FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при кучета и плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност, репродуктивни смущения за линкомицин или спектиномицин.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Bulgarian: Щамовете с хромозомна резистентност не показват кръстосана резистентност с аминогликозиди.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода, количеството на продукта, който се влага, е в зависимост от теглото на животните и реалния дневен прием на вода.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Bulgarian: Резистентността към линкомицин често се свързва с плазмид-произлизащи фактори (erm гени), които кодират метилазната модификация на рибозомния свързващ край и често водят до кръстосана резистентност с други антимикробиални средства от MLSb групата.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Bulgarian: Няма нови клинични изпитвания, практически изпитвания или публикации, които демонстрират ефективността комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу съвременни огнища на дизентерия при свинете и които са базирани на дозовите режими, одобрени понастоящем.
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Bulgarian: Sodium benzoate, lactose.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Bulgarian: Линкомицинът може да причини тежки гастроинтестинални смущения при останалите видове животни.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Bulgarian: Налични са стари проучвания на поносимостта за прасета, пилета и пуйки.
English: Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с каолин или пектин, тъй като влошават абсорбцията на линкомицин.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Bulgarian: Пероралната употреба на продукти, които съдържат линкомицин, е показана само при прасета и пилета.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Bulgarian: Това отразява лесното придобиване на детерминанти за резистентност от бактерията.
English: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Bulgarian: susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
Bulgarian: Не позволявайте достъпа на зайци, гризачи (вкл. чинчили, хамстери, морски свинчета), коне или преживни животни до вода или храна, която съдържа линкомицин.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Bulgarian: Линкомицин се разпределя добре в тъканите и е известно, че води до високи вътреклетъчни концентрации.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да продължи да се използва.
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Bulgarian: 150 g от ветеринарномедицинския продукт съответстват на доза за 2 000 kg телесна маса за един ден.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Bulgarian: Въпреки това използваните дозови режими са много неясни и е възможно да варират от предложената доза 50 mg/kg тт/ден до найвисоката одобрена доза 150 mg/kg тт.
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Bulgarian: В началото на третирането са наблюдавани случаи на диария или меки фекалии и/или възпаление в перианалната област при здрави прасета.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Bulgarian: Въпреки това не е установена точна клинична гранична стойност и от предоставените данни изглежда, че податливостта in vitro не корелира с клинична ефикасност.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Bulgarian: Освен това в допълнение към стари експериментални и практически проучвания на клиничната ефикасност е представено скорошно собствено провокационно проучване, в което за изследване на ефикасността на продукта срещу индуцирана инфекция с E. coli и/или M. gallisepticum са използвани общо 210 пилета.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Bulgarian: Ако едновременното им прилагане е належащо, продуктите да се приложат с интервал 2 часа между приемите.
English: Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR),
Bulgarian: the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Bulgarian: Ефикасността изглежда е по-добра, отколкото при самостоятелно прилаган линкомицин, и малко по-добра, отколкото при самостоятелно прилаган спектиномицин.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Bulgarian: Проучвания, направени при различни видове животни показват, че при спектономицин абсорбцията от червата е ограничена след перорално приложение (по-малко от 4-7 %).
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Bulgarian: Смята се, че линкозамидите са бактериостатични средства, но активността им зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика.
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Bulgarian: Двойна LDPE торба с 4,5 kg прах във вътрешна полипропиленова туба с полипропиленова капачка.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Bulgarian: Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена) представлява прах за приложение в питейна вода, съдържащ активните субстанции линкомицин (222 mg/g) и спектиномицин (444,7 mg/g).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Bulgarian: Бутилки, които съдържат 150 g или 1,5 kg и туба, която съдържа 4,5 kg
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Bulgarian: При пилета, за да се отрази фактът, че в единственото проучване, което официално демонстрира ефикасността на дозата 50 mg/kg срещу клинични признаци на ХРБ и лезии, провокирането е леко до умерено, без документирана смъртност, е предложено показанието да се измени както следва:
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за пролиферативна ентеропатия, причинена от Lawsonia intracellulari, е предоставен преглед на литературата относно данните за in vitro податливост, както и две постари клинични проучвания на ефикасността.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Bulgarian: Въпреки слабото in vitro действие на активните субстанции срещу L. intracellularis, е възможно комбинацията да е ефективна поради комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Bulgarian: В комбинация линкозамидите и макролидите са антагонисти, поради компетитивно свързване с таргетните зони.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Bulgarian: Литературата и собствените стари данни относно in vitro податливостта показват, че общият диапазон на минимална инхибираща концентрация (МИК) на линкомицин за B. hyodysenteriae е много широк и стойностите МИК50 и МИК90 при популацията са много високи.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Bulgarian: В новопроведено проучване на клиничната ефикасност продуктът ясно индуцира подобрение на клиничните признаци на ХРБ и намалява степента на бактериално нашествие.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Bulgarian: Данните за in vitro податливостта за Escherichia coli и Salmonella не са изчерпателни, но сред тях има данни от ново паневропейско изследване на МИК, което е проведено в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП) и включва 100 изолати на E. coli и 100 изолати на Salmonella от клинични проучвания.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Bulgarian: Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за препоръчителните хармонизирани показания при прасета.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Bulgarian: Грамотрицателни бактерии като E. coli.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Bulgarian: Демонстрирано е също, че комбинацията линкомицин-спектиномицин е по-добра от всяка отделна активна субстанция.
English: It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Bulgarian: Той инхибира синтеза на протеини чрез свързване с 50S бактериалната рибозомна подединица.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Bulgarian: Пикът на концентрацията в серума се установява 4 часа след прилагането му.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Bulgarian: Клиничната ефикасност за дизентерия при свинете в дозов режим, близък до препоръчителния хармонизиран режим 10 mg/kg тт в продължение на 7 дни, е подкрепена от по-стари лабораторни и практически клинични проучвания, въпреки факта, че те не съответстват на принципите на ДЛП или ДКП, както и че клиничните и бактериологични критерии за включване не винаги са точно определени в докладите относно проучванията.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Bulgarian: Показанието за хронична респираторна болест (ХРБ), свързана с Mycoplasma gallisepticum и E. coli, е подкрепено от две скорошни изследвания на МИК и от по-стари данни относно МИК от литературата.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Bulgarian: Ако след работа с продукта се появят симптоми като зачервяване на кожата или перзистиращо дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Bulgarian: Въпреки това най-често срещания механизъм при B. hyodysenteriae и микоплазмите е промяна в свързващия край чрез мутация (хромозомна резистентност).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Bulgarian: При пилета третирани с “Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)” с водата за пиене в доза 50 mg/kg т.м. от общата активност (в съотношение 1:2 линкомицин:спектиномицин) за 7 последователни дни, Cmax след първото прилагане на медикаментозната вода е определено 0.0631 µg/ml.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Bulgarian: Тъй като спектиномицин се абсорбира слабо в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно мембраните, неговата ефикасност може да е свързана поне отчасти с неспецифични ефекти върху чревната флора или с ефектите на метаболит.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Bulgarian: Клиничната ефикасност срещу дизентерия при свинете в предложения дозов режим 10 mg/kg телесно тегло (тт) в продължение на 7 дни е доказана в две двойни изпитвания в лабораторни условия и две практически клинични проучвания.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Bulgarian: В това проучване диапазонът на МИК е от 4:8 µg/ml до ≥256:512, с високи стойности на МИК90 >256 µg/ml за спектиномицин и, както изглежда, бимодално разпределение.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Bulgarian: Механизмът, по който спектиномицин, приложен перорално действа на патогените на системно ниво, въпреки слабата му абсорбция, не е напълно изяснен и може частично да се дължи на индиректни ефекти върху жлъчната флора или ефекти върху метаболитите.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация, включително ремонтни подрастващи ярки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Bulgarian: Клиничната ефикасност срещу пролиферативна ентеропатия е обоснована чрез едно лабораторно проучване, съответстващо на ДЛП, и едно многоцентрово практическо проучване, съответстващо на ДКП, като се изключи, че в лабораторното проучване животните са третирани в продължение на 21 дни.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Bulgarian: Линкомицинът е антибиотик от групата на линкозамидите, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Bulgarian: Доказано е, че линкомицин и спектиномицин са по-ефективни от всяка отделна субстанция.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Bulgarian: Всички съвременни автори изглежда са съгласни, че има широкоразпространената резистентност на B. hyodysenteriae към линкомицин, въпреки че няма налична клинична гранична точка и не е известно до каква степен щамовете с повишени
English: Poultry (broilers)
Bulgarian: Пилета (бройлери)
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Bulgarian: Това може да се дължи на комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин.
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Bulgarian: По тези причини, въпреки че предоставените от литературата данни не показват еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите, получени при старите клинични проучвания, проведени в момента на разработване на продукта, не отразяват клиничната ефикасност в съвременни огнища на дизентерия при свинете.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Bulgarian: Линкомицинът може да проявява бактерициден или бактериостатичен ефект.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Bulgarian: Активен е главно срещу грамположителни бактерии и облигатни анаероби, както и срещу микоплазми.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Bulgarian: 2,000 x [дневна консумация на вода за птица (L)]
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Bulgarian: Карентният срок е подкрепен с проучване, в което пилета са третирани с доза 500 mg/kg тт през първата седмица от живота им и с доза 60 mg/kg през третата седмица от живота им.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Bulgarian: Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за предложените хармонизирани показания при прасета.
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Bulgarian: Това е единственото налично проучване, в което твърдо е доказано, че дозата 50 mg/kg тт е ползотворна в контекста на третирането, въпреки че провокирането е доста леко (напр. не е документирана смъртност);
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Bulgarian: В съответстващо на ДКП, многоцентрово практическо проучване прасета са третирани съгласно препоръките, като терапията с Linco-Spectin 100 в продължение на 7 и 14 дни е ефикасна за лечение на илеит при прасета.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Bulgarian: Бързи хромозомни мутации до високостепенна резистентност към спектиномицин, се разива при много чревни бактерии като E. coli.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Bulgarian: Показанието за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и свързаните патогени, е обосновано чрез преглед на литературата и старите собствени данни относно in vitro податливостта, ново изследване, проведено във връзка с МИК на B. hyodysenteriae, и стари клинични проучвания.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Bulgarian: CVMP счита предложения карентен срок 5 дни за достатъчен, когато пилетата се третират с използване на хармонизирания дозов режим 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Bulgarian: Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (под формата на линкомицинов хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (под формата на спектиномицинов сулфат) на 150 g опаковка.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на линкомицин хидрохлорид в доза приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. серумни нива на линкомицин се откриват 24-36 часа след прилагането му.