FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Czech: Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας έκθεσης.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Greek: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
Czech: Nežádoucí reakce
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Greek: Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως είναι κατάλληλη για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, ενώ μπορεί να είναι κατάλληλη για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Czech: C-reaktivní protein
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων και των ανεπιθύμητων ενεργειών θρομβωτικής φύσης.
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, οι αυξήσεις των τιμών της CPK ήταν συχνές.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, οι οποίοι πριν είχαν λάβει θεραπεία τόσο με βιολογικά όσο και με συμβατικά DMARDs.
Czech: Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Greek: • Πρωινή Δυσκαμψία Αρθρώσεων
Czech: • Ranní ztuhlost kloubů
Greek: Στατιστικά σημαντική μείωση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Greek: Το Olumiant δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς κινασών Janus (JAK) δεν συνιστάται, καθώς ο κίνδυνος αθροιστικής ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υποομάδες με βάση το συγχορηγούμενο DMARD που δόθηκε σε συνδυασμό με μπαρισιτινίμπη.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Greek: Το Olumiant μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μία νέα λοίμωξη - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, φυματίωση.
Czech: Olumiant může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci - máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης κακοηθειών μετά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 12
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Greek: • Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Czech: • Horečka, nehojící se rány, pocit únavy větší než obvykle nebo problémy s chrupem.
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για DVT/PE, όπως μεγάλη ηλικία, παχυσαρκία, ιατρικό ιστορικό για DVT/PE ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ακινησία.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε σε απάντηση της εμφάνισης ANC < 1 x 109 κύτταρα/l.
Czech: V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC <1 x 109/l.
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 24
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Greek: • μακρογόλη
Czech: • makrogol
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης ή τεριφλουνομίδης με μπαρισιτινίμπη.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly tyto interakce, je třeba opatrnosti v případě současného podávání leflunomidu nebo teriflunomidu s baricitinibem.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μειώσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στον ορό παρατηρήθηκαν ήδη 1 εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován pokles C-reaktivního proteinu (CRP) v séru již za 1 týden po zahájení léčby přípravkem Olumiant a zůstal zachován po dobu léčby.
Greek: Οι λιπιδαιμικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται περίπου 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία.
Czech: Lipidové parametry by měly být hodnoceny přibližně za 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant a poté by pacienti měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii.
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min (viz bod 5.2).
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Czech: Protože nebyly zjištěny žádné účinky na spermatogenezi (hodnocené histopatologicky) či na cílové ukazatele týkající se spermatu/spermií, byla snížená reprodukční výkonnost pravděpodobně důsledkem účinků na samice.
Greek: Επιπλέον, τόσο για τη μελέτη RA-BEACON όσο και για τη μελέτη RA-BUILD, η εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν ταχύτερη και το μέγεθος της επίδρασης ήταν εν γένει μεγαλύτερο για τις δοσολογικές ομάδες των 4 mg σε σύγκριση με εκείνες των 2 mg.
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant Μη σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Greek: Συνολικά 3.464 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το Olumiant σε κλινικές μελέτες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αντιπροσωπεύοντας 4.214 ασθενο-έτη έκθεσης.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Greek: Το Olumiant χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν ανεκτή.
Czech: Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena.
Greek: Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Czech: Přípravek Olumiant se užívá ústy.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με το Olumiant (1,1%) ήταν παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου (1,2%).
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Greek: Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, περίπου 75% της χορηγηθείσας δόσης αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ περίπου 20% της δόσης αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo vyloučeno přibližně 75 % podané dávky v moči a 20 % dávky bylo vyloučeno ve stolici.
Greek: Μελέτη εμβολιασμού
Czech: Studie s vakcínami
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική αναστολή της εξέλιξης των αρθρικών δομικών βλαβών (Πίνακας 5).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Greek: Μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ηωσινόφιλων και των βασεόφιλων, καθώς και ένδεια λεμφοκυττάρων σε όργανα/ιστούς του ανοσοποιητικού συστήματος, παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Olumiant ανέφεραν βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε από τη Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Ερωτηματολογίου Υγείας - Σύντομο Έντυπο (36) (SF-36) και την κόπωση, όπως μετρήθηκε από τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - βαθμολογία Κόπωσης
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη έχει το δυναμικό να μειώσει τη γονιμότητα των θηλυκών ζώων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε οποιαδήποτε επίδραση στη σπερματογένεση των αρσενικών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα αρουραίων κατά τη γαλουχία.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων γενικών συμπτωμάτων και πιο συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα φυματίωσης και έρπη ζωστήρα και προειδοποίηση προς τους ασθενείς για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Greek: 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Czech: Za 12 týdnů po zahájení léčby a poté v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Greek: Η μελέτη RA-BEGIN σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει MTX στο παρελθόν, είναι υποστηρικτική για τον υπό μελέτη πληθυσμό ασθενών οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα DMARDs (παράγραφος 4.1).
Czech: Studie RA-BEGIN u pacientů dříve neléčených MTX byla podpůrná pro cílovou populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na jiná DMARD nebo netolerancí k ostatním DMARD (bod 4.1).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με ζώντες εξασθενημένους ιούς λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olumiant.
Czech: Pacienti nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby přípravkem Olumiant.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Olumiant, ή ενώ το παίρνετε, για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Olumiant δεν σας προκαλεί προβλήματα.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.
Greek: Το σωματικό βάρος, το φύλο, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a etnický původ neměly na FK baricitinibu klinicky významný vliv.
Greek: Τα δισκία έχουν μία εσοχή σε κάθε πλευρά.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική ανάπτυξη in utero σε υψηλότερες δοσολογίες.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že baricitinib může mít ve vyšších dávkách nežádoucí účinek na vývoj kostí in utero.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, ο συνδυασμός του Olumiant με δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η μεθοτρεξάτη, οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των αυξημένων τιμών.
Czech: U dosud neléčených pacientů měla kombinace přípravku Olumiant s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je metotrexát, za následek zvýšenou frekvenci takových zvýšení.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Greek: Μειώνοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Olumiant συμβάλλει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του οιδήματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης, ενώ συμβάλλει και στην επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τους χόνδρους στις αρθρώσεις.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Greek: Εάν εμφανιστούν κλινικά χαρακτηριστικά των DVT/PE, η θεραπεία με Olumiant, πρέπει να διακόπτεται, να εκτιμηθεί άμεσα η κατάσταση του ασθενή και να ακολουθήσει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické projevy DVT/PE, je třeba léčbu přípravkem Olumiant ukončit a co nejdříve zhodnotit zdravotní stav pacienta a nasadit odpovídající léčbu.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςα
Czech: Infekce horních cest dýchacícha
Greek: Λοιμώξεις Το Olumiant ενδέχεται να επιδεινώσει υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από νέα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα επανενεργοποίησης ιών.
Czech: Olumiant může způsobit zhoršení existující infekce nebo zvýšit pravděpodobnost onemocnění novou infekcí nebo zvýší pravděpodobnost reaktivace virů.
Greek: • Η χρήση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης έρπη ζωστήρα ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης η οποία δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία, έως ότου υποχωρήσει το συμβάν.
Czech: • užívání přípravku Olumiant se má přerušit v případě infekce virem herpes zoster nebo při jakékoli jiné infekci špatně odpovídající na běžnou léčbu, a to do doby, než infekce odezní.
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Czech: Možnou souvislost mezi užíváním baricitinibu a výskytem VTE navíc potvrzuje opakující se výskyt DVT a následné PE pozorovaný v září 2018 u pacienta, který po výskytu první příhody DVT dále pokračoval v léčbě baricitinibem.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης 2 mg άπαξ ημερησίως μπορεί επίσης να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και πληρούν τις προϋποθέσεις για σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Dávku 2 mg jednou denně lze rovněž zvážit u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky (viz bod 5.1).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις σχετιζόμενες με δεμοδήκωση (ψώρα ζώων) παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε έκθεση κατά περίπου 7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Greek: • Εικονικό φάρμακο Σε θεραπεία υπόβαθρου με cDMARD5 εάν κατά την έναρξη της μελέτης υπό σταθερή θεραπεία με cDMARD
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα έπρεπε να παρακολουθούνται για την έκφραση του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Czech: B, se rovněž mohli studie zúčastnit; tito pacienti by měli být monitorováni na expresi DNA viru hepatitidy B (HBV).
Greek: Η χορήγηση μαζί με γεύματα δεν σχετίστηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση.
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
Greek: Θρομβοκυττάρωση > 600 x 109 κύτταρα/lγ
Czech: Trombocytóza >600 x 109/lc
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Czech: • přípravek Olumiant nesmí být užíván v těhotenství; ženy, které otěhotní (nebo si přejí otěhotnět), by měly informovat svého lékaře,
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις (> 5 φορές το ULN) εμφανίστηκαν σε 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με το Olumiant και στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Významné zvýšení (>5 x ULN) nastalo u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant a u 0,3 % pacientů léčených placebem.