FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 3).
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 3).
French: ANTIRETROVIRAUX Inhibiteurs de la protéase (IP) Atazanavir/ritonavir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
French: ISENTRESS 25 mg - étiquette flacon
German: ISENTRESS 25-mg-Kautabletten - Flaschenetikett
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le maraviroc.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Maraviroc erforderlich.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
French: Potentiel cancérogène
German: Karzinogenität
French: A la semaine 96, la proportion de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH < 40 copies/mL était de 433/531 (81,5 %) dans le groupe recevant raltégravir 1 200 mg une fois par jour et de 213/266 (80,1 %) dans le groupe recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour.
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau sur la posologie des granulés pour suspension buvable Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Dosierungsangaben für das Granulat * Anzahl von Patienten mit umfangreichen pharmakokinetischen (PK) Daten unter Einnahme der empfohlenen Dosis.
French: 2 seringues bleues (10 mL)
German: 2 blaue (10 ml) Spritzen
French: • Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Chaque sachet à usage unique contient 100 mg de raltégravir devant être mis en suspension dans 10 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 10 mg par mL (voir rubrique 6.6).
German: Jeder Beutel zur Abgabe von Einzeldosen enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufgelöst wird und eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt (siehe Abschnitt 6.6).
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
French: • calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
German: • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé de 600 mg contient 5,72 mg de lactose (sous forme monohydraté).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 5.72 mg Lactose-Monohydrat.
French: Populations particulières
German: Einzeldosis)
French: Aucune étude sur l'insuffisance hépatique n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif pour l'insuffisance hépatique légère à modérée.
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien bei eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt für leichte bis mäßige Einschränkungen der Leberfunktion erwartet.
French: Dans les essais cliniques, les taux d'interruption du raltégravir en raison de la survenue d'effets indésirables ont été de 5 % ou moins.
German: Die Therapieabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen lag in den klinischen Studien bei 5,0 % oder darunter.
French: Par conséquent, la coadministration d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour est autorisée.
German: Daher ist eine Kombination von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Raltegravir 1.200 mg einmal täglich möglich.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Lactose monohydraté - Phosphate de calcium dibasique anhydre - Hypromellose 2208 - Poloxamère 407 - Fumarate de stéaryle sodique - Stéarate de magnésium
German: Tablettenkern: - mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Calciumhydrogenphosphat - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat.
French: • dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause
German: • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren
French: Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
German: Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren.
French: L'impact des médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants de l'UGT1A1, tels que la rifampicine, sur le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas connu, mais la coadministration peut entraîner une diminution des concentrations minimales de raltégravir sur la base de la diminution des concentrations minimales observées avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ; par conséquent, la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas recommandée.
German: Die Wirkung von starken Induktoren der UGT1A1 wie Rifampicin auf Raltegravir 1.200 mg einmal täglich ist nicht bekannt, aber die gleichzeitige Anwendung kann wahrscheinlich zu verminderten Talspiegeln von Raltegravir führen, wenn man von den verminderten Talspiegeln, die für Raltegravir 400 mg zweimal täglich beobachtet wurden, ausgeht.
French: Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
German: Gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP de raltégravir 400 mg deux fois par jour).
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation für die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich).
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
German: Raltegravir wurde mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimized background therapy, OBT) angewendet.
French: • Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel.
German: • Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
French: Deux conditionnements sont disponibles : 1 flacon de 60 comprimés et un conditionnement multiple contenant 180 comprimés (3 flacons de 60).
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten und eine Bündelpackung mit 180 (3 Flaschen mit je 60) Tabletten.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés dans ONCEMRK .
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (ONCEMRK) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich festgestellt.
French: Chez les patients naïfs de traitement, à la semaine 240, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des patients co-infectés traités par raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
French: • Les granulés doivent être mélangés avec de l'eau avant utilisation.
German: Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden.
French: La dose doit être administrée par voie orale dans les 30 minutes après la mise en suspension.
German: Nach der Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten anzuwenden.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante dans le processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain, sur la base de l'ASC0-24h.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (Recommended Human Dose, RHD) bezogen auf die AUC0-24Std entsprechen, festgestellt.
French: Peu fréquent anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie
German: Anämie, Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie
French: Ne prenez jamais Isentress
German: Isentress darf nicht eingenommen werden,
French: De 11 kg à moins de 25 kg
German: 11 bis unter 25 kg
French: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
German: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 60)
French: Les granulés pour suspension buvable d'ISENTRESS contiennent du fructose, du sorbitol et du saccharose.
German: ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose, Sorbitol und Sucrose.
French: Posologie en fonction du poids, voir tableau 1. sur la posologie
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Tabelle 1
French: Peu fréquent hépatite, stéatose hépatique, hépatite alcoolique, insuffisance hépatique
German: Hepatitis, Verfettung der Leber; AlkoholHepatitis, Leberversagen
French: Les comprimés à croquer sont disponibles en 25 mg et 100 mg sécable.
