FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Czech: • Prosím důsledně dodržujte pokyny lékaře.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Czech: Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Czech: (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
English: It is thin and has three layers.
Czech: Je tenká a má tři vrstvy.
English: • Shoulder or upper arm.
Czech: • rameno nebo horní část paže
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
English: Take off the old patch and use a new one.
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
English: • abnormal thoughts about reality
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
English: Leganto is applied once a day.
Czech: Leganto se aplikuje jednou denně.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Czech: Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Czech: Účinek přetrvával 6 měsíců.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Czech: 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
English: Other medicines and Leganto
Czech: Další léčivé přípravky a Leganto
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Czech: Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
English: The same site should not be used within 14 days.
Czech: V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
English: 30 seconds.
Czech: 30 vteřin.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
English: These may irritate your skin.
Czech: Mohou kůži podráždit.
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Czech: Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto“ v bodě 3.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Czech: Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně
English: • rash over larger parts of the body
Czech: • vyrážka na větších částech těla
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Czech: Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů.
English: Fibrotic complications
Czech: Fibrotické komplikace
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Czech: V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Czech: Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
English: The effects were more pronounced in female rats.
Czech: Účinky byly výraznější u samic potkanů.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Czech: Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Czech: • vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Czech: Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Czech: • nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Czech: Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
English: repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much
Czech: opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
English: Leganto may affect your blood pressure.
Czech: Leganto může Váš krevní tlak ovlivnit.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Czech: Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Czech: Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) - nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
English: Open the sachet.
Czech: Otevřete sáček.
English: What to do with the used and unused patches
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
English: Both indications:
Czech: Obě indikace:
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Czech: Snášenlivost kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Czech: • Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá.
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Czech: • prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Leganto - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Czech: Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Czech: Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Czech: • Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Czech: Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů.
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Czech: Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin.
English: • medicines that lower blood pressure.
Czech: • léky, které snižují krevní tlak.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Czech: Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Czech: Datum první registrace: 16. června 2011 Datum posledního prodlužení registrace: 14 leden 2016
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Czech: Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Czech: Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.
English: • aggressive behaviour
Czech: • agresivní chování
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Czech: V této studii se většina případů augmentace vyskytla v prvním a druhém roce léčby.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Czech: Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Czech: Leganto může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte).
English: Which strength patches to use
Czech: Jakou sílu náplastí použít
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Czech: • Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Czech: • pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Czech: • Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
English: Do not use Leganto if:
Czech: Nepoužívejte Leganto, jestliže:
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Czech: Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Leganto.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Czech: Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Czech: • Nedotýkejte se lepicí strany náplasti svými prsty.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Czech: Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Czech: Většina z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích ustoupila a byla považována pouze za mírné.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Czech: Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření.
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Czech: Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno).
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Czech: • ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
English: • increased or abnormal liver function test results
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce - ty mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo rtů.
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Czech: Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Czech: Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Czech: Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Czech: Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit.
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Czech: • pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky.
English: • abnormal thinking or behaviour.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Czech: Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Legantem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Czech: Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Czech: Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Czech: Leganto je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Czech: Změny chování a abnormální myšlení
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Czech: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Czech: Leganto se má vysazovat postupně.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Czech: Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Czech: Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Czech: Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Czech: • Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Czech: V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.