FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðflagnafæðar og blæðinga samkvæmt stöðluðum leiðbeiningum.
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Icelandic: Til þess að bæta blóðmyndandi stofnfrumum sem innihalda starfhæf eintök af beta-glóbíni í beinmerginn.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa (samgena CD34+ frumur sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geni)
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Icelandic: Eftir árangursríka rótun og þegar sjúklingurinn hefur náð því að verða óháður blóðgjöfum, er búist við að áhrif lyfsins séu ævilöng.
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Icelandic: Þyngd við fyrstu söfnun (kg):
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sermispróf fyrir HIV sé neikvætt til þess að tryggja að hægt sé að taka við efni fyrir blóðfrumuskiljun til framleiðslu á Zynteglo.
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við bláæðateppusjúkdómi í lifur (veno-occlusive disease [VOD]).
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Icelandic: Átján fullorðnir einstaklingar og unglingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf með non-β0/β0 arfgerð hafa fengið meðferð með Zynteglo í 3. stigs rannsóknum (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) og miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni með þeim var 10,0 (1,3; 22,2) mánuðir.
English: • abnormal liver tests
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Icelandic: Þrír sjúklingar í HGB-205 hófu blóðtökur.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Icelandic: Allt sem komist hefur í snertingu við Zynteglo (föst efni og vökva) skal meðhöndla og farga sem mögulega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar um líföryggi.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á beinmerg til að staðfesta bata rauðkornarangmyndunar (dyserythropoiesis), sem er lífeðlisfræðilega sérkennandi grundvallareinkenni ættgengs beta-dvergkornablóðleysis háð blóðgjöf.
English: o A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Icelandic: o Nauðsynlegt er að sermispróf fyrir HIV sé neikvætt til þess að tryggja að tekið verði á móti afurð til blóðfrumuskilunar fyrir framleiðslu Zynteglo.
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.5).
English: Patient ID: COI ID:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Icelandic: Veita verður fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð áður en Zynteglo er gefið með innrennsli (sjá lýsingu á beinmergseyðandi meðferðaráætluninni sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Icelandic: βA-T87Q-glóbín tjáning er hönnuð til að leiðrétta β/α-glóbín ójafnvægi í rauðkornaforverum (erythroid) sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og getur mögulega aukið heildarhemóglóbín í eðlileg gildi þannig að sjúklingurinn verði ekki lengur háður blóðgjöfum.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Leiðbeiningar um meðhöndlun og aðferð við lyfjagjöf
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Zynteglo geta skilist út í brjóstamjólk.
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.4).
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Icelandic: HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl í 1. og 2. stigs rannsóknunum (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl í yfirstandandi 3. stigs rannsókninni (N=11, HGB-207).
English: 4.3 Contraindications
Icelandic: 4.3. Frábendingar
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Icelandic: Allir sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem voru með arfgerð non-β0/β0 og fengu Zynteglo og eftirfylgni í að minnsta kosti 3 mánaði mynduðu HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Icelandic: Rannsóknir HGB-204 og HGB-205
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Icelandic: AUC0-24 klst. var mælt á 1. degi og upplýsingarnar nýttar fyrir skammtinn á 3. degi; miðgildi (lágm., hám.) áætlaðs daglegs AUC var 4417,0 (3030, 9087) μM*mín.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Icelandic: Verkun var byggð á 32 sjúklingum, fullorðnum og unglingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og non-β0/β0 arfgerð sem fengu meðferð með Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (sjá töflu 4).
English: • bleeding or bruising
Icelandic: blæðingar eða marblettir
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Icelandic: Zynteglo er gefið með dreypi (innrennslisgjöf ) í bláæð .
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar lifrarstarfsemi til að tryggja að ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi skilgreindrar sem kreatínínúthreinsun ≤70 ml/mín.
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Icelandic: Geymið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis við ≤-140°C þar til komið er að því að þíða lyfið upp og gefa það.
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Icelandic: Engu að síður er fræðileg hætta á hvítblæði og mergæxli eftir meðferð með Zynteglo.
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Icelandic: 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), sem og við langtímaeftirfylgni í LTF-303, en það sýnir varanlega innlimun βA-T87Q-glóbín gensins í blóðmyndandi stofnfrumur til langs tíma og stöðuga tjáningu βA-T87Q-glóbín gensins í frumum í frumulínu rauðkornaforvera.
English: Mobilisation and apheresis
Icelandic: Tilfærsla (mobilisation) og blóðfrumuskiljun (apheresis)
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Icelandic: Staðfestið að Zynteglo sé prentað á innrennslispokann/-pokana.
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Icelandic: Til þess að flytja blóðmyndandi stofnfrumur úr beinmerg út í blóðrásina.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Icelandic: tímalengd þess að vera óháður blóðgjöfum 12,0+; 18,2+ mánuðir (N=4).
English: • increase or decrease in white blood cells
Icelandic: fjölgun eða fækkun hvítra blóðkorna
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Icelandic: verkir í baki, beinum, húð, útlimum, við endaþarmsop eða í vöðvum
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Hjá sjúkingum sem náðu að verða óháðir blóðgjöfum 48 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo var lækkun miðgildis (lám., hám.) ferritíngilda í sermi frá upphafsgildi 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
English: o The importance of annual check-ups.
Icelandic: o Mikilvægi árlegs eftirlits.
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Icelandic: SKAMMTUR AF LYFINU Heildarfjöldi innrennslispoka:
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Icelandic: Í töflum 1, 2 og 3 eru listar yfir aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar, beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar og Zynteglo, talið upp í sömu röð, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Icelandic: Skipulagður skammtur af búsúlfani var 3,2 mg/kg/dag hjá sjúklingum ≥18 ára sem var gefinn með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum í 4 daga.
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Icelandic: Hjá karlmönnum gæti það verið sæðisfrumur eða vefur úr eistum.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Icelandic: Öruggar getnaðarvarnir eru m.a. lykkjan og notkun getnaðarvarnartaflna (sem einnig eru kallaðar pillan) samtímis smokkum.
English: Number of Infusion Bags
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Ábendingar
English: Non-β0/β0 patients
Icelandic: Allir sjúklingar luku
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Icelandic: o Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir tilfærslulyfið og mergeyðandi undirbúningslyfið verður að hafa í huga.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Icelandic: tímalengdar þess að vera óháður blóðgjöfum 21,2+; 56,3+ mánuðir (N=11).
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um ofskömmtun Zynteglo.
English: The patient information pack should contain:
Icelandic: Uplýsingapakki fyrir sjúklinga á að innihalda:
English: Start of Zynteglo treatment
Icelandic: Meðferð með Zynteglo hefst.
English: Interference with serology testing
Icelandic: Truflanir á HIV prófum
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Icelandic: Skoðið hvern innrennslispoka með tilliti til skemmda, áður en lyfið er þítt upp og gefið með innrennsli.
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zynteglo skilst út í brjóstamjólk.
English: Other medicines and Zynteglo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynteglo
English: NA = Not applicable.
Icelandic: NA = Á ekki við.
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Icelandic: Fjöldi blóðgjafa á ári fyrir meðferð miðgildi (lágm.; hám.)
English: • low blood calcium level
Icelandic: • lágt kalsíummagn í blóði
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Icelandic: 11 sjúklinga var miðgildi (lágm., hám.) þyngdar hemóglóbíns meðan þeir voru óháðir blóðgjöfum að meðaltali 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tafla 5).
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf gætu verið í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdómi eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð samanborið við aðra sjúklingahópa.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfja sem klóbinda járn 7 dögum áður en undirbúningsmeðferð er hafin.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöf, húðfleiður
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Icelandic: Skammtar af búsúlfani voru aðlagaðir eftir þörfum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegu eftirliti.
English: Vaginal haemorrhage
Icelandic: óhóflegur sviti
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Icelandic: Eggjastokkabilun, óreglulegar tíðablæðingar, snemmbær tíðahvörf, hækkun á eggbússtýrihormóni (follicle stimulating hormone [FSH]) í blóði, testósterónlækkun í blóði
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Icelandic: Greining á innsetningarstað á beinmergsfrumum úr músum og CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem höfðu gengist undir veiruleiðslu fyrir ígræðslu sýndi enga eflingu innsetningar í eða nálægt krabbameins-tengdum genum.
English: PATIENT INFORMATION
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur veiruleiddar með lentiveirugenaferju, sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu, af styrkleika 1,2-20 × 106 frumur/ml.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur (haematopoietic stem cells [HSC]) sem gengist hafa undir veiruleiðslu (transduced) með lentiveirugenaferju (lentiviral vector [LVV]), sem kóðar fyrir βA-T87Q-glóbín geninu.
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ert þunguð eða með barn á brjósti - hefur áður fengið genameðferð á stofnfrumum í blóðinu
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar hafa verið teknir inn í klínísku rannsóknirnar sem eru með arfgerðir sem einkennast af lítilli eigin β-glóbín myndun sem er líkt svipgerð sjúklinga með β0/β0 arfgerð, svo sem sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
English: Pre-treatment conditioning
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferðina
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð jákvæðar niðurstöður á HIV-prófi eftir að þú færð meðferð.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Icelandic: Fylgja skal venjubundnum leiðbeiningum um meðferð sjúklinga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Icelandic: Því eru líkurnar á því að afkvæmi myndi hafa almenna tjáningu βA-T87Q-globín gensins í líkamanum taldar hverfandi.
English: Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Icelandic: Geymið innrennslispokann/pokana í málmhulstrinu/hulstrunum.
English: Study HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Icelandic: Meðferð með Zynteglo felur í sér innrennslisgjöf og rótun CD34+ blóðmyndandi stofnfrumna sem hefur verið erfðabreytt utan líkamans með lentiveirugenaferju.
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort frumur í Zynteglo, sem hafa gengist undir veiruleiðslu, geti farið yfir til fósturs í leginu.
English: How Zynteglo is given
Icelandic: Eftir að Zynteglo hefur verið gefið
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Icelandic: Sum lyf sem klóbinda járn eru mergbælandi.
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allir innrennslispokarnir séu til staðar og staðfestið að hver og einn innrennslispoki sé ekki útrunninn samkvæmt fyrningardagsetningunni með því að nota meðfylgjandi upplýsingablað um lotuna.
English: Time
Icelandic: Tímamörk
English: Study HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo í klínískum rannsóknum tengdist seinkaðri rótun (engraftment) blóðflagna.
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 voru 1. og 2. stigs opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem tóku til 22 sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Ráðlagt takmark
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöf Zynteglo
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er fyrir hendi af notkun lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynteglo.
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Icelandic: HGB-207 og HGB-212 eru yfirstandandi 3. stigs, opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem ætlunin er að taki til um það bil 39 fullorðinna einstaklinga, unglinga og barna með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), og þar af eru 29 með non-β0/β0 arfgerð (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 með β0/β0 arfgerð í HGB-212.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
English: Cardiac flutter
Icelandic: Hjartaflökt
English: • chest pain or discomfort
Icelandic: • óþægindi eða verkur fyrir brjósti