FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που δεν επιθυμούν ή δεν έχουν τη δυνατότητα να ορίσουν μία ημερομηνία-στόχο διακοπής εντός των εβδομάδων 1-2, μπορεί να τους δοθεί η δυνατότητα να ξεκινήσουν τη θεραπεία και μετά να επιλέξουν τη δική τους ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων.
Icelandic: Bjóða má sjúklingum sem hafa ekki vilja eða getu til að hætta reykingum innan 1-2 vikna að hefja meðferð og velja síðan hvaða dag, innan 5 vikna, þeir vilja hætta reykingum.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους για την εμφάνιση νέων ή την επιδείνωση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps eða heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, frjósemi og fóstursvexti.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað
Greek: Μεταξύ των αναφερόμενων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αϋπνία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας, σε ≥ 5% των ασθενών, σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της βαρενικλίνης από αυτό του εικονικού φαρμάκου (9,5% έναντι 4,7%).
Icelandic: Meðal taugageðrænna aukaverkana (neuropsychiatric adverse events) sem tilkynnt var um var svefnleysi eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með tíðni ≥ 5% í báðum meðferðarhópum og var tíðnin hærri hjá hópnum sem fékk vareniclin en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (9,5% borið saman við 4,7%).
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξαν αυτοκτονίες, υπήρξε μία απόπειρα αυτοκτονίας ενός ατόμου που λάμβανε θεραπεία με βαρενικλίνη, του οποίου το ιστορικό στη διάρκεια ζωής περιελάμβανε αρκετές, παρόμοιες απόπειρες.
Icelandic: Þó engin sjálfsvíg væru fullframin reyndi einn sjúklingur sem fékk vareniclin sjálfsvíg, en hann hafði sögu um nokkrar svipaðar tilraunir.
Greek: Τέσσερις μελέτες παρατήρησης, καθεμία από τις οποίες περιελάμβανε από 10.000 έως 30.000 χρήστες βαρενικλίνης στις προσαρμοσμένες αναλύσεις, συνέκριναν τον κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των νοσηλειών για νευροψυχιατρικούς λόγους και των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αυτοτραυματισμών, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη, έναντι των ασθενών με συνταγογραφημένη NRT ή βουπροπιόνη.
Icelandic: Í fjórum áhorfsrannsóknum, sem hver tók til 10.000 til 30.000 notenda vareniclins í leiðréttu greiningunum, var borin saman hættan á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum, þ.m.t. taugageðrænum sjúkrahúsinnlögnum og banvænum og ekki banvænum sjálfsskaða, hjá sjúklingum sem fengu vareniclin í samanburði við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíoni.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του CHAMPIX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Það er æskilegt að forðast notkun CHAMPIX á meðgöngu.
Greek: Μελέτες διακοπής του καπνίσματος με το CHAMPIX έχουν παράσχει δεδομένα για ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Til eru gögn úr CHAMPIX-rannsóknum á því að hætta að reykja um sjúklinga með sögu um geðraskanir (sjá kafla 5.1).
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη απομακρύνθηκε αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (ESRD) var vareniclin fjarlægt á virkan hátt með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Á meðferðartíma
Greek: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Icelandic: - Mjög algengar: geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
Icelandic: Lyfleysa n=245
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 11,4% για τη βαρενικλίνη έναντι 9,7% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hlutfall meðferðarrofs vegna aukaverkana var 11,4% fyrir vareniclin samanborið við 9,7% fyrir lyfleysu.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια επίπτωση συνδυασμένων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός από τις διαταραχές ύπνου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αναλογία κινδύνου (RR) 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða tíðni samanlagðra taugageðrænna aukaverkana, annarra en svefntruflana, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vareniclini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, með áhættuhlutfallið (RR) 1,01 (95% CI: 0,89 1,15).
Greek: Παρτίδα:
Icelandic: flokkur:
Greek: Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk vareniclin en í hópnum sem fékk lyfleysu tilkynnti um sjálfsvígshugmyndir eða sjálfsvígshegðun fyrir upphaf þátttöku sinnar í rannsókninni (sjúkrasaga (lifetime history)) og eftir að virkri meðferð lauk (daga 33 til 85 eftir síðasta meðferðarskammt).
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που χορηγήθηκε βαρενικλίνη για 2 έτη, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης του εμβρυϊκού τύπου λιπώματος (όγκος του φαιού λίπους).
Icelandic: Í tilraun þar sem karlkyns rottum var gefið vareniclin í 2 ár sást aukin skammtaháð tíðni brúnfituæxla (æxli í brúnni fitu).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Επιπλέον, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία (CHAMPIX 13 [0,31%], εικονικό φάρμακο 6 [0,21%]).
Icelandic: Að auki komu fá tilvik MACE fyrir í allt að 30 daga eftir að meðferð lauk (CHAMPIX 13 [0,31%]; lyfleysa 6 [0,21%].
Greek: Αριθμός Ασθενών και Αναλογία Κινδύνου για τον Αυτοκτονικό Ιδεασμό και/ή την Αυτοκτονική Συμπεριφορά που αναφέρθηκαν στην κλίμακα C-SSRS από μια Μετα-Ανάλυση 5 Κλινικών Δοκιμών Σύγκρισης της Βαρενικλίνης έναντι Εικονικού Φαρμάκου:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga og áhættuhlutfall sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar samkvæmt C-SSRS úr safngreiningu á niðurstöðum 5 klínískra samanburðarrannsókna með vareniclini samanborið við lyfleysu:
Greek: Κατά τη θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος να ξαναρχίσετε το κάπνισμα είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
Greek: Επιπλέον, οι ανεξάρτητες μελέτες παρατήρησης δεν έχουν παράσχει υποστηρικτικά στοιχεία για την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) ή βουπροπιόνη.
Icelandic: Sjálfstæðar áhorfsrannsóknir hafa heldur ekki sýnt fram á aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vareniclini samanborið við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíóni.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=604
Icelandic: Lyfleysa N=604
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τις πρωτεΐνες μεταφοράς του ανθρώπινου νεφρού σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) στα άτομα που λάμβαναν βαρενικλίνη ήταν ναυτία (27,0% έναντι 10,4% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (16,8% έναντι 11,2%), διαταραγμένα όνειρα (11,3% έναντι 8,2%), αϋπνία (10,9% έναντι 4,8%) και ευερεθιστότητα (10,9% έναντι 8,2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (27,0% á móti 10,4% hjá lyfleysuhópi), höfuðverkur (16,8% á móti 11,2%), óeðlilegir draumar (11,3% á móti 8,2%), svefnleysi (10,9% á móti 4,8%) og skapstyggð (10,9% á móti 8,2%).
Greek: Θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT)
Icelandic: Uppbótarmeðferð með nikótíni (Nicotine replacement therapy (NRT))
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero είχαν χαμηλότερα ποσοστά συγγενών διαμαρτιών (3,6% έναντι 4,3%), τοκετών νεκρών εμβρύων (0,3% έναντι 0,5%), πρόωρων τοκετών (7,5% έναντι 7,9%), μικρών για την ηλικία κύησης (12,5% έναντι 17,1%) και πρόωρης ρήξης των υμένων (3,6% έναντι 5,4%) σε σύγκριση με τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero samanborið við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu með lægri tíðni meðfæddra vanskapana (3,6% á móti 4,3%), andvana fæðinga (0,3% á móti 0,5%), fyrirburðarfæðinga (7,5% á móti 7,9%), ekki eins smá miðað við meðgöngualdur (12,5% á móti 17,1%) og fyrirmálsbelgjarifnunar (3,6% á móti 5,4%).
Greek: Τα άτομα έλαβαν οδηγία να μειώσουν τον αριθμό των τσιγάρων που κάπνιζαν κατά τουλάχιστον 50 τοις εκατό έως το τέλος των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, ακολουθούμενη από περαιτέρω μείωση 50 τοις εκατό από την εβδομάδα τέσσερα έως την εβδομάδα οχτώ της θεραπείας, με στόχο την επίτευξη πλήρους αποχής έως τις 12 εβδομάδες.
Icelandic: Þátttakendum voru gefin fyrirmæli um að fækka reyktum sígarettum um að minnsta kosti helming fyrir lok fjórðu viku meðferðarinnar og síðan aftur um helming fyrir lok áttundu viku meðferðar, með það markmið að ná fullkomnu reykleysi eftir 12 vikur.
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson και Πολύμορφο Ερύθημα) με τη χρήση του CHAMPIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt) við notkun CHAMPIX.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CHAMPIX ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum CHAMPIX eða lyfja sem tekin eru samhliða og nefnd eru hér á eftir.
Greek: Αναλογία κινδύνου
Icelandic: Áhættuhlutfall
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα, για άλλες 12 εβδομάδες, με αποτέλεσμα συνολικά 24 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag í aðrar 12 vikur, sem þýðir að meðferðin varir í alls 24 vikur.
Greek: Στους απογόνους εγκύων αρουραίων που έλαβαν βαρενικλίνη, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας και αύξηση της αντίδρασης έκπληξης σε ακουστικό ερέθισμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Hjá afkvæmum ungafullra rotta, sem meðhöndlaðar voru með vareniclini, kom fram minnkuð frjósemi og aukning í viðbragðsheyrn (sjá kafla 4.6).
Greek: Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει:
Icelandic: Pakkning fyrir 12 vikna upphafsmeðferð inniheldur:
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαρενικλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται συνήθως σε διάστημα 34 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni vareniclins næst yfirleitt innan 3-4 klukkustunda eftir inntöku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu því næst halda áfram að taka CHAMPIX í aðrar 12 vikur, sem þýðir að meðferðin varir í alls 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: Στη μετα-ανάλυση, υπήρξαν παρόμοια ποσοστά θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας (CHAMPIX 6 [0,14%], εικονικό φάρμακο 7 [0,25%]) και καρδιαγγειακής θνησιμότητας (CHAMPIX 2 [0,05%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]) στις ομάδες που λάμβαναν CHAMPIX έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í safngreiningunni var tíðni dauðsfalla af öllum orsökum (CHAMPIX 6 [0,14%]; lyfleysa 7 [0,25%]) sambærileg við tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- eða æðakvilla (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) í hópunum sem fengu CHAMPIX borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu.
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 0,3% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με CHAMPIX και στο 0,6% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με εικονικό φάρμακο, κατά τη διάρκεια της μελέτης των 52 εβδομάδων.
Icelandic: 0,3% sjúklinga í hópnum sem fékk CHAMPIX og 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu létust úr hjarta- eða æðakvillum á þeim 52 vikum sem rannsóknin stóð.
Greek: Στα τρωκτικά, η βαρενικλίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Icelandic: Í nagdýrum kemst vareniclin yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Greek: - Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο,
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi, óeðlilegir draumar, erfiðleikar með svefn, höfuðverkur Ógleði
Greek: Από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Frá degi 1 til 3 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu einu sinni á sólarhring.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=750
Icelandic: Lyfleysa n=750
Greek: Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης.
Icelandic: Metformin hafði engin áhrif á lyfjahvörf vareniclins.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Greek: Το CHAMPIX θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων καταστάσεων που πιθανόν να μειώνουν τον ουδό πρόκλησης σπασμών.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών που θα επιτελεστούν στον οργανισμό σας, ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, ενδέχεται να αλλάξουν τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=777)
Icelandic: Lyfleysa (N=777)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαρενικλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vareniclin skiljist út í brjóstamjólk.
