FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Romanian: Retrageţi încet pistonul pentru ca soluţia să fie aspirată în seringă.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p< 0,001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50,7%, p< 0,002 şi respectiv 44,5%, p< 0,001).
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
Danish: Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Romanian: CE ESTE TRUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante.Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli.
Danish: Anvend ikke Trudexa efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Danish: Almindelig forhøjede leverenzymer Sjælden hepatisk nekrose, hepatitis
Romanian: Frecvente Rare enzime hepatice serice crescute necroză hepatică, hepatită
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Romanian: Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Romanian: Trudexa a fost studiat la 5293 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo-controlate şi deschise.
Danish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum interstitiel lungesygdom, herunder pulmonal fibrose
Romanian: Afecţiuni pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Danish: Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede ALAT-værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/methotrexat) end i methotrexatmonoterapiarmen eller Trudexa-monoterapiarmen.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Danish: o Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie o Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool furnizat în pachet, efectuând mişcare circulară.
Danish: Usædvanlig synkope, migræne, tremor, søvnforstyrrelser
Romanian: sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului scleroză multiplă
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
Danish: Şos.
Romanian: Trudexa.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40mg la două săptămâni sub forma injecţiei subcutanate.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Romanian: Dacă vreunul dintre efectele adverse devine grav sau dacă manifestaţi orice efect advers şi nu este menţionat în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Tabel 9 viser rater for induktion af remission og respons i CLASSIC I og GAIN.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
Danish: • Hvis De udvikler symptomer, der tyder på en infektion, f.eks. feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, bør De omgående søge lægehjælp.
Romanian: • Dacă manifestaţi simptome care sugerează infecţii, cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, hvis De oplever en usædvanlig reaktion, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Romanian: Dacă vă îngrijorează vreuna dintre reacţiile adverse, dacă manifestaţi orice efecte neobişnuite sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul.
Danish: Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Danish: Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
Danish: Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Romanian: Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă (Studiile I-IV), creşterea ALT a fost similară la pacienţii care au primit adalimumab sau placebo.
Danish: Fjern ikke den fyldte pen, imens injektionen gives.
Romanian: Nu îndepărtaţi pen-ul pre-umplut în timpul injectării.
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Danish: Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Romanian: Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie)
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
Danish: ACR 20 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA NA
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Romanian: • greaţă, diaree, dureri abdominale, ulceraţii ale gurii;
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
Danish: Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
Danish: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Danish: Tør Deres hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Romanian: • Ştergeţi pielea prin mişcare circulară folosind tamponul de alcool inclus în ambalaj.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);
Danish: I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Danish: • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
Danish: Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2.
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Romanian: Reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)SUBCUTANEOUS USE Subkutan anvendelse
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Injectabil subcutanat
Danish: Adalimumab-niveauet i serum ved steady-state-lavpunktet blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge ved subkutan dosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale dispoziţiei, anxietate (inclusiv nervozitate şi agitaţie)
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Danish: Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Romanian: Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo.
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Romanian: Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Romanian: Rare afecţiuni ale tiroidei (inclusiv guşă)
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Romanian: Datele din tabelul 1 au la bază studiile (I-IX , CLASSIC I, GAIN şi CHARM) (descrise la pct. 5.1) în care sunt implicaţi 3271 pacienţi care au primit Trudexa şi 1809 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Danish: Patientkort for Trudexa
Romanian: Trudexa Card de Alertare a Pacientului
Danish: Trudexa/MT X n=268
Romanian: Trudexa/ MTX n = 268
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienţii cu artrită reumatoidă, (AR) media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Romanian: Rare fasceită necrozantă, meningită virală, diverticulită
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Danish: Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Romanian: Rare tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi bosă)
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Danish: Sjælden hjertestop, koronar arteriel insufficiens, angina pectoris, pericardieekssudat
Romanian: Rare aritmie, tahicardie, palpitaţii stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Romanian: Combinând cele zece studii controlate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
Danish: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 80 mg Trudexa i uge 2 blev opnået laveste serum-adalimumab-koncentrationer på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Romanian: La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Romanian: • rash, prurit, pierderea părului;
Danish: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid
Romanian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Romanian: Rare infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie, bronşită), infecţii virale (inclusiv gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză, infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului urinar), infecţii ale tractului respirator superior.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe flacon.
Danish: I et eksplorativt klinisk forsøg, hvor anvendelsen af et andet anti-TNF-stof infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de afecţiuni pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Danish: Immunsuppression
Romanian: Imunosupresia
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Danish: • Se indlægssedlen til Trudexa for yderligere oplysninger.
Romanian: • Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul din interiorul ambalajului de Trudexa.
Danish: Fremstiller:
Romanian: Producătorul
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Romanian: În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104 de tratament de tip "deschis".
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Romanian: Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney