FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 4,038 pazjent b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi li ma kinux fuq dijalisi, b'dijabete tat-tip 2 u b'livelli ta' emoglobina ≤ 11 g/dL, il-pazjenti rċevew kura b'darbepoetin alfa biex jintlaħqu livelli ta' emoglobina ta' 13 g/dL jew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
German: Selten Sehr selten Tabelle 2: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit Krebserkrankungen Systemorganklasse
Maltese: Rari ħafna Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'NeoRecormon fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti bil-kanċer Klassi tas-sistemi u talorgani
German: NeoRecormon wird angewendet zur:
Maltese: Tużax NeoRecormon ħażin:
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 50.000 I.E. Epoetin beta.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 50,000 IU epoetin beta.
German: NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Maltese: NeoRecormon huwa pprovdut fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab eine Punktschätzung der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Maltese: periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bilkanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali kien 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
German: Dieses Multidose-Präparat kann für mehrere Patienten verwendet werden.
Maltese: Din il-preparazzjoni ta' doża multipla tista' tintuża għal diversi pazjenti.
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
German: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
German: Was ist NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
German: Intravenöse Anwendung Durchstichflasche (Glas) 5 Durchstichflaschen
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Verpackungsgröße
Maltese: Il-pakkett
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara taqsima 4.4
German: NeoSpect 47 Mikrogramm.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma.
German: Prozent 99mTc-Depreotid: 100 - (A + B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
German: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKREICH
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
German: 1:1 (v/v) Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM)2 (2 Siehe nachstehenden Abschnitt 2.)
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
German: Die Werte wurden nach der Standard-MIRD-Methode berechnet (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.
German: Die effektive Dosis (ED) wurde nach ICRP Publikation 60 (Pergamon Press 1991) berechnet und ergab einen Wert von 0,016 mSv/MBq, entsprechend 11,84 mSv nach Verabreichung
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
German: ITLC-SG MAM: den Streifen bei Rf 0,40 auseinanderschneiden (40% der Entfernung vom Ausgangspunkt bis zur Lösungsmittelfront).
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
German: ITLC-SG GNL: den Streifen bei Rf 0,75 auseinanderschneiden (75% der Entfernung vom Ausgangspunkt bis zur Lösungsmittelfront).
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
German: Folgende Veränderungen der Laborparameter wurden beobachtet: erhöhte Werte für Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Monozyten und Neutrophile, Anstieg der Transaminasen (GOT und GPT), LDH, Gesamt-Bilirubin und Gesamt-Protein; erniedrigte Werte für Erythrozyten und Gesamt-Protein.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
German: bindet.
Maltese: MBq.
German: % Technetium (99mTc) Pertechnetat und Technetium (99mTc) markiertes Glucoheptonat und Technetium (99mTc) markiertes Edetat = B
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
German: Der negative Vorhersagewert betrug 87,5 % (Konfidenzintervall 66,596,7 %) für alle Herde und 87,5 % für Herde ≤ 3 cm. Gewebeproben für histologische Untersuchungen wurden jedoch vorwiegend mitteils Feinnadelaspiration (FNA) entnommen.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
German: Hinweise für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid:
Maltese: Istruzzjonijiet kif tipprepara 99mTc-depreotide:
German: Die Aufnahmen können 2 - 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect durchgeführt werden.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde gezeigt, daß die Pharmakokinetik des Tracers mit einem Drei-Kompartimenten-Modell mit einer Verteilungs-Halbwertszeit von weniger als 5 Minuten, einer terminalen Halbwertszeit von 20 Stunden und einem Steady-state-Verteilungsvolumen von 1,5 bis 3 l/kg beschrieben werden kann.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
German: Radioaktivität im oberen Abschnitt des ITLC-SG GNL-Streifens (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Gesamtradioaktivität in beiden Abschnitten des ITLC-SG GNL-Streifens
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa ta' fuq ta' l-istrixxa ITLC-SG SSCS (Rf 0.75-1.0) B = 100
German: Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Salzsäure und/oder Natrium
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott CIS bio international
German: Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das als quasi-stabil
Maltese: Technetium-99m jiddiżintegra bi tranżizzjoni iżomerika bil-ħruġ tar-radjazzjoni gamma b'enerġija ta' 140keV u b'half life ta 6 sigħat.
German: Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätsprävalenz von 49 % führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84 % für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgenaufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 - 94,7 %) für alle solitären Rundherde in der Lunge und 81,8 % für Herde ≤ 3 cm.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
German: Da für die FNA 5 bis 8 % falsch negative Ergebnisse berichtet werden, gilt die Thorakotomie als Goldstandard.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Radioaktivität im unteren Abschnitt des ITLC-SG MAM-Streifens (Rf 0 - 0,40) A = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------Gesamtradioaktivität in beiden Abschnitten des ITLC-SG MAM-Streifens
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa t'isfel ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------Radjuattivita` totali fiż-żewġ biċċiet ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
German: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil) Natriumgluceptat-Dihydrat
Maltese: Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen (2 cm x 10 cm) Gesättigte Natriumchlorid-Lösung 1(GNL) (1 Siehe nachstehenden Abschnitt 1.))
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
German: 1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.
Maltese: Kunjett 1 fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
German: Natriumedetat
Maltese: DOŻIMETRIJA
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Technetium-99m von sechs Stunden befinden sich 60 Stunden nach Verabreichung weniger als 0,1 % der Radioaktivität im Körper.
Maltese: Minħabba li l-half life ta' t-technetium-99m hija qasira - 6 sigħat, tibqa' inqas minn 0.1% tarradjuattivita` 60 siegħa wara li tkun ingħatat.
German: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetat (MAM) 1M Ammoniumacetat.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
German: Bei -10°C oder darunter tiefgekühlt lagern.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -10°C jew inqas.
German: Die MAM sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
Maltese: Il-MAM għandu jiġi ppreparat frisk kuljum.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
German: METHODE
Maltese: EFFETTI
German: 99mTc-Depreotid ist deshalb während der Stillzeit kontraindiziert.
Maltese: Għalhekk 99mTc-depreotide huwa kontra-indikat fit-tqala.
German: NeoSpect wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen mit je 47 Mikrogramm Depreotid konfektioniert.
Maltese: NeoSpect jiġi f'pakketti ta' fjala waħda jew 5 fjali, kull fjala jkun fiha 47 mikrogrammi ta' depreotide.
German: NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung verwendet.
Maltese: NeoSpect jintuża għall-preparazzjoni ta' technetium (99mTc) depreotide soluzzjoni għall-injezzjoni.
German: % Technetium (99mTc) nicht mobiles Material = A
Maltese: Persentaġġ ta' materjal mhux mobbli ta' technetium-99m = A
German: Eine Durchstechflasche enthält: 47 Mikrogramm Depreotid als Depreotidtriflutat
Maltese: Kull fjala fiha: 47 mikrogramma depreotide bħala depreotide trifluoroacetate
German: Vier Studen nach Injektion wurden 1-18% der injizierten Radioaktivität im Urin gefunden.
Maltese: Minn 1 sa 18% tad-doża tar-radjuattivita` li kienet injettata dehret fl-urina 4 sigħat wara l-injezzjoni.
German: In vitro-Daten und Ergebnisse aus Studien an Labortieren weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) der Subtypen 2, 3 und 5
Maltese: Tagħrif in vitro u studji fuq l-annimali fil-laboratorju jindikaw li 99mTc-depreotide jintrabat b'affinita' qawwija massottotipi 2, 3 u 5 tar-riċettur ta' somatostatin (SSTR).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Maltese: Ir-riżultat ta' NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f'madwar 80 u 90% talkażi.
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Maltese: Billi depreotide jingħaqad mar receptors, din iġġorr ir-radjuattività magħha u din tista' tiġi nnutata billi jintuża apparat speċjali għallimaging bħal sintigrafija jew tomografija komputata ta' emissjoni ta' foton waħda (scintigraphy jew single photon emission computed tomography) (SPECT).
German: Die Pharmakokinetik von Neparvis (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Neparvis die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Neparvis 17%, Enalapril 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
German: Wechselwirkungen zwischen Neparvis und Lithium wurden nicht untersucht.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Neparvis u lithium ma ġewx investigati.
German: 26. Mai 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
German: (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden").
Maltese: "Tiħux Neparvis").
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Neparvis oder 10 mg Enalapril erhielten (Neparvis [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Neparvis 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
German: Neparvis führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
German: Das Valsartan, das in Neparvis enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Neparvis entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
German: Die Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 20, 28 oder 56 Tabletten und in Bündelpackungen mit 196 Tabletten (7 Packungen zu je 28 Tabletten) bereitgestellt.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Neparvis von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Neparvis (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
German: In PARADIGM-HF wurden Hyperkaliämie und Kaliumkonzentrationen im Serum von >5,4 mmol/l bei 11,6% bzw. 19,7% der Patienen, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 14,0% bzw. 21,1% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Neparvis beobachtet.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament relevanti meta simvastatin u Neparvis ingħataw flimkien.
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Neparvis und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Neparvis auf die Fertilität beim Menschen vor.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' Neparvis fuq il-fertilità umana.
German: Neparvis kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
German: In PARADIGM-HF wurden Nierenfunktionsstörungen bei 10,1% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,5% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.