FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringeren Folat-Reserven eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 oder 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa má zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek, a tiež kvôli zníženým zásobám folátov, ktoré sa vyskytujú s pribúdajúcim vekom (pozri časti 4.4, 4.5, 4.8 alebo
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol oder Pantoprazol kann zu Wechselwirkungen führen: die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Omeprazol hat zu einer verzögerten renalen Elimination von Methotrexat geführt.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je omeprazol alebo pantoprazol, môže viesť ku interakciám: súbežné podávanie metotrexátu a omeprazolu viedlo k oneskorenému vylučovaniu metotrexátu obličkami.
German: Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Preto majú byť možné riziká účinkov na reprodukciu, tehotenskú stratu a kongenitálne malformácie prediskutované s pacientkami vo fertilnom veku (pozri časť 4.6).
German: Wegen einer möglichen Aktivierung ist bei vorhandenen inaktiven chronischen Infektionen (z. B. Herpes zoster, Tuberkulose, Hepatitis B oder C) besondere Aufmerksamkeit erforderlich.
Slovak: Osobitnú opatrnosť treba venovať prítomnosti inaktívnych, chronických infekcií (napr. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitída typu B alebo C) kvôli ich možnej aktivácii.
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Slovak: Pred vybratím pera z kože počkajte ďalšie 2-3 sekundy.
German: Folgende Spritzen werden angeboten:
Slovak: Nasledujúce injekčné striekačky sú dostupné:
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats wird in der Leber metabolisiert.
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje intrahepatálne.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Slovak: Manipulujte s opatrnosťou.
German: Befragung der Patienten zu möglichen Lungenfunktionsstörungen, bei Bedarf Lungenfunktionstest.
Slovak: Opytovanie sa pacienta s ohľadom na možnú pľúcnu dysfunkciu ak je to nevyhnutné pre funkčné vyšetrenie pľúc.
German: Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält.
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú zvýšené riziko znetvorení alebo potratov, ak otec užíva metotrexát v dávke menej ako 30 mg/týždeň.
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die den am Menschen beobachteten vergleichbar waren
Slovak: U opíc, makakov, sa nevyskytli žiadne malformácie porovnateľné ako u ľudí.
German: Selten: Stressfraktur.
Slovak: Zriedkavé: stresová fraktúra.
German: Die Anwendung von Distickstoffmonoxid (Lachgas) verstärkt die Wirkung von Methotrexat auf den Folatstoffwechsel und führt zu verstärkter Toxizität wie z. B. schwerer, unvorhersehbarer Myelosuppression und Stomatitis.
Slovak: Použitie oxidu dusného zosilňuje účinok metotrexátu na metabolizmus folátu, čo vedie ku zvýšenej toxicite, ako je ťažká nepredvídateľná myelosupresia a stomatitída.
German: Anwendung von Nordimet zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Nordimet dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden, da dies die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirkung von Nordimet beeinflussen kann.
Slovak: Počas liečby Nordimetom nesmiete piť žiadny alkohol a vyhnite sa konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju, pretože to môže zosilňovať vedľajšie účinky alebo spolupôsobiť s účinkom Nordimetu.
German: Häufigere Kontrolluntersuchungen sollten auch beim Erhöhen der Dosis erwogen werden.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky treba uvažovať aj o zvýšení frekvencie monitorovania.
German: Der Nadelschutz an der Spritze bedeckt die Nadel automatisch, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Slovak: Bezpečnostný kryt injekčnej striekačky automaticky zakryje ihlu, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou.
German: Eine effektive Methotrexat-Clearance wurde durch eine akute intermittierende Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator erreicht.
Slovak: Efektívny klírens metotrexátu bol hlásený pri akútnej, intermitentnej hemodialýze s použitím „high flux" dialýzy.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
Slovak: V žiadnom prípade sa nepokúšajte podať si liek sami, ak ste na to neboli zaškolený.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
German: Bei subkutaner Anwendung wurden nur leichte lokale Hautreaktionen (wie Brennen, Erythem, Schwellung, Verfärbung, Pruritus, starker Juckreiz, Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.
Slovak: Pri subkutánnom použití sa pozorovali len lokálne, mierne, kožné reakcie (ako sú pocity pálenia, erytém, opuch, zmena sfarbenia, pruritus, silné svrbenie, bolesť), ktoré počas liečby ustúpili.
German: Antibiotika wie Penicillin, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin können in Einzelfällen die renale Clearance von Methotrexat verringern, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Methotrexat mit gleichzeitiger hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität führen kann.
Slovak: Antibiotiká ako penicilín, glykopeptidy, sulfónamidy, ciprofloxacín a cefalotín môžu v jednotlivých prípadoch znížiť renálny klírens metotrexátu, a tak sa môžu objaviť zvýšené koncentrácie metotrexátu v sére so simultánnou hematologickou a gastrointestinálnou toxicitou.
German: Erkrankungen, die zur Dehydrierung führen wie Erbrechen, Diarrhö oder Stomatitis können die Toxizität von Methotrexat aufgrund erhöhter Wirkstoffkonzentrationen verstärken.
Slovak: Ochorenia vedúce k dehydratácii ako je vracanie, hnačka alebo stomatitída, môžu zvýšiť toxicitu metotrexátu v dôsledku zvýšenej hladiny liečiva.
German: Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapôčka.
German: Wenn Methotrexat versehentlich auf Haut oder Weichteilgewebe gelangt, müssen diese Stellen mit reichlich Wasser abgespült werden.
Slovak: Ak došlo k náhodnému kontaktu metotrexátu s kožou alebo mäkkými tkanivami, musíte zasiahnuté časti opláchnuť veľkým množstvom vody.
German: - Vorbestehende Blutdyskrasien wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie.
Slovak: Už existujúca krvná dyskrázia, ako je hypoplázia kostnej drene, leukopénia, trombocytopénia alebo významná anémia.
German: Gelegentlich: Panzytopenie.
Slovak: Menej časté: pancytopénia.
German: Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Abort und fetalen Fehlbildungen.
Slovak: Metotrexát spôsobuje embryotoxicitu, aborty a fetálne defekty u ľudí.
German: Art und Dauer der Anwendung
Slovak: Spôsob a dĺžka podávania
German: Symptome einer potenziell schweren Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonitis) sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit und Fieber.
Slovak: Príznaky poukazujúce na možné závažné poškodenie pľúc (intersticiálna pneumonitída) sú: suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka.
German: Vitaminpräparate oder andere Arzneimittel, die Folsäure, Folinsäure oder deren Derivate enthalten, können die Wirksamkeit von Methotrexat verringern.
Slovak: Vitamínové preparáty alebo iné prípravky obsahujúce kyselinu listovú, kyselinu folínovú alebo ich deriváty môžu znížiť účinnosť metotrexátu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne.
German: Die Toxizität von Methotrexat hat vor allem Auswirkungen auf das hämatopoetische und das gastrointestinale System.
Slovak: Nežiaduce toxické účinky metotrexátu ovplyvňujú hlavne hematopoetický a gastrointestinálny systém.
German: Methotrexat ist ein starkes humanes Teratogen, das bei einer Exposition während der Schwangerschaft das Risiko für spontane Aborte, intrauterine Wachstumsstörungen und kongenitale Fehlbildungen erhöht.
Slovak: Metotrexát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom spontánnych abortov, vnútromaternicového obmedzenia rastu a kongenitálnych malformácií v prípade expozície počas gravidity.
German: - Untersuchen Sie Ihre letzte Injektionsstelle um festzustellen, ob die letzte Injektion eine Rötung verursacht hat, die Hautfarbe sich verändert hat, die Stelle geschwollen ist, nässt oder schmerzt.
Slovak: - Skontrolujte si miesto posledného vpichu, či posledná injekcia nespôsobila začervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie, alebo či nie je miesto stále bolestivé.
German: Gefäßerkrankungen Selten: Hypotonie, thromboembolische Ereignisse.
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia, tromboembolické príhody.
German: Methotrexat darf nicht in Kontakt mit Haut oder Schleimhaut kommen.
Slovak: Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s kožou alebo sliznicou.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten sexuell aktive männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
Slovak: Ako preventívne opatrenia sa sexuálne aktívnym pacientom mužského pohlavia alebo ich partnerkám odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta mužského pohlavia a ešte najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
German: Sollte keine spontane Regression der Lymphome eintreten, muss eine zytotoxische Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Výskyt lymfómu vykazujúceho znaky spontánnej regresie vyžaduje začatie cytotoxickej liečby.
German: Wie ist Nordimet aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Nordimet
German: Nordimet wird 1 x pro Woche angewendet.
Slovak: Nordimet sa podáva len raz za týždeň.
German: Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand des Nadelschutzes überall die Haut berührt.
Slovak: Žltý kryt ihly umiestnite proti miestu vpichu injekcie tak, aby sa celý okraj krytu ihly dotýkal kože.
German: Symptome einer Überdosierung
Slovak: Príznaky predávkovania
German: In Tierversuchen führten nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) einschließlich Salicylsäure zu einer Reduzierung der tubulären Sekretion von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung seiner Toxizität.
Slovak: V pokusoch na zvieratách spôsobili nesteroidné antiflogistiká (NSA), vrátane kyseliny acetylsalicylovej, zníženie tubulárnej sekrécie metotrexátu s následným zvýšením toxických účinkov.
German: Nicht bekannt: Osteonekrose des Kiefers (infolge lymphoproliferativer Erkrankungen)
Slovak: Neznáme: osteonekróza čeľuste (sekundárna k lymfoproliferatívnym poruchám).
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno očakávať po približne 4-8 týždňoch.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis vulgaris kann die Gabe von Fol- oder Folinsäure die Toxizität von Methotrexat (gastrointestinale Symptome, Entzündung der Mundschleimhaut, Haarausfall und Anstieg der Leberenzyme) verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartrikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, psoriatickou artritídou alebo psoriasis vulgaris, môže toxicitu metotrexátu znižovať podanie kyseliny listovej alebo folínovej (gastrointestinálne príznaky, zápal sliznice ústnej dutiny, vypadávanie vlasov a zvýšenie pečeňových enzýmov)(pozri časť 4.5).
German: Sobald die Wirkung von Nordimet einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
Slovak: Nordimet účinkovať, môže lekár dávku postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet Methotrexat zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Slovak: Metotrexát je na liečbu reumatických ochorení alebo ochorení kože nutné použiť len jedenkrát týždenne.
German: Orale Antibiotika wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitband-Antibiotika können die intestinale Resorption von Methotrexat verringern oder den enterohepatischen Kreislauf durch Hemmung der intestinalen Flora oder Unterdrückung des bakteriellen Metabolismus stören.
Slovak: Perorálne antibiotiká ako tetracyklíny, chloramfenikol a neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká môžu znižovať intestinálnu absorpciu metotrexátu alebo interferovať s enterohepatálnou cirkuláciou, v dôsledku inhibície črevnej flóry alebo supresie bakteriálneho metabolizmu.
German: Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Nordimet und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musíte zabrániť tomu, aby ste otehotneli použitím spoľahlivej antikoncepcie, a to počas celej doby (pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia").
German: Wenn Frauen im gebärfähigen Alter behandelt werden, müssen sie während der Therapie und für mindestens sechs Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung praktizieren.
Slovak: Ak sa liečia ženy v pohlavne zrelom veku, musia počas liečby a najmenej šesť mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die Unterdrückung des hämatopoetischen Systems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
Slovak: Najvýznamnejším nežiaducim účinkom je supresia hematopoetického systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
German: Bei Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Metotrexát sa má pacientom s významným súčasným ochorením pečene alebo ochorením pečene v minulosti, najmä ak je spôsobené alkoholom, podávať veľmi obozretne, ak vôbec.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Slovak: Hneď po dosiahnutí požadovaného terapeutického výsledku, sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
German: Die Behandlung von schwerer Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.
Slovak: Liečba ťažkej formy jednoduchej psoriázy (psoriasis vulgaris) a psoriatickej artritídy metotrexátom je dlhodobá liečba.
German: Sehr selten: Agranulozytose, schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, lymphoproliferative Erkrankungen (siehe „Beschreibungen ausgewählter Nebenwirkungen").
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, závažné stavy depresie kostnej drene, lymfoproliferatívne poruchy (pozri "ďalej opis").
German: Es gibt Berichte, dass Methotrexat beim Menschen Oligospermie, Menstruationsstörungen und Amenorrhö auslöst.
Slovak: U ľudí sa hlásilo, že metotrexát spôsobuje oligospermiu, menštruačnú dysfunkciu a amenoreu.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird von einer gleichzeitigen Anwendung von NSAR abgeraten.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa súbežné používanie NSA neodporúča.
German: Häufig: Leukopenie, Anämie, Thrombopenie.
Slovak: Časté: leukopénia, anémia, trombopénia.