FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati forniti, si ritiene che la comparabilità di Syner-Kinase e dei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda sia stata sufficientemente dimostrata.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Italian: Nell'ambito di questa procedura, il CHMP ha chiesto al richiedente di giustificare che i dati disponibili su Syner-Kinase, compreso il suo confronto con i prodotti contenenti urochinasi citati in letteratura, sono adeguati ad avvalorarne il rapporto rischi/benefici positivo nelle indicazioni proposte.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito ulteriori studi comparativi tra il principio attivo (API) di Syner-Kinase e l'API nei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda, oltre ai dati che dimostrano la costanza del prodotto nel tempo, nonostante le modifiche apportate al prodotto durante il suo ciclo di vita.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Italian: Un rinvio è stato quindi attivato presso il CMD(h) ma al giorno 60 della procedura i problemi relativi al PSRPH sono rimasti irrisolti.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
Italian: Infine, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni al fine di dimostrare che le fasi di fabbricazione dell'urochinasi semipurificata sono state convalidate in modo soddisfacente e che la strategia di controllo per la durata delle colonne durante la fabbricazione del principio attivo è appropriata.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Italian: 29 maggio 2019
Czech: 29. května 2019
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Italian: Il 16 maggio 2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Italian: Che cos'è Syner-Kinase?
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Italian: Perché Syner-Kinase è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 luglio 2018 l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
Italian: I motivi del deferimento concernevano preoccupazioni in merito al fatto che i dati forniti dalla ditta, che includevano dati pubblicati su altri medicinali contenenti urochinasi, non fossero sufficienti a dimostrare che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Italian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Italian: Sono state inoltre sollevate preoccupazioni in merito ai processi di fabbricazione e purificazione del principio attivo urochinasi, che viene estratto dall'urina umana.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di SynerKinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syner-Kinase debba essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Syner-Kinase byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Italian: 3 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1* 1
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Italian: Contenuto Numero di unità posologica
Czech: Obsah Velikost balení
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Italian: La persistenza della protezione contro la B-CAP e la C-CAP nell'età superiore ai 36 mesi non è attualmente stabilita.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Italian: Tuttavia ne parli prima con il medico.
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: • reazioni allergiche quali allergie cutanee
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Italian: Prima del NIP Dopo il NIP
Czech: Před NIP
Italian: Efficacia del vaccino n
Czech: Účinnost vakcíny n
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Tipo di IPD
Czech: Typ IPD
Italian: Inoltre le GMT OPA si trovavano nei medesimi intervalli per entrambi i gruppi.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Italian: Uso con altri vaccini
Czech: Použití s dalšími vakcínami
Italian: (4) Sierotipi individuali per i quali è stata raggiunta la significatività statistica nell'analisi di effectiveness effettuata controllando per i fattori confondenti (non è stato realizzato l'aggiustamento per la molteplicità).
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Italian: Tipo o causa di OMA
Czech: Druh nebo příčina AOM
Italian: La polmonite di differenti eziologie è la causa principale della morbidità e mortalità infantile a livello globale.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Italian: Bambini sopra i 5 anni di età
Czech: Děti starší 5 let
Italian: Molto raro Malattia di Kawasaki
Czech: Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc
Italian: Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Italian: L'efficacia contro la polmonite è stata valutata nello studio COMPAS.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 5 anni la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite, pertanto la vaccinazione di questi bambini non è raccomandata.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Italian: I risultati dello studio COMPAS che è stato condotto in America Latina, devono essere interpretati con cautela a causa delle possibili differenze nella epidemiologia della polmonite in differenti localizzazioni geografiche.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Italian: Per i bambini di età superiore a 12 mesi, il rischio di dolore al sito di iniezione aumenta con l'aumentare dell'età.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Italian: Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Italian: I risultati suggeriscono un profilo di reattogenicità e di sicurezza di Synflorix comparabile fra questi bambini appartenenti a gruppi ad alto rischio ed i bambini sani.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Italian: I risultati per la proteina D suggerivano risposte immunitarie comparabili tra i gruppi postvaccinazione primaria e post-richiamo.
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
Czech: (95% CI: 7,7; 34,2)
Italian: • il bambino ha un'infezione grave con una temperatura elevata (sopra i 38°C).
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Italian: Otite Media Acuta (OMA)
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Italian: Per altri sierotipi del vaccino il numero di casi di OMA era troppo limitato per consentire di trarre qualsiasi conclusione circa l'efficacia.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Italian: Tuttavia, valutata nell'insieme, si è osservata una tendenza per la diminuzione complessiva della colonizzazione da pneumococco.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Italian: I risultati non erano statisticamente significativi in tutte le analisi condotte nello studio COMPAS.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Italian: Di questi neonati, rispettivamente 76, 96 e 49 hanno ricevuto una dose di richiamo.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
Czech: Vakcína je zakalená bílá suspenze.
Italian: Tabella 5: Tassi di IPD e corrispondenti riduzioni dei tassi in Finlandia IPD
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiera.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Dati epidemiologici
Czech: Epidemiologická data
Italian: Si raccomanda inoltre di somministrare un farmaco che abbassa la febbre nei bambini con disturbi convulsivi o con precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Italian: In entrambi gli studi si assisteva ad una diminuzione significativa dei sierotipi individuali 6B e 19F.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Italian: 96,5% IC
Czech: 96,5% CI
Italian: Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus Influenzae non-tipizzabile (NTHi) sono le cause più frequenti di OMA batterica nel mondo.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Italian: Immunogenicità in popolazioni speciali
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Italian: Non è stato osservato un aumento dell'incidenza di OMA dovuta ad altri batteri patogeni o sierotipi non presenti nel vaccino/non correlati al vaccino sia nello studio COMPAS (sulla base dei pochi casi riportati) che nello studio POET.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%).
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
Italian: Altri medicinali e Synflorix
Czech: Další léčivé přípravky a Synflorix
Italian: Tabella 4: Riassunto dell'effectiveness di Synflorix per IPD in Brasile Tipi di IPD(1)
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Italian: Bambini da 6 settimane a 6 mesi di età
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.