Greek: Βαρενικλίνη έναντι
Icelandic: Ferilrannsókn á meðgöngu
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών σε ασθενείς που λάμβαναν CHAMPIX, με ή χωρίς ιστορικό σπασμών.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό) έως μετρίου βαθμού (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Greek: Απώλεια τηςεπαφής με την πραγματικότητα και ανικανότητα καθαρής σκέψης ή κρίσης (ψύχωση)
Icelandic: - Skert raunveruleikaskyn og vangeta til að hugsa skýrt eða rökrétt (geðrof) - Óeðlilegt atferli
Greek: Άτομα με καρδιαγγειακή νόσο
Icelandic: Einstaklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Greek: Επομένως, η βαρενικλίνη είναι απίθανο να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως από ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
Greek: 12 έως 17 ετών n/N (%)
Icelandic: 12-til-17-ára n/N (%)
Greek: Άτομα ηλικίας 18-75 ετών, που κάπνιζαν 10 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1:1 να λάβουν βαρενικλίνη 1 mg BID, βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 150 mg BID, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) 21 mg/ημέρα με βαθμιαία μείωση ή εικονικό φάρμακο, για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Icelandic: Þátttakendum á aldrinum 18-75 ára, sem reyktu 10 eða fleiri sígarettur á dag, var slembiraðað 1:1:1:1 til að fá vareniclin 1 mg tvisvar á dag, búprópíón SR 150 mg tvisvar á dag, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT)
Greek: Διεξήχθη μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, προκειμένου να συγκριθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος με βαρενικλίνη, βουπροπιόνη, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (nicotine replacement therapy, NRT) ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν διακόψει με επιτυχία το κάπνισμα μετά το πέρας των 12 εβδομάδων, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο ενός επιπλέον κύκλου θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για τη διατήρηση της αποχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν έχει γίνει καμία προσπάθεια ούτε στα πλαίσια του σχεδιασμού, αλλά ούτε και στα πλαίσια ανάλυσης των μελετών του CHAMPIX να γίνει διαχωρισμός μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη φαρμακευτική θεραπεία της μελέτης ή αυτών που πιθανόν να σχετίζονται με τα συμπτώματα στέρησης της νικοτίνης.
Icelandic: Ekki hefur verið reynt að hanna eða greina CHAMPIX rannsóknir þannig að hægt sé að aðgreina aukaverkanir tengdar rannsóknarlyfinu frá hugsanlegum fráhvarfseinkennum nikótíns.
Greek: Η φαρμακοκινητική άπαξ και πολλαπλών δόσεων βαρενικλίνης έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών και ήταν περίπου ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος των 0,5 έως 2 mg, το οποίο μελετήθηκε.
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins eftir staka og endurtekna skammta hafa verið rannsökuð hjá börnum og unglingum á aldrinum frá og með 12 ára og til og með 17 ára og voru þau u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á því skammtabili sem rannsakað var, 0,5 mg til 2 mg á sólarhring.
Greek: Οι προκαθορισμένες διαδικασίες στατιστικών ελέγχων διακόπηκαν αφότου η σύγκριση της θεραπείας με βαρενικλίνη υψηλής δόσης έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο στη συνολική μελέτη δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar tölfræðilegar prófunaraðferðir hættu að skila niðurstöðum þegar samanburður á meðferð með háskammti af vareniclini á móti lyfleysu í rannsókninni í heild hætti að vera tölfræðilega marktækur.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MA-hafa)
Greek: Το CHAMPIX περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Greek: Για παράδειγμα, αίσθημα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή οργή, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αύξηση της όρεξης ή του σωματικού βάρους, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα.
Icelandic: Til dæmis hafa andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, ergelsi eða reiði, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst eða þyngdaraukning komið fram hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή διακοπής του καπνίσματος, νευροψυχιατρικές ανεπίθυμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών σε σύγκριση με αυτούς χωρίς ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, ανεξάρτητα από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á því að hætta að reykja var oftar tilkynnt um taugageðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með sögu um geðraskanir í samanburði við þá sem höfðu ekki sögu um geðraskanir, óháð meðferð (sjá kafla 5.1).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CHAMPIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CHAMPIX er notað.
Greek: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και νευροχημικές μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης και διεγείρει την επιτελούμενη μέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro og taugaefnafræðilegar rannsóknir in vivo hafa sýnt að vareniclin binst α4β2 taugungs nikótín acetýlkólín viðtaka og örvar viðtakaháða virkni viðtakans en við marktækt minni styrk en nikótín.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία "Pfizer" στη μία πλευρά και "CHX 0.5" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 0.5" á hinni.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 2,1 φορές.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης (όπως να αισθάνεστε κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή άγχος), αϋπνία, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένο καρδιακό ρυθμό και αυξημένη όρεξη ή αύξηση σωματικού βάρους.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης παρέμεινε αμετάβλητη σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Greek: Οι δευτερεύοντες μεταβολίτες στα ούρα περιλαμβάνουν το Ν-καρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και την υδροξυβαρενικλίνη.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Greek: Η απορρόφηση είναι κατ' ουσίαν πλήρης, μετά τη χορήγηση από το στόμα και η συστηματική διαθεσιμότητα είναι υψηλή.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.