FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódást a posztmarketing vizsgálatból jelentették.
Greek: 1. Αφαιρέστε το πράσινο κάλυμμα του στυλό και ξεβιδώστε το στήριγμα του φυσιγγίου από το στυλό.
Hungarian: Vegye le a zöld sapkát az injekciós tollról és csavarja le a patron tartót az injekciós tollról.
Greek: Μετά την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση σωματροπίνης, η μέση τελική ημιζωή t½β ή t½γ είναι περίπου 20 λεπτά και η μέση κάθαρση αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 116 - 174 ml/h/kg.
Hungarian: 20 perc és az átlagos clearance 116-174 ml/óra/ttkg közé esik.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Hungarian: Azonban nem bizonyított, hogy oki összefüggés van-e ezen hatás és a növekedési hormon kezelés között.
Greek: ΛΗΞΗ: {ημερομηνία}
Hungarian: EXP: {dátum}
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Hungarian: • Több betegnél használni ugyanazt a tűt szigorúan tilos.
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία, υπερτονία, Μη συχνές: σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, υπνηλία, νυσταγμός
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, fokozott izomtónus Nem gyakori: Kéztőalagút szindróma, álmosság, nystagmus
Greek: Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
Hungarian: Összességében 117 beteget kezeltek szomatropinnal: 36-an heti háromszor 0,125 mg/kg-ot , 81-en pedig napi 0,054 mg/kg-ot kaptak.
Greek: Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
Hungarian: Ezt az átlagos testmagassághoz viszonyított SDS pontszámban mért javulás is kísérte: a kiindulási -0,1-től 0,5-ig értékről a 12. hónapra 0,0-0,7 értéket, a 48. hónapra 1,6-1,7 értéket értek el a betegek.
Greek: Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Hungarian: A szomatropin nátrium-, kálium- és foszfor retenciót indukál.
Greek: Εάν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για το ενδεχόμενο αύξησης της κύρτωσης.
Hungarian: Ha Önnek gerincferdülése van, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy állapota nem romlik-e.
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Hungarian: Amennyiben szükséges, tegyen sebtapaszt az injekció helyére.
Greek: Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: személyiségzavar
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
Hungarian: Ha Önt már eleve kezelik mellékvese-elégtelenség miatt, lehetséges, hogy módosítani kell a szteroid adagolást.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει την επίδραση του NutropinAq στην ανάπτυξη.
Hungarian: • A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását.
Greek: Η γραμμική ανάπτυξη υποβοηθείται με την αυξητική ορμόνη εν μέρει από την επαγωγή της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Hungarian: A lineáris növekedést részben a növekedési hormon stimulálta fehérjeszintézis teszi lehetővé.
Greek: 6. Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
Hungarian: Lassan lehúzva, óvatosan távolítsa el mindkét védő sapkát a tűről.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
Hungarian: A szomatropin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο.
Hungarian: Az injekciós toll minden esetben hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: • A kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigyének működését és szükség esetén megfelelő kezelést ír fel.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vese szerepe domináns a kiválasztásban.
Greek: Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού (περιφερικό οίδημα), το οποίο ορισμένες φορές σχετίζεται με εντοπισμένο μυϊκό πόνο (μυαλγία) και πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Hungarian: A kéz és a lábfejek megduzzadása (végtagi folyadékgyülem, végtagödéma), ami néha helyi izom- és ízületi fájdalommal jár.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση του SDS του ύψους στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, από -2,9 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,6 έως -1,4 στους 24 μήνες.
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való elmaradás standard deviációs pontszáma (SDS) is szignifikánsan nőtt a szomatropinnal kezelt betegek esetében -2,9--2,7ről -1,6--1,4-re 24 hónap alatt.
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással járó panaszok és tünetek minden jelentett esetben megszűntek a NutropinAq adagjának csökkentésére, vagy a kezelés befejezésére (lásd a 4.4 pontot).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη όταν απαιτείται.
Hungarian: A betegeket rendszeresen pajzsmirigy-funkció vizsgálatnak kell alávetni és szükség esetén pajzsmirigyhormon kezelésben kell részesíteni.
Greek: Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.
Hungarian: A használatban lévő patront ne távolítsa el a NutropinAq Pen-ből az injekciók beadása között.
Greek: Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
Hungarian: A dózis mindkét vizsgálatban napi 0,05 mg/kg volt, subcutan adva.
Greek: Η Αυξητική Ορμόνη (GH) είναι ένας χημικός διαβιβαστής που παράγεται από έναν μικρό αδένα στον εγκέφαλό σας, ο οποίος ονομάζεται υπόφυση.
Hungarian: A növekedési hormon egy kémiai jelátvivő anyag, amit az agyalapi mirigy termel.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η σωματροπίνη να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις μη ανοχής στη γλυκόζη.
Hungarian: Vércukorszint szabályozás Mivel a szomatropin csökkentheti az inzulin érzékenységet, a betegeket glükóz intolerancia jeleinek irányában monitorozni kell.
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ).
Hungarian: Két pivotális, multicentrikus, kontrollos vizsgálatot végeztek krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedés zavarban szenvedő betegeknél.
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη σε παιδιά που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar kezelése Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg, subcutan injekció formájában.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
Hungarian: Amennyiben Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο, αν το διάλυμα είναι θολό, δεν θα πρέπει να ενεθεί.
Hungarian: A hűtőből történő kivétel után, ha az oldat zavaros, azt tilos beadni.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρού και επίμονου κοιλιακού πόνου, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Erős vagy tartós hasi fájdalom esetén forduljon kezelőorvosához.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά.
Hungarian: Az ödémát gyermekeknél gyakran jelentették.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Hungarian: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok - napi 0,15-0,3 mg - javasoltak subcutan injekció formájában.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
Hungarian: Rendszerint a legalacsonyabb hatásos dózis adagolandó.
Greek: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g.
Hungarian: Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Greek: • Όταν πάσχετε από σύνδρομο Turner.
Hungarian: • Turner-szindrómában.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Hungarian: A szomatropin kezelés gyermekeknél és serdülőknél az epiphysisek záródásáig vagy a vesetranszplantáció idejéig folytatandó.
Greek: Έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), με τον μεγαλύτερο κίνδυνο κατά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη επίπτωση.
Hungarian: Ezek a gyermekek esetén nagyobb valószínűséggel alakult ki koponyaűri nyomásfokozódás, melynek kockázata a kezelés megkezdésekor a legkifejezettebb, bár a szervezet által termelt növekedési hormon hiányban és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakrabban fordul elő.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
Hungarian: Másfelől a glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél szükség lehet arra, hogy a szomatropin-kezelés megkezdése után a szubsztitúciós terápia adagját módosítsák.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Hungarian: • a növekedés folyamán sántítás, illetve csípő- vagy térdfájdalom fordul elő, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας με το Nutropin Aq.
Hungarian: Karcinogenitási és genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a NutropinAq-val.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ.
Hungarian: Az orális ösztrogénpótló terápiában részesülő nőknél a terápiáscél eléréséhez nagyobb adag növekedési hormonra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας καθοδηγήσει για τον τρόπο απόρριψης των υλικών που χρησιμοποιήσατε για την ένεση.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az injekciózás során keletkezett hulladékot.
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Hungarian: Kérdés: Tárolhatom-e a NutropinAq Pen-t mélyhűtőben?
Greek: 6 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: 6 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának kockázata nagyobb szomatropinnal kezelt gyermekeknél, mint szomatropinnal kezelt felnőttek esetén.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο μπορεί να φυλαχθεί έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Hungarian: Az első alkalmazás után a patron 2°C és 8°C között 28 napig tárolható.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek meglévő hypothyreosisuk van, a NutropinAq-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ ΤYΠΟΥ BLISTER}
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {BUBORÉKCSOMAGOLÁS}
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigy-műkődését, és szükség esetén megfelelő kezelést ír elő.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Hungarian: Csak orvosa vagy a nővér által javasolt tűket használja az injekciós tollhoz.
Greek: Το ασβέστιο ορού δεν μεταβάλλεται σημαντικά από τη σωματροπίνη.
Hungarian: A szérum kalcium nem módosul szignifikánsan a szomatropin kezelés kapcsán.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Hungarian: Mindig az általuk javasolt tűt használja.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντίστοιχα με την ένδειξη χορήγησης σε κλινικές μελέτες
Hungarian: Indikáció-specifikus mellékhatások klinikai vizsgálatokból:
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NutropinAq-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 12 μηνών, η εκατοστιαία μεταβολή ήταν υψηλότερη στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία από ό,τι στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου μετά την ενηλικίωση.
Hungarian: A 12. hónapban a százalékos változás a gyermekkori kezdetű csoportban magasabb volt, mint a felnőttkori kezdetű csoportban.
Greek: Ο βαθμός τυπικής απόκλισης (SDS) του ύψους παρουσίαζε βελτίωση κάθε έτος, με αύξηση από -3,0 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,0 έως -0,8 κατά τον Μήνα 36.
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) minden évben javult: -3,0 és -2,7 kezdőértékről a 36.
Greek: Συχνές: υποθυρεοειδισμός
Hungarian: Gyakori: Hypothyreosis
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Greek: Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Greek: Προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Το NutropinAq διατίθεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A NutropinAq többadagos oldat formájában kerül forgalomba.
Greek: Σε επιζώντες καρκίνου της παιδικής ηλικίας έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος με λήψη σωματροπίνης μετά το πρώτο νεόπλασμα.
Hungarian: Második malignitás kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be olyan gyermekkori rosszindulatú daganatos betegségek túlélőinél, akiket szomatropinnal kezeltek első daganatos betegségüket követően.
Greek: Μη συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, ημικρανία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, παραισθησία, ζάλη
Hungarian: Nem gyakori: Fejfájás Ritka: Benignus intracranialis hypertonia, intracranialis nyomásfokozódás, migrén, kéztőalagút szindróma, paraesthesia, szédülés
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση μετά την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél elképzelhető, hogy az inzulin adag újbóli beállítására lesz szükség a NutropinAq-kezelés megkezdése után.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για τις διαδικασίες χορήγησης της τελευταίας δόσης στο φυσίγγιο.
Hungarian: Kezelő orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal a patronban maradó utolsó adag beadásával kapcsolatosan.
Greek: Σπάνιες: υποθυρεοειδισμός
Hungarian: Ritka: Hypothyreosis
Greek: Αύξηση ιστών
Hungarian: Szöveti növekedés
Greek: Γλιστρήστε τη βελόνα μέσα στο καπάκι για να το σηκώσετε και πιέστε το καπάκι τελείως προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα.
Hungarian: Majd csúsztassa a tűt bele a sapkába úgy, hogy a tű segítségével emelje fel a sapkát, végül húzza rá a sapkát teljesen a tűre.
Greek: 3 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: 3 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν, όταν ανοιχθεί, μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρόνο 28 ημερών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a már felbontott termék 2°C és 8°C között maximum 28 napig tárolható.
Greek: Νεοπλάσματα
Hungarian: Neoplasia
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, η οποία απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Hungarian: Szomatropinnal kezelt betegeknél előzetesen nem diagnosztizált centrális (szekunder) hypoadrenalismus manifesztálódhat, ami glükokortikoid szubsztitúciós kezelést tesz szükségessé.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: A növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelése szomatropinnal csökkent zsírraktárakat, emelkedett zsírmentes testtömeget és a gerincoszlop emelkedett ásványi anyag denzitását eredményezi.
Greek: Μη συχνές: ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων, εξέλιξη της σκολίωσης, αρθραλγία Σπάνιες: μη φυσιολογική οστική ανάπτυξη, οστεοχόνδρωση, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Hungarian: Nem gyakori: Epiphyseolysis, a gerincferdülés progressziója, ízületi fájdalom Ritka: Csontfejlődési rendellenesség, osteochondrosis, izomgyengeség, végtagfájdalom
Greek: Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A fenti reakciók előfordulása a placebo esetén is magas volt.
Greek: Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq.
Hungarian: Ha Önnek hipotireózisa van, az megakadályozhatja a NutropinAq-t abban, hogy kifejtse hatását.
Greek: Μόλις βγει από το ψυγείο, εάν το διάλυμα είναι θολό, το περιεχόμενο δεν θα πρέπει να ενεθεί.
Hungarian: A hűtőből történő kivétel után, ha az oldat zavaros, a tartalmát tilos injekcióban beadni!
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Hungarian: A gyors növekedés miatt a scoliosis bármelyik gyermeknél súlyosbodhat.
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο).
Hungarian: A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε το μαλακά με περιστροφική κίνηση.
Hungarian: Vigye a patront szobahőmérsékletre és óvatosan forgassa.
Greek: Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási
Greek: Ενήλικος πληθυσμός - Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
Hungarian: - Felnőtteknél az endogén növekedési hormon pótlása gyermek vagy felnőtt korban kialakult növekedési hormon hiány miatt.
Greek: 15. Τοποθετήστε το καπάκι του στυλό και ξαναβάλετέ το στη θήκη του με το μαύρο διακόπτη δόσης πιεσμένο προς τα μέσα.
Hungarian: 15. Helyezze fel az injekciós toll sapkát, majd a fekete adagoló gomb benyomása mellett tegye a sapkát a helyére.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που χρήζουν φαρμακευτικής θεραπείας, η δόση της ινσουλίνης και/ή του χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A gyógyszeres kezelést igénylő, diabetes mellitusban szenvedő betegek szomatropin kezelésének megkezdésekor az inzulin és/vagy a szájon át szedett hypoglykaemiás gyógyszerek adagjának módosítása lehet szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Μη συχνές: περιφερικό οίδημα, οίδημα, αντίδραση στο σημείο ένεσης (ερεθισμός, πόνος) Σπάνιες: εξασθένηση, οίδημα προσώπου, κόπωση, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (αιμορραγία, αιμάτωμα, ατροφία, κνίδωση, κνησμός, οίδημα, ερύθημα)
Hungarian: Ritka: Gyengeség, arcduzzanat, fáradtság, ingerlékenység, fájdalom, láz, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (vérzés, vérömleny, atrophia, csalánkiütés, viszketés, duzzanat, bőrpír)
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
Hungarian: Ez mérhető testmagasság növekedést eredményez mindaddig, míg a növekedési zónák nem fuzionálnak a pubertás végén.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Hungarian: Magas volt a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση του μέσου SDS του PAH, από -1,6 ή -1,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -0,7 ή -0,9 κατά τον Μήνα 24.
Hungarian: A várható felnőttkori testmagasságtól való, SD egységekben mért eltérés statisztikailag szignifikáns növekedése is megfigyelhető volt: -1,6/-1,7 kezdőértékről -0,7/-0,9 értékre a 24. hónapra.
Greek: Συχνές: διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη Μη συχνές: υπογλυκαιμία, υπερφωσφαταιμία
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóz-tolerancia Nem gyakori: Hypoglykaemia,
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τις πιλοτικές και κλινικές υποστηρικτικές κλινικές μελέτες ήταν υποθυρεοειδισμός, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, κεφαλαλγία, υπερτονία, αρθραλγία, μυαλγία, περιφερικό οίδημα, οίδημα, εξασθένηση, αντίδραση στη θέση της ένεσης και παρουσία αντισωμάτων κατά του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Hungarian: A pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypothyreosis, a csökkent glükóztolerancia, a fejfájás, a hypertonia, az ízületi és izomfájdalom, a perifériás oedema, az oedema, az asthenia, az injekció beadása helyén tapasztalt reakciók és a gyógyszer-specifikus antitestek megjelenése voltak.
Greek: Στα παιδιά, δίνει εντολή στο σώμα να αναπτυχθεί, βοηθά στη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών και, αργότερα στην ενήλικη ζωή, η GH βοηθά στη διατήρηση μίας φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και ενός φυσιολογικού μεταβολισμού.
Hungarian: Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét.
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
Hungarian: Elimináció: Subcutan bólus beadása után a szomatropin átlagos terminális féléletideje (t½) kb.
Greek: Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: περιφερικό οίδημα, οίδημα Συχνές: εξασθένηση, αντίδραση στο σημείο ένεσης
Hungarian: Nagyon gyakori felnőtteknél, gyakori gyermekeknél: Perifériás oedema, oedema
Greek: Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: αρθραλγία, μυαλγία Μη συχνές: μυϊκή ατροφία, οστικό άλγος
Hungarian: Nagyon gyakori felnőtteknél, gyakori gyermekeknél: Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Greek: 7. Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή.
Hungarian: Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy a tű hegye fölfelé mutasson, majd óvatosan ütögesse meg a patron tartót, hogy az összes levegő buborék felússzon.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
Hungarian: • A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki.