FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
French: EMA/PRAC/348755/2018
Czech: EMA/PRAC/348762/2018 Corr2
French: Adopté les 14-17 mai 2018 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. května 2018
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.4.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'Eliquis et le risque de saignement indésirable:
Czech: Následující léky mohou zvyšovat účinky přípravku Eliquis a riziko nežádoucího krvácení:
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Czech: Pacientům se také doporučuje, aby svého partnera nebo ošetřující osobu informovali o léčbě, protože mohou zaznamenat symptomy, které pacient přehlédne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVLIMID [...]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REVLIMID [...] užívat
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de plusieurs mois à plusieurs années après avoir commencé un traitement par lénalidomide.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od několika měsíců do několika let od zahájení léčby lenalidomidem.
French: À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Czech: Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění3 nebo se Vám bude zhoršovat zrak, budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost4, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á).
French: L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu může zvyšovat riziko krvácení.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Autres médicaments et Eliquis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívatDalší léčivé přípravky a přípravek Eliquis
French: (sous les fréquences correspondantes):
Czech: Možné nežádoucí účinky (pod odpovídající frekvenci):
French: Des cas ont été généralement rapportés chez les patients prenant simultanément de la dexaméthasone ou après un traitement antérieur avec d'autres chimiothérapies immunosuppressives.
Czech: Obecně byly hlášeny případy u pacientů, kteří souběžně užívali dexamethason nebo podstoupili dříve imunosupresivní chemoterapii.
French: Pembrolizumab - Méningite aseptique (EPITT nº 19115)
Czech: Pembrolizumab - aseptická meningitida (EPITT č. 19115)
French: Lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hémorragie pulmonaire (EPITT nº 19181)
Czech: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pulmonální hemoragie (EPITT č. 19181)
French: Si une LEMP est suspectée, un dosage supplémentaire doit être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se PML nevyloučí.
French: SSRI/SNRI: Comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante de SSRI ou de SNRI en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4)
Czech: SSRI/SNRI: Stejně jako u jiných antikoagulancií může u pacientů současné užívání přípravku se SSRI nebo SNRI zvýšit riziko krvácení v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky (viz bod 4.4).
French: Le diagnostic d'une LEMP doit reposer sur un examen neurologique, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Czech: Hodnocení z hlediska PML se má opírat o neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
French: En dépit de ces observations, il se peut que des individus présentent une réponse pharmacodynamique plus prononcée lors d'une co-administration d'antiagrégants plaquettaires et d'apixaban.
Czech: Navzdory těmto zjištěním mohou však mít některé osoby silnější farmakodynamickou odezvu, podávají-li se souběžně s apixabanem antiagregancia.
French: Si la LEMP est confirmée, le lénalidomide doit être arrêté définitivement.
Czech: Pokud se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale přerušeno.
French: Les médecins doivent surveiller les patients à intervalles réguliers et un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux ou des symptômes neurologiques ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Czech: Lékaři by pacienty měli pravidelně sledovat a u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy mají při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
French: Inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées et des vomissements (méningite)
Czech: Zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení a zvracení (meningitida)
French: Eliquis doit être utilisé avec précaution lors d'une co-administration avec des SSRI/SNRI ou des AINS (dont l'acide acétylsalicylique) car ces médicaments augmentent habituellement le risque de saignement.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Eliquis souběžně se SSRI/SNRI nebo NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krvácení.
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique [aspirine] par exemple),
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin))
French: Fréquence «Rare»: méningite (aseptique)
Czech: Poruchy nervového systému Frekvence „vzácné": meningitida (aseptická)
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyhodnocování.
French: Lénalidomide - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 19130)
Czech: Lenalidomid - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 19130)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Interactions avec d'autres médicaments affectant l'hémostase
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et thrombolytiques Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Czech: Antikoagulancia, antiagregancia a trombolytika Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
French: Des précautions doivent être prises si les patients sont traités simultanément par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique.
Czech: Je třeba postupovat opatrně, pokud pacienti užívají současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, et AINS et SSRI/SNRI
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, antiagregancia, a NSAID a SSRI/SNRI
French: Apixaban; edoxaban - Interaction médicamenteuse entre l'apixaban ou l'edoxaban et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) entraînant un risque accru de saignement (EPITT nº 19139)
Czech: Apixaban; edoxaban - léková interakce apixabanu či edoxabanu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení (EPITT č. 19139)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie (peu fréquent*)
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza (méně časté*) Pulmonální hemoragie (vzácné*)
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a to i fatální.
French: - des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) - des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Czech: - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (například diltiazem) - antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
French: Une augmentation significative du risque de saignement a été rapportée avec la triple association d'apixaban, d'AAS et de clopidogrel dans une étude clinique chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu (voir rubrique 4.4).
Czech: Klinická studie zabývající se pacienty s akutním koronárním syndromem uvádí výrazný nárůst krvácení při užívání trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu (viz bod 4.4).
French: Crachat de sang (hémoptysie) - peu fréquent*
Czech: Vykašlávání krve (hemoptýza) - méně časté* Plicní krvácení (pulmonální hemoragie) - vzácné*
French: Saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) - rare* *Remarque: les fréquences indiquées sont applicables pour le pegfilgrastim; pour le lipegfilgrastim et le lénograstim, la fréquence doit être calculée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Czech: U lipegfilgrastimu a lenograstimu musí frekvenci vypočítat držitel rozhodnutí o registraci.
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI), et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Czech: Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 2 au 5 mai 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. května 2017
French: Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100): - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
French: Brentuximab vedotin - Réactivation d'une infection à cytomégalovirus (CMV) (EPITT nº 18789)
Czech: Brentuximab vedotin - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 18789)
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par brentuximab vedotin.
Czech: U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriemie, sepse/septický šok (včetně fatálních následků) a herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
French: Les patients traités par brentuximab vedotin doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné závažné a oportunní infekce.
French: Fréquence «peu fréquent»: Infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus
Czech: Méně časté: Cytomegalovirová infekce nebo reaktivace
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/306035/2017
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
French: Adopté les 2 au 5 septembre 2019 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
French: Fréquence «indéterminée»
Czech: Frekvence „není známo"
French: 2 Le texte suivant remplace toute information actuelle concernant les réactions cutanées graves dans la rubrique «Avertissements et précautions».
Czech: 2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
French: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
French: Dans les deux cas, lLe traitement par <nom du produit> ne peut être repris que dès que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Czech: V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
French: Le temps de latence entre le début du traitement à l'ibrutinib et le déclenchement des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et consultez immédiatement un médecin.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 22 - Nouvelles informations sur l'association connue entre les inhibiteurs du SGLT2 et l'acidocétose diabétique chez les patients chirurgicaux (EPITT nº 19355)
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de <nom du produit>.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
French: 1 Seulement si l'effet indésirable PEAG déjà existant, à la rubrique 4.8, est spécifiquement évoqué pour la pseudoéphédrine.
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
French: Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Czech: Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
French: Pour l'ibuprofène en monothérapie, ou l'ibuprofène en association, à l'exclusion des associations avec la pseudoéphédrine
Czech: Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
French: Tériflunomide - Psoriasis (EPITT nº 19366)
Czech: Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b b: voir rubrique 4.4
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
French: L'ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Czech: Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
French: Peu fréquent: accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident ischémique
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidocétose diabétique
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
French: Ibuprofène - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 19409)
Czech: Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
French: Ibrutinib - Accident ischémique (EPITT nº 19369)
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
French: Notes de bas de page
Czech: Poznámky pod čarou:
French: Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).
Czech: Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
French: Ces signes et symptômes peuvent indiquer une attaque.
Czech: Může jít o projevy a příznaky cévní mozkové příhody.
French: Pour les associations d'ibuprofène et de pseudoéphédrine 4.4.
Czech: Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat><používat> Upozornění a opatření
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions cutanées
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA Avertissements et précautions
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat
French: Le contrôle de la cétonémie (taux de cétone dans le sang) est préféré à la cétonurie (taux de cétone dans l'urine).
Czech: Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči.
French: Affections du système nerveux
Czech: Cévní mozkové příhody
French: Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec des médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine.
Czech: Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 24 au 27 octobre 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016
French: Rubrique 4.4 ou 4.5, selon le cas:
Czech: Bod 4.4, případně 4.5, pokud se aplikuje:
French: Syndrome des jambes sans repos [peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)]
Czech: Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100))
French: 2 - Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du produit}
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez:
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:
French: Le texte pour ces produits reste conforme au texte suivant.
Czech: Znění pro tyto přípravky zůstává ve znění uvedeném níže.
French: Effets indésirables (Tableau)
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka)