FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral intake).
Estonian: 725 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ei ilmnenud ivabradiini lisatoimet peale 10 mg amlodipiini manustamist üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist), kuid selline lisaefekt ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3...4 tundi pärast suukaudset manustamist).
English: The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Estonian: Toime, mis saadi 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini manustamisel kaks korda ööpäevas, oli eri uuringutes sarnane koormustesti parameetrite osas (koormustaluvuse kogukestus, aeg koormust limiteerivate stenokardiasümptomite tekkeni, aeg stenokardia alguseni ja aeg 1 mm suuruse ST-depressiooni tekkeks) ning tähendas arvuliselt stenokardiahoogude ligi 70% vähenemist.
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Estonian: Kasutamine II astme AV-blokaadiga patsientidel Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidele, kellel on II astme AV-blokaad.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Estonian: - Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis.
English: The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Estonian: Ivabradiini algannus kuni 75-aastastel patsientidel ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Estonian: Ravi ivabradiiniga seostati keskmise südame löögisageduse vähenemisega 15 löögi võrra minutis; algväärtus oli 80 lööki minutis.
English: The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg b.i.d., 0.3 mg/kg b.i.d.
Estonian: Annust kohandati sõltuvalt ravivastusest maksimaalsete annusteni vastavalt 0,2 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,3 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 15 mg 2 korda ööpäevas.
English: - Sino-atrial block.
Estonian: - Sinuatriaalne blokaad.
English: Manufacturer(s)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Estonian: CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks flukonasool) võib kaaluda kasutades algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas, kui puhkeoleku südame löögisagedus on üle 70 löögi minutis ning rakendatakse südame löögisageduse monitooringut.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis ja kes said ravi beetablokaatorite soovitusliku annusega, ei täheldatud statistiliselt olulist kasu esmasele liittulemusnäitajale (riskitiheduste suhe: 0,97; 95%CI [0,74; 1,28]) ja muudele teisestele tulemusnäitajatele, sealhulgas südamepuudulikkusest tulenevale hospitaliseerimisele (riskitiheduste suhe: 0,79; 95% CI [0,56; 1,10]) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmale (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,31; 1,53]).
English: Uncommon Hyperuricaemia
Estonian: Hüperurikeemia
English: If you stop taking Ivabradine Zentiva
Estonian: Kui te lõpetate Ivabradine Zentiva võtmise
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Estonian: Hüpotensioon, võib olla seotud bradükardiaga
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Estonian: − Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Concomitant use with precaution
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel
English: Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Estonian: Ivabradiin mõjutab ka reetina Ih voolu, mis on lähedane südame If vooluga.
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
Estonian: makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir,
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Estonian: Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
English: How to take Ivabradine Zentiva
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't võtta
English: How does Ivabradine Zentiva work?
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva toimib?
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Estonian: Vältige Ivabradine Zentiva kasutamise ajal greibimahla joomist.
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Estonian: Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda ööpäevas.
English: st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Estonian: I astme AV-blokaad (PQ intervalli pikenemine EKG uuringul) Ventrikulaarne ekstrasüstoolia Kodade virvendus
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't imetamise ajal (vt “Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't”).
English: - In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Estonian: vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
English: Ivabradine
Estonian: Ivabradiin (ivabradinum)
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Estonian: Enne ravi alustamist ivabradiiniga peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
English: SAT [sun]
Estonian: N (päike)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Estonian: Avatud randomiseeritud 2-perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
English: - If you are breast-feeding.
Estonian: Kui teil ravitakse stenokardiat
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Estonian: − Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus).
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina) või 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Estonian: Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
English: - If you are having a heart attack.
Estonian: Kui teil ravitakse südamepuudulikkust
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
English: Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Estonian: Annustamine Erinevaks annustamiseks on saadaval õhukese polümeerikattega 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini tabletid.
English: FRI [moon]
Estonian: N (kuu)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
English: or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris).
Estonian: ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem,
English: Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including betablocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Estonian: Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on ≥ 75 löögi minutis;
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradinum
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Estonian: Ivabradine Zentiva põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
English: Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Kõhuvalu*
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Estonian: Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (riskitiheduste suhe: 0,82;
English: How to store Ivabradine Zentiva
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't säilitada
English: - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
Estonian: - Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid,
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradinum
English: Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada, seetõttu on ivabradiini kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: - Unstable angina.
Estonian: - Ebastabiilne stenokardia.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
English: - Severe hepatic insufficiency.
Estonian: - Raske maksapuudulikkus.
English: - If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
Estonian: või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks; - kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest); - kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge
English: Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele: Ivabradiin (N=3241) n (%)
English: Elimination
Estonian: Imetamine
English: The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Estonian: Ravi ivabradiiniga ajal tuleb piirata naistepuna kasutamist.
English: Mannitol
Estonian: Rasedus
English: Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
English: About chronic heart failure
Estonian: Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Estonian: S.C. Zentiva S.A.
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Estonian: Kui patsientidel, kes saavad ravi annusega 7,5 mg või 5 mg kaks korda ööpäevas, langeb ravi ajal südame löögisagedus puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või tekivad bradükardiast tingitud sümptomid, tuleb annust tiitrida allapoole järgmise madalaima annuseni.
English: Angioedema Rash
Estonian: Angioödeem Lööve
English: • Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
Estonian: ibutiliid, amiodaroon).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
English: Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Estonian: Tõenäoliselt kaotab ta oma toime tahhüarütmia tekkel (nt ventrikulaarne ja supraventrikulaarne tahhükardia).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivabradine Zentiva võtmist Kuidas Ivabradine Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
English: - If you suffer from chronic eye retinal disease.
Estonian: Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Estonian: Neid andmeid toetab ka uuring Arnold et al. (1978).
English: Risk for abuse and dependence
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
English: There are, however, methodological problems with this study.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
English: Risks associated with long term use
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Estonian: Dexamedi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Estonian: Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Estonian: Peale riskijuhtimiskava konkreetsete meetme soovitas komitee nende riskide minimeerimiseks jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Estonian: Uuringus Elia et al. (1991) järeldati, et proovima peab mõlemat ergutit, sest patsientide ravivastus on erinev.
English: Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Estonian: Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Estonian: See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Estonian: Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Estonian: Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
English: During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Estonian: Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.