FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku vplyvu základnej liečby na nežiaduce reakcie (napr. na hypoglykémiu) sa nežiaduce reakcie analyzovali na základe príslušných režimov liečby (monoterapia, prídavná liečba k metformínu, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine a prídavná liečba k inzulínu).
Norwegian Bokmål: på hypoglykemier), ble bivirkninger analysert på bakgrunn av det respektive behandlingsregimet (monoterapi, som tillegg til metformin, som tillegg til metformin pluss sulfonylurea, og som tillegg til insulin).
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som monoterapi hos pasienter hvor metformin er uegnet Effekt og sikkerhet av linagliptin monoterapi ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformínu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple doser av 850 mg metformin tre ganger daglig med 10 mg linagliptin én gang daglig forandret ikke farmakokinetikken til linagliptin hos friske frivillige i klinsik relevant grad.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformínu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 10 mg linagliptin med 850 mg metformin, et OCT-substrat, hadde ingen relevant effekt på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige.
Slovak: %. Linagliptín zároveň priniesol významné zlepšenie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a väčší podiel pacientov dosiahol cieľ HbA1c < 7,0
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FBG), og en større andel av pasientene oppnådde målsatt HbA1c på < 7,0 %, sammenlignet med placebo.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Mastenec
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u 4,9 % pacientov vyskytla „hypoglykémia", ako nežiaduca reakcia pri linagliptíne.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier opplevde 4,9 % av linagliptin-pasientene bivirkningen «hypoglykemi».
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liečba Trajentou prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Trajenta seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Trajenta ikke gjenopptas.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til metformin Effekt og sikkerhet av linagliptin i kombinasjon med metformin ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Slovak: Rifampicín: opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Flere samtidige administreringer av 5 mg linagliptin med rifampicin, en potent induser av p-glykoprotein og CYP3A4, resulterte i henholdsvis 39,6 % og 43,8 % reduksjon i linagliptin AUC og Cmax ved steady state og ca. 30 % reduksjon i DPP-4-hemming ved minimum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptínu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg linagliptin
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: CAROLINA bola randomizovaná štúdia u 6033 pacientov so včasným diabetom mellitus 2. typu a zvýšeným KV rizikom alebo zistenými komplikáciami, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3023) alebo glimepiridom 1 - 4 mg (3010) pridaným k štandardnej starostlivosti (vrátane základnej liečby metformínom u 83 % pacientov) zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene) i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler: Samtidig administrering av 5 mg linagliptin forandret ikke steady state farmakokinetikken til levonorgestrel eller etinyløstradiol.
Slovak: CI -0,52, -0,13) a -0,58% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom0,47%
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjon fra baseline på henholdsvis -0,53 % (signifikant forskjell fra tilleggsbehandling med placebo -0,32 % (95 % KI -0,52, -0,13)) og -0,58 % (signifikant forskjell fra tilleggsbehandling med placebo -0,47 % (95 % KI -0,66; -0,28)).
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lik forekomst av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin som hos pasienter behandlet med placebo.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
Norwegian Bokmål: Basert på kardiovaskulær og renal sikkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA), se også nedenfor
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety linagliptín
Norwegian Bokmål: Trajenta 5 mg filmdrasjerte tabletter linagliptin
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí bolo vyššie u pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s 5 mg linagliptínu (4,3
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som måtte avslutte behandlingen på grunn av bivirkninger av placebo sammenlignet med linagliptin 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s neadekvátnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Norwegian Bokmål: 24 måneders data for linagliptin som tillegg til metformin, sammenlignet med glimepirid I en studie hvor effekt og sikkerhet ble sammenlignet ved tillegg av linagliptin 5 mg eller glimepirid (gjennomsnittlig dose 3 mg) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll ved metformin monoterapi, var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c -0,16 % med linagliptin (gjennomsnittlig baseline HbA1c 7,69 %) og -0,36 % med glimepirid (gjennomsnittlig baseline HbA1c 7,69 %) med en gjennomsnittlig behandlingsforskjell på 0,20 % (97,5 % KI: 0,09, 0,299).
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa vykonalo 8 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdii fázy III, ktoré zahŕňajú 5239 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z nich 3319 sa liečilo linagliptínom.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 5239 pasienter med diabetes type 2, og av disse ble 3319 behandlet med linagliptin.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Liečba linagliptínom 5 mg jedenkrát denne priniesla významné zlepšenie HbA1c (-0,69
Norwegian Bokmål: Behandling med linagliptin 5 mg én gang daglig ga en signifikant forbedring i HbA1c (-0,69 % endring sammenlignet med placebo) hos pasienter med baseline HbA1c på ca. 8 %.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s inzulínom
Norwegian Bokmål: Bivirkning observert i kombinasjon med metformin pluss sulfonylurea Bivirkning observert i kombinasjon med insulin
Slovak: BMI nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
Norwegian Bokmål: Bulløs pemfigoid sjelden
Slovak: Detekoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en hovedmetabolitt med en relativ eksponering på 13,3 % av linagliptin ved steady state.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytol zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1000 osôb).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) når Trajenta tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes.
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trajenta
Slovak: [x 0,85 pre pacientky], kde je vek v rokoch, telesná hmotnosť v kg a sérový kreatinín je v mg/dl.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance CrCl = (140 - alder) x vekt/72 x serumkreatinin (x 0,85 for kvinner) hvor alder er i år, vekt er i kg og serumkreatinin er i mg/dl. Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Slovak: %. Linagliptín zároveň vykázal významné zlepšenie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Linagliptin viste også en signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternal-, embryoføtal- og avkomtoksisitet hos rotter var 49 ganger human eksponering.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Norwegian Bokmål: Men disse betingelsene er rapportert hyppigere hos yngre barn generelt.
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Forsinket eller glemt dose
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Norwegian Bokmål: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke deltakergrupper eller pasienter
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ansett klinisk irrelevant.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Ataluren distribueres ikke inn i røde blodceller.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan være en medvirkende faktor i noen av disse tilfellene.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta hele dosen.
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Norwegian Bokmål: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Oppkast
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller rapportert der denne økningen til unormalt høye verdier ble observert allerede etter 4 uker.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Norwegian Bokmål: Co.Armagh BT63 5UA
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år eller barn som veier mindre enn 12 kg, siden det ikke har blitt testet i denne pasientgruppen.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2018
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Translarna hos barn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ataluren har blitt evaluert i studien PTC124-GD-030 over en varighet på 4 uker.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til metabolitten er ukjent.
Slovak: Zmena v 6MWD (priemer±SEM, metre)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Reduksjonshastigheten i relativ biotilgjengelighet antas å forekomme omtrent 60 timer etter den første dosen.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
Norwegian Bokmål: Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Slovak: Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Norwegian Bokmål: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovak: Významný výskyt tumorov močového mechúra u ľudí sa považuje za nepravdepodobný.
Norwegian Bokmål: Signifikansen av urinblæresvulster hos mennesker er anslått å være usannsynlig.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Økning av blodlipider - Økning av tester av nyrefunksjon
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble ikke studert i nmDMD-kliniske utprøvninger.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos disse personene.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Slovak: % všetkých pacientov liečených atalurenom.
Norwegian Bokmål: Dette forekom hos ≥5 % av alle ataluren-behandlede pasienter.
Slovak: Zvyčajne predpísaný na acyklovir liečbu ovčích kiahní [varicela]
Norwegian Bokmål: Vanligvis foreskrevet for aciklovir behandling av vannkopper [varicella]
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Slovak: Vrecká sa majú otvárať až v čase prípravy dávky.
Norwegian Bokmål: Poser skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte viadet nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Ako vyzerá Translarna a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Translarna ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer (eGFR < 30 ml/min) eller hvis du mottar dialyse fordi nyrene ikke fungerer (nyresykdom på sluttstadiet), vil legen din avgjøre om behandling med Translarna egner seg for deg.
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
Norwegian Bokmål: En lavere atalurendose skal vurderes.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa preto neodporúča používať ataluren počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Slovak: Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger (laboratorieabnormaliteter)
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Norwegian Bokmål: Men størrelsen på denne virkningen kan være større for 40 mg dose av temisartan.
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
Norwegian Bokmål: Atalurens generelle egenskaper etter administrering
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Norwegian Bokmål: Prosentandel ikke 10 % forverret
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet bør være varsomme når de kjører, sykler eller bruker maskiner.
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Norwegian Bokmål: D04 EE70
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av denne svulsttypen hos rotter så vel som mennesker er veldig lav og mekanismen som forårsaker disse svulstene i rottestudier (inkludert dens relasjon til ataluren-behandling) er ukjent.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Disse kan påvirke nyrefunksjonen din.
Slovak: Hematúria, enuréza
Norwegian Bokmål: Hematuri, enurese
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Slovak: Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).