FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Norwegian Bokmål: Fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) er Filgrastim ratiopharm kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og
Czech: Potřebné množství přípravku Filgrastim ratiopharm závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Filgrastim ratiopharm užíváte, a na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den mengden Filgrastim ratiopharm som du trenger vil avhenge av hvilken tilstand du tar Filgrastim ratiopharm for og på din kroppsvekt.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologisk og cytogenetisk benmargsundersøkelser av pasientene med jevne mellomrom.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nežádoucí účinek Anémie, splenomegalie Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, splenomegali Trombocytopeni
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 μg) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Under periodisk dosering av filgrastim med 30 MIE (300µg)/dag kan det forekomme store variasjoner i pasientens ANC over tid.
Czech: Co je přípravek Filgrastim ratiopharm a k čemu se používá Než začnete užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm užívá
Norwegian Bokmål: Hva Filgrastim ratiopharm er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Filgrastim ratiopharm
Czech: První dávka přípravku Filgrastim ratiopharm se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose Filgrastim ratiopharm minst 24 timer etter kjemoterapi men innen 24 timer før du mottar benmargstransplantasjon.
Czech: 6.6 Návod na použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Pokud je třeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn 5% (50 mg/l) roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved behov kan Filgrastim ratiopharm fortynnes i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Czech: Sweetův syndrom, kožní vaskulitida
Norwegian Bokmål: Alopeci, hudutslett Sweets syndrom, kutan vaskulitt
Czech: Filgrastim ratiopharm je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Norwegian Bokmål: Redusert glukose, økt alkalisk fosfatase, økt LDH, hyperurikemi Hodepine
Czech: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim in 0,8 ml oppløsning.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20%).
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Czech: Při rozhodování o případném přerušení kojení nebo ukončení užívání filgrastimu je nutno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby filgrastimem pro matku.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandling med filgrastim må tas med hensyn til fordeler med ammingen for barnet og fordeler med filgrastim
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Norwegian Bokmål: Forbigående, mindre økninger i alkalisk fosfatase, LDH, ASAT (aspartat aminotransferase) og urinsyre har vært rapportert hos normale donorer som får filgrastim; disse var uten
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s těžkou vrozenou (kongenitální) neutropenií (Kostmanův syndrom) s abnormálním cytogenetickým nálezem (viz níže).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni (Kostmans syndrom) med
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim in 0,5 ml oppløsning.
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim ratiopharm používá Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopharm, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Filgrastim
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å være sikker på at den riktige dosen med Filgrastim ratiopharm er i sprøyten.
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlig rapporterte bivirkning var mild til moderat forbigående muskel-skjelettsmerte.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Czech: Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest
Norwegian Bokmål: Tretthet, generell svakhet Uspesifisert smerte Allergisk reaksjon
Czech: Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 μg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10µg/kg/dag, gitt subkutant i 4- 5
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forverring av revmatoid artritt
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 μg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Norwegian Bokmål: For PBPC mobilisering hos normale donorer bør filgrastim administreres med 1.0 MIE (10µg)/kg/dag subkutant i 4 til 5 påfølgende dager.
Czech: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Czech: Filgrastim ratiopharm nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Czech: 1 až 10 pacientů z 10 000
Norwegian Bokmål: 1 til 10 brukere av 10000
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 μg) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20%).
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml, skal en total dose på filgrastim på mindre enn 30 MIE (300µg) gis med tilsetning av 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Filgrastim ratiopharm sám/sama aplikovat?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/449/007 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/007/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Czech: Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes til glass og plastmaterialer unntatt fortynnet, som nevnt i pkt.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som kan tilskrives filgrastim var smerter i knokler og generell muskel
Czech: Uchovávání přípravku Filgrastim ratiopharm
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm
Czech: Injekční nebo infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjonsvæske, oppløsning
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000
Norwegian Bokmål: 1 til 10 brukere av 1000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/449/003 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/003/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší zdravým dárcům žádný přímý klinický užitek a měla by být vyhrazena pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller Mobilisering av PBPC gir ingen direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes med tanke på allogen stamcelletransplantasjon.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz níže, bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude pokračovat až 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm-behandling vil vare i opptil 2 uker og i unntakstilfeller lenger.
Czech: Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil den forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalt nivå.
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske
Czech: U 31% pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert at trettien prosent (31 %) av pasientene i studiene hadde palpabel splenomegali.
Czech: (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene ikke er tilstrekkelige, målt etter kriterier nevnt ovenfor, bør det vurderes andre behandlingsformer som ikke
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et lungeproblem (se pkt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednotlivých dávek nebo kombinované chemoterapii přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 μg) v 0,5 ml roztoku pro injekci nebo infúzi.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
Czech: Orgánový systém
Norwegian Bokmål: Organklasse
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
Czech: Nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Czech: Nikdy se nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by měl být roztok vizuálně zkontrolován.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
Czech: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Bivirkning Miltforstyrrelser
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml
Czech: Je zcela běžné, že pacient užívá Filgrastim ratiopharm v několika cyklech.
Norwegian Bokmål: Det er helt vanlig å ha flere kurer med Filgrastim ratiopharm-behandling.
Czech: V případě těžké chronické neutropenie je třeba věnovat zvýšenou pozornost jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplasie a myeloidní leukémie.
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom Spesiell forsiktighet bør utvises ved diagnostisering av alvorlig kronisk nøytropeni for å skille dette fra andre hematopoietiske forstyrrelser som aplastisk anemi, myelodysplasi og myeloid leukemi.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Czech: Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger uten kliniske symptomer er observert for serum urinsyre, laktat dehydrogenase og alkalisk fosfatase.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Před ukončením léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Filgrastim ratiopharm Snakk med legen før du avslutter bruken av Filgrastim ratiopharm.
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Czech: Dávka 30 MIU (300 μg)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere startdosen til dosering annenhver dag med 30 MIE (300µg)/dag ved subkutan injeksjon.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder den aktive substansen filgrastim.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 μg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Czech: 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Czech: D02 Y754, Irsko
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Czech: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Czech: (Neni známo)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Czech: Pozorované mikroskopické nálezy byly částečně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: De observerte mikroskopifunnene var delvis reversible.
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Czech: 1) Všeobecné informace
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Czech: (Velmi časté, > 1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.