FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj se uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Slovak: 3 750 U
Slovenian: 3750 e.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišnici, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Slovak: EMEA/H/C/003789
Slovenian: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Oncaspar so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Slovenian: Oncaspar (pegaspargaza)
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Vendar so bili podatki pri odraslih bolnikih omejeni, zato mora družba, ki trži zdravilo, priskrbeti dodatne podatke o njegovih koristih pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 14. januarja 2016.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Oncaspar, bo dokončala še dve študiji o varnosti in učinkovitosti tega zdravila, ki bosta pripomogli k pojasnitvi njegovih koristi in tveganj pri odraslih in bolnikih z novo diagnosticirano boleznijo.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Slovenian: Encim asparaginaza v tem zdravilu je pripojen na kemično snov, ki upočasnjuje njegovo odstranjevanje iz telesa in lahko zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Oncaspar večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Slovenian: Prednost zdravila Oncaspar je, da je potrebnih manj injekcij, saj zdravilo ostane v krvi dlje časa kot nekatere druge asparaginaze.
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Oncaspar in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
Slovenian: Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo asparaginazo, in veljajo za obvladljive.
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Slovenian: Učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Oncaspar odobreno v EU?
Slovak: Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, vključno z bolniki, ki so alergični na asparaginazo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oncaspar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oncaspar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oncaspar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ako sa liek Oncaspar používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oncaspar?
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj se uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
Slovak: Oncaspar boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
Slovak: Oncaspar účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
Slovak: December 2025
Slovenian: decembra 2025
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Slovak: Musí sa použiť aseptická technika.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
Slovak: t1/2 (deň)
Slovenian: t1/2 (dni)
Slovak: Neznáme: Stav zmätenosti
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Slovak: Dospelí >21 rokov
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Slovak: Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Slovak: 8 mesiacov.
Slovenian: 8 mesecev
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Slovak: Osobitné populácie
Slovenian: Specifične populacije
Slovak: Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Slovak: Všetky pomôcky na podávanie alebo čistenie vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vriec s vysoko rizikovým odpadom na spálenie pri vysokej teplote.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Slovak: Neznáme: Pyrexia
Slovenian: Neznana: pireksija
Slovak: Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
Slovak: Asparagín (µmol)
Slovenian: Asparagin (µM)
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Slovenian: Zaznali so tudi nevtralizirajoča protitelesa, ki so zmanjšala klinično učinkovitost.
Slovak: - ak trpíte bolesťami brucha.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Slovak: Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (tehotné pracovníčky s týmto liekom nemajú pracovať).
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Slovak: Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie u dospelých vo veku > 21 rokov je 2 000
Slovenian: Če ni drugače predpisano, je priporočeno odmerjanje pri odraslih, starih > 21 let, 2.000 e.
Slovak: Nie je známe, či sa pegaspargáza vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se pegaspargaza izloča v materino mleko.
Slovak: N=46 hodnotiteľných jedincov.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Podrobnejše informacije lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Slovak: ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Slovak: U väčšiny pacientov dochádza počas liečby k poklesu sérového albumínu nezávislého od dávky.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Slovenian: Febrilne nevtropenije 3. stopnje ali višje je bilo 15,4 %.
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť zmenu liečby na iný prípravok s asparaginázou.
Slovenian: V takšnih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo.
Slovak: Časté: Infekcie, sepsa
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Slovak: To môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a/alebo trombóze.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov sa ako protiopatrenie môžu podávať antihistaminiká, kortikosteroidy a vazopresoriká.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Slovak: Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje pegaspargazo, encim (asparaginazo), ki razgrajuje asparagin, pomemben gradnik beljakovin, brez katerih celice ne morejo preživeti.
Slovak: Znížená hmotnosť sleziny môže byť známkou potenciálnych imunosupresívnych účinkov liečby.
Slovenian: Zmanjšana masa vranice je lahko znak potencialnega imunosupresivnega učinka zdravljenja.
Slovak: Upozornenie: pokyny na zvláštne zaobchádzanie (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Slovenian: - zdravila, ki za svoje delovanje zahtevajo celično delitev, npr. metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka in artritisa), imajo lahko manjši učinek;
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Slovak: Dni po prvej dávke L-asparaginázy
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Slovak: Pomerne často je zaznamenané zníženie počtu cirkulujúcich lymfoblastov a v prvých dňoch liečby je často pozorovaný normálny alebo príliš nízky počet leukocytov.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Slovak: Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Slovenian: Cilj, opredeljen v protokolu, je bil doseči upad ravni asparagina na serumsko koncentracijo ≤ 1 µM.
Slovak: Závažné poškodenie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10-násobok ULN).
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nihanja ravni faktorjev strjevanja krvi in poveča tveganje za krvavitve in/ali strjevanje krvi.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Slovenian: Preprečite vdihavanje hlapov in stik s kožo in sluznico, zlasti z očmi.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Slovak: Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
Slovenian: Če ti učinkovini damo naknadno, je lahko učinek pegaspargaze antagonistično oslabljen.
Slovak: Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
Slovenian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ZDA
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v štúdii CCG-1962 boli infekcie vrátane dvoch infekcií ohrozujúcich život (1 pacient v každej skupine).
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie pri kontakte.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Slovak: Priemerný polčas po absorpcii z miesta vpichu bol 1,7 dňa a polčas eliminácie bol 5,5 dňa.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Slovak: Kontrolované štúdie neboli určené na formálne hodnotenie farmakokinetiky Oncasparu v rámci osobitných populácií.
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Slovak: Obrázok 1: Priemerná koncentrácia (± štandardná chyba) sérového asparagínu počas indukčnej fázy štúdie CCG-1962
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Slovak: Okamžitá bunková smrť leukemických buniek in vivo meraná pomocou fluorescencie rodamínu bola u všetkých troch prípravkov s L-asparaginázou rovnaká.
Slovenian: Takojšnja celična smrt levkemičnih celic in vivo, izmerjena s fluorescenco rodamina, je bila enaka pri vseh treh zdravilih z L-asparaginazo.
Slovak: Boli popísané prípady diabetickej ketoacidózy aj hyperosmolárnej hyperglykémie, ktoré spravidla reagujú na podanie inzulínu.
Slovenian: Opisani sta bili diabetična ketoacidoza in hiperosmolarna hiperglikemija, ki se običajno odzoveta na uporabo insulina.
Slovak: V prípade prítomnosti príznakov hyperamonémie sa hladina amoniaku musí pozorne sledovať.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.