FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nustatyta, kad panobinostatui būdingas mutageninis poveikis atliekant Ames mėginį, poveikis endo-reduplikacijai tiriant žmogaus periferinio kraujo limfocitus in vitro ir DNR pažaidas sukeliantis poveikis atliekant in vivo COMET tyrimą su pelių limfomos L5178Y ląstelėmis, o šie poveikiai priskiriami vaistinio preparatofarmakologiniam veikimo mechanizmui.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Lithuanian: Pastebėta skydliaukės pokyčių, įskaitant hormonų koncentracijų pokyčius šunims (sumažėjusį trijodtironino (T3) kiekį) ir žiurkėms (sumažėjusius trijodtironino (T3), tetrajodotironino (T4) (patinams) ir tirotropinio hormono (TTH) kiekius), kai susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,07-2,2 AUC rodiklius žmonėms, nustatytus klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Lithuanian: Placebas bortezomibas ir deksametazonas
Maltese: Plaċebo bortezomib u dexamethasone
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas recidyvavusia ir recidyvavusia bei atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams (Tyrimas D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Lithuanian: Panobinostato dalis, kurią metabolizuoja CYP3A4 izofermentas, yra maždaug 40 %.
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
Lithuanian: Bortezomibo dozę reikia sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Maltese: bortezomib għal 0.7 mg/m2 fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu, pogrupyje (n = 147), remiantis modifikuotais EBMT kriterijais nustatytas bendrasis atsako dažnis buvo 59 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 39 % placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw mill-inqas żewġ reġimi minn qabel li jinkludu bortezomib kif ukoll 'aġent immunomodulatorju (n=147), ir-rata ta' rispons ġenerali bl-użu ta' kriterji EBMT modifikati kienet ta' 59% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 39% filgrupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, ematurija, inkontinenza tal-awrina
Lithuanian: Absoliutus per burną pavartoto panobinostato biologinis prieinamumas buvo maždaug 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Maltese: Farydak panobinostat
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg; ją reikia vartoti 1ą, 3-ią, 5-ą, 8-ą, 10-ą ir 12-ą gydymo ciklo dieną.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Farydak santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Farydak vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Lithuanian: Farydak sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Lithuanian: Farydak tiekiamas kapsulių (10, 15 ir 20 mg) forma ir jis vartojamas 21 dienos gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Lithuanian: Kodėl Farydak buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Lithuanian: Farydak veiklioji medžiaga panobinostatas - tai vaistas, vadinamas histonų deacetilazių (HDAC) inhibitoriumi. Jis slopina fermentus, vadinamus histonų deacetilazėmis, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelių viduje veikiančius genus.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Lithuanian: 1-2 pacientams iš 10 pasireiškė poveikis širdžiai, įskaitant tachikardiją (padažnėjęs širdies ritmas), palpitacijas ir nereguliarų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą, sinusinę tachikardiją); retesniais atvejais pasikeitė elektrinis pacientų širdies laidumas (pailgėjo koreguotasis QT intervalas).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Fasenra (benralizumabas) EMA/471413/2019
Maltese: Fasenra (benralizumab) EMA/471415/2019
Lithuanian: Fasenra (benralizumabas)
Maltese: Fasenra (benralizumab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fasenra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Lithuanian: Fasenra buvo registruotas visoje ES 2018 m.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Lithuanian: Kita informacija apie Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Lithuanian: Atlikus trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 220 pacientų, nustatyta, kad Fasenra grupėje buvo daugiau pacientų, kurių būklė pagerėjo tiek, kad jie galėjo sumažinti vartojamų kortikosteroidų dozę vidutiniškai 75 proc.; placebo grupės pacientams vartojamų kortikosteroidų dozę pavyko sumažinti vidutiniškai 25 proc.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Fasenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos benralizumabo.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujyje prieš gydymą buvo nustatytas didžiausias eozinofilų skaičius, grupėje Fasenra vartojusiems (pirmos 3 dozės buvo švirkščiamos kas 4 savaites, vėliau vaistas švirkštas kas 8 savaites) pacientams pasireiškė 0,66 sunkaus paūmėjimo per metus, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusiems pacientams - 1,14 paūmėjimo.
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Fasenra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Lithuanian: receptorių (taikinių), vadinamų interleukino-5 receptoriais. Jungdamasis su interleukino-5 receptoriais, Fasenra aktyvina imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą), kad ši sunaikintų kraujyje ir plaučiuose esančius eozinofilus.
Maltese: Billi jingħaqad mar-riċetturi tal-interlukin-5, Fasenra jattiva s-sistema immunitarja (id-difiża naturali tal-ġisem) biex joqtol l-eosinofili fid-demm u fil-pulmun.
Lithuanian: Fasenra - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Lithuanian: Veiklioji Fasenra medžiaga benralizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie eozinofilų paviršiuje esančių
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Lithuanian: Nijmegen, 6545CG Nyderlandai
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Lithuanian: Skirtumas
Maltese: Differenza
Lithuanian: Dažnis a.
Maltese: Rata a.
Lithuanian: Lytis ir rasė
Maltese: Sess, Razza
Lithuanian: • karščiavimas (aukšta temperatūra);
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Lithuanian: Monokloninių antikūnų (pvz.
Maltese: L-antikorpi monoklonali
Lithuanian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Jungtinė Karalystė
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Lithuanian: Lentelė 5.
Maltese: Tabella 5.
Lithuanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Lithuanian: Benralizumabas 30 mg kas 8 savaites n =
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Lithuanian: 1, 2 ir 3.
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Lithuanian: Eozinofilų kraujyje ≥ 300/μl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Lithuanian: FEV1 iki bronchų plečiamų vaistų vartojimo (l)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Lithuanian: Eozinofilų kraujyje < 300/μl n = 131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Lithuanian: Placebas (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Lithuanian: EU/1/17/1252/001 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1252/002 - 1 užpildytas švirkštiklis
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažnas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos**
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Maltese: Differenza (95 % CI)
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Södertälje Švedija
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Duomenų vaikams nuo 6 iki 11 metų nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasenra
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Lithuanian: Fasenra veiksmingumas vertintas atliekant 3 randomizuotus dvigubai aklus lygiagrečių grupių placebu kontroliuojamus 28-56 savaičių trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 12-75 metų pacientai.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
Maltese: Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, centrinis ir periferinis benralizumabo pasiskirstymo tūris 70 kg žmogaus organizme buvo atitinkamai 3,1 l ir 2,5 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Lithuanian: Astmos simptomų skalė: bendras rodiklis - nuo 0 (lengviausi) iki 6 (sunkiausi), dienos ir nakties astmos simptomų rodiklis - nuo 0 (lengviausi) iki 3 (sunkiausi).
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Lithuanian: sek.
Maltese: Għatu
Lithuanian: Placebas (N = 338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dažnai kartu vartoti vaistiniai preparatai (montelukastas, paracetamolis, protonų siurblio inhibitoriai, makrolidai ir teofilinas / aminofilinas) nepakeitė benralizumabo klirenso astma sergančių pacientų organizme.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Lithuanian: 1 ir pradinių duomenų analizę įtraukti suaugusieji ir paaugliai.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Lithuanian: 10 punktą „Saugiai išmeskite Fasenra Pen")
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 30 mg injekcija.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Lithuanian: Be to, dėl fukozės Fc domene nebuvimo benralizumabas turi didelį afinitetą FcɣRIII receptoriams ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūralių kilerių, NK).
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Lithuanian: Kaip vartoti Fasenra 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Jis reikalingas tam, kad nepaliestumėte adatos.
Maltese: Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Fasenra waqt it-tqala.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos faringitas *
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Farinġite*
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Maltese: Fasenra 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Fasenra 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Lithuanian: Iš viso 2514 pacientų, iš kurių 1663 sirgo sunkia nekontroliuojama eozinofiline astma, vartojo benralizumabo 48-56 savaičių klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Lithuanian: 1 ir 2
Maltese: Prova 1 u 2
Lithuanian: Benralizumabo kinetika 5-11 metų vaikų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
Lithuanian: Adatos saugiklio aktyvinimo gnybtai
Maltese: Klipep ta' attivazzjoni talprotezzjoni tallabra
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Fasenra galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Lithuanian: Placebas (n a = 248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Lithuanian: Šio tyrimo metu eozinofilų kiekio kvėpavimo takų gleivinėje, palyginus su pradiniu, sumažėjimo mediana benralizumabo grupės pacientams buvo 96 %, o placebo - 47 % (p = 0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
Lithuanian: Dangtelis
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Fasenra ilgalaikio vartojimo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 3 fazės 56 savaičių trukmės tęstinio tyrimo BORA (tyrimo Nr. 4) metu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) ACQ-6
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Lithuanian: Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Lithuanian: Adatos dangtelis
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 saugios adatos
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Lithuanian: PFS tikimybė
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Lithuanian: Organų sistemų grupė Dažnis
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
Lithuanian: neuralgija c,f
Maltese: nevralġija ċ,f
Lithuanian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Lithuanian: Gydymas: --- fulvestrantas 500 mg (N = 230), - - - - - - anastrozolas 1 mg (N = 232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
Lithuanian: Anastrozolas 1 mg (N = 232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).