FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Czech: Gastro-esofageální refluxní choroba Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Dutch: Volgend op behandeling met canakinumab verdwijnen de inflammatoire markers CRP of SAA en verschijnselen van acute ontsteking (bijv. pijn, zwelling, roodheid) in het aangedane gewricht snel.
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Czech: pokud musíte být očkován(a).
Dutch: Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře.
Dutch: - Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
Dutch: Urinezuurstijgingen werden niet gevonden in klinische studies bij patiëntgroepen zonder jichtartritis (zie rubriek 5.1).
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met jichtartritis Hematologie
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
Dutch: Droog ze daarna af met een schone handdoek.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Dutch: Plak er dan een pleister op.
Czech: Poté přiložte lepicí náplast.
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Dutch: Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis).
Czech: Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente aanvallen van jichtartritis (ten minste 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) bij wie non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven, en bij wie herhaalde kuren met corticosteroïden niet geschikt zijn (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Dutch: - Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), - Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD), - Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF.
Czech: - periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) - syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de werkzaamheid in fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) in tabelvorm
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Dutch: Periodieke koortssyndromen Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van: - Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) - dit is een groep van auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: - kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) - skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één 1,0 ml spuit één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon ("opzuignaald") één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon (naaldencontainer)
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Dutch: De verwachte accumulatieratio was 1,1-voudig na subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 12 weken.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Dutch: Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Dutch: Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de injectieflacon is.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één injectieflacon (of ampul) met steriel water voor injecties ("water") (op kamertemperatuur) één 1,0 ml spuit één 18 G x 2 inch (50 mm) naald om het poeder op te lossen ("transfernaald") één 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacons (naaldencontainer)
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Dutch: Mengen van Ilaris
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt was canakinumab beter dan placebo voor alle drie de ziektecohorten.
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Dutch: Voorbereiden van de injectie
Czech: Příprava injekce
Dutch: Verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte was gedefinieerd als een score < 2 ("minimale ziekte of geen ziekte") bij de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit (Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity) en CRP binnen het normale bereik (≤ 10 mg/l) of daling ≥ 70% vanaf baseline.
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Dutch: Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken.
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Dutch: Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: - Periodieke koortssyndromen:
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Dutch: Gevallen van maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met canakinumab.
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Dutch: Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven.
Czech: Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie).
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Dutch: Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD).
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Dutch: Ilaris kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met methotrexaat.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
Czech: • těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.
Dutch: Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
Czech: Nemněte místo aplikace injekce.
Dutch: Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Czech: Všechny indikace: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritida
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig zijn.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
Czech: Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.
Dutch: Behandeling van CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still (AOSD en SJIA) Canakinumab dient niet te worden gestart of voortgezet bij patiënten tijdens een actieve infectie die medische interventie vereist.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
Dutch: Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van canakinumab te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab of naar placebo.
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Dutch: Gebruik geen plek met uitslag of waar de huid beschadigd is, of die gekneusd of gezwollen is.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Dutch: Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF Neutrofielen
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Dutch: In Deel II van het onderzoek kregen patiënten behandeld met canakinumab met aanhoudende ziekteactiviteit binnen de eerste maand een aanvullende dosis van 150 mg (of 2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg).
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Dutch: Voor een maximaal effect dient canakinumab zo snel mogelijk na de start van de aanval van jichtartritis te worden toegediend.
Czech: Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu dnavé artritidy.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald.
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
Dutch: Het besluit om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met canakinumab dient daarom alleen na een grondige baten-risicobeoordeling genomen te worden.
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Dutch: Wanneer het benodigde volume is opgezogen, doe de dop weer op de naald en verwijder de naald gebruikt voor het opzuigen van de spuit en bevestig een 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing onmiddellijk subcutaan te injecteren.
Czech: Jakmile je požadovaný objem natažen, odstraňte jehlu ze stříkačky a nasaďte jehlu 27G x 0,5 palce (nebo podobnou dostupnou na trhu) a aplikujte roztok subkutánně.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Dutch: Triglyceriden
Czech: Triglyceridy
Dutch: Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die Ilaris oplossing bevat, schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Dutch: Gooi de injectieflacons met water en Ilaris oplossing (als er nog over is) op de juiste manier weg zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývající vodou a roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Dutch: Laat het ongeveer 15 minuten bij kamertemperatuur staan om een heldere tot bijna doorschijnende oplossing te krijgen.
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Dutch: Maak de stoppen schoon met het alcoholdoekje.
Czech: Očistěte zátky alkoholovými tampony.
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
Czech: Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).
Dutch: U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris").
Dutch: De aanbevolen dosis van canakinumab voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD en SJIA) met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Dutch: De piekserumconcentratie van canakinumab (Cmax) werd bij volwassen CAPS-patiënten ongeveer 7 dagen na een enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg bereikt.
Czech: Maximálních sérových koncentrací kanakinumabu (Cmax) bylo dosaženo přibližně 7 dní po jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS.
Dutch: Ilaris dient zo nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
Czech: Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
Dutch: - Gebruik dit middel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), bij patiënten van 2 jaar en ouder die een ontoereikende respons hadden op voorgaande behandeling met non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en systemische corticosteroïden.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met jichtartritis is niet onafhankelijk bepaald.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Dutch: De aanbevolen dosis canakinumab voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg subcutaan toegediend als een enkelvoudige dosis tijdens een aanval.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Dutch: Verwijder deze zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Dutch: Niet gebruiken als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
Dutch: Trek de zuiger helemaal naar beneden tot de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Czech: Natáhněte píst až po značku 1,0 ml, čímž naplníte stříkačku vzduchem.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).