FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
English: It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the product.
Greek: Συνιστάται να φοράτε γάντια και προστατευτική αναπνευστική μάσκα κατά το χειρισμό και τη χορήγηση του προϊόντος.
English: THE NETHERLANDS
Greek: Κάτω Χώρες
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulcers.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικά έλκη.
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Greek: Ωστόσο, η χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρακαλώ βλ. παράγραφο Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
English: Special warnings for the target species
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για τα είδη ζώου
English: Horses.
Greek: Ίπποι.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Greek: Ωστόσο, η χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Very rarely urticaria has been observed.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί κνίδωση.
English: 8203 AA Lelystad
Greek: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Κάτω Χώρες
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε ίππους προκαλεί σοβαρή χωλότητα (ιδίως) των μπροστινών χηλών (βλ. παράγραφο Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
English: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Greek: 100 mg πρεδνιζολόνη 300 mg πρεδνιζολόνη 600 mg πρεδνιζολόνη
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 πολυστρωματικούς φακελίσκους πέντε στρώσεων (εσωτερική επίστρωση από LDPE) των 3 g (που περιέχουν 100 mg πρεδνιζολόνης), ή 10 φακελίσκους των 9 g (που περιέχουν 300 mg πρεδνιζολόνης) ή των 18 g (που περιέχουν 600 mg πρεδνιζολόνης) πόσιμης κόνεως.
English: Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα βάζο από HDPE (λευκό) με πώμα με αφαιρούμενη ταινία LDPE το οποίο περιέχει 180 γραμμάρια ή 504 γραμμάρια πόσιμης κόνεως και ένα δοσιμετρικό κουτάλι (μετράει 4,6 γραμμάρια πόσιμης κόνεως) από πολυστυρένιο (άχρωμο).
English: Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Le Vet B.V.
English: CARDBOARD BOX - Jar
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - Βάζο
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
English: Partial metabolism of prednisolone to the biologically inert substance prednisone takes place.
Greek: Η πρεδνιζολόνη μεταβολίζεται μερικώς στη βιολογικώς αδρανή ουσία πρεδνιζόνη.
English: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Greek: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: Bodyweight (kg) of horse
Greek: Σωματικό βάρος (kg) ίππου
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Greek: 3421 TV Oudewater Κάτω Χώρες
English: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Greek: 3421 TV Oudewater ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Greek: Μία δόση 1 mg πρεδνιζολόνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα αντιστοιχεί σε 3 g κόνεως ανά 100 κιλά σωματικού βάρους (βλ. τον ακόλουθο δοσομετρικό πίνακα).
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Greek: Μία δόση 1 mg πρεδνιζολόνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα αντιστοιχεί σε 100 mg πρεδνιζολόνης σε φακελίσκο των 3 g ανά 100 κιλά σωματικού βάρους (βλ. τον ακόλουθο δοσομετρικό πίνακα).
English: Store in the original container.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
English: Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Greek: Βάζο με δοσιμετρικό κουτάλι (1 κουτάλι= 4,6 g κόνεως) Αριθμός κουταλιών
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε ίππους προκαλεί ενδονυχίτιδα (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Number of sachets
Greek: Αριθμός φακελίσκων
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Greek: Equisolon 100 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 300 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 600 mg πόσιμη κόνις για ίππους
English: Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Βάζο με 180 g ή 504 g πόσιμης κόνεως.
English: White to off-white powder
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Greek: Equisolon 100 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 300 mg πόσιμη κόνις για ίππους Equisolon 600 mg πόσιμη κόνις για ίππους πρεδνιζολόνη
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ίππους κατά τη διάρκεια της κύησης και το προϊόν αντενδείκνυται για χρήση σε έγκυες φοράδες (παρακαλώ βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ίππους κατά τη διάρκεια της κύησης και, το προϊόν αντενδείκνυται για χρήση σε έγκυες φοράδες (βλ. παράγραφο 4.3)..
English: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Greek: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Withdrawal period:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg
Greek: 8 μg/kg
English: Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας δοσολογιών αφορά τη χορήγηση με δοσιμετρικό κουτάλι:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: Χορήγηση από το στόμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet)
Greek: 300 mg πρεδνιζολόνης ( φακελίσκος των 9 g)
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Greek: Equisolon 33 mg/g πόσιμη κόνις για ίππους πρεδνιζολόνη
English: 600 mg prednisolone per 18 g sachet.
Greek: 600 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 18 g.
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet.
Greek: 300 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 9 g.
English: Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας δοσολογιών αφορά τη χορήγηση από το βάζο που περιέχει δοσιμετρικό κουτάλι:
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet)
Greek: 600 mg πρεδνιζολόνης ( φακελίσκος των 18 g)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Equisolon 33 mg/g πόσιμη κόνις για ίππους
English: Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder)
Greek: Βάζο με δοσιμετρικό κουτάλι (1 κουτάλι = 4,6 g κόνεως) Αριθμός κουταλιών
English: EXP {month/year}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
English: 33.3 mg
Greek: 6 μg/kg
English: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Greek: Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK Ltd
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
Greek: 100 mg πρεδνιζολόνης ( φακελίσκος των 3 g)
English: Package (size)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Greek: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: 100 mg prednisolone per 3 g sachet.
Greek: 100 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 3 g.
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Greek: 100 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 3 g 300 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 9 g 600 mg πρεδνιζολόνης ανά φακελίσκο των 18 g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: MRL Target tissues
Greek: Κατάλοιπ ο- δείκτης
English: NO ENTRY
Greek: ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Oral powder.
Greek: ΚΑΜΙΑ ΚΑΤΑΧ ΩΡΗΣΗ
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: Jar
Greek: Βάζο
English: Equidae
Greek: Ιπποειδή
English: Before launch of the product in each country
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
English: You should consider this when driving or using machines.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
English: Syringes must not be used more than once.
Greek: Οι σύριγγες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερες από μία φορές.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Greek: Όλες οι παρεμβατικές μελέτες εξελίχθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glybera, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Greek: Η δόση που θα χρειαστείτε εξαρτάται από το βάρος σας και υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Greek: Αυτός είναι ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να χορηγηθούν.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να πάρετε υπερβολική δόση.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Greek: Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν τουλάχιστον 4 άτομα ετησίως από τον Ιούνιο του 2015.
English: This will fade after a short time.
Greek: Η χρώση θα υποχωρήσει μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Greek: - Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Greek: Είναι σημαντικό κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του Glybera να μην είναι ενεργοποιημένο το ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του οργανισμού σας.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Greek: Η αυστηρή τήρηση του περιορισμού του διατροφικού λίπους ήταν δύσκολη.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και για φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Greek: • εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Greek: Συστάσεις προς τον ασθενή: Έχετε μαζί σας συνεχώς αυτή την κάρτα!
English: Decreased appetite
Greek: • μειωμένη όρεξη
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς του Glybera.
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν δοσοεξαρτώμενα, αλλά φάνηκε ότι υποχώρησαν συν τω χρόνο.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους της κοόρτης, οι διαπιστωθείσες ανεπιθύμητες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρέχουν πλήρη εικόνα της φύσης και της συχνότητας των εν λόγω επεισοδίων.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν να ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Greek: • αίσθημα σαν να περπατούν έντομα στο δέρμα (ή κάτω από αυτό)
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το αναισθητικό και τον τρόπο χορήγησής του.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
English: • Glybera is a gene therapy product.
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το δικός σας όφελος έναντι του κινδύνου που ενέχει για το μωρό σας η λήψη Glybera κατά την εγκυμοσύνη.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Greek: Με εξαίρεση μία περίπτωση πυρετού (39,9 °C) στη μελέτη CT-AMT-011-01, ο οποίος υποχώρησε εντός μίας ημέρας, δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Glybera ή με ανοσοκαταστολή.
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Greek: Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί μόνο εάν υπάρχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL στο αίμα σας.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καθορίσει σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και πρέπει να εφαρμόσει το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στα άκρα και παρατηρείται σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας που ισχύουν κατά τόπους για τέτοιου είδους προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Greek: Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πνευμονική εμβολή 7 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Greek: Σαφής βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού χυλομικρών (CM) σημειώθηκε σε 5/5 ασθενείς έως την εβδομάδα 14 και σε 3/3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
English: Glybera with alcohol
Greek: Το Glybera με οινόπνευμα
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Greek: Στους ασθενείς που αισθάνονται ζάλη συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται
English: It contains genetically modified organisms.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Greek: - εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή/και μυϊκής νόσου - εάν παίρνετε αντισυλληπτικά από το στόμα
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Greek: Οι υπό θεραπεία ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση.
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να προσδιοριστεί σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές πριν από τη διανομή και να περιέχει
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Greek: 1105 BA Amsterdam
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο έλαβαν ανοσοκατασταλτικό επί 12 εβδομάδες.
English: Number of injection sites
Greek: Αριθμός σημείων ένεσης