FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Spanish: No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Spanish: Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma.
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Spanish: Cada envase de Nuwiq contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Spanish: Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Spanish: No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Spanish: Nuwiq contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Spanish: Tras la reconstitución, transferir la solución a la jeringa.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Schweden
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Estocolmo Suecia
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor von Willebrand circulante del paciente.
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Nuwiq
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Spanish: Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq
German: Wenden Sie keine andere Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an.
Spanish: No caliente de ninguna otra manera el vial y la jeringa precargada.
German: Größere Gelenkblutungen, Muskelblutung oder Hämatome
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung der Fertigspritze ab. Halten Sie den Spritzenstempel am Ende und berühren Sie nicht den Schaft.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje.
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suecia
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Spanish: Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit, hämorrhagische Anämie, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei PTPs).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca, mareos, una vaga sensación de malestar corporal, falta de aliento, anemia hemorrágica, resultados positivos para la formación de anticuerpos no neutralizantes (en PTP).
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Spanish: VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Spanish: Dolor en la zona de inyección Malestar
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial (ver sección 2 para consultar la información sobre el contenido por vial), lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el embalaje del producto.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Posibles efectos secundarios 5.
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Hipersensibilidad, fiebre.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Nuwiq con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Spanish: Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern und Jugendlichen häufiger gegeben werden müssen.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Spanish: Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.
German: Lösung: eine klare, farblose Flüssigkeit.
Spanish: Disolvente: líquido transparente e incoloro.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol
German: Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.
Spanish: Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del reloj y deseche el vial vacío.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen gleich; allerdings können bei Kindern und Jugendlichen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Spanish: Sin embargo, hay que tener en cuenta que para los niños y adolescentes pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis mayores.
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Spanish: Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida.
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Spanish: Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
German: Zum Auflösen des Pulvers schwenken Sie die Durchstechflasche einige Male leicht im Kreis, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Spanish: Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareo y pérdida de la consciencia.
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
German: Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Spanish: El adaptador se acoplará al vial cuando esté hecho.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 250
German: Mittelwert ± SD gemäß chromogenem Test
Spanish: Ensayo cromogénico valor medio ± SD
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2500
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Spanish: En tales casos se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Simoctocog alfa
Spanish: Nuwiq simoctocog alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq.
German: Weitere Informationen über Nuwiq
Spanish: Otras informaciones sobre Nuwiq
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq?
German: Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Spanish: Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
German: Nuwiq ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Spanish: Nuwiq se puede utilizar a corto o a largo plazo.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Nuwiq se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Spanish: Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Spanish: Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuwiq se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nuwiq se puede consultar en el prospecto.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Spanish: Nuwiq se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuwiq en los estudios realizados?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Spanish: El principio activo de Nuwiq, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Spanish: Cuando se utilizó Nuwiq para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Spanish: La Agencia concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
German: Warum wurde Nuwiq zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Nuwiq beendet.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Nuwiq se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de los episodios hemorrágicos se resolvieron tras una o más inyecciones de Nuwiq.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.