FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de overgelegde onderzoeken wordt de depletie beoordeeld van residuen in weefsel na de toediening van de middelen bij de doeldiersoort met de aanbevolen of voorgestelde dosis en toedieningsweg, met het doel te bepalen wanneer de gehaltes ervan minder dan de MRL's bedragen.
Danish: De forelagte undersøgelser vurderer depletionen af restkoncentrationer i vævene efter administration af produkterne til måldyrearterne med den anbefalede eller ansøgte dosis og administrationsvej.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir (ontstekingsremmend), anti-exsudatief (tegen het uittreden van ontstekingsvocht), analgetisch (pijnstillend) en antipyretisch (koortsremmend) effect wordt bewerkstelligd.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicamklassen, der hæmmer prostaglandinsyntesen og derved virker antiinflammatorisk, antiekssudativt, analgetisk og antipyretisk.
Dutch: De aanvrager heeft een residudepletieonderzoek met Melosolute 40 mg/ml ingediend als bewijs voor het vergelijkbare farmacokinetische profiel tussen zijn middel en Metacam 20 mg/ml.
Danish: Ansøgeren har forelagt en restkoncentrationsundersøgelse med Melosolute, 40 mg/ml, til dokumentation af sammenligneligheden af den farmakokinetiske profil af det ansøgte produkt og Metacam, 20 mg/ml.
Dutch: De aanvrager had een vergelijkend farmacokinetisch bloedspiegelonderzoek tussen Melosolute 40 mg/ml en het referentiemiddel moeten overleggen.
Danish: Ansøgeren burde have udført en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med blodkoncentrationsbestemmelser af Melosolute, 40 mg/ml, og referenceproduktet.
Dutch: De aanvrager stelt echter dat meloxicam zich erg snel van de plaats van de intramusculaire injectie in de bloedsomloop verspreidt en vervolgens erg snel uit weefsels zoals de lever, de nieren en de spieren wordt geëlimineerd, rekening houdend met de identieke eliminatiehalfwaardetijd bij varkens na intraveneuze of intramusculaire toediening, wat de claim voor vrijstelling van een bio-equivalentieonderzoek bij varkens rechtvaardigt op grond van de resultaten van het residudepletieonderzoek in vergelijking met die van het Metacam 20 mg/ml-middel.
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de piekplasmaconcentratie 1 uur na de tweede toediening werd bereikt in het residudepletieonderzoek met 14C-Meloxicam 20 mg/ml en 1 uur na toediening en gedurende de 95 uur daarna snel afnam vanaf een Cmax van 1730 ng equivalent/ml (er werden geen monsternamepunten vermeld).
Danish: Af restkoncentrationsundersøgelsen med 14Cmeloxicam, 20 mg/ml, fremgår det, at plasmaspidskoncentrationen Cmax på 1730 ng-ækvivalenter/ml blev nået 1 time efter den anden administration, og at koncentrationen hurtigt faldt over de næste 95 timer (prøvetagningstidspunkter er ikke angivet).
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager een rechtvaardiging voor het achterwege laten van een bio-equivalentieonderzoek voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Dutch: Het CVMP erkende dat de formuleringen van Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml overeenkwamen wat betreft hun excipiëntia.
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
Danish: Ansøgeren har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Dutch: Aangezien een dergelijk onderzoek ontbreekt, geven de residudepletiegegevens geen robuuste informatie om verschillen in de snelheid en mate van absorptie van meloxicam tussen Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml te kunnen kwantificeren, en is het dientengevolge niet mogelijk de invloed ervan op de klinische veiligheid en werkzaamheid vast te stellen.
Danish: I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam.
Dutch: Het CVMP adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Dutch: Vanwege de tijdstippen en het geringe aantal van de weefselmonsters kunnen de weefselresiduconcentraties niet worden gebruikt als substituut voor plasmaspiegels waaruit
Danish: De anvendte prøvetagningstidspunkter og det lille antal prøver gør det ikke muligt at anvende restkoncentrationerne i væv som surrogat for plasmakoncentrationer med henblik på beregning af Cmax og AUC i blodet.
Dutch: Voor deze generieke ‘hybride' aanvraag worden de voordelen geëxtrapoleerd van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat het werkzame bestanddeel meloxicam.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
Dutch: • Bij varkens dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen en voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis agalactiesyndroom, MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
Danish: • Til svin er de ansøgte indikationer mindskelse af symptomerne på halten og inflammation ved ikke smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og, kombineret med relevant antibiotikabehandling,
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie wordt bij varkens intramusculair toegediend, terwijl het bij rundvee en paarden intraveneus wordt toegediend.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, administreres intramuskulært til svin, men intravenøst til kvæg og heste.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek bestaat er in principe in dat in een bepaald tijdsbestek, waarbij het cruciaal is dat de absorptiefase wordt omvat, bloedconcentraties worden bepaald waaruit een schatting wordt gemaakt van Cmax en AUC, die zoals bekend correleren met therapeutische werking.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse at princippet derimod, at blodkoncentrationerne bestemmes i løbet af et bestemt tidsrum, der kritisk omfatter absorptionsfasen.
Dutch: De aanvrager accepteerde dat de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten die zijn vereist voor bio-equivalentie- en residudepletieonderzoeken erg van elkaar verschillen volgens de betreffende richtlijnen.
Danish: Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat 40 mg/ml meloxicam.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijke ernstige risico's vastgesteld door Ierland en het Verenigd Koninkrijk aangezien zij van oordeel waren dat de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie, niet voldoende was aangetoond voor de doeldiersoort varkens en er geen andere toereikende gegevens waren overgelegd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren voor deze diersoort.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
Dutch: De weefselconcentraties werden verkregen van monsters genomen na 4 uur en 2, 4 en 8 dagen (onderzoek met 20 mg/ml) of 1, 3 en 5 dagen na de laatste toediening (onderzoek met 40 mg/ml).
