FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Portuguese: • Material de formação presencial,
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Slovak: 4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol no sangue Aumento dos níveis de glicose no sangue Diminuição dos níveis de ferro no sangue Aumento da tensão diastólica Presença de sangue na urina Pele submetida a biopsia
Slovak: zvýšená hladina transamináz, znížená saturácia transferínom, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina železa v krvi, zvýšený diastolický krvný tlak,
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Portuguese: Os doentes de pele clara que sofrem de PPE podem ser mais propensos a procurar tratamento e apresentam uma maior probabilidade de desenvolvimento de alterações cutâneas associadas à luz UV, incluindo cancro; - detetar e monitorizar as mudanças em lesões pigmentares, permitindo, deste modo, a deteção precoce do melanoma.
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Dor musculoesquelética Rigidez musculosquelética Rigidez articular Dor nas virilhas Sensação de peso
Slovak: muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Portuguese: - se tem alergia ao afamelanotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se sofre de uma doença grave do fígado, - se tem problemas do fígado, - se tem problemas dos rins.
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Consulte de imediato o seu especialista em porfíria se as lesões pigmentadas, como os sinais, crescerem ou se surgirem outras lesões de tamanho crescente, que não cicatrizam, com corrimento, semelhantes a placas ou a verrugas, ou com ulceração.
Slovak: Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce,
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, abnormálne výsledky testu na funkciu pečene,
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Slovak: - antioxidačného účinku pohlcovaním voľných radikálov a - inaktiváciou superoxidového aniónu a zvýšenou dostupnosťou superoxiddizmutázy na zníženie oxidačného stresu.
Portuguese: Não altere as medidas de proteção solar que segue habitualmente no tratamento da PPE e de acordo com o fototipo da sua pele (sensibilidade aos raios UV).
Slovak: EPP a ktoré sú závislé od fototypu vašej kože (citlivosti na UV-žiarenie).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): - Folículo capilar infetado, infeção fúngica, infeção do trato urinário - Arrepios, febre, gripe, doença do tipo gripal, nariz congestionado, sinusite, inflamação do nariz e da garganta, inflamação do nariz - Depressão, incapacidade para dormir, sono de má qualidade, desmaio, sensação de desmaio, queda, ressaca, fraqueza, incapacidade para manter as pernas confortáveis, aumento da sensibilidade ao toque, dor de cabeça após ferimento, sensação de ardor, paladar anormal - Pálpebras inchadas, olhos vermelhos, olhos secos, dificuldade em focar objetos próximos, zumbidos nos ouvidos - Palpitações, frequência cardíaca rápida, hematoma (nódoa negra), tensão arterial alta, dificuldade em emitir alguns sons - Lábios inflamados, inchaço dos lábios, coloração dos lábios, dor nas gengivas, dor de dentes, descoloração das gengivas, diminuição da sensação do tato na boca, descoloração dos lábios, descoloração da língua - Aumento da fome, náuseas após a inserção do implante, indigestão, infeção no estômago e intestinos, inflamação do estômago e dos intestinos, azia, inflamação do estômago, evacuação intestinal irregular, gases, barriga inchada, dor na barriga - Irregularidade da pele, erupção cutânea (da pele) com pequenas bolhas, comichão, erupção cutânea, erupção cutânea com vermelhidão, inchaço vermelho na pele, erupção cutânea com pequenos altos, erupção cutânea com comichão, irritação da pele, fragmentos de pele mais claros, acne, eczema, secreções da pele, descamação da pele, pele com perda de cor, alterações da cor do cabelo, transpiração excessiva - Dores articulares, dores musculares, dores nos braços e pernas, contração muscular súbita, dores nos músculos e ossos, rigidez dos músculos e ossos, rigidez das articulações, dores nas virilhas, sensação de peso, inchaço das extremidades inferiores - Menstruação intensa e prolongada, anomalias na menstruação, sensibilidade mamária, menstruação irregular, corrimento vaginal, diminuição do desejo sexual - Dor, inchaço à volta do local da implantação, hematomas (nódoas negras) no local da injeção, irritação no local da injeção, dilatação no local do implante, comichão no local do implante, queda do implante, alteração na cor da pele no local do implante - Diminuição dos níveis de glóbulos brancos, testes da função hepática anormais, diminuição da ligação ao ferro, aumento dos níveis de colesterol, aumento dos níveis de açúcar no sangue, diminuição dos níveis de ferro no sangue, aumento da tensão arterial, sangue na urina - Complicações da ferida, ferida aberta
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, melanocytický névus, porucha pigmentácie, zmena zafarbenia kože, hyperpigmentácia kože, pehy, pruritus lichen planus, vezikulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, podráždenie kože, vitiligo, akné, ekzém, pigmentácia pier, pozápalová zmena pigmentácie, seborea, olupovanie kože, hypopigmentácia kože, zmeny zafarbenia chlpov, hyperhidróza
Portuguese: Distúrbios concomitantes não estudados
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
Portuguese: Como utilizar SCENESSE
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva
Portuguese: Sensação de ardor Sono de má qualidade Disgeusia
Slovak: pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) no local da injeção Irritação no local da injeção Hipertrofia no local do implante
Slovak: edém v mieste zavedenia implantátu, pyrexia, zimnica, hematóm v mieste vpichu, podráždenie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste zavedenia implantátu, pruritus v mieste zavedenia
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
Slovak: - Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) Hipertensão diastólica Hipertensão
Slovak: Poruchy ciev začervenanie, návaly horúčavy hematóm, diastolická hypertenzia, hypertenzia
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
Slovak: K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi)
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber SCENESSE Como SCENESSE é administrado Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar SCENESSE Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
Slovak: Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Dor no local do implante
Slovak: bolesť v končatine,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
Portuguese: Infeção gastrointestinal Gastroenterite Foliculite
Slovak: Menej časté infekcia horných dýchacích ciest gastrointestinálna infekcia, gastroenteritída, folikulitída, kandidóza, nazofaryngitída
Portuguese: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: EMEA/H/C/002548
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Portuguese: O Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Portuguese: Estes efeitos secundários afetaram cerca de 1 em cada 5 doentes e foram, de um modo geral, de intensidade ligeira.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Portuguese: O número de implantes administrados por ano depende do grau de proteção necessário contra a luz solar.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Scenesse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Portuguese: Os médicos receberão também informações sobre o registo dos doentes na UE.
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Portuguese: O Scenesse é utilizado para prevenir ou reduzir esses sintomas para que os doentes possam ter uma vida mais normal.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scenesse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Portuguese: O que é o Scenesse e para que é utilizado?
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Portuguese: Os registos diários da exposição à luz solar entre as 10 h e as 18 h demonstraram que os doentes que receberam o Scenesse passaram, em média, 116 horas expostos diretamente à luz solar sem sentir dor, durante o período de seis meses, em comparação com 61 horas no caso dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Scenesse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PPE ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Scenesse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Portuguese: O Scenesse é um implante utilizado para tratar doentes com protoporfíria eritropoiética (PPE), uma doença rara que causa intolerância à luz.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Portuguese: Nos doentes com PPE, a exposição à luz pode causar sintomas como a dor e o inchaço da pele, o que impede os doentes de passarem tempo no exterior ou em locais com luz forte.
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
Portuguese: O Comité consultou igualmente doentes a nível individual e especialistas, a fim de obter informações sobre a sua experiência com Scenesse.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scenesse.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Scenesse podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esse pigmento, conhecido como eumelanina, é produzido durante a exposição à luz solar para bloquear a penetração da luz nas células.
Slovak: Tento pigment, známy ako eumelanín, je produkovaný počas vystavenia slnečnému svetlu, pričom blokuje prenikanie svetla do buniek.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante 30 minutos após a injeção do implante para verificar se ocorrem reações alérgicas.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre os benefícios do Scenesse, em parte devido à raridade da doença.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Portuguese: O Scenesse contém a substância ativa afamelanotido.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Portuguese: Scenesse afamelanotido
Slovak: Scenesse
Portuguese: Dado que o Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Scenesse irá fornecer dados a longo prazo sobre os benefícios e a segurança do medicamento sob a forma de um registo dos doentes na UE que tomam o medicamento.
Slovak: Keďže liek Scenesse bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, predloží dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku z EÚ registra pacientov používajúcich tento liek.
Portuguese: O Scenesse só deve ser prescrito por médicos especialistas, em centros de tratamento da PPE reconhecidos, e só deve ser administrado por médicos com formação adequada para o efeito.
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Portuguese: Ao estimular a produção de eumelanina na pele, o Scenesse reduz a penetração da luz através da pele, ajudando assim a prevenir as reações dolorosas.
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Portuguese: A substância ativa do Scenesse, o afamelanotido, é semelhante a uma hormona do organismo chamada hormona estimulante de melanócitos tipo alfa, que estimula a produção de um pigmento castanho-preto na pele.
Slovak: Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Scenesse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
Portuguese: Num estudo realizado com Scenesse foi demonstrado que o medicamento aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar.
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na slnečnom svetle.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Scenesse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Em 22 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scenesse.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Scenesse, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scenesse, incluindo informações sobre as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Embora o tempo adicional de exposição à luz solar fosse pequeno, o Comité teve em conta as possíveis melhorias na qualidade de vida dos doentes, as necessidades médicas não satisfeitas dos doentes com PPE, bem como os efeitos secundários ligeiros observados durante o tratamento de curta duração com o medicamento, para a sua decisão de recomendar a aprovação do Scenesse na UE.
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Scenesse durante os estudos?
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Scenesse durante os estudos foram náuseas (enjoo), dores de cabeça e reações no local do implante (tais como descoloração da pele, dor e vermelhidão).
Slovak: Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
Portuguese: Por que foi aprovado o Scenesse?
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Portuguese: Um implante Scenesse é injetado sob a pele do doente em intervalos de dois meses, antes e durante períodos de exposição elevada do doente à luz solar, por exemplo entre a primavera e o outono.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Scenesse irá assegurar que os médicos recebem materiais educacionais e formação sobre o modo de utilização do medicamento.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Portuguese: O CHMP referiu que o Scenesse aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar direta sem sentir dor.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.