FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
Estonian: Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.
Danish: • Unormale drømme
Estonian: • ebanormaalsed unenäod;
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Danish: Der var en signifikant og gavnlig effekt på livskvaliteten (målt på PD-QUALIF skalaen).
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PDQUALIF skaala hinnangule).
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: Børn og unge Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rasagiline Mylani ei soovitata kasutada alla 18-aastastel.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør vurderes af en speciallæge.
Estonian: Kõik kahtlustäratavad naha muutused peaks üle vaatama spetsialist.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendid on hüpotensiooni toime suhtes eriti tundlikud olemasolevate kõndimisraskuste tõttu.
Danish: Føde påvirker ikke rasagilins Tmax, selv om Cmax og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Estonian: Toit ei mõjuta rasagiliini Tmax-i, kuigi Cmax ja ekspositsioon (AUC) vähenevad vastavalt ligikaudu 60% ja 20%, kui ravimit võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Danish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Estonian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hispaania
Danish: Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Estonian: Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Estonian: Rasagiline Mylan aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Viinhape
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Estonian: Rasagiliini ühekordse annuse absoluutne biosaadavus on ligikaudu 36%.
Danish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Estonian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hispaania
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Estonian: Levodopa annuse vähendamine võib viia selle kõrvaltoime taandumiseni.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI'ere/SNRI'ere.
Estonian: Serotoniinisündroomi juhtusid ei täheldatud rasagiliini kliinilises programmis, kus 115 patsienti said samaaegselt rasagiliini ja tritsüklilisi antidepressante ning 141 patsienti said rasagiliini ja SSRId/SNRId.
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Estonian: Rasagiline Mylani kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål ændringen fra baseline i total score på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III).
Estonian: Selles uuringus oli primaarseks efektiivsuse näitajaks muutus võrreldes esialgsega unifitseeritud Parkinsoni tõve hindamisskaala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osad I-III) tulemustes.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.
Estonian: Kui te lõpetate Rasagiline Mylani võtmise Ärge lõpetage Rasagiline Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
Danish: Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et rasagiliini terapeutilised kontsentratsioonid ei sekku tõenäoliselt kliiniliselt oluliselt nende ensüümide substraatidesse.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Estonian: Rasagiliini metabolism kulgeb kahel peamisel teel: N-dealküleerimine ja/või hüdroksüleerimine, mille tulemuseks on 1-aminoindaan, 3-hüdroksü-N-propargüül-1-aminoindaan ja 3-hüdroksü-1-aminoindaan.
Danish: • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
Estonian: • lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired);
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i "off-periode" (bestemt ud fra "24-timers" dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil päevas, võrreldes esialgsega , („OFF" seisund päevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 päeva jooksul enne igat hindamisvisiiti).
Danish: Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser.
Estonian: Lisaks teatati platseebokontrolliga kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest nahavähi esinemist.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
Estonian: Rasagiliini manustatakse suukaudselt annuses 1 mg üks kord ööpäevas koos levodopaga või ilma.
Danish: Stivelse, prægelatiniseret majs Talkum
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Talk
Danish: I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt 1.361 patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4 patientår.
Estonian: Rasagiliini kliinilise programmi raames raviti 1361 patsienti rasagiliiniga kokku 3076,4 patsiendiaasta vältel.
Danish: Det er vist, at rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer, som kan forårsage en øgning i ekstracellulær dopaminniveau i striatum.
Estonian: On näidatud, et rasagiliin on tugev, pöördumatu toimega MAO-B selektiivne inhibiitor, mis võib suurendada dopamiini ekstratsellulaarset taset striaatumis.
Danish: Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre.
Estonian: Esinenud on juhtumeid, kus ühte või mitut Parkinsoni tõve ravimit võtvad patsiendid ei suutnud vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada neid ennast või teisi kahjustada võivaid tegevusi.
Danish: Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion.
Estonian: Tõusnud dopamiini tase ja sellest tulenev suurenenud dopamiinergiline aktiivsus vahendavad tõenäoliselt rasagiliini soodsaid toimeid, mida on näha dopamiinergilise motoorse häire mudelites.
Danish: I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo.
Estonian: Sulgudes on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus (% patsientidest) vastavalt rasagiliini ja platseebo puhul.
Danish: • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
Estonian: • madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon);
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas rasagiliin eritub rinnapiima.
Danish: Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv.
Estonian: Platseeboga võrreldes vähemalt 2% sagedamini esinevad kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Rasagilin Mylan hvis De lider af let til moderat leverlidelse hvis De oplever mistænkelige hudforandringer.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rasagiline Mylani võtmist rääkige oma arstiga: kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid kui teil esineb kahtlasi nahamuutusi.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjustavatele toimetele seoses tiinusega, loote arenguga, poegimise või sünnijärgse arenguga (vt lõik 5.3).
Danish: Meget almindelig: Hovedpine (14,1% vs. 11,9%)
Estonian: Väga sage: peavalu (14,1% vs. 11,9%)
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt.
Estonian: Rasagiliini kliinilistes uuringutes ei olnud lubatud fluoksetiini või fluvoksamiini ja rasagiliini samaaegne kasutamine, kuid rasagiliini uuringutes olid lubatud järgmised antidepressandid ja annused: amitriptüliin ≤ 50 mg ööpäevas, trasodoon ≤ 100 mg ööpäevas, tsitalopraam ≤ 20 mg ööpäevas, sertraliin ≤ 100 mg ööpäevas ja paroksetiin ≤ 30 mg ööpäevas.
Danish: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
Estonian: Rasagiliini tõhusus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos, viinhape, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, steariinhape.
Danish: Medbring Rasagilin Mylan æsken, når De opsøger Deres læge eller apotek.
Estonian: Võtke Rasagiline Mylani karp kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr 50-80 ml/min) og moderat (CLcr 30-49 ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Neerukahjustus: rasagiliini farmakokineetilised omadused kerge (CLcr 50 80 ml/min) ja mõõduka (CLcr 30 49 ml/min) neerukahjustusega isikutel olid samasugused kui tervetel isikutel.
Danish: Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et rasagiliin inhibeerib prolaktiini sekretsiooni ja võib seega inhibeerida laktatsiooni.
Danish: Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen.
Estonian: Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus.
Danish: Nederland Mylan BV
Estonian: Mylan BV
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i: Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 80% og 38%.
Estonian: Maksakahjustus: Kerge maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 38%.
Danish: • Allergisk reaktion
Estonian: • allergia;
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.
Estonian: Türamiini/rasagiliini koostoime: Viie türamiiniuuringu andmed (vabatahtlikel ja Parkinsoni tõvega patsientidel) koos söögijärgse koduse vererõhu jälgimise andmetega (464 patsienti, kes said lisaks levodopale rasagiliini annuses 0,5 või 1 mg päevas või platseebot 6 kuu vältel ilma türamiini piiramiseta) ning fakt, et kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ilma türamiini piiramiseta, puudusid teated türamiini/rasagiliini koostoimete kohta, viitavad sellele, et rasagiliini võib kasutada ohutult ilma türamiini piiramiseta toidus.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine (4,7% vs. 3,4%)
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Danish: Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
Estonian: Erinevus keskmises muutuses algsest kuni 26. nädalani/lõpetamiseni (LOCF, Last Observation Carried Forward - viimane ülekantud vaatlus) oli statistiliselt oluline (UPDRS, osad IIII: 1 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Danish: Almindelig: Ortostatisk hypotension (3,9% vs. 0,8%)
Estonian: Sage: ortostaatiline hüpotensioon (3,9% vs. 0,8%)
Danish: Rasagilin Mylan er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Estonian: Rasagiline Mylan on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid.
Danish: In vitro metaboliseringsundersøgelser har vist, at cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym i metaboliseringen af rasagilin.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) on peamine rasagiliini metabolismi eest vastutav ensüüm.
Danish: Aktivt stof: Rasagilin.
Estonian: Toimeaine on rasagiliin.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan
Estonian: Kui te unustate Rasagiline Mylani võtta
Danish: Tag ikke Rasagilin Mylan hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) hvis De lider af alvorlige leverlidelser
Estonian: Ärge võtke Rasagiline Mylani kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsiooni toksilisuse konventsionaalsetel uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei viita kahjulikule toimele inimestel.
Danish: • Irritation af huden (dermatitis)
Estonian: • naha ärritus (dermatiit);
Danish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Estonian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al)
Danish: I de dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev 529 patienter behandlet med rasagilin 1 mg dagligt i 212 patientår, og 539 patienter fik placebo i 213 patientår.
Estonian: Topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes raviti 529 patsienti rasagiliiniga annuses 1 mg/päevas 212 patsiendiaasta jooksul ja 539 patsienti said platseebot 213 patsiendiaasta jooksul.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
Estonian: Kuna rasagiliin potentseerib levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed intensiivistuda ja olemasolev düskineesia süveneda.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan: Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler) antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner det hostestillende middel dextromethorphan øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin
Estonian: Enne järgmiste ravimite võtmist koos Rasagiline Mylaniga küsige nõu oma arstilt: teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid), infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin, köhapärssija dekstrometorfaan, silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7 x 1 tabletter 10 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 x 1 tabletter
Estonian: 7 tabletti 10 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 100 tabletti 112 tabletti 7 x 1 tabletti 10 x 1 tabletti 28 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti 112 x 1 tabletti
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Estonian: Hiirtel sedastati kombineeritud bronhiolaarse/alveolaarse adenoomi ja/või kartsinoomi sageduse suurenemist süsteemse ekspositsiooni kasutamisel kontsentratsioonides, mis ületasid inimesel kasutatava annuse (1 mg ööpäevas) puhul saavutatava plasmakontsentratsiooni 144...213 korda.
Danish: Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.
Estonian: Selektiivsete MAO inhibiitorite ning teiste ravimite vahel esineb mitmeid teadaolevaid koostoimeid.
Danish: Der er risiko for, at der hos patienter, som er rygere, kan ses nedsat plasmakoncentration af rasagilin som følge af metabolisering via CYP1A2.
Estonian: Suitsetavatel patsientidel on risk rasagiliini plasmakontsentratsiooni vähenemiseks, sest seda indutseerib metaboliseeriv ensüüm CYP1A2.
Danish: Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
Estonian: Valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE" ja teisel küljel „1".
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.
Danish: Overdosering kan forbindes med signifikant hæmning af både MAO-A og MAO-B. I en enkeltdosisundersøgelse fik raske frivillige 20 mg dagligt, og i en 10 dages undersøgelse fik raske frivillige 10 mg dagligt.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus said terved vabatahtlikud 20 mg/päevas ja kümnepäevases uuringus said terved vabatahtlikud 10 mg ööpäevas.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.