FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Romanian: Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
Romanian: S-a raportat o reacţie adversă de greaţă uşoară la 1 din cei 21 de voluntari.
Czech: Po dobu 24 hodin po podání se nemají podávat další potencionálně hepatotoxické léčivé přípravky.
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
Romanian: Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
Romanian: Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.
Czech: Čtyři hodiny po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti dosáhne hladina PPIX v plazmě své maximální hodnoty.
Romanian: La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
Romanian: Administrarea unui exces de 5-ALA exogen evită controlul feedbackului negativ şi se produce o acumulare de PPIX în ţesutul vizat.
Czech: Roztok po rekonstituci Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
Romanian: Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico-chimic timp de 24 de ore la 25ºC.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate corporală.
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
Romanian: Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Romanian: Un ml din soluţia reconstituită conţine 5-ALA 23,4 mg, corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul cutanat să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl.
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 şi 4 ore) înainte de anestezie.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
Romanian: Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Czech: a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Romanian: Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Romanian: Un flacon de Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală reconstituit cu 50 ml de apă potabilă corespunde unei doze totale de 1500 mg clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Romanian: Gliolan împreună cu alte medicamente
Czech: Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Romanian: Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge).
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
Romanian: S-au observat valori crescute ale amilazei, bilirubinei totale şi leucocitelor şi valori scăzute ale trombocitelor şi eritrocitelor.
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea concentraţiilor de bilirubină sanguină, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gama-glutamiltransferază şi amilază sanguină.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Fără excipienţi.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza obişnuită este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kg greutate corporală.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: fotosenzitivní reakce, fotodermatóza
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
Czech: Většina studií genotoxicity prováděných ve tmě nepoukazuje na genotoxický potenciál 5-ALA. Sloučenina potencionálně vyvolává fotogenotoxicitu po následném ozáření či expozici světlu, což zjevně souvisí s indukcí syntézy porfyrinu.
Romanian: Compusul induce potenţial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină, care este legată în mod evident de inducţia sintezei de porfirină.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţa hepatică sau renală relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară.
Czech: Prášek je kompaktní, bílé až bělavé barvy.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Czech: 30 mg/ml
Romanian: 75 kg/flacon
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală.
Czech: edém mozku Velmi vzácné: hypestezie
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral Foarte rare:
Czech: U pacientů léčených 5-ALA bylo pozorováno výraznější přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů bez klinických příznaků.
Romanian: S-a observat o creştere tranzitorie mai pronunţată a valorilor plasmatice a enzimelor hepatice neînsoţită de simptome clinice la pacienţii trataţi cu 5-ALA.
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Romanian: Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea uşoară a concentraţiilor în sânge ale anumitor enzime (transaminaze, γ-GT, amilază) sau ale bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin descompunerea pigmentului roşu al sângelui).
Czech: V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: hypotenze
Romanian: hipoestezie
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.
Czech: Podaný objem (ml) =
Romanian: Număr de flacoane =
Czech: Prášek pro perorální roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/413/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/413/001
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
Romanian: creşterea bilirubinemiei, creşterea valorilor alaninaminotransferazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creşterea amilazemiei
Czech: Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape alb.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
Czech: a) teorii a hlavních principech chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí za použití přípravku Gliolan a resekci maligních gliomů, včetně metod jednoznačné identifikace elokventních míst, b) použití fluorescenčního mikroskopu v místě zákroku, včetně případných úskalí jeho použití a identifikace problémů, c) diferenciaci intenzity fluorescence, zachování bezpečných vzdáleností od elokventních oblastí, d) postupech chirurgických zákroků pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (včetně účasti nejméně na jednom případu, při němž je využit chirurgický zákrok pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan na operačním sále, kde jsou na místě poskytovány instrukce pro použití mikroskopu, nebo je zajištěna demonstrace resekce kontrolované fluorescencí na videu), e) aktuálních znalostech přínosů a rizik cytoredukční chirurgie při léčbě pacientů s maligními gliomy, f) teoretické podstatě akumulace porfyrinu v maligních gliomech, g) technických principech, které jsou podstatou resekcí kontrolovaných fluorescencí pomocí přípravku Gliolan, h) jak identifikovat vhodné kandidáty pro resekce kontrolované fluorescencí pomocí přípravku Gliolan, i) jak aplikovat přípravek Gliolan ve správné dávce a načasování, přičemž má být lékařům zdůrazněna důležitost souběžného podávání kortikosteroidů, j) jak identifikovat pacienty ohrožené rizikem neurologických deficitů pomocí resekcí kontrolovaných fluorescencí za použití přípravku Gliolan, se zvláštním zaměřením na afázie a další kritické fokální deficity, k) techniky omezení rizik během operačních zákroků (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorování, volba přístupu) a jak je provádět, l) jak identifikovat fluorescenci k resekci pomocí operačního mikroskopu v praxi na operačním sále, m) přínosy a rizika resekcí kontrolovaných fluorescencí pomocí přípravku Gliolan.
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
Czech: zvracení, nauzea Velmi vzácné: průjem
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku: Srdeční poruchy
Romanian: Reacţii adverse specifice substanţei:
Czech: Prášek pro perorální roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2007.
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Romanian: Alte informaţii despre Gliolan:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gliolan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 septembrie 2007.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) GLIOLAN Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
Romanian: Doza recomandată de Gliolan este de 20 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată cu două până la patru ore înainte ca pacientul să fie anesteziat.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
Romanian: Cele mai întâlnite reacţii adverse asociate (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemia (scăderea numărului de eritrocite), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), leucocitoză (creşterea numărului de leucocite, un tip de globule albe sanguine) şi creşterea nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice (bilirubină, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gama glutamiltransferază şi amilază).
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic sub formă de hidroclorid (30 mg/ml).
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
Romanian: Acesta este absorbit de celulele organismului, fiind convertit enzimatic într-un compus chimic fluorescent, şi anume în protoporfirina IX (PPIX).
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné" a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut, boala este considerată rară, şi Gliolan a fost desemnat drept „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la data de 13 noiembrie 2002.
Czech: Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Gliolan au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului, compania care produce Gliolan va realiza în toate statele membre cursuri de pregătire pentru neurochirurgi pentru a-i informa despre utilizarea corectă şi eficientă a medicamentului în timpul operaţiei.
Czech: Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.
Romanian: Tomografiile cerebrale au fost analizate de către un expert care nu a ştiut dacă pacienţii au primit sau nu Gliolan.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Romanian: La lumina albastră de o anumită lungime de undă, PPIX de la nivel tumoral luminează în roşu intens, în timp ce ţesutul celular normal apare albastru.
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gliolan, acidul 5-aminolevuluinic, este un „sensibilizator folosit în terapia fotodinamică".
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gliolan în timpul studiilor?
Czech: Co je Gliolan?
Romanian: Ce este Gliolan?
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Romanian: Gliolan nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la acidul 5-aminolevulinic hidroclorid sau la porfirine.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Romanian: Gliolan trebuie utilizat doar de către neurochirurgii experimentaţi, care sunt familiarizaţi cu chirurgia gliomului malign, care au cunoştinţe aprofundate despre anatomia creierului şi care au participat la un curs de chirurgie sub ghidaj fluoroscopic.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Romanian: După 6 luni, 20,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan erau în viaţă fără ca tumora să fi evoluat, comparativ cu 11,0% dintre cei care nu au primit medicamentul.
Czech: Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele) sau în timpul sarcinii.
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Romanian: Gliolan a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 415 pacienţi cu gliom malign care urmau să sufere o intervenţie chirurgicală la nivel cerebral pentru îndepărtarea tumorii.
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Romanian: Gliolan se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi care prezintă gliom malign (un tip de tumoră cerebrală).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gliolan.
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
Romanian: Măsurile principale ale eficacităţii au fost procentul de pacienţi la care tumora nu a fost vizibilă la tomografia cerebrală efectuată la 72 de ore după operaţie şi rata de supravieţuire la 6 luni fără recădere tumorală sau fără ca tumora să crească în dimensiuni („progresie tumorală").
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, pentru Gliolan, este disponibil aici.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Romanian: Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Gliolan?
Czech: Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
Romanian: Rezultatul intervenţiei chirurgicale la pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan (operaţi sub lumină albastră) a fost comparat cu cel al pacienţilor care nu au primit nici un medicament în scopul îmbunătăţirii vizualizării tumorale (operaţi sub lumină normală).
Czech: Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
Romanian: Pulberea de Gliolan trebuie să fie dizolvată în 50 ml apă de la robinet de către o asistentă sau de către farmacist înainte ca pacientul să bea soluţia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Gliolan?
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
Romanian: Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte vizualizarea ţesutului malign în timpul intervenţiei chirurgicale pentru gliomul malign.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Gliolan, a se consulta prospectul.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Romanian: La 72 de ore după operaţie, la 63,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan tumora nu era vizibilă la tomografia cerebrală, comparativ cu 37,6% dintre cei care nu au primit Gliolan.