FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Uso pediátrico
Dutch: Pediatrisch gebruik
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
Dutch: Etoposide dringt slechts in geringe mate door in de cerebrospinale vloeistof.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión mortal posterior a la administración de fosfato de etopósido.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Spanish: • sensación de debilidad (astenia)
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Spanish: Albúmina sérica baja
Dutch: Lage serumalbumine
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm o un recuento de plaquetas
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Spanish: • reacciones en el lugar de la perfusión
Dutch: • reacties op de infusieplaats
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo en adultos.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
Spanish: [Ver Anexo I - Se cumplimentará en cada país]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Administración y posología
Dutch: Toediening en dosering
Spanish: Uso intravenoso.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de etopósido equivalente a 100 mg o 1000 mg de etopósido como principio activo.
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de etopósido (en forma de fosfato) Cada vial contiene 1000 mg de etopósido (en forma de fosfato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat etoposide 100 mg (als fosfaat) Elke injectieflacon bevat etoposide 1.000 mg (als fosfaat)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
Spanish: Cada vial contiene 1136 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 1000 mg de etopósido.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Spanish: C etopósido (100
Dutch: Etiket injectieflacon (100 mg)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: Wijze van toediening
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama frecuencia no conocida infertilidad
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen niet bekend onvruchtbaarheid
Spanish: • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten • bloedingen
Spanish: La fracción no ligada de etopósido se correlaciona de manera significativa con la bilirrubina en los pacientes con cáncer.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Spanish: La primera autorización europea fue en Suecia el 12 de abril de 1996.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Spanish: Se acordaron las siguientes indicaciones pediátricas:
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Spanish: Sin embargo, el régimen de tratamiento y la posología en estas indicaciones pediátricas deben elegirse siguiendo las normas asistenciales locales.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Spanish: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Dutch: Treatment Reviews 1995; 21: 33-64.
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Spanish: "Renal Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Spanish: En las restantes secciones del RCP se han incluido cambios de menor importancia.
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Etopophos en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: Etopophos en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han armonizado las dosis para todas las indicaciones y poblaciones de pacientes, tanto adultas como pediátricas.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Spanish: El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
Dutch: Omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden is de
Spanish: Este aspecto se ha abordado mediante una advertencia en la sección 4.2 del RCP.
Dutch: Door middel van een waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC is hieraan aandacht gegeven.
Spanish: En pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o leucemia mieloide aguda, el CHMP recomendó el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros antineoplásicos, que es la posología respaldada en los estudios realizados por los principales grupos internacionales, como la Sociedad Alemana de Oncología Pediátrica y Enfermedad de Hodgkin Hematológica, el Grupo Oncológico Infantil y el Grupo de Leucemia Infantil de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, entre otras.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: Etopophos contiene etopósido fosfato, un profármaco del etopósido que se convierte rápidamente en etopósido in vivo.
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[6].
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Etopophos y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Dutch: - ovariumkanker: niet-epitheliale ovariumkanker en platinaresistente/refractaire epitheliale ovariumkanker.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Etopophos en verwante namen;
Spanish: Por último, también se ha incluido la lactancia como contraindicación junto con una referencia a la sección 4.6 del RCP, en la que se describe más detenidamente la lactancia.
Dutch: Ten slotte is borstvoeding ook opgenomen als contra-indicatie met een verwijzing naar rubriek 4.6 van de SPC, waar borstvoeding nader wordt beschreven.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Dutch: - kleincellige longkanker;
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Spanish: La inmunosupresión es un efecto adverso muy frecuente del etopósido, por lo que se ha añadido como contraindicación el uso concomitante de vacunas con microbios vivos, lo que también refleja la directriz del RCP.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Spanish: Se ha añadido la hipersensibilidad como contraindicación en la sección 4.3 del RCP, en consonancia con la directriz del RCP.
Dutch: Overgevoeligheid is toegevoegd als contra-indicatie in rubriek 4.3 van de SPC, in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Spanish: (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Spanish: El etopósido fosfato inyectable se suministra en forma de polvo liofilizado apirógeno para reconstitución y/o dilución con un vehículo parenteral adecuado antes de su administración intravenosa (IV) y se presenta en un vial estéril con una dosis única de 114 mg de etopósido fosfato (equivalente a 100 mg de etopósido) y en un vial de granel de farmacia con 1 140 mg de etopósido fosfato (equivalente a 1 000 mg de etopósido) (solo en Alemania).
Dutch: toediening en is beschikbaar als een steriele flacon met een enkele dosis van 114 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 100 mg etoposide) en een apothekersbulkflacon met 1140 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 1000 mg etoposide) (alleen in Duitsland).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
Dutch: Indien toegediend op drie dagen (bijv. dag 1, 3 en 5) kan de dagdosis die meestal wordt gebruikt echter ook 100 tot 120 mg/m om de 3 tot 4 weken zijn in combinatie met andere geneesmiddelen die bij de te behandelen ziekte geïndiceerd zijn.
Spanish: - Cáncer testicular: cáncer testicular en primera línea, recurrente o refractario.
Dutch: - testiskanker: eerstelijns, recidiverende of refractaire testiskanker;
Spanish: - Neoplasia trofoblástica gestacional.
Dutch: - zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor;
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
Dutch: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrijk
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
Dutch: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zweden
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd
Spanish: Reino Unido
Dutch: Koninkrijk
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 26/6/17 een besluit gepubliceerd.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Bristol-Myers Squibb.
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
Dutch: Etopophos wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
Dutch: De behandelingskuur mag pas 21 dagen na aanvang van de eerste kuur worden herhaald.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 50 tot 100 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5.
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
Dutch: Wat is Etopophos?
Spanish: Etopophos se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
Dutch: Etopophos wordt toegediend via langzame intraveneuze infusie.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
Dutch: Waarom werd Etopophos beoordeeld?
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Etopophos in de EU te harmoniseren.
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 april 2017 de beoordeling van Etopophos afgerond.
Spanish: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo, como tratamiento de primera y segunda línea.
Dutch: • zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor met een hoog risico, als eerste- en tweedelijnsbehandeling;
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
Dutch: • teelbalkanker, waaronder kanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Etopofos.
Dutch: Het is in de EU ook onder de handelsnaam Etopofos verkrijgbaar.
Spanish: • linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano;
Dutch: • hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom;