FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Relistor mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de darm is afgesloten (darmobstructie), bij wie het risico bestaat van terugkerende darmobstructie noch bij patiënten met een aandoening die onmiddellijke darmchirurgie vereist.
Czech: Přípravek Relistor nesmějí užívat pacienti s neprůchodnými střevy, pacienti, u kterých hrozí riziko opakující se neprůchodnosti střev, a pacienti, jejichž onemocnění vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok v oblasti střev.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relistor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relistor.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Relistor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Relistor?
Czech: Jak přípravek Relistor působí?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky.
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat 55% van de patiënten (91 van 165) binnen vier uur na de eerste dosis Relistor ontlasting produceerde, tegenover 15% van de patiënten (18 van 123) die placebo kregen.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že do čtyř hodin po podání první dávky došlo k vyprázdnění stolice u 55 % pacientů užívajících přípravek Relistor (91 ze 165) v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo (18 ze 123).
Dutch: Wat is Relistor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Relistor a k čemu se používá?
Dutch: In de tweede studie produceerde 52% van de patiënten (32 van 62) binnen vier uur na de eerste vier doses Relistor ten minste tweemaal ontlasting, tegenover 8% van de patiënten (6 van 71) die placebo kregen.
Czech: Ve druhé studii došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
Dutch: Wanneer opioïden zich hechten aan de receptoren in de darmen, neemt het vermogen tot actieve beweging van de darm af, met obstipatie als gevolg.
Czech: Navázáním opioidů na receptory ve střevech se omezuje pohyblivost střev, což vede k zácpě.
Dutch: Hoe wordt Relistor gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Relistor používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relistor in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relistor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relistor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Het bevat de werkzame stof methylnaltrexonbromide.
Czech: Relistor obsahuje léčivou látku methylnaltrexonium-bromid.
Dutch: Waarom is Relistor goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben aangeleerd.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Relistor aplikovat sami.
Dutch: De dosis Relistor dient te worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Czech: Pacientům se závažným poškozením ledvin by dávka přípravku Relistor měla být snížena.
Dutch: De arts zal beslissen welke inhalator de patiënt dient te gebruiken.
Czech: O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař.
Dutch: Meer informatie over Relvar Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Czech: Jednou dávkou je jedna inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Bij astma wordt het middel gebruikt voor de reguliere behandeling van patiënten vanaf 12 jaar oud:
Czech: V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Relvar Ellipta continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Relvar Ellipta heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Dutch: Relvar Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Dutch: Het werkt in op verschillende typen immuuncellen, waardoor de afgifte van bij ontsteking betrokken stoffen wordt geblokkeerd.
Czech: Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Relvar Ellipta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en ontsteking van de neus en keel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla).
Dutch: Relvar Ellipta (fluticasonfuroaat / vilanterol)
Czech: Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relvar Ellipta?
Dutch: Dit vermindert de ontsteking in de luchtwegen en verbetert de ademhaling van de patiënt.
Czech: To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání pacienta.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïd.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie a zlomeniny (pozorované až u až 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem.
Dutch: Overige informatie over Relvar Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Relvar Ellipta
Dutch: Een overzicht van Relvar Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Czech: Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Relvar Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Czech: Čtvrtá studie u 1 522 pacientů ukázala, že přípravek Relvar Ellipta byl stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působící beta-2 agonistu (salmeterol).
Dutch: Bij COPD wordt het middel gebruikt bij volwassenen die opflakkeringen van de ziekte hebben ondanks reguliere behandeling met bronchusverwijders (behandeling om de luchtwegen wijder te maken).
Czech: U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné léčbě bronchodilatancii (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Relvar Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Relvar Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Czech: U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Relvar Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV1.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV1, a to o 193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval flutikason-propionát.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Relvar Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Czech: Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Relvar Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve srovnání se samotným vilanterolem.
Dutch: Welke voordelen bleek Relvar Ellipta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Czech: • jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě působícím beta-2 agonistou,
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Relvar Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Relvar Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Czech: První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Relvar Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Czech: Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3 200 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Czech: • jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícím beta-2 agonisty.
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Dutch: Relvar Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Dutch: In twee van de studies vergrootte Relvar Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
Dutch: Relvar Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Dutch: Relvar Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Dutch: Waarom is Relvar Ellipta geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?
Dutch: Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
Dutch: Hoe werkt Relvar Ellipta?
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá?
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de vaakst gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Relvar Ellipta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Czech: Studie trvající > 1 rok
Dutch: De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Dutch: De proefpersonen gebruikten tijdens de gehele onderzoeken salbutamol indien nodig.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Dutch: Verslechtering van de ziekte
Czech: Zhoršení onemocnění
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a BMI
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
Dutch: Onderzoeken van 6 maanden
Czech: Šestiměsíční studie
Dutch: 3-4 seconden).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Dutch: Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Dutch: Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen.
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verslechtering van de ziekte
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zhoršení onemocnění
Dutch: De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Dutch: Candidiasis van de mond en de keel
Czech: Kandidóza úst a hrdla
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Dutch: Relvar Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Dutch: In de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft 61% van de personen geen COPD-exacerbatie gemeld en meldde 39% van de personen één of meer matige/ernstige COPD-exacerbaties.
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
Dutch: In HZA106837 was het primaire eindpunt tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.