FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Latvian: No 1118 pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri saņēma Taltz klīniskajos pētījumos, kopumā 122 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki, bet 6 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P1 radiogrāfiski vērtēja strukturālu bojājumu inhibīciju, ko izteica kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās komponentos, erozijas skalā (ES) un locītavas spraugas sašaurinājuma skalā (Joint Space Narrowing, JSN) 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Latvian: Ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem pēc 16 - 20 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Taltz ievērojami lielāka pacientu daļa bija sasniegusi 0 vai 1 vērtējumpunktu pēc DLQI skalas.
Polish: Ogółem 7339 pacjentów leczono produktem Taltz w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Maskētos un atklātos klīniskajos pētījumos Taltz saņēma kopumā 7339 pacienti ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu vai citām autoimūnām saslimšanām.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Latvian: Vairāk nekā 58,9% un 22,3% pacientu ar psoriātisku artrītu pētījuma sākumā bija attiecīgi vai nu entezīts, vai daktilīts.
Polish: P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Latvian: J. Vai injicēšanas poga ir jātur nospiesta līdz injekcijas beigām?
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Latvian: Ārstēšana ar iksekizumabu tiešā veidā mazina apsārtumu, sacietējumu un ādas lobīšanos, kas vērojama perēkļainās psoriāzes bojājumu gadījumā.
Polish: Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Latvian: Jums nevajadzēs likt pamatnes vāciņu atpakaļšādi rīkojoties, Jūs varat sabojāt adatu vai nejauši savainoties pats.
Polish: Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Latvian: Novietojiet caurspīdīgo pamatni cieši un stingri pie ādas.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Latvian: Populācijas FK analīzē vidējais seruma klīrenss bija 0,0161 l/h. Klīrenss nav atkarīgs no devas.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš;
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Taltz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: (ang. NRS - Numeric Rating Scale).
Latvian: NRS = skaitliskā novērtējuma skala
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet 80 mg devu (vienu injekciju) 2., 4., 6., 8., 10. un 12. nedēļā.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci bez pildspalvveida pilnšļirces lietošanā apmācītas personas palīdzības.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Latvian: Taltz efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija (UNCOVER-1, UNCOVER-2 un UNCOVER-3).
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Latvian: 52. nedēļā vidējās mTSS izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,27 placebo/Taltz Q4W grupā, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 0,32 adalimumaba/Taltz Q4W grupā.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas vāciņu - Jūs varat sabojāt adatu vai pats nejauši savainoties.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Latvian: Tas Jums nekaitēs un neietekmēs
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Latvian: Taltz lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par "psoriātisku artrītu" un kas ir locītavu iekaisuma slimība, kas bieži kombinējas ar psoriāzi.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas biežums psoriātiska artrīta klīniskajos pētījumos ir līdzīgs perēkļainās psoriāzes pētījumos novērotajam.
Polish: 1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.
Latvian: 1.a Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Infekciju rādītāji bija 21,5%, lietojot etanerceptu, un 26,0%, lietojot Taltz, lielākajā daļā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Latvian: Short Form-36 Health Survey fizisiko komponentu kopsavilkuma (SF-36 PCS) (p<0,001).
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība, salīdzinot ar placebo (95% TI)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz odnotowano istotne złagodzenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu leczenia.
Latvian: Ar Taltz ārstētajiem pacientiem 1. nedēļā novēroja nozīmīgu niezes smaguma pakāpes samazināšanos.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Latvian: Parakstot Taltz pacientiem, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība, tajā skaitā Krona slimība un čūlainais kolīts, jāievēro piesardzība, un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Latvian: Tagad Jūs esat sagatavojies injekcijas veikšanai.
Polish: Odpowiedź ACR 20 (%)
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Latvian: Taltz ir paredzēts lietošanai slimību, kurām tas ir indicēts, diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Latvian: TALTZ grupā nejaušināti iedalītie pacienti saņēma 160 mg sākumdevu, bet turpmāk to lietoja 12 nedēļas pa 80 mg ik pēc divām nedēļām.
Polish: Różnica względem placebo
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība, salīdzinot ar placebo
Polish: (zarówno IL-17A, jak i IL-17A/F).
Latvian: D, IL-17E vai IL-17F
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Latvian: Taltz bija efektīvs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši bioloģiskos līdzekļus, pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši bioloģiskos līdzekļus, un pacientiem, kuriem bioloģisko līdzekļu terapija bija neveiksmīga.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Latvian: Randomizētajiem pacientiem bija arī perēkļainās psoriāzes ādas bojājumi (94,0%) vai dokumentēta perēkļainā psoriāze anamnēzē, un 12,1% pacientu pētījuma sākumā bija vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze.
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Latvian: Pacientiem ar jau esošu daktilītu vai entezītu ārstēšana ar Taltz Q4W nodrošināja daktilīta un entezīta samazinājumu 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (izveseļošanās: attiecīgi 78%, salīdzinot ar 24%; p<0,001, un 39%, salīdzinot ar 21%; p<0,01).
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Latvian: **Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi Taltz lietoja 160 mg devā 0. nedēļā, tad - 80 mg ik pēc 2 nedēļām līdz 12. nedēļai un turpmāk - ik pēc 4 nedēļām, bet pārējiem pacientiem160 mg devā 0. nedēļā, bet turpmāk - 80 mg ik pēc 4 nedēļām; pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi ADA lietoja 80 mg devā 0. nedēļā, tad - 40 mg ik pēc 2 nedēļām, sākot no 1. nedēļas, bet pārējiem pacientiem - 40 mg devā 0. nedēļā, bet turpmāk - 40 mg ik pēc 2 nedēļām.
Polish: 53% pacjentów stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 15,8 mg. 67% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten lek w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Latvian: 85,3% pacientu šajā pētījumā iepriekš bija lietojuši ≥1 cDMARD. 53% pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 15,8 mg. 67% pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja MTX, deva bija 15 mg vai lielāka.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu
Latvian: Efektivitāte pacientiem bez atbildes reakcijas uz etanerceptu: no pacientiem, kuriem UNCOVER-2
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian)
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts sPGA 0 (nav)
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Latvian: Izmantojiet atgādinājuma metodi, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmata, kas Jums palīdzētu atcerēties par nākamo devu, lai Jūs izvairītos no devu izlaišanas vai atkārtotas ievadīšanas.
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Latvian: TALTZ grupā nozīmīgi lielākam pacientu daudzumam procentos samazinājās dzimumorgānu sāpju smaguma pakāpe, dzimumorgānu nieze, dzimumorgānu psoriāzes ietekme uz seksuālo aktivitāti un uzlabojās dzīves kvalitātes indekss pacientiem ar ādas slimībām (dermatology quality of life index, DLQI).
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedz PASI 75, Taltz lietotāju vidū jau 1. nedēļā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo un etanercepta lietotāju vidū.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowychb
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijab
Polish: Niepożądane działania leku były podobne u pacjentów leczonych iksekizumabem w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów, poza częstością występowania grypy (często) i zapalenia spojówek (często) w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów.
Latvian: i Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma iksekizumabu, perēkļainās psoriāzes un psoriātiska artrīta klīniskajos pētījumos bija līdzīgas; izņēmums ir gripas biežums (bieži) un konjunktivīta biežums (bieži) psoriātiskā artrīta klīniskajos pētījumos.
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4d
Latvian: Niezes NRS samazināšan ās par ≥ 4d
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija pētījumā SPIRIT-P1 līdz 24. nedēļai
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Latvian: Minimāla slimības aktivitāte (MDA), n (%) nedēļa 16
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes vāciņu.
Polish: u których nie wykazano odpowiedzi w skali sPGA (0,1), otrzymywali produkt leczniczy Taltz maksymalnie przez 48 tygodni.
Latvian: Taltz lietošanai randomizētie pacienti bez sPGA (0,1) atbildes reakcijas saņēma Taltz līdz 48 nedēļām ilgi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 80 mg devā, t.i., tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2 24. nedēļā
Polish: GPSS (ang. Genital Psoriasis Symptom Scale) = skala oceny objawów łuszczycy okolic płciowych); SFQ (ang. Sexual Frequency Questionnaire) = kwestionariusz oceny częstotliwości podejmowania aktywności płciowej; DLQI (ang. Dermatology Quality of Life Index) = wskaźnik oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia; b całkowity wynik DLQI 0,1 oznacza, że stan skóry nie ma żadnego wpływu na jakość życia pacjenta.
Latvian: DLQI = Dermatology Quality of Life Index (Dzīves kvalitātes indekss pacientiem ar ādas slimībām); b Kopējais DLQI punktu skaits 0,1 liecina par ādas slimību, kurai nav nekādas ietekmes uz pacienta dzīvi.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: (skatīt 8. tabulu).
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Latvian: Abos pētījumos primārais vērtējamais kritērijs bija American College of Rheumatology (ACR) 20 atbildes reakcija 24. nedēļā.
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Latvian: sPGA dzimumorgāniem "0" vai "1" sPGA "0" vai "1"
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Latvian: Ja domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Taltz lietošanas;
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes, lai pirms lietošanas pilnšļirce varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja adata pēc injekcijas nav ievilkta pilnšļircē?
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: - straujš kakla, sejas, mutes vai rīkles audu pietūkums (angioedēma).
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Latvian: pildspalvveida pilnšļirci un izmetiet to atbilstoši norādījumiem:
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie zaobserwowano progresji radiologicznej od randomizacji do 52. tygodnia wynosił 90,9% w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg., 85,6% w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 89,4% w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem laikā no randomizācijas līdz 52. nedēļai nebija radiogrāfiski konstatējama locītavu bojājumu progresēšana, bija 90,9% placebo/Taltz Q4W grupā, 85,6% Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 89,4% adalimumaba/Taltz Q4W grupā
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā rīkles iekaisums un aizlikts deguns
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Trīs placebo kontrolētus 3. fāzes pētījumus perēkļainās psoriāzes gadījumā apvienoja, lai novērtētu Taltz drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 12 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Latvian: Pirms Taltz lietošanas uzsākšanas pacientiem ar latentu TB jāizvērtē prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot, ja ir redzamas sīkas daļiņas vai ja šķīdums ir duļķains un/vai pārliecinoši brūns.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Latvian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Polish: NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny.
Latvian: NEBERZĒJIET injekcijas vietu, jo tas var izraisīt asinsizplūduma veidošanos.
Polish: (p<0,001) po 24 tygodniach wykazano istotną poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo na podstawie wskaźnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire-Disability Index,
Latvian: (p<0,001), bija konstatējams būtisks fizisko funkciju uzlabojums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, vērtējot pēc Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (HAQ-DI) 24. nedēļā, un pētījumā SPIRIT-P1 šāds uzlabojums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpus strzykawki.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, pilnšļirces korpusā ir jābūt redzamam zaļam virzuļa stienim.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P2 vērtēti 363 pacienti, no kuriem 41% vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 16,1 mg.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pilnšļirces.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Taltz lietošanu, informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg zemādas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, tad 80 mg (viena injekcija) 2., 4., 6., 8., 10. un 12. nedēļā un pēc tam balstdeva 80 mg (viena injekcija) ik pēc četrām nedēļām.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
Latvian: Neklīniskie pētījumi iksekizumaba kancerogēno vai mutagēno īpašību novērtēšanai nav veikti.