FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Estonian: Siiski tuleb kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga ≥ 30 ml/min, kuid < 60 ml/min) seda fikseeritud annusega kombinatsiooni manustada ettevaatusega.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerutalitluse jälgimist samaaegse ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Estonian: Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Estonian: Seda piirmäära peetakse ravimite jaoks piisavalt kindlaks ja tehniliselt saavutatavaks.
English: In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Estonian: Lisaks NDMA-le ja NDEA-le on sartaane sisaldavatest teatud meditsiinitoodetest leitud ka teisi Nnitrosamiine.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Estonian: Üks uuring hõlmas populatsiooni, milles oli 71 533 basaalrakk-kartsinoomi juhtu ja 8629 lamerakk-kartsinoomi juhtu, mis olid sobitatud vastavalt 1 430 833 ja 172 462 kontroll-isikuga.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Estonian: Kahtlaseid nahamuutusi peab kohe uurima, sh tegema biopsiamaterjali histoloogilise uuringu.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Estonian: - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
English: Measures to mitigate the risk
Estonian: Riski leevendusmeetmed
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Estonian: Irbesartaan metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral glükuronisatsiooni teel.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Estonian: Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa välistada selle riski vähest suurenemist.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Estonian: Nagu kõigil diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb sobivate intervallidega perioodiliselt määrata seerumi elektrolüütide taset.
English: Postural hypotension
Estonian: Posturaalne hüpotensioon
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Estonian: Väljendunud hüperkaltseemia võib olla varjatud hüperparatüreoidismi indikaatoriks.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Estonian: Respiratoorne distress (sh pneumoniit ja kopsuturse)
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA-ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kliinilistes uuringutes vere uurea lämmastiku (BUN) (2,3%), kreatiinkinaasi (1,7%) ja kreatiniini (1,1%) sisalduse suurenemist.
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Estonian: • ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodeid, millest võiks patsientidel kasu olla, võttes arvesse, et NDMA/NDEA toksilise mõju sihtorgan(id) on inimestel ebaselge(d), ja võttes arvesse patsientide jälgimismeetmetega seonduvaid riske, näiteks võivad kolonoskoopia ja gastroskoopia riskid ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Estonian: • pärast üleminekuperioodi tuleks rakendada NDMA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm, mis näitab madalaimat mõõdetavat taset olemasolevate analüütiliste meetodite järgi;
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub plasmavalkudega ligikaudu 68% ulatuses, selle näiv jaotusruumala on 0,83...1,14 l/kg.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Estonian: Teises uuringus täheldati võimalikku seost huulevähi ja hüdroklorotiasiidiga kokkupuute vahel: 633 huulevähi juhtu sobitati üldpopulatsiooni 63 067 kontroll-isikuga.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Estonian: Vähem kui 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul irbesartaanina.
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Estonian: See fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitud ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidi võtmisega (vt lõik 5.1).
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Estonian: Kui kaltsiumilisandite või kaltsiumisäästvate ravimite (nt vitamiin D ravi) määramine on vajalik, tuleb jälgida seerumi kaltsiumitaset ja kaltsiumi annust vastavalt kohandada.
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Estonian: Võttes arvesse käesolevas menetluses hinnatud andmeid, jääb tetrasoolitsükliga sartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivseks, eeldusel et täidetakse kehtestatud tingimusi.
English: Fever
Estonian: Palavik
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Estonian: Imikuid, kelle emad on kasutanud AIIRA, tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Estonian: Irbesartaan on tugevatoimeline, suukaudselt aktiivne, selektiivne angiotensiin-II retseptori (alatüüp AT1) antagonist.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
English: No data are available..
Estonian: Andmed puuduvad.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kokku puutunud NDMA ja/või NDEA lisanditega sartaanides, eriti valsartaanis, mille puhul tuvastati kõige ulatuslikum nitrosamiiniga saastumine, ei ole täielik riskihindamine võimalik, sest patsientide kokkupuute tegelik ulatus ei ole teada.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Estonian: Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või võite rasestuda).
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Estonian: Irbesartaan ei inhibeeri AKE (kininaas-II), ensüümi, mis genereerib angiotensiin-II ja samuti lammutab bradükiniini inaktiivseteks metaboliitideks.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Estonian: AIIRA-sid ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Estonian: Tõenäoliselt blokeerib see kõik angiotensiin-II AT1-retseptoriga seotud toimed, olenemata angiotensiin-II päritolust või sünteesi teest.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Estonian: Teie arst soovitab teil üldjuhul lõpetada Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmise enne, kui te rasestute või niipea kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teil Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva asemel võtta mõnda teist ravimit.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Estonian: Näiteks on ühe hiljutise uuringu kohaselt kolonoskoopia sõeluuringu korral hinnanguline soole perforatsiooni risk 4 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 2-5) ja suurema verejooksu risk 8 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 5-14).
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Estonian: Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Estonian: Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta: lisaks ülaltoodud kombineeritud ravimi kõrvaltoimetele võivad ka teised kõrvaltoimed, millest on eelnevalt teatatud ühe üksikkomponendi korral olla ka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva potentsiaalseteks kõrvaltoimeteks.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Estonian: Pakendi suurused 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blistrites.
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Estonian: Nendel põhjustel tuleks pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud ravimites, näiteks sartaanides N-nitrosamiinide lisandite koguseid minimeerida.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: AIIRA-de kasutamine on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Estonian: Irbesartaani üleannuse kõige tõenäolisemad avaldumisvormid on eeldatavalt hüpotensioon ja tahhükardia; võib tekkida ka bradükardia.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Estonian: Tiasiidid mõjutavad neerudes elektrolüütide reabsorptsiooni tubulaarmehhanismi, suurendades otseselt naatriumi ja kloriidide ekskretsiooni ligikaudu võrdses koguses.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Estonian: Irbesartaani/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni potentsiaalset toksilisust pärast suukaudset manustamist hinnati rottidel ja makaakidel kuni 6 kuud kestnud uuringutes.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid hüdroklorotiasiidi suhtes võivad tekkida nii allergia või bronhiaalastma anamneesiga patsientidel kui ka ilma, kuid tõenäolisemad on need sellise anamneesiga patsientidel.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumide suurte annustega võib põhjustada hüpovoleemiat ja hüpotensiooni riski, kui ravi irbesartaaniga koos tiasiiddiureetikumiga või ilma alustatakse ilma esmalt hüpovoleemiat korrigeerimata (vt lõik 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Estonian: Annuse kohandamine naispatsientidel ei ole vajalik.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide hüpertensiivse toime mehhanism ei ole täielikult teada.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud küülikutel ega rottidel.
English: Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed (7 patsienti 22-st) osutavad, et patsientidel, kelle vererõhk ei olnud kontrollitud 300 mg/12,5 mg kombinatsiooniga, võib saada ravivastuse annuse tiitrimisel kuni 300 mg/25 mg.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Estonian: Hüpotensiooni korral tuleb patsient asetada selili asendisse, manustades kiiresti soolade ja vedeliku asendajaid.
English: Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Estonian: Karbamasepiini ja hüdroklorotiasiidi samaaegset kasutamist on seostatud sümptomaatilise hüponatreemia riskiga.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Estonian: Nende toimeainete kombineerimisel saavutatakse aditiivne antihüpertensiivne toime, mis langetab vererõhku enam kui kumbki komponent eraldi.
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Estonian: CYP2C9 indutseerijate, nagu rifampitsiini, mõju irbesartaani farmakokineetikale ei ole hinnatud.
English: Metabolic and endocrine effects
Estonian: Metaboolsed ja endokriinsed toimed
English: Aluminium - Aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Estonian: Alumiinium-alumiinium blistrid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Estonian: Kahes suures juhuslikustatud, kontrollitud uuringus ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Estonian: On tähtis, et jätkate Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist niikaua, kuni arst ei ole käskinud teisiti.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime algab 2 tundi pärast manustamist, maksimaalne toime esineb ligikaudu 4 tundi pärast manustamist, kusjuures toime kestab ligikaudu 6…12 tundi.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Estonian: Kuigi mõnes katsemudelis leiti ebakindlaid tõendeid genotoksilisusest või kartsinogeensusest, ei ole hüdroklorotiasiidi ulatuslik kasutamiskogemus inimesel näidanud seost kasutamise ja uudismoodustiste tekke suurenemise vahel.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Estonian: Irbesartaani toimimiseks ei ole vajalik metaboolne aktivatsioon.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada gestatsioonitursete, rasedusaegse hüpertensiooni ega preeklampsia raviks vähenenud plasmamahu ja platsenta hüpoperfusiooni riski tõttu, ilma et see avaldaks haiguse kulule soodsat mõju.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva't ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib valida teile mõne muu ravimi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegsena.
English: Iron Oxide Yellow
Estonian: Kollane raudoksiid
English: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Estonian: Indigotine (indigokarmiin alumiiniumlakk FD&C sinine #2) Must raudoksiid
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Estonian: Küülikutel tekkis abort või varane resorptsioon annuste juures, mis on emasorganismile märkimisväärselt toksilised, sh surmavad.
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Estonian: Enamus ülaltoodud toimeid tekib irbesartaani farmakoloogilise aktiivsuse tõttu (angiotensiin-II blokeerimisest tingitud reniini vabanemise pärssimine, koos reniini tootvate rakkude stimulatsiooniga) ja ilmneb samuti angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega.
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et irbesartaan vähendaks või ennetaks diureetikumi poolt indutseeritud hüponatreemiat.
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Estonian: Alkohol Ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada neerutalitluse häirega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥ 30 ml/min.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi võtvaid patsiente peab teavitama mitte-melanoomse nahavähi riskist ja soovitama neil regulaarselt kontrollida nahka uute kollete suhtes ja kõikidest kahtlastest nahamuutustest kohe teatada.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP2C9 kaudu, tühisel määral ka CYP3A4 kaudu.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Estonian: Angiotensiin-II (AT1) retseptorite selektiivne antagonism põhjustab plasmas reniini ja angiotensiin-II sisalduse suurenemist ning aldosterooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Estonian: • potentsiaalsete algpõhjuste analüüsi põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et kõik müügiloa hoidjad peaksid korraldama oma valmistoodete toimeainete tootmisprotsessi riskianalüüsi, et hinnata N-nitrosamiinide tekke ja saasteriski;
English: In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Estonian: Teiste nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokkupuutunud patsientide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga (nt muutused tootmisprotsessis) viivitamata teatada pädevatele asutustele.