FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: Zerbaxa trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat depăşeşte posibilele riscuri pentru femeia gravidă şi făt.
Icelandic: Zerbaxa ætti aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þunguðu konuna og fóstrið.
Romanian: Datele in vitro arată că speciile următoare nu sunt sensibile la ceftolozan/tazobactam:
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir séu ekki næmar fyrir ceftólózani/tazóbactami:
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de ceftolozan și tazobactam la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ceftólózans/tazóbactams hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.
Icelandic: Það getur lengt tímann sem það tekur fyrir tazóbactam að fara úr líkamanum.
Romanian: Zerbaxa poate fi eliminat prin hemodializă.
Icelandic: Zerbaxa er hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale sunt posibile (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru möguleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Romanian: În astfel de circumstanţe, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ceftolozan/tazobactam şi aplicarea măsurilor de susţinere alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að hætta meðferð með ceftólózani/tazóbactami og veita stuðningsmeðferð ásamt því að hefja sérstaka meðferð við Clostridioides difficile.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine".
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast „cefalósporín".
Romanian: Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zerbaxa er notað ef þú veist að þú ert með eða hefur áður verið með ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum sýklalyfjum.
Romanian: enzimele AmpC (produse de Enterobacterales)
Icelandic: AmpC ensím (framleitt af Enterobacterales)
Romanian: - Umflarea neașteptată a buzelor, feței, gâtului sau limbii dumneavoastră; o erupție severă trecătoare pe piele; și dificultăți la înghițire sau respirație.
Icelandic: - Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot og erfiðleikar við að kyngja eða anda.
Romanian: În cazul pacienților care pot fi evaluați clinic (EC), ratele de vindecare clinică pentru ceftolozan/tazobactam au fost de 95,9% la 293 pacienți cu vârsta mai mică de 65 ani și 87,8% la 82 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Icelandic: Tíðni klínískrar lækningar fyrir ceftólózans/tazóbactams hjá matshæfum sjúklingum var 95,9% hjá 293 sjúklingum yngri en 65 ára og 87,8% hjá 82 sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: Efectele ceftolozanului şi tazobactamului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Icelandic: Áhrif ceftólózans og tazóbactams á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamarea severă a pielii; umflarea feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirare) la alte antibiotice specifice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. verulega húðflögnun, þrota í andliti, höndum, fótum, vörum, tungu eða hálsi eða erfiðleika við að kyngja eða anda) við einhverjum öðrum sýklalyfjum (t.d. penicillínum eða karbapenemum).
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile in vitro la Zerbaxa:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn sjúkdómsvöldunum sem skráðir eru undir hverri ábendingu og voru næmir fyrir Zerbaxa in vitro:
Romanian: Cutie cu 10 flacoane.
Icelandic: Pakkning með 10 hettuglösum.
Romanian: Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem lyfið er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni er mjög ólíklegt að þú fáir of stóran skammt af Zerbaxa.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að draga úr skammti Zerbaxa eða ákveða hversu oft þú færð Zerbaxa.
Romanian: Inflamaţia intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecția tractului urinar provocată de ciuperci, creșterea valorilor zahărului (glucoză) (din testele de sânge), scăderea valorilor magneziului (din testele de sânge), scăderea valorilor fosfatului (din testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţia sau inflamaţia unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de tensiune, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mancărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți de respirație
Icelandic: Bólga í ristli af völdum C. difficile baktería, bólga í maga, þaninn kviður, meltingartruflanir, mikið loft í maga eða þörmum, teppa í þörmum, sveppasýking í munni (þruska), sveppasýking í kynfærum kvenna, sveppasýking í þvagfærum, hækkun sykurs (glúkósa) (úr blóðprufum), lækkun magnesíums (úr blóðprufum), lækkun fosfats (úr blóðprufum), blóðþurrðarslag (heilaslag af völdum minnkaðs blóðflæðis til heila), erting eða bólga í bláæð á stungustað, bláæðasegamyndun (blóðtappi í bláæð), fækkun rauðra blóðkorna, gáttatif (hraður eða óreglulegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur, hjartaöng (brjóstverkur eða þrengslatilfinning, þrýstingur eða þyngsli fyrir brjósti), kláðaútbrot eða þroti í húð, ofsakláði, jákvætt Coombs próf (blóðrannsóknir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum), nýrnakvillar, nýrnasjúkdómur, mæði.
Romanian: Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră)
Icelandic: Sýking af völdum C. difficile bakteríu, jákvætt C. difficile próf (úr saurprófi), jákvætt Coombs próf (blóðrannsókir þar sem leitað er að mótefnum sem ráðast gegn rauðum blóðkornum)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să urmeze recomandările din Tabelul 1.
Icelandic: Lengd meðferðar á að vera í samræmi við leiðbeiningarnar í töflu 1.
Romanian: În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir ekki fengið skammt af Zerbaxa skaltu láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita án tafar.
Romanian: Cu toate acestea, substanţele active care inhibă OAT1 sau OAT3 (de exemplu probenecid) pot creşte concentraţiile plasmatice ale tazobactamului.
Icelandic: Hins vegar geta virk efni sem hamla OAT1 eða OAT3 (t.d. próbenesíð) aukið plasmaþéttni tazóbactams.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Icelandic: Gram-jávæðar bakteríur Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, pacienţii cu neutropenie severă și pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar, sjúklingar með verulega daufkyrningafæð og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul şi tazobactamul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftólózan og tazóbactam skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au arătat că una dintre substanțele active, ceftolozan, poate prezenta un risc pentru organismele acvatice din apele de suprafață (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið hefur sýnt að eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, geti haft skaðleg áhrif á lífverur í yfirborðsvatni (sjá kafla 6.6).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza trebuie ajustată aşa cum este menționat în Tabelul 2 (vezi pct. 5.1 şi 6.6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun, skal aðlaga skammtinn eins og tilgreint er í töflu 2 (sjá kafla 5.1 og 6.6).
Romanian: **A se utiliza în asociere cu un medicament antibacterian activ împotriva microorganismelor Gram-pozitiv, atunci când se știe sau se suspectează faptul că acestea contribuie la procesul infecțios.
Icelandic: **Til notkunar í samsettri meðferð með sýklalyfjum sem eru virk gegn Gram-jákvæðum sjúkdómsvöldum þegar vitað er eða grunur er um að þeir eigi þátt í sýkingunni.
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt după cum urmează:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) staðfestur af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er sem hér segir:
Romanian: In vitro, tazobactamul a inhibat transportorii umani OAT1 şi OAT3 cu valori ale CI50 de 118 şi respectiv 147 µg/ml.
Icelandic: In vitro hamlaði tazóbactam OAT1 og OAT3 flutningspróteinum manna með IC50 gildunum 118 og 147 míkróg/ml, í þeirri röð.
Romanian: Zerbaxa poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Zerbaxa getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, cu comparator activ, 18,2% (126/693) dintre pacienții care au putut fi evaluați microbiologic (EM) au avut infecție de tract urinar inferior complicată, inclusiv 60/126 dintre pacienți care au fost tratați cu ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með virkum samanburði voru 18,2% (126/693) af ME þýðinu (microbiologically evaluable; sem hægt var að leggja örverufræðilegt mat hjá) með flóknar sýkingar í neðri hluta þvagfæra, þ.m.t. 60/126 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ceftólózani/tazóbactami.
Romanian: metalo-beta-lactamazele (de exemplu metalo-beta-lactamazele New Delhi [MND]) iv.
Icelandic: Málm-beta-laktamasar (t.d. New Delhi málm-beta-laktamasi [NDM])
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú færð niðurgang á meðan þú notar Zerbaxa.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul studiilor clinice cu ceftolozan/tazobactam
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ceftólózani/tazóbactami
Romanian: Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice pot prezenta, de asemenea, hipersensibilitate la ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum gætu líka verið með ofnæmi fyrir ceftólózani/tazóbactami.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienți cu infecții intraabdominale complicate, diagnosticul cel mai frecvent a fost perforarea apendicelui sau abces periapendiceal (la 420/970 [43,3%] dintre pacienți), din care 137/420 (32,6%) dintre pacienți au avut peritonită difuză la momentul inițial.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi var algengasta sjúkdómsgreiningin sprunginn botnlangi eða ígerð við botnlanga (420/970 [43,3%] sjúklingum), 137/420 (32,6%) þessara sjúklinga voru með dreifða lífhimnubólgu við upphaf meðferðar.
Romanian: Asocierea ceftolozan/tazobactam nu este activă împotriva bacteriilor care produc beta-lactamaze, enzime care nu sunt inhibate de tazobactam.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam er ekki virkt gegn bakteríum sem framleiða beta-laktamasa ensím sem eru ekki hömluð af tazóbactami.
Romanian: Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir gjöf ceftólózans/tazóbactams.
Romanian: Cum se păstrează Zerbaxa
Icelandic: Hvernig geyma á Zerbaxa
Romanian: Producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza ceftolozanul și care nu sunt inhibate de tazobactam (a se vedea mai jos)
Icelandic: Framleiðsla á beta-laktamasa sem getur vatnsrofið ceftólózan og er ekki hamlaður af tazóbactami (sjá hér á eftir)
Romanian: Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, getur haft skaðleg áhrif ef það berst í vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Romanian: Flacon a 20 ml (sticlă transparentă, de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gegnsætt gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og innsiglisflipa.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam apare o reacție alergică severă, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með ceftólózani/tazóbactami stendur á að hætta notkun lyfsins og gera viðeigandi ráðstafanir.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate și care în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda, nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður og væri venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că ceftolozanul, tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului nu au inhibat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu au indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentraţii plasmatice terapeutice.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að ceftólózan, tazóbactam og M1 umbrotsefni tazóbactams hömluðu ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og örvuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við lækningalega plasmaþéttni.
Romanian: Dacă în timpul sau după tratament apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Icelandic: Ef ofanísýking kemur fyrir meðan á meðferð stendur á að grípa til viðeigandi ráðstafana.
Romanian: Durere de cap, durere de stomac, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, creşterea enzimelor hepatice (din testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scăderea tensiunii arteriale, scăderea potasiului (din testele de sânge), creșterea numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la nivelul locului de perfuzare
Icelandic: Höfuðverkur, magaverkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, hækkun á lifrarensímum (í blóðrannsóknum), útbrot, sótthiti (hár hiti), lækkun blóðþrýstings, kalíumminnkun (í blóðrannsóknum), fjölgun ákveðinna blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur, sundl, kvíði, svefnerfiðleikar, viðbrögð á innrennslisstað.
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro au sugerat că acestea ar fi sensibile la Zerbaxa în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Icelandic: Klínísk verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum þrátt fyrir að in vitro rannsóknir bendi til þess að þeir væru næmir fyrir Zerbaxa í fjarveru áunnins ónæmis:
Romanian: Dintre toți pacienții incluși în studiu aproximativ 82% au avut scoruri APACHE II < 10 (scor de evaluare a stării de sănătate cronice și fiziologice acute) și 2,3% au avut bacteriemie la momentul inițial.
Icelandic: Um það bil 82% sjúklinga í rannsókninni var með APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skor < 10 og 2,3% sjúklinga voru með blóðsýkingu við upphaf meðferðar.
Romanian: 1, reacții la nivelul locului de perfuzare
Icelandic: 1, viðbrögð á innrennslisstað
Romanian: Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichilor.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af lyfinu fer eftir því hvort þú ert með nýrnakvilla eða ekki.
Romanian: Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție.
Icelandic: Látið lækninn vita ef grunur er um aðra sýkingu.
Romanian: A se vedea pct. 4.2 pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zerbaxa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í klínískum rannsóknum á Zerbaxa.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 230 mg (componentul principal din sarea pentru gătit/de masă) în fiecare flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Romanian: Peste 80 % din tazobactam s-a excretat sub formă de compus primar, restul cantității excretându-se sub forma metabolitului M1 al tazobactamului.
Icelandic: Meira en 80% af tazóbactami skildist út sem móðurefnið og eftirstöðvarnar skildust út sem tazóbactam umbrotsefnið M1.
Romanian: Zerbaxa este destinat pentru administrare intravenoasă în perfuzie.
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til innrennslis í bláæð.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de ceftolozan/tazobactam şi furosemidă, un substrat al OAT1 şi OAT3, nu a crescut în mod semnificativ expunerile plasmatice la furosemidă (pentru Cmax şi respectiv ASC, valorile mediilor geometrice sunt de 0,83 şi 0,87).
Icelandic: Samhliða gjöf ceftólózans/tazóbactams og OAT1 og OAT3 hvarfefna fúrósemíðs í klínískri rannsókn leiddi ekki til marktækrar aukningar á útsetningu fyrir fúrósemíði í plasma (margfeldismeðaltal var 0,83 fyrir Cmax og 0,87 fyrir AUC).
Romanian: Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic.
Icelandic: Eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, getur haft skaðleg áhrif ef það berst í vatnsumhverfi.
Romanian: Inelul beta-lactamic al tazobactamului este hidrolizat și formează metabolitul M1 al tazobactamului, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: Beta-laktam hringur tazóbactams er vatnsrofinn til að mynda lyfjafræðilega óvirka tazóbactam umbrotsefnið M1.
Romanian: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Icelandic: 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam
Romanian: Pentru a menţine expuneri sistemice similare celor ale persoanelor cu funcţie renală normală, este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Til að viðhalda sambærilegri altækri útsetningu hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu ceftolozan şi tazobactam.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við ceftólózan og tazóbactam.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% în studiul clinic de fază III pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice) apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Zerbaxa au fost diaree, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei, acestea fiind în general ușoare sau moderate ca severitate.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5% í 3. stigs rannsókn á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru niðurgangur, hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa og þær voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
Romanian: Ceftolozanul aparţine clasei de antimicrobiene denumită cefalosporine.
Icelandic: Ceftólózan tilheyrir cefalósporín flokki sýklalyfja.
Romanian: Studiile cu tazobactam la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), fără dovezi de efecte teratogene.
Icelandic: Dýrarannsóknir á tazóbactami hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) án vísbendinga um vansköpun.
Romanian: Seroconversia testului antiglobulinic direct (testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
Icelandic: Beint andglóbúlín próf (Coombs próf) mótefnavending og möguleg hætta á blóðlýsublóðleysi
Romanian: În cazul unui supradozaj, administrarea Zerbaxa trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament general de susţinere.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal hætta gjöf Zerbaxa og veita almenna stuðningsmeðferð.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu (coeficient de variație CV %) la starea de echilibru pentru asocierea ceftolozan/tazobactam la adulţii sănătoşi de sex masculin (n = 51), după o doză i.v. unică de 1 g/0,5 g a fost de 13,5 l (21 %) şi 18,2 l (25 %) pentru ceftolozan şi, respectiv, tazobactam, similar volumului de lichid extracelular.
Icelandic: Meðaltal (fráviksstuðull CV%) dreifingarrúmmáls ceftólózans/tazóbactams við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum (n=51) eftir einn 1 g/0,5 g skammt í bláæð var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) fyrir ceftólózan og tazóbactam, í þeirri röð, og samsvaraði rúmmáli utanfrumuvökva.
Romanian: Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I a 20 ml cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund