FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Latvian: Smagu aknu funkciju traucējumu (C klase pēc Child-Pugh) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: Didanosin Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)
Latvian: Didanozīna Cmin ↑13 % (↓9 %; ↑41 %)
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích kombinované terapie s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky užívalo 1806 dospělých pacientů atazanavir 400 mg jednou denně (1151 pacientů, medián doby trvání léčby byl 52 týdnů a maxinální doba trvání léčby byla 152 týdnů ) nebo atazanavirem 300 mg posíleným ritonavirem 100 mg jednou denně (655 pacientů, medián doby trvání léčby 96 týdnů a maximální doba trvání léčby 108 týdnů) byly nejčastěji uváděnými nežádoucím účinky nauzea, průjem a žloutenka.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
Czech: Maravirok
Latvian: Maraviroks
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem EVOTAZ jālieto piesardzīgi.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tikagreloru může zvyšovat koncentrace antikoagulancia.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru var palielināt šī antikoagulanta koncentrāciju.
Czech: Pokud je EVOTAZ podáván současně s parenterálním midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a odpovídající lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Latvian: EVOTAZ vienlaikus ar parenterālu midazolāmu drīkst lietot tikai intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzīgos apstākļos, kad iespējama rūpīga klīniskā novērošana un atbilstoša medicīniskā aprūpe, ja radies elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s lehkým jídlem (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bílkovin) vedlo ke zvýšení Cmax atazanaviru o 42%, ke zvýšení AUC atazanaviru o 28%, ke zvýšení Cmax kobicistatu o 31% a zvýšení AUC kobicistatu o 24% v porovnání se stavem nalačno.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana kopā ar vieglu maltīti (336 kcal, 5,1 g tauku, 9,3 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax palielināšanos par 42 %, atazanavīra AUC palielināšanos par 28 %, kobicistata Cmax palielināšanos par 31 % un kobicistata AUC palielināšanos par 24 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Pacienti mají být seznámeni s těmito známkami a příznaky a kožní reakce musí být pečlivě sledovány.
Latvian: Pacienti jāinformē par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jānovēro, vai viņiem nerodas ādas reakcijas.
Czech: Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samic je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích.
Latvian: Palielinātā labdabīgas aknu adenomas sastopamība peļu mātītēm, domājams, radās sekundāri pēc citotoksiskām izmaiņām aknās, kas izpaudās ar atsevišķo šūnu nekrozi, un netiek uzskatīta par nozīmīgu cilvēkiem pēc paredzētās terapeitiskās kopējās iedarbības.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: EVOTAZ je bioekvivalentní 300 mg atazanaviru jednou denně v kombinaci se 150 mg kobicistatu jednou denně podávaným současně jako jednotlivá léčiva (viz bod 5.2).
Latvian: EVOTAZ ir bioekvivalents 300 mg atazanavīra lietošanai vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, ja tie tiek vienlaikus lietoti kā atsevišķi līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie (> 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 visās 144 terapijas nedēļās bieži radās hiperbilirubinēmija (> 1 x ANR): 97,7 % pacientu ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un 97,4 % pacientu ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Czech: Atazanavir byl hodnocen u dospělých pacientů se závažným renálním poškozením (n=20), včetně pacientů na hemodialýze, při opakovaném podávání dávky 400 mg jednou denně.
Latvian: Atazanavīra lietošana pētīta pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 20), ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze, vairāku devu pētījumā lietojot atazanavīru 400 mg vienreiz dienā.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s warfarinem může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšených plazmatických koncentrací warfarinu a doporučuje se sledování hodnoty INR (International Normalized Ratio) (viz bod 4.5).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar varfarīnu var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisa varfarīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, tādēļ ieteicams kontrolēt INR (starptautisko normalizēto attiecību) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Při souběžném podávání přípravku EVOTAZ s těmito léčivými přípravky se očekává značné zvýšení jejich koncentrací, což může vést ke vzniku nežádoucích účinků spojených s PDE 5, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot EVOTAZ kopā ar šīm zālēm, sagaidāma būtiska to koncentrācijas palielināšanās un var rasties ar PDE5 saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, hipotensija, redzes traucējumi un priapisms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz.
Latvian: Tas ir viens no proteāzes inhibitoriem.
Czech: V neklinické studii fertility a časného embryonálního vývoje potkanů atazanavir změnil cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumos ar žurkām, atazanavīrs izraisīja pārošanās cikla izmaiņas, neietekmējot pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir metabolisma inhibīcija ar atazanavīru.
