FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7-násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva B.V.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva B.V.
Slovak: • Podliatiny.
Polish: • Świąd.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Slovak: Použitie u dospelých Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva B.V. máte užiť.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Teva B.V., którą należy przyjmować.
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Teva Czech Industries s.r.o.
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Slovak: Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Slovak: Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Slovak: 1 x 109/l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/l,
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 20 x 109/l.
Slovak: Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Polish: 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.
Slovak: 29,7 16/84 oproti 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 oproti
Polish: 100 vs. 100 97,8 vs. 100 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna 400 mg kapsula raz denne,
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę,
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Slovak: 5/50 v zornom poli s vysokým rozlíšením (HPF); alebo priemer nádoru > 10 cm a akýkoľvek počet mitóz, alebo nádor akejkoľvek veľkosti a počet mitóz > 10/50 HPF, alebo rozpad nádorov v peritoneálnej dutine.
Polish: miesięczne leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę z 36-miesięcznym leczeniem u pacjentów po chirurgicznej resekcji GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego), spełniających jeden z wymienionych warunków: średnica guza > 5 cm i indeks mitotyczny > 5/50 pól widzenia w dużym powiększeniu; lub średnica guza > 10 cm i każda wartość wskaźnika mitotycznego lub każdy wymiar guza z odsetkiem mitoz > 10/50 pól widzenia w dużym powiększeniu lub guzy, które ulegają pęknięciu do jamy otrzewnej.
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Polish: W przypadku podania leku z wysokotłuszczowym posiłkiem, stopień wchłaniania imatynibu był minimalnie zmniejszony (11% obniżenie Cmax i wydłużenie tmax o 1,5 h), z niewielkim zmniejszeniem AUC (7,4%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących lek na czczo.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť kapsúl je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w osoczu
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca3, pľúcny edém Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc Niemiarowość, migotanie przedsionków, zatrzymanie serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Slovak: u 3,6 % pacientov a trombocytopénie (počet trombocytov < 10 x 109/l)
Polish: 9/l) i trombocytopenię 4. stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 10
Slovak: i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Polish: Ara-C 2 g/m2 iv. (q 12 h), dni 2-3, dla 4 cyklów
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 15 mg/kg/deň.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22;
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22;
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Dávka závisí od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nemá sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Teva B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny), a tiež v pokročilých fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze);
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Slovak: Ako v prípade každého lieku, spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Imatinib Teva B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo ku konkrétnemu preskupeniu dvoch génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα;
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Slovak: • dospelých s gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST), čo je druh rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkináz.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k návratu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k preskupeniu génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR);
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých eozinofily (ďalší druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Teva B.V. s liekom Glivec.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko návratu nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení;
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Slovak: • dospelých s myelodysplastickým alebo myeloproliferatívnym ochorením (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých sa v tele vytvára veľký počet abnormálnych krvných buniek.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Slovak: Imatinib Teva B.V. je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Teva B.V. na používanie v EÚ.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib Teva
Slovak: • dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je druh rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo; Liek Imatinib Teva B.V. sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u pacientov s novodiagnostikovanou ALL s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. obsahuje účinnú látku imatinib a je to tzv. generický liek.
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Slovak: (EU) číslo Názov
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Nieprzerwana,
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Slovak: AST: akákoľvek hodnota
Polish: AspAT: dowolna wartość
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Slovak: %) alebo minimálna (66 - 95 %).
Polish: (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Slovak: * p<0,001, Fischerov test.
Polish: * p<0.001, test Fischera
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva možete byť citlivejší na slnko.
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Teva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Slovak: Imatinib n=553
Polish: Imatynib n=553
Slovak: • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Imatinib Teva.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Slovak: Imatinib Teva je indikovaný na liečbu
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu
Slovak: % pacientov (IS95
Polish: % pacjentów (CI95%)
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Slovak: CZ-74770 Opava - Komárov
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Slovak: • Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Polish: • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Slovak: • Krvácanie z nosa.
Polish: • Krwotoki z nosa.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti imatinibu sa stanovil na potkanoch, psoch, opiciach a králikoch.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Slovak: %) úmrtí nesúvisiacich s CML.
Polish: oraz 10 (1,8%) przypadków zgonów bez związku z CML.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Teva vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Teva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.