FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vascace est utilisé pour traiter les problèmes suivants: - Tension artérielle élevée (hypertension).
Czech: Přípravek Vascace se užívá k léčbě následujících onemocnění: - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Chronické (dlouhotrvající) srdeční selhání.
French: Les signes peuvent inclure: - Gonflement subit du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.
Czech: Příznaky mohou být následující: - Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Czech: U takovýchto pacientů je třeba zvážit použití odlišných typů dialyzační membrány nebo odlišnou třídu přípravků k léčbě hypertenze.
French: Les patients à risque doivent démarrer le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale, avec une faible dose initiale et une augmentation posologique prudente.
Czech: Rizikoví pacienti by měli zahajovat léčbu cilazaprilem pod lékařským dohledem, s nízkou iniciální dávkou a opatrnou titrací.
French: Test anormal de la fonction hépatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT)
Czech: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT)
French: Si les patients présentent en plus une hypertension rénovasculaire, il y a un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Czech: Pokud je přítomna rovněž renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
Czech: Protože léčba diuretiky může být přispívajícím faktorem, je třeba je vysadit a v průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Vascace monitorovat renální funkce.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
French: Dynorm 1,0 Cilazapril
Czech: Dynorm 1,0
French: Les IEC ont des effets rénoprotecteurs établis, mais peuvent provoquer une altération réversible de la fonction rénale dans le cadre d'une perfusion rénale réduite, qu'elle soit due à une sténose bilatérale de l'artère rénale, une insuffisance cardiaque sévère, une hypovolémie, une hyponatrémie ou des diurétiques à fortes doses, et chez les patients recevant un traitement par AINS.
Czech: ACE inhibitory mají prokázané renoprotektivní účinky, ale mohou způsobovat reverzibilní poruchu renálních funkcí v prostředí snížené renální perfuze, způsobené bilaterální stenózou renální artérie, těžkým městnavým srdečním selháním, volumovou deplecí, hyponatrémií nebo vysokými dávkami diuretik, nebo u pacientů léčených NSAID.
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Přípravek Vascace byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
French: Un traitement par stimulateur cardiaque est indiqué en cas de bradycardie résistant au traitement.
Czech: Použití kardiostimulátoru je indikováno u bradykardie rezistentní na léčbu.
French: Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le flux sanguin rénal demeurent en général inchangés sous Vascace, en dépit de la diminution cliniquement significative de la tension artérielle.
Czech: U pacientů s hypertenzí se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin zůstává během léčby přípravkem Vascace poměr glumerulární filtrace a krevního průtoku ledvinami nezměněn, a to i přes klinicky významné snížení krevního tlaku.
French: Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC et du potassium sérique, et une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.
Czech: Kalium šetřící diuretika by se měla u pacientů užívajících ACE inhibitory používat s opatrností a je třeba monitorovat hladinu draslíku a renální funkce.
French: «Hypertension: La dose initiale est de 1 mg/jour.
Czech: „Hypertenze: Počáteční dávka je 1 mg/den.
French: Par conséquent, l'association du cilazapril avec les médicaments mentionnés ci-dessus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
Czech: Snížením aktivity systému renin-angiotensin-aldosteron zlepšuje přípravek Vascace u pacientů léčených diuretiky a/nebo digitalisem srdeční výdej selhávajícího srdce snížením systémové vaskulární rezistence (afterload) a pulmonálního kapilárního tlaku v zaklínění (preload).
French: Si une hypotension survient, le patient sera placé en position de choc.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, je třeba pacienty uložit do protišokové polohy.
French: De même, une ischémie du myocarde peut être liée à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischémique cardiaque sous-jacente.
Czech: Podobně ischemie myokardu může u pacientů s ischemickou chorobou srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
French: Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale ont été observées, avec un effet plus important sur le cilazapril que sur son métabolite actif, le cilazaprilate.
Czech: Porucha jaterních funkcí: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance cilazaprilu i cilazaprilátu, přičemž koncentrace i clearance cilazaprilu byla ovlivněna ve větší míře než koncentrace a clearance jeho aktivního metabolitu - cilazaprilátu.
French: Prendre ce médicament - Prenez Vascace chaque jour.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku - Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Vascace každý den. - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
French: Les patients présentant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'IEC peuvent être à risque plus élevé.
Czech: U pacientů s anamnézou angioedému, který nesouvisel s ACE inhibitory, může být zvýšené riziko jeho vzniku.
French: Par conséquent, il n'y a pas de recommandation pour l'administration du cilazapril chez les enfants.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení dávkování cilazaprilu pro dětské pacienty.
French: L'administration d'IEC aux patients souffrant de diabète peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: Podávání ACE inhibitorů pacientům s diabetem může potencovat hypoglykemický účinek perorálních antidiabetik nebo inzulinu, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí.
French: - si vous suivez un régime pour contrôler la quantité de sel (sodium) que vous prenez.
Czech: - jestliže držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli (sodíku).
French: Qu'est ce que Vascace et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Vascace vypadá a co obsahuje toto balení
French: Les agents anesthésiques avec des effets hypotenseurs peuvent provoquer une hypotension chez les patients recevant des IEC.
Czech: Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Czech: Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
French: À moins que la poursuite du traitement par des inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs, qui présentent un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba u pacientek, které plánují těhotenství, zvolit alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání během těhotenství.
French: Cette hypotension est plus susceptible de se produire chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est activé, comme dans l'hypertension rénale ou d'autres causes d'hypoperfusion rénale, une hyponatrémie ou une hypovolémie, ou un traitement antérieur par d'autres vasodilatateurs.
Czech: Hypotenze po první dávce se nejpravděpodobněji objeví u pacienta, který má aktivovaný systém renin-angiotensinaldosteron, jako je např. u renovaskulární hypertenze nebo u renální hypoperfuze z jiných příčin, sodíkové nebo objemové deplece nebo po předchozí léčbě jinými vasodilatancii.
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie du collagène vasculaire, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s onemocněním vaskulárního kolagenu a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
French: Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená úvodní dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně.
French: Vascace est déconseillé chez l'enfant.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen kojícím matkám.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [ A compléter au niveau national]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
French: Autres agents antihypertenseurs
Czech: Další antihypertenziva
French: Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Czech: Léčba ACE inhibitory by se neměla zahajovat v průběhu těhotenství.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Czech: V případě potvrzení těhotenství je třeba léčbu inhibitory ACE okamžitě přerušit a zahájit alternativní léčbu, je-li to nezbytné.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
Czech: V případě pacientů s úplným renálním selháním nedochází k žádné eliminaci, ale hemodialýzou lze koncentrace cilazaprilu i cilazaprilátu v omezené míře snížit.
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en continu.
Czech: Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
French: Ces anomalies de développement sont supposées être dues en partie à une action directe des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et en partie à une ischémie résultant d'une hypotension maternelle, ainsi que de diminutions du flux sanguin fœto-placentaire et de l'alimentation du fœtus en oxygène et/ou en nutriments.»
Czech: Má se za to, že tyto vývojové abnormality jsou částečně způsobeny přímým působením ACE inhibitorů na renin-angiotenzinový systém plodu a částečně ischémií způsobenou hypotenzí matky a snížením krevního průtoku mezi plodem a placentou a zásobování plodu kyslíkem a živinami."
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose de cilazapril sera ajustée selon la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí by dávkování cilazaprilu mělo být upraveno podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
French: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension, le cilazapril sera initié à une plus faible dose et avec grande prudence, en raison du risque de survenue d'une hypotension significative (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nižších dávkách a s velkou opatrností, z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
French: Syndrome de type lupique ( les symptômes peuvent inclure vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie, leucocytose) Affections du système nerveux
Czech: Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu)
French: Tableau 1: Posologie recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkovací režimy pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin
French: La liste harmonisée des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques et de données postcommercialisation relatives au cilazapril et/ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Czech: Sjednocený seznam nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií a postmarketingových údajů spojených s cilazaprilem a /nebo dalšími ACE inhibitory.
French: Maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
French: Il a été montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, induisent des effets indésirables sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort du fœtus et des effets congénitaux, touchant en particulier le crâne.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako třída vyvolávají účinek na pozdní vývoj plodu vedoucí k úmrtím plodu a vrozeným vadám, zejména postihujícím lebku.
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (présentant en particulier une forte déplétion saline et/ou volumique, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent avoir une chute excessive de la pression sanguine à la suite de la dose initiale.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem (zejména s deplecí soli a/nebo objemovou deplecí, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
French: Insuffisance cardiaque chronique
Czech: Chronické srdečné selhání
French: Si indiqué, le cilazaprilat, la forme active du cilazapril, peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir section 4.4).»
Czech: Pokud je indikováno, může být cilazaprilat, aktivní forma cilazaprilu, odstraněn z cirkulace hemodialýzou (viz oddíl 4.4)."
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
Czech: Chronické srdeční selhání: U pacientů s chronickým srdečním selháním clearance cilazaprilátu koreluje s clearance kreatininu.
French: La recommandation posologique pour le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est fondée sur les effets d'amélioration des symptômes et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).»
Czech: Maximální denní dávka pro tyto pacienty je 5,0 mg. Doporučené dávkování cilazaprilu u chronického srdečního selhání je založeno na ovlivnění zmírňování příznaků, spíše než na údajích prokazujících, že cilazapril snižuje morbiditu a mortalitu v této skupině pacientů (viz oddíl 5.1)."
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA doit être interrompu immédiatement, et, le cas échant, un traitement alternatif doit être mis en place.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.
French: Les signes comprennent: douleur sévère au niveau de l'estomac qui se propage au dos - Changement de la façon dont votre foie ou vos reins travaillent (montré dans les analyses sanguines) - Problèmes au niveau du foie tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des dommages au foie - Réactions graves au niveau de la peau, y compris des cloques et une desquamation de la peau - Augmentation de la sensibilité à la lumière - Perte de cheveux (qui peut être temporaire) - Relâchement ou séparation d'un ongle de son emplacement - Elargissement de la poitrine chez l'homme
Czech: Přízanky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad - Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo rozboru moči) - Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - Zvýšená citlivost na světlo - Ztráta vlasů (která může být dočasná) - Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek - Zvětšení prsů u mužů
French: «Cirrhose du foie: chez les patients présentant une cirrhose du foie (mais sans ascites), qui nécessitent un traitement pour l'hypertension, le cilazapril doit être très soigneusement dosé pour ne dépasser 0,5 mg/jour et s'accompagner d'une surveillance étroite de la pression sanguine, parce qu'une hypotension importante peut survenir.»
Czech: „Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), pro něž je léčba hypertenze nezbytná, je třeba cilazapril podávat s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den společně s pečlivým monitorováním krevního tlaku, protože se může vyskytnout výrazná hypotenze."
French: Ceci peut entraîner chez vous une sensation de fatigue, des vertiges ou des étourdissements, une vision floue et des évanouissements.
Czech: To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu.
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
Czech: Neužívejte přípravek Vascace - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na cilazapril nebo na kteroukoli další složku přípravku
French: La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů.
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
Czech: Jak bylo doporučeno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci přidal dodatečné upozornění týkající se použití cilazaprilu u pacientů s vysokým stupněm stenózy renální arterie se sníženou funkcí ledvin do pododdílu nazvaného „Zhoršená funkce ledvin" v oddíle 4.4 Upozornění týkající se anafylaxe u dialyzovaných pacientů léčených ACE inhibitory je uvedeno pod samostatným podtitulem v oddíle 4.4.
French: Hypertension: La dose initiale est de 1 mg/jour.
Czech: Hypertenze: Úvodní dávka je 1 mg/den.
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
Czech: Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém reninangiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
French: L'exposition à un traitement par des inhibiteurs de l'ECA pendant les deuxième et troisième trimestres est connu pour induire une fœtotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Czech: Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
French: Les IEC sont moins efficaces en temps qu'antihypertenseurs chez les patients de race noire.
Czech: ACE inhibitory jsou jako antihypertenziva méně učinné u černošské populace pacientů.
French: Des résultats d'essais cliniques ont montré que la clairance du cilazaprilat était corrélée à celle de la créatinine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Czech: Výsledky klinických studií ukazují, že clearance cilazaprilatu je ve vzájemném vztahu s clearance kreatininu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
French: Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris aspirine ≥ 3 g/jour Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (i.e. acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Czech: Pokud jsou ACE inhibitory podávány současně s nesteroidními antiflogistiky (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivém režimu dávkování, COX-2 inhibitory nebo neselektivní NSAID), může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
French: De plus, la tolérance à l'exercice de ces patients augmente significativement.
Czech: Kromě toho se výrazně zvyšuje tolerance k zátěži u pacientů léčených přípravkem Vascace.
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'approvisionnement en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
Czech: - jesliže jste prodělal(a) cevní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku.
French: 1 mg une fois par jour
Czech: 1 mg jednou denně