Czech: Při souběžném podávání s atazanavirem nebyl pozorován významný vliv na koncentrace methadonu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atazanavīru, netika novērota nozīmīga ietekme uz metadona koncentrāciju.
Czech: Zejména atazanavir posílený kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A (viz bod 4.3 a tabulka interakcí).
Latvian: Ar kobicistatu farmakokinētiski pastiprināts atazanavīrs ir jutīgāks pret CYP3A inducēšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu un mijiedarbību tabulu).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (alergické reakce zahrnující závažné formy kožní vyrážky, vysokou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená cvičením) bolest ledvin
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar smagi izteiktiem izsitumiem uz ādas, augstu temperatūru un palielinātiem limfmezgliem) (skatīt 2. punktu); miopātija (muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums, kas nav saistīts ar fizisku slodzi); nieru sāpes.
Czech: Pokud se objeví závažné formy vyrážky, léčba přípravkem EVOTAZ či jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem obsahujícím atazanavir musí být ukončena.
Latvian: Ja rodas smagi izsitumi, EVOTAZ vai citu atazanavīru saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam.
Czech: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Atazanavīrs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, un pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem novēroja palielinātu tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem EVOTAZ, musí být u pacienta sledovány známky toxicity.
Latvian: Ja notikusi EVOTAZ pārdozēšana, jākontrolē, vai pacientam nerodas toksiskās izpausmes.
Czech: Vzácné hepatosplenomegalie, cholecystitidaa
Latvian: Reti hepatosplenomegālija, holecistītsa
Czech: Při souběžném podávání s kobicistatem může být koncentrace flukonazolu zvýšena.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kobicistatu, flukonazola koncentrācija var palielināties.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem EVOTAZ jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatu un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācija, panākot HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, nebija pārāka par atazanavīru ar ritonavīru un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombināciju.
Czech: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nestanoveno
Latvian: Drospirenona AUC: ↑ 130% Drospirenona Cmax: ↔ Drospirenona Cmin: nav aprēķināts
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Latvian: Klīniskā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114 ar aktīvu kontrolgrupu, kurā 629 terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti lietoja vismaz vienu ar kobicistatu pastiprinātu atazanavīra devu (n = 344) vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīra devu (n = 348) kopā ar citām antiretrovirālām zālēm, biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra grupā 144 nedēļu laikā bija saistītas ar paaugstinātu bilirubīna līmeni (skatīt 2. tabulu).
Czech: Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru (300 mg) spolu s jednou tabletou kobicistatu (150 mg) po jednorázové perorální dávce podané zdravým jedincům spolu s lehkým jídlem (n=62).
Latvian: Viena EVOTAZ tablete ir bioekvivalenta ar vienu atazanavīra kapsulu (300 mg) kopā ar vienu kobicistata tableti (150 mg) pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas kopā ar vieglu maltīti klīniski veseliem brīvprātīgajiem (n = 62).
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a kobicistatu se předpokládá snížení plazmatických koncentrací kobicistatu, zatímco plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být zvýšeny.
Latvian: Lietojot nevirapīnu vienlaikus ar kobicistatu, sagaidāma kobicistata koncentrācijas samazināšanās plazmā, savukārt nevirapīna koncentrācija plazmā var palielināties.
Czech: Přípravek EVOTAZ a dolutegravir mohou být užívány bez úpravy dávkování.
Latvian: EVOTAZ un dolutegravīru var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts ar CYP3A (galvenais) un CYP2D6 (sekundārais) mediēto oksidāciju un netiek glikuronidēts.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra un sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra mijiedarbības mehānisms ir OATP1B, Pgp un CYP3A nomākšana.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících funkci jater (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud se přechází z léčby atazanavirem posíleným ritonavirem na EVOTAZ, během prvních dvou týdnů léčby přípravkem EVOTAZ je třeba opatrnosti, zejména pokud byly dávky jakéhokoli současně podávaného léčivého přípravku během užívání ritonaviru jako farmakokinetického posilovače titrovány nebo upraveny (viz bod 4.5).
Latvian: Atazanavīra un ritonavīra kombināciju aizstājot ar EVOTAZ, pirmās divās EVOTAZ lietošanas nedēļās jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja, farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanai lietojot ritonavīru, titrēta vai pielāgota vienlaikus lietoto zāļu deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Indinavir je spojený s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Latvian: Indinavīrs ir saistīts ar netiešu nekonjugētu hiperbilirubinēmiju UGT inhibēšanas dēļ.
Czech: Kombinace pimozidu, kvetiapinu nebo lurasidonu a přípravku EVOTAZ je kontraindikována (viz bod 4.3).
Latvian: Pimozīda, kvetiapīna vai lurazidona kombinācija ar EVOTAZ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Méně časté periferní neuropatie, synkopa, amnézie
Latvian: Retāk perifēra neiropātija, sinkope, amnēzija
Czech: Tablety přípravku EVOTAZ jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety přibližných rozměrů 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a druhá strana tablety je hladká.
Latvian: EVOTAZ tabletes ir sārtas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenie izmēri ir 19 mm x 10,4 mm un kurām vienā pusē iegravēts uzraksts "3641", bet otra puse ir gluda.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině s posíleným kobicistatem a u 9,0 % pacientů ve skupině s posíleným ritonavirem.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstinājums > 3 x ANR tika novērots 12,8 % pētāmo personu ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra grupā un 9,0 % pētāmo personu ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra grupā.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtiskas un/vai dzīvībai bīstamas nevēlamas reakcijas.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem kobicistata deva nav jāpielāgo.
Czech: Údaje o farmakokinetice atazanaviru a kobicistatu v kombinaci u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par atazanavīra un kobicistata farmakokinētiku pēc kombinācijas lietošanas pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Czech: Na základě údajů o jiných inhibitorech CYP3A4 se předpokládá výrazné zvýšení plazmatických koncentrací midazolamu, pokud je midazolam podáván perorálně.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, midazolāmu lietojot iekšķīgi, sagaidāma nozīmīgi lielāka tā koncentrācija plazmā.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože kromě snížených plazmatických koncentrací atazanaviru vlivem indukce CYP3A4 by snížené plazmatické koncentrace kobicistatu mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečného farmakologického posílení atazanaviru.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas inducē CYP3A4, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu), jo CYP3A4 inducēšana var izraisīt ne tikai atazanavīra koncentrācijas samazināšanos plazmā, bet arī tādu kobicistata koncentrācijas samazināšanos plazmā, kuras dēļ tā līmenis nav pietiekams, lai atbilstoši farmakoloģiski pastiprinātu atazanavīra iedarbību.
Czech: b Pro bližší informace viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Latvian: b Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā "Atsevišķu blakusparādību raksturojums".
Czech: Méně časté hypertenze
Latvian: Retāk hipertensija
Czech: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Latvian: Buprenorfīna AUC: ↑35% Buprenorfīna Cmax: ↑66% Buprenorfīna Cmin: ↑12%
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace didanosinu a stavudinu.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz didanozīna un stavudīna koncentrāciju netika novērota.
Czech: Výskyt žlučových kamenů byl hlášen u pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku EVOTAZ máte hemofilii typu A nebo B máte problémy s ledvinami nebo potřebujete hemodialýzu.
Latvian: Žultsakmeņi ziņoti pacientiem, kas lietoja atazanavīru, EVOTAZ aktīvo vielu; ja Jums ir A vai B tipa hemofilija; ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai nepieciešama hemodialīze.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru, když byl podáván s enterosolventním didanosinem, ale podání s jídlem snížilo koncentrace didanosinu.
Latvian: Lietojot kopā ar didanozīna apvalkoto zāļu formu, netika novērota nozīmīga ietekme uz atazanavīra koncentrāciju, taču lietošana kopā ar pārtiku samazināja didanozīna koncentrāciju.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto léčivých přípravků, což může vést ke zvýšení nežádoucích příhod, které se obvykle u těchto protinádorových léčivých přípravků vyskytují.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, šo zāļu koncentrācija var palielināties, tādēļ palielinās ar šīm pretvēža zālēm parasti saistīto blakusparādību rašanās iespēja.
Czech: U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení výchozích hodnot jaterních aminotransferáz oproti výchozím hodnotám vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Latvian: Vienlaikus inficētiem pacientiem bija lielāka paaugstināta aknu transamināžu līmeņa iespējamība pirms terapijas sākuma nekā pacientiem, kuriem vīrushepatīta nebija.
Czech: Atazanavir, dávkovaný 1 h po ddI+d4T (nalačno) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Latvian: Atazanavīrs, deva lietota 1 h pēc ddI+d4T (tukšā dūšā) Atazanavīra AUC ↔3 %
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s ritonavirem nebo jinými léčivými přípravky obsahujícími ritonavir (viz bod 4.5) vzhledem k podobným farmakologickým účinkům kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar ritonavīru vai ritonavīru saturošām zālēm, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga farmakoloģiskā ietekme uz CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Jak kvůli potenciálu pro přenos HIV, tak kvůli potenciálu pro závažné nežádoucí účinky u kojených dětí mají být ženy poučeny, aby nekojily, pokud užívají přípravek EVOTAZ.
Latvian: Tā kā iespējama gan HIV transmisija, gan būtisku blakusparādību rašanās ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jānorāda nebarot bērnu ar krūti EVOTAZ lietošanas laikā.
Czech: Méně časté pyrexie, astenie, bolest na hrudi, malátnost
Latvian: Retāk pireksija, astēnija, sāpes krūškurvī, savārgums
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Latvian: In vitro pētījumos atazanavīrs par 15 % inhibēja klonētus cilvēka sirds kālija kanālus (hERG) koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedza zāļu brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
Czech: Při užívání atazanaviru byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Latvian: Saistībā ar atazanavīra lietošanu saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), daudzformu eritēmu (erythema multiforme), toksiskiem izsitumiem uz ādas un ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindromu, kas norit ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V moči a stolici jsou pozorovány nízké hladiny metabolitů, které nepřispívají k inhibici CYP3A kobicistatem.
Latvian: Zems metabolītu līmenis novērots urīnā un fēcēs, un tas neietekmē kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Czech: Atazanavir je slabým až středně silným inhibitorem CYP2C8.
Latvian: Atazanavīrs ir vājš vai mērens CYP2C8 inhibitors.
Czech: Maravirok je substrátem pro CYP3A a jeho plazmatická koncentrace se při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje.
Latvian: Maraviroks ir CYP3A substrāts, un, lietojot vienlaikus ar stipriem CYP3A inhibitoriem, tā koncentrācija plazmā palielinās.
Czech: Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Latvian: Ja pacients par aizmirstu EVOTAZ devu atceras 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, viņam aizmirstā EVOTAZ deva jālieto kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Czech: Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem EVOTAZ.
Latvian: Kuņģa pH palielināšanās sekas var būt samazināta atazanavīra koncentrācija plazmā, ja antacīdi, tostarp bufersistēmu saturošas zāles, tiek lietoti kopā ar EVOTAZ.
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Latvian: 14-OH klaritromicīns 14-OH klaritromicīna AUC ↓70 %
Czech: U pacientů užívajících atazanavir byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Latvian: Atazanavīru lietojošiem pacientiem novērots Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), daudzformu eritēma (erythema multiforme), toksiski izsitumi uz ādas un zāļu lietošanas izraisītu izsitumu sindroms ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Czech: Ve studii fertility a časných embryonálních vývojových stádií u potkanů změnil atazanavir cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām atazanavīrs mainīja estrogēno ciklu, neietekmējot dzīvnieku pārošanos un fertilitāti.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh).
Czech: Klarithromycin může zvyšovat koncentrace atazanaviru a kobicistatu.
Latvian: Klaritromicīns var palielināt atazanavīra un kobicistata koncentrāciju.
Czech: V porovnání s výchozími hodnotami bylo ve studii GS-US-216-0114 střední zvýšení počtu CD4+ buněk v 48. a 144. týdnu 213 a 310 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený kobicistatem a 219 a 332 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený ritonavirem.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 vidējais CD4+ šūnu skaita palielinājums 48. un 144. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija attiecīgi 213 un 310 šūnas/mm3 pacientiem, kas lietoja atazanavīru ar kobicistatu, un attiecīgi 219 un 332 šūnas/mm3 pacientiem, kas lietoja atazanavīru ar ritonavīru.
Czech: Atazanavir, souběžné podání s ddI+d4T (nalačno) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Latvian: Atazanavīrs, vienlaicīga lietošana ar ddI+d4T (tukšā dūšā) Atazanavīra AUC ↓87 %
Czech: U pacientů léčených atazanavirem se objevily případy reverzibilního zvýšení nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu souvisejícího s inhibicí UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) (viz bod 4.8).
Latvian: Atazanavīru lietojošiem pacientiem atgriezeniski paaugstinājies netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmenis UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT) inhibīcijas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).