FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Icelandic: • fitulifur
Norwegian Bokmål: • fettlever
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av emtricitabin eller tenofovirdisoproksil fordeles emtricitabin og tenofovir i stor grad i hele kroppen.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Stribild getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Norwegian Bokmål: Stribild kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs breytast hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lovastatíns og simvastatíns er frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Húð og undirhúð:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige:
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet er forventet å øke clearance av elvitegravir, noe som fører til en redusert plasmakonsentrasjon av elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Stribild og resistensutvikling (se Samtidig bruk er kontraindisert og pkt.
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler, f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kalt aldesleukin) (se pkt.
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig) + Elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri var á því bili sem fram kom við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli örvuðu með próteasahemlum.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tenofovir lå i samme område som det som ble observert ved tenofovirdisoproksil-holdige regimer med forsterket proteasehemmer.
Icelandic: breytingar á þvagi
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen
Icelandic: lyf notuð til að meðhöndla sykursýki:
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
Icelandic: Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf eða bætiefni með fjölvítamíni, skaltu taka það minns 4 klst.
Norwegian Bokmål:  Dersom du tar et syrenøytraliserende middel eller et vitamintilskudd, ta det minst
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Norwegian Bokmål: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige og/eller livstruende reaksjoner.
Icelandic: • barkstera þ.m.t:
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider, inkludert:
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproksil med hensyn på fertilitet.
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Norwegian Bokmål: Derfor må aldri Stribild administreres sammen med legemidler som inkluderer, men ikke er begrenset til følgende (se pkt.
Icelandic: ↓67% Cmax:
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Norwegian Bokmål: EFV/FTC/tenof ovirdisoproksil n = 352
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene elvitegravir, kobicistat og tenofovirdisoproksil forblir i miljøet.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Norwegian Bokmål: Men en stor mengde data hos gravide kvinner (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom
Icelandic: Gjöf samhliða Stribild getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir tenófóvíri.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt eksponering av tenofovir.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá Stribild samhliða ledípasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri vegna aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon forventes å øke etter samtidig administrering med Stribild, og klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi (se pkt.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofovir når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíl vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet, med eller uten reversering av effekt etter seponering.
Icelandic: Við mun meiri styrk (u.þ.b. 300-faldan) en fram kom in vivo, hamlaði tenófóvír heldur ekki umbrotum sem verða fyrir tilstilli megin CYP450 ísómynda manna sem hafa með umbrot lyfja að gera (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eða CYP1A1/2).
Norwegian Bokmål: Tenofovir hemmet ikke legemiddelmetabolisme in vitro mediert av noen av de viktigste humane CYP450-isoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidler (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2), ved betydelig høyere konsentrasjoner (omtrent 300 ganger høyere) enn de som ble sett in vivo.
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Stribild er også indisert for behandling av infeksjon med HIV-1 hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som veier ≥ 35 kg, som er infiserte med HIV-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild og som har opplevd toksisitet som utelukker bruk av andre regimer som ikke inneholder tenofovirdisoproksil (se pkt.
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale II.
Icelandic: Bæði elvitegravír eða kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Norwegian Bokmål: Både elvitegravir og kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Icelandic: - Ef þú tekur eitt af þessum lyfjum".
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene:
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem fer undir 70 ml/mín.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende pasienter med kreatininclearance som faller under 70 ml/min mens de behandles med Stribild.
Icelandic: Ef grunur er um nýrnakvilla eða merki finnast um nýrnakvilla, skal hafa samráð við sérfræðing í nýrnasjúkdómum og íhuga að gera hlé á meðferð með Stribild.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen med Stribild.
Icelandic: á Stribild en þær komu fram í klínískum rannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Stribild, men ble observert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin eller tenofovirdisoproksil ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild með karbamasepíni, fenóbarbítali eða fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Stribild er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, inkludert en vurdering av om dosen skal reduseres, ved samtidig administrering av Stribild og tadalafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Stribild (se pkt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem hamla CYP3A kann að draga úr úthreinsun kóbísistats en það veldur aukinni plasmaþéttni kóbísistats.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av kobicistat, noe som resulterer i økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var konsistente med de som ble observert i kliniske studier med tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri, 150 mg kóbísistati, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Icelandic: Hvað er gert
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Icelandic: Tímabil (ár)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD. mánuður ÁÁÁÁ } {klst:mín.}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Icelandic: Eftir meðferð
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet .
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Icelandic: • aukning lifrarensíma*
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer*
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Icelandic: Hvers vegna
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Norwegian Bokmål: Minst 3 uker før behandling
Icelandic: Auk þess var aðallega greint frá ofnæmistengdum aukaverkunum í töflunni á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Icelandic: Strimvelis inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Norwegian Bokmål: Strimvelis ved å innføre et nytt gen i cellene.
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strimvelis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð
Norwegian Bokmål: 3 dager og 2 dager før behandling
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Icelandic: Lifun n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Icelandic: Milan
Norwegian Bokmål: Milano
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Strimvelis ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik þar sem meðferð með Strimvelis hefur ekki borið árangur.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Icelandic: →Skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.