FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussisvaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Slovenian: kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Intramusculair gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm),
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Dutch: Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo nad 39,5 °C so zabeležili pri 18 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV, pri 3,3 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa samo, in pri 19,3 % otrok, ki so dobili cepivo MMRV samo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: • Veiligheid bij premature zuigelingen
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Dutch: N = aantal kinderen * in een subgroep met kinderen die bij hun geboorte geen hepatitis B-vaccin hebben gekregen, had 77,7% van de kinderen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml ** Post-booster had 98,4% van de kinderen een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Dutch: In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts ≥ 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so nekateri cepljeni otroci dobili obnovitveni odmerek cepiva Infanrix hexa sočasno s cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam), so zvišano telesno temperaturo ≥ 38,0 °C zabeležili pri 76,6 % otrok, ki so hkrati prejeli cepivi MMRV in Infanrix hexa;
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo ≥ 39,5 °C so zabeležili pri 2,6 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar, ter pri 1,5 % otrok, ki so dobili samo cepivo Infanrix hexa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Hoe wordt het vaccin toegediend?
Slovenian: Kako bo vaš otrok prejel cepivo
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie2, thrombocytopenie2
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Dutch: Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Dutch: Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Dutch: Bij hepatitis B-vaccins is sneller dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie) gemeld.
Slovenian: Krvavitve ali hitrejši pojav modric od običajnega (trombocitopenija) so bili poročani v povezavi s cepivom proti hepatitisu B.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Dutch: Met betrekking tot hepatitis B is aangetoond dat serobeschermende antilichaamconcentraties (≥10 mIE/ml) na een vaccinatieschema met 3 primaire doses en een booster met Infanrix hexa aanhouden bij ≥85% van de personen van 4-5 jaar oud, bij ≥72% van de personen van 7-8 jaar oud, bij
Slovenian: Kar zadeva hepatitis B, je bilo dokazano, da serozaščitna koncentracija protiteles (≥ 10 mi.e./ml) po primarnem cepljenju s 3 odmerki in obnovitvenim odmerkom cepiva Infanrix hexa traja pri ≥ 85 %
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa
Dutch: • Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
Slovenian: • če je kdaj imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Haemophilus influenzae tipa b;
Dutch: In een periode van zes jaar die startte in 2006 was Infanrix hexa het belangrijkste Hib-bevattende vaccin dat werd gebruikt met een vaccinatiedekking van meer dan 95%.
Slovenian: Med šestletnim obdobjem, ki se je začelo leta 2006, ko je bilo cepivo Infanrix hexa glavno uporabljano cepivo s Hib (z več kot 95 % pokritjem cepljenj), je ostala invazivna bolezen Hib dobro obvladana; s pasivnim spremljanjem so bili pri italijanskih otrocih, mlajših od 5 let, zabeleženi štirje potrjeni primeri Hib.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACK MET 50 (5 X 10) (LABEL OP DE WIKKEL AAN TE BRENGEN OP HET TRANSPARANTE FOLIE, INCLUSIEF BLUE BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix hexa of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of progressie daarvan.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku, pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja, je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix hexa.
Dutch: Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin1
Dutch: Post-dosis 3
Slovenian: Po 3. odmerku
Dutch: Difterietoxoïd1
Slovenian: davični toksoid1
Dutch: en draai het dopje van de spuit door deze tegen de klok in te draaien.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Dutch: Percentage kinderen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 2-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Slovenian: Po celotnem cepljenju s shemo 2 primarnih in enega obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 97,9 % preiskovancev.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat) 3 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Slovenian: (poliribozilribitol-fosfat, PRP)3 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn
Slovenian: Aktivne sestavine so:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN VOOR EEN MULTIPACK VAN 50 (5 X 10) (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ Z 10 VIALAMI IN 10 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI BREZ IGEL (5 X 10) (BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat)2 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 µg
Slovenian: (poliribozilribitol-fosfat)2 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Dutch: Post-dosis 2
Slovenian: Po 2. odmerku
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Dutch: Klinische gegevens lijken erop te wijzen dat Infanrix hexa aan premature zuigelingen kan worden gegeven.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da nedonošeni otroci lahko dobijo cepivo Infanrix hexa.
Dutch: Vaak koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) 1
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura > 39,5 °C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino,
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Slovenian: odmerek obeh cepiv, so poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38,0 °C pri 43,4 % otrok, ki so obenem dobili cepivo Prevenar in cepivo Infanrix hexa, v primerjavi s 30,5 % otrok, ki so dobili samo heksavalentno cepivo.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1)
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetellae pertussis1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPa-HBV-IPV voor Infanrix hexa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPa HBV IPV za Infanrix hexa suspenzija za suspenzijo za injiciranje i.m.
Dutch: Spuit
Slovenian: Brizga
Dutch: Soms diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is1
Slovenian: ki je včasih zajela tudi sosednji sklep1
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Dutch: • Uw kind is allergisch voor: - een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če je alergičen na:
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Slovenian: 32 D-antigenskih enot polisaharid hemofilusa influence tipa b
Dutch: Naaldbeschermer
Slovenian: Ščitnik igle
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti ali boleznim, ki jih povzroča Hib.
Dutch: Na boostervaccinatie (na dosis 4) had ten minste 98,4% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju (po 4. odmerku) se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 98,4 % otrok.
Dutch: In een follow-upstudie die bij 74 kinderen werd uitgevoerd, was 2,5 tot 3 jaar na de boosterdosis 85,3% van de kinderen nog steeds serobeschermd tegen hepatitis B en ten minste 95,7% was serobeschermd tegen de drie poliovirustypen en PRP.
Slovenian: otrok še vedno serološko zaščitenih proti hepatitisu B in vsaj 95,7 % serološko zaščitenih proti trem vrstam poliovirusa in PRP.
Dutch: Infanrix hexa - poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Slovenian: Infanrix hexa - prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV), otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa Protitelo (mejna vrednost)
Dutch: Dit helpt beschermen tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Dutch: • geïnactiveerde poliovirussen;
Slovenian: • inaktivirane polioviruse;
Dutch: Dat betekent dat de werkzame stoffen zich aan aluminiumverbindingen binden om een betere respons op te wekken.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba zaščitnih protiteles.
Dutch: De keuze van het boostervaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Slovenian: Izbira poživitvenega cepiva je odvisna od uradnih priporočil.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infecties te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Dutch: • delen van het hepatitis B-virus;
Slovenian: • dele virusa hepatitisa B;
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Infanrix hexa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Infanrix hexa is onderzocht in negen studies, waarbij in totaal bijna 5 000 kinderen in de leeftijd tussen 6 weken en 2 jaar betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa so raziskali v devetih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih skoraj 5 000 otrok, starih od šest tednov do dveh let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix hexa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Infanrix hexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2000.
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus;
Slovenian: • toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix hexa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Infanrix hexa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: • delen van Bordetella pertussis (B. pertussis, een bacterie die kinkhoest veroorzaakt);
Slovenian: • dele bakterije Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterije, ki povzroča oslovski kašelj);
Dutch: Het vaccinatieschema voor Infanrix hexa is een kuur van twee of drie doses die met minstens één maand tussenpose worden toegediend volgens officiële aanbevelingen, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden.
Slovenian: Program cepljenja za zdravilo Infanrix hexa sta 2 ali 3 odmerki, ki se dajo v razmaku vsaj enega meseca, v skladu z uradnimi priporočili, običajno v prvih šestih mesecih življenja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix hexa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Infanrix hexa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Infanrix hexa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Infanrix hexa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: • polysacchariden (suikers) van Haemophilus influenzae type b.
Slovenian: • polisaharide (sladkorje) bakterije Haemophilus influenzae tipa b.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov v cepivu kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Overige informatie over Infanrix hexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix hexa:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix hexa (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, verlies van eetlust, koorts van 38ºC of meer, vermoeidheid, abnormaal huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Infanrix hexa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 odmerku od 10 odmerkov cepiva) so zatekanje, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, izguba teka, povišana telesna temperatura, ki znaša 38 ºC ali več, utrujenost, neobičajen jok, razdražljivost in nemir.
Dutch: Infanrix Hexa mag evenmin worden gebruikt bij jonge kinderen die encefalopathie (hersenziekte) van onbekende oorzaak hebben gehad binnen zeven dagen na toediening van een pertussisvaccin.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju.
Dutch: De veiligheid van Infanrix hexa is vergelijkbaar met die van andere vaccins die worden gebruikt om deze ziektes te voorkomen.
Slovenian: Varnost zdravila Infanrix hexa je podobna varnosti drugih cepiv, ki se uporabljajo za preprečevanje teh bolezni.
Dutch: Een boosterdosis van Infanrix hexa of een vergelijkbaar vaccin moet ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste kuur gegeven worden.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Infanrix hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.