FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Italian: Alkindi, si rivolga immediatamente al medico e parli all'endocrinologo il prima possibile dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 2 mg contient également de l'indigotine (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 2 mg contiene anche indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di titanio (E171).
French: La gélule porte la mention «INF-0.5» imprimée à l'encre rouge.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene anche idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).
French: La gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
French: Comment administrer Alkindi
Italian: Come somministrare Alkindi
French: - les anticonvulsivants phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; - les antibiotiques rifampicine et rifabutine; - les barbituriques tels que phénobarbital et primidone; - les médicaments antirétroviraux éfavirenz et névirapine.
Italian: - anticonvulsivi - fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina; - antibiotici - rifampicina e rifabutina; - barbiturici, compresi fenobarbitale e primidone; - medicinali antiretrovirali - efavirenz e nevirapina.
French: Encre de marquage
Italian: Inchiostro da stampa
French: Si vous arrêtez d'administrer Alkindi
Italian: Se interrompe il trattamento con Alkindi
French: Euphorie
Italian: Mania Euforia
French: La gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La gélule porte la mention «INF-5.0» imprimée à l'encre grise.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'hydrocortisone.
Italian: Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Italian: - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-0.5» imprimée à l'encre rouge.
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
French: En préopératoire, dans le cas d'un traumatisme ou d'une maladie grave chez des patients présentant une insuffisance surrénale connue ou une réserve surrénalienne incertaine En préopératoire, les anesthésistes doivent être informés que le patient prend des corticostéroïdes ou a pris auparavant des corticostéroïdes.
Italian: Prima di un intervento chirurgico, in caso di traumi o malattie gravi in pazienti con insufficienza surrenalica nota o riserva surrenalica dubbia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON CONTENANT DES GELULES DE 0,5 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE CAPSULE DA 0,5 MG
French: - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Italian: - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
Italian: Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino.
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Alkindi.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
Italian: Le capsule vanno aperte e i granuli inseriti nella bocca del bambino.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alkindi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
Italian: Il bambino deve quindi bere acqua o latte per ingerire i granuli.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alkindi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alkindi?
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
Italian: Il cortisolo è necessario per controllare molti processi corporei (tra cui l'infiammazione e il controllo dei livelli di zucchero e minerali) e talora è indicato come "ormone dello stress" perché aiuta l'organismo nel rispondere allo stress.
French: Alkindi hydrocortisone
Italian: Alkindi idrocortisone
French: Alkindi est un «médicament hybride».
Italian: Alkindi è un "medicinale ibrido".
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei bambini con difficoltà di deglutizione o nei neonati prematuri che non hanno iniziato ad alimentarsi per via orale.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato nell'UE.
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Italian: Alkindi è disponibile sotto forma di capsule contenenti granuli.
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
Italian: Questi includono cambiamenti comportamentali, nausea, infiammazione del rivestimento dello stomaco e cambiamenti nei livelli del potassio ematico e acido in eccesso nel sangue.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Alkindi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
Italian: Alkindi non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Alkindi.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Italian: Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone.
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Italian: Perché Alkindi è approvato?
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
Italian: granuli possono anche essere distribuiti su un cucchiaio contenente cibo morbido e somministrati immediatamente al bambino.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
Italian: Il principio attivo di Alkindi, idrocortisone, è lo stesso del cortisolo, il principale ormone steroideo rilasciato dalla ghiandola surrenale dell'organismo.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
Italian: L'idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale che manca nei bambini le cui ghiandole surrenali non producono abbastanza ormone, contribuendo di conseguenza ad alleviare i loro sintomi.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per bambini.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Italian: Altre informazioni su Alkindi
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Alkindi sono stati evidenziati negli studi?
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Italian: Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Italian: Inoltre, Alkindi è disponibile in una forma adatta ai bambini ed è più facile somministrare una dose precisa con Alkindi rispetto ad altri trattamenti che invece richiedono di frantumare le compresse e di pesare la dose corretta.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
Italian: Con il medicinale di riferimento sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo, che quindi non devono essere ripetuti per Alkindi.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
Italian: Alkindi è un medicinale destinato a neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età) le cui ghiandole surrenali non riescono a produrre una quantità sufficiente di un ormone denominato cortisolo.
French: Comment Alkindi agit-il?
Italian: Come agisce Alkindi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alkindi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alkindi?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Alkindi?
French: 6.3 Durée de conservation
Italian: 6.3 Durata di conservazione
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
Italian: Applicare la formula seguente:
French: Considérant que
Italian: Considerato che:
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
French: 1030 Wien
Italian: 1030 Vienna
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
French: État Membre UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
French: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Italian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
French: 1000 Brussel
Italian: 1000 Bruxelles
French: Bénéfices directs
Italian: Benefici diretti
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, del principio attivo, dei dosaggi dei medicinali per uso veterinario, delle specie animali e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Italian: Secondo i risultati di stabilità, dopo tre mesi non era stata osservata alcuna variazione significativa in termini di aspetto e perdita all'essiccazione.
French: Données justifiant la dose recommandée
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Italian: I parametri farmacocinetici confermano la dose efficace di tilmicosina.
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
French: Espèce animale
Italian: Specie animale
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
French: A-4600 Wels
Italian: A-4600 Wels AUSTRIA
French: Lapins
Italian: Conigli
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
French: Taux d'incorporation
Italian: Tassi di inclusione
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
Italian: Animali malati consumano di meno, con una dose accettabile di 100 g al giorno.
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Italian: Spagna ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
Italian: stabilisce che la dose quotidiana delle premiscele medicate deve essere contenuta in almeno metà della razione quotidiana degli animali sotto trattamento.
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
French: Examen des données disponibles
Italian: Discussione dei dati disponibili
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration:
Italian: 4.9 Dosaggi e via di somministrazione
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Italian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Italian: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Italian: 3991 RA Houten
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
French: Cette dose doit être maintenue en mélangeant correctement des prémélanges médicamenteux de différentes concentrations avec les aliments destinés aux animaux.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: D-61352 Bad Homburg ALLEMAGNE
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
French: Cela était également étayé par l'examen d'autres données présentées, n'indiquant jusqu'ici aucun problème de ce type pour des lots testés à l'échelle d'essais pilotes.
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.