FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib bij patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde, HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker werden onderzocht in een fase III gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek (OlympiAD).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olapariba kod bolesnika s gBRCA1/2 mutacijama i HER2-negativnim metastatskim rakom dojke ispitivale su se u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze III (OlympiAD).
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in OlympiAD
Croatian: Tablica 8 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 u ispitivanju OlympiAD
Dutch: Frequentie voor alle CTCAE-graden
Croatian: Učestalost nuspojava svih stupnjeva prema CTCAE kriterijima
Dutch: • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.
Croatian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat
Dutch: 90% van de patiënten had creatininewaarden met CTCAE-graad 0 bij baseline en 10% creatininewaarden met CTCAE-graad 1 bij baseline.
Croatian: Početne vrijednosti kreatinina kod 90% bolesnica bile su 0. stupnja prema CTCAE kriterijima, dok su kod njih 10% bile 1. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Croatian: Slika 8 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja OS-a kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 64%; završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.)
Dutch: Er is hematologische toxiciteit gemeld bij patiënten die werden behandeld met Lynparza, waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumbevindingen van meestal lichte of matig ernstige anemie (CTCAE-graad 1 of 2), neutropenie, trombocytopenie en lymfopenie.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Croatian: Demografske karakteristike, i karakteristike na početku liječenja općenito su bile uravnotežene između skupine na olaparibu i skupine na placebu.
Dutch: Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.
Croatian: Pretragom se utvrđuje imate li rak s mutacijom BRCA gena.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom in SOLO1
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije u ispitivanju SOLO1
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Croatian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni BICR-a kod bolesnika s rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 77%; završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju lokalno uznapredovali ili metastatski rak dojke negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2).
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza capsules (400 mg [8 x 50 mg capsules] tweemaal daags) ingenomen tot aan ziekteprogressie met een behandeling met placebo bij 265 (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo) patiënten met PSR hooggradig sereus ovariumcarcinoom die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR) na voltooiing van een platinabevattende chemotherapie.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost Lynparza kapsula kao terapije održavanja (400 mg [8 kapsula od 50 mg] dvaput na dan), koja se uzimala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 265 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (136 bolesnica primalo je olaparib, a 129 placebo) koje su ostvarile odgovor (CR ili PR) nakon završetka kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Croatian: Nakon jednokratne doze
Dutch: In vitro, toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Croatian: In vitro, olaparib se pokazao inhibitorom za BRCP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Dutch: Mediane TSST (maanden)
Croatian: Medijan TSST-a (mjeseci)
Dutch: Patiënten met CR gedefinieerd door de onderzoeker hadden HR 0,34 (95% BI 0,24-0,47); mediane PFS niet bereikt met olaparib tegenover 15,3 maanden met placebo.
Croatian: Kod bolesnica koje su prema definiciji ispitivača imale potpun odgovor HR je iznosio 0,34 (95% CI 0,24 - 0,47; medijan PFS-a u skupini koja je primala olaparib nije dosegnut, dok je uz placebo iznosio 15,3 mjeseca).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie wordt aanpassing van de dosis Lynparza aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se prilagodba doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Croatian: In vitro olaparib se pokazao inhibitorom za BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te bevestigen bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van onderzoek D0816C00002, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase III-onderzoek.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Dutch: Placebo bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; PFS = progressievrije overleving
Croatian: FAS (engl. full analysis set) = potpuni skup podataka za analizu; PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Dutch: N = aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten; bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval; DCO = Data cut off; TSST = Tijd van randomisatie tot start van tweede daaropvolgende therapie of overlijden.
Croatian: N=broj događaja/broj randomiziranih bolesnica; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; CI=interval pouzdanosti; TSST=vrijeme od randomizacije do početka druge sljedeće terapije ili smrti.
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
Croatian: Ispitivačevu ocjenu PFS-a poduprla je zaslijepljena neovisna centralizirana radiološka procjena PFS-a (HR: 0,25; 95% CI: 0,18-0,35; p<0,0001; medijan: 30,2 mjeseca uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Croatian: • Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een BRCA-gemuteerd (in de kiembaan en/of somatisch) platinasensitief recidief hooggradig sereus epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom (engl. germline) i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini.
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Croatian: Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP150' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker OlympiAD (Onderzoek D0819C00003)
Croatian: OlympiAD (ispitivanje D0819C00003)
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 31%) Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%) Medijan vremena (mjeseci)
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV), BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2 (germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te definiëren bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder een niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, multicentrisch fase IV-onderzoek uit te voeren bij patiënten met een platinasensitief recidief ovariumcarcinoom, die een complete of partiële respons hebben na een platinabevattende chemotherapie en die draagster zijn van een ‘loss of function'-kiembaan of (een) somatische BRCA mutatie(s) en de resultaten van dit onderzoek in te dienen.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti sa somatskom BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate, otvorenog, ne-randomiziranog, multicentričnog ispitivanja faze IV s jednom skupinom kod bolesnica s recidivom karcinoma jajnika osjetljivog na platinu koje u potpunosti ili djelomično odgovaraju na kemoterapiju temeljenu na platini, i koje imaju germinativne ili somatske BRCA mutacije s gubitkom funkcije.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 400 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 400 mg olapariba dvaput na dan.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARP-remmer hebben gehad.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom niti drugim inhibitorom PARP-a.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u sjemenu tekućinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Dutch: Stomatitis
Croatian: Nuspojave
Dutch: Aantal patiënten in leven
Croatian: Udio živih bolesnica
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172)
Dutch: PFS2 (65% maturiteit) - DCO 25 september 2017 Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 65%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Croatian: Sve su bolesnice imale potvrdu gBRCA1/2 mutacije na početku liječenja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARPremmer hebben gehad.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom ni drugim inhibitorom PARP-a.
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend ovariumcarcinoom:
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu:
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 55% bolesnica primile su prethodno samo 2 linije liječenja, dok je 45% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en daarna volgens MedDRA voorkeursterm in tabel 1.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i zatim prema MedDRA preporučenim pojmovima.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI)
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie, waarvoor functionele genen BRCA1 en 2 nodig zijn.
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR), za koju su neophodni funkcionalni geni BRCA1 i 2. Ako ne postoji funkcionalni gen BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se popraviti homolognom rekombinacijom.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min), AUC se povećao za 44% i Cmax za 26% u usporedbi s bolesnicama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief ovariumcarcinoom in studie 19
Croatian: Tablica 2 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena iz Ispitivanja 19
Dutch: In totaal werden 32 patiënten (23,5%) in de olaparib groep 2 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 5 (3,9%) waren.
Croatian: Ukupno su 32 (23,5%) bolesnice u skupini liječenoj olaparibom primale liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok je isto zabilježeno u 5 (3,9%) bolesnica u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) omjer hazarda za OS pri zrelosti podataka od 79% za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tweemaal daags 250 mg (één tablet van 150 mg en één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 500 mg).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu na 250 mg (jedna tableta od 150 mg i jedna tableta od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 500 mg).
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen bij Myriad of door het testen van een tumormonster met een test uitgevoerd door Foundation Medicine.
Croatian: Bolesnice s mutacijama BRCA1/2 gena identificirane su krvnim testom na germinativne mutacije pomoću lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad ili testiranjem tumorskog uzorka pomoću koji je provodio kompanija Foundation Medicine.
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor patiënten met BRCA1/2gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 6 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 6 en afbeelding 5.
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meierschattingen was het deel van de patiënten dat progressievrij was na 24 en 36 maanden 74% en 60% voor olaparib tegenover 35% en 27% voor placebo; de mediane follow-uptijd was 41 maanden voor zowel de olaparib-arm als de placebo-arm.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udio bolesnica kod kojih nije nastupila progresija bolesti do 24. odnosno 36. mjeseca iznosio je 74% odnosno 60% uz olaparib naspram 35% odnosno 27% uz placebo;
Dutch: BRCA1/2-mutatie
Croatian: Bolesnice s mutacijom BRCA1/2 gena
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Croatian: Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie hadden PFS HR 0,31 (95% BI 0,18-0,52; mediane PFS 30,9 maanden met olaparib tegenover 8,4 maanden met placebo).
Croatian: Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Croatian: U 24. odnosno 36. mjesecu potpuni se odgovor održao kod 68% odnosno 45% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom te kod 34% odnosno 22% bolesnica koje su primale placebo.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 100 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Croatian: U sljedećoj je liniji liječenja 0,5% bolesnika iz skupine liječene olaparibom te 8% onih iz usporedne skupine primalo inhibitor PARP-a, dok je 29% bolesnika iz skupine koja je primala olaparib te 42% onih iz usporedne skupine kasnije bilo liječeno platinom.
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen
Croatian: • metotreksat - koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Croatian: Lynparza 100 mg tablete su žute do tamnožute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP100' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Croatian: U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.