FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Czech: V roce 1997 začal působit jako vedoucí zdravotních posuzovatelů na inspektorátu belgického ministerstva zdravotnictví.
English: 3.4 Post-authorisation activities
Czech: 3.4 Poregistrační aktivity
English: Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Czech: Vzdělání: Držitel farmaceutického diplomu ze Svobodné bruselské univerzity.
English: 6-8 December
Czech: - 8. prosince
English: Inspection requests received/forecast (Input)
Czech: Přijaté žádosti o inspekci/předpověď (Vstup)
English: HMPC meetings in 2005
Czech: Zasedání HMPC v roce 2005
English: 2.4 Post-authorisation activities
Czech: 2.4 Poregistrační aktivity
English: Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Czech: Vzdělání: Vystudoval farmacii na farmaceutické fakultě univerzity v Uppsale.
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Czech: 2.6 Arbitráže a přezkoumání Společenstvím
English: The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Czech: Strategie Evropské unie pro telematiku ve farmaceutické oblasti byla schválena členskými státy,
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Czech: o procento shrnutí stanovisek zveřejněných zároveň se zveřejněnými tiskovými zprávami následujícími po zasedání CVMP.
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
Czech: Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline
Czech: Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k VICH
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Czech: Další vývoj a provádění EudraVigilance se bude týkat vhodných metodologických postupů pro analýzu údajů, (včetně signální detekce, které je využito při skladování a vyhledávání údajů,
English: 12-14 April
Czech: - 14. dubna
English: 10-13 October
Czech: - 13. října
English: Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Czech: Vytvoření postupu pro hodnocení a nové posouzení přípravků po pěti letech od označení a/nebo stažení z registru Společenství Podpora Komise při přípravě její pětileté zprávy o zkušenostech po zavedení nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Zavádění iniciativ pro průhlednost postupu označování ve splupráci s organizacemi pacientů
English: Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Czech: Tony Humphreys, vedoucí oddělení pro regulační záležitosti a organizační podporu,
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Czech: Zlepšení spolupráce s pracovními skupinami CHMP a vědeckými poradními skupinami Provádění pilotního programu pro paralelní vědecké poradenství s US Food and Drug
English: To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Czech: (spolu s Health Canada)
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Czech: Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
English: Status of medicinal products for the treatment of hepatitis B
Czech: Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of hepatitis B
English: CHMP Guideline for the preparation of assessment reports on periodic safety update reports
Czech: Assessment Reports on Periodic Safety
English: Translation
Czech: Hodnocení Překlady
English: If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Czech: Očekává se revize, která má být v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a ukončena v roce 2006
English: medicinal products for human use
Czech: Communication for Medicinal Products for Human Use
English: She joined the EMEA in September 1997.
Czech: V EMEA začala působit v září r. 1997.
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Czech: Ve spojení se zpravodajem a spoluzpravodajem účinně a včasně zpracovávat zprávy o nežádoucích účincích a PSUR pro centralizované přípravky, které mají být přezkoumány CVMP,
English: There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Czech: Pokračuje trend podávání žádostí centralizovaným postupem, čímž je zajištěna stálá nabídka nových a inovačních léčivých přípravků pro veterináře a majitele zvířat v celém Společenství Ve veterinárním farmaceutickém sektoru se očekává jen nepatrný vzrůst, což je důsledek snižování počtu podniků, ale také, jak tento sektor sám tvrdí, důsledek rostoucí tendence používat nové produkty pro výzkum a vývoj v oblasti civilné ochrany.
English: 11-13 January
Czech: - 13. ledna
English: Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Czech: Vzdělání: Diplom MBA (master of business administration).
English: 6-8 April
Czech: - 8. dubna
English: She joined the EMEA in May 1995.
Czech: V EMEA začala působit v květnu r. 1995.
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Czech: Quality Assurance (Institutu pro záruku jakosti), UK. Dosavadní profesní dráha: Po 10 letech základního výzkumu v oblasti prostaglandinu začala v r. 1981
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Czech: Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z Pařížské univerzity.
English: 14-16 June
Czech: - 16. června
English: Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
Czech: Právní předpisy umožňují, aby výbory zřizovaly vědecké poradní skupiny pro hodnocení specifických druhů farmaceutických přípravků a léčby; čas stanovený pro sdělení stanoviska CVMP o veterinárních léčivých přípravcích byl zkrácen o 15 dní.
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Czech: Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro pacienty a zdravotníky Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl: o procento souhrnů stanovisek zveřejněných v době, kdy jsou uveřejněny i tiskové zprávy po zasedání CHMP.
English: The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
Czech: Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 90 % žádostí
English: 9-11 November
Czech: - 11. listopadu
English: Guideline to be finalised in 2005
Czech: Pokyn má být v r. 2005 dokončen
English: Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Czech: Peter Jones, vedoucí sekce, nar. 9. srpna 1947, s.p. UK Vzdělání: Diplom z veterinárního lékařství získal na fakultě veterinární vědy na liverpoolské univerzitě a je členem Royal College of Veterinary Surgeons Spojeného království.
English: Concept paper to be developed in 2005
Czech: Koncepční dokument k přípravě během roku 2005
English: Applications received/forecast (Input)
Czech: Přijaté žádosti/předpověď (Vstup)
English: Applications for designation (Input)
Czech: Žádosti o označení (Vstup)
English: Deadline for comments March
Czech: Konečná lhůta pro poznámky do března r. 2005
English: 12-14 July
Czech: - 14. července
English: The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Czech: Zvyšující se tendence předkládat výboru CVMP otázky spojené s hlášením o farmakovigilanci v členských státech.
English: Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Czech: zveřejněna k další konzultaci a ukončena v roce 2005
English: Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Czech: MMB/Federace zemědělských družstev v Bruselu, zastupující všechna odvětví pro zemědělskou spolupráci s evropskými orgány.
English: He joined the EMEA in September 1995.
Czech: V EMEA začal působit v září r. 1995.
English: Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
Czech: Komisi zkrácených z 30 na 15 dní Zřízení vědeckých poradních skupin pro nové povinné léčebné oblasti
English: 14-17 November
Czech: - 17. listopadu
English: Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
Czech: Daniel Brasseur, předseda CHMP, nar. 7. června 1951, s.p. Belgie Vzdělání: Držitel lékařského diplomu ze Svobodné bruselské univerzity.
English: 12-14 January
Czech: - 14. ledna
English: 14-17 March
Czech: - 17. března
English: 22 - 23 November
Czech: - 23. listopadu
English: 1/2Q 2005
Czech: čtvrtletí r. 2005
English: 6-8 September
Czech: - 8. září
English: 7-9 September
Czech: - 9. září
English: Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Czech: následná revize u PhVWP-V
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Czech: Dosáhnout konsensu s partnery a zájmovými stranami agentury o tom, jaký je nejlepší způsob pro poskytování informací o léčivých přípravcích pro pacienty a zdravotníky Nadále budovat databázi EuroPharm pro zvýšení dostupnosti informací o léčivých přípravcích dostupných v Evropské unii
English: 7-9 December
Czech: - 9. prosince
English: The Committee on Orphan Medicinal Products
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products,
English: These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Czech: Sem patří provádění koncepce plánů řízení rizika, jakož i urychlené hodnocení, registrace s podmínkou a princip tzv. “compassionate use”.
English: Evaluations
Czech: Recommendations and Assessment
English: CHMP Vaccine Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny Referenční číslo
English: Plasma master files and vaccine antigen master files
Czech: Základní dokument o plazmě a o očkovacích antigenech
English: Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1981 působil dr. Wagner jako asistent pro výzkum a výuku na univerzitě v Saarbrückenu.
English: 19 - 20 September
Czech: - 20. září
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Czech: Tam, kde je to nutné, a s přihlédnutím k první roční zkušenosti s prováděním nových právních předpisů Společenství, revize způsobu, jakým agentura přistupuje k řízení malých změn Zveřejňování shrnutí stanovisek k těm poregistračním činnostem, které mají důležitý dopad na využívání léčivých přípravků, pravidelná aktualizace veřejných zpráv o hodnocení a zveřejňování tiskových zpráv ve vztahu k hlavním poregistračním činnostem2.5 Farmakovigilance a udržování
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Czech: Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 100% žádostí
English: Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Czech: Vzdělání: Bakalářské studium práv na univerzitě v Birminghamu, stal se členem Institutute of
English: The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Czech: EMEA bude nadále podporovat činnost Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual
English: Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
Czech: EuroPharm týkající se informací o všech registrovaných léčivých přípravcích v EU.
English: 18-21 April
Czech: - 21. dubna
English: He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Czech: V r. 2003 byl opakovaně zvolen místopředsedou
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this time
Czech: Konečným cílem je, aby ve stejné lhůtě bylo vyhodnoceno 100 % žádostí
English: Guideline on product information for
Czech: Guideline on Handling Public
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Czech: Návrh pro správní radu, aby schválila rozšíření ustanovení bezplatného vědeckého poradenství,
English: 12-15 September
Czech: - 15. září
English: Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Czech: Pracovní skupina pro účinnost (plenární) Pracovní skupina pro bezpečnost (plenární)
English: CPMP/SWP/997/96
Czech: CPMP/BPWG/997/96
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Czech: (Good Laboratory Practice, GLP), a s některými aspekty dozoru nad registrovanými léčivými přípravky užívanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Czech: třídy) a v r. 1991 se stala úřednicí pro evropské záležitosti.
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Czech: Z důvodu větsího počtu jazyků po rozšíření EU a právních předpisů, které výrazně skrátí časové lhůty se ztěžuje práce spojená s vyřizováním podávané informace o přípravku
English: To be finalised in 2005
Czech: Má být v r. 2005 dokončeno
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon (44-20) 74 18 84 27
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), follow up opatření
English: CHMP meetings in 2005
Czech: Zasedání CHMP v roce 2005
English: The target is to have 90 % of applications evaluated within this timeline To encourage the use of scientific advice by the veterinary medicinal products industry Key initiatives to meet the objectives:
Czech: Konečným cílem je 100% žádostí Připravit se na poskytování stimulu pro malé a střední podniky Zabývat se specifickými potřebami nových technologií
English: Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
Czech: probíhá revize u SWP-V, k přijetí v 1.
English: Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Czech: GCP a GLP a příspěvek k mezinárodní spolupráci a harmonizačním aktivitám Vytváření databáze o povoleních výroby a certifikátech GMP
English: To be released for consultation in 3Q
Czech: Má být zveřejněno ke konzultaci v 3.
English: The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Czech: Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 100 % shrnutí o procento evropských veřejně dostupných zpráv o hodnocení zveřejněných do 14 dnů po rozhodnutí Komise.
English: Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Czech: Gérard Moulin, předseda CVMP, nar. 18. října 1958, s.p. Francie Vzdělání: Držitel doktorátu v oboru mikrobiologie z lyonské univerzity.
English: To be released for consultation in 1Q
Czech: Má být zveřejněno ke konzultaci v 1.
English: 17-19 May
Czech: - 19. května
English: Revision to start in 2005
Czech: V r. 2005 má být zahájena revize
English: Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Czech: Návrh revize 2, která má být zveřejněna ke konzultaci v 1. až 2.
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Czech: Panos Tsintis, vedoucí oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 18. září 1956, s.p. UK Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Sheffieldu získaném v roce 1983.
English: 17-20 January
Czech: - 20. ledna
English: Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
Czech: Výykumná asistence a sledování: dokončené úkoly Vědecké poradenství a sledování: dokončené úkoly
English: • by email request to info@emea.eu.int
Czech: • na internetu na adrese www.emea.eu.int • na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@emea.eu.int
English: Authorised for 2004 Requested for 2005
Czech: Požadováno pro rok
English: He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Czech: působil ve správní radě francouzské agentury pro zdravotní hodnocení a akreditaci nemocnic
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Czech: Návrh revize 1, která má být zveřejněna ke konzultaci v 2. až 3.
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Czech: Návrh revize 1, která má být zveřejněna ke konzultaci v 1. až 2.
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Czech: která mají být v r. 2005 zpracována a dokončena
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
Czech: 4.3 Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA)
English: 2004 final
Czech: V letech 2000 až 2004
English: MRLs new applications MRL ext./mod.
Czech: Nové žádosti MLR Rozšíření/změna žád.
English: Revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in
Czech: Očekává se revize, která má být v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a
English: To be released for consultation in 4Q
Czech: Má být zveřejněno ke konzultaci ve 4.
English: Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Czech: Riccardo Ettore, zástupce vedoucího oddělení pro informační technologie,
English: Medicines for human use
Czech: Human Use
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Czech: Cíle: Provádět požadavky nových právních předpisů, zvyšovat kvalitu hodnocení takových žádostí a zachovávat časové hranice uvedené v předpisech Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů.
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Czech: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: To provide quality opinions during post-authorisation activities adhering to regulatory timelines and to communicate post-authorisation information to interested parties The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Czech: Cíle: Provádět hodnocení kvality žádostí o MLR a s nimi spojených činností a dodržovat předepsané časové hranice Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 120
English: Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Czech: Konstantin Keller, předseda HMPC, nar. 19. února 1954, s.p. Německo Vzdělání: Pharmaceut, doktorát z přírodních věd (farmakognosie) z university v Saarbrückenu.
English: medicinal products for veterinary use
Czech: Veterinární léčivé přípravky
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Czech: Andreas Pott, vedoucí sekce, nar. 14. dubna 1949, s.p. Německo Vzdělání: Magisterský diplom v oboru politická věda, dějiny a angličtina z univerzity v Hamburku.
English: Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Czech: bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 17. srpna 1963, s.p. Rakousko
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Czech: Stimulování výzkumu a inovací v oblasti léčivých přípravků, nových terapií a technologií v zájmu
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Czech: Podporovat činnosti pro provádění předpisů ve vztahu k inspekcím GCP (správná klinická praxe)
English: To be re-released for consultation in
Czech: Má být znovu zveřejněno ke konzultaci v 1.
English: Revision 3 expected in 1Q 2005
Czech: Revize 3 se očekává v 1.
English: Adopt rules for the implementation of the staff regulations
Czech: Stanoviska k rozšíření registrace
English: Contents
Czech: EPAR
English: Personnel and budget
Czech: mezinárodního obchodu a smluv.
English: David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
Czech: David Drakeford, vedoucí oddělení informační technologie,
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
Czech: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: 8-10 February
Czech: - 10. února
English: 2005 projected
Czech: v roce 2005
English: Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines of communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Czech: Komisi zkrácených z 30 na 15 dní
English: Occupied as per
Czech: Health Organization with
English: CPMP/EWP/560/95
Czech: CPMP/BPWG/560/95