FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Croatian: − novorođenčad koja istovremeno prima lijekove za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
German: Einmal
Croatian: jedanput
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
Croatian: Neke se doze (doze održavanja) mogu davati kroz usta.
German: Unverdünnte und verdünnte parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin inspiziert werden.
Croatian: Nerazrijeđene i razrijeđene otopine moraju se prije primjene vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj povezan s predoziranjem kofeinom u nedonoščadi.
German: Coffein hat eine verlängerte Halbwertszeit bei Frühgeborenen und kann potenziell akkumulieren, so dass bei Kindern, die über längere Zeit behandelt werden, eine Überwachung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Poluvijek kofeina je produljen u prerano rođene dojenčadi i postoji mogućnost njegova nakupljanja, zbog čega može biti nužno nadzirati dojenčad koja se liječi dulje vrijeme (vidjeti dio 5.2).
German: • dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Croatian: Da se sve sumnje na nuspojave trebaju prijaviti u skladu s nacionalnim propisima za prijavljivanje nuspojava
German: Das empfohlene Dosierregime für bis dahin unbehandelte Kinder sieht eine Initialdosis von 20 mg Coffeincitrat pro kg Körpergewicht vor, angewendet als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
German: Die verfügbaren Hinweise deuten nicht auf unerwünschte Langzeitreaktionen der neonatalen Coffeintherapie im Hinblick auf die Ausreifung des Nervensystems, Gedeihstörungen oder auf das kardiovaskuläre, gastrointestinale oder endokrine System hin.
Croatian: Dostupni dokazi ne pokazuju da postoje ikakve dugotrajne nuspojave terapije kofeinom u novorođenčadi u pogledu ishoda neurološkog razvoja, izostanka napredovanja ili učinaka na kardiovaskularni, probavni ili endokrini sustav.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, wenn es mit Infusionslösungen angewendet wird, unmittelbar nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kad se primjenjuje s otopinama za infuziju, lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
German: Peyona enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), der das zentrale Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Methylxanthine bezeichnet werden.
Croatian: Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini.
German: • dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Croatian: Da je Peyona namijenjena liječenju primarne apneje
German: • dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Croatian: Da se kofein i teofilin ne smiju istovremeno primjenjivati
German: • insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: simptomi i znakovi ustezanja kofeina, medicinski neuobičajeno smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini dojenčeta ili interakcije s drugim lijekovima povezane s primjenom kofeincitrata, potrebno ih je prijaviti <navesti lokalno ime i adresu tvrtke Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Croatian: Prilagođavanje doze i praćenje
German: 0,25 ml/kg Körpergewicht
Croatian: 0,25 ml/kg tjelesne težine
German: Ausführliche Angaben finden Sie in der beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Fachinformation für PEYONA.
Croatian: Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
Croatian: Pokazalo se da je razrijeđena otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC i od
German: Apnoe
Croatian: Apneja
German: • wenn Ihr Neugeborenes an einer Herzkrankheit leidet
Croatian: • Vaše novorođenče ima napadaje • Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
German: • wenn Ihr Neugeborenes eine verminderte Gewichtszunahme oder Nahrungsaufnahme zeigt
Croatian: • Vaše novorođenče sporo dobiva na tjelesnoj težini ili slabije jede
German: Coffeincitratdosis (mg/kg
Croatian: Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine)
German: Jedoch ist bei Frühgeborenen der Coffeinmetabolismus aufgrund der Unreife der Leberenzymsysteme beschränkt.
Croatian: Međutim, metabolizam kofeina u nedonoščadi je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre je ograničeno.
German: Bei Neugeborenen erfolgt die CoffeinClearance fast vollständig über die renale Exkretion.
Croatian: U novorođenčadi se klirens kofeina odvija gotovo potpuno izlučivanjem putem bubrega.
German: Höhere Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht könnten für den Fall eines unzureichenden Ansprechens in Betracht gezogen werden, wobei an das Potenzial für eine Coffein-Akkumulation aufgrund der langen Halbwertszeit bei Frühgeborenen und die im Verhältnis zum postmenstruellen Alter fortschreitend zunehmende Fähigkeit zur Metabolisierung von Coffein zu denken ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine, s tim da pritom treba uzeti u obzir nakupljanje kofeina zbog dugog poluvijeka u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (vidjeti dio 5.2).
German: Nach einem Intervall von 24 Stunden können dann Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten alle 24 Stunden gegeben werden.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata.
German: In einer doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studie zu Coffeincitrat bei 85 Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.1) wurde eine nekrotisierende Enterokolitis in der verblindeten Phase der Studie bei zwei mit Verum behandelten Kindern und bei einem mit Plazebo behandelten Kind festgestellt, und in der offenen Phase der Studie bei drei mit Coffein behandelten Kindern.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
German: Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden.
Croatian: Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže čestice.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
German: Coffein gelangt nach der Gabe von Coffeincitrat rasch ins Gehirn.
Croatian: Nakon primjene kofeincitrata, kofein se brzo raspodjeljuje u mozak.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
German: Bei rezidivierender Apnoe kann die Gabe von Coffeincitrat entweder mit der Erhaltungsdosis oder einer halben Initialdosis wieder aufgenommen werden, je nachdem, wie lang das Zeitintervall zwischen Einstellung der Behandlung mit Coffeincitrat und erneuten Auftreten der Apnoe war.
Croatian: Ako bolesnik ima rekurentnu apneju, može se ponovno započeti s primjenom kofeincitrata u dozi održavanja ili polovicom udarne doze, ovisno o vremenskom razdoblju od prestanka primjene kofeincitrata do ponovne pojave apneje.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
German: Nekrotisierende Enterokolitis ist eine häufige Ursache von Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen.
Croatian: Nekrotizirajući enterokolitis česti je uzrok pobola i smrtnosti u nedonoščadi.
German: • wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
Croatian: • Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca
German: • dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Croatian: - Da mogu biti potrebne dodatne kontrole kofeina i da će možda biti neophodno prilagoditi dozu u rizičnim situacijama kao kod nedonoščadi:
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Neugeborenen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt
Croatian: - Ako u Vašeg novoeođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Croatian: - teška crijevna bolest s krvavom stolicom (nekrotizirajući enterokolitis) Liječnik Vašeg djeteta može, u kontekstu opće kliničke ocjene, smatrati ozbiljnima i sljedeće nuspojave.
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Croatian: • Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično
German: • dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Croatian: Da liječenje lijekom Peyona mora biti provedeno u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi i da ga mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
German: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1,
Croatian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat die Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U novorođenčadi majki koje su uzimale velike količine kofeina prije porođaja potrebno je izmjeriti koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom (vidjeti dio 4.4).
German: Wo Zweifel über mögliche Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine Bestimmung der Coffeinplasmakonzentrationen erfolgen.
Croatian: U slučajevima kad se sumnja na mogućnost interakcije potrebno je mjeriti koncentracije kofeina u plazmi.
German: Hersteller (Chargenfreigabe)
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
German: Nicht-invasive Atemunterstützung
Croatian: Neinvazivna potpora
German: Vor der erstmaligen Gabe von Peyona zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe sollten sonstige Ursachen der Apnoe ausgeschlossen bzw. vom Arzt Ihres Babys entsprechend behandelt worden sein.
Croatian: Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
German: Nach oraler Gabe von 10 mg Coffeinbase/kg Körpergewicht bei Frühgeborenen liegt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Coffein im Bereich von 6 bis 10 mg/l und die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) im Bereich von 30 min bis 2 h. Der Resorptionsgrad wird durch Muttermilchersatz nicht beeinflusst, aber die tmax kann verlängert sein.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg kofeina u obliku baze /kg tjelesne težine u nedonoščadi, raspon vršnih koncentracija kofeina u plazmi (Cmax) bio je između 6 i 10 mg/l, a prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (tmax) kretalo se u rasponu od 30 min do 2 h.
German: Initialdosis 1,0 ml/kg Körpergewicht
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
German: Dies erfordert eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffeincitrat und die Dosierung sollte an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausgerichtet werden.
Croatian: Dnevna doza održavanja kofeincitrata treba biti smanjena, a u određivanju veličine doze potrebno se voditi mjerenjima kofeina u plazmi.
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten die Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: U novorođenčadi majki koje su konzumirale velike količine kofeina prije porođaja treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom, zato što kofein lako prolazi kroz posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
German: • wenn Ihr Neugeborenes Nieren- oder Leberprobleme hat
Croatian: • Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
German: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
German: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Croatian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
German: • dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Croatian: Da srčani poremećaji (uključujući aritmije) mogu nastati u novorođenčadi s već prisutnom srčanom bolešću
German: • Kindern, die zuvor mit Theophyllin behandelt worden sind, da dieses zu Coffein metabolisiert wird.
Croatian: − novorođenčadi koja su prethodno bila liječena teofilinom, koji se metabolizira do kofeina.
German: Darauf beruht auch die Wirkung von Coffein bei der Frühgeborenenapnoe, für die verschiedene der Wirkung zugrundeliegende Mechanismen vorgeschlagen wurden: (1) Stimulation des Atemzentrums, (2) Erhöhung der Minutenventilation, (3) Absenkung der Hyperkapnieschwelle, (4) gesteigerte Hyperkapnieantwort, (5) Erhöhung des Skelettmuskeltonus, (6) Verminderung der Zwerchfellerschöpfung, (7) Erhöhung der Stoffwechselrate und (8) Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs.
Croatian: (4) pojačan odgovor na hiperkapniju, (5) povišen tonus skeletnih mišića, (6) smanjen umor dijafragme, (7) povećana brzina metabolizma i (8) povećana potrošnja kisika.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen oder Fremdkörper zu erkennen sind.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži strane čestice.
German: Coffeincitrat kann entweder unverdünnt angewendet werden oder in sterilen Infusionslösungen wie Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Calciumgluconat 100 mg/ml (10 %) unmittelbar nach Entnahme aus der Ampulle verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
German: Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Croatian: Kofeincitrat može se primijeniti intravenskom infuzijom i peroralnim putem.
German: Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht oral gegeben werden, zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Croatian: Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
German: Jedoch wurden bei Nagetieren durch die Gabe hoher Dosen Krämpfe induziert.
Croatian: Međutim, visoke su doze izazvale konvulzije u glodavaca.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
German: Es liegen Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vor.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi moguće povezanosti primjene metilksantina s razvojem nekrotizirajućeg enterokolitisa.
German: Zudem kann es notwendig sein, bei Vorliegen folgender Risikosituationen nach routinemäßiger Kontrolle der Plasmakonzentrationen Dosisanpassungen nach ärztlichem Ermessen vorzunehmen:
Croatian: Uz to, možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno medicinskoj procjeni nakon rutinskog određivanja koncentracije kofeina u plazmi u rizičnim situacijama kao što su:
German: Diese dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Croatian: Neuptrijebljeni dio lijeka se ne smije čuvati za kasniju primjenu.
German: Regurgitation, vermehrte Aspiration von Mageninhalt, nekrotisierende Enterokolitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava regurgitacija, povećani želučani aspirat, nekrotizirajući enterokolitis nepoznato
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
German: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Croatian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
German: Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
German: Die Kinder erhielten als Initialdosis 20 mg/kg Coffeincitrat intravenös.
Croatian: Dojenčad je intravenski primila udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata.
German: Coffeinkonzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Frühgeborenen entsprechen in etwa den Plasmaspiegeln von Coffein.
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
German: • Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Croatian: - Detalje o udarnoj dozi i dozi održavanja te da se kofein može nakupljati u nedonoščadi zbog dugog poluvijeka.
German: Daran anschließend wurde eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg Coffeincitrat entweder intravenös oder oral (über eine Ernährungssonde) über bis zu 10 - 12
Croatian: Dnevna doza održavanja od 5 mg/kg kofeincitrata potom se primjenjivala ili intravenski ili peroralno (želučanom sondom) tijekom najviše 10-12 dana.
German: Bei Frühgeborenen mit cholestatischer Hepatitis wurde eine verlängerte Coffeineliminationshalbwertzeit mit einem Anstieg der Plasmaspiegel über den normalen Varianzbereich hinaus gefunden, was ein besonders vorsichtiges Vorgehen im Hinblick auf die Dosierung bei diesen Patienten nahelegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: U prerano rođene dojenčadi s kolestatskim hepatitisom pronađeno je produljeno poluvrijeme eliminacije kofeina, s povišenima razinama u plazmi iznad normalne granice varijacije, što znači da je potreban osobit oprez kod doziranja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
German: Coffein geht in die Muttermilch über, passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dojenje Kofein se izlučuje u majčino mlijeko, dobro prolazi posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 5.2).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zur Einnahme
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat
German: Peyona ist eine Infusionslösung und eine Lösung zum Einnehmen.
Croatian: Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Croatian: Kofeincitrat brzo se otapa u vodenoj otopini.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Die durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen.
Croatian: Možda će biti potrebno korigirati poremećaj tekućine i elektrolita zbog diureze i gubitka elektrolita izazvanih kofeincitratom.
German: Obgleich nur wenige Daten zu Wechselwirkungen von Coffein mit anderen Wirkstoffen bei Frühgeborenen vorliegen, kann es sein, dass nach der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Coffeinelimination bei Erwachsenen herabsetzen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol), eine Dosisreduktion für Coffeincitrat erforderlich ist.
Croatian: Iako je premalo podataka o interakcijama kofeina s drugim djelatnim tvarima u nedonoščadi, kod istovremene primjene djelatnih tvari za koje je zabilježeno da smanjuju uklanjanje kofeina u odraslih (npr., cimetidin i ketokonazol) mogu biti potrebne niže doze kofeincitrata, a više doze kofeincitrata mogu biti potrebne nakon istovremene primjene djelatnih tvari koje povećavaju uklanjanje kofeina (npr. fenobarbital i fenitoin).
German: Vermehrte Urinausscheidung, Natrium und Calcium im Urin erhöht, Hämoglobin vermindert, Thyroxin vermindert
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Croatian: učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
German: Peyona wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet.
Croatian: Put i način primjene Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom.
German: • Kinder, deren Mütter während der Stillzeit Coffein zu sich nehmen.
Croatian: (vidjeti dio 4.5) − novorođenčad čije majke konzumiraju kofein u razdoblju dojenja djeteta.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit Peyona nicht angewendet werden.
Croatian: Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tijekom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta.
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Croatian: - stimulacija središnjeg živčanog sustava kao što je razdražljivost, nervoza i nemir; oštećenje mozga