FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
Latvian: Līdz 72 stundām
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en akutt overfølsomhetsreaksjon under infusjon av oritavancin, skal oritavancin seponeres umiddelbart og egnet støttende pleie skal iverksettes.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær hematopoiese i milten ble observert hos rotter.
Latvian: Bronhospazmas, sēkšana
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, hvesing
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Norwegian Bokmål: Orbactiv bør tilberedes i apotek ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier på dyr er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til oritavancin.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble mindre enn 1 % til 5 % av dosen gjenfunnet som originalprodukt i henholdsvis avføring og urin etter 2 uker med innsamling.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-analysen, trombintid (TT)-analysen og analysene som brukes for diagnosen av heparinindusert trombocytopeni (HIT) blir ikke påvirket av oritavancin.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Norwegian Bokmål: 6.1 Hjelpestoffer
Latvian: Ietekme uz koagulācijas testiem
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse for koagulasjonstester
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, hyperurikemi
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Norwegian Bokmål: • 40 ml vann til injeksjonsvæske (WFI) skal tilsettes hvert hetteglass ved å bruke en steril sprøyte.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritacvancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan gi svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna (Oritavancinum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritavancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritt
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller irritasjon der injeksjonen ble gitt
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kasser 120 ml fra en 1000 ml infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Osteomielīts
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt
Latvian: Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal få et blodfortynnende legemiddel som kalles ufraksjonert heparin, må du informere legen hvis du har fått Orbactiv i løpet av de siste 5 døgn (120 timer).
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av oritavancin hos gravide kvinner.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar oritavancīnu, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med oritavancin skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Šīs reakcijas bija saistītas ar mirstību, žurku tēviņiem lietojot mazākās devās nekā žurku mātītēm vienas devas pētījumos; tomēr citām sugām netika novērotas šīs ar dzimumu saistītās atšķirības.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.3. un
Norwegian Bokmål: 3,4 %) (se pkt.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Norwegian Bokmål: • Kløe, hudutslett
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Orbactiv 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oritavancin
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Orbactiv brukes til å behandle infeksjoner i huden og i underliggende vev.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er oritavancin.
Latvian: Orbactiv 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Norwegian Bokmål: Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat oritavancin
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier ble flere tilfeller av osteomyelitt rapportert i den oritavancinbehandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (se pkt.
Latvian: • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 40 ml fra hvert av de tre rekonstituerte hetteglassene og tilsett i infusjonsposen med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning slik at volumet i posen blir 1000 ml.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērtēta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data om virkningen av oritavancin på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas oritavancīna farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i farmakokinetikken til oritavancin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Latvian: 1 ml (125 mg/ml) 1 pilnšļirce
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte
Latvian: Jāievēro arī spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer.
Latvian: uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.
Norwegian Bokmål: Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
Latvian: PAGAIDIET, kamēr zilais indikators apstājas
Norwegian Bokmål: VENT inntil blå indikator slutter å bevege seg
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Latvian: Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
Latvian: Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer utvikles leddsymptomene gradvis over flere år.
Latvian: Neliela asiņošana ir normāla.
Norwegian Bokmål: Lett blødning er normalt.
Latvian: Divdesmit diviem no 48 novērtētajiem pacientiem atklāja būtisku neitralizējošo aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Tjueto av 48 evaluerbare pasienter viste betydelig nøytraliserende aktivitet.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du forteller legen din om du tidligere har hatt TB eller om du har hatt nær kontakt med andre som har hatt TB.
Latvian: TIKAI aprūpētājs
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
Latvian: Nav zināma šo rezultātu nozīme cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Latvian: Šī procedūra tiek saukta par infūziju.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles en infusjon.
Latvian: Autoimūnie procesi
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Latvian: • Parādiet šo kartīti ikvienam Jūs ārstējošam ārstam.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til alle leger som behandler deg.
Latvian: PIRMS SĀKAT:
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER:
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få en dose hver 4. uke.
Latvian: pētījums).
Norwegian Bokmål: studie).
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan forårsake alvorlige bivirkninger som krever behandling.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
Norwegian Bokmål: Viktige instruksjoner for bruk.
Latvian: Vidējās rentgenogrāfiskās izmaiņas II pētījumā 12 mēnešos
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig radiografisk endring i løpet av 12 måneder i studie II
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
Latvian: Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde samme effekt som yngre pasienter.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8.
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, søvnforstyrrelser (inkludert insomni)
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
Norwegian Bokmål: Finn et egnet sted med en ren, plan arbeidsflate.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais ko-stimulācijas modulators.
Norwegian Bokmål: Abatacept er den første selektive kostimulatormodulatoren.
Latvian: Tas var radīt locītavu bojājumus.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake leddskader.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: ACRP atbildes reakcijas un neaktīvas slimības rezultāti saglabājās 2 gadu laikā.
Norwegian Bokmål: ARCP-responser og ikke-aktive sykdomsresultater ble opprettholdt gjennom 2 år.
Latvian: Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitet
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tilgjengelig i følgende pakninger:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 21. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007 Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Norwegian Bokmål: Periode Cb (dag 1765)
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva ORENCIA er og hva det brukes mot
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: ____________________
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
Norwegian Bokmål: c Betydelig klinisk respons er definert som oppnådd ACR 70-respons kontinuerlig gjennom en periode på 6 måneder.
Latvian: PIRMS SĀKAT
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER
Latvian: Kā uzglabāt ORENCIA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA 6.
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene
Latvian: Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert reduksjon i serum-TNFα.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Norwegian Bokmål: Ha med deg dette kortet i 3 måneder etter din siste ORENCIA-dose, siden bivirkninger kan oppstå lenge etter din siste ORENCIA-dose.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Norwegian Bokmål: For at hele dosen skal gis, hold den ferdigfylte pennen på plass i 15 sekunder OG vent inntil blå indikator slutter å bevege seg i vinduet.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner fra vaksinen.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats.
Norwegian Bokmål: Du og lege kan imidlertid bestemme at du kan injisere ORENCIA selv.
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvor ofte skal du få ORENCIA