FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Swedish: • Vad gäller godkännanden för försäljning av läkemedel i bilaga IA som innehåller bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet är positivt vid de godkända indikationerna.
Hungarian: • A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Swedish: Hänvisning görs dessutom till CHMP:s yttrande om att enskilda medlemsstater kan anse läkemedel vara av kritisk betydelse utifrån utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Swedish: Vad gäller följande läkemedel i kategori 3 (produkter i bilaga IA innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol och venlafaxin) finner CHMP att resultaten av de inlämnade prövningarna fastställer bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Hungarian: A 3. kategóriába tartozó alábbi készítményeket illetően (az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények) a CHMP-nek az a véleménye, hogy a benyújtott vizsgálatok eredményei alkalmasak a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in resultat från bioekvivalensdata med hjälp av referensläkemedel från länder utanför EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Swedish: Steady state-studien för en produkt med modifierad frisättning saknas.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyensúlyi állapot (steady state) vizsgálat.
Swedish: För dessa läkemedel som medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Swedish: Rimligheten i resultat och kontroller av dataintegritet av innehavarna av godkännande för försäljning ansågs inte tillräckliga för att bioekvivalens skulle kunna fastställas baserat på studier utförda på plats vid GVK Bio-Hyderabad och därmed godtagbara som grund för ett godkännande för försäljning.
Hungarian: Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként.
Swedish: Under mötet i november 2014, efter att GVK Bioscience lämnat in svar och tillhandahållit information gällande ärendet inför CHMP den 22 oktober 2014, fastställde CHMP att GVK Biosciences Pvt. Ltd. inte tillhandahållit belägg som visade att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar eller vissa personer och kliniska aktiviteter.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Swedish: En frågelista till innehavare av godkännande för försäljning antogs för att begära att dessa lämnar in data som påvisar bioekvivalensen mellan deras läkemedel och EU:s referensläkemedel, där så är lämpligt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför fortfarande fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet för att en slutsats ska dras om det positiva nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Swedish: Den fullständiga studierapporten om bioekvivalensstudien saknas, bara ett studieutkast har lämnats in. Referensprodukten är inte godkänd i EU.
Hungarian: A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in bioekvivalensdata från en studie förknippad med olösta, avgörande fynd avseende god klinisk sed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.
Swedish: Detta referensläkemedel måste godkännas i EU enligt det
Hungarian: A referenciakészítmény nincs engedélyezve az EU-ban.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartan: För EUdokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan 75, 150 och 300 mg tabletter har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan filmdragerade tabletter med 300 mg styrka mot EU:s referensprodukt APROVEL 300 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Swedish: För Australiens (AU) generikadokumentation utfördes därefter en bioekvivalensstudie med irbesartan filmdragerade tabletter 300 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats från den australiska marknaden.
Hungarian: Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben.
Swedish: Därför finner CHMP att studierna inte kan anses fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Swedish: CHMP anser att detta argument inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Swedish: När det gäller ett godkännande eller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i den eller de relevanta medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Swedish: Ett läkemedel i bilaga IB kan anses vara av kritisk betydelse av medlemsstaten eller medlemsstaterna baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan av enskilda medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Swedish: Övergripande slutsats av den förnyade prövningen
Hungarian: • A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
Swedish: För dessa läkemedel som en medlemsstat eller medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in en bioekvivalensstudie för nebivolol under förloppet av den förnyade prövningen.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Swedish: Om medlemsstaten eller medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Swedish: CHMP fann att de avgörande fynden avseende god klinisk sed gjorde att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Swedish: För AU-generikadokumentationen utfördes senare en bioekvivalensstudie med Alembics irbesartan hydroklortiazid filmdragerade tabletter 300 mg/25 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO HCT 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats på den australiska marknaden.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Swedish: CHMP anser att argumentet som innehavarna av godkännande för försäljning presenterade här ovan inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och därför bör förkastas.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott fenti érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előnykockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Swedish: • CHMP anser att bioekvivalens har fastställts när det gäller läkemedel (bilaga IA) för vilka andra bioekvivalensstudier än den eller de som utfördes på plats vid GVK Biosciences Hyderabad eller påståenden om att läkemedlen uppfyller kriterierna för en "Biopharmaceutics Classification System" (BCS)-baserad biowaiver i enlighet med beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) har lämnats in, bedömts och betraktats som positiva av CHMP (dvs. läkemedel innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin).
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Swedish: Bara ett utkast till en pilotstudie har lämnats in. Testproduktens godkännande hade löpt ut vid tiden för studien.
Hungarian: A vizsgálati készítmény a vizsgálat idején a lejárati dátumon túli volt.
Swedish: Grekland Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: 46015- Valencia (Valencia)
Hungarian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer och styrkor för läkemedel, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, Gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, Forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Swedish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Swedish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Svédország Alternova A/S Lodshusvej 11
Swedish: Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Swedish: 300633 Timişoara
Hungarian: 300633 Timişoara Romania
Swedish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Hungarian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara
Swedish: Grekland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Hungarian: Görögország Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Swedish: 44-100 Gliwice Poland
Hungarian: 44-100 Gliwice
Swedish: 1066 Nicosia Cyprus
Hungarian: 1066 Nicosia
Swedish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Hungarian: Franciaország Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Swedish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Hungarian: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Swedish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Hungarian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Swedish: 20052 Monza Italy
Hungarian: 20052 Monza
Swedish: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Swedish: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Hungarian: Horvátország Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Swedish: P.O. Box 28629
Hungarian: Box 28629
Swedish: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Hungarian: Görögország Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Swedish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Hungarian: Németország Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Swedish: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Swedish: 1526 Ljubljana
Hungarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Hungarian: Németország Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Swedish: Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr.
Hungarian: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr.
Swedish: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Österrike ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ausztria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Hungarian: Moll de Barcelona s/n.
Swedish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Swedish: 50-507 Wrocław Poland
Hungarian: 50-507 Wrocław
Swedish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Hungarian: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Swedish: Grekland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Hungarian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Swedish: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Hungarian: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: 50-984 Wrocław Poland
Hungarian: 50-984 Wrocław
Swedish: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Italia S.r.l.
Swedish: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Hungarian: Franciaország Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Swedish: 821 02 Bratislava
Hungarian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Fexofenadinhydrochlori d "Ivax"
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Swedish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Hungarian: 63100 - Ascoli Piceno Italy
Swedish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Hungarian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Swedish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Hungarian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Swedish: BILAGA IB: Produkter vars godkännanden för försäljning rekommenderas att tillfälligt upphävas Medlemsstat i EEA
Hungarian: IB melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése javasolt Tagállam
Swedish: Slovakien Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Hungarian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Swedish: Tyskland Panacea Biotec Germany GmbH
Hungarian: Németország Panacea Biotec Germany GmbH
Swedish: 20142 Milan Italy
Hungarian: 20142 Milan
Swedish: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Hungarian: Franciaország Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Swedish: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Hungarian: Horvátország Jadran Galenski Laboratorij d.d.