FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: verikokeissa ilmenevät maksan toiminnan muutokset (yleensä lieviä ja ohimeneviä).
Lithuanian: • Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie rodo kepenų funkcijos sutrikimą (paprastai lengvą ir laikiną).
Finnish: Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Šalutinis Tyverb poveikis galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa, tavanomainen annos on 6 Tyverb-tablettia päivässä kerta-annoksena.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi, įprasta dozė yra 6 Tyverb tabletės per parą.
Finnish: Ripuli voi olla potentiaalisesti henkeä uhkaava, jos siihen liittyy dehydraatiota, munuaisten toimintahäiriöitä, neutropeniaa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöitä.
Lithuanian: Viduriavimas gali kelti pavojų gyvybei, jeigu yra susijęs su dehidratacija, inkstų funkcijos nepakankamumu, neutropenija ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimais ir gauta pranešimų apie mirtinus atvejus.
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Lithuanian: Lapatinibas žmogaus kepenų mikrosomų fermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 ar UGT fermentų (in vitro IC50 dydžiai buvo didesni ar lygūs 6,9 µg/ml) reikšmingai neslopina.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti "GS XJG".
Lithuanian: Ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GS XJG".
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Tyverbin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa rintasyöpäpotilailla, joiden toimintakyky oli hyvä.
Lithuanian: Tyverb derinio su kapecitabinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas, atliekant atsitiktinių imčių III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios ligonės, kurių bendra būklė buvo gera.
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (VIENA PAKUOTĖ 14 DIENŲ)
Finnish: Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Finnish: Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
Lithuanian: In vitro lapatinibas išlaikė reikšmingą aktyvumą prieš krūties vėžio ląstelių su HER2 linijas, atrinktas ilgai auginti in vitro terpėje su trastuzumabu, ir šių ląstelių linijose pasireiškė sinergizmas su trastuzumabu.
Finnish: Taulukko 1 Aika taudin etenemiseen (TTP) tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie laiką iki ligos progresavimo
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Lithuanian: • vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti skrandžio opoms ar nevirškinimui).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Lithuanian: Lapatinibą skirti vartoti kartu su paklitakesliu rekomenduojama atsargiai.
Finnish: Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei'itys, josta pakkaus voidaan jakaa 5 tai 6 tabletin liuskoiksi, pakkauskoosta riippuen.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės yra viduryje perforuotos ir gali būti dalinamos į dvi dalis po 5 arba 6 tabletes, priklausomai nuo pakuotės dydžio.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
Lithuanian: Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo (lapatinibum).
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty raportoituihin keuhkotoksisuustapauksiin, joita ovat olleet muun muassa interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Lapatinibas buvo susijęs su toksiniu poveikiu plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą (žr.
Finnish: Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą N = 111
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Lithuanian: Be to, lapatinibo sisteminei ekspozicijai turi įtakos laikas, kuriuo maisto atžvilgiu buvo pavartota vaistinio preparato.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli levinneisyysasteen IV ja ErbB2 geenin monistuman sisältävä (tai proteiinia yli-ilmentävä) metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisemmin oli annettu antrasykliinjeä ja taksaaneja.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti moterys, sergančios IV stadijos metastazavusiu krūties vėžiu su ErbB2 genu (ar pernelyg didele baltymo raiška), kurioms buvo taikytas gydymas antraciklinais ir taksanais.
Finnish: Kaniineilla lapatinibi aiheutti emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia annostasoilla 60 ja 120 mg/kg/vrk (8% ja 23% odotetusta ihmisten kliinisestä altistumisesta vastaavasti) ja keskenmenoja annostuksella 120 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Triušiams skiriant 60 ir 120 mg/kg per parą (atitinkamai 8 % ir 23 % laukiamos klinikinės ekspozicijos žmonėms), pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms, o per parą duodant 120 mg/kg dozesabortai.
Finnish: Tyverbilla hoidetuilla potilailla on raportoitu sekä oireisia että oireettomia yliannostustapauksia.
Lithuanian: Pranešta apie simptominius ir besimptominius Tyverb perdozavimo atvejus.
Finnish: TTP-tapahtumien lukumäärä TTP:n mediaani, viikkoa
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
Finnish: Mediaani (95% CI) Ositettu riskisuhde b
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Sluoksniuotoji santykinė rizika b
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet trastutsumabia* N
Lithuanian: Tiriamosios, kurios pirmiau nebuvo gydytos trastuzumabu * N
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun dosetakselin samanaikainen anto ei johtanut kummankaan vaikuttavan aineen merkittäviin AUC- tai Cmax - arvojen muutoksiin.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, kun etukäteen määrätyn välianalyysin tulokset osoittivat, että Tyverbia ja kapesitabiinia saaneiden potilaiden TTP-arvot olivat parantuneet.
Lithuanian: Tyrimas buvo sustabdytas, remiantis patikslinta tarpine analize, kuri parodė LLP pagerėjimą pacientėms, kurios vartojo Tyverb kartu su kapecitabinu.
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Lithuanian: • valgykite virtas daržoves, venkite neapdirbtų daržovių ir lupkite vaisių odeles prieš valgant;
Finnish: QTcF-ajan todettiin pitenevän pitoisuuksista riippuvaisesti (ΔΔQTcF keskimäärin enintään 8,75 ms; 90 % lv 4,08; 13,42), kun tätä tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (ks.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas QTcF pailgėjimas (didžiausias vidutinis ΔΔQTcF 8, 75 ms; 90 % PI 4,08, 13,42) stebėtas tam skirto QT tyrimo metu išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (žr.
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Lithuanian: Suaugusių pacienčių, kurioms diagnozuotas krūties vėžys, kurio ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 (ErbB2) ekspresija, gydymas Tyverb
Finnish: Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa Tyverb-hoito.
Lithuanian: Gydymą Tvyreb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (katso kohdan 4 alkuosa)
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (žr.
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 70 kalvopäällysteistä tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Lithuanian: Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių folijos lizdinėse plokštelėse (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio), kiekvienoje po 10 tablečių.
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Lithuanian: tyverb 250 mg [tik ant dėžutės]
Finnish: PFS, mediaaniarvo
Lithuanian: LLP mediana
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Lithuanian: Atliekant tyrimų rinkinį, įskaitant kiniškojo žiurkėno chromosomų aberacijos testą, Ames testą, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testą ir in vivo žiurkių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos testą, lapatinibo klastogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta.
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos epäillään erythema multiformea tai henkeä uhkaavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (toisin sanoen pahenevaa ihottumaa, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvomuutoksia).
Lithuanian: Įtarus daugiaformę eritemą arba gyvybei pavojingas reakcijas, pavyzdžiui, Stevens-Johnson sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę (t. y.
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Lithuanian: • kvinidinas, digoksinas (vaistai nuo širdies ligų);
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 7 dienas vartojo stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą po 200 mg du kartus per parą, sisteminė lapatinibo (100 mg per parą) ekspozicija padidėjo maždaug 3,6 karto, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 1,7 karto.
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Lithuanian: Apytikrė su gydymu susijusi santykinė rizika, kai < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 2,5 mg letrozolo + 1 500 mg lapatinibo, palyginti su 2,5 mg letrozolo + placebas.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Lithuanian: Taip pat padažnėjo inkstų infarktų ir papilų nekrozė žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 7 ar 10 kartų didesnė, palyginti su ta, kuri būna žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, organizme.
Finnish: Älä imetä Tyverbin käytön aikana äläkä vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vartodama Tyverb ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo, nežindykite.
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Lithuanian: Viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo nutraukti gydymą, vartojant lapatinibą kartu su kapecitabinu arba kartu su letrozolu.
Finnish: Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė maždaug 65 % lapatinibo ir kapecitabino deriniu gydytų ligonių, 64 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, ir 62 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Finnish: • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Lithuanian: • kartu su aromatazės inhibitoriumi moterims po menopauzės, kurioms diagnozuotos metastazės su hormonų receptoriais, bet šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir kitus vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Iho-oireiden ilmaantuessa tulee tehdä koko kehon kattava tarkastus jokaisella käynnillä ja kuukauden kuluttua siitä, kun oireet ovat hävinneet.
Lithuanian: , Sun Protection Factor [SPF])  30. Jeigu pasireiškia odos reakcija, kiekvieno apsilankymo metu reikia apžiūrėti visą odą tol, kol požymių nebus ilgiau kaip vieną mėnesį.
Finnish: Kohta 4.2 annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet), kuiva iho*
Lithuanian: 4.2 skyriuje poskyrius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), odos sausmė*
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tyverbin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Pakankamai duomenų apie Tyverb vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ir pneumonitas
Finnish: Sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa havaittiin nousua, mutta nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan verrattavissa lapatinibin kliinisessä tutkimusohjelmassa raportoituihin tapahtumiin (ks.
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis nepadažnėjo, bet šių reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašus į reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta lapatinibo klinikinės programos vykdymo metu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Kardiotoksinis poveikis").
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin olivat saaneet trastutsumabia* N
Lithuanian: Tiriamosios, kurios pirmiau buvo gydytos trastuzumabu * N
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli HER2:tä yli-ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, naviko ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija, navikas progresavo po anksčiau taikyto gydymo taksanais, antraciklinais ir trastuzumabu.
Finnish: Kohta 4.2 - annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet ja kohta 4.4), pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatushäiriö*, stomatiitti*, ummetus*, vatsakipu*.
Lithuanian: Viduriavimas, dėl kurio galima dehidratacija (žr. 4.2 skyriuje poskyrius ,,Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", ,,Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, dispepsija*, stomatitas*, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta lapatinibia 1000 mg kerran päivässä + trastutsumabia 4 mg/kg laskimoon aloitusannoksena, jota seurasi kerran viikossa annettava 2 mg/kg annos laskimoon (N=148) tai suun kautta lapatinibia 1500 mg kerran päivässä (N=148).
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba 1 000 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną kartu su 4 mg/kg trastuzumabo įsotinamąja doze į veną, o vėliau vartojant po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (N = 148), arba 1 500 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną (N = 148).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Tyverb gydomos moterys turi nutraukti žindymą ir nežindyti dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Finnish: Eräässä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa on havaittu vakavia ihomuutoksia korkeimmilla tutkituilla annoksilla, kun lapatinibia annettiin hiirille ja urosrotille AUC-arvoon perustuva kaksinkertainen annos ja naarasrotille 15-kertainen annos ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan annokseen nähden.
Lithuanian: Per burną vartojamo lapatinibo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurias vartojant vaistinio preparato ekspozicija pelių ir žiurkių patinų organizme buvo iki 2 kartų, o žiurkių patelių organizme iki 15 kartų didesnė, palyginti su AUC žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, pasireiškė sunkūs odos pažeidimai.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös
Lithuanian: Be to, prieš skiriant Jums Tyverb, gydytojui taip pat svarbu žinoti:
Finnish: †, kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*, hiustenlähtö †, kutina
Lithuanian: †, delnų ir pėdų eritrodizestezija *, alopecija niežulys
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientės, kurioms pasireiškia viduriavimas, atitinkantis 3 NCI CTCAE laipsnį arba 1 ar 2 laipsnį su komplikacijomis (vidutinio sunkumo ar sunkūs pilvo diegliai, 2 ar didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE pykinimas ar vėmimas, susilpnėjusi bendra būklė, karščiavimas, sepsis, neutropenija, aiškus kraujavimas ar dehidratacija) (žr.
Finnish: Potilasmäär ä (%), joilla tapahtuma KaplanMeier ennuste, kuukausia a
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%) Kaplan-Meier įvertis (mėnesiais)
Finnish: Lapatinibin ja trastutsumabin vaikutusmekanismit voivat täydentää toisiaan yhdistelmähoidossa, minkä lisäksi resistenssiin liittyvät mekanismit saattavat myös olla erilaisia.
Lithuanian: Lapatinibo vartojimo kartu su trastuzumabu atveju galimas papildomas veikimo mechanizmas ir nesutampantis atsparumo atsiradimo mechanizmas.
Finnish: • syö vähärasvaista ruokaa, jossa on paljon proteiineja.
Lithuanian: • valgykite neriebų, baltymingą maistą, venkite riebaus, aštraus maisto;
Finnish: a.
Lithuanian: y.
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Lithuanian: • fenitoinas, karbamazepinas (vaistai nuo traukulių priepuolių);
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus (AUC) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen suureni noin 56% kohtalaista ja noin 85% vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sisteminė lapatinibo ekspozicija (AUC) pavartojus vienkartinę 100 mg dozę atitinkamai padidėjo maždaug 56 % ir 85 %.
Finnish: Tyverb-hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy keuhko-oireita, joiden NCI CTCAE -luokituksen mukainen vaikeusaste on vähintään 3 (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems yra plaučių pažeidimo simptomų, atitinkančių 3 ar aukštesnį NCI CTCAE laipsnį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Lithuanian: Atliktas kombinuoto gydymo Tyverb kartu su letrozolu tyrimas, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, turinčiu hormonų receptorių (aptikti estrogenų receptoriai [ER] ir [arba] aptikti progesterono receptoriai [PgR]).
Finnish: Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/m2/vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21-päiväisen hoitojakson 1.-14. päivänä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kapecitabino dozė yra 2 000 mg/m2 per parą, suvartojant ją per du kartus kas 12 valandų 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją - 14-ąją dienomis (žr.5.
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
Finnish: Arviointikelpoisessa potilaspopulaatiossa (n = 37) ΔΔQTcF oli keskimäärin enintään 8,75 ms (90 % lv 4,08; 13,42) ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta.
Lithuanian: Įvertintoje populiacijoje (n = 37), didžiausias vidutinis ΔΔQTcF (90 % PI) 8,75 ms (4,08, 13,42) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2000 mg lapatinibo dozės pavartojimo.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6,7 % pacientų, kurie lapatinibą vartojo kartu su trastuzumabu, palyginti su 2,1 % pacientų, kurie vartojo vieną lapatinibą.
Finnish: Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 140 (2 pakuotės po 70) plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun paklitakselin samanaikainen anto nosti paklitakselin altistusta 23%:lla, mikä johtui lapatinibin CYP2C8- ja/tai Pgp- estovaikutuksesta.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su paklitakseliu į veną, dėl to, kad lapatinibas slopino CYP2C8 ir (arba) Pgp, paklitakeslio ekspozicija padidėjo 23 %.
Finnish: Valtaosa pienentyneistä LVEF-arvoista (yli 60% tapahtumista) havaittiin yhdeksän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Daugiausia KSIF sumažėjimo atvejų (daugiau kaip 60 % atvejų) buvo pastebėta per pirmąsias devynias gydymo savaites, tačiau apie KSIF sumažėjimą ilgalaikio gydymo metu duomenų nepakanka.
Finnish: Tyverb määrätään trastutsumabiin yhdistettynä potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu pacientėms, kurios serga metastazavusiu krūties vėžiu be hormonų receptorių ir anksčiau buvo taikytas kitas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.
Finnish: • yskä, hengenahdistus
Lithuanian: • kosulys, dusulys;
Finnish: Tauti eteni keskushermostoon neljällä potilaalla (2%) yhdistelmähoitoryhmässä ja 13 potilaalla (6%) kapesitabiiniryhmässä.
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniu gydytoje ligonių grupėje 4 (2 %) atvejais liga progresavo centrinėje nervų sistemoje, o vien tik kapecitabinu gydytų ligonių grupėje - 13 (6 %).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo saugumo profilį.
Finnish: Mediaani (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr.