FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY Cómo usar AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AJOVY Kaip vartoti AJOVY Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AJOVY
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Lithuanian: Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Lithuanian: Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
Lithuanian: 79 % pacientų užbaigė 3 tyrimo 12 mėnesių trukmės gyd ymo kursą. Jungtiniais abiejų dozavimo režimų grupių duomenimis, po 15 mėnesių nustatyta 6,6 dienos mažiau migrenos dienų per mėnesį, palyginti su 1 tyrimo ir 2 tyrimo pradiniais rodikliais.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Lithuanian: Maždaug 52 % tyrime dalyvavusių pacientų perdozavo vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Spanish: Cómo actúa AJOVY
Lithuanian: Kaip AJOVY veikia
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Niežėjimas injekcijos vietoje
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Lithuanian: − Negalima AJOVY leisti srityje, kuri yra skausminga, paraudusi, karšta, pažeista kraujosruvų, sukietėjusi, tatuiruota arba kurioje yra randų arba strijų.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.
Spanish: − Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
Spanish: No lo gire.
Lithuanian: Nesukite.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, esto es, cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y pueda ver el tapón gris, levante la pluma precargada en línea recta para retirarla de la piel y deséchela inmediatamente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver paso 3).
Lithuanian: mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Spanish: Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
Lithuanian: Rekomenduojami du dozavimo variantai:
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Lithuanian: − Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie odos injekcijos vietoje 90° kampu.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkšto viduje esantis vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Spanish: Para qué se utiliza AJOVY
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Lithuanian: 12 savaičių dvigubai koduoto gydymo kursą užbaigė iš viso 791 pacientas.
Spanish: Dosis olvidada
Lithuanian: Praleista dozė
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Spanish: Estudio de la migraña episódica (estudio 1)
Lithuanian: Epizodinės migrenos tyrimas (1 tyrimas)
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Lithuanian: AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštą.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kurie ne trumpiau nei 12 mėnesių sirgo migrena (su aura ar be auros) pagal Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos presentaron títulos bajos.
Lithuanian: Antikūnų atsako titras buvo mažas.
Spanish: b) Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
Lithuanian: Lėtinės migrenos tyrimas (2 tyrimas)
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Lithuanian: L-histidinas L-histidino hidrochloridas monohidratas
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Lithuanian: AJOVY vartoti negalima, jeigu tirpalas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
Spanish: Cómo usar AJOVY
Lithuanian: Kaip vartoti AJOVY
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Spanish: Se pueden producir las siguientes reacciones cutáneas de leves a moderadas y de corta duración alrededor de la zona de inyección:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytos nesunkios ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės odos reakcijos aplink suleidimo sritį.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) Išbėrimas injekcijos vietoje
Spanish: b) Inyecte siguiendo los pasos indicados a continuación.
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą, kaip nurodyta toliau.
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
Spanish: Variación mediaa (IC del 95 %)
Lithuanian: Vidutinis pokytisa (95 % PI)
Spanish: Instrucciones de uso
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fremanezumabo pusinės eliminacijos laikas yra 30 dienų.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de AJOVY en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie AJOVY vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Lithuanian: Tiriamųjų populiaciją sudarė suaugusieji, kuriems buvo pasireiškusi lėtinė migrena (15 arba daugiau galvos skausmo dienų per mėnesį).
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C)
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros (<30 °C), kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Spanish: g) Limpie la zona de inyección.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Spanish: Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei
Spanish: Puntuación MIDAS total
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Spanish: Oirá un segundo "clic" (unos 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
Lithuanian: Pasigirsta antrasis spragtelėjimas (maždaug 15 sekundžių po pirmojo); leidžiant vaistą stūmoklis slenka iki stebėjimo langelio apačios.
Spanish: Fremanezumab se une selectivamente al ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea la unión de las dos isoformas del CGRP (α-CGRP y β-CGRP) al receptor del CGRP.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP) ligandą ir blokuoja abi CGRP izoformas (α-CGRP ir β-CGRP), neleisdamas prisijungti prie CGRP receptoriaus.
Spanish: La mediana del índice de acumulación, basada en las pautas posológicas de una vez al mes y una vez cada tres meses, es de aproximadamente 2,4 y 1,2, respectivamente.
Lithuanian: Kumuliacijos koeficiento mediana, remiantis vartojimo kartą per mėnesį ir kartą per ketvirtį režimais, yra atitinkamai maždaug
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad o la pluma precargada ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštas laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkšto.
Spanish: Frecuencia
Lithuanian: Dažnas
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes con dosis inicial de 675 mg
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY No use AJOVY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AJOVY AJOVY vartoti negalima
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de fremanezumab tras la administración por vía subcutánea de 225 mg y 900 mg en sujetos sanos fue de aproximadamente el 55 % (± DE del 23 %) al 66 % (± DE del 26 %).
Lithuanian: Po oda sveikiems tiriamiesiems suleisto 225 mg ir 900 mg fremanezumabo biologinis prieinamumas buvo nuo 55 % (±SN 23 %) iki 66 % (±SN 26 %).
Spanish: La frecuencia media de las cefaleas al inicio del estudio era de aproximadamente 21 días con cefalea al mes (de los cuales 13 días con cefalea eran de intensidad al menos moderada).
Lithuanian: Pradinis galvos skausmų dažnio vidurkis buvo maždaug 21 diena su galvos skausmu per mėnesį (iš kurių 13 dienų galvos skausmas buvo bent vidutinio stiprumo).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių: pilvo sritis, išskyrus plotą maždaug 5 cm spinduliu aplink bambą;
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Lithuanian: 30 % visų pacientų anksčiau buvo vartoję topiramato ir 15 % - onabotulino toksino A.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en la ventana de visualización de la pluma es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkštiklio stebėjimo langelyje vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Spanish: Se observó proporcionalidad de dosis, basada en la farmacocinética poblacional, entre las dosis de 225 mg y 675 mg.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.