FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Italian: Pulire la sede dell'iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).
Spanish: Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea, tensión arterial alta o tensión arterial baja.
Italian: Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e innalzamento o abbassamento della pressione sanguigna.
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza respiratoria
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MEPACT e contenuto della confezione MEPACT è una polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro per concentrato per dispersione per infusione.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Con l'ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
Italian: Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa.
Spanish: indigestión o dolor en el hígado - otro tipo de dolor, también en cuello, hombro, ingle, huesos o garganta; dolor posoperatorio - espasmo o rigidez muscular - sensación de frío - cansancio, mareo o somnolencia - quemazón, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad reducida a las sensaciones o sensación de sensibilidad sin estímulos - movimientos de sacudida involuntarios - deshidratación - baja concentración de potasio en sangre - inflamación de las mucosas - congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos - infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga) - infección generalizada - infección por Herpes simplex (virus) - tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada - moqueo o hemorragia nasal - líquido en la cavidad pulmonar - sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente - dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión - mareo - zumbido de oídos - visión borrosa - caída del pelo - menstruación difícil, dolorosa - pérdida de audición - número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas
Italian: infezione della vescica) - infezione generalizzata - infezione da virus Herpes simplex - tosse produttiva, respiro sibilante o fiato corto da sforzo o esacerbato - sangue nell'espettorato o sangue dal naso - liquido nella cavità del polmone - sangue nelle urine, difficoltà o dolore mentre si urina o minzione frequente difficoltà a prendere sonno, depressione, ansia o confusione - capogiro - ronzii alle orecchie - vista offuscata - perdita dei capelli - problemi mestruali, mestruazioni dolorose - perdita dell'udito - basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, basso numero di piastrine
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
Italian: Parestesia, Ipoestesia, Tremore, Sonnolenza, Letargia
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ha incluso soltanto pazienti di età fino a 30 anni.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dall'ago del filtro.
Spanish: No debe retirar el filtro ni la jeringa del vial.
Italian: Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione
Spanish: Lot
Italian: LOTTO
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL VIAL
Italian: INFORMAZIONI DETTAGLIATE DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Spanish: Limpie con un algodón empapado en alcohol el lugar de la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) donde se vaya a insertar la aguja.
Italian: Pulire con un tampone di alcool il punto della sacca della soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in cui si andrà ad inserire l'ago.
Spanish: Introduzca seguidamente la aguja en el vial, perforando con firmeza la tapa hasta quedar bien asegurada.
Italian: Quindi, inserire con decisione l'ago nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione.
Spanish: En estudios no controlados de mifamurtida se notificaron muy frecuentemente taquicardia leve o moderada (50%), hipertensión (26%) e hipotensión (29%).
Italian: Tachicardia tra lieve e moderata (50%), ipertensione (26%) e ipotensione (29%) venivano molto comunemente segnalate in studi non controllati su mifamurtide.
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
Italian: - Gli altri componenti sono 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS).
Spanish: • MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión (vial).
Italian: • MEPACT polvere per concentrato per dispersione per infusione (flaconcino)
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Italian: Come si somministra MEPACT
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Spanish: Respuesta inflamatoria
Italian: Risposta infiammatoria
Spanish: Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Dolor abdominal, Náuseas
Italian: Vomito, Diarrea, Stitichezza, Dolore addominale, Nausea
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Italian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Spanish: - presión arterial alta o baja - falta de apetito - sudoración - dolor, que puede ser dolor general, dolor de los músculos y/o articulaciones y dolor de espalda, pecho, abdomen, brazos o piernas - tos, problemas para respirar o jadeo - baja temperatura corporal - bajo recuento de eritrocitos
Italian: - battito cardiaco accelerato - pressione sanguigna alta o bassa - mancanza d'appetito - sudorazione - dolore generale, compresi dolore ai muscoli e/o alle articolazioni e mal di schiena, al torace,
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico.
Italian: Se sta allattando, ne deve parlare col medico.
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Italian: Eccipienti: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
Spanish: Flebitis, Rubefacción, Palidez
Italian: Flebite, Flushing, Pallore
Spanish: Hiperhidrosis
Italian: Iperidrosi
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09/2013.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
Spanish: Mepact mifamurtida
Italian: Mepact mifamurtide
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Italian: I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mepact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), perdita di appetito, mal di testa, vertigini, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (alta pressione sanguigna), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tachipnea (respirazione accelerata), tosse, vomito, diarrea, stitichezza, dolori addominali (mal di stomaco), nausea, iperidrosi (sudorazione eccessiva), mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di schiena, dolore alle estremità (braccia e gambe), febbre, brividi, affaticamento (stanchezza), ipotermia (bassa temperatura corporea), dolore generalizzato, malessere, astenia (debolezza) e dolore toracico.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara", e Mepact è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Italian: Mepact viene somministrato tramite infusione lenta della durata di un'ora.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Mepact con quelli a cui non era stato dato.
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Italian: Per "alto grado" si intende che il tumore è in forma grave, mentre "non metastatico" indica che si trova a uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo.
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il mifamurtide.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mepact.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Italian: Mepact, usato assieme ad altri medicinali antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia, rispetto al 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340).
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del tumore, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di medicinali antitumorali.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando viene usato con altri medicinali antitumorali e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è pienamente compreso; tuttavia si ipotizza che il medicinale induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mepact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Italian: Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Italian: Altre informazioni su Mepact
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: Mepact non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Italian: Perché è stato approvato Mepact?
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Italian: Che cos'è Mepact?
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mepact, cliccare qui.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mepact?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mepact?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
Italian: Come agisce Mepact?
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Italian: Come si usa Mepact?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mepact?
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
Spanish: Habida cuenta que
Italian: Considerato che:
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
Italian: 7 casi di coma hanno avuto esito fatale.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali per uso orale contenenti meprobamato (vedere Allegato I)
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
Spanish: Como resultado, se inició automáticamente a nivel europeo un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral.
Italian: Di conseguenza è stata avviata automaticamente una procedura a livello europeo, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2011/83/CE, per i medicinali per uso orale contenenti meprobamato.
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Italian: In particolare, la restrizione dell'uso al solo ambito ospedaliero non è stata giudicata pratica, considerata la natura delle indicazioni e la durata del trattamento.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
Italian: Di contro, 308 casi, gravi e non gravi, sono stati riportati nel periodo compreso tra il 2001 e il 2006.
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale (dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate, assunte per diversi giorni) si sono verificati nel 9% dei pazienti.
Spanish: El período del estudio se definió entre julio de 2009 y marzo de 2011 y los datos resultantes se compararon con datos del período entre mayo de 2006 y julio de 2009.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra luglio 2009 e marzo 2011 e i dati ottenuti sono stati confrontati con i dati raccolti nel periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
Italian: L'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza era rappresentato dal coma (75 casi).
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
Italian: Inoltre, l'Afssaps ha manifestato particolare preoccupazione per i possibili eventi avversi nei pazienti anziani.