FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
Estonian: Enne Spinraza süstimist võib olla vajalik rahustava ravimi manustamine patsiendile (patsiendi sedateerimine).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
Estonian: See on ravimi Spinraza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Spinraza i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Spinraza ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
Estonian: Soovitatav annus on 12 mg (üks viaal), mis tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast spinaalse lihasatroofia diagnoosimist patsiendil.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Spinraza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
Estonian: Muu teave Spinraza kohta
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
Estonian: Spinrazaga on tõendatud kliiniliselt tähenduslik paranemine haiguse erinevate raskusastmetega väikelastel.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
Estonian: Peale selle elas enamik Spinrazaga ravitud vastsündinuid kauem ja vajadus hingamisaparaadi järele tekkis neil hiljem kui platseebot saanud vastsündinutel.
Polish: Po pierwszej dawce należy podać 3 kolejne dawki po upływie 2, 4 i 9 tygodni, a następnie jedną dawkę raz na 4 miesiące.
Estonian: annust vastavalt 2, 4 ja 9 nädalat hiljem ning seejärel tuleb jätkata ravimi manustamist ühe annuse kaupa iga 4 kuu järel.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 121 spinaalse lihasatroofiaga vastsündinut (kelle keskmine vanus oli 7 kuud), tõendati Spinraza efektiivsust liikumisvõime parandamisel võrreldes platseeboga (toimeaineta süstiga).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spinraza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spinraza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
Estonian: Spinrazat turustav ettevõte viib lõpuni ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringud spinaalse lihasatroofia sümptomitega ja veel sümptomiteta patsientidel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
Estonian: Spinraza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, seljavalu ja oksendamine.
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
Estonian: Spinraza on sünteetiline antisenss oligonukleotiid (geneetilise materjali tüüp), mis võimaldab SMN2 geenil toota täispikkuses valku, mis toimiks normaalselt.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
Estonian: Pärast 15-kuulist ravi paranes liikumisvõime 57%-l Spinrazat saanud lastest ja 26%-l platseebot saanud lastest.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
Estonian: Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni.
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
Estonian: Kuidas Spinraza toimib?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et spinaalse lihasatroofiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Spinraza 2. aprillil 2012 harvikravimiks.
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
Estonian: Praegu on käimas veel üks uuring, milles uuritakse Spinraza efektiivsust lastel, kellel on kergem spinaalse lihasatroofia vorm ja kelle haigus on diagnoositud hiljem (keskmine vanus 3 aastat).
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub SMN1 geen, kuid neil on SMN2 geen, mille põhjal toodetakse valdavalt lühikest SMN-valku, mis ei toimi nii hästi kui täispikkuses valk.
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
Estonian: Spinraza on retseptiravim ja ravi peab alustama spinaalse lihasatroofia ravis kogenud arst.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
Estonian: Need kõrvalnähud arvatakse olevat tingitud ravimi manustamiseks kasutatavatest seljasüstidest.
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych" (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub valk nimega „motoneuroni ellujäämise valk" (SMN, survival (of) motor neuron), mis on motoneuronite (närvirakud seljaajus, mis reguleerivad lihaste liikumist) ellujäämiseks ja normaalseks funktsioneerimiseks hädavajalik.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, przy czym większość działań niepożądanych była związana ze sposobem podania leku.
Estonian: Kõrvalnähte peeti ohjatavateks, kusjuures enamik kõrvalnähte on seotud ravimi manustamisviisiga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Spinraza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Spinraza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Spinraza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Spinrazaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
Estonian: Spinaalne lihasatroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab lihaste, sealhulgas hingamislihaste, nõrkust ja kõhetumist.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
Estonian: Mis riskid Spinrazaga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
Estonian: Kuidas Spinrazat kasutatakse?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
Estonian: Ravimit manustab selle protseduuri tegemises kogenud arst või õde intratekaalse süstena (alaselga, otse lülisambakanalisse).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spinraza kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spinraza?
Estonian: Miks Spinraza heaks kiideti?
Polish: Po podaniu produktu umyć ręce.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
Estonian: ATCvet kood: QC03DA01
Polish: Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
Estonian: Kõige selle tulemusel paraneb südame funktsioon.
Polish: Warunki stanu równowagi dynamicznej osiągnięte zostały drugiego dnia.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saabub 2. päeval.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 20 czerwca 2007 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 22 maja 2012 r.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 juuni 2007 Müügiloa uuendamise kuupäev: 22. mai 2012
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada koos toiduga.
