FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hedblomster som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Swedish: 100 µg/dos
Slovak: 100 µg/dávka
Swedish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Swedish: Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Swedish: c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Swedish: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Swedish: Betydande invändningar framfördes och då det inte gick att lösa de huvudsakliga problemen med kvaliteten (likvärdighet in vitro med referensprodukten) och bristen i de kliniska studierna hänsköts förfarandet till CHMP av flera av de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Swedish: Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Swedish: Enligt sökanden visar en jämförelse av resultaten för de olika tillvägagångssätten (enskilda stadier 3, 4 och 5 jämfört med sammanförda stadier 3/4/5) att båda tillvägagångssätten leder till jämförbara resultat, utom för stadium 3 (under gränsen på -15 %).
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Swedish: Efter en ytterligare begäran om kliniska studier av andningsbehållare bestämde sökanden sig för att utöka den tidigare inlämnade in vitro-ekvivalensstudien med användning av andningsbehållare, bl.a. 7 generiska satser och 10 referenssatser (jämfört med tidigare 2 och 3).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Swedish: Sanohex är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Swedish: In vivo-bioekvivalensstudien visar en ekvivalent men statistiskt signifikant överlägsenhet för testprodukten för Cmax och kortare Tmax, vilket tyder på att testprodukten har en något högre perifer deponering.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Swedish: In vitro-uppgifterna utan andningsbehållare tyder på underlägsenhet i stadier 0, 1, 2 och 3 och likhet för stadier 4, 5, 6, 7 och filterstadiet, vilket ger skäl för ett liknande Cmax och överlägsen AUC eller liknande AUC om den minimala mängden i stadier 0/1/2 var försumbar.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Swedish: De in vitro-tester som utfördes i en fuktig miljö visar icke-ekvivalens till följd av överlägsenhet i stadierna med de finaste partiklarna både enskilt och efter att ha sammanförts.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Swedish: Vad gäller lagringsbeständigheten kompletterade sökanden den redan inlämnade återfyllningsstudien med jämförande uppgifter från inverterad lagring och fann att samtliga undersökta avlossningar av den generiska produkten motsvarar den angivna tillförda dosen upp till en lagringsperiod av 7 dagar.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Swedish: Efter bedömningen av sökandens svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP att de framlagda svaren inte gav stöd för jämförbarheten mellan sökandens produkt och referensprodukten.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Swedish: Sökanden menade att in vitro-uppgifterna kan vara prediktiva för farmakokinetisk bioekvivalens för Cmax och för maximala luftvägssvar och systemiska beta-2 adrenoceptormedierade svar, som främst bestäms av biotillgängligheten i lungorna.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Swedish: - CHMP ansåg att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Swedish: Stadier sammanförs för att man skall kunna särskilja lungdeponeringen, och mätningen av partikelstorlekar med ett instrument såsom en impaktor är ett sätt att skaffa sig information om aeorosolläkemedlets partikelstorlekar och fördelningen av dessa.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Swedish: Inhalationsspray, suspension
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SANOHEX OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Swedish: • om du är en ung vuxen.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Swedish: Noggrann övervakning även i till synes okomplicerade fall.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Swedish: Behandling 1.
Slovak: Liečba 1.
Swedish: Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Swedish: I nedanstående lista används följande konvention:
Slovak: V nižšie uvedenom zozname sa použila nasledovná konvencia:
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanligare:
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Swedish: Behandling är symtomatisk och understödjande.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Swedish: Patienter med särskild risk
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på toxicitet ska övervakas i minst 12 timmar.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Swedish: Tugga dem inte.
Slovak: Nežuvajte ich.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsländernas myndigheter, i samarbete med referenslandets myndighet, såsom varande lämpligt, i överensstämmelse med de procedurer som fastställts i direktiv 2001/83/EG, avdelning III, kapitel 4.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Swedish: Regelbunden omprövning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är lämpligt för patienten.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Swedish: Många patienter kan behöva behandling i flera år.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Swedish: Om du avbryter din behandling för tidigt kan dina symtom återvända.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Swedish: Rekommenderade doser anges i avsnitt 4.2.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Swedish: X med alkohol
Slovak: X a alkohol
Swedish: • ökad känslighet för solljus
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Swedish: Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Swedish: Ta inte X:
Slovak: Neužívajte X:
Swedish: Liksom med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du känner någon förbättring.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Swedish: Detta kännetecknas av intensiv och snabbt förändrande tankeverksamhet, stark upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Swedish: Metabolismen är föremål för genetisk polymorfism.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för självmordstankar, självskador och självmord (suicidrelaterade händelser).
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och detta kan ibland orsaka allvarliga biverkningar.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är cirka 50 % av den intravenösa injektionen.>
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Swedish: Detta verkar ha samband med den antidepressiva verkan.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Swedish: Självmordstankar och förvärrad depression
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka sömnighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Swedish: Intag av 750 mg eller mer av en vuxen kan resultera i allvarlig toxicitet.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 95 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Swedish: Kombinationer som inte rekommenderas
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Swedish: Pelletsen i kapseln innehåller sackaros.
Slovak: Pelety v kapsule obsahujú sacharózu.
Swedish: Undersök kliniska tecken.
Slovak: Preveriť klinické prejavy.
Swedish: Symtom på överdosering omfattar:
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Om en dosökning är nödvändig ska denna ske stegvis inom 3 till 7 dagar.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga tid som krävs för att behandla symtomen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má čo najkratší čas potrebný na liečbu príznakov používať najnižšia účinná dávka.
Swedish: X ska inte ges till barn eller ungdomar.
Slovak: X sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim
Swedish: Även om delvis motstridiga resultat framkommit i dessa undersökningar kan en särskild potential att inducera kromosomaberrationer inte uteslutas.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Swedish: Orsaken till effekten på fertilitet är okänd.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Swedish: Injektionsvätskan ska främst användas för akut behandling.
Slovak: Injekčný roztok sa má predovšetkým použiť na akútnu liečbu.
Swedish: Intagning på sjukhus (intensivvårdsavdelning) vid behov.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Swedish: Förlängt QT-intervall
Slovak: Predĺžený interval QT
Swedish: En behandlingskur ska inte överstiga 3 månader.
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Swedish: Vid behov kan det tillgängliga dosintervallet användas.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Swedish: • känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att vara i konstant rörelse
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås endast efter 1 till 5 (-8) timmar.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne až po 1 až 5 (-8) hodinách.
Swedish: Detta kan också inträffa med vanliga doser om du redan har en befintlig hjärtsjukdom.
Slovak: Môže k tomu dôjsť aj pri obvyklých dávkach, ak máte už existujúce srdcové ochorenie.
Swedish: Hur och när du ska ta X Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Slovak: Ako a kedy užívať X Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Swedish: • om du har tagit moklobemid dagen innan
Slovak: • ak ste predchádzajúci deň užili moklobemid;
Swedish: Förhållandet mjölkkoncentrationer/plasmakoncentrationer hos kvinnor är cirka 1:1.
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku/plazme u žien je približne 1:1.
Swedish: Inte alla läkemedelsformer/-styrkor kan användas för att uppnå alla doseringsscheman.
Slovak: Nie so všetkými farmaceutickými formami/silami sa dá dosiahnuť každá dávkovacia schéma.
Swedish: Överväg en 50 % minskning av rekommenderad startdos.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Swedish: Om möjligt ska detta läkemedel sättas ut flera dagar före kirurgi.
Slovak: Ak je to možné, vysaďte tento liek niekoľko dní pred chirurgickým zákrokom.
Swedish: Rekommenderade doser för barn:
Slovak: Odporúčané dávky u detí:
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att självmordsrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností sa v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.
Swedish: Dosen kan tas en gång dagligen eller delas upp på två doser.
Slovak: Dávka sa môže užívať jedenkrát denne alebo rozdeliť na dve dávky.
Swedish: Om du behandlas med X måste du sluta ta detta läkemedel och vänta i 14 dagar innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare.
Slovak: Ak ste liečený X, budete musieť prestať užívať tento liek a pred začatím liečby MAOI počkať 14 dní.
Swedish: Dessa tankar kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť intenzívnejšie, keď začnete užívať antidepresíva, pretože všetky tieto lieky začnú účinkovať po určitom čase, zvyčajne približne po dvoch týždňoch, ale niekedy aj neskôr.
Swedish: • sluddrigt eller långsamt tal
Slovak: • nezreteľná alebo pomalá reč,
Swedish: Detta kan vara tecken på akut glaukom.
Slovak: Tento stav môže byť prejavom akútneho glaukómu.
Swedish: Om du har svårt att svälja kapslarna kan du öppna dem och blanda ut pelletsen i t.ex. yoghurt eller en kall dryck.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, môžete ich otvoriť a pelety dať napríklad do jogurtu alebo studeného nápoja.
Swedish: • skakningar i händerna eller andra kroppsdelar
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Swedish: • upphetsning, oro, sömnsvårigheter, mardrömmar
Slovak: • vzrušenie, úzkosť, poruchy spánku, nočné mory,
Swedish: En lämpligare doseringsform ska användas till denna åldersgrupp
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa má použiť vhodnejšia lieková forma,
Swedish: Kapslarna kan dock öppnas och pelletsen sväljas med en kall dryck eller t.ex. yoghurt.
Slovak: Kapsuly však možno otvoriť a pelety zapiť studeným nápojom alebo prehltnúť napríklad spolu s jogurtom.
Swedish: Tala om för läkaren om du har, eller tidigare har haft några medicinska problem särskilt om du har:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali nejaké zdravotné problémy, najmä ak máte:
Swedish: Plasmakoncentrationer av amitriptylin och nortriptylin varierar starkt mellan individer och ingen enkel korrelation med terapeutiskt svar har fastställts.
Slovak: Plazmatické koncentrácie amitriptylínu a nortriptylínu sú u jednotlivcov veľmi rozdielne a žiadna jednoduchá korelácia s terapeutickou odpoveďou nebola stanovená.
Swedish: QRS-komplexets breddande korrelerar vanligtvis väl med toxicitetens svårighetsgrad efter en akut överdos.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn yngre än 6 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Njursvikt har ingen inverkan på kinetiken.
Slovak: Zlyhávanie obličiek nemá vplyv na kinetiku.
Swedish: Uppgifter från kliniska prövningar har visat på en ökad risk för självmordsbeteende hos unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlades med antidepressiva läkemedel.
Slovak: Informácie získané z klinických skúšaní ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) s psychiatrickým ochorením, ktorí boli liečení antidepresívami.
Swedish: På samma sätt ska du tala om för din tandläkare att du tar det här läkemedlet om du ska få lokalbedövning.
Slovak: Takisto by ste mali povedať svojmu zubárovi, že užívate tento liek, ak vám má byť podané lokálne anestetikum.
Swedish: • under 6 år: se avsnitt 2 Ta inte X
Slovak: • vo veku menej ako 6 rokov: pozri časť 2 „Neužívajte X";
Swedish: I början av behandlingen ska dosen höjas gradvis och när behandlingen avslutas måste den sänkas gradvis.
Slovak: Na začiatku liečby sa má dávka postupne zvyšovať a pri ukončovaní liečby sa musí postupne znižovať.
Swedish: Kontinuerlig EKGövervakning av hjärtfunktion i 3-5 dagar.
Slovak: neustále 3 až 5 dní monitorovať srdcové funkcie.
Swedish: Halveringstiden (t½ β) för amitriptylin efter peroral administrering är cirka 25 timmar
Slovak: Polčas eliminácie (t½ β) amitriptylínu po perorálnom podaní je približne 25 hodín
Swedish: • blåaktig missfärgning av huden
Slovak: • modré sfarbenie kože,
Swedish: Om detta inträffar är det viktigt att du kontaktar din läkare som troligen kommer att ändra din medicinering.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Swedish: Läkaren inleder troligen din behandling med Saroten filmdragerade tabletter innan behandling med X påbörjas.
Slovak: Váš lekár sa s najväčšou pravdepodobnosťou rozhodne pred začatím liečby X začať liečbu Sarotenom filmom obalené tablety.
Swedish: I allmänhet bör behandling inledas med det lägre dosintervallet, så som rekommenderas för vuxna.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera behandlingen på nytt efter 3 månader och vid behov tas ett nytt EKG.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.