FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ORENCIA razviju novu infekciju treba pomno nadzirati.
Czech: V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina.
Croatian: U tekućini u štrcaljki možda će se nalaziti maleni mjehurić zraka.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti neku drugu metodu za mjerenje šećera u krvi.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba općenito povećana incidencija infekcija i zloćudnih bolesti, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Croatian: e Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku da se uključe u otvoreno ispitivanje.
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Croatian: Ako se doza propusti za više od 3 dana, bolesnika treba uputiti kada da primijeni sljedeću dozu na temelju medicinske procjene (stanje bolesnika, stupanj aktivnosti bolesti, itd.).
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Croatian: Podaci su analizirani "prema opaženome" (engl. "as-observed" analysis), na temelju prosječne vrijednosti promjene u ukupnom rezultatu od prethodne godišnje kontrole.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci obuhvaćali su minimalno prolazno sniženje razine IgG-a u serumu te minimalnu do tešku limfoidnu depleciju germinativnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Croatian: To je uglavnom bilo zbog neozbiljnih infekcija gornjih dišnih putova u kohorti 2 do 5 godina starosti.
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta za supkutanu injekciju ispitivala se u bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Czech: JAK POUŽÍVAT
Croatian: KAKO SE KORISTI
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Croatian: Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Croatian: Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.
Czech: Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu ClickJect:
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Croatian: ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja terapije nisu zabilježene reakcije na injekciju niti drugi problem vezani uz sigurnost primjene u bolesnika koji su prekinuli supkutano liječenje do najdulje 3 mjeseca, bez obzira na to je li liječenje ponovno uvedeno s primjenom intravenske udarne doze, ili bez nje.
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
Czech: D Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Croatian: d Smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za ≥ 0,3 jedinice.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Croatian: Smanjenje prosječnog DAS28 rezultata 365. dana u odnosu na početne vrijednosti (-3,06) održalo se do 729. dana (-3,34) u onih bolesnika koji su nastavili primati abatacept.
Czech: Chránič jehly vatový smotek nebo gáza náplast klik
Croatian: Štitnik za iglu pamučna vata ili gaza flaster klik
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka ORENCIA jer se nuspojave mogu pojaviti dugo vremena nakon posljednje doze lijeka ORENCIA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil s obzirom na nuspojave bio je sličan u obje skupine tijekom 24-mjesečnog razdoblja.
Czech: Incidence expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Croatian: Stopa incidencije prema izloženosti (izraženo kao 100 osoba-godina) ostala je stabilna tijekom cijelog trajanja liječenja.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Croatian: Kod primjene abatacepta opažena su veća poboljšanja u odnosu na placebo u drugim mjerilima aktivnosti reumatoidnog artritisa koja nisu obuhvaćena kriterijima ACR odgovora, primjerice jutarnjoj ukočenosti.
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Croatian: Neklinička ispitivanja relevantna za primjenu u pedijatrijskoj populaciji
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): krv u mokraći infekcija uha
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 187 od 3877 (4,8%) bolesnika razvila antitijela na abatacept.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Croatian: U tom su ispitivanju koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže bile povezane s dozom.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Croatian: Pojave li se tijekom terapije lijekom ORENCIA neurološki simptomi koji upućuju na PML, treba prekinuti primjenu lijeka ORENCIA i započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječne žlijezde opažena u miševa kojima je primijenjen abatacept možda je bila povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječne žlijezde zbog dugotrajne imunomodulacije.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 4 měsíce předchozí otevřenou léčbu abataceptem v Periodě A.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili abataceptom tijekom najmanje 4 mjeseca u otvorenoj fazi Razdoblja A.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Czech: Tabulka č. 1: Týdenní dávka přípravku ORENCIA
Croatian: Tablica 1: Tjedna doza lijeka ORENCIA
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Croatian: U skladu s ranijim iskustvom, titrovi i postojanost odgovora antitijela su uglavnom bili niski i nisu se povećavali nakon kontinuirane primjene (6,8% ispitanika bilo je seropozitivno na 2 uzastopne posjete) te nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakokinetike.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Croatian: Vrste infekcija bile su u skladu s onima koje se uobičajeno vide u ambulantnoj pedijatrijskoj populaciji.
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Croatian: "Važne upute za uporabu" Pažljivo pročitajte ove upute i slijedite ih korak po korak.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Croatian: Kod primjene abatacepta zabilježeno je daljnje poboljšanje nakon 12 mjeseci.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) odnosno 0% (0/116) bolesnika.
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8).
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su manje često kod primjene abatacepta u kliničkim ispitivanjima kada se nije zahtijevalo prethodno liječenje radi sprečavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Croatian: Razdoblju A, svi su bolesnici primili abatacept u dozi od 10 mg/kg 1., 15., 29., 57. i 85. dana, a ocijenjeni su 113. dana.
Czech: V Periodě C bylo 102 pacientů (67 %) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů (~ 36 měsíců).
Croatian: U Razdoblju C su 102 (67%) ispitanika imala najmanje 1080 dana (~ 36 mjeseci) liječenja abataceptom.
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika s induciranom remisijom nakon 12 mjeseci liječenja Remisija prema indeksu DAS28a
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Croatian: ORENCIA sadrži djelatnu tvar abatacept, bjelančevinu proizvedenu na staničnim kulturama.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Croatian: Stopa incidencije prilagođena prema izloženosti (izraženo kao 100 osoba-godina) ostala je stabilna tijekom cijelog trajanja liječenja.
Czech: PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
Croatian: 2. PRIPREMITE SE ZA INJEKCIJU
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Czech: Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, ale nebude větší než 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija abatacepta u vrećici ili boci ovisit će o količini dodane djelatne tvari, ali neće biti veća od 10 mg/ml.
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Croatian: n=59 n=33
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: - - Neiskorišteni dio u bočicama mora se odmah zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Croatian: V nastavljeno je dodatnih 6 mjeseci samo sa skupinama koje su primale abatacept i infliksimab.
Czech: Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, prođite kroz SVE navedene korake:
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Croatian: U ispitivanju SC-II, strukturno oštećenje zglobova ocijenjeno je radiografski i izraženo kao promjena ukupne ocjene na po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali (engl. modified Total Sharp Score, mTSS) i njezinim komponentama u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Croatian: Eksplorativna ispitivanja kojima se ocjenjivao učinak abatacepta na odgovor protutijela na cijepljenje u zdravih ispitanika te odgovor protutijela na cjepiva protiv gripe i pneumokoka u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ukazuju na to da abatacept može umanjiti učinkovitost imunog odgovora, ali ne inhibira značajno sposobnost razvoja klinički značajnog ili pozitivnog imunog odgovora.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Tabulka č. 2: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů Intravenózní podání
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Croatian: Nakon toga ćete primati dozu lijeka svaka 4 tjedna.
Czech: Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Croatian: Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za kliničku primjenu abatacepta.
Czech: Seznamte se s předplněným perem ClickJect
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect
Czech: Primárním cílovým parametrem byla střední změna aktivity onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem v porovnání s pacienty léčenými placebem po 6 měsících s následným dvojitě zaslepeným hodnocením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 měsících.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prosječna vrijednost promjene bolesti u bolesnika liječenih abataceptom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo nakon 6 mjeseci, s naknadnom dvostruko slijepom ocjenom sigurnosti i djelotvornosti abatacepta i infliksimaba nakon 12 mjeseci.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Czech: Poznámka: Je normální, pokud z jehly ukápne kapka tekutiny.
Croatian: Napomena: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Croatian: Učestalost akutnih reakcija vezanih uz infuziju iznosila je 4% tijekom Razdoblja A, 2% tijekom Razdoblja B te 4% tijekom Razdoblja C i bila je u skladu s vrstama reakcija prijavljenima u odraslih.
Czech: D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce.
Croatian: Prikupite dodatni pribor i držite ga nadohvat ruke.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Croatian: ORENCIA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Croatian: Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Croatian: ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice (koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa.
Czech: To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
Croatian: To znači da, čak i kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje oštećivati Vaše zglobove.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Croatian: Odgovori ACR 50 i ACR 70 u 12. mjesecu i 24. mjesecu bili su konzistentni i slični u skupini koja je primala abatacept i onoj koja je primala adalimumab.
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Czech: - Lehce promíchejte.
Croatian: - Lagano promućkajte.