FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Correio eletrónico: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Nemčija e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Exemplo:
Slovenian: Primer:
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas precisa tomar e quando deve tomá-las.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Portuguese: População pediátrica (1 mês -18 anos)
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≤ 65 anos) Não é necessário ajuste de dose
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Certifique-se que raspa qualquer todo o pó na lateral do recipiente para a mistura e agite (durante cerca de 5 minutos) para garantir que não há grumos.
Slovenian: Pazite, da postrgate celoten prah s strani posode v zmes in mešajte (približno 5 minut), da zagotovo odstranite grudice.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
Slovenian: *število razdeljenih odmerkov glede na nasvet zdravnika.
Portuguese: O seu médico vai decidir quantas vezes e quando a sua criança deve receber a(s) dose(s) para compensar a dose total para o dia.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kolikokrat in kdaj mora otrok prejeti odmerek(-e), za doseganje skupnega odmerka za tisti dan.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Dose diária:
Slovenian: Dnevni odmerek:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: A diarreia desapareceu em 100% (23/23 doentes) de doentes que tinham estes sintomas no início.
Slovenian: Driska je izginila pri 100 % (23/23 bolnikov) bolnikov, ki so imeli ta simptom na izhodišču.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal navodila o tem, koliko in kako pogosto mora vaš otrok jemati mešanico.
Portuguese: As reações foram transitórias e não interferiram com a terapêutica.
Slovenian: Dogodki so prehodni in niso vplivali na zdravljenje.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos
Slovenian: Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete katero od teh zdravil.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem.
Slovenian: Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno ravnijo lahko nakazuje na prevelik odmerek.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido quenodesoxicólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na henodeoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Portuguese: A mistura estará pronta quando não houver grumos ou pó visíveis.
Slovenian: Zmes je pripravljena, ko ni vidnih grudice ali prahu.
Portuguese: A suspensão produzida contém 22,9 mg de sódio por ml, que precisa ser considerado em doentes em dieta controlada para sódio.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de segurança pré-clínica, no entanto, os dados da literatura não revelam risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Portuguese: Telefone +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
Slovenian: Povprečna starost populacije bolnikov v ključni študiji je bila nižja od 25,8 let kot podporna študijska populacija pri 35 letih, kar se je odrazilo tudi na stopnjo invalidnosti, ki je bila prisotna v dveh skupinah pred začetkom zdravljenja, s podporno študijo, ki ima višjo oceno invalidnosti na začetku.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
Slovenian: Ta snov se običajno proizvaja v jetrih iz holesterola.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: 80538 Munique
Slovenian: 22 80538 München
Portuguese: Houve uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,04) (diminuição) de -0,31 ± 0,48 na pontuação média de Rankin para o subgrupo < 21 anos de idade.
Slovenian: Pojavilo se je statistično bistveno (p = 0,04) izboljšanje (zmanjšanje) pri -0,31 ± 0,48 povprečnega rezultata Rankin v podskupini starosti <21 let.
Portuguese: Os estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos, hamsters e primatas demonstraram uma ausência de efeitos teratogénicos.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Portuguese: Um efeito semelhante em CYP27A1, embora em dose mais elevadas, também é observado com sirolímus.
Slovenian: Podoben učinek pri CYP27A1, vendar pri višjih odmerkih je viden tudi pri sirolimusu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Portuguese: A suplementação com ácido quenodesoxicólico foi reiniciada e mantida com uma dose inferior de 5 mg/kg/dia sem mais complicações.
Slovenian: Dodajanje henodeoksiholne kisline je bilo ponovno uvedeno in ohranjeno na najnižjem odmerku 5 mg/kg/dan brez nadaljnjih zapletov.
Portuguese: Em bebés e crianças a dose será calculada a partir do peso da criança.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se bo odmerek izračunal glede na otrokovo telesno maso.
Portuguese: A diarreia melhorou ou desapareceu em 64,3% de doentes que tinham estes sintomas no início.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.
Portuguese: • Ciclosporina e sirolímus (medicamentos usados para suprimir o sistema imune)
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Slovenian: Ne hranite v hladilniku ali zamrzovalniku.
Portuguese: Mais informações são dadas no folheto informativo sob Informações exclusivas para profissionais de saúde.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v navodilih za uporabo v Informacijah samo za zdravstvene delavce.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal preiskave krvi in urina za spremljanje vašega odziva na zdravilo in bo po potrebi prilagodil odmerek.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com água, aproximadamente à mesma hora do dia.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (idades entre um mês e 18 anos)
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih od enega meseca do 18 let)
Portuguese: No entanto, os sintomas de Parkinson, uma manifestação/associação de uma doença rara que ocorreu em apenas 2 doentes durante o decorrer do estudo, não responderam.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Portuguese: Devido à raridade de CTX, a literatura disponível não é suficiente para detetar uma diferença na segurança do ácido quenodesoxicólico dentro de grupos etários pediátricos ou entre doentes pediátricos e adultos.
Slovenian: Zaradi redkosti CTX, razpoložljiva literatura ne zadošča za zaznavanje razlike varnosti henodeoksiholne kisline v pediatričnih starostnih skupinah ali med otroci in odraslimi.
Portuguese: Ver secção 4.5 para mais informações.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za več podrobnosti.
Portuguese: As pontuações Rankin e EDSS permaneceram estáveis em 61,5% e 50% de doentes respetivamente, no entanto houve uma deterioração geral da pontuação média desde o início.
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Portuguese: As pontuações da escala de deficiência neurológica (Rankin e EDSS) estabilizaram ou melhoraram com a consulta clínica atual em 84,6% e 76,8% de doentes respetivamente.
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente atravésdo sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
Slovenian: Bolezenski znaki in simptomi so se tekom študije izboljšali ali stabilizirali pri večini bolnikov.
Portuguese: Houve uma resolução, melhoria ou estabilização em 88,9% (16/18) de doentes com alterações cognitivas.
Slovenian: izboljšanje ali stabilizacija se je pojavila pri 88,9 % (16/18) bolnikov s kognitivno motnjo.
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
Slovenian: V primeru vztrajnega pomanjkanja terapevtskega odziva na monoterapijo s henodeoksiholno kislino je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Portuguese: A semivida biológica do ácido quenodesoxicólico é cerca de 4 dias.
Slovenian: Biološka razpolovna doba henodeoksiholne kisline je približno 4 dni.
Portuguese: Faz parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e vitaminas de alimentos.
Slovenian: Je del žolča, tekočina, ki pomaga pri prebavi maščob in vitaminov iz hrane.
Portuguese: Recém-nascidos com idades inferiores a um mês A segurança e eficácia em recém-nascidos com idade inferior a um mês não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Portuguese: Registou-se na literatura a ocorrência de duas mortes intrauterinas numa mãe com CTX.
Slovenian: Literatura navaja dve intrauterini smrti pri materah s CTX.
Portuguese: As pontuações médias de Rankin e EDSS mostraram um aumento muito pequeno (deterioração) da consulta de ínício à consulta clínica atual a 0,08 + 0,74 e 0.27 ± 1.24 na população em geral e este aumento não foi estatisticamente significativo.
Slovenian: Povprečni rezultati Rankin in EDSS so pokazali zelo majhno povečanje (poslabšanje) od izhodišča do trenutnega kliničnega obiska pri 0,08 ± 0,74 in 0,27 ± 1,24 v celotni populaciji in to povečanje ni bilo statistično bistveno.
Portuguese: As cápsulas são embaladas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC) seladas com folha de alumínio e embaladas em caixas de cartão.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinil klorida (PVC), zaprte z aluminijasto folijo in zapakirane v kartonske škatle.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ácido quenodesoxicólico Leadiant não foi estudada em bebés de idade inferior a um mês.
Slovenian: Dojenčki Varnost in učinkovitost henodeoksiholne kisline ni bila raziskana pri dojenčkih, mlajših od enega meseca starosti.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka odvisno od tega, kako se vaše telo odziva na zdravljenje.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido.
Slovenian: Kapsula velikosti 0, 21,7 mm v dolžino z rumenim telesom in oranžnim pokrovom, ki vsebuje bel, stisnjen prah.
Portuguese: As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant podem ser usadas a partir de um mês de idade e doentes com CTX precisam de tratamento para o resto da vida.
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant se lahko uporabljajo od starosti od enega meseca in pri bolnikih z CTX bo potrebno zdravljenje do konca življenja.
Portuguese: Os efeitos maternais em macacos rhesus, mas não em babuínos, incluíram diarreia, vómitos, perda de peso e redução no consumo de alimentos.
Slovenian: Učinki na mater pri rezus opicah, vendar ne pri pavijanih, so vključevali drisko, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zmanjšanje zaužite hrane.
Portuguese: A informação que se segue destina-se exclusivamente aos profissionais de saúde Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
Slovenian: Informacije samo za zdravstveno osebje Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja s henodeoksiholno kislino, pri čemer se upošteva korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose dependendo de como a sua criança responde ao tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek, odvisno od tega, kako se vaš otrok odziva na zdravljenje.
Portuguese: O seu médico vai aconselhar se por qualquer razão, tiver que suspender o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate iz kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s henodeoksiholno kislino.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de CTX ou erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem CTX ali prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin.
Portuguese: A informação de segurança apresentada para reações adversas hepáticas é derivada de doentes pediátricos.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki pri neželenih učinkih na jetra izhajajo iz pediatričnih bolnikov.
Portuguese: Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), quinolina amarela (E 104), eritrosina (E 127).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), kinolinsko rumeno (E 104), eritrozin (E
Portuguese: Ocorreu um caso de obstipação transitória ligeira em um adulto e um outro numa criança.
Slovenian: En primer blagega občasnega zaprtja se je pojavil pri odraslem in drugi primer pri otroku.
Portuguese: Demonstrou-se que doentes com CTX e colestanol elevado têm resultados adversos durante a gravidez.
Slovenian: Pri bolnicah s CTX in visokim holestanolom so se pojavili negativni rezultati med nosečnostjo.
Portuguese: O único bebé inscrito apresentava valores elevados das análises hepáticas seis semanas após o início do tratamento.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Portuguese: Recomenda-se que esta suspensão seja preparada pela farmácia e as instruções dadas ao progenitor sobre como administrar a suspensão.
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pripravi farmacevt, ki staršem posreduje navodila o odmerjanju suspenzije.
Portuguese: O nível de bile urinária e os níveis de álcool diminuíram.
Slovenian: Količina žolčnega alkohola v urinu se je znižala.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je ena 250 mg kapsula trikrat na dan.
Portuguese: As mulheres devem usar um método contracetivo eficaz enquanto tomam Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Slovenian: Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, medtem ko jemljejo henodeoksiholno kislino.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Todos os doentes pediátricos receberam 15 mg/kg/dia como a dose de início.
Slovenian: Vsi pediatrični bolniki so kot začetni odmerek prejemali 15 mg/kg/dan.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
Slovenian: Povprečne ravni 7α-hidroksi-4holesten-3-on so se bistveno znižale od izhodiščne vrednosti, po začetku študije pri naknadnem prvem in drugem obisku.
Portuguese: Em contraste, a conjugação do sulfato do ácido litocólico em seres humanos evita a hepatotoxicidade manifesta, como se observa na toxicidade em espécies animais após dosagem repetida.
Slovenian: V nasprotju s tem konjugacija sulfata litoholne kisline pri ljudeh preprečuje očitno hepatotoksičnost, kot je razvidno iz vrste toksičnosti na živalih po zdravljenju.
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
Slovenian: Delovanje jeter dojenčka se je normalizirajo po začasni prekinitvi zdravljenja z henodeoksiholno kislino.
Portuguese: O potencial nocivo de sobredosagem é extremamente baixo, pois a acumulação de ácido quenodesoxicólico é improvável devido a um mecanismo endógeno eficiente de eliminação e excreção.
Slovenian: Potencial za škodo zaradi prevelikega odmerka se šteje kot izjemno nizek, saj kopičenje henodeoksiholne kisline ni verjetno zaradi učinkovitega endogenega mehanizma izločanja.
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
Slovenian: Bolniki z redko motnjo, znano kot cerebrotendinoznaksantomatoza (CTX) ne morejo proizvesti henodeoksiholne kisline, kar povzroča kopičenje maščobnih oblog na različnih delih telesa.
Portuguese: Em dois estudos de não-intervenção com ácido quenodesoxicólico, registou-se um total de três reações adversas em três de 63 doentes (população de segurança) Nenhuma das três reações adversas foi grave.
Slovenian: V dveh neintervencijskih študijah s henodeoksiholno kislino so poročali o skupno treh neželenih učinkih pri treh od 63 bolnikov (varna populacija).
Portuguese: Ocorreu um caso de reações adversas hepáticas num bebé com duas semanas de idade diagnosticado com CTX e é discutido no quadro abaixo.
Slovenian: En primer neželenih učinkov na jetra se je pojavil pri dvotedenskem dojenčku z diagnozo CTX in je obravnavan v nadaljevanju.
Portuguese: A suspensão forma-se facilmente e está pronta quando não se virem grumos nem pó.
Slovenian: Suspenzija se razmeroma lahko pripravi in je nared, ko v prahu ni več vidnih grudic.
Portuguese: Cálculo de dose (crianças 1-12 anos, adolescentes 12-18 anos e adultos) de ácido quenodesoxicólico em suspensão de 10 mg/ml
Slovenian: Izračun odmerka (otroci 1-12 let, najstniki 12-18 let in odrasli) suspenzije henodeoksiholne kisline 10 mg/ml za bolnika
Portuguese: No estudo principal CDCA-STUK-15-001, o tratamento de doentes CTX com ácido quenodesoxicólico 750-1000 mg/dia em adultos ou 5-15 mg/kg/dias em bebés e crianças foi associado com diminuições estatisticamente significativas em níveis plasmáticos médios de colestanol do início ao pós-início na população em geral e em dois subgrupos de doentes com idades < 21 anos ou ≤ 21 anos no primeiro tratamento.
Slovenian: V ključni študiji CDCA-STUK-15-001 je zdravljenje bolnikov s CTX z henodeoksiholno kislino z odmerkom 750-1000 mg/dan pri odraslih ali 5-15 mg/kg/dan pri dojenčkih in otrocih povezana s statistično pomembnim znižanjem povprečnega seruma holestanola od izhodišča do post-izhodišča v celotni populaciji in v dveh podskupinah bolnikov, starih <21 let ali ≥21 let na prvem zdravljenju.
Portuguese: A vitamina D e os níveis de PTH diminuíram entre o início e ambas as consultas após o tratamento e os níveis médios de piruvato diminuíram entre o início e a primeira consulta pós-tratamento.
Slovenian: Ravni vitamina D in koncentracije PTH so se zmanjšale od izhodišča pri obeh naknadnih obiskih po zdravljenju in povprečne ravni piruvata so se znižale od izhodišča pri prvem obisku po zdravljenju.
Portuguese: As cápsulas consistem de um corpo amarelo e invólucro laranja, contendo pó branco comprimido.
Slovenian: Kapsule so sestavljene iz rumenega telesa in oranžne kapice, ki vsebuje stisnjen bel prašek.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com o sistema de classificação de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes(≥ 1/100 to <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 to <1/10), občasni (≥ 1/1.000 to <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.