FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter utilsigtet indtagelse, kan kvalme, opkastning, hovedpine, myalgi og feber forekomme efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af mere end 21 breve Zyclara.
Swedish: Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkning, huvudvärk, muskelvärk och feber förekomma efter en singeldos på 200 mg imikvimod, vilket motsvarar innehållet i fler än 21 dospåsar med Zyclara.
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans- eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topikal anvendelse af imiquimod blev også observeret i humane data.
Swedish: Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Danish: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus Hud hyperpigmentering
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Kutan lupus erytematos Hyperpigmentering av hud
Danish: Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
Danish: En hvileperiode på adskillige dage kan tages, hvis det er påkrævet grundet ubehag hos patienten eller grundet sværhedsgraden af den lokale hudreaktion.
Swedish: En viloperiod på flera dagar kan tas vid behov om patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen kräver detta.
Danish: Hudinfektioner i løbet af behandling med imiquimod er blevet observeret.
Swedish: Hudinfektioner har observerats under behandling med imikvimod.
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
Swedish: EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
Danish: Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet fra genvinding af kulstof-14 fra [14C] imiquimod i urin og fæces.
Swedish: Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [14C] imikvimod i urin och avföring.
Danish: Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Swedish: Massera varligt in krämen i området tills krämen inte syns.
Danish: I en opfølgende undersøgelse hvor patienter, som var initialt clearet med imiquimod 3,75%, blev fulgt i mindst 14 måneder uden yderligere AK-behandling, viste 40,5% af patienterne vedvarende total clearance af hele behandlingsområdet (enten hele ansigtet eller hovedbunden).
Swedish: I en uppföljningsstudie i vilken patienter med initial clearance med imikvimod 3,75 % följdes upp under minst 14 månader utan någon ytterligare AK-behandling, uppvisade 40,5 % av patienterna fortsatt fullständig clearance av hela behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp).
Danish: Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta genom hela behandlingskuren även om alla aktiniska keratoser förefaller ha försvunnit.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine 6 % (10/160), træthed 4 % (7/160), blev rapporteret af patienter i behandling med Zyclara i kliniske studier.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6 % (10/160), utmattning (fatigue) 4 % (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.
Danish: I disse studier, var det behandlede AK-område lokaliseret på et skaldet område af hovedbunden eller ansigtet og dækkede et areal på omkring 40 cm² med en median på 7 kliniske typiske AK-læsioner ved baseline.
Swedish: I dessa studier var det behandlade AK området lokaliserat på skalligt område på skalp eller i ansikte med angränsande område på cirka 40 cm² och ett medianantal på 7 kliniskt typiska AK lesioner i baseline.
Danish: Sikkerheden og effekten af imiquimod hos børn og unge under 18 år med aktinisk keratose har ikke været undersøgt.
Swedish: Säkerheten och effekten hos imikvimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid efter topikal dosering af imiquimod creme 3,75 % i det farmakokinetiske studie blev beregnet til cirka 29 timer.
Swedish: Apparent halveringstid efter topikal dosering med 3,75 % imikvimodkräm i den farmakokinetiska studien beräknades till cirka 29 timmar.
Danish: Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids.
Swedish: Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
Danish: Endvidere har imiquimod potentialet til at forværre inflammatoriske tilstande i huden.
Swedish: Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale perkutane absorption af imiquimod creme.
Swedish: Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imikvimodkräm.
Danish: Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
Swedish: Behandlingsområdet ska inte täckas med bandage eller på annat sätt ockluderas.
Danish: Kliniske studier, der undersøger brug af imiquimod 5% creme til behandling af aktiniske keratoser har opdaget en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopeci på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Swedish: Kliniska studier som undersöker användningen av imikvimod 5 % kräm för behandling av aktinisk keratos har detekterat en 0.4 % (5/1214) frekvens av alopeci vid behandlingsstället eller det omgivande området.
Danish: I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Danish: Disse studier viste, at imiquimod var bedre end topikal diclofenac til at forebygge histologisk progression af AK-læsioner til in-situ eller invasivt planocellulært karcinom (SCC).
Swedish: Dessa studier visade att imikvimod var bättre än topikal diklofenak med att förhindra histologisk progression av AK lesioner till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Danish: Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
Swedish: Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.
Danish: Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer.
Swedish: Låt Zyclara sitta kvar på huden i cirka åtta timmar.
Danish: Før påføring af cremen, bør patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand, og lade området tørre grundigt.
Swedish: Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet.
Danish: Læsioner, der ikke reagerer helt på behandlingen 8 uger efter den anden behandlingsperiode bør omhyggeligt revurderes, og en yderligere 2-ugers behandling med Zyclara kan overvejes.
Swedish: Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och ytterligare en 2-veckorsbehandling med Zyclara kan övervägas.
Danish: Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Swedish: Du ska fortsätta din behandling som förskriven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Kontakt lægen, eller apoteket, før du bruger Zyclara:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyclara:
Danish: • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
Swedish: • Om du nyligen opererats eller behandlats medicinskt, vänta tills det behandlade området har läkt innan du börjar använda det här läkemedlet.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Swedish: Undvik att använda Zyclara samtidigt med andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde.
Danish: To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod 5 % (alltså inte med denna 3,75 % produkt) och topikal diklofenak (3 % gel).
Danish: Rapporter om lokal hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet modtaget efter anvendelse af imiquimod 5% creme.
Swedish: Rapporter har mottagits på lokaliserad hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimod 5 % kräm.
Danish: Zyclara skal anvendes én gang dagligt før sengetid på det angrebne behandlingsområde af huden og blive på huden i cirka 8 timer.
Swedish: Zyclara ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet och stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
Danish: De præsenterede data i nedenstående tabel afspejler: - Eksponering af Zyclara eller vehikel i ovennævnte undersøgelser (frekvens er meget almindelig til ikke almindelig og større frekvens efter vehikel).
Swedish: - exponering för Zyclara eller vehikel i ovan nämnda studier (frekvenser mycket vanliga till mindre vanliga och vid högre frekvens efter vehikel).
Danish: Generelle instruktioner til behandlingen
Swedish: Allmänna instruktioner för behandling
Danish: Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
Swedish: Behandlingen startar med daglig applicering i två veckor, följt av ett behandlingsfritt uppehåll på två veckor, och slutförs därefter med daglig applicering i ytterligare två veckor.
Danish: Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber, muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner.
Swedish: Det här läkemedlet kan även orsaka influensaliknande symtom (inklusive trötthet, illamående, feber, muskel- och ledsmärta och frossa) före eller i samband med lokala hudreaktioner.
Danish: Anoreksi Stigning i blodglucose
Swedish: Anorexi Förhöjt blodglukos
Danish: Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
Swedish: Topikal in vivo-applicering av imikvimodkräm på mushud resulterade i ökade koncentrationer av IFN och tumörnekrosfaktor (TNF) jämfört med hud på obehandlade möss.
Danish: Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin: Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og mundsår.
Swedish: Sök genast läkare om någon av dessa svåra biverkningar uppstår när du använder detta läkemedel: Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens) med hudlesioner eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och därefter övergår till större röda områden (som kan se ut som små "måltavlor"), möjligen med symptom som t.ex. klåda, feber, övergripande sjukdomskänsla, värkande leder, synrubbningar, brännande känsla, värkande eller kliande ögon och munsår.
Danish: Forhøjet leverenzym
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden
Danish: Zyclara skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Swedish: Zyclara ska stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
Danish: - Erfaring med imiquimod 5 % creme
Swedish: - erfarenhet av imikvimod 5 % kräm
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet stråling (UVR).
Swedish: Imikvimodkräm utvärderades i en fotokarcinogenicitets bioanalys på hårlösa albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Danish: Hvis det kræves, på grund af ubehag hos patienten eller intensiteten af den lokale hudreaktion, kan der tages en hvileperiode på adskillige dage.
Swedish: Om patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen fordrar det, kan en viloperiod på flera dagar tas.
Danish: Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
Swedish: Efter cirka åtta timmar ska du tvätta området där du applicerade Zyclara med mild tvål och vatten.
Danish: Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
Swedish: Detta läkemedel har inte någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område.
Swedish: Applicera ett tunt lager Zyclara på det berörda området.
Danish: Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: - Aktivt stof: Imiquimod.
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
Danish: Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Swedish: Du ska fullfölja hela behandlingsomgången även om alla aktiniska keratoser förefaller vara borta.
Danish: Zyclara bør anvendes som en tynd film på hele behandlingsområdet og gnides ind, indtil cremen forsvinder.
Swedish: Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen inte syns.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Danish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling.
Swedish: När alla eventuella hudreaktioner har lagt sig kan du fortsätta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema.
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Danish: • Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.
Swedish: • Täck inte det behandlade området med bandage eller andra förband efter applicering av detta läkemedel.
Danish: Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Swedish: Medan du använder Zyclara och tills det har läkt, kommer behandlingsstället sannolikt att se annorlunda ut jämfört med din normala hud.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Swedish: Detta läkemedel ska inte appliceras på större områden än ansiktet eller skalliga områden på skalpen.
Danish: Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
Swedish: Dessutom inducerades frigörande av cytokiner efter dermal applicering och oral administrering av imikvimod på olika laboratoriedjur och i humanstudier.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
Swedish: En övergående ökning av aktiniska keratoser kan observeras under behandlingen på grund av imikvimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska lesioner.
Danish: Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
Swedish: Upp till två dospåsar med Zyclara kan appliceras på behandlingsområdet (ansikte eller skalp, men inte båda) vid varje daglig applicering.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Under behandlingen og indtil heling, synes den angrebne hud at være markant anderledes end normal hud.
Swedish: Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Swedish: Om du känner av något av dessa symptom, kontakta din läkare.
Danish: Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk.
Swedish: Det är inte känt om imikvimod passerar i bröstmjölk.
Danish: Responset på behandlingen, kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes, før de lokale hudreaktioner er forsvundet.
Swedish: Svar på behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala hudreaktioner har lagt sig.
Danish: De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
Swedish: I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Danish: Generelle instruktioner under behandlingen
Swedish: Allmänna instruktioner under behandling
Danish: Sjældne tilfælde af fjerntliggende dermatologiske reaktioner, inklusive erythema multiforme, er blevet rapporteret fra kliniske forsøg med imiquimod 5% creme behandling.
Swedish: Sällsynta fall av dermatologisk reaktion på andra ställen inklusive erythema multiforme, har rapporterats i kliniska studier med imikvimod 5 % kräm behandling.
Danish: Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Swedish: Imikvimodkräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Danish: Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Swedish: Stearylalkohol och cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Intensiteten af de lokale hudreaktioner har en tendens til at være lavere i den anden periode end i den første behandlingsperiode med Zyclara.
Swedish: Intensiteten av lokala hudreaktioner tenderar att vara lägre i den andra cykeln än i den första behandlingscykeln med Zyclara.
Danish: − Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium.
Swedish: - Varje förpackning innehåller 14, 28 eller 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk.
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Swedish: Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
Danish: − Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
Swedish: - Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv ska övervakas noggrant av erfaren läkare (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand.
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt eller om obehaget blir för stort när du använder det här läkemedlet, avbryt appliceringen av krämen och tvätta området med mild tvål och vatten.
Danish: Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Danish: Det er ukendt, om imiquimod/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om imikvimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Swedish: Högsta dagliga dos är två dospåsar (500 mg = två dospåsar om 250 mg vardera).
Danish: For de kombinerede forsøg er komplet clearance rate med imiquimod 3,75% creme for hele ansigtet eller den skaldede hovedbund 35,6 % (57/160 patienter, CI 28, 2%, 43,6%) og med vehikelcremen 6,3% (10/159 patienter, CI 3,1%, 11,3%) ved konsultation 8 uger efter behandling.
Swedish: För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp med imikvimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) med vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zyclara
Swedish: Om du har glömt att använda Zyclara
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Swedish: Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
Danish: Til engangsbrug.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zyclara för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Danish: Planocellulært karcinom (SCC) blev rapporteret hos 1,3% (2/160) af patienterne behandlet med imiquimod 3,75%, og i 0,6% (1/159) som blev behandlet med vehikelcremen.
Swedish: Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.