FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with DuoTrav, the other medicinal product should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Dutch: Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door DuoTrav, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en moet de volgende dag met DuoTrav worden begonnen.
English: If DuoTrav is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Dutch: Als DuoTrav wordt toegediend tot aan de bevalling moet de neonaat tijdens zijn/haar eerste levensdagen nauwlettend worden gecontroleerd.
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Dutch: Het mechanisme van deze veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn is op dit moment niet bekend.
English: A topical overdose with DuoTrav is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Dutch: Een topische overdosis met DuoTrav is niet waarschijnlijk of met toxiciteit in verband gebracht.
English: Do not use DuoTrav if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik DuoTrav niet als u borstvoeding geeft.
English: Timolol is metabolised by two pathways.
Dutch: Timolol wordt gemetaboliseerd via twee routes.
English: Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Dutch: Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta blockade in the infant.
Dutch: Bij therapeutische doses timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid in de moedermelk voldoende is om klinische symptomen van bètablokkade bij het kind te veroorzaken.
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other gives an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Dutch: Eén route geeft een ethanolaminezijketen op de thiadiazolring en de andere geeft een ethanolzijketen op de morfolinestikstof en een tweede vergelijkbare zijketen met een carbonylgroep naast de stikstof.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e. blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Dutch: De verandering in oogkleur werd vooral gezien bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin, maar werd ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses up to 75 times the maximum recommended human ocular dose, whereas no relevant effect of timolol was noted at this dose level.
Dutch: Dierstudies tonen aan dat travoprost geen effect heeft op de vruchtbaarheid bij doses tot 75 keer de aanbevolen maximale humane oculaire dosis, terwijl geen relevant effect van timolol werd waargenomen op dit dosisniveau.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the morning or in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen eenmaal daags 's ochtends of 's avonds.
English: MedDRA preferred term
Dutch: MedDRA voorkeursterm
English: Insomnia, nightmares, memory loss
Dutch: Insomnia, nachtmerries, geheugenverlies
English: The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Dutch: De bijwerkingen opgesomd in onderstaande tabel zijn waargenomen in klinische studies of zijn door postmarketing-ervaringen vastgesteld.
English: Additional adverse reactions that have been seen with one of the active substances and may potentially occur with DuoTrav:
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die voor één van de werkzame stoffen werden vastgesteld en die mogelijk kunnen voorkomen met DuoTrav:
English: Cerebral ischaemia, increases in signs and symptoms of myasthenia gravis
Dutch: Cerebrale ischemie, verergering van de verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis
English: Ask your doctor for advice if any of these applies to you.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
English: Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Dutch: Travoprost is een ‘prodrug' die een snelle ester hydrolyse naar het werkzame vrije zuur ondergaat in de cornea.
English: DuoTrav should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Dutch: DuoTrav moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte/matige chronische obstructieve pulmonale aandoening (COPD) en alleen wanneer de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van zowel travoprost als het werkzame vrije zuur.
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss and foetotoxicity.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie en foetotoxiciteit.
English: Due to their negative effect on conduction time, beta blockers should only be given with caution to patients with first-degree heart block.
Dutch: Vanwege hun negatieve effect op de geleidingstijd, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Dutch: Patiënten met hart- en vaatziekten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van verslechtering van deze aandoeningen en op bijwerkingen.
English: The side effects listed below include reactions seen with the class of beta blockers used for treating eye conditions or reactions seen with travoprost alone:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, omvatten reacties die waargenomen zijn bij de klasse van bètablokkers die gebruikt worden voor de behandeling van oogaandoeningen of reacties alleen waargenomen met travoprost:
English: - The active substances are travoprost and timolol.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn travoprost en timolol.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Dutch: De systemische metabole routes lopen parallel aan die van het endogene prostaglandine F2, die worden gekenmerkt door reductie van de 13-14 dubbele binding en oxidatie van de 15-hydroxyl en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking medicinal product.
Dutch: Het effect op de intra-oculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt wanneer timolol wordt toegediend aan patiënten die al een systemisch bètablokkerend geneesmiddel gebruiken.
