FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwać leczenie i wdrożyć działania wspomagające do momentu ustąpienia wszystkich klinicznych objawów obecności krwi w kale, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése támogató kezelés mellett, amíg a bélsárban a vérre utaló valamennyi klinikai tünet meg nem szűnik, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >26%, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 26% fölé kerül, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Polish: Produkt Palladia skojarzono z biegunkami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego, które mogą mieć poważny charakter i wymagają natychmiastowego leczenia.
Hungarian: A Palladia kezelés során akár súlyos hasmenés vagy gasztrointesztinális vérzés is felléphet, amelyet azonnal kezelni kell.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające cztery blistry aluminium-PCV zabezpieczone przed dziećmi.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Négy darab aluminium-PVC gyermekbiztos buborékfólia lapot tartalmazó kartondoboz.
Polish: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező mellékhatás(ok))
Polish: Kod ATCvet: QL01XE91
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganat ellenes szerek - protein-kináz gátlók Állatgyógyászati ATC kód: QL01XE91
Polish: • Biegunka, neutropenia, utrata masy ciała, krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; odwodnienie, zapalenie skóry, świąd; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
Hungarian: • Hasmenés, neutropénia, testtömeg-csökkenés, vér a bélsárban/véres hasmenés/ vérzés a gyomor-bélcsatornában, étvágytalanság, bágyadtság, hányás, sántaság/mozgásszervi problémák, kiszáradás, bőrgyulladás, viszketés, emelkedett alanin-aminotraszferáz, alacsony trombocitaszám, csökkent albumin, csökkent hematokrit.
Polish: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu ≤3x górna granica normy, zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték felső határának 3X-ára vagy az alá süllyed, felfüggeszteni a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Polish: Niektóre bardzo częste(więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) działania niepożądane związane z podawaniem tabletek Palladia to: utrata masy ciała, biegunka, neutropenia (mała ilość białych ciałek krwi), krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowoszkieletowego, odwodnienie, zapalenie skóry, świąd (podrażnienie skóry / drapanie); podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
Hungarian: Néhány nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező) mellékhatás, ami kapcsolódik a Palladia tablettával való kezeléshez: testtömeg-csökkenés, hasmenés, neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám), vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés a gyomor-bélcsatornában, étvágytalanság, bágyadtság, hányás, sántaság/mozgásszervi problémák, kiszáradás, bőrgyulladás, viszketés
Polish: Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Polish: Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające
Hungarian: Támogató kezelés alkalmazása az adag fenntartása mellett.
Polish: Tokeranib jest metabolizowany w wątrobie i z uwagi na brak badań dotyczących efektów związanych z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, powinien być stosowany ostrożnie u psów cierpiących na schorzenia wątroby.
Hungarian: A toceranib a májban bomlik le, és vese- vagy májfunkciós zavarokban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok hiányában, a májbetegségben szenvedő kutyákon csak körültekintéssel alkalmazható.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające cztery blistry aluminium-PCV zabezpieczone przed dziećmi.
Hungarian: Négy darab, egyenként 5 filmtablettát tartalmazó alumínium-PVC gyermekbiztos buborékfólia lapot tartalmazó kartondoboz.
Polish: Po przypadkowym spożyciu produktu Palladia możesz odczuć dolegliwości ze strony żołądka włączając w to wymioty lub może pojawić się biegunka.
Hungarian: A Palladia véletlen lenyelése esetén hasi problémákat tapasztalhat, beleértve a hányást és a hasmenést.
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu <1,25 x górna granica normy, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték felső határának 1,25X-a alá süllyed, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego, u psów leczonych produktem Palladia.
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
Polish: Palladia tabletki powlekane, dostępna jest w mocach: 10 mg, 15 mg i 50 mg
Hungarian: A Palladia filmtabletta 10 mg, 15 mg és 50 mg hatáserősségben kapható.
Polish: Leczenie powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli poważne działania niepożądane powracają lub nie ustępują, bez względu na wdrożone postępowanie wspomagające i zmniejszanie dawki.
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
Polish: Występowały także inne działania niepożądane obserwowane często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) powodujące poważne efekty i należały tu: wymioty, biegunka, anoreksja, letarg, odwodnienie, martwica skóry, anoreksja, gorączka, krew w kale/krwawe biegunki/krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia przewodu pokarmowego, nudności, posocznica, utrata masy ciała, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, obniżona wartość hematokrytu.
Hungarian: Voltak olyan gyakran (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél) jelentkező mellékhatások, melyek súlyosak voltak, ezek a hányás, hasmenés, étvágytalanság, bágyadtság, kiszáradás, bőrelhalás, láz, vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés és fekély a gyomor-bélcsatornában,
Polish: Przerwać leczenie i wprowadzić zmianę diety ± działania wspomagające aż poprawi się przyjmowanie pokarmu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az étrend módosításával, támogató kezelés a takarmányfelvétel növekedéséig, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego u psów leczonych Palladią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között (ld. a 4.6 szakaszt) ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
Polish: Palladia 10 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 15 mg tabletki powlekane dla psów Palladia 50 mg tabletki powlekane dla psów
Hungarian: Palladia 10 mg tabletta kutyának . Palladia 15 mg tabletta kutyának Palladia 50 mg tabletta kutyának toceranib
Polish: Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika
Hungarian: Nem műthető, Patnaik grade II. (közepes fokú) vagy III. (súlyos fokú) kiújuló hízósejtes daganat kezelésére kutyán.
Polish: Rdzeń tabletki:
Hungarian: Tableta:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06.2013.
Polish: Tokeranib
Hungarian: Toceranibot
Polish: W dniu 23.09.2009 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 23.09.2009 dátummal az Európai Bizottság a Palladia-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Polish: Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i przemijający charakter.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe-mérsékelt fokúak és ideiglenesek voltak.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Palladia:
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Jeżeli choroba uległa pogorszeniu, zaprzestawano leczenia preparatem Palladia, a psa wycofywano z badania.
Hungarian: Amennyiben a betegség rosszabbodott, a Palladia-kezelést leállították és az adott kutyát kivették a vizsgálatból.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie u psa.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre kialakuló gyógyszerválaszától függ.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie należy ich dzielić, łamać lub kruszyć.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyeletni; széttörni, összetörni vagy szétmorzsolni tilos.
Polish: Badanie główne przeprowadzono w dwóch fazach na 151 psach z guzami komórek tucznych.
Hungarian: A fő vizsgálatot két fázisban végezték 151, kötőszöveti tumorral kezelt kutya részvételével.
Polish: Weterynarz powinien regularnie sprawdzać stan psów ze względu na działania niepożądane (na początku leczenia co najmniej raz w tygodniu).
Hungarian: A kutyákat az állatorvosnak rendszeresen monitoroznia kell a mellékhatások tekintetében (a kezelés kezdetén legalább heti egyszer).
Polish: Enzymy te można znaleźć w guzach komórek tucznych, gdzie uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych.
Hungarian: Ezek az enzimek a kötőszöveti sejtek daganatában találhatók, ahol a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a vérerek megnövekedésében játszanak szerepet.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z połamaną tabletką, wymiocinami, moczem lub kałem leczonego zwierzęcia, skórę lub oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Hungarian: Amennyiben tablettadarabok, a kezelt kutya hányása, vizelete vagy ürüléke bőrrel vagy szemmel érintkezik, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3,25 mg na kilogram masy ciała, a liczbę tabletek należy starannie obliczyć dla każdego psa.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek: 10 mg (niebieskie), 15 mg (pomarańczowe) i 50 mg (czerwone).
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była „obiektywna odpowiedź" (weterynaryjna ocena sposobu, w jaki zmienił się guz w trakcie leczenia) i czas do progresji nowotworu.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az „objektív gyógyszerválasz" (az állatorvos értékelése a tumornak a kezelés alatti változásairól) és a tumor súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Polish: Leczenie rozpoczynano od zalecanej dawki, ale u niektórych psów dawkę tę następnie zmniejszano lub przerywano leczenie na kilka dni.
Hungarian: A kezelést a javasolt dózissal kezdték el, de ezt később csökkentették, illetve néhány kutyánál pár napra felfüggesztették.
Polish: Po sześciu tygodniach (druga faza) badanie kontynuowano z udziałem pozostałych psów otrzymujących preparat Palladia przez średnio kolejne 4,5 miesiąca.
Hungarian: Hat hét után (második fázis), a vizsgálatot a továbbra is Palladia-val kezelt kutyák esetében még további átlag 4,5 hónapon keresztül folytatták.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Palladia to: biegunka i wymioty, utrata apetytu, bezwład (brak energii), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trudności z poruszaniem się (kulawizna) i utrata masy ciała.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet úgy, hogy csökkenti a Palladia dózisát, illetve hogy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek laboratóriumi, illetve állatorvosi rendelőben vagy állatkórházban kezelt kutyák esetében.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u psów z krwawieniami z żołądka lub jelit.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek gyomrában vagy belében vérzést észlelnek.
Polish: Preparatu Palladia nie należy stosować u psów w wieku poniżej dwóch lat lub ważących poniżej 3 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji ani u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Hungarian: A Palladia nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb kutyáknál, vemhes vagy szoptató szukáknál, illetve tenyészcélokra szánt egyedeknél.
Polish: W pierwszej fazie (do sześciu tygodni) preparat Palladia porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Hungarian: Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe a gyógyszerrel, illetve a kezelt kutyák hányásával vagy ürülékével sem.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a Palladia segít az abnormális sejtnövekedés kontrollálásában és megelőzi ennek a tumorfajtának a további fejlődését.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Polish: Tabletki podaje się co drugi dzień, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Hungarian: A tablettákat minden másnap, táppal vagy anélkül kell beadni.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a toceranibbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyáknál hosszabb idő telt el a tumor súlyosbodásáig (átlagosan 9-10 hét), szemben a placebóval kezelt állatoknál mért értékkel (átlagosan 3 hét).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palladia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Hungarian: Véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Polish: Preparat stosuje się przeciw nawracającym guzom o poważnym charakterze (stopień II lub III), których nie można usunąć chirurgicznie.
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Hungarian: A Palladia kutyák kötőszöveti tumorjának (a bő egyik rákbetegsége) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Palladia forgalomba hozatalát?
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban!
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i środków ostrożności znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások, illetve óvintézkedések teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Co to jest Palladia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palladia?
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palladia?
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Hungarian: 8% volt, részleges gyógyszerválasz (a tumor zsugorodása) a kutyák kb.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palladia-t?
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Hungarian: 250 mikro gramm
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Hungarian: Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Hungarian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1104/001
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV):
Hungarian: Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV) megelőzése:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Hungarian: A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően a palonozetronnal járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Polish: jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
Hungarian: Ha egyéb szívproblémái is vannak.
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Polish: Dzieci i młodzież
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Hungarian: Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Hungarian: Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.