FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
Latvian: • paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;
Slovak: 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Latvian: Fakss: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pasts: info@paripharma.com
Slovak: Tinitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje pozornosť.
Latvian: Troksnis ausīs var būt ototoksicitātes pirmais simptoms, un tāpēc, parādoties šim simptomam, jāievēro piesardzība.
Slovak: • bolesť uší, problémy s ušami
Latvian: • sāpes ausīs, ausu slimības;
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Latvian: Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Latvian: Kontrolētos Vantobra klīniskos pētījumos cistiskās fibrozes pacientiem ar P. aeruginosa infekciju visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija klepus un disfonija.
Slovak: - Liečivo je tobramycín.
Latvian: - Aktīvā viela ir tobramicīns.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Latvian: Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai paciņas, vai kārbas pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Slovak: Bronchospazmus
Latvian: Bronhospazma
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Latvian: Ar antibakteriālo terapiju saistītie iespējamie riski ietver pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentas P. aeruginosa veidošanos un superinfekciju ar citiem patogēniem.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc Vantobra inhalācijas galvenokārt nodrošina zāļu ieelpotā daļa, jo, ievadot perorāli, tobramicīns praktiski neuzsūcas.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Latvian: Lietojot aminoglikozīdus parenterāli, novērota dzirdes toksicitāte - vai nu sūdzības par dzirdes zudumu, vai izmaiņas audiometriskajā izmeklēšanā, un šādas toksicitātes iespēja jāapsver arī, lietojot zāles inhalāciju veidā.
Slovak: Ako Vantobra pôsobí
Latvian: Kā Vantobra darbojas
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Latvian: Kopējais ievadītais zāļu daudzums
Slovak: Balenie obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs:
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) • laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums ar Tolero smidzinātāja ierīci nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Obsahuje 8 ampuliek.
Latvian: Satur 8 ampulas.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Latvian: • viena kārba ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās;
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Latvian: • mutes vai rīkles sēnīšu infekcijas, piemēram, piena sēnīte;
Slovak: • strata hlasu
Latvian: • balss zudums;
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Latvian: Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Tobramycinu PARI pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Latvian: Izrakstot Vantobra pacientiem ar zināmu nieru disfunkciju vai aizdomām par to, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak prestanete používať Vantobra
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vantobra
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Slovak: Závraty Afónia
Latvian: Reibonis Afonija
Slovak: Inhalačné podanie vedie k nízkej systémovej biologickej dostupnosti tobramycínu.
Latvian: Pārdozēšana Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība.
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Latvian: • deguna asiņošana, iesnas;
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ototoxicita
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Latvian: Katra 1,7 ml vienas devas ampula satur 170 mg tobramicīna (tobramycin).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Tobramycinom PARI (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Latvian: Ik pēc 6 pilniem Vantobra terapijas cikliem (izsmidzināma aminoglikozīda terapija 180 dienas) atkārtoti jānosaka urīnvielas un kreatinīna koncentrācija.
Slovak: Necitlivé
Latvian: Nejutīgs
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie na roztok tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
Slovak: Príprava Tobramycinu PARI na inhaláciu
Latvian: Vantobra sagatavošanai inhalācijai
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Slovak: Ako používať Vantobra
Latvian: Kā lietot Vantobra
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Latvian: Pediatriskā populācija Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Slovak: Bolesť uší
Latvian: Ausu sāpes Ausu bojājumi
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Slovak: Plesňové infekcie
Latvian: Sēnīšu infekcija
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Iepakojums satur 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)***
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)***
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Medián PFS [mesiace]
Latvian: PFS mediāna [mēneši]
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
Latvian: Nāves vai progresēšanas gadījumu skaits, n (%)
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija tādā pašā diapazonā kā baltās rases pārstāvjiem.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Latvian: Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Latvian: Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma uzturēšana organismā.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāti ietvēra objektīvu atbildes reakciju, slimības kontroli, audzēja lieluma izmaiņas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Latvian: DCE-MRI ietekmi novēroja 24-48 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas un tā saglabājās vai pat palielinājās pēc pastāvīgas ārstēšanas vairāku nedēļu garumā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
Slovak: Účinok na QT interval
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Latvian: Analīze aptvēra vecuma diapazonu no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Latvian: Jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās cēloņi un jāveic attiecīgi pasākumi, ja nepieciešams.
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
Latvian: Efektivitāte pivotālā 3. fāzes pētījumā LUME-Lung 1
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg ir nepieciešama stingra uzraudzība.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Latvian: Dehidratācijas gadījumā jālieto elektrolīti un šķidrumi.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
Slovak: Napriek tomu bol pozorovaný celkový prínos liečby nintedanibom bez toho, aby negatívne ovplyvnil kvalitu života uvádzanú pacientmi.
Latvian: Tomēr tika novērots vispārējs ieguvums no ārstēšanas ar nintedanibu bez negatīvas ietekmes uz pacienta pašnovērtēto dzīves kvalitāti.
Slovak: Iné lieky a Vargatef
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpējo mijiedarbību
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā, kā arī vai tās var kaitēt ar krūti barotam bērnam.
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem ar vairākiem šādiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.(skatīt 4.4. punktu).
Slovak: Inhibícia VEGFR sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Latvian: Saliktā iepakojuma daļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Latvian: Nintedaniba terapiju var atsākt ar samazinātu devu.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Latvian: Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Latvian: Subterapeitiskos iedarbības līmeņos novēroja arī ietekmi uz aksiālā skeleta un lielo artēriju attīstību.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Latvian: Aptuveni trešdaļai šo pacientu bija ar aknām saistītas ≥ 3. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Latvian: Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc plašas operācijas.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tika sasniegta vēlākais vienas nedēļas laikā kopš devas lietošanas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Latvian: Farmakodinamiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31.
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
Latvian: Preklīniskos in vivo eksperimentos BIBF 1202 nebija efektīvs neskatoties uz tā aktivitāti pie vielas mērķa receptoriem.
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - primārā analīze Pacienti, n
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem noteiktā pakāpeniskā devas samazināšanas shēma bija piemērots pasākums un ārstēšanu vajadzēja pārtraukt tikai 2,2% pacientu.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs attiecīgā stipruma kapsulas.
Slovak: Tabuľka 3 poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC).
Latvian: 2. tabulā sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC).
Slovak: V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Latvian: ADME pētījumā ar cilvēkiem galveno CYP atkarīgo metabolītu plazmā nevarēja konstatēt.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Latvian: Pētījumi pediatriskajās populācijās nav veikti.
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis ("adenokarcinoma") un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt.
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
Latvian: 3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem nintedaniba klīniskajā programmā.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef Ako užívať Vargatef
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef
Slovak: HR (95%
Latvian: RA (95% TI)
Slovak: Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby.
Latvian: Vargatef terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Slovak: Okrem toho sa inhibujú Fms-podobná tyrozínproteínkináza (Flt)-3, lymfocytovo špecifická tyrozínproteínkináza (Lck) a protoonkogén tyrozínproteínkináza (Src).
Latvian: Papildus tam notiek Fms līdzīgās tirozīna proteīnkināzes (Flt)-3, limfocītspecifiskās tirozīna proteīnkināzes (Lck) un protoonkogēna tirozīna proteīnkināzes Src (Src) inhibīcija.
Slovak: %. Za hlavný väzobný proteín sa považuje sérový albumín.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo proteīnu.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Slovak: Potrebné je poznamenať, že vopred naplánovaná analýza na základe histológie preukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými ramenami len v populácii s adenokarcinómom (tabuľka 4).
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar histoloģiju plānotā analīze liecināja par statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes atšķirību ārstēšanas grupās tikai adenokarcinomas populācijā (4. tabula).
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Latvian: Elpošanas orgānu vai letālās asiņošanas nelīdzsvarotības nebija, un netika konstatēta smadzeņu asiņošana.
Slovak: Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Median (mesiace)
Latvian: Mediāna (mēneši)