FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Estonian: Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO Como tomar TAGRISSO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAGRISSO Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist Kuidas TAGRISSOt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica com TAGRISSO previu um aumento no prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs TAGRISSOga ennustas kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli pikenemist.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Portuguese: • Para mais informação ver "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Estonian: Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed".
Portuguese: • Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase, significa que o seu cancro contém um defeito genético chamado "T790M".
Estonian: • Kui teie kasvaja on progresseerunud ajal, mil te saite teist proteiini kinaasi inhibiitorit, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis defekt, mida nimetatakse „T790M".
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Estonian: Need patsiendid said TAGRISSOt annuses 80 mg päevas kahes randomiseeritud III faasi uuringus (FLAURA, esimese rea ravi ja AURA3,ainult teise rea ravi) ja kahes ühe ravirühmaga uuringus (AURAex ja AURA2,teise või hilisema rea ravi) ja ühes I faasi uuringus (AURA1, esimese või hilisema rea ravi) (vt lõik 5.1).
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com TAGRISSO em comparação com quimioterapia.
Estonian: AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOga ravitud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve considerar-se uma monitorização cardíaca incluindo a avaliação da FEVE.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal vastavad kardiaalsed nähud/muutused, tuleb kaaluda kardiaalset jälgimist, sealhulgas LVEFi hindamist.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada osimertiniibi ekspositsiooni.
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Estonian: Kuidas TAGRISSO toimib
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada, et nad väldiksid TAGRISSO-ravi ajal rasestumist.
Portuguese: Doentes que apresentavam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia (ver secção 4.2 Tabela 1).
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu äge silmapõletik, pisaravoolus, valgustundlikkus, hägune nägemine, silmavalu ja/või silmade punetus või nende seisundite süvenemine, tuleb kohe suunata oftalmoloogi juurde (vt lõik 4.2, tabel 1).
Portuguese: Se parar de tomar TAGRISSO
Estonian: Kui te lõpetate TAGRISSO võtmise
Portuguese: Pelo menos 12 componentes foram observados no agrupamento de amostras humanas urinárias e fecais com 5 componentes representando > 1% da dose de osimertinib inalterado, AZ5104 e AZ7550, representado aproximadamente 1,9; 6,6 e 2,7% da dose enquanto o aduto cisteinílico (M21) e o metabolito desconhecido (M25) representaram 1,5% e 1,9% da dose, respetivamente.
Estonian: Inimeste ühendatud uriini- ja väljaheiteproovides leiti vähemalt 12 komponenti, kusjuures 5 komponenti moodustasid > 1% annusest, millest muutumatu osimertiniib, AZ5104 ja AZ7550 moodustasid ligikaudu 1,9, 6,6 ning 2,7% annusest, samas kui tsüsteinüüladukt (M21) ja tundmatu metaboliit (M25) moodustasid vastavalt 1,5% ning 1,9% annusest.
Portuguese: Os doentes cuja doença não progrediu após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina podiam receber terapêutica de manutenção com pemetrexedo (pemetrexedo 500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Estonian: Patsiendid, kelle haigus ei olnud progresseerunud pärast nelja plaatinapõhise keemiaravi tsüklit, võisid saada säilitusravi pemetrekseediga (pemetrekseed 500 mg/m iga 21-päevase tsükli 1. päeval).
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Estonian: Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com osimertinib.
Estonian: Osimertiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Estonian: Leiud, mis esinesid pärast kuuajalist annustamist, olid 1 kuu jooksul pärast annustamise katkestamist suures osas pöörduvad, v.a mõnede sarvkesta muutuste osaline paranemine.
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
Estonian: Kumulatiivsed andmed pärinevad FLAURA ja AURA (AURA 3, AURA pikendusuuring, AURA2 ja AURA1) uuringutest; summeeritud on ainult randomiseeritult ravitud patsientide sündmused, kes said vähemalt ühe annuse TAGRISSOt.
Portuguese: Baseada numa análise interina com maturidade de 25%, foi necessário um valor-p<0,0015 para atingir significado estatístico
Estonian: Põhineb vaheanalüüsil, kus andmete küpsus oli 25%, mistõttu statistiliselt oluliseks erinevuseks oli vajalik P-väärtus <
Portuguese: Raros (0,02%)
Estonian: Harv (0,02%)
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Estonian: Naistepuna ei tohi kasutada koos TAGRISSOga (vt lõik 4.5).
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati kõhulahtisusest 49%-l patsientidest, millest 39% oli 1. raskusastme, 8,0% 2. raskusastme ja 1,2% 3. raskusastme kõrvaltoimed; 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või see on avatud.
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli TAGRISSOt saanud patsientidel 15,0 kuud ja EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel 9,7 kuud.
Portuguese: Às reações adversas foram atribuídas categorias de frequência na Tabela 2, sempre que possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis num conjunto de dados agrupados a partir de 1.142 doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR que receberam TAGRISSO numa dose de 80 mg diários nos estudos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1.
