FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pulbere de inhalat, capsulă.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Romanian: Ținând inhalatorul orizontal drept, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal.
Norwegian Bokmål: Mens du holder inhalatoren vannrett, lukker du leppene tett rundt munnstykket.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de sex.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn.
Romanian: • O doză completă constă din 2 capsule, luate una după cealaltă.
Norwegian Bokmål: • En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Romanian: În coloana „Cu frecvență necunoscută" sunt prezentate reacțiile adverse semnalate în asociere cu alte medicamente care conțin levodopa, cu administrare orală.
Norwegian Bokmål: Kolonnen for «ikke kjent» representerer bivirkninger rapportert for andre orale legemidler som inneholder levodopa.
Romanian: Levodopa trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (din cauza posibilității de apariție a hemoragiei în tractul gastro-intestinal superior).
Norwegian Bokmål: Levodopa bør administreres forsiktig til pasienter med en historie med magesår (på grunn av faren for blødninger i øvre del av mage-tarmkanalen).
Romanian: Fiecare doză administrată conține levodopa 33 mg.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 33 mg levodopa.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk med inhalatoren som følger med i pakningen.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Romanian: Se recomandă examinări periodice ale pielii la pacienții tratați cu Inbrija, în vederea depistării eventualei apariții de melanom.
Norwegian Bokmål: Regelmessige hudundersøkelser er anbefalt for å overvåke for melanom hos pasienter som får Inbrija.
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine, Rezultat pozitiv la testul Coombs,
Norwegian Bokmål: Økt urea i blodet, Økt alkalisk fosfatase i blodet, Positiv Coombs test, Positiv test for hvite blodceller i urinen,
Romanian: - O doză completă constă din 2 capsule, luate imediat una după alta.
Norwegian Bokmål: - En full dose er 2 kapsler tatt rett etter hverandre.
Romanian: Cutie care conține 92 capsule (blister cu 23 folii termosudate) și un inhalator.
Norwegian Bokmål: Eske med 92 harde kapsler (23 blisterpakninger) og én inhalator.
Romanian: Cutie care conține 60 capsule (blister cu 15 folii termosudate) și un inhalator.
Norwegian Bokmål: Eske med 60 harde kapsler (15 blisterpakninger) og én inhalator.
Romanian: Vedere încețoșată, Diplopie, Midriază, Criză oculogiră, Blefarospasm
Norwegian Bokmål: Mydriasis, Okulogyre kriser, Blefarospasme
Romanian: - Medicamentul trebuie utilizat numai cu dispozitivul de inhalare pentru Inbrija.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal kun brukes med Inbrija-inhalatoren.
Romanian: Pasul 7: Îndepărtați inhalatorul și expirați
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Hold inhalatoren vekk fra munnen og pust ut
Romanian: Scorul anterior dozei Modificare la 30 min Diferența (IÎ 95%) valoarea p
Norwegian Bokmål: Skår før dose Endring etter 30 min. Diff. (95 % KI) p-verdi
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă aveți un edem alergic cu simptome care includ urticarie (erupție tip urticarie), mâncărime, erupții trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du har en allergisk reaksjon med væskeansamling og symptomer som elveblest, kløe, utslett, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller strupen.
Romanian: Medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică
Norwegian Bokmål: Lokale eller systemiske pulmonale legemidler
Romanian: Pasul 6: Atașați aplicatorul bucal alb Aliniați săgețile de pe aplicatorul bucal și de pe mâner
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Fest det hvite munnstykket Rett inn pilene på munnstykket og håndtaket Rett inn de hvite pilene på håndtaket og munnstykket.
Romanian: • Încărcați 1 capsulă în inhalatorul Inbrija, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal, apoi inspirați (inhalați) și țineți-vă respirația timp de 5 secunde.
Norwegian Bokmål: • Sett 1 kapsel inn i Inbrija-inhalatoren, lukk leppene tett om munnstykket, pust så inn (inhaler)
Romanian: Doza completă constă din 2 capsule.
Norwegian Bokmål: En full dose er 2 kapsler.
Romanian: - Sindrom neuroleptic malign (SNM) și/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Norwegian Bokmål: - En historie med malignt nevroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Romanian: • Scoateți capsulele din blister numai imediat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: • Ta kun kapslene ut av blisterpakningen rett før bruk.
Romanian: Eliminarea și depozitarea Pasul 12:
Norwegian Bokmål: Kasting og oppbevaring Trinn 12: Kast brukte kapsler
Romanian: - mișcări anormale ale corpului (diskinezie), noi sau intensificate; - senzații de amețeală la ridicarea în picioare (tensiune arterială mică);
Norwegian Bokmål: - nye eller økte unormale kroppsbevegelser (dyskinesi);
Romanian: Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (MAO)
Norwegian Bokmål: Ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Romanian: Răsuciți și scoateți aplicatorul bucal pentru a-l detașa de mâner.
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av munnstykket for å løsne det fra håndtaket.
Romanian: Disfagie, Dispepsie,
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, Diplopi,
Romanian: Dacă utilizați mai mult Inbrija decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Inbrija
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4), Ataxie,
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (se pkt.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inbrija
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inbrija Bruk ikke Inbrija:
Romanian: Se scoate capsula goală din inhalatorul Inbrija și se încarcă în inhalator a doua capsulă.
Norwegian Bokmål: - Den brukte kapselen tas ut av Inbrija-inhalatoren og den andre kapselen settes inn i inhalatoren.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul utilizării concomitente cu
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med levodopa ved samtidig bruk av COMT-hemmere.
Romanian: Flatulență,
Norwegian Bokmål: Flatulens,
Romanian: Tulburări psihice
Norwegian Bokmål: Psykiske lidelser
Romanian: Capsulele trebuie să fie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Kapslene må bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Romanian: Dezlipiți cu grijă folia și scoateți 1 capsulă.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta 1 kapsel ut av pakningen Trekk folien forsiktig av og ta ut 1 kapsel.
Romanian: Atașați aplicatorul bucal la mâner apăsând până când se aude un declic.
Norwegian Bokmål: Fest munnstykket til håndtaket ved å skyve til du hører et klikk.
Romanian: Antidepresive triciclice
Norwegian Bokmål: Trisykliske amdidepressiva
Romanian: Inbrija 33 mg pulbere de inhalat, capsule.
Norwegian Bokmål: Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Romanian: 3 ani
Norwegian Bokmål: 3 år mplemented
Romanian: Somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.7).
Norwegian Bokmål: Levodopa har vært forbundet med somnolens og episoder med plutselig innsovning (se pkt.
Romanian: În prezența carbidopei, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare în faza terminală al levodopei (t1/2) după administrarea unei doze unice de Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 2,3 ore, comparabil cu timpul de după administrarea unei doze orale de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată, de 1,9 ore.
Norwegian Bokmål: Med karbidopa til stede var tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av levodopa etter en enkelt administrasjon av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) 2,3 timer og sammenlignbar med t1/2 etter en oral dose av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter, som var 1,9 timer.
Romanian: Intervalul median până la concentrația plasmatică maximă de levodopa a fost de 30 minute după o doză de Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg), comparativ cu 45 minute după o doză de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată.
Norwegian Bokmål: Median tid for maksimal plasmakonsentrasjon for levodopa var 30 minutter etter en dose med Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler), sammenlignet med 45 minutter etter en dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a bronhospasmului, nu se recomandă utilizarea pulberii de inhalat conținând levodopa la pacienți cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for bronkospasmer er det ikke anbefalt å bruke levodopa inhalasjonspulver hos pasienter med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske underliggende lungesykdommer.Det finnes en begrenset mengde med data om den kroniske effekten av Inbrija hos pasienter med nedsatt respirasjon.
Romanian: Adăugarea unor combinații de levodopa și inhibitor al dopa-decarboxilazei la tratamentul pacienților care primesc deja anumite antihipertensive a determinat apariția hipotensiunii posturale simptomatice.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk postural hypotensjon har forekommet når kombinasjoner av levodopa og en dopa-dekarboksylasehemmer legges til behandlingen hos pasienter som allerede får visse typer antihypertensiver.
Romanian: În acest fel, se perforează capsula.
Norwegian Bokmål: Dette punkterer kapselen.
Romanian: - Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: - Kapslene skal bare tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Inbrija Nu încetați să utilizați Inbrija fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Inbrija uten å rådføre deg med lege først.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente antidepresive numite inhibitori neselectivi ai MAO (de exemplu isocarboxazidă și fenelzină).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse antidepressive legemidler som kalles ikke-selektive MAO-hemmere
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selecționate
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Prurit,
Norwegian Bokmål: Kløe,
Romanian: Atunci când se aflau într-o perioadă „OFF", subiecții puteau să utilizeze levodopa cu administrare inhalatorie la cerere, de până la cinci ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner kunne inhalere levodopa ved behov inntil fem ganger daglig når de opplevde OFF-perioder.
Romanian: Stare confuzională, Halucinații,
Norwegian Bokmål: Forvirring, Hallusinasjoner, Depresjon, Angst,
Romanian: Inbrija poate cauza somnolență excesivă, amețeală și episoade de adormire subită.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Inbrija kan forårsake kraftig søvnighet, svimmelhet og plutselig innsovning.
Romanian: Uniți aplicatorul bucal și mânerul apăsând ferm, până când auziți un declic.
Norwegian Bokmål: Press sammen munnstykket kun én gang Skyv munnstykket og håndtaket bestemt sammen til du hører et klikk.
Romanian: Vise anormale, Insomnie,
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer,
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Norwegian Bokmål: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Romanian: - ulcer la nivelul stomacului sau intestinului; - o afecțiune a ochiului numită glaucom, deoarece în acest caz este posibil să fie necesară monitorizarea presiunii intraoculare; - probleme grave cu rinichii; - probleme grave cu ficatul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye ved oppstart av behandlingen; - et sår i magen eller tarmene; - en øyesykdom som kalles glaukom (grønn stær), fordi trykket i øynene dine må overvåkes; - alvorlige nyreproblemer; - alvorlige leverproblemer.
Romanian: Piesele componente ale inhalatorului pentru Inbrija
Norwegian Bokmål: Inbrija-inhalatorens deler
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikk
Romanian: Aplicatorul bucal va reveni la poziția inițială și va rămâne atașat.
Norwegian Bokmål: Munnstykket vil sprette tilbake og forbli festet.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în tabelul 1 de mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor.
Romanian: Fiecare folie termosudată perforată din blisterul cu doze unitare conține 4 capsule.
Norwegian Bokmål: Hver perforerte ensdoseblisterpakning inneholder 4 harde kapsler.
Romanian: Medicamente anticolinergice
Norwegian Bokmål: Antikolinergika
Romanian: Hiperpirexie și confuzie determinate de întreruperea tratamentului În asociere cu reducerea rapidă a dozei, întreruperea sau modificarea terapiei dopaminergice de fond, a fost semnalat un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign (caracterizat prin temperatură crescută, rigiditate musculară, alterare a stării de conștiență și instabilitate vegetativă).
Norwegian Bokmål: Et symptomkompleks som ligner på malignt nevroleptikasyndrom (kjennetegnet av forhøyet temperatur, muskelstivhet, endret bevissthet og autonom instabilitet), uten noen annen åpenbar etiologi, har vært rapportert i forbindelse med rask dosereduksjon, seponering av, eller endringer i bakenforliggende dopaminerg behandling.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale lactat dehidrogenazei, Valori crescute ale bilirubinei sangvine,
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, Økt alaninaminotransferase, Økt laktatdehydrogenase i blodet,
Romanian: Țineți inhalatorul orizontal drept și la distanță de gură.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren vannrett og vekk fra munnen.
Romanian: Foarte rar, la pacienții tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază au fost semnalate cazuri de feocromocitom fals diagnosticat.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av falske diagnoser av feokromocytom hos pasienter på levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer-behandling er rapportert svært sjeldent.
Romanian: Cefalee,
Norwegian Bokmål: Dysgeusi,
Romanian: Puteți șterge exteriorul inhalatorului cu un tampon de vată uscat sau cu un șervețel.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en tørr bomullsdott eller tørt tørkepapir til å tørke av utsiden av inhalatoren.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - medicamente pentru tratarea bolii Parkinson numite inhibitori selectivi ai MAO, cum sunt rasagilină, selegilină și safinamidă, inhibitori COMT cum sunt entacaponă, tolcaponă și opicaponă, sau anticolinergice cum sunt orfenadrină și trihexifenidil; - medicamente pentru tratarea afecțiunilor mintale, inclusiv schizofrenia, cum sunt benperidol, haloperidol, risperidonă, clorpromazină, flufenazină decanoat, fenotiazină, butirofenonă sau trifluoperazină; - metoclopramidă pentru tratarea stării de greață; - izoniazidă, un antibiotic pentru tratarea tuberculozei; - medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari, întrucât este posibil să fie necesară ajustarea dozei; - medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive triciclice, cum sunt clomipramină,
Norwegian Bokmål: klorpromazin, flufenazindekanoat, fenotiazin, butyrofenon eller trifluoperazin; - metoklopramid til behandling av kvalme; - isoniazid, et antibiotikum til behandling av tuberkulose; - legemidler for høyt blodtrykk, ettersom det kan hende at dosen må justeres; - legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva som klomipramin, desipramin eller doksepin; - amantadin til å behandle influensa eller Parkinsons sykdom.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați electrocardiografic pentru a depista apariția aritmiilor; în funcție de necesități, se va administra terapie antiaritmică adecvată.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med elektrokardiografi for utvikling av arytmier.
Romanian: Ar trebui să auziți capsula învârtindu-se.
Norwegian Bokmål: Du skal høre at kapselen «spinner».
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu Inbrija.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Inbrija.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Romanian: Edem periferic, Astenie,
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Asteni,
Romanian: Valori scăzute ale hematocritului, Prezența de sânge în urină, Valori crescute ale ureei în sânge,
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet, Økt glukose i blodet, Økt kreatinin i blodet, Økt urinsyre i blodet, Redusert hemoglobin, Redusert hematokrit, Blod i urinen,
Romanian: După administrarea unei doze unice de Inbrija cu administrare inhalatorie și a unei doze unice de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată, cu administrare orală, a fost studiată farmacocinetica principalilor metaboliți ai levodopei, 3-O-metildopa (3-OMD), acidul 3,4-dihidroxifenilacetic (DOPAC) și acidul homovanilic (HVA).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levodopas hovedmetabolitter 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre (DOPAC) og homovanilinsyre (HVA) ble undersøkt etter administrering av en enkelt inhalert dose av Inbrija og en enkelt oral karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablett.
Romanian: Datele provenite din utilizarea levodopei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av levodopa hos gravide kvinner.
Romanian: - Atunci când deschideți o cutie nouă, utilizați întotdeauna inhalatorul nou inclus în aceasta.
Norwegian Bokmål: - Når du åpner en ny eske må du alltid bruke den nye inhalatoren som følger med. - Legen eller apoteket vil vise deg hvordan du skal bruke legemidlet riktig.
Romanian: Înainte de a trece la pasul 7, asigurați-vă că aplicatorul bucal este bine fixat și nu riscă să cadă.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Romanian: Mâner albastru Cameră pentru capsulă Aplicator bucal alb Capac albastru Capsulele
Norwegian Bokmål: Blått håndtak Kapselkammer
Romanian: Tromboflebită, Bufeuri
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt, Hetetokter
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Stare generală de rău, Tulburări de mers, Durere toracică
Norwegian Bokmål: Fatigue, Malaise, Unormal gange, Brystsmerter
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu boală renală severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette legemidlet gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyresykdom (se pkt.
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavoks Maisstivelse
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 168 (4 x 42) comprimate
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legenbør inneholde følgende hovedpunkter:
Romanian: Date de siguranţă referitoarela erupţiilecutanate tranzitorii şi reacţiileadverse cutanate severe observate înfazeleIIşi III Incidenţa erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilorcutanate severe Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentuluicutelaprevir sau a altor medicamente asociate Imagini aleerupţiilorcutanatetranzitorii,în conformitate cu gradelediferite de evoluţie
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că DAPP furnizează tuturor medicilor care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO, pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen gir alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende: Preparatomtale
Romanian: Înainte de lansarea produsului pe teritoriile lor, Statele Membre trebuie să agreeze împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) forma finală a pachetului educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal være enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om den endelige utdannelsespakken til helsepersonell før produktet lanseres i deres territorium.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE.
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în siguranţă şi eficace a medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle nedenfornevnte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet implementeres:
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI, CAREURMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRESTATELE MEMBRE.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Prospectul cu informaţii pentru pacient Prospectul pentru medic
Norwegian Bokmål: Veiledning til legen
Romanian: Data primei autorizări: 19 septembrie 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica aceste aspecte.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å forklare deg dette.
Romanian: Dacă luaţi INCIVO la fiecare 8 ore
Norwegian Bokmål: Dersom du tar INCIVO hver 8. time
Romanian: Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.
Romanian: Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare alte alternative.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet eller alternativer bør vurderes.
Romanian: Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva INCIVO er og hva det brukes mot
Romanian: Prospectul medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCIVO
Romanian: ® VHC (versiunea 2.0), pentru utilizare cu High Pure System.
Norwegian Bokmål: ® HCV-test (versjon 2.0) for bruk med High Pure-system.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid må du ikke ta INCIVO.