FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tierversuchen bewirkte die zusätzliche Anwendung von Panitumumab zu Strahlentherapie, Chemotherapie oder anderen gezielt angewendeten Therapeutika eine erhöhte antitumorale Wirkung im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielt angewendeten Therapeutika.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier der panitumumab ble kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller andre målrettede terapeutiske legemidler resulterte i en økning i antitumoreffekter sammenlignet med strålebehandling, kjemoterapi eller målrettede terapeutiske legemidler alene.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (Eisessig) und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker.
German: Basierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten aus klinischen Studien, die Vectibix als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie erhalten haben (n = 2.224), waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Hautreaktionen, die bei ungefähr 94 % der Patienten auftraten.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.
German: x1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose oder entsprechender Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
German: • lokaler oder ausgedehnter Hautausschlag, der mit Knötchen verbunden (mit oder ohne Flecken),
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
German: 4 Ulzerative Keratitis, Hautnekrose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Panitumumab, über die nach Markteinführung berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: 4 Ulcerøs keratitt, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er bivirkninger av panitumumab som er rapportert etter markedsføring.
German: • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
Norwegian Bokmål: • hudvevsdød (hudnekrose)
German: Für Panitumumab wurde beim Javaneraffen gezeigt, dass es fetale Aborte und/oder fetalen Tod verursacht, wenn es während der Organogenese in Dosierungen, die in etwa der empfohlenen Dosis beim Menschen entsprechen, angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Panitumumab har vist seg å forårsake aborter og/eller fosterdød hos cynomolgus-aper når det gis under organogenesen ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker.
German: Population mit RAS-Mutation PFS
Norwegian Bokmål: Mutert RAS-populasjon PFS
German: • Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
German: Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
German: Auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen.
Norwegian Bokmål: Fortynnes i totalt 100 ml væske.
German: Patienten, die schwere Hautreaktionen oder eine Weichteiltoxizität entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung mit Vectibix verschlechtert, müssen hinsichtlich der Entwicklung entzündlicher oder infektiöser Folgeerscheinungen (einschließlich bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und nekrotisierender Fasziitis) überwacht werden; eine adäquate Behandlung ist ggf. unverzüglich einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige dermatologiske reaksjoner eller bløtvevstoksisitet eller utvikler reaksjoner som forverres mens de tar Vectibix, bør overvåkes for inflammatoriske eller infeksiøse sekveler (inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt), og passende behandling bør startes umiddelbart.
German: Hautreaktionen waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner var de hyppigst forekommende bivirkningene hos pasienter som ble gitt panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi.
German: Sie werden möglicherweise unter Hautreaktionen oder starkem Anschwellen und Gewebeschädigungen leiden.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve hudreaksjoner eller alvorlig hevelse og vevsskade.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, følsomhet mot lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller røde øyne, bør straks henvises til øyelege.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen reversiblen Effekt auf den Menstruationszyklus und eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit bei Affen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reversible effekter på menstruasjonssyklusen og redusert fertilitet hos hunnaper (se pkt.
German: Die Infusionsschläuche müssen vor und nach der Anwendung von Vectibix mit Natriumchloridlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid-oppløsning før og etter administrasjon av Vectibix for å forhindre at infusjonsvæske blander seg med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
German: Es dürfen keine nadellosen Medizinprodukte (z. B. Adapter für die Durchstechflasche) zur Entnahme des Inhaltes der Durchstechflasche verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset.
German: Deshalb hat Vectibix das Potenzial, den Fötus zu schädigen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Vectibix har derfor potensiale til å forårsake skade på fosteret når det gis til gravide.
German: Ein verkürztes progressionsfreies Überleben (PFS) und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit (OS) wurden bei Patienten mit KRAS-(Exon 2)-mutierten Tumoren und zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS [Exons 3 und 4] oder NRAS [Exons 2, 3, 4]) beobachtet, die Panitumumab in Kombination mit einer Infusionstherapie aus 5-Fluorouracil, Leukovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) versus alleiniger FOLFOX-Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX (se pkt.
German: Hautnekrose4
Norwegian Bokmål: Hudnekrose4
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vectibix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit kolorektalem Karzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vectibix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kolorektalkreft (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vectibix
German: Fertilitätsstudien an weiblichen Javaneraffen ergaben, dass Panitumumab zu einem verlängerten Menstruationszyklus und/oder zu Amenorrhö und einer verminderten Schwangerschaftsrate führen kann.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på hunner av cynomolgus-aper viste at panitumumab kan gi forlenget menstruasjonssyklus og/eller amenoré og redusert drektighetsprosent ved alle evaluerte doser.
German: Schwere Diarrhö (NCI-CTC Grad 3 und 4) wurde bei 2 % der Patienten, die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden, und bei 16 % der Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) ble rapportert hos 2 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Panitumumab, insbesondere bezüglich Hauttoxizitäten, dem von Cetuximab ähnlich.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for panitumumab lik sikkerhetsprofilen for cetuksimab, særlig med henblikk på hudtoksisitet.
German: Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugetierzelllinie (CHO) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen PFS, die Zeit bis zum Ansprechen, TTP und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
German: Vectibix wird in der medizinischen Einrichtung, in der es verwendet wird, aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.
German: Anwendung von Vectibix
Norwegian Bokmål: Administrering av Vectibix
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer einarmigen Studie mit 154 Patienten anhand des primären Endpunktes objektive Ansprechrate (ORR)
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
German: Vectibix plus BSC (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen, Aluminiumverschluss und einer abnehmbaren Plastikkappe.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av elastomer, aluminiumsforsegling og flip-off-hette av plast.
German: Vectibix plus BSC (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
German: Deshalb ist die Anwendung von Vectibix in Kombination mit IFL zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av Vectibix i kombinasjon med IFL unngås (se pkt.
German: Asthenie Entzündung der Schleimhaut Peripheres Ödem
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinnene Perifert ødem
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion mittels Infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
German: Klinische Wirksamkeit als Monotherapie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved monoterapi
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
German: Infusionsreaktion1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit mCRC berichtet wurden, die Panitumumab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten, und aus dem Spontanberichtswesen.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier av pasienter med mCRC som fikk panitumumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), og fra spontan rapportering.
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix.
German: Fortsetzen der Infusion mit 80% der Anfangsdosis nicht verbessert
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 80 % av den opprinnelige dosen
German: Über akutes Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die eine Diarrhö und Dehydratation entwickelten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om akutt nyresvikt hos pasienter som utvikler diaré og dehydrering (se pkt.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 586 Patienten der 597 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, wobei die Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RAS- und BRAF-Mutationen, wie zuvor beschrieben, untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
German: In seltenen Fällen können sich bei Patienten Blasen an Haut, Mund, Augen und Genitalien bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „Stevens-Johnson-Syndrom" hinweisen können, oder es können sich Blasen auf der Haut bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „toxische epidermale Nekrolyse" hinweisen können.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt "Stevens-Johnsons syndrom",
German: Anaphylaktische Reaktion2
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon2
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Beide Episoden traten mehr als 24 Stunden nach der Anwendung auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge episodene oppsto mer enn 24 timer etter administrasjon (se pkt.
German: Die Studie wurde retrospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)Wildtyp-Status versus mutierten KRAS (Exon 2)-Status analysiert.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
German: Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „RAS-Wildtyp-Tumor" bekannt ist, angewendet.
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles "villtype RAS-tumor".
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vectibix bør overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft.
German: Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) med symptomer som ligner på infusjonsreaksjoner (se "Infusjonsreaksjoner") mer enn 24 timer etter behandling, og som har fått dødelig utfall.
German: 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Ferner wurde über trockene Haut, Fissuren (Risse in der Haut) der Finger oder Zehen, Nagelbettinfektion oder Nagelbettentzündung der Finger- oder Zehennägel (Paronychie) berichtet.
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
German: Es wurden keine klinischen Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Panitumumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske studier med det formål å undersøke farmakokinetikken til panitumumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 143 der 154 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, in welcher Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RASMutationen untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 143 av de 154 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse, welche Inzisionen und Drainage erforderten, berichtet.
Norwegian Bokmål: I etterkant av utviklingen av alvorlige hud- og underhudsreaksjoner ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis, som i sjeldne tilfeller førte til død, cellulitt og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
German: Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis nicht verbessert
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen var hasardratio for PFS 1,27 (95 % KI: 1,06, 1,52).
German: Insgesamt ist die Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab unabhängig vom KRASMutationsstatus des Tumors mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil verbunden.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er panitumumab-behandling kombinert med kjemoterapi og bevacizumab forbundet med en ufordelaktig nytte/risiko-profil uansett tumorens KRAS-mutasjonsstatus.
German: Wenn von Diarrhö berichtet wurde, war diese überwiegend leicht oder mäßig im Schweregrad.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene av diaré var hovedsakelig milde eller moderate.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von Hautnekrosen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi besto av de rapporterte bivirkningene av Vectibix (som monoterapi) og toksisitetene til kjemoterapien.
German: Bei Dosierungen über 1.000 mg muss die Infusionsdauer ungefähr 90 Minuten betragen.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres over ca. 90 minutter.
German: Bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC wurden bei denjenigen Patienten, die Panitumumab plus Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die alleinige Chemotherapie erhielten, das PFS, das OS und die ORR verbessert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mCRC med villtype RAS ble PFS, OS og ORR forbedret hos pasienter som fikk panitumumab pluss kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammenlignet med dem som kun fikk kjemoterapi.
German: In klinischen Studien beobachtete man infolge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis und nekrotisierender Fasziitis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, sowie lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter som hadde utviklet alvorlige dermatologiske reaksjoner (inkludert stomatitt), ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis og nekrotiserende fasciitt, som i sjeldne tilfeller førte til død, og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im Blut (Hyperglykämie);
Norwegian Bokmål: • for få hvite blodceller (leukopeni), for lite kalsium i blodet (hypokalsemi), for lite fosfater i blodet (hypofosfatemi), for mye glykose i blodet (hyperglykemi)
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 9 mg/kg untersucht.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 9 mg/kg har blitt testet i kliniske utprøvinger.
German: Fortsetzen der Infusion mit 60% der Anfangsdosis nicht verbessert
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, hängen bekanntermaßen mit den pharmakologischen Wirkungen der Therapie zusammen.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
German: Über alle klinischen Studien hinweg betrachtet traten Hautreaktionen bei ungefähr 94 % der Patienten auf, die Vectibix als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhalten haben.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier oppsto hudreaksjoner hos omkring 94 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224).
German: Wimpernwachstum Verstärkte Tränensekretion Okuläre Hyperämie Trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges
Norwegian Bokmål: Vekst av øyevipper Økt lakrimasjon Okulær hyperemi Tørre øyne Pruritus i øynene Øyeirritasjon
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon Øyelokks-infeksjon
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene i villtype KRAS ekson 2-populasjonen var omkring 16 %.
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 93 % der Patienten bestimmt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Vectibix er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
German: Für die klinische Behandlung von Hautreaktionen, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av hudreaksjoner, deriblant anbefalte doseendringer, se pkt.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 10 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.