FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Swedish: Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Spanish: OPIOIDES Metadona/Lamivudina
Swedish: OPIOIDER metadon/lamivudin
Spanish: Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet.
Spanish: Lamivudina y zidovudina se absorben bien en el tracto gastrointestinal.
Swedish: Lamivudin och zidovudin absorberas väl från magtarmkanalen.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea, insomnio Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia)
Swedish: Mycket sällsynt: Perifer neuropati (eller parestesier).
Spanish: Claritromicina/Zidovudina (500 mg dos veces al día/100 mg cada 4 horas)
Swedish: klaritromycin/zidovudin (500 mg två gånger dagligen/100 mg var 4:e timme)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Tillverkare
Spanish: Por lo tanto, como puede precisarse un ajuste de la dosis, se recomienda que los preparados de lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con la función renal disminuida (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min).
Swedish: Eftersom dosjustering kan bli nödvändig rekommenderas att till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min) ge lamivudin och zidovudin som separata preparat.
Spanish: Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias.
Swedish: Kontrollera med din läkare om du tror något av detta gäller dig.
Spanish: Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso: La dosis recomendada de Combivir es de un comprimido dos veces al día.
Swedish: Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg: rekommenderad dosering av Combivir är 1 tablett 2 gånger dagligen.
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistentes a lamivudina.
Swedish: Zidovudin och stavudin bibehåller sin antiretrovirala effekt mot lamivudinresistent HIV-1.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Niños de peso entre 14 kg y 21 kg: la dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido dos veces al día.
Swedish: Barn som väger från 14 till 21 kg: den rekommenderade dosen av Combivir är en halv tablett två gånger dagligen.
Spanish: El metabolismo de lamivudina constituye una vía menor de eliminación.
Swedish: Lamivudin utsöndras i mindre grad via metabolism i levern.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras: Micción frecuente
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynt: Ändrad miktionsfrekvens.
Spanish: No se han previsto interacciones que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Combivir.
Swedish: Interaktioner beroende på plasmaproteinbindning förväntas inte förekomma med Combivir.
Spanish: Fluconazol/Zidovudina (400 mg una vez al día/200 mg tres veces al día)
Swedish: flukonazol/zidovudin (400 mg en gång dagligen/200 mg tre gånger dagligen)
Spanish: Núcleo del comprimido:
Swedish: Tablett:
Spanish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Spanish: • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Swedish: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (erytroblastopeni).
Spanish: El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada.
Swedish: Baserat på den nämnda stora mängden data är risken för missbildning hos människa osannolik.
Spanish: Acidosis láctica: Con el uso de zidovudina se ha notificado acidosis láctica, normalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática.
Swedish: Laktacidos: Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av zidovudin.
Spanish: Ácido valproico/Zidovudina (250 mg o 500 mg tres veces al día/100 mg tres veces al día)
Swedish: valproinsyra/zidovudin (250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen/100 mg tre gånger dagligen)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Combivir 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Spanish: • malestar (náuseas), vómitos
Swedish: • illamående, kräkningar
Spanish: Didanosina/Zidovudina
Swedish: didanosin/zidovudin
Spanish: En un estudio con animales la zidovudina ha demostrado ser carcinógeno transplacentario (ver sección 5.3).
Swedish: De aktiva ämnena i Combivir kan hämma cellulär DNA-replikation, då zidovudin har visats vara en transplacentär karcinogen i en djurstudie och abakavir har visats vara karcinogen i en djurmodell (se avsnitt 5.3).
Spanish: Código ATC: J05AR01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer, ATC-kod J05AR01
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIINFECCIOSOS Atovaquona/Lamivudina
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER atovakvon/lamivudin
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muy raras: Aplasia eritrocitaria pura
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda i enstaka fall av grav typ), trombocytopeni.
Spanish: Los datos son insuficientes para recomendar un ajuste de dosis.
Swedish: Otillräckliga data för att kunna rekommendera dosjustering fenobarbital/zidovudin
Spanish: NN: {número}
Swedish: NN:
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos hallazgos.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte fastställd.
Spanish: Conservación de Combivir
Swedish: Hur Combivir ska förvaras
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Tos, síntomas nasales
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig: Hosta, symtom från näsan.
Spanish: Poco frecuentes: Miopatía
Swedish: Mindre vanlig: Myopati.
Spanish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Swedish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES Didanosina/Lamivudina
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL didanosin/lamivudin
Spanish: • somnolencia
Swedish: • andfåddhet
Spanish: ANTIFÚNGICOS Fluconazol/Lamivudina
Swedish: ANTIMYKOTIKA flukonazol/lamivudin
Spanish: Claritromicina/Lamivudina
Swedish: klaritromycin/lamivudin
Spanish: Un estudio de bioequivalencia comparó Combivir con lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg en comprimidos administrados juntos.