Danish: I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration.
Dutch: De meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) en hoe deze in verband staan met de plasmafarmacokinetiek
Danish: Prøvetidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og IV. Koncentrationerne af meloxicam i vævsprøverne (lever, nyrer, muskler og injektionssted) og sammenhængen heraf med farmakokinetikken af plasmaværdierne.
Dutch: De huidige richtlijn over de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) geeft geen vrijstelling van de eis in-vivobioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemidde,l en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie;
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
Dutch: Hoewel er theoretisch gezien een verhoogd risico bestaat op ontsteking op de injectieplaats vanwege de hogere toniciteit van de 40 mg/ml-formulering vergeleken met de lagere concentratie van het referentiemiddel, wezen klinische waarnemingen ter hoogte van de injectieplaats en tijdens het residuonderzoek uitgevoerde macroscopische en microscopische pathologie erop dat er sprake was van minimale lokale ontstekingsresponsen.
Danish: I restkoncentrationsundersøgelsen sås imidlertid kun minimal inflammatorisk respons ved klinisk iagttagelse af injektionsstedet og ved makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøgelse.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Melosus?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?
Dutch: Voorheen bekend als Melocam.
Danish: Tidligere kendt som Melocam.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en van het lichaamsgewicht en de conditie van het dier.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dets kropsvægt og tilstand.
Dutch: Overige informatie over Melosus
Danish: Andre oplysninger om Melosus
Dutch: Meer informatie over Melosus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Danish: Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Melosus overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
Dutch: Op 21 februari 2011 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Melosus verleend.
Danish: Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
Dutch: Melosus is verkrijgbaar als een orale (via de bek ingenomen) suspensie van 0,5 mg/ml voor gebruik bij katten en cavia's en 1,5 mg/ml voor gebruik bij honden.
Danish: Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
Dutch: Waarom is Melosus in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?
Dutch: Dit betekent dat Melosus dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Danish: Det betyder, at Melosus indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Metacam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Melosus van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Metacam en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Melosus.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Melosus.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Dutch: Het middel wordt bij honden en katten gemengd met voedsel of rechtstreeks in de mond toegediend en bij cavia's rechtstreeks in de mond toegediend.
Danish: Til hunde og katte gives det blandet med foder eller direkte i munden, og til marsvin gives det direkte i munden.
Dutch: Melosus bevat de werkzame stof meloxicam en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Melosus indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Een overzicht van Melosus en de reden(en) van toelating in de EU
Danish: Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Melosus is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij honden, katten en cavia's.
Danish: Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Melosus is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Melosus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Dutch: Het wordt bovendien gebruikt ter vermindering van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Danish: Det anvendes desuden til at mindske smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Dutch: Hoe is Melosus onderzocht?
Danish: Hvordan blev Melosus undersøgt?
Dutch: Aangezien prostaglandinen ontsteking, pijn, het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze tekenen van ontsteking.
Danish: Prostaglandiner udløser betændelse, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene ved betændelse og feber, og meloxicam mindsker disse tegn på betændelse.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Melosus er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel van Melosus groter is dan het vastgestelde risico en dat Melosus geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Metacam opvejer de identificerede risici som for Melosus, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Hoe wordt Melosus gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Melosus?
Dutch: Wat is Melosus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
Dutch: Melosus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Melosus udleveres kun efter recept.
Dutch: Bij cavia's wordt Melosus gebruikt om pijn te verminderen na wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Danish: Hos marsvin anvendes Melosus til at reducere smerter efter bløddelskirurgi som f.eks. kastration.
Dutch: Hoe werkt Melosus?
Danish: Hvordan virker Melosus?
Dutch: Melosus bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Danish: Melosus indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Dutch: Melosus wordt bij honden gebruikt ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Danish: Hos hunde anvendes Melosus desuden til at mindske betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
Dutch: Bij katten wordt Melosus gebruikt voor het verminderen van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie of wekedelenchirurgie.
Danish: Hos katte anvendes Melosus til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Melosus.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, da Melosus er et generisk lægemiddel.
Dutch: Cavia: Geen gegevens beschikbaar.
Danish: Marsvin Ingen tilgængelige data.
Dutch: Geelgroene suspensie.
Danish: Gul/grøn suspension.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder:
Dutch: Water, gezuiverd
Danish: Vand, renset
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
Danish: En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage.
Dutch: Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten: De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Danish: Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte: Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.
Dutch: Als gevolg van de oplaaddosis wordt de steady state bereikt na 2 dagen (48 uur).
Danish: Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Silica, colloidaal watervrij Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcyclamaat Sucralose
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Silica, kolloid vandfri Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Dutch: Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Danish: Kroniske lidelser i bevægeapparatet:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden.
Danish: Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Dutch: Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren (zie rubriek 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr (Se afsnit 4.3).
Dutch: Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Melosus orale suspensie in het reservoir (het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid).
Danish: Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Melosus oral suspension i beholderen (det anbefales at dosere nogle få dråber mere end nødvendigt).
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is Geen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 125 ml
Dutch: De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in individuele gevallen.
Danish: Dosis kan, på baggrund af skøn fra dyrlægen, øges til 0,5 mg/kg i individuelle tilfælde.
Dutch: In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Danish: I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/02/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07 / 01 / 2016
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Danish: Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer.
Dutch: DOELDIERSOORT Honden
Danish: DYREARTER Hunde
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Dutch: Melosus mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Danish: Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Dutch: Dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.