FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Latvian: 1,5 µg/kg lielas ViraferonPeg devas un ribavirīna devas lietojot pacientiem ar cirozi, pacientiem ar normālu ALAT līmeni, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi > 600 000 SV/ml, vai pacientiem, kuri vecāki par 40 gadiem, noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas sastopamība bija mazāka.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Latvian: Lai samaisītu, divas reizes uzmanīgi pagriežiet pildspalvveida pilnšļirci otrādi (skatīt 2. attēlu).
English: A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Latvian: Neliels tilpums tiek zaudēts, gatavojot ViraferonPeg injekcijām, nomērot un injicējot devu.
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Latvian: • 1. genotips: - pacientu ar nenosakāmu HCV-RNS līmeni terapijas 12. nedēļā ārstēšana jāturpina vēl deviņus mēnešus (t.i., pavisam 48 nedēļas).
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Latvian: ViraferonPeg un ribavirīna kombinācijas klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem visbiežāk aprakstītās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas vairāk nekā pusei pētījuma pacientu, bija noguruma sajūta, galvassāpes un reakcija injekcijas vietā.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik Ja ārstēšanas laikā ar alfa-2b peginterferonu ir nepieciešams novērtēt pieauguša pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un HAART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Latvian: Atsevišķā pētījumā 224 pacienti, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, saņēma ViraferonPeg 1,5 mikrogrami/kg subkutāni reizi nedēļā kombinācijā ar 800 mg - 1 400 mg ribavirīna perorāli 6 mēnešus (ņemot vērā ķermeņa masu, tikai trīs pacienti, kas sver > 105 kg, saņēma 1 400 mg devu) (10. tabula).
English: - Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Latvian: - Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.
English: As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas parenterāli ievadāmās zāles, pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli.
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Latvian: Hroniska C hepatīta indivīdi (n=22)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju (skatīt ribavirīna ZA).
English: • Genotype 1:
Latvian: • 1. genotips:
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija, aritmija, perikardīts
English: Bilirubin - direct
Latvian: Tiešais bilirubīns
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Latvian: Pētījumi par ViraferonPeg ietekmi uz nenobriedušu dzīvnieku augšanu, attīstību, dzimumnobriešanu un uzvedību nav veikti.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Latvian: Šīs zāles ir pulveris un šķīdinātājs (šķidrums) injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē (CLEARCLICK).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un laktātacidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar ViraferonPeg vai alfa-2b interferonu lietotās ribavirīna devas.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Latvian: Pacienti, kuri lieto apreibinošas vielas (arī ļaunprātīgā nolūkā) Ar HCV inficētajiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto apreibinošas vielas (alkoholu, marihuānu u.c.), ir palielināts psihisku traucējumu rašanās vai jau esošu psihisku traucējumu pastiprināšanās risks, ja viņi tiek ārstēti ar alfa interferonu.
English: The solution should be clear and colourless.
Latvian: Šim šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Latvian: Pacientiem, kuru tika ārstēti ar ViraferonPeg monoterapiju, negatīvais paredzējumu skaits vēlīnai atbildreakcijai bija 98 %.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktos).
English: This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniska C hepatīta (sauc arī par HCH infekciju), vīrusu izraisītas aknu infekcijas, ārstēšanai.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Latvian: Retos gadījumos hroniska C hepatīta dēļ ar alfa interferonu ārstētiem pieaugušiem pacientiem attīstījās vairogdziedzera darbības traucējumi hipotireozes vai hipertireozes veidā.
English: Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Latvian: Atbildes reakcijas un tās trūkuma paredzamība HCV/HIV vienlaicīgas infekcijas gadījumāAgrīna virusoloģiska atbildes reakcija 12. nedēļā, kas definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par 2 log vai HCV-RNS nenosakāms līmenis, uzskatāms par noturīgas atbildes reakcijas prognostisko faktoru.
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Latvian: Pulveris ir iepildīts 2 ml (1. hidrolītiskās klases flintstikla) flakonā ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Latvian: Alanīnaminotransferāze (ALAT) vai aspartāmaminotransferāze (ASAT)
English: Alopecia, dry skin
Latvian: Alopēcija, sausa āda
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas ViraferonPeg monoterapijas laikā lieto 1,0 g/kg, devas samazināšana var būt pielāgota, samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas koncentrācijas devu, kā tas ir parādīts 3.c tabulā.
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Latvian: Atgādinājums pieaugušajiem pacientiem, kuriem nozīmēta kombinēta terapija ar šīm zālēm, boceprevīru un ribavirīnu: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Latvian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) I/R
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2C8C).
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Latvian: Monoterapijas veidā ViraferonPeg lieto pa 0,5 vai 1,0 µg/kg/nedēļā.
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Latvian: 2.a tabula.Devas pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētas terapijas, pamatojoties uz laboratoriskiem rādītājiem Laboratoriskie raksturlielumi
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Latvian: Pēc adatas ieduršanas atlaidiet roku, ar kuru Jūs bijāt saņēmis ādas kroku, un izmantojiet to šļirces cilindra turēšanai.
English: Please refer to the ribavirin SmPC when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju ribavirīna ZA, ja ViraferonPeg paredzēts lietot kopā ar ribavirīnu.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b peginterferons.
English: All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Latvian: Ja pacientam attīstās drudzis, klepus, aizdusa vai citi elpošanas traucējumi, jāveic krūškurvja rentgenoloģiska izmeklēšana.
English: - Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Latvian: - pacienti ar nosakāmu, tomēr par  2 log pazeminātu HCV-RNS līmeni (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) terapijas 12. nedēļā atkārtoti jāizmeklē terapijas 24. nedēļā un gadījumā, ja HCV-RNS nav nosakāma, viņiem jāturpina pilns terapijas kurss (t.i., jāveic pavisam 48 nedēļas ilga terapija).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - krampji („lēkmes”), - asinis vai asins recekļi izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi).
