FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam nevar sniegt.
Polish: Miesiąc 3
Latvian: 3. mēnesis
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par pastāvīgas acs krāsas izmaiņas iespējamību.
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Latvian: Neatveriet iepakojuma maisiņu, līdz nav nepieciešams izmantot pudelīti.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai 0,25% pacientiem, kuri bija jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Latvian: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Īslaicīga neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Latvian: Lietojiet IZBA abās acīs tikai tad, ja ārsts Jums tā teicis.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Latvian: Dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pieejami.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Latvian: Tādēļ nav paredzama devas pielāgošanas nepieciešamība aktīvās sastāvdaļas mazākas koncentrācijas gadījumā.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Latvian: Tas palīdz apturēt IZBA izplatīšanos pārējā ķermenī.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: IZBA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Latvian: EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Lek IZBA może przenikać do mleka.
Latvian: IZBA var izdalīties Jūsu pienā.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Latvian: Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Latvian: Vidējais procentuālais IOS samazinājums no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam pētījumā un novērtējuma laikā bija robežās no 28,4% līdz 30,7%.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Latvian: • Viegli atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Polish: Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Latvian: Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās brīvās skābes eliminācijas ceļš.
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Latvian: • IZBA var pakāpeniski izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu.
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Latvian: Retāk paaugstināta jutība, sezonāla alerģija
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Acu krāsas izmaiņas
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Latvian: 1 pudelīte ar 2,5 ml 3 pudelītes pa 2,5 ml
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 4. tabulu).
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Latvian: Kastīte satur 1vai 3 pudelītes.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Latvian: Travoprosta lietošana pērtiķiem koncentrācijās līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neizraisīja sistēmisku toksicitāti.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Latvian: Travoprosta brīvā skābes forma un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Latvian: IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Latvian: • Pēc IZBA lietošanas aizveriet plakstiņus, izdariet vieglu spiedienu ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam blakus degunam (4. attēls) vismaz 1 minūti.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Latvian: Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Latvian: Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Latvian: • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojat pilienus, ja kontaktlēcas ir ieliktas.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja notikusi saskare ar ievērojamu pudelītes satura daļu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 7,5 mg propilēnglikola un 2 mg hidrogenētas polioksietilēnrīcineļļas 40 (HCO-40) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Latvian: Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Latvian: IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar datiem par 6 pacientiem timolola grupā un datiem par 9 pacientiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecība, IZBA lietošanas laikā Jums jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņiem, apkārtējām vai citām virsmām.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskā populācijā, bija okulārā hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par travoprosta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Latvian: IZBA var pakāpeniski izmainīt ārstētās(-o) acs(-u) skropstas; šīs izmaiņas klīniskajos pētījumos novēroja apmēram pusei pacientu, un tās ietver: palielinātu garumu, biezumu, pigmentāciju un/vai skropstu skaitu.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Latvian: Cilvēkam acs intraokulārā spiediena mazināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Polish: Tydzień 6
Latvian: 6. nedēļa
Polish: Polikwaternium-1
Latvian: Polikvaternijs-1 (polyquaternium-1)
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokāli lietojamas acu zāles, tās jāievada vismaz ar 5 minūšu intervālu.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Latvian: Nav datu par travoprosta ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Polish: Lek IZBA a inne leki
Latvian: Citas zāles un IZBA
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Latvian: • Satveriet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pirkstiem.
Polish: Mannitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421) (mannitolum)
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Latvian: Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Latvian: Optimālo efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 4,0 ml PUDELĪTEI + KĀRBIŅA 3 x 4,0 ml PUDELĪTĒM
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/905/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/905/001-002
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja un šķīduma piesārņošanos, jāuzmanās, lai ar pilinātāja galu nepieskartos plakstiņiem, ādai ap acīm vai citām virsmām.
Polish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Latvian: Alcon Couvreur N.V.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Latvian: Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas rodas neskaidra redze, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) (propylenglycolum)
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Latvian: Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Latvian: IZBA var palielināt iekaisuma risku acs mugurējā daļā.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Latvian: IZBA nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Latvian: Ja kāda daļa zāļu nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā.
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Latvian: Kā uzglabāt IZBA
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Latvian: Vienas puses ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Latvian: Acs iekaisums ir iespējama blakusparādība, kas var būt saistīta ar prostaglandīnu analogu, kā, piemēram, IZBA lietošanu.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Latvian: Pacienti jābrīdina izņemt kontaktlēcas pirms IZBA lietošanas un nogaidīt 15 minūtes pēc devas iepilināšanas pirms to atkārtotas ielikšanas.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo intraokulāro spiedienu (IOS) bija robežās no 7,1 līdz 8,2 mmHg, kā apkopots 3. tabulā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Latvian: Travoprosts tiek uzskatīts par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (NBT) vielu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta ietekmi uz fertilitāti devās, kas vairāk nekā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Latvian: Pērtiķiem novēroto acs spraugas paplašināšanos nekonstatēja trušiem vai klīniskajos pētījumos ar travoprostu saturošām zālēm, un uzskata, ka tā ir specifiska sugai.
Polish: Średnia (SE)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet uz leju plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabata".
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Latvian: Raksturīgi, ka slimajās acīs brūnā pigmentācija ap zīlīti izplatās koncentriski, virzienā uz perifēriju, bet visa varavīksnene vai tā daļas var kļūt brūnākas.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Latvian: 3 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā (N=442), kas ietvēra IZBA monoterapijas veidā, visbiežākā novērotā nevēlamā blakusparādība bija acs hiperēmija (okulāra vai konjunktīvas), par kuru ziņoja apmēram 12% pacientu.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Latvian: Hiperēmiju (okulāru vai konjunktīvas) novēroja 11,8% pacientu (N=442), kuri lietoja IZBA, salīdzinot ar 14,5% pacientu, kuri lietoja travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar konservantu - benzalkonija hlorīds.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Latvian: Tā var piesārņot zāles.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Latvian: Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas aktīvās brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nevar noteikt.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Latvian: IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Latvian: 4. tabula vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg) salīdzinājums 12. nedēļā
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: ādas izsitumi vai nieze.
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Latvian: SK = standartkļūda;
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Latvian: Travoprosts ievērojami palielināja redzes nerva diska apasiņošanu trušiem pēc 7 dienu lokālas okulāras zāļu lietošanas (1,4 mikrogrami, vienu reizi dienā).
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Latvian: IZBA satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr tā nav pārgājusi.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Latvian: Sistēmiskie metabolisma ceļi ir salīdzināmi ar endogenā prostaglandīna F2 ceļiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās un augšējās sānu ķēdes -oksidatīva šķelšanās.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Latvian: Ko IZBA satur - Aktīvā viela ir travoprosts.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav datu, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās cilvēka pienā.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar sastopamību 1,3%, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Latvian: Ārīgi pārdozētu travoprostu no acs(-īm) var izskalot ar remdenu ūdeni.