FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af Fentanyl-ratiopharm og alkoholiske drikke øger risikoen for svære bivirkninger og kan give åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kraftig bedøvelse og koma.
Slovak: Súčasné používanie Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojov zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, hlboký útlm a kómu.
Danish: Der kan også opstå fysisk afhængighed, og De kan få abstinenssymptomer, hvis De pludselig holder op med at anvende depotplastrene.
Slovak: Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky.
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig µg/h transdermales Matrixpflaster mikrogram per time
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko µg/h transdermales Matrixpflaster fentanylu za hodinu
Danish: Reversering af fentanyls virkning kan medføre akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.
Slovak: Zmena narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie katecholamínov.
Danish: Pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Slovak: Balenie obsahuje 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnych náplastí.
Danish: Vedrørende den terapeutiske indikation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt en videnskabelig gennemgang af publikationerne om anvendelse af stærke opioder, navnlig transdermalt fentanyl, til behandling af andre kroniske smerter end cancersmerter.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil odborné stanovisko, ktoré obsahuje stručný prehľad publikácií týkajúcich sa liečby chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, pomocou silných opioidov, a najmä pomocou transdermálneho fentanylu.
Danish: Yderligere dosisjustering bør normalt foretages med dosisintervaller på 25 mikrogram i timen, idet der dog bør tages højde for patientens behov for yderligere analgesi og smertestatus.
Slovak: Dodatočná úprava dávky sa má normálne vykonať zvyšovaním o 12,5 µg/h alebo 25 µg/h, pričom treba vziať do úvahy doplnkové analgetické požiadavky a stav bolesti pacienta.
Danish: Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať, nakoľko nie sú dostupné informácie o kvalite, účinnosti a bezpečnosti takto rozdelených náplastí.
Danish: Peroralt
Slovak: Perorálne
Danish: Fentanyl-ratiopharm påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får MAO-hæmmere (gruppe af midler mod depression, f.eks. moclobemid mod depression eller selegilin mod Parkinsons sygdom) eller har fået sådanne midler inden for de seneste 14 dage.
Slovak: Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved fentanyl er respirationsdepression.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.
Danish: Medfødte misdannelser er imidlertid ikke påvist.
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Slovak: bolesť hlavy, závrat.
Danish: Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Slovak: Perorálne podaný itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg/deň počas štyroch dní nemal žiadny výrazný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Danish: Ifølge undersøgelser af depotplastre med fentanyl hos ældre er fentanyls farmakokinetik dog ikke signifikant anderledes hos denne patientgruppe end hos yngre patienter, om end der er en tendens til højere serumkoncentrationer.
Slovak: Štúdie s transdermálnymi náplasťami fentanylu dokázali, že farmakokinetika fentanylu u starších ľudí sa výrazne nelíši od mladých pacientov, hoci koncentrácie v sére u starších pacientov mali tendenciu byť vyššie.
Danish: Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
Slovak: Ak používate Fentanyl-ratiopharm už nejaký čas, môže sa stať, že Fentanyl-ratiopharm bude pre Vás menej účinný a bude potrebná úprava dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).
Danish: De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl afhænger af fentanyl depotplasterets størrelse.
Slovak: Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú závislé od veľkosti transdermálne náplasti fentanylu.
Danish: Tag altid Fentanyl-ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte Fentanyl-ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa môže klírens fentanylu zmeniť z dôvodu zmien plazmatických bielkovín a metabolický klírens má za následok zvýšené koncentrácie v sére.
Danish: Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
Slovak: Majú veľkú afinitu k opioidným receptorom s relatívne malou vnútornou aktivitou a preto parciálne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu navodiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider.
Slovak: U veľmi starých alebo slabých pacientov sa neodporúča začínať liečbu opiátmi s Fentanylratiopharm, a to kvôli známej precitlivenosti na liečbu opiátmi.
Danish: Undgå bilkørsel eller maskinbetjening, mens De tager Fentanyl-ratiopharm, indtil lægen har udtalt, at det er i orden.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje počas používania Fentanylratiopharm, pokiaľ Vám to lekár nepovolil.
Danish: I de første 12 timer efter skift til Fentanyl-ratiopharm vil patienten fortsat få det hidtil anvendte analgetikum i den hidtidige dosis.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po prechode na Fentanyl-ratiopharm pacient pokračuje v užívaní predchádzajúceho analgetika v pôvodnej dávke; počas nasledujúcich 12 hodín sa toto analgetikum podáva podľa potreby.
Danish: På grund af polymermatrixen og stoffets diffusion gennem hudlagene frigives fentanyl med relativt konstant hastighed.
Slovak: Vďaka polymérnemu matrixu a difúzii fentanylu kožnými vrstvami zostáva rýchlosť uvoľňovania fentanylu relatívne konštantná.
Danish: Hvis De har anvendt samme dosis Fentanyl-ratiopharm i længere tid, kan lægen give Dem grønt lys til at køre bil og betjene farlige maskiner.
Slovak: Ak už dlhšie užívate rovnakú dávku Fentanyl-ratiopharm, Váš lekár môže rozhodnúť, že môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret.
Slovak: Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať.
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Slovak: Transdermálne uvoľňovanie fentanylu (mikrogramy/h)
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {mesiac/rok}.
Danish: Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1.
Slovak: Získané množstvo treba prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu pomocou tabuľky 1.
Danish: Der kan dog gøres en undtagelse, hvis lægen udtrykkeligt har ordineret Fentanylratiopharm.
Slovak: Výnimka sa môže urobiť len vtedy, ak lekár Fentanyl-ratiopharm výslovne predpíše.
Danish: Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode.
Slovak: Po prvej aplikácii Fentanyl-ratiopharm koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72hodinového obdobia aplikácie.
Danish: Hvis der er spor af plasteret på huden, efter at det er taget af, kan de fjernes med rigeligt vand og sæbe.
Slovak: Ak po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na koži nejaké jej zvyšky, možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody.
Danish: Nervesystemet Meget almindelige:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Danish: Symptomerne på toksicitet er dyb sedation, ataksi, miosis, kramper samt respirationsdepression, som er det væsentligste symptom.
Slovak: Príznaky toxicity sú hlboká sedácia, ataxia, mióza, záchvaty a útlm dýchania, čo je hlavný príznak.
Danish: Ældre eller kakektiske patienter bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
Slovak: Starších alebo kachektických pacientov treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Danish: I den foreliggende kliniske dokumentation forekommer der da heller ikke abstinenssymptomer ved behandling med transdermalt fentanyl efter injektion af buprenorphin.
Slovak: Takisto nie sú dostupné žiadne klinické údaje, ktoré dokazujú abstinenčné symptómy v prípade pacientov liečených transdermálnym fentanylom po injekcii buprenorfínu.
Danish: Andre bivirkninger:
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Danish: Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer).
Slovak: Zložená fólia sa skladá z týchto vrstiev (smerom zvonka dovnútra): obalený Kraft papier, polyetylénová fólia s nízkou hustotou, hliníková fólia, Surlyn (termoplastický kopolymér kyseliny etylén-metakrylovej).
Danish: - Find et jævnt, ubestrålet område på overkroppen eller overarmen, hvor huden er fri for hår, småsår, knopper eller andre uregelmæssigheder.
Slovak: Nájdite rovnú, neožiarenú časť hornej časti tela (trup) alebo ramena, kde je koža bez chlpov, rezov, škvŕn alebo iných kožných defektov.
Danish: I undersøgelser har det vist sig, at næsten alle patienter til trods for behandling med et fentanylplaster fik behov for supplerende behandling med stærkt virkende lægemidler med konventionel udløsning til at standse gennembrudssmerter.
Slovak: Štúdie preukázali, že na zastavenie prudkej bolesti takmer všetci pacienti vyžadovali dodatočnú liečbu silnými liekmi s rýchlym uvoľňovaním, hoci sa liečili náplasťami fentanyl.
Danish: Biotransformation Fentanyl metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa primárne metabolizuje pečeňou prostredníctvom CYP3A4.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavili závažné nežiaduce účinky, sa majú po odstránení transdermálnej náplasti z dôvodu biologického polčasu fentanylu 24 hodín monitorovať (pozri časť 5.2).
Danish: I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning".
Slovak: Výbor CHMP v tomto kontexte prijal indikáciu „Závažná chronická bolesť, ktorú možno primerane zvládnuť iba použitím opioidných analgetík".
Danish: Det er rapporteret, at MAO-hæmmere kan øge virkningen af opioidanalgetika hos patienter med hjertesvigt.
Slovak: Uvádza sa, že inhibítory MAO zvyšujú účinok narkotických analgetík, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Danish: I praksis nås steady-state serumkoncentration ved den anden applikation af et 72-timers plaster og opretholdes under de efterfølgende applikationer af plastre med samme størrelse.
Slovak: Z praktických dôvodov sa pri druhej 72-hodinovej aplikácii dosahuje rovnovážny stav a udržiava sa počas ďalších podávaní náplastí rovnakej veľkosti.
Danish: Tremor, paræstesi, taleforstyrrelser.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
Danish: Samtidig brug af stærkt virkende CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir) og transdermalt administreret fentanyl kan give øget plasmakoncentration af fentanyl.
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4 inhibítorov (napr. ritonaviru) s transdermálne podaným fentanylom môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií fentanylu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 depotplaster
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 transdermálna náplasť
Danish: 3 depotplastre 5 depotplastre 10 depotplastre 20 depotplastre
Slovak: 3 transdermálne náplasti 5 transdermálnych náplastí 10 transdermálnych náplastí 20 transdermálnych náplastí
Danish: - astma, åndedrætsbesvær eller anden lungesygdom - lavt blodtryk
Slovak: - astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc.
Danish: Fentanyl-ratiopharm depotplaster må ikke anvendes til denne population.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa v tejto populácii nemá používať.
Danish: Derefter skulle Fentanyl-ratiopharm give løbende smertelindring, og De skulle kunne holde op med at tage ekstra smertemedicin.
Slovak: Následne Vám bude Fentanyl-ratiopharm pomáhať k úľave od bolesti nepretržite a budete schopní prestať užívať ďalšie lieky proti bolesti.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention - fx patienter med dokumenteret øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Danish: Håret fjernes med saks og må ikke barberes af.
Slovak: Chlpy v mieste aplikácie sa majú radšej ostrihať, nie oholiť.
Danish: Dernæst anbringes depotplasteret, som trykkes fast med et let tryk med håndfladen i ca.30 sekunder.
Slovak: Transdermálna náplasť sa potom aplikuje ľahkým pritlačením dlaňou približne 1030 sekúnd.
Danish: Meget sjældne hos færre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive enkeltstående rapporter
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Danish: Kardielle lidelser
Slovak: Choroby srdca
Danish: Udslæt, erytem og pruritus går sædvanligvis væk i løbet af et døgns tid efter, at plasteret fjernes.
Slovak: Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Danish: Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, som metaboliseres hurtigt og i omfattende grad, hovedsageligt via CYP3A4.
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a v rozsiahlej miere metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Huden kan evt. vaskes med vand.
Slovak: Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Danish: Amning bør der derfor tidligst finde sted 72 timer efter aftagning af fentanyl depotplasteret"
Slovak: Laktáciu preto treba prerušiť najmenej na 72 hodín po odstránení fentanylovej transdermálnej náplaste."
Danish: Hos patienter med eksisterende respirationsdepression bør fentanyl kun anvendes med forsigtighed og i en lavere dosis.
Slovak: U pacientov s existujúcim útlmom dýchania sa má fentanyl používať len opatrne a v malých dávkach.
Danish: Hudområdet, hvor plasteret anbringes, skal være uden småsår (fx på grund af strålebehandling eller barbering) og hudirritation.
Slovak: Oblasť kože, na ktorú sa aplikuje náplasť, má byť bez mikrolézií (napr. z dôvodu ožiarenia alebo holenia) a podráždenia kože.
Danish: På grund af den betydning, som adækvat smertebehandling af moderen må tillægges, kan CHMP i overensstemmelse med "guideline on summary of product characteristics" tilslutte sig, at den forslåede tekst forbliver i pkt.
Slovak: Keďže primerané zvládanie bolesti v prípade matky je dôležité, výbor CHMP v súlade s „predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku" súhlasí s tým, aby navrhnutý text zostal v časti 4.6 a nebol uvedený ako kontraindikácia.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Slovak: Dôvodom je postupné klesanie hladiny fentanylu po odstránení náplasti; zníženie koncentrácie fentanylu v sére o 50 % trvá minimálne 17 hodín.
Danish: Huden skal være helt tør, før plasteret anbringes.
Slovak: Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá.
Danish: Ved at kombinere flere depotplastre kan der opnås en frigivelseshastighed for fentanyl på over 100 mikrogram i timen.
Slovak: Kombináciou niekoľkých transdermálnych náplastí možno dosiahnuť rýchlosť uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/h.
Danish: I så fald skal behandlingen fortrinsvis indledes med lave doser af et morphinpræparat med konventionel udløsning, og Fentanyl-ratiopharm gives først, når den optimale dosering er fastlagt.
Slovak: V takýchto prípadoch sa uprednostňuje začať liečbu nízkymi dávkami s okamžitým uvoľňovaním morfínu a predpísať Fentanyl-ratiopharm po stanovení optimálneho dávkovania.
Danish: Patienter, der får opioidbehandling for første gang
Slovak: Úvodná titrácia u pacientov doteraz neliečených opioidmi
Danish: Fentanyl bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Slovak: Fentanyl sa má počas gravidity používať len ak je to absolútne nevyhnutné.
Danish: Af sikkerheds- og miljøhensyn skal brugte depotplastre og depotplastre, der har overskredet udløbsdatoen, kasseres eller indleveres på apoteket til bortskaffelse.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov ako aj z dôvodov ochrany životného prostredia sa majú použité, nepoužité ako aj náplasti po dátume exspirácie znehodnotiť alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu.
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Fentanyl-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får barbiturater (medicin mod søvnforstyrrelser), buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler).
Slovak: Ak užívate barbituráty (lieky na liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (iné silné lieky proti bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amningen ophøre under behandlingen med fentanyl (se også pkt.
Slovak: Keďže fentanyl sa vylučuje do materského mlieka, laktácia sa má počas liečby fentanylom prerušiť (pozri tiež časť 4.6)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der får transdermalt fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt reduceres dosis.
Slovak: Ak sa pacientom s poškodením funkcie obličiek transdermálne aplikuje fentanyl, treba ich starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby im znížiť dávku.
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende CNS-deprimerende farmaka: - opioider - anxiolytika og sedativa - hypnotika - generelle anæstetika - phenothiaziner - muskelrelaksantia - sederende antihistaminer - alkoholiske drikke
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
Danish: Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce CNS môžu útlm dýchania zhoršiť (pozri časť 4.5).
Danish: Ødemer, kuldefornemmelse.
Slovak: edém, pocit chladu.
Danish: Polypropylenfolie
Slovak: Polypropylénová fólia
Danish: Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Danish: anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af de markedsføringstilladelse(r) og ændring af det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der fremgår af bilag III, for Fentanyl "ratiopharm" og tilknyttede navne - se bilag I.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III pre Fentanyl-ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Desuden anbefaler CHMP følgende oplysninger medtaget i pkt.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu:
Danish: Efter peroral administration af ritonavir, som er en af de stærkest virkende CYP3A4-hæmmere, nedsattes clearance af intravenøst fentanyl med to tredjedele, og halveringstiden fordobledes.
Slovak: Perorálne podaný ritonavir (jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4) znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny a zdvojnásobil jeho biologický polčas.
Danish: Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald).
Slovak: Veľmi zriedkavé: ataxia, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal).
Danish: Fentanyl-ratiopharms virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm Sådan skal De bruge Fentanyl-ratiopharm Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Fentanyl-ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Fentanyl-ratiopharm Ako používať Fentanyl-ratiopharm
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť kombinácii s derivátmi kyseliny barbitúrovej, beprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom (pozri časť 4.5).
Danish: Kombinationsbehandling med ritonavir eller en anden stærkt virkende CYP3A4-hæmmer og transdermalt fentanyl frarådes, med mindre patienten observeres nøje.
Slovak: Kombinované užívanie ritonaviru alebo iného silného inhibítora CYP3A4 s transdermálne podaným fentanylom sa neodporúča, ak pacient nie je prísne sledovaný.
Danish: Opioidanalgetika bør generelt seponeres gradvist for at forebygge abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diaré, angst og muskeltremor).
Slovak: Všeobecne platí, že prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a svalový tras).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Data vedrørende intravenøst fentanyl hos patienter med nyresvigt tyder på, at fentanyls fordelingsvolumen ændres af dialyse, hvilket kan påvirke serumkoncentrationen.
Slovak: Údaje získané po intravenóznom podaní fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek naznačujú, že distribučný objem fentanylu sa môže dialýzou zmeniť.
Danish: Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Slovak: Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Danish: Ludwig-Merkle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm