FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
Estonian: Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Slovak: Israel
Estonian: Iisrael
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Estonian: Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
Estonian: Integreeritud analüüside raames raviti 381 patsienti EVARREST'iga ning 272 patsienti said võrdlusravi.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Estonian: Kirurgiliste protseduuride iseloomu ja operatsioonitrauma füsioloogilise vastuse tõttu on kõigil operatsioonipatsientidel trombemboolia risk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST-iga
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Slovak: Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teid ei tohi ravida EVARREST'iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni.
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutusjuhend
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
Estonian: Kasutatav EVARREST'i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Estonian: Mitte kasutada intravaskulaarselt.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Slovak: Ako vyzerá EVARREST a obsah balenia
Estonian: Kuidas EVARREST välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Estonian: EVARREST sisaldab fibriinkoeliimi komponente.
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada EVARREST'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist tingitud veritsuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Aby sa zlepšila viditeľnosť, odstráňte z miesta aplikácie prebytočnú krv alebo tekutinu.
Estonian: Nähtavuse parandamiseks eemaldage paigalduskohast liigne veri või vedelik.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST'i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Estonian: EVARREST'i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Estonian: Loomuuringutes imendus EVARREST eeldatavates kliinilistes annustes kasutamisel 56 päevaga.
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Estonian: Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Estonian: See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub organismi.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Estonian: See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Estonian: SN: {number}
Slovak: Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
Estonian: 125I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6...8 tunni pärast.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Estonian: Standardravi hõlmas manuaalset kompressiooni koos toopilise resorbeeriva hemostaadiga või ilma selleta või muu täiendava hemostaasimeetodiga, mida kirurg käsitles standardse ravina.
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
Estonian: Sarnaselt teiste võrdlusravimitega või trombiini lahustega võib toode kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Slovak: Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Estonian: EVARREST'i hemostaatilist efektiivsust näidati mitmes loommudelis, kus lisaks teistele tulemusnäitajatele hinnati aega hemostaasi tekkeni ja ravijärgset verekaotust.
Slovak: Predtým, ako budete ošetrený matricou EVARREST, porozprávajte sa s chirurgom.
Estonian: Enne ravi EVARREST'iga rääkige oma kirurgiga.
Slovak: V prípade neúmyselného intravaskulárneho použitia môžu nastať život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral jälgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Slovak: Protilátky proti trombínu
Estonian: Trombiinivastased antikehad
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom.
Estonian: EVARREST aktiveerub kontaktil vere või muu vedelikuga ning kleepub kindlalt koe külge.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
Estonian: Rottidel läbi viidud 90-päevases uuringus, mille käigus hinnati nahaaluse implanteerimise järgselt EVARREST'i subkroonilist süsteemset toksilisust ja immunogeensust, ei täheldatud mürgistusnähte ega suurenenud immunogeensust võrreldes fibriinkoeliimi sisaldavate toodetega.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Estonian: 30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Slovak: Po otvorení udržujte EVARREST v suchu.
Estonian: Pärast avamist hoidke EVARREST'i kuivas.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Estonian: Maatriks võimaldab bioloogilistele komponentidele füüsilise toe ja suure pindala, annab tootele selle mehaanilise terviklikkuse ning toetab hüübe teket.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tekkinud järgnevaid kõrvaltoimeid, mida seostati EVARREST'i kasutamisega:
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Estonian: Teil võivad teoreetiliselt tekkida EVARREST'is sisalduvate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid aktiveeruvad ja fibrinogeeni-trombiini reaktsioon käivitab vere füsioloogilise hüübimismehhanismi viimase faasi.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v prípade aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Estonian: EVARREST'i igakordsel manustamisel patsiendile on rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
Estonian: EVARREST'i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud isikutel, et peatada veritsus ja vere immitsemine operatsiooni ajal.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi järgmistesse kategooriatesse: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100...< 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000...< 1/100), harv (> 1/10000...< 1/1000) ja väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte nasledovné informácie Manipulácia s matricou EVARREST
Estonian: Enne pakendi avamist lugege kasutusjuhendit EVARREST-i käsitsemine
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud .
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriinkoeliimi/hemostaatikumi komponentide vastased antikehad.
Slovak: Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne, kui seda ravimit kasutatakse teie ravimiseks, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
Estonian: EVARREST ei kleepu kinnaste, tangide ega kirurgiliste instrumentide külge.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Estonian: EVARREST'i kasutati retroperitoneaalse, kõhuõõnesisese, vaagna- või rindkerekirurgia ajal pehmekoe verejooksu peatamiseks, südame-veresoonkonnakirurgias õmblusava verejooksu korral ja maksa- või neerukirurgias parenhümaalse verejooksu korral kõigi kliiniliste uuringute lõikes, mis hõlmasid EVARREST'iga ravitud 381 patsienti ja 272 võrdluspatsienti.
Slovak: Váš chirurg vás nesmie ošetrovať matricou EVARREST za nasledujúcich okolností:
Estonian: Alltoodud juhtudel ei tohi kirurg teie ravis EVARREST'i kasutada:
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a musí sa zabezpečiť, aby sa matrica EVARREST naniesla priamo na zdroj krvácania a úplne ho prekryla.
Estonian: Veritsuskoht peab olema selgelt tuvastatud ning peab olema tagatud, et EVARREST asetatakse otse veritsuskohale, kattes selle täielikult.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Estonian: EVARREST'i ohutusandmed vastavad postoperatiivsetele tüsistustele, mis on enamasti seotud uuringute käigus esinenud kirurgiliste olukordadega, ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Slovak: EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada aktiivselt veritseval alal.
Slovak: ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: Výrobok môže zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Estonian: Toode võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad ümbriseta viiruste nagu parvoviirus B19 suhtes.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Estonian: EVARREST'iga läbi viidud kaheksa kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi, millel põhinevad allolevas tabelis toodud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja kohaliku esindaja poole:
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Slovak: Tromboembolické komplikácie môžu nastať, ak sa prípravok aplikuje neúmyselne intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolsed tüsistused (vt lõik 4.4)
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Estonian: - hemostaasi parandamiseks.
Slovak: Telefón: + 972-3-5316512
Estonian: Telefon: +972-3-5316512
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus näidati hemostaasi pehmekoe kerge või mõõduka verejooksu korral, osales kokku 141 uuritavat (111 said ravi EVARREST'iga ja 30 võrdlusravimiga), kellel teostati kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalseid) rindkere operatsioone.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
Estonian: Nendele meetoditele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust.
Slovak: Iba na epiléziové použitie.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovak: Fax: + 972-3-5316590
Estonian: Faks: +972-3-5316590
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Estonian: EVARREST'i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
Estonian: Kasutusviisid, mille kohta piisavad andmed puuduvad Toote kasutamise kohta neurokirurgias, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu, vaskulaarkirurgias või seedetrakti anastomoosidel piisavad andmed puuduvad.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Estonian: Kui teil tekib operatsioonijärgselt mõni eelmainitud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt.
Slovak: Na epiléziové použitie.
Estonian: Epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed verejooks ja fibrinogeeni tõus ning kõige tõsisemad kõrvaltoimed aspiratsioon, kopsuemboolia ja verejooks.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v tesných miestach (napríklad v otvoroch alebo prechodoch v kosti alebo na iných priestorovo obmedzených miestach okolo kosti alebo v ich blízkosti), kde by mohla napučať a tlačiť na nervy a cievy.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade või -kanalite sees, ümber või kõrval, samuti teistes luu lähedal asuvates piirkondades, kus see võib paisuda ning suruda kinni närve või veresooni.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete.
Estonian: Mitte kasutada pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaega.
Slovak: Vyberte bielu sterilnú tácku z puzdra a umiestnite ju do sterilného poľa.
Estonian: Võtke valge steriilne alus kotikesest välja ning asetage see steriilsele alale.
Slovak: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center
Estonian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
Estonian: Enam kui nelja 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku kasutamist ja eelneva EVARREST'i kogemusega patsientidel kasutamist ei ole uuritud.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
Estonian: Paigaldamisel surutakse see tugevasti veritsevale haavale ning hoitakse selles asendis ligikaudu 3 minutit.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
Estonian: Pehmekoe kliinilistes uuringutes hinnati immunogeensust, analüüsides esmaselt, operatsioonijärgsel 4. kuni 6. nädalal ja 8. kuni 10. nädalal kogutud vereproovides humaantrombiini ja fibrinogeenivastaseid antikehi ensüümseotud immuunosorbendi analüüsimeetodil.