Swedish: En bioekvivalensstudie jämförde Combivir med samtidigt intag av lamivudin 150 mg och zidovudin 300 mg tabletter.
Spanish: Como el ajuste de dosis de Combivir no resulta posible, deberán utilizarse preparados de zidovudina y lamivudina por separado.
Swedish: Eftersom Combivir inte kan dosjusteras, bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
Spanish: • sensación de malestar general
Swedish: • generell (allmän) sjukdomskänsla
Spanish: Combivir 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/zidovudina
Swedish: Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/zidovudin
Spanish: • entumecimiento
Swedish: • dåsighet
Spanish: (Mecanismo posible)
Swedish: (induktion av UGT)
Spanish: Zidovudina AUC ↑43% Metadona AUC ↔
Swedish: zidovudin AUC ↑43%
Spanish: Raras: Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia.
Swedish: Sällsynt: Pigmentering av munslemhinnan, smakförändringar, dyspepsi, pankreatit.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: Dyspné.
Spanish: Uso de Combivir con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Combivir
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Malestar
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Sjukdomskänsla.
Spanish: Ranitidina/Zidovudina
Swedish: ranitidin/zidovudin
Spanish: Existen soluciones orales de lamivudina y zidovudina para estos pacientes y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Swedish: För dessa patienter och för patienter som inte kan svälja tabletter, finns orala lösningar av lamivudin och zidovudin.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, la carga viral había descendido en más del 95%.
Swedish: Efter 12 veckor hade virusbelastningen minskat med över 95 procent.
Spanish: Otras informaciones sobre Combivir
Swedish: Mer information om Combivir
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Combivir?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Combivir?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Combivir.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Combivir ska användas.
Spanish: El EPAR completo de Combivir puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Combivir finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Combivir lamivudina / zidovudina
Swedish: Combivir lamivudin/zidovudin
Spanish: ¿Qué es Combivir y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Combivir och vad används det för?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Combivir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Combivir.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea desde hace varios años: la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996, y la zidovudina se comercializa en la UE desde mediados de los años 80.
Swedish: Båda aktiva substanser har funnits i EU i ett antal år: lamivudin har varit godkänt som Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Combivir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Combivir är större än riskerna och rekommenderade att Combivir skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Ambos grupos presentaron también aumentos similares del recuento de células CD4.
Swedish: De båda grupperna hade också motsvarande ökning av CD4-celltalet.
Spanish: Como lamivudina y zidovudina se han comercializado en la UE desde hace algunos años, la empresa presentó la información obtenida en estudios anteriores de ambas sustancias tomadas conjuntamente.
Swedish: Eftersom lamivudin och zidovudin har funnits att tillgå inom EU i flera år redovisade företaget information från tidigare studier av de båda ämnena när de tas tillsammans.
Spanish: En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg la dosis dependerá del peso corporal.
Swedish: För barn (yngre än 12 år) som väger 14-30 kg beror dosen på deras vikt.
Spanish: El tratamiento con Combivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Swedish: Behandling med Combivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la diarrea y las náuseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Combivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående.
Spanish: También se presenta información sobre los niveles prognosticados de ambas sustancias en sangre en niños que toman ambas sustancias combinadas en un comprimido.
Swedish: De presenterade också information om de två substansernas förväntade nivåer i blodet hos barn som tar de två substanserna kombinerade i en tablett.
Spanish: Con objeto de apoyar sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la empresa presentó estudios sobre los niveles de lamivudina y zidovudina en sangre de niños que tomaban los medicamentos por separado.
Swedish: Som stöd för sina rekommendationer för doser av Combivir till barn lade företaget fram studier av lamivudin- och zidovudinnivåer i blodet hos barn som tagit läkemedlen separat.
Spanish: Actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hivviruset och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Spanish: Las células CD4 (también denominadas células CD4 T) son glóbulos blancos, importantes para combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
Swedish: CD4-celler (även kallade CD4 T-celler) är vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner, men som dödas av hiv.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Combivir el 18 de marzo de 1998.
Swedish: Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Combivir som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Combivir?
Swedish: Varför godkänns Combivir?
Spanish: Los niños que tomen Combivir deberían ser sometidos a un estrecho seguimiento y el médico podría tener que ajustar la dosis en caso de producirse efectos secundarios en el sistema digestivo
Swedish: Barn som får Combivir ska övervakas noggrant och läkaren kan behöva justera dosen om de får biverkningar i sitt matsmältningssystem.
Spanish: La dosis recomendada de Comvivir para los pacientes mayores de 12 años y de más de 30 kgs. de peso es un comprimido dos veces al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen Combivir för patienter över 12 år som väger minst 30 kg är en tablett två gånger dagligen.
Spanish: El CHMP consideró que combinar los ingredientes activos en un comprimido único podía ser ventajoso porque podría mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito y esto a su vez contribuir a evitar que el HIV se haga resistente al tratamiento.
Swedish: CHMP ansåg att det kan vara en fördel att kombinera de aktiva substanserna i en enda tablett eftersom det kan förbättra hur väl patienterna följer den förskrivna behandlingen och på så sätt förhindra hiv från att bli resistent mot behandling.
Spanish: Combivir se absorbió de la misma forma que los comprimidos individuales.
Swedish: Combivir absorberades på samma sätt som de separata tabletterna.
Spanish: Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Swedish: Combivir i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Spanish: Los niños que pesen menos de 14 kg deberán tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina.
Swedish: För barn som väger mindre än 14 kg krävs det separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Combivir se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Combivir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Swedish: Combivir finns som tabletter innehållande 150 mg lamivudin och 100 mg zidovudin.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
Swedish: Om patienterna måste avbryta behandlingen med lamivudin eller zidovudin eller om doseringen behöver justeras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Swedish: Combivir botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Spanish: La empresa comparó también Combivir con el tratamiento con comprimidos separados de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH.
Swedish: Företaget jämförde också Combivir med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 patienter över 12 års ålder som inte tidigare hade behandlats för hivinfektion.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el cambio en la carga viral y los recuentos de células CD4 en sangre.
Swedish: Huvudeffektmåtten var förändringen i virusbelastning och CD4-celltalet i blodet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Combivir en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Combivir har visats i studierna?
Spanish: Combivir no debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (concentración baja de glóbulos rojos).
Swedish: Combivir får inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Combivir?
Swedish: Vilka är riskerna med Combivir?
Spanish: Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI).
Spanish: La empresa comparó también cómo absorbía el organismo la combinación de Combivir en forma de comprimidos y los comprimidos individuales.
Swedish: Företaget jämförde också hur kroppen absorberade Combivir kombinationstablett och de separata tabletterna.
Spanish: Estudios anteriores ya habían mostrado que los principios activos podían reducir, tomados conjuntamente, la carga viral y hacer que aumentaran los recuentos de células CD4 al cabo de hasta un año de tratamiento.
Swedish: Studierna visade att de aktiva substanserna när de tas tillsammans kunde minska virusbelastningen (hivnivåerna i blodet) och ge ett högre CD4-celltal efter upp till ett års behandling.
Spanish: Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Swedish: Combivir är ett antiviralt läkemedel och används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerir la dosis.
Swedish: Om patienterna inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och pulvret tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Spanish: Además, en los niños, las dosis recomendadas de Combivir producían niveles de los dos principios activos similares a los de los adultos.
Swedish: Den rekommenderade dosen Combivir hos barn gav liknande nivåer av de två aktiva substanserna som hos äldre patienter.
Spanish: ¿Cómo se usa Combivir?
Swedish: Hur används Combivir?
Spanish: Contiene dos principios activos, la lamivudina y la zidovudina.
Swedish: Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin.
Spanish: Los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado presentaron descensos similares de la carga viral.
Swedish: Patienter som tog Combivir hade liknande minskning av virusbelastningen som de patienter som tog de båda aktiva substanserna separat.
Spanish: ¿Cómo actúa Combivir?
Swedish: Hur verkar Combivir?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Combivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Spanish: El estado estacionario se alcanza aproximadamente el Día 15.
Swedish: Steady state uppnås från ungefär dag 15.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
Swedish: Hos 41% av patienterna krävdes två dosreduceringar.
Spanish: Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Spanish: 30 de septiembre de 2020
Swedish: 30 september
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel tills din läkare beslutar att avbryta behandlingen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
Swedish: Mediantiden till den första dosreduceringen var 43 dagar, och till första avbrottet 33 dagar.
Spanish: Se exigirán evaluaciones PK de todos los sujetos (ambos grupos de dosis).
Swedish: PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).
Spanish: Tenga precaución al conducir o usar máquinas.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en casos de acontecimientos que, de persistir, podrían hacerse graves o intolerables.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om ihållande, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia al incremento de acontecimientos adversos graves en pacientes mayores de 75 años.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas.