FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach RCC alebo STS boli tranzitórny ischemický atak, ischemická cievna mozgová príhoda, ischémia myokardu, infarkt myokardu a mozgový infarkt, srdcová dysfunkcia, gastrointestinálna perforácia a fistula, predĺženie QT intervalu, torsade de pointes a pľúcne, gastrointestinálne a cerebrálne krvácanie, pričom všetky tieto nežiaduce reakcie boli hlásené u <
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene identifisert i RCC- eller STS-studiene var transitorisk iskemisk anfall, iskemisk hjerneslag, myokardiskemi, hjerte- og hjerneinfarkt, hjertesvikt, gastrointestinal perforering og fistler, QT-forlengelse, torsade de pointes og pulmonal blødning, gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Slovak: Po ukončení liečby bolo pozorované zvrátenie následkov TMA.
Norwegian Bokmål: Reversering av effektene av TMA er observert etter seponering av behandling.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på markedet som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia.
Slovak: Ak je súbežné použitie inhibítora protónovej pumpy (PPI) medicínsky nevyhnutné, odporúča sa užívať dávku pazopanibu jedenkrát denne bez jedla večer súbežne s PPI. Ak je súbežné podanie antagonistu H2-receptora medicínsky nevyhnutné, pazopanib sa má užívať bez jedla aspoň 2 hodiny pred podaním dávky antagonistu H2-receptora alebo aspoň 10 hodín po jeho podaní.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en H2-reseptorantagonist er medisinsk nødvendig, bør pazopanib tas uten mat minst 2 timer før eller minst 10 timer etter en dose med en H2-reseptorantagonist.
Slovak: Smrteľné prípady s možnou súvislosťou s liečbou pazopanibom zahŕňali gastrointestinálne krvácanie, pľúcne krvácanie/hemoptýzu, poruchu funkcie pečene, perforáciu čreva a ischemickú cievnu mozgovú príhodu.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser som ble vurdert mulig relatert til pazopanib inkluderte gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hemoptyse, unormal leverfunksjon, intestinal perforasjon og iskemisk hjerneslag.
Slovak: Podanie pazopanibu viedlo k približne 30 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC a Cmax midazolamu (skúšobný substrát CYP3A4) a k 33 % až 64 % zvýšeniu pomeru koncentrácií dextrometrofanu k dextrofanu v moči po perorálnom podaní dextrometorfanu (skúšobný substrát CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Pazopanib resulterte i en økning på omtrent 30 % i gjennomsnittlig AUC og Cmax for midazolam (CYP3A4-testsubstrat) og en økning på 33 - 64 % i forholdet mellom dekstrometorfan og dekstrofan i urin etter oral administrering av dekstrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že oxidačný metabolizmus pazopanibu v mikrozómoch ľudskej pečene je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at den oksidative metabolismen av pazopanib i humane levermikrosomer hovedsaklig er mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter EXP Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu, keďže obličkami sa vylučuje malé množstvo pazopanibu a jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Slovak: Vyskytli sa fatálne prípady perforácie.
Norwegian Bokmål: Fatale perforasjonstilfeller har forekommet.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - stratu reči - zmenu videnia - záchvat kŕčov (kŕče) - zmätenosť - vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie/syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati / Reversibel posterior leukoencefalopati syndrom †
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen b Ødem, perifert ødem, øye-ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem c Dysgeusi, ageusi og hypogeusi d
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votrient sammen med mat og drikke Ikke ta Votrient sammen med mat, da det påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen din (absorberes).
Slovak: Okrem toho nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a P-gp pazopanibom v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Videre kan det ikke utelukkes at pazopanib hemmer BCRP og P-gp i gastrointestinaltraktus.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet hendelser med hjertedysfunksjon som f.eks. kongestiv hjertesvikt og redusert LVEF (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne TMA, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler TMA skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia ucha, nosa a hrdla e
Norwegian Bokmål: Unormale øre-, neseog halsundersøkelser e
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Norwegian Bokmål: Fibroblastisk (fibrosarkom hos voksne, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne, isolerte fibrøse tumorer), såkalt fibrohistiocytiske (pleomorf, malign fibrøs histiocytom [MFH], storcellet MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomustumorer, skjelettmuskulatur (pleomorf og alveolær rhabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hemangioendoteliom, angiosarkom), uviss differensiering (synovialt, epiteloid, alveolær bløtdel, klarcellet, desmoplastisk rund småcellet, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenkym, PEComa, intimal sarkom), maligne perifere nerveskjedetumorer, udifferensierte bløtvevssarkomer ikke ellers spesifisert (NOS) og andre typer av sarkom (ikke oppgitt som ekskluderbare).
