FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS (40 mg, gélules gastro-résistantes)
English: • weakness, shivering
French: • asthénie, frissons
English: Dehydration
French: Hypothyroïdie
English: Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
French: Dysphagie Flatulence Mauvaise haleine
English: Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
French: Aucun effet génotoxique, ni carcinogénique n'a été observé lors des test standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
English: Very Rare phosphokinase increased
French: Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
English: Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Lors de la prise concomitante de YENTREVE avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
French: YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante.
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
French: YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 20 MG
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affections des organes de reproduction et du sein Hémorragie gynécologique
English: Sugar spheres
French: Sueurs froides
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 40 MG
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: Urine flow decreased
French: Polyurie Diminution du débit urinaire
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence,
English: pricking or tingling of the skin
French: engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
English: Extra-pyramidal symptoms6
French: Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6 Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos
English: Serotonin syndrome6
French: Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1,6
English: Menstrual disorder
French: Dermatite de contact
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
French: Toutefois, peu de données confirment l'efficacité de YENTREVE à cette dose.
English: • muscle twitching
French: • contractures musculaires
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
French: Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec YENTREVE.
English: Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
French: Perte de poids Prise de poids Hypercholestérolémie
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges
English: - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre YENTREVE si vous : - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
English: Blood pressure increase3
French: Augmentation de la pression artérielle3
English: Muscle twitching
French: Tension musculaire
English: Muscle tightness
French: Acouphènes1 Otalgies
English: 64331 Weiterstadt Germany
French: 64331 Weiterstadt Allemagne
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norsed Combi D et noms associés (voir annexe I)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LES DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Norsed Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Norsed Combi D et les noms associés (voir annexe I).
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Norsed Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95), «les packs de produits d'association ne doivent être acceptables que dans des cas exceptionnels, lorsque la posologie du traitement et/ou l'observance apportent des bénéfices clairs en terme de santé publique, compte tenu des justifications requises exposées au paragraphe 5 de la présente ligne directrice».
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
French: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italie
English: Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italie
English: Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
French: Adopté les 7-10 septembre 2015 par le PRAC
English: What you need to know before you <take> <use> X:
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X?
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
English: Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
French: Fréquence «indéterminée»: hypertension pulmonaire
English: Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
French: Bisphosphonates (acide alendronique; acide alendronique/colécalciférol; acide clodronique; acide étidronique; acide ibandronique; acide néridronique; acide pamidronique; acide risédronique; acide tiludronique; acide zolédronique) - Ostéonécrose du conduit auditif externe (EPITT n° 18256)
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
French: Léflunomide - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 18221)
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations complémentaires appropriées.
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
French: L'allèle HLA-DRB1*04:03 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 1,6) est présent en particulier chez les personnes d'origine caucasienne, avec une prévalence plus élevée en Europe du Sud qu'en Europe du Nord et l'allèle HLA-DRB1*04:06 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 56,6) est présent en particulier chez les patients japonais et coréens.
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
French: Le SIA doit être envisagé dans le diagnostic différentiel de l'hyperglycémie spontanée chez les patients utilisant l'acide thioctique (voir rubrique 4.8).
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
French: Les patients présentant un génotype des antigènes leucocytaires humains tel que l'allèle HLA-DRB1*04:06 et l'allèle HLA-DRB1*04:03, sont davantage susceptibles de développer un SIA lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine [...] peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
French: Les patients présentant un certain génotype des antigènes leucocytaires humains (qui est plus fréquent chez les patients japonais et coréens, mais qui est également présent chez les personnes d'origine caucasienne) ont plus tendance à développer un syndrome insulinique auto-immun (trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang) lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
French: Le risque de survenue est peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie d'atteinte pulmonaire interstitielle.
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
French: Fréquence indéterminée: Trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang (syndrome insulinique auto-immun).
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome insulinique auto-immun (voir rubrique 4.4)
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
French: Peu fréquent : Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie inflammatoire affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
French: Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
French: Il a été rapporté au cours du traitement par l'acide thioctique des cas de syndrome insulinique autoimmun (SIA).
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
French: Acide thioctique - Syndrome insulinique auto-immun (EPITT n° 18406)
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
French: Trabectedine - Syndrome de fuite capillaire (EPITT n°
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 10 août 2010.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
French: Le traitement est divisé en deux phases: l'induction et la consolidation.
English: The way it works in this disease is not completely understood.
French: Son mécanisme d'action à l'égard de cette maladie n'est pas complètement élucidé.
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
French: Quarante-cinq patients participant aux études étaient des adultes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trisenox, le 5 mars 2002.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
French: En moyenne, 57 jours ont été nécessaires aux patients pour parvenir à une rémission complète.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au le jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au le jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trisenox.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trisenox.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Trisenox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
French: La perfusion doit durer une à deux heures, mais cette durée peut être prolongée si le patient présente certains effets indésirables.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
French: Trisenox a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trisenox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
French: On pense qu'il empêche la production d'ADN, qui est nécessaire à la croissance des cellules de leucémie.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
French: La dose recommandée de Trisenox dépend du poids corporel du patient.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients en rémission complète.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
French: Au total, en combinant les résultats des deux études, 87 % des patients (45 patients sur 52) ont présenté une rémission complète.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
English: Trisenox arsenic trioxide
French: Trisenox trioxyde d'arsenic
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
French: 97 % des patients (72 patients sur 74) traités par Trisenox n'ont rencontré aucun incident, contre 86 % des patients (65 patients sur 76) traités par anthracyclines.
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
French: Le principe actif contenu dans Trisenox, le trioxyde d'arsenic, est un produit chimique utilisé dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
French: Trisenox n'a été comparé à aucun autre médicament dans le cadre de ces deux études.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
French: Durant la phase de consolidation, Trisenox est administré une fois par jour pendant cinq jours, suivi d'une pause de deux jours.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
French: Durant la phase d'induction, Trisenox est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque (ATRA);
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
English: Why is Trisenox approved?
French: Pourquoi Trisenox est-il approuvé?
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
French: Trisenox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.