FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Crizotinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se skema 2 og pkt.
Slovak: Liečba krizotinibom sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri tabuľku 2 a časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Slovak: %), 52 % belochov a 45 % aziatov, 4 % aktívnych fajčiarov, 33 % bývalých fajčiarov a 63 % pacientov nikdy nefajčilo, 93 % s metastatickým ochorením a 93 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm.
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (pozri časť 4.5).
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med ALK-positiv og ROS1-positiv NSCLC med nonadenokarcinom-histologi, herunder planocellulært karcinom (SCC) (se pkt.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym alebo ROS1-pozitívnym NSCLC s histológiou odlišnou od adenokarcinómu vrátane skvamocelulárneho karcinómu (SCC) sú dostupné iba obmedzené informácie (pozri časť 5.1).
Danish: HR (95% CI) p-værdi Sandsynlighed for 12 måneders overlevelse d i %
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota Pravdepodobnosť 6-mesačného prežívania, % (95 % CI)
Danish: d) Neuropati (brændende fornemmelse, dysæstesi, "myrekryb", gangforstyrrelser, hyperæstesi, hypæstesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghed, neuralgi, neuritis, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk-motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, parese fra perifere nerver, polyneuropati, føleforstyrrelser, brændende fornemmelse i huden).
Slovak: parestézia, periférna motorická neuropatia, periférna senzomotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, ochrnutie peroneálnych nervov, polyneuropatia, senzorická porucha, pocit pálenia kože).
Danish: Hvis der ikke findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bardykardi, eller hvis samtidigt administrerede lægemidler ikke seponeres eller sættes ned i dosis, genoptages behandlingen med nedsat dosis c XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Slovak: Neutropénia bola spojená so znížením dávky u 3 % alebo s definitívnym ukončením liečby u <
Danish: Symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed eller hypotension) kan opstå hos patienter, der får crizotinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich krizotinib sa môže objaviť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia).
Danish: ORR var 47% (95% CI: 37-58) for pemetrexed/cisplatin (p <0,0001 sammenlignet med crizotinib) og 44% (95% CI: 32-55) for pemetrexed/carboplatin (p <0,0001 sammenlignet med crizotinib).
Slovak: e. ORR boli 47 % (95 % CI: 37, 58) pre pemetrexed/cisplatina (p-hodnota <
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 har alder ingen effekt på crizotinibs farmakokinetik.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: %) sa úprava úvodného dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúča.
Danish: De demografiske karakteristika var 57% kvinder; medianalder 55 år; ECOG-performancestatus 0 eller 1 (98%) eller 2 (2%) ved baseline, 57% hvide og 40% asiater; 25% tidligere rygere, og 75% havde aldrig røget.
Slovak: %), 57 % belochov, 40 % aziatov, 25 % boli bývalí fajčiari, 75 % pacientov nikdy nefajčilo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med XALKORI
Slovak: Iné lieky a XALKORI
Danish: In vitro er crizotinib ikke en hæmmer af galdesalt-eksportpumpen (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítor BSEP in vitro.
Danish: Derfor bør samtidig brug af crizotinib og lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de pointes (fx klasse IA [chinidin, disopyramid] eller klasse III [fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], methadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika etc.) overvejes nøje.
Slovak: IA [chinidín, disopyramid] alebo trieda III [napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká atď.).
Danish: Der er imidlertid ikke observeret induktion in vivo, når crizotinib administreres samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
Slovak: Pri súbežnom podávaní krizotinibu s midazolamom ako skúšobným substrátom pre CYP3A však nebola pozorovaná žiadna indukcia in vivo.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/73314/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: EMEA/H/C/002489
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Danish: For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Danish: Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Danish: • Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Danish: Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Danish: Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Danish: • Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv".
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Danish: Xalkori crizotinib
Slovak: Xalkori krizotinib
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Slovak: ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (tzv. ROS1-pozitívny stav) je potrebné potvrdiť pred začatím liečby liekom Xalkori.
Danish: Hvordan anvendes Xalkori?
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
Danish: En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel.
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xalkori, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Xalkori?
Slovak: Xalkori účinkuje?
Danish: Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Danish: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Slovak: EU/1/11/727/001
Danish: Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Danish: EMA-nr.
Slovak: Obal
Danish: Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos ældre.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Danish: Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Danish: Dette gælder både for mænd og kvinder.
Slovak: Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Danish: Efter første anbrud: 56 dage.
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
Danish: Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer.
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
Danish: Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Slovak: Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Danish: De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt.
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
Danish: Det er muligt, at niveauet af andre antiepileptika også kan ændre sig.
Slovak: Je možné, že sa zmenia aj hladiny iných antiepileptických liekov.
Danish: Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet.
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
Danish: En hvilken som helst uventet blodudtrædning eller blødning, da det kan betyde, at der produceres for få blodlegemer af en bestemt type
Slovak: Akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, pretože by to mohlo znamenať, že sa vytvára príliš málo krviniek určitého typu.
Danish: Langvarig brug øger risikoen for dental karies, og det er meget vigtigt, at en tilstrækkelig tandhygiejne opretholdes.
Slovak: Dlhodobé užívanie zvyšuje riziko vzniku zubného kazu, a preto je veľmi dôležité dodržiavať náležitú dentálnu hygienu.
Danish: Patienter med NUDT15-variant
Slovak: Pacienti s variantom NUDT15
Danish: Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Danish: Fotosensibiliserende reaktion
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Danish: Lokale retningslinjer kan, om nødvendigt, tages under overvejelse, herunder profylaktisk behandling.
Slovak: V prípade potreby možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Danish: Nogle laboratorier foretager test af TPMT-mangel, selvom disse test ikke har vist sig at identificere alle patienter med risiko for svær toksicitet.
Slovak: Niektoré laboratóriá ponúkajú testovanie deficiencie TPMT, hoci sa nepreukázalo, že tieto testy identifikujú všetkých pacientov s rizikom závažnej toxicity.
Danish: Sikker håndtering af suspensionen
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie so suspenziou
Danish: Kasseres 56 dage efter første åbning.
Slovak: Spotrebujte do 56 dní po prvom otvorení.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
Slovak: EU/1/11/727/001
Danish: Bakterielle og virale infektioner, infektioner forbundet med neutropeni
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou
Danish: Lad derfor være med at give medicinen det til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Det forventes ikke, at Xaluprine vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ikke foretaget undersøgelser, som bekræfter dette.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Xaluprine ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Danish: Da der ikke er nogen kendt antidot, bør blodbilledet nøje overvåges, og der skal om nødvendigt indsættes generelle understøttende foranstaltninger sammen med relevant blodtransfusion.
Slovak: Keďže neexistuje nijaké známe antidotum, treba pozorne sledovať krvný obraz a zaviesť všeobecné podporné opatrenia spolu s krvnou transfúziou, ak je to potrebné.
Danish: Suspensionen har en lyserød til brun farve.
Slovak: Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z úst.
Danish: Administration om aftenen sammenlignet med om morgenen kan reducere risikoen for recidiv.
Slovak: Podávanie lieku večer v porovnaní s podávaním ráno môže znížiť riziko relapsu.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP.
Danish: Tag ikke Xaluprine samtidig med mælk eller mælkeprodukter, da de kan gøre medicinen mindre effektiv.
Slovak: Neužívajte Xaluprine súčasne s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože liek môže byť menej účinný.
Danish: Hvis du har diarré
Slovak: Ak máte hnačku.
Danish: Vend flasken på hovedet (Figur 5).
Slovak: Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
Danish: Leverdysfunktion og gastroenteritis kan også forekomme.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj dysfunkcia pečene a gastroenteritída.
Danish: Kontrollér, at hætten er lukket tæt.
Slovak: Uistite sa, či je fľaštička tesne uzavretá.
Danish: Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst tre måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej tri mesiace po prijatí poslednej dávky.
Danish: Hydrering og alkalinisering af urinen kan minimere eventuelle nyrekomplikationer.
Slovak: Hydratácia a alkalizácia moču môžu minimalizovať potenciálne renálne komplikácie.
Danish: Xaluprine er beregnet til oral brug og skal genopløses (ved at ryste kraftigt i mindst 30 sekunder) før dosering.
Slovak: Xaluprine je určený na perorálne použitie a vyžaduje opätovné dispergovanie (silným potriasaním najmenej 30 sekúnd) pred podaním dávky.