FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Croatian: Xeristar primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Xeristar 30 mg Zselatin
Croatian: Xeristar 30 mg
Hungarian: − fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
Croatian: − ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebokontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
Croatian: tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Hungarian: A Xeristar leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati Xeristar, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetin-kezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetin-kezelésre randomizált beteg közül pedig 3 esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja (36 tjedana), suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség a főként CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereknek (riszperidon, triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Xeristar primjenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno pomoću CYP2D6 (risperidon, triciklički antidepresivi poput nortriptilina, amitriptilina i imipramina), naročito ako imaju uzak terapijski indeks (poput flekainida, propafenona i metoprolola).
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33 - 261 l/óra (átlagosan
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralno primijenjene doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték a napi egyszer alkalmazott Xeristar 30 - 120 mg (flexibilis adagolás) hatásosságát generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél (> 65 év), mely a duloxetinnel kezelt betegeknél a HAM-A teljes pontszám statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati 56 mg saharoze.
Hungarian: Generalizált szorongás: A Xeristar statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál az öt, generalizált szorongásban szenvedő felnőtt betegeket bevonó vizsgálat mindegyikében, melyek között négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos akut vizsgálat és egy relapszus-prevenciós vizsgálat volt.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Xeristar se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo u pet od pet provedenih ispitivanja, od kojih su četiri bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja, a jedno ispitivanje prevencije relapsa u odraslih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg Xeristar tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Croatian: Podnošljivost lijeka Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih bolesnika bila je usporediva s onom koja je uočena u mlađih odraslih osoba.
Hungarian: A Xeristar 120 mg adagolással kapcsolatban major depresszív zavarban és generalizált szorongásban szenvedő idős betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Starije osobe Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Xeristar u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg Xeristar statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál (p = 0,004) a depresszió relapszus-prevenciójában, mint elsődleges eredményességi mutatóban, amelyet a relapszus jelentkezéséig terjedő időtartammal mértek.
Croatian: Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Hungarian: A Xeristar napi 60 - 120 mg adagja a relapszusig eltelt idő mérése alapján statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál (p < 0,001) a relapszus megelőzésében.
Croatian: Xeristar u dozi od 60 do 120 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u odnosu na placebo (p<0,001) u prevenciji relapsa, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt karcinogén.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin se nije pokazao genotoksičnim u standardnom kompletu testova niti kancerogenim u štakora.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeristar-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xeristar 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xeristar 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xeristar 30 mg
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési szakasz során a kezelés mellékhatások miatt történt felfüggesztésében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a duloxetin- és a placebo-csoport között.
Croatian: Tijekom 10 tjedne akutne faze liječenja nije bilo statistički značajne razlike između skupina koje su primale duloksetin odnosno placebo s obzirom na prekid liječenja zbog nuspojava.
Hungarian: A Xeristar a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Xeristar s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 36 l/óra).
Croatian: 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Hungarian: Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Xeristar szedése.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xeristar za vrijeme dojenja.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Xeristar-t szedheti.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Xeristar.
Hungarian: SNRI-kezeléssel való összefüggését illetően, a hatásmechanizmust számításba véve (a szerotonin visszavétel gátlása), a duloxetin esetén a potenciális kockázat nem zárható ki.
Croatian: Iako se ni u jednom ispitivanju nije ispitivala povezanost između PPHN-a i liječenja SNRI-ma, ne može se isključiti mogući rizik kod primjene duloksetina uzimajući u obzir mehanizam djelovanja (inhibicija ponovne pohrane serotonina).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, relapszus-prevenció vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a 12 hetes napi egyszeri 60 mg Xeristar akut terápiára, további 6 hónapra randomizálták vagy napi egyszeri 60 mg Xeristar, vagy placebo-terápiára.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala lijek Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Major depresszív zavar:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a Xeristar erős
Croatian: Inhibitori CYP1A2: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Xeristar adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Xeristar egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Xeristar sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél a napi egyszer alkalmazott Xeristar 30 - 120 mg hatásossága és biztonságossága hasonló volt a fiatalabb felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Xeristar u dozi od 30 120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Hungarian: Összességében a Xeristar hatásosságát - napi 60 - 120 mg adagolás mellett - a hét randomizált, dupla-vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat közül ötben mutatták ki major depresszív zavarban szenvedő járóbetegeknél.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Xeristar u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Hungarian: A terápiára adott kedvező válasz, valamint a remisszió aránya is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a Xeristar esetében, mint a placebónál.
Croatian: Stope odgovora na liječenje i remisije bile su također statistički značajno veće pri uzimanju lijeka Xeristar nego pri uzimanju placeba.
Hungarian: Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAOI-k (mint a moklobemid és linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),
Hungarian: A Xeristar statisztikailag jobbnak bizonyult a placebónál a 17-tételes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) össz-pontszámával mérve (mely tartalmazza a depressziónak mind az emocionális,
Croatian: Xeristar se pokazao statistički superiornim u usporedbi s placebom na temelju ukupnog broja bodova prikupljenih Hamiltonovom ljestvicom za ocjenu depresije (engl.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xeristar szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Croatian: Xeristar niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Hungarian: túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/297/001 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/297/006 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/297/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box -szal)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 60 MG (bez plavog okvira)
Hungarian: 45%-ánál és a placebóval kezeltek 23%-ánál fordultak elő.
Croatian: 45% bolesnika liječenih lijekom Xeristar i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (25 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 500 (25 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
Hungarian: − súlyos vesebetegsége van;
Croatian: − ako imate tešku bolest bubrega
Hungarian: A Xeristar-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1 - 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni
Croatian: Kada se liječenje lijekom Xeristar prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: Minden Xeristar kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
Croatian: Jedna Xeristar kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeristar-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xeristar nego što ste trebali
Hungarian: A Xeristar hatásosságát - a javasolt napi egyszeri 60 mg adagban alkalmazva - az elvégzett három randomizált, dupla-vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat, melyeket major depresszív zavarban szenvedő járóbetegek bevonásával végeztek, mindegyike kimutatta.
Croatian: Djelotvornost lijeka Xeristar pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a Xeristar-ral kezelt betegek kb.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima nuspojave nakon naglog prekida liječenja pojavile u približno
Hungarian: Hogyan kell a Xeristar-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Xeristar
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xeristar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeristar u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Hungarian: A Xeristar gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Croatian: Xeristar tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia
Croatian: psihomotorni nemir6
Hungarian: 120 mg) adaggal kezelt idős betegekre vonatkozó adatok, ezért idős populációban ennek az adagnak az alkalmazásakor óvatosság javasolt.
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod primjene te doze u populaciji starijih bolesnika.
Hungarian: Xeristar-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Croatian: Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Xeristar.
Hungarian: Tudnivalók a Xeristar szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xeristar
Hungarian: Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Croatian: Xeristar 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Xeristar 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Hungarian: • szédülés, kimerültség, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség,
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,
Hungarian: − májbetegsége van;
Croatian: − ako imate bolest jetre
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH
Hungarian: Forduljon orvoshoz.
Croatian: Obratite se liječniku.
Hungarian: A legnagyobb rész a széklettel ürült.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Hungarian: Idősek körében nem végeztek speciális vizsgálatot.
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Hungarian: A QOL általában stabil volt a vizsgálat során.
Croatian: Općenito, kvaliteta života bila je stabilna tijekom ispitivanja.
Hungarian: Nem azonosítottak új, jelentős biztonságossági szignálokat.
Croatian: Nije zabilježen nijedan novi značajan sigurnosni signal.
Hungarian: p<0,001
Croatian: c. p < 0,001
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek s obrokom ili nekom hranom.
Hungarian: A Xermelo-t 15 perccel étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után vették be.
Croatian: Xermelo su uzimali unutar 15 minuta prije ili unutar 1 sata poslije jela.
Hungarian: Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Hungarian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
Hungarian: A Xermelo-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem korlátozta a vizsgálati kezelést.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 135 betegnél értékelték a hatásosságot.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP)
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
Hungarian: A bélelzáródások többsége súlyos volt (56 eset), és 33 esetet igazoltak orvosilag.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
Hungarian: Összesen 12 beteg volt „nagyon elégedett", ők mind a telotrisztát csoportba tartoztak.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
Hungarian: Depresszív zavarok
Croatian: Depresivni poremećaji
Hungarian: A telotrisztát-etiprát karcinogen potenciálját transzgenikus egerekben (26 héten át) és patkányokon (104 héten át) tanulmányozták.
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Croatian: Dok uzimaju ovaj lijek, žene trebaju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Hungarian: A kiindulási adatok az összes betegnek a vizsgálat megkezdésekor mért adatain alapulnak.
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Hungarian: A legtöbb (92,1%) beteg naponta négynél kevesebbszer ürített székletet, és 9 beteg kivételével mind SSA-kezelésben részesültek.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin.
Croatian: • lijekove kojima se liječi visoki krvni tlak, kao što je amlodipin
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának átlagos farmakokinetikai paraméterei változatlanok voltak a 24. és a 48. hét között, ami arra utal, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt a 24. héten vagy az előtt érik el.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Hungarian: A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.