FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Abseamed vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
English: How does Abseamed work?
Slovak: Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
English: 40 Lf/ml
Slovak: 40 IU/ml
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2/South Africa/4/03
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a a hliníkovým viečkom
English: A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine_2/Newmarket/2/93
English: Tetanus toxoid
Slovak: 50 AU/ml toxoid tetanu
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko).
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložil žiadosť na decentralizovaný postup na uvedený veterinárny liek v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml, roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Slovak: Na základe údajov dostupných v súčasnosti výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika lieku Prontax, 5 mg/ml roztoku na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy sa považuje
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy.
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4 pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy
English: EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Slovak: EMEA/H/C/002448
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Dňa 2. januára 2012 spoločnosť TEVA Generics B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Pioglitazone Teva Generics, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Teva Generics je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Slovak: Pioglitazone Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Pioglitazone Teva Generics na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Teva Generics s liekom Actos.
English: 26 April 2012
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/382546/2012
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom ako monoterapiou.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Generics sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone Teva Generics účinkovať?
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Slovak: Pioglitazone Teva Generics?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone Teva Generics?
English: An observer is someone who:
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
English: It is normal to see an air bubble.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
English: This is normal.
Slovak: Tento jav je normálny.
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
English: Keep it with you at all times.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
English: No differences in the safety profile were observed.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
English: Study 302: Efficacy assessment
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
English: Long-term extension period
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
English: Serious side effects include:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
English: For more information, see section 5.1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
English: If more than one syringe is needed:
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa pegvaliáza vylučuje do ľudského mlieka.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
English: Duration prior to next dose increase
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
English: Study 301: Treatment initiation (Induction and Titration)
Slovak: Štúdia 301: Zahájenie liečby (indukcia a titrácia)
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Slovak: Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
English: What Palynziq is and what it is used for
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
English: Linearity/nonlinearity
Slovak: Linearita/nelinearita
English: The recommended injection sites are:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.