FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu rilpivirin stökkbreytingar ættu aðeins að vera leiðbeinandi við notkun EDURANT hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: EDURANT skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: * na základe kontrol anamnézy
Icelandic: (historic controls)
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Icelandic: Abacavir/lamivudin
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Icelandic: Rannsókn stendur yfir á lyfjahvörfum rilpivirins hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Pre optimálnu absorpciu je nutné, aby sa EDURANT užíval spolu s potravou.
Icelandic: Til þess að ná kjörfrásogi verður að taka EDURANT með máltíð.
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Slovak: Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Icelandic: Það tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð bakritahemlar.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu rilpivirínu
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini
Slovak: Lagoas Park, Edificio 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Slovak: V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 afrita rannsóknarstofustofna með eina ónæmistengda stökkbreytingu á bakritahemlastöðum, sem tengdist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C, hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni gegn 64 (96%) þessara stofna.
Slovak: Bez odpovede
Icelandic: Engin svörun
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
Icelandic: Þegar gefinn er ráðlagður skammtur, 25 mg einu sinni á sólarhring, er ekki þörf á aðlögun skammta þegar rilpivirin er gefið samhliða ketoconazoli.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka inn einu sinni á sólarhring með máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Icelandic: Þetta kom jafnframt fram í efavirenz arminum.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem hægt er að gefa einu sinni á sólarhring.
Slovak: %. Priemerné zvýšenie oproti východiskovému počtu buniek CD4+ bolo 146 ×
Icelandic: Meðalaukning frá grunnlínu á CD4+ fjölda var 146 x 10
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa kombinácia rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) má použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi ætti einungis að veita samsetta meðferð með rilpivirini og öflugum CYP3A hemli (t.d. ritonavir-örvuðum HIV-próteasahemli) ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 5.2).
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Icelandic: AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
Slovak: až 983 ×
Icelandic: 983 x 10
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá fullorðnum sjúklingum í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildarupplýsingar í 48. viku (aðalgreining) og greining í 96. viku; ITT-TLOVR Niðurstöður greiningar í 48. viku Niðurstöður greiningar í 96. viku Rilpivirin
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
Icelandic: Sjúklingar náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48./96. viku.
Slovak: Ako užívať EDURANT
Icelandic: Hvernig nota á EDURANT
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Notkun rilpivirins samhliða ritonavir-örvuðum próteasahemlum veldur hærri plasmaþéttni rilpivirins en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Slovak: Expozícia na celkový rilpivirín po užití rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu bola nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Útsetningin fyrir heildar rilpivirini eftir inntöku á rilpivirini 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð var minni á meðgöngu (svipuð á 2. og síðasta þriðjungi) samanborið við eftir fæðingu (sjá töflu 7).
Slovak: Do štúdie TMC278-C204 bolo zaradených 368 dospelých predtým neliečených pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí mali plazmatickú hladinu HIV-1
Icelandic: Í TMC278-C204 rannsóknina völdust 368 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og voru með HIV-1 RNA ≥ 5.000 eintök/ml í plasma, höfðu áður fengið meðferð með N(t)
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhemjandi virkni gegn fjölda veira HIV-1 af flokki M (undirtegundum A, B, C, D, F, G, H), gegn frumeinangruðu veirum með EC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og frumeinangruðu veirum af flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Icelandic: Upptalningin í kafla 5.1 á stökkbreytingum sem tengjast rilpivirinónæmi eru aðeins leiðbeinandi fyrir notkun EDURANT hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β ogγ í frumum manna.
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Icelandic: Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Slovak: EDURANT sa má užívať opatrne, keď sa užíva spolu s liekmi so známym rizikom torsade de pointes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar EDURANT er notað samhliða lyfjum sem fylgir hætta á Torsade de Pointes.
Slovak: Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
Icelandic: Ónæmi var skilgreint sem tilkoma sérhverrar stökkbreytingar sem tengist ónæmi við meðferðarbrest.
Slovak: Tabuľka 5:
Icelandic: Tafla 5:
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 12 do 18 rokov)
Icelandic: Börn (12 til yngri en 18 ára)
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Icelandic: Meðferð hafði oftar verið hætt vegna aukaverkana í efavirenz arminum eftir 96 vikur en í rilpivirin arminum.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Icelandic: H2-viðtakablokka þannig að þeir séu teknir tvisvar á dag.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ætti aðeins að veita samhliða meðferð með EDURANT og öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Icelandic: EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom cytochrómu P450 (CYP) 3A.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirin umbrotni fyrst og fremst með oxun, fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A kerfisins.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: LYF VIÐ SÝKINGUM
Slovak: 6 buniek/l
Icelandic: 6 frumur/l
Slovak: Tabuľka 1:
Icelandic: Tafla 1:
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi lifrarfrumur gætu verið sértækar fyrir nagdýr.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Digoxín*
Icelandic: digoxin
Slovak: u pacientov dostávajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne popri BR v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne popri BR.
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring af rilpivirini til viðbótar bakgrunnsmeðferð, samanborið við sjúklinga sem fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar bakgrunnsmeðferð.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, og/eða nýrnasjúkdóm.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať EDURANT pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun EDURANT hjá sjúklingum með vægt til miðslungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor A eða B).
Slovak: Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Icelandic: Engir þátttakendur til viðbótar hættu meðferð vegna aukaverkana í greiningu í 240. viku.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne didanozín AUC ↑
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring didanosin
Slovak: Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta fyrir börn yngri en 12 ára þar sem upplýsingar eru ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á því að þú hafir gleymt að taka lyfið fyrr en eftir 12 klst. skaltu sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Icelandic: Notkun EDURANT samhliða azól sveppalyfjum getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Eins og við á um önnur andretróveirulyf, á að nota ónæmismælingar til leiðbeiningar við notkun rilpivirins (sjá kafla 5.1).
Slovak: Najčastejšie závažné NÚ súvisiace s liečbou boli hlásené u 7 (1,0
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð komu fram hjá 7 (1,0%) sjúklingum sem fengu rilpivirin.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Icelandic: EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni getur aukist vegna breytinga á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Icelandic: Samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hækka pH í maga getur lækkað plasmaþéttni rilpivirins sem getur mögulega dregið úr áhrifum meðferðar með EDURANT.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur sundl algengar svefnhöfgi
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Icelandic: C veiru og voru á meðferð með rilpivirini var tíðni hækkunar á lifrarensímum hærri en hjá sjúklingum sem voru á meðferð með rilpivirini og voru ekki einnig með fyrrnefndar sýkingar.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa ukázalo, že rasa nemá žiaden klinicky relevantný vplyv na expozíciu rilpivirínu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum rilpivirins hjá HIV sýktum sjúklingum benti ekki til þess að kynþáttur hefði klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Icelandic: 2. þriðjungur meðgöngu (n=15)
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í greiningu á verkun: þ.m.t. þátttakendur sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Icelandic: Upplýsingar um þessar ónæmistengdu stökkbreytingar eru in vivo upplýsingar, fengnar eingöngu frá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þær er því ekki hægt að nota til að segja fyrir um verkun rilpivirins hjá einstaklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti á meðferð með andretróveirulyfjum.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var almennt minni hjá HIV sýktum sjúklingum en heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky HIV NRTI/N[t]RTI
Icelandic: Andretróveirulyf HIV Núkleósíð bakritahemlar (NRTI)/núkleótíð bakritahemlar (N[t]RTI) Didanosin*#
Slovak: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesť brucha - depresia - únava - zvracanie
Icelandic: Algengar: - óeðlilegir draumar - útbrot - magaverkir - þunglyndi - þreyta - uppköst - syfja - minnkuð matarlyst - svefntruflanir - magaóþægindi
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með máltíð eins fljótt og hann getur og síðan halda venjulegri skammtaáætlun.
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, zvyšuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Icelandic: Komið hefur í ljós að samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hamla CYP3A hækkar plasmaþéttni rilpivirins.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á frjósemi hafa komið í ljós í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir við valin andretróveirulyf og ákveðin önnur lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu 1.
Slovak: Odporúčania ohľadne súbežného podávania liekov
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða meðferð
Slovak: Užívanie lieku EDURANT nalačno alebo len s výživným nápojom môže mať za následok pokles plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Icelandic: Niðurstöður fyrir lyfjahvörf heildar rilpivirins eftir lyfjagjöf rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, á 2. þriðjungi meðgöngu, síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=13)
Slovak: Vplyv rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa hodnotil v randomizovanej, placebom aj aktívne (moxifloxacínom v dávke 400 mg raz denne) kontrolovanej skríženej štúdii s účasťou 60 zdravých dospelých, pričom sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín v rovnovážnom stave.
Icelandic: Áhrif rilpivirins í ráðlögðum skammti, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring, á QTcF-bil var metið í slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með víxlun hjá 60 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s nasledujúcimi základnými režimami: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín zidovudín plus lamivudín abakavir plus lamivudín
Icelandic: á eftirfarandi bakgrunnsmeðferð: tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini zidovudin ásamt lamivudini abacaviri ásamt lamivudini
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósa einhýdrati.
Slovak: 6 buniek/l)
Icelandic: 6 frumur/l)
Slovak: 2,7 nM.
Icelandic: 32 kg að þyngd.
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virka efnið, svo nokkru nemi, með blóðskilun.
Slovak: (inhibícia intestinálneho P-gp)
Icelandic: (hömlun á P-gp í görnum)
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring, í samsettri meðferð með bakgrunnsmeðferð sem valin var af rannsakanda sem fól í sér tvo NRTI, var metin í rannsókn TMC278-C213, einarma II. stigs opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru a.m.k.
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Icelandic: Allir þátttakendur með ónæmistengdar stökkbreytingar vegna rilpivirins höfðu einnig að minnsta kosti 1 NRTI ónæmistengda stökkbreytingu sem kom fram meðan á meðferð stóð á síðasta tímapunktinum eftir upphaf rannsóknar (post-baseline time point) með arfgerðarupplýsingum.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí počas ≤ 2 týždňov dostávali liečbu N(t)RTI alebo inhibítorom proteázy, predtým nikdy nepoužívali NNRTI a absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Icelandic: RTI eða próteasahemli í ≤ 2 vikur, höfðu aldrei notað NNRTI og höfðu verið skimaðir fyrir næmi fyrir N(t)RTI og hvort til staðar væru sértækar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar.
Slovak: HIV NNRTI NNRTI (delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín)
Icelandic: HIV Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Slovak: Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs rilpivirins er u.þ.b. 45 klst.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Icelandic: Brotthvarf rilpivirins um nýru er hverfandi.