FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι προσομοιώσεις αυτές υπέδειξαν περαιτέρω ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα ελάχιστα επίπεδα ορού της IgG όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra χορηγείται σε ανάλογες ποσότητες συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα (π.χ. 2 φορές την εβδομάδα, 3 φορές την εβδομάδα, 5 φορές την εβδομάδα ή καθημερινά).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antydet videre at sammenlignbare serum IgG-bunnverdier kan oppnås når den ukentlige vedlikeholdsdosen med Hizentra administreres i proporsjonale mengder oftere enn én gang i uken (f.eks. 2 ganger per uke, 3 ganger per uke, 5 ganger per uke eller daglig).
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig.
Greek: 7 Προετοιμάστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης Επιλέξτε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης - Ο αριθμός και οι θέσεις της έγχυσης εξαρτώνται από την ποσότητα της συνολικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Velg infusjonssted(er) - Antall og plassering av infusjonssteder avhenger av hvor stor den totale dosen er.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει την εβδομαδιαία σας δόση του Hizentra.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer din ukentlige Hizentra-dose.
Greek: Για τη χορήγηση δόσης κάθε δύο εβδομάδες, διπλασιάστε την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείωνή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησίαγια κάποιο διάστημα.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har en historie med hjerte- eller blodkarsykdom eller blodpropp, har tykt blod, eller har vært immobil i en periode.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder eldre pasienter.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
Greek: Η μέση διάρκεια της έκθεσης ήταν 118,9 ημέρες για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ και 129 ημέρες για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ (μέγιστη έκθεση έως 167 και 166 ημέρες για κάθε ομάδα, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 118,9 dager for 0,2 g/kg kroppsvekt og 129 dager for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene (maksimal eksponering var henholdsvis opp til 167 og 166 dager for hver gruppe).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat ryggsmerte kan forekomme.
Greek: Το Hizentra παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hizentra leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδεχομένως να παρουσιαστούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σπανίως, κατά την αλλαγή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των οκτώ εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått mer enn åtte uker siden forrige infusjon.
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ασθενής ανεχθεί τις αρχικές εγχύσεις με την πλήρη δόση ανά θέση και με μέγιστο ρυθμό, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού έγχυσης για τις μεταγενέστερες εγχύσεις, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ασθενούς και ανάλογα με την κρίση των επαγγελματιών υγείας.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ασθενείς με CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP-pasienter
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Hizentra, noteres navn og batchnummer (Lot) på legemidlet, for å føre en oversikt over de benyttede batchene (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού της ιλαράς, η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksine, kan den nedsatte effekten vedvare i opptil 1 år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχει καταδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου μετά από αλλαγή από ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIg).
Norwegian Bokmål: Hizentra gir dokumentert bedre effekt sammenlignet med placebo etter bytte fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι καλά ανεκτό, μπορείτε βαθμιαία να αυξήσετε το ρυθμό έγχυσης στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις δυο επόμενες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den økes gradvis til 35 ml/time/infusjonssted for de to påfølgende infusjonene.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ιός του AIDS), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes, anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (leverbetennelse) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της κατ' οίκον θεραπείας με υποδόρια έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Subkutan infusjon for hjemmebehandling må startes og overvåkes av helsepersonale med erfaring fra veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Greek: Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι δυνατό να προκαλέσουν μία ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin kan i sjeldne tilfeller føre til plutselig blodtrykksfall og i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrering.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Γερμανία
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 12,53 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Greek: Η μέση περίοδος αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι 125,8 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 0,2 g/kg σωματικού βάρους, και 196,1 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των των ασθενών που έλαβαν 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig evalueringsperiode for effekt var 125,8 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,2 g/kg kroppsvekt, og 196,1 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,4 g/kg kroppsvekt.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης, ποσοστό 47,9 % (35/73 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αλλοαντισώματα ερυθροκυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs).
Norwegian Bokmål: Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcelle-alloantistoffer (Coombs test).
Greek: Προσομοιώσεις με πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα στην μελέτη PATH υποδεικνύουν ότι μια συγκρίσιμη έκθεση στην IgG (Cmax, AUC0-14 ημέρες, Cmin, 14 ημέρες) επιτυγχάνεται όταν η διπλή εβδομαδιαία δόση του Hizentra χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με CIDP.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
Greek: Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen på hetteglasset - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset for å eksponere den midtre delen av gummiproppen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση των αντισωμάτων τους.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 61 ασθενείς >65 ετών με CIDP και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική έκβαση.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 61 personer med CIDP >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønsket klinisk utfall.
Greek: Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με PID ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med PID fra 2 til <12 år og hos 57 pediatriske pasienter fra 12 til <18 år.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Greek: Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgAantistoffer.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ ενηλίκων και ασθενών παιδιατρικής μελέτης με PID.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Greek: Σε περίπτωση κατ' οίκον θεραπείας, αυτή αρχικά θα πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 5 ή 10 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης (COC))
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 5, eller 10 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (syklisk olefin-kopolymer (COC)).
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν το Hizentra, το 32,8 % της ομάδας που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και το 38,6 % της ομάδας που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, είχε υποτροπή της CIDP ή αποσύρθηκε για άλλους λόγους σε σύγκριση με το 63,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001 ή p = 0,007, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Greek: Το Hizentra προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
Greek: Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Hizentra θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί/χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal Hizentra brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier των υποτροπών της CIDP σε σχέση με το χρόνο
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Greek: Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Greek: Στην πρώτη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra με την τεχνική της χειροκίνητης ώθησης (n=16), χορηγήθηκαν 2 έως 7 εγχύσεις την εβδομάδα, με ρυθμούς ροής της τάξης των 30, 60 και 120 ml/ώρα/θέση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I den første pasientgruppen som fikk Hizentra via teknikken med manuelt trykk (n = 16), ble det administrert 2 til 7 infusjoner per uke med infusjonshastigheter på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Greek: Τρόμος (συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας)
Norwegian Bokmål: Tremor (inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Greek: • χειροκίνητη ώθηση με σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς >65 ετών με PID και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 13 personer med PID >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene med 5 og 10 ml leveres ferdig satt sammen og klare til bruk.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή με τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 50 % (3/6 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,2 g/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 50 % (3/6 pasienter).
Greek: Στην προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ, σύνολο 49 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 5 και 72 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 15 μηνών.
Norwegian Bokmål: I den amerikanske prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 49 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 5 til 72 år, behandlet med Hizentra i opptil 15 måneder.
Greek: Παρεμβολή σε ορολογική δοκιμασία
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές ανάμεσα στις τιμές αναφοράς κατά την ημέρα 1 και στις τιμές στο τέλος της μελέτης για τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό, σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i serumet IgG laveste (trough) konsentrasjoner ble observert mellom baseline på dag 1 og slutten av studien hos alle pasienter.
Greek: Όταν ελήφθη υπόψη μόνο η υποτροπή, τα ποσοστά των υποτροπών της CIDP ήταν 19,0 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ και 33,3 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ σε σύγκριση με το 56,1 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001 ή p = 0,012, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Da det bare ble vurdert tilbakefall, var CIDP-tilbakefallshastigheten 19,0 % for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra og 33,3 % for 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,012).
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
Greek: Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,12 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
Greek: Στην κύρια, προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, σύνολο 51 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 3 και 60 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 41 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I den europeiske pivotale, prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 51 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 3 til 60 år, behandlet med Hizentra i opptil 41 uker.
Greek: Τι είναι το Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er
Greek: • συσκευή έγχυσης, ή
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
Greek: Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) IgG trough-konsentrasjon etter Hizentra-behandling i 0,4 g/kg kroppsvekt-gruppen var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο ή το νεογνό.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter: 1 g / 5 ml
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi Legemidlet skal administreres subkutant.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης έως και στα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση) για τις επόμενες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μια αντλία σύριγγας, οι προγεμισμένες σύριγγες του Hizentra μπορούν να τοποθετηθούν απευθείας στην αντλία σύριγγας εάν το μέγεθος της σύριγγας ταιριάζει με τις προδιαγραφές της αντλίας.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hizentra 12.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra 6.
Greek: Εφόσον το φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης ανοιχτεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: Το Hizentra μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων ζώντων ιών όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.