FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Spanish: Adaptador del vial
Slovenian: Nastavek za vialo
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Kromeya (ver Sección 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Kromeya usando el kit del vial antes de utilizar el medicamento por primera vez.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste komplet z vialo prvič uporabili.
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
Slovenian: • koţni vaskulitis (vnetje krvnih ţil v koţi);
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir adalimumab 24 mg/m hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta el brote de la enfermedad, en semanas alternas.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, el médico de su hijo puede prescribirle una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Spanish: Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Kromeya durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver sección "Vacunación").
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Kromeya, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Spanish: Botón de inyecció n
Slovenian: Gumb za injiciranje
Spanish: Respuesta Ensayo de artritis reumatoide a**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa a**
Spanish: Semana 12 1 % 20 % Semana 24 1 % 23 %***
Slovenian: 12. teden 1 % 24. teden 1 %
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66) za ≥ 90 dni a
Spanish: Mujeres en edad fértil.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Spanish: Esto desbloqueará el botón de inyección (Figura O).
Slovenian: S tem boste odklenili gumb za injiciranje.
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Kromeya usando la jeringa precargada antes de utilizar el medicamento por primera vez.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias malignas por fumar en exceso.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroţa malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea reacción liquenoide en la piel
Slovenian: alopecija srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson, angioedem koţni vaskulitis lihenoidna reakcija neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Spanish: Kromeya 40 mg inyección adalimumab
Slovenian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Spanish: La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNF y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas.
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj obstaja moţnost povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Spanish: Más allá de las 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Kromeya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Slovenian: Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Spanish: • Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste ţiveli ali potovali v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Spanish: 6.4 Inyecte Use su pulgar para empujar suavemente el émbolo hacia abajo (Figura Q).
Slovenian: • S palcem neţno potisnite bat do konca navzdol (Slika Q).
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Kromeya Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujete pri sobni temperaturi do 14 dni,
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p<0,001).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeleţili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo
Spanish: • sarpullido con picor;
Slovenian: • teţave z ledvicami;
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Kromeya.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Kromeya ali po njem doţivijo znake/simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okuţbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teţe, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
Spanish: El uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, za to indikacijo ni primerna.
Spanish: Tabla 21 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Slovenian: Preglednica 21 Vzdrţevanje klinične remisije in odziv (Odstotek bolnikov)
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Kromeya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Spanish: EU/1/12/810/001
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: 1 vial o
Slovenian: 1 viala o č
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Slovenian: (Lastniško ime)
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spanish: Si de repente nota:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis
Slovenian: Občasni: celulitis
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Spanish: El número medio de reagudizaciones gotosas por paciente fue de 10 en los 18 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en los que se sospeche que han recibido una sobredosis y se deben iniciar medidas de soporte generales, ya que no existe ningún antídoto específico.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Spanish: Punto temporal de evaluación
Slovenian: Časovna točka ocene
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Spanish: IPS El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Spanish: El análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) mostró que las dosis mayores estaban asociadas con menores niveles de ácido úrico y una disminución más rápida de estos niveles que las dosis menores.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Spanish: La primera reacción a la perfusión se suele producir después de la 2ª-4ª perfusión.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar (es decir, cefaleas o mareos), se recomienda que no conduzcan ni usen máquinas hasta que el efecto remita.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Spanish: No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Spanish: Aunque también se ha demostrado la eficacia con la pauta de 4 semanas para la variable principal, esta pauta se asoció con una mayor frecuencia de reacciones a la perfusión.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Spanish: Tamaño del envase de 1 vial.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Spanish: Semana 25
Slovenian: Teden 25
Spanish: Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.