FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so bili na priporočeni shemi enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) oziroma 11,1 % (2/18), pri bolnikih na priporočeni shemi nefrakcioniranega heparina za zdravljenje PE, pa so bile 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) oziroma 10,7 % (3/28).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιηµένου Παράγοντα Χ (Xa).
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Greek: Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksa temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih oblik srčnega infarkta vam lahko zdravstveno osebje prvi odmerek zdravila aplicira v žilo (intravensko).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώµατος 50-100 kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa 50-100 kg.
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
Slovenian: Izločanje fondaparinuksa se zmanjšuje s telesno maso.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες, όλες στις χειρουργικές τοµές και καµία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή µε fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση µε 2 (0,6%) µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιµο διάλυµα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Greek: Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Greek: Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες µετά την επέµβαση.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Greek: Σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, uporabe fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta med PCI ne priporočamo, zato je treba uporabljati nefrakcionirani heparin v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.2).
Greek: Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318), και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε µε αντικειµενικές δοκιµασίες (σπινθηρογράφηµα πνεύµονα (lung scan), πνευµονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τοµογραφία (spiral CT scan)).
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar:
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Greek: Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Greek: Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών.
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Greek: 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Greek: Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει τυπικά µελετηθεί σε ασθενείς µε ΗΕΘ-τύπου ΙΙ.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση µόνο σε ασθενείς µε STEMI) Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται µέσω µιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής, είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Jetrna okvara - Farmakokinetika fondaparinuksa pri jetrnih okvarah ni bila ovrednotena.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το µήκος, στη δερµατική πτυχή που δηµιουργείται µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
Greek: Για την αποφυγή της απώλειας φαρµάκου, όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge, pred injiciranjem iz brizge ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Slovenian: Običajni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Greek: Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται µε την ηλικία, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν µειωµένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη ( µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Slovenian: Če je bila izvedena PCI, so bolniki dodatno intravensko prejeli bodisi fondaparinuks (bolniki, ki so prejemali fondaparinuks) bodisi nefrakcionirani heparin, prilagojen na telesno maso (bolniki, ki so prejemali enoksaparin), odvisno od časa zadnje aplikacije subkutanega odmerka in predvidene uporabe zaviralca GP IIb/IIIa.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
Slovenian: To so bolniki z neodzivno ali ponavljajočo se angino pektoris, povezano z dinamično deviacijo segmenta ST, s srčnim popuščanjem, z življenjsko nevarnimi srčnimi aritmijami ali s hemodinamsko nestabilnostjo.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov v trajanju od 6-14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5.1).
Greek: Πριν πάρετε το Quixidar o γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Quixidar morate svojemu zdravniku povedati:
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο ποσοστό συµπτωµατικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, και/ή πνευµονική εµβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συµπεριλαµβανοµένων δύο θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0,3 %) vs 9 (2,7 %) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena neprimarna PCI < 6 ur po zadnjem odmerku fondaparinuksa, je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 5.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 4,1 % (2/49).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση των κάτω άκρων και/ ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Greek: Σπάνιες: µετεγχειρητική λοίµωξη χειρουργικού τραύµατος
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Greek: Για ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς µε βάρος σώµατος > 100 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Greek: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
Slovenian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Greek: Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέµβαση.
Slovenian: Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in kavkaškimi bolniki po ortopedskih operacijah.
Greek: • Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: • Če ste v dvomih, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση µέσω υποδόριας ένεσης περιλαµβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovenian: Napotki za subkutano samoinjiciranje so navedeni v navodilu za uporabo.
Greek: 2 Πώµα
Slovenian: 3 bat
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI 6-24 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 8000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 2% (2/98).
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih je bila neprimarna PCI opravljena 6-24 ur po aplikaciji zadnjega odmerka fondaparinuksa je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 8.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 2 % (2/98).
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε θρόµβο του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και/ή των πνευµόνων τους (πνευµονική εµβολή).
Slovenian: Zdravilo Quixidar se uporablja za zdravljenje bolnikov s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταµένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
Greek: Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε µία σηµαντική µείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Slovenian: Otroci - Uporabe fondaparinuksa pri otrocih niso proučevali.
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
Slovenian: • da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Slovenian: V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εµφράγµατος του µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI)
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI)
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιµάτωσης.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali nadležen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσοεξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98,6% έως 97,0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Slovenian: Hujše krvavitve so se pojavile pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali dalteparin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,0% για το fondaparinux και 0,4% για την οµάδα ελέγχου.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: V tej skupini je treba fondaparinuks previdno uporabljati v dnevnem odmerku 5 mg (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: • την πρόληψη σχηµατισµού των θρόµβων του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευµόνων µετά από ορθοπεδική επέµβαση (όπως επέµβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας.
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR Πάντοτε να παίρνετε το Quixidar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO QUIXIDAR Pri uporabi zdravila Quixidar natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποµακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση, εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρµάκου.
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti, ker lahko pri tem izgubite tudi nekaj zdravila.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Greek: • µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
Slovenian: Zdravljenje s fondaparinuksom je v povprečju trajalo 6,2 dni.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε STEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki ≤ 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, και/ή βάρους σώµατος <50 kg και/ή µε νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται µε αυστηρή τήρηση του καθορισµένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ali težkih < 50 kg in/ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.