FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение на емпаглифлозин като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 % и плацебо: 8,4 %), или като допълнение към метформин и инсулин (емпаглифлозин 10 mg: 31,3 %, емпаглифлозин 25 mg: 36,2 % и плацебо 34,7 %).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam (10 mg empagliflozīna: 16,1 %, 25 mg empagliflozīna: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kā arī papildus metformīnam un insulīnam (10 mg empagliflozīna: 31,3 %, 25 mg empagliflozīna: 36,2 %, placebo
Bulgarian: Пациенти прeминаващи от лечение с отделни таблетки емпаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки емпаглифлозин (10 mg или 25 mg обща дневна доза) и метформин на лечение със Synjardy, трябва да получават същата дневна доза емпаглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā Pacientiem, kuri uzsāk lietot Synjardy pēc empagliflozīna (kopējā dienas deva - 10 mg vai 25 mg) un metformīna lietošanas atsevišķu tablešu veidā, ir jāsaņem tāda pati empagliflozīna un metformīna dienas deva vai tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: И двете дози са довели до статистически значимо понижение на телесното тегло, изразено като промяна в килограмите и процентна промяна
Latvian: Abas devas nodrošināja līdzīgu statistiski nozīmīgu ķermeņa masas samazinājumu (izteiktu kg un procentuāli).
Bulgarian: • циметидин, лекарство за лечение на стомашни проблеми.
Latvian: • cimetidīnu (zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);
Bulgarian: ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Bulgarian: Hannover, свързани със 7-пъти максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose - MRHD) метформин, е наблюдавана тератогенност на метформин, проявяваща се най-вече като повишение в броя на скелетните малформации.
Latvian: Lietojot devas 500 mg/kg dienā Wistar Hannover žurkām, kas ir 7 reizes vairāk nekā maksimālā ieteicamā metformīna deva cilvēkam, tika konstatēta metformīna teratogenitāte, kas visbiežāk izpaudās kā skeleta anomāliju skaita palielināšanās.
Bulgarian: Диабетна предкома.
Latvian: • Diabētiskā pre-koma.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskās analīzes, ķermeņa masas indeksam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai;
Bulgarian: Допълваща терапия към лечение с инсулин
Latvian: Papildus insulīna terapijai
Bulgarian: Прилагането на емпаглифлозин 25 mg води до по-висок дял на пациентите, при които се постига целта по отношение на HbA1c под 7 % и до по-малко пациенти, които имат нужда от животоспасяваща гликемична терапия, в сравнение с емпаглифлозин 10 mg и плацебо.
Latvian: Empagliflozīna 25 mg lietošanas rezultātā bija vairāk pacientu, kuriem mērķa HbA1c bija zem 7 %, kā arī mazāk pacientu, kuriem bija nepieciešama neatliekama palīdzība glikēmijas kontroles nodrošināšanā (salīdzinājumā ar empagliflozīnu 10 mg un placebo).
Bulgarian: В плацебо-контролирани двойнослепи изпитвания с 18 до 24-седмична експозиция, са включени 3 456 пациенти, от които 1 271 са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg като допълваща терапия към метформин и 1 259 - с емпаглифлозин 25 mg като допълваща терапия към метформин.
Latvian: Ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuros zāļu lietošanas ilgums bija 18 līdz 24 nedēļas, piedalījās 3456 pacienti, no kuriem 1271 tika ārstēts ar 10 mg empagliflozīna papildus metformīnam un 1259 tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam.
Bulgarian: Телесна маса (kg) Изходно ниво (средна)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Bulgarian: Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново, и е установено че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на понижаване на комбинираната крайна точка за сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks, samazinot primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 7).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu (7. tabula).
Bulgarian: Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Latvian: Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju.
Bulgarian: 27 май 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Bulgarian: По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
Latvian: Lielāks procents pacientu, kuriem sākotnējais HbA1c bija ≥ 7,0 % un kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu apvienojumā ar linagliptīnu, sasniedza mērķa HbA1c < 7 % (salīdzinot ar 5 mg linagliptīna).
Bulgarian: 12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu (5 mg un 500 mg; 5 mg un 1000 mg; 12,5 mg un 500 mg; 12,5 mg un 1000 mg divas reizes dienā), tika konstatēts statistiski nozīmīgs HbA1c rādītāja uzlabojums (4. tabula), kā arī lielāks glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (salīdzinājumā ar atsevišķajiem komponentiem) un svara (salīdzinājumā ar metformīnu) samazinājums.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Механизмът на действие на емпаглифлозин не зависи от функцията на бета-клетките и инсулиновото действие и това спомага за ниския риск от хипогликемия.
Latvian: Empagliflozīna darbības mehānisms ir neatkarīgs no bēta šūnu funkcijas un insulīna ceļa, un tādēļ papildus samazinās hipoglikēmjas risks.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[
Bulgarian: Инхибирането на SGLT2 при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия води до екскреция на излишната глюкоза в урината.
Latvian: SGLT2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади индивиди върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден е била наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове, само в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза от 25 mg.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11‑ kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
Bulgarian: Както се очаква от механизма на действие, наблюдава се повишено уриниране (който е определеният предпочитан термин, включвайки полакиурия, полиурия, ноктурия) с по-висока честота при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (3,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (2,9 %) в сравнение с плацебо (1,4 %) като допълнение към лечение метформин.
Latvian: Kā jau bija paredzams, ņemot vērā darbības mehānismu, pastiprināta urinācija (tostarp polakiūrija, poliūrija un niktūrija) biežāk (salīdzinot ar placebo (1,4 %)) tika konstatēta ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (3,0 %) un 25 mg empagliflozīna (2,9 %) papildus metformīna terapijai.
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Kopējais pacientu biežums ar paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs un pazeminātu glomerulāro filtrācijas ātrumu empagliflozīnam un placebo, lietojot papildus metformīnam, bija līdzīgs (kreatinīna līmenis asinīs paaugstinājās: empagliflozīns 10 mg 0,5%, empagliflozīns 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; glomerulārās filtrācijas ātrums samazinājās: empagliflozīns 10 mg 0,1%, empagliflozīns 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформин Плацебо
Latvian: Papildus kombinētai pioglitazona un metformīna terapijai Placebo
Bulgarian: - повишени нива на „кетотела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин два пъти дневно спрямо веднъж дневно (дневна доза от 10 mg и 25 mg), като допълнително лечение при пациенти с недостатъчен контрол на гликемията на монотерапия с метформин, са проучени при едно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с продължителност 16 седмици.
Latvian: Empagliflozīns divas reizes dienā salīdzinājumā ar vienu reizi dienā papildus metformīna terapijai Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to divas reizes dienā vai vienu reizi dienā (dienas deva 10 mg un 25 mg) papildterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, tika vērtēts dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 16 nedēļas ilgā pētījumā.
Bulgarian: Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Latvian: Pacientu, kuri papildus fonā lieto metformīnu (PPS pabeigušie, LOCF), apakšgrupu analīze.
Bulgarian: Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Tādēļ, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ) Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Latvian: 1 (97,5 % TI) Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (6. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Bulgarian: p-стойност < 0,01
Latvian: p-vērtība < 0,01.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно и 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно са сравнени при здрави участници.
Latvian: 5 mg empagliflozīna lietošanas divas reizes dienā un 10 mg empagliflozīna lietošanas vienu reizi dienā farmakokinētika tika salīdzināta veselu cilvēku populācijā.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52
Latvian: Ķermeņa masa (kg) 52. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Bulgarian: В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходно ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p <0,0001) в сравнение с плацебо.
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā pacientiem, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija vienāds ar 8,5% vai lielāks, HbA1c samazinājums pēc 24 nedēļām (p< 0,0001), lietojot empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg, salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija -1,3% (salīdzinājumā ar placebo).
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучванияи е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas, un pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo papildus metformīnam, papildus linagliptīnam un metformīnam, kā arī, lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu medikamentozi iepriekš neārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu komponentu veidā), un, lietojot papildus standarta aprūpes terapijai, tās sastopamība bija līdzīga.
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 **
Latvian: * p-vērtība < 0,0001. **
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu divas reizes dienā ar metformīnu fonā, tika panākts nozīmīgs HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar lietošanu vienu reizi dienā, kur terapijas nodrošinātās HbA1c izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija -0,02 % (95 % TI -0,16, 0,13) pacientiem, kuri lietoja 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (salīdzinājumā ar 10 mg vienu reizi dienā), un -0,11 % (95 % TI -0,26, 0,03) pacientiem, kuri lietoja 12,5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (salīdzinājumā ar 25 mg vienu reizi dienā).
Bulgarian: Анализ на подгрупите при пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (FAS, LOCF)
Latvian: Pacientu, kuri papildus fonā lieto metformīnu (FAS, LOCF), apakšgrupu analīze.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.
Latvian: Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Bulgarian: 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформин
Latvian: 8. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 78. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu
Bulgarian: Какво съдържа Synjardy
Latvian: Ko Synjardy satur
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема) или сърбящ обрив (копривна треска)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma) vai niezoši izsitumi (nātrene).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Latvian: Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros.
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu ar sākotnējo HbA1c rādītāju ≥ 9,0 % analīzē 24. nedēļā tika konstatēts, ka ārstēšanas ar 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam rezultātā bija panākts statistiski nozīmīgs HbA1c samazinājums (koriģētās vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju -1,49 % 25 mg empagliflozīna lietotājiem, -1,40 % 10 mg empagliflozīna lietotājiem un -0,44 % placebo lietotājiem).
Bulgarian: Как да приемате Synjardy
Latvian: Kā lietot Synjardy
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam Empagliflozīns 25 mg Glimepirīds
Bulgarian: Проучване с многократни дози:
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver:
Bulgarian: Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с метформин
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot metformīnu monoterapijā.
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин Плацебо
Latvian: 7. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 100 x 1 apvalkotajām tabletēm katrā.
Bulgarian: При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р <0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло маса в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Latvian: Empagliflozīns pacientiem, kuriem metformīns un linagliptīns nenodrošina pietiekamu kontroli Pacientiem, kuriem metformīns un linagliptīns 5 mg nenodrošina pietiekamu kontroli, ārstēšana ar empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg, salīdzinājumā ar placebo, izraisīja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazināšanos (5. tabula).
Bulgarian: Така нивата на кръвната захар, които са силно повишени поради
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts cukura līmenis asinīs, kas 2. tipa cukura diabēta dēļ Jums ir paaugstināts.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h. Empagliflozīna perorālā klīrensa variabilitāte starp pētāmajām personām un atlikuma variabilitāte bija attiecīgi 39,1 % un 35,8 %.
Bulgarian: Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Salīdzinot ar placebo (1,3 %), ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (4,0 %) un 25 mg empagliflozīna (3,9 %), biežāk tika dokumentēta vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas, un, salīdzinot ar placebo, šīs blakusparādības empagliflozīna sieviešu dzimuma pacientēm tika dokumentētas biežāk.
Bulgarian: Въз основа на популационнния фармакокинетичен анализ, полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus bazālajam insulīnam ar vienlaicīgu metformīna terapiju, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 78 nedēļas ilgā pētījumā.
Bulgarian: Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия са цензурирани
Latvian: LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas).