FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la ciclosporine étant d'un point de vue non clinique un composé bien connu, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de supprimer le paragraphe concernant les données de sécurité clinique relatives au développement de tumeurs malignes.
Greek: Επιπλέον, καθώς από μη κλινικής άποψης η κυκλοσπορίνη είναι μια ουσία ευρέως γνωστή, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει την παράγραφο που αφορά τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη κακοήθειας.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a proposé deux ajouts dans cette rubrique, sous la forme de deux nouvelles sous-rubriques intitulées Néphrotoxicité aiguë et chronique et Population pédiatrique.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ πρότεινε δύο προσθήκες στη συγκεκριμένη παράγραφο με τη μορφή νέων υποπαραγράφων, με τίτλο Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα και Παιδιατρικός πληθυσμός.
French: Au moment de la soumission de la formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun, en 1987, un résumé détaillé des données cliniques relatives à l'uvéite endogène était disponible (Nussenblatt, 1987).
Greek: Κατά την υποβολή της αίτησης για το σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο (Sandimmun) το 1987, υπήρχε μια εκτενής περίληψη κλινικών δεδομένων σχετικά με την ενδογενή ραγοειδίτιδα (Nussenblatt 1987).
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a ajusté l'information en ajoutant une référence prudente à des options de surveillance des concentrations sanguines pour les indications autres que les transplantations et en insistant par ailleurs davantage sur les protocoles utilisés en pratique dans les indications de transplantation.
Greek: Σε απάντηση του αιτήματος της CHMP, ο ΚΑΚ τροποποίησε τις πληροφορίες προσθέτοντας αναφορές που εφιστούν την προσοχή στις επιλογές παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, τονίζοντας περαιτέρω τα πρωτόκολλα που εφαρμόζονται στην πράξη για τις ενδείξεις μεταμόσχευσης.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
French: Il résulte de ces avantages supplémentaires que Sandimmun Neoral peut être administré indépendamment des heures de repas.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα πλεονεκτήματα του Sandimmun Neoral επιτρέπουν τη χορήγησή του ανεξάρτητα από τα γεύματα.
French: La raison logique invoquée par le titulaire de l'AMM pour l'indication proposée était fondée sur les résultats suivants: dans l'étude pilote initiale portant sur la polyarthrite rhumatoïde évolutive, une dose de 10 mg/kg/jour a été utilisée, soit la moitié de la dose alors utilisée dans la transplantation d'organes solides.
Greek: Η συλλογιστική του ΚΑΚ για την προτεινόμενη ένδειξη βασίστηκε στα ακόλουθα δεδομένα: στην αρχική βασική μελέτη για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα χρησιμοποιήθηκε δόση των 10 mg/kg/ημέρα, ήτοι η μισή δόση από αυτήν που χρησιμοποιούνταν στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων εκείνο το χρονικό διάστημα.
French: Sur la base des valeurs supérieures de la Cmax et de l'ASC atteintes avec Sandimmun Neoral par comparaison à Sandimmun, les doses individualisées résultantes de Sandimmun Neoral étaient en moyenne inférieures à celles de Sandimmun.
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de préciser dans le RCP si Sandimmun/ Sandimmun Neoral doit être administré avec ou sans nourriture ou si l'administration peut avoir lieu indépendamment d'une prise concomitante d'aliments.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει στην ΠΧΠ εάν το Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με ή χωρίς τροφή ή εάν η χορήγησή του μπορεί να πραγματοποιείται ανεξαρτήτως της συντρέχουσας λήψης τροφής.
French: Le CHMP a suggéré au titulaire de l'AMM une structure détaillée plus claire et proposé des révisions du texte en conséquence.
Greek: Η CHMP υπέβαλε λεπτομερείς προτάσεις στον ΚΑΚ σχετικά με μια πιο σαφή δομή του κειμένου και πρότεινε τις ανάλογες αναθεωρήσεις του κειμένου.
French: Conformément à cette acceptation, le titulaire de l'AMM n'a pas inclus l'indication d'anémie aplasique dans le libellé harmonisé de Sandimmun et Sandimmun Neoral, car cette indication est approuvée uniquement dans un des 27 États membres et ne figure pas sur la liste des fiches techniques CDS de Sandimmun et Sandimmun Neoral.
Greek: Με βάση αυτή τη συμφωνία, ο ΚΑΚ δεν περιέλαβε την ένδειξη της απλαστικής αναιμίας στην εναρμονισμένη ετικέτα του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, καθώς η συγκεκριμένη ένδειξη είναι εγκεκριμένη μόνο σε ένα από τα 27 κράτη μέλη και δεν περιλαμβάνεται στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec le CHMP sur le fait qu'aucune transplantation d'organe spécifique ne doit être mentionnée dans la rubrique 4.1, sauf si l'utilisation du médicament n'est pas appropriée dans le cas concerné.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη CHMP ότι στην παράγραφο 4.1 δεν πρέπει να αναφέρονται μεταμοσχεύσεις συγκεκριμένων οργάνων αλλά μόνον οι περιπτώσεις για τις οποίες η χρήση του φαρμάκου δεν κρίνεται κατάλληλη.
French: Indications de transplantation
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης
French: Afin de s'assurer que les informations de sécurité principales des CDS actualisés restent conformes aux informations du CSP approuvé, le titulaire de l'AMM a proposé qu'il soit envisagé d'intégrer dans le CSP approuvé les informations de sécurité nouvellement incluses dans le CDS, et de ce fait également dans les rubriques relatives à la sécurité du RCP harmonisé de l'UE.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια στα επικαιροποιημένα CDS ευθυγραμμίζονται με τις πληροφορίες της συμφωνηθείσας CSP, ο ΚΑΚ πρότεινε οι καινούριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στα CDS να εξεταστούν στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας CSP, όπως επίσης και οι εναρμονισμένες ενότητες των ευρωπαϊκών ΠΧΠ σχετικά με την ασφάλεια.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré dans ses réponses que les modifications absolues peuvent être considérées comme étant faibles, mais au vu de la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, une prise standardisée par rapport à l'absorption de nourriture serait préférable pour réduire la variabilité intra-individuelle.
Greek: Όπως ανέφερε ο ΚΑΚ στην απάντησή του, οι απόλυτες αλλαγές μπορεί να θεωρούνται μικρές, αλλά λαμβανομένου υπόψη του στενού θεραπευτικού εύρους της κυκλοσπορίνης, για τη μείωση της μεταβλητότητας μεταξύ υποκειμένων είναι προτιμότερη η λήψη της με τυποποιημένο τρόπο σε ό,τι αφορά την τροφή.
French: Dans tous les États membres, sauf en Norvège, l'indication de transplantation de moelle osseuse et de GvHD est approuvée.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη, εκτός από τη Νορβηγία, έχουν εγκρίνει την ένδειξη μεταμόσχευσης του μυελού των οστών και της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
French: À partir des données fournies et d'autres données publiées, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite endogène réfractaire, y compris de l'uvéite de Behçet, est positif.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και άλλα δημοσιευμένα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για τη θεραπεία της ενδογενούς ανθεκτικής ραγοειδίτιδας, περιλαμβανομένης της ραγοειδίτιδας Behçet, είναι θετική.
French: L'approche adoptée par le titulaire de l'AMM pour parvenir à une proposition de RCP harmonisé pour ce qui concerne les rubriques de sécurité du RCP (rubriques 4.3 à 4.9) a consisté à utiliser comme base la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de Sandimmun Neoral du titulaire de l'AMM, actualisée le plus récemment, datée du 13 février 2012 (telle que justifiée par un examen des données anciennes présentées et des références bibliographiques identifiées), ainsi que le profil de sécurité principal CSP (Core Safety Profile) finalisé lors de la procédure de partage des tâches (EE/H/PSUR/0007/001) relatives au dernier rapport périodique de sécurité (PSUR n°13).
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
French: Le titulaire de l'AMM a discuté de la nécessité d'une contre-indication des statines avec la cyclosporine et de la nécessité d'autres contre-indications avec d'autres médicaments ou produits à base de plantes.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε την ανάγκη διατύπωσης αντένδειξης σε ό,τι αφορά τη χρήση στατινών με κυκλοσπορίνη καθώς και την ανάγκη περαιτέρω αντενδείξεων για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/φυτικά προϊόντα.
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
Greek: Βάση για την εξέταση αποτέλεσε ο φάκελος του Sandimmun, καθώς ο φάκελος στήριξης της έγκρισης του νέου σκευάσματος κυκλοσπορίνης (Sandimmun Neoral) στηρίχθηκε στη φαρμακοκινητική αξιολόγηση η οποία έδειξε την ισοδυναμία μεταξύ των 2 μορφών κυκλοσπορίνης (σκεύασμα με βάση έλαιο έναντι σκευάσματος μικρογαλακτώματος).
French: En novembre 2011, un examen complet du libellé de la société (CDS pour les deux produits Sandimmun et Sandimmun Neoral) a été entrepris.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2011, ξεκίνησε πλήρης αναθεώρηση της εταιρικής ετικέτας (βασικά δελτία δεδομένων για αμφότερα τα προϊόντα Sandimmun και Sandimmun Neoral).
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: Par comparaison à Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine), Sandimmun Neoral (formulation microémulsionnée) permet d'obtenir une meilleure linéarité de l'exposition à la ciclosporine en fonction de la dose, un profil d'absorption plus constant et une moindre sensibilité à l'effet de la prise concomitante de nourriture et du rythme circadien.
Greek: Σε σύγκριση με το Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο), το Sandimmun Neoral (σκεύασμα μικρογαλακτώματος) παρέχει βελτιωμένη γραμμικότητα της δόσης σε ό,τι αφορά την έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πιο συνεκτική εικόνα απορρόφησης και μικρότερη επιρροή στην ταυτόχρονη λήψη τροφής και τον ημερήσιο ρυθμό.
French: Sur la base de la littérature et des données de soutien, le titulaire de l'AMM est d'avis que les données présentées étayent le rapport bénéfice/risque positif de l'indication, tout en recommandant d'utiliser la ciclosporine comme traitement systémique tant pour l'uvéite non infectieuse que pour les manifestations oculaires de la maladie de Behçet chez les patients sans manifestations neurologiques.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και τα υποστηρικτικά δεδομένα, ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη θετική σχέση οφέλουςκινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε τη χρήση της κυκλοσπορίνης ως συστημικής θεραπείας τόσο για τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα όσο και για τις οφθαλμικές εκδηλώσεις της νόσου Bcr σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
French: Concernant la sous-rubrique Résumé du profil de sécurité, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure un résumé général des principaux effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans les essais cliniques.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
French: Cependant, le CHMP a mis en question le rapport bénéfice/risque de la ciclosporine dans la «Prévention du rejet de greffe après une transplantation de moelle osseuse»: le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter des données confirmant un rapport bénéfice/risque positif de la ciclosporine en termes de fréquence de la prise ou de l'échec de la greffe de cellules souches, au-delà du rapport bénéfice/risque (B/R) du traitement de conditionnement.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP αμφισβήτησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης στην «πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών»: η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αστοχίας εμφύτευσης αρχέγονων κυττάρων/μοσχεύματος, πέραν της σχέσης οφέλουςκινδύνου της προκαταρτικής αγωγής.
French: Cependant, en cas d'impossibilité prolongée d'utiliser la ciclosporine orale, l'utilisation intraveineuse doit être envisagée, à condition de veiller à administrer une dose appropriée de ciclosporine IV.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση παρατεταμένης αδυναμίας χρήσης της κυκλοσπορίνης σε πόσιμη μορφή, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της κυκλοσπορίνης σε ενδοφλέβια μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση της κατάλληλης ενδοφλέβιας δόσης γίνεται με προσοχή.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques Résumé du profil de sécurité, Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une nouvelle formulation générale pour introduire le paragraphe sur les indications autres que les transplantations, en tant que recommandations générales.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια νέα γενική διατύπωση ως εισαγωγή στην παράγραφο των μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων, εν είδει γενικής σύστασης.
French: Concernant la formulation figurant dans la sous-rubrique Liste sous forme de tableau des effets indésirables, le titulaire de l'AMM a procédé à une révision complète du tableau des effets indésirables et a modifié un grand nombre des chiffres de fréquence, dans la plupart des cas du fait que plusieurs effets indésirables provenaient des données de pharmacovigilance et qu'il manquait un dénominateur pour l'estimation d'une fréquence.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διατύπωση στην υποπαράγραφο Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, ο ΚΑΚ αναθεώρησε πλήρως τον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλαξε πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τη συχνότητα, στις περισσότερες περιπτώσεις με βάση το γεγονός ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από μετεγκριτικά δεδομένα χωρίς να αναφέρεται ο παρονομαστής που απαιτείται για την εκτίμηση της συχνότητας.
French: CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη χρήση της κυκλοσπορίνης στην ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας».
French: La polyarthrite rhumatoïde est une indication thérapeutique approuvée dans tous les pays de l'UE.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
French: Ces données, associées à l'expérience acquise avec la ciclosporine dans des indications autres que des transplantations, ont aidé à concevoir les quatre essais pivots en double aveugle contrôlés versus placebo menés avec Sandimmun (SIM) dans la PR sévère aux États-Unis et au Canada.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα, σε συνδυασμό με την εμπειρία από τη χρήση της κυκλοσπορίνης σε άλλες μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση παθήσεις, βοήθησαν στον σχεδιασμό των τεσσάρων βασικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διπλών τυφλών δοκιμών με Sandimmun σε ασθενείς με σοβαρή ΡΑ στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά.
French: Le CHMP a noté que les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, sont accordées uniquement pour les indications de transplantation susmentionnées (à savoir, la transplantation d'organes solides et la transplantation de moelle osseuse).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Sandimmum και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του πυκνού διαλύματος των 50 mg/ml για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχουν εγκριθεί αποκλειστικά για τις προαναφερθείσες ενδείξεις μεταμόσχευσης (συγκεκριμένα, τη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και τη μεταμόσχευση μυελού των οστών).
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συγκεντρώσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη, στις περιπτώσεις απόρριψης, με οποιονδήποτε άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα και όχι μόνο με το τακρόλιμους.
French: L'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) καταδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες.
French: Enfin, le CHMP a aussi demandé au titulaire de l'AMM de discuter la question de savoir si l'intitulé «Transplantation de moelle osseuse» doit être actualisé en «Transplantation allogénique de cellules souches», c'est-à-dire indépendante de la source (autre que non hôte) des cellules souches et des blastes.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει το εάν η επικεφαλίδα «μεταμόσχευση του μυελού των οστών» πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «αλλογενής μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων», ήτοι ανεξάρτητη από την προέλευση (εκτός του μη ξενιστή) των αρχέγονων κυττάρων και των βλαστών.
French: Le CHMP approuve cette proposition.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συγκεκριμένη πρόταση.
French: Concernant les sous-paragraphes sur les infections, la toxicité rénale et l'hépatotoxicité, la surveillance des taux de ciclosporine chez les patients transplantés, l'hypertension, l'augmentation des lipides sanguins, les vaccins vivants atténués et les interactions, les formulations ont été proposées par le titulaire de l'AMM, intensivement discutées et revisitées, en fonction des demandes du CHMP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα, Εμβόλια με ζωντανό εξασθενημένο ιό και αλληλεπιδράσεις, ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις, οι οποίες συζητήθηκαν εκτενώς και επανεξετάστηκαν μετά από αίτημα της CHMP.
French: Comme consigné dans le compte rendu de la réunion préalable à la procédure de saisine qui s'est tenue le 27 juillet 2011, concernant l'approche adoptée pour l'harmonisation du libellé, l'Agence a accepté la proposition du titulaire de l'AMM d'utiliser la formulation commune aux RCP de la majorité des États membres et aux fiches techniques CDS de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, comme le justifie la revue d'anciennes études et de références bibliographiques.
Greek: Όπως καταγράφηκε στα πρακτικά της συνεδρίασης της 27ης Ιουλίου 2011 που προηγήθηκε της διαδικασίας παραπομπής, σε ό,τι αφορά την προσέγγιση εναρμόνισης των ετικετών, ο Οργανισμός συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η διατύπωση της ΠΧΠ που είναι κοινή στην πλειονότητα των κρατών μελών, στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, όπως τεκμηριώνεται από την εξέταση των παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών.
French: Étant donné la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de tenir compte de l'absorption de la ciclosporine, afin de réduire la variabilité intra-individuelle.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το στενό θεραπευτικό εύρος της κυκλοσπορίνης, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τον τρόπο λήψης της κυκλοσπορίνης προκειμένου να μειώσει τη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
French: Au vu de l'ensemble de données ci-dessus, le CHMP a considéré que l'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées, ainsi que dans des études menées chez des patients pédiatriques.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) αποδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες, καθώς και σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des approches différentes pour le mode de surveillance aient été proposées par le titulaire de l'AMM pour les populations de patients transplantés et non transplantés, ignorant les dosages sanguins dans les indications autres que les transplantations.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για το ότι ο ΚΑΚ πρότεινε διαφορετικές προσεγγίσεις σε ό,τι αφορά την παρακολούθηση των πληθυσμών μεταμόσχευσης και των πληθυσμών μη μεταμόσχευσης, αγνοώντας τις μετρήσεις των επιπέδων στο αίμα για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις.
French: Cependant, au vu des réserves du CHMP, le titulaire de l'AMM a révisé et raccourci le texte proposé initialement, pour obtenir une formulation finale que le CHMP a approuvée.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών της CHMP, ο ΚΑΚ αναθεώρησε και σύμπτυξε το αρχικό προτεινόμενο κείμενο, διαμορφώνοντας την τελική διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a proposé une correction de la formulation des «Précautions particulières de conservation» figurant dans le RCP de Sandimmun 50 mg/ml solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, également conforme à la note explicative susmentionnée.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διόρθωση της διατύπωσης «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος» στην ΠΧΠ του Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σύμφωνα με την προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή.
French: La ciclosporine est contre-indiquée avec certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) en raison du pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et/ou de la Pgp de la ciclosporine.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
French: Le titulaire de l'AMM estime que l'efficacité de la ciclosporine dans la transplantation de moelle osseuse et la GvHD est bien établie sur la base des données présentées dans la demande initiale d'AMM, des études cliniques publiées et de l'utilisation clinique largement répandue.
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης στη μεταμόσχευση του μυελού των οστών και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και την εκτεταμένη κλινική χρήση.