FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri ingredienti: sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone, E110, E180, ftalocianina di rame come pigmento blu, polietilene, pellicola in poliestere rivestito di silicone.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Italian: Intrinsa è disponibile nelle seguenti confezioni: 2, 8 e 24 cerotti.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Italian: Cosa contiene Intrinsa
Maltese: QABEL MA TUŻA INTRINSA
Italian: Non refrigerare o congelare.
Maltese: Neħħi l garża.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Intrinsa sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Italian: Ormone
Maltese: Ormon
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Italian: Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Italian: Il testosterone viene trasformato in diversi 17-chetosteroidi e i successivi processi metabolici portano alla formazione di glucuronidi inattivi e altri coniugati.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Italian: Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE), perché la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Intrinsa, għax leffikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa li kienet l-aktar irrappurtata (30.4%) kienet reazzjonijiet fis-sit ta' l-applikazzjoni.
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
Maltese: Testosterone nstab li kien mhux ġenotossiku.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Italian: - ansietà - disturbo dell'attenzione - disgeusia (alterazione del senso del gusto) - alterazione dell'equilibrio - iperestesia (aumento anomalo della sensibilità agli stimoli sensoriali) - parestesia orale (formicolio o sensazione di intorpidimento in bocca) - attacco ischemico transitorio (mini ictus) - diplopia (visione doppia) - arrossamento degli occhi - palpitazioni (battito cardiaco rapido e irregolare) - congestione nasale - sensazione di costrizione alla gola - diarrea - bocca secca - nausea - eczema - aumento della sudorazione - rosacea (arrossamento del volto) - artrite - cisti mammaria - congestione del clitoride - prurito genitale (sensazione di prurito ai genitali) - sensazione di bruciore vaginale - anasarca (gonfiore diffuso della pelle) - astenia (mancanza di energia e di forza) - costrizione al petto - fastidio al petto - anomalie del fibrinogeno nel sangue (anomalie della coagulazione del sangue) - aumento della frequenza cardiaca - aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento dei trigliceridi nel sangue (tutte misure della funzionalità del fegato)
Maltese: Tużax Intrinsa - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta' Intrinsa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif' fl-aħħar ta' dan il-fuljett). - jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista' jkollok, kanċer tas-sider jew kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu'. - jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li mhumiex adattati għall-użu ta' l-estroġenu u/jew tat-testosterone.
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, codice ATC: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Italian: Gli eccipienti sono: Sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Italian: Intrinsa è una terapia transdermica indicata per l'HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale.
Maltese: Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Italian: Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
Maltese: Intrinsa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Italian: Copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
Maltese: Sustanza li twaħħal ta' l-acrylic co-polymer li fiha 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u lattivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, biddata ta' 19 ta' Settembru, 2010, inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).
Italian: Nelle donne prima della menopausa il tasso di produzione del testosterone varia da 100 a 400 microgrammi/24 ore, prodotto per metà dall'ovaio, come testosterone o come suo precursore.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Italian: Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all'SHBG (65-80%) e all'albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Italian: Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
Italian: FCF giallo tramonto (E110) litolrubina BK (E180) ftalocianina di rame come pigmento blu.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene Linka tal-istampar sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Italian: La via di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio.
Maltese: Il-metodu ta' kif jingħata Intrinsa jagħmel doża eċċessiva mhux probabbli.
Italian: I dati della letteratura relativi all'effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi.
Maltese: Informazzjoni fil-letteratura dwar l-influwenza tat-testosterone fuq ir-riskju ta' kanċer tas-sider fin-nisa hi limitata, mhux konklużiva u konfliġġenti.
Italian: L'efficacia di Intrinsa è ridotta se riceve un determinato tipo di terapia estrogenica (‘estrogeni coniugati equini').
Maltese: L-effikaċja ta' Intrinsa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta' ċertu tip (‘conjugated equine estrogens').
Italian: Intrinsa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/die.
Maltese: Intrinsa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Italian: Confezioni da 2, 8 e 24 cerotti.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
Italian: - sinusite (infiammazione dei seni nasali) - anomalie dei fattori della coagulazione - ipersensibilità (reazioni allergiche) - aumento dell'appetito - agitazione
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Italian: Nelle donne sottoposte a ovariectomia bilaterale, i livelli sierici di testosterone si riducono di circa il 50% entro pochi giorni dall'intervento.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
Italian: Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull'endometrio.
Maltese: Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta' testosterone fuq l-endometriju.
Italian: Intrinsa testosterone
Maltese: Intrinsa testosteronu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Italian: Intrinsa è risultato più efficace del placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Italian: Ai due studi principali sull'efficacia di Intrinsa hanno partecipato 1 095 donne, con un'età media di 49 anni, cui è stato somministrato Intrinsa per un anno al massimo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Italian: Il principio attivo di Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Italian: Perché è stato approvato Intrinsa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Italian: Intrinsa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
Maltese: Intrinsa tqabbel ma' plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva).
Italian: Qual è il rischio associato a Intrinsa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Italian: È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile).
Maltese: Jintuża minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-estroġenu (ormon sesswali feminili).
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Intrinsa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
Maltese: Billi t-testosteronu huwa ormon sesswali maskili, in-nisa li jkunu qed jieħdu Intrinsa għandhom jiġu sorveljati biex ikun magħruf jekk jiżviluppawx effetti sekondarji ‘androġeniċi' (l-iżvilupp ta' karatteristiċi maskili) bħal xagħar fil-wiċċ, tħaxxin tal-leħen jew telf ta' xagħar.
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni con Intrisa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Intrinsa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed irroqgħa (ħmura u ħakk).
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Intrinsa fit-28 ta' Lulju 2006.
Italian: 12 flaconcini
Maltese: 12-il kunjett
Italian: Funzione epatica anormale
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Italian: Epatomegalia Epatotossicità (anche con esito fatale)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data del rinnovo più recente: 9 marzo 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Italian: È stata dimostrata significativa attività immunomodulante in vitro.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Italian: Esami di laboratorio
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Italian: 1.200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Italian: Genotipo 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/mL) AUC* Clearance apparente L/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Italian: Rappresentante autorizzato: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgio
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/mL) per IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Italian: IntronA con cibi, bevande e alcol
Maltese: IntronA ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: a: valore di p in base al test del Chi-quadro di Cochran-Mantel Haenszel.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Italian: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Italian: Palpitazioni, tachicardia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
Italian: Inoltre, l'interferone alfa-2b ricombinante inibisce la replicazione virale in vitro e in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Italian: Infezione virale, faringite
Maltese: Infezzjoni virali, farinġite
Italian: Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Italian: Polmonite
Maltese: pulmonite.
Italian: Faringite*, infezione virale* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Infezione batterica
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Italian: Terapia di associazione con ribavirina
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Italian: IntronA 25 MUI
Maltese: IntronA 25
Italian: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirina (800 mg)
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Italian: Minzione frequente Danno renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica
Maltese: Frekwenza urinarja Kollass renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotiku
Italian: Eventi avversi a livello oculare
Maltese: Avvenimenti avversi okulari
Italian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Italian: Distacco sieroso della retina
Maltese: Distakk seruż tar-retina
Italian: Epatite cronica B
Maltese: Epatite B kronika
Italian: Trasferimento nel liquido seminale
Maltese: Trasferiment fil-fluwidu seminali
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento con IntronA.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament sopraventrikulari) normalment jirrispondu għal terapija konvenzjonali iżda jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija ta' IntronA.
Italian: Sono state individuate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet ewlenin ta' interferoni: alpha, beta u gamma.
Italian: IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) I/R IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die)
Maltese: I/R IntronA (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Italian: IntronA 3 MUI/m2 3 volte alla settimana ribavirina 15 mg/kg/die
Maltese: IntronA 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa ribavirin 15 mg/kg/jum
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio edetato
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Italian: Tabella 7 Parametri farmacocinetici medi (% CV) per dosi multiple di IntronA e ribavirina capsule somministrati a bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
Maltese: Tabella 7 Medja ( % CV) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli għal IntronA u kapsuli ta' ribavirin meta jingħataw lil tfal jew adolexxenti b'epatite Ċ kronika
Italian: L'attività di IntronA è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti
Maltese: Epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura antivirali għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: interferone alfa-2b, codice ATC: L03A B05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Italian: Sono stati arruolati un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Italian: Interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/settimana) + ribavirina
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat (100 jew 150ċ µg/ġimgħa) + ribavirin
Italian: Illustrazione A
Maltese: Dijagramma A
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Italian: 25 milioni UI/2,5 mL
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Italian: La gravità è stata generalmente di grado da lieve a moderato.
Maltese: Is-severità kienet ġeneralment minn ħafifa sa moderata.
Italian: Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
Maltese: Inklużi hemm illewkimja tal-hairy cell, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur karċinojde u melanoma malinna.
Italian: È stato studiato il trasferimento nel liquido seminale della ribavirina.
Maltese: Kien studjat it-trasferiment seminali ta' ribavirin.
Italian: 3 MUI/m 2 3 volte alla settimana (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Italian: Altri medicinali e IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Italian: La farmacocinetica di IntronA e ribavirina (a dosi normalizzate) è simile in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Italian: IntronA 5 MUI
Maltese: IntronA 5
Italian: 18 milioni UI/3 mL
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di piccole molecole proteiche di peso molecolare compreso tra circa 15.000 e 21.000 dalton.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina b'piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Italian: valore di p
Maltese: Valur pb
Italian: Nel corso di studi clinici con IntronA, il 2,8 % dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tat-terapija b'IntronA, 2.8 % talpazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è stata del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kanċer ikkurati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti b'epatite kronika.
Italian: La dose somministrata deve essere ridotta del 50 % in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/mm 3, granulociti < 1.000/mm 3, piastrine < 100.000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni§