FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lévodopa n'est que faiblement liée aux protéines plasmatiques (10-30 % environ) ; la liaison de la carbidopa est de l'ordre de 36 %, tandis que l'entacapone est fortement liée aux protéines du plasma (98 % environ), essentiellement l'albumine sérique.
Bulgarian: Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10-30 %, а карбидопа се свързва приблизително 36 %, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98 %) - предимно със серумния албумин.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Bulgarian: Поради това всяко рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици.
French: Le SDD est cité dans cinq notifications d'effets indésirables pendant la période du PSUR.
Bulgarian: Синдромът на допаминова дисрегулация е включен в пет съобщения за нежелани лекарствени реакции през отчетния период на този ПАДБ.
French: - vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte de poids pouvant être excessive.
Bulgarian: - получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна прекомерна загуба на тегло.
French: L'hospitalisation est recommandée et des mesures générales de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée de charbon.
Bulgarian: Препоръчва се хоспитализация и трябва да се приложат общи поддържащи мерки с незабавен стомашен лаваж и неколкократно приложение на активен въглен.
French: L'intérêt de la dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
Bulgarian: Ползата от диализа при лечението на остро предозиране не е известна.
French: Infarctus du myocarde**
Bulgarian: Инфаркт на миoкaрда**
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la forme de glucuronides et de composés non conjugués.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два главни метаболита, които се екскретират в урината като глюкурониди и неконюгирани съединения.
French: La carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa.
Bulgarian: Карбидопа се абсорбира и елиминира малко по-бавно от леводопа.
French: Cependant, après l'association de carbidopa à la lévodopa, l'absorption de cette dernière est identique chez les patients âgés et jeunes, mais l'AUC reste 1,5 fois plus élevée chez les patients âgés en raison de la diminution d'activité de la DDC et de la diminution de la clairance liée au vieillissement.
Bulgarian: След комбиниране на карбидопа с леводопа обаче, абсорбцията на леводопа е подобна при хора в старческа възраст и по-млади, но AUC остава 1,5 пъти по-голяма при хора в старческа възраст, поради намалената ДДК активност и по-нисък клирънс, дължащи се на процеса на остаряване.
French: Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Bulgarian: Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка.
French: Caractéristiques générales des principes actifs
Bulgarian: Общи свойства на активните съставки
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
French: L'utilisation de méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазни методи може да даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
Bulgarian: Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
French: La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
Bulgarian: Дневното "ON" време с или без ентакапон е регистрирано в домашните дневници на пациентите.
French: Sexe : La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа е значително по-висока при жени, отколкото при мъже.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
French: La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на Паркинсон.
French: Orion Pharma GmbHJürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg
Bulgarian: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763
French: Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur.
Bulgarian: Понякога ентакапон може също така да причини промяна в цвета на кожата, ноктите, косата и потта.
French: Les aliments ne modifient pas significativement l'absorption de l'entacapone.
Bulgarian: Храната не повлиява значително абсорбцията на ентакапон.
French: Douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif*
Bulgarian: Болки в мускулната, скелетно-мускулната и съединителната тъкани
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
French: La diminution des périodes OFF quotidiennes correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: Съответно, намалението на дневното "OFF" време в групата на ентакапон е 24 % и 0% в групата на плацебо.
French: Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M).
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
French: Dans la seconde étude, le pourcentage moyen de périodes ON quotidiennes a augmenté de 4,5 % (IC95 % 0,93 %, 7,97 %) par rapport à la valeur initiale, ce qui s'est traduit par une augmentation moyenne de 35 min des périodes ON quotidiennes.
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно "ON" време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - crise cardiaque,
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Bulgarian: Ентакапон се залавя за място II, което свързва човешкия албумин, както и някои други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
French: Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции са свързани с повишена допаминергична активност (напр. дискинезия, гадене и повръщане) и настъпват най-често в началото на лечението.
French: - avez une tumeur des glandes surrénales.
Bulgarian: - имате тумор на надбъбречната жлеза.
French: Selon les connaissances actuelles, les symptômes de la maladie de Parkinson sont liés à une déplétion en dopamine dans le corps strié.
Bulgarian: Според сегашните разбирания, симптомите на болестта на Parkinson се дължат на изчерпване на допамина в корпус стриатум.
French: Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: Засегнатите пациенти показват компулсивен модел на злоупотреба с допаминергични лекарства с дози, над подходящите за овладяване на моторните симптоми, което в някои случаи може да доведе до тежка дискинезия (вж. също точка 4.4).
French: Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
French: En ce qui concerne la toxicité de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique proches des concentrations thérapeutiques.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност на ентакапон е наблюдавано намалено фетално тегло и леко забавено костно развитие при зайци, третирани на нива на системна експозиция в терапевтичните граници.
French: Eruption cutanée*, hyperhidrose
Bulgarian: Обрив*, хиперхидроза
French: **Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Bulgarian: *Честотите на поява на миокарден инфаркт и други прояви на исхемична болест на сърцето (0,43% и 1,54%, съответно) са установени въз основа на анализа на 13 двойно-слепи проучвания с участието на 2082 пациенти с двигателни промени при изчерпване на дозата, които са получавали ентакапон.
French: Le volume de distribution de la lévodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) et de l'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) est relativement faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леводопа (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) и ентакапон (Vdss 0,27 l/kg) е умерено малък, а за карбидопа няма данни.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'entacapone ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par exemple la warfarine, l'acide salicylique, la phénylbutazone ou le diazépam) et il n'est pas significativement déplacé par l'une de ces substances aux concentrations thérapeutiques ou supérieures.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, ентакапон не измества други, свързани във висока степен, активни вещества (напр. варфарин, салицилова киселина, фенилбутазон или диазепам), нито е изместван в значителна степен от тези субстанции, в терапевтични или по-високи концентрации.
French: - Phéochromocytome.
Bulgarian: - Феохромоцитом.
French: Syndrome malin des neuroleptiques*
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром*
French: Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques.
Bulgarian: След въвеждането на ентакапон на пазара, са съобщавани изолирани случаи на НМС, по-специално след рязко намаляване или спиране на ентакапон и други придружаващи допаминергични лекарствени продукти.
French: - Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Bulgarian: - При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло.
French: L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou par voie biliaire (80 à 90 %).
Bulgarian: Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/фекалиите (80 дo 90%).
French: La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés.
Bulgarian: Леводопа и ентакапон се абсорбират и елиминират бързо.
French: - avez une maladie hépatique sévère.
Bulgarian: - имате тежко чернодробно заболяване.
French: En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans inhibiteurs des enzymes métaboliques.
Bulgarian: Тъй като леводопа се метаболизира интензивно в периферията, само малка част от дадената доза достига до централната нервна система, ако леводопа се приложи без инхибитори на метаболитните ензими.
French: Chez certains patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Bulgarian: При някои пациенти Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
French: La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine.
Bulgarian: Карбидопа и eнтакапон се екскретират в млякото на животни, но не е известно дали се екскретират в кърмата.
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемeте това лекарство.
French: Ces mesures peuvent accélérer l'élimination de l'entacapone, en particulier en diminuant son absorption et sa réabsorption digestive.
Bulgarian: Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
French: Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Bulgarian: Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи.
French: Avec l'inhibition de la décarboxylase par un inhibiteur de la DDC, la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) devient la principale voie métabolique périphérique catalysant la conversion de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD), un métabolite potentiellement nocif de la lévodopa.
Bulgarian: Чрез потискане на декарбоксилазата с ДДК инхибитор, катехол-О-метилтрансферазата (КOMT) се явява основния периферен метаболитен път, катализиращ конверсията на леводопа в 3-Oметилдопа (3-OMД), потенциално вреден метаболит на леводопа.
French: L'entacapone ralentit la clairance sanguine de la lévodopa, ce qui entraîne une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) du profil pharmacocinétique de la lévodopa.
Bulgarian: Eнтакапон забавя клирънса на леводопа от кръвообращението, водещо до повишена площ под кривата (AUC) във фармакокинетичния профил на леводопа.
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Bulgarian: При фармакокинетичното изследване на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
French: Insuffisance hépatique : Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa concentration plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Метаболизмът на ентакапон е забавен при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A и B), което води до повишена плазмена концентрация на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точки 4.2 и 4.3).
French: - avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
Bulgarian: - някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).
French: Dans la première étude, l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min (IC95 % 45 min, 1 h 56 min) par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de 8,3 % de la proportion de périodes ON quotidiennes.
Bulgarian: При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно "ON" време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
French: - L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Bulgarian: - Едновременната употреба на антипсихотици с допамин рецепторен антагонизъм, особено D2 рецепторни антагонисти, трябва да се провежда внимателно, като пациентите се наблюдават за изчезване на антипаркинсоновия ефект или влошаване на паркинсоновите симптоми.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
French: Les patients prenant ces médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
French: Cumulativement, le SDD a été inclus dans 10 notifications.
Bulgarian: Кумулативно синдромът на допаминова дисрегулация е включен в 10 съобщения.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената кутия]
French: Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 0,6-1,3 heures pour la lévodopa, de 2-3 heures pour la carbidopa et de 0,4-0,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) е 0,6 - 1,3 часа за леводопа, 2-3 часа за карбидопа и 0,4 - 0,7 часа за ентакапон, взети поотделно.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : - hépatite (inflammation du foie), - démangeaisons.
Bulgarian: Съобщени са също следните нежелани реакции: - хепатит (възпаление на черния дроб) - сърбеж
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Bulgarian: - Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
French: La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante de lévodopa est disponible pour le cerveau.
Bulgarian: Карбидопа и бенсеразид са периферни ДДК инхибитори, които намаляват периферния метаболизъм на леводопа дo допамин и по този начин повече леводопа е на разположение на мозъка.
French: Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Voir l'image 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1.
French: Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire, hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens.
Bulgarian: Синдром, подобен на невролептичния малигнен синдром, включващ мускулна ригидност, повишена телесна температура, психични промени и повишена серумна креатин фосфокиназа, е съобщаван при рязко спиране на антипаркинсонови средства.
French: - En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à une somnolence et à des épisodes d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: - Комбинирането на ентакапон с леводопа се свързва с прояви на сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Parkinson, поради което се налага особена проява на внимание при шофиране и работа с машини (вж.точка 4.7).
French: La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d'une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.
French: L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
Bulgarian: Опитът със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти под 18 години е ограничен.
French: Les études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение на ентакапон, е наблюдавана анемия, дължаща се, най-вероятно, на свойството му да образува хелатни комплекси с желязото.
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, за да избегнете възможни нежелани реакции.