FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Croatian: Kod primjene darunavira pojačanog ritonavirom primijećeno je malo sniženje plazmatske koncentracije metadona.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida te tako uzrokovati sniženje njegove plazmatske koncentracije, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka tenofoviralafenamida i razvoja rezistencije.
Greek: 3 (εύρος 111-1.921 x 10
Croatian: 6 stanica/mm 3 (raspon 111-1921 x 10
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (περιλαμβάνονται κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με Symtuza, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom ili jetrenom funkcijom preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja kolhicinom ako je potrebno liječenje lijekom Symtuza.
Greek: Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του Symtuza (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
Croatian: Kod primjene lijeka Symtuza treba se voditi genotipskim pretragama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία
Croatian: • bol u mišićima, grčenje ili slabost u mišićima
Greek: Η ημίσεια ζωή του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη είναι 150-180 ώρες εντός των PBMCs.
Croatian: Poluvijek farmakološki aktivnog metabolita, tenofovirdifosfata, u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosi 150 - 180 sati.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση στην τενοφοβίρη σε αρουραίους και ποντίκια μετά τη χορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε σύγκριση με την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης και μια περιγεννητική - μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους μόνο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego kod primjene tenofovirdizoproksila, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo za tenofovirdizoproksil.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Croatian: Tablica 8 Farmakinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju Farmakinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Symtuza και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Symtuza i parenteralno primijenjenog midazolama.
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Croatian: Virus rezistentan na emtricitabin s mutacijom M184M/I/V bio je križno rezistentan na lamivudin, ali je zadržao osjetljivost na abakavir, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταβίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών προς σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του 2'-O-γλυκουρονιδίου (περίπου 4% της δόσης).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Greek: Για την εμτρισιταβίνη, η Cmax ήταν 1,26 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας και σίτισης.
Croatian: Cmax emtricitabina bio je 1,26 puta veći kod primjene natašte, dok je AUC bio usporediv i kod primjene natašte i kod primjene nakon obroka.
Greek: Υπάρχουν και άλλες χρήσεις της σιλδεναφίλης.
Croatian: Sildenafil se koristi i za druge svrhe.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Croatian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF (protocol-defined virologic failure), protokolom definiran virološki neuspjeh; TDF = tenofovirdizoproksilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
Greek: Ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας B ή C
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Greek: Το Symtuza μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antagonistima H2 receptora bez prilagodbe doze.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΥΧΑ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI / LIJEČENJE OVISNOSTI O OPIJATIMA Buprenorfin/nalokson
Greek: Μην πάρετε το Symtuza - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Symtuza (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Symtuza - ako ste alergični (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Symtuza (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške jetrene tegobe.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG μεταξύ 30-60 ml/min, N = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da u bolesnika zaraženih HIV-om koji su imali umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (eGFRCG između 30 i 60 ml/min, N = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να ενταχθούν στη μελέτη εάν είχαν προηγούμενη αποτυχία με οποιοδήποτε σχήμα ARV χωρίς δαρουναβίρη.
Croatian: Bolesnicima je bio dopušten ulazak u ispitivanje ako su prethodno imali nesupjeh na bilo kojem antiretrovirusnom režimu koji nije sadržavao darunavir.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Symtuza.
Croatian: Zbog mogućeg prijenosa HIV-a i mogućih nuspojava u dojenčadi na majčinom mlijeku, majke treba uputiti da ne doje ako se liječe lijekom Symtuza.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές ζάλη
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije Sildenafil Tadalafil
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku darunavira nije ispitivan (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης χορηγούμενης μεμονωμένα (150 mg) και παρουσία χαμηλής δόσης (100 mg) ριτοναβίρης ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Croatian: Klirens darunavira nakon njegove intravenske primjene samostalno (150 mg) i uz nisku dozu ritonavira (100 mg) iznosio je 32,8 l/h odnosno 5,9 l/h.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu drugih lijekova zbog moguće promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Symtuza kada se primjenjuju u kombinaciji.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, ακόμα και τα HIV-αρνητικά παιδιά, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και σε πλήρη διερεύνηση για δυνητική μιτοχονδριακή δυσλειτουργία στην περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Croatian: Svako dijete izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima in utero, čak i HIV-negativnu djecu, treba klinički i laboratorijski pratiti te u slučaju pojave relevantnih znakova ili simptoma pažljivo istražiti mogućnost mitohondrijske disfunkcije.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη).
Croatian: Preporučuje se se uzimanje drugog antitrombocitnog lijeka na kojeg ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrela).
Greek: Πώς να πάρετε το Symtuza
Croatian: Kako uzimati lijek Symtuza
Greek: Η συγχορήγηση της εμτρισιταβίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης και/ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina i lijekova koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (δύο από τα συστατικά του Symtuza) κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom (dvije komponente lijeka Symtuza) tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Croatian: U rijetkim su slučajevima ovi mišićni poremećaji bili ozbiljni. - upalni sindrom imunološke rekonstitucije.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka Symtuza u bolesnika u dobi od 65 ili više godina, potrebno je postupati uz oprez zbog povećane učestalosti smanjene jetrene funkcije te popratnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Croatian: Jezgra tablete sadrži umreženu karmelozunatrij, magnezijev stearat, mikrokristaličnu celulozu i koloidni silicijev dioksid.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, το 92% (46/50) πέτυχε επίπεδο HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Croatian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za sniženje razina kolesterola).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsko nadomjesnu terapiju trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Greek: Σε διάστημα θεραπείας 96 εβδομάδων στις μελέτες Φάσης 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και TMC114IFD3013 (EMERALD) σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο έλεγχος αντοχής πραγματοποιήθηκε σε δείγματα από ασθενείς που εμφάνισαν καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA ≥400 αντίγραφα/ml κατά την αποτυχία ή σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Croatian: Tijekom 96 tjedana liječenja u ispitivanjima faze 3: TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i TMC114IFD3013 (EMERALD) u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika, provedeno je testiranje rezistencije na uzorcima bolesnika koji su doživjeli protokolom definiran virološki neuspjeh i koji su imali HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml u trenutku utvrđivanja neuspjeha liječenja ili pri kasnijem mjerenju.
Greek: 2 διαδοχικά επίπεδα HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml, ή σε περίπτωση διακοπής ή την Εβδομάδα 48/96 για οποιονδήποτε λόγο, (μία φορά) HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml από την έναρξη της μελέτης (περιλαμβάνεται) Αμφίπλευρο ακριβές Clopper-Pearson 95% CI
Croatian: 2 uzastopna mjerenja HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL, ili u slučaju prekida ili u 48./96. tjednu radi bilo kojeg razloga, (jedno mjerenje) HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL od početka liječenja (uključeno)
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega, pa se čitava doza pronalazi u mokraći (približno 86%) i fecesu (približno 14%).
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν δείξει ότι το δυναμικό για επαγόμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις της εμτρισιταβίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Croatian: Ispitivanja in vitro te klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između lijekova pokazala su malu mogućnost interakcija emtricitabina s drugim lijekovima u kojima posreduju enzimi CYP.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 2/3 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το 12,7% (59/465) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1) και το 1,5% (7/465) των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εξανθήματος, εκ των οποίων ένας λόγω εξανθήματος και υπερευαισθησίας.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Croatian: U mokraći i stolici pronađene su niske razine metabolita, koje ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Greek: Η περαιτέρω μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Daljnje smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Croatian: Medijan dobi ukupno 725 bolesnika bio je 34 godine (raspon 18-71), 88,3% bilo je muškog spola, 83,2% bijele rase, 11,1% crne rase, 1,5% azijskog porijekla.
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom podupiru dva ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Symtuza δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Symtuza nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Βάσει προσαρμοσμένου κατά στρώματα ελέγχου MH όπου παράγοντες διαστρωμάτωσης είναι το επίπεδο HIV-1 RNA (≤100.000 ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και ο αριθμός των CD4+ κυττάρων (< 200 ή ≥200 κύτταρα/µl).
Croatian: Temeljeno na MH testu prilagođenom prema stratumu gdje su stratifikacijski faktori razina HIV-1 RNK (≤100 000 ili > 100 000 kopija/mL) i broj CD4+ stanica (< 200 ili ≥200 stanica/µL).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη και τη λαμιβουδίνη.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 koji imaju mutaciju K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Greek: Ο μεταβολισμός αποτελεί μία κύρια οδό αποβολής για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από στόματος χορηγούμενης δόσης.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam, kojim se razgradi > 80% peroralno primijenjene doze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza ή των συστατικών του δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symtuza ili njegovih sastavnica u bolesnika s teškim poremećajima jetrene funkcije nisu ustanovljene.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της δαρουναβίρης και του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/ τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
Croatian: Za više informacija vidjeti informacije o lijeku za darunavir i emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ήταν 0,3 ώρες όταν χορηγήθηκε ως Symtuza.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije tenofoviralafenamida nakon primjene lijeka Symtuza iznosio je 0,3 sata.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με Symtuza.
Croatian: Sistemski deksametazon treba koristiti uz oprez kada se kombinira s lijekom Symtuza.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για τα διαφορετικά συστατικά του Symtuza, που υποδεικνύουν ότι δόσεις 800 mg δαρουναβίρης, 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης οδηγούν σε παρόμοιες εκθέσεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Croatian: Međutim, postoje farmakokinetički podaci za različite sastavnice lijeka Symtuza, koji pokazuju da doze darunavira od 800 mg, kobicistata od 150 mg, emtricitabina od 200 mg i tenofoviralafenamida od 10 mg dovode do slične izloženosti u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Croatian: Kobicistat je inhibitor mehanizma djelovanja enzima citokroma P450 iz podskupine CYP3A.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,2 ml/min με D/C/F/TAF.
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili imaju poteškoća pri kretanju.
Greek: Ως ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε η μείωση του ιικού φορτίου HIV-1 RNA στο πλάσμα τουλάχιστον κατά 1,0 log10 έναντι της έναρξης της θεραπείας (βλ.
Croatian: Virološki odgovor definirao se kao smanjenje plazmatskog virusnog opterećenja HIV-1 RNK za najmanje 1,0 log10 u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 7).
Greek: • κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) της δαρουναβίρης
Croatian: • kobicistat, pojačivač darunavira
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρους τουλάχιστον 40 kg είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα με τροφή.
Croatian: Preporučena doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg je jedna tableta svaki dan s hranom.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom od 800/150 mg primijenjenog jedanput na dan tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti Tablicu 8).
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του CYP και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Croatian: Darunavir se opsežno metabolizira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση, % HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Θεραπευτική διαφορά
Croatian: Virološki odgovor, % HIV-1 RNK <50 kopija/mL Razlika liječenja
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Croatian: Kod ljudi koji uzimaju lijek Symtuza može se razviti kožni osip.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Croatian: Za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με Symtuza.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s lijekom Symtuza.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.