FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures]
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Norwegian Bokmål: <Oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Norwegian Bokmål: < <Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Norwegian Bokmål: <For instruksjoner vedrørende <rekonstituering> <fortynning> av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: {Naam(
Norwegian Bokmål: {Navn}
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Norwegian Bokmål: <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Norwegian Bokmål: <Bruk av X hos barn <og ungdom>>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn }>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år>, <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til forhold vedrørende <sikkerhet> <effekt>.>
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen> <Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat <gebruiken> <innemen>?
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Norwegian Bokmål: 6.1 <eller {navn på reststoff(ene)}>.>
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
Dutch: GEHALTE AAN Werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. Rådfør deg med <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> hvis du er usikker.
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier
Dutch: Finale analyse.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hierdoor is er geen informatie beschikbaar over het risico van CHF in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen tilgjengelig informasjon om risiko for CHF i denne populasjonen.
Dutch: • U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om studien og resultatene finnes under.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonaldkriterier).
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Norwegian Bokmål: ** Primær analyse ved klinisk "cut-off" 31. januar 2006.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Norwegian Bokmål: Leucovorin på dag 1 og 2
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Norwegian Bokmål: MVASI kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsettingene ble oppnådd:
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Norwegian Bokmål: • tørr munn kombinert med tørste og/eller redusert eller mørk urin
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Norwegian Bokmål: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på bevacizumab.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Dutch: • gebrek aan energie,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem ved en senere anledning.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Norwegian Bokmål: ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, blir gravid under behandling med dette legemidlet eller planlegger å bli gravid i nær framtid.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Dutch: • Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis MVASI gegeven moet worden.
Norwegian Bokmål: • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med MVASI.
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt produksjon av tårevæske)
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
Norwegian Bokmål: Før du tar MVASI eller mens du behandles med MVASI:
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med bevacizumab.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met MVASI het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med MVASI kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 bestående av 295 pasienter.
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av MVASI.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Norwegian Bokmål: Subjekt til en p-verdi grense på 0,0116.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Norwegian Bokmål: MVASI kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITT-populatie, onderzoek NO16966)
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultater for superiority-analysen (ITT-populasjon, studie NO16966)
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Norwegian Bokmål: Større tanninngrep er også identifisert som en tilleggsrisiko.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Norwegian Bokmål: NR = not reached, ikke oppnådd.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2018
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes MVASI.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met MVASI worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med MVASI.
Dutch: Het is niet aangetoond dat MVASI uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at MVASI reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte PFS-analyser ble utført, alle med en cut-off-dato 29. september 2009.
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Norwegian Bokmål: MVASI kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarighet på 90 minutter.
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Norwegian Bokmål: Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved bruk av Hauck-Anderson-metoden.
Dutch: MVASI is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
Norwegian Bokmål: MVASI har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte alvorlige bivirkninger
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Norwegian Bokmål: Termene dekker et større utvalg av bivirkninger, og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Bruk av MVASI hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR = 0,91).
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: • kan du få sterk migrene.
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Norwegian Bokmål: Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen.
Dutch: • veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib-bruk.
Dutch: Infusies met MVASI dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
Norwegian Bokmål: MVASI infusjonsoppløsning må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bevacizumab en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Dutch: • kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller lavt nivå av oksygen i blodet
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten samengevat:
Norwegian Bokmål: Under er PFS-resultatene oppsummert:
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for «one sample binomial» ved bruk av Pearson-Clopper-metoden.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Norwegian Bokmål: MVASI er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever problemer i forbindelse med sårtilheling under behandling, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
Norwegian Bokmål: * Eksplorativ analyse: oppdatert analyse av total overlevelse med klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca. 45 % av pasientene var døde og total overlevelse er derfor betraktet som uferdig.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av bevacizumab hos gravide.
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met MVASI.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Du vil bli behandlet med MVASI annenhver uke eller hver tredje uke.