FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Italian: Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono prodottospecifiche, un confronto dei livelli anticorpali con quelli di altri prodotti non è appropriato.
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Italian: L'AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Italian: ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: What ORENCIA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è ORENCIA e a cosa serve 2.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Italian: Il bambino può essere a rischio di infezione grave causata da "vaccini vivi" per 14 settimane dalla sua ultima somministrazione di ORENCIA.
English: Let your skin dry before injecting.
Italian: Lasci che la pelle si asciughi prima di iniettare.
English: DAS28 response
Italian: Risposta DAS28
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Italian: In uno studio di un anno sulla tossicità condotto sulle scimmie cynomolgus, abatacept non è stato associato ad alcuna tossicità significativa.
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può somministrarsi ORENCIA da solo.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con abatacept in uno studio di estensione in aperto in corso che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per altri 20 mesi.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Italian: Tassi di remissione alla fine delle fasi di trattamento con il farmaco e di interruzione del farmaco nello studio SC-III
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Italian: ORENCIA le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Italian: Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere pericolose per la vita.
English: PREPARE FOR INJECTION
Italian: PREPARARSI ALL'INIEZIONE
English: Placebo group in Period B
Italian: Gruppo Placebo nel Periodo B
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Italian: Lo studio IV non ha richiesto nessun numero specifico di articolazioni dolorabili o tumefatte.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Italian: Non valutati a giorno 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) per i pazienti trattati nel Periodo C
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Italian: E' stato dimostrato che abatacept attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
English: Care of injection site:
Italian: Cura del sito di iniezione:
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Italian: Durante i Periodi A, B e C si sono verificate reazioni da infusione acute con una frequenza del 4%, 2% e 4%, rispettivamente, che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Italian: E' probabile che l'aumentata suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associata all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Italian: Ispezioni la siringa per difetti evidenti, ma non rimuova il cappuccio dell'ago.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Italian: c Si definisce risposta clinica maggiore il raggiungimento di una risposta ACR 70 per un periodo continuativo di 6 mesi.
English: Recommended dose in adults
Italian: Dose raccomandata negli adulti
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale di abatacept, nella sacca o nel flacone, dipenderà dalla quantità di sostanza attiva aggiunta ma non sarà più di 10 mg/mL.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Italian: Conferma: dopo il completamento dell'iniezione, il dispositivo di sicurezza ricoprirà l'ago e potrebbe sentire un clic.
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Italian: Può utilizzare la stessa coscia per le iniezioni settimanali, purché ciascun sito di iniezione sia lontano approssimantivamente 2,5 cm dal precedente.
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Italian: Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 “Come usare ORENCIA” del Foglio Illustrativo
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Italian: Il tempo alla ricaduta della malattia e la percentuale di pazienti con ricaduta osservati tra i due gruppi sono simili.
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Italian: Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Italian: Un esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per tumore cutaneo.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di ORENCIA con altre medicine.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA24
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Italian: Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni.
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Italian: Non comune Depressione, ansia, alterazioni del sonno (inclusa insonnia)
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Italian: Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
English: B. Let the syringe warm up
Italian: B. Lasci che la siringa si riscaldi
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Italian: Inoltre, i livelli sierici della metalloproteinasi-3 della matrice, che determina distruzione cartilaginea e rimodellamento tissutale, erano diminuiti.
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Italian: b il 61% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Italian: Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Italian: Non sono state riportate reazioni sistemiche di ipersensibilità.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il mantenimento della remissione era valutato in base alla ricaduta della malattia.
English: Patient's Name: ____________________
Italian: Nome del Paziente: ____________________
English: At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Italian: Inizialmente, il medico o un infermiere può fare l'iniezione di ORENCIA.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove ORENCIA è commercializzato tutti i pazienti nei quali si intende utilizzare ORENCIA abbiano accesso alla Scheda di Allerta per il Paziente (fornita all'interno di ogni confezione del medicinale).
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Italian: se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Italian: I tassi di risposta al termine dell'esposizione a breve termine sono riassunti nella Tabella 9:
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Italian: Studi in ratti esposti ad abatacept hanno mostrato anormalità nel sistema immunitario inclusa una bassa percentuale di infezioni mortali (ratti giovani).
English: Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
Italian: Tenga la siringa pronta per l'uso immediatamente dopo che ha preparato il sito di iniezione.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Italian: Qualora avesse delle domande, chieda al farmacista.
English: Check the expiry date printed on the label.
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
English: Combination with other medicinal products
Italian: Associazione con altri medicinali
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Italian: Inoltre, è stata osservata frequentemente infiammazione della tiroide e del pancreas nei ratti sia giovani che adulti esposti ad abatacept.
English: Doctor's Phone: ____________________
Italian: Telefono del Medico: ____________________
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Italian: ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina prodotta in colture cellulari.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Italian: L'incidenza di anafilassi è rimasta rara durante l'esperienza in doppio cieco e il periodo cumulativo.
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Italian: Una volta rimossa dalla pelle, la punta trasparente si chiuderà sopra l'ago.
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
Italian: Completi TUTTI i passaggi per il rilascio completo della dose:
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Italian: Non acceleri il processo di riscaldamento in nessun modo, come utilizzando un microonde o mettendo la siringa in acqua calda.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Italian: Premere verso il BASSO sulla pelle per sbloccare la penna.
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Italian: 1.000 mg a Approssimativamente 10 mg/kg.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Italian: Ciò era dovuto principalmente a infezioni non gravi del tratto respiratorio superiore nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Italian: La piena attivazione dei linfociti T richiede due segnali che vengono forniti dalle cellule presentanti l'antigene: il riconoscimento di un antigene specifico da parte di un recettore T cellulare (segnale 1) e un secondo segnale di co-stimolazione.
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Italian: Complessivamente non c'era alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Italian: Le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale.
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Italian: Dopo adeguato addestramento, l'iniezione potrà essere eseguita da lei o da un'altra persona, quale, ad esempio, un familiare o un amico.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACR o malattia inattiva
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Italian: Tenga questa scheda con sé fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ORENCIA, in quanto gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di ORENCIA.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di: Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Italian: Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell'asepsi.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Italian: se ha un'infezione grave o non controllata, non inizi la terapia con ORENCIA.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: I pazienti in trattamento con ORENCIA possono ricevere vaccinazioni concomitanti, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Italian: ORENCIA per via sottocutanea (SC) può essere iniziato con o senza una dose di carico endovenosa (EV).
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Italian: La potenziale rilevanza clinica della formazione di anticorpi neutralizzanti non è nota.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l'aumento della disabilità e l'impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane.
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Italian: La clearance sistemica era approssimativamente 0,22 mL/h/kg.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Italian: ORENCIA aumenta il rischio di contrarre infezioni.
English: Inadequate response to MTX
Italian: Risposta insufficiente a MTX
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Italian: se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Italian: L'endpoint primario per entrambi gli studi PsA-I e PsA-II era la percentuale di pazienti che raggiungevano la risposta ACR 20 alla Settimana 24 (giorno 169).
English: Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Italian: Legga queste istruzioni prima di utilizzare ORENCIA siringa preriempita.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane del sottostudio con la penna preriempita non si sono verificate morti o eventi avversi seri correlati.
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Italian: I contenitori per oggetti appuntiti sono dei contenitori speciali per i rifiuti resistenti alle punture, che possono essere acquistati presso molti punti vendita al dettaglio.
English: Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Italian: Cambi il sito di iniezione Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Italian: *Nota: la figura mostra la siringa preriempita da 50 mg Proceda alla Fase 3
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Italian: Tubercolosi (TB): Lei deve essere sottoposto ad accertamenti per la TB prima del trattamento con ORENCIA.
English: The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Italian: La risposta di efficacia nel tempo in questo studio è apparsa coerente con studi che includevano una dose di carico per via endovenosa, tuttavia l'effetto dell'assenza della dose di carico per via endovenosa sull'insorgenza di efficacia non è stato formalmente studiato.
English: HOW TO USE
Italian: COME UTILIZZARE
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Italian: Esamini attentamente per accertarsi che la quantità di liquido nella siringa preriempita sia al livello, o appena al di sopra, della relativa linea di controllo per la dose prescritta:
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Italian: Abatacept può attraversare la placenta fino al siero di neonati nati da donne trattate con abatacept durante la gravidanza.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Italian: Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: Non tenti di somministrarsi l'iniezione finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
English: How to use ORENCIA 4.
Italian: Come usare ORENCIA 4.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Italian: Il ruolo potenziale di abatacept nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell'uomo non è noto.
English: Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Italian: Reazioni avverse comuni: piressia Reazioni avverse non comuni: ematuria, otite (media ed esterna).
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Italian: Il tasso di incidenza nei pazienti trattati con abatacept è stato 3,8 per 100 persone-anno nel periodo cumulativo.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è raccomandata per le 14 settimane successive all'ultima esposizione della madre ad abatacept durante la gravidanza.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACRP o malattia inattiva alla fine del periodo a breve termine (4 mesi) Da 2 a 17 anni n=219
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Italian: Verrà istruito dal medico o dall'infermiere su come autoiniettarsi ORENCIA utilizzando la siringa preriempita.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Italian: Rimuova una penna dal frigorifero e la lasci riposare a temperatura ambiente (circa 25°C) per 30 minuti.
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Italian: A. Verifichi la data di scadenza e il numero di lotto sulla scatola La data di scadenza si trova sulla scatola di ORENCIA e su ciascuna siringa.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Italian: In questo studio, le concentrazioni di abatacept allo stato stazionario erano correlate alla dose.
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Italian: ORENCIA può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un'infezione che ha già.
English: Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Italian: Prima di utilizzare la siringa preriempita per la prima volta, si assicuri che il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrino il modo corretto di utilizzarla.
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Italian: Variazioni radiografiche medie per 12 mesi nello studio II