FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe, utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Lithuanian: Su žmonėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad geriamoji aktyvintosios anglies miltelių suspensija bei kolestiraminas greitai ir žymiai pagreitina A771726 eliminaciją ir jo koncentracijos plazmoje mažėjimą (žr.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui) Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2
Slovenian: Vpliv leflunomida na druga zdravila:
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams Geriamieji kontraceptikai
Slovenian: Učinkuje imunomodulacijsko/imunosupresivno, deluje antiproliferacijsko in protivnetno.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi imunomoduliuojančių (imunosupresinių) savybių, slopina proliferaciją ir uždegimą.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Lithuanian: Leflunomidas sąnarių funkcijos būklę ir odos pažeidimą gerino vidutiniškai.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų,
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Arava, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas A771726 ekstensyviai prisijungia prie baltymų ir šalinamas metabolizmo kepenyse bei išsiskyrimo su tulžimi būdais.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBP.
Lithuanian: Vienoje jos pusėje įspaustos raidės "ZBP".
Slovenian: (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, - tesnobnost, - motnje okusa, - pojav koprivnice, - pretrganje tetive, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Lithuanian: - sutrikęs skonis; - urtikarija (dilgėlinė); - sausgyslių plyšimas; - riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas; - fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Lithuanian: Buvo nustatyta farmakokinetinė geriamųjų kontraceptikų ir A771726 sąveika (žr.
Slovenian: O zdravljenju bolnikov z okvaro jeter ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije A771726 je zelo različen; najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi med 1 in 24 urami po enkratnem odmerku.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1-24 val.
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=102) vartojo placebą, antrosios (n=95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n=101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n=104) - 25 mg leflunomido per parą.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBO.
Lithuanian: Vienoje pusėje įspaustos raidės "ZBO".
Slovenian: • pred uvedbo leflunomida
Lithuanian: • prieš skiriant leflunomido;
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Arava in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Arava iz telesa.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Arava iš organizmo.
Slovenian: Leflunomid se lahko jemlje s hrano, ker je obseg absorpcije na poln in prazen želodec primerljiv.
Lithuanian: Leflunomidą galima gerti valgant, kadangi tokiu atveju rezorbuojasi panašus jo kiekis kaip ir vartojant nevalgius.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos rezorbuojamam leflunomido kiekiui.
Slovenian: Vezava A771726 je v območju terapevtskih koncentracij linearna.
Lithuanian: A771726 kiekis kinta pagal linijinės kinetikos dėsnius.
Slovenian: pankreatitis
Lithuanian: pankreatitas.
Slovenian: Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E470b)
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30 in 100 tabletami.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.
Slovenian: Arava 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje Arava 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios,.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Prieš skiriant leflunomido, kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius ir kas 8 savaites vėliau būtina tirti ALT koncentraciją bei visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų skaičių ir trombocitų skaičių).
Slovenian: Domnevni mehanizem tega učinka je prekinitev enterohepatične recirkulacije in/ali gastrointestinalna dializa A771726.
Lithuanian: Manoma, kad šios sąveikos mechanizmas - nutraukta A771726 enterohepatinė recirkuliacija ir (ar) jo dializė virškinimo trakte.
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: • Sunki infekcija (žr.
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnih hepatotoksičnih učinkov naj bolniki med zdravljenjem z leflunomidom ne pijejo alkohola.
Lithuanian: Leflunomidą vartojamiems pacientams rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir leflunomido hepatotoksinis poveikis gali sumuotis.
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Lithuanian: ribinis (laikinas) spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas, suminio spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas, greitai progresuojantis spermatozoidų judrumo sumažėjimas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Arava se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Arava:
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Lithuanian: Dviejų skirtingų palaikomųjų leflunomido 10 mg ir 20 mg paros dozių veiksmingumo lyginimo tyrimai buvo atlikti paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklutyrimu, kuriuo įrodomas nemažesnis laipsnis.
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6 %, vartojant placebą - 28,6 %, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4 % ir 26,3 %.
Slovenian: fazi in 3 v III. fazi).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Arava, ki jo telo absorbira.
Lithuanian: - sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito); - vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Arava kiekį.
Slovenian: pljučna hipertenzija Bolezni prebavil Pogosti:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Slovenian: - zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, - zvečano izpadanje las, - ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje, - tendonitis (bolečina, običajno v rokah in nogah, ki jo povzroči vnetje membrane, ki obdaja tetive), - zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza), - težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Lithuanian: - kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas; - padidėjęs plaukų slinkimas; - egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys; - tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Arava, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Lithuanian: Arava metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arava Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Kaip laikyti Arava Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/BUTELIUKAS
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite: - bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri, - utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna, - simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna, - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija), - nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda: - odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis; - nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis; - bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų; - kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis; - neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z imunosupresivnim delovanjem lahko tudi leflunomid zveča dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze; - jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: • Preparato charakteristikos santrauka
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Lithuanian: gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Arava ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z leflunomidom ali teriflunomidom, podvomiti o verodostojnosti opaženih znižanih ravni ioniziranega kalcija.
Lithuanian: Todėl pacientams, gydomiems leflunomidu arba teriflunomidu, nustatytą sumažėjusį jonizuoto kalcio kiekį būtina dar kartą patikrinti. Jei nustatytos vertės kelia abejonių, rekomenduojama ištirti bendrą pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Lithuanian: Jei iki leflunomido vartojimo buvo anemija, leukopenija ir (ar) trombocitopenija, taip pat esant ar gresiant kaulų čiulpų funkcijos sutrikimui, hematologinių sutrikimų pavojus yra didesnis.
Slovenian: zvišan CPK
Lithuanian: KFK koncentracijos padidėjimas.
Slovenian: Presnovne biotransformacije leflunomida v A771726 in nadaljnje presnove A771726 ne uravnava en sam encim in dokazano je, da se pojavi v mikrosomski in citosolski celični frakciji.
Lithuanian: Leflunomido metabolinė biotransformacija į A771726 ir vėlesnis A771726 metabolizmas nėra priklausomi nuo vieno fermento.
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Lithuanian: 5 iš jų nustatytas 2-3 kartus padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris vėliau sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Slovenian: Starejši
Lithuanian: Senyvi pacientai
Slovenian: EU/1/99/118/010 50 tablet
Lithuanian: EU/1/99/118/010 50 tablečių
Slovenian: Kožne reakcije
Lithuanian: Kepenų reakcijos
Slovenian: Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
Slovenian: Potem je treba plazemsko koncentracijo A771726 znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
Lithuanian: A771726 koncentracija plazmoje pirmąjį kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui, antrąjįpraėjus dar bent 14 dienų.
Slovenian: Arava 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje Arava 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 se je povprečna Cmax rosuvastatina povečala za 2,65-krat in njegova povprečna AUC za 2,51-krat.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai rozuvastatino Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Lithuanian: OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz., simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, rifampicinu) taip pat būtina vartoti atsargiai.
Slovenian: Arava leflunomid
Lithuanian: Arava leflunomidas
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Lithuanian: Du tyrimai truko šešis mėnesius, kiti duvienus metus.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Arava vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Lithuanian: Kita informacija apie Arava
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Lithuanian: Pastarieji du tyrimai buvo pratęsti - pacientams vaisto skirta dar bent vienus metus.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Lithuanian: Vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių dar gali stiprėti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Arava šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis (rodantis raumenų pažeidimą), parestezija (neįprasti odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nežymiai padidėjęs kraujospūdis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas, pvz., burnos opos, pilvo (skrandžio) skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, odos džiūvimas, tenosinovitas (sausgyslių makščių uždegimas), apetito netekimas, svorio mažėjimas ir astenija (silpnumas).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Arava vartojimą?
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Lithuanian: Arava negalima vartoti nėščioms, galinčioms pastoti arba patikimų kontracepcijos priemonių nevartojančioms ir kūdikį žindančioms moterims.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arava vartojimu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arava rinkodaros leidimą.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais Arava buvo toks pat veiksmingas kaip metotreksatas, tačiau tik tada, kai buvo vartojamas kartu su folatu (vitaminu B).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, nustatytas pagal ligai apibrėžtus kriterijus (Amerikos reumatologijos kolegijos nustatyti atsako į reumatoidinio artrito gydymą ir atsako į psoriazinio artrito gydymą rodikliai).
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Lithuanian: Pratęstuose tyrimuose Arava nebuvo toks veiksmingas kaip metotreksatas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Lithuanian: Kodėl Arava buvo patvirtintas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Arava teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.