FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sejt- és szövetdonáció A kezelt betegek transzplantáció céljából nem adhatnak vért, szerveket, szöveteket és sejteket.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Hungarian: A további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Latvian: Ūdens injekcijām Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe uniQure biopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
Hungarian: A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāvada ārsta uzraudzībā, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas pielietošanā, pilnā apmērā apspriežoties ar pacientu.
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
Latvian: Vektora elementi tika izraudzīti tādējādi, ka LPLS447X gēna ekspresija tiek stimulēta, līdz iesaistot šūnas sintēzes mašinēriju, un miocīti rada transgēna LPLS447X proteīna produktu bez vektora palīdzības, paši veicot savu reproducēšanu.
Hungarian: • magas vérnyomás
Latvian: • augsts asinsspiediens
Hungarian: • Iránymutatás a beteg utógondozására vonatkozóan, beleértve a láz ellenőrzését • A Glybera alkalmazására és a terhesség megelőzésére vonatkozó információk.
Latvian: • Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Latvian: Izvadīšana tika izvērtēta klīniskajos pētījumos, savācot siekalas, urīnu un spermu.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Hungarian: • Iránymutatás annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják a
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Latvian: Visi pacienti kontrolēti ievēroja ierobežota tauku satura diētu 12 nedēļu ilgajā galvenā pētījuma periodā.
Hungarian: Vesekárosodás vagy májkárosodás
Latvian: Vielmaiņu un uztures traucējumi
Hungarian: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Hungarian: • izomgörcsök • kábaság
Latvian: • reibonis • ādas izsitumi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek, ATC kód: C10AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus modificējoši līdzekļi, citi lipīdus modificējoši līdzekļi,
Hungarian: 2 héttel az alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, nagyjából a 8. héten tetőzik, majd a 26.
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Hungarian: (LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére súlyos vagy többszöri pancreatitises roham alakul ki náluk.
Latvian: Glybera ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēts ģimenē pārmantots lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD) un kuriem, neskatoties uz tauku ierobežojumu diētā, radušās smagas vai vairākkārtējas pankreatīta lēkmes.
Hungarian: december 31.
Latvian: 2022. gada 31 Decembris
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
Latvian: neapspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen terápiás eljárás alatt adják be Önnek.
Latvian: Glybera ir apstiprināts lietošanai tikai vienam terapijas kursam.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
Latvian: Ar fizisku slodzi saistīta dispnoja, plaušu embolija
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
Latvian: Flakoni jāuzglabā un jātransportē sasaldēti temperatūrā -25oC līdz -15oC.
Hungarian: A Glybera-t az alsó végtagokba egyszerre beadott intramuscularis injekciók sorozataként kell alkalmazni.
Latvian: Glybera ievada vienu reizi intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Latvian: Pirmie 2 pacienti, kas piedalījās pētījumā, saņēma devu 3 x 1011 gk/kg, nākamie 4 pacienti saņēma devu 3 x 1011 gk/kg ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem (iekšķīgi - ciklosporīnu un iekšķīgi mikofenolāta mofetilu, sākot ar dienu pēc Glybera ievadīšanas, līdz 12. nedēļai) un vēl 8 pacienti saņēma devu 1 x 1012gk/kg ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Hungarian: Terhesség alatti Glybera-expozícióról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Informācija par Glybera drošumu, lietojot grūtniecēm, ir ļoti ierobežota.
Hungarian: (TG) csökkenését.
Latvian: genoma kopiju (gk).
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Latvian: Glybera nedrīkst lietot sievietēm krūts barošanas periodā, ja viņas turpina barot bērnu ar krūti.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Glybera-t.
Latvian: Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Hungarian: Glybera alipogén tiparvovek
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Hungarian: Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Hungarian: 2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Hungarian: A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot arī perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glybera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Glybera-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Glybera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Glybera-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Glybera
Hungarian: A Glybera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Glybera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Ezen túlmenően, a vállalat korlátozott hozzáférési programot léptetett életbe annak biztosítására, hogy a diagnózis megerősítését követően a Glybera-t megfelelően alkalmazzák.
Latvian: Turklāt uzņēmums ir ieviesis ierobežotas piekļuves programmu, lai nodrošinātu Glybera pareizu lietošanu pēc diagnozes apstiprināšanas.
Hungarian: A Glybera leggyakoribb mellékhatása az injekciókat követő lábfájás volt, amely a betegek egyharmadánál fordult elő.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
Latvian: Glybera sastāvā esošais pārveidotais vīrusa materiāls neizraisa infekcijas un nespēj veidot kopijas.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát (a tüdők vérellátását biztosító erekben képződő vérrögök) diagnosztizáltak a kezelés után hét héttel.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Hungarian: Mivel a lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Glybera-t 2004. március 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā lipoproteīnlipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2004. gada 8. martā Glybera tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Mivel számos injekció beadására van szükség, ezért a beadás előtt ajánlatos gerincbe adott vagy helyi érzéstelenítőt (olyan gyógyszer, amely a fájdalom blokkolása céljából érzésteleníti a test bizonyos részeit) alkalmazni.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas vairākas injekcijas, zāles ieteicams ievadīt spinālās vai reģionālās anestēzijas apstākļos (izmantojot zāles, kas padara nejūtīgas noteiktas ķermeņa daļas, lai novērstu sāpes).
Hungarian: Egyes betegeknél a pankreatitiszes rohamok száma is csökkent, valamint kevesebb beteget vettek fel kórházba és a betegek kevesebb ideig tartózkodtak az intenzív osztályon.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Hungarian: A további gyakorimellékhatások közé tartozik a fejfájás, a fáradtság, a hipertermia (magas testhőmérséklet), a véraláfutás és a kreatin kináz enzim emelkedett szintje a vérben (izomszöveti károsodás mérőszáma).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir galvassāpes, nogurums, hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra), kontūzija (asinsizplūdums) un palielināti enzīma kreatīnkināzes līmeņi asinīs (muskuļaudu bojājumu kritērijs).
Hungarian: A Glybera a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Latvian: Glybera ir uzlabotas terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Hungarian: A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Hungarian: Mivel csak kisszámú beteget kezeltek, a fenti esetek nem adnak teljes képet a Glybera mellékhatásainak gyakoriságáról és jellegéről.
Latvian: Tā kā ir ārstēts neliels skaits pacientu, no šim blakusparādībām nav iespējams iegūt pilnīgu ainu par Glybera blakusparādību sastopamības biežumu un veidu.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknek szigorú zsírszegény étrendet kell tartaniuk, és hajlamosak a súlyos és életveszélyes szövődményt jelentő, ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás rohamokra.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar šo slimību, jāievēro stingra maztauku diēta, un viņiem ir nosliece uz atkārtotām pankreatīta lēkmēm, kas ir smaga un dzīvībai bīstama komplikācija.
Hungarian: Bár az adatok kisszámú betegtől származtak, az eredmények arra utalnak, hogy a Glybera előnnyel járna a súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek számára.
Latvian: Lai gan dati tika iegūti tikai par nelielu skaitu pacientu, rezultāti liecina, ka Glybera sniedz ieguvumu pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Hungarian: Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Rūpīgi izvērtējot visus pierādījumus un slimības apstākļus, arī tās ļoti reto sastopamību, CHMP secināja, ka pētījumu rezultāti liecina, ka Glybera ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm, neraugoties uz maztauku diētas ievērošanu.
Hungarian: A lipoproteinlipáz-hiány egy ritka betegség, amely esetén a betegek lipoproteinlipázt (a zsírok lebontásáért felelős enzimet) kódoló génje hibás.
Latvian: Lipoproteīnlipāzes deficīts ir reta slimība, kuras gadījumā pacientiem ir lipoproteīnlipāzes (enzīma, kas nodrošina tauku sadalīšanos) gēna defekts.
Hungarian: A Glybera-t csak olyan betegek kaphatják, akiknek betegségét megfelelő genetikai vizsgálattal igazolták, és akiknek vérében kimutatható mértékben található meg a lipoproteinlipáz enzim.
Latvian: Glybera ir paredzētas tikai pacientiem, kuriem slimība ir apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm un kuriem ir nosakāms lipoproteīnlipāzes enzīma līmenis asinīs.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy egyes betegeknél csökkent az étkezés utáni vérzsírszint.
Latvian: Dati liecināja par tauku līmeņa pazemināšanos asinīs pēc ēdienreizēm dažiem pacientiem.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Glybera ir zāles, kas satur aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumos noteikts, ka uzņēmumam jāiesniedz papildu dati par tauku līmeni asinīs pēc ēdienreizēm un par imūno reakciju uz Glybera jauniem pacientiem.
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Latvian: Glybera tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuriem, neraugoties uz tauku ierobežojumu diētā, radušās smagas vai vairākkārtējas pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) lēkmes.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az étkezés utáni vérzsírszintek csökkenése és a pankreatitiszes rohamok számának csökkenése volt.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija tauku līmeņa pazemināšanās asinīs pēc ēdienreizēm , kā arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanās.
Hungarian: A szervezet immunrendszere által a gyógyszerre adott reakció csökkentése céljából a Glybera-kezelés előtti harmadik naptól a beadás utáni tizenkét héten át immunszuppresszív kezelést kapnak a betegek.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glybera lietošanu.
Hungarian: A terv alapján a Glybera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Glybera zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Glybera-val kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Glybera vēl ir sagaidāma?
Hungarian: A sejtek által termelt enzim azután hozzájárul a vérben található zsírok lebontásához, és ezáltal csökkenti a pankreatitiszes rohamokat és a betegség súlyosságát.
Latvian: Pēc tam šo šūnu sintezētais enzīms var palīdzēt sadalīt asinīs esošos taukus, mazinot pankreatīta lēkmju skaitu un slimības smaguma pakāpi.
Hungarian: A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī datus no reģistra, lai uzraudzītu rezultātus ar Glybera ārstētiem pacientiem, kā arī pievienos stadiju zāļu ražošanā drošuma profila uzlabošanai.
Hungarian: A Glybera hatóanyaga, az alipogén tiparvovek, egy olyan vírusból származik, amely módosításának köszönhetően be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe a lipoproteinlipáz gént.
Latvian: Glybera aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku iegūst no vīrusa, kas pārveidots tā, lai spētu ienest lipoproteīnlipāzes gēnu organisma šūnās.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Latvian: Tās ir zāles, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Hungarian: A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Latvian: Plašāka informācija par lietojamo Glybera devu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Glybera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glybera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Glybera priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
Latvian: Glybera tiek lietotas kā vienreizējs ārstēšanas līdzeklis, veicot vairākas injekcijas augšstilba un apakšstilba muskulī.
Hungarian: Ezek a betegek a súlyos állapotú betegek egyik alcsoportját képviselik, melynek gyógyszerigénye nagymértékben fedezetlen.
Latvian: Šī ir smagi slimu pacientu apakšgrupa ar ļoti nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glybera?
Hungarian: A vállalat oktatóanyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amely arra vonatkozóan is tartalmaz információt, hogy hogyan kell alkalmazni a Glybera-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās pacientiem arī izglītojošus materiālus ar informāciju par Glybera ievadīšanu un ar zālēm saistīto risku novēršanu.
Hungarian: A Glybera-kezelést csak olyan orvos rendelheti el, illetve az csak olyan orvos felügyelete alatt végezhető, aki jártas az lipoproteinlipáz-hiány kezelésében és a génterápiában.
Latvian: Glybera drīkst parakstīt un nozīmēt vienīgi tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze lipoproteīnlipāzes deficīta ārstēšanā un gēnu terapijas veikšanā.
Hungarian: Amennyiben a Glybera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glybera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Latvian: Glybera tika pētītas 27 pacientiem ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuri ievēro maztauku diētu.
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir imūndeficīts (novājināta imunitāte), palielināts asiņošanas risks un muskuļu slimība.
Hungarian: Miért engedélyezték a Glybera forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Glybera tika apstiprinātas?
Hungarian: Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
Latvian: Pēc injicēšanas muskulī tā koriģē lipoproteīnlipāzes deficītu, ļaujot muskuļu šūnām sintezēt šo enzīmu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glybera?
Latvian: Kā Glybera darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?
Latvian: Kā lieto Glybera?
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm.
Hungarian: antikoagulánsok), amelyek növelhetik a vérzést.
Latvian: Antikoagulantus, kas veicina asiņošanu, nedrīkst lietot vienu nedēļu pirms
Hungarian: Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
Latvian: Nevienam pacientam nebija vairāk kā 85 gadi.
Hungarian: Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
Latvian: Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.