FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
Slovenian: Leta 2010 se je zaključil pediatrični postopek delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/20061, namenjen oceni podatkov iz študij uporabe metoklopramida pri pediatrični populaciji.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental ocorreu em crianças e envolve a utilização de formulações líquidas orais de elevada concentração.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja se je zgodila pri otrocih in je bila povezana z uporabo močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo.
Portuguese: Tanto a doença de refluxo gastroesofágico como a dispepsia podem ser doenças crónicas e, por conseguinte, os dados existentes não podem ser considerados suficientes para suportar a utilização nestas indicações.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija sta lahko kronični bolezni, zato obstoječi podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri teh indikacijah.
Portuguese: Embora considerando que a concentração de 4 mg/ml é adequada para adultos, o titular da AIM reconheceu que a mesma é demasiado elevada para crianças e, por conseguinte, propôs medidas para evitar o risco de sobredosagem em crianças, incluindo contraindicação nesta população de doentes.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je koncentracija 4 mg/ml primerna za odrasle, se je strinjal, da je prevelika za otroke, in zato predlagal ukrepe za preprečevanje prevelikega odmerjanja pri otrocih, vključno s kontraindikacijo pri tej populaciji bolnikov.
Portuguese: Na ausência de um benefício estabelecido, e tomando em consideração o perfil de segurança da metoclopramida, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa.
Slovenian: Zaradi odsotnosti dokazov o koristi in ob upoštevanju varnostnega profila metoklopramida je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno.
Portuguese: Muitos dos dados disponíveis derivam de ensaios destinados a investigar agentes mais recentes, como os antagonistas dos recetores 5-HT3 e, por conseguinte, nem sempre permitem uma conclusão definitiva sobre o efeito da metoclopramida devido à inexistência de uma comparação com o placebo.
Slovenian: Večino razpoložljivih podatkov so pridobili v preskušanjih, zasnovanih za raziskovanje novejših učinkovin, kot so na primer antagonisti receptorjev 5-HT3, zato zaradi dejstva, da metoklopramida niso primerjali s placebom, včasih ni mogoče podati dokončnih zaključkov o njegovem učinku.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados, considera que, além de alterações na Informação do Medicamento, que incluem a utilização da dose eficaz mínima e a limitação da duração do tratamento, as seguintes medidas de minimização dos riscos são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento:
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal predložene podatke, je menil, da so za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila poleg sprememb informacij o zdravilu, ki vključujejo uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka in omejitev trajanja zdravljenja, potrebni tudi naslednji ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Portuguese: Saliente-se que a maioria dos casos envolve a utilização de formulações líquidas orais de elevada concentração, que estão atualmente aprovadas numa série de diferentes formulações (gotas orais, solução oral, xarope) com concentrações muito diferentes e uma série de dispositivos de administração.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bila večina primerov povezana z uporabo močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo, ki so trenutno odobreni v več različnih oblikah (peroralne kapljice, peroralna raztopina, sirup) z zelo različnimi koncentracijami in vrsto pripomočkov za aplikacijo.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as evidências da eficácia da metoclopramida no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico ou dispepsia são poucas e os dados existentes não são consistentes em termos do efeito.
Slovenian: Glede na predložene podatke obstaja malo dokazov o učinkovitosti metoklopramida pri zdravljenju gastroezofagealne refluksne bolezni ali dispepsije, obstoječi podatki o učinkovitosti pa niso dosledni.
Portuguese: Para as indicações terapêuticas como NVIQ tardios, prevenção de NVIR, prevenção de NVPO e tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca, os dados são indicativos de eficácia em doses baixas (10 mg, três vezes ao dia), que minimizam o risco de reações adversas neurológicas graves.
Slovenian: Podatki za terapevtske indikacije, kot so zapoznela CINV, preprečevanje RINV, preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji in simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem zaradi migrene, kažejo na učinkovitost majhnih odmerkov (10 mg, trikrat na dan), ki zmanjšajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Portuguese: Para minimizar o risco de sobredosagem em crianças, o titular da AIM propôs acrescentar a declaração "para adultos" no rótulo das formulações líquidas orais com concentração > 1 mg/ml, e uma contraindicação na população pediátrica.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje pri otrocih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se doda navedba „za odrasle" pri označevanju tekočih pripravkov za peroralno uporabo s koncentracijo, ki presega 1 mg/ml, in kontraindikacija pri pediatrični populaciji.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
Slovenian: Pri starejših pa pri dolgotrajnem zdravljenju obstaja še posebno veliko tveganje za razvoj tardivne diskinezije, ki je v nekaterih primerih lahko trajna.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o risco de distonia aguda parece aumentar quando se utilizam doses elevadas, sendo mais alto nas crianças do que nos adultos.
Slovenian: Ocenjeni podatki kažejo, da se tveganje za akutne distonije poveča pri uporabi visokih odmerkov in da je tveganje večje pri otrocih kot pri odraslih.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência oral dos comprimidos de metoclopramida em comparação com as formulações líquidas demonstrou que a Cmax e o Tmax não são significativamente diferentes para as duas formulações orais.
Slovenian: Študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali tablete metoklopramida s tekočim pripravkom, je pokazala, da se Cmax in Tmax pri obeh peroralnih oblikah ne razlikujeta veliko.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija
Portuguese: Os dados apresentados em relação à prevenção de NVIQ tardios referem-se predominantemente aos doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetogénica, utilizando metoclopramida oral em doses de 10-20 mg três ou quatro vezes ao dia.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi v zvezi s preprečevanjem zapoznele CINV, se pretežno nanašajo na bolnike, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo in so uporabljali metoklopramid v odmerku od 10-20 mg trikrat ali štirikrat na dan.
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.
Slovenian: Obstoječi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri pediatrični populaciji, so za večino indikacij zelo omejeni.
Portuguese: Quando administrada para a quimioterapia moderadamente emética, as doses de 30 a 60 mg parecem ser eficazes.
Slovenian: Po zmerno emetogeni kemoterapiji pa so, kot kaže, učinkoviti odmerki od 30 do 60 mg.
Portuguese: Para esta indicação, a profilaxia é normalmente iniciada com um antagonista dos recetores 5-HT3 antes da quimioterapia, seguida de metoclopramida (normalmente oral) receitada para outras 24-48 horas.
Slovenian: Pri tej indikaciji se običajno pred kemoterapijo uvede profilaktično zdravljenje z antagonistom receptorjev 5-HT3, nato pa se za nadaljnjih 24-48 ur predpiše (običajno peroralna) uporaba metoklopramida.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da prihaja do nenamerne napačne uporabe teh pripravkov (peroralnih kapljic, peroralne raztopine, sirupa), ki so odobreni v različnih koncentracijah in skupaj z vrsto pripomočkov za aplikacijo, kar lahko povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, ki so večji od predvidenih.
Portuguese: Isto pode dever-se a uma questão de exatidão e reprodutibilidade da dose, informações pouco claras sobre a dosagem e eventualmente dificuldades na medição e administração da dose correta, sobretudo com formulações de elevada concentração e dispositivos insuficientemente validados.
Slovenian: Vzroki bi lahko bili vprašljiva ustreznost in ponovljivost odmerka, nejasne informacije o odmerjanju in morda tudi težave pri odmerjanju in dajanju ustreznega odmerka, zlasti ob uporabi močno koncentriranih pripravkov in nezadostno potrjenih pripomočkov.
Portuguese: Esta alternativa terapêutica pode ter relevância especial devido à associação entre a utilização prolongada de antagonistas dos recetores 5-HT3 e os efeitos adversos da obstipação e cefaleia, que poderão ser graves e mal tolerados.
Slovenian: Ta terapevtska možnost bi lahko bila še posebno pomembna, ker je daljša uporaba antagonistov receptorjev 5-HT3 povezana z neželenima učinkoma zaprtjem in glavobolom, ki sta lahko huda in ju bolniki slabo prenašajo.
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
Slovenian: Predloženi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri slabosti in bruhanju po operaciji, kažejo, da je metoklopramid podobno učinkovit kot druge zdravilne učinkovine, odobrene za to indikacijo.
Portuguese: Embora se tivesse constatado que a metoclopramida melhora o esvaziamento gástrico e alivia os sintomas na gastroparesia diabética e idiopática no tratamento de curto prazo, quando comparada com o placebo, não se observou qualquer benefício consistente a longo prazo.
Slovenian: Ugotovili so, da je metoklopramid, ki so ga primerjali s placebom, pri kratkoročnem zdravljenju izboljšal praznjenje želodca in olajšal simptome diabetične in idiopatske gastropareze, medtem ko pri dolgoročnem zdravljenju niso opazili doslednih koristi.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
Slovenian: Na drugi strani je za bolnike z zmerno do hudo okvaro (očistek kreatinina 15-60 ml/min) še naprej primerno zmanjšanje za 50 %.
Portuguese: É possível que haja uma utilização indevida não intencionada das formulações líquidas orais de elevada concentração, dando origem à administração inadvertida de doses mais altas do que o pretendido.
Slovenian: Mogoče je, da prihaja do nenamerne napačne uporabe močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo, ki povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, večjih od predvidenih.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a recomendação do CHMP para a revogação das formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s priporočilom odbora CHMP za razveljavitev dovoljenj za promet s tekočimi pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isto não se traduziu num resultado clinicamente significativo (tempo necessário à realização do exame).
Slovenian: Ocenjene študije kažejo, da metoklopramid skrajša čas prehoda skozi želodec, vendar se to ni izkazalo za klinično pomembno (v smislu časa, potrebnega za dokončanje preiskave).
Portuguese: As doses, vias de administração e durações de tratamento da metoclopramida utilizada nestes estudos nem sempre são consistentes, sendo que apenas se identificou um estudo específico de determinação da dose (na indicação de NVPO).
Slovenian: Odmerki, poti uporabe in trajanje zdravljenja z metoklopramidom, ki so jih določili v teh študijah, niso povsem enaki, poleg tega pa so izvedli samo eno posebno študijo za določitev odmerka (za slabost in bruhanje po operaciji).
Portuguese: Com base nos dados da meta-análise de Jantunen e dos estudos clínicos aleatorizados avaliados, a metoclopramida administrada por via intravenosa ou oral é consistentemente inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3 na prevenção de NVIQ agudos na quimioterapia alta ou moderadamente emetogénica.
Slovenian: Podatki iz metaanalize, ki jo je opravil Jantunen, in podatki iz pregledanih randomiziranih kliničnih preskušanj kažejo, da je metoklopramid, ki se daje intravensko ali peroralno, dosledno slabši od antagonistov receptorjev 5-HT3 pri preprečevanju akutne CINV po močno ali zmerno emetogeni kemoterapiji.
Portuguese: Contudo, não se conhecem diferenças exclusivas no mecanismo de NVIR quando comparado com as NVIQ e, por conseguinte, poderia ser apropriado extrapolar os dados das NVIQ para as NVIR.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a limitação da máxima concentração das formulações líquidas orais a 1 mg/ml é uma importante medida de minimização dos riscos, por forma a garantir instruções claras na Informação do Medicamento sobre a posologia para os doentes pediátricos e que estas formulações líquidas orais sejam fornecidas com um dispositivo de medição adequado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je za zmanjšanje tveganja pomembno, da se omeji največja koncentracija tekočih pripravkov za peroralno uporabo na 1 mg/ml ter zagotovijo jasna navodila v informacijah o zdravilu glede odmerjanja za pediatrične bolnike in da se tem tekočim pripravkom priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije (CINV ali RINV);
Portuguese: O titular da AIM considerou que as formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml continuam a ser úteis para os doentes adultos, em termos de dosagem (é necessário um número menor de gotas para se obter a dose pretendida com uma solução de concentração mais elevada) e em termos de facilidade de administração relativamente aos comprimidos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml, še vedno koristni za odrasle bolnike zaradi odmerjanja (zaradi bolj koncentrirane raztopine je potrebno manjše število kapljic, da se doseže ciljni odmerek) in enostavnejšega dajanja v primerjavi s tabletami.
Portuguese: − formulações retais de 20 mg,
Slovenian: − pripravke za rektalno uporabo v odmerku 20 mg;
Portuguese: Para a indicação adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos, há muito poucos dados sobre a eficácia, e os dados existentes não são consistentes.
Slovenian: Pri indikaciji dodatek pri kirurških in radioloških posegih so na voljo zelo omejeni podatki o učinkovitosti, ki poleg tega niso dosledni.
Portuguese: Relativamente ao ajuste posológico para a insuficiência renal e hepática, ainda que seja correto que as formulações líquidas orais ofereçam vantagens em comparação com as formas farmacêuticas sólidas, concentrações mais elevadas (como 4 mg/ml) não apresentam uma vantagem adicional quanto à dose proposta de 1 mg/ml.
Slovenian: Čeprav drži, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo primernejši od trdnih farmacevtskih oblik, kadar je potrebno prilagajanje odmerka zaradi okvare ledvic in jeter, pa večje koncentracije (kot je 4 mg/ml) ne nudijo dodatnih prednosti v primerjavi s predlagano koncentracijo 1 mg/ml.
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi radioterapije
Portuguese: Por este motivo, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa e recomendou a sua eliminação.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno, in priporočil, da se indikacija izbriše.
Portuguese: − formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml,
Slovenian: − parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml,
Portuguese: Este conjunto de dados é mais consistente e indica, para estas doses de metoclopramida administrada oralmente, uma eficácia semelhante à eficácia dos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Slovenian: Ta nabor podatkov je doslednejši in kaže, da je učinkovitost teh peroralnih odmerkov metoklopramida primerljiva z učinkovitostjo antagonistov receptorjev 5-HT3.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isso não afetou o tempo necessário à realização do exame.
Slovenian: Ocenjene študije kažejo, da metoklopramid skrajša čas prehoda skozi želodec, vendar to ni vplivalo na čas, potreben za dokončanje preiskave.
Portuguese: No seu parecer de julho de 2013, o CHMP recomendou também o fornecimento de formulações líquidas orais com um dispositivo de medição apropriado, como uma seringa oral graduada.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je prav tako priporočil, naj se vsem tekočim pripravkom za peroralno uporabo priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je metoklopramid po močno emetogeni kemoterapiji učinkovit, če se uporabi po intravenski poti v odmerku od 6 do 10 mg/kg/dan.
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid:
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
Slovenian: Metoklopramid že dolgo povezujejo s tveganjem za resne nevrološke neželene učinke, kot so akutni ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.
Slovenian: O učinkovitosti metoklopramida pri zdravljenju slabosti in bruhanja po operaciji pri pediatrični populaciji obstaja dovolj dokazov.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
Slovenian: • odbor je menil, da je metoklopramid povezan s tveganjem za resne neželene dogodke, vključno z nevrološkimi neželenimi dogodki, kot so ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Portuguese: Com base nos seus fundamentos, o titular da AIM considerou que, no caso das soluções líquidas orais, uma concentração de 4 mg/ml é demasiado elevada para crianças, existindo um risco de sobredosagem nesta população.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v utemeljitvi navedel, da je koncentracija tekočih pripravkov za peroralno uporabo 4 mg/ml prevelika za otroke in da pri tej populaciji obstaja tveganje za preveliko odmerjanje.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ugotovitvami iz prejšnje ocene, vendar je prav tako upošteval, da so zlasti za zapoznelo slabost in bruhanje zaradi kemoterapije, ki sta lahko precej izčrpavajoča, na voljo omejene možnosti zdravljenja za pediatrično populacijo.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Portuguese: Porém, se forem aplicadas medidas de minimização dos riscos para permitir uma dosagem exata e abordar o risco de sobredosagem, as formulações líquidas orais continuam a ser uma alternativa importante e adequada para a população pediátrica.
Slovenian: Kljub temu bi tekoči pripravki za peroralno uporabo ob sprejetju ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi zagotovili natančno odmerjanje in zmanjšali tveganje za preveliko odmerjanje, lahko drugi pomembna in ustrezna možnost zdravljenja za pediatrično populacijo.
Portuguese: Náuseas e vómitos pós-operatórios
Slovenian: Slabost in bruhanje po operaciji
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
Slovenian: • slabost in bruhanje po operaciji (PONV);
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočila za odobritev odmerjanja 10 mg trikrat na dan in dejstva, da ta farmacevtska oblika ne omogoča prilagajanja odmerka, je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi svečk v odmerku 20 mg negativno.
Portuguese: Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Slovenian: Dodatek pri kirurških in radioloških posegih
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je priporočil, naj za vse indikacije pri odraslih enkraten odmerek znaša 10 mg največ trikrat na dan.
Portuguese: O Comité teve em conta esta proposta do titular da AIM, mas teve também em conta o facto de, mesmo se não aprovadas especificamente para uma utilização pediátrica, as formulações líquidas orais em concentração elevada estarem associadas a riscos nesta população.
Slovenian: Odbor je upošteval ta predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar hkrati tudi dejstvo, da so zelo koncentrirani tekoči pripravki za peroralno uporabo povezani s tveganji pri pediatričnih bolnikih, četudi niso posebej odobreni za pediatrično uporabo.
Portuguese: • Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Slovenian: • dodatek pri kirurških in radioloških posegih.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri teh indikacijah negativno.
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
Slovenian: − tekoče pripravke za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml,