FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram a toma depois de 72 horas após a relação sexual não protegida (ou seja, à margem da indicação autorizada para utilização do levonorgestrel) e mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas.
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: [a frase seguinte deve ser eliminada desta secção] População especial: peso corporal de 75 kg ou mais Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: [z tohoto bodu je třeba vymazat níže uvedený text] Zvláštní populace: tělesná hmotnost 75 kg nebo více V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: [A informação seguinte deve ser eliminada juntamente com a tabela] Em estudos clínicos, a eficácia de contraceptivos foi reduzida em mulheres com 75 kg ou mais e o levonorgestrel não foi eficaz em mulheres com peso superior a 80 kg (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: [vymazat níže uvedenou informaci spolu s tabulkou] V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: WHO multicentre randomised trial.
Czech: multicentre randomised trial.
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Portuguese: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Portuguese: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Portuguese: Durante a submissão dos dados, foi fornecida uma análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3) bem como uma análise de dois outros estudos (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Portuguese: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Czech: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Portuguese: de redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados (Tabela 1).
Czech: hmotnosti nebo hodnotě BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost (tab.
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Czech: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Medicamentos contraceptivos de emergência que contêm levonorgestrel Estado
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Portuguese: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
Czech: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Portuguese: República Checa
Czech: Česká Republika
Portuguese: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Portuguese: Luxemburgo Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Reino Unido Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Portuguese: Julirona 1,5 mg comprimido EFG 1,5 mg
Czech: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Portuguese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Czech: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Czech: Postinor 1500 microgramos comprimido
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Portuguese: Para informações adicionais sobre Emgality consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emgality são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emgality?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento após 3 meses e só devem continuá-lo se trouxer benefícios para os doentes.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Portuguese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Emgality são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Emgality (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, tais como dor, vermelhidão, comichão, hematomas (nódoas negras) e inchaço.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Portuguese: Outras informações sobre Emgality
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Portuguese: Tal poderá interromper os sintomas da enxaqueca.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Portuguese: Emgality (galcanezumab)
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Portuguese: A substância ativa de Emgality, galcanezumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar e bloquear o CGRP, ajudando assim os vasos sanguíneos a voltar ao seu tamanho normal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Portuguese: Foi demonstrado que uma substância denominada CGRP está envolvida no desenvolvimento da enxaqueca através da dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emgality são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Contém a substância ativa galcanezumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emgality.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emgality, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Emgality é um medicamento utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que sofrem de enxaqueca pelo menos 4 dias por mês.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Emgality durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1784 doentes que sofriam de enxaquecas entre 4 e 14 dias por mês, os doentes tratados com Emgality tiveram menos 4 ou 5 dias de enxaquecas por mês, em comparação com menos 2 a 3 dias nos doentes que receberam uma injeção placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Portuguese: Emgality demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de enxaqueca, embora a dimensão do efeito seja limitada, particularmente nos doentes com enxaqueca crónica.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Emgality são considerados controláveis, sendo a maior parte ligeira ou moderada.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Portuguese: Emgality só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da enxaqueca.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele utilizando uma seringa ou caneta pré-cheia.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Portuguese: Emgality demonstrou, em 3 estudos principais, ser eficaz na redução do número de dias em que os doentes sofrem de enxaqueca.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em 1117 doentes que sofriam, em média, mais de 15 dias de enxaqueca por mês (enxaqueca crónica), os doentes tratados com Emgality tiveram, em média, cerca de menos 5 dias de enxaqueca por mês, em comparação com cerca de menos 3 dias para os doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Portuguese: Um resumo sobre Emgality e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção do medicamento após receberem treino adequado.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a injeção do conteúdo de 2 seringas (ou canetas), seguida, após um mês, de injeções únicas administradas mensalmente.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Emgality, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Emgality?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Portuguese: Como se utiliza Emgality?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Portuguese: Como funciona Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Portuguese: Porque está Emgality autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Portuguese: Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Portuguese: Antes de começar
Czech: Dříve než začnete
Portuguese: 279 doentes foram expostos durante 12 meses.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com > 65 anos de idade.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Portuguese: Sesto Fiorentino (FI) Itália
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça, etnia
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Portuguese: 3 Empurre e segure
Czech: 3 Stiskněte a držte
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para estes doentes.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Portuguese: Parte de trás do braço
Czech: Zadní část paže
Portuguese: • o medicamento estiver congelado
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Portuguese: • A caneta contém partes de vidro.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Portuguese: O período de tratamento foi completado por 77,8% dos doentes.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Czech: Dlouhodobá účinnost
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Novembro 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Portuguese: IC95%
Czech: CI95%
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Portuguese: As reações foram, na sua maioria, de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Portuguese: Esses sinais estão indicados na secção 4 "Efeitos secundários graves".
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos deve ser registado claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Portuguese: • Insira a agulha num ângulo de 45 graus.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Portuguese: Parte de baixo/Ponta da agulha
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Portuguese: Eficácia e medidas de resultados notificados pelo doente
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Portuguese: A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Base transparente
Czech: Průhledná základna
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Czech: Pozor na alergické reakce
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Portuguese: R. É normal.
Czech: Odpověď To je normální.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento na parte de cima da base transparente.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Portuguese: Risco cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární riziko
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas, na sua maioria, no espaço de 1 dia e, em média, foram resolvidas no espaço de 5 dias.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Portuguese: As pontuações vão de 0 a 100, com as pontuações mais altas a indicarem um menor impacto, isto é, os doentes têm menos restrições no desempenho das atividades diárias.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Portuguese: Utilize uma nova caneta para a sua injeção.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses até 600 mg a seres humanos sem toxicidade limitativa da dose.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Portuguese: Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares graves.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Portuguese: Não ponha a caneta no micro-ondas, não a molhe com água quente nem a deixe sob exposição direta ao sol.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (18 a 65 anos), no sexo, peso, raça ou etnia, pois não se verificou nenhum efeito clinicamente relevante destes fatores na depuração aparente nem no volume de distribuição aparente de galcanezumab.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.