FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de immuunreactie die door Fluenz Tetra werd gestimuleerd, vergelijkbaar was met de immuunreactie die door Fluenz werd gestimuleerd.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat patiënten die waren gevaccineerd met Fluenz Tetra, tegen elk van de vier virusstammen immuunreacties hadden die vergelijkbaar waren met de immuunreacties die werden gestimuleerd door de Fluenz-vaccins.
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Dutch: Waarom is Fluenz Tetra goedgekeurd?
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz Tetra in onderzoeken te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Dutch: Fluenz Tetra is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Dutch: Wat is Fluenz Tetra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Fluenz Tetra work?
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz Tetra in?
English: How is Fluenz Tetra used?
Dutch: Hoe wordt Fluenz Tetra gebruikt?
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz Tetra.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee typen influenzavirus, die influenza A en B worden genoemd.
English: 250 mg Tablet bottle
Dutch: 250 mg Tablet fles
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Dutch: Het middel is sinds 1996 via de wederzijdseerkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in december 2005 besproken en ingeleid, en Dr. Eric Abadie en Dr. Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Dutch: Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
English: “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Dutch: “Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zie paragraaf 5.1) als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren”.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Dutch: De gestelde vragen hadden betrekking op: i) het ontbreken van een significante werking van atorvastatine met betrekking tot het samengevatte primaire eindpunt en diverse secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep; ii) het uitsluiten van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico uit de voorgestelde indicatie; iii) de grote cardioprotectieve werking van atorvastatine indien gebruikt in combinatie met bepaalde therapieën tegen hypertensie; iv) de mate waarin de beweerde therapeutische indicatie op andere dan de in de spilonderzoeken geteste atorvastatinedoses zou kunnen worden toegepast.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten “Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren”.
English: Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Dutch: Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Dutch: Atorvastatine is momenteel als ondersteunende therapie geïndiceerd bij een dieet ter verlaging van een verhoogde concentratie totale cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomstig de typen IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie, wanneer de respons op een dieet en andere non-farmaceutische maatregelen ontoereikend is.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Dutch: Spanje deelde het CHMP vervolgens op 1 december 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 november 2009
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor humane consumptie.
English: (as lactate salt)
Dutch: (als lactaat zout)
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Dutch: EXP: maand/jaar Na openen gebruiken binnen 6 maanden
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Dutch: Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dutch: HALOCUR dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na intraveneuze toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
English: Wear protective gloves while handling the product.
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten ATCvet-code: QP51AX08
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Dutch: Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Dutch: Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing.
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Dutch: Orale oplossing Kanariegele homogene heldere oplossing
English: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Dutch: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Dutch: Antiparasitica/ middelen tegen protozoa
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles (500 ml en 1000 ml presentaties)
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
English: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Dutch: Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102) Melkzuur (E 270) Water, gezuiverd
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Dutch: Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
English: The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
English: For oral use in new born calves after feeding.
Dutch: Voor orale toediening aan pasgeboren kalveren na de voeding.
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Dutch: Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Dutch: HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
English: New born calves.
Dutch: Pasgeboren kalveren.
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Dutch: HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
English: 500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Dutch: 500 ml fles met 490 ml orale oplossing 1000 ml fles met 980 ml orale oplossing
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
English: New born calves
Dutch: Pasgeboren kalveren
English: High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
English: PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Dutch: BIJSLUITER HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
English: High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Dutch: 0,03 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Halofuginone Bovine
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund
English: Liver Kidney Muscle Fat
Dutch: Lever Nier Spier Vet
English: Halofuginone base (as lactate salt)
Dutch: 0,50 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout)
English: 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
English: Immediate Packaging Content (concentratio n)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: Strength
Dutch: EU-Nummer
English: 1 blister (7 tablets)
Dutch: 1 blisterverpakking (7 tabletten)
English: Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik (honden), subcutaan gebruik (katten)
English: Oral suspension Horses
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
English: Subcutaneous use
Dutch: Katten Subcutaan gebruik
English: Intramuscular use (pigs)
Dutch: Varkens Oraal gebruik Fles (polyethyleen)
English: 20 February 2014 EMA/108603/2014
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
English: • Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
English: In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Dutch: In de EU worden acipimox bevattende geneesmiddelen op dit moment in de handel gebracht in België, Denemarken, Hongarije, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Dutch: 2 Meer informatie is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Dutch: 1 De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
English: These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Dutch: Deze aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau tijdens zijn vergadering van 5-8 november 2013.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Dutch: Daarnaast raadpleegde het PRAC een ad-hocgroep van Europese deskundigen over het gebruik van acipimox.
English: • Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Dutch: • De meeste patiënten die met acipimox worden behandeld, gebruiken het al op deze manier, maar de productinformatie wordt bijgewerkt om het aanbevolen gebruik te verduidelijken.
English: Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Dutch: Geneesmiddelen die nicotinezuur of verwante stoffen bevatten, zijn al sinds het midden van de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in de EU toegelaten.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.