FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), framkallaði 200 mg skammtur af avanafíli stinningu sem talin var nægileg til samfara (60% stinning samkvæmt RigiScan).
Norwegian Bokmål: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) ga avanafil 200 mg ereksjon ansett som tilstrekkelig for penetrasjon (60 % rigiditet ved RigiScan) hos noen menn så tidlig som 20 minutter etter dosering, og samlet respons på avanafil hos disse forsøkspersonene var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo, i tiden 20-40 minutter.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð á ráðlögðu skammtabili.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/004-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur
Norwegian Bokmål: 2x1 tabletter 4 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Norwegian Bokmål: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: Spedra 50 mg töflur avanafíl
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg tabletter avanafil
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var verkun af tveimur mismunandi skammtastærðum avanafíls (100 og 200 mg) metin með tilliti til hlutfalls heppnaðra tilrauna til samfara hjá hverjum einstaklingi.
Norwegian Bokmål: Den fjerde studien undersøkte tidspunktet for når avanafils effekt inntrådte for to ulike doser (100 og 200 mg).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum kom ekkert fram sem benti til vansköpunaráhrifa, eiturverkana á fósturvísa eða fóstur af skömmtum sem voru allt að 300 mg/kg/sólarhring (um það bil 15-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m hjá 60 kg einstaklingi).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var det ingen holdepunkter for teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2 hos en forsøksperson på 60 kg).
Icelandic: Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Verkun annarra efna á avanafíl
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
Icelandic: Notkun hjá karlmönnum með sykursýki Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með sykursýki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos diabetespasienter.
Icelandic: Spedra 200 mg töflur avanafíl
Norwegian Bokmål: Spedra 200 mg tabletter avanafil
Icelandic: ef þú ert að taka „nítrat" lyf við brjóstverkjum (hjartaöng), svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl hjá sjúklingum sem eru á meðferð með hvers konar lífrænum nítrötum eða köfnunarefnisoxíðgjöfum (svo sem amýlnítriti).
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil hos pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt) er derfor kontraindisert.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómýcín, nefazódón, sakvínavír, nelfínavír, indínavír, atazanavír og telitrómýcín) hafi svipuð áhrif.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av avanafil hos gravide kvinner.
Icelandic: Fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „50" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Blekgule, ovale tabletter, preget med "50" på den ene siden.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/001-003
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/008-011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf er á. Ekki er gert ráð fyrir að skilun flýti úthreinsun þar sem avanafíl er að mestum hluta bundið plasmapróteinum og útskilst ekki með þvagi.
Norwegian Bokmål: Nyredialyse antas ikke å øke clearance da avanafil har høy plasmaproteinbindingsgrad og ikke utskilles i urin.
Icelandic: Þessi munur hélst við langtímameðferð (sjá einnig rannsóknir á einstaklingum með ristruflanir, sykursjúkum með ristruflanir og sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vedvarte ved langtidsbehandling (i følge studier hos den generelle populasjonen med ED, hos diabetikere som har ED og hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, samt i den åpne forlengelsesstudien).
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Niðurgangur
Norwegian Bokmål: Smerter i nedre abdomen Diaré
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óstöðuga blóðrás á meðferð með alfablokka einum sér eru í aukinni hættu á að fá blóðþrýstingslækkun með einkennum við samhliða notkun avanafíls.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Icelandic: Fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „200" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Blekgule, ovale tabletter, preget med "200" på den ene siden.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
Norwegian Bokmål: Vær svært forsiktig med å bøye deg og belaste det behandlede leddet.
Icelandic: verkir framan á hné eða í hnéskel
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru meðhöndlaðir vegna brjóskskemmda í hné.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Icelandic: innvortis blæðing
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Norwegian Bokmål: Defektstørrelser varierte fra 0,5 til 4 cm2.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Icelandic: Eftirfarandi kröfur verður að uppfylla áður en lyfinu er ávísað og það afgreitt:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (1 °C til 10 °C).
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
Icelandic: Leitið til læknisins eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferð með Spherox.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
Icelandic: Þær eru fluttar í tærri, litlausri lausn.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Túpan inniheldur að hámarki tvær co.fix 150.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
Icelandic: Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Icelandic: Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm2 að stærð hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Icelandic: IKDC undirkvarðinn, niðurstöður IKDC Current Health Assessment Form og aðlagað Lysholm stig sýndu einnig framför á heildina litið frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum og reyndust niðurstöðurnar vera örlítið tölulega betri hjá hópnum sem fékk Spherox án þess að það væri tölfræðilega marktækt.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við skurðaðgerðina:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relater til den kirurgiske prosedyren:
Icelandic: +49 3328 434643 netfang: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom produksjonen av sfæroidene mislykkes eller dersom frigivelsekriteriene ikke er oppfylt, f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet på biopsien, kan ikke legemidlet leveres.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.