FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Slovenian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antinfettivi intestinali, antibiotici Codice ATCvet: QA07AA10
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA10
Italian: Forma farmaceutica Specie animali
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Italian: Bovini, suini, cani
Slovenian: Goveda, prašiči, psi
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Italian: BE-B2610 Antwerp, Belgio
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Italian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Slovenian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Italian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Italian: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Slovenian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Italian: B-2370 Arendonk, Belgio
Slovenian: B-2370 Arendonk, Belgija
Italian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francia
Slovenian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francija
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija
Italian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija Bela-Pharm GmbH & Co.
Italian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Italian: 2.4 million IU/g Polvere per uso orale
Slovenian: 2.4 million IU/g Prašek za peroralno uporabo
Italian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
Slovenian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francija
Italian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
Italian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francia
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francija
Italian: Suini (dopo lo svezzamento, suini da ingrasso)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi, prašiči pitanci)
Italian: La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi.
Slovenian: Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Italian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croazia
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgio
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Italian: B-2370 Arendonk Belgio
Slovenian: B-2370 Arendonk Belgija
Italian: Belgio aniMedica Espana S.L.U.
Slovenian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Italian: Lettonia LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Slovenian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Italian: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francia
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francija
Italian: Forma farmaceutica Specie animali aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spagna
Slovenian: Prašiči aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Španija
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf indicazioni per l'uso profilattico, al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi associati a un impiego più diffuso" e che "I riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali veterinari contenenti colistina devono essere rivisti per recepire pienamente le considerazioni riguardo a un uso responsabile".
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in morebiten učinek na zdravje ljudi in živali (Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012)),
Italian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spagna
Slovenian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španija
Italian: Indicazioni
Slovenian: Indikacije
Italian: Dopharma Research B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Italian: 3 000 000 IU Polvere orale solubile in acqua
Slovenian: 3 000 000 IU Peroralni prašek, topen v vodi
Italian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Italian: Etichettatura:
Slovenian: Označevanje
Italian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spagna
Slovenian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Italian: Oltre a ciò, il trattamento di infezioni da Salmonella subcliniche, con l'obiettivo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo (ad es. regolamento 1177/2006, EFSA, 20105) per questa malattia.
Slovenian: Uredba št. 1177/2006; EFSA, 20105) za to bolezen.
Italian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Slovenian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Italian: Soluzione orale da miscelare esclusivamente con acqua da bere o mangimi liquidi
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
Italian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Paesi Bassi
Slovenian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemska
Italian: Inoltre, a causa dello scarso assorbimento a livello intestinale, la colistina sarebbe efficace unicamente nei confronti di Salmonella
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Italian: Romania CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Italian: Chemifarma S.P.A. Via Don Eugenio Servadei,
Slovenian: Via Don Eugenio Servadei,
Italian: La colistina è un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti.
Slovenian: V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom.
Italian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Slovenian: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Italian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Slovenian: Prodaja veterinarskih protimikrobnih zdravil v 26 državah EU/EGS v letu 2012 (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (EMA/333921/2014)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Spremenjene smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Italian: 71 08503 Gurb - Vic Spagna
Slovenian: 71 08503 Gurb - Vic Španija
Italian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgio
Slovenian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Italian: Ungheria Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
Italian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spagna
Slovenian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španija
Italian: 53000 Laval, Francia
Slovenian: 53000 Laval, Francija
Italian: 5 000 000 IU/g Polvere per uso orale
Slovenian: 5 000 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Italian: 25 000 IU/g Polvere orale
Slovenian: 25 000 IU/g Peroralni prašek Teleta
Italian: 53000 - Laval Francia
Slovenian: 53000 - Laval Francija
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi.
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame (eccetto polli da carne)
Slovenian: Teleta, jagnjeta, prašiči, perutnina (razen pitovnih piščancev)
Italian: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Slovenian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Italian: Polvere orale da disciogliere solo in acqua da bere o mangimi liquidi
Slovenian: Peroralni prašek za raztopitev le v pitni vodi ali tekoči krmi
Italian: 33500 Libourne,
Slovenian: 43500 Daruvar,
Italian: Ungheria Andersen, S.A. Avda.
Slovenian: Madžarska Andersen, S.A. Avda.
Italian: Premiscela medicamentosa
Slovenian: Medicinirana predmešanica
Italian: Soluzione orale (Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere)
Slovenian: Peroralna raztopina (koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi)
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti il seguente avviso:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednji nasvet:
Italian: 400 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
Slovenian: 400 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cancellare, ove pertinente, "cavalli".
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Italian: Suini (suinetti e suini da ingrasso)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči pitanci)
Italian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Slovenian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Italian: 1 200 000 IU/g Premiscela per alimenti medicamentosi
Slovenian: 1 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Italian: 4 800 IU/mg Polvere orale
Slovenian: 4 800 IU/mg Peroralni prašek Teleta, pujski
Italian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Italian: 08191 RUBÍ Spagna
Slovenian: 08191 RUBÍ Španija
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf perutninske živalske vrste v razponu od 19 200 i. e./kg do 270 000 i. e./kg telesne mase.
Italian: Lituania Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Slovenian: Estonija Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Italian: Suini, pollame, bovini
Slovenian: Prašiči, perutnina, goveda
Italian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
Slovenian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Italian: 205 M IU/100 g Polvere orale per somministrazion e in acqua da bere o mangimi
Slovenian: 205 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali krmi
Italian: 08503 GURB-VIC Spagna
Slovenian: 08503 GURB-VIC Španija
Italian: 4 800 000 IU/g Polvere per uso orale
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Italian: Bulgaria Andersen S.A. Avda.
Slovenian: Bolgarija Andersen S.A. Avda.
Italian: Suini, bovini, pollame, ovini
Slovenian: Prašiči, goveda, perutnina, ovce
Italian: 25 500 IU/g Polvere per soluzione orale
Slovenian: 25 500 IU/g Prašek za peroralno suspenzijo
Italian: 2 000 000 IU Concentrato per soluzione orale
Slovenian: 2 000 000 IU Koncentrat za peroralno raztopino
Italian: 200 000 IU/g Polvere per uso orale
Slovenian: 200 000 IU/g Prašek za peroralno uporabo
Italian: Polvere per uso orale
Slovenian: Prašek za peroralno uporabo
Italian: Bovini (vitelli), suini (suinetti)
Slovenian: Goveda (teleta), prašiči (pujski)
Italian: Portogallo ANDERSEN, S.A. Avda.
Slovenian: Portugalska ANDERSEN, S.A. Avda.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Italian: • Il "DVD per il medico"
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Italian: • gusto sgradevole.
Slovenian: • neprijeten okus.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Italian: Il legame alle proteine è basso.
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Slovenian: • pomanjkanje energije, utrujenost,
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj v tem primeru ne vozijo in upravljajo s stroji.
Italian: Codice ATC: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Italian: Ulteriori informazioni
Slovenian: Dodatne informacije
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
Slovenian: • hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Slovenian: − se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Italian: Espirare lentamente.
Slovenian: Počasi izdihnite.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Slovenian: Nadaljujte po navodilih.
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Italian: • aumento della temperatura.
Slovenian: • povišana telesna temperatura.
Italian: Collocare il boccaglio tra le labbra e i denti.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Italian: Per forare la capsula:
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Slovenian: Iz populacije ITT so bili izključeni bolniki, ki so bili zdravljeni, vendar niso kazali znakov kronične infekcije.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Slovenian: Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Slovenian: Rezultati vključenih bolnikov (ITT - Intent-To-Treat) glede glavnega merila učinkovitosti so prikazani spodaj:
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Italian: Variazione della FEV1 (% predetta) rispetto al basale alla Settimana 24 (popolazione ITT) Gruppo di pazienti
Slovenian: Sprememba vrednosti FEV1 (napovedani odstotki) od izhodišča v 24. tednu (populacija ITT) Skupina bolnikov
Italian: • difficoltà di respirazione;
Slovenian: • težave z dihanjem,
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Slovenian: Zdravljenje z natrijevim kolistimetatom ali kolistinom ni spodbudilo aktivnosti nobenega testiranega encima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
Slovenian: Polimiksini se ohranijo v jetrih, ledvicah, možganih, srcu in mišicah.