FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkärintarkastus ja arviointi ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista
German: Sollte ein derartiger Zustand erstmalig während der Einnahme oraler Kontrazeptiva auftreten, muss die Anwendung oraler Kontrazeptiva unverzüglich abgebrochen werden:
Finnish: Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava heti:
German: Hypertonie.
Finnish: - Hypertensio.
German: Somit sind in diesem Fall die Anweisungen hinsichtlich vergessener Tabletteneinnahmen, wie oben beschrieben, zu befolgen.
Finnish: Tällöin sovelletaan edellä olevia tablettien unohtamista koskevia ohjeita.
German: Um die Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag als den von der Frau für die derzeitige Tabletteneinnahme gewohnten Tag zu verschieben, sollte die Frau angewiesen werden, den bevorstehenden einnahmefreien Zeitraum um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen.
Finnish: Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivää joksikin toiseksi viikonpäiväksi, häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa tablettitaukoa niin monella päivällä kuin hän haluaa.
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Finnish: Tämä johtuu mäkikuisman aiheuttamasta lääkettä metaboloivien entsyymien induktiosta.
German: Bestehende oder zurückliegende benigne oder maligne Lebertumore
Finnish: - nykyiset tai aiemmat hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet
German: Außerdem ist bei bereits vertriebenen Präparaten eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit niedrigeren Dosen als in Rigevidon nachgewiesen worden, und auch für reine Gestagen-Methoden ist eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit erheblich niedrigeren Dosen als in KOK gezeigt worden.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että sellaisilla myynnissä olevilla tuotteilla, joissa annos on pienempi kuin Rigevidonissa, on korkea ehkäisyteho, ja myös yksinomaan progestageeniin pohjautuvilla menetelmillä on todistettu olevan korkea ehkäisyteho huomattavasti pienemmillä annoksilla kuin niillä, joita on yhdistelmäehkäisypillereissä.
German: Epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko arterieller und venöser Thrombosen sowie thromboembolischer Erkrankungen wie z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Finnish: 1.Verenkiertohäiriöt Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ehkäisytablettien käyttö ja valtimo- ja laskimotromboosin ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulpat, suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Finnish: rintojen, vatsan ja vatsaelinten tutkimus, mukaan lukien kohdunkaulan irtosolututkimus ja asiaan kuuluvat laboratorioanalyysit.
German: Levonorgestrel wird im Steady State mit einer durchschnittlichen T1/2 von ungefähr 36 Stunden eliminiert.
Finnish: Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
German: Die Fläche unter der Kurve und der Wert für Cmax können über die
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
German: Titandioxid (E171) Copovidon K90
Finnish: - titaanidioksidi (E171) - kopovidoni K90 - makrogoli 6000 - vedetön piikolloidi - povidoni K30
German: Eine Literaturrecherche zeigt jedoch, dass Wirkungen auf Eierstockfunktion und Endometrium bereits bei Dosen eintreten, die erheblich niedriger als in den bisher zugelassenen KOK sind, und bestätigt nicht die Ansicht, dass KOK generell eine enge therapeutische Breite im Hinblick auf die
Finnish: Kirjallisen aineiston tarkastelun pohjalta vaikuttaa kuitenkin siltä, että vaikutukset munasarjojen toimintaan ja kohdun limakalvoon ilmenevät jo silloin, kun annos on huomattavasti alhaisempi kuin nykyään hyväksytyissä yhdistelmäehkäisypillereissä, eikä kirjallinen aineisto tue näkemystä, jonka mukaan yhdistelmäehkäisypillereillä olisi yleisesti kapea terapeuttinen marginaali tehon/turvallisuuden parametrien osalta.
German: Bis zum Ende der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung ist das Auftreten einer Entzugsblutung unwahrscheinlich, jedoch können bei ihr Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen an den Tagen der Tabletteneinnahme auftreten.
Finnish: Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen uuden pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
German: In all diesen Fällen sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa käyttäjää tulee kehottaa käyttämään lisäksi jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
Finnish: Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa.
German: Die Laktation kann durch KOKs beeinträchtigt werden, da diese die Menge an Muttermilch reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta.
German: Falls während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine persistierende klinische Hypertonie auftritt, sollten diese abgesetzt und die Hypertonie behandelt werden.
Finnish: Jos ehkäisytablettien käytön aikana kehittyy jatkuva kliininen hypertensio, ehkäisytablettien käyttö tulee keskeyttää ja hypertensio hoitaa.
German: Die intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von KOK ist erheblich.
Finnish: Yhdistelmäehkäisypillereiden farmakokineettinen vaihtelu yksilöissä ja yksilöiden välillä on merkitsevä.
German: Sie sollte mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung unverzüglich nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. dass zwischen der Einnahme aus den Blisterpackungen kein einnahmefreies Intervall liegt.
Finnish: Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan läpipainopakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa.
German: Sollte dies jedoch nicht der Fall sein, oder ist mehr als 1 Tablette vergessen worden, sollte die Frau angewiesen werden, für 7 Tage zusätzlich eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Finnish: Jos tabletteja ei ole kuitenkaan otettu ohjeiden mukaan tai käyttäjä on unohtanut useamman kuin yhden tabletin, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan.
German: Die Frau sollte die Tablette unverzüglich nach Bemerken der vergessenen Einnahme einnehmen, und die restlichen Tabletten sollten wie gewohnt eingenommen werden.
Finnish: Tabletti otetaan heti muistettaessa, ja loput tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
German: Außerdem könnte eine unangemessene Exposition zur Unterbrechung der Zykluskontrolle führen und die Häufigkeit von Durchbruchblutungen erhöhen, was die Compliance beeinträchtigen und zum Absetzen von KOK führen könnte.
Finnish: Riittämätön vaste saattaa myös johtaa kuukautiskierron häiriintymiseen ja lisätä välivuotoja, mikä voi vaikuttaa yhdistelmäehkäisypillerin käytön hoitomyöntyvyyteen ja aiheuttaa sen keskeyttämisen.
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Finnish: systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.
German: Der behandelnde Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden sollte.
Finnish: Lääkäri päättää sitten, lopetetaanko ehkäisytablettien käyttö.
German: Als Resultat der präsystemischen Konjugation und des first-pass-Metabolismus liegt die absolute Bioverfügbarkeit bei 60 %.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen konjugaation ja alkureitin metabolian seurauksena vain noin 60 prosenttia.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann eine anovulatorische Amenorrhoe (häufiger bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen in der Vorgeschichte) auftreten.
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
German: Vorhofflimmern.
Finnish: - maksaläiskät.
German: Frauenjahre bei Nicht-Anwenderinnen.
Finnish: naisvuotta kohden).
German: Die Ergebnisse der meisten bisher durchgeführten epidemiologischen Studien zeigen weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet hatten, noch einen teratogenen oder fetotoxischen Effekt im Falle dass der Fetus versehentlichen einer Kombination von Estrogenen und Progestagenen ausgesetzt war.
Finnish: Useimpien tähän mennessä tehtyjen epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden riski ei ole suurentunut ennen raskautta ehkäisytabletteja käyttäneiden naisten lapsilla, kuten ei myöskään teratogeenisten tai sikiötoksisten vaikutusten riski silloin,
German: Die Vorgehensweise im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme kann nach den beiden folgenden grundsätzlichen Regeln gehandhabt werden:
Finnish: Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:
German: Erkrankungen der Herzklappen.
Finnish: - Läppäsairaus.
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Finnish: Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien suurentunut määrä nykyisillä ja juuri käytön lopettaneilla ehkäisytablettien käyttäjillä on pieni suhteessa rintasyöpäriskiin koko elinaikana.
German: Sollte dies nicht der Fall sein, sollte die Frau angewiesen werden, der ersten der zwei aufgeführten Alternativen zu folgen und begleitend für die folgenden 7 Tage eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Finnish: Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, käyttäjää on neuvottava toimimaan seuraavasta kahdesta ohjeesta ensimmäisen mukaan ja käyttämään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
German: (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Finnish: fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti).
German: Dementsprechend ist es nicht notwendig weitere Kontrazeptionsmaßnahmen zu ergreifen, wenn eine der unten beschriebenen Alternativen befolgt wird, vorausgesetzt, dass alle Tablette während der letzten 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden.
Finnish: Siten noudattamalla yhtä ohjetta seuraavasta kahdesta vaihtoehdosta, lisäehkäisyä ei tarvita, jos tabletteja on otettu ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen unohtunutta tablettia.
German: Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel,
Finnish: -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,
German: 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt bis zu 4/10.000 Frauenjahre, im Vergleich zu 0,5-1/10.000
Finnish: yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on korkeintaan noin 4 tapausta 10 000 naisvuotta kohden verrattuna 0,5-1 tapaukseen 10 000 naisvuotta kohden naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
German: Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Kardiovaskuläre Erkrankungen, d.h. Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen,
Finnish: - aiemmat tromboosin ennakko-oireet (esim. TIA, angina pectoris) - todettu tai oletettu raskaus (ks. kohta 4.6) - sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten sydänsairaudet, läppäsairaus, rytmihäiriöt - vaikea hypertensio
German: Im Falle einer vermuteten hereditären Prädisposition sollte die Frau an einen Spezialisten überwiesen werden, bevor sie sich für die Anwendung oraler kontrazeptiver Arzneimittel entscheidet.
Finnish: hänet on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin, ennen kuin päätetään ehkäisytablettien käytöstä.
German: Über Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurde berichtet.
Finnish: Läpäisyvuotoa ja vahinkoraskauksia on raportoitu.
German: Über Thrombosen in anderen Blutgefäßen wurde sehr selten berichtet, d.h. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere oder der Retina.
Finnish: Erittäin harvoin on ehkäisytablettien käyttäjillä raportoitu trombooseja muissa verisuonissa, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
German: Ethinylestradiol
Finnish: Etinyyliestradioli
German: Die Häufigkeit und Art dieser Kontrollen sollte an die jeweilige Frau angepasst werden.
Finnish: Näiden tarkastusten tiheys ja luonne määritetään naisen yksilölliset tarpeet huomioiden, mutta yleisesti ottaen niihin tulisi kuulua verenpaineen,
German: In diesem Fall sollte sie ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, inklusive der Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, einhalten, und anschließend mit der nächsten Blisterpackung fortfahren.
Finnish: Tällöin tulee pitää 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen aloitetaan tablettien ottaminen uudesta läpipainopakkauksesta.
German: Folglich kann für die tägliche Vorgehensweise die folgende Anweisung gegeben werden: Woche 1:
Finnish: Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
German: Kombinierte Kontrazeptiva dürfen bei Vorliegen der unten genannten Zustände/Erkrankungen nicht angewendet werden.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää naiset, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puute,
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Finnish: Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
German: Während des Aufschiebens können bei der Frau Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Finnish: Kuukautisten siirron aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
German: Im Falle einer längeren Dauer sollte untersucht werden, ob eine Erkrankung der Hypophyse vorliegt, bevor eine weitere Verschreibung erfolgt.
Finnish: Jos amenorrea kestää kauemmin, se on tutkittava aivolisäkkeen häiriöiden varalta ennen uutta lääkemääräystä.
German: Andere Zustände
Finnish: Muut tilat
German: Maligne Tumore der Brust
Finnish: - verisuoniperäinen silmäsairaus - pahanlaatuiset kasvaimet rinnassa
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
Finnish: Ehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.
German: Die
Finnish: Alle
German: Anpassungszeit von ungefähr 3 Zyklen eine Aufklärung der unregelmäßigen Blutungen in Betracht zu ziehen.
Finnish: Siksi epäsäännöllisen vuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.
German: Der Pearl Index (Anzahl der Schwangerschaften/100 Frauenjahre) für kombinierte, niedrig dosierte, einphasige orale Kontrazeptiva, die 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, beträgt 0,1 (Versagen der Methode).
Finnish: Pieniannoksisten monofaasisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät 0,15 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, Pearlin luku (raskauksien määrä 100
German: Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
Finnish: Rigevidon 0,03 mg etinyyliestradiolia
German: Die Frau kann sofort mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Finnish: Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti.
German: Anschließend setzt sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Tageszeit fort.
Finnish: Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
German: Wie bei allen oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen und Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Monate.
Finnish: Kaikki ehkäisytabletit voivat aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa (tiputtelu- ja läpäisyvuotoa),
German: Rigevidon ist bereits in einigen Mitgliedstaaten auf dem Markt, ohne dass Hinweise auf eine ungenügende Wirksamkeit oder Sicherheit vorliegen.
Finnish: Rigevidonia alhaisempiakin annoksia sisältävillä yhdistelmäehkäisypillereillä ja yksinomaan progestageeniin pohjautuvilla tuotteilla on osoitettu olevan riittävä ehkäisyteho, Rigevidon on ollut myynnissä joissakin jäsenvaltioissa, eikä sen tehon tai turvallisuuden riittämättömyydestä ole saatu mitään merkkejä,
German: Bei Leberfunktionsstörungen werden Steroidhormone mangelhaft metabolisiert .
Finnish: Levonorgestreelillä ei ole alkureitin metaboliaa
German: Die Frau sollte mit der Einnahme von Rigevidon an dem Tag nach der letzten Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette der vorhergehenden Blisterpackung des oralen Kontrazeptivums (oder Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters) beginnen, jedoch nicht später als an dem Tag nach dem üblichen einnahmefreien (bzw. Placebo-, pflasterfreien oder ringfreien) Intervall des zuvor angewendeten Kontrazeptivum.
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
Finnish: Joskus tyhjennysvuotoa ei tule tablettitauon aikana lainkaan.
German: Das ungefähre Vorkommen von VTE bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (weniger als
Finnish: Laskimotromboembolian esiintymistiheys alhaisen estrogeenipitoisuuden omaavien (alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia)
German: Chloasma.
Finnish: - sukroosi
German: Falls der übliche Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wird, kann der Konzeptionsschutz herabgesetzt sein.
Finnish: Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt.
German: Bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden benigne und maligne Lebertumore berichtet.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia maksakasvaimia.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Finnish: Metabolinen puhdistuma vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä, mikä saattaa osittain selittää levonorgestreelipitoisuuksissa havaittuja suuria eroja eri käyttäjillä.
German: Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Pillen, Vaginalring oder transdermales Pflaster):
Finnish: Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
German: Orale Empfängnisverhütung.
Finnish: - Dyslipoproteinemia.
German: Lungenembolie) mit oder ohne Risikofaktoren (siehe auch Abschnitt 4.4)
Finnish: - huomattava tai useita laskimo- tai valtimotromboosin riskitekijöitä (ks. kohta 4.4)
German: Metabolismus: Ethinylestradiol unterliegt der präsystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dünndarms als auch in der Leber.
Finnish: Etinyyliestradiolin presysteeminen konjugaatio tapahtuu sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa.
German: Die Frauen soll darauf hingewiesen werden, dass Sie ihren behandelnden Arzt konsultieren soll, falls sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert oder erstmalig auftritt.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin.
German: Sicherheitsparameter wie z.B. Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
Finnish: plasmasteroiditasojen ja ehkäisytehon välillä ei ole juurikaan vastaavuutta, progestageenien ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikka ei kuvasta riittävästi turvallisuusparametreja, kuten kohdun limakalvon verenvuotoa, tai tavallisia haittavaikutuksia tai harvinaisia vaikutuksia, kuten tromboembolisten sairauksien riskiä,
German: Levonorgestrel führte zu einer Maskulinisierung bei weiblichen Feten.
Finnish: Levonorgestreeli osoitti virilisoivia vaikutuksia naaraspuolisissa sikiöissä.
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
German: EU-Nummer
Finnish: EU- numero
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: 80 mg/ml
German: Durchstechflasche aus LDPE
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
German: • Ärzte-Information
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat: