FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de Sycrest chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Sycrest em mulheres grávidas.
French: Le mécanisme d'action précis de ce médicament est méconnu, mais, il semblerait rééquilibrer ces substances chimiques.
Portuguese: Não se sabe exatamente como atua este medicamento, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas.
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
Portuguese: A asenapina é rapidamente distribuída e tem um elevado volume de distribuição (aproximadamente 20-25 l/kg) o que indica uma distribuição extravascular extensa.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler.
Portuguese: Não partir, mastigar ou engolir.
French: Suite à l'administration sublinguale, l'asénapine est rapidement absorbée avec un pic des concentrations plasmatiques survenant entre 0,5 et 1,5 heures.
Portuguese: Após administração sublingual, a asenapina é rapidamente absorvida com picos de concentrações plasmáticas entre 0,5 e 1,5 horas.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um fator de risco para discinesia tardia.
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
Portuguese: A asenapina liga-se fortemente (95 %) às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina e a α1-glicoproteína ácida.
French: L'asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Portuguese: A asenapina demonstrou eficácia superior em relação ao placebo na redução de sintomas maníacos durante as 3 semanas.
French: L'asénapine a entraîné une toxicité maternelle légère et un léger retard de développement du squelette fœtal.
Portuguese: A asenapina causou toxicidade materna ligeira e ligeiro atraso do desenvolvimento esquelético fetal.
French: D'autres EIs graves sont présentés de façon plus détailléeen rubrique4.4.
Portuguese: Na secção 4.4 são descritas em maior detalhe outras RAMs graves.
French: Sycrest est destiné à un usage sublingual.
Portuguese: O Sycrest é para utilização sublingual.
French: - La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest.
Portuguese: - A quantidade exata é referida na embalagem de comprimidos Sycrest.
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade nos estudos não clínicos (ver secção 5.3).
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
Portuguese: - Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).
French: Des effets toxiques maternels et embryonnaires ont été révélés dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos embriológicos e maternos em estudos em animais (ver secção 5.3).
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle si vous avez des pensées suicidaires si vous avez des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
Portuguese: Se tem, não deve tomar Sycrest se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo se tem pensamentos suicidas se tem níveis anormalmente elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
French: Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d'autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d'un effet additif sur la fonction cérébrale.
Portuguese: Uma vez que Sycrest atua principalmente no cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que atuam no cérebro poderá ocorrer devido a um efeito reforçado na função cerebral.
French: Contactez également votre médecin immédiatement si l'une de ces maladies se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Sycrest.
Portuguese: Fale também com o seu médico imediatamente se alguma destas situações clínicas se desenvolver ou agravar enquanto estiver a utilizar Sycrest.
French: Si vous êtes allergique à l'asénapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à asenapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec ce médicament.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários graves com este medicamento.
French: En conséquence, il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Consequentemente, a ingestão de alimentos e bebidas deve ser evitada no período de 10 minutos após a administração (ver secção 4.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à Sycrest.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o Sycrest.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.
Portuguese: A incidência de hipotensão ortostática em doentes idosos foi de 4,1% em comparação com 0,3% na população do ensaio clínico combinado de fase 2/3.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sycrest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les troubles bipolaires de type I (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Sycrest em um ou mais subgrupos da população pediátrica na perturbação bipolar I (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Dans les études sur la carcinogénicité sous-cutanée menées chez des rats et des souris, aucune augmentation des incidences tumorales n'a été observée.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea em ratos e ratinhos, não foram observados quaisquer aumentos das incidências de tumores.
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
Portuguese: O menor aumento relativamente ao aumento proporcional da Cmáx e AUC com a dose pode ser atribuída às limitações na capacidade de absorção a partir da mucosa após administração sublingual.
French: Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Não tome Sycrest enquanto estiver grávida, a não ser que o seu médico diga para o fazer.
French: Dans une étude in vivo menée chez l'homme avec de l'asénapine radio-marquée, l'entité médicamenteuse prédominante dans le plasma était l'asénapine N
Portuguese: Num estudo in vivo em seres humanos com asenapina marcada radioactivamente, a entidade relacionada com o fármaco predominante no plasma foi a asenapina N
French: Dans une étude sur le bilan pondéral, la majorité de la dose radioactive était récupérée dans les urines (environ 50 %) et les selles (environ 40 %), avec seulement une faible quantité éliminée dans les selles (5-16 %) sous forme de composé inchangé.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, a maioria da dose radioativa foi eliminada na urina (cerca de 50 %) e nas fezes (cerca de 40 %), com apenas uma pequena quantidade de composto não alterado excretado nas fezes (5-16 %).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sycrest peut entraîner une somnolence ou une sédation.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sycrest pode causar sonolência ou sedação.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande au risque de voir vos symptômes réapparaître.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que os seus sintomas poderão voltar.
French: Gynécomastie Galactorrhée
Portuguese: Ginecomastia Galactorreia
French: Gélatine Mannitol (E421)
Portuguese: Gelatina Manitol (E421)
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas resultaram em hepatoxicidade que não foi observada após administração intravenosa crónica.
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos mediados pela prolactina sobre as glândulas mamárias e perturbações do ciclo estral.
French: En présence de symptômes extra-pyramidaux sévères, des médicaments anticholinergiques doivent être administrés.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados fármacos anticolinérgicos.
French: L'administration concomitante d'asénapine et d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats connus de ces voies métaboliques a été étudiée dans une série d'essais sur les interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de asenapina com inibidores, indutores ou substratos conhecidos destas vias metabólicas foi estudada num conjunto de estudos de interação fármaco-fármaco (ver secção 4.5).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sycrest.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia com base na resposta clínica e tolerabilidade individual.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme de la lévodopa), puisque ce médicament pourrait les rendre moins efficaces.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (tal com a levodopa), porque este medicamentopode fazer com que sejam menos eficazes.
French: Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.
Portuguese: Nas fases iniciais do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se fracas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada.
French: Une hypoesthésie et une paresthésie buccales peuvent apparaître directement après administration et se dissipent habituellement en 1 heure.
Portuguese: A hipoestesia oral e a parestesia oral podem ocorrer imediatamente após a administração e habitualmente desaparecem dentro de 1 hora.
French: Pour garantir une absorption optimale, le comprimé sublingual de Sycrest doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution totale.
Portuguese: De forma a garantir uma absorção ótima, o comprimido sublingual Sycrest deve ser colocado debaixo da língua até dissolução completa.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EIs sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: - Sortez délicatement le comprimé (Figure 2).
Portuguese: - Retire suavemente o comprimido (Figura 2).
French: Le tableau présente les effets indésirables signalés lors des essais cliniques et/ou après la commercialisation.
Portuguese: O quadro baseia-se nas reações adversas notificadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização.
French: L'asénapine n'induit pas d'activités de CYP1A2 ou CYP3A4 dans les hépatocytes humaines en culture.
Portuguese: A asenapina não causa indução das atividades do CYP1A2 ou CYP3A4 em culturas de hepatócitos humanos.
French: La languette de couleur doit être décollée et le comprimé doit être extrait doucement.
Portuguese: A ponta colorida deve ser retirada e o comprimido deve ser removido suavemente.
French: Le traitement par Sycrest n'est pas conseillé chez les patients qui sont dans l'incapacité de respecter ce mode d'administration, étant donné que la biodisponibilité de l'asénapine lorsqu'elle est avalée est faible (< 2 % avec une forme comprimé oral).
Portuguese: O tratamento com Sycrest não é recomendado em doentes que não estejam aptos a cumprir este modo de administração, uma vez que a biodisponibilidade da asenapina quando engolida é baixa (< 2 % com uma formulação oral em comprimidos).
French: Alanine aminotransférase augmentée
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents avant de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que le traitement par Sycrest n'a pas d'effet indésirable sur eux.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser advertidos quanto à necessidade de tomarem precauções quando conduzem e utilizam máquinas até que tenham evidência razoável de que o tratamento com Sycrest não os afeta de modo adverso.
French: Toutefois, l'asénapine peut augmenter les effets inhibiteurs de la paroxétine sur son propre métabolisme.
Portuguese: No entanto, a asenapina pode potenciar os efeitos inibidores da paroxetina sobre o seu próprio metabolismo.
French: Une étude d'adoption croisée a conclu que l'asénapine induit des pertes péri- et post-natales dues à la dégradation des nouveaux-nés plutôt que par l'altération du comportement de lactation des mères.
Portuguese: A partir de um estudo de adoção (cross-fostering) concluiu-se que a asenapina induziu perdas peri e pós-natal causadas pelo comprometimento das crias e não pela alteração do comportamento de amamentar das mães.
French: Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n'a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.
Portuguese: Foram notificados acidentes cerebrovasculares em doentes tratados com asenapina, mas não existiu evidência de qualquer aumento da incidência para além da esperada em adultos com idade entre os 18 e 65 anos.
French: L'asénapine est un composé à clairance élevée, avec une clairance après administration intraveineuse de 52 L/h.
Portuguese: A asenapina é um composto com elevada depuração, com uma depuração após administração intravenosa de 52 l/h.
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest Comment prendre Sycrest
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sycrest Como tomar Sycrest
French: La dose thérapeutique totale de fluvoxamine devrait entraîner une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques d'asénapine.
Portuguese: É esperado que a dose terapêutica total de fluvoxamina produza um aumento maior nas concentrações plasmáticas de asenapina.
French: Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n'est pas le cas.
Portuguese: Habitualmente, isto irá passar por si mesmo mas se não passar, fale com o seu médico.
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado
French: Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.
Portuguese: Se estiver a tomar este medicamento e ficar grávida ou pretender engravidar, consulte o seu médico logo que possível para saber se poderá continuar a tomar Sycrest.
French: Des études de toxicité en administration répétée menées chez le rat et le chien ont révélé essentiellement des effets pharmacologiques dose-limitant tels qu'une sédation.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram principalmente efeitos farmacológicos limitativos da dose, tal como sedação.
French: Sycrest ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par asénapine et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Sycrest não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com asenapina e apenas se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Sycrest em doentescom idade inferior a 18anos.
French: Dans les essais à court terme (6 semaines) dans la schizophrénie, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par asénapine, et pour le parkinsonisme, il y avait une tendance augmentée avec des posologies plus élevées.
Portuguese: A partir de ensaios de curta duração (6 semanas) na indicação esquizofrenia, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com asenapina e para o parkinsonismo verificou-se um aumento da tendência com doses mais elevadas.
French: Dans des études non-cliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, relevant un faible intérêt à l'utilisation clinique.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente altas em relação à exposição humana máxima, indicando baixa relevância para o uso clínico.
French: Sycrest est déconseillé si vous êtes incapable de prendre le comprimé comme décrit ci-dessous.
Portuguese: O Sycrest não é recomendado se não for capaz de tomar o comprimido conforme descrito de seguida.
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
Portuguese: A asenapina tem propriedades anestésicas.
French: Lorsque l'asénapine était administrée par voie intraveineuse à des lapines gravides, aucun signe d'embryotoxicité n'a été observé.
Portuguese: Quando a asenapina foi administrada por via intravenosa a coelhas prenhas não foram observados quaisquer sinais de embriotoxicidade.
French: Comme Sycrest peut abaisser la pression artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il est pris avec d'autres médicaments abaissant la pression artérielle.
Portuguese: Uma vez que Sycrest pode baixar a pressão sanguínea, deve ser tida precaução quando Sycrest é tomado com outros medicamentos que baixam a pressão sanguínea.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, Sycrest deve ser tomado em último lugar.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine par voie sublinguale à 5 mg est de 35 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina 5 mg administrada por via sublingual é de 35 %.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à l'induction d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, essentiellement de la langue et/ou du visage.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas do recetor da dopamina foram associados a indução de discinesia tardia caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários, predominantemente da língua e/ou face.
French: En conséquence, Sycrest n'est pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Consequentemente, Sycrest não é recomendado nestes doentes.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos antidepressivos (especialmente fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque poderá ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou do medicamento antidepressivo.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
Portuguese: Verificou-se embriotoxicidade em estudos de toxicologia reprodutiva utilizando ratos e coelhos.
French: La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires et il convient de surveiller étroitement les patients à haut risque pendant le traitement.
Portuguese: A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente às doenças psicóticas e perturbação bipolar e o tratamento dos doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
French: Cependant, les expérimentations in vitro n'ont dénoté aucune phototoxicité.
Portuguese: Contudo, quando testada in vitro foi desprovida de fototoxicidade.
French: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Pays-Bas
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Baixos
French: Chez les rats, une toxicité embryo-fœtale (pertes post-implantation accrues, perte de poids fœtal et retard de l'ossification) a été observée suite à l'administration orale ou intraveineuse pendant l'organogenèse ou la gestation.
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade embriofetal (aumento da perda pós-implantação, diminuição dos pesos fetais e atraso da ossificação) após administração oral ou intravenosa durante a organogénese ou durante a gestação.
French: Une surveillance clinique appropriée est conseillée chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète sucré.
Portuguese: É aconselhada uma monitorização clínica adequada em doentes diabéticos e em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.
French: Des élévations transitoires, asymptomatiques des transaminases hépatiques, de l'alanine transférase (ALAT), de l'aspartate transférase (ASAT) ont été fréquemment observées, particulièrement au début du traitement.
Portuguese: Têm sido observados frequentemente aumentos assintomáticos transitórios das transaminases hepáticas, transferase da alanina (ALT), transferase do aspartato (AST), especialmente no início do tratamento.
French: La possibilité d'une élévation des taux plasmatiques d'asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et il est conseillé de prendre des précautions.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de asenapina em alguns doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se precaução.
French: Cependant, selon la pharmacologie de son récepteur, il semble que l'efficacité de l'asénapine provient de l'association de son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 et 5-HT2A.
Portuguese: Contudo, com base na farmacologia do seu recetor, é proposto que a eficácia da asenapina seja mediada pela combinação da atividade antagonista nos recetores D2 e 5-HT2A.