FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adefovir kan in combinatie met lamivudine worden gebruikt bij lamivudine-refractaire patiënten en bij patiënten met HBV met mutaties op rtL180M en/of rtM204I/V.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV: Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van 10 mg adefovirdipivoxil bij patiënten met chronische hepatitis B, tevens geïnfecteerd met HIV.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HIV: Det foreligger begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt av 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med kronisk hepatitt B som samtidig er infisert med HIV.
Dutch: Verder was de ontwikkeling van resistentie tegen adefovirdipivoxil op lange termijn (4 tot 5 jaar) significant lager bij patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 1.000 kopieën/ml) in week 48, vergeleken met patiënten met serum-HBV DNA boven 1.000 kopieën/ml in week 48.
Norwegian Bokmål: I tillegg var den langsiktige (4 til 5 år) utviklingen av resistens overfor adefovirdipivoksil signifikant lavere hos pasienter som hadde serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensen (< 1 000 kopier/ml) ved uke 48 sammenlignet med pasienter med serum-HBV DNA over 1 000 kopier/ml ved uke 48.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten dat u Hepsera vaker of minder vaak dient in te nemen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene kan legen din be deg om å endre hvor ofte du skal ta Hepsera.
Dutch: De cumulatieve kansen op het ontwikkelen van deze adefovir-geassocieerde resistentiemutaties bij alle patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld, waren 0% na 48 weken en ongeveer 2%, 7%, 14% en 25% na respectievelijk 96, 144, 192 en 240 weken.
Norwegian Bokmål: De kumulative sannsynlighetene for utvikling av disse adefovir-assosierte resistens-mutasjonene hos alle pasienter som behandles med adefovirdipivoksil var 0 % etter 48 uker, og ca. 2 %, 7 %, 14 % og 25 % etter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uker.
Dutch: Adefovirdifosfaat remt virale polymerasen door te concurreren voor directe binding met het natuurlijke substraat (deoxyadenosinetrifosfaat) en veroorzaakt, na incorporatie in virale DNA, DNA-keten-terminatie.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer viruspolymerase ved å konkurrere om direkte binding til det naturlige substratet (deoksyadenosintrifosfat) og, etter innlemming i virus-DNA, fører til DNA-kjedeterminering.
Dutch: Zie in het geval dat deze patiënten nierinsufficiëntie ontwikkelen, hierboven bij Nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dersom disse pasientene utvikler nyreinsuffisiens, se Nyrefunksjon over.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt skal Hepsera ikke brukes til barn under 18 år (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende 48 weken asthenie (13%), hoofdpijn (9%), abdominale pijn (9%) en misselijkheid (5%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av 48 ukers behandling med adefovirdipivoksil asteni (13 %), hodepine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Dutch: Wanneer adefovir intraveneus werd toegediend aan drachtige ratten in doses die geassocieerd werden met aanzienlijke maternale toxiciteit (systemische blootstelling 38 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling) werden embryotoxiciteit en het verhoogd optreden van foetale misvormingen (anasarca, depressie van de oogbolling, hernia umbilicalis en geknikte staart) opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Når adefovir ble administrert intravenøst til drektige rotter i doser assosiert med merkbar toksisitet hos moren (systemisk eksponering 38 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose), ble embryotoksisitet og økt forekomst av misdannelser hos fosteret (anasarka, innfallen øyehule, umbilikal hernie og knekk på halen) observert.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes av en lege med erfaringer fra behandling av kronisk hepatitt B. Dosering
Dutch: Patiënten dienen na het stoppen met de behandeling nauwlettend te worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye etter behandlingsslutt.
Dutch: Serum-HBV DNA-spiegels bleven niet detecteerbaar en ALAT-spiegels normaliseerden bij ongeveer tweederde van de patiënten die tot maximaal 240 weken met adefovirdipivoxil werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Serum-HBV DNA-nivåene ble værende ikkeregistrerbare, og ALAT-nivåene normaliserte seg hos ca. to tredjedeler av pasientene etter behandling med adefovirdipivoksil i inntil 240 uker.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil en 100 mg lamivudine heeft het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen niet veranderd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil og 100 mg lamivudin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Norwegian Bokmål: Studier med oral dosering på dyr viste ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Dutch: In deze klinische onderzoeken hadden patiënten een actieve virale replicatie (HBV DNA ≥ 100.000 kopieën/ml) en verhoogde ALAT-spiegels (≥ 1,2 x de normale bovenlimiet).
Norwegian Bokmål: Ved disse kliniske studiene hadde pasientene aktiv virusreplisering (HBV DNA ≥ 100 000 kopier/ml) og forhøyede ALAT-nivåer (≥ 1,2 x øvre normalgrense (Upper Limit of Normal, ULN)).
Dutch: Adefovirdipivoxil dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil skal kun brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
Dutch: • amfotericine B, tegen schimmelinfecties
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Dutch: Daarom wordt het gebruik van adefovirdipivoxil bij deze patiënten niet aanbevolen en dient toediening alleen te worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av adefovirdipivoksil ikke anbefalt hos disse pasientene, og det bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Dutch: Patiënten die de eerste 96 weken van het HBeAg-negatieve onderzoek voltooiden en in week 49 tot 96 adefovirdipivoxil kregen, werd de mogelijkheid geboden om een open-label behandeling met adefovirdipivoxil te krijgen in week 97 tot week 240.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte de første 96 ukene av studien av HBeAg-negative pasienter og fikk adefovirdipivoksilbehandling i løpet av uke 49 til 96, fikk tilbud om å få en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 97 til og med uke 240.
Dutch: In de meerderheid van deze onderzoeken werd adefovirdipivoxil 10 mg toegevoegd aan de lopende behandeling met lamivudine bij patiënten bij wie de behandeling met lamivudine niet aansloeg.
Norwegian Bokmål: Ved hoveddelen av disse studiene ble adefovirdipivoksil 10 mg gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter som ikke reagerte på lamivudinbehandling.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de onderzoeksopzet, met name het gebrek aan behandelgroepen met gepegyleerd interferon alfa-2a monotherapie en met adefovir monotherapie is het niet mogelijk formele conclusies te trekken met betrekking tot de beste therapeutische behandeling van patiënten met lamivudineresistent HBV die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen og studiets utforming, særlig mangelen på behandlingsgrupper med monobehandling med pegylert interferon alfa-2a og monobehandling med adefovir, er det ikke mulig å trekke noen formelle konklusjoner om den beste behandlingsstrategienen av pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV.
Dutch: In klinische onderzoeken onder patiënten op de wachtlijst en postlevertransplantatiepatiënten stopte vier procent (19/467) van de patiënten met de behandeling met adefovirdipivoxil vanwege nierbijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter som venter på eller har gjennomført levertransplantasjon, seponerte fire prosent (19/467) av pasientene behandlingen med adefovirdipivoksil på grunn av renale bivirkninger.
Dutch: Ernstige gevallen, soms met een fatale afloop, werden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/hepatische steatosis, nierfalen en hogere serumlactaatspiegels.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med dødelig utfall, ble assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og høyere nivåer av serumlaktat.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die adefovir intraveneus kregen toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier der adefovir ble administrert intravenøst på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten Adefovirdipivoxil
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoksil
Dutch: De meeste exacerbaties van hepatitis na de behandeling werden binnen de 12 weken na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil opgemerkt.
Norwegian Bokmål: De fleste eksaserbasjoner av hepatitt etter behandling ble sett innen 12 uker etter avsluttet behandling med 10 mg adefovirdipivoksil.
Dutch: In de adolescentenpopulatie (n=83) (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) bereikten significant meer patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld het primaire eindpunt voor de werkzaamheid en behaalden significante reducties van serum-HBV DNA (23%) ten opzichte van de met placebo behandelde patiënten (0%).
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (n=83) (i alderen fra 12 til < 18 år), oppnådde en signifikant større andel pasientene som ble behandlet med adefovirdipivoksil det primære effektive endepunktet for serum-HBV DNA (23 %) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (0 %).
Dutch: Het doseringsinterval van adefovirdipivoxil dient bij deze patiënten te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseintervallene for adefovirdipivoksil skal justeres hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Beoordeling van de verandering in fibrose na een 48 weken durende behandeling met behulp van Knodell-scores bevestigt dat patiënten behandeld met adefovirdipivoxil 10 mg meer regressie en minder progressie van fibrose hadden dan patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: En vurdering av endringen i fibrose etter 48 ukers behandling ved bruk av Knodells skår bekrefter at pasienter behandlet med adefovirdipivoksil 10 mg hadde mer regresjon og mindre progresjon av fibrosen enn pasienter som ble behandlet med placebo.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår forverring av viral belastning, bør resistenstesting utføres.
Dutch: Het gebruik van adefovirdipivoxil moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Bruk av adefovirdipivoksil må ledsages av bruk av sikker prevensjon.
Dutch: Bij deze patiënten wordt toediening van adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 48 uur aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) hver 48. time hos disse pasientene.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter systemorganklasse og hyppighet (se tabell 1).
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatosis, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Norwegian Bokmål: Laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose: Det har vært rapportert om forekomst av laktacidose (ved fravær av hypoksemi) ved bruk av nukleoside analoger, noen ganger med dødelig utfall, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Hepsera.
Dutch: Bij vier patiënten die met de lamivudinebehandeling stopten, ontwikkelde zich echter de rtN236T-mutatie terwijl ze adefovirdipivoxil als monotherapie kregen en bij allen trad terugkeer van serum-HBV op.
Norwegian Bokmål: Men 4 pasienter som seponerte behandlingen med lamivudin, utviklet rtN236T-mutasjon mens de fikk adefovirdipivoksil monoterapi, og alle fikk tilbakefall mht.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en dialysepatiënten:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepasienter:
Dutch: Herhaalde dosering van 10 mg adefovirdipivoxil per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van adefovir.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med adefovirdipivoksil 10 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til adefovir.
Dutch: Systemische blootstelling aan adefovir werd niet beïnvloed toen 10 mg adefovirdipivoxil werd ingenomen met zeer vetrijk voedsel.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for adefovir ble ikke påvirket da 10 mg adefovirdipivoksil ble tatt samtidig med et måltid med høyt fettinnhold.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Dutch: Hoge ALAT-spiegels (≥ 2 x de normale bovenlimiet) en hoge scores op de Knodell Histologische Activiteit Index (HAI) (≥ 10) in de beginperiode en laag HBV DNA (< 7,6 log10 kopieën/ml) werden in verband gebracht met grotere histologische verbetering.
Norwegian Bokmål: Høye ALAT-nivåer ved baseline (≥ 2 x ULN) og poeng på Knodells histologiske aktivitetsindeks (Knodell Histology Activity Index, HAI) skår (≥ 10) samt lavt HBV DNA (< 7,6 log10 kopier/ml) var forbundet med større histologisk forbedring.
Dutch: - Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste tot HBsseroconversie of tot er tekenen zijn van verlies van de werkzaamheid te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen minst administreres frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt.
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i median fibroseskåren mellom gruppene ved bruk av Knodell fibroseskår.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom følges disse økningene i serum ALAT vanligvis ikke av en økning i serum bilirubinkonsentrasjonene eller leverdekompensasjon (se pkt.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis 10 mg adefovirdipivoxil aan patiënten met chronische hepatitis B werd de mediane piek-serumconcentratie (Cmax) bereikt na 1,75 uur (0,58-4,0 uur).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med kronisk hepatitt B, ble median (range) peak-serumkonsentrasjon (Cmax) oppnådd etter 1,75 t (0,58-4,0 t).
Dutch: Een behandeling van achtenveertig weken met adefovirdipivoxil 10 mg alleen of in combinatie met lamivudine resulteerde in een soortgelijke significante verlaging van mediane serum-HBV DNA-spiegels vanaf de beginperiode (respectievelijk 4,04 log10 kopieën/ml en 3,59 log10 kopieën/ml).
Norwegian Bokmål: Behandling i 48 uker med adefovirdipivoksil 10 mg alene eller i kombinasjon med lamivudin førte til en lignende signifikant reduksjon i median serum-HBV DNA-nivåer fra baseline (henholdsvis 4,04 log10 kopier/ml og 3,59 log10 kopier/ml).
Dutch: Bij meer dan tweederde van de patiënten ging suppressie van serum-HBV DNA samen met normalisatie van de ALAT-spiegels.
Norwegian Bokmål: Hos mer enn to tredjedeler av pasientene var hemmingen av serum-HBV DNA forbundet med en normalisering av ALAT-nivåene.
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser avdekket at adefovireksponering var sammenlignbar mellom tre grupper, 2 til 6 åringer (0,3 mg/kg), 7 til 11 åringer (0,25 mg/kg) og 12 til 17 åringer (10 mg) og alle aldersgrupper oppnådde adefovireksponering i målområdet (for effektivitetsresultater se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met deze geneesmiddelen bij patiënten kan leiden tot een verhoging van serumconcentraties van òf adefovir òf een gelijktijdig toegediend geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil med disse legemidlene kan hos disse pasientene føre til en økning i serumkonsentrasjonene av enten adefovir eller et av de legemidlene som administreres samtidig.
Dutch: In de pre-levertransplantatie- en postlevertransplantatiecohorten bereikten respectievelijk 77 van de 109 patiënten (71%) en 64 van de 159 patiënten (40%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 48 (< 1.000 kopieën/ml in de Roche Amplicor Monitor PCR-test).
Norwegian Bokmål: I gruppene med pasienter før levertransplantasjon og etter levertransplantasjon oppnådde henholdsvis 77 av 109 (71 %) pasienter og 64 av 159 (40 %) pasienter ikke-registrerbare HBV DNA-nivåer ved uke 48 (< 1 000 kopier/ml Roche Amplicor PCR-overvåkningsanalyse).
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Norwegian Bokmål: 5.1) kan føre til forverring av viral belastning, som igjen kan føre til eksaserbasjon av hepatitt B og, i tilfeller med nedsatt leverfunksjon, føre til leverdekompensasjon og mulig dødelig utfall.
Dutch: Op basis van een verzoek van het PRAC, heeft de vergunninghouder opnieuw de frequentiecategorieën van het syndroom van Fanconi en proximale niertubulopathie overwogen in de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera.
Norwegian Bokmål: Basert på en anmodning fra PRAC har innehaver av markedsføringstillatelsen revurdert frekvenskategoriene for Fanconi-syndrom og proksimal tubulopati i preparatomtalen for Hepsera.
Dutch: • twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
Norwegian Bokmål: • to placebokontrollerte studier der 522 pasienter med kronisk hepatitt B og kompensert leversykdom fikk dobbeltblindet behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uker.
Dutch: Klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis hebben zich voorgedaan na het stoppen van de behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratoriebaserte tegn på eksaserbasjoner av hepatitt har forekommet etter seponering av behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene, i løpet av en behandling med adefovirdipivoksil på inntil 203 uker, økt kreatinin (7 %) og asteni (5 %).
Dutch: Voor patiënten met HBV dat de rtA181T-mutatie bevat, dienen echter alternatieve behandelingsschema's te worden overwogen, vanwege de kans op een verminderde gevoeligheid voor adefovir (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Men alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med HBV som inneholder rtA181T-mutasjonen grunnet risikoen for redusert følsomhet for adefovir (se pkt.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsinterval beschikbaar voor andere dialysepatiënten (bv. patiënten met ambulante peritoneale dialyse) of patiënten die geen hemodialyse ondergaan en een creatinineklaring van minder dan10 ml/min hebben.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger foreligger for andre dialysepasienter (f.eks. peritoneale dialysepasienter som behandles ambulant) eller pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min som ikke får hemodialysebehandling.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil toonde een soortgelijke werkzaamheid ongeacht de patronen van lamivudineresistente HBV DNA-polymerasemutaties in de beginperiode.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil viste en lignende effekt uten hensyn til mønstrene av lamivudinresistent HBV DNA polymerasemutasjoner ved baseline.
Dutch: Tijdens de behandeling waren de serum-HBV DNA-spiegels significant verlaagd ten opzichte van de beginperiode gedurende maximaal 48 weken behandeling, terwijl de ALAT-spiegels vanaf week 12 progressief daalden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen var serum-HBV DNA-nivåene signifikant lavere enn baseline i inntil 48 uker av behandlingen, mens ALAT-nivåene avtok progressivt fra uke 12.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid die het gebruik van adefovirdipivoxil bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of bij dialysepatiënten ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende sikkerhet og effekt som støtter bruken av adefovirdipivoksil hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som får dialysebehandling.
Dutch: In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble alle placebobehandlede pasienter som ikke viste HBeAg- eller HbsAg-serokonvertering, pluss alle pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil, tilbudt en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 49 til 240.
Dutch: In de twee bovengenoemde onderzoeken werd behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil geassocieerd met significante reducties van serum-HBV DNA (respectievelijk 3,52 en 3,91 log10 kopieën/ml versus 0,55 en 1,35 log10 kopieën/ml), toegenomen aandeel van patiënten met normalisatie van ALAT (48 en 72% versus 16 en 29%) of toegenomen aandeel van patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 400 kopieën/ml Roche Amplicor Monitor PCR-test) (21 en 51% versus 0%) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Ved de to ovenfornevnte studiene ble behandling med 10 mg adefovirdipivoksil assosiert med signifikante reduksjoner i serum-HBV DNA (henholdsvis 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml kontra 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), økt andel av pasienter med normalisering av ALAT (48 og 72 % kontra 16 og 29 %) eller økt andel av pasienter med serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensene (< 400 kopier/ml Roche Amplicor PCR-overvåkningsanalyse) (21 og 51 % kontra 0 %) ved sammenligning med placebo.