FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
Czech: Ko-existující podmínky Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Finnish: Temybric Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumia ja vilanterolia.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol.
Finnish: Kliinisissä Temybric Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli on synteettisen kortikosteroidin, pitkävaikutteisen muskariinireseptorin salpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (ICS/LAMA/LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Czech: Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (IKS/LAMA/LABA).
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Temybric Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhkokuumetapauksia esiintyi 1 %:lla Temybric Ellipta -valmistetta saaneista potilaista ja < 1 %:lla budesonidi/formoterolia saaneista potilaista 24 tutkimusviikon aikana.
Czech: Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Temybric Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Temybric Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Finnish: Temybric Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Czech: Způsob podání Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 52, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevät erot FF/UMEC/VI- ja FF/VIhoitojen, sekä FF/UMEC/VI- ja UMEC/VI-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 4, 16, 28 ja 40).
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
Finnish: Temybric Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Czech: Léčba přípravkem Temybric Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1378/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1378/001
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(ss)-estimaatit olivat 113:lla FF/UMEC/VI-hoitoa yhdestä inhalaattorista (27 % tutkittavista) saaneella itä-aasialaisella (japanilais- ja itä-aasialaistaustaisella) keuhkoahtaumatautipotilaalla keskimäärin 30 % suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Czech: Odhadnutá AUC(ss) flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Finnish: Temybric Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselyn (St George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteillä mitattuna, sekä FULFIL-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (-2,2 yksikköä; 95 % CI -3,5 - -1,0), että IMPACTtutkimuksessa viikolla 52 verrattuna FF/VI-hoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,4 - -1,1) ja UMEC/VIhoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,6 - -1,0).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temybric Ellipta -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem.
Finnish: Siksi Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on epästabiili tai henkeä uhkaava sydän- tai verisuonitauti.
Czech: Proto je nutné přípravek Temybric Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Finnish: Kun FF/UMEC/VIhoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
Czech: Systémové hladiny léčiv (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Czech: Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.
Finnish: Ihon alle annettuna ei havaittu vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 62-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta saaneilla potilailla havaittiin suurempi keuhkokuumetapahtumien ilmaantuvuus 24 tutkimusviikon aikana (20 potilasta, 2 %) verrattuna potilaisiin, jotka saivat budesonidi/formoterolia (7 potilasta, < 1 %).
Czech: Temybric Ellipta (20 pacientů, 2 %), než u pacientů užívajících budesonid/formoterol (7 pacientů, < 1%).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen altistus flutikasonifuroaatille oli enimmillään kolme kertaa suurempi (FF 184 mikrogrammaa).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (FF 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF 92 mikrogramů).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä  20-kertainen ja rotilla  17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Temybric Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR)
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Temybric vs. FF/VI
Czech: Srovnání Temybric vs. FF/VI
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Temybric Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta -hoidon bronkodilataatiovaikutukset tulivat esiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja säilyivät 24 viikon hoitojakson ajan (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli 90-222 ml päivänä 1 ja 160-339 ml viikolla 24).
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Temybric Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Finnish: Viikoilla 49-52 ero oli -0,28 käyttökertaa (95 % CI -0,37 - -0,19) verrattuna FF/VI-hoitoon ja -0,30 käyttökertaa (95 % CI -0,41 - -0,19) verrattuna UMEC/VI-hoitoon.
Czech: - 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Temybric Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Finnish: FULFILtutkimuksessa 24 viikon aikana Temybric Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %;
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Temybric Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI 1,30-1,94).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
Finnish: Teл.
Czech: Ware,
Finnish: Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Temybric Ellipta používá
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Temybric Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Czech: Ve studii 200812 nebyl přípravek Temybric Ellipta inferiorní ve srovnání s FF/VI+UMEC
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Temybric Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Czech: Vaše krabička inhalátoru Temybric Ellipta obsahuje
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Temybric Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Finnish: Mihin Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Temybric Ellipta používá
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Czech: Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinisiä farmakologisia tutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Finnish: Keuhkofunktion päätetapahtuma FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Finnish: Kaikki hoitojen väliset vertailut olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Finnish: on hyväksytty EU:ssa?
Czech: registrován v EU?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna mieluiten ruoan kanssa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná nejlépe spolu s jídlem.
Finnish: -valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu kehossa tenofoviiriksi.
Czech: To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavia aineita kehossa ja niiden odotetaan siksi vaikuttavan samalla tavoin.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivých látek v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
Finnish: on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
Czech: je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Jos potilas joutuu lopettamaan emtrisitabiinin tai tenofoviirin käytön tai muuttamaan annostusta, hänen on otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovirdisoproxil odděleně.
Finnish: -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmiste sisältää samat vaikuttavat aineet ja tehoaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Truvada.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Truvada.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Czech: užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Finnish: -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Czech: jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:tä saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Czech: je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu).