FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
Icelandic: sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Noxafil.
Polish: Q1 Q2 Q3 Q4
Icelandic: J02AC04.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Noxafil skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
Icelandic: sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa notað Noxafil.
Polish: Obecna ilość danych nie wystarczy do ustalenia wartości klinicznych stężeń granicznych dla Aspergillus spp.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir Aspergillus spp.
Polish: Noxafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Noxafil er gefið sjúklingum með kvilla/ástand sem veldur hjartsláttartruflunum svo sem:
Polish: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Icelandic: Posakónazól jók Cmax og AUC fyrir takrolimus (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einn skammtur) um 121% og 358%, talið í sömu röð.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posakónazóli í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Polish: • reakcja alergiczna.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartsláttartakti.
Polish: EU/1/05/320/004 1 fiolka
Icelandic: EU/1/05/320/004 1 hettuglas
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Icelandic: Tilvik blóðsegareks hafa verið tilgreind sem hugsanleg áhætta fyrir posakónazól innrennslisþykkni, lausn í bláæð, en þau komu ekki fram í klínískum rannsóknum.
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Noxafil má ekki gefa með lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 og vitað er að valda lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Icelandic: Eftirtalin lyf má gefa á sama tíma í gegnum sömu innrennslisslöngu í bláæð (eða holnál) og Noxafil innrennslisþykkni, lausn:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Icelandic: Aukinga á Cmax (26%) og AUC (29%) kom fram hjá öldruðum einstaklingum (24 einstaklingar  65 ára) miðað við yngri einstaklinga (24 einstaklingar 18 - 45 ára).
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Icelandic: Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida tegundum (Candida albicans, C. glabatra, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus tegundum.
Polish: • ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Icelandic: • rífabútín og rífampicín (notuð til meðferðar við ákveðnum sýkingum).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt, þess vegna er notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins+ 7 dagar).
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Icelandic: Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. simvastatín, lovastatín og atorvastatín)
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Icelandic: Brotthvarf posakónazóls er hægt, með 35 klst. (á bilinu 20 til 66 klst.) meðalhelmingunartíman (t½).
Polish: • niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego.
Icelandic: • teppa í þörmum, einkum í dausgörn.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171) Talkúm
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania pozakonazolu w tabletkach u osób różnych ras jest niewystarczająca.
Icelandic: Upplýsingar um notkun posakónazól taflna hjá mismunandi kynþáttum eru ófullnægjandi.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Icelandic: Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxafil należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Noxafil skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
Icelandic: Posakónazól hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um krossofnæmi milli posakónazóls og annarra azólsveppalyfja.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
Icelandic: Eins og við á um önnur azól-sveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Icelandic: ECOFF gildi jafngilda ekki klínískum næmismörkum.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) należy spodziewać się kumulacji nośnika dożylnego substancji czynnej, którym jest sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <50 ml/mín.), er gert ráð fyrir að hjálparefni innrennslislyfsins, (Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD)), safnist upp.
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Icelandic: • takrolimus og sirolimus (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), powodując zatrucie.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamíns og tvíhýdróergotamíns), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka;
Icelandic: • ógleði eða uppköst, niðurgangur
Polish: Ponadto, dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce wynoszącej 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (Badania 316 i 1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posakónazól-mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Icelandic: - Önnur hjálparefni í dreifunni eru pólýsorbat 80, símetikón, natríum benzóat (E211), natríum cítrat tvíhýdrat, sítrónsýru einhýdrat, glýceról, xanthan gúmmí, fljótandi glúkósi, títantvíoxíð (E171), tilbúið kirsuberjabragðefni sem inniheldur benzýl alkóhól og própýlen glýkól og hreinsað vatn.
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Icelandic: Óeðlilegir draumar, ringlun, svefntruflanir geðrofsjúkdómur (psychotic disorder), þunglyndi
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Icelandic: Allir valdir með slembivali e:
Polish: • zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej aż do gardła);
Icelandic: • brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Posakónazól og ergotalkalóíða má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: Fyrir þessa sjúklinga ætti að nota Noxafil lyfjaform til inntöku nema mat á ávinningi/áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun Noxafil innrennslisþykknis, lausnar.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjst skal náið með kreatínínþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 100 dögum eftir slembival.
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut (patrz punkty 4.8 i 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um útlægan bláæðalegg skal gefa lyfið á u.þ.b. 30 mínútum (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Polish: W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
Icelandic: Eftir fyrsta daginn eru 100 mg (2,5 ml) tekin einu sinni á dag.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín-lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín)
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli við 2°C til 8°C í 24 klst.
Polish: Pacjenci, a w szczególności pacjenci po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, o małej masie ciała (<60 kg) mogą częściej doświadczać większych stężeń pozakonazolu w osoczu i powinni być szczególnie monitorowani w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Sjúklingar, einkum þeir sem fá posakónazól í kjölfar ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og eru léttir (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Polish: Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
Icelandic: á starfsemi heiladinguls - þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna
Polish: Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego).
Icelandic: Teppan kemur í veg fyrir að þarmainnihaldið berist niður í neðsta hluta þarmanna.
Polish: Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy (S), oporny (R)]:
Icelandic: EUCAST næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk posakónazóls [næmi (S); ónæmi (R)]:
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS-hópnum (4/301) samanborið við FLU-hópinn (12/299; P= 0,0413).
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
Icelandic: Í rannsókninni fengu 155 (65%) einstaklingar með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska meðferð og 82 (35%) einstaklingar sem höfðu fengið ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem frumsjúkdóma við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni*
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 300 mg raz na dobę uzyskiwali średnią wartość Cav w stanie stacjonarnym wynoszącą 1500 ng/ml.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu 300 mg einu sinni á dag náðu meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.500 ng/ml.
Polish: • statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Icelandic: Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
Polish: • nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Icelandic: • sýkingar í munni og hálsi (oft kallað þruska) af völdum svepps sem kallaður er Candida (hvítsveppur) sem hafa ekki verið meðhöndlaðar áður.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Noxafil może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Icelandic: Magasýruþolin tafla (tafla) Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er 17,5 mm löng með „100" ígreyptu á annarri hliðinni.
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Icelandic: Því skal fylgja sérstökum skammtaleiðbeiningum fyrir hvert lyfjaform fyrir sig.
Polish: Noxafil działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Icelandic: Noxafils felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.
Polish: • dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
Icelandic: • skjálfti, almenn vanlíðunartilfinning
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu pozakonazolu w tabletkach w dawce jednorazowej wynoszącej 300 mg po posiłku bogatym w tłuszcze wartości AUC0-72 hours i Cmax były wyższe niż po podaniu leku na czczo (odpowiednio 51% i 16% dla wartości AUC0-72 hours i Cmax).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posakónazól-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Polish: Po podaniu 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przez 90 minut średnie maksymalne stężenie w osoczu na koniec infuzji wynosiło 3280 ng/ml (74% CV).
Icelandic: 90 mínútum var meðal hámarksplasmaþéttni í lok innrennslis 3.280 ng/ml (74% CV).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammti posakónazól-taflna þegar þær eru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Polish: Należy zaznaczyć, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
Icelandic: Hafa skal í huga að tengsl milli lágþéttni sirolimus og AUC breytist þegar posakónazól er gefið samhliða.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun posakónazóls.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>25%) og kom fram meðan á meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag stóð var niðurgangur (32%).
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Icelandic: Meginverkunarháttur ónæmis eru útskiptingar í markpróteininu CYP51.
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, alprazólam eða önnur benzódíazepínlyf (notuð sem róandi eða vöðvaslakandi)
Polish: Pozakonazol po podaniu 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ulega powolnej eliminacji przy średnim okresie półtrwania (t½) wynoszącym 27 godzin i średnim klirensie wynoszącym 7,3 l/godz.
Icelandic: Eftir gjöf 300 mg af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn er brotthvarf posakónazóls hægt, með meðalhelmingunartímann (t½) 27 klst. og meðalúthreinsun 7,3 l/klst.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Öryggi posakónazóls mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: Noxafil może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Icelandic: Noxafil má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepowego zapalenia żył (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum einkennum segarekstilvika (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Polish: Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í einnota gler hettuglasi lokuðu með brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Icelandic: Þess vegna gæti posakónazól hækkað plasmaþéttni digoxíns og skal því fylgjast með digoxínþéttni þegar meðferð með posakónazóli er hafin eða hætt.
Polish: Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Icelandic: Lyfið má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:
Polish: Pacjentów włączono do nieporównawczego badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji stosowanego w profilaktyce zakażeń grzybiczych (Badanie 5520).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt rannsókn án samanburðar á lyfjahvörfum og öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar þegar það var gefið sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkingum (rannsókn 5520).