FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i risultati di sei sperimentazioni controllate randomizzate, che confrontavano amoxicillina in monoterapia o in associazione a probenecid 500 mg TID con altri antibiotici e placebo, nonché uno studio di coorte osservazionale condotto con amoxicillina in bambini e adulti tra il 1989 e il 2008, tutti nel trattamento della malattia di Lyme allo stadio I (eritema migrante).
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 studi clinici condotti tra il 1990 e il 2005, in pazienti con ascessi dento-alveolari di diversa severità e una revisione degli esiti, per determinare l'influenza di diverse terapie antibiotiche sull'esito del trattamento dell'infezione dento-alveolare acuta.
Spanish: Además, el MAC facilitó los resultados de varios ensayos clínicos pequeños en niños y adultos, así como estudios de casos, que respaldan la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i risultati di diverse sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, in bambini e adulti, nonché studi di casi che corroborano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e con il formato QRD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato le reazioni avverse al farmaco derivate dagli studi clinici e dalla vigilanza post-marketing con amoxicillina, divise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche è stato dimostrato che amoxicillina, somministrata a una dose di 1000 mg due volte al giorno (BID) o a una dose di 500 mg BID o tre volte al giorno (TID), ha tassi di risposta simili ai medicinali di confronto (esiti clinici e microbiologici positivi rispettivamente in ≥ 81% e ≥ 85% dei pazienti).
Spanish: Meningitis bacteriana; formulación parenteral
Italian: Meningite batterica - formulazione parenterale
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró aceptables las indicaciones «Abscesos dentales con celulitis diseminada» para la formulación oral y «Abscesos dentales con celulitis diseminada graves» para la formulación parenteral.
Italian: L'indicazione "ascesso dentale con cellulite diffusa" per la formulazione orale e "ascesso dentale severo con cellulite diffusa" per la formulazione parenterale è stata quindi ritenuta accettabile dal CHMP.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios demostraban que la amoxicilina sigue siendo un tratamiento eficaz para la NE.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi confermassero l'efficacia di amoxicillina come trattamento per la CAP.
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame anche le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e ha rispettato il formato QRD attuale.
Spanish: El CHMP estimó que debe confirmarse la sensibilidad del microorganismo a la amoxicilina mediante antibiogramas antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, y solicitó que se incluyera una advertencia a tal efecto en la sección 4.4 (y una referencia cruzada en la sección 4.1).
Italian: A parere del CHMP, la sensibilità dell'organismo ad amoxicillina deve essere confermata dai risultati di laboratorio prima di iniziare il trattamento con questo principio attivo e un'avvertenza al riguardo deve essere inclusa nel paragrafo 4.4 (con rimando nel paragrafo 4.1).
Spanish: Aspectos clínicos
Italian: Aspetti clinici
Spanish: Fiebres tifoidea y paratifoidea; formulaciones orales
Italian: Febbre tifoide e paratifoide - formulazioni orali
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto non più appropriata questa indicazione per amoxicillina.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie inferiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie superiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto adeguata questa indicazione.
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
Italian: Infezioni di protesi articolari (PJI) - tutte le formulazioni
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
Italian: Ascesso dentale (severo) con cellulite diffusa - tutte le formulazioni
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Spanish: Otitis media aguda (OMA); formulaciones orales
Italian: Otite media acuta (AOM) - formulazioni orali
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
Italian: Tonsillite e faringite streptococcica acuta - formulazioni orali
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1993 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella tonsillite e faringite, in particolare quella dovuta a infezioni da streptococco beta emolitico di gruppo A (GABHS).
Spanish: El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in soggetti pediatrici, condotti tra il 1986 e il 2005, incluse sperimentazioni comparative con macrolidi e cefalosporine, nonché raccomandazioni di vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, con sede negli Stati Uniti e nell'UE, che sostengono l'uso di amoxicillina nell'"otite media acuta".
Spanish: El TAC presentó varios estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1986 y 1999 en los que se comparó amoxicilina con placebo u otros antibióticos, así como metaanálisis y recomendaciones de grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en adultos y niños con sinusitis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1986 e il 1999, che hanno confrontato amoxicillina con placebo o altri antibiotici, nonché raccomandazioni derivate da gruppi per la definizione di linee guida e meta-analisi, che corroborano l'uso di amoxicillina negli adulti e nei bambini con sinusite.
Spanish: Los datos presentados muestran que la amoxicilina puede atravesar bien las meninges cuando están inflamadas.
Italian: I dati presentati dimostrano che amoxicillina è in grado di penetrare efficacemente nelle meningi infiammate, sia nei bambini sia negli adulti.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
Italian: Sinusite batterica acuta (ABS) - formulazioni orali
Spanish: Otras secciones del RCP
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El TAC actualizó la sección conforme a las directrices sobre el RCP, y el CHMP aceptó la modificación.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e il CHMP ha accettato tale aggiornamento.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
Italian: Poiché questo paragrafo non era incluso nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una dicitura generale tenendo in considerazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'associazione fissa amoxicillina/acido clavulanico (EMEA/H/A-30/979) è stata accettata dal CHMP con modifiche di lieve entità.
Spanish: Prospecto
Italian: Foglio illustrativo
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in bambini e adulti, incluse donne in gravidanza, condotti tra il 1973 e il 1993 con amoxicillina per via orale e parenterale, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina in queste indicazioni.
Spanish: El TAC presentó siete estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1989 y 2001, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en las EABC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sette studi clinici, condotti tra il 1989 e il 2001, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nelle AECB.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina continúa siendo un tratamiento eficaz para la SBA.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un trattamento efficace per la sinusite batterica acuta.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1992 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la NE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in soggetti adulti e pediatrici, condotti tra il 1992 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella CAP.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portogallo
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) España
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spagna
Spanish: Intravenosa/ Intramuscular
Italian: Endovenoso/ Intramuscolare
Spanish: Comprimidos dispersables
Italian: Compresse dispersibili
Spanish: Polvo para suspensión oral (sobre)
Italian: Polvere per sospensione orale (bustine)
Spanish: Cápsulas duras
Italian: Capsule rigide
Spanish: Polvo para solución inyectable
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
Spanish: Cápsulas
Italian: Capsule
Spanish: Intravenosa
Italian: Endovenoso
Spanish: Polvo para solución inyectable o para perfusión
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
Italian: Il corso di formazione per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Italian: Tuttavia, in caso di un sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi, così come casi di livello intermedio.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Italian: Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 14 gennaio 2013
Spanish: Volumen: {Z} ml
Italian: Volume: {Z} ml
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
Spanish: Ver también sección 1.
Italian: Vedere anche il paragrafo 1.
Spanish: Si está embarazada
Italian: Se è in gravidanza
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
Spanish: Sus resultados fueron muy semejantes a los resultados obtenidos en el estudio pivotal.
Italian: I risultati di questi studi sono stati analoghi ai risultati ottenuti nello studio pivotal.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
Spanish: Adquisición de imágenes
Italian: Acquisizione delle immagini
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.
Spanish: Sólo deben usarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Spanish: Si el resultado de la cuantificación no es consistente con la interpretación visual inicial:
Italian: Se il risultato della valutazione quantitativa non è coerente con l'interpretazione visiva iniziale:
Spanish: El producto diluido debe usarse dentro de las 4 horas tras la dilución.
Italian: Il prodotto diluito deve essere usato entro 4 ore dalla diluizione.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Italian: Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
Spanish: Se deben considerar posibles anomalías estructurales que podrían influenciar la cuantificación de la región del cerebelo.
Italian: Devono essere considerate eventuali anomalie strutturali che potrebbero influenzare la valutazione quantitativa della regione cerebellare.
Spanish: El estado cognitivo de los sujetos no pudo medirse de forma fiable.
Italian: Non è stato possibile misurare in modo affidabile lo stato cognitivo dei soggetti.
Spanish: Control de calidad
Italian: Controllo qualità
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2017
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Spanish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona España
Italian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spagna
Spanish: Como resultado de las diferencias de los procesos de fabricación, es posible que los viales de algunos lotes de producto se distribuyan con tapones de goma perforados.
Italian: A seguito delle differenze del processo di produzione, è possibile che i flaconcini di alcuni lotti di prodotto siano distribuiti con tappi di gomma forati.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Spanish: Amyvid contiene etanol y sodio
Italian: Amyvid contiene etanolo e sodio
Spanish: Después de la administración de Amyvid, debe
Italian: Dopo la somministrazione di Amyvid, deve
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 500 veces la dosis máxima en humanos, y no mostró evidencia de mutagenicidad.
Italian: Questa dose è circa 500 volte la dose umana massima e non ha mostrato evidenze di mutazioni geniche.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Italian: Il medico nucleare la informerà se ha bisogno di prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Italian: Esistono leggi severe riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di prodotti radioattivi.
Spanish: Material radiactivo
Italian: Materiale radioattivo
Spanish: Otros medicamentos y Amyvid
Italian: Altri medicinali e Amyvid
Spanish: Actividad: {Y} MBq en {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria} Vial Nº
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
Spanish: Solución límpida e incolora.
Italian: Soluzione limpida incolore.
Spanish: Cociente de probabilidad positivo
Italian: Quoziente di probabilità positivo
Spanish: Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Italian: Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Spanish: Menos de un 5% de la radiactividad de 18F inyectada permanece en sangre 20 minutos tras la administración, y menos de un 2% está presente 45 minutos después de la administración.
Italian: Meno del 5% della radioattività 18F iniettata rimane nel sangue 20 minuti dopo la somministrazione e meno del 2% è presente 45 minuti dopo la somministrazione.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Captación en los órganos
Italian: Captazione a livello degli organi
Spanish: Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Italian: Amyvid sarà usato solo in apposite aree controllate.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Amyvid que debe usarse en su caso.
Italian: Il medico nucleare, incaricato di condurre l'esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso.
Spanish: El periodo de semidesintegración del 18F es de 110 minutos.
Italian: L'emivita radioattiva del 18F è 110 minuti.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes:
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine:
Spanish: El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): - dolor de cabeza
Italian: Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - mal di testa
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
Spanish: Se deben revisar los criterios de una determinación visual positiva o negativa: a.
Italian: Deve essere rivista la situazione basale per eseguire una valutazione visiva positiva o negativa: a.