FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie STREAM miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa strategii farmakologicznoinwazyjnej w porównaniu z pierwotną standardową PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów, którzy nie mogą być poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny od pierwszego kontaktu z personelem medycznym.
Hungarian: A STREAM vizsgálat tervezett célja az volt, hogy értékeljék a farmako-invazív stratégia hatásosságát és biztonságosságát a standard primer PCI-vel szemben a tünetek jelentkezését követő 3 órán belül ST-elevációs myocardialis infarctussal jelentkező olyan betegeknél, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re.
Polish: Po terapii nie zaobserwowano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał przeciwko cząsteczce tenekteplazy.
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyeket szem előtt tartva kell mérlegelni terhesség ideje alatt kialakult myocardialis infarctus esetén.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Metalyse pacjentom w podeszłym wieku (≥75 lat) ze względu na większe ryzyko krwawienia w tej grupie wiekowej (patrz informacje dotyczące krwawienia w punktcie 4.4 i dotyczące Badania STREAM w punkcie 5.1).
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Polish: Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
Hungarian: A tenektepláz-kezelés leggyakoribb szövődménye a vérzés.
Polish: Podwyższona temperatura ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe występowało z częstością 0,93% i 0,94%, odpowiednio dla tenekteplazy i alteplazy.
Hungarian: Az intracraniális vérzés gyakorisága a tenekteplázzal kezelt betegek körében 0,93%-os, az alteplázzal kezelt csoportban 0,94%-os volt.
Polish: Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Hungarian: Az injekciós oldatba nem keverhető más gyógyszer.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei pudełkupo: EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: W badaniach porównawczych u pacjentów leczonych maksymalną dawką tenekteplazy (10 000 j., co odpowiada dawce 50 mg) obserwowany spadek poziomu fibrynogenu wynosił mniej niż 15%, a spadek poziomu plazminogenu mniej niż 25%, podczas gdy zastosowanie alteplazy powodowało obniżenie poziomu fibrynogenu i plazminogenu o około 50%.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a maximális dózisban adott (10 000 E = 50 mg) tenekteplázzal kezelt résztvevőknél a fibrinogénszint nem egészen 15%-os, ill. a plazminogénszint kevesebb, mint 25%-os csökkenését észlelték - míg altepláz adása után mindkettő kb.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
Polish: Interwencja wieńcowa
Hungarian: Coronaria intervenció
Polish: Co zawiera lek Metalyse
Hungarian: Mit tartalmaz a Metalyse?
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania akcji serca.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet.
Polish: W przeciwnym razie podana dawka Metalyse może być większa od zalecanej.
Hungarian: Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Polish: Tenekteplaza podawana w okresie środkowozarodkowym powodowała śmierć całego miotu.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső szakaszában adott tenektepláz a teljes alom elhullását okozta.
Polish: Zaleca się, aby podczas stosowania tenekteplazy była zapewniona możliwość leczenia antyarytmicznego bradykardii i(lub) tachyarytmii komorowej (rozrusznik, defibrylator).
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
Polish: ** w grupie, w której zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać w przypadku fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Hungarian: ** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Polish: W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania tenekteplazy, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Polish: Po podaniu tenekteplazy obserwowano przebiegające w sposób zależny od dawki zużycie α2antyplazminy (inhibitor plazminy w fazie płynnej) i związany z tym wzrost systemowego wytwarzania plazminy.
Hungarian: Tenektepláz adása után az α2-antiplazmin (a plazmin folyadék-fázisú inhibitora) dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
Polish: Często obserwuje się wybroczyny, które jednak nie wymagają specjalnych zabiegów.
Hungarian: Ecchymosisok is sűrűn előfordulnak, azonban többnyire nem igényelnek kezelést.
Polish: W razie poważnego i przedłużającego się krwawienia może być konieczne leczenie substytucyjne (osocze, płytki), patrz także punkt 4.4.
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
Polish: Zwiększenie masy ciała powodowało umiarkowany wzrost klirensu tenekteplazy, natomiast wraz ze wzrostem wieku, klirens nieznacznie się obniżał.
Hungarian: A tenektepláz-clearance üteme a testtömeg nagyságával arányosan mérsékelten fokozódik, míg az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;
Hungarian: Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe po zmniejszeniu dawki o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat: * w obu grupach zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać u pacjentów ze STEMI otrzymujących leki fibrynolityczne lub poddanych pierwotnej PCI (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Hungarian: A protkol-módosítás szerinti, a 75 éves és idősebb betegeknél a dózisfelezést követő intracraniális haemorrhagia * az incidencia a fibrinolitikummal, illetve primer PCI-val kezelt STEMI betegek mindkét csoportjában a vártnak megfelelő lett (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienie
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vérzés
Polish: Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym na linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: A tenektepláz fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor, amelyet kínai hörcsög ovarium sejtsoron, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Polish: Tenekteplaza jest eliminowana przez wątrobę, dlatego nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na farmakokinetykę produktu Metalyse.
Hungarian: A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse.
Hungarian: - ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére.
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Hungarian: Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
Polish: Jak przechowywać lek Metalyse
Hungarian: Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
Polish: Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt.
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Polish: Tenekteplaza ten usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do małych peptydów.
Hungarian: A tenektepláz úgy ürül a keringésből, hogy a májban lévő specifikus receptorokhoz kötődik, majd kisebb peptidekre bomlik.
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
Hungarian: Kezelőorvosa a Metalyse fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:
Polish: Należy powiedziećlekarzowilub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności dla strategii farmakologiczno-inwazyjnej i pierwotnej PCI była następująca: przed zmniejszeniem dawki 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9- 47,0) w porównaniu do 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), po zmniejszeniu dawki: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) w porównaniu do 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a primer hatásossági kompozit végpont a farmako-invazív stratégia illetve a primer PCI esetében a következők volt: a dóziscsökkentés előtt 11/37 (29,7%) (95% CI_ 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%9 (95% CI_ 16,1-50,0), a dóziscsökkentés után 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące tenekteplazy wskazują na ryzyko krwawienia ze skutkiem śmiertelnym u samic związane ze aktywnością farmakologiczną substancji czynnej; wystąpiły także przypadki utraty ciąży i resorpcji płodu (takie działanie obserwowano wyłącznie podczas podania wielokrotnego).
Hungarian: A tenekteplázra vonatkozó nem-klinikai adatok az anyaállatok másodlagos mortalitását okozó vérzést mutattak a hatóanyag ismert farmakológiai hatásának megfelelően, néhány esetben pedig vetélés és a foetus felszívódása fordult elő (ezeket a hatásokat csak ismételt adagok alkalmazását követően figyelték meg).
Polish: Nie stwierdzono wytwarzania przeciwciał w ilości klinicznie istotnej w okresie 30 dni.
Hungarian: Harminc nappal a tenektepláz beadása után nem észleltek klinikai szempontból számottevő mértékű antitestképződést.
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/005
Polish: Informacje dotyczące interwencji wieńcowej, patrz punkt 4.4
Hungarian: A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Polish: Kwas fosforowy
Hungarian: Foszforsav,
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Metalyse u dzieci (poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A Metalyse alkalmazása a biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
Polish: Badanie ASSENT-4 PCI zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, czy u 4000 pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego, leczonych wstępnie tenekteplazą w pełnej dawce oraz towarzyszącym pojedynczym bolusem do 4000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podanym bezpośrednio przed PCI, która miała być wykonana w ciągu 60 do 180 minut, prowadzi do lepszych wyników leczenia niż sam zabieg PCI.
Hungarian: Az ASSENT-4 PCI vizsgálat célja az volt, hogy nagykiterjedésű myocardialis infarctusban szenvedő, összesen 4000 betegnél megvizsgálják, hogy a primer PCI előtt 60-180 perccel alkalmazott teljes dózisú tenektepláz és egyidejűleg egyszeri bólusban adott, legfeljebb 4000 NE dózisú nem frakcionált heparin előkezelés jobb kimenetelt eredményez-e, mint önmagában a PCI. A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz kezelést kapó facilitált PCI csoportban szám szerint magasabb volt a mortalitás.
Polish: Zatrzymanie akcji sercajest zagrożeniem życia.
Hungarian: A szívmegállás életveszélyesislehet.
Polish: Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)
Hungarian: • a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 8 000 j.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 E
Polish: Objętość roztworu potrzebną do uzyskania prawidłowej dawki można obliczyć w oparciu o następujący schemat:
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
Polish: Strategia farmakologiczno-inwazyjna polegała na zastosowaniu wczesnego leczenia fibrynolitycznego z bolusową dawką tenekteplazy oraz dodatkowej terapii lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi z późniejszą angiografią przeprowadzaną w ciągu 6-24 godzin lub ratunkową interwencją wieńcową.
Hungarian: A farmako-invazív stratégia bólus tenekteplázzal végzett korai fibrinolitikus kezelésből és kiegészítő trombocita-ellenes és antikoaguláns kezelésből állt, amit 6-24 órán belül angiográfia, vagy sürgősségi coronaria intervenció követett.
Polish: Metalysea inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Polish: Ponieważ w trakcie leczenia tenekteplazą dochodzi do degradacji fibryny, może wystąpić krwawienie z miejsc wkłucia.
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Hungarian: A port I-es típusú üvegből készült, 20 ml-es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2-42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu, który uzyskuje się z natywnego t-PA poprzez modyfikacje trzech pozycji w strukturze białkowej.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns, fibrin-specifikus plazminogén-aktivátor, melyet a természetes t-PA-ból, annak fehérje-szerkezetét három helyen módosítva állítanak elő.
Polish: W trakcie leczenia tenekteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych i niepotrzebnych zabiegów.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów.
Hungarian: A panaszok és tünetek kialakulása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni a Metalyse kezelést.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnej dawki u szczurów i psów potwierdziło powyższe obserwacje, jednakże czas trwania badania został ograniczony do dwóch tygodni ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu białku tenekteplazy i związaną z tym reakcją anafilaktyczną.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą, zgodnie z wytycznymi, zostać poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny i przyjmują tenekteplazę jako pierwotne leczenie reperfuzyjne, powinni zostać niezwłocznie przeniesieni do ośrodka wykonującego interwencje wieńcowe w celu wykonania angiografii i wspomagającej interwencji wieńcowej w czasie 6-24 godzin lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania medyczne (patrz punkt 5.1 Badanie STREAM).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re és elsődleges coronaria rekanalizációs kezelésként tenekteplázt kapnak, ha orvosilag indokolt, késlekedés nélkül át kell állítani 6-24 órán belül vagy még korábban elvégezhető angiográfiát és coronaria intervenciót biztosító, kiegészítő coronaria intervencióra alkalmas eszközre (lásd 5.1 pont, STREAM vizsgálat).
Polish: Analiza liniowości dawki na podstawie AUC wskazuje, że tenekteplaza wykazuje nieliniową farmakokinetykę w badanym zakresie dawkowania, tj. od.
Hungarian: Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
Polish: Tenekteplaza charakteryzuje się większym swoistym powinowactwem do fibryny i większą odpornością na unieczynnienie przez endogenny inhibitor PAI-1 w porównaniu z natywnym t-PA.
Hungarian: A tenektepláz fibrin-specificitása meghaladja a természetes tPA-ét, sőt az endogén plazminogén-aktivátor inhibitor (PAI-I) hatásával szemben is ellenállóbb.
Polish: Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Polish: Dane dotyczące dystrybucji tkankowej uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Polish: Pociąga to za sobą znaczące zmniejszenie konieczności wykonywania transfuzji (4,3% w stosunku do 5,5%, p = 0,0002).
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
Polish: W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.
Hungarian: Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Polish: Po zmniejszeniu dawki tenekteplazy o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat nie wystąpiły żadne przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego (0 z 97 pacjentów) (95% CI: 0,0-3,7) w porównaniu z 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
Hungarian: A tenektepláz dózisának 75 éves és idősebb betegeknél történő felére csökkentését követően nem észleltek több koponyaűri vérzést (0/97 beteg) (95%-os CI: 0,0-3,7), szemben a dóziscsökkentés előtti 8,1%-kal (3/37 beteg) (95% CI: 1,7-21,9).
Polish: - stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających" krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki przeciwzakrzepowe); - występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki); - ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa; - przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Hungarian: - ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed; - ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved; - ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön; - ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału w ciągu 30 dni, zaobserwowano u 12,4% (116/939) pacjentów z grupy strategii farmakologiczno-inwazyjnej w porównaniu z 14,3% (135/943) pacjentów z grupy, w której wykonano pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09)).
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Polish: Krwotok żołądkowo-jelitowy (np. krwotok żołądkowy, krwawienie z wrzodu żołądka, krwotok odbytniczy, krwiste wymioty, smołowate stolce, krwotok z jamy ustnej)
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
Polish: Przetaczanie krioprecypitatu, świeżego mrożonego osocza i płytek krwi powinno być wykonywane pod warunkiem przeprowadzenia ponownej oceny klinicznej i laboratoryjnej po każdym podaniu.
Hungarian: Nevezetesen krioprecipitátum, friss fagyasztott plazma, ill. thrombocyta-szuszpenzió adása jöhet szóba -mindegyik adása utána szükséges klinikai és laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat el kell végezni.
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Polish: Jeżeli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność; nie powinien być jednakże przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8° C.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA WEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA W FORMIE PIKTOGRAMU.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Układ narządowy
Hungarian: Szervrendszeri kategória