FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia lopinawiru w osoczu oznaczano w czterech trwających 12 godzin okresach podczas II trymestru (tygodnie ciąży 20-24), w
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' lopinavir kienu mkejla waqt erbgħa perijodi ta' 12-il siegħa waqt it-tieni tlett xhur tat-tqala (20-24 ġimgħa tat-tqala),
Polish: Wardenafil:
Maltese: Vardenafil:
Polish: Riocyguat
Maltese: Riociguat
Polish: Lopinawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu P450, prawie wyłącznie z udziałem izoenzymu CYP3A.
Maltese: Il-lopinavir huwa estensivament metabolizzat mis-sistema ċitokroma epatika P450, kważi esklussivament mill-iżożima CYP3A.
Polish: polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, potas (w postaci acesulfamu potasu).
Maltese: polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassju (bħala axesulfame potassium)
Polish: KONCERT/PENTA 18 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym otwartym badaniem, które oceniało profil farmakokinetyczny, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg dwa razy na dobę w porównaniu do stosowania raz na dobę.
Maltese: KONCERT/PENTA 18 huwa studju multicentre prospettiv, randomised u open -label li evalwa l-profil farmakokinetiku, l-effikaċja u s-sigurtà ta'dożaġġ ta' darbtejn kuljum versus darba kuljum ta' pilloli ta'
Polish: • inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);
Maltese: - inibituri tal-‘protease' (eż., fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);
Polish: Typranawir i rytonawir (500/100 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Polish: kopii/ml (zakres 2,6 do 6,8 log10 kopii/ml).
Maltese: 4.9 log10 kopji/ml (limiti 2.6 għal 6.5 log10 kopji/ml).
Polish: ≥ 0,9 do < 1,4
Maltese: ≥ 0.9 sa < 1.4
Polish: Zwiększone stężenia parytaprewiru w osoczu, a tym samym podwyższenie ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych
Maltese: - mediċina antivirali użata biex titratta l-infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti
Polish: Nie należy stosować tej postaci leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Maltese: Din tista ma taqbilx ma min għandu intoleranza ta' fructose ereditarja.
Polish: (Rytonawir, 200 mg dwa razy na dobę)
Maltese: (Ritonavir, 200 mg BID)
Polish: W zakażeniach dermatologicznych jednoczesne podawanie z kwasem fusydowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni konkomitanti ma' fusidic acid huwa kontraindikat f'infezzjonijiet dermatoloġiċi (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia kwasu fusydowego w osoczu.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma tal fusidic acid.
Polish: M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V i L90M.
Maltese: F'dan il-kwadru, il-mutazzjonijiet fil-protejaż ta' l-HIV li ġejjin, kienu assoċjati ma' tnaqqis fis-suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V u L90M.
Polish: Doroślic a. Kaletra roztwór doustny w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny b. Kaletra roztwór doustny w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną c. Kaletra tabletki powlekane w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym
Maltese: Kaletra soluzzjoni orali 230/57.5 mg/m2 dożaġġ darbtejn kuljum mingħajr nevirapine b. Kaletra soluzzjoni orali 300/75 mg/m2 dożaġġ darbtejn kuljum ma' nevirapine c.
Polish: • impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;
Maltese: − impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta' menstruazzjoni;
Polish: W stanie stacjonarnym średnie stężenie minimalne (Ctrough) przed podaniem dawki porannej wynosiło 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minimali medja fissa qabel id-doża ta' filgħodu kienet ta' 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Polish: W oparciu o analizę znanych profili metabolicznych, nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu Kaletra z dapsonem, trimetoprymem z sulfametoksazolem, azytromycyną lub flukonazolem.
Maltese: Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Maltese: Disturbi fis-sistema imunitarja Komuni
Polish: Bez ludzkiej surowicy wartość średniego stężenia skutecznego (IC50) lopinawiru przeciw pięciu różnym laboratoryjnym szczepom HIV-1 wynosiła 19 nM. Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV-1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM. Bez ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw kilku różnym izolatom klinicznym HIV-1 wynosiła 6,5 nM.
Maltese: Fl-assenza u presenza ta' 50% serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kien 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml RNA HIV < 50 kopii/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml HIV RNA < 50 kopji /ml
Polish: Lopinawir: ↔
Maltese: Lopinavir: ↔
Polish: Każda tabletka leku Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Polish: AUC: ↑ 5,7-krotne Cmax: ↑ 3,5-krotne
Maltese: AUC: ↑ 5.7-darbiet Cmax: ↑ 3.5-darbiet
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol i itrakonazol Ketokonazol, itrakonazol:
Maltese: Ketoconazole, Itraconazole:
Polish: Tabletka zawiera: kopowidon laurynian sorbitanu krzemionka koloidalna bezwodna stearylofumaran sodu
Maltese: Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Polish: Przeciwwskazany wyłącznie w przypadku, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Maltese: - sildenafil użat għat-trattament ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja talpulmun).
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Polish: Produkt Kaletra w dawce 800/200 mg podawano w skojarzeniu z emtrycytabiną w dawce 200 mg i tenofowirem DF w dawce 300 mg, stosowanych jako część schematu dawkowania raz na dobę.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Polish: Kaletra lopinawir/rytonawir
Maltese: Kaletra lopinavir / ritonavir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kaletra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Polish: Lek Kaletra jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek i płynu doustnego.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Polish: Obie substancje czynne wchodzące w skład leku Kaletra są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwko HIV, u 79% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (259 z 326) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 24 tygodniach, w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących nelfinawir (233 z 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci w wieku powyżej 14. doby życia odnotowano bardzo niskie miano wirusa u 71-85% pacjentów po 48 tygodniach leczenia lekiem Kaletra.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób dorosłych, które otrzymywały inhibitor proteazy, u 73% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (43 z 59) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 16 tygodniach, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących leki porównawcze (32 z 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Polish: Lek Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa HIV do poniżej 400 kopii/ml u większości osób dorosłych i dzieci w wieku od 14. doby życia.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Polish: HIV to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwko wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14. doby życia, zakażonych wirusem HIV-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Polish: Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Polish: Badania pokazały, że Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa (ilość wirusa obecnego we krwi) do bardzo niskiego poziomu (poniżej 400 kopii/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kaletra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Polish: 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 56 tabletek
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Polish: Numer pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kalydeco znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Polish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Maltese: Indirizz għaż-żjarat u l-konsenji Irreferi għal www.ema.europa.eu/how-to-find-us Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Polish: Kalydeco (iwakaftor)
Maltese: Kalydeco (ivakaftor)
Polish: Lek Kalydeco jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i granulek (25, 50 mg i 75 mg) w saszetce.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Polish: Zawarta w leku Kalydeco substancja czynna, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Polish: Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Polish: Lek Kalydeco otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lipca 2012 r.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kalydeco (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zatkanie nosa, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, zawroty głowy, wysypka, obecność bakterii w plwocinie oraz zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział 69 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą i mutacją R117H.
Maltese: Ir-raba' studju involva 69 pazjent minn sitt snin ‘il fuq bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni R117H.
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Polish: Wartość p
Maltese: valur P
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 3350)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Polish: 7 tabletek
Maltese: 7 pilloli
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Polish: Substraty CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Maltese: Armagh BT63 5UA
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Polish: 56 saszetek
Maltese: 56 qartas
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Polish: Do tych leków należały: dornaza alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramycyna (44,9% vs. 33,7%) i salmeterol z flutykazonem (41,0% vs. 27,7%).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Wosk Carnauba
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Polish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Maltese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5)
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Polish: W 48. tygodniu
Maltese: Sa ġimgħa 48
Polish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Polish: Granulat jest pakowany w zorientowaną dwuosiowo saszetkę wykonaną z materiału politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Polish: 4 lata.
Maltese: 4 t'ijiem.
Polish: Tydzień 8
Maltese: Sa ġimgħa 8
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Polish: Iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Polish: G551D
Maltese: G551S (2)
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Maltese: Il-potenzjal li ivacaftor ikollu interazzjoni ma' trasportaturi
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
Maltese: Pazjenti miġbura taħt tipi ta' mutazzjoni (n)
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Polish: 14 saszetek
Maltese: 14-il qartas
Polish: Analiza częściowa 1: grudzień 2017 Analiza częściowa 2: grudzień 2019 Analiza częściowa 3: grudzień 2021 Raport końcowy: grudzień 2023
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Polish: Od 12 do 17 lat
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Polish: śr. czw.
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Polish: Punkt końcowy
Maltese: Rapport finali:
Polish: • utrata apetytu,
Maltese: • Telf ta' aptit
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE 28 TABLETEK
Maltese: FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Polish: Iwakaftor zwiększa również prawdopodobieństwo otwarcia kanału przy mutacji R117H CFTR, przy której istnieje małe prawdopodobieństwo otwarcia kanału (zmniejszenie światła kanału jonowego), jak również zmniejszenie amplitudy przepływu przez kanał (przewodność).
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Polish: (klasa C w skali Childa-Pugha)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Polish: Stosunek geometrycznych średnich oznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% CI) dla granulatu w stosunku do tabletek wynosił 0,951 (0,839, 1,08) dla AUC0-∞ oraz 0,918 (0,750, 1,12) dla Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Polish: • Tusz do nadruku na tabletce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek, stężony.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Polish: Metabolizm
Maltese: Mutazzjoni
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Polish: Względne ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego W 24. tygodniu
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Polish: Vertex
Maltese: • Raxx
Polish: Placebo Badanie 2
Maltese: Ivacaftor Plaċebo Studju 2
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u pacjentów w podeszłym wieku (65-72 lat) są porównywalne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.