German: Die Kautabletten stehen in den Stärken 25 mg und 100 mg (mit Bruchrille) zur Verfügung.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
German: Tabelle 5 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
French: Comment conserver Isentress ?
German: Wie ist Isentress aufzubewahren?
French: 3), médiane [intervalle] pourcentage de CD4, médiane [intervalle] ARN VIH-1 >100 000 copies/mL VIH CDC catégorie B ou C Utilisation antérieure d'ARV par classe INNTI IP Réponse
German: CD4-Zellanteil (%), median [Bereich] HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml CDC HIV-Kategorie B oder C Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
French: Aucune étude sur l'insuffisance rénale n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif.
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien zu Einschränkungen der Nierenfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt erwartet.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie (STARTMRK, Protokoll 021) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV1-infizierten erwachsenen Patienten.
French: • augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, globules blancs anormaux,
German: • erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
French: Isentress comprimés pelliculés contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Isentress Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker) Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
French: • bouffées de chaleur, hypertension artérielle
German: • Hitzewallungen; hoher Blutdruck
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407, fumarate de stéaryle sodique et stéarate de magnésium.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL à la semaine 48 a été de 241/280 (86,1 %) dans le groupe traité par le raltégravir et de 230/281 (81,9 %) dans le groupe traité par l'éfavirenz.
German: Ergebnisse der 48-Wochen und 240-Wochen-Analysen Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNAWert von <50 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir erhielten, bei 241/280 (86,1 %), und in der Gruppe, die Efavirenz erhielten, bei 230/281 (81,9 %).
French: Anti-acide (hydroxide d'aluminium et de magnésium) (raltégravir 1 200 mg dose unique)
German: Aluminium- und Magnesiumhydroxidhaltige Antazida (Raltegravir 1.200 mg Einzeldosis)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition von 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
French: De 1 à 4 semaines - une dose deux fois par jour De 2 kg à moins de 3 kg
German: 1 bis 4 Wochen - zweimal tägliche Dosierung
French: Inducteurs enzymatiques
German: Induktoren arzneimittelmetabolisierender Enzyme
French: ISENTRESS 100 mg - étiquette flacon
German: ISENTRESS 100-mg-Kautabletten - Flaschenetikett
French: Pourcentage de patients ayant un ARN VIH < 40 copies/mL (IC à 95 %) Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 86,7 (80,0 ; 91,8) 83,8 (73,4 ; 91,3) 84,7 (77,5 ; 90,3) 82,9 (72,0 ; 90,8) ≤ 100 000 copies/mL 97,2 (94,9 ; 98,7) 97,7 (94,3 ; 99,4) 91,9 (88,5 ; 94,5) 93,0 (89,1 ; 97,1) Taux de CD4 ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B 93,6 (89,1 ; 96,6) 93,2 (84,9 ; 97,8) 89,5 (84,1 ; 93,6) 94,4 (86,2 ; 98,4) Variation moyenne du taux de cellules CD4 (IC à 95 %) ; cellules/mm Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 276 (245 ; 308) 256 (218 ; 294) ≤ 100 000 copies/mL 214 (194 ; 235) 225 (199 ; 251) Taux de CD4 ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B 233 (205 ; 261) 226 (191 ; 261)
German: Ausgangwert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Viraler Subtyp Stamm B Non-B
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1, sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et sur l'analyse des données à 96 semaines de l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (ONCEMRK, protocole 292) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie (STARTMRK, Protokoll 021) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 96-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, verum-kontrollierten Studie (ONCEMRK, Protokoll 292) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten.
French: Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH < 40 copies/mL à la semaine 48 a été de 472/531 (88,9 %) dans le groupe recevant raltégravir 1 200 mg une fois par jour et de 235/266 (88,3 %) dans le groupe recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour.
German: Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNAWert von < 40 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, bei 472/531 (88,9 %), und in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten, bei 235/266 (88,3 %).
French: • Conservez le flacon soigneusement fermé, avec le dessicant pour protéger de l'humidité.
German: • Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Fréquent asthénie, fatigue, fièvre
German: Schwächegefühl, Müdigkeit,Fieber
French: 300 mg 2 fois par jour
German: 300 mg zweimal täglich
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
German: Die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
French: Peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués
German: Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie
French: 10 mL (100 mg) 2 fois par jour
German: 10 ml (100 mg) zweimal täglich
French: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
German: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
French: 1 mL (10 mg) deux fois par jour
German: 1 ml (10 mg) zweimal täglich
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour).
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag) erforderlich.
French: Dans l'étude IMPAACT P1110 (voir rubrique 5.2), les nourrissons éligibles devaient être nés à au moins 37 semaines de gestation et peser au moins 2kg.
German: In die Studie IMPAACT P1110 (siehe Abschnitt 5.2) wurden nur Säuglinge aufgenommen, die frühestens nach der 37.