FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
French: Flacons verre multidose de 50 ml/100 ml/250 ml Flacons PET multidose de 50 ml/100 ml/250 ml
English: TARGET SPECIES
French: ESPECES CIBLES Porcins.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
French: MISES EN GARDE PARTICULIERES
English: INDICATION(S)
French: Principe actif(s) :
English: A.
French: Adjuvant :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50ml Bottle/ 100ml Bottle/250ml Bottle}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (Flacon de 50 ml, 100 ml et 250 ml)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
English: It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
English: Patients should be made aware of this.
French: Les patientes doivent en être averties.
English: Assemble everything you need.
French: Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
English: After opening, the medicinal product should be used immediately.
French: Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Do not share the pen.
French: Ne partagez pas le stylo.
English: It is best to put it back into its original package.
French: Il est préférable de le remettre dans son emballage d'origine.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
French: Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotropines doivent être évalués au regard des risques.
English: Only clear solution without particles should be used.
French: Seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée.
English: • Find a clean area and a flat surface.
French: • Trouvez un endroit propre et une surface plane.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
French: Suivez scrupuleusement la procédure, car elle peut être différente de celle dont vous aviez l'habitude.
English: A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
French: Une étude comparative entre la forme lyophilisée et la forme liquide montre une bioéquivalence de ces deux formulations.
English: Do not attempt to inject a second time.
French: Ne tentez pas d'effectuer une deuxième injection.
English: If you use more Ovitrelle than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Ovitrelle que vous n'auriez dû
English: • Headache, feeling tired.
French: • Maux de tête, fatigue
English: OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
French: Un SHO a été observé chez approximativement 4 % des patientes traitées par Ovitrelle.
English: Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescente.
English: Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien comment vous procurer une nouvelle aiguille.
English: Switzerland
French: Suisse
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences décrites ci-dessous répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 2 février 2001 Date du dernier renouvellement : 2 février 2006
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
French: Mise en garde : veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle.
English: Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Arrêtez d'utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement
English: • This confirms that the dose has been fully delivered.
French: • Ceci confirme que la dose a été entièrement administrée.
English: • Verify the expiration date on the pen label.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquetage du stylo.
English: This instructions for use was last revised in:
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
English: Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
French: La recherche clinique chez les femmes dans les indications d'AMP et d'anovulation a été limitée à un cycle de traitement.
English: • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
French: • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
French: Les grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants.
English: If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
French: Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.
English: • Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
French: • Ne poussez pas et ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
French: Pour connaître les instructions d'administration à l'aide du stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
English: Ovitrelle is for single use only.
French: Ovitrelle est à usage unique.
English: Ovitrelle contains sodium
French: Ovitrelle contient du sodium
English: The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 6 L et 0,2 L/h.
English: The following dose regimen should be used:
French: Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.
English: Studies on reproduction were not performed in animals.
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
English: No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
French: Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n'a été effectuée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Dispose of all used items:
French: Jetez tout le matériel utilisé :
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Réactions allergiques cutanées légères, telles que des éruptions cutanées
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
French: Posologie La dose maximale est de 250 microgrammes.
English: • Be careful not to prick yourself with the needle.
French: • Faites attention de ne pas vous piquer avec l'aiguille.
English: Do not inject directly into a vein.
French: N'injectez jamais directement dans une veine.
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
French: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italie
English: If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
French: Si vous dépassez cette position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière jusqu'au point (●).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/165/008
English: • The dose display should show “250”, shown in the figure below.
French: • L'affichage de la dose doit indiquer “250”, comme sur la figure ci-dessous.
English: If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
French: Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez le faire au maximum deux fois) en reprenant à l'étape 1 de la rubrique « Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité » ci-dessus.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.
English: • Gather everything you need and lay it out:
French: • Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques d'Ovitrelle chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
English: • Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: • Les réactions allergiques, telles qu'un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
French: • Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
English: Studies on carcinogenic potential were not performed.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée.
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
French: Il n'existe aucune indication pour l'utilisation d'Ovitrelle pendant la grossesse.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
French: Des grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications ont été observées chez les patientes après administration d'hCG.
English: 6.2 Removing the needle after injection
French: 6.2 Retirez l'aiguille après l'injection
English: Use each needle and pen only once.
French: Utiliser chaque aiguille et chaque stylo une seule fois.
English: Mild or moderate OHSS
French: SHO léger ou modéré
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
French: Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »).
English: Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
French: La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée dans la procréation et la fertilité.
English: • Primary ovarian failure
French: • Insuffisance ovarienne primaire
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotropines, Code ATC : G03GA08.
English: OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
French: La survenue d'un SHO dû à une réponse ovarienne excessive peut être évitée en suspendant l'administration d'hCG.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
French: Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/165/007
English: • The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
French: • La dose indiquée sur l'écran d'affichage de dose doit alors retourner à « 0 ».
English: Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
French: Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
French: Il n'y a aucune donnée sur l'excrétion de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
French: Veuillez noter que les cotons imbibés d'alcool ne sont pas contenus dans l'emballage.
English: Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
French: Après administration par voie sous-cutanée, la choriogonadotropine alfa est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures et la biodisponibilité absolue est d'environ 40 %.
English: Ovitrelle is indicated in the treatment of:
French: Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
English: This medicine may increase your risk of developing OHSS.
French: Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO.
English: So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
French: Jusqu'à présent, il n'y a aucun signe de développement d'anticorps vis-à-vis d'Ovitrelle chez l'homme.
English: 5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
French: 5.3 Vérifiez encore une fois que la dose indiquée sur l'écran d'affichage de dose est bien « 250 ».
English: Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
French: Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: Setting the dose to 250”).
French: Réglage de la dose sur 250 »).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
French: Ceci pourrait être dû, vraisemblablement, aux différences liées aux caractéristiques parentales (p. ex., âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l'incidence accrue des grossesses multiples.
English: • if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
French: • si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines (troubles thromboemboliques actifs)
English: 3.2 Prepare your needle for Injection
French: 3.2 Préparez votre aiguille pour l'injection
English: • if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
French: • si vous avez une tumeur dans la partie du cerveau appelée « hypothalamus » ou « hypophyse »
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
French: Comment utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle Préparation de votre stylo prérempli d'Ovitrelle pour l'injection Sélection de la dose - « Comment régler la dose sur 250 » Injection de la dose
English: During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
French: Au cours d'un traitement par Ovitrelle, une légère stimulation thyroïdienne, dont la pertinence clinique est inconnue, est possible.
English: This shows that the complete dose was delivered.
French: Cela confirme que la dose a été administrée en totalité.
English: Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: Fertilité L'utilisation d'Ovitrelle est indiquée en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: • Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
French: • Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l'injection.
English: 6.3 Disposal
French: 6.3 Élimination
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
French: • pour favoriser la libération d'un ovule par les ovaires (induction de l'ovulation) chez les femmes qui ne produisent pas d'ovules (anovulation) ou qui produisent trop peu d'ovules (oligo-ovulation).
English: This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
French: Ceci est justifié par la nature protéique de la substance active et les essais de génotoxicité qui n'ont rien révélé.
English: • Use the needle and pen only once.
French: • N'utilisez l'aiguille et le stylo qu'une seule fois.
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
French: • Humeur dépressive, irritabilité ou nervosité
English: If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
French: Si vous passez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle, et jusqu'à dix jours après, il peut arriver que vous obteniez des résultats faux-positifs au test.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
French: Chez les femmes récemment ou actuellement affectées par une maladie thromboembolique ou celles présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accident thromboembolique, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par les gonadotropines peut accroître encore le risque d'aggravation ou de survenue de ces accidents.
English: Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
French: Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez les hommes.
English: There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
French: Aucune donnée ne suggère que la choriogonadotropine alfa soit métabolisée et excrétée d'une façon différente de l'hCG endogène.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
French: L'incidence des malformations congénitales suite à l'AMP peut être légèrement plus élevée que suite à une conception naturelle.
English: These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
French: Ces effets sont considérés comme étant liés aux techniques d'assistance médicale à la procréation.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
French: Elles peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
French: Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de fertilité (l'âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d'anomalies congénitales.
English: • Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli d'Ovitrelle dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
English: Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
French: D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs follicules.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
French: Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
English: Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
French: Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
French: Il est à noter, cependant, que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques, tels que les embolies pulmonaires, les accidents ischémiques ou les infarctus du myocarde.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
French: • Si vous voyez une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s), passez à l'étape 4 : réglage de la dose sur 250.
English: The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
French: Les effets du surdosage d'Ovitrelle ne sont pas connus.
English: • The pen is for subcutaneous injection only.
French: • Le stylo est destiné exclusivement à l'injection sous-cutanée.
English: • In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
French: • Si l'écran d'affichage de dose n'indique pas « 0 », contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
French: Les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne ont plus de risque de développer un SHO dû à un développement folliculaire multiple.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.