FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.
Spanish: El retraso del crecimiento y los trastornos conductuales pueden ser más prevalentes en niños que en adultos, especialmente cuando se administran dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
French: • Vous présentez une infection pulmonaire.
Spanish: • Padece una infección del pecho.
French: Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous vous sentirez mieux.
Spanish: Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o incluso una inyección de corticosteroides y también le indicará durante cuánto tiempo tendrá que tomar el ciclo de corticosteroides en comprimidos y cómo reducir la dosis a medida que vaya estando mejor.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 800 mcg
French: Votre médecin pourrait alors augmenter la dose de CLENIL ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.
Spanish: • Es posible que su médico tenga que aumentarle la dosis de CLENIL, prescribirle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o cambiarle completamente el tratamiento.
French: Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.
Spanish: Es probable que su médico desee comprobar la concentración de corticosteroides en su sangre, para lo que necesitará realizarle una extracción de sangre.
French: Si votre enfant a moins de 5 ans et qu'il reçoit un traitement prolongé par CLENIL en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si su hijo es menor de 5 años de edad recibe un tratamiento prolongado con CLENIL para las sibilancias recurrentes, el médico controlará regularmente su estatura para determinar si se está produciendo una alteración del crecimiento y cuando suspender el tratamiento.
French: Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el posible efecto de los corticosteroides inhalados en la inhibición del crecimiento en lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
French: Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200µg, sans différence significative entre les deux doses.
Spanish: Se demostró que, en varones sanos, una dosis de 1600 µg de dipropionato de beclometasona mediante nebulización no tuvo ningún efecto sobre la excreción de cortisol a través de la orina a lo largo de 24 horas, mientras que una dosis única de 3200 µg produjo una reducción del cortisol urinario de aproximadamente el 10% sin que se observasen diferencias significativas entre las dos dosis de tratamiento.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en el caso de los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, así como en caso de otras infecciones.
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
French: *Rare
Spanish: *Raras
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme.
Spanish: La necesidad de aumentar el uso de broncodilatadores y, en particular, de agonistas β2 inhalados de acción corta, es indicativa de un deterioro del control del asma.
French: Pendant la nébulisation :
Spanish: Durante la nebulización
French: • boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche
Spanish: • Calenturas (herpes simple), vesículas en forma de ampolla dolorosas en los labios y la boca.
French: Inhibition de la fonction surrenalienne**
Spanish: Supresión adrenal**
French: L'efficacité et la sécurité du CLENIL dans le traitement de l'asthme persistant sévère du nourrisson et du jeune enfant âgés de 6 mois à 6 ans ont été évaluées en comparaison avec une suspension pour nébulisation de budésonide dans le cadre d'une étude ouverte multicentrique, randomisée et contrôlée sur 14 semaines.
Spanish: La eficacia y la seguridad de CLENIL para el tratamiento del asma grave persistente en lactantes y niños de edades comprendidas entre 6 meses y 6 años, en comparación con la de budesónida en suspensión para nebulización se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado durante 14 semanas.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticostéroïdes à fortes doses ou pendant une période prolongée, votre traitement par les comprimés de corticoïdes pourra être diminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement par CLENIL.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides en dosis altas durante un periodo prolongado de tiempo, es probable que se le reduzca gradualmente la dosis aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con CLENIL.
French: De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.
Spanish: Los corticosteroides pasan a la leche materna en concentraciones bajas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
French: Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine.
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
French: Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).
Spanish: Presione suavemente la ampolla para que el contenido fluya hasta la cámara de nebulización (Figura E).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
Spanish: Se debe animar a algunos pacientes a que continúen el tratamiento con dipropionato de beclometasona mediante inhalación y que abandonen los corticosteroides sistémicos a no ser que se observen signos clínicos objetivos de alteración de las glándulas suprarrenales.
French: Flacon
Spanish: Ampolla
French: S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, CLENIL peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l'organisme.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
French: CLENIL 800 microgrammes
Spanish: CLENIL 400 microgramos
French: CLENIL doit être administré par inhalation à l'aide d'un dispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivant les indications de votre médecin.
Spanish: CLENIL se debe administrar mediante inhalación a través de un dispositivo adecuado (nebulizador jet) de acuerdo con las instrucciones de su médico.
French: Les enfants et adolescents traités par Clenil, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Spanish: El dipropionato de beclometasona sufre una metabolización presistémica a través de enzimas esterasas, sin la implicación del sistema del citocromo P450.
French: Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet.
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
French: N'utilisez jamais CLENIL :
Spanish: No use CLENIL:
French: Votre respiration devient de plus en plus sifflante et ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d'habitude, ou les nébulisations semblent être moins efficaces.
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación por nebulizador.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: Informez vote médecin si vous prenez d'autres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec CLENIL qui pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con corticosteroides que pueden interactuar con CLENIL y que pueden empeorar los efectos secundarios.
French: Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Spanish: Una vez que haya usado la mitad del contenido, vuelva a cerrar la ampolla empujando la pestaña hacia esta.
French: Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu.
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
French: Indications d'utilisation : Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :
Spanish: Instrucciones de uso: Utilice la ampolla de acuerdo con las siguientes instrucciones:
French: Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.
Spanish: Si se le ha tratado durante un periodo prolongado de tiempo con dosis altas de corticosteroides inhalados, es posible que requiera un tratamiento adicional con corticosteroides durante momentos de estrés.
French: Après la nébulisation :
Spanish: Tras la nebulización
French: Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser CLENIL.
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
French: Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
French: Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE SACHET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
French: Les résultats présentés montrent une efficacité similaire entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations d'asthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al. 2003).
Spanish: Al final del estudio, ambos tratamientos demostraron una eficacia comparable en el control del asma, en términos de resultados en las pruebas de la función pulmonar, exacerbaciones del asma, síntomas y uso de salbutamol como medicación de rescate (Terzano et al.,
French: Les autres composants sont le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l'eau purifiée.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa termosellada, en paquetes de 10 ampollas (2 bolsas), 20 ampollas (4 bolsas) o 40 ampollas (8 bolsas).
French: En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation des effets pharmacodynamiques connus.
Spanish: Los efectos tóxicos preclínicos del dipropionato de beclometasona se limitaron a aquellos asociados a la sobreestimulación de la acción farmacológica reconocida.
French: Un éventuel effet sur le développement du fœtus après inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
French: Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l'œil, de la bouche ou des voies respiratoires.
Spanish: Los pacientes con infecciones víricas, bacterianas o fúngicas de los ojos, la boca o las vías respiratorias deben ser objeto de un cuidado especial.
French: Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).
Spanish: Las exacerbaciones graves del asma se deben tratar de la forma habitual, por ejemplo aumentando la dosis inhalada de dipropionato de beclometasona y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si procede, así como tratamiento agonista β2.
French: Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
French: Comment utiliser CLENIL
Spanish: CÓMO USAR CLENIL
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
French: Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB).
Spanish: El producto principal del metabolismo es el metabolito activo (B17MP).
French: Le traitement par CLENIL devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
French: Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
French: Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été évalués en mesurant les effets sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
French: Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Clenil devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil de nébulisation.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que sigan cuidadosamente las instrucciones del fabricante del dispositivo nebulizador y que únicamente empleen los ajustes recomendados.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos de CLENIL, sujete la ampolla orientada hacia abajo, asegurándose de que la marca de graduación permanezca claramente visible, y aplique una presión moderada.
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
French: CLENIL ne doit pas être injecté ni administré par voie orale.
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar oralmente.
French: Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours.
Spanish: Es posible que se produzcan efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se administran dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
French: Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de la candidiasis oral.
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservée entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et verser le contenu dans le nébuliseur jusqu'au repère présent sur les côtés du récipient.
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
French: De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un œdème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) ont été signalés.
Spanish: De forma rara, se han observado reacciones de hipersensibilidad grave, incluyendo edema en los ojos, la cara, los labios y la garganta (angioedema).
French: Le récipient de 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
Spanish: La ampolla unidosis de 800 microgramos presenta una marca de graduación que indica la mitad del contenido (correspondiente a 400 microgramos).
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
Spanish: 5 ampollas con 1 ml de suspensión cada uno
French: N'utilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.
Spanish: No utilice las ampollas una vez transcurridos 3 meses desde la fecha de la primera apertura de la bolsa.
French: Des métabolites inactifs, le 21monopropionate de béclométasone (21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à l'exposition systémique.
Spanish: También se forman metabolitos inactivos menores, beclometasona-21-monopropionato (B21MP) y beclometasona (BOH), si bien estos contribuyen de forma escasa a la exposición sistémica.
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
French: Une étude dont l'objectif était de comparer l'efficacité et la sécurité du CLENIL par rapport à une suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65 ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio con la finalidad de comparar la seguridad y la eficacia de dipropionato de beclometasona frente a una suspensión para nebulización de propionato de fluticasona en 205 pacientes adultos asmáticos y de entre 18 y 65 años de edad que fueron aleatorizados para un periodo de tratamiento de 12 semanas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL ?
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLENIL
French: En règle générale, la dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent et de 1 600 microgrammes chez l'enfant jusqu'à 11 ans, ne devrait pas être dépassée.
Spanish: En condiciones normales, no se debe exceder una dosis diaria de 3.200 microgramos en adultos y adolescentes, y de 1.600 microgramos en niños de hasta 11 años de edad.
French: Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique.
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
French: Laurate de sorbitan Chlorure de sodium Eau purifiée
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
French: Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales.
French: CLENIL ne doit pas être administré avec des nébuliseurs ultrasoniques.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité du CLENIL et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151 patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines.
Spanish: En un estudio doble ciego, doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos se comparó la seguridad y la eficacia de CLENIL y dipropionato de beclometasona administrados mediante inhalación con dosis medida a 151 pacientes, de edades comprendidas entre 6 y 16 años con asma moderado a grave, durante 4 semanas.
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Spanish: Si se usan de manera concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal tendrá un carácter aditivo.