FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Spanish: Después de filtrar y extraer el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Spanish: AFSTYLA ha demostrado una mayor afinidad relativa por el factor de von Willebrand.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Spanish: Otros componentes: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: AFSTYLA 250 UI
Bulgarian: AFSTYLA 250 IU
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Spanish: 1 apósito no estéril
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un ensayo cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Spanish: Profilaxis: se asignaron 146 sujetos a un régimen profiláctico (mediana de ABR, por sus siglas en inglés, 1,14 (intervalo intercuartil: 0,0, 4,2)), 79 (54%) fueron asignados a un régimen de 3 veces por semana y 47 (32%) a un régimen de 2 veces por semana.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un análisis cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas..
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Spanish: rVIII de cadena única 50 UI/kg (n = 81) Media (%CV) Mediana (mín.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 1500 IU
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 3000 IU
Spanish: Caja de 250 UI
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Spanish: Tratamiento profiláctico individualizado: de los 81 pacientes que recibieron tratamiento profiláctico (mediana de ABR 3,69 (intervalo intercuartil: 0,00, 7,20)), 43 (53%) fueron asignados a un régimen de 2 veces a la semana y 25 (31%) fueron asignados a un régimen de 3 veces a la semana.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Spanish: Cirugía mayor
Bulgarian: Голяма операция
Spanish: Caja de 3.000 UI
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable 1 equipo de venopunción
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml 1 набор за венепункция
Spanish: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 500 IU
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Германия
Spanish: Caja de 2.500 UI
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Spanish: Poco frecuente * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Spanish: Caja de 1.5000 UI
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial con polvo.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Spanish: Cruzeiro y Asia1
Bulgarian: Cruzeiro, Asia 1
Spanish: A22 Iraq y A24
Bulgarian: A22 Iraq and A24
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y
Bulgarian: O1 Manisa and O1 BFS and
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Bulgarian: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A Turkey 14/98 y SAT2
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Spanish: Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Bulgarian: Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: Shamir ≥ 6 DP50*
Bulgarian: Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: ≥ 6 DP50*
Bulgarian: ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Bulgarian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Bulgarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Bulgarian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, 01 BFS y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Bulgarian: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, O Taiwan 3/97 y SAT2
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Spanish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O Taiwan 3/97 y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y A Turkey
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Spanish: Proteger de la luz.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Spanish: Cero días.
Bulgarian: Нула дни.
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
Bulgarian: Не затопляйте продукта преди употреба.
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Bulgarian: Прилагайте обичайните асептични процедури.
Spanish: Porcino: IM.
Bulgarian: Прасета: IM.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Spanish: Véase el prospecto para más información.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
Bulgarian: Избягвайте инцидентно замърсяване на ваксината след първо отваряне и по време на употреба.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Spanish: PAÍSES BAJOS
Bulgarian: The NETHERLANDS
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Spanish: Después de la administración repetida a intervalos cortos, puede incrementarse la intensidad de estas reacciones.
Bulgarian: След повторно ваксиниране в кратък интервал от време, интензивността на тези реакции може да се увеличи.
Spanish: EU/2/13/153/001-850
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Spanish: Vacunar únicamente los animales sanos.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията.