FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO 3.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg a súlyos fertőzések gyakoribbá válását a teriflunomid mellett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции (вж. точка 4.8).
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Bulgarian: (CI95%)
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az ILD-ről és a már korábban fennálló ILD romlásáról számoltak be a leflunomiddal, a teriflunomid anyavegyületével kapcsolatban.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás: Kolesztiramin és orvosi szén A teriflunomid keringésből való eliminációja gyorsítható kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazásával, ami valószínűleg a reabszorpciós folyamatokat szakítja meg intestinalis szinten.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Hungarian: A teriflunomid elsődleges biotranszformációs útja a hidrolízis.
Bulgarian: Основният път на биотрансформация на терифлуномид е хидролиза, а окислението е второстепенен път.
Hungarian: • járási nehézség
Bulgarian: затруднено ходене
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban a teriflunomiddal kapcsolatban interstitialis tüdőbetegségről (interstitial lung disease = ILD) számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ) при лечение с терифлуномид по време на постмаркетинговата употреба.
Hungarian: A dobozon, a védőtasakon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő („Felh.:" és „Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до".
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt és 249 betegnek (22,9%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 249 пациенти (22,9%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére o Felhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o да подчертае необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението с терифлуномид; o жената трябва незабавно да спре лечението с терифлуномид, ако се съмнява, че може да е бременна, както и да се свърже веднага със своя лекар.
Hungarian: Más hatóanyagok teriflunomidra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на други вещества с терифлуномид
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az EDSS-pontszámok mediánértéke 2,50 volt, és 298 betegnek (25,5%) volt 3,5 feletti az EDSS-pontszáma.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 298 пациенти (25,5%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (átlagosan <15% a kiindulási szinthez képest) volt megfigyelhető (lásd 4.8 pont) Óvintézkedésként az AUBAGIO-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy friss teljes vérképnek beleértve a minőségi vérképet és thrombocyta-számot, és az AUBAGIO-kezelés alatt esetleges klinikai jelek és tünetek megjelenésekor (pl. fertőzések) vizsgálni kell teljes vérképet.
Bulgarian: Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).
Hungarian: Viszont a teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Hungarian: AUBAGIO-val kezelt betegeknél peripheriás neuropathia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Szo
Bulgarian: А.
Hungarian: Diarrhoea, Nausea
Bulgarian: Диария, Гадене
Hungarian: perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
Bulgarian: Нова поява или влошаване на белодробните симптоми, като например упорита кашлица и диспнея, могат да станат причина за преустановяване на лечението и за понататъшни изследвания при нужда.
Hungarian: Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Hungarian: Ha a beteg ezt nem tolerálja jól, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható 11 napon keresztül.
Bulgarian: Ако това не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Hungarian: Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a leflunomiddal történt kezelés alatt jelentkezett ILD.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetekről számoltak be a teriflunomiddal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (вж. точка
Hungarian: A prolongált felezési idő miatt fontolóra kell venni az elimináció kolesztiraminos vagy orvosi szenes gyorsítását.
Bulgarian: Поради дългия полуживот може да се обмисли ускорено елиминиране с холестирамин или въглен.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсис, понякога с летален изход, са били съобщени в постмаркетинговия период.
Hungarian: Halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Hungarian: Áttérés más gyógyszerről az AUBAGIO-ra, illetve fordítva
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Hungarian: TEMSO vizsgálat
Bulgarian: Изследвания
Hungarian: Teriflunomiddal való egyidejű alkalmazáskor a rozuvasztatin dózisának 50%-os csökkentése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Hungarian: Ezért mielőtt egy nő megpróbálna teherbe esni, mindenképpen meg kell mérni a teriflunomid plazma-koncentrációját.
Bulgarian: Поради това плазмената концентрация на терифлуномид трябва да се измери, преди жената да прави опити за забременяване.
Hungarian: - ha légzőszervi panaszai vannak.
Bulgarian: - имате респираторни симптоми.
Hungarian: Akut hepatitis
Bulgarian: Остър хепатит
Hungarian: Hogyan hat az AUBAGIO?
Bulgarian: Как действа AUBAGIO
Hungarian: Pancreatitis, Stomatitis
Bulgarian: Панкреатит, Стоматит
Hungarian: Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Hungarian: Hyperaesthesia, Neuralgia, Peripheriás neuropathia
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Bulgarian: Периферна невропатия
Hungarian: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Hungarian: Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Hungarian: Változás a placebóhoz képest (95%-os CI) Önálló aktív léziók száma felvételenként Változás a placebóhoz képest (95%-os CI)
Bulgarian: Относителна промяна спрямо плацебо Среден брой Gdконтрастни лезии на седмица 108 Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%)
Hungarian: A hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: Az AUBAGIO-val kezelt betegeknél a májenzimek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nincs adat azokról a betegekről, akik nem reagáltak a teljes és megfelelő ideig tartó béta-interferon terápiára (normál esetben ez legalább 1 év kezelés), akiknek a terápia ellenére volt legalább 1 relapszusuk a megelőző évben, és legalább 9 T2-hiperintenz léziójuk volt a koponya MRI-n, és legalább 1 Gd halmozó léziójuk volt vagy változatlan, vagy növekvő relapszus rátájuk volt a megelőző évben az azt megelőző 2 évhez képest.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Hungarian: Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате AUBAGIO
Hungarian: Fájdalom, Asthenia
Bulgarian: Болка, астения
Hungarian: 19,9%-ánál, és a placebót kapó betegek 15,5%-ánál; - 160 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek 3,8%-ánál,
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания е установено: - систолното кръвно налягане е било >140 mm Hg при 19,9% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение със 15,5% при получаващите плацебо; - систолното кръвно налягане е било >160 mm Hg при 3,8% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение с 2,0% при получаващите плацебо; - диастолното кръвно налягане е било >90 mm Hg при 21,4% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение със 13,6% при получаващите плацебо;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a napi háromszori 8 g kolesztiramint, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható.
