FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Lithuanian: Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta dalyvaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Dutch: LAMPJE BIJ FOUT
Lithuanian: KLAIDOS ŠVIESA
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Lithuanian: Kaip atlikti injekciją?
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Lithuanian: Galite išimti Neulasta iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) ne ilgiau 3 dienų.
Dutch: • Aanbrengen op een gave, niet-geïrriteerde huid op de buik of achterkant van de arm.
Lithuanian: • Klijuokite ant sveikos, nesudirgusios pilvo odos skrandžio srityje arba užpakalinėje rankos dalyje.
Dutch: Als tegen de ‘on-body'-injector wordt gestoten of eraan wordt getrokken, kan de canule losraken.
Lithuanian: Jei į ant kūno tvirtinamą injektorių buvo smūgiuota ar jis buvo patrauktas, kaniulė gali pakeisti padėtį.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu.
Dutch: Als de voorgevulde spuit voor handmatige toediening wordt gebruikt met de ‘on-body'-injector, kan de patiënt minder krijgen dan de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Jei rankiniam suleidimui skirtas užpildytas švirkštas bus naudojamas su ant kūno tvirtinamu injektoriumi, pacientui bus suleista mažesnė dozė nei rekomenduojama.
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
Lithuanian: • Vartojant Neulasta gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Neulasta ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Dutch: Vullings-indicator
Lithuanian: Užpildymo indikatorius
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
Dutch: • Als de plakker verzadigd raakt met vloeistof of als u druppels ziet verschijnen, is het mogelijk dat er geneesmiddel is weggelekt.
Lithuanian: • Jei lipnioji dalis tampa pastebimai drėgna (įsotinta skysčiu) arba matote lašėjimą, gali būti, kad vaistas ištekėjo.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu ikiklinikiniai kartotinių dozių toksiškumo duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Dutch: • Als het statuslampje rood is en knippert, heeft u mogelijk niet uw volledige dosis gekregen en moet u een vervangende dosis krijgen.
Lithuanian: • Jei mirksi raudona būsenos lemputė, Jums galėjo būti suleista ne visa dozė ir gali prireikti pakaitinės dozės.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Lithuanian: Energingai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti į agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI-16,8 %,-1,1 %).
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamą injektorių nešiokite po drabužiais.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pegfilgrastimo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pegfilgrastimo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: • hoe de ‘on-body'-injector te controleren
Lithuanian: • kaip stebėti ant kūno tvirtinamą injektorių
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
Lithuanian: Jei nesuleidžiama dalis dozės ar visa dozė, pacientams padidėja tokių reiškinių kaip neutropenija, febrilinė neutropenija ir (arba) infekcija, rizika, lyginant su tais pacientais, kuriems dozė suleidžiama tinkamai.
Dutch: • u na de injectie bezorgd bent dat u mogelijk niet de volledige dosis heeft gekregen.
Lithuanian: • baigus injekciją Jums kils įtarimų, kad buvo suleista ne visa dozė.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Lithuanian: Tai vadinama injekcija į poodį.
Dutch: Verwijder de ‘on-body'-injector niet op dit moment.
Lithuanian: Nenuimkite ant kūno tvirtinamo injektoriaus šiuo metu.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Dutch: Dit betekent dat de dosis volledig is toegediend.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dozė suleista.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
Lithuanian: • Ant kūno tvirtinamas injektorius turi išlikti sausas mažiausiai 3 valandas iki dozės švirkštimo pradžios.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Lithuanian: Žr. 4.8 skyrių.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandom (2-ą dieną) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Dutch: Achterkant van bovenarm
Lithuanian: Užpakalinė žasto dalis
Dutch: De ‘on-body'-injector raakt los of valt af
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamas injektorius atsilaisvino arba nukrito
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis užpildytas švirkštas su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lateksui.
Dutch: Opmerking: het is normaal dat u een paar druppels vloeistof ziet op de aanbrengplaats, maar het is niet normaal als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kelis lašus, tai yra normalu, tačiau jei lipnioji dalis yra pastebimai drėgna (įsotinta skysčiu), tai nėra normalu.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
Lithuanian: B Tinkamai išmeskite ant kūno tvirtinamą injektorių.
Dutch: Controleer de eerstvolgende 45 minuten tijdens de dosistoediening uw ‘on-body'-injector regelmatig op lekkage.
Lithuanian: Kitas 45 minutes dažnai stebėkite savo ant kūno tvirtinamą injektorių, ar dozės leidimo metu neprateka skysčio.
Dutch: Controleer of het statuslampje CONTINU GROEN brandt of uit is.
Lithuanian: Patikrinkite, ar būsenos lemputės spalva yra NEMIRKSINTI ŽALIA arba ar ji išsijungė.
Dutch: - Tijdens het dragen van de Neulasta ‘on body'-injector is het belangrijk dat u de waarschuwingskaart verstrekt door uw arts, apotheker of verpleegkundige bij zich houdt.
Lithuanian: - Svarbu, kad nešiodami Neulasta ant kūno tvirtinamą injektorių, turėtumėte Įspėjamąją kortelę, kurią Jums davė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Lithuanian: Nešildykite švirkšto jokiais kitais šilumos šaltiniais, pvz., karštame vandenyje ar mikrobangų krosnelėje.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener omdat u mogelijk niet uw volledige dosis heeft gekregen en misschien een vervangende dosis nodig heeft.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, nes Jums galėjo būti suleista ne visa dozė ir gali prireikti pakaitinės dozės.
Dutch: Figuur 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Lithuanian: Viską, ko Jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai.
Dutch: • bloeden vanuit de longen (longbloedingen)
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų sušvirkštas visas tirpalas.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Lithuanian: coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p<0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p<0,001).
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus trombocitopenijos atvejus.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai sumažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą toliau skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau vartoti Neulasta naudojant ant kūno tvirtinamą injektorių.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
Lithuanian: • jeigu yra alergija akrilo klijams.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
Lithuanian: Neulasta užpildyto švirkšto, skirto suleisti rankiniu būdu, negalima naudoti su ant kūno tvirtinamu injektoriumi.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide gebruiksinstructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Lithuanian: Išsamios instrukcijos sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikiamos pakuotės lapelyje.
Dutch: Studiedag
Lithuanian: Tyrimo diena
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Lithuanian: Rankiniu būdu injekcija turi būti švirkščiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Oplossing voor injectie in een verpakking met één voorgevulde spuit (0,64 ml) voor eenmalig gebruik en één ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas vieno vienkartinio užpildyto švirkšto (0,64 ml) pakuotėje ir vienas ant kūno tvirtinamas injektorius (Onpro rinkinys).
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu, nerūdijančio plieno adata ir adatos dangeliu su automatine adatos apsauga arba be jos.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald afschermen.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs adatą.
Dutch: De voorgevulde spuit voor gebruik met de ‘on-body'-injector mag niet langer dan 36 uur voorafgaand aan het vullen van de ‘on-body'-injector aan kamertemperatuur worden blootgesteld.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas, naudojamas kartu su ant kūno tvirtinamu injektoriumi, prieš ant kūno tvirtinamo injektoriaus užpildymą kambario temperatūroje gali būti ne ilgiau kaip 36 valandas.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
Lithuanian: B Po maždaug 27 valandų ant kūno tvirtinamas injektorius pradės pypsėti, kad žinotumėte,
Dutch: De ‘on-body'-injector bevat drie zilveroxidebatterijen en bevat een kleefpleister gemaakt van niet-geweven polyester tape die eenzijdig is gecoat met een polyacrylaat kleefmiddel.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamame injektoriuje yra trys sidabro oksido baterijos ir lipnus pleistras, pagamintas iš neaustinės poliestrio juostos vienu sluoksniu padengtos poliakrilato klijais.
Dutch: B Pak de rand van de plakker.
Lithuanian: B Suimkite lipnaus pagrindo kraštą.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Lithuanian: *Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
Lithuanian: Lipnus pagrindas yra atsparus vandeniui, tačiau rekomenduojama vengti ant kūno tvirtinamą injektorių merkti į vandenį.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanaka.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Neulasta stabilumas nenukenčia.
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);