FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό.
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Greek: Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Bexsero, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα.
Slovak: 2 až 3 roky po posilňovacej dávke svedčila o imunologickej pamäti, čo sa preukázalo robustnou tvorbou protilátok proti všetkým antigénom vakcíny Bexsero u 81 % až 100 % osôb (dvojdávková schéma) a 70 % až 90 % osôb (trojdávková schéma).
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Slovak: 2, 3, 4, 12 mesiacov 2, 4, 6, 12 mesiacov fHbp pred posilňovacou dávkou*
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μικρότερη υποστηρικτική μελέτη σε ενήλικες όπου παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Greek: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: EMEA/H/C/002333
Greek: Παρόλο που ο μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας Β είναι σχετικά σπάνιος στην Ευρώπη, είναι συχνότερος σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη μετείχαν 2.627 παιδιά ηλικίας δύο μηνών κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν τα παιδιά μικρής ηλικίας και, εν συνεχεία, οι έφηβοι.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων ενέσεων, καθώς και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, ποικίλει ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Το Bexsero πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bexsero αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η διηθητική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bexsero, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bexsero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bexsero σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Greek: Τι είναι το Bexsero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
Greek: Ανασκόπηση του Bexsero και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bexsero;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Greek: Το Bexsero διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων.
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
Greek: Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι πρωτεΐνες είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
Greek: Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B).
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Greek: Επίσης, καταδείχθηκε ότι μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του Bexsero στην ηλικία των 12 μηνών προκαλούσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά που είχαν ήδη εμβολιαστεί με το Bexsero σε σχέση με τα συνομήλικα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί και τα οποία έλαβαν δύο δόσεις αναπλήρωσης.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
Greek: Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bexsero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bexsero;
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bexsero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulovaní imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Greek: Προσεκτική αναµονή 193/335 (57,6)
Slovak: Aktívne sledovanie 193/335 (57.6)
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Slovak: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, το προφίλ όφελος - κίνδυνος για τη χρήση της βικαλουταµίδης δε θεωρείται ευνοϊκό σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Greek: Προσεκτική αναµονή 164/335 (49,0)
Slovak: Aktívne sledovanie 164/335 (49.0)
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Greek: Μείωση στον κίνδυνο της αντικειµενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες οµάδες ασθενών, αλλά ήταν πιο έκδηλη σε αυτές µε τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιµή προϊόντος καταδείχθηκε επαρκώς και δεν αποτέλεσε αντικείµενο αµφισβήτησης στην παρούσα διαδικασία παραποµπής.
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Greek: Συνδέεται µε τους υποδοχείς ανδρογόνου χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση του γονιδίου και συνεπώς αναστέλλει τη διέγερση ανδρογόνων.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Greek: - Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους και δυνητικούς κινδύνους που έχουν επισηµανθεί για αυξηµένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαµβάνονται η καρδιακή ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η διάµεση πνευµονική νόσος, ο καρκίνος του µαστού καθώς και αναφορές σχετικά µε την εγκυµοσύνη για ενηµέρωση των συντρόφων ασθενών που λαµβάνουν βικαλουταµίδη.
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συµπέρασµα ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας δυνητικός συσχετισµός µεταξύ της χρήσης της βικαλουταµίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για το λόγο αυτό, έκρινε ότι παραµένει η ανάγκη περαιτέρω µελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Greek: H βικαλουταµίδη ανήκει στην κατηγορία των αντι-ανδρογόνων.
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
Greek: Η βικαλουταµίδη χρησιµοποιείται σε ενήλικους άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, όταν ο χειρουργικός ευνουχισµός ή άλλων τύπων θεραπεία δεν ενδείκνυνται ή είναι µη αποδεκτή.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο απόσυρσης αντι-ανδρογόνου σε κάποιους ασθενείς.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ H ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: Ακτινοθεραπεία
Slovak: Radioterapia
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα µη-στεροειδές αντι-ανδρογόνο χωρίς καµία άλλη ενδοκρινική δραστηριότητα.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
Greek: Παρατηρήθηκε µια γενική τάση αναφορικά µε την ποιότητα ζωής υπέρ της βικαλουταµίδης 150 mg συγκριτικά µε τον ευνουχισµό˙ οι υποοµάδες, οι οποίες παρείχαν αυτά τα δεδοµένα, εµφάνισαν σηµαντικά υψηλότερη σεξουαλική επιθυµία (p = 0,029) και καλύτερη φυσική κατάσταση (p = 0,046).
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρξε επίσης µία τάση για µειωµένη επιβίωση σε σύγκριση µε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (HR =1,16˙ 95% CI 0,99 έως 1,37).
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Greek: Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3-T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1-T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά - τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8.113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα ρακεµικό άλας, όπου το (R)- εναντιοµερές έχει τη µεγαλύτερη αντιανδρογόνο δραστηριότητα.
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Greek: Η επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη τη διαδικασία παραποµπής του Casodex (βικαλουταµίδη 150 mg) που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βικαλουταµίδη 150 mg είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Slovak: Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
Greek: 92936 Paris La Défense cedex 12, Γαλλία
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην ακόλουθη διατύπωση: «η βικαλουταµίδη 150 mg ενδείκνυται είτε ως µονοθεραπεία είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου».
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na: „Bikalutamid 150 mg je indikovaný buď na samostatnú liečbu alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia".
Greek: 1,09 (0,85 έως 1,39)
Slovak: 1.09 (0.85 až 1.39)
Greek: 0,81 (0,66 έως 1,01)
Slovak: 0.81 (0.66 až 1.01)
Greek: Η συνδυασµένη ανάλυση από 2 κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν 805 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε αναµενόµενη θνησιµότητα 43%, κατέδειξε ότι η θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg είναι λιγότερο αποτελεσµατική από τον ευνουχισµό ως προς το χρόνο επιβίωσης (HR =1,30 [διάστηµα εµπιστοσύνης 1,04 - 1,65]).
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =