FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagani ukrepi: Zagotovitev posodobljenih izobraževalnih gradiv o preobčutljivostnih reakcijah na ABC za zdravnike v državah, v katerih ima imetnik dovoljenja za promet dovoljenje za promet z ABC.
Croatian: Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije abakavir in lamivudin ni bil raziskovan.
Croatian: Kancerogeni potencijal kombinacije abakavira i lamivudina nije ispitivan.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, starejših od 65 let, trenutno niso na voljo.
Croatian: Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike starije od 65 godina.
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Croatian: sulfametoksazola za liječenje pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmoze nisu do sada proučavane, te bi ih svakako trebalo izbjegavati.
Slovenian: 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Croatian: 600 mg/kg/dan u štakora.
Slovenian: V raziskavah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Croatian: Lamivudin nije pokazao teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama, ali bilo je znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u zečeva pri relativno niskoj sistemskoj izloženosti usporedivoj s onom koja se postiže u ljudi.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucionalnih žlezah, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Croatian: Izuzetak je tumor prepucijske žlijezde koji se javljao pri dozi od 110 mg/kg u miševa.
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Croatian: • stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
Slovenian: < 100.000 kopij/ml
Croatian: 000 kopija/mL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Slovenian: Niti abakavir niti lamivudin nista pokazala mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibirata replikacijo celične DNK v in vitro testih na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
Croatian: Ni abakavir ni lamivudin nisu bili mutageni u bakterijskim testovima, ali poput mnogih analoga nukleozida, oni inhibiraju replikaciju stanične DNK u testovima na sisavcima in vitro npr. na stanicama limfoma miša.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku redno preverjati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) ter po potrebi pričeti s standardnim podpornim zdravljenjem.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je nadzirati bolesnika kako bi se uočili znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8), kao i primijeniti uobičajene mjere suportivnog liječenja ukoliko se za to ukaže potreba.
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga u bolesnika s bilo kojim od tih simptoma treba pažljivo procijeniti eventualnu prisutnost preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek hudih okužb (oportunističnih okužb).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Croatian: Mišićno-koštani sustav mialgija, rijetko mioliza, artralgija, povišene razine kreatin fosfokinaze
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da ledvična disfunkcija vpliva na izločanje lamivudina.
Croatian: Studije u bolesnika s oštećenjem bubrega pokazuju da disfunkcija bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Slovenian: V takšnih primerih je potrebno zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo abakavir, trajno opustiti.
Croatian: U takvim se slučajevima mora trajno obustaviti liječenje lijekovima koji sadrže abakavir.
Slovenian: Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Croatian: HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kivexa u djece tjelesne težine manje od 25 kg nisu još ustanovljene.
Slovenian: • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis);
Croatian: • poremećaji jetre, kao što su „žutica", povećana ili „masna" jetra, upala (hepatitis)
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži;
Croatian: • utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),
Slovenian: Prav tako pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Croatian: Osim toga, u ljudi nije zabilježena autoindukcija metabolizma abakavira niti indukcija metabolizma drugih lijekova koji se metaboliziraju u jetri.
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki bi lahko bili povezani s preobčutljivostno reakcijo, se NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: U slučaju simptoma koji upućuju na reakciju preosjetljivosti ODMAH kontaktirajte svog liječnika.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Croatian: Ustanovljeno je da uključenje zidovudina u terapiju smanjuje učestalost selekcije L74V i K65R u prisustvu abakavira (sa zidovudinom: 0/40, bez zidovudina: 15/192, 8%).
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejemale lamivudin, podatki iz več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot
Croatian: U trudnica liječenih lamivudinom, više od 1000 ishoda trudnoća nakon izlaganja lijeku u prvom tromjesečju te više od
Slovenian: zidovudin/lamivudin zidovudin 300 mg enkratni odmerek lamivudin 150 mg enkratni odmerek lamivudin: AUC ↔ zidovudin: AUC ↔
Croatian: zidovudin/lamivudin zidovudin 300 mg jedna doza lamivudin 150 mg jedna doza lamivudin: AUC ↔ zidovudin: AUC ↔
Slovenian: 30 tablet v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir) pretisnih omotih varnih za otroke.
Croatian: 30 tableta u neprozirnom bijelom (PVC/PVDC-Al/papir) blister pakiranju sa sigurnosnom folijom za djecu.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost s kliničkom djelotvornošću nije poznat.
Slovenian: Dodatnih previdnostnih ukrepov in opozoril, ki bi se nanašala na zdravilo Kivexa, ni.
Croatian: Nema dodatnih mjera opreza i upozorenja relevantnih za lijek Kivexa.
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza);
Croatian: • široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Kivexa z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Kivexa i lijekova koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Slovenian: Lamivudin-TP in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Croatian: Lamivudin-TP i karbovir-TP (aktivni trifosfatni oblik abakavira) su supstrati i kompetitivni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (RT).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Kivexa jemljete redno, kajti če ga jemljete v nerednih presledkih, obstaja večja verjetnost za preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: Važno je da lijek Kivexa uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Dodatna aktivnost za zmanjšanje tveganja
Croatian: Dodatne mjere minimalizacije rizika
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek Kivexa Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Zdravilo Kivexa je v obliki tablet s fiksnim odmerkom in se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerjanja.
Croatian: Kivexa je kombinacija fiksnih doza i ne smije se propisivati bolesnicima kojima je potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: Predhodno še nezdravljeni bolniki
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavirja in lamivudina so bili negativni.
Croatian: Rezultati mikronukleusnog testa u štakora in vivo s kombinacijom abakavira i lamivudina bili su negativni.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.
Slovenian: HLA-B*5701 je edini ugotovljeni farmakogenetski označevalec, ki je dosledno povezan s klinično diagnozo preobčutljivostnih reakcij na ABC.
Croatian: HLA-B*5701 je jedini identificirani farmakogenetski marker koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom ABC HSR reakcije.
Slovenian: Škatlica zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Pakiranje lijeka Kivexa sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v protiretrovirusnem režimu zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da bi se nastavkom primjene lamivudina unatoč razvoju M184V moglo osigurati rezidualno antiretrovirusno djelovanje (vjerojatno zbog oštećenja virusa).
Slovenian: Rezultati so povzeti po podskupinah v spodnji preglednici:
Croatian: Rezultati su sažeti prema podgrupama u tablici:
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati informacije o vsakem posameznem zdravilu.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora proučiti individualne sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %)
Croatian: Ukupna učestalost selekcije M184V ili M184I je bila visoka (54%) dok su manje česte bile selekcije L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%) (vidjeti
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo preučeno.
Croatian: Budući da se lamivudin može ukloniti dijalizom, predoziranje se može liječiti kontinuiranom hemodijalizom iako ta mjera do sada nije bila ispitivana.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave liječniku ako primijete bolove u zglobovima, ukrućenost zglobova ili poteškoće prilikom kretanja.
Slovenian: V študijah na živalih niso ne za abakavir, niti za lamivudin ugotovili, da bi kakorkoli vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Studije na životinjama su pokazale da niti abakavir niti lamivudin nemaju nikakav učinak na fertilitet (vidjeti dio 5.3)
Slovenian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 to 90mg enkrat na dan, 14 dni/600mg enkratni odmerek, nato 600mg dvakrat na dan 14 dni)
Croatian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 do 90 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana/ 600 mg jednokratna doza, zatim 600 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana)
Slovenian: kopij/ml; interval zaupanja 95 %; -0,13; 0,38).
Croatian: kopija/ml naspram -1,83 log10 kopija/ml, 95% CI; -0,13; 0,38).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti odmerjanja enkrat dnevno pri pediatričnih bolnikih temelji na preskušanju ARROW (COL105677), v katerem je 669 pediatričnih preiskovancev, okuženih s HIV-1, starih od 12 mesecev do vključno 17 let, prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Baza podataka o sigurnosti koja podržava doziranje jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika dolazi iz ispitivanja ARROW (COL105677) u kojem je 669 pedijatrijskih ispitanika zaraženih s HIV-1 (u dobi od 12 mjeseci do ≤17 godina) primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: - Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov: Če so bolniki enkrat dnevno prejemali abakavir in lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Croatian: - Liječenje kombinacijom tri nukleozida: Pri kombiniranoj primjeni abakavira i lamivudina s tenofovir dizoproksilfumaratom jedanput na dan, zabilježena je visoka stopa izostanka virološkog odgovora te nastup rezistencije u ranoj fazi liječenja.
Slovenian: S kliničnimi študijami je bilo dokazano, da med abakavirjem in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da nema klinički značajnih interakcija između abakavira i lamivudina.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami se kot del sindroma pojavi povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj (običajno makulopapulozen ali urtikarijski), vendar pa so se preobčutljivostne reakcije pojavile tudi brez izpuščaja ali povišane telesne temperature.
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji razviju reakcije preosjetljivosti imat će vrućicu i/ili osip (obično makulopapularni ili urtikarijski) kao dio sindroma, međutim reakcije su se javljale i bez osipa ili vrućice.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, podatki o farmakokinetičnih lastnostih niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetski podaci u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: 2) eden ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
Croatian: 2) razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Slovenian: Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
Croatian: Za fenotipsku rezistenciju na abakavir potrebna je mutacija M184V uz najmanje još jednu abakavirom uzrokovanu mutaciju ili mutacija M184V s višestrukim mutacijama analoga timidina.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Slovenian: Bolniki morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Croatian: Stoga te bolesnike mora pažljivo nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob in magnezijev stearat v jedru tablete.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat u jezgri tablete.
Slovenian: - 88,3 % z ABC/3TC in 90,3 % z TDF/FTC med uporabo z atazanavirjem/ritonavirjem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -2,0 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,4 %), - 87,4 % z ABC/3TC in 89,2 % z TDF/FTC med uporabo z efavirenzem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -1,8 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,9 %).
Croatian: - 88,3% s ABC/3TC u odnosu na 90,3% s TDF/FTC kada se primjenjuju s atazanavir/ritonovirom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 2,0% (95% Cl - 7,5%; 3,4%), - 87,4% s ABC/3TC u odnosu na 89,2% s TDF/FTC kada se primjenjuju s efavirenzom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 1,8% (95% Cl - 7,5%; 3,9%).
Slovenian: Prehod s kliničnim izolatom RTMC, odpornim proti zidovudinu, je tudi povzročil selekcijo za mutacijo 184V.
Croatian: Prolaskom kliničkog izolata RTMC koji je rezistentan na zidovudin također se došlo do 184V mutacije.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Croatian: Ispitivanja o fertilnosti u štakora pokazuju da abakavir i lamivudin nisu imali učinaka na fertilnost mužjaka ni ženki.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da matere, ki so okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo dojenčkov in se tako izognejo možnosti za prenos virusa HIV.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju djecu, kako bi se spriječio prijenos HIV-a.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zdravila Kivexa ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze lijeka Kivexa.
Slovenian: Za mnoge od teh neželenih učinkov ni povsem jasno, če so povezani z zdravilno učinkovino, s katerim izmed številnih drugih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV, ali so posledica samega osnovnega bolezenskega procesa.
Croatian: U mnogim slučajevima nije sasvim jasno jesu li one povezane s djelatnim tvarima, velikim brojem lijekova koji se koriste u liječenju HIV infekcije ili su posljedica podležeće bolesti.
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Croatian: HIV infekcijom (CDC stadij A).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba kotrimoksazola, je treba bolnike klinično kontrolirati.
Croatian: Kada je neizbježna istodobna terapija s kotrimoksazolom bolesnik bi se morao klinički nadzirati.
Slovenian: Abakavir in njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan.
Croatian: Abakavir i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Slovenian: Drugo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Croatian: Razno vrućica, letargija, malaksalost, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Slovenian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Croatian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Slovenian: Fenotipska navzkrižna odpornost proti drugim NRTI je v prisotnosti samo M184V ali samo M184I mutacije omejena.
Croatian: Fenotipska križna rezistencija s drugim NRTI u prisustvu samo M184V ili samo M184I je ograničena.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v .
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Abakavir in lamivudin trifosfat imata občutno manjšo afiniteto do DNA polimeraz gostiteljske celice.
Croatian: Trifosfati abakavira i lamivudina pokazuju značajno manji afinitet za DNK polimeraze stanice domaćina.
Slovenian: Status HLA-B*5701 je vedno treba dokumentirati in ga pred začetkom zdravljenja pojasniti bolniku.
Croatian: 5701 status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
Slovenian: (nevtropenija);
Croatian: (ili parestezije)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni kliničnih podatkov, zato uporaba zdravila Kivexa ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Croatian: Nema kliničkih podataka za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, stoga se ne preporučuje primjena lijeka Kivexa osim ako se procijeni da je neophodna.
Slovenian: Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, na eni strani označene z GS FC2.
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom GS FC2 na jednoj strani.
Slovenian: EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganj v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje: Skrbi glede varnosti
Croatian: EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR)
Slovenian: Zdravilo Kivexa se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Kivexa se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži „Opadry Orange YS-1-13065-A" koji sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 i boju "sunset yellow FCF " (E110).
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Croatian: Opservacijske studije su pokazale povezanost infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki nimajo gena HLA-B*5701, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija), ki je v tem navodilu opisana pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije«.
Croatian: Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru "Reakcije preosjetljivosti".
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Kivexa, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Kivexa, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
Slovenian: Virološke rezultate povzema spodnja tabela:
Croatian: Virološki rezultati su prikazani u tablici ispod:
Slovenian: Redki: poročali so o pankreatitisu, vendar pa vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni zanesljiva.
Croatian: proljev Rijetko: zabilježen je pankreatitis, ali uzročna povezanost s liječenjem abakavirom nije sigurna
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili C Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji imaju povećani rizik od nastupa teških i potencijalno fatalnih nuspojava jetre.