FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Telmisartan Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefit and risk of Telmisartan Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Telmisartan Teva Pharma?
English: What is Telmisartan Teva Pharma?
Spanish: ¿Qué es Telmisartan Teva Pharma?
English: Why has Telmisartan Teva Pharma been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Telmisartan Teva Pharma?
English: What is Telmisartan Teva Pharma used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Telmisartan Teva Pharma?
English: The full EPAR for Telmisartan Teva Pharma can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Telmisartan Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: Se deberá reducir la dosis a 20 mg una vez al día a los pacientes con función renal gravemente alterada.
English: How does Telmisartan Teva Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Telmisartan Teva Pharma?
English: How has Telmisartan Teva Pharma been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telmisartan Teva Pharma?
English: Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 23 julio 2012
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Galvus puede administrarse con o sin comida.
English: Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
English: If you take more Galvus than you should
Spanish: Si toma más Galvus del que debe
English: How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
Spanish: Cómo tomar Galvus • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Galvus
English: What Galvus is and what it is used for
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza
English: The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Spanish: La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
English: • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Spanish: El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus).
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
English: EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112)
Spanish: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 envases de 112)
English: Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique.
English: Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Spanish: Vía oral Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
English: What Galvus is and what it is used for What you need to know before you take Galvus How to take Galvus
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus Cómo tomar Galvus
English: EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets
Spanish: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
English: Galvus contains lactose (milk sugar).
Spanish: Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
English: If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
English: Do not take Galvus:
Spanish: No tome Galvus:
English: Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Galvus para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
English: You should not use Galvus during pregnancy.
Spanish: No debe usar Galvus durante el embarazo.
English: • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Spanish: Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
English: If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se omite una dosis de Galvus, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Galvus en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: It is not known if Galvus passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
English: The usual dose of Galvus is either:
Spanish: La dosis recomendada de Galvus es:
English: The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Galvus en niños y adolescentes (< 18 años).
English: What you need to know before you take Galvus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus
English: Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Spanish: Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
English: Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
English: Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valores basales del paciente.
English: Galvus contains lactose
Spanish: Galvus contiene lactosa
English: Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Spanish: Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
English: You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Spanish: No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Galvus es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
English: If you forget to take Galvus
Spanish: Si olvidó tomar Galvus
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga
English: Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Galvus en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
English: What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
English: Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Galvus junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Galvus, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
English: Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: How to take Galvus
Spanish: Cómo tomar Galvus
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Galvus 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus e insulina (con o sin metformina):
English: • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Spanish: • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
English: Galvus 50 mg tablets
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos
English: How Galvus works
Spanish: Cómo actúa Galvus
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Spanish: Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus.
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo:
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Spanish: Galvus se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
English: Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
English: Other medicines and Galvus
Spanish: Uso de Galvus con otros medicamentos
English: Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
English: Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus, metformina y una sulfonilurea:
English: Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos Vildagliptina
English: If you stop taking Galvus
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Galvus
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y metformina:
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona:
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg en combinación con una tiazolidindiona en ensayos doble ciego (N=158)
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 50 mg en combinación con una sulfonilurea en ensayos doble ciego (N=170)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg en combinación con metformina en ensayos doble ciego (N=280)
English: Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una sulfonilurea:
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Galvus en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
English: How long to take Galvus
Spanish: Duración del tratamiento con Galvus
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 09/02/2017.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/204/001-006
English: ATC vet code: QP54AA55.
Spanish: Código ATCvet: QP54AA05
English: Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Spanish: Stronghold Plus no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los organismos acuáticos.
English: Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Spanish: Stronghold Plus debe administrarse como una aplicación única (tópica) de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a un mínimo de 6 mg/kg de selamectina y 1mg/kg de sarolaner).
English: Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Spanish: Después de la administración tópica de Stronghold Plus tanto la selamectina como el sarolaner se absorben bien con valores medios de biodisponibilidad de 40,5% y 57,9%, respectivamente, y se distribuyen sistémicamente.
English: PIPETTE
Spanish: PIPETA
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zoetis Belgium SA
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Spanish: El producto está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas) y seis pipetas (todos los tamaños de pipetas) en cajas de cartón.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Spanish: El producto está disponible en cajas de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas) y seis pipetas (todos los tamaños de pipetas).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unción dorsal puntual.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Sustancias activas: Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Stronghold Plus spot-on solution
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Sustancias activas: Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual