FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna.
Danish: Den gavnlige virkning af enoxaparinnatrium på det primære effektmål, der blev observeret i løbet af de første 30 dage, blev opretholdt over en opfølgningsperiode på 12 måneder.
Polish: Korzystny wpływ enoksaparyny sodowej na pierwszorzędowy punkt końcowy zaobserwowany w okresie pierwszych 30 dni utrzymywał się w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt af, hvad der forekommer først.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Danish: Effektdata er vist i nedenstående tabel.
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: Det skyldes, at det skal gives som en indsprøjtning.
Polish: Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
Danish: Der kan anvendes forskellige doser og formuleringer og doseringsregimer.
Polish: Mogą być stosowane różne dawki i postacie oraz różne schematy dawkowania:
Danish: Det anbefales at forberede opløsningen umiddelbart før anvendelse.
Polish: Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.
Polish: Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Danish: • Lyserøde områder på huden.
Polish: • Różowe plamy na skórze.
Danish: Da benzylalkohol kan krydse moderkagen, anbefales det at bruge en formulering, der ikke indeholder benzylalkohol.
Polish: Ponieważ alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko, zaleca się stosowanie preparatu, który nie zawiera alkoholu benzylowego.
Danish: Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på samme måde.
Polish: Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.
Danish: Enoxaparinnatrium bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har fastlagt, at der er et klart behov.
Polish: Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to wyraźnie potrzebne.
Danish: I alt 900 patienter blev randomiseret i studiet, og alle patienter blev behandlet.
Polish: W badaniu tym zrandomizowano łącznie 900 pacjentów i wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie.
Danish: • Generelt
Polish: • Ogólne
Danish: • Sjælden: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive shock*
Polish: • Rzadko: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs*
Danish: • Almindelig: Allergisk reaktion
Polish: • Często: Reakcje alergiczne
Danish: Retroperitoneale og intrakranielle blødninger blev altid anset som alvorlige.
Polish: Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.
Danish: 3) Vælg et område på højre eller venstre side af din mave.
Polish: 3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha.
Danish: Inhixa er indiceret til voksne til:
Polish: Inhixa jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
Danish: Behandlingen bør gives i mindst 2 dage, og fortsætte indtil patienten er stabiliseret klinisk.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta.
Danish: 1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større.
Polish: 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Danish: Se afsnittet "Brug ikke Inhixa".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Inhixa".
Danish: Det vides ikke, om uomdannet enoxaparin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Profylaksen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har signifikant reduceret mobilitet.
Polish: Profilaktykę należy kontynuować dopóki występuje istotne ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta.
Danish: Ved højere doser kan der forekomme forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og aktiveret koagulationstid (ACT).
Polish: W przypadku stosowania wyższych dawek może wystąpić wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT).
Danish: Det aktive lægemiddel er natriumsaltet.
Polish: Substancją leczniczą jest sól sodowa.
Danish: Faldet i den samlede incidens var opretholdt efter 30 dage (fra 23,3 til 19,8 %; relativ risikoreduktion på 15 %).
Polish: Taka redukcja połączonej częstości występowania zdarzeń utrzymywała się po 30 dniach (z 23,3 do 19,8%, redukcja ryzyka względnego o 15%).
Danish: Noget af lægemidlet kan gå tabt.
Polish: Może to spowodować utratę części leku.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą w istotny sposób zmienić profil korzyści/ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji (dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Danish: Særlig opmærksomhed og overholdelse af brugervejledningen for de enkelte registrerede lægemidler er derfor nødvendig.
Polish: Dlatego też wymagana jest szczególna uwaga i zapewnienie zgodności z instrukcjami stosowania specyficznymi dla każdego z produktów leczniczych.
Danish: Blødning inkluderer alvorlige blødninger, der blev rapporteret hos højst 4,2 % af patienterne (kirurgiske patienter).
Polish: Obejmowały one duże krwotoki, obserwowane u nie więcej niż 4,2% pacjentów (pacjentów po zabiegach chirurgicznych).
