FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains either: 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Lithuanian: - 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens arba - 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens
English: • abnormal or impaired blood clotting
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
English: Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Lithuanian: Trastuzumabo prisijungimas prie HER2 slopina nuo ligando nepriklausomą HER2 signalo perdavimą ir taip apsaugo nuo proteolizinio jo ekstraląstelinio domeno skilimo, t.
English: Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Trastuzumabas su dideliu afinitetu ir specifiškumu jungiasi prie IV subdomeno, t.
English: Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistais, gydyti.
English: In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, kai nėščios moterys vartojo trastuzumabą, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir (arba) sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtimi pasibaigusia vaisiaus plaučių hipoplazija.
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Lithuanian: - geriamasis kapecitabinas - 1 000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
English: Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ontruzant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
English: (increased muscle tone or tension)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
Lithuanian: Imunogeniškumas AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiamu trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Lithuanian: Galutiniame populiacijos farmakokinetikos modelyje statistiškai reikšmingais kintamaisiais, turinčiais įtakos trastuzumabo ekspozicijai, be pirminio naviko tipo buvo identifikuoti kūno masė, aspartataminotransferazės ir albumino kiekis serume.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą tirpalą ir Ontruzant infuzinį tirpalą reikia suvartoti tuoj pat.
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by several chromatography steps including specific viral inactivation and removal procedures.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Visada laikykite šį vaistą uždarytoje gamintojo pakuotėje 2 °C - 8 °C temperatūroje šaldytuve.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas tyrimas MO16432, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas, kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant antracikliną ir taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
English: In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad trastuzumabo sąlygojamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, nei tas vėžio ląsteles, kurių HER2 raiška nėra padidėjusi.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios reikia stebėti, ar pacientams neatsirado karščiavimo ir šaltkrėčio ar kitų su infuzija susijusių simptomų (žr.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas α,α-trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai, t1/2 mažėja (žr.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Lithuanian: Pavieniais atvejais nustatytos anafilaktoidinės reakcijos.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (H0648g, M77001) metu paklitakselis arba docetakselis (jų dozės nurodytos paklitakselio arba docetakselio preparato charakteristikų santraukoje (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir tuoj pat po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama.
English: Hazard ratio versus
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Lithuanian: Minėti antikūnai neigiamai nepaveikė į veną leidžiamo trastuzumabo farmakokinetiko, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su į veną leidžiamu vienu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
English: +Acute respiratory distress syndrome
Lithuanian: +Ūminis respiracinis distreso sindromas
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su mažomis antraciklinų dozėmis patirties nepakanka, jos gauta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
English: • asthma
Lithuanian: • astma,
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai
English: Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su paklitakseliu2 N = 68
English: MBC 805 EBC 390
Lithuanian: MKV 805 AKV 390
English: in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Lithuanian: kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu gydyti, jeigu jos dar nebuvo gydytos trastuzumabu.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui - po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (1-ojo ciklo 2-ąją dieną, po to 1-ąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
English: • liver damage/failure
Lithuanian: • kepenų pažaida / nepakankamumas,
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
English: They are usually temporary.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai praeina.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
English: Ontruzant is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Lithuanian: Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1 075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1 074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1 073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤ 90 (t.
English: in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti;
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, kol bus praėję 24 mėnesiai nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo.
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D, palyginti su
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
English: Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturėjo.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC3+/FISH+ group.
Lithuanian: HC2+/FISH+ pogrupyje bendro išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 %PI 0,51-1,11), o IHC3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti atlikus jungtines analizes, kurios apėmė IBLP reiškinius bei simptominius širdies funkcijos reiškinius AC→PH (palyginti su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Lithuanian: HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Lithuanian: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km)
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties,
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Lithuanian: Paruoštas Ontruzant yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis dalelių.
English: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su docetakseliu3 N = 92
English: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Lithuanian: Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną).
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų liga buvo įvertinta IHC3+, o 95 % įtrauktų pacientų - įvertinta
English: In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high-risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age <35 years).
Lithuanian: Tyrimo BCIRG 006 metu AKV, kai HER2 rodmuo buvo teigiamas, buvo apibrėžiamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, t. y., kai vėžys nebuvo išplitęs į limfmazgius (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: navikas buvo didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus rezultatas buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th-95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų vertės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites režimą, organizme, išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti trastuzumabą, reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti, naudojant fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) paremtą įvertinimą (žr.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, lyginančių trastuzumabo veiksmingumą, jo skiriant su chemoterapija adjuvantu,
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w infusion, respectively).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu; padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą SISH arba FISH metodu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Lithuanian: Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:
English: Pregnancy Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Lithuanian: Buvo atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai su ilgauodegėmis makakomis, joms duodant iki 25 kartų didesnes dozes už žmogui skiriamą palaikomąją 2 mg/kg į veną leidžiamą savaitės dozę; jie parodė, kad trastuzumabas vaisingumui ar vaisiui nepakenkė.
English: Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Lithuanian: bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė mirtinos infuzijos sukeliamos reakcijos rizika.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Lithuanian: 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
English: as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Lithuanian: pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai.
English: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (palyginti su AC→D) (BCIRG 006)