FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Slovenian: Ta gradiva bodo vključevala informacije o varnosti zdravila Firmagon in zdravnike opominjala na pravilen način dajanja zdravila.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Slovenian: To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za zaviranje testosterona.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firmagon, bo poskrbela, da bo z učnim gradivom oskrbela vse zdravnike v vseh državah članicah, kjer se bo predpisovalo zdravilo.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Ker pa so v glavni študiji raziskovali učinke zdravila na koncentracijo testosterona in ne neposredno na raka ali izid za bolnika ter ker se levprorelin uporablja samo za napredovalega raka prostate, se je Odbor odločil omejiti uporabo zdravila Firmagon na napredovalega raka prostate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firmagon (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so vročinski valovi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in rdečina.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila koncentracija testosterona v prvem letu zdravljenja nižja od tiste pri moških, katerih modi nista proizvajali testosterona.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
Slovenian: Izraz „napredovali" pomeni, da se je rak iz žleze razširil na nekatere bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
Slovenian: Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane.
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Firmagon se pod kožo ustvari gel, iz katerega se zdravilna učinkovina nekaj tednov počasi sprošča.
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne sproži začasnega hitrega dviga koncentracije testosterona, ki je značilna za „agoniste gonadotropin sproščujočega hormona" (druga zdravila za raka prostate, ki spodbujajo tvorjenje gonadotropin sproščujočega hormona).
Polish: Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Firmagon v glavni študiji enako učinkovito kot levprorelin.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Polish: Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Polish: GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
Slovenian: Gonadotropin sproščujoči hormon običajno spodbuja hipofizo na dnu možganov k tvorjenju dveh hormonov, ki delujeta na modi in njuno proizvajanje testosterona.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firmagon je na voljo tukaj.
Polish: Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je bilo pri nižanju koncentracije testosterona enako učinkovito kot levprorelin.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Firmagon z zaviranjem teh procesov zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakastih celic.
Polish: Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Slovenian: Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preskušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
Slovenian: Kako zdravilo Firmagon deluje?
Polish: Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se injicira pod kožo trebuha.
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Polish: Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie zmniejszające stężenie testosteronu.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se lahko uporablja, če je rak „hormonsko odvisen", kar pomeni, da se odziva na zdravljenja, ki zmanjšajo koncentracijo hormona testosterona.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami.
Polish: Antygen PSA jest białkiem wytwarzanym w gruczole krokowym.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Slovenian: • starost nad 65 let
Polish: Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba oceniti po vsakem ciklu.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Polish: 08150 Barcelona - Hiszpania
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Slovenian: En ml vsebuje:
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Polish: Neutropenia/leukopenia
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Polish: Obejmują one:
Slovenian: Med slednjimi so:
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Polish: Wpływ na badania krwi
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Polish: Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytów np.
Slovenian: Pasivno prenašanje protiteles proti antigenom eritrocitov, npr.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečanje pogostnosti neželenih učinkov, ki je verjetno povezano s povečano hitrostjo infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Slovenian: ● poslabšanje splošnega telesnega zdravja,
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Polish: Dawka podtrzymująca:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek:
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN), redka bolezen, ki povzroča počasi napredujočo asimetrično oslabelost okončin brez izgube zaznave.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Polish: Dawka początkowa:
Slovenian: Začetni odmerek:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP), redka in napredujoča bolezen, ki povzroča oslabelost okončin, otopelost, bolečine in utrujenost.
Polish: - W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest wytwarzany enzym rozkładający fruktozę.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovenian: Pri bolnikih s tovrstnimi znaki in simptomi je treba opraviti temeljit nevrološki pregled, vključno s preiskavami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Polish: - unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Flebogamma DIF se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Polish: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Slovenian: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane u tych dwóch pacjentów przełożyły się na większą częstość występowania reakcji związanych z infuzją w tej grupie.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Polish: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Polish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hiszpania
Slovenian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Polish: • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana);
Slovenian: • (redko) prehodne kožne reakcije (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost),
Polish: Choroba Kawasaki
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Polish: • dodatni test Coombsa
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo s 400 ml.
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Polish: Pociągnij w tym miejscu, aby powiesić
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Slovenian: (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Polish: Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Polish: System klasyfikacji narządowej (SOC) wg
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA