FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen gives i halsen i området bag ørerne.
Swedish: Vaccinet ges i halsen bakom örat.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på ytterförpackningen.
Danish: Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende straks søge lægehjælp.
Swedish: Om någon oavsiktligt injiceras med detta läkemedel ska läkare omedelbart uppsökas.
Danish: Vaccinerne (eller dele heraf) var genstand for flere undersøgelser hos drægtige søer af forskellige racer.
Swedish: Vaccinet (eller delar av vaccinerna) har undersökts i flera studier på dräktiga grisar av olika raser.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Danish: Rødme og/eller hævelse omkring injektionsstedet kan forekomme indtil 2 uger efter vaccinationen.
Swedish: Rodnad och/eller svullnad kan uppstå på injektionsstället i upp till två veckor efter vaccinationen.
Danish: Enterotoksikose er en reaktion i tarmene på toksiner fra visse bakterier.
Swedish: Enterotoxikos är en reaktion i tarmen mot toxiner som bildas av vissa bakterier.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Når soen senere udsættes for sådanne bakterier, vil soen enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Swedish: Om grisen exponeras för någon av dessa bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til at immunisere mod E. coli, der har adhæsinerne (overfladekomponenter) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte används för immunisering mot E. coli som har adhesinerna (ytkomponenterna) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Danish: Hovedmålet for behandlingens virkning var den samlede dødelighed hos smågrisene.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen kumulativ dödlighet (sammanlagd dödlighet) hos kultingarna.
Danish: Smågrisene bliver derved immuniseret, når de drikker råmælken.
Swedish: Kultingarna blir på så sätt immuna när de dricker kolostrum (råmjölk).
Danish: Før hver efterfølgende faring gives en enkelt injektion til opretholdelse af immuniteten.
Swedish: För att bibehålla immuniteten ska en enda injektion ges för varje ny kull.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan fremkalde lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, døsighed, nedsat ædelyst) i de første 24 timer efter vaccinationen.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan ge lindriga och tillfälliga kliniska reaktioner (feber, slöhet och minskat födointag) under de första 24 timmarna efter vaccination.
Danish: Når soen får injektionen, vil den lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber E. coli bakterierne.
Swedish: När en gylta eller sugga injiceras hjälper denna lilla exponering grisens immunsystem att känna igen och angripa E. coli-bakterierna.
Danish: Søer, der ikke tidligere er vaccineret, skal have to injektioner med seks ugers mellemrum.
Swedish: Gyltor och suggor som inte har vaccinerats ska ges två injektioner med ett intervall på sex veckor mellan injektionerna.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte indeholder adhæsiner svarende til dem, der findes på overfladen af E. coli bakterier.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte innehåller adhesiner som finns på ytan av E. coli-bakterier.
Danish: Soen bør fortrinsvis vaccineres i anden halvdel af drægtighedsperioden, men ikke senere end to uger før den forventede faringsdato.
Swedish: Gyltor och suggor ska helst vaccineras under andra halvan av dräktigheten, men inte under de två sista veckorna före förväntad födsel.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er vacciner til brug hos grise.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte är ett vaccin avsett för grisar.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en injektionsvæske (suspension) og indeholder de aktive stoffer F4ab, F4ac, F5, F6 og LT toksoid .
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension och innehåller de aktiva substanserna F4ab, F4ac, F5, F6 och LT-toxoid.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte, i form af reduktion af dødelighed og kliniske tegn på enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier, opvejer eventuelle risici.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) enades om att nyttan med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, nämligen att minska dödsfall och kliniska symtom på enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier, är större än riskerna.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til reduktion af dødelighed og kliniske tegn ved enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier hos smågrise i de første dage efter faringen.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte används för att minska dödlighet och kliniska symtom på enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier hos kultingar under deras första levnadsdygn.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i soen.
Swedish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte ges som en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion (injektion i en muskel) till gyltor och suggor.
Danish: Derefter blev afkommet både af de vaccinerede søer og af uvaccinerede søer (kontroller) udsat for E. coli, som indeholdt adhæsiner eller LT toksin svarende til vaccinens.
Swedish: Grisarna har fått två injektioner av vaccinet och därefter har kultingarna från dessa grisar och kultingar från ovaccinerade grisar (kontroller) exponerats för E. coli med de adhesiner eller det LTtoxin som finns i vaccinet.
Danish: Immuniteten overføres fra soen til smågrisene gennem råmælken.
Swedish: Denna immunitet förs vidare till suggans kultingar genom hennes kolostrum.
Danish: Hvorfor er Porcilis Porcoli Diluvac Forte blevet godkendt?
Swedish: Varför har Porcilis Porcoli Diluvac Forte godkänts?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte til Intervet International B.V.
Swedish: Den 2 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis Porcoli Diluvac Forte som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Swedish: Mer information om Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Porcilis Porcoli Diluvac Forte skulle godkännas för försäljning.
Danish: I alle undersøgelserne mindskede Porcilis Porcoli Diluvac Forte dødeligheden i forhold til kontrolgruppen af smågrise.
Swedish: Porcilis Porcoli Divulac Forte minskade frekvensen dödsfall i alla studier jämfört med kontrollkultingarna.
Danish: Hvordan er virkningen af Porcilis Porcoli Diluvac Forte blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Porcilis Porcoli Diluvac Fortes effekt undersökts?
Danish: Vaccinen gives kun til søerne.
Swedish: Vaccinet ges endast till suggor (grisar av honkön).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
Danish: injektion af 2 ml
Swedish: IM injektion av 2 ml
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Swedish: 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig
Danish: Hævelsen er generelt mindre end 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan større hævelser forekomme.
Swedish: Svullnaden understiger i allmänhet 5 cm i diameter, men i enstaka fall kan större svullnader uppkomma.
Danish: Undgå kontaminering.
Swedish: Undvik kontaminering av vaccinet.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
Danish: 10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikonemulsion Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vatten för injektionsvätskor
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
Swedish: En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
Danish: Kaliumchloridb
Swedish: Kaliumklorid
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Swedish: Kartong med 1 glasflaska (hydrolytiskt typ II) eller PET om 20, 50 eller 100 ml med en halogenbutylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Swedish: Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel.
Swedish: Därför bör inga andra vacciner administreras 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Swedish: Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25 °C) före användning.
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Swedish: Använd steril spruta och kanyl.
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
Swedish: Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Danish: Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage.
Swedish: Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
Danish: (Dimeticon) Alle fødevareproducerende dyrearter a
Swedish: (Dimethicone) Alla livsmedelsproducerande djurslag a
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Swedish: DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Swedish: 5830 AA Boxmeer, Nederländerna
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Swedish: OJ No L272 of 25.10.96
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Swedish: Svullnad och rodnad vid injektionsstället kan sällsynt kvarstå i minst 14 dagar.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Swedish: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (= 2 ml) innehåller
Danish: 2 år.
Swedish: Noll dagar.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
Danish: OJ nr. L122 af 12.05.99
Swedish: OJ No L122 of 12.05.99
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Swedish: 1Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Danish: (Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter
Swedish: (Vitamin E) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Swedish: Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Swedish: En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under "Biverkningar" har noterats.
Danish: Svin (søer og gylte)
Swedish: Grisar (suggor och gyltor)
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Swedish: OJ No L290 of 5.12.95
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Swedish: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Swedish: Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Swedish: F5 (K99) fimbrieadhesin
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Swedish: 2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Swedish: Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Swedish: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
Danish: LT toksoid
Swedish: LT-toxoid
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
Danish: F6 (987P) fimbrie adhæsin
Swedish: F6 (987P) fimbrieadhesin
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af to ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (= 2 ml) innehåller
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Danish: 0 døgn
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Swedish: F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 3 timer.
Swedish: 2 år. Bruten förpackning: 3 timmar
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången.3 timmar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: <TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EEA, OM OLIKA
Danish: EU/2/96/001/008
Swedish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Swedish: Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Swedish: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml och 100 ml etikett (endast EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning används inom 3 timmar
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Danish: Hos avlssvin…"
Swedish: För avelssvin…"
Danish: Frysetørret vaccine:
Swedish: Frystorkat vaccin:
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för