FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration til patienter med nedsat nyrefunktion inklusiv alvorligt nedsat nyrefunktion kræver ikke dosisreduktion (se pkt.
Latvian: Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og rabdomyolyse hos patienter i behandling med ZYTIGA.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar ZYTIGA, bijuši miopātijas un rabdomiolīzes gadījumi.
Danish: Andelen af patienter med smertelindring var statistisk signifikant højere i ZYTIGA-gruppen end i placebo-gruppen (44 % vs. 27 %, p=0,0002).
Latvian: ZYTIGA grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija statistiski nozīmīgi lielāks tādu pacientu īpatsvars (44%, salīdzinot ar 27%, p=0,0002), kuriem bija samazinājušās sāpes.
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika līdz PSA progresēšanai mediāna bija 33,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 7,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,299; 95 % TI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Danish: Abiraterons metabolitter tegner sig for hovedparten af radioaktiviteten i blodet (ca. 92 %).
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits, dalot pēc rases, bija šāds: 520 baltās rases pacienti (95,4 %), 15 melnās rases pacienti (2,8 %), 4 aziātu rases pacienti (0,7 %) un 6 citas rases pacienti (1,1 %).
Danish: QT-forlængelse er blevet observeret hos patienter, der udvikler hypokaliæmi i forbindelse med ZYTIGA-behandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem saistībā ar ZYTIGA lietošanu bija hipokaliēmija, novērota QT intervāla pagarināšanās.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas atklātās nevēlamās blakusparādības
Danish: 50 % af patienterne havde kun knoglemetastaser, yderligere 31 % patienter havde knogle- og bløddelseller lymfekirtelmetastaser, og 19 % af patienterne havde kun bløddels- eller lymfekirtelmetastaser.
Latvian: 76 % pacientu Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0, un 24 % pacientu abās grupās - 1. Piecdesmit procentiem pacientu metastāzes bija tikai kaulos, un vēl 31 % pacientu metastāzes bija kaulos un mīkstajos audos vai limfmezglos; 19 % pacientu metastāzes bija tikai mīkstajos audos vai limfmezglos.
Danish: Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Latvian: Laiks līdz ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma skalas rādītāja samazinājumam par ≥ 1 punktu: laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma skalas rādītāja pasliktinājumam par ≥ 1 punktu bija 12,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 10,9 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,821; 95 % TI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Danish: Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz opiātu lietošanai vēža sāpju dēļ: laika mediāna līdz opiātu lietošanai prostatas vēža sāpju dēļ galīgās analīzes brīdī bija 33,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA un 23,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,721; 95% TI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand (se pkt.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Latvian: Paul Janssenweg 150 Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +76 711 1111
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).
Danish: KARTON 500 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 500 mg
Danish: Amning ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Latvian: Barošana ar krūti ZYTIGA nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Danish: I den aktive behandlingsarm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā lietoja ZYTIGA devā 1 000 mg dienā, kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu mazā devā - 5 mg divas reizes dienā.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI) p vērtība*
Danish: Behandling med ZYTIGA nedsætter serum-testosteron til et ikke-påviseligt niveau (målt med kommercielle kvantitative bestemmelser), når det gives sammen med LHRH-analoger (eller orkiektomi).
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA, lietojot to kopā ar LHRH analogiem (vai orhiektomiju), samazina testosterona daudzumu serumā līdz nenosakāmam līmenim (nosakot ar komerciāliem testiem).
Danish: Ud over de observerede forbedringer i samlet overlevelse og rPFS blev der demonstreret gavn af ZYTIGA vs. placebo i alle sekundære endepunkter på følgende måde:
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes rādītāju un rPFS uzlabojumam tika pierādīts arī tas, ka ZYTIGA salīdzinājumā ar placebo deva labākus rezultātus visos sekundāro mērķa kritēriju vērtējumos.
Danish: - Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.
Latvian: - Ja Jums ir seksuālas attiecības ar grūtnieci, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu vēl nedzimušo bērnu.
Danish: Sådan skal du tage ZYTIGA
Latvian: Kā uzglabāt ZYTIGA
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Latvian: Nelietojiet ZYTIGA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat sieviete, īpaši tad, ja esat grūtniece.
Danish: I de fase 3 kliniske studier blev seponering på grund af ALAT- og ASATstigning eller unormal leverfunktion rapporteret hos 1,1 % af de patienter, der fik abirateronacetat, og hos 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika ziņots, ka paaugstinātu AlAT vai AsAT vērtību vai aknu funkcionālo rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pārtrauca 1,1 % ar abiraterona acetātu ārstēto pacientu un 0,6 % ar placebo ārstēto pacientu; nav ziņots par nāves gadījumiem saistībā ar hepatotoksicitāti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får medicin, som - bruges til at behandle problemer med hjerterytmen (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol).
Latvian: • kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu vai sotalolu);
Danish: Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af akut leversvigt og fulminant hepatitis efter markedsføringen, hvoraf nogle havde dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par akūtu aknu mazspēju un zibensveida hepatītu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion [Child--Pugh-klasse C (se pkt.
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi [C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 4.2., 4.4. un
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandling, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og en gang om måneden derefter.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un pēc tam reizi mēnesī jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 250 mg
Latvian: PUDELES ETIĶETE, 250 mg
Danish: Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 4 maciņi (56 apvakotās tabletes).
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Latvian: Palīgvielu nepanesība
Danish: KARTON 250 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 250 mg
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš prostatas vēzis ārstēts ar ketokonazolu, varētu būt paredzama vājāka atbildes reakcija.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos < 1 % af patienterne.
Latvian: 3. pakāpes hipertrigliceridēmija un stenokardija pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) radās < 1 % pacientu.
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Latvian: ZYTIGA paredzēts lietošanai tikai vīriešiem; - ja Jums ir smags aknu bojājums; - kombinācijā ar Ra-223 (kuru lieto prostatas vēža ārstēšanai).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA Sådan skal du tage ZYTIGA Bivirkninger
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas Kā lietot ZYTIGA
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter abirateronacetat
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas
Danish: Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p < 0,0001).
Latvian: Dzīvildzes bez radioloģisko rādītāju progresēšanas mediāna ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 5,6 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - 3,6 mēneši (RA = 0,673; 95% TI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse, stratificeret analyse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Latvian: Vispārējā dzīvildze, stratificēta analīze; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
Danish: Tid til smerteprogression: Mediantiden til smerteprogression blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 16,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,695; 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz sāpju progresēšanai: laika līdz sāpju progresēšanai mediāna netika sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet bija 16,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,695; 95 % TI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Danish: Fase 3-studier udført med ZYTIGA udelukkede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA-) klasse III eller IV (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Latvian: ZYTIGA 3. fāzes pētījumos neiekļāva pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, klīniski nozīmīgu sirds slimību, par ko liecināja miokarda infarkts, arteriāliem trombotiskiem notikumiem pēdējo 6 mēnešu laikā, smagu vai nestabilu stenokardiju, III vai IV pakāpes sirds mazspēju (pētījums Nr. 301), II līdz IV pakāpes sirds mazspēju (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302) pēc Ņujorkas sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas vai sirds izsviedes frakcijas rādītāju < 50 %.
Danish: Tid til efterfølgende behandling: På tidspunktet for interimanalysen var mediantiden til efterfølgende behandling ikke nået hos patienter, der fik ZYTIGA, og den var 21,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,415; 95 % KI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz turpmākajai terapijai: laika līdz turpmākajai terapijai mediāna starpposma analīzes brīdī nebija sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet tā bija 21,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,415; 95 % TI: [0,346; 0,497], p <0,0001).
Danish: AUC for abirateron øgedes med ca. 600 %, og fraktionen af frit lægemiddel øgedes med 80 % hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Salīdzinot ar pētījuma dalībniekiem, kuriem bija normāla aknu darbība, indivīdiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem abiraterona AUC palielinājās par aptuveni 600%, bet brīvās zāļu vielas frakcija palielinājās par 80%.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået ketoconazol for prostatacancer, blev ekskluderet fra dette studie.
Latvian: No šī pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem iepriekš prostatas vēzis bija ārstēts ar ketokonazolu.
Danish: Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diaré.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): šķidruma uzkrāšanās kājās vai pēdās, zems kālija līmenis asinīs, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji, augsts asinsspiediens, urīnceļu infekcija, caureja.
Danish: Tid til påbegyndelse af kemoterapi: Mediantiden til påbegyndelse af kemoterapi blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 38,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,443; 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz ķīmijterapijas uzsākšanai: laika līdz ķīmijterapijas uzsākšanas mediāna netika sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet bija 38,9 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,443; 95 % TI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Latvian: Vispārējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Latvian: Radioloģiski apstiprinātas dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta.
Danish: Patienter med kendt hjernemetastase, ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom eller NYHA-klasse II-IV hjerteinsufficiens blev ekskluderet.
Latvian: 97 % pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1. Pacienti ar diagnosticētām metastāzēm galvas smadzenēs, nekontrolētu hipertensiju, nopietnu sirds slimību vai II - IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas tika izslēgti.
Danish: Patienter med atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, blev ekskluderet fra studie 3011 og 302.
Latvian: No pētījumiem Nr. 3011 un Nr. 302 tika izslēgti pacienti ar priekškambaru mirdzaritmiju vai citu sirds aritmijas veidu, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eksisterende let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas atbilst A pakāpei pēc Child-Pugh klasifikācijas, deva nav jāpielāgo.
Danish: Tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi: Mediantiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi var 25,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 16,8 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,487; 0,69], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam: laika mediāna līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam bija 25,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 16,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo - (RA = 0,580; 95% TI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Danish: Hver æske indeholder (60 filmovertrukne tabletter) 5 etuier.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
Danish: HR=hazard ratio; NE=ikke evaluerbar.
Latvian: RA = riska attiecība;
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 11,1 mēnesis, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 5,6 mēneši (RA = 0,488; 95 % TI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Danish: magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat; (se "ZYTIGA
Latvian: Povidons (K29/K32) Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelige: urinvejsinfektion almindelig: sepsis
Latvian: Ļoti bieži: urīnceļu infekcija Bieži: sepse
Danish: Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p < 0,0001).
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 10,2 mēneši, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 6,6 mēneši (RA = 0,580; 95% TI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Danish: Tabel 2: Radiografisk progressionsfri overlevelse - stratificeret analyse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas - stratificēta analīze; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011) AA-P
Danish: Fertile kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Danish: Hjerte almindelige: hjerteinsufficiens*, angina pectoris, atrieflimren, takykardi ikke almindelige: anden arytmi ikke kendt: myokardieinfarkt, QT-forlængelse (se pkt.
Latvian: Bieži: sirds mazspēja*, stenokardija, priekškambaru mirdzaritmija, tahikardija Retāk: citas aritmijas
Danish: Det er endvidere ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zytiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Latvian: Cita informācija par Zytiga
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Latvian: Ieteicamā Zytiga deva ir 1000 mg vienreiz dienā vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Zytiga ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zytiga.
Danish: Zytiga må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Zytiga nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību.
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Latvian: Kāpēc Zytiga tika apstiprinātas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Zytiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Latvian: Zytiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos.
Danish: Zytiga abirateronacetat
Latvian: Zytiga abiraterona acetāts
Danish: Hvis patienter udvikler leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja pacientam rodas aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Latvian: Zytiga ir zāles, ko lieto, lai ārstētu prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi pieaugušiem vīriešiem gadījumos, kad vēzim ir metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zytiga bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zytiga lietošanu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu.
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Latvian: • ja medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija un docetakselu saturoša ķīmijterapija nav bijusi iedarbīga vai vairs neiedarbojas.
Danish: Andre vigtige bivirkninger er hjerteproblemer, leverproblemer, frakturer og allergisk alveolitis (en lungereaktion, som medfører hoste og kortåndethed).
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, lūzumi un alerģiskais alveolīts (plaušu reakcija, kas izraisa klepu un elpas trūkumu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu?
Danish: I undersøgelserne blev patienterne også behandlet med prednison eller prednisolon.
Latvian: Pētījumos pacientus arī ārstēja ar prednizonu vai prednizolonu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zytiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
Latvian: Visbiežākās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir urīnceļu infekcija, hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), augsts asinsspiediens, perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums šķidruma aiztures dēļ) un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
Latvian: Zytiga tad lieto kopā ar ārstēšanu, ko dēvē par antiandrogēno terapiju;
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
Latvian: Tas tiek panākts, abirateronam bloķējot fermentu, ko dēvē par CYP17 un kas atrodas sēkliniekos un citur organismā.