FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne (CE), en juillet 2013, le CVMP et le CHMP ont adopté un avis scientifique et des considérations détaillées sur la colistine1.
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyivät kolistiinia koskevat tieteelliset neuvot ja yksityiskohtaiset pohdinnat1.
French: Autriche Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
French: Račianska 77, 81 02 Bratislava, République slovaque
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
French: De plus, en raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives, ce qui met en question l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella.
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
French: Autriche OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Finnish: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: La qualité, la sécurité de l'animal de destination, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et la teneur en résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
French: Les données issues du dernier rapport de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC)2 de l'EMA montre que les polymyxines (colistine) sont utilisées essentiellement sous forme orale.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
French: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italie
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
French: Solution buvable (à administrer directement dans la bouche de l'animal ou dans l'eau de boisson)
Finnish: Oraaliliuos (annetaan suoraan eläimen suuhun tai juomaveden seassa)
French: Autriche Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
French: 08150 Parets del Valles Espagne
Finnish: 08150 Parets del Valles Espanja
French: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Finnish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
French: Danemark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Finnish: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
French: Espagne LABORATORIO MAYMO, S.A.
Finnish: LABORATORIO MAYMO, S.A.
French: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Hongrie
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Unkari
French: D-48308 Senden-Bösensell Allemagne animedica Enteroxid N
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
French: En conclusion, le CVMP a recommandé d'indiquer dans le RCP que la durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie, et que la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
French: Pays-Bas Aesculaap B.V.
Finnish: Alankomaat Aesculaap B.V.
French: Allemagne Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Finnish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
French: Espagne LAMONS, S.A. P.I.
Finnish: LAMONS, S.A. P.I.
French: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemark
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
French: 58-260 Bielawa
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Puola
French: Pologne ScanVet Pologne Sp. z o.o.
Finnish: ScanVet Poland Sp. z o.o.
French: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espagne
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
French: Les espèces cibles les plus courantes sont les porcins, puis les poulets et les bovins ainsi que d'autres espèces de volailles (par exemple, les dindes), les chevaux, les lapins, les ovins et les caprins.
Finnish: Yleisin kohde-eläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi erilaisten määritettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
French: Porcins (porcelets et porcins < 40 kg)
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
French: Tout pathogène autre que E. coli non invasifs qui n'est généralement pas associé à des infections gastro-intestinales non invasives, et/ou associé à des infections générales doit être retiré du RCP.
Finnish: Toisin sanoen muut taudinaiheuttajat kuin ei-invasiivinen E. coli, eli taudinaiheuttajat, jotka eivät yleensä liity ei-invasiivisiin suolistoinfektioihin, ja/tai yleisiin infektioihin, on poistettava valmisteyhteenvedosta.
French: Allemagne Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
French: 3550 Heusden-Zolder Belgique
Finnish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
French: Conformément à la ligne directrice révisée du CVMP relative aux RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, les indications doivent être restreintes au traitement de pathogènes désignés et les indications générales doivent être évitées.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobivalmisteiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 mukaan käyttöaiheina tulisi olla nimettyjen taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden hoito, ja yleisiä käyttöaiheita tulisi välttää.
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
French: Ajouter, à tous les produits, le conseil suivant:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
French: Belgique Eurovet N.V.
Finnish: Eurovet N.V.
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A.
Finnish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
French: Pologne Biofaktor Sp. z o.o.
Finnish: Biofaktor Sp. z o.o.
French: L'indication pour le traitement de la salmonellose n'est plus maintenue et l'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Finnish: Salmonelloosi-käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista, ja E. colin aiheuttama suolistoinfektio ei ole enää hyväksytty kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
French: Allemagne Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Finnish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
French: De plus, des informations supplémentaires conformes aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens doivent être ajoutées dans la littérature sur le produit.
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu): Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
French: Roumanie Prodivet Pharmaceuticals SA
Finnish: Prodivet Pharmaceuticals SA
French: Bulgarie Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Finnish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
French: Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla eikä etenkään varsoilla, koska suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen vuoksi kolistiini voi johtaa mikrobilääkkeisiin, yleensä Clostridium difficileen, liittyvän koliitin (koliitti X) kehittymiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
French: L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Finnish: Aina kun mahdollista, kolistiinia tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
French: Allemagne Pharmawerk Weinböhla GmbH
Finnish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
French: «La colistine présente une importance thérapeutique en médecine vétérinaire pour le traitement de maladies entériques chez certaines espèces productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces pour certaines indications.
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
French: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grèce
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
French: Lituanie Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
French: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espagne
Finnish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanja
French: Allemagne Chevita Tierarzneimittel GmbH
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et durées de traitement doivent être supprimées des informations sur le produit;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
French: Vim Spectrum Hongrie Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hongrie
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
French: Porcins
Finnish: Porsas
French: Les recommandations de durée de traitement inférieure à 7 jours doivent être maintenues.
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi määritetään alle seitsemän päivää, on säilytettävä.
French: ESPÈCES CIBLES Supprimer, le cas échéant, «chevaux».
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT "Hevoset" poistettava, mikäli tarpeen.
French: Lettonie Sintofarm S.P.A.
Finnish: Sintofarm S.P.A.
French: Pologne MEDIVET S.A. ul.
Finnish: MEDIVET S.A. ul.
French: La Ballastiere 33500 Libourne France
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne Ranska
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la durée de traitement doit être modifiée comme décrit à l'annexe III;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hoidon kestoa on muutettava liitteessä III kuvatun mukaisesti.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
French: a été recommandée car aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ou non concluantes ont été présentées pour justifier cette indication.
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
French: Roumanie LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Finnish: LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
French: Belgique Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Finnish: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
French: Par conséquent, toute indication pour la prophylaxie ou l'amélioration de la production (par exemple, l'amélioration de l'efficacité de l'alimentation animale ou la stimulation de la croissance) doit être retirée du RCP, et il convient d'indiquer dans le RCP que la colistine ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
French: Et conclut que: «Sur la base des éléments de preuve actuels, il est jugé approprié de maintenir l'utilisation de la colistine en médecine vétérinaire mais de restreindre les indications au traitement ou à la métaphylaxie et de retirer toutes les indications d'utilisation prophylactique afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation plus large.» et que «les RCP des produits vétérinaires contenant de la colistine doivent être révisés afin de tenir pleinement compte des considérations d'utilisation responsable.»
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
French: La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes.
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
French: 4941 VX Raamsdonkveer, Pays-Bas
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
French: L'espèce cible «chevaux» et toute indication pour le traitement des chevaux doit être retirée du RCP et il convient d'ajouter dans le RCP que l'utilisation de la colistine chez les chevaux, en particulier chez les poulains, est contre-indiquée en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale et du développement d'une colite associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Finnish: Kohdeeläinlaji "hevonen" ja kaikki hevosia koskevat käyttöaiheet on poistettava valmisteyhteenvedosta, ja valmisteyhteenvetoihin on lisättävä tieto siitä, että kolistiinin käyttö hevosilla ja etenkin varsoilla on vasta-aiheista suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen ja mikrobilääkkeisiin (yleensä Clostridium difficileen) liittyvän, mahdollisesti hengenvaarallisen koliitin kehittymisen vuoksi.
French: 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
French: D-48308 Senden-Bösensell Allemagne
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
French: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Espagne
Finnish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Espanja
French: 1200 x 106 IU/kg Poudre pour solution buvable
Finnish: 1200 x 106 IU/kg Jauhe oraaliliuosta varten
French: Pays-Bas Dopharma Research B.V.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
French: Parallèlement, le traitement des infections par Salmonella subcliniques dans le but de réduire le nombre de bactéries, peut éventuellement interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie (par exemple, règlement 1177/2006; EFSA, 20105).
Finnish: taudintorjuntaohjelmia (esimerkiksi EFSAan liittyvä komission asetus (EY) N:o 1177/2006; EFSA, 20105) tämän sairauden osalta.
French: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italie
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
French: Par conséquent, il est prudent de minimiser la possibilité de développement d'une résistance à la colistine du fait de son utilisation chez les animaux et donc de réduire la possibilité que toute résistance qui se développe soit transmise à l'homme.
Finnish: Sen vuoksi on syytä minimoida kolistiiniresistenssin kehittymisen mahdollisuus, joka johtuu sen käytöstä eläimillä.
French: Espagne MEVET S.A.U.
Finnish: MEVET S.A.U.
French: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Espagne
Finnish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Espanja
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
French: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espagne
Finnish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanja
French: Slovaquie Pharmagal s.r.o.
Finnish: Pharmagal s.r.o.
French: Pour les produits à administrer dans l'alimentation ou dans l'eau (pour une administration groupée/en troupeau), il convient d'indiquer «traitement et métaphylaxie», et le conseil suivant doit être ajouté: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante:
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu):
French: C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Finnish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugali
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.»
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää."
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
French: D'un point de vue pharmacologique, la colistine présente une activité dépendante de la concentration et des concentrations élevées de colistine sont observées dans l'intestin suite à une administration orale en raison de la faible absorption de la substance.
Finnish: Farmakologiselta kannalta kolistiinin vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan, ja suun kautta annon jälkeen suolistoon muodostuu suuria kolistiinipitoisuuksia, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.