FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu są podawane jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi, guanetydyną.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Polish: • Ciężki alergiczny nieżyt nosa.
Maltese: • Rinite allerġika severa
Polish: W sześciomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu produktu AZARGA dwa razy na dobę, wynosiło 7 do 9 mmHg i było do 3 mmHg większe niż po stosowaniu brynzolamidu 10 mg/ml dwa razy na dobę oraz do 2 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/ml dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i tymolol.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma brinzolamide u timolol.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy, w opinii badacza, mogliby odnieść korzyść z leczenia skojarzonego i u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu produktu AZAGRA dwa razy na dobę, wynosiło 7 do 9 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Polish: Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego (około 5-6%) przy 2 mg/kg mc./dobę, do niemal 14% przy 18 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Fi friegħ ta' ommijiet li rċevew brinzolamide mill-ħalq, kien osservat tnaqqis relatat mad-doża fil-piż tal-fetu li varja minn tnaqqis żgħir (madwar 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/kuljum sa kważi 14% b'doża ta' 18 mg/kg/kuljum.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Polish: 3, wysypka plamkowo-grudkowata świąd uogólniony 3, uczucie napięcia skóry 3, zapalenie skóry łysienie
Maltese: 3, nefħa flgħajn3, allerġija fl-għajn3, madarosi3, disturb fil-kappell tal-għajn3, edima fil-kappell tal-għajn
Polish: 3, częstomocz
Maltese: 3, parasteżija
Polish: • choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
Polish: Opisywano, że produkty lecznicze zawierające leki beta-adrenolityczne nasilały osłabienie mięśni zbieżne z niektórymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, uogólnione osłabienie).
Maltese: Prodotti mediċinali imblokkaturi beta-adrenerġiċi kienu irrappurtati li jaggravaw dgħufija fil-muskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Polish: Produkt AZARGA zawiera brynzolamid, będący sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który wchłania się ogólnie.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Polish: Wartość t1/2 tymololu w osoczu po podaniu produktu AZARGA wynosi 4,8 godziny.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
Polish: • Układ nerwowy i dolegliwości ogólne: depresja, koszmary senne, utrata pamięci, bóle głowy, nerwowość, drażliwość, męczliwość, dreszcze, nieprawidłowe samopoczucie, utrata przytomności, zawroty głowy, senność, uogólnione lub ciężkie osłabienie, nietypowe odczucia takie jak ciarki i mrowienie.
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
Polish: Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Polish: • Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.
Polish: W podobnych badaniach prowadzonych na szczurach obserwowano niewielkie zmniejszenie kostnienia czaszki i mostka u płodów matek otrzymujących brynzolamid w dawce 18 mg/kg mc./dobę (642 razy większej od zalecanej dobowej dawki klinicznej), ale nie w dawce 6 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Studji simili fil-firien wasslu għal tnaqqis żgħir fl-ossifikazzjoni tal-għadam tar-ras u ta' l-isternebrae tal-feti ta' ommijiet li rċevew brinzolamide b'dożi ta' 18 mg/kg/kuljum (642 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum), iżda mhux b'6 mg/kg/kuljum.
Polish: Badania toksycznego wpływu tymololu na reprodukcję, ujawniły opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 50 mg/kg/dobę lub 3500 razy przekraczających dobową dawkę kliniczną 14 µg/kg mc./dobę) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 90 mg/kg mc./dobę lub 6400 razy przekraczających dobową dawkę kliniczną).
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
Polish: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Azarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Azarga brynzolamid/tymolol
Maltese: Azarga brinzolamide / timolol
Polish: IOP mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Polish: W drugim badaniu lek Azarga porównywano przez 12 miesięcy ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) w grupie 437 pacjentów.
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Polish: W pierwszym z badań u pacjentów leczonych produktem Azarga IOP obniżyło się z ok. 21 mmHg o 8,0 do 8,7 mmHg.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Polish: Za to u osób stosujących brynzolamid ciśnienie obniżyło się o 5,1 do 5,6 mmHg, a u pacjentów leczonych tymololem o 5,7 do 6,9 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Polish: • z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi wywołany nadmierną ilością chlorków),
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Polish: Lek Azarga stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie we wnętrzu oka).
Maltese: Azarga jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (IOP, pressjoni fl-għajn).
Polish: Lek Azarga oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 960 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azarga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azarga?
Polish: Leku Azarga nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik leku, inne beta-blokery (np. niektóre leki nasercowe) lub sulfonamidy (antybiotyki).
Maltese: Azarga ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra, għall-blokkaturi tal-beta oħra (bħal xi mediċini tal-qalb) jew issulfonamidi (antibijotiku).
Polish: Jak badano produkt Azarga?
Maltese: Kif ġie studjat Azarga?
Polish: Co to jest Azarga?
Maltese: X'inhu Azarga?
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Maltese: 112-il pillola flixkun (HDPE)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Polish: - depresja,
Maltese: Depressjoni,
Polish: Tabletka 30 tabletek
Maltese: Pillola 30 pillola
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola
Polish: Kod ATC: N04BD02
Maltese: N04BD02
Polish: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006
Maltese: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
Maltese: Disturbi filkontroll talimpulsi*
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Polish: Induktory CYP1A2
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Polish: SNRI/SSRI/trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Maltese: SNRI/SSRI/antidepressanti tri- u tetraċikliċi
Polish: 21 września 2009
Maltese: 21 ta' Settembru 2009
Polish: Petydyna
Maltese: Pethidine
Polish: [-1,20, -0,41], p<0,0001) do obserwowanego w grupie otrzymującej 1 mg rasagiliny.
Maltese: [-1.20, -0.41], p<0.0001) kien simili ta' dak osservat fil-grupp ta' rasagiline 1 mg.
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 7, 10, 28, 30, 100 lub 112 tabletek.
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Maltese: Tlf: +47 66775590
Polish: Dławica piersiowa Zawał mięśnia sercowego
Maltese: Anġina pektoris Infart mijokardiku
Polish: Zespół serotoninowy
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Polish: SN: NN
Maltese: NN:
Polish: − niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
Maltese: - Ċerti mediċini kontra d-depressjoni ( impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin,
Polish: AZILECT, 1 mg, tabletki
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli
Polish: P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
Maltese: rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Polish: W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, cytalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-età ftit għandha influwenza fuq il-farmakokinetika ta' rasagiline fl-anzjani (> 65 sena) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: [-5,7, -2,7]; p<0,0001; w grupie otrzymującej rasagilinę w dawce 2 mg w porównaniu do placebo -3,6, 95% p.u.
Maltese: [-5.7, -2.7]; p<0.0001; għal rasagiline 2 mg mqabbel ma' plaċebo -3.6, 95% CI
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1-aminoindan.
Maltese: aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Polish: AZILECT, 1 mg, tabletki rasagilina
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli rasagiline
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne*
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa*
Polish: - Substancją czynną leku jest rasagilina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Polish: - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Maltese: - Pethidine (mediċina qawwija ta' kontra l-uġigħ).
Polish: Inne izoenzymy cytochromu P450
Maltese: Isoenzimi oħra taċ-ċitokrom P450
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
Maltese: 1-Aminoindan, prodott attiv ewlieni tal-metabolizmu, m'huwiex impeditur ta' MAO-B.
Polish: Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 5080 ml/min) i umiarkowanymi (CLkr 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i cyprofloksacyny (inhibitora CYP1A2) zwiększyło wartość AUC rasagiliny o 83%.
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
Polish: Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Maltese: Tel: + 46 42 12 11 00
Polish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Polish: - nagłe parcie na mocz.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Polish: - udar mózgu,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: [-1,18, -0,39 h], p=0,0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Maltese: Inqas minn 1% ta' rasagiline ġie mneħħi bħala prodott mhux mibdul fl-awrina.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania rasagiliny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/ selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w badaniach klinicznych - patrz punkt 4.8.
Maltese: (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% p.u.
Maltese: F'studju III, id-differenza medja meta mqabbla ma' plaċebo kien ta' -0.94 sigħat, 95% CI
Polish: Brak swoistego antidotum.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Polish: 21 lutego 2005
Maltese: 21 ta' Frar 2005
Polish: Inhibitory MAO
Maltese: Impedituri ta' MAO
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Polish: Farmakokinetyka rasagiliny ma charakter liniowy w zakresie dawkowania 0,5-2 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rasagiline hija lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Polish: - bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku,
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce zawierającej
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Polish: Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować następujących leków:
Maltese: Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu AZILECT:
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „Codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
Maltese: punti ta' l-iskala sekondarja Attivitajiet tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL) meta fi stat "OFF" u UPDRS tal moviment meta fi stat "ON".
Polish: Postępowanie
Maltese: Κύπρος
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Maltese: L-użu ta' AZILECT flimkien ma' mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine għandhom jiġu evitati.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: - zaparcia,
Maltese: Distonja,
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działania addycyjnego uspakajających produktów leczniczych, alkoholu i innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze)
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu avżati dwar l-effetti addittivi li jista' jkollhom prodotti mediċinali sedattivi, alkoħol, jew depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali (eż. benzodiazepines, antipsikotiċi,
Polish: Omamy*, Nietypowe sny
Maltese: (SOS - sudden sleep onset)
Polish: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,
Maltese: - Impedituri ta' monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta'
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
Maltese: Rasagiline huwa assorbit malajr, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) f'bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: (ipotensjoni ortostatika)
Polish: O-metylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
Maltese: catechol-O-methyl transferase (COMT) meħud flimkien ma' dożi skedati ta' levodopa (LD)/ impeditur ta' decarboxylase (227 pazjent).
Polish: Badania in vitro wykazały, że rasagilina w stężeniu 1 μg/ml (co odpowiada stężeniu 160 razy przekraczającemu średnią wartość Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacjentów z chorobą Parkinsona po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg rasagiliny) nie hamowała aktywności izoenzymów cytochromu
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta'
Polish: Zapalenie skóry Wysypka pęcherzykowopęcherzowa
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Polish: Wyniki pięciu badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0,5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych nie ograniczających podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
Maltese: flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny i inhibitorów MAO włączając w to inny selektywny inhibitor MAO-B.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi ġew irrapportati waqt l-użu flimkien ta' pethidine u impedituri ta' MAO inkluż impeditur ieħor selettiv għal MAO-B.