FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Italian: Levofloxacina ha un ampio spettro antibatterico in vitro che include organismi Gram-positivi come Streptococcus pneumoniae, indipendentemente dal fenotipo di resistenza, Staphylococcus aureus e Streptococci spp.
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Italian: Tavanic compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di AECB negli adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Italian: L'indicazione è approvata sia per la formulazione di levofloxacina in compresse che in quella endovenosa.
English: Urinary tract infections (UTIs)
Italian: Infezioni del tratto urinario (UTI)
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Italian: • cSSTI (compresse): 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per
English: Package Leaflet (PL)
Italian: Foglio illustrativo
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
English: EMA Number
Italian: Numero AIC (UE)
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Italian: in 0,5 ml.
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Italian: Sospensione iniettabile Somministrazione intramuscolare flaconcino (vetro di tipo I)
English: 1 vial
Italian: e n ù
English: Each pack contains 1 bottle.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
English: The following terms have been combined:
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: Do not take Fotivda:
Italian: Non prenda Fotivda:
English: 7 days (1 week)
Italian: 7 giorni (1 settimana)
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
English: 21 days (three weeks)
Italian: 21 giorni (tre settimane)
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
English: • Difficulty speaking
Italian: • Difficoltà a parlare
English: Taking with food and drink
Italian: Fotivda con cibi e bevande
English: Fotivda is for oral use.
Italian: Fotivda è per uso orale.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
English: If you take more Fotivda than you should
Italian: Se prende più Fotivda di quanto deve
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipertensione.
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgica
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
English: Other medicines and Fotivda
Italian: Altri medicinali e Fotivda
English: What Fotivda is and what it is used for
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
English: • Tiredness and lack of energy.
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
English: Age, gender and race
Italian: Età, sesso e etnia
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
English: P-value (Log rank test)
Italian: Valore di P (Log rank test)
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
English: Study AV-951-09-301
Italian: Studio AV-951-09-301
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda Come prendere Fotivda
English: These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
English: • Loss of appetite; weight loss.
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: • Taste changes or loss of taste.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Italian: • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore di stomaco che può estendersi alla schiena.
English: Increased lacrimation
Italian: Aumento della lacrimazione
English: • if you have high blood pressure.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e Precauzioni”).
English: • Increased amount of protein in the urine.
Italian: • Aumentata presenza di proteine nelle urine
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
English: One Fotivda capsule taken once daily
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
English: • Sight problems including blurred vision.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Italian: In alternativa, deve essere presa in considerazione una statina non soggetta ad una riduzione dell'assorbimento intestinale da parte della BCRP.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
English: Contains tartrazine.
Italian: Contiene tartrazina.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
English: Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Italian: Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Italian: Continui a prendere la dose successiva alla solita frequenza.
English: Contents of the pack and other information What Fotivda contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fotivda
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Italian: • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilità maschile e femminile.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Italian: Tasso di risposta obiettiva (95% CI), popolazione ITT
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Italian: I fattori di rischio della proteinuria includono la pressione arteriosa elevata.
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di tivozanib nelle donne in gravidanza.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità su tivozanib.
English: • Memory loss.
Italian: • Perdita della memoria,
English: Fotivda can increase your blood pressure.
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Fotivda, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Urticaria Dermatitis26
Italian: Orticaria Dermatite26
English: • Increase in number of red blood cells.
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
English: • Unable to sleep.
Italian: • Difficoltà a dormire
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati del fatto che la popolazione anziana è maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse.
English: What you need to know before you take Fotivda
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Italian: • Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
English: ALT increased / AST increased21
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
English: VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Italian: Il VEGF è un potente fattore mitogeno che svolge un ruolo centrale nell'angiogenesi e nella permeabilità vascolare dei tessuti tumorali.
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Italian: • se ha problemi alla tiroide o se usa medicinali per il trattamento delle malattie della tiroide.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Italian: • Temporaneo afflusso ridotto di sangue al cervello
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
English: Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
English: Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
English: Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Italian: La clearance tra dose acuta e cronica è simile, a indicare l'assenza di variazioni dipendenti dal tempo della PK.
English: The active substance is tivozanib.
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Italian: Tivozanib riduce l'apporto di sangue al tumore rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
English: • Rashes with pus; fungal infections.
Italian: • Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
English: The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Italian: La Cmax media e la AUC0-24ore non hanno mostrato variazioni significative (aumento dell'8% e diminuzione del 6% rispettivamente).