FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Polish: - Raport oceniający jest przekazywany członkom CHMP w dniu 55.
Slovak: - Anafylaxia:
Polish: - Anaphylaxis:
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Polish: - Cykliczność składania okresowych raportów PSUR ma być weryfikowana przez podmiot odpowiedzialny oraz (ko)-raportera w odstępach 6 miesięcznych.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Slovak: Miera séroprotekcie*
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC), vysokoúrovňového výrazu (High Level Term - HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term - PT), ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), vrátane správ o úmrtí, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych zgodnie z SOC, High Level Term (HLT) i Preferred Term (PT), podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) z uwzględnieniem zgłoszeń dotyczących zgonów, za okres raportu i zbiorczo.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Imunogenita PANDEMIC INFLUENZA
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu zawartego w preparacie PANDEMIC INFLUENZA
Slovak: E.
Polish: im.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawce z jedną dawką.
Slovak: • únava (pocit únavy)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Slovak: Faktor sérokonverzie***
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Polish: *** wzrost średniej geometrycznej
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Slovak: Očkovacia látka PANDEMIC INFLUENZA
Polish: Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Slovak: Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * obszar SHR ≥ 25 mm²
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
Polish: Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: • opuchnuté žľazy
Polish: • choroba grypopodobna.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Slovak: ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
Polish: OZNAKOWANIE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z JEDNĄ DAWKĄ
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu.
Polish: • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u dorosłych w wieku 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Polish: VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Slovak: - Vaskulitída:
Polish: - Vasculitis:
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Polish: Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.
Slovak: • sucho v hrdle
Polish: • suchość w gardle;
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych):
Slovak: 9 rokov.
Polish: 1 rok
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Polish: Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Polish: Jedno opakowanie 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml)
Slovak: • krvná podliatina v mieste vpichu
Polish: • Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Dátum splatnosti
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Slovak: - Encefalitída:
Polish: - Encephalitis:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností".
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER została wprowadzona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Slovak: • bolesť v končatine
Polish: • ból kończyny;
Slovak: Neuritída:
Polish: - Neuritis:
Slovak: Heterológne preočkovanie očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Indonesia/05/2005 so 7,5 μg zložením bez adjuvantov sa vykonalo 12 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
Slovak: (EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Slovak: EMEA/H/C/001200
Polish: EMA/15427/2014 EMEA/H/C/001200
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Polish: Lek należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy.
Slovak: Baxter AG v týchto štúdiách?
Polish: Baxter AG zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektoré z jej zložiek alebo na akúkoľvek látku, ktorá bola v očkovacej látke zistená vo veľmi malých (stopových) množstvách, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí modelová očkovacia látka vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób dorosłych.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
Polish: Pomimo powolnego spadku poziomu przeciwciał w ciągu roku od podania szczepionki dawka przypominająca po 12 miesiącach spowodowała wzrost poziomu przeciwciał u 93 do 100% dzieci, które otrzymały produkt.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
Polish: Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 21) oraz 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 42).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje vírus nazývaný H5N1, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), čo znamená, že nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
Polish: Szczepionka zawiera wirus zwany H5N1, który został inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał żadnej choroby.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się na stronie: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 72% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat (192 z 265) i u 74% osób w wieku powyżej 60 roku życia (200 z 270) występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Polish: cały wirion wirusa grypy, namnażany na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodzących od ssaków), inaktywowany, zawierający antygen szczepu pandemicznego
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemic Influenza
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pandemic Influenza Vaccine
Slovak: Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Polish: Podobnie u dzieci, po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia występował ochronny poziom przeciwciał.
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Polish: W badaniu obserwowano działanie dwóch 7,5mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni w celu pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład, jak szczepionka modelowa Celvapan, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytwarzanie osłony ochronnej składającej się z przeciwciał w ciągu 21 dni od drugiego szczepienia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vloží do tejto očkovacej látky kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Polish: Gdy firma produkująca lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG umieści w szczepionce szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i przedłoży je CHMP do oceny.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sú väčšie než riziká spojené s jej používaním vo všetkých skúmaných skupinách, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG przewyższają ryzyko we wszystkich badanych grupach wiekowych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Celvapan H5N1 zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa v prípade niektorých detí takisto skúmal účinok posilňujúcej dávky podanej po 12 mesiacoch.
Polish: W badaniu obserwowano również skuteczność działania dawki przypominającej u niektórych dzieci 12 miesięcy od pierwszego szczepienia.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na chorobę.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 305 dzieci w wieku od 9. do 17. roku życia, 306 dzieci w wieku od 3. do 8. roku życia i 73 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepiomki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki Vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajach.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňala tieto kritériá.
Polish: Badanie wykazało, że lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.