FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
English: • bleeding
German: • Blutung
English: ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
German: ReFacto AF sollte innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution oder Entfernen der grauen Spritzenkappe von der Fertigspritze verabreicht werden.
English: Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
German: Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
German: Die Applikationszeit sollte dabei so gewählt werden, wie es für den Patienten angenehm ist.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
German: Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze.
English: b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
German: Mit der Ausnahme eines Teilnehmers (mit Behandlung bei Bedarf) erhielten jedoch die meisten Teilnehmer regelmäßige Infusionen zur Prophylaxe.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
English: Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
German: Aufgrund der Unterschiede zwischen den Methoden, die angewendet werden, um die Aktivitäten von XYNTHA und ReFacto AF zu bestimmen, entspricht 1 I.E.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
English: Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
German: Hinweis: Drücken Sie den Spritzenkolben nicht mit Gewalt hinein, um das Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritzenöffnung zu vermeiden.
English: Do not use ReFacto AF
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel, und das aufgelöste Produkt sollte unmittelbar nach dem Auflösen oder innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
English: • rash, hives, wheals, generalised itching
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
English: Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
German: Mehrfache Rekonstitution von ReFacto-AF-Fertigspritzen in eine 10-ml- oder größere LuerLock-Spritze (10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze liegt nicht bei)
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto-AF-Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
English: Anaphylactic reaction
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
English: N=13 35 IU/kg
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
German: lyophilisiertes Pulver in der oberen Kammer und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben und Verschluss aus Butylgummi, ein Spritzenkolben zum Zusammensetzen, eine belüftete sterile Spritzenkappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, Alkoholtupfer, ein Heftpflaster und eine Mullkompresse.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Lösungsmittelspritze ab.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer ProphylaxeBehandlung bei Baseline Median (min, max)
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
German: ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
English: IV use, after reconstitution.
German: Anwendung nach Rekonstitution.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
English: N=13 32 IU/kg
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
English: While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
German: ReFacto AF wird durch intravenöse (i.v.)
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 24 Stunden für mindestens 1 Tag bis eine Wundheilung erreicht ist
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
English: Tel.: +48 22 335 61 00
German: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
English: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
English: 1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
German: 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
German: Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
German: Abkürzungen: AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0“ bis „letzte messbare Konzentration“;
English: Chills; catheter site related reaction
German: Schüttelfrost, katheterbedingte Reaktion
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
English: How to use ReFacto AF
German: Wie ist ReFacto AF anzuwenden?
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
German: Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.
English: Haemorrhage; haematoma
German: Blutgerinnsel, Hautrötung
English: Reconstitution and administration
German: Auflösung und Verabreichung
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
English: t1/2 (h)
German: MRT (h)
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
German: Wenn medizinische Laien das Produkt verabreichen, wird ein geeignetes Training empfohlen.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
German: Die Lösung wird klar oder etwas schillernd und farblos sein.
English: How to store ReFacto AF
German: Wie ist ReFacto AF aufzubewahren?
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
German: Die Lösung wird nach der Rekonstitution klar oder etwas schillernd und farblos sein.
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
German: Das Produkt darf einmalig aus der Kühlung entnommen und max. 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
English: Pfizer S.A./N.V.
German: België/ Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
German: Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. ).
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
German: Jede ReFacto-AFDurchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Auflösungs- und Verabreichungsschritte durchführen, und achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
German: Moroctocog alfa (ca. 62,5 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
German: Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken.
English: • dizziness
German: • Kurzatmigkeit
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: wird anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 62,5 I.E.
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer Bedarfsbehandlung bei Studienbeginn (Baseline) Median (min, max)
English: MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
German: FVIII:C = FVIII-Aktivität, MRT = mittlere Verweildauer (mean residence time)
English: Pfizer Luxembourg SARL
German: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: Discard any remaining reconstituted solution
German: Reste der gebrauchsfertigen Lösung verwerfen.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
German: Nehmen Sie die Spritze von dem Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
German: Achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
German: Schwenken Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze mehrmals vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat, und halten Sie sie dabei weiterhin aufrecht.
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden.
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
German: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
German: Eine Kammer enthält das lyophilisierte ReFacto-AF-Pulver, und die andere Kammer enthält das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
English: White to off-white cake/powder
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißer/ weißgrauer Pulverkuchen/ Pulver
English: België /Belgique / Belgien
German: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 750 I.E.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
German: Warten Sie, bis sich die Fertigspritze auf Zimmertemperatur erwärmt hat.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
German: Sími: + 354 540 8000
English: Meana ± SD
German: Mean a  SD
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
German: 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw.
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
German: Pulver in einer 10-ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Butyl) und „Flip-off“-Kappe (Aluminium) und 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Verschlussstopfen für den Kolben (Butyl), einer Spritzenkappe
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
German: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: - if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
German: - wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 125 I.E.
English: The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
German: Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
German: Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E.
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
German: Verwerfen Sie die Fertigspritze, wenn Sie Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION