FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez magába foglalja a váratlanul elnyújtott paracetamol expozíciót és a kettős csúcsokat.
Slovenian: To vključuje nepričakovano podaljšano izpostavljenost paracetamolu in dvojne vrhove.
Hungarian: A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
Slovenian: Večina bolnikov je okrevala oziroma se je njihovo stanje izboljšalo, dva bolnika pa sta potrebovala presaditev jeter.
Hungarian: Normál használati körülmények között kedvező előny/kockázat profilja megalapozott.
Slovenian: V normalnih pogojih uporabe ima ugotovljeno ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Hungarian: Szintén figyelembe kell venni, hogy létezhet egy tramadollal visszaélő alcsoport, melyben az öngyilkosság kockázata eltérő.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi, da lahko obstaja podskupina bolnikov, ki zlorabljajo tramadol, pri katerih je tveganje za samomorilnost drugačno.
Hungarian: Valójában, a készítmény az EU értintett tagállamaiban, Portugália kivételével, már vényköteles - ez az intézkedés csak PT-re lenne hatással és nem csökkentené tovább a kockázatot az EU más tagállamaiban.
Slovenian: Zdravilo se že izdaja le na recept v zadevnih državah članicah EU razen Portugalske - učinek tega ukrepa bi bil tako omejen le na Portugalsko, v drugih državah članicah EU pa tveganja ne bi nadalje zmanjšal.
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat részletes indoklásával kapcsolatosan
Slovenian: Razprava odbora PRAC v zvezi s podrobno opisanimi razlogi za ponovno proučitev
Hungarian: A PRAC ajánlások 2017. szeptemberi elfogadását követően a forgalomba hozatali engedély két jogosultja (GSKCH és KRKA d.d., Novo mestre) kérvényezte az ajánlások felülvizsgálatát és részletes indoklások benyújtását a felülvizsgálathoz.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC septembra 2017 sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (GSKCH in KRKA d.d., Novo mesto) zahtevala ponovno proučitev priporočila in predložila podrobno opisane razloge zanjo.
Hungarian: Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.
Slovenian: Če bolnik, po tem ko je vzel prevelik odmerek, pride na urgenco še pravočasno, obstaja učinkovit protistrup - N-acetilcistein (NAC).
Hungarian: A tudományos közösség egyetért abban, hogy a súlyos túladagolás kezelése különös kihívást jelent.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta általánosságban a paracetamol túladagolás rizikójának kezelését mind az EU-ban, mind világszerte.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval tudi obvladovanje tveganja za preveliko odmerjanje paracetamola na splošno v EU in po svetu;
Hungarian: Az egészségügyi rendszertől függően a túladagolás kezelésének irányelvei is különböznek az egyes tagállamok között.
Slovenian: Tudi smernice zdravljenja prevelikega odmerjanja se med državami članicami razlikujejo glede na zdravstveni sistem.
Hungarian: Azonban, Carrol és munkatársai (2015) tanulmánya, mely az Egyesült Királyság túladagolásos kezelési irányelveire való átállás hatását vizsgálta, azt mutatta, hogy a betegek egy részének kezelése már egyedi elbírálás alapján történik, az Egyesült Királyságban érvényes kezelési irányelvektől függetlenül.
Slovenian: Študija, ki so jo opravili Carroll in sodelavci (2015), v kateri so proučevali vpliv sprememb smernic zdravljenja prevelikega odmerjanja v Združenem kraljestvu, je pokazala, da se določen del bolnikov že zdravi glede na posamezno presojo in neodvisno od obstoječih smernic zdravljenja v Združenem kraljestvu.
Hungarian: Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
Slovenian: V tem smislu so na drugem srečanju strokovne skupine izrazili mnenje, da model, ki ga je trenutno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaradi omejitev velikosti vzorca in nadaljnjih metodoloških izzivov ne zadošča.
Hungarian: Az előny-kockázat profil összegzése a felülvizsgálati eljárást követően
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi po postopku ponovne proučitve
Hungarian: Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
Slovenian: V literaturi je objavljenih le nekaj študij, ki proučujejo upoštevanje smernic zdravljenja, večina med njimi pa je bila opravljena s formulacijo s takojšnjim sproščanjem in večinoma v Avstraliji.
Hungarian: A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti pri akutni bolečini so tdrnejši, vendar je klinična potreba po formulaciji s prirejenim sproščanjem manj pomembna in navedene koristi zdravila v tem kliničnem primeru niso bistvenega pomena.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bevett dózis nem ismert, vagy a bevétel ideje nem ismert, vagy különböző készítményeket vett be a beteg, a NAC-kal történő kezelést általában azonnal elkezdik.
Slovenian: Kadar zaužiti odmerek ali čas zaužitja nista znana ali ko je bolnik zaužil več različnih učinkovin, se zdravljenje z NAC običajno uvede takoj.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
Slovenian: Sedem od enajstih bolnikov z vrednostjo ALT nad referenčnim razponom so z NAC zdravili v osmih urah po zaužitju, hepatotoksičnost pa se je pojavila pri treh.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A paracetamol világszerte az egyik leggyakrabban használt vegyület; láz-vagy fájdalomcsillapító gyógyszerként való alkalmazása 1955 óta domináns.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Paracetamol je ena najpogosteje uporabljenih učinkovin na svetu; kot antipiretik in analgetik prevladuje že od leta 1955.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja (KRKA d.d., Novo mestro) által benyújtott, a saját készítményüket támogató dokumentációt, és arra a következtetésre jutott, hogy ez nem befolyásolja a PRAC következtetéseit.
Slovenian: Skupina CMDh je obravnavala dokumentacijo, ki jo je predložil en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (KRKA d.d., Novo mesto) v podporo svojemu zdravilu, in zaključila, da ne vpliva na zaključke odbora PRAC.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so bolniki, ki imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, tisti, ki imajo visoke začetne koncentracije paracetamola.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da ne glede na pomisleke o izvedljivosti in učinkovitosti pomanjkljivosti tovrstnih ukrepov ne bi bile sorazmerne, zlasti glede zmernih koristi teh zdravil.
Hungarian: Tizenegy beteg (21%) szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje haladta meg a referencia tartományt (ALT >50 IU/l) 24 óra elteltével vagy annál később.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (21 %) so bile po 24 urah ali pozneje vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) zunaj referenčnega razpona (ALT > 50 i.e./l).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján egyértelműen javasolt a NAC kezelés folytatása mindaddig, amíg a kiegészítő paracetamol koncentráció és ALT érték meghatározás megtörténik.
Slovenian: Razpoložljivi podatki jasno kažejo, da se zdravljenje z NAC ne sme prekiniti, dokler se ne določi dodatna koncentracija paracetamola in vrednost ALT.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó készítmények, nevezetesen a módosított hatóanyagleadású (MR) tabletták, melyek 500 mg, 665 mg vagy 1000 mg paracetamolt tartalmaznak és az 500 mg-os elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tabletta.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila s paracetamolom kot edino učinkovino, in sicer tablete s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 500 mg, 665 mg ali 1000 mg paracetamola, in tablete s podaljšanim sproščanjem s 500 mg paracetamola.
Hungarian: A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se pri različnih vrstah bolečine, kot so glavobol, migrena, dismenoreja, boleče grlo, kostno-mišične bolečine, bolečine po posegu na zobeh/izdrtju zoba, zobobol in bolečine zaradi osteoartritisa, ter pri povišani telesni temperaturi.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
Hungarian: Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
Slovenian: V okviru postopka se je sestala priložnostna strokovna skupina znanstvenih in kliničnih strokovnjakov za obravnavo zastrupitev.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je tovrstno priporočilo izvedljivo in ali se bo s tem učinkovito zmanjšalo tveganje po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Hungarian: A paracetamol MR túladagolás kezelése során alkalmazott módosított modell vagy új irányelvek hatékonyságát a második ad hoc szakértői csoport értékelte, azonban a minte mérete (100 beteg) nem bizonyult elegendőnek).
Slovenian: O merjenju učinkovitosti spremenjenega modela ali novih smernic za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem je razpravljala druga priložnostna strokovna skupina, vendar velikost vzorca (100 bolnikov) ni bila ocenjena kot zadostna.
Hungarian: 2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Švedska je 30. junija 2016 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Hungarian: A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
Slovenian: Ne glede na izvedljivost pregledanega protokola za preveliko odmerjanje za odbor PRAC ni sprejemljivo, da bi bolnike tovrstnemu pregledanemu protokolu izpostavljali brez zadostnih dokazov o njegovi učinkovitosti.
Hungarian: Másrészről, a szakértők azt is megállapították, hogy ebben a klinikai helyzetben nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mely alátámasztaná a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hozzáadott értékét bármely más terápiával szemben ilyen beteg populációban vagy bármely más betegcsoportban.
Slovenian: Po drugi strani so strokovnjaki menili tudi, da je v tem kliničnem primeru premalo dokazov, ki bi podpirali dodano vrednost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pred drugimi vrstami zdravljenja v tej populaciji ali v kateri koli drugi skupini bolnikov.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Slovenian: Poudarjeno je bilo tudi, da je agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) ugotovila nevarnosti kombinacije paracetamola in opioidov na recept ter je januarja 2014 uvedla točno določeno količino paracetamola, ki je odobrena na odmerno enoto kombinacije.
Hungarian: Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
Slovenian: Na splošno so bili predlagani ukrepi ocenjeni kot nezadostni in neprimerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje.
Hungarian: A standard kezelési nomogram késői kereszteződését az esetek 19%-ánál észlelték.
Slovenian: Pri 19 % primerov so opazili pozno prečkanje črte nomograma za standardno zdravljenje.
Hungarian: A fentiek értelmében, megállapítható, hogy a jóváhagyott indikációk esetében a előnyök nem haladják meg a kockázatot.
Slovenian: Glede na navedeno se ocenjuje, da koristi pri odobrenih indikacijah tega tveganja ne odtehtajo.
Hungarian: Ebben a tekintetben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslata, mely alapján a javasolt felülvizsgált protokollal kapcsolatban, az engedélyezést követő biztonságossági tanulmányok értelmében további tapasztalatok megszerzése szükséges, nem lett jóváhagyva.
Slovenian: Zato predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi dodatne izkušnje glede tega predlaganega pregledanega protokola pridobili s pomočjo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ni bil sprejet.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy az MR kiszerelés megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet és a csökkentett adagolás mérsékli az orvosi hibák lehetőségét és javítja a betegek együttműködését.
Slovenian: Odbor PRAC je priznal, da formulacija s prirejenim sproščanjem lahko zagotovi ustrezen nadzor nad bolečino, manjše število odmerjanj pa zmanjšuje možnost za napake pri jemanju zdravila in izboljšuje bolnikovo sodelovanje pri zdravljenju.
Hungarian: Megfelelő adatokon alapuló különálló modell szükséges a kombinációkhoz, a kombinációs készítmény túladagolásának kezelése során fennálló bizonytalanságok kezelésére.
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Hungarian: A PRAC elismerte a meglévő tanulmányok korlátait, hiszen ezeket nem a dózis vs. kiszerelés kiszámíthatatlan farmakokinetikára vagy kimenetelre gyakorolt hatásának összehasonlítására terveztek.
Slovenian: Priznal je omejitve obstoječih študij, saj niso bile zasnovane za primerjavo vpliva odmerka glede na formulacijo na nepredvidljivo farmakokinetiko ali izid.
Hungarian: Ez magába foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott írásos válaszokat és szóbeli magyarázatokat, a két érintett jogosult által benyújtott felülvizsgálati indoklásokat csakúgy, mint a két szakértő csoport javaslatait a mérgezés kezelésével, a fájdalom kezelésével és a farmakokinetikával kapcsolatban, a túladagolásra vonatkozó publikált tanulmányokat és spontán jelentéseket.
Slovenian: To je vključevalo odgovore, ki sta jih pisno in med ustno obrazložitvijo predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, razloge za ponovno proučitev, kot sta jih predložila zadevna imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, ter nasvet dveh skupin strokovnjakov za zdravljenje zastrupitve, obvladovanje bolečine in farmakokinetiko, objavljene študije in spontana poročila o prevelikem odmerjanju.
Hungarian: A kis méretű csomagolás tekintetében elmondható, hogy míg ez egy hatékony intézkedés lehetne a korlátozott hozzáférés tekintetében, azonban nem lenne megfelelő egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, melyet döntően krónikus fájdalom esetén alkalmaznak.
Slovenian: Kar zadeva majhne velikosti pakiranja, bi te sicer lahko bile učinkovit ukrep za omejitev razpoložljivosti, kar pa ne bi bilo primerno za zdravila, ki so večinoma pomembna pri kronični bolečini.
Hungarian: A paracetamol a leggyakrabban jelentett, gyógyszerkészítmény bevételével összefüggő, mérgezés a Egyesült Királyságban és néhány más EGT országban (pl. Svédország) és a szándékos önkárosítás leggyakrabban használt gyógyszerkészítménye.
Slovenian: Paracetamol je učinkovina, za katero v Združenem kraljestvu in nekaterih drugih državah EGP (npr. na Švedskem) najpogosteje poročajo o toksičnem zaužitju, in je najpogostejša učinkovina za namerno samopoškodovanje.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a paracetamol MR hatékonysága, mint egyetlen összetevő vagy tramadollal kombinálva, reprezentatív akut és krónikus fájdalom modellekben dokumentált, és a paracetamol és a tramadol előnyössége általánosságban jól megalapozott.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da je bila učinkovitost paracetamola s prirejenim sproščanjem kot edino učinkovino ali v kombinaciji s tramadolom dokumentirana pri reprezentativnih modelih akutne in kronične bolečine ter da so koristi paracetamola in tramadola na splošno dobro uveljavljene.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
Slovenian: Pri posameznem bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek s prirejenim sproščanjem, to pomeni daljšo in zapletenejšo obravnavo pri zdravstvenih delavcih ter negotovost, ali je mogoče zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogramot a bevétel pontos időpontjának ismeretével járó egyszeri túladagolás eseteire alakították ki, és nem alkalmas a kockázat pontos értékelésére ismétlődő túladagolást, tartós hatóanyagleadású készítmények akut túladagolását követően vagy, ha nem ismert a gyógyszer bevételének ideje vagy a beteg 24 óra elteltével jelentkezett.
Slovenian: Rumack-Matthewov nomogram je bil razvit za enkraten prevelik odmerek, z natančno znanim časom zaužitja, in ne more točno oceniti tveganja po večkratnih prevelikih odmerkih, po akutnem prevelikem odmerku zdravila s podaljšanim sproščanjem ali kadar je čas zaužitja neznan ali bolnik pride na urgenco po več kot 24 urah.
Hungarian: Míg 12 éven aluli gyermekekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolásos esetet, a PRAC megállapította, hogy a Doreta SR nem szándékos túladagolásának kockázata minimális a beteg populációban, pl. a gyermekek körében korlátozott alkalmazás és a gyermekbiztos csomagolás miatt.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, sicer niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, vendar je odbor PRAC opozoril, da je tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje z zdravilom Doreta SR pri tej populaciji bolnikov zaradi npr. omejene uporabe pri otrocih in za otroke varnega pakiranja minimalno.
Hungarian: túladagolással kapcsolatos tudatosság javítását célzó intézkedések (oktatási anyagok, termék információ, feliratozás, DHPC) nem bizonyultak hatékonynak a túladagolásos esetek megelőzése szempontjából, különösen szándékosság esetén, hiszen e betegek és egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló információ már széleskörű.
Slovenian: Ukrep izboljšanja zavedanja o tveganju prevelikega odmerjanja (izobraževalno gradivo, informacije o zdravilu, označevanje, neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) ni bil ocenjen kot učinkovit pri preprečevanju prevelikega odmerjanja, zlasti namernega, saj so informacije za bolnike in zdravstvene delavce že zdaj obširne.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban nem vezetne hatékony kockázat csökkenéshez, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Slovenian: Vendar pa je izvedljivost tovrstnega priporočila vprašljiva in odbor PRAC je presodil, da s tem ne bi učinkovito zmanjšala tveganja po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Hungarian: Az irodalmi áttekintésből két közlemény volt a leglényegesebb, melyek során Lasko és munkatársai (2012) a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hatékonyságát akut derékfájdalom, míg Lee és munkatársai (2013) krónikus derékfádalom esetén vizsgálták.
Slovenian: Med pregledom literature sta bili najpomembnejši dve objavi, in sicer so Lasko in sodelavci (2012) proučevali učinkovitost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pri akutni bolečini v križu, Lee in sodelavci (2013) pa pri kronični bolečini v križu.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EC irányelv 116. cikke alapján a CMDh a módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Továbbá, kérdéses a hatékony intézkedések meghatározásának és végrehajtásának megvalósítása az EU tagállamaiban, a két specifikus protokoll kezelésének összetettsége, a szoros monitorozás (gyakori vérvétel) és a nem hatékony protokoll alkalmazásából eredő kockázat és a NAC szükségtelen alkalmazásából eredő biztonságossági aggályok tekintetében, a beteg számára hátrányos, a bevett készítmény bizonytalanságából eredő összetettség miatt.
Slovenian: Tudi izvedljivost ugotavljanja in uvajanja učinkovitih ukrepov v vseh državah članicah EU je vprašljivo, in sicer zaradi zapletenosti vodenja dveh posebnih protokolov, skrbnega spremljanja (večkratnih odvzemov krvi) in zapletenosti, ki je posledica negotovosti glede zaužitega formulacije, ki je bistvenega pomena za bolnika v smislu tveganja, da ne bo uporabljen učinkovit protokol, ter varnostnih pomislekov, povezanih z nepotrebnim dajanjem NAC.
Hungarian: A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal s stališči priložnostne strokovne skupine.
Hungarian: Továbbá, léteznek elnyújtott hatóanyagleadású kombinációs készítmények, melyek 75 mg/650 mg tramadolt/paracetamolt tartalmaznak.
Slovenian: Obstajajo tudi kombinirana zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo tramadol/paracetamol v odmerku 75 mg/650 mg.
Hungarian: Ez a túladagolás esetén is különböző farmakokinetikai profilt eredményez, melyet alátámasztanak a közzétett esettanulmányokat magukba foglaló, rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: To pomeni, da so farmakokinetični profili tudi pri prevelikem odmerjanju drugačni, kar podpirajo razpoložljivi podatki, vključno z objavljenim nizom primerov.
Hungarian: A paracetamollal kapcsolatos mérgezési adatok értelmezése során a dózis egy fontos tényező.
Slovenian: Odmerek je pomemben dejavnik pri razlagi podatkov o zastrupitvi s paracetamolom.
Hungarian: Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
Slovenian: Pri zastrupljenih bolnikih je prišlo do podaljšanega trajanja absorpcije in končne razpolovne dobe, včasih z dvojnimi vrhovi.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja azt javasolta, hogy a rizikócsökkentő stratégia részeként, mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Slovenian: Med postopkom so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom kot del strategije zmanjševanja tveganja priporočili, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.