FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usi Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta la sera.
Portuguese: Utilize Lacosamida UCB duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
Italian: Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide UCB all'orario abituale.
Portuguese: Tome Lacosamida UCB à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Italian: La soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperature fino a 25°C se miscelata con i diluenti indicati nel paragrafo 6.6 e conservato in flaconi di vetro o sacche di PVC.
Portuguese: A estabilidade física e química foi demonstrada para períodos de 24 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 25 °C, para o produto diluído nos diluentes mencionados em 6.6 e conservado em embalagens de vidro ou PVC.
Italian: Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Portuguese: O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti La tabella seguente riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Italian: Confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 compresse) compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56 comprimidos) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile o Ringer lattato soluzione iniettabile.
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão pode ser administrada por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluída com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) ou solução para perfusão de lactato de Ringer.
Italian: Settimana 1 Pacchetto contrassegnato "Settimana 1"
Portuguese: Semana 1 Embalagem marcada com "semana 1"
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore da 30 ml corrisponde a 50 mg di lacosamide (per esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Portuguese: Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por exemplo duas marcas de graduação correspondem a 100 mg).
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
Portuguese: Os dados sobre o potencial embriofetotóxico e teratogénico da lacosamida são insuficientes uma vez que não foi possível testar níveis mais elevados de exposição em animais, devido à toxicidade materna.
Italian: L'utilizzo di lacosamide è associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. È possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
Italian: L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide.
Portuguese: O omeprazol, inibidor do CYP2C19, (40 mg uma vez por dia) não originou um aumento clinicamente significativo da exposição da lacosamida.
Italian: ALTRO Settimana 4
Portuguese: OUTRAS Semana 4
Italian: Se dimentica di prendere Lacosamide UCB
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida UCB
Italian: Ciascun flaconcino di Lacosamide UCB soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser usado em administração única exclusiva.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Italian: Settimana 4 Pacchetto contrassegnato "Settimana 4"
Portuguese: Semana 4 Embalagem marcada com "semana 4"
Italian: La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Portuguese: Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.
Italian: La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso compreso fra i 40 kg e i 50 kg. Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg. São fornecidas abaixo tabelas de dosagem.
Italian: Lacosamide UCB 50 mg
Portuguese: Lacosamida UCB 50 mg
Italian: La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso inferiore ai 40 kg.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 mg (0,6 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso inferior a 40 kg.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Lacosamide UCB e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida UCB e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Italian: • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Portuguese: • Utilize o copo-medida fornecido nesta embalagem.
Italian: ALTRO Settimana 3
Portuguese: OUTRAS Semana 3
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di lacosamide.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução para perfusão contém 200 mg de lacosamida.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO UCB Pharma S.A.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB Pharma S.A.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide UCB se:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Lacosamida UCB se:
Italian: ALTRO Settimana 2
Portuguese: OUTRAS Semana 2
Italian: Lo tenga presente se prende una dose di sciroppo equivalente a più di 3 tacche del bicchiere dosatore al giorno e sta seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.
Portuguese: Se tomar mais de 3 marcas de graduação de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico 3350 Talco
Portuguese: álcool polivinílico polietilenoglicol 3350 talco dióxido de titânio (E171)
Italian: Le tabelle seguenti offrono indicazioni sul volume di soluzione per infusione per somministrazione, secondo la dose prescritta e il peso corporeo.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem uma orientação relativamente ao volume de solução para perfusão por administração, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Italian: Settimana 3 Pacchetto contrassegnato "Settimana 3"
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Italian: Cos'è Lacosamide UCB
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg • Utilizzare la siringa per somministrazione orale in dotazione.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg • Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem.
Italian: La durata complessiva del trattamento con lacosamide per via endovenosa è a discrezione del medico; durante gli studi clinici lacosamide è stata somministrata tramite due infusioni giornaliere per un periodo massimo di 5 giorni in terapia aggiuntiva.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de lacosamida até 5 dias durante a realização de ensaios clínicos em terapêutica adjuvante.
Italian: Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Portuguese: Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Italian: 1 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Italian: Settimana 2 Pacchetto contrassegnato "Settimana 2"
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Italian: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Italian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose massima raccomandata
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
Italian: Astuccio da 168 compresse rivestite con film, contenente 3 astucci da 56 compresse rivestite con film (con Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Italian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose massima raccomandata
Portuguese: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose máxima recomendada
Italian: Le tabelle seguenti forniscono esempi di volumi di sciroppo per assunzione, secondo la dose prescritta e il peso corporeo.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem exemplos de volumes de xarope por toma, consoante a dose prescrita e o peso corporal.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Italian: o ci sono 3,5 mg di sodio in ogni dose da 2,5 ml della siringa per somministrazione orale.
Portuguese: o cada dose de 2,5 ml da seringa para uso oral contém 3,5 mg de sódio.
Italian: 1 flacone da 200 ml contiene 2000 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 frasco de 200 ml contém 2000 mg de lacosamida.
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Portuguese: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose máxima recomendada
Italian: • capogiro;
Portuguese: • tonturas;
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
Italian: Disturbo psicotico(1) Tentato suicidio(1)
Portuguese: Tentativa de suicídio(1)
Italian: • Estragga dall'adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).
Portuguese: • Retire a seringa para uso oral do adaptador (figura 10).
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 4" contém 14 comprimidos de 200 mg.
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Italian: Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide UCB.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida UCB.
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Portuguese: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg)
Italian: Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide UCB.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Italian: La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml), per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 5 mg (0,5 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Italian: Come conservare Lacosamide UCB
Portuguese: Como conservar Lacosamida UCB
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contém 150 mg de lacosamida.
Italian: Nistagmo Ipoestesia Disartria
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contém 50 mg de lacosamida.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg,
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 3" contém 14 comprimidos de 150 mg,
Italian: Questo è da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Portuguese: Isto é necessário ter em atenção caso esteja a fazer uma dieta restritiva de sódio.
Italian: Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg (5 ml) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg (5 ml) a cada semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) duas vezes por dia.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: FLACONCINO
Portuguese: FRASCO
Italian: Etichettatura
Portuguese: ROTULAGEM
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Portuguese: OUTRAS [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo devono essere modificati di conseguenza.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.