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met timolol werd een vertraagde foetale ossificatie bij ratten aangetoond, echter zonder bijwerkingen op de postnatale ontwikkeling (7000 maal de klinische dosering), en een toegenomen foetale resorptie bij konijnen (14.000 maal de klinische dosering).
English: Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Dutch: Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Dutch: Topische tweemaal daagse oculaire toediening van travoprost aan apen gedurende een jaar in concentraties van maximaal 0,012% in het rechteroog veroorzaakte geen systemische toxiciteit.
English: Uncommon Hypertension, hypotension Not known Oedema peripheral
Dutch: Hypertensie, hypotensie Niet bekend Perifeer oedeem
English: Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rats, mice and rabbits using the systemic route.
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies met travoprost werden via de systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
English: Ocular use Read the package leaflet before use.
Dutch: Oculair gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: When measurable (0.01 ng/mL, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.01 to 0.03 ng/mL.
Dutch: Wanneer meetbaar, liepen de gemeten concentraties (de kwantificatielimiet is  0,01 ng/ml) uiteen van 0,01 tot 0,03 ng/ml.
English: Packs of 1, 3 or 6 bottles.
Dutch: Er zijn verpakkingen met 1, 3 of 6 flesjes.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van twee topische bètablokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Following once-daily administration of DuoTrav PQ in healthy subjects (N=22) for 5 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (94.4%) and generally was not detectable one hour after dosing.
Dutch: Na vijf dagen lang eenmaaldaagse toediening van DuoTrav PQ bij gezonde proefpersonen (N=22) was het vrije zuur van travoprost niet kwantificeerbaar in de plasmamonsters van het merendeel van de proefpersonen (94,4 %) en een uur na toediening gewoonlijk niet detecteerbaar.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome).
Dutch: • verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker.
Dutch: Sinus bradycardie, sick-sinus syndroom inclusief sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet gereguleerd door een pacemaker.
English: Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Dutch: Mydriasis als gevolg van het gelijktijdig gebruik van oftalmische bètablokkers en adrenaline (epinefrine) werd af en toe gerapporteerd.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it to prevent the risk of infections.
Dutch: Om het risico op infecties te voorkomen, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien.
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Dutch: In dierproeven is uitscheiding van travoprost en metabolieten in moedermelk aangetoond.
English: Timolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Timolol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
English: Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to do so.
Dutch: Gebruik DuoTrav alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd.
English: Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Dutch: Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemieën of aan patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de verschijnselen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
English: DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Dutch: DuoTrav kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en kan zelf ook door andere geneesmiddelen, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom, beïnvloed worden.
English: The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/mL + timolol 5 mg/mL in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Dutch: De non-inferioriteit van DuoTrav in vergelijking met latanoprost 50 microgram/ml + timolol 5 mg/ml op de gemiddelde IOD-reductie werd aangetoond voor alle meetpunten in het onderzoek.
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Dutch: • ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longaandoening.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies werd een potent effect op vruchtverlies aangetoond, vooral bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 maal de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
English: Women of childbearing potential/contraception
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
English: Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Dutch: Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht vermindert.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, and in patients with active intraocular inflammation, DuoTrav can be used with caution.
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis en bij patiënten met een actieve ontsteking in het oog kan DuoTrav met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Dutch: Contactdermatitis, hypertrichose, huidhyperpigmentatie (perioculair)
English: Only use DuoTrav as eye drops.
Dutch: Gebruik DuoTrav uitsluitend als oogdruppels.
English: Timolol does not dialyse readily.
Dutch: Timolol kan niet gemakkelijk worden verwijderd door middel van dialyse.
English: The mean timolol steady-state Cmax was 1.34 ng/ml and Tmax was approximately 0.69 hours after once-daily administration of DuoTrav.
Dutch: De gemiddelde steady state Cmax voor timolol was 1,34 ng/ml en de Tmax was ongeveer 0,69 uur na eenmaaldaagse toediening van DuoTrav.
English: Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid, zoals het dieper worden van de sulcus van het ooglid, zijn waargenomen met prostaglandineanalogen.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Dutch: Uit tonografisch en fluorofotometrisch onderzoek bij de mens blijkt dat het belangrijkste werkingsmechanisme is gerelateerd aan verminderde kamervochtproductie en een lichte toename van de uitstroom.
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur
English: DuoTrav is indicated in adults for the decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
Dutch: DuoTrav is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
English: DuoTrav must not be used in women of child-bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Dutch: DuoTrav mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
English: No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/mL eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met DuoTrav of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta blockers.
Dutch: Ademhalingsstelselreacties, met inbegrip van overlijden door bronchospasmen bij patiënten met astma, zijn waargenomen na toediening van sommige oftalmische bètablokkers.
English: Reactive airway disease including bronchial asthma, or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Dutch: Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder astma bronchiale of een anamnese van astma bronchiale, ernstige chronische obstructieve longziekte.
English: This may cause side effects similar to those seen when beta-blocking medicines that are administered by mouth or by injection.
Dutch: Dit kan leiden tot soortgelijke bijwerkingen als bij bètablokkerende geneesmiddelen die via de mond of via injectie toegediend worden.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
English: The incidence of side effects after administration to the eyes is lower than after administration by mouth or by injection.
Dutch: De mate waarin bijwerkingen na toediening in de ogen voor kunnen komen is lager dan na toediening via de mond of via injectie.
English: Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers.
Dutch: De aanvullende bijwerkingen die hieronder genoemd worden, bevatten de reacties waargenomen binnen de klasse van oftalmische bètablokkers.
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics or guanethidine.
Dutch: Er bestaat een kans op additieve effecten die leiden tot hypotensie en/of duidelijke bradycardie wanneer een oftalmische oplossing met een bètablokker gelijktijdig wordt gebruikt met orale calciumkanaalblokkers, bèta-adrenerge blokkerende middelen, antiarrhythmica (inclusief amiodaron), digitalisglycosiden, parasympathicomimetica of guanethidine.
English: Like other medicines administered to the eyes, travoprost and timolol (a beta blocker) are absorbed into the blood.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen die in de ogen toegediend worden, worden travoprost en timolol (een bètablokker) opgenomen in het bloed.
English: Timolol is excreted in breast milk and has the potential to cause serious adverse reactions in the breast-fed infant.
Dutch: Timolol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij de zuigeling.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Dutch: Bij patiënten met hart- en vaatziekten (zoals coronaire hartziekte, Prinzmetal angina pectoris en hartfalen) en hypotensie moet therapie met bètablokkers kritisch worden beoordeeld en therapie met andere werkzame bestanddelen moet overwogen worden.
English: • if you have severe hay fever.
Dutch: • als u een ernstige vorm van hooikoorts heeft.
English: What DuoTrav looks like and contents of the pack DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 2.5 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle is packed in an overwrap.
Dutch: DuoTrav is een vloeistof (een heldere en kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 2,5 ml met een schroefdop.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 mL + CARTON FOR 3 x 2.5 mL BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 mL BOTTLES
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 6 FLESJES VAN 2,5 ml
English: 2.5 mL oval polypropylene (PP) or low-density polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with PP screw cap, presented in an overwrap.
Dutch: 2,5 ml ovaal polypropyleen (PP) of lage densiteit polyethyleen (LDPE) flesje en PP of LDPE druppelaar met PP schroefdop, in een beschermend foliezakje.
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), medicines to treat diabetes or the antidepressants fluoxetine or paroxetine.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor uw hart, inclusief kinidine (dat gebruikt wordt om hartaandoeningen of bepaalde vormen van malaria te behandelen), geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen of de geneesmiddelen fluoxetine of paroxetine voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid , gebruikt of van plan bent te gebruiken.
English: There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions, nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma, and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Dutch: Er is geen ervaring met DuoTrav bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, geslotenkamerhoek-, nauwekamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïdgerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom bij pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.
English: • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta blockers or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: In pregnant rats, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese bij doses die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen.
English: Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Dutch: Bètablokkers kunnen de verschijnselen van hyperthyreoïdie maskeren.
English: If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: Overdosering met DuoTrav moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
English: • if you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/or long-standing cough), or other types of breathing problems.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die ademnood, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurig hoesten kan veroorzaken)
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Dutch: Timolol en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden.