FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Jinarc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
English: In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
English: For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Jinarc work?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
English: Why is Jinarc authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
English: How is Jinarc used?
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
English: Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
Czech: EMA/HMPC/333915/2015
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
English: Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015
Czech: prosinec 2015 EMA/HMPC/333915/2015
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání“ při těchto stavech.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about comfrey root medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
English: What is comfrey root?
Czech: Co je kostivalový kořen?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: The patient population included 41.8% women.
Czech: Populace pacientů zahrnovala 41,8 % žen.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Czech: * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo“
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
English: See section 4.
Czech: Bod 4.
English: EU/1/09/540/017
Czech: EU/1/09/540/016 EU/1/09/540/017
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Czech: Vložte tabletu do úst a zapijte ji vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za nápisem „EXP“.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Teva a naopak.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, s úplným deficitem laktasy nebo glukoso galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Czech: U pacientů by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku existuje zvýšené riziko krvácení.
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014 DATUM REVIZE TEXTU
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7
English: • The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
Czech: • Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Teva obsahuje laktosu“):
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Czech: U laktujících potkanů způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Czech: U kalendářního balení 28x1 tableta, můžete zkontrolovat den, kdy jste si naposledy vzal/a tabletu přípravku Clopidogrel Teva pomocí kalendáře, který je vytištěn na blistru.
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Teva tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce (30 nebo 100 potahovaných tablet)
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Czech: Pokud byla HPR ≥46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR <46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva obsahuje clopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel Teva během kojení pokračovat.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Clopidogrel Teva Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
English: It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Czech: Těhotenství a kojení Upřednostňuje se neužívat tento lék během těhotenství.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Czech: • Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: − For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, v břišní dutině, plicích nebo do kloubů.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Czech: Přečtěte si prosím návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s odloupnutelnými blistry.
English: − HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Czech: • HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a silikagelovým vysoušedlem obsahujících 30 nebo 100 tablet.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Teva je krvácení.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte netolerancí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.