FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice Eficacitatea etanerceptului în tratarea pacienţilor cu spondilartrită axială fără semne radiologice (nrAxSpa) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, timp de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlat cu placebo.
Hungarian: 37% †, ϕ
Romanian: 14% 18% 37%†,φ
Hungarian: Allergiás reakciók Az etanercept adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
Romanian: Reacţiile alergice asociate administrării etanerceptului au fost raportate în mod frecvent.
Hungarian: Az etanercepttel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 de luni.
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így az Erelzi és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Erelzi şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel Gyűjtőcsomagolás: 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Súlyos infekciók (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Romanian: celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre,
Romanian: În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
Hungarian: b: p < 0,001, etanercept vs.
Romanian: 28b a: p<0,001, etanercept vs.
Hungarian: Az Erelzi SensoReady előretöltött injekciós toll felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea stiloului injector (pen) preumplut SensoReady Erelzi
Hungarian: • Figyelmeztetés, miszerint az Erelzi nem alkalmazható 62,5 kg-ot el nem érő testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: • Reamintirea faptului că Erelzi nu trebuie administrat de copii şi adolescenţi a căror greutate este mai mică de 62,5 kg.
Hungarian: Az Erelzi önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Romanian: Erelzi poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB
Hungarian: • Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.
Romanian: • Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste.
Hungarian: A SensoReady injekciós toll átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekciót (injekció) tartalmaz.
Romanian: Stiloul injector (pen) SensoReady conține o soluţie injectabilă (injecție) limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Hungarian: Tűvédő kupak
Romanian: vasculită cutanată
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés, viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok
Romanian: Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Hungarian: Az Erelzi metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Romanian: În asociere cu metotrexatul, Erelzi este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben (JIA) szenvedő, 25 kg alatti testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra megfelelőbb lehet 10 mg hatáserősségű injekciós üveg.
Romanian: Un flacon cu concentrația de 10 mg poate fi mai adecvat pentru administrare la copii cu AJI (artrită juvenilă idiopatică) având greutatea corporală mai mică de 25 kg.
Hungarian: • Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
Romanian: • Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Hungarian: Tartsa a fecskendő ujjtámaszát a képen látható módon.
Romanian: Ţineţi suportul pentru degete al seringii ca în ilustraţie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Erelzi alkalmazását.
Romanian: În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Erelzi.
Hungarian: illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Romanian: De asemenea, acest studiu nu a arătat creșterea riscului de apariție a defectelor congenitale minore, naşteri premature, copii născuţi morţi sau de infecţii în primul an de viaţă pentru sugarii născuţi de femei expuse la etanercept pe parcursul sarcinii.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A tűvédő kupakot nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött fecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: • Utasítás, miszerint a pangásos szívelégtelenség tüneteinek megjelenése vagy súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după dezvoltarea sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă
Hungarian: • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.
Romanian: • Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste.
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekciót (injekció) tartalmaz.
Romanian: Erelzi este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă (injecție) limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Hungarian: Erelzi-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Erelzi.
Hungarian: hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo kezelésben (9%)
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Hungarian: EU/1/17/1195/008 12 db előretöltött fecskendő
Romanian: EU/1/17/1195/008 12 seringi preumplute
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 25 mg sau 50 mg, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés,
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
Hungarian: (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Romanian: • Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkg-nak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Romanian: Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg), o dată pe săptămână.
Hungarian: A 24. héten az etanercepttel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Romanian: După 24 de săptămâni, 56% dintre pacienţii din grupul tratat cu etanercept au obţinut PASI 75, faţă de 5% pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os vagy 50 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll vagy 8 db (2 csomag négyes kiszerelésű) vagy 24 db (6 csomag négyes kiszerelésű) 25 mg-os előretöltött fecskendő Erelzi-t tartalmaz.
Romanian: Ambalajele colective conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute sau stilouri injectoare (pen) preumplute de 25 mg sau 50 mg sau 8 (2 ambalaje a câte 4) sau 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute de 25 mg de Erelzi.
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanerceptterápiát kapó betegeknél
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cărora li s-a administrat metotrexat ca tratament de fond, pacienţii trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave (7%) şi a neutropeniei, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat etanercept (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Az Erelzi-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
Romanian: Administrarea Erelzi se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Erelzi-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Erelzi trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute, după „EXP".
Hungarian: A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt.
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Hungarian: • Utasítás, miszerint a fertőzésgyanús tünetek felismerése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după detectarea simptomelor sugestive pentru infecţie
Hungarian: • A fő oktatási anyagok a helyi szabályozásoknak való megfelelőség érdekében eltérőek lehetnek az egyes országokban • Az oktatási anyagokat folyamatosan frissítjük, hogy azok minél jobbak legyenek
Romanian: • Materialele educaţionale vor fi actualizate regulat pentru îmbunătăţiri viitoare
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek,
Romanian: Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7,5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului, apoi au fost menţinute timp de cel mult 24 de luni.
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy etanercepttel kezelt beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate în regim dublu-orb şi în regim deschis la pacienţi cu artrită psoriazică, un pacient a raportat o infecţie gravă
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Romanian: dată pe săpt.
Hungarian: Hematológiai reakciók Etanercepttel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu etanercept au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat etanercept au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erelzi
Romanian: Erelzi împreună cu alte medicamente
Hungarian: Klinikai hatékonysági eredmények a 12. hónapban: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea clinică după 12 luni: comparația etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienți cu PR cu vechime între 6 luni și 20 de ani
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős-vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az etanercept 25 mg hetente kétszer történő adagolását a placebóval hasonlították össze.
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă Eficacitatea etanerceptului în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori săptămână, cu placebo.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a buborékcsomagolást, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Romanian: Scoateţi din frigider blisterul şi lăsaţi-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu etanercept.
Hungarian: • ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformák vagy a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformák alkalmazásával, mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (az egyes javallatokban történő adagolást lásd alább).
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând forma de prezentare pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau pulbere pentru soluție injectabilă (vezi mai jos dozele pentru indicații specifice).
Hungarian: Vízmentes citromsav Nátrium-citrát-dihidrát Nátium-klorid
Romanian: Acid citric anhidru Citrat de sodiu dihidrat
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână, timp de 12 săptămâni.
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 etanercepttel kezelt, köztük 2 évig egy aktív kontrollos vizsgálatban 231 etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul unui studiu de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Hungarian: Amit vizsgáltak, az etanercept biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Romanian: În schimb, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea etanerceptului în cadrul a patru studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
Romanian: Astfel, nu este posibilă administrarea Erelzi la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât o doză integrală de 25 mg sau 50 mg. Copiilor și adolescenților care necesită altă doză decât o doză integrală de 25 mg sau 50 mg nu trebuie să li se administreze Erelzi.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Hungarian: Erelzi-kezelést.
Romanian: Erelzi.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a heti kétszer 50 mg-os csoportba randomizált betegek többsége (77%) 36 héten keresztül megtartotta a PASI 75 szerint elért javulást, bár 12 hét után az etanercept dózisát heti kétszer 25 mg-ra csökkentették.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de etanercept de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Romanian: Etanerceptul nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolások 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) injekciós tollat tartalmaznak.
Romanian: ambalajele multiple conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen).
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Romanian: Curăţaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Hungarian: • Kérés, miszerint a betegtájékoztató adatlapot a kezelés alatt és után meg kell őrizni • Emlékeztető, hogy a gyógyszer vagy készítmény márkanevét és sarzsszámát fel kell jegyezni • Üres sorok a márkanév és a sarzsszám feljegyzéséhez.
Romanian: • Reamintirea de a înregistra denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului • Rânduri libere pentru a înregistra denumirea comercială şi seria de fabricaţie
Hungarian: címke és lejárati idő
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Hungarian: Etanercept 25 mg
Romanian: MTX Etanercept 25 mg
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyikben mindazon betegek progresszióját figyelembe vették, akik a vizsgálatból valamilyen oknál fogva kiestek, a progresszió (TSS változás ≤ 0,5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az etanercept-metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az etanercept és a metotrexát csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu etanercept sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%,
Hungarian: A neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: Megtalálható a kartondobozban: Egy új és még nem használt Erelzi SensoReady injekciós toll
Romanian: Un stilou nou şi neutilizat Erelzi SensoReady
Hungarian: Az etanercept-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 ≥ 30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott ≥ 30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Romanian: Recurenţele bolii au fost definite ca ≥ 30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi ≥ 30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
Hungarian: Az átlátszó ellenőrzőablakon keresztül nézve vizsgálja meg az injekciós tollban lévő oldatot.
Romanian: Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.
Hungarian: Az Erelzi injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Erelzi sunt furnizate la punctul 7, „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi SensoReady stilou injector (pen)".
Hungarian: 12 hónap
Romanian: 12 luni