FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of falsely diagnosed pheochromocytoma in patients on levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor therapy have been reported very rarely.
Spanish: En muy raras ocasiones se han comunicado casos de diagnóstico erróneo de feocromocitoma en pacientes tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
English: Muscle spasms, Trismus
Spanish: Espasmos musculares, Trismo
English: You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Spanish: Durante el tratamiento prolongado con sus medicamentos es posible que deba hacerse pruebas del corazón, el hígado, el riñón y hemogramas.
English: Abnormal thinking including anxiety, depression, being agitated, being paranoid, delusional, or disorientated, aggressive behaviour and delirious;
Spanish: Alteración de la actividad mental, como ansiedad, depresión, estar agitado, estar paranoico, con ideas delirantes o desorientación, comportamiento agresivo y delirio; - empeoramiento de cualquiera de los síntomas respiratorios o si tiene una infección respiratoria;
English: Pull the cap straight off.
Spanish: Tire del capuchón para quitarlo.
English: Sudden onset of sleep (see section 4.4),
Spanish: Intento de suicidio (ver sección 4.4),
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
Spanish: Durante la inspiración, debe escuchar cómo la cápsula «gira».
English: The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Spanish: En un estudio de 12 semanas doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se evaluó la eficacia de Inbrija para el tratamiento de los episodios OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: No dose adjustment is required based on smoking status.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en base al hábito tabáquico.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Spanish: Durante el tratamiento con levodopa, o después de iniciar o aumentar la dosis de levodopa, los pacientes pueden experimentar una alteración del estado mental o un empeoramiento, así como cambios en el comportamiento que pueden llegar a ser graves, como comportamiento similar a la psicosis y suicida.
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras levodopa
English: Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inbrija, los pacientes deben encontrarse en tratamiento estable con inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa (p. ej., carbidopa o benserazida).
English: Upper respiratory tract infection,
Spanish: Infección respiratoria de vías altas, Alteración del color del esputo,
English: Baseline mean (SD) LS mean change Mean diff. (95% CI) p-value
Spanish: Media al inicio (DE) Cambio en la media de los mínimos cuadrados Dif. de medias (IC 95 %) Valor p
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si desarrolla alguno de los síntomas siguientes mientras esté usando Inbrija: - ataques repentinos de sueño o en ocasiones se siente con mucho sueño;
English: Thrombophlebitis, Hot flush
Spanish: Tromboflebitis, Sofocos
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Spanish: Durante el uso concomitante con Inbrija puede ser necesario ajustar la dosis de los antihipertensivos.
English: How to store Inbrija
Spanish: Conservación de Inbrija
English: Duration PD
Spanish: Valor p
English: Delusion
Spanish: Disquinesia
English: If you stop using Inbrija
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inbrija
English: Agitation,
Spanish: Confusión,
English: Dizziness,
Spanish: Disgeusia,
English: Respiration abnormal, Dysphonia, Hiccups
Spanish: Respiración anormal, Disfonía,
English: Then breathe out.
Spanish: Después, espire.
English: Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, Aumento de la alanina aminotransferasa, Aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, Aumento de la bilirrubina sanguínea,
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Spanish: La dosis recomendada de Inbrija es de 2 cápsulas duras hasta 5 veces al día.
English: Release the mouthpiece.
Spanish: Suelte la boquilla.
English: This punctures the capsule.
Spanish: Con esta maniobra se perfora la cápsula.
English: Pruritus,
Spanish: Xerostomía,
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Spanish: Inbrija no se ha estudiado de manera específica en pacientes con insuficiencia renal.
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Inbrija no se ha estudiado de manera específica en pacientes con insuficiencia hepática.
English: For inhalation use only.
Spanish: Solo para vía inhalatoria.
English: Confusional state, Hallucination,
Spanish: Alucinaciones, Depresión,
English: Dyspnoea,
Spanish: Disfagia,
English: You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Spanish: Antes de volver a conducir o a usar máquinas debe estar seguro de que ya no tiene ataques repentinos de sueño, mareo ni somnolencia.
English: Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
Spanish: Mantenga el inhalador a la altura de la boca, y cierre firmemente los labios alrededor de la boquilla.
English: Headache,
Spanish: Prurito,
English: Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: Inbrija no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Suicide attempt (see section 4.4), Disorientation, Dopamine dysregulation syndrome,
Spanish: Aparición repentina de sueño (ver sección 4.4), Síndrome de las piernas inquietas,
English: Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Inbrija no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Summary of safety profile
Spanish: Perfil de toxicidad
English: Overview
Spanish: Resumen
English: Attach cap
Spanish: Colocar el capuchón
English: Subject features
Spanish: Características de los pacientes
English: Gait disturbance, Chest pain
Spanish: Neoplasias benignas, malignas
English: Depression,
Spanish: Convulsiones,
English: Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
Spanish: Tome su dosis Paso 7: Alejar el inhalador y espirar
English: Dysgeusia,
Spanish: Cefalea,
English: Dyspepsia,
Spanish: Distonía,
English: This is shown in the table below.
Spanish: Esto se muestra en la tabla a continuación.
English: The combination should be used with caution.
Spanish: Debe emplearse dicha combinación con precaución.
English: (See sections 4.3 and 4.5).
Spanish: (Ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Not known (cannot be estimated from the available data)*
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.
English: The mechanisms are incompletely known.
Spanish: Los mecanismos no se conocen completamente.
English: Adequate hydration should be maintained.
Spanish: Debe mantenerse una hidratación adecuada.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Únicamente se han realizado estudios de interacción en adultos.
English: It is best to take tablets at the same time each day.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
English: Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Spanish: Ketek esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Ketek no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: The onset of the visual reaction may be sudden.
Spanish: El inicio de la reacción visual puede ser repentino.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Spanish: Estos trastornos visuales podrían ocurrir de repente y durar varias horas.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Spanish: Esto deberá ser tenido en cuenta al tratar infecciones producidas por H. influenzae.
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 60% al 70%.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Spanish: Los anteriores efectos adversos graves pueden necesitar de una atención médica urgente.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Ketek en mujeres embarazadas.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse con Ketek:
English: What Ketek is and what it is used for
Spanish: Qué es Ketek y para qué se utiliza
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Spanish: Ningún paciente de ningún grupo desarrolló un ΔQTc > 60 mseg.
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Spanish: El aclaramiento no renal desciende al aumentar la dosis.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros, con una cantidad suficiente de agua.
English: Date of latest renewal: 9 July 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la última revalidación: 9 Julio 2011
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Spanish: Deben controlarse los electrolitos en sangre, (especialmente el potasio).
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Spanish: Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Ketek en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Spanish: Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/01/191/001-004
English: Ketek is not recommended in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de Ketek en esta población.
English: What Ketek is and what it is used for What you need to know before you take Ketek
Spanish: Qué es Ketek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Spanish: La semivida de midazolam se incrementó unas 2,5 veces.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Spanish: En pacientes de 12 a 18 años, la pauta de tratamiento será:
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado de estos resultados en humanos.
English: • Effect of other medicinal products on Ketek
Spanish: • Efecto de otras sustancias medicinales sobre Ketek
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Spanish: La diarrea, náuseas y mareo fueron las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos en fase III.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de los posibles efectos de estas reacciones sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Spanish: En ensayos clínicos el efecto sobre el QTc fue pequeño (media de aproximadamente 1 mseg).
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Spanish: Tras su administración oral, dos terceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se elimina inalterada.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han comunicado, muy raramente, casos de reacciones adversas hepáticas graves y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Spanish: Más del 80% de los MRSA expresan cMLSB.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Spanish: Ageusia, anosmia, temblores, convulsiones.
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Spanish: La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que los comprimidos de Ketek pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Ketek.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se debe realizar una monitorización ECG.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Spanish: Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Spanish: No hubo notificaciones de TdP u otras arritmias ventriculares graves o síncope relacionado en el programa clínico, y no se identificaron subgrupos de riesgo.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia.
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Spanish: No se recomienda tomar Ketek a niños menores de 12 años.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Spanish: Otros efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico o al farmacéutico.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Spanish: Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Spanish: Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Spanish: El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Spanish: En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la pauta de tratamiento será:
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Spanish: En los 2.461 pacientes tratados con Ketek en ensayos clínicos de fase III, y durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estas reacciones adversas pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Spanish: El aumento de la exposición a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
English: • cisapride (digestive problems)
Spanish: • cisaprida (para problemas digestivos)
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Spanish: Los valores clínicos de CMI recomendados por la European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética no precisan ajuste de dosis.
English: Ketek may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Spanish: La telitromicina se excreta en la leche de los animales, a concentraciones de aproximadamente 5 veces las del plasma materno.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Spanish: • Efecto de Ketek sobre otras sustancias medicinales
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Spanish: El aclaramiento total (mediaSD) es de aproximadamente 585 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso del tratamiento de las infecciones severas.