FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, koje može dovesti i do prestanka disanja ili nemogućnosti disanja.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības bija smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), kā rezultātā ir iespējama pat elpošanas apstāšanās vai nespēja elpot.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles lietošana, izmantojot ierīci Pirms Zalviso lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot Zalviso dozēšanas ierīci.
Croatian: Niske doze intravenskog sufentanila povezane s vjerojatnom vagalnom (kolinergičkom) aktivnošću uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjeni sistemski krvožilni otpor bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Mazas intravenozi ievadīta sufentanila devas ar iespējami vagālu (holīnerģisku) iedarbību izraisa nelielu bradikardiju un nelielu sistēmisku vaskulāro rezistenci, neizraisot nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības Zalviso lietošanas klīniskajos pētījumos netika konstatētas.
Croatian: Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke: - informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika; - primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Latvian: 10 minūtes pēc katras devas lietošanas nedrīkst ēst vai dzert, kā arī vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s bolešću žučovoda, uključujući akutni pankreatitis.
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso piesardzīgi jālieto pacientiem ar žults izvades sistēmas slimību, tostarp akūtu pankreatītu.
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
Latvian: Nomierinošie līdzekļi, piemēram, benzodiazepīni vai citas radniecīgas vielas
Croatian: Ovaj put primjene rezultira većom apsolutnom bioraspoloživošću izbjegavanjem intestinalnog metabolizma i metabolizma prvog prolaza putem jetrenog enzima 3A4.
Latvian: Šī ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts enzīma 3A4 metabolisms zarnās un presistēmisks metabolisms aknās.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Croatian: Bolesnici na kroničnoj opioidnoj terapiji ili ovisnici o opioidima mogu zahtijevati više analgetičke doze od one koju može dostaviti Zalviso naprava za primjenu lijeka.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem vai pacientiem, kuriem ir izveidojusies atkarība no opioīdiem, var būt nepieciešama lielāka analgētiskā līdzekļa deva nekā iespējams ievadīt, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Croatian: Ipak, budući da je u ispitivanju bio uključen ograničen broj bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, Zalviso se mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka pētīto pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem skaits ir ierobežots, Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da sufentanil primijenjen intravenski manje uzrokuje respiracijsku depresiju kada se usporedi s ekvianalgetičkim dozama fentanila.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka intravenozi ievadīts sufentanils elpošanas nomākumu izraisa retāk nekā ekvivalentas analgētiskas fentanila devas.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost je također rezultat minimalnih učinaka na volumno opterećenje srca, brzinu protoka krvi kroz srce i potrošnju kisika u miokardu.
Latvian: Kardiovaskulārā stabilitāte ir arī minimālas ietekmes uz sirds kreisā kambara pildījuma spiedienu (beigu diastolisko spiedienu), sirds minūtes tilpumu un miokarda skābekļa patēriņu rezultāts.
Croatian: To može povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Croatian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize za Zalviso u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 13 bolesnika s umjerenim i 6 bolesnika s teškim oštećenjem jetre, funkcija jetre nije identificirana kao značajna kovarijanta za klirens.
Latvian: Pamatojoties uz Zalviso farmakokinētikas analīzi populācijā pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem (N = 700), starp kuriem bija 13 pacienti ar vidēji smagiem un 6 pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensu noteicošais kovariants.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega moraju se pažljivo nadzirati u pogledu simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu sufentanila pārdozēšanas simptomus (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles diametrs ir 3 mm.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni režimom doziranja Zalvisa od 15 mikrograma sufentanila sublingvalno prema potrebi s minimalnim vremenom koje mora proći između dvije doze (engl. lockout interval) od 20 minuta, tijekom razdoblja od 72 sata.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot Zalviso dozēšanas režīmu 15 mikrogrami sufentanila sublingvāli pēc nepieciešamības, ar vismaz 20 minūšu bloķēšanas intervālu un 72 stundas ilgā laikposmā.
Croatian: Analgetičke koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske zone okidanja.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom µ-opioidnih receptora prvenstveno unutar SŽS-a kako bi se promijenili procesi koji utječu kako na percepciju tako i na odgovor na bol.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sufentanila izraisīto analgēziju kā mediators nodrošina µ-opioīdu receptoru aktivācija galvenokārt centrālajā nervu sistēmā (CNS), izmainot gan sāpju uztveršanas spēju, gan reakciju uz sāpēm.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Zalviso un nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Latvian: To biežuma noteikšanai ir izmantoti dati par sufentanila intravenozu lietošanu: bieži - muskuļu raustīšanās; retāk - paaugstināta jutība, apātija, nervozitāte, ataksija, distonija, hiperrfleksija, palēnināta sirdsdarbība un sausa āda.
Croatian: U tom se slučaju opioidni antagonist može opetovano primijeniti ili dati putem infuzije.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Croatian: Nakon 48 sati više od polovice ispitanika u Zalviso skupini imali su relevantno smanjenje boli (30%-tna stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje) u ovim ispitivanjima (visceralna bol 60%, nociceptivna bol
Latvian: Šajos pētījumos pēc 48 stundām vairāk nekā pusei pacientu Zalviso lietotāju grupā tika konstatēts nozīmīgs sāpju samazinājums (stāvokļa uzlabošanās rādītājs 30%) (viscerālās sāpes 60%, nociceptīvās sāpes 54,9%).
Croatian: Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Latvian: Lietošanai tikai ar Zalviso dozēšanas ierīci.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zalviso tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Zalviso grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Croatian: Respiracijska depresija uzrokovana sufentanilom može se poništiti opioidnim antagonistima.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Croatian: Velika lipofilnost sufentanila omogućuje da se on primjenjuje sublingvalno te postigne brzo nastupanje analgetičkog učinka.
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisko iedarbību.
Croatian: Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju čiji su stupanj/težina povezani s dozom.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks, spēcīgas iedarbības opioīds, kurš īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka to, vai aknu disfunkcija ir klīrensu ietekmējošs kovariants, nav bijis iespējams noteikt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza koncentracija sufentanila u plazmi nakon primjene Zalvisa u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 75 bolesnika s umjerenim i 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, nije identificirala funkciju bubrega kao značajnu kovarijantu za klirens.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Zalviso lietošanas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem (N = 700), starp kuriem bija 75 pacienti ar vidēji smagiem un 7 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensu noteicošais kovariants.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, mutagēniska sufentanila iedarbība nav konstatēta.
Croatian: Zdravstveni radnici se prije primjene lijeka moraju pobrinuti da su bolesnici odgovarajuće upućeni u način rukovanja Zalviso napravom za primjenu lijeka kako bi bolesnici sami i prema potrebi primijenili tablete za kontroliranje svoje boli nakon operacije.
Latvian: Pirms lietošanas veselības aprūpes speciālistam ir jānodrošina, ka pacients ir saņēmis nepieciešamos norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces lietošanu, lai sāpju remdēšanai pēcoperācijas periodā lietotu tabletes patstāvīgi, kad tas ir nepieciešams.
Croatian: Sufentanil može otežati praćenje kliničkog tijeka bolesnika s ozljedom glave.
Latvian: Sufentanils var maskēt klīniskās norises pacientiem ar galvas traumām.
Croatian: Međutim, postojao je statistički značajno niži postotak bolesnika koji su iskusili epizode desaturacije kisikom nakon primjene Zalviso sublingvalnih tableta (19,8%) pomoću naprave za primjenu lijeka nego u skupini bolesnika koji su kontrolirali analgeziju i.v. morfinom (30,0%).
Latvian: Tomēr bija statistiski nozīmīgi mazāk pacientu, kuriem salīdzinājumā ar grupu, kurā tika lietota i.v., pacienta kontrolēta analgēzija ar morfiju (30,0%), pēc Zalviso tablešu lietošanai zem mēles ievadīšanas ar dozēšanas ierīci (19,8%) tika konstatētas skābekļa desaturācijas epizodes.
Croatian: Tel.: +49-241-569-0
Latvian: Tālr.: +49-241-569-0
Croatian: Rizik od istodobne primjene lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova
Latvian: Risks, kas saistīts ar nomierinošu līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu vai citu radniecīgu vielu, vienlaicīgu lietošanu
Croatian: Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiek uzsākta Zalviso izplatīšana, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tiesības parakstīt Zalviso, informatīvas vēstules formā tiek informēti, ka viņi var piekļūt / viņiem tiek nodrošināts tālāk tekstā minētais:
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, acu zīlīšu samazināšanās, ādas apsārtums, lietošanas pārtraukšanas (abstinences) sindroms.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijske reakcije, izostanak interesa ili emocija, nervoza, pospanost, abnormalni osjećaji na koži, problemi s koordinacijom mišićnih pokreta, mišićne kontrakcije, izraženi refleksi, poremećaji vida, usporeni puls, suha usta, pojačano znojenje, osip, suha koža, zimica, slabost.
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, intereses vai emociju zudums, nervozitāte, miegainība, patoloģiskas sajūtas ādā, grūtības koordinēt muskuļu kustības, muskuļu kontrakcijas, pārāk spēcīgi refleksi, redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība, sausa mute, pārlieka svīšana, izsitumi, sausa āda, drebuļi, vājums.
Croatian: Stoga se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Latvian: Tāpēc tās piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju anamnēzē vai pašlaik.
Croatian: Sufentanil se uglavnom metabolizira u ljudi pomoću enzimskog sustava citokroma P450-3A4 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Zalviso smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zalviso drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Croatian: Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati.
Latvian: Tablete izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Croatian: Istodobna upotreba depresora SŽS-a, uključujući barbiturate, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore SŽS-a (npr. alkohol), mogu pojačati respiracijsku depresiju.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošo līdzekļu, tostarp barbiturātu, neiroleptisko līdzekļu vai citu opioīdo līdzekļu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu, centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu līdzekļu (piem., alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles, kuru diametrs ir 3 mm, ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām.
Croatian: Naprava za primjenu lijeka primorat će Vas da čekate 20 minuta između doza kako bi Vas se spriječilo da uzmete više Zalvisa nego što biste trebali.
Latvian: Dozēšanas ierīce nākamo devu izdod pēc 20 minūtēm, lai nepieļautu situāciju, ka Jūs Zalviso lietojat vairāk nekā noteikts.
Croatian: Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića.
Latvian: Tomēr iespējamiem pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira pomoću humanog enzima citokroma P450-3A4.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Croatian: konvulzije koma
Latvian: Krampji Koma
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i potrebi za asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš elpceļu nosprostojumam un mākslīgās vai kontrolētas elpināšanas nepieciešamībai.
Croatian: Opijatni antagonisti (npr. nalokson) moraju se primijeniti u slučaju respiracijske depresije.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā ir jālieto opiātu antagonists (piem., naloksons).
Croatian: - Druge lijekove koji se također uzimaju sublingvalno (lijekove koji se stavljaju ispod jezika gdje se otapaju) ili lijekove koji se razrjeđuju ili djeluju u Vašim ustima (npr. nistatin, tekući ili pastile koje držite u ustima kako bi se liječile gljivične infekcije), jer nije ispitan učinak na Zalviso.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Zalviso; - citas zāles, kuras arī ir paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), izšķīdināšanai vai iedarbībai mutes dobumā paredzētas zāles (piem., nistatīns, kas ir šķidrums vai mutes dobumā lietojamas pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Zalviso nav pētīta.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne podnošljivosti provedena su sa sufentanil sublingvalnim tabletama na obraznim vrećicama hrčka.
Latvian: Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles kāmja vaiga maisiņā.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Latvian: Pēc citu, uz µ-opioīdu receptoriem iedarbojošos vielu ilgstošas lietošanas, ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas gadījumā tika konstatēti abstinences simptomi.
Croatian: Respiracijske učinke sufentanila je potrebno procijeniti pomoću kliničkog praćenja, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenja kisikom.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piem., elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un piesātinājuma ar skābekli) kontroli.
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
Latvian: Ievietotajai tabletei lietošanai zem mēles ir jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Croatian: Potrebno je razmotriti kraće trajanje aktivnosti opijatnog antagonista u usporedbi sa sufentanilom.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka opiātu antagonista iedarbības ilgums var būt mazāks nekā sufentanila iedarbības ilgums.
Croatian: Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se nazivaju opioidima.
Latvian: Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava sufentanila je respiracijska depresija, koja može dovesti do apneje i respiracijskog aresta (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nopietnākā sufentanila lietošanas izraisītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kurš var izraisīt apnoju un elpošanas apstāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/005 3 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/006 5 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Latvian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/005 3 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/006 5 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može prouzročiti spazam Oddijevog sfinktera.
Latvian: Sufentanils, kurš ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi (Oddi) sfinktera spazmas.
Croatian: Bolesnici koji su se liječili Zalvisom između 48 i 72 sata u tri kontrolirana ispitivanja koristili su široki raspon dostupnih 216 doza uz srednju vrijednost od 49 doza/bolesniku (raspon od 8-153 doze) pri čemu je većina bolesnika (69,7%) koristila između 24 i 72 doze.
Latvian: Vidēji viens pacients lietoja 49 devas (robežās no 8 līdz 153 devām), un vairums pacientu (69,7%) lietoja no 24 līdz 72 devām.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti apatija* nervoza*
Latvian: Apjukuma stāvoklis Apātija*
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Croatian: EXP vidjeti stranicu
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi sufentanila u tih bolesnika.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem daudzums ir ierobežots.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama pomoću Zalvisa u starijih bolesnika.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par Zalviso lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Croatian: Zalviso sadrži natrij Zalviso sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zalviso satur nātriju Zalviso satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā) (sufentanil).
Croatian: Sufentanil se primarno metabolizira u jetri i izlučuje u mokraći i stolici.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.