FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto morfologické změny žaludeční sliznice laboratorních potkanů jsou důsledkem dlouhodobě navozené hypergastrinémie v důsledku snížené kyselé žaludeční sekrece a byly pozorovány po dlouhodobém podávání antisekrečních látek laboratorním potkanům.
Latvian: Šīs pārmaiņas kuņģī žurkām radušās ilgstošas, izteiktas hipergastrinēmijas, kas izveidojusies sekundāri samazinātai kuņģa skābes produkcijai rezultātā.
Czech: Jako reflux se označuje zpětný návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a být bolestivý.
Latvian: Atvilnis ir skābes atplūde no kuņģa barības vadā, kas var izraisīt barības vada iekaisumu un sāpes.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů, bolest svalů svalová slabost
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, mialģija muskuļu vājums
Czech: • Kožní vyrážka po oslunění.
Latvian: • Ādas izsitumi pēc uzturēšanās saulē.
Czech: • Zánět střeva (vedoucí k průjmu).
Latvian: • Matu izkrišana (alopēcija).
Czech: Ke zlepšení příznaků může být nezbytné užívat tobolky po dobu 2-3 po sobě následujících dnů.
Latvian: Lai nodrošinātu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty při zahájení a ukončování souběžné léčby esomeprazolem a warfarinem nebo jinými kumarinovými deriváty.
Latvian: Sākot un pārtraucot vienlaicīgi esomeprazola terapiju ārstēšanas laikā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, ieteicams veikt uzraudzību.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/ „EXP".
Czech: • Účinky na žaludek nebo střevo: průjem, žaludeční křeče, zácpa, plynatost.
Latvian: • Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā).
Czech: Jak přípravek používat:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: K léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu
Latvian: Ārstē grēmas un skābes atvilni
Czech: • Bolesti kloubů nebo svalů.
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Czech: (10,0-15,2 % v porovnání s 0,9-2,4 % u placeba, p = 0,014, p < 0,001), tak i v 2. týdnu (25,2-35,7 % v porovnání s 3,4-9,0 % u placeba, p < 0,001).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs- pilnīga grēmu izzušana, kas nozīmē, ka 7 dienas pēc kārtas pētāmā pacienta dienasgrāmatas kartē nav reģistrēts neviens grēmu gadījums, - bija statistiski nozīmīgi gan 1. nedēļā (10,0-15,2 %, salīdzinot ar placebo 0,9-2,4 %, p = 0,014, p<0,001), gan 2. nedēļā (25,2-35,7 %, salīdzinot ar placebo 3,4-9,0 %, p<0,001).
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek
Latvian: 14 zarnās šķīstošās kapsulas
Czech: patří do věkové skupiny nad 55 let a příznaky se objevily nově nebo se nedávno změnily.
Latvian: Jums ir vairāk nekā 55 gadi un ir radušies jauni atviļņa simptomi vai tie nesen mainījušies.
Czech: • cisaprid (k léčbě poruch trávení a pálení žáhy).
Latvian: • cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai);
Czech: Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga esomeprazola un atazanavīra lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Máte závažné problémy s ledvinami.
Latvian: • Jums ir smaga nieru slimība.
Czech: Jak přípravek Nexium Control vypadá a co obsahuje toto balení Nexium Control 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tobolky o rozměru přibližně 11 x 5 mm s průhledným tělem a ametystovým víčkem s bíle natištěným označením „NEXIUM 20 MG".
Latvian: Nexium Control 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir aptuveni 11 x 5 mm kapsulas ar caurspīdīgu korpusu un ametista krāsas vāciņu, uz kura ar baltiem burtiem uzdrukāts "NEXIUM 20 MG".
Czech: +K+-ATPázu (protonovou pumpu).
Latvian: +K+-ATFāzi (skābes sūkni) un gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju.
Czech: Alternativně lze nechat tabletu rozpadnout v polovině sklenky vody prosté oxidu uhličitého.
Latvian: Tableti var izšķīdināt arī pusglāzē negāzēta ūdens.
Czech: Nexium Control 20 mg tablety
Latvian: Nexium Control 20 mg tabletes
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā.
Czech: Tablety se polykají celé.
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā.
Czech: Pelety se nesmí kousat nebo drtit.
Latvian: Pelletes nedrīkst sakost vai saspiest.
Czech: • Tabletu spolkněte vcelku a zapijte polovinou sklenky vody.
Latvian: • Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Czech: Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19.
Latvian: Esomeprazols ir CYP2C19 inhibitors.
Czech: Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru (s ritonavirem a bez ritonaviru).
Latvian: Lietojot 20 mg esomeprazola vienreiz dienā, amprenavīra iedarbība (lietojot kopā ar ritonavīru vai bez tā) nemainījās.
Czech: Co přípravek Nexium Control obsahuje
Latvian: Ko Nexium Control satur
Czech: Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Czech: Cisaprid
Latvian: Cisaprīds
Czech: Absorpce ketokonazolu, itrakonazolu a erlotinibu užívaných perorálně může být v průběhu léčby esomeprazolem snížena, absorpce digoxinu se může zvyšovat v průběhu léčby esomeprazolem.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar esomeprazolu var samazināties tādu iekšķīgi lietotu zāļu kā ketokonazols, itrakonazols un erlotinibs uzsūkšanās un palielināties digoksīna uzsūkšanās.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
Latvian: Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, kas var liecināt par kādu citu, nopietnāku slimību, nekavējoties pastāstiet to ārstam pirms vai pēc šo zāļu lietošanas.
Czech: Hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací se zvyšuje po opakovaném podání esomeprazolu.
Latvian: Atkārtoti lietojot esomeprazolu, palielinās laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexium Control, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Nexium Control vairāk nekā noteikts
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s indukčním těsnícím uzávěrem a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 14 enterosolventních tobolek.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizdari un bērniem neatveramu vāciņu.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 20 mg esomeprazolu (jedna tobolka) denně.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 20 mg esomeprazola (viena kapsula) dienā.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Czech: Pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.
Latvian: Ja pacientam ir radušies šādi traucējumi, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Czech: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100
Latvian: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska)
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/ zvracení, polypy ze žlázek fundu (benigní)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Czech: Lahvička rovněž obsahuje uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.
Latvian: Pudelē ir ievietots maisiņš ar silīcija dioksīda mitruma absorbentu.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Latvian: • Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nexium Control līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.
Czech: Hliníkový blistr.
Latvian: Nātrija stearilfumarāts
Czech: Omeprazol (40 mg jednou denně) zvyšuje Cmax a AUCτ vorikonazolu (substrátu pro CYP2C19) o 15 %, resp. o 41 %.
Latvian: Omeprazols, lietojot pa 40 mg vienreiz dienā, palielināja vorikonazola (CYP2C19 substrāta)
Czech: Při souběžném podávání sachinaviru (s ritonavirem) a omeprazolu (40 mg jednou denně) byly hlášeny zvýšené sérové koncentrace sachinaviru (80-100 %).
Latvian: Ziņots par sakvinavīra (lietota kopā ar ritonavīru) līmeņa paaugstināšanos serumā (80 - 100 %), vienlaicīgi veicot ārstēšanu ar omeprazolu (40 mg vienreiz dienā).
Czech: Léčba omeprazolem 40 mg jednou denně neměla vliv na expozici lopinaviru (s ritonavirem).
Latvian: Lietojot 40 mg esomeprazola vienreiz dienā, lopinavīra iedarbība (lietojot kopā ar ritonavīru) nemainījās.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Latvian: Pacientus ārstēja četras nedēļas.
Czech: Jestliže příznaky po dvou týdnech přetrvávají, pacient by měl vyhledat lékaře.
Latvian: Ja simptomi pēc divām nedēļām vēl saglabājas, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že pacienti se tímto léčivým přípravkem mohou bezpečně léčit po dobu až 2 týdnů.
Latvian: Komiteja secināja, ka pacienti droši var veikt pašārstēšanos ar šīm zālēm līdz divām nedēļām ilgi.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně po dobu až 2 týdnů, než odezní příznaky.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi.
Czech: Plné znění zprávy (EPAR) pro přípravek Nexium Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky léčivého přípravku již byly dobře prokázány, protože léčivé přípravky obsahující esomeprazol jsou registrovány v zemích EU již od roku 2000, a že studie, ve kterých došlo k vymizení příznaků u většiny pacientů během 2 týdnů, prokazují krátkodobý přínos.
Latvian: CHMP secināja, ka zāļu ietekme jau ir labi pierādīta, jo esomeprazolu saturošas zāles Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 2000. gada, un ka to ieguvumi īstermiņā ir pierādīti pētījumos, kuros simptomi lielākajai daļai pacientu izzuda divu nedēļu laikā.
Czech: V obou studiích u většiny pacientů, u nichž došlo k úplnému vymizení příznaků, nastalo toto vymizení již během prvních 2 týdnů, přičemž u pacientů, u nichž úplnému k vymizení příznaků během 2 týdnů nedošlo, bylo při pokračující léčbě prokázáno pouze velmi malé další zlepšení.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās nedaudz.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, u kterých došlo na konci studie k úplnému vymizení příznaků pálení žáhy.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Nexium Control esomeprazolum
Latvian: Nexium Control esomeprazols
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Používá se u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (někdy nazývaného reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (20 mg), které jsou enterosolventní (obsah projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k rozložení dojde až ve střevech).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Czech: Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Czech: Další informace o přípravku Nexium Control
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexium Control schválen?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Czech: Všechny rány (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Czech: Musí se použít do 15 minut po smíchání.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Czech: Pyrexie/hypertermie
Latvian: Drudzis/hipertermija
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Czech: Ochrana očí
Latvian: Acu aizsardzība
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Czech: Měřeno při prvním ošetření, jestliže proběhlo více než jedno ošetření.
Latvian: Noteikts pirmajā reizē, ja bijusi vairāk nekā viena operācijas reize.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Latvian: Lietojot šīs zāles, tas ir jāņem vērā.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.