FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nimvastid Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си от Nimvastid, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
Estonian: Kui te olete unustanud Nimvastid'i annuse võtmata, oodake järgmise ravimi võtmise korrani ja võtke ravim siis.
Bulgarian: Независимо от това, Nimvastid може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
Estonian: Sellegipoolest võib Nimvastid'i mainitud patsientide populatsioonis kasutada, kuid vajalik on nende hoolikas jälgimine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Estonian: Ettevaatust Nimvastid'i kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi).
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок Синдром на болния синусов възел
Estonian: Kodade virvendus Atrioventrikulaarne blokaad Siinussõlme nõrkuse sündroom
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Estonian: nimvastid 6 mg (ainult kartongkarbil)
Bulgarian: HDPE контейнер:
Estonian: Infolehe sisukord:
Bulgarian: При животни ривастигмин се екскретира в млякото.
Estonian: Rivastigmiin eritub loomadel rinnapiima.
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
Estonian: In vitro pärsib nimetatud metaboliit atsetüülkoliinesteraasi minimaalselt (<10%).
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване) Брадикинезия
Estonian: Parkinsoni tõbi (ägenemine) Bradükineesia Düskineesia
Bulgarian: Taблица 3
Estonian: Tabel 3
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Estonian: - Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10
Estonian: Uuritud patsientidel oli MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor 10…24.
Bulgarian: Taблица 4
Estonian: Tabel 4
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Estonian: Keskmise neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja AUC osas.
Bulgarian: 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Estonian: 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Bulgarian: Тревожност Безпокойство Зрителни халюцинации Депресия
Estonian: Nägemishallutsinatsioonid Depressioon
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин, метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Estonian: Rivastigmiini metabolismi arvestades pole metaboolsed koostoimed teiste ravimpreparaatide vahel tõenäolised.
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Estonian: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Estonian: - Üks kõvakapsel sisaldab rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina, mis vastab 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg või 6 mg rivastigmiinile.
Bulgarian: ADAS-Cog ривастигмин
Estonian: ADAS-Cog Rivastigmiin
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Estonian: nimvastid 3 mg (ainult kartongkarbil)
Bulgarian: Taблица 6
Estonian: Tabel 6
Bulgarian: Те могат да отговорят на понижаването на дозата.
Estonian: Tekkinud kõrvaltoimed võivad taanduda pärast annuse vähendamist.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - värinad - minestamine - juhuslik kukkumine
Bulgarian: ITT:
Estonian: NN:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nimvastid:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nimvastid'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Bulgarian: Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио.
Estonian: 14 x 1 (ainult 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 või 112 x 1 tabletti pakendatud PET/Al eemaldatava fooliumiga OPA/Al/PVC perforeeritud üksikannuselisse blisterpakendisse karbis.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget värvi pulber oranži kaane ja oranži kehaga kapslis.
Bulgarian: 28 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 30 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 56 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 60 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 112 х 1таблетка, диспергираща се в устата
Estonian: 28 x 1 suus dispergeeruv tablett 30 x 1 suus dispergeeruv tablett 56 x 1 suus dispergeeruv tablett 60 x 1 suus dispergeeruv tablett 112 x 1 suus dispergeeruv tablett
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 21 µg сорбитол E 420.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 21 µg sorbitooli (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15,75 µg сорбитол E 420.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15,75 µg sorbitooli (E420).
Bulgarian: Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Estonian: Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas.
Bulgarian: Изсипете таблетката в ръка.
Estonian: Kallutage tablett peopesale.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Mикрокристална целулоза Хипромелоза
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüpromelloos
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Estonian: Idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nimvastidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA,d.d., Novo mesto 11. mail 2009.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
Estonian: Nimvastidi manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Nimvastidile müügiloa.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasu ilmnenud riskid.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
Estonian: Nimvastidi algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (kollased: 1,5 mg; oranžid: 3 mg; pruunikas-punased: 4,5 mg; pruunikas-punased ja -oranžid: 6 mg) ja valgete suus dispergeeruvate tablettidena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg).
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Estonian: Nimvastidi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
Estonian: Nimvastidi suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist süljes kiiresti lagunevad.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Estonian: Et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust, mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Estonian: Ravi võib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Nimvastidi kasutab.
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство".
Estonian: Nimvastid on geneeriline ravim.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Kuna Nimvastid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Nimvastidi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon tõendatud.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimvastid:
Estonian: Muu teave Nimvastidi kohta
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Nimvastid atsetüülkoliini sisaldusel ajus tõusta, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NIMVASTID Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: За какво се използва Nimvastid?
Estonian: Milleks Nimvastidi kasutatakse?
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad suus.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
Estonian: Mis on Nimvastid?
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastid toimib?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
Bulgarian: Как да използвате Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Estonian: Muud ravimid ja NINLARO
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Estonian: Vanus, sugu, rass
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: някога сте имали кръвоизлив
Estonian: • kui teil on esinenud verejookse;
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Bulgarian: †Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен институт (CTCAE), версия 4.03
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Bulgarian: Брой тромбоцити < 30 000/mm3
Estonian: Trombotsüütide arv < 30 000/mm
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Талидомид е известно, тератогенно при хора активно вещество, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarenguid.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.