FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deguna aerosols, suspensija 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (katrā 0,2 ml)
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Latvian: Vakcīnas saņēmēji, kuri tiek ārstēti ar gripas ārstēšanai paredzētiem pretvīrusu līdzekļiem, nedrīkst saņemt pandēmiskās gripas vakcīnu, kamēr kopš gripas pretvīrusu terapijas pārtraukšanas nav pagājušas 48 stundas.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vīruss ir audzēts vistu olās.
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Latvian: Selekcionēts gripas vīruss (dzīvs novājināts vīruss) no šāda celma:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Latvian: Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Antivielu afinitāte pret H5 HA HA1 domēnu grupā, kurā pētāmās personas iepriekš bija saņēmušas H5N1 P/LAIV, bija būtiski augstāka nekā divu devu inaktivētās vakcīnas grupā, un tā korelēja ar spēju neitralizēt citus H5N1 celmus.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Latvian: Bērniem neatkarīgi no sākotnējā serostatusa seroreakcijas biežums pēc monovalentās vakcīnas saņemšanas 15. un 29. dienā bija attiecīgi 7,8 % un 11,1 %, bet 57. dienā - 32,0 %.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jālieto saskaņā ar oficiālajiem norādījumiem.
Icelandic: Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Latvian: Turklāt pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas P/LAIV H5N1, bija arī plašāka antivielu atbildes reakcija.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var einnig breiðari.
Latvian: - 4. grupā saņēma inaktivētu A/Vietnam/1203/2004 pandēmiskās gripas vakcīnu (P/IIV) vienreizējas 45 μg devas veidā, bet pētāmās personas 5. grupā saņēma divas devas ar aptuveni 28 dienu starplaiku.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Latvian: Ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jāizvairās vakcinēt bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam, kuri saņem salicilātu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá meðferð með salicylati skal forðast bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (sjá kafla 4.4).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 AstraZeneca un sezonālo vakcīnu T/LAIV un Fluenz Tetra atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālu panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og árstíðabundnu bóluefnin T/LAIV og Fluenx Tetra, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna forklínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka vakcīna var darboties mazāk efektīvi.
Icelandic: Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošana vienlaikus ar inaktivētām vakcīnām vai sezonālo vakcīnu Fluenz Tetra nav pētīta.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: savārgums
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Latvian: TCID50 vakcīnas devām hemaglutinācijas inhibīciju (HAI) un IgA seroreakciju noteica 10 % pētāmo personu, un deguna iztriepē IgA reakciju noteica 24 % pētāmajām personām.
Icelandic: TICD50 bóluefninu og IgA svörun í nefskoli mældist hjá 24 % þátttakenda.
Latvian: Nav zināms, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: Līdz nākamo pandēmisko izmaiņu apstiprināšanai
Icelandic: Þegar næsta heimsfaraldursbreyting er samþykkt
Latvian: Citas iespējamās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Vecuma diapazons
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Latvian: 1 pilnšļirce
Icelandic: 1 sprauta
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Latvian: 1 gads
Icelandic: 1 ár
Latvian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Latvian: Dublina 2
Icelandic: Dublin 2
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Latvian: 6. mēnesis
Icelandic: 6. mánuður
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Latvian: 42. dienaa
Icelandic: Dagur 42
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Latvian: 21 dienu pēc
Icelandic: 21 degi síðar
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Latvian: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
Latvian: 60 gadi un vecāki
Icelandic: 60 ára og eldri
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Latvian: 180. diena
Icelandic: Dagur 180
Latvian: 3-8 gadi
Icelandic: 3 - 8 ára
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Latvian: 0,5 ml devā
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Latvian: 6-35 mēneši
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Latvian: A/Indonesi a
Icelandic: A/Indónesí a
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Latvian: 9-17 gadi
Icelandic: 9 - 17 ára
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Latvian: 12-15. mēnesis 24. mēnesis *
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
Icelandic: Áhrif eftir flokkun:
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Latvian: - Krampji:
Icelandic: - Krampar:
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Icelandic: Byggt á þeirri forsendu að ekki verði greint frá lyfjaheitinu í meirihluta tilfella.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Icelandic: 21 dögum eftir annan skammt
Latvian: 18 - 59 gadus veci
Icelandic: 18 - 59 ára
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Latvian: PT „Neirīts"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Latvian: AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI
Icelandic: EYRU OG VÖLUNDARHÚS
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Icelandic: Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Icelandic: Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru svipuð einkennum „venjulegrar" flensu en eru venjulega svæsnar.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný" mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).