszerek (például a ranitidin, cimetidin) csak részben ürülnek ki ezen a módon, és ki is mutatták, hogy nem lépnek kölcsönhatásba a lamivudinnal.
Polish: ➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek nie wywołuje u niego takiego działania.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
Hungarian: A trifoszfát intracelluláris felezési ideje hepatocytákban 17-19 óra in vitro.
Polish: Zeffix zawiera sacharozę.
Hungarian: A Zeffix szacharózt tartalmaz.
Polish: Obserwowano także poprawę czynności wątroby po roku leczenia.
Hungarian: A májfunkció javulása is látható volt egyéves kezelés után.
Polish: Syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony
Hungarian: Szintetikus sárga és vörös vas-oxid
Polish: Zeffix zawiera również składniki konserwujące (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Hungarian: A Zeffix ezen kívül konzerválószereket is tartalmaz (parahidroxibenzoátok), amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Polish: • wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele
Hungarian: • bőrkiütés vagy „csalánkiütés" bárhol a testen.
Polish: Gdy lamiwudyna została odstawiona, u większości pacjentów (70%) wystąpił nawrót replikacji wirusa.
Hungarian: A lamivudin kezelés abbahagyása után a betegek többségénél (70%) visszatért a vírusreplikáció.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Hungarian: A lamivudin jól felszívódik a gyomor-béltraktusból és biohasznosulása orálisan felnőttekben általában 80-85%.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS),
Hungarian: • lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (más néven AIDS vírus) kezelésére alkalmaznak;
Polish: Większość przypadków była samoograniczająca się aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zgony (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A legtöbb eset magától gyógyult, ugyanakkor nagyon ritkán haláleset is előfordult (lásd 4.4 pont).
Polish: EU/1/99/114/001 28 tabletek EU/1/99/114/002 84 tabletki
Hungarian: EU/1/99/114/001 28 tabletta EU/1/99/114/002 84 tabletta
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zeffix
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zeffix
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: Obserwowano umiarkowane (28%) zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) zydowudyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lamiwudyną, jednakże ogólna ekspozycja (AUC) nie była istotnie zwiększona.
Hungarian: A zidovudin Cmax-értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal való együttadásakor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott szignifikánsan.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml).
Hungarian: palack 240 ml lamivudin oldatot tartalmaz (5 mg/ml).
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny połknięta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
Hungarian: A szoptatott csecsemőbe jutó lamivudin teljes mennyisége nagyon kevés, és emiatt nagy valószínűséggel szuboptimális antivirális hatást eredményező expozíciók alakulnak ki.
Polish: Lek Zeffix jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u których konieczne jest stosowanie dawki mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 5.1 pontban).
Polish: Łącznik należy pozostawić w butelce.
Hungarian: Hagyja a csatlakozó feltétet a palackban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Kod ATC: J05AF05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport - Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptáz-gátlók, ATC kód: J05A F05
Polish: Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia patrz punkt 4.
Hungarian: A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
Polish: Zeffix zawiera cukier i środki konserwujące
Hungarian: A Zeffix cukrot és tartósítószereket tartalmaz
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.
Hungarian: A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Polish: Niewykrywalne miano HBV DNA
Hungarian: Nem mérhető HBV DNS
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo-bananowym.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú.
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone u zwierzat nie wykazały teratogenności i nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak teratogenitást, és nem észleltek hatást a hímek és nőstények fertilitására.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 100 mg należy zastosować Zeffix, roztwór doustny (patrz Tabela 1 poniżej).
Hungarian: Amennyiben 100 mg alatti adagokra van szükség, a Zeffix belsőleges oldatot kell alkalmazni (lásd alább az 1. táblázatot).
Polish: • obrzęk powiek, twarzy i warg
Hungarian: • a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
Polish: Na podstawie obserwacji ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu zakażenia HIV, osoczowe stężenia lamiwudyny u karmionych piersią osesków matek leczonych z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (mniej niż 4% stężeń w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych, gdy karmione piersią niemowlęta osiągają 24 tydzień życia.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować parametry kliniczne, wirusologiczne i serologiczne związane z zapaleniem wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, odpowiedź przeciwwirusową podczas leczenia (przynajmniej raz na miesiąc), a jeżeli leczenie jest przerwane z jakiegokolwiek powodu, przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B-vel, a máj- és vesefunkcióval, valamint az antivirális reakcióval kapcsolatos klinikai, virológiai és szerológiai paramétereket a kezelés alatt (legalább havonta egyszer), és ha a kezelést bármilyen oknál fogva abbahagyják, akkor a kezelést követően legalább 6 hónapig.