FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Accord se degrada en el organismo.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Accord i kroppen.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Accord facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Accord?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Spanish: • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) alternados con periodos de estado de ánimo normal.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Accord, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Aripiprazole Accord, og hvad anvendes det til?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Accord bør anvendes.
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Accord
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Abilify.
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza para tratar episodios maníacos moderados o graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Aripiprazol Accord es un medicamento indicado en el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Danish: Aripiprazole Accord er et lægemiddel, der anvendes ved følgende psykiske sygdomme:
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día en pacientes adultos, seguida de una dosis de «mantenimiento» de 15 mg una vez al día.
Danish: Ved skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Spanish: Aripiprazol Accord también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados o graves en pacientes mayores de 13 años.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger
Spanish: Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazol Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Accord?
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Accord?
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Accord?
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg én gang dagligt.
Spanish: En los episodios maníacos en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Accord?
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Spanish: Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2015 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como "no conocida".
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Danish: Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Spanish: Aumento de alaninaaminotransferasa (ALT) Aumento de aspartatoaminotransferasa (AST) Aumento de gammaglutamil-transferasa (GTT)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøjet aspartat aminotransferase (ASAT)Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: Los pacientes con raros problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Patiener med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28×1 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Spanish: Toma de Aripiprazol Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Danish: Brug af Aripiprazole Mylan Pharma sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som co- morbiditet.
Spanish: Muerte súbita inexplicada Torsades de pointes Prolongación de QT Arritmias ventriculares Paro cardíaco Bradicardia
Danish: Pludselig, uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oralpero se desconoce la frecuencia de aparición:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene maltosa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder maltose.
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Danish: Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generations antipsykotika.
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Mylan Pharma kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Spanish: Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Danish: Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Mylan Pharma a la misma hora cada día.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Danish: 117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Mylan Pharma sin consultar primero a su médico.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Mylan Pharma uden først at have kontaktet lægen.
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Spanish: Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Danish: Aripiprazol er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras de 2D que lleva el identificador único.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Spanish: En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
Danish: I et kontrolleret forsøg med haloperidol var andelen af responderende patienter, der opretholdt respons på lægemidlet efter 52 uger, den samme i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Spanish: En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina
Danish: Forhøjet alkalinfosfatase
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Spanish: En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Danish: Ved steady-state repræsenterer dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, omkring 40 % af aripiprazol AUC i plasma.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxy/aripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen15 år og opefter.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Mylan Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Mylan Pharma i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.