FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými antidiabetickými léky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili nekaterim bolnikom med jemanjem pioglitazona z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, so:
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Slovenian: To je mogoče pripisati vplivu pioglitazona na zmanjšanje hiperinsulinemije pri materi in večji odpornosti proti insulinu, ki se pojavi med nosečnostjo; to zmanjša dostopnost presnovnih substratov za rast plodu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je koncentracija pioglitazona in njegovih presnovkov v plazmi manjša kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic, a peroralni očistek matične snovi je podoben.
Czech: Vyskytly se časté (až u 1z 10 pacientů) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem.
Slovenian: Srčno popuščanje je bilo pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) med bolniki, ki so prejemali pioglitazon v kombinaciji z insulinom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitis) - poruchy spánku (nespavost)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje obnosnih votlin (sinuzitis) - težave s spanjem (nespečnost)
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitor (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Slovenian: Pioglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci citokroma P450 2C8 (npr. z gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. z rifampicinom).
Czech: Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg, 30 mg ali 45 mg pioglitazona (kot klorida).
Czech: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Slovenian: Glidipion 15 mg, 30 mg in 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Czech: Sledování jaterních funkcí
Slovenian: Nadzor delovanja jeter
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Slovenian: V izčrpni skupini genotoksičnih preizkusov in vivo in in vitro pioglitazon ni vplival genotoksično.
Czech: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018
Slovenian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75,54 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 37,77 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki, izklj.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glidipion užívat každý den.
Slovenian: Zdravilo Glidipion morate vzeti vsak dan, da bo delovalo pravilno.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Glidipion lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja znojenje občasno
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - glavobol - omotica - bolečine v sklepih - impotenca - bolečine v hrbtu - kratka sapa - rahlo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic - napenjanje (vetrovi)
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Slovenian: - Pioglitazon je indiciran tudi za kombinirano zdravljenje z insulinom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki glikemije nimajo zadostno urejene z insulinom, metformin pa zanje ni primeren zaradi kontraindikacij ali neprenašanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání s komparátorem (1,7%).
Slovenian: Večji delež zlomov so opažali pri ženskah, ki so prejemale pioglitazon (2,6 %), kot pri ženskah, ki so prejemale primerjalno zdravilo (1,7 %).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Glidipion uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila glidipion
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosto pogosto pogosto pogosto pogosto glavobol pogosto občasno omotica pogosto nespečnost občasno občasno občasno občasno občasno
Czech: U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z zmanjšano srčno rezervo, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edemov.
Czech: Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte z zdravnikom, če ste že imeli zamegljen vid, pa se vam ta simptom poslabša.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Slovenian: Upoštevaje aktivnost, koncentracijo in vezavo na beljakovine k aktivnosti v enaki meri prispevata pioglitazon in presnovek M-III. Na tej podlagi prispeva M-IV k učinkovitosti približno trikrat toliko kot pioglitazon, relativna učinkovitost M-II pa je minimalna.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosto
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Slovenian: To poteka predvsem preko citokroma P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene še druge izooblike.
Czech: Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety
Slovenian: Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili večjega deleža zlomov (1,7 %) kot s primerjalnim zdravilom (2,1 %).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf.
Czech: V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s primerjalnim zdravilom, je bilo povprečno povečanje telesne mase s pioglitazonom v monoterapiji od 2 do 3 kg v enem letu.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje zlomov (glejte poglavje 4.8).
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Slovenian: Kot dvotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji - z metforminom pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki glikemije nimajo zadostno urejene kljub največjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji.
Czech: Glidipion 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým ‘TZ30' na jedné straně.
Slovenian: Tablete Glidipion 30 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 7 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ30'.
Czech: Glidipion 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým ‘TZ45' na jedné straně.
Slovenian: Tablete Glidipion 45 mg so bele, okrogle, ploščate, na obeh straneh izbočene tablete s premerom 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako 'TZ45'.
Czech: Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Glidipion svého lékaře.
Slovenian: Zdravilo Glidipion vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo Glidipion.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba pioglitazona in gemfibrozila (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus II.typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle.
Slovenian: Urejenost glikemije na tešče in po obrokih se pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša.
Czech: Glidipion 30 mg tablety
Slovenian: Glidipion 30 mg tablete
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glidipion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: typu, a to níže popsaným způsobem:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glidipion platné v celé Evropské unii dne 15. března 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glidipion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. marca 2012.
Czech: Léčba přípravkem Glidipion by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glidipion je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Posledično se raven glukoze v krvi zniža, kar pripomore k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pioglitazonum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pioglitazon
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glidipion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glidipion, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glidipion, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Czech: Glidipion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Slovenian: Glidipion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Czech: Další informace o přípravku Glidipion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glidipion
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glidipion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glidipion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k ustrezni prehrani in telesni vadbi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glidipion.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glidipion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Glidipion se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glidipion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glidipion.
Czech: To znamená, že přípravek Glidipion je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Glidipion je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Glidipion primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Glidipion bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Glidipion odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jelikož přípravek Glidipion je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glidipion je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Glidipion generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Czech: Přípravek Glidipion by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u osob s onemocněním ledvin).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glidipion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glidipion?
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glidipion je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Glidipion je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Glidipion je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Slovenian: Zdravilo Glidipion se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Glidipion převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Actos, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Czech: Jak byl přípravek Glidipion zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glidipion raziskano?
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Slovenian: Zdravilo Glidipion se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor ni zadosten kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Czech: Jak přípravek Glidipion působí?
Slovenian: Kako zdravilo Glidipion deluje?
Czech: K čemu se přípravek Glidipion používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glidipion uporablja?
Czech: Co je Glidipion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glidipion?
Czech: Jak se přípravek Glidipion používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Glidipion uporablja?
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
Slovenian: Zato se je junija 2012 začel postopek na podlagi člena 29(4).
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Slovenian: V EU je odobren od leta 1996.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
Slovenian: To pomeni, da bo imela sestava pri različnih jakostih enak učinek na absorpcijo in vivo.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
Slovenian: • Odbor CHMP je pregledal dostopne podatke in utemeljitve predlagatelja;
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
Slovenian: Torej je izvedel le zahtevane študije biološke enakovrednosti.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Slovenian: Nazadnje je še navedel, da glimepirid kaže linearne farmakokinetične lastnosti.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Slovenian: V zvezi z velikostjo delcev zdravilne učinkovine je navedel, da se uporablja mikronizirani glimepirid, kar pomeni, da je 95 % delcev manjših od 10 μm, 50 % delcev pa manjših od 4 μm.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
Slovenian: Posledično imajo vse jakosti tablet enako povprečno maso (170 mg) ter enako kakovostno in količinsko sestavo z vidika funkcionalnih pomožnih snovi, razen manjših razlik v količini polnila laktoza monohidrata, ki se uporablja sorazmerno za izravnavo razlik v vsebnosti zdravilne učinkovine (manj kot 5 % skupne mase tablet), kar je posledica različnih jakosti tablet.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Glimepirida ParkeDavis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Czech: Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je ob zasnovi študije biološke enakovrednosti upošteval etične pomisleke v zvezi s tveganjem hipoglikemične reakcije pri zdravih odraslih osebah.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Slovenian: Glimepirid je druga generacija antihiperglikemičnih učinkovin iz skupine sulfonilsečnin za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes mellitus tipa 2), ki ni zadostno nadzorovana samo z dieto in telesno dejavnostjo, ali za uporabo skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih z dieto in telesno dejavnostjo ter terapijo s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ni bilo mogoče nadzorovati glukoze v krvi.