FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme Toujeo est une solution claire, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant emploi.
Italian: Poiché Toujeo è una soluzione limpida, non richiede risospensione prima dell'uso.
French: • Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Italian: • Non toccare ancora il pulsante d'iniezione.
French: Les premiers symptômes peuvent survenir dans votre corps généralement.
Italian: I primi segni possono essere generalizzati a tutto il corpo.
French: Nombre de patients traitésa
Italian: Numero di pazienti trattatia
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Italian: • Getti la penna e ne usi una nuova.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Italian: Questi segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
French: Conclusions scientifiques
Italian: Conclusioni scientifiche:
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Italian: • Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, suddividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna.
French: • Continuez de prendre suffisamment de glucides.
Italian: • continui a mangiare una quantità sufficiente di carboidrati.
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent.
Italian: • Sta facendo più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica.
French: E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 5, relâchez le bouton d'injection.
Italian: E Dopo aver tenuto premuto il pulsante e aver contato fino a 5, rilasciare il pulsante d'iniezione.
French: Si vous voyez des bulles d'air
Italian: Se sono presenti bollicine d'aria
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Italian: * Lo stantuffo è visibile solo dopo aver iniettato alcune dosi.
French: • Retirez l'aiguille avant de jeter votre stylo.
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare la penna.
French: L'état d'équilibre compris dans la marge thérapeutique est atteint après 3-4 jours d'administration quotidienne de Toujeo.
Italian: Si raggiunge un livello allo stato stazionario compreso nell'intervallo terapeutico dopo 3-4 giorni di somministrazione giornaliera di Toujeo.
French: Ne buvez pas ou ne mangez pas des aliments contenant des édulcorants artificiels (tels que les boissons de régime).
Italian: Non beva o mangi cibi che contengono dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche).
French: • Vous omettez ou retardez des repas.
Italian: • Ha saltato o ritardato i pasti.
French: Les matériels éducationnels pour les professionnels de santé doivent comprendre les points clés suivants :
Italian: I materiali educazionali per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
Italian: • Dolore muscolare (mialgia).
French: Utilisez un nouveau stylo.
Italian: Usi una nuova penna.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du stylo, après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo "Scad".
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessé(e) :
Italian: Se soffre di diabete di "tipo 1" e ha una malattia o una lesione:
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Italian: Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato in base alla risposta individuale.
French: Entretien du stylo Manipulez votre stylo avec soin
Italian: Manutenzione della penna Maneggiare la penna con cura
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
French: Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.
Italian: I pazienti devono essere informati di non iniettare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
French: • Des instructions sur comment signaler les erreurs médicamenteuses ou les effets indésirables : les details concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
Italian: • Istruzioni su come segnalare errori terapeutici o eventi avversi: dettagli per la segnalazione nazionale aggiunti a livello di paese.
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Italian: Non condividere mai la penna, è destinata solamente a lei.
French: • Troubles du goût (dysgueusies).
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia).
French: La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.
Italian: Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento dei sintomi cardiaci.
French: Autres médicaments et Toujeo
Italian: Altri medicinali e Toujeo
French: Utiliser une aiguille neuve stérile à chaque injection permet aussi de minimiser le risque de contamination et d'infection.
Italian: L'uso di un nuovo ago sterile per ciascuna iniezione riduce al minimo il rischio di contaminazione e di infezione.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificati.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Italian: La rotazione continua del sito d'iniezione all'interno di una data area di iniezione può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
French: Comme l'amyloïdose cutanée peut conduire à une résistance à l'insuline en raison d'une mauvaise absorption à partir du site d'injection, les professionnels de santé et les patients doivent être informés de cet événement dans les informations sur le produit.
Italian: Poiché l'amiloidosi cutanea può portare all'insulino-resistenza a causa dello scarso assorbimento dal sito infiltrato, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati di questo evento attraverso le Informazioni sul Prodotto.
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione ed i relativi sintomi.
French: Ils n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Italian: Non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
French: • Gonflement dans les mollets et les chevilles, causé par une rétention temporaire d'eau dans l'organisme.
Italian: • Gonfiore ai polpacci e alle caviglie, provocato da un temporaneo accumulo di acqua nell'organismo.
French: Cela pourrait endommager votre stylo.
Italian: La penna potrebbe subire danni.
French: B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
Italian: B Tenere l'ago diritto e avvitarlo sulla penna fino a quando è ben saldo.
French: • Tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Italian: • qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete,
French: • Vérifiez toujours le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de dose pour être sur que vous avez sélectionné la bonne dose.
Italian: • Controllare sempre il numero nella finestrella della dose per essere sicuri di aver selezionato la dose corretta.
French: • Lisez attentivement toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Italian: • Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna.
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Toujeo en ce qui concerne les événements indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Italian: Non sono stati identificati problemi di sicurezza con Toujeo in relazione agli eventi avversi e ai parametri di sicurezza standard.
French: Patients diabétiques de type 2 La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 La dose iniziale raccomandata è di 0,2 unità/kg, seguita da aggiustamenti individuali della dose.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Italian: Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
French: Les détails concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
Italian: Dettagli per la segnalazione nazionale aggiunti a livello di paese.
French: L'analyse de la dose-réponse a montré qu'après la phase initiale de titration, les doses ajustées au poids des patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
Italian: L'analisi dose-risposta ha mostrato che dopo la fase iniziale di titolazione, le dosi aggiustate per il peso corporeo nei pazienti pediatrici sono più elevate che nei pazienti adulti allo stato stazionario.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di grave reazione allergica.
French: • Votre stylo peut être utilisé pour une durée maximale de 6 semaines après sa première utilisation.
Italian: • Usare la penna solo fino a 6 settimane dopo il primo utilizzo.
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Italian: Nella maggior parte dei casi si rivolgerà a un medico.
French: Les patients diabétiques de type 2 (n=194) recevaient Toujeo une fois par jour le soir, ou à la même heure chaque jour (horaire d'administration fixe) ou dans les 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration (horaire d'administration variable).
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2 (n=194) hanno ricevuto Toujeo una volta al giorno alla sera, sia alla stessa ora (orario fisso di somministrazione) o entro 3 ore prima o dopo l'orario di somministrazione abituale (orario flessibile).
French: Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
Italian: Non immergere, lavare o lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarsi.
French: • Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l'horaire habituel.
Italian: • Controlli la glicemia e inietti la dose successiva all'orario abituale.
French: Flexibilité dans le moment d'administration
Italian: Flessibilità nell'orario di somministrazione
French: Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Italian: Il fabbisogno insulinico di solito aumenta.
French: ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
Italian: PUNTO 4: Selezionare la dose
French: • Votre insuline est devenue moins efficace - du fait par exemple d'une mauvaise conservation.
Italian: • L'insulina è diventata meno efficace, per esempio perché non è stata conservata in modo corretto.
French: Toujeo doit être administré une fois par jour avec une insuline prandiale et nécessite des ajustements individuels de dose.
Italian: Toujeo deve essere usato una volta al giorno con l'insulina prandiale, e richiede aggiustamenti individuali della dose.
French: ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
Italian: PUNTO 1: Controllare la penna
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables à longue durée d'action.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata d'azione.
French: Toujeo contient de l'insuline appelée « insuline glargine ».
Italian: Toujeo contiene insulina chiamata "insulina glargine".
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
Italian: • Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
French: • Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Italian: • Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Toujeo
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Toujeo
French: • Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
Italian: • Ha una lesione, un'infezione o la febbre, o ha subito un intervento chirurgico.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se ha in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.
Italian: Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.
French: Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical.
Italian: Il passaggio di un paziente tra un altro tipo o marca di insulina e Toujeo deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
French: • Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
Italian: • Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell'ago.
French: Stylo SoloStar
Italian: Penna SoloStar
French: Le poids affecte la clairance de Toujeo de façon non linéaire.
Italian: Il peso corporeo influisce sulla clearance di Toujeo in modo non lineare.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
Italian: • Tenere la penna a temperatura ambiente, inferiore a 30°C.
French: 900 unités par stylo
Italian: 900 unità per penna
French: Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos préremplis.
Italian: Toujeo è disponibile in due penne pre-riempite.
French: C Répétez cette étape si l'insuline ne sort pas de l'aiguille : • Si vous utilisez un nouveau stylo pour la première fois, il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 6 fois avant de voir l'insuline sortir.
Italian: C Ripetere questo passaggio se non fuoriesce insulina: • Se sta usando una nuova penna per la prima volta potrebbe essere necessario dover ripetere l'operazione fino a 6 volte prima di vedere fuoriuscire l'insulina.
French: Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable.
Italian: Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
French: • Si l'injection est faite par une autre personne ou si vous faites l'injection à une autre personne, des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l'aiguille.
Italian: • Se l'iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago.
French: D Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez "0" dans la fenêtre d'affichage de dose, comptez lentement jusqu'à 5.
Italian: D Tenere premuto il pulsante d'iniezione, e quando nella finestrella compare il numero "0", contare lentamente fino a 5.
French: • Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l'Etape 3 du mode d'emploi.
Italian: • Effettuare un test di sicurezza come descritto al Punto 3 delle istruzioni per l'uso.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
Italian: I dati sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva.
French: Après injection sous-cutanée de Toujeo, la variabilité intra-individuelle, définie comme le coefficient de variation de l'exposition à l'insuline pendant 24 heures, était basse, à un niveau stable (17,4%).
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea di Toujeo, la variabilità intra-soggetto, definita come il coefficiente di variazione per l'esposizione all'insulina nelle 24 ore, era bassa allo stato stazionario (17,4%).
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Italian: L'ipoglicemia può essere un evento molto serio ed è molto comune durante il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Italian: Se ha un'età di 65 anni o più anni, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
French: Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Italian: Toujeo è un'insulina basale da somministrare una volta al giorno a qualsiasi ora della giornata, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
Italian: Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva
French: • Votre hypoglycémie survient lentement.
Italian: • Se l'ipoglicemia si manifesta lentamente.
French: Toujeo DoubleStar 24 mois
Italian: Toujeo DoubleStar 24 mesi.
French: • Vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine,
Italian: • quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
French: Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Italian: Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di guidare veicoli e usare strumenti o macchinari.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Italian: Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
French: Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non riutilizzare gli aghi.
French: La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Italian: L'uso di Toujeo durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Italian: * L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a été effectuée pour Toujeo à partir des données de concentration de son principal métabolite M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de diabète de type 1.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta per Toujeo sulla base dei dati di concentrazione del suo metabolita principale M1 utilizzando dati di 75 soggetti pediatrici (dai 6 a meno di 18 anni di età) con diabete di tipo 1.
French: Associé aux preuves disponibles dans la littérature et les manuels, ce signal présente suffisamment de preuves pour établir une association entre l'insuline glargine et l'amyloïdose cutanée.
Italian: Insieme alle prove disponibili dalla letteratura e dai libri di testo, questo segnale contiene prove sufficienti per stabilire un'associazione tra insulina glargine e amiloidosi cutanea.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
Italian: • Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul numero di unità rimaste.
French: A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
Italian: A Prendere un nuovo ago e staccare il sigillo protettivo.
French: • Vous souffrez de stress - comme par exemple un bouleversement émotionnel ou un énervement.
Italian: • E' sotto stress, per esempio sofferenza affettiva o eccitazione.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
Italian: Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione, allo scopo di:
French: • Un guide pour les patients / soignants (brochure patient)
Italian: • una guida per il paziente/chi li assiste (opuscolo per il paziente)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Toujeo DoubleStar est conçu pour délivrer le nombre d'unité d'insuline que votre docteur vous a prescrit.
Italian: Toujeo DoubleStar è progettata per erogare il numero di unità di insulina che il medico le ha prescritto.
French: Les nombres impairs sont affichés sous la forme d'un trait entre les nombres pairs :
Italian: I numeri dispari sono indicati come una linea tra i numeri pari:
French: Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
Italian: Toujeo non deve essere miscelato o diluito con alcun altro tipo di insulina o medicinale.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante dalla carenza di insulina.
French: Toujeo est une insuline d'action prolongée.
Italian: Toujeo è un'insulina a lunga durata d'azione.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient).
Italian: Informi parenti, amici e colleghi di chiedere immediatamente assistenza medica se non è in grado di inghiottire o se sviene (perde conoscenza).