FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
English: Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Dutch: Inflectra mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Dutch: • Uw arts moet u op het hepatitis B-virus testen.
English: Further doses
Dutch: Volgende doses
English: Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Inflectra gebruiken.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Inflectra aan u wordt toegediend.
English: Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop en een aluminium verzegeling met flip-off dop.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
Dutch: Inflectra en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Dutch: Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet tijdens de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
English: The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Dutch: De combinatie van infliximab met abatacept wordt niet aanbevolen.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Dutch: Het is mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om milde en voorbijgaande effecten te voorkomen.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Dutch: Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
English: If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Dutch: Als u Inflectra kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p<0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p<0,001 voor elke componentvergelijking).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van effectieve anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening, wat risicoschatting gecompliceerder maakt.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk door de arts zorgvuldig worden overwogen.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en lichaamslengte, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden met geneesmiddelen bent behandeld die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Inflectra-behandeling begint.
English: During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Inflectra dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met infliximab.
English: • Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Inflectra een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Dutch: Tijdens de laatste observatie na 12 weken vertoonden 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
English: In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een grotere proportie van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
English: You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend, maar verzwakt micro-organisme bevatten) krijgen als u Inflectra krijgt toegediend, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Inflectra ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samengevatte scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in IMPACT 2.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Inflectra in de infuuszak.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
English: Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Dutch: Men moet ook voorzichtig zijn bij patiënten met psoriasis en een medische voorgeschiedenis van extensieve immunosuppressieve therapie of langdurige PUVA-behandeling.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Inflectra treatment.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Inflectra.
English: All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Dutch: Alle patiënten die infliximab toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt .
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met infliximab ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Inflectra kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere verbetering van klachten en symptomen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, 50 en 70-respons.
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisproportionele vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
English: The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Dutch: Inflectra wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijkerwijs therapieresistent waren.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
English: The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Dutch: De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Inflectra moeten worden berekend.
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Dutch: Infliximab moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Inflectra is een biosimilar.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2°C tot 8°C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
English: >54 weeks
Dutch: >54 weken
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Dutch: Tijdens langdurige tot 5 jaar durende veiligheidsfollow-up van klinische onderzoeken met infliximab, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Dutch: • U dient te vermijden zwanger te worden wanneer u met Inflectra wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
English: During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met infliximab behandelde patiënten hoger dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
English: d greater values indicate more joint damage.
Dutch: d hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het toepassen van antituberculosetherapie moet ook worden overwogen alvorens te starten met infliximab bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie adequate behandeling niet kan worden bevestigd.
English: Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Inflectra-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5 ASApreparaten kreeg.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Dutch: Tabel 7 Effecten op responspercentage, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders)
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Dutch: De resultaten zijn echter niet volledig betrouwbaar vanwege methodologische beperkingen bij de analyses van de serumconcentraties van infliximab en van antistoffen tegen infliximab.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met infliximab te starten.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may, be life-threatening.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de omgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNFα-blokkers.
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Dutch: Perifere bloedlymfocyten vertoonden verder geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties bij in vitro mitogene stimulatie in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
English: The required volume of reconstituted Inflectra solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Dutch: Het benodigde volume van gereconstitueerde Inflectra-oplossing moet langzaam worden toegevoegd aan de 250 ml infuusfles of -zak en moet voorzichtig worden gemengd.
English: Reconstitute and dilute before use.
Dutch: Reconstitueren en verdunnen voor gebruik.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Dutch: Patiënten kunnen vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met infliximab worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, specifiek abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.