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Latvian: Viena ampula ar šķīdinātāju satur 0,7 ml ūdens injekcijām.
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
Latvian: Midazolāms (CYP3A4 substrāts)
English: Healthy Subjects (N=24)
Latvian: Veseli indivīdi (n=24)
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Latvian: Ar ViraferonPeg ārstētiem cilvēkiem konstatēja nelielu ar devu saistītu ķermeņa temperatūras palielināšanos.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
Latvian: Tioridazīna metabolisms tiek nomākts ar zāļu (ViraferonPeg) CYP2D6 inhibējošo darbību.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Latvian: Pēc tam ar sterilu injekciju šļirci var no flakona paņemt un injicēt atbilstošo devu.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Latvian: Lūdzu, izlasiet atbilstošu pretretrovīrusu zāļu ZA, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai ViraferonPeg un ribavirīna kombinētai toksiskai ietekmei.
English: Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
Latvian: Hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija
English: HCV/HBV Coinfection
Latvian: HCV/HBV vienlaicīga infekcija
English: Pulmonary changes
Latvian: Pārmaiņas plaušās
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Latvian: Ja nepieciešams, pacienta stāvokļa izvērtēšanai un viņa ārstēšanai un apsekošanai jāapsver iespēja pielietot starpdisciplināru pieeju, piesaistot psihiatru vai atkarību speciālistu.
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un ViraferonPegu (1,5 µg/kg nedēļā), vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
English: By week 12*** (n=915)
Latvian: 12. nedēļai (n = 215)
English: Ask your doctor for advice.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Latvian: Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās.
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli apskatiet pagatavoto šķīdumu; ja flakona saturs ir mainījis krāsu (ja mainījusies šķīduma sākotnējā krāsa) vai ja tajā ir redzamas daļiņas, to nelietojiet.
English: ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Latvian: ViraferonPeg ir pieejami dažādos iepakojumos: - 1 pildspalvveida pilnšļirce, kas satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 adata („Uzspiežamā adata”),
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Latvian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ nedēļā) + ribavirīns (800 mg)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - aplastiskā anēmija, insults (smadzeņu asinsrites traucējumi), toksiska epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/multiformā eritēma (daudzveidīgi dažādas smaguma pakāpes (tostarp arī letāli) izsitumi, kas var būt saistīti ar pūslīšu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām, kā arī skarto ādas zonu atmiršana).
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Latvian: Ja deva ir 1,0 g/kg, tilpumu pielāgo līdzīgi, vai arī nomaina pret citu stiprumu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
English: Ocular changes
Latvian: Izmaiņas acīs
English: Female: Dysmenorrhoea
Latvian: Sievietes: dismenoreja
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Latvian: Galvenā ar ārstēšanu saistītā pārmaiņa bija atgriezeniska, viegla vai mēreni izteikta anēmija.
English: - Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Latvian: - Alfa-2b interferons (3 MSV trīsreiz nedēļā) + ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā), (n = 505).
English: Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Latvian: ViraferonPegdevas nomērīšana no pagatavotā injekciju pulvera šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
English: 9/l, and < 1.5 x 10
Latvian: 9/l, un < 1,5 x 10
English: Reconstituting ViraferonPeg powder for injection
Latvian: ViraferonPeg pulvera injekcijām šķīdināšana
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Latvian: Pediatriskā populācija (tikai divkārša terapija) - Lietojamās devas ViraferonPeg devu bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem nosaka atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma, bet ribavirīna devu - no ķermeņa masas.
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ViraferonPeg monoterapiju: informāciju par devu samazināšanu skatīt norādījumos par devu samazināšanu monoterapijas gadījumā.
English: P 1.5 P 1.0 P 0.5 I
Latvian: P 1,5 P 1,0 P 0,5
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Latvian: Reakcija uz terapiju tika noteikta pēc noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas (IVA), kas definēta kā nenosakāma HCV-RNS 24 nedēļas pēc terapijas beigām (skatīt 11. tabulu).
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Latvian: Depresija, nemiers*, emocionāla labilitāte*, koncentrēšanās spējas traucējumi, bezmiegs
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, sinkope, migrēna, ataksija, apjukums, neiralģija, parestēzija, hipoestēzija, hiperestēzija, hipertonija, miegainība, uzmanības traucējumi, trīce, garšas sajūtas traucējumi
English: Adults - Dose to be administered
Latvian: Pieaugušie - Lietojamās devas
English: Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Latvian: Iespēja, ka atkārtoti ārstētie pacienti, kuriem līdz 12. terapijas nedēļai nav izdevies panākt virusoloģisku atbildes reakciju uz terapiju (t.i., ja HCV-RNS koncentrācija ir mazāka par nosakāmo robežu), pēc terapijas 48. nedēļas kļūs par pacientiem ar ilgstošu virusoloģisku atbildes reakciju, ir maz ticama (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas vai nātrenes) gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Latvian: Meitenēm vai sievietēm fertilā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju (divkāršā vai trīskāršā terapija) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Latvian: Lietojot alfa interferonus ir ziņots par daudzveidīgiem autoimūniem vai imūno-starpnieku traucējumiem, tādiem kā vairogdziedzera darbības traucējumiem, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātiska un trombotiska trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas ieskaitot mononeiropātijas un Vogt-Koyanagi-Harada sindromu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: Adults (bitherapy and monotherapy)
Latvian: Pieaugušie (divkārša terapija un monoterapija)
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Latvian: Lietojot alfa interferonus, novērotas citas CNS reakcijas, tostarp agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem, t.sk., slepkavnieciskas tieksmes), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.