FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή Podhaler.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Latvian: Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Latvian: Kas ir Tobi Podhaler?
Greek: Παραρτημα ΙII
Latvian: III Pielikums
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
Greek: Η μελέτη EAGER
Latvian: EAGER pētījums
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
Greek: Η
Latvian: Ievads
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν την 1η Οκτωβρίου 2015 και, αφού τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Greek: Κατά τις post hoc αναλύσεις των δεδομένων EAGER συγκρίθηκαν οι εικόνες ασφαλείας του TIP και του TIS σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ωστόσο, οι στόχοι της περιελάμβαναν και την αποτελεσματικότητα (δευτερεύον τελικό σημείο), επομένως καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα από πλευράς αποτελεσματικότητας μόνο.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs šajā pētījumā bija lietošanas drošība, taču novērtēja efektivitāti (sekundārais vērtēšanas kritērijs) un tādējādi pārākumu nepierādīja tikai efektivitātei.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση για παραπομπή που εκκινήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Πολωνία, διατύπωσε ενστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
Greek: Επιπλέον, το 3,9% (12/308) των ασθενών που έλαβαν TIP διέκοψε τη θεραπεία λόγω του βήχα έναντι 1% (2/209) των ασθενών που έλαβαν TIS.
Latvian: Turklāt 3,9% (12/308) ar TIP ārstēto pacientu pārtrauca lietošanu klepus dēļ salīdzinājumā ar 1% (2/209) ar TIS ārstēto pacientu.
Greek: Σχετικά με τον ισχυρισμό της υπεροχής από κλινική άποψη λόγω της μεγαλύτερης ασφάλειας σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, στο πλαίσιο της διαδικασίας η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα:
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu par klīnisko pārākumu, pamatojot to ar lielāku lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai, CHMP procedūras laikā lūdza pieteikuma iesniedzējam:
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η CHMP επεσήμανε επίσης τις διαφορές ως προς τον χρόνο εισπνοής μεταξύ Tobramycin VVB και TOBI Podhaler.
Latvian: Diskusijas laikā CHMP atzīmēja arī inhalācijas laika atšķirības starp Tobramycin VVB and TOBI Podhaler.
Greek: Τα επεισόδια βήχα πιθανολογήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενα με το φάρμακο μελέτης στο 25,3% και 4,3% των ασθενών της ομάδας που έλαβε TIP και της ομάδας που έλαβε TIS, αντίστοιχα.
Latvian: Pētniekiem radās aizdomas par klepus epizodēm saistībā ar pētāmajām zālēm 25,3% un 4,3% attiecīgi ar TIP un TIS ārstētu pacientu grupā.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμών ακοολογίας που διενεργήθηκαν σε υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών [TIP: 78 (25,3%)· TIS: 45 (21,5%)] αποκάλυψαν ότι μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP (25,6%· 20/78) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν TIS (15,6%· 7/45) παρουσίασε μείωση από την αρχική τιμή σε οποιαδήποτε συχνότητα δοκιμής ακοολογίας σε κάθε επίσκεψη.
Latvian: Audioloģiskās pārbaudes rezultāti pacientu apakšgrupā (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) atklāja, ka lielākajā daļā ar TIP ārstētu pacientu (25,6%; 20/78) salīdzinājumā ar TIS ārstētiem pacientiem (15,6%; 7/45) novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli jebkurā audioloģiskās pārbaudes frekvencē ikvienas vizītes laikā.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIP ήταν 3,6% στα παιδιά (≥6 έως <13 ετών), 18,2% στους εφήβους (≥13 έως <20 ετών) και 32,7% στους ενήλικες (≥ 20 ετών), ενώ τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIS ήταν 16,7% στα παιδιά και στους εφήβους και 18,9% στους ενήλικες.
Latvian: Kopējie lietošanas pārtraukšanas rādītāji ar TIP ārstētiem pediatrijas pacientiem bija 3,6% (≥6 līdz <13 gadiem), 18,2% - pusaudžiem (≥13 līdz <20 gadiem) un 32,7% - pieaugušajiem pacientiem (≥ 20 gadi), bet pārtraukšanas rādītāji ar TIS ārstētiem pediatrijas pacientiem un pusaudžiem bija attiecīgi 16,7% un 18,9% - pieaugušajiem pacientiem.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Latvian: Šiem pacientiem drošāka alternatīva ir izsmidzināmais šķīdums (panesamības ziņā) un 10% saskaņā ar CHMP ir būtiska mērķa populācijas daļa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη μελέτη EAGER και τις post-hoc αναλύσεις της, η διαφορά στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας είναι σχεδόν 9% και η διαφορά στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ είναι ~5% υπέρ του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή.
Latvian: Ņemot vērā EAGER pētījuma datus un post-hoc analīzes, vispārējas lietošanas pārtraukšanas atšķirība ir gandrīz 9%, savukārt ar NB saistītas pārtraukšanas atšķirība ir ~ 5%, norādot par labu izsmidzināmā tobramicīna šķīdumam.
Greek: συχνότητα των σοβαρών επεισοδίων βήχα ήταν επίσης υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε TIP (2,6% έναντι 1,9%).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
Greek: Το προτεινόμενο φαρμακευτικό προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, επομένως μπορεί να δοθεί απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών μελετών για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας σύμφωνα με τις επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB και στο πλαίσιο του προαναφερόμενου άρθρου, πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της ομοιότητας κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι το Tobramycin VVB ήταν παρόμοιο με το TOBI Podhaler.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tobramycin VVB un saistībā ar iepriekš minēto pantu, veica līdzības novērtējumu, kurā tika secināts, ka Tobramycin VVB bija līdzīgas Tobi Podhaler.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB μπορεί να χορηγηθεί μόνο με την τρέχουσα προτεινόμενη ένδειξη, εάν εκπληρώνεται τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για παρέκκλιση που παρατίθενται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
Greek: Στη δοκιμή EAGER, το συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν υψηλότερο με το TIP (26,9%) σε σχέση με το TIS (18,2%).
Latvian: EAGER pētījuma kopējais lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija augstāks TIP (26,9%) salīdzinājumā ar TIS (18,2%).
Greek: Έχοντας διαπιστώσει ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας και ότι για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία, με σκοπό να εξάγει συμπέρασμα σχετικά με την κλινική ανωτερότητα, η CHMP έπρεπε να αξιολογήσει εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς αντιστοιχούν σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Latvian: Tā kā tika konstatēts, ka noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesību, un kuriem izsmidzināmā tobramicīna šķīdums ir drošāka alternatīva, lai izdarītu secinājumus par klīnisko pārākumu, CHMP bija jāveic novērtējums, lai pārbaudītu, vai šo pacientu skaits ir uzskatāms par būtisku mērķa populācijas daļu.
Greek: Στην post hoc ανάλυση της εικόνας των ΑΕ στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες επιβεβαιώθηκαν τα αποτελέσματα, τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά στη μελέτη EAGER, δηλ. οποιαδήποτε ΑΕ και βήχας, δυσφωνία και δυσγευσία εμφανίζονταν συχνότερα στους ασθενείς που λάμβαναν TIP, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: NB profila post-hoc analīze dažādās vecuma grupās apstiprināja rezultātus, kādus sākotnēji novēroja EAGER pētījumā, proti, jebkuru NB un klepu, disfoniju un disgeiziju novērija biežāk ar TIP ārstētu pacientu vidū visās vecuma grupās.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η χρησιμότητα του TIP έναντι του TIS σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
Greek: Η κοινοποίηση της παραπομπής για διαιτησία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη CHMP πραγματοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, στις 14 Οκτωβρίου 2015, βάσει των ανησυχιών που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, Πολωνία.
Latvian: Paziņojumu par lietas nodošanu šķīrējtiesā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts Lietuva 2015. gada 14. oktobrī iesniedza CHMP, pamatojot to ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izraisītajām bažām.
Greek: Το ΚΜΑ και τα ΕΚΜ συμφώνησαν ότι το Tobramycin VVB είναι συγκρίσιμο με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Tobramycin VVB μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτά του TOBI.
Latvian: RMS un CMS vienojās, ka Tobramycin VVB ir salīdzināmas ar TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai un tāpēc pieejamos datus par TOBI efektivitāti un drošību var ekstrapolēt uz Tobramycin VVB.
Greek: Η post hoc ανάλυση των υποομάδων της δοκιμής EAGER επιβεβαίωσε τις διαφορές στα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης του βήχα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: EAGER pētījuma post-hoc apakšgrupas analīzes dati apstiprināja klepus biežuma atšķirības visās vecuma grupās.
Greek: Οι πιο συχνοί λόγοι για τη διακοπή της θεραπείας ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) - 40 (13,0%) από τους ασθενείς που έλαβαν TIP συγκριτικά με 17 (8,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν TIS.
Latvian: Visbiežāk novērotie iemesli lietošanas pārtraukšanai bija nevēlamās blakusparādības (NB) - 40 (13,0%) ar TIP ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar TIS ārstētiem pacientiem, kuriem tās bija 17 (8,1%).
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθησαν σχετικά με τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler·
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
Greek: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Latvian: tobramicīna inhalācijas pulvera lietošanas drošums, efektivitāte un ērtums cistiskās fibrozes pacientiem: EAGER pētījums.
Greek: Στη μελέτη EAGER, ο βήχας ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Latvian: EAGER pētījumā zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes novēroja 25% pacientu, kuri lietoja inhalācijas pulveri salīdzinājumā ar 4% pacientu, kuri lietoja izsmidzināmu šķīdumu.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Lokāla elpošanas nepanesība no sausa inhalāciju pulvera var izpausties klepus veidā, kā rezultātā jāpārtrauc ārstēšana.
Greek: Να τεκμηριώσει τη συνάφεια της διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βήχας, διακοπή της θεραπείας κ.λπ.) μεταξύ του Tobramycin VVB και του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler με βάση ίδια και/ή δημοσιευμένα στοιχεία.
Latvian: pamatot nevēlamo blakusparādību atšķirību būtiskumu (piemēram, klepus, ārstēšanas pārtraukšana utt.) starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler reti sastopamu slimību ārstēšanai, pamatojot to ar savu un/vai publicētajiem datiem.
Greek: Αυτό συνάδει με το γεγονός ότι ο βήχας περιγράφεται ως «πολύ συχνή» ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με το TOBI Podhaler, που σημαίνει ότι εμφανίζεται με συχνότητα τουλάχιστον 10%.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτές οι διαφορές δεν είναι σχετικές στο πλαίσιο του ισχυρισμού της κλινικής ανωτερότητας με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια, καθώς οι ασθενείς που αποτελούν σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου έχουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler και δεν μπορούν επομένως να χρησιμοποιήσουν το TOBI Podhaler.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka šīs atšķirības nav nozīmīgas klīniskā pārākuma apgalvojuma kontekstā, kas tiek pamatots ar lielāku zāļu lietošanas drošību, jo būtiskai mērķa populācijas daļai nav TOBI Podhaler panesības, līdz ar ko tā nevar lietot TOBI Podhaler.
Greek: Η σημασία του βήχα ως ΑΕ για το σκεύασμα κόνεως είχε ήδη αναγνωριστεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης του TOBI Podhaler και συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή για τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν TOBI Podhaler και εμφανίζουν συνεχή βήχα, προκαλούμενο από τη θεραπεία.
Latvian: Klepus kā NB būtiskumu saistībā ar pulvera preparātu lietošanu apstiprināja jau TOBI Podhaler novērtēšanas laikā, un ieteica apsvērt alternatīvu izsmidzināmo šķīdumu ārstēšanu pacientiem, kas lieto TOBI Podhaler, kuriem ilgstošas medikamenta lietošanas laikā novēroja klepus rašanos.
Greek: Συνδυαστικά, αυτά τα στοιχεία οδηγούν στην εκτίμηση ότι τουλάχιστον 10% του πληθυσμού στόχου ενδέχεται να μην μπορεί να χρησιμοποιήσει το TOBI Podhaler λόγω δυσανεξίας.
Latvian: Kopumā šie elementi ļauj secināt, ka vismaz 10% mērķa populācijas pacientu, iespējams, nevarēs lietot TOBI Podhaler nepanesības dēļ.
Greek: Ως εκ τούτου, διαπιστώνεται ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας.
Latvian: Tāpēc tika konstatēts, ka ir noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesības rašanos.
Greek: Αναφέρθηκαν ΑΕ σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP σε σχέση με αυτούς που έλαβαν TIS (90,3% έναντι 84,2%, p<0,05).
Latvian: Lielāks ar TIP ārstēto pacientu procentuālais skaits nekā ar TIS ārstēto pacientu gadījumā attiecībā uz ziņošanu par NB (90,3% salīdzinājumā ar 84,2%, p<0,05).
Greek: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Latvian: Tobramicīna inhalācijas pulveris cistiskās fibrozes pacientiem: reakcija pēc pacientu vecuma grupām Respir Care.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κλινική συνάφεια των προαναφερόμενων διαφορών μεταξύ του Tobramycin VVB και του TOBI Podhaler αποδεικνύει την κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB σε σχέση με το TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka klīniskā nozīmība iepriekš minētajām atšķirībām starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler pierāda Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, ko pamatoja ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Greek: Η διαφορά είναι ακόμα πιο έκδηλη στον πληθυσμό των ενηλίκων ασθενών με κυστική ίνωση (διαφορά 14% στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας και 8% στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ).
Latvian: Pieaugušo cistiskās fibrozes pacientu grupā atšķirība ir izteiktāka (14% atšķirība vispārējas pārtraukšanas gadījumā un 8% ar NB saistītas pārtraukšanas gadījumos).
Greek: Αυτό καταδεικνύεται ιδιαίτερα από τις διαφορές στα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 8% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή), την ανάπτυξη βήχα ως ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (25% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή) και τα ποσοστά δυσφωνίας (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Latvian: To īpaši raksturo ar NB saistīto pārtraukšanas rādītāju atšķirības (13% inhalācijas pulvera gadījumā un 8%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu), zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes (25% inhalācijas pulvera gadījumā un 4 %, lietojot izsmidzināmo šķīdumu) un disfonijas rādītāji (13% inhalācijas pulvera gadījumā un 4%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu).
Greek: Λιγότεροι έφηβοι και ενήλικες που λάμβαναν TIS διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ως αποτέλεσμα ΑΕ συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν TIP (9,1% ασθενών που λάμβαναν TIS διέκοψε το φάρμακο έναντι 17,3% αυτών που λάμβαναν TIP).
Latvian: Ar TIS ārstēto pusaudžu un pieaugušo pacientu vidū pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanu saistībā ar NB novēroja mazāk, salīdzinot ar TIP ārstētos pacientos (ar TIS ārstēšanu saistīta pārtraukšana 9,1% salīdzinājumā ar TIP -17,3%).
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή θεώρησε ότι στο πλαίσιο του άρθρου 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 μπορεί να τεκμηριωθεί η κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB σε σχέση με το TOBI Podhaler σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Latvian: • tāpēc Komiteja uzskatīja, ka saistībā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktu var konstatēt Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler būtiskai mērķa populācijas daļai.
Greek: Ο ισχυρισμός του αιτούντος για υπεροχή από κλινική άποψη βάσει της μεγαλύτερης ασφάλειας (ανοχή) του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TIS) έναντι της κόνεως τομπραμυκίνης για εισπνοή (TIP) σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου βασίζεται στα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από την ανοικτή μελέτη EAGER1 και τις post hoc αναλύσεις της2.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tobramicīna šķīduma smidzināšanai (TIS) klīnisko pārākumu, kura pamatā ir lielāka zāļu lietošanas drošība (panesamība) pār tobramicīna inhalācijas pulveri (TIP) būtiskai iedzīvotāju mērķa grupai pamato ar atklātajā pētījumā EAGER iegūtajiem klīniskajiem datiem1 un posthoc analīzēm2.
Greek: Η Πολωνία θεώρησε ότι η κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB έναντι του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή (στο εξής «TOBI Podhaler») δεν αποδείχτηκε και, ως εκ τούτου, δεν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για παρέκκλιση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως προτάθηκε από το ΚΜΑ, δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Latvian: Polija uzskatīja, ka Tobramycin VVB klīniskais pārākums salīdzinājumā ar TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveri reti sastopamo slimību ārstēšanai (turpmāk - „TOBI Podhaler") netika pierādīts, tādēļ tirgus izņēmuma statusa piešķiršanas kritērijs atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam netika izpildīts, kā rezultātā atsauces dalībvalsts ierosināto reģistrācijas apliecību nevarēja izsniegt.