FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus osoittaa, että hitailla CYP2D6-metaboloijilla brekspipratsolialtistus on 47 % korkeampaa verrattuna nopeisiin metaboloijiin (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
Maltese: Sindrome ta' movimenti diskinetiċi, involontarji, u potenzjalment irriversibbli jista' jiżviluppa f'pazjenti trattati b'antipsikotiċi.
Finnish: Parkinsonismi
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Finnish: CGI-S-arviointi tehtiin myös tutkimuksissa 3 ja 5 toissijaisena päätetapahtumana.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet brekspipratsolin ja sen metaboliittien erittyvän rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: • sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Finnish: Kouristuskohtauksia on raportoitu brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) plasman proteiineihin, seerumin albumiiniin ja α1-happamaan glykoproteiiniin.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Finnish: Geenitoksisuus ja karsinogeenisuus
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS)
Finnish: Tutkittavilla (n = 22), joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A, B ja C), suun kautta otetun brekspipratsolin (2 mg:n kerta-annos) AUC-arvo nousi vastaaviin terveisiin tutkittaviin verrattuna 24 % lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 60 % kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, eikä muuttunut vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Finnish: Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Finnish: EU/1/18/1294/003 (10 kalvopäällysteiset tabletit) EU/1/18/1294/004 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro brexpiprazole wera ftit jew xejn impediment ta' isoenzimi oħra ta' CYP450.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
Finnish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Finnish: RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Finnish: • ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia.
Maltese: • attakk epilettiku,
Finnish: Yleisimmin havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat akatisia (5,6 %) ja painonnousu (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Finnish: 3 Brekspipratsoli (2 mg/vrk)* 113
Maltese: 3 Brexpiprazole (2 mg/jum)* 113
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
Finnish: On tärkeää, että veresi tutkitaan säännöllisesti, koska nämä voivat johtaa kuolemaan.
Maltese: Huwa importanti li jkollok id-demm tiegħek iċċekkjat regolarment peress li dan jista' jkun fatali.
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) kanssa.
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
Finnish: Brekspipratsoli* (2 mg/vrk4 mg/vrk)b
Maltese: Brexpiprazole* (2 mg/jum sa 4 mg/j um)b
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Finnish: Luottamusväli Hoito oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi a
Maltese: Confidence interval (Intervall ta' kunfidenza) Trattament statistikament sinjifikanti superjuri għal plaċebo a
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu naaraiden hedelmällisyyden vähentymistä (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Finnish: Kouristuskohtaukset Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Finnish: Ensisijainen tilastollinen analyysi tehtiin käyttäen toistomittausten sekamallia (MMRM) olettaen puuttuvat tiedot satunnaisesti puuttuviksi (MAR, missing at random).
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
Finnish: Brekspipratsoli (4 mg/vrk)
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/jum)
Finnish: Brekspipratsoli ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa kliinisillä altistustasoilla.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan vaihtelu ja autonomisen hermoston epävakaus (epäsäännöllinen sydämensyke tai verenpaineen epävakaus, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Finnish: Kokonaisanalyysissä brekspipratsoli ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi terapeuttisten (4 mg/vrk; n = 62) ja supraterapeuttisten (12 mg/vrk; n = 53) annosten jälkeen.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
Maltese: prolaktin fiddemm1
Finnish: Ripuli
Maltese: RXULTI
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Finnish: Brekspipratsolin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen ja ajasta riippumatonta kerta-annoksilla (0,2 mg - 8 mg) ja toistuvilla annoksilla (0,5 mg - 4 mg) kerran vuorokaudessa annettuna.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 28 kapselia.
Maltese: 28 kapsula.
Finnish: Asteet 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Finnish: Rotu/etninen tausta
Maltese: Razza/etniċità
Finnish: Midostauriini n = 360
Maltese: Midostaurin n=360
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Finnish: 36,8 (5,5-ei arvioitu)
Maltese: 36.8 (5.5, NE)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Maltese: (8.3, NE)
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: EFS (CR, induktio) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Maltese: (34.7, NE)
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Finnish: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Maltese: N=72 N=21
Finnish: CR, induktio (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Finnish: 100 mg x 2.
Maltese: x 9.2 mm.
Finnish: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Finnish: DFS (CR, induktio) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Finnish: Sytokromi P450 -toiminnan induktio
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Finnish: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-ei arvioitu)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Finnish: Hyponatremia*
Maltese: Ipokalemija*
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Finnish: Lumelääke n = 357
Maltese: Plaċebo n=357
Finnish: ei saavutettu (3,6-ei arvioitu)
Maltese: NR (3.6, NE)
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Finnish: Taulukko 8 Midostauriinin teho ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa IWG-MRTECNM-konsensuskriteerien perusteella algoritmisella lähestymistavalla
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Finnish: Loppuraportti: Kesäkuu 2023
Maltese: Ġunju 2023
Finnish: Samanaikainen vahvojen CYP3A4-indusorien kuten rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, entsalutamidin tai fenytoiinin käyttö (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Finnish: CGP62221:n AUC0-12h oli 8 700 ng*h/ml ja Cmax 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Hyperkalsemia*
Maltese: Iperkalċemija*
Finnish: QTc-aika > 500 msek
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Finnish: 100 mg annos Rydaptia sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia, mikä vastaa 333 mg alkoholia.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Finnish: Mukana oli 20 ASM-potilasta (76,9 %; heistä 17 potilaalla [85 %] oli AHN) ja 6 MCL-potilasta (23,1 %; heistä 2 potilaalla [33,3 %] oli AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Finnish: Midostauriinilla saavutettiin trendinomaisesti suurempi täydellisten remissioiden prosenttiosuus päivään 60 mennessä midostauriiniryhmässä (58,9 % vs. 53,5 %; p = 0,073), ja sama tulos säilyi, kun kaikki induktiovaiheessa saavutetut täydelliset remissiot otettiin huomioon (65,0 % vs. 58,0 %; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).