Slovak: Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Administrering av 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svak hemmer av CYP3A4 og Pgp, og en potent hemmer av BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterte i omtrent 50 - 60 % økning i gjennomsnittlig AUC(0-24) og Cmax for pazopanib sammenlignet med 800 mg pazopanib alene.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - silnú bolesť žalúdka - nevoľnosť a/alebo vracanie - horúčku - vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - alvorlige magesmerter - kvalme og/eller oppkast - feber - dannelse av et hull (perforering) i magen, tynn- eller tykktarmen hvor det kan komme ut blodig eller ubehagelig luktende puss
Slovak: 10 mg/kg/deň (rovnajúcej sa približne 0,1- až 0,2-násobku klinickej expozície u dospelých ľudí na základe AUC)
Norwegian Bokmål: 0,1-0,2 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
Slovak: Tieto boli skúšajúcimi lekármi hlásené ako nežiaduce udalosti menej často ako sa udáva v tabuľkách s laboratórnymi hodnotami.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert mindre hyppig av utprøverne enn hva som fremkommer av laboratorieverdi-tabellene.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - cievna mozgová príhoda (mŕtvica) - prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice) - prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu) - čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu) - krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - slag - midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp) - avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt - delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi) - blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií preukázali, že metabolizmus pazopanibu je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier viser at metabolismen av pazopanib hovedsakelig er mediert via CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Slovak: %) 0 Plantárny erytém 1 (<
Norwegian Bokmål: Plantar erytem 1 (< 1 %) 0
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Norwegian Bokmål: 200 mg EGD 9,4
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - skarp smerte i brystet - kortpustethet - rask pust - smerter i beinet - opphoving av armer og hender eller bein og føtter
Slovak: Na základe zníženej expozície a obmedzenej pečeňovej rezerve sa pazopanib neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na akúkoľvek hladinu ALT) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den reduserte eksponeringen og den begrensede hepatiske reserven er pazopanib ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky u pacientov s východiskovými hodnotami celkového bilirubínu ≤ 1,5-násobok ULN a AST a ALT
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for veiledning om dosejustering hos pasienter med baselineverdi av totalbilirubin  1,5 x ULN og ASAT og ALAT  2 x ULN:
Slovak: Pazopanib sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal administreres minst 1 time før eller 2 timer etter administrering av korttidsvirkende antacida.
Slovak: Návaly tepla Venózna tromboembolická príhoda g
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisk hendelse g
Slovak: V podskupine po predchádzajúcej liečbe cytokínmi väčšina pacientov (75
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tidligere behandlet med cytokiner, hadde majoriteten (75 %) fått interferonbasert behandling.
Slovak: Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite med "GS UHL" gravert på en side.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / Pneumonitt
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen.
Slovak: Výkonnostný stav (ECOG) bol v skupine s pazopanibom a v skupine s placebom podobný (ECOG 0: 42 % oproti 41
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus (ECOG) var tilsvarende mellom pazopanib- og placebogruppen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Slovak: Hodnoty pečeňových testov Úprava dávky Zvýšenie hodnôt transamináz na 3- až 8-násobok ULN
Norwegian Bokmål: Transaminase-økning mellom 3 og 8 x ULN
Slovak: Tranzitórny ischemický atak Somnolencia
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu pazopanibu so silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en sterk CYP3A4-hemmer bør unngås (se pkt.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 60 tabliet.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 60 tabletter.
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bol hlásený PRES/RPLS.
Norwegian Bokmål: PRES/RPLS er rapportert i forbindelse med pazopanib.
Slovak: Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert sykdom.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu v dávkach nad 800 mg nedošlo ku konzistentnému zvýšeniu hodnoty AUC alebo Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistent økning i AUC eller Cmax ved doser av pazopanib over 800 mg.
Slovak: Pokračujte v liečbe pazopanibom a funkciu pečene kontrolujte raz týždenne, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Norwegian Bokmål: Fortsett med pazopanib med ukentlig monitorering av leverfunksjon til transaminaseverdien returnerer til grad 1 eller baseline.
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen (VEG108844)
Slovak: Menej časté Hypertenzná kríza Krvácanie
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise Blødning
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - får lett blåmerker - høyt blodtrykk - feber - forvirring - søvnighet - anfall (kramper) - redusert mengde urin
Slovak: PFS Celkové Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: PFS Totalt Median (måneder) (95 % KI)
Slovak: Výsledky naznačujú, že močom sa vo forme pazopanibu a jeho metabolitov vylučujú menej než 4 % perorálne podanej dávky pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer at mindre enn 4 % av den oralt administrerte dosen av pazopanib skilles ut i urinen som pazopanib og metabolitter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie o účinku pazopanibu na hojenie rán.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av pazopanib på sårtilheling.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) (se pkt.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) for pazopanib hos pasienter med lette avvik i leverparametere (definert enten som normal bilirubin og enhver grad av økt ALAT, eller som en økning i bilirubin opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uavhengig av ALAT-verdi) etter administrering av 800 mg én gang daglig, er tilsvarende til median hos pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Slovak: V takýchto prípadoch treba venovať dôkladnú pozornosť nežiaducej reakcii na liek a v prípade výskytu možných, s liekom súvisiacich nežiaducich udalostí sa môže uvažovať o ďalšom znížení dávky.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten observeres nøye for eventuelle bivirkninger og ytterligere dosereduksjon kan vurderes dersom mulige legemiddelrelaterte bivirkninger observeres.
Slovak: Bezpečnosť používania pazopanibu počas dojčenia nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av pazopanib under amming er ikke etablert.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib (400 mg én gang daglig) med den sterke CYP3A4- og P-gphemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig) i 5 påfølgende dager, resulterte i 66 % økning i gjennomsnittlig pazopanib AUC(0-24) og 45 % økning i pazopanib Cmax, sammenlignet med pazopanib administrert alene (400 mg én gang daglig i 7 dager).
Slovak: Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Rødt jernoksid (E172) Makrogol 400
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres til de igjen befinner seg i grad 1 eller ved baseline.
Slovak: - nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov - strata kožného pigmentu - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať olupovanie kože - začervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel nôh Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: - tap av pigment i huden - hudutslett, hvor huden kan flasse - rødhet og opphovning av håndflatene eller fotsålene Kontakt legen din eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.
Slovak: Pazopanib sa vylučuje pomaly s priemerným polčasom 30,9 hodiny po podaní odporúčanej 800 mg dávky.
Norwegian Bokmål: Pazopanib elimineres langsomt med en gjennomsnittlig halveringstid på 30,9 timer etter administrering av den anbefalte dosen på 800 mg. Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, mens renal eliminasjon står for < 4 % av den administrerte dosen.
Slovak: Pacientov liečených pazopanibom treba dôkladne sledovať kvôli prejavom a príznakom pneumotoraxu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med pazopanib bør observeres nøye for tegn og symptomer på pneumothorax.
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu
Norwegian Bokmål: Synovialt sarkom undergrupper
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med kreatinin clearance over 30 ml/min.
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá Votrient a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Votrient Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Norwegian Bokmål: Votrient kan øke sannsynligheten for å få slag.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, gassavgang - neseblødning - tørr munn, eller sår i munnen - infeksjoner - unormal døsighet - søvnvansker - smerter i brystet, kortpustethet, smerter i bena og hevelser i bena/føttene.
Slovak: Abdominálna distenzia 36 (3
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon 36 (3 %) Sår i munnen
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib (som hydroklorid).
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen av pazopanib (MTD) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning av bilirubin > 1,5 til 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdier) var 200 mg én gang daglig.
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du merker noen endringer i synet ditt.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de bruker pazopanib (se pkt.
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Norwegian Bokmål: Pazopanib er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdien).
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering for legemiddelindusert levertoksisitet
Slovak: U 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 2 000 mg denne, sa pozorovala únava 3. stupňa (toxicita obmedzujúca veľkosť dávky) a u 1 z 3 pacientov, ktorým bolo podávaných 1 000 mg denne, sa pozorovala hypertenzia 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: Fatigue av grad 3 (dosebegrensende toksisitet) og hypertensjon av grad 3 ble observert hver for seg hos 1 av 3 pasienter med doser på henholdsvis 2000 mg og 1000 mg daglig.