FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, pri dozi od 200 mg/kg, odnosno 11 puta većoj izloženosti od one uz MRHD, bile u opažene promjene u imunološkoj funkciji potomstva koje su se sastojale od deveterostruko povećanog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u mladih ženki i upale štitne žlijezde u jedne mlade ženke.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 200 mg/kg, reprezentând de 11 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om, au fost observate alterări ale funcţiei imunitare, reprezentate de o creştere de 9 ori a răspunsului umoral dependent de limfocitele T la puii femele de câine şi de inflamaţia tiroidei la un pui femelă de câine.
Croatian: Važno je da, zbog dodatnih informacija, pročitate cijelu uputu o lijeku.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedna nakon presađivanja organa
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut niciun efect advers asupra fertilităţii masculilor şi femelelor.
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Romanian: Afecţiunile maligne şi boala limfoproliferativă posttransplant Frecvenţa afecţiunilor maligne la 1 an şi la 3 ani este prezentată în tabelul 3, cu excepţia cazurilor de BLPT care sunt prezentate la 1 an şi la > 3 ani (perioada mediană de urmărire a fost de 1199 zile pentru belatacept administrat în regim mai intensiv, 1206 zile pentru belatacept administrat în regim mai puţin intensiv şi 1139 zile pentru ciclosporină).
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.
Romanian: Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi.
Croatian: Autoimuni proces Teoretski bi liječenje belataceptom moglo povećati rizik od autoimunih procesa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kako je povećan rizik od PML-a i drugih infekcija povezan s visokim razinama ukupne imunosupresije, belatacept i istovremeno primjenjivani imunosupresivi, uključujući MMF ili MPA, ne smiju se davati u dozama koje su veće od preporučenih (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Deoarece riscul crescut de LMP şi alte infecţii a fost asociat cu niveluri crescute ale imunosupresiei generale, nu trebuie depăşite dozele recomandate de belatacept şi imunosupresoare utilizate concomitent, inclusiv MFM sau AMF (vezi pct. 4.5).
Croatian: Akutno odbacivanje bilo je češće uz belatacept nego uz ciklosporin u Ispitivanju 1, dok je u Ispitivanju 2 bilo jednako često uz belatacept i ciklosporin.
Romanian: Rejetul acut (RA) a apărut mai frecvent cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 1 şi cu frecvenţă similară cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 2.
Croatian: Što NULOJIX sadrži
Romanian: Ce conţine NULOJIX
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5).
Croatian: Promjene na koži mogu uključivati neočekivane modrice ili krvarenje; smeđe ili crne kožne lezije nepravilnih rubova ili jedan dio lezije ne izgleda kao drugi dio; promjenu veličine i boje madeža; ili novu kožnu leziju ili čvorić.
Romanian: Modificările la nivelul pielii pot include vânătăi sau sângerări neaşteptate; leziuni de culoare maronie sau neagră pe piele cu margini neuniforme sau o zonă a leziunii cu aspect diferit de celelalte; modificare a dimensiunii şi culorii unei aluniţe; sau leziune sau umflătură nou apărută la nivelul pielii.
Croatian: Broj potrebnih bočica jednak je dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 250 zaokruženo na sljedeći cijeli broj bočica.
Romanian: Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.
Croatian: Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).
Romanian: Soluţia perfuzabilă se utilizează împreună cu un filtru steril, non-pirogen, cu legare scăzută la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 µm şi 1,2 µm).
Croatian: Kao uvodnu terapiju ovom režimu koji se temelji na belataceptu preporučuje se dodati antagonist receptora interleukina (IL)-2.
Romanian: La acest regim terapeutic pe bază de belatacept se recomandă asocierea unui antagonist al receptorilor interleukinei (IL)-2 pentru terapia de inducţie.
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Croatian: Bolesnicima s visokom vrijednošću PRA često treba pojačana imunosupresija.
Romanian: Pacienţii cu PRA mari necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka NULOJIX kod promjene tjelesne težine manje od
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale sub 10%.
Croatian: Početak primjene (dan presađivanja):_______________
Romanian: Start (Ziua de transplant):_____________________
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc.
Croatian: U unaprijed zadanoj analizi objedinjenih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 u 1. godini incidencija novonastale šećerne bolesti (NODM), definirane kao uzimanje antidijabetičkog lijeka ≥ 30 dana ili ≥ 2 vrijednosti glukoze u plazmi natašte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nakon presađivanja, iznosila je 5% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a Studiilor 1 şi 2 la 1 an, incidenţa diabetului zaharat nou apărut, definită ca utilizarea unui medicament antidiabetic timp de ≥ 30 zile sau ≥ 2 valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) posttransplant, a fost de 5% în cazul belatacept şi 10% în cazul ciclosporinei.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 45 godina; 58% darovanih organa poteklo je od živih bolesnika; u 3% slučajeva radilo se o ponovnom presađivanju organa; 69% ispitivane populacije činili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, 8% crnci/Afroamerikanci, a 31% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 16% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 41% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 45 ani; 58% dintre organe proveneau de la donatorii vii; 3% au fost re-transplantate; 69% din populaţia de studiu a fost reprezentată de bărbaţi; 61% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 8% au fost de culoare/afro-americani, 31% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 16% au avut PRA ≥ 10%; şi 41% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţiile asociate perfuzării După punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Croatian: 1. godina [95% CI]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Croatian: Tromboza presatka općenito bi rano nastupila i uglavnom rezultirala gubitkom presatka.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
Croatian: Drugi slučaj PML-a bio je zabilježen u primatelja presatka jetre u ispitivanju Faze II koji je 6 mjeseci primao pojačani MI režim belatacepta, MMF u dozama višima od preporučene i kortikosteroide (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Celălalt caz de LMP a fost raportat într-un studiu de fază 2 la un primitor de transplant hepatic care a fost tratat timp de 6 luni cu un regim mai intensiv cu administrare suplimentară a belatacept, MFM în doze mai mari decât doza recomandată şi corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Croatian: Udio bolesnika s izmjerenim GFR< 60 ml/min/1,73 m2 ili sa smanjenjem izmjerenog GFR za ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. mjeseca.
Romanian: aProporţia de pacienţi cu RFG măsurată < 60 ml/min şi 1,73 m2 sau cu reducerea RFG măsurate ≥ 10 ml/min şi 1,73 m2 din luna 3 până în luna 12.
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja belataceptom i do 8 tjedana nakon posljednje doze liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu belatacept şi până la 8 săptămâni după ultima doză de tratament, deoarece riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală nu este cunoscut.
Croatian: Ako propustite primiti NULOJIX kad ste trebali, upitajte liječnika kada trebate doći zbog primanja sljedeće doze.
Romanian: Dacă nu participaţi la una dintre şedinţele programate pentru administrarea NULOJIX, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată următoarea doză.
Croatian: Bolesnici seronegativni na EBV koji su primali imunosupresive imali su osobito povišen rizik od PTLD-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Mai ales pacienţii seronegativi pentru EBV trataţi cu imunosupresoare au un risc crescut pentru BLPT (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Polako dodajte potrebnu količinu rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu koristeći istu štrcaljku za jednokratnu uporabu koju ste koristili za rekonstituciju praška.
Romanian: Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită NULOJIX din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI
Croatian: Slab dotok krvi u srce, blokirani otkucaji srca, abnormalni aortalni srčani zalistak, abnormalno ubrzan rad srca
Romanian: Aport redus de sânge la nivelul inimii, bătăi cardiace blocate, tulburări ale valvei aortice, bătăi anormal de rapide ale inimii
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Romanian: De aceea, studiile preclinice efectuate cu abatacept au fost utilizate pentru a susţine siguranţa belatacept, alături de studiile efectuate cu belatacept.
Croatian: Često tremor, parestezije, cerebrovaskularni incident, omaglica, sinkopa, letargija, periferna neuropatija
Romanian: Frecvente tremor, parestezii, accident vascular cerebral, ameţeli, sincopă, letargie, neuropatie periferică
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Primitorii de transplant trataţi cu belatacept şi seronegativi pentru EBV au risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (vezi pct. 4.8).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani; 75% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 13% au fost de culoare/afro-americani, 12% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 3% au avut PRA ≥ 10%; şi 53% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Croatian: U usporedbi s ciklosporinom, ukupno preživljenje bolesnika i presatka ocijenjeno na temelju procijenjenih vrijednosti omjera hazarda (HR) (za smrt ili gubitak presatka) iz ad hoc Coxove regresijske analize bilo je dulje u bolesnika liječenih belataceptom u ispitivanju 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356 - 0,972) za skupinu koja je primala MI režim i HR 0,585 (95% CI: 0,356 - 0,961) za skupinu koja je primala LI režim, te usporedivo u svim terapijskim skupinama u Ispitivanju 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635 - 1,367) za skupinu koja je primala MI režim i HR 0,944 (95% CI: 0,644 - 1,383) za skupinu koja je primala LI režim.
Romanian: În Studiul 1, într-o analiză ad hoc de regresie Cox, comparativ cu ciclosporina şi evaluate conform estimărilor riscului relativ (RR) (pentru deces sau pierderea grefei) valorile corespunzătoare supravieţuirii generale a pacienţilor şi grefei au fost mai mari pentru pacienţii trataţi cu belatacept, RR 0,588 (IÎ 95%: 0,356-0,972) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,585 (IÎ 95%: 0,356-0,961) pentru grupul de tratament administrat mai puţin intensiv şi, în Studiul 2, comparabile între grupurile de tratament, RR 0,932 (IÎ 95%: 0,635-1,367) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,944 (IÎ 95%: 0,644-1,383) pentru grupul cu tratament administrat mai puţin intensiv.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako su prisutne neprozirne čestice, promjena boje ili druge strane čestice.
Romanian: Nu folosiţi soluţia în cazul în care sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Croatian: Provedeno je jedno randomizirano, multicentrično, kontrolirano ispitivanje belatacepta Faze II u de novo primatelja ortotopičnog presatka jetre.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de fază 2, randomizat, multicentric, controlat, în care belatacept a fost administrat la pacienţi cu transplant hepatic ortotopic de novo.
Croatian: Ne tresite bočice.
Romanian: A nu se agita flacoanele.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 11/39 akutnih odbacivanja uz belatacept i 3/21 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 1 bio je manji među bolesnicima liječenima belataceptom (MI režim: 11,4%; LI režim: 11,9%) nego među onima koji su primali ciklosporin (17,6%).
Romanian: În Studiul 1, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 11,4%, administrat mai puţin intensiv: 11,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu ciclosporină (17,6%).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najduže 24 sata.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) maximum 24 ore.
Croatian: Datum sljedeće primjene:____________________
Romanian: Data următorului tratament:______________________
Croatian: U 3 ispitivanja (jednom ispitivanju Faze II i dva ispitivanja Faze III, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2), kumulativna učestalost PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom u preporučenom režimu doziranja (LI) (1,3%; 6/472) nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (0,6%; 3/476), a najviša je bila u skupini liječenoj belataceptom prema MI režimu (1,7%; 8/477).
Romanian: În cele 3 studii (un studiu de fază 2 şi două studii de fază 3, Studiul 1 şi Studiul 2), frecvenţa cumulată a BLPT a fost mai mare la pacienţii trataţi cu regimul recomandat de administrare a belatacept (mai puţin intensiv) (1,3%; 6/472) comparativ cu cei la care s-a administrat ciclosporină (0,6%; 3/476) şi a avut valoarea cea mai mare în grupul tratat cu belatacept administrat mai intensiv (1,7%; 8/477).
Croatian: *Medijan praćenja, osim u slučaju PTLD-a, u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Romanian: *Urmărirea mediană cu excluderea BLPT pentru studiile cumulate este de 1092 zile pentru fiecare grup de tratament.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
Romanian: **Urmărirea mediană pentru BLPT pentru studiile cumulate este de 1199 zile pentru regimul cu administrare mai intensivă, 1206 zile pentru regimul cu administrare mai puţin intensivă şi 1139 zile pentru ciclosporină.
Croatian: U sklopu liječenja primate vrlo jaki lijek koji potiskuje funkciju obrambenog sustava tijela.
Romanian: Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Romanian: Pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Romanian: Când belatacept a fost comparat cu perfuziile cu placebo, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor adverse (perfuziile cu placebo au fost administrate în săptămânile 6 şi 10 ale regimului de administrare mai puţin intensivă a belatacept pentru a asigura design-ul orb pentru regimurile cu administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă).
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
Romanian: Infecţiile care au implicat SNC au fost mai frecvente în grupul cu regim mai intensiv de administrare a belatacept (8 cazuri, inclusiv cazul de LMP discutat mai sus; 1,7%) decât în grupurile tratate cu belatacept mai puţin intensiv (2 cazuri, 0,4%) şi cu ciclosporină (un caz; 0,2%).
Croatian: Ime pacijenta:_______________________
Romanian: Numele pacientului:______________________
Croatian: Prije početka primjene belatacepta potrebno je utvrditi serološki status na EBV.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
Croatian: Ovi režimi s belataceptom razlikovali su se od onih koji su se ispitivali u primatelja bubrežnog presatka (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aceste regimuri de tratament cu belatacept au fost diferite de cele studiate la pacienţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nemojte čuvati preostalu neiskorištenu otopinu za infuziju za ponovnu primjenu.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.
Croatian: U ispitivanjima belatacepta kod presađivanja bubrega zabilježen je jedan slučaj PML-a u bolesnika koji je istovremeno primao terapiju antagonistom IL-2 receptora, mofetilmikofenolatom (MMF) i kortikosteroide.
Romanian: În studiile cu belatacept la pacienţi cu transplant renal, s-a raportat un caz de LMP la un pacient tratat cu un antagonist al receptorilor IL-2, micofenolat mofetil (MFM) şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
Croatian: Akutno odbacivanje češće je bilo liječeno terapijom koja smanjuje broj limfocita (čimbenik rizika za PTLD; vidjeti dio 4.4) u skupini koja je primala belatacept nego u skupini koja je primala ciklosporin.
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Croatian: U Ispitivanju 2 je među bolesnicima koji su u trenutku presađivanja bili seropozitivni na EBV zabilježen po jedan slučaj PTLD-a u svakoj od tri terapijske skupine.
Romanian: În Studiul 2, dintre pacienţii seropozitivi pentru EBV la momentul efectuării transplantului, a existat un caz de BLPT în fiecare dintre cele trei grupuri de tratament.
Croatian: Bacite otopinu ako opazite prisutnost ikakvih čestica ili promjene boje.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Croatian: Vrlo je važno da dođete na sve dogovorene termine primanja lijeka NULOJIX.
Romanian: Este foarte important să respectaţi toate programările pentru tratamentul cu NULOJIX.
Croatian: Polako dodajte potrebnu količinu rekonstituirane otopine belatacepta iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu koristeći istu štrcaljku za jednokratnu uporabu koju ste koristili za rekonstituciju praška.
Romanian: Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită de belatacept din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii.
Croatian: Kronična nefropatija presatka (CAN)/intersticijska fibroza i tubularna atrofija (IFTA) Prevalencija CAN/IFTA u 1. godini Ispitivanja 1 i 2 bila je numerički niža uz belatacept nego uz ciklosporin (~ 9,4% odnosno 5%).
Romanian: Prevalenţa NCA/IFTA la 1 an în Studiile 1 şi 2, a fost mai redusă numeric în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina (~ 9,4% şi, respectiv, 5%).
Croatian: Belatacept LI N= 472
Romanian: Belatacept regim mai puţin intensiv N= 472
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tuberkuloza bila češće primijećena u bolesnika koji su primali belatacept nego u onih koji su primali ciklosporin (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studii clinice, tuberculoza a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ukupno je 321 bolesnik liječen belataceptom (MI režim: 155 i LI režim: 166) i 136 bolesnika liječenih ciklosporinom završilo 3 godine liječenja u Ispitivanju 1 i ušlo u 4 godišnji dugoročni otvoreni produžetak (do ukupno 7 godina liječenja).
Romanian: În Studiul 1, în total, 321 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 155 şi administrat mai puţin intensiv: 166) şi 136 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Croatian: Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.
Romanian: dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Ovisno o vrsti bubrežnog presatka koji ste dobili, možete imati povišen rizik od zgrušavanja krvi u presađenom bubregu.
Romanian: Cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat În funcţie de tipul de rinichi transplantat pe care l-aţi primit, puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat.
Croatian: Ime liječnika:_______________________
Romanian: Numele medicului:_______________________
Croatian: Najniža koncentracija belatacepta dosljedno se održavala do 5 godina nakon presađivanja.
Romanian: Concentraţia plasmatică de belatacept înaintea administrării următoarei doze s-a menţinut constant timp de până la 5 ani posttransplant.