FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Italian: L'unico effetto testato nella pratica sul campo è stato sul peso corporeo: i gatti di proprietà di clienti che presentavano un calo ponderale ≥ 5 %, ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, hanno acquistato peso in maniera statisticamente significativa (p < 0,0001) dopo 14 giorni di somministrazione del prodotto (aumento ponderale del 3,39 % o media di 130 grammi) rispetto ai gatti trattati con placebo (aumento ponderale dello 0,09 % o media di 10 grammi).
German: Die Plasmakonzentrationen von Mirtazapin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder Cimetidin erhöht sein.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di mirtazapina possono essere altresì aumentate se impiegata in concomitanza con ketoconazolo o cimetidina.
German: Schritt 2: Die Tubenkappe zum Öffnen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
German: Undurchlässige Handschuhe anziehen.
Italian: Fase 1: indossare guanti impermeabili.
German: Gleichmäßigen Druck auf die Tube ausüben und mithilfe der abgemessenen Linie auf der Flasche oder in dieser Beilage als Richtschnur einen 3,8 cm langen Streifen Salbe auf den Zeigefinger herausdrücken.
Italian: Fase 3: applicare una pressione uniforme sul tubo e spremere una striscia di unguento di 3,8 cm sul dito indice utilizzando come indicazione la linea misurata presente sul flacone o in questo foglio illustrativo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels sind bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,1 kg oder über 7,0 kg nicht belegt (siehe auch „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere "Posologia per ciascuna specie, vie(e) e modalità di somministrazione").
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Mirtazapin betrug 19,9 h (± 3,70) und die mittlere AUC0-24 betrug 400 ng*h/ml (± 100).
Italian: L'emivita terminale media della mirtazapina era pari a 19,9 ore (± 3,70) e l'AUC0-24 media era di 400 ng*h/ml (± 100).
German: Bei der Anwendung bei hypovolämischen Katzen sollte eine unterstützende Behandlung (Fluidotherapie) erfolgen.
Italian: Se impiegato in gatti ipovolemici, deve essere attuato un trattamento di supporto (fluidoterapia).
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota alla mirtazapina non devono maneggiare il medicinale veterinario.
German: Diese Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Italian: Questa linea coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
German: An der Verkaufsstelle sollten mit dem Arzneimittel undurchlässige Einweg-Schutzhandschuhe bereitgestellt werden, die bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels getragen werden müssen.
Italian: Presso il punto vendita, con il prodotto devono essere forniti guanti protettivi monouso impermeabili da indossare durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale veterinario.
German: Zur Reproduktionstoxizität von Mirtazapin liegen nur begrenzt Daten vor.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla tossicità riproduttiva della mirtazapina.
German: Die Haut ist nach Kontakt gründlich mit warmem Wasser und Seife abzuwaschen.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
German: Butylhydroxytoluol (E321) Dimethicon
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Dimeticone
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Italian: Dopo una singola somministrazione topica, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 21,5 ng/ml (± 43,5) viene raggiunto nel Tmax medio di 15,9 ore (1-48 ore).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
German: Beschichtete 5-Gramm-Aluminiumtube (Beschichtung: Lack (innen)/Email (außen)) mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Crimpversiegelung.
Italian: Tubo in alluminio rivestito da 5 grammi [rivestimento: lacca (interno)/smalto (esterno)] con tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) e ghiera sigillante.
German: Die Behandlung der Katze darf nicht in Gegenwart von Kindern erfolgen.
Italian: I bambini non devono essere presenti durante l'applicazione del trattamento al gatto.
German: Die Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung im Vergleich zur oralen Verabreichung betrug 34 % (6,5 % bis 89 %) während der ersten 24 Stunden und 65 % (40,1 % bis 128,0 %) bezogen auf die AUC0-∞.
Italian: La biodisponibilità a seguito di somministrazione topica è stata del 34 % (dal 6,5 all'89 %) rispetto alla somministrazione orale durante le prime 24 ore e del 65 % (dal 40,1 al
German: Zur Gewichtszunahme bei Katzen mit Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust infolge chronischer Erkrankungen (siehe „Weitere Angaben").
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere "Altre informazioni").
German: Die folgende Linie gibt die entsprechende Länge der aufzutragenden Salbe wieder:
Italian: La linea sottostante coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
German: Bei Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen.
Italian: In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.
German: Möglicherweise ist die Hemmung von 5-HT2- und Histamin-H1-Rezeptoren für die orexigenen Wirkungen des Moleküls verantwortlich.
Italian: L'inibizione dei recettori 5-HT2 e di quelli dell'istamina H1 può spiegare gli effetti oressigeni della molecola.
German: In einer Studie zur Unbedenklichkeit bei der Zieltierart, in der Katzen 42 Tage lang einmal täglich eine höhere Dosis (2,8 bis 5,4 mg) als die in der Produktinformation angegebene Dosis (2 mg) erhielten, wurde ein Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Italian: Nello studio sulla sicurezza degli animali di destinazione, in cui i gatti hanno ricevuto una dose più elevata (da 2,8 a 5,4 mg) rispetto alla dose indicata (2 mg) una volta al giorno per 42 giorni, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 14 giorni.
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Italian: In uno studio cross-over condotto con il prodotto alla dose di 0,5 mg/kg in otto gatti per determinare la biodisponibilità relativa della mirtazapina orale e transdermica al 2 %, l'emivita terminale media (25,6 ± 5,5 ore) con somministrazione topica è stata oltre due volte più lunga dell'emivita terminale media (8,63 ± 3,9 ore) con somministrazione orale.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
German: Die Tube muss nach der Anwendung wieder in das kindersichere Behältnis , das sofort zu verschließen ist, verbracht werden.
Italian: Dopo l'applicazione, il tubo deve essere inserito nel contenitore a prova di bambino, che deve essere chiuso immediatamente.
German: Bei Haut- oder Augenreizung oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Gebrauchsanweisung vorzulegen.
Italian: In caso di irritazione cutanea od oculare o in caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien traten sehr häufig Reaktionen an der Anwendungsstelle (Erythem, Verkrustung/Schorf, Rückstände, Schuppung/Trockenheit, Abblättern, Kopfschütteln, Dermatitis oder Reizung, Alopezie und Juckreiz) und Verhaltensänderungen (vermehrtes Vokalisieren, Hyperaktivität, desorientierter Zustand oder Ataxie, Lethargie/Schwäche, Aufmerksamkeitssuche und Aggressionen) auf.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
German: Mirtazapin ist ein noradrenerges und serotonerges Antidepressivum mit antagonistischer Wirkung auf den α2-adrenergen Rezeptor.
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2-adrenergici.
German: Mirtazapin ist ein starker Antagonist der 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) und ein starker Inhibitor der Histamin-H1-Rezeptoren.
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
German: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg
German: Dosis betrug das 3,71-Fache (basierend auf dem AUC-Verhältnis) und das 3,90-Fache (basierend auf dem Cmax-Verhältnis).
Italian: L'accumulo mediano tra la prima e la 35a dose è stato di 3,71 volte (basato sul rapporto delle AUC) e 3,90 volte (basato sul rapporto delle Cmax).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
German: Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 7,5 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 2 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Italian: Non usare in animali di età inferiore a 7,5 mesi o di peso corporeo inferiore a 2 kg.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 30 Tage.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni.
German: Tapiokastärke Polymethylsilsesquioxan
Italian: Polimetil-silsesquiossano di amido di tapioca
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Italian: Non lasciare il tubo fuori dal suo contenitore a prova di bambino, tranne durante la fase di applicazione.
German: Das Tierarzneimittel wird 14 Tage lang einmal täglich in der Dosierung von 0,1 g Salbe/Katze (2 mg Mirtazapin/Katze) topisch auf die innere Ohrmuschel (Innenfläche des Ohrs) aufgetragen.
Italian: Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
German: Bei einer Lebererkrankung können erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Italian: In caso di malattia epatica, si possono osservare livelli elevati degli enzimi epatici.
German: In Studien zur Unbedenklichkeit und in klinischen Studien wurden häufig Erbrechen, Polyurie in Verbindung mit einem verringerten spezifischen Gewicht des Urins, ein erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt im Blut (BUN) und Dehydrierung beobachtet.
Italian: Vomito, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza.
German: Dieses Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen.
Italian: Questo medicinale veterinario può causare irritazione oculare e cutanea.
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels bei 8 Katzen in einer Dosis von 0,5 mg/kg einmal täglich im Zeitraum von 14 Tagen wird im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 2,13 Stunden (1-4 Stunden) eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 39,6 ng/ml (± 9,72) erreicht.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
German: 0,1 g enthält 2 mg Mirtazapin (als Hemihydrat)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
German: Nach der Anwendung des Tierarzneimittels oder bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel oder der behandelten Katze sind die Hände sofort gründlich zu waschen.
Italian: Lavare accuratamente le mani immediatamente dopo la somministrazione del medicinale veterinario o in caso di contatto cutaneo con il prodotto o il gatto trattato.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen.
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
German: Nicht anwenden bei Zuchtkatzen, trächtigen oder laktierenden Katzen.
Italian: Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento.
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen Mirtazapin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Mirataz 20 mg/g transdermale Salbe für Katzen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
German: Zulassungsinhaber: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Aniserve GmbH
German: Jede Dosis von 0,1 g enthält: Mirtazapin (als Hemihydrat) 2 mg
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
German: Gelegentlich ist eine vorübergehende Erhöhung der Alanintransferase in der Leber festzustellen.
Italian: Un aumento transitorio dell'alanina transferasi epatica può essere osservato non comunemente e non è associato a segni clinici.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Numero di unità posologiche pre-filled syringe (vetro)
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Italian: • Dati precedenti sull'aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Italian: • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA.
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Italian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Italian: D-82377 Penzberg Germania
German: Nicht in der Packung enthalten:
Italian: Non compresi nella confezione:
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
German: Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Italian: Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
German: WICHTIGE INFORMATION
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren bestehen daher Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten.
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
German: • Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
German: Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
German: • Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel.
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips der Sicherheitsvorrichtung.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio del dispositivo di sicurezza.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.