FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 4, 7, 8 en 10 voorgevulde injectiespuiten.
Croatian: Veličine pakiranja: 4, 7, 8, i 10 napunjenih štrcaljki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metilnaltreksonbromida u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
Croatian: U ispitivanju u kojemu je uspoređen farmakokinetički profil metilnaltreksonbromida nakon jednokratne i višekratne intravenske doze od 24 mg kod zdravih, mladih (18 do 45 godina, n=10) i starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji n=10), bilo je utvrđeno da je učinak dobi na izloženost metilnaltreksonbromidu zanemariv.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajni učinak oštećenja jetre na AUC ili Cmax metilnaltreksonbromida.
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Croatian: • Ako primate suportivnu skrb za uznapredovalu bolest, ovaj lijek ćete koristiti samo tijekom ograničenog vremenskog razdoblja, koje će obično biti kraće od 4 mjeseca.
Dutch: Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
Croatian: Korak 3: Injiciranje Relistora s napunjenom štrcaljkom 1. Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Croatian: Ovisno o kliničkoj procjeni, doze se mogu davati i u većim razmacima.
Dutch: Deze patiënten dienen Relistor injectieflacons te gebruiken en niet de voorgevulde injectiespuiten.
Croatian: Ovi bolesnici moraju koristiti bočice Relistora, a ne napunjenu štrcaljku.
Dutch: Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Croatian: Brzim pokretom izvucite iglu iz kože i pri tom pazite da ju držite pod istim kutom pod kojim ste ju umetnuli.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Croatian: Stoga se Relistor ne smije koristiti za liječenje bolesnika s konstipacijom koja nije povezana s primjenom opioida.
Dutch: Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad.
Croatian: Odložite pokrov igle na radnu površinu.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Croatian: ● Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
Croatian: Izbjegavajte dati injekciju uvijek na istom mjestu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 8 mg
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Croatian: Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta Korak 3: Injiciranje Relistora napunjenom štrcaljkom Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
Croatian: Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein).
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje odnosa između koncentracije u plazmi i vremena (AUC) povećavaju se s povećavanjem doze od 0,15 mg/kg na 0,50 mg/kg.
Dutch: • Flatulentie (winderigheid)
Croatian: Nadutost (vjetrovi)
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Croatian: Omaglica je česta nuspojava ovog lijeka.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Croatian: To uključuje bočicu Relistora, injekcijsku štrcaljku od 1 ml (s ili bez igle za injekciju na uvlačenje), 2 alkoholom natopljena jastučića i pamučni tupfer ili gazu.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers met variërende gradaties van nierinsufficiëntie die een enkele dosis van 0,30 mg/kg methylnaltrexonbromide ontvingen, had de nierinsufficiëntie een duidelijk effect op de renale uitscheiding van methylnaltrexonbromide.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Croatian: Ukoliko doživite bilo koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Croatian: U bolesnika koji primaju palijativnu skrb, Relistor se dodaje liječenju uobičajenim laksativima (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
Croatian: Oprezno izvucite klip štrcaljke ili do oznake za 0,4 ml za dozu od 8 mg Relistora, ili do oznake za 0,6
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Croatian: Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Croatian: U ispitivanju 302 uspoređene su dvostruko slijepe supkutane doze metilnaltreksonbromida koji je davan svaki drugi dan tijekom 2 tjedna, s placebom.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti metilnaltreksonbromidu u dozi od 0,15 mg/kg, pri rasponu tjelesne težine od 38 do 114 kg, iznosila je 179 ng•h/ml (raspon= 139 - 240).
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: • Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.
Dutch: Zorg dat de naald aan de spuit vast blijft.
Croatian: Ostavite iglu pričvršćenu na štrcaljku.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Croatian: Svaki od izomera metil-6-naltreksola posjeduje nešto slabiju antagonističku aktivnost od ishodišnog lijeka te nisku izloženost u plazmi od oko 8% od tvari povezanih s lijekom.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Croatian: Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.
Dutch: Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Croatian: Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.
Croatian: Podignite palac s klipa da omogućite da zaštitni rukavac poklopi iglu.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Croatian: Pakiranja s više od jedne bočice sadrže unutarnje kutije u kojima su: jedna bočica, jedna štrcaljka za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i dva alkoholom natopljena jastučića.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op ernstige, aanhoudende, of verergerende buikpijn; het gebruik van methylnaltrexonbromide moet worden beëindigd als dit probleem zich voordoet.
Croatian: Bolesnici trebaju biti nadzirani zbog moguće pojave teške, perzistirajuće boli ili pogoršanja boli u abdomenu; treba obustaviti primjenu metilnaltreksonbromida pri pojavi ovih simptoma.
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice.
Dutch: De meerderheid had een primaire diagnose van onbehandelbare kanker; andere primaire diagnoses omvatten COPD/emfyseem in een terminaal stadium, cardiovasculaire ziekte/hartfalen, ziekte van Alzheimer/dementie, HIV/AIDS of andere gevorderde ziekten.
Croatian: ostale primarne dijagnoze uključivale su terminalni stadij KOPB/emfizema, kardiovaskularnu bolest/zatajenje srca, Alzheimerovu bolest/demenciju, HIV/AIDS ili druge uznapredovale bolesti.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u skladu s dobi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Croatian: Jastučićem natopljenim alkoholom obrišite gumeni čep na bočici i postavite ju na ravnu radnu plohu.
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Croatian: Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Croatian: Vrlo često: abdominalna bol, mučnina, proljev, flatulencija Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Dutch: In beide onderzoeken hadden de patiënten gevorderde terminale ziekten en een beperkte levensverwachting.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali uznapredovalu terminalnu bolest s ograničenim očekivanjem trajanja života, a većina je bila s primarnom dijagnozom neizlječivog raka;
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Croatian: Mogućnost interakcija lijek-lijek povezana s organskim kationskim transporterom (OTC) između metilnaltreksonbromida i OCT inhibitora ispitivana je kod 18 zdravih ispitanika uspoređivanjem farmakokinetskih profila pojedinačne doze metilnaltreksonbromida prije i poslije višekratnih doza 400 mg cimetidina.
Dutch: Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert).
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).
Dutch: 8 voorgevulde injectiespuiten
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit.
Croatian: Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Croatian: Učinak blagog i umjerenog oštećenja jetre na sistemsku izloženost metilnaltreksonbromidu ispitan je na po 8 ispitanika (8 za blago i 8 za umjereno oštećenje), s Child-Pugh stadijem A i B, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: Helder, Type I, flintglazen injectieflacon voor eenmalig gebruik, grijze butylrubberen stop en aluminium zegel met flip-off-dopje.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Croatian: Sposobnost prolaska metilnaltreksonbromida, kao kvarternog amina, kroz krvno-moždanu barijeru je ograničena.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida nije ispitivana kod bolesnika s kolostomijom, peritonejskim kateterom, aktivnom divertikulskom bolešću ili impakcijom fecesa.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Relistor bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen "natriumvrij".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Relistora Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija"
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Croatian: Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg/0,6 ml
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Croatian: Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Croatian: Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.
Croatian: Relistor ukoliko ste trudni.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om luchtbellen in de spuit te laten opstijgen; zorg ervoor dat u de injectieflacon en de spuit goed vasthoudt.
Croatian: Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke; svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku.
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8-wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Croatian: Nakon 4tjednog, dvostruko slijepog razdoblja slijedilo je 8-tjedno, otvoreno razdoblje tijekom kojeg je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ali ne češće od jedanput dnevno.
Dutch: RAAK DIT GEBIED NIET MEER AAN VOOR HET INJECTEREN.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo mjesto prije davanja injekcije.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se kod ljudi metabolizira u umjerenom opsegu, kako je utvrđeno na temelju metabolita metilnaltreksonbromida koji su nađeni u izlučevinama.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt voornamelijk als onveranderd actief bestanddeel uitgescheiden.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Croatian: Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja) i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Croatian: Razlika između metilnaltreksonbromida u dozi od 12 mg jedanput dnevno i placeba u iznosu od 1,6 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno statistički je značajna (p<0,001) i klinički bitna.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %) dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Dutch: Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.
Croatian: U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja