FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci u dospělých, ale může být spojena s jinými klinickými důsledky u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Croatian: Napomena: Učestalost je u skladu s onom primijećenom u odraslih, ali u djece i adolescenata nuspojave mogu biti povezane s drugačijim kliničkim implikacijama u usporedbi s odraslima.
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku.
Croatian: • lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,
Czech: Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Croatian: Stoga se bolesnicima ne savjetuje upravljanje vozilima ili rad sa strojevima, prije nego što se ustanovi individualna podložnost lijeku.
Czech: • Potíže s močením.
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může být škodlivé.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojave ovi simptomi povećanje doze može biti štetno.
Czech: XR a Seroquel bylo zjištěno, že AUC norkvetiapinu je o 18 % nižší.
Croatian: Seroquel XR i Seroquel tablete, AUC metabolita norkvetiapina je 18% niža.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC + PCTFE/ AL blistr
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri.
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako je podmíněná vyhýbací odpověď.
Croatian: Kvetiapin je aktivan u testovima za antipsihotičku aktivnost, npr. u uvjetovanom izbjegavanju.
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
Croatian: U tih bolesnika može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Croatian: Pomaci u eozinofilima su definirani kao >1 x 10^9 stanica/L u bilo kojem trenutku.
Czech: Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí.
Croatian: Ovo može povećati učestalost pojave ozljeda uslijed nezgoda (padovi), osobito kod starije populacije.
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel XR po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
Croatian: Nije bilo dodatnih sigurnosnih pitanja povezanih s liječenjem Seroquelom XR u trajanju do 9 mjeseci (medijan 7 mjeseci).
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Croatian: Do pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba određeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati.
Czech: Pro síly 150 mg a 300 mg jsou registrována balení po 120, 180 a 240 tabletách.
Croatian: Za tablete od 150 mg i 300 mg registrirane su veličine pakiranja od 120, 180 i 240 tableta.
Czech: Ortostatická hypotenze:
Croatian: Ortostatska hipotenzija:
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: již existující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze.
Croatian: Mogući faktori rizika za pojavu neutropenije su postojeći niži broj bijelih krvnih stanica (leukocita), kao i neutropenija uzrokovana lijekovima u anamnezi bolesnika.
Czech: Vzhedem k pozorovaným rizikům zhoršování metabolického profilu zahrnujících změny tělesné hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidy pozorované v klinických studiích, je třeba vyšetřit metabolické parametry na počátku léčby a změny těchto parametrů pravidelně kontrolovat v průběhu léčby.
Croatian: S obzirom na rizik od pogoršanja metaboličkog profila primijećenog u kliničkim ispitivanjima, koje uključuje promjene tjelesne težine, glukoze u krvi (vidjeti odlomak o hiperglikemiji) i lipida, potrebno je ocijeniti metaboličke parametre bolesnika pri uvođenju liječenja, a promjene tih parametara treba redovito kontrolirati tijekom liječenja.
Czech: V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
Croatian: Klinička ispitivanja su ukazala da se kod pojedinih bolesnika, u slučaju zabrinutosti oko podnošljivosti lijeka, može razmotriti smanjenje doze na minimum od 200 mg.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu v plazmě norkvetiapinu vyloučeného do moči je méně než 5 %.
Croatian: Prosječni molarni udio slobodnog kvetiapina i aktivnog metabolita iz ljudske plazme, norkvetiapina, izlučenog u urinu je manji od 5%.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Croatian: U slučajevima teških znakova trovanja potrebno je uzeti u obzir mogućnost unosa više različitih lijekova te se preporučuju mjere intenzivne skrbi, uključivši uspostavu i održavanje prohodnosti dišnih putova, osiguranje primjerene oksigenacije i ventilacije te praćenje i potporne mjere kardiovaskularnom sustavu.
Czech: Dlouhodobější klinické studie k prevenci relapsu (v rozmezí od 4 do 36 týdnů) zahrnovaly otevřenou fázi studie, v průběhu které byl pacientům podáván kvetiapin, následovanou randomizovanou fází, v průběhu které byli pacienti randomizováni do větve s kvetiapinem nebo placebem.
Croatian: Dugoročnija ispitivanja za prevenciju relapsa imala su i razdoblje otvorenog tipa (u rasponu od 4 do 36 tjedana) tijekom kojeg su bolesnici liječeni kvetiapinom, nakon čega je slijedilo razdoblje randomiziranog povlačenja u kojem su ispitanici randomizirani u skupine s kvetiapinom ili placebom.
Czech: Interakce: Viz též bod 4.5.
Croatian: Interakcije: Vidjeti i dio 4.5.
Czech: Rovněž se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Croatian: Također se ne preporuča konzumiranje soka od grejpa tijekom liječenja kvetiapinom.
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30-50 % nižší než u mladších pacientů.
Croatian: Srednja vrijednost plazmatskog klirensa kvetiapina u starijih bolesnika smanjena je za 30-50% u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Czech: Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy somnolence vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo až do zlepšení projevů a lze uvažovat i o ukončení léčby.
Croatian: Bolesnicima koji osjete somnolenciju jačeg intenziteta može biti potreban češći nadzor tijekom minimalno 2 tjedna od nastupa somnolencije ili dok se simptomi ne poboljšaju.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena se snížením hladin hormonů štítné žlázy závislým na podávané dávce.
Croatian: Liječenje kvetiapinom je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem razine hormona štitnjače.
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2) a dopaminové D1 a D2 receptory.
Croatian: Kvetiapin i norkvetiapin pokazuju afinitet za moždane serotoninske (5HT2) receptore i dopaminske D1 i D2 receptore.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Croatian: U otvorenom produžetku akutnih ispitivanja (n=380 bolesnika) u trajanju od 26 tjedana, s fleksibilnim doziranjem Seroquela u rasponu od 400 do 800 mg dnevno, dobiveni su dodatni sigurnosni podaci.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Croatian: • povećanje krvnog tlaka
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je produljenje QT intervala tijekom primjene kvetiapina u terapijskim dozama (vidjeti dio 4.8) i prilikom predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Czech: K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy Seroquel XR se podává alespoň 1 hodinu před jídlem.
Croatian: Za liječenje shizofrenije i umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju Seroquel XR potrebno je uzimati najmanje jedan sat prije obroka.
Czech: Výskyt somnolence byl vyšší ve skupině s přípravkem Seroquel XR v kombinaci s lithiem (12,7 %) ve srovnání se skupinou s přípravkem Seroquel XR v kombinaci s placebem (5,5 %).
Croatian: Incidencija somnolencije bila je veća u skupini koja je primala Seroquel XR s litijem (12,7%) nego u skupini koja je primala Seroquel XR s placebom (5,5%).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností.
Croatian: Temeljeno na > 7% povećanju tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických studií s kvetiapinem.
Croatian: Temeljeno na prijavama štetnog događaja metaboličkog sindroma iz svih kliničkih ispitivanja s kvetiapinom.
Czech: • Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Seroquel v průběhu těhotenství.
Croatian: • simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Seroquel tijekom trudnoće
Czech: • Poruchy menstruace.
Croatian: • menstrualni poremećaj
Czech: Obsah krabičky
Croatian: Sadržaj pakiranja
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene, kao dodatne terapije, u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem nije procijenjena, ali je procijenjena dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene kao monoterapije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Refrakterní hypotenzi v případech předávkování kvetiapinem je třeba léčit vhodným způsobem, např. intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetik.
Croatian: U slučaju predoziranja kvetiapinom, refraktornu hipotenziju potrebno je liječiti prikladnim mjerama, kao što su davanje tekućine intravenski i/ili simpatomimetika.
Czech: Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
Croatian: Barem jednom izmjeren pomak sa >132 mmol/L na ≤ 132 mmol/L.
Czech: Frekvence je odvozena od hlášení bradykardie a příbuzných příhod ve všech klinických studiích s kvetiapinem.
Croatian: Učestalost se temelji na prijavama bradikardije i povezanih događaja u svim kliničkim ispitivanjima s kvetiapinom.
Czech: • Nepoužívejte Seroquel po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „EXP".
Croatian: • Seroquel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Rok valjanosti" ili "EXP".
Czech: Kvetiapin je intenzivně metabolizován v játrech, po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Croatian: Kvetiapin se opsežno metabolizira u jetri pa nakon uzimanja radioobilježenog kvetiapina, ishodišni spoj čini manje od 5% lijeka u nepromijenjenom obliku u urinu i fecesu.
Czech: • Stav (označovaný jako „metabolický syndrom"), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Croatian: • stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom", kod kojega možete imati kombinaciju 3 ili više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog" (HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i povišenje razine šećera u krvi.
Czech: Nejsou dostupné údaje o výskytu křečí u pacientů s anamnézou křečí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o incidenciji napadaja kod bolesnika s anamnezom takvih poremećaja.
Czech: Belgiie
Croatian: Belgija
Czech: Distribuce: Kvetiapin se z asi 85 % váže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Distribucija: Oko 83% kvetiapina vezano je za proteine plazme.
Czech: • Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
Croatian: • omaglica (može dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta
Czech: v průběhu těhotenství.
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću,
Czech: K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.
Croatian: terapiji održavanja shizofrenije nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Croatian: U 3-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju ispitivana je djelotvornost i sigurnost primjene Seroquela u liječenju manije (n=284 bolesnika iz SAD-a, 10-17 godina).
Czech: K léčbě schizofrenie
Croatian: Za liječenje shizofrenije
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.
Croatian: Kao i prilikom primjene drugih antipsihotika, nužan je oprez pri propisivanju kvetiapina u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili bolesnika u čijoj obiteljskoj anamnezi postoji podatak o produljenju QT intervala.
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.8; 5.1 a 5.2.
Croatian: Podaci dostupni iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja su prikazani u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Oštećenje funkcije bubrega:
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu v monoterapii byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel XR po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel XR jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Croatian: U monoterapijskom ispitivanju otvorenog tipa za prevenciju relapsa, bolesnici s depresivnim epizodama stabilizirani na terapiji Seroquelom XR tijekom najmanje 12 tjedana bili su randomizirani u skupinu koja je uzimala Seroquel XR jednom dnevno, ili u skupinu koja je uzimala placebo, tijekom 52 tjedna.
Czech: • jako přídatná léčba k léčbě těžkých depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou
Croatian: • dodatna terapija velikih depresivnih epizoda u bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem
Czech: Velikosti balení: u všech sil jsou registrovány velikosti balení po 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Croatian: Za sve jačine tableta registrirane su veličine pakiranja od 20, 30, 50, 60 i 100 tableta.
Czech: Název léčivého přípravku
Croatian: NAZIV LIJEKA
Czech: Podle literárních zdrojů mohou být agitovaní pacienti v deliriu a s jasným cholinergním syndromem léčeni fyzostigminem, 1-2 mg (za kontinuálního monitorování EKG).
Croatian: Na temelju objavljene literature, bolesnici s delirijem i agitacijom, koji imaju jasan antikolinergički sindrom, mogu biti liječeni fizostigminom, 1-2 mg (pod kontinuiranim praćenje EKG-a).
Czech: U těchto pacientů je třeba ihned stanovit počet bílých krvinek a určit absolutní počet neutrofilů, zvláště pokud neexistují jiné predisponující okolnosti.
Croatian: U tih bolesnika treba odmah provjeriti broj bijelih krvnih stanica i apsolutan broj neutrofila,
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících v souvislosti s léčbou kvetiapinem, které se vyskytují s vyšší frekvencí než u dospělých nebo nebyly u dospělých pozorovány
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u djece i adolescenata povezane s liječenjem kvetiapinom koje se javljaju s većom učestalošću nego u odraslih ili koje nisu zabilježene u odrasloj populaciji
Czech: K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy
Croatian: Za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Czech: Léčbu kvetiapinem u pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na kardiomiopatiju ili miokarditis treba ponovno procijeniti liječenje kvetiapinom.
Czech: Vliv na vyšetření léčiv v moči
Croatian: Učinak na probirne testove na lijekove u urinu
Czech: časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: manje često (>1/1 000 i <1/100 ), rijetko (>1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/ 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: U dětí a dospívajících byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících, než u dospělých (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Povišenje krvnog tlaka prijavljeno je u djece i adolescenata, a povećan apetit, ekstrapiramidni simptomi i povećanje serumskog prolaktina prijavljeni su s većom učestalošću u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Je důležité, aby jakákoliv změna léčby induktory byla vždy postupná a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát).
Croatian: Važno je da se bilo kakva promjena u doziranju induktora provodi postupno, te ako je neophodno, zamjeni s ne-induktorom (npr. natrijev valproat).
Czech: Skupina léků, kam patří také přípravek Seroquel XR, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Croatian: Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel XR, mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.
Czech: Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Seroquel kontrolovat hladinu krevního cukru.
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Czech: • nefazodon (k léčbě deprese).
Croatian: • nefazodon (za liječenje depresije).
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Croatian: <[Ispunjava država članica]>
Czech: • Nepoužívejte Seroquel XR po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „EXP".
Croatian: • Seroquel XR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Rok valjanosti" ili "EXP".
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu.
Croatian: Vršne molarne koncentracije aktivnog metabolita norkvetiapina u stanju dinamičke ravnoteže iznose 35% od onih opaženih za kvetiapin.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu a norkvetiapinu je po podání seroquel XR dosaženo přibližně za 6 hodin (Tmax).
Croatian: Pri primjeni Seroquela XR, vršne koncentracije kvetiapina i norkvetiapina u plazmi, dosežu se otprilike 6 sati nakon primjene (Tmax).
Czech: Hyperglykémie:
Croatian: Hiperglikemija:
Czech: Seroquel XR byl podáván v dávkovém rozmezí 400 až 800 mg/den a průměrná dávka byla přibližně 600 mg/den.
Croatian: Korištene su doze Seroquela XR u rasponu od 400 do 800 mg dnevno, a srednja je doza iznosila otprilike 600 mg dnevno.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a snížení účinnosti léčby kvetiapinem.
Croatian: Kao posljedica te interakcije, može doći do smanjenja koncentracije kvetiapina u plazmi, što može utjecati na djelotvornost liječenja kvetiapinom.
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kvetiapinom primijećen je porast razine triglicerida, LDL-a i ukupnog kolesterola, te smanjenje razine HDL-kolesterola (vidjeti dio 4.8).
Czech: V klinických studiích hodnotících kataraktogenní potenciál přípravku Seroquel (200-800 mg/den) vs risperidon (2-8 mg) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, nebyl podíl pacientů se zvýšeným stupněm zákalu oční čočky vyšší u přípravku Seroquel (4 %) ve srovnání s risperidonem (10 %) u pacientů, kteří byli vystaveni léčbě alespoň 21 měsíců.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je procjenjivan kataraktogeni potencijal Seroquela (200-800 mg/dan) u odnosu na risperidon (2-8 mg) kod bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, postotak bolesnika sa povećanim stupnjem zamućenja leće nije bio viši sa Seroquelom (4%) u usporedbi sa risperidonom (10%) kod bolesnika s barem 21 mjesecom izloženosti.
Czech: Síla tablety
Croatian: Jačina tableta
Czech: Institutes of Health") nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Croatian: Temeljeno na pomacima iznad klinički značajnog praga (preuzeto iz "National Institutes of Health criteria") ili povećanju od > 20 mmHg za sistolički ili > 10 mmHg za dijastolički krvni tlak u bilo koje vrijeme u dva akutna (3-6 tjedana) placebom kontrolirana klinička ispitivanja u djece i adolescenata.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171).
Czech: • léky, které mohou způsobovat zácpu.
Croatian: • lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju)
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Croatian: Kod novorođenčadi izložene antipsihoticima (uključujući i kvetiapin) tijekom trećeg trimestra trudnoće postoji rizik od nuspojava uključujući ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon poroda.
Czech: Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti kod kunića fetalna incidencija karpalne/tarzalne fleksure je bila povećana.
Czech: Váš lékař určí počáteční dávku.
Croatian: O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik.
Czech: Hyperprolakti némie15,
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktin emija15,
Czech: Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajích než u dospělých:
Croatian: Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:
Czech: • k léčbě schizofrenie
Croatian: • liječenje shizofrenije
Czech: • Léčivou látkou je quetiapinum.
Croatian: • Djelatna tvar je kvetiapin.
Czech: Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za skupinový efekt.
Croatian: Pri primjeni neuroleptika zabilježeni su slučajevi produljenja QT-intervala, ventrikularnih aritmija, iznenadne neobjašnjive smrti, srčanog zastoja i aritmije poznate pod nazivom "torsades de pointes".
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin nemají významnou afinitu k benzodiazepinovým receptorům, ale mají vysokou afinitu k histaminovým a adrenergním alfa-1 receptorům,střední afinitu k adrenergním alfa-2 receptorům a střední až vysokou afinitu k několika muskarinovým receptorům.
Croatian: Kvetiapin i norkvetiapin nemaju značajnijeg afiniteta za receptore benzodiazepina, ali pokazuju visok afinitet za histaminergičke i adrenergičke α1-receptore, umjeren afinitet za adrenergičke α2-receptore te umjeren do visok afinitet za nekoliko muskarinskih receptora.
Czech: Výskyt sebevražedných příhod pro aktivní vs. placebovou větev byl 1,4 % vs. 1,3 % ve studii se schizofrenií, 1,0 % vs. 0 % ve studii s bipolární mánií a 1,1 % vs. 0 % ve studii s bipolární depresí.
Croatian: Stope događaja povezanih sa samoubojstvom u aktivno liječenim skupinama u odnosu na skupine koje su primale placebo bile su sljedeće: 1,4% naspram 1,3% u ispitivanju u shizofreniji, 1,0% naspram 0% u ispitivanju u bipolarnoj maniji te 1,1% naspram 0% u ispitivanju u bipolarnoj depresiji.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina nije se promijenila nakon istodobne primjene s cimetidinom.