FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fits (seizures)
Czech: • záchvaty (křeče);
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Czech: S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost.
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
English: Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Czech: 48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
English: Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
English: • the in vitro activity of zanamivir;
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
English: Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
English: • confused thinking
Czech: • zmatenost;
English: Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Czech: Počáteční dávka Udržovací dávka
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: Also contains sodium chloride, water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
English: What you need to know before you are given Dectova
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
English: Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu
English: years mg/kg
Czech: roky mg/kg
English: dk-info@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com
English: The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
English: years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
English: It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
English: • very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
English: How Dectova is given
Czech: Jak se Dectova používá
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
English: In vitro activity
Czech: Účinnost in vitro
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
English: How much Dectova is given
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
English: CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
English: Age range
Czech: Věkové rozmezí
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
English: • diarrhoea
Czech: • průjem;
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min nebo ml/min/1,73 m2)*
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
English: 600 mg 400 mg twice daily
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
English: Dectova preparation
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
English: 6 months - <1 year mg/kg
Czech: 2 - < 6 let 14 mg/kg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Czech: Tabulka 5: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 42,8 kg) s poruchou funkce ledvin
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Czech: Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Czech: Tabulka 3: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dětí a dospívajících (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg) s poruchou funkce ledvin
English: Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Czech: 12 hodin po počáteční dávce
English: 600 mg 150 mg twice daily
Czech: 600 mg 150 mg dvakrát denně
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Czech: 12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denně
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy).
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Czech: Tabulka 4: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností 42,8 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
English: Hepatic impairment
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Czech: 12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát denně
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Czech: • poškození jater; • vyrážka.
English: 600 mg 250 mg twice daily
Czech: 600 mg 250 mg dvakrát denně
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Czech: 12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denně
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: 14 mg/kg twice daily
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
English: Cmin (g/mL)
Czech: (µg/ml)
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Czech: 48 hodin po počáteční dávce
English: CARTON
Czech: Cmin
English: System Organ Class
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
English: 1.4 mg/kg twice daily
Czech: 14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denně
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml. Pomocné látky se známým účinkem
English: Elderly
Czech: MedDRA.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Czech: 12 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 600 mg dvakrát denně Bezpečnost a účinnost přípravku Dectova u dětí ve věku pod 6 měsíců nebyly stanoveny.
English: 14 mg/kg
Czech: < 13 let mg/kg
English: Pack size: 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
English: 9.3 mg/kg twice daily
Czech: 14 mg/kg 9,3 mg/kg dvakrát denně
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Czech: předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky prospektivní observační studie u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
English: 600 mg 60 mg twice daily
Czech: 60 mg dvakrát denně
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
English: Discontinue treatment.
Czech: Ukončit léčbu.
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Patients with low body weight
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
English: There are no clinical data on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
English: • Abnormal taste in mouth
Czech: • abnormální chuť v ústech
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
English: Age, weight and race
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).