FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Slovak: Veľkosť vzorky z databázy klinických štúdií je založená na spoločných údajoch z kľúčových štúdií skúmajúcich valaciklovir pre 4 rôzne indikácie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh získal v niektorých členských štátoch schválenie na používanie valacikloviru vo vyššej dávke a kratšiu (2 g dvakrát denne počas jedného dňa) liečbu herpesu labialis (odporúčanie Medzinárodného fóra na liečbu herpesu (IHMF) pre klinickú prax [Gilbert, 2007]).
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Slovak: • nestabilita pri chôdza alebo nedostatočná koordinácia (ataxia)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af valaciclovirproduktresuméerne, hvor der tages højde for hele den farmaceutiske dokumentation og alle doseringer, som er godkendt i mindst en europæisk medlemsstat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku pre valaciklovir, pričom vzal do úvahy všetky farmaceutické formy a všetky dávkovania, ktoré sú v súčasnosti schválené najmenej v jednom európskom členskom štáte.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru počas neskorej fázy gravidity naznačuje, že gravidita neovplyvňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Danish: Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Slovak: U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa v tejto skupine pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky.
Danish: Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Slovak: Valaciklovir sa má používať v gravidite ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Danish: Suppression af genital herpes med henblik på reduktion af transmissionsrisiko Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af undersøgelse HS2AB3009 for at påvise effekten af supprimerende behandling med valaciclovir (500 mg en gang dagligt).
Slovak: Supresia genitálneho herpesu na zníženie rizika prenosu Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu HS2AB3009, aby dokázal účinnosť supresívnej liečby pomocou valacikloviru (500 mg raz denne).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
Danish: Det første trin i fosforylering kræver tilstedeværelse af et virusspecifikt enzym.
Slovak: Prvý stupeň fosforylácie si vyžaduje aktivitu vírusovo špecifického enzýmu.
Danish: Overførsel af genital herpes
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Slovak: Farmakokinetické údaje u dospelých pacientov s pokročilou cirhózou (s poruchou syntetickej funkcie pečene a preukázaným portosystémovým skratom) nenaznačujú potrebu úpravy dávkovania; klinické skúsenosti sú však obmedzené.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že poškodenie funkcie pečene znižuje rýchlosť konverzie valacikloviru na aciklovir no nie rozsah konverzie.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nie sú dostupné údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú vyššiu expozíciu na dosiahnutie liečebného účinku.
Danish: Der er kun udført kliniske studier hos HSV-inficerede patienter, der er immunkompromitterede på grund af hiv-infektion (se pkt.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali s pacientmi infikovanými HSV, ktorí boli imunokompromitovaní v dôsledku HIV infekcie (pozri časť 5.1).
Danish: Valg af dosis til behandling af forkølelsessår var baseret på administration af højdosis-valaciclovir under prodrom, og hvor målet var, at plasmakoncentrationerne skulle ligge over in vitro IC99, ud fra den hypotese, at optimal antiviral effekt opnås ved høj systemisk eksponering i den tid, hvor den virale replikation midlertidigt dominerer over værtens immunrespons.
Slovak: Voľba dávkovania pre liečbu oparu na perách bola založená na podávaní valacikloviru vo vysokej dávke pri začiatočných príznakoch, pričom plazmatické koncentrácie mali prevýšiť IC99 in vitro na základe hypotézy, že optimálny antivírusový účinok by sa mal dosiahnuť pri vysokej systémovej expozícii v čase, keď vírusová replikácia dočasne prevláda nad imunitnou reakciou hostiteľa.
Danish: Valtrex er indiceret til
Slovak: Valtrex je indikovaný
Danish: Virulensen af disse varianter minder om vild-typens.
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
Danish: Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
Slovak: Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
Danish: Immunkompetente voksne
Slovak: Imunokompetentní dospelí
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Slovak: Úspešnosť chemoterapie alebo transplantácie je veľmi často narušená infekciou počas imunosupresie po reaktivácii latentných vírusov v dôsledku liečby alebo operácie (Bustamante, 1991: Houglund,
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis by nemal tvoriť špecifickú indikáciu pre liečbu, ale v tejto časti by sa malo uviesť dávkovanie v prípade herpesu labialis.
Danish: CHMP drøftede formuleringen af følgende indikationer under hensyntagen til forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden:
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o znení nasledujúcich indikácií, pričom vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Valtrex til behandling af helvedesild eller efter organtransplantation.
Slovak: Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o iných liekoch ak užívate Valtrex na liečbu pásového oparu alebo po transplantácii orgánu.
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Slovak: Výbor CHMP navrhol znížiť dávky v prípade narušenej funkcie obličiek, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že výroky o bezpečnom používaní lieku v prípade starších pacientov a pacientov s narušenou funkciou obličiek, o zabezpečení adekvátnej hydratácie a dodržiavaní zníženia odporúčaného dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek sú adekvátne a vhodné.
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Slovak: Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Slovak: Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné a zvyčajne sa pozorovali u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).
Danish: Neurologiske lidelser, undertiden alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og inkludere konfusion, agitation, kramper, hallucinationer og koma.
Slovak: Neurologické poruchy, niekedy závažné, sa môžu spájať s encefalopatiou a zahŕňať zmätenosť, nepokoj, záchvaty kŕčov, halucinácie, kómu.
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Slovak: Aciklovir, hlavný metabolit valacikloviru, sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: For AE'er, som er identificeret ved spontan rapportering, betegnes hyppigheden efter anmodning som "ikke kendt".
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zo spontánnych hlásení, frekvencia sa na požiadanie bude uvádzať ako „neznáma".
Danish: CHMP konkluderede, at indikationen med profylakse af transmission af genital herpes med VACV ikke kan betragtes som selve indikationen, men snarere associeres med behandling af initial og recidiverende genital herpes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia profylaxie prenosu genitálneho herpesu pomocou valacikloviru sa nemôže považovať za indikáciu samu osebe, ale skôr za indikáciu spojenú s liečbou prvého a rekurentného genitálneho herpesu.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Valtrex og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Valtrex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tieto zistenia by mohli podporiť ďalší účinok valacikloviru, hoci tento účinok nemôže byť považovaný za primárnu indikáciu pre liečbu, ale môže sa uviesť v časti 5.1.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Slovak: Databáza údajov o nežiaducich účinkoch z klinických skúšaní obsahuje 5855 jedincov vystavených účinku valacikloviru v klinických skúšaniach, čo pokrýva početné indikácie (liečba herpes zoster, liečba/supresia genitálneho herpesu a liečba oparu).
Danish: Valtrex fremskynder smertelindring: Valtrex reducerer varigheden af og andelen af patienter med zosterassocierede smerter, hvilket omfatter akut neuralgi og hos patienter over 50 år desuden postherpetisk neuralgi.
Slovak: Valtrex urýchľuje odznenie bolesti: u pacientov s bolesťou súvisiacou s oparom skracuje jej trvanie a rozsah, čo zahŕňa akútnu, a u pacientov starších ako 50 rokov, aj postherpetickú neuralgiu.
Danish: Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Slovak: Údaje účinnosti valacikloviru u pacientov po transplantácii (~200) s vysokým rizikom ochorenia CMV (napr. darca pozitívny na CMV/príjemca negatívny na CMV alebo pri použití indukčnej liečby antitymocytovým globulínom) ukázali, že valaciklovir sa má použiť len u tých pacientov, kde bezpečnostné hľadiská zamedzujú použitie valgancikloviru alebo gancikloviru.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Slovak: Iné zriedkavé vedľajšie účinky:
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Slovak: Výsledky ukázali významné zníženie rizika prenosu: 75 % (symptomaticky získaný HSV-2), 50 % (so sérokonverziou HSV-2) a 48
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, som understøtter sikker og effektiv anvendelse af valaciclovir, er udført på HIV-patienter alene, og for de fleste patienters vedkommende uden svær CD4-depletering.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie podporujúce bezpečné a účinné používanie valacikloviru sa uskutočnili len v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV a väčšinou v prípade pacientov bez závažného vyčerpania buniek CD4.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet valaciclovir er kun 4 % af den maksimale koncentration af aciclovir, forekommer gennemsnitligt 30-100 minutter efter dosering og ligger ved eller under kvantificeringsgrænsen 3 timer efter administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie nezmeneného valacikloviru dosahujú len 4 % hladín acikloviru, dosahujú sa pri mediáne času za 30 až 100 minút po podaní dávky a 3 hodiny po podaní sú na alebo pod hranicou merateľnosti.
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Slovak: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Slovak: Subkutánne podanie acikloviru v medzinárodne uznávaných testoch nemalo teratogénne účinky na potkanov ani na králikov.
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen evaluerede lægemidlet i et klinisk udviklingsprogram bestående af seks undersøgelser med fokus på genital herpes (HSV-2)-infektion med henblik på at bevise sikkerhed og effekt af valaciclovir til behandling af HSV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Slovak: Významný pomer vrodených anomálií opísaných v týchto článkoch sa zhodoval so známymi nežiaducimi účinkami vnútromaternicovej infekcie spôsobenej cytomegalovírusom na plod.
Danish: Hydreringsstatus Det skal sikres, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får tilstrækkelig væske.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Slovak: Závažnejšie nežiaduce účinky, ako je trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm, akútne zlyhanie obličiek a neurologické poruchy sú podrobnejšie popísané v iných častiach súhrnu.
Danish: Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSV) blev evalueret ved steady state efter flere doser valaciclovir administreret til 6 patienter med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml/min, interval 91-144 ml/min), der fik 2.000 mg hver 6. time, og til 3 patienter med svært nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 26 ml/min, interval 17-31 ml/min), der fik 1.500 mg hver 12. time.
Slovak: Expozícia acikloviru a jeho metabolitov CMMG a 8-OH-ACV v plazme a cerebrospinálnom moku (CSF) sa hodnotila v rovnovážnom stave po opakovanom podávaní valacikloviru u 6 jedincov s normálnou funkciou obličiek (priemerný klírens kreatinínu 111 ml/min, rozsah 91-144 ml/min), ktorí dostávali 2000 mg každých 6 hodín a u 3 jedincov s ťažkých poškodením funkcie obličiek (priemerný CLcr 26 ml/min, rozsah 17-31 ml/min), ktorí dostávali 1500 mg každých 12 hodín.
Danish: Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
Slovak: Niektoré indikácie, najmä pre pacientov s narušeným imunitným systémom, neboli schválené vo všetkých členských štátoch.
Danish: Ved administration af 1.000 mg valaciclovir reducerer cimetidin og probenecid den renale clearance af aciclovir og øger AUC for aciclovir med henholdsvis 25 % og 45 % ved at hæmme den aktive renale sekretion af aciclovir.
Slovak: Po podaní 1 000 mg valacikloviru, cimetidín a probenecid znížili renálny klírens acikloviru a zvýšili AUC acikloviru o približne 25 % a 45 %, v danom poradí, prostredníctvom inhibície aktívnej renálnej sekrécie acikloviru.
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Slovak: Infekcie v dôsledku vírusu herpes labialis (HSV-1)
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Slovak: Hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi, a preto sa táto možnosť môže zvážiť pri manažmente udalosti v prípade symptomatického predávkovania.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Valtrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť Valtrex, užite ho hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
Slovak: Jednodenný režim valacikloviru však pacientom ponúka pohodlnú dávkovaciu alternatívu v porovnaní s dostupnými lokálnymi terapiami a dlhodobejšími režimami acikloviru a valacikloviru. janz
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Slovak: Liečba a supresia očných infekcií spojených s vírusom HSV Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií na vyhodnotenie účinnosti perorálneho acikloviru pri liečbe keratitídy spôsobenej vírusom HSV po penetrujúcej keratoplastike (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: CHMP vurderede, at Herpes labialis er dækket af indikationen "Behandling og suppression af HSVinfektioner i hud og slimhinder", og konkluderede, at den ikke skal specificeres i punkt 4.1 i produktresuméet, men at den korte dosering skal nævnes i punkt 4.2.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis je obsiahnutý v indikácii „Liečba a supresia infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex", a dospel k záveru, že nie je potrebná špecifikácia v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, hoci v časti 4.2 by mala byť zmienka o krátkodobom dávkovaní.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby potvrdil, že pomer prínosu a rizika valacikloviru sa môže považovať za podobný ako v prípade valgancikloviru, ktorý sa v súčasnosti bežne používa v klinickej praxi.
Danish: Bivirkninger i nervesystemet kan være forvirring eller uro, eller du kan føle dig unormalt søvnig eller sløv.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervovom systéme môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo telesný nepokoj, alebo pocit nezvyčajnej spavosti alebo ospalosti.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Hos transplanterede patienter i behandling med valaciclovir 2.000 mg fire gange daglig er de maksimale koncentrationer af aciclovir de samme som eller højere end dem, der er set hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik samme dosis.
Slovak: 2 000 mg 4-krát denne sú maximálne koncentrácie acikloviru podobné alebo vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rovnakú dávku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Slovak: Supresia HSV v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV Štúdie 123-007 a HS230018 sa uskutočnili s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri supresii rekurentných anogenitálnych epizód spôsobených vírusom HSV v prípade jedincov infikovaných vírusom HIV (Conant, 2002).
Danish: • udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria)
Slovak: • vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Slovak: Medián koncentrácie acikloviru v materskom mlieku bol 2,24 mikrogramov/ml
Danish: Der er ikke udført studier med direkte sammenligning med valganciclovir med det formål at definere den optimale behandling af organtransplanterede patienter.
Slovak: Neexistuje žiadna priama porovnávajúca štúdia voči valgancikloviru, ktorá by pomohla zadefinovať optimálny manažment pacientov po transplantácii solidneho orgánu.
Danish: Til behandling af HSV-infektion hos immunkompromitterede voksne er dosis 1.000 mg 2 gange daglig i mindst 5 dage efter vurdering af sværhedsgraden af den kliniske tilstand og patientens immunologiske status.
Slovak: Na liečbu infekcie vírusom herpes simplex u dospelých s oslabeným imunitným systémom je dávkovanie 1 000 mg dvakrát denne počas minimálne 5 dní, po vyhodnotení závažnosti klinického stavu a imunologického stavu pacienta.
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Slovak: Valaciklovir sa neštudoval u pacientov s ťažkou imunodeficienciou.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Slovak: Valaciklovir sa takmer úplne metabolizuje na aciklovir.