FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig administrering av Cholib og legemidler som metaboliseres av CYP 2C19, CYP 2A6 eller spesielt CYP 2C9 med en smal terapeutisk indeks, skal overvåkes, og hvis nødvendig anbefales dosejustering av disse legemidlene.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Más gyógyszerek farmakokinetikájára kifejtett hatások A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 3A4-nek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Norwegian Bokmål: Virkninger på farmakokinetikken til andre legemidler Fenofibrat og simvastatin er ikke CYP 3A4-hemmere eller -indusere.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 (N=221)
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Norwegian Bokmål: Den samlede effekten er en reduksjon i den relative mengden lipoproteiner med lav og veldig lav tetthet i forhold til mengden lipoproteiner med høy tetthet.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt, da det ikke er kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene, er risikoen for muskelnedbrytning større når du tar disse 2 legemidlene sammen, som i Cholib.
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (lungeemboli, dyp venetrombose)*
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Hungarian: Szimvasztatin és fenofibrát közötti kölcsönhatás
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom simvastin og fenofibrat
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Siden simvastatin er kontraindisert under graviditet (se nedenfor), er Cholib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakninger
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til den LDL-reduserende effekten av simvastatin kan involvere både reduksjon av VLDL-kolesterolkonsentrasjon og induksjon av LDL-reseptoren, som fører til redusert produksjon og økt katabolisme av LDL-kolesterol.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre-monohydrat (E330)
Hungarian: A myopathia kockázata megnő a plazma HMG-CoA reduktáz inhibitoraktivitásának magas szintje miatt (pl. emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), ami részben a kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek köszönhető, mivel azok a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporterek útvonalait befolyásolják (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én tablett om dagen.
Hungarian: Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen din eller på apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Feno 145 + Szimva 20 (N=493) Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Norwegian Bokmål: Forhøyningene i serumkreatinin var generelt stabile over tid uten tegn på vedvarende økninger i serumkreatinin ved langtidsbehandling, og returnerte som regel til baseline etter seponering av behandlingen.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal behandlingen ikke starte.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek tüdőembólia szerepel a kórtörténetében.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet hos pasienter med anamnese med lungeemboli.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene oppført tidligere, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje vil bruke noen av de følgende legemidlene:
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke absorpsjonen.
Hungarian: Myopathia ** Egy klinikai vizsgálatban myopathia gyakran fordult elő a napi 80 mg-os szimvasztatinadaggal kezelt betegek esetében,összehasonlítva a napi 20 mg-mal kezelt betegekkel (1,0% vs 0,02%)
Norwegian Bokmål: Myopati **I et klinisk forsøk forekom myopati oftere hos pasienter behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med pasienter behandlet med 20 mg/dag (henholdsvis 1,0 % sammenlignet 0,02 %).
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Cholib med eller uten mat.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 2D6-nak, a CYP 2E1-nek és a CYP 1A2-nek nem inhibitora.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat og simvastatin er ikke hemmere av CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Hungarian: A 0502-es jelű vizsgálatban fenofibrát-szimvasztatin kombináció állandó dózisát és sztatin komparátort értékeltek 24 hetes kettős-vak időszakban.
Norwegian Bokmål: I 0502-studien ble det evaluert en konstant dose fenofibrat-simvastatin-kombinasjon og statin sammenligningspreparat gjennom hele den 24-ukers dobbeltblinde perioden.
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har hatt tidligere muskelsykdom på et fibrat eller statin, må det utvises forsiktighet før behandling begynnes med et annet medlem av klassen.
Hungarian: Ennek a négy vizsgálatnak az összesített elemzése szerint a kezelés által kiváltott mellékhatások miatti kezelésmegszakítás aránya 5,0% volt (51 beteg az 1012-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/20 mg napi dózisa mellett, és 1,8% volt (4 beteg a 225-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/40 mg napi dózisa mellett.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse fire forsøkene var frekvensen av seponering som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger 5,0 % (51 forsøkspersoner av 1012) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg per dag og 1,8 % (4 forsøkspersoner av 225) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av kreatinin (stoff som skilles ut av nyrene)
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Simva 40 (N = 505) Middelverdi (SD)
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nőhet, ha a Cholibot másik fibráttal, sztatinnal, niacinnal, fuzidinsavval vagy bizonyos más hatóanyagokkal alkalmazzák egyidejűleg (a specifikus kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban).
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet kan gå opp hvis Cholib administreres sammen med et annet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller visse andre samtidige stoffer (for spesifikke interaksjoner, se pkt.
Hungarian: • folyamatosan fennálló izomgyengeség
Norwegian Bokmål: • vedvarende muskelsvakhet
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Hungarian: A 0501-es jelű vizsgálatban fenofibrát-szimvasztatin kombináció 2 különböző dózisát értékelték 40 mg szimvasztatinnal összehasonlítva 24 hetes, kettős-vak időszakban.
Norwegian Bokmål: I 0501-studien ble det evaluert 2 forskjellige doser med fenofibrate-simvastatin-kombinasjon sammenlignet med simvastatin 40 mg i en 24 ukers dobbeltblind periode.
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser reduksjoner i nivåene av LDL- og VLDSkolesterol.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a 80 mg szimvasztatint és amiodaront szedő betegek 6%-ánál jelentkezett myopathia, míg a csupán 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,4%-ánál figyeltek meg ilyet.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble det rapportert om myopati hos 6 % av pasienter som får simvastatin 80 mg og amiodaron, sammenlignet med 0,4 % hos pasienter som kun får simvastatin 80 mg.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Hungarian: Oralis alkalmazás után a fenofibrátot észterázok gyorsan hidrolizálják fenofibrinsavvá, amely az aktív metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hydrolyseres fenofibrat raskt av esteraser til den aktive metabolitten fenofibrinsyre.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cholibot, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib dersom du er allergisk overfor peanøtter, soya eller arakisolje.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Hungarian: A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
Norwegian Bokmål: Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen.
Hungarian: Reverzibilis fekélyek és erosiók alakultak ki kutyák gastrointestinalis rendszerében, miután a kutyákat 3 hónapig a klinikai AUC-hez képest kb.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er en mild til moderat hemmer av CYP 2C9 og en svak hemmer av CYP 2C19 og CYP 2A6.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert under graviditet.
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori
Norwegian Bokmål: Dermatitt og eksem mindre vanlige
Hungarian: A 145 mg-os fenofibrát tabletta gyártásakor alkalmazott mikronizált fenofibrát és a NanoCrystal® technológia segíti a felszívódást.
Norwegian Bokmål: Bruk av mikronisert fenofibrat og NanoCrystal®-teknologi i formuleringen for fenofibrat 145 mg tablett gjør dem lettere å absorbere.
Hungarian: A fő metabolit, a szimvasztatinsav átlagos expozíciója (AUC) a C allél heterozigóta hordozóiban (CT) 120%, a homozigóta hordozókban (CC) pedig 221%, a leggyakoribb genotípust hordozó (TT) betegekhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
Hungarian: Az intravénás dózisnak átlagosan csupán 0,3%-a választódott ki a vizelettel inhibitorként.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på kun 0,3 % av den intravenøse dosen ble skilt ut i urinen som hemmere.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsmekanismen (om det er farmakodynamikk eller farmakokinetikk eller begge deler) er ennå ikke kjent.
Hungarian: A szimvasztatin jól felszívódik, és kifejezett hepaticus elsődleges (first-pass) extrakción esik át.
Norwegian Bokmål: Simvastatin absorberes godt og gjennomgår omfattende første-passasje-ekstraksjon i leveren.
Hungarian: A grépfrútlé tartalmaz olyan összetevőket, amelyek megváltoztatják a Cholib hatását.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder én eller flere komponenter som endrer hvordan kroppen bruker Cholib.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har blitt rapportert med visse statiner og med fenofibrat, spesielt ved langtidsbehandling (se pkt.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételtdózis-toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimvasztatin alkalmazásakor humán vonatkozásban nem várható más kockázat, mint amit a farmakológiai mechanizmus alapján várni lehet.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
Hungarian: • ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:  valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil),  valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede blir behandlet med og kommer til å fortsette behandlingen med:  et fibrat (f.eks. gemfibrozil)  et statin (legemidler som reduserer fettnivåene i blodet, f.eks. simvastastin, atorvastatin)
Hungarian: Kezelőorvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a lipidek (vagyis a vérben lévő zsírok) szintjét.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle lipidnivået ditt med en enkel blodprøve.
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben - ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Hungarian: A legmagasabb engedélyezett adag, vagyis 40 vagy 80 mg szimvasztatin ismételt adagolása nem befolyásolta a fenofibrinsav egyensúlyi (steady-state) plazmaszintjét.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av simvastatin 40 eller 80 mg, den høyeste dosen registrert, påvirket ikke plasmanivåene for fenofibrinsyre ved steady state.
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (fenofibrat)
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
Hungarian: Ezért javasolt a HDL-C monitorozása, ha a Cholibot valamilyen glitazonnal együtt alkalmazzák, és tanácsos leállítani valamelyik terápiát, ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke HDL-kolesterol hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon og å stoppe en av behandlingene hvis HDLkolesterolet er for lavt.
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på hud (f.eks. utslett, pruritus, urtikaria)
Hungarian: Ezen túlmenően a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C-t, és csökkenti a plazma-TG-t.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir simvastatin en moderat økning i HDLkolesterol og en reduksjon i plasma-TG.
Hungarian: • Hypalbuminaemia
Norwegian Bokmål: • Hypoalbuminemi
Hungarian: A plazmában a fenofibrát nem mutatható ki változatlan formában.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke oppdages i plasmaet.
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol i forhold til baseline over 12 og 24 uker Full analyseprøve
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overvåkede biologiske parametre etter 24 uker står oppført i tabellen nedenfor.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ikke nødvendig.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjert 30 tabletter, filmdrasjert 90 tabletter, filmdrasjert
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő a napi 40 mg szimvasztatin és amiodaron, amlodipin, diltiazem vagy verapamil egyidejű alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved bruk av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil samtidig med simvastatin 40 mg per dag.
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon (alder under 18 år)
Hungarian: Felső légúti fertőzés, gastroenteritis gyakori
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon i øvre luftveier, gastroenteritt vanlige
Hungarian: Ha Cholib és lipidmódosító dózisban (≥ 1 g/nap) alkalmazott niacin (nikotinsav) vagy niacintartalmú gyógyszer kombinált terápiáját kívánja alkalmazni az orvos, alaposan mérlegelni kell a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és gondosan monitorozni kell a beteget az izomfájdalom, -érzékenység, ill, -gyengeség bármely jele vagy tünete szempontjából, különösen a kezelés kezdeti hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának növelésekor.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
Hungarian: Anaemia ritka
Norwegian Bokmål: Anemi sjeldne
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryotoksiske effekter ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Hungarian: Szimvasztatin egyszeri, valamint többszöri dózisának farmakokinetikája azt mutatta, hogy a gyógyszer nem akkumulálódik többszöri adag után sem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser og flere doser av simvastatin viste at det ikke oppstod akkumulering av legemidlet etter flere doser.
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Norwegian Bokmål: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsykdommer
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
Norwegian Bokmål: • høye doser med minst 1 gram niacin (nikotinsyre) per dag, eller en behandling som inneholder niacin (legemiddel for å redusere fettnivåer i blodet)