FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen gennembores.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal holdes loddrett før penetrasjon av proppen.
Danish: Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder 500 IE med C1-inhibitor i 5 ml, hvilket resulterer i en koncentration på 100 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 500 IE C1-hemmer i 5 ml, som gir en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Norwegian Bokmål: En dose på 500 IE (ett hetteglass) Cinryze skal injiseres ved første tegn på et hevelsesanfall.
Danish: • En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Norwegian Bokmål: • En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres ved første tegn på et hevelsesanfall.
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer: Opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
Danish: , 1000 enheder eller
Norwegian Bokmål: , 1000 enheter eller 1500 enheter
Danish: En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Norwegian Bokmål: En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres ved første tegn på et hevelsesanfall.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Norwegian Bokmål: En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
Danish: Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure
Norwegian Bokmål: Forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer
Danish: Til klargøring af en dosis på 500 IE: Du skal bruge 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens, 1 overførselsanordning med filter, 1 10 ml-injektionssprøjte til engangsbrug, 1 venepunktursæt og 1 beskyttelsesunderlag.
Norwegian Bokmål: Til en dose på 500 IE: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med væske, 1 filteroverføringssett, 1 x 10 ml engangssprøyte, 1 venepunktursett og 1 beskyttelsesduk brukes.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon på 500 IE kan gis hvis symptomene ikke bedres innen 60 minutter.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
Norwegian Bokmål: En ny dose på 500 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert tilfredsstillende innen 60 minutter.
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Danish: Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 500 IE Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze tilsvarer én dose på 500 IE.
Danish: • En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Norwegian Bokmål: • En ny injeksjon på 1000 IE kan gis hvis symptomene ikke bedres innen 60 minutter.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/07/392/001 Circadin
Danish: Fortsæt derefter som før.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som tidligere.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør unngås.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste var mildt til moderat alvorlige.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble på nytt randomisert etter 3 uker.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av lever- eller nyreproblemer.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er fortalt at du lider av en autoimmun sykdom (der kroppen "angripes" av sitt eget immunsystem).
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Norwegian Bokmål: • Tap av bevissthet eller besvimelse
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Norwegian Bokmål: • Sterke brystsmerter grunnet angina
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av overdosering er blitt rapportert etter markedsføring.
Danish: Angina pectoris, palpitationer
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, palpitasjoner
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Norwegian Bokmål: Lancashire BB10 2HW Storbritannia
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder var det ekstra 10 % som responderte i gruppen som ble behandlet med Circadin.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Norwegian Bokmål: • Forekomst av røde blodlegemer i urinen
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, hvilket øker risikoen for blødning eller blåmerker
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en tablett, tar du en så snart du husker det før du legger deg eller venter til det er på tide å ta neste dose.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Studien viste at fordelen som ble observert etter 3 uker holder seg opp til 3 måneder, men ble ikke påvist i det primære analysesettet etter 6 måneder.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med en anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Danish: Deltagerne sov mere med aktiv behandling (508 minutter) sammenlignet med placebo (488 minutter).
Norwegian Bokmål: Deltakerne sov mer med aktiv behandling (508 minutter) sammenlignet med placebo (488 minutter).
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Norwegian Bokmål: Circadin tabletter må ikke knuses eller deles.
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Norwegian Bokmål: Somnolens er den mest rapporterte bivirkningen.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Norwegian Bokmål: Hvis induksjon forekommer, kan det føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Norwegian Bokmål: Inntak av Circadin sammen med mat, drikke og alkohol Ta Circadin etter at du har spist.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av melatonin som tas oralt, er fullstendig hos voksne, og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Norwegian Bokmål: "Primær" betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder en medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse virkestoffene påvirker den dynamiske eller kinetiske effekten av Circadin eller omvendt, er ikke studert.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ukjent.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskilling av 6-sulfatoksymelatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger ved kliniske forsøk og fra spontan rapportering etter markedsføring.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Circadin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol før, under eller etter at du har tatt Circadin, siden det reduserer effekten av Circadin.
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Norwegian Bokmål: • Vertigo (en følelse av svimmelhet eller "spinning")
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved MT1-, MT2- og MT3-reseptorene antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudien i rotte viste ingen effekt som kan være relevant for mennesker.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det færre frafall i den aktive behandlingsgruppen (9 pasienter, 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 pasienter, 32,3 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn i alderen 0 til 18 år, siden det ikke er utprøvd og effektene er ukjente.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som forekommer naturlig, som produseres av pinealkjertelen, og som strukturelt sett er relatert til serotonin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Norwegian Bokmål: Blistrene er så pakket i pappesker.
Danish: Søvnparametrene vendte gradvist tilbage til baseline uden tilbagefald, der var ingen forøgelse af bivirkninger og ingen forøgelse af abstinenssymptomer.
Norwegian Bokmål: Søvnvariablene gikk gradvis tilbake til baseline uten tilbakefall, det var ingen økning i bivirkninger og ingen økning i seponeringssymptomer.
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Norwegian Bokmål: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spania
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: NO5CH01
Danish: Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: Tablettene er emballert i opake blisterstrimler av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer før leggetid og etter mat.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer gunstig å gi et annet legemiddel som inneholder melatonin til barn mellom 2 og 18 år - rådfør deg med lege eller apotek.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: E-post: regulatory@neurim.com
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Norwegian Bokmål: Ved et klinisk forsøk, forelå det tydelig evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom Circadin og zolpidem én time etter samtidig dosering.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen kan fortsette i opptil tretten uker.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Kun de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, og som forekom hos patienter med en tilsvarende eller højere hyppighed end placebo, er medtaget nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bare bivirkningene som ble rapportert under kliniske studier hos pasientene med tilsvarende eller høyere frekvens enn placebo, er tatt med nedenfor.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Tmax oppstår etter 3 timer ved samtidig matinntak.
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte bivirkninger ble rapportert av 85 % pasientene i den aktive gruppen og av 77 % i placebogruppen.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Circadin - dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Norwegian Bokmål: Derfor må produktet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Danish: På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Norwegian Bokmål: På grunn av melatonins rolle i søvn- og døgnrytmeregulering og den aldersrelaterte reduksjonen i endogen melatoninproduksjon, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, særlig hos pasienter som er over 55 år, med primær insomni.
Danish: Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
Norwegian Bokmål: Det var også en reduksjon i søvnlatens med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) etter 13 ukers dobbelblind behandling, uten å forårsake tidligere oppvåkning.
Danish: Samtidig indgift af de to stoffer resulterede i en forringet opmærksomhed, hukommelse og koordination sammenlignet med zolpidem indgivet alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til mer nedsatt oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med bruk av kun zolpidem.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på melatoninabsorpsjon og Cmax etter administrasjon av 2 mg Circadin oralt, påvirkes av mat.
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Norwegian Bokmål: Circadin kan forårsake tretthet.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i disse forsøg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Brystsmerter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Brystsmerter
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk øker melatoninutskillingen raskt etter mørkets frembrudd, når en topp rundt klokken 02-04 og minsker i løpet av nattens andre halvdel.
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Circadin forkortet pasientenes rapporterte søvnlatens med 24,3 minutter kontra 12,9 minutter for placebogruppen.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Norwegian Bokmål: Et randomisert klinisk tilleggsforsøk (n=600) sammenlignet effektene av Circadin og placebo opp til seks måneder.
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Kvinder, der er i behandling med melatonin, frarådes derfor at amme.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke kvinner som behandles med melatonin, å amme.
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelfirmaet antyder at det ikke forekommer akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Danish: Forsøget viste forbedringer i søvnlatens, søvnkvalitet og årvågenhed om morgenen uden abstinenssymptomer og rebound insomni.
Norwegian Bokmål: Studien viste forbedringer i innsovning, søvnkvalitet og våkenhet om morgenen uten seponeringssymptomer og rebound insomni.
Danish: Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere ansvarlige for batch release i EØS:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: • Nedsat syn
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn
Danish: Publicerede data påviser markant forhøjede endogene melatoninniveauer i dagtimerne på grund af nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Norwegian Bokmål: Vurderte nivåer i blodet til pasientene klokken 23.00 (2 timer etter administrasjon) etter 1 og 3 ukers daglig administrasjon var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og ligner de som ble funnet hos friske frivillige etter en enkelt dose med Circadin 2 mg.
Danish: Melatoninniveauerne i plasma hos patienter med cirrose var signifikant forhøjede i dagtimerne.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasienter med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.