FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pelmeg, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Czech:  kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Slovak:  kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelmeg používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):  zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Czech:  byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Slovak:  pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Nepoužívejte Pelmeg:  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Slovak: Pelmeg  ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Slovak: Nepodávajte Pelmeg pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelmeg používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Slovak: 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Czech: Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Slovak: Pelmeg sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Czech: Při předepisování přípravku Pelmeg přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Slovak: Pelmegu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
Czech: Hypers enzitivní reakce; Anafylaxe
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pelmeg.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelmeg.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Pelmegom otehotniete, informujte svojho lekára.
Czech: Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Slovak: Pelmeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelmegu budete podávať sami.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pelmeg.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu Pelmegu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Slovak: Pelmegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Czech: Přípravek Pelmeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Slovak: Pelmeg možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Czech: Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Slovak: Pelmeg s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Czech: Poruchy k rve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pelmeg ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Pelmegu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech:  závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Slovak:  závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pelmeg
Czech:  bolestivost kloubů a svalů.
Slovak:  celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovak: Pelmeg obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Czech:  alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
Slovak:  reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Pelmeg natrvalo.
Czech: Jak se Pelmeg používá
Slovak: Ako používať Pelmeg
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelmegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovak: Sweetov syndrom (akútna febrilná dermatóza) 1,2; Kožná vaskulitída1,2
Czech: QR kód bude doplněn <www.pelmeg.eu>
Slovak: [QR kód www.pelmeg.eu]
Czech: Kostní bolest Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:  jste těhotná;
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pelmeg podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 10
Slovak: V štúdiách s potkanmi sa dokázalo, že medián absolutného počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Slovak: Pelmegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
Czech: A Udržujte stisk.
Slovak: A Riasu držte.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovak: Pelmegu s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Czech: Poruchy k ůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pelmeg, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pelmeg je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak Pelmeg vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Pelmeg a obsah balenia
Czech: Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelmeg za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky)
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Pelmeg je biologicky podobný liek.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovak: s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Czech: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Slovak: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Slovak:  ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Czech: Za celou dobu studie dosáhla míra výskytu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 %
Slovak: Celkový výskyt febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Czech: (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Slovak: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Czech: (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Czech: Poruchy s valové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech:  máte srpkovitou anemii.
Slovak:  ak trpíte kosáčikovitou anémiou.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania1
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Czech: 9/l)
Slovak: 100 x 109/l)
Czech:  bolest v místě podání injekce.
Slovak:  bolesť v mieste vpichu.
Czech: Před injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku, dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Slovak: Pelmegu sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Pelmegom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Czech:  otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovak:  ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Pelmegu neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Res pirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: 50 mg/ml.
Slovak: 50 x 109/l
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovak: Pelmegu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovak: • V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovak: sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom • Pelmeg sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: Podávání injekcí Pelmeg pacientem samotným
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Pelmegu
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Slovak: Bezpečnostná pružina ihly
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovak: Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši
Czech: Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Slovak: Ak ste dávku Pelmegu vynechali, kontaktujte svojho lekára aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Czech:  jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak:  ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc)  ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  kostní bolest.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech:  zarudnutí v místě podání injekce.
Slovak:  začervenanie v mieste vpichu.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim a pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Czech: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Slovak: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
Czech: 84 tablety
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
Slovak: • ste starší ako 70 rokov.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúčila v priebehu 96 hodín.
Czech: • nemáte dnu.
Slovak: • máte dnu.
Czech: Number of Days per Week
Slovak: Počet dní v týždni
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky:
Slovak: Obsahuje dve rôzne liečivá:
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Czech: † Zvýšení dávky v 5. týdnu
Slovak: Zvýšenie dávky v 5. týždni.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Slovak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Czech: • nepijete velká množství alkoholu.
Slovak: • pijete značné množstvá alkoholu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Slovak: • náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava diéty a/alebo hypoglykemickej liečby.
Czech: Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
Czech: Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
Slovak: Vaše problémy s cholesterolom sa môžu vrátiť.
Czech: • nemáte nízké hladiny fosforu.
Slovak: • máte nízke hladiny fosforu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
Czech: • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
Slovak: • keď nedokážete tolerovať statín alebo keď vám statín neodporúčajú.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júl 2008