FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, selon que l'insuline glargine soit administrée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
English: • Insert the needle into your skin.
French: Etape 10 : • Insérez l'aiguille dans la peau.
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
French: Sími + 354 540 8000
English: • Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
French: • Vissez l'aiguille munie de son capuchon externe sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés, les analogues de la somatostatine et les antibiotiques de type sulfamides.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
French: ABASAGLAR ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ou médicament ni être dilué.
English: 10 cartridges of 3 mL
French: 10 cartouches de 3 mL.
English: Insulin receptor binding
French: Fixation au récepteur de l'insuline
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
French: Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale a été plus importante avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
English: Small air bubbles are normal and will not affect your dose.
French: La présence de petites bulles d'air est normale.
English: Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
French: Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
French: Chez des sujets sains comme chez des patients diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Cartridge.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - Cartouche.
English: • Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
French: • Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.
English: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
French: EU/1/14/944/009
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
French: Un mélange ou une dilution peuvent modifier l'action d'ABASAGLAR.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il n'y a pas de données de tolérance issues d'études cliniques.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
French: Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
French: Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
French: KwikPen 5 stylos de 3 mL
English: Step 5:
French: Etape 5 :
English: What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABASAGLAR
English: If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
French: Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec ABASAGLAR KwikPen, contactez votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire.
English: - If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
French: - Si vous avez injecté une dose trop importante d'ABASAGLAR, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
French: Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
French: ABASAGLAR ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
French: Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
English: KwikPen Parts
French: KwikPen
English: Step 1:
French: Etape 1 :
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
French: L'insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
English: How to store ABASAGLAR
French: Comment conserver ABASAGLAR
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, s'administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
English: Giving your injection
French: Injection de votre dose
English: - If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
French: - Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
English: Eyes disorders
French: Affections oculaires
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
English: Cartridge
French: Cartouche
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
French: Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
French: N'utilisez ABASAGLAR KwikPen que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
English: Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
English: • Pull the pen cap straight off.
French: • Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.
English: • Hold your pen with the needle pointing up.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
French: • Si vous devez vous injecter plus d'unités qu'il n'en reste dans le stylo, vous pouvez soit : - injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou - injecter la dose totale avec un stylo neuf.
English: EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
French: EU/1/14/944/009 10 cartouches
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
French: Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
French: - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
French: Les stylos en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
English: Dose
French: Surveillez
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
French: Une étude en cross-over chez 26 adolescents diabétiques de type 1 âgés de 12 à 18 ans comparant l'insuline glargine avec de l'insuline lispro à l'insuline NPH avec de l'insuline rapide humaine (chaque traitement étant administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été menée.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
French: Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
English: Rubber Seal
French: Membrane caoutchouc
English: Step 2:
French: Etape 2 :
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez que vous avez un problème avec ABASAGLAR, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Metacresol
French: Métacrésol
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
French: Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le manuel d'utilisation du stylo).
English: How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
French: Si votre glycémie devient trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Step 14:
French: Etape 14 :
English: • Pull the needle out of your skin.
French: Etape 11 : • Retirez l'aiguille de la peau.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
French: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: • Select a new needle.
French: • Utilisez une nouvelle aiguille.
English: Store below 30 º C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Step 7:
French: Etape 7 :
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site
English: • General disorders
French: • Troubles généraux
English: • Dose Knob:
French: SN: NN:
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
French: - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
English: Step 13:
French: Etape 13 :
English: • Wipe the rubber seal with a swab.
French: • Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
English: Step 4:
French: Etape 4 :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI - KwikPen.
English: Step 6:
French: Etape 6 :
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'ont pas été détectés chez la majorité des patients, et lorsqu'ils ont été détectés, leur concentration était indépendante de la dose d'insuline glargine administrée.
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
French: Tel: + 34-91 663 50 00
English: • Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
French: • Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
English: • Continue holding your pen with needle pointing up.
French: • Continuez de tenir le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Myalgie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Step 3:
French: Etape 3 :
English: Pen Body
French: Piston Corps du stylo
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche et stylo prérempli
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) en stylo prérempli (KwikPen).
English: The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
French: Les cartouches en cours d'utilisation ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
French: Par exemple: - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ABASAGLAR »).
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
French: Pour prévenir ces modifications cutanées, il faut changer de site d'injection à chaque injection.
English: Troubleshooting
French: Dépannage
English: • Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
French: • Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau.
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable KwikPen insuline glargine
English: Storing your pen Unused pens
French: Stylo non utilisé
English: Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
French: Ne l'utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
English: You may give an infection to them or get an infection from them.
French: Cela peut entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
English: Solution for injection.
French: Bouton d'injection
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
French: Cet effet plus prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané est directement lié au fait que la résorption de cette insuline est plus lente.
English: Paper Tab
French: Languette de papier
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'injection
English: Myalgia
French: Aiguille
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
French: Les concentrations plasmatiques de l'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 à l'état d'équilibre ont été mesurées chez des enfants traités par l'insuline glargine.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche insuline glargine
English: After your injection Step 12:
French: Après injection de votre dose
English: General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
French: Remarques importantes concernant l'utilisation sûre et efficace de votre stylo
English: In-use pen
French: Stylo en cours d'utilisation