Bulgarian: Ако холестирамин 8 g три пъти дневно не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes fokú májkárosodásnál.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás,
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит,
Hungarian: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Hungarian: SM-es betegeknél a t1/2z medián értéke kb.
Bulgarian: При пациенти с МС медианата на t1/2z е била приблизително 19 дни след многократно приложение на дози от 14 mg.
Hungarian: A teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: ALT növekedése (laboratóriumi adatok alapján) a kiindulási állapothoz képestBiztonságossági populáció placebo-kontrollos vizsgálatokban (ULN: normálérték felső határa)
Bulgarian: Повишаване на ALT (според лабораторни данни) спрямо изходното ниво
Hungarian: • A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja 2. Információk a beteg számára
Bulgarian: влияе върху броя на кръвните клетки и имунната система.
Hungarian: A VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Hungarian: Két év alatt a második klinikai epizód kockázata a placebo-csoportban 35,9%, míg a 14 mg teriflunomiddal kezelt csoportban 24,0% volt (relatív hazárd: 0,57, 95%-os konfidencia-intervallum: 0,38-0,87, p = 0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Hungarian: • Fertőzések/Súlyos fertőzések kockázata o Szükséges felhívni a beteg figyelmét, hogy fertőzés jeleinek/tüneteinek jelentkezésekor vagy ha a beteg másik, immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, forduljon orvosához 2. A betegnek oda kell adni a Betegeknek szóló oktató kártyát, amelyet ki kell tölteni a kontakt adataival és szükség esetén ezt pótolni kell. 3. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát/háziorvosát, ha a Betegkártyán szereplő klinikai jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Риск от инфекции/сериозни инфекции o да обсъди необходимостта пациентът да се свърже с лекар в случай на признаци/симптоми на инфекция или ако пациентът приема други лекарства, които действат на имунната система.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Hungarian: Aubagio teriflunomid
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Bulgarian: тежки инфекции;
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az Aubagio ezenkívül nem alkalmazható terhes nőknél vagy szoptatás alatt.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A fejfájás, hasmenés, hányinger és a hajhullás általában enyhe vagy közepesen súlyos, idővel elmúlik, és általában nem vezet a kezelés megszakításához.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Hungarian: • elégtelen csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aubagio alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor kisebb mértékű a gyulladás, és ez elősegíti az SM tüneteinek enyhülését.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Hungarian: Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2700, relapszáló-remittáló SMben szenvedő felnőtt vett részt.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Hungarian: Emellett az Aubagio-t forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki az Aubagio-t várhatóan alkalmazni fogja, kapjon egy fontos biztonságossági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot, amelyben szerepelnek azok a vizsgálatok és ellenőrzések, amelyeket a kezelés megkezdése előtt és után el kell végezni a betegeknél.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Hungarian: A relapszusok aránya azonban 23,4% volt az Aubagio, és 15,4% a béta-1a-interferon esetében.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
Hungarian: Az Aubagio egy teriflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Hungarian: Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, emelkedett májenzimszintek, émelygés és a hajhullás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Hungarian: A vizsgálatok az Aubagio hatását a betegek rokkantságának mértékében bekövetkező változások tekintetében is értékelték, és azt igazolták, hogy a rokkantság súlyosbodásának kockázata 30%-kal csökkent a placebóhoz képest körülbelül két és fél éves (132 hetes) kezelés után.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Hungarian: Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák; ez olyan betegség, amelynél a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Hungarian: Az Aubagio-t szájon át alkalmazzák, ami előnynek tekinthető a többi gyógyszerrel, így a béta-1a-interferonnal szemben.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Hungarian: A csomag ezenkívül információt tartalmaz a vállalat által létrehozandó regiszterrel kapcsolatban, amelyben olyan gyermekekről gyűjtenek majd adatokat, akik Aubagio-val kezelt nőktől születtek, továbbá része lesz a betegeknek szóló, fontos biztonságossági információkat tartalmazó emlékeztető kártya is.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Hungarian: Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid gátolja a sejtek szaporodásához szükséges „dihidro-orotátdehidrogenáz" nevű enzim aktivitását.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.