FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai gydymo OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu metu HCV RNR lygį reikia stebėti 4 ir 12 savaitę bei kai yra klinikinių indikacijų (taip pat žr.
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze
Lithuanian: Kadangi ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti, tokiems pacientams simepreviro rekomenduojama skirti atsargiai
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru: užsikrėtę HCV/ŽIV-1 pacientai turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen, waren de bijwerkingen consistent met die waargenomen in klinische studies bij de aanbevolen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) 
Lithuanian: simvastatino rūgštis AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatino rūgštis Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali, vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 2,4 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B pagal Child-Pugh), organizme ir 5,2 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Lithuanian: Apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro
Dutch: Het effect van simeprevir 150 mg eenmaal daags en 350 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen op het QT-interval werd nagegaan in een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige cross-overstudie met een placebo- en een positieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde personen.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra (žr.
Dutch: Patiëntenpopulatie
Lithuanian: gydyti pacientai
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties bij patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2); 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten had ernstige reacties leidend tot ziekenhuisopname (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, kurios pasireiškė simepreviru gydytiems pacientams, buvo lengvos ir vidutinio sunkumo (1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio), o 0,3 % simepreviru gydytų pacientų patyrė sunkias reakcijas, dėl kurių prireikė gydymo ligoninėje
Dutch: Er werden geen veranderingen van betekenis gezien in het QTc-interval, noch met de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags noch met de supratherapeutische dosis van 350 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Reikšmingų QTc intervalo pokyčių nepastebėta nei vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą, nei vartojant didesnę už gydomąją
Dutch: 24 weken simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Lithuanian: 24 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 31 n (%)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is simeprevir.
Lithuanian: OLYSIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simepreviras.
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en
Lithuanian: 18 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: demografiniai ir
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu,
Dutch: In het geval van HCV-RNA ≥ 25 IE/ml na eerder ondetecteerbaar HCV-RNA wordt hernieuwde evaluatie van HCV-RNA aanbevolen, ter bevestiging van de HCV-RNA-concentraties voorafgaand aan het stopzetten van de
Lithuanian: Pakartotinis HCV RNR vertinimas rekomenduojamas, jei HCV RNR yra ≥ 25 TV/ml po to, kai anksčiau HCV RNR buvo neaptinkamas, kad, prieš nutraukiant gydymą nuo HCV, būtų patvirtintas HCV RNR lygis.
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en
Lithuanian: 17 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: populiacija ir
Dutch: Het totale SVR12-percentage bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, was 83% (128/155); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief (17%; 27/155).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 83 % (128/155); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (17 %; 27/155).
Dutch: Polymorfismes op baseline op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en/of 168, die gepaard gaan met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, kwamen in het algemeen niet veel voor (1,3%) bij patiënten met HCV genotype 1-infectie (n = 2.007; gepoolde fase 2- en fase 3-studies met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine), met uitzondering van de substitutie Q80K bij HCV genotype 1a-patiënten, wat werd waargenomen bij 30% van patiënten met HCV genotype 1a en bij 0,5% van patiënten met HCV genotype 1b.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas NS3 43, 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose, kuris buvo susijęs su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, paprastai buvo stebėtas nedažnai (1,3 %) pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija (n = 2 007; bendri II ir III fazės tyrimų su simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu duomenys), išskyrus Q80K pasikeitimą pacientams, iš kurių 30 % pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo HCV, grupėje ir 0,5 % pacientų, užsikrėtusių 1b genotipo HCV, grupėje.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd geëvalueerd in een farmacokinetische fase II-studie bij 20 HCV-geïnfecteerde patiënten.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniu preparatu buvo įvertinta remiantis II fazės farmakokinetikos tyrime dalyvavusių 20 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een HCV genotype 1-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken die geen SVR bereikten als gevolg van virologische oorzaken en met beschikbare sequentiegegevens, ontstonden NS3-aminozuursubstituties op positie 168 en/of ontstond R155K: 5 van de 6 patiënten in studie HPC2002, 1 van de 3 patiënten in studie HPC3017 en 11 van de 13 patiënten in studie HPC3018.
Lithuanian: Dauguma 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, gydytų 12 ar 24 savaites simepreviru derinyje su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo), kurie nepasiekė IVA dėl virusologinių priežasčių ir kurių buvo gauti nukleotidų sekos duomenys, atsirado NS3 aminorūgšties pasikeitimai 168 pozicijoje ir (arba) atsirado R155K: 5 iš 6 pacientų tyrime HPC2002, 1 iš 3 pacientų tyrime HPC3017 ir 11 iš 13 pacientų tyrime HPC3018.
Dutch: Bij patiënten met HCV genotype 1a verscheen hoofdzakelijk R155K alleen of in combinatie met aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122 en/of 168, terwijl bij patiënten met HCV genotype 1b een D168V-substitutie het meest optrad (tabel 10).
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, daugiausiai atsirado vien tik R155K pasikeitimas arba kartu su aminorūgšties pasikeitimu NS3 proteazės 80, 122 ir (arba) 168 pozicijose, o pacientams, užsikrėtusiems 1b genotipo HCV, dažniausiai atsirado D168V pasikeitimas (10 lentelė).
Dutch: Overweeg te starten met de laagste dosis van de
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti vartoti mažiausią
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Lithuanian: Dėl visų savo sveikatos būklių pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai; - Jūs kada nors vartojote kokių nors vaistų hepatitui C gydyti;
Dutch: Plasmaconcentraties van midazolam werden niet beïnvloed bij intraveneuze toediening, aangezien simeprevir het CYP3A4 in de lever niet remt.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4 izofermentų kepenyse.
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
Lithuanian: HPC3017 tyrime dalyvavo pacientai, nesergantys ciroze, HPC3018 tyrime dalyvavo pacientai, sergantys ciroze (12 lentelė).
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Lithuanian: IVA12 Baigtys pacientams, kuriems nebuvo IVA12
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Dutch: Zeg het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - digoxine, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon of kinidine (indien via de mond ingenomen) of amiodaron voor behandeling van onregelmatige hartslag - claritromycine, erytromycine (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) of telitromycine voor behandeling van bacteriële infecties - warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Lithuanian: Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie
Lithuanian: OLYSIO vartojimas derinyje su peginterferonu alda-2b Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, buvo pasiektas skaičiumi mažesnis IVA12 dažnis, o taip pat dažniau pasireiškė virusinis proveržis bei virusinis atkrytis nei tiems, kurie buvo gydyti simepreviru derinyje su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (žr.
Dutch: In studie HPC3011 bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 4, traden er bij 28 van de 32 (88%) patiënten die geen SVR bereikten nieuwe aminozuursubstituties op op de NS3-posities 80, 122, 155, 156 en/of 168 (voornamelijk substituties op positie 168; 24 van de 32 [75%] patiënten), vergelijkbaar met de nieuwe aminozuursubstituties die waren waargenomen bij patiënten geïnfecteerd met
Lithuanian: HPC3011 tyrimo, kuriame dalyvavo 4-ojo genotipo HCV virusų infekcija užsikrėtę pacientai, duomenimis, 28 iš 32 (88 %) pacientų, kuriems nebuvo pasiektas IVA, atsirado aminorūgšties pasikeitimai NS3 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 (daugiausiai pasikeitimai 168 pozicijoje; 24 iš 32 [75 %] pacientų) pozicijose, panašūs į atsiradusius aminorūgščių pasikeitimus, stebėtus 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusiems pacientams.
Dutch: Er zijn geen gegevens die gelijktijdige toediening van OLYSIO en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
Lithuanian: Duomenų apie galimą OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Pateiktos dozavimo rekomendacijos taikomos rekomenduojamai 150 mg simepreviro dozei, vartojamai vieną kartą per parą.
Dutch: (studie C212)
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas)
Dutch: Er kunnen licht verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van OATP1B1 door sildenafil.
Lithuanian: Gali nedaug padidėti simepreviro koncentracijos dėl sildenafilio sukelto nestipraus OATP1B1 slopinimo.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Lithuanian: Ilgalaikis virusinis atsakas (IVA) buvo pirmaeilė vertinamoji baigtis, nustatant HCV išgijimo dažnį II ir III fazės tyrimuose ir buvo apibibrėžiamas, kai HCV RNR < apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) išmatuojama arba neišmatuojama praėjus 12 savaičių (IVA12) ar 24 savaitėms (IVA24) po planuotos gydymo pabaigos (C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ir HPC3011 tyrimai) arba po faktinės gydymo pabaigos (HPC2014, HPC3017, HPC3018 ir HPC3021 tyrimai) (LLOQ 25 TV/ml ir aptikimo riba 15 TV/ml, išskyrus HPC2014 ir HPC3021 tyrimus, kai LLOQ ir aptikimo
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Lithuanian: Devyniasdešimt šešiuose (96) procentuose vartojant simeprevirą išskirtų 1-ojo genotipo replikonų buvo pasikeitusios viena arba daugiau aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose (dažniausiai stebėtas aminorūgšties pasikeitimas NS3 D168 pozicijoje [78 %]).
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: dyspneu*
Lithuanian: dusulys*
Dutch: Gegevens uit een 3 jaar durende follow-up studie, bij patiënten die in een eerdere fase II- of fase IIIstudie geen SVR bereikten met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, toonden aan dat de mutaties ontstaan ten tijde van het falen in de eerdere studie bij 86% (37/43) van deze patiënten na een mediane follow-up van 180 weken (range 47-230) niet langer werden gedetecteerd (studie HPC3002).
Lithuanian: 3 metų stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvauja pacientai, nepasiekę IVA gydant simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, ankstesnio II ar III fazės tyrimo metu, duomenys parodė, kad 86 % (37 iš 43) šių pacientų atsirado mutacijų pasireiškus gydymo neveiksmingumumui ankstesnio tyrimo metu, kurios nebuvo aptiktos po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 180 savaičių (kitimo sritis nuo 47 iki 230 savaičių) (HPC3002 tyrimas).
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra didelė kepenų funkcijos dekompensacijos ar kepenų funkcijos nepakankamumo rizika, reikia sekti kepenų funkcijos tyrimus prieš kombinuotąjį gydymą OLYSIO ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, kombinuotojo gydymo OLYSIO metu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met matige of sterke CYP3A4-remmers kan de plasmablootstelling aan simeprevir significant verhogen, terwijl gelijktijdige toediening met matige of sterke CYP3A4-inducerende middelen de plasmablootstelling aan simeprevir significant kan verlagen en kan leiden tot verlies van werkzaamheid (zie tabel 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais gali reikšmingai padidinti simepreviro ekspoziciją plazmoje, o vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais gali reikšmingai sumažinti simepreviro ekspoziciją plazmoje bei sukelti veiksmingumo praradimą (žr.
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Digoksinas
Dutch: In een biochemische assay remde simeprevir de proteolytische activiteit van NS3/4A-proteases van de recombinante HCV genotypes 1a en 1b, met mediane Ki-waarden van
Lithuanian: Remiantis biocheminių mėginių duomenimis, simepreviras slopino rekombinantinių 1a ir 1b genotipų HCV NS3/4A proteazių proteolizinį aktyvumą (Ki įvertinio mediana atitinkamai 0,5 nmol
Dutch: In studie HPC2002 (COSMOS) ontvingen eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F0-F2, of therapienaïeve patiënten en eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F3-F4 en gecompenseerde leverziekte, simeprevir + sofosbuvir, met of zonder ribavirine, gedurende 12 of 24 weken (zie tabel 11).
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS) tyrime, anksčiau į gydymą nereagavę su METAVIR fibrozės balu F0-F2 arba anksčiau negydyti ir į gydymą nereagavę pacientai, kurių METAVIR fibrozės balas buvo F3-F4 ir sergantys kompensuota kepenų liga, vartojo simeprevirą su sofosbuviru su arba be ribavirino 12 arba 24 savaites (žr.
Dutch: Chemie Alkalische fosfatase
Lithuanian: Biocheminis tyrimas Šarminė fosfatazė
Dutch: OLYSIO wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om een chronische (langdurige) hepatitis C-infectie te behandelen bij volwassenen.
Lithuanian: OLYSIO vartojamas derinyje su kitais vaistais lėtinei (ilgalaikei) hepatito C infekcijai gydyti
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de
Lithuanian: Dviem pacientams pasireiškė gydymo nuo ŽIV virusologinis neveiksmingumas, apibūdintas patvirtinta ŽIV-1 RNR koncentracija ≥ 200 kopijų/ml po anksčiau buvusios < 50 kopijų/ml koncentracijos.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Simeprevir + sofosbuvir
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviras + sofosbuviras
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33)  simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
Lithuanian: 600 mg vieną kartą per parą efavirenzo AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenzo Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenzo Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simepreviro AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simepreviro Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simepreviro Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Dutch: In de gepoolde analyse van patiënten die in de gecontroleerde fase II- en fase III-studies 150 mg simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, waren behandelingsgerelateerde simeprevir-resistente varianten in 90 van de 180 patiënten (50%) niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies, na een mediane follow-up van 28 weken (range 0-70 weken).
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių), pabaigoje nebuvo aptikti 90 iš 180 pacientų (50 %).
Dutch: Bijwerkingen van simeprevir in combinatie met sofosbuvir of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine die werden gemeld bij volwassen patiënten met een HCV genotype 1-infectie staan vermeld in tabel 5.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant simeprevirą derinyje su sofosbuviru arba derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV, išvardytos 5 lentelėje.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo
Dutch: Propafenon Kinidine concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antiaritminių vaistinių preparatų koncentracijų padidėjimo, vartojant šiuos vaistinius preparatus