FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Contusugene Ladenovec Gendux alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Slovak: Účinná látka lieku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ vírusu, ktorý bol upravený tak, aby mohol do buniek tela dodať gén p53.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Slovak: Predpokladalo sa, že keď sa liek Contusugene Ladenovec Gendux injikuje do tumoru, dodá do rakovinových buniek gén p53, kde tento gén podnieti bunku,k zvýšeniu tvorby proteínu p53.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Slovak: Výbor bol toho názoru, že spoločnosť nepreukázala, že liek Contusugene Ladenovec Gendux je pre pacientov prínosom.
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Čo je liek Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Slovak: Zvýšením tvorby proteínu p53 mal liek Contusugene Ladenovec Gendux vyliečiť karcinóm alebo spomaliť jeho rast.
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Contusugene Ladenovec Gendux zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Contusugene Ladenovec Gendux účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 300 mg tabliet.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zlepšenie hladiny cukru v krvi a krvného tlaku po 24 týždňoch liečby liekom Corluxin.
Dutch: EMA/386091/2015 EMEA/H/C/002830
Slovak: 21. mája 2015 EMA/386095/2015 EMEA/H/C/002830
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Slovak: Liek Corluxin nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s výrobou lieku vrátane kontroly nečistôt a testovania finálneho lieku.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Slovak: Dňa 23. marca 2015 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických podnikateľských dôvodov.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Slovak: Corluxin je liek obsahujúci účinnú látku mifepristón.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom môžu priberať v strednej časti tela (na tvári a trupe, ale nie na končatinách), tuk sa im ukladá nad kľúčnou kosťou a v zadnej časti krku, majú guľatú tvár, ľahko sa im vytvárajú modriny, majú nadmerný rast chlpov na tvári, slabé svaly a kosti, depresiu, cukrovku a vysoký krvný tlak.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Corluxin v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pre indikáciu, pre ktorú bola žiadosť podaná, boli obmedzené a boli vznesené určité výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov zapríčinených zníženou aktivitou kortizolu v obehu, poruchy tekutín a minerálov (najmä znížená hladina draslíka v krvi a zvýšený krvný tlak u niektorých pacientov) a zhrubnutia maternice u niektorých pacientiek.
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 50 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí mali cukrovku a/alebo vysoký krvný tlak, čo sú dva bežné príznaky tohto stavu.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov mifepristón znižuje účinok nadmerného množstva kortizolu cirkulujúceho v tele, čo zmierni symptómy ochorenia.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvomi žľazami, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Slovak: Liek Corluxin sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s hlavnou štúdiou, v ktorej nebol, okrem iného, použitý porovnávací liek.
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Slovak: Je známe, že účinná látka v lieku Corluxin, mifepristón, blokuje receptory pre kortizol, ktoré sú známe ako receptory pre glukokortikoidy (GR-II).
Dutch: Wat is Corluxin?
Slovak: Čo je liek Corluxin?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Corluxin nemôže byť povolený na použitie v tejto širokej indikácii, o ktorú spoločnosť požiadala, teda o „liečbu dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom, u ktorých operácia nie je možná, alebo u ktorých operácia nebola úspešná."
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Corluxin v naliehavých prípadoch.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Corluxin účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Corluxin?
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň.
Dutch: Het zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liek sa mal používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznam otázok.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z publikovanej literatúry.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Slovak: Z tohto dôvodu, ako aj z dôvodu komplexnej povahy samotných micel, výbor dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné štúdie o lieku Docetaxel Mylan vrátane štúdií týkajúcich sa reakcie tela na tento liek, ako aj jeho bezpečnosti.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť bunky ničiť vnútornú „kostru", ktorá umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať sa.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Slovak: K docetaxelu sa pridávajú ďalšie látky, ktoré mu napomáhajú vytvárať malé guľovité štruktúry nazývané micely, ktorú sú vhodné na injekčnú aplikáciu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť neposkytla dostatočné údaje na podporu žiadosti o povolenie lieku Docetaxel Mylan.
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek Taxotere a mal sa podávať priamo do žily, spoločnosť nepovažovala za potrebné uskutočniť ďalšie štúdie o lieku Docetaxel Mylan v súlade s pravidlami EÚ.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden als een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa mal pripraviť infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Docetaxel Mylan nemôže byť povolený.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
Dutch: Docetaxel Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Slovak: Spoločnosť sa ešte pred stiahnutím žiadosti k týmto otázkam nevyjadrila.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Slovak: Docetaxel tiež pôsobí na nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Dutch: De stoffen die aan Docetaxel Mylan en Taxotere worden toegevoegd om micellen te vormen, zijn echter niet dezelfde.
Slovak: Látky, ktoré sa pridávajú do lieku Docetaxel Mylan na vytváranie micel, však nie sú rovnaké ako tie, čo sa pridávajú do lieku Taxotere.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Mylan účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Mylan bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Mylan ?
Dutch: (Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.)
Slovak: (Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.)
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik als opzichzelfstaand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de respons op eerdere behandelingen.
Slovak: Mal sa používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na rakovinu v závislosti od druhu rakoviny a odpovede na predchádzajúce terapie.
Dutch: Op 6 juni 2016 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Sun in te trekken.
Slovak: Dňa 6. júna 2016 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Sun na trh, ktorý sa mal používať na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a časom zaniknú.
Dutch: Docetaxel Sun was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Slovak: Liek Docetaxel Sun sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Dutch: De firma had geen onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Sun bio-equivalent is aan het referentiemiddel, omdat dit niet vereist is als de geneesmiddelen eenvoudige oplossingen zijn die in een ader worden toegediend.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila štúdiu na preukázanie, že liek Docetaxel Sun je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, keďže to nie je potrebné, ak sú lieky jednoduché roztoky, ktoré sa podávajú do žily.
Dutch: Omdat Docetaxel Sun is ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten van onderzoeken uit de literatuur gepresenteerd, alsmede onderzoeken waarin de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií z literatúry a štúdie na preukázanie kvality lieku.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Docetaxel Sun.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Docetaxel Sun.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Sun voor de behandeling van kanker niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Docetaxel Sun nemôže byť povolený na liečbu rakoviny.
Dutch: Oplossingen met micellen kunnen zich echter anders gedragen ten opzichte van elkaar en het CHMP was van oordeel dat er meer informatie nodig was om aan te tonen dat de Docetaxel Sun-oplossing qua samenstelling en gedrag voldoende gelijkwaardig is aan Taxotere-oplossing om een onderzoek naar de bio-equivalentie achterwege te kunnen laten.
Slovak: Roztoky obsahujúce micely sa však môžu správať navzájom odlišne a výbor CHMP usúdil, že na preukázanie, že roztok lieku Docetaxel Sun je dostatočne podobný roztoku lieku Taxotere, pokiaľ ide o zloženie a správanie, sú potrebné ďalšie informácie, aby sa mohlo upustiť od vykonania štúdie biologickej rovnocennosti.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag voor Docetaxel Sun om commerciële redenen introk.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre liek Docetaxel Sun z komerčných dôvodov.
Dutch: Wat is Docetaxel Sun?
Slovak: Docetaxel Sun?
Dutch: Docetaxel Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Slovak: Docetaxel Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Dutch: Het CHMP merkte met name op dat de docetaxel in Docetaxel Sun en in Taxotere is opgenomen in kleine druppeltjes (micellen) gemaakt met een andere stof, polysorbaat 80, opdat de docetaxel beter oplost.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že docetaxel v liekoch Docetaxel Sun a Taxotere sa nachádza v malých kvapôčkach (micelách) vytvorených s ďalšou látkou, polysorbátom 80, čo pomáha pri rozpúšťaní docetaxelu.
Dutch: Docetaxel Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Dutch: Verwacht werd dat Docetaxel Sun dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Taxotere.
Slovak: Liek Docetaxel Sun by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Taxotere.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Sun zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Sun účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Sun bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Sun?
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Sun en Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van
Slovak: Docetaxel Sun a Taxotere, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Dutch: 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
Dutch: Op woensdag 8 april 2015 heeft de firma Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Sandoz in te trekken.
Slovak: Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Dutch: Door blokkering van de heropname van deze stoffen vergroot duloxetine de hoeveelheid neurotransmitters die beschikbaar is voor de communicatie tussen de cellen.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken om de aandachtspunten op het gebied van GPC te kunnen identificeren.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.