FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Icelandic: 6.1 Förteckning
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Icelandic: 30° C.
Portuguese: Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Portuguese: Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica de Episalvan após a aplicação cutânea é negligenciável, não se prevê qualquer interação com os tratamentos sistémicos.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Portuguese: Elimine a bisnaga após a primeira utilização.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Portuguese: Eliminar após a utilização.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Portuguese: Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Icelandic: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Portuguese: A área-alvo da ferida de cada doente foi dividida em duas áreas de tratamento aproximadamente do mesmo tamanho; a atribuição do tratamento às duas metades da ferida (distal {i>versus<i} proximal) foi determinada por aleatorização (no ensaio de queimaduras, foi possível utilizar duas feridas semelhantes).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Portuguese: Contudo, uma infeção de ferida é uma complicação importante e grave, que pode ocorrer durante a cicatrização.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver sujeita a tratamento.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Portuguese: No caso de um subconjunto de doentes, a fotoavaliação com ocultação indicou melhores resultados para as metades de feridas tratadas com o Episalvan em comparação com o tratamento padrão a nível de pigmentação, vermelhidão e textura das áreas de feridas anteriores.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Portuguese: Consulte a secção 4.4 para informação referente ao tamanho da ferida e à duração do tratamento.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Portuguese: A média de idades dos 219 doentes com feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 53 anos; o tamanho médio das feridas no local dador foi de 81,5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Portuguese: Não aplique outros medicamentos na área da ferida cutânea em simultâneo com a aplicação de Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Icelandic: Immunsystemet
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal para o ensaio de feridas de queimaduras de grau 2a foi a percentagem de doentes com cicatrização mais precoce (pelo menos 95% de epitelialização), com base em avaliações fotográficas com ocultação.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Fertilidade
Icelandic: Fertilitet
Portuguese: A aplicação foi efetuada a cada mudança do penso da ferida, todos os terceiros a quartos dias até à cicatrização completa da ferida, por um máximo de 28 dias, nos ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial, e em dias alternados, por um máximo de 21 dias, no ensaio de queimaduras de grau 2a.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Portuguese: Exantema prurítico Púrpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Posologia
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Portuguese: Para aplicação cutânea.
Icelandic: För kutan applicering.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos na fertilidade humana, porque a exposição sistémica é negligenciável.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Portuguese: Se necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um procedimento padrão (por exemplo, com uma solução antissética para feridas), antes da aplicação de Episalvan.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Portuguese: As metades de feridas tratadas com o Episalvan cicatrizaram mais rapidamente do que as metades de feridas tratadas com o tratamento padrão (média de 1,1 dias consoante os parâmetros de avaliação final principais, p<0,0001, teste t emparelhado bilateral).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Portuguese: Não foram gerados dados que possibilitassem o estudo do efeito da ingestão acidental do Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação do Episalvan.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%; TMMPF: tempo médio até à mudança do penso da ferida; N: número de doentes no conjunto de análise; EPEP: enxerto de pele de espessura parcial
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 14 dias.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Portuguese: Num estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, o tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan foi de 108 cm² (intervalo de 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Episalvan na fertilidade, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê que tenha qualquer efeito na sua fertilidade.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Portuguese: • Aplique de novo o gel sempre que o penso for mudado, até a ferida ficar cicatrizada.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - infeções de feridas - reação alérgica (hipersensibilidade) - irritação da pele (dermatite) - erupção na pele com comichão - erupção na pele de cor arroxeada - dor
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Portuguese: Os possíveis sinais de uma infeção da ferida incluem o surgimento de um líquido amarelo ou esverdeado (pus) ou de vermelhidão, ardor, inchaço ou dor crescente na pele à volta da ferida.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Portuguese: Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Portuguese: Os efeitos de Episalvan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Se parar de utilizar Episalvan
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Portuguese: Episalvan gel é administrado por via tópica em feridas cutâneas e apresenta uma fraca absorção.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Portuguese: O tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan em estudos clínicos em feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 40,7 cm² (intervalo de 8 a 300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Icelandic: 4.9 Överdosering
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: Gel Incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Icelandic: Rapportering av biverkningar
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Icelandic: Information till patienten
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Icelandic: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, foram utilizados como controlo um gel antissético para feridas contendo octenidina e um penso de gaze gorda.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Portuguese: • Se necessário, as feridas devem ser limpas com uma solução antissética adequada antes da aplicação de Episalvan
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Portuguese: -1,0 dias (IC: -1,4, -0,6) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a a Com base num teste t emparelhado bilateral
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Icelandic: Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
Portuguese: Não existe experiência clínica decorrente da utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna ou feridas em doentes com epidermólise bolhosa.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Portuguese: É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Portuguese: Qual o aspeto de Episalvan e conteúdo da embalagem Episalvan é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Portuguese: Não foram realizados estudos com o intuito de determinar se Episalvan interagirá com outros medicamentos.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Portuguese: A substância ativa é um extrato seco de casca de bétula.
Icelandic: Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Portuguese: Desconhece-se se Episalvan passa para o leite materno humano, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é mínima, o risco para o bebé é negligenciável.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Portuguese: É insuficiente a experiência da utilização de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Episalvan é negligenciável.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Icelandic: KVALITATIV OCH
Portuguese: Episalvan gel é acondicionado em bisnagas dobráveis de alumínio branco.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Portuguese: Episalvan gel Extrato de casca de bétula
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Portuguese: Alergia ao pólen de bétula
Icelandic: Björkpollenallergi
Portuguese: Dor
Icelandic: Smärta
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Portuguese: Embalagem: 1 bisnaga de utilização única contendo 23,4 g de gel.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Portuguese: Óleo de girassol refinado.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Estudos de feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial (agregados)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de Episalvan é negligenciável.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Icelandic: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Portuguese: Na lista abaixo, as reações adversas são apresentadas por classe de sistemas de órgãos no MedDRA e por termo preferencial.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Portuguese: Estudo de feridas de queimaduras de grau 2a
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot