FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Sun?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Bosulif a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 27 martie 2013.
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bosulif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bosulif sunt monitorizate continuu.
German: Bosulif wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Romanian: Bosulif nu a fost comparat cu alt tratament.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Romanian: Bosulif este disponibil sub formă de comprimate (100, 400 și 500 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bosulif sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Warum wurde Bosulif in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Bosulif în UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif?
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Romanian: După un an de tratament, 47 % (116 din 246) din pacienții tratați cu Bosulif avuseseră un răspuns molecular major, față de 37 % (89 din 241) din pacienții tratați cu imatinib.
German: Der Arzt kann die Dosis bis auf 600 mg einmal täglich erhöhen bzw. die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
Romanian: Medicul poate mări doza până la 600 mg o dată pe zi, o poate reduce sau poate întrerupe tratamentul, în funcție de modul în care acționează medicamentul și de reacțiile adverse pe care le manifestă pacientul.
German: Weitere Informationen über Bosulif
Romanian: Alte informații despre Bosulif
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Romanian: La pacienții diagnosticați recent, doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi, iar la pacienții care au fost tratați deja cu alte medicamente, doza este de 500 mg o dată pe zi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LMC.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bosulif și pentru ce se utilizează?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bosulif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa pentru utilizare în UE.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt considerate gestionabile terapeutic.
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Romanian: Bosulif conține substanța activă bosutinib.
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
Romanian: Un al doilea studiu, la care au participat 536 de pacienți diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică", a comparat Bosulif cu imatinib.
German: Von diesen Patienten litten 36 an einer CML in der chronischen Phase, 16 hatten CML in der akzelerierten Phase oder eine Blastenkrise.
Romanian: Dintre acești pacienți, 36 aveau LMC în fază cronică, iar 16 aveau LMC în fază accelerată sau în fază blastică.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Romanian: Bosulif a primit „autorizare condiționată".
German: Welchen Nutzen hat Bosulif in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bosulif pe parcursul studiilor?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bosulif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bosulif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Bosulif?
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Romanian: De asemenea, Bosulif se utilizează în tratamentul pacienților diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică".
German: Er blockiert die Aktivität von als Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen bezeichneten Enzymen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren.
Romanian: Acesta blochează acțiunea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozinkinaze Src și Bcr-Abl, care se găsesc la suprafața celulelor leucemice, unde sunt implicate în stimularea înmulțirii necontrolate a celulelor.
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
Romanian: Bosulif a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienți cu LMC Ph+ care fuseseră tratați anterior cu cel puțin un inhibitor de tirozinkinază.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ein „gutes molekulares Ansprechen" (deutliche Senkung der Menge des von dem Philadelphiachromosom produzierten Proteins BCR-ABL im Knochenmark) zeigten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns molecular major" (în care a scăzut semnificativ cantitatea de Bcr-Abl, proteina produsă de cromozomul Philadelphia, din măduva osoasă).
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
Romanian: Dintre cei investigați, s-a considerat că 52 de pacienți aveau necesități medicale nesatisfăcute, deoarece rezistența bolii sau riscul de reacții adverse severe nu permitea utilizarea altor inhibitori de tirozinkinază.
German: Studien haben ergeben, dass Bosulif den Anteil an weißen Blutkörperchen mit dem Philadelphiachromosom wirksam reduzieren kann.
Romanian: Studiile au demonstrat că Bosulif este eficace în reducerea proporției de globule albe care au cromozomul Philadelphia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bosulif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
Romanian: Blocând acțiunea acestora, Bosulif ajută la controlarea diviziunii celulare, limitând astfel creșterea și răspândirea celulelor leucemice în LMC.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Bosulif, citiți prospectul.
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
Romanian: Bosulif este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC), un cancer al globulelor albe, la adulți care au în celule un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), dureri abdominale (de burtă), vărsături, erupții pe piele, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, febră și valori mari ale enzimelor hepatice.
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Romanian: Substanța activă din Bosulif, bosutinibul, este un inhibitor de tirozinkinază.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Romanian: S-a demonstrat că Bosulif îmbunătățește starea pacienților cu LMC, inclusiv prin reducerea numărului de celule canceroase cu cromozom Philadelphia și prin readucerea la normal a nivelurilor de globule albe.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) se numără trombocitopenie, anemie, diaree, erupții pe piele, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și leziuni ale ficatului și pancreasului indicate de analizele de sânge.
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
Romanian: Având în vedere că Bosulif a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va efectua și va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienți cu LMC Ph+ care au fost tratați anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și pentru care dasatinibul, imatinibul și nilotinibul nu sunt considerate opțiuni corespunzătoare de tratament.
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Bosulif și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Romanian: Tratamentul cu Bosulif a fost eficace la pacienții cu necesități medicale nesatisfăcute: 18 din 36 de pacienți cu LMC în fază cronică au avut un „răspuns citogenetic major", iar 7 din cei 16 pacienți cu LMC avansată (în fază accelerată sau blastică) au avut și un răspuns suficient conform altor măsurători.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut cel puțin „un răspuns citogenetic major" (la care proporția de globule albe cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35 %) după 6 luni de tratament cu Bosulif.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Bosulif?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Bosulif?
Romanian: Cum acționează Bosulif?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratarea a trei stagii ale LMC, numite „faza cronică", „faza accelerată" și „faza blastică", la pacienți care au fost tratați deja cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază (medicamente pentru LMC care au un mod de acțiune similar cu cel al Bosulif) și atunci când inhibitorii de tirozinkinază numiți dasatinib, imatinib și nilotinib nu sunt adecvați.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Romanian: Bosulif este contraindicat la pacienții cu funcție hepatică redusă.
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Romanian: El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Romanian: Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 3.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Romanian: Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Romanian: Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
German: 4 Jahre
Romanian: 4 ani.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Romanian: 2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Romanian: Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Romanian: Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Romanian: Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Romanian: Raportul final al studiului clinic:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
German: - allergische Reaktion.
Romanian: - reacţie alergică.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Romanian: Analiza de siguranţă a inclus date dintr-un studiu de extensie aflat în desfăşurare.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Romanian: Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Romanian: A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Bosulif şi conţinutul ambalajului
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
German: Einseitiger p-Wert
Romanian: Valoarea p unilaterală
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
German: - Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
Romanian: - modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Romanian: RCyM atins sau menţinut Resp/Eval b (%) N=112
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.