FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Romanian: - CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,
Slovak: výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Oracea, pre ktorý sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Oracea.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Romanian: ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Menej časté: ≥1/1000 až <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Slovak: LIEK ORACEA
Romanian: ORACEA
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit pe perioade lungi de timp de către mamele care alăptează, deoarece poate determina modificări de culoare ale dinţilor şi reducerea creşterii oaselor la sugar.
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, fără a o sfărâma sau mesteca.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Romanian: La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
Slovak: Zhoršený systémový lupus erythematosus
Romanian: Exacerbarea lupusului eritematos sistemic
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Romanian: Capsule: gelatină, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilen glicol, oxid negru de fer, lac de aluminiu indigocarmin, roşu Allura AC, albastru strălucitor FCF, lac de aluminiu D & C galben Nr. 10, Opacode Negru S-1-8115, Opacode Negru S-1-8114.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Slovak: Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Slovak: Zápal čreva
Romanian: • Inflamarea intestinului
Slovak: Pacientom s výskytom alebo podozrením na achlorhydriu alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok bypass alebo odstránenie dvanástnika, sa doxycyklín nesmie predpísať.
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Heimeranstrasse 35
Romanian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ORACEA, adică cele apărute cu o frecvenţă ≥ 3% în cazul tratamentului cu ORACEA şi cu o frecvenţă cu cel puţin 1% mai mare decât în cazul administrării placebo, au fost nazofaringita, diareea şi hipertensiunea arterială.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie De asemenea, s-au raportat cazuri de: Purpură anafilactoidă
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Romanian: • Inflamarea pielii, cauzând descuamare
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare:
Slovak: Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
Romanian: Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Romanian: Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
Romanian: La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
Romanian: dacă aveţi o problemă de sănătate care provoacă absenţa acidului în stomac (aclorhidrie) sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală asupra părţii superioare a intestinului subţire (numită duoden).
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, eozinofília Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Romanian: Totuşi, au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Oracea împreună cu alte tratamente active, cum ar fi metronidazolul, indicând faptul că Oracea, folosit în asociere cu metronidazolul, este mult superior metronidazolului administrat în monoterapie, şi că nu există vreo diferenţă în eficacitatea unei doze de doxiciclină superioare, faţă de una inferioară.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Romanian: Doxiciclina este excretată în urină şi fecale sub forma substanţei active nemodificate.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Anogenitálna kandidóza Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Romanian: Foarte rare: Candidoză ano-genitală
Slovak: Ako uchovávať liek ORACEA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ORACEA
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Slovak: ≥1/100 až <1/10)
Romanian: Frecvenţă ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
Slovak: Hubové infekcie
Romanian: • Infecţie fungică
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Slovak: Zápal nosohltana Zápal prínosových dutín Mykotické infekcie
Romanian: Nazofaringită Sinuzită Infecţii fungice
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť zriedka (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Slovak: Taktiež sa vyskytlo nedostatočné vyvinutie zubnej skloviny.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Romanian: Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Slovak: Ako užívať liek ORACEA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Slovak: Reg.
Romanian: Orbactiv
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Romanian: Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: 20060 Masate (MI)
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de interpretare a sensibilității pentru oritavancin
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Slovak: (pozri časti 4.4. a 5.1).
Romanian: (Vezi pct. 4.4 și 5.1.)
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Romanian: Eficacitate clinică împotriva patogenilor specifici
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Romanian: Limitările datelor clinice
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Romanian: • aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces).
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Slovak: do 72 hodín
Romanian: Până la 72 ore
Slovak: a osteomyelitída (0,3
Romanian: și osteomielita (0,3%).
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Slovak: C ≤
Romanian: S ≤
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Romanian: • ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
Slovak: • bolesť hlavy;
Romanian: • Dureri de cap;
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Romanian: Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Romanian: În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Romanian: • Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea oritavancin în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Romanian: După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Slovak: • infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
Romanian: • Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Romanian: Streptococii din grupul viridans (numai grupul S. anginosus)