FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Swedish: Astma Relvar Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/006 TILLVERKNINGSSATSNUMMER
French: Trifenatate de vilanterol
Swedish: Vilanteroltrifenatat
French: Dans une analyse groupée de deux études menées sur 1 an chez des patients présentant une BPCO modérée à sévère (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 45% de la valeur théorique, écart-type (DS) de 13%) ayant eu un épisode d'exacerbation de BPCO l'année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de 97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), antalet fall av pneumonier per 1000 patientår var 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
French: L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
French: Inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du mår bättre.
French: • infection de la gorge ou des sinus du nez,
Swedish: • infektion i näsans bihålor eller halsinfektion
French: Ouvrez le couvercle lorsque vous êtes prêt à prendre une dose.
Swedish: Öppna skyddslocket när du är redo att inhalera en dos.
French: Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées.
Swedish: En interaktionsstudie med CYP3A4 vid upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen (184/22 mikrogram) och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg).
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Relvar Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Swedish: om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Relvar Ellipta förrän du har talat med din läkare.
French: L'étude HZA106827, d'une durée de 12 semaines, a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=201] et FF 92 microgrammes [n=205] comparativement à un placebo [n=203], administrés une fois par jour.
Swedish: Studien HZA106827 pågick i 12 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] och FF 92 mikrogram [n=205] jämfört med placebo [n=203], samtliga administrerade en gång dagligen.
French: Patient présentant une insuffisance hépatique
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
French: • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Swedish: • patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta2agonist.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré la moyenne ajustée du VEMS moyen pondéré au cours des 4 premières heures suivant la prise du traitement de 148 ml comparativement au FF seul (IC 95 % : 112 ; 184 ml ; p< 0,001).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
French: Comment utiliser Relvar Ellipta ?
Swedish: Hur du använder Relvar Ellipta
French: Relvar Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.
Swedish: Relvar Ellipta är endast avsett för inhalation.
French: HZC112207 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=204] et du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=205] comparativement au FF 92 microgrammes [n=204], 184 microgrammes [n=203] et au vilanterol 22 microgrammes [n=203] et au placebo [n = 205], en une fois par jour.
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedel - den får inte öppnas, förtäras eller inandas.
French: Bronchopneumopathie Chronique Obstructive
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
French: Les réactions allergiques à Relvar Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner mot Relvar Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1av 1000 personer).
French: Etudes sur six mois
Swedish: Sex-månadersstudierna
French: HZC112206 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes [n=206] et du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=206] comparativement au FF 92 microgrammes [n=206], vilanterol 22 microgrammes [n=205] et au placebo [n = 207], en une prise par jour.
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
French: Comment conserver Relvar Ellipta ?
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras
French: Dans une analyse groupée des données à la semaine 52 des études HZC102970 et HZC102871, une amélioration de la moyenne ajustée du VEMS résiduel (42 ml IC 95%:19 ; 64 ml, p<0,001) de l'association furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a été observée comparativement au vilanterol 22 microgrammes.
Swedish: Vid en sammanslagen analys av HZC102970 och HZC102871 vecka 52 sågs en förbättring vid jämförelse av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol 22 mikrogram avseende justerat genomsnittligt dalvärde för FEV1 (42 ml 95 % KI:19; 64 ml, p<0,001).
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % : 6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
Swedish: Både FF och FP ökade procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling med 14,8 % (95 % KI 6,9; 22,7, p<0,001) respektive 17,9 % (95 % KI 10,0; 25,7, p<0,001) jämfört med placebo.
French: Au Jour 169, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS résiduel de 129 ml (IC 95 % : 91 ; 167 ml ; p<0,001) et de 83 ml (IC 95% : 46 ; 121ml ; p<0,001) respectivement comparativement au placebo.
Swedish: Dag 169 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat genomsnittligt dalvärde för FEV1 med 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) respektive 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
French: • chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à la demande".
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och "vid behovs" medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
French: Pour les pneumonies sévères, le nombre d'événements correspondant dans chacun des groupes était respectivement de 33,6/1000 patient-années, 35,5/1000 patient-années et 7,6/1000 patient-années alors que pour les pneumonies graves il était de 35,1/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 42,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22, et de 12,1/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
Swedish: För svåra pneumonier var motsvarande antalet fall per 1000 patientår 33,6, 35,5 och 7,6 vardera, medan för allvarliga pneumonier var motsvarande antal fall per 1000 patientår 35,1 för FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
French: - Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
French: Au Jour 168, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS pondérée au cours des 4 heures suivant la prise du traitement de 193ml (IC 95 % : 156 ; 230 ml ; p<0,001) et de 145 ml (IC 95 % :108 ; 181 ml ; p<0,001) respectivement, comparativement au placebo.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
French: Pour un sujet âgé (84 ans) et de faible poids (35 kg) l'ASC (0-24) du vilanterol est estimée être plus importante de 35% comparativement à la population de référence (patients ayant une BPCO, âgés de 60 ans et avec un poids de 70 kg), alors que la Cmax était inchangée.
Swedish: Hos en äldre person (84 år) med låg kroppsvikt (35 kg) förväntas AUC(0-24) för vilanterol vara 35 %
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Swedish: De allergen som användes var dammkvalster, hudflagor från katt, eller björkpollen.
French: Instruction d'utilisation
Swedish: Bruksanvisning
French: • Si vous êtes une personne âgée.
Swedish: • om du är en äldre person.
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Swedish: Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
French: Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen i punkterna a och b var godtagbar.
French: Luxembourg Organon Europe B.V.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Swedish: Det uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
French: Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Swedish: I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Swedish: Notera datumet för första öppningen av flaskan.
French: • augmentation de l'appétit et prise de poids
Swedish: • ökad aptit och ökad vikt
French: Chaque groupe comprenait 10 sujets.
Swedish: Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
French: …en commençant par le coin indiqué par la flèche
Swedish: …börja i hörnet som är markerat med en pil
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Vous pouvez prendre Remeron accompagné ou non de nourriture.
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
French: Idées suicidaires6 Comportement suicidaire6
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
French: Ne prenez pas Remeron si vous êtes enceinte.
Swedish: Ta inte Remeron om du är gravid.
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Swedish: • Okända det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data
French: L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Remeron har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
French: Cas nécessitant une surveillance
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
French: Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux Habituellement, Remeron commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Swedish: När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.
French: Remeron est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
Swedish: Remeron används för att behandla depressionssjukdom.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Swedish: CHMP fann denna förklaring godtagbar och denna punkt var därmed avklarad.
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Swedish: Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Swedish: Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
French: Hypoesthésie orale
Swedish: Oral hypoestesi
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
French: Remeron (mirtazapine) a été soumis en vue de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
French: • besoin urgent de bouger
Swedish: • starkt behov av att vilja röra på sig
French: 1 flacon contenant 66 ml
Swedish: 1 flaska innehåller 66 ml
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
French: Si vous oubliez de prendre Remeron
Swedish: Om du har glömt att ta Remeron
French: L'aspartame peut être/est contre-indiqué chez les jeunes enfants, mais la mirtazapine n'est pas destinée à être utilisée dans cette catégorie d'âge et ne nécessite par conséquent pas une mise en garde supplémentaire.
Swedish: Aspartam kan vara/anses vara kontraindicerat för spädbarn, men mirtazapin används inte för denna åldersgrupp och därför krävs ingen ytterligare varning.
French: • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
Swedish: • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Swedish: 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
French: Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Swedish: Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
French: Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
Swedish: När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
Swedish: Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
French: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
French: Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
Swedish: De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
French: Insomnie3, 5
Swedish: Insomnia3, 5
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils sont asymptomatiques.
Swedish: Patienter med depression ska behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symtomfria.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Swedish: Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
French: Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon.
Swedish: Fortsätt att trycka och vrid för att skruva av kapsylen.
French: La solution doit être prise par voie orale, dans un verre contenant un peu d'eau.
Swedish: Lösningen ska tas oralt i ett glas som innehåller litet vatten.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.
French: N'utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l'ouverture.
Swedish: Använd inte flaskan längre än 6 veckor efter det att den har öppnats.