FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα μέρος από το κέρδος του ύψους που επιτυγχάνεται με τη θεραπεία παιδιών/εφήβων κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA με αυξητική ορμόνη μπορεί να απολεσθεί αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Slovenian: Nekaj pridobljenih centimetrov telesne višine pri otrocih/mladostnikih, ki so se rodili MGS, s pomočjo zdravljenja z rastnim hormonom se lahko izgubi, če se zdravljenje ustavi, preden se doseže končno telesno višino.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία (ασθενείς με αναλογία βάρους/ύψος μεγαλύτερη του 200%), ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας ή άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη.
Slovenian: Obstajajo poročila o smrtnih primerih, povezanih z uporabo rastnega hormona pri otrocih s PWS, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čezmerna debelost (bolniki, ki razmerje telesna masa/višina presegajo za 200 %), motnje dihanja v anamnezi ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Omnitrope, kot bi smeli
Greek: • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος
Slovenian: • togost rok in nog, bolečine mišic
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι ισχυρή μεταβολική ορμόνη σημαντική για το μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Slovenian: Somatropin je učinkovit presnovni hormon, ki je pomemben za presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, θα πρέπει να θεωρηθεί σκόπιμη η διάγνωση της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba razmisliti o diagnozi benigne intrakranialne hipertenzije in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Greek: Ένεση του Omnitrope - Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Izberite mesto injiciranja.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται επομένως παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Posledično je treba pri vseh bolnikih nadzirati delovanje ščitnice.
Greek: Εάν συνεχίζετε το Omnitrope μετά από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Omnitrope nadaljujete po uporabi v otroštvu, začnite z 0,2-0,5 mg na dan.
Greek: Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
Slovenian: Ker se normalno fiziološko nastajanje rastnega hormona z leti zmanjšuje, se po potrebi zmanjša tudi njegov odmerek.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν τις ενέσεις τους στο μηρό ή στο γλουτό τους.
Slovenian: Večina ljudi si zdravilo injicira v stegno ali zadnjico.
Greek: Μην κάνετε χρήση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje delce.
Greek: Η ιατρική θεραπεία για το νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται.
Slovenian: Zdravljenje ledvic naj se nadaljuje.
Greek: Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
Slovenian: Preiskave znižanje kortizola v krvi‡
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματοτροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Nasprotno, če ženska, ki se zdravi s somatropinom, preneha z zdravljenjem s peroralnimi estrogeni, bo odmerek somatropina morda treba zmanjšati, da se prepreči presežek rastnega hormona in/ali pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση.
Slovenian: Poročali so, da somatropin niža ravni kortizola v serumu, morda z vplivom na nosilne beljakovine ali z zvečanjem jetrnega očistka.
Greek: Σε μελέτες με το Omnitrope που αφορούν υποξεία τοξικότητα και τοπική ανοχή, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Slovenian: V preskušanjih o subakutni toksičnosti in lokalni toleranci ni bilo opaziti klinično relevantnih učinkov.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje in shema uporabe morata biti prilagojeni posamezniku.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se je pojavila druga ali podobna akutna kritična bolezen, je treba pretehtati morebitno korist zdravljenja s somatropinom v primerjavi z morebitnim tveganjem.
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Slovenian: Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona:
Greek: Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS), je treba pred začetkom zdravljenja izključiti druge zdravstvene težave ali vrste zdravljenja, ki bi lahko pojasnile motnjo pri rasti.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovenian: Neželene reakcije v obliki preglednice
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών φαίνεται περιορισμένη.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov je lahko omejena.
Greek: Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja pri odraslih za
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να επιφέρει σημεία και συμπτώματα όμοια με εκείνα που προκαλούνται από υπερβολική ποσότητα ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje povzroči pojav znakov in simptomov, ki so podobni tistim pri čezmernem izločanju rastnega hormona pri ljudeh.
Greek: Η σωματοτροπίνη αυξάνει την ινσουλίνη, ωστόσο η γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία, συχνά παραμένει αμετάβλητη.
Slovenian: Somatropin zveča vrednost insulina, vendar ostane navadno raven sladkorja v krvi na tešče nespremenjena.
Greek: Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Če se pojavi izražen diabetes, se rastnega hormona ne daje.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni, zdravljenje tumorja pa se mora končati pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Greek: • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
Slovenian: • zvišanje intrakranialnega tlaka (ki povzroča simptome kot so močan glavobol, motnje vida ali bruhanje)
Greek: Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη με αναγνωρισμένες μεθόδους όπως διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση ευμετάβλητων φυσιολογικών λειτουργιών (polysomnography) και οξυμετρία κατά τη διάρκεια της νύχτας, και να παρακολουθείται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
Slovenian: Apnejo v spanju je treba pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom oceniti s priznanimi metodami, kot sta polisomnografija ali nočna oksimetrija, bolnike pa je treba nadzorovati, če obstaja sum na apnejo v spanju.
Greek: Αν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων
Slovenian: • bolečine v sklepih
Greek: Άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών πρέπει να ξεκινήσουν με μια δόση 0,1-0,2 mg ανά ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί αργά σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Slovenian: Osebe, stare več kot 60 let, morajo začeti z odmerkom 0,1-0,2 mg na dan, nato pa ga počasi povečevati glede na individualne potrebe.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή.
Slovenian: Ali se somatropin izloča v mleko, ni znano, toda verjetnost absorpcije nespremenjene beljakovine iz dojenčkovih prebavil je izjemno majhna.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη, δυσανεξία στη γλυκόζη ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Bolnike z že izraženo sladkorno boleznijo, intoleranco za glukozo ali dodatnimi dejavniki tveganja za sladkorno bolezen je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα.
Slovenian: Če se pomanjkanje rastnega hormona pojavi v odrasli dobi, začnite z 0,15-0,3 mg na dan.
Greek: - Τα υπολείμματα διαλύματος, τα φιαλίδια, και τα υλικά ενέσεως που προορίζονται για μία χρήση πρέπει να απορριφθούν.
Slovenian: - Ostanke raztopine, vial in pribor za injiciranje, namenjen enkratni uporabi, morate zavreči.
Greek: Οι πολύ συχνές και οι συχνές παρενέργειες στους ενήλικες ενδέχεται να αρχίσουν εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα είτε όταν η δόση σας μειωθεί.
Slovenian: Ti zelo pogosti in pogosti neželeni učinki pri odraslih se lahko začnejo prve mesece zdravljenja in izzvenijo spontano ali z zmanjšanjem odmerka.
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Slovenian: Pri bolnikih z začetkom PRH v otroštvu je treba ponovno oceniti zmožnost izločanja rastnega hormona po zaključeni longitudinalni rasti.
Greek: Όχι συχνές έως <1/100
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti do občasni do < 1/100
Greek: Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Slovenian: Presnavljanje vode in mineralov
Greek: † Αναφέρθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Poročila pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih s somatropinom, vendar pa kaže, da je pojavnost podobna pri otrocih brez pomanjkanja rastnega hormona.
Greek: Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri teh bolnikih redko presega 0,5 mg na dan.
Greek: Στριφογυρίστε απαλά το φιαλίδιο μερικές φορές μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Slovenian: Vialo nekajkrat narahlo zavrtite, dokler se vsebina povsem ne raztopi.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (όσον αφορά ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης, βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: S somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, ki imajo zaplete po operaciji na odprtem srcu, v trebuhu, z večkratnimi nezgodnimi poškodbami, z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji (o bolnikih, ki imajo nadomestno zdravljenje, glejte poglavje 4.4).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pred uvedbo zdravljenja optimirati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidom.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.)
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je pogostnost levkemije povečana pri prejemnikih rastnega hormona brez predispozicijskih dejavnikov.)
Greek: Σκοπεύστε τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Slovenian: Curek tekočine usmerite na stekleno steno, da preprečite penjenje.
Greek: • Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
Slovenian: • Po uvedbi zdravljenja s somatropinom potrebujejo nekateri bolniki nadomestno zdravljenje s ščitničnim hormonom.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση.
Slovenian: Po pripravi raztopine je zaradi mikrobioloških razlogov priporočena takojšnja uporaba zdravila.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει τους ηπατικούς υποδοχείς της LDL χοληστερόλης και επηρεάζει την εικόνα των λιπιδίων και των λιποπρωτεϊνών στον ορό.
Slovenian: Somatropin spodbuja jetrne receptorje za holesterol LDL in vpliva na lastnosti maščob ter lipoproteinov v serumu.
Greek: • Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης.
Slovenian: Če ste se v otroštvu zdravili z zdravilom Omnitrope zaradi pomanjkanja rastnega hormona, se vaše stanje rastnega hormona ponovno preveri, ko prenehate rasti.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός.
Slovenian: Odmerek zdravila je lahko večji, če je rast prepočasna.
Greek: Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη, πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος και εγχύσετε το διαλύτη αργά μέσα στο φιαλίδιο σκοπεύοντας τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Slovenian: Vzemite vialo s praškom, potisnite iglo skozi gumijast zamašek in počasi injicirajte vehikel v stekleničko tako, da usmerite curek tekočine na stekleno steno, in tako preprečite penjenje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Omnitrope
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Omnitrope
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) ανεπάρκεια επινεφριδίων και μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s somatropinom, se lahko izrazi predhodno prikriti centralni (sekundarni) hipoadrenalizem, ki lahko zahteva nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi.
Greek: Τα παιδιά με υποϋποφυσισμό μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία νηστείας.
Slovenian: Otroci s hipopituitarizmom imajo lahko hipoglikemijo na tešče.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: Zdravnik lahko pomisli na zdrs epifize glavice stegnenice in Legg-Calvé-Perthesovo bolezen, če se med zdravljenjem z zdravilom Omnitrope pojavi nelagodje ali bolečina v kolku ali kolenu.
Greek: - Πριν να κάνετε μία ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας καλά με ένα μάκτρο με οινόπνευμα.
Slovenian: - Pred injiciranjem dobro očistite kožo z blazinico iz vate, namočeno v alkohol.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in izboljšanje telesne sestave otrok z motnjami v rasti zaradi PraderWillijevega sindroma
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Omnitrope, če opazite, da je raztopina motna.
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)
Slovenian: • zastajanje vode (kar se kaže kot nabrekli prsti ali otekli gležnji)
Greek: • Εάν δεν μεγαλώνετε κανονικά και το σώμα σας δεν παράγει αρκετή δική του αυξητική ορμόνη.
Slovenian: • če ne rastete pravilno in nimate dovolj lastnega rastnega hormona,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματοτροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
Greek: Άλλα φάρμακα και Omnitrope
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Omnitrope
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji porabite v 24 urah.
Greek: Η διάγνωσή τους θα πρέπει να εξετάζεται σε ένα παιδί με δυσφορία ή πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Slovenian: Pri otrocih z nelagodjem ali bolečino v kolku ali kolenu je treba pomisliti na ti diagnozi.
Greek: Λευχαιμία†
Slovenian: levkemija†
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που υποβάλλονται σε τυπική θεραπεία υποκατάστασης, η ενδεχόμενη επίδραση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη στη λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovenian: Pri bolnikih s hipopituitarizmom s standardno nadomestno terapijo je treba skrbno nadzirati možne učinke zdravljenja z rastnim hormonom na delovanje ščitnice.
Greek: Εάν, κατά την αξιολόγηση της απόφραξης των άνω αεραγωγών, παρατηρηθούν παθολογικά ευρήματα, το παιδί θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό ωτορινολαρυγγολόγο (ΩΡΛ) για τη θεραπεία και επίλυση της αναπνευστικής διαταραχής πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Če ocena obstrukcije zgornjega dela dihalnih poti pokaže patološke izsledke, je treba otroka pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom napotiti k specialistu za ušesa, nos in grlo (ORL) na zdravljenje in odpravo respiratorne težave.
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Običajen priporočen odmerek je 0,035 mg/kg telesne mase na dan (1 mg/m telesne površine na dan), dokler se ne doseže končne višine (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μη μοιράζεστε τις βελόνες σας.
Slovenian: Svojih igel ne dajajte drugim.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της σύριγγας είναι μέσα στο ανασυσταμένο διάλυμα του Omnitrope.
Slovenian: - Prepričajte se, da je konica injekcijske brizge v pripravljeni raztopini zdravila Omnitrope.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bistra, brezbarvna raztopina.
Greek: • Ερύθημα, κνησμός ή πόνος στη θέση ένεσης
Slovenian: • pordečitev, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα με 1,5% βενζυλική αλκοόλη) Υποδόρια χρήση
Slovenian: Vehikel za zdravilo Omnitrope (vode za injekcije z 1,5-odstotnim benzilalkoholom)subkutana uporaba
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
Slovenian: Raztopina je le za enkratno uporabo.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Slovenian: Ponavadi so reakcije blage do zmerne, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja, izginejo pa sami od sebe ali po zmanjšanju odmerka.
Greek: Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Nastanek protiteles na injiciran rastni hormon, ki pa, kot kaže, ne ovirajo delovanja rastnega hormona.
Greek: Τι περιέχει το Omnitrope
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Omnitrope
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος πιέζοντας το έμβολο απαλά μέχρι εντελώς κάτω.
Slovenian: Raztopino injicirajte tako, da počasi potiskate bat navzdol do konca.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.
Slovenian: Z drugo roko boste lahko premikali bat.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami pri delovanju žlez z notranjim izločanjem, tudi s pomanjkanjem rastnega hormona, lahko pogosteje kot pri splošni populaciji zdrsne epifiza stegnenične glavice.
Greek: Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.
Slovenian: Če se pomanjkanje rastnega hormona nadaljuje v adolescenco, se mora zdravljenje z zdravilom Omnitrope nadaljevati do konca fizičnega razvoja.
Greek: Σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσου, συνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου.
Slovenian: Pri pomanjkanju rastnega hormona, ki je posledica zdravljenja maligne bolezni, je priporočljivo posvetiti pozornost znakom ponovitve maligne bolezni.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για το τελικό ύψος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Omnitrope.
Slovenian: Podatkov o končni višini bolnikov s kronično ledvično insuficienco, ki so se zdravili z zdravilom Omnitrope, ni.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Slovenian: • levkemija (O njej so poročali pri majhnem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, pri čemer so bili nekateri zdravljeni s somatropinom.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml.
Slovenian: Navodila v nadaljevanju pojasnjujejo, kako si lahko sami injicirate zdravilo Omnitrope, 1,3 mg/ml.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε το γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.
Slovenian: • Če se med zdravljenjem razvije okužba pljuč, to povejte zdravniku, da bo lahko okužbo zdravil.
Greek: Σε άλλες μελέτες με σωματοτροπίνη που αφορούν γενική τοξικότητα, τοπική ανοχή και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
Slovenian: Tudi v preskušanjih o splošni toksičnosti somatropina, njegovi lokalni toleranci in reprodukcijski toksičnosti ni bilo opaziti klinično relevantnih učinkov.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF-I (Αυξητικός Παράγοντας-Ι Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
Slovenian: Povečuje serumske koncentracije IGF-I (insulinu podobnega rastnega dejavnika-I) in IGFBP3 (vezavni protein 3 za insulinu podoben rastni dejavnik).
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από τα δύο φιαλίδια μέσα στο κουτί.
Slovenian: Priprava zdravila Omnitrope - Odstranite zaščitni zaporki z obeh vial v škatlici.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: - Motnje pri rasti, povezane s kronično ledvično insuficienco.