FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea..europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: EXP : Mois/Année Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
Croatian: EXP: mjesec/godina Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
French: Cependant, afin de faciliter le traitement par l'HALOCUR, un schéma posologique simplifié est proposé :
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALOCUR-om bilo lakše, predlaže se shema pojednostavljenih doza:
French: Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
French: La substance active contenue dans HALOCUR est une substance autorisée au sens du tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission :
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
French: Date de la première autorisation : 29 octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 23 novembre 2009
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 23. studenoga 2009.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/mL.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenozne primjene i 30,84 sati nakon jedne oralne primjene.
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments non utilisés.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati proizvode koji više nisu potrebni.
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Croatian: Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro isprati čistom vodom.
French: 27460 Igoville
Croatian: 27460 Igoville Francuska
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (2 mL/10 kg PV).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (2 ml/10 kg TM).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
French: Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
French: Une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités dans de très rares cas.
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
French: Groupe pharmacothérapeutique : groupe des dérivés de la quinazolinone, code ATCvet : QP51AX08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivati kvinazolinona, ATCvet kod: QP51AX08 5.1 Farmakodinamička svojstva
French: Acide benzoïque (E 210) Tartrazine (E 102) Acide lactique (E 270) Eau purifiée
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
French: Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin.
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet Productions
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/mL pour la CI50 et égale à 4,5 µg/mL pour la CI90.
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
French: Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance Active :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
French: Le médicament vétérinaire est une solution buvable de couleur jaune canari.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l'administration orale.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demilitre de solution électrolytique.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
French: Le principe actif, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en PHED (500 mL et 1000 mL)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
French: Pour assurer une posologie correcte, l'utilisation d'une seringue ou d'un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
French: EU/2/99/013/001-002.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
French: Le volume de distribution apparent est 10 L/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
French: Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
French: Si vous remarquez des effets secondaires, même s'ils ne figurent pas déjà sur cette notice ou si vous pensez que le médicament est inefficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
French: Veaux nouveau-nés.
Croatian: Novorođena telad.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
French: Le lactate d'halofuginone (RU 38788) est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu'au cours d'infections artificielles et naturelles.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
French: HALOCUR contient 0,50 mg/mL d'halofuginone base (sous forme de sel lactate).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
French: Excipients :
Croatian: Djelatna tvar:
French: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
French: Solution buvable claire homogène de couleur jaune canari.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
French: Halofuginone (sous forme de sel lactate) …….
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
French: Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
French: La posologie est : 100 µg d'halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 mL d'HALOCUR pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
French: Acide benzoïque (E 210) …………………..
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 mL d'HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
French: Pour administration orale chez les veaux nouveaux nés après le repas.
Croatian: Za oralnu primjenu u novorođene teladi nakon hranjenja: Pročitati uputu prije primjene.
French: Flacon portable en polyéthylène haute densité de 500 mL contenant 490 mL de solution buvable.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
French: Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
French: 3 x 28 comprimés pelliculés
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
French: 1,6 fois ↑
Croatian: 1,6 puta↑
French: 2ème trimestre de l'année 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
French: > ou = 75
Croatian: > ili = 75
French: La signification clinique de cette substitution n'est actuellement pas connue.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
French: (syndrome de Stevens-Johnson).
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
French: Les deux études avaient un schéma identique.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
French: La majorité des patients (84 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez l'adulte
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
French: Par conséquent, il conviendra d'envisager un traitement plus long chez les patients pour lesquels les possibilités de re-traitement ultérieur sont incertaines.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
French: Les patients avec un score de CPT > 12 étaient exclus.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le :
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
French: la Cmax et la Cmina, b
Croatian: Cmax, Cmina,b
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
French: VIH)
Croatian: HIV-om)
French: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
French: Sur les 155 patients recrutés, 1 patient a arrêté le traitement alors qu'il était sous placebo.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
French: Si vous avez pris plus d'Harvoni que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Date de première autorisation : 17 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 01 août 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Si vous prenez Harvoni, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
French: * Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été exclus.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
French: Dose de ribavirine*
Croatian: Doza ribavirina*
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
French: Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~6 fois ↑ 23 fois ↑
Croatian: 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS-331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
French: Cinquante-cinq pour cent (55 %) des patients avaient été préalablement traités.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
French: Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
French: d. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
French: Si vous oubliez de prendre Harvoni
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
French: Dans les cas d'infection par les génotypes 4, 5 et 6, seuls de petits nombres de patients ont été évalués (5 patients en situation d'échec au total).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: a. PT : nombre de patients préalablement traités.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Harvoni.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
French: Le traitement d'un surdosage d'Harvoni consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom: