FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Latvian: Mannas putraimi q.s.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Latvian: Jaunais klīniskais gala stāvoklis tika definēts kā „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai", t.i., laiks līdz klīnisko pazīmju izzušanai.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov bakteriološke ozdravitve je treba utemeljiti in po potrebi prilagoditi besedilo indikacije.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Slovenian: V zgoraj omenjeni raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze za učinkovitost zdravila na terenu.
Latvian: Iepriekš minētajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tudi poglavje o farmakokinetiki in dodati vire k vrednostim MIK, ki so navedene v tem poglavju.
Latvian: Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
Slovenian: Zdravila ne dajajte sočasno z oksidanti.
Latvian: Nelietot kopā ar oksidētājiem.
Slovenian: V raziskavah, pri katerih so 600 ppm (2,4-kratna količina priporočenega odmerka) dajali 20-30kilogramskim živalim v obdobju, ki je bilo dvakrat daljše od priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili slabega prenašanja tega zdravila.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, barojot 20-30 kg smagus dzīvniekus 2 reizes ilgāk par rekomendējamo laika periodu ar ārstniecisku barību, kas saturēja 600 ppm (2,4 ieteicamās devas), netika novēroti pētāmā preparāta nepanesamības simptomi.
Slovenian: Pomanjkljivosti pri ključnem kliničnem preskušanju, ki je pokazalo učinkovitost zdravila pri zdravljenju okužb z P. multocida in B. bronchiseptica, so nadomestili s preučitvijo terenskih podatkov v priloženih virih literature.
Latvian: Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P.multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (po odstavitvi).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Slovenian: CVMP je sklenil, da ima ključna raziskava številne pomanjkljivosti po „trenutno veljavnih" zahtevah iz smernic za dobro klinično prakso.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v peletirano krmo: 3 meseci.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai: 3 mēneši.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Slovenian: Vlagatelj je preko teh virov dokazal, da zdravilo izpolnjuje kriterije za vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
Slovenian: Njegov jetrni metabolizem je majhen in kaže sledi nekaterih presnovkov na ledvični ravni.
Latvian: Tā vielmaiņa caur aknām ir niecīga un aknu līmenī uzrādās vienīgi dažu vielmaiņas produktu pēdas.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Latvian: Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
Slovenian: Po razpravi v usklajevalni skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo za doksiciklin občutljive bakterije Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae."
Latvian: Pēc apspriešanas Savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (veterinārija) CMD(v) piedāvātā indikācija MRP gaitā tika mainīta uz šādu: „Cūku elpošanas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae."
Slovenian: Pogoji za peletiranje vključujejo vnaprej določene sestavine s paro pri 55-65 °C in 10-odstotno vlago.
Latvian: Granulēšanas apstākļi ietver sastāvdaļu priekšapstrādi ar tvaiku, pie 55-65oC ar mitruma saturu 10%.
Slovenian: V tej raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze o učinkovitosti zdravila na terenu.
Latvian: Šajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
Slovenian: Vsebniki po 1, 5, 20 in 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju so pri obolelih prašičih nedvoumno dokazali prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica, vendar niso odvzeli vzorcev po zdravljenju za dokaz bakteriološke ozdravitve.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P.multocida un B.bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 meseci.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Slovenian: Vlagatelj je opravil ključno, kontrolirano, randomizirano, dvocentrično, terensko preskušanje končne formulacije za dokaz učinkovitosti zdravila pri zdravljenju okužb zaradi P. multocida in B. bronchiseptica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica galveno kontrolēto, nejaušināto, divcentru lauka pētījumu, izmantojot galīgo zāļu formas variantu, lai pierādītu efektivitāti elpošanas slimības ārstēšanā, ko izraisa P.multocida un B.bronchiseptica.
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš, kas norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 3 gadi.
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Latvian: Tas sasniedz ar šķidrumu bagātus un perifērus audus.
Slovenian: Vlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine, doksiciklina, zoper M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljenih virov in študij MIK.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pierādījumus par aktīvās vielas doksiciklīna efektivitāti pret M.hyopneumoniae cūkās no publicētās literatūras un minimālās inhibīcijas koncentrācijas pētījumiem.
Slovenian: Ovrednotili so tudi ponovitve bolezni.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Slovenian: Pri prašičih z dnevnim vnosom 40 g krmne mešanice/kg telesne teže/dan ta odmerek ustreza 250 mg doksiciklina na kg krmne mešanice, kar pomeni, da je razmerje za mešanje 2,5 kg/tono.
Latvian: Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ.s. dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2,5 kg/tonnu.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Slovenian: Vsebniki so zaprti s toplotnim varjenjem.
Latvian: Aizdare tiek veikta, tos termiski aizkausējot.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z baktericidnimi antibiotiki, kakršni so betalaktami.
Latvian: Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje na osnovi razprave med zadnjim postopkom medsebojnega priznavanja.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
Slovenian: Vsi rezultati kažejo, da je v primerjavi z negativno kontrolno skupino pri prašičih, ki so jih zdravili z zdravilom Doxyprex, prišlo do očitnega izboljšanja brez ponovitev bolezni in brez smrtnih primerov.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Slovenian: S toplotnim varjenjem zaprte večplastne vrečke, ki jih sestavlja zunanji poliestrski sloj, vmesni aluminijev sloj in notranji polietilenski sloj, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
Latvian: Termiski aizkausēti maisi no vairākslāņu plēves, kuras ārējā kārta sastāv no poliestera, vidējā kārtano alumīnija, bet iekšējā kārta, kas saskaras ar produktu, - no polietilēna.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Slovenian: Predmešanica je namenjena le mešanju v granulirano zdravilno krmno mešanico.
Latvian: Premikss ir paredzēts vienīgi granulētas medicīniskās barības pagatavošanai.
Slovenian: Končna ugotovitev je, da je vlagatelj utemeljil svojo vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Latvian: Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
Slovenian: Če žival ne poje dovolj krme, jo morate zdraviti parenteralno.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {<DD/MM/LLLL>}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA {<DD/MM/GGGG>}
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Latvian: Papildvielu saraksts
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg doksiciklina/kg telesne teže/dan (kar je enako 1 g zdravila Doxyprex/10 kg telesne teže) 7 zaporednih dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķermeņa svara (ķ.s.) dienā (kas ir ekvivalents 1 g Doxyprex uz 10 kg ķ.s.) 7 secīgu dienu ilgumā.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Slovenian: Zaradi različne dovzetnosti bakterij za doksiciklin mora uporaba tega zdravila temeljiti na bakteriološkem vzorčenju in testiranju občutljivosti ali nedavnih izkušnjah na kmetiji.
Latvian: Sakarā ar baktērijas jutības variabilitāti pret doksiciklīnu šo zāļu lietošana ir jābalsta uz bakterioloģisko paraugu ņemšanu un jutības testēšanu vai nesenu pieredzi fermā.
Slovenian: V Španiji je bil izdelek odobren za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Spānijā šīs zāles ir atļautas ar indikāciju: cūku elpošanas slimību ārstēšanai, kuru izraisītājs ir Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Latvian: DOXYPREX Gatavs maisījums 100 mg/g Cūkas (pēc zīdīšanas izbeigšanas)
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija Tel.: +34 934 706 270
Latvian: Spānija Tālr.: +34 934 706 270
Slovenian: Vrečke vsebnikov po 5, 20 in 25 kg vsebujejo dodatno vmesno najlonsko plast.
Latvian: 5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Latvian: Lai aprēķinātu devu, var tikt lietots sekojošais aprēķina veids.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
Latvian: Ir jāveic adekvāti aizsargpasākumi, lai izvairītos no pulvera izbārstīšanas tajā brīdī, kad šis produkts tiek pievienots barībai.
Slovenian: uporaba v krmi 10 mg/kg TM
Latvian: Lietošanai ar barību 10 mg/kg ķermeņa svara
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: 1 mg Doxyprex/kg krmne mešanice = 10 mg doksiciklina/kg telesne teže x 10 x telesna teža (kg)/dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Latvian: 1 mg Doxyprex uz 1 barības kg = 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķ.s. x 10 x ķermeņa svars (kg) / dienā uzņemamais barības daudzums (kg).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Doxyprex 100 mg/g predmešanica
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Doxyprex 100 mg/g Premikss
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Uporaba v krmi.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietošana kopā ar barību.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Latvian: 90-92% doksiciklīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg premiks je na voljo v 5 kg, 20 kg ali 25 kg toplotno varjenih vrečah, ki vsebujejo doksiciklin v obliki hiklata.
Latvian: Doxyprex 100 mg gatava maisījuma tiek piedāvāts 5 kg, 20 kg un 25 kg termiski noslēgtos maisos, kas satur 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila, če obstaja preobčutljivost za tetracikline.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Doxyprex 100 mg/g predmešanica
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Doxyprex 100 mg/g Premikss
Slovenian: Zdravilo Doxyprex je na voljo v obliki rumenih granul.
Latvian: Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas.
Slovenian: Rok uporabnosti
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Uporaba v krmi
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilo Doxyprex je na voljo v obliki rumenih granul, ki vsebujejo po 100 mg doksiciklinskega hiklata na gram izdelka.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas, kas satur 100 mg doksiciklīna hiklāta 1 gramā produkta.
Slovenian: Ker občutljivost bakterij za doksiciklin variira, mora uporaba zdravila temeljiti na bakterioloških vzorcih in preverjanju občutljivosti ali nedavnih izkušnjah na kmetiji.
Latvian: Saistībā ar to, ka baktēriju jutīgums pret doksiciklīnu var būt atšķirīgs, produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz rezultātiem, kas iegūti pēc bakterioloģisko paraugu noņemšanas un jutīguma pārbaudes, vai uz nesenu ārstēšanas pieredzi fermā un ir jāņem vērā spēkā esošā un lokālā mikrobu apkarošanas politika.
Slovenian: Pri živalih se lahko kot posledica bolezni spremeni vnos zdravilne krvne mešanice s krmo.
Latvian: Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
Slovenian: Doksiciklin se zaradi fizikalno-kemičnih lastnosti obširno porazdeli v organizmu, pri čemer mora biti zelo topen v lipidih.
Latvian: Pateicoties doksiciklīna fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kas nodrošina tā augsto šķīdību taukos, doksiciklīns lielā mērā tiek izplatīts pa visu organismu.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un sastāvs
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in med laktacijo.
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Slovenian: Kot nosilec je uporabljen pšenični zdrob.
Latvian: Kā papildviela tiek izmantoti mannas putraimi.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico.
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Slovenian: 100 mg doksiciklinijevega hiklata Pomožne snovi:
Latvian: Doksiciklīna hiklāts, 100 mg
Slovenian: Izogibajte se stiku z zdravilom med njegovim vmešavanjem v krmno mešanico in med dajanjem zdravilne krmne mešanice živalim.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo za doksiciklin občutljivi bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, ko je bolezen v čredi dokazana."
Latvian: „Cūku elpošanas slimības ārstēšanai un profilaksei, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kad slimība ir diagnosticēta ganāmpulkā."
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Slovenian: Vlagateljeva izbira pozitivnih kontrolnih zdravil je utemeljena.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
Slovenian: Meso in organi: Govedo:22 dni.
Latvian: 1 flakons Gaļa un blakusprodukti: liellopi: 22 dienas
Slovenian: Govedo Subkutana uporaba
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Slovenian: Način uporabe
Latvian: Izdalīšanās periods
Slovenian: Karenca
Latvian: Liellopi
Slovenian: Ti znaki izginejo v nekaj minutah.
Latvian: Šīs pazīmes pazūd dažu minūšu laikā.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovenian: Po uporabi umijte roke.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Slovenian: ATCvet oznaka: QJ01FA94.
Latvian: ATĶvet kods: QJ01FA94.
Slovenian: Govedo (zdravljenje in metafilaksa)
Latvian: Liellopiem (ārstēšanai un metafilaksei)
Slovenian: Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Latvian: Tulatromicīns (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z eno vialo.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar vienu flakonu.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba nemudoma začeti z ustreznim zdravljenjem.
Latvian: Ja rodas pastiprinātas jutības reakcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Veidojas krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Pred metafilaktično uporabo je potrebno dokazati prisotnost bolezni v čredi.
Latvian: Pirms metafilaktiskas ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Slovenian: Prašiči: 13 dni.
Latvian: Cūkām: 13 dienas.
Slovenian: Vezava na beljakovine plaze je približno 60-75 %.
Latvian: Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 60-75%.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Latvian: Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Slovenian: Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Slovenian: Govedo, prašiči in ovce
Latvian: Liellopi, cūkas un aitas.
Slovenian: Mišice Koža in maščoba v naravnih razmer-jih Jetra
Latvian: Muskuļi Āda un tauki dabiskās proporcijās Aknas Nieres
Slovenian: Prašiči in ovce: za intramuskularno uporabo.
Latvian: Cūkas un aitas: intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Draxxino je dovoljena učinkovina so dovoljene učinkovine, kot je navedena so navedene v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Draxxin aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11.11.2003.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/11/2003.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopiem
Slovenian: Prašiči in ovce: i.m.
Latvian: Cūkas un aitas: i.m.
Slovenian: 11R, 12S, 13S,
Latvian: 12S, 13S, 14R)
Slovenian: Pri govedu, ki je dobilo 5-6 kratni odmerek, je bila opažena rahla degeneracija miokarda.
Latvian: Liellopiem, kuri saņēma 5-6 kārtīgu devu, tika novērota viegla miokarda deģenerācija.
Slovenian: Draxxin se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Latvian: Draxxin lietot tikai tādos gadījumos, kad var paredzēt, ka cūkām 2-3 dienu laikā attīstīsies šī slimība.
Slovenian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAIN
Latvian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Slovenian: Priporoča se zdravljenje živali v zgodnjih fazah bolezni ter preverjanje učinka zdravljenja 48 ur po vbrizgavanju.
Latvian: Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
Slovenian: Ovce: 16 dni.
Latvian: Aitām: 16 dienas.
Slovenian: Vezava na beljakovine plazme je nizka, le okoli 40%.
Latvian: Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%.
Slovenian: MLSB rezistenca je lahko sestavna ali pa inducirana.
Latvian: MLSB rezistence var būt strukturāla vai induktīva.
Slovenian: Pri nekaterih izolatih Histophilus somni in Actinobacyllus pleuropneumoniae so bile ugotovljene povišane vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC).
Latvian: Dažiem Histophilus somni un Actinobacillus pleuropneumoniae izolātiem ir ticis konstatēts palielināts minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) līmenis.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:3 leta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19.09.2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2008.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}