FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com fêmeas de rato e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Dada a possibilidade dos níveis plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a severas (classificação Child-Pugh), cinacalcet deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e 5.2).
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
English: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou de forma notável a farmacocinética do cinacalcet.
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
English: • If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Portuguese: • Se notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC de 90% 3,0; 4,4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide, o cálcio sérico médio decresceu de 14,1 mg/dl para 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l para 3,1 mmol/l), enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12,7 mg/dl para 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l para 2,6 mmol/l).
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio corrigido abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrerem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
English: Medicinal products known to reduce serum calcium Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and cinacalcet may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o cálcio sérico A administração concomitante de cinacalcet e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
English: Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
English: In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com hiperparatiroidismo primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
English: Hepatic insufficiency
Portuguese: Insuficiência Hepática
English: The recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice per day.
Portuguese: A dose inicial de Cinacalcet Mylan recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and vitamin D cannot be increased
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a vitamina D não puder ser aumentada
English: Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1,136).
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado a fazer diálise (n=1136).
English: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Povidona
English: Worsening heart failure* QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia*
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia*†
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com baixos níveis de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com cinacalcet.
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os níveis de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário dialisados.
English: • If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Portuguese: • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Portuguese: Em fêmeas de rato em estado de gestação, observaram-se, com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados frequentemente, e dentro de 1 semana após o início de cinacalcet ou quando do ajuste de dose.
English: PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Portuguese: Em ensaios clínicos com cinacalcet, os níveis da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Portuguese: • um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
English: Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) twice per day.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de cinacalcet (ver secção 4.4).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiroide.
English: Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O cinacalcet deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a severo e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l) nos valores de cálcio sérico.
English: 100 Film-coated tablets
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg, once daily) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Portuguese: Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não dialisados tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcemia quando comparados com os doentes com IRC em fase terminal dialisados, o que se pode dever a níveis basais de cálcio mais baixos e/ou à presença de função renal residual.
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as náuseas e vómitos foram de gravidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Portuguese: A ligação de cinacalcet às proteínas não é afetada pelo compromisso hepático.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes com IRC que não estão em diálise e tratados com cinacalcet têm um aumento do risco de hipocalcemia (valores de cálcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e que estão em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal num doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico de 100 comprimidos.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com cinacalcet.
English: • high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Portuguese: • níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
English: Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
Portuguese: • dificuldade em respirar (dispneia)
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
English: Upper respiratory infection Dyspnoea
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Dispneia
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos
English: • muscle pain (myalgia)
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
English: What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Cinacalcet Mylan e conteúdo da embalagem
English: Secondary Hyperparathyroidism
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets PVC/PVdC/Alu blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PVdC/Alu de 28 comprimidos e blisters perfurados para dose única de 28 x 1, 30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
English: 28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película
English: • low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
English: Effect of other medicines on cinacalcet
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no cinacalcet
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
English: CKD patients not on dialysis
Portuguese: Doentes com IRC não em diálise
English: Serum calcium
Portuguese: Cálcio sérico
English: Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
English: There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período após comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism:
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: How to take Cinacalcet Mylan
Portuguese: Como tomar Cinacalcet Mylan
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg, three times a day) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Sevelâmero: A administração concomitante de sevelâmero (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar cinacalcet, o que pode ter influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em embalagens blister de 28 comprimidos e em embalagens com blisters perfurados para dose única de 28 x 1,30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido dentro de 1 semana após iniciar ou após ajustar a dose de cinacalcet.
English: • a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Portuguese: Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
English: • seizures (convulsions or fits)
Portuguese: • ataques (convulsões)
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
Portuguese: Código ATC: H05BX01
English: If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Cinacalcet Mylan deve contactar de imediato o seu médico.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio da superfície celular da glândula paratiroide é o mais importante regulador da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH pois aumenta a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
English: Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Obstipação
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Portuguese: Podem ser utilizados para aumentar o cálcio sérico, de acordo com a avaliação clínica, captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
English: • abdominal pain, abdominal pain - upper
Portuguese: • dor abdominal e dor abdominal superior
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Portuguese: Cinacalcet não está indicado em doentes com IRC que não estão em diálise.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg são comprimidos revestidos por película, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com “M” numa das faces e “CI30”, “CI60” ou “CI90” na outra face.
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película cinacalcet
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
English: How to store Cinacalcet Mylan
Portuguese: Como conservar Cinacalcet Mylan
English: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012
Portuguese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca*†