FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Romanian: Deși reacția inflamatorie în urma reconstituirii imune poate fi o etapă necesară pentru a înlătura celulele infectate cu JCV, ar putea fi necesară tratarea reacției imune pentru a preveni eventualele daunele cauzate de SIRI (Talan 2009;
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za
Romanian: o Faptul că riscul de apariție a LMP crește odată cu creșterea duratei de tratament și că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc și alți factori asociați cu un risc crescut de dezvoltare a LMP Prezența anticorpilor anti-JCV
Croatian: Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Alte reacții legate de perfuzare, asociate cu anticorpii persistenți, au inclus frisoane paroxistice, greață, vărsături și roșeață (vezi pct. 4.4).
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultat în urma studiului RESTORE, care indică faptul că riscul de recidivă a SM este mai probabil în cazul unei greutăți corporale crescute (> 80kg) sau în cazul unor intervale de dozare mai mari
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
Romanian: A fost realizat un model al eficacității pentru pacienții care au trecut la intervale de administrare mai lungi după ≥1 an de administrare aprobată a TYSABRI și care nu au prezentat nicio recădere în anul anterior trecerii.
Croatian: Klastogeni ili mutageni učinci natalizumaba nisu primijećeni u Amesovom testu ili testovima ljudskih kromosomskih aberacija.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela u upaljeno tkivo parenhima.
Romanian: Inhibarea acestor interacțiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în țesutul parenchimal inflamat.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Romanian: La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Romanian: Cum să utilizați TYSABRI
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienți au sintetizat anticorpi persistenți anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puțin 6 săptămâni mai târziu).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C - 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
Romanian: Nu există dovezi privind existența unui model specific al malformațiilor congenitale cu TYSABRI.
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Romanian: • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje multipla skleroza.
Romanian: Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.
Croatian: • Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Romanian: • Necesitatea de a informa autoritățile competente la nivel național în legătură cu orice caz de
Croatian: Kod bolesnika s niskim indeksom koji u anamnezi nemaju prethodno liječenje imuosupresivima, preporuča se testiranje svakih 6 mjeseci jednom kad dostignu 2 godine liječenja.
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienții cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă se observă modificări de culoare sau particule străine.
Croatian: Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Romanian: Perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Ponovno testiranje bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela preporuča se svakih 6 mjeseci.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienților care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab au raportat reacții adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alegeți să alăptați sau să utilizați TYSABRI.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a inclus tratament antiviral și, în unele cazuri, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Romanian: cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Romanian: În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor, precum și creșterea greutății splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Ta stopa mana odgovara stopi mana prijavljenih u drugim registrima trudnoća koji uključuju bolesnice s multiplom sklerozom.
Romanian: Frecvența de apariție a malformațiilor corespunde valorilor similare raportate în alte registre de sarcină care au inclus paciente cu SM.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
Romanian: • Faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie inițiat și supravegheat în mod continuu de către medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2˚C do 8˚C).
Romanian: A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C).
Croatian: Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Romanian: Atunci când se efectuează conversia de la dimetil fumarat, perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus
Romanian: • dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge.
Croatian: Primjena lijekova poput interferona i glatiramer acetata tijekom razdoblja nakon prestanka primjene natalizumaba nije predstavljala rizik za sigurnost liječenja tijekom kliničkih ispitivanja.
Romanian: Expunerea concomitentă în această perioadă, pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul, nu a fost asociată în studiile clinice cu riscuri privind siguranța.
Croatian: Ako ste bili liječeni alemtuzumabom, treba temeljito procijeniti i razmotriti s liječnikom je li odluka o prijelazu na TYSABRI za Vas odgovarajuća.
Romanian: trebuie să efectuați o evaluare minuțioasă și să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trecerea la TYSABRI este adecvată pentru dumneavoastră.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost observate cazuri rare de necroză retiniană acută (NRA) la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Croatian: • Podsjetnik gdje mogu prijaviti nuspojavu
Romanian: • Notă referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu incidența cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : amețeală, greață, urticarie și frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
Croatian: Neki bolesnici, koji su u svojoj anamnezi imali abnormalne jetrene testove, doživjeli su egzacerbaciju abnormalnih testova jetre dok su primali TYSABRI.
Romanian: Unii pacienți cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Romanian: Raportul frecvențelor 0,32 IÎ95% 0,26 ; 0,40
Croatian: Srednji broj lezija utvrđenih gadolinijem
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidențiate cu Gd
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Romanian: Farmacocinetica natalizumab la pacienții copii și adolescenți cu SM nu a fost stabilită.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Romanian: Pentru informații suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultați ghidurile informative și de management pentru medici.
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Romanian: • Nu trebuie să utilizați TYSABRI dacă sunteți tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
Croatian: antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă, specificată în prealabil, din SUA, a pacienților anti-JCV pozitivi, aflaţi în tratament cu TYSABRI (registrul TOUCH), a fost comparat riscul de LMP, între pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele aprobate și pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele prelungite așa cum s-a identificat în ultimele 18 luni de expunere (EID = intervale extinse de dozare,
Croatian: o Liječenje PML-a o Strategija praćenja nakon prekida liječenja lijekom TYSABRI
Romanian: o Strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Romanian: 12 săptămâni; rezultat principal)
Croatian: Nakon razrjeđivanja za primjenu,
Romanian: Dacă ați fost tratat cu alemtuzumab,
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave vezane za natalizumab s incidencijom većom od 0,5% u odnosu na placebo.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidență cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Croatian: Interim analiza rezultata (od svibnja 2015.) dobivenih u multicentričnom ispitivanju faze 4 s jednom skupinom ispitanika (n = 5770) u programu opažanja za TYSABRI koji je u tijeku pokazala je da se u bolesnika koji prelaze s beta interferona (n = 3255) ili glatirameracetata (n = 1384) na TYSABRI, zadržalo značajno smanjenje godišnje stope relapsa (p < 0,0001).
Romanian: Analiza intermediară a rezultatelor (disponibile în luna mai 2015) provenite din Programul de observație cu TYSABRI (TOP) aflat în desfășurare, un studiu de fază 4, multicentric, cu un singur grup (n = 5770), a demonstrat că pacienții care efectuează conversia de la beta-interferon (n = 3255)
Croatian: Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj).
Romanian: (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce utilizați TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate reacții adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacțiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii și celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Romanian: • Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conține sodiu") polisorbat 80 (E433)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Romanian: potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Croatian: Treba uzeti u obzir češća MR snimanja (na primjer svakih 3 do 6 mjeseci) uz skraćeni protokol kod bolesnika s visokim rizikom od PML-a.
Romanian: examinări IRM mai frecvente (de exemplu, o dată la 3 luni sau la 6 luni) pentru pacienții cu risc înalt de LMP
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În perioada după punerea pe piață, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice și hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Neovisno o prisutnosti ili odsutnosti rizičnih faktora za PML, u svih bolesnika liječenih lijekom
Romanian: Indiferent de prezența sau absența factorilor de risc de apariție a LMP, trebuie menținută o atenție clinică ridicată cu referire la LMP în cazul tuturor pacienților care au beneficiat de tratament cu TYSABRI și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na anti-JCV antitijela, produljeni interval doziranja (EID, engl.
Romanian: La pacienții care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV, administrarea la intervale prelungite a TYSABRI
Croatian: Oportunističke infekcije uočene su i u bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI kao monoterapiju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Romanian: o Pacienților, partenerilor acestora și îngrijitorilor acestora li se comunică simptomele care pot indica din timp apariția LMP și nevoia de consiliere cu referire la importanța de a fi vigilent în scopul detectării precoce a acestor simptome pe parcursul tratamentului cu TYSABRI, dar și timp de aproximativ 6 luni după administrarea ultimei doze de TYSABRI (s-au raportat cazuri de LMP și în intervalul de până la 6 luni de la administrarea ultimei doze de TYSABRI la pacienții care nu prezentau semne care să sugereze existența LMP la momentul întreruperii tratamentului).
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
Romanian: (interval de administrare mediu de aproximativ 6 săptămâni) pare a fi asociată cu un risc mai scăzut de LMP comparativ cu administrarea aprobată.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
Croatian: − nedostatak zraka
Romanian: − Respirație sacadată
Croatian: Metaanaliza nije pokazala slučajeve PML-a, međutim,tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi PML-a u pedijatrijskih bolesnika liječenih natalizumabom.
Romanian: Nu au fost identificate cazuri de LMP în cadrul meta-analizei; cu toate acestea, LMP a fost raportată la pacienții copii și adolescenți tratați cu natalizumab după punerea pe piață.
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.