FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažiem pacientiem ilgstošas ārstēšanas laikā ar esomeprazolu novērots palielināts enterohromofīno šūnu skaits, kas, iespējams, saistīts ar palielinātu gastrīna līmeni serumā.
Icelandic: Aukinn fjöldi ECL frumna, hugsanlega tengt hækkuðu gildi gastríns í sermi, hafa sést hjá nokkrum sjúklingum á langtímameðferð með esomeprazoli.
Latvian: Nexium Control 20 mg tabletes
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Icelandic: Notkun lyfsins 
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, mialģija muskuļu vājums
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkur, vöðvaverkur vöðvaslappleiki
Latvian: Nexium Control ir indicēts īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: Nexium Control er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá fullorðnum.
Latvian: • Neatliekamā medicīniskā palīdzība jāmeklē tad, ja sāpes krūšu kurvī parādās kopā ar apreibumu, svīšanu vai reiboni vai ja ir sāpes plecos kopā ar aizdusu.
Icelandic:  Leita skal tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í öxl ásamt mæði.
Latvian: • ja viņiem četras nedēļas vai ilgāk nepārtraukti ir veikta simptomātiska gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšana;
Icelandic: Þú hefur verið á samfelldri meðferð við bakflæði eða brjóstsviða í 4 vikur eða lengur 
Latvian: EU/1/13/860/003 14 zarnās šķīstošās kapsulas
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hörð hylki
Latvian: • Lai pārliecinātos, ka esat iedzēris visas zāles, kārtīgi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un izdzeriet to.
Icelandic: Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki  Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af vatni og drekka síðan vatnið.
Latvian: Šīs pārmaiņas kuņģī žurkām radušās ilgstošas, izteiktas hipergastrinēmijas, kas izveidojusies sekundāri samazinātai kuņģa skābes produkcijai rezultātā.
Icelandic: Þessi áhrif á maga rotta eru vegna viðvarandi, umtalsverðrar blóðgastrínhækkunar, sem er afleiðing minnkaðrar magasýrumyndunar og sjást eftir langvarandi meðferð rotta með lyfjum sem hamla magasýruseytingu.
Latvian: Lieto skābes atviļņa un grēmu ārstēšanai.
Icelandic: Til meðferðar við brjóstsviða og sýrubakflæði
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar iekšķīgi lietotu racēmisko omeprazola maisījumu neliecina par tā ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir með óljósvirka (racemic) blöndu omeprazols, sem gefin var um munn, benda ekki til áhrifa á frjósemi.
Latvian: Vorikonazols
Icelandic: Voriconazol
Latvian: Karbomērs 980
Icelandic: Karbómer 980
Latvian: Ražotājs:
Icelandic: Gyártó:
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Latvian: Visas brūces (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Latvian: NN: {numurs} >
Icelandic: NN: {númer} >
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) pēc piekrišanas
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá samþykki
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Németország
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið við (2C-8C).
Latvian: Ar ādas autotransplantātu 70,8% (34/48)
Icelandic: Tíðni með eigin húðgræðlingi 70,8% (34/48)
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Latvian: Laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai (laiks pēc IP**)
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Latvian: 48 brūces
Icelandic: 48 sár
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Icelandic: - aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.
Latvian: Dienas līdz pēdējās brūces slēgšanai (vidējais ± SD)
Icelandic: Dagar fram að lokun síðasta sárs (miðgildi ± SD)
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Latvian: Laiks līdz veiksmīgai kreveles noņemšanai
Icelandic: Tími þar til fjarlæging brunaskorpu heppnaðist
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par NexoBrid lietošanu vietās, kur pēc pirmās uzklāšanas saglabājas krevele.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Latvian: 65428 Rüsselsheim Vācija
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Latvian: NexoBrid koncentrācija serumā tika noteikta, izmantojot modificētu divpusējo (sandwich) elektrohemiluminiscences (EHL) imunoloģisko analīzi.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Latvian: Citas zāles un NexoBrid Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NexoBrid Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos vispārējas infekcijas (nesaistītas ar brūci, piem., urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcijas) biežāk bija sastopamas NexoBrid grupā (0,147 notikumi uz pacientu) salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši SA (0,079 notikumi uz pacientu).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Latvian: NexoBrid jāatstāj uz apdeguma 4 stundas.
Icelandic: NexoBrid skal láta liggja á sárinu í 4 klst.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja NexoBrid izmanto pacientiem, kuri lieto CYP2C8 substrātus (tai skaitā amiodaronu, amodiakvīnu, hlorokvīnu, fluvastatīnu, paklitakselu, pioglitazonu, repaglinīdu, rosiglitazonu, sorafenibu un torasemīdu) un CYP2C9 substrātus (tai skaitā ibuprofēnu, tolbutamīdu, glipizīdu, losartānu, celekoksibu, varfarīnu un fenitoīnu).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með fyrirliggjandi upplýsingar hvað varðar algjöra lokun sára.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) pēc traumas
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá áverka
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.
Latvian: Šīs zāles iekļauj, piemēram, miega zāles, tā sauktos trankvilizatorus, dažas pretsāpju zāles un antidepresantus.
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vācija
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz NexoBrid Ja uz brūces ir uzklāts pārāk daudz NexoBrid, lieko gelu var noslaucīt.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
Latvian: 60 brūces
Icelandic: 60 sár
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Latvian: • Flakonu ar NexoBrid pulveri, gela pudeli un sagatavoto NexoBrid drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Icelandic: Hettuglasið með NexoBrid duftinu, glasið með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.
Latvian: Skatīt arī 4.4 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Latvian: SOC (Brūču skaits)
Icelandic: SOC (stöðluð umönnun)
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 pudeli ar gelu.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti og 1 glasi með hlaupi.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Icelandic: Hvert NexoBrid hettuglas, hlaup eða blandað hlaup skal aðeins nota á einn sjúkling.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Latvian: Lietojot NexoBrid atbilstoši apstiprinātajiem nosacījumiem, cilvēkam iespējams sasniegt Cmax 40 µg/ml, ja pieņem, ka FK ir izvērtēta tikai pacientiem ar plašiem virspusējiem apdegumiem, kas zāles saņēmuši pusi no maksimālās devas.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
Icelandic: NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Latvian: Šādu zāļu piemēri: - amiodarons (izmanto atsevišķu neregulāras sirdsdarbības formu ārstēšanai); - amodiakvīns un hlorokvīns (izmanto malārijas un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - fluvastatīns (izmanto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - pioglitazons, rosiglitazons, repaglinīds, tolbutamīds un glipizīds (izmanto diabēta ārstēšanai); - paklitaksels un sorafenibs (izmanto vēža ārstēšanai); - torasemīds (izmanto, lai palielinātu urīna izdalīšanos); - ibuprofēns (izmanto drudža, sāpju un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - losartāns (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai), - celekoksibs (izmanto dažu iekaisuma formu ārstēšanai), - varfarīns (izmanto asins recēšanas samazināšanai), un - fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru: - amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar), - amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum), - flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról), - píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki), - paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein), - torasemíð (notað til að auka þvagflæði), - íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum), - lósartan (notað við háþrýstingi), - celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum), - warfarín (notað til blóðþynningar) og - fenytoín (notað við flogaveiki).
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði: