FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. April 2014 aktualisierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlungen zur Anwendung von zwei Cremes mit hoher Konzentration von Estradiol (Linoladiol N und Linoladiol HN).
Italian: Il 25 aprile 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso di due creme contenenti estradiolo ad alto dosaggio: Linoladiol N e Linoladiol HN.
German: Der CHMP wiederholte, dass es erforderlich sei, bei beiden Cremes aufgrund ihrer relativ hohen Konzentration von Estradiol und der potenziellen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Resorption von Estradiol den Behandlungszeitraum auf 4 Wochen zu begrenzen.
Italian: Il CHMP ha ribadito la necessità di limitare a 4 settimane il trattamento con entrambe le creme, a causa del loro contenuto estremamente elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico (attraverso l'organismo) dell'estradiolo.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind eine Art der lokalen „Hormonersatztherapie": Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das als Ersatz für das Hormon Estradiol, das der Körper nach der Menopause nicht mehr bildet, angewendet wird.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN rappresentano un tipo di "terapia ormonale sostitutiva" locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo che l'organismo cessa di produrre dopo la menopausa.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP das Unternehmen in Bezug auf Linoladiol N, die Creme mit der höheren Estradiolkonzentration auf, die Menge an Creme, die in einer Packung enthalten ist, zu begrenzen, um Patienten davon abzuhalten, sie länger als empfohlen anzuwenden.
Italian: Inoltre, nel caso di Linoladiol N, la crema con il quantitativo più elevato di estradiolo, il CHMP ha richiesto alla ditta di limitare il quantitativo di crema disponibile nelle confezioni, per evitare che le pazienti usino il medicinale più a lungo di quanto raccomandato.
German: Linoladiol HN enthält zudem niedrig dosiertes Prednisolon, das entzündungshemmend wirkt.
Italian: Linoladiol HN contiene inoltre una bassa dose di prednisolone, che agisce come agente antinfiammatorio.
German: Darüber hinaus darf Linoladiol HN nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus angewendet werden - einer Hauterkrankung, die in der Regel den Genitalbereich betrifft -, da es an Evidenz für seinen Nutzen bei dieser Erkrankung mangelt.
Italian: Inoltre, Linoladiol HN non dev'essere più usato per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, una condizione cutanea che generalmente colpisce l'area genitale, per l'evidente assenza di beneficio del medicinale in questa condizione.
German: Die systemische Resorption von Estradiol kann mit Risiken verbunden sein, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) ähnlich sind, einschließlich Blutgerinnsel, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut).
Italian: L'assorbimento sistemico dell'estradiolo potrebbe essere associato a rischi analoghi a quelli osservati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica, tra cui coaguli ematici, ictus e cancro dell'endometrio (utero).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Empfehlungen zur Anwendung der Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN aktualisiert.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato i consigli relativi alle modalità di impiego delle creme Linoladiol N e Linoladiol HN.
German: • Linoladiol HN sollte nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus verschrieben werden.
Italian: • Linoladiol HN non deve più essere prescritto per la cura di lichen sclerosus genitalis.
German: • Linoladiol N sollte in der Vagina angewendet und Linoladiol HN auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
Italian: • Linoladiol N dev'essere applicato in vagina, mentre Linoladiol HN va applicato sull'area genitale esterna.
German: • Linoladiol HN wurde zuvor zur Behandlung einer als Lichen sclerosus bezeichneten Erkrankung angewendet.
Italian: • Linoladiol HN era utilizzato in precedenza nel trattamento di una condizione chiamata lichen sclerosus genitalis.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Die EMA hat eine Überprüfung der Estradiol enthaltenden Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN abgeschlossen und die Empfehlungen zu ihrer Anwendung aktualisiert.
Italian: L'EMA ha portato a termine una revisione delle creme contenenti estradiolo Linoladiol N e Linoladiol HN e ha aggiornato le raccomandazioni relative al loro utilizzo.
German: Die Creme Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, während die Creme Linoladiol HN für die Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist.
Italian: Linoladiol N crema va usato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla carenza dell'ormone estrogeno, mentre Linoladiol HN crema è indicato per le donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee attorno all'area genitale.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Cremes das Hormon Estradiol enthalten, das in die Blutbahn gelangen und die Risiken von
Italian: Questo perché tali creme contengono l'ormone estradiolo, che può essere assorbito nel torrente ematico e può accrescere i rischi di effetti collaterali tra cui coaguli di sangue e ictus, in caso di impiego protratto per lunghi periodi.
German: • Linoladiol N ist zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Italian: • Linoladiol N è indicato nel trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Italian: Tali combinazioni non sono contemplate nel presente riassunto.
German: Linum usitatissimum L., semen
Italian: Linum usitatissimum L., seme
German: Sehr selten wurde über allergische Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren.
Italian: In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche, talvolta gravi.
German: Leinsamen sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter über 12 Jahren angewendet werden.
Italian: Il seme di lino deve essere usato soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/828140/2015
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 nell'UE).
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Italian: Questo documento è una traduzione della Sintesi della relazione di valutazione dell'HMPC destinata al pubblico, il cui originale è stato redatto in lingua inglese dal segretariato dell'EMA.
German: Weitere Informationen über Leinsamen enthaltende Arzneimittel
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti seme di lino
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Leinsamen bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del seme di lino usato a tale scopo, acquisiti su un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
German: Im Zusammenhang mit Leinsamen wurden häufig auftretende Nebenwirkungen (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) berichtet, wie z. B. eine Blähungen.
Italian: Con il seme di lino sono stati riferiti effetti indesiderati comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100), tra cui gonfiore addominale.
German: Leinsamen findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Italian: Il seme di lino si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass Leinsamen habituelle Verstopfungen reduzierte.
Italian: Dagli studi è emerso che i semi di lino avevano ridotto la stitichezza abituale.
German: Leinsamen ist der gebräuchliche Name für die Samen der Pflanze Linum usitatissimum L. Die getrockneten, reifen Samen für die medizinische Anwendung werden aus Pflanzen gewonnen, die angebaut werden.
Italian: Seme di lino è la denominazione comune dei semi della pianta Linum usitatissimum L. I semi maturi essiccati per uso medicinale si ottengono da piante coltivate.
German: Obwohl eine ältere klinische Studie zur Anwendung von Leinsamen bei der Behandlung von MagenDarm-Beschwerden vorliegt, war diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen; die Schlussfolgerungen des HMPC für diese Indikation basieren auf der langjährigen Anwendung der Arzneimittel.
Italian: Pur essendo disponibile uno studio clinico anteriore sul trattamento del disturbo gastrointestinale con seme di lino, tale studio risultava troppo limitato per poter essere utilizzato come prova e le conclusioni dell'HMPC per questa indicazione sono basate sull'impiego di lunga data.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti seme di lino, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Leinsamen gelangt ist.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del seme di lino.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti seme di lino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, berücksichtigt.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti seme di lino.
German: Im Rahmen seiner Beurteilung bewertete der HMPC einige klinische Studien, die die Wirkung von Leinsamen auf Verstopfungen und harten Stuhl demonstrieren.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato una serie di studi clinici che dimostrano l'efficacia del seme di lino nella stitichezza e in presenza di feci dure.
German: Welche Risiken sind mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti seme di lino?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Leinsamen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti seme di lino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
German: Was ist Leinsamen?
Italian: Che cos'è il seme di lino?
German: Zur Behandlung von Verstopfungen darf Leinsamen nicht bei Patienten mit plötzlichen und länger als 2 Wochen anhaltenden Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Patienten mit nicht abgeklärten Blutungen aus dem After oder bei Patienten angewendet werden, deren Verstopfung trotz der Anwendung eines Abführmittels nicht gelindert wird.
Italian: Per il trattamento della stitichezza, il seme di lino non deve essere usato in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane o un sanguinamento dal retto senza diagnosi certa o nei quali la stitichezza non si risolva anche dopo l'impiego di un lassativo.
German: Leinsamen quillt in Verbindung mit Wasser im Darm auf und bildet somit eine dicke, geleeartige Substanz (Schleim).
Italian: Il seme di lino si gonfia a contatto con l'acqua nell'intestino, formando una spessa sostanza gelatinosa (mucillagine).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti seme di lino.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti seme di lino?
German: Wie werden Leinsamen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti seme di lino nell'UE?
German: Es ist davon auszugehen, dass der Leinsamenschleim die Wand des Verdauungstraktes bedeckt und sie somit vor Reizungen schützt.
Italian: È probabile che la mucillagine dei semi di lino aderisca al rivestimento del tratto digestivo, proteggendolo dall'irritazione.
German: Dies macht den Stuhl weicher und erleichtert somit seine Passage durch den Darm.
Italian: Ciò contribuisce ad ammorbidire le feci e ne favorisce il passaggio attraverso l'intestino.
German: Leinsamen sollte außerdem nicht bei Patienten mit abnormaler Verengung oder Obstruktion des Verdauungstraktes, Darmlähmung oder abnormaler Erweiterung des Dickdarms bzw. bei Patienten mit Erkrankungen des Ösophagus (Speiseröhre) angewendet werden.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti con costrizione o blocco anomalo del tratto digestivo, paralisi intestinale o dilatazione abnorme dell'intestino crasso, o ancora con malattie a carico dell'esofago (il tubo che collega il cavo orale allo stomaco).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Leinsamen zur Behandlung von Verstopfungen basieren auf dessen „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego del seme di lino per il trattamento della stitichezza si basano sul suo "uso consolidato".
German: Außerdem wird durch die aufquellende Wirkung von Leinsamen der Darm gedehnt; durch diesen Dehneffekt wird die Passage des Stuhls durch den Darm beschleunigt.
Italian: Inoltre, il rigonfiamento dei semi di lino produce una dilatazione dell'intestino, un effetto che contribuisce ad accelerare il passaggio delle feci.
German: Dadurch werden die Magen-Darm-Beschwerden möglicherweise reduziert.
Italian: Questo effetto può ridurre il disturbo gastrointestinale.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Leinsamen enthaltender Arzneimittel zur Linderung von leichten Magen-Darm-Beschwerden basieren auf deren „traditioneller Anwendung" bei diesen Beschwerden.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti seme di lino per alleviare un lieve disturbo gastrointestinale si basano sul loro "uso tradizionale" per tale affezione.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti seme di lino, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti seme di lino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Leinsamen enthalten, sind oral (durch den Mund) einzunehmen.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti seme di lino sono assunti per bocca.
German: Leinsamen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme beim Schlucken oder im Hals/Rachenbereich haben.
Italian: Il seme di lino non deve essere utilizzato in pazienti che hanno difficoltà a deglutire o che hanno problemi alla gola di qualsiasi genere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leinsamen enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti seme di lino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Leinsamen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti seme di lino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Leinsamen als Arzneimittel?
Italian: Come agisce il seme di lino in qualità di medicinale?
German: Leinsamen
Italian: Seme di lino
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Leinsamen zur Behandlung von chronischer (habitueller) Verstopfung bzw. bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, angewendet werden kann.
Italian: L'HMPC ha concluso che il seme di lino può essere usato per il trattamento della stitichezza abituale o in condizioni che richiedono feci più molli per facilitarne il passaggio.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Leinsamen auf Grundlage seiner langjährigen Anwendung zur Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden angewendet werden kann.
Italian: L'HMPC ha inoltre concluso che il seme di lino, sulla base del suo impiego di lunga data, può essere usato per alleviare i disturbi gastrointestinali (a carico di stomaco e intestino) di lieve intensità.
German: Wenn die Verstopfung nach 3-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter anhält oder wenn leichte Magen-Darm-Beschwerden nach 7-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter bestehen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Italian: Rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato se la stitichezza persiste dopo tre giorni o se i disturbi gastrointestinali persistono dopo sette giorni dall'assunzione del seme di lino.
German: Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Italian: Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
German: Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è nota.
German: Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt.
Italian: Questo tipo di interazione può ridurre l'effetto di uno o entrambi i medicinali.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose.
Italian: {NOME COMMERCIALE} contiene lattosio.
German: Keine besonderen Empfehlungen
Italian: Nessuna raccomandazione specifica
German: Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:
Italian: Tenga presente a quanto segue:
German: Eventuelle Auswirkungen auf die Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Italian: Non sono note le possibili conseguente sull'efficacia.
German: Nehmen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Italian: Prenda sempre {NOME COMMERCIALE}seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: Nicht bei allen eingeschlossenen Patienten konnte von einem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis ausgegangen werden.
Italian: Non tutti i pazienti inclusi presentavano un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare.
German: Die Dauer der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Italian: La durata del trattamento con {NOME COMMERCIALE}viene stabilita dal medico.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
Italian: Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
German: Um einen LDL-CholesterinSpiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Italian: Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
German: Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
Italian: Queste differenze non sono apparse di alcun significato clinico, non avendo dato luogo a differenze clinicamente significative degli effetti sui lipidi tra uomini e donne.
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 gemachten Angaben.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Italian: Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Italian: Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
German: Daher ist die klinische Signifikanz dieser bildgebenden Ergebnisse bezüglich der Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse nicht bekannt.
Italian: Quindi, la significatività clinica di questi risultati con riguardo alla prevenzione di eventi cardiovascolari primari e secondari non è nota.