FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Estonian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Greek: Ποια αλλαγή είχε αιτηθεί η παρασκευάστρια εταιρεία;
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.Η αρχική γνώμη είχε εκδοθεί στις 27 Ιουνίου 2019.
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Greek: Επιβεβαίωση της απόρριψης μετά από επανεξέταση
Estonian: Taasläbivaatamise tulemusena kinnitati keeldumist
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Greek: Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαίωσε την εισήγησή του για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna (αταλουρένη).
Estonian: Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που αιτήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Translarna είναι η PTC Therapeutics International Limited.
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Greek: Αν και ο βασικός της στόχος ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του Translarna, η μελέτη εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, μετρώντας αλλαγές στη λειτουργία των πνευμόνων.
Estonian: Ehkki uuringu põhieesmärk oli hinnata Translarna pikaajalist ohutust, vaatles see ka ravi efektiivsust kõndimisvõimetutel patsientidel, hinnates muutusi kopsufunktsioonis.
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς στις κλινικές δοκιμές;
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Greek: Η απόρριψη της αίτησης επιβεβαιώθηκε μετά και από την επανεξέταση.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία συνέκρινε τα αποτελέσματα με τα ιστορικά δεδομένα ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που ήταν καταγεγραμμένα στη βάση δεδομένων της CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Estonian: Seejärel võrdles ettevõte tulemusi Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiente käsitlevate varasemate andmetega CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group) andmebaasis.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 94 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne λόγω ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, εκ των οποίων οι 44 είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused uuringust, milles osales 94 nonsenss-mutatsiooniga Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsienti, kellest 44 olid kaotanud kõndimisvõime.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne μπορεί να προκληθεί από μια σειρά γενετικών ανωμαλιών.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat võivad põhjustada mitmed geneetilised anomaaliad.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε στον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που λαμβάνουν Translarna στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Greek: Επιπλέον, τα επιπρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από τη μελέτη δεν μπόρεσαν να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Translarna στους ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, δεδομένου ότι υπήρξαν προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο έγινε η επιλογή και η ανάλυση των δεδομένων από τη βάση της CINRG, η οποία χρησιμοποιήθηκε για την έμμεση σύγκριση των αποτελεσμάτων του φαρμάκου.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τη χρήση του Translarna όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Estonian: Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωση, οι μυς των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Translarna για τους ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duschenne είναι μια γενετική νόσος η οποία σταδιακά προκαλεί αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Greek: Οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne παρουσιάζουν έλλειψη φυσιολογικής δυστροφίνης, μιας μυϊκής πρωτεΐνης.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Greek: Το γεγονός ότι το Translarna δρα στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν επιβεβαιώνει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τους εν λόγω ασθενείς, διότι οι ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης βρίσκονται σε πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν μειωμένη μυϊκή μάζα, οπότε τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να διαφοροποιούνται.
Estonian: Translarna efektiivsuse kinnitamiseks kõnealustel patsientidel ei piisa asjaolust, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane, sest kõndimisvõimetute patsientide haigus on rohkem progresseerunud ja nende lihasmass on väiksem, mistõttu võib ravimi kasulikkus olla erinev.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε πάσχοντες από μια μορφή της ασθένειας που οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, οι οποίες επιφέρουν πρόωρη διακοπή της παραγωγής της, με αποτέλεσμα τη βράχυνση του πρωτεϊνικού της μορίου και τη μη φυσιολογική του λειτουργία.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt düstrofiini tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne, οι οποίοι έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Estonian: Muudatus oli seotud näidustuse laiendamisega, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Greek: Το Translarna προορίζεται για μικρή ομάδα ασθενών που παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αποκαλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και είναι σε θέση να βαδίζουν.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimeliste patsientide raviks.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία με σκοπό να καταδείξει ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται με παρόμοιο τρόπο το φάρμακο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Estonian: Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne, οι οποίοι έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Estonian: Ettevõte taotles näidustuse laiendamist, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, επιτρέποντάς τα να παράγουν λειτουργική δυστροφίνη.
Estonian: Translarna toimib nendel patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesimehhanismil seda defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Greek: Τι ισχύει για το Translarna όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που είναι σε θέση να βαδίζουν;
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Translarna kasutamist kõndimisvõimeliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide raviks?
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2014.Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη και διατίθεται υπό μορφή κοκκίων για χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Greek: 18 Οκτωβρίου 2012
Estonian: 18. oktoober 2012
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η H. Lundbeck A/S, Δανία.
Estonian: Müügiluba taotles Taani ettevõte H. Lundbeck A/S.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία συγκέντρωσε και ανέλυσε συνδυαστικά τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja võrdles neid.
Greek: Η εταιρεία δεν διενήργησε νέες μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Estonian: Ettevõte ei teinud Alzheimeri tõvega patsientidega uusi uuringuid.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (20 mg/10 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (20 mg / 10 mg).
Greek: Τι είναι το Acrescent;
Estonian: Mis on Acrescent?
Greek: Σε μία κύρια μελέτη μετείχαν 404 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 404 mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsienti, kes juba võtsid donepesiili.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης, ο αποπροσανατολισμός και τα συμπεριφορικά συμπτώματα που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται ότι οφείλονται σε διαταραχές των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Estonian: Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid kaasnevad mälukaotus, orienteerumishäired ja käitumishäired arvatakse tulenevat aju neurotransmitterite häirest.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Acrescent δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Acrescenti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Το Acrescent είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Estonian: Acrescent on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Greek: Το Acrescent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Estonian: Acrescenti kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega raviks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Greek: Υπέβαλε τα αποτελέσματα επτά κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν ασθενείς (ή υποομάδα ασθενών) που έλαβαν συνδυασμό μεμαντίνης και δονεπεζίλης.
Estonian: Ettevõte esitas 7 põhiuuringu tulemused, sealhulgas selliste uuringute tulemused, milles patsiendid (või osa patsiente) võtsid memantiini ja donepesiili koos.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Acrescent;
Estonian: Milline on Acrescenti eeldatav toime?
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού αξιολογήθηκε μέσω σύγκρισης των επιδόσεων των ασθενών σε δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και στην εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsust hinnati patsientide tulemuste järgi kognitiivsetes testides ja võimes sooritada tavategevusi.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Acrescent στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Acrescenti kliinilistes uuringutes ei osale praegu Euroopa Liidus ühtegi patsienti.
Greek: Επίσης, υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού μεμαντίνης και δονεπεζίλης για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, περιλαμβανομένων των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Greek: Επιβραδύνοντας τη διάσπαση της ακετυλοχολίνης, η δονεπεζίλη συμβάλλει στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Estonian: Atsetüülkoliini lagunemist aeglustades aitab donepesiil Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Greek: Ο συνδυασμός μεμαντίνης και δονεπεζίλης χρησιμοποιείται σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσος Alzheimer.
Estonian: Memantiini ja donepesiili kombinatsiooni kasutatakse mõnes Euroopa riigis mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά, εκτός από μία κύρια μελέτη στην οποία, μετά την προσθήκη μεμαντίνης στη θεραπεία με δονεπεζίλη, οι ασθενείς που λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη βελτίωσαν τις επιδόσεις τους στις δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust, et ettevõtte esitatud uuringutes olid negatiivsed tulemused kõigis peale ühe põhiuuringu, milles varem juba donepesiili võtnud patsientide tulemused kognitiivsetes testides ja suutlikkus sooritada tavategevusi olid paremad pärast memantiini lisamist donepesiiliravile.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Acrescent;
Estonian: Milleks kavatseti Acrescenti kasutada?
Greek: έκρινε ότι υπήρχαν ανακολουθίες στις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας ανά την Ευρώπη και ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της χρήσης της θεραπείας συνδυασμού στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et ravisuunised ei olnud Euroopa riikides ühetaolised ja ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendavaid andmeid, mis toetaksid nendel patsientidel kombineeritud tablettide kasutamist.
Greek: Το Acrescent αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Estonian: Acrescent on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι συμπληρωματικές αναλύσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν συνέβαλαν στη διευθέτηση αυτών των ανησυχιών.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei lahendanud ettevõtte esitatud lisaanalüüsid probleemi.
Greek: Η επίδραση της προσθήκης μεμαντίνης στη δονεπεζίλη συγκρίθηκε με την επίδραση της προσθήκης εικονικού φαρμάκου επί έξι μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Uuringus võrreldi memantiini lisamist donepesiilile platseebo lisamisega donepesiilile 6 ravikuu jooksul.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη συμβάλει στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Greek: Εξάλλου, η επιτροπή επεσήμανε ότι, σύμφωνα με κάποια δημοσιευμένη μελέτη, η βελτίωση των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία μεμαντίνης δεν είναι σημαντική.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsioonravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et ta blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub glutamaat.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Acrescent, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Acrescenti müügiloa andmisest.
Greek: Η μεμαντίνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτριες έως σοβαρές μορφές της νόσου Alzheimer.
Estonian: Memantiin on näidustatud mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Greek: Τα αποτελέσματα του Acrescent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Acrescenti toimet muude katsetega.
Greek: Λόγω όμως του σχεδιασμού της, ο οποίος δεν περιελάμβανε σκέλος ελέγχου για ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία μεμαντίνης, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφές όφελος της θεραπείας συνδυασμού.
Estonian: Samas ei tõendanud uuring ülesehituse tõttu kombinatsioonravi selget kasulikkust, sest uuringus puudus ainult memantiini võtnud patsientide kontrollrühm.
Greek: Η δονεπεζίλη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ήπιες έως μετρίως σοβαρές μορφές της νόσου Alzheimer.
Estonian: Donepesiil on näidustatud kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Greek: Η δονεπεζίλη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συνήθως διασπά τον νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη.
Estonian: Donepesiili toime seisneb neurotransmitterit atsetüülkoliini lagundava ensüümi blokeerimises.
Greek: Τι είναι το Adlumiz;
Estonian: Mis on Adlumiz?
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Estonian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Greek: Αυτό σήμαινε ότι δεν ήταν δυνατό να υπάρξει διεξοδική αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων με το Adlumiz.
Estonian: See tähendas, et Adlumizi võimalike riskide põhjalik hindamine ei olnud võimalik.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 1.000 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και με καχεξία.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku ligikaudu 1000 kahheksiaga mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν επιθεώρησης που πραγματοποιήθηκε στα κέντρα κλινικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είχαν καταγραφεί επαρκώς.
Estonian: Lisaks, pärast kliinilise uuringu keskuste kontrolli oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi ohutusandmed ei ole piisavalt hästi registreeritud.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Adlumiz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Adlumizi kasulikkus ei ületa sellega seotud riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Το Adlumiz προσκολλάται στον στόχο στα κύτταρα, ο οποίος ονομάζεται υποδοχέας γκρελίνης, και τον ενεργοποιεί.
Estonian: Adlumiz seondub rakkudel oleva sihtmärgi, greliini retseptoriga, ja aktiveerib selle.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 100 mg για από του στόματος χορήγηση.
Estonian: Seda kavatseti turustada 100 mg suukaudsete tablettidena.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Adlumiz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ανορεξίας, της καχεξίας ή της ακούσιας απώλειας βάρους σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Adlumiz, mida kavatseti kasutada mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel anoreksia, kahheksia või soovimatu kaalulanguse raviks.
Greek: Πώς δρα το Adlumiz;
Estonian: Kuidas Adlumiz toimib?
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η επίδραση του Adlumiz στην άλιπη μάζα σώματος είναι ελάχιστη και ότι δεν υπάρχει αποδεδειγμένη επίδραση στη δύναμη της λαβής του χεριού ή στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid, et Adlumizil on marginaalne toime rasvavabale kehamassile ja puudub tõestatud toime käe pigistusjõule või patsientide elukvaliteedile.
Greek: Το Adlumiz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αναμορελίνη.
Estonian: Adlumiz on ravim, mis sisaldab toimeainena anamoreliinvesinikkloriidi.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης στην Ευρώπη με το Adlumiz.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Adlumizi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Adlumiz είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της άλιπης μάζας σώματος (σωματικό βάρος χωρίς το λίπος) και της δύναμης της λαβής του χεριού.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas Adlumizi või platseebot (näivat ravimit) ja efektiivsuse põhinäitajad olid rasvavaba kehamassi (kehakaal, millest on maha arvatud rasva kogus) ja käe pigistusjõu muutus.
Greek: EMA/599030/2017
Estonian: Adlumizi (anamoreliinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599030/2017