FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen de l'acide nicotinique et des substances qui lui sont apparentées, l'acipimox et le nicotinate de xantinol, a débuté le 27 février 2013, à la demande de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Nikotiinihapon ja sitä muistuttavien aineiden asipimoksin ja ksantinolinikotinaatin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen arviointi aloitettiin 27. helmikuuta 2013 Tanskan lääkeviraston pyynnöstä.
French: Ses utilisations et sa sécurité ont été examinées, parce qu'une étude montrant qu'un médicament apparenté, l'acide nicotinique, augmentait les effets indésirables et n'apportait pas de bénéfice supplémentaire lorsqu'il était pris en association avec d'autres traitements pour ces troubles.
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
Finnish: Asipimoksin arviointi perustui asipimoksin rajallisiin teho- ja turvallisuustietoihin sekä tieteellisestä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin asipimoksia rakenteellisesti muistuttavasta nikotiinihaposta.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leur traitement doivent en parler avec leur médecin ou pharmacien.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le cholestérol, mais il réduit les bouffées congestives, qui sont un effet indésirable connu de l'acide nicotinique.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punastumista, joka on nikotiinihapon tunnettu sivuvaikutus.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox reste favorable dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications approuvées à apporter aux informations sur le produit.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Les médicaments contenant de l'acipimox doivent être utilisés lorsque des changements de mode de vie, notamment de régime alimentaire et de pratique d'activités physiques, et un traitement par d'autres médicaments ne sont pas adaptés.
Finnish: Asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään, jos elämäntapamuutokset esimerkiksi ruokavaliossa ja liikunnassa sekä hoito muilla lääkevalmisteilla eivät tuo riittävää tulosta.
French: De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuuli myös eurooppalaisten asiantuntijoiden ad hoc -ryhmää asipimoksin käytöstä.
French: En juillet 2013, il a été établi que l'acide nicotinique et la substance apparentée nicotinate de xantinol n'étaient actuellement pas commercialisés dans l'UE pour le traitement des troubles lipidiques (le nicotinate de xantinol est autorisé dans certains pays de l'UE pour une utilisation orale comme vasodilatateur, un médicament qui dilate les vaisseaux sanguins, utilisé pour le traitement des problèmes de circulation sanguine) et l'examen s'est donc limité au seul acipimox.
Finnish: Heinäkuussa 2013 todettiin, että nikotiinihappoa ja sitä muistuttavaa ksantinolinikotinaattia ei ollut EU:ssa myynnissä rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon (ksantinolinikotinaatti on hyväksytty joissakin EU-maissa suun kautta otettavaksi vasodilataattoriksi eli verisuonia laajentavaksi aineeksi, jolla hoidetaan verenkierto-ongelmia).
French: • Sur la base des données disponibles, il convient de limiter les indications pour l'acipimox à un traitement alternatif ou complémentaire chez des patients qui n'ont pas développé une réponse suffisante à d'autres thérapies, comme un traitement par des statines ou des fibrates.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen perusteella asipimoksin käyttöaiheet on rajattava vaihtoehto- tai lisähoitoon, kun potilaalla ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, kuten statiini- tai fibraattihoidolla.
French: L'étude a montré que l'ajout de cette association au traitement par des statines (une autre classe de médicaments utilisés pour le traitement des troubles lipidiques) n'apportait pas de bénéfices supplémentaires en matière de réduction du risque d'événements vasculaires majeurs, tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, mais entraînait une fréquence plus élevée d'effets indésirables non fatals mais graves.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kyseisen lääkeyhdistelmän lisääminen statiinihoitoon (statiinit ovat toinen rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon käytetty lääkeluokka) ei auttanut pienentämään vakavien verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä vaan sen sijaan lisäsi muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
French: • Après examen des données de sécurité disponibles, y compris des données relatives à l'acide nicotinique issues de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Finnish: • Tarkasteltuaan käytettävissä olevia turvallisuutta koskevia tietoja, mukaan luettuina HPS2-THRIVEtutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, riskinarviointikomitea katsoi, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
French: • Bien que la procédure d'examen des médicaments contenant de l'acipimox ait été déclenchée initialement par des inquiétudes suscitées par l'étude HPS2-THRIVE, l'association acide nicotinique /laropiprant à libération prolongée utilisée dans cette étude ne peut être considérée comme étant équivalente à l'acipimox mono-composant et les inquiétudes ne peuvent donc pas être extrapolées à l'acipimox, en particulier en raison d'un possible effet prêtant à confusion du laropiprant.
Finnish: • Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
French: Le 18 décembre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a confirmé à la majorité que les médicaments contenant de l'acipimox doivent faire l'objet d'une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, afin d'assurer qu'ils ne sont utilisés dans l'ensemble de l'Union européenne qu'en complément ou alternative pour les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV, maladies auxquelles est associée une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisses, dans le sang), avec ou sans augmentation du cholestérol.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 vahvisti 18. joulukuuta 2013 enemmistöpäätöksellä, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava, jotta voidaan varmistaa, että niitä käytetään Euroopan unionissa ainoastaan tyypin IIb ja tyypin IV hyperlipoproteinemian vaihtoehto- tai lisähoitona.
French: • L'acipimox a été jugé efficace s'agissant de la réduction des taux de triglycérides chez des patients présentant une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et significativement supérieur au placebo chez des patients présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Finnish: • Asipimoksin katsottiin vähentävän triglyseridipitoisuutta tehokkaasti potilailla, jotka sairastavat hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemiaa), ja olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
French: La raison initiale de l'examen de l'acipimox a été la vaste étude HPS2-THRIVE portant sur l'effet à long terme de l'association de l'acide nicotinique (une substance apparentée à l'acipimox) avec un autre médicament, le laropiprant, dans le traitement des troubles lipidiques.
Finnish: Alkuperäinen syy asipimoksin arvioinnille oli laaja HPS2-THRIVE-tutkimus, jossa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta, kun nikotiinihappoa (asipimoksia muistuttava aine) ja toista lääkettä nimeltä laropiprantti käytettiin yhdessä rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoidossa.
French: • Cependant, sur la base des résultats de l'étude HPS2-THRIVE et de la similitude chimique entre l'acipimox et l'acide nicotinique, les prescripteurs doivent avoir connaissance du risque potentiel accru de myopathie, lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Finnish: • HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
French: • L'acipimox est indiqué pour le traitement de l'hypertriglycéridémie avec ou sans hypercholestérolémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb ou IV selon la classification de Fredrickson).
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
Finnish: Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
French: Bouffées congestives, rougeurs et réactions gastro-intestinales (nausées, dyspepsie, diarrhée et douleur abdominale supérieure) sont les effets indésirables les plus couramment rapportés pour l'acipimox et répertoriés dans les informations sur le produit pour l'acipimox, ainsi que le prurit, l'érythème, l'urticaire et l'angiœdème.
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile pour les patients soit qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates, soit chez lesquels les objectifs concernant les triglycérides ne sont pas atteints lors d'un traitement par des statines ou des fibrates seuls, et qu'il pourrait donc être utilisé comme traitement alternatif ou complémentaire pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
French: • L'examen a montré que l'acipimox peut être utile comme complément ou alternative à un traitement visant à réduire des taux élevés de triglycérides (un type particulier de graisses) dans le sang de patients présentant cette anomalie des graisses (avec ou sans augmentation du cholestérol), qui ne peuvent pas être traités par des moyens tels que le régime alimentaire et l'exercice physique ou par d'autres médicaments.
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi20.
French: Cependant, les résultats de l'étude HPS2-THRIVE ont été utilisés pour étendre les mises en garde dans les informations sur le produit relatives à l'acipimox concernant une possibilité de risque accru de lésions musculaires douloureuses lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
French: • Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendez-vous habituel avec leur médecin.
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
French: L'acipimox est une substance étroitement apparentée à l'acide nicotinique, qui est disponible depuis 1984 dans Olbetam et sous d'autres noms de spécialités pour le traitement des troubles lipidiques.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
French: • Le rôle principal de l'acipimox est de prévenir les complications non cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie et l'acipimox ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires en l'absence de données convaincantes concernant le cholestérol LDL ou les résultats cardiovasculaires.
Finnish: • Asipimoksin päätehtävä on ehkäistä hypertriglyseridemian muita kuin kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
French: Les résultats de l'étude HPS2-THRIVE n'ont pas pu être appliqués directement à l'acipimox, parce que l'étude a porté sur l'action de l'association avec le laropiprant, dont les effets n'ont pas été établis, et que des différences possibles entre l'acide nicotinique et l'acipimox ont également été identifiées.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
French: 1 flacon
Finnish: 1 pullo
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-numero
French: ANNEXE
Finnish: LIITE
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
French: • Le dossier d'information patient
Finnish: • Potilaan tietopaketti
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
French: • La notice
Finnish: • Valmisteyhteenveto
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
French: - si vous êtes enceinte.
Finnish: - jos olet raskaana.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
French: Ne peut pas être vendu séparément.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
French: ** Basé sur des données après commercialisation.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
French: 85% des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
French: Réactions locales
Finnish: Paikallisreaktiot
French: Aclasta avec des aliments et boissons
Finnish: Aclasta ruuan ja juoman kanssa
French: Tableau 1
Finnish: Taulukko 1
French: Augmentation de la protéine C réactive
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
Finnish: Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä.
French: Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes.
Finnish: Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
French: - si vous allaitez.
Finnish: - jos imetät.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
French: Toute fracture clinique (1)
Finnish: Mikä tahansa kliininen murtuma (1)
French: Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Finnish: Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
French: Autres médicaments et Aclasta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aclasta
French: Populations particulières (voir rubrique 4.2)
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
French: Ce médicament ne nécessite as de précautions particulières de conservation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.