Polish: Très le Bois 22600 Loudéac Francja
Estonian: Très le Bois 22600 Loudéac Prantsumaa
Polish: Tabletki zawierają aromat mięsa wołowego poprawiający smakowitość.
Estonian: Tabletid sisaldavad maitse parandamiseks loomaliha maitseainet.
Polish: (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Estonian: (Suremust klassifitseeriti kui südamepuudulikkusest tingitud surma või eutanaasiat.)
Polish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Estonian: Tel: +33 055 755 4040 Faks: +33 055 755 4198
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista aldosteronu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aldosterooni antagonist.
Polish: Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Estonian: Tabletti võib segada väikese koguse toiduga, mida pakutakse enne põhisöögikorda või manustada söötmisjärgselt otse suhu.
Polish: Uważa się, iż jest to powodowane aktywacją mechanizmu sprzężenia zwrotnego, bez niepożądanych konsekwencji klinicznych.
Estonian: See võib olla seotud tagasisidemehhanismi aktiveerumisega ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Estonian: 5…10 kg 10…15 kg 15…20 kg 20…30 kg 30…40 kg 40…50 kg 50…60 kg
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,45±0,39 l/h/kg, a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,89±0,44 l/h/kg.
Estonian: Kanrenooni plasmakliirens on 1,45±0,39 l/h/kg ja 7α-tiometüül-spironolaktoonil 0,89±0,44 l/h/kg.
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel esineb hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemiat või hüponatraeemiat.
Polish: Spironolakton
Estonian: Spironolaktoon
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist kasutada ära 2 kuu jooksul.
Polish: Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Estonian: Seega on soovitatav kutsuda loomal esile oksendamist, teha maoloputus (sõltuvalt tehtud riskianalüüsist) ja jälgida elektrolüüte.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Estonian: 7α-tiometüül-spironolaktooni ja kanrenooni keskmised jaotusruumalad (Vss) on vastavalt ligikaudu 153 liitrit ja 177 liitrit.
Polish: W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów lecznych tylko terapią standardową.
Estonian: Elulemuse kliinilises uuringus südame paispuudulikkusega koertel saadi 15 kuu pärast spironolaktooniga kombinatsioonis standardraviga ravitud koertel suremuse suhtelise riski 65% langus võrreldes ainult standardravi saanud koertega.
Polish: W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
Estonian: Juhusliku ulatusliku üleannustamise korral koerale puudub spetsiifiline ravi või vastumürk.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Estonian: Spironolaktoon võib põhjustada nii tsütokroom P 450 ensüümide induktsiooni kui ka inhibeerimist ja võib seetõttu häirida teiste samu metaboolseid radasid kasutavate ravimite metabolismi.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż trzy metabolity osiągnęły poziom od 32 % do 49 % podanej dawki.
Estonian: Pärast spironolaktooni suukaudset manustamist koertele näidati, et kolm metaboliiti saavutasid veres taseme vahemikus 32…49% manustatud annusest.
Polish: Aromat mięsa wołowego Mannitol
Estonian: Loomaliha maitseaine Mannitool
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Estonian: Pärast radioisotoop-märgistatud spironolaktooni suukaudset manustamist koertele leiti 70% annusest roojas ja 20% uriinis.
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty (zmniejszenie rozmiaru).
Estonian: Kastreerimata isasloomadel on sageli täheldatud prostata pöörduvat atroofiat (mahu vähenemist).
Polish: Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk).
Estonian: Spironolaktoon on natriureetiline aine (ajalooliselt kirjeldatud kui "pehme" diureetikum).
Polish: Poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu//aluminium bistry zawierające 10 tabletek.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid, milles on 10 tabletti.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Estonian: Osaliselt kasutatud tabletid tuleb ära kasutada 7 päeva jooksul.
Polish: Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena.
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Estonian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Polish: Średni czas obecności metabolitów leku w organizmie mieści się w zakresie od 9 do 14 godzin i są one głównie rozprowadzone w układzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, nadnerczach.
Estonian: Metaboliitide keskmine organismis püsimise aeg (MRT) on vahemikus 9…14 tundi ja eelistatult jaotuvad nad seedetrakti, neerudesse, maksa ja neerupealistesse.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty.
Estonian: Kastreerimata isasloomadel on sageli täheldatud prostata pöörduvat atroofiat.
Polish: 180 tabletek
Estonian: 30 tabletti 180 tabletti
Polish: Butelka z 30 tabletkami
Estonian: Pudel 30 tabletiga
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Estonian: Ceva Santé Animale tagab, et enne veterinaarravimi turustamise alustamist ja turustamise ajal on olemas toimiv ravimiohutussüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse I osas.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Estonian: Kuna digoksiini terapeutiline indeks on väga kitsas, on soovitatav jälgida hoolikalt nii digoksiini kui ka spironolaktooni saavaid koeri.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Estonian: Rakendada võiks ka sümptomaatilist ravi, nt vedelikuteraapiat.
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
Estonian: Eksperimetaalsetes mudelites koertega näidati, et pikaajaline ravi aldosterooni antagonistidega hoiab ära vasaku vatsakese düsfunktsiooni progresseerumise ja nõrgendab kroonilise südamepuudulikkusega koertel vasaku vatsakese remodelleerimist.
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Estonian: Spironolaktooni ja tema metaboliitide neerutoimed tekitavad ekstratsellulaarse mahu vähenemise ja sellest tulenevalt kardiaalse eelkoormuse ja vasaku vatsakese rõhu languse.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 3 lub 18 blistrów po 10 tabletek.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 3 või 18 blistrit 10 tabletiga.
Polish: Sztuczny aromat mięsa wołowego Zagęszczony cukier Stearynian magnezu
Estonian: Kunstlik loomaliha maitseaine Pressitud suhkur Magneesiumstearaat
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Estonian: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud pärast lühendit „EXP" karbile.
Polish: 1 do 2,5 kg
Estonian: 1…2,5 kg
Polish: Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
Estonian: Kuigi täpset toimemehhanismi ei ole veel selgitatud, soodustab aldosteroon müokardi fibroosi, müokardiaalset ja vaskulaarset remodelleerimist ja vähendab endoteeli düsfunktsiooni.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Võib põhjustada naha ülitundlikkust: inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus spironolaktooni suhtes, peavad vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga.
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych psach wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie przez nie zjadane w 75% przypadków.
Estonian: Tervete koerte uuringud näitasid, et 75%-l juhtudest tarbisid koerad tablette vabatahtlikult ja tervenisti
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Estonian: Spironolaktoon metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas aktiivseteks metaboliitideks - 7αtiometüül-spironolaktooniks ja kanrenooniks, mis koeral on esmasmetaboliidid.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Estonian: Koertele, keda ravitakse samaaegselt spironolaktooni ja NSAID'dega, tuleb tagada piisav hüdreeritus.
Polish: 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.
Polish: U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi.
Estonian: Ravi ajal võib täheldada aldosterooni sisalduse kerget tõusu veres.
Polish: Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Estonian: Spironolaktoon ja selle aktiivsed metaboliidid (k.a 7α-tiometüül-spironolaktoon ja kanrenoon) toimivad aldosterooni spetsiifiliste antagonistidena ning avaldavad oma toimet neerudes, südames ja veresoontes seondudes konkureerivalt mineralokortikoid-retseptoritega.
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Estonian: Ka deoksükortikosterooni või NSAID'de manustamine koos spironolaktooniga võib viia spironolaktooni natriureetilise toime (uriiniga eritatava naatriumi) mõõduka vähenemiseni.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4.3).
Estonian: Loomade neerufunktsiooni ja vere kaaliumisisalduse jälgimine on soovitatav enne kombineeritud ravi alustamist ja selle ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Estonian: Osaliselt kasutatud tablette tuleb hoida originaalblisterpakendis ja need tuleb ära kasutada 7 päeva vältel.
Polish: Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.
Estonian: Furosemiidi ja pimobendaani on samal ajal kasutatud südamepuudulikkusega koerte ravis kliinilisi kõrvaltoimeid täheldamata.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, sest uuringud laboriloomadega (rotid, hiired, jänesed ja ahvid) on näidanud lootetoksilist toimet.
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Estonian: Pärast kuni 10-kordse soovitusliku annuse manustamist (20 mg/kg) tervetele koertele täheldati annussõltuvaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.6).
Polish: W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
Estonian: Kardiovaskuaarsüsteemis hoiab spironolaktoon ära aldosterooni kahjustavad toimed.