FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min), a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex., ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, IC 95% = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 %-CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Portuguese: Quando Pemetrexedo medac for usado em combinação com a cisplatina O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra dine højde og vægt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Portuguese: Possibilidade de Sobrevivência cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (n = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Portuguese: Pemetrexedo medac é indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Danish: Pemetrexed medac er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ descamação
Danish: Almindelig Udslæt/ hudafskalning
Portuguese: Tabela 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Portuguese: Erupção cutânea Alopecia
Danish: Udslæt Alopeci
Portuguese: − hepatite (inflamação do fígado)
Danish: − Leverbetændelse (hepatitis)
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (risco relativo = 0,64, IC 95% = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 %-CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Portuguese: Deve tomar, pelo menos, 5 doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo medac, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo medac.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non-inferioritetmargin (p < 0,001).
Portuguese: Neuropatia - sensori al
Danish: Sensorisk neuropati
Portuguese: − pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo medac
Danish: kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med Pemetrexed medac
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 839)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 839)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/002
Portuguese: Pemetrexedo (N = 265)
Danish: Pemetrexed n = 265
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001
Portuguese: − queda de cabelo
Danish: − Hårtab
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo medac, ver a secção 6.6.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed medac, se pkt.
Portuguese: VAL Para informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído, leia o folheto informativo.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Portuguese: Pemetrexedo/cisplati na
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Portuguese: Contagem mínima de plaquetas < 50.000/mm³ independentemente da contagem absoluta mínima de neutrófilos
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm³ uanset ANC-nadir
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes randomizados e tratados
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Portuguese: Pemetrexedo medac 1.000 mg
Danish: Pemetrexed medac 1.000 mg
Portuguese: − vómitos
Danish: − Udslæt
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/003
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estádio IIIB) ou metastático (estádio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com pemetrexedo em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n = 180).
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo medac podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo medac para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed medac godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed medac.
Portuguese: O Pemetrexedo medac é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Danish: Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed medac, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo medac
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed medac
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo medac?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed medac?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos ikke tidligere behandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo medac é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed medac?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo medac.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Pemetrexedo medac pemetrexedo
Danish: Pemetrexed medac pemetrexed
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo medac demonstrou ser comparável ao Alimta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo medac contém a substância ativa pemetrexedo.
Danish: Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo medac, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed medac, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Portuguese: O que é o Pemetrexedo medac e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Pemetrexed medac, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo medac.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed medac bør anvendes.
Portuguese: O Pemetrexedo medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo medac.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed medac bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo medac é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Danish: Når Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo medac?
Danish: Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo medac?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed medac?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo medac?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed medac?
Portuguese: O Pemetrexedo medac está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Pemetrexed medac fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo medac?
Danish: Hvordan er Pemetrexed medac blevet undersøgt?
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta)
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 5,7 e 7,7.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 5,7-7,7.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58 % e 32 %, respetivamente, comparando com 45 % e 21 % para os doentes a fazer placebo.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Hævelse i de nedre lemmer med smerter og rødme Øget urinproduktion
Portuguese: O outro componente é o manitol.
Danish: Det andet indholdsstof er mannitol.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2017
Danish: 24. april 2017
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Pfizer necessários.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7 % no braço de placebo.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexedarmen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90 % recuperado na forma inalterada na urina nas primeiras 24 horas após a administração.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
Danish: Følgende samtidig brug frarådes
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81 %.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é um medicamento utilizado no tratamento do cancro.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Portuguese: Contém manitol.
Danish: Indeholder mannitol
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos).
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Portuguese: Anemia hemolítica (anemia devida à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue) Hepatite (inflamação do fígado)
Danish: Hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de pemetrexedo em monoterapia ou em combinação com cisplatina.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af pemetrexed som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9 % tinham resposta completa ou parcial e 51,9 % tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Portuguese: Utilização em combinação com cisplatina:
Danish: Brug sammen med cisplatin
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar a função renal e hepática e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Pfizer.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: A elevada variabilidade de coagulação intraindividual durante as doenças e a eventualidade de interação entre anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica requer, no caso de se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais, um aumento da frequência da monitorização do INR (Razão Normalizada Internacional).
Danish: Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3 %, > 6 ciclos: 6,4 %: p=0,046).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Portuguese: Valor p Log Rank*
Danish: Log rank p-værdi*
Portuguese: Tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Portuguese: Foi notificado com frequência desconhecida edema eritematoso especialmente nos membros inferiores.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Pemetrexedo Pfizer antes da administração, ver a secção 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Pfizer før administration, se pkt.