Estonian: Kõrvaltoimed on võimaluse korral tabelis 2 määratud sageduskategooriatesse, võttes aluseks võrreldavate kõrvaltoimete teadete esinemissageduse ühendatud andmekomplektis, mille moodustavad 1142 EGFR mutatsioon-positiivsed NSCLC patsienti, kes said uuringutes FLAUA, AURA3, AURAex, AURA 2 ja AURA1 TAGRISSOt annuses 80 mg ööpäevas.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial, se o valor inicial de QTc for igual ou superior a 481 mseg, então reiniciar numa dose reduzida (40 mg)
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc on pikem kui 481 msek või sellega võrdne; seejärel taasalustage ravi vähendatud annusega (40 mg).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 593 doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a inferior a 90 ml/min), 254 doentes com compromisso renal moderado (ClCr 30 a ≤ 60 ml/min), 5 doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 a ≤ 30 ml/min) e 502 doentes com função renal normal (superior ou igual a 90 ml/min), as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
Portuguese: No momento da análise interina da sobrevivência global (maturidade de 25%), uma HR de 0,63 favoreceu TAGRISSO (IC 95%: 0,45; 0,88; p=0,0068), que não atingiu formalmente significância estatística.
Estonian: Üldise elulemuse vaheanalüüsi ajal (25%line andmete küpsus) oli HR 0,63 TAGRISSO kasuks (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), aga see ei saavutanud formaalset statistilise olulise taset.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes que foram tratados com TAGRISSO com doses diárias de 160 mg e 240 mg tiveram um aumento na frequência e gravidade de um número de AAs tipicamente induzidos pelo TKI EGFR (principalmente diarreia e erupção cutânea) em comparação com a dose de 80 mg.
Estonian: Neis uuringuis esines TAGRISSO ööpäevaste annustega 160 mg ja 240 mg ravitud patsientidel mitmete tüüpiliste EGFR TKI-indutseeritud kõrvaltoimete (peamiselt kõhulahtisus ja nahalööve) esinemissageduse ja raskusastme suurenemine võrreldes 80 mg annusega.
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi realizada por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) e mostrou uma PFS mediana de 11,0 meses com TAGRISSO em comparação com 4,2 meses com quimioterapia.
Estonian: PFSi tundlikkusanalüüsi viis läbi pimendatud sõltumatu tsentraalne ülevaataja (BICR) ja see näitas PFSi mediaani 11,0 kuud TAGRISSOga võrreldes 4,2 kuuga keemiaraviga.
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
Estonian: Mõlemad metaboliidid ilmusid pärast patsientidele TAGRISSO manustamist plasmasse aeglaselt, tmax-i mediaan (minimaalne-maksimaalne) oli vastavalt 24 (4…72) ja 24 (6…72) tundi.
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Estonian: Osimertiniib on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI).
Portuguese: Resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação pelo investigador
Estonian: FLAURA uuringu efektiivsustulemused uurija hinnangul
Portuguese: Modelo Misto de Medidas Repetidas - Principais sintomas de cancro do pulmãovariação média desde o início para doentes TAGRISSO em comparação com quimioterapia
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudel - olulised kopsuvähi sümptomid - keskmine muutus võrreldes algsega TAGRISSOt saavatel patsientidel võrreldes keemiaraviga
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o osimertinib não é um substrato de OATP1B1 e OATP1B3.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Portuguese: • em determinadas circunstâncias, se o seu cancro tiver sido previamente tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase.
Estonian: • ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Estonian: Naistepuna samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: • TAGRISSO pode interferir com o funcionamento dos contracetivos orais.
Estonian: • TAGRISSO võib häirida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o osimertinib é metabolizado predominantemente pelo CYP3A4 e pelo CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et osimertiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 poolt.
Portuguese: Contudo, osimertinib e os seus metabolitos foram detetados em crias lactentes e ocorreram efeitos adversos no crescimento e sobrevivência das crias (ver secção 5.3).
Estonian: Sellegipoolest avastati osimertiniibi ja selle metaboliite rinnapiima saavatel poegadel ning esines kõrvaltoimeid poegade kasvule ja elulemusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga (vt lõik 4.4)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que osimertinib tem elevada potência e atividade inibitória contra EGFR em todo um intervalo de mutações do EGFR sensibilizantes e clinicamente relevantes, e em linhas celulares com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutação T790M (IC50s aparente desde 6 nM a 54 nM contra fosfo-EGFR).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibil on suur tugevus ja inhibeeriv aktiivsus EGFR-i vastu kõigis kliiniliselt olulistes EGFR-i sensitiseerivate mutatsioonidega ja T790M-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) rakuliinides (näiv IC50s 6 nM kuni 54 nM fosfo EGFR-i vastu).
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
Estonian: • Soovitatav annus on üks 80 mg tablett ööpäevas.
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC raviks, on tähtis kindlaks määrata EGFR mutatsiooni esinemine.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existiu qualquer relação entre os marcadores da função hepática (ALT, AST, bilirrubina) e a exposição ao osimertinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudus seos maksatalitluse markerite (ALAT, ASAT, bilirubiin) ja osimertiniibi ekspositsiooni vahel.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (INC), versão 4.0.
Estonian: Riikliku vähiinstituudi ühtse kõrvaltoimete terminoloogia kriteeriumid (NCI CTCAE), versioon 4.0
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
Estonian: • teil tekib äkki hingamisraskus koos köha või palavikuga;
Portuguese: Não existem requisitos especiais de conservação para este medicamento.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: Neutrófilos diminuídos
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Estonian: HR (95% CI); P-väärtus
Portuguese: Informação sobre outros componentes deste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 40 mg või 80 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
Estonian: • peavad mehed jätkama kontratseptsiooni kasutamist 4 kuu jooksul.
Portuguese: Os principais resultados observados em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães compreendem alterações atróficas, inflamatórias e/ou degenerativas que afetam o epitélio da córnea (acompanhada por translucências e opacidade da córnea em cães, num exame oftalmológico), trato GI (incluindo a língua), pele e trato reprodutivo masculino e feminino com alterações secundárias no baço.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldatud peamiste leidude hulka kuulusid sarvkesta (millega kaasnes oftalmoloogilisel läbivaatusel sarvkesta poolläbipaistmatus ja tuhmumine koertel), seedetrakti (sealhulgas keele), naha ning isas- ja emasloomade reproduktiivorganite atroofilised, põletikulised ja/või degeneratiivsed muutused koos teiseste muutustega põrnas.
Portuguese: O osimertinib é maioritariamente eliminado através do fígado.
Estonian: Osimertiniib eritub peamiselt maksa kaudu.
Portuguese: A exposição geométrica média de ambos AZ5104 e AZ7550, beaseada na AUC, foi aproximadamente 10% cada da exposição do osimertinib no estado estacionário.
Estonian: AZ5104 ja AZ7550 ekspositsiooni geomeetriline keskmine AUC alusel oli tasakaaluseisundis mõlemal ligikaudu 10% osimertiniibi ekspositsioonist.
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
Estonian: 43% patsientidest FLAURA ja AURA3 uuringus (N=1142) olid 65-aastased ja vanemad ning 13% olid 75-aastased ja vanemad.
Portuguese: O tempo mediano para o início de DPI ou reações adversas semelhantes a DPI foi de 85 dias (ver secção 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Estonian: • Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina).
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas osimertiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Portuguese: Frequentes (3,9%)
Estonian: Sage (3,9%)
Portuguese: Nos 411 doentes com mutação positiva T790M do EGFR pré-tratados, a ORR total avaliada por Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foi de 66% (IC 95%: 61; 71).
Estonian: Eelnevalt ravitud 411-l EGFR T790M-mutatsioon-positiivsel patsiendil oli pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaataja (BICR) määratud kogu ORR 66% (95% CI: 61, 71).
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Estonian: Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Portuguese: Número de doentes que recebeu o segundo tratamento subsequente ou faleceu (%)
Estonian: Patsientide arv, kes said teist järgnevat ravi või surid (%)
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Estonian: Kui 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime paraneb 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Portuguese: Se uma dose de TAGRISSO for esquecida, a dose deve ser tomada a menos que faltem menos de 12 horas para a próxima dose.
Estonian: Kui TAGRISSO annus jääb vahele, tuleb see kohe sisse võtta, välja arvatud siis, kui järgmise annuse võtmise aeg on 12 tunni jooksul.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica previu um prolongamento do intervalo QTc relacionado com o fármaco de 14 mseg com um limite superior de 16 mseg (IC 90%) com 80 mg.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs prognoosis ravimiga seotud QTc intervalli pikenemist 80 mg puhul 14 msek ülemise piiriga 16 msek (90% CI).
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de um acontecimento de sobredosagem por TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSO üleannustamisel spetsiifiline ravi puudub.
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: • kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: 23,5 (22,0; NE)
Estonian: 23,5 (22,0, NC)
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior que não melhora para Grau 0-2 após interrupção até 3 semanas
Estonian: 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime ei parane 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist kuni 3 nädalaks.
Portuguese: Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar.
Estonian: Niisutavate vahendite regulaarne kasutamine nahal ja küüntel võib sümptomeid leevendada.
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Estonian: Need toimed esinesid emasloomale talutavas annuses 20 mg/kg, mille korral plasmakontsentratsioon oli võrdne inimese plasmakontsentratsiooniga soovitatava annuse 80 mg ööpäevas korral (kogu AUC alusel).
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
Portuguese: O estado da mutação T790M também foi avaliado retrospetivamente utilizando ADNct extraído de amostra de plasma recolhido durante a triagem.
Estonian: T790M-mutatsiooni staatust hinnati samuti retrospektiivselt, kasutades sõelumisel võetud plasmaproovist ekstraheeritud ctDNAd.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (loote surm, loote kasvu aeglustumine ja vastsündinu surm, vt lõik 5.3).
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Estonian: • peavad naised jätkama kontratseptsiooni kasutamist 2 kuu jooksul;
Portuguese: Os doentes com ClCr inferior a 15 ml/min não foram incluidos nos ensaios clínicos.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle CLcr oli alla 15 ml/min.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Idade e peso corporal
Estonian: Vanus ja kehakaal