FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir er studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det er ikke nødvendig med en dosejustering hos disse pasientene.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: bør ikke startes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og bør seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Dutch: met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n=255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n=254).
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert klinisk studie (GS-01-934) fikk antiretroviral-naive HIV-1-infiserte voksne pasienter enten et én gang daglig regime med emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz (n=255)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen Det er ikke blitt utført kliniske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos den pediatriske populasjonen med HIV-1-infeksjon.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 til ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 til ↓ 9)
Dutch: moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm p-waarde Verschil (95% BI)
Norwegian Bokmål: endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi (celler/mm p-verdi
Dutch: mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: er tatt, skal det ikke tas en ny dose.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden) - pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) - afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals anemi (lavt antall røde blodlegemer) nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Dutch: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 tot ↑ 61)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 til ↑ 61)
Dutch: Ouderen: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir,sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir:
Norwegian Bokmål: Bruk med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 til ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 til ↓ 29)
Dutch: Bij een overdosis moet de persoon op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: Een stijging van de serumlipidenwaarden kan soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Norwegian Bokmål: Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidler.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Didanosin: Samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 tot ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 tot ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 til ↑ 48)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter) melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger) fettlever gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Dutch: met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: brukes samtidig med nefrotoksiske legemidler, skal nyrefunksjonen overvåkes nøye i henhold til anbefalt tidsplan - At pediatriske pasienter bør få vurdert baseline-nyrefunksjonen før behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovirdisoproksil (200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
Norwegian Bokmål: Emtricitabin+ tenofovirdisoproksil+ efavirenz*
Dutch: uitslag
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Dutch: De farmacokinetiek van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos forsøkspersoner med redusert leverfunksjon.
Dutch: hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: hypokalemi
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om HIV og nyresykdom hos barn:
Dutch: is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: er også indisert for behandlingen av HIV-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten die met tenofovirdisoproxil werden behandeld, kwamen overeen met die welke in klinische onderzoeken met tenofovirdisoproxil bij volwassenen werden gemeld (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var i overensstemmelse med dem som ble observert i kliniske studier av tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 til ↑ 67)
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 til ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 til ↓ 25)
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 til ↑ 57)
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•h/ml, 6009 (42 %) ng•h/ml og 15 985 (45 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 til ↑ 84)
Dutch: Interactie met didanosine: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med didanosin: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige:
Dutch: en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og tabell 2).
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Norwegian Bokmål: Emtricitabin+ tenofovirdisoproksi l+efavirenz
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin Samtidig administrasjon er ikke anbefalt fordi det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 til ↑ 44)
Dutch: - Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit middel opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på det 12 timer eller mer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal du ikke tenke mer på den glemte dosen.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 til ↑ 64)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige:
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av HIV-1infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Se også preparatomtalen for disse legemidlene.
Dutch: emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 til ↑ 63)
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Dutch: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 tot ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden, omdat exacerbatie van hepatitis na stopzetting van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Dutch: → Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Norwegian Bokmål: → Informer lege omgående hvis dette er tilfelle for deg.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: AUC: ↑ 96% (↑ 74 tot ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 tot ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 tot ↑ 150)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg-dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotteklassifikasjonen (CPT) Tenofovirs farmakokinetikk ble ikke vesentlig endret hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, noe som tyder på at det ikke kreves justering av dosen hos disse personene.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for emtricitabin og tenofovir etter samtidig administrasjon av separate preparater eller som emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: AUC: ↑ 142% (↑ 123 tot ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 tot ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 tot ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Dutch: een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Norwegian Bokmål: vil være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Dutch: 30 tabletten
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 30 tabletter
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.").
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Dutch: Seroconversies/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (SD) Etnisitet, N (%) Svart/afroamerikansk Hvit Blandet/annen Asiatisk Spansk/latinamerikansk, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening
Dutch: Geslacht, N (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%) Mann
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Dutch: - Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Norwegian Bokmål: Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003