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: Disse reaktioner har resulteret i varierende grader af neurologiske skader, inklusive langvarig eller permanent paralyse (se pkt.
Polish: Reakcje te skutkowały różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem (patrz punkt 4.4)
Danish: Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.
Polish: Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną.
Danish: - Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet.
Polish: - Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek.
Danish: Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
Danish: Inhixa er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Inhixa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: • Pludselig, kraftig hovedpine.
Polish: • Nagły nasilony ból głowy.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv • Sjælden: Osteoporose* efter langvarig behandling (længere end 3 måneder)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości • Rzadko: Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Danish: Benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Vand til injektionsvæsker.
Polish: Alkohol benzylowy (dalsze informacje podano w ulotce informacyjnej) Woda do wstrzykiwań.
Danish: Der var ingen forskel i hyppigheden af blødning eller andre komplikationer i den dobbeltblinde periode eller i opfølgningsperioden.
Polish: Nie stwierdzono różnic pod względem częstości występowania krwawienia ani innych powikłań w okresie fazy podwójnie zaślepionej ani w okresie obserwacji.
Danish: • Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet).
Polish: • Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
Danish: Når det anvendes som kurativ behandling, kan aPTT være forlænget med 1,5-2,2 gange kontroltiden ved maksimal aktivitet.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych wartość aPTT może ulec wydłużeniu o 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu kontrolnego przy maksymalnej aktywności.
Danish: Nogle af disse tilfælde optrådte hos gravide kvinder, hvor trombose medførte maternel og føtal død.
Polish: Niektóre z tych przypadków dotyczyły leczenia kobiet w ciąży, u których zakrzepica doprowadziła do zgonu matki i płodu.
Danish: Lægen vil drøfte dette med dig.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Danish: Denne forskel var opretholdt efter tre måneder [13,8 % versus 5,5 % (n=23 versus 9), p=0,01].
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Danish: Stik hele nålen ind i hudfolden.
Polish: Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen
Polish: • pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
Danish: • Warfarin - et blodfortyndende lægemiddel
Polish: • Warfaryna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
Danish: • Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.
Polish: • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.
Danish: Intravenøs heparinbehandling justeret i henhold til aPTT n (%)
Polish: Heparyna Leczenie dożylne dostosowane według aPTT n (%)
Danish: Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Inhixa - Sprawdzić termin ważności leku.
Danish: - Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,
Polish: - Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia, czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,
Danish: Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du skal gøre.
Polish: Jeśli pacjent może samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokażą mu, jak to zrobić.
Danish: Hvis der opstår blødning, bør blødningens oprindelse undersøges og passende behandling initieres.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy zbadać miejsce krwotoku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 30 dage.
Polish: Pacjentów obserwowano do 30. dnia.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.
Polish: Jeśli nie, należy użyć innej ampułko-strzykawki.
Danish: 8) Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.
Polish: 8) Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.
Danish: Må ikke anvendes i længere end 1 uge til små børn (mindre end 3 år gamle), medmindre det anbefales af lægen eller af apotekespersonalet.
Polish: Nie należy stosować leku Inhixa dłużej niż przez jeden tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), o ile nie zaleci tego lekarz lub farmaceuta.
Danish: Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes).
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą.
Danish: • Laboratorieanalyser
Polish: • Badania laboratoryjne
Danish: Eliminationen synes at være monofasisk med en halveringstid på ca. 5 timer efter en enkelt subkutan dosis til ca. 7 timer efter gentagen dosering.
Polish: Eliminacja wydaje się być procesem jednofazowym, a okres półtrwania wynosi od około 5 godzin po jednokrotnym podaniu podskórnym do około 7 godzin po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego.
Danish: 75236 Uppsala Sverige
Polish: 75236 Uppsala Szwecja
Danish: Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand.
Polish: Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania leku Inhixa 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
Danish: • Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.
Polish: • Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
Danish: 6) Hold sprøjten sådan, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
Polish: 6) Trzymać ampułko-strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana do dołu (pionowo pod kątem 90º).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får et eller flere af ovenstående symptomer.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Danish: Smid hætten væk.
Polish: Wyrzucić nasadkę.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i alvorlige blødningshændelser mellem enoxaparinnatrium-gruppen og placebogruppen.
Polish: Nie stwierdzono różnic pod względem występowania poważnych krwawień pomiędzy grupą enoksaparyny sodowej i grupą placebo.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Sporbarhed
Polish: • Identyfikowalność
Danish: Såfremt produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Danish: Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i gennemsnit i en periode på i 10 dage.
Polish: Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się średnio na okres 10 dni.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af stofferne i Inhixa Inhixa indeholder benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Inhixa Lek Inhixa zawiera alkohol benzylowy (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der blev foretaget bilateral venografi mellem dag 25 og dag 31 eller tidligere, hvis der opstod symptomer på venøs tromboemboli.
Polish: Wykonywano obustronną flebografię pomiędzy dniem 25 i 31 lub wcześniej, jeśli wystąpiły objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: Disse antikoagulerende aktiviteter medieres af antitrombin III (ATIII), hvilket resulterer i antitrombotisk virkning hos mennesker.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe.
Danish: • Hovedpine.
Polish: • Bóle głowy.
Danish: Gravide kvinder, der får enoxaparinnatrium, bør monitoreres tæt for tegn på blødning eller overdreven antikoagulation og bør advares om risikoen for blødning.
Polish: Kobiety w ciąży otrzymujące enoksaparynę sodową należy uważnie obserwować pod kątem oznak krwawienia lub nadmiernego działania przeciwzakrzepowego; należy też ostrzec je o ryzyku wystąpienia krwawienia.
Danish: Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade.
Polish: Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
Danish: • Sjælden: Eosinofili*
Polish: • Rzadko: Eozynofilia*
Danish: • Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden operationen.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
Danish: o Dosering til patienter ≥ 75 år, se afsnittet "Ældre".
Polish: o Dawkowanie u pacjentów w wieku ≥75 lat przedstawiono w punkcie „Pacjenci w podeszłym wieku".
Danish: • Den højeste dosis Inhixa, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
Polish: • Maksymalna ilość leku Inhixa w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
Danish: Nervesystemet • Almindelig: Hovedpine*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego • Często: Bóle głowy*
Danish: Samtidig anvendelse kan ske med forsigtighed
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: Indholdet i posen blandes forsigtigt.
Polish: Należy delikatnie wymieszać zawartość worka.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Polish: W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
Danish: Du må ikke smide den i skraldespanden.
Polish: Nie wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.
Danish: Beslutningen om at anvende enoxaparinnatrium i sådanne tilfælde må kun træffes efter en omhyggelig benefit/risk-vurdering og efter at have overvejet anden behandling uden heparin (f.eks. danaparoidnatrium eller lepirudin).
Polish: Decyzję o zastosowaniu enoksaparyny sodowej w takim przypadku można podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu alternatywnych metod leczenia bez stosowania heparyny (np. soli sodowej danaparoidu lub lepirudyny).
Danish: Den antikoagulerende virkning kan i stort omfang neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protamin.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe może być w większości zneutralizowane przez powolne wstrzyknięcie dożylne protaminy.
Danish: • hvis du er undervægtig eller overvægtig
Polish: • pacjent ma niedowagę lub nadwagę
Danish: Patienten skal informeres om, at disse symptomer kan opstå, og at patienten, i givet fald, skal fortælle det til egen læge.
Polish: Pacjenci muszą mieć świadomość tego, że objawy takie mogą wystąpić oraz że powinni wówczas poinformować o tym swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Danish: • Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper (se også punkt 3, "Skift mellem blodfortyndende medicin")
Polish: • Kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego")
Danish: • Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.
Danish: • Reduceret antal røde blodlegemer.
Polish: • Obniżona liczba krwinek czerwonych.
Danish: Lægen bør vælge behandling ud fra en individuel vurdering, herunder evaluering af risikoen for tromboemboli og blødning.
Polish: Lekarz powinien wybrać schemat w oparciu o indywidualną ocenę, w tym ocenę ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia.
Danish: Dette kan være tegn på en hjerneblødning.
Polish: Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
Danish: Fordelingsvolumen af enoxaparinnatriums anti-Xa-aktivitet er ca. 4,3 liter og tæt på det samme som blodvolumen.
Polish: Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej wynosi około 4,3 litra i jest zbliżona do objętości krwi.
Danish: Hvis der er behov for at påbegynde profylaktisk behandling med enoxaparinnatrium mere end 12 timer før det kirurgiske indgreb (f.eks. en højrisiko-patient, der venter på udskudt ortopædkirurgi), bør den sidste injektion administreres senest 12 timer før det kirurgiske indgreb og genoptages 12 timer efter det kirurgiske indgreb.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba rozpoczęcia profilaktyki z zastosowaniem enoksaparyny sodowej wcześniej niż 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym (np. u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka oczekującego na zabieg chirurgii ortopedycznej), ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i należy ponownie rozpocząć podawanie produktu 12 godzin po zabiegu.
Danish: Inhixa kan anvendes til:
Polish: Lek Inhixa można stosować w:
Danish: Disse lægemidler er forskellige for så vidt angår fremstillingsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa- og antiIIa-aktivitet, enheder, dosering og klinisk virkning og sikkerhed.
Polish: Te produkty lecznicze różnią się procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa oraz anty-IIa, jednostkami, dawkowaniem, a także skutecznością kliniczną oraz bezpieczeństwem.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læge midler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: De forsvinder efter et par dage og bør ikke forårsage behandlingsafbrydelse
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.
Danish: I praksis betyder det, at hvis der observeres et signifikant fald i trombocyttallet (30-50 % af initialværdien), skal behandlingen med enoxaparinnatrium straks afbrydes og patienten skiftes over til en anden antikoagulansbehandling uden heparin.
Polish: W praktyce w przypadku zaobserwowania potwierdzonego istotnego obniżenia liczby płytek krwi (o 30% do 50% wartości początkowej) leczenie enoksaparyną sodową należy natychmiast przerwać i należy zastosować u pacjenta inne leczenie przeciwzakrzepowe bez stosowania heparyny.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i alvorlige blødningsepisoder, selvom blødning omkring det subkutane injektionssted var hyppigere.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic pod względem występowania poważnych krwotoków, choć najczęściej występowały krwawienia w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Lavmolekylære hepariner er biologiske lægemidler.
Polish: Heparyny drobnocząsteczkowe należą do biologicznych produktów leczniczych.
Danish: Enoxaparin er et lavmolekylært heparin med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4.500 dalton, i hvilken standard-heparins antitrombotiske og antikoagulerende aktivitet er blevet adskilt.
Polish: Enoksaparyna jest heparyną drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej około 4500 daltonów, w której aktywność przeciwzakrzepowa i przeciwkrzepliwa standardowej heparyny została rozdzielona.
Danish: Dette resulterer i variationer i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (f.eks. antitrombin-aktivitet og trombocytinteraktioner).
Polish: To z kolei powoduje różnice w farmakokinetyce i związane jest z aktywnością biologiczną (np. aktywność przeciwtrombinowa oraz interakcje z płytkami krwi).
Danish: Overordnet set antyder data, at der ikke er en øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose sammenlignet med den observerede risiko hos ikke-gravide kvinder, på nær den øgede risiko hos gravide kvinder med hjerteklapprotese (se pkt.
Polish: Dostępne dane sugerują, że nie ma dowodów na podwyższone ryzyko krwawienia, małopłytkowość lub osteoporozę w odniesieniu do ryzyka obserwowanego u kobiet niebędących w ciąży, z wyjątkiem kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca (patrz punkt 4.4).
Danish: Almindelig: Blødning α
Polish: Często: Krwotok α
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, medmindre metoden til fortynding udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, o ile metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia drobnoustrojami.