FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intracelulárna Cmax ara-GTP sa dosiahla v priebehu 3 až 25 hodín v 1. deň.
Hungarian: Az ara-GTP-re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3-25 órán belül jelent meg.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nelarabinnal való kezelés alatt.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Slovak: %) pre ara-G u 21 dospelých pacientov.
Hungarian: (83%) az ara-G-re a 21 felnőtt betegnél.
Slovak: Čas do dosiahnutia úplnej odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bol v rozsahu od 2,9 do 11,7 týždňa.
Hungarian: A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
Hungarian: A nelarabin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos reakciókon túl, további 875 betegről vannak adatok az NCI vizsgálataiból/kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programból (694 beteg) és a nelarabin I. fázisú vizsgálataiból (181 beteg).
Slovak: In vitro sú T-bunky citlivejšie na cytotoxické účinky nelarabínu ako B-bunky.
Hungarian: In vitro, a T-sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B-sejtek.
Slovak: Prežívanie po jednom roku bolo 29 % [95 % IS: 12 % - 45
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
Slovak: Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne po prvej dávke.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Atriance jelentősen befolyásolhatja a gépek és a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Unterach am Attersee Rakúsko
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
Slovak: Pharma Ges.m.b.H.
Hungarian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Nie je známe, či sa nelarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nelarabin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Hungarian: • Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység).
Slovak: Na základe farmakologického účinku tejto látky sú nežiaduce účinky na fertilitu možné.
Hungarian: A vegyület farmakológiai tulajdonságai alapján feltételezhetők a fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatások.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Hungarian: Ezért a neurológiai reakciók szigorú monitorozása mindenképpen ajánlott, és a nelarabin-kezelést az NCI CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatú neurológiai reakciók első jelére azonnal fel kell függeszteni.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
Hungarian: A nelarabin kizárólag intravénásan alkalmazható, és az alkalmazás előtt tilos hígítani.
Slovak: V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
Hungarian: Egy feltáró jellegű elemzés eredménye szerint úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával - különösen 65 éves és ennél idősebb korban - a neurológiai mellékhatások előfordulásának gyakorisága fokozódik.
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
Slovak: Vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
Hungarian: Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja.
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Hungarian: Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Hungarian: Azok a férfiak, akiknek a partnere terhes vagy fogamzóképes, használjanak óvszert a nelarabinnal való kezelés alatt és legalább három hónapig azt követően.
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax-értékek rendszerint a nelarabin infúzió végén voltak mérhetők, és általában magasabbak voltak, mint a nelarabin Cmax-értékek, ami arra utal, hogy a nelarabin gyorsan és nagymértékben alakul át ara-G-vé.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.
Hungarian: • Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Hungarian: A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
Hungarian: Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa neviažu v značnom rozsahu na ľudské plazmatické bielkoviny (menej ako 25 %) in vitro a väzba je nezávislá od koncentrácií nelarabínu alebo ara-G do 600 µM.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekčná liekovka 250 mg/50 ml
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Slovak: %) u dospelých pacientov a 10,8 l/h/m
Hungarian: (35%) a felnőtt betegeknél, és 10,8 l/óra/m
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Hungarian: Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Hungarian: Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot.
Slovak: Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii (vrátane zápalu pľúc).
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Ara-G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30 % podanej dávky nelarabínu).
Hungarian: Az Ara-G-t a vesék nagyobb mértékben választják ki (a beadott nelarabin dózis 20-30%-át).
Slovak: Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté.
Hungarian: A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Tento lymfóm je spôsobený veľkým množstvom lymfoblastov, typom bielej krvinky.
Hungarian: Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.
Slovak: Dvadsiatiôsmi z 39 dospelých mali recidívu alebo boli refraktérni na najmenej dva predchádzajúce indukčné režimy a boli vo veku 16 až 65 rokov (priemer 34 rokov).
Hungarian: A 39 felnőtt közül 28-nál relapszus következett be, vagy nem reagált legalább két, előzetes indukciós kezelés-sorozatra, életkoruk pedig 16 és 65 év között volt (átlagosan 34 év).
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Hungarian: • Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
Slovak: Bolesť chrbta
Hungarian: Hátfájdalom
Slovak: Nelarabín a ara-G sú čiastočne vylučované obličkami.
Hungarian: A nelarabint és az ara-G-t részben a vesék eliminálják.
Slovak: Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
Hungarian: A nelarabinnal nem végeztek karcinogenitási teszteket.
Slovak: Abnormálna chôdza
Hungarian: Rendellenes járás
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Hungarian: Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Slovak: Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Hungarian: A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4,7 és 36,4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13,1 hét volt [95%-os CI: 8,7-17,4], míg az egyéves túlélés 14% [95%-os CI: 3%-26%].
Slovak: Je však známe, že nelarabín je genotoxický pre cicavčie bunky (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ismert azonban, hogy a nelarabin emlősök sejtjein genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (prejav problémov s obličkami, čo môže viesť k menej častému močeniu).
Hungarian: • A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
Slovak: Dospelí (1 500 mg/m N =
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Slovak: Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Hungarian: A nelarabin túladagolása valószínűleg súlyos neurotoxicitást (ezen belül esetleg paralysist és comát), myelosuppressiót, és potenciálisan a beteg halálát okozhatja.
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálati adatokat összesítő analízisben a rassznak nem volt látható hatása a nelarabin, az ara-G, vagy az intracelluláris ara-GTP farmakokinetikájára.
Slovak: Nie je známe, či Atriance prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Epilepsziás görcsrohamok (köztük convulsiók, grand mal convulsiók, status epilepticus)
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, zmätenosti a kómy, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, ataxie a status epilepticus a periférnu neuropatiu vrátane hypestézie s prejavmi od zníženej citlivosti a parestézie po motorickú slabosť a paralýzu.
Hungarian: Ezek a reakciók a következők voltak: megváltozott mentális állapot, beleértve a súlyos somnolentiát; zavartság és kóma; központi idegrendszeri hatások, beleértve a convulsiót; ataxia és status epilepticus; valamint perifériás neuropathia, beleértve a hypoesthesiát, ami a zsibbadástól és paresthesiától a motoros gyengeségig és paralysisig terjedt.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje (pozri časť 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Hungarian: - Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a thrombocytaszámot (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Hungarian: Tumor lízis szindróma (lásd még a gyógyszeradományok felhasználási programjából és a nem pivotális vizsgálatokból nyert adatokat)
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Hungarian: "compassionate use") programból és I. fázisú vizsgálatokból származó adatok
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Hungarian: Az ara-G-re vonatkozóan az átlagos VSS/F-érték 44,8 l/m és 32,1 l/m
Slovak: Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok.
Hungarian: A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén.
Slovak: Pri schéme 1., 3. a 5. deň bola na 3. deň hodnota Cmax približne o 50 % vyššia ako hodnota Cmax v 1. deň a hodnota AUC(0-t) bola na 3. deň približne o 30 % vyššia ako hodnota AUC(0-T) v 1. deň.
Hungarian: Az első, harmadik, és ötödik napi adagolási sémát követve, a Cmax- és AUC(0-t)-érték a harmadik napon megközelítőleg 50%,illetve 30% volt, nagyobb, mint az első napon mért Cmax- és AUC(0t)-érték.
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Hungarian: A megfelelő nelarabin adagot polivinil-klorid (PVC) vagy etil-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákba vagy üvegtartályba kell bejuttatni, és intravénásan, felnőtt betegeknek két órás infúzióban, gyermekeknek pedig egy órás infúzióban beadni.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Hungarian: Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő (fehérállomány vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben) azoknál a majmoknál, amelyek 23 napig naponta kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
Slovak: Atriance sa používa na liečbu pacientov:
Hungarian: Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Hungarian: A nelarabin termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére nem végeztek állatkísérleteket.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 injekčnou liekovkou alebo 6 injekčnými liekovkami.
Hungarian: Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ugyancsak előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró reakciók is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Hungarian: • Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Slovak: V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
Hungarian: Ebben az esetben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Hungarian: A nelarabin-terápiához kapcsolódóan leukopenia, thrombocytopenia, anaemia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát is) lépett fel.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
Slovak: Nelarabín vykazoval in vitro cytotoxicitu voči monocytom a makrofágom.
Hungarian: A nelarabin in vitro citotoxikusnak bizonyult monocitákon és makrofágokon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Nelarabín sa vylučuje obličkami v malom rozsahu (5 až 10 % podanej dávky).
Hungarian: A nelarabint a vesék csupán kismértékben választják ki (a beadott dózis 5-10%-át).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Hungarian: Az Atriance kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL(EK) VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: A nelarabin oldatos infúzió elkészítéséből származó bármely folyékony hulladék bő vízzel leöblíthető.
Slovak: (Cl/F) je v 1. deň porovnateľný medzi dvoma skupinami [9,5 l/h/m
Hungarian: Az ara-G látszólagos clearance (Cl/F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9,5 l/óra/m
Slovak: K cytotoxickým účinkom nelarabínu môžu prispievať aj iné mechanizmy.
Hungarian: A nelarabin citotoxikus hatásához más mechanizmusok is hozzájárulhatnak.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.
Hungarian: Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.
Slovak: Bolesť
Hungarian: Fájdalom