FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Italian: Se non è mai stato trattato con la chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 200 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 892 & 100 mg
Polish: 892 i 100 mg
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Sintomi parainfluenzali, macchie rosse sottocutanee, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento di peso, disturbi dell'umore, allucinazioni e compromissione della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, compromissione della sensibilità, parziale perdita della vista, occhio secco o dolorante, sordità, infezioni dell'orecchio medio, tinnito, mal d'orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nei polmoni, pressione alta, polmonite, sinusite, bronchite, raffreddore, tumefazione dello stomaco, difficoltà nel controllare l'evacuazione, emorroidi, squamatura della pelle, aumento di sensibilità della pelle alla luce solare, modifiche nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danni muscolari, mal di schiena, difficoltà ad urinare, sanguinamento vaginale, impotenza, ciclo mestruale assente o abbondante, irritazione vaginale, dolore al petto, vampate, brividi, scoloramento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi odontoiatrici.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego, dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze, odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 30,97 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
Italian: L'esperienza clinica in bambini più grandi e adolescenti è molto limitata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Italian: Qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.
Polish: W razie zauważenia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ
Italian: Non sono disponibili dati su donne gravide.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży.
Italian: 891 & 20 mg
Polish: 891 i 20 mg
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di Temozolomide SUN.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego
Italian: a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 227,001 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 227,001 mg laktozy.
Italian: deve essere somministrato senza cibo.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Infezioni del cavo orale, infezioni delle ferite, riduzione nel numero di cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento nel livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, cambiamento nello stato di allerta mentale, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà di parola, compromissione dell'equilibrio, capogiri, confusione, smemoratezza, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o disturbi del sonno, sensazione di formicolio, ecchimosi, tremori, anomalie della vista od offuscamento della vista, diplopia, compromissione dell'udito, dispnea, tosse, coaguli di sangue alle gambe, ritenzione idrica, tumefazione delle gambe, diarrea, dolore di stomaco o addominale, pirosi, disturbi di stomaco, difficoltà di deglutizione, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni, dolorabilità muscolare, frequente necessità di urinare, difficoltà nel trattenere l'urina, reazioni allergiche, febbre, lesioni da radiazioni, gonfiore del viso, dolore, modifiche del gusto, esami della funzionalità del fegato anormali.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany, zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie, trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków, drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności, kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raportv o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide SUN.
Polish: Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN.
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l a liczba płytek ≥ 100 x 109/l.
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Italian: Ogni capsula rigida contiene 163,441 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 18,16 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 18,16 mg laktozy.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temozolomide SUN. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide SUN sulle cellule del suo sangue.
Polish: W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Italian: I pazienti in terapia con Temozolomide SUN in associazione a radioterapia possono presentare effetti indesiderati differenti dai pazienti in terapia con il solo Temozolomide SUN.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il trattamento avverrà in due fasi: - dapprima trattamento associato alla radioterapia (fase concomitante) - seguito dal trattamento con il solo Temozolomide SUN (monoterapia).
Polish: Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu: - najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego) - następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).
Italian: CTC grado 3
Polish: ANEKS III
Italian: Ogni capsula rigida contiene 90,801 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 90,801 mg laktozy.
Italian: Se dovesse avere altre domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Polish: Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘891'.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „891".
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘892'.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „892".
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli.
Italian: Prenda sempre Temozolomide SUN esattamente come le ha spiegato il suo medico curante.
Polish: Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza.
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘890'.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „890".
Italian: - pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polish: Liczba płytek
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria,
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose, a meno che il medico non le dica di farlo.
Polish: Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Italian: Blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133)
Italian: Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se: - il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile - dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica
Polish: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli: - poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność - po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Italian: Temozolomide SUN è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide SUN podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro giallo (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘893'.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „893".
Italian: Ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Italian: Sul corpo è impresso ‘140 mg' e due linee.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „140 mg" i dwa paski.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
Polish: Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro rosso (E172)
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Italian: Come conservare Temozolomide SUN
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide SUN
Italian: Come prendere Temozolomide SUN
Polish: Jak przyjmować lek Temozolomide SUN
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia
Polish: Wymioty, nudności, zaparcie
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Sun dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Italian: Il 13 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temolozomide Sun, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Temozolomide Sun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito Internet dell'Agenzia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Sun sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Italian: il che significa che Temozolomide Sun è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sun deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Italian: Sintesi destinata al pubblico temozolomide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
Italian: Temozolomide Sun viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temolozomide Sun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Poiché Temozolomdie Sun è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Poiché Temozolomide Sun è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Italian: Quali sono I benefici e i rischi di Temozolomide Sun?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sun?
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sun, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Sun
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
Italian: Temozolomide Sun è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.